Volver al portal Europarl

Choisissez la langue de votre document :

  • bg - български
  • es - español (selección)
  • cs - čeština
  • da - dansk
  • de - Deutsch
  • et - eesti keel
  • el - ελληνικά
  • en - English
  • fr - français
  • ga - Gaeilge
  • hr - hrvatski
  • it - italiano
  • lv - latviešu valoda
  • lt - lietuvių kalba
  • hu - magyar
  • mt - Malti
  • nl - Nederlands
  • pl - polski
  • pt - português
  • ro - română
  • sk - slovenčina
  • sl - slovenščina
  • fi - suomi
  • sv - svenska
Preguntas parlamentarias
PDF 7kWORD 20k
7 de agosto de 2018
E-003501/2018(ASW)
Respuesta del Sr. Andriukaitis en nombre de la Comisión Europea
Referencia de la pregunta: E-003501/2018

Los medicamentos en la Unión Europea son objeto de vigilancia posterior a la comercialización, con respecto a la cual el legislador establece las obligaciones que incumben a los titulares de la autorización de comercialización y a las autoridades competentes(1). El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos evalúa los indicios de riesgos en materia de seguridad y, en caso necesario, adopta medidas reglamentarias.

En una reciente revisión científica realizada por la Agencia Europea de Medicamentos(2) se recomendaron nuevas medidas para evitar la exposición al valproato durante el embarazo (por ejemplo, la prohibición de su uso para tratar la migraña o el trastorno bipolar durante el embarazo o la prohibición del tratamiento de la epilepsia durante el embarazo a menos que no exista ningún otro tratamiento eficaz disponible). Estas recomendaciones aparecen en el resumen de las características del producto, que constituye la base de la información dirigida a los profesionales sanitarios sobre cómo utilizar el medicamento de forma segura y eficaz.

La Comisión no dispone de cifras sobre el número de personas afectadas en la EU. Sin embargo, algunos Estados miembros sí pueden disponer de esos datos.

En lo que atañe a la compensación, debe subrayarse que la política sanitaria, así como la organización y la prestación de asistencia sanitaria, es competencia de los Estados miembros en virtud del artículo 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea(3).

En general, la Comisión considera que el marco jurídico para supervisar los medicamentos ha sido reforzado continuamente con el fin de garantizar que los medicamentos que se ponen a disposición de los pacientes en la Unión Europea satisfacen normas estrictas de calidad, seguridad y eficacia.

(1)https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:ES:PDF y https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0001:0016:ES:PDF
(2)http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substances/human_referral_prac_000066.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
(3)https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=ES

Última actualización: 28 de agosto de 2018Aviso jurídico