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Verfahren : 2014/0256(COD)
Werdegang im Plenum
Entwicklungsstadium in Bezug auf das Dokument : A8-0035/2016

Eingereichte Texte :

A8-0035/2016

Aussprachen :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Abstimmungen :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Erklärungen zur Abstimmung
PV 25/10/2018 - 13.4

Angenommene Texte :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

Angenommene Texte
PDF 598kWORD 191k
Donnerstag, 10. März 2016 - Straßburg Endgültige Ausgabe
Genehmigung und Überwachung von Tierarzneimitteln ***I
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

Abänderungen des Europäischen Parlaments vom 10. März 2016 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Vorschlag der Kommission   Geänderter Text
Abänderung 1
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 1
(1)  Die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates5 und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates6 bilden den Rechtsrahmen der Union für die Herstellung, die Zulassung und den Vertrieb von Tierarzneimitteln. Der Rechtsrahmen für Tierarzneimittel wurde vor dem Hintergrund der bisherigen Erfahrungen und nach der Bewertung der Funktionsweise des Binnenmarkts für Tierarzneimittel durch die Kommission überarbeitet, und die Verordnung (EU) Nr. […] des Europäischen Parlaments und des Rates7 zur Festlegung von Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Tierarzneimitteln wurde angenommen.
(1)  Die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates5 und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates6 bilden den Rechtsrahmen der Union für die Herstellung, die Zulassung und den Vertrieb von Tierarzneimitteln. Der Rechtsrahmen für Tierarzneimittel wurde vor dem Hintergrund der bisherigen Erfahrungen und nach der Bewertung der Funktionsweise des Binnenmarkts für Tierarzneimittel durch die Kommission überarbeitet, und die Verordnung (EU) Nr. […] des Europäischen Parlaments und des Rates7 zur Festlegung von Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Tierarzneimitteln wurde angenommen, um die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten zu harmonisieren.
___________
___________
5 Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1).
5 Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1).
6 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).
6 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).
7 Verordnung … des Europäischen Parlaments und des Rates vom ….. über Tierarzneimittel (ABl. L …vom …, S. ).
7 Verordnung … des Europäischen Parlaments und des Rates vom ….. über Tierarzneimittel (ABl. L …vom …, S. ).
Abänderung 2
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 4
(4)  Infolge des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon sollten die der Kommission mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 übertragenen Befugnisse an die Artikel 290 und 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union angepasst werden. Zur Ergänzung oder zur Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen, um den Anhang zur Anpassung an technische und wissenschaftliche Fortschritte zu ändern, die Situationen zu bestimmen, die möglicherweise Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfordern, Vorschriften und Anforderungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen festzulegen, die von bestimmten spezifischen Verpflichtungen abhängig gemacht werden, die Verfahren für die Prüfung von Anträgen auf Änderungen in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen und für die Prüfung von Anträgen auf die Übertragung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen festzulegen sowie das Verfahren für die Untersuchung der Verstöße und die Verhängung von Geldbußen oder Zwangsgeldern für die Inhaber der gemäß dieser Verordnung erteilten Zulassungen, die Höchstbeträge dieser Geldstrafen sowie die Bedingungen und Methoden für ihre Einziehung festzulegen.
(4)  Infolge des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon sollten die der Kommission mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 übertragenen Befugnisse an die Artikel 290 und 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union angepasst werden. Zur Ergänzung oder zur Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen, um den Anhang zur Anpassung an technische und wissenschaftliche Fortschritte im Hinblick darauf zu ändern, die Zulassung neuer Arzneimittel zu erleichtern, die Situationen zu bestimmen, die möglicherweise Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfordern, Vorschriften und Anforderungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen festzulegen, die von bestimmten spezifischen Verpflichtungen abhängig gemacht werden, die Verfahren für die Prüfung von Anträgen auf Änderungen in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen und für die Prüfung von Anträgen auf die Übertragung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen festzulegen sowie das Verfahren für die Untersuchung der Verstöße und die Verhängung von Geldbußen oder Zwangsgeldern für die Inhaber der gemäß dieser Verordnung erteilten Zulassungen, die Höchstbeträge dieser Geldstrafen sowie die Bedingungen und Methoden für ihre Einziehung festzulegen.
Abänderung 3
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 6
(6)  Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu gewährleisten, sollte der Kommission die Befugnis zum Erlass von Durchführungsrechtsakten in Bezug auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln übertragen werden. Diese Befugnisse sollten nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates1 ausgeübt werden.
(6)  Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu gewährleisten, sollte der Kommission die Befugnis zum Erlass von Durchführungsrechtsakten in Bezug auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Human- und Tierarzneimitteln übertragen werden. Diese Befugnisse sollten nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates1 ausgeübt werden.
__________________
__________________
1 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).
1 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).
Abänderung 4
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 6 a (neu)
(6a)  Fortschritte bei alternativen Testmethoden machen die Einrichtung eines Rechtsrahmens erforderlich, der eine Anpassung an neue Entwicklungen in diesem Bereich ermöglicht, u.a. etwa die Anerkennung und Bewertung von Technologien für Modellversuche und Simulationen.
Abänderung 5
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 6 b (neu)
(6b)  Tierversuche spielen derzeit sowohl in regulatorischer als auch in wissenschaftlicher Hinsicht bei der Entwicklung von Arzneimitteln eine zentrale Rolle, und die Vermeidung, Verminderung und Verbesserung von Tierversuchen wird durch die Richtlinie 2010/63/EU geregelt.
Abänderung 6
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 6 c (neu)
(6c)  Im Interesse der öffentlichen Gesundheit sollten für die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens getroffenen Entscheidungen über eine Genehmigung die objektiven wissenschaftlichen Kriterien Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugrunde gelegt werden.
Abänderung 7
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 6 d (neu)
(6d)  Es sollte dafür gesorgt werden, dass die in den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG festgelegten Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit auf von der Union genehmigte Arzneimittel angewendet werden, und es sollte möglich sein, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Arzneimittel beim Inverkehrbringen, bei der Verlängerung der Genehmigung und wenn die zuständige Behörde dies für zweckmäßig hält, zu bewerten.
Abänderung 8
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 6 e (neu)
(6e)  Die Mitgliedstaaten haben Methoden zur Beurteilung der vergleichenden Wirksamkeit von Arzneimitteln entwickelt, um ein neues Arzneimittel im Vergleich zu bereits vorhandenen Arzneimitteln in derselben therapeutischen Klasse zu positionieren. Auch der Rat hat in seinen Schlussfolgerungen betreffend Arzneimittel und die öffentliche Gesundheit vom 29. Juni 2000 die Bedeutung einer Ermittlung der Arzneimittel mit therapeutischem Mehrwert unterstrichen. Diese Beurteilung sollte im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt werden.
Abänderung 9
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 2 a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 1 – Absatz 2
(2a)  Artikel 1 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
Diese Verordnung lässt die Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten im Bereich der Festsetzung der Preise für Arzneimittel sowie in Bezug auf die Einbeziehung von Arzneimitteln in die nationalen Krankenversicherungs- oder Sozialversicherungssysteme aufgrund von gesundheitlichen, wirtschaftlichen und sozialen Bedingungen unberührt. Die Mitgliedstaaten können insbesondere aus den Angaben in der Genehmigung für das Inverkehrbringen diejenigen therapeutischen Indikationen und Packungsgrößen auswählen, die von ihren Sozialversicherungsträgern abgedeckt werden.
Diese Verordnung lässt die Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten im Bereich der Festsetzung der Preise für Arzneimittel sowie in Bezug auf die Einbeziehung von Arzneimitteln in die nationalen Krankenversicherungs- oder Sozialversicherungssysteme aufgrund von gesundheitlichen, wirtschaftlichen und sozialen Bedingungen unberührt, sofern die Mitgliedstaaten der vergleichenden Referenzbewertung von Humanarzneimitteln gemäß Artikel 9 Absatz 4 entsprechend Rechnung tragen. Die Mitgliedstaaten können insbesondere aus den Angaben in der Genehmigung für das Inverkehrbringen diejenigen therapeutischen Indikationen und Packungsgrößen auswählen, die von ihren Sozialversicherungsträgern abgedeckt werden.
Abänderung 10
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 3
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 2 – Absatz 1
„Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG.“
„Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG und, soweit zweckdienlich, des Artikels 4 der Verordnung (EU) …/… des Europäischen Parlaments und des Rates1a.“
___________________________
1a Verordnung (EU) …/… des Europäischen Parlaments und des Rates vom ….. über Tierarzneimittel (ABl. L …) [2014/0257(COD)].
Abänderung 11
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 4 – Buchstabe a
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 3 – Absatz 2 – Buchstabe b
(a)  Absatz 2 Buchstabe b erhält folgende Fassung:
(a)  Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„2. Für ein nicht unter den Anhang fallendes Arzneimittel kann von der Union gemäß dieser Verordnung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden, wenn
(a)  das Arzneimittel einen neuen Wirkstoff enthält, der bei Inkrafttreten dieser Verordnung nicht in der Union genehmigt war, oder
„(b) der Antragsteller nachweist, dass das Arzneimittel eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt oder dass die Erteilung einer Genehmigung gemäß dieser Verordnung auf Unionsebene im Interesse der Patientengesundheit ist.“
(b)  der Antragsteller nachweist, dass das Arzneimittel eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt oder dass die Erteilung einer Genehmigung gemäß dieser Verordnung auf Unionsebene im Interesse der Patientengesundheit ist.“
Abänderung 12
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 5 a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 6 – Absätze 4 a und 4 b (neu)
(5a)  In Artikel 6 werden folgende Absätze angefügt:
„4a. Die Agentur überprüft, dass Personen, die einen Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt haben, im Einklang mit Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2010/63/EU vorgegangen sind.
4b.   Die Agentur entwickelt einen Rahmen für die rechtliche Anerkennung von alternativen Modellen und trägt den Möglichkeiten Rechnung, die sich durch diese neuen Konzepte bieten, welche darauf abzielen, verstärkt prognostische Arzneimittel bereitzustellen. Diesen Konzepten können für den Menschen relevante Computer- oder Zellularmodelle, toxische Wirkungspfade oder Wirkungspfade unerwünschter Ergebnisse zugrunde liegen.“
Abänderung 13
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 5 b (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 9 – Absatz 4 – Buchstabe d a (neu)
(5b)  In Artikel 9 Absatz 4 wird folgender Buchstabe eingefügt:
„da) die vergleichende Bewertung des Humanarzneimittels;“
Abänderung 14
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 10 a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 55 – Absatz 2
(10a)  Artikel 55 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
Die Agentur ist verantwortlich für die Koordinierung der vorhandenen Wissenschaftsressourcen, die ihr von den Mitgliedstaaten zur Beurteilung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden.
Die Agentur ist verantwortlich für die Koordinierung der Wissenschaftsressourcen, die ihr von den Mitgliedstaaten zur Beurteilung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln gemäß dieser Verordnung und von Tierarzneimitteln gemäß der Verordnung (EU) …/…+ zur Verfügung gestellt werden.
______________
+ 2014/0257(COD).
Abänderung 15
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 10 b (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 56 – Absatz 2 – Unterabsatz 1
(10b)  Artikel 56 Absatz 2 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
(2)  Die in Absatz 1 Buchstaben a bis da genannten Ausschüsse können jeweils eigene ständige und nicht ständige Arbeitsgruppen einsetzen. Die in Absatz 1 Buchstaben a) und b) genannten Ausschüsse können im Zusammenhang mit der Beurteilung bestimmter Arten von Arzneimitteln oder Behandlungen wissenschaftliche Beratergruppen einrichten, denen der betreffende Ausschuss bestimmte Aufgaben übertragen kann, die mit der Erstellung von wissenschaftlichen Gutachten gemäß den Artikeln 5 und 30 zusammenhängen.
(2) Die in Absatz 1 Buchstaben a bis da genannten Ausschüsse können jeweils eigene ständige und nicht ständige Arbeitsgruppen einsetzen. Die in Absatz 1 Buchstaben a und b genannten Ausschüsse können im Zusammenhang mit der Beurteilung bestimmter Arten von Arzneimitteln oder Behandlungen wissenschaftliche Beratergruppen einrichten, denen der betreffende Ausschuss bestimmte Aufgaben übertragen kann, die mit der Erstellung von wissenschaftlichen Gutachten gemäß Artikel 5 dieser Verordnung und Artikel 141 Absatz 1 der Verordnung (EU) …/…+ zusammenhängen.
_______________
+ 2014/0257(COD).
Abänderung 16
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 10 c (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 57 – Absatz 1 – Unterabsatz 1
(10c)  Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
(1)  Die Agentur erteilt den Mitgliedstaaten und den Organen der Gemeinschaft den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle Fragen der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln oder Tierarzneimitteln, die gemäß den Bestimmungen der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel an sie herangetragen werden.
(1) Die Agentur erteilt den Mitgliedstaaten und den Organen der Gemeinschaft den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle Fragen der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit, der Wirksamkeit und der vergleichenden Bewertung von Humanarzneimitteln oder Tierarzneimitteln, die gemäß den Bestimmungen der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel an sie herangetragen werden.
Abänderung 17
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 10 d (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 57 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 – Buchstabe t a (neu)
(10d)  In Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 wird folgender Buchstabe angefügt:
„ta) Zusammenarbeit mit dem Netzwerk für die Bewertung von Gesundheitstechnologien, mit Stellen, die eine Bewertung von Gesundheitstechnologien vornehmen, und mit weiteren nationalen Behörden, die mit dem Marktzugang zu tun haben, insbesondere um ihre Bewertung zu erleichtern und um Unterschiede beim Zugang der Patienten zu Gesundheitstechnologien zu verringern.“
Abänderung 18
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 10 e (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 57 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 – Buchstabe t b (neu)
(10e)  In Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 wird folgender Buchstabe angefügt:
„tb) in Zusammenarbeit mit der EFSA und der ECDC jährliche Veröffentlichung eines Berichts über die Verwendung von Antibiotika in der Human- und der Veterinärmedizin sowie über die aktuelle Situation in Bezug auf die Antibiotikaresistenz in der Union.“
Abänderung 19
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 11
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 57 – Absatz 2 – Unterabsatz 1
2.  Die in Absatz 1 Buchstabe l genannte Datenbank enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die für den Patienten oder Benutzer bestimmte Packungsbeilage sowie die Informationen auf der Etikettierung. Die Datenbank wird schrittweise aufgebaut und betrifft vorrangig die Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden, sowie die Arzneimittel, die gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurden. Die Datenbank wird später auf alle in der Union zugelassenen Arzneimittel erweitert.“;
2.  Die in Absatz 1 Buchstabe l genannte Datenbank enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die für den Patienten oder Benutzer bestimmte Packungsbeilage sowie die Informationen auf der Etikettierung. Die Datenbank wird schrittweise aufgebaut und betrifft vorrangig die Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden, sowie die Arzneimittel, die gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurden. Die Datenbank wird später auf alle in der Union zugelassenen Humanarzneimittel erweitert.“
Abänderung 20
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 13
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 61 – Absatz 1 – Unterabsatz 1
1.  Jeder Mitgliedstaat benennt, nach Konsultation des Verwaltungsrates, für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied für den Ausschuss für Humanarzneimittel.
(Betrifft nicht die deutsche Fassung.)
Abänderung 21
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 13 a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 62 – Absatz 2
(13a)  Artikel 62 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
(2)  Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur die Namen nationaler Sachverständiger, die nachweislich Erfahrung in der Beurteilung von Humanarzneimitteln erworben haben und unter Berücksichtigung des Artikels 63 Absatz 2 für eine Mitarbeit in den Arbeitsgruppen oder wissenschaftlichen Beratergruppen der in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse zur Verfügung stehen; gleichzeitig übermitteln sie Angaben über Qualifikationen und spezielle Fachgebiete dieser Sachverständigen.
(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur die Namen nationaler Sachverständiger, die nachweislich Erfahrung in der Beurteilung von Arzneimitteln erworben haben und unter Berücksichtigung des Artikels 63 Absatz 2 für eine Mitarbeit in den Arbeitsgruppen oder wissenschaftlichen Beratergruppen der in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse zur Verfügung stehen; gleichzeitig übermitteln sie Angaben über Qualifikationen und spezielle Fachgebiete dieser Sachverständigen.
Die Agentur führt ein Verzeichnis akkreditierter Sachverständiger und hält es auf dem neuesten Stand. Dieses Verzeichnis umfasst die in Unterabsatz 1 genannten Sachverständigen sowie weitere direkt durch die Agentur benannte Sachverständige. Dieses Verzeichnis wird aktualisiert.“
Die Agentur führt ein Verzeichnis akkreditierter Sachverständiger und hält es auf dem neuesten Stand. Dieses Verzeichnis umfasst die in Unterabsatz 1 genannten Sachverständigen sowie etwaige weitere durch die Agentur oder die Kommission benannte Sachverständige. Dieses Verzeichnis wird aktualisiert.“
Abänderung 22
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 14
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 62
(14)  In Artikel 62 Absatz 3 wird Unterabsatz 2 gestrichen;
(14)   Artikel 62 wird wie folgt geändert:
(a)  Absatz 1 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung:
„Bei der Konsultation der wissenschaftlichen Beratergruppen gemäß Artikel 56 Absatz 2 übermittelt der Ausschuss diesen Beratergruppen den (die) vom Berichterstatter oder Mitberichterstatter ausgearbeiteten Entwurf (Entwürfe) des Beurteilungsberichts. Das Gutachten der wissenschaftlichen Beratergruppe wird dem Vorsitzenden des betreffenden Ausschusses in der Weise übermittelt, dass die Einhaltung der Fristen gemäß Artikel 6 Absatz 3 dieser Verordnung und Artikel 40 Absatz 3 der Verordnung (EU) .../...+ gewährleistet ist.“;
(b)  Absatz 1 Unterabsatz 4 erhält folgende Fassung:
„Der Inhalt dieses Gutachtens wird in den gemäß Artikel 13 Absatz 3 dieser Verordnung und Artikel 40 Absatz 11 der Verordnung (EU) .../...+ veröffentlichten Beurteilungsbericht aufgenommen.“;
______________
+ 2014/0257(COD).
Abänderung 23
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 14 a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 64 – Absatz 1
(14a)  Artikel 64 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
(1)  Der Verwaltungsdirektor wird vom Verwaltungsrat auf der Grundlage einer Bewerberliste auf Vorschlag der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ernannt; diese Bewerberliste wird von der Kommission im Anschluss an die Veröffentlichung eines Aufrufs zur Interessenbekundung im Amtsblatt der Europäischen Union und an anderer Stelle vorgeschlagen. Vor der Ernennung wird der vom Verwaltungsrat benannte Kandidat unverzüglich aufgefordert, vor dem Europäischen Parlament eine Erklärung abzugeben und Fragen der Abgeordneten zu beantworten. Einmalige Wiederernennung ist möglich. Der Verwaltungsrat kann auf Vorschlag der Kommission den Verwaltungsdirektor seines Amtes entheben.
(1) Der Verwaltungsdirektor wird vom Verwaltungsrat auf der Grundlage einer Bewerberliste auf Vorschlag der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ernannt; diese Bewerberliste wird von der Kommission im Anschluss an die Veröffentlichung eines Aufrufs zur Interessenbekundung im Amtsblatt der Europäischen Union und an anderer Stelle vorgeschlagen. Vor der Ernennung wird der vom Verwaltungsrat benannte Kandidat unverzüglich aufgefordert, vor dem Europäischen Parlament eine Erklärung abzugeben und Fragen der Abgeordneten zu beantworten. Einmalige Wiederernennung durch den Verwaltungsrat in Absprache mit der Kommission ist möglich. Der Verwaltungsrat kann auf Vorschlag der Kommission den Verwaltungsdirektor seines Amtes entheben.
Abänderung 24
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 14 b (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 66 – Buchstaben a und j
(14b)  Artikel 66 wird wie folgt geändert:
(a)  Buchstabe a erhält folgende Fassung:
a)  gibt ein Gutachten zur Geschäftsordnung des Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ausschusses für Tierarzneimittel ab (Artikel 61);
a) gibt ein Gutachten zur Geschäftsordnung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Artikel 61 dieser Verordnung) und des Ausschusses für Tierarzneimittel (Artikel 140 der Verordnung (EU) …/…+) ab;
(b)  Buchstabe j wird gestrichen.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Abänderung 25
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 15
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 67 – Absatz 3 – Unterabsatz 1
(15)  Artikel 67 Absatz 3 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
(15)  Artikel 67 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„Die Einnahmen der Agentur setzen sich zusammen aus einem Beitrag der Union, den Gebühren, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Genehmigungen der Union für das Inverkehrbringen und für andere Leistungen der Agentur oder der Koordinierungsgruppe hinsichtlich der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den Artikeln 107c, 107e, 107g, 107k und 107q der Richtlinie 2001/83/EG entrichtet werden sowie Entgelte für andere von der Agentur erbrachte Dienstleistungen.“;
„Die Einnahmen der Agentur setzen sich zusammen aus
(a)   einem Beitrag der Union;
(b)  einem Beitrag jedes europäischen Drittlands, mit dem die Gemeinschaft Übereinkünfte geschlossen hat;
(c)  den Gebühren, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Genehmigungen der Union für das Inverkehrbringen von Human- und Tierarzneimitteln und für andere Leistungen der Agentur gemäß dieser Verordnung und der Verordnung (EU) …/…+ oder der Koordinierungsgruppe hinsichtlich der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den Artikeln 107c, 107e, 107g, 107k und 107q der Richtlinie 2001/83/EG entrichtet werden;
(d)   Entgelten für andere von der Agentur erbrachte Dienstleistungen; sowie
(e)  anderen Einnahmequellen, darunter auch Ad-hoc-Zuschüssen im Rahmen von Titel VI der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates1a.
Das Europäische Parlament und der Rat („die Haushaltsbehörde“) überprüfen erforderlichenfalls die Höhe des in Unterabsatz 1 Buchstabe a genannten Beitrags der Union auf der Grundlage einer Bedarfsbewertung und unter Berücksichtigung der Höhe der Gebühren.“
________________
+ 2014/0257(COD).
1a Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union und zur Aufhebung der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates (ABl. L 298 vom 26.10.2012, S. 1).
Abänderung 26
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 15 a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 67 – Absatz 3 – Unterabsatz 1 a (neu)
(15a)  In Artikel 67 Absatz 3 wird nach dem ersten Unterabsatz folgender Unterabsatz eingefügt:
„Damit es zu keiner Fluktuation der aus Gebühren stammenden Einnahmen kommt, wird ein Haushaltsüberschuss in einem Haushaltsjahr (N) als zweckgebundene Einnahmen klassifiziert und dient als Reserve für den Fall, dass die tatsächlichen Einnahmen aus Gebühren unterhalb der im Haushalt veranschlagten Mittel liegen. Der Gesamtbetrag einer derartigen Absicherung übersteigt nicht die Mittel der Agentur in Form von Einnahmen aus Gebühren des Vorjahres.“
Abänderung 27
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 15 b (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 67 – Absatz 6 – Unterabsatz 1 a (neu)
(15b)  In Artikel 67 Absatz 6 wird der folgende Unterabsatz angefügt:
„Der Entwurf eines Stellenplans enthält die Anzahl der Mitarbeiter, die die Agentur benötigt, um die durch Gebühren finanzierten Leistungen zu erbringen, sowie die Anzahl der Mitarbeiter, die aus dem Haushalt der Union finanziert werden.“
Abänderung 28
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 15 c (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 67 – Absatz 8
(15c)  Artikel 67 Absatz 8 erhält folgende Fassung:
(8)  Die Kommission setzt auf der Grundlage des Voranschlags die von ihr für erforderlich erachteten Mittelansätze für den Stellenplan und den Betrag des Zuschusses aus dem Gesamthaushaltsplan in den Vorentwurf des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Union ein, den sie gemäß Artikel 272 des Vertrags der Haushaltsbehörde vorlegt.
(8) Die Kommission setzt auf der Grundlage des Voranschlags die von ihr für erforderlich erachteten Mittelansätze für den Stellenplan in Bezug auf die aus dem Haushalt der Union finanzierten Mitarbeiter und den Betrag des Zuschusses aus dem Gesamthaushaltsplan in den Vorentwurf des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Union ein, den sie gemäß Artikel 272 des Vertrags der Haushaltsbehörde vorlegt.
Abänderung 29
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 15 d (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 67 – Absatz 9 – Unterabsatz 2
(15d)  Artikel 67 Absatz 9 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
Die Haushaltsbehörde stellt den Stellenplan der Agentur fest.
Die Haushaltsbehörde stellt den Stellenplan der Agentur in Bezug auf die aus dem Haushalt der Union finanzierten Mitarbeiter fest.
Abänderung 30
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 15 e (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 68
(15e)  Artikel 68 erhält folgende Fassung:
(1)  Der Verwaltungsdirektor führt den Haushaltsplan der Agentur aus.
„(1) Der Verwaltungsdirektor führt den Haushaltsplan der Agentur aus.
(2)  Spätestens am 1. März des auf das abgeschlossene Haushaltsjahr folgenden Jahres übermittelt der Rechnungsführer der Agentur dem Rechnungsführer der Kommission die vorläufigen Rechnungen und den Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement für das abgeschlossene Haushaltsjahr. Der Rechnungsführer der Kommission konsolidiert die vorläufigen Rechnungen der Organe und dezentralisierten Einrichtungen gemäß Artikel 128 der Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften(19) (im Folgenden "Haushaltsordnung" genannt).
(2)  Bis zum 1. März des folgenden Haushaltsjahres übermittelt der Rechnungsführer der Agentur dem Rechnungsführer der Kommission und dem Rechnungshof die vorläufigen Rechnungen.
(3)  Spätestens am 31. März des auf das abgeschlossene Haushaltsjahr folgenden Jahres übermittelt der Rechnungsführer der Kommission dem Rechnungshof die vorläufigen Rechnungen der Agentur und den Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement für das abgeschlossene Haushaltsjahr. Der Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement für das Haushaltsjahr geht auch dem Europäischen Parlament und dem Rat zu.
(3)  Bis zum 31. März des folgenden Haushaltsjahres übermittelt der Verwaltungsdirektor dem Europäischen Parlament, der Kommission, dem Rat und dem Rechnungshof den Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement.
(4)  Nach Eingang der Bemerkungen des Rechnungshofes zu den vorläufigen Rechnungen der Agentur gemäß Artikel 129 der Haushaltsordnung stellt der Verwaltungsdirektor in eigener Verantwortung die endgültigen Jahresabschlüsse der Agentur auf und legt sie dem Verwaltungsrat zur Stellungnahme vor.
(4)   Bis zum 31. März des folgenden Haushaltsjahres übermittelt der Rechnungsführer der Kommission dem Rechnungshof die mit den Rechnungen der Kommission konsolidierten vorläufigen Rechnungen der Agentur.
Nach Eingang der Bemerkungen des Rechnungshofes zu den vorläufigen Rechnungen der Agentur gemäß Artikel 148 der Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union stellt der Rechnungsführer die endgültigen Jahresabschlüsse der Agentur auf und der Verwaltungsdirektor legt sie dem Verwaltungsrat zur Stellungnahme vor.
(5)  Der Verwaltungsrat der Agentur gibt eine Stellungnahme zu den endgültigen Jahresabschlüssen der Agentur ab.
(5)  Der Verwaltungsrat gibt eine Stellungnahme zu den endgültigen Jahresabschlüssen der Agentur ab.
(6)  Der Verwaltungsdirektor der Agentur leitet die endgültigen Jahresabschlüsse zusammen mit der Stellungnahme des Verwaltungsrats spätestens am 1. Juli des auf das abgeschlossene Haushaltsjahr folgenden Jahres dem Europäischen Parlament, dem Rat, der Kommission und dem Rechnungshof zu.
(6)  Der Rechnungsführer leitet die endgültigen Jahresabschlüsse zusammen mit der Stellungnahme des Verwaltungsrats bis zum 1. Juli des auf das abgeschlossene Haushaltsjahr folgenden Jahres dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Rechnungsführer der Kommission und dem Rechnungshof zu.
(7)  Die endgültigen Jahresabschlüsse werden veröffentlicht.
(7)  Die endgültigen Jahresabschlüsse werden bis zum 15. November des folgenden Jahres im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
(8)  Der Verwaltungsdirektor der Agentur übermittelt dem Rechnungshof spätestens am 30. September eine Antwort auf seine Bemerkungen. Diese Antwort geht auch dem Verwaltungsrat zu.
(8)  Der Verwaltungsdirektor übermittelt dem Rechnungshof bis zum 30. September eine Antwort auf dessen Bemerkungen.
(9)  Der Verwaltungsdirektor unterbreitet dem Europäischen Parlament auf dessen Anfrage gemäß Artikel 146 Absatz 3 der Haushaltsordnung alle für ein reibungsloses Entlastungsverfahren für das betreffende Haushaltsjahr notwendigen Informationen.
(9)  Der Verwaltungsdirektor unterbreitet dem Europäischen Parlament auf dessen Anfrage gemäß Artikel 165 Absatz 3 der Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union alle für ein reibungsloses Entlastungsverfahren für das betreffende Haushaltsjahr notwendigen Informationen.
(10)  Auf Empfehlung des Rates, der mit qualifizierter Mehrheit beschließt, erteilt das Europäische Parlament dem Verwaltungsdirektor vor dem 30. April des Jahres n + 2 Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans für das Jahr n.
(10)   Auf Empfehlung des Rates erteilt das Europäische Parlament dem Verwaltungsdirektor vor dem 15. Mai des Jahres n + 2 Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans für das Jahr n.
(11)  Der Verwaltungsrat erlässt nach Konsultation der Kommission die für die Agentur geltende Finanzregelung. Diese darf von der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission vom 19. November 2002 betreffend die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 185 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushalt der Europäischen Gemeinschaften(20) nur abweichen, wenn besondere Merkmale der Funktionsweise der Agentur es erfordern und sofern die Kommission dem zustimmt.
(11)  Der Verwaltungsrat erlässt nach Konsultation der Kommission die für die Agentur geltende Finanzregelung. Diese darf von der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1271/2013 der Kommission nur abweichen, wenn besondere Merkmale der Funktionsweise der Agentur es erfordern und sofern die Kommission dem zustimmt.
Abänderung 31
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 16
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 70
(16)  Artikel 70 erhält folgende Fassung:
entfällt
„Artikel 70
1.  Die Kommission erlässt ausgehend von den in Absatz 2 dargelegten Grundsätzen Durchführungsrechtsakte gemäß dem in Artikel 87 Absatz 2 festgelegten Verfahren, in denen Folgendes festgelegt ist:
(a)  die Struktur und Höhe der Gebühren und Entgelte gemäß Artikel 67 Absatz 3;
(b)  die Dienstleistungen, für die Entgelte erhoben werden können;
(c)  unter welchen Umständen kleinen und mittleren Unternehmen eine Gebührensenkung, ein Zahlungsaufschub für die Gebühren oder administrative Unterstützung gewährt werden kann;
(d)  die Bestimmungen, in denen die Vergütung für Tätigkeiten geregelt ist, die das Mitglied des jeweiligen Ausschusses oder die als Berichterstatter fungierende Koordinierungsgruppe ausführt; und
(e)  die Zahlungs- und Vergütungsbedingungen.
Die Gebühren sollten so festgelegt werden, dass sowohl ein Defizit als auch eine erhebliche Anhäufung von Überschüssen vermieden wird; wird dies nicht erreicht, sollten die Gebühren entsprechend überarbeitet werden.
2.  Beim Erlass der Durchführungsrechtsakte nach Absatz 1 berücksichtigt die Kommission Folgendes:
(a)  Die Höhe der Gebühren wird so festgesetzt, dass sichergestellt ist, dass die Einnahmen aus den Gebühren grundsätzlich ausreichen, um die Kosten der erbrachten Dienstleistungen zu decken, und sie den zur Deckung der Kosten erforderlichen Betrag nicht überschreiten;
(b)  bei der Festlegung der Höhe der Gebühren werden die Ergebnisse einer transparenten und objektiven Abschätzung der Ausgaben der Agentur sowie der Kosten der von den nationalen zuständigen Behörden ausgeführten Tätigkeiten berücksichtigt;
(c)  den besonderen Bedürfnissen von KMU wird Rechnung getragen, gegebenenfalls durch die Möglichkeit, die Zahlungen auf mehrere Raten und Schritte aufzuteilen;
(d)  aus Gründen der öffentlichen Gesundheit kann die Gebühr für eine bestimmte Kategorie von Arzneimitteln ganz oder teilweise erlassen werden;
(e)  bei der Festsetzung von Struktur und Höhe der Gebühren wird berücksichtigt, ob Informationen gemeinsam oder getrennt übermittelt wurden;
(f)  in außergewöhnlichen und begründeten Fällen sowie nach Genehmigung durch die Agentur kann die Gebühr ganz oder teilweise erlassen werden;
(g)  die Vergütung für die Tätigkeiten des Berichterstatters ist grundsätzlich an die nationale zuständige Behörde zu entrichten, bei der er beschäftigt ist, oder – sofern er nicht bei der nationalen zuständigen Behörde beschäftigt ist – an den Mitgliedstaat, der ihn ernannt hat;
(h)  der Zeitpunkt für die Zahlung der Gebühren und Entgelte wird unter Berücksichtigung der in der vorliegenden Verordnung und in der Verordnung (EU) Nr. […] verankerten Fristen festgelegt“;
Abänderung 32
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 16 a (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 70 a (neu)
(16a)  Folgender Artikel wird eingefügt:
„Artikel 70a
Für die Höhe und die Struktur der Gebühren gemäß Artikel 67 Absatz 3 dieser Verordnung gelten bis zur Annahme und zum Inkrafttreten einer Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 oder sonstiger Bestimmungen, durch die die Gebühren geregelt werden, die Verordnung (EG) Nr. 297/95 und die Verordnung (EU) Nr. 658/2014.“
Abänderung 33
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 16 b (neu)
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 82 – Absatz 3
(16b)  Artikel 82 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
(3)  Unbeschadet des einzigartigen Unionscharakters des Inhalts der in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a bis d sowie in Artikel 34 Absatz 4 Buchstaben a bis e genannten Unterlagen steht diese Verordnung der Verwendung von zwei oder mehr Vermarktungsmodellen für ein und dasselbe Humanarzneimittel, für das eine einzige Genehmigung für das Inverkehrbringen besteht, nicht entgegen.
(3) Unbeschadet des einzigartigen Unionscharakters des Inhalts der in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a bis d genannten Unterlagen steht diese Verordnung der Verwendung von zwei oder mehr Vermarktungsmodellen für ein und dasselbe Humanarzneimittel, für das eine einzige Genehmigung für das Inverkehrbringen besteht, nicht entgegen.
Abänderung 34
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 18
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 86
Die Kommission veröffentlicht mindestens alle zehn Jahre einen allgemeinen Bericht über die Erfahrungen mit der Funktionsweise der durch diese Verordnung und durch Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren.“;
Die Kommission veröffentlicht mindestens alle fünf Jahre einen allgemeinen Bericht über die Erfahrungen mit der Funktionsweise der in dieser Verordnung, in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und in der Verordnung (EU) …/...+ festgelegten Verfahren.“;
______________________
+ 2014/0257(COD).
Abänderung 35
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 – Nummer 20
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 87 b – Absatz 2
2.  Die Befugnis gemäß Artikel 3 Absatz 4, Artikel 10b Absatz 1, Artikel 14 Absatz 7, Artikel 16 Absatz 4 und Artikel 84 Absatz 3 wird der Kommission ab dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung auf unbestimmte Zeit übertragen.
2.  Die Befugnis gemäß Artikel 3 Absatz 4, Artikel 10b Absatz 1, Artikel 14 Absatz 7, Artikel 16 Absatz 4 und Artikel 84 Absatz 3 wird der Kommission ab dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung für einen Zeitraum von fünf Jahren übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.

(1) Der Gegenstand wurde gemäß Artikel 61 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Geschäftsordnung zur erneuten Prüfung an den zuständigen Ausschuss zurücküberwiesen (A8-0035/2016).

Rechtlicher Hinweis