Postup : 2016/2902(RSP)
Postup v rámci schôdze
Postup dokumentu : B8-1340/2016

Predkladané texty :

B8-1340/2016

Rozpravy :

PV 14/12/2016 - 24
CRE 14/12/2016 - 24

Hlasovanie :

Vysvetlenie hlasovaní

Prijaté texty :

P8_TA(2016)0511

NÁVRH UZNESENIA
PDF 277kWORD 54k
12.12.2016
PE596.609v01-00
 
B8-1340/2016

predložený na základe otázky na ústne zodpovedanie B8-1818/2016

v súlade s článkom 128 ods. 5 rokovacieho poriadku


o nariadení o liekoch na pediatrické použitie (2016/2902(RSP))


Giovanni La Via, Françoise Grossetête, Elena Gentile, Bolesław G. Piecha, Frédérique Ries, Stefan Eck, Joëlle Mélin v mene Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

Uznesenie Európskeho parlamentu o nariadení o liekoch na pediatrické použitie (2016/2902(RSP))  
B8-1340/2016

Európsky parlament,

–  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 z 20. decembra 2006 ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie (ďalej len „nariadenie o LPP“)(1),

–  so zreteľom na správu Komisie Európskemu parlamentu a Rade s názvom Lepšie lieky pre deti − od koncepcie k realite – všeobecná správa o skúsenostiach získaných na základe uplatňovania nariadenia (ES) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie (COM(2013)0443),

–  so zreteľom na závery Rady zo 17. júna 2016 o posilnení rovnováhy vo farmaceutických systémoch v EÚ a jej členských štátoch,

–  so zreteľom na správu skupiny na vysokej úrovni pre prístup k liekom, ktorú zvolal generálny tajomník OSN, s názvom Podpora inovácií a prístup k zdravotníckym technológiám, ktorá bola uverejnená v septembri 2016,

–  so zreteľom na otázku Komisii o preskúmaní nariadenia o liekoch na pediatrické použitie (O-000135/2016 – B8-1818/2016),

–  so zreteľom na článok 128 ods. 5 a článok 123 ods. 2 rokovacieho poriadku

A.  keďže nariadenie o liekoch na pediatrické použitie malo výrazný vplyv na vývoj liekov na pediatrické použitie, keďže väčšina farmaceutických spoločností považuje vývoj týchto liekov za neoddeliteľnú súčasť celkového vývoja výrobku; keďže počet pediatrických výskumných projektov sa výrazne zvýšil a keďže je dostupných viac kvalitnejších informácií týkajúcich sa pediatrického použitia schválených liekov; keďže sa takisto zvýšil relatívny počet pediatrických klinických skúšok;

B.  keďže nariadenie o liekoch na pediatrické použitie prispelo k zlepšeniu celkovej situácie a viedlo k hmatateľným prínosom pre celú škálu detských ochorení; keďže sa však v niekoľkých oblastiach, najmä v oblasti detskej onkológie a neonatológie, nedosiahol dostatočný pokrok;

C.  keďže rakovina detí zostáva hlavnou príčinou úmrtí u detí starších ako rok a keďže v Európe každoročne zomiera na rakovinu viac ako 6 000 mladých ľudí; keďže dve tretiny tých, ktorí prežili, pociťujú vážne vedľajšie účinky v súvislosti s liečbou v dôsledku existujúcich spôsobov liečby (údajne sú tieto účinky vážne až u 50 % ľudí, ktorí prežili), a keďže je potrebné neustále zlepšovať kvalitu života tých, ktorí ako deti prežili rakovinu;

D.  keďže nariadenie o liekoch na pediatrické použitie podporilo dialóg a spoluprácu viacerých zúčastnených strán v oblasti rozvoja liekov na pediatrické použitie;

E.  keďže prístup k novým experimentálnym liekom v rámci klinického skúšania, z ktorých by mohli mať prospech, má menej než 10 % detí s nevyliečiteľnou, život ohrozujúcou recidívou;

F.  keďže výrazne širší prístup k inovatívnej liečbe môže zachrániť životy detí a dospievajúcej mládeže so smrteľnou chorobou, ako je rakovina, a keďže je preto potrebné tieto terapie bez zbytočného odkladu preskúmať prostredníctvom vhodných štúdií u detí;

G.  keďže v EÚ je v prípade detí v niekoľkých terapeutických oblastiach stále veľmi rozšírené používanie liekov mimo schválenej registrácie; keďže hoci sa štúdie o rozsahu používania liekov mimo schválenej registrácie detskými pacientmi líšia z hľadiska rozsahu a zloženia skupiny pacientov, po zavedení nariadenia o liekoch na pediatrické použitie nedošlo k poklesu predpisovania liekov mimo schválenej registrácie; keďže Európska agentúra pre lieky (EMA) už bola vyzvaná, aby vypracovala usmernenia k používaniu liekov mimo schválenej registrácie/nelicencovanému používaniu liekov založenému na potrebe a aby vypracovala zoznam liekov používaných mimo schválenej registrácie napriek tomu, že existujú licencované alternatívy;

H.  keďže nariadenie o liekoch na pediatrické použitie stanovuje pravidlá, ktoré sa týkajú vývoja liekov na humánne použitie, s cieľom uspokojiť špecifické liečebné potreby detských pacientov;

I.  keďže od nadobudnutia účinnosti nariadenia o liekoch na pediatrické použitie boli schválené len dva inovatívne onkologické lieky na liečenie pediatrických zhubných nádorov na základe schváleného výskumného pediatrického plánu (PIP);

J.  keďže podľa súčasného regulačného rámca sa upúšťa od zákonnej povinnosti pokračovať vo vývoji liekov na pediatrické použitie, ak sa lieky vyvíjajú pre zdravotné problémy typické pre dospelých pacientov, ktoré sa nevyskytujú u detí; keďže tento regulačný prístup je nevyhovujúci v prípade špecifických chorôb, ktoré sa vyskytujú iba u detí; keďže sa navyše každoročne zvyšuje počet výročných správ o odložení opatrení predložených agentúre EMA v súlade s článkom 34 ods. 4 nariadenia o liekoch na pediatrické použitie;

K.  keďže mnohé druhy detských onkologických ochorení sa nevyskytujú u dospelých; keďže však mechanizmus účinku liekov, ktorý je účinný pri liečbe druhu rakoviny postihujúcej dospelých, môže byť relevantný pre druh rakoviny, ktorý sa vyskytuje u detí;

L.  keďže pre tie druhy chorôb, ktoré sa vyskytujú len u detí, ako sú druhy detských onkologických ochorení, trh poskytuje na vývoj konkrétnych liekov na pediatrické použitie len obmedzené stimuly;

M.  keďže tretí program EÚ v oblasti zdravia (2014 – 2020) obsahuje záväzok posilniť zdroje a zlepšiť odborné znalosti v prospech pacientov so zriedkavými chorobami;

N.  keďže pri zahajovaní pediatrického klinického skúšania onkologických liekov dochádza k značnému oneskoreniu, pretože podniky zaoberajúce sa vývojom liekov najskôr čakajú, či bude mať liek sľubné výsledky u dospelých onkologických pacientov;

O.  keďže skúšajúcemu nič nebráni v tom, aby sľubné pediatrické klinické skúšanie predčasne zastavil, ak sa v cieľovej dospelej populácii nepreukážu pozitívne výsledky liečby daným liekom;

P.  keďže finančné odmeny a stimuly na vývoj liekov pre pediatrických pacientov, ako je obchodné povolenie na pediatrické použitie (PUMA), prichádzajú neskoro a majú obmedzený účinok; keďže je potrebné zabezpečiť, aby farmaceutické spoločnosti nezneužívali odmeny a stimuly a aby ich používali správne, pričom treba zhodnotiť existujúci systém odmien, aby sa stanovilo, ako by sa dal zlepšiť, aby lepšie stimuloval výskum a vývoj liekov na pediatrické použitie, najmä v oblasti detskej onkológie;

Q.  keďže držitelia povolenia na uvedenie na trh sú povinní aktualizovať informácie o výrobkoch, pričom musia zohľadniť najnovšie vedecké poznatky;

R.  keďže výskumné pediatrické plány (VPP) sa schvaľujú po zložitých rokovaniach medzi regulačnými orgánmi a farmaceutickými spoločnosťami a príliš často sa stáva, že sú neuskutočniteľné a/alebo sa začnú príliš neskoro, pretože sa nepoužívajú správne, lebo sa zameriavajú na zriedkavý výskyt onkologického ochorenia typického pre dospelých u dieťaťa namiesto potenciálne širšieho využitia nového lieku v iných relevantných detských onkologických ochoreniach; keďže nie všetky schválené VPP sú dokončené vzhľadom na to, že výskum v oblasti účinnej látky sa v neskoršej fáze často preruší, pokiaľ sa nepotvrdia počiatočné nádeje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti lieku; keďže k dnešnému dňu bolo dokončených iba 12 % zo schválených VPP;

S.  keďže v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie sa stanovuje vytvorenie portálu pre jednotné žiadosti, ktorý umožňuje sponzorom podať jednotnú žiadosť o skúšky vykonané vo viac ako jednom členskom štáte; keďže tieto cezhraničné skúšky majú osobitný význam v prípade zriedkavých chorôb, ako sú detské onkologické ochorenia, pretože v jednej krajine nemusí byť dostatočný počet pacientov na uskutočnenie skúšania;

T.  keďže v rámci VPP bolo vykonané veľké množstvo zmien; keďže zatiaľ čo sa o rozsiahlych zmenách VPP rokuje s pediatrickým výborom, v prípade zmien, ktoré majú menší vplyv, táto otázka nie je dostatočne jasne vyriešená;

U.  keďže v súlade s článkom 39 ods. 2 nariadenia o liekoch na pediatrické použitie musia členské štáty poskytnúť Komisii detailné dôkazy o konkrétnom záväzku k podpore výskumu a vývoja a dostupnosti liekov na pediatrické použitie;

V.  keďže podľa článku 40 ods. 1 nariadenia o liekoch na pediatrické použitie sa prostriedky na výskum liekov pre detských pacientov majú poskytnúť z rozpočtu Únie, aby sa podporili štúdie súvisiace s liekmi alebo liečivami, ktoré nie sú predmetom patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia;

W.  keďže podľa článku 50 nariadenia o liekoch na pediatrické použitie je Komisia povinná predložiť do 26. januára 2017 Parlamentu a Rade správu o získaných skúsenostiach, ktoré vyplynú z uplatňovania článkov 36, 37 a 38 vrátane analýzy ekonomických vplyvov odmien a stimulov a analýzy predpokladaných dosahoch tohto nariadenia na verejné zdravie, aby sa mohli navrhnúť potrebné zmeny;

1.  vyzýva Komisiu, aby včas predložila správu, ktorá bola stanovená v článku 50 nariadenia o liekoch na pediatrické použitie; zdôrazňuje, že je potrebné, aby táto správa poskytla komplexné určenie a hĺbkovú analýzu prekážok, ktoré v súčasnosti bránia inováciám liekov určených na pediatrické použitie; zdôrazňuje význam spoľahlivých a dôkazových údajov z hľadiska efektívnej tvorby politiky;

2.  vyzýva Komisiu, aby na základe týchto zistení zvážila zavedenie zmien, a to aj prostredníctvom právnej revízie nariadenia o liekoch na pediatrické použitie, v rámci ktorej sa náležite zohľadnia a) plány pediatrického rozvoja založené skôr na mechanizme účinku lieku než len na mechanizme podľa druhu rakoviny, b) modely uprednostňovania ochorení a liekov, ktoré zohľadňujú neuspokojené potreby v oblasti detskej medicíny a uskutočniteľnosť, c) skoršie a ľahšie uskutočniteľné výskumné pediatrické plány a d) stimuly, ktoré lepšie podnecujú výskum a účinnejšie uspokojujú potreby detských pacientov, pričom sa zabezpečí zhodnotenie nákladov výskumu a vývoja a úplná transparentnosť klinických výsledkov a e) stratégie na zabránenie použitie pediatrických liekov mimo schválenej registrácie v prípade, že existujú schválené pediatrické lieky;

3.  zdôrazňuje, že životne dôležitým prínosom v oblasti detskej onkológie je povinný vývoj liekov na pediatrické použitie, ktorý sa zakladá skôr na mechanizme účinku lieku, ktorý odpovedá biológii nádoru, než na indikácii, ktorá obmedzuje použitie lieku na konkrétny druh rakoviny;

4.  zdôrazňuje, že by sa mali uprednostňovať pediatrické potreby a lieky od rôznych spoločností založené na vedeckých údajoch, aby najdostupnejšie terapie zodpovedali terapeutickým potrebám detí, najmä detí postihnutých onkologickým ochorením, a umožňovali optimalizovať zdroje využívané na výskum;

5.  zdôrazňuje, že pre výskum mnohých detských a zriedkavých ochorení sú cezhraničné skúšky veľmi dôležité; preto víta nariadenie (EÚ) č. 536/2014 Európskeho parlamentu a Rady o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktoré uľahčuje vykonávanie tohto druhu skúšok, a vyzýva agentúru EMA, aby zabezpečila, že bude čoskoro zavedená infraštruktúra potrebná na jeho vykonávanie;

6.  zdôrazňuje, že vykonávanie včasných výskumných pediatrických plánov a včasné vedenie vedeckého a regulačného dialógu a interakcia s agentúrou EMA v skoršej fáze umožňuje spoločnostiam optimalizovať globálny vývoj liekov na pediatrické použitie a najmä rozvíjať ľahšie uskutočniteľné výskumné pediatrické plány;

7.  vyzýva Komisiu, aby zvážila zmenu nariadenia o LPP tak, aby sľubné skúšania s detskými pacientmi nemohli byť predčasne ukončené v dôsledku neuspokojivých výsledkov v rámci cieľovej skupiny dospelých pacientov;

8.  zdôrazňuje naliehavú potrebu posúdiť, ako sa dajú najlepšie využiť rôzne druhy financovania a odmeny – vrátane mnohých nástrojov oddelenia nákladov a cien – na stimulovanie a urýchľovanie vývoja liekov na pediatrické použitie v oblastiach, ktoré ich potrebujú, najmä liekov na novorodenecké a detské onkologické ochorenia a osobitne na tie druhy onkologických ochorení, ktoré sa vyskytujú iba u detí; vyjadruje presvedčenie, že odmeny by mali viesť k tomu, že vývoj týchto liekov na pediatrické použitie sa začne hneď, ako bude k dispozícii dostatočné vedecké odôvodnenie ich použitia u detských pacientov a údaje o neškodnosti používania u dospelých, a nemali by závisieť od dokázanej liečebnej hodnoty v prípade indikácie pre dospelých;

9.  vyzýva Komisiu, aby urýchlene pracovala na možných regulačných zmenách, ktoré by medzičasom mohli pomôcť zlepšiť situáciu;

10.  vyzýva Komisiu, aby v rámci programu Horizont 2020 obnovila ustanovenia týkajúce sa financovania, ktoré sú zamerané na podporu kvalitného pediatrického klinického výskumu, v nadväznosti na kritické preskúmanie v súčasnosti financovaných projektov;

11.  vyzýva Komisiu, aby posilnila úlohu európskej siete v oblasti pediatrického klinického výskumu a aby zabezpečila, že členské štáty zavedú opatrenia na podporu výskumu a rozvoja a dostupnosti liekov na pediatrické použitie;

12.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto uznesenie Komisii.

(1)

Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 20.

Právne oznámenie