Postup : 2018/2790(RSP)
Průběh na zasedání
Stadia projednávání dokumentu : O-000085/2018

Předložené texty :

O-000085/2018 (B8-0416/2018)

Rozpravy :

PV 25/10/2018 - 7
CRE 25/10/2018 - 7

Hlasování :

Přijaté texty :


Parlamentní otázky
PDF 194kWORD 19k
27. srpna 2018
O-000085/2018
Otázka k ústnímu zodpovězení s rozpravou O-000085/2018
Komisi
článek 128 jednacího řádu
Mairead McGuinness, Biljana Borzan, Bolesław G. Piecha, Gesine Meissner, Kateřina Konečná, Margrete Auken, Piernicola Pedicini, Joëlle Mélin, za Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

 Předmět: Uplatňování nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
 Odpověď na plenárním zasedání 

Nařízením o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro se rozšíří přístup pacientů v EU k bezpečným a účinným zdravotnickým prostředkům a zlepší se pověst EU v oblasti zdravotnických inovací. Obě nařízení vstoupila v platnost dne 25. května 2017, přičemž se na ně vztahuje tříleté, resp. pětileté přechodné období.

Po uplynutí jednoho roku se však ukázalo, že je obtížné připravit všechny potřebné prvky systému, a zejména určit nezbytné oznámené subjekty ve stanovené lhůtě. V zájmu veřejného zdraví je třeba usilovat o to, aby nedocházelo k narušení dodávek zdravotnických prostředků.

Do května 2018 požádalo o opětovné určení pouze 20–30 z 59 stávajících oznámených subjektů, přičemž společné posuzování procesu určování oznámeného subjektu trvá přibližně 18 měsíců. Snížený počet oznámených subjektů a požadavek, aby byly všechny oznámené subjekty připraveny do května 2020, by mohly vést k problémům s kapacitou potřebnou k provádění certifikace. Při podpoře a koordinaci regulačního systému sehrávají svou úlohu tři samostatná generální ředitelství Komise – GŘ GROW, GŘ SANTE a GŘ JRC. Není dosud jasné, jak budou tato generální ředitelství spolupracovat. Nová nařízení vyžadují větší znalosti a odborné zkušenosti, zejména pokud jde o hodnotitele oznámených subjektů, což vede k nedostatku interních a specializovaných odborných znalostí. Další komplikací je skutečnost, že za certifikaci významného počtu zdravotnických prostředků odpovídají oznámené subjekty ze Spojeného království. V den, kdy Spojené království vystoupí z EU, žádný z oznámených subjektů se sídlem v této zemi nebude moci provádět posuzování shody v souladu s právními předpisy EU.

1. Jak Komise zabrání budoucímu narušení dodavatelského řetězce v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro?

2. Může Komise objasnit, jaká opatření přijme k zajištění koordinace mezi uvedenými třemi generálními ředitelstvími? Jsou zajištěny dostatečné lidské zdroje, aby bylo možné poskytnout novému systému potřebnou podporu?

3. Jaká opatření přijala Komise k tomu, aby byly do konce přechodného období připraveny všechny aspekty nařízení, jako jsou prováděcí akty a akty v přenesené pravomoci, databáze Eudamed a oznámení oznámených subjektů?

4. Vzala Komise v úvahu dopad britského odchodu z EU? Budou osvědčení CE vydaná oznámenými subjekty ve Spojeném království uznávána i po březnu roku 2019?

5. Mají členské státy k dispozici potřebné zdroje k úspěšnému zavedení a ke koordinaci regulačního systému?

Jazyk, v němž byla otázka vznesena: EN
Poslední aktualizace: 29. srpna 2018Právní upozornění