Procedūra : 2016/2902(RSP)
Dokumenta lietošanas cikls sēdē
Dokumenta lietošanas cikls : B8-1340/2016

Iesniegtie teksti :

B8-1340/2016

Debates :

PV 14/12/2016 - 24
CRE 14/12/2016 - 24

Balsojumi :

Balsojumu skaidrojumi

Pieņemtie teksti :

P8_TA(2016)0511

REZOLŪCIJAS PRIEKŠLIKUMS
PDF 490kWORD 53k
12.12.2016
PE596.609v01-00
 
B8-1340/2016

iesniegts, pamatojoties uz jautājumu B8-1818/2016, uz kuru jāatbild mutiski,

saskaņā ar Reglamenta 128. panta 5. punktu


par Pediatrijā lietojamo zāļu regulu (2016/2902(RSP))


Giovanni La Via, Françoise Grossetête, Elena Gentile, Bolesław G. Piecha, Frédérique Ries, Stefan Eck, Joëlle Mélin Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas vārdā
GROZĪJUMI

Eiropas Parlamenta rezolūcija par Pediatrijā lietojamo zāļu regulu (2016/2902(RSP))  
B8-1340/2016

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1902/2006, ar ko groza Regulu 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm (turpmāk — Pediatrijā lietojamo zāļu regula)(1),

–  ņemot vērā Komisijas ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei „Labākas zāles bērniem — no koncepcijas līdz realitātei. Vispārējs ziņojums par pieredzi, kas gūta, piemērojot Regulu (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm” (COM(2013)0443),

–  ņemot vērā Padomes 2016. gada 17. jūnija secinājumus par līdzsvara stiprināšanu farmācijas sistēmās ES un tās dalībvalstīs,

–  ņemot vērā 2016. gada septembrī publicēto ziņojumu „Kā veicināt inovāciju un panākt, lai veselības aprūpes tehnoloģijas būtu pieejamākas”, ko sagatavojusi ANO ģenerālsekretāra augsta līmeņa darba grupa par zāļu pieejamību,

–  ņemot vērā jautājumu Komisijai par Pediatrijā lietojamo zāļu regulas pārskatīšanu (O‑000135/2016 – B8-1818/2016),

–  ņemot vērā Reglamenta 128. panta 5. punktu un 123. panta 2. punktu,

A.  tā kā Pediatrijā lietojamo zāļu regula ir būtiski ietekmējusi bērniem paredzētu zāļu izstrādi, jo lielākā daļa farmācijas uzņēmumu zāļu izstrādi pediatriskām indikācijām uzskata par visa zāļu izstrādes procesa neatņemamu elementu; tā kā ir ievērojami palielinājies pediatrijas jomā īstenojamo pētniecības projektu skaits un tā kā tagad ir pieejams vairāk kvalitatīvas informācijas par apstiprināto zāļu lietošanu pediatrijā; tā kā relatīvi ir palielinājies arī pediatrijas klīnisko pētījumu skaits;

B.  tā kā Pediatrijā lietojamo zāļu regula ir palīdzējusi uzlabot situāciju kopumā un nodrošinājusi reālus ieguvumus attiecībā uz vairākām bērnu slimībām; tā kā dažās jomās tomēr nav panākts pietiekams progress, un tas jo īpaši attiecas uz pediatrisko onkoloģiju un neonatoloģiju;

C.  tā kā bērnu audzēji joprojām ir galvenais slimības izraisītas nāves cēlonis bērniem no viena gada vecuma un tā kā katru gadu Eiropā no vēža mirst 6000 jauniešu; tā kā divas trešdaļas no tiem, kuriem izdodas uzveikt slimību, cieš no pašlaik pieejamās ārstēšanas izraisītām blakusparādībām (fakti liecina, ka gandrīz 50 % gadījumu tās ir nopietnas) un tā kā ir pastāvīgi jāuzlabo no vēža izdzīvojušo bērnu dzīves kvalitāte;

D.  tā kā Pediatrijā lietojamo zāļu regula ir sekmējusi aizvien plašāku daudzpusējo dialogu un sadarbību bērniem paredzētu zāļu izstrādes jomā;

E.  tā kā jauni, eksperimentāli medikamenti, kas varētu palīdzēt bērniem, kuri cieš no neārstējamu dzīvībai bīstamu slimību recidīva, klīniskajos pētījumos ir pieejami mazāk kā 10 % šo bērnu;

F.  tā kā krietni plašāka inovatīvu ārstniecības metožu pieejamība var glābt to bērnu un pusaudžu dzīvības, kuri cieš no dzīvībai bīstamām slimībām, tādām kā vēzis, un tā kā tādēļ šādas ārstniecības metodes ir nevilcinoties jāsāk analizēt, veicot attiecīgus pētījumus pediatrijas pacientu mērķauditorijā;

G.  tā kā pediatriskām indikācijām neparedzētu zāļu lietošana bērniem joprojām ES ir plaši izplatīta vairākās ārstniecības nozarēs; tā kā pētījumi liecina, ka pediatriskām indikācijām neparedzētu zāļu lietošana nav vienlīdz vērienīga visās pediatrijas pacientu grupās, taču attiecīgu medikamentu ārpusindikāciju ordinēšana kopš Pediatrijā lietojamo zāļu regulas ieviešanas tomēr nav mazinājusies; tā kā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) jau ir aicināta izstrādāt vadlīnijas par zāļu lietošanu neparedzētām indikācijām vai zāļu nelicencētu lietošanu gadījumos, kad tas ir nepieciešams ārstniecības nolūkā, un tā ir aicināta arī izveidot sarakstu, kurā uzskaitītas zāles, ko joprojām lieto neparedzētām indikācijām, kaut gan ir pieejamas citas, attiecīgām indikācijām licencētas zāles;

H.  tā kā Pediatrijā lietojamo zāļu regulā ir paredzēti noteikumi, kuri attiecas uz cilvēkiem paredzētu zāļu izstrādi un nodrošina, lai būtu ņemtas vērā tieši pediatrijas pacientu terapeitiskās vajadzības;

I.  tā kā, kopš stājusies spēkā Pediatrijā lietojamo zāļu regula, līdz šim tikai divus inovatīvus specifiskos pretvēža medikamentus ir bijis atļauts lietot bērnu ļaundabīgo audzēju ārstēšanai, pamatojoties uz apstiprinātiem pediatrijas pētījumu plāniem;

J.  tā kā gadījumos, kad medikamenti tiek izstrādāti tādu slimību ārstēšanai, ar ko slimo pieaugušie, bet neslimo bērni, saskaņā ar spēkā esošo tiesisko regulējumu tiek izmantota iespēja nepieprasīt zāļu izstrādi pediatriskām indikācijām, kaut gan tiesību aktos šāda prasība ir noteikta; tā kā šāda pieeja regulējumam ir nevēlama attiecībā uz konkrētām slimībām, ar kurām slimo tikai bērni; tā kā vēl arī katru gadu EMA saņem aizvien vairāk gada pārskatu, kas saskaņā ar Pediatrijā lietojamo zāļu regulas 34. panta 4. punktu ir iesniedzami termiņa atlikšanas gadījumā;

K.  tā kā ar daudziem audzējiem, no kuriem cieš bērni, pieaugušie neslimo; tā kā attiecīga medikamenta iedarbības mehānisms, kas ir rezultatīvs pieaugušo vēža ārstēšanā, tomēr var būt nozīmīgs bērniem raksturīga audzēja ārstēšanai;

L.  tā kā saistībā ar slimībām, ar kurām slimo tikai bērni (piemēram, bērnu vēža gadījumos), tirgū ir maz stimulu veicināt tieši pediatrijā lietojamu zāļu izstrādi;

M.  tā kā trešajā ES veselības programmā (2014–2020) cita starpā ir noteikta apņemšanās uzlabot reto slimību pacientu ārstēšanai vajadzīgos resursus un īpašās zināšanas;

N.  tā kā onkoloģisko zāļu klīniskie pētījumi pediatrijā sākas ar krietnu novēlošanos, jo zāļu izstrādātāji vispirms sagaida, lai attiecīgo zāļu lietošana būtu cerīga pieaugušajiem vēža pacientiem;

O.  tā kā nekas neliedz pētniekam jau agrīnā posmā izbeigt daudzsološu pētījumu pediatrijā, ja attiecīgās zāles nav devušas pozitīvu rezultātu pieaugušo pacientu mērķauditorijā;

P.  tā kā pediatrijas pacientu vajadzībām paredzētu medikamentu izstrāde un attiecīgie stimuli (piemēram, zāļu tirdzniecības atļauja lietošanai pediatrijā) vēlu sniedz finansiālu ieguvumu un to ietekme ir ierobežota; tā kā ir jāizvērtē pašreizējā atlīdzības pasākumu sistēma, meklējot iespējas to pilnveidot, lai veicinātu pediatrijā, jo īpaši pediatriskajā onkoloģijā, lietojamu zāļu pētniecību un izstrādi, tomēr nepieļaujot, ka atlīdzības un veicināšanas pasākumus farmācijas uzņēmumi izmanto citos nolūkos vai izmanto ļaunprātīgi;

Q.  tā kā tirdzniecības atļauju turētājiem informācija par saviem produktiem ir jāatjaunina, ņemot vērā jaunākās zinātnes atziņas;

R.  tā kā pediatrijas pētījumu plāni tiek apstiprināti pēc sarežģītām pārrunām starp regulatīvajām iestādēm un farmācijas uzņēmumiem un tā kā tie pārāk bieži izrādās nerealizējami un/vai tos sāk īstenot pārāk vēlu, jo izmanto nepareizi, proti, tie ir galvenokārt vērsti uz bērna iespējamu saslimšanu ar pieaugušajiem raksturīgu audzēju (kaut šādi gadījumi ir reti), nevis uz iespēju jaunās zāles piemērot plašāk arī citu attiecīgo bērniem raksturīgo audzēju ārstēšanai; tā kā ne visi apstiprinātie pediatrijas pētījumu plāni tiek pilnībā īstenoti, jo aktīvās vielas pētījumi vēlākā posmā bieži vien tiek pārtraukti tādēļ, ka nav attaisnojušās sākotnējās cerības uz zāļu drošumu un efektivitāti; tā kā līdz šim pilnībā ir īstenoti tikai 12 % no apstiprinātajiem pediatrijas pētījumu plāniem;

S.  tā kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm ir noteikts, ka ir jāveido vienots pieteikumu portāls, kurā sponsori var iesniegt vienu pieteikumu par klīniskajām pārbaudēm, kas tiek veiktas vairākās ES dalībvalstīs; tā kā šādi pārrobežu pētījumi ir īpaši svarīgi reto slimību (piemēram, bērnu audzēju) gadījumā, jo, iespējams, vienā valstī nebūs pietiekami daudz pacientu, lai attiecīgu pētījumu varētu sekmīgi īstenot;

T.  tā kā pediatrijas pētījumu plānos tiek ieviests ļoti daudz izmaiņu; tā kā vērienīgas izmaiņas pediatrijas pētījumu plānos tiek apspriestas ar Pediatrijas komiteju, turpretim gadījumos, kad izmaiņas ir maznozīmīgākas, problemātika tomēr nav tik skaidri definēta;

U.  tā kā saskaņā ar Pediatrijā lietojamo zāļu regulas 29. panta 2. punktu dalībvalstīm ir jāsniedz Komisijai izsmeļoša informācija, kas apliecina konkrētu apņemšanos atbalstīt pediatrijā lietojamo zāļu pētniecību, izstrādi un pieejamību;

V.  tā kā saskaņā ar Pediatrijā lietojamo zāļu regulas 40. panta 1. punktu no Kopienas budžeta tiek atvēlēti līdzekļi pediatrijas pacientiem paredzētu zāļu pētniecībai, lai atbalstītu pētījumus, kas saistīti ar zālēm vai aktīvajām vielām, kuras nav patentētas vai kurām nav piešķirts papildu aizsardzības sertifikāts;

W.  tā kā saskaņā ar Pediatrijā lietojamo zāļu regulas 50. pantu Komisijai līdz 2017. gada 26. janvārim ir jāiesniedz Parlamentam un Padomei ziņojums par pieredzi, kas gūta, piemērojot regulas 36., 37. un 38. pantu, un ziņojumā cita starpā jāiekļauj arī atlīdzības un veicināšanas pasākumu ekonomiskās ietekmes analīze, kā arī analīze attiecībā uz to, kā šī regula varētu ietekmēt sabiedrības veselību, un Komisijai tas ir jādara, lai vajadzības gadījumā ierosinātu grozījumus,

1.  aicina Komisiju savlaicīgi iesniegt ziņojumu, kas paredzēts Pediatrijā lietojamo zāļu regulas 50. pantā; uzsver, ka šajā ziņojumā ir jāsniedz vispusīgs pārskats un padziļināti jāanalizē konkrēti šķēršļi, kas pašlaik kavē inovāciju pediatrijas pacientiem paredzētu zāļu jomā; uzmanību jo īpaši vērš uz to, ka šādi gūtu pārliecinošu atziņu pamats ir svarīgs efektīvai politikas veidošanai;

2.  mudina Komisiju, pamatojoties uz konstatēto, apsvērt iespēju veikt izmaiņas, šajā nolūkā cita starpā arī veicot Pediatrijā lietojamo zāļu regulas leģislatīvu pārskatīšanu, lai tiesību aktā pienācīgi būtu ņemti vērā a) pediatrijas pētījumu plāni, kuru pamatā ir zāļu iedarbības mehānisms, nevis tikai konkrēts audzēja veids, b) slimību un zāļu prioritārās klasifikācijas modeļi, kas veidoti, ņemot vērā to, kādas vajadzības pediatrijas pacientu ārstēšanai vēl nav nodrošinātas un kādas ir īstenošanas iespējas, c) agrīnāk izstrādāti un reālāk īstenojami pediatrijas pētījumu plāni, d) veicināšanas pasākumi, kas sekmīgāk stimulē pētniecību un efektīvāk apmierina tieši pediatrijas pacientu vajadzības, vienlaikus nodrošinot, ka tiek izvērtētas pētniecības un izstrādes izmaksas un klīnisko pētījumu rezultāti ir pilnībā pārredzami, un e) stratēģijas, kuras ir īstenojamas, lai nepieļautu pediatriskām indikācijām neparedzētu zāļu lietošanu gadījumos, kad ir pieejamas pediatriskām indikācijām licencētas zāles;

3.  uzsver, ka zāļu obligāta izstrāde pediatriskām indikācijām, pamatojoties uz audzēja bioloģijai atbilstošas zāļu iedarbības mehānismu, nevis uz indikācijām, ar ko nosaka zāļu ierobežotu lietošanu tikai konkrētam vēža veidam, var glābt bērnu dzīvības, jo īpaši pediatriskajā onkoloģijā;

4.  uzsver, ka, pamatojoties uz zinātniskiem datiem, būtu jāveic pediatrijas pacientu vajadzību un dažādu uzņēmumu ražoto zāļu prioritāra klasifikācija, lai noteiktu bērnu, jo īpaši ar vēzi slimu bērnu, ārstniecības vajadzībām atbilstošus labākās pieejamās terapijas veidus, un ka tādējādi varētu optimālāk izmantot pētniecībai atvēlētos resursus;

5.  uzsver, ka pārrobežu pētījumi ir svarīgi daudzu bērnu slimību un reto slimību izpētei; tāpēc atzinīgi vērtē Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm, jo, pateicoties šai regulai, būs vieglāk veikt šāda veida pētījumus, un aicina EMA nodrošināt, lai pēc iespējas ātrāk būtu izveidota regulas īstenošanai nepieciešamā infrastruktūra;

6.  uzsver — ja uzņēmumi agri sāk īstenot pediatrijas pētījumu plānus un agri sāk sadarboties ar EMA, veidojot dialogu par zinātni un regulējumu, tie var optimālāk izstrādāt zāles pediatriskām indikācijām un tie jo īpaši var sagatavot reālāk īstenojamus pediatrijas pētījumu plānus;

7.  aicina Komisiju apsvērt iespēju grozīt Pediatrijā lietojamo zāļu regulu, lai nepieļautu, ka daudzsološus pētījumus pediatrijas pacientu mērķauditorijā var izbeigt jau agrīnā posmā tādēļ, ka nav gūti apmierinoši rezultāti pieaugušo pacientu mērķauditorijā;

8.  uzsver, ka ir steidzami jāizvērtē, kā vislabāk izmantot dažādus finansējuma un atlīdzības pasākumu veidus (tostarp daudzos instrumentus, kuru pamatā ir atsaistes mehānismi), lai stimulētu un paātrinātu zāļu izstrādi pediatriskām indikācijām tajās ārstniecības nozarēs, kurās tas nepieciešams, sevišķi lietošanai neonatoloģijā un bērnu audzējiem paredzētu zāļu izstrādi, jo īpaši tādiem vēža veidiem, ar ko slimo tikai bērni; uzskata — ar atlīdzības pasākumiem būtu jāpanāk, ka šādas zāles sāk izstrādāt pediatriskām indikācijām, tiklīdz ir pieejams pietiekams zinātniskais pamatojums zāļu lietošanai pediatrijas pacientu vajadzībām un ir pieejami dati par zāļu drošumu pieaugušajiem, un atlīdzības pasākumi nebūtu jāpakārto tam, vai ir pierādīta zāļu terapeitiskā vērtība pieaugušo pacientu indikācijām;

9.  aicina Komisiju nevilcinoties ķerties pie darba un sagatavot iespējamos grozījumus tiesību aktos, ar ko pagaidām varētu panākt situācijas uzlabošanos;

10.  aicina Komisiju pēc tam, kad tā būs kritiski izvērtējusi pašlaik finansējamos projektus, atjaunot augstvērtīgu pediatrijas klīnisko pētījumu atbalstam paredzētu finansējuma nodrošinājumu pamatprogrammā „Apvārsnis 2020”;

11.  aicina Komisiju panākt to, ka veidojas spēcīgāks Eiropas mēroga tīkls pediatrijas klīnisko pētījumu jomā un ka dalībvalstis patiešām sāk īstenot pasākumus, ar ko atbalsta pediatrijā lietojamo zāļu pētniecību, izstrādi un pieejamību;

12.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo rezolūciju Komisijai.

 

(1)

OV L 378, 27.12.2006., 20. lpp.

Juridisks paziņojums