Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse Euroopa Ravimiameti 2013. aasta lõplikku raamatupidamise aastaaruannet,

–  võttes arvesse kontrollikoja aruannet Euroopa Ravimiameti eelarveaasta 2013 raamatupidamise aastaaruande kohta koos ameti vastustega(1),

–  võttes arvesse vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 287 tehtud kontrollikoja avaldust(2), mis kinnitab 2013. aasta raamatupidamise aastaaruande usaldusväärsust ja selle aluseks olevate tehingute seaduslikkust ja korrektsust,

–  võttes arvesse nõukogu 17. veebruari 2015. aasta soovitust ameti tegevusele heakskiidu andmise kohta 2013. aasta eelarve täitmisel (05304/2015 – C8‑0054/2015),

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 319,

–  võttes arvesse nõukogu 25. juuni 2002. aasta määrust (EÜ, Euratom) nr 1605/2002, mis käsitleb Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust(3),

–  võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrust (EL, Euratom) nr 966/2012 (mis käsitleb Euroopa Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ, Euratom) nr 1605/2002)(4), eriti selle artiklit 208,

–  võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet)(5), eriti selle artiklit 68,

–  võttes arvesse komisjoni 19. novembri 2002. aasta määrust (EÜ, Euratom) nr 2343/2002 raamfinantsmääruse kohta asutustele, millele viidatakse Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust käsitleva nõukogu määruse (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 artiklis 185(6),

–  võttes arvesse komisjoni 30. septembri 2013. aasta delegeeritud määrust (EL) nr 1271/2013 (raamfinantsmääruse kohta asutustele, millele viidatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artiklis 208)(7), eriti selle artiklit 108,

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 94 ja V lisa,

–  võttes arvesse eelarvekontrollikomisjoni raportit ning keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni arvamust (A8-0075/2015),

1.  annab heakskiidu Euroopa Ravimiameti tegevdirektori tegevusele ameti 2013. aasta eelarve täitmisel;

2.  esitab oma tähelepanekud alltoodud resolutsioonis;

3.  teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev otsus ja resolutsioon, mis on selle lahutamatu osa, Euroopa Ravimiameti tegevdirektorile, nõukogule, komisjonile ja kontrollikojale ning korraldada nende avaldamine Euroopa Liidu Teatajas (L-seerias).

(1) ELT C 442, 10.12.2014, lk 193. (2) ELT C 442, 10.12.2014, lk 193. (3) EÜT L 248, 16.9.2002, lk 1. (4) ELT L 298, 26.10.2012, lk 1. (5) ELT L 136, 30.4.2004, lk 1. (6) EÜT L 357, 31.12.2002, lk 72. (7) ELT L 328, 7.12.2013, lk 42.

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse Euroopa Ravimiameti 2013. aasta lõplikku raamatupidamise aastaaruannet,

–  võttes arvesse kontrollikoja aruannet Euroopa Ravimiameti eelarveaasta 2013 raamatupidamise aastaaruande kohta koos ameti vastustega(1),

–  võttes arvesse vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 287 tehtud kontrollikoja avaldust(2), mis kinnitab 2013. aasta raamatupidamise aastaaruande usaldusväärsust ja selle aluseks olevate tehingute seaduslikkust ja korrektsust,

–  võttes arvesse nõukogu 17. veebruari 2015. aasta soovitust ameti tegevusele heakskiidu andmise kohta 2013. aasta eelarve täitmisel (05304/2015 – C8‑0054/2015),

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 319,

–  võttes arvesse nõukogu 25. juuni 2002. aasta määrust (EÜ, Euratom) nr 1605/2002, mis käsitleb Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust(3),

–  võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrust (EL, Euratom) nr 966/2012 (mis käsitleb Euroopa Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ, Euratom) nr 1605/2002)(4), eriti selle artiklit 208,

–  võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet)(5), eriti selle artiklit 68,

–  võttes arvesse komisjoni 19. novembri 2002. aasta määrust (EÜ, Euratom) nr 2343/2002 raamfinantsmääruse kohta asutustele, millele viidatakse Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust käsitleva nõukogu määruse (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 artiklis 185(6),

–  võttes arvesse komisjoni 30. septembri 2013. aasta delegeeritud määrust (EL) nr 1271/2013 (raamfinantsmääruse kohta asutustele, millele viidatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artiklis 208)(7), eriti selle artiklit 108,

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 94 ja V lisa,

–  võttes arvesse eelarvekontrollikomisjoni raportit ning keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni arvamust (A8-0075/2015),

1.  märgib, et Euroopa Ravimiameti lõplik raamatupidamise aastaaruanne vastab kontrollikoja aruande lisas esitatule;

2.  annab heakskiidu Euroopa Ravimiameti 2013. aasta raamatupidamiskontode sulgemisele;

3.  teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev otsus Euroopa Ravimiameti tegevdirektorile, nõukogule, komisjonile ja kontrollikojale ning korraldada selle avaldamine Euroopa Liidu Teatajas (L-seerias).

(1) ELT C 442, 10.12.2014, lk 193. (2) ELT C 442, 10.12.2014, lk 193. (3) EÜT L 248, 16.9.2002, lk 1. (4) ELT L 298, 26.10.2012, lk 1. (5) ELT L 136, 30.4.2004, lk 1. (6) EÜT L 357, 31.12.2002, lk 72. (7) ELT L 328, 7.12.2013, lk 42.

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse oma otsust Euroopa Ravimiameti 2013. aasta eelarve täitmisele heakskiidu andmise kohta,

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 94 ja V lisa,

–  võttes arvesse eelarvekontrollikomisjoni raportit ning keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni arvamust (A8-0075/2015),

A.  arvestades, et Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet”) finantsaruannete kohaselt oli ameti 2013. aasta lõplik eelarve 251 560 000 eurot, mis kujutab endast 2012. aastaga võrreldes 13,07 % suurust kasvu;

B.  arvestades, et ameti finantsaruannete kohaselt oli liidu rahaline toetus ameti eelarvesse 2013. aastal kokku 40 937 951 eurot (17,03 %), mis tähendab 2012. aastaga võrreldes vähenemist 3,54 %;

C.  arvestades, et kontrollikoda märkis oma aruandes Euroopa Ravimiameti eelarveaasta 2013 raamatupidamise aastaaruande kohta (edaspidi „kontrollikoja aruanne”), et ta sai piisava kindluse selle kohta, et ameti raamatupidamise aastaaruanne on usaldusväärne ning selle aluseks olevad tehingud on seaduslikud ja korrektsed;

D.  arvestades, et amet toimib võrgustiku kaudu ja koordineerib siseriiklike ametiasutuste poolt kättesaadavaks tehtud teadusressursse, et tagada inim- ja veterinaarravimite hindamine ja järelevalve;

1.  kordab veel kord, kui tähtsat rolli täidab amet inim- ja veterinaarravimite hindamise ja järelevalve kaudu inimeste ja loomade tervise kaitsmisel ja edendamisel;

2012. aasta eelarve täitmisele heakskiidu andmise järelmeetmed

2.  võtab kontrollikoja aruande põhjal teadmiseks, et seoses kolme kommentaariga, mille kontrollikoda esitas 2011. aastat käsitlevas aruandes ja mis on 2012. aastat käsitlevas kontrollikoja aruandes märgitud kui „pooleli” või „alustamata”, on võetud parandusmeetmeid ning nende kommentaaride seisuks on 2013. aastat käsitlevas kontrollikoja aruandes märgitud nüüd „lõpetatud”; võtab lisaks teadmiseks, et seoses kuue kommentaariga, mille kontrollikoda esitas 2012. aastat käsitlevas aruandes, on võetud kaks parandusmeedet ning kahe kommentaari seisuks on nüüd märgitud „lõpetatud”, kolme kommentaari seisuks „ei kohaldata” ja ühe kommentaari seisuks „pooleli”;

3.  võtab ameti andmetele tuginedes teadmiseks, et

Eelarve haldamine ja finantsjuhtimine

4.  märgib, et 2013. aastal tehtud eelarve jälgimise alaste pingutuste tulemusel oli eelarve täitmise määr 96,76 % ja maksete assigneeringute täitmise määr 83,49 %;

5.  märgib, et 83 % ameti eelarvest tuleb tootmisharu tasutavatest lõivudest ja nende osakaal järk-järgult suureneb; rõhutab, et eelarve täielik läbipaistvus selles aspektis on oluline, et vältida tarbijate õiguste või ameti maine ohtu seadmist;

Kulukohustused ja järgmisse eelarveaastasse üle kantud assigneeringud

6.  võtab teadmiseks, et kontrollikoja iga-aastase auditi käigus ei leitud assigneeringute ülekandmise tasemega seoses 2013. aastal märkimisväärseid probleeme; võtab teadmiseks, et amet järgis eelarve aastasuse põhimõtet ja täitis eelarve õigel ajal;

Ümberpaigutamised

7.  märgib rahuloluga, et ameti aasta tegevusaruande ja kontrollikoja auditileidude kohaselt jäi 2012. aastal ümber paigutatud assigneeringute tase ja laad finantseeskirjadega lubatud piiridesse;

Hanke- ja töölevõtmismenetlused

8.  võtab ameti andmetele tuginedes teadmiseks, et 2013. aasta jooksul sõlmiti hankemenetluste järel kokku 30 uut hankelepingut, millest igaühe maksumus ületas 25 000 eurot, võrreldes 43 lepinguga 2012. aastal ja 28 lepinguga 2011. aastal; märgib, et nende uute lepingute kogumaksumus oli 36 789 410 eurot;

9.  peab kiiduväärseks asjaolu, et 2013. aasta lõpuks oli 611 ametikohast täidetud 583 ja et ametis töötas 144 lepingulist töötajat, riikide lähetatud eksperti ja renditöötajat; märgib, et ametikohtade täitmise määr on 2012. aastaga võrreldes langenud ning et lepinguliste töötajate, riikide lähetatud ekspertide ja renditöötajate osakaal on 2012. aastaga võrreldes samuti langenud; märgib, et ameti inimressurssidest kasutatakse operatiivülesannete täitmiseks 81 % ning et 2012. aastaga võrreldes on see määr veidi tõusnud; julgustab ametit samas suunas jätkama;

10.  märgib, et varem on mitmed ameti töölevõtmise korraga seotud juhtumid tekitanud teatavaid vastuolusid; palub ametil tagada töölevõtmise korraga seoses alati täielik läbipaistvus ja selgus;

Huvide konfliktide ennetamine ja haldamine ning läbipaistvus

11.  võtab ameti andmetele tuginedes teadmiseks, et partner-, patsiendi-, tervishoiu- ja tarbijaühingute suhtes kehtivad läbipaistvuskriteeriumid vaadati 2014. aasta jooksul läbi, et suurendada rahastamise läbipaistvust; märgib, et on võetud vastu dokument, mis sisaldab üksikasjalikke kriteeriume patsiendi-, tarbija- ja tervishoiutöötajate ühingutelt pärit finantsteabe hindamiseks; märgib lisaks, et seda dokumenti kasutatakse selleks, et hinnata ühingute sobivust ametiga peetavas dialoogis osalemiseks; tuletab meelde, et dokumendis on ka märgitud, et ühingud peavad teatama võimalikust huvide konfliktist nende koosolekute algul, millega dialoogi alustatakse; võtab kahetsusega teadmiseks nn ooteaja (cooling-off period) lühendamise viielt aastalt kolmele aastale; võtab kahetsusega teadmiseks asjaolu, et huvide konfliktide meelevaldne jaotus otsesteks ja kaudseteks on alles jäetud; palub ametil koostada ka nimekiri patsiendiühingutest, kellega ta koostööd teeb, ja panna see nimekiri ameti veebisaidile, sidudes selle läbipaistvuse suurendamiseks asjaomaste ühingute rahastamisallikatega;

12.  võtab teadmiseks, et amet järgis eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutava institutsiooni soovitust pühendada oma iga-aastases tegevusaruandes eraldi osa huvide konfliktide ennetamise ja haldamise teemale;

13.  märgib, et ameti haldusnõukogu on kiitnud heaks muudetud poliitika teaduskomiteede liikmete ja ekspertide huvide deklaratsioonide käsitlemise kohta; võtab rahuloluga teadmiseks asjaolu, et kõnealune poliitika jõustus 30. jaanuaril 2015; peab kahetsusväärseks, et peamisi puuduseid, nagu otseste ja kaudsete huvide konfliktide eristamine, ei ole parandatud, samal ajal kui amet võtab põhiliselt arvesse otseseid huvide konflikte; ergutab ametit selle küsimusega aktiivselt tegelema; märgib, et huvide deklaratsiooni elektrooniline vorm ja menetlusjuhised tuli lõpuni välja töötada 2014. aasta jooksul; palub ametil teavitada eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutavat institutsiooni tulemustest selles küsimuses nii pea, kui need on kättesaadavad;

14.  tunneb heameelt asjaolu üle, et muudetud poliitikas eristatakse paremini deklareeritud huvi: isikul, kellel on oma varasema töö käigus olnud ravimi väljatöötamisel täidesaatev või juhtiv roll, on eluaegne keeld osaleda asjaomase ettevõtte või tootega seotud tegevuses ja enamiku deklareeritud huvide puhul on ette nähtud kolme aasta pikkune nn ooteaeg (cooling-off period);

15.  peab kahetsusväärseks, et ameti poolt hiljuti vastu võetud poliitika ravimite kliiniliste uuringute andmete ennetava avaldamise kohta on vastuolus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014(1) (kliiniliste uuringute määrus) läbipaistvust käsitlevate sätetega, võimaldades ettevõtetel eemaldada andmeid põhjendusel, et need kujutavad endast võimalikku ohtu ärihuvidele; palub ametil eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutavale institutsioonile selles küsimuses aru anda;

16.  märgib kahetsusega, et ameti ärialase konfidentsiaalse teabe määratlus on liialt lai ja see võimaldab ettevõtetel eemaldada uuringute kavandamise ja meetoditega seotud põhiandmeid, ning palub ametil kliiniliste uuringute määruse sätteid nõuetekohaselt rakendada, pidades eelkõige silmas seda, et kliiniliste uuringute andmeid ei loetaks ärialaseks konfidentsiaalseks teabeks;

17.  palub ametil oma veebisaidil avaldada üksikasjalikud aruanded ameti poolt ravimite väljatöötamise ja eelregistreerimise protsessi käigus ravimifirmadele antud teadusnõuannete kohta kliinilisele uuringule loa andmise hetkel ja igal juhul hiljemalt 12 kuud pärast uuringu lõppu; märgib, et reguleerivate asutuste poolt ettevõtetele ravimite väljatöötamise ja eelregistreerimise kavade kohta antavaid nõuandeid ei saa pidada ärialaseks konfidentsiaalseks teabeks, kuna nende andmete avaldamine on ülekaalukalt avalikkuse huvides;

Siseaudit

18.  võtab teadmiseks, et 2013. aastal viis komisjoni siseauditi talitus läbi nõustamistoimingu ja järelauditi vastavalt ameti strateegilisele auditikavale aastateks 2012–2014 sidusrühmade haldamise ja teavitamise kohta;

19.  märgib, et riskianalüüsi käigus tuvastas siseauditi talitus teatavad oma olemuselt kõrge riskiga protsessid, mida ei olnud auditikava raames võimalik käsitleda auditeeritavatena, sest hinnangu kohaselt olid kontrollimehhanismid kas ebapiisavad või puudusid üldse; märgib lisaks, et vastuseks nendele puudustele esitas ameti juhtkond tegevuskava; võtab teadmiseks, et siseauditi talitus jälgib neid meetmeid oma järgmise põhjaliku riskianalüüsi käigus;

20.  võtab siseauditi talituse aruande põhjal teadmiseks, et järelmeetmetena kontrolliti varasemaid soovitusi, mis kandsid märget „väga oluline” või „oluline”, ning samuti kontrolliti dokumentaalselt varasemate märget „oluline” või „soovitav” kandvate soovituste seisu; märgib lisaks, et järelkontrolli tulemusel segus, et 31. detsembri 2013. aasta seisuga ei olnud pooleli ühegi „kriitilise tähtsusega” ega „väga olulise” soovituse elluviimine;

21.  võtab teadmiseks, et amet on vastu võtnud sisekontrolli standardid, mille eesmärk on tagada sisekontrolli ühtlane tase kogu ameti tegevuse ulatuses ja millega määratakse kindlaks juhtimiseeskirjad, mida kõik talitused oma ressursside haldamisel peavad järgima;

Sisekontrollisüsteemid

22.  tunnustab seda, et alates 2012. aastast viib ameti kontrollibüroo läbi eelkontrolle, milles keskendutakse tähtsatele kohustustele, tundlikele lepingutele ja keerukatele hankemenetlustele, mille puhul on tuvastatud kõrgem risk; märgib, et 2013. aasta jooksul ei teatanud kontrollibüroo ühestki viivitusest ja kõiki tehinguid kontrolliti kontrollnimekirjade abil kooskõlas finantseeskirjade ja kontrolliva ametniku tegevusjuhendiga;

23.  märgib, et pärast rea järelkontrollide lõpuleviimist 2013. aasta jooksul ei leidnud amet olulisi puudusi oma sisekontrollisüsteemides;

24.  võtab teadmiseks, et 2013. aastal viis ameti siseauditi funktsioon läbi auditeid mitmes valdkonnas; märgib, et siseauditi funktsiooni koostatud soovitustega on osaliselt juba tegeletud ja teisi viiakse parajasti ellu;

o
o   o

25.  viitab eelarve täitmisele heakskiidu andmise otsusele lisatud muude horisontaalsete tähelepanekute osas oma 29. aprilli 2015. aasta resolutsioonile(2) ametite tulemuste, finantsjuhtimise ja kontrolli kohta.

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1). (2) Vastuvõetud tekstid, P8_TA(2015)0130.