Înapoi la portalul Europarl

Choisissez la langue de votre document :

  • bg - български
  • es - español
  • cs - čeština
  • da - dansk
  • de - Deutsch
  • et - eesti keel
  • el - ελληνικά
  • en - English
  • fr - français
  • ga - Gaeilge
  • hr - hrvatski
  • it - italiano
  • lv - latviešu valoda
  • lt - lietuvių kalba
  • hu - magyar
  • mt - Malti
  • nl - Nederlands
  • pl - polski
  • pt - português
  • ro - română (selecţionat)
  • sk - slovenčina
  • sl - slovenščina
  • fi - suomi
  • sv - svenska
Întrebări parlamentare
PDF 193kWORD 20k
13 iulie 2018
E-003922-18
Întrebarea cu solicitare de răspuns scris E-003922-18
adresată Comisiei
Articolul 130 din Regulamentul de procedură
Norica Nicolai (ALDE) , Cristian-Silviu Buşoi (PPE) , Miroslav Mikolášik (PPE) , Jana Žitňanská (ECR)

 Subiect:  Necesitatea unor dispoziții legislative actualizate privind medicamentele pentru terapie avansată (MTA)
 Răspuns scris 

În ultimii 50 de ani, pacienții care suferă de boli rare, cum ar fi hemofilia, au beneficiat considerabil de pe urma progreselor științei, multe dintre acestea contribuind semnificativ la îmbunătățirea vieții lor și a familiilor lor. Aceste progrese științifice, care au luat forma unor tratamente revoluționare, au fost, adeseori, catalizatorul unor schimbări legislative [de exemplu, Regulamentul din 2000 privind produsele medicamentoase orfane și Regulamentul din 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată (MTA)]. Cu toate acestea, după cum a afirmat comisarul Andriukaitis, „evoluțiile științifice având potențialul de a fi aplicate în asistența medicală survin într-un ritm fără precedent”(1).

În prezent, sunt în curs de elaborare terapii noi pentru multe boli rare. Cel mai recent plan de acțiune comun al Comisiei Europene și al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA)(2) nu prevede însă nicio modificare a cadrului juridic actual, în pofida raportului întocmit de Comisie în 2014 pe tema Regulamentului privind MTA, în care se concluzionează că „cerințe prea complexe ar putea avea consecințe negative pentru sănătatea publică, deoarece ar putea împiedica apariția unor tratamente valabile pentru nevoi medicale nesatisfăcute”(3).

Ar putea Comisia să clarifice, în acest scop, motivele care au stat la baza deciziei de a nu institui dispoziții legislative noi/actualizate pentru MTA?

(1)http://europa.eu/rapid/press-release_SPEECH-17-3546_en.htm
(2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/10/WC500237029.pdf
(3)http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/1/2014/RO/1-2014-188-RO-F1-1.Pdf

Limba originală a întrebării: EN 
Ultima actualizare: 25 iulie 2018Notă juridică