Retour au portail Europarl

Choisissez la langue de votre document :

  • bg - български
  • es - español
  • cs - čeština
  • da - dansk
  • de - Deutsch
  • et - eesti keel
  • el - ελληνικά
  • en - English
  • fr - français (sélectionné)
  • ga - Gaeilge
  • hr - hrvatski
  • it - italiano
  • lv - latviešu valoda
  • lt - lietuvių kalba
  • hu - magyar
  • mt - Malti
  • nl - Nederlands
  • pl - polski
  • pt - português
  • ro - română
  • sk - slovenčina
  • sl - slovenščina
  • fi - suomi
  • sv - svenska
Questions parlementaires
PDF 39kWORD 9k
13 novembre 2019
P-003802/2019
Question prioritaire avec demande de réponse écrite
à la Commission
Article 138 du règlement
Michèle Rivasi
 Objet: Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux et pénurie d’organismes notifiés en 2020

Le nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux sera pleinement mis en œuvre en mai 2020, au terme d’une période transitoire de trois ans. Il prévoit notamment la réévaluation des organismes notifiés certifiant la conformité des dispositifs médicaux avant leur commercialisation.

À ce jour, seuls sept organismes notifiés européens ont reçu leur nouvel agrément de marquage CE des produits à contrôler. Il existait auparavant plus d’une cinquantaine d’organismes notifiés en Europe. L’habilitation des nouveaux organismes notifiés — on en attend près de vingt — devait être terminée en décembre 2018.

Le retard accumulé et le manque d’organismes notifiés opérationnels en Europe mettent en péril la pérennité économique des fabricants de dispositifs médicaux en attente d’homologation ou de renouvellement. De même, le cahier des charges des évaluations cliniques applicables aux dispositifs médicaux des classes II et III, appelé «spécifications communes», n’a pas été publié non plus.

Que compte faire la Commission pour remédier à ces blocages et à cette pénurie annoncée? Quel calendrier de parution la Commission peut-elle donner au sujet des «spécifications communes» manquantes? De quels outils va-t-elle se doter pour vérifier la qualité des certifications délivrées par les organismes notifiés?

Langue originale de la question: EN
Dernière mise à jour: 27 novembre 2019Avis juridique