Indekss 
 Iepriekšējais 
 Nākošais 
 Pilns teksts 
Procedūra : 2014/0257(COD)
Dokumenta lietošanas cikls sēdē
Dokumenta lietošanas cikls : A8-0046/2016

Iesniegtie teksti :

A8-0046/2016

Debates :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Balsojumi :

PV 10/03/2016 - 7.5
CRE 10/03/2016 - 7.5
Balsojumu skaidrojumi
PV 25/10/2018 - 13.5

Pieņemtie teksti :

P8_TA(2016)0087
P8_TA(2018)0421

Pieņemtie teksti
PDF 1288kWORD 1040k
Ceturtdiena, 2016. gada 10. marts - Strasbūra Galīgā redakcija
Veterinārās zāles ***I
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

Eiropas Parlamenta 2016. gada 10. martā pieņemtie grozījumi priekšlikumā Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par veterinārajām zālēm (COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))(1)

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

Komisijas ierosinātais teksts   Grozījums
Grozījums Nr. 1
Regulas priekšlikums
2. apsvērums
(2)  Ņemot vērā gūto pieredzi un ievērojot Komisijas novērtējumu par veterināro zāļu tirgus darbību, šo zāļu tirgus tiesiskais regulējums būtu jāpielāgo zinātnes sasniegumiem, pašreizējiem tirgus apstākļiem un ekonomiskajai realitātei.
(2)  Ņemot vērā gūto pieredzi un ievērojot Komisijas novērtējumu par veterināro zāļu tirgus darbību, šo zāļu tirgus tiesiskais regulējums būtu jāpielāgo zinātnes sasniegumiem, pašreizējiem tirgus apstākļiem un ekonomiskajai realitātei un ar pienācīgu cieņu pret dzīvniekiem, vidi un to mijiedarbību ar cilvēku.
Grozījums Nr. 2
Regulas priekšlikums
6. apsvērums
(6)  Dzīvnieki var sirgt ar daždažādām slimībām, kuru profilakse vai ārstēšana ir iespējama. Dzīvnieku slimības un to kontrolei nepieciešamie pasākumi var postoši skart atsevišķus dzīvniekus, dzīvnieku populācijas, dzīvnieku turētājus un visu ekonomiku. Tās dzīvnieku slimības, ko var pārnēsāt uz cilvēkiem, var arī būtiski ietekmēt sabiedrības veselību. Tāpēc, lai varētu gan nodrošināt augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības līmeni, gan apmierināt lauksaimniecības un akvakultūras attīstības vajadzības, Savienībā vajadzētu būt pietiekamā daudzumā pieejamām iedarbīgām veterinārajām zālēm.
(6)  Kaut arī lauksaimnieki veic pasākumus, lai nodrošinātu labu higiēnu, barošanu, kopšanu un biodrošību, dzīvnieki var sirgt ar dažādām slimībām, kuru profilaksei vai ārstēšanai ir jālieto veterinārās zāles gan dzīvnieku veselības, gan labturības nolūkā. Dzīvnieku slimības un to kontrolei nepieciešamie pasākumi var postoši skart atsevišķus dzīvniekus, dzīvnieku populācijas, dzīvnieku turētājus un visu ekonomiku. Tās dzīvnieku slimības, ko var pārnēsāt uz cilvēkiem, var arī būtiski ietekmēt sabiedrības veselību. Tāpēc, lai varētu gan nodrošināt augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības līmeni, gan apmierināt lauksaimniecības un akvakultūras attīstības vajadzības, Savienībā vajadzētu būt pietiekamā daudzumā pieejamām iedarbīgām veterinārajām zālēm. Tādēļ būtu jāievieš laba dzīvnieku audzēšanas un kopšanas prakse, kas uzlabotu dzīvnieku labturību, ierobežotu slimību izplatīšanos, nepieļautu mikrobu rezistenci un garantētu lauksaimniecības dzīvniekiem veselīgu uzturu.
Grozījums Nr. 3
Regulas priekšlikums
7. apsvērums
(7)  Lai būtu iespējams risināt kopīgas problēmas sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzībā, ar šo regulu būtu jānosaka augsti veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma standarti. Turklāt ar šo regulu būtu jāsaskaņo noteikumi, kas attiecas uz veterināro zāļu atļauju piešķiršanu un šo zāļu laišanu Savienības tirgū.
(7)  Lai būtu iespējams risināt kopīgas problēmas, kuras attiecas uz sabiedrības un dzīvnieku veselības un arī vides aizsardzību, ar šo regulu būtu jānosaka augsti veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma standarti. Turklāt ar šo regulu būtu jāsaskaņo noteikumi, kas attiecas uz veterināro zāļu atļauju piešķiršanu un šo zāļu laišanu Savienības tirgū.
Grozījums Nr. 4
Regulas priekšlikums
7.a apsvērums (jauns)
(7a)  Šīs regulas mērķis ir nodrošināt augstu līmeni gan dzīvnieku, gan cilvēku veselības aizsardzībai, vienlaikus nodrošinot vides aizsardzību. Tāpēc būtu jāpiemēro piesardzības princips. Ar šo regulu būtu jānodrošina, lai ražotāji uzskatāmi apliecinātu, ka farmaceitiskām vielām vai veterinārajām zālēm, kas saražotas vai laistas tirgū, nav nedz kaitīgas ietekmes uz cilvēka vai dzīvnieku veselību, nedz arī nevēlamas iedarbības uz vidi.
Grozījums Nr. 5
Regulas priekšlikums
9. apsvērums
(9)  Obligātā centralizētā atļauju piešķiršanas procedūra, kuras kārtībā piešķirtās atļaujas ir spēkā visā Savienībā, cita starpā būtu jāpiemēro arī zālēm, kas satur jaunas aktīvās vielas, un zālēm, kas satur inženieriski iegūtus audus vai šūnas vai kas no tādiem sastāv. Turklāt, lai nodrošinātu, ka veterinārās zāles Savienībā ir iespējami plaši pieejamas, centralizētās atļauju piešķiršanas procedūras tvērums būtu jāpaplašina tā, lai tās kārtībā varētu iesniegt pieteikumus uz jebkuru veterināro zāļu atļaujām, arī uz nacionālajā procedūrā atļautu veterināro zāļu ģenērisko zāļu atļaujām.
(9)  Obligātā centralizētā atļauju piešķiršanas procedūra, kuras kārtībā piešķirtās atļaujas ir spēkā visā Savienībā, cita starpā būtu jāpiemēro arī zālēm, kas satur jaunas aktīvās vielas, un zālēm, kuras satur inženierijas ceļā iegūtus audus vai šūnas vai kas no tādiem audiem vai šūnām sastāv. Turklāt, lai nodrošinātu veterināro zāļu pēc iespējas plašāku pieejamību Savienībā, centralizētās atļauju piešķiršanas procedūras tvērums būtu jāpaplašina tā, lai tās kārtībā pieteikumus atļaujas saņemšanai varētu iesniegt par jebkurām veterinārajām zālēm, arī par nacionālajā procedūrā atļautu veterināro zāļu ģenēriskajām zālēm. Būtu visnotaļ jāveicina centralizētās procedūras izmantošana, šajā nolūkā jo īpaši nodrošinot, lai tā būtu pieejamāka mazajiem un vidējiem uzņēmumiem (MVU).
Grozījums Nr. 6
Regulas priekšlikums
14. apsvērums
(14)  Ja dalībvalsts vai Komisija redz pamatu uzskatīt, ka kādas veterinārās zāles potenciāli var nopietni apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, zāles būtu zinātniski jāizvērtē Savienības līmenī, lai, pamatojoties uz kopēju riska un ieguvumu samēra novērtējumu, domstarpību laukā nonāktu pie vienota un attiecīgajām dalībvalstīm saistoša lēmuma.
(14)  Ja dalībvalstij vai Komisijai ir pamats uzskatīt, ka veterinārās zāles varētu nopietni apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, attiecīgās zāles būtu zinātniski jāizvērtē Savienības līmenī, lai, pamatojoties uz ieguvumu un riska vispārēju novērtējumu, nonāktu pie vienota un attiecīgajām dalībvalstīm saistoša lēmuma jautājumā, par kuru ir domstarpības. Atļauju piešķiršanas procedūra, ko piemēro veterinārajām zālēm, būtu jāpielāgo, lai likvidētu citas administratīvās procedūras, kas varētu kavēt progresu pētniecības un inovācijas jomā jaunu zāļu izstrādes vajadzībām.
Grozījums Nr. 7
Regulas priekšlikums
17. apsvērums
(17)  Tomēr ir iespējamas situācijas, kur piemērotas veterināras zāles, attiecībā uz kurām ir piešķirta atļauja, nav pieejamas. Šādās situācijās veterinārārstiem izņēmuma kārtā būtu uz pašu atbildību jāatļauj, ievērojot stingrus noteikumus un rīkojoties vienīgi dzīvnieku veselības vai dzīvnieku labturības interesēs, parakstīt dzīvniekiem citas zāles. Produktīvu dzīvnieku gadījumā veterinārārstiem būtu jāgādā, ka ir norādīts pareizs zāļu izdalīšanās periods, lai pārtikas apritē nenonāktu kaitīgas šo zāļu atliekas.
(17)  Tomēr ir iespējamas situācijas, kad nav pieejamas piemērotas veterināras zāles, attiecībā uz kurām ir piešķirta atļauja. Šādās situācijās būtu jāļauj veterinārārstiem izņēmuma kārtā parakstīt dzīvniekiem citas zāles, uzņemoties par to atbildību saskaņā ar stingriem noteikumiem un rīkojoties vienīgi dzīvnieku veselības vai dzīvnieku labturības interesēs. Cilvēkiem paredzētas pretmikrobu zāles šādos gadījumos varētu lietot tikai ar veterinārārsta recepti un saņemot tās iestādes atļauju, kas atbildīga par attiecīgā veterinārārsta darbības uzraudzību. Produktīvu dzīvnieku gadījumā veterinārārstiem būtu jāgādā, ka ir norādīts pareizs zāļu izdalīšanās periods, lai pārtikas apritē nenonāktu kaitīgas šo zāļu atliekas, un tāpēc īpaši piesardzīgi būtu jārīkojas tad, ja produktīvajiem dzīvniekiem tiek parakstītas antibiotikas.
Grozījums Nr. 8
Regulas priekšlikums
18. apsvērums
(18)  Dalībvalstīm būtu vajadzīga iespēja izņēmuma kārtā atļaut veterinārās zāles lietot bez tirdzniecības atļaujas, ja tas nepieciešams, lai reaģētu uz Savienības sarakstā norādītām slimībām, vai to prasa veselības situācija dalībvalstī.
(18)  Dalībvalstīm būtu vajadzīga iespēja izņēmuma kārtā uz laiku atļaut veterinārās zāles lietot bez tirdzniecības atļaujas, ja tas nepieciešams, lai reaģētu uz Savienības sarakstā norādītām slimībām vai jaunām slimībām, vai ja to prasa veselības situācija dalībvalstī.
Grozījums Nr. 9
Regulas priekšlikums
20. apsvērums
(20)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/63/ES15 ir noteikumi, kā, balstoties uz aizstāšanas, reducēšanas [samazināšanas] un optimizēšanas [pilnveides] principiem, aizsargāt dzīvniekus, kurus izmanto zinātniskos nolūkos. Šī direktīva neaptver veterināro zāļu klīniskos izmēģinājumus. Klīniskie izmēģinājumi, kas sniedz būtisku informāciju par veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, būtu jāplāno un jāizdara , lai ne vien iegūtu vislabākos rezultātus, bet arī lai izmantotu minimālu dzīvnieku skaitu, un procedūrām vajadzētu būt tādām, lai dzīvniekiem sagādātu iespējami maz sāpju, ciešanu vai stresa un lai būtu ņemti vērā ar Direktīvu 2010/63/ES iedibinātie principi.
(20)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/63/ES15 ir noteikumi, kā, balstoties uz aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides principiem, aizsargāt dzīvniekus, kurus izmanto zinātniskos nolūkos. Šī direktīva neaptver veterināro zāļu klīniskos izmēģinājumus. Klīniskie izmēģinājumi, kas sniedz būtisku informāciju par veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, būtu jāplāno un jāizdara optimāli, lai ne vien iegūtu vislabākos rezultātus, bet arī lai izmantotu minimālu dzīvnieku skaitu, un procedūrām vajadzētu būt izstrādātām tā, lai nepieļautu, ka dzīvniekiem tiek sagādātas sāpes, ciešanas vai stress, un lai būtu ņemti vērā ar Direktīvu 2010/63/ES iedibinātie principi.
__________________
__________________
15 Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 22. septembra Direktīva 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp.).
15 Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 22. septembra Direktīva 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp.).
Grozījums Nr. 10
Regulas priekšlikums
23. apsvērums
(23)  Uzņēmumi ir mazāk ieinteresēti izstrādāt veterinārās zāles ierobežota lieluma tirgiem. Šiem tirgiem paredzētu veterināro zāļu pieejamību Savienībā vajadzētu veicināt, radot iespēju dažos gadījumos tirdzniecības atļaujas piešķirt, neprasot iesniegt pilnīgu pieteikuma dokumentāciju un pamatojoties uz situatīvo ieguvumu un riska samēra novērtējumu un, ja nepieciešams, pieprasot specifisku saistību ievērošanu. Tāda iespēja jo īpaši būtu vajadzīga attiecībā uz veterinārām zālēm, kas paredzētas mazāk izplatītām sugām vai tādu slimību medikamentozai ārstēšanai vai profilaksei, kuras sastopamas reti vai ierobežotās ģeogrāfiskās teritorijās.
(23)  Uzņēmumi ir mazāk ieinteresēti izstrādāt veterinārās zāles ierobežota lieluma tirgiem. Šiem tirgiem paredzētu veterināro zāļu pieejamību Savienībā vajadzētu veicināt, radot iespēju izņēmuma gadījumos tirdzniecības atļaujas piešķirt, neprasot iesniegt pilnīgu pieteikuma dokumentāciju un pamatojoties uz situācijas ieguvumu un riska novērtējumu, un, ja nepieciešams, pieprasot pildīt īpašus pienākumus. Tāda iespēja jo īpaši būtu vajadzīga attiecībā uz veterinārām zālēm, kas paredzētas mazāk izplatītām sugām vai tādu slimību medikamentozai ārstēšanai vai profilaksei, kuras sastopamas reti vai ierobežotās ģeogrāfiskās teritorijās. Šādas zāles būtu jālieto tikai ar recepti.
Grozījums Nr. 11
Regulas priekšlikums
25. apsvērums
(25)  Lai uzņēmumi kopā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu varētu iesniegt nepieciešamos datus vai lai veterināro zāļu farmaceitiski aktīvajām vielām varētu noteikt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, tiem nepieciešams daudz ieguldīt testos, preklīniskajos pētījumos un klīniskajos izmēģinājumos. Lai stimulētu pētniecību un inovāciju, tādējādi gādājot par nepieciešamo veterināro zāļu pieejamību Savienībā, šie ieguldījumi būtu jāaizsargā. Šajā nolūkā būtu jānodrošinās, ka kompetentajai iestādei vai Aģentūrai iesniegtos datus neizmanto citi pieteikumu iesniedzēji. Lai pavērtu konkurences iespējas, šai aizsardzībai tomēr vajadzētu būt laikā ierobežotai.
(25)  Lai uzņēmumi kopā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu varētu iesniegt nepieciešamos datus vai lai varētu noteikt veterināro zāļu farmaceitiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, tiem nepieciešams daudz ieguldīt testos, preklīniskajos pētījumos un klīniskajos izmēģinājumos. Lai stimulētu pētniecību un inovāciju, jo īpaši attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas paredzētas mazāk izplatītām sugām, un pretmikrobu līdzekļiem, tādējādi gādājot par nepieciešamo veterināro zāļu pieejamību Savienībā, šie ieguldījumi būtu jāaizsargā. Šajā nolūkā būtu jānodrošinās, ka kompetentajai iestādei vai Aģentūrai iesniegtos datus neizmanto citi pieteikumu iesniedzēji. Lai pavērtu konkurences iespējas, šai aizsardzībai tomēr vajadzētu būt laikā ierobežotai.
Grozījums Nr. 311
Regulas priekšlikums
25.a apsvērums (jauns)
(25.a)  Vajadzētu stimulēt pētniecību, šajā nolūkā ne vien garantējot inovatīvu aktīvo vielu komerciālu aizsardzību, bet arī aizsargājot nozīmīgos ieguldījumus datos, kas iegūti, lai uzlabotu esošās veterinārās zāles vai lai paturētu tās tirdzniecībā. Šādos gadījumos aizsardzības periods būtu nodrošināts tikai jauno datu kopumam, nevis aktīvajai vielai vai ar to saistītajām zālēm.
Grozījums Nr. 13
Regulas priekšlikums
27. apsvērums
(27)  Tiek atzīts, ka zāļu potenciālā ietekme uz vidi var būt atkarīga no izlietotā apjoma un rezultējošā farmaceitiskās vielas daudzuma, kas var nonākt vidē. Tāpēc, ja pastāv liecības, ka zālēs, attiecībā uz kurām kā uz ģenēriskām zālēm iesniegts tirdzniecības atļaujas pieteikums, ir kāda vidi apdraudoša sastāvdaļa, vides aizsardzības nolūkā ir lietderīgi pieprasīt datus par potenciālo ietekmi uz vidi. Šādos gadījumos pieteikumu iesniedzējiem būtu jācenšas šādus datus izstrādāt kopīgi, lai samazinātu izmaksas un ar mugurkaulniekiem veiktās testēšanas apjomu.
(27)  Tiek atzīts, ka zāļu potenciālā ietekme uz vidi var būt atkarīga no izlietotā apjoma un farmaceitiskās vielas daudzuma, kas lietošanas rezultātā var nonākt vidē. Tāpēc gadījumos, kad ir pamats uzskatīt, ka to zāļu sastāvā, par kurām tirdzniecības atļaujas pieteikums ir iesniegts kā par ģenēriskām zālēm, ir kāda videi kaitīga viela, vides aizsardzības nolūkā ir lietderīgi pieprasīt datus par potenciālo ietekmi uz vidi. Šādos gadījumos pieteikumu iesniedzējiem būtu jācenšas šādus datus izstrādāt kopīgi, lai samazinātu izmaksas un ar mugurkaulniekiem veiktās testēšanas apjomu. Pašreizējās ietekmes novērtējumu sistēmas dēļ vielu īpašības vidē tiek vērtētas atkārtoti un, iespējams, atšķirīgi. Tādēļ ir iespējams pieņemt atšķirīgus lēmumus par zālēm, kas līdzīgi ietekmē vidi, un jo īpaši par zālēm, attiecībā uz kurām atļauja piešķirta pirms ietekmes uz vidi novērtēšanas. Viena no alternatīvām varētu būt ieviest vienotu centralizētu izvērtēšanu, ko ar monogrāfijas sistēmu veic attiecībā uz veterinārijā lietojamu aktīvo vielu īpašībām vidē. Tādēļ Komisijai būtu pēc iespējas drīzāk jāiesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojums, kurā izvērtēta monogrāfiju ieviešanas iespējamība un citas potenciālās alternatīvas.
Grozījums Nr. 14
Regulas priekšlikums
27.a apsvērums (jauns)
(27a)  Saskaņā ar Direktīvu 2010/63/ES testi ar mugurkaulniekiem ir jāaizstāj, jāsamazina vai jāpilnveido. Tādēļ šo regulu vajadzētu īstenot, pamatojoties uz tādu alternatīvu testēšanas metožu izmantošanu, kas ir piemērotas, lai ikvienā iespējamā gadījumā izvērtētu, vai zāles ir bīstamas veselībai un videi.
Grozījums Nr. 15
Regulas priekšlikums
31. apsvērums
(31)  Tiek atzīts, ka dažos gadījumos zinātnisks riska novērtējums vien nevar sniegt visu informāciju, ar ko vajadzētu pamatot riska pārvaldības lēmumu, un būtu jāņem vērā citi būtiski faktori, arī tādi, kas saistīti ar sabiedrības dzīvi, ekonomiku, ētiku, vidi un labklājību, kā arī tas, vai ir iespējamas kontroles.
(31)  Tiek atzīts, ka dažos gadījumos zinātnisks riska novērtējums vien nevar sniegt visu informāciju, ar ko vajadzētu pamatot riska pārvaldības lēmumu, un būtu jāņem vērā arī citi būtiski faktori, tostarp tādi, kas saistīti ar sabiedrības dzīvi, ekonomiku, ētiku, vidi un labklājību, kā arī tas, vai ir iespējamas kontroles.
Grozījums Nr. 16
Regulas priekšlikums
32. apsvērums
(32)  Noteiktos apstākļos, kur attiecībā uz dzīvnieku veselību vai sabiedrības veselību pastāv nozīmīgas bažas, bet joprojām trūkst noteiktu zinātnisku pierādījumu, piemērotus pasākumus var pieņemt, ņemot vērā 5. panta 7. punktu PTO Nolīgumā par sanitāro un fitosanitāro pasākumu piemērošanu, kas Savienībā interpretēts Komisijas paziņojumā par piesardzības principu17. Šādos apstākļos dalībvalstīm vai Komisijai būtu jācenšas iegūt konkrētās problēmas objektīvākai novērtēšanai nepieciešamo papildu informāciju un pasākums saprātīgā laikposmā attiecīgi jāpārskata.
(32)  Noteiktos apstākļos, kad nopietnas bažas par dzīvnieku veselību, vidi vai sabiedrības veselību pastāv, bet konkrētu zinātnisku pierādījumu joprojām nav, piemērotus pasākumus var apstiprināt, ņemot vērā 5. panta 7. punktu PTO Līgumā par sanitāro un fitosanitāro pasākumu piemērošanu, kas Savienībā interpretēts Komisijas paziņojumā par piesardzības principu17. Šādos apstākļos dalībvalstīm vai Komisijai būtu jācenšas iegūt konkrētās problēmas objektīvākai novērtēšanai nepieciešamo papildu informāciju un pasākums saprātīgā laikposmā attiecīgi jāpārskata.
__________________
__________________
17 Komisijas paziņojums par piesardzības principu, COM(2000)0001 (galīgā redakcija).
17 Komisijas paziņojums par piesardzības principu, COM(2000)0001 (galīgā redakcija).
Grozījums Nr. 17
Regulas priekšlikums
33. apsvērums
(33)  Savienībā un visā pasaulē par aizvien nopietnāku veselības problēmu kļūst mikrobu rezistence pret cilvēkiem paredzētām pretmikrobu zālēm un pretmikrobu veterinārajām zālēm. Daudzus pretmikrobu līdzekļus, ko izmanto dzīvniekiem, lieto arī cilvēkiem. Daži no šiem pretmikrobu līdzekļiem ir kritiski nozīmīgi dzīvībai bīstamu cilvēka infekciju profilaksē vai ārstēšanā. Radušās mikrobu rezistences apkarošanā būtu jāizmanto vairāki pasākumi. Jānodrošina, lai pretmikrobu veterināro zāļu etiķetēs būtu attiecīgi brīdinājumi un norādījumi. Veterinārijā attiecībā uz noteiktiem jauniem vai kritiski svarīgiem cilvēkiem paredzētiem pretmikrobu līdzekļiem vajadzētu ierobežot lietojumu, uz ko neattiecas tirdzniecības atļaujas noteikumi. Veterināro pretmikrobu zāļu reklamēšanas noteikumi būtu jāpadara stingrāki un atļauju piešķiršanas prasībās vajadzētu pietiekami ņemt vērā veterināro pretmikrobu zāļu risku un ieguvumus.
(33)  Savienībā un visā pasaulē par aizvien nopietnāku veselības problēmu kļūst mikrobu rezistence pret cilvēkiem paredzētām pretmikrobu zālēm un pretmikrobu veterinārajām zālēm, un tas nozīmē, ka par to kopīgi ir atbildīgas visas attiecīgās puses. Daudzus pretmikrobu līdzekļus, ko izmanto dzīvniekiem, lieto arī cilvēkiem. Daži no šiem pretmikrobu līdzekļiem ir ļoti kritiski svarīgi dzīvībai bīstamu cilvēka infekciju profilaksē vai ārstēšanā, un būtu jāaizliedz tos izmantot dzīvniekiem neatkarīgi no tā, vai attiecībā uz šiem līdzekļiem ir vai nav piešķirta tirdzniecības atļauja. Būtu jāveic vairāki pasākumi mikrobu rezistences apkarošanai. Jānodrošina, ka samērīgi tiek veikti pasākumi gan cilvēkiem paredzēto, gan veterināro zāļu sektorā un ka cilvēkiem paredzēto pretmikrobu zāļu un veterināro pretmikrobu zāļu etiķetēs ir attiecīgi brīdinājumi un norādījumi. Veterināro pretmikrobu zāļu reklamēšanas noteikumi būtu jāpadara stingrāki un atļauju piešķiršanas prasībās vajadzētu pietiekami ņemt vērā veterināro pretmikrobu zāļu risku un sniegtos ieguvumus.
Grozījums Nr. 18
Regulas priekšlikums
34.a apsvērums (jauns)
(34a)  Būtu jāizbeidz ierastā pretmikrobu līdzekļu izmantošana profilakses un metafilakses nolūkā produktīvo dzīvnieku grupās. Slimību profilakse būtu jānodrošina nevis ar pretmikrobu līdzekļiem, kā tas ierasts, bet gan ar labu higiēnas, dzīvnieku audzēšanas un izmitināšanas, kā arī pareizas saimniekošanas praksi.
Grozījums Nr. 19
Regulas priekšlikums
35. apsvērums
(35)  Īpaši lielu risku, ka radīsies mikrobu rezistence, var radīt kombinēta vairāku pretmikrobu aktīvo vielu lietošana. Tāpēc attiecībā uz pretmikrobu vielu kombinācijām atļauja būtu jāpiešķir tikai tad, ja ir pierādījumi, ka kombinācijai ir labvēlīgs riska un ieguvumu samērs.
(35)  Īpaši lielu risku, ka radīsies mikrobu rezistence, var radīt kombinēta vairāku pretmikrobu aktīvo vielu lietošana. Tāpēc attiecībā uz pretmikrobu vielu kombinācijām atļauja būtu jāpiešķir tikai izņēmuma gadījumā, ja ir pierādījumi, ka kombinācijai ilgtermiņā ir labvēlīgs riska un ieguvumu samērs.
Grozījums Nr. 20
Regulas priekšlikums
36. apsvērums
(36)  Jauni pretmikrobu līdzekļi nav izstrādāti tikpat strauji, kā augusi mikrobu rezistence pret esošajiem pretmikrobu līdzekļiem. Tā kā inovācija jaunu pretmikrobu līdzekļu izstrādē ir ierobežota, būtiski svarīgi ir iespējami ilgi iedarbīgus uzturēt līdzšinējos pretmikrobu līdzekļus. Pretmikrobu līdzekļu lietošana veterinārās zālēs var paātrināt rezistentu mikroorganismu rašanos un izplatīšanos un graut jau tā nedaudzo cilvēka infekciju ārstēšanai pieejamo pretmikrobu līdzekļu lietošanas rezultativitāti. Tāpēc nevajadzētu pieļaut, ka pretmikrobu līdzekļus lieto nevietā.
(36)  Jauni pretmikrobu līdzekļi nav izstrādāti tikpat strauji, kā augusi mikrobu rezistence pret esošajiem pretmikrobu līdzekļiem. Tā kā inovācija jaunu pretmikrobu līdzekļu izstrādē ir ierobežota, būtiski svarīgi ir panākt, lai esošie pretmikrobu līdzekļi savu iedarbīgumu saglabātu pēc iespējas ilgāk. Pretmikrobu līdzekļu lietošana zālēs var paātrināt rezistentu mikroorganismu rašanos un izplatīšanos un graut jau tā nedaudzo cilvēka infekciju ārstēšanai pieejamo pretmikrobu līdzekļu lietošanas rezultativitāti. Tāpēc nevajadzētu pieļaut, ka pretmikrobu līdzekļus lieto nevietā. Profilaktiska ārstēšana ar pretmikrobu līdzekļiem ir jāregulē stingrāk, un tā būtu jāiesaka tikai dažos konkrētos un labi noteiktos gadījumos, ievērojot dzīvnieku veselības, biodrošības un uztura prasības.
Grozījums Nr. 21
Regulas priekšlikums
37. apsvērums
(37)  Lai iespējami ilgi nosargātu noteiktu pretmikrobu līdzekļu iedarbīgumu cilvēka infekciju ārstēšanā, šos pretmikrobu līdzekļus var būt nepieciešams rezervēt tikai cilvēku ārstēšanai. Tāpēc būtu vajadzīga iespēja lemt, ka noteiktiem pretmikrobu līdzekļiem saskaņā ar Aģentūras zinātniskajiem ieteikumiem nevajadzētu būt pieejamiem tirgū veterinārajā nozarē.
(37)  Lai noteikti pretmikrobu līdzekļi būtu pēc iespējas ilgāk iedarbīgi cilvēka infekciju ārstēšanai, šos pretmikrobu līdzekļus ir nepieciešams rezervēt tikai cilvēku ārstēšanai. Iesākumā tas būtu jāattiecina uz visaugstākās prioritātes kritiski svarīgiem pretmikrobu līdzekļiem, ko noteikusi Pasaules Veselības organizācija (PVO). Turklāt būtu vajadzīga iespēja lemt, ka citiem kritiski svarīgiem pretmikrobu līdzekļiem saskaņā ar Aģentūras zinātniskajiem ieteikumiem nevajadzētu būt pieejamiem tirgū veterinārajā nozarē.
Grozījums Nr. 22
Regulas priekšlikums
37.a apsvērums (jauns)
(37a)  Mikrobu rezistence pret cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm kļūst par aizvien lielāku veselības problēmu gan Savienībā, gan visā pasaulē, tāpēc ir jārīkojas arī cilvēku medicīnas jomā, piemēram, ar instrumentu, kas stimulē jaunu cilvēkiem paredzētu antibiotiku izstrādi un ir līdzīgs tam, kas jau piedāvāts šajā regulā.
Grozījums Nr. 23
Regulas priekšlikums
38. apsvērums
(38)  Nepareizi ievadot un lietojot pretmikrobu līdzekli, rodas risks sabiedrības un dzīvnieku veselībai. Tāpēc veterinārām pretmikrobu zālēm vajadzētu būt pieejamām tikai ar veterinārām receptēm. Piesardzības nodrošināšanā attiecībā uz pretmikrobu līdzekļu izmantošanu ļoti svarīga loma ir cilvēkiem, kam ir tiesības zāles parakstīt, tādēļ nedrīkstētu būt tā, ka, šīs zāles parakstot, viņus tieši vai netieši ietekmē ekonomiski stimuli. Tāpēc šo veselības aizsardzības speciālistu piegādātās veterinārās pretmikrobu zāles būtu jāierobežo līdz tam daudzumam, kas nepieciešams viņu aprūpē esošo dzīvnieku medikamentozai ārstēšanai.
(38)  Nepareizi ievadot un lietojot pretmikrobu līdzekli, rodas risks sabiedrības un dzīvnieku veselībai. Tāpēc veterinārajām pretmikrobu zālēm vajadzētu būt pieejamām tikai ar veterināro zāļu receptēm. Lai panāktu, ka pretmikrobu līdzekļi tiek izmantoti piesardzīgi, ļoti svarīga loma ir tiem cilvēkiem, kuriem ir tiesības zāles parakstīt. Nodrošināt veterināro zāļu atbildīgu izmantošanu ir ar likumu noteikts veterinārārstu pienākums, kas iekļauts viņu profesionālās rīcības kodeksā. Nedrīkstētu būt tā, ka, šīs zāles parakstot, viņus tieši vai netieši ietekmē ekonomiski stimuli. Dzīvnieku veselības aizsardzības nozarei un veterinārārstiem būtu kopīgi jāveicina šādu zāļu atbildīga izmantošana. Tāpēc veterinārārstiem vai citām personām, kurām tas atļauts valsts tiesību aktos, veterinārās pretmikrobu zāles būtu jāpiegādā tikai tādā daudzumā, kas nepieciešams viņu aprūpē esošo dzīvnieku medikamentozai ārstēšanai, un tikai tad, ja pēc dzīvnieka klīniskas izmeklēšanas ir uzstādīta veterināra diagnoze vai — izņēmuma gadījumos — ja pastāvīgi tiek veiktas dzīvnieka veselības pārbaudes.
Grozījums Nr. 24
Regulas priekšlikums
38.a apsvērums (jauns)
(38a)  Pretmikrobu līdzekļu piesardzīga lietošana ir mikroorganismu rezistences novēršanas stūrakmens. Dalībvalstīm jāņem vērā Komisijas sagatavotās pamatnostādnes par pretmikrobu līdzekļu piesardzīgu izmantošanu veterinārijā.
Grozījums Nr. 25
Regulas priekšlikums
38.b apsvērums (jauns)
(38b)  Lai veicinātu pretmikrobu līdzekļu atbildīgu izmantošanu, obligāti ir nepieciešamas ātras, drošas un iedarbīgas veterinārās diagnostikas metodes gan slimības cēloņu noteikšanai, gan jutības testēšanai pret antibiotikām. Tas ļautu vieglāk noteikt pareizo diagnozi, pretmikrobu līdzekļus izmantot mērķtiecīgi, atbalstīt kritiski svarīgu antibiotiku pēc iespējas mazāku izmantošanu un tā apturēt mikrobu rezistences veidošanos. Neapšaubāmi ir nepieciešama turpmāka inovācija, sevišķi diagnostikai uz vietas, un ir rūpīgi jāapsver, vai šajā nozarē ir vajadzīgs vairāk saskaņošanas un regulējuma.
Grozījums Nr. 26
Regulas priekšlikums
39. apsvērums
(39)  Savienībā novērtējot noteiktu veterināro pretmikrobu zāļu riska un ieguvumu samēru, mikrobu rezistences attīstību svarīgi ir aplūkot arī starptautiskā aspektā. Jebkāds pasākums, kas ierobežo šo zāļu lietošanu, var negatīvi ietekmēt dzīvnieku izcelsmes produktu tirdzniecību vai kādu Savienības dzīvnieku audzēšanas sektoru konkurētspēju. Turklāt organismi, kas ir rezistenti attiecībā uz pretmikrobu līdzekļiem, Savienībā uz cilvēkiem un dzīvniekiem var izplatīties ar patērētiem dzīvnieku izcelsmes produktiem, kas importēti no trešām valstīm, tāpat arī tiešā saskarē ar dzīvniekiem vai cilvēkiem no trešām valstīm vai pa citiem ceļiem. Tāpēc pasākumi, kas Savienībā ierobežo veterināro pretmikrobu zāļu lietošanu, būtu jābalsta uz zinātnes atziņām un jāapsver, ņemot vērā sadarbību ar trešām valstīm un mikrobu rezistences jautājumos ieinteresētām starptautiskajām organizācijām, lai nodrošinātu šo pasākumu saderību ar to darbībām un politiku.
(39)  Savienībā novērtējot noteiktu veterināro pretmikrobu zāļu riska un ieguvumu samēru, mikrobu rezistences attīstību ir svarīgi aplūkot arī starptautiskā aspektā. Turklāt organismi, kas ir rezistenti attiecībā uz pretmikrobu līdzekļiem, Savienībā uz cilvēkiem un dzīvniekiem var izplatīties ar patērētiem dzīvnieku izcelsmes produktiem, kas importēti no trešām valstīm, tāpat arī tiešā saskarē ar dzīvniekiem vai cilvēkiem no trešām valstīm vai pa citiem ceļiem. Tāpēc Savienībai saskaņā ar PVO nesen pieņemto vispārējo rīcības plānu būtu aktīvi jāatbalsta starptautiskas stratēģijas izstrāde mikrobu rezistences apkarošanai.
Grozījums Nr. 27
Regulas priekšlikums
40. apsvērums
(40)  Savienības līmenī joprojām trūkst pietiekami detalizētu un salīdzināmu datu, uz kuru pamata varētu noteikt tendences un apzināt iespējamos riska faktorus, lai izstrādātu pasākumus, kā ierobežot mikrobu rezistences risku un pārraudzīt jau ieviesto pasākumu ietekmi. Tāpēc svarīgi ir vākt datus par dzīvniekiem paredzētu pretmikrobu zāļu pārdošanu un lietošanu, par cilvēkiem paredzētu pretmikrobu līdzekļu lietošanu un datus par dzīvnieku un cilvēku organismā un pārtikā atrodamiem rezistentiem organismiem. Lai nodrošinātu, ka savākto informāciju iespējams rezultatīvi izmantot, būtu jāizstrādā attiecīgi noteikumi par datu vākšanu un apmaiņu. Par to, kā, Aģentūrai koordinējot, tiktu vākti dati par pretmikrobu līdzekļu lietošanu, vajadzētu atbildēt dalībvalstīm.
(40)  Savienības līmenī joprojām trūkst pietiekami detalizētu un salīdzināmu datu, uz kuru pamata varētu noteikt tendences un apzināt iespējamos riska faktorus, lai izstrādātu pasākumus, kā ierobežot mikrobu rezistences risku un pārraudzīt jau ieviesto pasākumu ietekmi. Tāpēc svarīgi ir vākt datus par dzīvniekiem paredzētu pretmikrobu zāļu pārdošanu un lietošanu, par cilvēkiem paredzētu pretmikrobu līdzekļu lietošanu un datus par dzīvnieku un cilvēku organismā un pārtikā atrodamiem rezistentiem organismiem. Ir vajadzīgi izsmeļošāki dati par to, kā, kad, kur un kāpēc tiek izmantoti pretmikrobu līdzekļi. Tāpēc savāktie dati būtu jāgrupē pa pretmikrobu līdzekļu veidiem, ārstētajām sugām, slimībām vai infekcijām. Lai nodrošinātu, ka savākto informāciju iespējams rezultatīvi izmantot, būtu jāizstrādā attiecīgi noteikumi par datu vākšanu un apmaiņu. Par to, kā, Aģentūrai koordinējot, tiktu vākti dati par pretmikrobu līdzekļu lietošanu, vajadzētu atbildēt dalībvalstīm.
Grozījums Nr. 28
Regulas priekšlikums
40.a apsvērums (jauns)
(40a)  Komercnoslēpumu nedrīkstētu izmantot kā attaisnojumu, lai liegtu iedzīvotājiem pieeju informācijai par ķīmiskajām vielām, kuras ietekmē gan viņu pašu organismu, gan plašākā vidē citus organismus, kas nav attiecīgo zāļu mērķsugas. Jānodrošina maksimāla pārredzamība, vienlaikus aizsargājot sensitīvāko komercinformāciju.
Grozījums Nr. 29
Regulas priekšlikums
49. apsvērums
(49)  Noteiktos gadījumos vai sakarā ar sabiedrības un dzīvnieku veselības apsvērumiem nepieciešams, lai atļaujas piešķiršanas brīdī pieejamos datus par drošumu un iedarbīgumu pēc zāļu laišanas tirgū papildinātu ar jaunu informāciju. Tāpēc tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jānosaka pienākums veikt pētījumus arī pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.
(49)  Noteiktos gadījumos, ņemot vērā ar sabiedrības veselību, dzīvnieku veselību vai vidi saistītus apsvērumus, pēc zāļu laišanas tirgū datus par drošumu un iedarbīgumu, kas bija pieejami atļaujas piešķiršanas brīdī, ir nepieciešams papildināt ar jaunu informāciju. Tāpēc būtu jānosaka tirdzniecības atļaujas turētājam pienākums veikt pētījumus arī pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.
Grozījums Nr. 30
Regulas priekšlikums
50. apsvērums
(50)  Lai dokumentētu un integrētu informāciju par nevēlamiem notikumiem ar visām veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām Savienībā ir piešķirtas atļaujas, Savienības līmenī būtu jāizveido farmakovigilances datubāze. Tāda datubāze paaugstinātu nevēlamu notikumu konstatējamību, kā arī pavērtu un atvieglotu iespēju veikt farmakovigilances uzraudzību un darba dalīšanu starp kompetentajām iestādēm.
(50)  Lai dokumentētu un integrētu informāciju par nevēlamiem notikumiem ar visām veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām Savienībā ir piešķirtas atļaujas, Savienības līmenī būtu jāizveido farmakovigilances datubāze. Tāda datubāze ļautu sekmīgāk konstatēt nevēlamus notikumus, kā arī pavērtu un atvieglotu iespēju veikt farmakovigilances uzraudzību un darba dalīšanu starp kompetentajām iestādēm un citām attiecīgajām iestādēm, tostarp vides aizsardzības aģentūrām un pārtikas nekaitīguma iestādēm gan valsts, gan Savienības līmenī.
Grozījums Nr. 314
Regulas priekšlikums
52.a apsvērums (jauns)
(52a)  Lai nodrošinātu, ka no trešām valstīm importētas veterinārās zāles, aktīvās vielas, starpprodukti un palīgvielas, kas izmantotas kā zāļu izejvielas, ir izgatavotas atbilstoši Savienībā noteiktajiem dzīvnieku labturības standartiem (atšķirībā, piemēram, no tās ražošanas metodes, kas trešās valstīs pašlaik tiek izmantota saistībā ar grūsnu ķēvju asins seruma gonadotropīnu), Komisijai būtu jāpārskata Direktīva 91/412/EEK un dzīvnieku labturības standarti jāiekļauj labas veterināro zāļu ražošanas prakses noteikumos.
Grozījums Nr. 31
Regulas priekšlikums
56. apsvērums
(56)  Nosacījumi par veterināro zāļu piegādi iedzīvotājiem būtu visā Savienībā jāsaskaņo. Vajadzētu būt tā, ka ar veterināro zāļu piegādi nodarbojas tikai personas, kam to atļauts darīt dalībvalstī, kurā tās veic uzņēmējdarbību. Bet, lai Savienībā palielinātos veterināro zāļu piekļūstamība, vajadzētu būt arī tā, ka mazumtirgotājiem, kam tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā tie veic uzņēmējdarbību, piešķīrusi atļauju piegādāt veterinārās zāles, recepšu un bezrecepšu veterinārās zāles ar interneta starpniecību ir atļauts pārdot pircējiem citās dalībvalstīs.
(56)  Nosacījumi par veterināro zāļu piegādi iedzīvotājiem būtu visā Savienībā jāsaskaņo. Vajadzētu būt tā, ka ar veterināro zāļu piegādi nodarbojas tikai veterinārārsti vai citas personas, kam to atļauts darīt dalībvalstī, kurā tās veic uzņēmējdarbību. Tomēr dalībvalstis, kurās zāles ir tiesīgi parakstīt tikai veterinārārsti, varētu atteikties atzīt par derīgu recepti, ko citā dalībvalstī saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem ir parakstījusi persona, kura nav veterinārārsts. Tomēr, lai veterinārās zāles Savienībā būtu pieejamākas, vajadzētu nodrošināt, ka mazumtirgotāji, kas dalībvalstī, kurā tie veic uzņēmējdarbību, ir saņēmuši kompetentās iestādes atļauju piegādāt veterinārās zāles, drīkst ar interneta starpniecību pārdot recepšu un bezrecepšu veterinārās zāles, izņemot pretmikrobu līdzekļus, gan pircējiem attiecīgajā dalībvalstī, gan citās dalībvalstīs. Lai līdz minimumam samazinātu gan dzīvnieku, gan cilvēka veselības apdraudējumu, būtu jāaizliedz pretmikrobu līdzekļu tirdzniecība tiešsaistē.
Grozījums Nr. 32
Regulas priekšlikums
56.a apsvērums (jauns)
(56a)  Lai nodrošinātu, ka netiek ierobežoti veterināro zāļu izplatīšanas kanāli un to piegāde gadījumos, kad dalībvalstīs ir ar likumu noteikti profesionāli kvalificēti konsultanti dzīvnieku zāļu jautājumos, šiem konsultantiem arī turpmāk būtu jānodarbojas ar atsevišķu veterināro zāļu parakstīšanu un piegādi.
Grozījums Nr. 33
Regulas priekšlikums
56.b apsvērums (jauns)
(56b)  Ja veterinārārstiem aizliegtu nodarboties ar zāļu piegādi, tad dažās dalībvalstīs vairs nebūtu iespējams saglabāt veterinārārstu tīklu, kas aptver visu valsts teritoriju. Šāds teritoriāls pārklājums ir ļoti svarīgs, lai nodrošinātu gan jau esošo, gan iespējamo jauno slimību kvalitatīvu epidemioloģisko uzraudzību.
Grozījums Nr. 34
Regulas priekšlikums
57. apsvērums
(57)  Ar interneta starpniecību veikta nelikumīga veterināro zāļu pārdošana iedzīvotājiem var apdraudēt sabiedrības un dzīvnieku veselību, jo šādi līdz iedzīvotājiem var nonākt viltotas vai standartiem neatbilstošas zāles. Šos draudus jācenšas novērst. Būtu jāņem vērā fakts, ka konkrētie nosacījumi, ar kādiem iedzīvotājiem piegādā zāles, Savienības līmenī nav saskaņoti, un tāpēc dalībvalstis, nepārkāpjot Līgumu, nosacījumus attiecībā uz zāļu piegādi iedzīvotājiem var izvirzīt pašas.
(57)  Nelikumīga veterināro zāļu pārdošana iedzīvotājiem ar interneta starpniecību var apdraudēt sabiedrības un dzīvnieku veselību, jo šādi līdz iedzīvotājiem var nonākt viltotas vai standartiem neatbilstošas zāles. Būtu jāievieš sistēma, kas nodrošina, ka šādas zāles tiek pareizi tirgotas un ka tiek īstenoti kontroles pasākumi attiecībā uz tādu vielu izplatīšanu un viltošanu, kuru lietošana var būt cilvēkiem bīstama. Būtu jāņem vērā fakts, ka konkrētie nosacījumi, ar kādiem iedzīvotājiem piegādā zāles, Savienības līmenī nav saskaņoti. Lai līdz minimumam samazinātu gan dzīvnieku, gan cilvēka veselības apdraudējumu, būtu jāaizliedz pretmikrobu līdzekļu tirdzniecība tiešsaistē. Dalībvalstis, nepārkāpjot Līgumu, varētu piemērot pašas savus nosacījumus attiecībā uz zāļu piegādi iedzīvotājiem.
Grozījums Nr. 35
Regulas priekšlikums
58.a apsvērums (jauns)
(58a)  Pēc tam, kad dalībvalstis ir informējušas Komisiju, tās var pārdošanai paredzētām veterinārajām zālēm piemērot stingrākus nosacījumus, kuru pamatā ir sabiedrības veselības, dzīvnieku veselības un vides aizsardzības apsvērumi, ja vien attiecīgie nosacījumi ir samērīgi ar risku un nepamatoti neierobežo iekšējā tirgus darbību.
Grozījums Nr. 36
Regulas priekšlikums
62. apsvērums
(62)  Ja zāles ir atļautas kādā dalībvalstī un tās šajā dalībvalstī ir parakstījis reglamentētas dzīvnieku veselības profesijas pārstāvis, principā vajadzētu būt iespējai, ka šo veterināro recepti atzīst un zāles izsniedz arī citā dalībvalstī. Tam, ka šādai atzīšanai likvidē regulatīvus un administratīvus šķēršļus, nebūtu jāskar zāļu izsniegšanas speciālistu profesionālais vai ētiskais pienākums atteikties izsniegt receptē norādītās zāles.
(62)  Ja zāles ir atļautas kādā dalībvalstī un tās šajā dalībvalstī konkrētam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai ir parakstījis veterinārārsts vai persona, kurai saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir atļauts to darīt, principā vajadzētu būt iespējai, ka šo veterināro zāļu recepti atzīst par derīgu un zāles izsniedz arī citā dalībvalstī, ja vien tajā zāļu receptes ir atļauts parakstīt personām ar līdzīgu kvalifikāciju. Tam, ka šādai atzīšanai likvidē regulatīvus un administratīvus šķēršļus, nebūtu jāskar zāļu izsniegšanas speciālistu profesionālais vai ētiskais pienākums atteikties izsniegt receptē norādītās zāles.
Grozījums Nr. 295
Regulas priekšlikums
65. apsvērums
(65)  Lai nodrošinātu, ka regulas mērķi tiek faktiski sasniegti visā Savienībā, ārkārtīgi svarīgi ar kontroļu palīdzību pārliecināties par atbilstību juridiskajām prasībām. Tāpēc dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu vajadzīgas pilnvaras visos veterināro zāļu ražošanas, izplatīšanas un lietošanas posmos veikt inspicēšanu. Lai inspicēšana būtu rezultatīva, iestādēm būtu jāvar veikt neizziņotas inspicēšanas.
(65)  Lai nodrošinātu, ka regulas mērķi tiek faktiski sasniegti visā Savienībā, ir ārkārtīgi svarīgi ar kontroļu palīdzību pārliecināties par atbilstību juridiskajām prasībām. Tāpēc dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu vajadzīgas pilnvaras visos veterināro zāļu ražošanas, izplatīšanas un lietošanas posmos veikt inspicēšanu un tām katru gadu būtu jāpublicē inspekcijas ziņojumi. Lai inspicēšana būtu rezultatīva, tām visām vajadzētu būt neizziņotām inspekcijām.
Grozījums Nr. 38
Regulas priekšlikums
67. apsvērums
(67)  Dažos gadījumos dalībvalstu kontroles sistēmu kļūmes var būtiski kavēt šīs regulas mērķu sasniegšanu un izraisīt riskus sabiedrības un dzīvnieku veselībai un videi. Lai nodrošinātu, ka visā Savienībā ir saskaņota pieeja inspicēšanai, Komisijai būtu vajadzīga iespēja dalībvalstīs veikt revīzijas, kurās verificē nacionālo kontroles sistēmu darbību.
(67)  Dažos gadījumos dalībvalstu kontroles sistēmu kļūmes var būtiski kavēt šīs regulas mērķu sasniegšanu un izraisīt riskus sabiedrības un dzīvnieku veselībai un videi. Komisijai būtu jānodrošina, ka visā Savienībā ir saskaņota pieeja inspekciju veikšanai, un būtu vajadzīga iespēja dalībvalstīs veikt revīzijas, lai verificētu nacionālo kontroles sistēmu darbību.
Grozījums Nr. 39
Regulas priekšlikums
71. apsvērums
(71)  Ņemot vērā homeopātisko veterināro zāļu īpatnības, jo īpaši šo zāļu sastāvdaļas, vēlams iedibināt speciālu vienkāršotu reģistrācijas procedūru un attiecībā uz dažu tādu homeopātisku veterināro zāļu marķējumu, kuras tirgū laiž bez terapeitiskām indikācijām, paredzēt specifiskus noteikumus. Vienkāršoto reģistrācijas procedūru nevar piemērot imunoloģiskām homeopāti skajām zālēm, jo imunoloģiski līdzekļi var izraisīt reakciju arī augstā atšķaidījuma pakāpē. Homeopātisku zāļu kvalitāte nav atkarīga no to lietojuma, tāpēc attiecībā uz nepieciešamajām kvalitātes prasībām un noteikumiem nekādi konkrēti noteikumi nebūtu jāpiemēro.
(71)  Ņemot vērā homeopātisko veterināro zāļu īpatnības, jo īpaši šo zāļu sastāvdaļas, vēlams iedibināt speciālu vienkāršotu reģistrācijas procedūru un attiecībā uz dažu tādu homeopātisku veterināro zāļu marķējumu, kuras tirgū laiž bez terapeitiskām indikācijām, paredzēt specifiskus noteikumus. Vienkāršoto reģistrācijas procedūru nevar piemērot imunoloģiskām homeopātiskajām zālēm, jo imunoloģiski līdzekļi var izraisīt reakciju arī augstā atšķaidījuma pakāpē. Homeopātisku zāļu kvalitāte nav atkarīga no to lietojuma, tāpēc attiecībā uz nepieciešamajām kvalitātes prasībām un noteikumiem nekādi īpaši noteikumi nebūtu jāpiemēro. Turklāt ir vēlams cilvēkiem paredzētas homeopātiskās zāles, tostarp ne mazāk kā D4 stipruma imunoloģiskas homeopātiskās zāles, ar zināmiem nosacījumiem vispārīgi atļaut izmantot visiem dzīvniekiem, arī produktīvajiem dzīvniekiem.
Grozījums Nr. 40
Regulas priekšlikums
71.a apsvērums (jauns)
(71a)  Ja tās ir homeopātiskas veterinārās zāles, kuras pārdod ar terapeitiskām indikācijām vai tādā formā, kas var radīt risku, kurš vēlamajai terapeitiskajai iedarbībai būtu jāatsver, tad būtu jāpiemēro parastie noteikumi, kas reglamentē atļaujas piešķiršanu veterināro zāļu laišanai tirgū. Būtu jānodrošina dalībvalstīm iespēja piemērot īpašus noteikumus, vērtējot tādu pārbaužu un izmēģinājumu rezultātus, kuru nolūks ir konstatēt šo zāļu drošumu un iedarbīgumu attiecībā uz mājdzīvniekiem un eksotiskajiem dzīvniekiem, ja vien dalībvalstis attiecīgos noteikumus dara zināmus Komisijai.
Grozījums Nr. 41
Regulas priekšlikums
73. apsvērums
(73)   Lai aizsargātu sabiedrības veselību, dzīvnieku veselību un vidi, darbības un uzdevumi, kas saskaņā ar šo regulu ir piekritīgi Aģentūrai, būtu pietiekami jāfinansē. Šīs darbības, pakalpojumi un uzdevumi būtu jāfinansē ar maksām, ko uzliek uzņēmumiem. Tomēr šīm maksām nevajadzētu ietekmēt dalībvalstu tiesības uzlikt maksas par darbībām un uzdevumiem valsts līmenī.
(73)   Lai aizsargātu sabiedrības veselību, dzīvnieku veselību un vidi, darbības un uzdevumi, kas saskaņā ar šo regulu ir uzticēti Aģentūrai, būtu pietiekami jāfinansē. Minētās darbības, pakalpojumi un uzdevumi, tostarp jaunu informātikas pakalpojumu ieviešana birokrātijas samazināšanas nolūkā, būtu jāfinansē ar maksām, ko uzliek uzņēmumiem, un ar lielāku finansiālo ieguldījumu no Komisijas. Tomēr minētajām maksām nevajadzētu ietekmēt dalībvalstu tiesības uzlikt maksas par darbībām un uzdevumiem valsts līmenī.
Grozījums Nr. 42
Regulas priekšlikums
1. pants – 1. daļa
Šī regula reglamentē, kā veterinārās zāles laiž tirgū, ražo, importē un eksportē, kā tās piegādā, kā attiecībā uz tām īsteno farmakovigilanci, kā tās kontrolē un lieto.
Šī regula paredz noteikumus tam, kā veterinārās zāles laiž tirgū, izstrādā, ražo, importē un eksportē, kā īsteno minēto zāļu vairumtirdzniecību, kā tās piegādā mazumtirdzniecībā, kā attiecībā uz minētajām zālēm īsteno farmakovigilanci un kā tās kontrolē un lieto.
Grozījums Nr. 43
Regulas priekšlikums
1. pants – 1.a punkts (jauns)
Pamatojoties uz sabiedrības veselības, dzīvnieku veselības un vides aizsardzības apsvērumiem, dalībvalstis var piemērot stingrākus nosacījumus attiecībā uz veterināro zāļu lietošanu un mazumtirdzniecību savā teritorijā, ar noteikumu, ka šie nosacījumi ir samērīgi ar risku un nepamatoti neierobežo iekšējā tirgus darbību.
Grozījums Nr. 44
Regulas priekšlikums
1. pants – 1.b punkts (jauns)
Šā panta 1.a punktā minētos pasākumus dalībvalstis dara zināmus Komisijai.
Grozījums Nr. 45
Regulas priekšlikums
2. pants – 4. punkts – ea apakšpunkts (jauns)
(ea)  vielām vai preparātiem, kas dzīvniekiem paredzēti tikai ārējai lietošanai viņu ikdienas vai īpašai apkopei vai lai mainītu dzīvnieka izskatu vai ķermeņa aromātu, ja vien nav pievienotas vielas vai preparāti, kuriem ir vajadzīga veterināro zāļu recepte;
Grozījums Nr. 46
Regulas priekšlikums
2. pants – 4. punkts – eb) apakšpunkts (jauns)
(eb)  ārstnieciskajai barībai un starpproduktiem, kā attiecīgi noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) .../...1a 2. panta - 2. punkta a) un b) apakšpunktā;
_________________
1a Eiropas Parlamenta un Padomes ... Regula (ES) .../... par ārstnieciskās dzīvnieku barības izgatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu un par Padomes Direktīvas 90/167/EEK atcelšanu (OV L ...) [2014/0255(COD)].
Grozījums Nr. 47
Regulas priekšlikums
2. pants – 4. punkts – ec) apakšpunkts (jauns)
(ec)  lopbarībai, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 767/2009.
Grozījums Nr. 48
Regulas priekšlikums
3. pants – 1.a punkts (jauns)
1.a  Gadījumos, kad, ņemot vērā visas produkta īpašības, rodas šaubas par to, vai uz produktu var attiecināt veterināro zāļu definīciju 4. panta 1. punkta nozīmē vai zāļu definīciju, kas noteikta citos Savienības tiesību aktos, noteicošie ir šīs regulas noteikumi.
Grozījums Nr. 49
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 1. punkts – b apakšpunkts
(b)  to paredzēts lietot vai ievadīt dzīvniekiem, lai ar farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību pārveidotu kādas fizioloģiskas funkcijas vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi;
(b)  to var lietot vai ievadīt dzīvniekiem, lai ar farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību atjaunotu, izlabotu vai pārveidotu kādas fizioloģiskas funkcijas vai arī noteiktu medicīnisku diagnozi;
Grozījums Nr. 50
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 1. punkts – c apakšpunkts
(c)  tā paredzēta dzīvnieku eitanazēšanai;
(c)  to var izmantot dzīvnieku eitanāzijai;
Grozījums Nr. 51
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 2. punkts – ievaddaļa
(2)  „viela” ir jebkāds materiāls, kas cēlies no:
(2)  „viela” ir jebkāds materiāls neatkarīgi no izcelsmes, kuru var iegūt no:
Grozījums Nr. 52
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 2. punkts – a apakšpunkts
(a)  cilvēka;
(a)  cilvēka (piemēram, cilvēka asinis vai cilvēka asins pagatavojumi);
Grozījums Nr. 53
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 2. punkts – b apakšpunkts
(b)  dzīvnieka;
(b)  dzīvnieka (piemēram, mikroorganismi, veseli dzīvnieki, orgānu daļas, dzīvnieku sekrēti, toksīni, ekstrakti, asins pagatavojumi);
Grozījums Nr. 54
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 2. punkts – c apakšpunkts
(c)  auga;
(c)  auga (piemēram, mikroorganismi, augi, augu daļas, augu izdalījumi, ekstrakti);
Grozījums Nr. 55
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 2. punkts – ca apakšpunkts (jauns)
(ca)  sēnes;
Grozījums Nr. 56
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 2. punkts – cb apakšpunkts (jauns)
(cb)  mikrobiem;
Grozījums Nr. 57
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 2. punkts – d apakšpunkts
(d)  ķīmiskas vielas;
(d)  ķīmiskas vielas (piemēram, elementi, dabā sastopamas ķīmiskās vielas un ķīmiskos pārveidojumos vai sintēzē iegūtas ķimikālijas);
Grozījums Nr. 58
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 2. punkts – da apakšpunkts (jauns)
(da)  minerāliem.
Grozījums Nr. 59
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 2.a punkts (jauns)
(2a)  „aktīvā viela” ir viela ar farmaceitisku iedarbību;
Grozījums Nr. 60
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 3. punkts
(3)   „imunoloģiskas veterinārās zāles” ir veterinārās zāles, kas sastāv no vakcīnām, toksīniem, serumiem vai alergēniem līdzekļiem un ko paredzēts ievadīt dzīvniekam, lai tam izstrādātu aktīvu vai pasīvu imunitāti vai lai diagnosticētu tā imunoloģisko stāvokli;
(3)   „imunoloģiskas veterinārās zāles” ir tādas veterinārās zāles kā vakcīnas, toksīni, serumi vai alergēni līdzekļi, ko paredzēts ievadīt dzīvniekam, lai tam izstrādātu aktīvu vai pasīvu imunitāti vai lai diagnosticētu tā imunoloģisko stāvokli;
Grozījums Nr. 61
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 7. punkts
(7)  „homeopātiskas veterinārās zāles” ir veterinārās zāles, kas no homeopātiskām izejvielām ražotas homeopātiskā ražošanas procedūrā, kura aprakstīta Eiropas Farmakopejā vai, ja Eiropas Farmakopejā apraksta nav, dalībvalstīs oficiāli lietotās farmakopejās;
(7)  „homeopātiskas veterinārās zāles” ir veterinārās zāles, kas ražotas homeopātiskā ražošanas procedūrā, kura aprakstīta Eiropas Farmakopejā vai, ja Eiropas Farmakopejā apraksta nav, dalībvalstīs oficiāli lietotās farmakopejās; homeopātisko veterināro zāļu sastāvā var būt vairākas aktīvās vielas;
Grozījums Nr. 62
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 7.a punkts (jauns)
(7a)  „augu izcelsmes zāles” ir zāles, kuru sastāvā ir tikai tādas aktīvās vielas, kas ir viena vai vairākas augu izcelsmes vielas vai viens vai vairāki augu izcelsmes preparāti, vai viena vai vairākas šādas augu izcelsmes vielas kopā ar vienu vai vairākiem šādiem augu izcelsmes preparātiem;
Grozījums Nr. 63
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 8. punkts
(8)  „mikrobu rezistence” ir mikroorganismu spēja izdzīvot vai augt tādas pretmikrobu līdzekļa koncentrācijas klātbūtnē, ar ko parasti pietiek, lai tās pašas sugas mikroorganismus nomāktu vai iznīcinātu;
(8)  „mikrobu rezistence” ir mikroorganismu spēja izdzīvot vai augt tādas pretmikrobu līdzekļa koncentrācijas klātbūtnē, ar ko parasti pietiek, lai tās pašas sugas mikroorganismu augšanu apturētu vai tos iznīcinātu;
Grozījums Nr. 64
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 8.a punkts (jauns)
(8a)  „pretmikrobu līdzeklis” ir jebkurš vielu savienojums ar tiešu iedarbību uz mikroorganismiem, kuru izmanto infekcijas slimību ārstēšanai vai profilaksei; pretmikrobu līdzekļi ir tostarp antibakteriālie, pretvīrusu, pretsēnīšu un pretprotozoju līdzekļi; šajā regulā pretmikrobu līdzeklis nozīmē antibakteriālu līdzekli;
Grozījums Nr. 65
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 8.b punkts (jauns)
(8b)  „pretparazītu līdzekļi” ir zāles vai viela, ko izmanto, lai ārstētu slimības, kuras izraisa dažādas izcelsmes inficēšanās ar parazītiem;
Grozījums Nr. 66
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 8.c punkts (jauns)
(8c)  „antibakteriāls līdzeklis” ir vielu savienojums ar tiešu iedarbību uz baktērijām, kuru izmanto infekcijas slimību ārstēšanai vai profilaksei;
Grozījums Nr. 67
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 9. punkts
(9)  „klīnisks izmēģinājums” ir pētījums, kura mērķis ir lauka apstākļos parastā lopkopības vai veterinārijas praksē pārbaudīt veterināro zāļu drošumu vai iedarbīgumu vai abus, lai iegūtu tirdzniecības atļauju vai panāktu tās grozīšanu;
(9)  „klīniskais izmēģinājums” ir pētījums, kura mērķis ir parastos lopkopības vai veterinārās prakses lauka apstākļos pārbaudīt veterināro zāļu drošumu vai iedarbīgumu vai abus šos faktorus;
Grozījums Nr. 68
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 10. punkts
(10)  „preklīnisks pētījums” ir pētījums, kuru neaptver klīniska izmēģinājuma definīcija un kura mērķis ir izmeklēt veterināro zāļu drošumu vai iedarbīgumu, lai iegūtu tirdzniecības atļauju vai panāktu tās grozīšanu;
(10)  „preklīniskais pētījums” ir pētījums, uz kuru neattiecas klīniskā izmēģinājuma definīcija;
Grozījums Nr. 69
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 11. punkts – ievaddaļa
(11)  „riska un ieguvumu samērs” ir veterināro zāļu pozitīvo efektu izvērtēšana samērā ar šādiem ar šo zāļu lietošanu saistītiem riskiem:
(11)  „riska un ieguvumu samērs” ir veterināro zāļu labvēlīgas terapeitiskās iedarbības izvērtēšana, ņemot vērā šādus ar šo zāļu lietošanu saistītos riskus:
Grozījums Nr. 70
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 12. punkts
(12)  „vispārpieņemtais nosaukums” ir starptautiskais nepatentētais veterināro zāļu nosaukums, ko ieteikusi Pasaules Veselības organizācija, vai, ja tāda nav, parasti lietotais nosaukums;
(12)  „vispārpieņemtais nosaukums” ir starptautiskais nepatentētais nosaukums, ko ieteikusi Pasaules Veselības organizācija, vai, ja tāda nav, parasti lietotais nosaukums;
Grozījums Nr. 71
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 18. punkts
(18)  „lietošanas instrukcija” ir veterinārajām zālēm veltīts lapiņas veida dokuments ar informāciju, kuras mērķis ir nodrošināt to drošu un iedarbīgu lietošanu;
(18)  „lietošanas instrukcija” ir veterināro zāļu lietotājam paredzēta informācijas lapiņa, kas pievienota veterinārajām zālēm un sniedz informāciju par zāļu drošu un iedarbīgu lietošanu atbilstoši informācijai, kas sniegta veterināro zāļu aprakstā;
Grozījums Nr. 72
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 20. punkts – b apakšpunkts
(b)   veterinārās zāles, kas paredzētas dzīvnieku sugām, kuras nav liellopi, aitas, cūkas, vistas, suņi un kaķi;
(b)   veterinārās zāles, kas paredzētas dzīvnieku sugām, kuras nav liellopi, cūkas, vistas, suņi, kaķi, laši un gaļas ieguvei audzētas aitas;
Grozījums Nr. 73
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 21. punkts
(21)  „farmakovigilance” ir process, kurā pārrauga un izmeklē nevēlamus notikumus;
(21)  „farmakovigilance” ir pasākumi, ko veic zinātnes, kontroles un administratīvajā jomā ar mērķi konstatēt nevēlamus notikumus, ziņot par tiem, tos izvērtēt, nepieļaut un to gadījumā nodrošināt komunikāciju un kas cita starpā nozīmē, ka pastāvīgi tiek vērtēts ar veterinārajām zālēm saistītais riska un ieguvumu samērs;
Grozījums Nr. 74
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 24. punkts
(24)  „veterinārārsta recepte” ir jebkura veterināro zāļu recepte, ko izrakstījis speciālists, kurš tādai rīcībai ir kvalificēts saskaņā ar spēkā esošiem valsts tiesību aktiem;
(24)  „veterinārārsta recepte” ir jebkāda veterināro zāļu recepte, ko pēc tam, kad dzīvnieka klīniskas izmeklēšanas rezultātā ir uzstādīta veterināra diagnoze, ir parakstījis veterinārārsts vai cits speciālists, kuram saskaņā ar spēkā esošajiem valsts tiesību aktiem ir tiesības to darīt;
Grozījums Nr. 75
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 25. punkts
(25)   „zāļu izdalīšanās periods” ir minimālais periods, kas skaitāms no pēdējās kādu veterināro zāļu ievadīšanas kādam dzīvniekam līdz pārtikas produktu iegūšanai no šā dzīvnieka un kas parastos lietošanas apstākļos nepieciešams, lai nodrošinātu, ka šādi pārtikas produkti nesatur sabiedrības veselībai kaitīgus atlieku daudzumus;
(25)   „zāļu izdalīšanās periods” ir periods, kas parastos lietošanas apstākļos skaitāms no pēdējās dzīvniekam ievadītās veterināro zāļu devas līdz pārtikas produktu iegūšanai no šā dzīvnieka un kas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka atlieku daudzums attiecīgajos pārtikas produktos nepārsniedz maksimālās robežas, kuras noteiktas ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/20091a;
___________________
1a Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regula (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.).
Grozījums Nr. 76
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 26. punkts
(26)  „darīt pieejamas tirgū” ir kādas veterinārās zāles komercdarbībā par samaksu vai bez maksas piegādāt izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai Savienības tirgū;
(26)  „darīt pieejamas tirgū” nozīmē par maksu vai bez maksas piegādāt veterinārās zāles izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai dalībvalsts tirgū, veicot komercdarbību;
Grozījums Nr. 77
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.a punkts (jauns)
(27a)  „būtībā līdzīgas zāles” ir ģenēriskas zāles, kas atbilst šādiem kritērijiem: tām ir aktīvo vielu ziņā kvalitatīvi un kvantitatīvi vienāds sastāvs, tā pati zāļu forma, un tās ir bioloģiski līdzvērtīgas oriģinālajām zālēm, ja vien, ņemot vērā zinātnes atziņas, nevar konstatēt, ka tās nav tikpat drošas un iedarbīgas kā oriģinālās zāles;
Grozījums Nr. 78
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.b punkts (jauns)
(27b)  „tirdzniecības atļaujas turētājs” ir persona, kas saskaņā ar šo regulu ir saņēmusi tirdzniecības atļauju;
Grozījums Nr. 79
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.c punkts (jauns)
(27c)  „laba lopkopības prakse” ir produktīvo mājdzīvnieku audzēšana un kopšana, ko peļņas gūšanas nolūkā veic cilvēks, nodrošinot dzīvnieku veselību un labturību, un tādēļ ievēro un aizsargā katras sugas īpašās vajadzības un pēc iespējas vairāk samazina nepieciešamību izmantot veterinārās zāles;
Grozījums Nr. 80
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.d punkts (jauns)
(27d)  „veterināro zāļu atbildīga lietošana” nozīmē, ka tiek nodrošināta laba dzīvnieku audzēšanas un saimniekošanas prakse, piemēram, tiek veikti biodrošības pasākumi, lai saglabātu dzīvnieku grupu veselību vai ierobežotu slimības izplatīšanos kādā dzīvnieku populācijā, ka tiek izmantotas veterinārārsta konsultācijas, tiek īstenota vakcinācijas programma un ievēroti zāļu receptēs sniegtie norādījumi un ka ir nodrošināta laba higiēna un pareiza barošana, kā arī veselības stāvokļa un labturības regulāra uzraudzība;
Grozījums Nr. 81
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.e punkts (jauns)
(27e)  „nevēlams notikums” ir kāds no 73. panta 2. punktā minētajiem nevēlamajiem notikumiem;
Grozījums Nr. 82
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.f punkts (jauns)
(27f)  „nopietni nevēlami notikumi” ir tādi, kas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, izraisa smagu invaliditāti vai darbnespēju, izpaužas kā iedzimta anomālija vai iedzimts defekts vai ārstētajiem dzīvniekiem izraisa pastāvīgus vai ilgstošus slimības simptomus;
Grozījums Nr. 83
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.g punkts (jauns)
(27g)  „dziedējoša (terapeitiska) ārstēšana” ir slima dzīvnieka vai slimu dzīvnieku grupas ārstēšana pēc slimības vai infekcijas diagnosticēšanas;
Grozījums Nr. 84
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.h punkts (jauns)
(27h)  „kontroles ārstēšana (metafilakse)” ir dzīvnieku grupas ārstēšana pēc tam, kad daļai no grupas ir diagnosticēta klīniska saslimšana, ar mērķi ārstēt klīniski slimos dzīvniekus un ierobežot slimības izplatīšanos uz dzīvniekiem, kuriem ir tiešs kontakts ar slimajiem dzīvniekiem un kuri ir apdraudēti, jo, iespējams, jau ir subklīniski inficēti; šādai saslimšanai grupā jābūt konstatētai pirms attiecīgo zāļu lietošanas;
Grozījums Nr. 85
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.i punkts (jauns)
(27i)  „profilaktiska aprūpe (profilakse)” ir dzīvnieka vai dzīvnieku grupas aprūpe, pirms ir parādījušies slimības klīniskie simptomi, ar mērķi novērst saslimšanu vai inficēšanos;
Grozījums Nr. 86
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.j punkts (jauns)
27.j)  "paralēlais imports" ir tādu veterināro zāļu ievešana dalībvalstī, kas saskaņā ar šo regulu atļautas citā dalībvalstī un kurām ir tādas pašas īpašības kā veterinārajām zālēm, kas atļautas ievešanas dalībvalstī, jo īpaši:
a)  tāds pats aktīvo vielu un palīgvielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma;
b)  tādas pašas terapeitiskās indikācijas un mērķsugas.
Dalībvalstī atļautās veterinārās zāles un paralēli importētās zāles ir vai nu saskaņotas atbilstoši 69. vai 70. pantam, vai arī atļautas atbilstoši 46. un 48. pantam.
Grozījums Nr. 87
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.k punkts (jauns)
27.k)  "paralēlā izplatīšana" ir ar centralizētu procedūru atļautu veterināro zāļu izplatīšana no vienas dalībvalsts citā, ko veic iestāde, kuras darbībai sniegta atļauja saskaņā ar 105. pantu un kas ir darbojas neatkarīgi no tirdzniecības atļaujas turētāja;
Grozījums Nr. 88
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.l punkts (jauns)
27.l)  "vairumizplatīšana" ir visas darbības, kurās ietilpst veterināro zāļu iegāde, glabāšana, piegāde vai eksportēšana par samaksu vai bez maksas, izņemot piegādi mazumtirdzniecībā. Minētās darbības veic ražotāji vai to noliktavas, importētāji, citi izplatītāji vairumtirdzniecībā vai farmaceiti un personas, kas ir pilnvarotas vai kam ir tiesības piegādāt zāles attiecīgās dalībvalsts iedzīvotājiem saskaņā ar piemērojamajiem valsts tiesību aktiem;
Grozījums Nr. 89
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.m punkts (jauns)
27.m)  "veterināro zāļu nosaukums" ir nosaukums, kas var būt vai nu īpaši izdomāts nosaukums un kas nedrīkst būt sajaucams ar vispārpieņemto nosaukumu, vai arī vispārpieņemtais vai zinātniskais nosaukums kopā ar zīmolu vai tirdzniecības atļaujas turētāja vārdu;
Grozījums Nr. 90
Regulas priekšlikums
4. pants – 1. daļa – 27.n punkts (jauns)
27.n)  „ārstnieciskās dzīvnieku barības premiksi” ir jebkuras veterinārās zāles, kas pagatavotas iepriekš, lai pēc tam ražotu ārstniecisko dzīvnieku barību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 2015/...+;
_________________
+ 2014/0255(COD).
Grozījums Nr. 91
Regulas priekšlikums
5. pants – 1. punkts
1.  Veterinārās zāles tirgū laiž tikai tad, kad kāda kompetentā iestāde saskaņā ar 44., 46. vai 48. pantu vai Komisija saskaņā ar 40. pantu attiecībā uz tām ir piešķīrusi tirdzniecības atļauju.
1.  Neskarot citus šīs regulas noteikumus, veterinārās zāles dalībvalsts tirgū laiž tikai tad, kad minētās dalībvalsts kompetentā iestāde vai Komisija attiecībā uz tām ir piešķīrusi tirdzniecības atļauju, kā to paredz šī regula.
Grozījums Nr. 92
Regulas priekšlikums
5. pants – 2. punkts
2.  Veterināro zāļu tirdzniecības atļauja ir spēkā neierobežotu laiku.
2.  Veterināro zāļu tirdzniecības atļauja ir spēkā neierobežotu laiku, ja netiek konstatēti sabiedrības veselības, dzīvnieku veselības vai vides riski vai ja jaunas zinātnes atziņas ir pamats risku un ieguvumu atkārtotai novērtēšanai. Tādā gadījumā dalībvalstis vai Komisija jautājumu saskaņā ar 84. pantā aprakstīto procedūru nodod Aģentūrai.
Ja iepriekš apstiprinātas veterinārās zāles nav bijušas nevienas dalībvalsts tirgū piecus gadus pēc kārtas, atļauja, kura piešķirta attiecībā uz konkrētajām veterinārajām zālēm, pārstāj būt derīga.
Kompetentā iestāde ārkārtējos apstākļos un cilvēku vai dzīvnieku veselības aizsardzības apsvērumu dēļ var piešķirt izņēmumu attiecībā uz atļaujas derīguma izbeigšanos, kas minēto otrajā apakšpunktā. Šādus izņēmumus attiecīgi pamato.
Tirdzniecības atļaujas turētājs ir atbildīgs par zāļu tirdzniecību. Pārstāvja iecelšana neatbrīvo tirdzniecības atļaujas turētāju no tā juridiskās atbildības.
Grozījums Nr. 93
Regulas priekšlikums
6. pants – 1. punkts – c apakšpunkts
c)  un 48. pantā noteikto savstarpējās atzīšanas procedūru.
c)  un 47., 48. un 57. pantā noteikto savstarpējās atzīšanas procedūru.
Grozījums Nr. 94
Regulas priekšlikums
6. pants – 3. punkts
3.  Pieteikumus iesniedz elektroniski. Pieteikumiem, ko iesniedz saskaņā ar centralizēto tirdzniecības atļaujas procedūru, izmanto formātus, ko dara pieejamus Aģentūra.
3.  Pieteikumus iesniedz elektroniski Aģentūrai vai izņēmuma gadījumos un pēc vienošanās ar kompetento iestādi, vai centralizēta pieteikuma gadījumā noglabā Aģentūrā. Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm un Aģentūru pieņemt detalizētus norādījumus par elektroniskā pieteikuma formātu.
Grozījums Nr. 95
Regulas priekšlikums
6. pants – 5. punkts
5.  Kompetentā iestāde vai Aģentūra 15 dienu laikā no pieteikuma saņemšanas paziņo tā iesniedzējam, vai iesniegta visa saskaņā ar 7. pantu nepieciešamā informācija.
5.  Neskarot īpašos noteikumus, kas attiecas uz savstarpējās atzīšanas procedūru vai decentralizēto procedūru, kompetentā iestāde vai Aģentūra 15 dienu laikā pēc pieteikuma saņemšanas dara zināmu tā iesniedzējam, vai pieteikums atbilst šajā regulā noteiktajām oficiālajām prasībām un vai uz pieteikumu var attiecināt zinātnisko novērtējumu.
Grozījums Nr. 96
Regulas priekšlikums
7. pants – 2. punkts – a apakšpunkts
a)  dokumentācija par tiešiem vai netiešiem riskiem, ko veterināro pretmikrobu zāļu lietošana dzīvniekiem rada sabiedrības vai dzīvnieku veselībai;
a)  dokumentācija par tiešiem vai netiešiem riskiem, ko veterināro pretmikrobu zāļu lietošana dzīvniekiem rada sabiedrības vai dzīvnieku veselībai vai videi;
Grozījums Nr. 97
Regulas priekšlikums
7. pants – 2. punkts – b apakšpunkts
b)  informāciju par riska mazināšanas pasākumiem, kas vērsti pret to, ka veterināro zāļu lietošanas dēļ izveidojas mikrobu rezistence.
b)  informāciju par riska mazināšanas pasākumiem, kas vērsti pret to, ka veterināro zāļu lietošanas dēļ izveidojas mikrobu rezistence, tostarp specifiskus norādījumus par to, ka zāles nedrīkst izmantot regulārai profilaksei vai metafilakses pasākumiem produktīviem dzīvniekiem, un to nedrīkst izmantot dzīvnieku grupu profilaktiskai ārstēšanai gadījumos, kad nav noteikta slimības diagnoze.
Grozījums Nr. 98
Regulas priekšlikums
7. pants – 3. punkts
3.  Ja pieteikums attiecas uz veterinārajām zālēm, kuru paredzētā mērķsuga ir produktīvi dzīvnieki un kuras satur farmakoloģiski aktīvas vielas, kas attiecībā uz šo sugu nav norādītas Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā, papildus 1. punktā norādītajai informācijai iesniedz dokumentu, kas apliecina, ka Aģentūrai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/200922 ir iesniegts derīgs pieteikums uz maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanu.
3.  Ja pieteikums attiecas uz veterinārajām zālēm, kuru paredzētā mērķsuga ir produktīvi dzīvnieki un kuras satur farmakoloģiski aktīvas vielas, kas attiecībā uz šo sugu nav norādītas Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā, papildus šā panta 1. punktā norādītajai informācijai iesniedz dokumentu, kas apliecina, ka Aģentūrai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/200922 ir iesniegts derīgs pieteikums uz maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanu un ka ir pagājuši vismaz seši mēneši kopš šāda pieteikuma iesniegšanas.
__________________
__________________
22 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regula (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.).
22 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regula (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.).
Grozījums Nr. 100
Regulas priekšlikums
8. pants – 2. punkts
2.   Klīnisko izmēģinājumu apstiprinājumus piešķir ar nosacījumu, ka klīniskajos izmēģinājumos izmantotie produktīvie dzīvnieki vai no tiem iegūtie produkti neiekļūst cilvēku pārtikas apritē, izņemot gadījumus, kur:
2.   Dalībvalstis nepieļauj, ka izmēģinājumu dzīvniekus izmanto pārtikas produktu iegūšanai, ja vien kompetentās iestādes nav noteikušas atbilstošu zāļu izdalīšanās periodu. Šis periods:
a)   testētās zāles ir veterinārās zāles, ko atļauts dot klīniskajā izmēģinājumā izmantotai produktīvai sugai, un ir ievērots zāļu aprakstā norādītais zāļu izdalīšanās periods vai
a)   ir vismaz tik garš cik izdalīšanās periods, kas noteikts 117. pantā, attiecīgā gadījumā piemērojot drošības koeficientu, kas atspoguļo pārbaudāmās vielas īpašības, vai
b)   testētās zāles ir veterinārās zāles, ko atļauts dot citai mērķsugai, kas nav klīniskajā izmēģinājumā izmantotā produktīvā suga, un ir ievērots 117. pantam atbilstošais zāļu izdalīšanās periods.
b)   ja saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 Savienībā ir noteikti maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi, ir tāds, kas nodrošina, ka šie atlieku daudzumi pārtikas produktos nav pārsniegti.
Grozījums Nr. 101
Regulas priekšlikums
8. pants – 4.a punkts (jauns)
4.a  Tāpēc, plānojot un izdarot klīniskos izmēģinājumus, dzīvu dzīvnieku aprūpē un to izmantošanā zinātniskiem mērķiem ņem vērā aizstāšanas, reducēšanas un optimizēšanas principus.
Grozījums Nr. 102
Regulas priekšlikums
8. pants – 6.a punkts (jauns)
6.a  Klīniskā izmēģinājuma apstiprinājuma turētājs ziņo kompetentajai iestādei par jebkādiem nopietniem nelabvēlīgiem notikumiem un cilvēkiem kaitīgām blaknēm savlaicīgi, bet jebkurā gadījumā ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas.
Grozījums Nr. 103
Regulas priekšlikums
9. pants
Veterināro zāļu tiešā iepakojuma marķējums
Veterināro zāļu tiešā iepakojuma marķējums
1.  Uz veterināro zāļu tiešā iepakojuma ir tikai šāda informācija:
1.  Uz veterināro zāļu tiešā iepakojuma ir tikai šāda informācija:
a)  veterināro zāļu nosaukums, aiz tā norādīts stiprums un zāļu forma;
a)  veterināro zāļu nosaukums, aiz tā norādīts stiprums un zāļu forma;
b)  deklarācija par aktīvajām vielām, kas, lietojot vispārpieņemtos nosaukumus, kvalitatīvā un kvantitatīvā izteiksmē norādītas uz vienu vienību vai — atbilstoši ievadīšanas veidam — uz konkrētu tilpumu vai masu;
b)  deklarācija par aktīvajām vielām, kas, lietojot vispārpieņemtos nosaukumus, kvalitatīvā un kvantitatīvā izteiksmē norādītas uz vienu vienību vai — atbilstoši ievadīšanas veidam — uz konkrētu tilpumu vai masu;
c)  partijas numurs, pirms kura rakstīts " Partija " ;
c)  partijas numurs, pirms kura rakstīts " Partija " ;
d)  tirdzniecības atļaujas turētāja vārds vai nosaukums vai korporatīvais nosaukums vai preču zīmes nosaukums;
d)  tirdzniecības atļaujas turētāja vārds vai nosaukums vai korporatīvais nosaukums vai preču zīmes nosaukums;
e)  mērķsugas;
e)  mērķsugas;
f)  derīguma termiņš formātā "mm/gggg " un tā priekšā saīsinājums" der. līdz " ;
f)  derīguma termiņš formātā "mm/gggg " un tā priekšā saīsinājums" der. līdz " ;
g)  īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā (ja tādi vajadzīgi).
g)  īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā (ja tādi vajadzīgi).
1.a  Izņēmuma gadījumos pēc pieteikuma iesniedzēja vai kompetentās iestādes pieprasījuma var iekļaut papildu informāciju saskaņā ar 30. pantu, ja tas ir absolūti nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu drošu un pareizu ievadīšanu.
2.  Sniedzot informāciju, kas norādīta 1. punktā, izmanto viegli salasāmus un skaidri saprotamus burtus vai attiecīgā gadījumā visā Savienībā pieņemtus saīsinājumus vai piktogrammas.
2.  Sniedzot informāciju, kas norādīta 1. punktā, izmanto viegli salasāmus un skaidri saprotamus burtus vai attiecīgā gadījumā visā Savienībā pieņemtus saīsinājumus vai piktogrammas.
2.a  Turklāt visai informācijai, kas uzskaitīta 1. punkta a) līdz g) apakšpunktā ir jābūt arī elektroniski lasāmā formātā, piemēram, iekļautai svītrkodā. Datiem ir jābūt pieejamiem citām dokumentācijas sistēmām, izmantojot standarta saskarnes.
Grozījums Nr. 104
Regulas priekšlikums
10. pants
Veterināro zāļu ārējā iepakojuma marķējums
Veterināro zāļu ārējā iepakojuma marķējums
1.  Uz veterināro zāļu ārējā iepakojuma ir tikai šāda informācija:
1.  Uz veterināro zāļu ārējā iepakojuma ir tikai šāda informācija:
a)  informācija, kas norādīta 9. panta 1. punktā;
a)  informācija, kas norādīta 9. panta 1. punktā;
b)  veterināro zāļu saturs pēc masas, tilpuma vai tiešā iepakojuma vienību skaita;
b)  veterināro zāļu saturs pēc masas, tilpuma vai tiešā iepakojuma vienību skaita;
c)  brīdinājums, ka veterinārās zāles jāglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā;
c)  brīdinājums, ka veterinārās zāles jāglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā;
d)  brīdinājums, ka veterinārās zāles ir paredzētas tikai dzīvnieku ārstēšanai;
d)  vispārzināma piktogramma, ar ko brīdina, ka veterinārās zāles ir paredzētas tikai dzīvnieku ārstēšanai;
e)  ieteikums izlasīt lietošanas instrukciju;
e)  ieteikums izlasīt lietošanas instrukciju;
f)  prasība neizlietotu veterināro zāļu vai šādu zāļu lietošanā radušos atkritumvielu likvidēšanā izmantot atpakaļpieņemšanas shēmas un, ja vajadzīgs, attiecībā uz neizlietotām veterinārajām zālēm vai šādu zāļu lietošanas atkritumvielām ievērot uz kaitīgo atkritumu likvidēšanu attiecināmos papildu piesardzības pasākumus;
f)  prasība neizlietotu veterināro zāļu vai šādu zāļu lietošanā radušos atkritumvielu likvidēšanā izmantot atpakaļpieņemšanas shēmas saskaņā ar piemērojamajiem tiesību aktiem;
g)  attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm raksturojums " homeopātiskas veterinārās zāles " .
g)  attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm raksturojums " homeopātiskas veterinārās zāles " .
1.a  Izņēmuma gadījumos pēc pieteikuma iesniedzēja vai kompetentās iestādes pieprasījuma var iekļaut papildu informāciju saskaņā ar 30. pantu, ja tas ir absolūti nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu drošu un pareizu ievadīšanu.
2.  Sniedzot informāciju, kas norādīta 1. punktā, izmanto viegli salasāmus un skaidri saprotamus burtus vai attiecīgā gadījumā visā Savienībā pieņemtus saīsinājumus vai piktogrammas.
2.  Sniedzot informāciju, kas norādīta 1. punktā, izmanto viegli salasāmus un skaidri saprotamus burtus, turklāt arī mašīnlasāmā formātā, vai attiecīgā gadījumā visā Savienībā pieņemtus saīsinājumus vai piktogrammas.
3.  Ja ārējā iepakojuma nav, visa 1. punktā norādītā informācija ir uz tiešā iepakojuma.
3.  Ja ārējā iepakojuma nav, visa 1. punktā norādītā informācija ir uz tiešā iepakojuma.
Grozījums Nr. 105
Regulas priekšlikums
11. pants
Veterināro zāļu tiešais iepakojums: mazu vienību marķējums
Veterināro zāļu tiešais iepakojums: mazu vienību marķējums
Atkāpjoties no 9. panta, uz mazām tiešā iepakojuma vienībām ir tikai šāda informācija:
Atkāpjoties no 9. panta, uz mazām tiešā iepakojuma vienībām ir tikai šāda informācija:
a)  veterināro zāļu nosaukums;
a)  veterināro zāļu nosaukums;
b)  informācija par aktīvo vielu daudzumu;
b)  informācija par aktīvo vielu daudzumu, ja vien produkts nesastāv no vienas vielas vai vielas ir ietvertas nosaukumā;
c)  partijas numurs, pirms kura rakstīts " Partija " ;
c)  partijas numurs, pirms kura rakstīts " Partija " ;
d)  derīguma termiņš formātā "mm/gggg " un tā priekšā saīsinājums" der. līdz " ;
d)  derīguma termiņš formātā "mm/gggg " un tā priekšā saīsinājums" der. līdz " ;
Izņēmuma gadījumos pēc pieteikuma iesniedzēja vai kompetentās iestādes pieprasījuma var iekļaut papildu informāciju saskaņā ar 30. pantu, ja tas ir absolūti nepieciešams, lai nodrošinātu produkta drošu un pareizu ievadīšanu.
Grozījums Nr. 106
Regulas priekšlikums
12. pants
Veterināro zāļu lietošanas instrukcija
Veterināro zāļu lietošanas instrukcija
1.  Par katrām veterinārajām zālēm ir pieejama to lietošanas instrukcija, kas satur vismaz šādu informāciju:
1.  Kopā ar katrām veterinārajām zālēm ir tieši pieejama to lietošanas instrukcija, kas satur vismaz šādu informāciju:
a)  tirdzniecības atļaujas turētāja un ražotāja un attiecīgā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētāja pārstāvja vārds vai nosaukums vai korporatīvais nosaukums un pastāvīgā adrese vai reģistrētā uzņēmējdarbības vieta;
a)  tirdzniecības atļaujas turētāja un ražotāja un attiecīgā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētāja pārstāvja vārds vai nosaukums vai korporatīvais nosaukums un pastāvīgā adrese vai reģistrētā uzņēmējdarbības vieta;
b)  veterināro zāļu nosaukums vai attiecīgā gadījumā saraksts ar dažādās dalībvalstīs atļautajiem veterināro zāļu nosaukumiem;
b)  veterināro zāļu nosaukums vai attiecīgā gadījumā saraksts ar dažādās dalībvalstīs atļautajiem veterināro zāļu nosaukumiem;
c)  veterināro zāļu stiprums un zāļu forma;
c)  veterināro zāļu stiprums un zāļu forma;
d)  mērķsugas, katrai no sugām dozējums, ievadīšanas paņēmiens un ceļš un vajadzības gadījumā ieteikumi par pareizu ievadīšanu;
d)  mērķsugas, katrai no sugām dozējums, ievadīšanas paņēmiens un ceļš un vajadzības gadījumā ieteikumi par pareizu ievadīšanu;
e)  terapeitiskās indikācijas;
e)  terapeitiskās indikācijas;
f)  kontrindikācijas un nevēlami notikumi, ciktāl šāda informācija veterināro zāļu lietošanā ir nepieciešama;
f)  kontrindikācijas un nevēlami notikumi, ciktāl šāda informācija veterināro zāļu lietošanā ir nepieciešama;
g)  produktīvu dzīvnieku mērķsugām paredzētām veterinārajām zālēm, — to izdalīšanās periods, arī tad, ja tas vienlīdzīgs ar nulli;
g)  produktīvu dzīvnieku mērķsugām paredzētām veterinārajām zālēm, — to izdalīšanās periods, arī tad, ja tas vienlīdzīgs ar nulli;
h)  īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā (ja tādi vajadzīgi);
h)  īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā (ja tādi vajadzīgi);
i)  drošuma vai veselības aizsardzības aspektā būtiska informācija, arī jebkādi īpaši ar lietošanu saistīti piesardzības pasākumi un jebkādi citi brīdinājumi;
i)  drošuma vai veselības aizsardzības aspektā būtiska informācija, arī jebkādi īpaši ar lietošanu saistīti piesardzības pasākumi un jebkādi citi brīdinājumi;
j)  prasība neizlietotu veterināro zāļu vai šādu zāļu lietošanā radušos atkritumvielu likvidēšanā izmantot atpakaļpieņemšanas shēmas un, ja vajadzīgs, attiecībā uz neizlietotām veterinārajām zālēm vai šādu zāļu lietošanas atkritumvielām ievērot uz kaitīgo atkritumu likvidēšanu attiecināmos papildu piesardzības pasākumus;
j)  prasība neizlietotu veterināro zāļu vai šādu zāļu lietošanā radušos atkritumvielu likvidēšanā izmantot atpakaļpieņemšanas shēmas saskaņā ar piemērojamajiem tiesību aktiem;
k)  tirdzniecības atļaujas numurs;
l)  attiecībā uz ģenēriskām veterinārajām zālēm raksturojums " ģenēriskas veterinārās zāles " ;
l)  attiecībā uz ģenēriskām veterinārajām zālēm raksturojums " ģenēriskas veterinārās zāles " ;
m)  attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm raksturojums " homeopātiskas veterinārās zāles " .
m)  attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm raksturojums " homeopātiskas veterinārās zāles " .
ma)  kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs,
2.  Lietošanas instrukcijā var būt papildu informācija par izplatīšanu, valdījumu vai jebkādiem nepieciešamiem piesardzības pasākumiem saskaņā ar tirdzniecības atļauju, ja vien tā nav reklāmas informācija. Šo papildu informāciju lietošanas instrukcijā skaidri nodala no 1. punktā minētās informācijas.
2.  Lietošanas instrukcijā var būt papildu informācija par izplatīšanu, valdījumu vai jebkādiem nepieciešamiem piesardzības pasākumiem saskaņā ar tirdzniecības atļauju, ja vien tā nav reklāmas informācija. Šo papildu informāciju lietošanas instrukcijā skaidri nodala no 1. punktā minētās informācijas.
3.  Lietošanas instrukciju raksta un iekārto tā, lai tā būtu skaidra un saprotama, un tajā izmanto plašai sabiedrībai saprotamus terminus.
3.  Lietošanas instrukciju raksta un iekārto tā, lai tā būtu skaidra, salasāma un saprotama, un tajā izmanto plašai sabiedrībai saprotamus terminus.
Grozījums Nr. 107
Regulas priekšlikums
13. pants
Homeopātisku veterināro zāļu lietošanas instrukcija
Homeopātisku veterināro zāļu lietošanas instrukcija
Atkāpjoties no 12. panta 1. punkta, saskaņā ar 89. līdz 90. pantu reģistrētu homeopātisku veterināro zāļu lietošanas instrukcijā ir tikai šāda informācija:
Atkāpjoties no 12. panta 1. punkta, saskaņā ar 89. līdz 90. pantu reģistrētu homeopātisku veterināro zāļu lietošanas instrukcijā ir tikai šāda informācija:
a)  izejvielas vai izejvielu zinātniskais nosaukums vai zinātniskie nosaukumi, pēc kuriem norādīta atšķaidījuma pakāpe, lietojot Eiropas Farmakopejas simbolus, vai, ja tajā to nav, dalībvalstīs pašlaik oficiāli lietotu farmakopeju simbolus;
a)  izejvielas vai izejvielu zinātniskais nosaukums vai zinātniskie nosaukumi, pēc kuriem norādīta atšķaidījuma pakāpe, lietojot Eiropas Farmakopejas simbolus, vai, ja tajā to nav, dalībvalstīs pašlaik oficiāli lietotu farmakopeju simbolus; ja homeopātisko veterināro zāļu sastāvā ir vairāk nekā vienas grupas zāles, zāļu grupu zinātniskos nosaukumus uz etiķetes var papildināt ar zīmola nosaukumu,
b)  tirdzniecības atļaujas turētāja un attiecīgā gadījumā ražotāja vārds vai nosaukums un adrese;
b)  tirdzniecības atļaujas turētāja un attiecīgā gadījumā ražotāja vārds vai nosaukums un adrese;
c)  ievadīšanas paņēmiens un nepieciešamības gadījumā ceļš;
c)  ievadīšanas paņēmiens un nepieciešamības gadījumā ceļš;
d)  derīguma termiņš formātā " mm/gggg " un tā priekšā saīsinājums " der. līdz " ;
e)   zāļu forma;
e)  zāļu forma;
f)   īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā (ja tādi vajadzīgi);
f)  īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā (ja tādi vajadzīgi);
g)  mērķsugas;
g)  mērķsugas un dozas katrai no mērķsugām;
h)  īpašs brīdinājums, ja attiecībā uz šīm zālēm tas nepieciešams;
h)  īpašs brīdinājums, ja attiecībā uz šīm zālēm tas nepieciešams;
i)  partijas numurs, pirms kura rakstīts " Partija " ;
j)   reģistrācijas numurs;
j)  reģistrācijas numurs;
k)  attiecīgā gadījumā zāļu izdalīšanās periods;
k)  attiecīgā gadījumā zāļu izdalīšanās periods;
l)  raksturojums "homeopātiskas veterinārās zāles".
l)  raksturojums "homeopātiskas veterinārās zāles".
Grozījums Nr. 108
Regulas priekšlikums
16. pants – 2. punkts
2.  Ja aktīvā viela sastāv no citādiem sāļiem, esteriem, ēteriem, izomēriem un izomēru maisījumiem, kompleksiem vai atvasinājumiem nekā atsauces veterinārajās zālēs lietotā aktīvā viela, šajā sadaļā to uzskata par to pašu aktīvo vielu, kas lietota atsauces veterinārajās zālēs, ja vien būtiski neatšķiras to īpašības, kas saistītas ar drošumu vai iedarbīgumu. Ja pēc šīm īpašībām zāles būtiski atšķiras, pieteikuma iesniedzējs, lai pierādītu, cik droši un/vai iedarbīgi ir atsauces veterināro zāļu atļautās aktīvās vielas dažādie sāļi, esteri vai atvasinājumi, iesniedz papildu informāciju.
2.  Ja aktīvā viela sastāv no citādiem sāļiem, esteriem, ēteriem, izomēriem un izomēru maisījumiem, kompleksiem vai atvasinājumiem nekā atsauces veterinārajās zālēs lietotā aktīvā viela, šajā sadaļā to uzskata par to pašu aktīvo vielu, kas lietota atsauces veterinārajās zālēs, ja vien būtiski neatšķiras to īpašības, kas saistītas ar drošumu, iedarbīgumu un atlieku uzvedību. Ja pēc šīm īpašībām zāles būtiski atšķiras, pieteikuma iesniedzējs, lai pierādītu, cik droši un/vai iedarbīgi ir atsauces veterināro zāļu atļautās aktīvās vielas dažādie sāļi, esteri vai atvasinājumi, iesniedz papildu informāciju.
Grozījums Nr. 109
Regulas priekšlikums
16. pants – 6. punkts
6.  Ja atsauces veterināro zāļu tirdzniecības atļauja ir piešķirta pirms 2000. gada 20. jūlija vai ja atsauces veterinārajām zālēm bijusi nepieciešama vides riska novērtēšanas otrā fāze, kāda kompetentā iestāde vai Aģentūra var pieprasīt, lai pieteikuma iesniedzējs sniedz drošuma datus attiecībā uz potenciālajiem riskiem, ko ģenēriskās veterinārās zāles rada videi.
6.  Pieteikuma iesniedzējs iesniedz kompetentajai iestādei vai Aģentūrai pēc to pieprasījuma drošuma datus attiecībā uz potenciālajiem riskiem, ko ģenēriskās veterinārās zāles rada videi, ja ir pietiekami pamatoti iemesli uzskatīt, ka atļaujas piešķiršana var palielināt risku, ka ģenēriskās zāles salīdzinājumā ar atsauces zālēm radīs draudus videi.
Grozījums Nr. 110
Regulas priekšlikums
17. pants – 1. punkts – ievaddaļa
Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, pieteikums uz tādu veterināro zāļu tirdzniecības atļauju, kuras satur tādu aktīvo vielu kombināciju, kas katras jau ir lietotas atļautās veterinārajās zālēs, tomēr tādā kombinācijā līdz šim nav atļautas ( " kombinētas veterinārās zāles " ), atbilst šādiem kritērijiem:
Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, pieteikums uz tādu veterināro zāļu tirdzniecības atļauju, kuras satur tādu aktīvo vielu kombināciju, kas katras jau ir lietotas atļautās veterinārajās zālēs atbilst šādiem kritērijiem:
Grozījums Nr. 111
Regulas priekšlikums
21. pants
Ierobežotiem tirgiem paredzētiem pieteikumiem izvirzītās samazinātās prasības attiecībā uz datiem
Ierobežotiem tirgiem paredzētiem pieteikumiem izvirzītās samazinātās prasības attiecībā uz datiem
1.  Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, tirdzniecības atļauju uz ierobežotam tirgum paredzētām veterinārajām zālēm piešķir arī tad, ja nav iesniegta saskaņā ar II pielikumu prasītā kvalitātes un/vai iedarbīguma dokumentācija, bet ir apmierināti visi šie nosacījumi:
1.  Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, tirdzniecības atļauju uz ierobežotam tirgum paredzētām veterinārajām zālēm piešķir pat tad, ja objektīvu, pārbaudāmu iemeslu dēļ pieteikuma iesniedzējs nespēj iesniegt saskaņā ar II pielikumu prasīto kvalitātes un/vai iedarbīguma dokumentāciju, bet ir apmierināti šie nosacījumi:
a)  dzīvnieku vai sabiedrības veselības ieguvumi, ko dod veterināro zāļu tūlītēja pieejamība tirgū, atsver risku, kas saistīts ar faktu, ka daži dokumenti nav iesniegti;
a)  dzīvnieku vai sabiedrības veselības ieguvumi, ko dod veterināro zāļu tūlītēja pieejamība tirgū, atsver risku, kas saistīts ar faktu, ka daži dokumenti nav iesniegti;
b)  pieteikuma iesniedzējs sagādā pierādījumus, ka veterinārās zāles ir paredzētas ierobežotam tirgum.
b)  pieteikuma iesniedzējs sagādā pierādījumus, ka veterinārās zāles ir paredzētas ierobežotam tirgum.
2.  Atkāpjoties no 5. panta 2. punkta, tirdzniecības atļauju ierobežotam tirgum piešķir uz trim gadiem.
2.  Atkāpjoties no 5. panta 2. punkta, tirdzniecības atļauju ierobežotam tirgum piešķir uz pieciem gadiem. Pēc šā perioda beigām atļaujas turētājs, ņemot vērā zinātniskos datus un farmakovigilances rezultātus, kā arī efektivitāti, var pieprasīt, lai šī atļauja būtu uz nenoteiktu laiku.
3.  Ja zālēm tirdzniecības atļauja ir piešķirta saskaņā ar šo pantu, zāļu aprakstā nepārprotami norāda, ka vispusīgu iedarbīguma un/vai kvalitātes datu trūkuma dēļ kvalitāte un/vai iedarbīgums ir novērtēti tikai ierobežoti.
3.  Ja zālēm tirdzniecības atļauja ir piešķirta saskaņā ar šo pantu, zāļu aprakstā nepārprotami norāda, ka saistībā ar zāļu kvalitāti un efektivitāti ir iesniegta tikai ierobežota informācija. Uz iepakojuma ir brīdinājums, kas satur to pašu informāciju.
3.a  Veterinārās zāles, kurām piešķirta tirdzniecības atļauja saskaņā ar šo pantu, drīkst izsniegt tikai pret recepti.
Grozījums Nr. 113
Regulas priekšlikums
22. pants
Ārkārtas apstākļos iesniegtiem pieprasījumiem izvirzītās prasības attiecībā uz datiem
Ārkārtas apstākļos iesniegtiem pieprasījumiem izvirzītās prasības attiecībā uz datiem
1.  Ja ar dzīvnieku vai sabiedrības veselību saistītos ārkārtas apstākļos pieteikuma iesniedzējs pierādījis, ka objektīvu, pārbaudāmu iemeslu dēļ nespēj iesniegt saskaņā ar II pielikuma 1., 2. un 3. daļu prasīto kvalitātes, drošuma un/vai iedarbīguma dokumentāciju, tad, atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, tirdzniecības atļauju var piešķirt, bet ar kādu no šādiem nosacījumiem:
1.  Ja ar dzīvnieku vai sabiedrības veselību saistītos ārkārtas apstākļos, tostarp gadījumos, kad nav izpildītas prasības saistībā ar dzīvnieku veselību, pieteikuma iesniedzējs pierādījis, ka objektīvu, pārbaudāmu iemeslu dēļ nespēj iesniegt saskaņā ar II pielikuma 1., 2. un 3. daļu prasīto kvalitātes, drošuma un/vai iedarbīguma dokumentāciju, tad, atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, tirdzniecības atļauju var piešķirt, bet ar kādu no šādiem nosacījumiem:
a)  prasība ieviest kādus nosacījumus vai ierobežojumus, jo īpaši tādus, kas attiecas uz veterināro zāļu drošumu;
a)  prasība ieviest kādus nosacījumus vai ierobežojumus, jo īpaši tādus, kas attiecas uz veterināro zāļu drošumu;
b)  prasība paziņot kompetentajām iestādēm par jebkādu ar veterināro zāļu lietošanu saistītu incidentu;
b)  prasība paziņot kompetentajām iestādēm par jebkādu ar veterināro zāļu lietošanu saistītu nevēlamu notikumu.
c)  prasība veikt pētījumus pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.
c)  prasība turpināt iesniegt vai nu datus, kas balstīti uz pētījumiem, kuri veikti pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, vai arī datus, kas par zāļu iedarbību savākti lietošanas praksē, ja risku un ieguvumu analīzes rezultātā tiek konstatēts, ka dati, kas iegūti no lietošanas praksē, ir piemērotāki;
2.  Atkāpjoties no 5panta 2. punkta, tirdzniecības atļauju ārkārtas apstākļos piešķir uz vienu gadu.
2.  Saskaņā ar 1punktu izsniegtās tirdzniecības atļaujas atjaunošana ir saistīta ar minētajā punktā paredzēto nosacījumu ikgadēju pārskatīšanu, līdz tie visi ir izpildīti.
3.  Ja zālēm tirdzniecības atļauja ir piešķirta saskaņā ar šo pantu, zāļu aprakstā nepārprotami norāda, ka vispusīgu kvalitātes, drošuma un/vai iedarbīguma datu trūkuma dēļ kvalitāte, drošums un/vai iedarbīgums ir novērtēti tikai ierobežoti.
3.  Ja zālēm tirdzniecības atļauja ir piešķirta saskaņā ar šo pantu, zāļu aprakstā nepārprotami norāda, ka vispusīgu kvalitātes, drošuma un/vai iedarbīguma datu trūkuma dēļ kvalitāte, drošums un/vai iedarbīgums ir novērtēti tikai ierobežoti. Uz iepakojuma ir brīdinājums, kas satur to pašu informāciju.
3.a  Kompetentā iestāde vai Komisija jebkurā brīdī var piešķirt uz neierobežotu laiku derīgu tirdzniecības atļauju ar nosacījumu, ka laikā, kamēr zāles ir lietotas lauka apstākļos, nav konstatēta neviena drošuma un iedarbīguma problēma un ka tirdzniecības atļaujas turētājs ir iesniedzis trūkstošos 1. punktā paredzētos datus par kvalitāti, drošumu un efektivitāti.
3.b  Veterinārās zāles, kurām piešķirta tirdzniecības atļauja saskaņā ar šo pantu, drīkst izsniegt tikai pret recepti.
Grozījums Nr. 114
Regulas priekšlikums
25. pants – 1. punkts
Kompetentā iestāde noskaidro, vai veterināro zāļu ražotāji no trešām valstīm spēj ražot attiecīgās veterinārās zāles un/vai veic kontroltestus pēc metodikas, kas aprakstīta dokumentācijā, kura saskaņā ar 7. panta 1. punktu iesniegta, pamatojot pieteikumu.
Kompetentā iestāde noskaidro, vai veterināro zāļu ražotāji no trešām valstīm nodrošina atbilstību piemērojamajiem Savienības tiesību aktiem un spēj ražot attiecīgās veterinārās zāles un/vai veic kontroltestus pēc metodikas, kas aprakstīta dokumentācijā, kura saskaņā ar 7. panta 1. punktu iesniegta, pamatojot pieteikumu, un ka minētie ražotāji ierobežo vides piesārņojumu.
Grozījums Nr. 115
Regulas priekšlikums
28. pants – 3. punkts
3.  Ja pieteikums attiecas uz veterinārajām pretmikrobu zālēm, kompetentā iestāde vai Komisija tirdzniecības atļaujas turētājam var pieprasīt veikt pētījumus arī pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, lai pārliecinātos, ka riska un ieguvumu samērs attiecībā uz iespējamu mikrobu rezistences izveidošanos joprojām ir pozitīvs.
3.  Ja pieteikums attiecas uz veterinārajām pretmikrobu zālēm, kompetentā iestāde vai Komisija tirdzniecības atļaujas turētājam pieprasa veikt pētījumus arī pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, lai pārliecinātos, ka riska un ieguvumu samērs attiecībā uz iespējamu mikrobu rezistences izveidošanos joprojām ir pozitīvs.
Grozījums Nr. 116 un 298
Regulas priekšlikums
29. pants
Prasība attiecībā uz veterinārārsta recepti
Prasība attiecībā uz veterinārārsta recepti
1.   Par zālēm, uz ko jāattiecina prasība par veterinārārsta recepti, kompetentā iestāde vai Aģentūra kvalificē šādas veterinārās zāles:
1.   Obligāta prasība par veterinārārsta recepti attiecas uz šādām veterinārajām zālēm:
a)  veterinārās zāles, kas satur psihotropas vielas vai narkotikas, arī vielas, kuras aptver Apvienoto Nāciju Organizācijas 1961. gada Vienotā konvencija par narkotiskajām vielām, kas grozīta ar 1972. gada protokolu, un Apvienoto Nāciju Organizācijas 1971. gada Konvencija par psihotropajām vielām;
a)  veterinārās zāles, kas satur psihotropas vielas vai narkotikas, arī vielas, kuras aptver Apvienoto Nāciju Organizācijas 1961. gada Vienotā konvencija par narkotiskajām vielām, kas grozīta ar 1972. gada protokolu, un Apvienoto Nāciju Organizācijas 1971. gada Konvencija par psihotropajām vielām;
b)  produktīvajiem dzīvniekiem paredzētas veterinārās zāles;
b)  produktīvajiem dzīvniekiem paredzētas veterinārās zāles;
c)  veterinārās pretmikrobu zāles;
c)  veterinārās pretmikrobu zāles;
d)  tādu patoloģisku procesu ārstēšanai paredzētas zāles, kurus iepriekš nepieciešams precīzi diagnosticēt, vai zāles, kuru lietošanas efekti var kavēt vai traucēt vēlākus diagnostiskus vai ārstnieciskus pasākumus;
d)  tādu patoloģisku procesu ārstēšanai paredzētas zāles, kurus iepriekš nepieciešams precīzi diagnosticēt, vai zāles, kuru lietošanas efekti var kavēt vai traucēt vēlākus diagnostiskus vai ārstnieciskus pasākumus;
e)  produktīviem dzīvniekiem paredzētas formulae magistralis;
e)  produktīviem dzīvniekiem paredzētas formulae magistralis;
f)  veterinārās zāles, kas satur aktīvu vielu, kuras lietošana Savienībā atļauta mazāk nekā piecus gadus.
f)  veterinārās zāles, kas satur aktīvu vielu, kuras lietošana Savienībā atļauta mazāk nekā piecus gadus.
fa)  veterinārās zāles, kurām izsniegta tirdzniecības atļauja saskaņā ar 21. un/vai 22. pantu.
1.a  Dalībvalstis var savā teritorijā noteikt juridiski saistošas papildu apakškategorijas atbilstīgi saviem attiecīgās jomas tiesību aktiem.
2.   Kompetentā iestāde vai Komisija veterinārās zāles par tādām, kuru lietošanai vajadzīga veterinārārsta recepte, var kvalificēt tad, ja 30. pantā minētajā zāļu aprakstā ir minēti īpaši piesardzības pasākumi un jo īpaši tad, ja tajā norādīts uz potenciāliem riskiem:
2.  Veterinārās zāles var klasificēt par tādām, kuru lietošanai obligāti vajadzīga veterinārārsta recepte, ja 30. pantā minētajā zāļu aprakstā ir minēti īpaši piesardzības pasākumi un jo īpaši tad, ja tajā norādīts uz potenciāliem riskiem:
a)  mērķsugai;
a)  mērķsugai;
b)  personai, kas zāles ievada dzīvniekam;
b)  personai, kas zāles ievada dzīvniekam;
c)  videi.
c)  videi.
3.  Atkāpjoties no 1. punkta, kāda kompetentā iestāde vai Aģentūra veterinārās zāles par tādām, kuru lietošanai vajadzīga veterinārārsta recepte, var nekvalificēt tad, ja ir izpildīti visi šie nosacījumi:
3.  Atkāpjoties no 1. punkta, kompetentā iestāde vai Komisija var atbrīvot veterinārās zāles no prasības par obligātu veterinārārsta recepti, ja ir izpildīti visi šie nosacījumi:
a)  veterinārās zāles ievada tikai tādās zāļu formās, kuru lietošana neprasa īpašas zināšanas vai prasmes;
a)  veterinārās zāles ievada tikai tādās zāļu formās, kuru lietošana neprasa īpašas zināšanas vai prasmes;
b)  pat nepareizi ievadītas, veterinārās zāles nerada tiešu vai netiešu risku ne ārstējamam dzīvniekam vai dzīvniekiem, ne personai, kas zāles ievada, ne videi;
b)  pat nepareizi ievadītas, veterinārās zāles nerada tiešu vai netiešu risku ne ārstējamam dzīvniekam vai dzīvniekiem, ne personai, kas zāles ievada, ne videi;
c)  veterināro zāļu apraksts nebrīdina, ka, tās pareizi lietojot, varētu rasties smagas blakusparādības;
c)  veterināro zāļu apraksts nebrīdina, ka, tās pareizi lietojot, varētu rasties nopietni nevēlami notikumi;
d)  ne attiecībā uz šīm veterinārajām zālēm, ne kādām citām zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, līdz šim nav ziņots par biežiem nevēlamiem notikumiem;
d)  ne attiecībā uz šīm veterinārajām zālēm, ne kādām citām zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, līdz šim nav ziņots par biežiem nevēlamiem notikumiem;
e)  zāļu aprakstā nav minētas kontrindikācijas, kas saistītas ar citām veterinārajām zālēm, kuras parasti lieto bez receptes;
e)  zāļu aprakstā nav minētas kontrindikācijas, kas saistītas ar citām veterinārajām zālēm, kuras parasti lieto bez receptes;
(f)  veterinārajām zālēm nav paredzēti īpaši glabāšanas nosacījumi;
g)  pat nepareizi lietotas, veterinārās zāles nerada risku patērētāju drošībai sakarā ar atliekām pārtikā, kas iegūta no ārstētajiem dzīvniekiem;
g)  pat nepareizi lietotas, veterinārās zāles nerada risku patērētāju drošībai sakarā ar atliekām pārtikā, kas iegūta no ārstētajiem dzīvniekiem;
h)  pat tad, ja prethelmintu vielas saturošas veterinārās zāles lieto nepareizi, tās nerada risku sabiedrības vai dzīvnieku veselībai sakarā ar rezistenci, kas izveidojas pret šīm vielām.
h)  pat tad, ja pretparazītu vielas saturošas veterinārās zāles lieto nepareizi, tās nerada risku sabiedrības vai dzīvnieku veselībai sakarā ar rezistenci, kas izveidojas pret šīm vielām.
Grozījums Nr. 117
Regulas priekšlikums
29. pants – 3.a punkts (jauns)
3.a  Neskarot 1. punktu, veterinārās zāles drīkst lietot bez receptes, ja:
a)  tās ir reģistrētas kā vienkāršas homeopātiskas zāles un tiek izplatītas tirgošanai aptiekās, to atšķaidīšanas pakāpe nav mazāka par D4 (1:10 000) un tā ražošanā netiek izmantots spirts;
b)  tās ir reģistrētas kā saliktas homeopātiskas zāles, nevienai no to sastāvdaļām atšķaidījuma pakāpe nav mazāka par D4, tās tiek izplatītas tirgošanai aptiekās un to ražošanā netiek izmantots spirts.
Grozījums Nr. 118
Regulas priekšlikums
30. pants – 1. punkts – b apakšpunkts
b)  aktīvo vielu vai citu sastāvdaļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs ar norādi par vielu vai citu sastāvdaļu vispārpieņemto nosaukumu vai šo vielu vai sastāvdaļu ķīmisko aprakstu;
b)  aktīvo vielu un visu būtisko sastāvdaļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs ar norādi par vielu vai citu sastāvdaļu vispārpieņemto nosaukumu vai šo vielu vai sastāvdaļu ķīmisko aprakstu;
Grozījums Nr. 119
Regulas priekšlikums
30. pants – 1. punkts – c apakšpunkts – i punkts
vi)  nevēlamo notikumu biežums un nopietnība;
vi)  nevēlamo reakciju biežums un nopietnība;
Grozījums Nr. 120
Regulas priekšlikums
30. pants – 1. punkts – c apakšpunkts – xiii punkts
xiii)  īpaši lietošanas nosacījumi, arī pretmikrobu līdzekļu lietošanas ierobežojumi, kas ierobežo risku, ka izveidojas mikrobu rezistence;
xiii)  īpaši lietošanas nosacījumi, arī pretmikrobu līdzekļu lietošanas ierobežojumi, kas ierobežo risku, ka izveidojas mikrobu rezistence, kā arī specifiski norādījumi par to, ka zāles nedrīkst izmantot regulārai profilaksei;
Grozījums Nr. 121
Regulas priekšlikums
30. pants – 1. punkts – e apakšpunkts – iiia punkts (jauns)
iiia)  palīgvielu saraksts;
Grozījums Nr. 122
Regulas priekšlikums
30. pants – 1. punkts – ea apakšpunkts (jauns)
ea)  informācija no zāļu vides riska novērtējuma, jo īpaši par vides mērķparametriem un datiem par risku veidiem, tostarp ekotoksikoloģiskā informācija par ietekmi uz nemērķa sugām un aktīvo vielu un aktīvo metabolītu noturība augsnē un ūdenī.
Grozījums Nr. 123
Regulas priekšlikums
30. pants – 1. punkts – ja apakšpunkts (jauns)
ja)  ja veterinārās zāles ir atļauts iebarot, izmantojot ārstniecisko barību, informācija par iespējamām nesaderībām starp veterinārajām zālēm un barību, kas apdraud ārstnieciskās barības drošumu vai iedarbīgumu — šo informāciju nodrošina nesaderību saraksta veidā.
Grozījums Nr. 124
Regulas priekšlikums
31. pants – 2.a punkts (jauns)
2.a  Ja divām zālēm ir vienāda terapeitiskā iedarbība, var veikt salīdzinošo novērtējumu. Tādā gadījumā zāles, kas ir bīstamas videi vai ārstējamiem dzīvniekiem, aizstāj ar mazāk bīstamām zālēm, kurām ir tāda pati terapeitiskā iedarbība.
Grozījums Nr. 125
Regulas priekšlikums
32. pants – 1. punkts – d apakšpunkts
d)  zāles ir veterinārās pretmikrobu zāles, ko piedāvā lietošanai kā stimulantu, kas veicina zāles saņēmušo dzīvnieku augšanu vai paaugstina to produktivitāti;
d)  zāles ir veterinārās pretmikrobu zāles, ko piedāvā lietošanai kā stimulantu, kas veicina zāles saņēmušo dzīvnieku augšanu vai paaugstina to produktivitāti, vai kā regulāru profilaktisku līdzekli produktīviem dzīvniekiem, vai kas jāpievieno barībai vai ūdenim zāļu masveida lietošanai, kad nav noteikta nekādas slimības diagnoze nevienam no dzīvniekiem;
Grozījums Nr. 126
Regulas priekšlikums
32. pants – 1. punkts – e apakšpunkts
e)  zāļu izdalīšanās periods nav pietiekami ilgs, lai nodrošinātu pārtikas nekaitīgumu;
e)  norādītais izdalīšanās periods pārtikas nekaitīguma nodrošināšanai nav pietiekami pamatots vai Aģentūras vai kompetento iestāžu norādītais izdalīšanās periods netiek ņemts vērā;
Grozījums Nr. 127
Regulas priekšlikums
32. pants – 1. punkts – ga apakšpunkts (jauns)
ga)  zāles ir bīstama viela;
Grozījums Nr. 128
Regulas priekšlikums
32. pants – 1. punkts – gb apakšpunkts (jauns)
gb)  zālēs ir vielas, kas klasificējamas kā noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas saskaņā ar EZA vadlīnijām, vai kuras uzskata par vielām, kas izraisa endokrīnās sistēmas darbības traucējumus, kas var radīt nelabvēlīgas ietekmes uz vidi risku;
Grozījums Nr. 129
Regulas priekšlikums
32. pants – 1. punkts – ha apakšpunkts (jauns)
ha)  salīdzinājumā ar standarta atsauces ārstēšanu zāles rada ievērojamu augstāku risku ārstējamajam dzīvniekam, sabiedrības veselībai vai videi;
Grozījums Nr. 130
Regulas priekšlikums
32. pants – 1. punkts – hb apakšpunkts (jauns)
hb)  nepieļaujamas blaknes vai sekundāra ietekme uz ārstējamo dzīvnieku;
Grozījums Nr. 132
Regulas priekšlikums
32. pants – 2. punkts
2.  Veterināro pretmikrobu zāļu tirdzniecības atļauju atsaka tad, ja pretmikrobu līdzeklis ir rezervēts noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem.
2.  Veterināro pretmikrobu zāļu tirdzniecības atļauju atsaka tad, ja pretmikrobu līdzeklis ir rezervēts noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem 4. punkta nozīmē.
Grozījums Nr. 133
Regulas priekšlikums
32. pants – 3. punkts
3.  Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 146. pantu pieņemt deleģētos aktus, lai iedibinātu noteikumus, ar kuriem pretmikrobu līdzekļus nozīmē par rezervētiem noteiktu cilvēka infekcijas slimību ārstēšanai, lai saglabātos noteiktu aktīvo vielu iedarbīgums cilvēka organismā.
3.  Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 146. pantu pieņemt deleģētos aktus, ņemot vērā Aģentūras zinātniskās konsultācijas, lai iedibinātu noteikumus, ar kuriem pretmikrobu līdzekļus nozīmē par rezervētiem noteiktu cilvēka infekcijas slimību ārstēšanai, lai saglabātos noteiktu aktīvo vielu iedarbīgums cilvēka organismā.
Aģentūra savā ieteikumā apsver piemērotos nozīmējumus klases, vielas vai pat indikāciju līmenī un ņem vērā arī ievadīšanas ceļu.
Dalībvalstīm, kas piemēro vai vēlas piemērot stingrākus noteikumus, ir atļauts tādus piemērots.
Grozījums Nr. 134
Regulas priekšlikums
32. pants – 4. punkts
4.  Pretmikrobu līdzekļus vai pretmikrobu līdzekļu grupas, ko rezervē noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, Komisija nozīmē ar īstenošanas aktiem. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
4.  Pretmikrobu līdzekļus vai pretmikrobu līdzekļu grupas, ko rezervē noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, Komisija nozīmē ar īstenošanas aktiem, un ņemot vērā Aģentūras zinātniskās konsultācijas, kā arī darbu, ko jau paveikusi PVO. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
Attiecīgos gadījumos rezervēšana notiek klases, vielas vai pat indikāciju līmenī un ņem vērā arī ievadīšanas ceļu.
Grozījums Nr. 301
Regulas priekšlikums
33. pants – 3.a punkts (jauns)
3.a  Uz informāciju par veterināro zāļu drošumu ietekmes uz vidi kontekstā aizsardzība neattiecas.
Grozījums Nr. 136
Regulas priekšlikums
34. pants
Tehniskās dokumentācijas aizsardzības periodi
Tehniskās dokumentācijas aizsardzības periodi
1.  Tehniskās dokumentācijas aizsardzības periods:
1.  Tehniskās dokumentācijas aizsardzības periods:
a)  liellopiem, aitām, cūkām, vistām, suņiem un kaķiem paredzētām veterinārajām zālēm ir 10 gadi;
a)  liellopiem, gaļai audzētām aitām, cūkām, vistām, lašiem, suņiem un kaķiem paredzētām veterinārajām zālēm ir 10 gadi;
b)  liellopiem, aitām, cūkām, vistām, suņiem un kaķiem paredzētām veterinārajām pretmikrobu zālēm, kas satur pretmikrobu aktīvo vielu, kura pieteikuma iesniegšanas dienā nav bijusi Savienībā atļautu veterināro zāļu aktīvā viela, ir 14 gadi;
b)  liellopiem, aitām, cūkām, vistām, lašiem, suņiem un kaķiem paredzētām veterinārajām pretmikrobu zālēm, kas satur pretmikrobu aktīvo vielu, kura pieteikuma iesniegšanas dienā nav bijusi Savienībā atļautu veterināro zāļu aktīvā viela, ir 14 gadi;
c)  bitēm paredzētām veterinārajām zālēm ir 18 gadi;
c)  bitēm paredzētām veterinārajām zālēm ir 20 gadi;
d)  veterinārajām zālēm, kas paredzētas tādām dzīvnieku sugām, kuras nav norādītas 1. punkta a) un c) apakšpunktā, ir 14 gadi.
d)  veterinārajām zālēm, kas paredzētas tādām dzīvnieku sugām, kuras nav norādītas 1. punkta a) un c) apakšpunktā, ir 14 gadi.
2.  Aizsardzība ir spēkā no dienas, kad saskaņā ar 7. pantu tika piešķirta veterināro zāļu tirdzniecības atļauja.
2.  Aizsardzība ir spēkā no dienas, kad saskaņā ar 7. pantu tika piešķirta veterināro zāļu tirdzniecības atļauja.
2.a  Ja veterinārās zāles atļautas vairākām sugām, šo periodu pagarina saskaņā ar 35. pantā noteiktajiem pagarināšanas periodiem.
Grozījums Nr. 312
Regulas priekšlikums
34.a pants (jauns)
34.a pants
Aizsardzības periods jaunu datu paketēm, kas attiecas uz esošām veterinārām zālēm
1.  Uz jebkādiem jauniem pētījumiem un izmēģinājumiem, ko tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējs iesniedz kompetentajām iestādēm attiecībā uz esošām veterinārām zālēm, uz kurām vairs neattiecas aizsardzības periods, attiecina atsevišķu četrus gadus ilgu aizsardzības periodu ar nosacījumu, ka minētie pētījumi un izmēģinājumi:
a)  ir vajadzīgi tirdzniecības atļaujas pagarināšanai attiecībā uz devām, zāļu formām vai ievadīšanas ceļiem;
b)  ir vajadzīgi atkārtotai izvērtēšanai pēc atļaujas piešķiršanas, ko pieprasījusi Aģentūra vai kompetentās iestādes, izņemot gadījumus, kad tos ir pieprasījušas kompetentās iestādes saistībā ar farmokovigilances problēmām pēc atļaujas izsniegšanas, vai to veikšana ir priekšnoteikums atļaujas saņemšanai, vai atļaujas izsniegšanas laikā tos uzdots veikts pēc atļaujas saņemšanas. Katrs aizsardzības periods ir atsevišķs un nav saistīts ne ar vienu citu, kas var būt spēkā tajā pašā laikā, un līdz ar to šādus periodus nevar uzkrāt.
2.  Minētajā četru gadu laikā bez tirdzniecības atļaujas rakstiskas piekrišanas, ar ko piešķir piekļuves pilnvaras šiem izmēģinājumiem vai pētījumiem, neviens cits pieteikuma iesniedzējs nedrīkst izmantot minēto izmēģinājumu vai pētījumu rezultātus komerciālos nolūkos.
Grozījums Nr. 138
Regulas priekšlikums
35. pants
Tehniskās dokumentācijas aizsardzības periodu pagarināšana
Tehniskās dokumentācijas aizsardzības periodu pagarināšana
1.  Ja saskaņā ar 65. pantu apstiprina noteikumu maiņu, kas tirdzniecības atļauju papildus attiecina uz kādām citām 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā norādītajām sugām, minētajā pantā paredzēto aizsardzības periodu pagarina par vienu gadu uz katru papildu mērķsugu, ja vien noteikumu maiņas pieteikums iesniegts vismaz trīs gadus pirms 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktā aizsardzības perioda beigām.
1.  Ja pirmo tirdzniecības atļauju piešķir attiecībā uz vairāk nekā vienu sugu vai saskaņā ar 65. pantu apstiprina noteikumu maiņu, kas tirdzniecības atļauju papildus attiecina uz kādām citām 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā norādītajām sugām, 34. pantā paredzēto aizsardzības periodu oriģinālajā dokumentācijā pagarina par diviem gadiem uz katru papildu mērķsugu, ja vien noteikumu maiņas pieteikums iesniegts vismaz trīs gadus pirms 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktā aizsardzības perioda beigām. Informāciju par tirdzniecības atļaujas pagarinājuma piešķiršanu dara publiski pieejamu.
2.  Ja saskaņā ar 65. pantu apstiprina noteikumu maiņu, kas tirdzniecības atļauju papildus attiecina uz kādu citu 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā nenorādītu sugu, 34. pantā paredzēto aizsardzības periodu pagarina par četriem gadiem.
2.  Ja pirmo tirdzniecības atļauju piešķir attiecībā uz vairāk nekā vienu sugu vai saskaņā ar 65. pantu apstiprina noteikumu maiņu, kas tirdzniecības atļauju papildus attiecina uz kādu citu 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā nenorādītu sugu, 34. pantā paredzēto aizsardzības periodu pagarina par četriem gadiem ar nosacījumu, ka noteikumu maiņas pieteikums ir iesniegts vismaz trīs gadus pirms 34. pantā minētā aizsardzības perioda beigām. Informāciju par tirdzniecības atļaujas pagarinājuma piešķiršanu dara publiski pieejamu.
3.  Ar pirmo tirdzniecības atļauju saistītais aizsardzības periods, ko sakarā ar jebkādām uz to pašu tirdzniecības atļauju attiecināmām noteikumu maiņām vai attiecīgām jaunām atļaujām pagarina par jebkādiem papildu aizsardzības periodiem, ("kopējais tehniskās dokumentācijas aizsardzības periods") nepārsniedz 18 gadus.
3.  Ar pirmo tirdzniecības atļauju saistītais aizsardzības periods, ko sakarā ar jebkādām uz to pašu tirdzniecības atļauju attiecināmām noteikumu maiņām vai attiecīgām jaunām atļaujām pagarina par jebkādiem papildu aizsardzības periodiem, ("kopējais tehniskās dokumentācijas aizsardzības periods") 34. panta 1. punkta a) apakšpunkta minētajām zālēm nepārsniedz 14 gadus. Zālēm, kas minētas 34. panta 1. punkta b) un d) apakšpunktā, šis periods nepārsniedz 18 gadus.
4.  Ja pieteikuma iesniedzējs, kas pieteicies uz veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vai uz tās noteikumu maiņu, kopā ar klīnisko izmēģinājumu dokumentiem pieteikšanās procedūras laikā saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 iesniedz pieteikumu uz to, lai tiktu noteikts maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums, citi pieteikumu iesniedzēji šos izmēģinājumu dokumentus neizmanto vismaz piecus gadus no tās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas dienas, kuras iegūšanai šie izmēģinājumi veikti, ja vien attiecīgais cits pieteikuma iesniedzējs par šiem izmēģinājumu dokumentiem nav saņēmis rakstisku piekrišanu, kas noformēta kā piekļuves pilnvara.
4.  Ja pieteikuma iesniedzējs, kas pieteicies uz veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vai uz tās noteikumu maiņu, kopā ar klīnisko izmēģinājumu dokumentiem pieteikšanās procedūras laikā saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 iesniedz pieteikumu uz to, lai tiktu noteikts maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums, citi pieteikumu iesniedzēji šo izmēģinājumu rezultātus neizmanto komerciālos nolūkos vismaz piecus gadus no tās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas dienas, kuras iegūšanai šie izmēģinājumi veikti, ja vien attiecīgais cits pieteikuma iesniedzējs par šiem izmēģinājumu dokumentiem nav saņēmis rakstisku piekrišanu, kas noformēta kā piekļuves pilnvara.
Grozījums Nr. 139
Regulas priekšlikums
38. pants – 1. punkts
1.  Centralizētās tirdzniecības atļaujas saskaņā ar šo sadaļu piešķir Komisija. Tās ir derīgas visā Savienībā.
1.  Centralizētās tirdzniecības atļaujas saskaņā ar šo sadaļu piešķir Komisija. Tās ir derīgas visā Savienībā un uzskatāmas par prioritāru procedūru. Komisija un Aģentūra nodrošina, ka tiek izmantota centralizētā procedūra, un veicina tās izmantošanu, jo īpaši padarot to vieglāk pieejamu MVU.
Grozījums Nr. 141
Regulas priekšlikums
38. pants – 2. punkts– c apakšpunkts
c)  veterinārās zāles, kas satur tādu aktīvo vielu, kura pieteikuma iesniegšanas dienā nav bijusi Savienībā atļautas veterinārās zāles;
c)  veterinārās zāles, kas satur tādu aktīvo vielu, kura pieteikuma iesniegšanas dienā nav bijusi Savienībā atļautas veterinārās zāles, izņemot veterinārās zāles, attiecībā uz kurām tirdzniecības atļauja ir pieprasīta saskaņā ar 21. un 22. pantu;
Grozījums Nr. 142
Regulas priekšlikums
38. pants – 2. punkts – e apakšpunkts
e)  ģenēriskas veterinārās zāles, kuru atsauces veterināro zāļu atļauja piešķirta centralizētas atļaujas piešķiršanas procedūrā.
svītrots
Grozījums Nr. 143
Regulas priekšlikums
38. pants – 3. punkts
3.  Attiecībā uz 2. punktā nenorādītām veterinārajām zālēm centralizētu tirdzniecības atļauju var piešķirt tad, ja attiecībā uz šīm veterinārajām zālēm Savienībā nav piešķirta cita tirdzniecības atļauja.
3.  Attiecībā uz 2. punktā nenorādītām veterinārajām zālēm var piešķirt arī centralizētu tirdzniecības atļauju.
Grozījums Nr. 144
Regulas priekšlikums
38. pants – 4. punkts
4.  Komisiju pilnvaro saskaņā ar 146. pantu pieņemt deleģētos aktus, lai grozītu 2. punkta sarakstu, ņemot vērā dzīvnieku veselības un sabiedrības veselības situāciju Savienībā.
svītrots
Grozījums Nr. 145
Regulas priekšlikums
46. pants – 1. punkts
1.  Pieteikumus uz decentralizētu tirdzniecības atļauju iesniedz pieteikuma iesniedzēja izraudzītā dalībvalstī ("references dalībvalsts").
1.  Pieteikumus un dokumentāciju, kas attiecas uz decentralizētu tirdzniecības atļauju, iesniedz visām dalībvalstīm. Pieteikuma iesniedzēja izraudzītā dalībvalsts kļūst par atsauces dalībvalsti.
Grozījums Nr. 146
Regulas priekšlikums
46. pants – 2. punkts
2.  Pieteikuma sarakstā min, kurās dalībvalstīs pieteikuma iesniedzējs vēlas iegūt tirdzniecības atļauju ("attiecīgās dalībvalstis").
2.  Pieteikuma sarakstā min, kurās dalībvalstīs pieteikuma iesniedzējs vēlas iegūt tirdzniecības atļauju ("attiecīgās dalībvalstis"). Pieteikuma iesniedzējs nosūta visām dalībvalstīm pieteikumu un dokumentāciju, kas identiski tiem, ko tas iesniedza atsauces dalībvalstij, kā norādīts 7. pantā.
Grozījums Nr. 147
Regulas priekšlikums
48. pants – 1. punkts
1.  Pieteikumus uz tirdzniecības atļauju savstarpēju atzīšanu iesniedz dalībvalstij, kas piešķīrusi pirmo nacionālo tirdzniecības atļauju ("references dalībvalsts").
1.  Pieteikumus un dokumentāciju par tirdzniecības atļauju savstarpēju atzīšanu iesniedz visām dalībvalstīm. Dalībvalsts, kas piešķīrusi pirmo nacionālo tirdzniecības atļauju, ir atsauces dalībvalsts.
Grozījums Nr. 148
Regulas priekšlikums
48. pants – 2. punkts
2.  No brīža, kad pieņemts lēmums, ar kuru piešķirta pirmā nacionālā tirdzniecības atļauja, līdz brīdim, kad iesniedz pieteikumu uz nacionālās tirdzniecības atļaujas savstarpēju atzīšanu, nogaida vismaz 6 mēnešus.
svītrots
Grozījums Nr. 149
Regulas priekšlikums
48. pants – 3. daļa– c punkts
c)  informāciju par to, kurās dalībvalstīs izskata tirdzniecības atļaujas pieteikumu, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis attiecībā uz tām pašām zālēm;
svītrots
Grozījums Nr. 150
Regulas priekšlikums
48. pants – 4. punkts
4.  References dalībvalsts 90 dienu laikā no derīga pieteikuma saņemšanas sagatavo atjauninātu novērtējuma ziņojumu par šīm veterinārajām zālēm. Atjaunināto novērtējuma ziņojumu kopā ar apstiprināto zāļu aprakstu un paredzēto marķējuma un lietošanas instrukcijas tekstu, kā arī to dalībvalstu sarakstu, kurās pieteikuma iesniedzējs vēlas panākt tirdzniecības atļaujas atzīšanu ("attiecīgās dalībvalstis"), nosūta visām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.
4.  References dalībvalsts 45 dienu laikā no derīga pieteikuma saņemšanas sagatavo atjauninātu novērtējuma ziņojumu par šīm veterinārajām zālēm. Atjaunināto novērtējuma ziņojumu kopā ar apstiprināto zāļu aprakstu un paredzēto marķējuma un lietošanas instrukcijas tekstu nosūta attiecīgajai dalībvalstij un pieteikuma iesniedzējam.
Grozījums Nr. 151
Regulas priekšlikums
49. pants – 1. punkts
1.  Ja dalībvalsts 46. panta 4. punktā vai 48. panta 5. punktā minētajā laikā iebilst pret novērtējuma ziņojumu, piedāvāto zāļu aprakstu vai piedāvāto marķējumu un lietošanas instrukciju, tā detalizēti izklāsta references dalībvalstij, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam, kādi ir iebildumu iemesli. References dalībvalsts par šiem iebildumiem nekavējoties ziņo ar 142. pantu izveidotajai savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizētās procedūras koordinācijas grupai ("koordinācijas grupa").
1.  Ja dalībvalsts 46. panta 4. punktā vai 48. panta 5. punktā minētajā laikā iebilst pret novērtējuma ziņojumu, piedāvāto zāļu aprakstu vai piedāvāto marķējumu un lietošanas instrukciju, iebildumus pamatojot ar nopietna cilvēku vai dzīvnieku veselības vai vides apdraudējuma iespēju, tā detalizēti izklāsta references dalībvalstij, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam, kādi ir iebildumu iemesli. Atsauces dalībvalsts par minētajiem iebildumiem nekavējoties ziņo ar 142. pantu izveidotajai savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizētās procedūras koordinācijas grupai ("koordinācijas grupa").
Grozījums Nr. 152
Regulas priekšlikums
49. pants – 2. punkts
2.  Lai attiecībā uz šīm zālēm sagatavotu vēl vienu novērtējuma ziņojumu, koordinācijas grupā ieceļ referentu.
svītrots
Grozījums Nr. 153
Regulas priekšlikums
49. pants – 4. punkts
4.  Ja atzinums ir tirdzniecības atļaujas piešķiršanai labvēlīgs, references dalībvalsts dokumentē dalībvalstu vienošanos, slēdz procedūru un attiecīgi informē dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēju.
4.  Ja atzinums ir tirdzniecības atļaujas piešķiršanai vai grozīšanai labvēlīgs, references dalībvalsts dokumentē dalībvalstu vienošanos, slēdz procedūru un attiecīgi informē dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēju.
Grozījums Nr. 154
Regulas priekšlikums
50. pants – 1. punkts
1.  Pieteikuma iesniedzējs, saņēmis 46. panta 3. punktā vai 48. panta 4. punktā minēto novērtējuma ziņojumu, 15 dienu laikā var Aģentūrai iesniegt rakstisku paziņojumu, tajā pieprasot novērtējuma ziņojuma pārskatīšanu. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs Aģentūrai 60 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta detalizētu pieprasījuma pamatojumu. Pieteikumam pievieno pierādījumu, ka ir samaksāta maksa, kas Aģentūrai pienākas par pārskatīšanu.
1.  Pieteikuma iesniedzējs, saņēmis 46. panta 3. punktā vai 48. panta 4. punktā minēto novērtējuma ziņojumu, 15 dienu laikā var iesniegt koordinācijas grupai rakstisku paziņojumu, tajā pieprasot novērtējuma ziņojuma pārskatīšanu. Minētajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs Aģentūrai 60 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta detalizētu pieprasījuma pamatojumu. Pieteikumam pievieno pierādījumu, ka ir samaksāta maksa, kas Aģentūrai pienākas par pārskatīšanu.
Grozījums Nr. 155
Regulas priekšlikums
50. pants – 3. punkts
3.   Pārskatīšanas procedūrā pievēršas tikai tiem novērtējuma ziņojuma aspektiem, kurus pieteikuma iesniedzējs norādījis rakstiskajā paziņojumā.
3.   Komiteja nosaka, ciktāl ir jāveic pārskatīšana saistībā ar informāciju, kas saņemta no pieteikuma iesniedzēja.
Grozījums Nr. 156
Regulas priekšlikums
50. pants – 4. punkts
4.  Kad Komiteja pieņēmusi atzinumu, Aģentūra 15 dienu laikā to nosūta koordinācijas grupai, tam pievienojot ziņojumu, kurā aprakstīts Komitejas sniegtais veterināro zāļu novērtējums un pamatoti Komitejas secinājumi. Šos dokumentus informatīvā nolūkā nosūta Komisijai, dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.
4.  Kad Komiteja pieņēmusi atzinumu, Aģentūra 15 dienu laikā to nosūta Komisijai, tam pievienojot ziņojumu, kurā aprakstīts Komitejas sniegtais veterināro zāļu novērtējums un pamatoti Komitejas secinājumi. Šos dokumentus informatīvā nolūkā nosūta dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.
Grozījums Nr. 157
Regulas priekšlikums
50. pants – 5. punkts
5.   Koordinācijas grupa, iepazinusies ar Aģentūras atzinumu, rīkojas saskaņā ar tās sanāksmē pārstāvēto locekļu balsu vairākumu. References dalībvalsts dokumentē vienošanos, slēdz procedūru un informē pieteikuma iesniedzēju. Attiecīgi piemēro 49. pantu. Ja lēmums nesaskan ar Aģentūras atzinumu, koordinācijas grupa pievieno detalizētu paskaidrojumu par atšķirību iemesliem.
5.  Komisija 15 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas sagatavo ar procedūru saistītā lēmuma projektu.
Ja lēmuma projektā ir paredzēts piešķirt tirdzniecības atļauju, lēmuma projektam pievieno 28. pantā minētos dokumentus vai arī iekļauj tajā atsauci uz minētajiem dokumentiem.
Ja lēmuma projektā ir paredzēts atteikt tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, tajā izklāsta atteikuma iemeslus, ievērojot 32. panta noteikumus.
Ja lēmuma projekts atšķiras no Komitejas atzinuma, Komisija lēmuma projektam pievieno izsmeļošu paskaidrojumu par šo atšķirību iemesliem.
Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt galīgo lēmumu par centralizētas tirdzniecības atļaujas piešķiršanu vai par savstarpēju atzīšanu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
Regulas 28. pantā minētos dokumentus Aģentūra nosūta pieteikuma iesniedzējam.
Iepriekš dzēšot jebkādu komerciāli konfidenciālu informāciju, Aģentūra atzinumu publisko.
Grozījums Nr. 158
Regulas priekšlikums
51. pants – 1. punkts
1.  Aģentūra izveido un uztur Savienības veterināro zāļu datubāzi ("zāļu datubāze").
1.  Aģentūra izveido un uztur Savienības līmeņa veterināro zāļu datubāzi ("zāļu datubāze").
Grozījums Nr. 159
Regulas priekšlikums
51. pants – 2. punkts – a apakšpunkts
a)  veterinārajām zālēm, kam Savienībā atļauju piešķīrusi Komisija un kompetentās iestādes, kā arī šo zāļu aprakstus, lietošanas instrukcijas un katru zāļu ražošanas vietu sarakstus;
a)  veterinārajām zālēm, kam Savienībā atļauju piešķīrusi Komisija un kompetentās iestādes, kā arī šo zāļu aprakstus, lietošanas instrukcijas un katru zāļu ražošanas vietu sarakstus un atsauces numurus uz farmakovigilances sistēmas pamatlietu;
Grozījums Nr. 160
Regulas priekšlikums
52. pants – 2. punkts
2.  Tirdzniecības atļauju turētājiem ir pilna piekļuve zāļu datubāzes informācijai par savām tirdzniecības atļaujām.
2.  Tirdzniecības atļauju turētājiem ir pilna piekļuve zāļu datubāzes informācijai par savām tirdzniecības atļaujām un ierobežota piekļuve informācijai par citām zālēm.
Grozījums Nr. 161
Regulas priekšlikums
52. pants – 3. punkts
3.  Plašai sabiedrībai zāļu datubāzē ir piekļūstama informācija par atļauto veterināro zāļu sarakstu, šo zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas.
3.  Plašai sabiedrībai zāļu datubāzē ir piekļūstama informācija par atļauto veterināro zāļu sarakstu, šo zāļu apraksti, lietošanas instrukcijas un to vides dati, kā arī visa drošuma informācija.
Grozījums Nr. 162
Regulas priekšlikums
54. pants – 1. punkts
1.  Dalībvalstis vāc būtiskus un salīdzināmus datus par veterināro pretmikrobu zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu.
1.  Dalībvalstis vāc būtiskus, salīdzināmus un pietiekami detalizētus datus par katru atsevišķu saimniecību par katra pretmikrobu zāļu veida pārdošanas apjomu svara un naudas izteiksmē un veterināro pretmikrobu zāļu lietošanu, tostarp par sugām, kuru ārstēšanai minētās zāles izmantotas, diagnosticēto slimību un ievadīšanas ceļu.
Grozījums Nr. 163
Regulas priekšlikums
54. pants – 2. punkts
2.  Datus par veterināro pretmikrobu zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu dalībvalstis nosūta Aģentūrai. Aģentūra datus analizē un publisko ikgadēju ziņojumu.
2.  Datus par veterināro pretmikrobu zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu dalībvalstis nosūta Aģentūrai. Datu analīzē Aģentūra sadarbojas ar citām Eiropas aģentūrām un pēc tam publisko ikgadēju ziņojumu, kurā iekļauj atbilstīgos datus par pretmikrobu līdzekļu lietošanu cilvēku ārstēšanai, kā arī datus par pašreizējo stāvokli mikrobu rezistences jautājumā Savienībā, un vajadzības gadījumā sniedz norādījumus vai ieteikumus.
Grozījums Nr. 164
Regulas priekšlikums
54. pants – 3.a punkts (jauns)
3.a  Dalībvalstis vāc būtiskus un salīdzināmus datus par pretparazītu un hormonālas iedarbības veterināro zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu un dara tos pieejamus Aģentūrai.
Grozījums Nr. 165
Regulas priekšlikums
54. pants – 4.a punkts (jauns)
4.a  Lai varētu pieņemt minētos īstenošanas aktus, ir nepieciešami dati par dzīvnieku sugām, dozu, ārstēšanas ilgumu un veidu, ārstēto dzīvnieku skaitu un ievadīšanas ceļu vai ceļiem. Turklāt valsts iestādēm ir obligāti jādara zināms ikviens gadījums, kad pretmikrobu līdzekļi tiek lietoti neatbilstoši instrukcijai.
Grozījums Nr. 166
Regulas priekšlikums
54. pants – 4.b punkts (jauns)
4.b  Pretmikrobu līdzekļi izmantošana dzeramajā ūdenī ir atļauta tikai tad, ja slima ir lielāka daļa dzīvnieku vai arī viss ganāmpulks. Piecus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā Komisija publicē ziņojumu, kurā tiek analizēti dažādie veidi, kādos pretmikrobu līdzekļi tika ievadīti produktīvajiem dzīvniekiem, jo īpaši šo līdzekļu ievadīšana caur muti ar barības un ūdens palīdzību, un šo veidu turpmāka ietekme par mikrobu rezistenci.
Grozījums Nr. 167
Regulas priekšlikums
2.asadaļa (jauna)
2.a sadaļa
Imports, paralēlais imports un paralēlā izplatīšana
Grozījums Nr. 168
Regulas priekšlikums
56.a pants (jauns)
56.a pants
Importa atļaujas
1.  Importa atļauja ir nepieciešama šādām darbībām:
a)  tādu veterināro zāļu importēšanai, kuras saskaņā ar 8. pantu, 115. panta 1. punkta a) apakšpunkta ii) daļu un 116. panta 1. punkta b) apakšpunktu, 2. punkta b) apakšpunktu un 3. punkta a) apakšpunktu izmanto veterinārārsts vai persona, kas ir kvalificēta piegādāt veterinārās zāles dalībvalstīs;
b)  tādu veterināro zāļu paralēlai importēšanai, ko ražotājs vai attiecīgajā dalībvalstī oficiālais izplatītājs nodrošina neatkarīgi no tirdzniecības atļaujas turētāja. Importētajām veterinārajām zālēm un nacionālajām atsauces zālēm ir:
i)  tāds pats aktīvo vielu un palīgvielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma;
ii)  tāda pati ārstnieciskā iedarbība un tās pašas mērķsugas.
Nacionālās atsauces zāles un paralēli importētās veterinārās zāles ir jāsaskaņo atbilstoši 69. vai 70. pantam vai arī jāpiešķir tām atļauja saskaņā ar 46. un 48. pantu;
c)  veterināro zāļu paralēlā izplatīšana, ko izplatītājs nodrošina neatkarīgi no tirdzniecības atļaujas turētāja.
2.  Lai saņemtu atļauju šā panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētajām darbībām, pieteikumus iesniedz kompetentajām valsts iestādēm, un lai saņemtu atļauju šā panta 1. punkta c) apakšpunktā minētajai darbībai, pieteikumus iesniedz Aģentūrai.
Piešķirtās paralēlā importa vai paralēlās izplatīšanas atļaujas kompetentās iestādes un Aģentūra reģistrē veterināro zāļu datubāzē, kas izveidota saskaņā ar 51. pantu.
3.  Katra dalībvalsts, kurā tiek paralēli importētas vai paralēli izplatītas veterinārās zāles, nosaka, kādā iepakojumā un ar kādā valodā sagatavotu marķējumu šādas zāles var laist tirgū.
4.  Atkāpjoties no šā panta 1. punkta, atļauja nav vajadzīga, ja:
a)  veterinārās zāles importē veterinārārsts, kas sniedz pakalpojumus saskaņā ar 114. panta noteikumiem;
b)  lolojumdzīvnieka turētājs pārvadā veterinārās zāles, kas nepieciešamas attiecīgā dzīvnieka ārstēšanai, bet ne ilgāk kā 3 mēnešus, un kas nav imunoloģiskas zāles.
Grozījums Nr. 169
Regulas priekšlikums
56.b pants (jauns)
56.b pants
Pieteikumi importa atļauju saņemšanai
1.  Pieteikumu 56.a panta 1. punkta a) apakšpunktā minētās importa atļaujas saņemšanai iesniedz importētāja reģistrācijas dalībvalsts kompetentajai iestādei.
Katrai darbībai piešķir atsevišķu atļauju.
Ja mainās atļaujas saņemšanai iesniegtā informācija, to dara zināmu kompetentajai iestādei, kas vajadzības gadījumā attiecīgi groza sākotnējo atļauju.
Pieteikumā importa atļaujas saņemšanai ir vismaz šāda informācija:
a)  veterināro zāļu nosaukums, stiprums, zāļu forma un terapeitiskās indikācijas;
b)  izcelsmes dalībvalsts un tirdzniecības atļaujas dati;
c)  par zāļu tirdzniecību atbildīgā izplatītāja dati;
d)  importēto zāļu daudzums.
2.  Pieteikumu 56.a panta 1. punkta b) apakšpunktā minētās importa atļaujas saņemšanai iesniedz importētāja reģistrācijas dalībvalsts kompetentajai iestādei.
Šādu atļauju piešķir uz 5 gadiem.
Ja mainās atļaujas saņemšanai iesniegtā informācija, to dara zināmu kompetentajai iestādei, kas vajadzības gadījumā attiecīgi groza sākotnējo atļauju.
Pieteikumā paralēlā importa atļaujas saņemšanai obligāti norāda:
a)  veterināro zāļu nosaukumu, to stiprumu un zāļu formu;
b)  informāciju par importētajām veterinārajām zālēm un par importētājā dalībvalstī atļautajām zālēm, kā arī par atkārtotas marķēšanas veidu;
c)  pieteikuma iesniedzēja vārdu vai uzņēmuma nosaukumu;
d)  tirdzniecības atļaujas turētāja vārdu vai uzņēmuma nosaukumu vai logotipu vai atsauces zāļu un importēto zāļu tirdzniecības atļaujas numuru;
e)  informāciju par ražošanas vietu, kur jāveic veterināro zāļu atkārtota marķēšana;
f)  par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas vārdu;
g)  apliecinājumu tam, ka pieteikuma iesniedzējs nav saistīts ar tirdzniecības atļaujas turētāju.
3.  Pieteikumu 56.a panta 1. punkta c) apakšpunktā minētās importa atļaujas saņemšanai iesniedz Aģentūrai.
Šādu atļauju piešķir uz 5 gadiem.
Ja mainās atļaujas saņemšanai iesniegtā informācija, to dara zināmu Aģentūrai, kas vajadzības gadījumā attiecīgi groza sākotnējo atļauju.
Pieteikumā norāda:
a)  gan pieteikuma iesniedzēja, gan atkārtotā marķēšanā iesaistītā ražotāja, gan paralēlā izplatītāja vārdu vai uzņēmuma nosaukumu;
b)  par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas vārdu;
c)  izcelsmes dalībvalsti un galamērķa dalībvalsti.
4.  Kompetentā iestāde vai Aģentūra var apturēt vai atsaukt paralēlā importa vai paralēlās izplatīšanas atļauju, ja vairs netiek ievēroti 56.a panta un šā panta 1., 2. un 3. punkta noteikumi vai ja zāles apdraud cilvēku veselību, dzīvnieku veselību vai vidi.
Grozījums Nr. 170
Regulas priekšlikums
57.a pants (jauns)
57.a pants
Secīga pāreja uz centralizētu tirdzniecības atļauju
1.  Kad pabeigta 46. pantā noteiktā decentralizētā procedūra, 48. pantā noteiktā savstarpējās atzīšanas procedūra vai 69. pantā noteiktā saskaņošanas procedūra, tirdzniecības atļaujas turētājs var iesniegt pieteikumu pārveidot saņemto veterināro zāļu tirdzniecības atļauju par centralizētu tirdzniecības atļauju, ko piešķir Komisija un kas ir derīga visā Savienībā.
2.  Pieteikumu pārveidot tirdzniecības atļauju par centralizētu tirdzniecības atļauju iesniedz Aģentūrai, un pieteikumā:
a)  saraksts ar visiem lēmumiem, ar ko piešķirtas šo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas;
b)  saraksts ar maiņām, kas ieviestas, kopš Savienībā piešķirta pirmā tirdzniecības atļauja;
c)  apkopojošs farmakovigilances datu ziņojums.
3.  Komisija 30 dienu laikā pēc 2. punktā uzskaitīto dokumentu saņemšanas sagatavo projektu lēmumam, ar ko saskaņā ar 46. panta 3. punktā , 48. panta 4. punktā un 69. panta 3. punktā minēto novērtējumu ziņojumam vai attiecīgā gadījumā atjauninātam novērtējuma ziņojumam, zāļu aprakstam, marķējumam un lietošanas instrukcijai piešķir Savienības tirdzniecības atļauju.
4.  Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem galīgo lēmumu par centralizētās tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.
Šo pantu piemēro tikai tām veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām atļauja savstarpējas atzīšanas procedūrā, decentralizētā procedūrā vai tirdzniecības atļaujas saskaņošanas procedūrā ir piešķirta pēc šīs regulas piemērošanas dienas.
Grozījums Nr. 171
Regulas priekšlikums
64. pants – 1. punkts
1.  Ja maiņas pieteikums atbilst 61. panta prasībām, attiecīgā kompetentā iestāde, Aģentūra vai saskaņā ar 63. panta 3. punktu iecelta kompetentā iestāde apliecina, ka ir saņēmusi pieteikumu, kas uzskatāms par pilnīgu.
1.  Ja maiņas pieteikums atbilst 61. panta prasībām, attiecīgā kompetentā iestāde, Aģentūra vai saskaņā ar 63. panta 3. punktu iecelta kompetentā iestāde 15 dienu laikā apliecina, ka ir saņēmusi pieteikumu, kas uzskatāms par pilnīgu.
Grozījums Nr. 172
Regulas priekšlikums
68. pants
Saskaņošanas sagatavošanas posms
Saskaņošanas sagatavošanas posms
-1.a  Atsevišķs tirdzniecības atļaujas turētājs vai tirdzniecības atļaujas turētāju grupa var atbilstīgi 69. panta noteikumiem pieprasīt saskaņot dažādas nacionālās tirdzniecības atļaujas, kas ir izsniegtas konkrētām veterinārajām zālēm.
-1.b  Par konkrētām veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām dažādas dalībvalstīs ir piešķirtas nacionālās tirdzniecības atļaujas, sagatavo saskaņotu zāļu aprakstu. Koordinācijas grupa pieņem detalizētus saskaņošanas procedūras noteikumus.
-1.c  Nacionālās tirdzniecības atļaujas var saskaņot ar decentralizētām un/vai savstarpējās atzīšanas tirdzniecības atļaujām, ja tās ir izsniegtas par tām pašām vai arī būtībā līdzīgām zālēm.
1.  Attiecībā uz veterinārajām zālēm, kuras nav homeopātiskas veterinārās zāles un kurām ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un zāļu forma, un attiecībā uz kurām pirms 2004. gada 1. janvāra dažādās dalībvalstīs ir piešķirtas nacionālās tirdzniecības atļaujas ( " līdzīgas zāles " ), saskaņā ar 69. panta procedūru sagatavo saskaņotu zāļu aprakstu.
1.   Attiecībā uz būtībā līdzīgu veterināro zāļu grupām, kuras nav homeopātiskas veterinārās zāles un kurām ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un zāļu forma un par kurām ir pierādījumi, ka tās ir bioloģiski līdzvērtīgas („būtībā līdzīgas” zāles), un attiecībā uz kurām dažādās dalībvalstīs ir piešķirtas nacionālās tirdzniecības atļaujas vēl pirms šīs regulas stāšanās spēkā, saskaņā ar 69. panta procedūru sagatavo 69. panta 4. punktā paredzētos saskaņotos lietošanas nosacījumus.
2.  Aktīvo vielu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu nosakot, dažādus aktīvās vielas sāļus, esterus, ēterus, izomērus, izomēru maisījumus, kompleksus un atvasinājumus uzskata par vienu un to pašu vielu, ja vien būtiski neatšķiras to īpašības, kas saistītas ar drošumu vai iedarbīgumu.
2.  Aktīvo vielu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu nosakot, dažādus aktīvās vielas sāļus, esterus, ēterus, izomērus, izomēru maisījumus, kompleksus un atvasinājumus uzskata par vienu un to pašu vielu, ja vien būtiski neatšķiras to īpašības, kas saistītas ar drošumu vai iedarbīgumu.
Grozījums Nr. 173
Regulas priekšlikums
69. pants
Zāļu aprakstu saskaņošanas procedūra
Zāļu aprakstu saskaņošanas procedūra
1.  Līdz [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] kompetentās iestādes iesniedz koordinācijas grupai sarakstus ar visām zālēm, par kurām pirms 2004. gada 1. janvāra ir piešķirtas nacionālās tirdzniecības atļaujas.
1.  Līdz [12 mēneši pēc šīs regulas piemērošanas dienas, lūgums Publikāciju birojam ievietot aktuālo datumu] kompetentās iestādes iesniedz koordinācijas grupai sarakstus ar visām zālēm, par kurām ir piešķirtas nacionālās tirdzniecības atļaujas.
2.  Koordinācijas grupa nosaka līdzīgo zāļu grupas. Attiecībā uz katru līdzīgo zāļu grupu koordinācijas grupa vienu locekli ieceļ par referentu.
2.  Koordinācijas grupa nosaka to būtībā līdzīgo zāļu grupas, kas noteiktas Regulas 68. panta 4. punkta b) apakšpunktā. Attiecībā uz katru šo būtībā līdzīgo zāļu grupu koordinācijas grupa vienu locekli ieceļ par referentu.
3.  Referents 120 dienu laikā no iecelšanas koordinācijas grupai iesniedz ziņojumu par grupās apvienoto līdzīgo veterināro zāļu aprakstu saskaņošanas iespējamību un piedāvā saskaņotu aprakstu.
3.  Referents 120 dienu laikā no iecelšanas koordinācijas grupai iesniedz ziņojumu, ierosinot vienā grupā apvienoto būtībā līdzīgo veterināro zāļu lietošanas nosacījumu vai konkrētu veterināro zāļu tirdzniecības atļauju saskaņošanu.
4.  Saskaņotajos veterināro zāļu aprakstos ir visi šādas informācijas elementi:
4.  Saskaņotajos izmantošanas noteikumos ir vismaz šāda informācija:
a)  visas sugas, kas attiecībā uz grupā apvienotajām vienādajām zālēm minētas dalībvalstu piešķirtajās tirdzniecības atļaujās;
a)  visas sugas, kas attiecībā uz grupā apvienotajām būtiski vienādajām zālēm minētas dalībvalstu piešķirtajās tirdzniecības atļaujās;
b)  visas terapeitiskās indikācijas, kas attiecībā uz grupas līdzīgajām zālēm minētas dalībvalstu piešķirtajās tirdzniecības atļaujās;
b)  visas terapeitiskās indikācijas un devu noteikšana, kas attiecībā uz grupā apvienotām būtiski līdzīgajām zālēm minētas dalībvalstu piešķirtajās tirdzniecības atļaujās;
c)  īsākais zāļu izdalīšanās periods, kāds minēts zāļu aprakstos.
c)  zāļu izdalīšanās periods, kas garantē patērētāju pienācīgu aizsardzību.
ca)  īpaši piesardzības pasākumi saistībā ar ietekmi uz vidi.
4.a  Līdz ar lietošanas nosacījumiem var tikt saskaņoti arī citi lietošanas instrukciju un datu kvalitātes kopuma elementi.
5.  Kad iesniegts ziņojums, koordinācijas grupa rīkojas saskaņā ar tās sanāksmē pārstāvēto koordinācijas grupas locekļu balsu vairākumu. Referents dokumentē vienošanos, slēdz procedūru un attiecīgi informē dalībvalstis un tirdzniecības atļauju turētājus.
5.  Kad iesniegts ziņojums, koordinācijas grupa rīkojas saskaņā ar tās sanāksmē pārstāvēto koordinācijas grupas locekļu balsu vairākumu. Referents dokumentē vienošanos, slēdz procedūru un attiecīgi informē dalībvalstis un tirdzniecības atļauju turētājus.
6.  Ja atzinums ir labvēlīgs saskaņota zāļu apraksta pieņemšanai, katra dalībvalsts 30 dienu laikā no brīža, kad no referenta saņemta informācija par vienošanos, tirdzniecības atļauju maina saskaņā ar vieno šanos.
6.  Ja atzinums ir labvēlīgs saskaņotu izmantošanas nosacījumu pieņemšanai, katra dalībvalsts 30 dienu laikā no brīža, kad no referenta saņemta informācija par vienošanos, savā teritorijā maina izsniegto zāļu tirdzniecības atļauju vai atļaujas nodrošinot, ka 4. punktā minētie elementi, ja tie jau ir iekļauti attiecīgai grupai piederošu zāļu aprakstā, atbilst panāktajai vienošanai. Tiklīdz ir sniegts pozitīvs atzinums par saskaņotu lietošanas nosacījumu pieņemšanu, konkrētām zālēm izsniegtas tirdzniecības atļaujas var uzskatīt par savstarpēji atzītām tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar šīs regulas noteikumiem.
7.  Ja atzinums ir nelabvēlīgs, piemēro 49. pantā minēto procedūru.
7.  Ja atzinums ir nelabvēlīgs, piemēro 49. pantā minēto procedūru.
Grozījums Nr. 174
Regulas priekšlikums
70. pants
Zāļu aprakstu saskaņošana pēc atkārtotas novērtēšanas
Zāļu aprakstu saskaņošana pēc atkārtotas novērtēšanas
1.  Atkāpjoties no 69. panta, līdzīgu veterināro zāļu grupas, attiecībā uz kurām, pirms sagatavo saskaņotu zāļu aprakstu, ir nepieciešams atkārtots zinātnisks novērtējums, Komisijai var ieteikt Komiteja.
1.  Atkāpjoties no 69. panta un ja zāļu grupas lietošanas nosacījumu saskaņošana uzlabo sabiedrības vai dzīvnieku veselības stāvokli Savienības līmenī, Komiteja var ieteikt Komisijai līdzīgu veterināro zāļu grupas, attiecībā uz kurām, pirms sagatavo saskaņotus lietošanas nosacījumus, ir nepieciešams atkārtots zinātnisks novērtējums.
1.a  Lai veiktu šajā pantā paredzēto saskaņošanu, līdzīgas veterinārās zāles attiecas uz zālēm, no kurām ne visas ir bioloģiski ekvivalentas un kuras nav homeopātiskās veterinārās zāles, kurām ir tā pati aktīvā viela vai aktīvās vielas un tāda pati zāļu forma, vai virkne veterināro zāļu, kas ietilpst tajā pašā terapeitiskajā grupā.
2.  Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem lēmumus par zāļu grupām, attiecībā uz kurām ir nepieciešama atkārtota novērtēšana. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
2.  Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem lēmumus par zāļu grupām, attiecībā uz kurām ir nepieciešama atkārtota novērtēšana. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
3.  Atkāpjoties no 69. panta, veterinārās zāles, par ko atļauja piešķirta pirms 2000. gada 20. jūlija, un veterinārās zāles, par ko atļauja piešķirta pēc minētā datuma, bet kas vides riska novērtēšanā atzītas par videi potenciāli kaitīgām, pirms saskaņota zāļu apraksta gatavošanas novērtē atkārtoti.
3.  Atkāpjoties no 69. panta, veterinārās zāles, attiecībā uz kurām Savienībā vēl nav veikts vides riska novērtējums, tiek novērtētas saskaņā ar II pielikumu pirms tiek sagatavoti saskaņoti lietošanas nosacījumi. Tādēļ tirdzniecības atļaujas turētāji attiecīgi atjaunina 7. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētos dokumentus.
3.a  Atkāpjoties no 69. panta, veterinārās pretmikrobu zāles atkārtoti novērtē 5 gadu laikā pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
4.  Attiecībā uz šā panta 1. un 3. punktu piemēro Savienības līmeņa interešu gadījumos veicamas pāradresēšanas procedūru, kas noteikta 84. līdz 87. pantā.
4.  Attiecībā uz šā panta 1., 3. un 3.a punktu piemēro Savienības līmeņa interešu gadījumos veicamas pāradresēšanas procedūru, kas noteikta 84. līdz 87. pantā.
Grozījums Nr. 175
Regulas priekšlikums
71. pants
Tirdzniecības atļaujas turētāja stāvoklis
Tirdzniecības atļaujas turētāja stāvoklis
Pēc koordinācijas grupas vai Aģentūras pieprasījuma zāļu aprakstu saskaņošanai izraudzītu kādā līdzīgu zāļu grupā iekļautu zāļu tirdzniecības atļauju turētāji iesniedz informāciju par savām zālēm.
Pēc koordinācijas grupas vai Aģentūras pieprasījuma zāļu aprakstu saskaņošanai izraudzītu kādā līdzīgu zāļu grupā iekļautu zāļu tirdzniecības atļauju turētāji vai tirdzniecības atļauju saskaņošanai izraudzītu konkrētu zāļu tirdzniecības atļauju turētāji iesniedz informāciju par savām zālēm.
Grozījums Nr. 176
Regulas priekšlikums
72. pants – 1. punkts
1.  Tirdzniecības atļaujas turētāji izstrādā un uztur tādu sistēmu informācijas vākšanai par veterināro zāļu riskiem dzīvnieku veselībai, sabiedrības veselībai un videi, lai tiem būtu iespējams izpildīt 73., 76. un 77. pantā minētos farmakovigilances pienākumus ("farmakovigilances sistēma").
1.  Tirdzniecības atļaujas turētāji nodrošina, ka pastāvīgi tiek vērtēts atļauto veterināro zāļu riska un ieguvumu samērs un ka tirdzniecības atļaujas turētāji veic atbilstīgus pasākumus, lai nodrošinātu, ka šis samērs atļautajām veterinārajām zālēm paliek pozitīvs. Šajā sakarībā tirdzniecības atļaujas turētāji izstrādā un uztur sistēmu, ar kuru vāc, pēta, novērtē un paziņo informāciju par saistībā ar veterinārām zālēm novērotiem nevēlamiem notikumiem, kas skar dzīvnieku veselību, sabiedrības veselību un vidi. Ar šo sistēmu koordinē nepieciešamos pasākumus, lai būtu iespējams izpildīt 73., 76. un 77. pantā minētos farmakovigilances pienākumus ("farmakovigilances sistēma").
Grozījums Nr. 177
Regulas priekšlikums
72. pants – 2. punkts
2.  Kompetentās iestādes un Aģentūra uzrauga tirdzniecības atļauju turētāju farmakovigilances sistēmas.
2.  Kompetentās iestādes un Aģentūra uzrauga tirdzniecības atļauju turētāju farmakovigilances sistēmas un nepieļauj interešu konfliktu saistībā ar tirdzniecības atļaujas turētāju.
Grozījums Nr. 178
Regulas priekšlikums
73. pants – 1. punkts
1.  Dalībvalstis, Komisija, Aģentūra un tirdzniecības atļauju turētāji kopīgi izveido un uztur atļauto veterināro zāļu drošuma pārraudzīšanas sistēmu, kas tiem dod iespēju izpildīt 77. un 79. pantā minētos pienākumus ("Savienības farmakovigilances sistēma").
1.  Dalībvalstis, Komisija un Aģentūra kopīgi izveido, savstarpēji savieno un tālāk pilnveido savas sistēmas atļauto veterināro zāļu drošuma, iedarbīguma un kvalitātes pārraudzīšanai, lai pildītu savus 79. pantā minētos pienākumus. Tirdzniecības atļauju turētāji izveido un uztur savu zāļu drošuma, iedarbīguma, un kvalitātes pārraudzīšanas sistēmu, kas ļauj tiem pildīt 77. un 78. pantā minētos pienākumus.
Grozījums Nr. 179
Regulas priekšlikums
73. pants – 2. punkts
2.  Kompetentās iestādes, Aģentūra un tirdzniecības atļauju turētāji veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku turētājiem dara pieejamas dažādas iespējas, kā tiem ziņot par šādiem notikumiem ("nevēlamiem notikumiem") — arī tad, ja neuzskata, ka notikums saistīts ar zālēm:
2.  Kompetentās iestādes, Aģentūra un tirdzniecības atļauju turētāji veselības aprūpes speciālistiem, dzīvnieku turētājiem, dalībvalstu vides aizsardzības iestādēm un citām ieinteresētajām pusēm dara pieejamas dažādas iespējas, kā tiem ziņot par šādiem notikumiem ("nevēlamiem notikumiem") — arī tad, ja neuzskata, ka notikums saistīts ar zālēm:
a)  dzīvniekam novērota negatīva un neparedzēta reakcija uz veterinārām vai cilvēkiem paredzētām zālēm;
a)  dzīvniekam novērota negatīva un neparedzēta reakcija uz veterinārām vai cilvēkiem paredzētām zālēm, neatkarīgi no tā, vai notikums tiek uzskatīts par saistītu ar konkrētajām zālēm un vai zāles tika ievadītas atbilstīgi lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem vai nē;
b)  novērojums, ka saskaņā ar zāļu aprakstu dzīvniekam ievadītas veterinārās zāles neiedarbojas;
b)  novērojums, ka dzīvniekam ievadītas veterinārās zāles neiedarbojas, arī ja ir vērojamas mikrobu rezistences pazīmes;
c)  ar vidi saistīti incidenti, kas novēroti pēc tam, kad kādam dzīvniekam ievadītas kādas veterinārās zāles;
c)  jebkura kaitīga, neparedzēta vai nevēlama ietekme uz vidi (cita starpā uz virszemes un gruntsūdeņiem), pēc tam, kad dzīvniekam ievadītas veterinārās zāles;
d)   zāļu izdalīšanās perioda pārkāpumi pēc tam, kad dzīvniekam ievadītas veterinārās vai cilvēkiem paredzētas zāles;
d)  zāļu izdalīšanās perioda pārkāpumi pēc tam, kad dzīvniekam ievadītas veterinārās vai cilvēkiem paredzētas zāles;
e)   cilvēkam novērota negatīva reakcija uz veterinārām zālēm;
e)   cilvēkam novērota neveselīga reakcija, ko izraisījušas veterinārās zāles;
f)   produktīva dzīvnieka produktā konstatēta aktīvās vielas atrade, kas pārsniedz saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 noteiktos atlieku līmeņus.
f)  produktīva dzīvnieka produktā konstatēta aktīvās vielas atrade, kas pārsniedz saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 noteiktos atlieku līmeņus.
fa)  infekcijas izraisītāja iespējama pārnešana ar veterinārām zālēm.
Grozījums Nr. 180
Regulas priekšlikums
73. pants – 2.a punkts (jauns)
2.a  Kompetentās iestādes un Aģentūra, papildus 2. punktā minētajiem notikumiem, veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku turētājiem dara pieejamas dažādas iespējas, kā tām ziņot par dzīvniekam novērotu reakciju uz veterinārām paredzētām zālēm
Grozījums Nr. 181
Regulas priekšlikums
73.a pants (jauns)
73.a pants
Ne vēlāk kā 6 mēnešus pirms šīs regulas piemērošanas sākuma Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par pārskatīšanas (monogrāfijas) sistēmas, kas pamatojas ir vielu novērtēšanu, vai citu iespējamu alternatīvu izveidošanas iespējām, kuras jāizmanto, lai izvērtētu veterināro zāļu iespējamo vides apdraudējumu, un attiecīgā gadījumā pievieno ziņojumam atbilstošu tiesību akta priekšlikumu.
Grozījums Nr. 182
Regulas priekšlikums
74. pants – 1. punkts
1.  Aģentūra izveido un uztur Savienības veterināro zāļu farmakovigilances datubāzi ("farmakovigilances datubāze").
1.  Aģentūra izveido un uztur Savienības veterināro zāļu farmakovigilances datubāzi („farmakovigilances datubāze”), kas ir saistīta ar veterināro zāļu datubāzi. Savienības veterināro zāļu datubāze ir vienota datu ievadīšanas sistēma, kurā reģistrē no tirdzniecības atļauju turētājiem saņemto informāciju par nevēlamiem notikumiem. Šīs datubāzes uzturēšanas pasākumos ietilpst sākotnējo ziņojumu un turpmāko saistīto ziņojumu elektroniska arhivēšana un pastāvīga datu kvalitātes kontrole.
Grozījums Nr. 183
Regulas priekšlikums
74. pants – 2. punkts
2.  Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju izstrādā zāļu datubāzes funkcionālās specifikācijas.
2.  Aģentūra, konsultējoties ar dalībvalstīm, Komisiju un ieinteresētajām personām, izstrādā zāļu datubāzes funkcionālās specifikācijas. Tās ietver vides monitoringa datus ziņošanai par nevēlamu ietekmi ekosistēmā uz sugām, kas nav mērķsugas, un paplašina iespējas ievadīt datus farmakovigilances sistēmā, lai novērošanu un uzraudzību varētu veikt ne vien veterinārārsti, bet arī citi speciālisti.
Grozījums Nr. 184
Regulas priekšlikums
74. pants – 3. punkts
3.  Aģentūra nodrošina, lai farmakovigilances datubāzē ziņotā informācija tiek augšupielādēta un darīta piekļūstama saskaņā ar 75. pantu.
3.  Aģentūra nodrošina, lai farmakovigilances datubāzē ziņotā informācija būtu augšupielādēta un publiski pieejama saskaņā ar 75. pantu.
Grozījums Nr. 185
Regulas priekšlikums
74. pants – 3.a punkts (jauns)
3.a  Aģentūra nodrošina, ka informācijas apmaiņa starp tās farmakovigilances datubāzi un atsevišķu dalībvalstu farmakovigilances datubāzēm ir aizsargāta.
Grozījums Nr. 186
Regulas priekšlikums
75. pants – 3. punkts – a apakšpunkts
a)  katru gadu paziņoto nevēlamo notikumu skaits, kas grupēts pa zālēm, dzīvnieku sugām un pēc nevēlamo notikumu veida;
a)  katru gadu paziņoto nevēlamo notikumu skaits, kas grupēts pa zāļu un aktīvo vielu veidiem, dzīvnieku sugām un pēc nevēlamo notikumu veida;
Grozījums Nr. 187
Regulas priekšlikums
75. pants – 3. punkts – ba apakšpunkts (jauns)
ba)  nevēlamo notikumu biežums un nopietnība;
Grozījums Nr. 188
Regulas priekšlikums
75. pants – 3.a punkts (jauns)
3.a  Veselības aprūpes speciālistiem farmakovigilances datubāzē ir pieejama šāda informācija:
a)  katru gadu paziņoto nevēlamo notikumu skaits, kas grupēts pa zālēm, dzīvnieku sugām un pēc nevēlamo notikumu veida;
b)  iepriekšējie paziņojumi par tām pašām zālēm un attiecīgo gadījumu skaits katrai sugai pēdējo 6 mēnešu laikā;
c)  informācija par veterinārajām zālēm un zāļu grupām izveidotās signālu konstatēšanas sistēmas darbības rezultātiem.
Grozījums Nr. 189
Regulas priekšlikums
76. pants – 1. punkts
1.  Visus nevēlamos notikumus, par kuriem kompetentajām iestādēm ziņojuši veselības aprūpes speciālisti un dzīvnieku turētāji un kuri notikuši to dalībvalsts teritorijā, kompetentās iestādes 30 dienu laikā no brīža, kad saņemts ziņojums par nevēlamo notikumu, atspoguļo farmakovigilances datubāzē.
1.  Kompetentās iestādes reģistrē un novērtē visus nevēlamos notikumus, par kuriem tās ir uzzinājušas atbilstīgi 73. panta noteikumiem un kuri notikuši to dalībvalsts teritorijā, un tās nekavējoties, bet ne vēlāk kā 15 dienas pēc informācijas saņemšanas, iekļauj tos farmakovigilances datubāzē. Visus nopietnus nevēlamus notikumus ar dzīvniekiem, cilvēkiem novērotu negatīvu reakciju uz veterinārām zālēm vai ar vidi saistītus incidentus, kas novēroti pēc tam, kad dzīvniekam ievadītas veterinārās zāles, Kompetentās iestādes reģistrē 15 dienu laikā pēc tam, kad saņemts ziņojums par šādu nevēlamu notikumu.
Grozījums Nr. 190
Regulas priekšlikums
76. pants – 2. punkts
2.  Visus nevēlamos notikumus, par ko veselības aprūpes speciālisti un dzīvnieku turētāji ziņojuši tirdzniecības atļauju turētājiem un kas notikuši attiecībā uz atļautajām to veterinārajām zālēm Savienībā vai trešā valstī, tirdzniecības atļauju turētāji 30 dienu laikā no brīža, kad saņemts ziņojums par nevēlamo notikumu, atspoguļo farmakovigilances datubāzē.
2.  Visus nevēlamos notikumus, par ko veselības aprūpes speciālisti un dzīvnieku turētāji ziņojuši tirdzniecības atļauju turētājiem un kas saistībā ar atļautām to veterinārajām zālēm ir notikuši Savienībā vai trešā valstī, tirdzniecības atļauju turētāji reģistrē farmakovigilances datubāzē un izvērtē 30 dienu laikā no brīža, kad saņemts ziņojums par nevēlamo notikumu. Par nopietniem nopietnus nevēlamiem notikumiem ar dzīvniekiem, cilvēkam novērotu negatīvu reakciju uz veterinārām zālēm un ar vidi saistītiem incidentiem, kas novēroti pēc tam, kad dzīvniekam ievadītas veterinārās zāles, ziņo 15 dienu laikā no brīža, kad saņemts ziņojums par šādu nevēlamu notikumu. Par mazāk nopietniem notikumiem saistībā ar veterināro zāļu lietošanu ziņo ne vēlāk kā 42 dienas no brīža, kad saņemta minētā informācija. Attiecībā uz klīniskos izmēģinājumos novērotiem nevēlamiem notikumiem piemēro atšķirīgas prasības, kas norādītas klīnisko izmēģinājumu labas klīniskās prakses pamatnostādnēs.
Grozījums Nr. 191
Regulas priekšlikums
76. pants – 3. punkts
3.  Kompetentās iestādes pēc savas iniciatīvas vai pēc Aģentūras pieprasījuma var pieprasīt, lai tirdzniecības atļaujas turētājs sabiedrības un dzīvnieku veselības vai zāļu ievadītāju drošības un vides aizsardzības sakarā ievāc kādus noteiktus farmakovigilances datus, jo īpaši attiecībā uz veterināro zāļu lietošanu konkrēti norādītai dzīvnieku sugai. Kompetentā iestāde detalizēti norāda pieprasījuma iemeslus un par tiem informē citas kompetentās iestādes un Aģentūru.
3.   Kompetentās iestādes pēc savas iniciatīvas vai pēc Aģentūras pieprasījuma var pieprasīt, lai tirdzniecības atļaujas turētājs sabiedrības un dzīvnieku veselības vai zāļu ievadītāju drošības un vides aizsardzības sakarā sniedz noteiktus farmakovigilances datus, piemēram, informāciju par notiekošām riska un ieguvumu samēra novērtēšanām, attiecībā uz veterināro zāļu lietošanu konkrēti norādītai dzīvnieku sugai. Kompetentā iestāde detalizēti norāda pieprasījuma iemeslus un par tiem informē citas kompetentās iestādes un Aģentūru.
Tirdzniecības atļauju turētājiem ir jāatbild uz šādu pieprasījumu kompetentās iestādes noteiktajā termiņā.
Grozījums Nr. 192
Regulas priekšlikums
77. pants – 1. punkts
1.  Tirdzniecības atļaujas turētājs ir atbildīgs par to zāļu farmakovigilanci, attiecībā uz kurām tam ir tirdzniecības atļauja.
1.  Tirdzniecības atļaujas turētājs ir atbildīgs par to zāļu farmakovigilanci, attiecībā uz kurām tam ir tirdzniecības atļauja, un veic visus nepieciešamos pasākumus, lai mudinātu veselības profesijas pārstāvjus un dzīvnieku turētājus ziņot par nevēlamiem notikumiem.
Grozījums Nr. 193
Regulas priekšlikums
77. pants – 2. punkts
2.  Ja tirdzniecības atļaujas turētājs farmakovigilances uzdevumu pildīšanu uz līgumattiecību pamata uzticējis kādai trešai personai, šīs norunas detalizēti atspoguļo farmakovigilances sistēmas pamatlietā.
2.  Ja tirdzniecības atļaujas turētājs farmakovigilances uzdevumu pildīšanu uz līgumattiecību pamata uzticējis kādai trešai personai (līgumslēdzējam), abu pušu pienākumi tiek skaidri noteikti līgumā un farmakovigilances sistēmas pamatlietā.
Grozījums Nr. 194
Regulas priekšlikums
77. pants – 2.a punkts (jauns)
2.a  Tirdzniecības atļaujas turētājam ir regulāri jāpārbauda, vai līgumslēdzējs savu darbu veic atbilstīgi līguma prasībām.
Grozījums Nr. 195
Regulas priekšlikums
77. pants – 3. punkts
3.  Tirdzniecības atļaujas turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir viena vai vairākas attiecīgi kvalificētas personas, kas atbild par farmakovigilanci. Šīs personas dzīvo un veic darbību Savienībā. Attiecībā uz vienu farmakovigilances sistēmas pamatlietu tirdzniecības atļaujas turētājs ieceļ tikai vienu kvalificētu personu.
3.  Tirdzniecības atļaujas turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir attiecīgi kvalificēta persona, kas atbild par farmakovigilanci. Minētā persona dzīvo un veic darbību Savienībā. Par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona var deleģēt konkrētas sava darba jomas atbilstīgi apmācītiem darbiniekiem, bet joprojām ir atbildīga par tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances sistēmu un par viņa veterināro zāļu drošības profilu.
Grozījums Nr. 196
Regulas priekšlikums
77. pants – 4. punkts
4.  Ja 78. panta sarakstā minētie par farmakovigilanci atbildīgās personas uzdevumi uz līgumattiecību pamata uzticēti kādai trešai personai, šīs norunas detalizēti atspoguļo līgumā.
4.  Ja 78. panta sarakstā minētie par farmakovigilanci atbildīgās personas uzdevumi uz līgumattiecību pamata uzticēti kādai trešai personai, attiecīgās norunas tiek skaidri norādītas līgumā.
Grozījums Nr. 197
Regulas priekšlikums
77. pants – 6. punkts
6.  Informāciju par nevēlamiem notikumiem attiecībā uz veterinārajām zālēm tirdzniecības atļaujas turētājs nedara zināmu plašai sabiedrībai, vispirms savu nodomu nepaziņojot kompetentajai iestādei vai iestādēm, kas piešķīrušas tirdzniecības atļauju, vai Aģentūrai, ja tirdzniecības atļauja piešķirta saskaņā ar centralizēto tirdzniecības atļaujas procedūru.
6.  Informāciju par nevēlamiem notikumiem un iespējamām farmakovigilances bažām saistībā ar veterinārajām zālēm tirdzniecības atļaujas turētājs nedara zināmu plašai sabiedrībai, ja vispirms nav nosūtījis minētā paziņojuma kopiju kompetentajai iestādei vai iestādēm, kas piešķīrušas tirdzniecības atļauju, vai Aģentūrai, ja tirdzniecības atļauja piešķirta saskaņā ar centralizēto tirdzniecības atļaujas procedūru.
Grozījums Nr. 198
Regulas priekšlikums
77.a pants (jauns)
77.a pants
Vienotā pamatlieta
Kārtība, kādā tirdzniecības atļauju turētāji veic farmakovigilances darbības, ir izklāstīta vienotā pamatlietā, ko iesniedz dalībvalstīm atļaujas saņemšanai. Dalībvalstis nosaka šādu atļauju vienotas novērtēšanas procedūras, un ar tām saistītos lēmumus atzīst visā Savienībā.
Kompetentā iestāde lēmumu par atļaujas piešķiršanu pieņem 90 dienu laikā pēc pilnīga pieteikuma saņemšanas.
Vienoto pamatlietu iesniedz tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā atļaujas turētāja norīkotā kvalificētā persona veic pamatlietā izklāstītās darbības. Attiecīgā kompetentā iestāde savu lēmumu paziņo atļaujas turētājam un reģistrē to Savienības veterināro zāļu datubāzē, pievienojot attiecīgās vienotās pamatlietas kopiju.
Atļaujas turētājs kompetentajai iestādei dara zināmas arī visas būtiskas izmaiņas viņa vienotajā pamatlietā.
Grozījums Nr. 199
Regulas priekšlikums
78. pants
Par farmakovigilanci atbildīga kvalificēta persona
Par farmakovigilanci atbildīga kvalificēta persona
Par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas, kas minētas 77. panta 3. punktā, pilda šādus uzdevumus:
Par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas, kas minētas 77. panta 3. punktā, nodrošina, ka tiek veikti šādi uzdevumi:
a)  attiecībā uz visām tās atbildībā esošajām zālēm izstrādā un uztur detalizētu aprakstu par farmakovigilances sistēmu, ko izmanto attiecīgo atļauto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs ("farmakovigilances sistēmas pamatlieta");
a)  attiecībā uz visām tās atbildībā esošajām zālēm izstrādā un uztur detalizētu aprakstu par farmakovigilances sistēmu, ko izmanto tirdzniecības atļaujas turētājs („farmakovigilances sistēmas pamatlieta”);
b)  farmakovigilances sistēmas pamatlietā katrām zālēm, kas tajā iekļautas, piešķir savu numuru un šo numuru paziņo zāļu datubāzei;
b)  farmakovigilances sistēmas pamatlietā katrām zālēm, kas tajā iekļautas, piešķir savu numuru un visus šos numurus paziņo zāļu datubāzei;
c)  kompetentajām iestādēm un Aģentūrai paziņo, kur darbojas kvalificētā persona un kur Savienībā var piekļūt farmakovigilances sistēmas pamatlietai;
c)  kompetentajām iestādēm un Aģentūrai paziņo, kur darbojas kvalificētā persona un kur Savienībā var piekļūt farmakovigilances sistēmas pamatlietai;
d)  izveido un uztur sistēmu, kas nodrošina, ka visi nevēlamie notikumi, par kuriem tirdzniecības atļaujas turētājs informēts, tiek apkopoti un atspoguļoti tā, lai ziņas par tiem būtu piekļūstamas vismaz vienā vietā Savienībā;
d)  izveido un uztur sistēmu, kas nodrošina, ka visi nevēlamie notikumi, cita starpā saistībā ar sugām, kas nav attiecīgo zāļu mērķsugas, un ar vidi, par kuriem tirdzniecības atļaujas turētājs informēts, tiek apkopoti un atspoguļoti tā, lai ziņas par tiem būtu piekļūstamas vismaz vienā vietā Savienībā;
e)  sagatavo 76. pantā minētos ziņojumus par nevēlamajiem notikumiem;
e)  sagatavo 76. pantā minētos ziņojumus par nevēlamajiem notikumiem;
f)  gādā, ka apkopotie ziņojumi par nevēlamajiem notikumiem tiek atspoguļoti farmakovigilances datubāzē;
f)  gādā, ka apkopotie ziņojumi par nevēlamajiem notikumiem tiek atspoguļoti farmakovigilances datubāzē;
g)  gādā, ka pilnīgi un uzreiz tiek izpildīts katrs kompetento iestāžu vai Aģentūras pieprasījums sniegt papildu informāciju, kas nepieciešama, lai varētu izvērtēt kādu veterināro zāļu riska un ieguvumu samēru, un cita starpā sniegt informāciju par attiecīgo veterināro zāļu pārdošanas apjomu vai parakstīto recepšu daudzumu;
g)  gādā, ka pilnīgi un uzreiz tiek izpildīts katrs kompetento iestāžu vai Aģentūras pieprasījums sniegt papildu informāciju, kas nepieciešama, lai varētu izvērtēt kādu veterināro zāļu riska un ieguvumu samēru, un cita starpā sniegt informāciju par attiecīgo veterināro zāļu pārdošanas apjomu vai parakstīto recepšu daudzumu;
h)  attiecīgo kompetento iestādi vai Aģentūru nodrošina ar jebkādu citu informāciju, kam ir nozīme kādu veterināro zāļu riska un ieguvumu samēra pārmaiņu konstatēšanā, arī noderīgu informāciju par pētījumiem attiecībā uz uzraudzību pēc laišanas tirgū;
h)  attiecīgo kompetento iestādi vai Aģentūru nodrošina ar jebkādu citu informāciju, kam ir nozīme kādu veterināro zāļu riska un ieguvumu samēra pārmaiņu konstatēšanā, arī noderīgu informāciju par pētījumiem attiecībā uz uzraudzību pēc laišanas tirgū;
i)  ar farmakovigilances sistēmas palīdzību izvērtē visu informāciju, apsverot iespējas minimizēt un novērst risku un nepieciešamības gadījumā veicot attiecīgus pasākumus;
i)  ar farmakovigilances sistēmas palīdzību izvērtē visu informāciju, apsverot iespējas minimizēt un novērst risku un nepieciešamības gadījumā veicot attiecīgus pasākumus;
j)  pārrauga farmakovigilances sistēmu un nodrošina, lai vajadzības gadījumā tiktu sagatavots un īstenots attiecīgs koriģējošas rīcības plāns;
j)  pārrauga farmakovigilances sistēmu un nodrošina, lai vajadzības gadījumā tiktu sagatavots un īstenots attiecīgs koriģējošas rīcības plāns;
k)  nodrošina, lai visi farmakovigilances darbību veikšanā iesaistītie darbinieki saņemtu pastāvīgu apmācību;
k)  nodrošina, lai visi farmakovigilances darbību veikšanā iesaistītie darbinieki regulāri saņemtu pastāvīgu apmācību, kas pielāgota viņiem uzticētajiem pienākumiem; apmācības kursi tiek dokumentēti un to efektivitāte pārskatīta;
l)  par jebkādu trešā valstī pieņemtu reglamentējošu pasākumu, kura pamatā ir farmakovigilances dati, 15 dienu laikā no attiecīgas informācijas saņemšanas paziņo kompetentajām iestādēm un Aģentūrai.
l)  par jebkādu citā dalībvalstī vai trešā valstī pieņemtu reglamentējošu pasākumu, kura pamatā ir farmakovigilances dati, 15 dienu laikā no attiecīgās informācijas saņemšanas paziņo kompetentajām iestādēm un Aģentūrai.
la)  par visām zālēm veic gadskārtējo riska un ieguvumu pārskatu, ņemot vērā visus par konkrētajām zālēm pieejamos farmakovigilances datus, tostarp arī farmakovigilances signāla uzraudzību. Tirdzniecības atļauju turētājs šo ziņojumu dokumentē un tā rezultātus ieraksta farmakovigilances datubāzē. Tirdzniecības atļauju turētājs pēc valsts kompetentās iestādes pieprasījuma vai inspicēšanas, ko veic saskaņā ar 128. panta noteikumiem, laikā iesniedz dokumentus, kuri pamato šā pārskata rezultātus;
lb)   tirdzniecības atļauju turētājam ir jānodrošina, ka par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona ir pilnvarota uzturēt un pilnveidot farmakovigilances sistēmu un nodrošināt tās atbilstību noteiktajām prasībām.
Grozījums Nr. 200
Regulas priekšlikums
79. pants – 1. punkts
1.  Kompetentās iestādes izvērtē visus nevēlamos notikumus, par ko tiem ziņo veselības aizsardzības speciālisti un dzīvnieku turētāji, pārvalda riskus un nepieciešamības gadījumā veic 130. līdz 135. pantā minētos pasākumus attiecībā uz tirdzniecības atļaujām.
1.  Kompetentās iestādes izvērtē visus nevēlamos notikumus, par kuriem tām ziņo tirdzniecības atļaujas turētāji, veselības aprūpes speciālisti un dzīvnieku turētāji, pārvalda riskus un nepieciešamības gadījumā veic 130. līdz 135. pantā minētos pasākumus attiecībā uz tirdzniecības atļaujām.
Grozījums Nr. 201
Regulas priekšlikums
79. pants – 4. punkts
4.  Kompetentās iestādes un Aģentūra plašai sabiedrībai, veterinārārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem elektroniski vai ar citu publiski pieejamu saziņas līdzekļu starpniecību laikus iesniedz visu svarīgo informāciju par nevēlamiem notikumiem, kas saistīti ar kādu veterināro zāļu lietošanu.
4.  Kompetentās iestādes un Aģentūra elektroniski vai ar citu publiski pieejamu saziņas līdzekļu starpniecību laikus publisko visu svarīgo informāciju par nevēlamiem notikumiem, kas saistīti ar kādu veterināro zāļu lietošanu. Kompetentās iestādes un Aģentūra nodrošina, lai veterinārārsti saņemtu atsauksmes par paziņotajiem nevēlamajiem notikumiem un lai tie regulāri saņemtu atsauksmes par visām paziņotajām blakusparādībām.
Grozījums Nr. 203
Regulas priekšlikums
80. pants – 1. punkts
1.  Jebkuru no 79. pantā minētajiem uzdevumiem, kas uzticēti kādai kompetentajai iestādei, tā var deleģēt kompetentai iestādei citā dalībvalstī, ja šī cita dalībvalsts tādam deleģējumam rakstiski piekrīt.
1.  Jebkuru no 79. pantā minētajiem uzdevumiem, kas uzticēti kādai kompetentajai iestādei, tā var deleģēt kompetentai publiskai iestādei citā dalībvalstī, ja šī cita dalībvalsts tādam deleģējumam rakstiski piekrīt.
Grozījums Nr. 204
Regulas priekšlikums
81. pants
Signālu pārvaldības process
Signālu pārvaldības process
1.  Kompetentās iestādes un Aģentūra kopīgi pārrauga farmakovigilances datubāzes datus, lai noteiktu, vai veterināro zāļu riska un ieguvumu samērs kaut kā mainījies, lai tādējādi konstatētu riskus dzīvnieku veselībai, sabiedrības veselībai un vides aizsardzībai ("signālu pārvaldības process").
1.   Tirdzniecības atļaujas turētāji, kompetentās iestādes, citas attiecīgās iestādes un Aģentūra kopīgi pārrauga farmakovigilances datubāzes datus, lai noteiktu, vai veterināro zāļu riska un ieguvumu samērs kaut kā mainījies, lai tādējādi konstatētu riskus dzīvnieku veselībai, sabiedrības veselībai un vides aizsardzībai ("signālu pārvaldības process").
2.  Kompetentās iestādes un Aģentūra izveido veterināro zāļu grupas, attiecībā uz kurām signālu pārvaldības procesu iespējams apvienot, lai konstatētu dzīvnieku veselības, sabiedrības veselības un vides aizsardzības riskus.
2.  Kompetentās iestādes un Aģentūra izveido veterināro zāļu grupas, attiecībā uz kurām signālu pārvaldības procesu iespējams apvienot, lai konstatētu dzīvnieku veselības, sabiedrības veselības un vides aizsardzības riskus.
3.  Aģentūra un koordinācijas grupa vienojas, kā kopīgi pārraudzīt datus par farmakovigilances datubāzē dokumentētām veterināro zāļu grupām. Attiecībā uz katru veterināro zāļu grupu kādu kompetento iestādi vai Aģentūru ieceļ par atbildīgo pārraudzītāju ("vadošā iestāde").
3.  Aģentūra un veterinārās farmakovigilances grupa vienojas, kā kopīgi pārraudzīt datus par farmakovigilances datubāzē dokumentētām veterināro zāļu grupām. Attiecībā uz katru veterināro zāļu grupu kādu kompetento iestādi vai Aģentūru ieceļ par atbildīgo pārraudzītāju ("vadošā iestāde").
4.  Kompetentās iestādes un attiecīgā gadījumā Aģentūra vienojas par signālu pārvaldības procesa rezultātiem. Vadošā iestāde rezultātus atspoguļo farmakovigilances datubāzē.
4.  Tā kā tirdzniecības atļaujas turētāji ir galvenais specializēto zināšanu un informācijas par to atbildībā esošo zāļu avots, vadošā iestāde vajadzības gadījumā var ar tiem apspriesties signālu pārvaldības procesa gaitā. Kompetentās iestādes un attiecīgā gadījumā Aģentūra vienojas par signālu pārvaldības procesa rezultātiem. Vadošā iestāde rezultātus atspoguļo farmakovigilances datubāzē.
5.  Pamatojoties uz 4. punktā minētajiem signālu pārvaldības procesa rezultātiem, kompetentās iestādes vai Komisija, ja nepieciešams, veic attiecīgus pasākumus, kas minēti 130. līdz 135. pantā.
5.  Pamatojoties uz 4. punktā minētajiem signālu pārvaldības procesa rezultātiem, kompetentās iestādes vai Komisija, ja nepieciešams, veic attiecīgus pasākumus, kas minēti 130. līdz 135. pantā.
Grozījums Nr. 205
Regulas priekšlikums
82. pants – 1. punkts
Pirms pagājis triju gadu derīguma periods, ierobežotam tirgum paredzētas tirdzniecības atļaujas, kas piešķirtas saskaņā ar 21. pantu, pēc tirdzniecības atļaujas turētāja iesnieguma pārskata. Pēc sākotnējās pārskatīšanas tās atkārtoti pārskata ik pēc pieciem gadiem.
Pirms pagājis piecu gadu derīguma laikposms, ierobežotam tirgum paredzētas tirdzniecības atļaujas, kas piešķirtas saskaņā ar 21. pantu, pēc tirdzniecības atļaujas turētāja iesnieguma pārskata. Pēc sākotnējās pārskatīšanas tās vajadzības gadījumā atkārtoti pārskata ik pēc pieciem gadiem.
Grozījums Nr. 206
Regulas priekšlikums
83. pants
83. pants
Svītrots
Ārkārtas apstākļiem paredzētas tirdzniecības atļaujas pārskatīšanas procedūra
1.  Pirms beidzies vienu gadu ilgais saskaņā ar 22. pantu piešķirtas tirdzniecības atļaujas derīguma periods, atļauju pēc tās turētāja pieteikuma pārskata.
2.  Pārskatīšanas pieteikumu vismaz trīs mēnešus pirms tirdzniecības atļaujas derīguma termiņa beigām iesniedz atļaujas piešķīrējai kompetentajai iestādei vai Aģentūrai.
3.  Kad iesniegts pārskatīšanas pieteikums, tirdzniecības atļauja derīgumu saglabā, līdz kompetentā iestāde vai Komisija izlemj par pieteikumu.
4.  Ja tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz 22. panta 1. punktā minētos trūkstošos vispusīgos datus par drošumu un iedarbīgumu, kompetentā iestāde vai Komisija jebkurā brīdī var piešķirt uz neierobežotu laiku derīgu tirdzniecības atļauju.
Grozījums Nr. 207
Regulas priekšlikums
88. pants – 1. punkts
1.  Atkāpjoties no 5. panta, homeopātiskas veterinārās zāles, kas atbilst 89. panta prasībām un nav imunoloģiskas homeopātiskas veterinārās zāles, reģistrē saskaņā ar 90. pantu.
1.  Atkāpjoties no 5. panta, homeopātiskas veterinārās zāles, kas atbilst 89. panta prasībām un nav imunoloģiskas homeopātiskas veterinārās zāles, reģistrē saskaņā ar 90. pantu. Šis pants neattiecas uz veterinārajām zālēm, kuras reģistrētas vai attiecībā uz kurām atļauja piešķirta atbilstīgi valsts noteikumiem pirms 1993. gada 31. decembra.
Grozījums Nr. 208
Regulas priekšlikums
88. pants – 2.a punkts (jauns)
2.a  Atļauju homeopātiskām veterinārām zālēm, uz kurām neattiecas 89. panta 1. punkts, piešķir atbilstīgi vispārējiem noteikumiem. Ja uz homeopātisko veterināro zāļu drošuma testiem, preklīniskajiem pētījumiem un klīniskajiem izmēģinājumiem 89. panta 1. punkts neattiecas, dalībvalsts var savā teritorijā ieviest vai saglabāt specifiskus noteikumus, kas atbilst šajā dalībvalsti pielietotajiem principiem un praksei.
Grozījums Nr. 209
Regulas priekšlikums
89. pants – 1. punkts – b apakšpunkts
b)  atšķaidījuma pakāpe ir pietiekama, lai būtu garantēts zāļu drošums; konkrētāk, zāles nesatur vairāk kā vienu daļu pamattinktūras uz 10 000 daļām;
b)  atšķaidījuma pakāpe ir pietiekama, lai būtu garantēts zāļu drošums; konkrētāk, zāles nesatur vairāk kā vienu daļu pamattinktūras uz 10 000 daļām, ja vien šo zāļu sastāvdaļas nav iekļautas Regulas (ES) Nr. 37/2010 1. tabulā ar komentāru „MRL nav vajadzīgs“;
Grozījums Nr. 210
Regulas priekšlikums
90. pants – 1. punkts – a apakšpunkts
a)  zinātnisku nosaukumu vai citu nosaukumu, kas homeopātiskai izejvielai vai izejvielām dots kādā farmakopejā, kopā ar deklarāciju par dažādajiem ievadīšanas ceļiem, zāļu formām un atšķaidījuma pakāpi, kuri jāreģistrē;
a)  zinātnisku nosaukumu vai citu nosaukumu, kas homeopātiskai izejvielai vai izejvielām dots kādā farmakopejā vai dokumentēts kādā monogrāfijā, kopā ar deklarāciju par dažādajiem ievadīšanas ceļiem, zāļu formām un atšķaidījuma pakāpi, kuri jāreģistrē;
Grozījums Nr. 211
Regulas priekšlikums
91. pants – 1. punkts – ba apakšpunkts (jauns)
ba)  minētajiem ražotājiem pieprasa, lai viņiem bez ražošanas atļaujas vēl būtu pierādījumi un apstiprinājums par to, ka viņi ievēro labas ražošanas praksi (LRP);
Grozījums Nr. 212
Regulas priekšlikums
91. pants – 2. punkts – 1.a daļa (jauna)
Ražošanas atļauja nav vajadzīga arī iepakojuma vai noformējuma sagatavošanai, piepildīšanai vai pārveidošanai, ja šos procesus veic farmaceiti aptiekā vai veterināri veterinārajā praksē tikai ar mērķi izsniegt zāles.
Grozījums Nr. 302
Regulas priekšlikums
92. pants – 2. punkts – c apakšpunkts
(c)  detalizētas ziņas par ražošanas vietu, kur veterinārās zāles paredzēts ražot vai testēt;
(c)  detalizētas ziņas par ražošanas vietu, kur veterinārās zāles paredzēts ražot vai testēt, tostarp dati par aktīvās vielas emisijām, izplūdi un zudumu un tās prekursoriem vidē;
Grozījums Nr. 213
Regulas priekšlikums
93. pants – 5. punkts
5.  Ražošanas atļauju var piešķirt nosacīti, to saistot ar prasību pieteikuma iesniedzējam noteiktā periodā izdarīt kādas darbības vai ieviest konkrētas procedūras. Ja šīs prasības netiek izpildītas, ražošanas atļauju var apturēt.
5.  Ražošanas atļauju var piešķirt nosacīti gadījumā, ja ir konstatēti nelieli trūkumi, to saistot ar prasību minētos trūkumus novērst noteiktā periodā. Ja šīs prasības netiek izpildītas, ražošanas atļauju var apturēt. Ražošanas atļauju neizsniedz, ja ražošana rada nepieņemamus riskus videi.
Grozījums Nr. 214
Regulas priekšlikums
98. pants – 1. punkts – ca apakšpunkts (jauns)
ca)  ir ievēroti Savienībā pieņemtie zāļu labas ražošanas prakses noteikumi un kā izejvielas tiek izmantotas tikai tādas aktīvās vielas, kas ražotas, ievērojot Savienībā pieņemtos izejvielu labas ražošanas prakses noteikumus;
Grozījums Nr. 215
Regulas priekšlikums
104. pants – 3. punkts
3.   Gadījumus, kur mazumtirgotājs mazumtirgotājam piegādā mazus veterināro zāļu daudzumus, par vairumizplatīšanu neuzskata.
3.  Veterināro zāļu pirkšanai, pārdošanai, importēšanai un eksportēšanai vai jebkādai citai ar šīm zālēm saistītai komercdarbībai gan peļņas, gan bezpeļņas nolūkā ir jāsaņem veterināro zāļu vairumizplatīšanas atļauja. Šāda atļauja nav jāsaņem, ja veterinārās zāles piegādā pats attiecīgo zāļu ražotājs, nedz arī veterināro zāļu mazumtirdzniecībai, ja ar to nodarbojas personas, kas ir kvalificētas veikt šādu darbību saskaņā ar 107. pantu.
Grozījums Nr. 216
Regulas priekšlikums
104. pants – 4.a punkts (jauns)
4.a  Pamatojoties uz paraugprakses modeli, kas jau pastāv attiecībā uz zāļu lietošanu cilvēkiem, Komisija 24 mēnešu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā pieņem principus un vadlīnijas par veterināro zāļu vairumizplatīšanas paraugpraksi, kurus vairumtirgotājiem ir pienākums ievērot.
Grozījums Nr. 217
Regulas priekšlikums
104. pants – 4.b punkts (jauns)
4.b   Vairumizplatītājam zāles piegādā tikai no ražotāja, no personas, kuru izvēlējies tirdzniecības atļaujas turētājs, vai no personām, kurām pašām ir vairumizplatīšanas atļauja.
Grozījums Nr. 218
Regulas priekšlikums
104. pants – 5.a punkts (jauns)
5.a  Vairumizplatītājs ievēro prasības par zāļu piegādi, kas noteiktas 105. panta 3. punkta ca) un cc) apakšpunktā.
Grozījums Nr. 219
Regulas priekšlikums
105. pants – 3. punkts – a apakšpunkts
a)  tā rīcībā ir tehniski kompetents personāls un piemērotas un pietiekami lielas telpas, kas atbilst attiecīgajā dalībvalstī noteiktajām prasībām attiecībā uz veterināro zāļu glabāšanu un apiešanos ar tām;
a)  tā rīcībā ir tehniski kompetents personāls un piemērotas un pietiekami lielas telpas, kas atbilst attiecīgajā dalībvalstī noteiktajām prasībām attiecībā uz veterināro zāļu glabāšanu un apiešanos ar tām, un tā rīcībā esošās telpas ir arī jebkurā brīdī pieejamas kompetentās iestādes pārstāvjiem;
Grozījums Nr. 220
Regulas priekšlikums
105. pants – 3. punkts – ca apakšpunkts (jauns)
ca)  attiecībā uz zāļu piegādi personām, kurām ir atļauts dalībvalstī nodarboties ar mazumtirdzniecību saskaņā ar 107. panta 1. punktu, var garantēt tādu pastāvīgu attiecīgo zāļu pieejamību, kas var ļoti īsā laikā apmierināt pieprasījumu visā teritorijā, kurā tas veic pieprasīto zāļu piegādi;
Grozījums Nr. 221
Regulas priekšlikums
105. pants – 3. punkts – cb apakšpunkts (jauns)
cb)  tas savas atbildības robežās nodrošina atbilstošu un nepārtrauktu zāļu piegādi personām, kam dalībvalstī saskaņā ar 107. panta 1. punktu atļauts nodarboties ar mazumtirdzniecību, tādā veidā, kas apmierina attiecīgās dalībvalsts dzīvnieku veselības vajadzības;
Grozījums Nr. 222
Regulas priekšlikums
105. pants – 3. punkts – cc apakšpunkts (jauns)
cc)  tas informē kompetento iestādi par krājumu izbeigšanos, kas var kaitēt dzīvnieku veselības vajadzībām attiecīgajā dalībvalstī.
Grozījums Nr. 223
Regulas priekšlikums
106.a pants (jauns)
106.a pants
Kvalificētas personas
1.  Vairumizplatīšanas atļaujas turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz vienas tādas kvalificētas personas pakalpojumi, kura atbilst šā panta nosacījumiem un jo īpaši ir atbildīga par 104. pantā norādītā pienākuma izpildi.
2.  Kvalificētām personām ir diploms, sertifikāts vai cits apliecinājums par piemērotu kvalifikāciju, un tā ir ieguvusi pietiekamu vairumizplatīšanas pieredzi. Atbildību, kas minēta 1. punktā, var uzņemties atļaujas turētājs, ja minētā persona atbilst iepriekš minētajiem nosacījumiem.
3.  Kompetentā iestāde nodrošina šajā pantā minēto kvalificēto personu pienākumu izpildi, šajā nolūkā izmantojot attiecīgus administratīvus pasākumus vai uz šīm personām attiecinot kādu profesionālu rīcības kodeksu. Ja pret šādām personām ierosina administratīvu lietu vai disciplinārlietu par saistību neizpildīšanu, kompetentā iestāde šādas personas uz laiku var atstādināt.
Grozījums Nr. 224
Regulas priekšlikums
107. pants – 2. punkts
2.  Personas, kas saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem ir kvalificētas parakstīt veterināras zāles, pretmikrobu zāles tirgo tikai tādu dzīvnieku vajadzībām, kas ir to aprūpē, un tikai tādā daudzumā, kāds attiecīgajai medikamentozajai ārstēšanai nepieciešams.
2.  Personas, kas saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem ir kvalificētas parakstīt veterināras zāles, pretmikrobu zāles mazumtirdzniecībā tirgo tikai tādu dzīvnieku vajadzībām, kas ir to tiešā aprūpē, ar nosacījumu, ka ir pienācīgi noteikta veterinārā diagnoze vai ir veikta attiecīgā dzīvnieka izmeklēšana, un tikai tādā daudzumā, kāds attiecīgajai medikamentozajai ārstēšanai nepieciešams. Par produktīvo dzīvnieku turpmāku ārstēšanu ar pretmikrobu zālēm lemj, pamatojoties uz atkārtotu veterinārārsta veiktu klīnisku izmeklēšanu.
Grozījums Nr. 225
Regulas priekšlikums
107. pants – 2.a punkts (jauns)
2.a  Dalībvalstis var izvirzīt stingrākus nosacījumus veterināro zāļu mazumtirdzniecībai, pamatojoties uz sabiedrības veselības, dzīvnieku veselības un vides aizsardzības apsvērumiem, ar noteikumu, ka šie nosacījumi ir samērīgi ar risku un nevajadzīgi neierobežo iekšējā tirgus darbību.
Grozījums Nr. 226
Regulas priekšlikums
107. pants – 2.b punkts (jauns)
2.b   Komerciāla līdzdalība uzņēmumos, kas nodarbojas ar veterināro zāļu tirdzniecību, ražošanu vai importu, ir aizliegta.
Grozījums Nr. 227
Regulas priekšlikums
107. pants – 2.c punkts (jauns)
2.c  Ņemot vērā riskus, kas saistīti ar mikrobu rezistenci, farmācijas uzņēmumi nekāda veidā, tieši vai netieši, nedrīkst piedāvāt nekādus ekonomiskos stimulus personām, kuras izraksta veterinārās zāles.
Grozījums Nr. 228
Regulas priekšlikums
107. pants – 3. punkts – ievaddaļa
3.  Veterināro zāļu mazumtirgotāji par katru veterināro zāļu pirkumu un pārdevumu detalizēti pieraksta un glabā informāciju:
3.  Veterināro zāļu mazumtirgotāji par katru ar recepti izrakstītu veterināro zāļu pirkumu un pārdevumu detalizēti pieraksta un glabā informāciju:
Grozījums Nr. 229
Regulas priekšlikums
107. pants – 3. punkts – 1.a daļa (jauna)
Dalībvalstis, ja tās uzskata par nepieciešamu, var pieprasīt, lai pienākums uzturēt reģistru attiektos arī uz bezrecepšu veterināro zāļu pirkšanu un pārdošanu.
Grozījums Nr. 230
Regulas priekšlikums
108. pants
Veterināro zāļu mazumtirdzniecība ar tālpārdošanu
Veterināro zāļu mazumtirdzniecība ar tālpārdošanu
1.  Personas, kam saskaņā ar 107. panta 1. punktu atļauts veterinārās zāles piegādāt, starpniecībai izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/34/EK28 izpratnē, veterinārās zāles var piedāvāt fiziskām vai juridiskām personām, kas Savienībā veic uzņēmējdarbību, ar nosacījumu, ka šīs zāles atbilst galamērķa dalībvalsts tiesību aktiem.
1.  Personas, kam saskaņā ar 107. panta 1. punktu atļauts piegādāt veterinārās zāles šādas zāles, izņemot pretmikrobu līdzekļus, psihotropās un bioloģiskās vai imunoloģiskās veterinārās zāles, internetā var piedāvāt fiziskām vai juridiskām personām, kas Savienībā veic uzņēmējdarbību, ar nosacījumu, ka:
a)  šīs veterinārās zāles un to receptes atbilst galamērķa dalībvalsts tiesību aktiem;
b)  fiziska vai juridiska persona, kas piedāvā veterinārās zāles, ir tiesīga vai atbilstoši kvalificēta izplatīt recepšu un bezrecepšu veterinārās zāles iedzīvotājiem arī ar tālpārdošanu, ievērojot tās dalībvalsts tiesību aktus, kura ir šīs personas dzīvesvietas vai reģistrācijas valsts;
c)  šā punkta a) apakšpunktā minētā persona tai dalībvalstij, kurā tā ir reģistrēta, ir darījusi zināmu vismaz šādu informāciju:
i)  vārdu vai uzņēmuma nosaukumu un pastāvīgās darbības vietas adresi, no kuras veterinārās zāles piegādā;
ii)  datumu, kad veterinārās zāles pirmo reizi internetā publiski tika piedāvātas tālpārdošanā;
iii)  tās tīmekļa vietnes adresi, kuru izmanto minētajam nolūkam, un visu attiecīgo informāciju, kas nepieciešama, lai identificētu šo tīmekļa vietni.
1.a  Sabiedrības vai dzīvnieku veselības, dzīvnieku labturības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ dalībvalstis spēj to teritorijā ierobežot un/vai noteikt produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu vai citu recepšu veterināro zāļu tālpārdošanu internetā iedzīvotājiem.
2.  Papildus Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2000/31/EK29 6. panta prasībām vietnēs, kur piedāvā veterinārās zāles, sniedz vismaz šādu informāciju:
2.  Papildus Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2000/31/EK29 6. panta un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/83/ES29a 6. panta prasībām vietnēs, kur piedāvā veterinārās zāles, sniedz vismaz šādu informāciju:
a)  tās dalībvalsts kompetentās iestādes kontaktinformācija, kur mazumtirgotājs, kas piedāvā veterinārās zāles, veic uzņēmējdarbību;
a)  tās dalībvalsts kompetentās iestādes kontaktinformācija, kur mazumtirgotājs, kas piedāvā veterinārās zāles, veic uzņēmējdarbību;
b)  hipersaite uz vietni, kas saskaņā ar 5. punktu izveidota dalībvalstī, kurā tas veic uzņēmējdarbību;
b)  hipersaite uz vietni, kas saskaņā ar 5. punktu izveidota dalībvalstī, kurā tas veic uzņēmējdarbību;
c)  saskaņā ar 3. punktu izveidots vienotais logotips, kas skaidri redzami ievietots katrā vietnes lapā, kura attiecas uz veterināro zāļu tālpārdošanu iedzīvotājiem un kurā ir hipersaite uz ierakstu par attiecīgo mazumtirgotāju 5. punkta c) apakšpunktā minētajā pilnvaroto mazumtirgotāju sarakstā.
c)  saskaņā ar 3. punktu izveidots vienotais logotips, kas skaidri redzami ievietots katrā vietnes lapā, kura attiecas uz veterināro zāļu tālpārdošanu iedzīvotājiem un kurā ir hipersaite uz ierakstu par attiecīgo mazumtirgotāju 5. punkta c) apakšpunktā minētajā pilnvaroto mazumtirgotāju sarakstā.
3.  Tiek izveidots visā Savienībā pazīstams vienots logotips, pēc kā var identificēt dalībvalsti, kurā persona, kas zāles iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā, veic uzņēmējdarbību. Logotipu skaidri redzami ievieto vietnēs, kur veterinārās zāles piedāvā tālpārdošanā.
3.  Tiek izveidots visā Savienībā pazīstams vienots logotips, pēc kā var identificēt dalībvalsti, kurā persona, kas zāles iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā, veic uzņēmējdarbību. Logotipu skaidri redzami ievieto vietnēs, kur veterinārās zāles piedāvā tālpārdošanā.
4.  Komisija vienotā logotipa projektu pieņem ar īstenošanas aktiem. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
4.  Komisija vienotā logotipa projektu pieņem ar īstenošanas aktiem. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
5.  Katra dalībvalsts izveido veterināro zāļu tālpārdošanai veltītu vietni, kurā sniedz vismaz šādu informāciju:
5.  Katra dalībvalsts izveido veterināro zāļu tālpārdošanai veltītu vietni, kurā sniedz vismaz šādu informāciju:
a)  informāciju par valsts tiesību aktiem, kas piemērojami, veterinārās zāles piedāvājot tālpārdošanā ar informācijas sabiedrības pakalpojumu starpniecību, arī informāciju par iespējamām dalībvalstu atšķirībām attiecībā uz veterināro zāļu piedāvājuma klasifikāciju;
a)  informāciju par valsts tiesību aktiem, kas piemērojami, veterinārās zāles piedāvājot tālpārdošanā internetā, arī informāciju par iespējamām dalībvalstu atšķirībām attiecībā uz veterināro zāļu piedāvājuma klasifikāciju;
b)  informāciju par vienoto logotipu;
b)  informāciju par vienoto logotipu;
c)  sarakstu ar mazumtirgotājiem, kas dalībvalstī veic uzņēmējdarbību un kam izsniegtas atļaujas saskaņā ar 1. punktu iedzīvotājiem tālpārdošanā piedāvāt veterinārās zāles, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kā arī šo mazumtirgotāju vietņu adreses;
c)  sarakstu ar mazumtirgotājiem, kas dalībvalstī veic uzņēmējdarbību un kam izsniegtas atļaujas saskaņā ar 1. punktu iedzīvotājiem tālpārdošanā internetā piedāvāt veterinārās zāles, kā arī šo mazumtirgotāju vietņu adreses, un hipersaiti uz Aģentūras vietni, kas izveidota saskaņā ar 6. punktu;
ca)  informāciju par piemērojamām procedūrām zāļu drošai iznīcināšanai, norādot valsts vai privātu iestādi, kas ir valsts vai vietējā līmenī atbildīga par veterinārmedicīnas atlieku iznīcināšanas un savākšanas punktu bezmaksas pakalpojumiem;
cb)  hipersaites uz to dalībvalstu iestāžu tīmekļa vietnēm, kuras ir atbildīgas par valstī pilnvaroto mazumtirgotāju uzskaiti;
Dalībvalstu izveidotajās vietnēs ir hipersaite uz Aģentūras vietni, kas izveidota saskaņā ar 6. punktu.
6.  Aģentūra izveido vietni, kurā sniedz informāciju par vienoto logotipu. Aģentūras vietnē tieši minēts, ka dalībvalstu vietnēs ir informācija par personām, kurām ir izsniegta atļauja attiecīgajā dalībvalstī veterinārās zāles iedzīvotājiem piedāvāt tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus.
6.  Aģentūra izveido vietni, kurā sniedz informāciju par vienoto logotipu. Aģentūras vietnē tieši minēts, ka dalībvalstu vietnēs ir informācija par personām, kurām ir izsniegta atļauja attiecīgajā dalībvalstī veterinārās zāles iedzīvotājiem piedāvāt tālpārdošanā internetā. Aģentūras vietne ir saistīta ar attiecīgo dalībvalstu iestāžu tīmekļa vietnēm, kuras veic dalībvalstī pilnvaroto mazumtirgotāju uzskaiti.
7.  Attiecībā uz zālēm, ko kādas dalībvalsts teritorijā mazumtirdzniecībā iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, dalībvalstis var uzlikt ar sabiedrības veselības aizsardzību pamatotus nosacījumus.
7.a  Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka personām, kas nav minētas 1. punktā, kas piedāvā iedzīvotājiem veterinārās zāles tālpārdošanā internetā un kas darbojas to teritorijā, piemēro efektīvas, samērīgas un preventīvas sankcijas pārkāpuma vai nelikumīgas prakses gadījumā, vai arī par bezdarbību, kas neatbilst to profesionālās rīcības kodeksam.
7.b  Vēlākais (sešus) mēnešus pēc dienas, kad sāk piemērot šo regulu, Komisija pieņem pamatnostādnes, lai atbalstītu dalībvalstis digitālo recepšu saskaņotas sistēmas izstrādē visā Savienībā, tostarp pasākumus pārrobežu veterināro recepšu kontrolei.
7.c  Pamatojoties uz pamatnostādnēm, kas minētas 7.b punktā, dalībvalstis tiek aicinātas izstrādāt digitālo recepšu sistēmu valsts līmenī, tajā iekļaujot recepšu piegādes un kontroles pasākumus. Dalībvalstis arī tiek mudinātas izveidot sistēmu, lai veicinātu recepšu elektronisko iesniegšanu, izmantojot valsts datu bāzi, kas tieši saistīta ar visām aptiekām (gan parastajiem, gan interneta veikaliem), valstu kompetentajām iestādēm un veterinārārstiem.
____________________
____________________
28 Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 22. jūnija Direktīva 98/34/EK, kas nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko standartu un noteikumu, un Informācijas sabiedrības pakalpojumu noteikumu sfērā (OV L 204, 21.7.1998., 37. lpp.).
29 Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 8. jūnija Direktīva 2000/31/EK par dažiem informācijas sabiedrības pakalpojumu tiesiskiem aspektiem, jo īpaši elektronisko tirdzniecību, iekšējā tirgū (“Direktīva par elektronisko tirdzniecību”) ( OV L 178, 17.7.2000., 1. lpp.).
29 Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 8. jūnija Direktīva 2000/31/EK par dažiem informācijas sabiedrības pakalpojumu tiesiskiem aspektiem, jo īpaši elektronisko tirdzniecību, iekšējā tirgū (“Direktīva par elektronisko tirdzniecību”) ( OV L 178, 17.7.2000., 1. lpp.).
29a Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 25. oktobra Direktīva 2011/83/ES par patērētāju tiesībām un ar ko groza Padomes Direktīvu 93/13/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 1999/44/EK un atceļ Padomes Direktīvu 85/577/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 97/7/EK (OV L 304, 22.11.2011., 64. lpp.).
Grozījums Nr. 231
Regulas priekšlikums
109. pants – virsraksts
Anabolisku, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālu vai psihotropu
Tikai to veterināro zāļu mazumtirdzniecība, kuru iegādei vajadzīga recepte, vai aktīvo vielu ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālām, imunoloģiskām vai psihotropiskām īpašībām mazumtirdzniecība
Grozījums Nr. 232
Regulas priekšlikums
109. pants – 1. punkts
1.  Gan veterinārās zāles ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālām vai psihotropām īpašībām, gan vielas, ko var izmantot kā ar šīm īpašībām apveltītas veterinārās zāles, piegādāt un pirkt var tikai ražotāji, vairumizplatītāji un mazumizplatītāji, kam tas īpaši atļauts saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem.
1.  Gan veterinārās zāles ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālām, imunoloģiskām vai psihotropām īpašībām, gan vielas, ko var izmantot kā ar šīm īpašībām apveltītas, tikai ar recepti iegādājamasveterinārās zāles, piegādāt un pirkt var tikai ražotāji, vairumizplatītāji un mazumizplatītāji, kam tas atļauts saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem. Attiecībā uz neproduktīviem dzīvniekiem (proti, lolojumdzīvnieki un mazi dzīvnieki) visiem mazumtirgotājiem, sākot no lielveikaliem, zooveikaliem līdz parastām un tiešsaistes (veterinārajām) aptiekām, atļauj pārdot pretparazītu un pretiekaisuma līdzekļus bez īpašas atļaujas saņemšanas.
Grozījums Nr. 233
Regulas priekšlikums
109. pants – 3. punkts – 1. daļa – ievaddaļa
3.  Šie ražotāji un piegādātāji veic detalizētu uzskaiti par katru pirkšanas un pārdošanas darījumu, fiksējot šādu informāciju:
3.  Šie ražotāji un piegādātāji veic detalizētu uzskaiti par katru pirkšanas un pārdošanas darījumu saistībā ar izrakstīto recepti veterināro zāļu iegādei, fiksējot šādu informāciju:
Grozījums Nr. 234
Regulas priekšlikums
109. pants – 3. punkts – 1. daļa – d apakšpunkts
d)  pirkšanas gadījumā piegādātāja vārds vai nosaukums un adrese, pārdošanas gadījumā saņēmēja vārds vai nosaukums un adrese.
d)  pirkšanas gadījumā piegādātāja vārds vai nosaukums un adrese.
Grozījums Nr. 235
Regulas priekšlikums
110. pants
Veterinārās receptes
Veterinārās receptes
1.  Veterinārai receptei ir vismaz šādi elementi ("prasību minimums"):
1.  Veterinārai receptei ir vismaz šādi elementi ("prasību minimums"):
a)  medikamentozi ārstējamā dzīvnieka identifikācija;
a)  medikamentozi ārstējamā dzīvnieka vai dzīvnieku klases identifikācija un ārstējamā dzīvnieka stāvoklis;
b)  dzīvnieka īpašnieka vai turētāja pilns vārds vai nosaukums un kontaktinformācija;
b)  dzīvnieka īpašnieka vai turētāja pilns vārds vai nosaukums un kontaktinformācija;
c)  izrakstīšanas datums;
c)  izrakstīšanas datums;
d)  receptes izrakstītāja pilns vārds un kontaktinformācija, kvalifikācija un profesionālās organizācijas biedra numurs;
d)  receptes izrakstītāja pilns vārds un kontaktinformācija, kvalifikācija un profesionālās organizācijas biedra numurs;
e)  receptes izrakstītāja paraksts vai tam līdzvērtīga elektroniska identifikācija;
e)  receptes izrakstītāja paraksts vai tam līdzvērtīga elektroniska identifikācija;
f)  parakstīto zāļu nosaukums;
f)  parakstīto zāļu nosaukums un aktīvā(-s) viela(-s);
g)  zāļu forma (tabletes, šķīdums u. tml.);
g)  zāļu forma (tabletes, šķīdums u. tml.);
h)  daudzums;
h)  daudzums un gadījumos, kad ārstēšana ir atkārtota, arī atkārtotas lietošanas pieļaujamo reižu skaits;
i)  stiprums;
i)  stiprums;
j)  dozēšanas režīms;
j)  dozēšanas režīms;
k)  attiecīgā gadījumā zāļu izdalīšanās periods;
k)  attiecīgā gadījumā zāļu izdalīšanās periods;
l)  jebkādi nepieciešamie brīdinājumi;
l)  jebkādi nepieciešamie brīdinājumi un ierobežojumi, tostarp attiecīgos gadījumos par riskiem, kas saistīti ar bezatbildīgu pretmikrobu līdzekļu lietošanu;
m)  ja zāles parakstītas medicīniskam stāvoklim, kas nav minēts šo zāļu tirdzniecības atļaujā, — attiecīga deklarācija;
m)  ja zāles parakstītas medicīniskam stāvoklim, kas nav minēts šo zāļu tirdzniecības atļaujā, — attiecīga deklarācija;
ma)  receptes derīguma termiņš.
2.  Veterināru recepti izraksta tikai persona, kas saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem ir tam kvalificēta.
2.  Veterināru recepti izraksta tikai veterinārārsts vai cita persona, kas saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem ir tam kvalificēta un kas ir veikusi dzīvnieka veselības stāvokļa pienācīgu novērtēšanu.
2.a  Veterināro recepti veterinārām zālēm vai vielām ar anabolisku, pretiekaisuma, pretinfekcijas (izņemot prethelmintu), pretvēža, hormonālu vai psihotropu iedarbību izraksta tikai veterinārārsts pēc dzīvnieka klīniskas izmeklēšanas un diagnozes noteikšanas.
3.  Ja veterinārās zāles izsniedzamas pret recepti, paraksta un izsniedz tikai tik daudz zāļu, cik attiecīgajai medikamentozajai ārstēšanai vai terapijai vajadzīgs.
3.  Ja veterinārās zāles izsniedzamas pret recepti, paraksta un izsniedz tikai tik daudz zāļu, cik attiecīgajai medikamentozajai ārstēšanai vai terapijai vajadzīgs. Tomēr vienā reizē piegādāto veterināro zāļu maksimālais daudzums nepārsniedz viena mēneša ārstniecības kursu. Hronisku slimību vai īslaicīgas ārstēšanas gadījumā maksimālais daudzums nepārsniedz trīs mēnešu ārstniecības kursu.
4.  Veterinārās receptes ir derīgas visā Savienībā. Parakstītas veterinārās zāles izsniedz saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem.
4.   Veterinārās receptes, ko izrakstījis veterinārārsts, ir derīgas visā Savienībā. Parakstītas veterinārās zāles izsniedz saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem.
Šie noteikumi neattiecas uz receptēm, kas izrakstītas ārkārtas apstākļos, kas izklāstīti 115. un 116. pantā. Dalībvalstis, kas savā valsts sistēmā atzīst receptes, kuras nav izrakstījis veterinārārsts, nekavējoties to paziņo Komisijai, un tā šādu informāciju nosūta visām dalībvalstīm.
Grozījums Nr. 236
Regulas priekšlikums
110. pants – 4.a punkts (jauns)
4.a   Regulatīvo un administratīvo šķēršļu novēršana saistībā ar recepšu derīgumu neskar zāļu izsniegšanas speciālistu profesionālo vai ētiskas pienākumu attiecīgos gadījumos atteikties izsniegt zāles, kas norādītas receptē.
Grozījums Nr. 237
Regulas priekšlikums
111. pants – 1. punkts
1.  Veterinārās zāles lieto saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem.
1.  Veterinārās zāles lieto atbildīgi saskaņā ar lopkopības labas prakses principiem un tirdzniecības atļaujas vai –– ja tirdzniecības atļauja nav vajadzīga –– reģistrācijas atļaujas noteikumiem.
Grozījums Nr. 238
Regulas priekšlikums
111. pants – 2.a punkts (jauns)
2.a  Pretmikrobu veterinārās zāles nekādā gadījumā nedrīkst izmantot tam, lai uzlabotu produktivitāti vai kompensētu sliktas lopkopības praksi. Tāpēc regulāra pretmikrobu līdzekļu profilaktiska lietošana ir aizliegta. Pretmikrobu veterināro zāļu profilaktiska lietošana ir pieļaujama tikai atsevišķiem dzīvniekiem un tikai tad, ja veterinārārsts to pilnībā pamato ar izņēmuma indikācijām, kuru sarakstu izstrādā Aģentūra.
Pretmikrobu veterināro zāļu izmantošana metafilakses nolūkā ir jāparedz tikai klīniski slimu dzīvnieku un to atsevišķo dzīvnieku ārstēšanai, kuriem ir konstatēts augsts saslimšanas risks, lai novērstu turpmāku slimības izplatīšanos grupā. Ja šādi produkti metafilakses nolūkā ir jāizmanto neregulāri, produktīvo dzīvnieku īpašnieki un turētāji nodrošina, ka viņiem ir veselības uzturēšanas plāns, kurā precizēti attiecīgie nemedicīniskie pasākumi, lai nākotnē samazinātu metafilakses izmantošanas nepieciešamību. Turklāt viņiem ir jāpilda šādi nosacījumi:
i)  veselīgu vaislas dzīvnieku izmantošana ar pietiekamu ģenētisko daudzveidību;
ii)  apstākļi, ar kuriem tiek ievērotas sugu uzvedības vajadzības, tostarp sociālā mijiedarbība/hierarhijas;
iii)  turēšanas blīvums, kas nepalielina slimības pārnešanas risku;
iv)  slimo dzīvnieku izolācija atsevišķi no pārējās grupas;
v)  attiecībā uz mājputniem un sīklopiem –– ganāmpulka sadalīšana mazākās fiziski nošķirtās grupās;
vi)  to spēkā esošo noteikumu par dzīvnieku labturību īstenošana, kas jau ir ar savstarpējo atbilstību saskaņā ar kopējās lauksaimniecības politikas Horizontālās regulas (ES) Nr. 1306/2013 II pielikuma 11.,12., 13. OPP.
(Padomes 1998. gada 20. jūlija Direktīva 98/58/EK par lauksaimniecībā izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 221, 8.8.1998., 23. lpp.); Padomes 1991. gada 19. novembra Direktīva 91/630/EEK, ar kuru nosaka minimālos standartus cūku aizsardzībai (OV L 340, 11.12.1991., 33. lpp.); Eiropas Parlamenta un Padomes 1991. gada 19. novembra Direktīva 91/629/EEK, ar ko nosaka obligātos standartus teļu aizsardzībai (OV L 340, 11.12.1991., 28. lpp.)
Grozījums Nr. 239
Regulas priekšlikums
111.a pants (jauns)
111.a pants
Pretmikrobu līdzekļu piegāde un lietošana
1.  Dalībvalstis var to teritorijā ierobežot vai aizliegt konkrētu pretmikrobu līdzekļu piegādi un/vai lietošanu dzīvniekiem, ja ir spēkā kāds no šiem nosacījumiem:
a)  pretmikrobu līdzekļi ir kritiski svarīgi lietošanai cilvēkiem; vai
b)  paredzēto pretmikrobu līdzekļu ievadīšana dzīvniekiem ir pretrunā valsts politikas par piesardzīgu pretmikrobu līdzekļu izmantošanu īstenošanai un politika ir saskaņā ar piesardzības principu.
2.  Pirms 1. punktā minēto pasākumu pieņemšanas dalībvalsts nodrošina, ka ir notikušas apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām.
3.  Pasākumi, ko dalībvalstis pieņēmušas, pamatojoties uz 1. punktu, ir samērīgi un tirdzniecību neierobežo vairāk, kā tas vajadzīgs, lai sasniegtu augstu dzīvnieku un sabiedrības veselības aizsardzības līmeni.
4.  Dalībvalsts, kas pieņem pasākumu, pamatojoties uz 1. punktu, par to informē Komisiju.
Grozījums Nr. 240
Regulas priekšlikums
112. pants – 1. punkts
1.  Produktīvo dzīvnieku īpašnieki, vai, ja dzīvniekus netur īpašnieki, to turētāji, veic uzskaiti par veterinārajām zālēm, ko tie izmanto, un attiecīgā gadījumā saglabā veterinārās receptes kopiju.
1.  Produktīvo dzīvnieku īpašnieki, vai, ja dzīvniekus netur īpašnieki, to turētāji, veic uzskaiti par veterinārajām zālēm, ko izrakstījis veterinārārsts un ko tie izmanto, un par veterinārajām zālēm, kuru izdalīšanās periods ir lielāks par nulli un kuras tie izmanto, attiecīgā gadījumā saglabā veterinārās receptes kopiju.
Grozījums Nr. 241
Regulas priekšlikums
112. pants – 2. punkts – a apakšpunkts
a)  datums, kad veterinārās zāles dzīvniekam ievadītas;
a)  datums, kad veterinārās zāles dzīvniekam ievadītas un ārstētā slimība;
Grozījums Nr. 242
Regulas priekšlikums
112. pants – 2. punkts – d apakšpunkts
d)  piegādātāja vārds vai nosaukums un adrese;
d)  piegādātāja vārds vai nosaukums un adrese, un attiecīgā gadījumā piegādes pavaddokumenta kopija;
Grozījums Nr. 243
Regulas priekšlikums
112. pants – 2. punkts – e apakšpunkts
e)  ārstēto dzīvnieku identifikācija;
e)  ārstēto dzīvnieku identifikācija un ārstētās slimības diagnoze;
Grozījums Nr. 244
Regulas priekšlikums
112. pants – 2.a punkts (jauns)
2.a  Informācija, kas jau iekļauta receptē vai piegādes pavadzīmē nav vēlreiz jāreģistrē, ja var izdarīt skaidru atsauci uz attiecīgo recepti un pavadzīmi.
Grozījums Nr. 245
Regulas priekšlikums
112.a pants (jauns)
112.a pants
Terapijas biežuma pārbaude
1.  Valsts kompetentā iestāde, pamatojoties uz 112. pantā noteiktajiem rādītājiem, nosaka ārstēšanas ar antibakteriāli iedarbīgām vielām vidējo rādītāju pusgadā un ārstēšanas biežumu pēc Eiropas standarta, tam par pamatu izmantojot atsevišķus uzņēmumus un tajos turēto dzīvnieku veidu un ņemot vērā to izmantošanu.
2.  Valsts kompetentā iestāde saskaņā ar 1. punktu informē lauksaimnieku par terapijas biežumu pusgadā konkrētām viņa turējumā esošām dzīvnieku sugām, ņemot vērā to izmantošanu.
3.  Informāciju, ko valsts kompetentā iestāde savākusi saskaņā ar 1. punktu, izvērtē Komisija un salīdzina ar visas Savienības datiem.
4.  Dalībvalstis var pieprasīt vairāk informācijas.
Grozījums Nr. 246
Regulas priekšlikums
112.b pants (jauns)
112.b pants
To terapijas paņēmienu samazināta lietošana, kuru pamatā ir antibakteriālās vielas
1.  Lai sekmētu to zāļu lietošanas efektīvu samazinājumu, kas satur antibakteriālas vielas, ikviens, kas nodarbojas ar lopkopību, veic šādas darbības:
a)  attiecīgi divus mēnešus pēc tam, kad ir publicēti saskaņā ar 112.b punktu izstrādātie terapijas biežuma galvenie rādītāji, konstatē, vai viņa audzēto dzīvnieku sugu pusgada terapijas biežums, ņemot vērā to izmantošanu, iepriekšējā laikposmā pārsniedz vidējā terapijas biežuma rādītājus;
b)  nekavējoties reģistrē novērtējuma rezultātus saskaņā ar 1. punktu.
2.  Ja pusgada terapijas biežums lopkopja saimniecībā pārsniedz pusgada vidējo rādītāju, viņš, konsultējoties ar veterinārārstu, izvērtē iemeslus, kas varētu būt izraisījuši vidējā rādītāja pārsniegšanu, un to, kā varētu samazināt viņa liellopu ārstēšanu ar zālēm, kas satur antibakteriālas vielas.
Ja lopkopis konstatē, ka ārstēšanu ar attiecīgajām zālēm var samazināt, viņš veic visus nepieciešamos pasākumus, lai panāktu samazinājumu. Lopkopis ņem vērā viņa liellopu labturība un jāgarantē nepieciešamā medicīniskā aprūpe.
3.  Dalībvalstis var noteikt pasākumus, kas ir tālejošāki par iepriekš minētajām prasībām.
Grozījums Nr. 247
Regulas priekšlikums
115. pants – 1. punkts
1.  Ja kādā dalībvalstī nav atļautu veterināro zāļu kādam medicīniskam stāvoklim, ar ko sirgst neproduktīvs dzīvnieks, tad, atkāpjoties no 111. panta, atbildīgais veterinārārsts uz tiešu personisku atbildību, jo īpaši nolūkā novērst nepieļaujamas ciešanas, minēto dzīvnieku var izņēmuma kārtā ārstēt ar:
1.  Ja kādā dalībvalstī nav atļautu veterināro zāļu kādam medicīniskam stāvoklim, ar ko sirgst neproduktīvs dzīvnieks, tad, atkāpjoties no 111. panta, atbildīgais veterinārārsts uz tiešu personisku atbildību dzīvnieku veselības un labturības interesēs minētā dzīvnieka ārstēšanai var izņēmuma kārtā izmantot vienu no iespējām, kas šeit minētas lejupejoši prioritārā secībā:
a)  šādām zālēm:
a)  jebkuras veterinārās zāles, kas atļautas saskaņā ar šo regulu, izņemot pretmikrobu zāles, ko lieto kā rutīnas profilaktisku pasākumu, ja vien Veterināro zāļu komiteja to nav īpaši atļāvusi;
i)  veterinārajām zālēm, kam attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar šo regulu piešķirta atļauja attiecībā uz lietošanu citai dzīvnieku sugai vai tai pašai dzīvnieku sugai cita medicīniska stāvokļa gadījumā;
ii)  veterinārām zālēm, kam atļauja attiecībā uz lietošanu tai pašai sugai vai citai sugai tā paša vai cita medicīniskā stāvokļa gadījumā saskaņā ar šo regulu piešķirta citā dalībvalstī,
iii)  cilvēkiem paredzētām zālēm, kam attiecīgajā dalībvalstī atļauja piešķirta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004;
b)  ja a) punktā minētu zāļu nav, ar veterinārām zālēm, kas konkrētajam gadījumam izgatavotas ekstemporāli saskaņā ar tādas veterinārās receptes noteikumiem, ko izrakstījusi persona, kurai tas atļauts saskaņā ar valsts tiesību aktiem.
b)  ja a) punktā minētu zāļu nav:
i)  cilvēkiem paredzētas zāles, kam attiecīgajā vai citā dalībvalstī atļauja piešķirta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK30 vai Regulu (EK) Nr. 726/2004. Cilvēkiem paredzētas pretmikrobu zāles var lietot tikai ar veterinārārsta izrakstītu recepti un tās veterinārās iestādes atļauju, kas atbildīga par attiecīgā veterinārārsta darbības uzraudzību;
ii)  veterinārās zāles, kas konkrētajam gadījumam izgatavotas ekstemporāli saskaņā ar tādas veterinārās receptes noteikumiem, ko izrakstījusi persona, kurai tas ir atļauts saskaņā ar valsts tiesību aktiem.
__________________
__________________
30 Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).
30 Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).
Grozījums Nr. 303
Regulas priekšlikums
115. pants – 1.a punkts (jauns)
1.a  Atkāpjoties no 1. punkta, ar homeopātiskām zālēm var ārstēt neproduktīvos dzīvniekus.
Grozījums Nr. 249
Regulas priekšlikums
116. pants – 1. punkts
1.  Ja kādā dalībvalstī nav atļautu veterināro zāļu kādam medicīniskam stāvoklim, ar ko sirgst produktīvs dzīvnieks, kas nav ūdensdzīvnieks, tad, atkāpjoties no 111. panta, atbildīgais veterinārārsts uz tiešu personisku atbildību, jo īpaši nolūkā novērst nepieļaujamas ciešanas, minēto dzīvnieku izņēmuma kārtā var ārstēt ar jebkurām šādām zālēm:
1.  Ja kādā dalībvalstī nav atļautu veterināro zāļu kādam medicīniskam stāvoklim, ar ko sirgst produktīvs dzīvnieks, kas nav ūdensdzīvnieks, tad, atkāpjoties no 111. panta, atbildīgais veterinārārsts uz tiešu personisku atbildību dzīvnieku veselības un labturības interesēs minētā dzīvnieka ārstēšanai var izņēmuma kārtā izmantot vienu no iespējām, kas šeit minētas lejupejošā prioritārā secībā:
a)  veterinārām zālēm, kam attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar šo regulu piešķirta atļauja attiecībā uz lietošanu citai produktīvo dzīvnieku sugai vai tai pašai sugai, bet cita medicīniskā stāvokļa gadījumā,
a)  jebkuras saskaņā ar šo regulu atļautas veterinārās zāles, izņemot pretmikrobu līdzekļus, ko izmanto profilaktiski atsevišķiem dzīvniekiem vai to grupām gadījumos, kad slimība nevienam dzīvniekam netiek diagnosticēta;
b)  veterinārām zālēm, kam atļauja attiecībā uz lietošanu tai pašai sugai vai citai produktīvo dzīvnieku sugai tā paša vai cita medicīniskā stāvokļa gadījumā saskaņā ar šo regulu piešķirta citā dalībvalstī,
ba)  ja a) punktā minēto zāļu nav:
c)  ar cilvēkiem paredzētām zālēm, kam attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 piešķirta atļauja, vai,
d)  ja a) punktā minētu zāļu nav, ar veterinārām zālēm, kas konkrētajam gadījumam izgatavotas ekstemporāli saskaņā ar tādas veterinārās receptes noteikumiem, ko izrakstījusi persona, kurai tas atļauts saskaņā ar valsts tiesību aktiem.
i)  cilvēkiem paredzētas zāles, kam attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 piešķirta atļauja. Lietošanai cilvēkiem paredzētos pretmikrobu līdzekļus var izmantot tikai ar veterinārārsta izrakstītu recepti un konkrētā veterinārārsta darbu uzraugošās iestādes apstiprinājumu un tikai tad, ja ārstēšana ar a) vai ba) apakšpunktā minētajām veterinārajām zālēm nav iespējama; vai
ii)  veterinārām zālēm, kas konkrētajam gadījumam izgatavotas ekstemporāli saskaņā ar tādas veterinārās receptes noteikumiem, ko izrakstījusi persona, kurai tas atļauts saskaņā ar valsts tiesību aktiem.
Grozījums Nr. 251
Regulas priekšlikums
116. pants – 2. punkts – ba apakšpunkts (jauns)
ba)  ar veterinārām zālēm, kam atļauja attiecībā uz lietošanu tai pašai ūdensdzīvnieku sugai vai citai produktīvai ūdensdzīvnieku sugai tā paša vai cita medicīniskā stāvokļa gadījumā, saskaņā ar šo regulu piešķirta citā dalībvalstī.
Grozījums Nr. 252
Regulas priekšlikums
116. pants – 3. punkts
3.   Ja nav 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētu zāļu, tad, atkāpjoties no 2. punkta, līdz brīdim, kad ir pieņemts 4. punktā minētais īstenošanas akts, veterinārārsts uz tiešu personisku atbildību, jo īpaši nolūkā novērst nepieļaujamas ciešanas, produktīvu sugu ūdensdzīvniekus kādā saimniecībā var ārstēt ar:
3.   Ja nav 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētu zāļu, tad, atkāpjoties no 2. punkta, līdz brīdim, kad ir pieņemts 4. punktā minētais īstenošanas akts, veterinārārsts uz tiešu personisku atbildību, jo īpaši nolūkā novērst nepieļaujamas ciešanas, produktīvu sugu ūdensdzīvniekus kādā saimniecībā var ārstēt ar:
a)   veterinārām zālēm, ko attiecīgajā dalībvalstī vai citā dalībvalstī saskaņā ar šo regulu atļauts dot produktīvu sugu dzīvniekiem, kas nav ūdensdzīvnieki;
a)   veterinārām zālēm, ko attiecīgajā dalībvalstī vai citā dalībvalstī saskaņā ar šo regulu atļauts dot produktīvu sugu dzīvniekiem, kas nav ūdensdzīvnieki; vai
b)   ar cilvēkiem paredzētām zālēm, kam attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 piešķirta atļauja.
b)   ja a) punktā minētu zāļu nav, ar cilvēkiem paredzētām zālēm, kam attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 piešķirta atļauja.
Grozījums Nr. 304
Regulas priekšlikums
116. pants – 3.a punkts (jauns)
3.a  Atkāpjoties no 1. līdz 3. punkta, ar homeopātiskām zālēm veterinārārsta uzraudzībā var ārstēt arī produktīvos dzīvniekus, ja attiecīgās zāles satur tikai tās aktīvās vielas, kas uzskaitītas Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā kā vielas, kurām nav jānosaka maksimāli pieļaujamais atlieku saturs.
Grozījums Nr. 255
Regulas priekšlikums
116. pants – 6. punkts
6.   Farmakoloģiski aktīvas vielas saskaņā ar 1. punktu lietotu zāļu sastāvā norāda Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā. Veterinārārārsts saskaņā ar 117. pantu nosaka piemērotu zāļu izdalīšanās periodu.
6.   Farmakoloģiski aktīvas vielas saskaņā ar 1. punktu un 3. punkta b) apakšpunktu lietotu zāļu sastāvā norāda Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā. Veterinārārārsts saskaņā ar 117. pantu nosaka piemērotu zāļu izdalīšanās periodu.
Grozījums Nr. 256
Regulas priekšlikums
117. pants – 4. punkts
4.  Attiecībā uz homeopātiskām zālēm nosaka izdalīšanās periodu nulle dienas.
4.  Homeopātiskām veterinārajām zālēm, kuras satur tikai aktīvas vielas, kas uzskaitītas Regulas (ES) Nr. 37/2010 1. tabulā un klasificētas kā vielas un kam nav jānosaka maksimālais apjoms, noteikts nulle dienu izdalīšanās periods.
Grozījums Nr. 257
Regulas priekšlikums
117. pants – 5. punkts – 2.a daļa (jauna)
Datus par to antibiotiku lietošanu, kas nav paredzētas atļaujas nosacījumos, vāc un obligāti paziņo valsts iestādēm saskaņā ar 54. pantu.
Grozījums Nr. 258
Regulas priekšlikums
118. pants – virsraksts
Veterināro pretmikrobu zāļu lietošana tādām sugām vai indikācijām, ko neaptver tirdzniecības atļaujas noteikumi
Pretmikrobu vielu lietošana tādām sugām vai indikācijām, ko neaptver tirdzniecības atļaujas noteikumi
Grozījums Nr. 259
Regulas priekšlikums
118. pants – 1. punkts
1.  Pretmikrobu veterinārās zāles drīkst izmantot, tikai lai saskaņā ar 115. un 116. pantu ārstētu tādas slimības, kam cita medikamentoza ārstēšana nav pieejama, un šo zāļu lietošana nedrīkst radīt risku sabiedrības vai dzīvnieku veselībai.
1.  Pretmikrobu veterinārās zāles drīkst izmantot, tikai lai saskaņā ar 115. un 116. pantu ārstētu tādas slimības, kam cita medikamentoza ārstēšana nav pieejama, un šo zāļu lietošana nedrīkst radīt risku sabiedrības vai dzīvnieku veselībai. Regulas 115. un 116. pants neattiecas uz kritiski svarīgiem pretmikrobu līdzekļiem, kā minēts 32. panta 2. punktā.
Grozījums Nr. 260
Regulas priekšlikums
118. pants – 2. punkts – 1. daļa
2.  Komisija ar īstenošanas aktiem, ievērojot 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru un ņemot vērā Aģentūras zinātniskās konsultācijas, var iedibināt sarakstu ar tādām pretmikrobu zālēm, ko nevar izmantot saskaņā ar 1. punktu vai ko medikamentozai ārstēšanai saskaņā ar 1. punktu izmantot var tikai ar konkrētiem nosacījumiem.
2.  Komisija ar īstenošanas aktiem, ievērojot 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru un ņemot vērā Aģentūras zinātniskās konsultācijas, izveido sarakstu ar tādām pretmikrobu vielām vai vielu grupām, ko nevar izmantot saskaņā ar 1. punktu vai ko medikamentozai ārstēšanai saskaņā ar 1. punktu izmantot var tikai ar konkrētiem nosacījumiem.
Grozījums Nr. 261
Regulas priekšlikums
118. pants – 2. punkts – 1.a daļa (jauna)
Principi, kas jāizmanto, lai noteiktu to pretmikrobu līdzekļu sarakstu, kuru lietojums veterinārajā medicīnā ir ierobežots, nedrīkst dalībvalstīm traucēt vai tās atturēt no konkrētu pretmikrobu līdzekļu lietošanas aizlieguma noteikšanas konkrētām dzīvnieku sugām gadījumos, kad tās to uzskata par pareizu.
Grozījums Nr. 262
Regulas priekšlikums
118. pants – 2. punkts – 2. daļa – a apakšpunkts
a)  riskus sabiedrības veselībai, kas rodas, pretmikrobu zāles lietojot saskaņā ar 1. punktu;
a)  riskus sabiedrības veselībai, kas rodas, pretmikrobu zāles lietojot saskaņā ar 1. punktu, tostarp riskus, kas saistīti ar cilvēku veselībai kritisku pretmikrobu līdzekļu lietošanu produktīvajiem dzīvniekiem.
Grozījums Nr. 263
Regulas priekšlikums
118. pants – 2. punkts – 2. daļa – ca apakšpunkts (jauns)
ca)  citu lauksaimniecības metožu pieejamību, kas varētu novērst slimības uzliesmojumu;
Grozījums Nr. 264
Regulas priekšlikums
118. pants – 2.a punkts (jauns)
2.a  Trešās valstis, kuru tiesību akti atļauj izmantot 2. punktā minētajā sarakstā iekļautās pretmikrobu zāles ar nosacījumiem, kas atšķiras no tiem, kuri aprakstīti minētajā punktā, nedrīkst tikt iekļautas Kopienas tiesību aktos paredzētajos to valstu sarakstos, no kurām dalībvalstis var importēt mājdzīvniekus vai akvakultūras dzīvniekus, vai no šādiem dzīvniekiem iegūtu gaļu vai produktus.
Grozījums Nr. 265
Regulas priekšlikums
118. pants – 2.b punkts (jauns)
2.b  Dalībvalstis aizliedz no trešajām valstīm, kuras ir kādā no 2.a punktā minētajiem sarakstiem, ievest:
a)  mājdzīvniekus vai akvakultūras dzīvniekus, kuriem ievadītas 2. punktā minētajā sarakstā norādītās vielas, ja vien šīs vielas nav ievadītas saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti 1. punktā;
b)  gaļu un produktus, kas iegūti no dzīvniekiem, kuru ievešana aizliegta saskaņā ar šā punkta a) apakšpunktu.
Grozījums Nr. 266
Regulas priekšlikums
119. pants – 2. punkts
2.  Ja noticis Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. .../...31 5. pantā minētās sarakstā norādītās slimības uzliesmojums, tad, atkāpjoties no 111. panta, kāda kompetentā iestāde uz ierobežotu laiku un ar konkrētiem ierobežojumiem var atļaut lietot imunoloģiskas veterinārās zāles, attiecībā uz kurām atļauja piešķirta citā dalībvalstī.
2.  Ja noticis Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. .../...31 5. pantā minētajā sarakstā norādītās slimības uzliesmojums vai ir iestājies kāds cits kritisks veselības stāvoklis, ko apstiprinājis dalībvalsts galvenais veterinārijas speciālists, tad, atkāpjoties no 111. panta, kāda kompetentā iestāde uz ierobežotu laiku un ar konkrētiem ierobežojumiem var atļaut bez tirdzniecības atļaujas attiecīgajā dalībvalstī lietot imunoloģiskas veterinārās zāles, attiecībā uz kurām atļauja piešķirta vai nu citā dalībvalstī, vai arī saskaņā ar trešās valsts tiesību aktiem, ja nav pieejamas piemērotas zāles un pēc tam, kad Komisija ir detalizēti informēta par lietošanas apstākļiem.
__________________
__________________
31 Eiropas Parlamenta un Padomes regula … par dzīvnieku veselību (OV L…).
31 Eiropas Parlamenta un Padomes regula … par dzīvnieku veselību (OV L…).
Grozījums Nr. 267
Regulas priekšlikums
122. pants – 1.a daļa (jauna)
Divu gadu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā Komisija ar deleģētajiem aktiem izstrādā saskaņotu sistēmu šādu veidu produktu un atkritumu savākšanai Savienības līmenī.
Grozījums Nr. 268
Regulas priekšlikums
123. pants – 1.a punkts (jauns)
1.a  Dalībvalstis var paredzēt papildu nosacījumus attiecībā uz veterināro zāļu reklāmu, lai aizsargātu sabiedrības un dzīvnieku veselību, dzīvnieku labturību un vidi, tostarp nosacījumus attiecībā uz salīdzinošu un maldinošu reklāmu vai negodīgu komercpraksi.
Grozījums Nr. 269
Regulas priekšlikums
124. pants – 2. punkts
2.  Aizliegums, kas noteikts ar 1. punktu, neattiecas uz reklamēšanu, kas adresēta personām, kurām atļauts veterinārās zāles parakstīt vai piegādāt.
(Neattiecas uz tekstu latviešu valodā.)
Grozījums Nr. 270
Regulas priekšlikums
125. pants – 1. punkts
1.  Lai pārliecinātos, ka šīs regulas prasības ir ievērotas, kompetentās iestādes, pamatojoties uz riska analīzi, regulāri veic kontroles, ar kurām pārbauda veterināro zāļu ražotājus, importētājus, tirdzniecības atļauju turētājus, vairumizplatītājus un piegādātājus.
1.  Lai pārliecinātos, ka šīs regulas prasības ir ievērotas, kompetentās iestādes, pamatojoties uz riska analīzi, regulāri veic kontroles, ar kurām pārbauda veterināro zāļu ražotājus, importētājus, tirdzniecības atļauju turētājus, vairumizplatītājus un piegādātājus, kā arī dzīvniekus un dzīvnieku barību.
Grozījums Nr. 271
Regulas priekšlikums
125. pants – 1.a punkts (jauns)
1.a  Komisija nodrošina visā Savienībā saskaņotu pieeju veterināro zāļu inspicēšanai un kontrolēm.
Grozījums Nr. 272
Regulas priekšlikums
125. pants – 1.b punkts (jauns)
1.b  Krāpšanas apkarošanai kompetentās iestādes izstrādā veterinārārstu prakšu un ganāmpulku izlases veida pārbaužu plānu, lai verificētu tur esošo veterināro zāļu turēšanas atbilstību kvalitātes standartiem.
Grozījums Nr. 273
Regulas priekšlikums
125. pants – 4. punkts – 2. daļa
Nepieciešamības gadījumā inspicēšanas var izdarīt bez pieteikšanas.
Visas inspicēšanas var veikt bez iepriekšējas paziņošanas.
Grozījums Nr. 274
Regulas priekšlikums
125. pants – 4.a punkts (jauns)
4.a  Inspicēšanas var veikt arī to aktīvo vielu ražotāju telpās, kuras izmanto kā izejvielas veterinārajām zālēm, ja ir pamats aizdomām par neatbilstību labas ražošanas prakses prasībām.
Grozījums Nr. 275
Regulas priekšlikums
125. pants – 6. punkts
6.  Inspicēšanas ziņojumus augšupielādē attiecīgajā datubāzē, un tie ir pastāvīgi pieejami visām kompetentajām iestādēm.
6.  Inspicēšanas ziņojumus augšupielādē attiecīgajā datubāzē, un tie ir pastāvīgi pieejami visām kompetentajām iestādēm. Minētā inspicēšanas rezultātu apkopojumu dara publiski pieejamu.
Grozījums Nr. 276
Regulas priekšlikums
128. pants – 3.a punkts (jauns)
3.a  Aģentūra un Komisija nodrošina harmonizētu pieeju veterināro zāļu inspicēšanai.
Grozījums Nr. 277
Regulas priekšlikums
132.a pants (jauns)
132.a pants
Vairumizplatīšanas atļauju apturēšana un anulēšana
Ja netiek ievērotas 104., 105., vai 106. panta prasības, kompetentā iestāde var:
a)  apturēt veterināro zāļu vairumizplatīšanu;
b)  apturēt kādas veterināro zāļu kategorijas vairumizplatīšanas atļauju;
c)  anulēt kādas vai visu veterināro zāļu kategoriju vairumizplatīšanas atļauju;
Grozījums Nr. 279
Regulas priekšlikums
136. pants – 1. punkts
1.  Dalībvalstis ieceļ kompetentās iestādes, kam jāveic ar šo regulu noteiktie uzdevumi.
1.  Dalībvalstis ieceļ kompetentās iestādes, kam jāveic ar šo regulu noteiktie uzdevumi. Kompetentās iestādes inter alia ir atbildīgas par zinātniskas ekspertīzes nodrošināšanu visu saskaņā ar šo regulu iesniegto pieteikumu novērtēšanai.
Grozījums Nr. 280
Regulas priekšlikums
136. pants – 1.a punkts (jauns)
1.a  Lai garantētu kompetento iestāžu neatkarību, tās pastāvīgi kontrolē to līdzekļu pārvaldību, kas paredzēti pasākumiem saistībā ar šīs regulas noteikumu īstenošanu, komunikācijas tīklu ekspluatāciju un tirgus uzraudzību.
Grozījums Nr. 281
Regulas priekšlikums
136. pants – 2. punkts
2.  Kompetentās iestādes ar šo regulu noteiktos uzdevumus veic, savstarpēji sadarbojoties, un citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm sniedz visu atbalstu, kāds šajā sakarā vajadzīgs un lietderīgs. Kompetentās iestādes cita citai dara zināmu attiecīgo informāciju, jo īpaši attiecībā uz ražošanas un vairumizplatīšanas atļauju, labas ražošanas prakses sertifikātu vai tirdzniecības atļaujām prasību ievērošanu.
2.  Kompetentās iestādes ar šo regulu noteiktos uzdevumus veic, sadarbojoties savstarpēji un ar citām attiecīgajām iestādēm, un citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm sniedz visu atbalstu, kāds šajā sakarā vajadzīgs un lietderīgs. Kompetentās iestādes cita citai un citām attiecīgām iestādēm dara zināmu attiecīgo informāciju, jo īpaši attiecībā uz ražošanas un vairumizplatīšanas atļauju, labas ražošanas prakses sertifikātu vai tirdzniecības atļaujām prasību ievērošanu.
Grozījums Nr. 305
Regulas priekšlikums
140. pants – 1.a punkts (jauns)
1.a  Visi komitejas locekļi, to aizstājēji un eksperti iesniedz publiski pieejamu interešu deklarāciju.
Grozījums Nr. 282
Regulas priekšlikums
140. pants – 7. punkts
7.  Komiteja var pieaicināt ne vairāk kā piecus papildu locekļus, ko izraugās, ņemot vērā viņu speciālo zinātnisko kompetenci. Šos locekļus ieceļ uz triju gadu laikposmu, ko var atjaunot, un viņiem nav aizstājēju.
7.  Komiteja var pieaicināt ne vairāk kā piecus papildu locekļus, ko izraugās, ņemot vērā viņu speciālo zinātnisko kompetenci. Šos locekļus ieceļ uz triju gadu laikposmu, ko var atjaunot, un viņiem nav aizstājēju. Pieaicinātie locekļi var darboties referenta statusā.
Grozījums Nr. 283
Regulas priekšlikums
141. pants – 1. punkts – ha apakšpunkts (jauns)
ha)  ierobežot lauksaimnieciskās darbības ietekmi uz pretmikrobu rezistences attīstību, pamatojoties uz Komisijas un dalībvalstu esošajiem rīcības plāniem, jo īpaši izstrādājot un ieviešot stratēģijas, lai
–  samazinātu kopīgo izlietojumu,
–  samazinātu to pretmikrobu līdzekļu lietošanu, kas ir kritiski lietošanai cilvēkiem, un
–  izbeigtu rutīnas lietošanu profilaktiski.
Šis darbs jāparedz plānā, ko Komisijai iesniedz ne vēlāk kā divu gadu laikā pēc šīs regulas pieņemšanas. Šajā plānā nosaka lietošanas samazināšanas mērķus un samazinājuma sasniegšanas termiņus.
Grozījums Nr. 284
Regulas priekšlikums
144. pants – 1. punkts – b apakšpunkts
b)  izskatīt jautājumus, kas attiecas uz dalībvalstīs atļautu veterināro zāļu farmakovigilanci;
svītrots
Grozījums Nr. 285
Regulas priekšlikums
II pielikums – 1. daļa – 1.1. punkts – 7. daļa
Tādus eksperimentus ar dzīvniekiem, kas nav klīniskie izmēģinājumi, veic saskaņā ar Direktīvu 2010/63/ES.
Dalībvalstis nodrošina, ka visus eksperimentus ar dzīvniekiem veic saskaņā ar Direktīvu 2010/63/ES. Kā norādīts Direktīvā 2010/63/ES, testi ar mugurkaulniekiem ir jāaizstāj, jāsamazina vai jāpilnveido. Šīs metodes regulāri ir jāpārskata un jāuzlabo, lai samazinātu eksperimentus ar mugurkaulniekiem un eksperimentos izmantoto dzīvnieku skaitu.
Grozījums Nr. 286
Regulas priekšlikums
II pielikums – 1. daļa – 1.3. punkts - 1.3.1. apakšpunkts – 1. daļa – e apakšpunkts
e)  potenciālajiem riskiem, kas saistīti ar mikrobu rezistences veidošanos.
e)  potenciālajiem riskiem, kas saistīti ar mikrobu rezistences veidošanos ražošanas un lietošanas laikā.
Grozījums Nr. 287
Regulas priekšlikums
II pielikums – 1. daļa – 1.3. punkts - 1.3.1. apakšpunkts – 7. daļa – ievaddaļa
Šo novērtējumu parasti veic divos posmos. Novērtējuma pirmo posmu veic vienmēr, savukārt otro posmu – tikai tad, ja nepieciešams. Detalizētākas ziņas par novērtējumu sniedz saskaņā ir pieņemtajiem norādījumiem. Novērtējumā norāda vides potenciālo eksponētību zālēm un ar jebkādu šāda veida eksponētību saistītā riska līmeni, īpaši ņemot vērā šādus aspektus:
Šo novērtējumu parasti veic divos posmos. Ņem vērā visus pieejamos datus, kas ir pietiekami ticami un atbilstīgi, tostarp zāļu atklāšanas procesā gūto informāciju. Novērtējuma pirmo posmu veic vienmēr, savukārt otro posmu – tikai tad, ja nepieciešams. Detalizētākas ziņas par novērtējumu sniedz saskaņā ir pieņemtajiem norādījumiem. Novērtējumā norāda vides potenciālo eksponētību zālēm un ar jebkādu šāda veida eksponētību saistītā riska līmeni, īpaši ņemot vērā šādus aspektus:
Grozījums Nr. 288
Regulas priekšlikums
II pielikums – 1. daļa – 1.3. punkts - 1.3.1. apakšpunkts – 8. daļa
Otrajā posmā veic tālākus specifiskus pētījumus par produkta darbību un ietekmi uz konkrētām ekosistēmām saskaņā ar izstrādātajiem norādījumiem. Ņem vērā vides eksponētību zālēm un pieejamo informāciju par attiecīgās(-o) vielas(-u), arī tās metabolītu, fizikālajām/ķīmiskajām, farmakoloģiskajām un/vai toksikoloģiskajām īpašībām.
Otrajā posmā veic tālākus specifiskus pētījumus par produkta darbību un ietekmi uz konkrētām ekosistēmām saskaņā ar izstrādātajiem norādījumiem un ņemot vērā produkta farmakoloģisko iedarbību, kā arī jebkādas attiecīgas blakusparādības. Ņem vērā vides eksponētību zālēm un pieejamo informāciju par attiecīgās(-o) vielas(-u), arī tās metabolītu, fizikālajām/ķīmiskajām, farmakoloģiskajām un/vai toksikoloģiskajām īpašībām.
Grozījums Nr. 289
Regulas priekšlikums
II pielikums – 1. daļa – 1.3. punkts - 1.3.1. apakšpunkts – 8.a daļa (jauna)
Vides riska novērtējumu atjaunina, ja kļūst pieejama jauna informācija, kas varētu mainīt riska novērtējumu.

(1) Pēc tam jautājumu nodeva atpakaļ atbildīgajai komitejai atkārtotai izskatīšanai saskaņā ar 61. panta otrā punkta otro daļu (A8-0046/2016).

Juridisks paziņojums