Index 
 Előző 
 Következő 
 Teljes szöveg 
Eljárás : 2014/2102(DEC)
A dokumentum állapota a plenáris ülésen
Válasszon egy dokumentumot : A8-0075/2015

Előterjesztett szövegek :

A8-0075/2015

Viták :

PV 28/04/2015 - 16
CRE 28/04/2015 - 16

Szavazatok :

PV 29/04/2015 - 10.38
A szavazatok indokolása

Elfogadott szövegek :

P8_TA(2015)0147

Elfogadott szövegek
PDF 363kWORD 103k
2015. április 29., Szerda - Strasbourg Végleges kiadás
2013. évi mentesítés: Európai Gyógyszerügynökség (EMA)
P8_TA(2015)0147A8-0075/2015
Határozat
 Határozat
 Állásfoglalás

1.Az Európai Parlament 2015. április 29-i határozata tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség 2013-as pénzügyi évre szóló költségvetésének végrehajtására vonatkozó mentesítésről (2014/2102(DEC))

Az Európai Parlament,

–  tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség 2013-es pénzügyi évre vonatkozó végleges éves beszámolójára,

–  tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség 2013-as pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról szóló számvevőszéki jelentésére, az ügynökség válaszaival együtt(1),

–  tekintettel a Számvevőszéknek a 2013-as pénzügyi év tekintetében az elszámolás megbízhatóságát, valamint az alapjául szolgáló ügyletek jogszerűségét és szabályszerűségét igazoló, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 287. cikke szerinti megbízhatósági nyilatkozatára(2),

–  tekintettel a 2013-as pénzügyi évre szóló költségvetés végrehajtására vonatkozóan az ügynökség számára adandó mentesítésről szóló, 2015. február 17-i tanácsi ajánlásra (05304/2015 – C8-0054/2015),

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 319. cikkére,

–  tekintettel az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló, 2002. június 25-i 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendeletre(3),

–  tekintettel az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról és az 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2012. október 25-i 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendeletre(4) és különösen annak 208. cikkére,

–  tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre(5) és különösen annak 68. cikkére,

–  tekintettel az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet 185. cikkében említett szervekre vonatkozó költségvetési keretrendeletről szóló, 2002. november 19-i 2343/2002/EK, Euratom bizottsági rendeletre(6),

–  tekintettel a 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet 208. cikkében említett szervekre vonatkozó pénzügyi keretszabályzatról szóló, 2013. szeptember 30-i 1271/2013/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletre(7) és különösen annak 108. cikkére,

–  tekintettel eljárási szabályzata 94. cikkére és V. mellékletére,

–  tekintettel a Költségvetési Ellenőrző Bizottság jelentésére és a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság véleményére (A8-0075/2015),

1.  megállapítja, hogy az Európai Gyógyszerügynökség végleges éves beszámolója megegyezik a számvevőszéki jelentés mellékletében szereplővel;

2.  jóváhagyja az Európai Gyógyszerügynökség 2013-as pénzügyi évre vonatkozó elszámolásának lezárását;

3.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt a határozatot az Európai Gyógyszerügynökség ügyvezető igazgatójának, a Tanácsnak, a Bizottságnak és a Számvevőszéknek, valamint gondoskodjon annak az Európai Unió Hivatalos Lapjában (L sorozat) való közzétételéről.

(1) HL C 442., 2014.12.10., 193. o.
(2) HL C 442., 2014.12.10., 193. o.
(3) HL L 248., 2002.9.16., 1. o.
(4) HL L 298., 2012.10.26., 1. o.
(5) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
(6) HL L 357., 2002.12.31., 72. o.
(7) HL L 328., 2013.12.7., 42. o.


2.Az Európai Parlament 2015. április 29-i határozata az Európai Gyógyszerügynökség 2013-as pénzügyi évre vonatkozó elszámolásának lezárásáról (2014/2102(DEC))

Az Európai Parlament,

–  tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség 2013-es pénzügyi évre vonatkozó végleges éves beszámolójára,

–  tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség 2013-as pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról szóló számvevőszéki jelentésére, az ügynökség válaszaival együtt(1),

–  tekintettel a Számvevőszéknek a 2013-as pénzügyi év tekintetében az elszámolás megbízhatóságát, valamint az alapjául szolgáló ügyletek jogszerűségét és szabályszerűségét igazoló, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 287. cikke szerinti megbízhatósági nyilatkozatára(2),

–  tekintettel a 2013-as pénzügyi évre szóló költségvetés végrehajtására vonatkozóan az ügynökség számára adandó mentesítésről szóló, 2015. február 17-i tanácsi ajánlásra (05304/2015 – C8-0054/2015),

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 319. cikkére,

–  tekintettel az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló, 2002. június 25-i 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendeletre(3),

–  tekintettel az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról és az 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2012. október 25-i 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendeletre(4) és különösen annak 208. cikkére,

–  tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre(5) és különösen annak 68. cikkére,

–  tekintettel az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet 185. cikkében említett szervekre vonatkozó költségvetési keretrendeletről szóló, 2002. november 19-i 2343/2002/EK, Euratom bizottsági rendeletre(6),

–  tekintettel a 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet 208. cikkében említett szervekre vonatkozó pénzügyi keretszabályzatról szóló, 2013. szeptember 30-i 1271/2013/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletre(7) és különösen annak 108. cikkére,

–  tekintettel eljárási szabályzata 94. cikkére és V. mellékletére,

–  tekintettel a Költségvetési Ellenőrző Bizottság jelentésére és a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság véleményére (A8-0075/2015),

1.  megállapítja, hogy az Európai Gyógyszerügynökség végleges éves beszámolója megegyezik a számvevőszéki jelentés mellékletében szereplővel;

2.  jóváhagyja az Európai Gyógyszerügynökség 2013-as pénzügyi évre vonatkozó elszámolásának lezárását;

3.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt a határozatot az Európai Gyógyszerügynökség ügyvezető igazgatójának, a Tanácsnak, a Bizottságnak és a Számvevőszéknek, valamint gondoskodjon annak az Európai Unió Hivatalos Lapjában (L sorozat) való közzétételéről.

(1) HL C 442., 2014.12.10., 193. o.
(2) HL C 442., 2014.12.10., 193. o.
(3) HL L 248., 2002.9.16., 1. o.
(4) HL L 298., 2012.10.26., 1. o.
(5) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
(6) HL L 357., 2002.12.31., 72. o.
(7) HL L 328., 2013.12.7., 42. o.


3.Az Európai Parlament 2015. április 29-i állásfoglalása az Európai Gyógyszerügynökség 2013-as pénzügyi évre szóló költségvetésének végrehajtására vonatkozó mentesítésről szóló határozat szerves részét képező megjegyzésekkel (2014/2102(DEC))

Az Európai Parlament,

–  tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség 2013-as pénzügyi évre szóló költségvetésének végrehajtására vonatkozó mentesítésről szóló határozatára,

–  tekintettel eljárási szabályzata 94. cikkére és V. mellékletére,

–  tekintettel a Költségvetési Ellenőrző Bizottság jelentésére és a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság véleményére (A8-0075/2015),

A.  mivel a pénzügyi kimutatások szerint az Európai Gyógyszerügynökség (az ügynökség) 2013-as pénzügyi évre szóló végleges költségvetése 251 560 000 euró volt, ami 2012-höz képest 13,07%-os növekedést jelent;

B.  mivel a pénzügyi kimutatások szerint az ügynökség 2013-ra szóló költségvetéséhez való teljes uniós hozzájárulás 40 937 951 euró volt, ami 2012-höz képest 3,54%-os csökkenést jelent;

C.  mivel a Számvevőszék az Európai Gyógyszerügynökség 2013-as pénzügyi évről szóló éves beszámolójáról készített jelentésében („a számvevőszéki jelentésben”) megállapította, hogy kellő mértékben megbizonyosodott az ügynökség éves beszámolójának megbízhatóságáról, valamint arról, hogy az annak alapjául szolgáló ügyletek jogszerűek és szabályszerűek;

D.  mivel az ügynökség hálózatként működik és a tagállamok illetékes hatóságai által az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények értékeléséhez és felügyeletéhez rendelkezésre bocsátott tudományos forrásokat hangolja össze;

1.  ismételten kijelenti, hogy az ügynökség az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek értékelése és felügyelete révén fontos szerepet tölt be a közegészségügy és az állategészségügy védelme és előmozdítása területén;

A 2012. évi mentesítés nyomon követése

2.  tudomásul veszi a Számvevőszék jelentéséből, hogy a 2011-es számvevőszéki jelentésben tett három megjegyzés kapcsán – amelyek a 2012-es számvevőszéki jelentésben „folyamatban” vagy „végrehajtandó” megjegyzéssel szerepelnek – megtették a szükséges intézkedéseket, és a 2013-as számvevőszéki jelentésben ezek a megjegyzések „végrehajtva” minősítéssel szerepelnek; megjegyzi továbbá, hogy a Számvevőszék 2012-es jelentésében szereplő hat megjegyzéssel kapcsolatban hat kiigazító intézkedésre került sor, és két megjegyzés esetében immár „végrehajtva” minősítés szerepel, egy esetben „nem alkalmazandó”, egy esetben pedig a „folyamatban” megjegyzés;

3.  az ügynökség tájékoztatása alapján megállapítja, hogy:

   az immateriális jellegű állóeszközökre vonatkozó számviteli rendszerét (amely az ügynökség globális vállalati és erőforrás-tervező pénzügyi és számviteli rendszerének teljes mértékben integrált része) 2013 során validálta;
   az egyéni betegek, fogyasztók és egészségügyi szakmabeliek bevonása a konkrét termékek értékelésébe azzal a feltétellel történik, hogy az ügynökség összeférhetetlenséggel kapcsolatos politikája szerint érdekeltségi nyilatkozatot nyújtanak be;
   az uniós polgárokkal való kommunikációjának javításáért az ügynökség a közelmúltban több kezdeményezést is végrehajtott, ennek keretében közzé tett stratégiai dokumentumokat, például a nyilvánosság számára készült összefoglalókat, az értekezletek fő eseményeinek ismertetőit, hírleveleket vagy éves jelentéseket; tudomásul veszi továbbá e tekintetben olyan IT kommunikációs eszközök fejlesztését, mint például a „Public health communicationˮ („Közegészségügyi Közlönyˮ), amely elsősorban a biztonság szempontjából tájékoztatja a nyilvánosságot a gyógyszerekről; e tekintetben ösztönzi az ügynökséget, hogy rendezzen a farmakovigilanciával foglalkozó nyilvános meghallgatásokat;

Költségvetési és pénzgazdálkodás

4.  megállapítja, hogy a 2013-as pénzügyi év során folytatott költségvetési ellenőrzési erőfeszítések eredményeként a költségvetés végrehajtási aránya 96,76%-os, a kifizetési előirányzatok végrehajtási aránya pedig 83,49%-os volt;

5.  megállapítja, hogy az ügynökség költségvetésének 83%-a – ami enyhe növekedésnek felel meg – iparági díjakból származik; hangsúlyozza a teljes átláthatóság fontosságát a költségvetés ezen vetületével kapcsolatban, a fogyasztói jogokkal és az ügynökség hírnevével kapcsolatos kockázatok elkerülése érdekében;

Kötelezettségvállalások és átvitelek

6.  nyugtázza, hogy éves ellenőrzése során a Számvevőszék nem talált említésre méltó pontokat az átvitelek 2013-as szintje tekintetében; tudomásul veszi, hogy az ügynökség eleget tett az évenkéntiség elvének és költségvetését időben végrehajtotta;

Átcsoportosítások

7.  elégedetten nyugtázza, hogy az ügynökség éves tevékenységi jelentése és a Számvevőszék ellenőrzési megállapításai szerint is a 2012. évi átcsoportosítások szintje és természete a költségvetési szabályok keretei között maradt;

Közbeszerzési és munkaerő-felvételi eljárások

8.  tudomásul veszi az ügynökségtől, hogy 2013 során beszerzési eljárások révén összesen 30 új beszerzési szerződést kötöttek, amelyek mindegyike meghaladta a 25 000 euró értéket, míg 2012-ben 43 és 2011-ben 28 ilyenre került sor; tudomásul veszi, hogy ezeknek az új szerződéseknek az összértéke 36 789 410 euró;

9.  üdvözli, hogy 2013 végére a 583 rendelkezésre álló álláshelyből 611-at betöltöttek, és hogy az ügynökség 144 szerződéses alkalmazottat, kirendelt nemzeti szakértőt és munkaerő-kölcsönzés útján alkalmazott munkatársat foglalkoztatott; nyugtázza, hogy a betöltött álláshelyek aránya 2012-höz képest csökkent, és hogy a szerződéses alkalmazottak, kirendelt nemzeti szakértők és munkaerő-kölcsönzés útján alkalmazott munkatársak aránya 2012-höz képest visszaesett; megjegyzi, hogy az ügynökség emberi erőforrásainak 81%-át alkalmazza operatív feladatokra, és hogy ez kismértékű növekedést jelent a 2012-es helyzethez képest; ösztönzi az ügynökséget, hogy haladjon tovább ezen az úton;

10.  megállapítja, hogy az ügynökség korábban a munkaerő-felvételi eljárások tekintetében több ízben is ellentmondásba keveredett; felhívja az ügynökséget, hogy a munkaerő-felvételi eljárás tekintetében minden esetben biztosítsa a teljes átláthatóságot és tisztaságot;

Az összeférhetetlenség megelőzése, illetve kezelése és az átláthatóság

11.  az ügynökség tájékoztatása alapján tudomásul veszi, hogy 2014-ben felülvizsgálták a partner-, beteg-, egészségügyi és fogyasztói szervezetekre alkalmazandó átláthatósági kritériumokat a finanszírozás átláthatóságának fokozása érdekében; tudomásul veszi, hogy elfogadták a betegektől, fogyasztóktól és egészségügyi szervezetektől kapott pénzügyi információk értékelésének részletes követelményeiről szóló dokumentumot; tudomásul veszi továbbá, hogy ezt a dokumentumot használják annak megítélésére is, hogy az egyes szervezetek részt vehetnek-e az ügynökséggel való párbeszédben; emlékeztet, hogy a dokumentum megköveteli, hogy a szervezeteknek a párbeszéd kezdetét jelentő találkozók elején be kell vallaniuk mindennemű összeférhetetlenséget; sajnálattal veszi tudomásul a visszavonulási időszakok 5 évről 3 évre való csökkenését; sajnálattal nyugtázza a közvetlen és a közvetett összeférhetetlenség közötti önkényes különbségtétel fennmaradását; felhívja az ügynökséget, hogy készítse el és tegye fel a honlapjára azon betegszervezetek listáját, amelyekkel együttműködik, az átláthatóság fokozása érdekében utalva a szervezetek finanszírozási forrásaira is;

12.  tudomásul veszi, hogy az ügynökség elegett tett a mentesítésért felelős hatóság azon ajánlásának, hogy éves tevékenységi jelentésében külön fejezetben foglalkozzon az összeférhetetlenségek megelőzésével és kezelésével;

13.  tudomásul veszi, hogy az ügynökség vezetősége megerősítette a tudományos bizottságok és szakértők tagjainak érdekeltségi nyilatkozatai elbírálására vonatkozó módosított politikát; megelégedéssel nyugtázza, hogy ez a politika 2015. január 30-án életbe lépett; sajnálja, hogy a főbb hiányosságok – például a közvetlen és a közvetett összeférhetetlenség közötti különbségtétel – továbbra is fennállnak, miközben az ügynökség nagyrészt csak a közvetlen összeférhetetlenséggel foglalkozik; felhívja az ügynökséget, hogy tevékenyen oldja meg ezt a kérdést; tudomásul veszi, hogy az érdekeltségi nyilatkozatok elektronikusan kitöltendő űrlapját, illetve az útmutatót 2014 során kellett volna véglegesíteni; kéri az ügynökséget, hogy tájékoztassa a mentesítésért felelős hatóságot a végeredményről, amint az rendelkezésre áll;

14.  üdvözi, hogy a felülvizsgált politika jobban megkülönbözteti a bejelentett érdekeltséget: egy, a korábbi munkahelyén valamely gyógyszer kifejlesztése során végrehajtói vagy vezető szerepet betöltő személy élete végéig el van tiltva attól, hogy köze legyen az adott vállalathoz vagy termékhez, míg az előirányzott visszavonulási időszak három év;

15.  sajnálja, hogy az ügynökség által a klinikai adatok proaktív közzétételére vonatkozóan nemrégiben elfogadott eljárások ellentétben állnak az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet(1) (a klinikai vizsgálatokról szóló rendelet) átlátható rendelkezéseivel, mivel lehetővé teszik a vállalkozások számára, hogy a kereskedelmi érdekek lehetséges veszélyeztetésére hivatkozva szerkesszenek adatokat; felhívja az ügynökséget, hogy tájékoztassa a mentesítésért felelős hatóságot erről a kérdésről;

16.  sajnálattal állapítja meg, hogy a bizalmas kereskedelmi információ fogalma az ügynökség értelmezésében túl tág, és olyan cégekre is kiterjed, amelyek a klinikai vizsgálatok megtervezésével és a módszerekkel kapcsolatos kulcsfontosságú adatok szerkesztésével foglalkoznak, és felhívja az ügynökséget a klinikai vizsgálatokról szóló rendelet megfelelő végrehajtására, különös tekintettel arra, hogy a klinikai adatokat ne tekintsék bizalmas kereskedelmi információnak;

17.  felhívja az ügynökséget, hogy az ideiglenes engedélyezés idején, és minden esetben legkésőbb annak lejáratát követő 12 hónapon belül tegyen közzé részletes jelentéseket a honlapján arról, hogy milyen tudományos tanácsot nyújtott a gyógyszeripari vállalatoknak a gyógyszerek kifejlesztése és az előzetes regisztráció során; megjegyzi, hogy a szabályozók által a vállalatoknak a gyógyszerek kifejlesztése és az előzetes engedélyeztetés kapcsán nyújtott tanács nem minősül bizalmas kereskedelmi információnak, mivel a közzététel ez esetben a közérdeket szolgálja;

Belső ellenőrzés

18.  tudomásul veszi, hogy a Bizottság Belső Ellenőrzési Szolgálata 2013-ban az ügynökség 2012–2014-es stratégiai ellenőrzési tervével összhangban tanácsadást nyújtó szolgáltatás, illetve nyomonkövetési szolgáltatás keretében ellenőrzést végzett a fő döntéshozókról, vezetésről illetve kommunikációról;

19.  tudomásul veszi, hogy a kockázatértékelés során a Belső Ellenőrzési Szolgálat magas eredendő kockázatú folyamatokat tárt fel, amelyeket az ellenőrzési terv keretében nem lehetett auditálni, mivel ellenőrzés nem, vagy csak elégtelen szinten állt rendelkezésre; megjegyzi továbbá, hogy e hiányosságokra adandó válaszként az ügynökség vezetősége cselekvési tervet mutatott fel; nyugtázza, hogy a Belső Ellenőrzési Szolgálat nyomon fogja követni ezeket a fellépéseket a következő mélyreható kockázatelemzés során;

20.  tudomásul veszi a Belső Ellenőrzési Szolgálat jelentéséből, hogy a nyomon követés a „nagyon fontos”, vagy „fontos” minősítéssel szereplő korábbi ajánlások ellenőrzése, illetve a „fontos” és a „javallott” minősítésű ajánlások státusának dokumentumalapú vizsgálata révén zajlott le; tudomásul veszi továbbá, hogy a nyomonkövetési eljárás 2013. december 31-én sem „kritikus”, sem pedig „nagyon fontos” minősítésű, még lezáratlan ajánlásra nem derített fényt;

21.  nyugtázza, hogy az ügynökség belsőkontroll-standardokat fogadott el, amelyek célja az ügynökség kereskedelmi tevékenységei egyenletes szintű belső ellenőrzésének biztosítása, és azoknak az irányítási szabályoknak a meghatározása, amelyeket az összes szervezeti egységnek követnie kell a források kezelése terén;

Belső kontrollrendszerek

22.  tudomásul veszi, hogy 2012 óta az ügynökség „ellenőrző hivatala” előzetes ellenőrzéseket hajt végre olyan fontos kötelezettségvállalásokra, érzékeny szerződésekre és összetett beszerzési eljárásokra összpontosítva, amelyeknél magasabb kockázati arányt mutattak ki; megjegyzi, hogy 2013-ban az „ellenőrző hivatal” nem jelentett késést, és minden ügyletet a költségvetési rendelettel, illetve az ellenőrzésért felelős tisztviselő feladatait ismertető szabályzattal összhangban levő ellenőrzőlistákkal vetettek össze;

23.  tudomásul veszi, hogy az ügynökség , miután 2013-ban számos utólagos ellenőrzést végzett, nem talált jelentős hiányosságot belső ellenőrzései terén;

24.  tudomásul veszi, hogy 2013-ban az ügynökség belső könyvvizsgáló szerve több területen hajtott végre ellenőrzést; megjegyzi, hogy a belső ellenőrző szerv ajánlásait részben már végrehajtották, míg más ajánlásokat most hajtanak végre;

o
o   o

25.  a mentesítő határozatot kísérő, több területet érintő egyéb észrevételei tekintetében utal az ügynökségek teljesítményéről, pénzgazdálkodásáról és ellenőrzéséről szóló, 2015. április 29-i(2) állásfoglalására.

(1) Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatáról és a 2001/20/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1. o.).
(2) E napon elfogadott szövegek, P8_TA(2015)0130.

Jogi nyilatkozat