Resoconto integrale delle discussioni

Lunedì 1 ottobre 2018 - Strasburgo

16. Valutazione delle tecnologie sanitarie (discussione)

  Die Präsidentin. – Als nächster Punkt der Tagesordnung folgt die Aussprache über den Bericht von Soledad Cabezón Ruiz im Namen des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU (COM(2018)0051 - C8-0024/2018 - 2018/0018(COD)) (A8-0289/2018).

  Soledad Cabezón Ruiz, ponente. – Señora presidenta, quiero comenzar agradeciendo a los diferentes ponentes de los diferentes grupos la actitud constructiva que ha hecho posible un texto prácticamente consensuado, con sesenta y dos compromisos. La propuesta de la Comisión era una propuesta oportuna. Ya lo dije cuando la presentó, pero era necesario alinearla con los retos que realmente presentan las tecnologías sanitarias, su acceso y la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.

Creo que el acuerdo que alcanzamos en la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria es un acuerdo bueno por lo equilibrado que es, porque se centra en el paciente y porque, a su vez, es respetuoso con los Estados miembros que, a través de los sistemas sanitarios, tienen que proveer del derecho al acceso a la salud, un derecho fundamental.

Quiero también comenzar diciendo que no es la primera vez que se lleva a cabo una armonización en este sector en el ámbito comunitario. Ya se hizo en el año 65 en torno a la seguridad, en el año 95 empezó a trabajar la EMA y en el año 2001 se sentaron las bases que hoy regulan el ámbito del medicamento a nivel europeo. Y creo que los resultados han sido positivos.

Pero hoy los retos son diferentes: hoy tenemos el reto de mejorar la calidad; las necesidades de la investigación tienen que alinearse mejor con las necesidades médicas, y los precios, los altos precios también tienen que ser regulados. Estas y otras preocupaciones ya las mostraron tanto el Consejo, en junio de 2016, como el Parlamento Europeo.

Soy también consciente de que los medicamentos y la tecnología sanitaria tienen una consideración en la normativa europea de bien de consumo, pero esta debe ser respetuosa y garantizar en todo momento, en última instancia, el derecho fundamental al acceso a la salud y, en definitiva, el acceso a la tecnología sanitaria.

Esta propuesta, sobre todo con las enmiendas y con la propuesta que hace el Parlamento, creo que viene a redundar en la mejora de la calidad, en la mejora y el alineamiento de las necesidades médicas con la investigación y, además, a contribuir a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios; en definitiva, a mejorar el acceso de la ciudadanía europea a los medicamentos y a los nuevos productos sanitarios.

En concreto, y para ilustrar esta necesidad, quisiera solamente dar un dato, y es que en los últimos diez años, a pesar de un incremento de hasta diez veces el precio de los medicamentos oncológicos, solamente el 14 o el 15 % de ellos ha demostrado incrementar la supervivencia a cinco años. Y es que la autorización de la comercialización exige o evalúa la seguridad y la eficacia, pero no es su cometido valorar la efectividad o la eficacia comparada. Ya hubo un intento en el año 2004, a través del Reglamento (CE) n.º 726/2004, de establecer el valor terapéutico añadido de los medicamentos, pero no fue posible el acuerdo.

A día de hoy, la realidad es que los Estados miembros realizan este proceso de evaluación previo al proceso de establecimiento de precio y reembolso, lo que genera no solo duplicidades, sino, lo que es más importante aún, la pérdida de la oportunidad de mejorar la evidencia clínica disponible, de dirigir las prioridades de la investigación a las necesidades médicas de los pacientes, de mejorar esa calidad de la investigación y, en definitiva, el acceso a la misma.

Por lo tanto, como decía, creo que esta propuesta es oportuna y puede ser positiva. La Comisión nos la presentó justificada en el artículo 114 del TFUE —mercado interior para eliminar duplicidades—. Yo considero que este no es ni el único ni el más importante de los objetivos a alcanzar, sino que el artículo 168, apartado 4, del TFUE nos permite adoptar estas decisiones con base en la necesidad de garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.

El carácter obligatorio de esta evaluación por parte de los Estados miembros requiere de la necesaria confianza que creo que otorga el texto, una confianza basada en una metodología de alta calidad científica que compare sobre la base de la mejor evidencia disponible, que sea transparente, independiente y pública, y que sea realizada por los grupos de coordinación, por los expertos a nivel nacional. Y, al mismo tiempo, que no pueda impedir que los propios Estados miembro adapten estas evaluaciones a las especificidades de su contexto nacional.

Quiero, además, incidir en un aspecto muy importante como es el acuerdo alcanzado en materia de productos sanitarios. Soy consciente de las dificultades y las diferencias que había, pero hemos llegado a un acuerdo que creo que es positivo, en un sector emergente que necesita de ese necesario incremento de la evidencia. La participación de todas las partes interesadas —pacientes, consumidores, profesionales— también está garantizada y son escuchadas.

Al mismo tiempo, se abre la puerta a la cooperación voluntaria en aspectos nuevos, como son la medicina de precisión, desincentivar aquellas tecnologías...

(La presidenta retira la palabra a la oradora.)

  Christos Stylianides, Member of the Commission. – Madam President, I am very pleased to have the opportunity to discuss with you the Commission proposal for a regulation on health technology assessment (HTA), which we adopted last January. The European Parliament has shown very active and constructive engagement on this issue, leading to the adoption of the report by the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety (ENVI) on 13 September by an overwhelming majority.

First of all, I would like to congratulate Ms Cabezón Ruiz on her timely work as rapporteur, as well as the shadow rapporteurs in the ENVI Committee, and the Members of the Committee on Industry, Research and Energy (ITRE) and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection (IMCO).

The Commission appreciates Parliament’s overall support for its proposal, including a clear and ambitious product scope on medicinal products and medical devices. While time does not allow me to comment in detail on all the various amendments, I would at least like to mention briefly a few areas of modification.

First, on the issue of the national use of European joint clinical assessments, the Commission welcomes Parliament’s strong support in ensuring that joint clinical assessments will be used by Member States – and will not be repeated. The approach suggested by Parliament, of adding some clarification as to the meaning of non-duplication, should address the concerns expressed by some Member States in the Council. This specifies that the legislation should not prevent Member States from conducting complementary clinical assessments outside the scope of the joint clinical assessments.

Other amendments were aimed at further clarifying the proposal, as they stress that Member States continue to be responsible for drawing their own conclusions on the added therapeutic value of health technologies in the context of their health system.

The second general area I would like to comment on concerns the respective roles of the Commission and the Member States in the cooperation process. In this area, the amendments follow the spirit of the text as they aim to clarify the Member States’ responsibility for conducting the joint work, and the supporting role of the Commission.

The third important area relates to the quality and transparency of joint work produced through EU cooperation. The proposed amendment should ensure the submission of appropriate evidence by technology developers as well as providing for high scientific quality, independence and transparency in the joint work. These were important objectives of the Commission proposal.

Lastly, let me stress that the Commission has serious concerns when it comes to the removal of harmonisation of national rules related to clinical assessments. This was one of the essential elements of our proposal, notably to ensure a high level of human health protection. In proposing such a harmonisation of national HTA methodologies, we had actually responded to previous calls for action from the European Parliament, including to your resolution on access to medicines, which called for the harmonising of HTA tools and methodologies.

I would like to conclude by stressing that the Commission welcomes Parliament’s constructive proposals and stands ready to continue to discuss and explore solutions to outstanding issues with the co—legislators. Patients are at the heart of this proposal, which aims to deliver more efficient, transparent and effective EU HTA, and this new model of EU cooperation has clear potential to facilitate better access to innovative health technologies. I therefore call on you to help make this initiative a success for the benefit of patients across Europe.

I now look forward to hearing your views.

  Cristian-Silviu Buşoi, rapporteur for the opinion of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection. – Madam President, dear colleagues, dear Commissioner, I welcome the new proposal aimed at strengthening EU cooperation on health and technology assessment, and I would like to thank the rapporteur and all my colleagues in the Committee on Internal Market and Consumer Protection (IMCO) for their close collaboration.

As the rapporteur for IMCO, I have given particular interest to the fact that patients across Europe are facing disparities and delays in accessing innovative treatments due to the fragmentation of HTA systems. The IMCO opinion concentrated on improving the text in the area of the involvement of stakeholders in HTA, and we underline that cooperation between HT authorities should be based on the principle of good governance, objectivity, independence and transparency. Health technology developers should have the possibility to request an update on the clinical assessment when additional evidence from clinical practice becomes available.

Finally, as regards the subsidiarity principle, while the decision on whether a drug can be reimbursed or not must remain a competency of the Member States, joint clinical assessments should be done at European level in order to shorten the HTA process, and it should not prevent a Member State from carrying out assessments on the added clinical value of the technologies as part of national or regional appraisal processes.

  Lieve Wierinck, rapporteur voor advies ITRE. – Dank u, Voorzitter. Met de nieuwe wetgeving rond de evaluatie van gezondheidstechnologie zetten we een stap in de goede richting en wel om drie redenen.

Ten eerste gaat onze aandacht naar elke patiënt, onverschillig waar in de Europese Unie. Dankzij deze Europese samenwerking hebben patiënten met een zeldzame kanker of een zeldzame ziekte meer kans op de beschikbaarheid van een geneesmiddel dat werkt. Onder voorbehoud van de nodige privacybescherming voor de patiënt en het bedrijf zullen de lidstaten toegang krijgen tot grootschaliger onderzoeksgegevens die ze apart niet hadden kunnen verzamelen.

Ten tweede is deze Europese klinische beoordeling een goede ontwikkeling voor de producent. De farmaceutische sector hoeft maar één klinische test op Europees niveau af te nemen en geen 28. Zo hebben de landen waar er geen klinische evaluatie gebeurt, toch toegang tot de Europese beoordeling. De klinische evaluatie van nieuwe gezondheidstechnologie zorgt ervoor dat de lidstaten op de hoogte worden gehouden van de ontwikkelingen op de markt en vernemen of deze producten beter werken dan degene die reeds op de markt aanwezig zijn. Doordat wij innovatieve ontwikkelingen beter in de kijker zetten, stimuleren wij onze gezondheidssector op Europees niveau.

Ten derde ben ik er erg voor te vinden dat de flexibiliteit blijft bestaan, zowel voor de lidstaten als voor de coördinatiegroep die de evaluatie samenstelt. Het blijft aan de lidstaten zelf om te beslissen of er een terugbetalingssysteem voor de nieuwe technologie komt. Sommige lidstaten kunnen hun vrijwillige samenwerking nog verder uitbouwen, zoals vandaag de dag al gebeurt met EUnetHTA of BeNeLuxA. De coördinatiegroep behoudt het overzicht over welke nieuwe technologieën baanbrekend zijn.

Als we in Europa voluit de kaart van onderzoek en innovatie willen trekken en daarbij de patiënt centraal stellen, dan is een Europese evaluatie van gezondheidstechnologie de weg die we samen met de lidstaten moeten bewandelen.

First, Ms Gesine Meissner would like to thank the rapporteur, Soledad Cabezón Ruiz, for her good work and all the shadow rapporteurs for their collaboration. This is a very important file that will accelerate access to medicines for patients in the EU. Through simplifying procedures by doing them once for the EU market instead of once in every EU Member State, it will indeed reduce the workload of the administrative bodies in the Member States – the scientists, but also the manufacturers.

However, we are aware of Member States’ reservations regarding their competences. That is why it was one of my key priorities to draw a clear distinction between EU and national competences. We have managed to negotiate overall compromises on all the paragraphs which ALDE supported in the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety (ENVI) vote and which it will support in the plenary vote as well. One of my key concerns was the inclusion of high—risk medical devices in the scope of an EU HTA. With the new Medical Devices Regulation we have just adopted new standards on the safety and performance of medical devices. Regardless of their class, medical devices must be proven to be safe and their performance must be verified. A new requirement of the clinical benefits, which is is the added value of a medical device, will also have to be demonstrated.

I propose to focus on strong legislation for medical products and look at the medical devices at the second stage. Although my approach did not make it entirely into the final compromises, I was very pleased to see that the rapporteur agreed to further narrow the scope on medical devices. This is a good starting point for further negotiation. Generally speaking, I think we have reached a good and solid agreement that gives a good basis for the negotiations with the Council and the Commission.

  Die Präsidentin. – Mir scheint, die Liberalen haben sich ein bisschen vorgeschmuggelt. Aber nun haben die Redner und Rednerinnen der Fraktionen das Wort, zunächst einmal für die Fraktion der europäischen Volkspartei Frau Grossetête.

  Françoise Grossetête, au nom du groupe PPE. – Madame la Présidente, après la création de l’Agence européenne du médicament et après la procédure d’autorisation centralisée, qui ont fait leurs preuves, nous abordons une nouvelle étape qui me paraît indispensable dans la construction de l’Europe du médicament. J’en profite pour féliciter notre rapporteure, Mme Cabezón Ruiz, pour son travail véritablement mené de manière très collective.

Je rappellerai que les traités européens demandent à l’Europe, en matière de santé, de permettre à tous un égal accès à des soins de qualité et il est effectivement important de démontrer la valeur ajoutée de l’Union européenne dans le domaine de la santé. Je pourrais même dire que l’avenir de la santé, à mon avis, sera européen ou ne sera pas.

Comment comprendre que la valeur ajoutée clinique d’un médicament autorisé dans toute l’Europe diffère d’un pays à l’autre? Comment expliquer aux patients qu’un même traitement soit jugé innovant, utile et très efficace d’un côté de la frontière, alors qu’il est considéré comme ayant une moindre valeur ajoutée dans un autre État membre? Comment annoncer à un patient qu’il doit encore attendre pour obtenir ce nouveau médicament déjà disponible dans le pays voisin?

Il ne faut pas se tromper, on ne parle pas de décision concernant le prix ou le remboursement du médicament, tout ceci relève du contexte national. Il s’agit de conduire en commun une évaluation scientifique portant sur la valeur ajoutée thérapeutique d’une nouvelle technologie par rapport aux alternatives existantes. Ce travail-là va permettre de favoriser les traitements à forte valeur ajoutée et d’accélérer l’accès des patients aux innovations médicales. Comme l’a rappelé le commissaire, les autorités de santé nationales qui détiennent l’expertise vont rester responsables, bien sûr, mais il faut qu’elles apprennent à travailler ensemble et c’est pour cela que nous avons voulu renforcer la collégialité des travaux.

Un mot, enfin, sur les dispositifs médicaux. Ce secteur comprend beaucoup de petites et moyennes entreprises qui doivent déjà faire face à des bouleversements réglementaires majeurs. Il faut éviter un impact qui serait trop brutal sur ce secteur en mutation et c’est pourquoi nous avons décidé de restreindre un peu le champ d’application.

Tout ceci sera une réussite, si nous arrivons à combattre la réticence des États membres. Je suis certaine que ceux-ci auront à cœur de défendre les patients et de permettre ainsi une solidarité européenne accrue en matière de santé: cela ne peut être que bénéfique pour les patients.

  Biljana Borzan, u ime kluba S&D. – Gospođo predsjedavajuća, reforma sustava procjene zdravstvenih tehnologija jedan je od glavnih zahtjeva o izvještaju o pristupu lijekovima koji smo donijeli 2016. godine. Drago mi je što je Komisija, unatoč negativnim signalima iz nekih država članica, prepoznala potencijal HTA sustava i što ćemo za par dana glasati o novoj regulativi. Koristi od tješnje suradnje nacionalnih i regionalnih HTA tijela će u konačnici imati svi: pacijenti, liječnici, farmaceuti, zdravstveni sustavi. Nova platforma državama članicama i njihovim tijelima uštedit će vrijeme i novac jer će se izbjeći nepotrebno ponavljanje procjene koje su druge države već napravile. To se, pogotovo, odnosi na zemlje koje trenutno imaju male HTA kapacitete. Ukoliko sustav zaživi onako kako je zamišljen, u konačnici bi cijene inovativnih lijekova i medicinskih uređaja trebale biti pristupačnije za pacijente i zdravstvene sustave. Smatram da Europska unija mora napraviti sve što je moguće u okviru svojih ovlasti kako bi pomogla državama članicama koje se suočavaju sa sve većim troškovima zdravstva. Zaključno, želim zahvaliti izvjestiteljici na izvrsno obavljenom poslu i nadam se da će države članice u Vijeću pronaći način da se u razumnom vremenu dogovore oko jedinstvenog stajališta.

  Bolesław G. Piecha, w imieniu grupy ECR. – Pani Przewodnicząca! Chciałbym pogratulować pani posłance sprawozdawczyni przygotowania tego sprawozdania. Podchodzę do tego sprawozdania dualistycznie, z dwóch stron: z jednej strony jako polityk, z drugiej strony jako lekarz. Jako lekarz zdaję sobie sprawę, że HTA to dzisiaj podstawa optymalnych i najlepszych decyzji medycznych. Jako polityk mam już pewne wątpliwości, ponieważ świadczenia zdrowotne, ochrona zdrowia, jej organizacja i finansowanie to wyłączna domena państw członkowskich. W związku z tym zalecam tutaj pewną ostrożność, szczególną ostrożność w formułowaniu bardzo silnej harmonizacji dotyczącej HTA. Zdaję sobie doskonale sprawę, że ocena technologii medycznych to wielodyscyplinarny proces, który podsumowuje informacje i wiedzę z zakresu wykorzystania określonych technik medycznych w warunkach medycznych, społecznych, ekonomicznych czy etycznych, i jej wykorzystanie jest zawsze trudne.

Trzeba dążyć do tego, aby HTA miało na celu stworzenie podstawy do kształtowania bezpiecznej i skutecznej polityki zdrowotnej, i tutaj z całym szacunkiem mówię o tym, że pacjent powinien być w centrum tego dokumentu. Trzeba również pamiętać, żeby optymalnie wykorzystać środki finansowe przeznaczone na zdrowie.

Mam dwie uwagi. Pierwsza – wydaje mi się, że kompromis dotyczyłby możliwości konstruktywnego dialogu w obrębie wspólnych raportów europejskich do przeprowadzenia przez państwa członkowskie, a także dodatkowej oceny, i ewentualnie wykorzystania ich dotychczasowego zakresu prac i nakładów, bo to nie jest tak, że państwa członkowskie nie przygotowują swoich własnych raportów i nie prowadzą swoich własnych badań.

Druga sprawa – należy dążyć jednak do wydłużenia okresów przejściowych dla zastosowania ocen technologii medycznej głównie w zakresie wyrobów medycznych. To jest sprawa nowa, trudna, ogromna i tutaj sądzę, że najpierw trzeba by było dobrze się uporać z programami lekowymi, gdzie jest prościej, mamy większe doświadczenia. Gorzej jest z wyrobami medycznymi, tutaj powinien być większy okres przejściowy.

Na koniec trzeba pamiętać, że mimo wszystko nadal ochrona zdrowia będzie w kompetencji państw członkowskich, i musimy to brać pod uwagę.

  Kateřina Konečná, za skupinu GUE/NGL. – Paní předsedající, návrh nařízení o hodnocení zdravotnických technologií  má zlepšit spolupráci mezi členskými státy. Pouhá registrace léčiva či zdravotnického prostředku na základě posouzení jeho účinnosti a bezpečnosti nezaručuje, že nová léčba je krokem vpřed. Různorodé orgány, které dnes provádějí HTA v členských státech, dosahují často velmi odlišných rozhodnutí o stejných léčivých přípravcích a staví tak pacienty do nerovného postavení kromě toho, že je také velmi matou. Navíc tato rozhodnutí postrádají jakoukoliv transparentnost a jsou dílem úzké skupiny lidí.

Jak jsem již několikrát uvedla, jsem velmi zklamaná, že se návrh zaměřuje čistě jen na klinická hodnocení. Vyřazení ekonomických, sociálních a etických aspektů návrhu je chybou. Návrh ustavuje jako hlavní orgán koordinační skupinu členských států pro hodnocení zdravotnických technologií. V rámci výborových vyjednávání se mi bohužel nepodařilo prosadit, aby svého zástupce v této skupině měli i pacienti. Zkusím to tedy znovu. Předložím svůj výborový pozměňovací návrh na plénu a tímto bych Vás chtěla poprosit o jeho podporu. Taktéž se mi nelíbí navrhované extrémně dlouhé přechodné období, po které se členské státy nebudou muset systému vůbec účastnit. Je třeba si uvědomit, že pacienti čekají na tuto úpravu, aby došli rovnoprávnosti v jednotlivých členských státech.

A k dalším zklamáním patří řešení otázky společných hodnocení zdravotnických prostředků, kdy, řekněme si upřímně, výborem odhlasované znění v podstatě znamená jejich zastřené vyjmutí ze systému. Co se naopak povedlo, jsou určitě výjimky pro rychlejší přístup pacientů k lékům na vzácná onemocnění, na což pacienti zoufale čekají, a díky bohu jim takto pomůžeme.

  Piernicola Pedicini, a nome del gruppo EFDD. – Signor Presidente, onorevoli colleghi, cercherò di rimanere nei tempi. Noi sosterremo questa proposta della Commissione nella sua linea generale, così come è stata modificata dal Parlamento, e per questo ringrazio in primo luogo la collega Cabezón, ma anche gli altri correlatori, perché crediamo in un approccio coordinato alla valutazione delle tecnologie sanitarie, perché vogliamo aumentare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci e delle nuove tecnologie mediche, e perché al tempo stesso, vogliamo ridurre i costi e l'impatto sociale di queste nuove tecnologie, grazie ad una migliore allocazione delle risorse disponibili.

Ad oggi, per far entrare un farmaco nel mercato europeo, i produttori devono dimostrare prima la sua sicurezza, poi la sua non inferiorità alle terapie attualmente già consolidate e quindi la loro efficacia. Ma i pazienti non sapranno mai se un farmaco apporta un reale valore aggiunto rispetto ad altri, dal punto di vista clinico. Ed è per questo che ci siamo trovati a casi come quello del cetuximab, di fronte a casi come questi, che se usati per il trattamento del polmone costa circa ottomila euro a paziente per un aumento mediano della sopravvivenza di solo un mese. Oppure, come il caso di erlotinib, che se usato per il trattamento del tumore al pancreas costa 15000 euro a paziente per un aumento della sopravvivenza mediana di circa dieci giorni.

I nostri sistemi sanitari non si possono permettere questi sprechi di cui beneficiano soltanto le case farmaceutiche. La votazione clinica quindi deve essere fondata su chiare evidenze scientifiche, che da una parte, devono essere mirate a dimostrare l'esistenza di una reale svolta per la salute e per la qualità della vita dei pazienti, in modo da poter rinegoziare i prezzi con le case farmaceutiche e dall'altro, devono essere le stesse in ogni Stato membro, in modo da garantire a tutti i cittadini dell'Unione lo stesso diritto alla salute che è un diritto fondamentale del cittadino dell'Unione, senza sprechi di risorse e senza sovrapposizioni dei compiti che sono inutili e controproducenti.

  Joëlle Mélin, au nom du groupe ENF. – Madame la Présidente, ce rapport consacré au règlement sur l’évaluation des technologies de santé vise à synthétiser les informations sur les questions d’ordre médical, social, économique et éthique liées à l’utilisation des nouvelles technologies. Cela se conçoit, bien entendu, et il est clair qu’il vaut mieux anticiper toute dérive et, autant que faire se peut, utiliser ces avancées innovantes au mieux de leurs objectifs.

Hélas, cette démarche a déjà été appliquée en France concernant les médicaments. Ceux-ci ont fait l’objet d’une évaluation portant sur une dizaine d’années de services médicaux rendus, et le résultat ne s’est pas fait attendre! De nombreuses spécialités anciennes génériquées, peu coûteuses et à l’efficacité avérée ont été balayées, et ce, bien entendu, parce qu’elles étaient non rentables. La pharmacopée française s’est ainsi trouvée amputée de véritables petits trésors. Les laboratoires qui les fabriquaient ont, eux aussi, disparu. Seul le facteur économique a prévalu.

Demain, dans le cadre de l’évaluation des médicaments à l’échelon européen, mais aussi des dispositifs médicaux, qui vont du sparadrap à l’appareillage de circulation extracorporelle, mais aussi de toutes les techniques cliniques et paracliniques, ce seront tous les soignants qui seront contrôlés, invalidés, voire interdits, car il y a fort à penser que l’indépendance et la transparence seront sujettes à caution.

Alors, selon nous, le danger est grand que les seuls intérêts économiques conditionnent la santé en Europe. Cela est, bien sûr, fondamentalement inacceptable. Il en va aussi bien des patients que des soignants, comme des entreprises innovantes. Enfin, et surtout, la souveraineté des États membres doit continuer à prévaloir dans les décisions. Voilà pourquoi nous avons présenté en commission une opinion minoritaire et pourquoi nous nous opposerons à ce rapport.

  Ελευθέριος Συναδινός (NI). – Κυρία Πρόεδρε, κάθε παρέμβαση στον τομέα της υγείας πρέπει να στοχεύει στη βελτίωση της διαθεσιμότητας, της ποιότητας και της τιμής των θεραπειών και επιλογών των πολιτών.

Με την παρούσα έκθεση προωθούνται υποχρεωτικές κοινές αξιολογήσεις και η ενοποίηση διαδικασιών με πρωταρχική –αν όχι αποκλειστική– στόχευση τη στείρα εμβάθυνση της Ενιαίας Αγοράς και τη διευκόλυνση βιομηχανιών. Η υγεία μετατρέπεται σε εργαλείο περαιτέρω ευρωπαϊκής ενσωμάτωσης και όχι σε μέσο προστιθέμενης αξίας υπέρ των ασθενών, βελτιώνοντας την πρόσβαση ή αίροντας στρεβλώσεις.

Τα φάρμακα και οι τεχνολογίες υγείας δεν αποτελούν καταναλωτικά αγαθά. Οφείλουν να υπακούν στο κανονιστικό πλαίσιο των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών και υφίστανται υπέρ των ιατρικών αναγκών, αποσκοπώντας στην προστασία της ανθρώπινης ζωής.

Όμως, απαιτούνται εχέγγυα πως η προστιθέμενη θεραπευτική αξία αποτελεί πραγματική προτεραιότητα υπεράνω των συμφερόντων της βιομηχανίας ή μικροπολιτικής εκμετάλλευσης, διότι σε αντίθετη περίπτωση οδηγούμαστε σε δηλώσεις, όπως αυτές του αριστερού Υπουργού της Ελλάδας κ. Τσακαλώτου για τη διάσωση του ασφαλιστικού συστήματος, ότι «αυτοί οι άνθρωποι θα τεθούν εκτός συστήματος με φυσικό τρόπο». Σύντομα «δεν θα βρίσκονται πια εδώ», δηλαδή θα έχουν πεθάνει.

  Peter Liese (PPE). – Frau Präsidentin, liebe Kolleginnen und Kollegen! Stellen wir uns einmal vor, es gäbe Lebewesen von einem anderen Planeten und die würden sich das System anschauen, wie Medikamente und andere Produkte in Europa auf den Markt gehen. Da haben wir eine Europäische Arzneimittelagentur – zurzeit noch in London, bald in Amsterdam –, die arbeitet sehr gut. Und da bekommt man als jemand, der ein neues Medikament auf den Markt bringen möchte, eine Zulassung für die gesamte Europäische Union, wenn man alle Daten, die notwendig sind, auf den Tisch gelegt hat. Dann möchte man dieses Medikament dem Patienten zur Verfügung stellen. Aber dann muss man in 28 Ländern 28 verschiedene Verfahren durchlaufen und zusätzliche Daten – wissenschaftliche Daten – erheben, um den jeweiligen Behörden die Fragen zu beantworten, die sie dann noch zu diesem Medikament haben. In einzelnen Mitgliedstaaten gibt es sogar regionale Verfahren zum HTA, dann wird das Ganze noch komplizierter. Ich glaube, das ist eine Vergeudung von Ressourcen, das erhöht die Kosten. Die hochqualifizierten Pharmazeuten, Mediziner, die zusätzliche Daten erheben, die sollten doch lieber an neuen Medikamenten forschen, die den Patienten besser helfen. Und es verzögert eben auch den Zugang zu Arzneimitteln.

Deswegen ist es sehr, sehr gut, dass der Umweltausschuss mit großer Mehrheit den Bericht angenommen hat. Danke an die Berichterstatterin, Frau Cabezón Ruiz, danke an Frau Grossetête, die das für die EVP gemacht hat.

Und ich bin auch dankbar für einige Klarstellungen. Wir wollen, dass die wissenschaftliche Arbeit gemeinsam gemacht wird. Denn ob ein Krebsmedikament das Leben eines Patienten im Vergleich zur Standardtherapie um drei Jahre verlängert oder gar nicht oder nur drei Monate, das ist in Deutschland nicht anders als in Frankreich oder in Spanien. Wir sind ein bisschen verschieden, aber so verschieden sind wir nicht, dass Medikamente komplett anders wirken. Deswegen kann man das europäisch machen. Und die Frage, was erstattet wird, ist nationale Kompetenz. Das haben wir im Ausschussvotum auch nochmal klargestellt. Ich bin sehr dankbar dafür. Dadurch erreichen wir auch beim Ministerrat vielleicht eher die Zustimmung.

Die EVP hat noch einige Änderungsanträge, die sie vorlegen möchte, und da bitte ich um Unterstützung. Der Wichtigste ist aus meiner Sicht: Wie wird in dem Gremium, das die Nutzenbewertung durchführt, entschieden? Wir sind für die qualifizierte Mehrheit. Denn der Ministerrat hat sich lange darüber gestritten, wie man das macht. Und das ist ein ideales Instrument. Da wird nämlich jedes Land einzeln gewichtet, aber auch die Menschen, die in diesem Land wohnen. Und das ist das Prinzip der Demokratie in Europa. Das sollten wir auch hier anwenden. Es ist auch fachlich begründet, und das wird uns helfen, in Ländern wie Spanien und Frankreich und leider auch in meinem eigenen Land, die noch zögerlich sind, eine Zustimmung zu bekommen. Davon bin ich nach den Gesprächen überzeugt. Deswegen bitte ich um Unterstützung. Wir werden diesen Bericht unterstützen, auch weil es für uns als EVP wichtig ist, innovative Medikamente, zum Beispiel gegen Krebs, schneller auf den Markt zu bringen. Dafür kämpfen wir.

  Tiemo Wölken (S&D). – Frau Präsidentin! Auch ich möchte mich zunächst bei meiner Kollegin Cabezón Ruiz für ihre wirklich sehr sehr gute Arbeit bedanken. Die Bürgerinnen und Bürger in der Europäischen Union müssen sich darauf verlassen können, dass der neu auf den Markt gebrachte Blutdrucksenker oder das Hüftgelenk der nächsten Generation wirklich höchsten Standards genügen, und zwar in Frankreich genauso wie in den Niederlanden oder in Spanien.

Der vorliegende Vorschlag wird genau das sicherstellen. Wir werden mit dem Vorschlag sicherstellen, dass hohe Standards nicht aufgeweicht werden und gleichzeitig Vorteile einer europäischen Vereinheitlichung der Zulassung genutzt werden. Zwar gibt es seit Jahren eine grenzüberschreitende Zusammenarbeit auf strategischer und technischer Ebene, jedoch ist deutlich geworden, dass die Zusammenarbeit auf freiwilliger Basis weder effektiv noch effizient ist. Es ist derzeit nicht sichergestellt, dass neue Gesundheitstechnologien innerhalb der Europäischen Union nach den gleichen Kriterien beurteilt werden. Das sollte aber der Fall sein! Ganz davon abgesehen, dass es viel Zeit und Geld kostet, aufwändige Studien mehrfach durchführen zu müssen.

Mit der Vereinheitlichung auf europäischer Ebene minimieren wir das Risiko fragmentierter und verspäteter Therapiezugänge innerhalb der Mitgliedstaaten und sichern einen besseren Zugang der Menschen in der Europäischen Union zu Medikamenten und medizinischen Produkten. Wir wollen Qualität und Effizienz der Interventionen im Gesundheitswesen steigern und die Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme verbessern. Hierbei wird ein europäisches HTA helfen.

Schlussendlich wird die Kooperation auf EU-Ebene gestärkt und die zuständigen Behörden werden dabei unterstützt, den wirklichen Zusatznutzen für die Patientinnen und Patienten neuer Therapiemöglichkeiten zu bewerten. Die Patientinnen, ihr Wohlergehen und vor allem der schnelle Zugang zu Arzneimitteln und zu neuen Therapien stehen im Mittelpunkt dieser Gesetzgebung und helfen allen Europäerinnen und Europäern unmittelbar. Damit sichern wir das Unionsgrundrecht auf Zugang zur medizinischen Versorgung.

  Carlos Zorrinho (S&D). – Senhora Presidente, Senhor Comissário, queria começar por felicitar a relatora, a minha colega Cabezón Ruiz, pelo excelente trabalho que desenvolveu ao densificar a boa proposta da Comissão Europeia.

A promoção da saúde é um desafio que exige cada vez mais intervenções integradas e transversais. As despesas de saúde representam 10% do Produto Interno Bruto na União Europeia e as despesas com medicamentos quase 1,5%. O aumento da esperança média de vida coloca uma enorme pressão sobre estes números. É uma excelente notícia, mas exige mais gestão e exige mais cooperação. A evolução tecnológica é uma grande oportunidade para melhorar o funcionamento do mercado interno, para tornar mais eficaz a despesa em saúde e para prestar melhores cuidados aos cidadãos.

Sou corresponsável de uma resolução sobre este tema e defendo 3 princípios fundamentais. É preciso salvaguardar a centralidade do paciente, é preciso garantir os direitos de privacidade no uso dos dados e é preciso promover a inclusão e o acesso tendencialmente universal a estes serviços. Mas também é verdade que a partilha transfronteiriça de dados na saúde é fundamental para melhorar o potencial das respostas, num pressuposto de qualificação de todos os intervenientes, de reforço da interoperabilidade e de proteção sistemática de dados sensíveis, que deve ser feita com ferramentas e com mecanismos desenvolvidos e fornecidos pelos sistemas públicos de saúde.

E, por isso, a proposta legislativa em debate contribui para desenvolver o mercado único digital, encoraja a inovação e a investigação, promove uma rede informática europeia na área da saúde e, sobretudo, contribui, ou pode contribuir, para melhorar os cuidados de saúde prestados aos cidadãos de forma generalizada e orçamentalmente sustentável.

Traça, por isso, um caminho que devemos prosseguir.

  Karin Kadenbach (S&D). – Frau Präsidentin! Herr Kommissar! Ein herzliches Dankeschön der Kommission für diesen Vorschlag! Jedesmal, wenn wir hier im Europäischen Parlament über den Bereich Gesundheit sprechen, kommen natürlich immer wieder auch die Fragen der Subsidiarität und die Frage der Sorge auf, ob wir uns hier nicht in Angelegenheiten, in Kompetenzen der Mitgliedstaaten einmischen. Wenn wir uns den Artikel 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, der heute schon erwähnt wurde, genauer anschauen, so heißt es in Absatz 4c ganz klar, dass in der Frage der Medikamentenzulassungen, in der Frage der Medizinprodukte höchste Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit dieser Produkte gemeinsam eine Aufgabe des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission mit den Mitgliedstaaten ist. Der vorliegende Entwurf spricht ja auch ganz klar von jenem Bereich der Bewertung der Gesundheitstechnologien, der sich auf die Wissenschaft, der sich auf die klinische Bewertung beschränkt.

Eines müssen wir hier ganz wesentlich erwähnen: Hier geht es nicht um die Frage der Kostenübernahme, hier geht es nicht um Fragen von ethischer Bedeutung, hier geht es nicht um Fragen der Preisgestaltung. Das wird auch in Zukunft weiter Aufgabe der Mitgliedstaaten sein. Womit wir uns befassen, ist die schnellstmögliche Zurverfügungstellung von neuen, innovativen Produkten im Medizin- und Medizinproduktebereich für die Patienten, für die Konsumentinnen und Konsumenten, die ein Anrecht darauf haben.

Die jetzige Situation ist so, dass manche Produkte in manchen Mitgliedstaaten schneller zugelassen werden. Das heißt, wir haben hier eine Verwerfung des Binnenmarkts in zweifacher Hinsicht, nämlich in wirtschaftlicher Hinsicht, aber auch in Fragen der Sicherheit und der Gesundheit der Patientinnen und Patienten in Europa.

Darum ein herzliches Dankeschön an meine Kollegin Cabezón Ruiz und ihre Schattenberichterstatterin für diesen sehr ausgewogenen Bericht, der ganz klar jene Bereiche aufzeigt, die auch in Zukunft in der Verantwortung der Mitgliedstaaten liegen, sowie den Bereich, den wir auf europäischer Ebene lösen müssen. Wir brauchen diese Beschleunigung des Zugangs, wir brauchen diese Sicherheit in der Zukunft, und ich hoffe sehr, dass wir morgen bei der Abstimmung auf ganz, ganz große Zustimmung stoßen und in der Beratung mit dem Rat zu einer schnellen Beschlussfassung kommen.

PRZEWODNICTWO: BOGUSŁAW LIBERADZKI
Wiceprzewodniczący

  Nicola Caputo (S&D). – Signor Presidente, onorevoli colleghi, il regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie potrà determinare, a mio avviso, un importante passo in avanti nel settore sanitario europeo, migliorando la ricerca, la competitività e quindi la qualità dei medicinali in commercio.

Ad oggi, una percentuale molto elevata di nuovi farmaci immessi sul mercato non presenta un evidente miglioramento tecnologico rispetto ai medicinali già esistenti. La competizione gioca spesso più sul nome del farmaco che sulla sua composizione. Solo il 30% delle sperimentazioni cliniche approvate dall'Unione europea coinvolge più di mille pazienti e prevede un monitoraggio di oltre un anno, mentre sono sempre più frequenti le autorizzazioni precoci che sempre più spesso riguardano farmaci ritirati poi dal commercio. Abbiamo bisogno di un sistema permanente che garantisca il conseguimento degli obiettivi fissati rispettando al contempo il principio di sussidiarietà con una metodologia di valutazione comune.

Condivido pienamente, dunque, l'introduzione della valutazione europea del valore terapeutico aggiunto della tecnologia sanitaria e l'armonizzazione dei criteri di valutazione clinica dei medicinali, che potranno determinare una maggiore qualità della ricerca e dell'innovazione e l'eliminazione di inutili duplicazioni. Bisogna però evitare lungaggini ed inefficienze determinate dai criteri di valutazione supplementari per l'adattamento alle circostanze specifiche nazionali. In altre parole, evitare di approvare emendamenti che avrebbero l'effetto di annacquare gli obiettivi del regolamento per favorire alcuni sistemi di valutazione nazionali.

Un ruolo determinante sarà giocato dalla Commissione per garantire il corretto funzionamento della procedura, al fine di generare la fiducia sufficiente tra le parti a favore dell'interesse superiore dei pazienti. Per questo motivo, particolare rilievo assumono quegli emendamenti finalizzati alla massima trasparenza ed evitare ogni interferenza con il processo scientifico che deve rimanere indipendente.

Il diritto alla salute è un diritto fondamentale, importante non solo per l'integrità e lo sviluppo personale, ma anche in quanto fattore chiave per la coesione sociale e per la produttività.

  Mireille D’Ornano (EFDD). – Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, je remercie également Mme Cabezón Ruiz pour le travail accompli.

Bien entendu, la santé de nos concitoyens est non négociable. Lutter contre les hausses déraisonnables des prix des médicaments et contre la résistance aux antimicrobiens est une nécessité. Bien sûr, on ne peut qu’approuver l’idée d’une évaluation clinique commune des technologies de la santé au niveau européen.

Pour autant, les enjeux communs de sécurité en matière de santé publique ne sont qu’une compétence partagée, et ce exclusivement pour les aspects définis dans le TFUE. Ce rapport reconnaît lui-même que la proposition de la Commission est – je cite – «un pas en avant dans la construction de l’Union». Mais peut-on honnêtement placer ces politiques sous l’égide de la Commission européenne, quand on sait combien notre santé est directement menacée par l’usage généralisé des pesticides, le productivisme agricole imposé par la PAC et les traités de libre-échange?

Oui aux coopérations entre États, et pas seulement les 27 de l’Union européenne.

Zgłoszenia z sali

  José Inácio Faria (PPE). – Senhor Presidente, Senhor Comissário, antes de mais, quero congratular a Senhora Relatora pelo seu excelente trabalho. Os medicamentos ocupam uma enorme fatia do orçamento da saúde, mas a inovação que salva vidas tem custos. No entanto, não podemos continuar a pagar valores exorbitantes por uma baixa mais-valia terapêutica. Por isso, entendo que a avaliação das tecnologias da saúde tem de ser otimizada para termos um investimento inteligente na nossa saúde.

A decisão informada dos profissionais de saúde, dos doentes e dos financiadores tem de estar alicerçada em argumentos científicos sólidos, a bem da sustentabilidade futura dos sistemas de saúde. A cooperação no campo da ATS tem de extrapolar o medicamento como tecnologia e usar outros comparadores, como cirurgias e dispositivos médicos, e pode ainda ser uma ferramenta útil para avaliar a área de diagnóstico, prevenção, rastreio e programas de promoção de saúde, bem como a utilização de ferramentas de saúde eletrónica.

A abordagem integrada e o valor acrescentado da União são oportunidades imperdíveis no campo das doenças raras, dos tratamentos pediátricos, das terapias avançadas e da medicina de precisão. Com este regulamento, caminharemos para uma medicina cada vez mais baseada na evidência para não termos de pagar mais por falsos avanços e para privilegiar a verdadeira inovação em saúde.

  Νότης Μαριάς (ECR). – Κύριε Πρόεδρε, θα πρέπει κατ’ αρχάς να επισημανθεί ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση διαθέτει μόνο αρμοδιότητες υποστήριξης, συντονισμού και συμπλήρωσης των ενεργειών των κρατών μελών στον τομέα της υγείας.

Φυσικά η πρόσβαση των ασθενών στο φάρμακο πρέπει να είναι καθολική και χωρίς διακρίσεις. Και αυτό ισχύει σε όλο το επίπεδο της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο και οι τεχνολογίες υγείας πρέπει να αντιμετωπίζονται ως δημόσια αγαθά και όχι ως εμπορεύματα, όχι ως καταναλωτικά αγαθά.

Βεβαίως η βίαιη δημοσιονομική προσαρμογή που έγινε στα κράτη μέλη της Ένωσης οδήγησε στη μείωση των δαπανών υγείας. Παρά ταύτα οι δαπάνες υγείας συνεχίζουν να είναι τεράστιες: 1,3 τρισεκατομμύρια ευρώ, δηλαδή το 10 % του ΑΕΠ της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Και στον τομέα αυτό έχουμε παρατηρήσει ότι γίνεται πάρτι από τις πολυεθνικές του φαρμάκου, οι οποίες κάνουν υπερτιμολογήσεις, με αποτέλεσμα φάρμακα αντικαρκινικά να είναι απλησίαστα. Χρειάζεται λοιπόν ο συντονισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για να έχουμε ένα πολύ πιο θετικό αποτέλεσμα.

  Γεώργιος Επιτήδειος (NI). – Κύριε Πρόεδρε, η υγεία είναι ένα πολύτιμο αγαθό για κάθε άνθρωπο και κάθε άνθρωπος έχει το δικαίωμα να έχει πρόσβαση σε όλα τα θέματα που αφορούν την υγεία. Για τον λόγο αυτό αποτελεί ευθύνη του κάθε κράτους η εξασφάλιση των προϋποθέσεων, ούτως ώστε να προστατεύεται η υγεία των υπηκόων του και να αντιμετωπίζει τα προβλήματά της όταν αυτά προκύψουν. Το κράτος λοιπόν πρέπει να έχει ενεργό ρόλο, να παρακολουθεί τις τεχνολογικές εξελίξεις στον τομέα της υγείας και να παρεμβαίνει όταν και όποτε χρειάζεται. Πρέπει να διαμορφώνει μία πολιτική υγείας με ανθρωποκεντρικό χαρακτήρα και κυρίως να έχει παρεμβάσεις στα θέματα των φαρμάκων.

Το φάρμακο είναι ένα αγαθό, δεν είναι ένα καταναλωτικό είδος. Δεν πρέπει λοιπόν να αντιμετωπίζεται με τη φιλοσοφία του εμπορίου, διότι κατ’ αυτόν τον τρόπο είναι ανεξέλεγκτες οι πολυεθνικές των φαρμάκων, αυξάνουν τεράστια τα ποσά των φαρμάκων που είναι απαραίτητα για την υγεία των ανθρώπων, κυρίως αυτά των καρκινοπαθών, και πρέπει το κράτος να παρεμβαίνει, ούτως ώστε να προστατεύει τους υπηκόους του απ’ αυτές τις αυθαιρεσίες.

  Bogdan Andrzej Zdrojewski (PPE). – Panie Przewodniczący! Przemysł farmaceutyczny to gigant, to wielkie środki finansowe, to wielkie możliwości. Z tego też powodu, przy okazji tej debaty, chcę zwrócić uwagę na dwie bardzo groźne grupy, które pojawiają się w obrębie tych wielkich pieniędzy.

Pierwsza grupa próbuje za wszelką cenę wcisnąć rozmaite medykamenty czy pseudomedykamenty, placebo, ludziom często ubogim, nieświadomym – po prostu ich oszukując. Druga grupa – skrajna grupa – stara się odciągnąć część społeczeństwa od, na przykład, obligatoryjnych szczepień, od niektórych badań profilaktycznych.

Chcę zwrócić na to uwagę przy tej okazji, bo uważam, że obie te grupy rosną w siłę. A to jest obszar naszej wspólnej odpowiedzialności, aby z jednej strony nie nadużywać środków finansowych tkwiących w tym dużym przemyśle, ale z drugiej strony też chronić społeczeństwo przed zbędnymi fałszywymi przekazami i także reklamami.

  Λάμπρος Φουντούλης (NI). – Κύριε Πρόεδρε, τις τελευταίες δεκαετίες έχουμε γίνει μάρτυρες πραγματικών αλμάτων στον τομέα της Ιατρικής γενικότερα, αλλά και των τεχνολογιών υγείας συγκεκριμένα. Παθήσεις οι οποίες για χρόνια αποτελούσαν απειλή, πλέον πρακτικά δεν υπάρχουν στην Ευρώπη, ενώ και όσον αφορά τις ακόμη ανίατες ασθένειες μπορούμε να είμαστε αισιόδοξοι πως σχετικά σύντομα θα αποτελέσουν και αυτές παρελθόν.

Δυστυχώς όμως την πρόοδο αυτή δεν την βιώνουν το ίδιο όλοι οι πολίτες της Ευρωπαϊκής Ενώσεως. Στην Ελλάδα, για παράδειγμα, ως άμεσο αποτέλεσμα και των πολιτικών λιτότητας που επέβαλαν οι θεσμοί, έχει περιοριστεί δραματικά η πρόσβαση σε υπηρεσίες υγείας υψηλής ποιότητας. Τα περισσότερα φάρμακα έχουν αντικατασταθεί με ύποπτα γενόσημα, που δεν πληρούν όλα τις υψηλές προδιαγραφές που ισχύουν στην Ευρώπη. Επιπλέον, ακόμη και με αυτά τα φάρμακα, η συμμετοχή που πρέπει να πληρώσει ο κάθε ασθενής είναι συχνά απαγορευτική με καταστροφικά αποτελέσματα, καθώς δεν ακολουθείται η θεραπεία για λόγους αδυναμίας πληρωμής.

Εύκολα συμπεραίνουμε λοιπόν πως παρά τις αναμφισβήτητες προόδους που έχουν συντελεστεί και συντελούνται ακόμη και σήμερα στις τεχνολογίες υγείας, η πρόσβαση σε αυτές κάθε άλλο παρά καθολική είναι, δημιουργώντας επικίνδυνες ανισότητες μεταξύ των Ευρωπαίων πολιτών. Ζητώ λοιπόν την άμεση εξαίρεση του τομέα υγείας από τις πολιτικές λιτότητας, δεδομένου ότι η υγεία και η ζωή του κάθε ανθρώπου οφείλει να είναι υπεράνω δημοσιονομικού κόστους.

(Koniec zgłoszeń z sali)

  Christos Stylianides, Member of the Commission. – Mr President, honourable Members, I can assure you that the Commission will carefully analyse and consider all the points you raised during today’s discussion – a very interesting discussion – and once again I would like to congratulate the rapporteur on this very balanced and excellent report. Let me reiterate that the Commission is ready to provide its expertise to the European Parliament and the Council, in order to support the negotiations of the co-legislators and facilitate possible compromise solutions.

As recognised by the European Parliament, the proposed regulation is expected to benefit a wide range of stakeholders, including Member States’ authorities, health technology developers, healthcare providers and payers, and of course – most importantly – patients across the EU.

I can assure you of the full support of the Commission towards reaching agreement with Parliament and the Council on this important file as soon as possible. Once again, I thank you for your continued support and commitment in this very interesting and demanding issue for the healthcare system across Europe and for all of our Member States.

  Soledad Cabezón Ruiz, ponente. – Señor presidente, el Eurobarómetro muestra que la salud es uno de los valores más importante para la ciudadanía europea, y este Reglamento puede contribuir en ese sentido, porque nos piden más acciones. Por lo tanto, es un Reglamento que puede tener un alto valor añadido europeo.

Soy consciente de que a la Comisión le gustaría que hubiésemos llegado incluso un poco más lejos, pero creo que una labor importante que hemos hecho en este Parlamento ha sido acercar posiciones para que este Reglamento sea posible, porque, efectivamente, lo creemos necesario.

En cuanto a los productos sanitarios, entiendo que algunos grupos quisieran llegar más lejos —como también mi primera propuesta—, pero creo que el punto de partida y el punto de encuentro han sido buenos. Creo que hay una implementación pendiente de una importante legislación al respecto y hay que darle tiempo, y creo que el ámbito de aplicación que se ha mantenido puede ser un primer paso interesante.

En cuanto a la participación por parte de los pacientes, creo que queda especialmente garantizada: todas las partes interesadas van a participar no solamente en la red, sino en el proceso, con las diferentes aportaciones.

Y, finalmente, mayoría cualificada. Entiendo el posicionamiento del señor Liese y comparto realmente aquella reflexión que hacen determinados Estados miembros, en los que existe esa experiencia —o larga experiencia— en cuanto a evaluación de medicamentos y que procede especialmente de aquellos países grandes. Pero no es un método habitual de aprobación —digamos— de estos informes cuando se trata de procedimientos científicos, y no existe precedente en otras agencias. Lo entiendo, pero, ... bueno.

En definitiva, gracias por todas las aportaciones: todas han sido positivas.

Y creo que lo que nos corresponde ahora es seguir trabajando para llegar a ese necesario consenso con el Consejo para que finalmente vea la luz este Reglamento que, como digo, es necesario para los pacientes de la Unión Europea.

  Przewodniczący. – Zamykam debatę.

Głosowanie odbędzie się w środę 3 października 2018 r.

Oświadczenia pisemne (art. 162)

  Vilija Blinkevičiūtė (S&D), raštu. – Manau, kad Europos Komisijos pateiktas pasiūlymas dėl sveikatos technologijų vertinimo reglamento yra tikslingas ir turi didelę pridėtinę vertę Europos Sąjungai. Juo žengiamas dar vienas žingsnis kuriant ES tokioje svarbioje srityje kaip sveikata. Iš esmės pasiūlymu siekiama atlikti bendrą klinikinį sveikatos technologijų vertinimą Europos lygmeniu. Sveikata – tai viena svarbiausių ES piliečių vertybių, kaip ne kartą yra nurodyta Eurobarometre. Kaip nustatyta SESV, sveikatos gerinimas turi būti ES politinis prioritetas įgyvendinant visus jos veiksmus, tačiau visų pirma veiksmus, susijusius su konkrečiais sveikatos srities klausimais. Teisė į sveikatą yra pagrindinė teisė – ji ne tik svarbi asmens neliečiamybei ir vystymuisi, bet ir yra lemiamas socialinės sanglaudos, taip pat našumo veiksnys. Taikant ES gerovės sistemą (joje sveikatos sistemos atlieka esminį vaidmenį), galima užtikrinti aukštus ES sveikatos standartus. Pastarąjį dešimtmetį vaistų nuo vėžio kaina padidėjo iki 10 kartų, neatsižvelgiant į jų gydomąją vertę. Europos rinkoje labai didelis procentas vaistų nėra pranašesni, palyginti su esamais vaistais. Be to, tai, kad vaistai laikomi vartojimo preke, kuriai taikomos rinkos taisyklės, padėjo pramonės sektoriui – vienam iš konkurencingiausių ekonomikos sektorių Europos Sąjungoje, nors vyksta akivaizdi konkurencija su Jungtinėmis Amerikos Valstijomis arba besiformuojančios rinkos ekonomikos šalimis. Vis dėlto politikos priemonės, kuriomis reguliuojama ši sritis, turi būti suderinamos su galutiniu tikslu užtikrinti, kad piliečiai galėtų gauti vaistų.

  Ivan Jakovčić (ALDE), napisan. – Pravo na zdravlje temeljno je pravo, koje nije važno samo za osobni integritet i razvoj, već je i ključna odrednica za socijalnu koheziju i produktivnost. Stoga EU pokušava održavati ostvarivanje visokih zdravstvenih standarda u EU-u jer je upravo zdravlje jedna od najvažnijih vrijednosti za njene građane. Glavni je cilj Prijedloga provesti zajedničku kliničku procjenu zdravstvene tehnologije na europskoj razini. Rashodi za zdravstvo u EU-u čine 10 % BDP-a, odnosno ukupno 1300 milijardi eura godišnje, od čega se 220 milijardi troši na farmaceutske proizvode, a 110 milijardi na ulaganja u nove medicinske proizvode.

U Prijedlogu je izražena ozbiljna zabrinutost u vezi sa sve većim poteškoćama europskih građana u pristupu primjerenom liječenju u EU-u, bilo zbog visokih troškova liječenja, bilo zbog njegove nedostupnosti ili loše kvalitete novih proizvoda, što je Europski parlament također istaknuo u svojem izvješću o vlastitoj inicijativi o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima. U njemu su navedene brojne mjere iz kojih bi se dalo zaključiti da nam je potrebna direktiva za globalnu regulaciju kojom bi se postigla potrebna ravnoteža među svim dionicima i interesima, koja bi bila usredotočena na pacijenta i kojom bi se jamčio pristup lijekovima i održivost zdravstvenih sustava te bi se poticali kvalitetno istraživanje i razvoj.

  Андрей Ковачев (PPE), в писмена форма. – Създаването на постоянно сътрудничество в областта на оценката на здравните технологии е стъпка към по-добър и бърз достъп за пациентите до качествено и модерно здравеопазване и намаляване на здравните неравенства. Европейската агенция за лекарствата издава едно разрешително за пускане на пазара, валидно на територията на целия Европейски съюз. Защо тогава е необходимо да оценяваме клиничните аспекти на здравните технологии двадесет и осем пъти?

Обединяването на ресурси и обмяната на експертиза ще са от особена полза за държавите членки с недостатъчен капацитет за осъществяване на самостоятелни оценки на добавената терапевтична стойност на иновативните здравни технологии. Сътрудничеството на европейско ниво обаче не трябва да измества националните органи. Точно обратното, необходима е подкрепа и финансиране за изграждането на капацитет в тази област във всяка една държава членка.

Смятам, че една прозрачна и независима от търговски интереси рамка за оценка на здравните технологии ще позволи оскъдният публичен ресурс да се използва по-рационално и ще подобри достъпа на пациентите до доказано ефективни терапии.

  Claudiu Ciprian Tănăsescu (S&D), în scris. – Evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) reprezintă un proces multidisciplinar, care sintetizează informații despre aspecte medicale, sociale, economice și etice legate de utilizarea unei tehnologii medicale într-un mod sistematic, transparent, nepărtinitor și riguros. Acest proces, bazat pe dovezi care evaluează în mod independent și obiectiv o tehnologie nouă sau existentă, pe care o compară cu alte tehnologii medicale și/sau cu standardul actual de asistență medicală, va contribui la formularea unor politici sigure și eficace în domeniul sănătății, care să fie concentrate asupra pacienților și care să vizeze obținerea celui mai bun raport cost-eficiență. Tehnologiile medicale cuprind medicamente, dispozitive medicale și proceduri medicale, precum și măsuri pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor. Prezentul regulament va contribui la diversificarea opțiunilor UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente.

Suntem de acord cu faptul că prezenta inițiativă va genera economii în ceea ce privește costurile și optimizarea resurselor, specializarea organismele din statele membre responsabile de ETM, creșterea implicării pacienților în procesele vizând ETM, precum și transparența procesului de luare a deciziilor în ceea ce privește disponibilitatea tehnologiilor medicale. In acest context, implementarea rapidă a regulamentului ar avea un impact major asupra pacienților, sănătății publice și sistemelor de asistență medicală.