Procedimiento : 2017/2801(RPS)
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Ciclo relativo al documento : B8-0542/2017

Textos presentados :

B8-0542/2017

Debates :

PV 03/10/2017 - 15
CRE 03/10/2017 - 15

Votaciones :

PV 04/10/2017 - 9.9
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Textos aprobados :

P8_TA(2017)0376

PROPUESTA DE RESOLUCIÓN
PDF 280kWORD 53k
28.9.2017
PE611.468v01-00
 
B8-0542/2017

presentada de conformidad con el artículo 106, apartados 2 y 3, y apartado 4, letra c), del Reglamento


sobre el proyecto de Reglamento de la Comisión por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (D048947/06 – 2017/2872(RSP))


Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria
Diputados responsables: Jytte Guteland, Bas Eickhout
ENMIENDAS

Resolución del Parlamento Europeo sobre el proyecto de Reglamento de la Comisión por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (D048947/06 – 2017/2872(RSP))  
B8‑0542/2017

El Parlamento Europeo,

–  Visto el proyecto de Reglamento de la Comisión por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (D048947/06) («proyecto de Reglamento»),

–  Visto el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo(1), y en particular sus artículos 4, apartado 1, y 78, apartado 1, letra a) y los puntos 3.6.5, párrafo segundo, y 3.8.2 de su anexo II,

–  Vista la sentencia del Tribunal General del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, de 16 de diciembre de 2015(2), y en particular sus apartados 71 y 72,

–  Vista su Resolución, de 8 de junio de 2016, sobre los alteradores endocrinos, estado de la cuestión tras la sentencia del Tribunal General de la Unión Europea de 16 de diciembre de 2015(3),

–  Vista la Comunicación de la Comisión, de 15 de junio de 2015, relativa a los alteradores endocrinos y los proyectos de actos de la Comisión por los que se establecen los criterios científicos para su determinación en el contexto de la legislación de la UE en materia de productos fitosanitarios y biocidas (COM(2016)0350),

–  Visto el informe resumido de la reunión del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, celebrada en Bruselas el 28 de febrero de 2017,

–  Vista su Resolución de 14 de marzo de 2013 sobre la protección de la salud pública contra los alteradores endocrinos(4)4,

–  Vista la hoja de ruta de la Comisión, de junio de 2014, titulada «Defining Criteria for identifying Endocrine Disruptors in the context of the implementation of the Plant Protection Product Regulation and Biocidal Products Regulation» (definición de criterios para la identificación de alteradores endocrinos en el marco de la aplicación del Reglamento relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y el Reglamento sobre biocidas),

–  Visto el Programa General de Acción de la Unión en materia de Medio Ambiente hasta 2020 titulado: «Vivir bien, respetando los límites de nuestro planeta» (Séptimo Programa de Acción en materia de Medio Ambiente), y en particular el párrafo tercero de su punto 50(5),

–  Visto el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006(6),

–  Visto el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos(7), y en particular su artículo 15,

–  Vista la orientación de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria titulada: «Presentación de documentación científica accesible y validada por la comunidad científica para la aprobación de sustancias activas pesticidas con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1107/2009»(8),

–  Visto el discurso del presidente de la Comisión, Jean-Claude Juncker, sobre el estado de la Unión del 13 de septiembre de 2017,

–  Visto el segundo proyecto de documento de orientación, de 17 de julio de 2012, para la aplicación de criterios basados en el riesgo para identificar alteradores endocrinos en el marco de los Reglamentos (CE) n.º 1107/2009 y (UE) n.º 528/2012, elaborado por la EFSA, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y el Centro Común de Investigación («proyecto de orientación»),

–  Visto el artículo 5 bis, apartado 3, letra b), de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(9),

–  Vista la propuesta de Resolución de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria,

–  Visto el artículo 106, apartados 2 y 3, y apartado 4, letra c), de su Reglamento,

A.  Considerando que, de acuerdo con el punto 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, solo se aprobará una sustancia activa si no se considera que tiene propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos nocivos en organismos no objetivo, a menos que la exposición de los organismos no objetivo a esa sustancia activa sea insignificante en condiciones de uso propuestas realistas («criterio de exclusión» para el medioambiente);

B.  Considerando que, de acuerdo con el párrafo segundo del punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, la Comisión presentará al Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal un proyecto de las medidas sobre criterios científicos específicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina, a más tardar el 14 de diciembre de 2013;

C.  Considerando que el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos emitió un dictamen positivo sobre el proyecto de Reglamento el 4 de julio de 2017, con el voto en contra de tres Estados miembros y la abstención de cuatro;

D.  Considerando que el último apartado del proyecto de Reglamento estipula que, si el modo de acción fitosanitario de la sustancia activa en evaluación consiste en el control de organismos objetivo distintos de los vertebrados a través de sus sistemas endocrinos, los efectos sobre organismos de la misma división taxonómica que los organismos objetivo no se tendrán en cuenta para la identificación de la sustancia como poseedora de propiedades de alteración endocrina respecto a organismos no objetivo;

E.  Considerando que el Tribunal General, en su sentencia en el asunto T-521/14, afirmó claramente que «la spécification des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien ne peut se faire que de manière objective, au regard de données scientifiques relatives audit système, indépendamment de toute autre considération, en particulier économique»(10) (apartado 71);

F.  Considerando que no es científico excluir la identificación como alterador endocrino para organismos no objetivo en el caso de una sustancia con un modo de acción endocrino previsto;

G.  Considerando que, en consecuencia, el proyecto de Reglamento no puede considerarse basado en datos científicos objetivos relativos al sistema endocrino, como exige el Tribunal; que con ello la Comisión excede sus competencias de ejecución;

H.  Considerando que la intención real de este último apartado queda explicada claramente en el informe resumido de la reunión del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, celebrada en Bruselas el 28 de febrero de 2017, que afirma que, «además, la justificación lógica de la disposición sobre sustancias activas con modo de acción endocrino previsto (en adelante llamadas reguladores del crecimiento) quedaba explicada. [...] La disposición sobre reguladores del crecimiento permite que no se apliquen los criterios de exclusión a sustancias con un modo de acción endocrino previsto [...]»;

I.  Considerando que así queda claro que la intención real de este último apartado es crear de hecho una excepción al criterio de exclusión establecido en el punto 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.º 1107/2009;

J.  Considerando que de los considerandos 6 a 10 y del artículo 1, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 se desprende que, al abordar la compleja cuestión de establecer normas sobre la aprobación de sustancias activas, el legislador tiene que alcanzar un delicado equilibrio entre objetivos diferentes y potencialmente contradictorios, como son la producción agrícola y el mercado interior, por un lado, y la protección de la salud y del medioambiente, por otro;

K.  Considerando que el Tribunal General afirmó lo siguiente en la sentencia antes mencionada: «Dans ce contexte, il importe de relever que, en adoptant le règlement n° 528/2012, le législateur a procédé à une mise en balance de l’objectif d’amélioration du marché intérieur et de celui de la préservation de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement, que la Commission se doit de respecter et ne saurait remettre en cause [...]. Or, dans le cadre de la mise en œuvre des pouvoirs qui lui sont délégués par le législateur, la Commission ne saurait remettre en cause cet équilibre, ce que cette institution a d’ailleurs en substance admis lors de l’audience.»(11) (apartado 72);

L.  Considerando que fue recogido por el Parlamento en su Resolución de 8 de junio de 2016, que subrayaba que «el Tribunal General declaró que la determinación de criterios científicos únicamente puede realizarse de manera objetiva en función de los datos científicos relativos al sistema endocrino, independientemente de cualquier otra consideración, en particular de tipo económico, y que la Comisión no está facultada para modificar el equilibrio regulatorio establecido en un acto de base mediante el ejercicio de poderes delegados en ella en virtud del artículo 290 del TFUE»;

M.  Considerando que las mismas limitaciones de competencias se aplican a la Comisión en el marco de un acto de ejecución en el procedimiento de reglamentación con control;

N.  Considerando que, de acuerdo con la Comunicación de la Comisión de 15 de junio de 2016, «el problema que afronta la Comisión en este ejercicio es establecer criterios para determinar qué es o qué no es un alterador endocrino en relación con los productos fitosanitarios y los biocidas, no decidir cómo regular estas sustancias. El legislador ya ha establecido las consecuencias reglamentarias en la legislación de los productos fitosanitarios (2009) y de los biocidas (2012).»;

O.  Considerando que el criterio de exclusión establecido en el punto 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 constituye un elemento esencial de dicho Reglamento;

P.  Considerando que, de acuerdo con una jurisprudencia reiterada, la adopción de elementos reguladores esenciales para una cuestión determinada está reservada al legislador de la Unión y no puede delegarse en la Comisión;

Q.  Considerando que, en su discurso de 2017 sobre el estado de la Unión, el presidente de la Comisión, Jean-Claude Juncker, afirmó que el Estado de Derecho es uno de los tres principios que deben cimentar siempre nuestra Unión; que el presidente de la Comisión, Sr. Juncker, añadió en este sentido que: «Aceptar y acatar una sentencia firme es lo que significa formar parte de una Unión basada en el Estado de Derecho. Nuestros Estados miembros otorgaron la jurisdicción de última instancia al Tribunal de Justicia Europeo. Las sentencias del Tribunal de Justicia deben ser acatadas por todos. Aquel que las debilite o que socave la independencia de los tribunales nacionales despoja a los ciudadanos de sus derechos fundamentales. En la Unión Europea, el Estado de Derecho no es una opción. Es un imperativo.»;

R.  Considerando que la Comisión ha excedido de este modo sus competencias de ejecución al modificar un elemento regulador esencial del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, en contra del reconocimiento de los límites de sus competencias en la vista oral del asunto T-521-14, en contra de sus afirmaciones en la Comunicación de la Comisión de 15 de junio de 2016 y en contra del principio fundamental del Estado de Derecho de la Unión evocado por el presidente de la Comisión, Jean-Claude Juncker;

S.  Considerando que el hecho de que la Comisión se ha excedido en sus competencias de ejecución ha sido corroborado por el informe resumido de la reunión del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos celebrada en Bruselas el 28 de febrero de 2017, que estipula que la nueva cláusula debería añadirse en un apartado nuevo, separado de los «mandamientos» y de los principios de evaluación, de modo que ya no sea parte de los criterios;

T.  Considerando que, aunque los avances del conocimiento científico y técnico proporcionaran motivos válidos para introducir una excepción relativa a las condiciones de aprobación de sustancias con un modo de acción endocrino previsto, dicha excepción solo se podría introducir mediante un procedimiento legislativo para modificar el Reglamento (CE) n.º 1107/2009, de conformidad con el artículo 294 del TFUE;

U.  Considerando que, de acuerdo con el Séptimo Programa de Acción en materia de Medio Ambiente, «la Unión seguirá desarrollando y aplicando planteamientos para afrontar [...] los problemas de seguridad que plantean los alteradores endocrinos en toda la legislación pertinente de la Unión. En particular, la Unión elaborará criterios armonizados y basados en el riesgo para la identificación de alteradores endocrinos.»;

V.  Considerando que, de acuerdo con la hoja de ruta de la Comisión, basada en llamamientos del Parlamento Europeo y del Consejo, y reconfirmada por ambos colegisladores en el Séptimo Programa de Acción en materia de Medio Ambiente, la Comisión debería establecer criterios científicos horizontales basados en el riesgo para identificar los alteradores endocrinos de modo que se permita su aplicación en la amplia legislación que abarca la regulación de los alteradores endocrinos en diferentes marcos reglamentarios;

W.  Considerando que, no obstante, los criterios establecidos en el proyecto de Reglamento no son apropiados para su aplicación horizontal en toda la legislación pertinente de la Unión y presentan al menos dos carencias:

a)  no incluyen una categoría de sospechoso de ser alterador endocrino,

b)  no incluyen extrapolaciones en la parte operativa de los datos que se examinan(12),

  y por tanto no son compatibles con el objetivo y el contenido del Séptimo Programa de Acción en materia de Medio Ambiente;

X.  Considerando que la no inclusión de una categoría de sospechoso de ser alterador endocrino significa la imposibilidad de adoptar ninguna medida para tratar dichas sustancias, a menos que se presente una propuesta complementaria que establezca criterios para ellas;

Y.  Considerando que la inclusión de una categoría de sospechoso de ser alterador endocrino sería muy pertinente y haría posible una protección adecuada contra dichas sustancias en otros sectores, por ejemplo el de los cosméticos, que también disponen de una prohibición de sustancias sospechosas de ser carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (sustancias CMR), en particular desde que la Comisión está obligada por el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 a revisar dicho Reglamento respecto a sustancias con propiedades de alteración endocrina a más tardar el 11 de enero de 2015;

Z.  Considerando que la no inclusión de una categoría de sospechoso de ser alterador endocrino también significa que el proyecto de Reglamento no es coherente con el sistema de clasificación existente para las sustancias CMR establecido en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, que incluye una clasificación de sustancias sospechosas de ser carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción;

AA.  Considerando que la no inclusión de la extrapolación en la parte operativa significa que, si los criterios establecidos en el proyecto de Reglamento se aplicaran a otros ámbitos, cada sustancia necesitaría un análisis específico y no se podrían utilizar datos de análisis de productos químicos relacionados, de modo que a falta de datos de análisis específicos sobre efectos adversos, no podría determinarse el carácter de alterador endocrino de una sustancia, lo que premiaría así la falta de análisis con la ausencia de medidas y necesitaría experimentos innecesarios con animales;

AB.  Considerando que la no inclusión explícita de la extrapolación como parte del examen de todos los datos disponibles no es coherente con el sistema de clasificación existente para sustancias CMR establecido en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, que incluye explícitamente la extrapolación;

AC.  Considerando que el proyecto de Reglamento incluye el modo de acción endocrino (el segundo mandamiento) como un factor clave para determinar si una sustancia es un alterador endocrino; que el proyecto de Reglamento equipara «modo de acción endocrino» con «altera la función del sistema endocrino», para adaptarlo a la definición de la Organización Mundial de la Salud citada en el segundo considerando del proyecto de Reglamento;

AD.  Considerando que el proyecto de orientación da una definición diferente de modo de acción: «una secuencia biológicamente plausible de sucesos clave que lleve a un efecto observado apoyado por sólidas observaciones experimentales y datos mecanísticos. Un modo de acción describe en un marco lógico sucesos clave citológicos y bioquímicos, es decir, los que son tanto mesurables como necesarios para el efecto observado»;

AE.  Considerando que el proyecto de orientación proporciona entonces una definición mucho más exigente para el término clave «modo de acción» que la que figura en el segundo mandamiento de los criterios, y por eso es indudablemente más rigurosa para la identificación de los alteradores endocrinos;

AF.  Considerando que la referencia a la orientación existente sobre datos bibliográficos para su uso en el punto (1)(1)(b) del proyecto de Reglamento establece una jerarquía que da preferencia a datos generados de acuerdo con protocolos de estudio acordados internacionalmente sobre otros datos científicos, aunque dichos protocolos de estudio solo están disponibles para ciertos parámetros de análisis de alteradores endocrinos y, por tanto, existe un serio riesgo de que únicamente datos independientes no se consideren suficientes para clasificar una sustancia como alterador endocrino;

1.  Se opone a la adopción del proyecto de Reglamento de la Comisión;

2.  Considera que este proyecto de Reglamento de la Comisión excede de las competencias de ejecución previstas en el Reglamento (UE) n.º 1107/2009;

3.  Pide a la Comisión que retire su proyecto de Reglamento y presente uno nuevo al Comité;

4.  Pide a la Comisión que modifique el proyecto de Reglamento suprimiendo su último apartado;

5.  Pide a la Comisión que garantice que la orientación para la aplicación de los criterios basados en el riesgo para identificar alteradores endocrinos de conformidad con los Reglamentos (CE) n.º 1107/2009 y (UE) n.º 528/2012 siga plenamente criterios científicos para determinar las propiedades de alteración endocrina, incluido el enfoque de ponderación de pruebas establecido en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008;

6.  Pide a la Comisión que garantice que la misma orientación clarifique que no exista una jerarquía que dé preferencia a datos científicos generados de acuerdo con protocolos de estudio acordados internacionalmente sobre otros datos científicos;

7.  Encarga a su presidente que transmita la presente Resolución al Consejo y a la Comisión, así como a los Gobiernos y Parlamentos de los Estados miembros.

(1)

DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2)

Sentencia del Tribunal de Justicia de 16 de diciembre de 2015, Suecia/Comisión, T-521/14, ECLI:EU:T:2015:976.

(3)

Textos Aprobados, P8_TA(2016)0270.

(4)

4 DO C 36 de 29.1.2016, p. 85.

(5)

DO L 354 de 28.12.2013, p. 171.

(6)

DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

(7)

DO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

(8)

EFSA Journal 2011;9(2):2092, DOI: 10.2903/j.efsa.2011.2092.

(9)

DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(10)

Dado que la vista del asunto T-521/14 solo se desarrolló en francés y sueco, la versión española del texto procede de los servicios de traducción del Parlamento: la especificación de criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración del sistema endocrino solo se puede hacer de manera objetiva, de acuerdo con datos científicos relativos a dicho sistema, independientemente de cualquier otra consideración, en particular la económica.

(11)

Dado que la vista del asunto T-521/14 solo se desarrolló en francés y sueco, la versión española del texto procede de los servicios de traducción del Parlamento: En este sentido, es importante señalar que, al adoptar el Reglamento n.º 528/2012, el legislador ha efectuado una valoración de los objetivos de mejora del mercado interior y de preservación de la salud humana, animal y del medioambiente, que la Comisión debe respetar y no puede poner en cuestión [...]. Sin embargo, en el contexto del ejercicio de sus competencias delegadas por el legislador, la Comisión no puede poner en cuestión ese equilibrio, algo que, en definitiva, esa institución ha admitido durante la audiencia.

(12)

La extrapolación implica el uso de información pertinente de sustancias análogas para predecir las propiedades de la substancia «objetivo» examinada (véase Read-Across Assessment Framework, ECHA, 2017, https://echa.europa.eu/documents/10162/13628/raaf_en.pdf).

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