Processo : 2016/2902(RSP)
Ciclo de vida em sessão
Ciclo relativo ao documento : B8-1340/2016

Textos apresentados :

B8-1340/2016

Debates :

PV 14/12/2016 - 24
CRE 14/12/2016 - 24

Votação :

Declarações de voto

Textos aprovados :

P8_TA(2016)0511

PROPOSTA DE RESOLUÇÃO
PDF 270kWORD 54k
12.12.2016
PE596.609v01-00
 
B8-1340/2016

apresentada na sequência da pergunta com pedido de resposta oral B8‑1818/2016

nos termos do artigo 128.º, n.º 5, do Regimento


sobre o regulamento relativo aos medicamentos pediátricos (2016/2902(RSP))


Giovanni La Via, Françoise Grossetête, Elena Gentile, Bolesław G. Piecha, Frédérique Ries, Stefan Eck, Joëlle Mélin em nome da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar
ALTERAÇÕES

Resolução do Parlamento Europeu sobre o regulamento relativo aos medicamentos pediátricos (2016/2902(RSP))  
B8-1340/2016

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1902/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, que altera o Regulamento (CE) n.º 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico («Regulamento Medicamentos Pediátricos»)(1),

–  Tendo em conta o relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho intitulado «Melhores Medicamentos para as Crianças – do Conceito à Realidade – Relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação do Regulamento (CE) n.º 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico» (COM(2013)0443),

–  Tendo em conta as conclusões do Conselho, de 17 de junho de 2016, sobre «O reforço do equilíbrio dos sistemas farmacêuticos na UE e nos seus Estados-Membros»,

–  Tendo em conta o relatório do Painel de Alto Nível do Secretário-Geral das Nações Unidas sobre o acesso aos medicamentos intitulado «Promoting innovation and access to health technologies» (Promover a inovação e o acesso às tecnologias da saúde), publicado em setembro de 2016,

–  Tendo em conta a pergunta à Comissão sobre a revisão do regulamento relativo aos medicamentos pediátricos (O-000135/2016 – B8-1818/2016),

–  Tendo em conta o artigo 128.º, n.º 5, e o artigo 123.º, n.º 2, do seu Regimento,

A.  Considerando que o Regulamento Medicamentos Pediátricos teve um impacto considerável no desenvolvimento de medicamentos pediátricos, uma vez que as empresas farmacêuticas consideram o desenvolvimento para uso pediátrico como uma parte integrante do desenvolvimento global dos medicamentos; que o número de projetos de investigação pediátrica aumentou consideravelmente e que existe mais informação de elevada qualidade sobre a utilização pediátrica de medicamentos aprovados; que o número relativo de ensaios clínicos pediátricos também aumentou;

B.  Considerando que o Regulamento Medicamentos Pediátricos contribuiu para melhorar a situação geral e deu origem a benefícios concretos no que diz respeito a uma série de doenças infantis; que, no entanto, não foram realizados progressos suficientes em vários domínios, nomeadamente em matéria de oncologia pediátrica e neonatologia;

C.  Considerando que o cancro infantil continua a ser a principal causa de morte por doença em crianças com idade igual ou superior a um ano e que 6000 jovens morrem de cancro todos os anos na Europa; que dois terços dos pacientes que sobrevivem sofrem de efeitos secundários devido aos tratamentos existentes (segundo estimativas, graves no caso de 50 % dos sobreviventes) e que cumpre melhorar em permanência a qualidade de vida dos sobreviventes de cancro infantil;

D.  Considerando que o Regulamento Medicamentos Pediátricos promoveu um diálogo multilateral mais intensivo e uma maior cooperação em matéria de desenvolvimento de medicamentos pediátricos;

E.  Considerando que menos de 10 % das crianças que sofrem uma recaída incurável potencialmente fatal têm acesso a novos medicamentos experimentais em ensaios clínicos, dos quais poderão beneficiar;

F.  Considerando que um aumento significativo do acesso a terapias inovadoras pode salvar a vida de crianças e adolescentes que sofrem de doenças potencialmente mortais, como o cancro, e que, por conseguinte, é necessário investigar sem demora estas terapias, através de estudos apropriados em crianças;

G.  Considerando que o uso de fármacos não conformes com o resumo das características do produto («off label») em crianças é ainda generalizado na UE, em vários domínios terapêuticos; que, embora os estudos sobre o nível de utilização de fármacos «off label» na população pediátrica difiram no que toca ao âmbito e à população de doentes, a prescrição de fármacos «off label» não diminuiu desde a introdução do Regulamento Medicamentos Pediátricos; que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) já foi instada a facultar orientações sobre o uso «off label» e não licenciado de medicamentos baseado na necessidade médica e a elaborar uma lista de medicamentos «off label» em uso, apesar da existência de alternativas licenciadas;

H.  Considerando que o Regulamento Medicamentos Pediátricos estabelece as regras relativas ao desenvolvimento de medicamentos para uso humano, a fim de dar resposta às necessidades terapêuticas específicas da população em idade pediátrica;

I.  Considerando que apenas dois medicamentos anticancerosos inovadores específicos foram autorizados para uma malignidade pediátrica com base num plano de investigação pediátrica aprovado (PIP) desde a entrada em vigor do Regulamento Medicamentos Pediátricos;

J.  Considerando que, no âmbito do atual quadro regulamentar, a obrigação jurídica de prosseguir o desenvolvimento de medicamentos pediátricos é muitas vezes desrespeitada quando os medicamentos são desenvolvidos para doenças de adultos que não ocorrem nas crianças; que esta abordagem legislativa não é satisfatória no caso das doenças específicas e exclusivas das crianças; que, além disso, o número de relatórios anuais sobre as medidas de diferimento apresentados à EMA nos termos do artigo 34.º, n.º 4, do Regulamento relativo a medicamentos para uso pediátrico aumenta todos os anos;

K.  Considerando que muitos tipos de cancro infantil não ocorrem em adultos; que, no entanto, o mecanismo de ação de um medicamento eficaz no tratamento de um tipo de cancro que ocorre em adultos pode ser relevante para um tipo de cancro infantil;

L.  Considerando que para as doenças que só ocorrem nas crianças, como os cancros pediátricos, o mercado faculta incentivos limitados para o desenvolvimento de medicamentos pediátricos específicos;

M.  Considerando que o Terceiro Programa de Saúde da UE (2014-2020) inclui o compromisso de melhorar os recursos e os conhecimentos especializados para os doentes que padecem de doenças raras;

N.  Considerando que existem atrasos consideráveis no arranque ensaios clínicos pediátricos de medicamentos oncológicos, uma vez que os responsáveis pelo respetivo desenvolvimento aguardam que, primeiro, o medicamento dê sinais promissores em doentes oncológicos adultos;

O.  Considerando que nada impede um investigador de, antecipadamente, dar por concluído um ensaio pediátrico promissor, caso um medicamento não produza resultados positivos na população adulta visada;

P.  Considerando que as recompensas e incentivos financeiros para desenvolver medicamentos na população pediátrica, tais como a autorização de introdução no mercado para uso pediátrico (PUMA), chegam tarde e têm um efeito limitado; que, embora seja necessário garantir que as recompensas e incentivos não sejam usados indevidamente ou utilizados de forma abusiva pelas empresas farmacêuticas, o atual regime de recompensas deve ser avaliado, a fim de determinar o modo como pode ser melhorado com o objetivo de estimular melhor a investigação e o desenvolvimento no domínio dos medicamentos pediátricos, nomeadamente na oncologia pediátrica;

Q.  Considerando que os titulares de autorizações de introdução no mercado têm a obrigação de atualizar as informações sobre o produto em função dos conhecimentos científicos mais recentes;

R.  Considerando que os planos de investigação pediátrica (PIP) são aprovados após complexas negociações entre as autoridades reguladoras e as empresas farmacêuticas e que, muitas vezes, demonstram ser inviáveis e/ou são iniciados demasiado tarde porque são erradamente utilizados dado se concentrarem na ocorrência rara de um cancro de adulto numa criança, e não na utilização potencialmente mais ampla do novo medicamento noutros tipos pertinentes de cancro infantil; que nem todos os projetos de investigação pediátrica aprovados são concluídos, uma vez que a investigação sobre uma substância ativa é, muitas vezes, abandonada numa fase posterior, caso não se confirmem as expectativas iniciais em termos da segurança e da eficácia do medicamento; que, até à data, apenas 12 % dos PIP aprovados foram concluídos;

S.  Considerando que o Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano prevê a criação de um portal único que permite aos promotores apresentar um dossiê único para ensaios efetuados em mais do que um Estado-Membro; que esses ensaios transfronteiras são particularmente importantes para as doenças raras, tais como o cancro pediátrico, dado que o número de doentes num só país pode não ser suficiente para viabilizar um ensaio;

T.  Considerando o elevado número de alterações introduzidas nos projetos de investigação pediátrica; que, no entanto, se as alterações significativas de um projeto devem ser discutidas com o Comité Pediátrico, no caso das alterações com menor impacto a questão não está claramente definida;

U.  Considerando que, em conformidade com o artigo 39.º, n.º 2, do Regulamento Medicamentos Pediátricos, os Estados-Membros devem facultar à Comissão provas detalhadas do compromisso concreto de apoiar a investigação, o desenvolvimento e a disponibilidade de medicamentos para uso pediátrico;

V.  Considerando que, em conformidade com o artigo 40.º, n.º 1, do Regulamento Medicamentos Pediátricos, o orçamento comunitário deve prever fundos destinados à investigação de medicamentos para a população pediátrica, a fim de apoiar estudos relativos a medicamentos ou substâncias ativas não protegidos por patentes ou certificados complementares de proteção;

W.  Considerando que, nos termos do artigo 50.º do Regulamento Medicamentos Pediátricos, a Comissão deve apresentar, até 26 de janeiro de 2017, um relatório ao Parlamento e ao Conselho sobre a experiência adquirida com a aplicação dos artigos 36.º, 37.º e 38.º, incluindo uma análise do impacto económico das recompensas e dos incentivos, juntamente com uma análise das consequências previsíveis do regulamento para a saúde pública, a fim de propor quaisquer alterações necessárias;

1.  Insta a Comissão a apresentar, em tempo útil, o relatório previsto no artigo 50.º do Regulamento Medicamentos Pediátricos; sublinha que este relatório é necessário para disponibilizar uma identificação completa e uma análise aprofundada dos obstáculos que atualmente impedem a inovação dos medicamentos destinados à população pediátrica; destaca a importância de uma sólida base factual deste tipo para a elaboração de políticas eficazes;

2.  Insta a Comissão, com base nestas conclusões, a considerar a hipótese de introduzir alterações, nomeadamente através de uma revisão legislativa do Regulamento Medicamentos Pediátricos, que tenham em devida conta a necessidade de (a) planos de desenvolvimento pediátrico baseados no mecanismo de ação e não apenas no tipo de doença, (b) modelos de definição das prioridades em matéria de doenças e medicamentos, (c) PIP mais precoces e viáveis, (d) incentivos que estimulem mais a investigação e respondam de forma mais eficaz às necessidades da população pediátrica, garantindo, ao mesmo tempo, a existência de uma avaliação relativa aos custos de investigação e desenvolvimento e a transparência dos resultados clínicos, e (e) estratégias para evitar a utilização pediátrica «off label» quando existirem medicamentos pediátricos autorizados;

3.  Salienta os benefícios suscetíveis de salvar vidas, no domínio da oncologia pediátrica, do desenvolvimento pediátrico obrigatório baseado num mecanismo de ação de um medicamento compatível com a biologia de um tumor, e não por indicação, limitando a utilização do medicamento a um determinado tipo de cancro;

4.  Salienta que deve ser dada prioridade às necessidades e aos medicamentos pediátricos, com base em dados científicos, a fim de fazer corresponder as melhores terapias disponíveis às necessidades terapêuticas das crianças, sobretudo as afetadas por cancro, permitindo otimizar os recursos utilizados na investigação;

5.  Salienta a importância de realizar ensaios transfronteiras para a investigação sobre muitas doenças pediátricas e raras; congratula-se, por conseguinte, com o Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, que tornará mais fácil a realização deste tipo de ensaios, e solicita à EMA que garanta o estabelecimento da infraestrutura necessária à sua implementação o mais rapidamente possível;

6.  Salienta que a realização precoce de PIP e um diálogo e uma interação científicos e regulamentares numa fase precoce com a EMA permitem às empresas otimizar um desenvolvimento pediátrico global e, nomeadamente, desenvolver PIP mais viáveis;

7.  Exorta a Comissão a ponderar a possibilidade de alterar o Regulamento Medicamentos Pediátricos, para que os ensaios promissores na população pediátrica não possam ser concluídos antecipadamente devido a resultados desanimadores na população adulta;

8.  Sublinha a necessidade urgente de avaliar a forma como os diferentes tipos de financiamento e recompensas – incluindo os múltiplos instrumentos baseados em mecanismos de dissociação – podem ser mais bem utilizados para impulsionar e acelerar o desenvolvimento de medicamentos pediátricos em áreas carenciadas, em particular para a neonatologia e os cancros infantis, em especial os cancros que só ocorrem em crianças; considera que as recompensas devem acelerar o desenvolvimento pediátrico destes medicamentos, para que tenha início logo que esteja disponível fundamentação científica para a utilização numa população pediátrica, bem como dados em matéria de segurança para adultos, e não devem estar dependentes do valor terapêutico comprovado para o tratamento de um cancro em adultos;

9.  Solicita à Comissão, com caráter de urgência, que analise quaisquer eventuais alterações regulamentares que possam contribuir, entretanto, para melhorar a situação;

10.  Insta a Comissão a renovar, no Programa-Quadro Horizonte 2020, as disposições em matéria de financiamento para apoiar investigação clínica pediátrica de elevada qualidade, na sequência de uma análise crítica dos projetos atualmente financiados;

11.  Insta a Comissão a reforçar o papel da rede europeia para a investigação clínica pediátrica e a garantir que os Estados-Membros adotem medidas de apoio à investigação, ao desenvolvimento e à disponibilidade de medicamentos para uso pediátrico;

12.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução à Comissão.

(1)

JO L 378 de 27.12.2006, p. 20.

Advertência jurídica