Procedūra : 2018/2790(RSP)
Dokumenta lietošanas cikls sēdē
Dokumenta lietošanas cikls : O-000085/2018

Iesniegtie teksti :

O-000085/2018 (B8-0416/2018)

Debates :

PV 25/10/2018 - 7
CRE 25/10/2018 - 7

Balsojumi :

Pieņemtie teksti :


Deputātu jautājumi
PDF 192kWORD 19k
2018. gada 27. augusts
O-000085/2018
Jautājums, uz kuru jāatbild mutiski O-000085/2018
Komisijai
Reglamenta 128. pants
Mairead McGuinness, Biljana Borzan, Bolesław G. Piecha, Gesine Meissner, Kateřina Konečná, Margrete Auken, Piernicola Pedicini, Joëlle Mélin, Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja komitejas vārdā

 Temats: Medicīnisko ierīču regulas un In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas īstenošana
 Atbilde plenārsēdē 

Ar jauno Medicīnisko ierīču (MD) regulu un In vitro diagnostikas (IVD) medicīnisko ierīču regulu tiks uzlabota ES pacientu piekļuve drošām un efektīvām medicīniskām ierīcēm un uzlabota ES reputācija medicīnas inovācijas jomā. Abas regulas stājās spēkā 2017. gada 25. maijā, paredzot attiecīgi trīs un piecu gadu pārejas periodu.

Pēc viena gada ir izrādījies, ka ir grūti laikā sagatavot visus nepieciešamos sistēmas elementus un jo īpaši izraudzīties vajadzīgās pilnvarotās iestādes. Sabiedrības veselības interesēs ir jāpieliek pūles, lai nodrošinātu, ka netiek traucēta medicīnisko ierīču piegāde.

Kopš 2018. gada maija no 59 esošajām pilnvarotajām iestādēm tikai 20–30 ir pieteikušās atkārtotai apstiprināšanai, un kopējais pilnvaroto iestāžu izraudzīšanās procesa novērtējums ilgst aptuveni 18 mēnešus. Mazāks pilnvaroto iestāžu skaits un mērķis līdz 2020. gada maijam nodrošināt visu pilnvaroto iestāžu gatavību varētu izraisīt aizkavējumus sertifikācijas procesā. Par regulējuma sistēmas atbalstu un koordināciju atbild trīs atsevišķi Komisijas ģenerāldirektorāti — Iekšējā tirgus, rūpniecības, uzņēmējdarbības un MVU ĢD, Veselības un pārtikas nekaitīguma ĢD un Kopīgā pētniecības centra ĢD. Nav skaidrs, kā šie ģenerāldirektorāti sadarbosies. Jauno regulu īstenošanai ir vajadzīgs vairāk zināšanu un speciālo zināšanu, jo īpaši pilnvaroto iestāžu vērtētājiem, tādēļ ir vērojams attiecīgu darbinieku un speciālistu trūkums. Papildu sarežģījumi rodas tādēļ, ka Apvienotās Karalistes pilnvarotās iestādes ir atbildīgas par ievērojama skaita medicīnisko ierīču sertifikāciju. Brexit dienā Apvienotās Karalistes pilnvarotās iestādes vairs nevarēs veikt atbilstības novērtēšanu saskaņā ar ES tiesību aktiem.

1. Kā Komisija novērsīs traucējumus, kas nākotnē var rasties MD / IVD medicīnisko ierīču piegādes ķēdē?

2. Vai Komisija var paskaidrot, kādus pasākumus tā veic, lai nodrošinātu triju minēto ģenerāldirektorātu darba koordināciju? Vai ir pietiekami cilvēkresursi, lai nodrošinātu vajadzīgo atbalstu jaunajai sistēmai?

3. Kādus pasākumus Komisija ir veikusi, lai nodrošinātu, ka līdz pārejas perioda beigām būs paveikts viss minētajās regulās paredzētais, piemēram, īstenošanas un deleģētie akti, Eudamed datubāze un pilnvaroto iestāžu apstiprināšana?

4. Vai Komisija ir apsvērusi Brexit ietekmi? Vai pēc 2019. gada marta vēl aizvien tiks atzīti Apvienotās Karalistes pilnvaroto iestāžu izsniegtie EK sertifikāti?

5. Vai dalībvalstīm ir nepieciešamie resursi, lai sekmīgi īstenotu un koordinētu regulējuma sistēmu?

Jautājuma oriģinālvaloda: EN
Pēdējā atjaunošana: 2018. gada 29. augustsJuridisks paziņojums