Postopek : 2016/2902(RSP)
Potek postopka na zasedanju
Potek postopka za dokument : O-000135/2016

Predložena besedila :

O-000135/2016 (B8-1818/2016)

Razprave :

PV 14/12/2016 - 24
CRE 14/12/2016 - 24

Glasovanja :

Sprejeta besedila :


Parlamentarna vprašanja
PDF 189kWORD 16k
9. november 2016
O-000135/2016
Vprašanje za ustni odgovor O-000135/2016
za Komisijo
Člen 128 poslovnika
Giovanni La Via, Françoise Grossetête, Elena Gentile, Bolesław G. Piecha, Frédérique Ries, Stefan Eck, Joëlle Mélin, v imenu Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane

 Zadeva: Pregled uredbe o pediatričnih zdravilih
 Odgovor na plenarnem zasedanju 

Otroci so ranljiva skupina prebivalstva, ki se razvojno, fiziološko in psihološko razlikuje od odraslih. Raziskave, povezane s starostjo in razvojem, ter dostopnost ustreznih zdravil so tako izjemno pomembni. Pediatrična uredba je bila sprejeta pred desetimi leti, da bi zagotovili kakovostne raziskave za razvoj zdravil za otroke in ustrezno izdajo dovoljenj za zdravila, ki se uporabljajo pri otrocih. Uredba je izpolnila mnoge od svojih ciljev, vendar so bile v poročilu o napredku iz leta 2013, ki ga je sprejela Komisija, ugotovljene številne pomanjkljivosti, zlasti glede načrtov pediatričnih raziskav in pediatrične onkologije.

Kaj bo osrednja tema javnega posvetovanja, ki se bo začelo jeseni?

Kako se javno posvetovanje ujema s poročilom, ki naj bi ga Komisija v skladu s členom 50 uredbe sprejela pred koncem januarja 2017?

Ali namerava Komisija poleg teh dveh elementov tudi revidirati uredbo?

Kako namerava Komisija zagotoviti, da bodo vsa terapevtska področja enakomerno zajeta, in kako bo izboljšala učinek uredbe na področjih s posebnimi pediatričnimi potrebami, na primer na področju pediatrične onkologije?

Kako namerava Komisija odpraviti pomanjkljivosti uredbe o pediatričnih zdravilih, vključno z:

– dejstvom, da je bilo uresničenih tako malo načrtov pediatričnih preiskav,

– skoraj sistematičnim odlaganjem pediatričnih raziskav na poznejši čas in

– izjemno nizkim številom dovoljenj za promet za pediatrično uporabo?

Izvirni jezik vprašanja: EN
Pravno obvestilo