Acta literal de los debates

Martes 16 de abril de 2019 - Estrasburgo

25. Certificado complementario de protección para los medicamentos (debate)

  Elnök asszony. – A következő napirendi pont a Luis de Grandes Pascual által a Jogi Bizottság nevében készített, a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványára irányuló javaslatról szóló jelentésről folytatott vita (COM(2018)0439 – C8-0257/2018 – 2018/0229(COD)) (A8-0482/2018).

  Luis de Grandes Pascual, ponente. – Señora presidenta, señor vicepresidente de la Comisión —muchas gracias por su presencia—, señorías, cuando abordamos la aventura de este informe no parecía posible: me encontré con una división territorial y política que resultaba insalvable.

Después, en el ámbito de los diálogos tripartitos —Comisión, Parlamento y Consejo—, tras arduas negociaciones concluimos un acuerdo equilibrado el pasado 14 de febrero. El acuerdo de compromiso, que modifica la propuesta inicial de la Comisión, se alcanzó en un tiempo récord de dos semanas, fue aprobado por la mayoría de los Estados miembros y se confirmó nuevamente en la Comisión de Asuntos Jurídicos. Y ahora tiene la palabra el Pleno del Parlamento Europeo.

La Unión Europea introdujo el certificado de protección complementario para traer e impulsar la investigación en Europa. Aproximadamente la mitad de la vida de la patente de un tratamiento nuevo se pierde durante los procesos de investigación, desarrollo y regulación, y el certificado contribuyó a restaurar parte de esa vida de la patente.

Pero el mercado ha evolucionado, señorías, y los genéricos fabricados dentro de Europa habían quedado en la indefensión porque, durante el período de la patente y durante este tiempo complementario de protección, no podían ni producir ni almacenar los productos protegidos, incluso cuando es exclusivamente para fines de exportación a terceros países en los que la protección no existe o ha expirado. Mientras tanto, en otros terceros países que no tienen este período complementario, sí lo pueden hacer.

Esto se traduce en que aquellos productores de genéricos que deciden fabricar fuera de Europa tienen una ventaja competitiva en el resto del mundo y, además, sus productos entrarán antes que los genéricos europeos en nuestro mercado.

La industria innovadora, señorías, en Europa es clave y cuando se habla de la estrategia de Europa debemos inexcusablemente seguir defendiendo una economía del conocimiento. No olvidemos que esta parte de nuestra industria invierte aproximadamente 35 000 millones de euros en I+D en Europa, aprueba miles de medicamentos y nuevos principios activos cada año, por lo que es evidente que nuestro sistema de incentivos de propiedad intelectual existe, está funcionando para fabricar y brindar tratamientos nuevos, mejorados a los pacientes que los necesitan.

Pero la industria biofarmacéutica de genéricos debe desempeñar un papel fundamental en el desempeño de las exportaciones de Europa y ser uno de los pilares más competitivos de la economía de la Unión, ayudando a restaurar el crecimiento europeo. La excepción del certificado supone un esfuerzo de equidad del marco existente, para liberar el campo de juego entre los fabricantes de genéricos de la Unión y terceros países.

A partir de ahora, señorías, los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión podrán fabricar estos productos para fines de exportación a mercados de terceros países en los que esta protección no existe o ha expirado, ayudando con ello a esos fabricantes a competir de manera eficaz en mercados terceros.

Este Reglamento, además, permitirá que estos mismos fabricantes establecidos en la Unión almacenen los productos en el Estado miembro donde los han fabricado durante los últimos seis meses de la protección. El fin es la entrada en el mercado de cualquier Estado miembro, una vez expirado el certificado, ayudando con ello a competir eficazmente en la Unión inmediatamente después de que expire la protección.

Hemos incluido las salvaguardas adecuadas para no debilitar nuestro compromiso con la propiedad intelectual y la innovación. En ese sentido, se requerirá que los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares publiquen y envíen información al titular del certificado complementario de protección, para evitar que la industria eluda las reglas de la excepción, y con al menos tres meses de anticipación. La notificación garantizará la transparencia del sistema y aumentará la competencia en los mercados europeos, pero, al mismo tiempo, el Reglamento respeta el mantenimiento de la confidencialidad de una información especialmente sensible.

La aprobación de este Reglamento supondrá un gran beneficio para la industria europea y para el ahorro farmacéutico. La Comisión ha calculado que en 2025 supondrá un incremento en la producción de entre 7 300 y 9 500 millones de euros y la creación de entre 20 000 y 25 000 puestos de trabajo en el territorio de la Unión, así como ahorros en el gasto farmacéutico de hasta un 4 %.

Señorías, este informe no ha sido fácil. Todos hemos tenido que hacer un esfuerzo de comprensión de las posiciones distintas hasta alcanzar un equilibrio y un consenso.

Gracias de verdad a los ponentes alternativos y gracias a nuestros colaboradores, que tanto han trabajado. Especialmente quiero recordar a mi colaboradora, Mercedes, que trabajó de forma intensa. Gracias a la Presidencia rumana por haber estado a la altura de una gran cuestión.

  Jyrki Katainen, Vice-President of the Commission. – Madam President, the supplementary protection certificate (SPC) waiver was an important element of the Commission’s single market strategy. This regulation is likewise an important deliverable for this Parliament. It was explicitly called for in the report by Ms Lara Comi in 2016 on the single market strategy. A positive vote tomorrow will send a strong and clear message to Europe’s citizens and to the business community, a positive message on EU competitiveness, a positive message on strong industrial property protection and a positive message on access to affordable medicines for citizens.

Delivering for our citizens and being seen to do so is important. It is also important in the context of Europe’s rendezvous with its citizens next month. The Commission is therefore very happy with the outcome of your successful negotiations. Parliament and the Romanian Presidency did an excellent job.

This has not been an easy fight, far from it. So I would like to thank the rapporteur, Mr de Grandes Pascual, for his tireless work in difficult political circumstances and under severe time constraints. I would also like to mention the rapporteurs for the committee opinions, Mr Wölken and Ms Sánchez and the various rapporteurs.

I say to Members: through your inputs you have contributed to an economically useful waiver and to a clear and balanced legal text. The robust text that you have agreed with the Council will allow EU companies to take part in, and become leaders of, the emerging global market in generic and biosimilar medicines on the basis of a level playing field with manufacturers based outside the EU, delivering upwards of 25 000 net new jobs in the pharmaceutical sector in the EU over the years ahead. And, ultimately, reaffirming Europe’s position as a hub for pharmaceutical R&D and manufacturing.

I will now say a few words about the main elements of the regulation on which the plenary is due to vote tomorrow. Firstly, on stockpiling, a sensitive issue for Parliament. I welcome the flexibility shown by the Council, and also by the Commission, in accepting this inclusion. Stockpiling will be allowed during the final six months of the SPC in order to better ensure day-one entry of EU-produced generics and biosimilars after the expiry of SPC protection in the EU. In addition, every five years, an evaluation will take special account of whether the provisions on stockpiling are sufficient, specifically the review clause in Article 21A of the Regulation mandates the Commission to examine, inter alia, whether the six-month stockpiling period is sufficient to satisfy the objectives of the waiver.

Secondly, on the date of application, all three institutions showed flexibility. The waiver will now become an effective reality by 1 July 2022 at the latest. This date respects the dual imperative of being both legally sound and economically useful. That being said, there will be no retroactive impact on acquired rights and, likewise, the core rights in the EU of SPC holders are not affected since market inclusivity in the EU remains intact during the SPC term. In addition, there will be a transitional regime so due account is taken of legitimate expectations of right-holders.

Thirdly, on safeguards. The final compromise is robust and transparent. Exceptions will be accompanied by important but proportionate safeguards. These include appropriate notification rules which come on top of the new classified medicines rules that entered into force in February 2019. But, at same time, the regulation respect the needs of makers of generics and biosimilars to keep certain commercially sensitive information confidential and it complies with our obligation to promote healthy competition both in the EU and beyond. Because in the long run that means lower prices for patients.

Let me conclude. I believe you have reached a good compromise. It reflects a good balance between the various political views and between the sometimes-competing interests of stakeholders. I hope that Parliament will endorse it in the vote tomorrow.

  Tiemo Wölken, Berichterstatter ENVI. – Frau Präsidentin! Zunächst möchte ich mich beim Berichterstatter und bei den anderen Kolleginnen und Kollegen, den Schattenberichterstattern für die gute Zusammenarbeit bedanken. Es war eine doch zeitlich sehr anspruchsvolle Aufgabe.

Was haben wir mit diesem Bericht erreicht? Ich glaube, dass wir mit diesem Bericht sicherstellen, dass Patientinnen und Patienten in der Europäischen Union besseren Zugang zu günstigeren und sicheren Arzneimitteln bekommen. Damit haben wir einen Auftrag des Parlaments aus verschiedenen Berichten endlich erfüllt. Wir schaffen damit, dass in Europa Generika und Biosimilars hergestellt werden, die wir im Moment nicht in der Europäischen Union produzieren können, weil die rechtlichen Voraussetzungen dafür nicht gegeben sind. Wir erhöhen damit die Sicherheit für die Patientinnen und Patienten. Wir erinnern uns: Es gab verunreinigte Arzneimittel in den letzten Jahren, es gab Knappheit von bestimmten Arzneimitteln. Wenn wir hier in der Europäischen Union produzieren, können wir die Qualität besser begutachten, können wir auch dafür sorgen, dass bei Knappheit die Medikamente hier vorhanden sind. Also insofern sind wir einen echten Schritt nach vorne gegangen.

Der Knackpunkt dieser Verordnung war allerdings das sogenannte stockpiling, also die Lagerhaltung für den ersten Tag des Ablaufs des ergänzenden Schutzzertifikats. Und hier haben große Teile im Haus, aber leider auch die Europäische Kommission, versucht, alles zu tun, dass es zu diesem stockpiling nicht kommt – und das, obwohl die Folgenabschätzung der Europäischen Kommission selber gesagt hat, dass der größte Nutzen bei einer Herstellung und bei einem stockpiling existiert. Wer das nicht glaubt: Seite 42 der Folgenabschätzung.

Insofern haben wir uns sehr lange um etwas gestritten, was eigentlich den besten Nutzen für die Patientinnen und Patienten gebracht hat. Am Ende haben wir jetzt sechs Monate stockpiling bekommen. Das ist ein erster guter Schritt, und durch die starke review clause haben wir die Möglichkeit, zeitnah zu gucken, ob das wirklich reicht. Ich hoffe, dass wir dann für alle Patientinnen und Patienten wirklich sichere und gute Arzneimittel auf Dauer hinbekommen.

Zuletzt noch ein Dank an alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die wirklich unter Zeitdruck gearbeitet haben.

  Kosma Złotowski, w imieniu grupy ECR. – Pani Przewodnicząca! Panie Komisarzu! Ja się do tych podziękowań oczywiście również przyłączam. To rozporządzenie jest jednym z nielicznych przykładów tego, że prawo europejskie może być przyjazne również dla polskich przedsiębiorców. W tej kadencji Parlamentu Europejskiego podobne propozycje bardzo rzadko zyskiwały większość.

Na szczęście w przypadku dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych było inaczej. Udało nam się przyjąć, a później wynegocjować z Radą i Komisją Europejską bardzo dobry tekst, który otwiera nowe rynki i szerokie perspektywy przed europejskimi producentami leków generycznych i biopodobnych. Zmiana tego rozporządzenia to również bardzo dobra wiadomość dla pacjentów, to szybszy dostęp do nowoczesnych i przystępnych cenowo leków. Jestem pewien, że polskie firmy farmaceutyczne w pełni wykorzystają możliwości, jakie ten projekt przed nimi otwiera. To ogromna szansa na nowe inwestycje i miejsca pracy w bardzo innowacyjnym sektorze gospodarki.

Oczywiście nasza grupa poprze jutro ten projekt.

  Lieve Wierinck, namens de ALDE-Fractie. – Voorzitter, in deze speech zou ik willen onderlijnen dat ik sceptisch blijf over de mogelijke positieve impact van dit voorstel op de patiënt en de farmaceutische sector. Voor mij staat het belang van de patiënt centraal in de wetgeving. En als kankeroverlever blijft de patiënt de blauwe draad door mijn carrière.

Toch vraag ik de Commissie om deze nieuwe maatregel in de gaten te houden en indien nodig opnieuw te bekijken. De patenten die de farmaceutische industrie kregen, zijn er niet zomaar. Dit is een beloning voor het jarenlange werk dat het bedrijf er vooraf heeft ingestoken voordat een nieuw medicijn op de markt kan komen. Ik spreek hier van beloning, waar ik misschien eerder moet spreken van verzekering. De investeringen die bedrijven in nieuwe medicijnen steken, zijn enorm. Om bijvoorbeeld een nieuw antibioticum te vinden, zal slechts een op tienduizend moleculen leiden tot een succesvol medicijn. Toch ga je de 9 999 andere moleculen tot op een bepaalde hoogte ook moeten onderzoeken en ontwikkelen. Om de innovatie te vrijwaren, die zo broodnodig is om nieuwe medicijnen aan te bieden aan de patiënt, moeten we voorzichtig omgaan met patenten en de bescherming van intellectuele eigendom.

Ik vraag u dan ook om niet blind te zijn voor de mogelijke gevolgen die de sector kan ondervinden.

  Kateřina Konečná, za skupinu GUE/NGL. – Paní předsedající, výrobci generických a biologicky podobných léčiv se sídlem v EU v současné době nesmějí přípravky chráněné dodatkovým ochranným opatřením vyrábět pro export do třetích zemí, a to ani v případě, že ochrana přípravkům již vypršela. Je jasné, že jde o velké peníze, jde o pracovní místa, ale jde i o přístup k léčivům a inovace. Ve výboru ENVI jsme se snažili najít mezi všemi těmito složitými elementy nějakou rovnováhu. Jak se však dalo předpokládat, výsledek interinstitucionálních vyjednávání je smíšený. Největší problém, který na výsledku textu vidím já, je datum jeho vstupu v platnost, resp. účinnost. Aby mohli občané a systémy zdravotní péče těžit z tohoto nového nařízení, musí být jeho vstup v platnost co nejdříve. 3leté přechodné období se zdá z tohoto pohledu jako hraniční. Nicméně z celkového pohledu by mělo dojít k pozvolnému zlepšení postavení našich výrobců generik, z čehož by měli mít prospěch všichni. Proto jsem schopna výsledek podpořit.

  Julia Reda, on behalf of the Verts/ALE Group. – Madam President, this is my last speech in this European Parliament. I am proud that it is on a file where the European Parliament has stood up to the so-called intellectual property industries, which are sometimes putting profits above access to medicines – which is, after all, a fundamental right.

Supplementary Protection Certificates (SPCs) are not economically justified at all. They just prolong patents on medicines that are already too long. This proposal at least allows the manufacture of generic medicines for sale where they are already legal. This is a small step, but it’s a step in the right direction. It comes with an ambitious revision clause to investigate if this 6—month stockpiling waiver is enough to achieve public health or whether we need to question the SPC regime altogether and have a more fundamental reform. So long, and thanks for all the fish.

„Catch the eye” eljárás

  Cristian-Silviu Buşoi (PPE). – Madame la Présidente, chers collègues, ce nouveau règlement est d’une importance primordiale, car il prévoit pour nos entreprises européennes une dérogation grâce à laquelle elles pourront fabriquer une version générique ou biosimilaire d’un médicament protégé si cette version est exclusivement destinée à l’exportation vers les pays tiers ou à être stockée en attendant l’entrée dans le marché de l’Union dès le premier jour suivant l’expiration du certificat complémentaire correspondant.

Cette mesure permettra à nos producteurs d’être compétitifs sur le marché des pays tiers où la protection complémentaire n’existait pas ou a expiré et donnera aussi à nos citoyens accès en temps utile à des médicaments à prix réduit, en particulier dans les États membres où les prix des médicaments essentiels sont vraiment trop élevés.

Je voudrais finir en remerciant le rapporteur, Luis de Grandes Pascual, pour son excellent travail.

  Νότης Μαριάς (ECR). – Κυρία Πρόεδρε, δεν πρέπει να ξεχνούμε ότι το βασικό θέμα που συζητούμε και στο οποίο πρέπει να επικεντρωθούμε είναι η προστασία της δημόσιας υγείας. Δεύτερον, το συμφέρον των ίδιων των ασθενών, που προϋποθέτει την πρόσβασή τους σε φθηνά φάρμακα. Επομένως, οι όποιες ρυθμίσεις γίνονται για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και για τη στήριξη της ανταγωνιστικότητας της ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας πρέπει να υπηρετούν αυτούς τους στόχους. Διότι δεν πρέπει να φτάσουμε στο άλλο άκρο, να έχουμε δηλαδή ακριβά φάρμακα στα οποία να μην μπορούν να έχουν πρόσβαση οι ασθενείς. Ξέρουμε ότι έχουν γίνει διάφορα τρικ από τις φαρμακευτικές στην Ευρώπη, προκειμένου να ανεβάσουν την τιμή του φαρμάκου. Κλασική περίπτωση είναι το σκάνδαλο Νovartis, το οποίο έχει αποκαλυφθεί —ιδίως στην Ελλάδα— και για το οποίο πρέπει να πάμε μέχρι το τέλος, να αποκαλυφθούν όλες οι ευθύνες και —φυσικά— να επιβληθούν ποινές και στη συγκεκριμένη φαρμακοβιομηχανία.

Πρέπει να προσέξετε κύριε Επίτροπε, κύριε Katainen, το θέμα των αποθεμάτων σε φάρμακα, διότι είναι βασικό. Όπως επίσης, το να μην αξιοποιούν οι πολυεθνικές την ευκαιρία για εξαγωγή των φαρμάκων, που οδηγεί σε έλλειψη μέσα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Αν τα τηρήσουμε όλα αυτά, τότε μπορούμε να έχουμε και ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας αλλά, κυρίως, προστασία των ασθενών.

  Alojz Peterle (PPE). – Gospa predsedujoča, spoštovani kolegi, gospod podpredsednik. Kolegu de Grandesu čestitam za odlično opravljeno zahtevno delo in pozdravljam spremembe evropske zakonodaje na področju dodatnega varstvenega certifikata za zdravila.

Dosežen kompromis je velik uspeh – zagotovili smo tako razvoj novih zdravil v Evropi kot enake konkurenčne pogoje za proizvajalce generičnih in podobnih bioloških zdravil s sedežem v Evropi in tiste, ki imajo sedež drugje. Evropskim proizvajalcem generikov smo omogočili izvoz v tretje države, v katerih ni veljavnega dodatnega varstvenega certifikata, prav tako pa smo jim tudi bistveno olajšali vstop na evropsko tržišče na prvi dan po izteku veljavnosti certifikata.

Spoštovani, cene zdravil in stroški zdravljenj so v zadnjih desetletjih tako narasli, da so le-ta za nove bolnike postala praktično nedostopna. Hitrejši vstop zdravil na evropski trg pomeni zato za naše ljudi tudi hitrejši dostop do cenovno dostopnih zdravil. S tem zakonodajnim predlogom smo ponovno dokazali, da Evropska zveza deluje, da ji ni vseeno za bolnega človeka, ki potrebuje našo pomoč.

(„Catch the eye” eljárás vége)

  Jyrki Katainen, Vice-President of the Commission. – Madam President, very briefly I want to thank you for this good debate and once more thank and congratulate the rapporteur on a very good job. It’s been politically a very sensitive file, but the solution is a showcase of pragmatism, a very practical solution, meaning that EU generic and biosimilar producers have a level playing field vis—à—vis the other producers. At the same time, the patent protection will cover all the innovators.

This is a very simple description of the solution / compromise. We will show the innovators clearly that this continent is all in favour of new innovations. We want to protect you, and at the same time we have created a level playing field for those who are producing generics and biosimilars.

So this is a very good decision for our patients, for our consumers and also a very good decision for producers, for industry and innovators. Thank you very much for your cooperation.

  Luis de Grandes Pascual, ponente. – Señora presidenta, señor vicepresidente de la Comisión, le agradezco su presencia, sus palabras y su rigor. Reiterar mi agradecimiento a los ponentes alternativos.

Ha habido veces, a lo largo de este trabajo, en que me he sentido solo, porque los ponentes alternativos han sido muy exigentes. Y han hecho muy bien. Han exigido que el equilibrio fuera verdad. A veces, en el Parlamento Europeo, la necesidad de los consensos hace que produzcamos acuerdos menores sencillamente por salir adelante. Es el viejo cuento del parto de los montes. Con mucho ruido y, a veces, el parto es un pequeño ratón. No ha sido este el caso. El producto resultante es realmente riguroso y serio, y produce un equilibrio y una posición de equidad.

Innovadores y fabricantes de genéricos han pugnado en defensa de sus intereses legítimos, pero al final el éxito no ha sido en favor de unos o de otros: ha sido en favor de la sanidad europea. Yo, por eso, apuesto y brindo por que sea eficiente este Reglamento.

Y, como aquí se ha dicho, si no fuera suficiente, para eso hemos establecido esa cláusula de revisión; para poder analizar, y, si es necesario, completar, rectificar o modificar algo que yo creo que cumple los objetivos de este final de legislatura, en el que yo también me marcho para no volver. Pero ha sido un honor trabajar con todos ustedes.

  Elnök asszony. – A vitát lezárom.

A szavazásra 2019. április 17-én, szerdán kerül sor.

Írásos nyilatkozatok (162. cikk)

  Claudiu Ciprian Tănăsescu (S&D), în scris. – Având în vedere importanța deosebită a disponibilității și accesibilității medicamentelor pentru sănătatea publică și pentru cheltuielile publice, disparitățile existente în legislația națională, care îngreunează libera circulație a medicamentelor pe piața internă trebuie să fie eliminate.

De asemenea, la nivelul UE trebuie să fie promovate investițiile în cercetare și inovare necesare pentru dezvoltarea unei noi generații de medicamente care să sprijine tratarea unor boli noi sau să genereze efecte terapeutice mai importante, precum și prevenirea relocării cercetării în domeniul farmaceutic în afara Uniunii, către țări care ar putea oferi o protecție mai bună, asigurând în același timp accesul la medicamente în UE.

Stimularea competitivității industriilor reglementate, cum ar fi industria farmaceutică, conform Strategiei privind piața unică, poate fi realizată prin brevet și certificate suplimentare de protecție (CSP). Astfel, un producător care deține o linie de producție pentru export va putea cu ușurință, după expirarea CSP, să utilizeze aceeași linie pentru producția medicamentelor generice sau biosimilare cu scopul de a aproviziona rapid piața UE.

  Jarosław Wałęsa (PPE), na piśmie. – Europa jest i powinna pozostać w czołówce w dziedzinie badań i wytwarzania farmaceutyków, a SPC wspiera również prekursorską rolę Europy w badaniach i rozwoju farmaceutycznym. Przepisy te sprzyjają kreatywności oraz pozwalają utrzymać światowej klasy potencjał innowacyjny przemysłu farmaceutycznego. W pełni popieram zatem proponowane wprowadzenie wyjątku dotyczącego ochrony SPC jako sposobu na wyeliminowanie nie zamierzonej przeszkody prawnej, która uniemożliwiała producentom generycznych i biopodobnych produktów leczniczych mających siedzibę w UE konkurowanie na rynkach eksportowych, na których konkurencja jest jak wiadomo – zaciekła, oraz na przywrócenie równych warunków działania dla produkcji w UE i poza UE. Dodatkowe świadectwa ochronne (Supplementary Protection Certificates, SPC) rozszerzają ochronę patentową produktów leczniczych, które przed dopuszczeniem do obrotu muszą zostać poddane długotrwałym testom i badaniom klinicznym. Dzięki zwolnieniu przedsiębiorstwa z siedzibą w UE będą mogły w przyszłości wytwarzać generyczną lub biopodobną wersję leku objętego ochroną w okresie ważności świadectwa ochronnego, jeżeli odbywa się to wyłącznie w celu wywozu na rynek poza UE, na którym ochrona wygasła lub nigdy nie istniała.

  Tadeusz Zwiefka (PPE), na piśmie. – Celem wprowadzanych przepisów jest wyrównanie szans na rynku światowym dla małych i średnich producentów farmaceutycznych z UE przy jednoczesnym utrzymaniu ochrony producentów leków oryginalnych. Są to niezwykle ważne zmiany dla polskich producentów farmaceutycznych. Do tej pory ochrona SPC obejmowała zarówno sprzedaż, jak i produkcję leku generycznego na terenie całej UE. Natomiast firmy farmaceutyczne usytuowane poza UE po 20 latach ustania ochrony patentowej mogą dany lek produkować i sprzedawać na całym świecie poza UE, a w momencie zakończenia 5-letniego okresu ochronnego mogą wejść z generykiem również na rynek unijny. To stawia unijne mniejsze firmy na niekorzystnej pozycji.

Dzięki wyrównaniu szans na rynkach trzecich małe i średnie unijne firmy farmaceutyczne będą mogły gromadzić kapitał, by już nie tylko produkować w sektorze leków generycznych i biopodobnych, ale też budować własne zaplecze R&D (badań i rozwoju) dla produkcji nowych leków. Poza tym nie będą zmuszone do wyprowadzania produkcji poza teren UE, co oczywiście da szanse na nowe miejsca pracy dla wysoko wykwalifikowanej kadry. Docelowo także wprowadzone zmiany mają zagwarantować pacjentom szybszy i szerszy dostęp do bezpiecznych leków generycznych produkowanych na terenie UE zaraz po ustaniu ochrony SPC.