Procedura : 2017/2801(RPS)
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B8-0542/2017

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PV 03/10/2017 - 15
CRE 03/10/2017 - 15

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P8_TA(2017)0376

PROPOSTA DI RISOLUZIONE
PDF 193kWORD 55k
28.9.2017
PE611.468v01-00
 
B8-0542/2017

presentata a norma dell'articolo 106, paragrafi 2 e 3, e paragrafo 4, lettera c), del regolamento


sul progetto di regolamento della Commissione che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino (D048947/06 – 2017/2872(RPS))


Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
Relatori: Jytte Guteland, Bas Eickhout

 

EMENDAMENTI

Risoluzione del Parlamento europeo sul progetto di regolamento della Commissione che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino  
B8-0542/2017

Il Parlamento europeo,

–  visto il progetto di regolamento della Commissione che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino (D048947/06) ("progetto di regolamento"),

–  visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE(1), in particolare l'articolo 4, paragrafo 1, l'articolo 78, paragrafo 1, lettera a), e l'allegato II, punto 3.6.5., secondo comma, e punto 3.8.2.,

–  vista la sentenza del Tribunale della Corte di giustizia dell'Unione europea, del 16 dicembre 2015(2), e in particolare i paragrafi 71 e 72,

–  vista la sua risoluzione dell'8 giugno 2016 sulle sostanze che alterano il sistema endocrino: situazione in seguito alla sentenza del Tribunale dell'Unione europea del 16 dicembre 2015(3),

–  vista la comunicazione della Commissione, del 15 giugno 2016, relativa agli interferenti endocrini e ai progetti di atti della Commissione che definiscono i criteri scientifici per la loro determinazione nel contesto della normativa dell'UE sui prodotti fitosanitari e sui biocidi (COM(2016)0350),

–  vista la relazione di sintesi del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, riunitosi a Bruxelles il 28 febbraio 2017,

–  vista la sua risoluzione del 14 marzo 2013 sulla protezione della salute pubblica dagli interferenti endocrini(4)4,

–  vista la tabella di marcia della Commissione del giugno 2014 intitolata "Defining criteria for identifying endocrine disruptors in the context of the implementation of the Plant Protection Product Regulation and Biocidal Products Regulation" (Definire criteri per individuare gli interferenti endocrini nel contesto dell'attuazione della regolamentazione in materia di prodotti fitosanitari e biocidi),

–  visto il programma generale di azione dell'Unione in materia di ambiente fino al 2020, intitolato "Vivere bene entro i limiti del nostro pianeta" (settimo programma d'azione per l'ambiente) e in particolare il punto 50, terzo comma(5),

–  visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006(6),

–  visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici(7), in particolare l'articolo 31, paragrafo 15,

–  visto il documento di orientamento dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) dal titolo "Presentazione della letteratura scientifica revisionata disponibile per l'approvazione delle sostanze attive ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009"(8),

–  visto il discorso sullo stato dell'Unione pronunciato dal Presidente della Commissione europea Jean-Claude Juncker il 13 settembre 2017,

–  visto il secondo progetto di documento di orientamento del 17 luglio 2012 sull'applicazione dei criteri basati sul rischio per identificare gli interferenti endocrini (IE) nel contesto dei regolamenti (CE) n. 1107/2009 e (UE) n. 528/2012, elaborato dall'EFSA, dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) e dal Centro comune di ricerca ("progetto di documento di orientamento"),

–  visto l'articolo 5 bis, paragrafo 3, lettera b), della decisione 1999/468/CE del Consiglio del 28 giugno 1999 recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione(9),

–  vista la proposta di risoluzione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare,

–  visto l'articolo 106, paragrafi 2 e 3, e paragrafo 4, lettera c), del suo regolamento,

A.  considerando che, in conformità dell'allegato II, punto 3.8.2., del regolamento (CE) n. 1107/2009, una sostanza attiva è approvata soltanto se è considerata priva di proprietà che alterano il sistema endocrino che possono produrre effetti nocivi in organismi non bersaglio, a meno che l'esposizione di questi ultimi a tale sostanza attiva in un prodotto fitosanitario, nelle condizioni realistiche d'uso proposte, sia trascurabile (criterio di esclusione per l'ambiente);

B.  considerando che, in linea con l'allegato II, punto 3.6.5., secondo comma, del regolamento (CE) n. 1107/2009, entro il 4 dicembre 2013, la Commissione presenta, al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali un progetto delle misure concernenti i criteri scientifici specifici per la determinazione delle proprietà d'interferente endocrino;

C.  considerando che, il 4 luglio 2017, il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ha espresso parere positivo sul progetto di regolamento, nonostante il voto contrario di tre Stati membri e l'astensione di quattro;

D.  considerando che l'ultimo paragrafo del progetto di regolamento stabilisce che "se il meccanismo d'azione fitosanitario previsto della sostanza attiva oggetto di valutazione consiste nel controllo di organismi bersaglio diversi dai vertebrati attraverso i loro sistemi endocrini, gli effetti sugli organismi appartenenti allo stesso phylum tassonomico dell'organismo bersaglio non vengono considerati per l'identificazione della sostanza come avente proprietà di interferente endocrino per gli organismi non bersaglio";

E.  considerando che, nella sentenza della causa T-521/14, il Tribunale afferma chiaramente che "la spécification des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien ne peut se faire que de manière objective, au regard de données scientifiques relatives audit système, indépendamment de toute autre considération, en particulier économique"(10) (paragrafo 71);

F.  considerando che il fatto di escludere che una sostanza avente un meccanismo d'azione endocrino voluto sia identificata come interferente endocrino per organismi non bersaglio non è un approccio scientifico;

G.  considerando pertanto che il progetto di regolamento non può essere considerato come basato su dati scientifici oggettivi relativi al sistema endocrino, come richiesto dal Tribunale; che la Commissione oltrepassa pertanto le sue competenze esecutive;

H.  considerando che la reale intenzione dell'ultimo paragrafo sopracitato è chiaramente indicata nella relazione di sintesi del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi riunitosi a Bruxelles il 28 febbraio 2017, in cui si afferma che "inoltre, la logica che sottende la disposizione sulle sostanze attive con un meccanismo d'azione endocrino voluto (di seguito denominate regolatori di crescita) è stata spiegata. [...] La disposizione sui regolatori di crescita consente di non applicare il criterio di esclusione alle sostanze con un meccanismo d'azione endocrino voluto [...]";

I.  considerando pertanto che è chiaro che la reale intenzione di detto paragrafo è di istituire una deroga al criterio di esclusione previsto all'allegato II, punto 3.8.2., del regolamento (CE) n. 1107/2009;

J.  considerando che traspare chiaramente, dai considerando da 6 a 10 e dall'articolo 1, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, che il legislatore, nell'affrontare la complessa questione di definire delle norme per l'approvazione delle sostanze attive, ha dovuto conseguire un delicato equilibrio tra obiettivi diversi e potenzialmente in contrasto tra loro, vale a dire la produzione agricola e il mercato interno, da un lato, e la tutela della salute e dell'ambiente, dall'altro;

K.  considerando che, nella sentenza di cui sopra, il Tribunale ha stabilito che: "Dans ce contexte, il importe de relever que, en adoptant le règlement n° 528/2012, le législateur a procédé à une mise en balance de l’objectif d’amélioration du marché intérieur et de celui de la préservation de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement, que la Commission se doit de respecter et ne saurait remettre en cause [...]. Or, dans le cadre de la mise en œuvre des pouvoirs qui lui sont délégués par le législateur, la Commission ne saurait remettre en cause cet équilibre, ce que cette institution a d’ailleurs en substance admis lors de l’audience."(11) (paragrafo 72);

L.  considerando che ciò è stato ribadito dal Parlamento nella sua risoluzione dell'8 giugno 2016, in cui si sottolinea che "in base alla sentenza emessa dal Tribunale, la determinazione di criteri scientifici può essere effettuata solo in maniera obiettiva sulla base di dati scientifici relativi al sistema endocrino, indipendentemente da ogni altra considerazione, in particolare di natura economica, e che la Commissione non ha la facoltà di modificare l'equilibrio normativo stabilito in un atto di base attraverso l'applicazione dei poteri che le sono delegati a norma dell'articolo 290 TFUE";

M.  considerando che le stesse limitazioni in materia di competenze si applicano alla Commissione nel contesto di un atto di esecuzione nel quadro della procedura di regolamentazione con controllo;

N.  considerando che, secondo la comunicazione della Commissione del 15 giugno 2016, "la questione che la Commissione affronta con la presente iniziativa è stabilire criteri che consentano di determinare che cosa sia o non sia un interferente endocrino ai fini dei prodotti fitosanitari e dei biocidi: non si tratta cioè di decidere come disciplinare queste sostanze. Dal punto di vista normativo le conseguenze sono già state stabilite dal legislatore nei regolamenti sui prodotti fitosanitari (2009) e sui biocidi (2012).";

O.  considerando che il criterio di esclusione di cui all'allegato II, punto 3.8.2., del regolamento (CE) n. 1107/2009 costituisce un elemento essenziale del regolamento;

P.  considerando che, in linea con la giurisprudenza consolidata, l'adozione di elementi normativi che sono essenziali per una data materia è riservata al legislatore dell'Unione e non può essere delegata alla Commissione;

Q.  considerando che nel suo discorso del 2017 sullo Stato dell'Unione, il Presidente della Commissione Jean-Claude Juncker ha affermato che lo Stato di diritto è uno dei tre principi su cui si basa la nostra Unione; che, in tale contesto, il Presidente Juncker ha spiegato che "Fare parte di un'Unione fondata sullo Stato di diritto significa accettare e rispettare una sentenza definitiva. Gli Stati membri hanno conferito alla Corte di giustizia dell'Unione europea la competenza di pronunciarsi in maniera definitiva. Le sentenze della Corte devono essere rispettate da tutti. Non rispettarle, o compromettere l'indipendenza dei tribunali nazionali, significa privare i cittadini dei loro diritti fondamentali. Lo Stato di diritto non è un'opzione nell'Unione europea, è un obbligo.";

R.  considerando che la Commissione ha pertanto oltrepassato le sue competenze esecutive modificando un elemento normativo essenziale del regolamento (CE) n. 1107/2009, in contrasto con il riconoscimento dei limiti delle sue competenze nella sentenza della Corte nella causa T-521-14, in contrasto con le dichiarazioni contenute nella sua comunicazione del 15 giugno 2016 e in contrasto con lo Stato di diritto, principio fondamentale dell'Unione, evocato dal Presidente della Commissione Jean-Claude Juncker;

S.  considerando che il fatto che la Commissione abbia oltrepassato le sue competenze è ulteriormente comprovato dalla relazione di sintesi del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi riunitosi a Bruxelles il 28 febbraio 2017, in cui si afferma che la nuova clausola sarebbe stata aggiunta in un nuovo paragrafo, separato dai "comandamenti" e dai principi di valutazione, in modo da non fare più parte dei criteri;

T.  considerando che, anche se gli sviluppi in ambito scientifico e tecnico dovessero fornire validi motivi per l'introduzione di una deroga in relazione alle condizioni di approvazione delle sostanze con un meccanismo di azione endocrino voluto, tale deroga potrebbe essere introdotta solo mediante una procedura legislativa intesa a modificare il regolamento (CE) n. 1107/2009 in conformità dell'articolo 194 TFUE;

U.  considerando che, ai sensi del settimo programma di azione in materia di ambiente, "l'Unione continuerà a sviluppare e ad adottare diversi approcci volti [...] ad affrontare i problemi di sicurezza legati agli interferenti endocrini in tutta la pertinente legislazione dell'Unione. In particolare, l'Unione svilupperà criteri armonizzati basati sul rischio per l'individuazione degli interferenti endocrini.";

V.  considerando che, secondo la tabella di marcia della Commissione, quale auspicata dal Parlamento europeo e dal Consiglio e confermata da entrambi i colegislatori nel settimo programma di azione in materia di ambiente, la Commissione dovrebbe definire criteri scientifici orizzontali basati sul rischio, al fine di identificare gli interferenti endocrini onde consentirne l'applicazione in una legislazione più ampia, che copra la normativa sugli interferenti endocrini in diversi contesti normativi;

W.  considerando tuttavia che i criteri stabiliti nel progetto di regolamento non sono adatti ad un'applicazione orizzontale in tutta la pertinente legislazione dell'Unione a causa di almeno due carenze:

a.  la mancata inclusione di una categoria di interferenti endocrini sospetti;

b.  la mancata inclusione di riferimenti incrociati ("read-across") nel dispositivo per i dati da considerare(12),

  e che quindi non sono compatibili con le finalità e i contenuti del settimo programma di azione in materia di ambiente;

X.  considerando che la mancata inclusione di una categoria di interferenti endocrini sospetti significa che non è possibile adottare alcuna misura per contrastare tali sostanze, a meno di non presentare una proposta complementare che stabilisca criteri per le sostanze in questione;

Y.  considerando che l'inclusione di una categoria di interferenti endocrini sospetti sarebbe stata estremamente opportuna, in quanto avrebbe consentito di conseguire una protezione adeguata contro tali sostanze in altri settori, per esempio quello dei cosmetici, in cui vige un divieto per le sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (sostanze CMR), in particolare da quando la Commissione ha l'obbligo, ai sensi del regolamento (CE) n. 1223/2009, di riesaminare tale regolamento per quanto riguarda le sostanze con proprietà di interferenza con il sistema endocrino entro l'11 gennaio 2015;

Z.  considerando che la mancata inclusione di una categoria di interferenti endocrini sospetti significa altresì che il progetto di regolamento non è coerente con il vigente sistema di classificazione per le sostanze CMR, quale previsto dal regolamento (CE) n. 1272/2008, che include una classificazione delle sostanze CMR sospette;

AA.  considerando che la mancata inclusione del metodo "read-across" nel dispositivo significa che, se i criteri definiti nel progetto di regolamento fossero applicati in altri settori, ciascuna sostanza dovrebbe essere testata singolarmente e non si potrebbero utilizzare i dati concernenti prodotti chimici affini, in modo che, in assenza di dati su prove specifiche concernenti gli effetti negativi di una sostanza, non sarebbe possibile stabilire che una determinata sostanza è un interferente endocrino, il che, di conseguenza, premierebbe l'assenza di test con la mancanza di misure e richiederebbe inutili test su animali;

AB.  considerando che il fatto di non integrare in maniera esplicita il metodo "read-across" nel quadro della valutazione di tutti i dati disponibili non è coerente con il vigente sistema di classificazione per le sostanze CMR, quale previsto dal regolamento (CE) n. 1272/2008, che include esplicitamente il metodo "read-across";

AC.  considerando che il progetto di regolamento include il meccanismo di azione endocrino (secondo "comandamento") quale fattore chiave per stabilire se una sostanza è un interferente endocrino; che il progetto di regolamento stabilisce un'equiparazione tra "meccanismo d'azione endocrino" e "altera la funzione o le funzioni del sistema endocrino" per allineare la definizione a quella dell'Organizzazione mondiale della sanità citata al considerando 2 della proposta di regolamento;

AD.  considerando che il progetto di documento di orientamento fornisce una diversa definizione di meccanismo d'azione: "Una sequenza di eventi chiave biologicamente plausibile che porta ad un effetto osservato supportato da solide osservazioni sperimentali e dati meccanicistici. Un meccanismo d'azione descrive eventi citologici e biochimici chiave – ossia misurabili e nel contempo necessari per l'effetto osservato – in un contesto logico";

AE.  considerando che il documento di orientamento fornisce pertanto una definizione molto più rigorosa del concetto chiave di "meccanismo d'azione" di quella di cui al secondo "comandamento" dei criteri, innalzando indebitamente l'asticella per l'identificazione degli interferenti endocrini;

AF.  considerando che il riferimento agli orientamenti relativi ai dati tratti dalla letteratura scientifica di cui al paragrafo 1), punto 1), lettera b), della proposta di regolamento stabilisce una gerarchia che privilegia i dati prodotti secondo protocolli di studio concordati a livello internazionale rispetto ad altri dati scientifici, benché tali protocolli di studio siano disponibili solo per taluni punti finali per testare interferenti endocrini, e vi è quindi il grave rischio che dati indipendenti da soli non siano considerati sufficienti per classificare una sostanza come interferente endocrino;

1.  si oppone all'adozione del progetto di regolamento della Commissione;

2.  ritiene che il progetto di regolamento della Commissione oltrepassi le competenze di esecuzione previste nel regolamento (CE) n. 1107/2009;

3.  chiede alla Commissione di ritirare il progetto di regolamento e di presentare un nuovo progetto al comitato;

4.  chiede alla Commissione di modificare il progetto di regolamento sopprimendo l'ultimo paragrafo;

5.  invita la Commissione ad assicurarsi che gli orientamenti per l'applicazione dei criteri basati sul rischio per l'identificazione degli interferenti endocrini nel contesto dei regolamenti (CE) n. 1107/2009 e (UE) n. 528/2012 siano pienamente in linea con i criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza endocrina, incluso l'approccio basato sul peso delle prove di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008;

6.  chiede alla Commissione di garantire che detti orientamenti chiariscano che non vi è alcuna gerarchia che privilegia i dati prodotti secondo protocolli di studio concordati a livello internazionale rispetto ad altri dati scientifici;

7.  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione nonché ai governi e ai parlamenti degli Stati membri.

(1)

GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

(2)

Sentenza della Corte di giustizia del 16 dicembre 2015, Svezia/Commissione, T-521/14, ECLI:EU:T:2015:976.

(3)

Testi approvati, P8_TA(2016)0270.

(4)

4 GU C 36 del 29.1.2016, pag. 85.

(5)

GU L 354 del 28.12.2013, pag. 171.

(6)

GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1.

(7)

GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59.

(8)

EFSA Journal 2011;9(2):2092, DOI: 10.2903/j.efsa.2011.2092.

(9)

GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

(10)

Poiché la causa T-521/14 esiste solo in versione francese e svedese, la versione italiana del testo è fornita dai servizi di traduzione del Parlamento europeo: "la determinazione di criteri scientifici per l'identificazione delle proprietà di interferenza endocrina può essere effettuata solo in maniera obiettiva, sulla base di dati scientifici relativi al sistema endocrino, indipendentemente da ogni altra considerazione, in particolare di natura economica".

(11)

Poiché la causa T-521/14 esiste solo in versione francese e svedese, la versione italiana del testo è fornita dai servizi di traduzione del Parlamento europeo: "In tale contesto, occorre rilevare che, adottando il regolamento n. 528/2012, il legislatore ha soppesato l'obiettivo di miglioramento del mercato interno con quello della tutela della salute umana, della salute animale e dell'ambiente, che la Commissione ha il dovere di rispettare e non può rimettere in questione [...]. Nel quadro dell'esercizio dei poteri che le sono delegati dal legislatore, la Commissione non può mettere in questione tale equilibrio, fatto che essa ha inoltre sostanzialmente riconosciuto nel corso dell'udienza."

(12)

Il metodo "read-across" comporta l'utilizzo di informazioni pertinenti da sostanze analoghe per prevedere le proprietà delle sostanze "obiettivo" prese in considerazione (cfr. Read-Across Assessment Framework, ECHA, 2017, https://echa.europa.eu/documents/10162/13628/raaf_en.pdf).

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