Europa-Parlamentet,

–  der henviser til sin holdning af 23. april 2009 om forslag til Rådets henstilling om patientsikkerhed, herunder forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet(1),

–  der henviser til Rådets henstilling af 9. juni 2009 om patientsikkerhed, herunder forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet (2),

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser,

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 15. november 2011 om en handlingsplan for den voksende trussel fra antimikrobiel resistens (COM(2011)0748),

–  der henviser til Rådets konklusioner af 22. juni 2012 om "følgerne af antimikrobiel resistens for menneskers og dyrs sundhed i et "One Health"-perspektiv",

–  der henviser til sin beslutning af 11. december 2012 om den mikrobielle udfordring – den voksende trussel fra antimikrobiel resistens(3),

–  der henviser til rapport fra Kommissionen til Rådet af 13. november 2012 og 19. juni 2014 på grundlag af medlemsstaternes rapporter om gennemførelsen af Rådets henstilling (2009/C 151/01) om patientsikkerhed, herunder forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet (COM(2012)0658 og COM(2014)0371),

–  der henviser til sin beslutning af 22. oktober 2013 om rapport fra Kommissionen til Rådet på grundlag af medlemsstaternes rapporter om gennemførelsen af Rådets henstilling (2009/C 151/01) om patientsikkerhed, herunder forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet(4),

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler,

–  der henviser til det særlige Eurobarometer 411 om "patientsikkerhed og behandlingskvalitet",

–  der henviser til statusrapporten om handlingsplanen for den voksende trussel fra antimikrobiel resistens (SANTE/10251/2015),

–  der henviser til forslag af 10. september 2014 til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinærlægemidler (2014/0257(COD)),

–  der henviser til begrebsrammen for den internationale klassifikation af patientsikkerhed (Conceptual Framework for the International Classification for Patient Safety), som er udarbejdet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO),

–  der henviser til det lettiske formandskabs indsats for at håndtere problemet med antimikrobiel resistens, navnlig med hensyn til tuberkulose og multiresistent tuberkulose (MDR-TB),

–  der henviser til Rådets konklusioner af 1. december 2014 om patientsikkerhed og behandlingskvalitet, herunder forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet og mikrobiel resistens,

–  der henviser til den første fælles rapport fra Det Europæiske Center for Forebyggelse og Kontrol med Sygdomme (ECDC)/Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)/Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om den integrerede analyse af forbruget af antimikrobielle agenser og antibiotikaresistens i bakterier fra mennesker og dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion (Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis - JIACRA),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 52,

–  der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A8-0142/2015),

A.  der henviser til, at nøglen til generel kvalitet i sundhedsydelserne er patientsikkerhed, hvoraf de grundlæggende aspekter er en sundhedsplejekultur og håndteringen af utilsigtede hændelser;

B.  der henviser til, at mængden af data om udbredelsen og hyppigheden af utilsigtede hændelser inden for sundhedssystemerne i EU’s medlemsstater på nuværende tidspunkt er begrænset, men at den er støt stigende, og at de seneste tilgængelige data stammer fra 2008;

C.  der henviser til, at det anslås, at mellem 8 % og 12 % af de patienter, der indlægges på hospitaler i EU, udsættes for utilsigtede hændelser, mens de modtager sundhedspleje, og at næsten halvdelen af disse hændelser kunne undgås;

D.  der henviser til, at de hyppigste utilsigtede hændelser i forbindelse med sundhedsbehandlinger, er infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, medicinrelaterede hændelser og komplikationer opstået under eller efter kirurgiske indgreb;

E.  der henviser til, at patientsikkerhed og kvalitet i sundhedsplejen kræver anstændige arbejdsforhold og sikkerhed på arbejdspladsen for sundhedspersoner, og at det navnlig er meget vanskeligt at sikre patientsikkerheden, forebyggelsen og bekæmpelsen af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet samt forebyggelse af spredningen af multiresistente bakterier i overfyldte og underbemandede sundhedsmiljøer;

F.  der henviser til, at den nuværende økonomiske krise har lagt et øget pres på medlemsstaternes sundhedsbudgetter og dermed har en direkte indvirkning på patientsikkerheden, idet mange medlemsstater har skåret ret drastisk ned på budgetter og personale i deres sundhedssystemer, i stedet for at gøre noget fornuftigt ved effektiviteten;

G.  der henviser til, at den økonomiske krise yderligere har forværret de eksisterende uligheder, hvad angår adgangen til sundhedstjenester;

H.  der henviser til, at løbende uddannelse af læger og andet sundhedspersonale er afgørende for at undgå utilsigtede hændelser, herunder utilsigtede lægemiddelhændelser, som anslås at koste EU’s sundhedssystemer ca. 2.7 mia. EUR årligt i behandlingsomkostninger og tegne sig for 1,1 % af alle hospitalsindlæggelser i EU;

I.  der henviser til, at patientcentrerede elektroniske sundhedsydelser (e-Sundhed) og medicinske behandlinger i hjemmet har et stort potentiale for at forbedre kvaliteten og effektiviteten af medicinske behandlinger og samtidig bidrage til bedre resultater af sundhedsydelserne;

J.  der henviser til, at en tværfaglig tilgang øger chancen for, at medicinske behandlinger skaber positive resultater;

K.  der henviser til, at patienter, familier og patientorganisationer spiller en afgørende rolle som fortalere for sikrere sundhedsydelser, og at deres rolle bør fremmes gennem patientindflydelse og deltagelse i sundhedsplejeprocessen og -politikken på alle niveauer;

L.  der henviser til, at medicinske behandlinger i hjemmet kan hjælpe patienterne psykologisk og føre til bedre resultater af sundhedsydelserne;

M.  der henviser til, at det er blevet konstateret, at mindre velorienterede personer oftere anvender antibiotika, og at fuld viden om antibiotika kunne anspore borgerne til at anvende dem mere ansvarligt;

N.  der henviser til, at 30-50 % af patienterne ikke tager de lægemidler, som lægerne har ordineret, eller ikke tager dem som foreskrevet på lægens recept;

O.  der henviser til, at der eksisterer interessekonflikter i forhold til lægemiddelindustrien på hospitalerne og blandt praktiserende læger og også dyrlæger;

P.  der henviser til, at infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet er et stort folkesundhedsproblem i medlemsstaterne (ifølge data fra Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme lider én ud af 20 indlagte patienter i gennemsnit af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, dvs. 4,1 mio. patienter årligt, og 37 000 personer i EU dør hvert år som følge af en infektion erhvervet i sundhedsvæsenet, selv om 20-30 % af disse infektioner anses for at kunne forebygges gennem intensive hygiejne- og kontrolprogrammer), og at dette lægger en tung byrde på de begrænsede sundhedsbudgetter;

Q.  der henviser til, at patienters oplevelser og input ofte adskiller sig fra sundhedspersonalets og kan være af stor værdi for opdagelsen af nye metoder til reduktion og forebyggelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet;

R.  der henviser til, at antallet af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, der er forårsaget af multiresistente bakterier, er stigende;

S.  der henviser til, at den antimikrobielle resistens er steget på verdensplan for bakterielle patogener, hvilket fører til øget udbredelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet og fejlslagne behandlinger af infektionssygdomme hos mennesker og dyr på nationalt, europæisk og internationalt plan;

T.  der henviser til, at det anslås, at der på verdensplan vil dø 10 mio. mennesker hvert år på grund af antimikrobiel resistens inden 2050;

U.  der henviser til, at resistens over for antibiotika, der almindeligvis anvendes til behandling af kausale bakterier, i flere medlemsstater er helt oppe på 25 % eller mere; der henviser til, at der er en stigende kløft mellem antimikrobiel resistens og udviklingen af nye antibiotika samt deres indførelse i klinisk praksis, hvilket hænger sammen med videnskabelige, reguleringsmæssige og økonomiske udfordringer;

V.  der henviser til, at de seneste undersøgelser viser, at der – til trods for enkelte undtagelser – overordnet set har været en stigning i forekomsten af antimikrobiel resistens på hospitaler i hele EU i de seneste år;

W.  der henviser til, at EU anslår, at der hvert år dør mindst 25 000 personer af infektioner forårsaget af resistente bakterier, hvilket ifølge oplysninger fra 2011 indsamlet af ECDC koster de offentlige sundhedssystemer ca. 1,5 mia. EUR;

X.  der henviser til, at omkostningerne i forbindelse med lægemiddelresistente infektioner beløber sig til ca. 1,5 mia. EUR om året på grund af stigninger i sundhedsudgifter og produktivitetstab; der henviser til, at patienter, der er blevet smittet med resistente bakterier skal holdes isoleret, når de er indlagt på hospitaler, og at denne ekstra forholdsregel koster 900 mio. EUR og medfører 2,5 mio. ekstra sengedage om året;

Y.  der henviser til, at en af hovedårsagerne til spredningen af antimikrobiel resistens på hospitalerne er manglende overholdelse af de almindeligt anerkendte praksisser for forebyggelse og bekæmpelse af infektioner;

Z.  der henviser til, at primære medicinalprodukters effektivitet over for bakterielle patogener bliver stadigt mere begrænset på grund af resistens, og at sekundære og tertiære medicinalprodukter ikke altid er tilgængelige og ofte er mere toksiske, dyrere og mindre effektive end primære medicinalprodukter;

AA.  der henviser til, at en af de vigtigste årsager til antimikrobiel resistens er misbrug af antimikrobielle stoffer, herunder antibiotika, og navnlig systematisk og overdreven anvendelse heraf;

AB.  der henviser til, at den høje mobilitet mellem de europæiske sundhedssystemer og den stadig mere grænseoverskridende karakter af sundhedsplejen i Europa kan fremme udbredelse af resistente mikroorganismer fra én medlemsstat til en anden;

AC.  der henviser til, at vaccinationsprogrammer er et effektivt redskab i bestræbelserne på at bekæmpe antibiotikaresistens, fordi de kan spille en rolle i at begrænse brugen af antibiotika og dermed udviklingen af antimikrobiel resistens;

AD.  der henviser til, at antibakteriel forskning og udvikling er forbundet med nogle unikke udfordringer, idet udviklingen af den fornødne ekspertise og anvendelsen af den i laboratorier kræver et langsigtet perspektiv, og der henviser til, at det er beklageligt, at mange af de forskere, der har en sådan ekspertise, har bevæget sig over til andre områder på grund af manglende privat og offentlig finansiering;

AE.  der henviser til, at manglende overholdelse af grundlæggende personlige hygiejnemæssige forholdsregler, både inden og uden for hospitaler, kan medføre spredning af patogener – især dem, der er modstandsdygtige over for antimikrobielle stoffer;

AF.  der henviser til, at der foreligger flere og flere videnskabelige beviser for, at god håndhygiejne i sundhedsvæsenet kræver, at der anvendes metoder til håndtørring, som ikke fremmer mikrobiel krydskontaminering via luftbåren smittespredning og aerosolisering;

AG.  der henviser til, at der kan findes resistente bakterier på medicinsk udstyr, selv når dette er blevet steriliseret i overensstemmelse med fabrikantens specifikationer;

AH.  der henviser til, at anvendelsen af antimikrobielle midler i human- og veterinærmedicin medvirker til udviklingen af resistensgener (resistomer) i miljøet, som kan være kilde til udvikling af resistens i både mennesker og dyr; der henviser til, at de samme grupper af antibiotika anvendes i både veterinær- og humanmedicin, og at der er opstået identiske resistensmekanismer i begge sektorer;

AI.  der henviser til, at intensiv husdyravl kan medføre, at antibiotika gives uretmæssigt og rutinemæssigt til husdyr, fjerkræ og fisk på bedrifter for at fremme væksten, og at det også anvendes i vid udstrækning til profylaktiske formål, for at forhindre sygdomsspredning som følge af de trange, begrænsede og psykisk belastende forhold, hvorunder dyrene holdes, og som hæmmer deres immunforsvar, samt til at kompensere for de uhygiejniske forhold, hvorunder de opdrættes;

AJ.  der henviser til, at One Health-konceptet, der er godkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), anerkender, at menneskers og dyrs sundhed og økosystemer er indbyrdes forbundet, og at navnlig dyr og animalske fødevarer kan fungere som direkte hovedkilde til resistente zoonotiske patogener; der henviser til, at anvendelsen af antibiotika til dyr, navnlig dyr bestemt til fødevareproduktion og opdrættet på landbrugsbedrifter med intensiv avl, kan indvirke på antibiotikaresistensen hos mennesker;

AK.  der henviser til, at en tilgang, hvor både human- og veterinærmedicinsk personale iværksætter initiativer til at forebygge resistente infektioner og nedbringe anvendelsen af antibiotika, i lyset af One Health-modellen kan forebygge infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, både på og uden for hospitalerne;

AL.  der henviser til, at antimikrobielle stoffer ifølge WHO anvendes i meget større omfang til husdyr end til mennesker i en række EU-medlemsstater(5);

AM.  der henviser til, at over 70 % af de kødprodukter, der er blevet testet i seks EU-medlemsstater, ifølge europæiske forbrugerorganisationer har vist sig at være kontamineret med antibiotikaresistente bakterier, og at disse bakterier er blevet fundet i 50 % af prøverne i yderligere otte lande(6);

AN.  der henviser til, at der er observeret høje niveauer af Campylobacterresistens over for fluorquinoloner, og at de fleste Campylobacterinfektioner hos mennesker skyldes håndtering, tilberedning og indtag af kyllingekød; der henviser til, at disse høje resistensniveauer reducerer mulighederne for en effektiv behandling af Campylobacterinfektioner hos mennesker;

AO.  der henviser til, at subterapeutisk anvendelse af antibiotika, som indebærer indgivelse af lave doser antibiotika til at fremme husdyrs vækst, har været forbudt i EU siden 2006;

AP.  der henviser til, at langt størstedelen af medicineret foder til landbrugsdyr indeholder antimikrobielle stoffer;

AQ.  der henviser til, at anvendelse af antimikrobielle stoffer til selskabsdyr medfører en yderligere risiko for udvikling og transmission af antimikrobiel resistens hos mennesker, og at den væksttendens, der konstateres for antimikrobiel resistens på dyreklinikker for selskabsdyr, ligner den, som konstateres på hospitaler;

AR.  der henviser til, at risikoen for transmission af antimikrobiel resistens fra selskabsdyr til mennesker ikke kan kvantificeres fuldt ud, og at sagen kræver yderligere undersøgelser;

AS.  der henviser til, at det anerkendes, at den nuværende lovgivning om veterinærlægemidler ikke tilvejebringer tilstrækkelige redskaber til at sikre hensigtsmæssig håndtering af de risici for menneskers sundhed, der forårsages af anvendelsen af antimikrobielle midler til dyr;

AT.  der henviser til, at spørgsmålet om off-label-anvendelse af antibiotika giver anledning til bekymring i forbindelse med både veterinær- og humanmedicin;

AU.  der henviser til, at medicinalvirksomheder er tilbøjelige til at tilføje nye antibiotika til eksisterende grupper af antibiotika i stedet for at opdage og udvikle antibakterielle midler, der virkelig er nye, og at der som følge heraf hurtigere vil opstå resistens over for disse nye midler end over for lægemidler med en reelt ny virkningsmekanisme;

AV.  der henviser til, at det er nødvendigt at tilskynde lægemiddellaboratorierne til at udvikle nye antibiotika ved at overveje at skabe incitamenter og udvikle alternative økonomiske modeller for at belønne innovation;

AW.  der henviser til, at det er af afgørende betydning at tilskynde lægemiddelvirksomhederne til at investere og forsætte med at investere i udviklingen af nye antimikrobielle agenser, især dem, der er aktive mod sygdomme, for hvilke antimikrobiel resistens er et alvorligt problem, navnlig:

samt udvikling af andre metoder til at bekæmpe infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet uden brug af antibiotika;

AX.  der henviser til, at dette kan opnås ved at imødegå nogle af de væsentligste videnskabelige, reguleringsmæssige og økonomiske udfordringer, der har vanskeliggjort udviklingen af antibiotika, og navnlig ved at skabe incitament til investeringer i forskning og udvikling og fokusere på de største folkesundhedsmæssige behov, samtidig med, at bæredygtigheden af de nationale sundhedssystemer opretholdes;

AY.  der henviser til, at der i artikel 4, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF er sat en tidsfrist for anvendelsen af gener, der overfører antibiotikaresistens til transgene planter;

AZ.  der henviser til, at produktspecialister aldrig bør udføre terapeutiske behandlinger, men kun støtte det medicinske personale, når og hvis det medicinske personale påkræver det, f. eks. i forbindelse med montering eller demontering af specifikke instrumenter;

BA.  der henviser til, at bestemmelserne i direktiv 2011/24/EU om patientmobilitet er ved at blive gennemført i hele EU, hvilket øger relevansen af, at europæiske patienter informeres om patientsikkerheden i de forskellige medlemsstater;

BB.  der henviser til, at det er af afgørende betydning at sikre patienternes rettigheder og befolkningens tillid til sundhedstjenester ved at sikre, at medlemsstaterne har indført systemer med henblik på at tilvejebringe en retfærdig økonomisk kompensation i tilfælde af uagtsomhed forårsaget af fejlbehæftet lægehjælp;

BC.  der henviser til, at internettet er det største ikkeregulerede farmaceutiske marked i verden, og at 62 % af de lægemidler, der købes online, viser sig at være falske eller ikke i overensstemmelse med standarderne; der henviser til, at en meget stor andel af de aktører, der handler på internettet, gør det ulovligt, og at den årlige samlede omsætning fra ulovligt salg på internettet af receptpligtig medicin anslås til at være på omkring 200 mia. USD;

BD.  der henviser til, at det i artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde fastsættes, at Unionens indsats skal være et supplement til de nationale politikker og skal være rettet mod at forbedre folkesundheden og forebygge sygdomme hos mennesker samt imødegå forhold, der kan indebære risiko for den fysiske og mentale sundhed;

Gennemførelse af Rådets henstillinger om patientsikkerhed

Feedback om Kommissionens anden gennemførelsesrapport

1.  minder om, at EU's lægemiddellovgivning blev fastlagt med det formål at beskytte patientsikkerheden; minder om dets ovennævnte beslutning af 22. oktober 2013 om rapport fra Kommissionen til Rådet på grundlag af medlemsstaternes rapporter om gennemførelsen af Rådets henstilling (2009/C 151/01) om patientsikkerhed, herunder forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet;

2.  glæder sig over forbedringen af overvågningssystemet for infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet i EU og de øvrige seneste foranstaltninger, som visse medlemsstater har indført for at forbedre den generelle patientsikkerhed og nedbringe antallet af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, og navnlig medlemsstaternes fremskridt med at udvikle strategier og programmer for patientsikkerhed, herunder at indføje patientsikkerhed i sundhedslovgivning samt med at udvikle indberetnings- og læringssystemer;

3.  bemærker imidlertid, at den anden gennemførelsesrapport stadig viser ujævn fremgang blandt medlemsstaterne for så vidt angår patientsikkerhed, og beklager, at visse medlemsstater tydeligvis har bremset gennemførelsen af Rådets henstillinger, muligvis bl.a. på grund af finansielle begrænsninger som følge af den økonomiske krise;

4.  beklager, at besparelsesforanstaltninger har medført en nedskæring i rengøringspersonalet på hospitaler og i andre sundhedsinstitutioner i hele Europa i betragtning af den afgørende rolle, som rengøringspersonale spiller i opretholdelsen af et højt hygiejneniveau;

5.  opfordrer medlemsstaterne til i denne økonomiske krisetid at sikre, at patientsikkerheden ikke berøres af besparelsesforanstaltninger, og at sundhedssystemerne bevarer en tilstrækkelig finansiering, og navnlig at undgå de mest ødelæggende tiltag som f.eks. kortsigtede besparelser, som vil medføre store omkostninger på mellemlang og lang sigt, og i stedet koncentrere sig om yderligere udvikling af et yderst effektivt sundhedsvæsen af høj kvalitet; opfordrer medlemsstaterne til at sikre, at der er et tilstrækkeligt antal sundhedspersoner, som er uddannet eller har speciale i forebyggelse og bekæmpelse af infektioner samt hospitalshygiejne med henblik på at sikre en mere patientcentreret tilgang;

6.  opfordrer medlemsstaterne til at udpege konkrete og ambitiøse kvantitative mål, hvad angår begrænsning af anvendelse af antibiotika;

7.  glæder sig over arbejdet i EU's arbejdsgruppe om patientsikkerhed og behandlingskvalitet, som samler repræsentanter fra alle 28 EU-lande, EFTA-landene, internationale organisationer og EU-organer og bidrager til udviklingen af EU's dagsorden for patientsikkerhed og kvalitet;

8.  opfordrer Kommissionen til fortsat at overvåge gennemførelsen af bestemmelserne om patientsikkerhed i medlemsstaterne og, hvor dette er nødvendigt, udvikle nye retningslinjer desangående;

Fingerpeg til forbedringer

9.  glæder sig over det arbejde, der medfinansieres af EU og udføres af OECD, om sammenlignelige indikatorer til at vurdere patientsikkerhed; opfordrer medlemsstaterne til at gennemføre sådanne indikatorer med henblik på at vurdere patientsikkerheden;

10.  bemærker vigtigheden af at inkludere patientsikkerhed i uddannelsen, den praktiske oplæring og videreuddannelsen af sundhedsarbejdere og sundhedspersonale i alle medlemsstater;

11.  fremhæver de potentielle fordele ved e-sundhed i forhold til at reducere antallet af utilsigtede hændelser ved at spore informationsstrømme og forbedre forståelsen af medicinske procedurer samt gennem digitale recepter og indberetninger om lægemiddelinteraktion; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til yderligere at undersøge de muligheder, som e-sundhed tilbyder inden for patientsikkerhed, herunder indførelsen af elektroniske patientjournaler, og til at styrke samarbejdsniveauet med henblik på at dele deres erfaringer, viden og gode praksis på dette område;

12.  opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at vurdere potentialet af mobilsundhedsydelser (m-sundhed) i forbindelse med sundhedsplejens effektivitet, hyppigheden af hospitalsindlæggelse og den årlige reduktion af sundhedsomkostninger pr. indbygger;

13.  bemærker, at anvendelsen af antibiotika og udbredelsen af antimikrobiel resistens varierer betydeligt mellem medlemsstaterne, og opfordrer medlemsstaterne til at anvende bedste praksis;

14.  understreger det presserende behov for at fremme veterinærforskning og -innovation på EU-plan såvel som på nationalt plan;

15.  opfordrer indtrængende medlemsstaterne til at gennemføre eller udvikle følgende foranstaltninger:

16.  opfordrer medlemsstaterne til at undersøge mulig fejlbehandling i forbindelse med istandsættelse og genbrug af medicinsk udstyr, der oprindeligt er beregnet og mærket til engangsbrug;

17.  opfordrer indtrængende medlemsstaterne til at forbedre oplysningsprogrammerne til sundhedspersonale, andre sundhedsarbejdere, praktiserende dyrlæger og offentligheden med fokus på anvendelse af antibiotika og forebyggelse af infektioner;

18.  opfordrer Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) til at udarbejde retningslinjer for off-label-anvendelse/uautoriseret anvendelse af lægemidler baseret på medicinske behov samt at udarbejde en liste over off-label-lægemidler, der anvendes på trods af autoriserede alternativer;

19.  opfordrer ECDC til at udarbejde retningslinjer for sundhedspersonale, patienter og patienternes familier om effektiv håndvask og -tørring og tilskynde til anvendelse af metoder til håndtørring, som ikke fremmer mikrobiel krydskontaminering via luftbåren smittespredning og aerosolisering;

20.  understreger behovet for større forbedringer i kommunikationen og i uddannelsen for både dyrlæger og landbrugere;

21.  anmoder endnu en gang indtrængende Kommissionen om snarest muligt at fremsætte et lovforslag, der kræver, at faktaboksen om et lægemiddel skal tilføjes indlægssedlen; den information, der gives i faktaboksen om lægemidlet skal præsenteres på en sådan måde, at teksten er tydeligt læsbar, fremtrædende og let at adskille fra resten af teksten; denne faktaboks om lægemidlet skal indeholde en kort beskrivelse af de nødvendige fakta vedrørende lægemidlet, så patienter har mulighed for at forstå anvendeligheden af og de mulige risici ved lægemidlet samt for at kunne anvende lægemidlet på sikker og korrekt vis; dette omfatter bl.a. rådgivning om, hvordan antibiotika anvendes rigtigt og korrekt;

22.  opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at fremme indførelsen af det europæiske logo i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 699/2014 for klart at identificere onlineapoteker, der sælger lægemidler til offentligheden via fjernsalg og samtidig sikre forbrugerne mod køb af falske lægemidler, som ofte udgør en sundhedsfare;

23.  erindrer om, at medlemsstaterne på grundlag af afgørelse nr. 1082/2013/EU om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler skal forelægge Kommissionen opdateringer vedrørende den seneste udvikling med hensyn til deres beredskabs- og indsatsplanlægning på nationalt plan, og opfordrer medlemsstaterne til at forelægge de relevante oplysninger i overensstemmelse med de tidsfrister, der er fastsat i afgørelsen;

Rapportering og ansvarlighed/ansvarsspørgsmål

24.  opfordrer indtrængende medlemsstaterne til at tilskynde sundhedspersonale til regelmæssigt at udarbejde information, som kan vejlede patienterne i, hvordan de kan minimere risiciene for deres sikkerhed gennem kontakt med sundhedssystemet;

25.  opfordrer medlemsstaterne til at oprette uafhængige organer til at samarbejde med fagfolk med henblik på at sikre en øget bevidstgørelse og udsendelse af advarsler vedrørende trusler mod patientsikkerheden;

26.  opfordrer medlemsstaterne til at forbedre deres systemer for indberetning af utilsigtede hændelser og lægelige fejl ved at udvikle foranstaltninger, der tilskynder til præcis, sanktionsfri og anonym indberetning fra sundhedspersonales og patienters side, og overveje at oprette et elektronisk system, som kan lette og forbedre patienternes indberetninger;

27.  opfordrer medlemsstaterne til at vedtage foranstaltninger, der vil forbedre kvaliteten – og ikke blot kvantiteten – af indberetninger af utilsigtede hændelser, således at indberetningerne indeholder solide oplysninger, der reelt forbedrer patientsikkerheden, samt oprette et system, hvor oplysninger let kan indhentes, og som vil muliggøre omfattende og systematisk evaluering;

28.  opfordrer Kommissionen til at udvikle standardiserede undersøgelser til indsamling af oplysninger om infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet;

29.  opfordrer medlemsstaterne til at foretage en strengere kontrol af og håndhæve forbuddet mod, at ikke-medicinsk eksternt personale udfører medicinsk behandling;

30.  opfordrer medlemsstaterne til at informere patienterne om risici og forebyggende foranstaltninger vedrørende utilsigtede hændelser i forbindelse med sundhedspleje og om klageprocedurer og klagegange i tilfælde af utilsigtede hændelser, f.eks. gennem en patientrettighedsrepræsentant;

31.  opfordrer medlemsstaterne til at træffe de nødvendige foranstaltninger til at undgå lægers og dyrlægers eventuelle interessekonflikt i forbindelse med ordinering og salg af medicin;

32.  opfordrer medlemsstaterne til at sikre, at fyldestgørende oplysninger om eksisterende klageordninger er let tilgængelige for patienter, der er blevet offer for en infektion erhvervet i sundhedsvæsenet eller en lægelig fejl;

33.  opfordrer Kommissionen til at aflægge rapport om national praksis for kollektive søgsmål i sager om infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet;

34.  anerkender værdien af borgerinitiativer såsom Det europæiske charter for patientrettigheder, der er baseret på Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, og den europæiske dag for patientrettigheder, der er blevet organiseret den 18. april hvert år siden 2007; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at støtte den europæiske dag for patientrettigheder på lokalt, nationalt og EU-plan,

Bekæmpelse af antimikrobiel resistens

Status og lovende løsninger

35.  glæder sig over Kommissionens arbejde vedrørende antimikrobiel resistens og forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet samt ECDC's koordinerings- og overvågningssamarbejde, navnlig inden for rammerne af det europæiske overvågningsnet for antimikrobiel resistens (EARS-Net), det europæiske net til overvågning af forbruget af antimikrobielle stoffer (ESAC-Net) og overvågningsnettet for infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet (HAI-Net);

36.  glæder sig over ECDC's, EMA's og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA's) fælles koordinerings- og overvågningsarbejde vedrørende antimikrobiel resistens;

37.  bemærker med bekymring, at mellem 2010 og 2013 den procentvise andel af K. pneumoniae-bakterier, der er resistente over for fluoroquinolon, tredjegenerationscephalosporiner og aminoglycosider samt den kombinerede resistens over for alle tre grupper af antibiotika og resistens over for carbapenemer, en gruppe antibiotika, der anvendes som sidste udvej, er steget betydeligt i mange medlemsstater og på EU-plan; bemærker endvidere, at resistensen over for tredjegenerationscephalosporiner også er steget betydeligt i mange medlemsstater og på EU-plan for E. coli i samme periode; bemærker endvidere, at MDR-TB i visse regioner af Europa tegner sig for hele 20 % af alle nye tuberkulosetilfælde, og at behandlingsresultaterne for MDR-TB er alarmerende dårlige;

38.  bemærker med bekymring, at der i lande med høje niveauer af multiresistens, herunder resistens over for carbapenem, kun findes nogle få alternative behandlinger, heriblandt polymyxiner; understreger, at tilstedeværelsen af bakterier, der er resistente over for polymyxiner, i disse lande er en alvorlig advarsel om, at mulighederne for behandling af inficerede patienter bliver stadigt mere begrænsede;

39.  bemærker, at infektioner forårsaget af antimikrobielt resistente bakterier med stor sandsynlighed vil medføre bekostelige forlængede hospitalsophold samt anvendelse af alternative og dyrere terapeutiske behandlinger, hvilket vil medføre en øget byrde for medlemsstaternes sundhedssystemer;

40.  beklager, at der de sidste 25 år både har været en manglende opmærksomhed omkring betydningen af en rationel anvendelse af antimikrobielle agenser og navnlig antibiotika, og en stagnation i udvikling inden for antimikrobielle lægemidler, som især skyldes de videnskabelige, økonomiske og forskriftsmæssige hindringer, der er opstået;

41.  bemærker, at både Horisont 2020 og EU's tredje folkesundhedsprogram har lagt vægt på infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet og antimikrobiel resistens;

42.  bemærker, at visse eksisterende og effektive antibiotika ikke er tilgængelige i flere medlemsstater, hvilket medfører uhensigtsmæssig udvælgelse af medicinsk behandling, og opfordrer derfor medlemsstaterne og Kommissionen til at undersøge, hvordan man kan holde effektive antibiotika på markedet;

43.  gør opmærksom på, at antibiotikaresistens ofte forsinker behandlingen med det rette antibiotikum, og at et forkert antibiotikum, eller en for sent indledt behandling for patienter, der lider af alvorlige infektionssygdomme, forårsager alvorlige komplikationer, som i visse tilfælde kan have døden til følge;

44.  bemærker med stor bekymring det høje antal dyr, der er inficeret med bakterier, som er resistente over for antibiotika, og risikoen for, at disse bakterier overføres fra inficeret kød til forbrugerne;

45.  bemærker med stor bekymring sammenhængen mellem den veterinære anvendelse af antimikrobielle midler og udviklingen af antimikrobiel resistens hos landbrugere samt risikoen for at denne resistens spredes i forbindelse med hospitalsbehandling;

46.  glæder sig over de initiativer og foranstaltninger, som medlemsstaterne, fagfolk i dyresundhedssektoren og dyreejere har truffet med henblik på at fremme ansvarlig anvendelse af antimikrobielle midler til dyr og reducere anvendelsen af antimikrobielle midler i husdyrhold;

47.  mener, at forskning i nye antimikrobielle lægemidler er af største betydning, og opfordrer Kommissionen til at bruge Den Europæiske Fond for Strategiske Investeringer (EFSI) til at fremme forskningen, f.eks. ved at støtte eksisterende strukturer såsom initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI);

48.  opfordrer til at der lægges større vægt på udvikling af nye antimikrobielle midler, som er rettet mod nye mål;

49.  glæder sig over og opfordrer til yderligere forskning i ægte nye antimikrobielle lægemidler, navnlig antibiotika, rettet mod fremherskende multiresistente gramnegative bakterier og mod sygdomme, der er særligt udsatte for antimikrobiel resistens, som f.eks. K. pneumoniae, Acinetobacter, E. Coli, hiv, Staphylococcus aureus, tuberkulose og malaria; insisterer dog på, at det er af afgørende betydning først og fremmest at sikre ansvarlig og fornuftig anvendelse af antimikrobielle midler; glæder sig over og opfordrer til forskning i alternative metoder, der tager sigte på at bekæmpe infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet uden anvendelse af antibiotika og på at bekæmpe MDR-TB;

50.  opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at fremskynde forsknings- og udviklingsaktiviteter med henblik på at finde nye redskaber til bekæmpelse af bakterielle infektioner, der bliver mere og mere almindelige i Europa;

51.  opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at styrke incitamenterne til samarbejde mellem den offentlige og private sektor for at genoplive forskning og udvikling i forbindelse med udvikling af antibiotika;

52.  opfordrer medlemsstaterne til at styrke samarbejdsniveauet for så vidt angår patientsikkerhed og bekæmpelse af antimikrobiel resistens med henblik på at begrænse og reducere spredning af resistente mikroorganismer fra én medlemsstat til en anden;

53.  opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at anvende ordninger med "adaptive pathways" (tilpassede patientforløb) og andre lovgivningsværktøjer til at give patienterne hurtigere adgang til innovative antibakterielle midler til behandling af resistente infektioner;

54.  opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at gøre brug af Det Europæiske Lægemiddelagenturs program "adaptive pathways" og udnytte alle de reguleringsmæssige instrumenter, de råder over, for at give patienterne hurtigere adgang til innovativ behandling af bakterieinfektioner;

55.  understreger behovet for, at patienterne er i centrum i enhver sundhedspolitik, og tilskynder til sundhedskompetencer og inddragelse af patienterne i forbindelse med beslutningstagning vedrørende behandling;

56.  mener, at det er af afgørende betydning, at Kommissionen forsøger at sikre videreførelsen af EU’s handlingsplan for antimikrobiel resistens efter 2016 med fokus på, hvordan de videnskabelige, reguleringsmæssige og økonomiske udfordringer i forbindelse med antimikrobiel resistens kan overvindes, samtidig med at der tages hensyn til forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet;

Henstillinger vedrørende anvendelse af antibiotika i humanmedicin

57.  minder om, at selvmedicinering med antibiotika bør være strengt forbudt, og understreger, at det er nødvendigt, at de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne håndhæver en "politik om receptpligtighed" for antibakterielle midler;

58.  opfordrer medlemsstaterne til at træffe passende foranstaltninger til at sikre en ansvarlig og fornuftig anvendelse i humanmedicin af alle antimikrobielle agenser og navnlig antibiotika, der anses for sidste udvej for behandling af bakterielle infektioner på hospitaler, da en ikke-hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika til forebyggende formål (herunder på hospitaler) er en af de væsentligste medvirkende årsager til, at der opstår antibiotikaresistens;

59.  opfordrer medlemsstaterne til at fremme adgangen til lægemidler af høj kvalitet og overholdelsen af fulde behandlingscyklusser for alle patienter med særlig støtte til de mest sårbare med henblik på at forebygge udvikling af resistens;

60.  opfordrer indtrængende medlemsstaterne til også at forske i de såkaldte "glemte" antibiotika med henblik på at udvide udvalget af lægemidler, der kan vælges mellem;

61.  opfordrer Kommissionen til at tage del i WHO's arbejde med at udarbejde en ny økonomisk model med henblik på at tage hensyn til offentlighedens sundhedsrisici og behov;

62.  opfordrer medlemsstaterne og Kommissionen til at påbegynde en overvejelsesproces med henblik på at udarbejde en ny økonomisk model, der fjerner forbindelsen mellem salgsmængden og den belønning, der betales for et nyt antibiotikum, der afspejler det nye antibiotikums samfundsmæssige værdi og muliggør et tilstrækkeligt investeringsafkast for virksomheden, samtidig med at køberen får retten til at anvende produktet og fuld kontrol over mængderne;

63.  opfordrer indtrængende medlemsstaterne til at gennemføre eller udvikle følgende foranstaltninger:

64.  opfordrer Kommissionen til at overveje konsekvenserne af øget mobilitet som fastsat i direktiv 2011/24/EU med hensyn til den forøgede antimikrobielle resistens, der vil kunne opstå som følge af, at patienter rejser over hele Europa for at blive behandlet;

Henstillinger vedrørende anvendelse af antibiotika i veterinærmedicin generelt og især i dyrehold

65.  udtrykker bekymring over, at den fælles rapport fra EFSA og ECDC om antimikrobiel resistens viser, at de bakterier, der oftest forårsager fødevarebårne infektioner såsom Salmonella og Campylobacter, har udvist betydelig resistens over for almindelige antimikrobielle midler;

66.  gentager opfordringen fra sin beslutning af 27. oktober 2011 om truslen mod folkesundheden i form af antimikrobiel resistens(7) til en udfasning af profylaktisk anvendelse af antibiotika inden for husdyravl og understeger, at sektorerne for husdyrhold og intensivt fiskeopdræt bør fokusere på at forebygge sygdom gennem god hygiejne, gode staldforhold og husdyrhold samt strenge biosikkerhedsforanstaltninger, snarere end på profylaktisk anvendelse af antibiotika;

67.  opfordrer medlemsstaterne til at gennemføre eller udvikle følgende foranstaltninger:

68.  opfordrer indtrængende medlemsstaterne til at regulere eventuelle interessekonflikter mellem og økonomiske incitamenter hos dyrlæger, der både sælger og ordinerer antibiotika;

69.  anmoder Det Europæiske Lægemiddelagentur om at udarbejde en liste over antibiotika, der anvendes til dyr, for hvilke det er blevet konstateret, at de kan udgøre en væsentlig risiko for folkesundheden;

70.  opfordrer indtrængende de nationale myndigheder og EMA til at træffe eller udvikle følgende foranstaltninger:

71.  opfordrer medlovgiveren til under forhandlingerne om forslaget til en forordning om veterinærlægemidler (2014/0257(COD)) at følge en fremgangsmåde, der er i overensstemmelse med "One Health"-princippet, og mere specifikt:

72.  opfordrer medlovgiveren til under forhandlingerne om forslaget til en forordning om fremstilling, markedsføring og anvendelse af medicineret foder og ophævelsen af Rådets direktiv 90/167/EØF (2014/0255(COD)) at sikre, at den indeholder bestemmelser, som sigter mod i væsentlig grad at begrænse anvendelsen af medicineret foder, der indeholder antimikrobielle midler, til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, og navnlig strengt at forbyde forebyggende anvendelse af antimikrobielle midler i medicineret foder;

73.  anmoder Kommissionen og ECDC om at gennemføre undersøgelser af potentielle direkte eller indirekte skader, som anvendelse af antimikrobielle stoffer i selskabsdyr kan medføre, og om at udvikle foranstaltninger til at reducere risikoen for antimikrobiel resistens, som kan overføres fra selskabsdyr til mennesker;

74.  påpeger, at visse medlemsstater allerede har haft succes med at udfase profylaktisk anvendelse på bedriftsniveau; opfordrer derfor Kommissionen til at fremsætte lovforslag med henblik på at udfase profylaktisk anvendelse af antibiotika;

Samarbejdstiltag inden for Den Europæiske Union

75.  opfordrer medlemsstaterne til at samarbejde om at fastlægge minimumstandarder for patientsikkerhed og indikatorer for sikkerheden og kvaliteten af sundhedsydelserne i hele EU i samråd med alle relevante interessenter, herunder patientorganisationer;

76.  opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at indgå nærmere i en dialog med alle berørte parter og udvikle en koordineret, omfattende og bæredygtig EU-strategi for patientsikkerhed samt til at fremlægge konkrete løsninger, der skal gennemføres på EU-niveau, nationalt, regionalt, lokalt niveau og/eller inden for den primære sundhedspleje;

77.  opfordrer medlemsstaterne og Kommissionen til at påbegynde en overvejelsesproces sammen med WHO med henblik på at udarbejde en ny økonomisk model, der fjerner forbindelsen mellem salgsmængden og den belønning, der betales for et nyt antibiotikum, som sikrer virksomhederne et rimeligt afkast på deres investeringer, samtidig med at de nationale sundhedssystemers bæredygtighed bevares;

78.  opfordrer Kommissionen, medlemsstaterne og lægemiddelindustrien til at optimere EU-partnerskabsforbindelserne mellem den akademiske verden og lægemiddelindustrien som eksemplificeret ved Initiativet om innovative lægemidler (IMI);

79.  opfordrer lægemiddelvirksomhederne, regeringerne og den akademiske verden til at bidrage med deres bedste aktiver (infrastruktur, sammensætninger, ideer og finansielle ressourcer) til banebrydende grundforskning og fælles prækompetitive projekter; mener, at Initiativet om innovative lægemidler (IMI) bør gives den nødvendige fleksibilitet til at undersøge eventuelle nye resultater af disse projekter;

80.  anmoder Kommissionen om at overveje en lovgivningsmæssig ramme til at fremme udviklingen af nye antibiotiske lægemidler, f.eks. i form af et instrument, der styrer brugen af antibiotika til mennesker i stil med den, der allerede er foreslået for brugen af antibiotika til dyr;

81.  opfordrer til at videreføre samarbejdet mellem den private og den offentlige sektor, såsom programmerne "New Drugs for Bad Bugs", COMBACTE, TRANSLOCATION, Drive AB eller ENABLE i forbindelse med Initiativet om innovative lægemidler, med henblik på at udnytte fordelene ved samarbejde;

82.  glæder sig over det fælles programlægningsinitiativ om antimikrobiel resistens, som giver medlemsstaterne mulighed for at enes om forskningsbehov for at undgå dobbeltarbejde og anmoder om en øget finansiering til udviklingen af nye lægemidler som et alternativ til antibiotika med henblik på at bekæmpe antimikrobiel resistens;

83.  opfordrer EU til at tilslutte sig den globale innovationsfond, der blev foreslået i forbindelse med den evaluering af antibiotikaresistensen, der blev gennemført i Det Forenede Kongerige, med det formål at støtte grundforskning;

84.  anmoder Kommissionen og medlemsstaterne om at støtte let anvendelige diagnoseværktøjer med henblik på at sikre, at der lettere kan stilles en egentlig diagnose, før der ordineres eller gives et antibiotikum, navnlig inden for den ambulante sektor;

85.  opfordrer EU til at fremme og deltage i ethvert globalt initiativ, der har til formål at styrke midlerne til bekæmpelse af antibiotikaresistens og støtte forskningen inden for dette område;

86.  opfordrer Kommissionen til i samarbejde med medlemsstaterne at udarbejde anbefalinger vedrørende de standarder for fødevaresikkerhed, der skal finde anvendelse i forbindelse med tilstedeværelse af (multi)resistente patogener og/eller specificerede determinanter for resistens;

87.  understreger, at antimikrobiel resistens har udviklet sig til et alvorligt problem, der skal tages hånd om hurtigst muligt; opfordrer Kommissionen til at overveje at fremsætte lovforslag om forsigtig anvendelse af antibiotika, såfremt der kun er sket begrænsede eller ingen fremskridt i medlemsstaterne inden for fem år efter offentliggørelsen af disse anbefalinger;

o
o   o

88.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, Regionsudvalget og medlemsstaterne.

(1) EUT C 184 E af 8.7.2010, s. 395. (2) EUT C 151 af 3.7.2009, s. 1. (3) Vedtagne tekster, P7_TA(2012)0483. (4) Vedtagne tekster, P7_TA(2013)0435. (5) Tackling antibiotic resistance from a food safety perspective in Europe (håndtering af antibiotikaresistens set ud fra et fødevaresikkerhedsperspektiv), WHO Europe, 2011. (6) "Antibiotic use in livestock: Time to act" (brug af antibiotika i husdyrbestande: tid til at gribe ind) (holdningsdokument), BEUC (Den Europæiske Forbrugerorganisation). (7) EUT C 131 E af 8.5.2013, s. 116.