Seznam 
 Předchozí 
 Další 
 Úplné znění 
Postup : 2014/0257(COD)
Průběh na zasedání
Stadia projednávání dokumentu : A8-0046/2016

Předložené texty :

A8-0046/2016

Rozpravy :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Hlasování :

PV 10/03/2016 - 7.5
CRE 10/03/2016 - 7.5
Vysvětlení hlasování
PV 25/10/2018 - 13.5

Přijaté texty :

P8_TA(2016)0087
P8_TA(2018)0421

Přijaté texty
PDF 1484kWORD 1053k
Čtvrtek, 10. března 2016 - Štrasburk
Veterinární léčivé přípravky ***I
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem dne 10. března 2016 k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o veterinárních léčivých přípravcích (COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))(1)

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Znění navržené Komisí   Pozměňovací návrh
Pozměňovací návrh 1
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 2
(2)  S ohledem na získané zkušenosti a na základě posouzení Komise týkajícího se fungování trhu pro veterinární léčivé přípravky by právní rámec pro veterinární léčivé přípravky měl být přizpůsoben vědeckému pokroku, současným tržním podmínkám a hospodářské realitě.
 (2)  S ohledem na získané zkušenosti a na základě posouzení Komise týkajícího se fungování trhu pro veterinární léčivé přípravky by právní rámec pro veterinární léčivé přípravky měl být přizpůsoben vědeckému pokroku, současným tržním podmínkám a hospodářské realitě s ohledem na zvířata, přírodu a jejich interakci s člověkem.
Pozměňovací návrh 2
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 6
(6)   Zvířata mohou trpět širokou škálou onemocnění, kterým lze předcházet nebo je léčit. Dopad nákaz zvířat a opatření nutných k jejich tlumení může být zničující pro jednotlivá zvířata, populace zvířat, chovatele i celou ekonomiku. Nákazy zvířat přenosné na člověka mohou mít rovněž závažný dopad na veřejné zdraví. Proto by měl být v Unii k dispozici dostatek účinných veterinárních léčivých přípravků, aby se zajistily vysoké standardy zdraví zvířat a veřejného zdraví a aby se napomohlo rozvoji odvětví zemědělství a akvakultury.
 (6)   Navzdory opatřením, která zemědělci přijímají v oblasti správné hygieny, krmiva, řízení a biologické bezpečnosti, mohou zvířata trpět širokou škálou onemocnění, kterým je z důvodů zdraví zvířat a jejich dobrých životních podmínek třeba předcházet nebo je léčit pomocí veterinárních léčivých přípravků. Dopad nákaz zvířat a opatření nutných k jejich tlumení může být zničující pro jednotlivá zvířata, populace zvířat, chovatele i celou ekonomiku. Nákazy zvířat přenosné na člověka mohou mít rovněž závažný dopad na veřejné zdraví. Proto by měl být v Unii k dispozici dostatek účinných veterinárních léčivých přípravků, aby se zajistily vysoké standardy zdraví zvířat a veřejného zdraví a aby se napomohlo rozvoji odvětví zemědělství a akvakultury. Proto je třeba zavést správnou chovatelskou praxi a řídicí postupy s cílem zlepšit životní podmínky zvířat, omezit šíření nákaz, předcházet rezistenci vůči antimikrobiálním látkám a zajistit řádnou výživu hospodářských zvířat.
Pozměňovací návrh 3
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 7
(7)   Toto nařízení by mělo stanovit vysoké standardy jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků, aby se vyřešily společné problémy, pokud jde o ochranu veřejného zdraví a zdraví zvířat. Toto nařízení by zároveň mělo harmonizovat pravidla pro registraci veterinárních léčivých přípravků a jejich uvádění na trh Unie.
 (7)   Toto nařízení by mělo stanovit vysoké standardy jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků, aby se vyřešily společné problémy, pokud jde o ochranu veřejného zdraví a zdraví zvířat a ochranu životního prostředí. Toto nařízení by zároveň mělo harmonizovat pravidla pro registraci veterinárních léčivých přípravků a jejich uvádění na trh Unie.
Pozměňovací návrh 4
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 7 a (nový)
(7a)  Cílem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví zvířat i lidí a současně zabezpečit ochranu životního prostředí. Proto je třeba uplatnit zásadu předběžné opatrnosti. Toto nařízení by mělo zajistit, aby průmyslové odvětví prokázalo, že farmaceutické látky nebo veterinární léčivé přípravky vyráběné nebo uváděné na trh nemají žádné škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat ani nepřijatelný dopad na životní prostředí.
Pozměňovací návrh 5
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 9
(9)  Rozsah povinného používání centralizovaného postupu pro registrace, podle nějž jsou registrace platné v celé Unii, by měl zahrnovat mimo jiné přípravky obsahující nové účinné látky a přípravky, které obsahují uměle vyrobené tkáně nebo buňky nebo z nich sestávají. Aby se zajistila co nejširší dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, měl by být zároveň rozšířen centralizovaný postup pro registrace, aby mohly být žádosti o registraci podle tohoto postupu předkládány pro jakýkoli veterinární léčivý přípravek, včetně generik veterinárních léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni.
 (9)  Rozsah povinného používání centralizovaného postupu pro registrace, podle nějž jsou registrace platné v celé Unii, by měl zahrnovat mimo jiné přípravky obsahující nové účinné látky a přípravky, které obsahují uměle vyrobené tkáně nebo buňky nebo z nich sestávají. Aby se zajistila co nejširší dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, měl by být zároveň rozšířen centralizovaný postup pro registrace, aby mohly být žádosti o registraci podle tohoto postupu předkládány pro jakýkoli veterinární léčivý přípravek, včetně generik veterinárních léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni. Používání centralizovaného postupu by mělo být všemožně podporováno, zejména usnadňováním přístupu malým a středním podnikům.
Pozměňovací návrh 6
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 14
(14)  Pokud má členský stát nebo Komise za to, že existují důvody se domnívat, že veterinární léčivý přípravek může představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, mělo by být na úrovni Unie provedeno vědecké hodnocení přípravku, které povede k jednotnému rozhodnutí o sporném bodu, jež bude závazné pro dotčené členské státy a bude přijato na základě celkového posouzení přínosu a rizika.
 (14)  Pokud má členský stát nebo Komise za to, že existují důvody se domnívat, že veterinární léčivý přípravek může představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, mělo by být na úrovni Unie provedeno vědecké hodnocení přípravku, které povede k jednotnému rozhodnutí o sporném bodu, jež bude závazné pro dotčené členské státy a bude přijato na základě celkového posouzení přínosu a rizika. Postup registrace veterinárních léčivých přípravků by měl být upraven tak, aby byly odstraněny jiné administrativní postupy, které mohou bránit rozvoji výzkumu a inovací sloužících k objevení nových léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh 7
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 17
(17)   Mohou však nastat situace, kdy není k dispozici žádný vhodný registrovaný veterinární léčivý přípravek. V těchto situacích by veterinární lékaři měli mít výjimečně možnost předepsat pro zvířata, za která jsou odpovědní, jiné léčivé přípravky v souladu s přísnými pravidly a pouze v zájmu zdraví zvířat nebo dobrých životních podmínek zvířat. V případě zvířat určených k produkci potravin by veterinární lékaři měli zajistit, aby byla předepsána příslušná ochranná lhůta tak, aby škodlivá rezidua uvedených léčivých přípravků nevstoupila do potravinového řetězce.
 (17)   Mohou však nastat situace, kdy není k dispozici žádný vhodný registrovaný veterinární léčivý přípravek. V těchto situacích by veterinární lékaři měli mít výjimečně možnost předepsat pro zvířata, za která jsou odpovědní, jiné léčivé přípravky v souladu s přísnými pravidly a pouze v zájmu zdraví zvířat nebo dobrých životních podmínek zvířat. V takových případech lze humánní antimikrobiální léčivé přípravky podat pouze na předpis vystavený veterinárním lékařem a na základě povolení veterinárního orgánu, který je za sledování činnosti dotčeného veterinárního lékaře odpovědný. V případě zvířat určených k produkci potravin by veterinární lékaři měli zajistit, aby byla předepsána příslušná ochranná lhůta tak, aby škodlivá rezidua uvedených léčivých přípravků nevstoupila do potravinového řetězce, přičemž obzvlášť obezřetně je nutno postupovat v případech, kdy jsou zvířatům určeným k produkci potravin podávána antibiotika.
Pozměňovací návrh 8
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 18
(18)  Členské státy by měly mít možnost povolit výjimečné použití veterinárních léčivých přípravků bez registrace, pokud je to nezbytné, k reakci na nákazy uvedené na seznamu Unie a kde to vyžaduje nákazová situace v členském státě.
 (18)  Členské státy by měly mít možnost povolit dočasné výjimečné použití veterinárních léčivých přípravků bez registrace, pokud je to nezbytné, k reakci na nákazy uvedené na seznamu Unie či nové nákazy a kde to vyžaduje nákazová situace v členském státě.
Pozměňovací návrh 9
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 20
(20)   Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU15 obsahuje ustanovení o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely na základě zásad nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. Klinická hodnocení veterinárních léčivých přípravků jsou z působnosti uvedené směrnice vyňata. Navrhování a provádění klinických hodnocení, která poskytují důležité informace týkající se bezpečnosti a účinnosti veterinárního léčivého přípravku, by měly být takové, aby poskytovaly co nejuspokojivější výsledky za použití co nejnižšího počtu zvířat, postupy by měly mít co nejmenší pravděpodobnost, že způsobí bolest, utrpení nebo stres zvířat, a měly by zohledňovat zásady stanovené ve směrnice 2010/63/EU.
 (20)   Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU15 obsahuje ustanovení o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely na základě zásad nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. Klinická hodnocení veterinárních léčivých přípravků jsou z působnosti uvedené směrnice vyňata. Navrhování a provádění klinických hodnocení, která poskytují důležité informace týkající se bezpečnosti a účinnosti veterinárního léčivého přípravku, by měly být optimalizovány takovým způsobem, aby poskytovaly co nejuspokojivější výsledky za použití co nejnižšího počtu zvířat, a postupy by měly být koncipovány tak, aby nezpůsobovaly bolest, utrpení nebo stres zvířat, a měly by zohledňovat zásady stanovené ve směrnici 2010/63/EU.
__________________
 __________________
15 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).
 15 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).
Pozměňovací návrh 10
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 23
(23)  Společnosti nemají příliš velký zájem na rozvoji veterinárních léčivých přípravků pro trhy omezené velikosti. Aby se podpořila dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii pro tyto trhy, mělo by být v některých případech možné udělit registrace bez předložení úplné žádosti, a sice na základě posouzení přínosu a rizika dané situace a v případě potřeby s výhradou zvláštních povinností. Zejména by to mělo být možné v případě veterinárních léčivých přípravků pro použití u minoritních druhů zvířat nebo pro léčbu nebo prevenci nákaz, které se vyskytují vzácně nebo v omezených zeměpisných oblastech.
 (23)  Společnosti nemají příliš velký zájem na rozvoji veterinárních léčivých přípravků pro trhy omezené velikosti. Aby se podpořila dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii pro tyto trhy, mělo by být ve výjimečných případech možné udělit registrace bez předložení úplné žádosti, a sice na základě posouzení přínosu a rizika dané situace a v případě potřeby s výhradou zvláštních povinností. Zejména by to mělo být možné v případě veterinárních léčivých přípravků pro použití u minoritních druhů zvířat nebo pro léčbu nebo prevenci nákaz, které se vyskytují vzácně nebo v omezených zeměpisných oblastech. Tyto přípravky by měly být používány pouze na základě předpisu.
Pozměňovací návrh 11
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 25
(25)  Zkoušky, předklinické studie a klinická hodnocení představují pro společnosti významnou investici, kterou musí vynaložit, aby předložily spolu se žádostí o registraci nezbytné údaje nebo aby stanovily maximální limit reziduí pro farmaceutické účinné látky obsažené ve veterinárním léčivém přípravku. Tuto investici je třeba za účelem podnícení výzkumu a inovací chránit, aby tak byla zajištěna dostupnost nezbytných veterinárních léčivých přípravků v Unii. Z tohoto důvodu by měly být údaje předložené příslušnému orgánu nebo agentuře chráněny před tím, aby je použil jiný žadatel. Tato ochrana by nicméně měla být časově omezená, aby umožňovala hospodářskou soutěž.
 (25)  Zkoušky, předklinické studie a klinická hodnocení představují pro společnosti významnou investici, kterou musí vynaložit, aby předložily spolu se žádostí o registraci nezbytné údaje nebo aby stanovily maximální limit reziduí pro farmaceutické účinné látky obsažené ve veterinárním léčivém přípravku. Tuto investici je třeba za účelem podnícení výzkumu a inovací, zejména v oblasti veterinárních léčivých přípravků určených pro minoritní druhy zvířat a antimikrobiálních látek, chránit, aby tak byla zajištěna dostupnost nezbytných veterinárních léčivých přípravků v Unii. Z tohoto důvodu by měly být údaje předložené příslušnému orgánu nebo agentuře chráněny před tím, aby je použil jiný žadatel. Tato ochrana by nicméně měla být časově omezená, aby umožňovala hospodářskou soutěž.
Pozměňovací návrh 311
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 25 a (nový)
(25a)  Měl by být podporován výzkum, a to nejen prostřednictvím komerční ochrany inovativních účinných látek, ale také prostřednictvím ochrany významných investic do údajů získávaných za účelem zlepšení již existujícího veterinárního léčivého přípravku nebo jeho zachování na trhu. V takových případech by se ochranná lhůta vztahovala pouze na balíček nových údajů, a nikoli na účinnou látku či jiné související přípravky.
Pozměňovací návrh 13
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 27
(27)  Uznává se, že možný účinek přípravku na životní prostředí může záviset na použitém objemu a výsledném množství farmaceutické látky, které se může dostat do životního prostředí. Pokud tedy existují důkazy, že některá složka léčivého přípravku, pro který byla předložena žádost o registraci jakožto generického léčivého přípravku, představuje nebezpečí pro životní prostředí, je z důvodu ochrany životního prostředí vhodné požadovat údaje týkající se možného účinku na životní prostředí. V těchto případech by žadatelé měli usilovat o to, aby tyto údaje shromáždili společnými silami, jelikož tím se sníží náklady a omezí se množství zkoušek na obratlovcích.
 (27)  Uznává se, že možný účinek přípravku na životní prostředí může záviset na použitém objemu a výsledném množství farmaceutické látky, které se může dostat do životního prostředí. Pokud tedy existují důkazy, že některá složka léčivého přípravku, pro který byla předložena žádost o registraci jakožto generického léčivého přípravku, představuje nebezpečí pro životní prostředí, je z důvodu ochrany životního prostředí vhodné požadovat údaje týkající se možného účinku na životní prostředí. V těchto případech by žadatelé měli usilovat o to, aby tyto údaje shromáždili společnými silami, jelikož tím se sníží náklady a omezí se množství zkoušek na obratlovcích. Současný systém posouzení dopadu vede k opakujícím se hodnocením environmentálních vlastností látek, která mohou přinášet odlišné výsledky. To může vést k rozdílným rozhodnutím o přípravcích, jež mají obdobný dopad na životní prostředí, zejména u přípravků, které byly registrovány před provedením posouzení dopadu na životní prostředí. Možnou alternativou je zavedení jednotného centralizovaného hodnocení environmentálních vlastností účinných veterinárních látek pomocí systému monografií. Komise by proto měla Evropskému parlamentu a Radě co nejdříve předložit zprávu analyzující proveditelnost monografií a případné další možnosti.
Pozměňovací návrh 14
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 27 a (nový)
(27a)  V souladu se směrnicí 2010/63/EU je nutno nahrazovat, omezovat nebo zdokonalovat zkoušky na obratlovcích. Provádění tohoto nařízení by se proto mělo, kdykoli je to možné, zakládat na používání alternativních zkušebních metod vhodných pro posouzení zdravotních rizik a rizik pro životní prostředí, která přípravky přinášejí.
Pozměňovací návrh 15
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 31
(31)  Uznává se, že v některých případech nemůže vědecké posouzení rizik samo o sobě poskytnout všechny informace, z nichž by mělo vycházet rozhodnutí o řízení rizik, a měly by být zohledněny další relevantní faktory, včetně sociálních, hospodářských, etických, environmentálních faktorů a faktorů souvisejících s dobrými životními podmínkami zvířat, a také proveditelnost kontrol.
 (31)  Uznává se, že v některých případech nemůže vědecké posouzení rizik samo o sobě poskytnout všechny informace, z nichž by mělo vycházet rozhodnutí o řízení rizik, a měly by být rovněž zohledněny další relevantní faktory, včetně sociálních, hospodářských, etických, environmentálních faktorů a faktorů souvisejících s dobrými životními podmínkami zvířat, a také proveditelnost kontrol.
Pozměňovací návrh 16
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 32
(32)  Za určitých okolností, kdy hrozí vážné riziko pro zdraví zvířat nebo veřejné zdraví, ale z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, by mohla být přijata vhodná opatření s přihlédnutím k čl. 5 odst. 7 Dohody WTO o uplatňování sanitárních a fytosanitárních opatření, který byl vyložen pro Unii ve sdělení Komise o zásadě předběžné opatrnosti17. Za těchto okolností by se členské státy nebo Komise měly snažit získat dodatečné informace nutné pro objektivnější posouzení konkrétní obavy a měly by v přiměřené lhůtě dané opatření přezkoumat.
 (32)  Za určitých okolností, kdy hrozí vážné riziko pro zdraví zvířat, životní prostředí nebo veřejné zdraví, ale z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, by mohla být přijata vhodná opatření s přihlédnutím k čl. 5 odst. 7 Dohody WTO o uplatňování sanitárních a fytosanitárních opatření, který byl vyložen pro Unii ve sdělení Komise o zásadě předběžné opatrnosti17. Za těchto okolností by se členské státy nebo Komise měly snažit získat dodatečné informace nutné pro objektivnější posouzení konkrétní obavy a měly by v přiměřené lhůtě dané opatření přezkoumat.
__________________
 __________________
17 Sdělení Komise o zásadě předběžné opatrnosti, COM(2000)0001 v konečném znění.
 17 Sdělení Komise o zásadě předběžné opatrnosti, COM(2000)0001 v konečném znění.
Pozměňovací návrh 17
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 33
(33)  Rezistence vůči antimikrobiálním látkám v humánních a veterinárních léčivých přípravcích představuje stále větší zdravotní problém v Unii i na celém světě. Mnoho antimikrobiálních látek používaných u zvířat se používá i u lidí. Některé z těchto antimikrobiálních látek jsou nezbytné pro prevenci nebo léčbu život ohrožujících infekcí u lidí. Za účelem boje proti rezistenci vůči antimikrobiálním látkám by měla být přijata řada opatření. Je třeba zajistit, aby na etiketách veterinárních antimikrobiálních látek byla uvedena příslušná varování a pokyny. Použití, na něž se nevztahuje registrace určitých nových či kriticky významných antimikrobik u lidí, by mělo být ve veterinárním odvětví omezeno. Pravidla pro propagaci veterinárních antimikrobiálních látek by měla být zpřísněna a požadavky na registraci by měly dostatečně řešit rizika a přínosy antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků.
 (33)  Rezistence vůči antimikrobiálním látkám v humánních a veterinárních léčivých přípravcích představuje stále větší zdravotní problém v Unii i na celém světě, a vyžaduje tudíž společnou odpovědnost všech příslušných aktérů. Mnoho antimikrobiálních látek používaných u zvířat se používá i u lidí. Některé z těchto antimikrobiálních látek jsou naprosto nezbytné pro prevenci nebo léčbu život ohrožujících infekcí u lidí a jejich použití na zvířatech by bez ohledu na to, zda se na ně vztahuje registrace, či nikoli, mělo být zakázáno. Za účelem boje proti rezistenci vůči antimikrobiálním látkám by měla být přijata řada opatření. Je třeba zajistit, aby opatření byla uplatňována proporcionálně jak v oblasti humánní, tak veterinární medicíny a aby na etiketách humánních a veterinárních antimikrobiálních látek byla uvedena příslušná varování a pokyny. Pravidla pro propagaci veterinárních antimikrobiálních látek by měla být zpřísněna a požadavky na registraci by měly dostatečně řešit rizika a přínosy antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh 18
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 34 a (nový)
(34a)  Rutinní profylaktické a metafylaktické podávání antimikrobiálních látek zvířatům určeným k produkci potravin by se mělo ukončit. Prevence onemocnění by se neměla řešit rutinním podáváním antimikrobiálních látek, ale řádnou hygienou a správnými postupy v oblasti chovu, ustájení a řízení.
Pozměňovací návrh 19
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 35
(35)  Kombinace použití několika antimikrobiálních účinných látek může představovat zvláštní riziko s ohledem na rozvoj rezistence vůči antimikrobiálním látkám. Kombinace antimikrobiálních látek by proto měly být povolovány pouze tehdy, pokud je prokázáno, že poměr přínosů a rizik dané kombinace je příznivý.
 (35)  Kombinace použití několika antimikrobiálních účinných látek může představovat zvláštní riziko s ohledem na rozvoj rezistence vůči antimikrobiálním látkám. Kombinace antimikrobiálních látek by proto měly být povolovány pouze výjimečně, a to tehdy, pokud je prokázáno, že poměr přínosů a rizik dané kombinace je dlouhodobě příznivý.
Pozměňovací návrh 20
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 36
(36)  Vývoj nových antimikrobiálních látek zaostává za zvyšováním rezistence vůči stávajícím antimikrobiálním látkám. Vzhledem k tomu, že inovace ve vývoji nových antimikrobiálních látek jsou omezené, je nezbytné, aby byla účinnost stávajících antimikrobiálních látek zachována na co nejdelší dobu. Použití antimikrobiálních látek ve veterinárních léčivých přípravcích může urychlit vznik a šíření rezistentních mikroorganismů a může ohrozit účinné používání stávajících antimikrobiálních látek, jejichž počet je již nyní omezený, k léčbě infekcí u lidí. Proto by nemělo být povoleno nesprávné používání antimikrobiálních látek.
 (36)  Vývoj nových antimikrobiálních látek zaostává za zvyšováním rezistence vůči stávajícím antimikrobiálním látkám. Vzhledem k tomu, že inovace ve vývoji nových antimikrobiálních látek jsou omezené, je nezbytné, aby byla účinnost stávajících antimikrobiálních látek zachována na co nejdelší dobu. Použití antimikrobiálních látek v léčivých přípravcích může urychlit vznik a šíření rezistentních mikroorganismů a může ohrozit účinné používání stávajících antimikrobiálních látek, jejichž počet je již nyní omezený, k léčbě infekcí u lidí. Proto by nemělo být povoleno nesprávné používání antimikrobiálních látek. Preventivní ošetření za použití antimikrobiálních látek by mělo být regulováno přísněji a doporučeno pouze v některých zvláštních a jasně vymezených případech v souladu s požadavky v oblasti zdraví zvířat, biologické bezpečnosti a výživy.
Pozměňovací návrh 21
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 37
(37)  Aby byla co nejdéle zachována účinnost určitých antimikrobiálních látek při léčbě infekcí u lidí, může být nezbytné vyhradit uvedené antimikrobiální látky pouze pro člověka. Proto by mělo být možné rozhodnout, že některé antimikrobiální látky by na základě vědeckého doporučení agentury neměly být dostupné na trhu ve veterinárním odvětví.
 (37)  Aby byla co nejdéle zachována účinnost určitých antimikrobiálních látek při léčbě infekcí u lidí, je nezbytné vyhradit uvedené antimikrobiální látky pouze pro člověka. V první řadě by se toto pravidlo mělo týkat antimikrobiálních látek, které Světová zdravotnická organizace (WHO) označila za kriticky významné s nejvyšší prioritou. Dále by mělo být možné rozhodnout, že další kriticky významné antimikrobiální látky by na základě vědeckého doporučení agentury neměly být dostupné na trhu ve veterinárním odvětví.
Pozměňovací návrh 22
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 37 a (nový)
(37a)  Vzhledem k tomu, že antimikrobiální rezistence vůči humánním a veterinárním léčivým přípravkům představuje v Unii i celosvětově rostoucí zdravotnický problém a že je nutno přijmout opatření v oblasti humánní medicíny, např. ve formě nástroje vytvářejícího pobídky k vývoji nových antibiotik pro humánní použití podobného tomu, jaký je navrhován již v rámci tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh 23
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 38
(38)  Pokud se antimikrobiální látka podává a používá nesprávně, představuje riziko pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat. Proto by antimikrobiální veterinární léčivé přípravky měly být k dispozici pouze na veterinární předpis. Osoby, jež mají právo předepisovat, hrají zásadní úlohu při zaručení uvážlivého používání antimikrobiálních látek, a proto by při předepisování těchto přípravků neměly být přímo ani nepřímo ovlivňovány ekonomickými pobídkami. Proto by vydávání veterinárních antimikrobiálních látek těmito veterinárními pracovníky mělo být omezeno na množství potřebné pro léčbu zvířat, která jsou v jejich péči.
 (38)  Pokud se antimikrobiální látka podává a používá nesprávně, představuje riziko pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat. Proto by antimikrobiální veterinární léčivé přípravky měly být k dispozici pouze na veterinární předpis. Osoby, jež mají právo předepisovat, hrají zásadní úlohu při zaručení uvážlivého používání antimikrobiálních látek. Veterinární lékaři mají právní povinnost zajistit odpovědné používání veterinárních léčivých přípravků, která je součástí jejich profesního kodexu chování. Při předepisování těchto přípravků by neměli být přímo ani nepřímo ovlivňováni ekonomickými pobídkami. Odvětví zdraví zvířat a veterinární lékaři by měli společně prosazovat jejich odpovědné používání. Proto by vydávání veterinárních antimikrobiálních látek těmito veterinárními lékaři či jinými osobami k tomu oprávněnými podle vnitrostátních právních předpisů mělo být omezeno na množství potřebné pro léčbu zvířat, která jsou v jejich péči, a pouze poté, co byla stanovena veterinární diagnóza na základě klinického vyšetření zvířete, nebo ve výjimečných případech na základě trvalého sledování jeho zdravotního stavu.
Pozměňovací návrh 24
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 38 a (nový)
(38a)  Uvážlivé používání antimikrobiálních látek je základem pro řešení rezistence vůči těmto látkám. Členské státy by měly zvážit přijetí pokynů pro uvážlivé používání antimikrobiálních látek ve veterinárním lékařství vypracované Komisí.
Pozměňovací návrh 25
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 38 b (nový)
(38b)  Za účelem usnadnění odpovědného používání antimikrobiálních látek je nezbytně nutná rychlá, spolehlivá a účinná veterinární diagnostika sloužící ke stanovení příčiny nákazy a k provedení zkoušky citlivosti na antibiotikum. Díky tomu bude snazší stanovit správnou diagnózu, umožní se cílené použití antimikrobiálních látek a podpoří se co možná nejmenší používání kriticky významných antimikrobiálních látek, a tím se potlačí vývoj rezistence vůči těmto látkám. Je zřejmé, že v budoucnu bude třeba provést inovace, konkrétně pokud jde o stanovování diagnózy na místě, a je třeba zvážit, zda by v tomto odvětví nebylo zapotřebí další harmonizace a regulace.
Pozměňovací návrh 26
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 39
(39)   Je důležité zohlednit mezinárodní rozměr rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám při posuzování poměru přínosů a rizik určitých veterinárních antimikrobiálních látek v Unii. Jakékoli opatření omezující používání uvedených přípravků může ovlivnit obchod s produkty živočišného původu nebo konkurenceschopnost některých odvětví živočišné výroby v Unii. Kromě toho se organismy rezistentní vůči antimikrobiálním látkám mohou šířit na člověka a zvířata v Unii konzumací produktů živočišného původu dovážených ze třetích zemí, přímým kontaktem se zvířaty nebo lidmi ve třetích zemích nebo jinými prostředky. Proto by opatření omezující používání veterinárních antimikrobiálních látek v Unii měla být založena na vědeckých poznatcích a měla by být zvažována ve spolupráci s třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi, které se zabývají rezistencí vůči antimikrobiálním látkám, aby se zajistil soulad s jejich činnostmi a strategiemi.
 (39)   Je důležité zohlednit mezinárodní rozměr rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám při posuzování poměru přínosů a rizik určitých veterinárních antimikrobiálních látek v Unii. Organismy rezistentní vůči antimikrobiálním látkám se mohou šířit na člověka a zvířata v Unii konzumací produktů živočišného původu dovážených ze třetích zemí, přímým kontaktem se zvířaty nebo lidmi ve třetích zemích nebo jinými prostředky. Tudíž by se Unie měla aktivně zasazovat o vytvoření mezinárodní strategie boje proti rezistenci vůči antimikrobiálním látkám v souladu s nedávným globálním akčním plánem přijatým WHO.
Pozměňovací návrh 27
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 40
(40)  Stále chybí dostatek podrobných a srovnatelných údajů na úrovni Unie, aby bylo možné určit trendy a identifikovat případné rizikové faktory, které by mohly vést k vypracování opatření k omezení rizika rezistence vůči antimikrobiálním látkám a ke sledování dopadu opatření, která již byla zavedena. Je proto důležité shromažďovat údaje o prodeji a používání antimikrobiálních látek u zvířat, údaje o používání antimikrobiálních látek u lidí a údaje o organismech rezistentních vůči antimikrobiálním látkám zjištěných u zvířat, lidí a v potravinách. Aby shromážděné informace mohly být účinně využity, měla by být stanovena příslušná pravidla pro shromažďování a výměnu údajů. Členské státy by měly být odpovědné za shromažďování údajů o používání antimikrobiálních látek s pomocí koordinace ze strany agentury.
 (40)  Stále chybí dostatek podrobných a srovnatelných údajů na úrovni Unie, aby bylo možné určit trendy a identifikovat případné rizikové faktory, které by mohly vést k vypracování opatření k omezení rizika rezistence vůči antimikrobiálním látkám a ke sledování dopadu opatření, která již byla zavedena. Je proto důležité shromažďovat údaje o prodeji a používání antimikrobiálních látek u zvířat, údaje o používání antimikrobiálních látek u lidí a údaje o organismech rezistentních vůči antimikrobiálním látkám zjištěných u zvířat, lidí a v potravinách. Jsou potřebné kvalitnější údaje o tom, kdy, kde a proč byly antimikrobiální látky použity. Proto by shromažďované údaje měly být rozděleny podle typu antimikrobiální látky, druhu zvířat a léčené nákazy nebo infekce. Aby shromážděné informace mohly být účinně využity, měla by být stanovena příslušná pravidla pro shromažďování a výměnu údajů. Členské státy by měly být odpovědné za shromažďování údajů o používání antimikrobiálních látek s pomocí koordinace ze strany agentury.
Pozměňovací návrh 28
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 40 a (nový)
(40a)  Citlivost z obchodního hlediska by neměla být využívána jako výmluva pro to, aby byl občanům odepřen přístup k informacím o chemických látkách s účinkem na jejich tělo a na další necílové druhy v širším prostředí. Měla by být zajištěna maximální transparentnost a současně by měly být chráněny informace, které jsou z obchodního hlediska nejvíce citlivé.
Pozměňovací návrh 29
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 49
(49)   Ve zvláštních případech nebo z důvodů veřejného zdraví a zdraví zvířat je nezbytné doplnit údaje o bezpečnosti a účinnosti dostupné v době registrace dodatečnými informacemi po uvedení přípravku na trh. Proto by měla být držiteli rozhodnutí o registraci uložena povinnost provádět poregistrační studie.
 (49)   Ve zvláštních případech je z důvodů veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo ochrany životního prostředí nezbytné doplnit údaje o bezpečnosti a účinnosti dostupné v době registrace dodatečnými informacemi po uvedení přípravku na trh. Proto by měla být držiteli rozhodnutí o registraci uložena povinnost provádět poregistrační studie.
Pozměňovací návrh 30
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 50
(50)  Měla by být zřízena farmakovigilanční databáze na úrovni Unie, v níž by se zaznamenávaly a sjednocovaly informace o nežádoucích účincích u všech veterinárních léčivých přípravků registrovaných v Unii. Tato databáze by měla zlepšit odhalování nežádoucích účinků a měla by umožnit a usnadnit farmakovigilanční dozor a dělbu práce mezi příslušnými orgány.
 (50)  Měla by být zřízena farmakovigilanční databáze na úrovni Unie, v níž by se zaznamenávaly a sjednocovaly informace o nežádoucích účincích u všech veterinárních léčivých přípravků registrovaných v Unii. Tato databáze by měla zlepšit odhalování nežádoucích účinků a měla by umožnit a usnadnit farmakovigilanční dozor a dělbu práce mezi příslušnými orgány a dalšími dotčenými orgány, včetně agentur pro ochranu životního prostředí a orgánů pro bezpečnost potravin jak na vnitrostátní úrovni, tak na úrovni Unie.
Pozměňovací návrh 314
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 52 a (nový)
(52a)  S cílem zajistit, aby veterinární léčivé prostředky, účinné látky, meziprodukty a pomocné látky používané jako výchozí materiály, které jsou dováženy ze třetích zemí, byly vyráběny v souladu s normami v oblasti dobrých životních podmínek zvířat stanovených v Unii, na rozdíl například od metody používané v současnosti ve třetích zemích k získávání sérového gonadotropinu březích klisen (PMSG), měla by Komise přepracovat směrnici 91/412/EHS a zahrnout normy v oblasti dobrých životních podmínek zvířat do správné výrobní praxe veterinárních léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh 31
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 56
(56)  V Unii by měly být harmonizovány podmínky pro výdej veterinárních léčivých přípravků veřejnosti. Veterinární léčivé přípravky by měly být vydávány pouze osobami k tomu oprávněnými členským státem, v němž jsou usazeny. Aby se zlepšila dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, mělo by být zároveň maloobchodníkům, kteří jsou příslušným orgánem v členském státě, ve kterém jsou usazeni, oprávněni vydávat veterinární léčivé přípravky, povoleno prodávat veterinární léčivé přípravky na předpis a volně prodejné veterinární léčivé přípravky přes internet zákazníkům v jiných členských státech.
 (56)  V Unii by měly být harmonizovány podmínky pro výdej veterinárních léčivých přípravků veřejnosti. Veterinární léčivé přípravky by měly být vydávány pouze veterináři nebo jinými osobami k tomu oprávněnými členským státem, v němž jsou usazeny. Avšak členské státy, v nichž není povoleno vydávání předpisů jinými osobami než veterináři, by mohly odmítnout uznávat předpisy, jež vydaly v jiných členských státech v souladu s jejich vnitrostátními právními předpisy jiné osoby než veterináři. Aby se zlepšila dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, mělo by být zároveň maloobchodníkům, kteří jsou příslušným orgánem v členském státě, ve kterém jsou usazeni, oprávněni vydávat veterinární léčivé přípravky, povoleno prodávat veterinární léčivé přípravky na předpis a volně prodejné veterinární léčivé přípravky, vyjma antimikrobiálních látek, přes internet zákazníkům v jejich či jiných členských státech. Za účelem minimalizace rizika pro zdraví lidí a zvířat by prodej antimikrobiálních látek přes internet měl být zakázán.
Pozměňovací návrh 32
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 56 a (nový)
(56a)  Předepisovat a vydávat některé veterinární léčivé přípravky by měl i nadále právně stanovený a odborně kvalifikovaný poradce pro léčivé přípravky určené zvířatům, mají-li jej členské státy k dispozici, čímž se předejde omezení distribuce a dodávek veterinárních léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh 33
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 56 b (nový)
(56b)  Pokud by veterinární lékaři nemohli z jakéhokoli důvodu léčivé přípravky vydávat, mohlo by dojít k tomu, že některé členské státy nebudou schopny nadále udržovat síť veterinárních lékařů pokrývající celé jejich území. Takovéto územní pokrytí je velmi důležité, neboť umožňuje velmi kvalitní epidemiologické monitorování již existujících nebo nově se objevujících nákaz.
Pozměňovací návrh 34
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 57
(57)   Nezákonný prodej veterinárních léčivých přípravků veřejnosti přes internet může představovat hrozbu pro veřejné zdraví a zdraví zvířat, jelikož tímto způsobem se k veřejnosti mohou dostat padělané nebo nevyhovující léčivé přípravky. Tuto hrozbu je třeba řešit. Je třeba vzít v úvahu skutečnost, že zvláštní podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti nejsou na úrovni Unie harmonizovány, a členské státy proto mohou stanovit podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti v mezích Smlouvy.
 (57)   Nezákonný prodej veterinárních léčivých přípravků veřejnosti přes internet může představovat hrozbu pro veřejné zdraví a zdraví zvířat, jelikož tímto způsobem se k veřejnosti mohou dostat padělané nebo nevyhovující léčivé přípravky. Měl by být zaveden systém, jenž zajistí, aby tyto přípravky byly řádně prodávány a aby byly prováděny kontroly zaměřující se na distribuci a padělání látek, jež jsou potenciálně nebezpečné pro použití člověkem. Je třeba vzít v úvahu skutečnost, že zvláštní podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti nejsou na úrovni Unie harmonizovány. Za účelem minimalizace rizika pro zdraví lidí a zvířat by měl být zakázán prodej antimikrobiálních látek přes internet. Členské státy mohou stanovit podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti v mezích Smlouvy.
Pozměňovací návrh 35
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 58 a (nový)
(58a)  Členské státy by poté, co informují Komisi, měly mít možnost stanovit z důvodů ochrany veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí přísnější podmínky pro výdej léčivých přípravků nabízených k prodeji za předpokladu, že tyto podmínky jsou přiměřené riziku a neomezují nepatřičně fungování vnitřního trhu.
Pozměňovací návrh 36
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 62
(62)  Pokud jsou léčivé přípravky registrovány v jednom členském státě a byly v tomto členském státě předepsány osobou vykonávající regulované povolání ve veterinární oblasti pro jednotlivé zvíře nebo skupinu zvířat, mělo by být v zásadě možné, aby byl uvedený veterinární předpis uznán a léčivý přípravek vydán i v jiném členském státě. Odstraněním regulativních a administrativních překážek, které brání tomuto uznávání, by neměla být dotčena profesní nebo etická povinnost vydávajících pracovníků odmítnout vydat léčivý přípravek uvedený v předpisu.
 (62)  Pokud jsou léčivé přípravky registrovány v jednom členském státě a byly v tomto členském státě předepsány veterinárním lékařem nebo jinou oprávněnou osobou v souladu s vnitrostátními právními předpisy pro jednotlivé zvíře nebo skupinu zvířat, mělo by být v zásadě možné, aby byl uvedený veterinární předpis uznán a léčivý přípravek vydán i v jiném členském státě, pokud tento jiný členský stát opravňuje osoby s obdobnou kvalifikací k vydávání předpisů. Odstraněním regulativních a administrativních překážek, které brání tomuto uznávání, by neměla být dotčena profesní nebo etická povinnost vydávajících pracovníků odmítnout vydat léčivý přípravek uvedený v předpisu.
Pozměňovací návrh 295
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 65
(65)  Ověření toho, zda jsou dodržovány právní požadavky, prostřednictvím kontrol má zásadní význam, aby se zajistilo, že cíle tohoto nařízení jsou účinně naplňovány v celé Unii. Proto by příslušné orgány členských států měly mít pravomoc provádět inspekce ve všech fázích výroby, distribuce a používání veterinárních léčivých přípravků. Za účelem zachování účinnosti těchto inspekcí by měly mít orgány možnost provádět neohlášené inspekce.
 (65)  Ověření toho, zda jsou dodržovány právní požadavky, prostřednictvím kontrol má zásadní význam, aby se zajistilo, že cíle tohoto nařízení jsou účinně naplňovány v celé Unii. Proto by příslušné orgány členských států měly mít pravomoc provádět inspekce ve všech fázích výroby, distribuce a používání veterinárních léčivých přípravků a měly by zveřejňovat výroční inspekční zprávy. Za účelem zachování účinnosti těchto inspekcí by všechny inspekce měly být neohlášené.
Pozměňovací návrh 38
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 67
(67)   V některých případech může selhání kontrolního systému členských států výrazně bránit dosažení cílů tohoto nařízení a vést ke vzniku rizik pro veřejné zdraví, zdraví zvířat a pro životní prostředí. Aby se zajistil harmonizovaný přístup k provádění inspekcí v celé Unii, Komise by měla mít pravomoc provádět v členských státech audity, aby ověřila fungování vnitrostátních kontrolních systémů.
 (67)   V některých případech může selhání kontrolního systému členských států výrazně bránit dosažení cílů tohoto nařízení a vést ke vzniku rizik pro veřejné zdraví, zdraví zvířat a pro životní prostředí. Komise by měla zajistit harmonizovaný přístup k provádění inspekcí v celé Unii a měla by mít pravomoc provádět v členských státech audity, aby ověřila fungování vnitrostátních kontrolních systémů.
Pozměňovací návrh 39
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 71
(71)   S ohledem na zvláštní charakteristiky homeopatických veterinárních léčivých přípravků, zejména složek těchto přípravků, je žádoucí stanovit zvláštní zjednodušený registrační postup a stanovit zvláštní ustanovení pro označování v případě určitých homeopatických veterinárních léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh bez léčebných indikací. Na imunologické homeopatické přípravky nelze uplatňovat zjednodušený registrační postup, jelikož imunologické přípravky mohou při vysokém poměru ředění vyvolat reakci. Jakostní aspekt homeopatického léčivého přípravku nezávisí na jeho použití, a proto by se neměla použít žádná zvláštní ustanovení, pokud jde o nezbytné jakostní požadavky a pravidla.
 (71)   S ohledem na zvláštní charakteristiky homeopatických veterinárních léčivých přípravků, zejména složek těchto přípravků, je žádoucí stanovit zvláštní zjednodušený registrační postup a stanovit zvláštní ustanovení pro označování v případě určitých homeopatických veterinárních léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh bez léčebných indikací. Na imunologické homeopatické přípravky nelze uplatňovat zjednodušený registrační postup, jelikož imunologické přípravky mohou při vysokém poměru ředění vyvolat reakci. Jakostní aspekt homeopatického léčivého přípravku nezávisí na jeho použití, a proto by se neměla použít žádná zvláštní ustanovení, pokud jde o nezbytné jakostní požadavky a pravidla. Dále je žádoucí povolit za specifických podmínek všeobecné používání homeopatických léčivých přípravků navržených pro humánní použití, včetně imunologických homeopatických přípravků s účinností od D4, u všech zvířat včetně zvířat určených k produkci potravin.
Pozměňovací návrh 40
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 71 a (nový)
(71a)  Na homeopatické veterinární léčivé přípravky uváděné na trh s léčebnými indikacemi nebo ve formě, která může představovat riziko, jež by však mělo být vyváženo předpokládaným léčebným účinkem, by se měla vztahovat obvyklá pravidla pro registraci veterinárních léčivých přípravků. Členské státy by měly mít možnost používat zvláštní pravidla pro hodnocení výsledků zkoušek a studií určených ke zjištění bezpečnosti a účinnosti těchto léčivých přípravků pro zvířata chovaná v zájmových chovech a pro exotické druhy zvířat za předpokladu, že tato pravidla oznámí Komisi.
Pozměňovací návrh 41
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 73
(73)   Za účelem ochrany veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí by činnosti a úkoly uložené agentuře tímto nařízením měly být odpovídajícím způsobem financovány. Tyto činnosti, služby a úkoly by měly být financovány z poplatků účtovaných podnikům. Uvedenými poplatky by však nemělo být dotčeno právo členských států vybírat poplatky za činnosti a úkoly na vnitrostátní úrovni.
 (73)   Za účelem ochrany veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí by činnosti a úkoly uložené agentuře tímto nařízením měly být odpovídajícím způsobem financovány. Tyto činnosti, služby a úkoly, včetně zavedení nových služeb v oblasti informačních technologií, které by měly snížit byrokracii, by měly být financovány z poplatků účtovaných podnikům a z navýšených finančních příspěvků Komise. Uvedenými poplatky by však nemělo být dotčeno právo členských států vybírat poplatky za činnosti a úkoly na vnitrostátní úrovni.
Pozměňovací návrh 42
Návrh nařízení
Článek 1
Toto nařízení stanoví pravidla pro uvádění na trh, výrobu, dovoz, vývoz, výdej, farmakovigilanci, kontrolu a používání veterinárních léčivých přípravků.
 Toto nařízení stanoví pravidla pro uvádění na trh, vývoj, výrobu, dovoz, vývoz, velkoobchodní distribuci, maloobchodní výdej, farmakovigilanci, kontrolu a používání veterinárních léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh 43
Návrh nařízení
Článek 1 – odstavec 1 a (nový)
Členské státy mohou pro maloobchodní prodej léčivých přípravků nabízených k prodeji na svém území stanovit přísnější podmínky, které jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí, za předpokladu, že tyto podmínky jsou přiměřené riziku a neomezují nepatřičně fungování vnitřního trhu.
Pozměňovací návrh 44
Návrh nařízení
Článek 1 – odstavec 1 b (nový)
Členské státy oznámí opatření uvedená v odstavci 1a Komisi.
Pozměňovací návrh 45
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 4 – písm. e a (nové)
ea)  látky nebo přípravky, které mají být na zvířatech výhradně použity externě k jejich čištění, hřebelcování nebo změně jejich zjevu nebo tělesného zápachu, pokud do nich nebyly přidány látky nebo přípravky podléhající veterinárnímu předpisu;
Pozměňovací návrh 46
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 4 – písm. e b (nové)
eb)  medikovaná krmiva a meziprodukty vymezené v čl. 2 odst. 2 písm. a) a b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) .../...1a;
_________________
1a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) .../... o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (Úř. věst. L ...) [2014/0255(COD)].
Pozměňovací návrh 47
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 4 – písm. e c (nové)
ec)  krmiva podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009.
Pozměňovací návrh 48
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 a (nový)
1a.  V případě pochybností platí, že pokud přípravek s ohledem na všechny jeho vlastnosti může odpovídat jak definici veterinárního léčivého přípravku ve smyslu čl. 4 bodu 1, tak definici přípravku regulovaného jiným právním předpisem Unie, jsou určující ustanovení tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh 49
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 1 – písm. b
b)   jejím účelem je použití u zvířat nebo podávání zvířatům s cílem obnovy, úpravy či změny fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy;
 b)   je možné ji použít u zvířat nebo podávat zvířatům buď s cílem obnovy, úpravy či změny fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy;
Pozměňovací návrh 50
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 1 – písm. c
c)   jejím účelem je použití pro utracení zvířat bez utrpení;
 c)   může být použita pro utracení zvířat bez utrpení;
Pozměňovací návrh 51
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 2 – návětí
2)   „látkou“ se rozumí jakýkoli materiál tohoto původu:
 2)   „látkou“ se rozumí jakýkoli materiál bez ohledu na jeho původ, který může být:
Pozměňovací návrh 52
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 2 – písm. a
a)   lidského;
 a)   lidský, např. lidská krev a přípravky z lidské krve;
Pozměňovací návrh 53
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 2 – písm. b
b)  živočišného;
 b)  živočišný, např. mikroorganismy, celí živočichové, části orgánů, živočišné sekrety, toxiny, extrakty, přípravky z krve;
Pozměňovací návrh 54
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 2 – písm. c
c)  rostlinného;
 c)  rostlinný, např. mikroorganismy, rostliny, části rostlin, rostlinné sekrety, extrakty;
Pozměňovací návrh 55
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 2 – písm. c a (nové)
ca)  houbový;
Pozměňovací návrh 56
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 2 – písm. c b (nové)
cb)  mikrobiální;
Pozměňovací návrh 57
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 2 – písm. d
d)  chemického;
 d)  chemický, např. prvky, přírodní chemické látky a chemické sloučeniny získané chemickou přeměnou nebo syntézou;
Pozměňovací návrh 58
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 2 – písm. d a (nové)
da)  minerální.
Pozměňovací návrh 59
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 2 a (nový)
2a)  „účinnou látkou“ se rozumí látka s farmakologickou účinností;
Pozměňovací návrh 60
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 3
3)   „imunologickým veterinárním léčivým přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek sestávající z očkovacích látek, toxinů, sér nebo alergenových přípravků, který je určen pro podání zvířeti za účelem navození aktivní nebo pasivní imunity nebo za účelem diagnostikování stavu imunity;
 3)   „imunologickým veterinárním léčivým přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek, jako jsou očkovací látky, toxiny, séra nebo alergenové přípravky, který je určen pro podání zvířeti za účelem navození aktivní nebo pasivní imunity nebo za účelem diagnostikování stavu imunity;
Pozměňovací návrh 61
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 7
7)  „homeopatickým veterinárním léčivým přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek zhotovený ze základních homeopatických látek podle homeopatického výrobního postupu popsaného v Evropském lékopisu nebo, není-li v něm uveden, v některém lékopisu úředně používaném v členských státech;
 7)  „homeopatickým veterinárním léčivým přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek zhotovený podle homeopatického výrobního postupu popsaného v Evropském lékopisu nebo, není-li v něm uveden, v některém lékopisu úředně používaném v členských státech; homeopatický veterinární léčivý přípravek může obsahovat více účinných složek;
Pozměňovací návrh 62
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 7 a (nový)
7a)  „rostlinným léčivým přípravkem“ se rozumí léčivý přípravek obsahující jako účinné složky výhradně jednu či více rostlinných látek nebo jeden či více rostlinných přípravků, nebo jednu či více takových rostlinných látek v kombinaci s jedním či více takovými rostlinnými přípravky;
Pozměňovací návrh 63
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 8
8)   „rezistencí vůči antimikrobiálním látkám“ se rozumí schopnost mikroorganismů přežít nebo růst v přítomnosti koncentrace antimikrobiální látky, která je obvykle dostatečná pro zabránění rozmnožování nebo pro usmrcení mikroorganismů téhož druhu;
 8)   „rezistencí vůči antimikrobiálním látkám“ se rozumí schopnost mikroorganismů přežít nebo růst v přítomnosti koncentrace antimikrobiální látky, která je obvykle dostatečná pro zastavení růstu nebo usmrcení mikroorganismů téhož druhu;
Pozměňovací návrh 64
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 8 a (nový)
8a)  „antimikrobiální látkou“ se rozumí jakákoli sloučenina s přímým účinkem na mikroorganismy využívaná pro léčení či prevenci infekcí; antimikrobiální látky zahrnují antibakteriální látky, antivirotika, antimykotika a antiprozoika; v kontextu tohoto nařízení se antimikrobiální látkou rozumí látka antibakteriální;
Pozměňovací návrh 65
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 8 b (nový)
8b)  „antiparazitikem“ se rozumí léčebný přípravek či látka používané k léčbě parazitních nákaz s různými příčinami;
Pozměňovací návrh 66
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 8 c (nový)
8c)  „antibakteriální látkou“ se rozumí jakákoli sloučenina s přímým účinkem na bakterie využívaná pro léčení či prevenci infekcí;
Pozměňovací návrh 67
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 9
9)  „klinickým hodnocením“ se rozumí studie, jejímž cílem je v terénních podmínkách zkoumat bezpečnost a/nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku v běžných podmínkách chovu zvířat nebo jako součást běžné veterinární praxe pro účely získání registrace nebo její změny;
 9)  „klinickým hodnocením“ se rozumí studie, jejímž cílem je v terénních podmínkách zkoumat bezpečnost a/nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku v běžných podmínkách chovu zvířat nebo jako součást běžné veterinární praxe;
Pozměňovací návrh 68
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 10
10)  „předklinickou studií“ se rozumí studie, na kterou se nevztahuje definice klinického hodnocení a jejímž cílem je zkoumat bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku pro účely získání registrace nebo její změny;
 10)  „předklinickou studií“ se rozumí studie, na kterou se nevztahuje definice klinického hodnocení;
Pozměňovací návrh 69
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 11 – návětí
11)  „poměrem přínosů a rizik“ se rozumí hodnocení kladných účinků veterinárního léčivého přípravku ve vztahu k těmto rizikům spojeným s používáním daného přípravku:
 11)  „poměrem přínosů a rizik“ se rozumí hodnocení kladných léčebných účinků veterinárního léčivého přípravku ve vztahu k těmto rizikům spojeným s používáním daného přípravku:
Pozměňovací návrh 70
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 12
12)   „běžným názvem“ se rozumí mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací pro veterinární léčivý přípravek nebo, pokud neexistuje, obecně používaný název;
 12)   „běžným názvem“ se rozumí mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací nebo, pokud neexistuje, obvyklý běžný název;
Pozměňovací návrh 71
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 18
18)   „příbalovou informací“ se rozumí leták u veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje informace s cílem zajistit jeho bezpečné a účinné použití;
 18)   „příbalovou informací“ se rozumí informační leták, který je přiložen k veterinárnímu léčivému přípravku a určen uživateli veterinárního léčivého přípravku a který obsahuje informace, jež jsou v souladu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku pro daný veterinární léčivý přípravek, s cílem zajistit jeho bezpečné a účinné použití;
Pozměňovací návrh 72
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 20 – písm. b
b)   veterinární léčivé přípravky pro druhy zvířat jiné než skot, ovce, prasata, kuřata, psi a kočky;
 b)   veterinární léčivé přípravky pro druhy zvířat jiné než skot, prasata, kuřata, psi, kočky, lososy a ovce chované pro masnou produkci;
Pozměňovací návrh 73
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 21
21)   „farmakovigilancí“ se rozumí proces sledování a vyšetřování nežádoucích účinků;
 21)   „farmakovigilancí“ se rozumí vědecké, kontrolní a administrativní činnosti související s odhalováním, ohlašováním, posuzováním, chápáním, předcházením a sdělováním nežádoucích účinků, které zahrnují průběžné hodnocení poměru přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků;
Pozměňovací návrh 74
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 24
24)   „veterinárním předpisem“ se rozumí jakýkoliv předpis na veterinární léčivý přípravek vystavený odborně způsobilou osobou, která je k tomu kvalifikována v souladu s použitelnými vnitrostátními právními předpisy;
 24)   „veterinárním předpisem“ se rozumí jakýkoliv předpis na veterinární léčivý přípravek vystavený veterinárním lékařem nebo jinou odborně způsobilou osobou, která je k tomu kvalifikována v souladu s použitelnými vnitrostátními právními předpisy, poté, co byla stanovena veterinární diagnóza na základě klinického vyšetření zvířete;
Pozměňovací návrh 75
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 25
25)   „ochrannou lhůtou“ se rozumí minimální doba mezi posledním podáním veterinárního léčivého přípravku zvířeti a produkcí potravin z tohoto zvířete, která je za běžných podmínek použití nezbytná k tomu, aby bylo zajištěno, že tyto potraviny nebudou obsahovat rezidua v množstvích, která ohrožují veřejné zdraví;
 25)   „ochrannou lhůtou“ se rozumí doba mezi posledním podáním veterinárního léčivého přípravku zvířeti za běžných podmínek použití a produkcí potravin z tohoto zvířete, která je nezbytná k zajištění toho, aby tyto potraviny neobsahovaly rezidua v množstvích větších, než jsou maximální limity stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/20091a;
___________________
1a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
Pozměňovací návrh 76
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 26
26)  „dodáním na trh“ se rozumí jakýkoli výdej veterinárního léčivého přípravku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
 26)  „dodáním na trh“ se rozumí jakýkoli výdej veterinárního léčivého přípravku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu členského státu v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
Pozměňovací návrh 77
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 27 a (nový)
27a)  „v zásadě obdobným přípravkem“ se rozumí generický přípravek, který splňuje kritéria shodného kvalititativního i kvantitativního složení, pokud jde o účinné látky, shodné lékové formy a bioekvivalence s původním přípravkem, ledaže je s ohledem na vědecké poznatky zřejmé, že se od původního přípravku liší, pokud jde o bezpečnost a účinnost;
Pozměňovací návrh 78
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 27 b (nový)
27b)  „držitelem rozhodnutí o registraci“ se rozumí držitel rozhodnutí o registraci vydaného podle tohoto nařízení;
Pozměňovací návrh 79
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 27 c (nový)
27c)  „dobrým chovem zvířat“ se rozumí řízení a péče o hospodářská zvířata pro účely zisku, přičemž je současně zajištěno zdraví a dobré životní podmínky zvířat dodržováním a zajištěním zvláštních potřeb každého druhu a co největším omezením potřeby použití veterinárních léčivých přípravků;
Pozměňovací návrh 80
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 27 d (nový)
27d)  „odpovědným používáním veterinárních léčivých přípravků“ se rozumí zajištění dobrých chovatelských postupů a postupů řízení, jako jsou opatření biologické bezpečnosti zaměřená na zachování zdraví skupin zvířat nebo omezení šíření nákazy v populaci zvířat, využívání veterinárního poradenství, dodržování programů očkování a pokynů týkajících se veterinárních předpisů, zajišťování dobré hygieny, vhodné výživy a pravidelného sledování zdraví a dobrých životních podmínek;
Pozměňovací návrh 81
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 27 e (nový)
27e)  „nežádoucími účinky“ se rozumí jakékoli nežádoucí účinky stanovené v čl. 73 odst. 2;
Pozměňovací návrh 82
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 27 f (nový)
27f)  „závažnými nežádoucími účinky“ se rozumí nežádoucí účinky, které mají za následek smrt, ohrožují život, vedou k závažnému poškození zdraví či invaliditě, projevují se vrozenou anomálii či vrozenou vadou u potomků nebo které mají za následek trvalé nebo prodloužené příznaky u léčených zvířat;
Pozměňovací návrh 83
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 27 g (nový)
(27g)  „léčebným (terapeutickým) ošetřením“ se rozumí ošetření nemocného zvířete nebo skupiny zvířat poté, co byla stanovena diagnóza nákazy nebo infekce;
Pozměňovací návrh 84
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – písm. 27 h (nové)
27h)  „kontrolním (metafylaktickým) ošetřením“ se rozumí ošetření skupiny zvířat poté, co byla stanovena klinická diagnóza nákazy v rámci skupiny, s cílem léčit klinicky nemocná zvířata a potlačit šíření nemoci na zvířata, která jsou s nimi v úzkém kontaktu, u nichž hrozí riziko nákazy nebo již mohou být (subklinicky) nakažena; před použitím přípravku je třeba prokázat přítomnost takového onemocnění ve skupině;
Pozměňovací návrh 85
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – písm. 27 i (nové)
27i)  „preventivním (profylaktickým) ošetřením“ se rozumí ošetření zvířete nebo skupiny zvířat před tím, než se objeví klinické příznaky nákazy, s cílem předejít výskytu nákazy nebo infekce;
Pozměňovací návrh 86
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – písm. 27 j (nové)
27j)  „souběžným dovozem“ se rozumí dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného podle tohoto nařízení v jednom z členských států do jiného členského státu, přičemž se tento přípravek vyznačuje stejnými vlastnostmi jako veterinární léčivý přípravek registrovaný v členském státě dovozu, zejména pokud jde o:
a)  shodné kvalitativní a kvantitativní složení účinných a pomocných látek a tutéž lékovou formu;
b)  tytéž léčebné indikace a cílové druhy.
Veterinární léčivý přípravek registrovaný v členském státě a souběžně dovezený přípravek jsou buď harmonizovány v souladu s články 69 nebo 70, nebo registrovány v souladu s články 46 a 48;
Pozměňovací návrh 87
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 27 k (nový)
27k)  „souběžnou distribucí“ se rozumí distribuce veterinárního léčivého přípravku, který je registrován na základě centralizovaného postupu subjektem, jemuž bylo uděleno povolení v souladu s článkem 105 a jenž je nezávislý na držiteli rozhodnutí o registraci, z jednoho členského státu do jiného členského státu;
Pozměňovací návrh 88
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 27 l (nový)
27l)  „velkoobchodní distribucí“ se rozumí veškeré činnosti zahrnující opatřování, skladování, dodávání nebo vývoz veterinárních léčivých přípravků, ať už úplatně nebo bezplatně, kromě maloobchodního výdeje; tyto činnosti provádějí výrobci nebo jejich sklady, dovozci, jiní velkoobchodní distributoři nebo lékárníci a osoby oprávněné nebo zmocněné k dodávání léčivých přípravků veřejnosti v souladu s použitelným vnitrostátním právem;
Pozměňovací návrh 89
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 27 m (nový)
27m)  „názvem veterinárního léčivého přípravku“ se rozumí název, jímž může být buď smyšlený název, jenž nepovede k záměně s běžným názvem, nebo běžný či vědecký název doplněný ochrannou známkou nebo jménem držitele rozhodnutí o registraci;
Pozměňovací návrh 90
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 27 n (nový)
27n)  „předem připravenou směsí medikovaných krmiv“ se rozumí jakýkoli veterinární léčivý přípravek připravený předem za účelem následné výroby medikovaných krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) .../...+.
_________________
+ 2014/0255(COD).
Pozměňovací návrh 91
Návrh nařízení
Čl. 5 – odst. 1
1.   Veterinární léčivý přípravek se uvede na trh pouze tehdy, pokud byla danému přípravku udělena registrace příslušným orgánem v souladu s články 44, 46 nebo 48 nebo Komisí v souladu s článkem 40.
 1.   Aniž jsou dotčena jiná ustanovení tohoto nařízení, veterinární léčivý přípravek se uvede na trh členského státu pouze tehdy, pokud byla danému přípravku udělena registrace příslušným orgánem tohoto členského státu nebo Komisí v souladu s tímto nařízením.
Pozměňovací návrh 92
Návrh nařízení
Čl. 5 – odst. 2
2.  Registrace veterinárního léčivého přípravku musí mít neomezenou dobu platnosti.
 2.  Registrace veterinárního léčivého přípravku musí mít neomezenou dobu platnosti, s výjimkou případů, kdy jsou zjištěna rizika pro veřejné zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí a kdy jsou nové vědecké poznatky důvodem k opětovnému posouzení poměru přínosů a rizik. V takovýchto případech členské státy nebo Komise předají záležitost agentuře, a to postupem uvedeným v článku 84.
Pokud veterinární léčivý přípravek, který již byl registrován, nebyl na trhu v členském státě přítomen po dobu pěti po sobě jdoucích let, pozbývá registrace tohoto veterinárního léčivého přípravku platnosti.
Příslušný orgán může za výjimečných okolností a z důvodů ochrany zdraví lidí nebo zvířat udělit výjimky z pozbytí platnosti uvedeného v druhém pododstavci. Tyto výjimky musí být řádně odůvodněny.
Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za uvádění léčivého přípravku na trh. Určení zástupce nezprošťuje držitele rozhodnutí o registraci jeho právní odpovědnosti.
Pozměňovací návrh 93
Návrh nařízení
Čl. 6 – odst. 1 – písm. c
c)   postup vzájemného uznávání stanovený v článcích 47 a 48.
 c)   postup vzájemného uznávání stanovený v článcích 47, 48 a 57.
Pozměňovací návrh 94
Návrh nařízení
Čl. 6 – odst. 3
3.   Žádosti se předkládají elektronicky. V případě žádostí předložených v souladu s centralizovaným postupem pro registrace musí být použity formáty, které poskytla agentura.
 3.   Žádosti se předkládají elektronicky, nebo jsou za mimořádných okolností a po dohodě s příslušným orgánem nebo v případě centralizovaných žádostí ukládány u agentury. Komise ve spolupráci s členskými státy a agenturou vydá podrobné pokyny ohledně formátu elektronických žádostí.
Pozměňovací návrh 95
Návrh nařízení
Čl. 6 – odst. 5
5.   Do 15 dnů od obdržení žádosti oznámí příslušný orgán nebo agentura žadateli, zda byly předloženy všechny údaje požadované podle článku 7.
 5.   Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení týkající se postupu vzájemného uznávání a decentralizovaného postupu, sdělí příslušný orgán nebo agentura žadateli do 15 dnů od obdržení žádosti, zda žádost splňuje formální náležitosti uvedené v tomto nařízení a zda může být žádost podrobena vědeckému posouzení.
Pozměňovací návrh 96
Návrh nařízení
Čl. 7 – odst. 2 – písm. a
a)   dokumentace týkající se přímého nebo nepřímého rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat v souvislosti s používáním daného antimikrobiálního veterinárního léčivého přípravku u zvířat;
 a)   dokumentace týkající se přímého nebo nepřímého rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat nebo pro životní prostředí v souvislosti s používáním daného antimikrobiálního veterinárního léčivého přípravku u zvířat;
Pozměňovací návrh 97
Návrh nařízení
Čl. 7 – odst. 2 – písm. b
b)   informace o opatřeních ke zmírnění rizik pro omezení rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku.
 b)   informace o opatřeních ke zmírnění rizik pro omezení rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku, včetně specifikací uvádějících, že přípravek nemá být používán jako běžné profylaktické nebo metafylaktické opatření u zvířat určených k produkci potravin a nemá být používán v rámci profylaktické skupinové léčby, pokud nebyla diagnostikována nákaza.
Pozměňovací návrh 98
Návrh nařízení
Čl. 7 – odst. 3
3.   Pokud se žádost týká veterinárního léčivého přípravku, který je určen pro cílové druhy zvířat určené k produkci potravin a který obsahuje farmakologicky účinné látky, jež nejsou uvedeny v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 pro dotčený druh zvířat, musí být kromě informací uvedených v odstavci 1 předložen doklad osvědčující, že agentuře byla předložena platná žádost o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/200922.
 3.   Pokud se žádost týká veterinárního léčivého přípravku, který je určen pro cílové druhy zvířat určené k produkci potravin a který obsahuje farmakologicky účinné látky, jež nejsou uvedeny v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 pro dotčený druh zvířat, musí být kromě informací uvedených v odstavci 1 tohoto článku předložen doklad osvědčující, že agentuře byla předložena platná žádost o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/200922 a že od předložení této žádosti uplynulo nejméně šest měsíců.
__________________
 __________________
22 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
 22 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
Pozměňovací návrh 100
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 2
2.   Schválení klinických hodnocení se udělí pod podmínkou, že zvířata určená k produkci potravin použitá při klinickém hodnocení nebo produkty z těchto zvířat nevstupují do potravinového řetězce, pokud neplatí, že:
 2.   Členské státy nedovolí, aby pokusná zvířata byla používána jako zdroj potravin pro lidskou spotřebu, pokud příslušné orgány nestanovily náležitou ochrannou lhůtu. Tato lhůta je buď:
a)   zkoušený přípravek je veterinárním léčivým přípravkem registrovaným pro druhy zvířat určené k produkci potravin použité při klinickém hodnocení a byla dodržena ochranná lhůta stanovená v souhrnu údajů o přípravku; nebo
 a)   alespoň tak dlouhá jako ochranná lhůta stanovená v článku 117, případně včetně bezpečnostního koeficientu odrážejícího povahu zkoušené látky; nebo
b)   zkoušený přípravek je registrovaným veterinárním léčivým přípravkem pro cílové druhy jiné než druhy zvířat určené k produkci potravin použité při klinickém hodnocení a byla dodržena ochranná lhůta stanovená v souladu s článkem 117.
 b)   pokud Unie stanovila maximální limity reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009, tato lhůta je taková, aby zajistila, že tyto limity reziduí nebudou v potravinách překročeny.
Pozměňovací návrh 101
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 4 a (nový)
4a.  Při navrhování a provádění klinických hodnocení musí být zohledněny zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi týkající se péče o živá zvířata a jejich používání pro vědecké účely.
Pozměňovací návrh 102
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 6 a (nový)
6a.  Držitel schválení klinického hodnocení uvědomí příslušný orgán o veškerých závažných nežádoucích účincích a veškeré nežádoucí reakce u člověka budou oznámeny neprodleně, nejpozději však 15 dnů po obdržení informace.
Pozměňovací návrh 103
Návrh nařízení
Článek 9
Označení na vnitřním obalu veterinárních léčivých přípravků
 Označení na vnitřním obalu veterinárních léčivých přípravků
1.  Vnitřní obal veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat pouze tyto informace:
 1.  Vnitřní obal veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat pouze tyto informace:
a)  název veterinárního léčivého přípravku a dále jeho síla a léková forma;
 a)  název veterinárního léčivého přípravku a dále jeho síla a léková forma;
b)  kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah účinných látek na jednu jednotku nebo podle podávané formy pro konkrétní objem či hmotnost, za použití jejich běžných názvů;
 b)  kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah účinných látek na jednu jednotku nebo podle podávané formy pro konkrétní objem či hmotnost, za použití jejich běžných názvů;
c)  číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“;
 c)  číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“;
d)  jméno nebo obchodní název či logo držitele rozhodnutí o registraci;
 d)  jméno nebo obchodní název či logo držitele rozhodnutí o registraci;
e)  cílové druhy;
 e)  cílové druhy;
f)  datum ukončení použitelnosti ve formátu: „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“;
 f)  datum ukončení použitelnosti ve formátu: „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“;
g)  v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování.
 g)  v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování.
1a.  Ve výjimečných případech, kdy je naprosto nezbytné zajistit bezpečné a správné podávání přípravku, mohou být na žádost žadatele nebo příslušného orgánu zahrnuty doplňující informace podle článku 30.
2.  Informace uvedené v odstavci 1 musí být snadno čitelné, jasně srozumitelné znaky nebo případně zkratky nebo piktogramy společné pro celou Unii.
 2.  Informace uvedené v odstavci 1 musí být zobrazeny jako snadno čitelné, jasně srozumitelné znaky nebo případně zkratky nebo piktogramy společné pro celou Unii.
2a.  Veškeré informace uvedené v odst. 1 písm. a) až g) musí být nadto uvedeny v elektronicky čitelném formátu, jako je čárový kód. Údaje musí být zpřístupněny dalším systémům dokumentace pomocí standardních rozhraní.
Pozměňovací návrh 104
Návrh nařízení
Článek 10
Označení na vnějším obalu veterinárních léčivých přípravků
 Označení na vnějším obalu veterinárních léčivých přípravků
1.  Vnější obal veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat pouze tyto informace:
 1.  Vnější obal veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat pouze tyto informace:
a)  informace uvedené v čl. 9 odst. 1;
 a)  informace uvedené v čl. 9 odst. 1;
b)  obsah vyjádřený jako hmotnost, objem nebo počet vnitřních balení veterinárního léčivého přípravku;
 b)  obsah vyjádřený jako hmotnost, objem nebo počet vnitřních balení veterinárního léčivého přípravku;
c)  upozornění, že veterinární léčivý přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí;
 c)  upozornění, že veterinární léčivý přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí;
d)   upozornění, že veterinární léčivý přípravek je určen pouze pro léčbu zvířat;
 d)   společný piktogram upozorňující na to, že veterinární léčivý přípravek je určen pouze pro léčbu zvířat;
e)  doporučení přečíst si příbalovou informaci;
 e)  doporučení přečíst si příbalovou informaci;
f)   požadavek použít systémy zpětného odběru pro veterinární léčivé přípravky za účelem bezpečného odstraňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků a případně další bezpečnostní opatření týkající se odstraňování nebezpečných odpadů z nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků;
 f)   požadavek použít systémy zpětného odběru pro veterinární léčivé přípravky za účelem bezpečného odstraňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků v souladu s použitelnými právními předpisy;
g)  u homeopatických veterinárních léčivých přípravků slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“.
 g)  u homeopatických veterinárních léčivých přípravků slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“.
1a.  Ve výjimečných případech, kdy je naprosto nezbytné zajistit bezpečné a správné podávání přípravku, mohou být na žádost žadatele nebo příslušného orgánu zahrnuty doplňující informace podle článku 30.
2.   Informace uvedené v odstavci 1 musí být snadno čitelné, jasně srozumitelné znaky nebo případně zkratky nebo piktogramy společné pro celou Unii.
 2.   Informace uvedené v odstavci 1 musí být zobrazeny jako snadno čitelné, jasně srozumitelné znaky a strojově čitelný formát nebo případně zkratky nebo piktogramy společné pro celou Unii.
3.  Pokud vnější obal neexistuje, všechny údaje uvedené v odstavci 1 musí být uvedeny na vnitřním obalu.
 3.  Pokud vnější obal neexistuje, všechny údaje uvedené v odstavci 1 musí být uvedeny na vnitřním obalu.
Pozměňovací návrh 105
Návrh nařízení
Článek 11
Označení na malých vnitřních baleních veterinárních léčivých přípravků
 Označení na malých vnitřních baleních veterinárních léčivých přípravků
Odchylně od článku 9 mohou malá vnitřní balení obsahovat pouze tyto informace:
 Odchylně od článku 9 mohou malá vnitřní balení obsahovat pouze tyto informace:
a)  název veterinárního léčivého přípravku;
 a)  název veterinárního léčivého přípravku;
b)  kvantitativní údaje týkající se účinné látky;
 b)  kvantitativní údaje týkající se účinné látky, pokud přípravek neexistuje pouze v jedné koncentraci nebo koncentrace netvoří součást názvu;
c)  číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“;
 c)  číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“;
d)  datum ukončení použitelnosti ve formátu: „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“
 d)  datum ukončení použitelnosti ve formátu: údaj „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“.
Ve výjimečných případech, kdy je naprosto nezbytné zajistit bezpečné a správné podávání přípravku, mohou být na žádost žadatele nebo příslušného orgánu zahrnuty doplňující informace podle článku 30.
Pozměňovací návrh 106
Návrh nařízení
Článek 12
Příbalová informace u veterinárních léčivých přípravků
 Příbalová informace u veterinárních léčivých přípravků
1.  Příbalová informace musí být k dispozici pro každý veterinární léčivý přípravek a musí obsahovat alespoň tyto informace:
 1.  Příbalová informace musí být přímo k dispozici pro každý veterinární léčivý přípravek a musí obsahovat alespoň tyto informace:
a)  jméno nebo obchodní název a adresa nebo sídlo držitele rozhodnutí o registraci a výrobce a případně zástupce držitele rozhodnutí o registraci;
 a)  jméno nebo obchodní název a adresa nebo sídlo držitele rozhodnutí o registraci a výrobce a případně zástupce držitele rozhodnutí o registraci;
b)  název veterinárního léčivého přípravku nebo v příslušných případech seznam názvů veterinárních léčivých přípravků, které byly registrovány v různých členských státech;
 b)  název veterinárního léčivého přípravku nebo v příslušných případech seznam názvů veterinárních léčivých přípravků, které byly registrovány v různých členských státech;
c)  síla a léková forma veterinárního léčivého přípravku;
 c)  síla a léková forma veterinárního léčivého přípravku;
d)   cílové druhy, dávkování pro každý druh, způsob a cesta podání a informace o správném podávání, pokud jsou zapotřebí;
 d)   cílové druhy, dávkování pro každý druh, způsob a cesta podání a v případě potřeby i informace o správném podávání;
e)  léčebné indikace;
 e)  léčebné indikace;
f)  kontraindikace a nežádoucí účinky, pokud jsou tyto informace nutné pro použití veterinárního léčivého přípravku;
 f)  kontraindikace a nežádoucí účinky, pokud jsou tyto informace nutné pro použití veterinárního léčivého přípravku;
g)  ochranná lhůta, pokud jsou cílovým druhem zvířata určená k produkci potravin, a to i pokud je tato lhůta rovna nule;
 g)  ochranná lhůta, pokud jsou cílovým druhem zvířata určená k produkci potravin, a to i pokud je tato lhůta rovna nule;
h)  v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování;
 h)  v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování;
i)  informace důležité pro bezpečnost nebo ochranu zdraví, včetně veškerých zvláštních opatření týkajících se použití, a jakákoli jiná varování;
 i)  informace důležité pro bezpečnost nebo ochranu zdraví, včetně veškerých zvláštních opatření týkajících se použití, a jakákoli jiná varování;
j)   požadavek použít systémy zpětného odběru pro veterinární léčivé přípravky za účelem bezpečného odstraňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků a případně další bezpečnostní opatření týkající se odstraňování nebezpečných odpadů z nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků;
 j)   požadavek použít systémy zpětného odběru pro veterinární léčivé přípravky za účelem bezpečného odstraňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků v souladu s použitelnými právními předpisy;
k)  číslo registrace;
l)  u generických veterinárních léčivých přípravků slova „generický veterinární léčivý přípravek“.
 l)  u generických veterinárních léčivých přípravků slova „generický veterinární léčivý přípravek“.
m)  u homeopatických veterinárních léčivých přípravků slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“.
 m)  u homeopatických veterinárních léčivých přípravků slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“;
ma)  kvalitativní a kvantitativní složení.
2.  Příbalová informace může obsahovat doplňující informace týkající se distribuce a držení nebo jakýchkoli nezbytných preventivních opatření v souladu s registrací za předpokladu, že tyto informace nejsou propagační povahy. Tyto doplňující informace musí být v příbalové informaci zřetelně odděleny od informací podle odstavce 1.
 2.  Příbalová informace může obsahovat doplňující informace týkající se distribuce a držení nebo jakýchkoli nezbytných preventivních opatření v souladu s registrací za předpokladu, že tyto informace nejsou propagační povahy. Tyto doplňující informace musí být v příbalové informaci zřetelně odděleny od informací podle odstavce 1.
3.  Příbalová informace musí být formulována a sestavena tak, aby byla jasná a srozumitelná široké veřejnosti.
 3.  Příbalová informace musí být formulována a sestavena tak, aby byla jasná, čitelná a srozumitelná široké veřejnosti.
Pozměňovací návrh 107
Návrh nařízení
Článek 13
Příbalová informace u homeopatických veterinárních léčivých přípravků
 Příbalová informace u homeopatických veterinárních léčivých přípravků
Odchylně od čl. 12 odst. 1 obsahuje příbalová informace u homeopatických veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu s články 89 až 90 pouze tyto informace:
 Odchylně od čl. 12 odst. 1 obsahuje příbalová informace u homeopatických veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu s články 89 až 90 pouze tyto informace:
a)  vědecký název základní látky či základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s použitím symbolů Evropského lékopisu, nebo, není-li k dispozici, lékopisů úředně používaných v současné době v členských státech;
 a)  vědecký název základní látky či základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s použitím symbolů Evropského lékopisu, nebo, není-li k dispozici, lékopisů úředně používaných v současné době v členských státech; je-li homeopatický veterinární léčivý přípravek složen z více než jedné základní látky, mohou být vědecké názvy základních látek na etiketě doplněny obchodní značkou;
b)  jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci, případně výrobce;
 b)  jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci, případně výrobce;
c)  způsob podání a v případě nutnosti cesta podání;
 c)  způsob podání a v případě nutnosti cesta podání;
d)  datum ukončení použitelnosti ve formátu „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“;
e)  léková forma;
 e)  léková forma;
f)  v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování;
 f)  v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování;
g)  cílové druhy;
 g)  cílové druhy a úrovně dávkování pro různé cílové druhy;
h)  zvláštní upozornění, pokud je pro daný léčivý přípravek nezbytné;
 h)  zvláštní upozornění, pokud je pro daný léčivý přípravek nezbytné;
i)  číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“;
j)  registrační číslo;
 j)  registrační číslo;
k)  ochranná lhůta, pokud se použije;
 k)  ochranná lhůta, pokud se použije;
l)  slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“.
 l)  slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“.
Pozměňovací návrh 108
Návrh nařízení
Čl. 16 – odst. 2
2.   Pro účely tohoto oddílu platí, že pokud se účinná látka skládá ze solí, esterů, etherů, izomerů, směsí izomerů, komplexů nebo derivátů jiných než účinná látka, která byla použita v referenčním veterinárním léčivém přípravku, považuje se za tutéž účinnou látku, jako je účinná látka použitá v referenčním veterinárním léčivém přípravku, pokud se významně neodlišuje vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti. Pokud se významně odlišuje, pokud jde o tyto vlastnosti, musí žadatel předložit doplňující informace, aby prokázal bezpečnost a/nebo účinnost těchto různých solí, esterů nebo derivátů schválené účinné látky referenčního veterinárního léčivého přípravku.
 2.   Pro účely tohoto oddílu platí, že pokud se účinná látka skládá ze solí, esterů, etherů, izomerů, směsí izomerů, komplexů nebo derivátů jiných než účinná látka, která byla použita v referenčním veterinárním léčivém přípravku, považuje se za tutéž účinnou látku, jako je účinná látka použitá v referenčním veterinárním léčivém přípravku, pokud se významně neodlišuje vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti, účinnosti nebo chování reziduí. Pokud se významně odlišuje, pokud jde o tyto vlastnosti, musí žadatel předložit doplňující informace, aby prokázal bezpečnost a/nebo účinnost těchto různých solí, esterů nebo derivátů schválené účinné látky referenčního veterinárního léčivého přípravku.
Pozměňovací návrh 109
Návrh nařízení
Čl. 16 – odst. 6
6.   Příslušný orgán nebo agentura mohou požádat žadatele, aby předložil údaje o bezpečnosti ohledně možných rizik, která generický veterinární léčivý přípravek představuje pro životní prostředí v případě, že registrace referenčního veterinárního léčivého přípravku byla udělena před 20. červencem 2000, nebo v případě, že pro referenční veterinární léčivý přípravek byla vyžadována druhá fáze hodnocení rizik pro životní prostředí.
 6.   Žadatel předloží příslušnému orgánu nebo agentuře na jejich žádost údaje o bezpečnosti ohledně možných rizik, která generický veterinární léčivý přípravek představuje pro životní prostředí, pokud existují opodstatněné důvody domnívat se, že registrace může vést u generického přípravku k většímu riziku pro životní prostředí než u referenčního přípravku.
Pozměňovací návrh 110
Návrh nařízení
Čl. 17 – pododstavec 1 – návětí
Odchylně od čl. 7 odst. 1 písm. b) musí žádost o registraci pro veterinární léčivý přípravek obsahující kombinaci účinných látek, které již byly všechny použity v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích, ale dosud nebyly schváleny v uvedené kombinaci (dále jen „veterinární léčivé přípravky s kombinací účinných látek“), splňovat tato kritéria:
 Odchylně od čl. 7 odst. 1 písm. b) musí žádost o registraci pro veterinární léčivý přípravek obsahující kombinaci účinných látek, které již byly všechny použity v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích, splňovat tato kritéria:
Pozměňovací návrh 111
Návrh nařízení
Článek 21
Omezené požadavky na údaje u žádostí pro omezené trhy
 Omezené požadavky na údaje u žádostí pro omezené trhy
1.   Odchylně od čl. 7 odst. 1 písm. b) se registrace veterinárního léčivého přípravku určeného pro omezený trh udělí, i když nebyla poskytnuta dokumentace týkající se jakosti a/nebo účinnosti požadovaná v souladu s přílohou II, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:
 1.   Odchylně od čl. 7 odst. 1 písm. b) se registrace veterinárního léčivého přípravku určeného pro omezený trh udělí, i když z objektivních důvodů, které lze ověřit, není žadatel schopen poskytnout dokumentaci týkající se jakosti a/nebo účinnosti požadovanou v souladu s přílohou II, pokud jsou splněny následující podmínky:
a)   přínos z okamžité dostupnosti veterinárního léčivého přípravku na trhu pro zdraví zvířat nebo pro veřejné zdraví je větší než rizika plynoucí ze skutečnosti, že určitá dokumentace nebyla poskytnuta;
 a)   přínos z okamžité dostupnosti veterinárního léčivého přípravku na trhu pro zdraví zvířat nebo pro veřejné zdraví je větší než rizika plynoucí ze skutečnosti, že určitá dokumentace nebyla poskytnuta;
b)   žadatel předložil důkazy, že daný veterinární léčivý přípravek je určen pro omezený trh.
 b)   žadatel předložil důkazy, že daný veterinární léčivý přípravek je určen pro omezený trh.
2.   Odchylně od čl. 5 odst. 2 se registrace pro omezený trh udělí na dobu tří let.
 2.   Odchylně od čl. 5 odst. 2 se registrace pro omezený trh udělí na dobu pěti let. Po uplynutí této doby může držitel s ohledem na vědecké poznatky a na základě farmakovigilance a účinnosti požádat o změnu této registrace na registraci s neomezenou platností.
3.   Pokud byla udělena registrace pro léčivý přípravek v souladu s tímto článkem, souhrn údajů o přípravku musí jasně uvádět, že bylo provedeno pouze omezené posouzení jakosti a/nebo účinnosti vzhledem k nedostatku úplných údajů o účinnosti a/nebo jakosti.
 3.   Pokud byla udělena registrace pro léčivý přípravek v souladu s tímto článkem, souhrn údajů o přípravku musí jasně uvádět, že byly předloženy pouze omezené informace o jeho jakosti a účinnosti. Na obalu musí být uvedeno upozornění obsahující stejnou informaci.
3a.  Veterinární léčivý přípravek, kterému byla udělena registrace v souladu s tímto článkem, může být vydán pouze na předpis.
Pozměňovací návrh 113
Návrh nařízení
Článek 22
Požadavky na údaje u žádostí za výjimečných okolností
 Požadavky na údaje u žádostí za výjimečných okolností
1.   Odchylně od čl. 7 odst. 1 písm. b) za výjimečných okolností souvisejících se zdravím zvířat nebo veřejným zdravím, pokud žadatel prokázal, že z objektivních důvodů, které lze ověřit, není schopen poskytnout dokumentaci týkající se jakosti, bezpečnosti a/nebo účinnosti požadovanou v souladu s částí 1, částí 2 a částí 3 přílohy II, může být registrace udělena při splnění jednoho z těchto požadavků:
 1.   Odchylně od čl. 7 odst. 1 písm. b) za výjimečných okolností souvisejících se zdravím zvířat nebo veřejným zdravím, včetně nesplněných potřeb v oblasti zdraví zvířat, pokud žadatel prokázal, že z objektivních důvodů, které lze ověřit, není schopen poskytnout dokumentaci týkající se jakosti, bezpečnosti a/nebo účinnosti požadovanou v souladu s částí 1, částí 2 a částí 3 přílohy II, může být registrace udělena při splnění jednoho z těchto požadavků:
a)   požadavek zavést podmínky nebo omezení, zejména s ohledem na bezpečnost veterinárního léčivého přípravku;
 a)   požadavek zavést podmínky nebo omezení, zejména s ohledem na bezpečnost veterinárního léčivého přípravku;
b)   požadavek oznámit příslušným orgánům jakoukoli událost v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku;
 b)   požadavek oznámit příslušným orgánům jakoukoli nežádoucí událost v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku;
c)   požadavek na provedení poregistračních studií.
 c)   požadavek poskytovat další údaje buď na základě poregistračních studií, nebo na základě shromažďovaných údajů o úspěšnosti přípravku v terénu, přičemž údaje z terénu se na základě posouzení přínosů a rizik považují za vhodnější.
2.   Odchylně od čl. 5 odst. 2 se registrace za výjimečných okolností udělí na dobu jednoho roku.
 2.   Pokračování registrace udělené v souladu s odstavcem 1 je spojeno s výročním přezkumem podmínek stanovených v tomto odstavci, dokud nebudou všechny splněny.
3.   Pokud byla udělena registrace pro léčivý přípravek v souladu s tímto článkem, souhrn údajů o přípravku musí jasně uvádět, že bylo provedeno pouze omezené posouzení jakosti, bezpečnosti a/nebo účinnosti vzhledem k nedostatku úplných údajů o jakosti, bezpečnosti a/nebo účinnosti.
 3.   Pokud byla udělena registrace pro léčivý přípravek v souladu s tímto článkem, souhrn údajů o přípravku musí jasně uvádět, že bylo provedeno pouze omezené posouzení jakosti, bezpečnosti a/nebo účinnosti vzhledem k nedostatku úplných údajů o jakosti, bezpečnosti a/nebo účinnosti. Na obalu musí být uvedeno upozornění obsahující stejnou informaci.
3a.  Příslušný orgán nebo Komise může kdykoli udělit registraci platnou na neomezenou dobu, pokud během používání přípravku v praxi nebyl zjištěn žádný problém v oblasti bezpečnosti nebo účinnosti a pokud držitel rozhodnutí o registraci předložil chybějící údaje o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti uvedené v odstavci 1.
3b.  Veterinární léčivý přípravek, kterému byla udělena registrace v souladu s tímto článkem, může být vydán pouze na předpis.
Pozměňovací návrh 114
Návrh nařízení
Čl. 25 – odst. 1
Příslušný orgán ověří, že výrobci veterinárních léčivých přípravků ze třetích zemí jsou schopni vyrábět dotčený veterinární léčivý přípravek a/nebo provádět kontrolní zkoušky podle metod popsaných v dokumentaci předložené na podporu žádosti v souladu s čl. 7 odst. 1.
 Příslušný orgán ověří, že výrobci veterinárních léčivých přípravků ze třetích zemí splňují platné právní předpisy Unie, jsou schopni vyrábět dotčený veterinární léčivý přípravek a/nebo provádět kontrolní zkoušky podle metod popsaných v dokumentaci předložené na podporu žádosti v souladu s čl. 7 odst. 1 a že omezují znečišťování životního prostředí na minimum.
Pozměňovací návrh 115
Návrh nařízení
Čl. 28 – odst. 3
3.   V případě, že se žádost týká antimikrobiálního veterinárního léčivého přípravku, může příslušný orgán nebo Komise vyžadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl poregistrační studie, aby se zajistilo, že poměr přínosů a rizik zůstane příznivý, pokud jde o možný vývoj rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
 3.   V případě, že se žádost týká antimikrobiálního veterinárního léčivého přípravku, vyžaduje příslušný orgán nebo Komise, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl poregistrační studie, aby se zajistilo, že poměr přínosů a rizik zůstane příznivý, pokud jde o možný vývoj rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
Pozměňovací návrhy116 a 298
Návrh nařízení
Článek 29
Požadavek na veterinární předpis
 Požadavek na veterinární předpis
1.   Příslušný orgán nebo Komise klasifikuje tyto veterinární léčivé přípravky jako přípravky podléhající veterinárnímu předpisu:
 1.   Povinnému veterinárnímu předpisu podléhají tyto veterinární léčivé přípravky:
a)   veterinární léčivé přípravky, které obsahují psychotropní nebo omamné látky, včetně přípravků, na něž se vztahuje Jednotná úmluva Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961 ve znění protokolu z roku 1972 a Úmluva Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971;
 a)   veterinární léčivé přípravky, které obsahují psychotropní nebo omamné látky, včetně přípravků, na něž se vztahuje Jednotná úmluva Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961 ve znění protokolu z roku 1972 a Úmluva Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971;
b)   veterinární léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin;
 b)   veterinární léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin;
c)   antimikrobiální veterinární léčivé přípravky;
 c)   antimikrobiální veterinární léčivé přípravky;
d)   přípravky určené pro léčbu patologických procesů, které vyžadují přesné předchozí stanovení diagnózy nebo jejichž použití může vyvolat účinky, které znesnadňují následná diagnostická nebo léčebná opatření nebo jsou jejich překážkou;
 d)   přípravky určené pro léčbu patologických procesů, které vyžadují přesné předchozí stanovení diagnózy nebo jejichž použití může vyvolat účinky, které znesnadňují následná diagnostická nebo léčebná opatření nebo jsou jejich překážkou;
e)   hromadně připravené léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin;
 e)   hromadně připravené léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin;
f)   veterinární léčivé přípravky obsahující účinnou látku, která je v Unii povolena na dobu kratší než pět let.
f)   veterinární léčivé přípravky obsahující účinnou látku, která je v Unii povolena na dobu kratší než pět let;
fa)  veterinární léčivé přípravky, pro které byla udělena registrace v souladu s článkem 21 anebo 22.
1a.  Členské státy mohou na svém území vytvořit v souladu s příslušnými vnitrostátními právními předpisy další právní podkategorie.
2.   Příslušný orgán nebo Komise mohou klasifikovat veterinární léčivý přípravek jako přípravek podléhající veterinárnímu předpisu, pokud jsou v souhrnu údajů o přípravku obsažena zvláštní opatření podle článku 30, a zejména v případě potenciálních rizik pro:
 2.   Veterinární léčivý přípravek může být klasifikován jako přípravek podléhající povinnému veterinárnímu předpisu, pokud jsou v souhrnu údajů o přípravku obsažena zvláštní opatření podle článku 30, a zejména v případě potenciálních rizik pro:
a)   cílové druhy;
 a)   cílové druhy;
b)   osoby podávající přípravek zvířeti;
 b)   osoby podávající přípravek zvířeti;
c)   životní prostředí.
 c)   životní prostředí.
3.   Odchylně od odstavce 1 nesmí příslušný orgán nebo agentura klasifikovat veterinární léčivý přípravek jako přípravek podléhající veterinárnímu předpisu, pokud jsou splněny všechny tyto podmínky:
 3.   Odchylně od odstavce 1 může příslušný orgán nebo Komise osvobodit veterinární léčivý přípravek od požadavku, aby podléhal povinnému veterinárnímu předpisu, pokud jsou splněny všechny tyto podmínky:
a)   podávání daného veterinárního léčivého přípravku se omezuje na lékové formy, které nevyžadují žádné zvláštní znalosti nebo schopnosti při jejich používání;
 a)   podávání daného veterinárního léčivého přípravku se omezuje na lékové formy, které nevyžadují žádné zvláštní znalosti nebo schopnosti při jejich používání;
b)   veterinární léčivý přípravek nepředstavuje přímé či nepřímé riziko pro ošetřené zvíře (ošetřená zvířata), osobu podávající přípravek ani pro životní prostředí, a to ani při nesprávném podání;
 b)   veterinární léčivý přípravek nepředstavuje přímé či nepřímé riziko pro ošetřené zvíře (ošetřená zvířata), osobu podávající přípravek ani pro životní prostředí, a to ani při nesprávném podání;
c)   souhrn údajů o veterinárním léčivém přípravku neobsahuje žádná upozornění ohledně možných závažných vedlejších účinků vyplývajících z jeho správného používání;
 c)   souhrn údajů o veterinárním léčivém přípravku neobsahuje žádná upozornění ohledně možných závažných nežádoucích účinků vyplývajících z jeho správného používání;
d)   dotčený veterinární léčivý přípravek ani žádný jiný přípravek obsahující tutéž účinnou látku nebyl v minulosti předmětem častého hlášení nežádoucích účinků;
 d)   dotčený veterinární léčivý přípravek ani žádný jiný přípravek obsahující tutéž účinnou látku nebyl v minulosti předmětem častého hlášení nežádoucích účinků;
e)   souhrn údajů o přípravku neuvádí kontraindikace spojené s ostatními běžně používanými veterinárními léčivými přípravky, které jsou dostupné bez předpisu;
 e)   souhrn údajů o přípravku neuvádí kontraindikace spojené s ostatními běžně používanými veterinárními léčivými přípravky, které jsou dostupné bez předpisu;
f)  veterinární léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky skladování;
g)   veterinární léčivé přípravky nepředstavují žádné riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o rezidua v potravinách získaných z ošetřených zvířat, a to ani při jejich nesprávném používání;
 g)   veterinární léčivé přípravky nepředstavují žádné riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o rezidua v potravinách získaných z ošetřených zvířat, a to ani při jejich nesprávném používání;
h)   veterinární léčivé přípravky nepředstavují žádné riziko pro veřejné zdraví či zdraví zvířat, pokud jde o rozvoj rezistence vůči antihelmintikům, a to ani při nesprávném používání těchto přípravků obsahujících uvedené látky.
 h)   veterinární léčivé přípravky nepředstavují žádné riziko pro veřejné zdraví či zdraví zvířat, pokud jde o rozvoj rezistence vůči antiparazitním látkám, a to ani při nesprávném používání těchto přípravků obsahujících uvedené látky.
Pozměňovací návrh 117
Návrh nařízení
Čl. 29 – odst. 3 a (nový)
3a.  Aniž je dotčen odstavec 1, mohou být veterinární léčivé přípravky používány bez předpisu, pokud:
a)  jsou registrovány jako jednosložkové homeopatické přípravky a uvolněny do prodeje v lékárnách, jejich stupeň ředění není nižší než D4 (1:10 000) a nejsou vyrobeny s použitím alkoholu;
b)  jsou registrovány jako vícesložkové homeopatické přípravky, neobsahují žádné jednotlivé složky v poměru ředění nižším než D4, jsou uvolněny do prodeje v lékárnách a nejsou vyrobeny s použitím alkoholu.
Pozměňovací návrh 118
Návrh nařízení
Čl. 30 – odst. 1 – písm. b
b)   kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek nebo jiných složek s uvedením běžného názvu nebo chemického popisu těchto látek nebo jiných složek;
 b)   kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek a všech základních složek s uvedením běžného názvu nebo chemického popisu těchto látek nebo jiných složek;
Pozměňovací návrh 119
Návrh nařízení
Čl. 30 – odst. 1 – písm. c – bod vi
vi)   četnost a závažnost nežádoucích účinků;
 vi)   četnost a závažnost nežádoucích reakcí;
Pozměňovací návrh 120
Návrh nařízení
Čl. 30 – odst. 1 – písm. c – bod xiii
xiii)   zvláštní podmínky pro použití, včetně omezení používání antimikrobiálních látek, aby se snížilo riziko rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám;
 xiii)   zvláštní podmínky pro použití, včetně omezení používání antimikrobiálních látek, aby se snížilo riziko rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám, přičemž je třeba specifikovat, že přípravek nesmí být používán jako rutinní preventivní opatření;
Pozměňovací návrh 121
Návrh nařízení
Čl. 30 – odst. 1 – písm. e – bod iii a (nový)
iiia)  seznam pomocných látek;
Pozměňovací návrh 122
Návrh nařízení
Čl. 30 – odst. 1 – písm. e a (nové)
ea)  informace z posouzení rizik přípravku pro životní prostředí, zejména cílové ukazatele pro životní prostředí a údaje o povaze rizik, včetně ekotoxikologických informací o dopadech na necílové druhy a přetrvávání účinných látek a metabolitů v půdě a vodě;
Pozměňovací návrh 123
Návrh nařízení
Čl. 30 – odst. 1 – písm. j a (nové)
ja)  pokud veterinární léčivý přípravek obdržel registraci k tomu, aby byl podáván v medikovaném krmivu, poskytnou se prostřednictvím seznamu inkompatibilit informace o možnosti interakce mezi veterinárními léčivými přípravky a krmivem, která by ohrožovala bezpečnost nebo účinnost medikovaného krmiva;
Pozměňovací návrh 124
Návrh nařízení
Čl. 31 – odst. 2 a (nový)
2a.  Pokud mají dva přípravky stejné léčebné účinky, může být provedeno srovnávací posouzení. Přípravky, které jsou nebezpečné pro životní prostředí nebo ošetřovaná zvířata, se v takovém případě nahradí méně nebezpečnými přípravky, které mají shodné léčebné účinky.
Pozměňovací návrh 125
Návrh nařízení
Čl. 32 – odst. 1 – písm. d
d)   přípravek je antimikrobiálním veterinárním léčivým přípravkem určeným pro použití jako stimulátor užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvýšení produkce ošetřených zvířat;
 d)   přípravek je antimikrobiálním veterinárním léčivým přípravkem určeným pro použití jako stimulátor užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvýšení produkce ošetřených zvířat nebo jako rutinní profylaktický přípravek pro zvířata určená k produkci potravin nebo se přidává do krmiva či vody k hromadné medikaci, pokud nebyla u žádného ze zvířat diagnostikována nákaza;
Pozměňovací návrh 126
Návrh nařízení
Čl. 32 – odst. 1 – písm. e
e)   ochranná lhůta není dostatečně dlouhá k zajištění bezpečnosti potravin;
 e)   ochranná lhůta navrhovaná k zajištění bezpečnosti potravin není dobře odůvodněna nebo není zohledněna ochranná lhůta navrhovaná agenturou nebo příslušnými orgány;
Pozměňovací návrh 127
Návrh nařízení
Čl. 32 – odst. 1 – písm. g a (nové)
ga)  přípravek je látkou vzbuzující velké obavy;
Pozměňovací návrh 128
Návrh nařízení
Čl. 32 – odst. 1 – písm. g b (nové)
gb)  přípravek obsahuje účinné látky, které splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s pokyny Evropské agentury pro léčivé přípravky, nebo obsahuje účinné látky, u kterých se má za to, že mají vlastnosti endokrinních disruptorů, jež mohou mít nepříznivé účinky na životní prostředí;
Pozměňovací návrh 129
Návrh nařízení
Čl. 32 – odst. 1 – písm. h a (nové)
ha)  přípravek přináší v porovnání se standardní referenční léčbou výrazně vyšší riziko pro ošetřená zvířata, veřejné zdraví nebo životní prostředí;
Pozměňovací návrh 130
Návrh nařízení
Čl. 32 – odst. 1 – písm. h b (nové)
hb)  přípravek má na ošetřené zvíře nepřijatelné vedlejší nebo druhotné účinky;
Pozměňovací návrh 132
Návrh nařízení
Čl. 32 – odst. 2
2.   Registrace antimikrobiálního veterinárního léčivého přípravku se zamítne, jestliže je antimikrobiální látka vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí.
 2.   Registrace antimikrobiálního veterinárního léčivého přípravku se zamítne, jestliže je antimikrobiální látka vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí ve smyslu odstavce 4.
Pozměňovací návrh 133
Návrh nařízení
Čl. 32 – odst. 3
3.   Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 146, aby určila pravidla pro stanovení antimikrobiálních látek, které mají být vyhrazeny k léčbě určitých infekcí u lidí s cílem zachovat účinnost určitých účinných látek pro člověka.
 3.   Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 146, aby s přihlédnutím k vědeckým doporučením poskytnutým agenturou určila pravidla pro stanovení antimikrobiálních látek, které mají být vyhrazeny k léčbě určitých infekcí u lidí s cílem zachovat účinnost určitých účinných látek pro člověka.
Agentura ve svých doporučeních zváží vhodné stanovení těchto látek na úrovni tříd, látek, nebo i indikací a zváží rovněž cestu podání.
Členské státy, které uplatňují nebo hodlají uplatňovat přísnější pravidla, tak mohou činit.
Pozměňovací návrh 134
Návrh nařízení
Čl. 32 – odst. 4
4.   Komise stanoví prostřednictvím prováděcích aktů antimikrobiální látky nebo skupiny antimikrobiálních látek, které jsou vyhrazeny k léčbě určitých infekcí u lidí. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
 4.   Komise stanoví prostřednictvím prováděcích aktů a s přihlédnutím k vědeckým doporučením poskytnutým agenturou a k práci vykonané WHO antimikrobiální látky nebo skupiny antimikrobiálních látek, které jsou vyhrazeny k léčbě určitých infekcí u lidí. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
Stanovení těchto látek se provádí, je-li to relevantní, na úrovni tříd, látek, nebo i indikací a zohledňuje rovněž cestu podání.
Pozměňovací návrh 301
Návrh nařízení
Čl. 33 – odst. 3 a (nový)
3a.  Pokud jde o vliv veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí, nesmějí být bezpečnostní informace chráněny.
Pozměňovací návrh 136
Návrh nařízení
Článek 34
Doba ochrany technické dokumentace
 Doba ochrany technické dokumentace
1.   Doba ochrany technické dokumentace činí:
 1.   Doba ochrany technické dokumentace činí:
a)   10 let pro veterinární léčivé přípravky pro skot, ovce, prasata, kuřata, psy a kočky;
 a)   10 let pro veterinární léčivé přípravky pro skot, ovce (chované pro masnou produkci), prasata, kuřata, lososy, psy a kočky;
b)   14 let pro antimikrobiální veterinární léčivé přípravky pro skot, ovce, prasata, kuřata, psy a kočky, které obsahují antimikrobiální účinnou látku, jež ke dni předložení žádosti nebyla účinnou látkou ve veterinárním léčivém přípravku registrovaném v Unii;
 b)   14 let pro antimikrobiální veterinární léčivé přípravky pro skot, ovce, prasata, kuřata, lososy, psy a kočky, které obsahují antimikrobiální účinnou látku, jež ke dni předložení žádosti nebyla účinnou látkou ve veterinárním léčivém přípravku registrovaném v Unii;
c)   18 let pro veterinární léčivé přípravky pro včely;
 c)   20 let pro veterinární léčivé přípravky pro včely;
d)   14 let pro veterinární léčivé přípravky pro jiné druhy zvířat než druhy uvedené v odst. 1 písm. a) a c).
 d)   14 let pro veterinární léčivé přípravky pro jiné druhy zvířat než druhy uvedené v odst. 1 písm. a) a c).
2.   Tato ochrana se použije ode dne, kdy byla v souladu s článkem 7 udělena registrace veterinárního léčivého přípravku.
 2.   Tato ochrana se použije ode dne, kdy byla v souladu s článkem 7 udělena registrace veterinárního léčivého přípravku.
2a.  Pokud byl veterinární léčivý přípravek registrován pro více než jeden druh zvířat, doba ochrany se prodlouží v souladu s prodloužením stanoveným v článku 35.
Pozměňovací návrh 312
Návrh nařízení
Článek 34 a (nový)
Článek 34a
Doba ochrany balíčků nových údajů týkajících se stávajících veterinárních léčivých přípravků
1.  Pokud žadatel o registraci předloží příslušným orgánům nové studie a hodnocení ke stávajícímu veterinárnímu léčivému přípravku, na nějž se již nevztahuje žádná doba ochrany údajů, platí pro tyto studie a hodnocení samostatná doba ochrany v délce čtyř let, pokud jsou:
a)  nezbytné pro prodloužení registrace, pokud jde o dávkování, lékové formy či cesty podání;
b)  nezbytné pro přehodnocení, které si vyžádá agentura nebo příslušné orgány po registraci, jestliže o ně příslušné orgány již nepožádaly v rámci opatření přijatých v reakci na farmakovigilanční obavy po registraci, nebo které je vyžádáno jako podmínka registrace nebo jako závazek pro období po registraci učiněný v okamžiku registrace. Každá doba ochrany je nezávislá na ostatních dobách ochrany, které mohou běžet současně, a není tudíž kumulativní.
2.  Jiní žadatelé nesmí během tohoto čtyřletého období použít výsledky uvedených hodnocení nebo studií ke komerčním účelům bez písemného souhlasu držitele rozhodnutí o registraci ve formě povolení k přístupu k těmto hodnocením nebo studiím.
Pozměňovací návrh 138
Návrh nařízení
Článek 35
Prodloužení doby ochrany technické dokumentace
 Prodloužení doby ochrany technické dokumentace
1.   Pokud je v souladu s článkem 65 schválena změna, kterou se registrace rozšiřuje na další druhy uvedené v čl. 34 odst. 1 písm. a), doba ochrany stanovená v uvedeném článku se prodlouží o jeden rok pro každý další cílový druh za předpokladu, že tato změna byla předložena nejméně tři roky před uplynutím doby ochrany stanovené v čl. 34 odst. 1 písm. a).
 1.   Pokud je veterinárnímu léčivému přípravku udělena první registrace pro více než jeden druh zvířat nebo pokud je v souladu s článkem 65 schválena změna, kterou se registrace rozšiřuje na další druhy uvedené v čl. 34 odst. 1 písm. a), doba ochrany stanovená v článku 34 se prodlouží o dva roky pro každý další cílový druh v původní dokumentaci, pokud byla tato změna předložena nejméně tři roky před uplynutím doby ochrany stanovené v čl. 34 odst. 1 písm. a). Informace o podání žádosti o prodloužení registrace se zpřístupní veřejnosti.
2.   Pokud je v souladu s článkem 65 schválena změna, kterou se registrace rozšiřuje na další druhy, které nejsou uvedeny v čl. 34 odst. 1 písm. a), doba ochrany stanovená v článku 34 se prodlouží o čtyři roky.
 2.   Pokud je veterinárnímu léčivému přípravku udělena první registrace pro více než jeden druh zvířat nebo pokud je v souladu s článkem 65 schválena změna, kterou se registrace rozšiřuje na další druhy, které nejsou uvedeny v čl. 34 odst. 1 písm. a), doba ochrany stanovená v článku 34 se prodlouží o čtyři roky, byla-li tato změna předložena nejméně tři roky před uplynutím doby ochrany stanovené v článku 34. Informace o podání žádosti o prodloužení registrace se zpřístupní veřejnosti.
3.   Doba ochrany první registrace prodloužená o jakoukoli dodatečnou dobu ochrany z důvodu jakýchkoli změn nebo nových registrací patřících k téže registraci (dále jen „celková doba ochrany technické dokumentace“) nesmí přesáhnout 18 let.
 3.   Doba ochrany první registrace prodloužená o jakoukoli dodatečnou dobu ochrany z důvodu jakýchkoli změn nebo nových registrací patřících k téže registraci (dále jen „celková doba ochrany technické dokumentace“) nesmí v případě přípravků uvedených v čl. 34 odst. 1 písm. a) přesáhnout 14 let. V případě přípravků uvedených v čl. 34 odst. 1 písm. b) a d) tato doba nepřesáhne 18 let.
4.   Pokud žadatel o registraci veterinárního léčivého přípravku nebo o změnu registrace předloží během předkládání žádosti také žádost o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 spolu s klinickými hodnoceními, jiní žadatelé nesmí uvedená hodnocení použít po dobu pěti let od udělení registrace, pro kterou byla provedena, pokud tento jiný žadatel nezískal písemný souhlas ve formě povolení k přístupu, pokud jde o uvedená hodnocení.
 4.   Pokud žadatel o registraci veterinárního léčivého přípravku nebo o změnu registrace předloží během předkládání žádosti také žádost o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 spolu s klinickými hodnoceními, jiní žadatelé nesmí výsledky uvedených hodnocení použít pro komerční účely po dobu pěti let od udělení registrace, pro kterou byla provedena, pokud tento jiný žadatel nezískal písemný souhlas ve formě povolení k přístupu, pokud jde o uvedená hodnocení.
Pozměňovací návrh 139
Návrh nařízení
Čl. 38 – odst. 1
1.   Centralizované registrace uděluje Komise v souladu s tímto oddílem. Tyto registrace jsou platné v celé Unii.
 1.   Centralizované registrace uděluje Komise v souladu s tímto oddílem. Tyto registrace jsou platné v celé Unii a považují se za prioritní postup. Komise a agentura rozvíjejí a podporují využívání centralizovaného postupu, zejména pokud jde o usnadnění přístupu pro malé a střední podniky.
Pozměňovací návrh 141
Návrh nařízení
Čl. 38 – odst. 2 – písm. c
c)   veterinární léčivé přípravky obsahující účinnou látku, která nebyla k datu předložení žádosti registrována jako veterinární léčivý přípravek v Unii;
 c)   veterinární léčivé přípravky obsahující účinnou látku, která nebyla k datu předložení žádosti registrována jako veterinární léčivý přípravek v Unii, s výjimkou veterinárních léčivých přípravků podléhajících registraci na základě článků 21 a 22;
Pozměňovací návrh 142
Návrh nařízení
Čl. 38 – odst. 2 – písm. e
e)  generické veterinární léčivé přípravky referenčních veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle centralizovaného postupu registrace.
 vypouští se
Pozměňovací návrh 143
Návrh nařízení
Čl. 38 – odst. 3
3.   Pro veterinární léčivé přípravky jiné než přípravky, které jsou uvedeny v odstavci 2, lze udělit centralizovanou registraci, pokud pro daný veterinární léčivý přípravek nebyla v Unii udělena žádná jiná registrace.
 3.   Pro veterinární léčivé přípravky jiné než přípravky, které jsou uvedeny v odstavci 2, lze také udělit centralizovanou registraci.
Pozměňovací návrh 144
Návrh nařízení
Čl. 38 – odst. 4
4.  Komisi je s přihlédnutím k situaci v oblasti zdraví zvířat a veřejného zdraví v Unii svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 146 za účelem změny seznamu stanoveného v odstavci 2.
 vypouští se
Pozměňovací návrh 145
Návrh nařízení
Čl. 46 – odst. 1
1.   Žádosti o decentralizovanou registraci se předkládají členskému státu zvolenému žadatelem (dále jen „referenční členský stát“).
 1.   Žádosti o decentralizovanou registraci a doprovodná dokumentace se předkládají všem členským státům. Žadatel si zvolí jeden členský stát jako referenční členský stát.
Pozměňovací návrh 146
Návrh nařízení
Čl. 46 – odst. 2
2.   Žádost musí obsahovat seznam členských států, v nichž žadatel usiluje o získání registrace (dále jen „dotčené členské státy“).
 2.   Žádost musí obsahovat seznam členských států, v nichž žadatel usiluje o získání registrace (dále jen „dotčené členské státy“). Žadatel zašle všem dotčeným členským státům žádost, která je shodná se žádostí předloženou referenčnímu členskému státu, včetně totožné dokumentace uvedené v článku 7.
Pozměňovací návrh 147
Návrh nařízení
Čl. 48 – odst. 1
1.   Žádosti o vzájemné uznání registrací se předkládají členskému státu, který udělil první vnitrostátní registraci (dále jen „referenční členský stát“).
 1.   Žádosti o vzájemné uznání registrací se spolu s dokumentací předkládají všem členským státům. Členský stát, který udělil první vnitrostátní registraci, je „referenčním členským státem“.
Pozměňovací návrh 148
Návrh nařízení
Čl. 48 – odst. 2
2.  Mezi rozhodnutím o udělení první vnitrostátní registrace a předložením žádosti o vzájemné uznání této vnitrostátní registrace musí uplynout alespoň 6 měsíců.
 vypouští se
Pozměňovací návrh 149
Návrh nařízení
Čl. 48 – odst. 3 – písm. c
c)  informace o členských státech, v nichž je žádost o registraci předložená žadatelem pro tentýž veterinární léčivý přípravek předmětem hodnocení;
 vypouští se
Pozměňovací návrh 150
Návrh nařízení
Čl. 48 – odst. 4
4.   Do 90 dnů od obdržení platné žádosti vypracuje referenční členský stát aktualizovanou zprávu o hodnocení daného veterinárního léčivého přípravku. Aktualizovaná zpráva o hodnocení společně se schváleným souhrnem údajů o přípravku a textem, který má být uveden na označení na obalu a v příbalové informaci, se zašle všem členským státům a žadateli, společně se seznamem členských států, kde žadatel usiluje o uznání registrace (dále jen „dotčené členské státy“).
 4.   Do 45 dnů od obdržení platné žádosti vypracuje referenční členský stát aktualizovanou zprávu o hodnocení daného veterinárního léčivého přípravku. Aktualizovaná zpráva o hodnocení společně se schváleným souhrnem údajů o přípravku a textem, který má být uveden na označení na obalu a v příbalové informaci, se zašle všem dotčeným členským státům a žadateli.
Pozměňovací návrh 151
Návrh nařízení
Čl. 49 – odst. 1
1.   Pokud členský stát vznese ve lhůtě uvedené v čl. 46 odst. 4 nebo čl. 48 odst. 5 své námitky ke zprávě o hodnocení, navrženému souhrnu údajů o přípravku nebo navrženému označení na obalu a příbalové informaci, musí referenčnímu členskému státu, ostatním členským státům a žadateli poskytnout podrobné vyjádření ke svým důvodům. Sporné body předloží referenční členský stát neprodleně koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup zřízené článkem 142 (dále jen „koordinační skupina“).
 1.   Pokud členský stát vznese ve lhůtě uvedené v čl. 46 odst. 4 nebo čl. 48 odst. 5 své námitky ke zprávě o hodnocení, navrženému souhrnu údajů o přípravku nebo navrženému označení na obalu a příbalové informaci na základě potenciálního závažného rizika z hlediska lidského zdraví či zdraví zvířat nebo z hlediska životního prostředí, musí referenčnímu členskému státu, ostatním členským státům a žadateli poskytnout podrobné vyjádření ke svým důvodům. Sporné body předloží referenční členský stát neprodleně koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup zřízené článkem 142 (dále jen „koordinační skupina“).
Pozměňovací návrh 152
Návrh nařízení
Čl. 49 – odst. 2
2.  V rámci koordinační skupiny je jmenován zpravodaj, který vypracuje druhou zprávu o hodnocení veterinárního léčivého přípravku.
 vypouští se
Pozměňovací návrh 153
Návrh nařízení
Čl. 49 – odst. 4
4.   V případě stanoviska ve prospěch udělení registrace zaznamená referenční členský stát tuto dohodu členských států, uzavře postup a vyrozumí o tom členské státy a žadatele.
 4.   V případě stanoviska ve prospěch udělení nebo změny registrace zaznamená referenční členský stát tuto dohodu členských států, uzavře postup a vyrozumí o tom členské státy a žadatele.
Pozměňovací návrh 154
Návrh nařízení
Čl. 50 – odst. 1
1.   Do 15 dnů od obdržení zprávy o hodnocení uvedené v čl. 46 odst. 3 nebo v čl. 48 odst. 4 může žadatel předložit agentuře písemné oznámení se žádostí o přezkum zprávy o hodnocení. V tom případě zašle žadatel agentuře podrobné odůvodnění své žádosti do 60 dnů po obdržení zprávy o hodnocení. K žádosti se přiloží doklad o zaplacení poplatku za tento přezkum splatného agentuře.
 1.   Do 15 dnů od obdržení zprávy o hodnocení uvedené v čl. 46 odst. 3 nebo v čl. 48 odst. 4 může žadatel předložit koordinační skupině písemné oznámení se žádostí o přezkum zprávy o hodnocení. V tom případě zašle žadatel agentuře podrobné odůvodnění své žádosti do 60 dnů po obdržení zprávy o hodnocení. K žádosti se přiloží doklad o zaplacení poplatku za tento přezkum splatného agentuře.
Pozměňovací návrh 155
Návrh nařízení
Čl. 50 – odst. 3
3.   Přezkumný postup se zabývá pouze těmi body zprávy o hodnocení, které žadatel uvedl v písemném oznámení.
 3.   Výbor vymezí rozsah přezkumu a zohlední přitom informace předložené žadatelem.
Pozměňovací návrh 156
Návrh nařízení
Čl. 50 – odst. 4
4.   Agentura zašle stanovisko uvedeného výboru do 15 dnů po jeho přijetí koordinační skupině společně se zprávou popisující hodnocení veterinárního léčivého přípravku výborem a odůvodňující jeho závěry. Uvedené dokumenty se zašlou Komisi, členským státům a žadateli pro informační účely.
 4.   Agentura zašle stanovisko uvedeného výboru do 15 dnů po jeho přijetí Komisi společně se zprávou popisující hodnocení veterinárního léčivého přípravku výborem a odůvodňující jeho závěry. Uvedené dokumenty se zašlou členským státům a žadateli pro informační účely.
Pozměňovací návrh 157
Návrh nařízení
Čl. 50 – odst. 5
5.   Po předložení stanoviska agentury rozhodne koordinační skupina většinou hlasů, jež odevzdali členové koordinační skupiny přítomni na zasedání. Referenční členský stát zaznamená tuto dohodu, uzavře postup a vyrozumí o tom žadatele. Obdobným způsobem se použije článek 49. Pokud rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, připojí koordinační skupina podrobné vysvětlení zdůvodňující rozdíly.
 5.   Do 15 dnů od obdržení stanoviska připraví Komise návrh rozhodnutí související s postupem.
Pokud návrh rozhodnutí navrhuje udělit registraci, musí obsahovat dokumenty uvedené v článku 28 nebo odkaz na ně.
Pokud návrh rozhodnutí navrhuje registraci zamítnout, musí být jasně formulovány důvody zamítnutí v souladu s ustanoveními článku 32.
Pokud návrh rozhodnutí nesouhlasí se stanoviskem výboru, přiloží Komise podrobné vysvětlení důvodů těchto rozdílů.
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout konečné rozhodnutí ohledně udělení registrace podle decentralizovaného postupu nebo postupu vzájemného uznání. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
Dokumenty uvedené v článku 28 postoupí agentura žadateli.
Poté, co odstraní veškeré důvěrné informace obchodní povahy, zpřístupní agentura své stanovisko veřejnosti.
Pozměňovací návrh 158
Návrh nařízení
Čl. 51 – odst. 1
1.   Zřizuje se databáze Unie pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „databáze přípravků“), kterou spravuje agentura.
 1.   Zřizuje se celounijní databáze pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „databáze přípravků“), kterou spravuje agentura.
Pozměňovací návrh 159
Návrh nařízení
Čl. 51 – odst. 2 – písm. a
a)   veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v Unii ze strany Komise a příslušných orgánů, jakož i o jejich souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a seznamech míst, kde se každý přípravek vyrábí;
 a)   veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v Unii ze strany Komise a příslušných orgánů, jakož i o jejich souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a seznamech míst, kde se každý přípravek vyrábí, a referenčních číslech základního dokumentu farmakovigilančního systému;
Pozměňovací návrh 160
Návrh nařízení
Čl. 52 – odst. 2
2.   Držitelé rozhodnutí o registraci musí mít plný přístup k informacím v databázi přípravků, které se týkají jejich vlastních registrací.
 2.   Držitelé rozhodnutí o registraci musí mít plný přístup k informacím v databázi přípravků, které se týkají jejich vlastních registrací, a omezený přístup k informacím o jiných přípravcích.
Pozměňovací návrh 161
Návrh nařízení
Čl. 52 – odst. 3
3.   Veřejnost musí mít přístup k informacím v databázi přípravků, pokud jde o seznam registrovaných veterinárních léčivých přípravků a související souhrny údajů o přípravku a příbalové informace.
 3.   Veřejnost musí mít přístup k informacím v databázi přípravků, pokud jde o seznam registrovaných veterinárních léčivých přípravků a související souhrny údajů o přípravku, příbalové informace, odpovídající environmentální údaje a veškeré informace týkající se bezpečnosti.
Pozměňovací návrh 162
Návrh nařízení
Čl. 54 – odst. 1
1.   Členské státy shromažďují příslušné a srovnatelné údaje o objemu prodeje a používání veterinárních antimikrobiálních léčivých přípravků.
 1.   Členské státy shromažďují příslušné srovnatelné a dostatečně podrobné údaje, seskupené na úrovni jednotlivých zemědělských podniků, o objemu prodeje, co se týče váhy a ceny každého antimikrobiálního typu, a o používání veterinárních antimikrobiálních léčivých přípravků, jež zahrnují údaje o ošetřených druzích, diagnostikované nákaze a cestě podání.
Pozměňovací návrh 163
Návrh nařízení
Čl. 54 – odst. 2
2.   Členské státy zašlou údaje o objemu prodeje a používání antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků agentuře. Agentura provede analýzu těchto údajů a zveřejní výroční zprávu.
 2.   Členské státy zašlou údaje o objemu prodeje a používání antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků agentuře. Agentura provede ve spolupráci s jinými evropskými agenturami analýzu těchto údajů a zveřejní výroční zprávu, která bude obsahovat i odpovídající údaje o humánním používání antimikrobiálních látek a o stávající situaci v oblasti rezistence vůči antimikrobiálním látkám v Unii, a případně vydá pokyny a doporučení.
Pozměňovací návrh 164
Návrh nařízení
Čl. 54 – odst. 3 a (nový)
3a.  Členské státy shromažďují příslušné srovnatelné údaje o objemu prodeje a používání antiparazitních a hormonálních veterinárních léčivých přípravků a zpřístupní je agentuře.
Pozměňovací návrh 165
Návrh nařízení
Čl. 54 – odst. 4 a (nový)
4a.  Požadavky na údaje pro přijímání těchto prováděcích aktů zahrnují živočišný druh, dávku, dobu trvání a typ léčby, počet léčených zvířat a cestu či cesty podání. Kromě toho se vnitrostátním orgánům povinně oznamuje veškeré použití antimikrobiálních látek mimo rozsah rozhodnutí o registraci.
Pozměňovací návrh 166
Návrh nařízení
Čl. 54 – odst. 4 b (nový)
4b.  Podávání antibiotik prostřednictvím pitné vody je omezeno na případy, kdy je nemocná většina zvířat v chovu nebo celý chov. Pět let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise zprávu, která přezkoumá různé cesty podávání antibiotik u zvířat určených k produkci potravin, především orální podávání prostřednictvím krmiva či vody, a jejich následné dopady na rezistenci vůči antimikrobiálním látkám.
Pozměňovací návrh 167
Návrh nařízení
Oddíl 2 a (nový)
Oddíl 2a
Dovoz, souběžný dovoz a souběžná distribuce
Pozměňovací návrh 168
Návrh nařízení
Článek 56 a (nový)
Článek 56a
Povolení dovozu
1.  Povolení dovozu se vyžaduje u následujících činností:
a)  dovozu veterinárních léčivých přípravků používaných v rámci článku 8, čl. 115 odst. 1 písm. a) bodu ii), čl. 116 odst. 1 písm. b), čl. 116 odst. 2 písm. b) a čl. 116 odst. 3 písm. a) veterinárním lékařem nebo jakoukoli osobou, která má právo vydávat veterinární léčivé přípravky v členských státech;
b)  souběžného dovozu veterinárních léčivých přípravků výrobcem nebo distributorem registrovaným v členském státě, jenž je nezávislý na držiteli rozhodnutí o registraci. Dovezený veterinární léčivý přípravek a vnitrostátní referenční léčivý přípravek mají:
i)  shodné kvalitativní a kvantitativní složení účinných a pomocných látek a tutéž lékovou formu;
ii)  shodné léčebné účinky a shodné cílové druhy.
Souběžně dovezený vnitrostátní referenční léčivý přípravek a veterinární léčivý přípravek musí být harmonizovány v souladu s články 69 nebo 70 nebo registrovány v souladu s články 46 a 48;
c)  souběžné distribuce veterinárních léčivých přípravků distributorem nezávisle na držiteli rozhodnutí o registraci.
2.  Žádosti o povolení těchto činností se podávají příslušným vnitrostátním orgánům v případě povolení podle odst. 1 písm. a) a b) a agentuře v případě povolení podle odst. 1 písm. c).
Příslušné orgány a agentura vedou záznamy o povoleních souběžného dovozu nebo souběžné distribuce, která udělily, v databázi veterinárních léčivých přípravků zřízené podle článku 51.
3.  Souběžně dovezený nebo distribuovaný veterinární léčivý přípravek je uveden na trh v obalu a s označením v jazycích stanovených pro každý členský stát dovozu nebo distribuce.
4.  Odchylně od odstavce 1 tohoto článku povolení není nutné pro:
a)  dovoz veterinárních léčivých přípravků veterinárním lékařem poskytujícím služby podle ustanovení článku 114;
b)  přepravu veterinárních léčivých přípravků chovatelem zvířete v zájmovém chovu, které jsou nezbytné pro jeho léčbu a nejsou imunologickými přípravky, v léčebné lhůtě 3 měsíců.
Pozměňovací návrh 169
Návrh nařízení
Článek 56 b (nový)
Článek 56b
Žádosti o povolení dovozu
1.  Žádosti o povolení dovozu uvedené v čl. 56a odst. 1 písm. a) se předkládají příslušnému orgánu členského státu dovozce.
Tato povolení se udělují jednorázově.
Veškeré změny informací předložených za účelem získání povolení se oznamují příslušnému orgánu, který v případě potřeby následně změní původní povolení.
Žádost o povolení dovozu musí obsahovat alespoň tyto informace:
a)  název veterinárního léčivého přípravku, jeho sílu, lékovou formu a léčebné indikace;
b)  členský stát původu a podrobnosti týkající se registrace;
c)  podrobnosti týkající se distributora odpovědného za prodej přípravku;
d)  dovážené množství.
2.  Žádosti o povolení dovozu uvedené v čl. 56a odst. 1 písm. b) se předkládají příslušnému orgánu členského státu dovozce.
Tato povolení se udělují na dobu pěti let.
Veškeré změny informací předložených za účelem získání povolení se oznamují příslušnému orgánu, který v případě potřeby následně změní původní povolení.
Žádost o povolení souběžného dovozu musí obsahovat alespoň tyto informace:
a)  název veterinárního léčivého přípravku, jeho sílu a lékovou formu;
b)  podrobnosti týkající se dováženého veterinárního léčivého přípravku a veterinárního léčivého přípravku registrovaného v členském státě dovozu a podrobnosti týkající se povahy nového označení;
c)  jméno nebo obchodní název žadatele;
d)  jméno nebo obchodní název nebo logo držitele rozhodnutí o registraci nebo číslo registrace referenčního přípravku a dováženého přípravku;
e)  podrobnosti o místě výroby, kde mají být veterinární léčivé přípravky nově označeny;
f)  jméno kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci;
g)  prohlášení o tom, že žadatel je nezávislý na držiteli rozhodnutí o registraci.
3.  Žádosti o povolení dovozu uvedené v čl. 56a odst. 1 písm. c) se předkládají agentuře.
Tato povolení se udělují na dobu pěti let.
Veškeré změny informací předložených za účelem získání povolení se oznamují agentuře, která v případě potřeby následně změní původní povolení.
Žádost obsahuje tyto informace:
a)  jméno nebo obchodní název žadatele, výrobce zapojeného do nového označení a distributora pověřeného souběžnou distribucí;
b)  jméno kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci;
c)  členský stát původu a místa určení.
4.  Příslušný orgán nebo agentura mohou pozastavit nebo odejmout povolení souběžného dovozu nebo souběžné distribuce, pokud již nejsou splněny článek 56a a odstavce 1, 2 a 3 tohoto článku nebo pokud přípravek představuje riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí.
Pozměňovací návrh 170
Návrh nařízení
Článek 57 a (nový)
Článek 57a
Následný převod na centralizovanou registraci
1.  Po dokončení decentralizovaného postupu stanoveného v článku 46, postupu vzájemného uznávání stanoveného v článku 48 nebo postupu harmonizace registrace stanoveného v článku 69 může držitel rozhodnutí o registraci předložit žádost o převod stávající registrace veterinárního léčivého přípravku na centralizovanou registraci udělovanou Komisí, která je platná v celé Unii.
2.  Žádosti o převod na centralizovanou registraci se předkládají agentuře a obsahují:
a)  seznam všech rozhodnutí, kterými se udělují registrace daného veterinárního léčivého přípravku;
b)  seznam změn, které byly provedeny od udělení první registrace v Unii;
c)  souhrnnou zprávu týkající se farmakovigilančních údajů.
3.  Do 30 dnů od přijetí dokumentace uvedené v odstavci 2 vypracuje Komise návrh rozhodnutí, kterým se uděluje registrace Unie v souladu se zprávou o hodnocení uvedenou v čl. 46 odst. 3, čl. 48 odst. 4 a čl. 69 odst. 3, nebo případně s aktualizovanou zprávou o hodnocení, souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a příbalovou informací.
4.  Komise přijme konečné rozhodnutí ohledně udělení centralizované registrace prostřednictvím prováděcích aktů.
Tento článek se použije pouze na veterinární léčivé přípravky, které byly registrovány po datu použitelnosti tohoto nařízení prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, decentralizovaného postupu nebo postupu harmonizace registrace.
Pozměňovací návrh 171
Návrh nařízení
Čl. 64 – odst. 1
1.   Pokud žádost o změnu splňuje požadavky stanovené v článku 61, příslušný orgán nebo agentura nebo příslušný orgán určený v souladu s čl. 63 odst. 3 potvrdí přijetí úplné žádosti.
 1.   Pokud žádost o změnu splňuje požadavky stanovené v článku 61, příslušný orgán nebo agentura nebo příslušný orgán určený v souladu s čl. 63 odst. 3 potvrdí ve lhůtě 15 dnů přijetí úplné žádosti.
Pozměňovací návrh 172
Návrh nařízení
Článek 68
Přípravná fáze procesu harmonizace
 Přípravná fáze procesu harmonizace
-1a.  Jediný držitel rozhodnutí o registraci nebo skupina držitelů rozhodnutí o registraci může v souladu s článkem 69 požádat o harmonizaci jednotlivých vnitrostátních registrací, které byly vydány pro konkrétní veterinární léčivý přípravek.
-1b.  Pro konkrétní veterinární léčivý přípravek, pro nějž byla udělena vnitrostátní registrace v různých členských státech, se vypracuje harmonizovaný souhrn údajů o přípravku. Koordinační skupina vypracuje podrobná pravidla upravující postup harmonizace.
-1c.  Vnitrostátní registrace mohou být harmonizovány prostřednictvím decentralizovaných registrací a/nebo registrací v rámci vzájemného uznávání, pokud se jedná o registrace totožného přípravku nebo registrace v zásadě obdobných přípravků.
1.   Harmonizovaný souhrn údajů o přípravku se vypracuje v souladu s postupem stanoveným v článku 69 pro veterinární léčivé přípravky jiné než homeopatické veterinární léčivé přípravky, které mají totéž kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek a tutéž lékovou formu a pro něž byla udělena vnitrostátní registrace v různých členských státech před 1. lednem 2004 (dále jen „obdobné přípravky“).
1.   Harmonizované podmínky použití stanovené v čl. 69 odst. 4 se vypracují v souladu s postupem stanoveným v článku 69 pro skupiny v zásadě obdobných veterinárních léčivých přípravků jiných než homeopatických veterinárních léčivých přípravků, které mají totéž kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek a tutéž lékovou formu a u nichž bylo prokázáno, že jsou bioekvivalentní (dále jen „v zásadě obdobné přípravky“), a pro něž byla udělena vnitrostátní registrace v různých členských státech před vstupem tohoto nařízení v platnost.
2.   Pro účely určení kvalitativního a kvantitativního složení účinných látek se různé soli, estery, ethery, izomery, směsi izomerů, komplexy a deriváty účinné látky považují za tutéž účinnou látku, pokud se významně neodlišují vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti.
 2.   Pro účely určení kvalitativního a kvantitativního složení účinných látek se různé soli, estery, ethery, izomery, směsi izomerů, komplexy a deriváty účinné látky považují za tutéž účinnou látku, pokud se významně neodlišují vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti.
Pozměňovací návrh 173
Návrh nařízení
Článek 69
Postup harmonizace souhrnů údajů o přípravku
 Postup harmonizace souhrnů údajů o přípravku
1.   Do dne [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] poskytnou příslušné orgány koordinační skupině seznamy všech přípravků, pro něž byly uděleny vnitrostátní registrace před 1. lednem 2004.
1.   Do dne [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] poskytnou příslušné orgány koordinační skupině seznamy všech přípravků, pro něž byly uděleny vnitrostátní registrace.
2.   Koordinační skupina určí skupiny obdobných přípravků. Pro každou skupinu obdobných přípravků jmenuje koordinační skupina jednoho člena, který působí jako zpravodaj.
 2.   Koordinační skupina určí skupiny v zásadě obdobných přípravků vymezené v čl. 68 odst. 4 písm. b). Pro každou z těchto skupin v zásadě obdobných přípravků jmenuje koordinační skupina jednoho člena, který působí jako zpravodaj.
3.   Do 120 dnů od svého jmenování předloží zpravodaj koordinační skupině zprávu týkající se možné harmonizace souhrnů údajů o přípravku pro obdobné veterinární léčivé přípravky ve skupině a navrhne harmonizovaný souhrn údajů o přípravku.
 3.   Do 120 dnů od svého jmenování předloží zpravodaj koordinační skupině zprávu navrhující harmonizaci podmínek používání skupiny v zásadě obdobných veterinárních léčivých přípravků nebo registrací určitého veterinárního léčivého přípravku.
4.   Harmonizované souhrny údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky musí obsahovat všechny tyto informace:
 4.   Harmonizované podmínky používání musí obsahovat alespoň tyto informace:
a)   všechny druhy uvedené v registracích udělených členskými státy pro obdobné přípravky ve skupině;
 a)   všechny druhy uvedené v registracích udělených členskými státy pro v zásadě obdobné přípravky ve skupině;
b)   všechny léčebné indikace uvedené v registracích udělených členskými státy pro obdobné přípravky ve skupině;
 b)   všechny léčebné indikace a dávkování uvedené v registracích udělených členskými státy pro v zásadě obdobné přípravky ve skupině;
c)   nejkratší z ochranných lhůt uvedených v souhrnech údajů o přípravku.
c)   dobu ochrany zaručující přiměřenou ochranu spotřebitelů;
ca)  zvláštní opatření týkající se dopadu na životní prostředí.
4a.  Vedle podmínek použití je možné harmonizovat i další prvky souhrnu údajů o přípravku a souboru údajů o jakosti.
5.   Po předložení zprávy rozhodne koordinační skupina většinou hlasů, jež odevzdali členové koordinační skupiny přítomní na zasedání. Zpravodaj zaznamená dohodu, uzavře postup a informuje o tom členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.
 5.   Po předložení zprávy rozhodne koordinační skupina většinou hlasů, jež odevzdali členové koordinační skupiny přítomní na zasedání. Zpravodaj zaznamená dohodu, uzavře postup a informuje o tom členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.
6.   V případě, že stanovisko k přijetí harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku je příznivé, změní každý členský stát registraci v souladu s touto dohodou do 30 dnů poté, co od zpravodaje obdržel informace týkajících se této dohody.
 6.   V případě, že stanovisko k přijetí harmonizovaných podmínek použití je příznivé, změní každý členský stát registraci nebo registrace přípravků na svém území tak, aby prvky uvedené v odstavci 4, pokud jsou již uvedeny v souhrnu údajů o přípravku zahrnutém ve skupině, byly v souladu s touto dohodou do 30 dnů poté, co od zpravodaje obdržel informace týkající se této dohody. Jakmile je k přijetí harmonizovaných podmínek použití vydáno příznivé stanovisko, lze registrace, které se týkají jednotlivého přípravku, pokládat za registrace udělené v rámci vzájemného uznávání podle tohoto nařízení.
7.   V případě nepříznivého stanoviska se použije postup stanovený v článku 49.
 7.   V případě nepříznivého stanoviska se použije postup stanovený v článku 49.
Pozměňovací návrh 174
Návrh nařízení
Článek 70
Harmonizace souhrnu údajů o přípravku po novém posouzení
 Harmonizace souhrnu údajů o přípravku po novém posouzení
1.   Odchylně od článku 69 může výbor doporučit Komisi skupiny obdobných veterinárních léčivých přípravků, pro něž je nutné nové vědecké posouzení, než bude vypracován harmonizovaný souhrn údajů o přípravku.
 1.   Odchylně od článku 69 a v případě, že je harmonizace podmínek použití skupiny přípravků v zájmu veřejného zdraví nebo zdraví zvířat na úrovni Unie, může výbor doporučit Komisi skupiny obdobných veterinárních léčivých přípravků, pro něž je nutné nové vědecké posouzení, než budou vypracovány harmonizované podmínky použití.
1a.  Pro účel harmonizace podle tohoto článku znamenají „obdobné veterinární léčivé přípravky“ přípravky jiné než homeopatické veterinární léčivé přípravky, které nejsou všechny bioekvivalentní, avšak mají tutéž účinnou látku nebo účinné látky a tutéž lékovou formu, nebo několik veterinárních léčivých přípravků patřících do téže terapeutické skupiny.
2.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme rozhodnutí o skupinách přípravků, pro něž je třeba nové posouzení. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
 2.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme rozhodnutí o skupinách obdobných přípravků, pro něž je třeba nové posouzení. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
3.   Odchylně od článku 69 musí být před vypracováním harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku provedeno nové posouzení pro veterinární léčivé přípravky registrované před 20. červencem 2000 a rovněž pro veterinární léčivé přípravky registrované po uvedeném datu, které však byly v průběhu posouzení rizik pro životní prostředí označeny za potenciálně škodlivé pro životní prostředí.
 3.   Odchylně od článku 69 je u veterinárních léčivých přípravků, u nichž nebylo v Unii provedeno posouzení rizik pro životní prostředí, toto posouzení provedeno v souladu s přílohou II před vypracováním harmonizovaných podmínek použití. Držitelé rozhodnutí o registraci pro tento účel odpovídajícím způsobem aktualizují dokumentaci uvedenou v čl. 7 odst. 1 písm. b).
3a.  Odchylně od článku 69 musí být antimikrobiální veterinární léčivé přípravky nově posouzeny během pěti let následujících po vstupu tohoto nařízení v platnost.
4.   Pro účely odstavců 1 a 3 se odpovídajícím způsobem použije postup týkající se postoupení v zájmu Unie podle článků 84 až 87.
 4.   Pro účely odstavců 1, 3 a 3a se odpovídajícím způsobem použije postup týkající se postoupení v zájmu Unie podle článků 84 až 87.
Pozměňovací návrh 175
Návrh nařízení
Článek 71
Pozice držitele rozhodnutí o registraci
 Pozice držitele rozhodnutí o registraci
Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků zahrnutých ve skupině obdobných přípravků určených k harmonizaci souhrnů údajů o přípravku předloží na žádost koordinační skupiny nebo agentury informace týkající se jejich přípravků.
 Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků zahrnutých ve skupině obdobných přípravků určených k harmonizaci souhrnů údajů o přípravku nebo držitelé rozhodnutí o registraci jednotlivého přípravku určeného k harmonizaci registrací předloží na žádost koordinační skupiny nebo agentury informace týkající se jejich přípravků.
Pozměňovací návrh 176
Návrh nařízení
Čl. 72 – odst. 1
1.   Držitelé rozhodnutí o registraci vypracují a udržují systém pro shromažďování informací o rizicích veterinárních léčivých přípravků, pokud jde o zdraví zvířat, veřejné zdraví a životní prostředí, který jim umožní plnit jejich povinnosti v rámci farmakovigilance uvedené v článcích 73, 76 a 77 (dále jen „farmakovigilanční systém“).
 1.   Držitelé rozhodnutí o registraci zajistí, aby poměr přínosů a rizik registrovaných veterinárních léčivých přípravků byl hodnocen průběžně a aby držitelé rozhodnutí o registraci přijali vhodná opatření s cílem zajistit, aby poměr rizik a přínosů zůstal pro registrované veterinární léčivé přípravky kladný. Za tímto účelem držitelé rozhodnutí o registraci vypracují a udržují systém shromažďování, zkoumání, posuzování a sdělování informací o nežádoucích účincích veterinárních léčivých přípravků, pokud jde o zdraví zvířat, veřejné zdraví a životní prostředí. Systém slouží ke koordinaci opatření nezbytných pro plnění povinností v rámci farmakovigilance uvedených v článcích 73, 76 a 77 (dále jen „farmakovigilanční systém“).
Pozměňovací návrh 177
Návrh nařízení
Čl. 72 – odst. 2
2.   Příslušné orgány a agentura dohlíží nad farmakovigilančními systémy držitelů rozhodnutí o registraci.
 2.   Příslušné orgány a agentura dohlížejí nad farmakovigilančními systémy držitelů rozhodnutí o registraci a nenacházejí se v žádném střetu zájmů, pokud jde o držitele rozhodnutí o registraci.
Pozměňovací návrh 178
Návrh nařízení
Čl. 73 – odst. 1
1.   Členské státy, Komise, agentura a držitelé rozhodnutí o registraci spolupracují při zřizování a udržování systému pro sledování bezpečnosti registrovaných veterinárních léčivých přípravků, který jim umožní plnit jejich povinnosti podle článků 77 a 79 (dále jen „farmakovigilanční systém Unie“).
 1.   Členské státy, Komise a agentura spolupracují při zřizování, propojování a dalším rozvíjení svých systémů pro sledování bezpečnosti, účinnosti a jakosti registrovaných veterinárních léčivých přípravků, aby mohly plnit své povinnosti podle článku 79. Držitelé rozhodnutí o registraci zřídí a udržují systém pro sledování bezpečnosti, účinnosti a jakosti jejich přípravků, který jim umožní plnit jejich povinnosti podle článků 77 a 78.
Pozměňovací návrh 179
Návrh nařízení
Čl. 73 – odst. 2
2.   Příslušné orgány, agentura a držitelé rozhodnutí o registraci zpřístupní zdravotnickým pracovníkům a vlastníkům zvířat různé prostředky pro jejich informování o následujících příhodách, bez ohledu na to, zda je příhoda považována za příhodu související s přípravkem (dále jen „nežádoucí účinky“):
 2.   Příslušné orgány, agentura a držitelé rozhodnutí o registraci zpřístupní zdravotnickým pracovníkům, vlastníkům zvířat a orgánům členských států působícím v oblasti životního prostředí a dalším zainteresovaným stranám různé prostředky pro jejich informování o následujících příhodách, bez ohledu na to, zda je příhoda považována za příhodu související s přípravkem (dále jen „nežádoucí účinky“):
a)   jakákoli reakce u zvířete na veterinární nebo humánní léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená;
 a)   jakákoli reakce u zvířete na veterinární nebo humánní léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená, bez ohledu na to, zda je, nebo není příhoda považována za příhodu související s přípravkem a zda přípravek byl, nebo nebyl podán v souladu se souhrnem údajů o přípravku;
b)   jakákoli zaznamenaná nedostatečná účinnost veterinárního léčivého přípravku po podání zvířeti v souladu se souhrnem údajů o přípravku;
 b)   jakákoli zaznamenaná nedostatečná účinnost veterinárního léčivého přípravku, včetně možných náznaků rezistence vůči antimikrobiálním látkám, po použití u zvířete;
c)   veškeré ekologické nehody zaznamenané po podání veterinárního léčivého přípravku zvířeti;
 c)   veškeré nežádoucí, nepředvídané nebo nezamýšlené dopady na životní prostředí (včetně podzemní nebo povrchové vody) po podání veterinárního léčivého přípravku zvířeti;
d)   veškerá porušení ochranné lhůty po podání veterinárního nebo humánního léčivého přípravku zvířeti;
 d)   veškerá porušení ochranné lhůty po podání veterinárního léčivého přípravku zvířeti;
e)   jakákoli nepříznivá reakce na veterinární léčivý přípravek u člověka;
 e)   jakákoli nepříznivá reakce na veterinární léčivý přípravek u člověka;
f)   jakékoli zjištění přítomnosti účinné látky v produktu ze zvířat určených k produkci potravin, která překračuje limity reziduí stanovené v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009.
 f)   jakékoli zjištění přítomnosti účinné látky v produktu ze zvířat určených k produkci potravin, která překračuje limity reziduí stanovené v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009;
fa)  jakékoli podezření na nezamýšlený přenos jakéhokoli infekčního činitele veterinárním léčivým přípravkem.
Pozměňovací návrh 180
Návrh nařízení
Čl. 73 – odst. 2 a (nový)
2a.  Kromě příhod uvedených v odstavci 2 zpřístupní příslušné orgány a agentura zdravotnickým pracovníkům a vlastníkům zvířat různé prostředky pro jejich informování o jakékoli reakci na veterinární nebo humánní léčivý přípravek.
Pozměňovací návrh 181
Návrh nařízení
Článek 73 a (nový)
Článek 73a
Nejpozději šest měsíců před datem použití tohoto nařízení předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o možnosti vytvoření přezkumného systému založeného na látkách („monografií“) a jiných možných alternativ pro posuzování rizik veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí, kterou případně doplní legislativním návrhem.
Pozměňovací návrh 182
Návrh nařízení
Čl. 74 – odst. 1
1.   Agentura zřídí a udržuje databázi Unie pro farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků (dále jen „farmakovigilanční databáze“).
 1.   Agentura zřídí a udržuje databázi Unie pro farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků (dále jen „farmakovigilanční databáze“) propojenou s databází veterinárních léčivých přípravků. Databáze Unie pro veterinární léčivé přípravky je jediným prostředkem hlášení nežádoucích účinků ze strany držitelů rozhodnutí o registraci. Udržování databáze zahrnuje elektronickou archivaci původních zpráv, souvisejících následných zpráv a neustálou kontrolu kvality údajů.
Pozměňovací návrh 183
Návrh nařízení
Čl. 74 – odst. 2
2.   Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí vypracuje funkční specifikace farmakovigilanční databáze.
 2.   Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zainteresovanými stranami vypracuje funkční specifikace farmakovigilanční databáze. Tyto specifikace zahrnují údaje o sledování životního prostředí, které by informovaly o nežádoucích účincích na necílové druhy v ekosystému, a rozšiřují vstupní zdroje farmakovigilančního systému o pozorování a sledování prováděná odborníky, kteří nemusejí nutně být veterinárními lékaři.
Pozměňovací návrh 184
Návrh nařízení
Čl. 74 – odst. 3
3.   Agentura zajistí, aby informace předávané do farmakovigilanční databáze byly uloženy a zpřístupněny v souladu s článkem 75.
 3.   Agentura zajistí, aby informace předávané do farmakovigilanční databáze byly uloženy a zpřístupněny veřejnosti v souladu s článkem 75.
Pozměňovací návrh 185
Návrh nařízení
Čl. 74 – odst. 3 a (nový)
3a.  Agentura zajistí, aby byl přenos informací mezi její farmakovigilanční databází a vnitrostátními farmakovigilančními databázemi jednotlivých členských států chráněn.
Pozměňovací návrh 186
Návrh nařízení
Čl. 75 – odst. 3 – písm. a
a)   počet nežádoucích účinků hlášených každý rok, rozdělených podle přípravků, druhů zvířat a typů nežádoucích účinků;
 a)   počet nežádoucích účinků hlášených každý rok, rozdělených podle typu přípravku a účinné látky, druhů zvířat a typů nežádoucích účinků;
Pozměňovací návrh 187
Návrh nařízení
Čl. 75 – odst. 3 – písm. b a (nové)
ba)  informace o incidenci nežádoucích účinků.
Pozměňovací návrh 188
Návrh nařízení
Čl. 75 – odst. 3 a (nový)
3a.  Zdravotničtí pracovníci mají přístup do farmakovigilanční databáze, pokud jde o tyto informace:
a)  počet nežádoucích účinků hlášených každý rok, rozdělených podle přípravků, druhů zvířat a typů nežádoucích účinků;
b)  předchozí prohlášení týkající se téhož přípravku a počet případů u jednotlivých druhů, které se objevily v posledních šesti měsících;
c)  informace o výsledcích systému detekce signálů pro veterinární léčivé přípravky a skupiny přípravků.
Pozměňovací návrh 189
Návrh nařízení
Čl. 76 – odst. 1
1.   Příslušné orgány zaznamenají do farmakovigilanční databáze všechny nežádoucí účinky, které jim byly ohlášeny zdravotnickými pracovníky a vlastníky zvířat a ke kterým došlo na území jejich členského státu, do 30 dnů od obdržení zprávy o nežádoucí příhodě.
 1.   Příslušné orgány zaznamenají a posoudí všechny nežádoucí účinky, o nichž byly informovány podle článku 73 a ke kterým došlo na území jejich členského státu, a zanesou je ihned, avšak nejpozději do 15 dnů od obdržení informace, do farmakovigilanční databáze. Příslušné orgány zaznamenají veškeré závažné nežádoucí účinky u zvířat, nepříznivé reakce na veterinární léčivý přípravek u člověka a ekologické nehody zaznamenané po podání veterinárního přípravku zvířeti, a to do 15 dnů od obdržení zprávy o takovém nežádoucím účinku.
Pozměňovací návrh 190
Návrh nařízení
Čl. 76 – odst. 2
2.   Držitelé rozhodnutí o registraci zaznamenají do farmakovigilanční databáze všechny nežádoucí účinky, které jim byly ohlášeny zdravotnickými pracovníky a vlastníky zvířat a ke kterým došlo v Unii nebo ve třetí zemi, pokud jde o jejich registrované veterinární léčivé přípravky, do 30 dnů od obdržení zprávy o nežádoucím účinku.
 2.   Držitelé rozhodnutí o registraci zaznamenají do farmakovigilanční databáze a vyhodnotí všechny nežádoucí účinky, které jim byly ohlášeny zdravotnickými pracovníky a vlastníky zvířat a ke kterým došlo v Unii nebo ve třetí zemi, pokud jde o jejich registrované veterinární léčivé přípravky. Závažný nežádoucí účinek u zvířat, nepříznivá reakce na veterinární přípravek u člověka a ekologické nehody zaznamenané po podání veterinárního přípravku zvířeti se ohlašují do 15 dnů od obdržení zprávy o takovém nežádoucím účinku. Méně závažné nežádoucí účinky související s používáním veterinárních léčivých přípravků musí být oznámeny nejpozději 42 dnů od přijetí informace. Odlišné požadavky se použijí na nežádoucí účinky zaznamenané u klinických hodnocení, jak je specifikováno v pokynech pro správnou klinickou praxi při klinických hodnoceních.
Pozměňovací návrh 191
Návrh nařízení
Čl. 76 – odst. 3
3.   Příslušné orgány mohou z vlastního podnětu nebo na žádost agentury požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby shromažďoval specifické farmakovigilanční údaje, zejména pokud jde o používání veterinárního léčivého přípravku u konkrétních druhů zvířat, v souvislosti s veřejným zdravím a zdravím zvířat, bezpečností osob podávajících přípravek a ochranou životního prostředí. Orgán musí pro tuto žádost uvést podrobné důvody a uvědomit o tom ostatní příslušné orgány a agenturu.
 3.   Příslušné orgány mohou z vlastního podnětu nebo na žádost agentury požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby poskytl specifické farmakovigilanční údaje, jako jsou informace o probíhajícím hodnocení poměru přínosů a rizik, pokud jde o používání veterinárního léčivého přípravku u konkrétních druhů zvířat, v souvislosti s veřejným zdravím a zdravím zvířat, bezpečností osob podávajících přípravek nebo ochranou životního prostředí. Orgán musí pro tuto žádost uvést podrobné důvody a uvědomit o tom ostatní příslušné orgány a agenturu.
Držitelé rozhodnutí o registraci jsou povinni této žádosti vyhovět v přiměřené lhůtě stanovené příslušným orgánem.
Pozměňovací návrh 192
Návrh nařízení
Čl. 77 – odst. 1
1.   Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za farmakovigilanci přípravků, pro něž je držitelem registrace.
 1.   Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za farmakovigilanci přípravků, pro něž je držitelem registrace, a přijme veškerá vhodná opatření, aby motivoval zdravotnické pracovníky a vlastníky zvířat k ohlašování nežádoucích účinků.
Pozměňovací návrh 193
Návrh nařízení
Čl. 77 – odst. 2
2.   Pokud byly úkoly v oblasti farmakovigilance držitelem rozhodnutí o registraci smluvně zadány třetí straně, tato ujednání musí být podrobně uvedena v základním dokumentu farmakovigilančního systému.
 2.   Pokud byly úkoly v oblasti farmakovigilance držitelem rozhodnutí o registraci smluvně zadány třetí straně (dodavateli), povinnosti obou stran musí být výslovně uvedeny ve smlouvě a v základním dokumentu farmakovigilančního systému.
Pozměňovací návrh 194
Návrh nařízení
Čl. 77 – odst. 2 a (nový)
2a.  Držitel rozhodnutí o registraci je povinen pravidelně kontrolovat, že dodavatel provádí práci v souladu s požadavky smlouvy.
Pozměňovací návrh 195
Návrh nařízení
Čl. 77 – odst. 3
3.   Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale k dispozici jednu nebo několik příslušně kvalifikovaných osob odpovědných za farmakovigilanci. Uvedené osoby musí mít bydliště a plnit své úkoly v Unii. Držitel rozhodnutí o registraci určí pouze jednu kvalifikovanou osobu pro základní dokument farmakovigilančního systému.
 3.   Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale k dispozici příslušně kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci. Uvedená osoba musí mít bydliště a plnit své úkoly v Unii. Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci může konkrétními oblastmi práce pověřit náležitě vyškolený personál, nadále však odpovídá za farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci a za bezpečnostní profil jeho veterinárních léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh 196
Návrh nařízení
Čl. 77 – odst. 4
4.   Pokud byly úkoly kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci uvedené v článku 78 smluvně zadány třetí straně, tato ujednání musí být podrobně popsána ve smlouvě.
 4.   Pokud byly úkoly kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci uvedené v článku 78 smluvně zadány třetí straně, příslušná ujednání musí být výslovně uvedena ve smlouvě.
Pozměňovací návrh 197
Návrh nařízení
Čl. 77 – odst. 6
6.   Držitel rozhodnutí o registraci nesmí veřejnosti sdělovat informace týkající se nežádoucích účinků, pokud jde o veterinární léčivé přípravky, aniž by předem oznámil tento svůj záměr příslušnému orgánu nebo příslušným orgánům, které udělily registraci, nebo agentuře v případě, že registrace byla udělena podle centralizovaného postupu pro registrace.
 6.   Držitel rozhodnutí o registraci nesmí veřejnosti sdělovat informace týkající se nežádoucích účinků a případných problémů z hlediska farmakovigilance, pokud jde o veterinární léčivé přípravky, aniž příslušnému orgánu nebo příslušným orgánům, které udělily registraci, nebo agentuře v případě, že registrace byla udělena podle centralizovaného postupu pro registrace, předem zaslal kopii příslušného sdělení.
Pozměňovací návrh 198
Návrh nařízení
Článek 77 a (nový)
Článek 77a
Jednotný základní dokument
Organizace farmakovigilančních činností prováděných držiteli rozhodnutí o registraci je popsána v jednotném základním dokumentu, který se předkládá k registraci členským státům. Členské státy definují jednotné postupy posuzování těchto registrací a rozhodnutí, která z nich vyplývají, jsou uznávána v celé Unii.
Příslušný orgán vydá rozhodnutí o této registraci do 90 dnů od obdržení úplné žádosti.
Jednotný základní dokument je zaslán příslušnému orgánu členského státu, ve kterém kvalifikovaná osoba určená držitelem rozhodnutí o registraci vykonává činnosti popsané v tomto dokumentu. Příslušný orgán sdělí své rozhodnutí držiteli rozhodnutí o registraci a zaznamená je do databáze Unie pro veterinární léčivé přípravky spolu s kopií příslušného jednotného základního dokumentu.
Držitel rozhodnutí o registraci příslušnému orgánu předloží rovněž veškeré podstatné změny svého jednotného základního dokumentu.
Pozměňovací návrh 199
Návrh nařízení
Článek 78
Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci
 Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci
Kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci, jak je uvedeno v čl. 77 odst. 3, plní tyto úkoly:
 Kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci, jak je uvedeno v čl. 77 odst. 3, zajistí, aby byly plněny tyto úkoly:
a)   vypracovávat a udržovat podrobný popis farmakovigilančního systému používaného držitelem rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivý přípravek, pro který byla udělena registrace (dále jen „základní dokument farmakovigilančního systému“), pro všechny přípravky, které spadají do jejich oblasti odpovědnosti;
 a)   vypracovávat a udržovat podrobný popis farmakovigilančního systému používaného držitelem rozhodnutí o registraci (dále jen „základní dokument farmakovigilančního systému“) pro všechny přípravky, které spadají do jejich oblasti odpovědnosti;
b)   přidělovat referenční čísla základnímu dokumentu farmakovigilančního systému a zasílat referenční číslo základního dokumentu farmakovigilančního systému pro každý přípravek do databáze přípravků;
 b)   přidělovat referenční čísla základnímu dokumentu farmakovigilančního systému a zasílat příslušné referenční číslo základního dokumentu farmakovigilančního systému pro každý přípravek do databáze přípravků;
c)   oznamovat příslušným orgánům a agentuře místo, kde kvalifikovaná osoba působí a kde je základní dokument farmakovigilančního systému v Unii dostupný;
 c)   oznamovat příslušným orgánům a agentuře místo, kde kvalifikovaná osoba působí a kde je základní dokument farmakovigilančního systému v Unii dostupný;
d)   zavést a udržovat systém, který zajistí, že všechny nežádoucí účinky, na které byl držitel rozhodnutí o registraci upozorněn, se shromažďují a zaznamenávají tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě v Unii;
 d)   zavést a udržovat systém, který zajistí, aby byly všechny nežádoucí účinky, včetně účinků na necílové druhy a životní prostředí, na které byl držitel rozhodnutí o registraci upozorněn, shromažďovány a zaznamenávány tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě v Unii;
e)   připravovat zprávy o nežádoucích účincích podle článku 76;
 e)   připravovat zprávy o nežádoucích účincích podle článku 76;
f)   zajišťovat, aby shromážděné zprávy o nežádoucích účincích byly zaznamenávány ve farmakovigilanční databázi;
 f)   zajišťovat, aby shromážděné zprávy o nežádoucích účincích byly zaznamenávány ve farmakovigilanční databázi;
g)   zajišťovat, aby každá žádost příslušných orgánů nebo agentury o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení poměru přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku byla úplně a neprodleně zodpovězena, včetně poskytnutí informací o objemu prodeje nebo předpisů dotčeného veterinárního léčivého přípravku;
 g)   zajišťovat, aby každá žádost příslušných orgánů nebo agentury o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení poměru přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku byla úplně a neprodleně zodpovězena, včetně poskytnutí informací o objemu prodeje nebo předpisů dotčeného veterinárního léčivého přípravku;
h)   poskytovat příslušným orgánům nebo agentuře jakékoli další relevantní informace, které umožní zjistit změny v poměru přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku, včetně příslušných informací o poregistračních studiích bezpečnosti;
 h)   poskytovat příslušným orgánům nebo agentuře jakékoli další relevantní informace, které umožní zjistit změny v poměru přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku, včetně příslušných informací o poregistračních studiích bezpečnosti;
i)   vyhodnocovat prostřednictvím farmakovigilančního systému veškeré informace se zvážením možností pro minimalizaci rizika a prevenci a přijímat odpovídající opatření, je-li to nezbytné;
 i)   vyhodnocovat prostřednictvím farmakovigilančního systému veškeré informace se zvážením možností pro minimalizaci rizika a prevenci a přijímat odpovídající opatření, je-li to nezbytné;
j)   monitorovat farmakovigilanční systém a zajistit, aby byl v případě potřeby vypracován a proveden odpovídající plán nápravných opatření;
 j)   monitorovat farmakovigilanční systém a zajistit, aby byl v případě potřeby vypracován a proveden odpovídající plán nápravných opatření;
k)   zajišťovat, aby se všem zaměstnancům zapojeným do výkonu farmakovigilančních činností dostávalo průběžné odborné přípravy;
 k)   zajišťovat, aby se všem zaměstnancům zapojeným do výkonu farmakovigilančních činností průběžně dostávalo pokračující odborné přípravy odpovídající jejich úkolům; kurzy odborné přípravy jsou dokumentovány a jejich účinnost přezkoumávána;
l)   sdělovat veškerá regulační opatření přijatá ve třetí zemi a založená na farmakovigilančních údajích příslušným orgánům a agentuře do 15 dnů od obdržení takové informace.
l)   sdělovat veškerá regulační opatření přijatá v jiném členském státě nebo ve třetí zemi a založená na farmakovigilančních údajích příslušným orgánům a agentuře do 15 dnů od obdržení takové informace;
la)  provádět u každého přípravku každoroční přezkum přínosů a rizik s přihlédnutím ke všem dostupným údajům farmakovigilančního dozoru, jež se dotčeného přípravku týkají, včetně sledování farmakovigilančních signálů; tento přezkum držitel rozhodnutí o registraci dokumentuje a jeho výsledek je zaznamenán ve farmakovigilanční databázi; dokumentaci podporující závěr přezkumu poskytne držitel rozhodnutí o registraci na požádání příslušného vnitrostátního orgánu nebo v průběhu inspekce prováděné v souladu s článkem 128;
lb)   držitel rozhodnutí o registraci má povinnost zajistit, aby měla kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci povolení udržovat a dále rozvíjet farmakovigilanční systém a zajišťovat soulad s požadavky.
Pozměňovací návrh 200
Návrh nařízení
Čl. 79 – odst. 1
1.   Příslušné orgány vyhodnocují všechny nežádoucích účinky, které jim ohlásili zdravotničtí pracovníci a vlastníci zvířat, řídí rizika a v případě nutnosti přijímají opatření uvedená v článcích 130 až 135, která se týkají registrací.
 1.   Příslušné orgány vyhodnocují všechny nežádoucí účinky, které jim ohlásili držitelé rozhodnutí o registraci, zdravotničtí pracovníci a vlastníci zvířat, řídí rizika a v případě nutnosti přijímají opatření uvedená v článcích 130 až 135, která se týkají registrací.
Pozměňovací návrh 201
Návrh nařízení
Čl. 79 – odst. 4
4.   Příslušné orgány a agentura poskytují veřejnosti, veterinárním lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům včas elektronickou cestou nebo pomocí jiných veřejně dostupných komunikačních prostředků veškeré důležité informace o nežádoucích účincích v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku.
 4.   Příslušné orgány a agentura zveřejňují včas elektronickou cestou nebo pomocí jiných veřejně dostupných komunikačních prostředků veškeré důležité informace o nežádoucích účincích v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku. Příslušné orgány a agentura zajistí, aby veterinární lékaři byli informováni o ohlášených nežádoucích účincích a pravidelně dostávali informace o všech ohlášených nežádoucích reakcích.
Pozměňovací návrh 203
Návrh nařízení
Čl. 80 – odst. 1
1.   Příslušný orgán může pověřit některými úkoly, které mu byly svěřeny podle článku 79, příslušný orgán v jiném členském státě, pokud k tomu dotčený členský stát dá svůj písemný souhlas.
 1.   Příslušný orgán může pověřit některými úkoly, které mu byly svěřeny podle článku 79, příslušný veřejný orgán v jiném členském státě, pokud k tomu dotčený členský stát dá svůj písemný souhlas.
Pozměňovací návrh 204
Návrh nařízení
Článek 81
Proces správy signálů
 Proces správy signálů
1.   Příslušné orgány a agentura spolupracují při sledování údajů ve farmakovigilanční databázi, aby určily, zda došlo k jakékoli změně v poměru přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků za účelem zjištění rizika pro zdraví zvířat, veřejné zdraví a ochranu životního prostředí (dále jen „proces správy signálů“).
 1.   Držitelé rozhodnutí o registraci, příslušné orgány, jiné dotyčné orgány a agentura spolupracují při sledování údajů ve farmakovigilanční databázi, aby určily, zda došlo k jakékoli změně v poměru přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků za účelem zjištění rizika pro zdraví zvířat, veřejné zdraví a ochranu životního prostředí (dále jen „proces správy signálů“).
2.   Příslušné orgány a agentura sestaví skupiny veterinárních léčivých přípravků, u nichž lze proces správy signálů kombinovat za účelem zjištění rizika pro zdraví zvířat, veřejné zdraví a ochranu životního prostředí.
 2.  Příslušné orgány a agentura sestaví skupiny veterinárních léčivých přípravků, u nichž lze proces správy signálů kombinovat za účelem zjištění rizika pro zdraví zvířat, veřejné zdraví a ochranu životního prostředí.
3.   Agentura a koordinační skupina se dohodnou na sdíleném sledování údajů o skupinách veterinárních léčivých přípravků, které byly zaznamenány ve farmakovigilanční databázi. Pro každou skupinu veterinárních léčivých přípravků je jmenován jeden příslušný orgán nebo agentura jako subjekt odpovědný za její sledování (dále jen „hlavní orgán“).
 3.   Agentura a skupina pro veterinární farmakovigilanci se dohodnou na sdíleném sledování údajů o skupinách veterinárních léčivých přípravků, které byly zaznamenány ve farmakovigilanční databázi. Pro každou skupinu veterinárních léčivých přípravků je jmenován jeden příslušný orgán nebo agentura jako subjekt odpovědný za její sledování (dále jen „hlavní orgán“).
4.   Výsledky procesu správy signálů schválí příslušné orgány a případně agentura. Hlavní orgán zaznamená výsledky do farmakovigilanční databáze.
 4.   Vzhledem k tomu, že držitelé rozhodnutí o registraci jsou primárním zdrojem odborných poznatků a informací o přípravcích, za něž odpovídají, může s nimi v případě potřeby hlavní orgán v rámci procesu správy signálů vést konzultace. Výsledky procesu správy signálů schválí příslušné orgány a případně agentura. Hlavní orgán zaznamená výsledky do farmakovigilanční databáze.
5.   Na základě výsledků procesu správy signálů podle odstavce 4 přijmou příslušné orgány nebo Komise v případě potřeby vhodná opatření uvedená v článcích 130 až 135.
 5.   Na základě výsledků procesu správy signálů podle odstavce 4 přijmou příslušné orgány nebo Komise v případě potřeby vhodná opatření uvedená v článcích 130 až 135.
Pozměňovací návrh 205
Návrh nařízení
Čl. 82 – odst. 1
Před uplynutím lhůty platnosti tří let musí být registrace pro omezený trh udělené v souladu s článkem 21 přezkoumány na žádost držitele rozhodnutí o registraci. Po tomto prvním přezkumu musí být přezkoumány každých pět let.
 Před uplynutím lhůty platnosti pěti let musí být registrace pro omezený trh udělené v souladu s článkem 21 přezkoumány na žádost držitele rozhodnutí o registraci. Po tomto prvním přezkumu budou v případě potřeby přezkoumány každých pět let.
Pozměňovací návrh 206
Návrh nařízení
Článek 83
Článek 83
 vypouští se
Postup pro přezkum registrace za výjimečných okolností
1.  Před uplynutím lhůty platnosti jednoho roku musí být registrace udělené v souladu s článkem 22 přezkoumány na žádost držitele rozhodnutí o registraci.
2.  Žádost o přezkum se předloží příslušnému orgánu, který registraci udělil, nebo agentuře alespoň tři měsíce před skončením platnosti registrace.
3.  Pokud byla předložena žádost o přezkum, registrace zůstane v platnosti, dokud příslušný orgán nebo Komise nepřijme rozhodnutí o žádosti.
4.  Příslušný orgán nebo Komise může kdykoli udělit registraci platnou na neomezenou dobu, pokud držitel rozhodnutí o registraci předložil chybějící úplné údaje o bezpečnosti a účinnosti uvedené v čl. 22 odst. 1.
Pozměňovací návrh 207
Návrh nařízení
Čl. 88 – odst. 1
1.  Odchylně od článku 5 se homeopatické veterinární léčivé přípravky, které splňují požadavky stanovené v článku 89 a nejsou imunologickými homeopatickými veterinárními léčivými přípravky, registrují v souladu s článkem 90.
 1.  Odchylně od článku 5 se homeopatické veterinární léčivé přípravky, které splňují požadavky stanovené v článku 89 a nejsou imunologickými homeopatickými veterinárními léčivými přípravky, registrují v souladu s článkem 90. Tímto článkem nejsou dotčeny veterinární léčivé přípravky, které byly zaregistrovány v souladu s vnitrostátními právními předpisy před 31. prosincem 1993.
Pozměňovací návrh 208
Návrh nařízení
Čl. 88 – odst. 2 a (nový)
2a.  Veterinární homeopatické léčivé přípravky, na něž se nevztahuje čl. 89 odst. 1, se registrují v souladu s obecnými předpisy. Pokud se na zkoušky bezpečnosti, předklinická a klinická hodnocení veterinárních homeopatických léčivých přípravků nevztahuje čl. 89 odst. 1, může členský stát zavést nebo zachovat na svém území zvláštní pravidla v souladu se zásadami a charakteristikami praxe v daném členském státě.
Pozměňovací návrh 209
Návrh nařízení
Čl. 89 – odst. 1 – písm. b
b)  existuje dostatečný stupeň ředění, který zaručuje bezpečnost léčivého přípravku; léčivý přípravek zejména nesmí obsahovat více než jeden díl matečné tinktury na 10 000 dílů;
 b)  existuje dostatečný stupeň ředění, který zaručuje bezpečnost léčivého přípravku; léčivý přípravek zejména nesmí obsahovat více než jeden díl matečné tinktury na 10 000 dílů, pokud nejsou složky léčivého přípravku uvedeny v tabulce 1 nařízení (EU) č. 37/2010 s poznámkou „Není nutné stanovit MRL“;
Pozměňovací návrh 210
Návrh nařízení
Čl. 90 – odst. 1 – písm. a
a)   vědecký název nebo jiný název základní homeopatické látky nebo látek uvedený v lékopise, společně s uvedením různých cest podání, lékových forem a stupňů ředění, jež mají být registrovány;
 a)   vědecký název nebo jiný název základní homeopatické látky nebo látek uvedený v lékopise nebo doložený v monografii, společně s uvedením různých cest podání, lékových forem a stupňů ředění, jež mají být registrovány;
Pozměňovací návrh 211
Návrh nařízení
Čl. 91 – odst. 1 – písm. b a (nové)
ba)  kromě povolení výroby musí dotčení výrobci doložit a potvrdit dodržování správné výrobní praxe;
Pozměňovací návrh 212
Návrh nařízení
Čl. 91 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)
Povolení výroby se nevyžaduje ani pro přípravu, plnění, změny v balení nebo obchodní úpravě, pokud jsou tyto postupy prováděny pouze za účelem výdeje přípravku lékárníkem v lékárně nebo veterinárním lékařem v ordinaci.
Pozměňovací návrh 302
Návrh nařízení
Čl. 92 – odst. 2 – písm. c
c)  podrobnosti o místě výroby, kde mají být veterinární léčivé přípravky vyráběny nebo zkoušeny;
 c)  podrobnosti o místě výroby, kde mají být veterinární léčivé přípravky vyráběny nebo zkoušeny, včetně údajů o emisích, vypouštění a únicích účinných látek a jejich prekurzorů do životního prostředí;
Pozměňovací návrh 213
Návrh nařízení
Čl. 93 – odst. 5
5.   Povolení výroby lze udělit podmíněně, s výhradou požadavku, aby žadatel ve stanovené lhůtě přijal určitá opatření nebo zavedl specifické postupy. Povolení výroby může být pozastaveno, pokud tyto požadavky nejsou splněny.
 5.   Povolení výroby lze udělit podmíněně, jestliže byly zjištěny drobné nedostatky, s výhradou požadavku, aby žadatel ve stanovené lhůtě tyto nedostatky napravil. Povolení výroby může být pozastaveno, pokud tyto požadavky nejsou splněny. Povolení výroby není uděleno, jestliže jsou s výrobou spojena nepřijatelná rizika pro životní prostředí.
Pozměňovací návrh 214
Návrh nařízení
Čl. 98 – pododstavec 1 – písm. c a (nové)
ca)  dodržovat pravidla týkající se správné výrobní praxe pro léčivé přípravky stanovená v Unii a používat jako výchozí suroviny jen ty účinné látky, které byly vyrobeny v souladu s pravidly správné výrobní praxe pro výchozí suroviny stanovenými v Unii;
Pozměňovací návrh 215
Návrh nařízení
Čl. 104 – odst. 3
3.   Výdej malých množství veterinárních léčivých přípravků ze strany jednoho maloobchodníka druhému maloobchodníkovi se nepovažuje za velkoobchodní distribuci.
 3.  Podmínkou nákupu, prodeje, dovozu a vývozu veterinárních léčivých přípravků a všech dalších obchodních činností týkajících se těchto léčivých přípravků, ať už jde o činnosti ziskové či neziskové, je povolení velkoobchodní distribuce veterinárních léčivých přípravků. Toto povolení se nevztahuje na výdej veterinárních léčivých přípravků výrobcem, který je vyrobil, ani na maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků osobami způsobilými k provozování této činnosti v souladu s článkem 107.
Pozměňovací návrh 216
Návrh nařízení
Čl. 104 – odst. 4 a (nový)
4a.  Komise přijme na základě již existujícího modelu osvědčených postupů pro humánní léčivé přípravky do 24 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost zásady a pokyny týkající se osvědčených postupů pro velkoobchodní distribuci veterinárních léčivých přípravků, jimiž se velkoobchodníci budou muset řídit.
Pozměňovací návrh 217
Návrh nařízení
Čl. 104 – odst. 4 b (nový)
4b.  Velkoobchodník získává léčivé přípravky pouze od výrobce, osoby určené držitelem rozhodnutí o registraci nebo od osob, které jsou samy držiteli povolení velkoobchodní distribuce.
Pozměňovací návrh 218
Návrh nařízení
Čl. 104 – odst. 5 a (nový)
5a.  Velkoobchodník musí dodržovat povinnosti stanovené v čl. 105 odst. 3 písm. ca) a cc) týkající se výdaje léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh 219
Návrh nařízení
Čl. 105 – odst. 3 – písm. a
a)   má k dispozici technicky způsobilé pracovníky a vhodné a dostatečné prostory splňující požadavky stanovené dotčeným členským státem, pokud jde o uchovávání veterinárních léčivých přípravků a manipulaci s nimi;
 a)   má k dispozici technicky způsobilé pracovníky a vhodné a dostatečné prostory kdykoli přístupné zástupcům příslušného orgánu a splňující požadavky stanovené dotčeným členským státem, pokud jde o uchovávání veterinárních léčivých přípravků a manipulaci s nimi;
Pozměňovací návrh 220
Návrh nařízení
Čl. 105 – odst. 3 – písm. c a (nové)
ca)  co se týče vydávání léčivých přípravků osobám, které mají povolení provozovat maloobchodní činnost v členském státě v souladu s čl. 107 odst. 1, je schopen zaručit trvalý sortiment léčivých přípravků, splnit požadavky území, jež zásobuje, a zajistit dodání požadovaných přípravků v krátké lhůtě na celém tomto území;
Pozměňovací návrh 221
Návrh nařízení
Čl. 105 – odst. 3 – písm. c b (nové)
cb)  v rámci své odpovědnosti zajistí, aby byly léčivými přípravky náležitě a nepřetržitě zásobovány osoby, které mají povolení provozovat maloobchodní činnost v členském státě v souladu s čl. 107 odst. 1, tak, aby byly pokryty potřeby týkající se zdraví zvířat v dotčeném členském státě;
Pozměňovací návrh 222
Návrh nařízení
Čl. 105 – odst. 3 – písm. c c (nové)
cc)  je schopen informovat příslušný orgán o veškerých přerušeních dodávek, která by mohla ohrozit potřeby dotčeného členského státu v oblasti zdraví zvířat;
Pozměňovací návrh 223
Návrh nařízení
Článek 106 a (nový)
Článek 106a
Kvalifikovaná osoba
1.  Držitel povolení velkoobchodní distribuce má trvale a nepřetržitě k dispozici služby nejméně jedné kvalifikované osoby, která splňuje podmínky stanovené v tomto článku a která je odpovědná zejména za plnění povinností vymezených v článku 104.
2.  Kvalifikovaná osoba musí být držitelem diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o odpovídající dosažené kvalifikaci a musí mít dostatečné zkušenosti v oblasti velkoobchodní distribuce. Držitel povolení může převzít odpovědnost podle odstavce 1, pokud osobně splňuje podmínky uvedené výše.
3.  Příslušný orgán zajistí, aby byly splněny povinnosti kvalifikované osoby uvedené v tomto článku buď prostřednictvím odpovídajících správních opatření, nebo tím, že se na tyto osoby bude vztahovat profesní kodex. Příslušný orgán může tyto osoby dočasně zbavit funkce, a to v případě zahájení správního nebo disciplinárního řízení proti nim kvůli zanedbání jejich povinností.
Pozměňovací návrh 224
Návrh nařízení
Čl. 107 – odst. 2
2.  Osoby kvalifikované k předepisování veterinárních léčivých přípravků v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy provádí maloobchodní prodej antimikrobiálních přípravků pouze pro zvířata, která jsou v jejich péči, a pouze v množství, jež je zapotřebí pro dotčenou léčbu.
 2.  Osoby kvalifikované k předepisování veterinárních léčivých přípravků v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy provádí maloobchodní prodej antimikrobiálních přípravků pouze pro zvířata, která jsou v jejich bezprostřední péči, poté, co byla stanovena odpovídající veterinární diagnóza a zvíře bylo klinicky vyšetřeno, a pouze v množství, jež je zapotřebí pro dotčenou léčbu. V případě zvířat určených k produkci potravin musí být rozhodnutí o pokračování v léčbě antimikrobiálními výrobky založeno na opakovaném klinickém vyšetření veterinárním lékařem.
Pozměňovací návrh 225
Návrh nařízení
Čl. 107 – odst. 2 a (nový)
2a.  Členské státy mohou pro maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků nabízených k prodeji na jejich území stanovit přísnější podmínky, které jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí, za předpokladu, že tyto podmínky jsou přiměřené riziku a neomezují nepatřičně fungování vnitřního trhu.
Pozměňovací návrh 226
Návrh nařízení
Čl. 107 – odst. 2 b (nový)
2b.   Jakákoli komerční účast ve společnostech, které s veterinárními léčivými přípravky obchodují, vyrábějí je či dovážejí, je zakázána.
Pozměňovací návrh 227
Návrh nařízení
Čl. 107 – odst. 2 c (nový)
2c.  Vzhledem k rizikům spojeným s rezistencí vůči antimikrobiálním látkám nesmí farmaceutické společnosti poskytovat osobám, které veterinární léčivé prostředky předepisují, žádné ekonomické pobídky, ať už přímé či nepřímé.
Pozměňovací návrh 228
Návrh nařízení
Čl. 107 – odst. 3 – návětí
3.  Maloobchodníci prodávající veterinární léčivé přípravky vedou podrobné záznamy o každém nákupu a prodeji veterinárních léčivých přípravků, které obsahují tyto informace:
 3.  Maloobchodníci prodávající veterinární léčivé přípravky vedou podrobné záznamy o každém nákupu a prodeji veterinárních léčivých přípravků na lékařský předpis, které obsahují tyto informace:
Pozměňovací návrh 229
Návrh nařízení
Čl. 107 – odst. 3 – pododstavec 1 a (nový)
Pokud to členské státy považují za nezbytné, mohou vyžadovat, aby se povinnost vést tyto záznamy uplatňovala také na nákup a prodej veterinárních léčivých přípravků, které se vydávají bez lékařského předpisu.
Pozměňovací návrh 230
Návrh nařízení
Článek 108
Maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků na dálku
 Maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků na dálku
1.   Osoby, které mají povolení vydávat veterinární léčivé přípravky v souladu s čl. 107 odst. 1, mohou nabízet veterinární léčivé přípravky prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES28 fyzickým nebo právnickým osobám usazeným v Unii pod podmínkou, že uvedené léčivé přípravky jsou v souladu s právními předpisy členského státu určení.
 1.   Osoby, které mají povolení vydávat veterinární léčivé přípravky v souladu s čl. 107 odst. 1, mohou nabízet veterinární léčivé přípravky s výjimkou antimikrobiálních, psychotropních a biologických nebo imunologických veterinárních léčivých přípravků prostřednictvím internetu fyzickým nebo právnickým osobám usazeným v Unii pod podmínkou, že:
a)  tyto veterinární léčivé přípravky a předpisy jsou v souladu s právními předpisy členského státu určení;
b)  fyzická nebo právnická osoba nabízející veterinární léčivé přípravky má povolení nebo oprávnění vydávat veřejnosti veterinární léčivé přípravky, které se vydávají na lékařský předpis nebo bez lékařského předpisu, rovněž na dálku v souladu s vnitrostátními právními předpisy členského státu, v němž je tato osoba usazena;
c)  osoba uvedená v písmenu a) oznámila členskému státu, v němž je usazena, alespoň tyto informace:
i)  jméno nebo název firmy a trvalou adresu provozovny, odkud jsou tyto veterinární léčivé přípravky dodávány;
ii)  datum, kdy byly veterinární léčivé přípravky poprvé nabízeny k prodeji na dálku veřejnosti prostřednictvím internetu;
iii)  adresu internetových stránek používaných k tomuto účelu a všechny příslušné informace nezbytné k identifikaci těchto stránek.
1a.  S ohledem na ochranu veřejného zdraví, zdraví zvířat, dobrých životních podmínek zvířat a životního prostředí mají členské státy možnost na svém území omezit nebo podmínit prodej veterinárních léčivých přípravků nebo jiných veterinárních léčivých přípravků na lékařský předpis pro zvířata určená k produkci potravin v případě, že je tento prodej určen veřejnosti a je uskutečňován na dálku prostřednictvím internetu.
2.   Kromě požadavků na informace stanovených v článku 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES29 musí internetové stránky nabízející veterinární léčivé přípravky obsahovat alespoň:
 2.   Kromě požadavků na informace stanovených v článku 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES29 a článku 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/83/EU29a musí internetové stránky nabízející veterinární léčivé přípravky obsahovat alespoň:
a)   kontaktní údaje příslušného orgánu členského státu, ve kterém je maloobchodník nabízející veterinární léčivé přípravky usazen;
 a)   kontaktní údaje příslušného orgánu členského státu, ve kterém je maloobchodník nabízející veterinární léčivé přípravky usazen;
b)   hypertextový odkaz na internetové stránky členského státu, v němž je usazen, zřízené v souladu s odstavcem 5;
 b)   hypertextový odkaz na internetové stránky členského státu, v němž je usazen, zřízené v souladu s odstavcem 5;
c)   společné logo stanovené v souladu s odstavcem 3, které je zřetelně zobrazeno na každé stránce internetových stránek, které souvisí s nabídkou prodeje veterinárních léčivých přípravků veřejnosti na dálku a které obsahují hypertextový odkaz na zápis maloobchodníka v seznamu oprávněných prodejců podle odst. 5 písm. c).
 c)   společné logo stanovené v souladu s odstavcem 3, které je zřetelně zobrazeno na každé stránce internetových stránek, které souvisí s nabídkou prodeje veterinárních léčivých přípravků veřejnosti na dálku a které obsahují hypertextový odkaz na zápis maloobchodníka v seznamu oprávněných prodejců podle odst. 5 písm. c).
3.   Zřídí se společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející veterinární léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku usazena. Toto logo musí být zřetelně zobrazeno na internetových stránkách nabízejících veterinární léčivé přípravky k prodeji na dálku.
 3.   Zřídí se společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející veterinární léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku usazena. Toto logo musí být zřetelně zobrazeno na internetových stránkách nabízejících veterinární léčivé přípravky k prodeji na dálku.
4.   Komise přijme design společného loga prostřednictvím prováděcích aktů. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
 4.   Komise přijme design společného loga prostřednictvím prováděcích aktů. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
5.   Každý členský stát zřídí internetové stránky o prodeji veterinárních léčivých přípravků na dálku, které obsahují alespoň tyto informace:
 5.   Každý členský stát zřídí internetové stránky o prodeji veterinárních léčivých přípravků na dálku, které obsahují alespoň tyto informace:
a)   informace o jeho vnitrostátních právních předpisech upravujících nabízení veterinárních léčivých přípravků k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, včetně informace o skutečnosti, že mezi členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci pro výdej veterinárních léčivých přípravků;
 a)   informace o jeho vnitrostátních právních předpisech upravujících nabízení veterinárních léčivých přípravků k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím internetu, včetně informace o skutečnosti, že mezi členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci pro výdej veterinárních léčivých přípravků;
b)   informace týkající se společného loga;
 b)   informace týkající se společného loga;
c)   seznam maloobchodníků usazených v členském státě oprávněných nabízet veterinární léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti v souladu s odstavcem 1, jakož i internetové stránky těchto maloobchodníků.
c)   seznam maloobchodníků usazených v členském státě oprávněných nabízet veterinární léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím internetu v souladu s odstavcem 1, jakož i internetové stránky těchto maloobchodníků; a rovněž hypertextový odkaz na internetové stránky agentury zřízené podle odstavce 6;
ca)  informace o platných postupech pro bezpečnou likvidaci léčivých přípravků s uvedením veřejného nebo soukromého subjektu, který je na vnitrostátní nebo místní úrovni za likvidaci zbytků veterinárních léčivých přípravků odpovědný, a sběrných míst pro bezplatnou likvidaci;
cb)  hypertextové odkazy na internetové stránky subjektů odpovědných v členských státech za zveřejňování seznamu oprávněných vnitrostátních maloobchodníků.
Internetové stránky zřízené členskými státy musí obsahovat hypertextový odkaz na internetové stránky agentury zřízené v souladu s odstavcem 6.
6.   Agentura zřídí internetové stránky poskytující informace týkající se společného loga. Internetové stránky agentury musí výslovně uvádět, že internetové stránky členských států obsahují informace o osobách oprávněných nabízet v dotčeném členském státě veterinární léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti.
 6.   Agentura zřídí internetové stránky poskytující informace týkající se společného loga. Internetové stránky agentury musí výslovně uvádět, že internetové stránky členských států obsahují informace o osobách oprávněných nabízet v dotčeném členském státě veterinární léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím internetu. Internetové stránky agentury jsou propojeny s internetovými stránkami příslušných subjektů členských států, které zveřejňují seznam oprávněných maloobchodníků v členských státech.
7.  Členské státy mohou pro maloobchodní prodej léčivých přípravků nabízených k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na svém území stanovit podmínky, které jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví.
7a.  Členské státy přijmou opatření nezbytná pro zajištění toho, aby jiné osoby než ty, které jsou uvedeny v odstavci 1, nabízející veterinární léčivé produkty k prodeji na dálku veřejnosti prostřednictvím internetu a působící na jejich území podléhaly účinným, přiměřeným a odrazujícím sankcím v případě zneužití nebo nezákonného postupu, nebo pokud nejednají v souladu s jejich profesionálním kodexem chování.
7b.  Nejpozději (šest) měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost přijme Komise pokyny na podporu členských států při rozvíjení harmonizovaného systému digitálních předpisů v celé Unii, včetně opatření na kontrolu přeshraničních veterinárních předpisů.
7c.  Na základě pokynů uvedených v odst. 7b budou členské státy vybízeny, aby rozvíjely systém digitálních předpisů na vnitrostátní úrovni tak, aby zahrnoval opatření pro vydávání a kontrolu předpisů. Členské státy budou rovněž vybízeny, aby zavedly systém umožňující elektronické předkládání předpisů prostřednictvím vnitrostátní databáze, která bude přímo propojena se všemi lékárnami (obchody a internetovými obchody), příslušnými vnitrostátními orgány a veterinárními lékaři.
____________________
 ____________________
28 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37).
29 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (směrnice o elektronickém obchodu) (Úř. věst. L 178, 17.7.2000, s. 1).
 29 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu („směrnice o elektronickém obchodu“) (Úř. věst. L 178, 17.7.2000, s. 1).
29a Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/83/EU ze dne 25. října 2011 o právech spotřebitelů, kterou se mění směrnice Rady 93/13/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/44/ES a zrušuje směrnice Rady 85/577/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 64).
Pozměňovací návrh 231
Návrh nařízení
Čl. 109 – název
Maloobchodní prodej anabolických, protiinfekčních, protiparazitárních, protizánětlivých, hormonálních nebo psychotropních veterinárních léčivých přípravků
 Maloobchodní prodej pouze léčivých přípravků, které jsou na lékařský předpis, nebo účinných látek s anabolickými, protiinfekčními, protiparazitárními, protizánětlivými, hormonálními, imunologickými nebo psychotropními účinky
Pozměňovací návrh 232
Návrh nařízení
Čl. 109 – odst. 1
1.   Pouze výrobci, velkoobchodní distributoři a maloobchodníci konkrétně k tomu oprávnění v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy smí vydávat a nakupovat veterinární léčivé přípravky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální nebo psychotropní vlastnosti, nebo látky, které mohou být použity jako veterinární léčivé přípravky mající tyto vlastnosti.
 1.   Pouze výrobci, velkoobchodní distributoři a maloobchodníci oprávnění v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy smí vydávat a nakupovat veterinární léčivé přípravky pouze na lékařský předpis, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální, imunologické nebo psychotropní vlastnosti, nebo látky, které mohou být použity jako veterinární léčivé přípravky mající tyto vlastnosti. V případě zvířat, která nejsou určena k produkci potravin (t.j. zvířat v zájmovém chovu a drobných zvířat), musí mít všichni maloobchodníci, od supermarketů, přes specializované obchody pro zvířata v zájmovém chovu až po tradiční a online (veterinární) lékárny, možnost prodávat protiparazitární a protizánětlivé produkty, aniž by k tomu museli mít zvláštní povolení.
Pozměňovací návrh 233
Návrh nařízení
Čl. 109 – odst. 3 – pododstavec 1 – návětí
3.   Uvedení výrobci a dodavatelé vedou podrobné záznamy o každém nákupu a prodeji, které obsahují tyto informace:
 3.   Uvedení výrobci a dodavatelé vedou podrobné záznamy o každém nákupu a prodeji veterinárních léčivých přípravků na předpis, které obsahují tyto informace:
Pozměňovací návrh 234
Návrh nařízení
Čl. 109 – odst. 3 – pododstavec 1 – písm. d
d)   jméno a adresa dodavatele v případě nákupu nebo příjemce v případě prodeje.
 d)   jméno a adresa dodavatele v případě nákupu.
Pozměňovací návrh 235
Návrh nařízení
Článek 110
Veterinární předpisy
 Veterinární předpisy
1.   Veterinární předpis musí obsahovat alespoň tyto prvky (dále jen „minimální požadavky“):
 1.   Veterinární předpis musí obsahovat alespoň tyto prvky (dále jen „minimální požadavky“):
a)   identifikace léčeného zvířete;
 a)   identifikace léčeného zvířete nebo druhu zvířat a zdravotní stav, který je léčen;
b)   celé jméno a kontaktní údaje vlastníka nebo chovatele zvířete;
 b)   celé jméno a kontaktní údaje vlastníka nebo chovatele zvířete;
c)   datum vystavení;
 c)   datum vystavení;
d)   celé jméno a kontaktní údaje, kvalifikace a profesní členské číslo osoby vystavující předpis;
 d)   celé jméno a kontaktní údaje, kvalifikace a profesní členské číslo osoby vystavující předpis;
e)   podpis nebo rovnocenná elektronická forma identifikace osoby vystavující předpis;
 e)   podpis nebo rovnocenná elektronická forma identifikace osoby vydávající předpis;
f)   název předepisovaného přípravku;
 f)   název předepisovaného přípravku a účinná látka (účinné látky);
g)   léková forma (tablety, roztok atd.);
 g)   léková forma (tablety, roztok atd.);
h)   množství;
 h)   množství a v případech, kdy se léčba musí opakovat, také počet možných opakování;
i)   síla;
 i)   síla;
j)   režim dávkování;
 j)   režim dávkování;
k)   případně ochranná lhůta;
 k)   případně ochranná lhůta;
l)   veškerá nezbytná varování;
 l)   veškerá nezbytná varování a omezení, včetně případných rizik vyplývajících z nezodpovědného používání antimikrobiálních látek;
m)   pokud se přípravek předepisuje pro nákazu, která není uvedena v registraci uvedeného přípravku, musí být tato skutečnost uvedena.
 m)   pokud se přípravek předepisuje pro nákazu, která není uvedena v registraci uvedeného přípravku, musí být tato skutečnost uvedena;
ma)  doba platnosti předpisu.
2.   Veterinární předpis smí vystavit pouze osoba, která je k tomu kvalifikována v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy.
 2.   Veterinární předpis smí vystavit pouze veterinární lékař nebo jiná osoba, která je k tomu kvalifikována v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy po řádném posouzení zdravotního stavu dotčeného zvířete.
2a.  Veterinární předpis veterinárního léčivého přípravku, který má anabolické, protizánětlivé, protiinfekční (jiné než anthelmintika), protirakovinné, hormonální nebo psychotropní vlastnosti nebo obsahuje takové látky, smí vystavit pouze veterinární lékař po klinickém vyšetření a stanovení diagnózy.
3.   Pokud je veterinární léčivý přípravek vydáván na předpis, předepsané a vydávané množství musí být omezeno na množství, které je nezbytné pro dané ošetření nebo léčbu.
 3.   Pokud je veterinární léčivý přípravek vydáván na předpis, předepsané a vydávané množství musí být omezeno na množství, které je nezbytné pro dané ošetření nebo léčbu. Maximální množství jednorázově vydaných veterinárních léčivých přípravků nicméně nesmí přesáhnout jeden měsíc léčby. V případě chronického onemocnění a pravidelné léčby by maximální množství nemělo přesáhnout tři měsíce léčby.
4.   Veterinární předpisy se uznají v celé Unii. Předepsaný veterinární léčivý přípravek musí být vydán v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy.
 4.   Veterinární předpisy vydané veterinárním lékařem se uznají v celé Unii. Předepsaný veterinární léčivý přípravek musí být vydán v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy.
Tato ustanovení se neuplatní u předpisů vydaných za zvláštních okolností uvedených v článcích 115 a 116. Ty členské státy, které uznávají ve svých vnitrostátních systémech předpisy vydané jinými osobami než veterinárními lékaři, oznámí tuto skutečnost neprodleně Komisi, která ji předá všem členským státům.
Pozměňovací návrh 236
Návrh nařízení
Čl. 110 – odst. 4 a (nový)
4a.   Odstraněním regulativních a administrativních překážek, které brání tomuto uznávání, není dotčena profesní nebo etická povinnost vydávajících pracovníků odmítnout vydat léčivý přípravek uvedený v předpisu.
Pozměňovací návrh 237
Návrh nařízení
Čl. 111 – odst. 1
1.   Veterinární léčivé přípravky musí být používány v souladu s registrací.
 1.   Veterinární léčivé přípravky musí být používány odpovědně v souladu se zásadou dobrého chovu zvířat a v souladu s registrací nebo povolením, pokud se registrace nevyžaduje.
Pozměňovací návrh 238
Návrh nařízení
Čl. 111 – odst. 2 a (nový)
2a.  Antimikrobiální veterinární léčivé přípravky se v žádném případě nepoužívají ke zlepšení výkonnosti chovu nebo k vyvážení skutečnosti, že nejsou dodržovány zásady dobrého chovu zvířat. Rutinní profylaktické používání antimikrobiálních přípravků je proto zakázáno. Profylaktické používání antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků je povoleno pouze u jednotlivých zvířat, a pokud jej plně odůvodní veterinární lékař za výjimečných okolností, jejichž seznam vypracuje agentura.
Metafylaktické používání antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků se omezuje na klinicky nemocná zvířata a na jednotlivá zvířata, u nichž bylo zjištěno vysoké riziko nákazy, aby se zabránilo dalšímu šíření nákazy v určité skupině. Pokud mají být tyto přípravky používány pro nerutinní metafylaxi, majitelé a chovatelé zvířat určených k produkci potravin zajistí, aby měli zdravotní plán upřesňující vhodná neléčebná opatření ke snížení potřeby využívat tyto přípravky v budoucnu k metafylaktickým účelům. Navíc se vyžaduje přijetí následujících opatření:
i)  používání dobrých a zdravých chovných zvířat, která se vyznačují vhodnou genetickou různorodostí;
ii)  podmínky, které respektují etologické potřeby druhů zvířat, včetně sociálních interakcí/hierarchií;
iii)  hustota chovu, která nezvyšuje riziko přenosu onemocnění;
iv)  izolace nemocných zvířat od zbytku skupiny;
v)  u kuřat a menších zvířat rozdělení skupin zvířat na menší, fyzicky oddělené skupiny;
vi)  provedení stávajících pravidel týkajících se dobrých životních podmínek zvířat již v podmíněnosti podle horizontálního nařízení v oblasti společné zemědělské politiky (EU) č. 1306/2013, příloha II, povinné požadavky na hospodaření 11, 12, 13.
(Směrnice Rady 98/58/ES ze dne 20. července 1998 o ochraně zvířat chovaných pro hospodářské účely (Úř. věst. L 221, 8.8.1998, s. 23), směrnice Rady 91/630/EHS ze dne 19. listopadu 1991, kterou se stanoví minimální požadavky pro ochranu prasat (Úř. věst. L 340, 11.12.1991, s. 33), směrnice Rady 91/629/EHS ze dne 19. listopadu 1991, kterou se stanoví minimální požadavky pro ochranu telat (Úř. věst. L 340, 11.12.1991, s. 28))
Pozměňovací návrh 239
Návrh nařízení
Článek 111 a (nový)
Článek 111a
Dodávky a používání antimikrobiálních látek
1.  Členské státy mohou na svém území omezit nebo zakázat dodávky nebo používání určitých antimikrobiálních přípravků u zvířat, je-li splněna některá z následujících podmínek:
a)  antimikrobiální přípravky jsou kriticky významné pro použití u lidí nebo
b)  podávání antimikrobiálních přípravků zvířatům je v rozporu s prováděním vnitrostátní politiky v oblasti uvážlivého používání antimikrobiálních látek a tato politika je v souladu se zásadou předběžné opatrnosti.
2.  Předtím, než členský stát přijme opatření uvedená v odstavci 1, ujistí se, že tato věc byla zkonzultována s příslušnými zúčastněnými stranami.
3.  Opatření přijatá členskými státy na základě odstavce 1 musí být přiměřená a neomezovat obchod více, než je potřebné pro dosažení vysokého stupně ochrany zdraví zvířat a veřejného zdraví.
4.  Členský stát, který přijme opatření na základě odstavce 1, o něm informuje Komisi.
Pozměňovací návrh 240
Návrh nařízení
Čl. 112 – odst. 1
1.   Vlastníci nebo, pokud zvířata nejsou chována vlastníky, chovatelé zvířat určených k produkci potravin uchovávají záznamy týkající se veterinárních léčivých přípravků, které používají, a případně kopie veterinárních předpisů.
 1.   Vlastníci nebo, pokud zvířata nejsou chována vlastníky, chovatelé zvířat určených k produkci potravin uchovávají záznamy týkající se veterinárních léčivých přípravků předepsaných veterinárním lékařem a veterinárních léčivých přípravků s dobou ochrany delší než nula, které používají, a případně kopie veterinárních předpisů.
Pozměňovací návrh 241
Návrh nařízení
Čl. 112 – odst. 2 – písm. a
a)   datum podání veterinárního léčivého přípravku zvířeti;
 a)   datum podání veterinárního léčivého přípravku zvířeti a léčená nákaza;
Pozměňovací návrh 242
Návrh nařízení
Čl. 112 – odst. 2 – písm. d
d)   název a adresa dodavatele;
 d)   název a adresa dodavatele a případně kopie dodacího listu;
Pozměňovací návrh 243
Návrh nařízení
Čl. 112 – odst. 2 – písm. e
e)   identifikace ošetřených zvířat;
 e)   identifikace ošetřených zvířat a diagnóza léčené nákazy;
Pozměňovací návrh 244
Návrh nařízení
Čl. 112 – odst. 2 a (nový)
2a.  Konkrétní informace, které jsou již obsaženy v předpisu nebo v dodacím listu, nemusí být znovu zaznamenávány, pokud je možné z odpovídajícího předpisu nebo dodacího listu odvodit jasné odkazy.
Pozměňovací návrh 245
Návrh nařízení
Článek 112 a (nový)
Článek 112a
Kontrola četnosti léčby
1.  Na základě hodnot stanovených podle článku 112 vyhodnotí příslušný vnitrostátní orgán podle standardního evropského klíče, který je založen na konkrétní činnosti a konkrétním druhu chovaných zvířat a který zohledňuje druh použití, průměrný počet případů léčby antibakteriálními účinnými látkami a četnost léčby za každé pololetí.
2.  Příslušný vnitrostátní orgán informuje zemědělce v souladu s odstavcem 1 o počtu případů léčby za každé pololetí u konkrétního druhu zvířat, která zemědělec chová, s přihlédnutím k druhu jejich použití.
3.  Komise vyhodnotí informace, které shromáždí v souladu s odstavcem 1 příslušný vnitrostátní orgán, a porovná je v rámci Unie.
4.  Členské státy si mohou vyžádat další údaje.
Pozměňovací návrh 246
Návrh nařízení
Článek 112 b (nový)
Článek 112b
Omezení léčebných přístupů založených na antibakteriálních látkách
1.  Aby bylo možné účinně omezovat používání léčivých přípravků s obsahem antibakteriálních látek, musí každá osoba zabývající se chovem zvířat:
a)  dva měsíce po zveřejnění klíčových údajů o počtu případů léčby zjištěných v souladu s článkem 112b určí, zda je počet případů léčby za každé pololetí u druhů zvířat, která chová, a vzhledem k druhu použití během uplynulé doby vyšší než průměrný počet případů léčby;
b)  okamžitě zaznamená výsledky hodnocení uvedeného v bodu 1.
2.  V případě, kdy provozní počet případů léčby u chovatele s ohledem na jeho podnik za pololetí přesahuje průměrnou hodnotu za pololetí, musí chovatel po konzultaci s veterinárním lékařem vyhodnotit důvody, které mohly vést k překročení průměrných hodnot, a způsob, jak je možné počet případů léčby jeho dobytka léčivými přípravky   obsahem antibakteriálních látek snížit.
Jestliže je výsledkem vyhodnocení chovatele skutečnost, že je možné léčbu prostřednictvím dotčených léčivých přípravků omezit, musí chovatel učinit veškeré nezbytné kroky, aby tohoto omezení docílil. Chovatel musí zohlednit dobré životní podmínky svého dobytka a zajistit mu potřebnou lékařskou péči.
3.  Členské státy mohou stanovit opatření překračující výše zmíněné požadavky.
Pozměňovací návrh 247
Návrh nařízení
Čl. 115 – odst. 1
1.   Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře, jež není určeno k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené zvíře následujícím:
 1.   Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře, jež není určeno k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a v zájmu zdraví a dobrých životních podmínek zvířat výjimečně ošetřit dotčené zvíře následujícím (seřazené sestupně podle preference):
a)   léčivým přípravkem, který je:
 a)   jakýmkoli veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení s výjimkou antimikrobiálních přípravků používaných jako rutinní profylaktické opatření, pokud toto použití zvlášť nepovolil Výbor pro veterinární léčivé přípravky;
i)  veterinární léčivý přípravek registrovaný podle tohoto nařízení v dotčeném členském státě pro použití u jiného druhu zvířat nebo pro jiné onemocnění u téhož druhu zvířat;
ii)  veterinární léčivý přípravek registrovaný podle tohoto nařízení v jiném členském státě pro použití u téhož druhu nebo u jiného druhu, pro totéž onemocnění nebo pro jiné onemocnění;
iii)  humánní léčivý přípravek registrovaný v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES30 nebo s nařízením (ES) č. 726/2004;
b)   jestliže neexistuje přípravek podle písmene a), veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů.
 b)   jestliže neexistuje přípravek podle písmene a):
i)  humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném nebo jiném členském státě v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES30 nebo s nařízením (ES) č. 726/2004. Humánní antimikrobiální léčivé přípravky lze podat pouze na předpis vystavený veterinárním lékařem a na základě povolení veterinárního orgánu, který je za sledování činnosti dotčeného veterinárního lékaře odpovědný.
ii)  veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů.
__________________
 __________________
30 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
 30 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
Pozměňovací návrh 303
Návrh nařízení
Čl. 115 – odst. 1 a (nový)
1a.  Odchylně od odstavce 1 platí, že homeopatické léčivé přípravky mohou být podávány zvířatům, která nejsou určena k produkci potravin.
Pozměňovací návrh 249
Návrh nařízení
Čl. 116 – odst. 1
1.   Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře určené k produkci potravin, jež nepatří k vodním druhům, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené zvíře kterýmkoli z těchto přípravků:
 1.   Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře určené k produkci potravin, jež nepatří k vodním druhům, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a v zájmu zdraví a dobrých životních podmínek zvířat výjimečně ošetřit dotčené zvíře následujícím (seřazené sestupně podle preference):
a)   veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v dotčeném členském státě pro použití u jiného druhu zvířat určených k produkci potravin nebo pro jiné onemocnění u téhož druhu zvířat;
 a)   jakýmkoli veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení s výjimkou antimikrobiálních přípravků používaných profylakticky u zvířete nebo skupiny zvířat, pokud u žádného z nich nebyla stanovena diagnóza;
b)  veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v jiném členském státě pro použití u téhož druhu nebo u jiného druhu zvířat určených k produkci potravin, pro totéž onemocnění nebo pro jiné onemocnění;
ba)  jestliže neexistuje přípravek podle písmene a):
c)  humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004; nebo
d)  jestliže neexistuje přípravek podle písmene a), veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů.
i)  humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004. Humánní antimikrobiální léčivé přípravky je možné použít za podmínky, že veterinární lékař vystaví předpis a veterinární orgán odpovědný za sledování činnosti dotčeného veterinárního lékaře vydá povolení, pokud ošetření veterinárními léčivými přípravky, jak je uvedeno v písmenech a) nebo ba), není možné. nebo
ii)  veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátního práva.
Pozměňovací návrh 251
Návrh nařízení
Čl. 116 – odst. 2 – písm. b a (nové)
ba)  veterinárními léčivými přípravky registrovanými podle tohoto nařízení v jiném členském státě pro použití u téhož druhu vodních živočichů nebo u jiného druhu vodních živočichů určených k produkci potravin, pro dané onemocnění nebo pro jiné onemocnění.
Pozměňovací návrh 252
Návrh nařízení
Čl. 116 – odst. 3
3.   Odchylně od odstavce 2 a do doby, než bude přijat prováděcí akt uvedený v odstavci 4, platí, že pokud neexistuje přípravek podle odst. 2 písm. a) a b), může veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit zvířata určená k produkci potravin, která náleží k druhům vodních živočichů chovaných v konkrétním hospodářství:
 3.   Odchylně od odstavce 2 a do doby, než bude přijat prováděcí akt uvedený v odstavci 4, platí, že pokud neexistuje přípravek podle odst. 2 písm. a) a b), může veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit zvířata určená k produkci potravin, která náleží k druhům vodních živočichů chovaných v konkrétním hospodářství:
a)   veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v dotčeném členském státě nebo v jiném členském státě pro použití u druhů zvířat určených k produkci potravin, jež nepatří k vodním druhům;
 a)   veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v dotčeném členském státě nebo v jiném členském státě pro použití u druhů zvířat určených k produkci potravin, jež nepatří k vodním druhům nebo
b)   humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004.
 b)   pokud neexistuje přípravek uvedený v písmenu a), humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004.
Pozměňovací návrh 304
Návrh nařízení
Čl. 116 – odst. 3 a (nový)
3a.  Odchylně od odstavců 1 až 3 mohou být zvířatům určeným k produkci potravin podávány za účelem léčby homeopatické léčivé přípravky na odpovědnost veterinárního lékaře a za předpokladu, že obsahují pouze účinné složky, které jsou uvedeny v tabulce 1 v příloze nařízení (EU) č. 37/2010 jako látky, u nichž není nutné stanovit maximální limit reziduí.
Pozměňovací návrh 255
Návrh nařízení
Čl. 116 – odst. 6
6.   Farmakologicky účinné látky obsažené v léčivém přípravku použitém v souladu s odstavcem 1 musí být uvedeny v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010. Veterinární lékař stanoví přiměřenou ochrannou lhůtu v souladu s článkem 117.
 6.   Farmakologicky účinné látky obsažené v léčivém přípravku použitém v souladu s odstavcem 1 a odst. 3 písm. b) musí být uvedeny v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010. Veterinární lékař stanoví přiměřenou ochrannou lhůtu v souladu s článkem 117.
Pozměňovací návrh 256
Návrh nařízení
Čl. 117 – odst. 4
4.   Pokud jde o homeopatické veterinární léčivé přípravky, ochranná lhůta se stanoví na nula dní.
 4.   Ochranná lhůta pro homeopatické veterinární léčivé přípravky, které obsahují pouze účinné látky uvedené v tabulce 1 nařízení (EU) č. 37/2010 s klasifikací „Není nutné stanovit maximální limit reziduí (MRL)“, se stanoví na nula dní.
Pozměňovací návrh 257
Návrh nařízení
Čl. 117 – odst. 5 – pododstavec 2 a (nový)
Údaje o používání antibiotických látek mimo rámec registrace se shromažďují a povinně hlásí vnitrostátním orgánům v souladu s článkem 54.
Pozměňovací návrh 258
Návrh nařízení
Čl. 118 – název
Používání antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků pro druhy nebo indikace nad rámec registrace
 Používání antimikrobiálních látek pro druhy nebo indikace nad rámec registrace
Pozměňovací návrh 259
Návrh nařízení
Čl. 118 – odst. 1
1.  Antimikrobiální léčivé přípravky se použijí pouze v souladu s články 115 a 116 k léčbě onemocnění, pro něž není k dispozici žádná jiná léčba, a pokud jejich použití nebude představovat riziko pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat.
 1.  Antimikrobiální léčivé přípravky se použijí pouze v souladu s články 115 a 116 k léčbě onemocnění, pro něž není k dispozici žádná jiná léčba, a pokud jejich použití nebude představovat riziko pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat. Články 115 a 116 se nevztahují na kriticky významné antimikrobiální látky uvedené v čl. 32 odst. 2.
Pozměňovací návrh 260
Návrh nařízení
Čl. 118 – odst. 2 – pododstavec 1
2.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2 a s přihlédnutím k vědeckým doporučením agentury zřídit seznam antimikrobiálních léčivých přípravků, které nelze použít v souladu s odstavcem 1 nebo které lze použít pro léčbu v souladu s odstavcem 1 pouze s výhradou určitých podmínek.
 2.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2 a s přihlédnutím k vědeckým doporučením agentury zřídí seznam antimikrobiálních látek nebo skupin těchto látek, které nelze použít v souladu s odstavcem 1 nebo které lze použít pro léčbu v souladu s odstavcem 1 pouze s výhradou určitých podmínek.
Pozměňovací návrh 261
Návrh nařízení
Čl. 118 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)
Zásady, jež se mají použít pro zřízení seznamu antimikrobiálních přípravků, které budou ve veterinárním lékařství omezeny, by neměly zasahovat do rozhodnutí členských států o zákazu používání určitých antimikrobiálních přípravků u některých druhů zvířat, považují-li to za vhodné, nebo je od tohoto rozhodnutí odrazovat.
Pozměňovací návrh 262
Návrh nařízení
Čl. 118 – odst. 2 – pododstavec 2 – písm. a
a)   rizika pro veřejné zdraví, pokud se antimikrobiální přípravek používá v souladu s odstavcem 1;
 a)   rizika pro veřejné zdraví, pokud se antimikrobiální přípravek používá v souladu s odstavcem 1, včetně rizik spojených s používáním antimikrobiálních přípravků kriticky významných pro lidské zdraví u zvířat určených k produkci potravin;
Pozměňovací návrh 263
Návrh nařízení
Čl. 118 – odst. 2 – pododstavec 2 – písm. c a (nové)
ca)  dostupnost jiných metod hospodaření, které by mohly zabránit epidemickému výskytu onemocnění;
Pozměňovací návrh 264
Návrh nařízení
Čl. 118 – odst. 2 a (nový)
2a.  Na žádném ze seznamů třetích zemí stanovených právními předpisy Unie, z nichž jsou členské státy oprávněny dovážet hospodářská zvířata či zvířata pocházející z akvakultury nebo maso či výrobky pocházejících z těchto zvířat, nemohou být uvedeny třetí země, jejichž právní předpisy povolují používání antimikrobiálních léčivých přípravků uvedených na seznamu stanoveném v odstavci 2 za jiných podmínek, než jaké jsou stanoveny v tomto odstavci.
Pozměňovací návrh 265
Návrh nařízení
Čl. 118 – odst. 2 b (nový)
2b.  Členské státy zakážou ze třetích zemí uvedených na některém ze seznamů podle odstavce 2a také dovoz:
a)  hospodářských zvířat či zvířat pocházejících z akvakultury, kterým byly podávány látky uvedené na seznamu v odstavci 2, pokud tyto látky nebyly podávány v souladu s podmínkami stanovenými v odstavci 1;
b)  masa nebo výrobků pocházejících ze zvířat, jejichž dovoz je zakázán podle písmene a) tohoto odstavce.
Pozměňovací návrh 266
Návrh nařízení
Čl. 119 – odst. 2
2.   Odchylně od článku 111 v případě ohniska nákazy uvedené na seznamu podle článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. ../...31 může příslušný orgán povolit na omezenou dobu a za zvláštních omezení používání imunologického veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě.
 2.   Odchylně od článku 111 v případě ohniska nákazy uvedené na seznamu podle článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. ../...31 nebo v případě jakékoli kritické veterinární situace uznané nejvyšším představitelem veterinární správy členského státu může příslušný orgán, pokud chybí příslušný léčivý přípravek, a poté, co podrobně informuje Komisi o podmínkách použití, povolit na omezenou dobu a za zvláštních omezení používání imunologického veterinárního léčivého přípravku, který v daném členském státě neobdržel rozhodnutí o registraci, ale který byl registrován buď v jiném členském státě, nebo v souladu s právními předpisy třetí země.
__________________
 __________________
31 Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne….. o zdraví zvířat (Úř. věst. L...).
 31 Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne….. o zdraví zvířat (Úř. věst. L...)..
Pozměňovací návrh 267
Návrh nařízení
Čl. 122 – odst. 1 a (nový)
Do dvou let od vstupu tohoto nařízení v platnost vypracuje Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci harmonizovaný systém sběru těchto typů přípravků a odpadního materiálu na úrovni Unie.
Pozměňovací návrh 268
Návrh nařízení
Čl. 123 – odst. 1 a (nový)
1a.  Členské státy mohou stanovit dodatečné podmínky pro reklamu na veterinární léčivé přípravky v zájmu ochrany veřejného zdraví a zdraví zvířat, dobrých životních podmínek zvířat   ochrany životního prostředí včetně podmínek týkajících se srovnávací a klamavé reklamy a nekalých obchodních praktik.
Pozměňovací návrh 269
Návrh nařízení
Čl. 124 – odst. 2
2.  Zákaz stanovený v odstavci 1 se nepoužije na reklamu určenou osobám, které mají povolení k předepisování nebo výdeji veterinárních léčivých přípravků.
 2.  Zákaz uvedený v odstavci 1 se nepoužije na reklamu určenou osobám, které mají povolení k předepisování nebo výdeji veterinárních léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh 270
Návrh nařízení
Čl. 125 – odst. 1
1.   Příslušné orgány provádějí pravidelné kontroly výrobců, dovozců, držitelů rozhodnutí o registraci, velkoobchodních distributorů a dodavatelů veterinárních léčivých přípravků na základě posouzení rizik, aby ověřily, že jsou splněny požadavky stanovené v tomto nařízení.
 1.   Příslušné orgány provádějí pravidelné kontroly výrobců, dovozců, držitelů rozhodnutí o registraci, velkoobchodních distributorů a dodavatelů veterinárních léčivých přípravků, ale i zvířat a potravin na základě posouzení rizik, aby ověřily, že jsou splněny požadavky stanovené v tomto nařízení.
Pozměňovací návrh 271
Návrh nařízení
Čl. 125 – odst. 1 a (nový)
1a.  Komise zajistí harmonizovaný přístup k inspekcím a kontrolám veterinárních léčivých přípravků v celé Unii.
Pozměňovací návrh 272
Návrh nařízení
Čl. 125 – odst. 1 b (nový)
1b.  Za účelem boje proti podvodům stanoví příslušné orgány plán namátkových kontrol veterinárních ordinací a chovů, aby ověřily, že dané léčivé přípravky jsou v souladu s normami kvality.
Pozměňovací návrh 273
Návrh nařízení
Čl. 125 – odst. 4 – pododstavec 2
Je-li to nezbytné, mohou být provedeny neohlášené inspekce.
 Všechny inspekce jsou neohlášené.
Pozměňovací návrh 274
Návrh nařízení
Čl. 125 – odst. 4 a (nový)
4a.  Jestliže existuje důvodné podezření na nedodržení správné výrobní praxe, mohou být inspekce prováděny také v prostorách výrobců účinných látek používaných jako výchozí suroviny veterinárních léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh 275
Návrh nařízení
Čl. 125 – odst. 6
6.  Zprávy o inspekcích se uloží do příslušné databáze, do které mají všechny příslušné orgány stálý přístup.
 6.  Zprávy o inspekcích se uloží do příslušné databáze, do které mají všechny příslušné orgány stálý přístup. Souhrn výsledků inspekcí je veřejně dostupný.
Pozměňovací návrh 276
Návrh nařízení
Čl. 128 – odst. 3 a (nový)
3a.  Agentura a Komise zajistí harmonizovaný přístup k veterinárním inspekcím.
Pozměňovací návrh 277
Návrh nařízení
Článek 132 a (nový)
Článek 132a
Pozastavení a zrušení povolení velkoobchodní distribuce
V případě nedodržení požadavků stanovených v článcích 104, 105 a 106 může příslušný orgán:
a)  pozastavit velkoobchodní distribuci veterinárních léčivých přípravků;
b)  pozastavit povolení velkoobchodní distribuce některé kategorie veterinárních léčivých přípravků;
c)  zrušit povolení velkoobchodní distribuce jedné nebo všech kategorií veterinárních léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh 279
Návrh nařízení
Čl. 136 – odst. 1
1.  Členské státy určí příslušné orgány, které budou plnit úkoly podle tohoto nařízení.
 1.  Členské státy určí příslušné orgány, které budou plnit úkoly podle tohoto nařízení. Příslušné orgány odpovídají mimo jiné za poskytování odborného poradenství pro posouzení všech žádostí podle tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh 280
Návrh nařízení
Čl. 136 – odst. 1 a (nový)
1a.  Správa finančních prostředků určených na činnosti spojené s požadavky stanovenými tímto nařízením, provoz komunikačních sítí a dozor nad trhem musí být pod trvalou kontrolou příslušných orgánů, aby byla zaručena nezávislost těchto orgánů.
Pozměňovací návrh 281
Návrh nařízení
Čl. 136 – odst. 2
2.   Příslušné orgány při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení spolupracují a k tomuto účelu poskytují příslušným orgánům ostatních členských států veškerou nezbytnou a užitečnou podporu. Příslušné orgány si navzájem sdělují příslušné informace, zejména pokud jde o plnění požadavků na povolení výroby nebo velkoobchodní distribuce, na osvědčení správné výrobní praxe nebo na registrace.
 2.   Příslušné orgány při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení spolupracují navzájem a s dalšími dotčenými orgány a k tomuto účelu poskytují příslušným orgánům ostatních členských států veškerou nezbytnou a užitečnou podporu. Příslušné orgány si navzájem a dalším dotčeným orgánům sdělují příslušné informace, zejména pokud jde o plnění požadavků na povolení výroby nebo velkoobchodní distribuce, na osvědčení správné výrobní praxe nebo na registrace.
Pozměňovací návrh 305
Návrh nařízení
Čl. 140 – odst. 1 a (nový)
1a.  Všichni členové výboru, náhradníci a doprovodní odborníci poskytnou veřejně přístupné prohlášení o svých finančních zájmech.
Pozměňovací návrh 282
Návrh nařízení
Čl. 140 – odst. 7
7.  Výbor může kooptovat nejvýše pět dalších členů vybraných na základě jejich zvláštní vědecké způsobilosti. Tito členové jsou jmenováni na období tří let, které může být obnoveno, a nemají náhradníky.
 7.  Výbor může kooptovat nejvýše pět dalších členů vybraných na základě jejich zvláštní vědecké způsobilosti. Tito členové jsou jmenováni na období tří let, které může být obnoveno, a nemají náhradníky. Kooptovaní členové mohou být zpravodaji.
Pozměňovací návrh 283
Návrh nařízení
Čl. 141 – odst. 1 – písm. h a (nové)
ha)  zabývá se tím, jak zemědělské postupy přispívají k vývoji rezistence vůči antimikrobiálním látkám, navazuje na stávající akční plány Komise a členských států, konkrétně vytvářením a uplatňováním strategií zaměřených na:
–  snížení celkového používání antimikrobiálních látek,
–  omezení používání antimikrobiálních přípravků, které jsou kriticky významné pro humánní použití, a
–  ukončení rutinního profylaktického používání.
Tato činnost by měla být stanovena v plánu předloženém Výborem Komisi nejpozději dva roky od přijetí tohoto nařízení. Tento plán musí obsahovat cíle týkající se omezení používání antimikrobiálních přípravků a časový harmonogram pro dosažení těchto cílů.
Pozměňovací návrh 284
Návrh nařízení
Čl. 144 – odst. 1 – písm. b
b)  přezkoumává otázky týkající se farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků registrovaných v členských státech;
 vypouští se
Pozměňovací návrh 285
Návrh nařízení
Příloha 2 – část 1 – bod 1.1 – odst. 7
Pokusy na zvířatech jiné než klinická hodnocení se provádějí v souladu se směrnicí 2010/63/EU.
 Členské státy zajistí, aby veškeré pokusy na zvířatech byly prováděny v souladu se směrnicí 2010/63/EU. Jak je uvedeno ve směrnici 2010/63/EU, bude nutné nahrazovat, omezovat nebo zdokonalovat zkoušky na obratlovcích. Tyto metody se pravidelně přezkoumávají a zdokonalují s cílem omezit zkoušky na obratlovcích a snížit počet použitých zvířat.
Pozměňovací návrh 286
Návrh nařízení
Příloha 2 – část 1 – bod 1.3 – podbod 1.3.1 – odst. 1 – písm. e
e)   možných rizik souvisejících s rozvojem rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
 e)   možných rizik souvisejících s rozvojem rezistence vůči antimikrobiálním látkám během výroby a používání.
Pozměňovací návrh 287
Návrh nařízení
Příloha 2 – část 1 – bod 1.3 – podbod 1.3.1 – odst. 7 – návětí
Uvedené hodnocení se za běžných okolností provádí ve dvou fázích. První fáze hodnocení se provádí vždy, zatímco druhá fáze se provádí v případě potřeby. Podrobnosti o hodnocení musí být poskytnuty v souladu s přijatými pokyny. Hodnocení naznačí potenciální expozici životního prostředí přípravku a míru rizika spojeného s jakoukoli takovou expozicí, přičemž se přihlédne zejména k následujícím bodům:
 Uvedené hodnocení se za běžných okolností provádí ve dvou fázích. Zváží se přitom všechny dostupné a dostatečně spolehlivé a relevantní údaje včetně informací získaných v průběhu procesu objevování léčivého přípravku. První fáze hodnocení se provádí vždy, zatímco druhá fáze se provádí v případě potřeby. Podrobnosti o hodnocení musí být poskytnuty v souladu s přijatými pokyny. Hodnocení naznačí potenciální expozici životního prostředí přípravku a míru rizika spojeného s jakoukoli takovou expozicí, přičemž se přihlédne zejména k následujícím bodům:
Pozměňovací návrh 288
Návrh nařízení
Příloha 2 – část 1 – bod 1.3 – podbod 1.3.1 – odst. 8
Ve druhé fázi musí být provedeno další konkrétní zkoumání osudu a účinků přípravku na konkrétní ekosystémy v souladu se stanovenými pokyny. Přihlédnout je třeba k rozsahu expozice životního prostředí přípravku a k dostupným informacím o fyzikálních, chemických, farmakologických a/nebo toxikologických vlastnostech dotčené látky či látek, včetně metabolitů.
 Ve druhé fázi musí být provedeno další konkrétní zkoumání osudu a účinků přípravku na konkrétní ekosystémy v souladu se stanovenými pokyny a s ohledem na farmakologický účinek přípravku a veškeré relevantní vedlejší účinky. Přihlédnout je třeba k rozsahu expozice životního prostředí přípravku a k dostupným informacím o fyzikálních, chemických, farmakologických a/nebo toxikologických vlastnostech dotčené látky či látek, včetně metabolitů.
Pozměňovací návrh 289
Návrh nařízení
Příloha 2 – část 1 – bod 1.3 – podbod 1.3.1 – odst. 8 a (nový)
Jestliže vyjdou najevo nové informace, které by změnily odhad rizik, posouzení rizika pro životní prostředí se aktualizuje.

(1) Věc byla vrácena příslušnému výboru k opětovnému projednání podle čl. 61 odst.2, druhého pododstavce jednacího řádu(A8-0046/2016).

Právní upozornění - Ochrana soukromí