Návrat na portál Europarl

Choisissez la langue de votre document :

  • bg - български
  • es - español
  • cs - čeština
  • da - dansk
  • de - Deutsch
  • et - eesti keel
  • el - ελληνικά
  • en - English
  • fr - français
  • ga - Gaeilge
  • hr - hrvatski
  • it - italiano
  • lv - latviešu valoda
  • lt - lietuvių kalba
  • hu - magyar
  • mt - Malti
  • nl - Nederlands
  • pl - polski
  • pt - português
  • ro - română
  • sk - slovenčina (vybraté)
  • sl - slovenščina
  • fi - suomi
  • sv - svenska
Parlamentné otázky
PDF 109kWORD 17k
20. augusta 2018
E-003922/2018(ASW)
Odpoveď pána Andriukaitisa v mene Európskej komisie
Referenčné číslo otázky: E-003922/2018

Je všeobecne známe, že lieky na inovatívnu liečbu (ATMP) majú potenciál riešiť niektoré z dnešných nesplnených liečebných potrieb a poskytovať nové riešenia v prípade chorôb, ako je rakovina alebo neurodegeneratívne poruchy. Európska agentúra pre lieky (EMA) napríklad nedávno vydala kladné stanovisko k prvým dvom žiadostiam o povolenie na uvedenie na trh EÚ pre lieky na báze chimérických antigénových receptorov (CAR) T buniek(1). Ide o novú generáciu personalizovaných imunoterapií proti rakovine, ktoré sú založené na zhromažďovaní a modifikácii pacientových vlastných imunitných buniek na liečbu rakoviny.

Regulácia v tejto oblasti je zložitá. Ochrana pacientov si vyžaduje dôkladné preskúmanie rizík a prínosov, pričom treba zabezpečiť, aby povinnosti vývojárov boli realistické. To však neznamená, že sú potrebné ďalšie legislatívne zmeny. Nariadením (ES) č. 1394/2007(2) z roku 2007 sa táto oblasť už upravuje jasným a špecifickým rámcom, ktorý rieši konkrétne výzvy v súvislosti s touto kategóriou výrobkov.

Zároveň však možno optimalizovať uplatňovanie existujúcich ustanovení. Spoločný akčný plán Komisie a agentúry EMA, ktorý vážení poslanci a vážené poslankyne spomínajú, slúži na tento účel. Napríklad už boli vydané usmernenia správnej výrobnej praxe, ktoré sú jasným prínosom pre sektor. Iné akcie tohto plánu stále prebiehajú alebo sa pripravujú.

(1)http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/06/news_detail_ 002983.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
(2)Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121).

Posledná úprava: 20. augusta 2018Právne oznámenie