Indeks 
 Forrige 
 Næste 
 Fuld tekst 
Procedure : 2014/0256(COD)
Forløb i plenarforsamlingen
Dokumentforløb : A8-0035/2016

Indgivne tekster :

A8-0035/2016

Forhandlinger :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Afstemninger :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Stemmeforklaringer
PV 25/10/2018 - 13.4

Vedtagne tekster :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

Vedtagne tekster
PDF 506kWORD 184k
Torsdag den 10. marts 2016 - Strasbourg Endelig udgave
Godkendelse og overvågning af veterinærmedicinske lægemidler ***I
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

Europa-Parlamentets ændringer af 10. marts 2016 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Kommissionens forslag   Ændring
Ændring 1
Forslag til forordning
Betragtning 1
(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF5 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/20046 udgjorde Unionens regelsæt for fremstilling, godkendelse og distribution af veterinærlægemidler. På baggrund af de opnåede erfaringer og Kommissionens vurdering af, hvordan det indre marked for veterinærlægemidler fungerer, er regelsættet for veterinærlægemidler blevet gennemgået, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. […]7 vedrørende fastlæggelse af procedurer for godkendelse og overvågning af veterinærlægemidler er blevet vedtaget.
(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF5 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/20046 udgjorde Unionens regelsæt for fremstilling, godkendelse og distribution af veterinærlægemidler. På baggrund af de opnåede erfaringer og Kommissionens vurdering af, hvordan det indre marked for veterinærlægemidler fungerer, er regelsættet for veterinærlægemidler blevet gennemgået, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. […]7 vedrørende fastlæggelse af procedurer for godkendelse og overvågning af veterinærlægemidler er blevet vedtaget med henblik på at harmonisere medlemsstaternes lovgivning.
___________
___________
5 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).
5 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).
6 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
6 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
7 Europa-Parlamentets og Rådets forordning … af … … … om veterinærlægemidler (EUT L … af … … …, s. …).
7 Europa-Parlamentets og Rådets forordning … af … … … om veterinærlægemidler (EUT L … af … … …, s. …).
Ændring 2
Forslag til forordning
Betragtning 4
(4)  Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden bør de beføjelser, som Kommissionen har fået tillagt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). For at supplere eller ændre visse ikke-væsentlige bestemmelser i forordning (EF) nr. 726/2004 bør beføjelsen til at vedtage retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF delegeres til Kommissionen for så vidt angår ændring af bilaget for at tilpasse det til den tekniske og videnskabelige udvikling, fastlæggelse af, hvilke situationer der kan kræve virkningsundersøgelser, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, fastsættelse af bestemmelser og krav vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelser, der er gjort afhængige af visse særlige betingelser, fastlæggelse af procedurer for undersøgelse af ansøgninger om ændringer i betingelserne i en markedsføringstilladelse og for undersøgelse af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser og fastlæggelse af proceduren for undersøgelser af overtrædelser og pålæggelse af bøder og tvangsbøder til indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne forordning, sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for deres inkassering.
(4)  Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden bør de beføjelser, som Kommissionen har fået tillagt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). For at supplere eller ændre visse ikke-væsentlige bestemmelser i forordning (EF) nr. 726/2004 bør beføjelsen til at vedtage retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF delegeres til Kommissionen for så vidt angår ændring af bilaget med henblik på at tilpasse det til den tekniske og videnskabelige udvikling for at lette markedsføringen af nye lægemidler, fastlæggelse af, hvilke situationer der kan kræve virkningsundersøgelser, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, fastsættelse af bestemmelser og krav vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelser, der er gjort afhængige af visse særlige betingelser, fastlæggelse af procedurer for undersøgelse af ansøgninger om ændringer i betingelserne i en markedsføringstilladelse og for undersøgelse af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser og fastlæggelse af proceduren for undersøgelser af overtrædelser og pålæggelse af bøder og tvangsbøder til indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne forordning, sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for deres inkassering.
Ændring 3
Forslag til forordning
Betragtning 6
(6)  For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 726/2004 bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter i forbindelse med markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/20111..
(6)  For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 726/2004 bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter i forbindelse med markedsføringstilladelser for human- og veterinærmedicinske lægemidler. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/20111.
__________________
__________________
1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
Ændring 4
Forslag til forordning
Betragtning 6 a (ny)
(6a)  Fremskridt inden for alternative forsøg gør det nødvendigt, at der skabes rammebestemmelser, der kan tilpasses den nye udvikling på dette område, herunder for eksempel anerkendelsen og evalueringen af skalerings- og simulationsteknologi.
Ændring 5
Forslag til forordning
Betragtning 6 b (ny)
(6b)  Dyreforsøg spiller for øjeblikket en central reguleringsmæssig og videnskabelig rolle i udviklingen af lægemidler og er med hensyn til erstatning, begrænsning og forfinelse af dyreforsøg underlagt direktiv 2010/63/EU.
Ændring 6
Forslag til forordning
Betragtning 6 c (ny)
(6c)  Af hensyn til folkesundheden bør afgørelser om godkendelse efter den centraliserede procedure baseres på objektive videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier.
Ændring 7
Forslag til forordning
Betragtning 6 d (ny)
(6d)  Kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterierne, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF bør også gælde for lægemidler, der er godkendt af Unionen, og det bør være muligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici ved alle lægemidler, når de markedsføres, når godkendelsen fornyes, og på et hvilket som helst andet tidspunkt den kompetente myndighed finder det hensigtsmæssigt.
Ændring 8
Forslag til forordning
Betragtning 6 e (ny)
(6e)  Medlemsstaterne har udviklet en metode til vurdering af lægemidlers relative virkning med det formål at positionere et nyt lægemiddel i forhold til dem, der allerede eksisterer inden for samme terapeutiske gruppe. Rådet har ligeledes i sine konklusioner om lægemidler og folkesundhed, der blev vedtaget den 29. juni 2000, understreget betydningen af at finde frem til lægemidler, der har en øget terapeutisk værdi. Denne vurdering bør foretages i forbindelse med markedsføringsgodkendelsen.
Ændring 9
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 2 a (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 1 – stk. 2
2a)  Artikel 1, stk. 2, affattes således:
Denne forordnings bestemmelser berører ikke de nationale myndigheders kompetence med hensyn til fastsættelse af lægemiddelpriser eller med hensyn til, om lægemidler skal være omfattet af de nationale sygesikringsordninger på grundlag af sundhedsmæssige, økonomiske eller sociale forhold. Medlemsstaterne kan ud fra oplysningerne i markedsføringstilladelsen udvælge de terapeutiske indikationer og pakningsstørrelser, som vil blive dækket af deres sociale sikringsorganer.
"Denne forordnings bestemmelser berører ikke de nationale myndigheders kompetence med hensyn til fastsættelse af lægemiddelpriser eller med hensyn til, om lægemidler skal være omfattet af de nationale sygesikringsordninger på grundlag af sundhedsmæssige, økonomiske eller sociale forhold, forudsat at medlemsstaterne tager behørigt hensyn til referencen for sammenlignende vurdering af humanlægemidlerne som omhandlet i artikel 9, stk. 4. Medlemsstaterne kan ud fra oplysningerne i markedsføringstilladelsen udvælge de terapeutiske indikationer og pakningsstørrelser, som vil blive dækket af deres sociale sikringsorganer."
Ændring 10
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 3
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 2 – stk. 1
Definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF finder anvendelse i denne forordning.
Definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF og i givet fald i artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../...1a finder anvendelse i denne forordning.
___________________________
1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../... af ... om veterinærlægemidler (EUT L ...) [2014/0257(COD)].
Ændring 11
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 4 – litra a
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 3 – stk. 2 – litra b
a)  Stk. 2, litra b), affattes således:
a)  Stk. 2 erstattes af følgende:
"2. Lægemidler, som ikke er opført i bilaget kan få tilladelse til markedsføring fra Unionen i overensstemmelse med denne forordning, såfremt:
a)  lægemidlet indeholder et nyt aktivt stof, som på datoen for denne forordnings ikrafttræden ikke var godkendt i Unionen, eller
"b) ansøgeren dokumenterer, at det pågældende lægemiddel udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller at det af hensyn til patienternes sundhed er af interesse på EU-plan, at der udstedes en godkendelse i henhold til denne forordning."
b)  ansøgeren dokumenterer, at det pågældende lægemiddel udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller at det af hensyn til patienternes sundhed er af interesse på EU-plan, at der udstedes en godkendelse i henhold til denne forordning."
Ændring 12
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 5 a (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 6 – stk. 4 a og 4 b (ny)
5a)  I artikel 6 tilføjes følgende stykker:
"4a. Agenturet verificerer, at ansøgerne om markedsføringstilladelse har handlet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2010/63/EU.
4b.   Agenturet udvikler en ramme for den reguleringsmæssige godkendelse af alternative modeller og tager hensyn til de muligheder, der ligger i disse nye koncepter, som tilsigter udvikling af mere prædiktiv medicin. Disse koncepter kan være baseret på humanrelevante computermodeller eller cellulære modeller, smitteveje for toksicitet eller veje til ugunstige resultater."
Ændring 13
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 5 b (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 9 – stk. 4 – litra d a (nyt)
5b)  I artikel 9, stk. 4, indsættes følgende litra:
“da) den sammenlignende vurdering af humanlægemidlet.”
Ændring 14
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 10 a (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 55 – stk. 2
10a)  Artikel 55, andet afsnit, affattes således:
Agenturet har ansvaret for at koordinere de eksisterende videnskabelige ressourcer, som medlemsstaterne stiller til dets rådighed med henblik på vurdering, overvågning og lægemiddelovervågning
"Agenturet har ansvaret for at koordinere de videnskabelige ressourcer, som medlemsstaterne stiller til dets rådighed med henblik på vurdering, overvågning og humanlægemiddelovervågning i henhold til nærværende forordning og veterinærlægemiddelovervågning i henhold til forordning (EU) .../...+."
______________
+ 2014/0257(COD).
Ændring 15
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 10 b (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 56 – stk. 2 – afsnit 1
10b)  Artikel 56, stk. 2, første afsnit, affattes således:
2.  De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-da), kan hver nedsætte stående og midlertidige arbejdsgrupper. De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra a) og b), kan nedsætte videnskabelige rådgivende grupper i forbindelse med vurderingen af enkelte lægemiddeltyper eller terapeutiske kategorier, som udvalget kan uddelegere visse opgaver til i tilknytning til udarbejdelsen af de videnskabelige udtalelser, der er omhandlet i artikel 5 og 30.
"2. De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-da), kan hver nedsætte stående og midlertidige arbejdsgrupper. De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra a) og b), kan nedsætte videnskabelige rådgivende grupper i forbindelse med vurderingen af enkelte lægemiddeltyper eller terapeutiske kategorier, som udvalget kan uddelegere visse opgaver til i tilknytning til udarbejdelsen af de videnskabelige udtalelser, der er omhandlet i artikel 5 i denne forordning og artikel 141, stk. 1, i forordning (EU) .../...+."
_______________
+ 2014/0257(COD).
Ændring 16
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 10 c (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 57 – stk. 1 – afsnit 1
10c)  Artikel 57, stk. 1, første afsnit, affattes således:
1.  Agenturet yder medlemsstaterne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabelige rådgivning om alle spørgsmål vedrørende vurdering af human- eller veterinærmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning, som det får forelagt i overensstemmelse med bestemmelserne i fællesskabsretten om lægemidler.
"1. Agenturet yder medlemsstaterne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabelige rådgivning om alle spørgsmål vedrørende vurdering af human- eller veterinærmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed, virkning og sammenlignende vurdering, som det får forelagt i overensstemmelse med bestemmelserne i fællesskabsretten om lægemidler."
Ændring 17
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 10 d (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 57 – stk. 1 – afsnit 2 – litra t a (nyt)
10d)  I artikel 57, stk. 1, andet afsnit, tilføjes følgende litra:
"ta) samarbejde med Sundhedsteknologivurderingsnetværket, sundhedsteknologivurderingsorganer og andre nationale myndigheder, der medvirker i forbindelse med markedsadgang, navnlig for at lette deres vurdering og mindske forskellene i patienters adgang til sundhedsteknologi."
Ændring 18
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 10 e (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 57 – stk. 1 – afsnit 2 – litra t b (nyt)
10e)  I artikel 57, stk. 1, andet afsnit, tilføjes følgende litra:
"tb) i samarbejde med EFSA og ECDC årligt offentliggøre en rapport om brugen af antimikrobielle stoffer til human- og veterinærmedicinske formål samt den nuværende situation, hvad angår antimikrobiel resistens i Unionen."
Ændring 19
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 11
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 57 – stk. 2 – afsnit 1
2.  Den database, der er nævnt i stk. 1, litra l), indeholder bl.a. et produktresumé, indlægssedlen og de oplysninger, der fremgår af etiketteringen. Databasen udvikles i etaper og omfatter først og fremmest lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, og lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF. Efterfølgende udvides databasen til at omfatte alle lægemidler, der godkendes i Unionen.
2.  Den database, der er nævnt i stk. 1, litra l), indeholder bl.a. et produktresumé, indlægssedlen og de oplysninger, der fremgår af etiketteringen. Databasen udvikles i etaper og omfatter først og fremmest lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, og lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF. Efterfølgende udvides databasen til at omfatte alle humanlægemidler, der godkendes i Unionen.
Ændring 20
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 13
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 61 – stk. 1 – afsnit 1
1.  Hver medlemsstat udpeger efter høring af bestyrelsen for en treårig periode, der kan forlænges, et medlem og en suppleant til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.
(Denne ændring vedrører ikke den danske tekst)
Ændring 21
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 13 a (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 62 – stk. 2
13a)  Artikel 62, stk. 2, affattes således:
2.  Medlemsstaterne sender agenturet navnene på nationale eksperter med dokumenteret erfaring i evaluering af humanmedicinske lægemidler, som under hensyntagen til artikel 63, stk. 2, står til rådighed for at deltage i arbejdsgrupper eller videnskabelige rådgivende grupper i et af de udvalg, der er nævnt i artikel 56, stk. 1, sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkundskaber.
"2. Medlemsstaterne sender agenturet navnene på nationale eksperter med dokumenteret erfaring i evaluering af lægemidler, som under hensyntagen til artikel 63, stk. 2, står til rådighed for at deltage i arbejdsgrupper eller videnskabelige rådgivende grupper i et af de udvalg, der er nævnt i artikel 56, stk. 1, sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkundskaber.
Agenturet fører en liste over akkrediterede eksperter. Listen omfatter de eksperter, der er omhandlet i første afsnit samt andre eksperter, der er udpeget direkte af agenturet. Denne liste ajourføres.
Agenturet fører en liste over akkrediterede eksperter. Listen omfatter de eksperter, der er omhandlet i første afsnit samt alle andre eksperter, der er udpeget af agenturet eller Kommissionen. Denne liste ajourføres."
Ændring 22
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 14
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 62
14)  Artikel 62, stk. 3, andet afsnit, udgår.
14)   Artikel 62 affattes således:
a)  Stk. 1, tredje afsnit, affattes således:
"Ved høring af de videnskabelige rådgivende grupper, der er omhandlet i artikel 56, stk. 2, forelægger udvalget dem den eller de udkast til evalueringsrapporter, der er udarbejdet af den pågældende rapportør eller medrapportør. Den videnskabelige rådgivende gruppes udtalelse sendes til det kompetente udvalgs formand på en måde, så der sikres overholdelse af fristerne i artikel 6, stk. 3, i denne forordning og artikel 40, stk. 3 i forordning (EU) .../...+."
b)  Stk. 1, fjerde afsnit, affattes således:
"Indholdet af denne udtalelse indgår i den evalueringsrapport, der offentliggøres i henhold til artikel 13, stk. 3, i denne forordning og artikel 40, stk. 11 i forordning (EU) .../...+."
______________
+ 2014/0257(COD).
Ændring 23
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 14 a (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 64 – stk. 1
14a)  Artikel 64, stk. 1, affattes således:
1.  Eksekutivdirektøren udpeges af bestyrelsen på forslag af Kommissionen for en femårig periode på grundlag af en liste over kandidater, der foreslås af Kommissionen, efter at der i Den Europæiske Unions Tidende og andre steder har været offentliggjort en indkaldelse af interessetilkendegivelser. Inden udnævnelsen indbydes den kandidat, der er indstillet af bestyrelsen, straks til at afgive en redegørelse over for Europa-Parlamentet og besvare spørgsmål fra dets medlemmer. Mandatet kan fornyes én gang. Bestyrelsen kan på forslag af Kommissionen afsætte eksekutivdirektøren.
"1. Eksekutivdirektøren udpeges af bestyrelsen på forslag af Kommissionen for en femårig periode på grundlag af en liste over kandidater, der foreslås af Kommissionen, efter at der i Den Europæiske Unions Tidende og andre steder har været offentliggjort en indkaldelse af interessetilkendegivelser. Inden udnævnelsen indbydes den kandidat, der er indstillet af bestyrelsen, straks til at afgive en redegørelse over for Europa-Parlamentet og besvare spørgsmål fra dets medlemmer. Mandatet kan fornyes én gang af bestyrelsen i samråd med Kommissionen. Bestyrelsen kan på forslag af Kommissionen afsætte eksekutivdirektøren."
Ændring 24
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 14 b (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 66 – litra a og j
14b)  Artikel 66 ændres således:
a)  Litra a) affattes således:
a)  vedtager en udtalelse om forretningsordenen for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og Udvalget for Veterinærlægemidler (artikel 61)
"a) vedtager en udtalelse om forretningsordenen for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (artikel 61 i denne forordning) og Udvalget for Veterinærmedicinske Lægemidler (artikel 140 i forordning (EU) .../...+)"
b)  Litra j) udgår.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Ændring 25
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 15
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 67 – stk. 3 – afsnit 1
15)  Artikel 67, stk. 3, første afsnit, affattes således:
15)  Artikel 67, stk. 3, affattes således:
"Agenturets indtægter udgøres af et bidrag fra Unionen, af de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse og for andre tjenester, der ydes af agenturet eller koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107k og 107q i direktiv 2001/83/EF, og af afgifter for andre tjenester, som agenturet yder."
"Agenturets indtægter udgøres af:
a)   et bidrag fra Unionen
b)  bidrag fra europæiske tredjelande, som Unionen har indgået aftaler med;
c)  de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse for human- og veterinærmedicinske produkter og for andre tjenester, der ydes af agenturet i overensstemmelse med denne forordning eller forordning (EU) .../...+ eller koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107k og 107q i direktiv 2001/83/EF;
d)   afgifter for alle andre tjenester, som agenturet yder; og
e)  andre indtægtskilder, herunder eventuelle ad hoc-tilskud i overensstemmelse med afsnit VI i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/20121a.
Europa-Parlamentet og Rådet (budgetmyndigheden) tager om nødvendigt niveauet for det i første afsnit, litra a), omhandlede bidrag fra Unionen op til fornyet overvejelse på grundlag af en vurdering af behovene og under hensyn til størrelsen af gebyrerne."
________________
+ 2014/0257(COD).
1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1).
Ændring 26
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 15 a (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 67 – stk. 3 – afsnit 1 a (nyt)
15a)  I artikel 67, stk. 3, indsættes efter første afsnit følgende afsnit:
“For at sikre mod svingende indtægter fra gebyrer sættes enhver positiv budgetsaldo fra et givent regnskabsår (N) til side som øremærket indtægt, der skal tjene som reserve, hvis de faktiske gebyrindtægter skulle ligge under budgetbevillingerne. Det samlede beløb af en sådan sikkerhed bør ikke overstige agenturets bevillinger for gebyrindtægter fra det foregående år."
Ændring 27
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 15 b (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 67 – stk. 6 – afsnit 1 a (nyt)
15b)  I artikel 67, stk. 6, tilføjes følgende afsnit:
"Stillingsfortegnelsen skal indeholde det antal stillinger, der er nødvendigt for, at agenturet kan yde den service, der finansieres af gebyrer, samt det antal stillinger, der finansieres over Unionens budget."
Ændring 28
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 15 c (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 67 – stk. 8
15c)  Artikel 67, stk. 8, affattes således:
8.  På grundlag af overslaget anfører Kommissionen i det foreløbige forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget de beløb, som den finder påkrævet i forbindelse med stillingsfortegnelsen, og de tilskud, der ydes over det almindelige budget, og den forelægger dem for budgetmyndigheden i overensstemmelse med traktatens artikel 272.
"8. På grundlag af overslaget anfører Kommissionen i det foreløbige forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget de beløb, som den finder påkrævet i forbindelse med stillingsfortegnelsen vedrørende det antal stillinger, der finansieres over Unionens budget, og de tilskud, der ydes over det almindelige budget, og den forelægger dem for budgetmyndigheden i overensstemmelse med traktatens artikel 272."
Ændring 29
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 15 d (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 67 – stk. 9 – afsnit 2
15d)  Artikel 67, stk. 9, andet afsnit, affattes således:
Budgetmyndigheden fastsætter agenturets stillingsfortegnelse.
”Budgetmyndigheden fastsætter agenturets stillingsfortegnelse med det antal stillinger, der finansieres fra EU-budgettet.”
Ændring 30
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 15 e (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 68
15e)  Artikel 68 affattes således:
1.  Eksekutivdirektøren gennemfører agenturets budget.
"1. Eksekutivdirektøren gennemfører agenturets budget.
2.  Agenturets regnskabsfører sender senest den 1. marts efter det afsluttede regnskabsår det foreløbige årsregnskab ledsaget af en beretning om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret til Kommissionens regnskabsfører. Kommissionens regnskabsfører konsoliderer de foreløbige årsregnskaber for institutionerne og de decentraliserede organer i overensstemmelse med artikel 128 i finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(1) (i det følgende benævnt »den almindelige finansforordning«).
2.  Agenturets regnskabsfører sender senest den 1. marts i det følgende regnskabsår det foreløbige årsregnskab til Kommissionens regnskabsfører og Revisionsretten.
3.  Senest den 31. marts efter det afsluttede regnskabsår sender Kommissionens regnskabsfører agenturets foreløbige årsregnskab ledsaget af beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret til Revisionsretten. Beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret sendes tillige til Europa-Parlamentet og Rådet.
3.  Senest den 31. marts det følgende regnskabsår sender eksekutivdirektøren beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning til Europa-Parlamentet, Kommissionen, Rådet og Revisionsretten.
4.  Ved modtagelsen af Revisionsrettens bemærkninger om agenturets foreløbige årsregnskab opstiller eksekutivdirektøren, i medfør af bestemmelserne i artikel 129 i den almindelige finansforordning, på eget ansvar agenturets endelige årsregnskab og sender det til bestyrelsen med henblik på udtalelse.
4.   Kommissionens regnskabsfører sender senest den 31. marts i det følgende regnskabsår agenturets foreløbige årsregnskab konsolideret med Kommissionens foreløbige årsregnskab til Revisionsretten.
Ved modtagelsen af Revisionsrettens bemærkninger om agenturets foreløbige årsregnskab opstiller regnskabsføreren, i medfør af artikel 148 i den finansforordning, der gælder for Unionens almindelige budget, agenturets endelige årsregnskab, og eksekutivdirektøren forelægger det for bestyrelsen til udtalelse.
5.  Agenturets bestyrelse afgiver udtalelse om agenturets endelige årsregnskab.
5.  Bestyrelsen afgiver udtalelse om agenturets endelige årsregnskab.
6.  Eksekutivdirektøren sender senest den 1. juli efter det afsluttede regnskabsår det endelige årsregnskab ledsaget af bestyrelsens udtalelse til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten.
6.  Regnskabsføreren sender senest den 1. juli i det efterfølgende regnskabsår det endelige årsregnskab ledsaget af bestyrelsens udtalelse til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionens regnskabsfører og Revisionsretten.
7.  Det endelige årsregnskab offentliggøres.
7.  Det endelige regnskab offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende senest den 15. november i det følgende år.
8.  Agenturets eksekutivdirektør sender senest den 30. september Revisionsretten et svar på dennes bemærkninger. Dette svar sendes ligeledes til bestyrelsen.
8.  Eksekutivdirektøren sender senest den 30. september Revisionsretten et svar på dens bemærkninger.
9.  Eksekutivdirektøren forelægger alle de oplysninger, der er nødvendige for, at dechargeproceduren for det pågældende regnskabsår kan forløbe tilfredsstillende, for Europa-Parlamentet på dettes anmodning, jf. artikel 146, stk. 3, i den almindelige finansforordning.
9.  Eksekutivdirektøren forelægger alle de oplysninger, der er nødvendige for, at dechargeproceduren for det pågældende regnskabsår kan forløbe tilfredsstillende, for Europa-Parlamentet på dettes anmodning, jf. artikel 165, stk. 3, i den finansforordning, der gælder for Unionens almindelige budget.
10.  Efter henstilling fra Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal, meddeler Europa-Parlamentet inden den 30. april i år N+2 direktøren decharge for gennemførelsen af budgettet for regnskabsåret N.
10.   Efter henstilling fra Rådet meddeler Europa-Parlamentet inden den 15. maj i år N + 2 eksekutivdirektøren decharge for gennemførelsen af budgettet for år N.
11.  Agenturets finansielle bestemmelser vedtages af bestyrelsen efter høring af Kommissionen. De må ikke afvige fra Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(20), medmindre dette er nødvendigt som følge af agenturets særlige behov, og kun hvis Kommissionen på forhånd giver sit samtykke.
11.  Agenturets finansielle bestemmelser vedtages af bestyrelsen efter høring af Kommissionen. De afviger ikke fra Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1271/2013 med mindre dette er nødvendigt som følge af agenturets særlige behov, og kun hvis Kommissionen på forhånd giver sit samtykke."
Ændring 31
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 16
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 70
16)  Artikel 70 affattes således:
udgår
"Artikel 70
1.  Kommissionen vedtager på grundlag af principperne i stk. 2 gennemførelsesretsakter i overensstemmelse med proceduren i artikel 87, stk. 2, for at fastlægge:
a)  strukturen af og niveauet for de gebyrer og afgifter, der er omhandlet i artikel 67, stk. 3
b)  de tjenester, som der kan opkræves afgifter for
c)  betingelserne for, at små og mellemstore virksomheder kan få gebyrnedsættelse, udsættelse med gebyrbetalingen eller administrativ bistand
d)  reglerne for fastsættelse af vederlaget for det arbejde, som det medlem af det relevante udvalg eller koordinationsgruppen, der fungerer som rapportør, udfører, og
e)  betingelserne for betaling og vederlag.
Gebyrerne skal have et niveau, som hverken genererer et underskud eller et betydeligt overskud i agenturets budget, og skal revideres, hvis dette ikke er tilfældet.
2.  Når Kommissionen vedtager de gennemførelsesretsakter, som er omhandlet i stk. 1, tager den hensyn til følgende:
a)  Gebyrerne fastsættes således, at gebyrindtægterne i princippet er tilstrækkelige til at dække omkostningerne ved de tjenester, der ydes, og må ikke overstige, hvad der er nødvendigt for at dække disse omkostninger.
b)  Gebyrniveauet skal tage hensyn til resultaterne af en gennemsigtig og objektiv evaluering af agenturets omkostninger og omkostningerne ved de opgaver, som udføres af de nationale kompetente myndigheder.
c)  Små og mellemstore virksomheders specifikke behov tages i betragtning, hvor det er relevant, herunder muligheden for at opdele betalingerne i flere afdrag og faser.
d)  Af hensyn til folkesundheden kan kravet om betaling af gebyret helt eller delvist fraviges for en særlig kategori af lægemidler.
e)  Gebyrordningen og -beløbet tager hensyn til, om oplysningerne er blevet fremlagt samlet eller separat.
f)  Kravet om betaling af gebyret kan helt eller delvist fraviges, når særlige omstændigheder gør det berettiget, og det accepteres af agenturet.
g)  Vederlaget for rapportørens arbejde udbetales i princippet til den nationale kompetente myndighed, hvor rapportøren er ansat, eller hvis rapportøren ikke er ansat af den nationale kompetente myndighed, til den medlemsstat, der udpegede rapportøren.
h)  Fristerne for betaling af gebyrer og afgifter fastsættes under hensyntagen til fristerne i henhold til denne forordning og forordning (EU) nr. […]."
Ændring 32
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 16 a (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 70 a (ny)
16a)  Følgende artikel indsættes:
"Artikel 70a
Med hensyn til størrelsen og strukturen af de gebyrer, der er omhandlet i artikel 67, stk. 3, i denne forordning, finder forordning (EF) nr. 297/95 og forordning (EU) nr. 658/2014 anvendelse indtil ændringen af forordning (EF) nr. 297/95, eller indtil der vedtages andre relevante bestemmelser om gebyrer, som finder anvendelse."
Ændring 33
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 16 b (nyt)
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 82 – stk. 3
16b)  Artikel 82, stk. 3, affattes således:
3.  Med forbehold af den særlige EU-dækkende karakter af indholdet af de dokumenter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra a)-d), og artikel 34, stk. 4, litra a)-e), er denne forordning ikke til hinder for, at der kan anvendes to eller flere mønstre ("designs") for et humanmedicinsk lægemiddel, der er omfattet af en og samme markedsføringstilladelse.
"3. Med forbehold af den særlige EU-dækkende karakter af indholdet af de dokumenter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra a)-d) er denne forordning ikke til hinder for, at der kan anvendes to eller flere mønstre ("designs") for et humanmedicinsk lægemiddel, der er omfattet af en og samme markedsføringstilladelse."
Ændring 34
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 18
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 86
Kommissionen offentliggør mindst hvert tiende år en generel rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er fastlagt i denne forordning og i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
"Kommissionen offentliggør mindst hvert femte år en generel rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er fastlagt i denne forordning, i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF og i forordning (EU) .../...+."
______________________
+ 2014/0257(COD).
Ændring 35
Forslag til forordning
Artikel 1 – nr. 20
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 87b – stk. 2
2.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 4, artikel 10b, stk. 1, artikel 14, stk. 7, artikel 16, stk. 4, og artikel 84, stk. 3, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.
2.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 4, artikel 10b, stk. 1, artikel 14, stk. 7, artikel 16, stk. 4, og artikel 84, stk. 3, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

(1) Efter vedtagelsen af ændringerne blev sagen henvist til fornyet udvalgsbehandling, jf. forretningsordenens artikel 61, stk. 2, andet afsnit (A8-0035/2016).

Juridisk meddelelse