Resoconto integrale delle discussioni

Giovedì 10 marzo 2016 - Strasburgo

8.3. Autorizzazione e sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario (A8-0035/2016 - Claudiu Ciprian Tănăsescu)

Explicații orale privind votul

  Jiří Pospíšil (PPE). – Pane předsedající, tento právní předpis souvisí s předchozím bodem. Týká se obecně veterinárních léčivých přípravků. Já na těchto materiálech vnímám a vítám to, že téma, které už dosud bylo upraveno ve směrnicích, tak se snažíme upravit lépe a dokonaleji. Je to myslím dobrý postup i do budoucna. Nerozšiřovat permanentně působnost Evropské unie a neupravovat nové a nové oblasti, ale naopak ty, které již upraveny byly, upravit lépe a kvalitněji. A to je podle mě hlavní filozofie této úpravy, proto jsem ji také podpořil, a protože to je věc, která je ku prospěchu zvířat, tak mám dvojnásobnou radost, že cítím, že má tento materiál velkou podporu na půdě Parlamentu.

  Andrejs Mamikins (S&D). – Priekšsēdētāj! Apsveicams ir fakts par to, kā konkretizēt iespējamo Eiropas Zāļu aģentūras finansēšanas avotu šai dokumentā. Es arī piekrītu tam referenta viedoklim, ka skaidri jādefinē aģentūras loma veterināro zāļu reģistrācijā un uzraudzībā ar maksimāli centralizētas procedūras izmantošanu. Tas ir ļoti labi, tas ir liels solis uz priekšu. Šobrīd, teiksim, katrā dalībvalstī ir sava attiecīga sistēma, un ir nepieciešams kopsaucējs. Vēl vēlos apsveikt ienestās izmaiņas, kas zināmā mērā samazināja Komisijas lomu — tiks izmantota koplēmuma procedūra, nevis īstenošanas akti, kā bija līdz šim. Un papildus gribētu apsveikt ideju par ziņojumu publicēšanu reizi piecgadē, kuros tiktu sīki analizēta regulas noteikumu īstenošanas laikā akumulētā pieredze. Līdz ar to es nobalsoju par.

  Peter Jahr (PPE). – Herr Präsident! In Ergänzung zum letzten Bericht wollte ich hier hinzufügen: Im Grundsatz kann man diesem Bericht nur zustimmen. Ich möchte darauf verweisen und ich freue mich: Der Bereich Landwirtschaft ist da sehr transparent. Wir haben beim Einsatz von Antibiotika eine sehr hohe Nachweisdichte. Wir stellen uns auch den neuen Genehmigungsverfahren.

Ich habe nur eine Bitte: dass wir diese Gegebenheiten, die wir jetzt im Agrarbereich, im Veterinärbereich etabliert haben, auch auf den Humanbereich übertragen, denn dort ist es leider noch so, dass teilweise auch – was Informationsfluss, was die Einsatzdichte betrifft, was die Behandlungsmethoden betrifft – vieles noch ziemlich im Unklaren ist und man viele Daten gar nicht bekommt beziehungsweise nur über Umwege über die Krankenkassen statistisch erfassen kann. Hier kann sogar der Bereich Veterinärmedizin für die Humanmedizin beispielgebend sein.

Ich sage es noch einmal: Antibiotikaeinsatz ist ein großes Problem. Es betrifft alle Bereiche des gesellschaftlichen Lebens, und alle Bereiche müssen bei der Problemlösung hier mithelfen, also auch der Veterinärbereich und der Humanbereich gemeinsam.

  Seán Kelly (PPE). – A Uachtaráin, bhí áthas orm tacaíocht a thabhairt don tuarascáil seo agus áthas orm freisin gur glacadh leis.

I must say, having been involved with the veterinary profession for many years, I have great admiration for them. I think they are a sector of society that do not get enough praise for their good work and, particularly here in Europe where we have a very good name, as Mr Jahr pointed out, of traceability of our food products from farm to fork.

It is the veterinary profession that are the guardians of that particular great image which we have and want to preserve. For that reason, the proposals before us today are very apt; we want to ensure that there is full compliance with the rules and, again as Mr Jahr pointed out, the one danger is that the sale over the internet might not be always what we would like it to be, and that needs to be looked at very carefully to preserve the good name of the products, but also of the profession which, as I said, is exemplary.

Explicații scrise privind votul

  John Stuart Agnew (EFDD), in writing. – We in UKIP believe that a responsible use of all veterinary medicines in British livestock farming is vital to maintaining our high standards of food safety, animal health and welfare. We believe that all veterinary medicines including antibiotics should be used responsibly, under veterinary care and according to licensing conditions. We believe that the British Parliament should be able to legislate on this issue without being overruled by the unelected EU Commission.

  Tim Aker (EFDD), in writing. – We in UKIP believe that a responsible use of all veterinary medicines in British livestock farming is vital to maintaining our high standards of food safety, animal health and welfare. We believe that all veterinary medicines including antibiotics should be used responsibly, under veterinary care and according to licensing conditions. We believe that the British Parliament should be able to legislate on this issue without being overruled by the unelected EU Commission.

  Marina Albiol Guzmán (GUE/NGL), por escrito. ‒ He votado a favor del presente informe debido a que supone una propuesta de cambio en el Reglamento referente a la Agencia Europea de Medicamentos con miras a desarrollar un marco europeo más eficaz que permita dar una respuesta más rápida y eficiente a nivel europeo. En el presente contexto de integración económica y comercial de la Unión Europea, resulta necesaria una mejora de cara a la reducción de las disparidades en el acceso a determinadas tecnologías sanitarias. Asimismo, el informe incluye disposiciones referentes a los recursos humanos y financieros necesarios para que la Agencia Europea de Medicamentos desempeñe sus funciones de una manera efectiva, así como aquellas referentes al control y supervisión de su actividad. Es por todo esto por lo que he decidido votar a favor del presente informe.

  Νίκος Ανδρουλάκης ( S&D), γραπτώς. ‒ Με την παρούσα έκθεση, την οποία υπερψήφισα, θεσπίζονται οι κοινοτικές διαδικασίες για την τροποποίηση του κανονισμού που αφορά τη χορήγηση άδειας και εποπτείας σε φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Αυτή είναι αναγκαία για να αποσυνδεθεί η κεντρική άδεια κυκλοφορίας των προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπους και για ζώα, ώστε ο νέος κανονισμός για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα να καλύψει όλη τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε κεντρικό και εθνικό επίπεδο. Η ομάδα των Σοσιαλιστών και Δημοκρατών επιδιώκει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο να εμπλέκεται ως συννομοθέτης στον καθορισμό της δομής και το επίπεδο των τελών που θα καταβάλλονται στη βιομηχανία από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

  Pascal Arimont (PPE), schriftlich. ‒ Der in der EU derzeit geltende Regelungsrahmen hinsichtlich der Genehmigung und des Vertriebs von Arzneimitteln gilt sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel. Um den spezifischen Bedürfnissen des Veterinärsektors gerecht zu werden, ist es jedoch wichtig, beide Bereiche zu trennen, was ich durchaus befürworte.

  Marie-Christine Arnautu (ENF), par écrit. ‒ Ce rapport vise à réglementer la mise sur le marché des médicaments vétérinaires. Derrière la volonté d'une meilleure disponibilité des médicaments et d'une lutte contre la résistance aux antibiotiques, les groupes pharmaceutiques sont partie prenante de la libéralisation de la vente des médicaments.

Ce rapport est plus acceptable que celui proposé par la Commission, mais la prescription qu'il autorise pour les personnes n'étant pas vétérinaires est risquée au regard de la santé publique. Il va contre les intérêts des vétérinaires qui demeurent par leur travail des garants sanitaires.

J'ai donc voté contre ce texte.

  Jean Arthuis (ALDE), par écrit. ‒ J'ai voté en faveur de ce règlement car il vise à réviser entièrement le cadre législatif applicable aux médicaments vétérinaires. Il différencie le marché des médicaments vétérinaires de celui des médicaments humains, qui répond à une logique très différente. De plus, le texte a pour ambition d'encourager l'innovation, de réduire la bureaucratie et d'assouplir certaines procédures de mise sur le marché.

  Zigmantas Balčytis (S&D), raštu. ‒ Balsavau už šį siūlymą, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB dėl veterinarinių vaistų ir iš dalies pakeistas Reglamentas Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą, siekiant atsižvelgti į tai, kad leidimų prekiauti veterinariniais vaistais suteikimas centralizuota tvarka atskiriamas nuo analogiškų leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais suteikimo.

  Nicolas Bay (ENF), par écrit. ‒ Dans le cadre de la révision de la règlementation sur les médicaments vétérinaires, il est prévu de centraliser au maximum les autorisations auprès d'une seule agence européenne. Ce rapport vient donc amender la proposition de la Commission quant à la séparation des activités vétérinaires et humaines de l'Agence européenne des médicaments.

Certaines propositions du rapporteur vont dans le bon sens mais l'objectif reste identique: centraliser au maximum et retirer du pouvoir et de l'expertise aux États membres par un transfert de compétences. Inacceptable.

  Hugues Bayet (S&D), par écrit. ‒ J'ai approuvé ce rapport qui permettra au nouveau règlement de régir l'ensemble des procédures d'octroi d'autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires dans l'Union, qui seront séparées de celles applicables aux médicaments à usage humain.

  Brando Benifei (S&D), per iscritto. ‒ Il quadro normativo dell'Unione in materia di fabbricazione, autorizzazione e distribuzione dei medicinali veterinari è attualmente costituto dalla direttiva 2001/82/CE e dal successivo regolamento (CE) n. 726/2004 che ha istituito l'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

La Commissione ha presentato, nel settembre del 2014, un progetto per riunire in unico strumento la normativa sul settore dei farmaci veterinari, abrogando la direttiva del 2001 e modificando il regolamento del 2004. La relazione Tănăsescu, che ho sostenuto con il mio voto, ha valutato positivamente la proposta della Commissione, ma ha correttamente evidenziato la necessità di coinvolgere il Parlamento nella procedura di fissazione delle tariffe spettanti all'EMA. È fondamentale che in questa materia si ricorra ad procedura di piena codecisione seguendo quanto stabilito in materia di farmacovigilanza.

  Xabier Benito Ziluaga (GUE/NGL), por escrito. ‒ Hemos votado a favor de autorizar y supervisar los medicamentos, así como de la creación de una Agencia Europea de Medicamentos. Si bien hubo discrepancias en relación con la financiación de la misma, creemos que, independientemente de cómo se gestione la financiación, es conveniente que la Agencia exista.

  Izaskun Bilbao Barandica (ALDE), por escrito. ‒ He apoyado este informe sobre el Reglamento por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos. Una Directiva de 2001 y un Reglamento de 2004 constituyen el marco reglamentario de la UE para la fabricación, la autorización y la distribución de los medicamentos de uso veterinario. Este informe mejora dicha normas reguladoras y refuerza el compromiso de la Comisión para velar por que las nuevas medidas tengan en cuenta las especificidades del sector veterinario y por que los honorarios se mantengan a un nivel asequible para la industria veterinaria con el fin de promover el desarrollo y la disponibilidad de nuevos medicamentos en la UE.

  Dominique Bilde (ENF), par écrit. ‒ J'ai refusé de voter en faveur de ce rapport qui, dans le cadre de la révision de la règlementation sur les médicaments vétérinaires, prévoit de centraliser au maximum les autorisations de médicaments à usage humain et à usage vétérinaire auprès d'une seule agence, l'Agence européenne du médicament.

Certes, le rapporteur a émis quelques propositions de bon sens, tel qu'un meilleur contrôle du Parlement sur ces activités. Cependant, on voit une nouvelle fois la tentative menée à travers tous les domaines de retirer encore et toujours de la compétence aux États membres en faveur d'une centralisation vers Bruxelles. Les institutions européennes ayant largement démontré leur incapacité à sortir les peuples européens des multiples crises qu'ils traversent, ce nouveau pas en faveur de la fédéralisation de l'Union ne pouvait pas recevoir mon approbation.

  Mara Bizzotto (ENF), per iscritto. ‒ Nonostante apprezzi lo sforzo della Commissione di fare maggior chiarezza nella normativa che disciplina i medicinali, distinguendo quelli per uso veterinario da quelli per uso umano, non condivido l'eccessiva estensione dei poteri dell'Agenzia europea per i medicinali. Per questo motivo non ho sostenuto il testo con il mio voto.

  José Blanco López (S&D), por escrito. ‒ El Reglamento (CE) n.º 726/2004 constituye el marco reglamentario de la UE para la fabricación, la autorización y la distribución de los medicamentos de uso veterinario.

Su tratamiento es de suma importancia, pues puede afectar gravemente a la salud pública. Es necesaria una legislación con miras a la armonización entre los diferentes Estados Miembros.

La Comisión Europea pretende eliminar de dicho Reglamento la disposición para la concesión y el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios, los cuales son transferidos a la nueva regulación.

La propuesta del Parlamento Europeo persigue que él mismo entre dentro de las codecisiones en el ámbito de la EMA, mediante un procedimiento centralizado en el que esta mantendrá su función en la autorización y el control de los medicamentos veterinarios, garantizando sus servicios con la configuración de un fondo de reserva. El Parlamento debe participar plenamente en la fijación de las tasas de la Agencia a través del citado proceso de decisión. Es también necesaria una referencia cruzada con el nuevo Reglamento sobre medicamentos veterinarios y el papel de la EMA en la autorización y el control de los medicamentos veterinarios.

Por todo ello, he votado a favor del informe.

  Vilija Blinkevičiūtė (S&D), raštu. ‒ Balsavau dėl šio pranešimo, kuriame nagrinėjama žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarka. 2014 m. rugsėjo mėn., po to, kai buvo atliktas vidaus rinkos veikimo šiame sektoriuje vertinimas, Komisija paskelbė pasiūlymą, kad veterinariniams vaistams taikomos taisyklės turėtų būti sujungtos į vieną Veterinarinių vaistų reglamentą, kuriuo būtų panaikinamos ir pakeičiamos Direktyvos 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus, nuostatos ir iš dalies pakeičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos, siekiant išbraukti bet kokias nuorodas į veterinarinius vaistus ir taip visiškai atskirti nuostatas dėl veterinarinių vaistų ir nuostatas dėl žmonėms skirtų vaistų. Europos Parlamentas iš esmės pritaria šiam pasiūlymui ir palankiai vertina siekį suderinti reglamento nuostatas su Lisabonos sutarties nuostatomis. Parlamentas palankiai vertina pasiūlymą atskirti rinkodaros leidimus, išduodamus veterinariniams vaistams, ir rinkodaros leidimus, išduodamus žmonėms skirtiems vaistams, siekiant atsižvelgti į konkrečius veterinarijos sektoriaus poreikius. Tačiau kai kuriuos šio pasiūlymo aspektus dar reikėtų patobulinti bei reikia pateikti kryžminę nuorodą į naująjį Veterinarinių vaistų reglamentą ir aiškiai nurodyti, koks yra Europos vaistų agentūros vaidmuo veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros srityje, taikant centralizuotąją procedūrą.

  Franc Bogovič (PPE), pisno. ‒ V okviru pridobivanja dovoljenj za promet in nadzor zdravil za veterinarsko uporabo sem v skladu s stališčem EPP podprl predloge sprememb, pripravljene s strani Evropskega parlamenta.

Harmonizacija zakonodaje držav članic in olajšano dajanje novih zdravil na trg je bistveni namen te direktive. Pri izdaji dovoljenj je treba imeti centraliziran postopek, ob tem pa sprejemati odločitve na podlagi objektivnih znanstvenih meril kakovosti, varnosti in učinkovitosti.

  Simona Bonafè (S&D), per iscritto. ‒ Il testo approvato oggi, che accompagna il nuovo regolamento sui medicinali a uso veterinario, ha lo scopo di migliorare la procedura d'immissione di tali prodotti sul mercato dell'Unione, separandola da quella sui farmaci per gli esseri umani.

Apprezzo in particolar modo il fatto che, come richiesto anche dalla commissione ENVI, la relazione preveda una piena partecipazione del Parlamento europeo alle attività dell'Agenzia europea per i medicinali, preservando il suo ruolo di codecisore nella definizione del livello e della struttura delle tariffe dell'Agenzia, che continua ad essere responsabile per la valutazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza sui medicinali per uso umano e per uso veterinario.

  Biljana Borzan (S&D), napisan. ‒ Kako bi regulativa o medicinskim veterinarskim lijekovima mogla funkcionirati, potrebno je izmijeniti akte koji reguliraju djelovanje EMA-e. Smatram da je prijedlog dobro osmišljen i da će pridonijeti boljoj zaštiti životinjskog i ljudskog zdravlja.

  Renata Briano (S&D), per iscritto. ‒ Nel settembre 2014, a seguito di una valutazione del funzionamento del mercato interno in questo settore, la Commissione ha pubblicato una proposta per riunire le norme sui medicinali veterinari in un unico regolamento in materia, che abroghi e sostituisca la direttiva 2001/82/CE relativa ai medicinali veterinari e che modifichi il regolamento (CE) n. 726/2004.

Tale azione è utile nell'ottica di sopprimere tutti i riferimenti ai medicinali veterinari e, quindi, separare completamente le disposizioni che disciplinano i medicinali per uso veterinario da quelle relative ai medicinali per uso umano. È auspicabile che il lavoro dell'Unione proceda verso un aumento della concorrenzialità delle case farmaceutiche con i conseguenti effetti benefici in materia di prezzi e di disponibilità di accesso ai farmaci.

  Daniel Buda (PPE), în scris. ‒ Raportul privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar vizează separarea autorizațiilor de comercializare pentru medicamentele de uz uman de cele pentru medicamentele de uz veterinar, tocmai pentru a se ține seama de nevoile specifice ale sectorului veterinar, dar și uman. Această inițiativă propune ca noile măsuri să fie particularizate sectorului veterinar, dar și uman, iar taxele aferente să fie accesibile pentru industria veterinară, cu scopul de a promova dezvoltarea și disponibilitatea unor noi tipuri de medicamente la nivelul Uniunii Europene.

Am votat în favoarea raportului, deoarece consider că nevoile sectorului veterinar diferă în mod semnificativ de cele ale sectorului uman, motiv pentru care se impune tratarea acestor două domenii distinct, în funcție de specificitățile sectoarelor. Piața medicamentelor din sectorul veterinar este o piață fragmentată, având în vedere multitudinea de specii de animale; drept urmare, este nevoie ca medicamentele de uz veterinar să fie abordate separat de cele de uz uman.

  Gianluca Buonanno (ENF), per iscritto. ‒ Voto contrario. La Commissione ha proposto di separare completamente le disposizioni che disciplinano i medicinali per uso veterinario da quelle relative ai medicinali per uso umano. Tale separazione è benvenuta, in quanto contribuisce a una maggiore chiarezza del quadro legislativo.

Nella fattispecie, la Commissione ha semplicemente proposto di abrogare tutti i riferimenti normativi ai medicinali per uso veterinario, che vengono trasferiti in un nuovo regolamento ad hoc (cfr. relazione Grossetête ). Purtroppo, la commissione ENVI ha colto l'occasione per "comunitarizzare" la definizione delle tariffe dovute all'EMA, ivi incluse le modalità di riscossione, sostituendo gli atti di esecuzione con una procedura legislativa ordinaria (em. 31).

Oltre a essere impraticabile, ciò appare come una subdola estensione dei poteri dell'EMA. Inoltre, gli emendamenti hanno l'obiettivo di centralizzare molto a livello UE il processo di autorizzazione dei medicinali per uso veterinario, creando una divisione apposita in seno all'EMA.

  Cristian-Silviu Buşoi (PPE), în scris. ‒ Această propunere de modificare a Regulamentului nr. 726/2004 este în strânsă legătură cu raportul referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind medicamentele de uz veterinar. În urma studiilor de evaluare ale Comisiei din 2014 s-a constatat necesitatea reunirii într-un singur regulament a tuturor normelor privind medicamentele de uz veterinar pentru a răspunde nevoilor specifice ale acestui sector. Piața și nevoile sectorului veterinar sunt în mod esențial diferite de cele ale sectorului uman, deoarece avem de a face în primul caz cu o multitudine de specii de animale, care determină o piață fragmentată.

Este importantă sublinierea rolului Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) în procesul de autorizare și supraveghere a produselor veterinare prin intermediul procedurii centralizate, deoarece atribuțiile acesteia trebuie să se aplice atât în cazul medicamentelor de uz uman, cât și al celor de uz veterinar. Prin urmare, obiectivele celor două regulamente votate trebuie să fie interconectate, astfel încât rezultatul final să conducă la stimularea competitivității si inovației urmărind, în același timp, reducerea birocrației și având ca scop final disponibilitatea de produse medicale veterinare noi, care să combată riscurile la adresa sănătății publice ridicate de rezistența antimicrobiană.

  Nicola Caputo (S&D), per iscritto. ‒ Oggi ho votato a favore della proposta di regolamento in questione per tutelare la salute pubblica nell'Unione europea e per far sì che l'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio dei medicinali veterinari venga separata da quella per i medicinali destinati all'uomo.

Sottolineo che, nell'interesse della salute pubblica, le decisioni di autorizzazione adottate nel quadro della procedura centralizzata dovrebbero essere prese in base ai criteri scientifici oggettivi di qualità, sicurezza ed efficacia previsti dalle direttive 2001/83/CE e 2001/82/CE.

Per i medicinali autorizzati dall'Unione, occorrerebbe prevedere che la valutazione del rapporto rischio/beneficio di tutti i prodotti medicinali avvenga tanto all'atto della loro immissione in commercio, quanto al momento del rinnovo dell'autorizzazione e in qualsiasi altro momento ritenuto appropriato dalla competente autorità.

Al fine di migliorare la conoscenza e la comprensione della resistenza antimicrobica, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) dovrebbe pubblicare annualmente, in cooperazione con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), una relazione sull'uso degli antimicrobici in medicina umana e veterinaria, nonché sulla situazione attuale della resistenza agli antimicrobici nell'Unione europea.

  Matt Carthy (GUE/NGL), in writing. ‒ This report was concerned amongst other things with whether the European Parliament agrees with veterinary authorisation fees (which go to the EMA agency) being decided by co-decision or by implementing acts. I am in favour of co-decision where the European Parliament has a say and can block decisions which have been decided behind closed doors between the Council and the Commission, with no transparency or democratic accountability.

On a separate but related point, the democratic deficit which permeates the EU is a matter that urgently needs to be addressed. The lack of transparency and accountability in the legislative process has led to citizens losing trust, faith and confidence in the EU.

Moreover, it is difficult to disagree with the contention that Ireland and indeed all national parliaments have been reduced to a situation where national parliaments act largely as a rubber stamp for measures implementing laws signed up to by government ministers in Brussels.

The entire legislative framework within the EU is in urgent need of radical reform.

  James Carver (EFDD), in writing. ‒ We in UKIP believe that a responsible use of all veterinary medicines in British livestock farming is vital to maintaining our high standards of food safety, animal health and welfare. We believe that all veterinary medicines including antibiotics should be used responsibly, under veterinary care and according to licensing conditions. We believe that the British Parliament should be able to legislate on this issue without being overruled by the unelected EU Commission.

  David Casa (PPE), in writing. ‒ I voted to postpone the final vote on this report following the postponement of the final vote on the previous report on veterinary medicinal products, which needs slight changes. Both reports should be voted on at the same time as they are interlinked.

  Fabio Massimo Castaldo (EFDD), per iscritto. ‒ La relatrice Tănăsescu ha proposto miglioramenti condivisibili in particolare sulla struttura e il livello delle tariffe spettanti all'Agenzia europea per i medicinali e sul fatto che la remunerazione destinata alle autorità nazionali competenti non debba essere fissata per mezzo di un mero atto di esecuzione. Alla luce di quanto esposto, ho votato a favore.

  Λευτέρης Χριστοφόρου (PPE), γραπτώς. ‒ Στηρίζουμε την έκθεση για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων αντιπροσωπεύουν το ρυθμιστικό πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την παρασκευή, τη χορήγηση αδειών και τη διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων.

  Deirdre Clune (PPE), in writing. ‒ I supported this vote because following the proposal which will repeal and replace the directive on veterinary medicinal products, the regulation on the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency must be amended to take account of the fact that centralised marketing authorisation for veterinary products is being decoupled from that for medicines for humans. This proposal, within the package, is not meant to be a thorough review of the rules. It is only meant to delete every reference to veterinary medicines from the old, all-inclusive regulation and to ‘Lisbonise’ it (compulsory).

  David Coburn (EFDD), in writing. ‒ We in UKIP believe that a responsible use of all veterinary medicines in British livestock farming is vital to maintaining our high standards of food safety, animal health and welfare. We believe that all veterinary medicines including antibiotics should be used responsibly, under veterinary care and according to licensing conditions. We believe that the British Parliament should be able to legislate on this issue without being overruled by the unelected EU Commission.

  Carlos Coelho (PPE), por escrito. ‒ O Regulamento (CE) n.º 726/2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, deve ser alterado para ter em conta o facto de que o procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado para medicamentos veterinários será dissociado do procedimento para os medicamentos para uso humano.

Apoio o relatório Tanasescu, por considerar positiva a dissociação das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários e dos de uso humano, tendo assim em conta as necessidades específicas do sector veterinário.

  Jane Collins (EFDD), in writing. – We in UKIP believe that a responsible use of all veterinary medicines in British livestock farming is vital to maintaining our high standards of food safety, animal health and welfare. We believe that all veterinary medicines including antibiotics should be used responsibly, under veterinary care and according to licensing conditions. We believe that the British Parliament should be able to legislate on this issue without being overruled by the unelected EU Commission.

  Lara Comi (PPE), per iscritto. ‒ Il quadro normativo dell'Unione per la fabbricazione, l'autorizzazione e la distribuzione dei medicinali veterinari era composto dalla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari e dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario.

La Commissione propone che le norme sui medicinali veterinari vengano assemblate in un unico regolamento in materia, che abroghi e sostituisca la direttiva 2001/82/CE relativa ai medicinali veterinari. Ho votato favorevolmente, perché questa riforma porterà ad una separazione tra le disposizioni che disciplinano i medicinali per uso veterinario da quelle relative ai medicinali per uso umano e quindi porterà semplificazione e coerenza.

  Ignazio Corrao (EFDD), per iscritto. ‒ L'obiettivo della risoluzione è di modificare il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario.

Nel 2014, la Commissione ha pubblicato una proposta per riunire tutte le norme sui medicinali veterinari in un unico regolamento, con l'obiettivo di separare completamente le disposizioni che disciplinano i medicinali per uso veterinario da quelle relative ai medicinali per uso umano. La proposta mira quindi a cancellare dal regolamento n. 726/2004 le disposizioni in materia di concessione e il mantenimento di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari, a stabilire alcuni principi applicabili ai compensi spettanti all'Agenzia europea per i medicinali e ad allineare le competenze di esecuzione conferite alla Commissione a norma del regolamento del 2004.

Mi esprimo favorevolmente a tale proposta perché condivido i miglioramenti che verranno apportati in tema di medicinali per uso umano e veterinario con la risoluzione presentata.

  Javier Couso Permuy (GUE/NGL), por escrito. ‒ He votado a favor del presente informe debido a que supone una propuesta de cambio en el Reglamento referente a la Agencia Europea de Medicamentos con miras a desarrollar un marco europeo más eficaz que permita dar una respuesta más rápida y eficiente a nivel europeo. En el presente contexto de integración económica y comercial de la Unión Europea, resulta necesaria una mejora de cara a la reducción de las disparidades en el acceso a determinadas tecnologías sanitarias. Asimismo, el informe incluye disposiciones referentes a los recursos humanos y financieros necesarios para que la Agencia Europea de Medicamentos desempeñe sus funciones de una manera efectiva, así como aquellas referentes al control y supervisión de su actividad. Es por todo esto por lo que he decidido votar a favor del presente informe.

  Andi Cristea (S&D), în scris. ‒ Directiva privind produsele medicamentoase veterinare și Regulamentul de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente reprezintă cadrul de reglementare al Uniunii Europene pentru fabricarea, autorizarea și distribuirea medicamentelor de uz veterinar.

Este important să se prevadă aplicarea criteriilor de calitate, siguranță și eficiență prevăzute de legislația europeană în cazul medicamentelor autorizate de Uniune, precum și posibilitatea de a evalua raportul dintre beneficii și riscuri al tuturor medicamentelor la introducerea lor pe piață la data reînnoirii autorizației și în oricare alt moment pe care autoritatea competentă îl consideră potrivit. Totodată, Agenția Europeană pentru Medicamente trebuie să aibă acces la alte surse de finanțare, care să susțină activitatea sa privind proiectele în domeniul sănătății publice, cum ar fi inițiativa privind medicamentele inovatoare.

  Edward Czesak (ECR), na piśmie. ‒ Niniejsze sprawozdanie ściśle wiąże się ze sprawozdaniem w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych. Komisja postanowiła zebrać przepisy dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych w jednym rozporządzeniu w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, uchylającym i zastępującym dyrektywę w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 726/2004. Niniejsze sprawozdanie jest niezbędne, aby usunąć wszelkie odniesienia do weterynaryjnych produktów leczniczych i tym samym całkowicie oddzielić przepisy dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych od przepisów dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zagłosowałem za przyjęciem sprawozdania.

  Miriam Dalli (S&D), in writing. ‒ I supported this report as it takes account of the specific needs of the veterinary sector and aims to decouple the marketing authorisations for veterinary medicinal products from those for human medicinal products. Furthermore, it clarifies and updates the principles applicable to fees payable to the Agency and ensures that the fees remain affordable for the veterinary industry in order to promote the development and availability of new medicines in the EU.

  Michel Dantin (PPE), par écrit. ‒ Ce rapport législatif a pour objectif de réviser les règles existantes en matière d'autorisation et de surveillance des médicaments vétérinaires et des médicaments à usage humain, afin de prendre en compte le fait que les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires sont désormais régies par des règles spécifiques et propres.

Ce rapport technique apporte les changements de statut nécessaires. Le rapport propose de surcroît d'attribuer la détermination des frais à payer à l'Agence européenne des médicaments. Considérant que ce rapport est équilibré, j'ai voté pour.

  Andor Deli (PPE), írásban. ‒ Az állatgyógyászati készítményekről szóló rendelettervezet teljes körűen átdolgozza a hatályos szabályozást, amelyet ezidáig a 2001/82/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet keretében alkalmaztak. Az új javaslat célja az állatgyógyászati készítmények engedélyezésének, gyártásának, forgalomba hozatalának, terjesztésének és felhasználásának szabályozása a gyógyszerek teljes életútja alatt.

A Környezetvédelmi Bizottság által jóváhagyott szöveg kiemelten kezeli az állatgyógyászati készítmények elérhetőségének problémáját, amelyre az innováció megerősítése nyújthat megoldást. Az állatgyógyászati készítmények piaca ugyanis kicsi és rendkívül széttagolt, az ágazati szereplők így csekély mértékben motiváltak az innovációra és új termékek piaci bevezetésére.

A jelenlegi jogszabályban foglaltakhoz képest számos, hazánk számára fontos előrelépést tartalmaz a tervezet. Az állatgyógyászati szektor jellemzőit figyelembe véve az új szabályozás ösztönzi a már engedélyezett készítmények további állatfajokra történő kiterjesztését. Fokozott adatvédelmet élveznek majd az új antimikrobiális szerek, illetve az ún. kevésbé fontos állatfajok részére kifejlesztett készítmények. A jelentés kiemelten kezeli a méhek számára engedélyezett gyógyszereket, 20 év adatvédelmi időt biztosítva ezeknek. A változások segíthetik új antibiotikumok megjelenését az állatgyógyászatban és javíthatják a készítmények elérhetőségét olyan, Magyarországon kiemelten fontos ágazatban is, mint a méhészet.

Noha van még javítanivaló a tervezeten ahhoz, hogy a szabályozással érintett ágazatok érdekeit maradéktalanul figyelembe vehessük, a jelentés kiváló alapot teremt a Tanáccsal folytatott trilógusokhoz. Jó lépés a megfelelő irányba.

  Ангел Джамбазки (ECR), в писмена форма. ‒ Докладът за разрешаване и контрол на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба е тясно свързан с доклада относно ветеринарномедицинските продукти, който аз подкрепих. В този случай говорим за подробности на техническо ниво поради взетото решение от Комисията да приведе правилата за ветеринарномедицинските продукти под един регламент, замествайки съществуващата директива. Това налага разделянето на лекарствата за животни и тези за хора под различни законодателства и води до гласуването на този доклад, който аз подкрепих. Отново мога да подчертая, че здравето на гражданите е винаги водещо в избора на моята позиция.

  Γεώργιος Επιτήδειος ( NI), γραπτώς. ‒ Υπερψηφίζουμε. Η έκθεση αφορά διατάξεις σχετικές με την κυκλοφορία κτηνιατρικών κυρίως φαρμάκων. Όλες οι βελτιώσεις που προτείνει είναι προς την σωστή κατεύθυνση, ειδικά δε εκείνες οι οποίες και αποτρέπουν την υπερσυγκέντρωση εξουσιών στην Επιτροπή και δίνουν τη δυνατότητα στο Ευρωκοινοβούλιο να ελέγχει τις πράξεις της.

  José Manuel Fernandes (PPE), por escrito. ‒ A Comissão publicou uma proposta para reunir as regras em matéria de medicamentos veterinários num regulamento para dissociar totalmente as disposições que regulam os medicamentos veterinários das que regem os medicamentos humanos.

Por isso, subscrevo esta proposta alinhada com o Tratado de Lisboa, mesmo considerando que pode ser melhorada, nomeadamente ao nível das taxas cobradas pela Agência.

  João Ferreira (GUE/NGL), por escrito. ‒ Em setembro de 2014, a Comissão Europeia publicou uma proposta para reunir as regras em matéria de medicamentos veterinários num único regulamento, separando totalmente as disposições que regulam os medicamentos veterinários das que regem os medicamentos humanos.

Este novo regulamento revoga e substitui a Diretiva 2001/82/CE relativa aos medicamentos veterinários e que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004, a fim de suprimir quaisquer referências a medicamentos veterinários, e dissocia as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários das dos medicamentos para uso humano, a fim de ter em conta as necessidades específicas do setor veterinário.

Além disso, institui-se uma Agência Europeia de Medicamentos, indicando claramente o seu papel no que respeita à autorização e à fiscalização dos produtos para uso veterinário através do procedimento centralizado.

O atual Regulamento n.º 297/95 sobre o regime geral das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos e o Regulamento (UE) n.º 658/2014 relativo às taxas de farmacovigilânica devem manter-se como base jurídica até à adoção e entrada em vigor da revisão do Regulamento (CE) n.º 297/95 ou de quaisquer outras disposições relativas a taxas.

Votámos favoravelmente.

  Monika Flašíková Beňová (S&D), písomne ‒ V tomto konkrétnom návrhu ide o zosúladenie už existujúcich nariadení a regulačného rámca s ustanoveniami Lisabonskej zmluvy. Vítam túto aktivitu Európskej komisie a jej snahu o oddelenie trhu pre veterinárne lieky od trhu pre lieky na humánne použitie. Európska komisia musí v budúcnosti aktívne pracovať na tom, aby nové opatrenia zohľadňovali špecifické črty veterinárneho sektora a aby boli poplatky pre toto odvetvie aj naďalej reálne a podporil sa tak vývoj nových liekov a ich dostupnosť v Európskej únii.

  Lorenzo Fontana (ENF), per iscritto. ‒ Mi astengo in quanto, nonostante qualche passaggio positivo, si cerca di centralizzare troppo il processo di autorizzazione dei medicinali per uso veterinario.

  Λάμπρος Φουντούλης ( NI), γραπτώς. ‒ Υπερψηφίζω τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αϕορά τα ϕάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Η έκθεση είναι προς τη σωστή κατεύθυνση, ειδικά οι τροποποιήσεις εκείνες οι οποίες αποτρέπουν την υπερσυγκέντρωση εξουσιών στην Επιτροπή και δίνουν τη δυνατότητα στο Ευρωκοινοβούλιο να ελέγχει τις πράξεις της.

  Doru-Claudian Frunzulică (S&D), in writing. ‒ This proposal accompanies the new regulation on veterinary medicine products that will repeal and replace Directive 2001/82 /EC, and amend Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency. It must be amended to take account of the fact that centralised marketing authorisation for human and veterinary products is being decoupled so that the new regulation on veterinary medicinal products (COM(2014)0558) will cover all routes granting marketing authorisations for veterinary medicinal products in the Union – both at centralised and national level. In addition, it seeks to align provisions to the Lisbon Treaty and to introduce implementing acts to set the fee provisions – previously set by co-decision.

I voted in favour of the report, especially since I believe the European Parliament must be involved as co-legislator in setting the structure and level of fees payable by the industry to the European Medicines Agency.

  Ildikó Gáll-Pelcz (PPE), írásban. ‒ Az állatgyógyászati készítményekről szóló rendelettervezet teljes körűen átdolgozza a hatályos szabályozást, amelyet ezidáig a 2001/82/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet keretében alkalmaztak. Az új javaslat célja az állatgyógyászati készítmények engedélyezésének, gyártásának, forgalomba hozatalának, terjesztésének és felhasználásának szabályozása a gyógyszerek teljes életútja alatt.

A Környezetvédelmi Bizottság által jóváhagyott szöveg kiemelten kezeli az állatgyógyászati készítmények elérhetőségének problémáját, amelyre az innováció megerősítése nyújthat megoldást. Az állatgyógyászati készítmények piaca ugyanis kicsi és rendkívül széttagolt, az ágazati szereplők így csekély mértékben motiváltak az innovációra és új termékek piaci bevezetésére.

A jelenlegi jogszabályban foglaltakhoz képest számos, hazánk számára fontos előrelépést tartalmaz a tervezet. Az állatgyógyászati szektor jellemzőit figyelembe véve az új szabályozás ösztönzi a már engedélyezett készítmények további állatfajokra történő kiterjesztését. Fokozott adatvédelmet élveznek majd az új antimikrobiális szerek, illetve az ún. kevésbé fontos állatfajok részére kifejlesztett készítmények. A jelentés kiemelten kezeli a méhek számára engedélyezett gyógyszereket, 20 év adatvédelmi időt biztosítva ezeknek. A változások segíthetik új antibiotikumok megjelenését az állatgyógyászatban és javíthatják a készítmények elérhetőségét olyan, Magyarországon kiemelten fontos ágazatban is, mint a méhészet.

Noha van még javítanivaló a tervezeten ahhoz, hogy a szabályozással érintett ágazatok érdekeit maradéktalanul figyelembe vehessük, a jelentés kiváló alapot teremt a Tanáccsal folytatott trilógusokhoz. Jó lépés a megfelelő irányba.

  Elisabetta Gardini (PPE), per iscritto. ‒ Il voto di oggi rappresenta un primo passo verso la modifica del processo attraverso il quale le medicine vengono approvate a livello europeo e in particolare verso una riduzione drastica dei tempi che passano tra l'autorizzazione della commercializzazione di un nuovo farmaco e le decisioni dei singoli paesi sul relativo rimborso.

L'attuale procedura, infatti, crea differenze molto marcate nella tempistica di accesso ai nuovi farmaci, perché lo stesso farmaco è valutato per la sua efficacia 28 volte, una volta per ogni Stato membro, pur basandosi sempre sugli stessi dati. In alcuni casi ci sono voluti fino a dieci anni perché i farmaci innovativi e salvavita, anche quelli ritenuti essenziali dall'Organizzazione mondiale della Sanità, venissero veramente utilizzati e rimborsati.

Quindi mi auguro veramente che questo primo passo ci indichi una strada nuova per superare queste difficoltà.

  Jens Gieseke (PPE), schriftlich. ‒ Durch die neue Tierarzneimittelverordnung werden die Bestimmungen einheitlich zusammengeführt und von denen für Humanarzneimittel strikt getrennt. Die Verordnung trägt zur Förderung der Entwicklung und Verfügbarkeit neuer Arzneimittel bei und beachtet dabei die Besonderheiten des Veterinärsektors.

  Nathan Gill (EFDD), in writing. ‒ We in UKIP believe that a responsible use of all veterinary medicines in British livestock farming is vital to maintaining our high standards of food safety, animal health and welfare. We believe that all veterinary medicines including antibiotics should be used responsibly, under veterinary care and according to licensing conditions. We believe that the British Parliament should be able to legislate on this issue without being overruled by the unelected EU Commission.

  Tania González Peñas (GUE/NGL), por escrito. ‒ Hemos votado a favor de autorizar y supervisar los medicamentos, así como de la creación de una Agencia Europea de Medicamentos. Si bien hubo discrepancias en relación con la financiación de la misma, creemos que, independientemente de cómo se gestione la financiación, es conveniente que la Agencia exista.

  Françoise Grossetête (PPE), par écrit. ‒ Ayant été moi-même rapporteure de ce projet de texte au Parlement, j'ai voté en faveur du nouveau règlement, qui vise à réviser entièrement le cadre législatif applicable aux médicaments vétérinaires.

Son objectif principal était notamment de mieux lutter contre l'antibiorésistance, véritable fléau de santé publique qui trouve sa source dans l'abus d'antibiotiques dans les élevages. Le texte édicte ainsi un certain nombre de dispositions visant à encadrer l'usage de ces substances en médecine vétérinaire, afin de réduire le nombre d'antibiotiques qui se retrouvent dans l'assiette du consommateur!

Le texte a également pour ambition d'encourager et de protéger l'innovation, de réduire la bureaucratie et d'assouplir certaines procédures de mise sur le marché, afin de pouvoir prévenir et stopper les épizooties.

  Antanas Guoga (ALDE), in writing. ‒ I voted in favour of the report. It is important to update the regulatory framework governing human and veterinary medicines at EU level. The European Parliament makes use of this technical amending regulation to empower the EMA to fulfil its growing tasks and to ensure that the rules on fees payable to the agency are subject to a democratic decision-making process.

  Marian Harkin (ALDE), in writing. ‒ I was happy to support, along with my ALDE colleagues, the amendments to this file. It was important to amend this regulation considering the proposal by the Commission on veterinary medicinal products which now consolidates the regulation on veterinary medicines into one regulation rather than being fragmented across a number. The new regulation will thus cover all routes granting marketing authorisations for veterinary medicinal products in the Union.

The reason for this modification, and why I supported it, was because the needs of the veterinary sector differ substantially from those of the human sector in relation to medicines. In the veterinary sector there are many different animal species, which creates both a fragmented market and the need for major investments in order to extend the authorisation of medicines existing for one animal species to another.

Within the text, I was happy that the level and structure of the fees payable to the European Medicines Agency will not be set via implementing acts as the Commission intended but through co-decision, which will allow the Parliament to have clear oversight into the budgetary expenses of the EMA. In addition, I was happy that there will be annual assessments of antimicrobial resistance in the EU.

  Cătălin Sorin Ivan (S&D), in writing. ‒ This regulation sets procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use. The European Medicines Agency (EMA) is a long-needed institution. It is paramount that the European Parliament, as co-legislator, takes part in establishing a structure and level of fees payable by the industry to the EMA.

  Ivan Jakovčić (ALDE), napisan. ‒ Glasovao sam za nacrt zakonodavne rezolucije Europskog parlamenta o Prijedlogu uredbe Parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove jer držim da je potrebno usavršiti zakonodavni okvir kojime se regulira humana i veterinarska medicina na europskoj razini. Podržavam namjeru Parlamenta da ojača Europsku agenciju za lijekove kako bi mogla ispuniti svoje zadatke i osigurati da naknade koje se plaćaju Agenciji podliježu demokratskom procesu donošenja odluka. Također, Europski parlament trebao bi biti u većoj mjeri uključen u dinamike odlučivanja u dotičnom području, te stoga podržavam ovo izvješće.

  Jean-François Jalkh (ENF), par écrit. – Dans le cadre de la révision de la règlementation sur les médicaments vétérinaires, il est prévu de centraliser au maximum les autorisations auprès d'une seule agence européenne. Ce rapport vient donc amender la proposition de la Commission quant à la séparation des activités vétérinaires et humaines de l'Agence européenne des médicaments.

Certaines propositions du rapporteur vont dans le bon sens, notamment une surveillance plus stricte par le Parlement, mais l'objectif reste identique: centraliser au maximum et retirer du pouvoir et de l'expertise aux États membres par un transfert de compétences. J'ai voté contre ce texte.

  Diane James (EFDD), in writing. – We in UKIP believe that a responsible use of all veterinary medicines in British livestock farming is vital to maintaining our high standards of food safety, animal health and welfare. We believe that all veterinary medicines including antibiotics should be used responsibly, under veterinary care and according to licensing conditions. We believe that the British Parliament should be able to legislate on this issue without being overruled by the unelected EU Commission.

  Marc Joulaud (PPE), par écrit. ‒ J'ai voté en faveur du rapport de mon collègue Claudiu Ciprian Tănăsescu sur l'autorisation et la surveillance des médicaments vétérinaires. Le but de ce texte est d'améliorer la procédure d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires. Une Agence européenne des médicaments sera également mise en place pour plus de sécurité pour les citoyens européens. J'approuve ce texte qui dissocie cette procédure de celle qui concerne les médicaments à usage humain.

Ce rapport a été adopté à une large majorité, ce dont je me félicite.

  Barbara Kappel (ENF), schriftlich. ‒ Die Abstimmung über diesen Bericht ist verschoben worden. Der Berichterstatter begrüßt die Trennung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln und Humanarzneimitteln, um den spezifischen Bedürfnissen des Veterinärsektors gerecht zu werden. Außerdem wird im Bericht gefordert, dass das Parlament in die Festlegung der Agenturgebühren und die Überwachung uneingeschränkt miteinbezogen werden muss. Ich stehe dem Bericht aus diesen Gründen positiv gegenüber.

  Afzal Khan (S&D), in writing. ‒ The Commission is decoupling legislation on human and animal medicines and adopting a specific regulation on veterinary medicines. Therefore, I supported this proposal as it simply amends the Regulation to remove references to veterinary medicines and adapts it to the Lisbon Treaty.

  Stelios Kouloglou (GUE/NGL), in writing. ‒ It is essential to update and improve veterinary medicinal products legislation, since it exists since 1965. The aim of this report is to address the characteristics and specificities of the veterinary sector and to tackle some problems of the sector (administrative burdens, reduced competitiveness, innovation). I voted in favour of this report since it will change positively the veterinary medicinal field.

  Giovanni La Via (PPE), per iscritto. – Il nuovo regolamento relativo ai medicinali veterinari disciplina tutte le procedure di rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari nell'Unione, sia a livello centralizzato che nazionale.

Le nuove misure terranno chiaramente in considerazione le specificità del settore veterinario. La presente proposta di modifica, infatti, è da connettere alle esigenze del settore veterinario che sono, con riferimento ai farmaci, sostanzialmente diverse da quelle del settore umano. Ho supportato il testo perché ha tenuto conto in maniera bilanciata delle diverse esigenze da tutelare in questo delicato settore.

  Marine Le Pen (ENF), par écrit. ‒ J'ai voté contre le rapport sur l'autorisation et la surveillance des médicaments vétérinaires. Dans le cadre de la révision de la règlementation sur les médicaments vétérinaires, il est prévu de centraliser au maximum les autorisations auprès d'une seule agence européenne. Ce rapport vient donc amender la proposition de la Commission quant à la séparation des activités vétérinaires et humaines de l'Agence européenne des médicaments.

Certaines propositions du rapporteur vont dans le bon sens, notamment une surveillance plus stricte par le Parlement, mais l'objectif reste identique: centraliser au maximum et retirer du pouvoir et de l'expertise aux États membres par un transfert de compétences.

  Paloma López Bermejo (GUE/NGL), por escrito. ‒ He votado a favor del presente informe debido a que supone una propuesta de cambio en el Reglamento referente a la Agencia Europea de Medicamentos con miras a desarrollar un marco europeo más eficaz que permita dar una respuesta más rápida y eficiente a nivel europeo. En el presente contexto de integración económica y comercial de la Unión Europea, resulta necesaria una mejora de cara a la reducción de las disparidades en el acceso a determinadas tecnologías sanitarias. Asimismo, el informe incluye disposiciones referentes a los recursos humanos y financieros necesarios para que la Agencia Europea de Medicamentos desempeñe sus funciones de una manera efectiva, así como aquellas referentes al control y supervisión de su actividad. Es por todo esto por lo que he decidido votar a favor del presente informe.

  Ivana Maletić (PPE), napisan. ‒ U rujnu 2014. Komisija je objavila prijedlog za objedinjenjem pravila o veterinarskoj medicini u jednu Uredbu o veterinarsko- medicinskim proizvodima. Predlaže se uspostava određenih načela koja bi se primjenjivala na naknade koje se plaćaju i prilagođavanje Uredbe Lisabonskom ugovoru.

Podržala sam ovo Izvješće koje poziva na dvije bitne promjene: Prva sadrži pravni alat za odlučivanje o naknadi koja treba biti plaćena Europskoj medicinskoj agenciji (EMA), a druga se odnosi na trajanje delegirajućeg postupka Komisije koji se ograničava na razdoblje 5 godina.

  Νότης Μαριάς ( ECR), γραπτώς. ‒ Ψήφισα υπέρ της έκθεσης σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, για τους λόγους που ανέφερα αναλυτικά στην ομιλία μου στην Ολομέλεια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στις 9/3/2016, καθώς και διότι η εν λόγω έκθεση είναι πλήρης και τεκμηριωμένη.

  David Martin (S&D), in writing. ‒ I broadly endorse the proposal and welcome the alignment to the Lisbon Treaty. I welcome the decoupling of marketing authorisations for veterinary medicinal products from those for human medicinal products, to take account of the specific needs of the veterinary sector.

  Dominique Martin (ENF), par écrit. ‒ J'ai voté contre ce rapport. En lien direct avec le vote précédent, il est prévu, dans le cadre de la révision de la règlementation sur les médicaments vétérinaires, de centraliser au maximum les autorisations auprès d'une seule agence européenne. Ce rapport vient donc amender la proposition de la Commission quant à la séparation des activités vétérinaires et humaines de l'Agence européenne des médicaments.

Certaines propositions du rapporteur vont dans le bon sens, notamment une surveillance plus stricte par le Parlement, mais l'objectif reste identique: centraliser au maximum et retirer du pouvoir et de l'expertise aux États membres par un transfert de compétences. Nous ne pouvons l'accepter.

  Marisa Matias (GUE/NGL), por escrito. ‒ Votei a favor, por entender que o presente relatório inclui preocupações com o bem-estar animal, prevê um acesso generalizado às novas tecnologias, de forma a reduzir disparidades, assenta num sistema de autorizações com base científica e inclui a obrigação de um relatório anual sobre a utilização de agentes antimicrobianos.

  Gabriel Mato (PPE), por escrito. ‒ Mi apoyo al informe sobre la propuesta de nuevo Reglamento por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.

Es positivo que hayamos acordado que las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios se disocien de las relativas a los medicamentos de uso humano, a fin de tener en cuenta las necesidades específicas del sector veterinario.

Además, creemos que el uso de los antibióticos veterinarios existentes debe limitarse, al tiempo que se fomenta el desarrollo de nuevos productos, para combatir la creciente resistencia de las bacterias a los medicamentos antimicrobianos, según el Parlamento.

  Valentinas Mazuronis (ALDE), raštu. ‒ Pritariau Europos Komisijos pasiūlymui pakeisti šiuo metu galiojančius teisės aktus, kurie nustato Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką. Remiu Komisijos pasiūlymą, kad veterinariniams vaistams taikomos taisyklės būtų sujungtos į vieną Veterinarinių vaistų reglamentą ir visiškai atskiriamos nuostatos dėl veterinarinių vaistų ir nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų.

  Mairead McGuinness (PPE), in writing. ‒ I voted in favour of this report that improves the marketing authorisation procedure for veterinary medicinal products, decoupling it from medicines for humans.

  Joëlle Mélin (ENF), par écrit. ‒ Il est prévu de centraliser autant que possible les autorisations de médicaments vétérinaires auprès d'une agence européenne.

Si certaines propositions viennent amender dans le bon sens la proposition de la Commission, je constate que le résultat sera le même, ôter aux États membres leur pouvoir et leur expertise par ce transfert de compétence supranational.

En conséquence, je me suis prononcée contre ce texte.

  Roberta Metsola (PPE), in writing. ‒ I voted in favour of this resolution as it concerns amending the regulation on the authorisation and supervision of medicinal products to reflect the separation of veterinary medicinal products from human medicinal products.

  Louis Michel (ALDE), par écrit. – Parallèlement à l'adoption du rapport de Mme Grossetête sur les médicaments vétérinaires, le Parlement s'est également prononcé sur la proposition de règlement modifiant les dispositions en vigueur relatives à l'autorisation et à la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.

Il s'agit ici de dissocier les autorisations de mise sur le marché de ces deux types de médicaments. Rassembler dans un règlement à part les dispositions relatives aux médicaments vétérinaires permettra de tenir pleinement compte des spécificités du secteur vétérinaire.

Je félicite également la volonté de délimiter clairement le rôle joué par l'Agence européenne des médicaments concernant les médicaments vétérinaires, en particulier leur autorisation et leur surveillance.

  Miroslav Mikolášik (PPE), písomne – Predložený legislatívny návrh vo všeobecnosti neobsahuje početné zmeny, pokiaľ ide o obsah (účelom je vyňatie ustanovení týkajúcich sa veterinárnych liečiv, ktoré bude upravovať osobitné nariadenie o veterinárnych liekoch). Základnou obsahovou zmenou tejto legislatívnej úpravy je prispôsobiť ju zmenám, ktoré v oblasti liečiv nastali po prijatí Lisabonskej zmluvy, a navrhnúť nový spôsob financovania Európskej medicínskej agentúry. Podporujem riešenie, aby bolo toto financovanie upravené prostredníctvom legislatívneho aktu (namiesto vykonávacieho aktu), pričom do rozhodovania vo veci určovania poplatkov agentúre by mal byť plnohodnotne zapojený Európsky parlament. Pri ich stanovovaní by mali byť zohľadnené špecifiká malých a stredných podnikov, aby poplatky nepredstavovali nadmernú finančnú a administratívnu záťaž. Je tiež potrebné určiť presné kompetencie agentúry v oblasti povoľovania liekov na veterinárne použitie, ako aj pri vykonávaní príslušného dozoru. S návrhom v predloženom znení súhlasím a vyjadrujem mu podporu.

  Marlene Mizzi (S&D), in writing. ‒ I voted in favour of this proposal that accompanies the new regulation on veterinary medicine products that will repeal and replace Directive 2001/82 /EC, and amend Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency. It must be amended to take account of the fact that centralised marketing authorisation for human and veterinary products is being decoupled so that the new Regulation on veterinary medicinal products (COM(2014)0558) will cover all routes granting marketing authorisations for veterinary medicinal products in the Union – both at centralised and national level.

In addition, it seeks to align provisions to the Lisbon Treaty and to introduce implementing acts to set the fee provisions – previously set by co-decision. I strongly believe that the EP must be involved as co-legislator in setting the structure and level of fees payable by industry to the EMA.

  Bernard Monot (ENF), par écrit. ‒ Il s'agit d'une modification d'un règlement européen de 2004 qui a pour objectif de centraliser le plus possible les autorisations auprès d'une agence européenne unique.

Nous nous opposons donc à cette révision qui retire encore de la souveraineté aux États par un transfert de compétences.

  Cláudia Monteiro de Aguiar (PPE), por escrito. ‒ Segundo o entendimento da Comissão, com a sua proposta para revogar a Diretiva 2001/82/CE relativa aos medicamentos veterinários, deverá existir uma alteração do Regulamento (CE) n.º 726/2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos.

Defendo a harmonização da legislação ao nível dos Estados-Membros relativa ao fabrico, à autorização e à distribuição de medicamentos veterinários, de forma a assegurar a clareza, a simplicidade e a segurança jurídica, mas acima de tudo a proteção da saúde pública e ambiental.

Subscrevo a posição do relator, que considera que a proposta deve ser melhorada em alguns aspetos, designadamente quanto à estrutura e ao nível das taxas cobradas pela Agência.

Defendo igualmente, como o relator, que o Parlamento deve estar envolvido na definição das taxas cobradas pela Agência, tal como sucede na legislação sobre a farmacovigilância. Deste modo, ficaria assegurada a codecisão neste âmbito.

  Sophie Montel (ENF), par écrit. ‒ Certaines propositions du rapporteur vont dans le bon sens, notamment une surveillance plus stricte par le Parlement, mais l'objectif reste identique: centraliser au maximum et retirer du pouvoir et de l'expertise aux États membres par un transfert de compétences. S'il n'avait pas été reporté, j'aurais voté contre.

  Nadine Morano (PPE), par écrit. ‒ J'ai voté en faveur de ce texte. Il s'agit là d'un rapport technique visant à prendre les dispositions juridiques nécessaires pour dissocier les règlements sur les médicaments humains et les médicaments vétérinaires. Je soutiens notamment la limite à cinq ans de la durée de la délégation de pouvoirs accordée à la Commission européenne pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.

  Renaud Muselier (PPE), par écrit. ‒ Compte tenu de la proposition sur les médicaments vétérinaires, la réglementation sur l'autorisation et la surveillance des médicaments vétérinaires se doit d'être modifiée. Ce rapport s'inscrit donc dans la continuité du travail effectué sur la réglementation des médicaments vétérinaires. Bien qu'absent de la séance plénière pour raison médicale, je suis toutefois largement favorable à ce rapport comme à son corollaire.

  Victor Negrescu (S&D), in writing. ‒ Following an assessment of the functioning of the internal market in this sector, the Commission published a proposal to bring together the rules on veterinary medicines under one regulation on veterinary medicinal products in September 2014. I voted for this report that will, among other things, align the regulation to the Lisbon Treaty.

  Franz Obermayr (ENF), schriftlich. ‒ Ich hätte mich bei der Abstimmung für diesen Bericht ausgesprochen, da der Berichterstatter vorschlägt, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln und Humanarzneimitteln zu trennen, um den spezifischen Bedürfnissen des Veterinärsektors besser gerecht zu werden. Er hält es des Weiteren nicht für richtig, dass – wie die Kommission es vorschlägt – die Struktur und Höhe der an die Agentur zu entrichtenden Gebühren sowie Vergütungen an die zuständige nationale Behörde mittels eines Durchführungsrechtsakts festgelegt werden sollen. Wie dies auch beim Rechtsakt zur Pharmakovigilanz der Fall war, sollte das Parlament in die Festlegung der Agenturgebühren uneingeschränkt miteinbezogen werden. Der Berichterstatter schlägt diesbezüglich ein komplettes Mitentscheidungsverfahren vor.

  Urmas Paet (ALDE), kirjalikult. ‒ Toetasin. Eesmärk on veterinaarravimeid ja inimravimeid käsitlevad sätted teineteisest lahti siduda.

  Rolandas Paksas (EFDD), raštu. ‒ Balsavau už šį pranešimą.

Siekiant užtikrinti aukštą visuomenės sveikatos apsaugos lygį ir siekti, kad vidaus rinka būtų veiksminga, turi būti skatinamas efektyvus Europos vaistų agentūros veikimas. Vaistai turi būti pateikiami rinkai tik kompetentingoms institucijoms išdavus rinkodaros leidimą. Vartotojai privalo gauti tik saugius ir efektyvius vaistus.

Atsižvelgiant į konkrečius veterinarijos sektoriaus poreikius, būtina aiškiai atskirti rinkodaros leidimus, išduodamus veterinariniams vaistams, ir rinkodaros leidimus, išduodamus žmonėms skirtiems vaistams. Siekiant didinti skaidrumą ir atskaitomybę, turi būti stiprinamas Europos Parlamento vaidmuo ir užtikrinamas visapusiškas jo dalyvavimas nustatant Agentūros mokesčius.

  Margot Parker (EFDD), in writing. ‒ We in UKIP believe that a responsible use of all veterinary medicines in British livestock farming is vital to maintaining our high standards of food safety, animal health and welfare. We believe that all veterinary medicines including antibiotics should be used responsibly, under veterinary care and according to licensing conditions. We believe that the British Parliament should be able to legislate on this issue without being overruled by the unelected EU Commission.

  Alojz Peterle (PPE), pisno. ‒ Poročilo sem podprl, navkljub nekaterim pomanjkljivostim, saj vsebuje nekaj dobrih predlogov za promet in nadzor nad zdravili za veterinarsko uporabo. Med njih gotovo sodi uskladitev z Lizbonsko pogodbo ter ločitev dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v veterinarski in humani medicini, z namenom upoštevanja posebnih potreb veterinarskega sektorja.

S poročevalcem se strinjam, da bi moral biti Parlament v celoti udeležen pri določanju pristojbin Agencije, zato podpiram uporabo postopka soodločanja, ter zagotoviti Agenciji, da bo imela pravico tudi do drugih virov financiranja, kar bi podprlo njeno delo na področju projektov javnega zdravja, kot je pobuda za inovativna zdravila ali 7. okvirni program za raziskave in razvoj.

  Marijana Petir (PPE), napisan. ‒ Pozdravljam promjene koje idu u smjeru odvajanja prodajnih mjesta veterinarskih i ljudskih medicinskih proizvoda.

Izvješće jasno definira uvjete pod kojim stručnjaci veterinarskih proizvoda mogu prepisati i prodavati antibiotike. To je nedvojbeno korak naprijed u smislu jasnih smjernica i uklanjanja eventualne manipulacije pogrešnog tumačenja propisa.

Podržavam definiranje liste kritičnih antibiotika namijenjenih isključivo i striktno za ljudsku konzumaciju. Potrebno je uključivati znanstvene preporuke nadležnih institucija, a to je u ovom slučaju Europska agencija za lijekove.

Zabrana internet prodaje lijekova je dobra odluka u smislu prevencije potencijalne opasnosti za javno zdravlje.

Inovacije na tržištu veterinarskih lijekova su dobrodošle, prvenstveno jer se radi o malom i jako fragmentiranom tržištu s malo poticaja proizvođačima za stvaranjem novih tržišnih proizvoda.

  Tonino Picula (S&D), napisan. ‒ Direktivom 2001/82 Europskog parlamenta i Vijeća o veterinarskim lijekovima i Pravilnikom 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća se utvrđuju postupci Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za ljudsku i veterinarsku uporabu i osnivanje Europske agencije za lijekove, i tim se direktivama uspostavlja regulatorni okvir za proizvodnju, odobravanje i distribuciju veterinarskih lijekova.

Pozdravljam prijedlog Komisije, temeljem procjene funkcioniranja unutarnjeg tržišta sektora, da se pravila o veterinarskim lijekovima objedine i da se ukinu i zamjene postojeće direktive, kako bi se u potpunosti odvojile odredbe o veterinarskim lijekovima od onih koje uređuju ljudske lijekove. Također postavljam uspostavu principa koji se primjenjuju na naknade koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove, i dodatno bih želio naglasiti da svaka takva inicijativa mora uključivati Europski parlament i poštovati ga kao jednog od zakonodavca pri postavljanju strukture i razine naknada koje se plaćaju Agenciji.

  João Pimenta Lopes (GUE/NGL), por escrito. ‒ Em setembro de 2014, a Comissão propôs reunir as regras em matéria de medicamentos veterinários num único regulamento, separando totalmente as disposições que regulam os medicamentos veterinários das que regem os medicamentos humanos.

Este novo regulamento revogou e substituiu a Diretiva 2001/82/CE relativa aos medicamentos veterinários, alterando o Regulamento (CE) n.º 726/2004 a fim de suprimir quaisquer referências a medicamentos veterinários.

Por outro lado, distingue e separa as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários das dos medicamentos para uso humano, a fim de ter em conta as necessidades específicas do setor veterinário.

Criou uma Agência Europeia de Medicamentos, com um papel claro no que respeita à autorização e à fiscalização dos produtos para uso veterinário através do procedimento centralizado.

O atual Regulamento n.º 297/95 sobre o regime geral das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos e o Regulamento (UE) n.º 658/2014 relativo às taxas de farmacovigilânica devem manter-se como base jurídica até à adoção e entrada em vigor da revisão do Regulamento (CE) n.º 297/95 ou de quaisquer outras disposições relativas a taxas.

Votámos a favor.

  Andrej Plenković (PPE), napisan. – Podržavam izvješće kolege Tanasescu. Suglasan sam s prijedlogom uredbe kojom će se utvrditi postupci za davanje dozvole, nadzor i farmakovigilanciju lijekova za ljudsku uporabu, također mišljenja sam da je odvajanje registracije veterinarskih medicinskih proizvoda od humanih ljudskih proizvoda nužno. Potrebe i zahtjevi veterinarskog sektora su veći.

Europska unija provodi procjenu i nadzor nad lijekovima i medicinskim proizvodima koji se nalaze na njenom tržištu te na njih primjenjuje posebna pravila. Prije nego se ti proizvodi nađu na otvorenom tržištu, Europska agencija za lijekove ili nacionalne agencije imaju dužnost u okviru centraliziranog ili decentraliziranog postupka odobriti farmaceutske proizvode za ljudsku uporabu.

  Franck Proust (PPE), par écrit. ‒ J'ai voté en faveur de ce rapport. Ce texte, essentiellement technique, vise à améliorer la procédure d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires, qui sera désormais dissociée de celle pour les médicaments destinés aux humains.

  Julia Reid (EFDD), in writing. ‒ We in UKIP believe that a responsible use of all veterinary medicines in British livestock farming is vital to maintaining our high standards of food safety, animal health and welfare. We believe that all veterinary medicines including antibiotics should be used responsibly, under veterinary care and according to licensing conditions. We believe that the British Parliament should be able to legislate on this issue without being overruled by the unelected EU Commission.

  Sofia Ribeiro (PPE), por escrito. ‒ Votei a favor do presente relatório, em que é emitido um parecer relativo à proposta da Comissão para reunir as regras em matéria de medicamentos veterinários que visa dissociar totalmente as disposições que regulam os medicamentos veterinários das que regem os medicamentos humanos, a fim de ter em conta as necessidades específicas do setor veterinário.

Tal como o relator, saúdo o alinhamento da proposta com o Tratado de Lisboa. Porém, concordo que esta deverá continuar a ser alvo de melhorias em alguns aspetos.

Para tal, considero que o Parlamento Europeu deverá ser plenamente envolvido na definição das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos, devendo ser estabelecido um processo integral de codecisão nesta matéria.

Para além disso, concordo que são necessárias alterações para clarificar e atualizar os princípios aplicáveis às taxas cobradas pela Agência, assim como a possibilidade de esta ter acesso a outras fontes de financiamento que apoiem o seu trabalho nos projetos no domínio da saúde pública.

Por fim, votei a favor do presente relatório por este reforçar o compromisso da Comissão em garantir que as novas medidas tenham em conta as especificidades do setor veterinário e que as taxas se mantenham suportáveis pela indústria veterinária.

  Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández (S&D), por escrito. ‒ El Reglamento (CE) n.º 726/2004 constituye el marco reglamentario de la UE para la fabricación, autorización y distribución de los medicamentos de uso veterinario.

Su tratamiento es de suma importancia, pues puede afectar gravemente a la salud pública. Es necesaria una legislación con miras a la armonización entre los diferentes Estados Miembros.

La Comisión Europea pretende eliminar de dicho Reglamento la disposición para la concesión y el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios, los cuales son transferidos a la nueva regulación.

La propuesta del Parlamento Europeo persigue que él mismo entre dentro de las codecisiones en el ámbito de la EMA, mediante un procedimiento centralizado en el que esta mantendrá su función en la autorización y el control de los medicamentos veterinarios, garantizando sus servicios con la configuración de un fondo de reserva. El Parlamento debe participar plenamente en la fijación de las tasas de la Agencia a través del citado proceso de decisión. Es también necesaria una referencia cruzada con el nuevo Reglamento sobre medicamentos veterinarios y el papel de la EMA en la autorización y el control de los medicamentos veterinarios.

Por ello he votado a favor del informe.

  Claude Rolin (PPE), par écrit. ‒ La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux médicaments vétérinaires et le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, constituent le cadre réglementaire de l'Union régissant la fabrication, l'autorisation et la distribution de médicaments vétérinaires.

En septembre 2014, à la suite d'une évaluation du fonctionnement du marché intérieur dans ce secteur, la Commission a publié une proposition visant à rassembler les règles applicables aux médicaments vétérinaires dans un règlement unique relatif aux médicaments vétérinaires, abrogeant et remplaçant la directive 2001/82/CE relative aux médicaments vétérinaires et modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 en vue de supprimer toute référence aux médicaments vétérinaires et, par conséquent, de dissocier complètement les dispositions régissant les médicaments à usage vétérinaire de celles régissant les médicaments à usage humain.

Si j'ai soutenu ce texte, j'ai également soutenu l'engagement pris par l'exécutif européen en vue de veiller à ce que les nouvelles mesures tiennent compte des spécificités du secteur vétérinaire et à ce que les redevances restent abordables pour le secteur vétérinaire afin de promouvoir l'élaboration et la mise à disposition de nouveaux médicaments dans l'Union.

  Bronis Ropė (Verts/ALE), raštu. ‒ Pritariau šiam teisės akto pasiūlymui dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarkos. Komisija 2014 m. rugsėjo mėn., po to, kai buvo atliktas vidaus rinkos veikimo šiame sektoriuje vertinimas, tinkamai pasiūlė sujungti skirtingas veterinariniams vaistams taikomas taisykles į vieną Veterinarinių vaistų reglamentą. Juo panaikinamos ir pakeičiamos Direktyvos 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus, nuostatos ir iš dalies pakeičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos, išbraukiant bet kokias nuorodas į veterinarinius vaistus ir taip pilnai atskiriant veterinarinių vaistų ir žmonėms skirtų vaistų reglamentavimą.

Vienintelė pastaba, kurią galima pateikti, yra tai, kad naujajame teisės akte trūksta Europos vaistų agentūros vaidmens veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros srityje apibrėžimo.

  Tokia Saïfi (PPE), par écrit. ‒ J'ai voté en faveur de ce texte qui s'inscrit dans le cadre du rappel de la directive sur les médicaments vétérinaires. En effet, ce règlement portant sur les procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire doit être modifié. L'objectif est de dissocier les autorisations de mise sur le marché de l'Union de médicaments à usage humain de celles pour les médicaments à usage vétérinaire.

Il s'agit d'un texte technique permettant de mieux clarifier les législations européennes qui concernent directement les citoyens.

  Massimiliano Salini (PPE), per iscritto. ‒ Il ruolo del Parlamento e delle Istituzioni europee di vigilanza su quello che mangiamo è primario.

Da sempre le Istituzioni europee garantiscono alti standard alimentari e questa relazione ha lo scopo di ridurre la quantità di antibiotici che ingeriamo mangiando carne di animali trattati medicalmente oltre a combattere la resistenza agli antibiotici. Il contributo della relazione per un nuovo regolamento che stabilisce le procedure per l'autorizzazione, la supervisione e la distribuzione dei farmaci utilizzati nel settore veterinario, suggerisce ad esempio di eliminare la vendita online di antibiotici per uso veterinario e restringere le cure preventive, sostenendo al tempo stesso scambio di best practices e la ricerca e l'innovazione in questo campo.

  Lola Sánchez Caldentey (GUE/NGL), por escrito. ‒ Hemos votado a favor de autorizar y supervisar los medicamentos, así como de la creación de una Agencia Europea de Medicamentos. Si bien hubo discrepancias en relación con la financiación de la misma, creemos que, independientemente de cómo se gestione la financiación, es conveniente que la Agencia exista.

  Daciana Octavia Sârbu (S&D), in writing. ‒ The proposal from the Commission intends to align the legislation with the Lisbon Treaty, which provides for improved democratic oversight and transparency through the increased role of the European Parliament in the legislative process. I welcome this report, and especially the emphasis it places on parliamentary scrutiny of the structure and level of fees payable to the European Medicines Agency.

  Christel Schaldemose (S&D), skriftlig. ‒ Det er vigtigt, at Europa-Parlamentet inddrages som medlovgiver, når man skal fastsætte strukturen og størrelsen af de gebyrer, der skal betales af industrien til EMA. Derfor støtter jeg aftalen.

  Remo Sernagiotto (ECR), per iscritto. ‒ Ho votato a favore della relazione perché modifica alcune norme relative all'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, al fine di separare completamente i due ambiti di disciplina.

È chiaro che le esigenze del settore veterinario sono sostanzialmente diverse da quelle del settore umano in relazione ai farmaci. Grazie a questa proposta, quindi, sarà abrogata la direttiva 2001/82/CE e modificato il regolamento (CE) n. 726/2004 nell'ottica di sopprimere tutti i riferimenti relativi al rilascio e al mantenimento delle autorizzazioni dei medicinali veterinari e di tenere conto delle esigenze specifiche di ciascun settore. Il nuovo regolamento sui medicinali veterinari disciplinerà pertanto tutte le procedure di rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari nell'Unione, sia a livello centralizzato che nazionale.

  Jill Seymour (EFDD), in writing. ‒ We in UKIP believe that a responsible use of all veterinary medicines in British livestock farming is vital to maintaining our high standards of food safety, animal health and welfare. We believe that all veterinary medicines including antibiotics should be used responsibly, under veterinary care and according to licensing conditions. We believe that the British Parliament should be able to legislate on this issue without being overruled by the unelected EU Commission.

  Siôn Simon (S&D), in writing. ‒ Parliament, in my view, has to be involved as the co-legislator, not just as a matter of principle, but also that by establishing a European Medicines Agency, Parliament ought to be involved in the setting up the structure and level of fees payable by industry to the European Medicines Agency.

  Branislav Škripek (ECR), písomne ‒ Hlasoval som za prijatie tohto uznesenia, ktoré upravuje právne predpisy v oblasti vydávania povolení na uvádzanie veterinárnych liekov na trh. V čase, keď žiaľ musíme bojovať proti antibiotickej rezistencii, považujem za potrebné stanoviť rozdiely v udeľovaní povolení na lieky pre zvieratá a lieky pre ľudí, a to aj v prípade, že budú obsahovať rovnakú účinnú látku.

  Davor Škrlec (Verts/ALE), napisan. ‒ Stavljanje novih medicinskih proizvoda na tržište zahtjeva strogu, ali razboritu regulaciju, ponajprije kako bi mjere kvalitete, neškodljivosti i djelotvornosti bile provedene na vrijeme i od strane nadležnih tijela. Podržao sam stoga ovu Uredbu budući kako uzima u obzir tehnički i zdravstveni napredak te olakšava stavljanje novih humanih i veterinarskih medicinskih proizvoda na europsko tržište.

Nova Uredba obuhvaća sve načine dobivanja odobrenja za ulazak novih medicinskih proizvoda za ljude i životinje na tržište EU-a – one na centraliziranoj kao i one na nacionalnoj razini. Uspostavljanje Europske agencije za lijekove veliki je korak u osnaživanju sposobnosti Unije za registraciju lijekova koji ulaze na tržišta država članica te je nužno pažljivo definirati kriterije za odabir budućih članova odbora koji će voditi samu Agenciju. Potrebna je također i robusna analiza iznosa financijskih sredstava koja će se dodijeliti Agenciji, ovisno o obuhvatu njezinih aktivnosti te tehničkih zahtjeva za registraciju medicinskih proizvoda.

  Monika Smolková (S&D), písomne ‒ Návrh Komisie na úpravu nariadenia o postupoch pri povoľovaní liekov na humánne a na veterinárne použitie, ako aj úpravu fungovania Európskej agentúry pre lieky podporujem, keďže prevažne ide o zosúladenie regulačného rámca s Lisabonskou zmluvou. Tento návrh nadväzuje na snahu Komisie zohľadniť špecifiká veterinárneho sektora a prispôsobiť legislatívu potrebám rozvoja trhu s veterinárnymi liekmi. Pozitívne je možné v návrhu hodnotiť oddelenie udeľovania povolení na uvedenie na trh pre lieky na veterinárne použitie od povolení pre lieky na humánne použitie. K úprave dochádza aj v rámci organizácie Európskej agentúry pre lieky, kde sa na jednej strane jasne vymedzujú jednotlivé typy príjmov, ktoré tvoria rozpočet agentúry, a zároveň sa definuje pôsobnosť agentúry v povoľovaní liekov na veterinárne použitie. Domnievam sa, že výhrady, ktoré vo svojom stanovisku vyjadril Výbor pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka, je možné do konečného návrhu zapracovať, čím by sa ešte spresnila finálna podoba legislatívneho textu. Keď sa vyjasní rozsah pôsobnosti a povinnosti agentúry, bude možné predísť nežiaducej duplicite. Celkovo však návrh Komisie vítam, pretože po jeho vyjasnení návrhmi výborov EP môže prispieť k podpore vývoja nových liekov a ich dostupnosti na trhu EÚ.

  Michaela Šojdrová (PPE), písemně. ‒ Podpořila jsem zprávu, která mění návrh nařízení o veterinárních léčivých přípravcích (VLP) v prvním čtení. Navrhované nařízení nahrazuje dosavadní unijní úpravu veterinárních léčiv, která je obsažena ve směrnici č. 2001/82/ES a v nařízení (ES) č. 726/2004, a reaguje na kritiku dosavadní úpravy ze strany farmaceutického průmyslu, zemědělců i veterinárních lékařů. Unijní regulace této problematiky je třeba pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a rovněž pro fungování vnitřního trhu. Navrhované nařízení obsahuje novou úpravu registrace léčiv nezbytné pro jejich uvedení na trh, přičemž cílí na snížení administrativní zátěže, jež se pojí s registrací. Nařízení se dále zaměřuje na zásadní a aktuální téma, kterým je snaha o omezení zvyšující se antimikrobiální rezistence. Právě kontrola užívání antibiotik ve veterinární oblasti je velice důležitá, protože nadužívání antibiotik působí negativně i na jejich účinnost při léčení lidí. Nová úprava podporuje výzkum nových přípravků, například prodloužením lhůty ochrany technické dokumentace, díky které se investice do vývoje VLP více vyplatí. Do záběru nařízení spadá rovněž modifikace pravidel pro výrobu a distribuci VLP, pravidel pro regulační orgány a také přepracování úpravy tzv. farmakovigilance – tj. poregistračního sledování VLP –, které má posloužit například jednotná databáze pro všechny registrované VLP v EU.

  Ivan Štefanec (PPE), písomne ‒ V oblasti alternatívneho testovania došlo v posledných rokoch k výraznému pokroku, ktorý si vyžaduje vytvorenie účinného regulačného rámca. Aj tu zohráva najdôležitejšiu úlohu otázka verejného zdravia. Rozhodnutia v oblasti povoľovania liekov by sa preto mali vykonávať na základe objektívnych vedeckých kritérií.

  Davor Ivo Stier (PPE), napisan. ‒ Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća činile su regulatorni okvir Unije za proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda, izdavanje odobrenja za njihovu primjenu i distribuciju.

Kao posljedica stupanja na snagu Ugovora iz Lisabona, ovlasti dodijeljene Komisiji na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 trebale bi biti usklađene s člancima 290. i 291. Ugovora o funkcioniranju Europske unije. Kako bi se dopunili ili izmijenili određeni elementi Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji nisu ključni, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora u pogledu izmjene Priloga kad je riječ o tehničkom i znanstvenom napretku radi olakšavanja stavljanja na tržište novih medicinskih proizvoda, utvrđivanja okolnosti u kojima se mogu zahtijevati studije o učinkovitosti nakon izdavanja odobrenja, utvrđivanja odredbi i zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podložnih određenim posebnim obvezama, uspostavljanja postupaka za ispitivanje zahtjeva za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet i za ispitivanje zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje u promet te utvrđivanja postupka za istragu o povredama i izricanje novčane kazne ili periodične novčane kazne nositeljima odobrenja za stavljanje u promet koja su dodijeljena na temelju ove Uredbe.

  Catherine Stihler (S&D), in writing. ‒ I supported this report, which has the aim of decoupling legislation on human and animal medicines and adopting a specific regulation on veterinary medicines. This Regulation is therefore being amended to remove references to veterinary medicines.

  Dubravka Šuica (PPE), napisan. ‒ Veterinarsko-medicinskim proizvodima potrebno je posvetiti pažnju u jednakoj mjeri, pa čak i višoj, kao i za medicinske proizvode za ljudsku upotrebu. U stočarstvu je posebno bitno da su dostupni noviji i bolji lijekovi jer je od ključne važnosti da veterinarsko-medicinski proizvodi budu dostupni po razumnim cijenama za stočare. Adekvatni zakoni i regulacije u spomenutom području tako su korisni i Europski parlament mora pojednostavniti i razjasniti prijedlog Komisije. Istovremeno, provjere novih proizvoda, nadzor njihovih nuspojava i utjecaja na zdravlje životinja te utjecaji na javno zdravlje i okoliš nikako ne smiju biti umanjeni. Nadalje, lijekovi za rijetke bolesti jedan su od najvažnijih razloga za reviziju veterinarsko-farmacijskih zakona.

Podržavam izvješće o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove jer smatram kako zahtjevi za registraciju veterinarsko-medicinskih proizvoda unutar EU-a trebaju biti kvalitetno procjenjeni, uključujući raspodjelu moći između EU-a i država članica, isto kao i opseg i razmjer obveza Europske agencije za lijekove, čije aktivnosti moraju biti opravdane u prijedlozima proračuna. Stoga je potrebna detaljna analiza jasno definiranih legalnih okvira.

  Patricija Šulin (PPE), pisno. ‒ Glasovala sem za poročilo o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.

Pozdravljam predlog Evropske komisije, da se združi pravila o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini v eni sami uredbi o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. S tem bi bile določbe o teh zdravilih popolnoma ločene od določb o zdravilih za uporabo v humani medicini.

Podpiram predlog spremembe, da se bodo dovoljenja izdajala po centraliziranem postopku, ki bo temeljil na objektivnih znanstvenih merilih kakovosti, varnosti in učinkovitosti.

  Tibor Szanyi (S&D), írásban. ‒ Szavazatommal támogattam a jelentést, mivel úgy gondolom, hogy nagyon sok előnnyel jár az állatgyógyászati készítmények és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezésének különválasztása. A jelentés kialakítása során jelentős előrelépés történt, például örömteli, hogy mind a generikus gyógyszerek engedélyezése és felügyelete területén jelentős kompromisszumokat értek el a frakciók.

A jelentés több ponton módosítást javasol a bizottsági előterjesztéssel kapcsolatban, például a fizetendő díjak összetétele és mértéke vonatkozásában, vagy azzal kapcsolatban, hogy az illetékes nemzeti hatóságoknak fizetett javadalmazás ne végrehajtási aktusokon keresztül legyen rögzítve. Egyetértek azzal, hogy teljes mértékben be kell vonni az Európai Parlamentet az ügynökségi díjak meghatározásába, ahogy az a farmakovigilanciai tevékenységekről szóló jogszabály esetében is történik. Az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem és annak felügyelete is fontos szerepet kap a jelentésben, melynek már részben a gyógyszerezett takarmányok esetében is nagy figyelmet szenteltünk, magam is, mint árnyék-jelentéstevő.

Végezetül fontosnak tartom, hogy az új intézkedések figyelembe veszik az állatgyógyászati ágazat sajátosságait, és azt, hogy a díjak megfizethetőek maradjanak az állatgyógyászati iparág számára. Mindez azért fontos, hogy előmozdítsuk az új gyógyszerek fejlesztését és elérhetőségét az EU-ban.

  Marc Tarabella (S&D), par écrit. ‒ J'approuve la proposition dans son ensemble et suis satisfait de la mise en conformité avec le traité de Lisbonne. On peut se féliciter que les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires soient dissociées de celles des médicaments à usage humain afin de prendre en considération les besoins spécifiques du secteur vétérinaire.

Toutefois, j'estime que la proposition devrait encore être améliorée à certains égards. La structure et le niveau des redevances dues à l'Agence, de même que la rémunération des autorités compétentes nationales, ne devraient pas être déterminés par un acte d'exécution, contrairement à ce que propose la Commission. Le Parlement devrait être pleinement associé à la fixation des redevances dues à l'Agence comme dans le cas de la législation en matière de pharmacovigilance. C'est pourquoi nous suggérons que cette question soit abordée dans le cadre d'une procédure de codécision à part entière.

  Pavel Telička (ALDE), in writing. ‒ I voted in favour of amending the regulation on the European Medicine Agency (EMA), to make sure that it is capable of effectively implementing new regulations and ensuring that all medicines available on the EU market are safe, effective and of high quality.

While the authorisation for veterinary medicinal products is now part of a new regulation, this amendment clarifies that the EMA is still responsible for the central authorisation procedure for human and the veterinary products, that it is line with the new financial regulations, and that it has a role to play in increasing access to medicine. Increasing cooperation and exchange of scientific information with the Agency for Health Technology Assessment bodies will be useful for the latter.

I particularly agree with the idea that EMA should be also able to provide Member States with a comparative evaluation of medicinal products for humans, which can then be taken into consideration on a voluntary basis.

  Ruža Tomašić (ECR), napisan. ‒ Budući da je Komisija odlučila objediniti pravila o veterinarskim lijekovima pod jednim zajedničkim propisom o veterinarsko-medicinskim proizvodima, kojim se ukida i zamjenjuje Direktiva o veterinarskim lijekovima i dopune propisa, ovo izvješće potrebno je kako bi u potpunosti razdvojilo odredbe o veterinarskim lijekovima od onih odredbi koje uređuju propise o lijekovima koje koristi čovjek. Upravo iz tog razloga podržala sam ovo izvješće.

Međutim, postoji jedna kontroverzna odredba o strukturi i visini naknada za Europsku agenciju za lijekove. Naime, iako je izvjestitelj promijenio prijedlog Komisije kojim se određuje da navedene odredbe trebaju biti donesene provedbenim aktom koji omogućava državama članicama konačnu odluku, ja ne podržavam njegovo mišljenje već ostajem pri stajalištu da to treba ostati u nadležnosti Komisije i regulatornih tijela država članica.

  Romana Tomc (PPE), pisno. ‒ Poročilo o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila sem podprla, saj uredba prinaša nekatere potrebne spremembe na področju proizvodnje, distribucije, prometa in nadzora zdravil za humano in veterinarsko uporabo v EU, predvsem zaradi predloga o razveljavitvi Direktive 2001/82/ES o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je sočasno predložila.

Potrebe glede zdravil v sektorju humane medicine so zagotovo drugačne od potrebe v veterinarskem sektorju, saj slednji vključuje mnogo različnih živalskih vrst. Ravno zato še posebej pozdravljam ločitev dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v veterinarski od humane medicine in uskladitev uredbe z Lizbonsko pogodbo.

  Estefanía Torres Martínez (GUE/NGL), por escrito. ‒ Hemos votado a favor de autorizar y supervisar los medicamentos, así como de la creación de una Agencia Europea de Medicamentos. Si bien hubo discrepancias en relación con la financiación de la misma, creemos que, independientemente de cómo se gestione la financiación, es conveniente que la Agencia exista.

  Mylène Troszczynski (ENF), par écrit. ‒ Dans le cadre de la révision de la règlementation sur les médicaments vétérinaires, il est prévu de centraliser au maximum les autorisations auprès d'une seule agence européenne. Ce rapport vient donc amender la proposition de la Commission quant à la séparation des activités vétérinaires et humaines de l'Agence européenne des médicaments.

Certaines propositions du rapporteur vont dans le bon sens, notamment une surveillance plus stricte par le Parlement, mais l'objectif reste identique: centraliser au maximum et retirer du pouvoir et de l'expertise aux États membres par un transfert de compétences.

J'ai donc voté contre.

  Miguel Urbán Crespo (GUE/NGL), por escrito. ‒ Hemos votado a favor de autorizar y supervisar los medicamentos, así como de la creación de una Agencia Europea de Medicamentos. Si bien hubo discrepancias en relación con la financiación de la misma, creemos que, independientemente de cómo se gestione la financiación, es conveniente que la Agencia exista.

  Ernest Urtasun (Verts/ALE), in writing. ‒ I voted in favour of postponing the vote on the legislative resolution so as to enter into negotiations with the Council for a possible first reading agreement.

  Viktor Uspaskich (ALDE), raštu. – Palaikau, kad vaistai, skirti retoms ligoms ir retų rūšių gyvūnams (dabar naujai apibrėžiami kaip mažoms rinkoms skirti vaistai), yra viena pagrindinių priežasčių persvarstyti veterinarinius vaistus reglamentuojančius teisės aktus. Taigi būtina užtikrinti, kad būtų išlaikyti Europos vaistų agentūros biudžetui taikomi reikalavimai, kurie buvo įtraukti į reglamentą.

  Ivo Vajgl (ALDE), in writing. ‒ The vote on the report on the proposal for a regulation concerning the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use was actually a vote on the request that the vote in Plenary itself be postponed to a later part-session. I voted in favour of the postponement of the vote on this particular report.

  Ramón Luis Valcárcel Siso (PPE), por escrito. ‒ En relación con el informe anterior, encontramos esta propuesta que pretende actualizar la legislación para mejorar la autorización de la comercialización de medicamentos veterinarios y separarla de la de medicinas para humanos. Hablamos de un documento que también ha contado con un amplio consenso en la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, por lo que considero necesario votar a favor.

  Hilde Vautmans (ALDE), schriftelijk. ‒ Ik stemde vóór dit voorstel, omdat hierdoor op de eerste plaats betere toegang wordt verkregen tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Ten tweede zal het de administratieve lasten verlagen en ervoor zorgen dat er maatregelen worden genomen om de toenemende resistentie tegen menselijke en dierlijke antibiotica te bestrijden. En tenslotte stimuleert het verdere innovatie in de sector.

  Marie-Christine Vergiat (GUE/NGL), par écrit. ‒ Ce rapport exprime la position du Parlement sur ce nouveau projet de règlement de la Commission européenne relatif aux médicaments vétérinaires et visant à mettre en place des simplifications administratives.

Le Parlement européen demande de lutter contre la résistance croissante des bactéries aux antibiotiques actuels et d'interdire le traitement antibiotique collectif et préventif des animaux, ainsi qu'une amélioration de la différenciation dans le marché des médicaments vétérinaires de celui des médicaments humains, notamment avec la mise en place d'une liste d'antibiotiques d'importance critique réservés à l'usage humain.

Ce rapport aurait pu cependant aller plus loin.

Notre groupe a déposé des amendements pour réduire le temps de monopole de brevets et faciliter l'accès des médicaments génériques avec des prix plus abordables mais ils ont été rejetés.

Nous avons soutenu et obtenu une forte protection de l'environnement et des animaux comme critères sur l'évaluation d'impact et l'interdiction de la vente en ligne pour les produits antibiotiques, les vaccins et les psychotropes.

Il convient de noter que les États membres sont libres d'aller plus loin s'ils le souhaitent.

J'ai voté en faveur de ce rapport et j'ai curieusement constaté que le Front national avait rejeté les simplifications administratives portées par ce rapport.

  Miguel Viegas (GUE/NGL), por escrito. ‒ Em setembro de 2014, a Comissão publicou uma proposta para reunir as regras em matéria de medicamentos veterinários num regulamento, separando totalmente as disposições que regulam os medicamentos veterinários das que regem os medicamentos humanos.

Este novo regulamento revoga e substitui a Diretiva 2001/82/CE e altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004, a fim de suprimir quaisquer referências a medicamentos veterinários e dissociando as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários das dos medicamentos para uso humano, a fim de ter em conta as necessidades específicas do setor veterinário.

Além disso institui-se uma agência Europeia de Medicamentos, indicando claramente o seu papel no que respeita à autorização e à fiscalização dos produtos para uso veterinário através do procedimento centralizado.

O atual Regulamento n.º 297/95 sobre o regime geral das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos e o Regulamento (UE) n.º 658/2014 relativo às taxas de farmacovigilância devem manter-se como base jurídica até à adoção e entrada em vigor da revisão do Regulamento (CE) n.º 297/95 ou de quaisquer outras disposições relativas a taxas.

  Harald Vilimsky (ENF), schriftlich. ‒ Der Berichterstatter begrüßt die Trennung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln von jenen für Humanarzneimittel, um den spezifischen Bedürfnissen des Veterinärsektors gerecht zu werden. Er hält es nicht für richtig, dass, wie die Kommission vorschlägt, die Struktur und Höhe der an die Agentur zu entrichtenden Gebühren sowie die Vergütung an die zuständige nationale Behörde mittels eines Durchführungsrechtsakts festgelegt werden sollen. Wie dies auch beim Rechtsakt zur Pharmakovigilanz der Fall war, sollte das Parlament in die Festlegung der Agenturgebühren uneingeschränkt einbezogen werden. Der Berichterstatter schlägt diesbezüglich daher ein komplettes Mitentscheidungsverfahren vor. Dies ist zu befürworten und diesbezüglich unterstütze ich diesen Bericht.

  Beatrix von Storch (ECR), schriftlich. ‒ Die Entschließung des EU-Parlaments zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur habe ich abgelehnt.

Ich bin dagegen, weitere EU-Behörden zu errichten, gleich, zu welchem Zweck.

  Anna Záborská (PPE), písomne ‒ Smernica Európskeho parlamentu a Rady z roku 2001 o veterinárnych liekoch a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z roku 2004 tvoria regulačný rámec Únie pre výrobu, povoľovanie a distribúciu liekov na veterinárne použitie. Vítam snahu zosúladiť tento regulačný rámec s Lisabonskou zmluvou. Myslím si, že návrh prijatý v Európskom parlamente skvalitnil v niektorých oblastiach pôvodný text predložený Komisiou. Udeľovanie povolení na uvedenie na trh pre veterinárne lieky by malo byť oddelené od udeľovania povolení pre lieky určené ľuďom. Potreby veterinárneho sektora sa v oblasti liekovej politiky a trhu s liekmi výrazne líšia od potrieb humánneho sektora, a preto som daný návrh podporila.

  Carlos Zorrinho (S&D), por escrito. ‒ Votei favoravelmente o relatório Tanasescu que apoia a reforma da lei dos medicamentos veterinários e vem reforçar o mercado único neste sector, não só através do alargamento da centralização dos procedimentos de autorização e fiscalização, mas também através da criação de uma base de dados de todos os medicamentos veterinários autorizados na União Europeia.

Esta reforma procura melhorar a eficiência e a disponibilidade de medicamentos veterinários na UE, salvaguardando também a saúde humana e o impacto no ambiente. Estes objetivos passam pela restrição do uso excessivo de antibióticos nas práticas agrícolas, procurando evitar a resistência antimicrobiana, bem como pela rastreabilidade dos antibióticos na UE cujas substâncias farmacêuticas ativas representam riscos ambientais importantes.