Procedure : 2016/2902(RSP)
Stadium plenaire behandeling
Documentencyclus : B8-1340/2016

Ingediende teksten :

B8-1340/2016

Debatten :

PV 14/12/2016 - 24
CRE 14/12/2016 - 24

Stemmingen :

Stemverklaringen

Aangenomen teksten :

P8_TA(2016)0511

ONTWERPRESOLUTIE
PDF 271kWORD 54k
12.12.2016
PE596.609v01-00
 
B8-1340/2016

naar aanleiding van vraag met verzoek om mondeling antwoord B8-1818/2016

ingediend overeenkomstig artikel 128, lid 5, van het Reglement


over de verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik (2016/2902(RSP))


Giovanni La Via, Françoise Grossetête, Elena Gentile, Bolesław G. Piecha, Frédérique Ries, Stefan Eck, Joëlle Mélin namens de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid
AMENDEMENTEN

Resolutie van het Europees Parlement over de verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik (2016/2902(RSP))  
B8-1340/2016

Het Europees Parlement,

–  gezien Verordening (EG) nr. 1902/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik (hierna: "de verordening pediatrische geneesmiddelen")(1),

–  gezien het verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad getiteld "Betere geneesmiddelen voor kinderen – Van concept naar werkelijkheid – Algemeen verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik" (COM(2013)0443),

–  gezien de conclusies van de Raad van 17 juni 2016 over het versterken van het evenwicht in de farmaceutische systemen in de EU en haar lidstaten,

–  gezien het in september 2016 gepubliceerde verslag van het VN-panel op hoog niveau van de secretaris-generaal inzake de toegang tot geneesmiddelen getiteld "De bevordering van innovatie en de toegang tot gezondheidstechnologieën",

–  gezien de vraag aan de Commissie over de herziening van de verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik (O-000135/2016 – B8-1818/2016),

–  gezien artikel 128, lid 5, en artikel 123, lid 2, van zijn Reglement,

A.  overwegende dat de verordening pediatrische geneesmiddelen een substantieel effect op de ontwikkeling van pediatrische geneesmiddelen heeft gehad, aangezien de meeste farmaceutische bedrijven pediatrische ontwikkeling als een integraal onderdeel van de algemene ontwikkeling van een product beschouwen; overwegende dat het aantal pediatrische onderzoeksprojecten aanzienlijk is toegenomen en overwegende dat er nu meer kwalitatief hoogwaardige informatie over het pediatrisch gebruik van goedgekeurde geneesmiddelen beschikbaar is; overwegende dat het relatieve aantal pediatrische klinische proeven eveneens is toegenomen;

B.  overwegende dat de verordening pediatrische geneesmiddelen de algehele situatie heeft helpen verbeteren en wat een aantal kinderziektes betreft tastbare voordelen heeft opgeleverd; overwegende dat op een aantal gebieden, met name in de pediatrische oncologie en de neonatologie, evenwel niet voldoende vooruitgang is geboekt;

C.  overwegende dat kinderkanker nog steeds de belangrijkste oorzaak van overlijden door ziekte bij kinderen van een jaar en ouder is, en overwegende dat in Europa elk jaar 6 000 jongeren aan kanker sterven; overwegende dat twee derde van de overlevenden te kampen heeft met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen als gevolg van bestaande behandelingen (naar verluidt ernstige bijwerkingen bij tot wel 50 % van de overlevenden), en overwegende dat de kwaliteit van leven van overlevenden van kinderkanker voortdurend moet worden verbeterd;

D.  overwegende dat de verordening pediatrische geneesmiddelen heeft bijgedragen tot meer overleg tussen de diverse belanghebbenden en meer samenwerking bij de ontwikkeling van pediatrische geneesmiddelen;

E.  overwegende dat minder dan 10 % van de kinderen met een ongeneeslijke levensbedreigende terugval toegang hebben tot nieuwe, experimentele geneesmiddelen bij klinische proeven waarbij zij baat zouden kunnen vinden;

F.  overwegende dat een aanzienlijk betere toegang tot innovatieve therapieën het leven van kinderen en adolescenten met levensbedreigende ziekten zoals kanker kan redden, en overwegende dat deze therapieën derhalve zonder onnodige vertraging moeten worden onderzocht via passende studies bij kinderen;

G.  overwegende dat off label gebruik van geneesmiddelen bij kinderen in de EU nog steeds wijdverbreid is op diverse therapeutische terreinen; overwegende dat, hoewel studies naar de omvang van off label gebruik bij kinderen verschillen qua toepassingsgebied en patiëntenpopulatie, er sinds de invoering van de verordening pediatrische geneesmiddelen geen afname is geweest in het off label voorschrijven; overwegende dat het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) reeds is opgeroepen om richtsnoeren te ontwikkelen voor het off label / vergunningsvrij gebruik van geneesmiddelen op basis van medische behoefte, en eveneens een lijst op te stellen van off label geneesmiddelen die worden gebruikt ondanks het feit dat er vergunde alternatieven voor bestaan;

H.  overwegende dat de verordening pediatrische geneesmiddelen voorschriften inzake de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik bevat om te voorzien in de specifieke therapeutische behoeften van de pediatrische populatie;

I.  overwegende dat sinds de inwerkingtreding van de verordening pediatrische geneesmiddelen slechts twee innovatieve gerichte geneesmiddelen tegen kanker zijn goedgekeurd voor kwaadaardige gezwellen bij kinderen, gebaseerd op een overeengekomen plan voor pediatrisch onderzoek;

J.  overwegende dat krachtens het huidige regelgevingskader een vrijstelling van de wettelijke verplichting om pediatrische geneesmiddelen te ontwikkelen wordt verleend wanneer geneesmiddelen worden ontwikkeld voor omstandigheden bij volwassenen die niet voorkomen bij kinderen; overwegende dat deze regelgevingsaanpak niet toereikend blijkt te zijn voor specifieke ziektes die uitsluitend bij kinderen voorkomen; overwegende dat voorts het aantal jaarverslagen betreffende afwijkende maatregelen dat overeenkomstig artikel 34, lid 4, van de verordening pediatrische geneesmiddelen bij het EMA wordt ingediend, ieder jaar toeneemt;

K.  overwegende dat veel typen kinderkanker niet bij volwassenen voorkomen; overwegende evenwel dat het werkingsmechanisme van een geneesmiddel dat effectief is bij de behandeling van een type kanker dat bij volwassenen voorkomt, van belang kan zijn voor een type kanker dat bij kinderen voorkomt;

L.  overwegende dat de markt voor deze soorten ziekten die alleen bij kinderen voorkomen, zoals vormen van kinderkanker, beperkte stimulansen biedt om specifieke pediatrische geneesmiddelen te ontwikkelen;

M.  overwegende dat er in het derde EU-gezondheidsprogramma (2014-2020) onder meer naar wordt gestreefd de middelen en expertise voor patiënten die aan zeldzame ziekten lijden te verbeteren;

N.  overwegende dat er grote vertragingen optreden bij het opzetten van pediatrische klinische proeven voor oncologische geneesmiddelen voor kinderen, omdat ontwikkelaars eerst wachten tot het geneesmiddel veelbelovende resultaten laat zien bij volwassen kankerpatiënten;

O.  overwegende dat niets er een onderzoeker van weerhoudt een veelbelovende pediatrische proef stop te zetten wanneer een geneesmiddel geen positieve resultaten laat zien in de doelgroep van volwassen patiënten;

P.  overwegende dat financiële beloningen en stimulansen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de pediatrische populatie, zoals vergunningen voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik (paediatric use marketing authorisation (PUMA)), in een laat stadium komen en beperk effect hebben; overwegende dat, hoewel het noodzakelijk is te waarborgen dat beloningen en stimulansen niet worden misbruikt door farmaceutische bedrijven, het bestaande systeem van beloningen moet worden geëvalueerd om na te gaan hoe het kan worden verbeterd teneinde onderzoek en ontwikkeling op het gebied van pediatrische geneesmiddelen, met name op het gebied van de pediatrische oncologie, te stimuleren;

Q.  overwegende dat de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verplicht zijn de informatie over het product bij te werken en hierbij rekening te houden met de recentste wetenschappelijke kennis;

R.  overwegende dat plannen voor pediatrisch onderzoek (PIP's) worden goedgekeurd na ingewikkelde onderhandelingen tussen de regelgevende instanties en farmaceutische bedrijven en maar al te vaak niet haalbaar blijken en/of te laat worden opgestart, aangezien ze worden misbruikt in de zin dat de nadruk veeleer wordt gelegd op een zeldzaam geval van "volwassenenkanker" bij een kind in plaats van op het potentieel ruimere gebruik van het nieuwe geneesmiddel bij andere relevante soorten kinderkanker; overwegende dat niet alle goedgekeurde plannen voor pediatrisch onderzoek worden voltooid, omdat het onderzoek naar een werkzame stof vaak in een latere fase wordt stopgezet wanneer de initiële verwachtingen met betrekking tot de veiligheid en doeltreffendheid van het geneesmiddel niet worden waargemaakt; overwegende dat tot op heden slechts 12 % van de goedgekeurde PIP's zijn voltooid;

S.  overwegende dat Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik voorziet in de opzet van één centraal aanvraagportaal dat opdrachtgevers in staat stelt één aanvraagdossier in te dienen voor proeven die in meer dan één lidstaat worden uitgevoerd; overwegende dat dergelijke grensoverschrijdende proeven van bijzonder belang zijn voor zeldzame ziekten, zoals kinderkanker, aangezien er wellicht niet genoeg patiënten in één land zijn om de proef levensvatbaar te laten zijn;

T.  overwegende dat er veel wijzigingen worden aangebracht aan de plannen voor pediatrisch onderzoek; overwegende evenwel dat de grote wijzigingen van een plan met het Comité pediatrie worden besproken, maar dat deze kwestie voor wijzigingen met minder verstrekkende gevolgen niet zo duidelijk is;

U.  overwegende dat overeenkomstig artikel 39, lid 2, van de verordening pediatrische geneesmiddelen, de lidstaten de Commissie gedetailleerd bewijs moeten verstrekken van concrete inspanningen ter ondersteuning van het onderzoek naar en de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik;

V.  overwegende dat overeenkomstig artikel 40, lid 1, van de verordening pediatrische geneesmiddelen de communautaire begroting moet voorzien in fondsen voor onderzoek naar geneesmiddelen voor gebruik bij de pediatrische populatie, om steun te verlenen aan studies naar geneesmiddelen of actieve stoffen die niet worden beschermd door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat;

W.  overwegende dat de Commissie krachtens artikel 50 van de verordening pediatrische geneesmiddelen het Parlement en de Raad uiterlijk op 26 januari 2017 een verslag moet voorleggen over de ervaringen met de toepassing van de artikelen 36, 37 en 38, met een analyse van de economische gevolgen van de beloningen en stimulansen, alsmede een analyse van het verwachte effect van deze verordening op de volksgezondheid, met het oog op het voorstellen van eventuele noodzakelijke wijzigingen;

1.  verzoekt de Commissie het verslag als bedoeld in artikel 50 van de verordening pediatrische geneesmiddelen tijdig in te dienen; benadrukt dat een dit verslag moet voorzien in een uitgebreide beschrijving en grondige analyse van de obstakels die momenteel een belemmering vormen voor innovatie op het gebied van geneesmiddelen voor de pediatrische populatie; benadrukt het belang van dergelijk degelijk bewijsmateriaal voor doeltreffende beleidsvorming;

2.  verzoekt de Commissie op basis van die bevindingen te overwegen wijzigingen door te voeren, onder meer door een wetgevingsherziening van de verordening pediatrische geneesmiddelen, waarbij de nodige aandacht wordt geschonken aan a) op het werkingsmechanisme gebaseerde, en niet alleen op het type ziekte gebaseerde plannen voor pediatrische ontwikkeling, b) modellen voor de prioritering van ziekten en geneesmiddelen waarin rekening wordt gehouden met onvervulde pediatrische medische behoeften en de haalbaarheid, c) vroegtijdigere en meer haalbare PIP's, d) stimulansen die onderzoek beter stimuleren, doeltreffender aan de behoeften van de pediatrische populatie beantwoorden, en een evaluatie van het onderzoek en de ontwikkelingskosten, alsook volledige transparantie met betrekking tot de klinische resultaten garanderen, en e) strategieën om off label gebruik bij kinderen te vermijden wanneer pediatrische geneesmiddelen voorhanden zijn waarvoor een vergunning is verleend;

3.  wijst op de levensreddende voordelen voor de pediatrische oncologie van een verplichte ontwikkeling van pediatrische geneesmiddelen op basis van het werkingsmechanisme van een geneesmiddel dat is afgestemd op de biologie van een tumor in plaats van op een indicatie die het gebruik van het geneesmiddel beperkt tot een bepaald type kanker;

4.  benadrukt dat pediatrische behoeften en geneesmiddelen van verschillende bedrijven op basis van wetenschappelijke gegevens moeten worden geprioriteerd, teneinde de beste beschikbare therapieën te koppelen aan de therapeutische behoeften van kinderen, met name kinderen die aan kanker lijden, zodat de middelen die aan onderzoek worden besteed, kunnen worden geoptimaliseerd;

5.  benadrukt het belang van grensoverschrijdende proeven voor onderzoek naar veel pediatrische en zeldzame ziekten; is daarom ingenomen met Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, die de uitvoering van dergelijke proeven zal vergemakkelijken, en dringt er bij het Europees Geneesmiddelenbureau op aan ervoor te zorgen dat de voor de tenuitvoerlegging van deze verordening vereiste infrastructuur zo spoedig mogelijk tot stand wordt gebracht;

6.  benadrukt dat het vroegtijdig uitwerken van PIP's, een vroegtijdige wetenschappelijke en regelgevingsdialoog en interactie met het EMA bedrijven in staat stellen mondiale pediatrische ontwikkeling te optimaliseren, en in het bijzonder PIP's met een grotere haalbaarheid te ontwikkelen;

7.  dringt er bij de Commissie op aan te overwegen de verordening pediatrische geneesmiddelen te wijzigen zodat veelbelovende proeven met betrekking tot de pediatrische populatie niet vroegtijdig kunnen worden beëindigd vanwege teleurstellende resultaten bij de doelgroep van volwassen patiënten;

8.  benadrukt dat dringend moet worden beoordeeld hoe de verschillende soorten financiering en beloningen - met inbegrip van de talrijke instrumenten die zijn gebaseerd op ontkoppelingsmechanismen - optimaal kunnen worden gebruikt om de ontwikkeling van pediatrische geneesmiddelen naar behoefte te stimuleren en te bespoedigen, in het bijzonder geneesmiddelen voor vormen van neonatale en kinderkanker, met name kankers die alleen bij kinderen voorkomen; is van mening dat de beloningen ertoe moeten bijdragen dat met de ontwikkeling van deze geneesmiddelen wordt begonnen zodra er voldoende wetenschappelijke onderbouwing voor gebruik bij een pediatrische populatie en gegevens over de veiligheid voor volwassenen beschikbaar zijn, en benadrukt dat deze beloningen niet mogen afhangen van aangetoonde therapeutische waarde bij indicatie bij volwassenen;

9.  verzoekt de Commissie dringend werk te maken van mogelijke wijzigingen in de regelgeving die de situatie intussen zouden kunnen helpen verbeteren;

10.  dringt er bij de Commissie op aan om, na een kritische beoordeling van de projecten die momenteel gefinancierd worden, de financieringsbepalingen in het kader van Horizon 2020 aan te passen die zijn ontwikkeld om pediatrische klinische proeven van hoge kwaliteit te ondersteunen;

11.  dringt er bij de Commissie op aan om de rol van de Europese lobby voor pediatrisch klinisch onderzoek te versterken, en ervoor te zorgen dat de lidstaten maatregelen nemen ter ondersteuning van het onderzoek naar en de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik;

12.  verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Commissie.

(1)

PB L 378 van 27.12.2006, blz. 20.

Juridische mededeling