Resoconto integrale delle discussioni

Martedì 4 aprile 2017 - Strasburgo

Dispositivi medici - Dispositivi medico-diagnostici in vitro (discussione)

  Nicola Caputo (S&D). – Signor Presidente, onorevoli colleghi, gli scandali degli ultimi anni sui dispositivi medici hanno evidenziato l'urgente necessità di porre rimedio all'evidente carenza normativa.

Complimenti ai relatori: finalmente l'Unione si dota di un quadro normativo solido e trasparente finalizzato a incrementare il livello di protezione della salute dei cittadini europei senza ostacolare l'innovazione. Tra le novità più significative figurano una procedura speciale per taluni dispositivi ad alto rischio con una valutazione indipendente da parte di un gruppo di esperti, un chiarimento dei ruoli e degli obblighi di tutti i soggetti operanti sul mercato, un divieto totale per determinate sostanze cancerogene, mutagene e tossiche presenti in alcuni dispositivi oggetto di una serie di deroghe e un sistema globale di tracciabilità dei dispositivi, di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione per garantire il monitoraggio costante e una rapida reazione in caso di problemi.

Abbiamo raggiunto un buon compromesso. Il nuovo quadro normativo permetterà di superare le differenze di attuazione e garantirà la sicurezza dei dispositivi medici e la loro libera circolazione nel mercato interno.