Kazalo 
 Prejšnje 
 Naslednje 
 Celotno besedilo 
Postopek : 2014/0257(COD)
Potek postopka na zasedanju
Potek postopka za dokument : A8-0046/2016

Predložena besedila :

A8-0046/2016

Razprave :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Glasovanja :

PV 10/03/2016 - 7.5
CRE 10/03/2016 - 7.5
Obrazložitev glasovanja
PV 25/10/2018 - 13.5

Sprejeta besedila :

P8_TA(2016)0087
P8_TA(2018)0421

Sprejeta besedila
PDF 1192kWORD 1071k
Četrtek, 10. marec 2016 - Strasbourg Končna izdaja
Zdravila za uporabo v veterinarski medicini ***I
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete dne 10. marca 2016 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))(1)

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija   Sprememba
Sprememba 1
Predlog uredbe
Uvodna izjava 2
(2)  Glede na pridobljene izkušnje in na podlagi ocene Komisije o delovanju trga za zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi bilo treba pravni okvir za zdravila za uporabo v veterinarski medicini prilagoditi znanstvenemu napredku, trenutnim tržnim razmeram in ekonomski realnosti.
(2)  Glede na pridobljene izkušnje in na podlagi ocene Komisije o delovanju trga za zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi bilo treba pravni okvir za ta zdravila prilagoditi znanstvenemu napredku, trenutnim tržnim razmeram in ekonomski realnosti ob spoštovanju živali, narave in njihove interakcije s človekom.
Sprememba 2
Predlog uredbe
Uvodna izjava 6
(6)  Živali lahko zbolijo za številnimi boleznimi, ki jih je mogoče preprečiti ali zdraviti. Učinek živalskih bolezni in ukrepi, potrebni za njihov nadzor, imajo lahko uničujoče posledice za posamezne živali, živalske populacije, imetnike živali in gospodarstvo. Živalske bolezni, ki se prenašajo na ljudi, lahko znatno vplivajo na javno zdravje. Zato bi morala biti v Uniji na voljo zadostna in učinkovita zdravila za uporabo v veterinarski medicini za zagotovitev visokih standardov zdravja živali in javnega zdravja ter za razvoj sektorjev kmetijstva in akvakulture.
(6)  Živali lahko kljub ukrepom, ki jih sprejmejo kmetje glede ustrezne higiene, krme, upravljanja in biološke zaščite, zbolijo za številnimi boleznimi, ki jih je treba zaradi zdravja in dobrobiti živali preprečiti ali zdraviti z zdravili za uporabo v veterinarski medicini. Učinek živalskih bolezni in ukrepi, potrebni za njihov nadzor, imajo lahko uničujoče posledice za posamezne živali, živalske populacije, imetnike živali in gospodarstvo. Živalske bolezni, ki se prenašajo na ljudi, lahko tudi znatno vplivajo na javno zdravje. Zato bi morala biti v Uniji na voljo zadostna in učinkovita zdravila za uporabo v veterinarski medicini, s čimer bi zagotovili visoke standarde zdravja živali in javnega zdravja ter razvoj sektorjev kmetijstva in akvakulture. Pri tem bi bilo treba vzpostaviti dobro rejno in upravljavsko prakso, da bi izboljšali dobrobit živali, omejili širitev bolezni, preprečili protimikrobno odpornost in zagotovili ustrezno prehrano živine.
Sprememba 3
Predlog uredbe
Uvodna izjava 7
(7)  Ta uredba bi morala določati visoke standarde kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da se obravnavajo pogosta vprašanja v zvezi z varovanjem javnega zdravja in zdravja živali. Hkrati bi morala ta uredba uskladiti pravila za pridobitev dovoljenja za promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini in njihovim dajanjem v promet v Uniji.
(7)  Ta uredba bi morala določati visoke standarde kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da bi rešili vprašanja skupnega pomena v zvezi z varovanjem javnega zdravja, zdravja živali in okolja. Hkrati bi bilo treba s to uredbo harmonizirati pravila za pridobitev dovoljenja za promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini in njihovim dajanjem v promet v Uniji.
Sprememba 4
Predlog uredbe
Uvodna izjava 7 a (novo)
(7a)  Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in živali, hkrati pa tudi varstvo okolja. Zato bi bilo treba uporabiti načelo previdnosti. S to uredbo bi morali zagotoviti, da bo industrijska panoga dokazala, da farmacevtske snovi ali zdravila za uporabo v veterinarski medicini, proizvedeni ali dani v promet, nimajo škodljivih učinkov na zdravje ljudi ali živali niti nesprejemljivih učinkov na okolje.
Sprememba 5
Predlog uredbe
Uvodna izjava 9
(9)  Področje obvezne uporabe centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja, v skladu s katerim so dovoljenja za promet z zdravili veljavna po vsej Uniji, bi moral med drugim zajemati zdravila, ki vsebujejo nove zdravilne učinkovine, in zdravila, ki vsebujejo inženirsko obdelana tkiva ali celice ali so iz njih sestavljena. Za zagotovitev najširše možne razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji bi hkrati bilo treba razširiti centralizirani postopek pridobitve dovoljenj, da se lahko vloge za pridobitev dovoljenja za promet v okviru tega postopka predložijo za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, tudi za generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini z nacionalnim dovoljenjem za promet.
(9)  Področje obvezne uporabe centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja, v skladu s katerim so dovoljenja za promet z zdravili veljavna po vsej Uniji, bi moralo med drugim zajemati zdravila, ki vsebujejo nove zdravilne učinkovine, in zdravila, ki vsebujejo inženirsko obdelana tkiva ali celice ali so iz njih sestavljena. Za zagotovitev najširše možne razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji bi bilo treba hkrati razširiti centralizirani postopek pridobitve dovoljenj, da bi se lahko vloge za pridobitev dovoljenja za promet v okviru tega postopka predložile za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, tudi za generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini z nacionalnim dovoljenjem za promet. Uporabo centraliziranega postopka bi bilo treba spodbujati z vsemi sredstvi, zlasti z lajšanjem dostopa za mala in srednja podjetja (MSP).
Sprememba 6
Predlog uredbe
Uvodna izjava 14
(14)  Kadar država članica ali Komisija meni, da obstajajo razlogi za domnevo, da lahko zdravila za uporabo v veterinarski medicini pomenijo potencialno resno tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, bi bilo treba znanstveno vrednotenje zdravila izvesti na ravni Unije, kar bi privedlo do enotne odločitve na spornem področju, ki bi bila zavezujoča za zadevne države članice, na podlagi celovite ocene razmerja med tveganji in koristmi.
(14)  Kadar država članica ali Komisija meni, da obstajajo razlogi za domnevo, da lahko zdravila za uporabo v veterinarski medicini pomenijo potencialno resno tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, bi bilo treba znanstveno vrednotenje zdravila izvesti na ravni Unije, kar bi privedlo do enotne odločitve na spornem področju, ki bi bila zavezujoča za zadevne države članice, sprejela pa bi se na podlagi celovite ocene razmerja med tveganji in koristmi. Postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini bi bilo treba prilagoditi, tako da bi odpravili druge upravne postopke, ki bi utegnili ovirati razvoj raziskav in inovacij, katerih namen je iskanje novih zdravil.
Sprememba 7
Predlog uredbe
Uvodna izjava 17
(17)  Vendar pa lahko obstajajo primeri, v katerih ni na voljo nobenega primernega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. V navedenih primerih bi moralo biti veterinarjem izjemoma dovoljeno, da predpišejo druga zdravila za živali, za katere so odgovorni, samo v skladu s strogimi pravili in v interesu zdravja ali dobrobiti živali. V primeru živali za proizvodnjo živil bi morali veterinarji zagotoviti, da je predpisana ustrezna karenca, tako da škodljivi ostanki navedenih zdravil ne vstopijo v prehransko verigo.
(17)  Obstajajo pa lahko primeri, v katerih ni na voljo nobenega primernega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. V navedenih primerih bi moralo biti veterinarjem izjemoma dovoljeno, da predpišejo druga zdravila za živali, za katere so odgovorni, samo v skladu s strogimi pravili in v interesu zdravja ali dobrobiti živali. Pri tem bi morala biti uporaba protimikrobnih zdravil za uporabo v humani medicini dovoljena le, če jih predpiše veterinar in odobri njemu nadrejeni veterinarski organ. V primeru živali za proizvodnjo živil bi morali veterinarji zagotoviti, da je predpisana ustrezna karenca, tako da škodljivi ostanki navedenih zdravil ne vstopijo v prehransko verigo, še posebna skrbnost pa bi bila potrebna, kadar se živalim za proizvodnjo živil predpisujejo antibiotiki.
Sprememba 8
Predlog uredbe
Uvodna izjava 18
(18)  Države članice bi morale dovoliti izjemno uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini brez dovoljenja za promet, kadar je to potrebno za odzivanje na bolezni s seznama Unije in kadar zdravstvene razmere v državi članici tako zahtevajo.
(18)  Države članice bi morale dovoliti začasno izjemno uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini brez dovoljenja za promet, kadar je to potrebno za odzivanje na bolezni s seznama Unije ali nove bolezni in kadar tako zahtevajo zdravstvene razmere v državi članici.
Sprememba 9
Predlog uredbe
Uvodna izjava 20
(20)  Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta15 določa določbe o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, na podlagi načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja. Klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini so izvzeta iz navedene direktive. Zasnova in izvedba kliničnih preskušanj, ki zagotavljajo bistvene informacije o varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, bi morali biti taki, da se zagotovijo najbolj zadovoljivi rezultati ob uporabi najmanjšega števila živali, prav tako pa bi bilo treba uporabljati postopke, za katere je najmanj verjetno, da bi povzročili bolečine, trpljenje ali stisko živali, ter upoštevati načela iz Direktive 2010/63/EU.
(20)  Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta15 določa določbe o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, na podlagi načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja. Klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini so izvzeta iz navedene direktive. Zasnova in izvedba kliničnih preskušanj, ki zagotavljajo bistvene informacije o varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, bi bilo treba čim bolj izpopolniti, da bi zagotovili najbolj zadovoljive rezultate ob uporabi najmanjšega števila živali, prav tako pa bi bilo treba uporabljati postopke, ki ne povzročajo bolečine, trpljenje ali stisko živali, ter upoštevati načela iz Direktive 2010/63/EU.
__________________
__________________
15 Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).
15 Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).
Sprememba 10
Predlog uredbe
Uvodna izjava 23
(23)  Podjetja so manj zainteresirana za razvoj zdravil za uporabo v veterinarski medicini za trge z omejeno velikostjo. Zaradi spodbujanja razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije za navedene trge bi bilo treba v nekaterih primerih izdati dovoljenja za promet brez predložitve popolne vloge na podlagi ocene razmerja med tveganji in koristmi ter po potrebi ob upoštevanju posebnih obveznosti. To bi zlasti moralo biti mogoče v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini za manj pomembne vrste živali ali za zdravljenje ali preprečevanje bolezni, ki se pojavljajo redko ali na omejenih geografskih območjih.
(23)  Podjetja so manj zainteresirana za razvoj zdravil za uporabo v veterinarski medicini za trge z omejeno velikostjo. Zaradi spodbujanja razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije za navedene trge bi bilo treba v izjemnih primerih izdati dovoljenja za promet brez predložitve popolne vloge na podlagi ocene razmerja med tveganji in koristmi ter po potrebi ob upoštevanju posebnih obveznosti. To bi zlasti moralo biti mogoče v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini za manj pomembne vrste živali ali za zdravljenje ali preprečevanje bolezni, ki se pojavljajo redko ali na omejenih geografskih območjih. Tovrstna zdravila bi se smela izdajati samo na recept.
Sprememba 11
Predlog uredbe
Uvodna izjava 25
(25)  Testi, predklinične študije in klinična preskušanja pomenijo velike naložbe za podjetja, ki so zanje nujna, da lahko predložijo potrebne podatke z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet ali določijo mejne vrednosti ostankov za farmacevtske aktivne snovi v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini. Navedene naložbe bi bilo treba zaščititi za spodbuditev raziskav in inovacij, tako da se zagotovi razpoložljivost nujnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Zato bi bilo treba podatke, ki se predložijo pristojnemu organu ali Agenciji, zaščititi, da jih ne bi uporabljali drugi predlagatelji. Vendar pa bi navedena zaščita morala biti časovno omejena, da se omogoči konkurenca.
(25)  Testi, predklinične študije in klinična preskušanja pomenijo velike naložbe za podjetja, ki so zanje nujna, da lahko predložijo potrebne podatke z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet ali določijo mejne vrednosti ostankov za farmacevtske zdravilne učinkovine v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini. Navedene naložbe bi bilo treba zaščititi za spodbuditev raziskav in inovacij, zlasti na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini za manj pomembne vrste in protimikrobnih zdravil, tako da se zagotovi razpoložljivost nujnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Zato bi bilo treba podatke, ki se predložijo pristojnemu organu ali Agenciji, zaščititi, da jih ne bi uporabljali drugi predlagatelji. Zaščita pa bi morala biti časovno omejena, da bi omogočili konkurenco.
Sprememba 311
Predlog uredbe
Uvodna izjava 25 a (novo)
(25a)  spodbujati je treba raziskave, in sicer ne zgolj s komercialno zaščito inovativnih zdravilnih učinkovin, temveč tudi z varstvom pomembnejših naložb v podatke, pridobljene za izboljšanje obstoječega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali njegovo ohranitev na trgu. Obdobje varstva bi v teh primerih veljalo samo za nove svežnje podatkov, ne pa za zdravilne učinkovine ali z njimi povezana zdravila.
Sprememba 13
Predlog uredbe
Uvodna izjava 27
(27)  Priznava se, da je morebiten učinek zdravila na okolje lahko odvisen od porabljene količine in posledične količine farmacevtske snovi, ki lahko vstopi v okolje. Zato je, kadar obstajajo dokazi, da sestavina zdravila, za katerega je predložena splošna vloga za pridobitev dovoljenja za promet, pomeni nevarnost za okolje, primerno zahtevati podatke o možnem vplivu na okolje, da se zavaruje okolje. V takih primerih bi si predlagatelji morali prizadevati, da združijo moči pri pripravi takšnih podatkov, da bi omejili stroške in testiranja na vretenčarjih.
(27)  Priznava se, da je morebiten vpliv zdravila na okolje lahko odvisen od porabljene količine in posledične količine farmacevtske snovi, ki lahko vstopi v okolje. Zato je, kadar obstajajo dokazi, da sestavina zdravila, za katerega je predložena splošna vloga za pridobitev dovoljenja za promet, pomeni nevarnost za okolje, primerno zahtevati podatke o možnem vplivu na okolje, da se zavaruje okolje. V takih primerih bi si predlagatelji morali prizadevati, da združijo moči pri pripravi teh podatkov, da bi omejili stroške in testiranje na vretenčarjih. Sedanji sistem presoje vpliva vodi do ponavljajočih se in potencialno različnih ocen okoljskih lastnosti snovi. To lahko privede do različnih odločitev o zdravilih, ki okolje izpostavljajo podobnim tveganjem, zlasti o zdravilih, ki so bila odobrena pred presojo vpliva na okolje. Alternativna možnost bi lahko bila vzpostavitev enotnega centraliziranega ocenjevanja okoljskih lastnosti zdravilnih učinkovin za uporabo v veterinarski medicini s sistemom monografije. Komisija bi morala Evropskemu parlamentu in Svetu zato čim prej predložiti poročilo, v katerem bi preučila izvedljivost monografij in morebitnih alternativnih možnosti.
Sprememba 14
Predlog uredbe
Uvodna izjava 27 a (novo)
(27a)  V skladu z Direktivo 2010/63/EU je treba testiranje na vretenčarjih nadomestiti, omejiti ali izboljšati. Izvajanje te uredbe bi moralo, če je le mogoče, temeljiti na uporabi alternativnih testnih metod, primernih za ocenjevanje nevarnosti kemikalij za zdravje in okolje.
Sprememba 15
Predlog uredbe
Uvodna izjava 31
(31)  Priznava se, da znanstvena ocena tveganja sama v nekaterih primerih ne more zagotoviti vseh informacij, na katerih naj bi temeljila odločitev glede obvladovanja tveganja, in da bi bilo treba upoštevati druge pomembne dejavnike, vključno z družbenimi, gospodarskimi, etičnimi in okoljskimi dejavniki ter dejavniki v zvezi z dobrobitjo živali in izvedljivostjo kontrol.
(31)  Priznava se, da znanstvena ocena tveganja sama v nekaterih primerih ne more zagotoviti vseh informacij, na katerih naj bi temeljila odločitev glede obvladovanja tveganja, in da bi bilo treba upoštevati tudi druge pomembne dejavnike, vključno z družbenimi, gospodarskimi, etičnimi in okoljskimi dejavniki ter dejavniki v zvezi z dobrobitjo živali in izvedljivostjo kontrol.
Sprememba 16
Predlog uredbe
Uvodna izjava 32
(32)  V nekaterih okoliščinah, kadar gre za bistveno vprašanje zdravja živali ali javnega zdravja, a še vedno obstaja znanstvena negotovost, se lahko sprejmejo ustrezni ukrepi ob upoštevanju člena 5(7) sporazuma Svetovne trgovinske organizacije (STO) o uporabi sanitarnih in fitosanitarnih ukrepov, ki je bil za Unijo razložen v sporočilu Komisije o previdnostnem načelu17. V takih okoliščinah bi morale države članice ali Komisija poskušati pridobiti dodatne informacije, potrebne za objektivnejšo oceno posameznega vprašanja, in ustrezno preučiti ukrep v razumnem roku.
(32)  V nekaterih okoliščinah, kadar gre za bistveno vprašanje zdravja živali, okolja ali javnega zdravja, a še vedno obstaja znanstvena negotovost, se lahko sprejmejo ustrezni ukrepi ob upoštevanju člena 5(7) sporazuma Svetovne trgovinske organizacije (STO) o uporabi sanitarnih in fitosanitarnih ukrepov, ki je bil za Unijo razložen v sporočilu Komisije o previdnostnem načelu17. V takih okoliščinah bi morale države članice ali Komisija poskušati pridobiti dodatne informacije, potrebne za objektivnejšo oceno posameznega vprašanja, in ustrezno preučiti ukrep v razumnem roku.
__________________
__________________
17 Sporočilo Komisije o previdnostnem načelu, COM(2000)0001.
17 Sporočilo Komisije o previdnostnem načelu, COM(2000)0001.
Sprememba 17
Predlog uredbe
Uvodna izjava 33
(33)  Protimikrobna odpornost na zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini postaja vse večji zdravstveni problem v Uniji in po svetu. Veliko protimikrobnih snovi, ki se uporablja pri živalih, se uporablja tudi pri ljudeh. Nekatere od navedenih protimikrobnih snovi so bistvenega pomena za preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih okužb pri ljudeh. Za boj proti protimikrobni odpornosti bi bilo treba sprejeti številne ukrepe. Zagotoviti je treba, da so na oznakah na protimikrobnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini vključena ustrezna opozorila in navodila. Uporabo, ki ni zajeta v pogojih dovoljenja za promet za nekatere nove ali bistvene protimikrobne snovi za ljudi, bi bilo treba v veterinarskem sektorju omejiti. Pravila za oglaševanje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini morajo biti strožje opredeljena, zahteve za pridobitev dovoljenja pa bi morale zadostno obravnavati tveganja in koristi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
(33)  Protimikrobna odpornost na zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini postaja vse večji zdravstveni problem v Uniji in po svetu, zato so zanj skupno odgovorni vsi ustrezni akterji. Veliko protimikrobnih zdravil, ki se uporablja pri živalih, se uporablja tudi pri ljudeh. Nekatera od navedenih protimikrobnih zdravil so bistvenega pomena za preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih okužb pri ljudeh, njihova uporaba pri živalih, ne glede na to, ali je zajeta v pogojih dovoljenja za promet ali ne, pa bi morala biti prepovedana. Za boj proti protimikrobni odpornosti bi bilo treba sprejeti številne ukrepe. Zagotoviti je treba sorazmerno izvajanje ukrepov pri zdravljenju ljudi in živali in da so na oznakah na protimikrobnih zdravilih za ljudi in živali vključena ustrezna opozorila in navodila. Pravila za oglaševanje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini bi morala biti strožje opredeljena, zahteve za pridobitev dovoljenja pa bi morale zadostno obravnavati tveganja in koristi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Sprememba 18
Predlog uredbe
Uvodna izjava 34 a (novo)
(34a)  Pri skupinah živali za proizvodnjo živil bi bilo treba ukiniti rutinsko profilaktično in metafilaktično uporabo protimikrobnih zdravil. Bolezni bi bilo treba preprečevati z dobro higieno, primernimi pogoji za rejo in hlevi, ne pa z rutinsko uporabo protimikrobnih zdravil.
Sprememba 19
Predlog uredbe
Uvodna izjava 35
(35)  Kombinirana uporaba več protimikrobnih zdravilnih učinkovin lahko pomeni posebno tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti. Kombinacije protimikrobnih snovi bi se zato smele odobriti le, kadar je predložen dokaz, da je razmerje med tveganji in koristmi kombinacije ugodno.
(35)  Kombinirana uporaba več protimikrobnih učinkovin lahko pomeni posebno tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti. Kombinacije protimikrobnih snovi bi se zato smele odobriti le izjemoma, kadar je predložen dokaz, da je dolgoročno razmerje med tveganji in koristmi kombinacije ugodno.
Sprememba 20
Predlog uredbe
Uvodna izjava 36
(36)  Razvoj novih protimikrobnih snovi zaostaja za povečanjem odpornosti obstoječih protimikrobnih snovi. Glede na omejene inovacije pri razvoju novih protimikrobnih snovi je bistveno, da se učinkovitost obstoječih protimikrobnih snovi ohrani čim dlje. Uporaba protimikrobnih snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini lahko pospeši pojav in širjenje odpornih mikroorganizmov ter ogrozi učinkovito uporabo že tako omejenega števila obstoječih protimikrobnih snovi za zdravljenje okužb pri ljudeh. Zato zloraba protimikrobnih snovi ne bi smela biti dovoljena.
(36)  Razvoj novih protimikrobnih snovi zaostaja za povečanjem odpornosti na obstoječe protimikrobne snovi. Glede na omejene inovacije pri razvoju novih protimikrobnih snovi je bistveno, da se učinkovitost obstoječih protimikrobnih snovi ohrani čim dlje. Uporaba protimikrobnih snovi v zdravilih lahko pospeši pojav in širjenje odpornih mikroorganizmov ter ogrozi učinkovito uporabo že tako omejenega števila obstoječih protimikrobnih snovi za zdravljenje okužb pri ljudeh. Zato zloraba protimikrobnih snovi ne bi smela biti dovoljena. Preventivno zdravljenje s protimikrobnimi snovmi bi bilo treba strožje urejati in priporočiti samo v posebnih, natančno opredeljenih primerih in v skladu z zdravjem živali, biološko zaščito in hranilnimi zahtevami.
Sprememba 21
Predlog uredbe
Uvodna izjava 37
(37)  Da bi čim dlje ohranili učinkovitost nekaterih protimikrobnih snovi za zdravljenje okužb pri ljudeh, je morda treba navedene protimikrobne snovi rezervirati samo za ljudi. Zato bi bilo treba omogočiti, da se na podlagi znanstvenih priporočil Agencije sprejme odločitev, da nekatere protimikrobne snovi ne bi smele biti na voljo na trgu v veterinarskem sektorju.
(37)  Da bi čim dlje ohranili učinkovitost nekaterih protimikrobnih zdravil za zdravljenje okužb pri ljudeh, je treba njihovo uporabo omejiti samo na ljudi. To naj bi načeloma veljalo za tista protimikrobna zdravila, ki jih je Svetovna zdravstvena organizacija uvrstila med najbolj prednostna. Poleg tega bi bilo treba omogočiti, da se na podlagi znanstvenih priporočil Agencije sprejme odločitev, da druga bistvena protimikrobna zdravila ne bi smela biti na voljo na trgu v veterinarskem sektorju.
Sprememba 22
Predlog uredbe
Uvodna izjava 37 a (novo)
(37a)  Ker je protimikrobna odpornost na zdravila za uporabo tako v veterinarski kot v humani medicini vse večji problem v Uniji in po vsem svetu, je treba ukrepati tudi na področju humane medicine, na primer z uvedbo instrumenta, ki bo spodbujal razvoj novih antibiotikov za uporabo v humani medicini, podobno, kot je že predlagano s to uredbo.
Sprememba 23
Predlog uredbe
Uvodna izjava 38
(38)  Če se protimikrobna snov ne daje in uporablja pravilno, lahko pomeni tveganje za javno zdravje ali zdravje živali. Zato bi morala biti protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini na voljo samo na veterinarski recept. Osebe, ki imajo pravico, da predpišejo zdravilo, imajo ključno vlogo pri zagotavljanju preudarne uporabe protimikrobnih snovi, zato nanje ne bi smele neposredno ali posredno vplivati gospodarske spodbude pri predpisovanju navedenih zdravil. Zato bi bilo treba dobavo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jih zagotavljajo navedeni zdravstveni delavci, omejiti na količino, potrebno za zdravljenje živali, ki so v njihovi oskrbi.
(38)  Če se protimikrobno zdravilo ne daje in uporablja pravilno, lahko pomeni tveganje za javno zdravje ali zdravje živali. Zato bi morala biti protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini na voljo samo na veterinarski recept. Osebe, ki imajo pravico, da predpišejo zdravilo, imajo ključno vlogo pri zagotavljanju preudarne uporabe protimikrobnih zdravil. Veterinarji imajo pravno obveznost, ki je del njihovega kodeksa poklicnega ravnanja, da zagotovijo odgovorno uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Nanje ne bi smele neposredno ali posredno vplivati gospodarske spodbude pri predpisovanju navedenih zdravil. Sektor za zdravje živali in veterinarji bi morali skupaj spodbujati odgovorno uporabo. Zato bi bilo treba dobavo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jo zagotavljajo veterinarji ali druge osebe, ki so za to pooblaščene v skladu z nacionalno zakonodajo, omejiti na količino, potrebno za zdravljenje živali, ki so v njihovi oskrbi, in to šele po postavitvi veterinarske diagnoze po kliničnem pregledu živali ali v izjemnih primerih zgolj po stalnem zdravstvenem spremljanju te živali.
Sprememba 24
Predlog uredbe
Uvodna izjava 38 a (novo)
(38a)  Za preprečevanje protimikrobne odpornosti je bistvena preudarna uporaba protimikrobnih zdravil. Države članice morajo upoštevati smernice za njihovo preudarno uporabo, ki jih je pripravila Komisija.
Sprememba 25
Predlog uredbe
Uvodna izjava 38 b (novo)
(38b)  Da bi omogočili odgovorno uporabo, je treba nujno postaviti hitre, zanesljive in učinkovite veterinarske diagnoze, da bi ugotovili vzrok bolezni in opravili testiranje občutljivosti na antibiotike. To bi omogočilo pravilno diagnosticiranje in usmerjeno uporabo protimikrobnih zdravil ter prispevalo k čim manjši uporabi bistvenih protimikrobnih zdravil, kar bi zavrlo nastajanje protimikrobne odpornosti. V prihodnje bodo vsekakor potrebne inovacije, zlasti pri diagnosticiranju na terenu, skrbno pa bo treba tudi preučiti, ali je v tem sektorju potrebno več harmonizacije in več predpisov.
Sprememba 26
Predlog uredbe
Uvodna izjava 39
(39)  Pomembno je upoštevati mednarodne razsežnosti razvoja protimikrobne odpornosti pri ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi nekaterih protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Vsak ukrep, ki omejuje uporabo navedenih zdravil, lahko vpliva na trgovino s proizvodi živalskega izvora ali konkurenčnost nekaterih sektorjev proizvodnje živali v Uniji. Poleg tega se lahko organizmi, odporni na protimikrobne snovi, razširijo na ljudi in živali v Uniji z uživanjem proizvodov živalskega izvora, uvoženih iz tretjih držav, neposrednim stikom z živaljo ali ljudmi v tretjih državah ali na druge načine. Zato bi morali ukrepi, ki omejujejo uporabo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji, temeljiti na znanstvenih mnenjih in bi jih bilo treba preučiti v okviru sodelovanja s tretjimi državami in mednarodnimi organizacijami za obravnavanje protimikrobne odpornosti, da se zagotovi skladnost z njihovimi dejavnostmi in politikami.
(39)  Pomembno je upoštevati mednarodne razsežnosti razvoja protimikrobne odpornosti pri ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi nekaterih protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Poleg tega se lahko organizmi, odporni na protimikrobne snovi, razširijo na ljudi in živali v Uniji z uživanjem proizvodov živalskega izvora, uvoženih iz tretjih držav, neposrednim stikom z živaljo ali ljudmi v tretjih državah ali na druge načine. Zato bi se morala Unija dejavno zavzemati za pripravo mednarodne strategije za boj proti protimikrobni odpornosti v skladu z najnovejšim akcijskim načrtom, ki ga je sprejela Svetovna zdravstvena organizacija.
Sprememba 27
Predlog uredbe
Uvodna izjava 40
(40)  Še vedno primanjkuje dovolj podrobnih in primerljivih podatkov na ravni Unije za določitev trendov in opredelitev možnih dejavnikov tveganja, ki bi lahko privedli do oblikovanja ukrepov za omejitev tveganja zaradi protimikrobne odpornosti in spremljanje učinkov že sprejetih ukrepov. Zato je pomembno zbirati podatke o prodaji in uporabi protimikrobnih snovi pri živalih, podatke o uporabi protimikrobnih snovi pri ljudeh ter podatke o organizmih, odpornih na protimikrobne snovi in najdenih pri ljudeh, živalih in v živilih. Za zagotovitev učinkovite uporabe zbranih podatkov bi bilo treba določiti ustrezna pravila o zbiranju in izmenjavi podatkov. Države članice bi morale biti odgovorne za zbiranje podatkov o uporabi protimikrobnih snovi pod vodstvom Agencije.
(40)  Še vedno primanjkuje dovolj podrobnih in primerljivih podatkov na ravni Unije za določitev trendov in opredelitev možnih dejavnikov tveganja, ki bi lahko privedli do oblikovanja ukrepov za omejitev tveganja zaradi protimikrobne odpornosti in spremljanje učinkov že sprejetih ukrepov. Zato je pomembno zbirati podatke o prodaji in uporabi protimikrobnih snovi pri živalih in ljudeh ter podatke o organizmih, odpornih na protimikrobne snovi in najdenih pri ljudeh, živalih in v živilih. Potrebni so izčrpnejši podatki o načinu, času, kraju in vzroku uporabe protimikrobnih zdravil. Zato bi bilo treba zbrane podatke razčleniti glede na vrsto protimikrobnega zdravila, vrste živali, zdravljeno bolezen ali okužbo. Za zagotovitev učinkovite uporabe zbranih podatkov bi bilo treba določiti ustrezna pravila o zbiranju in izmenjavi podatkov. Države članice bi morale biti odgovorne za zbiranje podatkov o uporabi protimikrobnih zdravil pod vodstvom Agencije.
Sprememba 28
Predlog uredbe
Uvodna izjava 40 a (novo)
(40a)  Poslovna zaupnost ne bi smela biti uporabljena kot izgovor, da bi državljanom prepovedali dostop do informacij o kemikalijah, ki vplivajo na njihovo telo in telesa drugih neciljnih vrst v širšem okolju. Zagotoviti bi bilo treba največjo možno preglednost, obenem pa zaščititi najbolj zaupne poslovne informacije.
Sprememba 29
Predlog uredbe
Uvodna izjava 49
(49)  V posebnih primerih ali z vidika javnega zdravja in zdravja živali je treba podatke o varnosti in učinkovitosti, ki so na voljo ob pridobitvi dovoljenja za promet, dopolniti z dodatnimi informacijami po tem, ko je zdravilo dano v promet. Zato bi bilo treba za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom uvesti obveznost izvajanja študij po pridobitvi dovoljenja za promet.
(49)  V posebnih primerih je treba z vidika javnega zdravja, zdravja živali ali okolja podatke o varnosti in učinkovitosti, ki so na voljo ob pridobitvi dovoljenja za promet, dopolniti z dodatnimi informacijami po tem, ko je zdravilo dano v promet. Zato bi bilo treba za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom uvesti obveznost izvajanja študij po pridobitvi dovoljenja za promet.
Sprememba 30
Predlog uredbe
Uvodna izjava 50
(50)  Vzpostaviti bi bilo treba zbirko podatkov za farmakovigilanco na ravni Unije, da se evidentirajo in vključijo informacije o neželenih dogodkih za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v Uniji. Navedena zbirka podatkov bi morala izboljšati odkrivanje neželenih dogodkov ter omogočati in olajšati farmakovigilanco in delitev dela med pristojnimi organi.
(50)  Vzpostaviti bi bilo treba zbirko podatkov za farmakovigilanco na ravni Unije, da bi se evidentirale in vključile informacije o neželenih dogodkih za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v Uniji. Navedena zbirka podatkov bi morala izboljšati odkrivanje neželenih dogodkov ter omogočati in olajšati farmakovigilanco in delitev dela med pristojnimi in drugimi ustreznimi organi, kot so agencije za varstvo okolja ter organi za varnost hrane na nacionalni ravni in ravni Unije.
Sprememba 314
Predlog uredbe
Uvodna izjava 56
(52a)  Komisija bi morala pregledati Direktivo 91/412/EGS in v dobro proizvodno prakso v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini vključiti standarde dobrobiti živali, da bodo iz tretjih držav uvožena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, zdravilne učinkovine, vmesni proizvodi in pomožne snovi, ki se uporabljajo kot vhodne snovi, proizvedena v skladu s standardi dobrobiti živali, določenimi v EU, za razliko od sedanje metode proizvodnje, ki se v tretjih državah uporablja za serumski gonadotropin breje kobile.
Sprememba 31
Predlog uredbe
Uvodna izjava 56
(56)  Pogoje, ki urejajo dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti, bi bilo treba uskladiti na ravni Unije. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi morale dobavljati samo osebe, ki jih za to pooblasti država članica, v kateri imajo sedež. Za izboljšane dostopnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji bi bilo treba prodajalnam na drobno, ki jih pristojni organ v državi članici, v kateri imajo sedež, pooblasti za dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, dovoliti, da zdravila za uporabo v veterinarski medicini na recept ali brez njega prodajajo prek spleta kupcem v drugih državah članicah.
(56)  Pogoje, ki urejajo dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti, bi bilo treba harmonizirati na ravni Unije. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi morali dobavljati samo veterinarji ali druge osebe, ki jih za to pooblasti država članica, v kateri imajo sedež. Državam članicam, v katerih receptov ne smejo izdajati druge osebe kot veterinarji, bi moralo biti omogočeno, da v skladu z nacionalno zakonodajo zavrnejo recepte, ki jih izdajo druge osebe kot veterinarji v drugih državah članicah. Za večjo dostopnost zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji bi bilo treba prodajalnam na drobno, ki jih pristojni organ v državi članici, v kateri imajo sedež, pooblasti za dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, dovoliti, da zdravila za uporabo v veterinarski medicini na recept ali brez njega, z izjemo protimikrobnih zdravil, prodajajo prek spleta kupcem v svoji ali drugih državah članicah. Da bi čim bolj zmanjšali tveganje za zdravje ljudi in živali, bi bilo treba prodajo protimikrobnih zdravil prepovedati.
Sprememba 32
Predlog uredbe
Uvodna izjava 56 a (novo)
(56a)  Če imajo države članice zakonsko določene strokovno usposobljene svetovalce za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, naj ti za zagotovitev njihove nemotene distribucije in dobave še naprej predpisujejo in dobavljajo nekatera od teh zdravil.
Sprememba 33
Predlog uredbe
Uvodna izjava 56 b (novo)
(56b)  Če veterinarji ne bi smeli dobavljati zdravil, bi lahko v nekaterih državah članicah ogrozili ohranjanje mreže veterinarjev na celotnem ozemlju. Ta mreža je bistvena za kakovostni epidemiološki nadzor nad sedanjimi ali nastajajočimi boleznimi.
Sprememba 34
Predlog uredbe
Uvodna izjava 57
(57)  Nezakonita prodaja zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti prek interneta lahko predstavlja tveganje za javno zdravje in zdravje živali, saj lahko na ta način javnost dosežejo ponarejena ali podstandardna zdravila. To nevarnost je treba obravnavati. Upoštevati bi bilo treba dejstvo, da posebni pogoji za dobavo zdravil javnosti niso bili usklajeni na ravni Unije, zato lahko države članice uvedejo pogoje za dobavo zdravil javnosti v mejah Pogodbe.
(57)  Nezakonita prodaja zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti prek interneta lahko predstavlja tveganje za javno zdravje in zdravje živali, saj lahko na ta način javnost dosežejo ponarejena ali podstandardna zdravila. Vzpostaviti bi bilo treba sistem, ki bi zagotavljal ustrezno prodajo zdravil in nadzor nad distribucijo in ponarejanjem snovi, ki so potencialno nevarne za človeka. Upoštevati bi bilo treba dejstvo, da posebni pogoji za dobavo zdravil javnosti niso bili harmonizirani na ravni Unije. Za zmanjšanje tveganja za zdravje ljudi in živali bi bilo treba prodajo protimikrobnih zdravil po spletu prepovedati. Državam članicam bi moralo biti omogočeno, da uvedejo pogoje za dobavo zdravil javnosti v mejah Pogodbe.
Sprememba 35
Predlog uredbe
Uvodna izjava 58 a (novo)
(58a)  Države članice bi morale imeti po obvestitvi Komisije možnost, da na podlagi razlogov, utemeljenih z varovanjem zdravja ljudi in živali ter okolja, določijo strožje pogoje za dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno, če so ti pogoji sorazmerni s tveganjem in po nepotrebnem ne omejujejo delovanja notranjega trga.
Sprememba 36
Predlog uredbe
Uvodna izjava 62
(62)  Kadar je za zdravila izdano dovoljenje v eni državi članici in jih je v navedeni državi članici predpisala oseba z reguliranim poklicem na področju zdravja živali za posamezno žival ali skupino živali, bi moralo biti načeloma mogoče, da se navedeni veterinarski recept prizna in zdravilo izda v drugi državi članici. Odstranitev regulativnih in upravnih ovir za tako priznavanje receptov ne bi smela vplivati na poklicno ali etično dolžnost strokovnjakov, ki izdajajo zdravila, da zavrnejo izdajo zdravila iz recepta.
(62)  Kadar je za zdravila izdano dovoljenje v eni državi članici in jih je v navedeni državi članici za posamezno žival ali skupino živali predpisal veterinar ali druga oseba, ki je za to pooblaščena v skladu z zakonodajo države članice, bi moralo biti načeloma mogoče, da se navedeni veterinarski recept prizna in zdravilo izda v drugi državi članici, če ta dovoljuje, da recepte izdajajo osebe s podobnimi kvalifikacijami. Odstranitev regulativnih in upravnih ovir za tako priznavanje receptov ne bi smela vplivati na poklicno ali etično dolžnost strokovnjakov, ki izdajajo zdravila, da zavrnejo izdajo zdravila iz recepta.
Sprememba 295
Predlog uredbe
Uvodna izjava 65
(65)  Preverjanje skladnosti s pravnimi zahtevami s pomočjo kontrol je bistvenega pomena za zagotovitev učinkovitega doseganja ciljev Uredbe po vsej Uniji. Zato bi pristojni organi držav članic morali biti pooblaščeni za izvajanje inšpekcijskih pregledov v vseh fazah proizvodnje, distribucije in uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Za ohranitev učinkovitosti inšpekcijskih pregledov bi organi morali imeti možnost izvesti nenapovedane inšpekcijske preglede.
(65)  Preverjanje skladnosti s pravnimi zahtevami s pomočjo kontrol je bistvenega pomena za zagotovitev učinkovitega doseganja ciljev Uredbe po vsej Uniji. Zato bi pristojni organi držav članic morali biti pooblaščeni za izvajanje inšpekcijskih pregledov v vseh fazah proizvodnje, distribucije in uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter objavljati letna poročila o inšpekcijskih pregledih. Za ohranitev učinkovitosti inšpekcijskih pregledov bi morali biti vsi tovrstni pregledi nenapovedani.
Sprememba 38
Predlog uredbe
Uvodna izjava 67
(67)  V nekaterih primerih pomanjkljivosti nadzornega sistema držav članic lahko znatno ovirajo doseganje ciljev te uredbe in lahko privedejo do tveganj za javno zdravje in zdravje živali ter okolje. Za zagotovitev usklajenega pristopa za inšpekcijske preglede po vsej Uniji bi morala Komisija imeti možnost izvedbe revizij v državah članicah, da preveri delovanje nacionalnih nadzornih sistemov.
(67)  Pomanjkljivosti nadzornega sistema držav članic lahko v nekaterih primerih znatno ovirajo doseganje ciljev te uredbe in lahko privedejo do tveganj za javno zdravje in zdravje živali ter okolje. Komisija bi morala zagotoviti usklajen pristop za inšpekcijske preglede po vsej Uniji in imeti možnost izvedbe revizij v državah članicah, da preveri delovanje nacionalnih nadzornih sistemov.
Sprememba 39
Predlog uredbe
Uvodna izjava 71
(71)  Ob upoštevanju posebnih značilnosti homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zlasti sestavin teh zdravil, je zaželeno, da se določi poseben poenostavljen postopek registracije in zagotovijo posebne določbe za označevanje nekaterih homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo v promet brez terapevtskih indikacij. Pri imunoloških homeopatskih zdravilih ni mogoče slediti poenostavljenemu postopku registracije, saj močno razredčena imunološka zdravila lahko sprožijo odziv. Kakovostni vidik homeopatskega zdravila je neodvisen od njegove uporabe, zato ne bi bilo treba uporabljati posebnih določb v zvezi z zahtevami in pravili glede potrebne kakovosti.
(71)  Ob upoštevanju posebnih značilnosti homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zlasti njihovih sestavin, je zaželeno, da se določi poseben poenostavljen postopek registracije in zagotovijo posebne določbe za označevanje nekaterih homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo v promet brez terapevtskih indikacij. Pri imunoloških homeopatskih zdravilih ni mogoče slediti poenostavljenemu postopku registracije, saj močno razredčena imunološka zdravila lahko sprožijo odziv. Kakovostni vidik homeopatskega zdravila je neodvisen od njegove uporabe, zato ne bi bilo treba uporabljati posebnih določb v zvezi z zahtevami in pravili glede potrebne kakovosti. Zaželeno je tudi, da bi pod posebnimi pogoji na splošno omogočali uporabo homeopatskih zdravil, namenjenih uporabi v humani medicini, tudi imunoloških homeopatskih zdravil s potenco od D4, na vseh živalih, tudi živalih za proizvodnjo živil.
Sprememba 40
Predlog uredbe
Uvodna izjava 71 a (novo)
(71a)  Običajna pravila, ki urejajo dovoljenje za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, bi se morala uporabljati pri homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo v promet s terapevtskimi indikacijami ali v obliki, ki bi lahko predstavljala tveganje, ki bi ga bilo treba primerjati z zaželenimi terapevtskimi učinki. Državam članicam bi bilo treba omogočiti uporabo posebnih predpisov za vrednotenje rezultatov testov in preskušanj, izvedenih zaradi zagotavljanja varnosti in učinkovitosti teh zdravil, namenjenih hišnim živalim ter eksotičnim živalskim vrstam, pod pogojem, da o njih uradno obvestijo Komisijo.
Sprememba 41
Predlog uredbe
Uvodna izjava 73
(73)   Za varovanje javnega zdravja, zdravja živali in okolja bi bilo treba ustrezno financirati dejavnosti in naloge, ki so določene za Agencijo v tej uredbi. Navedene dejavnosti, storitve in naloge bi bilo treba financirati s pristojbinami, ki se zaračunajo podjetjem. Vendar navedene pristojbine ne bi smele vplivati na pravico držav članic, da zaračunavajo pristojbine za dejavnosti in naloge na nacionalni ravni.
(73)   Za varovanje javnega zdravja, zdravja živali in okolja bi bilo treba ustrezno financirati dejavnosti in naloge, ki so določene za Agencijo v tej uredbi. Navedene dejavnosti, storitve in naloge, vključno z uvedbo novih informacijskih storitev, ki bi morale prispevati k zmanjšanju upravnega bremena, bi bilo treba financirati s pristojbinami, ki se zaračunajo podjetjem, in večjim finančnim prispevkom Komisije. Navedene pristojbine pa ne bi smele vplivati na pravico držav članic, da zaračunavajo pristojbine za dejavnosti in naloge na nacionalni ravni.
Sprememba 42
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1
Ta uredba določa pravila za dajanje v promet, proizvodnjo, uvoz, izvoz, dobavo, farmakovigilanco, nadzor in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Ta uredba določa pravila za dajanje v promet, razvoj, proizvodnjo, uvoz, izvoz, prodajo na debelo, maloprodajo, farmakovigilanco, nadzor in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Sprememba 43
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 a (novo)
Države članice lahko zaradi varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja določijo strožje pogoje za uporabo in prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno na svojem ozemlju, če so ti pogoji sorazmerni s tveganjem in po nepotrebnem ne omejujejo delovanja notranjega trga.
Sprememba 44
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 b (novo)
Države članice uradno obvestijo Komisijo o ukrepih iz odstavka 1a.
Sprememba 45
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 4 – točka e a (novo)
(ea)  snovi ali pripravke iz snovi, ki so namenjeni izključno zunanji uporabi pri živalih, za čiščenje ali nego ali za vplivanje na njihov videz ali telesni vonj, če jim niso dodane snovi ali pripravki iz snovi, za katere je potreben veterinarski recept.
Sprememba 46
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 4 – točka e b (novo)
(eb)  medicirano krmo in vmesne proizvode, opredeljene v točkah (a) in (b) člena 2(2) Uredbe (EU) št. .../... Evropskega parlamenta in Sveta1a;
_________________
1a Uredba (EU) št. .../... Evropskega parlamenta in Sveta z dne ... o proizvodnji, dajanju na trg in uporabi medicirane krme ter razveljavitvi Direktive Sveta 90/167/EGS (UL L ...)[2014/0255(COD)].
Sprememba 47
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 4 – točka e c (novo)
(ec)  krmo, kot je opredeljena v Uredbi (ES) št. 767/2009 Evropskega parlamenta in Sveta.
Sprememba 48
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 1 a (novo)
1a.  V primeru dvoma, ali lahko proizvod ob upoštevanju vseh značilnosti sodi v okvir opredelitve zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 4(1) ali v okvir opredelitve proizvoda iz druge zakonodaje Unije, prevladajo določbe te uredbe.
Sprememba 49
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 1 – točka b
(b)  njegov namen je, da se uporablja za živali ali daje živalim za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze;
(b)  lahko se uporablja za živali ali daje živalim za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze;
Sprememba 50
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 1 – točka c
(c)  njegov namen je, da se uporablja za evtanazijo živali;
(c)  lahko se uporablja za evtanazijo živali;
Sprememba 51
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 – uvodni del
(2)  „snov“ pomeni kakršno koli snov:
(2)  „snov“ pomeni katero koli snov ne glede na izvor, ki je lahko:
Sprememba 52
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 – točka a
(a)  človeškega izvora,
(a)  človeškega izvora, na primer človeška kri in izdelki iz človeške krvi,
Sprememba 53
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 – točka b
(b)  živalskega izvora,
(b)  živalskega izvora, na primer mikroorganizmi, cele živali, deli organov, živalski izločki, strupi, izvlečki, krvni izdelki,
Sprememba 54
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 – točka c
(c)  rastlinskega izvora,
(c)  rastlinskega izvora, na primer mikroorganizmi, rastline, deli rastlin, rastlinski izločki, izvlečki,
Sprememba 55
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 – točka c a (novo)
(ca)  glivičnega izvora,
Sprememba 56
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 – točka c b (novo)
(cb)  mikrobnega izvora,
Sprememba 57
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 – točka d
(d)  kemičnega izvora;
(d)  kemičnega izvora, na primer elementi, naravne kemične snovi in kemični izdelki, pridobljeni s kemično substitucijo ali sintezo,
Sprememba 58
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 – točka d a (novo)
(da)  mineralnega izvora;
Sprememba 59
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 a (novo)
(2a)  „zdravilna učinkovina“ pomeni učinkovino, ki je farmakološko aktivna;
Sprememba 60
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 3
(3)   „imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki obsegajo cepiva, toksine, serume ali alergene, in je namenjeno dajanju živalim za ustvarjanje aktivne ali pasivne imunosti ali diagnosticiranju stanja njihove imunosti;
(3)   „imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na primer cepiva, toksine, serume ali alergene, in je namenjeno dajanju živalim za ustvarjanje aktivne ali pasivne imunosti ali diagnosticiranju stanja njihove imunosti;
Sprememba 61
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 7
(7)  „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno iz homeopatskih surovin v skladu s homeopatskim proizvodnim postopkom po določilih Evropske farmakopeje ali, če Evropska farmakopeja tega ne določa, po določilih farmakopej, ki se uradno uporabljajo v državah članicah;
(7)  „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno iz homeopatskih surovin v skladu s homeopatskim proizvodnim postopkom po določilih Evropske farmakopeje ali, če Evropska farmakopeja tega ne določa, po določilih farmakopej, ki se uradno uporabljajo v državah članicah; homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko vsebuje tudi več učinkovin;
Sprememba 62
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 7 a (novo)
(7a)  „rastlinska zdravilo“ pomeni zdravilo, ki kot učinkovino vsebujejo izključno eno ali več rastlinskih snovi, enega ali več rastlinskih pripravkov ali eno ali več rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali več rastlinskih pripravkov;
Sprememba 63
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 8
(8)  „protimikrobna odpornost“ pomeni sposobnost mikroorganizmov za preživetje ali rast v prisotnosti koncentracije protimikrobne snovi, ki je običajno dovolj, da lahko zavira rast ali ubije mikroorganizme iste vrste;
(8)  „protimikrobna odpornost“ pomeni sposobnost mikroorganizmov za preživetje ali rast v prisotnosti koncentracije protimikrobne snovi, ki je običajno dovolj, da lahko zaustavi rast ali ubije mikroorganizme iste vrste;
Sprememba 64
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 8 a (novo)
(8a)  „protimikrobno zdravilo“ pomeni spojino z neposrednim učinkom na mikroorganizme, ki se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje okužb; protimikrobna zdravila vključujejo protibakterijska, protivirusna in protiglivična zdravila ter antiprotozoike; v okviru te uredbe protimikrobna snov pomeni protibakterijsko zdravilo;
Sprememba 65
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 8 b (novo)
(8b)  „antiparazitik“ pomeni zdravilo ali snov, ki se uporablja pri zdravljenju parazitskih bolezni, do katerih pride zaradi različnih vzrokov;
Sprememba 66
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 8 c (novo)
(8c)  „protibakterijsko zdravilo“ pomeni spojino z neposrednim učinkom na bakterije, ki se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje okužb;
Sprememba 67
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 9
(9)  „klinično preskušanje“ pomeni študijo, katere cilj je v terenskih pogojih preučiti varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali oboje v normalnih pogojih živinoreje ali kot del običajne veterinarske prakse za pridobitev ali spremembo dovoljenja za promet;
(9)  „klinično preskušanje“ pomeni študijo, katere cilj je v terenskih pogojih preučiti varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali oboje v normalnih pogojih živinoreje ali kot del običajne veterinarske prakse;
Sprememba 68
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 10
(10)  „predklinična študija“ pomeni študijo, ki ni zajeta v opredelitvi kliničnega preskušanja in katere cilj je preučiti varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini za pridobitev ali spremembo dovoljenja za promet;
(10)  „predklinična študija“ pomeni študijo, ki ni zajeta v opredelitvi kliničnega preskušanja;
Sprememba 69
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 11 – uvodni del
(11)  „razmerje med tveganji in koristmi“ pomeni vrednotenje pozitivnih učinkov zdravila za uporabo v veterinarski medicini glede na naslednja tveganja v zvezi z uporabo navedenega zdravila:
(11)  „razmerje med tveganji in koristmi“ pomeni vrednotenje pozitivnih terapevtskih učinkov zdravila za uporabo v veterinarski medicini glede na naslednja tveganja v zvezi z uporabo navedenega zdravila:
Sprememba 70
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 12
(12)  „splošno ime“ pomeni mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ali, če to ne obstaja, ime, ki se na splošno uporablja;
(12)  „splošno ime“ pomeni mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, ali, če to ne obstaja, običajno splošno ime;
Sprememba 71
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 18
(18)  „navodilo za uporabo“ pomeni dokumentacijo na zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, ki zajema informacije za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila;
(18)  „navodilo za uporabo“ pomeni prospekt, priložen zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, namenjen uporabniku zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki zajema informacije za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila, ki so skladne z informacijami, zagotovljenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
Sprememba 72
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 20 – točka b
(b)   zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste, ki niso govedo, ovce, prašiči, piščanci, psi in mačke;
(b)   zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste, ki niso govedo, ovce, prašiči, piščanci, psi, mačke, lososi in ovce, gojene za meso;
Sprememba 73
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 21
(21)  „farmakovigilanca“ pomeni postopek spremljanja in preiskovanja neželenih dogodkov;
(21)  „farmakovigilanca“ pomeni znanstvene nadzorne in upravne dejavnosti, povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem neželenih dogodkov ter poročanjem in obveščanjem o njih, kar vključuje stalno ocenjevanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
Sprememba 74
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 24
(24)  „veterinarski recept“ pomeni vsak recept za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ga izda strokovnjak, ki je za to usposobljen v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo;
(24)  „veterinarski recept“ pomeni vsak recept za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ga izda veterinar ali drug strokovnjak, ki je za to usposobljen v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo, potem ko se postavi veterinarska diagnoza po kliničnem pregledu živali;
Sprememba 75
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 25
(25)   „karenca“ pomeni najkrajše obdobje med zadnjo aplikacijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini živali in proizvodnjo živil iz navedene živali, pri katerih je v običajnih pogojih uporabe treba zagotoviti, da taka živila ne vsebujejo ostankov v količinah, ki so škodljivi za javno zdravje;
(25)   „karenca“ pomeni potrebno obdobje med zadnjo aplikacijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini živali v običajnih pogojih uporabe in proizvodnjo živil iz navedene živali, da se zagotovi, da taka živila ne vsebujejo ostankov v količinah, ki presegajo najvišje mejne vrednosti, določene v Uredbi (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta1a;
___________________
1a Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).
Sprememba 76
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 26
(26)  „omogočanje dostopnosti na trgu“ pomeni vsako dobavo zdravila za uporabo v veterinarski medicini za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu Unije v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi plačljivo ali brezplačno;
(26)  „omogočanje dostopnosti na trgu“ pomeni vsako dobavo zdravila za uporabo v veterinarski medicini za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu držav članic v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi plačljivo ali brezplačno;
Sprememba 77
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 a (novo)
(27a)  „bistveno podobno zdravilo“ pomeni generično zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in enako farmacevtsko obliko ter bioekvivalenco kot originalno zdravilo, razen če se na podlagi znanstvenih dognanj izkaže, da se občutno razlikuje od originalnega zdravila v smislu varnosti in učinkovitosti;
Sprememba 78
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 b (novo)
(27b)  „imetnik dovoljenja za promet“ pomeni imetnika, ki mu je bilo dovoljenje za promet izdano v skladu s to uredbo;
Sprememba 79
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 c (novo)
(27c)  „dobra živinorejska praksa“ pomeni človekovo upravljanje in oskrbo živine za pridobitni namen, pri čemer se zdravje in dobrobit teh živali zagotavljata z upoštevanjem in varovanjem posebnih potreb vsake vrste in prizadevanjem za čim manjšo uporabo farmacevtskih proizvodov v veterinarski medicini;
Sprememba 80
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 d (novo)
(27d)  „odgovorna uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zagotavljanje dobre prakse v živinoreji in upravljanju, kot so ukrepi biološke zaščite za ohranjanje zdravja pri skupinah živali ali omejitev širjenja bolezni med živalsko populacijo, posvetovanje z veterinarjem, upoštevanje programov cepljenja in navodil v receptih, zagotavljanje dobre higiene, ustrezne prehrane ter redno spremljanje zdravja in dobrobiti živali;
Sprememba 81
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 e (novo)
(27e)  „neželeni dogodek“ pomeni kateri koli neželeni dogodek iz člena 73(2);
Sprememba 82
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 f (novo)
(27f)  „resen neželeni dogodek“ je neželeni dogodek, ki se konča s poginom, ogroža življenje, ima za posledico znatno prizadetost ali nesposobnost, je prirojena anomalija ali napaka pri rojstvu, ali pa ima za posledico trajne ali dolgotrajnejše znake pri zdravljenih živalih;
Sprememba 83
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 g (novo)
(27g)  „kurativno (terapevtsko) zdravljenje“ pomeni zdravljenje bolne živali ali skupine živali, ko je postavljena diagnoza bolezni ali okužbe;
Sprememba 84
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 h (novo)
(27h)  „kontrolno zdravljenje (metafilaksa)“ pomeni zdravljenje skupine živali po tem, ko je bila za del skupine postavljena klinična diagnoza bolezni, da bi se zdravile klinično bolne živali in bi se nadzorovalo širjenje bolezni na živali, ki so v tesnem stiku in ogrožene ter so bile mogoče že subklinično okužene; preden se zdravilo uporabi, je treba v skupini odkriti prisotnost te bolezni;
Sprememba 85
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 i (novo)
(27i)  „preventivno zdravljenje (profilaksa)“ pomeni zdravljenje živali ali skupine živali pred pojavitvijo kliničnih znakov bolezni, da bi preprečili nastanek bolezni ali okužbe;
Sprememba 86
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 j (novo)
(27j)  „vzporedni uvoz“ pomeni vnos na ozemlje države članice zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki je bilo odobreno v drugi državi članici v skladu s to uredbo in ki ima enake značilnosti kot zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je bilo odobreno v državi članici uvoza, zlasti:
(a)  enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi ter enako farmacevtsko obliko;
(b)  enake terapevtske indikacije in ciljne vrste;
zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, odobreno v državi članici, in vzporedno uvoženo zdravilo se bodisi uskladita v skladu s členom 69 ali 70 bodisi se jima izda dovoljenje za promet v skladu s členoma 46 in 48;
Sprememba 87
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 k (novo)
(27k)  „vzporedna distribucija“ pomeni distribucijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrenega po centraliziranem postopku, iz ene države članice v drugo, ki jo izvaja subjekt z dovoljenjem iz člena 105, ne glede na imetnika dovoljenja za promet;
Sprememba 88
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 l (novo)
(27l)  „prodaja na debelo“ pomeni vse dejavnosti nabave, hrambe, dobave ali izvoza zdravil za uporabo v veterinarski medicini za plačilo ali brezplačno, razen maloprodaje; te dejavnosti izvajajo proizvajalci ali njihovi depozitarji, uvozniki, drugi trgovci ali farmacevti in osebe, ki imajo v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo dovoljenje oziroma pooblastilo za izdajanje zdravil javnosti;
Sprememba 89
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 m (novo)
(27m)  „ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni bodisi ime, ki je lahko izmišljeno in ga ni mogoče zamenjati s splošnim imenom, bodisi splošno ali znanstveno ime z blagovno znamko ali imenom imetnika dovoljenja za promet;
Sprememba 90
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 n (novo)
(27n)  „predmešanica za medicirano krmo“ pomeni vnaprej pripravljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, namenjeno poznejši izdelavi medicirane krme v skladu z Uredbo (EU) .../ ... Evropskega parlamenta in Sveta+;
_________________
+ 2014/0255(COD).
Sprememba 91
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 1
1.  Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se da v promet samo, ko je dovoljenje za promet za zdravilo izdal pristojni organ v skladu s členom 44, 46 ali 48 ali ga je izdala Komisija v skladu s členom 40.
1.  Brez poseganja v druge določbe te uredbe se da zdravilo za uporabo v veterinarski medicini na trg države članice samo, če je dovoljenje za promet za zdravilo izdal pristojni organ te države članice oziroma Komisija v skladu s to uredbo.
Sprememba 92
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 2
2.  Dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je veljavno za nedoločen čas.
2.  Dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je veljavno za nedoločen čas, razen če se odkrijejo tveganja za zdravje ljudi, živali in za okolje ali če nova znanstvena spoznanja upravičujejo ponovno oceno razmerja med tveganjem in koristjo; V tem primeru države članice ali Komisija zadevo predložijo Agenciji v skladu s postopkom iz člena 84.
Če odobreno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini na trgu države članice ni prisotno pet zaporednih let, dovoljenje za njegov promet preneha veljati.
Pristojni organ lahko v izjemnih okoliščinah in zaradi zdravja ljudi ali živali odobri izjemo od prenehanja veljavnosti iz drugega pododstavka. Te izjeme so ustrezno utemeljene.
Za promet z zdravilom je odgovoren imetnik dovoljenja za promet. Imenovanje zastopnika imetnika dovoljenja ne razbremeni pravne odgovornosti.
Sprememba 93
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 1 – točka c
(c)  postopkom vzajemnega priznavanja iz členov 47 in 48.
(c)  postopkom vzajemnega priznavanja iz členov 47, 48 in 57.
Sprememba 94
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 3
3.  Vloge se predložijo v elektronski obliki. Za vloge, predložene v skladu s centraliziranim postopkom za pridobitev dovoljenja za promet, se uporabijo predloge, ki jih določi Agencija.
3.  Vloge se predložijo v elektronski obliki ali pa se shranijo pri Agencijisamo v izjemnih okoliščinah in po dogovoru s pristojnim organom ali v primeru skupinske vloge . Podrobne smernice o obliki elektronskih vlog sprejme Komisija v sodelovanju z državami članicami in Agencijo.
Sprememba 95
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 5
5.  Pristojni organ ali Agencija v 15 dneh od prejema vloge predlagatelja obvesti o tem, ali so bili predloženi vsi podatki, ki se zahtevajo v skladu s členom 7.
5.  Brez poseganja v posebne določbe v zvezi s postopkom vzajemnega priznavanja dovoljenja ali decentraliziranim postopkom pristojni organ ali Agencija v 15 dneh od prejema vloge obvesti predlagatelja o tem, ali vloga izpolnjuje formalne pogoje iz te uredbe in ali je lahko predmet znanstvene ocene.
Sprememba 96
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 2 – točka a
(a)  dokumentacija o neposrednih ali posrednih tveganjih za javno zdravje ali zdravje živali zaradi uporabe protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih;
(a)  dokumentacija o neposrednih ali posrednih tveganjih za javno zdravje, zdravje živali ali okolje zaradi uporabe protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih;
Sprememba 97
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 2 – točka b
(b)  informacije o ustreznih ukrepih za zmanjšanje tveganja za omejitev razvoja protimikrobne odpornosti v zvezi z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
(b)  informacije o ustreznih ukrepih za zmanjšanje tveganja za omejitev razvoja protimikrobne odpornosti v zvezi z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, vključno z navedbo, da se pri živalih za proizvodnjo živil zdravilo ne sme uporabljati kot rutinski profilaktični ali metafilaktični ukrep in da se ne sme uporabljati za profilaktično skupinsko zdravljenje, če bolezen ni bila odkrita.
Sprememba 98
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 3
3.  Kadar se vloga nanaša na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je namenjeno za ciljne živalske vrste za proizvodnjo živil in vsebuje farmakološko aktivne snovi, ki niso navedene v razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 za zadevne živalske vrste, se poleg informacij iz odstavka 1 predloži dokument, ki potrjuje, da je bila Agenciji v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta predložena veljavna vloga za določitev mejnih vrednosti ostankov.
3.  Kadar se vloga nanaša na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je namenjeno za ciljne živalske vrste za proizvodnjo živil in vsebuje farmakološko aktivne snovi, ki niso navedene v razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 za zadevne živalske vrste, se poleg informacij iz odstavka 1 tega člena predloži dokument, ki potrjuje, da je bila Agenciji v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta22 predložena veljavna vloga za določitev mejnih vrednosti ostankov in da je od njene predložitve minilo najmanj šest mesecev.
__________________
__________________
22Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).
22Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).
Sprememba 100
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 2
2.   Klinična preskušanja se odobrijo pod pogojem, da živali za proizvodnjo živil, ki se uporabljajo pri kliničnih preskušanjih, ali njihovi proizvodi ne vstopijo v prehransko verigo za ljudi, razen če:
2.   Države članice ne dovolijo, da bi živila za prehrano ljudi izvirala iz živali, ki so bile uporabljene v preskušanjih, razen če so pristojni organi določili ustrezno karenco. Ta karenca:
(a)   pri testiranem zdravilu gre za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, odobreno za vrste za proizvodnjo živil, uporabljene v kliničnem preskušanju, in je upoštevana karenca iz povzetka glavnih značilnosti zdravila ali
(a)   je vsaj tolikšna, kot je karenca iz člena 117, in po potrebi vključuje varnostni faktor, ki odraža naravo snovi, ki se je preskušala, ali
(b)   pri testiranem zdravilu gre za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet za ciljne vrste, ki niso vrste za proizvodnjo živil in ki so uporabljene v kliničnem preskušanju, ter je upoštevana karenca v skladu s členom 117.
(b)   če je Unija določila mejne vrednosti ostankov v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009, je tolikšna, da se zagotovi, da te mejne vrednosti ostankov v živilih ne bodo presežene.
Sprememba 101
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 4 a (novo)
4a.  Zato je treba pri zasnovi in izvedbi kliničnih preskušanj upoštevati načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja v zvezi z oskrbo in uporabo živih živali v znanstvene namene.
Sprememba 102
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 6 a (novo)
6a.  Imetnik dovoljenja za klinično preskušanje nemudoma, v vsakem primeru pa najpozneje 15 dni po prejemu podatkov, obvesti pristojni organ o vseh resnih neželenih dogodkih in neželenih učinkih na človeka.
Sprememba 103
Predlog uredbe
Člen 9
Označevanje stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Označevanje stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini
1.  Na stični ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo samo naslednje informacije:
1.  Na stični ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo samo naslednje informacije:
(a)  ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter njegova jakost in farmacevtska oblika;
(a)  ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter njegova jakost in farmacevtska oblika;
(b)  kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin na enoto odmerka ali glede na obliko aplikacije zdravila za določeno prostornino ali maso z uporabo splošnih imen;
(b)  kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin na enoto odmerka ali glede na obliko aplikacije zdravila za določeno prostornino ali maso z uporabo splošnih imen;
(c)  številka serije, pred katero je beseda „serija“;
(c)  številka serije, pred katero je beseda „serija“;
(d)  ime ali naziv podjetja ali logotip imetnika dovoljenja za promet;
(d)  ime ali naziv podjetja ali logotip imetnika dovoljenja za promet;
(e)  ciljne vrste;
(e)  ciljne vrste;
(f)  datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“;
(f)  datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“;
(g)  posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo.
(g)  posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo.
1a.  V izjemnih primerih lahko predlagatelj ali pristojni organ zahteva, da se vključijo dodatne informacije, če je to nujno za zagotovitev varnega in pravilnega dajanja zdravila.
2.  Informacije iz odstavka 1 morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali, kadar je to primerno, z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji.
2.  Informacije iz odstavka 1 morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali, kadar je to primerno, z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji.
2a.  Poleg tega bodo vse informacije iz točk a) do g) odstavka 1 navedene tudi v elektronsko berljivi obliki, kot je črtna koda. Prek standardnih vmesnikov bodo na voljo podatki za druge dokumentacijske sisteme.
Sprememba 104
Predlog uredbe
Člen 10
Označevanje zunanje ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Označevanje zunanje ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini
1.  Na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo samo naslednje informacije:
1.  Na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo samo naslednje informacije:
(a)  informacije iz člena 9(1);
(a)  informacije iz člena 9(1);
(b)  vsebina, izražena z maso, prostornino ali številom enot stičnih ovojnin zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(b)  vsebina, izražena z maso, prostornino ali številom enot stičnih ovojnin zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(c)  opozorilo, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini treba shranjevati nedosegljivo otrokom;
(c)  opozorilo, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini treba shranjevati nedosegljivo otrokom;
(d)  opozorilo, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno samo zdravljenju živali;
(d)  opozorilo v obliki splošnega piktograma, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno samo zdravljenju živali;
(e)  priporočilo, naj se prebere navodilo za uporabo;
(e)  priporočilo, naj se prebere navodilo za uporabo;
(f)  zahteva, da se uporabi sistem vračanja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi odstranjevanja neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil ter, če je primerno, dodatni preventivni ukrepi glede odstranjevanja nevarnih odpadnih neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil;
(f)  zahteva, da se uporabi sistem vračanja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi odstranjevanja neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil v skladu z veljavno zakonodajo;
(g)  v primeru homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.
(g)  v primeru homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.
1a.  V izjemnih primerih lahko predlagatelj ali pristojni organ zahteva, da se vključijo dodatne informacije, če je to nujno za zagotovitev varnega in pravilnega dajanja zdravila.
2.  Informacije iz odstavka 1 morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali, kadar je to primerno, z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji.
2.  Informacije iz odstavka 1 morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ter v strojno berljivi obliki, ali, kadar je to primerno, z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji.
3.  Kadar zunanje ovojnine ni, se vsi podatki iz odstavka 1 navedejo na stični ovojnini.
3.  Kadar zunanje ovojnine ni, se vsi podatki iz odstavka 1 navedejo na stični ovojnini.
Sprememba 105
Predlog uredbe
Člen 11
Označevanje majhnih enot stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Označevanje majhnih enot stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Z odstopanjem od člena 9 majhne enote stične ovojnine zajemajo samo naslednje informacije:
Z odstopanjem od člena 9 majhne enote stične ovojnine zajemajo samo naslednje informacije:
(a)  ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(a)  ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(b)  podatke o količinski sestavi zdravilnih učinkovin;
(b)  podatke o količinski sestavi zdravilnih učinkovin, razen če zdravilo obstaja samo v eni koncentraciji ali je koncentracija razvidna iz imena;
(c)  številka serije, pred katero je beseda „serija“;
(c)  številka serije, pred katero je beseda „serija“;
(d)  datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“;
(d)  datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“;
V izjemnih primerih lahko predlagatelj ali pristojni organ zahteva, da se vključijo dodatne informacije, če je to nujno za zagotovitev varnega in pravilnega dajanja zdravila.
Sprememba 106
Predlog uredbe
Člen 12
Navodila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Navodila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini
1.  Navodilo za uporabo je na voljo za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in zajema vsaj naslednje informacije:
1.  Navodilo za uporabo je neposredno na voljo za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in zajema vsaj naslednje informacije:
(a)  ime ali naziv podjetja ter stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalca ter, kadar je to primerno, predstavnika imetnika dovoljena za promet z zdravilom;
(a)  ime ali naziv podjetja ter stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalca ter, kadar je to primerno, predstavnika imetnika dovoljena za promet z zdravilom;
(b)  ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali, kadar je to primerno, seznam imen zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot so bila odobrena v različnih državah članicah;
(b)  ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali, kadar je to primerno, seznam imen zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot so bila odobrena v različnih državah članicah;
(c)  jakost in farmacevtsko obliko zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(c)  jakost in farmacevtsko obliko zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(d)  ciljne vrste, odmerke za vsako vrsto, način in pot aplikacije zdravila ter po potrebi nasvet za pravilno aplikacijo zdravila;
(d)  ciljne vrste, odmerke za vsako vrsto, način in pot aplikacije zdravila ter po potrebi nasvet za pravilno aplikacijo zdravila;
(e)  terapevtske indikacije;
(e)  terapevtske indikacije;
(f)  kontraindikacije in neželene dogodke, če so te informacije potrebne za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(f)  kontraindikacije in neželene dogodke, če so te informacije potrebne za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(g)  karenco, tudi če je nična, če pri ciljnih vrstah gre za živali za proizvodnjo živil;
(g)  karenco, tudi če je nična, če pri ciljnih vrstah gre za živali za proizvodnjo živil;
(h)  posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo;
(h)  posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo;
(i)  informacije, pomembne za varnost ali varovanje zdravja, vključno z morebitnimi posebnimi previdnostnimi ukrepi glede uporabe in drugimi opozorili;
(i)  informacije, pomembne za varnost ali varovanje zdravja, vključno z morebitnimi posebnimi previdnostnimi ukrepi glede uporabe in drugimi opozorili;
(j)  zahteva, da se uporabi sistem vračanja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi odstranjevanja neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil ter, če je primerno, dodatni preventivni ukrepi glede odstranjevanja nevarnih odpadnih neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil;
(j)  zahteva, da se uporabi sistem vračanja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi odstranjevanja neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil v skladu z veljavno zakonodajo;
(k)  številko dovoljenja za promet z zdravilom;
(l)   v primeru generičnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“;
(l)   v primeru generičnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“;
(m)  v primeru homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.
(m)  v primeru homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.
(ma)  kakovostna in količinska sestava;
2.  Navodila za uporabo lahko zajemajo dodatne informacije o distribuciji, imetniku dovoljenja ali kakršnih koli potrebnih varnostnih ukrepih v skladu z dovoljenjem za promet, če te informacije niso promocijske narave. Te dodatne informacije so napisane v navodilih za uporabo in so jasno ločene od informacij iz odstavka 1.
2.  Navodila za uporabo lahko zajemajo dodatne informacije o distribuciji, imetniku dovoljenja ali kakršnih koli potrebnih varnostnih ukrepih v skladu z dovoljenjem za promet, če te informacije niso promocijske narave. Te dodatne informacije so napisane v navodilih za uporabo in so jasno ločene od informacij iz odstavka 1.
3.  Navodila za uporabo so napisana in oblikovana na jasen in razumljiv način, z izrazi, ki so razumljivi splošni javnosti.
3.  Navodila za uporabo so napisana in oblikovana na jasen, berljiv in razumljiv način, z izrazi, ki so razumljivi splošni javnosti.
Sprememba 107
Predlog uredbe
Člen 13
Navodila za uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Navodila za uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Z odstopanjem od člena 12(1) navodila za uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila registrirana v skladu s členoma 89 in 90, zajemajo samo naslednje informacije:
Z odstopanjem od člena 12(1) navodila za uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila registrirana v skladu s členoma 89 in 90, zajemajo samo naslednje informacije:
(a)  znanstveno ime surovine ali surovin, ki mu sledi stopnja razredčitve z uporabo simbolov Evropske farmakopeje ali, če teh ni, farmakopej, ki se trenutno uradno uporabljajo v državah članicah;
(a)  znanstveno ime surovine ali surovin, ki mu sledi stopnja razredčitve z uporabo simbolov Evropske farmakopeje ali, če teh ni, farmakopej, ki se trenutno uradno uporabljajo v državah članicah; če homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje več kot eno surovino, se lahko znanstveno ime surovine dopolni z blagovno znamko na oznaki;
(b)  ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in, kadar je to primerno, proizvajalca;
(b)  ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in, kadar je to primerno, proizvajalca;
(c)  način aplikacije zdravila ter po potrebi pot aplikacije zdravila;
(c)  način aplikacije zdravila ter po potrebi pot aplikacije zdravila;
(d)  datum izteka roka uporabnosti zdravila v obliki „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“;
(e)  farmacevtsko obliko;
(e)  farmacevtsko obliko;
(f)  posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo;
(f)  posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo;
(g)   ciljne vrste;
(g)   ciljne vrste in odmerki za različne ciljne vrste;
(h)  posebno opozorilo, če je za zdravilo to potrebno,
(h)  posebno opozorilo, če je za zdravilo to potrebno,
(i)  številka serije, pred katero je beseda „serija“;
(j)  registracijsko številko;
(j)  registracijsko številko;
(k)  karenco, če se uporablja;
(k)  karenco, če se uporablja;
(l)  navedbo „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.
(l)  navedbo „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.
Sprememba 108
Predlog uredbe
Člen 16 – odstavek 2
2.  Za namene tega oddelka, kadar je zdravilna učinkovina sestavljena iz soli, estrov, etrov, izomerov in mešanic izomerov, kompleksov ali derivatov, ki so drugačni kot tisti v zdravilni učinkovini, ki se uporablja v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, se šteje za isto zdravilno učinkovino, kot je bila uporabljena v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, razen če se njune lastnosti glede varnosti in učinkovitosti bistveno razlikujejo. Kadar se zdravilna učinkovina bistveno razlikuje po navedenih lastnostih, predlagatelj predloži dodatne informacije, da dokaže varnost in/ali učinkovitost različnih soli, estrov ali derivatov odobrene zdravilne učinkovine referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
2.  Za namene tega oddelka, kadar je zdravilna učinkovina sestavljena iz soli, estrov, etrov, izomerov in mešanic izomerov, kompleksov ali derivatov, ki so drugačni kot tisti v zdravilni učinkovini, ki se uporablja v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, se šteje za isto zdravilno učinkovino, kot je bila uporabljena v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, razen če se njune lastnosti glede varnosti, učinkovitosti in obnašanja ostankov bistveno razlikujejo. Kadar se zdravilna učinkovina bistveno razlikuje po navedenih lastnostih, predlagatelj predloži dodatne informacije, da dokaže varnost in/ali učinkovitost različnih soli, estrov ali derivatov odobrene zdravilne učinkovine referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Sprememba 109
Predlog uredbe
Člen 16 – odstavek 6
6.  Pristojni organ ali Agencija lahko zahteva, da predlagatelj predloži varnostne podatke o morebitnih tveganjih, ki jih predstavlja generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za okolje, če je bilo dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini izdano pred 20. julijem 2000 ali če je bila za referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini potrebna druga faza ocene tveganja za okolje.
6.  Predlagatelj pristojnemu organu ali Agenciji na njuno zahtevo posreduje varnostne podatke o morebitnih tveganjih, ki jih predstavlja generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za okolje, če se na podlagi utemeljenih razlogov sklepa, da bi lahko z odobritvijo generičnega zdravila povzročili večje tveganje za okolje kot ga ima referenčno zdravilo.
Sprememba 110
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 1 – uvodni del
Z odstopanjem od člena 7(1)(b) vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje kombinacijo zdravilnih učinkovin, že uporabljenih v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet, vendar za katere v navedeni kombinaciji doslej še ni bilo izdano dovoljenje („kombinirana zdravila za uporabo v veterinarski medicini“), izpolnjuje naslednja merila:
Z odstopanjem od člena 7(1)(b) vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje kombinacijo zdravilnih učinkovin, že uporabljenih v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet, izpolnjuje naslednja merila:
Sprememba 111
Predlog uredbe
Člen 21
Zmanjšane zahteve po podatkih za vloge za omejene trge
Zmanjšane zahteve po podatkih za vloge za omejene trge
1.  Z odstopanjem od člena 7(1)(b) se izda dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, namenjenim za omejeni trg, tudi če ni bila predložena dokumentacija o kakovosti in/ali učinkovitosti v skladu s Prilogo II, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja:
1.  Z odstopanjem od člena 7(1)(b) se izda dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, namenjenim za omejeni trg, tudi če predlagatelj zaradi preverljivih objektivnih razlogov ne more zagotoviti dokumentacije o kakovosti in/ali učinkovitosti v skladu s Prilogo II, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja::
(a)  korist takojšnje dostopnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini na trgu za zdravje živali ali javno zdravje odtehta tveganje, ki izhaja iz dejstva, da nekatera dokumentacija ni bila predložena;
(a)  korist takojšnje dostopnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini na trgu za zdravje živali ali javno zdravje odtehta tveganje, ki izhaja iz dejstva, da nekatera dokumentacija ni bila predložena;
(b)  predlagatelj predloži dokaze, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno za omejeni trg.
(b)  predlagatelj predloži dokaze, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno za omejeni trg.
2.  Z odstopanjem od člena 5(2) se dovoljenje za promet za omejeni trg izda za obdobje 3 let.
2.  Z odstopanjem od člena 5(2) se dovoljenje za promet za omejeni trg izda za obdobje petih let. Po izteku tega obdobja lahko imetnik dovoljenja na podlagi znanstvenih podatkov, farmakovigilance in učinkovitosti zahteva, da se dovoljenje pretvori v dovoljenje z neomejeno veljavnostjo.
3.  Kadar se za zdravilo izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da je bila opravljena le omejena ocena kakovosti in/ali učinkovitosti zaradi pomanjkanja celovitih podatkov o učinkovitosti in/ali kakovosti.
3.  Kadar se za zdravilo izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da so bile predložene le omejene informacije o njegovi kakovosti in učinkovitosti. Na ovojnini je opozorilo z istimi informacijami.
3a.  Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je dobilo dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se sme izdati samo na recept.
Sprememba 113
Predlog uredbe
Člen 22
Zahteve po podatkih za vloge v izjemnih okoliščinah
Zahteve po podatkih za vloge v izjemnih okoliščinah
1.  Z odstopanjem od člena 7(1)(b) v izjemnih okoliščinah v zvezi z zdravjem živali ali javnim zdravjem, kadar predlagatelj dokaže, da zaradi objektivnih in preverljivih razlogov ne more zagotoviti kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti dokumentacije v skladu z delom 1, delom 2 in delom 3 Priloge II, se lahko izda dovoljenje za promet, če so izpolnjene naslednje zahteve:
1.  Z odstopanjem od člena 7(1)(b) v izjemnih okoliščinah v zvezi z zdravjem živali ali javnim zdravjem, vključno z neizpolnjevanjem potreb v zvezi z zdravjem živali, kadar predlagatelj dokaže, da zaradi objektivnih in preverljivih razlogov ne more zagotoviti kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti dokumentacije v skladu z delom 1, delom 2 in delom 3 Priloge II, se lahko izda dovoljenje za promet, če so izpolnjene naslednje zahteve:
(a)  zahteva po uvedbi pogojev ali omejitev, zlasti v zvezi z varnostjo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(a)  zahteva po uvedbi pogojev ali omejitev, zlasti v zvezi z varnostjo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(b)  zahteva po uradnem obveščanju pristojnih organov o kakršnem koli zapletu v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(b)  zahteva po uradnem obveščanju pristojnih organov o kakršnem koli neželenem dogodku v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(c)  zahteva po izvajanju študij po izdaji dovoljenja za promet.
(c)  zahteva za zagotovitev dodatnih podatkov na podlagi študij po izdaji dovoljenja za promet ali podatkov o učinkovitosti zdravila, pridobljenih na terenu, kadar podatki s terena veljajo za bolj primerne na podlagi ocene tveganj in koristi.
2.  Z odstopanjem od člena 5(2) se dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah izda za obdobje 1 leta.
2.  Podaljšanje veljavnosti dovoljenja za promet, izdanega v skladu z odstavkom 1, je povezano z letnim pregledom pogojev iz navedenega odstavka, dokler so ti pogoji izpolnjeni.
3.  Kadar se za zdravilo izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da je bila opravljena le omejena ocena kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti zaradi pomanjkanja celovitih podatkov o kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti.
3.  Kadar se za zdravilo izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da je bila opravljena le omejena ocena kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti zaradi pomanjkanja celovitih podatkov o kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti. Na ovojnini je opozorilo z istimi informacijami.
3a.  Pristojni organ ali Komisija lahko kadar koli izda dovoljenje za promet, ki velja za nedoločen čas, če pri uporabi zdravila ni bila ugotovljena nobena težava glede varnosti ali učinkovitosti ter če je imetnik dovoljenja za promet predložil manjkajoče podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti iz odstavka 1.
3b.  Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se sme izdati samo na recept.
Sprememba 114
Predlog uredbe
Člen 25 – odstavek 1
Pristojni organ preveri, ali so proizvajalci zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz tretjih držav zmožni proizvajati zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in/ali izvesti kontrolne teste v skladu z metodami, opisanimi v dokumentaciji, predloženi v podporo vlogi v skladu s členom 7(1).
Pristojni organ preveri, ali proizvajalci zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz tretjih držav upoštevajo veljavno zakonodajo Unije in so zmožni proizvajati zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in/ali izvesti kontrolne teste v skladu z metodami, opisanimi v dokumentaciji, predloženi v podporo vlogi v skladu s členom 7(1), in da zmanjšujejo onesnaževanje okolja.
Sprememba 115
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 3
3.  Kadar se vloga nanaša na protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, lahko pristojni organ ali Komisija od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da opravi študije po pridobitvi dovoljenja za promet za zagotovitev, da razmerje med tveganji in koristmi ostaja pozitivno za morebitni razvoj protimikrobne odpornosti.
3.  Kadar se vloga nanaša na protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pristojni organ ali Komisija od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da opravi študije po pridobitvi dovoljenja za promet za zagotovitev, da razmerje med tveganji in koristmi ostaja pozitivno za morebitni razvoj protimikrobne odpornosti.
Spremembi 116 in 298
Predlog uredbe
Člen 29
Zahteva za veterinarski recept
Zahteva za veterinarski recept
1.   Pristojni organ ali Komisija naslednja zdravila za uporabo v veterinarski medicini razvrsti kot zdravila na veterinarski recept:
1.   Naslednja zdravila za uporabo v veterinarski medicini se izdajajo samo na veterinarski recept:
(a)  zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo psihotropne droge ali narkotike, vključno s tistimi, ki so zajeti v Enotno konvencijo Združenih narodov o narkotikih iz leta 1961, kot je bila spremenjena s Protokolom iz leta 1972 in Konvencijo Združenih narodov o psihotropnih substancah iz leta 1971;
(a)  zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo psihotropne droge ali narkotike, vključno s tistimi, ki so zajeti v Enotno konvencijo Združenih narodov o narkotikih iz leta 1961, kot je bila spremenjena s Protokolom iz leta 1972 in Konvencijo Združenih narodov o psihotropnih substancah iz leta 1971;
(b)  zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene proizvodnji živil;
(b)  zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene proizvodnji živil;
(c)  protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(c)  protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(d)  zdravila, namenjena zdravljenju patoloških procesov, ki zahtevajo podrobno predhodno diagnozo ali uporaba katerih bi lahko ovirala ali vplivala na poznejše diagnostične ali terapevtske ukrepe;
(d)  zdravila, namenjena zdravljenju patoloških procesov, ki zahtevajo podrobno predhodno diagnozo ali uporaba katerih bi lahko ovirala ali vplivala na poznejše diagnostične ali terapevtske ukrepe;
(e)  galenska zdravila, namenjena živalim za proizvodnjo živil;
(e)  galenska zdravila, namenjena živalim za proizvodnjo živil;
(f)  zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, za katero je izdano dovoljenje za manj kot 5 let v Uniji.
(f)  zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, za katero je izdano dovoljenje za manj kot 5 let v Uniji.
(fa)  zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo dovoljenje za promet izdano v skladu s členom 21 in/ali 22.
1a.  Države članice lahko na svojem ozemlju zagotovijo dodatne pravne podkategorije v skladu z ustrezno nacionalno zakonodajo.
2.   Pristojni organ ali Komisija lahko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini razvrstita kot zdravilo na veterinarski recept, kadar so v povzetek glavnih značilnosti zdravila iz člena 30 vključeni posebni varnostni ukrepi in zlasti morebitna tveganja za:
2.  Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je lahko opredeljeno kot zdravilo na veterinarski recept, kadar so v povzetek glavnih značilnosti zdravila iz člena 30 vključeni posebni varnostni ukrepi in zlasti morebitna tveganja za:
(a)  ciljne vrste;
(a)  ciljne vrste;
(b)  osebo, ki daje zdravilo živali;
(b)  osebo, ki daje zdravilo živali;
(c)  okolje
(c)  okolje.
3.  Z odstopanjem od odstavka 1 pristojni organ ali Agencija zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne sme razvrstiti kot zdravila na veterinarski recept, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
3.  Z odstopanjem od odstavka 1 lahko pristojni organ ali Komisija določi, da za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ni potreben veterinarski recept, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
(a)  aplikacija zdravila za uporabo v veterinarski medicini je omejena na farmacevtske oblike, ki pri uporabi zdravila ne zahtevajo nobenega posebnega znanja ali spretnosti;
(a)  aplikacija zdravila za uporabo v veterinarski medicini je omejena na farmacevtske oblike, ki pri uporabi zdravila ne zahtevajo nobenega posebnega znanja ali spretnosti;
(b)  zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne predstavlja neposrednega ali posrednega tveganja za zdravljene živali, osebo, ki daje zdravilo, ali okolje, tudi če je zdravilo dano nepravilno;
(b)  zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne predstavlja neposrednega ali posrednega tveganja za zdravljene živali, osebo, ki daje zdravilo, ali okolje, tudi če je zdravilo dano nepravilno;
(c)  povzetek glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne zajema nobenih opozoril o možnih resnih stranskih učinkih, ki izhajajo iz njegove pravilne uporabe;
(c)  povzetek glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne zajema nobenih opozoril o možnih resnih škodljivih učinkih, ki izhajajo iz njegove pravilne uporabe;
(d)  niti za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini niti za katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, ni preteklih poročil o pogostih neželenih dogodkih;
(d)  niti za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini niti za katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, ni preteklih poročil o pogostih neželenih dogodkih;
(e)  povzetek glavnih značilnosti zdravila ne obravnava kontraindikacij v zvezi z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se običajno uporabljajo brez recepta;
(e)  povzetek glavnih značilnosti zdravila ne obravnava kontraindikacij v zvezi z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se običajno uporabljajo brez recepta;
(f)  za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne veljajo posebni pogoji skladiščenja;
(g)  kar zadeva ostanke v živilih, pridobljenih iz zdravljene živali, ni tveganja za javno zdravje, tudi če se zdravila za uporabo v veterinarski medicini uporabljajo nepravilno;
(g)  kar zadeva ostanke v živilih, pridobljenih iz zdravljene živali, ni tveganja za javno zdravje, tudi če se zdravila za uporabo v veterinarski medicini uporabljajo nepravilno;
(h)  kar zadeva razvoj odpornosti proti antelmintikom, ni tveganja za javno zdravje ali zdravje živali, tudi kadar se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje navedene snovi, uporablja nepravilno.
(h)  kar zadeva razvoj protiparazitne odpornosti, ni tveganja za javno zdravje ali zdravje živali, tudi kadar se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje navedene snovi, uporablja nepravilno.
Sprememba 117
Predlog uredbe
Člen 29 – odstavek 3 a (novo)
3a.  Z odstopanjem od odstavka 1 se zdravila za uporabo v veterinarski medicini lahko izdajo brez recepta, če:
(a)  so registrirana kot posamezna homeopatska zdravila s stopnjo redčenja, ki ni nižja od D4 (1:10.000), in se lahko prodajajo v lekarnah, ter niso proizvedena z uporabo alkohola.
(b)  so registrirana kot kompleksna homeopatska zdravila, ne vsebujejo posameznih sestavin s stopnjo redčenja, nižjo od D4, se lahko prodajajo v lekarnah in niso proizvedena z uporabo alkohola.
Sprememba 118
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 – točka b
(b)  kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin ali drugih sestavin z navedbo splošnega imena ali kemijskega opisa snovi ali drugih sestavin;
(b)  kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in vseh bistvenih sestavin z navedbo splošnega imena ali kemijskega opisa snovi ali drugih sestavin;
Sprememba 119
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 – točka c – točka vi
(vi)  pogostost in resnost neželenih dogodkov;
(vi)  pogostost in resnost neželenih reakcij;
Sprememba 120
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 – točka c – točka xiii
(xiii)  posebni pogoji za uporabo, vključno z omejitvami uporabe protimikrobnih snovi, da se omeji tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti;
(xiii)  posebni pogoji za uporabo, vključno z omejitvami uporabe protimikrobnih snovi, da se omeji tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti, in navedbo, da se zdravilo ne sme uporabljati kot rutinski preventivni ukrep;
Sprememba 121
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 – točka e – točka iii a (novo)
(iiia)  seznam pomožnih snovi,
Sprememba 122
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 – točka e a (novo)
(ea)  informacije iz ocene tveganja za okolje za zdravilo, zlasti okoljske končne točke in podatki o opredelitvi tveganja, vključno z ekotoksikološkimi informacijami o učinkih na neciljne vrste in trdovratnost aktivnih snovi in aktivnih metabolitov v prsti in vodi;
Sprememba 123
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 – točka j a (novo)
(ja)  če se zdravilo odobri za uporabo v veterinarski medicini prek medicirane krme, so informacije o možnem medsebojnem delovanju med tem zdravilom in krmo, ki bi ogrožalo varnost ali učinkovitost medicirane krme, zagotovljene na seznamu nezdružljivosti.
Sprememba 124
Predlog uredbe
Člen 31 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Če imata dve zdravili enak terapevtski učinek, se lahko izvedejo primerjalne ocene. V takšnem primeru se zdravila, ki so nevarna za okolje ali zdravljene živali, nadomestijo z manj nevarnimi zdravili, ki imajo enake terapevtske učinke.
Sprememba 125
Predlog uredbe
Člen 32 – odstavek 1 – točka d
(d)  zdravilo je protimikrobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, predstavljeno za uporabo kot sredstvo za povečanje proizvodnosti, da se spodbudi rast zdravljenih živali ali poveča donosnost zdravljenih živali;
(d)  zdravilo je protimikrobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, predstavljeno za uporabo kot sredstvo za povečanje proizvodnosti, da se spodbudi rast zdravljenih živali, poveča donosnost zdravljenih živali, ali kot sredstvo za rutinsko preventivno zdravljenje živali za proizvodnjo živil, ali kot dodatek h krmi ali vodi za masovno zdravljenje živali, pri katerih ni bila diagnosticirana bolezen;
Sprememba 126
Predlog uredbe
Člen 32 – odstavek 1 – točka e
(e)  karenca ni dovolj dolga, da bi zagotovila varnost živil;
(e)  predlagana karenca, da se zagotovi varnost živil, ni dobro utemeljena ali pa se karenca, ki so jo predlagali Agencija ali pristojni organi, ne upošteva;
Sprememba 127
Predlog uredbe
Člen 32 – odstavek 1 – točka g a (novo)
(ga)  zdravilo je učinkovina, ki vzbuja veliko zaskrbljenost;
Sprememba 128
Predlog uredbe
Člen 32 – odstavek 1 – točka g b (novo)
(gb)  zdravilne učinkovine v zdravilu, ki izpolnjujejo merila za uvrstitev med učinkovine, ki so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene (PBT) ali so zelo obstojne in se zelo kopičijo v organizmih (vPvB) v skladu s smernicami Evropske agencije za zdravila, ali ki so opredeljene kot učinkovine, ki povzročajo endokrine motnje, ki imajo lahko negativne učinke na okolje;
Sprememba 129
Predlog uredbe
Člen 32 – odstavek 1 – točka h a (novo)
(ha)  zdravilo predstavlja bistveno večje tveganje za zdravljeno žival, javno zdravje ali okolje v primerjavi s standardnim referenčnim zdravljenjem;
Sprememba 130
Predlog uredbe
Člen 32 – odstavek 1 – točka h b (novo)
(hb)  nesprejemljivi stranski učinki ali sekundarni učinki za zdravljene živali;
Sprememba 132
Predlog uredbe
Člen 32 – odstavek 2
2.  Dovoljenje za promet s protimikrobnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini se zavrne, če je protimikrobno zdravilo rezervirano za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh.
2.  Dovoljenje za promet s protimikrobnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini se zavrne, če je protimikrobno zdravilo na podlagi odstavka 4 rezervirano za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh.
Sprememba 133
Predlog uredbe
Člen 32 – odstavek 3
3.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 146, da določi pravila za opredelitev protimikrobnih zdravil, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, da se ohrani učinkovitost nekaterih zdravilnih učinkovin pri ljudeh.
3.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 146 in ob upoštevanju znanstvenega mnenja Agencije, da določi pravila za opredelitev protimikrobnih zdravil, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, da se ohrani učinkovitost nekaterih zdravilnih učinkovin pri ljudeh.
Agencija v svojem mnenju upošteva ustrezne določitve na ravni razreda, snovi ali celo indikacij ter upošteva tudi pot aplikacije.
Državam članicam, ki izvajajo ali bi želele izvajati strožja pravila, se to dovoli.
Sprememba 134
Predlog uredbe
Člen 32 – odstavek 4
4.  Komisija z izvedbenimi akti določi protimikrobna zdravila ali skupino protimikrobnih zdravil, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).
4.  Komisija z izvedbenimi akti in ob upoštevanju znanstvenega mnenja Agencije ter dela, ki ga je že opravila Svetovna zdravstvena organizacija, določi protimikrobna zdravila ali skupino protimikrobnih zdravil, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).
Takšne določitve se, kjer je ustrezno, opravijo na ravni razreda, snovi ali celo indikacij, pri njih pa se upošteva tudi pot aplikacije.
Sprememba 301
Predlog uredbe
Člen 33 – odstavek 3 a (novo)
3a.  Informacije o varnosti glede učinkov zdravila za uporabo v veterinarski medicini na okolje niso zaščitene.
Sprememba 136
Predlog uredbe
Člen 34
Obdobje varstva tehnične dokumentacije
Obdobje varstva tehnične dokumentacije
1.  Obdobje varstva tehnične dokumentacije je:
1.  Obdobje varstva tehnične dokumentacije je:
(a)  10 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce, prašiče, piščance, pse in mačke;
(a)  10 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce (gojene za meso), prašiče, piščance, losose, pse in mačke.
(b)  14 let za protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce, prašiče, piščance, pse in mačke, ki vsebujejo protimikrobno zdravilno učinkovino, ki ni zdravilna učinkovina v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet v Uniji na datum predložitve vloge;
(b)  14 let za protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce, prašiče, piščance, losose, pse in mačke, ki vsebujejo protimikrobno zdravilno učinkovino, ki ni zdravilna učinkovina v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet v Uniji na datum predložitve vloge;
(c)  18 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za čebele;
(c)  20 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za čebele;
(d)  14 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste, ki niso navedene v odstavkih 1(a) in (c).
(d)  14 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste, ki niso navedene v odstavkih 1(a) in (c).
2.  Varstvo se uporablja od dneva izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 7.
2.  Varstvo se uporablja od dneva izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 7.
2a.  Če je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobreno za več kot eno živalsko vrsto, se obdobje podaljša v skladu s podaljšanjem obdobja iz člena 35.
Sprememba 312
Predlog uredbe
Člen 34 a (novo)
Article 34a
Obdobje varstva za nove svežnje podatkov, povezane z obstoječim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini
1.  Za nove študije in preizkuse, ki jih predlagatelj za pridobitev dovoljenja za promet predloži pristojnim organom za obstoječe zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, za katerega obdobje varstva več ne velja, velja štiriletno samostojno obdobje varstva, če:
(a)  so potrebne za podaljšanje dovoljenja za promet v zvezi z odmerki, farmacevtskimi oblikami ali potmi aplikacije;
(b)  so potrebne za ponovno oceno, za katero zaprosi Agencija ali pristojni organ po odobritvi, razen kadar zanje zaprosijo pristojni organi v okviru nadaljnih ukrepov k vprašanjem farmakovigilance po odobritvi ali kot pogoj za odobritev ali kot obveznost po odobritvi v času odobritve. Vsako obdobje varstva poteka neodvisno od drugih, ki bi lahko potekala hkrati, zato se jih ne sešteva.
2.  V tem štiriletnem obdobju drugi predlagatelji ne smejo uporabljati teh študij ali poizkusov v komercialne namene brez pisne privolitve imetnika dovoljenja za promet v obliki izjave o dostopnosti podatkov v zvezi s preizkusi ali študijami.
Sprememba 138
Predlog uredbe
Člen 35
Podaljšanje obdobja varstva tehnične dokumentacije
Podaljšanje obdobja varstva tehnične dokumentacije
1.  Kadar se odobri sprememba v skladu s členom 65 za razširitev dovoljenja za promet na še eno vrsto iz člena 34(1)(a), se obdobje varstva iz navedenega člena podaljša za 1 leto za vsako dodatno ciljno vrsto, pod pogojem, da je bila sprememba predložena vsaj 3 leti pred iztekom obdobja varstva iz člena 34(1)(a).
1.  Kadar se odobri prva vloga za dovoljenje za promet v zvezi z eno ali več živalskih vrst ali sprememba v skladu s členom 65 za razširitev dovoljenja za promet na še eno vrsto iz člena 34(1)(a), se obdobje varstva iz člena 34 podaljša za dve leti za vsako dodatno ciljno vrsto v izvirni dokumentaciji ali pod pogojem, da je bila sprememba predložena vsaj tri leta pred iztekom obdobja varstva iz člena 34(1)(a). Informacije o predložitvi vloge za podaljšanje dovoljenja za dajanje v promet se objavijo.
2.  Kadar se odobri sprememba v skladu s členom 65 za razširitev dovoljenja za promet na še eno vrsto, ki ni navedena v členu 34(1)(a), se obdobje varstva iz člena 34 podaljša za 4 leta.
2.  Kadar se prvo dovoljenje za promet odobri za več kot eno vrsto ali se odobri sprememba v skladu s členom 65 za razširitev dovoljenja za promet na še eno vrsto iz člena 34(1)(a), se obdobje varstva iz člena 34 podaljša za 4 leta, če je vloga za spremembo bila predložena vsaj tri leta pred potekom obdobja varstva iz člena 34. Informacije o predložitvi vloge za podaljšanje dovoljenja za dajanje v promet se objavijo.
3.  Obdobje varstva prvega dovoljenja za promet, podaljšanega za dodatna obdobja varstva zaradi kakršnih koli sprememb ali novih dovoljenj, ki pripadajo istemu dovoljenju za promet („celotno obdobje varstva tehnične dokumentacije“) ni daljše od 18 let.
3.  Obdobje varstva prvega dovoljenja za promet, podaljšanega za dodatna obdobja varstva zaradi kakršnih koli sprememb ali novih dovoljenj, ki pripadajo istemu dovoljenju za promet („celotno obdobje varstva tehnične dokumentacije“) ni daljše od 14 let za zdravila iz člena 34(1)(a). Za zdravila iz člena 34(1)(b) in 34(1)(d) to obdobje ni daljše od 18 let.
4.  Kadar predlagatelj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali za spremembo pogojev dovoljenja za promet predloži vlogo v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 za določitev mejne vrednosti ostankov skupaj s kliničnimi preskušanji med postopkom obravnavanja vloge, drugi predlagatelji ne uporabljajo navedenih preskušanj za obdobje 5 let od izdaje dovoljenja za promet, za katerega so bili izvedena, razen če je drugi predlagatelj pridobil pisno soglasje v obliki izjave o dostopnosti podatkov v zvezi z navedenimi preskušanji.
4.  Kadar predlagatelj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali za spremembo pogojev dovoljenja za promet predloži vlogo v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 za določitev mejne vrednosti ostankov skupaj s kliničnimi preskušanji med postopkom obravnavanja vloge, drugi predlagatelji ne uporabljajo rezultatov teh preskušanj v komercialne namene za obdobje 5 let od izdaje dovoljenja za promet, za katerega so bili izvedena, razen če je drugi predlagatelj pridobil pisno soglasje v obliki izjave o dostopnosti podatkov v zvezi z navedenimi preskušanji.
Sprememba 139
Predlog uredbe
Člen 38 – odstavek 1
1.  Centralizirana dovoljenja za promet izda Komisija v skladu s tem oddelkom. Veljavna so po vsej Uniji.
1.  Centralizirana dovoljenja za promet izda Komisija v skladu s tem oddelkom. Veljavna so po vsej Uniji in jih je treba obravnavati kot prednostni postopek. Komisija in Agencija zagotovita razvoj in podporo uporabi centraliziranega postopka, zlasti z lajšanjem dostopa za mala in srednja podjetja.
Sprememba 141
Predlog uredbe
Člen 38 – odstavek 2 – točka c
(c)  zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki nima dovoljenja kot zdravilo za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije na datum predložitve vloge;
(c)  zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki nima dovoljenja kot zdravilo za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije na datum predložitve vloge, z izjemo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki potrebujejo dovoljenje za promet v skladu s členom 21 in 22;
Sprememba 142
Predlog uredbe
Člen 38 – odstavek 2 – točka e
(e)  generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo pridobljeno dovoljenje za promet po centraliziranem postopku izdaje dovoljenja.
črtano
Sprememba 143
Predlog uredbe
Člen 38 – odstavek 3
3.  Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen tistih iz odstavka 2, se lahko izda centralizirano dovoljenje za promet, če za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije ni bilo izdano nobeno drugo dovoljenje za promet.
3.  Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen tistih iz odstavka 2, se lahko izda tudi centralizirano dovoljenje za promet.
Sprememba 144
Predlog uredbe
Člen 38 – odstavek 4
4.  Na Komisijo se ob upoštevanju stanja zdravja živali in javnega zdravja v Uniji prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 146 za spremembo seznama iz odstavka 2.
črtano
Sprememba 145
Predlog uredbe
Člen 46 – odstavek 1
1.  Vloge za decentralizirano dovoljenje za promet se predložijo državi članici, ki jo je izbral predlagatelj („referenčna država članica“).
1.  Vloge in dokumentacija za decentralizirano dovoljenje za promet se predložijo vsem državam članicam. Država članica, ki jo je izbral predlagatelj, je „referenčna država članica“.
Sprememba 146
Predlog uredbe
Člen 46 – odstavek 2
2.  V vlogi se navedejo države članice, v katerih predlagatelj želi pridobiti dovoljenje za promet („zadevne države članice“).
2.  V vlogi se navedejo države članice, v katerih predlagatelj želi pridobiti dovoljenje za promet („zadevne države članice“). Predlagatelj vsem zadevnim državam članicam pošlje vlogo, identično vlogi, ki jo je vložil v referenčni državi članici, vključno z identično dokumentacijo, kot je določena v členu 7.
Sprememba 147
Predlog uredbe
Člen 48 – odstavek 1
1.  Vloge za vzajemno priznavanje dovoljenj za promet se predložijo državi članici, ki je izdala prvo nacionalno dovoljenje za promet („referenčna država članica“).
1.  Vloge in dokumentacija za vzajemno priznavanje dovoljenj za promet se predložijo vsem državam članicam. Država članica, ki je izdala prvo nacionalno dovoljenje za promet, je referenčna država članica.
Sprememba 148
Predlog uredbe
Člen 48 – odstavek 2
2.  Med sklepom o izdaji prvega nacionalnega dovoljenja za promet in predložitvijo vloge za vzajemno priznanje nacionalnega dovoljenja za promet preteče najmanj 6 mesecev.
črtano
Sprememba 149
Predlog uredbe
Člen 48 – odstavek 3 – točka c
(c)  informacije o državah članicah, v katerih poteka pregled vloge za pridobitev dovoljenja za promet, ki jo je predložil predlagatelj za isto zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;
črtano
Sprememba 150
Predlog uredbe
Člen 48 – odstavek 4
4.  Referenčna država članica v 90 dneh od prejema veljavne vloge pripravi posodobljeno poročilo o oceni za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. Posodobljeno poročilo o oceni, odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila ter besedilo, ki bo navedeno na oznaki in v navodilu za uporabo, se skupaj s seznamom držav članic, v katerih predlagatelj želi pridobiti priznanje dovoljenja za promet („zadevne države članice“), pošljejo vsem državam članicam in predlagatelju.
4.  Referenčna država članica v 45 dneh od prejema veljavne vloge pripravi posodobljeno poročilo o oceni za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. Posodobljeno poročilo o oceni, odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila ter besedilo, ki bo navedeno na oznaki in v navodilu za uporabo, se pošljejo vsem zadevnim državam članicam in predlagatelju.
Sprememba 151
Predlog uredbe
Člen 49 – odstavek 1
1.  Če država članica v roku iz člena 46(4) ali člena 48(5) izrazi pripombe k poročilu o oceni, predlaganemu povzetku glavnih značilnosti zdravila ali predlagani oznaki in navodilu za uporabo, se referenčni državi članici, drugim državam članicam in predlagatelju predloži podrobna izjava o razlogih. Sporne točke se nemudoma predložijo usklajevalni skupini za vzajemno priznavanje in decentralizirane postopke, ki jo v skladu s členom 142 („usklajevalna skupina“) vzpostavi referenčna država članica.
1.  Če država članica v roku iz člena 46(4) ali člena 48(5) izrazi pripombe k poročilu o oceni, predlaganemu povzetku glavnih značilnosti zdravila ali predlagani oznaki in navodilu za uporabo na podlagi potencialnega resnega tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, se referenčni državi članici, drugim državam članicam in predlagatelju predloži podrobna izjava o razlogih. Sporne točke se nemudoma predložijo usklajevalni skupini za vzajemno priznavanje in decentralizirane postopke, ki jo v skladu s členom 142 („usklajevalna skupina“) vzpostavi referenčna država članica.
Sprememba 152
Predlog uredbe
Člen 49 – odstavek 2
2.  V usklajevalni skupini se določi poročevalec, ki pripravi drugo poročilo o oceni zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
črtano
Sprememba 153
Predlog uredbe
Člen 49 – odstavek 4
4.  Če gre za mnenje v korist izdaje dovoljenja za promet, referenčna država članica evidentira dogovor držav članic, zaključi postopek in o tem ustrezno obvesti države članice in predlagatelja.
4.  Če gre za mnenje v korist izdaje ali spremembe dovoljenja za promet, referenčna država članica evidentira dogovor držav članic, zaključi postopek in o tem ustrezno obvesti države članice in predlagatelja.
Sprememba 154
Predlog uredbe
Člen 50 – odstavek 1
1.  V 15 dneh po prejemu poročila o oceni iz člena 46(3) ali člena 48(4) lahko predlagatelj Agenciji predloži pisno obvestilo z zahtevo po ponovnem pregledu poročila o oceni. Predlagatelj v navedenem primeru v 60 dneh po prejemu poročila o oceni Agenciji pošlje podrobne razloge za zahtevo. Vlogi se priloži dokazilo o plačilu pristojbine, ki se plača Agenciji za ponovni pregled.
1.  V 15 dneh po prejemu poročila o oceni iz člena 46(3) ali člena 48(4) lahko predlagatelj usklajevalni skupini predloži pisno obvestilo z zahtevo po ponovnem pregledu poročila o oceni. Predlagatelj v navedenem primeru v 60 dneh po prejemu poročila o oceni Agenciji pošlje podrobne razloge za zahtevo. Vlogi se priloži dokazilo o plačilu pristojbine, ki se plača Agenciji za ponovni pregled.
Sprememba 155
Predlog uredbe
Člen 50 – odstavek 3
3.   V postopku ponovnega pregleda se obravnavajo le točke poročila o oceni, ki jih predlagatelj opredeli v pisnem obvestilu.
3.   Odbor opredeli področje pregleda ob upoštevanju informacij, ki jih posreduje predlagatelj.
Sprememba 156
Predlog uredbe
Člen 50 – odstavek 4
4.  V 15 dneh po sprejetju mnenja Odbora ga Agencija pošlje usklajevalni skupini skupaj s poročilom, v katerem odbor predstavi oceno zdravila za uporabo v veterinarski medicini in navede razloge za svoje sklepne ugotovitve. Navedeni dokumenti se pošljejo Komisiji, državam članicam in predlagatelju v informativne namene.
4.  V 15 dneh po sprejetju mnenja Odbora ga Agencija pošlje Komisiji skupaj s poročilom, v katerem odbor predstavi oceno zdravila za uporabo v veterinarski medicini in navede razloge za svoje sklepne ugotovitve. Navedeni dokumenti se pošljejo državam članicam in predlagatelju v informativne namene.
Sprememba 157
Predlog uredbe
Člen 50 – odstavek 5
5.   Usklajevalna skupina ob predložitvi mnenja Agencije ukrepa v skladu z večino glasov svojih članov, zastopanih na sestanku skupine. Referenčna država članica evidentira dogovor, zaključi postopek in o tem obvesti predlagatelja. Ustrezno se uporablja člen 49. Kadar sklep ni v skladu z mnenjem Agencije, usklajevalna skupina priloži podrobno razlago razlogov za razlike.
5.  Komisija v 15 dneh od prejema mnenja pripravi osnutek sklepa v zvezi s postopkom.
Kadar osnutek sklepa določa izdajo dovoljenja za promet, osnutek vključuje dokumente iz člena 28 ali se sklicuje nanje.
Kadar osnutek mnenja določa zavrnitev dovoljenja za promet, se razlogi za zavrnitev pojasnijo v skladu z določbami člena 32.
Kadar osnutek sklepa ni skladen z mnenjem odbora, Komisija priloži podrobna pojasnila o razlogih za te razlike.
Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme končni sklep o izdaji dovoljenja za promet po decentraliziranem postopku ali postopku vzajemnega priznavanja. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).
Agencija dokumente iz člena 28 pošlje predlagatelju.
Agencija mnenje objavi po izbrisu vseh poslovno zaupnih informacij.
Sprememba 158
Predlog uredbe
Člen 51 – odstavek 1
1.  Zbirko podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini („zbirka podatkov o zdravilih“) vzpostavi in vzdržuje Agencija.
1.  Zbirko podatkov za vso Unijo o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini („zbirka podatkov o zdravilih“) vzpostavi in vzdržuje Agencija.
Sprememba 159
Predlog uredbe
Člen 51 – odstavek 2 – točka a
(a)  zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so jih Komisija in pristojni organi odobrili znotraj Unije, skupaj z njihovimi povzetki glavnih značilnosti in navodili za uporabo ter seznami obratov, kjer se vsako zdravilo proizvaja;
(a)  zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so jih Komisija in pristojni organi odobrili znotraj Unije, skupaj z njihovimi povzetki glavnih značilnosti, navodili za uporabo seznami obratov, kjer se vsako zdravilo proizvaja, ter referenčnimi številkami v glavni dokumentaciji sistema farmakovigilance;
Sprememba 160
Predlog uredbe
Člen 52 – odstavek 2
2.  Imetniki dovoljenj za promet imajo neomejen dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih glede svojih dovoljenj za promet.
2.  Imetniki dovoljenj za promet imajo neomejen dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih glede svojih dovoljenj za promet in omejen dostop do drugih proizvodov.
Sprememba 161
Predlog uredbe
Člen 52 – odstavek 3
3.  Splošna javnost ima dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih glede seznama odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, njihovih povzetkov glavnih značilnosti in navodil za uporabo.
3.  Splošna javnost ima dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih glede seznama odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, njihovih povzetkov glavnih značilnosti, navodil za uporabo, njihovih podatkov o okolju ter vseh informacij o varnosti.
Sprememba 162
Predlog uredbe
Člen 54 – odstavek 1
1.  Države članice zbirajo ustrezne in primerljive podatke o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
1.  Države članice zbirajo ustrezne primerljive in primerno podrobne podatke na ravni kmetij o obsegu prodaje v smislu teže in stroška za vsako vrsto protimikrobnega zdravila in uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, vključno z živalsko vrsto, ki se zdravi, diagnosticirano boleznijo in potjo aplikacije.
Sprememba 163
Predlog uredbe
Člen 54 – odstavek 2
2.  Države članice Agenciji pošiljajo podatke o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Agencija te podatke analizira in objavi letno poročilo.
2.  Države članice Agenciji pošiljajo podatke o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Agencija sodeluje z drugimi evropskimi agencijami za analizo teh podatkov in objavi letno poročilo, ki vključuje tudi ustrezne podatke o uporabi protimikrobnih zdravil v humani medicini in podatke o trenutnih razmerah glede protimikrobne odpornosti v Uniji, ter, kjer je primerno, izda smernice ali priporočila.
Sprememba 164
Predlog uredbe
Člen 54 – odstavek 3 a (novo)
3a.  Države članice zbirajo ustrezne in primerljive podatke o obsegu prodaje in uporabi antiparazitskih in hormonskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ter jih dajo na voljo Agenciji.
Sprememba 165
Predlog uredbe
Člen 54 – odstavek 4 a (novo)
4a.  Zahteve glede podatkov za sprejetje teh izvedbenih aktov vključujejo živalsko vrsto, odmerek, trajanje in vrsto zdravljenja, število zdravljenih živali ter pot ali poti aplikacije zdravila. Poleg tega je nacionalnim organom obvezno treba sporočiti vsako nenamensko uporabo protimikrobnih zdravil.
Sprememba 166
Predlog uredbe
Člen 54 – odstavek 4 b (novo)
4b.  Uporaba antibiotikov v pitni vodi se omeji na primere, ko je zbolela večina živali ali cela čreda. Evropska komisija pet let po začetku veljavnosti te uredbe objavi poročilo o pregledu različnih načinov, ki se uporabljajo za aplikacijo antibiotikov živalim za proizvodnjo živil, zlasti oralnih načinov, za katere se uporablja krma ali voda, ter o njihovem učinku na protimikrobno odpornost.
Sprememba 167
Predlog uredbe
Oddelek 2 a (novo)
Oddelek 2a
Uvoz, vzporedni uvoz in vzporedna distribucija
Sprememba 168
Predlog uredbe
Člen 56 a (novo)
Člen 56a
Uvozna dovoljenja
1.  Dovoljenje za uvoz se zahteva za naslednje dejavnosti:
(a)  uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jih v okviru člena 8, člena 115(1)(a)(ii), člena 116(1)(b), člena 116(2)(b) in člena 116(3)(a) uporablja veterinar ali oseba, ki ima pravico dobavljati zdravila za uporabo v veterinarski medicini v državah članicah;
(b)  vzporedni uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini s strani proizvajalca ali distributerja, ki mu je bilo izdano dovoljenje v državi članici, ki je neodvisen od imetnika dovoljenja za promet. Uvoženo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in nacionalno referenčno zdravilo imata:
(i)  enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi ter enako farmacevtsko obliko;
(ii)  enake zdravilne učinke in ciljne vrste.
Nacionalno referenčno zdravilo in vzporedno uvoženo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini morata biti usklajena v skladu s členom 69 ali 70 oziroma jima mora biti izdano dovoljenje za promet v skladu s členoma 46 in 48;
(c)  vzporedna distribucija zdravil za uporabo v veterinarski medicini s strani distributerja, ne glede na imetnika dovoljenja za promet.
2.  Vloge za dovoljenja za te dejavnosti se predložijo pristojnim nacionalnim organom za dovoljenja iz točk 1(a) in (b) ter Agenciji za dovoljenja iz točke 1(c).
Pristojni organi in Agencija dovoljenje za vzporedni uvoz ali vzporedno distribucijo, ki so ga izdali, vnesejo v zbirko podatkov o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, vzpostavljeno v skladu s členom 51.
3.  Vzporedno uvoženo ali vzporedno distribuirano zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se da v promet v ovojnini in z označbo v jeziku ali jezikih, ki jih določi vsaka država članica uvoza ali distribucije.
4.  Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena dovoljenje ni potrebno za:
(a)  uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini s strani veterinarja, ki opravlja storitve v skladu z določbami člena 114;
(b)  prevoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini, razen imunoloških zdravil, s strani imetnika hišne živali, ki zdravila potrebuje za zdravljenje te živali, za največ trimesečno zdravljenje.
Sprememba 169
Predlog uredbe
Člen 56 b (novo)
Člen 56b
Vloga za pridobitev uvoznega dovoljenja
1.  Vloga za pridobitev uvoznega dovoljenja iz člena 56a(1)(a) se predloži pristojnemu organu države članice uvoznika.
Ta dovoljenja se izdajo za eno operacijo.
Vsaka sprememba informacij, predloženih za pridobitev dovoljenja, se sporoči pristojnemu organu, ki po potrebi ustrezno spremeni prvotno dovoljenje.
Vloga za pridobitev dovoljenja za uvoz vsebuje vsaj naslednje informacije:
(a)  ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter njegovo jakost, farmacevtsko obliko in terapevtske indikacije;
(b)  državo članico porekla in podatke o dovoljenju za promet;
(c)  podatke o distributerju, zadolženem za prodajo zdravila;
(d)  uvožene količine.
2.  Vloga za pridobitev uvoznega dovoljenja iz člena 56a(1)(b) se predloži pristojnemu organu države članice uvoznika.
Ta dovoljenja se podelijo za pet let.
Vsaka sprememba informacij, predloženih za pridobitev dovoljenja, se sporoči pristojnemu organu, ki po potrebi ustrezno spremeni prvotno dovoljenje.
Vloga za pridobitev dovoljenja za vzporedni uvoz vsebuje vsaj naslednje informacije:
(a)  ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter odmerek in farmacevtsko obliko;
(b)  podatke o uvoženem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini in zdravilu, odobrenem v državi članici uvoza, ter podatke o naravi ponovnega označevanja;
(c)  ime ali firmo predlagatelja;
(d)  ime ali firmo ali logotip imetnika dovoljenja za promet ali številko dovoljenja za promet za referenčno zdravilo in uvoženo zdravilo;
(e)  podatke o mestu proizvodnje, kjer bodo zdravila za uporabo v veterinarski medicini ponovno označena;
(f)  ime usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco;
(g)  izjavo, da je predlagatelj neodvisen od imetnika dovoljenja za promet.
3.  Vloga za pridobitev uvoznega dovoljenja iz člena 56a(1)(c) se predloži Agenciji.
Ta dovoljenja se podelijo za pet let.
Vsaka sprememba informacij, predloženih za pridobitev dovoljenja, se sporoči Agenciji, ki po potrebi ustrezno spremeni prvotno dovoljenje.
Vloga zajema naslednje informacije:
(a)  ime ali firmo predlagatelja, proizvajalca, ki sodeluje pri ponovnem označevanju, in vzporednega distributerja;
(b)  ime usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco;
(c)  državo članico porekla in namembno državo članico.
4.  Pristojni organ ali Agencija lahko začasno prekliče ali prekliče dovoljenje za vzporedni uvoz ali vzporedno distribucijo, če člen 56a ter odstavki 1, 2 in 3 tega člena niso izpolnjeni ali če zdravilo predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje.
Sprememba 170
Predlog uredbe
Člen 57 a (novo)
Člen 57a
Naknadna pretvorba v centralizirano dovoljenje za promet
1.  Po končanem postopku za decentralizirano dovoljenje za promet iz člena 46, za vzajemno priznano dovoljenje za promet iz člena 48 ali postopku za usklajevanje dovoljenj za promet iz člena 69 lahko imetnik dovoljenja za promet vloži vlogo za pretvorbo obstoječega dovoljenja za promet za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v centralizirano dovoljenje za promet, ki ga izda Komisija in je veljavno v vsej Uniji.
2.  Vlogo za pretvorbo v centralizirano dovoljenje za promet odda Agenciji, vloga pa vsebuje:
(a)  seznam vseh sklepov o izdaji dovoljenj za promet z zadevnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;
(b)  seznam sprememb, ki so bile uvedene od izdaje prvega dovoljenja za promet v Uniji;
(c)  zbirno poročilo o podatkih o farmakovigilanci.
3.  Komisija v 30 dneh od prejema dokumentov iz odstavka 2 pripravi osnutek sklepa o izdaji dovoljenja Unije za promet v skladu s poročilom o oceni iz členov 46(3), 48(4) in 69(3) ali, kadar je to ustrezno, posodobljenim poročilom o oceni, povzetkom glavnih značilnosti zdravila, oznakami in navodili za uporabo.
4.  Komisija z izvedbenimi akti sprejme končni sklep o izdaji centraliziranega dovoljenja za promet.
Ta člen se uporablja le za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena v okviru postopka za vzajemno priznano dovoljenje, postopka za decentralizirano dovoljenje za promet ali postopka za usklajevanje dovoljenj za promet po datumu začetka uporabe te uredbe.
Sprememba 171
Predlog uredbe
Člen 64 – odstavek 1
1.  Če vloga za spremembo izpolnjuje zahteve iz člena 61, pristojni organ ali Agencija oz. pristojni organ, določen v skladu s členom 63(3), potrdi prejem popolne vloge.
1.  Če vloga za spremembo izpolnjuje zahteve iz člena 61, pristojni organ ali Agencija oz. pristojni organ, določen v skladu s členom 63(3), v 15 dnevih potrdi prejem popolne vloge.
Sprememba 172
Predlog uredbe
Člen 68
Pripravljalna faza usklajevanja
Pripravljalna faza usklajevanja
-1a.  Posamezni imetnik dovoljenja za promet ali skupina imetnikov dovoljenja za promet lahko v skladu s členom 69 zaprosi za uskladitev različnih nacionalnih dovoljenj za promet, ki so bila odobrena za določeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.
-1b.  Usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila se pripravi za določeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, za katero so bila nacionalna dovoljenja za promet izdana v različnih državah članicah. Usklajevalna skupina pripravi podroben pravilnik za usklajevanje.
-1c.  Nacionalna dovoljenja za promet se lahko uskladijo z decentraliziranim in/ali vzajemnim priznanjem dovoljenj za promet, če veljajo za isto zdravilo ali za bistveno podobno zdravilo.
1.  Usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila se pripravi v skladu s postopkom iz člena 69 za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, z enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin ter enako farmacevtsko obliko, za katera so bila nacionalna dovoljenja za promet v različnih državah članicah izdana pred 1. januarjem 2004 („podobna zdravila“).
1.   Usklajeni pogoji uporabe iz člena 69(4) se pripravijo v skladu s postopkom iz člena 69 za skupine bistveno podobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, razen homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, z enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin ter enako farmacevtsko obliko, za katera je dokazana bioekvivalenca („bistveno podobna zdravila“) in za katera so bila nacionalna dovoljenja za promet v različnih državah članicah izdana pred začetkom veljave te uredbe.
2.  Za namene določanja kakovostne in količinske sestave zdravilnih učinkovin se različne soli, estri, etri, izomeri, mešanice izomerov, kompleksi ali derivati zdravilne učinkovine štejejo za zdravilno učinkovino, če njihove lastnosti z vidika varnosti ali učinkovitosti niso bistveno drugačne.
2.  Za namene določanja kakovostne in količinske sestave zdravilnih učinkovin se različne soli, estri, etri, izomeri, mešanice izomerov, kompleksi ali derivati zdravilne učinkovine štejejo za zdravilno učinkovino, če njihove lastnosti z vidika varnosti ali učinkovitosti niso bistveno drugačne.
Sprememba 173
Predlog uredbe
Člen 69
Postopek usklajevanja povzetkov glavnih značilnosti zdravila
Postopek usklajevanja povzetkov glavnih značilnosti zdravila
1.  Pristojni organi do [Urad za publikacije: prosimo, vstavite dejanski datum, in sicer 12 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe] usklajevalni skupini predložijo seznam vseh zdravil, za katera so bila nacionalna dovoljenja za promet izdana pred 1. januarjem 2004.
1.  Pristojni organi do [Urad za publikacije: prosimo, vstavite dejanski datum, in sicer 12 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe] usklajevalni skupini predložijo seznam vseh zdravil, za katera so bila izdana nacionalna dovoljenja za promet.
2.  Usklajevalna skupina oblikuje skupine podobnih zdravil. Za vsako skupino podobnih zdravil usklajevalna skupina imenuje enega člana za poročevalca.
2.  Usklajevalna skupina oblikuje skupine bistveno podobnih zdravil, kot so določene v členu 68(4)(b). Za vsako od teh skupin bistveno podobnih zdravil usklajevalna skupina imenuje enega člana za poročevalca.
3.  V 120 dneh od imenovanja poročevalec usklajevalni skupini predstavi poročilo o mogoči uskladitvi povzetkov glavnih značilnosti podobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skupini in predlaga usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
3.  V 120 dneh od imenovanja poročevalec usklajevalni skupini predstavi poročilo, v katerem predlaga uskladitev pogojev uporabe skupine bistveno podobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali dovoljenj za promet za ista zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
4.  Usklajeni povzetki glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini zajemajo vse naslednje informacije:
4.  Usklajeni pogoji uporabe zajemajo vsaj naslednje informacije:
(a)  vse vrste, navedene v dovoljenjih za promet, ki so jih izdale države članice za podobna zdravila v skupini;
(a)  vse vrste, navedene v dovoljenjih za promet, ki so jih izdale države članice za bistveno podobna zdravila v skupini;
(b)  vse indikacije, navedene v dovoljenjih za promet, ki so jih izdale države članice za podobna zdravila v skupini;
(b)  vse indikacije in pozologijo, navedene v dovoljenjih za promet, ki so jih izdale države članice za bistveno podobna zdravila v skupini;
(c)  najkrajšo od karenc, navedenih v povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
(c)  karenco, ki zagotavlja ustrezno varstvo potrošnikov.
(ca)  posebne preventivne ukrepe glede učinka na okolje.
4a.  Poleg pogojev uporabe je mogoče uskladiti tudi druge elemente povzetka glavnih značilnosti zdravila in niza kakovosti podatkov.
5.  Ob predložitvi poročila usklajevalna skupina odloča z večino oddanih glasov članov, zastopanih na seji. Poročevalec zabeleži dogovor, zaključi postopek ter o tem obvesti države članice in imetnike dovoljenj za promet.
5.  Ob predložitvi poročila usklajevalna skupina odloča z večino oddanih glasov članov, zastopanih na seji. Poročevalec zabeleži dogovor, zaključi postopek ter o tem obvesti države članice in imetnike dovoljenj za promet.
6.  Kadar se v mnenju podpira sprejetje usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila, vsaka država članica spremeni dovoljenje za promet v skladu z dogovorom v 30 dneh od prejema informacij v zvezi z dogovorom, ki jih pošlje poročevalec.
6.  Kadar se v mnenju podpira sprejetje usklajenih pogojev uporabe, vsaka država članica spremeni dovoljenje ali dovoljenja za promet z zdravili na svojem ozemlju, tako da so elementi, navedeni v odstavku 4, kadar so že navedeni v povzetkih značilnosti zdravila iz skupine, v skladu z dogovorom v 30 dneh od prejema informacij v zvezi z dogovorom, ki jih pošlje poročevalec. Ko se mnenje v podporo sprejetju usklajenih pogojev izda, so dovoljenja za promet za zadevno zdravilo upravičena do tega, da se jih obravnava kot vzajemno priznana dovoljenja za promet, odobrena v skladu s to uredbo.
7.  V primeru negativnega mnenja se uporabi postopek iz člena 49.
7.  V primeru negativnega mnenja se uporabi postopek iz člena 49.
Sprememba 174
Predlog uredbe
Člen 70
Uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila po ponovni oceni
Uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila po ponovni oceni
1.  Z odstopanjem od člena 69 lahko Odbor Komisiji predlaga skupine podobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere je pred pripravo usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila potrebna ponovna znanstvena ocena.
1.  Z odstopanjem od člena 69 in kadar je uskladitev pogojev uporabe skupine zdravil v interesu javnega zdravja ali zdravja živali na ravni Unije, lahko Odbor Komisiji predlaga skupine podobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere je pred pripravo usklajenih pogojev uporabe zdravila potrebna ponovna znanstvena ocena.
1a.  Za namene usklajevanja v tem členu podobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini pomenijo zdravila, med katerimi vsa niso bioekvivalentna, in druga homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki imajo enako učinkovino ali učinkovine in enako farmacevtsko obliko, ali paleto zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo v isti terapevtski razred.
2.  Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme sklepe o skupinah zdravil, za katere je potrebna ponovna ocena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).
2.  Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme sklepe o skupinah podobnih zdravil, za katere je potrebna ponovna ocena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).
3.  Z odstopanjem od člena 69 se zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena pred 20. julijem 2000, ter zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena po navedenem datumu, vendar je bilo zanje v okviru ocene tveganja za okolje ugotovljeno, da so potencialno škodljiva za okolje, pred pripravo usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila ponovno ocenijo.
3.  Z odstopanjem od člena 69 se zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera ocena tveganja za okolje v Uniji ni bila izvedena, ocenijo v skladu s Prilogo II pred pripravo pogojev uporabe. V ta namen imetniki dovoljenja za promet ustrezno posodobijo dokumentacijo iz člena 7(1)(b).
3a.  Z odstopanjem od člena 69 se protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini ponovno ocenijo v petih letih po začetku veljavnosti te uredbe.
4.  Za namene odstavkov 1 in 3 se ustrezno uporablja napotitveni postopek zaradi interesov Unije v skladu s členi 84 do 87.
4.  Za namene odstavkov 1, 3 in 3a se ustrezno uporablja napotitveni postopek zaradi interesov Unije v skladu s členi 84 do 87.
Sprememba 175
Predlog uredbe
Člen 71
Stališče imetnika dovoljenja za promet
Stališče imetnika dovoljenja za promet
Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki spadajo v skupino podobnih zdravil za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, na zahtevo usklajevalne skupine ali Agencije predložijo informacije o svojih zdravilih.
Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki spadajo v skupino zdravil za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ali imetniki specifičnega zdravila za uskladitev dovoljenj za promet, na zahtevo usklajevalne skupine ali Agencije predložijo informacije o svojih zdravilih.
Sprememba 176
Predlog uredbe
Člen 72 – odstavek 1
1.  Imetniki dovoljenj za promet pripravijo in vzdržujejo sistem zbiranja informacij o tveganjih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kar zadeva zdravje živali, javno zdravje in okolje, ki jim omogoča izpolnjevanje obveznosti v zvezi s farmakovigilanco iz členov 73, 76 in 77 („sistem farmakovigilance“).
1.  Imetniki dovoljenj za promet zagotovijo, da bo razmerje med koristmi in tveganjem odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini redno ocenjeno in da bodo imetniki dovoljenj za promet sprejeli ustrezne ukrepe, s katerimi bi zagotovili, da bo to razmerje ostalo v pozitivno za odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini. V ta namen imetniki dovoljenj za promet pripravijo in vzdržujejo sistem zbiranja, preverjanja, ocenjevanja in širjenja informacij o škodljivih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kar zadeva zdravje živali, javno zdravje in okolje. Sistem je namenjen usklajevanju potrebnih ukrepov za izpolnjevanje obveznosti v zvezi s farmakovigilanco iz členov 73, 76 in 77 („sistem farmakovigilance“).
Sprememba 177
Predlog uredbe
Člen 72 – odstavek 2
2.  Pristojni organi in Agencija nadzirajo sisteme farmakovigilance imetnikov dovoljenj za promet.
2.  Pristojni organi in Agencija nadzirajo sisteme farmakovigilance imetnikov dovoljenj za promet in nimajo konflikta interesov, kar zadeva imetnika dovoljenja za promet.
Sprememba 178
Predlog uredbe
Člen 73 – odstavek 1
1.  Države članice, Komisija, Agencija in imetniki dovoljenj za promet sodelujejo pri vzpostavitvi in vzdrževanju sistema spremljanja varnosti odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jim omogoča izpolnjevanje obveznosti iz členov 77 in 79 („sistem farmakovigilance Unije“).
1.  Države članice, Komisija in Agencija sodelujejo pri vzpostavitvi, medsebojnem povezovanju in nadgradnji svojih sistemov spremljanja varnosti, učinkovitosti in kakovosti odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da izpolnijo svoje obveznosti iz člena 79. Imetniki dovoljenj za promet vzpostavijo in vzdržujejo sistem spremljanja varnosti, učinkovitosti in kakovosti svojih zdravil, ki jim omogoča izpolnjevanje obveznosti iz členov 77 in 78.
Sprememba 179
Predlog uredbe
Člen 73 – odstavek 2
2.  Pristojni organi, Agencija in imetniki dovoljenj za promet zdravstvenim delavcem in imetnikom živali zagotovijo različne možnosti za poročanje o naslednjih dogodkih, ne glede na to, ali dogodek velja za povezanega z zdravili ali ne („neželeni dogodki“):
2.  Pristojni organi, Agencija in imetniki dovoljenj za promet zdravstvenim delavcem, imetnikom živali, okoljskim organom držav članic in drugim zainteresiranim stranem zagotovijo različne možnosti za poročanje o naslednjih dogodkih, ne glede na to, ali dogodek velja za povezanega z zdravili ali ne („neželeni dogodki“):
(a)  kakršnem koli škodljivem in nepričakovanem odzivu živali na zdravilo za uporabo v veterinarski ali humani medicini;
(a)  kakršnem koli škodljivem in nepričakovanem odzivu živali na zdravilo za uporabo v veterinarski ali humani medicini, neodvisno od tega, ali se dogodek šteje za povezanega z zdravilom in ali je bilo zdravilo uporabljeno v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila;
(b)  kakršni koli ugotovitvi o premajhnem učinku zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri zdravljenju živali v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila;
(b)  kakršni koli ugotovitvi o premajhnem učinku zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri njegovi uporabi na živali, vključno z morebitnimi znaki protimikrobne odpornosti;
(c)  kakršnih koli okoljskih nesrečah, ki jih opazijo po tem, ko živali dajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;
(c)  kakršnih koli neželenih, nepredvidenih ali nepričakovanih učinkih v okolju (tudi v podtalnici ali površinskih vodah), ki se pojavijo po tem, ko živali dajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;
(d)   kakršnem koli neupoštevanju karence po tem, ko živali dajo zdravilo za uporabo v veterinarski ali humani medicini;
(d)  kakršnem koli neupoštevanju karence po tem, ko živali dajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;
(e)   kakršnem koli škodljivemu učinku zdravila za uporabo v veterinarski medicini na ljudi;
(e)   kakršni koli škodljivi reakciji ljudi na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;
(f)   kakršnem koli odkritju zdravilne učinkovine v proizvodu iz živali za proizvodnjo živil, katere količina presega vrednosti ostankov, določene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009.
(f)  kakršnem koli odkritju zdravilne učinkovine v proizvodu iz živali za proizvodnjo živil, katere količina presega vrednosti ostankov, določene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009.
(fa)  kakršnem koli domnevnem nepričakovanem prenašanju povzročitelja okužbe prek zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Sprememba 180
Predlog uredbe
Člen 73 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Pristojni organi in Agencija poleg naštetega v odstavku 2 zdravstvenim delavcem in imetnikom živali zagotovijo različne načine za poročanje o kakršnem koli odzivu živali na zdravilo za uporabo v humani medicini.
Sprememba 181
Predlog uredbe
Člen 73 a (novo)
Člen 73a
Najpozneje šest mesecev pred začetkom uporabe te uredbe Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o študiji izvedljivosti sistema za pregledovanje posameznih snovi (monografije) in drugih možnih načinov za oceno okoljskega tveganja pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ter tej študiji po potrebi priloži zakonodajni predlog.
Sprememba 182
Predlog uredbe
Člen 74 – odstavek 1
1.  Zbirko podatkov Unije o farmakovigilanci za zdravila za uporabo v veterinarski medicini („zbirka podatkov o farmakovigilanci“) vzpostavi in vzdržuje Agencija.
1.  Zbirko podatkov Unije o farmakovigilanci za zdravila za uporabo v veterinarski medicini („zbirka podatkov o farmakovigilanci“), ki je povezana z zbirko podatkov o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, vzpostavi in vzdržuje Agencija. Zbirka podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini je edina točka, kjer se zbirajo neželeni dogodki, o katerih poročajo imetniki dovoljenj za promet. Vzdrževanje vključuje elektronsko arhiviranje prvotnih poročil, pripadajočih nadaljnjih poročil ter stalno spremljanje kakovosti podatkov.
Sprememba 183
Predlog uredbe
Člen 74 – odstavek 2
2.  Agencija v sodelovanju z državami članicami in Komisijo pripravi funkcionalne specifikacije za zbirko podatkov o farmakovigilanci.
2.  Agencija po posvetovanju z državami članicami, Komisijo in zainteresiranimi stranmi pripravi funkcionalne specifikacije za zbirko podatkov o farmakovigilanci. Te vključujejo podatke o spremljanju okolja, da se omogoči poročanje o neželenih učinkih na neciljne vrste v ekosistemu ter razširijo viri vnosov v sistem farmakovigilance z vključitvijo opazovanja in spremljanja strokovnjakov, ki niso nujno veterinarji.
Sprememba 184
Predlog uredbe
Člen 74 – odstavek 3
3.  Agencija zagotovi, da se informacije, poslane v zbirko podatkov o farmakovigilanci, naložijo in postanejo dostopne v skladu s členom 75.
3.  Agencija zagotovi, da se informacije, poslane v zbirko podatkov o farmakovigilanci, naložijo in postanejo javno dostopne v skladu s členom 75.
Sprememba 185
Predlog uredbe
Člen 74 – odstavek 3 a (novo)
3a.  Agencija zagotovi varnost prenosa podatkov med svojo zbirko podatkov o farmakovigilanci in nacionalnimi zbirkami tovrstnih podatkov v posameznih državah članicah.
Sprememba 186
Predlog uredbe
Člen 75 – odstavek 3 – točka a
(a)  število neželenih dogodkov, sporočenih vsako leto in razčlenjenih po zdravilih, živalskih vrstah in vrsti neželenih dogodkov;
(a)  število neželenih dogodkov, sporočenih vsako leto in razčlenjenih po vrsti zdravila in zdravilni učinkovini, živalskih vrstah in vrsti neželenih dogodkov;
Sprememba 187
Predlog uredbe
Člen 75 – odstavek 3 – točka b a (novo)
(ba)  informacije o pojavnosti neželenih dogodkov.
Sprememba 188
Predlog uredbe
Člen 75 – odstavek 3 a (novo)
3a.  Zdravstveni delavci imajo dostop do zbirke podatkov o farmakovigilanci, kar zadeva naslednje informacije:
(a)  število neželenih dogodkov, sporočenih vsako leto in razčlenjenih po zdravilih, živalskih vrstah in vrsti neželenih dogodkov;
(b)  predhodne izjave o istem zdravilu in številu primerov za vsako vrsto, ki so se zgodili v zadnjih šestih mesecih;
(c)  informacije o rezultatih sistema odkrivanja signalov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in skupine zdravil.
Sprememba 189
Predlog uredbe
Člen 76 – odstavek 1
1.  Pristojni organi v 30 dneh od prejema poročila o neželenem dogodku v zbirki podatkov o farmakovigilanci evidentirajo vse neželene dogodke, o katerih so poročali zdravstveni delavci in imetniki živali in ki so se zgodili na ozemlju njihove države članice.
1.  Pristojni organi evidentirajo in ocenijo vse neželene dogodke, s katerimi so seznanjeni v skladu s členom 73 in ki se zgodijo na ozemlju njihove države članice, ter jih nemudoma, najkasneje pa v 15 dneh po prejemu informacije, vnesejo v zbirko podatkov o farmakovigilanci. Pristojni organi evidentirajo vsak resen neželeni dogodek pri živalih, škodljiv učinek zdravila za uporabo v veterinarski medicini na ljudi ali okoljsko nesrečo, ki se ugotovijo pri aplikaciji zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri živali,v 15 dneh po prejemu poročila o tovrstnem neželenem dogodku.
Sprememba 190
Predlog uredbe
Člen 76 – odstavek 2
2.  Imetniki dovoljenj za promet v 30 dneh od prejema poročila o neželenem dogodku v zbirki podatkov o farmakovigilanci evidentirajo vse neželene dogodke, o katerih so poročali zdravstveni delavci in imetniki živali in ki so se v zvezi z njihovimi odobrenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini zgodili v Uniji ali tretji državi.
2.  Imetniki dovoljenj za promet v zbirki podatkov o farmakovigilanci evidentirajo in ocenijo vse neželene dogodke, o katerih so poročali zdravstveni delavci in imetniki živali in ki so se v zvezi z njihovimi odobrenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini zgodili v Uniji ali tretji državi. O resnih neželenih dogodkih pri živalih, škodljivem učinku zdravila za uporabo v veterinarski medicini na ljudi in okoljskih nesrečah, ugotovljenih pri aplikaciji zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri živali, se poroča v 15 dneh po prejemu poročila o tovrstnem neželenem dogodku. O manj resnih neželenih dogodkih in dogodkih, povezanih z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, se poroča najpozneje v 42 dneh po prejemu poročila o tovrstnem dogodku. Za neželene dogodke, opažene med kliničnimi preskusi, veljajo drugačne zahteve, ki so določene v smernicah o dobri klinični praksi za klinične preskuse.
Sprememba 191
Predlog uredbe
Člen 76 – odstavek 3
3.  Pristojni organi lahko na lastno pobudo ali na zahtevo Agencije od imetnika dovoljenja za promet zahtevajo, da zbere specifične podatke o farmakovigilanci, zlasti glede uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri določenih živalskih vrstah, v zvezi z javnim zdravjem in zdravjem živali, varnostjo oseb, ki dajejo zdravilo, in varstvom okolja. Organ navede podrobne razloge za to zahtevo ter o njih obvesti druge pristojne organe in Agencijo.
3.   Pristojni organi lahko na lastno pobudo ali na zahtevo Agencije od imetnika dovoljenja za promet zahtevajo, da predloži specifične podatke o farmakovigilanci, kot so na primer informacije o rednem ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi glede uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri določenih živalskih vrstah, v zvezi z javnim zdravjem in zdravjem živali, varnostjo oseb, ki dajejo zdravilo, ali varstvom okolja. Organ navede podrobne razloge za to zahtevo ter o njih obvesti druge pristojne organe in Agencijo.
Imetniki dovoljenj za promet morajo to zahtevo izpolniti v roku, ki ga določi pristojni organ.
Sprememba 192
Predlog uredbe
Člen 77 – odstavek 1
1.  Imetnik dovoljenja za promet je odgovoren za farmakovigilanco zdravil, za katera ima dovoljenje za promet.
1.  Imetnik dovoljenja za promet je odgovoren za farmakovigilanco zdravil, za katera ima dovoljenje za promet, in sprejme vse ustrezne ukrepe, da bi zdravstvene delavce in imetnike živali spodbudil k poročanju o neželenih dogodkih.
Sprememba 193
Predlog uredbe
Člen 77 – odstavek 2
2.  Kadar naloge na področju farmakovigilance za imetnika dovoljenja za promet pogodbeno izvaja tretja oseba, se navedena ureditev natančno opredeli v glavni dokumentaciji sistema farmakovigilance.
2.  Kadar naloge na področju farmakovigilance za imetnika dovoljenja za promet pogodbeno izvaja tretja oseba (izvajalec), se odgovornost obeh strani jasno določi s pogodbo in v glavni dokumentaciji sistema farmakovigilance.
Sprememba 194
Predlog uredbe
Člen 77 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Imetnik dovoljenja za promet redno preverja, ali izvajalec delo izvaja v skladu s pogodbenimi zahtevami.
Sprememba 195
Predlog uredbe
Člen 77 – odstavek 3
3.  Imetnik dovoljenja za promet ima stalno na voljo eno ali več ustrezno usposobljenih oseb, odgovornih za farmakovigilanco. Navedene osebe prebivajo in delujejo v Uniji. Za vsako glavno dokumentacijo sistema farmakovigilance imetnik dovoljenja za promet imenuje samo eno usposobljeno osebo.
3.  Imetnik dovoljenja za promet ima stalno na voljo ustrezno kvalificirano osebo, odgovorno za farmakovigilanco. Navedena oseba prebiva in deluje v Uniji. Kvalificirana oseba, odgovornaza farmakovigilanco, lahko nekatera področja dela delegira drugemu, ustrezno usposobljenemu osebju, ostaja pa odgovorna za sistem farmakovigilance in varnostni profil zdravil za uporabo v veterinarskih medicini imetnika dovoljenja za promet.
Sprememba 196
Predlog uredbe
Člen 77 – odstavek 4
4.  Kadar naloge usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, iz člena 78 pogodbeno izvaja tretja oseba, se navedena ureditev natančno opredeli v pogodbi.
4.  Kadar naloge kvalificirane osebe, odgovorne za farmakovigilanco, iz člena 78 pogodbeno izvaja tretja oseba, se navedena ureditev jasno določi s pogodbo.
Sprememba 197
Predlog uredbe
Člen 77 – odstavek 6
6.  Imetnik dovoljenja za promet informacij o neželenih dogodkih v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ne sme sporočiti splošni javnosti, ne da bi o svojem namenu predhodno obvestil pristojne organe ali organe, ki so izdali dovoljenje za promet, ali, kadar je bilo dovoljenje za promet izdano v skladu s centraliziranim postopkom izdaje dovoljenja, Agencijo.
6.  Imetnik dovoljenja za promet informacij o neželenih dogodkih v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in o morebitnih pomislekih z vidika farmakovigilance ne sme sporočiti splošni javnosti, ne da bi predhodno poslal kopijo tega sporočila pristojnim organom ali organom, ki so izdali dovoljenje za promet, ali, kadar je bilo dovoljenje za promet izdano v skladu s centraliziranim postopkom izdaje dovoljenja, Agencijo.
Sprememba 198
Predlog uredbe
Člen 77 a (novo)
Člen 77a
Enotna glavna dokumentacija
Organizacija postopkov farmakovigilance, ki jih izvajajo imetniki dovoljenj za promet, je opisana v enotni glavni dokumentaciji, ki jo morajo odobriti države članice. Države članice določijo enotne postopke ocenjevanja za to odobritev, njihovi sklepi na podlagi teh postopkov se priznajo v vsej Uniji.
Pristojni organ izda sklep o odobritvi v 90 dneh od prejema popolne vloge.
Enotna glavna dokumentacija se pošlje pristojnemu organu države članice, v kateri kvalificirana oseba, ki jo imenuje imetnik dovoljenja za promet, izvaja postopke, opisane v dokumentaciji. Zadevni pristojni organ o sklepu obvesti imetnika dovoljenja za promet in ga vnese v zbirko podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini skupaj s kopijo ustrezne enotne glavne dokumentacije.
Imetnik dovoljenja za promet predloži pristojnemu organu tudi vse bistvene spremembe svoje enotne glavne dokumentacije.
Sprememba 199
Predlog uredbe
Člen 78
Usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco
Kvalificirana oseba, odgovorna za farmakovigilanco
Usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, iz člena 77(3) opravljajo naslednje naloge:
Kvalificirane osebe, odgovorne za farmakovigilanco, iz člena 77(3) zagotovijo izvajanje naslednjih nalog:
a)  oblikovanje in posodabljanje podrobnega opisa sistema farmakovigilance, ki ga uporablja imetnik dovoljenja za promet v zvezi z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, za katero je bilo izdano dovoljenje („glavna dokumentacija sistema farmakovigilance“), za vsa zdravila, za katera so odgovorne;
a)  oblikovanje in posodabljanje podrobnega opisa sistema farmakovigilance, ki ga uporablja imetnik dovoljenja za promet („glavna dokumentacija sistema farmakovigilance“), za vsa zdravila, za katera so odgovorne;
(b)  dodeljevanje referenčnih številk v glavni dokumentaciji sistema farmakovigilance in pošiljanje referenčne številke iz glavne dokumentacije sistema farmakovigilance za vsako zdravilo v zbirko podatkov o zdravilih;
(b)  dodeljevanje referenčnih številk v glavni dokumentaciji sistema farmakovigilance in pošiljanje ustrezne referenčne številke za vsako zdravilo iz glavne dokumentacije sistema farmakovigilance v zbirko podatkov o zdravilih;
(c)  obveščanje pristojnih organov in Agencije o tem, kje usposobljena oseba deluje in kje v Uniji je dostopna glavna dokumentacija sistema farmakovigilance;
(c)  obveščanje pristojnih organov in Agencije o tem, kje kvalificirana oseba deluje in kje v Uniji je dostopna glavna dokumentacija sistema farmakovigilance;
(d)  vzpostavitev in vzdrževanje sistema, ki zagotavlja, da se vsi neželeni dogodki, o katerih je obveščen imetnik dovoljenja za promet, zberejo in evidentirajo, da so na voljo vsaj na enem mestu v Uniji;
(d)  vzpostavitev in vzdrževanje sistema, ki zagotavlja, da se vsi neželeni dogodki, tudi tisti, povezani z neciljnimi vrstami in okoljem, o katerih je obveščen imetnik dovoljenja za promet, zberejo in evidentirajo, da so na voljo vsaj na enem mestu v Uniji;
(e)  priprava poročil o neželenih dogodkih iz člena 76;
(e)  priprava poročil o neželenih dogodkih iz člena 76;
(f)  zagotavljanje, da se zbrana poročila o neželenih dogodkih evidentirajo v zbirki podatkov o farmakovigilanci;
(f)  zagotavljanje, da se zbrana poročila o neželenih dogodkih evidentirajo v zbirki podatkov o farmakovigilanci;
(g)  zagotavljanje, da se v celoti in takoj odgovori na katero koli zahtevo pristojnih organov ali Agencije po dodatnih informacijah, ki so potrebne za oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterini, vključno z informacijami o obsegu prodaje ali številu receptov za zadevno zdravilo za uporabo v veterini;
(g)  zagotavljanje, da se v celoti in takoj odgovori na katero koli zahtevo pristojnih organov ali Agencije po dodatnih informacijah, ki so potrebne za oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterini, vključno z informacijami o obsegu prodaje ali številu receptov za zadevno zdravilo za uporabo v veterini;
(h)  zagotavljanje kakršnih koli drugih informacij pristojnim organom ali Agenciji, ki so pomembne za odkrivanje sprememb razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno z ustreznimi informacijami o študijah spremljanja po dajanju v promet;
(h)  zagotavljanje kakršnih koli drugih informacij pristojnim organom ali Agenciji, ki so pomembne za odkrivanje sprememb razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno z ustreznimi informacijami o študijah spremljanja po dajanju v promet;
(i)  ocenjevanje vseh informacij s sistemom farmakovigilance, upoštevanje možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj ter sprejemanje ustreznih ukrepov, če je to potrebno;
(i)  ocenjevanje vseh informacij s sistemom farmakovigilance, upoštevanje možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj ter sprejemanje ustreznih ukrepov, če je to potrebno;
(j)  spremljanje sistema farmakovigilance in zagotavljanje, da se po potrebi pripravi in izvaja ustrezen načrt popravljalnih ukrepov;
(j)  spremljanje sistema farmakovigilance in zagotavljanje, da se po potrebi pripravi in izvaja ustrezen načrt popravljalnih ukrepov;
(k)  zagotavljanje, da se vse osebje, ki je vključeno v izvajanje dejavnosti na področju farmakovigilance, stalno usposablja;
(k)  zagotavljanje, da se vse osebje, ki je vključeno v izvajanje dejavnosti na področju farmakovigilance, redno in glede na svoje naloge ustrezno usposablja; izvajanje usposabljanja se dokumentira in njegova uspešnost pregleduje;
(l)  obveščanje pristojnih organov in Agencije o vsakem regulativnem ukrepu, ki se sprejme v tretji državi na podlagi podatkov o farmakovigilanci, v 15 dneh od prejema takih informacij.
(l)  obveščanje pristojnih organov in Agencije o vsakem regulativnem ukrepu, ki se sprejme v drugi državi članici ali tretji državi na podlagi podatkov o farmakovigilanci, v 15 dneh od prejema takih informacij.
(la)  letni pregled razmerja med tveganjem in koristmi za vsako zdravilo ob upoštevanju vseh podatkov o farmakovigilanci, ki so na voljo na zadevnem zdravilu, vključno s spremljanjem farmakovigilančnih signalov. Imetnik dovoljenj za promet ta pregled dokumentira in rezultate evidentira v zbirki podatkov o farmakovigilanci. Imetnik dovoljenja za promet na zahtevo pristojnega organa ali pri inšpekcijskem pregledu v skladu s členom 128 zagotovi dokumentacijo, ki je podlaga za rezultate pregleda;
(lb)   imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da je kvalificirana oseba, odgovorna za farmakovigilanco, pooblaščena za vzdrževanje in razvoj sistema farmakovigilance ter za zagotavljanje izpolnjevanja zahtev.
Sprememba 200
Predlog uredbe
Člen 79 – odstavek 1
1.  Pristojni organi ocenijo vse neželene dogodke, o katerih so jim poročali zdravstveni delavci in imetniki živali, obvladujejo tveganja in po potrebi sprejmejo ukrepe v zvezi z dovoljenji za promet iz členov 130 do 135.
1.  Pristojni organi ocenijo vse neželene dogodke, o katerih so jim poročali imetniki dovoljenja za promet, zdravstveni delavci in imetniki živali, obvladujejo tveganja in po potrebi sprejmejo ukrepe v zvezi z dovoljenji za promet iz členov 130 do 135.
Sprememba 201
Predlog uredbe
Člen 79 – odstavek 4
4.  Pristojni organi in Agencija splošni javnosti, veterinarjem in drugim zdravstvenim delavcem pravočasno zagotovijo vse pomembne informacije o neželenih dogodkih v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, in sicer elektronsko ali prek drugih javno dostopnih komunikacijskih sredstev.
4.  Pristojni organi in Agencija pravočasno objavijo vse pomembne informacije o neželenih dogodkih v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, in sicer elektronsko ali prek drugih javno dostopnih komunikacijskih sredstev. Pristojni organi in Agencija zagotovijo, da veterinarji prejmejo povratne informacije o sporočenih neželenih dogodkih in redne povratne informacije o vseh sporočenih neželenih učinkih.
Sprememba 203
Predlog uredbe
Člen 80 – odstavek 1
1.  Pristojni organ lahko prenese katero koli od nalog, ki so mu dodeljene v skladu s členom 79, na pristojni organ v drugi državi članici na podlagi pisnega soglasja slednjega.
1.  Pristojni organ lahko prenese katero koli od nalog, ki so mu dodeljene v skladu s členom 79, na pristojni javni organ v drugi državi članici na podlagi pisnega soglasja slednjega.
Sprememba 204
Predlog uredbe
Člen 81
Postopek ukrepanja ob zaznanem signalu
Postopek ukrepanja ob zaznanem signalu
1.  Pristojni organi in Agencija sodelujejo pri spremljanju podatkov v zbirki podatkov o farmakovigilanci, da ugotovijo morebitne spremembe razmerja med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini z namenom odkrivanja tveganja za zdravje živali, javno zdravje in varstvo okolja („postopek ukrepanja ob zaznanem signalu“).
1.   Imetniki dovoljenja za promet, pristojni in drugi ustrezni organi ter Agencija sodelujejo pri spremljanju podatkov v zbirki podatkov o farmakovigilanci, da ugotovijo morebitne spremembe razmerja med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini z namenom odkrivanja tveganja za zdravje živali, javno zdravje in varstvo okolja („postopek ukrepanja ob zaznanem signalu“).
2.  Pristojni organi in Agencija vzpostavijo skupine zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere se postopek ukrepanja ob zaznanem signalu lahko združi z namenom odkrivanja tveganja za zdravje živali, javno zdravje in varstvo okolja.
2.  Pristojni organi in Agencija vzpostavijo skupine zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere se postopek ukrepanja ob zaznanem signalu lahko združi z namenom odkrivanja tveganja za zdravje živali, javno zdravje in varstvo okolja.
3.  Agencija in usklajevalna skupina se dogovorita o souporabi podatkov o spremljanju skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini, evidentiranih v zbirki podatkov o farmakovigilanci. Za vsako skupino zdravil za uporabo v veterinarski medicini se imenuje Agencija ali pristojni organ, ki je odgovoren za njeno spremljanje („vodilni organ“).
3.  Agencija in skupina za veterinarsko farmakovigilanco se dogovorita o souporabi podatkov o spremljanju skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini, evidentiranih v zbirki podatkov o farmakovigilanci. Za vsako skupino zdravil za uporabo v veterinarski medicini se imenuje Agencija ali pristojni organ, ki je odgovoren za njeno spremljanje („vodilni organ“).
4.  O rezultatih postopka ukrepanja ob zaznanem signalu se dogovorijo pristojni organi in, kadar je to ustrezno, Agencija. Vodilni organ rezultate evidentira v zbirki podatkov o farmakovigilanci.
4.  Ker so imetniki dovoljenja za promet glavni vir strokovnega znanja in informacij o zdravilih, ki so v njihovi pristojnosti, se lahko vodilni organ med postopkom ukrepanja ob zaznanem signalu po potrebi posvetuje z njimi. O rezultatih postopka ukrepanja ob zaznanem signalu se dogovorijo pristojni organi in, kadar je to ustrezno, Agencija. Vodilni organ rezultate evidentira v zbirki podatkov o farmakovigilanci.
5.  Pristojni organi ali Komisija na podlagi rezultatov postopka ukrepanja ob zaznanem signalu iz odstavka 4 po potrebi sprejmejo ustrezne ukrepe iz členov 130 do 135.
5.  Pristojni organi ali Komisija na podlagi rezultatov postopka ukrepanja ob zaznanem signalu iz odstavka 4 po potrebi sprejmejo ustrezne ukrepe iz členov 130 do 135.
Sprememba 205
Predlog uredbe
Člen 82 – odstavek 1
Pred iztekom obdobja veljavnosti let se dovoljenja za promet za omejeni trg, izdana v skladu s členom 21, ponovno pregledajo na zahtevo imetnika dovoljenja za promet. Po začetnem ponovnem pregledu se ponovno pregledajo vsakih let.
Pred iztekom obdobja veljavnosti petih let se dovoljenja za promet za omejeni trg, izdana v skladu s členom 21, ponovno pregledajo na zahtevo imetnika dovoljenja za promet. Po začetnem ponovnem pregledu se po potrebi ponovno pregledajo vsakih pet let.
Sprememba 206
Predlog uredbe
Člen 83
Člen 83
črtano
Postopek za ponovni pregled dovoljenja za promet v izjemnih okoliščinah
1.  Pred iztekom obdobja veljavnosti 1 leta se dovoljenja za promet, izdana v skladu s členom 22, ponovno pregledajo na zahtevo imetnika dovoljenja za promet.
2.  Vloga za ponovni pregled se predloži pristojnemu organu, ki je izdal dovoljenje, ali Agenciji vsaj 3 mesece pred iztekom veljavnosti dovoljenja za promet.
3.  Če se predloži vloga za ponovni pregled, dovoljenje za promet ostane veljavno, dokler pristojni organ ali Komisija ne sprejme odločitve o vlogi.
4.  Pristojni organ ali Komisija lahko kadar koli izda dovoljenje za promet, ki velja nedoločen čas, če imetnik dovoljenja za promet predloži celovite manjkajoče podatke o varnosti in učinkovitosti iz člena 22(1).
Sprememba 207
Predlog uredbe
Člen 88 – odstavek 1
1.  Z odstopanjem od člena 5 se lahko homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki izpolnjujejo zahteve iz člena 89 in niso imunološka homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, registrirajo v skladu s členom 90.
1.  Z odstopanjem od člena 5 se lahko homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki izpolnjujejo zahteve iz člena 89 in niso imunološka homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, registrirajo v skladu s členom 90. Ta člen ne velja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila v skladu z nacionalnimi pravili registrirana ali odobrena do 31. decembra 1993.
Sprememba 208
Predlog uredbe
Člen 88 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera ne velja člen 89(1), se odobrijo v skladu s splošnimi predpisi. Kadar za varnostne teste ter predklinične in klinične preskuse tovrstnih zdravil ne velja člen 89(1), lahko država članica na svojem ozemlju uvede ali ohrani posebna pravila v skladu s svojimi načeli in značilnostmi.
Sprememba 209
Predlog uredbe
Člen 89 – odstavek 1 – točka b
(b)  stopnja razredčitve je zadostna, da je zajamčena varnost zdravila; zdravilo zlasti ne sme vsebovati več kot enega dela matične tinkture na 10 000 delov;
(b)  stopnja razredčitve je zadostna, da je zajamčena varnost zdravila; zdravilo zlasti ne sme vsebovati več kot enega dela matične tinkture na 10 000 delov, razen če so sestavine zdravila vključene v tabelo 1 Uredbe (EU) št. 37/2010 s pripisom „mejna vrednost ostankov (MRL) se ne zahteva‟.
Sprememba 210
Predlog uredbe
Člen 90 – odstavek 1 – točka a
(a)  znanstveno ime ali drugo ime iz farmakopeje za homeopatske surovine, skupaj z navedbo različnih poti aplikacije zdravila, farmacevtskih oblik ter stopnje razredčitve, ki naj se registrira;
(a)  znanstveno ime ali drugo ime iz farmakopeje ali dokumentirano v monografiji za homeopatske surovine, skupaj z navedbo različnih poti aplikacije zdravila, farmacevtskih oblik ter stopnje razredčitve, ki naj se registrira;
Sprememba 211
Predlog uredbe
Člen 91 – odstavek 1 – točka b a (novo)
(ba)  ti proizvajalci potrebujejo poleg dovoljenja za proizvodnjo tudi dokazilo in potrdilo o skladnosti z načeli dobre proizvodne prakse;
Sprememba 212
Predlog uredbe
Člen 91 – odstavek 2 – pododstavek 1 a (novo)
Dovoljenje za proizvodnjo prav tako ni potrebno za pripravo, polnjenje ali spremembo pakiranja ali predstavitve, če te postopke farmacevti izvajajo samo za izdajo zdravil v lekarni ali veterinarji v veterinarski praksi.
Sprememba 302
Predlog uredbe
Člen 92 – odstavek 2 – točka c
(c)  podrobnosti o mestu proizvodnje, kjer se bodo zdravila za uporabo v veterinarski medicini proizvajala ali testirala;
(c)  podrobnosti o mestu proizvodnje, kjer se bodo zdravila za uporabo v veterinarski medicini proizvajala ali testirala, vključno s podatki o emisijah, izločanju in izgubi zdravilne učinkovine in njenih prekurzorjev v okolju;
Sprememba 213
Predlog uredbe
Člen 93 – odstavek 5
5.  Dovoljenje za proizvodnjo se lahko izda pogojno, pod pogojem da predlagatelj sprejme ukrepe ali uvede posebne postopke v določenem roku. Dovoljenje za proizvodnjo zdravil se lahko začasno prekliče, če te zahteve niso izpolnjene.
5.  Dovoljenje za proizvodnjo se lahko pri ugotovljenih manjših pomanjkljivostih izda pod pogojem, da predlagatelj te pomanjkljivosti v določenem roku odpravi. Dovoljenje za proizvodnjo zdravil se lahko začasno prekliče, če te zahteve niso izpolnjene. Dovoljenje za proizvodnjo se zavrne, če proizvodnja povzroča nesprejemljivo tveganje za okolje.
Sprememba 214
Predlog uredbe
Člen 98 – odstavek 1 – točka c a (novo)
(ca)  upošteva pravila o dobri praksi v proizvodnji zdravil, ki so bila uvedena v Uniji, za vhodne snovi pa uporablja samo zdravilne učinkovine, ki so bile izdelane v skladu s pravili dobre proizvodne prakse za vhodne snovi, uvedenimi v Uniji;
Sprememba 215
Predlog uredbe
Člen 104 – odstavek 3
3.   Dobava manjših količin zdravil za uporabo v veterinarski medicini ene prodajalne na drobno drugi se ne šteje za prodajo na debelo.
3.  Za pridobitne ali nepridobitne dejavnosti nakupa, prodaje, uvoza in izvoza zdravil za uporabo v veterinarski medicini in za vse druge trgovinske dejavnosti v zvezi s temi zdravili je potrebno dovoljenje za njihovo prodajo na debelo. To dovoljenje se ne uporablja za dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini s strani proizvajalca, ki jih sam proizvaja, niti za prodajo teh zdravil na drobno s strani oseb, ki imajo pravico za opravljanje te dejavnosti v skladu s členom 107.
Sprememba 216
Predlog uredbe
Člen 104 – odstavek 4 a (novo)
4a.  Komisija na osnovi že obstoječega modela dobre prakse za zdravila za uporabo v humani medicini v 24 mesecih po začetku veljavnosti te uredbe sprejme načela in smernice o dobri praksi v prodaji zdravil za uporabo v veterinarski medicini na debelo, ki jih morajo prodajalne na debelo upoštevati.
Sprememba 217
Predlog uredbe
Člen 104 – odstavek 4 b (novo)
4b.  Prodajalne na debelo dobavljajo zdravila le pri proizvajalcu, osebi, ki jo imenuje imetnik dovoljenja za promet, ali pri osebah, ki imajo dovoljenje za prodajo na debelo.
Sprememba 218
Predlog uredbe
Člen 104 – odstavek 5 a (novo)
5a.  Prodajalne na debelo izpolnjujejo obveznosti iz točk (ca) in (cc) člena 105(3) za dobavo zdravil.
Sprememba 219
Predlog uredbe
Člen 105 – odstavek 3 – točka a
(a)  na voljo ima tehnično usposobljeno osebje ter primerne in dovolj velike prostore v skladu z zahtevami zadevne države članice za skladiščenje in ravnanje z zdravili za uporabo v veterinarski medicini;
(a)  na voljo ima tehnično usposobljeno osebje ter primerne in dovolj velike prostore, ki so v skladu z zahtevami zadevne države članice za skladiščenje in ravnanje z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in ki so predstavnikom pristojnega organa kadar koli dostopni;
Sprememba 220
Predlog uredbe
Člen 105 – odstavek 3 – točka c a (novo)
(ca)  v zvezi z dobavo zdravil osebam, ki imajo v državi članici dovoljenje za prodajo na drobno v skladu s členom 107(1), je zmožen zagotavljati stalen in ustrezen izbor zdravil, ki izpolnjuje zahteve določenega geografskega območja, ki ga oskrbuje, in zagotoviti zahtevano dobavo v zelo kratkem času na vsem zadevnem območju;
Sprememba 221
Predlog uredbe
Člen 105 – odstavek 3 – točka c b (novo)
(cb)  v mejah svoje odgovornosti zagotavlja ustrezno in neprekinjeno dobavo zdravil osebam, ki imajo v državi članici dovoljenje za prodajo na drobno v skladu s členom 107(1), tako da so pokrite potrebe v zvezi z zdravjem živali v zadevni državi članici;
Sprememba 222
Predlog uredbe
Člen 105 – odstavek 3 – točka c c (novo)
(cc)  je zmožen pristojni organ obvestiti o vsakem pomanjkanju zalog, ki lahko ogrozi izpolnjevanje zahtev v zvezi z zdravjem živali v zadevni državi članici.
Sprememba 223
Predlog uredbe
Člen 106 a (novo)
Člen 106a
Kvalificirane osebe
1.  Imetnik dovoljenja za prodajo na debelo ima stalno in neprekinjeno na voljo storitve, ki jih opravlja vsaj ena kvalificirana oseba, ki izpolnjuje pogoje iz tega člena in je odgovorna zlasti za opravljanje dolžnosti iz člena 104.
2.  Kvalificirane osebe imajo diplomo, spričevalo ali drugo dokazilo o ustreznih kvalifikacijah in so pridobile dovolj izkušenj na področju prodaje na debelo. Imetnik dovoljenja lahko sam prevzame odgovornost iz odstavka 1, če osebno izpolnjuje zgoraj navedene pogoje.
3.  Pristojni organ zagotovi, da so obveznosti kvalificiranih oseb iz tega člena izpolnjene, in sicer bodisi z ustreznimi upravnimi ukrepi ali pa z zahtevo po zavezanosti teh oseb kodeksu poklicnega ravnanja. Pristojni organ lahko tem osebam v primeru začetka upravnih ali disciplinskih postopkov proti njim zaradi neizpolnjevanja obveznosti začasno prepove opravljanje njihovih nalog.
Sprememba 224
Predlog uredbe
Člen 107 – odstavek 2
2.  Osebe, usposobljene za izdajanje receptov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu z veljavnim nacionalnim pravom, prodajajo na drobno protimikrobna zdravila samo za živali, ki so v njihovi oskrbi, in samo v količini, ki je potrebna za zadevno zdravljenje.
2.  Osebe, kvalificirane za izdajanje receptov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu z veljavnim nacionalnim pravom, prodajajo na drobno protimikrobna zdravila samo za živali, ki so v njihovi neposredni oskrbi, po postavitvi ustrezne veterinarske diagnoze in pregledu živali ter samo v količini, ki je potrebna za zadevno zdravljenje. V primeru živali za proizvodnjo živil se o nadaljnjem zdravljenju s protimikrobnimi zdravili odloči na podlagi ponovnega kliničnega pregleda veterinarja.
Sprememba 225
Predlog uredbe
Člen 107 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Države članice lahko za namene varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja določijo strožje pogoje za prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno na svojem ozemlju, če so ti pogoji sorazmerni s tveganjem in po nepotrebnem ne omejujejo delovanja notranjega trga.
Sprememba 226
Predlog uredbe
Člen 107 – odstavek 2 b (novo)
2b.   Prepovedana je kakršna koli komercialna udeležba v podjetjih, ki trgujejo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ali ta zdravila proizvajajo ali uvažajo.
Sprememba 227
Predlog uredbe
Člen 107 – odstavek 2 c (novo)
2c.  Glede na tveganja, povezana s protimikrobno odpornostjo, je farmacevtskim podjetjem prepovedano neposredno ali posredno ponujati gospodarske spodbude v kakršni koli obliki v korist oseb, ki izdajajo recepte za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Sprememba 228
Predlog uredbe
Člen 107 – odstavek 3 – uvodni del
3.  Prodajalne na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini vodijo podrobne evidence z naslednjimi informacijami v zvezi z vsakim nakupom in prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini:
3.  Prodajalne na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini vodijo podrobne evidence z naslednjimi informacijami v zvezi z vsakim nakupom in prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini ki se izdajajo le na recept:
Sprememba 229
Predlog uredbe
Člen 107 – odstavek 3 – pododstavek 1 a (novo)
Države članice lahko, če menijo, da je to potrebno, zahtevajo, da obveznost vodenja te evidence velja tudi za nakup in prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se izdajajo brez recepta.
Sprememba 230
Predlog uredbe
Člen 108
Prodaja zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno na daljavo
Prodaja zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno na daljavo
1.  Osebe, ki jim je v skladu s členom 107(1) dovoljeno dobavljati zdravila za uporabo v veterinarski medicini, lahko tovrstna zdravila ponujajo prek storitev informacijske družbe v smislu Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta28 fizičnim ali pravnim osebe, ki imajo sedež v Uniji, pod pogojem da so ta zdravila v skladu s predpisi namembne države članice.
1.  Osebe, ki jim je v skladu s členom 107(1) dovoljeno dobavljati zdravila za uporabo v veterinarski medicini, lahko tovrstna zdravila, razen protimikrobnih, psihotropnih in bioloških ali imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, po internetu ponujajo fizičnim ali pravnim osebe, ki imajo sedež v Uniji, pod pogojem da:
(a)  so ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini in recepti zanje v skladu z zakonodajo namembne države članice;
(b)  ima fizična ali pravna oseba, ki ponuja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, dovoljenje ali pravico javnosti dobavljati zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se izdajajo na recept in brez recepta, tudi na daljavo, v skladu z nacionalno zakonodajo države članice, v kateri ima ta oseba sedež;
(c)  je oseba iz točke (a) državi članici, v kateri ima sedež, posredovala vsaj naslednje informacije:
(i)  ime ali naziv podjetja ter stalni naslov kraja dejavnosti, od koder se zdravila za uporabo v veterinarski medicini dobavljajo;
(ii)  datum, ko so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini prvič dana v prodajo javnosti na daljavo prek interneta;
(iii)  naslov spletnega mesta, ki se uporablja v ta namen, in vse informacije, ki so potrebne za identifikacijo tega spletnega mesta;
1a.  Za namene varovanja javnega zdravja, zdravja in dobrobiti živali ali varovanja okolja lahko države članice glede zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali drugih tovrstnih zdravil na recept, ki so namenjena za živali za proizvodnjo živil, postavijo omejitve ali/in pogoje za prodajo javnosti na daljavo po internetu na svojem ozemlju.
2.  Poleg zahtev glede informacij iz člena 6 Direktive 2000/31/ES Evropskega parlamenta in Sveta spletna mesta, ki ponujajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vsebujejo vsaj:
2.  Poleg zahtev glede informacij iz člena 6 Direktive 2000/31/ES Evropskega parlamenta in Sveta29 in člena 6 Direktive 2011/83/EU Evropskega parlamenta in Sveta29a spletna mesta, ki ponujajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vsebujejo vsaj:
(a)  kontaktne podatke pristojnega organa države članice, v kateri ima prodajalna na drobno, ki ponuja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, svoj sedež;
(a)  kontaktne podatke pristojnega organa države članice, v kateri ima prodajalna na drobno, ki ponuja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, svoj sedež;
(b)  hiperpovezavo do spletnega mesta države članice sedeža, vzpostavljenega v skladu z odstavkom 5;
(b)  hiperpovezavo do spletnega mesta države članice sedeža, vzpostavljenega v skladu z odstavkom 5;
(c)  skupni logotip, oblikovan v skladu z odstavkom 3, ki je jasno prikazan na vseh straneh spletnega mesta, ki se nanaša na ponudbo zdravil za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo, in vsebuje hiperpovezavo do vnosa prodajalne na drobno na seznamu odobrenih prodajaln na drobno iz točke (c) odstavka 5.
(c)  skupni logotip, oblikovan v skladu z odstavkom 3, ki je jasno prikazan na vseh straneh spletnega mesta, ki se nanaša na ponudbo zdravil za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo, in vsebuje hiperpovezavo do vnosa prodajalne na drobno na seznamu odobrenih prodajaln na drobno iz točke (c) odstavka 5.
3.  Oblikuje se skupni logotip, prepoznaven po vsej Uniji, hkrati pa se omogoči tudi identifikacija države članice, v kateri ima sedež oseba, ki ponuja zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo. Logotip je jasno prikazan na spletnih mestih, kjer se ponujajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo na daljavo.
3.  Oblikuje se skupni logotip, prepoznaven po vsej Uniji, hkrati pa se omogoči tudi identifikacija države članice, v kateri ima sedež oseba, ki ponuja zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo. Logotip je jasno prikazan na spletnih mestih, kjer se ponujajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo na daljavo.
4.  Komisija sprejme zasnovo skupnega logotipa z izvedbenimi akti. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).
4.  Komisija sprejme zasnovo skupnega logotipa z izvedbenimi akti. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).
5.  Vsaka država članica vzpostavi spletno mesto v zvezi s prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na daljavo, ki vsebuje vsaj naslednje informacije:
5.  Vsaka država članica vzpostavi spletno mesto v zvezi s prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na daljavo, ki vsebuje vsaj naslednje informacije:
(a)  informacije o nacionalni zakonodaji, ki se uporablja za ponujanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe, vključno z informacijami o tem, da lahko med državami članicami obstajajo razlike glede razvrščanja dobave zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
(a)  informacije o nacionalni zakonodaji, ki se uporablja za ponujanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo prek interneta, vključno z informacijami o tem, da lahko med državami članicami obstajajo razlike glede razvrščanja dobave zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
(b)  informacije o skupnem logotipu;
(b)  informacije o skupnem logotipu;
(c)  seznam prodajaln na drobno s sedežem v državi članici, ki jim je dovoljeno ponujati zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe v skladu z odstavkom 1, ter tudi spletne naslove navedenih prodajaln na drobno.
(c)  seznam prodajaln na drobno s sedežem v državi članici, ki jim je dovoljeno ponujati zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo prek interneta v skladu z odstavkom 1, ter tudi spletne naslove navedenih prodajaln na drobno in hiperpovezavo do spletnega mesta Agencije, vzpostavljenega v skladu z odstavkom 6;
(ca)  informacije v zvezi z ustreznimi postopki za varno odstranjevanje zdravil, skupaj z navedbo javnega ali zasebnega organa, ki je na nacionalni ali lokalni ravni pristojen za odstranjevanje ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini, in navedbo brezplačno dostopnih zbirnih mest za odstranjevanje zdravil;
(cb)  hiperpovezave do spletne strani organa, ki je v posamezni državi članici pristojen za izdajo dovoljenj nacionalnim prodajalnam na drobno.
Spletna mesta, ki jih vzpostavijo države članice, vsebujejo hiperpovezavo do spletnega mesta Agencije, vzpostavljenega v skladu z odstavkom 6.
6.  Agencija vzpostavi spletno mesto, ki zagotavlja informacije o skupnem logotipu. Na spletnem mestu Agencije je izrecno navedeno, da spletna mesta držav članic vsebujejo informacije o osebah, ki jim je dovoljeno ponujati zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe v zadevni državi članici.
6.  Agencija vzpostavi spletno mesto, ki zagotavlja informacije o skupnem logotipu. Na spletnem mestu Agencije je izrecno navedeno, da spletna mesta držav članic vsebujejo informacije o osebah, ki jim je dovoljeno ponujati zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo prek interneta v zadevni državi članici. Na spletnem mestu Agencije je hiperpovezava do spletnih strani pristojnega organa vsake države članice, na katerih so navedene pooblaščene prodajalne na drobno v državi članici.
7.  Države članice lahko postavijo pogoje za prodajo na drobno zdravil, ki se ponujajo za prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe na njihovem ozemlju, ki so upravičeni na podlagi varovanja javnega zdravja.
7a.  Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da se osebam, ki niso navedene v odstavku 1 ter javnosti ponujajo v prodajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na daljavo prek interneta in poslujejo na ozemljih teh držav, v primeru zlorabe, nezakonite dejavnosti ali nespoštovanja kodeksa poklicnega ravnanja naložijo učinkovite, sorazmerne in odvračilne kazni.
7b.  Komisija najpozneje v (šestih) mesecih po začetku uporabe te uredbe sprejme smernice, ki bi državam članicam pomagale pri vzpostavljanju harmoniziranega sistema elektronskih receptov po vsej Uniji, vključno z ukrepi za nadzor v zvezi s čezmejnimi veterinarskimi recepti.
7c.  Države članice se spodbuja, da bi na podlagi smernic iz odstavka 7b vzpostavile sistem elektronskih receptov na nacionalni ravni, ki bo vključeval ukrepe za dostavo in nadzor zdravil na recept. Države članice se tudi spodbuja, naj vzpostavijo sistem za elektronsko posredovanje receptov v nacionalno zbirko podatkov, ki bo neposredno povezana z vsemi lekarnami (običajnimi in spletnimi), nacionalnimi pristojnimi organi in veterinarji.
____________________
____________________
28 Direktiva 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov o storitvah informacijske družbe (UL L 204, 21.7.1998, str. 37).
29 Direktiva 2000/31/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2000 o nekaterih pravnih vidikih storitev informacijske družbe, zlasti elektronskega poslovanja na notranjem trgu (Direktiva o elektronskem poslovanju) (UL L 178, 17.7.2000, str. 1).
29 Direktiva 2000/31/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2000 o nekaterih pravnih vidikih storitev informacijske družbe, zlasti elektronskega poslovanja na notranjem trgu (Direktiva o elektronskem poslovanju) (UL L 178, 17.7.2000, str. 1).
29a Direktiva 2011/83/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o pravicah potrošnikov, spremembi Direktive Sveta 93/13/EGS in Direktive 1999/44/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Sveta 85/577/EGS in Direktive 97/7/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 304, 22.11.2011, str. 64).
Sprememba 231
Predlog uredbe
Člen 109 – naslov
Prodaja anabolnih, protiinfekcijskih, protiparazitskih, protivnetnih, hormonskih ali psihotropnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno
Prodaja izključno zdravil na recept ali zdravilnih učinkovin z anabolnimi, protiinfekcijskimi, protiparazitskimi, protivnetnimi, hormonskimi, imunološkimi ali psihotropnimi lastnostmi za uporabo v veterinarski medicini na drobno
Sprememba 232
Predlog uredbe
Člen 109 – odstavek 1
1.  Samo proizvajalci, prodajalne na debelo in na drobno, ki jim je to izrecno dovoljeno v skladu z veljavnim nacionalnim pravom, lahko dobavljajo in nabavljajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini z anabolnimi, protiinfekcijskimi, protiparazitskimi, protivnetnimi, hormonskimi ali psihotropnimi lastnostmi ali snovi, ki se lahko uporabljajo kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini z navedenimi lastnostmi.
1.  Samo proizvajalci ter prodajalne na debelo in na drobno, ki jim je to izrecno dovoljeno v skladu z veljavnim nacionalnim pravom, lahko dobavljajo in nabavljajo zgolj zdravila za uporabo v veterinarski medicini na recept z anabolnimi, protiinfekcijskimi, protiparazitskimi, protivnetnimi, hormonskimi, imunološkimi ali psihotropnimi lastnostmi ali snovi, ki se lahko uporabljajo kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini z navedenimi lastnostmi. Za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil (na primer hišne in manjše živali), se vsem prodajalcem, od supermarketov, trgovin za male živali do običajnih in spletnih (veterinarskih) lekarn dovoli prodaja protiparazitskih in protivnetnih zdravil, ne da bi za to potrebovali posebno dovoljenje.
Sprememba 233
Predlog uredbe
Člen 109 – odstavek 3 – pododstavek 1 – uvodni del
3.  Navedeni proizvajalci in dobavitelji vodijo podrobne evidence z naslednjimi informacijami v zvezi z vsako nakupno in prodajno transakcijo:
3.  Navedeni proizvajalci in dobavitelji vodijo podrobne evidence z naslednjimi informacijami v zvezi z vsako nakupno in prodajno transakcijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na recept:
Sprememba 234
Predlog uredbe
Člen 109 – odstavek 3 – pododstavek 1 – točka d
(d)  imenom in naslovom dobavitelja v primeru nakupa ali prejemnika v primeru prodaje.
(d)  imenom in naslovom dobavitelja v primeru nakupa.
Sprememba 235
Predlog uredbe
Člen 110
Veterinarski recepti
Veterinarski recepti
1.  Veterinarski recept zajema vsaj naslednje elemente („minimalne zahteve“):
1.  Veterinarski recept zajema vsaj naslednje elemente („minimalne zahteve“):
(a)  identifikacijo živali, ki se zdravi;
(a)  identifikacijo živali ali skupine živali, ki se zdravi, in bolezensko stanje, ki se zdravi;
(b)  polno ime in kontaktne podatke lastnika ali imetnika živali;
(b)  polno ime in kontaktne podatke lastnika ali imetnika živali;
(c)  datum izdaje;
(c)  datum izdaje;
(d)  polno ime in kontaktne podatke, kvalifikacije in številko strokovnega članstva osebe, ki napiše recept;
(d)  polno ime in kontaktne podatke, kvalifikacije in številko strokovnega članstva osebe, ki napiše recept;
(e)  podpis ali enakovredno elektronsko identifikacijo osebe, ki napiše recept;
(e)  podpis ali enakovredno elektronsko identifikacijo osebe, ki izda recept;
(f)  ime predpisanega zdravila;
(f)  ime predpisanega zdravila in zdravilne(ih) učinkovin(e);
(g)  farmacevtsko obliko (tableta, raztopina itd.);
(g)  farmacevtsko obliko (tableta, raztopina itd.);
(h)  količino;
(h)  količino in v primerih, ko se mora zdravljenje ponoviti, tudi število dovoljenih ponovitev;
(i)  jakost;
(i)  jakost;
(j)  režim odmerjanja;
(j)  režim odmerjanja;
(k)  karenco, če se uporablja;
(k)  karenco, če se uporablja;
(l)  vsa ustrezna opozorila;
(l)  vsa ustrezna opozorila in omejitve, vključno po potrebi s tveganji nepremišljene uporabe protimikrobnih zdravil;
(m)  če se zdravilo predpiše za bolezensko stanje, ki ni navedeno v dovoljenju za promet z navedenim zdravilom, izjavo o tem.
(m)  če se zdravilo predpiše za bolezensko stanje, ki ni navedeno v dovoljenju za promet z navedenim zdravilom, izjavo o tem.
(ma)  obdobje veljavnosti recepta.
2.  Veterinarski recept lahko izda samo oseba, ki je za to usposobljena v skladu z veljavnim nacionalnim pravom.
2.  Veterinarski recept lahko izda samo veterinar ali druga oseba, ki je za to usposobljena v skladu z veljavnim nacionalnim pravom, po ustrezni oceni zdravstvenega stanja živali.
2a.  Veterinarski recept za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ima anabolne, protivnetne, protiinfekcijske (razen antelmintikov), protikancerogene, hormonske ali psihotropne lastnosti ali snovi, lahko izda samo veterinar po kliničnem pregledu in diagnozi.
3.  Kadar se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dobavi na podlagi recepta, se predpisana in dobavljena količina omeji na količino, ki je potrebna za zadevno zdravljenje ali terapijo.
3.  Kadar se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dobavi na podlagi recepta, se predpisana in dobavljena količina omeji na količino, ki je potrebna za zadevno zdravljenje ali terapijo. Največja količina zdravil za uporabo v veterinarski medicini, dobavljenih naenkrat, pa ne sme presegati količine za enomesečno zdravljenje. Za kronične bolezni in občasna zdravljenja največja količina zdravil ne sme presegati količine za trimesečno zdravljenje.
4.  Veterinarski recepti veljajo po vsej Uniji. Predpisana zdravila za uporabo v veterinarski medicini se dobavijo v skladu z veljavnim nacionalnim pravom.
4.   Veterinarski recepti, ki jih izda veterinar, veljajo po vsej Uniji. Predpisana zdravila za uporabo v veterinarski medicini se dobavijo v skladu z veljavnim nacionalnim pravom.
Te določbe ne veljajo za recepte, ki se izdajo v izjemnih okoliščinah, navedenih v členih 115 in 116. Države članice, ki v svojih nacionalnih sistemih priznavajo recepte, ki jih izda katera druga oseba razen veterinarja, takoj obvestijo Komisijo, ki te informacije posreduje vsem državam članicam.
Sprememba 236
Predlog uredbe
Člen 110 – odstavek 4 a (novo)
4a.   Odstranitev regulativnih in upravnih ovir za tako priznavanje receptov ne bi smela vplivati na poklicno ali etično dolžnost strokovnjakov, ki izdajajo zdravila, da zavrnejo izdajo zdravila iz recepta.
Sprememba 237
Predlog uredbe
Člen 111 – odstavek 1
1.  Zdravila za uporabo v veterinarski medicini se uporabljajo v skladu s pogoji dovoljenja za promet.
1.  Zdravila za uporabo v veterinarski medicini se uporabljajo odgovorno v skladu z načelom dobre živinorejske prakse in s pogoji dovoljenja za promet ali registracije, kadar dovoljenje za promet ni potrebno.
Sprememba 238
Predlog uredbe
Člen 111 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini se nikakor ne smejo uporabljati za izboljševanje rezultatov ali kot nadomestilo za slabo živinorejsko prakso. Zato rutinska preventivna uporaba protimikrobnih zdravil ni dovoljena. Preventivna uporaba protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena zgolj za posamezne živali in ko jo v celoti utemelji veterinar pri izjemnih indikacijah, navedenih na seznamu, ki ga pripravi Agencija.
Metafilaktična uporaba protimikrobnih sredstev za uporabo v veterinarski medicini je omejena na uporabo pri klinično bolnih živalih in posameznih živalih, pri katerih obstaja veliko tveganje okužbe, da bi preprečili nadaljnje širjenje bolezni v skupini. Če se taki izdelki uporabljajo za nerutinsko metafilakso, lastniki in imetniki živali za proizvodnjo hrane zagotovijo pripravo zdravstvenega načrta, v katerem so navedeni ustrezni nemedicinski ukrepi, s katerimi bi zmanjšali potrebo po metafilaktični uporabi v prihodnosti. Poleg tega morajo upoštevati naslednje ukrepe:
(i)  uporaba dobrih, zdravih plemenskih živali z ustrezno gensko raznolikostjo;
(ii)  razmere, kjer so upoštevane vedenjske potrebe vrst, tudi socialna interakcija/hierarhija;
(iii)  gostota živali, ki ne povečuje tveganja za prenos bolezni;
(iv)  izolacija bolnih živalih ločeno od preostale skupine;
(v)  za piščance in manjše živali, razdelitev jat na manjše, fizično ločene skupine;
(vi)  izvajanje veljavnih pravil o dobrobiti živali, za katere že veljajo zahteve o navzkrižni skladnosti iz horizontalne uredbe skupne kmetijske politike (EU) št. 1306/2013, Priloga II, PZR 11, 12, 13.
(Direktiva Sveta 98/58/ES z dne 20. julija 1998 o zaščiti rejnih živali (UL L 221, 8.8.1998, str. 23), Direktiva Sveta 91/630/EGS z dne 19. novembra 1991 o določitvi minimalnih pogojev za zaščito prašičev (UL L 340, 11.12.1991, str. 33), Direktiva Sveta 91/629/EGS z dne 19. novembra 1991 o določitvi minimalnih pogojev za zaščito telet (UL L 340, 11.12.1991, str. 28))
Sprememba 239
Predlog uredbe
Člen 111 a (novo)
Člen 111a
Dobava in uporaba protimikrobnih zdravil
1.  Države članice lahko na svojem ozemlju omejijo ali prepovejo dobavo ali uporabo nekaterih protimikrobnih zdravil pri živalih na njihovem ozemlju, če je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev:
(a)  protimikrobna zdravila so bistvenega pomena za uporabo v humani medicini; or
(b)  dajanje protimikrobnih zdravil živalim je v nasprotju z izvajanjem nacionalne politike o preudarni uporabi protimikrobnih zdravil , ta politika pa je v skladu s previdnostnim načelom.
2.  Preden države članice sprejmejo ukrepe iz odstavka 1, zagotovijo posvetovanje s pomembnimi deležniki.
3.  Ukrepi, ki jih države članice sprejmejo na podlagi odstavka 1, so sorazmerni in ne omejujejo trgovine bolj, kot je potrebno za doseganje visoke ravni varovanja zdravja živali in ljudi.
4.  Država članica, ki sprejme ukrep na podlagi odstavka 1, o tem obvesti Komisijo.
Sprememba 240
Predlog uredbe
Člen 112 – odstavek 1
1.  Lastniki ali, kadar živali ne redijo sami, imetniki živali za proizvodnjo hrane vodijo evidence o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki jih uporabljajo, ter, če je to ustrezno, hranijo kopijo veterinarskega recepta.
1.  Lastniki ali, kadar živali ne redijo sami, imetniki živali za proizvodnjo hrane vodijo evidence o veterinarsko predpisanih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini s karenco večjo od nič, ki jih uporabljajo, ter, če je to ustrezno, hranijo kopijo veterinarskega recepta.
Sprememba 241
Predlog uredbe
Člen 112 – odstavek 2 – točka a
(a)  datum, ko se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini da živali;
(a)  datum, ko se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini da živali in zdravljena bolezen;
Sprememba 242
Predlog uredbe
Člen 112 – odstavek 2 – točka d
(d)  ime in naslov dobavitelja;
(d)  ime in naslov dobavitelja ter po potrebi kopijo potrdila o dobavi;
Sprememba 243
Predlog uredbe
Člen 112 – odstavek 2 – točka e
(e)  identifikacija zdravljene živali;
(e)  identifikacija zdravljene živali in diagnoza bolezni, ki se zdravi;
Sprememba 244
Predlog uredbe
Člen 112 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Podatkov, ki so že zapisani na receptu ali potrdilu o dobavi, ni treba ponovno vnašati, če se je mogoče jasno sklicevati na ustrezen recept in potrdilo o dobavi.
Sprememba 245
Predlog uredbe
Člen 112 a (novo)
Člen 112a
Pregled pogostosti zdravljenja
1.  Pristojni nacionalni organ na podlagi številk, opredeljenih v členu 112, za vsako polletje določi povprečno število zdravljenj s protimikrobnimi zdravilnimi učinkovinami in pogostost zdravljenja po standardnem evropskem ključu na podlagi posameznega obrata in vrste gojenih živali, ob upoštevanju vrste uporabe.
2.  Pristojni nacionalni organ obvesti kmeta v skladu z odstavkom 1 o polletni pogostosti zdravljenja za posamezno vrsto gojenih živali, ob upoštevanju vrste uporabe teh živali.
3.  Evropska komisija ovrednoti informacije iz odstavka 1, ki jih zbere pristojni nacionalni organ, ter jih primerja po vsej EU.
4.  Države članice lahko zaprosijo za dodatne podatke.
Sprememba 246
Predlog uredbe
Člen 112 b (novo)
Člen 112 b
Zmanjšanje števila terapevtskih pristopov, temelječih na protibakterijskih zdravilnih učinkovinah
1.  Da bi pospešili učinkovito zmanjšanje uporabe zdravil, ki vsebujejo protibakterijske zdravilne učinkovine, morajo vsi, ki so dejavni v živinoreji:
(a)  dva meseca po razkritju ključnih podatkov o pogostosti zdravljenja, določenih v skladu z odstavkom 112, ustrezno določiti, ali je polletna pogostost zdravljenja v zvezi z vrsto gojenih živali nad povprečno pogostostjo zdravljenja, pri čemer upoštevajo vrsto uporabe v izteklem obdobju;
(b)  nemudoma zabeležiti rezultate ocene iz točke 1.
2.  Kadar je pogostost zdravljenja živinorejca v polletnem poslovanju njegovega obrata nad polletnim poprečjem, mora živinorejec ob posvetovanju z veterinarjem oceniti morebitne razloge, zaradi katerih je bilo povprečje prekoračeno, in kako pri zdravljenju njegove živine zmanjšati količino zdravil, ki vsebujejo protibakterijske zdravilne učinkovine.
Če živinorejec v svoji oceni ugotovi, da je mogoče skrajšati zdravljenje z zadevnimi zdravili, sprejme vse potrebne ukrepe, da bi to dosegel. Živinorejec upošteva dobrobit svoje živine in zagotoviti potrebno zdravstveno oskrbo.
3.  Države članice lahko določijo ukrepe, ki presegajo zgoraj omenjene zahteve.
Sprememba 247
Predlog uredbe
Člen 115 – odstavek 1
1.  Kadar v državi članici ni nobenega odobrenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini za bolezenska stanja živali, ki niso namenjene proizvodnji živil, lahko odgovorni veterinar z odstopanjem od člena 111 na svojo neposredno osebno odgovornost zadevno žival izjemoma zdravi z:
1.  Kadar v državi članici ni nobenega odobrenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini za bolezenska stanja živali, ki niso namenjene proizvodnji živil, lahko odgovorni veterinar z odstopanjem od člena 111 na svojo neposredno osebno odgovornost in v interesu zdravja in dobrobiti živali zadevno žival izjemoma zdravi z (v padajočem vrstnem redu):
(a)  zdravilom:
(a)  katerim koli zdravilom, ki je odobreno v skladu s to uredbo, z izjemo protimikrobnih zdravil, ki se uporabljajo kot rutinski preventivni ukrepi, razen če jih izrecno odobri Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo;
(i)  zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno v skladu s to uredbo v zadevni državi članici za uporabo pri drugi živalski vrsti ali za drugo bolezensko stanje pri isti vrsti;
(ii)  zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je v odobreno v skladu s to uredbo v drugi državi članici za uporabo pri isti vrsti ali drugi vrsti za isto bolezensko stanje ali drugo bolezensko stanje;
(iii)  zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega Parlamenta in Sveta ali Uredbo (ES) št. 726/2004 v zadevni državi članici;
(b)  če ni nobenega zdravila iz točke (a), zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga v skladu s pogoji veterinarskega recepta za vsak primer posebej pripravi oseba, ki je za to pooblaščena v skladu z nacionalno zakonodajo.
(b)  če ni nobenega zdravila iz točke (a):
(i)  zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega Parlamenta in Sveta30 ali Uredbo (ES) št. 726/2004 v zadevni ali kateri drugi državi članici. Protimikrobna zdravila za uporabo v humani medicini se lahko uporabljajo le, če jih predpiše veterinar in če uporabo odobri veterinarski organ, pristojen za spremljanje njegovega dela;
(ii)  zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga v skladu s pogoji veterinarskega recepta za vsak primer posebej pripravi oseba, ki je za to pooblaščena v skladu z nacionalno zakonodajo.
__________________
__________________
Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).
Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).
Sprememba 303
Predlog uredbe
Člen 115 – odstavek 1 a (novo)
1a.  Z odstopanjem od odstavka 1 se lahko homeopatska zdravila dajejo živalim, ki niso namenjene proizvodnji živil.
Sprememba 249
Predlog uredbe
Člen 116 – odstavek 1
1.  Kadar v državi članici ni nobenega odobrenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini za bolezenska stanja živali za proizvodnjo živil iz nevodnih vrst, lahko odgovorni veterinar z odstopanjem od člena 111 na svojo neposredno osebno odgovornost in zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo trpljenje živali, zadevno žival izjemoma zdravi z:
1.  Kadar v državi članici ni nobenega odobrenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini za bolezenska stanja živali za proizvodnjo živil iz nevodnih vrst, lahko odgovorni veterinar z odstopanjem od člena 111 na svojo neposredno osebno odgovornost in v interesu zdravja in dobrobiti živali zadevno žival izjemoma zdravi z (v padajočem vrstnem redu):
(a)  zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno v skladu s to uredbo v zadevni državi članici za uporabo pri drugi živalski vrsti za proizvodnjo živil ali za drugo bolezensko stanje pri isti vrsti;
(a)  katerim koli zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno v skladu s to uredbo razen preventivne uporabe protimikrobnih zdravil za posamezne živali ali skupine, če pri živalih ni diagnosticirana bolezen;
(b)  zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je v odobreno v skladu s to uredbo v drugi državi članici za uporabo pri isti vrsti ali drugi vrsti za proizvodnjo živil za isto bolezensko stanje ali drugo bolezensko stanje;
(ba)  če ni nobenega zdravila iz točke (a):
(c)  zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004 v zadevni državi članici ali
(d)  če ni nobenega zdravila iz točke (a), zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga v skladu s pogoji veterinarskega recepta za vsak primer posebej pripravi oseba, ki je za to pooblaščena v skladu z nacionalno zakonodajo.
(i)  zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004 v zadevni državi članici. Protimikrobna zdravila za uporabo v humani medicini se smejo uporabljati samo, če veterinar izda recept in če uporabo odobri njemu nadrejeni veterinarski organ ter če je zdravljenje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini iz točke (a) ali (b) nemogoče; or
(ii)  zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga v skladu s pogoji veterinarskega recepta za vsak primer posebej izda oseba, ki je za to pooblaščena v skladu z nacionalnim pravom.
Sprememba 251
Predlog uredbe
Člen 116 – odstavek 2 – točka b a (novo)
(ba)  zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je v odobreno v skladu s to uredbo v drugi državi članici za uporabo pri isti vodni vrsti ali drugi vodni vrsti za proizvodnjo živil za zadevno bolezensko stanje ali drugo bolezensko stanje.
Sprememba 252
Predlog uredbe
Člen 116 – odstavek 3
3.   Kadar ni nobenega zdravila iz pododstavkov (a) in (b) odstavka 2, lahko veterinar z odstopanjem od odstavka 2 in do uvedbe izvedbenega akta iz odstavka 4 na svojo neposredno osebno odgovornost in zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo trpljenje živali, žival iz vodnih vrst za proizvodnjo živil na posesti izjemoma zdravi z:
3.   Kadar ni nobenega zdravila iz pododstavkov (a) in (b) odstavka 2, lahko veterinar z odstopanjem od odstavka 2 in do uvedbe izvedbenega akta iz odstavka 4 na svojo neposredno osebno odgovornost in zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo trpljenje živali, žival iz vodnih vrst za proizvodnjo živil na posesti izjemoma zdravi z:
(a)   zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno v skladu s to uredbo v zadevni državi članici ali v drugi državi članici za uporabo pri nevodni živalski vrsti za proizvodnjo živil;
(a)   zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno v skladu s to uredbo v zadevni državi članici ali v drugi državi članici za uporabo pri nevodni živalski vrsti za proizvodnjo živil; ali
(b)   zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004 v zadevni državi članici. No 726/2004.
(b)   če ni nobenega zdravila iz točke (a), zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004 v zadevni državi članici. No 726/2004.
Sprememba 304
Predlog uredbe
Člen 116 – odstavek 3 a (novo)
3a.  Z odstopanjem od odstavkov 1 do 3 se lahko na veterinarjevo odgovornost za zdravljenje živali za proizvodnjo živil uporabijo homeopatska zdravila, če vsebujejo izključno zdravilne učinkovine, ki so v tabeli 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 navedene kot snovi, za katere ni potrebno določiti mejnih vrednosti.
Sprememba 255
Predlog uredbe
Člen 116 – odstavek 6
6.   Farmakološko aktivne snovi v zdravilu, ki se uporablja v skladu z odstavkom 1, so navedene v tabeli 1 Priloge k Uredbi (EU)št. 37/2010. Veterinar navede ustrezno karenco v skladu s členom 117.
6.   Farmakološko aktivne snovi v zdravilu, ki se uporablja v skladu z odstavkom 1 in odstavkom 3(b), so navedene v tabeli 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010. Veterinar navede ustrezno karenco v skladu s členom 117.
Sprememba 256
Predlog uredbe
Člen 117 – odstavek 4
4.  Za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini se določi trajanje karence nič dni.
4.  Za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo samo aktivne snovi iz razpredelnice 1 Uredbe (EU) št. 37/2010 z razvrstitvijo „mejne vrednosti ostankov (MRL) se ne zahtevajo‟ se določi trajanje karence nič dni.
Sprememba 257
Predlog uredbe
Člen 117 – odstavek 5 – pododstavek 2 a (novo)
Podatki o uporabi antibiotikov za namene, ki niso vključeni v dovoljenje, se zbirajo in obvezno sporočajo nacionalnim organom v skladu s členom 54.
Sprememba 258
Predlog uredbe
Člen 118 – naslov
Uporaba protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini za vrste ali indikacije, ki niso vključene v pogoje dovoljenja za promet
Uporaba protimikrobnih učinkovin za vrste ali indikacije, ki niso vključene v pogoje dovoljenja za promet
Sprememba 259
Predlog uredbe
Člen 118 – odstavek 1
1.  Protimikrobna zdravila se lahko uporabljajo samo v skladu s členoma 115 in 116 za zdravljenje bolezenskih stanj, za katera ni na voljo nobenega drugega zdravljenja, in če njihova uporaba ne bi pomenila tveganja za javno zdravje ali zdravje živali.
1.  Protimikrobna zdravila se lahko uporabljajo samo v skladu s členoma 115 in 116 za zdravljenje bolezenskih stanj, za katera ni na voljo nobenega drugega zdravljenja, in če njihova uporaba ne bi pomenila tveganja za javno zdravje ali zdravje živali. Člena 115 in 116 se ne uporabljata za bistvena protimikrobna zdravila iz člena 32(2).
Sprememba 260
Predlog uredbe
Člen 118 – odstavek 2 – pododstavek 1
2.  Komisija lahko z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2) in ob upoštevanju znanstvenega mnenja Agencije določi seznam protimikrobnih zdravil, ki jih ni mogoče uporabiti v skladu z odstavkom 1 ali ki se lahko uporabljajo za zdravljenje v skladu z odstavkom 1 samo pod določenimi pogoji.
2.  Komisija z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2) in ob upoštevanju znanstvenega mnenja Agencije določi seznam protimikrobnih učinkovin ali skupin učinkovin, ki jih ni mogoče uporabiti v skladu z odstavkom 1 ali ki se lahko uporabljajo za zdravljenje v skladu z odstavkom 1 samo pod določenimi pogoji.
Sprememba 261
Predlog uredbe
Člen 118 – odstavek 2 – pododstavek 1 a (novo)
Veljavna načela za oblikovanje seznama protimikrobnih zdravil, ki so za uporabo v veterinarski medicini omejena, ne bi smela ovirati držav članic ali jih odvračati od tega, da prepovedo uporabo nekaterih protimikrobnih zdravil za nekatere vrste, če se jim zdi ustrezno.
Sprememba 262
Predlog uredbe
Člen 118 – odstavek 2 – pododstavek 2 – točka a
(a)  tveganja za javno zdravje, če se protimikrobno zdravilo uporablja v skladu z odstavkom 1;
(a)  tveganja za javno zdravje, če se protimikrobno zdravilo uporablja v skladu z odstavkom 1, vključno s tveganji zaradi uporabe protimikrobnih zdravil, ki so bistvenega pomena za ljudi, pri živalih za proizvodnjo živil.
Sprememba 263
Predlog uredbe
Člen 118 – odstavek 2 – pododstavek 2 – točka c a (novo)
(ca)  razpoložljivost drugih metod kmetovanja, s katerimi bi lahko preprečili izbruh bolezni;
Sprememba 264
Predlog uredbe
Člen 118 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Na katerem koli z zakonodajo Unije določenem seznamu tretjih držav, iz katerih je državam članicam dovoljeno uvažati domače živali ali živali iz ribogojstva oziroma meso ali proizvode iz takih živali, ne smejo biti navedene tretje države, katerih zakonodaja dovoljuje uporabo protimikrobnih zdravil s seznama iz odstavka 2 pod drugačnimi pogoji, kot so določeni v navedenem odstavku.
Sprememba 265
Predlog uredbe
Člen 118 – odstavek 2 b (novo)
2b.  Države članice tudi prepovedo uvoz iz tretjih držav, ki so na katerem od seznamov, omenjenih v odstavku 2a:
(a)  domačih živali ali živali iz ribogojstva, katerim so bile dane snovi s seznama iz odstavka 2, razen če se pri tem dajanju upoštevajo pogoji, določeni v odstavku 1;
(b)  mesa ali proizvodov, pridobljenih od živali, ki jih je prepovedano uvažati v skladu z določbami točke (a) tega odstavka.
Sprememba 266
Predlog uredbe
Člen 119 – odstavek 2
2.  V primeru izbruha bolezni s seznama iz člena 5 Uredbe (ES) št. …/…. Evropskega parlamenta in Sveta 31 lahko pristojni organ z odstopanjem od člena 111 za omejeno obdobje in z določenimi omejitvami dovoli uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrenega v drugi državi članici.
2.  V primeru izbruha bolezni s seznama iz člena 5 Uredbe (ES) št. …/…. Evropskega parlamenta in Sveta 31 ali kritičnega zdravstvenega stanja, ki ga potrdi direktor veterinarske uprave v državi članici, lahko pristojni organ z odstopanjem od člena 111 za omejeno obdobje in z določenimi omejitvami dovoli uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet v zadevni državi članici, vendar je odobreno bodisi v drugi državi članici ali v skladu z zakonodajo tretje države, če primernega zdravila ni in po podrobni seznanitvi Komisije s pogoji uporabe.
__________________
__________________
31Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne ….. o zdravju živali (UL L...)
31Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne ….. o zdravju živali (UL L...)
Sprememba 267
Predlog uredbe
Člen 122 – odstavek 1 a (novo)
Komisija v dveh letih po začetku veljavnosti te uredbe z delegiranimi akti razvije harmoniziran sistem zbiranja teh vrst proizvodov in odpadnih snovi na ravni Unije.
Sprememba 268
Predlog uredbe
Člen 123 – odstavek 1 a (novo)
1a.  Države članice lahko določijo dodatne pogoje glede oglaševanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da bi zaščitile javno zdravje ter zdravje in dobrobit živali, vključno s pogoji glede primerjalnega in zavajajočega oglaševanja ali nepoštenih poslovnih praks.
Sprememba 269
Predlog uredbe
Člen 124 – odstavek 2
2.  Prepoved iz odstavka 1 se ne uporablja za oglaševanje osebam, ki jim je dovoljeno predpisovati ali dobavljati zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
(Ne zadeva slovenske različice.)
Sprememba 270
Predlog uredbe
Člen 125 – odstavek 1
1.  Pristojni organi izvajajo redne kontrole proizvajalcev, uvoznikov, imetnikov dovoljenj za promet, prodajaln na debelo in dobaviteljev zdravil za uporabo v veterinarski medicini na podlagi tveganja, da se preveri, ali so zahteve iz te uredbe izpolnjene.
1.  Pristojni organi izvajajo redne kontrole proizvajalcev, uvoznikov, imetnikov dovoljenj za promet, prodajaln na debelo in dobaviteljev zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živali in živil, na podlagi tveganja, da se preveri, ali so zahteve iz te uredbe izpolnjene.
Sprememba 271
Predlog uredbe
Člen 125 – odstavek 1 a (novo)
1a.  Komisija zagotovi harmoniziran pristop za inšpekcijske preglede in kontrole zdravil za uporabo v veterinarski medicini po vsej Uniji.
Sprememba 272
Predlog uredbe
Člen 125 – odstavek 1 b (novo)
1b.  Zaradi preprečevanja goljufij pristojni organi pripravijo načrt za izvajanje kontrole po naključnem izboru v veterinarskih ambulantah in pri čredah, da se preveri skladnost zdravil s standardi kakovosti.
Sprememba 273
Predlog uredbe
Člen 125 – odstavek 4 – pododstavek 2
Po potrebi se inšpekcijski pregledi lahko izvedejo nenapovedano.
Vsi inšpekcijski pregledi se izvedejo nenapovedano.
Sprememba 274
Predlog uredbe
Člen 125 – odstavek 4 a (novo)
4a.  inšpekcijski pregledi se lahko izvedejo tudi v prostorih proizvajalca zdravilnih učinkovin, ki se uporabljajo kot vhodne snovi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, če obstajajo razlogi za sum neskladnosti z dobrimi proizvodnimi praksami.
Sprememba 275
Predlog uredbe
Člen 125 – odstavek 6
6.  Poročila o inšpekcijskih pregledih se vnesejo v ustrezno zbirko podatkov s stalnim dostopom za vse pristojne organe.
6.  Poročila o inšpekcijskih pregledih se vnesejo v ustrezno zbirko podatkov s stalnim dostopom za vse pristojne organe. Povzetek rezultatov inšpekcijskih pregledov je javno dostopen.
Sprememba 276
Predlog uredbe
Člen 128 – odstavek 3 a (novo)
3a.  Agencija in Komisija zagotovita harmoniziran pristop za veterinarske inšpekcijske preglede.
Sprememba 277
Predlog uredbe
Člen 132 a (novo)
Člen 132a
Začasni preklic in preklic dovoljenj za prodajo na debelo
Pristojni organ lahko v primeru neupoštevanja zahtev iz členov 104, 105 in 106:
(a)  začasno ustavi prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na debelo;
(b)  začasno prekliče dovoljenje za prodajo na debelo za določeno kategorijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
(c)  prekliče dovoljenje za prodajo na debelo za eno ali vse kategorije zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Sprememba 279
Predlog uredbe
Člen 136 – odstavek 1
1.  Države članice imenujejo pristojne organe za opravljanje nalog v skladu s to uredbo.
1.  Države članice imenujejo pristojne organe za opravljanje nalog v skladu s to uredbo. Ti so med drugim odgovorni za zagotavljanje znanstvenih poročil za oceno vseh vlog v okviru te uredbe.
Sprememba 280
Predlog uredbe
Člen 136 – odstavek 1 a (novo)
1a.  Upravljanje sredstev, namenjenih za dejavnosti, povezane z zahtevami iz te uredbe, delovanje komunikacijskih mrež in nadzor trga so pod stalnim nadzorom pristojnih organov, da se zagotovi neodvisnost teh organov.
Sprememba 281
Predlog uredbe
Člen 136 – odstavek 2
2.  Pristojni organi medsebojno sodelujejo pri opravljanju svojih nalog v skladu s to uredbo ter pristojnim organom drugih držav članic v ta namen zagotavljajo potrebno podporo, ki bi jim lahko koristila. Pristojni organi si medsebojno izmenjujejo ustrezne informacije, zlasti glede izpolnjevanja zahtev za dovoljenja za proizvodnjo in prodajo na debelo, za potrdila o dobri proizvodni praksi ali za dovoljenja za promet.
2.  Pristojni organi sodelujejo med seboj in z drugimi zadevnimi organi pri opravljanju svojih nalog v skladu s to uredbo ter pristojnim organom drugih držav članic v ta namen zagotavljajo potrebno podporo, ki bi jim lahko koristila. Pristojni organi izmenjujejo ustrezne informacije med seboj in z drugimi zadevnimi organi, zlasti glede izpolnjevanja zahtev za dovoljenja za proizvodnjo in prodajo na debelo, za potrdila o dobri proizvodni praksi ali za dovoljenja za promet.
Sprememba 305
Predlog uredbe
Člen 140 – odstavek 1 a (novo)
1a.  Vsi člani, nadomestni člani in spremljajoči strokovnjaki posredujejo javno dostopno izjavo o interesih.
Sprememba 282
Predlog uredbe
Člen 140 – odstavek 7
7.  Odbor lahko kooptira največ pet dodatnih članov, izbranih na podlagi njihovih specifičnih znanstvenih kompetenc. Ti člani se imenujejo za triletni mandat, ki se lahko podaljša, in nimajo nadomestnih članov.
7.  Odbor lahko kooptira največ pet dodatnih članov, izbranih na podlagi njihovih specifičnih znanstvenih kompetenc. Ti člani se imenujejo za triletni mandat, ki se lahko podaljša, in nimajo nadomestnih članov. Kooptirani člani lahko delujejo kot poročevalci.
Sprememba 283
Predlog uredbe
Člen 141 – odstavek 1 – točka a (novo)
(ha)  obravnavanje vpliva kmetijskih praks na razvoj protimikrobne odpornosti, in sicer z opiranjem na obstoječe akcijske načrte Komisije in držav članic, zlasti z oblikovanjem in izvajanjem strategij za:
–  zmanjšanje splošne porabe,
–  zmanjšanje porabe protimikrobnih zdravil, ki so bistvenega pomena za ljudi, in
–  odpravo rutinske preventivne porabe.
To delo se pojasni v načrtu, ki ga odbor najkasneje dve leti po sprejetju te uredbe predloži Komisiji. V načrtu se navedejo cilji za zmanjšanje porabe in časovni razpored doseganja zmanjšanj.
Sprememba 284
Predlog uredbe
Člen 144 – odstavek 1 – točka b
(b)  preučitev vprašanj v zvezi s farmakovigilanco zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih v državah članicah;
črtano
Sprememba 285
Predlog uredbe
Priloga 2 – part 1 – točka 1.1 – odstavek 7
Poskusi na živalih, ki niso klinična preskušanja, se izvajajo v skladu z Direktivo 2010/63/EU.
Države članice zagotovijo, da se vsi poskusi na živalih izvajajo v skladu z Direktivo 2010/63/EU. Kot je navedeno v Direktivi 2010/63/EU, je treba testiranja na vretenčarjih nadomestiti, omejiti ali izboljšati. Te metode se redno pregledujejo in izboljšujejo, da bi zmanjšali obseg testiranja na vretenčarjih in število živali, vključenih vanje.
Sprememba 286
Predlog uredbe
Priloga 2 – part 1 – točka 1.3 – podtočka 1.3.1 – odstavek 1 – točka e
(e)  mogočih tveganj v zvezi z razvojem protimikrobne odpornosti.
(e)  mogočih tveganj v zvezi z razvojem protimikrobne odpornosti med proizvodnjo in uporabo.
Sprememba 287
Predlog uredbe
Priloga 2 – part 1 – točka 1.3 – podtočka 1.3.1 – odstavek 7 – uvodni del
Ta ocena se po navadi izvede v dveh stopnjah. Prva stopnja ocene je vedno obvezna, druga stopnja pa se izvede po potrebi. Podrobnosti ocene se predložijo v skladu s sprejetimi smernicami. V oceni se navede mogoča izpostavljenost okolja izdelku in stopnja tveganja zaradi kakršne koli takšne izpostavljenosti ob upoštevanju zlasti naslednjih točk:
Ta ocena se po navadi izvede v dveh stopnjah. Upoštevajo se vsi razpoložljivi podatki, ki so dovolj zanesljivi in relevantni, vključno z informacijami, pridobljenimi v procesu odkrivanja zdravila. Prva stopnja ocene je vedno obvezna, druga stopnja pa se izvede po potrebi. Podrobnosti ocene se predložijo v skladu s sprejetimi smernicami. V oceni se navede mogoča izpostavljenost okolja izdelku in stopnja tveganja zaradi kakršne koli takšne izpostavljenosti ob upoštevanju zlasti naslednjih točk:
Sprememba 288
Predlog uredbe
Priloga 2 – part 1 – točka 1.3 – podtočka 1.3.1 – odstavek 8
Na drugi stopnji se v skladu z uveljavljenimi smernicami izvedejo nadaljnje specifične raziskave o vplivu in učinkih izdelka na posebne ekosisteme. Upoštevajo se obseg izpostavljenosti okolja izdelku in razpoložljive informacije o fizikalno-kemijskih, farmakoloških in/ali toksikoloških lastnostih zadevnih snovi, vključno z metaboliti.
Na drugi stopnji se v skladu z uveljavljenimi smernicami izvedejo nadaljnje specifične raziskave o vplivu in učinkih izdelka na posebne ekosisteme, pri čemer se upošteva farmakološki učinek zdravila in možne pomembne stranske učinke. Upoštevajo se obseg izpostavljenosti okolja izdelku in razpoložljive informacije o fizikalno-kemijskih, farmakoloških in/ali toksikoloških lastnostih zadevnih snovi, vključno z metaboliti.
Sprememba 289
Predlog uredbe
Priloga 2 – part 1 – točka 1.3 – podtočka 1.3.1 – odstavek 8 a (novo)
Ocena tveganja za okolje se posodobi, ko so na voljo novi podatki, ki lahko to oceno spremenijo.

(1) Zadeva je bila v skladu z drugim pododstavkom člena 61(2) Poslovnika vrnjena pristojnemu odboru v ponovno obravnavo (A8-0046/2016).

Pravno obvestilo