Hakemisto 
 Edellinen 
 Seuraava 
 Koko teksti 
Menettely : 2014/0257(COD)
Elinkaari istunnossa
Asiakirjan elinkaari : A8-0046/2016

Käsiteltäväksi jätetyt tekstit :

A8-0046/2016

Keskustelut :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Äänestykset :

PV 10/03/2016 - 7.5
CRE 10/03/2016 - 7.5
Äänestysselitykset
PV 25/10/2018 - 13.5

Hyväksytyt tekstit :

P8_TA(2016)0087
P8_TA(2018)0421

Hyväksytyt tekstit
PDF 1213kWORD 804k
Torstai 10. maaliskuuta 2016 - Strasbourg Lopullinen painos
Eläinlääkkeet ***I
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

Euroopan parlamentin tarkistukset 10. maaliskuuta 2016 ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eläinlääkkeistä (COM(2014)0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))(1)

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Komission teksti   Tarkistus
Tarkistus 1
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 2 kappale
(2)  Saatujen kokemusten ja komission tekemän eläinlääkkeiden markkinoiden toimintaa koskevan arvioinnin pohjalta on ilmennyt, että eläinlääkkeitä koskevaa oikeudellista kehystä olisi mukautettava tieteen kehitykseen, nykyisiin markkinaolosuhteisiin ja taloustilanteeseen.
(2)  Saatujen kokemusten ja komission tekemän eläinlääkkeiden markkinoiden toimintaa koskevan arvioinnin pohjalta on ilmennyt, että eläinlääkkeitä koskevaa oikeudellista kehystä olisi mukautettava tieteen kehitykseen, nykyisiin markkinaolosuhteisiin ja taloustilanteeseen eläinten, luonnon sekä niiden ja ihmisen välisen vuorovaikutuksen suhteen.
Tarkistus 2
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 6 kappale
(6)   Eläimillä voi olla hyvin erilaisia ehkäistävissä tai hoidettavissa olevia tauteja. Eläintaudeilla ja niiden torjunnan edellyttämillä toimenpiteillä saattaa olla hyvin vakavat seuraukset yksittäisille eläimille, eläinpopulaatioille, eläintenpitäjille ja taloudelle. Ihmisiin tarttuvilla eläintaudeilla voi lisäksi olla merkittävät vaikutukset kansanterveyteen. Näin ollen unionissa olisi oltava riittävästi tehokkaita eläinlääkkeitä, jotta voidaan varmistaa eläinten terveyteen ja kansanterveyteen sovellettavat tiukat vaatimukset sekä maatalouden ja vesiviljelyn kehittyminen.
(6)   Maataloustuottajien toteuttamista hyvää hygieniaa, ravintoa, käsittelyä ja bioturvallisuutta koskevista toimenpiteistä huolimatta eläimillä voi olla hyvin erilaisia tauteja, joita on ehkäistävä tai hoidettava eläinlääkkeillä sekä eläinten terveyteen että hyvinvointiin liittyvistä syistä. Eläintaudeilla ja niiden torjunnan edellyttämillä toimenpiteillä saattaa olla hyvin vakavat seuraukset yksittäisille eläimille, eläinpopulaatioille, eläintenpitäjille ja taloudelle. Ihmisiin tarttuvilla eläintaudeilla voi lisäksi olla merkittävät vaikutukset kansanterveyteen. Näin ollen unionissa olisi oltava riittävästi tehokkaita eläinlääkkeitä, jotta voidaan varmistaa eläinten terveyteen ja kansanterveyteen sovellettavat tiukat vaatimukset sekä maatalouden ja vesiviljelyn kehittyminen. Tätä varten olisi otettava käyttöön hyvää eläintenpitoa ja käsittelyä koskevia käytäntöjä, jotta voidaan parantaa eläinten hyvinvointia, rajoittaa tautien leviämistä, estää mikrobilääkeresistenssi ja taata hyötyeläinten asianmukainen ravitsemus.
Tarkistus 3
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 7 kappale
(7)   Yhteisten kansanterveyden ja eläinten terveyden suojeluun liittyvien huolenaiheiden ottamiseksi huomioon tässä asetuksessa olisi asetettava eläinlääkkeille tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset. Tällä asetuksella olisi myös yhdenmukaistettava eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämiseen ja unionin markkinoille saattamiseen sovellettavat säännöt.
(7)   Yhteisten kansanterveyden ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojeluun liittyvien huolenaiheiden ottamiseksi huomioon tässä asetuksessa olisi asetettava eläinlääkkeille tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset. Tällä asetuksella olisi myös yhdenmukaistettava eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämiseen ja unionin markkinoille saattamiseen sovellettavat säännöt.
Tarkistus 4
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 7 a kappale (uusi)
(7 a)  Tällä asetuksella pyritään varmistamaan eläinten ja ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu huolehtien samalla ympäristönsuojelusta. Sen vuoksi olisi sovellettava varovaisuusperiaatetta. Tässä asetuksessa olisi varmistettava, että yritykset osoittavat, ettei valmistetuilla tai markkinoille saatetuilla lääkeaineilla tai eläinlääkkeillä ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.
Tarkistus 5
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 9 kappale
(9)  Velvoite käyttää keskitettyä lupamenettelyä, jonka nojalla myyntilupa on voimassa koko unionissa, olisi ulotettava koskemaan muun muassa valmisteita, jotka sisältävät uusia vaikuttavia aineita tai jotka koostuvat muokatuista kudoksista tai soluista tai sisältävät niitä. Jotta voitaisiin taata eläinlääkkeiden mahdollisimman laaja saatavuus unionissa, keskitettyä lupamenettelyä olisi samalla laajennettava siten, että sen mukaista lupaa voisi hakea mille tahansa eläinlääkkeelle, mukaan luettuna kansallisen myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden rinnakkaisvalmisteet.
(9)  Velvoite käyttää keskitettyä lupamenettelyä, jonka nojalla myyntilupa on voimassa koko unionissa, olisi ulotettava koskemaan muun muassa valmisteita, jotka sisältävät uusia vaikuttavia aineita tai jotka koostuvat muokatuista kudoksista tai soluista tai sisältävät niitä. Jotta voitaisiin taata eläinlääkkeiden mahdollisimman laaja saatavuus unionissa, keskitettyä lupamenettelyä olisi samalla laajennettava siten, että sen mukaista lupaa voisi hakea mille tahansa eläinlääkkeelle, mukaan luettuna kansallisen myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden rinnakkaisvalmisteet. Keskitetyn menettelyn käyttöön olisi kannustettava kaikin tavoin, erityisesti helpottamalla pienten ja keskisuurten yritysten, jäljempänä ’pk-yritykset’, mahdollisuuksia käyttää sitä.
Tarkistus 6
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 14 kappale
(14)  Jos jäsenvaltion tai komission käsityksen mukaan on syytä uskoa, että eläinlääke saattaa aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, lääkkeistä olisi unionin tasolla tehtävä tieteellinen arviointi, jonka jälkeen kokonaisvaltaisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin pohjalta tehdään yhteinen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittava päätös riidanalaisesta kohdasta.
(14)  Jos jäsenvaltion tai komission käsityksen mukaan on syytä uskoa, että eläinlääke saattaa aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, lääkkeistä olisi unionin tasolla tehtävä tieteellinen arviointi, jonka jälkeen kokonaisvaltaisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin pohjalta tehdään yhteinen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittava päätös riidanalaisesta kohdasta. Eläinlääkkeiden lupamenettelyä olisi mukautettava siten, että poistetaan muita hallintomenettelyjä, jotka saattavat haitata uusien lääkkeiden kehittämiseen tähtäävää tutkimusta ja innovointia.
Tarkistus 7
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 17 kappale
(17)   Voi kuitenkin esiintyä tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvallista eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi poikkeuksellisesti voida määrätä hoidossaan oleville eläimille muita lääkkeitä tiukkojen sääntöjen rajoissa ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi. Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan määrääminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisen eläinlääkkeen vahingollisia jäämiä.
(17)   Voi kuitenkin esiintyä tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvallista eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi poikkeuksellisesti voida määrätä hoidossaan oleville eläimille muita lääkkeitä tiukkojen sääntöjen rajoissa ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi. Tällaisissa tapauksissa ihmisille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä voitaisiin käyttää vain eläinlääkärin lääkemääräyksellä ja asianomaisen eläinlääkärin toimintaa valvovan eläinlääkintäviranomaisen luvalla. Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan määrääminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisen eläinlääkkeen vahingollisia jäämiä, ja sen vuoksi olisi noudatettava erityistä varovaisuutta annettaessa antibiootteja elintarviketuotantoeläimille.
Tarkistus 8
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 18 kappale
(18)   Jäsenvaltioiden olisi voitava sallia poikkeuksellisesti sellaisten eläinlääkkeiden käyttö, joilla ei ole myyntilupaa, jos se on tarpeen unionissa luetteloitujen tautien torjumiseksi ja jos jäsenvaltion terveystilanne sitä edellyttää.
(18)   Jäsenvaltioiden olisi voitava sallia poikkeuksellisesti sellaisten eläinlääkkeiden väliaikainen käyttö, joilla ei ole myyntilupaa, jos se on tarpeen unionissa luetteloitujen tautien tai uusien tautien torjumiseksi ja jos jäsenvaltion terveystilanne sitä edellyttää.
Tarkistus 9
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 20 kappale
(20)   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU15 vahvistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevat säännökset, jotka perustuvat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin. Kyseistä direktiiviä ei sovelleta kliinisiin eläinlääketutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset, joista saadaan olennaisen tärkeää tietoa eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta, olisi suunniteltava ja suoritettava siten, että niiden tulokset ovat hyvin luotettavia, niissä käytetään mahdollisimman vähän eläimiä ja menettelyillä tuotetaan niille mahdollisimman vähän kipua, tuskaa tai kärsimystä, ja niissä olisi otettava huomioon direktiivissä 2010/63/EU säädetyt periaatteet.
(20)   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU15 vahvistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevat säännökset, jotka perustuvat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin. Kyseistä direktiiviä ei sovelleta kliinisiin eläinlääketutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset, joista saadaan olennaisen tärkeää tietoa eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta, olisi suunniteltava ja suoritettava mahdollisimman hyvin, jotta niiden tulokset ovat hyvin luotettavia, niissä käytetään mahdollisimman vähän eläimiä ja menettelyt suunnitellaan siten, että niillä vältetään tuottamasta niille kipua, tuskaa tai kärsimystä, ja niissä olisi otettava huomioon direktiivissä 2010/63/EU säädetyt periaatteet.
__________________
__________________
15 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33).
15 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33).
Tarkistus 10
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 23 kappale
(23)   Yrityksillä on vähemmän kiinnostusta kehittää eläinlääkkeitä suppeille markkinoille. Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi kyseisillä unionin markkinoilla olisi joissain tapauksissa oltava mahdollista myöntää myyntilupia ilman kaikkia vaadittuja tietoja sisältävän hakemuksen jättämistä, jolloin myyntilupa perustuisi tilanteen hyöty-riskiarvioon ja siihen liitettäisiin tarvittaessa erityisvelvoitteita. Tämän pitäisi olla mahdollista etenkin niiden eläinlääkkeiden kohdalla, jotka on tarkoitettu toissijaisille eläinlajeille taikka harvinaisten tai suppeilla maantieteellisillä alueilla esiintyvien tautien hoitoon tai ehkäisyyn.
(23)   Yrityksillä on vähemmän kiinnostusta kehittää eläinlääkkeitä suppeille markkinoille. Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi kyseisillä unionin markkinoilla olisi poikkeustapauksissa oltava mahdollista myöntää myyntilupia ilman kaikkia vaadittuja tietoja sisältävän hakemuksen jättämistä, jolloin myyntilupa perustuisi tilanteen hyöty-riskiarvioon ja siihen liitettäisiin tarvittaessa erityisvelvoitteita. Tämän pitäisi olla mahdollista etenkin niiden eläinlääkkeiden kohdalla, jotka on tarkoitettu toissijaisille eläinlajeille taikka harvinaisten tai suppeilla maantieteellisillä alueilla esiintyvien tautien hoitoon tai ehkäisyyn. Tällaisia valmisteita pitäisi käyttää vain lääkemääräyksen perusteella.
Tarkistus 11
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 25 kappale
(25)   Testit sekä prekliiniset ja kliiniset tutkimukset edellyttävät yrityksiltä merkittävää investointia, joka niiden on tehtävä voidakseen toimittaa myyntilupahakemuksessa edellytetyt tiedot tai vahvistaakseen eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärän. Tämä investointi olisi suojattava tutkimuksen ja innovoinnin kannustamiseksi, jotta tarpeellisten eläinlääkkeiden saatavuus voidaan varmistaa unionissa. Sen vuoksi toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle toimitetut tiedot olisi suojattava siten, etteivät muut hakijat pääse käyttämään niitä. Kilpailun mahdollistamiseksi tämä suoja olisi kuitenkin myönnettävä rajalliseksi ajaksi.
(25)   Testit sekä prekliiniset ja kliiniset tutkimukset edellyttävät yrityksiltä merkittävää investointia, joka niiden on tehtävä voidakseen toimittaa myyntilupahakemuksessa edellytetyt tiedot tai vahvistaakseen eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärän. Tämä investointi olisi suojattava tutkimuksen ja innovoinnin, erityisesti toissijaisille eläinlajeille tarkoitettuihin eläinlääkkeisiin ja mikrobilääkkeisiin liittyvän tutkimuksen ja innovoinnin, kannustamiseksi, jotta tarpeellisten eläinlääkkeiden saatavuus voidaan varmistaa unionissa. Sen vuoksi toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle toimitetut tiedot olisi suojattava siten, etteivät muut hakijat pääse käyttämään niitä. Kilpailun mahdollistamiseksi tämä suoja olisi kuitenkin myönnettävä rajalliseksi ajaksi.
Tarkistus 311
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 25 a kappale (uusi)
(25 a)  Tutkimukseen olisi kannustettava paitsi suojelemalla kaupallisesti innovatiivisia vaikuttavia aineita myös suojelemalla merkittäviä investointeja sellaiseen tuotettuun tietoon, jonka avulla voidaan parantaa olemassa olevaa eläinlääkettä tai pitää se markkinoilla. Tällaisissa tapauksissa tietosuojakausi koskisi ainoastaan uutta tietokokonaisuutta eikä vaikuttavaa ainetta tai vastaavia valmisteita.
Tarkistus 13
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 27 kappale
(27)  On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos näyttöä on siitä, että sellaisen lääkkeen ainesosa, jonka rinnakkaisvalmistetta koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita.
(27)  On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos näyttöä on siitä, että sellaisen lääkkeen ainesosa, jonka rinnakkaisvalmistetta koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. Nykyisen vaikutustenarviointijärjestelmän perusteella tehdään toistuvia ja mahdollisesti keskenään erilaisia arviointeja aineiden ympäristöön vaikuttavista ominaisuuksista. Tämä voi johtaa siihen, että tehdään erilaisia päätöksiä valmisteista, joilla on samanlaisia vaikutuksia ympäristöön, mikä koskee etenkin valmisteita, joille on myönnetty lupa ennen ympäristövaikutusten arviointia. Mahdollinen vaihtoehto voisi olla sellaisen kertaluonteisen hajautetun arvioinnin käyttöönotto, jossa eläinlääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen vaikuttavien aineiden ympäristöön vaikuttavia ominaisuuksia arvioidaan monografiajärjestelmän avulla. Komission olisi sen vuoksi esitettävä Euroopan parlamentille ja neuvostolle mahdollisimman pian kertomus, jossa tarkastellaan monografioiden toteutettavuutta ja mahdollisia muita vaihtoehtoja.
Tarkistus 14
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 27 a kappale (uusi)
(27 a)  Direktiivin 2010/63/EU mukaisesti on tarpeen korvata selkärankaisilla tehtävät testit tai vähentää tai parantaa niitä. Tämän asetuksen täytäntöönpanon olisi sen vuoksi perustuttava mahdollisimman pitkälle sellaisten vaihtoehtoisten testimenetelmien käyttöön, jotka soveltuvat valmisteiden terveys- ja ympäristövaarojen arviointiin.
Tarkistus 15
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 31 kappale
(31)   On tiedossa, että joissain tapauksissa pelkän tieteellisen riskinarvioinnin avulla ei saada kaikkea sitä tietoa, johon riskinhallintapäätöksen olisi perustuttava, ja huomioon olisi otettava muita tekijöitä, kuten yhteiskuntaan, talouteen, etiikkaan, ympäristöön ja hyvinvointiin liittyvät tekijät sekä tarkastusten toteutettavuus.
(31)   On tiedossa, että joissain tapauksissa pelkän tieteellisen riskinarvioinnin avulla ei saada kaikkea sitä tietoa, johon riskinhallintapäätöksen olisi perustuttava, ja huomioon olisi otettava myös muita tekijöitä, kuten yhteiskuntaan, talouteen, etiikkaan, ympäristöön ja hyvinvointiin liittyvät tekijät sekä tarkastusten toteutettavuus.
Tarkistus 16
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 32 kappale
(32)   Erityisolosuhteissa, joissa ilmenee merkittävä eläinten terveyteen tai kansanterveyteen kohdistuva riski mutta joissa asiasta vallitsee tieteellinen epävarmuus, voidaan toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä ottaen huomioon terveys- ja kasvinsuojelutoimia koskevan WTO:n sopimuksen 5 artiklan 7 kohta, jota on tulkittu unionin tarpeisiin ennalta varautumisen periaatetta koskevassa komission tiedonannossa17. Tällaisissa olosuhteissa jäsenvaltioiden tai komission olisi yritettävä hankkia kyseisen ongelman objektiivisemman arvioinnin edellyttämiä lisätietoja ja tarkasteltava niiden pohjalta toimenpidettä uudelleen kohtuullisen ajan kuluessa.
(32)   Erityisolosuhteissa, joissa ilmenee merkittävä eläinten terveyteen, ympäristöön tai kansanterveyteen kohdistuva riski mutta joissa asiasta vallitsee tieteellinen epävarmuus, voidaan toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä ottaen huomioon terveys- ja kasvinsuojelutoimia koskevan WTO:n sopimuksen 5 artiklan 7 kohta, jota on tulkittu unionin tarpeisiin ennalta varautumisen periaatetta koskevassa komission tiedonannossa17. Tällaisissa olosuhteissa jäsenvaltioiden tai komission olisi yritettävä hankkia kyseisen ongelman objektiivisemman arvioinnin edellyttämiä lisätietoja ja tarkasteltava niiden pohjalta toimenpidettä uudelleen kohtuullisen ajan kuluessa.
__________________
__________________
17 Komission tiedonanto ennalta varautumisen periaatteesta, COM(2000)0001(lopullinen).
17 Komission tiedonanto ennalta varautumisen periaatteesta, COM(2000)0001(lopullinen).
Tarkistus 17
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 33 kappale
(33)   Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin.
(33)   Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa, mistä kaikki asianomaiset toimijat ovat yhteisesti vastuussa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat aivan ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita, ja niiden käyttö eläimillä olisi kiellettävä riippumatta siitä, määrätäänkö myyntiluvan ehdoissa näistä käyttötarkoituksista vai ei. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että toimenpiteitä sovelletaan oikeasuhteisesti niin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alalla kuin myös eläinlääkintäalalla ja että ihmisille ja eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin.
Tarkistus 18
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 34 a kappale (uusi)
(34 a)  Mikrobilääkkeiden käyttö rutiininomaisesti profylaktisena ja metafylaktisena hoitona elintarviketuotantoeläinten ryhmillä olisi lopetettava. Tauteja ei pitäisi estää turvautumalla rutiininomaisesti mikrobilääkkeisiin vaan hyvää hygieniaa, eläintenpitoa ja eläinsuojia sekä asianmukaista käsittelyä koskevilla käytännöillä.
Tarkistus 19
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 35 kappale
(35)   Useiden antimikrobisten vaikuttavien aineiden yhdistetty käyttö saattaa olla mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kannalta erityisen riskialtista. Mikrobilääkeaineiden yhdistelmiä pitäisi sen vuoksi hyväksyä ainoastaan, jos on näyttöä siitä, että yhdistelmän hyöty-riskisuhde on myönteinen.
(35)   Useiden antimikrobisten vaikuttavien aineiden yhdistetty käyttö saattaa olla mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kannalta erityisen riskialtista. Mikrobilääkeaineiden yhdistelmiä pitäisi sen vuoksi hyväksyä ainoastaan poikkeuksellisesti, jos on näyttöä siitä, että yhdistelmän pitkän aikavälin hyöty-riskisuhde on myönteinen.
Tarkistus 20
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 36 kappale
(36)  Uusien mikrobilääkkeiden kehittäminen on jäänyt jälkeen olemassa oleville mikrobilääkkeille kehittyvän resistenssin kasvusta. Koska uusia mikrobilääkeaineita tuottavia innovaatioita on vain vähän, on olennaisen tärkeää säilyttää olemassa olevien mikrobilääkkeiden teho niin kauan kuin mahdollista. Mikrobilääkeaineiden käyttö eläinlääkkeissä saattaa nopeuttaa resistenttien mikro-organismien syntymistä ja leviämistä ja voi vaarantaa nykyisten, jo harvalukuisen mikrobilääkkeiden tehokkaan käytön ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa. Näistä syistä mikrobilääkkeiden väärinkäyttöä ei pitäisi sallia.
(36)  Uusien mikrobilääkkeiden kehittäminen on jäänyt jälkeen olemassa oleville mikrobilääkkeille kehittyvän resistenssin kasvusta. Koska uusia mikrobilääkeaineita tuottavia innovaatioita on vain vähän, on olennaisen tärkeää säilyttää olemassa olevien mikrobilääkkeiden teho niin kauan kuin mahdollista. Mikrobilääkeaineiden käyttö lääkkeissä saattaa nopeuttaa resistenttien mikro-organismien syntymistä ja leviämistä ja voi vaarantaa nykyisten, jo harvalukuisen mikrobilääkkeiden tehokkaan käytön ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa. Näistä syistä mikrobilääkkeiden väärinkäyttöä ei pitäisi sallia. Mikrobilääkkeiden käyttöä ennaltaehkäisevänä hoitona olisi säänneltävä entistä tiukemmin, ja sitä olisi suositeltava vain tietyissä hyvin määritellyissä tapauksissa noudattaen eläinten terveyttä, bioturvallisuutta ja ravintoa koskevia vaatimuksia.
Tarkistus 21
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 37 kappale
(37)   Jotta tiettyjen mikrobilääkeaineiden teho ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa voidaan säilyttää mahdollisimman pitkään, voi olla tarpeen varata kyseiset mikrobilääkeaineet käytettäviksi pelkästään ihmisille. Sen vuoksi olisi lääkeviraston tieteellisten suositusten perusteella oltava mahdollista päättää, että tiettyjä mikrobilääkeaineita ei pidä olla saatavilla eläinlääkintäalalla.
(37)   Jotta tiettyjen mikrobilääkeaineiden teho ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa voidaan säilyttää mahdollisimman pitkään, on tarpeen varata kyseiset mikrobilääkeaineet käytettäviksi pelkästään ihmisille. Tätä olisi lähtökohtaisesti sovellettava Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittämiin ensisijaisiin kriittisen tärkeisiin mikrobilääkkeisiin. Lisäksi olisi lääkeviraston tieteellisten suositusten perusteella oltava mahdollista päättää, että muita kriittisen tärkeitä mikrobilääkeaineita ei pidä olla saatavilla eläinlääkintäalalla.
Tarkistus 22
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 37 a kappale (uusi)
(37 a)  Koska resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa, myös ihmislääkintäalalla on toteutettava toimia esimerkiksi ottamalla käyttöön tässä asetuksessa jo ehdotetun kaltainen väline, jolla kannustetaan kehittämään uusia ihmisille tarkoitettuja antibiootteja.
Tarkistus 23
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 38 kappale
(38)   Mikrobilääkkeiden väärä annostelu ja käyttö aiheuttavat riskin kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Näin ollen eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä olisi oltava saatavilla ainoastaan eläinlääkemääräystä vastaan. Henkilöillä, joilla on oikeus määrätä eläinlääkkeitä, on keskeinen asema varmistettaessa mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö, ja sen vuoksi heihin ei pitäisi vaikuttaa suorilla tai epäsuorilla taloudellisilla kannustimilla heidän määrätessään kyseisiä valmisteita. Sen vuoksi kyseisten terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimittamien eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden määrä olisi rajoitettava heidän hoidettavanaan olevien eläinten hoidon edellyttämään määrään.
(38)   Mikrobilääkkeiden väärä annostelu ja käyttö aiheuttavat riskin kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Näin ollen eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä olisi oltava saatavilla ainoastaan eläinlääkemääräystä vastaan. Henkilöillä, joilla on oikeus määrätä eläinlääkkeitä, on keskeinen asema varmistettaessa mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö. Eläinlääkäreillä on osana heidän ammatillisia menettelytapasääntöjään lakisääteinen velvoite varmistaa eläinlääkkeiden vastuullinen käyttö. Heihin ei pitäisi vaikuttaa suorilla tai epäsuorilla taloudellisilla kannustimilla heidän määrätessään kyseisiä valmisteita. Eläinlääkintähuollon edustajien ja eläinlääkärien olisi yhdessä edistettävä vastuullista käyttöä. Sen vuoksi eläinlääkärien tai muiden sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet kansallisen lainsäädännön nojalla luvan toimittaa eläinlääkkeitä, toimittamien eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden määrä olisi rajoitettava heidän hoidettavanaan olevien eläinten hoidon edellyttämään määrään, ja niitä saisi toimittaa vasta sen jälkeen, kun on tehty eläinlääketieteellinen diagnoosi eläimen kliinisen tutkimuksen perusteella tai poikkeustapauksissa eläimen terveyden jatkuvan seurannan perusteella.
Tarkistus 24
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 38 a kappale (uusi)
(38 a)  Mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö on mikrobilääkeresistenssin torjunnan kulmakivi. Jäsenvaltioiden olisi otettava huomioon komission laatimat suuntaviivat mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä eläinlääkinnässä.
Tarkistus 25
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 38 b kappale (uusi)
(38 b)  Mikrobilääkkeiden vastuullisen käytön edistämiseksi tarvitaan välttämättä nopeaa, luotettavaa ja tehokasta eläinlääketieteellistä diagnostiikkaa sekä taudin syyn määrittämiseksi että antibioottiherkkyyden testaamiseksi. Tämä edistäisi oikeaa diagnosointia, mahdollistaisi mikrobilääkkeiden kohdennetun käytön, tukisi kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden mahdollisimman vähäistä käyttöä ja siten estäisi antibioottiresistenssin kehittymistä. Tulevaisuudessa tarvitaan selvästi innovointia erityisesti kenttädiagnosointia varten, ja on tarpeen pohtia tarkoin, onko tällä alalla lisättävä yhdenmukaistamista ja sääntelyä.
Tarkistus 26
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 39 kappale
(39)   Arvioitaessa tiettyjen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden hyöty-riskisuhdetta unionissa on tärkeää ottaa huomioon mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kansainvälinen luonne. Mikä tahansa kyseisten valmisteiden käyttöä rajoittava toimenpide saattaa vaikuttaa eläinperäisten tuotteiden kauppaan tai tiettyjen eläintuotantoalojen kilpailukykyyn unionissa. Mikrobilääkkeille resistentit organismit voivat lisäksi levitä unionissa ihmisiin ja eläimiin kolmansista maista tuotujen eläinperäisten tuotteiden kulutuksen välityksellä, suorassa kontaktissa eläimiin tai ihmisiin kolmansissa maissa tai muilla tavoilla. Näin ollen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden käyttöä unionissa rajoittavien toimenpiteiden olisi perustuttava tieteelliseen neuvontaan ja niistä olisi keskusteltava kolmansien maiden ja kansainvälisten järjestöjen kanssa mikrobilääkeresistenssin torjunnan alalla tehtävän yhteistyön puitteissa, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus näiden toiminnan ja politiikan kanssa.
(39)   Arvioitaessa tiettyjen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden hyöty-riskisuhdetta unionissa on tärkeää ottaa huomioon mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kansainvälinen luonne. Mikrobilääkkeille resistentit organismit voivat levitä unionissa ihmisiin ja eläimiin kolmansista maista tuotujen eläinperäisten tuotteiden kulutuksen välityksellä, suorassa kontaktissa eläimiin tai ihmisiin kolmansissa maissa tai muilla tavoilla. Siksi unionin olisi aktiivisesti edistettävä kansainvälisen strategian luomista mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi WHO:n äskettäin hyväksymän maailmanlaajuisen toimintasuunnitelman mukaisesti.
Tarkistus 27
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 40 kappale
(40)   Vieläkään ei ole tarpeeksi riittävän yksityiskohtaista ja vertailukelpoista unionitason tietoa, jonka avulla voitaisiin havaita suuntaukset ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät sekä kehittää toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin riskin vähentämiseksi ja jo toteutettujen toimenpiteiden tehon seuraamiseksi. Sen vuoksi on tärkeää kerätä tietoa mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä eläimillä ja mikrobilääkkeiden käytöstä ihmisillä sekä tietoa eläimissä, ihmisissä ja elintarvikkeissa havaituista mikrobilääkkeille resistenteistä organismeista. Kerättyjen tietojen tehokkaan käytön varmistamiseksi olisi vahvistettava tietojen keräämistä ja vaihtoa koskevat asianmukaiset säännöt. Jäsenvaltioiden pitäisi vastata mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen keruusta, jota lääkevirasto koordinoi.
(40)   Vieläkään ei ole tarpeeksi riittävän yksityiskohtaista ja vertailukelpoista unionitason tietoa, jonka avulla voitaisiin havaita suuntaukset ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät sekä kehittää toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin riskin vähentämiseksi ja jo toteutettujen toimenpiteiden tehon seuraamiseksi. Sen vuoksi on tärkeää kerätä tietoa mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä eläimillä ja mikrobilääkkeiden käytöstä ihmisillä sekä tietoa eläimissä, ihmisissä ja elintarvikkeissa havaituista mikrobilääkkeille resistenteistä organismeista. Tarvitaan entistä parempaa tietoa siitä, miten, milloin, missä ja miksi mikrobilääkkeitä käytetään. Kerätyt tiedot olisi sen vuoksi eriteltävä mikrobilääkkeen, eläinlajin tai hoidetun taudin tai infektion tyypin mukaisesti. Kerättyjen tietojen tehokkaan käytön varmistamiseksi olisi vahvistettava tietojen keräämistä ja vaihtoa koskevat asianmukaiset säännöt. Jäsenvaltioiden pitäisi vastata mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen keruusta, jota lääkevirasto koordinoi.
Tarkistus 28
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 40 a kappale (uusi)
(40 a)  Kaupallista arkaluonteisuutta ei saisi käyttää verukkeena sille, että kansalaisia estetään saamasta sellaisia kemikaaleja koskevia tietoja, jotka vaikuttavat heidän kehoonsa tai muiden kuin kohdelajien kehoon laajemmassa ympäristössä. Olisi varmistettava mahdollisimman suuri avoimuus samalla, kun suojataan kaupallisesti kaikkein arkaluonteisimmat tiedot.
Tarkistus 29
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 49 kappale
(49)   Sen jälkeen, kun valmiste on saatettu markkinoille, on tietyissä tapauksissa tai kansanterveyden ja eläinten terveyden näkökulmasta arvioituna tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämisen aikoina saatavilla olleita turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja lisätiedoilla. Sen vuoksi myyntiluvan haltijalle olisi asetettava vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia.
(49)   Sen jälkeen, kun valmiste on saatettu markkinoille, on tarpeen tietyissä tapauksissa tai kansanterveyden, eläinten terveyden tai ympäristön näkökulmasta arvioituna täydentää myyntiluvan myöntämisen aikoina saatavilla olleita turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja lisätiedoilla. Sen vuoksi myyntiluvan haltijalle olisi asetettava vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia.
Tarkistus 30
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 50 kappale
(50)   Olisi perustettava unionin tason lääketurvatietokanta, johon kirjataan ja kootaan kaikkiin unionissa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia koskevat tiedot. Tietokannan odotetaan tehostavan haittatapahtumien havaitsemista ja helpottavan lääketurvaseurantaa ja toimivaltaisten viranomaisten työnjakoa.
(50)   Olisi perustettava unionin tason lääketurvatietokanta, johon kirjataan ja kootaan kaikkiin unionissa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia koskevat tiedot. Tietokannan odotetaan tehostavan haittatapahtumien havaitsemista ja helpottavan lääketurvaseurantaa ja työnjakoa toimivaltaisten viranomaisten ja muiden asianomaisten viranomaisten, kuten ympäristönsuojelu- ja elintarviketurvallisuusviranomaisten, välillä sekä kansallisella että unionin tasolla.
Tarkistus 314
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 52 a kappale (uusi)
(52 a)  Jotta voitaisiin varmistaa, että kolmansista maista tuodut eläinlääkkeet, vaikuttavat aineet, välituotteet ja apuaineet, joita käytetään lähtöaineina, on valmistettu unionissa vahvistettujen eläinten hyvinvointia koskevien vaatimusten mukaisesti, toisin kuin esimerkiksi kolmansissa maissa nykyisin käytetyn tiineen tamman seerumigonadotropiinin (PMSG) valmistusmenetelmän tapauksessa, komission olisi tarkistettava direktiiviä 91/412/ETY ja sisällytettävä eläinlääkkeiden hyviin tuotantotapoihin eläinten hyvinvointia koskevia vaatimuksia.
Tarkistus 31
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 56 kappale
(56)   Eläinlääkkeiden toimittamista yleisölle koskevat edellytykset olisi yhdenmukaistettava unionissa. Ainoastaan sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tulisi voida toimittaa niitä. Jotta eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, olisi myös sallittava, että vähittäismyyjät, joilla on sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat internetin välityksellä myydä lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä ja ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä ostajille muissa jäsenvaltioissa.
(56)   Eläinlääkkeiden toimittamista yleisölle koskevat edellytykset olisi yhdenmukaistettava unionissa. Ainoastaan eläinlääkärien tai muiden sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tulisi voida toimittaa niitä. Jäsenvaltiot, jotka eivät salli muiden henkilöiden kuin eläinlääkärien antavan lääkemääräyksiä, voisivat kuitenkin kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltäytyä tunnustamasta muiden henkilöiden kuin eläinlääkärien muissa jäsenvaltioissa antamia lääkemääräyksiä. Jotta eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, olisi myös sallittava, että vähittäismyyjät, joilla on sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat internetin välityksellä myydä lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä ja ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä mikrobilääkkeitä lukuun ottamatta ostajille näiden omassa jäsenvaltiossa tai muissa jäsenvaltioissa. Eläinten ja ihmisten terveydelle aiheutuvan riskin minimoimiseksi mikrobilääkkeiden verkkomyynti olisi kiellettävä.
Tarkistus 32
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 56 a kappale (uusi)
(56 a)  Jotta voitaisiin varmistaa, että jakelukanavia ja eläinlääkkeiden toimittamista ei rajoiteta, tapauksissa, joissa jäsenvaltioissa on oikeudellisesti määritelty, ammatillisesti pätevä eläinlääkintäalan neuvonantaja, tällaisen neuvonantajan olisi edelleen määrättävä ja toimitettava tiettyjä eläinlääkkeitä.
Tarkistus 33
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 56 b kappale (uusi)
(56 b)  Jos eläinlääkäreitä kiellettäisiin toimittamasta lääkkeitä, joissakin jäsenvaltioissa saattaisi olla mahdotonta säilyttää koko niiden alueen kattava eläinlääkäriverkosto. Tällainen alueellinen kattavuus on keskeisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa jo tiedossa olevien ja uusien tautien laadukas epidemiologinen seuranta.
Tarkistus 34
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 57 kappale
(57)   Eläinlääkkeiden laiton myynti yleisölle internetin välityksellä saattaa uhata kansanterveyttä ja eläinten terveyttä, koska yleisölle saattaa tätä kautta päätyä väärennettyjä tai heikkolaatuisia lääkkeitä. Tähän uhkaan olisi kiinnitettävä huomiota. Olisi otettava huomioon, että lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevia erityisehtoja ei ole yhdenmukaistettu unionin tasolla, ja jäsenvaltiot saavat siksi asettaa ehtoja perussopimuksen rajoissa lääkkeiden toimittamiselle yleisölle.
(57)   Eläinlääkkeiden laiton myynti yleisölle internetin välityksellä saattaa uhata kansanterveyttä ja eläinten terveyttä, koska yleisölle saattaa tätä kautta päätyä väärennettyjä tai heikkolaatuisia lääkkeitä. Olisi otettava käyttöön järjestelmä, jonka avulla varmistetaan, että tällaisia valmisteita myydään asianmukaisesti ja että ihmisille mahdollisesti vaarallisten aineiden jakelua ja väärentämistä valvotaan. Olisi otettava huomioon, että lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevia erityisehtoja ei ole yhdenmukaistettu unionin tasolla. Eläinten ja ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien minimoimiseksi mikrobilääkkeiden verkkomyynti olisi kiellettävä. Jäsenvaltiot saisivat asettaa ehtoja perussopimuksen rajoissa lääkkeiden toimittamiselle yleisölle.
Tarkistus 35
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 58 a kappale (uusi)
(58 a)  Jäsenvaltioiden olisi komissiolle asiasta ilmoitettuaan voitava asettaa myyntiin tarjottavien eläinlääkkeiden toimittamiselle tiukempia ehtoja, jotka ovat kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristönsuojelun kannalta perusteltuja, edellyttäen, että nämä ehdot ovat oikeassa suhteessa riskiin nähden eivätkä ne rajoita aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa.
Tarkistus 36
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 62 kappale
(62)   Jos eläinlääkkeellä on myyntilupa jäsenvaltiossa ja eläinterveydenhuoltoon kuuluvan säännellyn ammatin harjoittaja on määrännyt lääkettä kyseisessä jäsenvaltiossa yksittäiselle eläimelle tai eläinryhmälle, olisi periaatteessa oltava mahdollista, että kyseinen eläinlääkemääräys tunnustetaan ja siinä tarkoitettu lääke luovutetaan toisessa jäsenvaltiossa. Sääntely- ja hallintoesteiden poistamisen tällaiselta tunnustamiselta ei pitäisi vaikuttaa lääkkeitä luovuttavien ammattihenkilöiden ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin olla luovuttamatta lääkemääräyksessä mainittua lääkettä.
(62)   Jos eläinlääkkeellä on myyntilupa jäsenvaltiossa ja eläinlääkäri tai muu henkilö, joka on saanut kansallisen lainsäädännön nojalla luvan määrätä eläinlääkkeitä, on määrännyt lääkettä kyseisessä jäsenvaltiossa yksittäiselle eläimelle tai eläinryhmälle, olisi periaatteessa oltava mahdollista, että kyseinen eläinlääkemääräys tunnustetaan ja siinä tarkoitettu lääke luovutetaan toisessa jäsenvaltiossa, edellyttäen, että kyseinen toinen jäsenvaltio sallii samanlaiset pätevyysvaatimukset täyttävien henkilöiden antavan lääkemääräyksiä. Sääntely- ja hallintoesteiden poistamisen tällaiselta tunnustamiselta ei pitäisi vaikuttaa lääkkeitä luovuttavien ammattihenkilöiden ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin olla luovuttamatta lääkemääräyksessä mainittua lääkettä.
Tarkistus 295
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 65 kappale
(65)   Tarkastusten tekeminen oikeudellisten vaatimusten noudattaminen todentamiseksi on erittäin tärkeää, jotta voitaisiin varmistaa, että tämän asetuksen tavoitteet saavutetaan tehokkaasti kaikkialla unionissa. Sen vuoksi jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet tehdä tarkastuksia kaikissa eläinlääkkeiden valmistus-, jakelu- ja käyttövaiheissa. Tarkastusten tehon säilyttämiseksi viranomaisilla olisi oltava mahdollisuus tehdä tarkastuksia ilman ennakkoilmoitusta.
(65)   Tarkastusten tekeminen oikeudellisten vaatimusten noudattaminen todentamiseksi on erittäin tärkeää, jotta voitaisiin varmistaa, että tämän asetuksen tavoitteet saavutetaan tehokkaasti kaikkialla unionissa. Sen vuoksi jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet tehdä tarkastuksia kaikissa eläinlääkkeiden valmistus-, jakelu- ja käyttövaiheissa ja niiden olisi julkaistava vuotuiset tarkastusraportit. Tarkastusten tehon säilyttämiseksi kaikki tarkastukset olisi tehtävä ilman ennakkoilmoitusta.
Tarkistus 38
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 67 kappale
(67)   Jäsenvaltioiden valvontajärjestelmien puutteet voivat tietyissä tapauksissa haitata merkittävästi tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista ja johtaa kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien kehittymiseen. Jotta unionissa voitaisiin varmistaa yhdenmukaistettu lähestymistapa tarkastuksiin, komission olisi voitava suorittaa jäsenvaltioissa auditointeja kansallisten valvontajärjestelmien toiminnan todentamiseksi.
(67)   Jäsenvaltioiden valvontajärjestelmien puutteet voivat tietyissä tapauksissa haitata merkittävästi tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista ja johtaa kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien kehittymiseen. Komission olisi varmistettava unionissa yhdenmukaistettu lähestymistapa tarkastuksiin, ja sen olisi voitava suorittaa jäsenvaltioissa auditointeja kansallisten valvontajärjestelmien toiminnan todentamiseksi.
Tarkistus 39
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 71 kappale
(71)  Kun otetaan huomioon homeopaattisten eläinlääkkeiden erityispiirteet ja etenkin niiden ainesosat, näitä valmisteita varten on suotavaa perustaa erityinen yksinkertaistettu rekisteröintimenettely ja säätää erityisiä säännöksiä niiden homeopaattisten eläinlääkkeiden merkinnöistä, jotka saatetaan markkinoille ilman käyttöaiheita. Immunologisiin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin ei voida soveltaa kyseistä yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä, koska immunologiset valmisteet voivat tuottaa vasteen voimakkaasti laimennettuinakin. Homeopaattisen valmisteen laatunäkökohdat eivät ole sidoksissa sen käyttöön, eikä tarvittaviin laatuvaatimuksiin ja -sääntöihin olisi näin ollen sovellettava erityisiä säännöksiä.
(71)  Kun otetaan huomioon homeopaattisten eläinlääkkeiden erityispiirteet ja etenkin niiden ainesosat, näitä valmisteita varten on suotavaa perustaa erityinen yksinkertaistettu rekisteröintimenettely ja säätää erityisiä säännöksiä niiden homeopaattisten eläinlääkkeiden merkinnöistä, jotka saatetaan markkinoille ilman käyttöaiheita. Immunologisiin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin ei voida soveltaa kyseistä yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä, koska immunologiset valmisteet voivat tuottaa vasteen voimakkaasti laimennettuinakin. Homeopaattisen valmisteen laatunäkökohdat eivät ole sidoksissa sen käyttöön, eikä tarvittaviin laatuvaatimuksiin ja -sääntöihin olisi näin ollen sovellettava erityisiä säännöksiä. On myös toivottavaa sallia yleisesti tietyin edellytyksin ihmisille tarkoitettujen homeopaattisten lääkkeiden käyttö, mukaan luettuina immunologiset homeopaattiset valmisteet, joiden voimakkuus on vähintään D4, kaikilla eläimillä, myös elintarviketuotantoeläimillä.
Tarkistus 40
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 71 a kappale (uusi)
(71 a)  Eläinlääkkeiden myyntilupaa säänteleviä tavallisia sääntöjä olisi kuitenkin sovellettava homeopaattisiin eläinlääkkeisiin, joita pidetään kaupan terapeuttisiin käyttötarkoituksiin tai muodossa, josta voisi aiheutua riskejä, joita olisi punnittava suhteessa haluttuun terapeuttiseen vaikutukseen. Jäsenvaltioiden olisi voitava soveltaa erityissääntöjä lemmikkieläimille ja eksoottisille lajeille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi tehtyjen testien ja tutkimusten tulosten arviointiin, edellyttäen, että ne ilmoittavat näistä säännöistä komissiolle.
Tarkistus 41
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 73 kappale
(73)   Kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi tässä asetuksessa lääkevirastolle osoitetut toiminnot ja tehtävät olisi rahoitettava asianmukaisesti. Nämä toiminnot, palvelut ja tehtävät olisi rahoitettava yrityksiltä perittävillä maksuilla. Kyseisten maksujen ei kuitenkaan pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisen tason toiminnoista ja tehtävistä.
(73)   Kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi tässä asetuksessa lääkevirastolle osoitetut toiminnot ja tehtävät olisi rahoitettava asianmukaisesti. Nämä toiminnot, palvelut ja tehtävät, mukaan luettuna uusien tietotekniikkapalvelujen käyttöönotto byrokratian vähentämiseksi, olisi rahoitettava yrityksiltä perittävillä maksuilla ja komission rahoitusosuuden korottamisella. Kyseisten maksujen ei kuitenkaan pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisen tason toiminnoista ja tehtävistä.
Tarkistus 42
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 1 kohta
Tässä asetuksessa vahvistetaan eläinlääkkeiden saattamista markkinoille, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskevat säännöt.
Tässä asetuksessa vahvistetaan eläinlääkkeiden saattamista markkinoille, kehittämistä, valmistusta, tuontia, vientiä, tukkukauppaa, vähittäismyyntiä, toimittamista, lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskevat säännöt.
Tarkistus 43
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 1 a kohta (uusi)
Jäsenvaltiot voivat säätää eläinlääkkeiden käyttöä ja vähittäismyyntiä alueellaan koskevista tiukemmista ehdoista, jotka ovat kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristönsuojelun kannalta perusteltuja, edellyttäen, että nämä ehdot ovat oikeassa suhteessa riskiin nähden eivätkä ne rajoita aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa.
Tarkistus 44
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 1 b kohta (uusi)
Jäsenvaltioiden on annettava 1 a kohdassa tarkoitetut toimenpiteet tiedoksi komissiolle.
Tarkistus 45
Ehdotus asetukseksi
2 artikla – 4 kohta – e a alakohta (uusi)
e a)  aineet tai valmisteet, jotka on tarkoitettu yksinomaan ulkoiseen käyttöön eläimillä niiden puhdistamiseksi tai siistimiseksi taikka niiden ulkonäön tai kehon hajun muuttamiseksi, edellyttäen, ettei niihin ole lisätty eläinlääkemääräystä edellyttäviä aineita tai valmisteita;
Tarkistus 46
Ehdotus asetukseksi
2 artikla – 4 kohta – e b alakohta (uusi)
e b)  lääkerehu ja välituotteet sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) .../...1a 2 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa;
_________________
1a Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) .../..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä neuvoston direktiivin 90/167/ETY kumoamisesta (EUVL L ...) [2014/0255(COD)].
Tarkistus 47
Ehdotus asetukseksi
2 artikla – 4 kohta – e c alakohta (uusi)
e c)  rehut sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 767/2009.
Tarkistus 48
Ehdotus asetukseksi
3 artikla – 1 a kohta (uusi)
1 a.  Tämän asetuksen säännöksiä sovelletaan ensisijaisesti, kun on epäselvää, vastaako valmiste kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua eläinlääkkeen määritelmää tai unionin muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan valmisteen määritelmää.
Tarkistus 49
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – b alakohta
b)   se on tarkoitettu käytettäväksi eläimiin tai annettavaksi eläimille elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi;
b)   sitä voidaan käyttää eläimiin tai annettavaksi eläimille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi;
Tarkistus 50
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – c alakohta
c)   se on tarkoitettu eläinten eutanasiaan;
c)   sitä voidaan käyttää eutanasiaan eläimillä;
Tarkistus 51
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – johdantokappale
2)   ’aineella’ mitä tahansa seuraavaa alkuperää olevaa ainetta:
2)   ’aineella’ kaikkia aineita, riippumatta alkuperästä, joka voi olla
Tarkistus 52
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – a alakohta
a)   ihmisperäinen,
a)   ihmisperäinen, esimerkiksi ihmisveri ja verivalmisteet;
Tarkistus 53
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – b alakohta
b)  eläinperäinen,
b)  eläinperäinen, esimerkiksi mikro-organismi, kokonainen eläin, elinten osa, eläimen erite, toksiini, uute, verituote;
Tarkistus 54
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c alakohta
c)  kasviperäinen,
c)  kasviperäinen, esimerkiksi mikro-organismi, kasvi, kasvinosa, kasvin erite, uute;
Tarkistus 55
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c a alakohta (uusi)
c a)  sieniperäinen;
Tarkistus 56
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c b alakohta (uusi)
c b)  mikrobiperäinen;
Tarkistus 57
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – d alakohta
d)  kemiallinen.
d)  kemiallinen, esimerkiksi alkuaine, luonnossa esiintyvä kemiallinen aine ja kemiallisella muuntamisella tai synteesillä saatu kemiallinen yhdiste;
Tarkistus 58
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – d a alakohta (uusi)
d a)  mineraaliperäinen.
Tarkistus 59
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi)
2 a)  ’vaikuttavalla aineella’ farmakologisesti vaikuttavaa ainetta;
Tarkistus 60
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 3 alakohta
3)   ’immunologisella eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, jollaiseksi luetaan rokotteet, toksiinit, seerumit tai allergeenivalmisteet ja joka on tarkoitettu eläimelle aktiivisen tai passiivisen immuniteetin tuottamiseksi tai eläimen immuniteettitilan tutkimiseksi;
3)   ’immunologisella eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, kuten rokotteet, toksiinit, seerumit tai allergeenivalmisteet, joka on tarkoitettu eläimelle aktiivisen tai passiivisen immuniteetin tuottamiseksi tai eläimen immuniteettitilan tutkimiseksi;
Tarkistus 61
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 7 alakohta
7)   ’homeopaattisella eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, joka on valmistettu homeopaattisesta kannasta Euroopan farmakopeassa kuvatun tai, jos tätä kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti;
7)   ’homeopaattisella eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, joka on valmistettu Euroopan farmakopeassa kuvatun tai, jos tätä kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti; homeopaattinen eläinlääke voi sisältää useita vaikuttavia ainesosia;
Tarkistus 62
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 7 a alakohta (uusi)
7 a)  ’kasvirohdosvalmisteella’ kaikkia lääkkeitä, jotka sisältävät vaikuttavina aineina vain yhtä tai useampaa kasviperäistä ainetta tai yhtä tai useampaa kasvirohdostuotetta taikka yhtä tai useampaa tällaista kasviperäistä ainetta yhdistettynä yhteen tai useampaan tällaiseen kasvirohdostuotteeseen;
Tarkistus 63
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 8 alakohta
8)   ’mikrobilääkeresistenssillä’ mikro-organismien kykyä selviytyä tai kasvaa sellaisessa pitoisuudessa mikrobilääkettä, joka tavallisesti riittää estämään samaan lajiin kuuluvien mikro-organismien kasvun tai tappamaan ne;
8)   ’mikrobilääkeresistenssillä’ mikro-organismien kykyä selviytyä tai kasvaa sellaisessa pitoisuudessa mikrobilääkettä, joka tavallisesti riittää pysäyttämään samaan lajiin kuuluvien mikro-organismien kasvun tai tappamaan ne;
Tarkistus 64
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 8 a alakohta (uusi)
8 a)  ’mikrobilääkkeellä’ infektioiden hoitoon tai ehkäisemiseen käytettävää, mikro-organismeihin suoraan vaikuttavaa yhdistettä; mikrobilääkkeisiin kuuluvat bakteerilääkkeet, viruslääkkeet, sienilääkkeet ja alkueläinlääkkeet; tässä asetuksessa mikrobilääkeaineella tarkoitetaan bakteerilääkettä;
Tarkistus 65
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 8 b alakohta (uusi)
8 b)  ’loislääkkeellä’ eri syistä johtuvien loistautien hoidossa käytettävää lääkettä tai ainetta;
Tarkistus 66
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 8 c alakohta (uusi)
8 c)  ’bakteerilääkkeellä’ infektioiden hoitoon tai ehkäisemiseen käytettävää, bakteereihin suoraan vaikuttavaa yhdistettä;
Tarkistus 67
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 9 alakohta
9)   ’kliinisellä tutkimuksella’ tutkimusta, jonka tarkoituksena on kenttäolosuhteissa tutkia eläinlääkkeen turvallisuutta tai tehoa tai molempia tavanomaisissa eläintenpito-olosuhteissa tai osana tavanomaista eläinlääkintää myyntiluvan saamista tai muuttamista varten;
9)   ’kliinisellä tutkimuksella’ tutkimusta, jonka tarkoituksena on kenttäolosuhteissa tutkia eläinlääkkeen turvallisuutta tai tehoa tai molempia tavanomaisissa eläintenpito-olosuhteissa tai osana tavanomaista eläinlääkintää;
Tarkistus 68
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 10 alakohta
10)   ’prekliinisellä tutkimuksella’ tutkimusta, joka ei kuulu kliinisen tutkimuksen määritelmän piiriin ja jonka tarkoituksena on tarkastella eläinlääkkeen turvallisuutta tai tehoa myyntiluvan saamista tai muuttamista varten;
10)   ’prekliinisellä tutkimuksella’ tutkimusta, joka ei kuulu kliinisen tutkimuksen määritelmän piiriin;
Tarkistus 69
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 11 alakohta – johdantokappale
11)   ’hyöty-riskisuhteella’ eläinlääkkeen myönteisten vaikutusten arviointia verrattuna seuraaviin kyseisen valmisteen käyttöön liittyviin riskeihin:
11)   ’hyöty-riskisuhteella’ eläinlääkkeen myönteisten terapeuttisten vaikutusten arviointia verrattuna seuraaviin kyseisen valmisteen käyttöön liittyviin riskeihin:
Tarkistus 70
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 12 alakohta
12)   ’yleisnimellä’ Maailman terveysjärjestön eläinlääkkeelle suosittelemaa yleistä kansainvälistä nimeä tai jos sellaista ei ole, yleisesti käytettyä nimeä;
12)   ’yleisnimellä’ Maailman terveysjärjestön suosittelemaa yleistä kansainvälistä nimeä tai jos sellaista ei ole, tavanomaista yleisnimeä;
Tarkistus 71
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 18 alakohta
18)   ’pakkausselosteella’ eläinlääkevalmistetta koskevaa selostetta, joka sisältää tiedot valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi;
18)   ’pakkausselosteella’ eläinlääkkeeseen liitettyä selostetta, joka on tarkoitettu eläinlääkkeen käyttäjälle ja joka sisältää sellaiset tiedot valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi, jotka vastaavat eläinlääkkeen valmisteyhteenvedossa annettuja tietoja;
Tarkistus 72
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 20 alakohta – b alakohta
b)   muille eläinlajeille kuin naudoille, lampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitetut eläinlääkkeet;
b)   muille eläinlajeille kuin naudoille, sioille, kanoille, koirille, kissoille, lohille ja lihantuotantoon kasvatetuille lampaille tarkoitetut eläinlääkkeet;
Tarkistus 73
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 21 alakohta
21)   ’lääketurvatoiminnalla’ haittatapahtumien seurantaa ja tutkintaa;
21)   ’lääketurvatoiminnalla’ haittatapahtumien havaitsemiseen, raportointiin, arviointiin, tulkintaan ja ennaltaehkäisyyn sekä niistä tiedottamiseen liittyvää tieteellistä sekä valvonta- ja hallintotoimintaa, mihin sisältyy eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhteen jatkuva arviointi;
Tarkistus 74
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 24 alakohta
24)   ’eläinlääkemääräyksellä’ eläinlääkettä koskevaa lääkemääräystä, jonka on antanut ammattihenkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus;
24)   ’eläinlääkemääräyksellä’ eläinlääkettä koskevaa lääkemääräystä, jonka on antanut eläinlääkäri tai muu ammattihenkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus, sen jälkeen, kun on tehty eläinlääketieteellinen diagnoosi eläimen kliinisen tutkimuksen perusteella;
Tarkistus 75
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 25 alakohta
25)   ’varoajalla’ vähimmäisaikaa, joka on oltava tavanomaisissa olosuhteissa eläinlääkkeen viimeisen eläimille tapahtuvan antamisen ja tällaisista eläimistä tapahtuvan elintarvikkeiden tuottamisen välillä sen varmistamiseksi, että tällaiset elintarvikkeet eivät sisällä lääkejäämiä kansanterveydelle vahingollisina määrinä;
25)   ’varoajalla’ aikaa, joka on tarpeen eläinlääkkeen viimeisen eläimille tavanomaisissa olosuhteissa tapahtuvan antamisen ja tällaisista eläimistä tapahtuvan elintarvikkeiden tuottamisen välillä sen varmistamiseksi, että tällaiset elintarvikkeet eivät sisällä lääkejäämiä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/20091 nojalla vahvistetut enimmäismäärät ylittävinä määrinä;
___________________
1a Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).
Tarkistus 76
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 26 alakohta
26)   ’asettamisella saataville markkinoilla’ eläinlääkkeen toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai veloituksetta;
26)   ’asettamisella saataville markkinoilla’ eläinlääkkeen toimittamista jonkin jäsenvaltion markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai veloituksetta;
Tarkistus 77
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 a alakohta (uusi)
27 a)  ’olennaisilta osiltaan samanlaisella valmisteella’ rinnakkaisvalmistetta, joka täyttää sellaiset perusteet, että se on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen, sillä on sama lääkemuoto ja se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisen valmisteen kanssa, paitsi jos tieteellisen tiedon perusteella on ilmeistä, että se poikkeaa alkuperäisestä valmisteesta turvallisuudeltaan ja teholtaan;
Tarkistus 78
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 b alakohta (uusi)
27 b)  ’myyntiluvan haltijalla’ tämän asetuksen mukaisesti myönnetyn myyntiluvan haltijaa;
Tarkistus 79
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 c alakohta (uusi)
27 c)  ’hyvällä eläintenpidolla’ tuotantoeläinten käsittelyä ja hoitoa ihmisten toimesta tuottotarkoituksessa siten, että varmistetaan näiden eläinten terveys ja hyvinvointi kunkin lajin tarpeita kunnioittaen ja tarpeet turvaten sekä minimoidaan mahdollisuuksien mukaan eläinlääkkeiden käytön tarve;
Tarkistus 80
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 d alakohta (uusi)
27 d)  ’eläinlääkkeiden vastuullisella käytöllä’ sitä, että varmistetaan hyvää eläintenpitoa ja käsittelyä koskevat käytännöt, kuten bioturvallisuutta kokevat toimenpiteet, joilla pyritään pitämään eläinten ryhmät terveinä tai rajoittamaan taudin leviämistä eläinpopulaatiossa, sekä sitä, että pyydetään neuvoa eläinlääkäriltä, noudatetaan rokotusohjelmia ja lääkemääräyksen ohjeita ja varmistetaan hyvä hygienia, asianmukainen ravinto sekä terveyden ja hyvinvoinnin säännöllinen seuranta;
Tarkistus 81
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 e alakohta (uusi)
27 e)  ’haittatapahtumalla’ mitä tahansa 73 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua epäsuotavaa tapahtumaa;
Tarkistus 82
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 f alakohta (uusi)
27 f)  ’vakavalla haittatapahtumalla’ hoidettujen eläinten kuolemaan johtavaa, henkeä uhkaavaa, merkittävään vammaan tai toimintakyvyttömyyteen johtavaa haittatapahtumaa, synnynnäistä anomaliaa/epämuodostumaa taikka pysyviin tai pitkittyneisiin oireisiin johtavaa haittatapahtumaa;
Tarkistus 83
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 g alakohta (uusi)
27 g)  ’terapeuttisella hoidolla’ sairaan eläimen tai eläinten ryhmän hoitoa, kun tauti tai infektio on diagnosoitu;
Tarkistus 84
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 h alakohta (uusi)
27 h)  ’suunnatulla ryhmälääkityksellä (metafylaksia)’ osassa eläinten ryhmää tehdyn kliinisten tautitapausten diagnosoinnin jälkeen eläinten ryhmälle annettavaa hoitoa, jonka tarkoituksena on hoitaa kliinisesti sairaita eläimiä ja hillitä taudin leviämistä läheisessä kontaktissa oleviin ja vaaralle alttiisiin eläimiin, joilla saattaa jo olla subkliininen infektio; tällaisen taudin esiintyminen ryhmässä on vahvistettava ennen valmisteen käyttöä;
Tarkistus 85
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 i alakohta (uusi)
27 i)  ’estolääkityksellä (profylaksia)’ eläimen tai eläinten ryhmän hoitoa ennen kliinisten taudin oireiden ilmenemistä taudin tai infektion ennaltaehkäisemiseksi;
Tarkistus 86
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 j alakohta (uusi)
27 j)  ’rinnakkaistuonnilla’ sellaisen eläinlääkkeen tuontia jäsenvaltioon, joka on saanut myyntiluvan toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen mukaisesti ja jolla on samat ominaisuudet kuin tuontijäsenvaltiossa myyntiluvan saaneella eläinlääkkeellä erityisesti seuraavien osalta:
a)  vaikuttavien aineiden ja apuaineiden laadun ja määrän osalta sama koostumus ja sama lääkemuoto;
b)  samat käyttöaiheet ja kohdelajit.
Jäsenvaltiossa myyntiluvan saaneen lääkkeen ja rinnakkaistuodun valmisteen on oltava yhdenmukaistettuja 69 tai 70 artiklan mukaisesti tai niille on oltava myönnetty myyntilupa 46 ja 48 artiklan mukaisesti;
Tarkistus 87
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 k alakohta (uusi)
27 k)  ’rinnakkaisjakelulla’ sellaisen eläinlääkkeen jakelua yhdestä jäsenvaltiosta toiseen, jolle 105 artiklassa tarkoitettu, myyntiluvan haltijasta riippumaton valtuutettu laitos on myöntänyt myyntiluvan keskitetyssä menettelyssä;
Tarkistus 88
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 l alakohta (uusi)
27 l)  ’tukkukaupalla’ kaikkia toimintoja, jotka muodostuvat eläinlääkkeiden hankkimisesta, hallussapidosta, toimittamisesta tai maastaviennistä joko maksua vastaan tai veloituksetta, lukuun ottamatta vähittäiskauppaa; nämä toiminnot suoritetaan valmistajien tai niiden varastonpitäjien, maahantuojien, muiden tukkukauppiaiden tai proviisoreiden ja muiden henkilöiden kanssa, joilla on lupa tai oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti;
Tarkistus 89
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 m alakohta (uusi)
27 m)  ’eläinlääkkeen nimellä’ lääkkeelle annettua joko keksittyä nimeä, joka ei saa johtaa sekaannukseen yleisnimen kanssa, taikka yleisnimeä tai tieteellistä nimeä yhdessä tavaramerkin tai myyntiluvan haltijan nimen kanssa;
Tarkistus 90
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 n alakohta (uusi)
27 n)  ’lääkerehua varten tarkoitetulla premiksillä’ kaikkia eläinlääkkeitä, jotka on ennalta valmistettu pitäen silmällä myöhempää lääkerehun valmistusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) .../...+ mukaisesti.
_________________
+ 2014/0255(COD).
Tarkistus 91
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 1 kohta
1.   Eläinlääkkeen saa saattaa markkinoille vain, jos toimivaltainen viranomainen on myöntänyt valmisteelle myyntiluvan 44, 46 tai 48 artiklan mukaisesti tai jos komissio on myöntänyt sille myyntiluvan 40 artiklan mukaisesti.
1.   Eläinlääkkeen saa saattaa jäsenvaltion markkinoille vain, jos asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai komissio on myöntänyt valmisteelle myyntiluvan tämän asetuksen mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen muiden säännösten soveltamista.
Tarkistus 92
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 2 kohta
2.  Eläinlääkkeen myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan.
2.  Eläinlääkkeen myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan, paitsi jos havaitaan kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvia riskejä tai uusi tieteellinen tieto antaa aihetta hyöty-riskisuhteen uudelleentarkasteluun. Tällaisissa tilanteissa jäsenvaltio tai komissio saattaa asian lääkeviraston käsiteltäväksi 84 artiklassa kuvattua menettelyä noudattaen.
Siinä tapauksessa, että aiemmin myyntiluvan saanut eläinlääke ei enää ole saatavilla minkään jäsenvaltion markkinoilla viitenä peräkkäisenä vuotena, kyseiselle eläinlääkkeelle myönnetty myyntilupa lakkaa olemasta voimassa.
Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä toimivaltainen viranomainen voi myöntää poikkeuksen toisessa alakohdassa tarkoitetusta voimassaoloajan lakkaamisesta. Poikkeusten on oltava asianmukaisesti perusteltuja.
Myyntiluvan haltija on vastuussa lääkkeen markkinoille saattamisesta. Edustajan nimeäminen ei vapauta myyntiluvan haltijaa sen oikeudellisesta vastuusta.
Tarkistus 93
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 1 kohta – c alakohta
c)   jäljempänä 47 ja 48 artiklassa vahvistettu keskinäinen tunnustamismenettely.
c)   jäljempänä 47, 48 ja 57 artiklassa vahvistettu keskinäinen tunnustamismenettely.
Tarkistus 94
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 3 kohta
3.   Hakemukset on toimitettava sähköisesti. Keskitetyn myyntilupamenettelyn mukaiset hakemukset on toimitettava lääkevirastolta saatavien mallien muodossa.
3.   Hakemukset on toimitettava sähköisesti tai tallennettava poikkeuksellisissa olosuhteissa ja toimivaltaisen viranomaisen kanssa tai keskitetyn hakemuksen tapauksessa lääkeviraston kanssa tehdyn sopimuksen perusteella. Komissio hyväksyy yhteistyössä jäsenvaltioiden ja lääkeviraston kanssa sähköisten hakemusten mallia koskevia yksityiskohtaisia ohjeita.
Tarkistus 95
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 5 kohta
5.   Toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston on 15 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava hakijalle, onko kaikki 7 artiklan mukaisesti edellytetyt tiedot toimitettu.
5.   Toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston on 15 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava hakijalle, täyttääkö hakemus tässä asetuksessa vahvistetut muodolliset vaatimukset ja voidaanko hakemuksesta tehdä tieteellinen arviointi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta keskinäistä tunnustamismenettelyä tai hajautettua menettelyä koskevien erityissäännösten soveltamista.
Tarkistus 96
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 2 kohta – a alakohta
a)   kansanterveydelle tai eläinten terveydelle aiheutuvia eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen käytöstä eläimiin johtuvia välittömiä tai välillisiä riskejä koskevat asiakirjat,
a)   kansanterveydelle tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen käytöstä eläimiin johtuvia välittömiä tai välillisiä riskejä koskevat asiakirjat,
Tarkistus 97
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 2 kohta – b alakohta
b)   tiedot riskinhallintatoimenpiteistä, joilla rajoitetaan eläinlääkkeen käyttöön liittyvän mikrobilääkeresistenssin kehittymistä.
b)   tiedot riskinhallintatoimenpiteistä, joilla rajoitetaan eläinlääkkeen käyttöön liittyvän mikrobilääkeresistenssin kehittymistä, mukaan luettuina ohjeet siitä, ettei valmistetta saa käyttää rutiininomaisesti profylaktisena tai metafylaktisena hoitona elintarviketuotantoeläimillä eikä sitä saa käyttää profylaktisena ryhmähoitona tapauksissa, joissa tautia ei ole diagnosoitu.
Tarkistus 98
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 3 kohta
3.   Jos hakemus koskee eläinlääkettä, joka on tarkoitettu elintarviketuotantoon käytettävälle kohdelajille ja joka sisältää farmakologisesti vaikuttavia aineita, joita ei mainita kyseisen eläinlajin osalta asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1, 1 kohdassa lueteltujen tietojen lisäksi on toimitettava asiakirja sen osoittamiseksi, että lääkevirastolle on lähetetty jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskeva asianmukaisesti laadittu hakemus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/200922 mukaisesti.
3.   Jos hakemus koskee eläinlääkettä, joka on tarkoitettu elintarviketuotantoon käytettävälle kohdelajille ja joka sisältää farmakologisesti vaikuttavia aineita, joita ei mainita kyseisen eläinlajin osalta asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1, tämän artiklan 1 kohdassa lueteltujen tietojen lisäksi on toimitettava asiakirja sen osoittamiseksi, että lääkevirastolle on lähetetty jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskeva asianmukaisesti laadittu hakemus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/200922 mukaisesti ja että tällaisen hakemuksen jättämisestä on kulunut vähintään kuusi kuukautta.
__________________
__________________
22 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).
22 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).
Tarkistus 100
Ehdotus asetukseksi
8 artikla – 2 kohta
2.   Kliiniselle tutkimukselle myönnetään hyväksyntä sillä edellytyksellä, että kliinisessä tutkimuksessa käytetyt elintarviketuotantoeläimet tai niistä saadut tuotteet eivät päädy ihmisten ravintoketjuun, paitsi jos
2.   Jäsenvaltioiden on kiellettävä lääkekokeisiin käytettyjen eläinten käyttö ihmisten käyttöön tarkoitettujen elintarvikkeiden lähteenä, elleivät toimivaltaiset viranomaiset ole asettaneet asianmukaista varoaikaa. Varoaika on joko
a)   tutkittava valmiste on eläinlääke, jolla on myyntilupa kyseisessä kliinisessä tutkimuksessa käytettäville elintarviketuotantolajeille, ja valmisteyhteenvedossa vahvistettua varoaikaa noudatetaan, tai
a)   vähintään yhtä pitkä kuin 117 artiklassa mainittu varoaika, johon mahdollisesti kuuluu lisäksi turvallisuustekijä ottaen huomioon tutkittavien aineiden luonne; tai
b)   tutkittava valmiste on myyntiluvan saanut eläinlääke, joka on tarkoitettu muille kohdelajeille kuin kliinisessä tutkimuksessa käytetyille elintarviketuotantolajeille, ja 117 artiklan mukaisesti vahvistettua varoaikaa noudatetaan.
b)   tapauksissa, joissa unioni on vahvistanut jäämien enimmäismäärät asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti, riittävän pitkä sen varmistamiseksi, etteivät nämä jäämien enimmäismäärät ylity elintarvikkeissa.
Tarkistus 101
Ehdotus asetukseksi
8 artikla – 4 a kohta (uusi)
4 a.  Tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien elävien eläinten hoitoa ja käyttöä koskevat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteet on otettava huomioon suunniteltaessa ja suoritettaessa kliinisiä tutkimuksia.
Tarkistus 102
Ehdotus asetukseksi
8 artikla – 6 a kohta (uusi)
6 a.  Kliinisiä tutkimuksia koskevan luvan haltijan on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille kaikista vakavista haittatapahtumista ja kaikista ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta.
Tarkistus 103
Ehdotus asetukseksi
9 artikla
Eläinlääkkeiden sisäpakkauksen merkinnät
Eläinlääkkeiden sisäpakkauksen merkinnät
1.   Eläinlääkkeen sisäpakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:
1.   Eläinlääkkeen sisäpakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:
a)   eläinlääkkeen nimi, jonka jälkeen mainitaan sen vahvuus ja lääkemuoto;
a)   eläinlääkkeen nimi, jonka jälkeen mainitaan sen vahvuus ja lääkemuoto;
b)   maininta vaikuttavista aineista ilmoittaen niiden laatu ja määrä yksikköä kohti tai antotavan mukaan tiettyä tilavuutta tai painoa kohti, käyttäen niiden yleisnimiä;
b)   maininta vaikuttavista aineista ilmoittaen niiden laatu ja määrä yksikköä kohti tai antotavan mukaan tiettyä tilavuutta tai painoa kohti, käyttäen niiden yleisnimiä;
c)   eränumero, jota edeltää sana ”Lot”;
c)   eränumero, jota edeltää sana ”Lot”;
d)   myyntiluvan haltijan nimi, toiminimi tai logonimi;
d)   myyntiluvan haltijan nimi, toiminimi tai logonimi;
e)   kohdelajit;
e)   kohdelajit;
f)   viimeinen käyttöpäivä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”;
f)   viimeinen käyttöpäivä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”;
g)   erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on.
g)   erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on.
1 a.  Poikkeustapauksissa hakija tai toimivaltainen viranomainen voi pyytää sisällytettäväksi lisätietoja 30 artiklan mukaisesti, kun se on ehdottoman välttämätöntä tuotteen turvallisen ja asianmukaisen antamisen varmistamiseksi.
2.   Edellä 1 kohdassa luetellut tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla tai tarvittaessa koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä.
2.   Edellä 1 kohdassa luetellut tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla tai tarvittaessa koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä.
2 a.  Lisäksi kaikki 1 kohdan a–g alakohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä myös sähköisesti luettavassa muodossa, kuten viivakoodina. Tiedot on asetettava saataville muissa dokumentointijärjestelmissä standardiliitäntöjen välityksellä.
Tarkistus 104
Ehdotus asetukseksi
10 artikla
Eläinlääkkeiden ulkopakkauksen merkinnät
Eläinlääkkeiden ulkopakkauksen merkinnät
1.   Eläinlääkkeen ulkopakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:
1.   Eläinlääkkeen ulkopakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:
a)   edellä 9 artiklan 1 kohdassa luetellut tiedot;
a)   edellä 9 artiklan 1 kohdassa luetellut tiedot;
b)   eläinlääkkeen sisäpakkausyksiköiden sisältö painona, tilavuutena tai lukumääränä;
b)   eläinlääkkeen sisäpakkausyksiköiden sisältö painona, tilavuutena tai lukumääränä;
c)   varoitus siitä, että eläinlääkettä ei saa pitää lasten näkyvillä eikä lasten ulottuvilla;
c)   varoitus siitä, että eläinlääkettä ei saa pitää lasten näkyvillä eikä lasten ulottuvilla;
d)   varoitus siitä, että eläinlääke on tarkoitettu ainoastaan eläinten hoitoon;
d)   yleisen kuvamerkin avulla esitetty varoitus siitä, että eläinlääke on tarkoitettu ainoastaan eläinten hoitoon;
e)   suositus lukea pakkausseloste;
e)   suositus lukea pakkausseloste;
f)   vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sekä tarvittaessa vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevat lisävarotoimet käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi;
f)   vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sovellettavan lainsäädännön mukaisesti;
g)   homeopaattisen eläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”homeopaattinen eläinlääke”.
g)   homeopaattisen eläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”homeopaattinen eläinlääke”.
1 a.  Poikkeustapauksissa hakija tai toimivaltainen viranomainen voi pyytää sisällytettäväksi lisätietoja 30 artiklan mukaisesti, kun se on ehdottoman välttämätöntä tuotteen turvallisen ja asianmukaisen antamisen varmistamiseksi.
2.   Edellä 1 kohdassa luetellut tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla tai tarvittaessa koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä.
2.   Edellä 1 kohdassa luetellut tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla ja myös sähköisesti luettavassa muodossa tai tarvittaessa koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä.
3.   Jos ulkopakkausta ei ole, kaikkien 1 kohdassa lueteltujen tietojen on oltava sisäpakkauksessa.
3.   Jos ulkopakkausta ei ole, kaikkien 1 kohdassa lueteltujen tietojen on oltava sisäpakkauksessa.
Tarkistus 105
Ehdotus asetukseksi
11 artikla
Eläinlääkkeiden pienten sisäpakkausyksiköiden merkinnät
Eläinlääkkeiden pienten sisäpakkausyksiköiden merkinnät
Poiketen siitä, mitä 9 artiklassa säädetään, pienissä sisäpakkausyksiköissä on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:
Poiketen siitä, mitä 9 artiklassa säädetään, pienissä sisäpakkausyksiköissä on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:
a)   eläinlääkkeen nimi;
a)   eläinlääkkeen nimi;
b)   vaikuttavien aineiden määrät;
b)   vaikuttavien aineiden määrät, paitsi jos tuotetta on olemassa vain yhtenä pitoisuutena tai pitoisuus käy ilmi nimestä;
c)   eränumero, jota edeltää sana ”Lot”;
c)   eränumero, jota edeltää sana ”Lot”;
d)   viimeinen käyttöpäivä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”.
d)   viimeinen käyttöpäivä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”.
Poikkeustapauksissa hakija tai toimivaltainen viranomainen voi pyytää sisällytettäväksi lisätietoja 30 artiklan mukaisesti, kun se on ehdottoman välttämätöntä tuotteen turvallisen ja asianmukaisen antamisen varmistamiseksi.
Tarkistus 106
Ehdotus asetukseksi
12 artikla
Eläinlääkkeiden pakkausseloste
Eläinlääkkeiden pakkausseloste
1.   Kaikilla eläinlääkkeillä on oltava pakkausseloste, jossa on oltava vähintään seuraavat tiedot:
1.   Kaikilla eläinlääkkeillä on oltava suoraan saatavilla oleva pakkausseloste, jossa on oltava vähintään seuraavat tiedot:
a)   myyntiluvan haltijan ja valmistajan sekä tarvittaessa myyntiluvan haltijan edustajan nimi tai toiminimi sekä kotipaikka tai rekisteröity toimipaikka;
a)   myyntiluvan haltijan ja valmistajan sekä tarvittaessa myyntiluvan haltijan edustajan nimi tai toiminimi sekä kotipaikka tai rekisteröity toimipaikka;
b)   eläinlääkkeen nimi tai tarvittaessa luettelo eläinlääkkeen nimistä, joilla se on saanut myyntiluvan eri jäsenvaltioissa;
b)   eläinlääkkeen nimi tai tarvittaessa luettelo eläinlääkkeen nimistä, joilla se on saanut myyntiluvan eri jäsenvaltioissa;
c)   eläinlääkkeen vahvuus ja lääkemuoto;
c)   eläinlääkkeen vahvuus ja lääkemuoto;
d)   kohdelajit, annostus kullekin lajille, antotapa ja -reitti ja ohjeet oikeaan annosteluun, jos tarpeen;
d)   kohdelajit, annostus kullekin lajille, antotapa ja -reitti ja tarvittaessa ohjeet oikeaan annosteluun;
e)   käyttöaiheet;
e)   käyttöaiheet;
f)   vasta-aiheet ja haittatapahtumat, jos nämä tiedot ovat eläinlääkkeen käytön kannalta tarpeellisia;
f)   vasta-aiheet ja haittatapahtumat, jos nämä tiedot ovat eläinlääkkeen käytön kannalta tarpeellisia;
g)   varoaika siinäkin tapauksessa, ettei sitä ole, elintarviketuotantoeläimille annettavien eläinlääkkeiden ollessa kyseessä;
g)   varoaika siinäkin tapauksessa, ettei sitä ole, elintarviketuotantoeläimille annettavien eläinlääkkeiden ollessa kyseessä;
h)   erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on;
h)   erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on;
i)   turvallisuuden tai terveyden suojelun kannalta olennaiset tiedot, mukaan lukien mahdolliset käyttöä koskevat erityiset varotoimet ja muut varoitukset;
i)   turvallisuuden tai terveyden suojelun kannalta olennaiset tiedot, mukaan lukien mahdolliset käyttöä koskevat erityiset varotoimet ja muut varoitukset;
j)   vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sekä tarvittaessa vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevat lisävarotoimet käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi;
j)   vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sovellettavan lainsäädännön mukaisesti;
k)  myyntiluvan numero;
l)   rinnakkaiseläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”rinnakkaiseläinlääke”;
l)   rinnakkaiseläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”rinnakkaiseläinlääke”;
m)   homeopaattisen eläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”homeopaattinen eläinlääke”.
m)   homeopaattisen eläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”homeopaattinen eläinlääke”;
m a)  laadullinen ja määrällinen koostumus.
2.   Pakkausselosteessa voi olla lisätietoja jakelusta, hallussapidosta tai muista tarpeellisista varotoimista myyntiluvan mukaisesti edellyttäen, että tiedot eivät ole myynninedistämiseen tarkoitettuja. Näiden lisätietojen on oltava pakkausselosteessa selkeästi erillään 1 kohdassa tarkoitetuista tiedoista.
2.   Pakkausselosteessa voi olla lisätietoja jakelusta, hallussapidosta tai muista tarpeellisista varotoimista myyntiluvan mukaisesti edellyttäen, että tiedot eivät ole myynninedistämiseen tarkoitettuja. Näiden lisätietojen on oltava pakkausselosteessa selkeästi erillään 1 kohdassa tarkoitetuista tiedoista.
3.   Pakkausseloste on laadittava ja suunniteltava siten, että se on selkeä ja ymmärrettävä, ja siinä on käytettävä yleisesti ymmärrettäviä käsitteitä.
3.   Pakkausseloste on laadittava ja suunniteltava siten, että se on selkeä, helposti luettavissa ja ymmärrettävä, ja siinä on käytettävä yleisesti ymmärrettäviä käsitteitä.
Tarkistus 107
Ehdotus asetukseksi
13 artikla
Homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausseloste
Homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausseloste
Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 1 kohdassa säädetään, 89–90 artiklan mukaisesti rekisteröityjen homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausselosteessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:
Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 1 kohdassa säädetään, 89–90 artiklan mukaisesti rekisteröityjen homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausselosteessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:
a)   kannan tai kantojen tieteellinen nimi, jota seuraa laimennusaste, käyttäen Euroopan farmakopean tunnuksia tai, jos tällaista ei ole, nykyisin jäsenvaltioissa virallisesti käytettävien farmakopioiden tunnuksia;
a)   kannan tai kantojen tieteellinen nimi, jota seuraa laimennusaste, käyttäen Euroopan farmakopean tunnuksia tai, jos tällaista ei ole, nykyisin jäsenvaltioissa virallisesti käytettävien farmakopioiden tunnuksia; jos homeopaattinen eläinlääke koostuu useammasta kuin yhdestä kannasta, kantojen tieteellisten nimien ohella etiketissä voidaan ilmoittaa myös tuotenimi;
b)   myyntiluvan haltijan sekä tarvittaessa valmistajan nimi ja osoite;
b)   myyntiluvan haltijan sekä tarvittaessa valmistajan nimi ja osoite;
c)   antotapa ja, mikäli tarpeen, antoreitti;
c)   antotapa ja, mikäli tarpeen, antoreitti;
d)  viimeinen käyttöpäivä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”;
e)   lääkemuoto;
e)   lääkemuoto;
f)   erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on;
f)   erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on;
g)   kohdelajit;
g)   kohdelajit ja eri kohdelajien annostustasot;
h)   erityisvaroitukset, jos tarpeellisia lääkkeen kohdalla;
h)   erityisvaroitukset, jos tarpeellisia lääkkeen kohdalla;
i)  eränumero, jota edeltää sana ”Lot”;
j)   rekisteröintinumero;
j)   rekisteröintinumero;
k)   varoaika, soveltuvissa tapauksissa;
k)   varoaika, soveltuvissa tapauksissa;
l)   maininta ”homeopaattinen eläinlääke”.
l)   maininta ”homeopaattinen eläinlääke”.
Tarkistus 108
Ehdotus asetukseksi
16 artikla – 2 kohta
2.   Jos vaikuttava aine koostuu eri suoloista, estereistä, eettereistä, isomeereistä ja isomeerien seoksista, yhdisteistä tai johdannaisista kuin viitevalmisteessa käytetty vaikuttava aine, sitä on tämän jakson soveltamiseksi pidettävä samana vaikuttavana aineena kuin viitevalmisteen vaikuttava aine, ellei se ole merkittävästi erilainen turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan. Jos se on näiltä ominaisuuksiltaan merkittävästi erilainen, hakijan on toimitettava lisätietoja, joilla osoitetaan viitevalmisteen hyväksytyn vaikuttavan aineen eri suolojen, estereiden tai johdannaisten turvallisuus ja/tai teho.
2.   Jos vaikuttava aine koostuu eri suoloista, estereistä, eettereistä, isomeereistä ja isomeerien seoksista, yhdisteistä tai johdannaisista kuin viitevalmisteessa käytetty vaikuttava aine, sitä on tämän jakson soveltamiseksi pidettävä samana vaikuttavana aineena kuin viitevalmisteen vaikuttava aine, ellei se ole merkittävästi erilainen turvallisuutta, tehoa ja jäämäkäyttäytymistä koskevilta ominaisuuksiltaan. Jos se on näiltä ominaisuuksiltaan merkittävästi erilainen, hakijan on toimitettava lisätietoja, joilla osoitetaan viitevalmisteen hyväksytyn vaikuttavan aineen eri suolojen, estereiden tai johdannaisten turvallisuus ja/tai teho.
Tarkistus 109
Ehdotus asetukseksi
16 artikla – 6 kohta
6.   Toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto voi vaatia hakijaa toimittamaan turvallisuustietoja rinnakkaiseläinlääkkeen mahdollisista ympäristöriskeistä, jos viitevalmisteelle on myönnetty myyntilupa ennen 20 päivää heinäkuuta 2000 tai jos viitevalmisteelta on vaadittu toisen vaiheen ympäristöriskien arviointi.
6.   Hakijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle niiden pyynnöstä turvallisuustietoja rinnakkaiseläinlääkkeen mahdollisista ympäristöriskeistä, jos on perusteltua aihetta epäillä, että lupa voi lisätä rinnakkaisvalmisteen ympäristölle aiheuttamaa riskiä viitevalmisteeseen nähden.
Tarkistus 110
Ehdotus asetukseksi
17 artikla – 1 kohta – johdantokappale
Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, sellaisten vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävää eläinlääkettä koskevan myyntilupahakemuksen, joita on kutakin jo käytetty myyntiluvan saaneissa eläinlääkkeissä mutta joita ei ole tähän saakka hyväksytty kyseisenä yhdistelmänä, jäljempänä ’yhdistelmäeläinlääkkeet’, on täytettävä seuraavat edellytykset:
Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, sellaisten vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävää eläinlääkettä koskevan myyntilupahakemuksen, joita on kutakin jo käytetty myyntiluvan saaneissa eläinlääkkeissä, on täytettävä seuraavat edellytykset:
Tarkistus 111
Ehdotus asetukseksi
21 artikla
Suppeisiin markkinoihin liittyviä hakemuksia koskevat yksinkertaistetut tietovaatimukset
Suppeisiin markkinoihin liittyviä hakemuksia koskevat yksinkertaistetut tietovaatimukset
1.   Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, suppeille markkinoille tarkoitetulle eläinlääkkeelle on myönnettävä myyntilupa, vaikka liitteen II mukaisesti edellytettyjä laatua ja/tai tehoa koskevia asiakirjoja ei ole toimitettu, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
1.   Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, suppeille markkinoille tarkoitetulle eläinlääkkeelle on myönnettävä myyntilupa, vaikka hakija ei objektiivisista ja todennettavista syistä pystykään toimittamaan liitteen II mukaisesti edellytettyjä laatua ja/tai tehoa koskevia asiakirjoja, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
a)   kyseisen eläinlääkkeen välittömästä saatavuudesta markkinoilla eläinten terveydelle tai kansanterveydelle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jotka liittyvät tiettyjen asiakirjojen toimittamatta jättämiseen;
a)   kyseisen eläinlääkkeen välittömästä saatavuudesta markkinoilla eläinten terveydelle tai kansanterveydelle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jotka liittyvät tiettyjen asiakirjojen toimittamatta jättämiseen;
b)   hakija toimittaa näytön siitä, että kyseinen eläinlääke on tarkoitettu suppeille markkinoille.
b)   hakija toimittaa näytön siitä, että kyseinen eläinlääke on tarkoitettu suppeille markkinoille.
2.   Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, suppeisiin markkinoihin liittyvä myyntilupa myönnetään kolmeksi vuodeksi.
2.   Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, suppeisiin markkinoihin liittyvä myyntilupa myönnetään viideksi vuodeksi. Tämän ajanjakson päätyttyä myyntiluvan haltija voi pyytää tieteellisen tiedon sekä lääketurvatoiminnan ja tehokkuuden perusteella kyseisen myyntiluvan muuttamista rajoittamattoman ajan voimassa olevaksi myyntiluvaksi.
3.   Jos lääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että kattavien laatua ja/tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa laatua ja/tai tehoa on arvioitu vain suppeasti.
3.   Jos lääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että kattavien laatua ja/tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa laatua ja/tai tehoa koskevia tietoja on toimitettu vain rajoitetusti. Pakkauksessa on oltava samat tiedot sisältävä varoitus.
3 a.  Eläinlääkettä, jolle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, voidaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.
Tarkistus 113
Ehdotus asetukseksi
22 artikla
Poikkeuksellisissa olosuhteissa jätettäviä hakemuksia koskevat tietovaatimukset
Poikkeuksellisissa olosuhteissa jätettäviä hakemuksia koskevat tietovaatimukset
1.   Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, jos hakija on eläinten terveyteen tai kansanterveyteen liittyvissä poikkeuksellisissa olosuhteissa osoittanut, että hänen ei puolueettomista ja todennettavista syistä ole mahdollista toimittaa liitteessä II olevan 1, 2 ja 3 osan mukaisesti vaadittuja laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa koskevia asiakirjoja, myyntilupa voidaan myöntää minkä tahansa seuraavan kohdan edellytyksellä:
1.   Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, jos hakija on eläinten terveyteen tai kansanterveyteen liittyvissä poikkeuksellisissa olosuhteissa tai eläinten terveyteen liittyvien täyttämättömien tarpeiden yhteydessä osoittanut, että hänen ei puolueettomista ja todennettavista syistä ole mahdollista toimittaa liitteessä II olevan 1, 2 ja 3 osan mukaisesti vaadittuja laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa koskevia asiakirjoja, myyntilupa voidaan myöntää minkä tahansa seuraavan kohdan edellytyksellä:
a)   vaatimus ottaa käyttöön ehtoja tai rajoituksia etenkin eläinlääkkeen turvallisuuden osalta;
a)   vaatimus ottaa käyttöön ehtoja tai rajoituksia etenkin eläinlääkkeen turvallisuuden osalta;
b)   vaatimus ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille kaikista eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista;
b)   vaatimus ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille kaikista eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista;
c)   vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia.
c)   vaatimus toimittaa lisätietoja joko myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten perusteella tai sellaisten tietojen perusteella, jotka on kerätty tuotteen toimivuudesta käytännössä, kun käytännön tiedot katsotaan hyödyllisemmiksi hyöty-riskisuhteen arvioinnin perusteella.
2.   Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, poikkeuksellisiin olosuhteisiin liittyvä myyntilupa myönnetään yhdeksi vuodeksi.
2.   Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti myönnetyn myyntiluvan jatkaminen liittyy mainitussa kohdassa säädettyjen ehtojen vuotuiseen uudelleentarkasteluun, kunnes kaikki ehdot täyttyvät.
3.   Jos lääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että kattavien laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa on arvioitu vain suppeasti.
3.   Jos lääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että kattavien laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa on arvioitu vain suppeasti. Pakkauksessa on oltava samat tiedot sisältävä varoitus.
3 a.  Toimivaltainen viranomainen tai komissio voi milloin tahansa myöntää rajoittamattoman ajan voimassa olevan myyntiluvan edellyttäen, että valmisteen käytön aikana ei ole todettu turvallisuutta tai tehoa koskevia ongelmia ja että myyntiluvan haltija on toimittanut puuttuvat 1 kohdassa tarkoitetut laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot.
3 b.  Eläinlääkettä, jolle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, voidaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.
Tarkistus 114
Ehdotus asetukseksi
25 artikla – 1 kohta
Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kolmansiin maihin sijoittautuneet eläinlääkkeiden valmistajat kykenevät valmistamaan kyseistä eläinlääkettä ja/tai suorittamaan valvontatestit hakemuksen tueksi toimitetuissa, 7 artiklan 1 kohdan mukaisissa asiakirjoissa esitettyjen menetelmien mukaisesti.
Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kolmansiin maihin sijoittautuneet eläinlääkkeiden valmistajat noudattavat sovellettavaa unionin lainsäädäntöä ja kykenevät valmistamaan kyseistä eläinlääkettä ja/tai suorittamaan valvontatestit hakemuksen tueksi toimitetuissa, 7 artiklan 1 kohdan mukaisissa asiakirjoissa esitettyjen menetelmien mukaisesti ja että ne minimoivat ympäristön saastumisen.
Tarkistus 115
Ehdotus asetukseksi
28 artikla – 3 kohta
3.   Jos hakemus koskee eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä, toimivaltainen viranomainen tai komissio voi vaatia myyntiluvan haltijaa suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia sen varmistamiseksi, että hyöty-riskisuhde säilyy positiivisena mahdollinen mikrobilääkeresistenssin kehittyminen huomioon ottaen.
3.   Jos hakemus koskee eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä, toimivaltainen viranomainen tai komissio vaatii myyntiluvan haltijaa suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia sen varmistamiseksi, että hyöty-riskisuhde säilyy positiivisena mahdollinen mikrobilääkeresistenssin kehittyminen huomioon ottaen.
Tarkistukset 116 ja 298
Ehdotus asetukseksi
29 artikla
Eläinlääkemääräystä koskeva vaatimus
Eläinlääkemääräystä koskeva vaatimus
1.   Toimivaltainen viranomainen tai komissio luokittelee seuraavat eläinlääkkeet eläinlääkemääräystä edellyttäviksi:
1.   Seuraavat eläinlääkkeet edellyttävät pakollista eläinlääkemääräystä:
a)   eläinlääkkeet, jotka sisältävät psykotrooppisia tai narkoottisia aineita, kuten niitä, joihin sovelletaan vuonna 1961 tehtyä Yhdistyneiden kansakuntien huumausaineyleissopimusta, sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 1972 pöytäkirjalla, ja vuonna 1971 tehtyä psykotrooppisia aineita koskevaa Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimusta;
a)   eläinlääkkeet, jotka sisältävät psykotrooppisia tai narkoottisia aineita, kuten niitä, joihin sovelletaan vuonna 1961 tehtyä Yhdistyneiden kansakuntien huumausaineyleissopimusta, sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 1972 pöytäkirjalla, ja vuonna 1971 tehtyä psykotrooppisia aineita koskevaa Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimusta;
b)   elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut eläinlääkkeet;
b)   elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut eläinlääkkeet;
c)   eläimille tarkoitetut mikrobilääkkeet;
c)   eläimille tarkoitetut mikrobilääkkeet;
d)   valmisteet, jotka on tarkoitettu sellaisten patologisten prosessien hoitamiseen, jotka edellyttävät tarkkaa ennakkodiagnoosia, tai joiden käytöllä voi olla myöhempiä tutkimus- tai hoitotoimenpiteitä estäviä tai häiritseviä vaikutuksia;
d)   valmisteet, jotka on tarkoitettu sellaisten patologisten prosessien hoitamiseen, jotka edellyttävät tarkkaa ennakkodiagnoosia, tai joiden käytöllä voi olla myöhempiä tutkimus- tai hoitotoimenpiteitä estäviä tai häiritseviä vaikutuksia;
e)   elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut apteekkivalmisteet;
e)   elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut apteekkivalmisteet;
f)   eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, jonka käyttö on ollut hyväksyttyä unionissa vähemmän kuin viiden vuoden ajan.
f)   eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, jonka käyttö on ollut hyväksyttyä unionissa vähemmän kuin viiden vuoden ajan;
f a)  eläinlääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa 21 ja/tai 22 artiklan mukaisesti.
1 a.  Jäsenvaltiot voivat säätää omalla alueellaan muista oikeudellisista alaluokista kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti.
2.   Toimivaltainen viranomainen tai komissio voi luokitella eläinlääkkeen eläinlääkemääräystä edellyttäväksi, jos 30 artiklassa tarkoitettu valmisteyhteenveto sisältää erityisiä varotoimia ja etenkin mahdollisia riskejä, jotka kohdistuvat
2.   Eläinlääke voidaan luokitella pakollista eläinlääkemääräystä edellyttäväksi, jos 30 artiklassa tarkoitettu valmisteyhteenveto sisältää erityisiä varotoimia ja etenkin mahdollisia riskejä, jotka kohdistuvat
a)   kohdelajiin,
a)   kohdelajiin,
b)   valmisteita eläimelle antavaan henkilöön,
b)   valmisteita eläimelle antavaan henkilöön,
c)   ympäristöön.
c)   ympäristöön.
3.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto ei saa luokitella eläinlääkettä eläinlääkemääräystä edellyttäväksi, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
3.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, toimivaltainen viranomainen tai komissio voi vapauttaa eläinlääkkeen pakollista eläinlääkemääräystä koskevasta vaatimuksesta, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
a)   eläinlääkkeen antaminen rajoittuu lääkemuotoihin, joiden käyttö ei edellytä erityisiä tietoja tai taitoja;
a)   eläinlääkkeen antaminen rajoittuu lääkemuotoihin, joiden käyttö ei edellytä erityisiä tietoja tai taitoja;
b)   eläinlääke ei aiheuta väärin annettunakaan välitöntä tai välillistä vaaraa hoidettaville eläimille, valmistetta antavalle henkilölle tai ympäristölle;
b)   eläinlääke ei aiheuta väärin annettunakaan välitöntä tai välillistä vaaraa hoidettaville eläimille, valmistetta antavalle henkilölle tai ympäristölle;
c)   eläinlääkkeen valmisteyhteenveto ei sisällä varoitusta mahdollisista vakavista sivuvaikutuksista, joita valmiste voi aiheuttaa oikein käytettynä;
c)   eläinlääkkeen valmisteyhteenveto ei sisällä varoitusta mahdollisista vakavista haittatapahtumista, joita valmiste voi aiheuttaa oikein käytettynä;
d)   aiemmin ei ole ilmoitettu kyseisen eläinlääkkeen tai muun samaa vaikuttavaa ainetta sisältävän valmisteen usein toistuvista haittatapahtumista;
d)   aiemmin ei ole ilmoitettu kyseisen eläinlääkkeen tai muun samaa vaikuttavaa ainetta sisältävän valmisteen usein toistuvista haittatapahtumista;
e)   valmisteyhteenvedossa ei viitata vasta-aiheisiin, jotka liittyvät muihin yleisesti käytettyihin ilman lääkemääräystä myytäviin eläinlääkkeisiin;
e)   valmisteyhteenvedossa ei viitata vasta-aiheisiin, jotka liittyvät muihin yleisesti käytettyihin ilman lääkemääräystä myytäviin eläinlääkkeisiin;
f)  eläinlääkkeen varastoinnilta ei edellytetä erityisolosuhteita;
g)   kansanterveydelle ei aiheudu vaaraa hoidetuista eläimistä saatavien elintarvikkeiden sisältämien jäämien vuoksi siinäkään tapauksessa, että eläinlääkettä käytettäisiin väärin;
g)   kansanterveydelle ei aiheudu vaaraa hoidetuista eläimistä saatavien elintarvikkeiden sisältämien jäämien vuoksi siinäkään tapauksessa, että eläinlääkettä käytettäisiin väärin;
h)   valmisteet eivät aiheuta vaaraa kansanterveydelle tai eläinten terveydelle loislääkeresistenssin kehittymisen vuoksi siinäkään tapauksessa, että kyseisiä aineita sisältäviä eläinlääkkeitä käytettäisiin väärin.
h)   valmisteet eivät aiheuta vaaraa kansanterveydelle tai eläinten terveydelle loislääkeresistenssin kehittymisen vuoksi siinäkään tapauksessa, että kyseisiä aineita sisältäviä eläinlääkkeitä käytettäisiin väärin.
Tarkistus 117
Ehdotus asetukseksi
29 artikla – 3 a kohta (uusi)
3 a.  Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, eläinlääkkeitä voidaan käyttää ilman määräystä, jos
a)  eläinlääkkeet on rekisteröity yhtä lääkeainetta sisältäviksi homeopaattisiksi valmisteiksi ja niitä toimitetaan apteekkimyyntiin, niiden laimennusaste on vähintään D4 (1:10 000) ja niiden valmistuksessa ei käytetä alkoholia;
b)  eläinlääkkeet on rekisteröity useita lääkeaineita sisältäviksi homeopaattisiksi valmisteiksi, niiden minkään yksittäisen ainesosan laimennusaste ei ole alle D4, niitä toimitetaan apteekkimyyntiin ja niiden valmistuksessa ei käytetä alkoholia.
Tarkistus 118
Ehdotus asetukseksi
30 artikla – 1 kohta – b alakohta
b)   vaikuttavien aineiden ja muiden ainesosien laadullinen ja määrällinen koostumus sekä näiden aineiden tai muiden ainesosien yleisnimi tai kemiallinen kuvaus;
b)   vaikuttavien aineiden ja kaikkien olennaisten ainesosien laadullinen ja määrällinen koostumus sekä näiden aineiden tai muiden ainesosien yleisnimi tai kemiallinen kuvaus;
Tarkistus 119
Ehdotus asetukseksi
30 artikla – 1 kohta – c alakohta – vi alakohta
vi)   haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus,
vi)   haittavaikutuksien esiintymistiheys ja vakavuus,
Tarkistus 120
Ehdotus asetukseksi
30 artikla – 1 kohta – c alakohta – xiii alakohta
xiii)   erityiset käyttöolosuhteet, mukaan lukien mikrobilääkeaineiden käytön rajoitukset mikrobilääkeresistenssin kehittymisriskin rajoittamiseksi,
xiii)   erityiset käyttöolosuhteet, mukaan lukien mikrobilääkeaineiden käytön rajoitukset mikrobilääkeresistenssin kehittymisriskin rajoittamiseksi, sekä maininta siitä, ettei valmistetta saa käyttää rutiininomaisena ennaltaehkäisytoimenpiteenä,
Tarkistus 121
Ehdotus asetukseksi
30 artikla – 1 kohta – e alakohta iii a alakohta (uusi)
iii a)  luettelo apuaineista,
Tarkistus 122
Ehdotus asetukseksi
30 artikla – 1 kohta – e a alakohta (uusi)
e a)  valmisteen ympäristöriskien arvioinnista saadut tiedot, erityisesti tiedot ympäristöominaisuuksista ja riskien luonnehdinnasta, mukaan luettuina ekotoksikologiset tiedot vaikutuksista muihin kuin kohde-eläinlajeihin sekä vaikuttavien aineiden ja aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden hitaasta hajoamisesta maaperässä ja vedessä;
Tarkistus 123
Ehdotus asetukseksi
30 artikla – 1 kohta – j a alakohta (uusi)
j a)  jos eläinlääkettä saa sen myyntiluvan mukaisesti antaa eläimille lääkerehussa, tiedot eläinlääkkeen ja rehun mahdollisista yhteisvaikutuksista, jotka heikentävät lääkerehun turvallisuutta tai tehoa, on esitettävä yhteensopimattomuuksien luettelona.
Tarkistus 124
Ehdotus asetukseksi
31 artikla – 2 a kohta (uusi)
2 a.  Jos kahdella valmisteella on sama terapeuttinen vaikutus, voidaan tehdä vertailevia tutkimuksia. Tällöin ympäristölle tai hoidettaville eläimille vaaralliset valmisteet on korvattava vähemmän vaarallisilla valmisteilla, joilla on samat terapeuttiset vaikutukset.
Tarkistus 125
Ehdotus asetukseksi
32 artikla – 1 kohta – d alakohta
d)   valmiste on eläimille tarkoitettu mikrobilääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi suorituskyvyn parantajana hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuottavuuden lisäämiseksi;
d)   valmiste on eläimille tarkoitettu mikrobilääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi suorituskyvyn parantajana hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuottavuuden lisäämiseksi tai rutiininomaisena profylaksiana elintarviketuotantoeläimillä taikka rehuun tai veteen lisättäväksi joukkolääkitystä varten silloin, kun tautia ei ole diagnosoitu yhdelläkään eläimellä;
Tarkistus 126
Ehdotus asetukseksi
32 artikla – 1 kohta – e alakohta
e)   varoaika ei ole riittävän pitkä elintarvikkeiden turvallisuuden takaamiseksi;
e)   elintarvikkeiden turvallisuuden takaamiseksi ehdotettu varoaika ei ole perusteltu tai lääkeviraston tai toimivaltaisten viranomaisten ehdottamaa varoaikaa ei oteta huomioon;
Tarkistus 127
Ehdotus asetukseksi
32 artikla – 1 kohta – g a alakohta (uusi)
g a)  valmiste on erityistä huolta aiheuttava aine;
Tarkistus 128
Ehdotus asetukseksi
32 artikla – 1 kohta – g b alakohta (uusi)
g b)  valmisteessa olevat vaikuttavat aineet, jotka täyttävät hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden kriteerit lääkeviraston suuntaviivojen mukaisesti, tai joilla katsotaan olevan sellaisia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, jotka saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia ympäristöön;
Tarkistus 129
Ehdotus asetukseksi
32 artikla – 1 kohta – h a alakohta (uusi)
h a)  valmisteesta aiheutuu tavanomaiseen viitehoitoon verrattuna merkittävästi suurempi riski hoidetulle eläimelle, kansanterveydelle tai ympäristölle;
Tarkistus 130
Ehdotus asetukseksi
32 artikla – 1 kohta – h b alakohta (uusi)
h b)  valmisteella on kohtuuttomia sivuvaikutuksia tai toissijaisia vaikutuksia hoidettavaan eläimeen;
Tarkistus 132
Ehdotus asetukseksi
32 artikla – 2 kohta
2.   Eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä koskeva myyntilupa on evättävä, jos kyseinen mikrobilääke on varattu tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon.
2.   Eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä koskeva myyntilupa on evättävä, jos kyseinen mikrobilääke on varattu 4 kohdassa tarkoitettujen tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon.
Tarkistus 133
Ehdotus asetukseksi
32 artikla – 3 kohta
3.   Siirretään komissiolle 146 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä sellaisten sääntöjen vahvistamiseksi, joiden mukaisesti määritetään, mitkä mikrobilääkeaineet varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon, jotta säilytetään tiettyjen vaikuttavien aineiden teho ihmisillä.
3.   Siirretään komissiolle valta antaa 146 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon lääkeviraston tieteellisen neuvonnan delegoituja säädöksiä sellaisten sääntöjen vahvistamiseksi, joiden mukaisesti määritetään, mitkä mikrobilääkeaineet varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon, jotta säilytetään tiettyjen vaikuttavien aineiden teho ihmisillä.
Antaessaan neuvontaa lääkevirasto ottaa huomioon luokkaa, ainetta ja myös käyttöaihetta koskevat määrittelyt sekä antoreitin.
Jäsenvaltiot, jotka panevat täytäntöön tai haluavat panna täytäntöön tiukempia sääntöjä, voivat tehdä niin.
Tarkistus 134
Ehdotus asetukseksi
32 artikla – 4 kohta
4.   Komissio nimeää täytäntöönpanosäädöksillä mikrobilääkeaineita tai mikrobilääkeaineryhmiä, jotka varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
4.   Komissio nimeää täytäntöönpanosäädöksillä ja ottaen huomioon lääkeviraston tieteellisen neuvonnan sekä WHO:n jo tekemän työn mikrobilääkeaineita tai mikrobilääkeaineryhmiä, jotka varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Tällaiset määrittelyt on tarvittaessa tehtävä luokan, aineen ja myös käyttöaiheen suhteen ja tällöin on otettava huomioon myös antoreitti.
Tarkistus 301
Ehdotus asetukseksi
33 artikla – 3 a kohta (uusi)
3 a.  Eläinlääkkeiden ympäristövaikutuksiin liittyviä turvallisuustietoja ei suojata.
Tarkistus 136
Ehdotus asetukseksi
34 artikla
Teknisten asiakirjojen suoja-ajat
Teknisten asiakirjojen suoja-ajat
1.   Teknisten asiakirjojen suoja-ajat ovat seuraavat:
1.   Teknisten asiakirjojen suoja-ajat ovat seuraavat:
a)   10 vuotta naudoille, lampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta;
a)   10 vuotta naudoille, (lihantuotantoa varten kasvatetuille) lampaille, sioille, kanoille, lohille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta;
b)   14 vuotta sellaisten naudoille, lampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinten mikrobilääkkeiden osalta, jotka sisältävät antimikrobista vaikuttavaa ainetta, joka ei hakemuksen jättämispäivänä ole ollut vaikuttavana aineena unionissa myyntiluvan saaneessa eläinlääkkeessä;
b)   14 vuotta sellaisten naudoille, lampaille, sioille, kanoille, lohille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinten mikrobilääkkeiden osalta, jotka sisältävät antimikrobista vaikuttavaa ainetta, joka ei hakemuksen jättämispäivänä ole ollut vaikuttavana aineena unionissa myyntiluvan saaneessa eläinlääkkeessä;
c)   18 vuotta mehiläisille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta;
c)   20 vuotta mehiläisille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta;
d)   14 vuotta muille kuin 1 kohdan a ja c alakohdassa luetelluille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta.
d)   14 vuotta muille kuin 1 kohdan a ja c alakohdassa luetelluille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta.
2.   Suojaa sovelletaan päivästä, jolloin eläinlääkkeelle on myönnetty 7 artiklan mukainen myyntilupa.
2.   Suojaa sovelletaan päivästä, jolloin eläinlääkkeelle on myönnetty 7 artiklan mukainen myyntilupa.
2 a.  Jos eläinlääke hyväksytään useammalle kuin yhdelle eläinlajille, suoja-aikaa pidennetään 35 artiklassa säädettyjen pidennysaikojen mukaisesti.
Tarkistus 312
Ehdotus asetukseksi
34 aartikla (uusi)
34 a artikla
Nykyisiin eläinlääkkeisiin liittyvien uusien tietokokonaisuuksien suoja-aika
1.  Jos myyntiluvan hakija toimittaa toimivaltaisille viranomaisille olemassa olevasta eläinlääkkeestä, johon ei enää sovelleta suoja-aikaa, uusia tutkimuksia tai kokeita, näillä tutkimuksilla ja kokeilla on yksittäinen neljän vuoden suoja-aika edellyttäen, että ne ovat
a)  välttämättömiä myyntiluvan laajentamiseksi annostusten, lääkemuotojen tai antoreittien osalta;
b)  välttämättömiä lääkeviraston pyytämää uudelleenarviointia tai toimivaltaisten viranomaisten luvan myöntämisen jälkeen suorittamaa arviointia varten, elleivät toimivaltaiset viranomaiset ole pyytäneet niitä luvan myöntämisen jälkeiseen ilmenneisiin lääketurvaa koskeviin huolenaiheisiin liittyvän seurannan yhteydessä tai ellei niitä ole pyydetty luvan ehtona tai ellei niitä ole lupaa myönnettäessä sitouduttu toimittamaan luvan myöntämisen jälkeen. Kukin suoja-aika on riippumaton mahdollisista muista samanaikaisista suoja-ajoista, eikä suoja-aika sen vuoksi kumuloidu.
2.  Toinen hakija ei saa käyttää näiden kokeiden tai tutkimusten tuloksia kaupallisiin tarkoituksiin kyseisen neljän vuoden jakson aikana ilman myyntiluvan haltijan antamaa näitä kokeita ja tutkimuksia koskevaa, tietojen käyttöluvan muodossa annettua kirjallista suostumusta.
Tarkistus 138
Ehdotus asetukseksi
35 artikla
Teknisten asiakirjojen suoja-aikojen pidentäminen
Teknisten asiakirjojen suoja-aikojen pidentäminen
1.   Jos 65 artiklan mukaisesti hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa lueteltuja lajia, kyseisessä artiklassa säädettyä suoja-aikaa on pidennettävä yhdellä vuodella kunkin lisätyn kohdelajin osalta edellyttäen, että muutosta koskeva hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta ennen 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyn suoja-ajan päättymistä.
1.   Jos ensimmäinen myyntilupa on myönnetty useammalle kuin yhdelle lajille tai jos 65 artiklan mukaisesti hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa mainittua lajia, 34 artiklassa säädettyjä suoja-aikoja on pidennettävä kahdella vuodella kunkin alkuperäisiin asiakirjoihin lisätyn kohdelajin osalta edellyttäen, että muutosta koskeva hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta ennen 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyn suoja-ajan päättymistä. Tieto myyntiluvan pidentämisestä on asetettava yleisesti saataville.
2.   Jos 65 artiklan mukaisesti hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan lajia, jota ei ole mainittu 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, 34 artiklassa säädettyä suoja-aikaa on pidennettävä neljällä vuodella.
2.   Jos ensimmäinen myyntilupa on myönnetty useammalle kuin yhdelle lajille tai jos 65 artiklan mukaisesti hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa mainittua lajia, 34 artiklassa säädettyjä suoja-aikoja on pidennettävä neljällä vuodella edellyttäen, että muutosta koskeva hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta ennen 34 artiklassa säädettyjen suoja-aikojen päättymistä. Tieto myyntiluvan pidentämisestä on asetettava yleisesti saataville.
3.   Ensimmäisen myyntiluvan suoja-aika, jota on pidennetty mahdollisten muutosten tai samaan myyntilupaan kuuluvien uusien lupien vuoksi (’teknisten asiakirjojen kokonaissuoja-aika’), saa olla enintään 18 vuotta.
3.   Ensimmäisen myyntiluvan suoja-aika, jota on pidennetty mahdollisten muutosten tai samaan myyntilupaan kuuluvien uusien lupien vuoksi (’teknisten asiakirjojen kokonaissuoja-aika’), saa olla enintään 14 vuotta 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuille valmisteille. Suoja-aika on korkeintaan 18 vuotta 34 artiklan 1 kohdan b ja d alakohdassa tarkoitetuille valmisteille.
4.   Jos hakija, joka hakee eläinlääkkeen myyntilupaa tai muutosta myyntiluvan ehtoihin, jättää hakumenettelyn aikana asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisen hakemuksen jäämien enimmäismäärän vahvistamiseksi yhdessä kliinisten tutkimusten kanssa, toiset hakijat eivät saa käyttää kyseisiä tutkimuksia viiden vuoden ajan sen myyntiluvan myöntämisestä, jota varten tutkimukset suoritettiin, ellei toinen hakija ole saanut tietojen käyttöluvan muodossa annettua kirjallista suostumusta, joka koskee mainittuja tutkimuksia.
4.   Jos hakija, joka hakee eläinlääkkeen myyntilupaa tai muutosta myyntiluvan ehtoihin, jättää hakumenettelyn aikana asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisen hakemuksen jäämien enimmäismäärän vahvistamiseksi yhdessä kliinisten tutkimusten kanssa, toiset hakijat eivät saa käyttää kyseisten tutkimusten tuloksia kaupallisiin tarkoituksiin viiden vuoden ajan sen myyntiluvan myöntämisestä, jota varten tutkimukset suoritettiin, ellei toinen hakija ole saanut tietojen käyttöluvan muodossa annettua kirjallista suostumusta, joka koskee mainittuja tutkimuksia.
Tarkistus 139
Ehdotus asetukseksi
38 artikla – 1 kohta
1.   Komissio myöntää keskitetyt myyntiluvat tämän jakson mukaisesti. Ne ovat voimassa koko unionissa.
1.   Komissio myöntää keskitetyt myyntiluvat tämän jakson mukaisesti. Ne ovat voimassa koko unionissa ja niitä pidetään ensisijaisena menettelynä. Komissio ja lääkevirasto kehittävät keskitettyä menettelyä ja kannustavat käyttämään sitä etenkin helpottamalla pk-yritysten mahdollisuutta käyttää sitä.
Tarkistus 141
Ehdotus asetukseksi
38 artikla – 2 kohta – c alakohta
c)   eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, jota ei ole missään myyntiluvallisessa eläinlääkkeessä unionissa hakemuksen jättämispäivänä;
c)   eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, jota ei ole missään myyntiluvallisessa eläinlääkkeessä unionissa hakemuksen jättämispäivänä, lukuun ottamatta eläinlääkkeitä, joille myönnetään myyntilupa 21 ja 22 artiklan nojalla;
Tarkistus 142
Ehdotus asetukseksi
38 artikla – 2 kohta – e alakohta
e)  viitevalmisteiden rinnakkaiseläinlääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa keskitetyn lupamenettelyn mukaisesti.
Poistetaan.
Tarkistus 143
Ehdotus asetukseksi
38 artikla – 3 kohta
3.   Muiden kuin 2 kohdan a alakohdassa lueteltujen eläinlääkkeiden osalta keskitetty myyntilupa voidaan myöntää, jos eläinlääkkeelle ei ole myönnetty unionissa muuta myyntilupaa.
3.   Muiden kuin 2 kohdan a alakohdassa lueteltujen eläinlääkkeiden osalta voidaan myöntää myös keskitetty myyntilupa.
Tarkistus 144
Ehdotus asetukseksi
38 artikla – 4 kohta
4.  Siirretään komissiolle 146 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan 2 kohdassa vahvistettua luetteloa, ottaen huomioon eläinten terveyden ja kansanterveyden tila unionissa.
Poistetaan.
Tarkistus 145
Ehdotus asetukseksi
46 artikla – 1 kohta
1.   Hajautettua myyntilupaa koskevat hakemukset on jätettävä hakijan valitsemalle jäsenvaltiolle, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’.
1.   Hajautettua myyntilupaa koskevat hakemukset ja asiakirja-aineisto on jätettävä kaikille jäsenvaltioille. Hakijan valitsema jäsenvaltio on ’viitejäsenvaltio’.
Tarkistus 146
Ehdotus asetukseksi
46 artikla – 2 kohta
2.   Hakemuksessa on lueteltava jäsenvaltiot, joissa hakija hakee myyntilupaa, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’.
2.   Hakemuksessa on lueteltava jäsenvaltiot, joissa hakija hakee myyntilupaa, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’. Hakijan on lähetettävä kaikille asianomaisille jäsenvaltioille hakemus, joka on identtinen viitejäsenvaltiolle toimitetun hakemuksen kanssa, mukaan luettuna 7 artiklassa tarkoitettu identtinen asiakirja-aineisto.
Tarkistus 147
Ehdotus asetukseksi
48 artikla – 1 kohta
1.   Myyntilupien keskinäistä tunnustamista koskevat hakemukset jätetään ensimmäisen kansallisen myyntiluvan myöntäneelle jäsenvaltiolle, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’.
1.   Myyntilupien keskinäistä tunnustamista koskevat hakemukset ja asiakirja-aineisto jätetään kaikille jäsenvaltioille. Ensimmäisen kansallisen myyntiluvan myöntänyt jäsenvaltio on ’viitejäsenvaltio’.
Tarkistus 148
Ehdotus asetukseksi
48 artikla – 2 kohta
2.  Ensimmäisen kansallisen myyntiluvan myöntämispäätöksen jälkeen on kuluttava vähintään kuusi kuukautta, ennen kuin kansallisen myyntiluvan keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen voi jättää.
Poistetaan.
Tarkistus 149
Ehdotus asetukseksi
48 artikla – 3 kohta – c alakohta
c)  tiedot jäsenvaltioista, joissa hakijan samaa eläinlääkettä koskeva myyntilupahakemus on tutkittavana;
Poistetaan.
Tarkistus 150
Ehdotus asetukseksi
48 artikla – 4 kohta
4.   Viitejäsenvaltion on laadittava eläinlääkkeestä päivitetty arviointilausunto 90 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Päivitetty arviointilausunto sekä hyväksytty valmisteyhteenveto ja merkintöihin ja pakkausselosteeseen tarkoitettu teksti on toimitettava kaikille jäsenvaltioille ja hakijalle, ja niiden mukana on oltava niiden jäsenvaltioiden luettelo, joissa hakija hakee myyntiluvan tunnustamista, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’.
4.   Viitejäsenvaltion on laadittava eläinlääkkeestä päivitetty arviointilausunto 45 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Päivitetty arviointilausunto sekä hyväksytty valmisteyhteenveto ja merkintöihin ja pakkausselosteeseen tarkoitettu teksti on toimitettava kaikille asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
Tarkistus 151
Ehdotus asetukseksi
49 artikla – 1 kohta
1.   Jos jäsenvaltio 46 artiklan 4 kohdassa tai 48 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa vastustaa arviointilausuntoa, esitettyä valmisteyhteenvetoa tai esitettyjä merkintöjä ja pakkausselostetta, sen on perusteltava näkemyksensä yksityiskohtaisesti viitejäsenvaltiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle. Viitejäsenvaltion on viipymättä toimitettava erimielisyyden syyt 142 artiklalla perustetun keskinäistä tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä käsittelevän koordinointiryhmän, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, käsiteltäväksi.
1.   Jos jäsenvaltio 46 artiklan 4 kohdassa tai 48 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa vastustaa arviointilausuntoa, esitettyä valmisteyhteenvetoa tai esitettyjä merkintöjä ja pakkausselostetta ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvan mahdollisen vakavan riskin perusteella, sen on perusteltava näkemyksensä yksityiskohtaisesti viitejäsenvaltiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle. Viitejäsenvaltion on viipymättä toimitettava erimielisyyden syyt 142 artiklalla perustetun keskinäistä tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä käsittelevän koordinointiryhmän, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, käsiteltäväksi.
Tarkistus 152
Ehdotus asetukseksi
49 artikla – 2 kohta
2.  Koordinointiryhmässä on nimettävä esittelijä eläinlääkkeen toisen arviointilausunnon laatimista varten.
Poistetaan.
Tarkistus 153
Ehdotus asetukseksi
49 artikla – 4 kohta
4.   Jos myyntiluvan myöntämistä koskeva lausunto on myönteinen, viitejäsenvaltio toteaa jäsenvaltioiden yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja hakijalle.
4.   Jos myyntiluvan myöntämistä tai muuttamista koskeva lausunto on myönteinen, viitejäsenvaltio toteaa jäsenvaltioiden yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja hakijalle.
Tarkistus 154
Ehdotus asetukseksi
50 artikla – 1 kohta
1.   Hakija voi 15 päivän kuluessa 46 artiklan 3 kohdassa tai 48 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun arviointilausunnon vastaanottamisesta esittää lääkevirastolle arviointilausunnon uudelleentarkastelua koskevan kirjallisen pyynnön. Tällöin hakijan on toimitettava pyynnön yksityiskohtaiset perustelut lääkevirastolle 60 päivän kuluessa arviointilausunnon vastaanottamisesta. Pyyntöön on liitettävä todiste lääkevirastolle uudelleentarkastelusta suoritettavan maksun maksamisesta.
1.   Hakija voi 15 päivän kuluessa 46 artiklan 3 kohdassa tai 48 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun arviointilausunnon vastaanottamisesta esittää koordinointiryhmälle arviointilausunnon uudelleentarkastelua koskevan kirjallisen pyynnön. Tällöin hakijan on toimitettava pyynnön yksityiskohtaiset perustelut lääkevirastolle 60 päivän kuluessa arviointilausunnon vastaanottamisesta. Pyyntöön on liitettävä todiste lääkevirastolle uudelleentarkastelusta suoritettavan maksun maksamisesta.
Tarkistus 155
Ehdotus asetukseksi
50 artikla – 3 kohta
3.   Uudelleentarkastelumenettely voi koskea ainoastaan hakijan alun perin kirjallisessa pyynnössä nimeämiä arviointilausunnon kohtia.
3.   Komitea määrittää tarkastelun laajuuden hakijan toimittamien tietojen perusteella.
Tarkistus 156
Ehdotus asetukseksi
50 artikla – 4 kohta
4.   Lääkevirasto toimittaa mainitun komitean lausunnon 15 päivän kuluessa sen antamisesta koordinointiryhmälle; lausuntoon liitetään raportti, jossa kuvataan komitean suorittama eläinlääkkeen arviointi ja perustellaan tehdyt päätelmät. Kyseiset asiakirjat toimitetaan tiedoksi komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle.
4.   Lääkevirasto toimittaa mainitun komitean lausunnon 15 päivän kuluessa sen antamisesta komissiolle; lausuntoon liitetään raportti, jossa kuvataan komitean suorittama eläinlääkkeen arviointi ja perustellaan tehdyt päätelmät. Kyseiset asiakirjat toimitetaan tiedoksi jäsenvaltioille ja hakijalle.
Tarkistus 157
Ehdotus asetukseksi
50 artikla – 5 kohta
5.   Koordinointiryhmä tekee lääkeviraston lausunnon esittelyn yhteydessä ratkaisunsa kokouksessa läsnä olevien jäsentensä antamien äänten enemmistöllä. Viitejäsenvaltio toteaa yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta hakijalle. Tällöin sovelletaan 49 artiklaa. Jos päätös ei ole lääkeviraston lausunnon mukainen, koordinointiryhmän on liitettävä siihen yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien syistä.
5.   Komissio valmistelee menettelyyn liittyvän päätösluonnoksen 15 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta.
Jos päätösluonnoksessa esitetään myyntiluvan myöntämistä, siihen liitetään 28 artiklassa luetellut asiakirjat tai siinä on viittaus kyseisiin asiakirjoihin.
Jos päätösluonnoksessa esitetään myyntiluvan epäämistä, epäämisen syyt esitetään 32 artiklan säännösten mukaisesti.
Jos päätösluonnos ei ole komitean lausunnon mukainen, komissio liittää siihen yksityiskohtaisen selvityksen näiden erojen syistä.
Komissio voi tehdä täytäntöönpanosäädöksillä lopullisen päätöksen keskitetyn myyntiluvan myöntämisestä hajautetun menettelyn tai keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Lääkeviraston on toimitettava 28 artiklassa tarkoitetut asiakirjat hakijalle.
Lääkevirasto saattaa lausunnon julkisesti saataville poistettuaan siitä kaikki liikesalaisuuksina pidettävät tiedot.
Tarkistus 158
Ehdotus asetukseksi
51 artikla – 1 kohta
1.   Lääkevirasto perustaa eläinlääkkeitä koskevan unionin tietokannan, jäljempänä ’valmistetietokanta’, ja pitää sitä yllä.
1.   Lääkevirasto perustaa eläinlääkkeitä koskevan unionin laajuisen tietokannan, jäljempänä ’valmistetietokanta’, ja pitää sitä yllä.
Tarkistus 159
Ehdotus asetukseksi
51 artikla – 2 kohta – a alakohta
a)   eläinlääkkeet, joille komissio ja toimivaltaiset viranomaiset ovat myöntäneet myyntiluvan unionissa, sekä niiden valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja luettelot kunkin valmisteen valmistuspaikoista;
a)   eläinlääkkeet, joille komissio ja toimivaltaiset viranomaiset ovat myöntäneet myyntiluvan unionissa, sekä niiden valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja luettelot kunkin valmisteen valmistuspaikoista sekä lääketurvatoiminnan kantatiedoston viitenumerot;
Tarkistus 160
Ehdotus asetukseksi
52 artikla – 2 kohta
2.   Myyntilupien haltijoilla on täydet käyttöoikeudet omia myyntilupiaan koskeviin valmistetietokannan tietoihin.
2.   Myyntilupien haltijoilla on täydet käyttöoikeudet omia myyntilupiaan koskeviin valmistetietokannan tietoihin ja rajoitetut käyttöoikeudet muita valmisteita koskeviin tietoihin.
Tarkistus 161
Ehdotus asetukseksi
52 artikla – 3 kohta
3.   Yleisön saatavilla ovat myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden luetteloa, niiden valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita koskevat valmistetietokannan tiedot.
3.   Yleisön saatavilla ovat myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden luetteloa, niiden valmisteyhteenvetoja, pakkausselosteita sekä niiden ympäristötietoja koskevat valmistetietokannan tiedot ja kaikki turvallisuutta koskevat tiedot.
Tarkistus 162
Ehdotus asetukseksi
54 artikla – 1 kohta
1.   Jäsenvaltioiden on kerättävä merkityksellistä ja vertailukelpoista tietoa eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä.
1.   Jäsenvaltioiden on kerättävä merkityksellistä, vertailukelpoista ja riittävän yksityiskohtaista tietoa tilakohtaisesti kunkin mikrobilääketyypin myyntimääristä painon ja kustannusten mukaan ilmaistuna ja eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden käytöstä eriteltynä hoidetun lajin, diagnosoidun taudin ja antoreitin mukaan.
Tarkistus 163
Ehdotus asetukseksi
54 artikla – 2 kohta
2.   Jäsenvaltioiden on lähetettävä lääkevirastolle tiedot eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä. Lääkevirasto analysoi tiedot ja julkaisee vuosikertomuksen.
2.   Jäsenvaltioiden on lähetettävä lääkevirastolle tiedot eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä. Lääkevirasto tekee yhteistyötä unionin muiden virastojen kanssa, analysoi tiedot ja julkaisee vuosikertomuksen, johon sisällytetään myös vastaavat tiedot ihmisten käyttöön tarkoitetuista mikrobilääkkeistä sekä tiedot mikrobilääkeresistenssin nykytilanteesta unionissa, ja se esittää tarpeen mukaan suuntaviivoja ja suosituksia.
Tarkistus 164
Ehdotus asetukseksi
54 artikla – 3 a kohta (uusi)
3 a.  Jäsenvaltioiden on kerättävä relevanttia ja vertailukelpoista tietoa eläimille tarkoitettujen lois- ja hormonilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä ja asetettava tiedot lääkeviraston saataville.
Tarkistus 165
Ehdotus asetukseksi
54 artikla – 4 a kohta (uusi)
4 a.  Kyseisiä täytäntöönpanosäädöksiä hyväksyttäessä tietovaatimuksiin kuuluvat eläinlajit, annos, hoidon kesto ja tyyppi, hoidettujen eläinten lukumäärä ja lääkkeen antoreitti tai -reitit. Lisäksi mikrobilääkkeiden alkuperäistarkoituksesta poikkeavasta käytöstä on ehdottomasti ilmoitettava kansallisille viranomaisille.
Tarkistus 166
Ehdotus asetukseksi
54 artikla – 4 b kohta (uusi)
4 b.  Antibioottien käyttö juomavedessä on rajoitettava tapauksiin, joissa useimmat tai kaikki eläimet ovat sairaita. Komissio julkaisee viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta kertomuksen, jossa tarkastellaan elintarviketuotantoeläimille annettavien antibioottien eri antoreittejä ja etenkin antibioottien antamista rehun ja veden kautta suuhun sekä antoreittien myöhempää vaikutusta mikrobilääkeresistenssiin.
Tarkistus 167
Ehdotus asetukseksi
2 ajakso (uusi)
2 a jakso (uusi)
Tuonti, rinnakkaistuonti ja rinnakkaisjakelu
Tarkistus 168
Ehdotus asetukseksi
56 aartikla (uusi)
56 a artikla
Tuontiluvat
1.  Seuraavat toiminnat edellyttävät tuontilupaa:
a)  sellaisten eläinlääkkeiden tuonti, joita käyttää 8 artiklan, 115 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdan, 116 artiklan 1 kohdan b alakohta, 116 artiklan 2 kohdan b alakohdan ja 116 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti eläinlääkäri tai muu henkilö, jolla on lupa eläinlääkkeiden jakeluun jäsenvaltioissa;
b)  jossakin jäsenvaltiossa luvan saaneen valmistajan tai jakelijan harjoittama eläinlääkkeiden rinnakkaistuonti, joka on riippumatonta myyntiluvan haltijasta. Tuodulla eläinlääkkeellä ja kansallisella viitevalmisteella on oltava
i)  vaikuttavien aineiden ja apuaineiden laadun ja määrän osalta sama koostumus ja sama lääkemuoto;
ii)  samat terapeuttiset vaikutukset ja samat kohdelajit.
Kansallisen viitevalmisteen ja rinnakkaistuodun eläinlääkkeen on oltava yhdenmukaistettuja 69 tai 70 artiklan mukaisesti tai niille on oltava myönnetty myyntilupa 46 ja 48 artiklan mukaisesti.
c)  jakelijan harjoittama myyntiluvan haltijasta riippumaton eläinlääkkeiden rinnakkaisjakelu.
2.  Näitä toimintoja koskevat lupahakemukset on jätettävä toimivaltaisille kansallisille viranomaisille 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen lupien osalta ja lääkevirastolle 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen lupien osalta.
Toimivaltaisten viranomaisten ja lääkeviraston on rekisteröitävä myöntämänsä rinnakkaistuontilupa tai rinnakkaisjakelulupa 51 artiklan mukaisesti perustettavaan eläinlääkkeitä koskevaan tietokantaan.
3.  Rinnakkaistuotu tai rinnakkaisjaeltu eläinlääke on saatettava markkinoille pakkauksessa, ja se on varustettava merkinnöillä, jotka on laadittu kunkin tuontijäsenvaltion tai jakelujäsenvaltion määräämällä kielellä tai kielillä.
4.  Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, seuraavat toiminnat eivät ole luvanvaraisia:
a)  palveluja 114 artiklan säännösten mukaisesti tarjoavan eläinlääkärin harjoittama eläinlääkkeiden tuonti;
b)  lemmikkieläimen pitäjän suorittama sellaisten eläinlääkkeiden kuljetus, jotka ovat välttämättömiä eläimen hoidon kannalta, immunologisia eläinlääkkeitä lukuun ottamatta ja enintään kolme kuukautta kestävän hoidon ajaksi.
Tarkistus 169
Ehdotus asetukseksi
56 bartikla (uusi)
56 b artikla
Tuontilupahakemukset
1.  Edellä 56 a artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu tuontilupahakemus on jätettävä tuontijäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
Nämä luvat myönnetään ainoastaan yhtä toimea varten.
Lupaa varten toimitettujen tietojen muuttumisesta on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, joka muuttaa sen mukaisesti tarvittaessa alkuperäistä lupaa.
Tuontilupaa koskevassa hakemuksessa on oltava vähintään seuraavat tiedot:
a)  eläinlääkkeen nimi, vahvuus, lääkemuoto ja käyttöaiheet;
b)  alkuperäjäsenvaltio ja yksityiskohtaiset tiedot myyntiluvasta;
c)  yksityiskohtaiset tiedot valmisteen myynnistä vastaavasta jakelijasta;
d)  tuodut määrät.
2.  Edellä 56 a artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettu tuontilupahakemus on jätettävä tuontijäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
Nämä luvat myönnetään viideksi vuodeksi.
Lupaa varten toimitettujen tietojen muuttumisesta on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, joka muuttaa sen mukaisesti tarvittaessa alkuperäistä lupaa.
Rinnakkaistuontilupaa koskevassa hakemuksessa on oltava vähintään seuraavat tiedot:
a)  eläinlääkkeen nimi, vahvuus ja lääkemuoto;
b)  yksityiskohtaiset tiedot tuodusta eläinlääkkeestä ja lääkkeestä, jolle on myönnetty myyntilupa tuontijäsenvaltiossa, ja yksityiskohtaiset tiedot uudelleenmerkinnästä;
c)  hakijan nimi tai toiminimi;
d)  myyntiluvan haltijan nimi tai toiminimi tai logo tai viitevalmisteen tai tuodun valmisteen myyntiluvan numero;
e)  yksityiskohtaiset tiedot valmistuspaikasta, jossa eläinlääke on tarkoitus merkitä uudelleen;
f)  lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön nimi;
g)  ilmoitus siitä, että hakija on riippumaton myyntiluvan haltijasta.
3.  Edellä 56 a artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettu tuontilupahakemus on jätettävä lääkevirastolle.
Nämä luvat myönnetään viideksi vuodeksi.
Lupaa varten toimitettujen tietojen muuttumisesta on ilmoitettava lääkevirastolle, joka muuttaa sen mukaisesti tarvittaessa alkuperäistä lupaa.
Hakemuksen on sisällettävä seuraavat tiedot:
a)  hakijan, uudelleenmerkinnän suorittavan valmistajan ja rinnakkaisjakelijan nimi tai toiminimi;
b)  lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön nimi;
c)  alkuperäjäsenvaltio ja kohdejäsenvaltio.
4.  Toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto voi peruuttaa rinnakkaistuontiluvan tai rinnakkaisjakeluluvan väliaikaisesti tai kokonaan, jos 56 a artiklan ja tämän artiklan 1, 2 ja 3 kohdan säännökset eivät enää täyty tai jos valmiste aiheuttaa riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle.
Tarkistus 170
Ehdotus asetukseksi
57 aartikla (uusi)
57 a artikla
Myöhempi keskitetyksi myyntiluvaksi muuntaminen
1.  Kun 46 artiklassa tarkoitettu hajautettua myyntilupaa koskeva menettely, 48 artiklassa tarkoitettu myyntiluvan keskinäinen tunnustamismenettely tai 69 artiklassa tarkoitettu yhdenmukaistamismenettely on saatettu päätökseen, myyntiluvan haltija voi jättää hakemuksen eläinlääkettä koskevien voimassa olevien myyntilupien muuntamisesta keskitetyksi myyntiluvaksi, jonka myöntää komissio ja joka on voimassa koko unionin alueella.
2.  Keskitetyksi myyntiluvaksi muuntamista koskeva hakemus jätetään lääkevirastolle, ja siinä on oltava seuraavat tiedot:
a)  luettelo kaikista kyseistä eläinlääkettä koskevista myyntiluvan myöntämispäätöksistä;
b)  luettelo kaikista ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan jälkeen tehdyistä muutoksista;
c)  tiivistelmäraportti lääketurvatoimintatiedoista.
3.  Komissio laatii 30 päivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen vastaanottamisesta luonnoksen päätökseksi unionin myyntiluvan myöntämisestä 46 artiklan 3 kohdassa, 48 artiklan 4 kohdassa ja 69 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun arviointilausunnon mukaisesti tai tarvittaessa päivitetyn arviointilausunnon, valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja pakkausselosteen mukaisesti.
4.  Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä lopullisen päätöksen keskitetyn myyntiluvan myöntämisestä.
Tätä artiklaa sovelletaan pelkästään eläinlääkkeisiin, jotka on hyväksytty, keskinäisessä tunnustamismenettelyssä, hajautetussa menettelyssä tai yhdenmukaistamismenettelyssä sen jälkeen, kun tätä asetusta on alettu soveltaa.
Tarkistus 171
Ehdotus asetukseksi
64 artikla – 1 kohta
1.   Jos ehtojen muutosta koskeva hakemus täyttää 61 artiklassa vahvistetut vaatimukset, toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto taikka 63 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimetty toimivaltainen viranomainen antaa ilmoituksen asianmukaisesti täytetyn hakemuksen vastaanottamisesta.
1.   Jos ehtojen muutosta koskeva hakemus täyttää 61 artiklassa vahvistetut vaatimukset, toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto taikka 63 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimetty toimivaltainen viranomainen antaa 15 päivän kuluessa ilmoituksen asianmukaisesti täytetyn hakemuksen vastaanottamisesta.
Tarkistus 172
Ehdotus asetukseksi
68 artikla
Yhdenmukaistamisen valmisteluvaihe
Yhdenmukaistamisen valmisteluvaihe
-1 a.  Yksittäinen myyntiluvan haltija tai myyntiluvan haltijoiden ryhmä voi pyytää 69 artiklan mukaisesti tietylle eläinlääkkeelle myönnettyjen erilaisten kansallisten myyntilupien yhdenmukaistamista.
-1 b.  Asianomaiselle eläinlääkkeelle, jolle on myönnetty kansallisia myyntilupia eri jäsenvaltioissa, on valmisteltava yhdenmukaistettu valmisteyhteenveto. Koordinointiryhmä laatii yksityiskohtaiset menettelysäännöt yhdenmukaistamista varten.
-1 c.  Kansalliset myyntiluvat voidaan yhdenmukaistaa hajautettujen ja/tai keskinäisesti tunnustettujen myyntilupien kanssa, jos ne koskevat samaa valmistetta tai olennaisesti samankaltaisia valmisteita.
1.   Yhdenmukaistettu valmisteyhteenveto on laadittava 69 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti eläinlääkkeille, homeopaattisia eläinlääkkeitä lukuun ottamatta, jotka ovat vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlaisia ja joilla on sama lääkemuoto ja joille on myönnetty kansallinen myyntilupa eri jäsenvaltioissa ennen 1 päivää tammikuuta 2004, jäljempänä ’samankaltaiset valmisteet’.
1.   Jäljempänä 69 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut yhdenmukaistetut käyttöedellytykset on laadittava 69 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti sellaisten olennaisesti samankaltaisten eläinlääkkeiden ryhmille, homeopaattisia eläinlääkkeitä lukuun ottamatta, jotka ovat vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlaisia ja joilla on sama lääkemuoto ja joiden on osoitettu olevan biologisesti vastaavia (’olennaisesti samankaltaiset valmisteet’) ja joille on myönnetty kansallinen myyntilupa eri jäsenvaltioissa ennen tämän asetuksen voimaantuloa.
2.   Vaikuttavien aineiden laadullisen ja määrällisen koostumuksen määrittämiseksi vaikuttavan aineen eri suoloja, estereitä, eettereitä, isomeerejä, isomeerien seoksia, yhdisteitä ja johdannaisia on pidettävä samana vaikuttavana aineena, elleivät ne eroa merkittävästi turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan.
2.   Vaikuttavien aineiden laadullisen ja määrällisen koostumuksen määrittämiseksi vaikuttavan aineen eri suoloja, estereitä, eettereitä, isomeerejä, isomeerien seoksia, yhdisteitä ja johdannaisia on pidettävä samana vaikuttavana aineena, elleivät ne eroa merkittävästi turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan.
Tarkistus 173
Ehdotus asetukseksi
69 artikla
Valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamismenettely
Valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamismenettely
1.   Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava viimeistään [...] päivänä [...]kuuta […] [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] koordinointiryhmälle luettelot kaikista valmisteista, joille on myönnetty kansallinen myyntilupa ennen 1 päivää tammikuuta 2004.
1.   Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava viimeistään [...] päivänä [...]kuuta […] [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] koordinointiryhmälle luettelot kaikista valmisteista, joille on myönnetty kansallinen myyntilupa.
2.   Koordinointiryhmä vahvistaa samankaltaisten valmisteiden ryhmät. Koordinointiryhmä nimeää kunkin samankaltaisten valmisteiden ryhmän osalta keskuudestaan jäsenen, joka toimii esittelijänä.
2.   Koordinointiryhmä vahvistaa 68 artiklan 4 kohdan b alakohdassa tarkoitetut olennaisesti samankaltaisten valmisteiden ryhmät. Koordinointiryhmä nimeää kunkin olennaisesti samankaltaisten valmisteiden ryhmän osalta keskuudestaan jäsenen, joka toimii esittelijänä.
3.   Esittelijä esittää 120 päivän kuluessa nimeämisestään koordinointiryhmälle raportin valmisteryhmään kuuluvien samankaltaisten eläinlääkkeiden valmisteyhteenvetojen mahdollisesta yhdenmukaistamisesta ja tekee ehdotuksen yhdenmukaistetuksi valmisteyhteenvedoksi.
3.   Esittelijä esittää 120 päivän kuluessa nimeämisestään koordinointiryhmälle raportin, jossa ehdotetaan olennaisesti samankaltaisten eläinlääkkeiden ryhmän käyttöä koskevien edellytysten tai tiettyä eläinlääkettä koskevan myyntiluvan yhdenmukaistamista.
4.   Eläinlääkkeiden yhdenmukaistetuissa valmisteyhteenvedoissa on oltava kaikki seuraavat tiedot:
4.   Yhdenmukaistetuissa käyttöedellytyksissä on oltava vähintään seuraavat tiedot:
a)   kaikki jäsenvaltioiden myöntämissä myyntiluvissa mainitut eläinlajit valmisteryhmään kuuluvien samankaltaisten valmisteiden osalta;
a)   kaikki jäsenvaltioiden myöntämissä myyntiluvissa mainitut eläinlajit valmisteryhmään kuuluvien olennaisesti samankaltaisten valmisteiden osalta;
b)   kaikki jäsenvaltioiden myöntämissä myyntiluvissa mainitut käyttöaiheet valmisteryhmään kuuluvien samankaltaisten valmisteiden osalta;
b)   kaikki jäsenvaltioiden myöntämissä myyntiluvissa mainitut käyttöaiheet ja annostus valmisteryhmään kuuluvien olennaisesti samankaltaisten valmisteiden osalta;
c)   lyhyin valmisteyhteenvedoissa annetuista varoajoista.
c)   varoaika, jolla varmistetaan, että kuluttajat ovat riittävän hyvin suojattuja;
c a)  ympäristövaikutukseen liittyvät erityiset varotoimet.
4 a.  Käyttöedellytysten lisäksi voidaan yhdenmukaistaa muita valmisteyhteenvedon ja laatutietojen osia.
5.   Koordinointiryhmä tekee raportin esittelyn yhteydessä ratkaisunsa kokouksessa läsnä olevien koordinointiryhmän jäsenten antamien äänten enemmistöllä. Esittelijä toteaa yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja myyntiluvan haltijoille.
5.   Koordinointiryhmä tekee raportin esittelyn yhteydessä ratkaisunsa kokouksessa läsnä olevien koordinointiryhmän jäsenten antamien äänten enemmistöllä. Esittelijä toteaa yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja myyntiluvan haltijoille.
6.   Jos yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon hyväksymistä koskeva lausunto on myönteinen, kunkin jäsenvaltion on muutettava myyntilupaa yhteisymmärryksen mukaisesti 30 päivän kuluessa siitä, kun esittelijän ilmoitus yhteisymmärryksestä on vastaanotettu.
6.   Jos yhdenmukaistettujen käyttöedellytysten hyväksymistä koskeva lausunto on myönteinen, kunkin jäsenvaltion on muutettava sen alueella valmisteille myönnettyä myyntilupaa siten, että 4 kohdassa luetellut tiedot, jos ne on jo esitetty ryhmään kuuluvan valmisteen valmisteyhteenvedossa, ovat yhteisymmärryksen mukaisia 30 päivän kuluessa siitä, kun esittelijän ilmoitus yhteisymmärryksestä on vastaanotettu. Jos yhdenmukaistettujen käyttöedellytysten hyväksymistä koskeva lausunto on myönteinen, samaa valmistetta koskevia myyntilupia voidaan pitää tämän asetuksen nojalla myönnettyinä keskinäisesti tunnustettuina myyntilupina.
7.   Jos lausunto on kielteinen, on sovellettava 49 artiklassa tarkoitettua menettelyä.
7.   Jos lausunto on kielteinen, on sovellettava 49 artiklassa tarkoitettua menettelyä.
Tarkistus 174
Ehdotus asetukseksi
70 artikla
Valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen uudelleenarvioinnin jälkeen
Valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen uudelleenarvioinnin jälkeen
1.   Poiketen siitä, mitä 69 artiklassa säädetään, komitea voi suositella komissiolle samankaltaisten eläinlääkkeiden ryhmiä, joiden tieteellinen uudelleenarviointi on tarpeen ennen yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon laatimista.
1.   Poiketen siitä, mitä 69 artiklassa säädetään, komitea voi suositella komissiolle samankaltaisten eläinlääkkeiden ryhmiä, joiden tieteellinen uudelleenarviointi on tarpeen ennen yhdenmukaistettujen käyttöedellytysten laatimista, jos tuoteryhmän käyttöedellytysten yhdenmukaistaminen on kansanterveyden tai eläinten terveyden mukaista unionin tasolla.
1 a.  Tässä artiklassa tarkoitetun yhdenmukaistamisen yhteydessä samankaltaisilla eläinlääkkeillä tarkoitetaan valmisteita – joista kaikki eivät ole biologisesti toisiaan vastaavia ja jotka eivät ole homeopaattisia eläinlääkkeitä – joilla on sama vaikuttava aine tai vaikuttavat aineet ja sama lääkemuoto, tai samaan lääkeryhmään kuuluvia eläinlääkkeitä.
2.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä päätökset valmisteryhmistä, jotka on tarpeen arvioida uudelleen. Nämä täyt äntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
2.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä päätökset samankaltaisten valmisteiden ryhmistä, jotka on tarpeen arvioida uudelleen. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
3.   Poiketen siitä, mitä 69 artiklassa säädetään, ennen 20 päivää heinäkuuta 2000 myyntiluvan saaneet eläinlääkkeet sekä mainitun päivämäärän jälkeen myyntiluvan saaneet eläinlääkkeet, jotka on ympäristöriskien arvioinnissa todettu mahdollisesti ympäristölle haitallisiksi, on arvioitava uudelleen ennen yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon laatimista.
3.   Poiketen siitä, mitä 69 artiklassa säädetään, eläinlääkkeet, joille ei ole suoritettu ympäristöriskin arviointia unionissa, arvioidaan liitteen II mukaisesti ennen yhdenmukaisten käyttöedellytysten laatimista. Siksi myyntiluvan haltijoiden on päivitettävä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja asiakirjoja vastaavasti.
3 a.  Poiketen siitä, mitä 69 artiklassa säädetään, eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä arvioidaan uudelleen viiden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.
4.   Edellä olevan 1 ja 3 kohdan soveltamiseksi sovelletaan 84–87 artiklan mukaista unionin etua koskevan asian käsittelypyyntömenettelyä.
4.   Edellä olevan 1, 3 ja 3 a kohdan soveltamiseksi sovelletaan 84–87 artiklan mukaista unionin etua koskevan asian käsittelypyyntömenettelyä.
Tarkistus 175
Ehdotus asetukseksi
71 artikla
Myyntiluvan haltijan kanta
Myyntiluvan haltijan kanta
Niiden samankaltaisten valmisteiden ryhmään, joiden valmisteyhteenvedot on osoitettu yhdenmukaistettaviksi, kuuluvien valmisteiden myyntilupien haltijoiden on koordinointiryhmän tai lääkeviraston pyynnöstä toimitettava tiedot valmisteistaan.
Niiden valmisteiden ryhmään, joiden valmisteyhteenvedot on osoitettu yhdenmukaistettaviksi, kuuluvien valmisteiden myyntilupien haltijoiden tai myyntilupien yhdenmukaistamiseen liittyvän tietyn valmisteen myyntiluvan haltijoiden on koordinointiryhmän tai lääkeviraston pyynnöstä toimitettava tiedot valmisteistaan.
Tarkistus 176
Ehdotus asetukseksi
72 artikla – 1 kohta
1.   Myyntiluvan haltijoiden on 73, 76 ja 77 artiklassa lueteltujen lääketurvatoimintaa koskevien velvollisuuksiensa täyttämisen tueksi kehitettävä järjestelmä tietojen keräämiseksi eläinlääkkeiden aiheuttamista riskeistä eläinten terveydelle, kansanterveydelle ja ympäristölle ja ylläpidettävä tätä järjestelmää, jäljempänä ’lääketurvajärjestelmä’.
1.   Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhdetta arvioidaan jatkuvasti ja että myyntiluvan haltijat toteuttavat asianmukaisia toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että myyntiluvan saaneen eläinlääkkeen hyöty-riskisuhde säilyy positiivisena. Myyntiluvan haltijoiden on siksi kehitettävä järjestelmä tietojen keräämiseksi, tutkimiseksi, arvioimiseksi ja välittämiseksi eläinlääkkeiden aiheuttamista haittatapahtumista, jotka liittyvät eläinten terveyteen, kansanterveyteen ja ympäristöön ja ylläpidettävä tätä järjestelmää. Järjestelmää käytetään niiden toimenpiteiden koordinoimiseen, jotka ovat tarpeen 73, 76 ja 77 artiklassa lueteltujen lääketurvatoimintaa (’lääketurvajärjestelmä’) koskevien velvollisuuksien täyttämiseksi.
Tarkistus 177
Ehdotus asetukseksi
72 artikla – 2 kohta
2.   Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto valvovat myyntilupien haltijoiden lääketurvajärjestelmiä.
2.   Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto valvovat myyntilupien haltijoiden lääketurvajärjestelmiä, eikä niillä saa olla mitään eturistiriitoja myyntiluvan haltijaan nähden.
Tarkistus 178
Ehdotus asetukseksi
73 artikla – 1 kohta
1.   Jäsenvaltiot, komissio, lääkevirasto ja myyntilupien haltijat tekevät yhteistyötä sellaisen järjestelmän perustamiseksi ja ylläpitämiseksi, jonka avulla seurataan myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden turvallisuutta ja jonka avulla ne voivat täyttää 77 ja 79 artiklassa luetellut velvoitteensa (’unionin lääketurvajärjestelmä’).
1.   Jäsenvaltiot, komissio ja lääkevirasto tekevät yhteistyötä sellaisten järjestelmien perustamiseksi, kytkemiseksi toisiinsa ja kehittämiseksi edelleen, joiden avulla ne seuraavat myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden turvallisuutta, tehoa ja laatua ja jonka avulla ne voivat täyttää 79 artiklassa luetellut velvoitteensa. Myyntiluvan haltijoiden on perustettava järjestelmä, jonka avulla seurataan niiden valmisteiden turvallisuutta, tehoa ja laatua ja jonka avulla ne voivat täyttää 77 ja 78 artiklassa luetellut velvoitteensa, sekä ylläpidettävä tätä järjestelmää.
Tarkistus 179
Ehdotus asetukseksi
73 artikla – 2 kohta
2.   Toimivaltaiset viranomaiset, lääkevirasto ja myyntiluvan haltijat asettavat terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien saataville erilaisia keinoja, joiden avulla ne voivat ilmoittaa seuraavista tapahtumista siitä riippumatta, liittyvätkö tapahtumat valmisteisiin, jäljempänä ’haittatapahtumat’:
2.   Toimivaltaiset viranomaiset, lääkevirasto ja myyntiluvan haltijat asettavat terveydenhuollon ammattihenkilöiden, eläintenpitäjien ja jäsenvaltioiden ympäristöviranomaisten sekä muiden sidosryhmien saataville erilaisia keinoja, joiden avulla ne voivat ilmoittaa seuraavista tapahtumista siitä riippumatta, liittyvätkö tapahtumat valmisteisiin, jäljempänä ’haittatapahtumat’:
a)   eläimen kaikki haitalliset tai tahattomat vasteet eläinlääkkeisiin tai ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin;
a)   eläimen kaikki haitalliset tai tahattomat vasteet eläinlääkkeisiin tai ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin riippumatta siitä, katsotaanko tapahtuman liittyvän lääkkeeseen ja onko lääkettä annettu valmisteyhteenvedon mukaisesti;
b)   kaikki havainnot eläinlääkkeen tehottomuudesta sen jälkeen, kun sitä on annettu eläimelle valmisteyhteenvedon mukaisesti;
b)   kaikki havainnot eläinlääkkeen tehottomuudesta, mahdolliset mikrobiresistenssin merkit mukaan luettuina, sen jälkeen, kun sitä on käytetty eläimellä;
c)   kaikki ympäristövahingot, jotka on havaittu sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä;
c)   kaikki haitalliset, ennakoimattomat tai tahattomat ympäristövaikutukset (pohja- ja pintavedet mukaan lukien), jotka on havaittu ympäristössä sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä;
d)   kaikki varoajan noudattamatta jättämiset sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä tai ihmisille tarkoitettua lääkettä;
d)   kaikki varoajan noudattamatta jättämiset sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä;
e)   kaikki ihmisen haitalliset vasteet eläinlääkkeelle;
e)   kaikki eläinlääkkeen ihmiselle aiheuttamat haitalliset vaikutukset;
f)   kaikki sellaiset havainnot vaikuttavista aineista elintarviketuotantoeläimistä saaduissa tuotteissa, jotka ylittävät asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti asetetut jäämien tasot.
f)   kaikki sellaiset havainnot vaikuttavista aineista elintarviketuotantoeläimistä saaduissa tuotteissa, jotka ylittävät asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti asetetut jäämien tasot;
f a)  kaikki epäilyt lääkkeen kautta tapahtuvasta tartunnanaiheuttajan tahattomasta leviämisestä.
Tarkistus 180
Ehdotus asetukseksi
73 artikla – 2 a kohta (uusi)
2 a.  Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto asettavat 2 kohdassa tarkoitettujen tapahtumien lisäksi terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien saataville erilaisia keinoja, joiden avulla ne voivat ilmoittaa ihmiselle tarkoitetun lääkkeen eläimessä mahdollisesti aiheuttamasta vasteesta.
Tarkistus 181
Ehdotus asetukseksi
73 aartikla (uusi)
73 a artikla
Komissio esittää viimeistään kuusi kuukautta ennen tämän asetuksen soveltamispäivää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen toteutettavuustutkimuksesta, joka koskee ainepohjaista tarkastelujärjestelmää (monografiat) ja muita mahdollisia vaihtoehtoja eläinlääkkeiden ympäristöriskien arviointia varten, ja liittää siihen tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen.
Tarkistus 182
Ehdotus asetukseksi
74 artikla – 1 kohta
1.   Lääkevirasto perustaa eläinlääkkeisiin liittyvää unionin lääketurvatoimintaa koskevan tietokannan ja pitää sitä yllä, jäljempänä ’lääketurvatietokanta’.
1.   Lääkevirasto perustaa eläinlääkkeisiin liittyvää unionin lääketurvatoimintaa koskevan tietokannan, joka on yhteydessä eläinlääkkeitä koskevaan tietokantaan, ja pitää sitä yllä, jäljempänä ’lääketurvatietokanta’. Eläinlääkkeitä koskeva unionin tietokanta on myyntiluvan haltijoiden haittatapahtumailmoitusten ainoa vastaanottopiste. Tietokannan ylläpitoon kuuluu alkuperäisten ilmoitusten ja niihin liittyvien myöhempien ilmoitusten sähköinen arkistointi sekä tietojen jatkuva laadunvalvonta.
Tarkistus 183
Ehdotus asetukseksi
74 artikla – 2 kohta
2.   Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa lääketurvatietokannan toimintaspesifikaatiot.
2.   Virasto laatii lääketurvatietokannan toimintaspesifikaatiot kuullen jäsenvaltioita, komissiota ja sidosryhmiä. Näihin on sisällyttävä ympäristöseurantaa koskevat tiedot, joissa raportoidaan ekosysteemissä oleville muille kuin kohdelajeille aiheutuvista epäsuotuisista vaikutuksista ja laajennetaan lääketurvatoimintajärjestelmän lähteitä ottamalla huomioon myös muiden asiantuntijoiden kuin eläinlääkäreiden harjoittama havainnointi ja seuranta.
Tarkistus 184
Ehdotus asetukseksi
74 artikla – 3 kohta
3.   Lääkevirasto varmistaa, että lääketurvatietokantaan ilmoitetut tiedot lisätään tietokantaan ja asetetaan saataville 75 artiklan mukaisesti.
3.   Lääkevirasto varmistaa, että lääketurvatietokantaan ilmoitetut tiedot lisätään tietokantaan ja asetetaan yleisön saataville 75 artiklan mukaisesti.
Tarkistus 185
Ehdotus asetukseksi
74 artikla – 3 a kohta (uusi)
3 a.  Lääkeviraston on huolehdittava sen lääketurvatietokannan ja yksittäisten jäsenvaltioiden kansallisten lääketurvatietokantojen välisen tiedonkulun takaamisesta.
Tarkistus 186
Ehdotus asetukseksi
75 artikla – 3 kohta – a alakohta
a)   vuosittain ilmoitettujen haittatapahtumien määrä eriteltynä valmisteen, eläinlajin ja haittatapahtuman tyypin mukaisesti;
a)   vuosittain ilmoitettujen haittatapahtumien määrä eriteltynä valmisteen tyypin ja vaikuttavan aineen, eläinlajin ja haittatapahtuman tyypin mukaisesti;
Tarkistus 187
Ehdotus asetukseksi
75 artikla – 3 kohta – b a alakohta (uusi)
b a)  tiedot haittatapahtumien esiintyvyydestä.
Tarkistus 188
Ehdotus asetukseksi
75 artikla – 3 a kohta (uusi)
3 a.  Terveydenhuollon ammattihenkilöillä on lääketurvatietokannan käyttöoikeus seuraavien tietojen osalta:
a)  vuosittain ilmoitettujen haittatapahtumien määrä eriteltynä valmisteen, eläinlajin ja haittatapahtuman tyypin mukaisesti;
b)  aiemmat ilmoitukset samasta valmisteesta ja tapausten määrä eläinlajeittain viimeisten kuuden kuukauden aikana;
c)  eläinlääkkeitä ja valmisteryhmiä koskevat tiedot signaalien havainnointijärjestelmän tuloksista.
Tarkistus 189
Ehdotus asetukseksi
76 artikla – 1 kohta
1.   Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava lääketurvatietokantaan kaikki terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien niille ilmoittamat haittatapahtumat, jotka ovat tapahtuneet niiden jäsenvaltion alueella, 30 päivän kuluessa haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta.
1.   Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava ja arvioitava kaikki haittatapahtumat, jotka tulevat niiden tietoon 73 artiklan nojalla ja jotka esiintyvät niiden jäsenvaltion alueella, ja syötettävä ne viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa tietojen vastaanottamisesta lääketurvatietokantaan. Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava kaikki eläimillä esiintyvät vakavat haittatapahtumat, ihmisen haitalliset vasteet eläinlääkkeelle tai ympäristövahingot, jotka on havaittu sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä, 15 päivän kuluessa haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta.
Tarkistus 190
Ehdotus asetukseksi
76 artikla – 2 kohta
2.   Myyntilupien haltijoiden on kirjattava lääketurvatietokantaan kaikki terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien niille ilmoittamat haittatapahtumat, jotka ovat tapahtuneet unionissa tai kolmannessa maassa ja jotka liittyvät niiden myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin, 30 päivän kuluessa haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta.
2.   Myyntilupien haltijoiden on kirjattava lääketurvatietokantaan ja arvioitava kaikki terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien niille ilmoittamat haittatapahtumat, jotka ovat tapahtuneet unionissa tai kolmannessa maassa ja jotka liittyvät niiden myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin. Eläimillä esiintyvistä vakavista haittatapahtumista, ihmisen haitallisista vasteista eläinlääkkeelle ja ympäristövahingoista, jotka on havaittu sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä, on ilmoitettava 15 päivän kuluessa haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta. Eläinlääkkeiden käyttöön liittyvistä vähemmän vakavista haittatapahtumista on ilmoitettava viimeistään 42 päivän kuluttua tiedon vastanottamisesta. Kliinisissä kokeissa havaittuihin haittatapahtumiin sovelletaan erilaisia vaatimuksia kliinisiä kokeita koskevien hyvien kliinisten käytäntöjen mukaisesti.
Tarkistus 191
Ehdotus asetukseksi
76 artikla – 3 kohta
3.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat omasta aloitteestaan tai lääkeviraston pyynnöstä pyytää myyntiluvan haltijaa keräämään tiettyjä lääketurvatoimintatietoja, etenkin niitä, joissa on kyse eläinlääkkeiden käytöstä tietyillä lajeilla, kansanterveydestä ja eläinten terveydestä, lääkettä antavien henkilöiden turvallisuudesta ja ympäristön suojelusta. Viranomaisen on perusteltava pyyntönsä yksityiskohtaisesti ja ilmoitettava siitä muille toimivaltaisille viranomaisille ja lääkevirastolle.
3.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat omasta aloitteestaan tai lääkeviraston pyynnöstä pyytää myyntiluvan haltijaa antamaan tiettyjä lääketurvatoimintatietoja, kuten hyöty-riskisuhteen jatkuvaan arviointiin liittyviä tietoja, joissa on kyse eläinlääkkeiden käytöstä tietyillä lajeilla, kansanterveydestä ja eläinten terveydestä, lääkettä antavien henkilöiden turvallisuudesta tai ympäristön suojelusta. Viranomaisen on perusteltava pyyntönsä yksityiskohtaisesti ja ilmoitettava siitä muille toimivaltaisille viranomaisille ja lääkevirastolle.
Myyntiluvan haltijoiden on noudatettava tällaista pyyntöä toimivaltaisen viranomaisen määrittämässä asianmukaisessa ajassa.
Tarkistus 192
Ehdotus asetukseksi
77 artikla – 1 kohta
1.   Myyntiluvan haltija vastaa niiden valmisteiden lääketurvatoiminnasta, joiden myyntiluvan haltija se on.
1.   Myyntiluvan haltija vastaa niiden valmisteiden lääketurvatoiminnasta, joiden myyntiluvan haltija se on, ja sen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet terveydenhuollon ammattihenkilöstön jäsenten ja eläinten pitäjien kannustamiseksi ilmoittamaan haittatapahtumista.
Tarkistus 193
Ehdotus asetukseksi
77 artikla – 2 kohta
2.   Jos myyntiluvan haltija on ulkoistanut lääketurvatoiminnan kolmannelle osapuolelle, nämä järjestelyt on esitettävä yksityiskohtaisesti lääketurvatoiminnan kantatiedostossa.
2.   Jos myyntiluvan haltija on ulkoistanut lääketurvatoiminnan kolmannelle osapuolelle (toimeksisaaja), molempien osapuolten tehtävät on esitettävä selkeästi sopimuksessa ja lääketurvatoiminnan kantatiedostossa.
Tarkistus 194
Ehdotus asetukseksi
77 artikla – 2 a kohta (uusi)
2 a.  Myyntiluvan haltijan on tarkastettava säännöllisesti, että toimeksisaaja suorittaa työn sopimuksen vaatimusten mukaisesti.
Tarkistus 195
Ehdotus asetukseksi
77 artikla – 3 kohta
3.   Myyntiluvan haltijalla on oltava pysyvästi käytössään yksi tai useampia lääketurvatoiminnasta vastaavia asianmukaiset kelpoisuusehdot täyttäviä henkilöitä. Kyseisten henkilöiden asuinpaikan ja toimipaikan on oltava unionin alueella. Myyntiluvan haltija saa nimetä ainoastaan yhden kelpoisuusehdot täyttävän henkilön lääketurvatoiminnan kantatiedostoa kohti.
3.   Myyntiluvan haltijalla on oltava pysyvästi käytössään lääketurvatoiminnasta vastaava asianmukaiset kelpoisuusehdot täyttävä henkilö. Kyseisen henkilön asuinpaikan ja toimipaikan on oltava unionin alueella. Lääketurvatoiminnasta vastaava kelpoisuusehdot täyttävä henkilö voi siirtää tiettyjä osia työstään asianmukaisesti koulutetulle henkilöstölle, mutta hän on edelleen vastuussa myyntiluvan haltijan lääketurvajärjestelmästä ja tämän eläinlääkkeiden turvallisuusprofiilista.
Tarkistus 196
Ehdotus asetukseksi
77 artikla – 4 kohta
4.   Jos 78 artiklassa luetellut lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävät on ulkoistettu kolmannelle osapuolelle, nämä järjestelyt on esitettävä yksityiskohtaisesti sopimuksessa.
4.   Jos 78 artiklassa luetellut lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävät on ulkoistettu kolmannelle osapuolelle, siihen liittyvät järjestelyt on esitettävä selkeästi sopimuksessa.
Tarkistus 197
Ehdotus asetukseksi
77 artikla – 6 kohta
6.   Myyntiluvan haltija ei saa antaa eläinlääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia koskevia tietoja julkisuuteen ilmoittamatta aikeestaan etukäteen myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai myöntäneille toimivaltaisille viranomaisille taikka lääkevirastolle, jos myyntilupa on myönnetty keskitetyn lupamenettelyn mukaisesti.
6.   Myyntiluvan haltija ei saa antaa eläinlääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia ja mahdollisia lääketurvatoimintaan liittyviä huolenaiheita koskevia tietoja julkisuuteen lähettämättä etukäteen tiedonannon jäljennöstä myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai myöntäneille toimivaltaisille viranomaisille taikka lääkevirastolle, jos myyntilupa on myönnetty keskitetyn lupamenettelyn mukaisesti.
Tarkistus 198
Ehdotus asetukseksi
77 aartikla (uusi)
77 a artikla
Yhtenäinen kantatiedosto
Myyntiluvan haltijoiden toteuttamien lääketurvatoimien järjestelyt on kuvattava yhtenäisessä kantatiedostossa, joka edellyttää jäsenvaltioiden antamaa lupaa. Jäsenvaltioiden on määritettävä lupaa koskevat yhtenäiset arviointimenettelyt, ja niiden perusteella tehtävät päätökset on tunnustettava koko unionissa.
Toimivaltaisen viranomaisen on annettava lupaa koskeva päätös 90 päivän kuluessa täydellisen hakemuksen vastaanottamisesta.
Yhtenäinen kantatiedosto on toimitettava sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa myyntiluvan haltijan nimeämä kelpoisuusehdot täyttävä henkilö toteuttaa kantatiedostossa kuvatut toimet. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava päätöksestään myyntiluvan haltijalla, ja sen on kirjattava päätös unionin eläinlääketietokantaan yhdessä asianomaisen yhtenäisen kantatiedoston jäljennöksen kanssa.
Myyntiluvan haltijan on lisäksi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle yhtenäiseen kantatiedostoonsa tehdystä merkittävästä muutoksesta.
Tarkistus 199
Ehdotus asetukseksi
78 artikla
Lääketurvatoiminnasta vastaava kelpoisuusehdot täyttävä henkilö
Lääketurvatoiminnasta vastaava kelpoisuusehdot täyttävä henkilö
Edellä 77 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävänä on
Edellä 77 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön on varmistettava seuraavien tehtävien suorittaminen:
a)   laatia yksityiskohtainen kuvaus myyntiluvan haltijan käyttämästä, myyntiluvan saanutta eläinlääkettä koskevasta lääketurvajärjestelmästä, jäljempänä ’lääketurvatoiminnan kantatiedosto’, ja pidettävä sitä yllä kaikkien vastuullaan olevien valmisteiden osalta;
a)   laatia yksityiskohtainen kuvaus myyntiluvan haltijan käyttämästä lääketurvajärjestelmästä, jäljempänä ’lääketurvatoiminnan kantatiedosto’, ja pidettävä sitä yllä kaikkien vastuullaan olevien valmisteiden osalta;
b)   antaa viitenumero lääketurvatoiminnan kantatiedostolle ja ilmoittaa kunkin valmisteen lääketurvatoiminnan kantatiedoston viitenumero valmistetietokantaan;
b)   antaa viitenumero lääketurvatoiminnan kantatiedostolle ja ilmoittaa kunkin valmisteen lääketurvatoiminnan kantatiedoston asiaankuuluva viitenumero valmistetietokantaan;
c)   ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille ja lääkevirastolle kelpoisuusehdot täyttävän henkilön toimipaikka ja lääketurvatoiminnan kantatiedoston sijaintipaikka unionissa;
c)   ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille ja lääkevirastolle kelpoisuusehdot täyttävän henkilön toimipaikka ja lääketurvatoiminnan kantatiedoston sijaintipaikka unionissa;
d)   perustaa järjestelmä, jolla varmistetaan, että kaikki myyntiluvan haltijan tietoon saatetut haittatapahtumat kerätään ja kirjataan siten, että ne ovat saatavilla ainakin yhdessä paikassa unionissa, ja ylläpitää kyseistä järjestelmää;
d)   perustaa järjestelmä, jolla varmistetaan, että kaikki myyntiluvan haltijan tietoon saatetut haittatapahtumat, mukaan lukien ympäristöön ja muihin kuin kohdelajeihin kohdistuvat haittatapahtumat, kerätään ja kirjataan siten, että ne ovat saatavilla ainakin yhdessä paikassa unionissa, ja ylläpitää kyseistä järjestelmää;
e)   laatia 76 artiklassa tarkoitetut haittatapahtumia koskevat ilmoitukset;
e)   laatia 76 artiklassa tarkoitetut haittatapahtumia koskevat ilmoitukset;
f)   varmistaa, että kerätyt haittatapahtumia koskevat ilmoitukset kirjataan lääketurvatietokantaan;
f)   varmistaa, että kerätyt haittatapahtumia koskevat ilmoitukset kirjataan lääketurvatietokantaan;
g)   taata, että toimivaltaisten viranomaisten tai lääkeviraston pyyntöihin saada eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteen arvioimiseksi tarvittavia lisätietoja vastataan täysimääräisesti ja nopeasti, myös kyseisen eläinlääkkeen myynnin määrän tai sitä koskevien lääkemääräysten lukumäärän osalta;
g)   taata, että toimivaltaisten viranomaisten tai lääkeviraston pyyntöihin saada eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteen arvioimiseksi tarvittavia lisätietoja vastataan täysimääräisesti ja nopeasti, myös kyseisen eläinlääkkeen myynnin määrän tai sitä koskevien lääkemääräysten lukumäärän osalta;
h)   toimittaa toimivaltaisille viranomaisille tai lääkevirastolle kaikki muut eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteen muutoksen kannalta merkitykselliset tiedot, mukaan lukien tarvittavat tiedot markkinoille saattamisen jälkeisistä valvontatutkimuksista;
h)   toimittaa toimivaltaisille viranomaisille tai lääkevirastolle kaikki muut eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteen muutoksen kannalta merkitykselliset tiedot, mukaan lukien tarvittavat tiedot markkinoille saattamisen jälkeisistä valvontatutkimuksista;
i)   arvioida lääketurvajärjestelmän avulla kaikki tiedot, harkita vaihtoehtoja riskien minimoimiseksi ja ehkäisemiseksi ja toteuttaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä;
i)   arvioida lääketurvajärjestelmän avulla kaikki tiedot, harkita vaihtoehtoja riskien minimoimiseksi ja ehkäisemiseksi ja toteuttaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä;
j)   seurata lääketurvajärjestelmää ja varmistaa, että tarvittaessa laaditaan ja pannaan täytäntöön korjausten tekemiseksi tarvittava toimintasuunnitelma;
j)   seurata lääketurvajärjestelmää ja varmistaa, että tarvittaessa laaditaan ja pannaan täytäntöön korjausten tekemiseksi tarvittava toimintasuunnitelma;
k)   varmistaa, että koko lääketurvatoimintaan osallistuva henkilöstö saa jatkokoulutusta;
k)   varmistaa, että koko lääketurvatoimintaan osallistuva henkilöstö saa jatkuvasti omien tehtäviensä mukaista jatkokoulutusta; koulutus on dokumentoitava ja sen tehokkuutta on arvioitava;
l)   ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle ja lääkevirastolle kaikista kolmannessa maassa toteutetuista lääketurvatoimintatietoihin perustuvista sääntelytoimista 15 päivän kuluessa tällaisen tiedon vastaanottamisesta.
l)   ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle ja lääkevirastolle kaikista toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa toteutetuista lääketurvatoimintatietoihin perustuvista sääntelytoimista 15 päivän kuluessa tällaisen tiedon vastaanottamisesta;
l a)  tehdä kullekin lääkkeelle vuotuinen hyöty-riskisuhteen arviointi ottaen huomioon kaikki asianomaisesta tuotteesta saatavissa olevat lääketurvaseurantatiedot lääketurvasignaalien seuranta mukaan luettuna. Myyntiluvan haltijan on dokumentoitava tämä tarkastelu, ja sen tulos on kirjattava lääketurvatietokantaan. Myyntiluvan haltijan on esitettävä tarkastelun tulosta tukevat asiakirjat kansallisen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä tai suoritettaessa tarkastus 128 artiklan mukaisesti;
l b)  myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminnasta vastaavalla kelpoisuusehdot täyttävällä henkilöllä on lupa pitää yllä ja kehittää edelleen lääketurvajärjestelmää ja varmistaa vaatimusten noudattaminen.
Tarkistus 200
Ehdotus asetukseksi
79 artikla – 1 kohta
1.   Toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava kaikki terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien niille ilmoittamat haittatapahtumat, hallittava riskejä ja tarvittaessa toteutettava 130–135 artiklassa tarkoitetut myyntilupiin liittyvät toimenpiteet.
1.   Toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava kaikki myyntiluvan haltijoiden, terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien niille ilmoittamat haittatapahtumat, hallittava riskejä ja tarvittaessa toteutettava 130–135 artiklassa tarkoitetut myyntilupiin liittyvät toimenpiteet.
Tarkistus 201
Ehdotus asetukseksi
79 artikla – 4 kohta
4.  Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto antavat yleisölle, eläinlääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattihenkilöille viipymättä kaikki tärkeät tiedot eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista sähköisesti tai muiden julkisten tiedotuskanavien välityksellä.
4.  Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto julkistavat viipymättä kaikki tärkeät tiedot eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista sähköisesti tai muiden julkisten tiedotuskanavien välityksellä. Toimivaltaisten viranomaisten ja lääkeviraston on varmistettava, että eläinlääkärit saavat palautetta ilmoitetuista haittatapahtumista ja säännöllistä palautetta kaikista ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Tarkistus 203
Ehdotus asetukseksi
80 artikla – 1 kohta
1.  Toimivaltainen viranomainen voi siirtää minkä tahansa sille kuuluvan 79 artiklassa tarkoitetun tehtävän toisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tehtäväksi tämän kirjallisella suostumuksella.
(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)
Tarkistus 204
Ehdotus asetukseksi
81 artikla
Signaalien hallinnointiprosessi
Signaalien hallinnointiprosessi
1.   Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto tekevät yhteistyötä seuratakseen lääketurvatietokannan sisältämiä tietoja sen selvittämiseksi, onko eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhde muuttunut, jotta eläinten terveydelle, kansanterveydelle ja ympäristönsuojelulle aiheutuvat riskit voidaan havaita, jäljempänä ’signaalien hallinnointiprosessi’.
1.   Myyntilupien haltijat, toimivaltaiset viranomaiset, muut asianomaiset viranomaiset ja lääkevirasto tekevät yhteistyötä seuratakseen lääketurvatietokannan sisältämiä tietoja sen selvittämiseksi, onko eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhde muuttunut, jotta eläinten terveydelle, kansanterveydelle ja ympäristönsuojelulle aiheutuvat riskit voidaan havaita, jäljempänä ’signaalien hallinnointiprosessi’.
2.   Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto ilmoittavat, minkä eläinlääkkeiden ryhmien osalta signaalien hallinnointiprosessi voidaan yhdistää, jotta eläinten terveydelle, kansanterveydelle ja ympäristönsuojelulle aiheutuvat riskit voidaan havaita.
2.  Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto ilmoittavat, minkä eläinlääkkeiden ryhmien osalta signaalien hallinnointiprosessi voidaan yhdistää, jotta eläinten terveydelle, kansanterveydelle ja ympäristönsuojelulle aiheutuvat riskit voidaan havaita.
3.   Lääkevirasto ja koordinointiryhmä sopivat siitä, miten lääketurvatietokannan sisältämien eläinlääkkeiden ryhmiä koskevien tietojen seuranta jaetaan. Jokin toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto on nimettävä vastaamaan kunkin eläinlääkkeiden ryhmän seurannasta, jäljempänä ’johtava viranomainen’.
3.   Lääkevirasto ja eläinlääkkeiden lääketurvatoimintaa käsittelevä ryhmä sopivat siitä, miten lääketurvatietokannan sisältämien eläinlääkkeiden ryhmiä koskevien tietojen seuranta jaetaan. Jokin toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto on nimettävä vastaamaan kunkin eläinlääkkeiden ryhmän seurannasta, jäljempänä ’johtava viranomainen’.
4.   Toimivaltaisten viranomaisten ja soveltuvin osin lääkeviraston on sovittava signaalien hallinnointiprosessin tuloksista. Johtavan viranomaisen on kirjattava tulokset lääketurvatietokantaan.
4.   Koska myyntiluvan haltijat ovat vastuulleen kuuluvaan valmisteeseen liittyvän asiantuntemuksen ja tiedon ensisijainen lähde, johtava viranomainen voi tarvittaessa kuulla näitä signaalien hallinnointiprosessin aikana. Toimivaltaisten viranomaisten ja soveltuvin osin lääkeviraston on sovittava signaalien hallinnointiprosessin tuloksista. Johtavan viranomaisen on kirjattava tulokset lääketurvatietokantaan.
5.   Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio toteuttavat tarpeen mukaan 4 kohdassa tarkoitettujen signaalien hallinnointiprosessin tulosten perusteella asianmukaiset 130–135 artiklassa tarkoitetut toimenpiteet.
5.   Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio toteuttavat tarpeen mukaan 4 kohdassa tarkoitettujen signaalien hallinnointiprosessin tulosten perusteella asianmukaiset 130–135 artiklassa tarkoitetut toimenpiteet.
Tarkistus 205
Ehdotus asetukseksi
82 artikla – 1 kohta
Edellä olevan 21 artiklan mukaisesti myönnettyjä suppeisiin markkinoihin liittyviä myyntilupia on myyntiluvan haltijan hakemuksesta tarkasteltava uudelleen ennen niiden kolmen vuoden mittaisen voimassaoloajan päättymistä. Ensimmäisen uudelleentarkastelun jälkeen myyntilupaa on tarkasteltava uudelleen viiden vuoden välein.
Edellä olevan 21 artiklan mukaisesti myönnettyjä suppeisiin markkinoihin liittyviä myyntilupia on myyntiluvan haltijan hakemuksesta tarkasteltava uudelleen ennen niiden viiden vuoden mittaisen voimassaoloajan päättymistä Ensimmäisen uudelleentarkastelun jälkeen myyntilupaa on tarkasteltava tarvittaessa uudelleen viiden vuoden välein.
Tarkistus 206
Ehdotus asetukseksi
83 artikla
83 artikla
Poistetaan.
Poikkeuksellisiin olosuhteisiin liittyvän myyntiluvan uudelleentarkastelumenettely
1.  Edellä olevan 22 artiklan mukaisesti myönnettyjä myyntilupia on myyntiluvan haltijan hakemuksesta tarkasteltava uudelleen ennen niiden yhden vuoden mittaisen voimassaoloajan päättymistä.
2.  Uudelleentarkastelua koskeva hakemus on jätettävä myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle viimeistään kolme kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä.
3.  Kun uudelleentarkastelua koskeva hakemus on jätetty, myyntilupa on voimassa, kunnes toimivaltainen viranomainen tai komissio on tehnyt hakemusta koskevan päätöksen.
4.  Toimivaltainen viranomainen tai komissio voi milloin tahansa myöntää rajoittamattoman ajan voimassa olevan myyntiluvan edellyttäen, että myyntiluvan haltija toimittaa puuttuvat 22 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut turvallisuutta ja tehoa koskevat kattavat tiedot.
Tarkistus 207
Ehdotus asetukseksi
88 artikla – 1 kohta
1.  Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, 89 artiklassa vahvistetut vaatimukset täyttävät homeopaattiset eläinlääkkeet, jotka eivät ole immunologisia homeopaattisia eläinlääkkeitä, on rekisteröitävä 90 artiklan mukaisesti.
1.  Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, 89 artiklassa vahvistetut vaatimukset täyttävät homeopaattiset eläinlääkkeet, jotka eivät ole immunologisia homeopaattisia eläinlääkkeitä, on rekisteröitävä 90 artiklan mukaisesti. Tätä artiklaa ei sovelleta eläinlääkkeisiin, jotka on rekisteröity tai hyväksytty kansallisten sääntöjen mukaisesti ennen 31 päivää joulukuuta 1993.
Tarkistus 208
Ehdotus asetukseksi
88 artikla – 2 a kohta (uusi)
2 a.  Homeopaattisille eläinlääkkeille, joihin ei sovelleta 89 artiklan 1 kohtaa, myönnetään myyntilupa yleisten säännösten mukaisesti. Kun homeopaattisten eläinlääkkeiden turvallisuuskokeisiin sekä prekliinisiin ja kliinisiin tutkimuksiin ei sovelleta 89 artiklan 1 kohtaa, jäsenvaltio voi ottaa alueellaan käyttöön tai pitää voimassa erityissääntöjä kyseisessä jäsenvaltiossa noudatettujen periaatteiden ja sille ominaisten käytäntöjen mukaisesti.
Tarkistus 209
Ehdotus asetukseksi
89 artikla – 1 kohta – b alakohta
b)  niissä on riittävä laimennusaste lääkkeen vaarattomuuden takaamiseksi; erityisesti lääkkeen vahvuus ei saa olla suurempi kuin 1/10 000 kantaliuoksesta;
b)  niissä on riittävä laimennusaste lääkkeen vaarattomuuden takaamiseksi; erityisesti lääkkeen vahvuus ei saa olla suurempi kuin 1/10 000 kantaliuoksesta, paitsi jos lääkkeen ainesosat sisältyvät asetuksen (EU) N:o 37/2010 taulukkoon 1 ja niiden kohdalla on maininta siitä, että jäämien enimmäismäärän (MRL) arvoa ei edellytetä;
Tarkistus 210
Ehdotus asetukseksi
90 artikla – 1 kohta – a alakohta
a)   homeopaattisen kannan tai homeopaattisten kantojen tieteellinen nimi tai muu farmakopeassa sille annettu nimi sekä ilmoitus eri antoreiteistä, lääkemuodoista ja laimennusasteista, jotka on tarkoitus rekisteröidä;
a)   homeopaattisen kannan tai homeopaattisten kantojen tieteellinen nimi tai muu farmakopeassa sille annettu tai monografiassa sille esitetty nimi sekä ilmoitus eri antoreiteistä, lääkemuodoista ja laimennusasteista, jotka on tarkoitus rekisteröidä;
Tarkistus 211
Ehdotus asetukseksi
91 artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi)
b a)  myyntiluvan lisäksi kyseisten valmistajien on osoitettava ja vahvistettava, että ne noudattavat hyviä tuotantotapoja.
Tarkistus 212
Ehdotus asetukseksi
91 artikla – 2 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Valmistuslupaa ei myöskään vaadita valmisteluun, täyttämiseen tai pakkauksen muuttamiseen tai esillepanoon, jos nämä toiminnot suorittaa ainoastaan farmaseutti apteekissa tai eläinlääkäri eläinlääkärin vastaanotolla lääkkeen luovutusta varten.
Tarkistus 302
Ehdotus asetukseksi
92 artikla – 2 kohta – c alakohta
c)   yksityiskohtaiset tiedot valmistuspaikasta, jossa eläinlääkkeitä on tarkoitus valmistaa tai testata;
c)   yksityiskohtaiset tiedot valmistuspaikasta, jossa eläinlääkkeitä on tarkoitus valmistaa tai testata, mukaan lukien tiedot vaikuttavan aineen ja sen lähtöaineiden päästöistä, vuodoista ja päätymisestä ympäristöön;
Tarkistus 213
Ehdotus asetukseksi
93 artikla – 5 kohta
5.   Valmistuslupa voidaan myöntää ehdollisesti siten, että hakijan edellytetään toteuttavan toimia tai ottavan käyttöön tiettyjä menettelyjä määräajassa. Valmistuslupa voidaan peruuttaa väliaikaisesti, jos kyseisiä vaatimuksia ei noudateta.
5.   Kun havaitaan vähäisiä puutteita, valmistuslupa voidaan myöntää ehdollisesti siten, että hakijan edellytetään korjaavan puutteet tietyssä määräajassa. Valmistuslupa voidaan peruuttaa väliaikaisesti, jos kyseisiä vaatimuksia ei noudateta. Valmistuslupa on evättävä, jos valmistuksesta aiheutuu kohtuuttomia riskejä ympäristölle.
Tarkistus 214
Ehdotus asetukseksi
98 artikla – 1 kohta – c a alakohta (uusi)
c a)  noudatettava unionissa vahvistettuja lääkkeiden valmistuksen hyviä tuotantotapoja koskevia sääntöjä ja käytettävä lähtöaineina ainoastaan vaikuttavia aineita, jotka on valmistettu unionissa vahvistettujen lähtöaineiden hyviä tuotantotapoja koskevien sääntöjen mukaisesti;
Tarkistus 215
Ehdotus asetukseksi
104 artikla – 3 kohta
3.   Pienten eläinlääkemäärien toimittamista vähittäismyyjältä toiselle ei katsota tukkukaupaksi.
3.  Eläinlääkkeiden osto, myynti, tuonti tai vienti tai muut niitä koskevat kaupalliset toimet joko voittoa tavoittelevissa tai voittoa tavoittelemattomissa tarkoituksissa edellyttävät eläinlääkkeiden tukkukauppalupaa. Tukkukauppalupaa ei sovelleta, kun valmistaja toimittaa itse valmistamiaan eläinlääkkeitä ja kun eläinlääkkeiden vähittäismyyntiä harjoittavat henkilöt, joilla on 107 artiklan mukaisesti lupa harjoittaa vähittäismyyntiä.
Tarkistus 216
Ehdotus asetukseksi
104 artikla – 4 a kohta (uusi)
4 a.  Komissio hyväksyy 24 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan parhaiden käytäntöjen mallin perusteella eläinlääkkeiden tukkukauppaan sovellettavia parhaita käytäntöjä koskevat periaatteet ja ohjeet, joita tukkukauppiaiden on noudatettava.
Tarkistus 217
Ehdotus asetukseksi
104 artikla – 4 b kohta (uusi)
4 b.  Tukkukauppias saa hankkia lääkkeitä ainoastaan valmistajalta, myyntiluvan haltijan nimeämältä henkilöltä tai henkilöiltä, joilla itsellään on tukkukauppalupa.
Tarkistus 218
Ehdotus asetukseksi
104 artikla – 5 a kohta (uusi)
5 a.  Tukkukauppiaan on noudatettava lääkkeiden toimituksissa 105 artiklan 3 kohdan c a ja c c alakohdassa säädettyjä velvoitteita.
Tarkistus 219
Ehdotus asetukseksi
105 artikla – 3 kohta – a alakohta
a)  hakijalla on käytettävissään teknisesti pätevä henkilöstö sekä sopivat ja riittävät tilat, jotka täyttävät eläinlääkkeiden varastoinnista ja käsittelystä asianomaisessa jäsenvaltiossa säädetyt vaatimukset;
a)  hakijalla on käytettävissään teknisesti pätevä henkilöstö sekä sopivat ja riittävät tilat, jotka täyttävät eläinlääkkeiden varastoinnista ja käsittelystä asianomaisessa jäsenvaltiossa säädetyt vaatimukset ja joihin toimivaltaisen viranomaisen edustajilla on milloin tahansa oltava pääsy;
Tarkistus 220
Ehdotus asetukseksi
105 artikla – 3 kohta – c a alakohta (uusi)
c a)  hakija pystyy takaamaan pysyvästi riittävän lääkevalikoiman sen alueen tarpeiden täyttämiseksi, jolla se toimittaa lääkkeitä, ja toteuttamaan pyydetyt toimitukset hyvin lyhyessä ajassa koko kyseiselle alueelle, kun on kyse lääkkeiden toimittamisesta henkilöille, joilla on 107 artiklan 1 kohdan mukaisesti lupa harjoittaa vähittäismyyntiä jäsenvaltiossa;
Tarkistus 221
Ehdotus asetukseksi
105 artikla – 3 kohta – c b alakohta (uusi)
c b)  hakija varmistaa vastuunsa rajoissa lääkkeiden asianmukaisen ja keskeytymättömän toimittamisen henkilöille, joilla on 107 artiklan 1 kohdan mukaisesti lupa harjoittaa vähittäismyyntiä jäsenvaltiossa, jotta eläinten terveyttä koskevat tarpeet kyseisessä jäsenvaltiossa täyttyvät;
Tarkistus 222
Ehdotus asetukseksi
105 artikla – 3 kohta – c c alakohta (uusi)
c c)  hakija pystyy ilmoittamaan toimivaltaiselle viranomaiselle sellaisista varastosta puuttuvista lääkkeistä, joiden puuttuminen saattaa haitata eläinten terveyttä koskevien tarpeiden täyttämistä kyseisessä jäsenvaltiossa.
Tarkistus 223
Ehdotus asetukseksi
106 aartikla (uusi)
106 a artikla
Kelpoisuusehdot täyttävä henkilö
1.  Tukkukauppaluvan haltijalla on oltava pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään vähintään yksi tässä artiklassa säädettyjen edellytysten mukaiset kelpoisuusehdot täyttävä henkilö, joka on vastuussa erityisesti 104 artiklassa määriteltyjen tehtävien suorittamisesta.
2.  Kyseisellä kelpoisuusehdot täyttävällä henkilöllä on oltava tutkintotodistus tai muu asianmukaista pätevyyttä osoittava asiakirja ja riittävästi kokemusta tukkukaupan alasta. Tukkukauppaluvan haltija voi ottaa 1 kohdassa tarkoitetun vastuun, jos hän henkilökohtaisesti täyttää edellä määritetyt edellytykset.
3.  Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että tässä artiklassa tarkoitetun kelpoisuusehdot täyttävän henkilön velvollisuuksia noudatetaan, toteuttamalla asianmukaiset hallinnolliset toimenpiteet tai saattamalla tällaiset henkilöt ammatillisten menettelytapasääntöjen alaisiksi. Toimivaltainen viranomainen voi keskeyttää tilapäisesti tällaisten henkilöiden toiminnan, jos heitä vastaan on aloitettu hallinnollinen tai kurinpidollinen menettely velvollisuuksien täyttämättä jättämisestä.
Tarkistus 224
Ehdotus asetukseksi
107 artikla – 2 kohta
2.  Henkilöt, joilla on sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä eläinlääkkeitä, saavat harjoittaa mikrobilääkkeiden vähittäismyyntiä ainoastaan hoidossaan olevia eläimiä varten ja ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittavia määriä.
2.  Henkilöt, joilla on sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä eläinlääkkeitä, saavat harjoittaa mikrobilääkkeiden vähittäismyyntiä ainoastaan välittömässä hoidossaan olevia eläimiä varten, edellyttäen että eläimelle tai eläimille on tehty asianmukainen eläinlääketieteellinen diagnoosi ja tutkimus, ja ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittavia määriä. Kun on kyse elintarviketuotantoeläimistä, päätös mikrobilääkehoidon jatkamisesta on tehtävä eläinlääkärin suorittaman uuden kliinisen tutkimuksen perusteella.
Tarkistus 225
Ehdotus asetukseksi
107 artikla – 2 a kohta (uusi)
2 a.  Jäsenvaltiot voivat säätää eläinlääkkeiden vähittäismyyntiä alueellaan koskevista tiukemmista ehdoista, jotka ovat kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristösuojelun kannalta perusteltuja, kun nämä ehdot ovat oikeassa suhteessa riskiin nähden eivätkä rajoita aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa.
Tarkistus 226
Ehdotus asetukseksi
107 artikla – 2 b kohta (uusi)
2 b.   Kaupallinen osallistuminen eläinlääkkeiden kauppaa, valmistusta tai tuontia harjoittavien yritysten toimintaan on kielletty.
Tarkistus 227
Ehdotus asetukseksi
107 artikla – 2 c kohta (uusi)
2 c.  Mikrobilääkeresistenssiä koskevien riskien vuoksi lääkeyhtiöt eivät saa myöntää minkäänlaisia taloudellisia kannustimia suoraan tai epäsuorasti henkilöille, jotka määräävät eläinlääkkeitä.
Tarkistus 228
Ehdotus asetukseksi
107 artikla – 3 kohta – johdantokappale
3.  Eläinlääkkeiden vähittäismyyjillä on oltava yksityiskohtainen kirjanpito kaikkeen eläinlääkkeiden ostoon ja myyntiin liittyvistä seuraavista tiedoista:
3.  Eläinlääkkeiden vähittäismyyjillä on oltava yksityiskohtainen kirjanpito kaikkeen lääkemääräystä edellyttävien eläinlääkkeiden ostoon ja myyntiin liittyvistä seuraavista tiedoista:
Tarkistus 229
Ehdotus asetukseksi
107 artikla – 3 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Jäsenvaltiot voivat vaatia, että edellä tarkoitettua kirjanpitovelvoitetta sovelletaan myös ilman lääkemääräystä myytävien eläinlääkkeiden ostoon ja myyntiin, jos ne pitävät sitä aiheellisena.
Tarkistus 230
Ehdotus asetukseksi
108 artikla
Eläinlääkkeiden vähittäismyynti etämyyntinä
Eläinlääkkeiden vähittäismyynti etämyyntinä
1.  Henkilöt, joilla on lupa toimittaa eläinlääkkeitä 107 artiklan 1 kohdan mukaisesti, saavat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/34/EY28 tarkoitettujen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tarjota eläinlääkkeitä myyntiin unioniin sijoittautuneille luonnollisille tai oikeushenkilöille edellyttäen, että kyseiset lääkkeet ovat kohdejäsenvaltion lainsäädännön mukaisia.
1.  Henkilöt, joilla on lupa toimittaa eläinlääkkeitä 107 artiklan 1 kohdan mukaisesti, saavat tarjota internetissä myyntiin eläinlääkkeitä, lukuun ottamatta mikrobilääkkeitä ja psykotrooppisia ja biologisia tai immunologisia eläinlääkkeitä, unioniin sijoittautuneille luonnollisille tai oikeushenkilöille edellyttäen, että
a)  kyseiset eläinlääkkeet ovat kohdejäsenvaltion lainsäädännön mukaisia;
b)  luonnollisella henkilöllä tai oikeushenkilöllä, joka tarjoaa eläinlääkkeitä myyntiin, on lupa tai valtuudet toimittaa, myös etämyyntinä, lääkemääräystä edellyttäviä ja ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä yleisölle sijoittautumisjäsenvaltionsa kansallisen lainsäädännön mukaisesti;
c)  edellä a alakohdassa tarkoitettu henkilö on ilmoittanut sijoittautumisjäsenvaltiolleen ainakin seuraavat tiedot:
i)  nimi tai toiminimi sekä sen toimipaikan pysyvä osoite, josta eläinlääkkeitä toimitetaan;
ii)  päivä, jona eläinlääkkeitä tarjottiin ensimmäisen kerran etämyyntiin yleisölle internetissä;
iii)  tähän tarkoitukseen käytettävän verkkosivuston osoite sekä kaikki verkkosivuston tunnistamiseen tarvittavat tiedot.
1 a.  Jäsenvaltiot voivat kansanterveyden, eläinten terveyden, eläinten hyvinvoinnin ja ympäristön suojelemiseksi asettaa rajoituksia tai ehtoja tai molempia niiden alueella tapahtuvalle eläinlääkkeiden tai muiden lääkemääräystä edellyttävien elintarviketuotantoeläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden etämyynnille yleisölle internetissä.
2.  Sen lisäksi, mitä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/31/EY29 6 artiklassa säädetään tietoja koskevista vaatimuksista, eläinlääkkeitä tarjoavilla verkkosivustoilla on oltava vähintään seuraavat tiedot:
2.  Sen lisäksi, mitä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/31/EY29 6 artiklassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/83/EU29a 6 artiklassa säädetään tietoja koskevista vaatimuksista, eläinlääkkeitä tarjoavilla verkkosivustoilla on oltava vähintään seuraavat tiedot:
a)  toimivaltaisen viranomaisen yhteystiedot jäsenvaltiossa, johon eläinlääkkeitä tarjoava vähittäismyyjä on sijoittautunut;
a)  toimivaltaisen viranomaisen yhteystiedot jäsenvaltiossa, johon eläinlääkkeitä tarjoava vähittäismyyjä on sijoittautunut;
b)  linkki 5 kohdan mukaisesti perustetulle sijoittautumisjäsenvaltion verkkosivustolle;
b)  linkki 5 kohdan mukaisesti perustetulle sijoittautumisjäsenvaltion verkkosivustolle;
c)  jäljempänä olevan 3 kohdan mukaisesti käyttöön otettu yhteinen tunnus, jonka on oltava selvästi esillä verkkosivuston jokaisella eläinlääkkeiden etämyyntiin yleisölle liittyvällä sivulla, ja verkkosivustolla on oltava linkki 5 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa hyväksyttyjen vähittäismyyjien luettelossa olevan vähittäismyyjän tietueeseen.
c)  jäljempänä olevan 3 kohdan mukaisesti käyttöön otettu yhteinen tunnus, jonka on oltava selvästi esillä verkkosivuston jokaisella eläinlääkkeiden etämyyntiin yleisölle liittyvällä sivulla, ja verkkosivustolla on oltava linkki 5 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa hyväksyttyjen vähittäismyyjien luettelossa olevan vähittäismyyjän tietueeseen.
3.  On otettava käyttöön yhteinen tunnus, joka on tunnistettavissa kaikkialla unionissa ja jonka avulla on mahdollista tunnistaa jäsenvaltio, johon eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle tarjoava henkilö on sijoittautunut. Tunnuksen on oltava selvästi esillä verkkosivustoilla, jotka tarjoavat eläinlääkkeitä etämyyntiin.
3.  On otettava käyttöön yhteinen tunnus, joka on tunnistettavissa kaikkialla unionissa ja jonka avulla on mahdollista tunnistaa jäsenvaltio, johon eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle tarjoava henkilö on sijoittautunut. Tunnuksen on oltava selvästi esillä verkkosivustoilla, jotka tarjoavat eläinlääkkeitä etämyyntiin.
4.  Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä yhteisen tunnuksen mallin. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
4.  Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä yhteisen tunnuksen mallin. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
5.  Jokaisen jäsenvaltion on perustettava eläinlääkkeiden etämyyntiä koskeva verkkosivusto, jossa on vähintään seuraavat tiedot:
5.  Jokaisen jäsenvaltion on perustettava eläinlääkkeiden etämyyntiä koskeva verkkosivusto, jossa on vähintään seuraavat tiedot:
a)  tietoa sen kansallisesta lainsäädännöstä, jota sovelletaan eläinlääkkeiden tarjoamiseen etämyyntiin yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla, mukaan luettuna tieto siitä, että eläinlääkkeiden luovutusluokituksessa voi olla jäsenvaltiokohtaisia eroja;
a)  tietoa sen kansallisesta lainsäädännöstä, jota sovelletaan eläinlääkkeiden tarjoamiseen etämyyntiin yleisölle internetissä, mukaan luettuna tieto siitä, että eläinlääkkeiden luovutusluokituksessa voi olla jäsenvaltiokohtaisia eroja;
b)  tietoa yhteisestä tunnuksesta;
b)  tietoa yhteisestä tunnuksesta;
c)  luettelo jäsenvaltioon sijoittautuneista vähittäismyyjistä, joilla on lupa tarjota eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla 1 kohdan mukaisesti, sekä näiden vähittäismyyjien verkkosivustojen osoitteet.
c)  luettelo jäsenvaltioon sijoittautuneista vähittäismyyjistä, joilla on lupa tarjota eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle internetissä 1 kohdan mukaisesti, sekä näiden vähittäismyyjien verkkosivustojen osoitteet ja myös linkki 6 kohdan mukaisesti perustetun lääkeviraston verkkosivustolle;
c a)  tietoa lääkkeiden turvalliseen hävittämiseen sovellettavista menettelyistä sekä eläinlääkejäämien hävittämisestä kansallisella tai paikallisella tasolla vastaavasta julkisesta tai yksityisestä elimestä ja hävitettävien lääkkeiden ilmaisista keräyspisteistä;
c b)  linkit myyntiluvan saaneiden kansallisten vähittäismyyjien luettelon laatimisesta vastaavien jäsenvaltioiden elinten verkkosivuille.
Jäsenvaltioiden perustamilla verkkosivustoilla on oltava linkki 6 kohdan mukaisesti perustetulle lääkeviraston verkkosivustolle.
6.  Lääkevirasto perustaa verkkosivuston, jossa on tietoa yhteisestä tunnuksesta. Lääkeviraston verkkosivustolla on nimenomaisesti mainittava, että jäsenvaltioiden verkkosivustot sisältävät tietoa henkilöistä, joilla on lupa tarjota eläinlääkkeitä etämyyntinä yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla asianomaisessa jäsenvaltiossa.
6.  Lääkevirasto perustaa verkkosivuston, jossa on tietoa yhteisestä tunnuksesta. Lääkeviraston verkkosivustolla on nimenomaisesti mainittava, että jäsenvaltioiden verkkosivustot sisältävät tietoa henkilöistä, joilla on lupa tarjota eläinlääkkeitä etämyyntinä yleisölle internetissä asianomaisessa jäsenvaltiossa. Lääkeviraston verkkosivustolla on oltava linkki niiden jäsenvaltioiden elinten verkkosivuille, jotka laativat luettelon jäsenvaltioissa myyntiluvan saaneista vähittäismyyjistä.
7.  Jäsenvaltiot voivat asettaa kansanterveyden suojelemiseksi ehtoja tietoyhteiskunnan palvelujen avulla etämyyntinä yleisölle tarjottavien lääkkeiden vähittäismyynnille niiden alueella.
7 a.  Jäsenvaltioiden on toteutettava aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle internetissä tarjoaviin muihin kuin 1 kohdassa tarkoitettuihin henkilöihin, jotka toimivat niiden alueella, sovelletaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia, kun ne syyllistyvät väärinkäytöksiin tai säännönvastaisuuksiin tai kun ne eivät noudata ammatillisia menettelytapasääntöjä.
7 b.  Komissio antaa viimeistään (kuusi) kuukautta tämän asetuksen soveltamisen alkamisesta ohjeet, joiden perusteella jäsenvaltiot kehittävät unionin laajuisen yhdenmukaistetun sähköisten eläinlääkemääräysten järjestelmän sekä toimenpiteitä rajat ylittävien eläinlääkemääräysten valvomiseksi.
7 c.  Jäsenvaltioita kannustetaan kehittämään 7 b kohdassa tarkoitettujen ohjeiden perusteella kansallinen sähköisten eläinlääkemääräysten järjestelmä, mukaan luettuina lääkemääräysten toimittamista ja valvontaa koskevat toimenpiteet. Lisäksi jäsenvaltioita kannustetaan perustamaan järjestelmä, jolla helpotetaan lääkemääräysten toimittamista sähköisesti sellaisen kansallisen tietokannan avulla, joka on suoraan yhteydessä kaikkiin apteekkeihin (sekä apteekkiliikkeisiin että internetapteekkeihin), kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin ja eläinlääkäreihin.
____________________
____________________
28 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/34/EY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1998, teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37).
29 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/31/EY, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2000, tietoyhteiskunnan palveluja, erityisesti sähköistä kaupankäyntiä, sisämarkkinoilla koskevista tietyistä oikeudellisista näkökohdista (direktiivi sähköisestä kaupankäynnistä) (EYVL L 178, 17.7.2000, s. 1).
29 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/31/EY, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2000, tietoyhteiskunnan palveluja, erityisesti sähköistä kaupankäyntiä, sisämarkkinoilla koskevista tietyistä oikeudellisista näkökohdista (direktiivi sähköisestä kaupankäynnistä) (EYVL L 178, 17.7.2000, s. 1).
29a Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/83/EU, annettu 25 päivänä lokakuuta 2011, kuluttajan oikeuksista, neuvoston direktiivin 93/13/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/44/EY muuttamisesta sekä neuvoston direktiivin 85/577/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 97/7/EY kumoamisesta (EUVL L 304, 22.11.2011, s. 64).
Tarkistus 231
Ehdotus asetukseksi
109 artikla – otsikko
Anabolisten, anti-infektiivisten, antiparasiittisten, anti-inflammatoristen, hormonaalisten tai psykotrooppisten eläinlääkkeiden vähittäismyynti
Lääkemääräystä edellyttävien ominaisuuksiltaan anabolisten, anti-infektiivisten, antiparasiittisten, anti-inflammatoristen, hormonaalisten, immunologisten tai psykotrooppisten eläinlääkkeiden tai vaikuttavien aineiden vähittäismyynti
Tarkistus 232
Ehdotus asetukseksi
109 artikla – 1 kohta
1.  Ainoastaan valmistajat, tukkukauppiaat ja vähittäismyyjät, joilla sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaan on siihen nimenomainen lupa, saavat toimittaa ja ostaa eläinlääkkeitä, joilla on anabolisia, anti-infektiivisiä, antiparasiittisiä, anti-inflammatorisia, hormonaalisia tai psykotrooppisia ominaisuuksia, tai aineita, joita voidaan käyttää eläinlääkkeinä, joilla on mainittuja ominaisuuksia.
1.  Ainoastaan valmistajat, tukkukauppiaat ja vähittäismyyjät, joilla sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaan on siihen lupa, saavat toimittaa ja ostaa lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä, joilla on anabolisia, anti-infektiivisiä, antiparasiittisiä, anti-inflammatorisia, hormonaalisia, immunologisia tai psykotrooppisia ominaisuuksia, tai aineita, joita voidaan käyttää eläinlääkkeinä, joilla on mainittuja ominaisuuksia. Kun kyse on muista kuin elintarviketuotantoeläimistä (kuten lemmikkieläimistä ja pieneläimistä), kaikkien vähittäismyyjien, joita ovat muun muassa supermarketit, eläinkaupat sekä perinteiset ja verkossa toimivat (eläinlääke)apteekit, on voitava myydä loislääke- ja tulehduslääketuotteita ilman erityistä lupaa.
Tarkistus 233
Ehdotus asetukseksi
109 artikla – 3 kohta – 1 alakohta – johdantokappale
3.  Kyseisillä valmistajilla ja toimittajilla on oltava yksityiskohtainen kirjanpito kaikkiin osto- ja myyntitapahtumiin liittyvistä seuraavista tiedoista:
3.  Kyseisillä valmistajilla ja toimittajilla on oltava yksityiskohtainen kirjanpito seuraavista kaikkiin eläinlääkkeiden lääkemääräyksiä koskeviin osto- ja myyntitapahtumiin liittyvistä tiedoista:
Tarkistus 234
Ehdotus asetukseksi
109 artikla – 3 kohta – 1 alakohta – d alakohta
d)  toimittajan nimi ja osoite, kun kyseessä on osto, tai vastaanottajan nimi ja osoite, kun kyseessä on myynti.
d)  toimittajan nimi ja osoite, kun kyseessä on osto.
Tarkistus 235
Ehdotus asetukseksi
110 artikla
Eläinlääkemääräykset
Eläinlääkemääräykset
1.  Eläinlääkemääräyksessä on oltava vähintään seuraavat tiedot, jäljempänä ’vähimmäisvaatimukset’:
1.  Eläinlääkemääräyksessä on oltava vähintään seuraavat tiedot, jäljempänä ’vähimmäisvaatimukset’:
a)  hoidettavan eläimen tunnistetiedot;
a)   hoidettavan eläimen tai eläinryhmän tunnistetiedot sekä hoidettava sairaudentila;
b)   eläimen omistajan tai pitäjän koko nimi ja yhteystiedot;
b)   eläimen omistajan tai pitäjän koko nimi ja yhteystiedot;
c)  antamispäivä;
c)   antamispäivä;
d)  lääkemääräyksen kirjoittavan henkilön koko nimi ja yhteystiedot, ammattipätevyys ja numero ammatinharjoittajarekisterissä;
d)   lääkemääräyksen kirjoittavan henkilön koko nimi ja yhteystiedot, ammattipätevyys ja numero ammatinharjoittajarekisterissä;
e)  lääkemääräyksen kirjoittavan henkilön allekirjoitus tai elektroninen tunniste;
e)   lääkemääräyksen antavan henkilön allekirjoitus tai elektroninen tunniste;
f)  määrätyn valmisteen nimi;
f)   määrätyn valmisteen ja vaikuttavien aineiden nimi;
g)  lääkemuoto (tabletti, liuos jne.);
g)   lääkemuoto (tabletti, liuos jne.);
h)  määrä;
h)   määrä ja jos hoito on toistettava, myös tieto siitä, kuinka monta kertaa hoito voidaan toistaa;
i)  vahvuus;
i)   vahvuus;
j)  annosteluohjelma;
j)   annosteluohjelma;
(k)  varoaika, tarvittaessa;
(k)   varoaika, tarvittaessa;
l)  tarvittavat varoitukset;
l)   tarvittavat varoitukset ja rajoitukset, mukaan luettuina aiheellisissa tapauksissa mikrobilääkkeiden harkitsemattomasta käytöstä aiheutuvat riskit;
m)  jos valmiste on määrätty sairaudentilaan, jota ei mainita kyseisen valmisteen myyntiluvassa, asiasta on mainittava.
m)  jos valmiste on määrätty sairaudentilaan, jota ei mainita kyseisen valmisteen myyntiluvassa, asiasta on mainittava;
m a)  lääkemääräyksen voimassaoloaika.
2.  Eläinlääkemääräyksen saa antaa ainoastaan henkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus.
2.  Eläinlääkemääräyksen saa antaa ainoastaan eläinlääkäri tai muu henkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus, sen jälkeen kun kyseisen eläimen terveydentila on arvioitu asianmukaisesti.
2 a.  Kun eläinlääkkeellä on anabolisia, tulehdusta estäviä, tartuntaa estäviä (muita kuin matojen torjuntaan liittyviä), syöpää ehkäiseviä, hormonaalisia tai psykotrooppisia ominaisuuksia tai siinä on tällaisia aineita, sitä koskevan lääkemääräyksen saa antaa ainoastaan eläinlääkäri kliinisen tutkimuksen ja diagnoosin jälkeen.
3.  Jos eläinlääkettä toimitetaan lääkemääräyksellä, toimitettavaa lääkettä määrätään ja toimitetaan ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittava määrä.
3.  Jos eläinlääkettä toimitetaan lääkemääräyksellä, toimitettavaa lääkettä määrätään ja toimitetaan ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittava määrä. Kerralla toimitettavan eläinlääkkeen enimmäismäärä ei saa kuitenkaan ylittää yhden kuukauden kestävään hoitoon tarvittavaa määrää. Kroonisten sairauksien ja säännöllisten hoitojen yhteydessä enimmäismäärä ei saa ylittää kolmen kuukauden kestävään hoitoon tarvittavaa määrää.
4.  Eläinlääkemääräykset tunnustetaan koko unionissa. Määrätty eläinlääke toimitetaan sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
4.   Eläinlääkärin antamat eläinlääkemääräykset tunnustetaan koko unionissa. Määrätty eläinlääke toimitetaan sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
Näitä säännöksiä ei sovelleta lääkemääräyksiin, jotka on annettu 115 ja 116 artiklassa tarkoitetuissa poikkeuksellisissa olosuhteissa. Jäsenvaltioiden, joiden kansallisissa järjestelmissä tunnustetaan muun henkilön kuin eläinlääkärin antamat lääkemääräykset, on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle, joka toimittaa tiedon kaikille jäsenvaltioille.
Tarkistus 236
Ehdotus asetukseksi
110 artikla – 4 a kohta (uusi)
4 a.   Sääntely- ja hallintoesteiden poistaminen tällaiselta tunnustamiselta ei saa vaikuttaa lääkkeitä luovuttavien ammattihenkilöiden ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin olla luovuttamatta lääkemääräyksessä mainittua lääkettä.
Tarkistus 237
Ehdotus asetukseksi
111 artikla – 1 kohta
1.  Eläinlääkkeitä on käytettävä myyntiluvan ehtojen mukaisesti.
1.  Eläinlääkkeitä on käytettävä vastuullisesti hyvän eläintenpidon periaatteen ja myyntiluvan ehtojen tai, jos myyntilupaa ei edellytetä, rekisteröinnin ehtojen mukaisesti.
Tarkistus 238
Ehdotus asetukseksi
111 artikla – 2 a kohta (uusi)
2 a.  Eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä ei saa missään olosuhteissa käyttää suorituskyvyn parantamiseen tai huonon eläintenpidon kompensoimiseen. Mikrobilääkkeiden rutiininomainen profylaktinen käyttö on sen vuoksi kielletty. Eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä saa käyttää profylaktisesti ainoastaan yksittäisille eläimille silloin, kun eläinlääkäri pitää käyttöä täysin perusteltuna poikkeuksellisissa käyttöaiheissa, joista lääkevirasto laatii luettelon.
Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden metafylaktinen käyttö on rajoitettava kliinisesti sairaisiin eläimiin ja sellaisiin yksittäisiin eläimiin, joiden on todettu olevan erittäin suuressa tartuntavaarassa, jotta estetään taudin leviäminen ryhmässä. Jos tällaisia valmisteita on tarkoitus käyttää muuhun kuin rutiininomaiseen metafylaksiaan, elintarviketuotantoeläinten omistajien ja pitäjien on varmistettava, että heillä on terveydenhoitosuunnitelma, jossa eritellään soveliaat muut kuin lääkinnälliset toimenpiteet, joilla vähennetään metafylaksian tulevaa käyttötarvetta. Lisäksi heidän on huolehdittava seuraavista:
i)  käytössä on hyvä ja terve, geneettiseltä monimuotoisuudeltaan asianmukainen jalostuseläinkanta,
ii)  elinolot ovat lajin käyttäytymiseen liittyvien tarpeiden mukaiset, mukaan luettuna sosiaalinen vuorovaikutus / hierarkia,
iii)  eläintiheys ei lisää tautien leviämisen riskiä,
iv)  sairaat eläimet eristetään muusta ryhmästä,
v)  kananpoikien ja pienempien eläinten isot ryhmät jaetaan pienempiin ja fyysisesti toisistaan eristettyihin ryhmiin,
vi)  voimassa olevat eläinten hyvinvointia koskevat säännöt pannaan täytäntöön yhteistä maatalouspolitiikkaa koskevan horisontaalisen asetuksen (EU) N:o 1306/2013 liitteessä II olevan hoitovaatimuksen 11, 12 ja 13 mukaisesti.
(Neuvoston direktiivi 98/58/EY, annettu 20 päivänä heinäkuuta 1998, tuotantoeläinten suojelusta (EYVL L 221, 8.8.1998, s. 23), neuvoston direktiivi 91/630/ETY, annettu 19 päivänä marraskuuta 1991, sikojen suojelun vähimmäisvaatimuksista (EYVL L 340, 11.12.1991, s. 33) sekä neuvoston direktiivi 91/629/ETY, annettu 19 päivänä marraskuuta 1991, vasikoiden suojelun vähimmäisvaatimuksista (EYVL L 340, 11.12.1991, s. 28).)
Tarkistus 239
Ehdotus asetukseksi
111 aartikla (uusi)
111 a artikla
Mikrobilääkkeiden toimittaminen ja käyttö
1.  Jäsenvaltiot voivat rajoittaa tiettyjen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden toimittamista tai käyttöä tai molempia alueellaan tai kieltää ne, jos jompikumpi seuraavista edellytyksistä täyttyy:
a)  mikrobilääkkeet ovat kriittisen tärkeitä niiden ihmisille käytön kannalta tai
b)  mikrobilääkkeiden antaminen eläimille on ristiriidassa mikrobilääkkeiden varovaista käyttöä koskevan kansallisen politiikan täytäntöönpanon kanssa ja kyseinen politiikka on varovaisuusperiaatteen mukaista.
2.  Ennen 1 kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden hyväksymistä jäsenvaltion on varmistettava, että asiaankuuluvia sidosryhmiä on kuultu.
3.  Jäsenvaltioiden 1 kohdan perusteella hyväksymien toimenpiteiden on oltava oikeasuhtaisia, eivätkä ne saa rajoittaa kaupankäyntiä enempää kuin eläinten terveyden ja kansanterveyden korkea suojelun taso edellyttää.
4.  Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle 1 kohdan perusteella hyväksymistään toimenpiteistä.
Tarkistus 240
Ehdotus asetukseksi
112 artikla – 1 kohta
1.  Elintarviketuotantoeläinten omistajien tai, jos kyseisiä eläimiä eivät pidä niiden omistajat, niiden pitäjien on pidettävä kirjaa käyttämistään eläinlääkkeistä ja soveltuvin osin säilytettävä jäljennös eläinlääkemääräyksestä.
1.  Elintarviketuotantoeläinten omistajien tai, jos kyseisiä eläimiä eivät pidä niiden omistajat, niiden pitäjien on pidettävä kirjaa käyttämistään eläinlääkärin määräämistä eläinlääkkeistä ja eläinlääkkeistä, joiden varoaika on pidempi kuin nolla päivää, ja soveltuvin osin säilytettävä jäljennös eläinlääkemääräyksestä.
Tarkistus 241
Ehdotus asetukseksi
112 artikla – 2 kohta – a alakohta
a)  päivämäärä, jolloin eläinlääkettä on annettu eläimelle;
a)  päivämäärä, jolloin eläinlääkettä on annettu eläimelle, ja hoidettu tauti;
Tarkistus 242
Ehdotus asetukseksi
112 artikla – 2 kohta – d alakohta
d)  toimittajan nimi ja osoite;
d)  toimittajan nimi ja osoite sekä soveltuvin osin jäljennös lähetysluettelosta;
Tarkistus 243
Ehdotus asetukseksi
112 artikla – 2 kohta – e alakohta
e)  hoidettujen eläinten tunnistetiedot;
e)  hoidettujen eläinten tunnistetiedot ja hoidetun taudin diagnoosi;
Tarkistus 244
Ehdotus asetukseksi
112 artikla – 2 a kohta (uusi)
2 a.  Lääkemääräykseen tai lähetysluetteloon jo sisältyviä tietoja ei tarvitse kirjata uudelleen, jos voidaan selvästi viitata vastaavaan lääkemääräykseen ja lähetysluetteloon.
Tarkistus 245
Ehdotus asetukseksi
112 aartikla (uusi)
112 a artikla
Hoitotiheyden tarkastelu
1.  Toimivaltainen kansallisen viranomaisen on määritettävä eurooppalaisen vakiomenettelyn mukaisesti ja 112 artiklan mukaisesti määritettyjen lukujen perusteella puolivuosittain antibakteerisilla vaikuttavilla aineilla toteutettujen hoitojen keskimääräiset määrät ja hoitotiheys toiminta-aloittain ja pidettyjen eläinten mukaan ottaen huomioon käyttötarkoituksen.
2.  Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on ilmoitettava kasvattajalle 1 kohdan mukaisesti tämän pitämien eläinlajien puolivuosittaisesta hoitotiheydestä ottaen huomioon niiden käyttötarkoituksen.
3.  Komissio arvioi ja vertaa unionin laajuisesti toimivaltaisen kansallisen viranomaisen 1 kohdan mukaisesti keräämiä tietoja.
4.  Jäsenvaltiot voivat pyytää lisätietoja.
Tarkistus 246
Ehdotus asetukseksi
112 bartikla (uusi)
112 b artikla
Antibakteerisiin aineisiin perustuvien hoitotapojen vähentäminen
1.  Jotta edistetään antibakteerisia aineita sisältävien lääkkeiden todellista vähentämistä, on kaikkien eläintenpitoon osallistuvien
a)  määritettävä kaksi kuukautta 112 b artiklassa tarkoitettujen hoitotiheyttä koskevien lukujen ilmoittamisen jälkeen, ylittääkö kasvatettujen eläinlajien puolivuosittainen hoitotiheys keskimääräisen hoitotiheyden, kun otetaan huomioon näiden eläinten käyttötarkoitus kyseisenä aikana;
b)  otettava viipymättä huomioon 1 kohdassa tarkoitetun arvion tulokset.
2.  Jos eläinten pitäjää koskeva operationaalinen puolivuosittainen hoitotiheys ylittää toiminta-alan puolivuosittaisen keskiarvon, hänen on eläinlääkäriä kuullen arvioitava syyt, jotka ovat voineet johtaa keskiarvon ylittymiseen, sekä arvioitava, millä tavoin hänen karjansa hoitoa antibakteerisia aineita sisältävillä lääkkeillä voidaan vähentää.
Jos eläinten pitäjän tekemä arvio osoittaa, että hoitoa kyseisillä lääkkeillä voidaan vähentää, hänen on toteutettava kaikki tarvittavat toimet käytön vähentämiseksi. Eläinten pitäjän on huolehdittava karjansa hyvinvoinnista ja taattava vaadittu lääketieteellinen hoito.
3.  Jäsenvaltiot voivat päättää edellä mainittuja vaatimuksia tiukemmista toimenpiteistä.
Tarkistus 247
Ehdotus asetukseksi
115 artikla – 1 kohta
1.  Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä muun kuin elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla:
1.  Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä muun kuin elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja eläinten terveyden ja hyvinvoinnin turvaamiseksi poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla ensisijaisuusjärjestyksessä esitetyillä tavoilla:
a)  lääkkeellä:
a)  eläinlääkkeellä, jolle on tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa, lukuun ottamatta mikrobilääkkeiden rutiininomaista profylaktista käyttöä, jollei eläinlääkekomitea ole nimenomaisesti myöntänyt siihen lupaa;
i)  eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön toiselle eläinlajille tai toiseen sairaudentilaan samalle lajille;
ii)  eläinlääkkeellä, jolle on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle tai toiselle eläinlajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan;
iii)  ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY30 tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti;
b)  jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla.
b)  jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole,
i)  ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa tai toisessa jäsenvaltiossa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY30 tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. Ihmisille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä voidaan käyttää ainoastaan eläinlääkärin lääkemääräyksellä, ja käytöllä on oltava asianomaisen eläinlääkärin toimintaa valvovan eläinlääkintäviranomaisen hyväksyntä;
ii)  ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla.
__________________
__________________
30 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).
30 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).
Tarkistus 303
Ehdotus asetukseksi
115 artikla – 1 a kohta (uusi)
1 a.  Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, homeopaattisia lääkkeitä voidaan antaa muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
Tarkistus 249
Ehdotus asetukseksi
116 artikla – 1 kohta
1.  Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä muuhun kuin vedessä elävään lajiin kuuluvan elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla:
1.  Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä muuhun kuin vedessä elävään lajiin kuuluvan elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja eläinten terveyden ja hyvinvoinnin turvaamiseksi poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla ensisijaisuusjärjestyksessä esitetyillä tavoilla:
a)  eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön toiselle elintarviketuotantolajille tai toiseen sairaudentilaan samalle lajille;
a)  millä tahansa eläinlääkkeellä, jolle on tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa, lukuun ottamatta mikrobilääkkeitä, joita käytetään profylaktisesti yksittäiselle eläimelle tai eläinryhmälle, kun millään eläimellä ei ole diagnosoitua tautia;
b)  eläinlääkkeellä, jolle on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle tai toiselle elintarviketuotantolajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan;
b a)  jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole,
c)  ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa joko direktiivin 2001/83/EY mukaisesti tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla, tai
d)  jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla.
i)  ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty asianomaisessa jäsenvaltiossa myyntilupa joko direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. Ihmisille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä voidaan käyttää eläinlääkärin lääkemääräyksellä, jos hoidon toteuttaminen a ja b a alakohdassa tarkoitetulla eläinlääkkeellä ei ole mahdollista ja jos käytöllä on asianomaisen eläinlääkärin toimintaa valvovan eläinlääkintäviranomaisen hyväksyntä; tai
ii)  ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla.
Tarkistus 251
Ehdotus asetukseksi
116 artikla – 2 kohta – b a alakohta (uusi)
b a)  eläinlääkkeillä, joille on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle vedessä elävälle lajille tai toiselle vedessä elävälle elintarviketuotantolajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan.
Tarkistus 252
Ehdotus asetukseksi
116 artikla – 3 kohta
3.   Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, ja kunnes 4 kohdassa tarkoitettu täytäntöönpanosäädös on vahvistettu, jos 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettua valmistetta ei ole, eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja etenkin välttääkseen aiheuttamasta eläimille kärsimystä poikkeuksellisesti hoitaa vedessä elävään lajiin kuuluvia elintarviketuotantoeläimiä yksittäisellä tilalla seuraavilla lääkkeillä:
3.   Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, ja kunnes 4 kohdassa tarkoitettu täytäntöönpanosäädös on vahvistettu, jos 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettua valmistetta ei ole, eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja etenkin välttääkseen aiheuttamasta eläimille kärsimystä poikkeuksellisesti hoitaa vedessä elävään lajiin kuuluvia elintarviketuotantoeläimiä yksittäisellä tilalla seuraavilla lääkkeillä:
a)   muille kuin vedessä eläville elintarviketuotantolajeille käytettäväksi tarkoitetulla eläinlääkkeellä, jolle on tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa asianomaisessa tai toisessa jäsenvaltiossa;
a)   muille kuin vedessä eläville elintarviketuotantolajeille käytettäväksi tarkoitetulla eläinlääkkeellä, jolle on tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa asianomaisessa tai toisessa jäsenvaltiossa; tai
b)   ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa joko direktiivin 2001/83/EY mukaisesti tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla.
b)   jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa joko direktiivin 2001/83/EY mukaisesti tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla.
Tarkistus 304
Ehdotus asetukseksi
116 artikla – 3 a kohta (uusi)
3 a.  Poiketen siitä, mitä 1–3 kohdassa säädetään, homeopaattisia lääkkeitä voidaan antaa eläinlääkärin vastuulla elintarviketuotantoeläinten hoitamiseen edellyttäen, että ne sisältävät ainoastaan sellaisia asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukossa 1 lueteltuja vaikuttavia aineita, joille ei tarvitse asettaa enimmäismäärän arvoa.
Tarkistus 255
Ehdotus asetukseksi
116 artikla – 6 kohta
6.   Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti käytettävän lääkkeen sisältämät farmakologisesti vaikuttavat aineet on lueteltava asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1. Eläinlääkärin on määritettävä asianmukainen varoaika 117 artiklan mukaisesti.
6.   Edellä olevan 1 kohdan ja 3 kohdan b alakohdan mukaisesti käytettävän lääkkeen sisältämät farmakologisesti vaikuttavat aineet on lueteltava asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1. Eläinlääkärin on määritettävä asianmukainen varoaika 117 artiklan mukaisesti.
Tarkistus 256
Ehdotus asetukseksi
117 artikla – 4 kohta
4.  Homeopaattisten eläinlääkkeiden osalta varoajaksi vahvistetaan nolla päivää.
4.  Varoajaksi vahvistetaan nolla päivää homeopaattisille eläinlääkkeille, jotka sisältävät ainoastaan sellaisia asetuksen (EU) N:o 37/2010 taulukossa 1 lueteltuja vaikuttavia aineita, joiden kohdalla on maininta siitä, että jäämien enimmäismäärän (MRL) arvoa ei edellytetä.
Tarkistus 257
Ehdotus asetukseksi
117 artikla – 5 kohta – 2 a alakohta (uusi)
Lupaan sisältymättömien antibioottien käytöstä on kerättävä tietoa, ja tiedot on toimitettava kansallisille viranomaisille 54 artiklan mukaisesti.
Tarkistus 258
Ehdotus asetukseksi
118 artikla – otsikko
Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden käyttö myyntilupaan sisältymättömien lajien tai käyttöaiheiden osalta
Mikrobilääkeaineiden käyttö myyntilupaan sisältymättömien lajien tai käyttöaiheiden osalta
Tarkistus 259
Ehdotus asetukseksi
118 artikla – 1 kohta
1.  Mikrobilääkkeitä saa käyttää ainoastaan 115 ja 116 artiklan mukaisesti sellaisten sairaudentilojen hoitoon, joihin ei ole saatavilla muuta hoitokeinoa, ja jos kyseisten lääkkeiden käyttö ei aiheuta riskiä kansanterveydelle tai eläinten terveydelle.
1.  Mikrobilääkkeitä saa käyttää ainoastaan 115 ja 116 artiklan mukaisesti sellaisten sairaudentilojen hoitoon, joihin ei ole saatavilla muuta hoitokeinoa, ja jos kyseisten lääkkeiden käyttö ei aiheuta riskiä kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Asetuksen 115 ja 116 artiklaa ei sovelleta 32 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin kriittisen tärkeisiin mikrobilääkkeisiin.
Tarkistus 260
Ehdotus asetukseksi
118 artikla – 2 kohta – 1 alakohta
2.  Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen ja ottaen huomioon lääkeviraston antaman tieteellisen neuvonnan perustaa luettelon mikrobilääkkeistä, joita ei voida käyttää 1 kohdan mukaisesti tai joita voidaan ainoastaan tietyin edellytyksin käyttää 1 kohdan mukaiseen hoitoon.
2.  Komissio perustaa täytäntöönpanosäädöksillä 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen ja ottaen huomioon lääkeviraston antaman tieteellisen neuvonnan luettelon mikrobilääkeaineista tai mikrobilääkeaineiden ryhmistä, joita ei voida käyttää 1 kohdan mukaisesti tai joita voidaan ainoastaan tietyin edellytyksin käyttää 1 kohdan mukaiseen hoitoon.
Tarkistus 261
Ehdotus asetukseksi
118 artikla – 2 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Eläinlääketieteen alalla rajoitettavien mikrobilääkkeiden luettelon laatimisessa sovellettavat periaatteet eivät saa estää jäsenvaltioita kieltämästä tiettyjen mikrobilääkkeiden käyttöä joillain lajeilla, jos jäsenvaltiot katsovat sen tarpeelliseksi.
Tarkistus 262
Ehdotus asetukseksi
118 artikla – 2 kohta – 2 alakohta – a alakohta
a)  kansanterveydelle aiheutuvat riskit, jos mikrobilääkettä käytetään 1 kohdan mukaisesti;
a)  kansanterveydelle aiheutuvat riskit, jos mikrobilääkettä käytetään 1 kohdan mukaisesti, mukaan luettuina riskit, joita aiheutuu, kun ihmisen terveyden kannalta kriittisen tärkeitä mikrobilääkkeitä annetaan elintarviketuotantoeläimille.
Tarkistus 263
Ehdotus asetukseksi
118 artikla – 2 kohta – 2 alakohta – c a alakohta (uusi)
c a)  mahdollisuus sellaisten muiden menetelmien käyttöön tuotantoeläinten pidossa, jotka voisivat estää taudin puhkeamisen;
Tarkistus 264
Ehdotus asetukseksi
118 artikla – 2 a kohta (uusi)
2 a.  Kolmannet maat, joiden lainsäädännössä sallitaan 2 kohdassa tarkoitetussa luettelossa mainittujen mikrobilääkkeiden käyttö erilaisin edellytyksin kuin mainitussa kohdassa on säädetty, eivät voi sisältyä mihinkään unionin lainsäädännössä säädetyistä sellaisten kolmansien maiden luetteloista, joista jäsenvaltiot saavat tuoda tuotanto- tai vesiviljelyeläimiä tai tällaisista eläimistä saatua lihaa tai tuotteita.
Tarkistus 265
Ehdotus asetukseksi
118 artikla – 2 b kohta (uusi)
2 b.  Jäsenvaltioiden on lisäksi kiellettävä tuomasta 2 a kohdassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvistä kolmansista maista
a)  sellaisia tuotanto- tai vesiviljelyeläimiä, joille on annettu 2 kohdassa tarkoitetussa luettelossa mainittuja aineita, paitsi jos kyseisiä aineita on annettu 1 kohdassa säädettyjen edellytysten mukaisesti;
b)  sellaisista eläimistä saatua lihaa tai tuotteita, joiden tuonti on kielletty tämän kohdan a alakohdan mukaisesti.
Tarkistus 266
Ehdotus asetukseksi
119 artikla – 2 kohta
2.  Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) No…/…31 5 artiklassa tarkoitetun luetteloidun taudin taudinpurkauksen esiintyessä toimivaltainen viranomainen voi rajoitetun ajan ja erityisin rajoituksin sallia toisessa jäsenvaltiossa hyväksytyn immunologisen eläinlääkkeen käytön.
2.  Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) No…/…31 5 artiklassa tarkoitetun luetteloidun taudin taudinpurkauksen esiintyessä tai jäsenvaltion korkeimman eläinlääkintäviranomaisen toteamassa kriittisessä terveystilanteessa toimivaltainen viranomainen voi rajoitetun ajan ja erityisin rajoituksin sallia toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannen maan lainsäädännön nojalla hyväksytyn immunologisen eläinlääkkeen käytön ilman kyseisen jäsenvaltion myyntilupaa, jos sopivaa lääkettä ei ole, sen jälkeen kun se on ilmoittanut komissiolle käytön yksityiskohtaisista edellytyksistä.
__________________
__________________
31 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus …, annettu ….., eläinten terveydestä (EUVL L…)..
31 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus …, annettu ….., eläinten terveydestä (EUVL L…)..
Tarkistus 267
Ehdotus asetukseksi
122 artikla – 1 a kohta (uusi)
Komissio perustaa kahden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta delegoiduilla säädöksillä yhdenmukaistetun järjestelmän tämäntyyppisten valmisteiden ja jätemateriaalien keräämiseksi unionin tasolla.
Tarkistus 268
Ehdotus asetukseksi
123 artikla – 1 a kohta (uusi)
1 a.  Jäsenvaltiot voivat säätää eläinlääkkeiden mainontaa koskevista lisäedellytyksistä kansanterveyden ja eläinten terveyden, eläinten hyvinvoinnin ja ympäristön suojelemiseksi, kuten vertailevaa ja harhaanjohtavaa mainontaa tai sopimattomia kaupallisia menettelyjä koskevista edellytyksistä.
Tarkistus 269
Ehdotus asetukseksi
124 artikla – 2 kohta
2.  Edellä olevassa 1 kohdassa säädettyä kieltoa ei sovelleta sellaisiin henkilöihin kohdistuvaan mainontaan, jotka saavat määrätä tai toimittaa eläinlääkkeitä.
2.  Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettua kieltoa ei sovelleta sellaisiin henkilöihin kohdistuvaan mainontaan, jotka saavat määrätä tai toimittaa eläinlääkkeitä.
Tarkistus 270
Ehdotus asetukseksi
125 artikla – 1 kohta
1.  Toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava eläinlääkkeiden valmistajien, tuojien, myyntiluvan haltijoiden, tukkukauppiaiden ja toimittajien säännöllistä ja riskiperusteista valvontaa, jotta voidaan varmistaa, että tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia noudatetaan.
1.  Toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava eläinlääkkeiden valmistajien, tuojien, myyntiluvan haltijoiden, tukkukauppiaiden ja toimittajien sekä eläinten ja elintarvikkeiden säännöllistä ja riskiperusteista valvontaa, jotta voidaan varmistaa, että tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia noudatetaan.
Tarkistus 271
Ehdotus asetukseksi
125 artikla – 1 a kohta (uusi)
1 a.  Komissio varmistaa, että eläinlääkkeitä koskeviin tarkastuksiin ja valvontaan sovelletaan yhdenmukaista lähestymistapaa koko unionissa.
Tarkistus 272
Ehdotus asetukseksi
125 artikla – 1 b kohta (uusi)
1 b.  Toimivaltaisten viranomaisten on petosten torjumiseksi otettava käyttöön suunnitelma tarkastusten tekemiseksi paikan päällä eläinlääkäreiden vastaanotoilla ja karjatiloilla, jotta varmistetaan, että näiden hallussa olevat lääkkeet ovat laadultaan vaatimusten mukaiset.
Tarkistus 273
Ehdotus asetukseksi
125 artikla – 4 kohta – 2 alakohta
Tarkastukset voidaan tarvittaessa suorittaa ennalta ilmoittamatta.
Kaikki tarkastukset suoritetaan ennalta ilmoittamatta.
Tarkistus 274
Ehdotus asetukseksi
125 artikla – 4 a kohta (uusi)
4 a.  Tarkastuksia voidaan tehdä myös eläinlääkkeiden lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistajien tiloissa, jos on syytä epäillä, ettei hyviä tuotantotapoja noudateta.
Tarkistus 275
Ehdotus asetukseksi
125 artikla – 6 kohta
6.  Tarkastusraportit on lisättävä asianmukaiseen tietokantaan, johon kaikilla toimivaltaisilla viranomaisilla on jatkuva käyttöoikeus.
6.  Tarkastusraportit on lisättävä asianmukaiseen tietokantaan, johon kaikilla toimivaltaisilla viranomaisilla on jatkuva käyttöoikeus. Yhteenveto tarkastuksen tuloksista on asetettava julkisesti saataville.
Tarkistus 276
Ehdotus asetukseksi
128 artikla – 3 a kohta (uusi)
3 a.  Lääkevirasto ja komissio varmistavat, että eläinlääkkeitä koskeviin tarkastuksiin sovelletaan yhdenmukaista lähestymistapaa.
Tarkistus 277
Ehdotus asetukseksi
132 aartikla (uusi)
132 a artikla
Tukkukauppalupien peruuttaminen väliaikaisesti ja kokonaan
Jos 104, 105 ja 106 artiklassa säädettyjä vaatimuksia ei noudateta, toimivaltainen viranomainen voi
a)  keskeyttää kyseisten eläinlääkkeiden tukkukaupan;
b)  peruuttaa väliaikaisesti jotain eläinlääkkeiden ryhmää koskevan tukkukauppaluvan;
c)  peruuttaa kokonaan jotain eläinlääkkeiden ryhmää tai kaikkia eläinlääkkeiden ryhmiä koskevan tukkukauppaluvan.
Tarkistus 279
Ehdotus asetukseksi
136 artikla – 1 kohta
1.  Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset suorittamaan tässä asetuksessa säädettyjä tehtäviä.
1.  Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset suorittamaan tässä asetuksessa säädettyjä tehtäviä. Toimivaltaisten viranomaisten on muun muassa huolehdittava sellaisen tieteellisen asiantuntemuksen hankkimisesta, jota kaikkien tämän asetuksen mukaisesti jätettyjen hakemusten arviointi edellyttää.
Tarkistus 280
Ehdotus asetukseksi
136 artikla – 1 a kohta (uusi)
1 a.  Tämän asetuksen vaatimuksiin liittyviin toimintoihin, viestintäverkkojen toimintaan ja markkinoiden valvontaan tarkoitettujen varojen hallinta on toimivaltaisten viranomaisten jatkuvassa valvonnassa, jotta taataan näiden viranomaisten riippumattomuus.
Tarkistus 281
Ehdotus asetukseksi
136 artikla – 2 kohta
2.  Toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään tässä asetuksessa säädettyjen tehtäviensä suorittamiseksi ja annettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kyseisten tehtävien kannalta tarpeellinen ja hyödyllinen tuki. Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava toisilleen tarpeelliset tiedot, etenkin ne, jotka koskevat valmistus- ja tukkukauppalupiin, hyviä tuotantotapoja koskeviin todistuksiin tai myyntilupiin liittyvien vaatimusten noudattamista.
2.  Toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään ja muiden asianomaisten viranomaisten kanssa tässä asetuksessa säädettyjen tehtäviensä suorittamiseksi ja annettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kyseisten tehtävien kannalta tarpeellinen ja hyödyllinen tuki. Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava toisilleen ja muille asianomaisille viranomaisille tarpeelliset tiedot, etenkin ne, jotka koskevat valmistus- ja tukkukauppalupiin, hyviä tuotantotapoja koskeviin todistuksiin tai myyntilupiin liittyvien vaatimusten noudattamista.
Tarkistus 305
Ehdotus asetukseksi
140 artikla – 1 a kohta (uusi)
1 a.  Kaikkien jäsenten, varajäsenten ja mukana olevien asiantuntijoiden on esitettävä yleisön saatavilla oleva selvitys sidonnaisuuksistaan.
Tarkistus 282
Ehdotus asetukseksi
140 artikla – 7 kohta
7.  Komitea voi nimetä enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen tieteellisen pätevyyden perusteella. Lisäjäsenten toimikausi on kolme vuotta, ja se voidaan uusia; lisäjäsenillä ei ole varajäseniä.
7.  Komitea voi nimetä enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen tieteellisen pätevyyden perusteella. Lisäjäsenten toimikausi on kolme vuotta, ja se voidaan uusia; lisäjäsenillä ei ole varajäseniä. Lisäjäsenet voivat toimia esittelijöinä.
Tarkistus 283
Ehdotus asetukseksi
141 artikla – 1 kohta – h a alakohta (uusi)
h a)  tarkastella tuotantoeläinten pidossa sovellettavien käytäntöjen osuutta mikrobilääkeresistenssin kehittymisessä hyödyntämällä komission ja jäsenvaltioiden nykyisiä toimintasuunnitelmia, erityisesti kehittämällä ja soveltamalla strategioita, joilla
–  vähennetään kokonaiskäyttöä,
–  vähennetään sellaisten mikrobilääkkeiden käyttöä, jotka ovat kriittisen tärkeitä niiden ihmisille käytön kannalta, ja
–  lopetetaan rutiininomainen profylaktinen käyttö.
Komitea toimittaa työtään koskevan suunnitelman komissiolle viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen antamisesta. Suunnitelmassa on asetettava käytön vähentämistä koskevia tavoitteita sekä aikataulu vähentämisen toteuttamiselle.
Tarkistus 284
Ehdotus asetukseksi
144 artikla – 1 kohta – b alakohta
b)  käsitellä jäsenvaltioissa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin liittyvää lääketurvatoimintaa koskevat kysymykset;
Poistetaan.
Tarkistus 285
Ehdotus asetukseksi
Liite 2 – 1 osa – 1.1 kohta – 7 alakohta
Muut eläinkokeet kuin kliiniset tutkimukset on suoritettava direktiivin 2010/63/EU mukaisesti.
Jäsenvaltiot varmistavat, että kaikki eläinkokeet suoritetaan direktiivin 2010/63/EU mukaisesti. Kyseisen direktiivin mukaisesti on tarpeen korvata selkärankaisilla tehtävät testit tai vähentää tai parantaa niitä. Näitä menetelmiä tarkastellaan uudelleen säännöllisesti ja niitä parannetaan, jotta vähennetään selkärankaisilla eläimillä tehtäviä testejä ja käytettävien eläinten määrää.
Tarkistus 286
Ehdotus asetukseksi
Liite 2 – 1 osa – 1.3 kohta – 1.3.1 alakohta – 1 kohta – e alakohta
e)  mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen liittyvät mahdolliset riskit.
e)  mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen tuotannon ja käytön aikana liittyvät mahdolliset riskit.
Tarkistus 287
Ehdotus asetukseksi
Liite 2 – 1 osa – 1.3 kohta – 1.3.1 alakohta – 7 alakohta – johdantokappale
Arviointi on tavallisesti kaksivaiheinen. Sen ensimmäinen vaihe suoritetaan aina ja toinen vaihe tarvittaessa. Arviointia koskevat yksityiskohtaiset tiedot on toimitettava hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti. Arvioinnissa on ilmoitettava, miten ympäristö mahdollisesti altistuu valmisteelle, ja altistumiseen liittyvän riskin vakavuus ottaen huomioon erityisesti seuraavat seikat:
Arviointi on tavallisesti kaksivaiheinen. Kaikkia saatavilla olevia riittävän luotettavia ja relevantteja tietoja tarkastellaan, lääkekehityksen aikana saadut tiedot mukaan luettuina. Sen ensimmäinen vaihe suoritetaan aina ja toinen vaihe tarvittaessa. Arviointia koskevat yksityiskohtaiset tiedot on toimitettava hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti. Arvioinnissa on ilmoitettava, miten ympäristö mahdollisesti altistuu valmisteelle, ja altistumiseen liittyvän riskin vakavuus ottaen huomioon erityisesti seuraavat seikat:
Tarkistus 288
Ehdotus asetukseksi
Liite 2 – 1 osa – 1.3 kohta – 1.3.1 alakohta – 8 alakohta
Toisessa vaiheessa suoritetaan annettujen ohjeiden mukaisesti lisätutkimuksia valmisteen käyttäytymisestä ja vaikutuksista tietyissä ekosysteemeissä. Siinä on otettava huomioon, missä laajuudessa ympäristö altistuu valmisteelle, sekä saatavilla olevat tiedot kyseessä olevien aineiden fysikaalisista/kemiallisista, farmakologisista ja/tai toksikologisista ominaisuuksista, metaboliitit mukaan luettuina.
Toisessa vaiheessa suoritetaan annettujen ohjeiden mukaisesti lisätutkimuksia valmisteen käyttäytymisestä ja vaikutuksista tietyissä ekosysteemeissä ja otetaan huomioon valmisteen farmakologiset vaikutukset sekä mahdolliset merkitykselliset sivuvaikutukset. Siinä on otettava huomioon, missä laajuudessa ympäristö altistuu valmisteelle, sekä saatavilla olevat tiedot kyseessä olevien aineiden fysikaalisista/kemiallisista, farmakologisista ja/tai toksikologisista ominaisuuksista, metaboliitit mukaan luettuina.
Tarkistus 289
Ehdotus asetukseksi
Liite 2 – 1 osa – 1.3 kohta – 1.3.1 alakohta – 8 a alakohta (uusi)
Ympäristöriskien arviointi saatetaan ajan tasalle, kun saadaan uutta tietoa, joka muuttaisi riskiä koskevaa arviota.

(1)Asia päätettiin palauttaa valiokuntakäsittelyyn työjärjestyksen 61 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti (A8-0046/2016).

Oikeudellinen huomautus