Märksõnaregister 
 Eelnev 
 Järgnev 
 Terviktekst 
Menetlus : 2014/0257(COD)
Menetluse etapid istungitel
Dokumendi valik : A8-0046/2016

Esitatud tekstid :

A8-0046/2016

Arutelud :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Hääletused :

PV 10/03/2016 - 7.5
CRE 10/03/2016 - 7.5
Selgitused hääletuse kohta
PV 25/10/2018 - 13.5

Vastuvõetud tekstid :

P8_TA(2016)0087
P8_TA(2018)0421

Vastuvõetud tekstid
PDF 1057kWORD 797k
Neljapäev, 10. märts 2016 - Strasbourg Lõplik väljaanne
Veterinaarravimid ***I
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

Euroopa Parlamendi 10. märtsil 2016. aastal vastuvõetud muudatusettepanekud ettepanekule võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus veterinaarravimite kohta (COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))(1)

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

Komisjoni ettepanek   Muudatusettepanek
Muudatusettepanek 1
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 2
(2)  Saadud kogemuste ja komisjoni läbiviidud veterinaarravimite turu toimimise hindamise põhjal tuleks veterinaarravimeid käsitlevat õigusraamistikku kohandada, et võtta arvesse teaduse arengut, praegusi turutingimusi ja majanduslikku reaalsust.
(2)  Saadud kogemuste ja komisjoni läbiviidud veterinaarravimite turu toimimise hindamise põhjal tuleks veterinaarravimeid käsitlevat õigusraamistikku kohandada, et võtta arvesse teaduse arengut, praegusi turutingimusi ja majanduslikku reaalsust ning võttes arvesse nimetatud ravimite mõju loomadele ja loodusele ning nende ja inimeste vahelist vastasmõju.
Muudatusettepanek 2
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 6
(6)  Loomad võivad põdeda paljusid erinevaid haigusi, mida on võimalik ära hoida või ravida. Loomahaigustel ja nende tõrjeks vajalikel meetmetel võib olla laastav mõju üksikisenditele, loomapopulatsioonidele, loomapidajatele ja majandusele. Inimesele üle kanduvad loomahaigused võivad avaldada olulist mõju ka rahvatervisele. Seepärast tuleks kindlustada piisavalt suure hulga efektiivsete veterinaarravimite kättesaadavus liidus, et tagada loomade ja inimeste kõrgetasemeline tervishoid ning põllumajandus- ja vesiviljelussektori areng.
(6)  Vaatamata meetmetele, mida põllumajandustootjad võtavad hea hügieeni, sööda, juhtimise ja bioohutuse osas, võivad loomad põdeda paljusid erinevaid haigusi, mida tuleb ära hoida või ravida veterinaarravimitega nii loomade tervise kui ka heaoluga seotud põhjustel. Loomahaigustel ja nende tõrjeks vajalikel meetmetel võib olla laastav mõju üksikisenditele, loomapopulatsioonidele, loomapidajatele ja majandusele. Inimesele üle kanduvad loomahaigused võivad avaldada olulist mõju ka rahvatervisele. Seepärast tuleks kindlustada piisavalt suure hulga efektiivsete veterinaarravimite kättesaadavus liidus, et tagada loomade ja inimeste kõrgetasemeline tervishoid ning põllumajandus- ja vesiviljelussektori areng. Sel eesmärgil tuleb kehtestada head loomapidamis- ja majandamistavad, et tõsta loomade heaolu, piirata haiguste levikut, vältida antimikroobikumiresistentsust ning tagada loomade nõuetekohane söötmine.
Muudatusettepanek 3
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 7
(7)  Käesoleva määrusega tuleks kehtestada veterinaarravimite ranged kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnormid, et aidata lahendada inimeste ja loomade tervise kaitsega seotud ühiseid probleeme. Samal ajal tuleks käesoleva määrusega ühtlustada veterinaarravimite müügilubade andmise ja nende ravimite liidu turule laskmise eeskirjad.
(7)  Käesoleva määrusega tuleks kehtestada veterinaarravimite ranged kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnormid, et aidata lahendada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitsega seotud ühiseid probleeme. Samal ajal tuleks käesoleva määrusega ühtlustada veterinaarravimite müügilubade andmise ja nende ravimite liidu turule laskmise eeskirjad.
Muudatusettepanek 4
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 7 a (uus)
(7a)  Käesoleva määrusega soovitakse tagada nii loomade kui ka inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse ning samas kindlustada keskkonna kaitsmine. Selleks tuleb järgida ettevaatuspõhimõtet. Käesolev määrus peaks tagama tootjate kohustuse tõestada, et toodetavad või turule lastavad farmakoloogilised toimeained või veterinaarravimid ei avalda kahjulikku mõju inimeste ja loomade tervisele ega lubamatut mõju keskkonnale.
Muudatusettepanek 5
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 9
(9)  Müügiloa andmise tsentraliseeritud menetlus, mille puhul müügiluba on kehtiv kogu liidu territooriumil, peaks olema kohustuslik muu hulgas selliste ravimite puhul, mis sisaldavad uusi toimeaineid või mis koosnevad koetehnoloogia abil saadud kudedest või rakkudest või sisaldavad neid. Samal ajal tuleks veterinaarravimite võimalikult hea kättesaadavuse tagamiseks liidus laiendada müügiloa andmise tsentraliseeritud menetluse kohaldamisala, et selle raames oleks võimalik esitada müügiloa taotlusi mis tahes veterinaarravimi, sealhulgas siseriikliku müügiloaga veterinaarravimile vastava geneerilise ravimi kohta.
(9)  Müügiloa andmise tsentraliseeritud menetlus, mille puhul müügiluba on kehtiv kogu liidu territooriumil, peaks olema kohustuslik muu hulgas selliste ravimite puhul, mis sisaldavad uusi toimeaineid või mis koosnevad koetehnoloogia abil saadud kudedest või rakkudest või sisaldavad neid. Samal ajal tuleks veterinaarravimite võimalikult hea kättesaadavuse tagamiseks liidus laiendada müügiloa andmise tsentraliseeritud menetluse kohaldamisala, et selle raames oleks võimalik esitada müügiloa taotlusi mis tahes veterinaarravimi, sealhulgas siseriikliku müügiloaga veterinaarravimile vastava geneerilise ravimi kohta. Tsentraliseeritud menetluse kasutamist tuleks soodustada kõigi vahenditega, eeskätt lihtsustades selle kättesaadavust väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele (VKEd).
Muudatusettepanek 6
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 14
(14)  Kui liikmesriigi või komisjoni hinnangul on põhjust arvata, et veterinaarravim võib kujutada tõsist ohtu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale, tuleks läbi viia asjaomase ravimi teaduslik hindamine liidu tasandil ning seejärel võtta üldise kasulikkuse ja riski hindamise alusel vastu vaidlusalust küsimust käsitlev ühtne otsus, mis on asjaomastele liikmesriikidele siduv.
(14)  Kui liikmesriigi või komisjoni hinnangul on põhjust arvata, et veterinaarravim võib kujutada tõsist ohtu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale, tuleks läbi viia asjaomase ravimi teaduslik hindamine liidu tasandil ning seejärel võtta üldise kasulikkuse ja riski hindamise alusel vastu vaidlusalust küsimust käsitlev ühtne otsus, mis on asjaomastele liikmesriikidele siduv. Veterinaarravimitele loa andmise menetlust tuleks kohandada nii, et kõrvaldatakse muud haldusmenetlused, mis võiksid takistada uute ravimite tuvastamiseks tehtava teadustöö ja innovatsiooni arengut.
Muudatusettepanek 7
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 17
(17)  Siiski võib esineda olukordi, kus ükski müügiloaga veterinaarravim ei ole kättesaadav. Sellisel juhul peaks veterinaararstidel erandkorras olema õigus kirjutada nende hoole all olevate loomade jaoks välja muid ravimeid kooskõlas rangete eeskirjadega ja üksnes loomade tervise või heaolu huvides. Toiduloomade puhul peaksid veterinaararstid tagama, et nähakse ette asjakohane keeluaeg, et vältida asjaomaste ravimite kahjulike jääkide sattumist toiduahelasse.
(17)  Siiski võib esineda olukordi, kus ükski müügiloaga veterinaarravim ei ole kättesaadav. Sellisel juhul peaks veterinaararstidel erandkorras olema õigus kirjutada nende hoole all olevate loomade jaoks välja muid ravimeid kooskõlas rangete eeskirjadega ja üksnes loomade tervise või heaolu huvides. Sellistel puhkudel võib inimtervishoius kasutatavaid mikroobivastaseid ravimeid kasutada ainult juhul, kui need on veterinaararsti välja kirjutatud ning saanud asjaomase veterinaararsti tegevust kontrolliva veterinaarameti loa. Toiduloomade puhul peaksid veterinaararstid tagama, et nähakse ette asjakohane keeluaeg, et vältida asjaomaste ravimite kahjulike jääkide sattumist toiduahelasse, mistõttu toiduloomadele antibiootikumide manustamisel tuleks olla eriti hoolikas.
Muudatusettepanek 8
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 18
(18)  Liikmesriikidel peaks olema võimalik lubada erandjuhul kasutada müügiloata veterinaarravimit, kui see on vajalik liidu loetelusse kantud haiguste vastu võitlemiseks või kui seda nõuab liikmesriigis valitsev tervisealane olukord.
(18)  Liikmesriikidel peaks olema võimalik lubada erandjuhul ajutiselt kasutada müügiloata veterinaarravimit, kui see on vajalik liidu loetelusse kantud haiguste või uute haiguste vastu võitlemiseks või kui seda nõuab liikmesriigis valitsev tervisealane olukord.
Muudatusettepanek 9
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 20
(20)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2010/63/EL15 on kehtestatud teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitset käsitlevad sätted, mis rajanevad asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtetel. Kõnealune direktiiv ei hõlma veterinaarravimite kliinilisi uuringuid. Veterinaarravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta olulist teavet andvad kliinilised uuringud tuleks kavandada ja läbi viia nii, et võimalikult rahuldavad tulemused saavutatakse võimalikult väikese arvu loomade kasutamisega ning rakendatakse meetodeid, mille puhul loomadele valu, kannatuse või stressi põhjustamine on kõige vähem tõenäoline ja mille puhul võetakse arvesse direktiiviga 2010/63/EL kehtestatud põhimõtteid.
(20)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2010/63/EL15 on kehtestatud teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitset käsitlevad sätted, mis rajanevad asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtetel. Kõnealune direktiiv ei hõlma veterinaarravimite kliinilisi uuringuid. Veterinaarravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta olulist teavet andvate kliiniliste uuringute kavandamist ja läbiviimist tuleks optimeerida nii, et võimalikult rahuldavad tulemused saavutatakse võimalikult väikese arvu loomade kasutamisega ning uurimismeetodid tuleks kavandada selliselt, et vältida loomadele valu, kannatuste või stressi põhjustamist ja võtta arvesse direktiiviga 2010/63/EL kehtestatud põhimõtteid.
__________________
__________________
15 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2010/63/EL, 22. september 2010, teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33).
15 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2010/63/EL, 22. september 2010, teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33).
Muudatusettepanek 10
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 23
(23)  Ettevõtjate huvi töötada välja veterinaarravimeid piiratud turgude jaoks on väike. Sellistel turgudel veterinaarravimite kättesaadavuse edendamiseks liidus peaks mõnel juhul olema võimalik anda müügiluba ka juhul, kui täielikku taotlustoimikut ei ole esitatud, tuginedes asjaomast olukorda iseloomustava kasulikkuse ja riski suhte hindamisele ning nähes vajaduse korral ette konkreetsed kohustused. Eelkõige peaks see olema võimalik veterinaarravimite puhul, mida kasutatakse vähemtähtsatel liikidel või selliste haiguste raviks või ärahoidmiseks, mida esineb harva või piiratud geograafilistel aladel.
(23)  Ettevõtjate huvi töötada välja veterinaarravimeid piiratud turgude jaoks on väike. Sellistel turgudel veterinaarravimite kättesaadavuse edendamiseks liidus peaks erandjuhtudel olema võimalik anda müügiluba ka juhul, kui täielikku taotlustoimikut ei ole esitatud, tuginedes asjaomast olukorda iseloomustava kasulikkuse ja riski suhte hindamisele ning nähes vajaduse korral ette konkreetsed kohustused. Eelkõige peaks see olema võimalik veterinaarravimite puhul, mida kasutatakse vähemtähtsatel liikidel või selliste haiguste raviks või ärahoidmiseks, mida esineb harva või piiratud geograafilistel aladel. Selliseid ravimeid tuleks kasutada üksnes retsepti alusel.
Muudatusettepanek 11
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 25
(25)  Katsed, eelkliinilised ja kliinilised uuringud on ettevõtjate jaoks suur investeering, mis on vajalik müügiloa taotluses nõutavate andmete esitamiseks või veterinaarravimis sisalduva farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi kindlaksmääramiseks. Kõnealune investeering peaks olema kaitstud, et soodustada teadusuuringuid ja innovatsiooni ning tagada vajalike veterinaarravimite kättesaadavus liidus. Seepärast peaksid ametile või pädevale asutusele esitatavad andmed olema kaitstud nii, et teised taotlejad ei saaks neid kasutada. See kaitse peaks konkurentsi võimaldamise huvides olema siiski ajaliselt piiratud.
(25)  Katsed, eelkliinilised ja kliinilised uuringud on ettevõtjate jaoks suur investeering, mis on vajalik müügiloa taotluses nõutavate andmete esitamiseks või veterinaarravimis sisalduva farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi kindlaksmääramiseks. Kõnealune investeering peaks olema kaitstud, eelkõige seoses veterinaarravimitega, mis on ette nähtud vähe levinud liikide jaoks, ja antimikroobikumidega, et soodustada teadusuuringuid ja innovatsiooni ning tagada vajalike veterinaarravimite kättesaadavus liidus. Seepärast peaksid ametile või pädevale asutusele esitatavad andmed olema kaitstud nii, et teised taotlejad ei saaks neid kasutada. See kaitse peaks konkurentsi võimaldamise huvides olema siiski ajaliselt piiratud.
Muudatusettepanek 311
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 25 a (uus)
(25a)  Uurimistööd tuleks stimuleerida mitte üksnes uuenduslike toimeainete kaubanduskaitsega, vaid kaitstes ka suuremaid investeeringuid andmetesse, mis genereeritakse olemasoleva veterinaarravimi täiustamiseks või turul hoidmiseks. Sellisel juhul saaks kaitseperioodist kasu üksnes uus andmepakett, mitte aga toimeaine või mis tahes kaasnev toode.
Muudatusettepanek 13
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 27
(27)  On teada, et ravimi võimalik mõju keskkonnale võib sõltuda kasutatavast kogusest ja sellele vastavast keskkonda sattuda võiva farmakoloogilise toimeaine kogusest. Seepärast on juhul, kui on olemas tõendid selle kohta, et esitatava müügiloa taotluses käsitletava geneerilise ravimi mõni koostisaine kujutab ohtu keskkonnale, asjakohane nõuda keskkonna kaitsmise huvides andmeid selle koostisaine võimaliku keskkonnale avalduva mõju kohta. Sellisel juhul peaksid taotlejad püüdma kõnealuste andmete saamiseks oma jõupingutused ühendada, et vähendada kulusid ja selgroogsete loomadega tehtavate katsete mahtu.
(27)  On teada, et ravimi võimalik mõju keskkonnale võib sõltuda kasutatavast kogusest ja sellele vastavast keskkonda sattuda võiva farmakoloogilise toimeaine kogusest. Seepärast on juhul, kui on olemas tõendid selle kohta, et esitatava müügiloa taotluses käsitletava geneerilise ravimi mõni koostisaine kujutab ohtu keskkonnale, asjakohane nõuda keskkonna kaitsmise huvides andmeid selle koostisaine võimaliku keskkonnale avalduva mõju kohta. Sellisel juhul peaksid taotlejad püüdma kõnealuste andmete saamiseks oma jõupingutused ühendada, et vähendada kulusid ja selgroogsete loomadega tehtavate katsete mahtu. Praegune mõjuhinnangu süsteem toob kaasa ainete keskkonnaomaduste korduvad ja potentsiaalselt lahknevad hindamised. Selle tõttu võidakse keskkonnale sarnast mõju avaldavate ravimite kohta langetada erinevaid otsuseid, eeskätt ravimite puhul, millele anti müügiluba enne keskkonnamõju hindamise läbiviimist. Veterinaarmeditsiinis kasutatavate ravimite toimeainete keskkonnaomaduste monograafia süsteemi kaudu toimuva ühtse tsentraliseeritud hindamise kehtestamine võib olla üks alternatiivne võimalus. Seepärast peaks komisjon esitama võimalikult kiiresti Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande, milles käsitletakse monograafiate teostatavust ja selle meetodi võimalikke alternatiive.
Muudatusettepanek 14
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 27 a (uus)
(27a)  Vastavalt direktiivile 2010/63/EL tuleb selgroogsete loomadega tehtavad katsed asendada või neid piirata või täiustada. Seepärast peaks käesoleva määruse rakendamine igal võimalikul juhul põhinema toodete tervise- ja keskkonnaohtlikkuse hindamiseks sobivate alternatiivsete katsemeetodite kasutamisel.
Muudatusettepanek 15
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 31
(31)  On teada, et mõnel juhul ei piisa riskijuhtimisotsuse tegemiseks üksnes teadusliku riskihindamise käigus saadud teabest ning arvesse tuleks võtta ka muid asjakohaseid tegureid, sealhulgas ühiskondlikke, majanduslikke, eetilisi ning keskkonna ja heaoluga seotud tegureid, samuti kontrollide teostatavust.
(Ei puuduta eestikeelset versiooni.)
Muudatusettepanek 16
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 32
(32)  Teatud olukorras, kus esineb märkimisväärne oht loomade või inimeste tervisele, ent teaduslik ebakindlus püsib, võib võtta asjakohaseid meetmeid, võttes arvesse Maailma Kaubandusorganisatsiooni sanitaar- ja fütosanitaarmeetmete kohaldamise lepingu artikli 5 lõiget 7, mida liidu kontekstis on tõlgendatud komisjoni teatises ettevaatusprintsiibi kohta17. Kõnealuses olukorras peaksid liikmesriigid või komisjon püüdma hankida vajalikku lisateavet asjaomase ohu objektiivsemaks hindamiseks ning vastavalt sellele vaatama võetud meetme mõistliku aja jooksul uuesti läbi.
(32)  Teatud olukorras, kus esineb märkimisväärne oht loomade või inimeste tervisele või keskkonnale, ent teaduslik ebakindlus püsib, võib võtta asjakohaseid meetmeid, võttes arvesse Maailma Kaubandusorganisatsiooni sanitaar- ja fütosanitaarmeetmete kohaldamise lepingu artikli 5 lõiget 7, mida liidu kontekstis on tõlgendatud komisjoni teatises ettevaatusprintsiibi kohta17. Sellises olukorras peaksid liikmesriigid või komisjon püüdma hankida vajalikku lisateavet asjaomase ohu objektiivsemaks hindamiseks ning vastavalt sellele vaatama võetud meetme mõistliku aja jooksul uuesti läbi.
__________________
__________________
17 Komisjoni teatis ettevaatusprintsiibi kohta (COM(2000)0001 (lõplik)).
17 Komisjoni teatis ettevaatusprintsiibi kohta (COM(2000)0001 (lõplik)).
Muudatusettepanek 17
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 33
(33)  Resistentsus inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite suhtes on nii liidus kui ka mujal maailmas üha suurenev tervishoiuprobleem. Paljusid loomadel kasutatavaid antimikroobikume kasutatakse ka inimesel. Mõned neist antimikroobikumidest on inimese eluohtlike nakkuste ärahoidmisel või ravis väga olulised. Antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks tuleks võtta hulk meetmeid. Tuleb tagada, et mikroobivastaste veterinaarravimite märgistus hõlmab asjakohaseid hoiatusi ja juhiseid. Tuleks piirata teatavate uute või väga oluliste inimtervishoius kasutatavate antimikroobikumide kasutamist veterinaarsektoris nende kasutusviiside puhul, mida müügiloa tingimused ei hõlma. Mikroobivastaste veterinaarravimite reklaamimise eeskirju tuleks karmistada ning müügiloa saamise nõuetes tuleks pöörata piisavalt tähelepanu mikroobivastaste veterinaarravimite kasulikkusele ja riskile.
(33)  Resistentsus inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite suhtes on nii liidus kui ka mujal maailmas üha suurenev tervishoiuprobleem, millega seetõttu kaasneb liikmesriikide ja kõigi asjaomaste osalejate ühine vastutus. Paljusid loomadel kasutatavaid antimikroobikume kasutatakse ka inimesel. Mõned neist antimikroobikumidest on inimese eluohtlike nakkuste ärahoidmisel või ravis äärmiselt olulised ning nende kasutamine loomadel tuleks turustamisloa tingimustest sõltumata keelata. Antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks tuleks võtta hulk meetmeid. Tuleb tagada, et meetmeid rakendatakse proportsionaalselt nii inim- kui ka veterinaartervishoius ning et mikroobivastaste inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite märgistus hõlmab asjakohaseid hoiatusi ja juhiseid. Mikroobivastaste veterinaarravimite reklaamimise eeskirju tuleks karmistada ning müügiloa saamise nõuetes tuleks pöörata piisavalt tähelepanu mikroobivastaste veterinaarravimite kasulikkusele ja riskile.
Muudatusettepanek 18
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 34 a (uus)
(34a)  Antimikroobikumide tavapärane profülaktiline ja metafülaktiline kasutamine toiduloomade rühmadel tuleks lõpetada. Haigusi peaksid aitama vältida mitte antimikroobikumid, vaid eeskujulik hügieen, loomakasvatus ja loomade majutamine ning usaldusväärsed majandamistavad.
Muudatusettepanek 19
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 35
(35)  Mitme mikroobivastase toimeaine kombineeritud kasutamine võib kujutada antimikroobikumiresistentsuse tekkimisel iseäranis suurt ohtu. Seepärast tuleks mikroobivastaste toimeainete kombinatsioon kiita heaks üksnes juhul, kui tõendatakse, et asjaomase kombinatsiooni kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
(35)  Mitme mikroobivastase toimeaine kombineeritud kasutamine võib kujutada antimikroobikumiresistentsuse tekkimisel iseäranis suurt ohtu. Seepärast tuleks mikroobivastaste toimeainete kombinatsioon erandkorras kiita heaks üksnes juhul, kui tõendatakse, et asjaomase kombinatsiooni kasulikkuse ja riski suhe on pikas perspektiivis soodne.
Muudatusettepanek 20
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 36
(36)  Uute antimikroobikumide väljatöötamisel ei ole suudetud sammu pidada olemasolevate antimikroobikumide vastase resistentsuse levikuga. Kuna uute antimikroobikumide väljatöötamisel on innovatsioon piiratud, siis on oluline, et olemasolevate antimikroobikumide efektiivsus säiliks võimalikult kaua. Antimikroobikumide kasutamine veterinaarravimites võib kiirendada resistentsete mikroorganismide ilmumist ja levikut ning takistada juba praegu arvuliselt piiratud olemasolevate antimikroobikumide tõhusat kasutamist inimese nakkuste ravis. Seepärast ei tohiks lubada antimikroobikumide väärkasutust.
(36)  Uute antimikroobikumide väljatöötamisel ei ole suudetud sammu pidada olemasolevate antimikroobikumide vastase resistentsuse levikuga. Kuna uute antimikroobikumide väljatöötamisel on innovatsioon piiratud, siis on oluline, et olemasolevate antimikroobikumide efektiivsus säiliks võimalikult kaua. Antimikroobikumide kasutamine ravimites võib kiirendada resistentsete mikroorganismide ilmumist ja levikut ning takistada juba praegu arvuliselt piiratud olemasolevate antimikroobikumide tõhusat kasutamist inimese nakkuste ravis. Seepärast ei tohiks lubada antimikroobikumide väärkasutust. Ennetavat ravi antimikroobikumidega tuleks rangemalt reguleerida ning soovitada seda ainult teatud täpselt määratletud juhtudel, vastavalt loomade tervisega, bioohutusega ja toitumisega seotud vajadustele.
Muudatusettepanek 21
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 37
(37)  Et säilitada võimalikult kaua teatavate antimikroobikumide efektiivsust inimese nakkuste ravis, võib olla vajalik näha ette selliste antimikroobikumide kasutamine üksnes inimesel. Seepärast peaks olema võimalik otsustada ameti teaduslike soovituste põhjal, et teatavad antimikroobikumid ei tohiks olla veterinaarsektoris turul kättesaadavad.
(37)  Et säilitada võimalikult kaua teatavate antimikroobikumide efektiivsust inimese nakkuste ravis, on vajalik näha ette selliste antimikroobikumide kasutamine üksnes inimesel. Miinimumnõudena peaks see põhimõte kehtima Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) määratletud kõige esmavajalikumate ja esmatähtsamate antimikroobikumide suhtes. Lisaks peaks olema võimalik otsustada ameti teaduslike soovituste põhjal, et teatavad muud kriitiliselt tähtsad antimikroobikumid ei tohiks olla veterinaarsektoris turul kättesaadavad.
Muudatusettepanek 22
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 37 a (uus)
(37a)  Kuna resistentsus inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite suhtes on ELis ja kogu maailmas üha kasvav terviseprobleem, tuleb võtta meetmeid ka inimtervishoius, näiteks vahendi näol, millega stimuleerida inimtarbeks uute antibiootikumide väljatöötamist sarnaselt käesolevas määruses juba tehtud ettepanekule.
Muudatusettepanek 23
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 38
(38)  Antimikroobikumide ebaõige manustamine ja kasutamine kujutab ohtu inimeste ja loomade tervisele. Seepärast peaksid mikroobivastased veterinaarravimid olema kättesaadavad üksnes veterinaarravimi retsepti alusel. Retsepti väljakirjutamise õigusega isikutel on oluline roll antimikroobikumide aruka kasutamise tagamisel ning sellest tulenevalt ei tohiks neid selliste ravimite väljakirjutamisel otseselt või kaudselt mõjutada majanduslikud kaalutlused. Seepärast tuleks piirata selliste tervishoiutöötajate välja kirjutatavate mikroobivastaste veterinaarravimite kogust nii, et see vastaks nende hoole all olevate loomade ravimiseks vajalikule kogusele.
(38)  Antimikroobikumide ebaõige manustamine ja kasutamine kujutab ohtu inimeste ja loomade tervisele. Seepärast peaksid mikroobivastased veterinaarravimid olema kättesaadavad üksnes veterinaarravimi retsepti alusel. Retsepti väljakirjutamise õigusega isikutel on oluline roll antimikroobikumide aruka kasutamise tagamisel. Veterinaararstide kutsealases käitumisjuhendis on sätestatud nende juriidiline kohustus tagada veterinaarravimite vastutustundlik kasutamine. Neid ei tohiks selliste ravimite väljakirjutamisel otseselt või kaudselt mõjutada majanduslikud kaalutlused. Loomatervishoiu sektor ja veterinaararstid peaksid üheskoos edendama ravimite vastutustundlikku kasutamist. Seepärast tuleks piirata selliste veterinaararstide või teiste siseriikliku õiguse põhjal pädevate isikute välja kirjutatavate mikroobivastaste veterinaarravimite kogust nii, et see vastaks nende hoole all olevate loomade ravimiseks vajalikule kogusele, ja ravim välja kirjutada alles pärast looma kliinilist läbivaatust või erandjuhtudel pärast looma tervisliku seisundi pidevat lihtkontrolli tehtud veterinaardiagnostikat.
Muudatusettepanek 24
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 38 a (uus)
(38a)  Antimikroobikumide arukas kasutamine on antimikroobikumiresistentsuse probleemi lahendamisel võtmetähtsusega. Liikmesriikidel tuleb kaaluda komisjoni väljatöötatud suuniseid antimikroobikumide arukaks kasutamiseks veterinaarravis.
Muudatusettepanek 25
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 38 b (uus)
(38b)  Et hõlbustada antimikroobikumide vastutustundlikku kasutamist, on ilmtingimata vajalik kiire, usaldusväärne ja tõhus veterinaardiagnostika, mis ühelt poolt võimaldab tuvastada haiguse põhjusi ning teiselt poolt testida tundlikkust antibiootikumide suhtes. See lihtsustab õige diagnoosi määramist, võimaldab antimikroobikumide sihipärast kasutamist, aitab kasutada võimalikult vähe kriitiliselt tähtsaid antimikroobikume ning piirab seetõttu antimikroobikumiresistentsuse teket. On selge vajadus edasise innovatsiooni järele konkreetselt laudadiagnostikas, ning vaja on hoolikalt kaaluda, kas antud sektorit tuleks põhjalikumalt ühtlustada ja reguleerida.
Muudatusettepanek 26
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 39
(39)  Teatavate mikroobivastaste veterinaarravimite kasulikkuse ja riski suhte hindamisel liidus on oluline võtta arvesse antimikroobikumiresistentsuse kujunemise rahvusvahelist mõõdet. Nende ravimite kasutamist piirav mis tahes meede võib mõjutada loomset päritolu toodetega kauplemist või liidu teatavate loomakasvatussektorite konkurentsivõimet. Peale selle võivad resistentsed organismid kanduda liidus inimesele ja loomadele üle kolmandatest riikidest imporditud loomset päritolu toodete tarbimisel, otsesel kokkupuutel loomade või inimestega kolmandates riikides või muul viisil. Seepärast peaksid liidus mikroobivastaste veterinaarravimite kasutamist piiravad meetmed põhinema teaduslikel nõuannetel ning neid tuleks kaaluda kontekstis, mis hõlmab koostööd antimikroobikumiresistentsuse küsimusega tegelevate kolmandate riikide ja rahvusvaheliste organisatsioonidega, et tagada sidusus nende riikide ja organisatsioonide tegevuse ja poliitikaga.
(39)  Teatavate mikroobivastaste veterinaarravimite kasulikkuse ja riski suhte hindamisel liidus on oluline võtta arvesse antimikroobikumiresistentsuse kujunemise rahvusvahelist mõõdet. Antimikroobikumiresistentsed organismid võivad liidus inimestele ja loomadele üle kanduda kolmandatest riikidest imporditud loomset päritolu toodete tarbimisel, otsesel kokkupuutel loomade või inimestega kolmandates riikides või muul viisil. Seepärast peaks liit kooskõlas hiljuti WHO poolt vastu võetud ülemaailmse tegevuskavaga aktiivselt propageerima antimikroobikumiresistentsuse vastase võitluse rahvusvahelise strateegia koostamist.
Muudatusettepanek 27
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 40
(40)  Liidu tasandil puuduvad endiselt piisavalt üksikasjalikud ja võrreldavad andmed, mis võimaldaksid kindlaks teha suundumusi ja võimalikke riskitegureid, mille alusel saaks välja töötada meetmeid antimikroobikumiresistentsusest tuleneva ohu piiramiseks ja jälgida juba võetud meetmete mõju. Seepärast on oluline koguda andmeid antimikroobikumide müügi ning loomadel ja inimesel kasutamise kohta, samuti andmeid loomadel, inimesel ja toidus esinevate antimikroobikumiresistentsete organismide kohta. Et tagada kogutud teabe tõhus kasutamine, tuleks kehtestada andmete kogumist ja vahetamist käsitlevad asjakohased eeskirjad. Liikmesriigid peaksid ameti koordineerimisel vastutama antimikroobikumide kasutamisega seotud andmete kogumise eest.
(40)  Liidu tasandil puuduvad endiselt piisavalt üksikasjalikud ja võrreldavad andmed, mis võimaldaksid kindlaks teha suundumusi ja võimalikke riskitegureid, mille alusel saaks välja töötada meetmeid antimikroobikumiresistentsusest tuleneva ohu piiramiseks ja jälgida juba võetud meetmete mõju. Seepärast on oluline koguda andmeid antimikroobikumide müügi ning loomadel ja inimesel kasutamise kohta, samuti andmeid loomadel, inimesel ja toidus esinevate antimikroobikumiresistentsete organismide kohta. On vaja paremaid andmeid selle kohta, kuidas, millal, kus ja miks antimikroobikume kasutatakse. Seetõttu tuleks kogutud andmeid vaadelda antimikroobikumide, loomaliikide, haiguste või ravitavate nakkuste lõikes. Et tagada kogutud teabe tõhus kasutamine, tuleks kehtestada andmete kogumist ja vahetamist käsitlevad asjakohased eeskirjad. Liikmesriigid peaksid ameti koordineerimisel vastutama antimikroobikumide kasutamisega seotud andmete kogumise eest.
Muudatusettepanek 28
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 40 a (uus)
(40a)  Kemikaalide kohta, mis mõjutavad inimesi või muid mittesihtliike keskkonnas laiemalt, ei tohiks keelduda kodanikele teabe andmisest põhjendusega, et tegu on tundliku äriteabega. Tuleb tagada maksimaalne läbipaistvus, kaitstes samas kõige tundlikumat äriteavet.
Muudatusettepanek 29
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 49
(49)  Teatud juhtudel või rahvatervise ja loomade tervise huvides on vaja täiendada müügiloa andmise ajal kättesaadavaid ohutust ja efektiivsust käsitlevaid andmeid pärast ravimi turulelaskmist saadava lisateabega. Seepärast tuleks kohustada müügiloa hoidjat viima läbi müügiloa andmise järgseid uuringuid.
(49)  Teatud juhtudel on vaja rahvatervise, loomade tervise või keskkonna huvides täiendada müügiloa andmise ajal kättesaadavaid ohutust ja efektiivsust käsitlevaid andmeid pärast ravimi turulelaskmist saadava lisateabega. Seepärast tuleks kohustada müügiloa hoidjat viima läbi müügiloa andmise järgseid uuringuid.
Muudatusettepanek 30
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 50
(50)  Liidu tasandil tuleks luua ravimiohutuse järelevalve andmebaas kõikide liidus antud müügiloaga veterinaarravimite kõrvalnähte käsitleva teabe registreerimiseks ja koondamiseks. Selline andmebaas peaks hõlbustama kõrvalnähtude tuvastamist ning võimaldama ja soodustama ravimiohutuse järelevalvet ja pädevate asutuste vahelist tööülesannete jagamist.
(50)  Liidu tasandil tuleks luua ravimiohutuse järelevalve andmebaas kõikide liidus antud müügiloaga veterinaarravimite kõrvalnähte käsitleva teabe registreerimiseks ja koondamiseks. Selline andmebaas peaks hõlbustama kõrvalnähtude tuvastamist ning võimaldama ja soodustama ravimiohutuse järelevalvet ja pädevate asutuste ning muude asjaomaste asutuste, näiteks keskkonnakaitseametite ja toiduohutusametite vahelist tööülesannete jagamist nii riiklikul kui ka liidu tasandil.
Muudatusettepanek 314
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 52 a (uus)
(52a)  Selleks et tagada, et kolmandatest riikidest imporditud veterinaarravimid ning veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavad toimeained, vahesaadused ja abiained on toodetud kooskõlas liidus kehtestatud loomade heaolu standarditega, erinevalt näiteks kolmandates riikides tiine mära seerum-gonadotropiini (PMSG) puhul praegu kasutatavast tootmismeetodist, peaks komisjon läbi vaatama direktiivi 91/412/EMÜ ning lisama loomade heaolu standardid veterinaarravimite tootmise heasse tavasse.
Muudatusettepanek 31
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 56
(56)  Tarbijatele veterinaarravimite tarnimist käsitlevad tingimused tuleks liidus ühtlustada. Veterinaarravimeid peaksid tarnima üksnes isikud, kelle asutamiskoha liikmesriik on neile selleks loa andnud. Samal ajal tuleks veterinaarravimite kättesaadavuse suurendamiseks liidus lubada jaemüüjatel, kelle asutamiskoha liikmesriigi pädev asutus on andnud neile loa veterinaarravimite tarnimiseks, müüa retsepti alusel ja retseptita väljastatavaid veterinaarravimeid teistes liikmesriikides asuvatele ostjatele interneti kaudu.
(56)  Tarbijatele veterinaarravimite tarnimist käsitlevad tingimused tuleks liidus ühtlustada. Veterinaarravimeid peaksid tarnima üksnes veterinaararstid või teised isikud, kelle asutamiskoha liikmesriik on neile selleks loa andnud. Kui aga liikmesriik ei luba retsepte välja kirjutada kellelgi teisel peale veterinaararsti, võib selles riigis tema siseriikliku õiguse kohaselt keelduda tunnustamast teistes liikmesriikides muude isikute kui veterinaararstide poolt välja kirjutatud retsepte. Samal ajal tuleks veterinaarravimite kättesaadavuse suurendamiseks liidus lubada jaemüüjatel, kelle asutamiskoha liikmesriigi pädev asutus on andnud neile loa veterinaarravimite tarnimiseks, müüa retsepti alusel ja retseptita väljastatavaid veterinaarravimeid, välja arvatud antimikroobikume, nende liikmesriigis või teistes liikmesriikides asuvatele ostjatele interneti kaudu. Antimikroobikumide müük internetis tuleks keelustada, et minimeerida ohtu inimeste ja loomade tervisele.
Muudatusettepanek 32
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 56 a (uus)
(56a)  Tagamaks, et jaotuskanaleid ja veterinaarravimite tarnimist ei piirata, peaksid seal, kus liikmesriikides tegutsevad seadusega määratletud ja kutsealaselt pädevad veterinaarravimite alased nõustajad, nimetatud nõustajad teatavaid veterinaarravimeid jätkuvalt välja kirjutama ja tarnima.
Muudatusettepanek 33
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 56 b (uus)
(56b)  Mis tahes säte, millega veterinaararstidel keelatakse ravimite tarnimine, võib mõne liikmesriigi jaoks muuta võimatuks kogu nende territooriumit katva veterinaararstide võrgustiku säilitamise. Selline territoriaalne katvus on ülitähtis, et tagada olemasolevate ja esilekerkivate haiguste kvaliteetne epidemioloogiline järelevalve.
Muudatusettepanek 34
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 57
(57)  Veterinaarravimite ebaseaduslik avalik müük interneti kaudu võib kujutada ohtu inimeste ja loomade tervisele, sest nii võivad tarbijani jõuda võltsitud või nõuetele mittevastavad ravimid. Sellele ohule tuleb tähelepanu pöörata. Tuleks arvesse võtta asjaolu, et tarbijale ravimite tarnimist käsitlevad konkreetsed tingimused on liidu tasandil ühtlustamata ning seepärast võivad liikmesriigid kehtestada Euroopa Liidu toimimise lepingu raames tingimusi tarbijale ravimite tarnimiseks.
(57)  Veterinaarravimite ebaseaduslik avalik müük interneti kaudu võib kujutada ohtu inimeste ja loomade tervisele, sest nii võivad tarbijani jõuda võltsitud või nõuetele mittevastavad ravimid. Tuleb kehtestada süsteem, mis tagab selliste toodete nõuetekohase müügi ning kontrolli niisuguste ainete turustamise ja võltsimise üle, mille tarvitamine võib olla inimestele ohtlik. Tuleks arvesse võtta asjaolu, et tarbijale ravimite tarnimist käsitlevad konkreetsed tingimused on liidu tasandil ühtlustamata. Antimikroobikumide müük internetis tuleks keelustada, et minimeerida ohtu inimeste ja loomade tervisele. Liikmesriigid võivad kehtestada Euroopa Liidu toimimise lepingu raames tingimusi tarbijale ravimite tarnimiseks.
Muudatusettepanek 35
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 58 a (uus)
(58a)  Liikmesriikidel peaks pärast komisjoni teavitamist olema võimalus rahvatervise, loomade tervise või keskkonnakaitse eesmärgil muuta müügiks pakutavate veterinaarravimitega varustamise tingimused rangemaks, juhul kui need tingimused on ohuga proportsionaalsed ega piira põhjendamatult siseturu toimimist.
Muudatusettepanek 36
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 62
(62)  Ühes liikmesriigis antud müügiloaga ravimi puhul, mille on selles liikmesriigis välja kirjutanud loomatervishoiu valdkonna reguleeritud kutseala esindaja üksikloomal või loomade rühmal kasutamiseks, peaks põhimõtteliselt olema võimalik tunnustada asjaomast retsepti ja väljastada asjaomast veterinaarravimit ka teises liikmesriigis. Sellist tunnustamist takistavate regulatiivsete ja haldustõkete kõrvaldamine ei tohiks mõjutada ravimit väljastavate töötajate professionaalset või eetilist kohustust keelduda retseptis nimetatud ravimi väljastamisest.
(62)  Ühes liikmesriigis antud müügiloaga ravimi puhul, mille on selles liikmesriigis välja kirjutanud veterinaararst või teised siseriikliku õiguse kohaselt selleks pädevad isikud üksikloomal või loomade rühmal kasutamiseks, peaks põhimõtteliselt olema võimalik tunnustada asjaomast retsepti ja väljastada asjaomast veterinaarravimit ka teises liikmesriigis, tingimusel et see teine liikmesriik lubab samasuguse kvalifikatsiooniga isikutel retsepte välja kirjutada. Sellist tunnustamist takistavate regulatiivsete ja haldustõkete kõrvaldamine ei tohiks mõjutada ravimit väljastavate töötajate professionaalset või eetilist kohustust keelduda retseptis nimetatud ravimi väljastamisest.
Muudatusettepanek 295
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 65
(65)  Käesoleva määruse eesmärkide tõhusa saavutamise tagamiseks kõikjal liidus on väga oluline kontrollida õigusaktide nõuetele vastavust. Seepärast peaks liikmesriigi pädeval asutusel olema õigus kontrollida veterinaarravimite tootmise, müügi ja kasutamise kõiki etappe. Kontrollide tõhususe tagamiseks peaks pädeval asutusel olema õigus viia kontrolle läbi ette teatamata.
(65)  Käesoleva määruse eesmärkide tõhusa saavutamise tagamiseks kõikjal liidus on väga oluline kontrollida õigusaktide nõuetele vastavust. Seepärast peaks liikmesriigi pädeval asutusel olema õigus kontrollida veterinaarravimite tootmise, müügi ja kasutamise kõiki etappe, samuti peaks ta avaldama iga-aastased kontrolliaruanded. Kontrollide tõhususe tagamiseks peaksid kõik kontrollid toimuma ette teatamata.
Muudatusettepanek 38
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 67
(67)  Teatud juhtudel võivad liikmesriikide kontrollisüsteemi puudused oluliselt pidurdada käesoleva määruse eesmärkide saavutamist ning ohustada inimeste ja loomade tervist ja keskkonda. Et tagada kontrollide ühtlustatud kohaldamine liidus, peaks komisjonil olema võimalus viia liikmesriikides läbi auditeid, et veenduda siseriiklike kontrollisüsteemide toimimises.
(67)  Teatud juhtudel võivad liikmesriikide kontrollisüsteemi puudused oluliselt pidurdada käesoleva määruse eesmärkide saavutamist ning ohustada inimeste ja loomade tervist ja keskkonda. Komisjon peaks tagama kontrollide ühtlustatud kohaldamise liidus ja tal peaks olema võimalus viia liikmesriikides läbi auditeid, et veenduda siseriiklike kontrollisüsteemide toimimises.
Muudatusettepanek 39
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 71
(71)  Võttes arvesse homöopaatiliste veterinaarravimite eripära, eriti nende koostisaineid, on soovitatav kehtestada lihtsustatud erimenetlus selliste ravimite registreerimiseks ja näha ette märgistust käsitlevad erisätted teatavate homöopaatiliste veterinaarravimite puhul, mis lastakse turule ilma ravinäidustuseta. Lihtsustatud registreerimismenetlust ei saa kohaldada immunoloogiliste homöopaatiliste ravimite suhtes, sest immunoloogilised ravimid võivad kutsuda esile vastureaktsiooni ka suure lahjendusastme puhul. Homöopaatilise ravimi kvaliteet ei ole seotu d selle kasutusega, mistõttu ei ole vaja kehtestada asjaomaseid kvaliteedinõudeid ja -eeskirju käsitlevaid erisätteid.
(71)  Võttes arvesse homöopaatiliste veterinaarravimite eripära, eriti nende koostisaineid, on soovitatav kehtestada lihtsustatud erimenetlus selliste ravimite registreerimiseks ja näha ette märgistust käsitlevad erisätted teatavate homöopaatiliste veterinaarravimite puhul, mis lastakse turule ilma ravinäidustuseta. Lihtsustatud registreerimismenetlust ei saa kohaldada immunoloogiliste homöopaatiliste ravimite suhtes, sest immunoloogilised ravimid võivad kutsuda esile vastureaktsiooni ka suure lahjendusastme puhul. Homöopaatilise ravimi kvaliteet ei ole seotud selle kasutusega, mistõttu ei ole vaja kehtestada asjaomaseid kvaliteedinõudeid ja -eeskirju käsitlevaid erisätteid. Lisaks on kindlaid tingimusi järgides üldjuhul soovitav lubada kõigi loomade, sealhulgas toiduloomade puhul kasutada inimeste tarbeks mõeldud homöopaatilisi ravimeid, sealhulgas immunoloogilisi homöopaatilisi ravimeid toimetugevusega alates tasemest D4.
Muudatusettepanek 40
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 71 a (uus)
(71a)  Homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes, mida turustatakse koos meditsiinilise kasutusjuhendiga või kujul, mis võib põhjustada ohtu, mida tuleks kõrvutada soovitud ravitoimega, tuleks rakendada veterinaarravimite müügiloa tavapäraseid eeskirju. Liikmesriikidel peaks olema võimalus rakendada erieeskirju lemmikloomadele ja eksootilistele liikidele mõeldud ravimite ohutuse ja meditsiinilise efektiivsuse tagamiseks tehtud katsete ja uuringute tulemuste hindamisel, tingimusel et nad teavitavad kõnealustest eeskirjadest komisjoni.
Muudatusettepanek 41
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 73
(73)   Rahvatervise, loomade tervise ja keskkonna kaitsmise huvides peaks amet olema käesoleva määrusega ette nähtud tegevuste läbiviimiseks ja ülesannete täitmiseks piisavalt rahastatud. Kõnealuseid tegevusi, teenuseid ja ülesandeid tuleks rahastada ettevõtjatelt võetavate lõivude kaudu. Need lõivud ei tohiks siiski mõjutada liikmesriikide õigust võtta lõivusid siseriiklikul tasandil läbi viidavate tegevuste ja ülesannete eest.
(73)   Rahvatervise, loomade tervise ja keskkonna kaitsmise huvides peaks amet olema käesoleva määrusega ette nähtud tegevuste läbiviimiseks ja ülesannete täitmiseks piisavalt rahastatud. Kõnealuseid tegevusi, teenuseid ja ülesandeid, sealhulgas uute IT-teenuste rakendamist bürokraatia vähendamise eesmärgil, tuleks rahastada ettevõtjatelt võetavate lõivude ja Euroopa Komisjoni poolse suurema rahalise toetuse kaudu. Need lõivud ei tohiks siiski mõjutada liikmesriikide õigust võtta lõivusid siseriiklikul tasandil läbi viidavate tegevuste ja ülesannete eest.
Muudatusettepanek 42
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – lõik 1
Käesoleva määrusega sätestatakse veterinaarravimite turulelaskmise, tootmise, impordi, ekspordi, tarnimise, ravimiohutuse järelevalve, kontrolli ja kasutamise eeskirjad.
Käesoleva määrusega sätestatakse veterinaarravimite turulelaskmise, väljatöötamise, tootmise, impordi, ekspordi, hulgiturustuse, jaetarnete, ravimiohutuse järelevalve, kontrolli ja kasutamise eeskirjad.
Muudatusettepanek 43
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – lõik 1 a (uus)
Liikmesriigid võivad rahvatervise, loomade tervise ja keskkonna kaitse eesmärgil kehtestada oma territooriumil veterinaarravimite kasutamiseks ja jaemüügiks rangemad tingimused, kui need tingimused on ohuga proportsionaalsed ega piira põhjendamatult siseturu toimimist.
Muudatusettepanek 44
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – lõik 1 b (uus)
Liikmesriigid teavitavad komisjoni lõikes 1a osutatud meetmetest.
Muudatusettepanek 45
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõige 4 – punkt e a (uus)
(ea)  ained või valmistised, mis on ette nähtud üksnes välispidiseks kasutamiseks loomadel, loomade puhastamiseks või korrastamiseks või loomade välimuse või lõhna muutmiseks, tingimusel et neile ei ole lisatud veterinaararsti retsepti alusel müüdavaid aineid või valmistisi;
Muudatusettepanek 46
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõige 4 – punkt e b (uus)
(eb)  vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr .../...1a artikli 2 lõike 2 punktides a ja b määratletud ravimsööt ja vahetooted;
_________________
1a Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määrus (EL) nr .../... ravimsööda tootmise, turulelaskmise ja kasutamise ning nõukogu direktiivi 90/167/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L ...) [2014/0255(COD)].
Muudatusettepanek 47
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõige 4 – punkt e c (uus)
(ec)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 767/2009 määratletud sööda suhtes;
Muudatusettepanek 48
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 a (uus)
1a.  Kui kõiki toote omadusi arvesse võttes on kahtlusi, kas see vastab veterinaarravimi määratlusele artikli 4 punkti 1 tähenduses või muu liidu õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele, on käesoleva määruse sätted ülimuslikud.
Muudatusettepanek 49
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 1 – alapunkt b
(b)  see on ette nähtud loomadel kasutamiseks või neile manustamiseks meditsiinilise diagnoosimise eesmärgil või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime kaudu;
(b)  seda võib kasutada loomadel või neile manustada kas meditsiinilise diagnoosimise eesmärgil või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime kaudu;
Muudatusettepanek 50
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 1 – alapunkt c
(c)  see on ette nähtud loomade surmamiseks;
(c)  seda võib kasutada loomade surmamiseks;
Muudatusettepanek 51
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 2 – sissejuhatav osa
(2)  „aine – iga aine, mis on:
(2)  „aine – iga aine olenemata selle päritolust, mis võib olla:
Muudatusettepanek 52
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 2 – alapunkt a
(a)  inimpäritolu,
(a)  inimpäritolu, näiteks inimveri ja inimverepreparaadid;
Muudatusettepanek 53
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 2 – alapunkt b
(b)  loomset päritolu,
(b)  loomset päritolu, näiteks mikroorganismid, loomad tervikuna, elundite osad, loomade eritised, toksiinid, ekstraktid, verepreparaadid;
Muudatusettepanek 54
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 2 – alapunkt c
(c)  taimset päritolu,
(c)  taimset päritolu, näiteks mikroorganismid, taimed, taimeosad, -eritised, -ekstraktid;
Muudatusettepanek 55
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 2 – alapunkt c a (uus)
(ca)  seenpäritolu;
Muudatusettepanek 56
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 2 – alapunkt c b (uus)
(cb)  mikroobset päritolu;
Muudatusettepanek 57
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõige 1 – punkt 2 – alapunkt d
(d)  keemilist päritolu;
(d)  keemilist päritolu, näiteks elemendid, looduslikud keemilised materjalid ja keemilise muundumise või sünteesi teel saadud keemiatooted;
Muudatusettepanek 58
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 2 – alapunkt d a (uus)
(da)  mineraalset päritolu.
Muudatusettepanek 59
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 2 a (uus)
(2a)  „toimeaine“ – farmakoloogilise aktiivsusega aine;
Muudatusettepanek 60
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 3
(3)   „immunoloogiline veterinaarravimvaktsiine, toksiine, seerumeid või allergeenpreparaate sisaldav veterinaarravim, mis on ette nähtud loomadele manustamiseks eesmärgiga tekitada aktiivne või passiivne immuunsus või diagnoosida nende immuunsusseisundit;
(3)   „immunoloogiline veterinaarravimveterinaarravim, nagu vaktsiinid, toksiinid, seerumid või allergeenpreparaadid, mis on ette nähtud loomadele manustamiseks eesmärgiga tekitada aktiivne või passiivne immuunsus või diagnoosida nende immuunsusseisundit;
Muudatusettepanek 61
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 7
(7)  „homöopaatiline veterinaarravim – veterinaarravim, mis on valmistatud homöopaatilistest lähteainetest Euroopa farmakopöas kirjeldatud homöopaatilisel meetodil või sellise kirjelduse puudumise korral liikmesriikides ametlikult kasutusel olevates farmakopöades kirjeldatud meetodil;
(7)  „homöopaatiline veterinaarravim – veterinaarravim, mis on valmistatud Euroopa farmakopöas kirjeldatud homöopaatilisel meetodil või sellise kirjelduse puudumise korral liikmesriikides ametlikult kasutusel olevates farmakopöades kirjeldatud meetodil. Homöopaatiline veterinaarravim võib sisaldada mitut toimeainet;
Muudatusettepanek 62
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 7 a (uus)
(7a)  „taimne ravim“ – iga ravim, mis sisaldab toimeainena ühte või mitut taimset ainet või ühte või mitut taimset valmistist segatuna ühe või mitme sellise taimse valmistisega;
Muudatusettepanek 63
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 8
(8)  „antimikroobikumiresistentsus – mikroorganismide võime püsida elus või kasvada mikroobivastase aine sellise kontsentratsiooni juures, mis on tavaliselt piisav sama liigi mikroorganismide hävitamiseks või nende kasvu pidurdamiseks;
(8)  „antimikroobikumiresistentsus – mikroorganismide võime püsida elus või kasvada mikroobivastase aine sellise kontsentratsiooni juures, mis on tavaliselt piisav sama liigi mikroorganismide hävitamiseks või nende kasvu peatamiseks;
Muudatusettepanek 64
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 8 a (uus)
(8a)  „antimikroobikum“ – vahetult mikroorganismidele toimiv ühend, mida kasutatakse nakkuste raviks või ennetamiseks. Antimikroobikumide hulka kuuluvad antibakteriaalsed ained, viirusevastased ained, antimükootikumid ja algloomavastased ained; käesoleva määruse tähenduses viitab antimikroobikum antibakteerikumile;
Muudatusettepanek 65
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 8 b (uus)
(8b)  „antiparasiitikum“ – ravim või aine, mida kasutatakse erinevatel põhjustel tekkinud parasitaarhaiguste raviks;
Muudatusettepanek 66
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 8 c (uus)
(8c)  „antibakteerikum“ – vahetult bakteritele toimiv ühend, mida kasutatakse nakkuste raviks või ennetamiseks;
Muudatusettepanek 67
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 9
(9)  „kliiniline uuring – välitingimustes tehtav uuring, mille eesmärk on uurida müügiloa saamise või muutmise otstarbel veterinaarravimi ohutust ja/või efektiivsust loomakasvatuse tavatingimustes või tavapärase veterinaartegevuse osana;
(9)  „kliiniline uuring – välitingimustes tehtav uuring, mille eesmärk on uurida veterinaarravimi ohutust ja/või efektiivsust loomakasvatuse tavatingimustes või tavapärase veterinaartegevuse osana;
Muudatusettepanek 68
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 10
(10)  „eelkliiniline uuring – uuring, mida kliinilise uuringu mõiste ei hõlma ja mille eesmärk on uurida müügiloa saamise või muutmise otstarbel veterinaarravimi ohutust või efektiivsust;
(10)  „eelkliiniline uuring – uuring, mida kliinilise uuringu mõiste ei hõlma;
Muudatusettepanek 69
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 11 – sissejuhatav osa
(11)  „kasulikkuse ja riski suhe – hinnang veterinaarravimi positiivsele mõjule selle kasutamisega seotud järgmiste ohtude valguses:
(11)  „kasulikkuse ja riski suhe – hinnang veterinaarravimi positiivsele ravimõjule selle kasutamisega seotud järgmiste ohtude valguses:
Muudatusettepanek 70
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 12
(12)  „tavanimetus – Maailma Terviseorganisatsiooni soovituse kohane veterinaarravimi rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus või selle puudumisel ravimi üldkasutatav nimetus;
(12)  „tavanimetus – Maailma Terviseorganisatsiooni soovituse kohane veterinaarravimi rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus või selle puudumisel ravimi tavapärane üldnimetus;
Muudatusettepanek 71
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 18
(18)  „pakendi infoleht – veterinaarravimiga kaasas olev dokument, mis sisaldab teavet ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks;
(18)  „pakendi infoleht – veterinaarravimiga kaasas olev teabeleht, mis on mõeldud veterinaarravimi kasutajale ja sisaldab teavet ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks ning vastab veterinaarravimi omaduste kokkuvõttes sisalduvale teabele;
Muudatusettepanek 72
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 20 – alapunkt b
(b)   veterinaarravimid muu liigi loomade kui veiste, lammaste, sigade, kanade, koerte ja kasside jaoks;
(b)   veterinaarravimid muu liigi loomade kui liha saamiseks kasvatatavate veiste, sigade, kanade, koerte, kasside, lõheliste ja lammaste jaoks;
Muudatusettepanek 73
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 21
(21)  „ravimiohutuse järelevalve – kõrvalnähtude seire ja uurimise protsess;
(21)  „ravimiohutuse järelevalve – kõrvalnähtude avastamise, aruandluse, hindamise, mõistmise, ennetamise ja nendest teavitamisega seotud teadus-, kontrolli- ja haldustegevus, mille hulka kuulub veterinaarravimite kasulikkuse ja riski suhte pidev hindamine;
Muudatusettepanek 74
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 24
(24)  „veterinaarravimi retsept – retsept veterinaarravimi kohta, mille on välja kirjutanud kohaldatavate siseriiklike õigusnormide kohaselt selleks õigust omav kutseala esindaja;
(24)  „veterinaarravimi retsept – retsept veterinaarravimi kohta, mille on välja kirjutanud veterinaararst või muu kohaldatavate siseriiklike õigusnormide kohaselt selleks õigust omav kutseala esindaja pärast looma kliinilist läbivaatust;
Muudatusettepanek 75
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 25
(25)   „keeluaeg – loomale veterinaarravimi manustamise ja temalt saadavate toiduainete tootmise vaheline lühim lubatud ajavahemik, mis on tavapäraste kasutustingimuste puhul vajalik selle tagamiseks, et sellised toiduained ei sisaldaks rahvatervist ohustavates kogustes ravimijääke;
(25)   „keeluaegtavapäraste kasutustingimuste korral loomale veterinaarravimi manustamise ja temalt saadavate toiduainete tootmise vaheline vajalik ajavahemik selle tagamiseks, et sellised toiduained ei sisaldaks ravimijääke kogustes, mis on suuremad kui Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 470/20091a kehtestatud piirnormid;
___________________
1aEuroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11).
Muudatusettepanek 76
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 26
(26)  „turul kättesaadavaks tegemine – majandustegevuse käigus veterinaarravimi tasu eest või tasuta tarnimine liidu turul müümiseks, tarbimiseks või kasutamiseks;
(26)  „turul kättesaadavaks tegemine – majandustegevuse käigus veterinaarravimi tasu eest või tasuta tarnimine liikmesriigi turul müümiseks, tarbimiseks või kasutamiseks;
Muudatusettepanek 77
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 a (uus)
(27a)  „olemuselt sarnane ravim“ – geneeriline ravim, kui selle toimeainete koostis on kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt sama, selle ravimivorm on sama ja see on originaalravimiga bioekvivalentne, ning teaduslike andmete taustal ei ole ilmne, et ravim erineb oluliselt originaalravimist ohutuse ja tõhususe poolest;
Muudatusettepanek 78
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 b (uus)
(27b)  „müügiloa hoidja“ – käesoleva määruse kohaselt antud müügiloa hoidja;
Muudatusettepanek 79
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 c (uus)
(27c)  „hea loomakasvatustava“ – põllumajandusloomade pidamine ja hooldamine inimese poolt kasumi saamise eesmärgil, mille käigus tagatakse loomade tervis ja heaolu, järgides ja kaitstes iga liigi erivajadusi ja vähendades veterinaarravimite kasutamise vajadust võimalikult suurel määral;
Muudatusettepanek 80
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 d (uus)
(27d)  „veterinaarravimite vastutustundlik kasutamine“ – heade loomakasvatus- ja majandamistavade tagamine, näiteks bioohutusmeetmed, mille eesmärk on hoida loomade kooslusi tervena või piirata haiguste levikut loomapopulatsioonis, samuti veterinaaralase nõu küsimine, vaktsineerimiskavade ja retseptil olevate juhiste järgimine ning hea hügieeni, sobiva toitumise ning tervise ja heaolu regulaarse järelevalve tagamine;
Muudatusettepanek 81
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 e (uus)
(27e)  „kõrvalnähud“ – iga artikli 73 lõikes 2 loetletud ebasoovitav näht;
Muudatusettepanek 82
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 f (uus)
(27f)  „tõsine kõrvalnäht“ – iga kõrvalnäht, mis lõpeb surmaga, on eluohtlik, tekitab raske puude või häire, kaasasündinud väärarengu või sünnidefekti või avaldub püsivate või pikaajaliste nähtudena loomadel, kellele on manustatud ravimit;
Muudatusettepanek 83
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 g (uus)
(27g)  „tervendav (terapeutiline) ravi“ – haige looma või loomade rühma ravi, kui haigus või nakkus on diagnoositud;
Muudatusettepanek 84
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 h (uus)
(27h)  „eelravi (metafülaktika)“ – loomade rühma ravi pärast kliinilise haiguse diagnoosimist rühmas eesmärgiga ravida kliiniliselt haigeid loomi ja hoida ära haiguse levik lähikontaktis olevatele ja ohustatud loomadele, kes võivad olla juba subkliiniliselt nakatunud; sellise haiguse esinemine tuvastatakse enne toote kasutamist;
Muudatusettepanek 85
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 i (uus)
(27i)  „ennetav ravi (profülaktika)“ – looma või loomade rühma ravi enne haiguse kliiniliste sümptomite ilmnemist, et ennetada haiguse või nakkuse teket;
Muudatusettepanek 86
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 j (uus)
(27j)  „paralleelne import“ – teises liikmesriigis käesoleva määruse kohaselt müügiloa saanud veterinaarravimi toomine liikmesriigi territooriumile, kusjuures sellel ravimil on samasugused omadused nagu importivas liikmesriigis müügiloa saanud veterinaarravimil, sealhulgas:
a)  toimeainete ja abiainete samasugune kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ja sama ravimivorm;
b)  samad ravinäidustused ja sihtliigid.
Liikmesriigis müügiloa saanud veterinaarravim ja paralleelselt imporditud ravim on ühtlustatud kas kooskõlas artikliga 69 või 70 või saanud müügiloa kooskõlas artiklitega 46 ja 48;
Muudatusettepanek 87
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 k (uus)
(27k)  „paralleelne turustamine“ – tsentraliseeritud menetluses müügiloa saanud veterinaarravimi turustamine ühest liikmesriigist teise artikli 105 kohase loa saaja poolt, kes ei sõltu müügiloa hoidjast;
Muudatusettepanek 88
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 l (uus)
(27l)  „ravimite hulgimüük“ – kõik toimingud, mis on seotud veterinaarravimite hankimise, säilitamise, tarnimise või eksportimisega kas tasu eest või tasuta, välja arvatud jaemüük; toiminguid teostatakse koos tootjate või nende kauba hoiulevõtjate, importijate, muude hulgimüüjatega või apteekrite ja isikutega, kellel on kohaldatava siseriikliku õiguse kohaselt luba või õigus ravimeid üldsusele tarnida;
Muudatusettepanek 89
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 m (uus)
(27m)  „veterinaarravimi nimetus“ – nimetus, mis võib olla väljamõeldud nimi ja ei tohi minna segamini üldnimetusega, või üld- või teaduslik nimetus koos kaubamärgi või müügiloa hoidja nimega;
Muudatusettepanek 90
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 n (uus)
(27n)  „ravimsööda eelsegu“ – mis tahes veterinaarravim, mis on eelnevalt valmistatud eesmärgiga toota sellest ravimsööta kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) .../...+.
_________________
+ 2014/0255(COD).
Muudatusettepanek 91
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 5 – lõige 1
1.  Veterinaarravim lastakse turule üksnes pärast seda, kui pädev asutus on vastavalt artiklile 44, 46 või 48 või komisjon on vastavalt artiklile 40 andnud selle jaoks müügiloa.
1.  Ilma et see mõjutaks käesoleva määruse kohaldamist, lastakse veterinaarravim liikmesriigi turule üksnes pärast seda, kui liikmesriigi pädev asutus või komisjon on kooskõlas käesoleva määrusega andnud selle jaoks müügiloa.
Muudatusettepanek 92
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 5 – lõige 2
2.  Veterinaarravimi müügiloal on piiramatu kehtivusaeg.
2.  Veterinaarravimi müügiloal on piiramatu kehtivusaeg, välja arvatud juhul, kui tuvastatakse oht rahvatervisele, loomade tervisele või keskkonnale või uued teaduslikud teadmised annavad põhjust kasulikkuse ja riski suhte kordushindamiseks. Sellisel juhul võivad liikmesriigid ja komisjon suunata küsimuse edasi ametile artiklis 84 sätestatud korras.
Kui varem loa saanud veterinaarravimit ei ole liikmesriigi turul viis järjestikust aastat enam olnud, kaotab selle veterinaarravimi müügiluba kehtivuse.
Erandlikel asjaoludel ja inimeste või loomade tervise huvides võib pädev asutus teha teises lõigus osutatud kehtivuse lõpetamise suhtes erandi. Sellised erandid peavad olema nõuetekohaselt põhjendatud.
Müügiloa hoidja vastutab ravimi turustamise eest. Esindaja nimetamine ei vabasta müügiloa hoidjat tema õiguslikust vastutusest.
Muudatusettepanek 93
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 6 – lõige 1 – punkt c
(c)  artiklites 47 ja 48 sätestatud vastastikuse tunnustamise menetlus.
(c)  artiklites 47, 48 ja 57 sätestatud vastastikuse tunnustamise menetlus.
Muudatusettepanek 94
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 6 – lõige 3
3.  Taotlused esitatakse elektrooniliselt. Taotluste puhul, mis esitatakse müügiloa andmise tsentraliseeritud menetluse kohaselt, kasutatakse ameti avaldatud vorme.
3.  Taotlused esitatakse elektrooniliselt või salvestatakse erandlikel asjaoludel ja kokkuleppel pädeva asutusega või ametiga, kui tegemist on tsentraliseeritud taotlusega. Komisjon võtab koostöös liikmesriikide ja ametiga vastu elektroonilist taotlusvormi käsitlevad üksikasjalikud suunised.
Muudatusettepanek 95
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 6 – lõige 5
5.  Pädev asutus või amet teavitab taotlejat 15 päeva jooksul pärast taotluse saamist sellest, kas kõik artikli 7 kohaselt nõutavad andmed on esitatud.
5.  Ilma et see mõjutaks vastastikuse tunnustamise korda või tsentraliseeritud menetlust käsitlevate konkreetsete sätete kohaldamist, teavitab pädev asutus või amet 15 päeva jooksul pärast taotluse saamist taotlejat sellest, kas asjaomasele taotlusele käesoleva määrusega kehtestatud vorminõuded on täidetud ja kas taotluse puhul võib olla vajalik teaduslik hindamine.
Muudatusettepanek 96
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 7 – lõige 2 – punkt a
(a)  dokumendid inimeste või loomade tervisele avalduva otsese või kaudse ohu kohta seoses asjaomase mikroobivastase veterinaarravimi kasutamisega loomadel;
(a)  dokumendid inimeste või loomade tervisele või keskkonnale avalduva otsese või kaudse ohu kohta seoses asjaomase mikroobivastase veterinaarravimi kasutamisega loomadel;
Muudatusettepanek 97
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 7 – lõige 2 – punkt b
(b)  teave riskivähendamismeetmete kohta, millega takistatakse antimikroobikumiresistentsuse teket seoses asjaomase mikroobivastase veterinaarravimi kasutamisega.
(b)  teave riskivähendamismeetmete kohta, millega takistatakse antimikroobikumiresistentsuse teket seoses asjaomase mikroobivastase veterinaarravimi kasutamisega, sealhulgas täpsustus, et toodet ei tohi kasutada tavapärase profülaktilise ega metafülaktilise meetmena toiduloomade puhul ja seda ei tohi kasutada profülaktilise ravina rühmas, kus haigust ei ole diagnoositud.
Muudatusettepanek 98
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 7 – lõige 3
3.  Kui taotluses käsitletakse veterinaarravimit, mis on ette nähtud kasutamiseks toidulooma liigil ja mis sisaldab määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 asjaomase loomaliigi puhul loetlemata farmakoloogilisi toimeaineid, esitatakse lisaks lõikes 1 loetletud teabele dokument, milles kinnitatakse, et ametile on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 470/200922 esitatud nõuetekohane taotlus asjaomaste jääkide piirnormide kehtestamiseks.
3.  Kui taotluses käsitletakse veterinaarravimit, mis on ette nähtud kasutamiseks toidulooma liigil ja mis sisaldab määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 asjaomase loomaliigi puhul loetlemata farmakoloogilisi toimeaineid, esitatakse lisaks lõikes 1 loetletud teabele dokument, milles kinnitatakse, et ametile on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 470/200922 esitatud nõuetekohane taotlus asjaomaste jääkide piirnormide kehtestamiseks ja sellise taotluse esitamisest on möödunud vähemalt kuus kuud.
__________________
__________________
22 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 470/2009, 6. mai 2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11).
22 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11).
Muudatusettepanek 100
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 8 – lõige 2
2.   Kliinilised uuringud kiidetakse heaks tingimusel, et uuringutes kasutatavad toiduloomad või nendelt saadud tooted ei jõua inimese toiduahelasse; selle tingimuse täitmist ei nõuta juhul, kui:
2.   Liikmesriigid ei luba kasutada katseloomi inimestele ette nähtud toiduks, kui pädevad asutused ei ole kehtestanud asjakohast keeluaega. Nimetatud periood
(a)   testitav toode on veterinaarravim, mida on lubatud kasutada asjaomases kliinilises uuringus kasutatavatel toiduloomadel ja mille puhul järgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes kehtestatud keeluaega, või
(a)   on vähemalt nii pikk nagu artiklis 117 kehtestatud keeluaeg, arvestades sealhulgas vajaduse korral ohutustegurit, mis vastab testitava aine iseloomule, või
(b)   testitav toode on veterinaarravim, mida on lubatud kasutada muudel sihtliikidel kui asjaomases kliinilises uuringus kasutatavate toiduloomade liigid ja mille puhul järgitakse artikli 117 kohaselt kehtestatud keeluaega.
(b)   kui liit on kehtestanud jääkainete piirnormid kooskõlas määrusega (EÜ) nr 470/2009, on see periood nii pikk, mis tagab, et toiduainetes neid piirnorme ei ületata.
Muudatusettepanek 101
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 8 – lõige 4 a (uus)
4a.  Kliiniliste uuringute kavandamisel ja läbiviimisel tuleb võtta arvesse elusloomade teaduslikel eesmärkidel kasutamist ja nende eest hoolitsemist käsitlevaid asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid.
Muudatusettepanek 102
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 8 – lõige 6 a (uus)
6a.  Kliiniliste uuringute loa hoidja teatab pädevale asutusele igast tõsisest kõrvalnähust ning kõigist inimesel avalduvaist kõrvaltoimetest teatatakse viivitamata ja igal juhul hiljemalt 15 päeva jooksul pärast teabe saamist.
Muudatusettepanek 103
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 9
Veterinaarravimite esmapakendite märgistus
Veterinaarravimite esmapakendite märgistus
1.  Veterinaarravimi esmapakendile kantakse üksnes järgmine teave:
1.  Veterinaarravimi esmapakendile kantakse üksnes järgmine teave:
(a)  veterinaarravimi nimetus, seejärel toimeainekogus ja ravimivorm;
(a)  veterinaarravimi nimetus, seejärel toimeainekogus ja ravimivorm;
(b)  toimeainete tavanimetused ja nende sisaldus annustamisühiku või konkreetse ruumala või massi kohta olenevalt manustamisviisist;
(b)  toimeainete tavanimetused ja nende sisaldus annustamisühiku või konkreetse ruumala või massi kohta olenevalt manustamisviisist;
(c)  partii number, millele eelneb sõna „Lot;
(c)  partii number, millele eelneb sõna „Lot;
(d)  müügiloa hoidja nimi, ärinimi või logol esitatud nimi;
(d)  müügiloa hoidja nimi, ärinimi või logol esitatud nimi;
(e)  sihtliigid;
(e)  sihtliigid;
(f)  kõlblikkusaja lõppkuupäev vormingus „kk/aaaa”, millele eelneb lühend „Exp.”;
(f)  kõlblikkusaja lõppkuupäev vormingus „kk/aaaa, millele eelneb lühend „Exp.;
(g)  vajaduse korral säilitamise eritingimused.
(g)  vajaduse korral säilitamise eritingimused.
1a.  Erandjuhtudel võib taotleja või pädeva asutuse taotluse korral lisada artikli 30 kohast täiendavat teavet, kui see on vältimatult vajalik ravimi ohutu ja nõuetekohase manustamise tagamiseks.
2.  Lõikes 1 loetletud teave esitatakse hõlpsalt loetavate ja selgelt arusaadavate tähemärkidega või vajaduse korral kõikjal liidus kasutatavate lühendite või piktogrammide kujul.
2.  Lõikes 1 loetletud teave esitatakse hõlpsalt loetavate ja selgelt arusaadavate tähemärkidega või vajaduse korral kõikjal liidus kasutatavate lühendite või piktogrammide kujul.
2a.  Lisaks esitatakse kogu lõike 1 punktides a–g loetletud teave ka elektrooniliselt loetavas vormis, näiteks vöötkoodina. Muude dokumendisüsteemide jaoks tehakse andmed kättesaadavaks standardliidese abil.
Muudatusettepanek 104
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 10
Veterinaarravimite välispakendite märgistus
Veterinaarravimite välispakendite märgistus
1.  Veterinaarravimi välispakendile kantakse üksnes järgmine teave:
1.  Veterinaarravimi välispakendile kantakse üksnes järgmine teave:
(a)  artikli 9 lõikes 1 loetletud teave;
(a)  artikli 9 lõikes 1 loetletud teave;
(b)  veterinaarravimi sisaldus massi- või ruumalaühikutes või esmapakendite arv;
(b)  veterinaarravimi sisaldus massi- või ruumalaühikutes või esmapakendite arv;
(c)  hoiatus selle kohta, et veterinaarravimit tuleb hoida lastele kättesaamatuna ja väljaspool nende nägemisulatust;
(c)  hoiatus selle kohta, et veterinaarravimit tuleb hoida lastele kättesaamatuna ja väljaspool nende nägemisulatust;
(d)  hoiatus selle kohta, et veterinaarravim on ette nähtud üksnes loomade raviks;
(d)  üldkasutatav piktogramm, millega hoiatatakse, et veterinaarravim on ette nähtud üksnes loomade raviks;
(e)  soovitus lugeda pakendi infolehte;
(e)  soovitus lugeda pakendi infolehte;
(f)  nõue kasutada veterinaarravimite tagasivõtu süsteeme kasutamata veterinaarravimite või nende kasutamisel tekkivate jäätmematerjalide kõrvaldamiseks ning vajaduse korral lisaabinõud ohtlike jäätmete kõrvaldamiseks seoses kasutamata veterinaarravimite või nende kasutamisel tekkivate jäätmematerjalidega;
(f)  nõue kasutada veterinaarravimite tagasivõtu süsteeme kasutamata veterinaarravimite või nende kasutamisel tekkivate jäätmematerjalide kõrvaldamiseks kooskõlas kohaldatava õigusega;
(g)  homöopaatiliste veterinaarravimite puhul märge „homöopaatiline veterinaarravim.
(g)  homöopaatiliste veterinaarravimite puhul märge „homöopaatiline veterinaarravim.
1a.  Erandjuhtudel võib taotleja või pädeva asutuse taotluse korral lisada artikli 30 kohast täiendavat teavet, kui see on vältimatult vajalik ravimi ohutu ja nõuetekohase manustamise tagamiseks.
2.  Lõikes 1 loetletud teave esitatakse hõlpsalt loetavate ja selgelt arusaadavate tähemärkidega või vajaduse korral kõikjal liidus kasutatavate lühendite või piktogrammide kujul.
2.  Lõikes 1 loetletud teave esitatakse hõlpsalt loetavate ja selgelt arusaadavate tähemärkidega, samuti masinloetavas vormingus või vajaduse korral kõikjal liidus kasutatavate lühendite või piktogrammide kujul.
3.  Välispakendi puudumise korral kantakse kõik lõikes 1 loetletud üksikasjad esmapakendile.
3.  Välispakendi puudumise korral kantakse kõik lõikes 1 loetletud üksikasjad esmapakendile.
Muudatusettepanek 105
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 11
Veterinaarravimite väikeste esmapakendite märgistus
Veterinaarravimite väikeste esmapakendite märgistus
Erandina artiklist 9 kantakse väikestele esmapakenditele üksnes järgmine teave:
Erandina artiklist 9 kantakse väikestele esmapakenditele üksnes järgmine teave:
(a)  veterinaarravimi nimetus;
(a)  veterinaarravimi nimetus;
(b)  toimeainete kvantitatiivne sisaldus;
(b)  toimeainete kvantitatiivne sisaldus, välja arvatud juhul, kui ravimit on ainult ühe toimeainesisaldusega või toimeainesisaldus on toodud ravimi nimetuses;
(c)  partii number, millele eelneb sõna „Lot;
(c)  partii number, millele eelneb sõna „Lot”;
(d)  kõlblikkusaja lõppkuupäev vormingus „kk/aaaa, millele eelneb lühend „Exp..
(d)  kõlblikkusaja lõppkuupäev vormingus „kk/aaaa, millele eelneb lühend „Exp..
Erandjuhtudel võib taotleja või pädeva asutuse taotluse korral lisada artikli 30 kohast täiendavat teavet, kui see on vältimatult vajalik ravimi ohutu ja nõuetekohase manustamise tagamiseks.
Muudatusettepanek 106
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 12
Veterinaarravimite pakendi infoleht
Veterinaarravimite pakendi infoleht
1.  Iga veterinaarravimi kohta on olemas pakendi infoleht, mis sisaldab vähemalt järgmist teavet:
1.  Iga veterinaarravimiga on vahetult kaasas pakendi infoleht, mis sisaldab vähemalt järgmist teavet:
(a)  müügiloa hoidja ja ravimi tootja ning vajaduse korral müügiloa hoidja esindaja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht;
(a)  müügiloa hoidja ja ravimi tootja ning vajaduse korral müügiloa hoidja esindaja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht;
(b)  veterinaarravimi nimetus või vajaduse korral eri liikmesriikides antud müügilubades esitatud nimetuste loetelu;
(b)  veterinaarravimi nimetus või vajaduse korral eri liikmesriikides antud müügilubades esitatud nimetuste loetelu;
(c)  toimeainekogus veterinaarravimis ja ravimivorm;
(c)  toimeainekogus veterinaarravimis ja ravimivorm;
(d)  sihtliigid, annustamine iga liigi puhul, manustamisviis ja manustamistee ning vajaduse korral nõuanded nõuetekohaseks manustamiseks;
(d)  sihtliigid, annustamine iga liigi puhul, manustamisviis ja manustamistee ning vajaduse korral nõuanded nõuetekohaseks manustamiseks;
(e)  ravinäidustused;
(e)  ravinäidustused;
(f)  vastunäidustused ja kõrvalnähud, mida käsitlev teave on vajalik veterinaarravimi kasutamiseks;
(f)  vastunäidustused ja kõrvalnähud, mida käsitlev teave on vajalik veterinaarravimi kasutamiseks;
(g)  keeluaeg, isegi kui see on olematu, kui sihtliigid on toiduloomad;
(g)  keeluaeg, isegi kui see on olematu, kui sihtliigid on toiduloomad;
(h)  vajaduse korral säilitamise eritingimused;
(h)  vajaduse korral säilitamise eritingimused;
(i)  ohutuse või tervisekaitse tagamiseks vajalik teave, sealhulgas teave kasutamisega seotud eriabinõude kohta ja mis tahes muud hoiatused;
(i)  ohutuse või tervisekaitse tagamiseks vajalik teave, sealhulgas teave kasutamisega seotud eriabinõude kohta ja mis tahes muud hoiatused;
(j)  nõue kasutada veterinaarravimite tagasivõtu süsteeme kasutamata veterinaarravimite või nende kasutamisel tekkivate jäätmematerjalide kõrvaldamiseks ning vajaduse korral lisaabinõud ohtlike jäätmete kõrvaldamiseks seoses kasutamata veterinaarravimite või nende kasutamisel tekkivate jäätmematerjalidega;
(j)  nõue kasutada veterinaarravimite tagasivõtu süsteeme kasutamata veterinaarravimite või nende kasutamisel tekkivate jäätmematerjalide kõrvaldamiseks kooskõlas kohaldatava õigusega;
(k)  müügiloa number;
(l)  geneeriliste veterinaarravimite puhul märge „geneeriline veterinaarravim”;
(l)  geneeriliste veterinaarravimite puhul märge „geneeriline veterinaarravim”;
(m)  homöopaatiliste veterinaarravimite puhul märge „homöopaatiline veterinaarravim”.
(m)  homöopaatiliste veterinaarravimite puhul märge „homöopaatiline veterinaarravim“.
(ma)  kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis.
2.  Pakendi infoleht võib sisaldada lisateavet ravimi müügi või omamise või vajalike ettevaatusabinõude kohta vastavuses müügiloaga, kui selline teave ei ole esitatud reklaami eesmärgil. Kõnealune lisateave esitatakse pakendi infolehel selgelt eraldatuna lõikes 1 osutatud teabest.
2.  Pakendi infoleht võib sisaldada lisateavet ravimi müügi või omamise või vajalike ettevaatusabinõude kohta vastavuses müügiloaga, kui selline teave ei ole esitatud reklaami eesmärgil. Kõnealune lisateave esitatakse pakendi infolehel selgelt eraldatuna lõikes 1 osutatud teabest.
3.  Pakendi infoleht koostatakse ja kujundatakse selgelt ja arusaadavalt, kasutades üldsusele mõistetavat sõnastust.
3.  Pakendi infoleht koostatakse ja kujundatakse selgelt, loetavalt ja arusaadavalt, kasutades üldsusele mõistetavat sõnastust.
Muudatusettepanek 107
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 13
Homöopaatiliste veterinaarravimite pakendi infoleht
Homöopaatiliste veterinaarravimite pakendi infoleht
Erandina artikli 12 lõikest 1 sisaldab artiklite 89 ja 90 kohaselt registreeritud homöopaatiliste veterinaarravimite pakendi infoleht üksnes järgmist teavet:
Erandina artikli 12 lõikest 1 sisaldab artiklite 89 ja 90 kohaselt registreeritud homöopaatiliste veterinaarravimite pakendi infoleht üksnes järgmist teavet:
(a)  lähteaine(te) teaduslik nimetus ja seejärel lahjendusaste, kasutades Euroopa farmakopöa sümboleid või nende puudumise korral liikmesriikides ametlikult kasutusel olevate farmakopöade sümboleid;
(a)  lähteaine(te) teaduslik nimetus ja seejärel lahjendusaste, kasutades Euroopa farmakopöa sümboleid või nende puudumise korral liikmesriikides ametlikult kasutusel olevate farmakopöade sümboleid; kui homöopaatiline veterinaarravim koosneb rohkem kui ühest lähteainest, võib märgistusel lähteainete teaduslikele nimetustele lisada kaubamärgi;
(b)  müügiloa hoidja ning vajaduse korral ka ravimi tootja nimi ja aadress;
(b)  müügiloa hoidja ning vajaduse korral ka ravimi tootja nimi ja aadress;
(c)  manustamisviis ja vajaduse korral manustamistee;
(c)  manustamisviis ja vajaduse korral manustamistee;
(d)  kõlblikkusaja lõppkuupäev vormingus „kk/aaaa”, millele eelneb lühend „Exp.”;
(e)  ravimivorm;
(e)  ravimivorm;
(f)  vajaduse korral säilitamise eritingimused;
(f)  vajaduse korral säilitamise eritingimused;
(g)  sihtliigid;
(g)  sihtliigid, samuti eri sihtliikide annuste tasemed;
(h)  erihoiatus, kui see on ravimi puhul vajalik;
(h)  erihoiatus, kui see on ravimi puhul vajalik;
(i)  partii number, millele eelneb sõna „Lot”;
(j)  registreerimisnumber;
(j)  registreerimisnumber;
(k)  vajaduse korral keeluaeg;
(k)  vajaduse korral keeluaeg;
(l)  märge „homöopaatiline veterinaarravim”.
(l)  märge „homöopaatiline veterinaarravim”.
Muudatusettepanek 108
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 2
2.  Toimeaine, mis esineb originaalveterinaarravimi toimeainest erineva soola, estri, eetri, isomeeri, isomeeride segu, kompleksi või derivaadi kujul, loetakse käesolevas jaos samaks kui originaalveterinaarravimi toimeaine, välja arvatud juhul, kui esimene erineb viimasest oluliselt ohutuse või efektiivsusega seotud omaduste poolest. Kõnealustel omadustel põhinevate erinevuste puhul esitab taotleja lisateabe, millega tõendatakse asjaomaste originaalveterinaarravimis kasutatava lubatud toimeaine soolade, estrite või derivaatide ohutust ja/või efektiivsust.
2.  Toimeaine, mis esineb originaalveterinaarravimi toimeainest erineva soola, estri, eetri, isomeeri, isomeeride segu, kompleksi või derivaadi kujul, loetakse käesolevas jaos samaks kui originaalveterinaarravimi toimeaine, välja arvatud juhul, kui esimene erineb viimasest oluliselt ohutuse, efektiivsusega seotud omaduste ja jääkide käitumise poolest. Kõnealustel omadustel põhinevate erinevuste puhul esitab taotleja lisateabe, millega tõendatakse asjaomaste originaalveterinaarravimis kasutatava lubatud toimeaine soolade, estrite või derivaatide ohutust ja/või efektiivsust.
Muudatusettepanek 109
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 6
6.  Pädev asutus või amet võib nõuda taotlejalt ohutusandmeid geneerilisest veterinaarravimist tuleneva võimaliku keskkonnaohu kohta, kui originaalveterinaarravimi müügiluba on antud enne 20. juulit 2000 või kui originaalveterinaarravimi puhul nõuti teistkordset keskkonnaohu hindamist.
6.  Taotleja esitab pädevale asutusele või ametile nende taotlusel ohutusandmed geneerilisest veterinaarravimist tuleneva võimaliku keskkonnaohu kohta, kui on põhjendatult alust arvata, et müügiloa andmine võib geneerilise ravimi puhul põhjustada keskkonnale suuremat ohtu kui originaalravimi puhul.
Muudatusettepanek 110
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 17 – lõik 1 – sissejuhatav osa
Erandina artikli 7 lõike 1 punktist b vastab müügiloa taotlus veterinaarravimi kohta, mis sisaldab selliste toimeainete kombinatsiooni, millest igaüht on müügiloaga veterinaarravimites juba kasutatud, kuid mille jaoks ei ole sellises kombinatsioonis seni luba antud (kombineeritud veterinaarravim), järgmistele kriteeriumidele:
Erandina artikli 7 lõike 1 punktist b vastab müügiloa taotlus veterinaarravimi kohta, mis sisaldab selliste toimeainete kombinatsiooni, millest igaüht on müügiloaga veterinaarravimites juba kasutatud, järgmistele kriteeriumidele:
Muudatusettepanek 111
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 21
Lihtsustatud andmenõuded piiratud turge käsitlevate taotluste puhul
Lihtsustatud andmenõuded piiratud turge käsitlevate taotluste puhul
1.  Erandina artikli 7 lõike 1 punktist b antakse piiratud turu jaoks ette nähtud veterinaarravimi müügiluba ka juhul, kui II lisa kohaselt nõutavaid kvaliteeti ja/või efektiivsust käsitlevaid dokumente ei ole esitatud, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
1.  Erandina artikli 7 lõike 1 punktist b antakse piiratud turu jaoks ette nähtud veterinaarravimi müügiluba ka juhul, kui taotleja ei saa objektiivsetel ja kontrollitavatel põhjustel II lisa kohaselt nõutavaid kvaliteeti ja/või efektiivsust käsitlevaid dokumente esitada, kui on täidetud järgmised tingimused:
(a)  veterinaarravimi kohesest turul kättesaadavusest tulenev kasu loomade või inimeste tervisele on suurem kui teatud dokumentide esitamata jätmisega seonduv oht;
(a)  veterinaarravimi kohesest turul kättesaadavusest tulenev kasu loomade või inimeste tervisele on suurem kui teatud dokumentide esitamata jätmisega seonduv oht;
(b)  taotleja tõendab, et veterinaarravim on ette nähtud piiratud turu jaoks.
(b)  taotleja tõendab, et veterinaarravim on ette nähtud piiratud turu jaoks.
2.  Erandina artikli 5 lõikest 2 antakse müügiluba piiratud turu jaoks kolmeks aastaks.
2.  Erandina artikli 5 lõikest 2 antakse müügiluba piiratud turu jaoks viieks aastaks. Selle perioodi lõpus võib loa hoidja teaduslike andmete valguses ning ravimiohutuse järelevalve ja tõhususe kaalutlustel taotleda, et luba muudetaks tähtajatuks loaks.
3.  Kui ravimi müügiluba on antud vastavalt käesolevale artiklile, märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes selgesõnaliselt, et kvaliteeti ja/või efektiivsust käsitlevate põhjalike andmete puudumise tõttu on kvaliteedi ja/või efektiivsuse hindamine läbi viidud piiratud kujul.
3.  Kui ravimi müügiluba on antud vastavalt käesolevale artiklile, märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes selgesõnaliselt, et ravimi kvaliteedi ja efektiivsuse kohta esitati vaid piiratud andmed. Pakendil peab olema sedasama teavet sisaldav hoiatus.
3a.  Veterinaarravimit, millele on antud müügiluba vastavalt käesolevale artiklile, võib väljastada ainult retsepti alusel.
Muudatusettepanek 113
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 22
Andmenõuded erandlike asjaoludega seotud taotluste puhul
Andmenõuded erandlike asjaoludega seotud taotluste puhul
1.  Erandina artikli 7 lõike 1 punktist b võib loomade või inimeste tervisega seotud erandlikel asjaoludel anda müügiloa ka juhul, kui taotleja tõendab, et ta ei saa objektiivsetel ja tõendatavatel põhjustel esitada II lisa 1., 2. ja 3. osa kohaselt nõutavaid dokumente ravimi kvaliteedi, ohutuse ja/või efektiivsuse kohta, kui sellise müügiloa andmine seotakse vähemalt ühega järgmistest nõuetest:
1.  Erandina artikli 7 lõike 1 punktist b võib loomade või inimeste tervisega seotud erandlikel asjaoludel, muu hulgas loomade tervisega seotud rahuldamata vajaduste korral, anda müügiloa ka juhul, kui taotleja tõendab, et ta ei saa objektiivsetel ja tõendatavatel põhjustel esitada II lisa 1., 2. ja 3. osa kohaselt nõutavaid dokumente ravimi kvaliteedi, ohutuse ja/või efektiivsuse kohta, kui sellise müügiloa andmine seotakse vähemalt ühega järgmistest nõuetest:
(a)  nõue kehtestada asjakohased tingimused või piirangud, eelkõige seoses veterinaarravimi ohutusega;
(a)  nõue kehtestada asjakohased tingimused või piirangud, eelkõige seoses veterinaarravimi ohutusega;
(b)  nõue teavitada pädevaid asutusi kõikidest veterinaarravimi kasutamisega seotud vahejuhtumitest;
(b)  nõue teavitada pädevaid asutusi kõikidest veterinaarravimi kasutamisega seotud kõrvalnähtudest;
(c)  nõue viia läbi müügiloa andmise järgseid uuringuid.
(c)  nõue esitada täiendavaid andmeid, mis põhinevad kas müügiloa andmise järgsetel uuringutel või andmetel, mis on kogutud ravimi toimimise kohta kohapeal, kui kohapeal kogutud andmeid peetakse riski-kasu hinnangu kohaselt asjakohasemaks;
2.  Erandina artikli 5 lõikest 2 antakse erandlike asjaoludega seotud müügiluba üheks aastaks.
2.  Kooskõlas lõikega 1 välja antud müügiloa pikendamine on seotud nimetatud lõikes sätestatud tingimuste iga-aastase läbivaatamisega, kuni kõik asjaomased tingimused on täidetud.
3.  Kui ravimi müügiluba on antud vastavalt käesolevale artiklile, märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes selgesõnaliselt, et kvaliteeti, ohutust ja/või efektiivsust käsitlevate põhjalike andmete puudumise tõttu on kvaliteedi, ohutuse ja/või efektiivsuse hindamine läbi viidud piiratud kujul.
3.  Kui ravimi müügiluba on antud vastavalt käesolevale artiklile, märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes selgesõnaliselt, et kvaliteeti, ohutust ja/või efektiivsust käsitlevate põhjalike andmete puudumise tõttu on kvaliteedi, ohutuse ja/või efektiivsuse hindamine läbi viidud piiratud kujul. Pakendil peab olema sedasama teavet sisaldav hoiatus.
3a.  Pädev asutus või komisjon võib igal ajal anda välja müügiloa, mis kehtib määramata aja, tingimusel et ravimi kasutamisel ei ole täheldatud probleeme ohutuse või efektiivsusega ja müügiloa hoidja on esitanud lõikes 1 ette nähtud puuduvad andmed kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta.
3b.  Veterinaarravimit, millele on antud müügiluba vastavalt käesolevale artiklile, võib väljastada ainult retsepti alusel.
Muudatusettepanek 114
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 25 – lõik 1
Pädev asutus veendub, et kolmandatest riikidest pärit veterinaarravimite tootjad on võimelised tootma asjaomast veterinaarravimit ja/või tegema kontrollikatseid kooskõlas meetoditega, mida kirjeldatakse artikli 7 lõike 1 kohaselt taotluse toetuseks esitatud dokumentides.
Pädev asutus veendub, et kolmandatest riikidest pärit veterinaarravimite tootjad järgivad kohaldatavaid liidu õigusakte ning on võimelised tootma asjaomast veterinaarravimit ja/või tegema kontrollikatseid kooskõlas meetoditega, mida kirjeldatakse artikli 7 lõike 1 kohaselt taotluse toetuseks esitatud dokumentides, ning et nad minimeerivad keskkonnakahju.
Muudatusettepanek 115
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 28 – lõige 3
3.  Kui taotluses käsitletakse mikroobivastast veterinaarravimit, võib pädev asutus või amet nõuda müügiloa hoidjalt müügiloa andmise järgsete uuringute tegemist eesmärgiga tagada, et kasulikkuse ja riski suhe jääb antimikroobikumiresistentsuse võimalikku teket arvestades soodsaks.
3.  Kui taotluses käsitletakse mikroobivastast veterinaarravimit, nõuab pädev asutus või amet müügiloa hoidjalt müügiloa andmise järgsete uuringute tegemist eesmärgiga tagada, et kasulikkuse ja riski suhe jääb antimikroobikumiresistentsuse võimalikku teket arvestades soodsaks.
Muudatusettepanekud 116 ja 298
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 29
Retsepti alusel väljastatavaks veterinaarravimiks liigitamine
Retsepti alusel väljastatavaks veterinaarravimiks liigitamine
1.   Pädev asutus või komisjon liigitab retsepti alusel väljastatavateks ravimiteks järgmised veterinaarravimid:
1.   Järgmiste veterinaarravimite puhul on retsept kohustuslik:
(a)  veterinaarravimid, mis sisaldavad psühhotroopseid või narkootilisi aineid, sealhulgas aineid, mida käsitletakse 1972. aasta protokolliga muudetud ÜRO 1961. aasta narkootiliste ainete ühtses konventsioonis ja ÜRO 1971. aasta psühhotroopsete ainete konventsioonis;
(a)  veterinaarravimid, mis sisaldavad psühhotroopseid või narkootilisi aineid, sealhulgas aineid, mida käsitletakse 1972. aasta protokolliga muudetud ÜRO 1961. aasta narkootiliste ainete ühtses konventsioonis ja ÜRO 1971. aasta psühhotroopsete ainete konventsioonis;
(b)  toiduloomade jaoks ette nähtud veterinaarravimid;
(b)  toiduloomade jaoks ette nähtud veterinaarravimid;
(c)  mikroobivastased veterinaarravimid;
(c)  mikroobivastased veterinaarravimid;
(d)  ravimid, mida kasutatakse täpset eelnevat diagnoosi nõudvate haiguslike protsesside puhul või mis võivad avaldada hilisemat diagnoosimist või ravi takistavat või segavat mõju;
(d)  ravimid, mida kasutatakse täpset eelnevat diagnoosi nõudvate haiguslike protsesside puhul või mis võivad avaldada hilisemat diagnoosimist või ravi takistavat või segavat mõju;
(e)  toiduloomade jaoks ette nähtud ekstemporaalsed ravimid;
(e)  toiduloomade jaoks ette nähtud ekstemporaalsed ravimid;
(f)  veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainet, mille lubamisest liidus on möödunud vähem kui viis aastat.
(f)  veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainet, mille lubamisest liidus on möödunud vähem kui viis aastat.
(fa)  veterinaarravimid, millele on antud müügiluba vastavalt artiklile 21 ja/või 22.
1a.  Liikmesriigid võivad kehtestada oma territooriumil täiendavaid õiguslikke alakategooriaid kooskõlas vastava siseriikliku õigusega.
2.   Pädev asutus või komisjon võib liigitada veterinaarravimi retsepti alusel väljastatavaks ravimiks, kui artiklis 30 osutatud ravimi omaduste kokkuvõte hõlmab eriabinõusid, eelkõige seoses võimaliku ohuga:
2.  Veterinaarravimi võib liigitada ainult retsepti alusel väljastatavaks ravimiks, kui artiklis 30 osutatud ravimi omaduste kokkuvõte hõlmab eriabinõusid, eelkõige seoses võimaliku ohuga:
(a)  sihtliikidele,
(a)  sihtliikidele,
(b)  loomadele ravimeid manustavale isikule,
(b)  loomadele ravimeid manustavale isikule,
(c)  keskkonnale.
(c)  keskkonnale.
3.  Erandina lõikest 1 ei või pädev asutus ega komisjon liigitada veterinaarravimit retsepti alusel väljastatavaks ravimiks, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
3.  Erandina lõikest 1 võib pädev asutus või komisjon vabastada veterinaarravimi kohustusliku retsepti nõudest, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
(a)  veterinaarravimit manustatakse üksnes ravimivormis, mille puhul ei ole vaja eriteadmisi- või oskusi ravimi kasutamiseks;
(a)  veterinaarravimit manustatakse üksnes ravimivormis, mille puhul ei ole vaja eriteadmisi- või oskusi ravimi kasutamiseks;
(b)  veterinaarravim ei kujuta ka ebaõige manustamise korral otsest ega kaudset ohtu ravitava(te)le looma(de)le, ravimit manustavale isikule ega keskkonnale;
(b)  veterinaarravim ei kujuta ka ebaõige manustamise korral otsest ega kaudset ohtu ravitava(te)le looma(de)le, ravimit manustavale isikule ega keskkonnale;
(c)  veterinaarravimi omaduste kokkuvõte ei sisalda ühtki hoiatust ravimi õige kasutamisega kaasneda võivate tõsiste kõrvalnähtude kohta;
(c)  veterinaarravimi omaduste kokkuvõte ei sisalda ühtki hoiatust ravimi õige kasutamisega kaasneda võivate tõsiste kõrvalnähtude kohta;
(d)  asjaomase veterinaarravimi ega ühegi muu sama toimeainet sisaldava ravimi puhul ei ole täheldatud sagedat kõrvalnähtudest teatamist;
(d)  asjaomase veterinaarravimi ega ühegi muu sama toimeainet sisaldava ravimi puhul ei ole täheldatud sagedat kõrvalnähtudest teatamist;
(e)  ravimi omaduste kokkuvõttes ei osutata vastunäidustustele seoses muude retseptita väljastatavate tavapäraste veterinaarravimitega;
(e)  ravimi omaduste kokkuvõttes ei osutata vastunäidustustele seoses muude retseptita väljastatavate tavapäraste veterinaarravimitega;
(f)  veterinaarravim ei nõua eritingimusi säilitamisel;
(g)  veterinaarravim ei kujuta ka ebaõige manustamise korral ohtu rahvatervisele seoses ravitavatelt loomadelt saadavates toiduainetes esinevate jääkidega;
(g)  veterinaarravim ei kujuta ka ebaõige manustamise korral ohtu rahvatervisele seoses ravitavatelt loomadelt saadavates toiduainetes esinevate jääkidega;
(h)  nugiussivastaseid aineid sisaldav veterinaarravim ei kujuta ka ebaõige kasutamise korral ohtu inimeste või loomade tervisele seoses kõnealuste ainete suhtes resistentsuse tekkega.
(h)  antiparasiitikume sisaldav veterinaarravim ei kujuta ka ebaõige kasutamise korral ohtu inimeste või loomade tervisele seoses antiparasiitikumide suhtes resistentsuse tekkega.
Muudatusettepanek 117
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 29 – lõige 3 a (uus)
3a.  Olenemata lõikest 1 võib veterinaarravimeid kasutada ilma retseptita, juhul kui
(a)  need on registreeritud üksikute homöopaatiliste veterinaarravimitena ja mõeldud müümiseks apteegis, nende lahjendusaste ei ole väiksem kui D4 (1:10 000) ja nende tootmisel ei ole kasutatud alkoholi;
(b)  need on registreeritud komplekssete homöopaatiliste veterinaarravimitena, need ei sisalda komponente, mille lahjendusaste on väiksem kui D4, need on mõeldud müümiseks apteegis ja nende tootmisel ei ole kasutatud alkoholi.
Muudatusettepanek 118
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 30 – lõige 1 – punkt b
(b)  toimeainete või muude koostisainete tavanimetus või keemiline kirjeldus ja kvantitatiivne sisaldus;
(b)  toimeainete ja kõikide oluliste koostisainete tavanimetus või keemiline kirjeldus ja kvantitatiivne sisaldus;
Muudatusettepanek 119
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 30 – lõige 1 – punkt c – alapunkt vi
(vi)  kõrvalnähtude sagedus ja tõsidus,
(Ei puuduta eestikeelset versiooni.)
Muudatusettepanek 120
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 30 – lõige 1 – punkt c – alapunkt xiii
(xiii)  kasutamise eritingimused, sealhulgas antimikroobikumide kasutamise piirangud, mille eesmärk on piirata antimikroobikumiresistentsuse teket;
(xiii)  kasutamise eritingimused, sealhulgas antimikroobikumide kasutamise piirangud, mille eesmärk on piirata antimikroobikumiresistentsuse teket, ning täpsustus, et toodet ei lubata kasutada tavapärase ennetusmeetmena;
Muudatusettepanek 121
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 30 – lõik 1 – punkt e – alapunkt iii a (uus)
(iiia)  abiainete loetelu,
Muudatusettepanek 122
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 30 – lõige 1 – punkt e a (uus)
(ea)  toote keskkonnaohu hindamisest tulenev teave, eelkõige keskkonnanäitajad ja ohtu iseloomustavad andmed, sh ökotoksikoloogiline teave mittesihtliikidele avalduva mõju ning toimeainete ja aktiivsete metaboliitide püsivuse kohta pinnases ja vees;
Muudatusettepanek 123
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 30 – lõige 1 – punkt j a (uus)
(ja)  kui veterinaarravimit on lubatud manustada ravimsööda kaudu, tuleb kokkusobimatuse nimekirja kujul esitada teave veterinaarravimi ja sööda võimaliku vastastiktoime kohta, mis vähendab ravimsööda ohutust või efektiivsust.
Muudatusettepanek 124
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 31 – lõige 2 a (uus)
2a.  Kui kaks ravimit on sama ravitoimega, võib läbi viia võrdleva hindamise. Sellisel juhul asendatakse ravimid, mis on ohtlikud keskkonnale või ravitavatele loomadele, vähem ohtlike ravimitega, millel on sama ravitoime.
Muudatusettepanek 125
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 32 – lõige 1 – punkt d
(d)  tegemist on mikroobivastase veterinaarravimiga, mis on ette nähtud jõudluse suurendamiseks eesmärgiga soodustada ravitavate loomade kasvu või suurendada nende tootlikkust;
(d)  tegemist on mikroobivastase veterinaarravimiga, mis on ette nähtud jõudluse suurendamiseks eesmärgiga soodustada ravitavate loomade kasvu või suurendada nende tootlikkust või tavapäraseks profülaktikaks toiduloomade puhul või söödale või veele lisamiseks loomarühma ravimisel, kui haigust ei ole diagnoositud ühelgi loomal;
Muudatusettepanek 126
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 32 – lõige 1 – punkt e
(e)  keeluaeg ei ole toiduohutuse tagamiseks piisavalt pikk;
(e)  kavandatav keeluaeg toiduohutuse tagamiseks ei ole piisavalt põhjendatud või ameti või pädevate asutuste esildatud keeluaega ei ole arvesse võetud;
Muudatusettepanek 127
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 32 – lõige 1 – punkt g a (uus)
(ga)  ravim on kõrge riskiteguriga aine;
Muudatusettepanek 128
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 32 – lõige 1 – punkt g b (uus)
(gb)  ravimis on toimeained, mis vastavad kriteeriumidele, mille kohaselt aine on püsiv, bioakumuleeruv ja mürgine (PBT) või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv (vPvB) vastavalt Euroopa Ravimiameti suunistele, või millel arvatakse olevat endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, mis võivad mõjuda kahjulikult keskkonnale;
Muudatusettepanek 129
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 32 – lõige 1 – punkt h a (uus)
(ha)  ravim kujutab endast standardse võrdlusraviga võrreldes märkimisväärselt suuremat ohtu ravitavale loomale, rahvatervisele või keskkonnale;
Muudatusettepanek 130
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 32 – lõige 1 – punkt h b (uus)
(hb)  vastuvõetamatud kõrvalnähud ravitaval loomal või kaudne mõju talle;
Muudatusettepanek 132
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 32 – lõige 2
2.  Mikroobivastase veterinaarravimi müügiloa andmisest keeldutakse, kui asjaomane antimikroobikum on ette nähtud üksnes teatavate inimese nakkuste raviks.
2.  Mikroobivastase veterinaarravimi müügiloa andmisest keeldutakse, kui asjaomane antimikroobikum on ette nähtud üksnes teatavate inimese nakkuste raviks lõike 4 tähenduses.
Muudatusettepanek 133
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 32 – lõige 3
3.  Komisjonil on õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 146, et kehtestada eeskirjad antimikroobikumide tunnistamiseks üksnes teatavate inimese nakkuste raviks ette nähtud antimikroobikumideks eesmärgiga säilitada teatavate toimeainete efektiivsust inimeste ravis.
3.  Komisjonil on õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 146 ja võttes arvesse ameti teaduslikke nõuandeid, et kehtestada eeskirjad antimikroobikumide tunnistamiseks üksnes teatavate inimese nakkuste raviks ette nähtud antimikroobikumideks eesmärgiga säilitada teatavate toimeainete efektiivsust inimeste ravis.
Amet võtab oma nõuannetes arvesse asjakohaseid määramisi klassi, aine või isegi näidustuse tasemel ja võtab arvesse ka manustamisteed.
Liikmesriikidel, kes rakendavad või soovivad rakendada rangemaid eeskirju, on lubatud seda teha.
Muudatusettepanek 134
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 32 – lõige 4
4.  Komisjon määrab rakendusaktidega antimikroobikumid või antimikroobikumirühmad, mis on ette nähtud üksnes teatavate inimese nakkuste raviks. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
4.  Komisjon määrab rakendusaktidega, võttes sealjuures arvesse ameti teaduslikke nõuandeid ja WHO poolt juba tehtud tööd, antimikroobikumid või antimikroobikumirühmad, mis on ette nähtud üksnes teatavate inimese nakkuste raviks. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Sellised määramised toimuvad vajaduse korral klassi, aine või isegi näidustuse tasemel ja arvesse võetakse ka manustamisteed.
Muudatusettepanek 301
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 33 – lõige 3 a (uus)
3a.  Veterinaarravimite keskkonnamõju käsitlev ohutusalane teave kaitse alla ei kuulu.
Muudatusettepanek 136
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 34
Tehniliste dokumentide suhtes kohaldatavad kaitseperioodid
Tehniliste dokumentide suhtes kohaldatavad kaitseperioodid
1.  Tehniliste dokumentide suhtes kohaldatav kaitseperiood on:
1.  Tehniliste dokumentide suhtes kohaldatav kaitseperiood on:
(a)  veiste, lammaste, sigade, kanade, koerte ja kasside jaoks ette nähtud veterinaarravimite puhul 10 aastat;
(a)  veiste, lammaste (keda kasvatatakse liha tootmiseks), sigade, kanade, lõhe, koerte ja kasside jaoks ette nähtud veterinaarravimite puhul 10 aastat;
(b)  veiste, lammaste, sigade, kanade, koerte ja kasside jaoks ette nähtud mikroobivastaste veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad mikroobivastast toimeainet, mida ei ole taotluse esitamise kuupäevaks kasutatud ühegi liidus antud müügiloaga veterinaarravimi toimeainena, 14 aastat;
(b)  veiste, lammaste, sigade, kanade, lõhe, koerte ja kasside jaoks ette nähtud mikroobivastaste veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad mikroobivastast toimeainet, mida ei ole taotluse esitamise kuupäevaks kasutatud ühegi liidus antud müügiloaga veterinaarravimi toimeainena, 14 aastat;
(c)  mesilaste jaoks ette nähtud veterinaarravimite puhul 18 aastat;
(c)  mesilaste jaoks ette nähtud veterinaarravimite puhul 20 aastat;
(d)  muude kui lõike 1 punktides a ja c loetletud loomaliikide jaoks ette nähtud veterinaarravimite puhul 14 aastat.
(d)  muude kui lõike 1 punktides a ja c loetletud loomaliikide jaoks ette nähtud veterinaarravimite puhul 14 aastat.
2.  Kõnealust kaitset kohaldatakse alates artikli 7 kohaselt veterinaarravimi müügiloa andmise kuupäevast.
2.  Kõnealust kaitset kohaldatakse alates artikli 7 kohaselt veterinaarravimi müügiloa andmise kuupäevast.
2a.  Kui veterinaarravimi müügiluba on antud rohkem kui ühe liigi jaoks, pikendatakse perioodi vastavalt artiklis 35 sätestatud pikendusperioodidele.
Muudatusettepanek 312
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 34 a (uus)
Artikkel 34a
Olemasolevate veterinaarravimitega seotud uute andmepakettide kaitseperiood
1.  Kui taotleja esitab pädevatele asutustele uued katsed ja uuringud, et saada müügiluba olemasoleva veterinaarravimi jaoks, mida kaitseperiood enam ei hõlma, kohaldatakse nende katsete ja uuringute suhtes eraldi nelja-aastast kaitseperioodi järgmistel tingimustel:
a)  need katsed ja uuringud on vajalikud müügiloa pikendamiseks seoses toimeainekoguse, ravimivormi või manustamisviisiga;
b)  need katsed ja uuringud on vajalikud ameti või pädevate asutuste nõutud müügiloa andmise järgse kordushindamise läbiviimiseks, välja arvatud juhul, kui pädevad asutused on neid nõudnud järelmeetmena müügiloa andmise järgsetele ravimiohutuse järelevalvega seotud probleemidele või nõudnud neid müügiloa saamise tingimusena või müügiloa andmise järgse kohustusena loa andmise ajal. Iga kaitseperiood on sõltumatu muudest kaitseperioodidest, mis võivad sellega ajaliselt kattuda, ning seetõttu neid ei kumuleerita.
2.  Ükski teine taotleja ei või kasutada nimetatud katsete või uuringute tulemusi ärilistel eesmärkidel nende nelja aasta jooksul ilma ravimi müügiloa hoidja kirjaliku nõusolekuta nimetatud katsete või uuringutega seotud teabekasutusnõusoleku kujul.
Muudatusettepanek 138
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 35
Tehniliste dokumentide suhtes kohaldatavate kaitseperioodide pikendamine
Tehniliste dokumentide suhtes kohaldatavate kaitseperioodide pikendamine
1.  Artikli 65 kohaselt heaks kiidetud muudatuse puhul, millega müügiluba laiendatakse artikli 34 lõike 1 punktis a loetletud mis tahes loomaliigile, pikendatakse artiklis 34 sätestatud kaitseperioodi ühe aasta võrra iga uue sihtliigi kohta, kui müügiloa muutmise taotlus on esitatud vähemalt kolm aastat enne artikli 34 lõike 1 punktis a sätestatud kaitseperioodi lõppemist.
1.  Kui esmane müügiluba on antud rohkem kui ühe liigi jaoks või on heaks kiidetud artikli 65 kohane muudatus, millega müügiluba laiendatakse artikli 34 lõike 1 punktis a loetletud mis tahes loomaliigile, pikendatakse artiklis 34 sätestatud kaitseperioodi kahe aasta võrra algsete dokumentide iga uue sihtliigi kohta, kui müügiloa muutmise taotlus on esitatud vähemalt kolm aastat enne artikli 34 lõike 1 punktis a sätestatud kaitseperioodi lõppemist. Teave müügiloa laiendamiseks esitatud dokumentide kohta tehakse avalikult kättesaadavaks.
2.  Artikli 65 kohaselt heaks kiidetud muudatuse puhul, millega müügiluba laiendatakse artikli 34 lõike 1 punktis a loetlemata loomaliigile, pikendatakse artiklis 34 sätestatud kaitseperioodi nelja aasta võrra.
2.  Kui esmane müügiluba on antud rohkem kui ühe liigi jaoks või on heaks kiidetud artikli 65 kohane muudatus, millega müügiluba laiendatakse artikli 34 lõike 1 punktis a loetlemata loomaliigile, pikendatakse artiklis 34 sätestatud kaitseperioodi nelja aasta võrra, kui müügiloa muutmise taotlus on esitatud vähemalt kolm aastat enne artiklis 34 sätestatud kaitseperioodi lõppemist. Teave müügiloa laiendamiseks esitatud dokumentide kohta tehakse avalikult kättesaadavaks.
3.  Esmase müügiloa kohane kaitseperiood koos kõikide seda pikendavate lisaperioodidega, mis tulenevad sama müügiloa muudatustest või sellega seotud uutest müügilubadest (tehniliste dokumentide kaitse koguperiood), ei ole pikem kui 18 aastat.
3.  Esmase müügiloa kohane kaitseperiood koos kõikide seda pikendavate lisaperioodidega, mis tulenevad sama müügiloa muudatustest või sellega seotud uutest müügilubadest (tehniliste dokumentide kaitse koguperiood), ei ole artikli 34 lõike 1 punktis a osutatud toodete puhul pikem kui 14 aastat. Artikli 34 lõike 1 punktides b ja d osutatud toodete puhul ei ole periood pikem kui 18 aastat.
4.  Kui veterinaarravimi müügiloa taotluse või müügiloa tingimuste muutmise taotluse esitaja esitab taotluse menetlemise käigus määruse (EÜ) nr 470/2009 kohase taotluse jääkide piirnormi kehtestamiseks ning lisab sellele kliiniliste uuringute tulemused, ei tohi teised taotlejad kasutada nende uuringute tulemusi viie aasta jooksul pärast selle müügiloa andmist, mille saamiseks need uuringud on tehtud, kui asjaomasele teisele taotlejale ei ole antud neid uuringuid käsitlevat kirjalikku nõusolekut teabekasutusnõusoleku kujul.
4.  Kui veterinaarravimi müügiloa taotluse või müügiloa tingimuste muutmise taotluse esitaja esitab taotluse menetlemise käigus määruse (EÜ) nr 470/2009 kohase taotluse jääkide piirnormi kehtestamiseks ning lisab sellele kliiniliste uuringute tulemused, ei tohi teised taotlejad kasutada nende uuringute tulemusi ärilistel eesmärkidel viie aasta jooksul pärast selle müügiloa andmist, mille saamiseks need uuringud on tehtud, kui asjaomasele teisele taotlejale ei ole antud neid uuringuid käsitlevat kirjalikku nõusolekut teabekasutusnõusoleku kujul.
Muudatusettepanek 139
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 38 – lõige 1
1.  Tsentraliseeritud menetluse kohased müügiload annab komisjon kooskõlas käesoleva jaoga. Sellised müügiload kehtivad kõikjal liidus.
1.  Tsentraliseeritud menetluse kohased müügiload annab komisjon kooskõlas käesoleva jaoga. Sellised müügiload kehtivad kõikjal liidus ning kuuluvad esmajärjekorras menetlemisele. Komisjon ja amet arendavad ja edendavad tsentraliseeritud menetluse kasutamist, lihtsustades eelkõige VKEde juurdepääsu.
Muudatusettepanek 141
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 38 – lõige 2 – punkt c
(c)  veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainet, mida hõlmavat veterinaarravimi müügiluba ei ole taotluse esitamise kuupäevaks liidus veel antud;
(c)  veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainet, mida hõlmavat veterinaarravimi müügiluba ei ole taotluse esitamise kuupäevaks liidus veel antud, välja arvatud veterinaarravimid, mille müügiloa taotlus on esitatud artiklite 21 ja 22 alusel;
Muudatusettepanek 142
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 38 – lõige 2 – punkt e
(e)  tsentraliseeritud korras antud müügiloaga originaalveterinaarravimitele vastavad geneerilised veterinaarravimid.
välja jäetud
Muudatusettepanek 143
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 38 – lõige 3
3.  Muude kui lõikes 2 loetletud veterinaarravimite puhul võib tsentraliseeritud korras anda müügiloa juhul, kui liidus ei ole antud ühtki muud asjaomase veterinaarravimi müügiluba.
3.  Muude kui lõikes 2 loetletud veterinaarravimite puhul võib müügiloa anda samuti tsentraliseeritud korras.
Muudatusettepanek 144
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 38 – lõige 4
4.  Komisjonil on õigus võtta liidus valitsevat loomade ja inimeste tervishoiu olukorda kaaludes vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 146, et muuta lõikes 2 sätestatud loetelu.
välja jäetud
Muudatusettepanek 145
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 46 – lõige 1
1.  Detsentraliseeritud menetluse kohase müügiloa taotlus esitatakse taotleja valitud liikmesriigile (edaspidi „referentliikmesriik”).
1.  Detsentraliseeritud menetluse kohase müügiloa taotlus ja toimik esitatakse kõikidele liikmesriikidele. Taotleja valitud liikmesriik on referentliikmesriik.
Muudatusettepanek 146
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 46 – lõige 2
2.  Taotluses loetletakse liikmesriigid, kus taotleja soovib saada müügiluba (edaspidi „asjaomased liikmesriigid”).
2.  Taotluses loetletakse liikmesriigid, kus taotleja soovib saada müügiluba (edaspidi „asjaomased liikmesriigid“). Taotleja saadab kõigile asjaomastele liikmesriikidele referentliikmesriigile esitatuga identse taotluse, sh artikli 7 kohase identse toimiku.
Muudatusettepanek 147
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 48 – lõige 1
1.  Müügiloa vastastikuse tunnustamise taotlus esitatakse liikmesriigile, kus anti esimene siseriiklik müügiluba (referentliikmesriik).
1.  Müügiloa vastastikuse tunnustamise taotlus ja toimik esitatakse kõikidele liikmesriikidele. Esimese siseriikliku müügiloa andnud liikmesriik on referentliikmesriik.
Muudatusettepanek 148
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 48 – lõige 2
2.  Esimese siseriikliku müügiloa vastastikuse tunnustamise taotlus esitatakse mitte varem kui 6 kuud pärast sellise müügiloa andmise otsust.
välja jäetud
Muudatusettepanek 149
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 48 – lõige 3 – punkt c
(c)  teave liikmesriikide kohta, kus taotleja esitatud müügiloa taotlus sama veterinaarravimi kohta on läbivaatamisel;
välja jäetud
Muudatusettepanek 150
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 48 – lõige 4
4.  Referentliikmesriik koostab 90 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse saamist veterinaarravimi ajakohastatud hindamisaruande. Ajakohastatud hindamisaruanne edastatakse koos ravimi omaduste heakskiidetud kokkuvõtte ning märgistusel ja pakendi infolehel esitatava heakskiidetud tekstiga kõikidele liikmesriikidele ja taotlejale ning sellele lisatakse loetelu liikmesriikidest, kus taotleja soovib müügiloa tunnustamist (asjaomased liikmesriigid).
4.  Referentliikmesriik koostab 45 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse saamist veterinaarravimi ajakohastatud hindamisaruande. Ajakohastatud hindamisaruanne edastatakse koos ravimi omaduste heakskiidetud kokkuvõtte ning märgistusel ja pakendi infolehel esitatava heakskiidetud tekstiga kõikidele asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.
Muudatusettepanek 151
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 49 – lõige 1
1.  Kui liikmesriik esitab artikli 46 lõikes 4 või artikli 48 lõikes 5 osutatud tähtaja jooksul hindamisaruannet, kavandatavat ravimi omaduste kokkuvõtet või kavandatavat märgistust ja pakendi infolehte käsitlevad vastuväited, esitatakse referentliikmesriigile, teistele liikmesriikidele ja taotlejale vastuväidete üksikasjalikud põhjused. Referentliikmesriik edastab erimeelsused viivitamata artikliga 142 loodud vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale (edaspidi „koordineerimisrühm”).
1.  Kui liikmesriik esitab võimaliku tõsise ohu tõttu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale artikli 46 lõikes 4 või artikli 48 lõikes 5 osutatud tähtaja jooksul hindamisaruannet, kavandatavat ravimi omaduste kokkuvõtet või kavandatavat märgistust ja pakendi infolehte käsitlevad vastuväited, esitatakse referentliikmesriigile, teistele liikmesriikidele ja taotlejale vastuväidete üksikasjalikud põhjused. Referentliikmesriik edastab erimeelsused viivitamata artikliga 142 loodud vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale (edaspidi „koordineerimisrühm”).
Muudatusettepanek 152
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 49 – lõige 2
2.  Koordineerimisrühmas määratakse hindaja, kes koostab veterinaarravimi kohta uue hindamisaruande.
välja jäetud
Muudatusettepanek 153
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 49 – lõige 4
4.  Müügiloa andmist pooldava arvamuse korral registreerib referentliikmesriik liikmesriikide kokkuleppe, lõpetab menetluse ning teavitab sellest liikmesriike ja taotlejat.
4.  Müügiloa andmist või muutmist pooldava arvamuse korral registreerib referentliikmesriik liikmesriikide kokkuleppe, lõpetab menetluse ning teavitab sellest liikmesriike ja taotlejat.
Muudatusettepanek 154
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 50 – lõige 1
1.  Taotleja võib 15 päeva jooksul pärast artikli 46 lõikes 3 või artikli 48 lõikes 4 osutatud hindamisaruande saamist esitada ametile kirjaliku taotluse hindamisaruande läbivaatamiseks. Sel juhul edastab taotleja 60 päeva jooksul pärast hindamisaruande saamist ametile oma taotluse üksikasjaliku põhjenduse. Taotlusele lisatakse ametile läbivaatamislõivu maksmist tõendav dokument.
1.  Taotleja võib 15 päeva jooksul pärast artikli 46 lõikes 3 või artikli 48 lõikes 4 osutatud hindamisaruande saamist esitada koordineerimisrühmale kirjaliku taotluse hindamisaruande läbivaatamiseks. Sel juhul edastab taotleja 60 päeva jooksul pärast hindamisaruande saamist ametile oma taotluse üksikasjaliku põhjenduse. Taotlusele lisatakse ametile läbivaatamislõivu maksmist tõendav dokument.
Muudatusettepanek 155
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 50 – lõige 3
3.   Läbivaatamismenetluse käigus käsitletakse üksnes neid hindamisaruande punkte, mida taotleja on oma kirjalikus taotluses nimetanud.
3.   Komitee määrab kindlaks läbivaatamise ulatuse, võttes arvesse taotleja esitatud teabe.
Muudatusettepanek 156
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 50 – lõige 4
4.  Amet edastab komitee arvamuse 15 päeva jooksul pärast selle vastuvõtmist koordineerimisrühmale koos aruandega, milles kirjeldatakse komitees läbi viidud veterinaarravimi hindamist ja esitatakse komitee järelduste põhjendused. Need dokumendid edastatakse teavitamise eesmärgil komisjonile, liikmesriikidele ja taotlejale.
4.  Amet edastab komitee arvamuse 15 päeva jooksul pärast selle vastuvõtmist komisjonile koos aruandega, milles kirjeldatakse komitees läbi viidud veterinaarravimi hindamist ja esitatakse komitee järelduste põhjendused. Need dokumendid edastatakse teavitamise eesmärgil liikmesriikidele ja taotlejale.
Muudatusettepanek 157
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 50 – lõige 5
5.   Pärast ameti arvamuse esitamist võtab koordineerimisrühm koosolekul viibivate koordineerimisrühma liikmete antud häälte enamusega vastu otsuse. Referentliikmesriik registreerib selle otsuse, lõpetab menetluse ja teavitab sellest taotlejat. Kohaldatakse artiklit 49. Kui kõnealune otsus ei ole kooskõlas ameti arvamusega, lisab koordineerimisrühm otsusele üksikasjaliku selgituse erimeelsuste põhjuste kohta.
5.  Komisjon koostab 15 päeva jooksul pärast arvamuse saamist menetlust käsitleva otsuse eelnõu.
Kui otsuse eelnõus nähakse ette müügiloa andmine, hõlmab eelnõu artiklis 28 loetletud dokumente või neile viidatakse eelnõus.
Kui otsuse eelnõus nähakse ette müügiloa andmisest keeldumine, selgitatakse keeldumise põhjusi kooskõlas artikliga 32.
Kui otsuse eelnõu ei ole kooskõlas komitee arvamusega, lisab komisjon üksikasjalikud selgitused nende erinevuste põhjuste kohta.
Komisjon võib võtta rakendusaktidega vastu lõpliku otsuse müügiloa andmise kohta detsentraliseeritud korras või vastastikuse tunnustamise menetluse raames. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Amet edastab taotlejale artiklis 28 osutatud dokumendid.
Amet teeb arvamuse pärast konfidentsiaalse äriteabe kustutamist üldsusele kättesaadavaks.
Muudatusettepanek 158
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 51 – lõige 1
1.  Amet loob liidu veterinaarravimite andmebaasi (edaspidi „ravimite andmebaas”) ja haldab seda.
1.  Amet loob kogu liitu hõlmava veterinaarravimite andmebaasi (edaspidi „ravimite andmebaas”) ja haldab seda.
Muudatusettepanek 159
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 51 – lõige 2 – punkt a
(a)  veterinaarravimid, mille müügiloa on liidus andnud komisjon või pädevad asutused, koos ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja loeteludega kohtadest, kus konkreetseid ravimeid toodetakse;
(a)  veterinaarravimid, mille müügiloa on liidus andnud komisjon või pädevad asutused, koos ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja loeteludega kohtadest, kus konkreetseid ravimeid toodetakse, ning viitenumbritega ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikule;
Muudatusettepanek 160
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 52 – lõige 2
2.  Müügiloa hoidjatel on täielik juurdepääs ravimite andmebaasis olevale teabele, mis on seotud neile endile antud müügilubadega.
2.  Müügiloa hoidjatel on täielik juurdepääs ravimite andmebaasis olevale teabele, mis on seotud neile endile antud müügilubadega, ning piiratud juurdepääs muudele toodetele.
Muudatusettepanek 161
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 52 – lõige 3
3.  Üldsusel on juurdepääs ravimite andmebaasis olevale teabele, mis on seotud müügiloaga veterinaarravimite loeteluga ning nende ravimite omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtedega.
3.  Üldsusel on juurdepääs ravimite andmebaasis olevale teabele, mis on seotud müügiloaga veterinaarravimite loeteluga ning nende ravimite omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja keskkonnaalaste andmete ning kogu ohutusteabega.
Muudatusettepanek 162
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 54 – lõige 1
1.  Liikmesriigid koguvad asjakohaseid võrreldavaid andmeid mikroobivastaste veterinaarravimite müügimahu ja kasutamise kohta.
1.  Liikmesriigid koguvad põllumajandusettevõtte tasandil asjakohaseid võrreldavaid ja piisavalt üksikasjalikke andmeid müügimahu kohta vastavalt iga mikroobivastase ravimi liigi kaalule ja hinnale ning mikroobivastaste veterinaarravimite kasutamise kohta, sealhulgas ravitavad liigid, diagnoositud haigus ning manustamisviis.
Muudatusettepanek 163
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 54 – lõige 2
2.  Liikmesriigid saadavad andmed mikroobivastaste veterinaarravimite müügimahu ja kasutamise kohta ametile. Amet analüüsib neid andmeid ja avaldab sellekohase aastaaruande.
2.  Liikmesriigid saadavad andmed mikroobivastaste veterinaarravimite müügimahu ja kasutamise kohta ametile. Amet teeb koostööd muude Euroopa ametitega, et analüüsida neid andmeid ja avaldada aastaaruanne, mis sisaldab ka vastavaid andmeid antimikroobsete ainete kasutamise kohta inimravimites ning hetkeolukorra kohta seoses antimikroobikumiresistentsusega liidus, ning avaldab vajaduse korral suuniseid ja soovitusi.
Muudatusettepanek 164
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 54 – lõige 3 a (uus)
3a.  Liikmesriigid koguvad asjakohaseid ja võrreldavaid andmeid parasiidivastaste ja hormonaalse toimega veterinaarravimite müügimahu ja kasutamise kohta ning teevad need ametile kättesaadavaks.
Muudatusettepanek 165
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 54 – lõige 4 a (uus)
4a.  Andmenõuded nende rakendusaktide vastuvõtmiseks hõlmavad loomaliike, annust, ravi kestust ja liiki, ravitud loomade arvu ning manustamisviisi või - viise. Peale selle antakse riiklikele ametiasutustele kohustuslikus korras teada antimikroobsete ainete väärkasutusest.
Muudatusettepanek 166
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 54 – lõige 4 b (uus)
4b.  Antibiootikumide kasutamist joogivees piiratakse ning lubatakse vaid juhtudel, mil enamus loomi või kogu kari on haige. Viis aastat pärast määruse jõustumist avaldab komisjon aruande, milles käsitletakse erinevaid antibiootikumide manustamisviise toiduloomade puhul, ning eelkõige suukaudset manustamist toidu ja vee kaudu ning nende järelmõju antimikroobikumiresistentsusele.
Muudatusettepanek 167
Ettepanek võtta vastu määrus
2.a jagu (uus)
2. a jagu
Import, paralleelne import ja paralleelne turustamine
Muudatusettepanek 168
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 56 a (uus)
Artikkel 56a
Impordiload
1.  Impordiluba on vaja järgmiste tegevuste jaoks:
(a)  liikmesriikides artikli 8, artikli 115 lõike 1 punkti a alapunkti ii, artikli 116 lõike 1 punkti b ja lõike 2 punkti b ning artikli 116 lõike 3 punkti a raames veterinaararsti või veterinaarravimite manustamiseks volitatud isiku poolt kasutatavate veterinaarravimite import;
(b)  veterinaarravimite paralleelne import tootja või müügiloa hoidjast sõltumatu volitatud turustaja poolt liikmesriikides. Imporditud veterinaarravimitel ja riiklikel võrdlusravimitel on
(i)  toimeainete ja abiainete samasugune kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ja sama ravimivorm;
(ii)  sama ravitoime ja samad sihtliigid.
Riiklik võrdlusravim ja paralleelselt imporditud veterinaarravim peavad olema ühtlustatud kooskõlas artikliga 69 või 70 või saanud müügiloa kooskõlas artiklitega 46 ja 48;
(c)  veterinaarravimite paralleelne turustamine tootja või müügiloa hoidjast sõltumatu volitatud turustaja poolt.
2.  Taotlused nimetatud tegevuste jaoks loa saamiseks esitatakse riiklikele pädevatele asutustele müügilubade saamiseks lõike 1 punktide a ja b alusel ja ametile müügilubade saamiseks lõike 1 punkti c alusel.
Pädevad asutused ja amet registreerivad paralleelse impordi või paralleelse turustamise loa, mis on välja antud artiklis 51 sätestatud veterinaarravimite andmebaasi alusel.
3.  Paralleelselt imporditud või paralleelselt turustatavaid veterinaarravimeid turustatakse pakendis, mille märgistus on vormistatud importiva või turustava liikmesriigi määratud keeles.
4.  Erandina käesoleva artikli lõikest 1 ei nõuta luba järgmise puhul:
(a)  veterinaarravimite import veterinaararsti poolt, kes osutab teenuseid artikli 114 alusel;
(b)  lemmiklooma raviks vajalike muude kui immunoloogiliste veterinaarravimite transport kolmekuulise raviperioodi jooksul lemmiklooma omaniku poolt.
Muudatusettepanek 169
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 56 b (uus)
Artikkel 56b
Impordiloa taotlused
1.  Artikli 56a lõike 1 punktis a ette nähtud impordiloa taotlused esitatakse importiva liikmesriigi pädevale asutusele.
Need load antakse ainult üheks toiminguks.
Pädevat asutust teavitatakse kõigist loa saamiseks esitatud teabesse tehtud muudatustest, mille tagajärjel muudetakse vajaduse korral algset luba.
Impordiloa taotlus sisaldab vähemalt järgmist teavet:
(a)  veterinaarravimi nimetus, toimeainekogus, ravimivorm ja näidustused;
(b)  päritoluliikmesriik ja müügiloa andmed;
(c)  andmed ravimi müügi eest vastutava turustaja kohta;
(d)  imporditavad kogused.
2.  Artikli 56a lõike 1 punktis b ette nähtud impordiloa taotlus esitatakse importiva liikmesriigi pädevale asutusele.
Sellised load antakse viieks aastaks.
Pädevat asutust teavitatakse kõigist loa saamiseks esitatud teabesse tehtud muudatustest, mille tagajärjel muudetakse vajaduse korral algset luba.
Paralleelse impordi loa taotlus sisaldab vähemalt järgmist teavet:
(a)  veterinaarravimi nimetus, toimeainetugevus ja ravimivorm;
(b)  andmed imporditud veterinaarravimi ja importivas liikmesriigis loa saanud ravimi kohta ning andmed märgistuse ümberkujundamise laadi kohta;
(c)  taotleja nimi või ärinimi;
(d)  võrdlusravimi ja imporditud ravimi müügiloa hoidja nimi või ärinimi või logo või müügiloa number;
(e)  selle tootmiskoha andmed, kus veterinaarravimi märgistus asendatakse;
(f)  ravimiohutuse järelevalve eest vastutava kvalifitseeritud isiku nimi;
(g)  kinnitus selle kohta, et taotleja on müügiloa hoidjast sõltumatu.
3.  Artikli 56a lõike 1 punktis c ette nähtud impordiloa taotlused esitatakse ametile.
Sellised load antakse viieks aastaks.
Ametit teavitatakse kõigist loa saamiseks esitatud teabesse tehtud muudatustest, mille tagajärjel muudetakse vajaduse korral algset luba.
Taotlus peab sisaldama teavet järgmise kohta:
(a)  taotleja, märgistuse ümberkujundamises osaleva tootja ja paralleelse turustaja nimi või ärinimi;
(b)  ravimiohutuse järelevalve eest vastutava kvalifitseeritud isiku nimi;
(c)  päritolu- ja sihtliikmesriik.
4.  Pädev asutus või amet võib paralleelse impordi või paralleelse turustamise load peatada või tühistada, kui artikli 56a ja käesoleva artikli lõigete 1, 2 ja 3 sätted ei ole enam täidetud või kui ravim kujutab ohtu inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale.
Muudatusettepanek 170
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 57 a (uus)
Artikkel 57a
Hilisem muutmine müügiloa andmiseks tsentraliseeritud korras
1.  Pärast artiklis 46 sätestatud detsentraliseeritud menetluse, artiklis 48 sätestatud vastastikuse tunnustamise menetluse või artiklis 69 sätestatud müügilubade ühtlustamismenetluse täitmist võib müügiloa hoidja esitada taotluse kehtivate veterinaarravimite müügilubade muutmiseks tsentraliseeritud korras antud müügiloaks, mille annab komisjon ja mis kehtib kogu liidus.
2.  Ametile esitatakse taotlus müügiloa muutmiseks tsentraliseeritud korras antud müügiloaks ja see sisaldab järgmist:
(a)  loetelu kõikidest asjaomast veterinaarravimit käsitlevatest müügiloa andmise otsustest;
(b)  loetelu muudatustest, mis on tehtud pärast esimese müügiloa andmist liidus;
(c)  ravimiohutuse järelevalve andmeid sisaldav koondaruanne.
3.  30 päeva jooksul pärast lõikes 2 loetletud dokumentide saamist koostab komisjon otsuse eelnõu Euroopa Liidu müügiloa andmise kohta vastavuses artikli 46 lõikes 3, artikli 48 lõikes 4 ja artiklis 69 lõikes 3 osutatud hindamisaruandega või vajaduse korral ajakohastatud hindamisaruande, ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehega.
4.  Komisjon võtab rakendusaktidega vastu lõpliku otsuse müügiloa andmise kohta tsentraliseeritud korras.
Seda artiklit kohaldatakse ainult veterinaarravimite puhul, mille müügiluba on antud vastastikuse tunnustamise menetluse, detsentraliseeritud menetluse või müügiloa ühtlustamismenetluse raames pärast kõnealuse määruse kohaldamise alguskuupäeva.
Muudatusettepanek 171
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 64 – lõige 1
1.  Kui muutmistaotlus vastab artiklis 61 esitatud nõuetele, kinnitab pädev asutus või amet või artikli 63 lõike 3 kohaselt määratud pädev asutus täieliku taotluse kättesaamist.
1.  Kui muutmistaotlus vastab artiklis 61 esitatud nõuetele, kinnitab pädev asutus või amet või artikli 63 lõike 3 kohaselt määratud pädev asutus täieliku taotluse kättesaamist 15 päeva jooksul.
Muudatusettepanek 172
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 68
Ühtlustamise ettevalmistav etapp
Ühtlustamise ettevalmistav etapp
-1a.  Ühtse müügiloa hoidja või müügiloa hoidjate rühm võivad vastavalt artiklile 69 nõuda erinevate riiklike müügilubade ühtlustamist, mis on antud konkreetsele veterinaarravimile.
-1b.  Konkreetse veterinaarravimi kohta, millele on erinevates liikmesriikides antud riiklikud müügiload, koostatakse ravimiomaduste ühtlustatud kokkuvõte. Koordineerimisrühm koostab ühtlustamise menetluse üksikasjalikud eeskirjad.
-1c.  Riiklikke müügilubasid saab ühtlustada detsentraliseeritud korras antud ja/või vastastikku tunnustatud müügilubadega, kui on tegemist sama toote või olemuselt sarnaste toodetega.
1.  Kõigi veterinaarravimite kohta, mis ei ole homöopaatilised veterinaarravimid ning millel on sama toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus ja ravimivorm ning mille siseriiklikud müügiload on antud eri liikmesriikides enne 1. jaanuari 2004 (edaspidi „sarnased ravimid”), koostatakse ravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõte vastavalt artiklis 69 sätestatud korrale.
1.   Artikli 69 lõikes 4 sätestatud ühtlustatud kasutustingimused olemuselt sarnaste veterinaarravimite rühmade puhul, mis ei ole homöopaatilised veterinaarravimid ning millel on sama toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus ja ravimivorm ning mis on osutunud bioekvivalentseteks ning mille siseriiklikud müügiload on antud eri liikmesriikides enne käesoleva määruse jõustumist (edaspidi „olemuselt sarnased ravimid”), koostatakse ravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõte vastavalt artiklis 69 sätestatud korrale.
2.  Toimeainete kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise määramisel käsitatakse toimeaine eri sooli, estreid, eetreid, isomeere, isomeeride segusid, komplekse ja derivaate ühe ja sama toimeainena, kui nende ohutuse või efektiivsusega seotud omadused oluliselt ei erine.
2.  Toimeainete kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise määramisel käsitatakse toimeaine eri sooli, estreid, eetreid, isomeere, isomeeride segusid, komplekse ja derivaate ühe ja sama toimeainena, kui nende ohutuse või efektiivsusega seotud omadused oluliselt ei erine.
Muudatusettepanek 173
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 69
Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamise kord
Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamise kord
1.  Pädevad asutused esitavad koordineerimisrühmale hiljemalt [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] kõikide selliste ravimite loetelu, mille siseriiklik müügiluba on antud enne 1. jaanuari 2004.
1.  Pädevad asutused esitavad koordineerimisrühmale hiljemalt [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] kõikide selliste ravimite loetelu, mille siseriiklik müügiluba on antud enne 1. jaanuari 2004.
2.  Koordineerimisrühm määratleb sarnaste ravimite rühmad. Iga sarnaste toodete rühma kohta määrab koordineerimisrühm ühe oma liikmetest hindajaks.
2.  Koordineerimisrühm määratleb olemuselt sarnaste ravimite rühmad, nagu on kindlaks määratud artikli 68 lõike 4 punktis b. Iga nende olemuselt sarnaste toodete rühma kohta määrab koordineerimisrühm ühe oma liikmetest hindajaks.
3.  Hindaja esitab 120 päeva jooksul pärast hindajaks määramist koordineerimisrühmale aruande asjaomasesse rühma kuuluvate sarnaste veterinaarravimite omaduste kokkuvõtete võimaliku ühtlustamise kohta ja esitab ravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõtte.
3.  Hindaja esitab 120 päeva jooksul pärast hindajaks määramist koordineerimisrühmale aruande, milles teeb ettepaneku olemuselt sarnaste veterinaarravimite rühmade kasutustingimuste või konkreetse veterinaarravimi müügiloa ühtlustamise kohta.
4.  Veterinaarravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõte hõlmab järgmist teavet:
4.  Ühtlustatud kasutustingimused sisaldavad vähemalt järgmist teavet:
(a)  kõik loomaliigid, keda on nimetatud asjaomasesse rühma kuuluvate sarnaste ravimite kohta liikmesriikides antud müügilubades;
(a)  kõik loomaliigid, keda on nimetatud asjaomasesse rühma kuuluvate olemuselt sarnaste ravimite kohta liikmesriikides antud müügilubades;
(b)  kõik ravinäidustused, mida on nimetatud asjaomasesse rühma kuuluvate sarnaste ravimite kohta liikmesriikides antud müügilubades;
(b)  kõik ravinäidustused ja annustamine, mida on nimetatud asjaomasesse rühma kuuluvate olemuselt sarnaste ravimite kohta liikmesriikides antud müügilubades;
(c)  ravimi omaduste kokkuvõtetes nimetatud keeluaegadest lühim keeluaeg.
(c)  keeluaeg, mis tagab tarbijate piisava kaitse;
(ca)  eriabinõud seoses keskkonnamõjuga.
4a.  Peale kasutustingimuste võib ühtlustada ka ravimi omaduste kokkuvõtete muid elemente ja kvaliteediga seotud andmete kogu.
5.  Pärast aruande esitamist teeb koordineerimisrühm otsuseid koosolekul osalevate koordineerimisrühma liikmete häälteenamusega. Hindaja registreerib kokkuleppe, lõpetab menetluse ning teavitab sellest liikmesriike ja müügiloa hoidjaid.
5.  Pärast aruande esitamist teeb koordineerimisrühm otsuseid koosolekul osalevate koordineerimisrühma liikmete häälteenamusega. Hindaja registreerib kokkuleppe, lõpetab menetluse ning teavitab sellest liikmesriike ja müügiloa hoidjaid.
6.  Ravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõtte heakskiitmist pooldava arvamuse korral muudab iga liikmesriik müügiluba vastavalt saavutatud kokkuleppele 30 päeva jooksul pärast hindajalt kokkuleppe kohta teate saamist.
6.  Ühtlustatud kasutustingimuste heakskiitmist pooldava arvamuse korral muudab iga liikmesriik oma territooriumil ravimite müügilube nii, et lõikes 4 loetletud elemendid, kui need on juba olemas rühma kuuluva ravimi omaduste kokkuvõtetes, on kooskõlas kokkuleppega, 30 päeva jooksul pärast hindajalt kokkuleppe kohta teate saamist. Kui ühtlustatud kasutustingimuste heakskiitmist pooldav arvamus on avaldatud, võib konkreetse ravimi müügiluba pidada käesoleva määruse raames antud vastastikku tunnustatud müügiloaks.
7.  Kui kokkuvõtet heaks ei kiideta, kohaldatakse artiklis 49 osutatud korda.
7.  Kui kokkuvõtet heaks ei kiideta, kohaldatakse artiklis 49 osutatud korda.
Muudatusettepanek 174
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 70
Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine pärast kordushindamist
Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine pärast kordushindamist
1.  Erandina artiklist 69 võib komitee esitada komisjonile soovituse sarnaste veterinaarravimite rühmade kohta, mille puhul enne ravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõtte koostamist on vaja teha teaduslik kordushindamine.
1.  Erandina artiklist 69 ning kui ravimite rühmade kasutustingimuste ühtlustamine on liidu tasandil inimeste või loomade tervise huvides, võib komitee esitada komisjonile soovituse sarnaste veterinaarravimite rühmade kohta, mille puhul enne ühtlustatud kasutustingimuste koostamist on vaja teha teaduslik kordushindamine.
1a.  Ühtlustamise eesmärgil tähendavad selles artiklis olemuslikult sarnased veterinaarravimid ravimeid, mis ei ole kõik bioekvivalentsed, ning muid kui homöopaatilisi veterinaarravimeid, millel on sama toimeaine või toimeained ning sama ravimivorm, või samasse ravimiklassi kuuluvaid erinevaid veterinaarravimeid.
2.  Komisjon võtab rakendusaktidega vastu otsused ravimirühmade kohta, mille puhul kordushindamine on vajalik. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
2.  Komisjon võtab rakendusaktidega vastu otsused sarnaste ravimirühmade kohta, mille puhul kordushindamine on vajalik. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
3.  Erandina artiklist 69 tehakse enne ravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõtte koostamist kordushindamine selliste veterinaarravimite puhul, mille müügiluba on antud enne 20. juulit 2000, samuti pärast seda kuupäeva antud müügiloaga veterinaarravimite puhul, mis võivad keskkonnaohu hinnangu kohaselt olla keskkonnale kahjulikud.
3.  Erandina artiklist 69 hinnatakse enne ühtlustatud kasutustingimuste koostamist vastavalt II lisale neid veterinaarravimeid, mille kohta keskkonnaohu hindamist liidus ei ole tehtud. Sel eesmärgil ajakohastavad müügiloa hoidjad vastavalt artikli 7 lõike 1 punktis b nimetatud dokumente.
3a.  Erandina artiklist 69 tehakse mikroobivastaste veterinaarravimite kordushindamine viis aastat pärast käesoleva määruse jõustumist.
4.  Lõigete 1 ja 3 kohaldamisel kohaldatakse liidu huvidega seotud esildismenetlust vastavalt artiklitele 84–87.
4.  Lõigete 1, 3 ja 3a kohaldamisel kohaldatakse liidu huvidega seotud esildismenetlust vastavalt artiklitele 84–87.
Muudatusettepanek 175
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 71
Müügiloa hoidja seisukoht
Müügiloa hoidja seisukoht
Ühtlustamisele kuuluva omaduste kokkuvõttega sarnaste toodete rühma arvatud toodete müügilubade hoidjad esitavad koordineerimisrühma või ameti nõudmise korral teabe oma toodete kohta.
Ühtlustamisele kuuluva omaduste kokkuvõttega sarnaste toodete rühma arvatud toodete müügilubade hoidjad või müügilubade ühtlustamisele määratud konkreetse ravimi hoidjad esitavad koordineerimisrühma või ameti nõudmise korral teabe oma toodete kohta.
Muudatusettepanek 176
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 72 – lõige 1
1.  Müügiloa hoidja töötab välja süsteemi, mille abil kogutakse teavet veterinaarravimist tulenevate ohtude kohta loomade ja inimeste tervisele ja keskkonnale ning mis võimaldab müügiloa hoidjal täita artiklites 73, 76 ja 77 loetletud kohustusi seoses ravimiohutuse järelevalvega (edaspidi „ravimiohutuse järelevalve süsteem”), ning haldab seda süsteemi.
1.  Müügiloa hoidja tagab, et müügiloaga veterinaarravimite riski ja kasulikkuse vahekorda pidevalt hinnatakse ning et müügiloa hoidjad võtavad asjakohaseid meetmeid tagamaks, et see vahekord jääb müügiloaga veterinaarravimite puhul positiivseks. Selleks töötab müügiloa hoidja välja süsteemi, mille abil kogutakse, uuritakse, hinnatakse ja antakse teavet veterinaarravimist tulenevate ohtude kohta loomade ja inimeste tervisele ja keskkonnale, ning haldab seda süsteemi. Süsteemi abil koordineeritakse vajalikke meetmeid, et täita artiklites 73, 76 ja 77 loetletud kohustusi seoses ravimiohutuse järelevalvega (edaspidi „ravimiohutuse järelevalve süsteem“).
Muudatusettepanek 177
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 72 – lõige 2
2.  Pädev asutus ja amet jälgivad müügiloa hoidjate ravimiohutuse järelevalve süsteemide tööd.
2.  Pädev asutus ja amet jälgivad müügiloa hoidjate ravimiohutuse järelevalve süsteemide tööd ning neil ei ole müügiloa hoidjaga seotud huvide konflikti.
Muudatusettepanek 178
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 73 – lõige 1
1.  Liikmesriigid, komisjon, amet ja müügiloa hoidjad teevad koostööd sellise süsteemi loomiseks ja haldamiseks, mille abil jälgitakse müügiloaga veterinaarravimite ohutust ja mis võimaldab neil täita oma kohustusi vastavalt artiklitele 77 ja 79 („liidu ravimiohutuse järelevalve süsteem”).
1.  Liikmesriigid, komisjon ja amet teevad koostööd oma süsteemide loomiseks, ühendamiseks ja edasiarendamiseks, et jälgida müügiloaga veterinaarravimite ohutust, tõhusust ja kvaliteeti, eesmärgiga täita artiklis 79 loetletud kohustusi. Müügiloa hoidja loob süsteemi, mille abil jälgitakse ravimite ohutust, tõhusust ja kvaliteeti, ning haldab seda süsteemi, et täita artiklites 77 ja 78 loetletud kohustusi.
Muudatusettepanek 179
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 73 – lõige 2
2.  Pädevad asutused, amet ja müügiloa hoidjad teevad tervishoiutöötajatele ja loomapidajatele kättesaadavaks mitmesugused vahendid, mille kaudu neile teatatakse järgmistest nähtudest (edaspidi „kõrvalnähud”), olenemata sellest, kas nähtu loetakse tootega seotuks:
2.  Pädevad asutused, amet ja müügiloa hoidjad teevad tervishoiutöötajatele, loomapidajatele, liikmesriikide keskkonnaasutustele ja muudele huvitatud osapooltele kättesaadavaks mitmesugused vahendid, mille kaudu neile teatatakse järgmistest nähtudest (edaspidi „kõrvalnähud”), olenemata sellest, kas nähtu loetakse tootega seotuks:
(a)  looma iga selline reaktsioon veterinaarravimile või inimtervishoius kasutatavale ravimile, mis on kahjulik ja soovimatu;
(a)  looma iga selline reaktsioon veterinaarravimile või inimtervishoius kasutatavale ravimile, mis on kahjulik ja soovimatu, vaatamata sellele, kas seda seostatakse ravimiga või mitte ning kas ravimit kasutati vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele;
(b)  kõik tähelepanekud veterinaarravimi toime puudumise kohta, kui seda on loomale manustatud vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele;
(b)  kõik tähelepanekud veterinaarravimi toime puudumise kohta, sealhulgas antimikroobikumiresistentsuse ilmingute kohta pärast selle loomale manustamist;
(c)  kõik keskkonnanähud, mida täheldatakse pärast veterinaarravimi manustamist loomale;
(c)  kõik kahjulikud, ettenägematud või soovimatud tagajärjed keskkonnale (sealhulgas põhja- ja pinnaveele), mida tulenevad veterinaarravimi manustamisest loomale;
(d)   kõik keeluaja eiramise juhtumid pärast loomale veterinaarravimi või inimtervishoius kasutatava ravimi manustamist;
(d)  kõik keeluaja eiramise juhtumid pärast loomale veterinaarravimi manustamist;
(e)   veterinaarravimi iga kahjulik mõju inimesele;
(e)   veterinaarravimi tekitatud kahjulik reaktsioon inimeses;
(f)   iga juhtum, kus toiduloomalt saadud tootest leitakse toimeainet koguses, mis ületab määruse (EÜ) nr 470/2009 kohaselt kehtestatud jääkide piirnormi.
(f)  iga juhtum, kus toiduloomalt saadud tootest leitakse toimeainet koguses, mis ületab määruse (EÜ) nr 470/2009 kohaselt kehtestatud jääkide piirnormi.
(fa)  iga nakkusetekitaja igasugune arvatav ja soovimatu ülekandumine veterinaarravimi vahendusel.
Muudatusettepanek 180
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 73 – lõige 2 a (uus)
2a.  Pädev astutus ja amet teevad lisaks lõikes 2 sätestatud juhtudele tervishoiutöötajatele ning loomaomanikele kättesaadavaks erinevad viisid, mille vahendusel neid teavitada looma reaktsioonist inimtervishoius kasutatavale ravimile.
Muudatusettepanek 181
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 73 a (uus)
Artikkel 73a
Komisjon esitab mitte hiljem kui 6 kuud pärast käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande ainepõhise järelevalvesüsteemi (monograafia) teostatavusuuringu kohta ja muude võimalike veterinaarravimite keskkonnaohu hindamise alternatiivide kohta ning lisab vajaduse korral õigusakti ettepaneku.
Muudatusettepanek 182
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 74 – lõige 1
1.  Amet loob liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi veterinaarravimite kohta („ravimiohutuse järelevalve andmebaas”) ja peab seda.
1.  Amet loob veterinaarravimite andmebaasiga seotud liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi veterinaarravimite kohta („ravimiohutuse järelevalve andmebaas”) ja haldab seda. Liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaas veterinaarravimite kohta on ainus andmesisestuskoht, kuhu müügiloa hoidjad on teavitanud kõrvalnähtudest. Andmebaasi haldamine hõlmab esialgsete aruannete ja nendega seotud järgnevate aruannete elektroonilist arhiveerimist ning andmete kvaliteedi pidevat kontrollimist.
Muudatusettepanek 183
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 74 – lõige 2
2.  Amet koostab koostöös liikmesriikide ja komisjoniga ravimiohutuse järelevalve andmebaasi funktsionaalse kirjelduse.
2.  Amet koostab liikmesriikide, komisjoni ja huvitatud isikutega konsulteerides ravimiohutuse järelevalve andmebaasi funktsionaalse kirjelduse. Kirjeldus peab sisaldama keskkonnaseireandmeid, mis hõlmavad ökosüsteemi mittesihtliikidel tekkinud soovimatuid mõjusid, ning laiendama ravimiohutuse järelevalvesüsteemi sisendeid, hõlmates vaatlust ja seiret ka spetsialistide poolt, kes ei pea ilmtingimata olema veterinaararstid.
Muudatusettepanek 184
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 74 – lõige 3
3.  Amet tagab, et ravimiohutuse järelevalve andmebaasi kantav teave laetakse üles ja tehakse kättesaadavaks kooskõlas artikliga 75.
3.  Amet tagab, et ravimiohutuse järelevalve andmebaasi kantav teave laetakse üles ja tehakse avalikult kättesaadavaks kooskõlas artikliga 75.
Muudatusettepanek 185
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 74 – lõige 3 a (uus)
3a.  Amet tagab teabeedastuse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ja iga liikmesriigi riiklike ravimiohutuse järelevalve andmebaaside vahel.
Muudatusettepanek 186
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 75 – lõige 3 – punkt a
(a)  igal aastal teatatud kõrvalnähtude arv ravimite, loomaliikide ja kõrvalnähtude kaupa;
(a)  igal aastal teatatud kõrvalnähtude arv ravimite, ravimitüübi ja toimeaine, loomaliikide ja kõrvalnähtude kaupa;
Muudatusettepanek 187
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 75 – lõige 3 – punkt b a (uus)
(ba)  teave kõrvalnähtude esinemise kohta.
Muudatusettepanek 188
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 75 – lõige 3 a (uus)
3a.  Tervishoiutöötajatel on juurdepääs ravimiohutuse järelevalve andmebaasile seoses järgmise teabega:
(a)  igal aastal teatatud kõrvalnähtude arv ravimite, loomaliikide ja kõrvalnähtude kaupa;
(b)  kuue viimase kuu jooksul esitatud sama ravimit ja juhtude arvu käsitlevad eelnevad avaldused loomaliikide kaupa;
(c)  teave veterinaarravimite ja veterinaarravimirühmade ohusignaalide jälgimise süsteemi tulemuste kohta.
Muudatusettepanek 189
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 76 – lõige 1
1.  Liikmesriigi pädev asutus registreerib ravimiohutuse järelevalve andmebaasis kõik kõrvalnähud, millest talle teatavad tervishoiutöötajad ja loomapidajad ning mis on ilmnenud tema riigi territooriumil, 30 päeva jooksul pärast kõrvalnähtu käsitleva teate saamist.
1.  Pädev asutus registreerib kõik kõrvalnähud ning hindab neid, millest ta saab teada artikli 73 raames ning mis ilmnevad tema riigi territooriumil, ning sisestab need viivitamatult, kuid mitte hiljem kui 15 päeva pärast teate saamist, ravimiohutuse järelevalve andmebaasi. Pädev asutus registreerib iga tõsise kõrvalnähu loomadel, veterinaarravimi inimesele avalduva kahjuliku mõju või keskkonnajuhtumi, mida täheldatakse pärast veterinaarravimi manustamist loomale, 15 päeva jooksul pärast sellist kõrvalnähtu käsitleva teate saamist.
Muudatusettepanek 190
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 76 – lõige 2
2.  Veterinaarravimi müügiloa hoidja registreerib ravimiohutuse järelevalve andmebaasis kõik asjaomase ravimiga seotud kõrvalnähud, millest talle teatavad tervishoiutöötajad ja loomapidajad ning mis on ilmnenud liidu või kolmanda riigi territooriumil, 30 päeva jooksul pärast kõrvalnähtu käsitleva teate saamist.
2.  Veterinaarravimi müügiloa hoidja registreerib ravimiohutuse järelevalve andmebaasis kõik asjaomase ravimiga seotud kõrvalnähud, millest talle teatavad tervishoiutöötajad ja loomapidajad ning mis on ilmnenud liidu või kolmanda riigi territooriumil, ning hindab neid. Tõsisest kõrvalnähust loomadel, veterinaarravimi inimesele avalduvast kahjulikust mõjust ning keskkonnajuhtumitest, mida täheldatakse pärast veterinaarravimi manustamist loomale, antakse teada 15 päeva jooksul pärast sellist kõrvalnähtu käsitleva teate saamist. Veterinaarravimi kasutusega seotud vähem tõsisest kõrvalnähust antakse kõige hiljemalt teada 42 päeva pärast sellise teabe saamist. Kliiniliste uuringute käigus avastatud kõrvalnähtude puhul kohaldatakse teistsuguseid nõudeid, nagu on kirjeldatud kliinilistele uuringutele kehtivates heade kliiniliste tavade suunistes.
Muudatusettepanek 191
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 76 – lõige 3
3.  Pädev asutus võib omal algatusel või ameti taotlusel nõuda müügiloa hoidjalt, et ta koguks inimeste ja loomade tervise, ravimit manustavate isikute ohutuse ja keskkonnakaitsega seotud konkreetseid ravimiohutuse järelevalve andmeid, eriti seoses veterinaarravimi kasutamisega teatud loomaliikide loomadel. Asjaomane pädev asutus esitab sellise nõude üksikasjaliku põhjenduse ja teatab sellest teistele pädevatele asutustele ja ametile.
3.   Pädev asutus võib omal algatusel või ameti taotlusel nõuda müügiloa hoidjalt, et ta esitaks konkreetseid ravimiohutuse järelevalve andmeid, nagu riski ja kasulikkuse vahekorra jätkuva hindamisega seotud teavet, mis puudutab veterinaarravimi kasutamist teatavate loomaliikide puhul seoses inimeste ja loomade tervisega, ravimit manustavate isikute ohutuse või keskkonnakaitsega. Asjaomane pädev asutus esitab sellise nõude üksikasjaliku põhjenduse ja teatab sellest teistele pädevatele asutustele ja ametile.
Müügiloa hoidja peab seda nõuet järgima pädeva asutuse määratud asjakohase tähtaja jooksul.
Muudatusettepanek 192
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 77 – lõige 1
1.  Müügiloa hoidja vastutab ravimiohutuse järelevalve eest selliste ravimite puhul, mille jaoks tal on müügiluba.
1.  Müügiloa hoidja vastutab ravimiohutuse järelevalve eest selliste ravimite puhul, mille jaoks tal on müügiluba ning võtab asjakohaseid meetmeid, et julgustada tervishoiutöötajaid ja loomaomanikke teavitama kõrvalnähtudest.
Muudatusettepanek 193
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 77 – lõige 2
2.  Kui müügiloa hoidja ülesandeid seoses ravimiohutuse järelevalvega täidab lepingu alusel kolmas isik, esitatakse ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikus sellise lepingu üksikasjalikud tingimused.
2.  Kui müügiloa hoidja ülesandeid seoses ravimiohutuse järelevalvega täidab lepingu alusel kolmas isik (esindaja), määratakse mõlema osapoole kohustused selgesõnaliselt kindlaks lepingus ning ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikus.
Muudatusettepanek 194
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 77 – lõige 2 a (uus)
2a.  Müügiloa hoidja peab korrapäraselt kontrollima, kas esindaja viib tööülesandeid läbi vastavalt lepingus sätestatud nõuetele.
Muudatusettepanek 195
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 77 – lõige 3
3.  Müügiloa hoidja käsutuses on alati vähemalt üks nõuetekohaselt kvalifitseeritud isik, kes vastutab ravimiohutuse järelevalve eest. Selliste isikute asu- ja tegevuskoht on liidus. Müügiloa hoidja määrab ravimiohutuse järelevalve süsteemi iga peatoimiku eest vastutajaks ainult ühe kvalifitseeritud isiku.
3.  Müügiloa hoidja käsutuses on alati nõuetekohaselt kvalifitseeritud isik, kes vastutab ravimiohutuse järelevalve eest. Sellise isiku asu- ja tegevuskoht on liidus. Ravimiohutuse järelevalve eest vastutav kvalifitseeritud isik võib küll delegeerida konkreetseid töövaldkondi nõuetekohase väljaõppega töötajatele, kuid jääb vastutavaks müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalvesüsteemi ja tema veterinaarravimi ohutusprofiili eest.
Muudatusettepanek 196
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 77 – lõige 4
4.  Kui ravimiohutuse järelevalve eest vastutava kvalifitseeritud isiku artiklis 78 loetletud ülesandeid täidab lepingu alusel kolmas isik, sätestatakse lepingus kõik sellekohased üksikasjad.
4.  Kui ravimiohutuse järelevalve eest vastutava kvalifitseeritud isiku artiklis 78 loetletud ülesandeid täidab lepingu alusel kolmas isik, sätestatakse kõik asjakohased üksikasjad sõnaselgelt lepinguga.
Muudatusettepanek 197
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 77 – lõige 6
6.  Müügiloa hoidja ei edasta teavet veterinaarravimi kõrvalnähtude kohta üldsusele, kui ta ei ole sellisest kavatsusest eelnevalt teatanud talle müügiloa andnud pädeva(te)le asutus(t)ele või tsentraliseeritud korras antud müügiloa puhul ametile.
6.  Müügiloa hoidja ei edasta teavet veterinaarravimi kõrvalnähtude ja võimalike ravimiohutusega seotud probleemide kohta üldsusele, kui ta ei ole eelnevalt selle teabe koopiat saatnud müügiloa andnud pädeva(te)le asutus(t)ele või tsentraliseeritud korras antud müügiloa puhul ametile.
Muudatusettepanek 198
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 77 a (uus)
Artikkel 77a
Ühtne peatoimik
Müügiloa hoidjate läbiviidavate ravimiohutuse järelevalve toimingute korraldust kirjeldatakse ühtses peatoimikus, mis esitatakse loa saamiseks liikmesriikidele. Nende müügiloa andmise menetluste ühtse hindamise korra määratlevad liikmesriigid ja sellest tulenevaid otsuseid tunnustatakse kogu liidus.
Pädev asutus väljastab otsuse müügiloa andmise heakskiitmise kohta 90 päeva jooksul pärast täieliku taotluse saamist.
Ühtne peatoimik saadetakse pädevale asutusele liikmesriigis, kus müügiloa hoidja määratud kvalifitseeritud isik teeb toimikus kirjeldatud toimingud. Asjaomane pädev asutus teavitab oma otsusest müügiloa hoidjat ja registreerib selle liidu veterinaarravimite andmebaasis, lisades koopia vastavast ühtsest peatoimikust.
Samuti esitab müügiloa hoidja pädevale asutusele kõik oma ühtsesse peatoimikusse tehtud olulised muudatused.
Muudatusettepanek 199
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 78
Ravimiohutuse järelevalve eest vastutav kvalifitseeritud isik
Ravimiohutuse järelevalve eest vastutav kvalifitseeritud isik
Artikli 77 lõikes 3 osutatud ravimiohutuse järelevalve eest vastutav kvalifitseeritud isik täidab järgmisi ülesandeid:
Artikli 77 lõikes 3 osutatud ravimiohutuse järelevalve eest vastutav kvalifitseeritud isik tagab, et oleks täidetud järgmised ülesanded:
(a)  koostab kõikide tema vastutusalas olevate veterinaarravimite puhul üksikasjaliku kirjelduse ravimiohutuse järelevalve süsteemi kohta, mida müügiloa hoidja kasutab seoses asjaomase müügiloaga veterinaarravimiga (edaspidi „ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik“), ning ajakohastab seda;
(a)  koostatud kõikide tema vastutusalas olevate veterinaarravimite puhul üksikasjalik kirjeldus ravimiohutuse järelevalve süsteemi kohta, mida müügiloa hoidja kasutab (edaspidi „ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik“), ning hoitud see ajakohastatuna;
(b)  määrab iga ravimi kohta koostatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikule viitenumbri ning edastab selle ravimite andmebaasi;
(b)  määratud iga ravimi kohta koostatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikule vastav viitenumber ning edastatud see ravimite andmebaasi;
(c)  teavitab pädevaid asutusi ja ametit oma tegevuskohast ja sellest, kuidas ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikule on liidus võimalik juurde pääseda;
(c)  teavitatud pädevaid asutusi ja ametit kvalifitseeritud isiku tegevuskohast ja sellest, kuidas ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikule on liidus võimalik juurde pääseda;
(d)  loob süsteemi, millega tagatakse kõiki müügiloa hoidjale teatatud kõrvalnähte käsitleva teabe kogumine ja registreerimine ning liidus vähemalt ühes kohas kättesaadavaks tegemine, ning haldab seda süsteemi;
(d)  loodud süsteem, millega tagatakse kõiki müügiloa hoidjale teatatud kõrvalnähte, sh ka mittesihtliike ja keskkonda käsitleva teabe kogumine ja registreerimine ning liidus vähemalt ühes kohas kättesaadavaks tegemine, ning selle süsteemi haldamine;
(e)  koostab artiklis 76 osutatud teateid kõrvalnähtude kohta;
(e)  koostatud artiklis 76 osutatud teated kõrvalnähtude kohta;
(f)  tagab, et kogutud teated kõrvalnähtude kohta registreeritakse ravimiohutuse järelevalve andmebaasis;
(f)  tagatud, et kogutud teated kõrvalnähtude kohta registreeritakse ravimiohutuse järelevalve andmebaasis;
(g)  tagab, et pädeva asutuse või ameti iga taotlus veterinaarravimi ohu ja kasulikkuse suhte hindamiseks vajaliku lisateabe saamiseks rahuldatakse kiiresti ja täielikult, sealhulgas antakse teavet asjaomase veterinaarravimi müügimahu või retseptide väljakirjutamise mahu kohta;
(g)  tagatud, et pädeva asutuse või ameti iga taotlus veterinaarravimi ohu ja kasulikkuse suhte hindamiseks vajaliku lisateabe saamiseks rahuldatakse kiiresti ja täielikult, sealhulgas antakse teavet asjaomase veterinaarravimi müügimahu või retseptide väljakirjutamise mahu kohta;
(h)  annab pädevatele asutustele või ametile mis tahes muud teavet, mis võimaldab kindlaks teha muutusi veterinaarravimi kasulikkuse ja riski suhtes, sealhulgas asjakohast teavet turustamisjärgsete järelevalveuuringute kohta;
(h)  antud pädevatele asutustele või ametile mis tahes muud teavet, mis võimaldab kindlaks teha muutusi veterinaarravimi kasulikkuse ja riski suhtes, sealhulgas asjakohast teavet turustamisjärgsete järelevalveuuringute kohta;
(i)  hindab ravimiohutuse järelevalve süsteemi abil kogu teavet, kaalub võimalusi riskide vähendamiseks ja ennetamiseks ning võtab vajaduse korral asjakohased meetmed;
(i)  hinnatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi abil kogu teavet, kaaludes võimalusi riskide vähendamiseks ja ennetamiseks ning võttes vajaduse korral asjakohaseid meetmeid;
(j)  jälgib ravimiohutuse järelevalve süsteemi ning tagab, et vajaduse korral koostatakse asjakohane parandusmeetmete kava ja rakendatakse seda;
(j)  jälgitud ravimiohutuse järelevalve süsteemi, tagades et vajaduse korral koostatakse asjakohane parandusmeetmete kava ja rakendatakse seda;
(k)  tagab kõikide ravimiohutuse järelevalve toimingutesse kaasatud töötajate jätkuva koolitamise;
(k)  tagatud kõikide ravimiohutuse järelevalve toimingutesse kaasatud töötajate järjepidev koolitamine vastavalt nende tööülesannetele; koolituskursused dokumenteeritakse ning nende tõhusust hinnatakse;
(l)  edastab teabe iga kolmandas riigis võetud regulatiivse meetme kohta, mis põhineb ravimiohutuse järelevalve andmetel, pädevatele asutustele ja ametile 15 päeva jooksul pärast sellise teabe saamist.
(l)  edastatud pädevatele asutustele ja ametile teave teises liikmesriigis või kolmandas riigis võetud iga regulatiivse meetme kohta, mis põhineb ravimiohutuse järelevalve andmetel, 15 päeva jooksul pärast sellise teabe saamist;
(la)  tehtud kõigile ravimitele iga-aastane riski ja kasulikkuse läbivaatamine, võttes arvesse kõiki kättesaadavaid ravimiohutuse järelevalve seireandmeid konkreetse ravimi kohta, sh ravimiohutuse järelevalve ohusignaale. Ravimi müügiloa hoidja dokumenteerib selle läbivaatamise ning tulemused registreeritakse ravimiohutuse järelevalve andmebaasis. Ravimi müügiloa hoidja esitab läbivaatamise tulemusi tõendava dokumentatsiooni riiklikule pädevale asutusele sellekohasel nõudmisel või vastavalt artiklile 128 läbiviidava kontrolli käigus;
(lb)   müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve eest vastutav kvalifitseeritud isik on volitatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi käigus hoidma ja edasi arendama, ning tagama vastavuse nõuetega.
Muudatusettepanek 200
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 79 – lõige 1
1.  Pädev asutus hindab kõiki tervishoiutöötajate ja loomapidajate esitatud teateid kõrvalnähtude kohta, haldab riske ja võtab vajaduse korral müügilubadega seotud meetmeid, millele on osutatud artiklites 130–135.
1.  Pädev asutus hindab kõiki müügiloa hoidjate, tervishoiutöötajate ja loomapidajate esitatud teateid kõrvalnähtude kohta, haldab riske ja võtab vajaduse korral müügilubadega seotud meetmeid, millele on osutatud artiklites 130–135.
Muudatusettepanek 201
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 79 – lõige 4
4.  Pädev asutus ja amet esitavad üldsusele, veterinaararstidele ja muudele tervishoiutöötajatele õigeaegselt elektrooniliste või muude avalikult kättesaadavate sidevahendite kaudu kogu olulise teabe veterinaarravimi kasutamisega seotud kõrvalnähtude kohta.
4.  Pädev asutus ja amet avalikustavad õigeaegselt elektrooniliste või muude avalikult kättesaadavate sidevahendite kaudu kogu olulise teabe veterinaarravimi kasutamisega seotud kõrvalnähtude kohta. Pädev asutus ja amet tagavad, et veterinaararstid saavad tagasisidet nende teatatud kõrvalnähtude kohta ja korralist tagasisidet kõikide teatatud kõrvaltoimete kohta.
Muudatusettepanek 203
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 80 – lõige 1
1.  Pädev asutus võib delegeerida oma artiklis 79 osutatud ülesandeid teise liikmesriigi pädevale asutusele viimase kirjaliku nõusoleku alusel.
1.  Pädev asutus võib delegeerida oma artiklis 79 osutatud ülesandeid teise liikmesriigi pädevale riiklikule asutusele viimase kirjaliku nõusoleku alusel.
Muudatusettepanek 204
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 81
Ohusignaalide haldamise protsess
Ohusignaalide haldamise protsess
1.  Pädevad asutused ja amet teevad koostööd ravimiohutuse järelevalve andmebaasi andmete jälgimisel, et teha kindlaks muutusi veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaalus ning tuvastada loomade ja inimeste tervisele ning keskkonnale avalduvaid ohte (edaspidi „ohusignaalide haldamise protsess“).
1.   Müügiloa hoidjad, pädevad asutused, muud asjaomased asutused ja amet teevad koostööd ravimiohutuse järelevalve andmebaasi andmete jälgimisel, et teha kindlaks muutusi veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaalus ning tuvastada loomade ja inimeste tervisele ning keskkonnale avalduvaid ohte (edaspidi „ohusignaalide haldamise protsess“).
2.  Pädevad asutused ja amet määravad kindlaks veterinaarravimite rühmad, millesse kuuluvate ravimite puhul võib rakendada ühist ohusignaalide haldamise protsessi eesmärgiga tuvastada ohte loomade ja inimeste tervisele ning kaitsta keskkonda.
2.  Pädevad asutused ja amet määravad kindlaks veterinaarravimite rühmad, millesse kuuluvate ravimite puhul võib rakendada ühist ohusignaalide haldamise protsessi eesmärgiga tuvastada ohte loomade ja inimeste tervisele ning kaitsta keskkonda.
3.  Amet ja koordineerimisrühm lepivad kokku ravimiohutuse järelevalve andmebaasi kantud veterinaarravimite rühmasid käsitlevate andmete ühise seire suhtes. Iga veterinaarravimite rühma puhul määratakse pädev asutus või amet, kes vastutab asjaomase rühma andmete seire eest (edaspidi „juhtiv asutus“).
3.  Amet ja ravimiohutuse järelevalverühm lepivad kokku ravimiohutuse järelevalve andmebaasi kantud veterinaarravimite rühmasid käsitlevate andmete ühise seire suhtes. Iga veterinaarravimite rühma puhul määratakse pädev asutus või amet, kes vastutab asjaomase rühma andmete seire eest (edaspidi „juhtiv asutus“).
4.  Ohusignaalide haldamise protsessi tulemused kooskõlastatakse pädevate asutustega ja vajaduse korral ametiga. Juhtiv asutus registreerib tulemused ravimiohutuse järelevalve andmebaasis.
4.  Kuna müügiloa hoidjad on nende vastutusalas olevaid ravimeid puudutavate eksperdiarvamuste ja teabe esmane allikas, võib juhtiv asutus ohusignaalide haldamise protsessi käigus vajadusel nendega konsulteerida. Ohusignaalide haldamise protsessi tulemused kooskõlastatakse pädevate asutustega ja vajaduse korral ametiga. Juhtiv asutus registreerib tulemused ravimiohutuse järelevalve andmebaasis.
5.  Vajaduse korral võtavad pädevad asutused või komisjon lõikes 4 osutatud ohusignaalide haldamise protsessi tulemuste põhjal asjakohased meetmed, nagu on osutatud artiklites 130–135.
5.  Vajaduse korral võtavad pädevad asutused või komisjon lõikes 4 osutatud ohusignaalide haldamise protsessi tulemuste põhjal asjakohased meetmed, nagu on osutatud artiklites 130–135.
Muudatusettepanek 205
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 82 – lõige 1
Müügiloa hoidja taotluse alusel vaadatakse artikli 21 kohaselt antud piiratud turuga seotud müügiload uuesti läbi enne müügiloa kolmeaastase kehtivusaja lõppu. Pärast esmakordset uuesti läbivaatamist vaadatakse müügiluba uuesti läbi iga 5 aasta järel.
Müügiloa hoidja taotluse alusel vaadatakse artikli 21 kohaselt antud piiratud turuga seotud müügiload uuesti läbi enne müügiloa viieaastase kehtivusaja lõppu. Pärast esmakordset uuesti läbivaatamist vaadatakse müügiluba vajaduse korral uuesti läbi iga viie aasta järel.
Muudatusettepanek 206
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 83
Artikkel 83
välja jäetud
Müügiloa uue läbivaatamise kord erandlike asjaolude korral
1.  Müügiloa hoidja taotluse alusel vaadatakse artikli 22 kohaselt antud müügiload enne müügiloa üheaastase kehtivusaja lõppu uuesti läbi.
2.  Uuesti läbivaatamise taotlus esitatakse müügiloa andnud pädevale asutusele või ametile vähemalt 3 kuud enne müügiloa aegumistähtpäeva.
3.  Kui taotlus uuesti läbivaatamiseks on esitatud, kehtib müügiluba seni, kuni pädev asutus või komisjon on võtnud taotluse kohta vastu otsuse.
4.  Pädev asutus või komisjon võib igal ajal anda piiramata kehtivusajaga müügiloa, kui müügiloa hoidja esitab artikli 22 lõikes 1 osutatud puuduvad andmed tervikliku ülevaate saamiseks veterinaarravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Muudatusettepanek 207
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 88 – lõige 1
1.  Erandina artiklist 5 registreeritakse homöopaatilised veterinaarravimid, mis vastavad artiklis 89 sätestatud nõuetele ja ei ole immunoloogilised veterinaarravimid, kooskõlas artikliga 90.
1.  Erandina artiklist 5 registreeritakse homöopaatilised veterinaarravimid, mis vastavad artiklis 89 sätestatud nõuetele ja ei ole immunoloogilised veterinaarravimid, kooskõlas artikliga 90. Käesolev artikkel ei mõjuta veterinaarravimeid, mis on vastavalt riiklikele eeskirjadele registreeritud või heaks kiidetud enne 31. detsembrit 1993.
Muudatusettepanek 208
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 88 – lõige 2 a (uus)
2a.  Homöopaatilistele veterinaarravimitele, mille suhtes ei kohaldata artikli 89 lõike 1 sätteid, antakse müügiluba kooskõlas üldiste tingimustega. Juhul kui homöopaatiliste veterinaarravimite ohutuskatsetele, eelkliinilistele ja kliinilistele uuringutele ei kohaldata artikli 89 lõike 1 sätteid, võib liikmesriik kehtestada või säilitada oma territooriumil erieeskirjad vastavalt selles liikmesriigis kehtivatele põhimõtetele ja tavadele.
Muudatusettepanek 209
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 89 – lõige 1 – punkt b
(b)  lahjendusaste on ravimi ohutuse tagamiseks piisav; eelkõige ei tohi emalahuse sisaldus ravimis olla üle 1/10 000;
(b)  lahjendusaste on ravimi ohutuse tagamiseks piisav; eelkõige ei tohi emalahuse sisaldus ravimis olla üle 1/10 000, välja arvatud juhul, kui ravimi koostisained on kantud määruse (EL) nr 37/2010 tabelisse 1 koos märkusega „Piirnorme ei nõuta“;
Muudatusettepanek 210
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 90 – lõige 1 – punkt a
(a)  homöopaatilis(t)e lähteaine(te) teaduslik või muu farmakopöas esitatud nimetus koos andmetega registreeritavate eri manustamisteede, ravimivormide ja lahjendusastmete kohta;
(a)  homöopaatilis(t)e lähteaine(te) teaduslik või muu farmakopöas esitatud või monograafias dokumenteeritud nimetus koos andmetega registreeritavate eri manustamisteede, ravimivormide ja lahjendusastmete kohta;
Muudatusettepanek 211
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 91 – lõige 1 – punkt b a (uus)
(ba)  peale tootmisloa nõutakse asjaomastelt tootjatelt ka tõendit ja kinnitust heade tootmistavade järgimise kohta;
Muudatusettepanek 212
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 91 – lõige 2 – lõik 1 a (uus)
Tootmisluba ei ole vaja ka ettevalmistamise, täitmise, pakendi või esitusviisi muutmise jaoks, kui seda teevad proviisorid apteekides või veterinaarid veterinaarasutustes ainult väljastamise eesmärgil.
Muudatusettepanek 302
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 92 – lõige 2 – punkt c
(c)  üksikasjad tootmiskoha kohta, kus veterinaarravimit tahetakse toota või katsetada;
(c)  üksikasjad tootmiskoha kohta, kus veterinaarravimit tahetakse toota või katsetada, muu hulgas andmed toimeaine ja selle lähteainete keskkonda eraldumise ja sattumise kohta;
Muudatusettepanek 213
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 93 – lõige 5
5.  Tootmisluba võib olla tingimuslik ja seotud nõudega, et taotleja peab teatava ajavahemiku jooksul võtma teatavad meetmed või sisse seadma teatava korra. Tootmisloa võib peatada, kui need nõuded ei ole täidetud.
5.  Tootmisluba võib väiksemate puuduste tuvastamise korral olla tingimuslik ja seotud nõudega, et taotleja peab teatava ajavahemiku jooksul need puudused kõrvaldama. Tootmisloa võib peatada, kui need nõuded ei ole täidetud. Tootmisloa andmisest keeldutakse, kui tootmine põhjustab lubamatuid keskkonnariske.
Muudatusettepanek 214
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 98 – lõige 1 – punkt c a (uus)
(ca)  järgib liidus kehtestatud ravimite tootmise hea tava eeskirju ning kasutab lähtematerjalina ainult toimeaineid, mis on valmistatud liidus kehtestatud lähtematerjalide tootmise hea tava eeskirjade kohaselt;
Muudatusettepanek 215
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 104 – lõige 3
3.   Väikese koguse veterinaarravimite tarnimist ühelt jaemüüjalt teisele ei loeta hulgimüügiks.
3.  Veterinaarravimite ostuks, müügiks, impordiks ja ekspordiks või mis tahes muudeks nende ravimitega seotud äritoiminguteks kas kaubanduslikul või muul eesmärgil on vaja omada veterinaarravimite hulgimüügi luba. See luba ei kehti veterinaarravimite tootja enda toodetud veterinaarravimite tarnetoimingute suhtes ega veterinaarravimite jaemüügi suhtes, mida viivad läbi artikli 107 kohaselt selleks volitatud isikud.
Muudatusettepanek 216
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 104 – lõige 4 a (uus)
4a.  Inimravimite puhul juba eksisteeriva parimate tavade mudeli põhjal võtab komisjon 24 kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast vastu hulgimüüjate jaoks kohustuslikud veterinaarravimite hulgimüügi parimate tavade põhimõtted ja suunised.
Muudatusettepanek 217
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 104 – lõige 4 b (uus)
4b.   Hulgimüüja hangib ravimeid ainult tootjalt, müügiloa hoidja määratud kvalifitseeritud isikult või isikutelt, kes omavad ise hulgimüügi luba.
Muudatusettepanek 218
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 104 – lõige 5 a (uus)
5a.  Hulgimüüja täidab ravimite tarnimisel artikli 105 lõike 3 punktides ca ja cc sätestatud kohustusi.
Muudatusettepanek 219
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 105 – lõige 3 – punkt a
(a)  tal on tehniliselt pädevad töötajad ning sobivad ja piisavad ruumid, mis vastavad veterinaarravimite ladustamise ja käitlemise nõuetele, mille on kehtestanud asjaomane liikmesriik;
(a)  tal on tehniliselt pädevad töötajad ning pädeva asutuse esindajatele igal ajal juurdepääsetavad sobivad ja piisavad ruumid, mis vastavad veterinaarravimite ladustamise ja käitlemise nõuetele, mille on kehtestanud asjaomane liikmesriik;
Muudatusettepanek 220
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 105 – lõige 3 – punkt c a (uus)
(ca)  seoses ravimite tarnimisega isikutele, kellel on lubatud tegelda jaemüügiga asjaomases liikmesriigis vastavalt artikli 107 lõikele 1, suudab ta tagada pideva ravimite valiku, mis vastab varustatava territooriumi nõuetele, ja nõutud tarnete kohaletoimetamise väga lühikese aja jooksul kogu territooriumi ulatuses;
Muudatusettepanek 221
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 105 – lõige 3 – punkt c b (uus)
(cb)  ta tagab oma vastutuse piires asjaomases liikmesriigis vastavalt artikli 107 lõikele 1 jaemüügiks volitatud isikute piisava ja pideva varustamise ravimitega, et katta loomatervishoiuga seotud vajadused selles liikmesriigis;
Muudatusettepanek 222
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 105 – lõige 3 – punkt c c (uus)
(cc)  ta suudab teavitada pädevat asutust igast tõenäolisest varude lõppemisest, millel võib olla kahjulik mõju loomatervishoiu vajadustele asjaomases liikmesriigis.
Muudatusettepanek 223
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 106 a (uus)
Artikkel 106a
Kvalifitseeritud isik
1.  Hulgimüügiloa hoidja käsutuses on alati vähemalt üks käesolevas artiklis esitatud tingimustele vastav kvalifitseeritud isik, kes vastutab eelkõige artiklis 104 nimetatud ülesannete täitmise eest.
2.  Nimetatud kvalifitseeritud isikul peab olema diplom, tunnistus või muu dokument asjakohase kvalifikatsiooni tõendamiseks ning piisavad kogemused hulgimüügi valdkonnas. Müügiloa hoidja võib üle võtta vastutuse lõikes 1 nimetatud kohustuste täitmise eest, kui ta isiklikult vastab eespool märgitud tingimustele.
3.  Pädev asutus tagab, et käesolevas artiklis osutatud kvalifitseeritud isiku kohustused oleksid täidetud, kasutades selleks kas kohaseid haldusmeetmeid või kehtestades neile isikutele kutsealase käitumise juhendi. Pädev asutus võib ajutiselt peatada kõnealuse isiku tegevuse, kui tema vastu on algatatud haldus- või distsiplinaarmenetlus kohustuste täitmata jätmise tõttu.
Muudatusettepanek 224
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 107 – lõige 2
2.  Isik, kes on kohaldatava siseriikliku õiguse kohaselt pädev veterinaarravimeid välja kirjutama, kirjutab mikroobivastaseid ravimeid välja üksnes selliste loomade jaoks, kes on tema hoole all, ja ainult asjaomase ravi jaoks vajalikus koguses.
2.  Isik, kes on kohaldatava siseriikliku õiguse kohaselt pädev veterinaarravimeid välja kirjutama, kirjutab mikroobivastaseid ravimeid välja üksnes selliste loomade jaoks, kes on tema vahetu hoole all, pärast asjakohase veterinaardiagnoosi määramist ja asjaomas(t)e looma(de) läbivaatust ning ainult asjaomase ravi jaoks vajalikus koguses. Toiduloomade puhul otsustatakse mikroobivastaste ravimitega ravi jätkamine veterinaari teostatud looma uue kliinilise läbivaatuse põhjal.
Muudatusettepanek 225
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 107 – lõige 2 a (uus)
2a.  Liikmesriigid võivad rahvatervise, loomade tervise ja keskkonnakaitse eesmärgil kehtestada oma territooriumil veterinaarravimite jaemüügile rangemaid tingimusi, eeldusel et need tingimused on ohuga proportsionaalsed ega piira põhjendamatult siseturu toimimist.
Muudatusettepanek 226
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 107 – lõige 2 b (uus)
2b.   Keelatud on mis tahes äriosalus veterinaarravimitega kauplevates, neid tootvates või importivates ettevõtetes.
Muudatusettepanek 227
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 107 – lõige 2 c (uus)
2c.  Arvestades antimikroobikumiresistentsusega seotud ohte, on ravimifirmadel keelatud pakkuda mis tahes kujul otseseid või kaudseid majanduslikke stiimuleid isikutele, kes kirjutavad välja veterinaarravimeid.
Muudatusettepanek 228
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 107 – lõige 3 – sissejuhatav osa
3.  Veterinaarravimite jaemüüja dokumenteerib üksikasjalikult järgmise teabe veterinaarravimite iga ostu- või müügitehingu kohta:
3.  Veterinaarravimite jaemüüja dokumenteerib üksikasjalikult järgmise teabe retsepti alusel müüdavate veterinaarravimite iga ostu- või müügitehingu kohta:
Muudatusettepanek 229
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 107 – lõige 3 – lõik 1 a (uus)
Juhul kui liikmesriigid peavad seda vajalikuks, võivad nad nõuda, et kohustus eelnimetatud registrit pidada kehtib võrdselt ka käsimüügi veterinaarravimite ostu ja müügi korral.
Muudatusettepanek 230
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 108
Veterinaarravimite jaemüük kaugmüügi teel
Veterinaarravimite jaemüük kaugmüügi teel
1.  Isik, kellel on lubatud müüa veterinaarravimeid vastavalt artikli 107 lõikele 1, võib pakkuda veterinaarravimeid Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 98/34/EÜ28määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel liidus asuvale füüsilisele või juriidilisele isikule tingimusel, et need ravimid vastavad sihtliikmesriigi õigusaktide nõuetele.
1.  Isik, kellel on lubatud müüa veterinaarravimeid vastavalt artikli 107 lõikele 1, võib pakkuda interneti teel veterinaarravimeid, v.a antimikroobseid, psühhotroopseid ning bioloogilisi või immunoloogilisi veterinaarravimeid, liidus asuvale füüsilisele või juriidilisele isikule tingimusel, et:
(a)  need veterinaarravimid ja retseptid on kooskõlas sihtliikmesriigi õigusaktidega;
(b)  veterinaarravimeid pakkuv füüsiline või juriidiline isik, kellel on volitus või luba tarnida tarbijatele retsepti- ja käsimüügi veterinaarravimeid, sh kaugmüügi teel, vastavalt riiklikele õigusaktidele liikmesriigis, kus kõnealune isik on registreeritud;
(c)  punktis a osutatud isik on teatanud oma asukohaliikmesriigile vähemalt järgmised andmed:
(i)  nimi või ärinimi ja alalise tegevuskoha aadress, kust kõnealuseid veterinaarravimeid tarnitakse;
(ii)  kuupäev, mil veterinaarravimeid esimest korda internetis üldsusele kaugmüügiks pakuti;
(iii)  sel eesmärgil kasutatava veebisaidi aadress ja kogu veebisaidi identifitseerimiseks vajalik teave.
1a.  Rahvatervise, loomade tervise või keskkonnakaitse eesmärgil võivad liikmesriigid seada piiranguid ja/või tingimusi nende territooriumil asuvale üldsusele suunatud, interneti teel toimuvale veterinaarravimite või muude retsepti alusel väljastatavate toiduloomadele mõeldud veterinaarravimite kaugmüügile.
2.  Lisaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2000/31/EÜ29 artiklis 6 sätestatud teabenõuetele esitatakse veebisaitidel, mille kaudu veterinaarravimeid pakutakse, vähemalt järgmine teave:
2.  Lisaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2000/31/EÜ29 artiklis 6 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/83/EL29 a artiklis 6 sätestatud teabenõuetele esitatakse veebisaitidel, mille kaudu veterinaarravimeid pakutakse, vähemalt järgmine teave:
(a)  selle liikmesriigi pädeva asutuse kontaktandmed, milles veterinaarravimeid pakkuv jaemüüja on asutatud;
(a)  selle liikmesriigi pädeva asutuse kontaktandmed, milles veterinaarravimeid pakkuv jaemüüja on asutatud;
(b)  hüperlink jaemüüja asukohaliikmesriigi veebisaidile, mis on loodud vastavalt lõikele 5;
(b)  hüperlink jaemüüja asukohaliikmesriigi veebisaidile, mis on loodud vastavalt lõikele 5;
(c)  lõike 3 kohaselt kehtestatud ühine logo, mis esitatakse selgelt veebisaidi igal lehel, mis on seotud üldsusele veterinaarravimite pakkumisega kaugmüügi teel; logo sisaldab hüperlinki asjaomast jaemüüjat käsitlevale kandele loa saanud jaemüüjate loetelus, millele on osutatud lõike 5 punktis c.
(c)  lõike 3 kohaselt kehtestatud ühine logo, mis esitatakse selgelt veebisaidi igal lehel, mis on seotud üldsusele veterinaarravimite pakkumisega kaugmüügi teel; logo sisaldab hüperlinki asjaomast jaemüüjat käsitlevale kandele loa saanud jaemüüjate loetelus, millele on osutatud lõike 5 punktis c.
3.  Kehtestatakse kõikjal liidus ära tuntav ühine logo, mis võimaldab kindlaks teha üldsusele kaugmüügi teel veterinaarravimeid pakkuva isiku asukohaliikmesriigi. Logo esitatakse selgelt igal veebisaidil, kus pakutakse veterinaarravimeid kaugmüügi teel.
3.  Kehtestatakse kõikjal liidus ära tuntav ühine logo, mis võimaldab kindlaks teha üldsusele kaugmüügi teel veterinaarravimeid pakkuva isiku asukohaliikmesriigi. Logo esitatakse selgelt igal veebisaidil, kus pakutakse veterinaarravimeid kaugmüügi teel.
4.  Komisjon võtab ühise logo kujunduse vastu rakendusaktidega. Rakendusakt võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
4.  Komisjon võtab ühise logo kujunduse vastu rakendusaktidega. Rakendusakt võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
5.  Iga liikmesriik loob veterinaarravimite kaugmüüki käsitleva veebisaidi, millel esitatakse vähemalt järgmine teave:
5.  Iga liikmesriik loob veterinaarravimite kaugmüüki käsitleva veebisaidi, millel esitatakse vähemalt järgmine teave:
(a)  teave liikmesriigi õigusaktide kohta, mida kohaldatakse üldsusele infoühiskonna teenuste vahendusel kaugmüügi teel veterinaarravimite pakkumise suhtes, sealhulgas teave selle kohta, et tarnitavate veterinaarravimite liigitus võib liikmesriigiti erineda;
(a)  teave liikmesriigi õigusaktide kohta, mida kohaldatakse üldsusele internetis kaugmüügi teel veterinaarravimite pakkumise suhtes, sealhulgas teave selle kohta, et tarnitavate veterinaarravimite liigitus võib liikmesriigiti erineda;
(b)  teave ühise logo kohta;
(b)  teave ühise logo kohta;
(c)  liikmesriigis asuvate selliste jaemüüjate loetelu, kellel on luba pakkuda üldsusele veterinaarravimeid kaugmüügi teel infoühiskonna teenuste vahendusel vastavalt lõikele 1, ja nende jaemüüjate veebisaitide aadressid.
(c)  liikmesriigis asuvate selliste jaemüüjate loetelu, kellel on luba pakkuda üldsusele kaugmüügi teel internetis veterinaarravimeid vastavalt lõikele 1, ja nende jaemüüjate veebisaitide aadressid; ning samuti hüperlink ameti veebisaidile, mis on loodud vastavalt lõikele 6;
(ca)  teave kohaldatavate menetluste kohta kasutamata ravimite kõrvaldamise kohta, milles on täpsustatud riikliku või kohaliku tasandi avaliku või erasektori asutus, kes vastutab ravimijääkide tasuta kõrvaldamise ja selleks ette nähtud kogumispunktide eest;
(cb)  hüperlingid asutuste veebisaitidele, kes vastutavad liikmesriikides loa saanud jaemüüjate loetelude eest.
Liikmesriigi loodud veebisaidil on hüperlink ameti veebisaidile, mis on loodud vastavalt lõikele 6.
6.  Amet loob veebisaidi, millel esitatakse teave ühise logo kohta. Ameti veebisaidil märgitakse selgelt, et iga liikmesriigi veebisaidil on teave nende isikute kohta, kes on volitatud pakkuma asjaomases liikmesriigis üldsusele infoühiskonna teenuste vahendusel kaugmüügi teel veterinaarravimeid.
6.  Amet loob veebisaidi, millel esitatakse teave ühise logo kohta. Ameti veebisaidil märgitakse selgelt, et iga liikmesriigi veebisaidil on teave nende isikute kohta, kes on volitatud pakkuma asjaomases liikmesriigis üldsusele internetis kaugmüügi teel veterinaarravimeid. Ameti veebisaidil on lingid asjakohaste liikmesriikide asutuste veebilehtedele, kus on loa saanud jaemüüjate loetelud.
7.  Liikmesriigid võivad kehtestada rahvatervise kaitse seisukohalt põhjendatud tingimusi nende territooriumil toimuva jaemüügi suhtes, mille puhul ravimeid pakutakse üldsusele kaugmüügi teel infoühiskonna teenuste vahendusel.
7a.  Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et artiklis 1 nimetamata isikute suhtes, kes pakuvad üldsusele internetis kaugmüügi teel ravimeid ja kes tegutsevad nende territooriumil, oleks kehtestatud tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad karistused juhuks, kui tegemist on kuritarvituste või ebaseadusliku tegevusega või vastavate ametialaste käitumisreeglite järgimata jätmisega.
7b.  Hiljemalt (kuus) kuud pärast käesoleva määruse kohaldama hakkamise kuupäeva võtab komisjon vastu suunised, et toetada liikmesriike digiretsepti ühtse süsteemi väljatöötamisel kogu liidus, sh meetmed piiriüleste veterinaarravimite retseptide kontrollimiseks.
7c.  Lõikes 7b viidatud suuniste põhjal julgustatakse liikmesriike töötama välja digiretsepti riiklikul tasandil, mis hõlmaksid retseptide saatmise ja kontrolli meetmeid. Samuti julgustatakse liikmesriike riikliku andmebaasi raames looma retseptide elektroonilise esitamise süsteemi, mis on otseühenduses kõikide apteekide (sealhulgas veebipõhiste ja käsimüügiapteekidega), riiklike pädevate asutuste ja veterinaararstidega.
____________________
____________________
28 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/34/EÜ, 22. juuni 1998, millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord (EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37).
29 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2000/31/EÜ, 8. juuni 2000, infoühiskonna teenuste teatavate õiguslike aspektide, eriti elektroonilise kaubanduse kohta siseturul (direktiiv elektroonilise kaubanduse kohta) (EÜT L 178, 17.7.2000, lk 1).
29 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2000. aasta direktiiv 2000/31/EÜ infoühiskonna teenuste teatavate õiguslike aspektide, eriti elektroonilise kaubanduse kohta siseturul (direktiiv elektroonilise kaubanduse kohta) (EÜT L 178, 17.7.2000, lk 1).
29 a Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2011. aasta direktiiv 2011/83/EL tarbija õiguste kohta, millega muudetakse nõukogu direktiivi 93/13/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 1999/44/EÜ ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 85/577/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 97/7/EÜ (ELT L 304, 22.11.2011, lk 64).
Muudatusettepanek 231
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 109 – pealkiri
Anaboolsete, nakkusevastaste, parasiidivastaste, põletikuvastaste, hormoonsete või psühhotroopsete veterinaarravimite jaemüük
Ainult anaboolsete, nakkusevastaste, parasiidivastaste, põletikuvastaste, hormonaalsete, immunoloogiliste või psühhotroopsete omadustega retseptiravimite või toimeainete jaemüük
Muudatusettepanek 232
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 109 – lõige 1
1.  Veterinaarravimeid, millel on anaboolsed, nakkusevastased, parasiidivastased, põletikuvastased, hormonaalsed või psühhotroopsed omadused, või kõnealuste omadustega aineid, mida on lubatud kasutada veterinaarravimina, võivad tarnida ja osta ainult tootjad, hulgimüüjad ja jaemüüjad, keda vastavalt kohaldatavale siseriiklikule õigusele on selleks spetsiaalselt volitatud.
1.  Ainult retsepti alusel väljastatavaid veterinaarravimeid, millel on anaboolsed, nakkusevastased, parasiidivastased, põletikuvastased, hormonaalsed, immunoloogilised või psühhotroopsed omadused, või kõnealuste omadustega aineid, mida on lubatud kasutada veterinaarravimina, võivad tarnida ja osta ainult tootjad, hulgimüüjad ja jaemüüjad, keda vastavalt kohaldatavale siseriiklikule õigusele on selleks volitatud. Muude kui toiduloomade (s.t lemmikloomade ja väikeloomade) puhul lubatakse kõigil jaemüüjatel alates supermarketitest ja lemmikloomakauplustest kuni traditsiooniliste ja interneti(veterinaar)apteekideni ilma sellekohase spetsiaalse loata müüa parasiidivastaseid ja põletikuvastaseid ravimeid.
Muudatusettepanek 233
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 109 – lõige 3 – lõik 1 – sissejuhatav osa
3.  Sellised tootjad ja tarnijad dokumenteerivad üksikasjalikult järgmise teabe veterinaarravimite iga ostu- või müügitehingu kohta:
3.  Sellised tootjad ja tarnijad dokumenteerivad üksikasjalikult järgmise teabe iga veterinaarravimiretsepti põhjal sooritatud ostu- või müügitehingu kohta:
Muudatusettepanek 234
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 109 – lõige 3 – lõik 1 – punkt d
(d)  ostu puhul tarnija nimi ja aadress, müügi puhul saaja nimi ja aadress;
(d)  ostu puhul tarnija nimi ja aadress.
Muudatusettepanek 235
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 110
Veterinaarravimi retsept
Veterinaarravimi retsept
1.  Veterinaarravimi retsept sisaldab vähemalt järgmisi üksikasju (edaspidi „miinimumnõuded“):
1.  Veterinaarravimi retsept sisaldab vähemalt järgmisi üksikasju (edaspidi „miinimumnõuded“):
(a)  ravitava looma identifitseerimisandmed;
(a)  ravitava looma või loomaliigi identifitseerimisandmed ja ravitav haigus;
(b)  looma omaniku või pidaja täielik nimi ja kontaktandmed;
(b)  looma omaniku või pidaja täielik nimi ja kontaktandmed;
(c)  retsepti väljakirjutamise kuupäev;
(c)  retsepti väljakirjutamise kuupäev;
(d)  retsepti välja kirjutanud isiku täielik nimi ja kontaktandmed, kvalifikatsioon ja kutseorganisatsiooni liikme number;
(d)  retsepti välja kirjutanud isiku täielik nimi ja kontaktandmed, kvalifikatsioon ja kutseorganisatsiooni liikme number;
(e)  retsepti välja kirjutanud isiku allkiri või samaväärne elektrooniline identifitseerimistunnus;
(e)  retsepti väljastanud isiku allkiri või samaväärne elektrooniline identifitseerimistunnus;
(f)  väljakirjutatud veterinaarravimi nimetus;
(f)  väljakirjutatud veterinaarravimi ja selle toimeaine(te) nimetus;
(g)  ravimivorm (tablett, lahus vms);
(g)  ravimivorm (tablett, lahus vms);
(h)  kogus;
(h)  kogus ning, juhul kui ravi tuleb korrata, arv, kui mitu korda seda tohib teha;
(i)  toimeainekogus;
(i)  toimeainekogus;
(j)  annustamine;
(j)  annustamine;
(k)  keeluaeg, kui see on asjakohane;
(k)  keeluaeg, kui see on asjakohane;
(l)  vajalikud hoiatused;
(l)  vajalikud hoiatused ja piirangud, sh vajaduse korral ohud, mis kaasnevad antimikroobikumide ettevaatamatu kasutamisega;
(m)  kui ravim on välja kirjutatud haigusseisundi jaoks, mida ei ole müügiloas nimetatud, siis sellekohane avaldus.
(m)  kui ravim on välja kirjutatud haigusseisundi jaoks, mida ei ole müügiloas nimetatud, siis sellekohane avaldus;
(ma)  retsepti kehtivusaeg.
2.  Veterinaarravimi retsepti kirjutab välja ainult isik, kellel on vastavalt kehtivale siseriiklikule õigusele sellekohane pädevus.
2.  Veterinaarravimi retsepti kirjutab välja ainult veterinaararst või muu isik, kellel on vastavalt kehtivale siseriiklikule õigusele sellekohane pädevus, pärast asjaomase looma tervisliku seisundi nõuetekohast hindamist.
2a.  Veterinaarravimeid, millel on anaboolsed, põletikuvastased, nakkusevastased (v.a nugiussidevastased), vähivastased, hormonaalsed või psühhotroopsed omadused või toimeained, kirjutab välja ainult veterinaararst pärast kliinilist uuringut ja diagnoosi.
3.  Väljakirjutatud veterinaarravimi tarnimisel piirdub väljakirjutatud ja tarnitud kogus asjaomaseks raviks vajaliku kogusega.
3.  Väljakirjutatud veterinaarravimi tarnimisel piirdub väljakirjutatud ja tarnitud kogus asjaomaseks raviks vajaliku kogusega. Veterinaarravimite korraga tarnitud maksimaalne kogus ei ületa siiski ühekuuliseks raviks vajalikku kogust. Krooniliste haiguste puhul või korduva ravi puhul ei ületa maksimaalne kogus kolmekuuliseks raviks vajalikku kogust.
4.  Veterinaarravimi retsept kehtib kõikjal liidus. Väljakirjutatud veterinaarravim tarnitakse vastavalt kohaldatavale siseriiklikule õigusele.
4.   Veterinaari poolt väljastatud veterinaarravimi retsept kehtib kõikjal liidus. Väljakirjutatud veterinaarravim tarnitakse vastavalt kohaldatavale siseriiklikule õigusele.
Käesolevaid sätteid ei kohaldata retseptidele, mis on väljastatud artiklites 115 ja 116 sätestatud erandolukordades. Liikmesriigid, kes oma riiklikus süsteemis tunnustavad muude isikute kui veterinaararstide väljastatud retsepte, teavitavad sellest viivitamata komisjoni, kes edastab selle teabe kõigile liikmesriikidele.
Muudatusettepanek 236
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 110 – lõige 4 a (uus)
4a.   Sellist tunnustamist takistavate regulatiivsete ja haldustõkete kõrvaldamine ei mõjuta ravimit väljastavate töötajate professionaalset või eetilist kohustust keelduda retseptis nimetatud ravimi väljastamisest.
Muudatusettepanek 237
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 111 – lõige 1
1.  Veterinaarravimeid kasutatakse vastavalt müügiloa tingimustele.
1.  Veterinaarravimeid kasutatakse vastutustundlikult vastavalt hea loomapidamistava põhimõtetele ja müügiloa tingimustele või registreerimistingimustele, kui müügiluba ei ole vaja.
Muudatusettepanek 238
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 111 – lõige 2 a (uus)
2a.  Mikroobivastaseid veterinaarravimeid ei tohi mingil juhul kasutada selleks, et parandada põllumajandusettevõtjate tootlikkust või kompenseerida hea põllumajandustava järgimata jätmist. Antimikroobikumide rutiinne profülaktiline kasutamine on seetõttu keelatud. Mikroobivastaste veterinaarravimite profülaktiline kasutamine on lubatud ainult üksikutel loomadel ja kui veterinaararst on seda igakülgselt põhjendanud erinäidustuste korral, mille kohta amet koostab nimekirja.
Mikroobivastaste veterinaarravimite metafülaktiline kasutamine on lubatud üksnes kliiniliselt haigetel loomadel ja nendel üksikutel loomadel, kelle puhul tuvastatakse kõrgendatud nakatumisoht, et vältida haiguse edasist levikut rühmas. Kui selliseid ravimeid tuleb kasutada mitterutiinses metafülaktikas, tagavad toiduloomade omanikud ja toiduloomade pidajad, et neil on asjaomane mittemeditsiinilisi meetmeid sisaldav tervishoiukava eesmärgiga vähendada metafülaktilise kasutamisviisi vajadust tulevikus. Lisaks peavad nad kinni pidama järgmistest meetmetest:
(i)  hea tervisega sugukarja kasutamine, mis on sobiva geneetilise mitmekesisusega;
(ii)  tingimused, milles võetakse arvesse liikide käitumuslikke vajadusi, k.a sotsiaalsed suhted/hierarhiad;
(iii)  selline loomade asustustihedus, mis ei suurenda haiguste leviku riski;
(iv)  haigete loomade isoleerimine ülejäänud rühmast;
(v)  kanade ja väikeloomade puhul karja jaotamine väiksemateks, füüsiliselt eraldatud rühmadeks;
(vi)  ühise põllumajanduspoliitika raames horisontaalse määruse (EL) nr 1306/2013 II lisa kohustuslikes majandamisnõuetes 11, 12, 13 sätestatud ja juba nõuetele vastavate loomade heaolu puudutavate olemasolevate eeskirjade rakendamine.
(Nõukogu 20. juuli 1998. aasta direktiiv 98/58/EÜ, mis käsitleb põllumajandusloomade kaitset (EÜT L 221, 8.8.1998, lk 23), nõukogu 19. novembri 1991. aasta direktiiv 91/630/EMÜ, milles sätestatakse sigade kaitse miinimumnõuded (EÜT L 340, 11.12.1991, lk 33), nõukogu 19. novembri 1991. aasta direktiiv 91/629/EMÜ, milles sätestatakse vasikate kaitse miinimumnõuded (EÜT L 340, 11.12.1991, lk 28)).
Muudatusettepanek 239
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 111 a (uus)
Artikkel 111a
Antimikroobikumide tarnimine ja kasutamine
1.  Liikmesriigid võivad piirata või keelata oma territooriumil teatavate antimikroobikumide tarnimise ja kasutamise loomadel, või mõlemad, kui on täidetud vähemalt üks järgmistest tingimustest:
(a)  antimikroobikumid on inimtervishoius kasutamiseks väga olulised; või
(b)  antimikroobikumide manustamine loomadele on vastuolus antimikroobikumide arukat kasutamist käsitleva riikliku poliitika rakendamisega ja poliitika on kooskõlas ettevaatuspõhimõttega.
2.  Enne lõikes 1 osutatud meetmete vastuvõtmist tagavad liikmesriigid, et asjaomaste sidusrühmadega on konsulteeritud.
3.  Liikmesriikide poolt lõike 1 alusel vastu võetud meetmed on proportsionaalsed ja ei piira kaubandust rohkem, kui on vajalik loomade ja inimeste tervise kaitstuse kõrge taseme saavutamiseks.
4.  Liikmesriik, kes võtab lõike 1 alusel vastu meetme, teavitab sellest komisjoni.
Muudatusettepanek 240
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 112 – lõige 1
1.  Toiduloomade omanik või kui omanik ise loomi ei pea, siis toiduloomade pidaja dokumenteerib veterinaarravimite kasutamise toiduloomadel ja vajaduse korral hoiab alles veterinaarravimi retsepti koopia.
1.  Toiduloomade omanik või kui omanik ise loomi ei pea, siis toiduloomade pidaja dokumenteerib veterinaararsti välja kirjutatud veterinaarravimite ja nullist suurema keeluajaga veterinaarravimite kasutamise toiduloomadel ja vajaduse korral hoiab alles veterinaarravimi retsepti koopia.
Muudatusettepanek 241
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 112 – lõige 2 – punkt a
(a)  veterinaarravimi loomale manustamise kuupäev;
(a)  veterinaarravimi loomale manustamise kuupäev ja ravitav haigus;
Muudatusettepanek 242
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 112 – lõige 2 – punkt d
(d)  tarnija nimi ja aadress;
(d)  tarnija nimi ja aadress ning vajaduse korral saatelehe koopia;
Muudatusettepanek 243
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 112 – lõige 2 – punkt e
(e)  ravitud loomade identifitseerimisandmed;
(e)  ravitud loomade identifitseerimisandmed ning ravitava haiguse diagnoos;
Muudatusettepanek 244
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 112 – lõige 2 a (uus)
2a.  Retseptil või saatelehel juba sisalduvaid andmeid ei ole vaja uuesti dokumenteerida, kui on võimalik vastavale retseptile ja saatelehele selgelt viidata.
Muudatusettepanek 245
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 112 a (uus)
Artikkel 112a
Ravisageduse hindamine
1.  Riiklik pädev asutus määrab artikli 112 kohaselt ette nähtud arvude põhjal iga poolaasta kaupa kindlaks antibakteriaalsetel toimeainetel põhineva keskmise ravikordade arvu ja ravisageduse standardse Euroopa mudeli alusel, mis põhineb konkreetsel tegevusalal ja konkreetselt peetavatel loomaliikidil, võttes arvesse kasutusviisi.
2.  Pädev asutus teavitab põllumajandusettevõtjat lõike 1 kohaselt tema peetavate konkreetsete loomaliikide poolaasta ravisagedusest, võttes arvesse nende kastutusviisi.
3.  Komisjon hindab pädeva asutuse poolt vastavalt lõikele 1 kogutud teavet ja võrdleb seda kogu ELi käsitleva teabega.
4.  Liikmesriigid võivad nõuda ulatuslikumat teavet.
Muudatusettepanek 246
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 112 b (uus)
Artikkel 112b
Antibakteriaalsetel ainetel põhinevate raviviiside vähendamine
1.  Antibakteriaalseid aineid sisaldavate ravimite kasutamise tulemuslikuks vähendamiseks peavad kõik, kes loomakasvatusega tegelevad
(a)  määrama kindlaks kaks kuud pärast artiklis 112b ette nähtud ravisagedust käsitlevate peamiste andmete avaldamist, kas tema peetavaid loomaliike puudutav poolaasta ravisagedus, võttes arvesse kasutusviisi möödunud ajavahemikul, on suurem kui keskmine ravisagedus;
(b)  dokumenteerima lõike 1 kohase hindamise tulemused.
2.  Kui loomakasvataja poolt poolaasta jooksul tehtud ravi sagedus on poolaasta keskmisest suurem, peab loomakasvataja pärast veterinaararstiga konsulteerimist hindama põhjuseid, mis on viinud keskmise ületamiseni, ja kuidas saaks tema karja ravi antibakteriaalseid aineid sisaldavate ravimitega vähendada.
Kui loomakasvataja hindamisest selgub, et ravi kõnealuste ravimitega võib vähendada, võtab loomakasvataja vastu kõik vajalikud meetmed, et vähendamine saavutada. Loomakasvataja võtab arvesse oma karja heaolu ja tagama vajaliku veterinaarravi.
3.  Liikmesriigid võivad kindlaks määrata meetmed, mis väljuvad eespool nimetatud nõuete raamidest.
Muudatusettepanek 247
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 115 – lõige 1
1.  Kui liikmesriigis ei ole ühtegi lubatud veterinaarravimit mitte-toidulooma haiguse ravimiseks, võib vastutav veterinaararst erandina artiklist 111 oma otsesel isiklikul vastutusel ning eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks erandkorras manustada asjaomasele loomale:
1.  Kui liikmesriigis ei ole ühtegi lubatud veterinaarravimit mitte-toidulooma haiguse ravimiseks, võib vastutav veterinaararst erandina artiklist 111 oma otsesel isiklikul vastutusel ning looma tervise ja heaolu huvides erandkorras manustada asjaomasele loomale kahanevas eelistuse järjekorras:
(a)  ravimit:
(a)  käesoleva määruse alusel lubatud mis tahes veterinaarravimit, välja arvatud rutiinse profülaktilise meetmena kasutatavaid mikroobivastaseid ravimeid, mille kohta veterinaarravimite komitee ei ole andnud selgesõnalist luba;
(i)  veterinaarravimit, mida on käesoleva määruse kohaselt lubatud kasutada asjaomases liikmesriigis muu liigi looma ravimiseks või sama liigi looma muu haiguse ravimiseks;
(ii)  veterinaarravimit, mida on käesoleva määruse kohaselt lubatud kasutada muus liikmesriigis sama või muu liigi looma sama või muu haiguse ravimiseks;
(iii)  inimtervishoius kasutatavat ravimit, mida on asjaomases liikmesriigis lubatud kasutada Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ30 või määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel;
(b)  punktis a osutatud ravimi puudumise korral veterinaarravimit, mille on veterinaarravimi retsepti tingimuste kohaselt ekstemporaalselt valmistanud isik, kellele on siseriikliku õiguse alusel antud sellekohane luba.
(b)  punktis a osutatud ravimi puudumise korral:
(i)  inimtervishoius kasutatavat ravimit, mida on asjaomases liikmesriigis või muus liikmesriigis lubatud kasutada Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ30 või määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel. Inimtervishoius kasutatavaid mikroobivastaseid ravimeid võib kasutada ainult juhul, kui need on veterinaararsti välja kirjutatud ning saanud asjaomase veterinaararsti tegevust kontrolliva veterinaarameti loa;
(ii)  veterinaarravimit, mille on veterinaarravimi retsepti tingimuste kohaselt ekstemporaalselt valmistanud isik, kellele on siseriikliku õiguse alusel antud sellekohane luba.
__________________
__________________
30 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).
30 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).
Muudatusettepanek 303
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 115 – lõige 1 a (uus)
1a.  Erandina lõikest 1 võib mitte-toiduloomadele manustada homöopaatilisi ravimeid.
Muudatusettepanek 249
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 116 – lõige 1
1.  Kui liikmesriigis ei ole ühtki lubatud veterinaarravimit veeloomade hulka mittekuuluva toidulooma teatava haiguse ravimiseks, võib vastutav veterinaararst erandina artiklist 111 oma otsesel isiklikul vastutusel ning eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks erandkorras manustada asjaomasele loomale mis tahes järgmist ravimit:
1.  Kui liikmesriigis ei ole ühtki lubatud veterinaarravimit veeloomade hulka mittekuuluva toidulooma teatava haiguse ravimiseks, võib vastutav veterinaararst erandina artiklist 111 oma otsesel isiklikul vastutusel ning looma tervise ja heaolu huvides erandkorras manustada asjaomasele loomale kahanevas eelistuse järjekorras:
(a)  veterinaarravimit, mida on käesoleva määruse kohaselt lubatud kasutada asjaomases liikmesriigis muu liigi toidulooma ravimiseks või sama liigi looma muu haiguse ravimiseks;
(a)  käesoleva määruse alusel lubatud mis tahes veterinaarravimit, välja arvatud mikroobivastaseid ravimeid, mida kasutatakse profülaktiliselt üksiku looma või loomade rühma puhul, kui ühelgi loomal ei ole haigust diagnoositud;
(b)  veterinaarravimit, mida on käesoleva määruse kohaselt lubatud kasutada muus liikmesriigis sama või muu liigi toidulooma sama või muu haiguse ravimiseks;
(ba)  punktis a osutatud ravimi puudumise korral:
(c)  inimtervishoius kasutatavat ravimit, mida on asjaomases liikmesriigis lubatud kasutada direktiivi 2001/83/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, või
(d)  punktis a osutatud ravimi puudumise korral veterinaarravimit, mille on veterinaarravimi retsepti tingimuste kohaselt ekstemporaalselt valmistanud isik, kellele on siseriikliku õiguse alusel antud sellekohane luba.
(i)  inimtervishoius kasutatavat ravimit, mida on asjaomases liikmesriigis lubatud kasutada direktiivi 2001/83/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel. Inimtervishoius kasutatavaid mikroobivastaseid ravimeid, mis on veterinaararsti välja kirjutatud ning saanud asjaomase veterinaararsti tegevust kontrolliva veterinaarameti loa ja juhul, kui ravi punktis a või punktis ba nimetatud veterinaarravimitega ei ole võimalik; või
(ii)  veterinaarravimit, mille on veterinaarravimi retsepti tingimuste kohaselt ekstemporaalselt valmistanud isik, kellele on siseriikliku õiguse alusel antud sellekohane luba.
Muudatusettepanek 251
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 116 – lõige 2 – punkt b a (uus)
(ba)  veterinaarravimit, mida on käesoleva määruse kohaselt lubatud kasutada muus liikmesriigis toiduks kasutatava sama või muu liigi veelooma sama või muu haiguse ravimiseks.
Muudatusettepanek 252
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 116 – lõige 3
3.   Erandina lõikest 2 ning kuni lõikes 4 osutatud rakendusakti kehtestamiseni võib veterinaararst lõike 2 punktides a ja b osutatud ravimite puudumise korral oma otsesel isiklikul vastutusel ning eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks erandkorras manustada toiduloomade hulka kuuluvale veeloomale konkreetses loomakasvatusettevõttes järgmist:
3.   Erandina lõikest 2 ning kuni lõikes 4 osutatud rakendusakti kehtestamiseni võib veterinaararst lõike 2 punktides a ja b osutatud ravimite puudumise korral oma otsesel isiklikul vastutusel ning eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks erandkorras manustada toiduloomade hulka kuuluvale veeloomale konkreetses loomakasvatusettevõttes järgmist:
(a)   veterinaarravimit, mida on käesoleva määruse kohaselt lubatud kasutada asjaomases liikmesriigis või muus liikmesriigis toiduloomade puhul, kes ei kuulu veeloomade hulka,
(a)   veterinaarravimit, mida on käesoleva määruse kohaselt lubatud kasutada asjaomases liikmesriigis või muus liikmesriigis toiduloomade puhul, kes ei kuulu veeloomade hulka, või
(b)   inimtervishoius kasutatavat ravimit, mida on asjaomases liikmesriigis lubatud kasutada direktiivi 2001/83/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel.
(b)   punktis a osutatud ravimi puudumise korral inimtervishoius kasutatavat ravimit, mida on asjaomases liikmesriigis lubatud kasutada direktiivi 2001/83/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel.
Muudatusettepanek 304
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 116 – lõige 3 a (uus)
3a.  Erandina lõigetest 1–3 võib toiduloomadele ravi eesmärgil manustada veterinaararsti vastutusel homöopaatilisi ravimeid, kui need sisaldavad ainult määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 loetletud toimeaineid, mis on ained, mille puhul ei ole vaja kehtestada piirnormi.
Muudatusettepanek 255
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 116 – lõige 6
6.   Lõike 1 kohaselt kasutatavates ravimites sisalduvad farmakoloogilised toimeained loetletakse määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1. Veterinaararst täpsustab nõuetekohase keeluaja vastavalt artiklile 117.
6.   Lõike 1 ja lõike 3 punkti b kohaselt kasutatavates ravimites sisalduvad farmakoloogilised toimeained loetletakse määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1. Veterinaararst täpsustab nõuetekohase keeluaja vastavalt artiklile 117.
Muudatusettepanek 256
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 117 – lõige 4
4.  Homöopaatiliste veterinaarravimite puhul kehtestatakse keeluaeg null päeva.
4.  Homöopaatiliste veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad üksnes määruse (EL) nr 37/2010 tabelis 1 loetletud toimeaineid, mille suhtes ei kehti jääkide piirnormid, kehtestatakse keeluaeg null päeva.
Muudatusettepanek 257
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 117 – lõige 5 – lõik 2 a (uus)
Andmeid antibiootikumide kasutamise kohta viisil, mida olemasoleva müügiloa tingimused ei hõlma, kogutakse ja need edastatakse kohustuslikus korras artikli 54 kohaselt riiklikele asutustele.
Muudatusettepanek 258
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 118 – pealkiri
Mikroobivastaste veterinaarravimite kasutamine loomaliikide või näidustuste puhul, mida müügiloa tingimused ei hõlma
Mikroobivastaste ainete kasutamine loomaliikide või näidustuste puhul, mida müügiloa tingimused ei hõlma
Muudatusettepanek 259
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 118 – lõige 1
1.  Mikroobivastaseid veterinaarravimeid kasutatakse ainult artiklite 115 ja 116 kohaselt, et ravida haigusi, mille puhul ei ole muid ravivõimalusi, ning kui nende kasutamine ei kujuta endast ohtu inimeste või loomade tervisele.
1.  Mikroobivastaseid veterinaarravimeid kasutatakse ainult artiklite 115 ja 116 kohaselt, et ravida haigusi, mille puhul ei ole muid ravivõimalusi, ning kui nende kasutamine ei kujuta endast ohtu inimeste või loomade tervisele. Artikleid 115 ja 116 ei kohaldata väga oluliste antimikroobikumide suhtes, nagu on osutatud artikli 32 lõikes 2.
Muudatusettepanek 260
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 118 – lõige 2 – lõik 1
2.  Komisjon võib artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetluse kohaselt vastu võetavate rakendusaktidega ja ameti teaduslikke nõuandeid arvesse võttes kehtestada selliste mikroobivastaste ravimite loetelu, mida ei ole lubatud kasutada kooskõlas lõikega 1 või mida tohib kasutada lõike 1 kohaseks ravimiseks ainult siis, kui on täidetud teatavad tingimused.
2.  Komisjon kehtestab artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetluse kohaselt vastu võetavate rakendusaktidega ja ameti teaduslikke nõuandeid arvesse võttes selliste mikroobivastaste ainete või ainerühmade loetelu, mida ei ole lubatud kasutada kooskõlas lõikega 1 või mida tohib kasutada lõike 1 kohaseks ravimiseks ainult siis, kui on täidetud teatavad tingimused.
Muudatusettepanek 261
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 118 – lõige 2 – lõik 1 a (uus)
Veterinaarravimites keelatud antimikroobikumide loetelu kehtestamise põhimõtted ei takista ega piira liikmesriikidel vajaduse korral keelata teatavate antimikroobikumide kasutamine mõnede liikide puhul.
Muudatusettepanek 262
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 118 – lõige 2 – lõik 2 – punkt a
(a)  oht inimeste tervisele, kui mikroobivastast ravimit kasutatakse vastavalt lõikele 1;
(a)  oht inimeste tervisele, kui mikroobivastast ravimit kasutatakse vastavalt lõikele 1, sealhulgas oht, mis kaasneb inimtervishoius kasutatavate väga oluliste antimikroobikumide kasutamisega toiduloomadel;
Muudatusettepanek 263
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 118 – lõige 2 – lõik 2 – punkt c a (uus)
(ca)  muude põllumajandusmeetodite kättesaadavus, millega võidakse ära hoida haiguse puhkemine;
Muudatusettepanek 264
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 118 – lõige 2 a (uus)
2a.  Mikroobivastased ravimid ei või esineda üheski liidu õigusaktidega sätestatud selliste kolmandate riikide loetelus, kust liikmesriikidel on lubatud importida põllumajandus-, vesiviljelus- või lihaloomi või sellistelt loomadelt saadud tooteid, kelle õigusaktid lubavad lõikes 2 sätestatud loetelus esinevate mikroobivastaste ravimite kasutamist tingimustel, mis erinevad nimetatud lõikes sätestatud tingimustest.
Muudatusettepanek 265
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 118 – punkt 2 b (uus)
2b.  Liikmesriigid keelavad ka lõikes 2a nimetatud loeteludes esinevatest kolmandatest riikidest importida
(a)  põllumajandus- või vesiviljelusloomi, kellele on manustatud lõikes 2 sätestatud ainete loetelus nimetatud ainet, välja arvatud juhul, kui manustamisel järgitakse lõikes 1 sätestatud tingimusi;
(b)  selliste loomade liha või tooteid, mille importimine on keelatud vastavalt käesoleva lõike punktile a.
Muudatusettepanek 266
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 119 – lõige 2
2.  Erandina artiklist 111 võib pädev asutus loetelusse kantud haiguse puhkemise korral, nagu on osutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr .../...31 artiklis 5, lubada piiratud ajavahemiku jooksul ja konkreetsete piirangute kehtestamisega kasutada immunoloogilist veterinaarravimit, millele on antud luba muus liikmesriigis.
2.  Erandina artiklist 111 võib pädev asutus loetelusse kantud haiguse puhkemise korral, nagu on osutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr .../...31 artiklis 5, või liikmesriigi juhtiva veterinaarametniku poolt kriitiliseks tunnistatud tervishoiualase olukorra puhul sobiva ravimi puudumisel ja pärast komisjoni teavitamist üksikasjalikest kasutustingimustest lubada piiratud ajavahemiku jooksul ja konkreetsete piirangute kehtestamisega kasutada immunoloogilist veterinaarravimit, mida kõnealuses liikmesriigis müügiluba ei kata, ent millele on antud luba muus liikmesriigis või mis on lubatud kolmanda riigi seadusega.
__________________
__________________
31 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../..., ..., loomatervise kohta (ELT L ........).
31 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../..., ..., loomatervise kohta (ELT L ........).
Muudatusettepanek 267
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 122 – lõik 1 a (uus)
Kahe aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest töötab komisjon delegeeritud aktide kaudu välja seda tüüpi ravimite ja jäätmematerjalide kogumiseks ühtlustatud süsteemi liidu tasandil.
Muudatusettepanek 268
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 123 – lõige 1 a (uus)
1a.  Liikmesriigid võivad kehtestada veterinaarravimite reklaamiga seoses täiendavad tingimused, sealhulgas võrdlevat ja eksitavat reklaami või ebaausaid kaubandustavasid puudutavad tingimused, et kaitsta inimeste ja loomade tervist, loomade heaolu ja keskkonda.
Muudatusettepanek 269
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 124 – lõige 2
2.  Lõikes 1 sätestatud keeld ei kehti reklaamile, mis on suunatud isikutele, kellel on õigus veterinaarravimeid välja kirjutada või tarnida.
2.  Lõikes 1 ette nähtud keeld ei kehti reklaamile, mis on suunatud isikutele, kellel on õigus veterinaarravimeid välja kirjutada või tarnida.
Muudatusettepanek 270
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 125 – lõige 1
1.  Pädev asutus kontrollib korrapäraselt ja riskipõhiselt veterinaarravimite tootjaid, importijaid, müügiloa hoidjaid, hulgimüüjaid ja tarnijaid, et tagada käesolevas määruses sätestatud nõuete täitmine.
1.  Pädev asutus kontrollib korrapäraselt ja riskipõhiselt veterinaarravimite tootjaid, importijaid, müügiloa hoidjaid, hulgimüüjaid ja tarnijaid, samuti loomi ja toiduaineid, et tagada käesolevas määruses sätestatud nõuete täitmine.
Muudatusettepanek 271
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 125 – lõige 1 a (uus)
1a.  Komisjon tagab veterinaarravimite kontrollimise ühtlustatud käsituse kogu liidus.
Muudatusettepanek 272
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 125 – lõige 1 b (uus)
1b.  Selleks et võidelda pettuste vastu, töötavad pädevad asutused välja kava kohapealsete kontrollide läbiviimiseks loomakliinikutes ja karjades, et selgitada välja seal hoitavate ravimite vastavus kvaliteedistandarditele.
Muudatusettepanek 273
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 125 – lõige 4 – lõik 2
Vajaduse korral võib kontrolle läbi viia ette teatamata.
Vajaduse korral viiakse kontrolle läbi ette teatamata.
Muudatusettepanek 274
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 125 – lõige 4 a (uus)
4a.  Kontrolle võib läbi viia ka veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete tootjate ruumides, kui on alust kahtlustada hea tootmistava põhimõtete eiramist.
Muudatusettepanek 275
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 125 – lõige 6
6.  Kontrolliaruanded laetakse üles asjakohasesse andmebaasi, mis on pidevalt kättesaadav kõikidele pädevatele asutustele.
6.  Kontrolliaruanded laetakse üles asjakohasesse andmebaasi, mis on pidevalt kättesaadav kõikidele pädevatele asutustele. Inspekteerimistulemuste kokkuvõte tehakse üldsusele kättesaadavaks.
Muudatusettepanek 276
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 128 – lõige 3 a (uus)
3a.  Amet ja komisjon tagavad veterinaarravimite kontrollide ühtlustatud käsituse.
Muudatusettepanek 277
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 132 a (uus)
Artikkel 132a
Hulgimüügilubade peatamine ja tühistamine
Artiklites 104, 105 ja 106 kehtestatud nõuete täitmata jätmise korral võib pädev asutus
(a)  peatada veterinaarravimite hulgimüügi;
(b)  peatada veterinaarravimite ühe kategooria hulgimüügiloa;
(c)  tühistada veterinaarravimite ühe kategooria või kõigi kategooriate hulgimüügiloa.
Muudatusettepanek 279
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 136 – lõige 1
1.  Liikmesriik määrab pädeva asutuse, kes täidab käesoleva määrusega ettenähtud ülesandeid.
1.  Liikmesriik määrab pädeva asutuse, kes täidab käesoleva määrusega ettenähtud ülesandeid. Pädev asutus vastutab muu hulgas käesoleva määruse alusel esitatavate kõikide taotluste hindamiseks vajaliku teadusliku oskusteabe eest.
Muudatusettepanek 280
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 136 – lõige 1 a (uus)
1a.  Käesoleva määruse kohaste nõuete, sidevõrkude kasutamise ja turujärelevalvega seotud tegevuste jaoks ettenähtud summade haldus on pädevate asutuste püsiva kontrolli all, et tagada nende sõltumatus.
Muudatusettepanek 281
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 136 – lõige 2
2.  Pädevad asutused teevad käesolevast määrusest tulenevate ülesannete täitmisel koostööd ja annavad sel eesmärgil teiste liikmesriikide pädevatele asutustele vajalikku ja tõhusat abi. Pädevad asutused teevad üksteisele teatavaks asjakohase teabe, eelkõige seoses tootmisloa, hulgimüügiloa, hea tootmistava sertifikaadi või müügiloa saamiseks ettenähtud nõuete täitmisega.
2.  Pädevad asutused teevad käesolevast määrusest tulenevate ülesannete täitmisel koostööd omavahel ja muude asjaomaste asutustega ning annavad sel eesmärgil teiste liikmesriikide pädevatele asutustele vajalikku ja tõhusat abi. Pädevad asutused teevad üksteisele ja muudele asjaomastele asutustele teatavaks asjakohase teabe, eelkõige seoses tootmisloa, hulgimüügiloa, hea tootmistava sertifikaadi või müügiloa saamiseks ettenähtud nõuete täitmisega.
Muudatusettepanek 305
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 140 – lõige 1 a (uus)
1a.  Kõik liikmed, asendusliikmed ja kaasatud eksperdid esitavad üldsusele kättesaadava huvide deklaratsiooni.
Muudatusettepanek 282
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 140 – lõige 7
7.  Komitee võib koopteerida maksimaalselt viis lisaliiget, kes on valitud nende teadusliku eripädevuse alusel. Need liikmed määratakse kolmeks aastaks, nende ametiaega võib pikendada ning neile ei määrata asendusliikmeid.
7.  Komitee võib koopteerida maksimaalselt viis lisaliiget, kes on valitud nende teadusliku eripädevuse alusel. Need liikmed määratakse kolmeks aastaks, nende ametiaega võib pikendada ning neile ei määrata asendusliikmeid. Lisaliikmed võivad täita hindaja ülesandeid.
Muudatusettepanek 283
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 141 – lõige 1 – punkt h a (uus)
(ha)  võidelda antimikroobikumiresistentsust soodustavate põllumajandustavade vastu, võttes aluseks komisjoni ja liikmesriikide praegused tegevuskavad, eelkõige arendades ja rakendades strateegiaid, et
–  vähendada üldist kasutamist,
–  vähendada väga oluliste inimtervishoius kasutatavate antimikroobikumide kasutamist ja
–  lõpetada rutiinne profülaktiline kasutamine.
Nimetatud ülesandeid sisaldav kava esitatakse komisjonile mitte hiljem kui kaks aastat pärast käesoleva määruse vastuvõtmist. Kõnealune kava sisaldab kasutamise vähendamise eesmärke ja ajakava nende eesmärkide saavutamiseks.
Muudatusettepanek 284
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 144 – lõik 1 – punkt b
(b)  käsitleda liikmesriikides lubatud veterinaarravimite ohutuse järelevalvega seotud küsimusi;
välja jäetud
Muudatusettepanek 285
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – 1. osa – punkt 1.1 – lõik 7
Loomadel tehtavad katsed, välja arvatud kliinilised uuringud, viiakse läbi kooskõlas direktiiviga 2010/63/EL.
Liikmesriigid tagavad, et kõik loomadel tehtavad katsed viiakse läbi kooskõlas direktiiviga 2010/63/EL. Direktiivi 2010/63/EL kohaselt on vaja asendada, vähendada või täiustada selgroogsete loomadega tehtavaid katseid. Need meetodid vaadatakse korrapäraselt läbi ja täiustatakse eesmärgiga vähendada selgroogsete loomadega tehtavaid katseid ja katsetes kasutatavate loomade arvu.
Muudatusettepanek 286
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – 1. osa – punkt 1.3 – alapunkt 1.3.1 – lõik 1 – alapunkt e
(e)  antimikroobikumiresistentsuse tekkega seotud võimalikud ohud.
(e)  antimikroobikumiresistentsuse tekkega seotud võimalikud ohud toomise ja kasutamise ajal.
Muudatusettepanek 287
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – 1. osa – punkt 1.3 – alapunkt 1.3.1 – lõik 7 – sissejuhatav osa
Hindamine toimub tavaliselt kahes etapis. Hindamise esimene etapp viiakse alati läbi ning teine etapp viiakse läbi vajaduse korral. Hindamise üksikasjad esitatakse kooskõlas heakskiidetud suunistega. Hindamisel tehakse kindlaks, kas ravimi kokkupuude keskkonnaga on võimalik, ning määratakse sellise kokkupuutega seotud ohu tase, võttes arvesse eelkõige järgmisi aspekte:
Hindamine toimub tavaliselt kahes etapis. Kõiki kättesaadavaid andmeid, mis on piisavalt usaldusväärsed ja asjakohased, sealhulgas ravimiarenduse käigus saadud teavet, võetakse arvesse. Hindamise esimene etapp viiakse alati läbi ning teine etapp viiakse läbi vajaduse korral. Hindamise üksikasjad esitatakse kooskõlas heakskiidetud suunistega. Hindamisel tehakse kindlaks, kas ravimi kokkupuude keskkonnaga on võimalik, ning määratakse sellise kokkupuutega seotud ohu tase, võttes arvesse eelkõige järgmisi aspekte:
Muudatusettepanek 288
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – 1. osa – punkt 1.3 – alapunkt 1.3.1 – lõik 8
Teises etapis viiakse kooskõlas kehtestatud suunistega läbi täiendavad eriuuringud seoses ravimi säilimise ja mõjuga konkreetsetes ökosüsteemides. Võetakse arvesse ravimi keskkonnaga kokkupuute ulatust ning kättesaadavat teavet asjaomaste ainete, sealhulgas metaboliitide füüsikalis-keemiliste, farmakoloogiliste ja/või toksikoloogiliste omaduste kohta.
Teises etapis viiakse kooskõlas kehtestatud suunistega läbi täiendavad eriuuringud seoses ravimi säilimise ja mõjuga konkreetsetes ökosüsteemides ja võttes arvesse ravimi farmakoloogilist mõju ning mis tahes kõrvalmõjusid. Võetakse arvesse ravimi keskkonnaga kokkupuute ulatust ning kättesaadavat teavet asjaomaste ainete, sealhulgas metaboliitide füüsikalis-keemiliste, farmakoloogiliste ja/või toksikoloogiliste omaduste kohta.
Muudatusettepanek 289
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – 1. osa – punkt 1.3 – alapunkt 1.3.1 – lõik 8 a (uus)
Keskkonnaohu hindamist ajakohastatakse uue teabe saamisel, mis võib muuta ohu hindamist.

(1) Asi saadeti vastavalt kodukorra artikli 61 lõike 2 teisele lõigule vastutavale komisjonile uueks läbivaatamiseks (A8-0046/2016).

Õigusalane teave