Zoznam 
 Predchádzajúci 
 Nasledujúci 
 Úplné znenie 
Postup : 2014/2102(DEC)
Postup v rámci schôdze
Postup dokumentu : A8-0075/2015

Predkladané texty :

A8-0075/2015

Rozpravy :

PV 28/04/2015 - 16
CRE 28/04/2015 - 16

Hlasovanie :

PV 29/04/2015 - 10.38
Vysvetlenie hlasovaní

Prijaté texty :

P8_TA(2015)0147

Prijaté texty
PDF 367kWORD 101k
Streda, 29. apríla 2015 - Štrasburg Finálna verzia
Absolutórium za rok 2013: Európska agentúra pre lieky (EMA)
P8_TA(2015)0147A8-0075/2015
Rozhodnutie
 Rozhodnutie
 Uznesenie

1.Rozhodnutie Európskeho parlamentu z 29. apríla 2015 o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2013 (2014/2102(DEC))

Európsky parlament,

–  so zreteľom na konečnú ročnú účtovnú závierku Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2013,

–  so zreteľom na správu Dvora audítorov o overení ročnej účtovnej závierky Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2013 spolu s odpoveďami agentúry(1),

–  so zreteľom na vyhlásenie o vierohodnosti(2) vedenia účtov a zákonnosti a riadnosti príslušných operácií, ktoré poskytol Dvor audítorov za rozpočtový rok 2013 v súlade s článkom 287 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–  so zreteľom na odporúčanie Rady zo 17. februára 2015 o udelení absolutória agentúre za plnenie rozpočtu za rozpočtový rok 2013 (05304/2015 – C8-0054/2015),

–  so zreteľom na článok 319 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–  so zreteľom na nariadenie Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev(3),

–  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, a zrušení nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002(4), a najmä na jeho článok 208,

–  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky(5), a najmä na jeho článok 68,

–  so zreteľom na nariadenie Komisie (ES, Euratom) č. 2343/2002 z 19. novembra 2002 o rámcovom rozpočtovom nariadení pre subjekty uvedené v článku 185 nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev(6),

–  so zreteľom na delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1271/2013 z 30. septembra 2013 o rámcovom nariadení o rozpočtových pravidlách pre subjekty uvedené v článku 208 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012(7), a najmä na jeho článok 108,

–  so zreteľom na článok 94 a prílohu V rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu a stanovisko Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A8-0075/2015),

1.  udeľuje absolutórium výkonnému riaditeľovi Európskej agentúry pre lieky za plnenie rozpočtu agentúry za rozpočtový rok 2013;

2.  uvádza svoje poznámky v priloženom uznesení;

3.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto rozhodnutie a uznesenie, ktoré je jeho neoddeliteľnou súčasťou, výkonnému riaditeľovi Európskej agentúry pre lieky, Rade, Komisii a Dvoru audítorov a aby zabezpečil ich uverejnenie v Úradnom vestníku Európskej únie (v sérii L).

(1) Ú. v. EÚ C 442, 10.12.2014, s. 193.
(2) Ú. v. EÚ C 442, 10.12.2014, s. 193.
(3) Ú. v. ES L 248, 16.9.2002, s. 1.
(4) Ú. v. EÚ L 298, 26.10.2012, s. 1.
(5) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.
(6) Ú. v. ES L 357, 31.12.2002, s. 72.
(7) Ú. v. EÚ L 328, 7.12.2013, s. 42.


2.Rozhodnutie Európskeho parlamentu z 29. apríla 2015 o účtovnej závierke Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2013 (2014/2102(DEC))

Európsky parlament,

–  so zreteľom na konečnú ročnú účtovnú závierku Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2013,

–  so zreteľom na správu Dvora audítorov o overení ročnej účtovnej závierky Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2013 spolu s odpoveďami agentúry(1),

–  so zreteľom na vyhlásenie o vierohodnosti(2) vedenia účtov a zákonnosti a riadnosti príslušných operácií, ktoré poskytol Dvor audítorov za rozpočtový rok 2013 v súlade s článkom 287 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–  so zreteľom na odporúčanie Rady zo 17. februára 2015 o udelení absolutória agentúre za plnenie rozpočtu za rozpočtový rok 2013 (05304/2015 – C8-0054/2015),

–  so zreteľom na článok 319 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–  so zreteľom na nariadenie Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev(3),

–  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, a zrušení nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002(4), a najmä na jeho článok 208,

–  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky(5), a najmä na jeho článok 68,

–  so zreteľom na nariadenie Komisie (ES, Euratom) č. 2343/2002 z 19. novembra 2002 o rámcovom rozpočtovom nariadení pre subjekty uvedené v článku 185 nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev(6),

–  so zreteľom na delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1271/2013 z 30. septembra 2013 o rámcovom nariadení o rozpočtových pravidlách pre subjekty uvedené v článku 208 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012(7), a najmä na jeho článok 108,

–  so zreteľom na článok 94 a prílohu V rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu a stanovisko Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A8-0075/2015),

1.  berie na vedomie, že konečná ročná účtovná závierka Európskej agentúry pre lieky sa nachádza v prílohe k správe Dvora audítorov;

2.  schvaľuje účtovnú závierku Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2013;

3.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto rozhodnutie výkonnému riaditeľovi Európskej agentúry pre lieky, Rade, Komisii a Dvoru audítorov a aby zabezpečil jeho uverejnenie v Úradnom vestníku Európskej únie (v sérii L).

(1) Ú. v. EÚ C 442, 10.12.2014, s. 193.
(2) Ú. v. EÚ C 442, 10.12.2014, s. 193.
(3) Ú. v. ES L 248, 16.9.2002, s. 1.
(4) Ú. v. EÚ L 298, 26.10.2012, s. 1.
(5) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.
(6) Ú. v. ES L 357, 31.12.2002, s. 72.
(7) Ú. v. EÚ L 328, 7.12.2013, s. 42.


3.Uznesenie Európskeho parlamentu z 29. apríla 2015 s poznámkami, ktoré je neoddeliteľnou súčasťou rozhodnutia o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2013 (2014/2102(DEC))

Európsky parlament,

–  so zreteľom na svoje rozhodnutie o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2013,

–  so zreteľom na článok 94 a prílohu V rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu a stanovisko Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A8-0075/2015),

A.  keďže podľa finančných výkazov predstavoval konečný rozpočet Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) za rozpočtový rok 2013 sumu 251 560 000 EUR, čo predstavuje nárast o 13,07 % v porovnaní s rokom 2012;

B.  keďže podľa finančných výkazov celkový príspevok Únie do rozpočtu agentúry na rok 2013 predstavoval 40 937 951 EUR (17,03 %), čo je pokles o 3,54 % v porovnaní s rokom 2012;

C.  keďže Dvor audítorov vo svojej správe o overení ročnej účtovnej závierky Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2013 (ďalej len „správa Dvora audítorov“) vyhlásil, že získal primeranú istotu o tom, že účtovná závierka agentúry je spoľahlivá a že príslušné operácie sú zákonné a riadne;

D.  keďže agentúra funguje v rámci siete a koordinuje vedecké zdroje, ktoré jej poskytli vnútroštátne orgány, aby sa zabezpečilo hodnotenie liekov na humánne a veterinárne použitie a dohľad nad nimi;

1.  pripomína dôležitosť úlohy, ktorú agentúra zohráva pri ochrane a podpore verejného zdravia a zdravia zvierat tým, že posudzuje a kontroluje lieky na humánne a veterinárne použitie;

Následné kroky v súvislosti s absolutóriom za rok 2012

2.  na základe správy Dvora audítorov konštatuje, že pokiaľ ide o tri pripomienky uvedené v správe Dvora audítorov za rozpočtový rok 2011 a označené ako „prebiehajúce“ alebo „nevyriešené“ v správe Dvora audítorov za rozpočtový rok 2012, boli prijaté nápravné opatrenia a tieto pripomienky sú v súčasnosti v správe Dvora audítorov za rok 2013 označené ako „ukončené“; okrem toho konštatuje, že pokiaľ ide o šesť pripomienok v správe Dvora audítorov za rozpočtový rok 2012, prijali sa dve nápravné opatrenia a dve pripomienky sú teraz označené ako „ukončené“, tri ako „nevzťahuje sa“ a jedna ako „prebiehajúca“;

3.  na základe informácií agentúry berie na vedomie, že:

   jej účtovný systém v oblasti dlhodobého nehmotného majetku, ktorý je plne integrovanou súčasťou finančného a účtovného systému agentúry pre globálne podniky a plánovanie zdrojov, bol validovaný počas roku 2013;
   zapojenie jednotlivých pacientov, spotrebiteľov a zdravotníckych pracovníkov do hodnotenia konkrétnych výrobkov je podmienené predložením vyhlásenia o záujmoch v súlade s politikou agentúry v oblasti konfliktu záujmov;
   s cieľom zlepšiť komunikáciu s občanmi Únie agentúra nedávno vykonala niekoľko iniciatív, ako je napríklad uverejnenie strategických dokumentov vrátane zhrnutí pre verejnosť, najdôležitejších bodov rokovaní, bulletinov alebo výročných správ; v tejto súvislosti ďalej berie na vedomie rozvoj komunikačných nástrojov založených na IT, ako napríklad „komunikovanie pre verejné zdravie“, ktorý verejnosti poskytuje kľúčové informácie o liekoch, najmä o ich bezpečnosti; v tejto súvislosti agentúru nabáda, aby zorganizovala verejné vypočutia v oblasti dohľadu nad liekmi (farmakovigilancie);

Rozpočet a finančné hospodárenie

4.  konštatuje, že úsilie o monitorovanie rozpočtu v priebehu rozpočtového roka 2013 prinieslo mieru plnenia rozpočtu na úrovni 96,76 % a mieru plnenia platobných rozpočtových prostriedkov na úrovni 83,49 %;

5.  berie na vedomie, že 83 % rozpočtu agentúry sa financuje z poplatkov daného odvetvia, čo predstavuje postupný nárast; zdôrazňuje význam úplnej transparentnosti vo vzťahu k tomuto aspektu rozpočtu, aby sa predišlo akýmkoľvek rizikám pre práva spotrebiteľov alebo dobré meno agentúry;

Záväzky a prenosy

6.  berie na vedomie, že ročný audit Dvora audítorov nezistil významnejšie problémy, pokiaľ ide o úroveň prenosov v roku 2013; berie na vedomie, že agentúra dodržiava zásadu ročnej platnosti rozpočtu a jeho včasného plnenia;

Presuny

7.  s uspokojením konštatuje, že podľa výročnej správy agentúry o činnosti, ako aj zistení z auditu vykonaného Dvorom audítorov zostala úroveň a povaha presunov v roku 2012 v rámci obmedzení rozpočtových pravidiel;

Postupy verejného obstarávania a prijímania zamestnancov

8.  berie na vedomie informáciu agentúry, že v roku 2013 bolo po ukončení postupov verejného obstarávania uzavretých celkovo 30 nových verejných zákaziek, z toho každá v hodnote nad 25 000 EUR, v porovnaní so 43 v roku 2012 a 28 v roku 2011; konštatuje, že celková hodnota týchto nových zákaziek bola 36 789 410 EUR;

9.  víta skutočnosť, že do konca roka 2013 sa obsadilo 583 zo 611 dostupných pracovných miest a že agentúra zamestnávala 144 zmluvných zamestnancov, vyslaných národných expertov a pracovníkov zamestnaných prostredníctvom pracovnej agentúry; konštatuje, že v porovnaní s rokom 2012 sa znížila miera obsadenosti pracovných miest, ako aj podiel zmluvných zamestnancov, vyslaných národných expertov a pracovníkov zamestnaných prostredníctvom pracovnej agentúry; konštatuje, že agentúra prideľuje 81 % svojich ľudských zdrojov na operačné úlohy a že tento podiel sa v porovnaní so situáciou v roku 2012 mierne zvýšil; povzbudzuje agentúru, aby pokračovala v tomto smere;

10.  konštatuje, že agentúra čelila určitým sporom, ktoré sa týkali viacerých postupov prijímania zamestnancov v minulosti; žiada agentúru, aby v súvislosti s postupom prijímania zamestnancov vždy zabezpečila úplnú transparentnosť a jasnosť;

Prevencia a riešenie konfliktov záujmov a transparentnosť

11.  berie na vedomie informáciu agentúry, že kritériá transparentnosti pre organizácie partnerov, pacientov, zdravotníkov a spotrebiteľov boli v roku 2014 revidované s cieľom zvýšiť transparentnosť financovania; berie na vedomie prijatie dokumentu s podrobnými kritériami týkajúcimi sa hodnotenia finančných informácií organizácií pacientov, spotrebiteľov a zdravotníkov; okrem toho konštatuje, že tento dokument sa používa na posúdenie oprávnenosti organizácií zúčastňovať sa na dialógu s agentúrou; pripomína, že v dokumente sa tiež uvádza, že tieto organizácie musia nahlásiť akýkoľvek konflikt záujmov na začiatku stretnutia, prostredníctvom ktorého sa tento dialóg začína; s poľutovaním berie na vedomie skrátenie obdobia, počas ktorého sa osoba musí vyhýbať akýmkoľvek konfliktom záujmov, z piatich rokov na tri roky; s poľutovaním konštatuje, že rozlišovanie medzi priamymi a nepriamymi konfliktmi záujmov sa naďalej uplatňuje arbitrárnym spôsobom; ďalej agentúru vyzýva, aby vytvorila zoznam organizácií pacientov, s ktorými spolupracuje, umiestnila ho na svojej internetovej stránke a prepojila ho so zdrojmi financovania týchto organizácií v záujme zvýšenia transparentnosti;

12.  uznáva, že agentúra splnila odporúčanie orgánu udeľujúceho absolutórium, aby osobitnú časť svojej výročnej správy o činnosti venovala prevencii a riešeniu konfliktov záujmov;

13.  konštatuje, že správna rada agentúry schválila revidovanú politiku zaobchádzania s vyhláseniami o záujmoch členov vedeckých výborov a expertov; s uspokojením konštatuje, že táto politika nadobudla účinnosť 30. januára 2015; vyjadruje poľutovanie nad tým, že hlavné nedostatky, napríklad rozlišovanie medzi priamym a nepriamym konfliktom záujmov, pretrvávajú, pričom agentúra zohľadňuje najmä priamy konflikt záujmov; nabáda agentúru, aby túto otázku aktívne riešila; konštatuje, že elektronický formulár vyhlásenia o záujmoch a procedurálne usmernenia sa mali finalizovať počas roku 2014; vyzýva agentúru, aby informovala orgán udeľujúci absolutórium o výsledkoch týkajúcich sa tejto otázky hneď, ako budú k dispozícii;

14.  víta skutočnosť, že revidovaná politika obsahuje lepšie odlíšenie deklarovaného záujmu: osoba, ktorá v predchádzajúcom zamestnaní zastávala pri vývoji lieku výkonnú alebo vedúcu funkciu, má celoživotný zákaz angažovanosti v súvislosti s príslušnou spoločnosťou alebo produktom a v prípade väčšiny deklarovaných záujmov sa uplatňuje trojročné obdobie, počas ktorého sa osoba musí vyhýbať akýmkoľvek konfliktom záujmov;

15.  vyjadruje poľutovanie nad tým, že politiky v oblasti iniciatívneho zverejňovania údajov z klinického skúšania, ktoré nedávno prijala agentúra, sú v rozpore s ustanoveniami týkajúcimi sa transparentnosti v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014(1) (nariadenie o klinickom skúšaní liekov) tým, že spoločnostiam umožňujú zostavovať údaje na základe potenciálneho ohrozenia obchodných záujmov; vyzýva agentúru, aby o tejto otázke podala správu orgánu udeľujúcemu absolutórium;

16.  s poľutovaním konštatuje, že agentúra uplatňuje príliš široký výklad pojmu obchodné informácie dôverného charakteru, ktorý zahŕňa zostavovanie kľúčových údajov o koncepcii a metódach skúšaní spoločnosťami, a žiada agentúru, aby náležite vykonávala ustanovenia nariadenia o klinickom skúšaní liekov predovšetkým v tom zmysle, že údaje z klinického skúšania sa nepovažujú za obchodné informácie dôverného charakteru;

17.  žiada agentúru, aby na svojej webovej stránke zverejnila podrobné správy o vedeckom poradenstve, ktoré agentúra poskytla farmaceutickým spoločnostiam počas vývoja a predbežnej registrácie lieku, a to v čase povolenia klinického skúšania a v žiadnom prípade nie neskôr ako 12 mesiacov po skončení skúšania; konštatuje, že poradenstvo týkajúce sa plánov vývoja a predbežnej registrácie liekov, ktoré regulačné orgány poskytujú spoločnostiam, nemožno považovať za obchodné informácie dôverného charakteru vzhľadom na vyšší verejný záujem na ich zverejnení;

Vnútorný audit

18.  berie na vedomie, že v roku 2013 Útvar Komisie pre vnútorný audit (IAS) vykonal poradenskú zákazku a následnú zákazku v súlade so svojím strategickým plánom auditov pre agentúru na roky 2012 – 2014 týkajúcu sa riadenia zainteresovaných strán a komunikácie;

19.  berie na vedomie, že pri analýze rizík IAS zistil, že určité postupy sa vyznačujú vysokým inherentným rizikom, ktoré nebolo možné považovať za overiteľné v rámci plánu auditov, pretože kontroly boli vyhodnotené ako neexistujúce alebo nedostatočné; ďalej berie na vedomie, že v reakcii na tieto nedostatky vedenie agentúry predložilo akčný plán; berie na vedomie, že týmito opatreniami sa IAS bude zaoberať v rámci najbližšej hĺbkovej analýzy rizík;

20.  na základe správy IAS konštatuje, že jeho následná kontrola bola vykonaná prostredníctvom auditu jeho predchádzajúcich odporúčaní označených ako „veľmi dôležité“ alebo „dôležité“ a prostredníctvom administratívnej kontroly stavu predchádzajúcich odporúčaní označených ako „dôležité“ alebo „žiaduce“; ďalej konštatuje, že následný audit odhalil, že k 31. decembru 2013 neboli otvorené ani odporúčania s označením „kritické“ či „veľmi dôležité“;

21.  berie na vedomie, že agentúra prijala súbor štandardov vnútornej kontroly, ktoré majú zaručiť nemennú úroveň vnútornej kontroly všetkých obchodných činností v agentúre, a na základe ktorých sa majú stanoviť pravidlá riadenia, ktoré musia všetky útvary dodržiavať pri riadení zdrojov;

Vnútorná kontrola

22.  berie na vedomie, že od roku 2012 „overovacia kancelária“ agentúry vykonáva kontroly ex ante zamerané na významné záväzky, citlivé zákazky a zložité postupy verejného obstarávania, ak boli identifikované vyššie riziká; konštatuje, že v roku 2013 „overovacia kancelária“ nezaznamenala žiadne oneskorenia a že všetky transakcie sa overili pomocou kontrolných zoznamov v súlade s nariadeniami o rozpočtových pravidlách a chartou overujúceho úradníka;

23.  berie na vedomie, že agentúra po ukončení série kontrol ex post v roku 2013 nezistila žiadne významné nedostatky vo svojej vnútornej kontrole;

24.  berie na vedomie, že v roku 2013 funkcia vnútorného auditu agentúry vykonala audity vo viacerých oblastiach; konštatuje, že odporúčania vydané funkciou vnútorného auditu už boli čiastočne vykonané, pričom ďalšie sa vykonávajú;

o
o   o

25.  pokiaľ ide o ďalšie poznámky horizontálnej povahy, ktoré sú súčasťou rozhodnutia o absolutóriu, odvoláva sa na svoje uznesenie z 29. apríla 2015(2) o výkonnosti, finančnom hospodárení a kontrole agentúr.

(1) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1).
(2) Prijaté texty, P8_TA(2015)0130.

Právne oznámenie