Návrat na portál Europarl

Choisissez la langue de votre document :

  • bg - български
  • es - español
  • cs - čeština
  • da - dansk
  • de - Deutsch
  • et - eesti keel
  • el - ελληνικά
  • en - English
  • fr - français
  • ga - Gaeilge
  • hr - hrvatski
  • it - italiano
  • lv - latviešu valoda
  • lt - lietuvių kalba
  • hu - magyar
  • mt - Malti
  • nl - Nederlands
  • pl - polski
  • pt - português
  • ro - română
  • sk - slovenčina (vybraté)
  • sl - slovenščina
  • fi - suomi
  • sv - svenska
Parlamentné otázky
PDF 194kWORD 20k
13. júla 2018
E-003922-18
Otázka na písomné zodpovedanie E-003922-18
Komisii
článok 130 rokovacieho poriadku
Norica Nicolai (ALDE) , Cristian-Silviu Buşoi (PPE) , Miroslav Mikolášik (PPE) , Jana Žitňanská (ECR)

 Vec:  Potreba aktualizácie legislatívnych ustanovení o liekoch na inovatívnu liečbu (ATMP)
 Písomná odpoveď 

Pre pacientov so zriedkavými chorobami, napríklad s hemofíliou, bol pokrok vo vede v uplynulých 50 rokoch veľkým prínosom. Mnohé výdobytky modernej vedy výrazne zlepšili život týchto pacientov aj ich rodín. Vedecký pokrok a nové druhy liečby, ktoré prináša, často slúžia aj ako katalyzátor zmeny právnych predpisov (napríklad nariadenie z roku 2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia či nariadenie z roku 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu). Avšak, ako uviedol komisár Andriukaitis, vedecký vývoj prináša nebývalým tempom nové poznatky, ktoré majú potenciál na využitie v zdravotnej starostlivosti (1).

V súčasnosti sa vyvíjajú nové spôsoby liečby mnohých zriedkavých chorôb. Aj napriek tomu však najnovší spoločný akčný plán Európskej komisie a agentúry EMA(2) v oblasti liekov na inovatívnu liečbu nepočíta so zmenami súčasného právneho rámca, hoci Komisia vo svojej správe z roku 2014 o nariadení týkajúcom sa liekov na inovatívnu liečbu uviedla, že „príliš náročné požiadavky by […] mohli mať na zdravie obyvateľstva nepriaznivý vplyv, pretože by mohli zabrániť vzniku účinnej liečby v prípadoch dosiaľ neuspokojených zdravotných potrieb“(3).

Môže Komisia v tejto súvislosti objasniť, prečo sa rozhodla nevypracovať nové/aktualizované legislatívne ustanovenia pre lieky na inovatívnu liečbu?

(1)http://europa.eu/rapid/press-release_SPEECH-17-3546_en.htm
(2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/10/WC500237029.pdf
(3)http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/1/2014/SK/1-2014-188-SK-F1-1.Pdf

Pôvodný jazyk otázky: EN 
Posledná úprava: 7. augusta 2018Právne oznámenie