Index 
 Előző 
 Következő 
 Teljes szöveg 
Eljárás : 2014/0257(COD)
A dokumentum állapota a plenáris ülésen
Válasszon egy dokumentumot : A8-0046/2016

Előterjesztett szövegek :

A8-0046/2016

Viták :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Szavazatok :

PV 10/03/2016 - 7.5
CRE 10/03/2016 - 7.5
A szavazatok indokolása
PV 25/10/2018 - 13.5

Elfogadott szövegek :

P8_TA(2016)0087
P8_TA(2018)0421

Elfogadott szövegek
PDF 1356kWORD 1095k
2016. március 10., Csütörtök - Strasbourg Végleges kiadás
Az állatgyógyászati készítmények ***I
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

Az Európai Parlament 2016. március 10-én elfogadott módosításai az állatgyógyászati készítményekről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslathoz (COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD)(1))

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

A Bizottság által javasolt szöveg   Módosítás
Módosítás 1
Rendeletre irányuló javaslat
2 preambulumbekezdés
(2)  A megszerzett tapasztalatok és a Bizottság által az állatgyógyászati készítmények piacának működéséről végzett értékelés fényében az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogi keretet indokolt hozzáigazítani a tudományos fejlődéshez, a jelenlegi piaci feltételekhez és a gazdasági realitáshoz.
(2)  A megszerzett tapasztalatok és a Bizottság által az állatgyógyászati készítmények piacának működéséről végzett értékelés fényében az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogi keretet indokolt hozzáigazítani a tudományos fejlődéshez, a jelenlegi piaci feltételekhez és a gazdasági realitáshoz, nem tévesztve szem elől az állatokat, a természetet és ezek emberi tényezőkkel való kölcsönhatásait.
Módosítás 2
Rendeletre irányuló javaslat
6 preambulumbekezdés
(6)  Az állatok számtalan megelőzhető vagy kezelhető betegségtől szenvedhetnek. Az állatbetegségek következményei, illetve a felszámolásukhoz szükséges intézkedések igen pusztítóak lehetnek mind az egyes állatok, mind teljes állatpopulációk szempontjából, nem beszélve az állattartók és a gazdaság veszteségeiről. Az emberekre is átvihető állatbetegségek pedig jelentős közegészségügyi problémát jelenthetnek. Ezért az állatok és az emberek egészségének magas szintje biztosításához, valamint a mezőgazdasági és az akvakultúra-ágazat fejlődése érdekében elengedhetetlen, hogy az Unióban kellő mennyiségű hatásos állatgyógyászati készítmény álljon rendelkezésre.
(6)  A mezőgazdasági termelők által a megfelelő higiénia, a takarmány, az irányítás és a biológiai biztonság terén megtett intézkedések ellenére az állatok számtalan betegségben szenvedhetnek, amelyeket mind állat-egészségügyi, mind állatjóléti okokból állatgyógyászati készítményekkel meg kell előzni vagy kezelni kell. Az állatbetegségek következményei, illetve a felszámolásukhoz szükséges intézkedések igen pusztítóak lehetnek mind az egyes állatok, mind teljes állatpopulációk szempontjából, nem beszélve az állattartók és a gazdaság veszteségeiről. Az emberekre is átvihető állatbetegségek pedig jelentős közegészségügyi problémát jelenthetnek. Ezért a magas szintű állat- és közegészség biztosítása, valamint a mezőgazdasági és az akvakultúra-ágazat fejlődése érdekében elengedhetetlen, hogy az Unióban kellő mennyiségű hatásos állatgyógyászati készítmény álljon rendelkezésre. E célból jó állattenyésztési és -gazdálkodási gyakorlatokat kell bevezetni az állatjólét javítása, a betegségek terjedésének csökkentése, az antimikrobiális rezisztencia megelőzése és az állatállomány megfelelő takarmányozása érdekében.
Módosítás 3
Rendeletre irányuló javaslat
7 preambulumbekezdés
(7)  E rendeletnek az állatgyógyászati készítményekkel szemben szigorú minőségi, biztonságossági és hatásossági elvárásokat kell támasztania ahhoz, hogy eleget tegyen az emberek és az állatok egészségének védelmével kapcsolatos általános kívánalmaknak. Ugyanakkor összhangot kell teremtenie az Unión belül az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére és forgalomba hozatalára vonatkozó szabályok terén.
(7)  E rendeletnek az állatgyógyászati készítményekkel szemben szigorú minőségi, biztonságossági és hatásossági elvárásokat kell támasztania ahhoz, hogy eleget tegyen az általános állat- és közegészségügyi, valamint környezetvédelmi kívánalmaknak. Ugyanakkor összhangot kell teremtenie az Unión belül az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére és forgalomba hozatalára vonatkozó szabályok terén.
Módosítás 4
Rendeletre irányuló javaslat
7 a preambulumbekezdés (új)
(7a)  E rendelet célja mind az állatok, mind az emberek egészségének magas szintű védelme a környezet védelmének egyidejű biztosításával. Ezért indokolt az elővigyázatosság elvének alkalmazása. E rendeletnek biztosítania kell, hogy az ágazat igazolja, hogy a gyártott vagy forgalomba hozott gyógyszerek vagy állatgyógyászati készítmények nem hatnak károsan az emberek és állatok egészségére, és azoknak nincsenek elfogadhatatlan környezeti hatásaik.
Módosítás 5
Rendeletre irányuló javaslat
9 preambulumbekezdés
(9)  Az egész Unióban érvényes forgalombahozatali engedélyt eredményező centrális engedélyezési rendszer használatát kötelezővé kell tenni egyebek mellett az új hatóanyagokat tartalmazó és a mesterségesen módosított szöveteket vagy sejteket tartalmazó, illetve azokból álló termékek kapcsán. Az Unióban az állatgyógyászati készítmények lehető legnagyobb választéka elérhetőségének biztosításához pedig ki kell terjeszteni a centrális engedélyezési eljárást minden állatgyógyászati termékre, így azokra is, amelyek a valamely tagállamban nemzeti szinten már engedélyezett állatgyógyszerek generikus készítményei.
(9)  Az egész Unióban érvényes forgalombahozatali engedélyt eredményező centrális engedélyezési rendszer kötelező használatának ki kell terjednie egyebek mellett az új hatóanyagokat tartalmazó és a mesterségesen módosított szöveteket vagy sejteket tartalmazó, illetve azokból álló termékekre. Az Unióban az állatgyógyászati készítmények lehető legszélesebb körű elérhetőségének biztosításához pedig ki kell terjeszteni a centrális engedélyezési eljárást minden állatgyógyászati termékre, így azokra is, amelyek a valamely tagállamban nemzeti szinten már engedélyezett állatgyógyszerek generikus készítményei. A centrális eljárás alkalmazását minden lehetséges módon ösztönözni kell, különösen a kis- és középvállalkozások (kkv-k) általi hozzáférhetőségének előmozdítása révén.
Módosítás 6
Rendeletre irányuló javaslat
14 preambulumbekezdés
(14)  Amennyiben egy tagállam vagy a Bizottság úgy véli, hogy egy állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy környezeti kockázatot jelenthet, uniós szinten el kell végezni a termék tudományos értékelését, majd a vitás kérdésről egyértelmű és az érintett tagállamokra nézve kötelező érvényű határozatot kell hozni, amely az előnyök és a kockázatok átfogó értékelésen alapul.
(14)  Amennyiben egy tagállam vagy a Bizottság úgy véli, hogy egy állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy környezeti kockázatot jelenthet, uniós szinten el kell végezni a termék tudományos értékelését, majd a vitás kérdésről egyértelmű és az érintett tagállamokra nézve kötelező érvényű határozatot kell hozni, amely az előnyök és a kockázatok átfogó értékelésen alapul. Az állatgyógyászati készítmények engedélyezési eljárását ki kell igazítani az egyéb olyan bürokratikus eljárások kiküszöbölése érdekében, amelyek hátráltathatják az új gyógyszerek kifejlesztését célzó kutatás és innováció fejlődését.
Módosítás 7
Rendeletre irányuló javaslat
17 preambulumbekezdés
(17)  Azonban elképzelhető olyan eset, amikor nincs alkalmas engedélyezett állatgyógyászati termék. Ilyenkor kivételesen lehetővé kell tenni az állatorvosok számára, hogy szigorú szabályokkal összhangban, kizárólag az állatok egészségének vagy jólétének biztosítása érdekében más termékek használatát írják elő az általuk kezelt állatoknál. Élelmiszer-termelő állatok esetében az állatorvosoknak olyan élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell elrendelniük, amely biztosítja, hogy az ilyen gyógyszerek káros maradványai ne juthassanak be a táplálékláncba.
(17)  Azonban előfordulhatnak olyan esetek, amikor nincs alkalmas engedélyezett állatgyógyászati termék. Ilyenkor kivételesen lehetővé kell tenni az állatorvosok számára, hogy szigorú szabályokkal összhangban, kizárólag az állatok egészségének vagy jólétének biztosítása érdekében más termékek használatát írják elő az általuk kezelt állatoknál. Ilyen esetekben az emberi felhasználásra szánt antimikrobiális gyógyszereket kizárólag állatorvosi rendelvénnyel és az állatorvos felett felügyeletet gyakorló állat-egészségügyi hatóság engedélyével lehet alkalmazni. Élelmiszer-termelő állatok esetében az állatorvosoknak olyan élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell elrendelniük, amely biztosítja, hogy az ilyen gyógyszerek káros maradványai ne juthassanak be a táplálékláncba, így különösen körültekintőnek kell lenni az antimikrobiális szerek élelmiszertermelő állatok esetében történő alkalmazásakor.
Módosítás 8
Rendeletre irányuló javaslat
18 preambulumbekezdés
(18)  A tagállamok számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy kivételesen engedélyezzék egy forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező állatgyógyászati termék használatát, ha az adott tagállamban olyan egészségügyi helyzet alakul ki, hogy egy az uniós jegyzéken szereplő állatbetegség ellen sürgősen fel kell lépni.
(18)  A tagállamok számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy kivételesen átmenetileg engedélyezzék egy forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező állatgyógyászati termék használatát, ha egy az uniós jegyzékben szereplő vagy újonnan megjelenő állatbetegség ellen sürgősen fel kell lépni, és ha az adott tagállamban kialakult egészségügyi helyzet azt megkívánja.
Módosítás 9
Rendeletre irányuló javaslat
20 preambulumbekezdés
(20)  Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve15 meghatározza a tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó rendelkezéseket a helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés elve mentén. Az állatgyógyászati készítmények klinikai vizsgálatai kivételt képeznek az irányelv hatálya alól. Az állatgyógyászati készítmények alapvető biztonságossági és hatásossági tulajdonságait tesztelő klinikai vizsgálatok megtervezése és elvégzése kapcsán azonban el kell várni, hogy az eljárások a legnagyobb valószínűséggel vezessenek kielégítő eredményre minél kevesebb állat felhasználásával, az állatoknak a lehető legkevesebb fájdalmat, szenvedést vagy félelmet okozzák, és megfeleljenek a 2010/63/EU irányelvben előírt elveknek.
(20)  Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve15 meghatározza a tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó rendelkezéseket a helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés elve mentén. Az állatgyógyászati készítmények klinikai vizsgálatai kivételt képeznek az irányelv hatálya alól. Az állatgyógyászati készítmények alapvető biztonságossági és hatásossági tulajdonságait tesztelő klinikai vizsgálatokat oly módon kell megtervezni és elvégezni, hogy minél kevesebb állat felhasználásával a lehető legkielégítőbb eredményre vezessenek, az eljárásokat pedig úgy kell kidolgozni, hogy az állatoknak ne okozzanak fájdalmat, szenvedést vagy félelmet, és megfeleljenek a 2010/63/EU irányelvben előírt elveknek.
__________________
__________________
15 Az Európai Parlament és a Tanács 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU irányelve a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről, HL L 276., 2010.10.20., 33. o.
15 Az Európai Parlament és a Tanács 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU irányelve a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről, HL L 276., 2010.10.20., 33. o.
Módosítás 10
Rendeletre irányuló javaslat
23 preambulumbekezdés
(23)  A vállalkozásoknak korlátozott méretű piacokra kevésbé éri meg állatgyógyszereket fejleszteni. Azonban az állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unión belül ezeken a piacokon is javítani kell, ezért egyes esetekben indokolt lehetővé tenni, hogy teljes kérelmezési dokumentáció benyújtása nélkül is lehessen forgalombahozatali engedélyt kérni, méghozzá az adott helyzetben az előnyök és a kockázatok mérlegelése alapján, szükség szerint bizonyos feltételek betartása mellett. Ez elsősorban a kevésbé jelentős fajoknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében, illetve a ritkán vagy csak korlátozott földrajzi területen előforduló betegségek megelőzése vagy kezelése céljából lehet indokolt.
(23)  A vállalkozásoknak korlátozott méretű piacokra kevésbé éri meg állatgyógyszereket fejleszteni. Azonban az állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unión belül ezeken a piacokon is javítani kell, ezért kivételes esetekben indokolt lehetővé tenni, hogy teljes kérelmezési dokumentáció benyújtása elmaradása esetén is lehessen forgalombahozatali engedélyt kiadni az adott helyzetben az előnyök és a kockázatok mérlegelése alapján, szükség szerint bizonyos feltételek betartása mellett. Ez elsősorban a kevésbé jelentős fajoknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében, illetve a ritkán vagy csak korlátozott földrajzi területen előforduló betegségek megelőzése vagy kezelése céljából lehet indokolt. Az ilyen készítmények csak rendelvény alapján használhatók.
Módosítás 11
Rendeletre irányuló javaslat
25 preambulumbekezdés
(25)  Egy forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtása esetén a vállalkozások szempontjából jelentős, de elkerülhetetlen beruházással járnak a megkövetelt adatok megszerzéséhez vagy a készítményben található hatóanyag szermaradvány-határértéke meghatározásához szükséges tesztek, preklinikai és klinikai vizsgálatok. A kutatás és az innováció ösztönzése érdekében ezt a beruházást védeni kell, ezzel is biztosítva a szükséges állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unióban. A hatáskörrel rendelkező hatóságokhoz vagy az Ügynökséghez benyújtott adatokat következésképp védeni kell a más kérelmezők általi felhasználástól. E védelem azonban a verseny lehetővé tétele érdekében csak korlátozott ideig maradhat érvényben.
(25)  A vállalkozások számára jelentős beruházást jelentenek azok a tesztek, preklinikai és klinikai vizsgálatok, melyeket a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez benyújtandó adatok megszerzése vagy az állatgyógyászati készítményben található hatóanyag szermaradvány-határértékének meghatározása céljából kell elvégezniük. A kutatás és az innováció – különösen a kevésbé jelentős fajoknak szánt állatgyógyászati készítményekre és az antimikrobiális szerekkel kapcsolatos kutatás és innováció – ösztönzése érdekében ezt a beruházást védeni kell, ezzel is biztosítva a szükséges állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unióban. A hatáskörrel rendelkező hatóságokhoz vagy az Ügynökséghez benyújtott adatokat következésképp védeni kell a más kérelmezők általi felhasználásuk kiküszöbölése érdekében. E védelem azonban a verseny lehetővé tétele érdekében csak korlátozott ideig maradhat érvényben.
Módosítás 311
Rendeletre irányuló javaslat
25 a preambulumbekezdés (új)
(25a)  Ösztönözni kell a kutatást, nemcsak az innovatív hatóanyagok kereskedelmi védelmén keresztül, hanem a már létező állatgyógyászati készítmények továbbfejlesztése vagy forgalomban tartása érdekében gyűjtött adatok létrehozásába való jelentős befektetések védelme révén is. Utóbbi esetekben ugyanakkor az átmeneti védelem csak az újonnan keletkezett adatokat illeti meg, a hatóanyagot vagy bármely más kapcsolt terméket nem.
Módosítás 13
Rendeletre irányuló javaslat
27 preambulumbekezdés
(27)  Tudvalévő, hogy egy termék lehetséges környezeti hatása függhet a felhasznált mennyiségtől és a farmakológiai hatóanyagból így potenciálisan a környezetbe jutó mennyiségtől. Ezért amennyiben bizonyítható, hogy egy generikus kérelem tárgyát képező állatgyógyászati készítmény valamely összetevője veszélyt jelenthet a környezetre nézve, a környezet védelme érdekében helyénvaló adatokat követelni a környezetre gyakorolt potenciális hatásáról. Ilyen esetben érdemes a kérelmezőknek együtt eljárniuk ezen adatok megszerzésében, ezzel csökkentve egyrészt költségeiket, másrészt a gerinces állatokon elvégzett kísérletek számát.
(27)  Tudvalévő, hogy egy termék lehetséges környezeti hatása függhet a felhasznált mennyiségtől és a felhasználás folytán esetlegesen a környezetbe jutó gyógyszer mennyiségétől. Ezért amennyiben bizonyítható, hogy egy generikus kérelem tárgyát képező gyógyszerkészítmény valamely összetevője veszélyt jelenthet a környezetre, a környezet védelme érdekében adatokat kell kérni a környezetre gyakorolt potenciális hatásáról. Ilyen esetben érdemes a kérelmezőknek együtt eljárniuk ezen adatok megszerzésében, ezzel csökkentve egyrészt költségeiket, másrészt a gerinces állatokon elvégzett kísérletek számát. A jelenlegi hatásvizsgálati rendszerben a hatóanyagok környezeti tulajdonságait párhuzamos és esetlegesen eltérő vizsgálatok keretében mérik fel. Ennek eredményeként a hasonló környezeti hatásokat kiváltó készítményekre vonatkozóan eltérő határozatok születhetnek, különösen a környezeti hatásvizsgálat elvégzése előtt engedélyezett készítmények esetében. Potenciális alternatíva lehet az állatgyógyászati célú hatóanyagok környezeti tulajdonságainak monográfiarendszer útján történő, egységes decentralizált értékelésének létrehozása. A Bizottságnak ezért minél előbb jelentést kell benyújtania az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz, amelyben megvizsgálja a monográfiák megvalósíthatóságát és a potenciális alternatív lehetőségeket.
Módosítás 14
Rendeletre irányuló javaslat
27 a preambulumbekezdés (új)
(27a)  A 2010/63/EU irányelvvel összhangban a gerinceseken végzett kísérleteket helyettesíteni, csökkenteni vagy tökéletesíteni kell. E rendelet végrehajtásának ezért – amennyiben lehetséges – a termékek egészségügyi és környezetvédelmi kockázatainak felmérésére alkalmas alternatív vizsgálati módszerek alkalmazásán kell alapulnia.
Módosítás 15
Rendeletre irányuló javaslat
31 preambulumbekezdés
(31)  Vannak olyan esetek, amikor a tudományos kockázatértékelés önmagában nem nyújt elegendő információt a kockázatkezelési döntés meghozatalához, és más releváns tényezőket, így társadalmi, gazdasági, etikai, környezetvédelmi és jóléti szempontokat vagy az ellenőrzések megvalósíthatóságát is figyelembe kell venni.
A magyar változatot nem érinti
Módosítás 16
Rendeletre irányuló javaslat
32 preambulumbekezdés
(32)  Amennyiben jelentős állat-egészségügyi vagy közegészségügyi kockázatok merülnek fel, ugyanakkor tudományos bizonytalanság is fennáll, az egészségügyi és növény-egészségügyi intézkedések alkalmazásáról szóló WTO-megállapodás 5. cikkének (7) bekezdésében foglaltak figyelembevételével, az elővigyázatosság elvéről szóló bizottsági közleménynek megfelelően kerülhet sor az alkalmas intézkedések elfogadására17. Ilyenkor elvárható, hogy a tagállam vagy a Bizottság törekedjen a konkrét kérdés objektív értékelését lehetővé tevő kiegészítő információk megszerzésére, és ezek alapján ésszerű időn belül felül kell vizsgálni a hozott intézkedést.
(32)  Amennyiben jelentős állat-egészségügyi, környezeti vagy közegészségügyi kockázatok merülnek fel, ugyanakkor tudományos bizonytalanság is fennáll, az egészségügyi és növény-egészségügyi intézkedések alkalmazásáról szóló WTO-megállapodás 5. cikkének (7) bekezdésében foglaltak figyelembevételével, az elővigyázatosság elvéről szóló bizottsági közleménynek17 megfelelően kerülhet sor az alkalmas intézkedések elfogadására. Ilyenkor elvárható, hogy a tagállam vagy a Bizottság törekedjen a konkrét kérdés objektív értékelését lehetővé tevő kiegészítő információk megszerzésére, és ezek alapján ésszerű időn belül felül kell vizsgálni a hozott intézkedést.
__________________
__________________
17 A Bizottság közleménye az elővigyázatosság elvéről (COM(2000)0001 végleges).
17 A Bizottság közleménye az elővigyázatosság elvéről (COM(2000)0001 végleges).
Módosítás 17
Rendeletre irányuló javaslat
33 preambulumbekezdés
(33)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények esetében egyaránt egyre komolyabb problémát jelent az antimikrobiális rezisztencia, nemcsak az Unióban, hanem világszinten is. Az állatgyógyászatban használt antimikrobiális szerek közül sokat használnak embereknél is. Néhányuk elengedhetetlen az életet veszélyeztető emberi fertőzések megelőzéséhez vagy kezeléséhez. Az antimikrobiális rezisztencia kialakulása ellen többféle intézkedésre van szükség. Többek között megfelelő figyelmeztetéseket és útmutatásokat kell elhelyezni az állatgyógyászati antimikrobiális szerek címkéin. Egyes új vagy kritikus jelentőségű emberi antimikrobiális szerek esetében korlátozni kell az engedélyben foglaltakban nem szereplő állatgyógyászati felhasználást. Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek reklámozására vonatkozó szabályokat szigorítani kell, a forgalombahozatali követelményeknek pedig tükrözniük kell a kapcsolódó kockázatokat és előnyöket.
(33)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények esetében egyaránt egyre komolyabb problémát jelent az antimikrobiális rezisztencia, nemcsak az Unióban, hanem világszinten is, ezért az összes érintett szereplőre közös felelősség hárul. Az állatgyógyászatban használt antimikrobiális szerek közül sokat használnak embereknél is. Néhányuk elengedhetetlen az életet veszélyeztető emberi fertőzések megelőzéséhez vagy kezeléséhez, és ezek állatgyógyászati alkalmazását be kellene tiltani, függetlenül attól, hogy a forgalombahozatali engedélyük arra kitér-e. Az antimikrobiális rezisztencia kialakulása ellen többféle intézkedésre van szükség. Biztosítani kell, hogy arányos intézkedéseket alkalmazzanak mind a humán, mind az állategészségügy terén, valamint hogy megfelelő figyelmeztetések és útmutatások legyenek elhelyezve a humán és állatgyógyászatban használt antimikrobiális szerek címkéin. Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek reklámozására vonatkozó szabályokat szigorítani kell, a forgalombahozatali követelményeknek pedig tükrözniük kell a kapcsolódó kockázatokat és előnyöket.
Módosítás 18
Rendeletre irányuló javaslat
34 a preambulumbekezdés (új)
(34a)  Az antimikrobiális szerek élelmiszer-termelő állatok esetében történő csoportos, rutinszerű megelőző vagy metafilaktikus alkalmazását meg kell szüntetni. A betegséget nem az antimikrobiális szerek rutinszerű alkalmazásával, hanem megfelelő higiénia, jó állattenyésztési gyakorlatok és elhelyezés, valamint megbízható gazdálkodási gyakorlatok révén kell megelőzni.
Módosítás 19
Rendeletre irányuló javaslat
35 preambulumbekezdés
(35)  Több antimikrobiális hatóanyag kombinált használata fokozott veszélyt jelenthet a rezisztencia kialakulása szempontjából. Ezért az antimikrobiális szerek kombinálását csak akkor szabad engedélyezni, ha bizonyított, hogy ennek nagyobb az előnye, mint a kockázata.
(35)  Több antimikrobiális hatóanyag kombinált használata fokozott veszélyt jelenthet a rezisztencia kialakulása szempontjából. Ezért az antimikrobiális szerek kombinálását csak kivételesen szabad engedélyezni, ha bizonyított, hogy ennek hosszú távon nagyobb az előnye, mint a kockázata.
Módosítás 20
Rendeletre irányuló javaslat
36 preambulumbekezdés
(36)  Az új antimikrobiális szerek kifejlesztése sajnos nem tart lépést az antimikrobiális rezisztencia terjedésével. És mivel e területen korlátozott az innováció, alapvető fontosságú a lehető legtovább megőrizni a már rendelkezésre álló szerek hatékonyságát. Az antimikrobiális szerek állatgyógyászati felhasználása gyorsíthatja az azokra rezisztens mikroorganizmusok megjelenését és terjedését, és veszélybe sodorhatja az emberi fertőzések kezelésére használatos, korlátozott számú ilyen szer hatékonyságát. Ezért óvni kell az antimikrobiális szereket a szakszerűtlen használattól.
(36)  Az új antimikrobiális szerek kifejlesztése sajnos nem tart lépést az antimikrobiális rezisztencia terjedésével. És mivel e területen korlátozott az innováció, alapvető fontosságú a lehető legtovább megőrizni a már rendelkezésre álló szerek hatékonyságát. Az antimikrobiális szerek gyógyszerkészítményekben való felhasználása gyorsíthatja az azokra rezisztens mikroorganizmusok megjelenését és terjedését, és veszélybe sodorhatja az emberi fertőzések kezelésére használatos, korlátozott számú ilyen szer hatékonyságát. Ezért az antimikrobiális szerek szakszerűtlen használatát tiltani kell. Az antimikrobiális szereket alkalmazó megelőző kezeléseket szigorúbban kell szabályozni, és csak bizonyos konkrét, jól meghatározott esetekben ajánlandók, az állategészségügyi, a biológiai biztonsági és takarmányozási előírásoknak megfelelően.
Módosítás 21
Rendeletre irányuló javaslat
37 preambulumbekezdés
(37)  Az emberi fertőzések kezelésére használt egyes antimikrobiális szerek hatásosságának minél hosszabb ideig való megőrzése érdekében szükség lehet arra, hogy alkalmazásukat az emberekre korlátozzák. Következésképp az Ügynökség szakvéleményének megfelelően egyes antimikrobiális szereket nem szabad elérhetővé tenni az állatgyógyászati piacon.
(37)  Az emberi fertőzések kezelésére használt egyes antimikrobiális szerek hatásosságának minél hosszabb ideig való megőrzése érdekében alkalmazásukat az emberekre kell korlátozni. Ezt a követelményt a WHO által meghatározott kiemelten kritikus jelentőségű emberi antimikrobiális szerek esetében mindenképpen érvényesíteni kell. Ezen túlmenően biztosítani kell azt a lehetőséget, hogy további, az Ügynökség szakvéleménye szerint kritikus jelentőségű antimikrobiális szerek állatgyógyászati piacon történő forgalmazását is betiltsák.
Módosítás 22
Rendeletre irányuló javaslat
37 a preambulumbekezdés (új)
(37a)  Mivel az Unióban és világszinten egyaránt egyre komolyabb problémát jelent az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekben és az állatgyógyászati készítményekben található antimikrobiális hatóanyagokkal szembeni rezisztencia, intézkedéseket kell hozni a humángyógyászat terén is, például egy olyan – az e rendeletben javasolthoz hasonló – eszköz kidolgozása révén, amely ösztönzi az emberi felhasználásra szánt új antibiotikumok kifejlesztését.
Módosítás 23
Rendeletre irányuló javaslat
38 preambulumbekezdés
(38)  Az antimikrobiális szerek szakszerűtlen alkalmazása vagy használata állat-egészségügyi és esetleg közegészségügyi kockázatot jelent. Ezért e szerek felhasználását állatorvosi rendelvényhez kell kötni. A gyógyszerek alkalmazásának elrendelésére jogosult szakembereknek döntő szerep jut az antimikrobiális szerek körültekintő használatának biztosításában, így fontos, hogy gazdasági megfontolások se közvetlenül, se közvetetten ne befolyásolják őket e termékek rendelésekor. Az e szakemberek által rendelkezésre bocsátott állatgyógyászati antimikrobiális szerek mennyiségét ezért a kezelt állatok számára szükséges mennyiségre kell korlátozni.
(38)  Az antimikrobiális szerek szakszerűtlen alkalmazása vagy használata állat-egészségügyi és közegészségügyi kockázatot jelent. Ezért az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények felhasználását állatorvosi rendelvényhez kell kötni. A gyógyszerrendelésre jogosult szakembereknek döntő szerep jut az antimikrobiális szerek körültekintő használatának biztosításában. Az állatorvosokra szakmai magatartási kódexük részeként jogi kötelezettség hárul a tekintetben, hogy biztosítsák az állatgyógyászati készítmények felelős alkalmazását. Gazdasági megfontolások se közvetlenül, se közvetetten nem befolyásolhatják őket e termékek rendelésekor. Az állat-egészségügyi ágazatnak és az állatorvosoknak együtt kell előmozdítaniuk a felelős alkalmazást. Az állatorvosok vagy a nemzeti jog értelmében jogosult egyéb személyek által rendelkezésre bocsátott állatgyógyászati antimikrobiális szerek mennyiségét ezért a kezelt állatok számára szükséges mennyiségre kell korlátozni, és azok kizárólag azt követően alkalmazhatók, hogy az állat klinikai vizsgálata, illetve – kivételes esetben – tartós egészségügyi megfigyelése alapján állatorvosi diagnózist állítottak fel.
Módosítás 24
Rendeletre irányuló javaslat
38 a preambulumbekezdés (új)
(38a)  Az antimikrobiális szerek körültekintő használata az antimikrobiális rezisztencia visszaszorításának egyik kulcsa. A tagállamoknak figyelembe kell venniük az antimikrobiális szerek körültekintő állatgyógyászati felhasználására vonatkozó, Bizottság által kidolgozott iránymutatásokat.
Módosítás 25
Rendeletre irányuló javaslat
38 b preambulumbekezdés (új)
(38b)  Az antimikrobiális szerek körültekintő használatának elősegítése érdekében gyors, megbízható és hatékony állatgyógyászati diagnosztikai eszközökre van szükség, melyek lehetővé teszik mind a betegség okának azonosítását, mind az antibiotikum-érzékenységi vizsgálatok elvégzését. Ez elősegítené a helyes diagnózis felállítását, lehetővé tenné az antimikrobiális szerek célzott alkalmazását, támogatná a kritikus jelentőségű antimikrobiális szerek lehető legkisebb mennyiségben való használatát, és ezáltal gátolná az antimikrobiális rezisztencia kialakulását. Egyértelműen szükség van további innovációra, célzottan a helyszíni diagnosztika terén, továbbá meg kell fontolni, hogy szükség van-e ebben az ágazatban további harmonizációra és szabályozásra.
Módosítás 26
Rendeletre irányuló javaslat
39 preambulumbekezdés
(39)  Egy antimikrobiális állatgyógyászati készítmény uniós használatának előnyei és kockázatai mérlegelésekor nemzetközi viszonylatban kell értékelni az azzal szembeni rezisztencia kialakulását. A termékek felhasználásának korlátozása kihathat bizonyos állati eredetű termékek kereskedelmére, illetve egyes állattartó ágazatok versenyképességére az Unióban. Az antimikrobiális szerre rezisztens organizmus az Unióban átterjedhet emberekre vagy állatokra a harmadik országokból behozott termékek fogyasztása által, emberekkel vagy állatokkal való közvetlen érintkezés révén, de más úton is. Ezért az antimikrobiális szerek Unión belüli használatára vonatkozó bármely korlátozást tudományos szakvéleményekre kell alapozni, és meg kell vizsgálni a harmadik országokkal, valamint az antimikrobiális rezisztenciával foglalkozó nemzetközi szervezetekkel folytatott együttműködés kontextusában is, hogy ezek fellépéseivel és irányvonalaival összhangban járjunk el.
(39)  Az egyes antimikrobiális állatgyógyászati készítmények uniós használatával együtt járó előnyök és kockázatok mérlegelésekor nemzetközi viszonylatban kell értékelni az azzal szembeni rezisztencia kialakulását. Az antimikrobiális szerekkel szemben rezisztens organizmusok átterjedhetnek az Unióban élő emberekre vagy állatokra a harmadik országokból behozott állati eredetű termékek fogyasztása során, emberekkel vagy állatokkal való, harmadik országokban bekövetkezett közvetlen érintkezés révén, de más úton is. Ezért az EU-nak aktívan támogatnia kell egy antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemre irányuló nemzetközi stratégia létrehozását, a WHO által elfogadott legújabb globális cselekvési tervvel összhangban.
Módosítás 27
Rendeletre irányuló javaslat
40 preambulumbekezdés
(40)  Egyelőre nem áll rendelkezésre elegendően részletes, uniós szinten összehasonlítható adatbázis ahhoz, hogy akár a tendenciák, akár a lehetséges kockázati tényezők azonosíthatók legyenek, és az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát csökkentő intézkedéseket lehessen kidolgozni, vagy nyomon lehessen követni a már meghozott intézkedések hatékonyságát. Ezért adatokat kell gyűjteni az antimikrobiális szerek állatgyógyászati értékesítéséről és használatáról, embereknél történő felhasználásáról, valamint az állatokban, emberekben és élelmiszerekben talált rezisztens organizmusokról. Annak érdekében, hogy a megszerzett adatokat hatékonyan lehessen felhasználni, meg kell állapítani az adatgyűjtésre és adatcserére vonatkozó szabályokat. Az Ügynökség irányítása mellett a tagállamokat kell megbízni az antimikrobiális szerek használatával kapcsolatos adatok összegyűjtésével.
(40)  Egyelőre nem áll rendelkezésre elegendően részletes, uniós szinten összehasonlítható adatbázis ahhoz, hogy akár a tendenciák, akár a lehetséges kockázati tényezők azonosíthatók legyenek, és az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát csökkentő intézkedéseket lehessen kidolgozni, vagy nyomon lehessen követni a már meghozott intézkedések hatékonyságát. Ezért adatokat kell gyűjteni az antimikrobiális szerek állatgyógyászati értékesítéséről és használatáról, embereknél történő felhasználásáról, valamint az állatokban, emberekben és élelmiszerekben talált antibiotikum-rezisztens organizmusokról. Jobb adatokra van szükség arra vonatkozóan, hogy hogyan, mikor, hol és miért alkalmaznak antimikrobiális szereket. Ezért a gyűjtött adatokat az antimikrobiális szer típusa, faj, kezelt betegség vagy fertőzés szerinti bontásban kell megadni. Annak érdekében, hogy a megszerzett adatokat hatékonyan lehessen felhasználni, meg kell állapítani az adatgyűjtésre és adatcserére vonatkozó szabályokat. A tagállamokat kell megbízni azzal, hogy az Ügynökség irányítása mellett adatokat gyűjtsenek az antimikrobiális szerek használatával kapcsolatban.
Módosítás 28
Rendeletre irányuló javaslat
40 a preambulumbekezdés (új)
(40a)  Az üzleti adatok bizalmasságára hivatkozva nem tagadható meg a polgároktól semmilyen információ a szervezetükre és a tágabb környezetben élő, célfajoktól eltérő fajok szervezetére hatással levő vegyi anyagokkal kapcsolatban. A legbizalmasabb üzleti információk egyidejű védelme mellett maximális átláthatóságot kell biztosítani.
Módosítás 29
Rendeletre irányuló javaslat
49 preambulumbekezdés
(49)  Egyes esetekben közegészségügyi vagy állat-egészségügyi megfontolásból szükség lehet az engedélyezéskor rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok kiegészítésére a forgalomba hozatalt követően. Ilyenkor a forgalombahozatali engedély jogosultjának elő kell írni az engedélyezést követő vizsgálatok végzését.
(49)  Egyes esetekben közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy környezetvédelmi megfontolásból indokolt, hogy az engedélyezéskor rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatokat a termék forgalomba hozatalát követően további információkkal egészítsék ki. Ezért a forgalombahozatali engedély jogosultjának elő kell írni az engedélyezést követő vizsgálatok végzését.
Módosítás 30
Rendeletre irányuló javaslat
50 preambulumbekezdés
(50)  Létre kell hozni egy uniós szintű farmakovigilanciai adatbázist, hogy az Unióban engedélyezett állatgyógyászati termékekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről egy helyen rendelkezésre álljon minden információ. Az adatbázis várhatóan elősegíti a nemkívánatos események felderítését, megkönnyíti a farmakovigilanciai munkát és a hatóságok közötti munkamegosztást.
(50)  Létre kell hozni egy uniós szintű farmakovigilanciai adatbázist, hogy az Unióban engedélyezett állatgyógyászati termékekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről egy helyen rendelkezésre álljon minden információ. Az adatbázis várhatóan elősegíti a nemkívánatos események felderítését, megkönnyíti a farmakovigilanciai munkát, valamint a hatáskörrel rendelkező és más érintett hatóságok – például a környezetvédelmi és az élelmiszer-biztonsági hatóságok – közötti munkamegosztást, nemzeti és uniós szinten egyaránt.
Módosítás 314
Rendeletre irányuló javaslat
52 a preambulumbekezdés (új)
(52a)  Annak biztosítása érdekében, hogy a harmadik országokból behozott állatgyógyászati készítmények, hatóanyagok, köztitermékek és alapanyagként felhasznált segédanyagok előállításának módja minden szempontból eleget tegyen az Unióban érvényes állatjóléti normáknak – ellentétben a vemhes kanca szérum-gonadotropin (PMSG) előállítására harmadik országokban jelenleg alkalmazott módszerrel –, a Bizottságnak felül kell vizsgálnia a 91/412/EGK irányelvet, és gondoskodnia kell arról, hogy az állatjóléti normák az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatának részévé váljanak.
Módosítás 31
Rendeletre irányuló javaslat
56 preambulumbekezdés
(56)  Az állatgyógyászati készítmények lakosság számára történő kiadására vonatkozó feltételeket szintén összhangba kell hozni az Unión belül. Állatgyógyszert csak a telephelye szerinti tagállam által kiadott engedéllyel rendelkező személy bocsáthat rendelkezésre. Ugyanakkor az állatgyógyászati készítmények unióbeli elérhetőségének javítása érdekében lehetővé kell tenni azt, hogy a telephelyük szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságától állatgyógyszerek kiadására engedélyt kapott kiskereskedők az interneten keresztül más tagállamokban is rendelkezésre bocsáthassanak vény nélkül kiadható és vényhez kötött állatgyógyászati készítményeket.
(56)  Az állatgyógyászati készítmények lakosság számára történő kiadására vonatkozó feltételeket szintén összhangba kell hozni az Unión belül. Állatgyógyszert csak állatorvos vagy a telephelye szerinti tagállam által kiadott engedéllyel rendelkező más személy bocsáthat rendelkezésre. Azon tagállamok azonban, amelyek nem engedélyezik, hogy állatorvosokon kívül más személyek is állíthassanak ki rendelvényeket, megtagadhatják a más tagállamokban a saját nemzeti jogszabályaiknak megfelelően nem állatorvos által kiállított ilyen rendelvények elismerését. Ugyanakkor az állatgyógyászati készítmények unióbeli elérhetőségének javítása érdekében lehetővé kell tenni azt, hogy a telephelyük szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága által kiadott, állatgyógyszerek kiadására jogosító engedéllyel rendelkező kiskereskedők az interneten keresztül saját tagállamukban vagy más tagállamokban is rendelkezésre bocsáthassanak vényhez kötött és vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítményeket, az antimikrobiális szerek kivételével. Az állati és emberi egészségre gyakorolt kockázatok minimálisra csökkentése érdekében tiltani kell az antimikrobiális szerek internetes értékesítését.
Módosítás 32
Rendeletre irányuló javaslat
56 a preambulumbekezdés (új)
(56a)  Annak biztosítása érdekében, hogy az állatgyógyászati készítmények elosztási útvonalai és beszerzése ne szoruljanak korlátok közé, azon tagállamokban, ahol vannak jogilag meghatározott, szakmai képesítéssel rendelkező állatgyógyászati tanácsadók, ezeknek továbbra is lehetővé kell tenni az egyes állatgyógyászati készítmények felírását és rendelkezésre bocsátását.
Módosítás 33
Rendeletre irányuló javaslat
56 b preambulumbekezdés (új)
(56b)  Ha az állatorvosok nem adhatnák ki a gyógyszereket, az egyes tagállamokban lehetetlenné tenné a tagállam egész területét lefedő állatorvosi hálózat fenntartását. Ez a területi lefedettség kulcsszerepet játszik a meglévő vagy új betegségeket nyomon követő minőségi járványfelügyelet biztosításában.
Módosítás 34
Rendeletre irányuló javaslat
57 preambulumbekezdés
(57)  Az interneten illegálisan forgalmazott állatgyógyszerek azonban veszélyeztethetik az emberi és az állati egészséget, hiszen hamisított vagy gyenge minőségű termékek juthatnak a lakosság birtokába. Ezzel a veszéllyel foglalkozni kell. Figyelembe kell venni azonban azt, hogy a gyógyszerek lakosság számára történő kiadására vonatkozó egyes feltételek harmonizációjára uniós szinten még nem került sor, ezért a tagállamok a Szerződés keretein belül feltételekhez köthetik a gyógyszerek lakosság számára történő kiadását.
(57)  Az interneten illegálisan forgalmazott állatgyógyszerek veszélyeztethetik az emberi és az állati egészséget, hiszen hamisított vagy gyenge minőségű termékek juthatnak a lakosság birtokába. Olyan rendszert kell létrehozni, amely biztosítani tudja e termékek megfelelő értékesítését, valamint az emberi egészségre adott esetben veszélyt jelentő anyagok értékesítésének és hamisításának ellenőrzését. Figyelembe kell venni azonban azt, hogy a gyógyszerek lakosság számára történő kiadására vonatkozó egyes feltételek harmonizációjára uniós szinten még nem került sor. Az állatok és az emberek egészségét érintő kockázatok minimálisra csökkentése céljából az antimikrobiális szerek internetes értékesítését meg kell tiltani. A tagállamok a Szerződés keretein belül feltételekhez köthetik a gyógyszerek lakosság számára történő kiadását.
Módosítás 35
Rendeletre irányuló javaslat
58 a preambulumbekezdés (új)
(58a)  Lehetővé kell tenni, hogy a tagállamok – a Bizottság tájékoztatását követően – a közegészség, az állatok egészsége és a környezet védelme érdekében szigorúbb feltételekhez kössék az eladásra kínált állatgyógyászati készítmények kiadását, feltéve, hogy ezek a feltételek arányosak a kockázattal, és nem korlátozzák indokolatlan mértékben a belső piac működését.
Módosítás 36
Rendeletre irányuló javaslat
62 preambulumbekezdés
(62)  Amennyiben egy valamely tagállamban engedélyezett állatgyógyászati készítményt egy szakmai szervezetnél nyilvántartott állatorvos ír föl egy állat vagy állatcsoport számára, az állatorvosi rendelvényt elvileg el kell ismerjék egy másik tagállamban, és lehetőség van az állatgyógyszer másik tagállamban való kiváltására. Az ilyen elismerés előtt álló szabályozási és adminisztratív akadályok elhárítása azonban nincs kihatással a gyógyszert kiadó szakemberek azon kötelességére, hogy szakmai vagy etikai okból megtagadják egy elrendelt gyógyszer kiadását.
(62)  Amennyiben egy valamely tagállamban engedélyezett állatgyógyászati készítményt egy állatorvos vagy a nemzeti jog alapján erre feljogosított más személy ír föl egy állat vagy állatcsoport számára, az állatorvosi rendelvényt elvileg el kell ismerni egy másik tagállamban, és lehetőség van az állatgyógyszer másik tagállamban való kiváltására, feltéve, hogy az adott tagállam szintén feljogosít hasonló képesítéssel rendelkező személyeket rendelvény kiállítására. Az ilyen elismerés előtt álló szabályozási és adminisztratív akadályok elhárítása azonban nincs kihatással a gyógyszert kiadó szakemberek azon kötelességére, hogy megfelelő szakmai vagy etikai indok fennállása esetén megtagadják egy elrendelt gyógyszer kiadását.
Módosítás 295
Rendeletre irányuló javaslat
65 preambulumbekezdés
(65)  Ahhoz, hogy e rendelet célkitűzései az egész Unióban megvalósuljanak, elengedhetetlen a jogi követelményeknek való megfelelés ellenőrzése. Ezért a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságait fel kell ruházni az állatgyógyászati készítmények gyártása, forgalmazása és felhasználása bármely szakaszának ellenőrzésére vonatkozó jogkörrel. Az ellenőrzések hatékonyságának megőrzése érdekében a hatóságoknak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy előzetes bejelentés nélkül is végezzenek ellenőrzéseket.
(65)  Ahhoz, hogy e rendelet célkitűzései az egész Unióban megvalósuljanak, elengedhetetlen a jogi követelményeknek való megfelelés ellenőrzése. Ezért a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságait fel kell ruházni az állatgyógyászati készítmények gyártása, forgalmazása és felhasználása bármely szakaszának ellenőrzésére vonatkozó jogkörrel, és éves ellenőrzési jelentéseket kell közzétenniük. Az ellenőrzések hatékonyságának megőrzése érdekében minden ellenőrzést bejelentés nélkül kell elvégezni.
Módosítás 38
Rendeletre irányuló javaslat
67 preambulumbekezdés
(67)  A tagállamok ellenőrzési rendszereinek hiányosságai akár veszélybe is sodorhatják e rendelet céljainak elérését, és közegészségügyi, állat-egészségügyi és környezeti kockázatot jelenthetnek. Az ellenőrzések összehangolt megközelítésének az egész Unióban való biztosításához lehetővé kell tenni, hogy a Bizottság vizsgálatok során győződjön meg a tagállami ellenőrző rendszerek helyes működéséről.
(67)  A tagállamok ellenőrzési rendszereinek hiányosságai jelentősen hátráltathatják e rendelet céljainak elérését, és közegészségügyi, állat-egészségügyi és környezeti kockázatot jelenthetnek. A Bizottságnak biztosítania kell az ellenőrzések összehangolt megközelítését az egész Unióban, és lehetővé kell tenni a számára, hogy a tagállamokban végzett vizsgálatok révén győződjön meg a tagállami ellenőrző rendszerek megfelelő működéséről.
Módosítás 39
Rendeletre irányuló javaslat
71 preambulumbekezdés
(71)  A homeopátiás állatgyógyászati készítmények különleges jellegének ismeretében, különösen összetevőik tükrében indokolt egy különálló, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást létrehozni, valamint külön rendelkezéseket hozni az olyan homeopátiás állatgyógyászati készítmények jelölésére vonatkozóan, amelyek terápiás javallataik feltüntetése nélkül kerülnek forgalomba. Az immunológiai homeopátiás készítmények esetében azonban nem követhető az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás, mert az immunológiai szerek nagy hígításban reakciókat válthatnak ki. A homeopátiás gyógyászati készítmények minőségének kérdése független a használatuktól, ezért nem szükséges külön minőségi követelményeket vagy szabályokat megállapítani.
(71)  A homeopátiás állatgyógyászati készítmények – különösen összetevőik – különleges jellegének tükrében indokolt egy különálló, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást létrehozni, valamint külön rendelkezéseket hozni az olyan homeopátiás állatgyógyászati készítmények címkézésére vonatkozóan, amelyek terápiás javallatok feltüntetése nélkül kerülnek forgalomba. Az immunológiai homeopátiás készítmények esetében azonban nem követhető az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás, mert az immunológiai szerek nagy hígításban reakciókat válthatnak ki. A homeopátiás gyógyászati készítmények minőségének kérdése független a használatuktól, ezért nem szükséges külön minőségi követelményeket vagy szabályokat megállapítani. Továbbá általánosságban indokolt – meghatározott feltételek mellett – engedélyezni az emberi felhasználásra szánt homeopátiás gyógyászati készítmények – köztük a D4-es vagy afeletti potenciával rendelkező immunológiai homeopátiás készítmények – minden állatra, köztük az élelmiszer-termelő állatokra történő alkalmazását is.
Módosítás 40
Rendeletre irányuló javaslat
71 a preambulumbekezdés (új)
(71a)  Az állatgyógyászati készítmények forgalmazására vonatkozó szokásos szabályokat kell alkalmazni azokra a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre, amelyeket terápiás javallattal vagy olyan gyógyszerformában hoznak forgalomba, amely a kívánt terápiás hatással szemben mérlegelendő kockázatot jelenthet. A tagállamok alkalmazhatnak egyedi szabályokat azon tesztek és vizsgálatok eredményeinek értékelése tekintetében, melyek célja annak megállapítása, hogy e gyógyszerek biztonsággal és kellő hatásfokkal alkalmazhatók-e a kedvtelésből tartott, illetve egzotikus állatok kezelésében, feltéve, hogy e szabályokról értesítik a Bizottságot.
Módosítás 41
Rendeletre irányuló javaslat
73 preambulumbekezdés
(73)   A közegészség, az állati egészség és a környezet védelme megkívánja, hogy az e rendelet értelmében az Ügynökségre rótt feladatok és tevékenységek ellátásához megfelelő források álljanak rendelkezésre. Az Ügynökség tevékenységeit, szolgáltatásait és feladatait a vállalatokra kiszabott díjakból kell finanszírozni. E díjak nem lehetnek kihatással a tagállamok azon jogára, hogy a nemzeti szinten ellátott tevékenységekért és feladatokért is díjakat szedjenek.
(73)   A közegészség, az állati egészség és a környezet védelme megkívánja, hogy az e rendelet értelmében az Ügynökségre rótt feladatok és tevékenységek ellátásához megfelelő források álljanak rendelkezésre. Az Ügynökség tevékenységeit, szolgáltatásait és feladatait, többek között a bürokráciát csökkenteni hivatott új informatikai szolgáltatásokat a vállalatokra kiszabott díjakból és az Európai Bizottság megnövelt összegű pénzügyi hozzájárulásából kell finanszírozni. E díjak nem lehetnek kihatással a tagállamok azon jogára, hogy a nemzeti szinten ellátott tevékenységekért és feladatokért is díjakat szedjenek.
Módosítás 42
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 1 bekezdés
A rendelet az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalát, előállítását, behozatalát, kivitelét, kiadását, farmakovigilanciáját, ellenőrzését és felhasználását szabályozza.
A rendelet az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalát, kifejlesztését, előállítását, behozatalát, kivitelét, nagykereskedelmi forgalmazását, kiskereskedelmi értékesítését, farmakovigilanciáját, ellenőrzését és felhasználását szabályozza.
Módosítás 43
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 1 a bekezdés (új)
A tagállamok a közegészségügy, az állategészségügy és a környezet védelme érdekében szigorúbb feltételekhez köthetik területükön az állatgyógyászati készítmények használatát és kiskereskedelmét, feltéve, hogy ezek a feltételek arányosak a kockázattal, és nem korlátozzák indokolatlan mértékben a belső piac működését.
Módosítás 44
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 1 b bekezdés (új)
A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot az (1a) bekezdésben említett intézkedésekről.
Módosítás 45
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 4 bekezdés – e a pont (új)
(ea)  kizárólag külsőleg, az állat tisztítására vagy ápolására vagy kinézetének, illetve testszagának befolyásolására alkalmazott anyagok vagy anyagokból álló készítmények, amennyiben nem tartalmaznak állatorvosi vényköteles anyagokat vagy készítményeket;
Módosítás 46
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 4 bekezdés – e b pont (új)
eb)  az Európai Parlament és a Tanács (EU).../... rendelete1a 2. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott gyógyszeres takarmányok és köztitermékek;
_________________
1a Az Európai Parlament és a Tanács (EU) .../... rendelete (...) a gyógyszeres takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról, valamint a 90/167/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L ...) [2014/0255(COD)].
Módosítás 47
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 4 bekezdés – e c pont (új)
ec)  a 767/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében vett takarmányok.
Módosítás 48
Rendeletre irányuló javaslat
3 cikk – 1 a bekezdés (új)
(1a)  Kétség fennállása esetén, hogy valamely termék – valamennyi jellemzőjét figyelembe véve – az állatgyógyászati készítmény 4. cikk (1) bekezdése szerinti fogalommeghatározása vagy más uniós jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá tartozik-e, e rendelet rendelkezései az irányadók.
Módosítás 49
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 1 pont – b pont
b)   farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az állatok valamely élettani funkciójának helyreállítására, javítására vagy módosítására, illetve orvosi diagnózis felállítása érdekében állatoknak történő beadásra vagy állatokon történő alkalmazásra szánják;
b)   vagy farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az állatok valamely élettani funkciójának helyreállítására, javítására vagy módosítására, vagy orvosi diagnózis felállítása érdekében állatoknak történő beadásra vagy állatoknál történő használatra alkalmazható;
Módosítás 50
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 1 pont – c pont
c)   állatok eutanáziájára szánják;
c)   állatok eutanáziájára alkalmazható;
Módosítás 51
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 2 pont – bevezető rész
2.   „anyag”: a következő eredetű anyagokat jelenti:
2.   „anyag”:eredetétől függetlenül bármely olyan anyag, amely:
Módosítás 52
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 2 pont – a pont
a)   emberi,
a)   emberi, például emberi vér és emberi vérkészítmények;
Módosítás 53
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 2 pont – b pont
b)   állati,
b)   állati, például mikroorganizmusok, egész állatok, szervrészek, állati váladékok, méreganyagok, kivonatok, vérkészítmények;
Módosítás 54
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 2 pont – c pont
c)   növényi,
c)   növényi, például mikroorganizmusok, növények, növények részei, növényi váladékok, kivonatok;
Módosítás 55
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 2 pont – c a pont (új)
ca)  fungális;
Módosítás 56
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 2 pont – c b pont (új)
cb)  mikrobiális,
Módosítás 57
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 1 bekezdés – 2 pont – d pont
d)   kémiai;
d)   kémiai, például elemek, természetes körülmények között is előforduló kémiai anyagok és kémiai átalakítással, illetve szintézissel előállított vegyipari termékek;
Módosítás 58
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 2 pont – d a pont (új)
da)  ásványi.
Módosítás 59
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 2 a pont (új)
2a.  „hatóanyag”: farmakológiai aktivitást mutató anyag;
Módosítás 60
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 3 pont
3.   „immunológiai állatgyógyászati készítmény”: állatok aktív vagy passzív immunizálására, illetve immunállapotának meghatározására szolgáló, vakcinákat, toxinokat, szérumokat vagy allergén készítményeket tartalmazó állatgyógyászati készítmény;
3.   „immunológiai állatgyógyászati készítmény”: állatok aktív vagy passzív immunizálására, illetve immunállapotának meghatározására szolgáló állatgyógyászati készítmény, például vakcinák, toxinok, szérumok vagy allergén készítmények;
Módosítás 61
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 7 pont
7.   „homeopátiás állatgyógyászati készítmény”: az Európai Gyógyszerkönyvben, vagy –amennyiben abban nincs meghatározva – a tagállamokban jelenleg hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben leírt homeopátiás gyártási eljárás szerint készült, homeopátiás törzsoldatból előállított állatgyógyászati készítmény;
7.   „homeopátiás állatgyógyászati készítmény”: az Európai Gyógyszerkönyvben, vagy – amennyiben abban nincs meghatározva – a tagállamokban jelenleg hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben leírt homeopátiás gyártási eljárás szerint készült állatgyógyászati készítmény; a homeopátiás állatgyógyászati készítmény több hatóanyagot is tartalmazhat;
Módosítás 62
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 7 a pont (új)
7a)  „növényi gyógyszer”: bármilyen gyógyszer, amely hatóanyagként kizárólag egy vagy több növényi anyagot vagy egy vagy több növényi készítményt, vagy egy vagy több ilyen növényi anyag és egy vagy több ilyen növényi készítmény kombinációját tartalmazza;
Módosítás 63
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 8 pont
8.   „antimikrobiális rezisztencia”: a mikroorganizmus túlélési vagy növekedési képessége egy antimikrobiális szer adott koncentrációjú, az ugyanazon fajtához tartozó mikroorganizmusok életfolyamatainak gátlásához vagy elpusztításához rendszerint elegendő jelenléte mellett;
8.   „antimikrobiális rezisztencia”: a mikroorganizmus túlélési vagy növekedési képessége egy antimikrobiális szer adott koncentrációjú, az ugyanazon fajtához tartozó mikroorganizmusok növekedésének megállításához vagy elpusztításához rendszerint elegendő jelenléte mellett;
Módosítás 64
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 8 a pont (új)
8a)  „antimikrobiális szer”: bármely olyan vegyület, amely közvetlen hatást fejt ki a mikroorganizmusokra, fertőzések kezelésekor vagy megelőzésekor alkalmazva; az antimikrobiális szerek közé tartoznak az antibakteriális szerek, antivirális szerek, gombaölő szerek és a protozoaellenes szerek; e rendelettel összefüggésben az antimikrobiális anyag antibakteriális szerre utal;
Módosítás 65
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 8 b pont (új)
8b)  „parazitaellenes szer”: különböző okoknak tulajdonítható parazitás betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer vagy anyag;
Módosítás 66
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 8 c pont (új)
8c)  „antibakteriális szer”: olyan vegyület, amely közvetlen hatást fejt ki a baktériumokra, fertőzések kezelésekor vagy megelőzésekor alkalmazva;
Módosítás 67
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 9 pont
9.   „klinikai vizsgálat”: egy állatgyógyászati készítmény biztonságosságának és/vagy hatásosságának gyakorlati kipróbálására szolgáló, a szokásos állattartási körülmények között vagy a szokásos állatorvosi eljárások részeként, a forgalombahozatali engedély megszerzésének vagy módosításának céljával elvégzett vizsgálat;
9.   „klinikai vizsgálat”: egy állatgyógyászati készítmény biztonságosságának és/vagy hatásosságának gyakorlati kipróbálására szolgáló, a szokásos állattartási körülmények között vagy a szokásos állatorvosi eljárások részeként elvégzett vizsgálat;
Módosítás 68
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 10 pont
10.   „preklinikai vizsgálat”: egy állatgyógyászati készítmény biztonságosságának és/vagy hatásosságának gyakorlati megítélésére szolgáló, a forgalombahozatali engedély megszerzésének vagy módosításának céljával elvégzett, de a klinikai vizsgálat fogalma alá nem tartozó vizsgálat;
10.   „preklinikai vizsgálat”: a klinikai vizsgálat fogalma alá nem tartozó vizsgálat;
Módosítás 69
Rendeletre irányuló javaslat
5 cikk – 1 bekezdés – 11 pont – bevezető rész
11.   „előny-kockázat viszony”: az állatgyógyászati készítmény pozitív hatásainak értékelése a készítmény használatával kapcsolatos alábbi kockázatok viszonyában:
11.   „előny-kockázat viszony”: az állatgyógyászati készítmény pozitív terápiás hatásainak értékelése a készítmény használatával kapcsolatos alábbi kockázatok viszonyában:
Módosítás 70
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 12 pont
12.   „általánosan használt név”: az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization; WHO) által az állatgyógyászati készítmény megnevezésére javasolt nemzetközi szabadnév, illetve ennek hiányában a termék közhasználatú megnevezése;
12.   „általánosan használt név”: az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által javasolt nemzetközi szabadnév, illetve ennek hiányában az általánosan használt közönséges elnevezés;
Módosítás 71
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 18 pont
18.   „használati utasítás”: az állatgyógyászati készítményhez mellékelt, a termék biztonságos és hatásos alkalmazásáról szóló tájékoztató;
18.   „használati utasítás”: az állatgyógyászati készítményhez mellékelt, az állatgyógyászati készítmény felhasználójának szánt, a termék biztonságos és hatásos alkalmazásáról szóló tájékoztató, amely összhangban áll az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában szereplő információkkal;
Módosítás 72
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 20 pont – b pont
b)   szarvasmarhától, juhtól, sertéstől, csirkétől, kutyától és macskától eltérő állatfajoknak szánt állatgyógyászati készítmények;
b)   szarvasmarhától, sertéstől, csirkétől, kutyától, macskától, lazactól és a húsáért tartott juhtól eltérő állatfajoknak szánt állatgyógyászati készítmények;
Módosítás 73
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 21 pont
21.   „farmakovigilancia”: a nemkívánatos események felügyeletének és vizsgálatának folyamata;
21.   „farmakovigilancia”: a nemkívánatos események észlelésével, jelentésével, értékelésével, megértésével, megelőzésével és bejelentésével kapcsolatos tudományos, ellenőrző és igazgatási tevékenységek, amelyeknek része az állatgyógyászati készítmények előny/kockázat viszonyának folyamatos értékelése;
Módosítás 74
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 24 pont
24.   „állatorvosi vény”: a nemzeti jogszabályok alapján állatgyógyászati készítmény rendelésére jogosult képesített személy által állatgyógyászati készítményre kiadott vény;
24.   „állatorvosi vény”: az állat klinikai vizsgálata, illetve állandó egészségügyi megfigyelése alapján felállított állatorvosi diagnózist követően állatorvos által állatgyógyászati készítményre kiadott vény;
Módosítás 75
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 25 pont
25.   „élelmezés-egészségügyi várakozási idő”: azon időtartam, amelynek az állatgyógyászati készítmény utolsó alkalmazása és a kezelt állatból származó állati eredetű élelmiszer előállítása között rendes felhasználási körülmények között legalább el kell telnie annak érdekében, hogy az ilyen élelmiszer ne tartalmazzon maradékanyagokat a közegészségre nézve ártalmas mértékben;
25.   „élelmezés-egészségügyi várakozási idő”: azon szükséges időtartam, amelynek az állatgyógyászati készítmény rendes felhasználási körülmények közötti utolsó alkalmazása és a kezelt állatból származó állati eredetű élelmiszer előállítása között el kell telnie annak biztosítása érdekében, hogy az ilyen élelmiszer ne tartalmazzon a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 1a alapján megállapított legmagasabb határértéket meghaladó mértékben maradékanyagokat;
___________________
1a Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
Módosítás 76
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 26 pont
26.   „forgalmazás”: egy állatgyógyászati készítmény gazdasági tevékenység keretében, akár ellenérték fejében, akár ingyenesen történő rendelkezésre bocsátása értékesítés, fogyasztás vagy használat céljára az uniós piacon;
26.   „forgalmazás”: egy állatgyógyászati készítmény gazdasági tevékenység keretében, akár ellenérték fejében, akár ingyenesen történő rendelkezésre bocsátása értékesítés, fogyasztás vagy használat céljára valamely tagállam piacán;
Módosítás 77
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 a pont (új)
27a)  „alapvetően hasonló termék": olyan generikus készítmény, amely megfelel az eredeti gyógyszerrel azonos minőségi és mennyiségi hatóanyag-összetételre és gyógyszerformára vonatkozó követelményeknek és azzal biológiailag egyenértékű, hacsak a tudományos ismeretek fényében nem lehet megállapítani, hogy a biztonságosság és hatásosság tekintetében eltér az eredeti gyógyszertől;
Módosítás 78
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 b pont (új)
27b)  „a forgalombahozatali engedély jogosultja":az e rendeletnek megfelelően kiadott forgalombahozatali engedély jogosultja;
Módosítás 79
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 c pont (új)
27c)  „jó állattenyésztés”: emberek által, nyereség céljából folytatott, mezőgazdasági céllal tartott állatokkal való gazdálkodás, valamint ezen állatok gondozása, biztosítva ezen állatok egészségét és jólétét egyrészt az egyes fajok egyedi szükségleteinek tiszteletben tartásával és védelmével, másrészt a lehető leginkább minimalizálva az állatgyógyászati készítmények alkalmazásának szükségességét;
Módosítás 80
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 d pont (új)
27d)  „állatgyógyászati készítmények felelős alkalmazása”: jó állattenyésztési és -gazdálkodási gyakorlatok – például biológiai védelmi intézkedések – biztosítása azzal a céllal, hogy állatok csoportjait egészségesen tartsák vagy korlátozzák a betegség terjedését egy bizonyos állatpopulációban, ezenkívül az állatorvos tanácsának kikérése, az oltási programok és a gyógyszerek használati utasításainak követése, továbbá jó higiéniai körülmények és megfelelő takarmányozás biztosítása, valamint az állatok egészsége és jóléte rendszeres ellenőrzésének biztosítása;
Módosítás 81
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 e pont (új)
27e)  „nemkívánatos esemény": a 73. cikk (2) bekezdésében meghatározott bármely nemkívánatos esemény;
Módosítás 82
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 f pont (új)
27f)  „súlyos nemkívánatos esemény”: halállal végződő, életveszélyes, súlyos fogyatékossággal vagy egészségkárosodással járó, vagy veleszületett rendellenességet/születési hibát vagy a kezelt állaton maradandó vagy elhúzódó tüneteket okozó bármely nemkívánatos esemény;
Módosítás 83
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 g a pont (új)
27g)  „gyógyító (terápiás) kezelés”: egy állatnak vagy állatok csoportjának a kezelése, amelyet a betegség vagy fertőzés fennállásának megállapítását követően alkalmaznak;
Módosítás 84
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 h pont (új)
27h)  „tömeges kezelés (metaphylaxis)”: állatok csoportjának kezelése – miután a csoport egy részében klinikai betegséget diagnosztizáltak – a beteg állatok gyógyításának, valamint a betegség a már lehetségesen (tünetmentes formában) megfertőzött, a beteg állatokkal szoros kapcsolatban lévő és veszélyeztetett állatokra való átterjedésének megelőzése céljával; mielőtt az adott terméket alkalmaznák, meg kell állapítani a betegségnek az állatok adott csoportjában való előfordulását;
Módosítás 85
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 i pont (új)
27i)  „megelőző kezelés (prophylaxis)”: egy állatnak vagy állatok egy csoportjának a kezelése a betegség klinikai tüneteinek megjelenése előtt, a betegség vagy fertőzés kialakulásának megelőzése érdekében;
Módosítás 86
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 j pont (új)
27j)  „párhuzamos behozatal": egy tagállamban e rendeletnek megfelelően engedélyezett és az importáló tagállamban engedélyezett állatgyógyászati készítménnyel azonos tulajdonságokkal rendelkező állatgyógyászati készítmény másik tagállamba történő behozatala, különösen, ha:
a)  azonos minőségi és mennyiségi hatóanyag-összetétellel és segédanyagokkal, valamint gyógyszerformával rendelkezik;
b)  terápiás hatásai és célfajai azonosak.
A tagállamban engedélyezett állatgyógyászati készítményt és az azzal párhuzamosan behozott készítményt a 69. vagy a 70. cikk szerint harmonizálják, vagy a 46. és 48. cikknek megfelelően engedélyezik;
Módosítás 87
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 k pont (új)
27k)  „párhuzamos forgalmazás”: központosított eljárás keretében egy, a 105. cikkben szereplők szerint engedélyezett, a forgalombahozatali engedély jogosultjától független intézmény által engedélyezett állatgyógyászati készítménynek az egyik tagállamból a másik tagállamba történő forgalmazása;
Módosítás 88
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 l pont (új)
27l)  „nagykereskedelmi forgalmazás”: állatgyógyászati készítmények beszerzéséből, tartásából, értékesítéséből vagy kiviteléből álló mindennemű tevékenység, akár visszterhesen, akár díjmentesen végzik, a kiskereskedelmi értékesítés kivételével; ezek a tevékenységek gyártók vagy azok letéteményesei, az importőrök, egyéb nagykereskedelmi forgalmazók, illetve gyógyszerészek és egyéb, az alkalmazandó nemzeti joggal összhangban lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek között történnek;
Módosítás 89
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 m pont (új)
27m)  „az állatgyógyászati készítmény neve”: olyan név, amely lehet az általánosan használt névvel nem összetéveszthető törzskönyvezett név, vagy védjeggyel ellátott, általánosan használt név vagy tudományos név, vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve;
Módosítás 90
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 n pont (új)
27n)  „gyógyszeres takarmányok premixe”: az Európai Parlament és a Tanács …/.../EU rendeletének+ megfelelően gyógyszeres takarmányok későbbi gyártásához előzetesen elkészített bármely állatgyógyászati készítmény.
_________________
+ 2014/0255(COD).
Módosítás 91
Rendeletre irányuló javaslat
5 cikk – 1 bekezdés
(1)  Állatgyógyászati készítmény csak akkor hozható forgalomba, ha a termékre egy hatáskörrel rendelkező hatóság a 44., 46., 48. cikk szerint, vagy a Bizottság a 40. cikk szerint megadta a forgalombahozatali engedélyt.
(1)  E rendelet más rendelkezéseinek sérelme nélkül állatgyógyászati készítmény csak akkor hozható forgalomba egy tagállamban, ha a termékre az adott tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága vagy a Bizottság e rendeletnek megfelelően megadta a forgalombahozatali engedélyt.
Módosítás 92
Rendeletre irányuló javaslat
5 cikk – 2 bekezdés
(2)  Az állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélye korlátlan ideig érvényes.
(2)  Az állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélye korlátlan ideig érvényes, kivéve, ha közegészségügyi, állat-egészségügyi és környezeti kockázatokat tárnak fel vagy új tudományos ismeretek az előny/kockázat viszony újabb értékelését teszik indokolttá. Ilyen esetekben a tagállamok vagy a Bizottság a 84. cikkben foglalt eljárásnak megfelelően az Ügynökség elé terjeszthetik az ügyet.
Ha valamely korábban engedélyezett állatgyógyászati készítmény öt egymást követő évben nem volt jelen egy tagállam piacán, az említett állatgyógyászati készítményre kiadott engedély érvényét veszti.
A hatáskörrel rendelkező hatóság kivételes körülmények között és közegészségügyi vagy állat-egészségügyi okokból mentességet adhat az érvényesség második albekezdésben említett megszűnése tekintetében. E mentességeket megfelelően meg kell indokolni.
A forgalombahozatali engedély jogosultja felelős a gyógyászati készítmény forgalomba hozataláért. Képviselő kijelölése nem mentesíti a forgalombahozatali engedély jogosultját a jogi felelőssége alól.
Módosítás 93
Rendeletre irányuló javaslat
6 cikk – 1 bekezdés – c pont
c)  a 47. és 48. cikk szerinti kölcsönös elismerési eljárás.
c)  a 47., 48. és 57. cikk szerinti kölcsönös elismerési eljárás.
Módosítás 94
Rendeletre irányuló javaslat
6 cikk – 3 bekezdés
(3)  A kérelmek benyújtása elektronikus úton történik. A centrális forgalombahozatali engedélyezési eljárás szerint benyújtásra kerülő kérelmeknél az Ügynökség által közzétett formátumot kell használni.
(3)  A kérelmeket elektronikus úton kell benyújtani, illetve kivételes körülmények között és a hatáskörrel rendelkező hatósággal való megállapodást követően vagy centrális engedély iránti kérelem esetében az Ügynökséghez benyújtani. A Bizottság a tagállamokkal és az Ügynökséggel együttműködve részletes iránymutatást fogad el az elektronikus kérelmek formátumára vonatkozóan.
Módosítás 95
Rendeletre irányuló javaslat
6 cikk – 5 bekezdés
(5)  A hatáskörrel rendelkező hatóság, illetve az Ügynökség a kérelem benyújtásától számított 15 napon belül értesíti a kérelmezőt arról, hogy a 7. cikkben előírt minden szükséges adat benyújtásra került-e.
(5)  A kölcsönös elismerési eljárással vagy a decentralizált eljárással kapcsolatos egyedi rendelkezések sérelme nélkül a hatáskörrel rendelkező hatóság, illetve az Ügynökség a kérelem benyújtásától számított 15 napon belül értesíti a kérelmezőt arról, hogy az érintett kérelem esetében teljesültek-e az e rendeletben megállapított alaki követelmények, és hogy a kérelemmel kapcsolatban elvégezhető-e a kérelem tudományos értékelése.
Módosítás 96
Rendeletre irányuló javaslat
7 cikk – 2 bekezdés – a pont
a)  dokumentáció az antimikrobiális állatgyógyászati készítmény állatoknál történő alkalmazásából adódó közvetlen és közvetett köz- és állat-egészségügyi kockázatokról,
a)  dokumentáció az antimikrobiális állatgyógyászati készítmény állatoknál történő alkalmazásából adódó közvetlen és közvetett köz- és állat-egészségügyi vagy környezeti kockázatokról,
Módosítás 97
Rendeletre irányuló javaslat
7 cikk – 2 bekezdés – b pont
b)  információ az állatgyógyászati készítmény használatából eredő antimikrobiális rezisztencia kialakulásának korlátozását szolgáló kockázatcsökkentő intézkedésekről.
b)  információ az állatgyógyászati készítmény használatából eredő antimikrobiális rezisztencia kialakulásának korlátozását szolgáló kockázatcsökkentő intézkedésekről, beleértve annak feltüntetését, hogy a készítmény élelmiszer-termelő állatoknál rutin megelőző vagy metafilaktikus intézkedésként nem alkalmazható, és nem alkalmazható csoportos megelőző kezelésként olyan esetekben, amikor nem diagnosztizáltak betegséget.
Módosítás 98
Rendeletre irányuló javaslat
7 cikk – 3 bekezdés
(3)  Ha a kérelem egy olyan állatgyógyászati készítményre vonatkozik, amelyet élelmiszer-termelő célfajoknak szánnak és amely olyan gyógyszerhatóanyagokat is tartalmaz, amelyek az adott állatfajt tekintve nem szerepelnek a 37/2010/EU rendelet mellékletében szereplő 1. táblázatban, egy külön dokumentumot kell benyújtani, amely igazolja, hogy az Ügynökségnél érvényes kérelem benyújtásával indítványozták a 470/2009/EK rendeletnek22 megfelelő maradékanyag-határértékek megállapítását.
(3)  Ha a kérelem egy olyan állatgyógyászati készítményre vonatkozik, amelyet élelmiszer-termelő célfajoknak szánnak, és amely olyan gyógyszerhatóanyagokat is tartalmaz, amelyek az adott állatfajt tekintve nem szerepelnek a 37/2010/EU rendelet mellékletében szereplő 1. táblázatban, az (1) bekezdésben felsorolt információkon kívül egy külön dokumentumot kell benyújtani, amely igazolja, hogy az Ügynökségnél érvényes kérelem benyújtásával indítványozták a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek22 megfelelő maradékanyag-határértékek megállapítását, és azt, hogy legalább hat hónap eltelt a kérelem benyújtásától számítva.
__________________
__________________
22 Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
Módosítás 100
Rendeletre irányuló javaslat
8 cikk – 2 bekezdés
(2)   A klinikai vizsgálat engedélyezésének feltétele, hogy a klinikai vizsgálatban alkalmazott élelmiszer-termelő állatok vagy az azokból származó termékek kizárólag akkor kerülhetnek emberi fogyasztásra szánt termékként az élelmiszerláncba, ha:
(2)   A tagállamok nem engedélyezhetik kísérleti állatok emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek előállítására történő felhasználását, kivéve ha az illetékes hatóságok megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg. Ez az időszak:
a)   a vizsgált termék olyan állatgyógyászati készítmény, melynek a klinikai vizsgálatban alkalmazott élelmiszer-termelő állatok esetében történő használata engedélyezett, és vonatkozásában betartották a készítmény jellemzőinek összefoglalójában előírt élelmezés-egészségügyi várakozási időt, vagy
a)   legalább olyan hosszú, mint a 117. cikkben előírt élelmezés-egészségügyi várakozási idő, és adott esetben magában foglalja a vizsgált hatóanyag jellegének megfelelő biztonsági tényezőt is; vagy
b)   a vizsgált termék olyan állatgyógyászati készítmény, amelynek használata a klinikai vizsgálatban alkalmazott élelmiszer-termelő fajoktól különböző célfajoknál engedélyezett, és vonatkozásában betartották a 117. cikk szerint meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
b)   ha az Unió a 470/2009/EK rendelettel összhangban megállapította a maradékanyagok felső határértékét, az időszaknak olyan hosszúnak kell lennie, amely biztosítja, hogy az élelmiszerekben található maradékanyagok koncentrációja nem haladja meg a határértékeket.
Módosítás 101
Rendeletre irányuló javaslat
8 cikk – 4 a bekezdés (új)
(4a)  A klinikai vizsgálatok tervezésekor és végrehajtásakor a tudományos célokra felhasznált élő állatok gondozása és felhasználása tekintetében figyelembe kell venni a helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés elvét.
Módosítás 102
Rendeletre irányuló javaslat
8 cikk – 6 a bekezdés (új)
(6a)  A klinikai vizsgálati engedély jogosultja értesíti a hatáskörrel rendelkező hatóságot az összes súlyos nemkívánatos eseményről, és az embereken észlelt valamennyi mellékhatást azonnal és legkésőbb az információ kézhezvételét követő 15 napon belül be kell jelenteni.
Módosítás 103
Rendeletre irányuló javaslat
9 cikk
Az állatgyógyászati készítmények közvetlen csomagolásának jelölése
Az állatgyógyászati készítmények közvetlen csomagolásának jelölése
(1)  Az állatgyógyászati készítmények közvetlen csomagolásán az alábbi információk szerepelnek:
(1)  Az állatgyógyászati készítmények közvetlen csomagolásán az alábbi információk szerepelnek:
a)  az állatgyógyászati készítmény neve, ezt követően hatóanyag-tartalma és gyógyszerformája;
a)  az állatgyógyászati készítmény neve, ezt követően hatóanyag-tartalma és gyógyszerformája;
b)  az egységre, illetve – az alkalmazás módjának függvényében – egy adott térfogatra vagy tömegre meghatározott hatóanyagok, mennyiségileg és minőségileg megadva, azok általánosan használt nevének feltüntetésével;
b)  az egységre, illetve – az alkalmazás módjának függvényében – egy adott térfogatra vagy tömegre meghatározott hatóanyagok, mennyiségileg és minőségileg megadva, azok általánosan használt nevének feltüntetésével;
c)  a „Lot” felirat, majd azt követően a tételszám;
c)  a „Lot” felirat, majd azt követően a tételszám;
d)  a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve, cégneve vagy logója;
d)  a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve, cégneve vagy logója;
e)  a célfajok;
e)  a célfajok;
f)  a lejárati idő a következő módon feltüntetve: az „Exp.” feliratot követően „hh/éééé” formátumban;
f)  a lejárati idő a következő módon feltüntetve: az „Exp.” feliratot követően „hh/éééé” formátumban;
g)  egyedi tárolási óvintézkedések, amennyiben ilyenek vannak.
g)  egyedi tárolási óvintézkedések, amennyiben ilyenek vannak.
1a.  Kivételes esetekben a kérelmező vagy a hatáskörrel rendelkező hatóság kérheti további információ feltüntetését a 30. cikknek megfelelően, ha az a készítmény biztonságos és helyes alkalmazása érdekében feltétlenül szükséges.
(2)  Az (1) bekezdésben felsorolt információkat könnyen olvasható és egyértelmű karakterekkel kell megadni a terméken, adott esetben az egész Unióban egységesen alkalmazandó rövidítések vagy piktogramok formájában.
(2)  Az (1) bekezdésben felsorolt információkat könnyen olvasható és egyértelmű karakterekkel kell megadni a terméken, adott esetben az egész Unióban egységesen alkalmazandó rövidítések vagy piktogramok formájában.
(2a)  Továbbá az (1) bekezdés a)–g) pontjaiban felsorolt összes információt elektronikusan leolvasható információ, például vonalkód formájában is fel kell tüntetni. Az adatokat szabványosított interfészen keresztül egyéb dokumentációs rendszerek rendelkezésére kell bocsátani.
Módosítás 104
Rendeletre irányuló javaslat
10 cikk
Az állatgyógyászati készítmények külső csomagolásának jelölése
Az állatgyógyászati készítmények külső csomagolásának jelölése
(1)  Az állatgyógyászati készítmények külső csomagolásán az alábbi információk szerepelnek:
(1)  Az állatgyógyászati készítmények külső csomagolásán az alábbi információk szerepelnek:
a)  a 9. cikk (1) bekezdésében felsorolt információk;
a)  a 9. cikk (1) bekezdésében felsorolt információk;
b)  az állatgyógyászati készítmény közvetlen csomagolási eg ységeinek tartalma tömeg, térfogat vagy darabszám szerint megadva;
b)  az állatgyógyászati készítmény közvetlen csomagolási egységeinek tartalma tömeg, térfogat vagy darabszám szerint megadva;
c)  figyelmeztetés arra, hogy az állatgyógyászati készítmény gyermekektől elzárva – általuk nem látható és el nem érhető helyen – tartandó;
c)  figyelmeztetés arra, hogy az állatgyógyászati készítmény gyermekektől elzárva – általuk nem látható és el nem érhető helyen – tartandó;
d)  figyelmeztetés arra, hogy az állatgyógyászati készítmény kizárólag állatok kezelésére szolgál;
d)  egységes piktogram, amely figyelmeztet arra, hogy az állatgyógyászati készítmény kizárólag állatok kezelésére szolgál;
e)  arra irányuló ajánlás, hogy olvassák el a használati útmutatót;
e)  arra irányuló ajánlás, hogy olvassák el a használati útmutatót;
f)  azon követelmény, hogy a fel nem használt állatgyógyászati készítményeket vagy az ilyen termékek használatából származó hulladékokat a visszavételi rendszeren keresztül kell ártalmatlanítani, és adott esetben további óvintézkedéseket kell hozni a fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az ilyen termékek használatából származó veszélyes hulladékok ártalmatlanításával kapcsolatban;
f)  azon követelmény, hogy a fel nem használt állatgyógyászati készítményeket vagy az ilyen termékek használatából származó hulladékokat a visszavételi rendszeren keresztül kell ártalmatlanítani, az alkalmazandó jogszabályoknak megfelelően;
g)  homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében a „homeopátiás állatgyógyászati készítmény” felirat.
g)  homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében a „homeopátiás állatgyógyászati készítmény” felirat.
(1a)  Kivételes esetekben a kérelmező vagy a hatáskörrel rendelkező hatóság kérheti további információ feltüntetését a 30. cikknek megfelelően, ha az a készítmény biztonságos és helyes alkalmazása érdekében feltétlenül szükséges.
(2)  Az (1) bekezdésben felsorolt információkat könnyen olvasható és egyértelmű karakterekkel kell megadni a terméken, adott esetben az egész Unióban egységesen alkalmazandó rövidítések vagy piktogramok formájában.
(2)  Az (1) bekezdésben felsorolt információkat könnyen olvasható és egyértelmű karakterekkel, valamint géppel olvasható formátumban kell megadni a terméken, adott esetben az egész Unióban egységesen alkalmazandó rövidítések vagy piktogramok formájában.
(3)  Külső csomagolás hiányában a közvetlen csomagolás tartalmazza az (1) bekezdésben felsorolt valamennyi adatot.
(3)  Külső csomagolás hiányában a közvetlen csomagolás tartalmazza az (1) bekezdésben felsorolt valamennyi adatot.
Módosítás 105
Rendeletre irányuló javaslat
11 cikk
Az állatgyógyászati készítmények kis közvetlen csomagolási egységeinek jelölése
Az állatgyógyászati készítmények kis közvetlen csomagolási egységeinek jelölése
A 9. cikktől eltérve a kis közvetlen csomagolási egységeken csak a következő információk szerepelnek:
A 9. cikktől eltérve a kis közvetlen csomagolási egységeken csak a következő információk szerepelnek:
a)  az állatgyógyászati készítmény neve;
a)  az állatgyógyászati készítmény neve;
b)  a hatóanyagok mennyiségi adatai;
b)  a hatóanyagok mennyiségi adatai, kivéve, ha a készítmény csak egyetlen koncentrációban létezik, vagy az elnevezése utal a koncentrációra;
c)  a „Lot” felirat, majd azt követően a tételszám;
c)  a „Lot” felirat, majd azt követően a tételszám;
d)  a lejárati idő a következő módon feltüntetve: az „Exp.” feliratot követően „hh/éééé” formátumban;
d)  a lejárati idő a következő módon feltüntetve: az „Exp.” feliratot követően „éééé/hh” formátumban.
Kivételes esetekben a kérelmező vagy a hatáskörrel rendelkező hatóság kérheti további információ feltüntetését a 30. bekezdésnek megfelelően, ha az a készítmény biztonságos és helyes alkalmazása érdekében feltétlenül szükséges.
Módosítás 106
Rendeletre irányuló javaslat
12 cikk
Az állatgyógyászati készítményekhez mellékelt használati utasítás
Az állatgyógyászati készítményekhez mellékelt használati utasítás
(1)  Minden állatgyógyászati készítményhez használati utasítást kell mellékelni, legalább a következő információkkal:
(1)  Minden állatgyógyászati készítmény mellé közvetlenül használati utasítást kell mellékelni, legalább a következő információkkal:
a)  a forgalombahozatali engedély jogosultjának és a gyártónak, valamint adott esetben a forgalombahozatali engedély jogosultja által kijelölt képviselőnek a neve vagy cégneve, valamint állandó lakcíme vagy székhelye;
a)  a forgalombahozatali engedély jogosultjának és a gyártónak, valamint adott esetben a forgalombahozatali engedély jogosultja által kijelölt képviselőnek a neve vagy cégneve, valamint állandó lakcíme vagy székhelye;
b)  az állatgyógyászati készítmény neve vagy adott esetben az állatgyógyászati készítmény különböző tagállamokban való engedélyezése szerinti elnevezéseinek felsorolása;
b)  az állatgyógyászati készítmény neve vagy adott esetben az állatgyógyászati készítmény különböző tagállamokban való engedélyezése szerinti elnevezéseinek felsorolása;
c)  az állatgyógyászati készítmény hatóanyag-tartalma és gyógyszerformája;
c)  az állatgyógyászati készítmény hatóanyag-tartalma és gyógyszerformája;
d)  a célfajok, az adagolás állatfajok szerint, az alkalmazás módszere és módja, valamint szükség szerint útmutatás a helyes alkalmazáshoz;
d)  a célfajok, az adagolás állatfajok szerint, az alkalmazás módszere és módja, valamint szükség szerint útmutatás a helyes alkalmazáshoz;
e)  terápiás javallatok;
e)  terápiás javallatok;
f)  ellenjavallatok, valamint nemkívánatos események, amennyiben ezekre az információkra az állatgyógyászati készítmény használatához szükség van;
f)  ellenjavallatok, valamint nemkívánatos események, amennyiben ezekre az információkra az állatgyógyászati készítmény használatához szükség van;
g)  ha a célfajok élelmiszer-termelő állatok, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő, akkor is, ha az nulla;
g)  ha a célfajok élelmiszer-termelő állatok, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő, akkor is, ha az nulla;
h)  adott esetben egyedi tárolási óvintézkedések;
h)  adott esetben egyedi tárolási óvintézkedések;
i)  biztonsági vagy egészségvédelmi szempontból lényeges információk, többek között az alkalmazással kapcsolatos egyedi óvintézkedések és egyéb figyelmeztetések;
i)  biztonsági vagy egészségvédelmi szempontból lényeges információk, többek között az alkalmazással kapcsolatos egyedi óvintézkedések és egyéb figyelmeztetések;
j)  azon követelmény, hogy a fel nem használt állatgyógyászati készítményeket vagy az ilyen termékek használatából származó hulladékokat a visszavételi rendszeren keresztül kell ártalmatlanítani, és adott esetben további óvintézkedéseket kell hozni a fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az ilyen termékek használatából származó veszélyes hulladékok ártalmatlanításával kapcsolatban,
j)  azon követelmény, hogy a fel nem használt állatgyógyászati készítményeket vagy az ilyen termékek használatából származó hulladékokat a visszavételi rendszeren keresztül kell ártalmatlanítani, az alkalmazandó jogszabályoknak megfelelően;
k)  a törzskönyvi szám;
l)  generikus állatgyógyászati készítmények esetében a „generikus állatgyógyászati készítmény” felirat;
l)  generikus állatgyógyászati készítmények esetében a „generikus állatgyógyászati készítmény” felirat;
m)  homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében a „homeopátiás állatgyógyászati készítmény” felirat.
m)  homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében a „homeopátiás állatgyógyászati készítmény” felirat;
ma)  minőségi és mennyiségi összetétel.
(2)  A használati utasításban fel lehet tüntetni kiegészítő információkat az értékesítés, a birtoklás, vagy bármely szükséges óvintézkedés vonatkozásában, feltéve, hogy az adott információk összhangban állnak a forgalombahozatali engedéllyel, és nem reklámcélokat szolgálnak. A kiegészítő információknak az (1) bekezdésben előírt információktól világosan elkülönítve kell szerepelniük a használati utasításban.
(2)  A használati utasításban fel lehet tüntetni kiegészítő információkat az értékesítés, a birtoklás, vagy bármely szükséges óvintézkedés vonatkozásában, feltéve, hogy az adott információk összhangban állnak a forgalombahozatali engedéllyel, és nem reklámcélokat szolgálnak. A kiegészítő információknak az (1) bekezdésben előírt információktól világosan elkülönítve kell szerepelniük a használati utasításban.
(3)  A használati utasítás nyelvezetének és formájának világosnak, egyértelműnek és közérthetőnek kell lennie.
(3)  A használati utasítás nyelvezetének és formájának világosnak, olvashatónak, egyértelműnek és közérthetőnek kell lennie.
Módosítás 107
Rendeletre irányuló javaslat
13 cikk
A homeopátiás állatgyógyászati készítményekhez mellékelt használati utasítás
A homeopátiás állatgyógyászati készítményekhez mellékelt használati utasítás
A 12. cikk (1) bekezdésétől eltérve a 89–90. cikk szerint nyilvántartásba vett homeopátiás állatgyógyászati készítményekhez mellékelt használati utasításban a következő információk szerepelnek:
A 12. cikk (1) bekezdésétől eltérve a 89–90. cikk szerint nyilvántartásba vett homeopátiás állatgyógyászati készítményekhez mellékelt használati utasításban a következő információk szerepelnek:
a)  a törzsoldat vagy törzsoldatok tudományos elnevezése, ezt követően a hígítás foka, az Európai Gyógyszerkönyvben vagy – amennyiben abban nincs meghatározva – a tagállamokban jelenleg hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben szereplő szimbólumokkal megadva;
a)  a törzsoldat vagy törzsoldatok tudományos elnevezése, ezt követően a hígítás foka, az Európai Gyógyszerkönyvben vagy – amennyiben abban nincs meghatározva – a tagállamokban jelenleg hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben szereplő szimbólumokkal megadva; ha a homeopátiás állatgyógyászati készítmény egynél több törzsoldatból áll, a címkén a törzsoldatok tudományos nevét ki lehet egészíteni valamely márkanévvel;
b)  a forgalombahozatali engedély jogosultjának és adott esetben a gyártónak a neve és címe,
b)  a forgalombahozatali engedély jogosultjának és adott esetben a gyártónak a neve és címe,
c)  az alkalmazás módszere és adott esetben módja;
c)  az alkalmazás módszere és adott esetben módja;
d)  a lejárati idő az „Exp.” feliratot követően „hh/éééé” formátumban;
e)  a gyógyszerforma;
e)  a gyógyszerforma;
f)  adott esetben egyedi tárolási óvintézkedések;
f)  adott esetben egyedi tárolási óvintézkedések;
g)  a célfajok;
g)  a célfajok és adagolási szintek a különböző célfajoknál;
h)  különleges figyelmeztetés, ha szükséges,
h)  különleges figyelmeztetés, ha szükséges,
i)  a „Lot” felirat, majd azt követően a tételszám;
j)   nyilvántartási szám;
j)  nyilvántartási szám;
k)  az élelmezés-egészségügyi várakozási idő, amennyiben ilyen szükséges.;
k)  az élelmezés-egészségügyi várakozási idő, amennyiben ilyen szükséges.;
l)  a „homeopátiás állatgyógyászati készítmény” felirat.
l)  a „homeopátiás állatgyógyászati készítmény” felirat.
Módosítás 108
Rendeletre irányuló javaslat
16 cikk – 2 bekezdés
(2)  E szakasz alkalmazásában a hatóanyag, ha különböző sókból, észterekből, éterekből, izomerekből, izomerek keverékeiből, összetett anyagokból és származékokból is áll, mint a referenciakészítményben használt hatóanyag, a referenciakészítmény hatóanyagával megegyezőnek tekintendő, feltéve, hogy biztonságosságukat és hatásosságukat nézve nem áll fenn köztük számottevő különbség. Amennyiben e tulajdonságok a két hatóanyagot tekintve jelentős különbséget mutatnak, a kérelmező a kiegészítő információkat nyújt be a referenciakészítmény hatóanyagában használt különböző sók, észterek, éterek és származékok biztonságosságának és/vagy hatásosságának igazolására.
(2)  E szakasz alkalmazásában a hatóanyag, ha különböző sókból, észterekből, éterekből, izomerekből, izomerek keverékeiből, összetett anyagokból és származékokból is áll, mint a referenciakészítményben használt hatóanyag, a referenciakészítmény hatóanyagával megegyezőnek tekintendő, feltéve, hogy biztonságosságukat, hatásosságukat és a szermaradványok viselkedését nézve nem áll fenn köztük számottevő különbség. Amennyiben e tulajdonságok a két hatóanyagot tekintve jelentős különbséget mutatnak, a kérelmező a kiegészítő információkat nyújt be a referenciakészítmény hatóanyagában használt különböző sók, észterek, éterek és származékok biztonságosságának és/vagy hatásosságának igazolására.
Módosítás 109
Rendeletre irányuló javaslat
16 cikk – 6 bekezdés
(6)  A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az Ügynökség a kérelmező számára a generikus állatgyógyászati készítmény környezetre jelentett esetleges kockázatával kapcsolatban biztonságossági adatok benyújtását írhatja elő, amennyiben a referenciakészítményre 2000. július 20. előtt adták meg a forgalomhozatali engedélyt, vagy arra el kellett végezni a környezeti kockázatértékelés második szakaszának vizsgálatait.
(6)  A kérelmezőnek a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az Ügynökség számára azok felszólítására a generikus állatgyógyászati készítmény környezetre jelentett esetleges kockázatával kapcsolatban biztonságossági adatokat kell benyújtania, amennyiben e készítmény tekintetében kellő alappal feltételezhető, hogy a generikus készítmény nagyobb kockázatot jelenthet a környezetre nézve, mint a referenciakészítmény.
Módosítás 110
Rendeletre irányuló javaslat
17 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész
A 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve az olyan állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem esetében, amelyek engedélyezett állatgyógyászati készítményekben külön-külön már alkalmazott hatóanyagok kombinációjából állnak, de az adott kombinációban (kombinált állatgyógyászati készítményben) még nincsenek engedélyezve, teljesülnie kell a következő feltételeknek:
A 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve az olyan állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem esetében, amelyek engedélyezett állatgyógyászati készítményekben külön-külön már alkalmazott hatóanyagok kombinációjából állnak, teljesülnie kell a következő feltételeknek:
Módosítás 111
Rendeletre irányuló javaslat
21 cikk
Korlátozott adatszolgáltatási követelmények a korlátozott piacokra vonatkozó kérelmek esetében
Korlátozott adatszolgáltatási követelmények a korlátozott piacokra vonatkozó kérelmek esetében
(1)  A 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve a korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyt – a II. melléklet szerint a minőség és/vagy hatásosság igazolására benyújtandó dokumentáció hiányában is – megadják, az alábbi feltételek mellett:
(1)  A 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve a korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyt – akkor is, amennyiben a kérelmező objektív, ellenőrizhető okokból nem tud szolgálni a II. melléklet szerint a minőség és/vagy hatásosság igazolására benyújtandó dokumentációval– megadják, az alábbi feltételek mellett:
a)  az állatgyógyászati készítmény azonnali forgalmazásának az állatok egészségére vagy a közegészségre jelentett előnyei mellett eltörpül az abban rejlő kockázat, hogy egyes dokumentumok benyújtásától eltekintettek;
a)  az állatgyógyászati készítmény azonnali forgalmazásának az állatok egészségére vagy a közegészségre jelentett előnyei mellett eltörpül az abban rejlő kockázat, hogy egyes dokumentumok benyújtásától eltekintettek;
b)  a kérelmező bizonyítja, hogy az állatgyógyászati készítményt korlátozott piacra szánják.
b)  a kérelmező bizonyítja, hogy az állatgyógyászati készítményt korlátozott piacra szánják.
(2)  Az 5. cikk (2) bekezdésétől eltérve a korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyt 3 évre adják meg.
(2)  Az 5. cikk (2) bekezdésétől eltérve a korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyt öt évre adják meg. Ezen időtartam lejártakor az engedély jogosultja tudományos, farmakovigilanciai és hatásosságra vonatkozó adatok alapján kérheti, hogy az engedélyt alakítsák át korlátlan időre szóló engedéllyé.
(3)  Ha egy állatgyógyászati készítményre a forgalombahozatali engedélyt e cikk alapján adták meg, a készítmény jellemzőinek összefoglalóján egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a minőséget és/vagy hatásosságot – átfogó vonatkozó adatok hiányában – csak korlátozott mértékben értékelték.
(3)  Ha egy állatgyógyászati készítményre a forgalombahozatali engedélyt e cikk alapján adták meg, a készítmény jellemzőinek összefoglalóján egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a minőségére és a hatásosságára vonatkozóan csak korlátozott adatokat nyújtottak be. A csomagoláson ugyanezen információt tartalmazó figyelmeztetést kell feltüntetni.
(3a)  Csak vény alapján adhatók ki az olyan állatgyógyászati készítmények, amelyekre e cikk alapján adták meg a forgalombahozatali engedélyt.
Módosítás 113
Rendeletre irányuló javaslat
22 cikk
Adatszolgáltatási követelmények a rendkívüli körülmények alapján benyújtott kérelmek esetében
Adatszolgáltatási követelmények a rendkívüli körülmények alapján benyújtott kérelmek esetében
(1)  A 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve az állatok egészségére vagy a közegészségre nézve rendkívüli körülmények fennállása esetén a forgalombahozatali engedély megadható, ha a kérelmező bizonyítani tudja, hogy objektív és igazolható indokok alapján nem tudja benyújtani a minőségre, hatásosságra és biztonságosságra a II. melléklet 1., 2. és 3. részében kért információkat, és teljesül az alábbi követelmények egyike:
(1)  A 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve az állatok egészségére vagy a közegészségre nézve rendkívüli körülmények fennállása esetén – többek között akkor, ha az állategészségügy tekintetében nem teljesültek a feltételek – a forgalombahozatali engedély megadható, ha a kérelmező bizonyítani tudja, hogy objektív és igazolható indokok alapján nem tudja benyújtani a minőségre, biztonságosságra és/vagy hatásosságra a II. melléklet 1., 2. és 3. részében kért dokumentációt, és teljesül az alábbi követelmények egyike:
a)  az állatgyógyászati készítmény biztonságossága érdekében bizonyos feltételek, illetve korlátozások bevezetésére van szükség;
a)  az állatgyógyászati készítmény biztonságossága érdekében bizonyos feltételek, illetve korlátozások bevezetésére van szükség;
b)  az állatgyógyászati készítmény használatával összefüggő bármely esemény kapcsán a hatáskörrel rendelkező hatóságok értesítése szükséges;
b)  az állatgyógyászati készítmény használatával összefüggő bármely nemkívánatos esemény kapcsán a hatáskörrel rendelkező hatóságok értesítése szükséges.
c)  engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell végezni.
c)  vagy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok, vagy az alkalmazott készítmény hatásával kapcsolatban összegyűjtött adatok alapján további adatokat kell szolgáltatni, ha az alkalmazásból származó adatokat az előnyök és a kockázatok értékelése alapján megfelelőbbnek találják.
(2)  Az 5. cikk (2) bekezdésétől eltérve a forgalombahozatali engedélyt rendkívüli körülmények alapján 1 évre adják meg.
(2)  Az (1) bekezdés szerint kiadott forgalombahozatali engedély meghosszabbítása az említett bekezdésben foglalt feltételek éves felülvizsgálatától függ, ameddig az összes említett feltétel teljesül.
(3)  Ha egy állatgyógyászati készítményre a forgalombahozatali engedélyt e cikk alapján adták meg, a készítmény jellemzőinek összefoglalóján egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a minőséget, biztonságosságot és/vagy hatásosságot nézve – átfogó vonatkozó adatok hiányában – csak korlátozott mértékben értékelték.
(3)  Ha egy állatgyógyászati készítményre a forgalombahozatali engedélyt e cikk alapján adták meg, a készítmény jellemzőinek összefoglalóján egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a minőséget, biztonságosságot és/vagy hatásosságot nézve – átfogó vonatkozó adatok hiányában – csak korlátozott mértékben értékelték. A csomagoláson ugyanezen információt tartalmazó figyelmeztetést kell feltüntetni.
(3a)  A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság bármikor adhat korlátlan időtartamra szóló forgalombahozatali engedélyt, amennyiben a készítmény gyakorlati alkalmazása során nem merült fel a biztonságossággal vagy a hatásossággal kapcsolatos probléma, valamint ha a forgalombahozatali engedély jogosultja benyújtotta az (1) bekezdésben említett, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó hiányzó adatokat.
(3b)  Csak vény alapján adhatók ki az olyan állatgyógyászati készítmények, amelyekre e cikk alapján adták meg a forgalombahozatali engedélyt.
Módosítás 114
Rendeletre irányuló javaslat
25 cikk – 1 bekezdés
A hatáskörrel rendelkező hatóság meggyőződik arról, hogy a harmadik országokból származó állatgyógyászati készítmény gyártói képesek az adott állatgyógyászati készítmény gyártásának és/vagy az ellenőrző vizsgálatoknak a 7. cikk (1) bekezdésének megfelelő kérelemhez benyújtott dokumentációban leírt módszerek szerinti elvégzésére.
A hatáskörrel rendelkező hatóság meggyőződik arról, hogy a harmadik országokból származó állatgyógyászati készítmény gyártói betartják a vonatkozó uniós jogszabályokat, képesek az adott állatgyógyászati készítmény gyártásának és/vagy az ellenőrző vizsgálatoknak a 7. cikk (1) bekezdésének megfelelő kérelemhez benyújtott dokumentációban leírt módszerek szerinti elvégzésére, és minimálisra csökkentik a környezetszennyezést.
Módosítás 115
Rendeletre irányuló javaslat
28 cikk – 3 bekezdés
(3)  Antimikrobiális állatgyógyászati készítményre vonatkozó kérelem esetében a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az Ügynökség előírhatja a forgalombahozatali engedély jogosultja számára, hogy végezzen engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat annak biztosítására, hogy az előny-kockázat viszony úgy is pozitív maradjon, ha figyelembe veszik az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának lehetőségét.
(3)  Antimikrobiális állatgyógyászati készítményre vonatkozó kérelem esetében a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság előírja a forgalombahozatali engedély jogosultja számára, hogy végezzen engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat annak biztosítására, hogy az előny-kockázat viszony úgy is pozitív maradjon, ha figyelembe veszik az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának lehetőségét.
Módosítás 116 és 298
Rendeletre irányuló javaslat
29 cikk
Vénykötelesség
Vénykötelesség
(1)   A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság a következő állatgyógyászati készítmények kiadását köti állatorvosi vényhez:
(1)   A következő állatgyógyászati készítmények kizárólag állatorvorvosi rendelvényre adhatók ki:
a)  pszichotrop anyagokat vagy kábítószereket tartalmazó állatgyógyászati készítmények, ideérve az Egyesült Nemzetek kábítószerekről szóló, az 1972. évi jegyzőkönyvvel módosított 1961. évi Egységes Egyezményének és az Egyesült Nemzetek pszichotrop anyagokról szóló, 1971. évi egyezményének hatálya alá tartozó anyagokat is;
a)  pszichotrop anyagokat vagy kábítószereket tartalmazó állatgyógyászati készítmények, ideérve az Egyesült Nemzetek kábítószerekről szóló, az 1972. évi jegyzőkönyvvel módosított 1961. évi Egységes Egyezményének és az Egyesült Nemzetek pszichotrop anyagokról szóló, 1971. évi egyezményének hatálya alá tartozó anyagokat is;
b)  élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítmények;
b)  élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítmények;
c)  antimikrobiális állatgyógyászati készítmények;
c)  antimikrobiális állatgyógyászati készítmények;
d)  azon készítmények, amelyeket pontos előzetes diagnózist igénylő kórfolyamatok kezelésére alkalmaznak, vagy amelyek használata megzavarhatja a későbbi diagnosztikai vagy gyógykezelési eljárásokat, vagy zavarólag hathat azokra;
d)  azon készítmények, amelyeket pontos előzetes diagnózist igénylő kórfolyamatok kezelésére alkalmaznak, vagy amelyek használata megzavarhatja a későbbi diagnosztikai vagy gyógykezelési eljárásokat, vagy zavarólag hathat azokra;
e)  élelmiszer-termelő állatoknak szánt gyógyszertári készítmények;
e)  élelmiszer-termelő állatoknak szánt gyógyszertári készítmények;
f)  olyan hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmények, amelyet 5 évnél rövidebb időre engedélyeztek az Unióban.
f)  olyan hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmények, amelyet 5 évnél rövidebb időre engedélyeztek az Unióban.
fa)  olyan állatgyógyászati készítmények, amelyek részére a 21. és/vagy 22. cikk alapján adták meg a forgalombahozatali engedélyt.
1a)  A tagállamok a területükön további jogi alkategóriákat írhatnak elő a nemzeti joguknak megfelelően.
(2)   A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság egy állatgyógyászati készítmény kiadását állatorvosi vényhez kötheti, ha az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek 30. cikkben említett összefoglalójában különleges óvintézkedések és mindenekelőtt a következők tekintetében lehetséges kockázatok szerepelnek:
(2)  Az állatgyógyászati készítmény kiadása kötelező állatorvosi vényhez köthető, ha az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek 30. cikkben említett összefoglalójában különleges óvintézkedések és mindenekelőtt a következők tekintetében lehetséges kockázatok szerepelnek:
a)  a célfajok;
a)  a célfajok;
b)  az a személy, aki a szerrel az állatokat kezeli;
b)  az a személy, aki a szerrel az állatokat kezeli;
c)  a környezet.
c)  a környezet.
(3)  Az (1) bekezdéstől eltérve a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az Ügynökség dönthet úgy, hogy egy állatgyógyászati készítmény kiadását nem köti állatorvosi vényhez, amennyiben minden alábbi feltétel teljesül:
(3)  Az (1) bekezdéstől eltérve a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság dönthet úgy, hogy egy állatgyógyászati készítmény kiadását nem köti kötelező állatorvosi vényhez, amennyiben minden alábbi feltétel teljesül:
a)  az állatgyógyászati készítmény alkalmazása olyan gyógyszerformákra korlátozódik, amelyek használata nem követel különleges tudást vagy készséget;
a)  az állatgyógyászati készítmény alkalmazása olyan gyógyszerformákra korlátozódik, amelyek használata nem követel különleges tudást vagy készséget;
b)  az állatgyógyászati készítmény helytelen alkalmazás esetén sem jelent közvetlen vagy közvetett veszélyt a kezelt állat(ok)ra, a szert alkalmazó személyre, illetve a környezetre;
b)  az állatgyógyászati készítmény helytelen alkalmazás esetén sem jelent közvetlen vagy közvetett veszélyt a kezelt állat(ok)ra, a szert alkalmazó személyre, illetve a környezetre;
c)  az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóján nem szerepel olyan figyelmeztetés, amely helyes használat mellett esetlegesen előforduló súlyos mellékhatásokra hívná fel a figyelmet;
c)  az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóján nem szerepel olyan figyelmeztetés, amely helyes használat mellett esetlegesen előforduló súlyos nemkívánatos eseményekre hívná fel a figyelmet;
d)  sem az állatgyógyászati készítménnyel, sem egyéb, ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó készítménnyel kapcsolatban nem számoltak be korábban gyakori nemkívánatos események fellépéséről;
d)  sem az állatgyógyászati készítménnyel, sem egyéb, ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó készítménnyel kapcsolatban nem számoltak be korábban gyakori nemkívánatos események fellépéséről;
e)  a készítmény jellemzőinek összefoglalója nem utal arra, hogy más, vénykötelezettség nélkül széles körben használt állatgyógyászati készítmény alkalmazása esetén a készítmény ellenjavallt lenne;
e)  a készítmény jellemzőinek összefoglalója nem utal arra, hogy más, vénykötelezettség nélkül széles körben használt állatgyógyászati készítmény alkalmazása esetén a készítmény ellenjavallt lenne;
f)  az állatgyógyászati készítményre nem vonatkoznak különleges tárolási követelmények;
g)  az állatgyógyászati készítmény helytelen alkalmazás esetén sem jelent veszélyt a közegészségre a kezelt állatokból nyert élelmiszerekben fellelhető maradékanyagok okán;
g)  az állatgyógyászati készítmény helytelen alkalmazás esetén sem jelent veszélyt a közegészségre a kezelt állatokból nyert élelmiszerekben fellelhető maradékanyagok okán;
h)  a féreghajtó anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmény helytelen alkalmazás esetén sem jelent veszélyt a közegészségre vagy az állatok egészségére nézve azáltal, hogy rezisztenciát alakítana ki ezen összetevőkkel szemben.
h)  az ilyen anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmény helytelen alkalmazás esetén sem jelent veszélyt a közegészségre vagy az állatok egészségére nézve a parazitaellenes szerekkel szembeni rezisztencia kialakulását illetően.
Módosítás 117
Rendeletre irányuló javaslat
29 cikk – 3a bekezdés (új)
(3a)  Az (1) bekezdéstől eltérve vény nélkül kiadhatónak tekintendők az állatgyógyászati készítmények, amennyiben:
a)  azokat egykomponensű homeopátiás szerként törzskönyvezték, és a gyógyszertári forgalmazásukat engedélyezték, hígításuk nem marad alatta a D4 hígításnak (1:10 000), és nem alkoholos bázison készültek;
b)  azokat komplex homeopátiás szerként törzskönyvezték, nem tartalmaznak D4 szint alatti hígítású komponenseket, a gyógyszertári forgalmazásukat engedélyezték, és nem alkoholos bázison készültek;
Módosítás 118
Rendeletre irányuló javaslat
30 cikk – 1 bekezdés – b pont
b)  a hatóanyagok vagy az egyéb összetevők minőségi és mennyiségi összetétele azok általánosan használt megnevezésének vagy az anyagok, illetve összetevők vegyi összetételének feltüntetésével;
b)  a hatóanyagok és az összes alapvető összetevő minőségi és mennyiségi összetétele azok általánosan használt megnevezésének vagy az anyagok, illetve összetevők vegyi összetételének feltüntetésével;
Módosítás 119
Rendeletre irányuló javaslat
30 cikk – 1 bekezdés – c pont – vi pont
vi.  a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága;
vi.  a nemkívánatos reakciók gyakorisága és súlyossága;
Módosítás 120
Rendeletre irányuló javaslat
30 cikk – 1 bekezdés – c pont – xiii pont
xiii.  különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális szerek használatának korlátozását az antimikrobiális rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében,
xiii.  különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális szerek használatának korlátozását az antimikrobiális rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében, valamint annak feltüntetése, hogy a termék nem alkalmazható rutinszerű megelőző intézkedésként,
Módosítás 121
Rendeletre irányuló javaslat
30 cikk – 1 bekezdés – e pont – iii a pont (új)
(iiia)  segédanyagok jegyzéke
Módosítás 122
Rendeletre irányuló javaslat
30 cikk – 1 bekezdés – e a pont (új)
ea)  információ a termék környezeti kockázatértékeléséről, különösen a környezeti végpontok és a kockázatot jellemző adatok, köztük az ökotoxikológiai információk a nem célfajokra gyakorolt hatásokról és a hatóanyagok és aktív metabolitok perzisztenciájáról a talajban és a vízben.
Módosítás 123
Rendeletre irányuló javaslat
30 cikk – 1 bekezdés – j a pont (új)
ja)  ha az állatgyógyászati készítményt gyógyszeres takarmánnyal történő alkalmazásra engedélyezték, az inkompatibilitások felsorolása révén információt kell közölni annak lehetőségéről, hogy az állatgyógyászati készítmény és a takarmány között olyan kölcsönhatás alakulhat ki, amely hátrányosan befolyásolja a gyógyszeres takarmány biztonságosságát vagy hatásosságát.
Módosítás 124
Rendeletre irányuló javaslat
31 cikk – 2 a bekezdés (új)
2a)  Ha két készítmény terápiás hatása megegyezik, összehasonlító értékelés végezhető. Ebben az esetben környezetre vagy a kezelt állatokra veszélyes készítményeket kevésbé veszélyes, megegyező terápiás hatású készítményekkel kell helyettesíteni.
Módosítás 125
Rendeletre irányuló javaslat
32 cikk – 1 bekezdés – d pont
d)  a termék esetében egy olyan antimikrobiális állatgyógyászati készítményről van szó, amely teljesítményfokozóként a kezelt állatok növekedésének elősegítésére, illetve azok hozamának növelésére szolgál;
d)  a termék esetében egy olyan antimikrobiális állatgyógyászati készítményről van szó, amely teljesítményfokozóként a kezelt állatok növekedésének elősegítésére, illetve azok hozamának növelésére, vagy élelmiszer-termelő állatoknál rutinszerű megelőzésre, vagy – anélkül, hogy az állatoknál betegséget diagnosztizáltak volna – takarmányhoz vagy vízbe keverve tömeges gyógyszeres kezelés céljára szolgál;
Módosítás 126
Rendeletre irányuló javaslat
32 cikk – 1 bekezdés – e pont
e)  az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elég hosszú ahhoz, hogy garantálható legyen az élelmiszer biztonságossága;
e)  az élelmiszer biztonságosságának garantálására szolgáló javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem kellően alátámasztott, illetve az Ügynökség vagy a hatáskörrel rendelkező hatóságok által javasolt várakozási időt nem veszik figyelembe;
Módosítás 127
Rendeletre irányuló javaslat
32 cikk – 1 bekezdés – g a pont (új)
(ga)  A termék különös aggodalomra okot adó anyag;
Módosítás 128
Rendeletre irányuló javaslat
32 cikk – 1 bekezdés – g b pont (új)
gb)  a termékben található olyan hatóanyagok, amelyek az EMA iránymutatásai szerint teljesítik a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok kritériumait, vagy a hormonháztartást zavaró olyan tulajdonságokkal rendelkezőnek minősülnek, amelyek nemkívánatos környezeti hatások előidézésének kockázatával járnak;
Módosítás 129
Rendeletre irányuló javaslat
32 cikk – 1 bekezdés – h a pont (új)
ha)  készítmény a standard referenciakezeléshez képest lényegesen nagyobb kockázatot jelent a kezelt állatra, a közegészségügyre és a környezetre nézve;
Módosítás 130
Rendeletre irányuló javaslat
32 cikk – 1 bekezdés – h b pont (új)
hb)  a kezelt állatra gyakorolt elfogadhatatlan mellékhatások vagy másodlagos hatások;
Módosítás 132
Rendeletre irányuló javaslat
32 cikk – 2 bekezdés
(2)  Az antimikrobiális állatgyógyászati készítményre nem adható meg a forgalombahozatali engedély, amennyiben az adott antimikrobiális anyagot bizonyos humán fertőzéses betegségek kezelésére használják.
(2)  Az antimikrobiális állatgyógyászati készítményre nem adható meg a forgalombahozatali engedély, amennyiben az adott antimikrobiális anyagot a (4) bekezdés értelmében bizonyos humán fertőzéses betegségek kezelésére használják.
Módosítás 133
Rendeletre irányuló javaslat
32 cikk – 3 bekezdés
(3)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 146. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon a – bizonyos hatóanyagok emberekre gyakorolt hatásosságának megőrzése érdekében – kizárólag egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére használható antimikrobiális anyagok meghatározására szolgáló szabályok megállapítása céljából.
(3)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 146. cikknek megfelelően és az Ügynökségtől kapott tudományos tanácsot figyelembe véve felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el – bizonyos hatóanyagok emberekre gyakorolt hatásosságának megőrzése érdekében – a kizárólag egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére használható antimikrobiális anyagok meghatározására szolgáló szabályok megállapítása céljából.
Az Ügynökség a tanácsadás során figyelembe veszi a megfelelő megjelölést az osztály, az anyag vagy akár a javallat szintjén, és az alkalmazás módját is figyelembe veszi.
A tagállamok számára lehetővé kell tenni szigorúbb szabályok alkalmazását.
Módosítás 134
Rendeletre irányuló javaslat
32 cikk – 4 bekezdés
(4)  A Bizottság végrehajtási aktusok útján meghatározza az egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére fenntartott antimikrobiális anyagokat vagy anyagok csoportját. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(4)  A Bizottság végrehajtási aktusok útján és az Ügynökségtől kapott tudományos tanácsot, valamint a WHO által a területen végzett munkát figyelembe véve meghatározza az egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére fenntartott antimikrobiális anyagokat vagy anyagok csoportját. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Az említett anyagokat adott esetben az osztály, az anyag vagy akár a javallat szintjén kell meghatározni, és az alkalmazás módját is figyelembe kell venni.
Módosítás 301
Rendeletre irányuló javaslat
33 cikk – 3 a bekezdés (új)
(3a)  Az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásaival kapcsolatos biztonságossági információk nem élveznek védelmet.
Módosítás 136
Rendeletre irányuló javaslat
34 cikk
A technikai dokumentáció védelmi ideje
A technikai dokumentáció védelmi ideje
(1)  A technikai dokumentáció védelmére a következő határidők érvényesek:
(1)  A technikai dokumentáció védelmére a következő határidők érvényesek:
a)  a szarvasmarháknak, juhoknak, sertéseknek, csirkéknek, kutyáknak és macskáknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében 10 év;
a)  a szarvasmarháknak, (hústermelés céljával tenyészett) juhoknak, sertéseknek, csirkéknek, lazacoknak, kutyáknak és macskáknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében 10 év;
b)  a szarvasmarháknak, juhoknak, sertéseknek, csirkéknek, kutyáknak és macskáknak szánt és olyan antimikrobiális hatóanyagot tartalmazó antimikrobiális állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek hatóanyaga a kérelem benyújtása idején az Unióban engedélyezett más állatgyógyászati készítményben hatóanyagként nem volt jelen, 14 év;
b)  a szarvasmarháknak, juhoknak, sertéseknek, csirkéknek, lazacoknak, kutyáknak és macskáknak szánt és olyan antimikrobiális hatóanyagot tartalmazó antimikrobiális állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek hatóanyaga a kérelem benyújtása idején az Unióban engedélyezett más állatgyógyászati készítményben hatóanyagként nem volt jelen, 14 év;
c)  méheknek szánt állatgyógyászati készítmények esetében 18 év;
c)  méheknek szánt állatgyógyászati készítmények esetében 20 év;
d)  az (1) bekezdés a) és c) pontjában felsoroltaktól különböző állatfajoknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében 14 év.
d)  az (1) bekezdés a) és c) pontjában felsoroltaktól különböző állatfajoknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében 14 év.
(2)  A védelem a 7. cikk szerinti forgalombahozatali engedély megadásának napján lép érvénybe.
(2)  A védelem a 7. cikk szerinti forgalombahozatali engedély megadásának napján lép érvénybe.
(2a)  Ha az állatgyógyászati készítményt egynél több faj tekintetében engedélyezték, ez az időtartam a 35. cikkben meghatározott időtartamokkal meghosszabbodik.
Módosítás 312
Rendeletre irányuló javaslat
34 a cikk (új)
34a. cikk
A meglévő állatgyógyászati készítményekre vonatkozó új adatcsomagok védelmi időszaka
(1)  Ha valamely forgalombahozatali engedély kérelmezője valamely adatvédelmi idővel nem rendelkező, meglévő állatgyógyászati készítmény vonatkozásában új tanulmányokat és vizsgálatokat nyújt be a hatáskörrel rendelkező hatóságoknak, e dokumentációra és tanulmányokra négyéves független védelmi idő alkalmazandó, feltéve, hogy ezek:
a)  szükségesek a forgalombahozatali engedély hatályának a hatóanyag-tartalom, a gyógyszerforma vagy az alkalmazás módja tekintetében történő kiterjesztéséhez;
b)  szükségesek az Ügynökség vagy a hatáskörrel rendelkező hatóságok által az engedélyezést követően előírt újraértékeléshez, hacsak a hatáskörrel rendelkező hatóságok nem a farmakovigilancia terén az engedélyezést követően felmerült aggályok nyomon követése céljából, vagy az engedélyezés feltételeként, vagy az engedélyezéskor az engedélyezést követő kötelezettségként írják elő őket. Minden védelmi időszak független az adott esetben egyidejűleg érvényes bármely másik időszaktól, és ezért nem kumulálható.
(2)  E vizsgálatok vagy tanulmányok eredményeit más kérelmező négy évig nem használhatja fel kereskedelmi célból a forgalombahozatali engedély jogosultjának az említett vizsgálatokhoz vagy tanulmányokhoz hozzáférést biztosító írásbeli beleegyezése nélkül.
Módosítás 138
Rendeletre irányuló javaslat
35 cikk
A technikai dokumentáció védelmi idejének meghosszabbítása
A technikai dokumentáció védelmi idejének meghosszabbítása
(1)  Amennyiben egy engedélynek a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában felsoroltakon kívüli állatfajokra történő kiterjesztésére irányuló módosítást a 65. cikk szerint jóváhagynak, az új célfajoknak az említett pontban meghatározott védelmi ideje egy évvel meghosszabbodik, amennyiben a módosítási kérelmet a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott védelmi idő lejárta előtt legalább 3 évvel nyújtották be.
(1)  Amennyiben az első forgalombahozatali engedélyt egynél több fajra adják ki, vagy egy engedélynek egy, a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában felsorolt másik fajra történő kiterjesztésére irányuló módosítást a 65. cikk szerint jóváhagynak, a 34. cikkben meghatározott védelmi idő az eredeti dokumentációban szereplő minden egyes további célfaj esetében két évvel meghosszabbodik, amennyiben a módosítási kérelmet a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott védelmi idő lejárta előtt legalább 3 évvel nyújtották be. A forgalombahozatali engedély meghosszabbítása iránti kérelemre vonatkozó információt nyilvánosan közzé kell tenni.
(2)  Amennyiben egy engedélynek a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában felsoroltakon kívüli állatfajokra történő kiterjesztésére irányuló módosítást a 65. cikk szerint jóváhagynak, a 34. cikkben kijelölt védelmi idő 4 évvel meghosszabbodik.
(2)  Amennyiben az első forgalombahozatali engedélyt egynél több fajra adják ki, vagy egy engedélynek a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában felsoroltakon kívüli állatfajokra történő kiterjesztésére irányuló módosítást a 65. cikk szerint jóváhagynak, a 34. cikkben meghatározott védelmi idő 4 évvel meghosszabbodik, amennyiben a módosítási kérelmet a 34. cikkben meghatározott védelmi idő lejárta előtt legalább 3 évvel nyújtották be. A forgalombahozatali engedély meghosszabbítása iránti kérelemre vonatkozó információt nyilvánosan közzé kell tenni.
(3)  Az első forgalombahozatali engedélyben foglalt védelmi idő, amennyiben ugyanazon forgalombahozatali engedély módosításai vagy új engedélyezései révén meghosszabbításra került („a technikai dokumentáció teljes védelmi ideje“), nem haladhatja meg a 18 évet.
(3)  Az első forgalombahozatali engedélyben foglalt védelmi idő, amennyiben ugyanazon forgalombahozatali engedély módosításai vagy új engedélyezései révén meghosszabbításra került („a technikai dokumentáció teljes védelmi ideje“), a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett készítmények esetében nem haladhatja meg a 14 évet. A 34. cikk (1) bekezdésének b) és d) pontjában említett készítmények esetében a védelmi idő nem haladhatja meg a 18 évet.
(4)  Ha az állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély megadásának vagy az abban szereplő feltételek módosításának kérelmezője a 470/2009/EK rendelettel összhangban kérelmet nyújt be a megengedett maradékanyag-határérték megállapítására, és ahhoz klinikai vizsgálatokat mellékel, más kérelmezők e vizsgálatokat a forgalombahozatali engedély megadásától számított 5 évig nem alkalmazhatják, hacsak az adott vizsgálatok vonatkozásában erre írásbeli felhatalmazást nem kaptak, hozzáférési felhatalmazás formájában.
(4)  Ha az állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély megadásának vagy az abban szereplő feltételek módosításának kérelmezője a 470/2009/EK rendelettel összhangban kérelmet nyújt be a megengedett maradékanyag-határérték megállapítására, és ahhoz klinikai vizsgálatokat mellékel, más kérelmezők e vizsgálatok eredményeit a forgalombahozatali engedély megadásától számított 5 évig nem alkalmazhatják kereskedelmi céllal, hacsak az adott vizsgálatok vonatkozásában erre írásbeli felhatalmazást nem kaptak, hozzáférési felhatalmazás formájában.
Módosítás 139
Rendeletre irányuló javaslat
38 cikk – 1 bekezdés
(1)  A centrális forgalombahozatali engedélyeket a Bizottság adja meg, az e szakaszban foglaltaknak megfelelően. Ezek az engedélyek az Unió egész területén érvényesek.
(1)  A centrális forgalombahozatali engedélyeket a Bizottság adja meg, az e szakaszban foglaltaknak megfelelően. Ezek az engedélyek az Unió egész területén érvényesek és elsődleges eljárásnak tekintendők. A Bizottság és az Ügynökség gondoskodik a centrális eljárás kidolgozásáról és használatának ösztönzéséről, különösen a kkv-k hozzáférésének megkönnyítése révén.
Módosítás 141
Rendeletre irányuló javaslat
38 cikk – 2 bekezdés – c pont
c)  hatóanyagot tartalmazó olyan állatgyógyászati készítmények, amelyek a kérelem benyújtása idején az Unióban állatgyógyászati készítményként még nem voltak engedélyezve,
c)  hatóanyagot tartalmazó olyan állatgyógyászati készítmények, amelyek a kérelem benyújtása idején az Unióban állatgyógyászati készítményként még nem voltak engedélyezve, a 21. és 22. cikk szerint engedélyezett állatgyógyászati készítmények kivételével;
Módosítás 142
Rendeletre irányuló javaslat
38 cikk – 2 bekezdés – e pont
e)  centrális forgalombahozatali engedélyezési eljárással jóváhagyott referenciakészítmények generikus állatgyógyászati készítményei.
törölve
Módosítás 143
Rendeletre irányuló javaslat
38 cikk – 3 bekezdés
(3)   A (2) bekezdésben felsoroltaktól különböző állatgyógyászati készítményekre akkor adható centrális forgalombahozatali engedély, ha az adott állatgyógyászati készítményre nem adtak más forgalombahozatali engedélyt az Unióban.
(3)   A (2) bekezdésben felsoroltaktól különböző állatgyógyászati készítményekre centrális forgalombahozatali engedély is adható.
Módosítás 144
Rendeletre irányuló javaslat
38 cikk – 4 bekezdés
(4)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az uniós állat- és közegészségügyi helyzetre figyelemmel, a 146. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a (2) bekezdésben foglalt lista módosítása céljából.
törölve
Módosítás 145
Rendeletre irányuló javaslat
46 cikk – 1 bekezdés
(1)   A decentralizált forgalombahozatali engedély iránti kérelmeket a kérelmező egy általa választott tagállamhoz (a továbbiakban: referencia-tagállam) nyújtja be.
(1)   A decentralizált forgalombahozatali engedély iránti kérelmeket és az ezekre vonatkozó dokumentációt az összes tagállamhoz be kell nyújtani. A kérelmező által választott tagállam a referencia-tagállam.
Módosítás 146
Rendeletre irányuló javaslat
46 cikk – 2 bekezdés
(2)  A kérelemben fel kell sorolni azokat a tagállamokat, amelyekben a kérelmező forgalombahozatali engedéllyel kíván rendelkezni (a továbbiakban: az érintett tagállamok).
(2)  A kérelemben fel kell sorolni azokat a tagállamokat, amelyekben a kérelmező forgalombahozatali engedéllyel kíván rendelkezni (a továbbiakban: az érintett tagállamok). A kérelmező a referencia-tagállamhoz benyújtottal megegyező kérelmet nyújt be az összes érintett tagállamban, beleértve a 7. cikk szerint előírttal megegyező dokumentációt is.
Módosítás 147
Rendeletre irányuló javaslat
48 cikk – 1 bekezdés
(1)   A forgalombahozatali engedélyek kölcsönös elismerése iránti kérelmet a kérelmező az első forgalombahozatali engedélyt megadó tagállamhoz (a továbbiakban: referencia-tagállam) nyújtja be.
(1)   A forgalombahozatali engedélyek kölcsönös elismerése iránti kérelmet és az erre vonatkozó dokumentációt az összes tagállamhoz be kell nyújtani. Az első nemzeti forgalombahozatali engedélyt megadó tagállam a referencia-tagállam.
Módosítás 148
Rendeletre irányuló javaslat
48 cikk – 2 bekezdés
(2)  A forgalombahozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelem legkorábban az első forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat keltétől számított 6 hónapon belül nyújtható be.
törölve
Módosítás 149
Rendeletre irányuló javaslat
48 cikk – 3 bekezdés – c pont
c)  információ arról, hogy mely tagállamokhoz nyújtott be a kérelmező ugyanazon állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélye iránti, még elbírálás alatt álló kérelmet;
törölve
Módosítás 150
Rendeletre irányuló javaslat
48 cikk – 4 bekezdés
(4)   A referencia-tagállam az állatgyógyászati készítményről az érvényes kérelem beérkezésétől számított 90 napon belül aktualizált értékelő jelentést készít. Az aktualizált értékelő jelentést a készítmény jellemzőinek jóváhagyott összefoglalójával, valamint a jelölésen és a használati utasításban feltüntetendő jóváhagyott szöveggel együtt megküldi valamennyi tagállamnak és a kérelmezőnek, mellékelve hozzá azon tagállamok jegyzékét, amelyektől a kérelmező a forgalombahozatali engedély elismerését kéri (az érintett tagállamok).
(4)   A referencia-tagállam az állatgyógyászati készítményről az érvényes kérelem beérkezésétől számított 45 napon belül aktualizált értékelő jelentést készít. Az aktualizált értékelő jelentést a készítmény jellemzőinek jóváhagyott összefoglalójával, valamint a jelölésen és a használati utasításban feltüntetendő jóváhagyott szöveggel együtt megküldi valamennyi érintett tagállamnak és a kérelmezőnek.
Módosítás 151
Rendeletre irányuló javaslat
49 cikk – 1 bekezdés
(1)   Amennyiben egy tagállam a 46. cikk (4) vagy 48. cikk (5) bekezdésében megnevezett időszakon belül kifogással él az értékelési jelentéssel, a készítmény jellemzőinek javasolt összefoglalójával, vagy a javasolt jelöléssel és használati utasítással szemben, annak indokait egy nyilatkozatban részletesen ismerteti a referencia-tagállammal, a többi tagállammal és a kérelmezővel. A vitás pontokat a referencia-tagállam haladéktalanul megküldi a 142. cikk szerinti, a kölcsönös elismerési eljárás és a decentralizált eljárás céljából felállított koordinációs csoportnak (a továbbiakban: a koordinációs csoport).
(1)   Amennyiben egy tagállam a 46. cikk (4) bekezdésében vagy a 48. cikk (5) bekezdésében megnevezett időszakon belül az emberek vagy állatok egészségét, vagy a környezetet érő, potenciálisan súlyos kockázat alapján kifogással él az értékelési jelentéssel, a készítmény jellemzőinek javasolt összefoglalójával, vagy a javasolt jelöléssel és használati utasítással szemben, annak indokait egy nyilatkozatban részletesen ismerteti a referencia-tagállammal, a többi tagállammal és a kérelmezővel. A vitás pontokat a referencia-tagállam haladéktalanul megküldi a 142. cikk szerinti, a kölcsönös elismerési eljárás és a decentralizált eljárás céljából a referencia-tagállam által felállított koordinációs csoportnak (a továbbiakban: a koordinációs csoport).
Módosítás 152
Rendeletre irányuló javaslat
49 cikk – 2 bekezdés
(2)  A koordinációs csoporton belül kijelölnek egy előadót az állatgyógyászati készítmény második értékelő jelentésének elkészítésére.
törölve
Módosítás 153
Rendeletre irányuló javaslat
49 cikk – 4 bekezdés
(4)  Amennyiben a vélemény a forgalombahozatali engedély megadását támogatja, a referencia-tagállam rögzíti a tagállamok közt létrejött megállapodást, lezárja az eljárást, és tájékoztatja erről a tagállamokat és a kérelmezőt.
(4)  Amennyiben a vélemény a forgalombahozatali engedély megadását vagy módosítását támogatja, a referencia-tagállam rögzíti a tagállamok közt létrejött megállapodást, lezárja az eljárást, és tájékoztatja erről a tagállamokat és a kérelmezőt.
Módosítás 154
Rendeletre irányuló javaslat
50 cikk – 1 bekezdés
(1)  A kérelmező a 46. cikk (3) vagy a 48. cikk (4) bekezdése szerinti értékelő jelentés kézhezvételétől számított 15 napon belül írásban értesíti az Ügynökséget, ha az értékelő jelentés felülvizsgálatát kívánja kérelmezni. Ebben az esetben a kérelmező az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 60 napon belül megküldi az Ügynökségnek a kérelmének részletes indokát. A kérelemhez csatolja az Ügynökségnek fizetendő felülvizsgálati díj megfizetésének igazolását.
(1)  A kérelmező a 46. cikk (3) bekezdése vagy a 48. cikk (4) bekezdése szerinti értékelő jelentés kézhezvételétől számított 15 napon belül írásban értesíti a koordinációs csoportot, ha az értékelő jelentés felülvizsgálatát kívánja kérelmezni. Ebben az esetben a kérelmező az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 60 napon belül megküldi az Ügynökségnek a kérelmének részletes indokát. A kérelemhez csatolja az Ügynökségnek fizetendő felülvizsgálati díj megfizetésének igazolását.
Módosítás 155
Rendeletre irányuló javaslat
50 cikk – 3 bekezdés
(3)   A felülvizsgálati eljárás az értékelő jelentésnek kizárólag a kérelmező írásbeli kérelmében megnevezett pontjainak vizsgálatára terjed ki.
(3)   A bizottság a kérelmező által nyújtott információk figyelembevételével meghatározza a vizsgálat hatályát.
Módosítás 156
Rendeletre irányuló javaslat
50 cikk – 4 bekezdés
(4)  Az Ügynökség a bizottság véleményét, annak elfogadásától számított 15 napon belül megküldi a koordinációs csoportnak, az állatgyógyászati készítménynek a bizottság által történő értékelésére vonatkozó jelentéssel és az abban foglalt következtetések indokolásával együtt. E dokumentumokat tájékoztatás céljából megküldi ezenfelül a Bizottságnak, a tagállamoknak és a kérelmezőnek.
(4)  Az Ügynökség a bizottság véleményét, annak elfogadásától számított 15 napon belül megküldi a Bizottságnak, az állatgyógyászati készítménynek a bizottság által történő értékelésére vonatkozó jelentéssel és az abban foglalt következtetések indokolásával együtt. E dokumentumokat tájékoztatás céljából megküldi ezenfelül a tagállamoknak és a kérelmezőnek.
Módosítás 157
Rendeletre irányuló javaslat
50 cikk – 5 bekezdés
(5)   Az Ügynökség véleményének előterjesztését követően a koordinációs csoport az ülésen jelen lévő tagok leadott szavazatainak többsége útján döntést hoz. A referencia-tagállam rögzíti a megállapodást, lezárja az eljárást és értesíti a kérelmezőt. A 49. cikk megfelelően alkalmazandó. Ha a határozat nincs összhangban az Ügynökség véleményével, a koordinációs csoport részletes magyarázatot mellékel az eltérések okairól.
(5)  A Bizottság a vélemény kézhezvételét követő 15 napon belül elkészíti az eljárás tekintetében meghozandó határozat tervezetét.
Amennyiben a határozattervezet a forgalombahozatali engedély megadását javasolja, tartalmaznia kell a 28. cikkben említett dokumentumokat, vagy az azokra utaló hivatkozást.
Amennyiben a határozattervezet a forgalombahozatali engedély elutasítását javasolja, a 32. cikk rendelkezéseinek megfelelően egyértelműen meg kell jelölni az elutasítás indokait.
Amennyiben a határozattervezet eltér a bizottság véleményétől, a Bizottság mellékeli az eltérés részletes magyarázatát.
A Bizottság végrehajtási aktusok útján végleges határozatot hozhat a forgalombahozatali engedély decentralizált vagy kölcsönös elismerési eljárás útján történő megadásáról. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Az Ügynökség a 28. cikkben előírt dokumentumokat eljuttatja a kérelmezőnek.
Az Ügynökség az üzleti szempontból bizalmas jellegű információk törlését követően a véleményt nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.
Módosítás 158
Rendeletre irányuló javaslat
51 cikk – 1 bekezdés
(1)  Az Ügynökség létrehozza és fenntartja az állatgyógyászati készítmények uniós adatbázisát (a továbbiakban: termékadatbázis).
A magyar változatot nem érinti.
Módosítás 159
Rendeletre irányuló javaslat
51 cikk – 2 bekezdés – a pont
a)  az Unióban a Bizottság és a hatáskörrel rendelkező hatóságok által jóváhagyott állatgyógyászati készítmények, a készítmények jellemzőnek összefoglalói, a használati utasítások és az egyes termékek gyártóüzemei;
a)  az Unióban a Bizottság és a hatáskörrel rendelkező hatóságok által jóváhagyott állatgyógyászati készítmények, a készítmények jellemzőinek összefoglalói, a használati utasítások és az egyes termékek gyártóüzemei, valamint a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának referenciaszámai;
Módosítás 160
Rendeletre irányuló javaslat
52 cikk – 2 bekezdés
(2)  A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai teljes körű hozzáférést kapnak a termékadatbázisban a saját forgalombahozatali engedélyeikkel kapcsolatban tárolt információkhoz.
(2)  A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai teljes körű hozzáférést kapnak a termékadatbázisban a saját forgalombahozatali engedélyeikkel kapcsolatban tárolt információkhoz, más termékekhez pedig korlátozott hozzáférést kapnak.
Módosítás 161
Rendeletre irányuló javaslat
52 cikk – 3 bekezdés
(3)   A termékadatbázisban nyilvánosan hozzáférhető az engedélyezett állatgyógyászati készítmények listája, valamint a készítmények jellemzőinek összefoglalói és a használati utasítások.
(3)   A termékadatbázisban nyilvánosan hozzáférhető az engedélyezett állatgyógyászati készítmények listája, valamint a készítmények jellemzőinek összefoglalói, a használati utasítások és környezeti adataik és minden biztonsági információ.
Módosítás 162
Rendeletre irányuló javaslat
54 cikk – 1 bekezdés
(1)   A tagállamok az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények eladott mennyiségével és felhasználsával kapcsolatban gyűjtik a megfelelő és összehasonlítható adatokat.
(1)   A tagállamok a gazdaságok szintjén megfelelő, összehasonlítható és kellően részletezett adatokat gyűjtenek az eladott mennyiségre vonatkozóan – az antimikrobiális szerek minden egyes típusa esetében megadva a súlyra és a költségre vonatkozó adatokat –, valamint az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények felhasználására vonatkozóan, megadva a kezelt fajokat, a diagnosztizált betegségeket és az alkalmazási módokat.
Módosítás 163
Rendeletre irányuló javaslat
54 cikk – 2 bekezdés
(2)   A tagállamok az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények eladott mennyiségére és felhasználására vonatkozó adatokat továbbítják az Ügynökséghez. Az Ügynökség elemzi az adatokat, és azokról éves jelentést tesz közzé.
(2)   A tagállamok az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények eladott mennyiségére és felhasználására vonatkozó adatokat továbbítják az Ügynökséghez. Az Ügynökség más európai ügynökségekkel együttműködve elemzi az adatokat, és azokról éves jelentést tesz közzé, amely tartalmazza az antimikrobiális szerek humán felhasználására vonatkozó megfelelő adatokat, valamint az antimikrobiális rezisztencia jelenlegi uniós helyzetét is, és adott esetben iránymutatásokat és ajánlásokat ad ki.
Módosítás 164
Rendeletre irányuló javaslat
54 cikk – 3a bekezdés (új)
(3a)  A tagállamok megfelelő és összehasonlítható adatokat gyűjtenek a paraziták elleni és a hormonális állatgyógyászati készítmények eladott mennyiségéről és felhasználásáról, és ezeket az Ügynökség rendelkezésére bocsátják.
Módosítás 165
Rendeletre irányuló javaslat
54 cikk – 4 a bekezdés (új)
(4a)  Az e végrehajtási aktusok elfogadásához szükséges adatszolgáltatási követelmények kiterjednek az állatfajokra, az adagolásra, a kezelés időtartamára és típusára, a kezelt állatok számára és az alkalmazás módjára vagy módjaira. Emellett kötelezően jelenteni kell a nemzeti hatóságoknak az antimikrobiális szerek engedélyezett indikáción kívüli használatát.
Módosítás 166
Rendeletre irányuló javaslat
54 cikk – 4 b bekezdés (új)
(4b)  Az antibiotikumok ivóvízben való használatát olyan esetekre kell korlátozni, amikor az állatok többsége vagy az egész állatállomány megbetegszik. E rendelet hatálybalépése után öt évvel a Bizottság jelentést tesz közzé, amelyben megvizsgálja az antibiotikumok élelmiszer-termelő állatokon való alkalmazásának különböző módjait, különösen a takarmánnyal és vízzel szájon át történő bevitelt, valamint azok antimikrobiális rezisztenciára gyakorolt utóhatását.
Módosítás 167
Rendeletre irányuló javaslat
2 a szakasz (új)
2a. szakasz
Behozatal, párhuzamos behozatal és párhuzamos forgalmazás
Módosítás 168
Rendeletre irányuló javaslat
56 a cikk (új)
56a. cikk
Behozatali engedélyek
(1)  Az alábbi tevékenységek végzése behozatali engedélyhez van kötve:
a)  a 8. cikkel, a 115. cikk (1) bekezdése a) pontjának ii. alpontjával, a 116. cikk (1) bekezdésének b) pontjával, a 116. cikk (2) bekezdésének b) pontjával és a 116. cikk (3) bekezdésének a) pontjában említett esetekben állatorvos vagy a tagállamokban állatgyógyászati termékek forgalmazására jogosult személy által használt állatgyógyászati termékek behozatala;
b)  állatgyógyászati készítményeknek egy adott tagállamban engedéllyel rendelkező gyártó vagy forgalmazó általi, a forgalombahozatali engedély jogosultjától független párhuzamos behozatala. A behozott állatgyógyászati készítmény és a nemzeti referenciakészítmény:
i.  a hatóanyagok és segédanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetétellel, valamint azonos gyógyszerformával rendelkezik;
ii.  terápiás hatásai és célfajai azonosak.
A nemzeti referenciakészítményt és a párhuzamos behozatal tárgyát képező állatgyógyászati készítményt előzetesen a 69. vagy a 70. cikk szerint harmonizálni, vagy a 46. és 48. cikknek megfelelően engedélyezni kell;
c)  állatgyógyászati készítményeknek a forgalombahozatali engedély jogosultjától független párhuzamos forgalmazása.
(2)  Az e tevékenységek engedélyezésére irányuló kérelmeket az (1) bekezdés a) és b) pontja szerinti engedélyek esetében a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságokhoz, az (1) bekezdés c) pontja szerinti engedélyek esetében pedig az Ügynökséghez kell benyújtani.
A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség az általuk megadott párhuzamos behozatali vagy párhuzamos forgalmazási engedélyeket az állatgyógyászati készítmények 51. cikk szerint létrehozott adatbázisában rögzítik.
(3)  A párhuzamosan behozott vagy párhuzamosan forgalmazott állatgyógyászati készítményt a behozatal vagy a forgalmazás helye szerinti tagállam által meghatározott csomagolásban és az általa megadott nyelve(ke)n készült címkézéssel kell forgalomba hozni.
(4)  E cikk (1) bekezdésétől eltérve nincs szükség engedélyre a következőkhöz:
a)  állatgyógyászati készítményeknek a 114. cikk rendelkezései szerint szolgáltatást nyújtó állatorvosok általi behozatala;
b)  kedvtelésből tartott állatok tulajdonosai által olyan állatgyógyászati készítmények szállítása, amelyek az állat kezeléséhez szükségesek, legfeljebb háromhavi kezelés erejéig, az immunológiai szerek kivételével.
Módosítás 169
Rendeletre irányuló javaslat
56 b cikk (új)
56b. cikk
Behozatali engedély iránti kérelmek
(1)  Az 56a. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett behozatali engedély iránti kérelmet az importőr tagállamának hatáskörrel rendelkező hatóságához kell benyújtani.
Ilyen engedély egyetlen műveletre vonatkozóan adható ki.
Az engedély iránti kérelemben benyújtott információk megváltozásáról tájékoztatni kell a hatáskörrel rendelkező hatóságot, amely szükség esetén módosítja az eredeti engedélyt.
A behozatali engedély iránti kérelem legalább a következő információkat tartalmazza:
a)  az állatgyógyászati készítmény neve, hatóanyag-tartalma, gyógyszerformája és a terápiás javallatok;
b)  a származási tagállam megnevezése és a forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos adatok;
c)  a készítmény értékesítésével megbízott forgalmazó adatai;
d)  a behozatali mennyiség.
(2)  Az 56a. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett behozatali engedély iránti kérelmet az importőr tagállamának hatáskörrel rendelkező hatóságához kell benyújtani.
Ilyen engedély ötéves időszakra adható ki.
Az engedély iránti kérelemben benyújtott információk megváltozásáról tájékoztatni kell a hatáskörrel rendelkező hatóságot, amely szükség esetén módosítja az eredeti engedélyt.
A párhuzamos behozatali engedély iránti kérelemben legalább az alábbi információk szerepelnek:
a)  az állatgyógyászati készítmény neve, hatóanyag-tartalma és gyógyszerformája;
b)  a behozott állatgyógyászati készítmény és a behozatal helye szerinti tagállamban engedélyezett gyógyszer adatai, valamint az átcímkézés jellegére vonatkozó adatok;
c)  a kérelmező neve vagy cégneve;
d)  a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve, cégneve vagy logója, vagy a referenciakészítmény és az importkészítmény forgalombahozatali engedélyének száma;
e)  azon gyártóüzem adatai, ahol az állatgyógyászati készítmények átcímkézése zajlani fog;
f)  a farmakovigilanciáért felelős, megfelelő képesítéssel rendelkező személy neve;
g)  nyilatkozat arról, hogy a kérelmező független a forgalombahozatali engedély jogosultjától.
(3)  Az 56a. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett behozatali engedély iránti kérelmet az Ügynökséghez kell benyújtani.
Ilyen engedély ötéves időszakra adható ki.
Az engedély iránti kérelemben benyújtott információk megváltozásáról tájékoztatni kell az Ügynökséget, amely szükség esetén módosítja az eredeti engedélyt.
A kérelem a következő információkat tartalmazza:
a)  a kérelmező, az átcímkézésben részt vevő gyártó és a párhuzamos forgalmazó neve vagy cégneve;
b)  a farmakovigilanciáért felelős, megfelelő képesítéssel rendelkező személy neve;
c)  a származási és a rendeltetési tagállam neve.
(4)  A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az Ügynökség felfüggesztheti vagy visszavonhatja a párhuzamos behozatali vagy párhuzamos forgalmazási engedélyeket, ha az 56a. cikkben és az e cikk (1), (2) és (3) bekezdésében foglalt rendelkezések már nem teljesülnek, vagy ha a készítmény kockázatot jelent az emberek vagy az állatok egészségére, vagy a környezetre.
Módosítás 170
Rendeletre irányuló javaslat
57 a cikk (új)
57a. cikk
Későbbi átminősítés centrális forgalombahozatali engedéllyé
(1)  A 46. cikkben megállapított decentralizált eljárás, a 48. cikkben megállapított kölcsönös elismerési eljárás vagy a 69. cikkben megállapított, a forgalombahozatali engedély harmonizálására szolgáló eljárás befejeződése után a forgalombahozatali engedély jogosultja kérelmet nyújthat be aziránt, hogy az állatgyógyászati készítmény meglévő forgalombahozatali engedélyét a Bizottság által kiadott, az Unió egész területén érvényes, centrális forgalombahozatali engedéllyé minősítsék át.
(2)  A centrális forgalombahozatali engedéllyé történő átminősítés iránti kérelmet az Ügynökséghez kell benyújtani, és a következőket tartalmazza:
a)  az adott állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek megadásáról hozott összes határozat jegyzéke;
b)  az Unióban megadott első forgalombahozatali engedély óta bevezetett módosítások jegyzéke;
c)  a farmakovigilanciai adatokra vonatkozó összefoglaló jelentés.
(3)  A Bizottság a (2) bekezdésben felsorolt dokumentumok kézhezvételétől számított 30 napon belül, a 46. cikk (3) bekezdésében, a 48. cikk (4) bekezdésében és a 69. cikk (3) bekezdésében említett értékelő jelentéssel összhangban, illetve adott esetben az aktualizált értékelő jelentés, a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a jelölés és a használati utasítás alapján elkészíti a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat tervezetét.
(4)  A Bizottság végrehajtási aktusok útján végleges határozatot hoz a centrális forgalombahozatali engedély megadásáról.
Ez a cikk kizárólag olyan állatgyógyászati készítményekre alkalmazandó, amelyeket e rendelet hatálybalépésének időpontja után kölcsönös elismerési eljárás, decentralizált eljárás vagy a forgalombahozatali engedély harmonizálására szolgáló eljárás útján engedélyeztek.
Módosítás 171
Rendeletre irányuló javaslat
64 cikk – 1 bekezdés
(1)  Ha a módosítás iránti kérelem tekintetében teljesülnek a 61. cikkben megállapított követelmények, a hatáskörrel rendelkező hatóság, az Ügynökség vagy egy, a 63. cikk (3) bekezdésének megfelelően kijelölt, hatáskörrel rendelkező hatóság elismeri a hiánytalan kérelem kézhezvételét.
(1)  Ha a módosítás iránti kérelem tekintetében teljesülnek a 61. cikkben megállapított követelmények, a hatáskörrel rendelkező hatóság, az Ügynökség vagy egy, a 63. cikk (3) bekezdésének megfelelően kijelölt, hatáskörrel rendelkező hatóság 15 napon belül elismeri a hiánytalan kérelem kézhezvételét.
Módosítás 172
Rendeletre irányuló javaslat
68 cikk
A harmonizáció előkészítő szakasza
A harmonizáció előkészítő szakasza
(-1a)  Az egyszeri forgalombahozatali engedély jogosultja vagy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak csoportja a 69. cikkel összhangban kérheti az egyes állatgyógyászati termékekre kiadott különböző nemzeti forgalombahozatali engedélyek harmonizációját.
(-1b)  El kell készíteni a készítmény jellemzőinek harmonizált összefoglalóját az egyes állatgyógyászati termékek esetében, amelyekre különböző tagállamokban nemzeti forgalombahozatali engedélyt adtak ki. A koordinációs csoport kidolgozza a harmonizáció részletes szabályait.
(-1c)  Amennyiben a nemzeti forgalombahozatali engedélyek azonos termékre vagy alapvetően hasonló készítményekre vonatkoznak, azokat harmonizálni lehet a decentralizált és/vagy kölcsönösen elismert forgalombahozatali engedélyekkel.
(1)   Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek harmonizált összefoglalóját a 69. cikkben foglalt eljárásnak megfelelően kell elkészíteni azon állatgyógyászati készítmények esetében – a homeopátiás állatgyógyászati készítmények kivételével –, amelyek hatóanyag-összetétele a minőség és a mennyiség szempontjából ugyanaz, gyógyszerformája megegyezik, és amelyek nemzeti forgalombahozatali engedélyét a különböző tagállamokban 2004. január 1-je előtt adták meg (a továbbiakban: hasonló termékek).
(1)   A 69. cikk (4) bekezdésében megállapított harmonizált alkalmazási feltételeket a 69. cikkben foglalt eljárásnak megfelelően kell kidolgozni azon alapvetően hasonló állatgyógyászati készítmények csoportjai esetében – a homeopátiás állatgyógyászati készítmények kivételével –, amelyek hatóanyag-összetétele a minőség és a mennyiség szempontjából ugyanaz, gyógyszerformája megegyezik, amelyek biológiai egyenértékűségét kimutatták („alapvetően hasonló” termékek) és amelyek nemzeti forgalombahozatali engedélyét a különböző tagállamokban e rendelet hatálybalépése előtt adták meg.
(2)  A hatóanyagok minőségi és mennyiségi összetételének meghatározása céljából a különböző sókkal, észterekkel, éterekkel, izomerekkel, izomerkeverékekkel, összetett anyagokkal és származékokkal rendelkező hatóanyagok ugyanazon hatóanyagnak tekintendők, amennyiben tulajdonságaikban a biztonságosság és a hatásosság szempontjából nincs jelentős különbség.
(2)  A hatóanyagok minőségi és mennyiségi összetételének meghatározása céljából a különböző sókkal, észterekkel, éterekkel, izomerekkel, izomerkeverékekkel, összetett anyagokkal és származékokkal rendelkező hatóanyagok ugyanazon hatóanyagnak tekintendők, amennyiben tulajdonságaikban a biztonságosság és a hatásosság szempontjából nincs jelentős különbség.
Módosítás 173
Rendeletre irányuló javaslat
69 cikk
Az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának harmonizálására szolgáló eljárás
Az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának harmonizálására szolgáló eljárás
(1)  A hatáskörrel rendelkező hatóságok [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date]-ig a koordinációs csoport rendelkezésére bocsátják azokat a jegyzékeket, amelyek minden olyan terméket tartalmaznak, melyekre 2004. január 1-je előtt nemzeti forgalombahozatali engedélyt adtak ki.
(1)  A hatáskörrel rendelkező hatóságok [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date]-ig a koordinációs csoport rendelkezésére bocsátják azokat a jegyzékeket, amelyek minden olyan terméket tartalmaznak, melyekre nemzeti forgalombahozatali engedélyt adtak ki.
(2)  A koordinációs csoport a termékeket hasonlóságuk alapján csoportokba rendezi. A koordinációs csoport a hasonló termékek minden egyes csoportja tekintetében egy tagot előadónak jelöl.
(2)  A koordinációs csoport a termékeket a 69. cikk (4) bekezdésének b) pontjában azonosított alapvető hasonlóságuk alapján csoportokba rendezi. A koordinációs csoport az alapvetően hasonló termékek minden egyes ilyen csoportja tekintetében egy tagot előadónak jelöl.
(3)   Az előadó a kijelölésétől számított 120 napon belül jelentést nyújt be a koordinációs csoportnak a csoportban szereplő hasonló állatgyógyászati készítmények jellemzői összefoglalójának lehetséges harmonizálására vonatkozóan, és javaslatot tesz a készítmények jellemzőinek harmonizált összefoglalójára.
(3)   Az előadó a kijelölésétől számított 120 napon belül jelentést nyújt be a koordinációs csoportnak, amelyben javaslatot tesz az alapvetően hasonló állatgyógyászati készítmények csoportjaira vonatkozó alkalmazási feltételek, vagy az egyes állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyei harmonizálására.
(4)   Az állatgyógyászati készítmények jellemzőinek harmonizált összefoglalója valamennyi alább információt tartalmazza:
(4)   A harmonizált alkalmazási feltételek legalább az alábbi információkat tartalmazzák:
a)  a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyekben említett valamennyi faj a csoportban szereplő hasonló termékek vonatkozásában;
a)  a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyekben említett valamennyi faj a csoportban szereplő alapvetően hasonló termékek vonatkozásában;
b)  a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyekben említett valamennyi terápiás javallat a csoportban szereplő hasonló termékek vonatkozásában;
b)  a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyekben említett valamennyi terápiás javallat és adagolás a csoportban szereplő alapvetően hasonló termékek vonatkozásában;
c)  az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalóiban megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idők közül a legrövidebb idő.
c)  a fogyasztók megfelelő védelmét biztosító várakozási idő;
ca)  különleges óvintézkedések a környezetre gyakorolt hatással kapcsolatban.
(4a)  Az alkalmazási feltételeken túl a készítmény jellemzőinek összefoglalójából és a minőséggel kapcsolatos adatok összesítéséből egyéb elemeket is lehet harmonizálni.
(5)  A jelentés benyújtásakor a koordinációs csoport a koordinációs csoportnak az ülésen jelen lévő tagjai által leadott szavazatok többsége alapján határoz. Az előadó rögzíti a megállapodást, lezárja az eljárást, majd tájékoztatja a tagállamokat és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjait.
(5)  A jelentés benyújtásakor a koordinációs csoport az ülésen jelen lévő tagjai által leadott szavazatok többsége alapján határoz. Az előadó rögzíti a megállapodást, lezárja az eljárást, majd tájékoztatja a tagállamokat és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjait.
(6)   Amennyiben a vélemény támogatja a készítmények jellemzői összefoglalójának harmonizálását, a tagállamok a forgalombahozatali engedélyt az előadó által a megállapodásra vonatkozóan adott tájékoztatást követő 30 napon belül a megállapodásnak megfelelően módosítják.
(6)   Amennyiben a vélemény támogatja az alkalmazási feltételek harmonizálását, a tagállamok a készítmények saját területükre vonatkozó forgalombahozatali engedélyét vagy engedélyeit úgy módosítják, hogy a (4) bekezdésben felsorolt információk – amennyiben már szerepelnek a csoportba tartozó valamely készítmény jellemzőinek összefoglalásában – az előadó által a megállapodásra vonatkozóan adott tájékoztatást követő 30 napon belül megfeleljenek a megállapodásnak. Amennyiben az alkalmazási feltételek harmonizálását támogató vélemény született, az egyes készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket az e rendelet szerinti, kölcsönösen elismert forgalombahozatali engedélyeknek lehet tekinteni.
(7)  Kedvezőtlen vélemény esetén a 49. cikkben említett eljárás alkalmazandó.
(7)  Kedvezőtlen vélemény esetén a 49. cikkben említett eljárás alkalmazandó.
Módosítás 174
Rendeletre irányuló javaslat
70 cikk
A készítmény jellemzői összefoglalójának harmonizálása újraértékelést követően
A készítmény jellemzői összefoglalójának harmonizálása újraértékelést követően
(1)   A 69. cikktől eltérve a bizottság az állatgyógyászati készítmény jellemzői harmonizált összefoglalójának elkészítése előtt ajánlást tehet a Bizottságnak hasonló állatgyógyászati készítmények olyan csoportjai tekintetében, amelyek esetében tudományos újraértékelés szükséges.
(1)   A 69. cikktől eltérve, és amennyiben egy készítménycsoport alkalmazási feltételeinek harmonizálása az uniós szintű közegészségügy vagy állategészségügy érdekeit szolgálja, a bizottság ajánlást tehet a Bizottságnak hasonló állatgyógyászati készítmények olyan csoportjai tekintetében, amelyek esetében tudományos újraértékelés szükséges a harmonizált alkalmazási feltételek elkészítése előtt.
(1a)  Az e cikk szerinti harmonizáció alkalmazásában a „hasonló állatgyógyászati készítmények” fogalom olyan, a homeopátiás állatgyógyászati készítményektől eltérő, biológiailag nem minden esetben egyenértékű készítményekre utal, amelyek hatóanyaga vagy hatóanyagai és gyógyszerformája ugyanaz, vagy olyan állatgyógyászati termékekre, amelyek ugyanahhoz a terápiás osztályhoz tartoznak.
(2)  A Bizottság végrehajtási aktusok révén határozatokat fogad el azon termékcsoportok vonatkozásában, amelyek esetében újraértékelés szükséges. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(2)  A Bizottság végrehajtási aktusok révén határozatokat fogad el azon hasonló termékcsoportok vonatkozásában, amelyek esetében újraértékelés szükséges. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(3)   A 69. cikktől eltérve a 2000. július 20. előtt engedélyezett állatgyógyászati készítményeket, valamint azokat az állatgyógyászati készítményeket, amelyeket ezen időpontot követően engedélyeztek, de amelyekről a környezeti kockázatértékelés során megállapították, hogy potenciálisan károsak a környezetre, a készítmény jellemzői harmonizált összefoglalójának elkészítése előtt újra értékelni kell.
(3)   A 69. cikktől eltérve azokat az állatgyógyászati készítményeket, amelyekről nem készült uniós környezeti kockázatértékelés, a II. melléklettel összhangban a harmonizált alkalmazási feltételek elkészítése előtt értékelni kell. Ebből a célból a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai ennek megfelelően frissítik a 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett dokumentációt.
(3a)  A 69. cikktől eltérve az antimikrobiális állatgyógyászati készítményeket az e rendelet hatálybalépését követő öt éven belül újra kell értékelni.
(4)  Az (1) és a (3) bekezdés alkalmazásában a 84–87. cikk szerinti, uniós szintű döntési (referral) eljárás alkalmazandó.
(4)  Az (1), a (3) és a (3a) bekezdés alkalmazásában a 84–87. cikk szerinti, uniós szintű döntési (referral) eljárás alkalmazandó.
Módosítás 175
Rendeletre irányuló javaslat
71 cikk
A forgalombahozatali engedély jogosultjának álláspontja
A forgalombahozatali engedély jogosultjának álláspontja
A koordinációs csoport vagy az Ügynökség kérésére az olyan készítmények forgalombahozatali engedélyének jogosultjai, amelyeket az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának harmonizálása céljából kijelölt hasonló termékek csoportjaiba soroltak be, kötelesek információkat benyújtani a készítmények vonatkozásában.
A koordinációs csoport vagy az Ügynökség kérésére az olyan készítmények forgalombahozatali engedélyének jogosultjai, amelyeket az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának harmonizálása céljából kijelölt hasonló termékek csoportjaiba soroltak be, vagy a forgalombahozatali engedélyek harmonizálása céljából kijelölt egyes termékek jogtulajdonosai kötelesek információkat benyújtani a készítmények vonatkozásában.
Módosítás 176
Rendeletre irányuló javaslat
72 cikk – 1 bekezdés
(1)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az állatgyógyászati készítmények állat-egészségügyi, közegészségügyi és környezeti kockázataival kapcsolatos információk összegyűjtésére szolgáló rendszert (a továbbiakban: farmakovigilancia-rendszer) hoznak létre és tartanak fenn, amely lehetővé teszi számukra, hogy teljesítsék a 73., 76. és 77. cikkben felsorolt farmakovigilanciai kötelezettségeiket.
(1)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai biztosítják, hogy az engedélyezett állatgyógyászati készítmények előny-kockázat viszonyát folyamatosan értékeljék, és hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai megfelelő intézkedéseket tegyenek annak biztosítása érdekében, hogy az engedélyezett állatgyógyászati készítmények ezen viszonya pozitív maradjon. Ebből a célból a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az állatgyógyászati készítmények használatával járó nemkívánatos események állat-egészségügyi, közegészségügyi és környezeti vonatkozásaival kapcsolatos információk összegyűjtésére, megvizsgálására, értékelésére és bejelentésére szolgáló rendszert hoznak létre és tartanak fenn. A rendszer (a továbbiakban: farmakovigilancia-rendszer) a 73., 76. és 77e. cikkben felsorolt farmakovigilanciai kötelezettségek teljesítéséhez szükséges intézkedések összehangolására szolgál.
Módosítás 177
Rendeletre irányuló javaslat
72 cikk – 2 bekezdés
(2)  A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által működtetett farmakovigilancia-rendszerek felügyeletét a hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség látja el.
(2)  A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által működtetett farmakovigilancia-rendszerek felügyeletét a hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség látja el, kizárva a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaival való összeférhetetlenséget.
Módosítás 178
Rendeletre irányuló javaslat
73 cikk – 1 bekezdés
(1)   A tagállamok, a Bizottság, az Ügynökség és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai együttműködnek az engedélyezett állatgyógyászati készítmények biztonságosságának ellenőrzésére szolgáló rendszer (a továbbiakban: uniós farmakovigilancia-rendszer) létrehozásában és működtetésében, mely lehetővé teszi a 77. és 79. cikkben felsorolt kötelezettségeik teljesítését.
(1)   A tagállamok, a Bizottság és az Ügynökség együttműködnek az engedélyezett állatgyógyászati készítmények biztonságosságának, hatékonyságának és minőségének ellenőrzésére szolgáló rendszereik létrehozásában, összekapcsolásában és továbbfejlesztésében, hogy teljesítsék a 79. cikk szerinti kötelezettségeiket (a továbbiakban: uniós farmakovigilancia-rendszer). A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai létrehozzák és működtetik a termékeik biztonságosságának, hatékonyságának és minőségének ellenőrzésére szolgáló rendszert, mely lehetővé teszi a 77. és 78. cikkben felsorolt kötelezettségeik teljesítését.
Módosítás 179
Rendeletre irányuló javaslat
73 cikk – 2 bekezdés
(2)   A hatáskörrel rendelkező hatóságok, az Ügynökség és a forgalombahozatali engedélyek jogosultja az egészségügyi szakemberek és az állattartók számára különböző jelentéstételi eszközöket bocsátanak rendelkezésre, melyek a következő események bejelentésére szolgálnak, függetlenül attól, hogy azok a termékkel kapcsolatos eseménynek minősülnek-e (a továbbiakban: nemkívánatos események):
(2)   A hatáskörrel rendelkező hatóságok, az Ügynökség és a forgalombahozatali engedélyek jogosultja az egészségügyi szakemberek, az állattartók, a tagállamok környezetvédelmi hatóságai és egyéb érdekelt felek számára különböző jelentéstételi eszközöket bocsátanak rendelkezésre, melyek a következő események (a továbbiakban: nemkívánatos események) bejelentésére szolgálnak, függetlenül attól, hogy azok a termékkel kapcsolatos eseménynek minősülnek-e:
a)  valamely állatgyógyászati készítmény vagy emberi felhasználásra szánt gyógyszer által kiváltott, az állatoknál jelentkező bármely reakció, amely káros és nem tervezett;
a)  valamely állatgyógyászati készítmény vagy emberi felhasználásra szánt gyógyszer által kiváltott, az állatoknál jelentkező bármely reakció, amely káros és nem tervezett, függetlenül attól, hogy az esemény a készítményhez kapcsolódónak tekinthető-e, illetve hogy a készítményt a jellemzőket tartalmazó összefoglalónak megfelelően alkalmazták-e;
b)   arra vonatkozó bármely megfigyelés, hogy az állatgyógyászati készítmény az állatnál az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójával összhangban történő alkalmazását követően nem bizonyul hatásosnak;
b)   arra vonatkozó bármely megfigyelés, hogy az állatgyógyászati készítmény az állatnál történő alkalmazását követően nem bizonyul hatásosnak, beleértve az antimikrobiális rezisztencia esetleges jeleit;
c)   az állatgyógyászati készítménynek az állatnál való alkalmazását követően megfigyelt bármely környezeti esemény;
c)   az állatgyógyászati készítménynek az állatnál való alkalmazását követően a környezetben (beleértve a felszín alatti és a felszíni vizeket) megfigyelt bármely nemkívánatos, nem várt vagy nem szándékolt hatás;
d)   az állatgyógyászati készítménynek vagy az emberi felhasználásra szánt gyógyszernek az állatnál való alkalmazását követően az élelmezés-egészségügyi várakozási idő bármely megsértése;
d)  az állatgyógyászati készítménynek az állatnál való alkalmazását követően az élelmezés-egészségügyi várakozási idő bármely megsértése;
e)   valamely állatgyógyászati készítmény által kiváltott, az embereknél jelentkező káros reakció;
e)   valamely állatgyógyászati készítmény által kiváltott, az embereknél jelentkező káros reakció;
f)   az élelmiszer-termelő állatokból készült termékekben a 470/2009/EK rendeletnek megfelelően meghatározott maradékanyag-határértékeket meghaladó mennyiségű hatóanyag jelenlétére vonatkozó megállapítások.
f)  az élelmiszer-termelő állatokból készült termékekben a 470/2009/EK rendeletnek megfelelően meghatározott maradékanyag-határértékeket meghaladó mennyiségű hatóanyag jelenlétére vonatkozó megállapítások;
fa)  bármely kórokozó bármilyen gyanítható, nem szándékos átvitele egy állatgyógyászati készítmény útján.
Módosítás 180
Rendeletre irányuló javaslat
73 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a)  A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség a (2) bekezdésben leírt eseményeken túl különböző jelentéstételi eszközöket bocsátanak az egészségügyi szakemberek és az állattartók rendelkezésére, hogy jelentsék nekik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek által állatoknál kiváltott reakciókat.
Módosítás 181
Rendeletre irányuló javaslat
73 a cikk (új)
73a. cikk
Legkésőbb hat hónappal jelen rendelet alkalmazásának kezdete előtt a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az anyagalapú felülvizsgálati rendszerről („monográfiák”) szóló megvalósíthatósági tanulmányról és az állatgyógyászati készítmények környezeti kockázatértékelésére szolgáló egyéb lehetséges alternatívákról, amelyet adott esetben jogalkotási javaslat kísér.
Módosítás 182
Rendeletre irányuló javaslat
74 cikk – 1 bekezdés
(1)  Az Ügynökség létrehozza és fenntartja az állatgyógyászati készítmények uniós farmakovigilancia-adatbázisát (a továbbiakban: farmakovigilancia-adatbázis).
(1)  Az Ügynökség létrehozza és fenntartja az állatgyógyászati készítmények – az állatgyógyászati készítmények adatbázisával összekapcsolt – uniós farmakovigilancia-adatbázisát (a továbbiakban: farmakovigilancia-adatbázis). A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak a nemkívánatos eseményekről szóló bejelentéseiket kizárólag az állatgyógyászati készítmények uniós adatbázisa felé kell megtenniük.. Az adatbázis fenntartása magában foglalja az eredeti jelentések és az azokat követő, kapcsolódó jelentések elektronikus archiválását, valamint az adatok folyamatos minőségellenőrzését.
Módosítás 183
Rendeletre irányuló javaslat
74 cikk – 2 bekezdés
(2)   Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve kidolgozza a farmakovigilancia-adatbázis működési előírásait.
(2)   Az Ügynökség a tagállamokkal, a Bizottsággal és az érdekelt felekkel egyeztetve kidolgozza a farmakovigilancia-adatbázis működésének részleteit. Ennek keretében előírja olyan környezeti nyomon követési adatok szerepeltetését, amelyek tájékoztatást adnának az ökoszisztémában a nem célfajokat érő, nem kívánt hatásokról, és kiterjesztenék a farmakovigilancia-rendszer információforrásait, bevonva a nem feltétlenül állatorvos szakemberek által végzett megfigyelést és nyomon követést.
Módosítás 184
Rendeletre irányuló javaslat
74 cikk – 3 bekezdés
(3)  Az Ügynökség biztosítja, hogy a farmakovigilancia-adatbázisban jelentett információkat feltöltik és a 75. cikknek megfelelően hozzáférhetővé teszik.
(3)  Az Ügynökség biztosítja, hogy a farmakovigilancia-adatbázisban jelentett információkat feltöltik és a 75. cikknek megfelelően nyilvánosan hozzáférhetővé teszik.
Módosítás 185
Rendeletre irányuló javaslat
74 cikk – 3a bekezdés (új)
(3a)  Az Ügynökség biztosítja a farmakovigilancia-adatbázisa és az egyes tagállamok nemzeti farmakovigilancia-adatbázisai közötti adatforgalom fenntartását.
Módosítás 186
Rendeletre irányuló javaslat
75 cikk – 3 bekezdés – a pont
a)   a bejelentett nemkívánatos események száma éves bontásban, termékek, állatfajok és a nemkívánatos esemény típusa szerint;
a)   a bejelentett nemkívánatos események száma éves bontásban, termékek és hatóanyagok, állatfajok és a nemkívánatos esemény típusa szerint;
Módosítás 187
Rendeletre irányuló javaslat
75 cikk – 3 bekezdés – b a pont (új)
ba)  a nemkívánatos események előfordulására vonatkozó információ.
Módosítás 188
Rendeletre irányuló javaslat
75 cikk – 3a bekezdés (új)
(3a)  Az egészségügyi szakemberek az alábbi információk tekintetében rendelkeznek a farmakovigilancia-adatbázishoz való hozzáféréssel:
a)  a bejelentett nemkívánatos események száma éves bontásban, termékek, állatfajok és a nemkívánatos esemény típusa szerint;
b)  az adott termékre vonatkozó korábbi nyilatkozatok és az elmúlt hat hónap során felmerült esetek száma állatfajok szerint;
c)  az állatgyógyászati készítmények és a készítménycsoportok tekintetében a jelzésészlelő rendszer eredményeire vonatkozó információk.
Módosítás 189
Rendeletre irányuló javaslat
76 cikk – 1 bekezdés
(1)   A hatáskörrel rendelkező hatóságok a farmakovigilancia-adatbázisban minden, az egészségügyi szakemberek és az állattartók által számukra bejelentett, az adott tagállam területén történt nemkívánatos eseményt rögzítenek a nemkívánatos eseményről szóló jelentés kézhezvételét követő 30 napon belül.
(1)   A hatáskörrel rendelkező hatóságok rögzítenek és értékelnek minden, az adott tagállam területén történő nemkívánatos eseményt, amelyről a 73. cikk szerint tudomást szereznek, és azokat haladéktalanul, de legkésőbb az információ beérkezésétől számított 15 napon belül rögzítik a farmakovigilancia-adatbázisban. A valamely állatgyógyászati készítmény által kiváltott, állatoknál jelentkező súlyos nemkívánatos hatást, embereknél jelentkező káros reakciót, vagy egy állatgyógyászati készítmény állaton történő alkalmazását követően megfigyelt környezeti eseményt a hatáskörrel rendelkező hatóságok az ilyen nemkívánatos eseményről szóló bejelentést követő 15 napon belül rögzítik.
Módosítás 190
Rendeletre irányuló javaslat
76 cikk – 2 bekezdés
(2)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a farmakovigilancia-adatbázisban minden, az egészségügyi szakemberek és az állattartók által számukra bejelentett, az Unió vagy egy harmadik ország területén bekövetkezett, a jogosultak engedélyezett állatgyógyászati készítményeivel kapcsolatos nemkívánatos eseményt rögzítenek a nemkívánatos eseményről szóló jelentés kézhezvételét követő 30 napon belül.
(2)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a farmakovigilancia-adatbázisban minden, az egészségügyi szakemberek és az állattartók által hozzájuk bejelentett, az Unió vagy egy harmadik ország területén bekövetkezett, a jogosultak engedélyezett állatgyógyászati készítményeivel kapcsolatos nemkívánatos eseményt rögzítenek és értékelnek. A valamely állatgyógyászati készítmény által kiváltott, állatoknál jelentkező súlyos nemkívánatos hatást, embereknél jelentkező káros reakciót, valamint egy állatgyógyászati készítmény állaton történő alkalmazását követően megfigyelt környezeti eseményt az ilyen nemkívánatos eseményről szóló bejelentést követő 15 napon belül jelenteni kell. Az állatgyógyászati termékekhez kapcsolódó kevésbé súlyos nemkívánatos eseményeket a bejelentésüket követő 42 napon belül jelenteni kell. Eltérő követelmények vonatkoznak a klinikai vizsgálatok során megfigyelt nemkívánatos eseményekre, a klinikai vizsgálatokra vonatkozó helyes klinikai gyakorlatokkal kapcsolatos iránymutatásokban foglaltaknak megfelelően.
Módosítás 191
Rendeletre irányuló javaslat
76 cikk – 3 bekezdés
(3)  A hatáskörrel rendelkező hatóságok saját kezdeményezésükre vagy az Ügynökség kérésére felkérhetik a forgalombahozatali engedély jogosultját meghatározott farmakovigilancia-adatok összegyűjtésére, különösen az állatgyógyászati készítmény meghatározott állatfajoknál történő használata tekintetében, a köz- és állategészségügy összefüggésében, továbbá az állatokat készítménnyel kezelő személyek biztonsága, valamint a környezet védelme vonatkozásában. A hatóság részletesen ismerteti a kérés indokait, majd tájékoztatja az egyéb, hatáskörrel rendelkező hatóságokat és az Ügynökséget.
(3)   A hatáskörrel rendelkező hatóságok saját kezdeményezésükre vagy az Ügynökség kérésére felkérhetik a forgalombahozatali engedély jogosultját meghatározott farmakovigilancia-adatok, például az előny/kockázat viszony éppen zajló értékeléséről szóló információk benyújtására az állatgyógyászati készítmény meghatározott állatfajoknál történő használata tekintetében, a köz- és állategészségügy összefüggésében, továbbá az állatokat készítménnyel kezelő személyek biztonsága vagy a környezet védelme vonatkozásában. A hatóság részletesen ismerteti a kérés indokait, majd tájékoztatja az egyéb, hatáskörrel rendelkező hatóságokat és az Ügynökséget.
Az engedélyek jogosultjainak a hatáskörrel rendelkező hatóság által kitűzött határidőig eleget kell tenniük ennek a felszólításnak.
Módosítás 192
Rendeletre irányuló javaslat
77 cikk – 1 bekezdés
(1)  A forgalombahozatali engedély jogosultja felelős azon készítmények farmakovigilanciájáért, amelyek tekintetében forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik.
(1)  A forgalombahozatali engedély jogosultja felelős azon készítmények farmakovigilanciájáért, amelyek tekintetében forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik, és meghoz minden megfelelő intézkedést annak érdekében, hogy ösztönözze az egészségügyi szakembereket és az állattartókat a nemkívánatos események jelentésére.
Módosítás 193
Rendeletre irányuló javaslat
77 cikk – 2 bekezdés
(2)  Amennyiben a farmakovigilanciai feladatokat a forgalombahozatali engedély jogosultja harmadik félnek szervezte ki, az ezzel kapcsolatos megállapodást részletesen ismertetni kell a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában.
(2)  Amennyiben a farmakovigilanciai feladatokat a forgalombahozatali engedély jogosultja harmadik félnek (megbízott) szervezte ki, akkor a két fél feladatait szerződésben és a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában egyértelmű formában rögzíteni kell.
Módosítás 194
Rendeletre irányuló javaslat
77 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a)  Az engedély jogosultjának rendszeresen meg kell bizonyosodnia arról, hogy a megbízott a szerződéses előírásoknak megfelelőn végzi a tevékenységet.
Módosítás 195
Rendeletre irányuló javaslat
77 cikk – 3 bekezdés
(3)  A forgalombahozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy folyamatosan rendelkezésére álljon a farmakovigilanciáért felelős egy vagy több, megfelelően képesített személy. Ezek a személyek az Unióban élnek, és ott látják el feladatukat. A forgalombahozatali engedély jogosultja a farmakovigilancia-rendszer minden egyes törzsdokumentációja tekintetében egyetlen, megfelelően képesített személyt jelöl ki.
(3)  A forgalombahozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy folyamatosan rendelkezésére álljon a farmakovigilanciáért felelős megfelelően képesített személy. Ez a személy az Unióban él, és ott látja el feladatait. A farmakovigilanciáért felelős megfelelően képesített személy bizonyos munkaterületeket átadhat egy másik, megfelelően képesített személyzetnek, azonban továbbra is ő felel a farmakovigilancia-rendszerért és az engedély jogosultja állatgyógyászati készítményének biztonsági profiljáért.
Módosítás 196
Rendeletre irányuló javaslat
77 cikk – 4 bekezdés
(4)  Amennyiben a 78. cikkben említett, farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy feladatait harmadik félnek szervezték ki, a szerződésben részletesen ismertetni kell a megállapodást.
(4)  Amennyiben a 78. cikkben említett, farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy feladatait harmadik félnek szervezték ki, szerződésben egyértelmű formában rögzíteni kell ezeket a megállapodásokat.
Módosítás 197
Rendeletre irányuló javaslat
77 cikk – 6 bekezdés
6.   A forgalombahozatali engedély jogosultja az állatgyógyászati készítménnyel összefüggő nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat csak abban az esetben közölheti a nyilvánossággal, ha szándékáról előbb tájékoztatja a forgalombahozatali engedélyt megadó, hatáskörrel rendelkező hatóságot vagy hatóságokat, illetve – amennyiben a forgalombahozatali engedélyt centrális engedélyezési eljárás keretében adták meg – az engedélyt megadó Ügynökséget.
6.   A forgalombahozatali engedély jogosultja az állatgyógyászati készítménnyel összefüggő nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat és a lehetséges farmakovigilanciai aggályokat csak abban az esetben közölheti a nyilvánossággal, ha előbb megküldi a tájékoztatás egy példányát a forgalombahozatali engedélyt megadó, hatáskörrel rendelkező hatóságnak vagy hatóságoknak, illetve – amennyiben a forgalombahozatali engedélyt centrális engedélyezési eljárás keretében adták meg – az engedélyt megadó Ügynökségnek.
Módosítás 198
Rendeletre irányuló javaslat
77 a cikk (új)
77a. cikk
Egységes törzsdokumentáció
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által végzett farmakovigilanciai műveletek felépítésének leírását egy egységes törzsdokumentáció tartalmazza, amelyet a tagállamoknak engedélyezniük kell. Az ilyen engedélyek egységes értékelési eljárásait a tagállamok határozzák meg, és az ez alapján hozott határozatokat Unió-szerte elismerik.
A hatáskörrel rendelkező hatóság a hiánytalan kérelem beérkezésétől számított 90 napon belül határoz az engedélyről.
Az egységes törzsdokumentációt azon tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságának kell benyújtani, amelynek területén a jogosult által kijelölt, megfelelően képesített személy a dokumentációban ismertetett műveleteket elvégzi. Az érintett hatáskörrel rendelkező hatóság határozatáról értesíti a jogosultat, és a kapcsolódó egységes törzsdokumentáció másolatával együtt rögzíti azt az állatgyógyászati készítmények uniós adatbázisában.
A jogosult ezenkívül az egységes törzsdokumentáció lényeges módosításairól is értesíti a hatáskörrel rendelkező hatóságot.
Módosítás 199
Rendeletre irányuló javaslat
78 cikk
A farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy
A farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy
A 77. cikk (3) bekezdésében említett, a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személyek a következő feladatokat látják el:
A 77. cikk (3) bekezdésében említett, a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személyek biztosítják a következő feladatok ellátását:
a)   a forgalombahozatali engedély jogosultja által használt farmakovigilancia-rendszer részletes leírásának (a továbbiakban: a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja) kidolgozása és fenntartása annak az állatgyógyászati készítménynek a vonatkozásában, amelyre az engedélyt megadták, a hatáskörükbe tartozó valamennyi készítmény vonatkozásában;
a)   a forgalombahozatali engedély jogosultja által használt farmakovigilancia-rendszer részletes leírásának (a továbbiakban: a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja) kidolgozása és fenntartása a hatáskörükbe tartozó valamennyi készítmény vonatkozásában;
b)   a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjához referenciaszámok rendelése, továbbá minden egyes termék esetében a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjához rendelt referenciaszám rögzítése a termékadatbázisban;
b)   a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjához referenciaszámok rendelése, továbbá minden egyes termék esetében a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjához rendelt, vonatkozó referenciaszám rögzítése a termékadatbázisban;
c)   a hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség értesítése a megfelelően képesített személy működésének helyéről, valamint arról, hogy a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja hol férhető hozzá az Unióban;
c)   a hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség értesítése a megfelelően képesített személy működésének helyéről, valamint arról, hogy a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja hol férhető hozzá az Unióban;
d)   olyan rendszer létrehozása és fenntartása, amely biztosítja, hogy minden nemkívánatos esemény, amelyről értesítik a forgalombahozatali engedély jogosultját, rögzítésre kerüljön annak érdekében, hogy az Unióban legalább egy helyszínen hozzáférhető legyen;
d)   olyan rendszer létrehozása és fenntartása, amely biztosítja, hogy minden nemkívánatos esemény, amelyről értesítik a forgalombahozatali engedély jogosultját, beleértve a nem célfajokat és a környezetet érintő eseményeket is, rögzítésre kerüljön annak érdekében, hogy az Unióban legalább egy helyszínen hozzáférhető legyen;
e)   a 76. cikkben említett, a nemkívánatos eseményre vonatkozó jelentés elkészítése;
e)   a 76. cikkben említett, a nemkívánatos eseményre vonatkozó jelentés elkészítése;
f)   annak biztosítása, hogy a nemkívánatos eseményekre vonatkozó összegyűjtött jelentéseket rögzítsék a farmakovigilancia-adatbázisban;
f)   annak biztosítása, hogy a nemkívánatos eseményekre vonatkozó összegyűjtött jelentéseket rögzítsék a farmakovigilancia-adatbázisban;
g)   annak biztosítása, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóságoktól érkező, az állatgyógyászati készítmény előnyeinek és kockázatainak értékeléséhez szükséges további információkra vonatkozó minden kérést teljes egészében és azonnal megválaszoljanak, az adott állatgyógyászati készítmény értékesítési mennyiségére vagy a vények számára vonatkozó információt is ideértve;
g)   annak biztosítása, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóságoktól érkező, az állatgyógyászati készítmény előnyeinek és kockázatainak értékeléséhez szükséges további információkra vonatkozó minden kérést teljes egészében és azonnal megválaszoljanak, az adott állatgyógyászati készítmény értékesítési mennyiségére vagy a vények számára vonatkozó információt is ideértve;
h)   a hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy az Ügynökség számára bármely egyéb, az állatgyógyászati készítmény előny-kockázat viszonyában bekövetkezett változás kimutatása szempontjából releváns információk továbbítása, beleértve a forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatokra vonatkozó megfelelő információkat;
h)   a hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy az Ügynökség számára bármely egyéb, az állatgyógyászati készítmény előny-kockázat viszonyában bekövetkezett változás kimutatása szempontjából releváns információk továbbítása, beleértve a forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatokra vonatkozó megfelelő információkat;
i)   a farmakovigilancia-rendszer segítségével minden információ értékelése, a kockázatminimalizálás és -megelőzés lehetőségeinek vizsgálata, valamint szükség esetén megfelelő intézkedések hozatala;
i)   a farmakovigilancia-rendszer segítségével minden információ értékelése, a kockázatminimalizálás és -megelőzés lehetőségeinek vizsgálata, valamint szükség esetén megfelelő intézkedések hozatala;
j)   a farmakovigilancia-rendszer folyamatos ellenőrzése és annak biztosítása, hogy szükség esetén megfelelő korrekciós intézkedési terv készüljön és kerüljön végrehajtásra;
j)   a farmakovigilancia-rendszer folyamatos ellenőrzése és annak biztosítása, hogy szükség esetén megfelelő korrekciós intézkedési terv készüljön és kerüljön végrehajtásra;
k)   annak biztosítása, hogy a farmakovigilancia-tevékenységekben részt vevő személyzet továbbképzésben részesüljön;
k)   annak biztosítása, hogy a farmakovigilancia-tevékenységekben részt vevő személyzet tevékenységeivel összhangban folyamatos és megfelelő továbbképzésben részesüljön; a képzések végrehajtását folyamatosan dokumentálják, és a képzés eredményességét felülvizsgálják;
l)   a hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség értesítése a farmakovigilancia-adatok alapján a harmadik országokban hozott minden szabályozási intézkedésről, az ilyen információ kézhezvételét követő 15 napon belül.
l)   a hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség értesítése a farmakovigilancia-adatok alapján egy másik tagállamban vagy harmadik országokban hozott minden szabályozási intézkedésről, az ilyen információ kézhezvételét követő 15 napon belül;
la)  az egyes termékek esetében az előny/kockázat viszonyra vonatkozó éves felülvizsgálat végzése, figyelembe véve az érintett termékkel kapcsolatos minden rendelkezésre álló farmakovigilanciai adatot, ideértve a farmakovigilancia-jelzések nyomon követését. E felülvizsgálatot a forgalombahozatali engedély jogosultja dokumentálja, és eredményeit rögzíteni kell a farmakovigilancia-adatbázisban. A forgalombahozatali engedély jogosultja a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóság kérésére vagy a 128. cikkben foglaltaknak megfelelően végzett vizsgálat során benyújta a felülvizsgálat eredményét alátámasztó dokumentációt;
lb)  az engedély jogosultja biztosítja, hogy a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy hatáskörrel rendelkezzen a farmakovigilancia-rendszer fenntartására és továbbfejlesztésére, valamint a követelmények betartásának biztosítására.
Módosítás 200
Rendeletre irányuló javaslat
79 cikk – 1 bekezdés
(1)  A hatáskörrel rendelkező hatóságok minden nemkívánatos eseményt értékelnek, amelyről az egészségügyi szakemberek és az állattartók számukra jelentést tettek, biztosítják a kockázatkezelést, és szükség esetén meghozzák a 130–135. cikkben említett, a forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos intézkedéseket.
(1)  A hatáskörrel rendelkező hatóságok a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által számukra bejelentett minden nemkívánatos eseményt értékelnek, amelyről a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, az egészségügyi szakemberek és az állattartók számukra jelentést tettek, biztosítják a kockázatkezelést, és szükség esetén meghozzák a 130–135. cikkben említett, a forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos intézkedéseket.
Módosítás 201
Rendeletre irányuló javaslat
79 cikk – 4 bekezdés
(4)   A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség az állatgyógyászati készítmény használatával összefüggő nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban kellő időben, elektronikusan vagy más, nyilvánosan elérhető kommunikációs eszköz segítségével minden lényeges információról tájékoztatják nyilvánosságot, az állatorvosokat és más egészségügyi szakembereket.
(4)   A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség az állatgyógyászati készítmény használatával összefüggő nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban kellő időben, elektronikusan vagy más, nyilvánosan elérhető kommunikációs eszköz segítségével minden lényeges információt közzétesznek. A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség biztosítják, hogy az állatorvosok a bejelentett nemkívánatos eseményekről visszajelzést, illetve az összes bejelentett mellékhatásról rendszeres visszajelzést kapjanak.
Módosítás 203
Rendeletre irányuló javaslat
80 cikk – 1 bekezdés
(1)  A hatáskörrel rendelkező hatóság a 79. cikkben említett, rábízott feladatok bármelyikét egy másik tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságára ruházhatja át az utóbbi írásos beleegyezésének függvényében.
(1)  A hatáskörrel rendelkező hatóság a 79. cikkben említett, rábízott feladatok bármelyikét egy másik tagállam hatáskörrel rendelkező állami hatóságára ruházhatja át az utóbbi írásos beleegyezésének függvényében.
Módosítás 204
Rendeletre irányuló javaslat
81 cikk
Jelzéskezelési eljárás
Jelzéskezelési eljárás
(1)  A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség együttműködik a farmakovigilancia-adatbázis adatainak figyelemmel kísérésében annak megállapítása céljából, hogy az állatgyógyászati készítmények előny-kockázat viszonyának tekintetében történt-e változás, az állat-egészségügyi, a közegészségügyi és a környezetvédelmi kockázatok feltárása érdekében (jelzéskezelési eljárás).
(1)   A forgalombahozatali engedély jogosultjai, a hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy egyéb érintett hatóságok és az Ügynökség együttműködik a farmakovigilancia-adatbázis adatainak figyelemmel kísérésében annak megállapítása céljából, hogy az állatgyógyászati készítmények előny-kockázat viszonyának tekintetében történt-e változás, az állat-egészségügyi, a közegészségügyi és a környezetvédelmi kockázatok feltárása érdekében (jelzéskezelési eljárás).
(2)  A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség meghatározzák, hogy az állatgyógyászati készítmények mely csoportjai tekintetében kombinálható a jelzéskezelési eljárás az állat-egészségügyi, a közegészségügyi és a környezetvédelmi kockázatok feltárása érdekében.
(2)  A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség meghatározzák, hogy az állatgyógyászati készítmények mely csoportjai tekintetében kombinálható a jelzéskezelési eljárás az állat-egészségügyi, a közegészségügyi és a környezetvédelmi kockázatok feltárása érdekében.
(3)  Az Ügynökség és a koordinációs csoport megállapodásra jut az állatgyógyászati készítmények csoportjaira vonatkozó, a farmakovigilancia-adatbázisban rögzített adatok figyelemmel kísérésének megosztása tekintetében. Az állatgyógyászati készítmények minden egyes csoportja tekintetében vagy az egyik, hatáskörrel rendelkező hatóság, vagy az Ügynökség kap felkérést a nyomon követésre (a továbbiakban: vezető hatóság).
(3)  Az Ügynökség és az állatgyógyászati farmakovigilanciai csoport megállapodásra jut az állatgyógyászati készítmények csoportjaira vonatkozó, a farmakovigilancia-adatbázisban rögzített adatok figyelemmel kísérésének megosztása tekintetében. Az állatgyógyászati készítmények minden egyes csoportja tekintetében vagy az egyik, hatáskörrel rendelkező hatóság, vagy az Ügynökség kap felkérést a nyomon követésre (a továbbiakban: vezető hatóság).
(4)  A jelzéskezelési eljárás eredményeiről a hatáskörrel rendelkező hatóságok, illetve adott esetben az Ügynökség megállapodnak A vezető hatóság az eredményeket rögzíti a farmakovigilancia-adatbázisban.
(4)  Mivel a forgalombahozatali engedély jogosultja a felelőssége alá tartozó készítményekkel kapcsolatos szakértelem és információk elsődleges forrása, a vezető hatóság a jelzéskezelési eljárás során szükség esetén konzultálhat a forgalombahozatali engedély jogosultjával. A jelzéskezelési eljárás eredményeiről a hatáskörrel rendelkező hatóságok, illetve adott esetben az Ügynökség megállapodnak A vezető hatóság az eredményeket rögzíti a farmakovigilancia-adatbázisban.
(5)  Szükség esetén a jelzéskezelési eljárás (4) bekezdésben említett eredményei alapján a hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy a Bizottság meghozza a 130–135. cikkben említett megfelelő intézkedéseket.
(5)  Szükség esetén a jelzéskezelési eljárás (4) bekezdésben említett eredményei alapján a hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy a Bizottság meghozza a 130–135. cikkben említett megfelelő intézkedéseket.
Módosítás 205
Rendeletre irányuló javaslat
82 cikk – 1 bekezdés
A hároméves érvényességi időszak lejártát megelőzően a 21. cikkben foglaltaknak megfelelően, korlátozott piac vonatkozásában megadott forgalombahozatali engedélyeket a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérelmére felül kell vizsgálni. A felülvizsgálatot a kezdeti felülvizsgálat után ötévente újra el kell végezni.
Az ötéves érvényességi időszak lejártát megelőzően a 21. cikkben foglaltaknak megfelelően, korlátozott piac vonatkozásában megadott forgalombahozatali engedélyeket a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérelmére felül kell vizsgálni. A felülvizsgálatot a kezdeti felülvizsgálat után szükség esetén ötévente újra el kell végezni.
Módosítás 206
Rendeletre irányuló javaslat
83 cikk
83. cikk
törölve
A rendkívüli körülmények alapján megadott forgalombahozatali engedély felülvizsgálatára vonatkozó eljárás
(1)  Az egyéves érvényesség lejártát megelőzően a 22. cikkben foglaltaknak megfelelően megadott forgalombahozatali engedélyeket a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérelmére felül kell vizsgálni.
(2)  A felülvizsgál at iránti kérelmet legalább 3 hónappal a forgalombahozatali engedély lejárta előtt, az engedélyt megadó, hatáskörrel rendelkező hatósághoz vagy az Ügynökséghez kell benyújtani.
(3)  A felülvizsgálat iránti kérelem benyújtását követően a forgalombahozatali engedély mindaddig érvényes, amíg a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság nem határoz a kérelemről.
(4)  A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság bármikor adhat korlátlan időtartamra szóló forgalombahozatali engedélyt, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja benyújtja a 22. cikk (1) bekezdésében említett, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó, hiányzó átfogó adatokat.
Módosítás 207
Rendeletre irányuló javaslat
88 cikk – 1 bekezdés
(1)  Az 5. cikktől eltérve azokat a 89. cikkben foglalt követelményeknek megfelelő homeopátiás állatgyógyászati készítményeket, amelyek nem immunológiai homeopátiás állatgyógyászati készítmények, a 90. cikknek megfelelően kell törzskönyvezni.
(1)  Az 5. cikktől eltérve azokat a 89. cikkben foglalt követelményeknek megfelelő homeopátiás állatgyógyászati készítményeket, amelyek nem immunológiai homeopátiás állatgyógyászati készítmények, a 90. cikknek megfelelően kell törzskönyvezni. E cikk nem érinti azokat az állatgyógyászati készítményeket, amelyeket 1993. december 31-ig a nemzeti jogszabályok szerint törzskönyveztek vagy engedélyeztek.
Módosítás 208
Rendeletre irányuló javaslat
88 cikk – 2 a bekezdés (új)
2a.  A 89. cikk (1) bekezdésének hatálya alá nem tartozó homeopátiás állatgyógyászati készítményeket az általános szabályokkal összhangban kell engedélyezni. A 89. cikk (1) bekezdésének hatálya alá nem tartozó homeopátiás állatgyógyászati készítmények biztonságossági, preklinikai és klinikai vizsgálata tekintetében a tagállamok egyedi szabályokat vezethetnek be vagy tarthatnak fenn a területükön az adott tagállamban gyakorolt elvekkel és sajátosságokkal összhangban.
Módosítás 209
Rendeletre irányuló javaslat
89 cikk – 1 bekezdés – b pont
b)  a gyógyszer hígítási foka biztosítja a biztonságosságot; a gyógyszer nem tartalmazhat egy tízezred résznél többet az őstinktúrából;
(b)  a gyógyszer hígítási foka biztosítja a biztonságosságot; a gyógyszer nem tartalmazhat egy tízezred résznél többet az őstinktúrából, kivéve, ha a gyógyszerkészítmény összetevői a „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” megjegyzéssel szerepelnek a 37/2010/EU rendelet 1. táblázatában;
Módosítás 210
Rendeletre irányuló javaslat
90 cikk – 1 bekezdés – a pont
a)  a homeopátiás törzsoldatnak vagy -oldatoknak a gyógyszerkönyvben szereplő tudományos elnevezése vagy egyéb neve, valamint egy nyilatkozat arról, hogy milyen alkalmazási módokon, milyen gyógyszerformákban és milyen hígítási fokban kívánják törzskönyveztetni;
a)  a homeopátiás törzsoldatnak vagy -oldatoknak a gyógyszerkönyvben szereplő vagy egy monográfiában dokumentált tudományos elnevezése vagy egyéb neve, valamint egy nyilatkozat arról, hogy milyen alkalmazási módokon, milyen gyógyszerformákban és milyen hígítási fokban kívánják törzskönyveztetni;
Módosítás 211
Rendeletre irányuló javaslat
91 cikk – 1 bekezdés – b a pont (új)
ba)  a gyártási engedélyen túl az említett gyártóknak bizonyítaniuk vagy igazolniuk kell a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelő gyártást is.
Módosítás 212
Rendeletre irányuló javaslat
91 cikk – 2 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
Nincs szükség gyártási engedélyre az elkészítés, a betöltés vagy a csomagolás vagy kiszerelés változtatása tekintetében sem, amennyiben ezt kizárólag lakossági gyógyszertárban gyógyszerész vagy állatorvosi rendelőben állatorvos végzi.
Módosítás 302
Rendeletre irányuló javaslat
92 cikk – 2 bekezdés – c pont
c)  arra a gyártóüzemre vonatkozó részletes adatok, ahol az állatgyógyászati készítmények gyártása vagy vizsgálata zajlani fog;
c)  arra a gyártóüzemre vonatkozó részletes adatok, ahol az állatgyógyászati készítmények gyártása vagy vizsgálata zajlani fog, beleértve a hatóanyag és prekurzorai környezetbe történő kibocsátására, kijutására és veszteségére vonatkozó adatokat is;
Módosítás 213
Rendeletre irányuló javaslat
93 cikk – 5 bekezdés
(5)   A gyártási engedély megadható feltételesen, előírva, hogy a kérelmezőnek meghatározott időn belül bizonyos intézkedéseket kell foganatosítania vagy specifikus eljárásokat kell bevezetnie. Amennyiben ezek a követelmények nem teljesülnek, a gyártási engedély felfüggeszthető.
(5)   A gyártási engedély kisebb hiányosságok esetén megadható feltételesen, előírva, hogy a kérelmezőnek meghatározott időn belül orvosolnia kell a hiányosságokat. Amennyiben ezek a követelmények nem teljesülnek, a gyártási engedély felfüggeszthető. A gyártási engedély megadását meg kell tagadni, ha a gyártás elfogadhatatlan környezeti kockázatokat okoz.
Módosítás 214
Rendeletre irányuló javaslat
98 cikk – 1 bekezdés – c a pont (új)
ca)  megfelel a gyógyszerekre vonatkozóan az Unióban megállapított helyes gyártási gyakorlat szabályainak, és csak olyan hatóanyagot használ fel kiindulási anyagként, amelyet a kiindulási anyagok Unióban megállapított helyes gyártási gyakorlatának szabályai szerint gyártottak;
Módosítás 215
Rendeletre irányuló javaslat
104 cikk – 3 bekezdés
(3)   Az állatgyógyászati készítmények kis mennyiségben, egyik kiskereskedő által egy másik kiskereskedőnek történő rendelkezésre bocsátása nem tekintendő nagykereskedelmi forgalmazásnak.
(3)  Az állatgyógyászati készítményeket érintő beszerzési, értékesítési, behozatali és kiviteli, illetve más kereskedelmi jellegű – nyereségszerzés vagy nem nyereségszerzés céljából végzett – műveletek lebonyolításához az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazására jogosító engedély szükséges. Ez az engedély nem vonatkozik a saját gyártású állatgyógyászati készítmények valamely gyártó általi kiadására, illetve az állatgyógyászati készítményeknek a 107. cikk értelmében ilyen tevékenység végzésére jogosult személyek általi kiskereskedelmi értékesítésére.
Módosítás 216
Rendeletre irányuló javaslat
104 cikk – 4 a bekezdés (új)
(4a)  A Bizottság az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében létező helyes gyakorlatok mintájára e rendelet hatálybalépésétől számított 24 hónapon belül elfogadja az állatgyógyászati termékek nagykereskedelmi forgalmazásának helyes gyakorlatára vonatkozó – a nagykereskedők számára kötelező érvényű – alapelveket és iránymutatásokat.
Módosítás 217
Rendeletre irányuló javaslat
104 cikk – 4 b bekezdés (új)
(4b)   A nagykereskedelmi forgalmazó kizárólag a gyártótól, a forgalombahozatali engedély jogosultja által kijelölt személytől vagy más nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező személyektől szerzi be a gyógyszereket.
Módosítás 218
Rendeletre irányuló javaslat
104 cikk – 5 a bekezdés (új)
(5a)  A nagykereskedelmi forgalmazó tiszteletben tartja a 105. cikk (3) bekezdésének ca) és cc) pontjában a gyógyszerek kiadására vonatkozóan előírt kötelezettségeket.
Módosítás 219
Rendeletre irányuló javaslat
105 cikk – 3 bekezdés – a pont
a)  kellő műszaki szakértelemmel rendelkező személyzettel, valamint alkalmas és elegendő telephellyel rendelkezik ahhoz, hogy megfeleljen az érintett tagállamban az állatgyógyászati készítmények helyes tárolása és kezelése tekintetében megállapított követelményeknek;
a)  kellő műszaki szakértelemmel rendelkező személyzettel, valamint a hatáskörrel rendelkező hatóság képviselői számára bármikor hozzáférhető, alkalmas és elegendő telephellyel rendelkezik ahhoz, hogy megfeleljen az érintett tagállamban az állatgyógyászati készítmények helyes tárolása és kezelése tekintetében megállapított követelményeknek;
Módosítás 220
Rendeletre irányuló javaslat
105 cikk – 3 bekezdés – c a pont (új)
ca)  az állatgyógyászati készítményeknek a 107. cikk (1) bekezdésének megfelelően az adott tagállamban kiskereskedelmi tevékenységre feljogosító engedéllyel rendelkező személyeknek történő kiadását illetően, folyamatosan biztosítani tudja az általa ellátott terület igényeinek megfelelő, hatásos gyógyszerek kínálatát, valamint az említett terület egészén biztosítja a megrendelt szállítmányok rövid időn belüli leszállítását;
Módosítás 221
Rendeletre irányuló javaslat
105 cikk – 3 bekezdés – c b pont (új)
cb)  saját hatáskörén belül gondoskodik a 107. cikk (1) bekezdésének megfelelően az adott tagállamban kiskereskedelmi tevékenységre feljogosító engedéllyel rendelkező személyek állatgyógyászati készítményekkel való megfelelő és folyamatos ellátásáról, eleget téve az érintett tagállam állat-egészségügyi szükségleteinek;
Módosítás 222
Rendeletre irányuló javaslat
105 cikk – 3 bekezdés – c c pont (új)
(cc)  minden olyan készlethiányról tájékoztatni tudja a hatáskörrel rendelkező hatóságot, amely érintheti az adott tagállam állat-egészségügyi szükségleteit.
Módosítás 223
Rendeletre irányuló javaslat
106 a cikk (új)
106a. cikk
Megfelelően képesített személy
(1)  A nagykereskedelmi forgalmazási engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy legalább egy, az e cikkben megállapított feltételeknek megfelelő és különösen a 104. cikkben meghatározott feladatokért felelős, megfelelően képesített személy folyamatosan és állandó jelleggel rendelkezésére álljon.
(2)  A képesített személy diplomával, bizonyítvánnyal vagy a megfelelő képesítés más egyenértékű igazolásával rendelkezik, és megfelelő tapasztalatot szerzett a nagykereskedelmi forgalmazás területén. Az engedély jogosultja is betöltheti az (1) bekezdésben említett feladatkört, amennyiben az ilyen személy személyesen megfelel a fentiekben meghatározott feltételeknek.
(3)  A hatáskörrel rendelkező hatóság – akár megfelelő közigazgatási intézkedések meghozatalával, akár azáltal, hogy az ilyen személyeket szakmai működési szabályzat hatálya alá vonja – biztosítja, hogy az e cikkben említett, megfelelően képesített személyek kötelezettségeiknek eleget tegyenek. A hatáskörrel rendelkező hatóság rendelkezhet az ilyen személy ideiglenes felfüggesztéséről, ha kötelezettségeinek elmulasztása miatt közigazgatási vagy fegyelmi eljárás indul ellene.
Módosítás 224
Rendeletre irányuló javaslat
107 cikk – 2 bekezdés
(2)  Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyek kiskereskedelmi forgalomban csak az általuk kezelt állatokra és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek antimikrobiális szereket.
(2)  Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyek kiskereskedelmi forgalomban csak a közvetlenül általuk kezelt állatokra, az érintett állatok megfelelő állatorvosi diagnózisától és vizsgálatától függően és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek antimikrobiális szereket. Az élelmiszer-termelő állatok esetében az antimikrobiális szerekkel történő kezelés folytatásáról az állatorvos által elvégzett újabb klinikai vizsgálat alapján kell dönteni.
Módosítás 225
Rendeletre irányuló javaslat
107 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a)  A tagállamok a közegészségügy, az állategészségügy és a környezet védelme érdekében szigorúbb feltételekhez köthetik területükön az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmét, feltéve, hogy ezek a feltételek arányosak a kockázattal, és nem korlátozzák indokolatlan mértékben a belső piac működését.
Módosítás 226
Rendeletre irányuló javaslat
107 cikk – 2 b bekezdés (új)
(2b)   Az állatgyógyászati készítményekkel kereskedő, ilyen készítményeket gyártó vagy importáló vállalatokban való bármely kereskedelemi részesedés tilos.
Módosítás 227
Rendeletre irányuló javaslat
107 cikk – 2 c bekezdés (új)
(2c)  Figyelembe véve az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos veszélyeket, gyógyszeripari cégek számára tilos közvetlenül vagy közvetetten gazdasági ösztönzők bármely formájával támogatni az állatgyógyászati készítmények felírására jogosult személyeket.
Módosítás 228
Rendeletre irányuló javaslat
107 cikk – 3 bekezdés – bevezető rész
(3)  Az állatgyógyászati készítmények kiskereskedői részletes nyilvántartást vezetnek az alábbi információkról az állatgyógyászati készítmények minden egyes beszerzési és értékesítési tranzakciójával kapcsolatban:
(3)  Az állatgyógyászati készítmények kiskereskedői részletes nyilvántartást vezetnek az alábbi információkról az állatorvosi rendelvényhez kötött állatgyógyászati készítmények minden egyes beszerzési és értékesítési tranzakciójával kapcsolatban:
Módosítás 229
Rendeletre irányuló javaslat
107 cikk – 3 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
A tagállamok – ha szükségesnek tartják – előírhatják, hogy a nyilvántartási kötelezettséget a vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmények beszerzése és értékesítése esetén is alkalmazni kell.
Módosítás 230
Rendeletre irányuló javaslat
108 cikk
Az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi távértékesítése
Az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi távértékesítése
(1)  A 107. cikk (1) bekezdése szerint állatgyógyászati készítmények kiadására jogosult személyek a 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv28 értelmében az állatgyógyászati készítményeket információs társadalommal összefüggő szolgáltatás keretében is értékesíthetik az Unióban letelepedett természetes és jogi személyek számára, azzal a feltétellel, hogy az érintett állatgyógyászati készítmények megfelelnek a rendeltetési hely szerinti tagállam jogszabályainak.
(1)  A 107. cikk (1) bekezdése szerint állatgyógyászati készítmények kiadására jogosult személyek az állatgyógyászati készítményeket – az antimikrobiális, pszichotrop, valamint biológiai vagy immunológiai állatgyógyászati termékek kivételével – az interneten is értékesíthetik az Unióban letelepedett természetes és jogi személyek számára, azzal a feltétellel, hogy:
a)  ezek az állatgyógyászati készítmények és a rendelvények megfelelnek a rendeltetési tagállam jogszabályainak;
b)  az állatgyógyászati készítményeket értékesítésre kínáló természetes vagy jogi személy a lakóhelye vagy székhelye szerinti tagállam nemzeti jogszabályaival összhangban engedéllyel vagy jogosultsággal rendelkezik a vénnyel vagy vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítményeknek a lakosság számára – többek között távértékesítés formájában – történő kiadására;
c)  az a) pontban említett személy legalább az alábbi adatokat bejelentette a lakóhelye vagy székhelye szerinti tagállamnak:
i.  név vagy cégnév és a tevékenység helyének állandó címe, ahonnan azokat az állatgyógyászati készítményeket szállítják;
ii.  az állatgyógyászati készítmények interneten keresztüli lakossági távértékesítésére irányuló tevékenység megkezdésének időpontja;
iii.  az e célra felhasznált honlap címe és a honlap azonosításához szükséges összes lényeges információ;
(1a)  A tagállamok köz- vagy állategészségügyi, állatjóléti vagy környezetvédelmi indokok alapján korlátozhatják és/vagy feltételekhez köthetik területükön az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítmények vagy más vényköteles állatgyógyászati készítmények interneten keresztüli lakossági távértékesítését.
(2)  A 2000/31/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv29 6. cikkében foglalt tájékoztatási követelmények mellett az állatgyógyászati készítményeket kínáló weboldalaknak fel kell tüntetniük legalább a következőket:
(2)  A 2000/31/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv29 6. cikkében és a 2011/83/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv29a 6. cikkében foglalt tájékoztatási követelmények mellett az állatgyógyászati készítményeket kínáló weboldalaknak fel kell tüntetniük legalább a következőket:
a)  az állatgyógyászati készítményeket kínáló kiskereskedő székhelye szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságának elérhetősége;
a)  az állatgyógyászati készítményeket kínáló kiskereskedő székhelye szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságának elérhetősége;
b)  a székhely szerinti tagállam által az (5) bekezdésben foglaltaknak megfelelően létrehozott honlapra mutató hiperlink;
b)  a székhely szerinti tagállam által az (5) bekezdésben foglaltaknak megfelelően létrehozott honlapra mutató hiperlink;
c)  a (3) bekezdésnek megfelelően létrehozott közös logó, amely jól láthatóan szerepel a honlap minden olyan oldalán, amely állatgyógyászati készítmények lakossági távértékesítéséhez kapcsolódik, és amely az (5) bekezdés c) pontjában említett, engedélyezett kiskereskedők listájára mutató hiperlinket tartalmaz.
c)  a (3) bekezdésnek megfelelően létrehozott közös logó, amely jól láthatóan szerepel a honlap minden olyan oldalán, amely állatgyógyászati készítmények lakossági távértékesítéséhez kapcsolódik, és amely az (5) bekezdés c) pontjában említett, engedélyezett kiskereskedők listájára mutató hiperlinket tartalmaz.
(3)  Az Unió egész területén felismerhető közös logót kell létrehozni, amely egyúttal lehetővé teszi az állatgyógyászati készítményeket lakossági távértékesítésre kínáló személy székhelye szerinti tagállam azonosítását. A logót az állatgyógyászati készítményeket távértékesítésre kínáló weboldalakon jól láthatóan fel kell tüntetni.
(3)  Az Unió egész területén felismerhető közös logót kell létrehozni, amely egyúttal lehetővé teszi az állatgyógyászati készítményeket lakossági távértékesítésre kínáló személy székhelye szerinti tagállam azonosítását. A logót az állatgyógyászati készítményeket távértékesítésre kínáló weboldalakon jól láthatóan fel kell tüntetni.
(4)  A közös logó formatervét a Bizottság fogadja el végrehajtási aktusok révén. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(4)  A közös logó formatervét a Bizottság fogadja el végrehajtási aktusok révén. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(5)  Az állatgyógyászati készítmények távértékesítése vonatkozásában minden tagállam létrehoz egy honlapot, amely legalább az alábbi információkat tartalmazza:
(5)  Az állatgyógyászati készítmények távértékesítése vonatkozásában minden tagállam létrehoz egy honlapot, amely legalább az alábbi információkat tartalmazza:
a)  azon nemzeti jogszabályokra vonatkozó tájékoztatás, amelyek az állatgyógyászati készítmények információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül történő lakossági távértékesítését szabályozzák, beleértve az arra vonatkozó tájékoztatást is, hogy az állatgyógyászati készítmények vénykötelességének besorolása tekintetében a tagállamok között eltérések lehetnek;
a)  azon nemzeti jogszabályokra vonatkozó tájékoztatás, amelyek az állatgyógyászati készítmények interneten keresztül történő lakossági távértékesítését szabályozzák, beleértve az arra vonatkozó tájékoztatást is, hogy az állatgyógyászati készítmények vénykötelességének besorolása tekintetében a tagállamok között eltérések lehetnek;
b)  a közös logóra vonatkozó információ;
b)  a közös logóra vonatkozó információ;
c)  az (1) bekezdésnek megfelelően az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági távértékesítésre kínált állatgyógyászati készítmények árusítása tekintetében engedéllyel rendelkező, az adott tagállamban működő kiskereskedők listája, valamint e kiskereskedők weboldalcíme.
c)  az (1) bekezdésnek megfelelően az interneten keresztül lakossági távértékesítésre kínált állatgyógyászati készítmények árusítása tekintetében engedéllyel rendelkező, az adott tagállamban működő kiskereskedők listája, valamint e kiskereskedők weboldalcíme; továbbá az Ügynökség (6) bekezdésben foglaltaknak megfelelően létrehozott honlapjára mutató hiperlink is;
ca)  a gyógyszerek biztonságos ártalmatlanítására szolgáló alkalmazandó eljárásokra vonatkozó tájékoztatás, amely tartalmazza az állatgyógyászati készítmények maradványainak ártalmatlanításáért nemzeti vagy helyi szinten felelős közjogi szerv vagy magánszervezet nevét, valamint az ilyen készítmények leadására ingyenesen rendelkezésre bocsátott gyűjtőhelyeket;
cb)  az engedéllyel rendelkező kiskereskedők felsorolásáért felelős tagállami szervezetek weboldalaira mutató linkek.
A tagállamok által létrehozott honlapok az Ügynökségnek a (6) bekezdés szerint létrehozott honlapjára mutató hiperlinket tartalmaznak.
(6)  Az Ügynökség a közös logóra vonatkozó információkat tartalmazó honlapot hoz létre. Az Ügynökség honlapja kifejezetten megemlíti, hogy a tagállami honlapok információkat tartalmaznak az adott tagállamban információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül állatgyógyászati készítmények lakossági távértékesítésére engedéllyel rendelkező személyekről.
(6)  Az Ügynökség a közös logóra vonatkozó információkat tartalmazó honlapot hoz létre. Az Ügynökség honlapja kifejezetten megemlíti, hogy a tagállami honlapok információkat tartalmaznak az adott tagállamban interneten keresztül állatgyógyászati készítmények lakossági távértékesítésére engedéllyel rendelkező személyekről. Az Ügynökség honlapja az egyes tagállamok felelős szervezeteinek honlapjaira mutató linkeket tartalmaz, amelyeken megtalálható az adott tagállamban engedéllyel rendelkező kiskereskedők névsora.
(7)  A tagállamok a közegészségügy védelme alapján az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági távértékesítésre kínált állatgyógyászati készítményeknek a területükön történő kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozóan feltételeket írhatnak elő.
(7a)  A tagállamok megteszik az ahhoz szükséges intézkedéseket, hogy az (1) bekezdésben említettektől eltérő, az interneten keresztül állatgyógyászati készítményeket lakossági távértékesítésre kínáló és tevékenységüket az adott tagállam területén végző személyekkel szemben hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat lehessen alkalmazni visszaélések, vagy törvénybe ütköző gyakorlatok, vagy a szakmai magatartási kódexük betartásának elmulasztása esetén.
(7b)  A Bizottság legkésőbb (hat) hónappal e rendelet alkalmazása kezdetének időpontját követően iránymutatásokat fogad el, amelyek támogatják a tagállamokat a digitális vények egész Unióra kiterjedő harmonizált rendszerének kidolgozásában, ideértve a határokon átnyúló állatgyógyászati rendelvények ellenőrzésére irányuló intézkedéseket is.
(7c)  A (7b) bekezdésben említett iránymutatások alapján a tagállamokat ösztönzik a digitális vények rendszerének nemzeti szintű kidolgozására, ideértve a rendelvények kiállítására és ellenőrzésére vonatkozó intézkedéseket is. A tagállamokat arra is ösztönzik, hogy egy nemzeti adatbázis segítségével hozzák létre a rendelvények elektronikus bevitelét megkönnyítő rendszert, amely közvetlenül kapcsolódik minden gyógyszertárhoz (az üzletekhez és az internetes boltokhoz egyaránt), a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságokhoz és az állatorvosokhoz.
____________________
____________________
28 Az Európai Parlament és a Tanács 1998. június 22-i 98/34/EK irány elve a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályok megállapításáról ( HL L 204., 1998.7.21., 37. o.).
29 Az Európai Parlament és a Tanács 2000. június 8-i 2000/31/EK irányelve a belső piacon az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások, különösen az elektronikus kereskedelem egyes jogi vonatkozásairól (Elektronikus kereskedelmi irányelv) (HL L 178., 2000.7.17., 1. o.).
29 Az Európai Parlament és a Tanács 2000/31/EK irányelve (2000. június 8.) a belső piacon az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások, különösen az elektronikus kereskedelem, egyes jogi vonatkozásairól (Elektronikus kereskedelemről szóló irányelv) (HL L 178., 2000.7.17., 1. o.).
29a Az Európai Parlament és a Tanács 2011/83/EU irányelve (2011. október 25.) a fogyasztók jogairól, a 93/13/EGK tanácsi irányelv és az 1999/44/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról, valamint a 85/577/EGK tanácsi irányelv és a 97/7/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 304., 2011.11.22., 64. o.)
Módosítás 231
Rendeletre irányuló javaslat
109 cikk – cím
Az anabolikus, fertőzés elleni, parazita elleni, gyulladáscsökkentő, hormonális vagy pszichotrop tulajdonságokkal rendelkező állatgyógyászati készítmények kiskereskedelme
Kizárólag a vényköteles készítmények, vagy az anabolikus, fertőzés elleni, parazita elleni, gyulladáscsökkentő, hormonális, immunológiai vagy pszichotrop tulajdonságokkal rendelkező hatóanyagok kiskereskedelme
Módosítás 232
Rendeletre irányuló javaslat
Article 109 – paragraph 1
(1)  Kizárólag a vonatkozó nemzeti jognak megfelelően erre kifejezett engedéllyel rendelkező gyártók, nagykereskedelmi forgalmazók és kiskereskedők számára engedélyezhető anabolikus, fertőzés elleni, parazita elleni, gyulladáscsökkentő, hormonális vagy pszichotrop tulajdonságokkal rendelkező állatgyógyászati készítmények vagy ilyen tulajdonságokkal rendelkező állatgyógyászati készítményekként felhasználható anyagok rendelkezésre bocsátása és beszerzése.
(1)  Kizárólag a vonatkozó nemzeti jognak megfelelően erre engedéllyel rendelkező gyártók, nagykereskedelmi forgalmazók és kiskereskedők számára engedélyezhető anabolikus, fertőzés elleni, parazita elleni, gyulladáscsökkentő, hormonális, immunológiai vagy pszichotrop tulajdonságokkal rendelkező, vényköteles állatgyógyászati készítmények vagy ilyen tulajdonságokkal rendelkező állatgyógyászati készítményekként felhasználható anyagok rendelkezésre bocsátása és beszerzése. Nem élelmiszer-termelő állatok (azaz kedvtelésből tartott és kisállatok) esetében valamennyi kiskereskedő számára – az áruházaktól és kisállat-szaküzletektől a hagyományos és internetes (állat-) patikákig – lehetővé kell tenni a parazita elleni és gyulladáscsökkentő készítmények értékesítését, anélkül, hogy erre kifejezetten engedéllyel rendelkeznének.
Módosítás 233
Rendeletre irányuló javaslat
109 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés – bevezető rész
(3)  Az említett gyártók és értékesítők részletes nyilvántartást vezetnek az alábbi információkról az állatgyógyászati készítmények minden egyes beszerzési és értékesítési tranzakciójával kapcsolatban:
(3)  Az említett gyártók és értékesítők részletes nyilvántartást vezetnek az alábbi információkról a vényköteles állatgyógyászati készítmények minden egyes beszerzési és értékesítési tranzakciójával kapcsolatban:
Módosítás 234
Rendeletre irányuló javaslat
109 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés – d pont
d)  beszerzés esetén az értékesítő neve és címe, értékesítés esetén a vevő neve és címe.
d)  beszerzés esetén az értékesítő neve és címe.
Módosítás 235
Rendeletre irányuló javaslat
110 cikk
Állatorvosi vény
Állatorvosi vény
(1)  Az állatorvosi vény legalább az alábbi elemeket tartalmazza („minimális követelmények”):
(1)  Az állatorvosi vény legalább az alábbi elemeket tartalmazza („minimális követelmények”):
a)  a kezelt állatok azonosítása,
a)  a kezelt állatok vagy állatosztály, valamint a kezelt állapot azonosítása
b)  az állat tulajdonosának vagy tartójának teljes neve és elérhetősége,
b)  az állat tulajdonosának vagy tartójának teljes neve és elérhetősége,
c)  a kiállítás dátuma,
c)   a kiállítás dátuma,
d)  a készítményt rendelő személy teljes neve, elérhetősége, képesítése és szakmai tagsági száma,
d)  a készítményt rendelő személy teljes neve, elérhetősége, képesítése és szakmai tagsági száma,
e)  aláírás vagy a készítményt rendelő személy azonosítására szolgáló egyenértékű elektronikus forma,
e)   aláírás vagy a rendelvényt kiállító személy azonosítására szolgáló egyenértékű elektronikus forma,
f)  a rendelt állatgyógyászati készítmény neve,
f)   a rendelt állatgyógyászati készítmény és a hatóanyag(ok) neve;
g)  gyógyszerforma (tabletta, oldat stb.),
g)  gyógyszerforma (tabletta, oldat stb.),
h)  mennyiség,
h)  mennyiség és amennyiben a kezelést meg kell ismételni, fel kell tüntetni azt is, hogy hányszor lehet megismételni;
i)  hatóanyag-tartalom,
i)  hatóanyag-tartalom,
j)  adagolási rend,
j)  adagolási rend,
k)  adott esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő,
k)  adott esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő,
l)  minden szükséges figyelmeztetés,
l)  minden szükséges figyelmeztetés és korlátozás, ideértve – adott esetben – az antimikrobiális szerek nem felelős alkalmazásából adódó kockázatokat;
m)  ha a gyógyszert a termék forgalombahozatali engedélyében nem említett bántalom kezelésére rendelik, egy erre vonatkozó nyilatkozat.
m)  ha a gyógyszert a termék forgalombahozatali engedélyében nem említett bántalom kezelésére rendelik, egy erre vonatkozó nyilatkozat;
ma)  a vény érvényességi ideje.
(2)  Az állatorvosi vényt kizárólag a vonatkozó nemzeti jog alapján erre képesítéssel rendelkező személy állíthatja ki.
(2)  Az állatorvosi vényt kizárólag állatorvos vagy a vonatkozó nemzeti jog alapján erre képesítéssel rendelkező más személy állíthatja ki az érintett álat egészségi állapotának megfelelő értékelését követően.
(2a)  Anabolikus, gyulladáscsökkentő, (nem féreghajtó) fertőzés elleni, rák elleni, hormonális vagy pszichotrop tulajdonságokkal vagy anyagokkal rendelkező állatgyógyászati készítményekre vonatkozó állatorvosi vényt csak állatorvos állíthat ki a klinikai vizsgálatot és diagnózist követően..
(3)  Ha az állatgyógyászati készítményt orvosi vényre adják ki, a rendelt és kiadott mennyiséget az érintett kezelés vagy terápia céljából szükséges mennyiségre kell korlátozni.
(3)  Ha az állatgyógyászati készítményt orvosi vényre adják ki, a rendelt és kiadott mennyiséget az érintett kezelés vagy terápia céljából szükséges mennyiségre kell korlátozni. Az állatgyógyászati készítmények egy alkalommal kiadható maximális mennyisége ugyanakkor nem haladja meg az egyhavi kezeléshez szükséges adagot. Krónikus betegségek és időszakos kezelések esetében a maximális mennyiség nem haladja meg a háromhavi kezeléshez szükséges adagot.
(4)  Az állatorvosi vény az Unió egész területére érvényes. A rendelt állatgyógyászati készítményt a vonatkozó nemzeti jognak megfelelően kell kiadni.
(4)   Az állatorvos által kiadott állatorvosi vény az Unió egész területére érvényes. A rendelt állatgyógyászati készítményt a vonatkozó nemzeti jognak megfelelően kell kiadni.
A fenti rendelkezések nem alkalmazandók a 115. és a 116. cikkben foglalt rendkívüli körülmények közepette kiállított vényekre. Azok a tagállamok, amelyek nemzeti rendszerükben az állatorvostól eltérő bármilyen más személy által kiállított vényeket fedeznek fel, késedelem nélkül értesítik a Bizottságot, amely továbbítja az információt valamennyi tagállamnak.
Módosítás 236
Rendeletre irányuló javaslat
110 cikk – 4 a bekezdés (új)
(4a)   Az ilyen elismerés előtt álló szabályozási és adminisztratív akadályok elhárítása azonban nincs kihatással a gyógyszert kiadó szakemberek azon kötelességére, hogy szakmai vagy etikai okból megtagadják egy elrendelt gyógyszer kiadását.
Módosítás 237
Rendeletre irányuló javaslat
111 cikk – 1 bekezdés
(1)  Az állatgyógyászati készítményeket a forgalombahozatali engedélyben foglaltaknak megfelelően kell felhasználni.
(1)  Az állatgyógyászati készítményeket felelős módon, a jó állattenyésztési gyakorlatokkal összhangban és a forgalombahozatali engedélyben foglaltaknak vagy – ha a forgalombahozatali engedélyt nem írták elő – a nyilvántartásnak megfelelően kell felhasználni.
Módosítás 238
Rendeletre irányuló javaslat
111 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a)  Antimikrobiális állatgyógyászati készítmények semmilyen körülmény között nem szolgálhatnak a tenyésztési hozam javítására vagy a helyes állattartási gyakorlatok be nem tartásának ellensúlyozására. Ezért tilos az antimikrobiális szerek rutinszerű profilaktikus alkalmazása. Az antimikrobiális állatgyógyászati szerek profilaktikus alkalmazása csak egy-egy állat esetében engedélyezett akkor, ha az állatorvos az alkalmazást mindenre kiterjedően megindokolja olyan kivételes indikációk esetén, amelyekről az Ügynökség jegyzéket készít.
Az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények metafilaktikus alkalmazását klinikailag beteg állatokra és a betegség csoporton belüli továbbterjedésének megakadályozása érdekében egy-egy olyan egészséges állatra kell korlátozni, amelyet a fertőződés nagy kockázatának kitettként azonosítottak. Amennyiben az ilyen termékeket nem rutinszerű metafilaxis céljára alkalmazzák, az élelmiszer-termelő állatok tulajdonosai és tartói biztosítják, hogy rendelkezzenek olyan egészségügyi tervvel, amely meghatározza a metafilaktikus alkalmazás jövőbeli szükségességének csökkentése érdekében a megfelelő, nem orvosi intézkedéseket. Ezenkívül meg kell feleniük a következő előírásoknak is:
i.  egészséges, megfelelő genetikus diverzitással rendelkező tenyészállomány használata;
ii.  a fajok viselkedési igényeit, beleértve a társas interakciót és hierarchiát tiszteletben tartó körülmények;
iii.  olyan állománysűrűség, amely nem növeli a betegségek terjedésének kockázatát;
iv.  a beteg állatok elkülönítése a csoport többi tagjától;
v.  csirkék és kisebb állatok esetében az állomány kisebb, fizikailag elkülönített csoportokra történő felosztása;
vi.  a közös agrárpolitikáról szóló 1306/2013/EU horizontális rendelet II. mellékletének 11., 12. és 13. jogszabályban foglalt gazdálkodási követelményei értelmében kölcsönös megfeleltetés körébe tartozó hatályos állatjóléti szabályok végrehajtása.
(A Tanács 1998. július 20-i 98/58/EK irányelve a tenyésztés céljából tartott állatok védelméről (HL L 221., 1998.8.8., 23. o.), a sertések védelmére vonatkozó minimumkövetelmények megállapításáról szóló 1991. november 19-i 91/630/EGK tanácsi irányelv (HL L 340., 1991.12.11., 33. o.), a borjak védelmére vonatkozó minimumkövetelmények megállapításáról szóló 1991. november 19-i 91/629/EGK tanácsi irányelv (HL L 340., 1991.12.11., 28. o.))
Módosítás 239
Rendeletre irányuló javaslat
111 a cikk (új)
111a. cikk
Antimikrobiális szerek rendelkezésre bocsátása és alkalmazása
(1)  A tagállamok korlátozhatják vagy megtilthatják bizonyos antimikrobiális szerek rendelkezésre bocsátását és/vagy alkalmazását a területükön levő állatok esetében, ha a következő feltételek valamelyike teljesül:
a)  az antimikrobiális szerek kritikus fontosságúak az embereknél végzett felhasználás szempontjából; vagy
b)  az antimikrobiális szerek állatoknál történő alkalmazása ellentétes az antimikrobiális szerek körültekintő alkalmazásáról szóló nemzeti politika végrehajtásával, és az említett politika összhangban áll az elővigyázatosság elvével.
(2)  Az (1) bekezdésben említett intézkedések elfogadása előtt a tagállamok biztosítják a megfelelő érintett felekkel folytatott előzetes konzultációt.
(3)  Az (1) bekezdés alapján a tagállamok által elfogadott intézkedéseknek arányosnak kell lenniük, és nem korlátozhatják a kereskedelmet annál nagyobb mértékben, mint ami az állat- és közegészségügy magas szintű védelmének eléréséhez szükséges.
(4)  Az (1) bekezdés alapján intézkedést elfogadó tagállamok tájékoztatják a Bizottságot az intézkedésről.
Módosítás 240
Rendeletre irányuló javaslat
112 cikk – 1 bekezdés
(1)  Az élelmiszer-termelő állatok tulajdonosai vagy – amennyiben az állattartást nem a tulajdonosok végzik – az állatok tartói nyilvántartást vezetnek a felhasznált állatgyógyászati készítményekről és adott esetben megőrzik az állatorvosi vény másolatát.
(1)  Az élelmiszer-termelő állatok tulajdonosai vagy – amennyiben az állattartást nem a tulajdonosok végzik – az állatok tartói nyilvántartást vezetnek az állatorvos által felírt, felhasznált állatgyógyászati készítményekről és az olyan állatgyógyászati készítményekről, amelyek esetében a várakozási idő nullánál hosszabb, és adott esetben megőrzik az állatorvosi vény másolatát.
Módosítás 241
Rendeletre irányuló javaslat
112 cikk – 2 bekezdés – a pont
a)   az állatgyógyászati készítménnyel való kezelés dátuma,
a)   az állatgyógyászati készítménnyel való kezelés dátuma és a kezelt betegség,
Módosítás 242
Rendeletre irányuló javaslat
112 cikk – 2 bekezdés – d pont
d)   az értékesítő neve és címe,
d)   az értékesítő neve és címe, valamint adott esetben az átadási elismervény másolata;
Módosítás 243
Rendeletre irányuló javaslat
112 cikk – 2 bekezdés – e pont
e)   a kezelt állatok azonosítása,
e)   a kezelt állatok azonosítása és a kezelt betegség diagnózisa;
Módosítás 244
Rendeletre irányuló javaslat
112 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a)  A vényen vagy az átadási elismervényen már szereplő adatokat nem szükséges ismét feltüntetni, amennyiben a vonatkozó vényre vagy átadási elismervényre egyértelműen hivatkozni lehet.
Módosítás 245
Rendeletre irányuló javaslat
112 a cikk (új)
112a cikk
A kezelések gyakoriságának vizsgálata
(1)  A hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóság az adott gazdálkodás és az adott állattartástípus tekintetében a 112. cikkben meghatározott számok alapján félévente azonosítja az antibakteriális hatóanyagokkal való kezelések átlagos számát, valamint egy általános európai kulcsot követve a kezelések gyakoriságát, figyelembe véve a felhasználás módját.
(2)  A hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóság az (1) bekezdéssel összhangban félévente tájékoztatja a mezőgazdasági termelőt az általa tartott állatokra vonatkozó kezelési gyakoriságról, figyelembe véve azok felhasználási módját.
(3)  A Bizottság értékeli és uniós szinten összehasonlítja a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóság által az (1) bekezdés alapján gyűjtött információkat.
(4)  A tagállamok ezen túlmenően további adatokat is kérhetnek.
Módosítás 246
Rendeletre irányuló javaslat
112 b cikk (új)
112b cikk
Az antibakteriális anyagokon alapuló kezelési megközelítések visszaszorítása
(1)  Annak érdekében, hogy hatékonyan csökkenteni lehessen az antibakteriális anyagokat tartalmazó gyógyszerek alkalmazását, mindenki, aki állattartással foglalkozik, köteles:
a)  a 112a. cikkel összhangban megállapított, kezelési gyakoriságra vonatkozó, főbb adatok közzétételétől számított két hónap elteltével meghatározni, hogy az általa tenyésztett állatokra vonatkozó félévenkénti kezelési gyakoriság, figyelembe véve az eltelt időkeret során alkalmazott felhasználási módot, meghaladja-e az átlagos kezelési gyakoriságot;
b)  azonnal feljegyezni az 1. pontban foglalt értékelés eredményeit.
(2)  Abban az esetben, ha az állattartó tekintetében a gazdaságon belüli félévenkénti kezelési gyakoriság meghaladja az átlagos félévenkénti gyakoriságot, az állattartónak egy állatorvossal konzultálva értékelnie kell az átlag túllépéséhez vezető esetleges okokat, valamint azt, hogy hogyan csökkenthető az állatainak antibakteriális anyagokat tartalmazó gyógyszerekkel való kezelése.
Ha az állattartó értékelésének eredményei alapján a szóban forgó gyógyszeres kezelés csökkenthető, az állattartónak minden szükséges intézkedést meg kell hoznia a csökkentés megvalósítása érdekében. Az állattartónak figyelembe kell vennie állatai jólétét, és garantálnia kell a szükséges orvosi ellátást.
(3)  A tagállamok az említett követelményeken túlmutató intézkedéseket hozhatnak.
Módosítás 247
Rendeletre irányuló javaslat
115 cikk – 1 bekezdés
1.   A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely nem élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos – saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében – az érintett állatot kivételesen az alábbiak egyikével kezelheti:
1.   A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely nem élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos – saját közvetlen, személyes felelősségi körében és az állatok egészsége és jóléte érdekében – az érintett állatot kivételesen az alábbiak egyikével kezelheti, csökkenő elsőbbségi sorrendben:
a)   gyógyszer:
a)   bármely, e rendelet szerint engedélyezett állatgyógyászati készítmény, a rutinszerűen megelőzésre használt antimikrobiális készítmények kivételével, ami alól csak az állatgyógyászati készítmények bizottsága által kifejezetten engedélyezett teremékek képeznek kivételt;
i.  e rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban más állatfajra vagy ugyanarra a fajra, de más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény;
ii.  valamely másik tagállamban e rendeletnek megfelelően ugyanarra vagy más fajra, ugyanarra vagy más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény;
iii.  a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek vagy a 726/2004/EK rendeletnek30 megfelelően az érintett tagállamban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer;
b)   amennyiben nem áll rendelkezésre az a) pontban említett gyógyszer, a nemzeti jogszabályok által erre engedéllyel rendelkező személy által, az állatorvosi vényben foglaltaknak megfelelően, rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény.
b)   amennyiben nem áll rendelkezésre az a) pontban említett gyógyszer:
i.  a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek30 vagy a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően az érintett vagy egy másik tagállamban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer. Emberi felhasználásra szánt antimikrobiális gyógyszereket kizárólag állatorvosi rendelvénnyel és a szóban forgó állatorvos munkája felett felügyeletet gyakorló állat-egészségügyi hatóság jóváhagyásával lehet alkalmazni;
ii)  a nemzeti jog értelmében erre engedéllyel rendelkező személy által, az állatorvosi vényben foglaltaknak megfelelően, rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény.
__________________
__________________
30 Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
30 Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
Módosítás 303
Rendeletre irányuló javaslat
115 cikk – 1 a bekezdés (új)
(1a)  Az (1) bekezdéstől eltérve homeopátiás gyógyszerek adhatók nem élelmiszer-termelő állatoknak.
Módosítás 249
Rendeletre irányuló javaslat
116 cikk – 1 bekezdés
(1)   A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely nem vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos – saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében – az érintett állatot kivételesen az alábbiak egyikével kezelheti:
(1)   A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely nem vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos – saját közvetlen, személyes felelősségi körében és az állatok egészségének vagy jólétének biztosítása érdekében – az érintett állatot kivételesen az alábbiakkal kezelheti, csökkenő elsőbbségi sorrendben:
a)   e rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban más élelmiszer-termelő állatfajra vagy ugyanarra a fajra, de más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény;
a)   bármely, e rendelet szerint engedélyezett állatgyógyászati készítmény, az egyedekben vagy csoportban megelőző jelleggel használt antimikrobiális készítmények kivételével, amennyiben nem áll rendelkezésre betegség diagnózisa az állatok egyikében sem;
b)  valamely másik tagállamban e rendeletnek megfelelően ugyanarra az élelmiszer-termelő fajra vagy más fajra, ugyanarra vagy más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény;
ba)  amennyiben nem áll rendelkezésre az a) pontban említett gyógyszer:
c)  a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek vagy a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszer, vagy
d)  amennyiben nem áll rendelkezésre az a) pontban említett gyógyszer, a nemzeti jogszabályok által erre engedéllyel rendelkező személy által, az állatorvosi vényben foglaltaknak megfelelően, rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény.
i.  az érintett tagállamban a 2001/83/EK irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet alapján engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszer. Emberi felhasználásra szánt antimikrobiális gyógyászati készítményeket lehet alkalmazni – állatorvosi rendelvény alapján és a szóban forgó állatorvos munkáját ellenőrző állatgyógyászati hatóság jóváhagyásával –, ha az a) vagy ba) pontban említett állatgyógyászati készítménnyel folytatott kezelés nem lehetséges; vagy
ii.  a nemzeti jog értelmében erre engedéllyel rendelkező személy által, az állatorvosi vényben foglaltaknak megfelelően, rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény.
Módosítás 251
Rendeletre irányuló javaslat
116 cikk – 2 bekezdés – b a pont (új)
ba)  valamely másik tagállamban ezen irányelvnek megfelelően ugyanarra a vízben élő a fajra vagy más élelmiszer-termelő, vízben élő fajra, ugyanarra vagy más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmények;
Módosítás 252
Rendeletre irányuló javaslat
116 cikk – 3 bekezdés
(3)   A (2) bekezdéstől eltérve és a (4) bekezdésben említett végrehajtási aktus elfogadásáig, ha nincs a (2) bekezdés a)–d) pontjában említetteknek megfelelő termék, az állatorvos – saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében – az adott gazdaságban tartott, vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatokat kivételes módon az alábbiak egyikével kezelheti:
(3)   A (2) bekezdéstől eltérve és a (4) bekezdésben említett végrehajtási aktus elfogadásáig, ha nincs a (2) bekezdés a)–d) pontjában említetteknek megfelelő termék, az állatorvos – saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében – az adott gazdaságban tartott, vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatokat kivételes módon az alábbiak egyikével kezelheti:
a)   e rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban vagy egy másik tagállamban nem vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatfajra engedélyezett állatgyógyászati készítmény;
a)   e rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban vagy egy másik tagállamban nem vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatfajra engedélyezett állatgyógyászati készítmény; vagy
b)   az érintett tagállamban a 2001/83/EK irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet alapján engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszer.
b)   amennyiben nem áll rendelkezésre az a) pontban említett gyógyszer, az érintett tagállamban a 2001/83/EK irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet alapján engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszer.
Módosítás 304
Rendeletre irányuló javaslat
116 cikk – 3 a bekezdés (új)
(3a)  Az (1) és a (3) bekezdéstől eltérve az állatorvos felelősségére az élelmiszer-termelés céljából tartott állatok részére homeopátiás gyógyszerek adhatók, feltéve, hogy csak a 37/2010/EU rendelet 1. táblázatában felsorolt olyan hatóanyagokat tartalmaznak, amelyek tekintetében nem szükséges meghatározni felső mennyiségi határt.
Módosítás 255
Rendeletre irányuló javaslat
116 cikk – 6 bekezdés
(6)   Az (1) bekezdésnek megfelelően felhasznált gyógyszerben jelen lévő gyógyszerhatóanyagokat fel kell tüntetni a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában. Az állatorvos a 11. cikknek megfelelően meghatározza a megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
(6)   Az (1) bekezdésnek és a (3) bekezdés b) pontjának megfelelően felhasznált gyógyszerben jelen lévő gyógyszerhatóanyagokat fel kell tüntetni a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában. Az állatorvos a 11. cikknek megfelelően meghatározza a megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Módosítás 256
Rendeletre irányuló javaslat
117 cikk – 4 bekezdés
(4)   A homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
(4)   Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap a kizárólag olyan hatóanyagokat tartalmazó homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” besorolással szerepelnek a 37/2010/EU rendelet 1. táblázatában.
Módosítás 257
Rendeletre irányuló javaslat
117 cikk – 5 bekezdés – 2 a albekezdés (új)
Az antibiotikumok engedélyben foglaltakon kívüli alkalmazására vonatkozó adatokat az 54. cikkel összhangban gyűjteni és kötelezően jelenteni kell a nemzeti hatóságok felé.
Módosítás 258
Rendeletre irányuló javaslat
118 cikk – cím
Az antimikrobiális állatgyógyászati készítményeknek a forgalombahozatali engedélyben foglaltakon kívüli állatfajok vagy javallatok tekintetében történő használata
Az antimikrobiális hatóanyagoknak a forgalombahozatali engedélyben foglaltakon kívüli állatfajok vagy javallatok tekintetében történő használata
Módosítás 259
Rendeletre irányuló javaslat
118 cikk – 1 bekezdés
(1)   Antimikrobiális gyógyszerek kizárólag a 115. és 116. cikknek megfelelően és olyan bántalmak kezelésére használhatók, melyek esetében nem áll rendelkezésre másik kezelés, és amelyek használata nem jelent köz- vagy állat-egészségügyi kockázatot.
(1)   Antimikrobiális gyógyszerek kizárólag a 115. és 116. cikknek megfelelően és olyan bántalmak kezelésére használhatók, melyek esetében nem áll rendelkezésre másik kezelés, és amelyek használata nem jelent köz- vagy állat-egészségügyi kockázatot. A 115. és 116. cikk nem alkalmazandó a 32. cikk (2) bekezdésében említett, kritikus fontosságú antimikrobiális szerekre.
Módosítás 260
Rendeletre irányuló javaslat
118 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés
(2)   A Bizottság a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás szerinti végrehajtási aktusok révén és az Ügynökség tudományos véleményét figyelembe véve összeállítja azon antimikrobiális gyógyszerek jegyzékét, amelyek nem használhatók az (1) bekezdésnek megfelelően, vagy amelyek csak bizonyos feltételek teljesítése esetén használhatók az (1) bekezdésben foglaltaknak megfelelően.
(2)   A Bizottság a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás szerinti végrehajtási aktusok révén és az Ügynökség tudományos véleményét figyelembe véve összeállítja azon antimikrobiális hatóanyagok vagy hatóanyagcsoportok jegyzékét, amelyek nem használhatók az (1) bekezdésnek megfelelően, vagy amelyek csak bizonyos feltételek teljesítése esetén használhatók az (1) bekezdésben foglaltaknak megfelelően.
Módosítás 261
Rendeletre irányuló javaslat
118 cikk – 2 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
Az állatgyógyászatban korlátozott antimikrobiális szerek listájának megállapítása során alkalmazandó elveknek nem szabad akadályozniuk a tagállamokat abban, vagy visszatartaniuk a tagállamokat attól, hogy – amennyiben ezt helyénvalónak ítélik – egyes fajták vonatkozásában megtiltsák bizonyos antimikrobiális szerek használatát.
Módosítás 262
Rendeletre irányuló javaslat
118 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés – a pont
a)   a közegészségügyet érintő kockázatok, amennyiben az antimikrobiális terméket az (1) bekezdésnek megfelelően használják;
a)   a közegészségügyet érintő kockázatok, amennyiben az antimikrobiális terméket az (1) bekezdésnek megfelelően használják, ideértve az emberi egészség szempontjából kritikus fontosságú antimikrobiális szerek élelmiszer-termelő állatoknál történő használatával kapcsolatos kockázatokat is;
Módosítás 263
Rendeletre irányuló javaslat
118 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés – c a pont (új)
ca)  más gazdálkodási módszerek rendelkezésre állása, amelyek megelőzhetnék a betegség kitörését;
Módosítás 264
Rendeletre irányuló javaslat
118 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a)  Azon harmadik országok, amelyeknek joga a (2) bekezdésben említett jegyzékben szereplő antimikrobiális gyógyszerek alkalmazását az említett bekezdésben előírtaktól eltérő körülmények esetén is engedélyezik, nem kerülhetnek fel azon harmadik országoknak az uniós jog alapján meghatározott egyetlen listájára sem, amelyekből a tagállamok haszonállatokat, tenyészett víziállatokat, illetve ilyen állatokból származó húst vagy egyéb termékeket hozhatnak be.
Módosítás 265
Rendeletre irányuló javaslat
118 cikk – 2 b bekezdés (új)
(2b)  A tagállamok megtiltják továbbá a következőknek az (2a) bekezdésben említett listákon szereplő harmadik országokból történő behozatalát:
a)  azok a haszonállatok vagy tenyészett víziállatok, amelyeknek a (2) bekezdésben említett jegyzékben szereplő anyagokat adták be, kivéve, ha ez az (1) bekezdésben megállapított feltételeknek megfelelően történt;
b)  olyan állatokból származó hús vagy egyéb termékek, amelyek behozatala e bekezdés a) pontja értelmében tilos.
Módosítás 266
Rendeletre irányuló javaslat
119 cikk – 2 bekezdés
(2)   A 111. cikktől eltérve a(z).../.../EU európai parlamenti és tanácsi rendelet31 5. cikkében említett, jegyzékbe foglalt betegségek egyikének kitörése esetén a hatáskörrel rendelkező hatóság korlátozott időtartamra és meghatározott korlátozások mellett engedélyezheti egy másik tagállamban engedélyezett immunológiai állatgyógyászati készítmény használatát.
(2)   A 111. cikktől eltérve a(z).../.../EU európai parlamenti és tanácsi rendelet31 5. cikkében említett, jegyzékbe foglalt betegségek egyikének kitörése vagy az adott tagállam állat-egészségügyi szolgálatának vezetője által elismert, bármilyen kritikus egészségügyi helyzet esetén a hatáskörrel rendelkező hatóság korlátozott időtartamra és meghatározott korlátozások mellett engedélyezheti a szóban forgó tagállamban forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező, de vagy egy másik tagállamban, vagy egy harmadik ország jogával összhangban engedélyezett immunológiai állatgyógyászati készítmény használatát, amennyiben megfelelő gyógyszer nem áll rendelkezésre, és az alkalmazás részletes feltételeiről a Bizottságot előzőleg tájékoztatta.
__________________
__________________
Az Európai Parlament és a Tanács ...-i rendelete az állategészségügyről (HL L...)..
31 Az Európai Parlament és a Tanács ...-i rendelete az állategészségügyről (HL L...)..
Módosítás 267
Rendeletre irányuló javaslat
122 cikk – 1 a bekezdés (új)
az e rendelet hatálybalépésétől számított két éven belül a Bizottság harmonizált rendszert dolgoz ki az ilyen típusú készítmények és hulladékok uniós szintű összegyűjtéséhez.
Módosítás 268
Rendeletre irányuló javaslat
123 cikk – 1 a bekezdés (új)
(1a)  A tagállamok a köz- és állategészségügy, az állatjólét és a környezet védelme érdekében további feltételeket írhatnak elő az állatgyógyászati készítmények reklámozására, beleértve az összehasonlító és a megtévesztő reklámozásra, illetve a tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó feltételeket is.
Módosítás 269
Rendeletre irányuló javaslat
124 cikk – 2 bekezdés
(2)   Az (1) bekezdésben foglalt tilalom nem vonatkozik az állatgyógyászati készítmény rendelésére vagy kiadására jogosult személyeknek szánt reklámra.
(2)   Az (1) bekezdésben megállapított tilalom nem vonatkozik az állatgyógyászati készítmény rendelésére vagy kiadására jogosult személyeknek szánt reklámra.
Módosítás 270
Rendeletre irányuló javaslat
125 cikk – 1 bekezdés
(1)   A hatáskörrel rendelkező hatóságok rendszeres, kockázatalapú ellenőrzéseket végeznek az állatgyógyászati készítmények gyártóinál, importőreinél, nagykereskedőinél és beszállítóinál, valamint az említett termékekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek jogosultjainál, hogy ellenőrizzék az e rendeletben meghatározott előírások betartását.
(1)   A hatáskörrel rendelkező hatóságok rendszeres, kockázatalapú ellenőrzéseket végeznek az állatgyógyászati készítmények gyártóinál, importőreinél, nagykereskedőinél és beszállítóinál, valamint az említett termékekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek jogosultjainál, valamint az állatokon és a takarmányokon, hogy ellenőrizzék az e rendeletben meghatározott előírások betartását.
Módosítás 271
Rendeletre irányuló javaslat
125 cikk – 1 a bekezdés (új)
(1a)  A Bizottság biztosítja az állatgyógyászati készítmények ellenőrzésének Unió-szerte harmonizált megközelítését.
Módosítás 272
Rendeletre irányuló javaslat
125 cikk – 1 b bekezdés (új)
(1b)  A csalás elleni küzdelem érdekében a hatáskörrel rendelkező hatóságok kidolgoznak egy tervet az állatorvosi gyakorlatok és az állatállományok helyszíni ellenőrzésére vonatkozóan annak ellenőrzése érdekében, hogy a birtokolt gyógyászati készítmények megfelelnek-e a minőségi követelményeknek.
Módosítás 273
Rendeletre irányuló javaslat
125 cikk – 4 bekezdés – 2 albekezdés
Szükség esetén az ellenőrzések előzetes bejelentés nélkül is elvégezhetők.
Minden ellenőrzést előzetes bejelentés nélkül kell elvégezni.
Módosítás 274
Rendeletre irányuló javaslat
125 cikk – 4 a bekezdés (új)
(4a)  Az ellenőrzéseket az állatgyógyászati készítmény alapanyagiként felhasznált hatóanyagok gyártóinak helyiségeiben is elvégezhetik, amennyiben okkal gyanítható, hogy nem felelnek meg a helyes gyártási gyakorlat követelményeinek.
Módosítás 275
Rendeletre irányuló javaslat
125 cikk – 6 bekezdés
6.   Az ellenőrzési jelentéseket fel kell tölteni a megfelelő adatbázisba, és azokat valamennyi, hatáskörrel rendelkező hatóság számára folyamatosan hozzáférhetővé kell tenni.
6.   Az ellenőrzési jelentéseket fel kell tölteni a megfelelő adatbázisba, és azokat valamennyi, hatáskörrel rendelkező hatóság számára folyamatosan hozzáférhetővé kell tenni. Az ellenőrzés eredményeinek összefoglalását közzé kell tenni.
Módosítás 276
Rendeletre irányuló javaslat
128 cikk – 3a bekezdés (új)
(3a)  Az Ügynökség és a Bizottság biztosítják az állatgyógyászati készítmények ellenőrzésének harmonizált megközelítését.
Módosítás 277
Rendeletre irányuló javaslat
132 a cikk (új)
132a cikk
A nagykereskedelmi forgalmazási engedélyek felfüggesztése és visszavonása
A 104., 105. és 106. cikkben előírt követelmények tiszteletben tartásának elmulasztása esetén a hatáskörrel rendelkező hatóság:
a)  felfüggesztheti az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazását;
b)  felfüggesztheti az állatgyógyászati készítmények egy csoportjának a nagykereskedelmi forgalmazására jogosító engedélyt;
c)  visszavonhatja az állatgyógyászati készítmények egy, illetve valamennyi csoportjának a nagykereskedelmi forgalmazására jogosító engedélyt;
Módosítás 279
Rendeletre irányuló javaslat
136 cikk – 1 bekezdés
(1)   A tagállamok kijelölik az e rendeletben meghatározott feladatok végrehajtásában hatáskörrel rendelkező hatóságokat.
(1)   A tagállamok kijelölik az e rendeletben meghatározott feladatok végrehajtásában hatáskörrel rendelkező hatóságokat. A hatáskörrel rendelkező hatóságok feladata többek között az e rendelet szerinti kérelmek értékeléséhez szükséges tudományos szakértelem biztosítása.
Módosítás 280
Rendeletre irányuló javaslat
136 cikk – 1 a bekezdés (új)
(1a)  Az e rendelet szerint előírt követelményekkel kapcsolatos tevékenységekre szánt pénzeszközök kezelése, a kommunikációs hálózatok működése és a piacfelügyelet a hatáskörrel rendelkező hatóságok folyamatos ellenőrzése alatt áll, hogy garantálja e hatóságok függetlenségét.
Módosítás 281
Rendeletre irányuló javaslat
136 cikk – 2 bekezdés
(2)   A hatáskörrel rendelkező hatóságok együttműködnek egymással az e rendelet szerinti feladataik végrehajtása során, és e célból a többi tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságai számára megadják a szükséges és célszerű támogatást. A hatáskörrel rendelkező hatóságok közlik egymással a megfelelő információkat, különösen a gyártásra és a nagykereskedelmi forgalmazásra jogosító engedélyekben, a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelést igazoló tanúsítványokban és a forgalombahozatali engedélyekben meghatározott feltételek teljesítése tekintetében.
(2)   A hatáskörrel rendelkező hatóságok együttműködnek egymással és más érintett hatóságokkal az e rendelet szerinti feladataik végrehajtása során, és e célból a többi tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságai számára megadják a szükséges és célszerű támogatást. A hatáskörrel rendelkező hatóságok közlik egymással és más érintett hatóságokkal a megfelelő információkat, különösen a gyártásra és a nagykereskedelmi forgalmazásra jogosító engedélyekben, a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelést igazoló tanúsítványokban és a forgalombahozatali engedélyekben meghatározott feltételek teljesítése tekintetében.
Módosítás 305
Rendeletre irányuló javaslat
140 cikk – 1 a bekezdés (új)
1a.  Valamennyi tag, póttag és kísérő szakértő nyilvánosan hozzáférhető érdekeltségi nyilatkozatot nyújt be;
Módosítás 282
Rendeletre irányuló javaslat
140 cikk – 7 bekezdés
(7)   A bizottság legfeljebb öt további tagot választhat azok különleges tudományos szakértelme alapján. E tagok kinevezése három évre szól; megbízatásuk megújítható, póttagjaik nincsenek.
(7)   A bizottság legfeljebb öt további tagot választhat azok különleges tudományos szakértelme alapján. E tagok kinevezése három évre szól; megbízatásuk megújítható, póttagjaik nincsenek. A választott tagok előadóként járhatnak el.
Módosítás 283
Rendeletre irányuló javaslat
141 cikk – 1 bekezdés – h a pont (új)
ha)  küzd az ellen, hogy a gazdálkodási gyakorlatok hozzájáruljanak az antimikorbiális rezisztanciához, a Bizottság és a tagállamok meglévő cselekvési terveire építve, és különösen azáltal, hogy stratégiákat dolgoz ki és hajt végre a következőkre vonatkozóan:
–  a használat összességében való csökkentése,
–  azon antimikrobiális szerek használatának csökkentése, amelyek az emberi felhasználás szempontjából kritikus fontosságúak, továbbá
–  a rutinszerű megelőzési célú használat megszüntetése.
Ezt a munkát egy, a Bizottsághoz a bizottság által az e rendelet elfogadásától számított legfeljebb két éven belül benyújtott tervben kell részletezni. A tervnek tartalmaznia kell a használat csökkentésére vonatkozó célértékeket, és a csökkentések elérésének ütemtervét.
Módosítás 284
Rendeletre irányuló javaslat
144 cikk – 1 bekezdés – b pont
b)  megvizsgálja a tagállamokban engedélyezett állatgyógyászati készítmények farmakovigilanciájával kapcsolatos kérdéseket;
törölve
Módosítás 285
Rendeletre irányuló javaslat
2 melléklet – 1 rész – 1.1 pont – 7 bekezdés
Az állatokon – nem klinikai vizsgálatok keretében – végzett kísérleteket a 2010/63/EU irányelvnek megfelelően kell folytatni.
A tagállamok biztosítják, hogy az állatokon végzett összes kísérletet a 2010/63/EU irányelvnek megfelelően végezzék el. A 2010/63/EU irányelvben előírtak szerint a gerinceseken végzett kísérleteket a jövőben helyettesíteni, csökkenteni vagy finomítani kell. E módszereket rendszeresen felül kell vizsgálni, és tovább kell fejleszteni a gerinces állatokon végzett kísérletek és az érintett állatok számának a csökkentése érdekében.
Módosítás 286
Rendeletre irányuló javaslat
2 melléklet – 1 rész – 1.3 pont – 1.3.1alpont – 1 bekezdés – e pont
e)   az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához kapcsolódó esetleges kockázatok.
e)   az előállítás és a használat során az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához kapcsolódó esetleges kockázatok.
Módosítás 287
Rendeletre irányuló javaslat
2 melléklet – 1 rész – 1.3 pont – 1.3.1alpont – 7 bekezdés – bevezető rész
Ezt az értékelést rendszerint két szakaszban végzik. Az értékelés első szakaszát minden esetben el kell végezni, míg a második szakaszt csak szükség esetében. Az értékelés részletes adatait az elfogadott iránymutatással összhangban kell benyújtani. Az értékelésben fel kell tüntetni a termék esetleges környezeti expozícióját, továbbá az ilyen expozícióhoz kapcsolódó kockázat szintjét, különösen a következők figyelembevételével:
Ezt az értékelést rendszerint két szakaszban végzik. Az elegendően megbízható és mérvadó összes rendelkezésre álló adatot figyelembe kell venni, beleértve a készítmény fejlesztésének folyamata során összegyűlt információkat is. Az értékelés első szakaszát minden esetben el kell végezni, míg a második szakaszt csak szükség esetében. Az értékelés részletes adatait az elfogadott iránymutatással összhangban kell benyújtani. Az értékelésben fel kell tüntetni a termék esetleges környezeti expozícióját, továbbá az ilyen expozícióhoz kapcsolódó kockázat szintjét, különösen a következők figyelembevételével:
Módosítás 288
Rendeletre irányuló javaslat
2 melléklet – 1 rész – 1.3 pont – 1.3.1alpont – 8 bekezdés
A második szakaszban további külön vizsgálatot kell végezni az elfogadott iránymutatással összhangban arra vonatkozóan, hogy mi történik a termékkel és milyen hatást gyakorol bizonyos ökoszisztémákra. Ennek során figyelembe kell venni a készítmény környezeti expozíciójának mértékét, valamint az érintett hatóanyag(ok) – köztük a metabolitok – fizikai/kémiai, farmakológiai és/vagy toxikológiai tulajdonságairól rendelkezésre álló információkat.
A második szakaszban további külön vizsgálatot kell elvégezni a megállapított iránymutatással összhangban és a készítmény farmakológiai hatásának, valamint bármely jelentős mellékhatásnak a figyelembevételével arról, hogy mi történik a termékkel, és milyen hatást gyakorol bizonyos ökoszisztémákra. Ennek során figyelembe kell venni a készítmény környezeti expozíciójának mértékét, valamint az érintett hatóanyag(ok) – köztük a metabolitok – fizikai/kémiai, farmakológiai és/vagy toxikológiai tulajdonságairól rendelkezésre álló információkat.
Módosítás 289
Rendeletre irányuló javaslat
2 melléklet – 1 rész – 1.3 pont – 1.3.1alpont – 8 a bekezdés (új)
A környezeti kockázatértékelést naprakésszé kell tenni, amikor a kockázat becslését esetleg megváltoztató, új információ válik ismertté.

(1) Az ügyet a 61. cikk (2) bekezdésének második albekezdése alapján visszautalták az illetékes bizottsághoz újratárgyalásra. (A8-0046/2016).

Jogi nyilatkozat