Acta literal de los debates

Martes 4 de abril de 2017 - Estrasburgo

Productos sanitarios - Productos sanitarios para diagnóstico in vitro (debate)

  Francesc Gambús (PPE). – Señor presidente, señor comisario, en primer lugar quisiera felicitar a la señora Willmott y al señor Liese por el gran trabajo realizado y por el éxito conseguido en la negociación de estos dos informes. No ha sido fácil. Hace casi cinco años de la propuesta original que presentó la Comisión Europea, y ha llovido mucho desde entonces. Cinco años de trabajos y casi dos años de duras negociaciones entre el Consejo, la Comisión y el Parlamento que nos llevan a poder aprobar unas nuevas normas sobre los productos médicos que reflejen los avances tecnológicos y científicos que ha tenido el sector en los últimos veinte años.

Un acuerdo a favor del cual votaremos mañana porque refleja lo que queremos: más seguridad para nuestros ciudadanos; más seguridad tanto en controles posteriores a la aprobación de los productos como en los pasaportes que todos los implantes deberán llevar para ser debidamente monitorizados y trazabilizados; más seguridad, mayor transparencia y más rapidez de respuesta, obligando a los Estados miembros a que tomen las medidas necesarias para empoderar a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes para que informen de las sospechas sobre incidentes serios a nivel nacional utilizando formularios armonizados.

Queremos unos productos más seguros que nos permitan construir un sistema de control y protección que refuerce los controles previos y posteriores a la comercialización, que sea más transparentes y que evite que se repitan casos tan graves como los de los implantes mamarios PIP que afectaron a miles de mujeres en Europa.