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 Índice 
 Texto íntegro 
Debates
Martes 16 de abril de 2019 - Estrasburgo Edición provisional

Certificado complementario de protección para los medicamentos (debate)
MPphoto
 

  Luis de Grandes Pascual, ponente. – Señora presidenta, señor vicepresidente de la Comisión —muchas gracias por su presencia—, señorías, cuando abordamos la aventura de este informe no parecía posible: me encontré con una división territorial y política que resultaba insalvable.

Después, en el ámbito de los diálogos tripartitos —Comisión, Parlamento y Consejo—, tras arduas negociaciones concluimos un acuerdo equilibrado el pasado 14 de febrero. El acuerdo de compromiso, que modifica la propuesta inicial de la Comisión, se alcanzó en un tiempo récord de dos semanas, fue aprobado por la mayoría de los Estados miembros y se confirmó nuevamente en la Comisión de Asuntos Jurídicos. Y ahora tiene la palabra el Pleno del Parlamento Europeo.

La Unión Europea introdujo el certificado de protección complementario para traer e impulsar la investigación en Europa. Aproximadamente la mitad de la vida de la patente de un tratamiento nuevo se pierde durante los procesos de investigación, desarrollo y regulación, y el certificado contribuyó a restaurar parte de esa vida de la patente.

Pero el mercado ha evolucionado, señorías, y los genéricos fabricados dentro de Europa habían quedado en la indefensión porque, durante el período de la patente y durante este tiempo complementario de protección, no podían ni producir ni almacenar los productos protegidos, incluso cuando es exclusivamente para fines de exportación a terceros países en los que la protección no existe o ha expirado. Mientras tanto, en otros terceros países que no tienen este período complementario, sí lo pueden hacer.

Esto se traduce en que aquellos productores de genéricos que deciden fabricar fuera de Europa tienen una ventaja competitiva en el resto del mundo y, además, sus productos entrarán antes que los genéricos europeos en nuestro mercado.

La industria innovadora, señorías, en Europa es clave y cuando se habla de la estrategia de Europa debemos inexcusablemente seguir defendiendo una economía del conocimiento. No olvidemos que esta parte de nuestra industria invierte aproximadamente 35 000 millones de euros en I+D en Europa, aprueba miles de medicamentos y nuevos principios activos cada año, por lo que es evidente que nuestro sistema de incentivos de propiedad intelectual existe, está funcionando para fabricar y brindar tratamientos nuevos, mejorados a los pacientes que los necesitan.

Pero la industria biofarmacéutica de genéricos debe desempeñar un papel fundamental en el desempeño de las exportaciones de Europa y ser uno de los pilares más competitivos de la economía de la Unión, ayudando a restaurar el crecimiento europeo. La excepción del certificado supone un esfuerzo de equidad del marco existente, para liberar el campo de juego entre los fabricantes de genéricos de la Unión y terceros países.

A partir de ahora, señorías, los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión podrán fabricar estos productos para fines de exportación a mercados de terceros países en los que esta protección no existe o ha expirado, ayudando con ello a esos fabricantes a competir de manera eficaz en mercados terceros.

Este Reglamento, además, permitirá que estos mismos fabricantes establecidos en la Unión almacenen los productos en el Estado miembro donde los han fabricado durante los últimos seis meses de la protección. El fin es la entrada en el mercado de cualquier Estado miembro, una vez expirado el certificado, ayudando con ello a competir eficazmente en la Unión inmediatamente después de que expire la protección.

Hemos incluido las salvaguardas adecuadas para no debilitar nuestro compromiso con la propiedad intelectual y la innovación. En ese sentido, se requerirá que los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares publiquen y envíen información al titular del certificado complementario de protección, para evitar que la industria eluda las reglas de la excepción, y con al menos tres meses de anticipación. La notificación garantizará la transparencia del sistema y aumentará la competencia en los mercados europeos, pero, al mismo tiempo, el Reglamento respeta el mantenimiento de la confidencialidad de una información especialmente sensible.

La aprobación de este Reglamento supondrá un gran beneficio para la industria europea y para el ahorro farmacéutico. La Comisión ha calculado que en 2025 supondrá un incremento en la producción de entre 7 300 y 9 500 millones de euros y la creación de entre 20 000 y 25 000 puestos de trabajo en el territorio de la Unión, así como ahorros en el gasto farmacéutico de hasta un 4 %.

Señorías, este informe no ha sido fácil. Todos hemos tenido que hacer un esfuerzo de comprensión de las posiciones distintas hasta alcanzar un equilibrio y un consenso.

Gracias de verdad a los ponentes alternativos y gracias a nuestros colaboradores, que tanto han trabajado. Especialmente quiero recordar a mi colaboradora, Mercedes, que trabajó de forma intensa. Gracias a la Presidencia rumana por haber estado a la altura de una gran cuestión.

 
Última actualización: 9 de julio de 2019Aviso jurídico