Ευρετήριο 
 Προηγούμενο 
 Επόμενο 
 Πλήρες κείμενο 
Διαδικασία : 2014/0256(COD)
Διαδρομή στην ολομέλεια
Διαδρομή του εγγράφου : A8-0035/2016

Κείμενα που κατατέθηκαν :

A8-0035/2016

Συζήτηση :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Ψηφοφορία :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Αιτιολογήσεις ψήφου
PV 25/10/2018 - 13.4

Κείμενα που εγκρίθηκαν :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

Κείμενα που εγκρίθηκαν
PDF 659kWORD 229k
Πέμπτη 10 Μαρτίου 2016 - Στρασβούργο Οριστική έκδοση
Χορήγηση άδειας και εποπτεία για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση ***I
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 10ης Μαρτίου 2016 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή   Τροπολογία
Τροπολογία 1
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 1
(1)  Η οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου5 και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου6 αποτέλεσαν το ρυθμιστικό πλαίσιο της Ένωσης όσον αφορά την παρασκευή, τη χορήγηση αδειών και τη διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων. Με βάση την πείρα που αποκομίστηκε και ύστερα από την αξιολόγηση, από την Επιτροπή, της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα, το ρυθμιστικό πλαίσιο για τα κτηνιατρικά φάρμακα επανεξετάστηκε και εκδόθηκε ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. [...] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου7 για τη θέσπιση διαδικασιών για την έγκριση και την εποπτεία των κτηνιατρικών φαρμάκων.
(1)  Η οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου5 και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου6 αποτέλεσαν το ρυθμιστικό πλαίσιο της Ένωσης όσον αφορά την παρασκευή, τη χορήγηση αδειών και τη διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων. Με βάση την πείρα που αποκομίστηκε και ύστερα από την αξιολόγηση, από την Επιτροπή, της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα, το ρυθμιστικό πλαίσιο για τα κτηνιατρικά φάρμακα επανεξετάστηκε και εκδόθηκε ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. [...] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου7 για τη θέσπιση διαδικασιών για την έγκριση και την εποπτεία των κτηνιατρικών φαρμάκων, με στόχο την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών.
___________
___________
5 Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1).
5 Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1).
6 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).
6 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).
7 Κανονισμός … του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της … … … σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L … της … … …, σ. …).
7 Κανονισμός … του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της … … … σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L … της … … …, σ. …).
Τροπολογία 2
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 4
(4)  Ως συνέπεια της έναρξης ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας, οι αρμοδιότητες που ανατίθενται στην Επιτροπή δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με τα άρθρα 290 και 291 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Για τη συμπλήρωση ή την τροποποίηση ορισμένων μη ουσιωδών στοιχείων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, θα πρέπει να εκχωρηθεί στην Επιτροπή η αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης όσον αφορά την προσαρμογή του παραρτήματος στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, τον καθορισμό των περιπτώσεων στις οποίες απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας, τη θέσπιση διατάξεων και απαιτήσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας με την προϋπόθεση ορισμένων ειδικών υποχρεώσεων, τη θέσπιση διαδικασιών για την εξέταση αιτήσεων για τροποποιήσεις των όρων των αδειών κυκλοφορίας και για την εξέταση αιτήσεων για τη μεταβίβαση αδειών κυκλοφορίας και τον καθορισμό της διαδικασίας διερεύνησης των παραβιάσεων και την επιβολή προστίμων ή περιοδικών χρηματικών ποινών στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας οι οποίες έχουν χορηγηθεί δυνάμει του παρόντος κανονισμού, των μέγιστων ποσών των ποινών αυτών, καθώς και των όρων και των μεθόδων είσπραξής τους.
(4)  Ως συνέπεια της έναρξης ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας, οι αρμοδιότητες που ανατίθενται στην Επιτροπή δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με τα άρθρα 290 και 291 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Για τη συμπλήρωση ή την τροποποίηση ορισμένων μη ουσιωδών στοιχείων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, θα πρέπει να εκχωρηθεί στην Επιτροπή η αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης όσον αφορά την προσαρμογή του παραρτήματος ως προς την τεχνική και επιστημονική πρόοδο, ούτως ώστε να διευκολυνθεί η διάθεση στην αγορά νέων φαρμακευτικών προϊόντων, τον καθορισμό των περιπτώσεων στις οποίες απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας, τη θέσπιση διατάξεων και απαιτήσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας με την προϋπόθεση ορισμένων ειδικών υποχρεώσεων, τη θέσπιση διαδικασιών για την εξέταση αιτήσεων για τροποποιήσεις των όρων των αδειών κυκλοφορίας και για την εξέταση αιτήσεων για τη μεταβίβαση αδειών κυκλοφορίας και τον καθορισμό της διαδικασίας διερεύνησης των παραβιάσεων και την επιβολή προστίμων ή περιοδικών χρηματικών ποινών στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας οι οποίες έχουν χορηγηθεί δυνάμει του παρόντος κανονισμού, των μέγιστων ποσών των ποινών αυτών, καθώς και των όρων και των μεθόδων είσπραξής τους.
Τροπολογία 3
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 6
(6)  Προκειμένου να εξασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή για την έκδοση εκτελεστικών πράξεων σε σχέση με τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1.
(6)  Προκειμένου να εξασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή για την έκδοση εκτελεστικών πράξεων σε σχέση με τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1.
__________________
__________________
1 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).
1 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).
Τροπολογία 4
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 6 α (νέα)
(6α)  Η πρόοδος στον τομέα των εναλλακτικών δοκιμών επιβάλλει τη δημιουργία ενός ρυθμιστικού πλαισίου ικανού να προσαρμόζεται στις νέες εξελίξεις σε αυτόν τον τομέα, μεταξύ άλλων όσον αφορά την αναγνώριση και αξιολόγηση των τεχνολογιών ανάπτυξης μοντέλων και των τεχνολογιών προσομοίωσης.
Τροπολογία 5
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 6 β (νέα)
(6β)  Οι δοκιμές σε ζώα διαδραματίζουν σήμερα κεντρικό ρόλο τόσο από κανονιστική όσο και επιστημονική άποψη στην ανάπτυξη φαρμάκων, η δε αντικατάσταση, μείωση ή βελτίωση των δοκιμών σε ζώα υπόκειται στην οδηγία 2010/63/ΕΕ.
Τροπολογία 6
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 6 γ (νέα)
(6γ)  Προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, οι αποφάσεις για τη χορήγηση άδειας, που εγκρίνονται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, θα πρέπει να λαμβάνονται με βάση τα αντικειμενικά επιστημονικά κριτήρια της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.
Τροπολογία 7
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 6 δ (νέα)
(6δ)  Θα πρέπει να προβλεφθεί ότι τα κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που καθορίζονται στις οδηγίες 2001/83/ΕΚ και 2001/82/ΕΚ με σκοπό να εφαρμόζονται στα φάρμακα στα οποία χορηγείται άδεια από την Ένωση και θα πρέπει, με την πρόβλεψη αυτή, να είναι δυνατό να εκτιμάται η σχέση κινδύνου-οφέλους όλων των φαρμάκων όταν τίθενται σε κυκλοφορία, κατά την ανανέωση της άδειας και οποτεδήποτε το κρίνει σκόπιμο η αρμόδια αρχή.
Τροπολογία 8
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 6 ε (νέα)
(6ε)  Τα κράτη μέλη έχουν αναπτύξει ένα σύστημα αξιολόγησης της σχετικής αποτελεσματικότητας των φαρμάκων, το οποίο αποσκοπεί στην τοποθέτηση ενός νέου φαρμάκου σε σχέση με τα υφιστάμενα στην ίδια θεραπευτική κατηγορία. Ομοίως, το Συμβούλιο, στα συμπεράσματά του σχετικά με τα φάρμακα και τη δημόσια υγεία, τα οποία εγκρίθηκαν στις 29 Ιουνίου 2000 υπογράμμισε τη σημασία του εντοπισμού φαρμάκων που προσφέρουν προστιθέμενη θεραπευτική αξία. Η εν λόγω αξιολόγηση θα πρέπει να διενεργείται στο πλαίσιο της έκδοσης άδειας κυκλοφορίας.
Τροπολογία 9
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 2 α (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 1 – παράγραφος 2
2α)  Στο άρθρο 1, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού δεν θίγουν τις εξουσίες των αρχών των κρατών μελών ως προς τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων, ούτε όσον αφορά την υπαγωγή τους στο πεδίο εφαρμογής των εθνικών συστημάτων υγείας ή των συστημάτων κοινωνικών ασφαλίσεων βάσει υγειονομικών, οικονομικών και κοινωνικών προϋποθέσεων. Τα κράτη μέλη μπορούν, ιδίως, να επιλέγουν μεταξύ των στοιχείων που εμφαίνονται στην άδεια κυκλοφορίας τις θεραπευτικές ενδείξεις και τα μεγέθη συσκευασίας που θα καλύπτονται από τους οικείους φορείς κοινωνικών ασφαλίσεων.
«Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού δεν θίγουν τις εξουσίες των αρχών των κρατών μελών ως προς τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων, ούτε όσον αφορά την υπαγωγή τους στο πεδίο εφαρμογής των εθνικών συστημάτων υγείας ή των συστημάτων κοινωνικών ασφαλίσεων βάσει υγειονομικών, οικονομικών και κοινωνικών προϋποθέσεων, εφόσον τα κράτη μέλη λαμβάνουν δεόντως υπόψη τους την συγκριτική αξιολόγηση αναφοράς ενός φαρμάκου που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 4. Τα κράτη μέλη μπορούν, ιδίως, να επιλέγουν μεταξύ των στοιχείων που εμφαίνονται στην άδεια κυκλοφορίας τις θεραπευτικές ενδείξεις και τα μεγέθη συσκευασίας που θα καλύπτονται από τους οικείους φορείς κοινωνικών ασφαλίσεων.»
Τροπολογία 10
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 3
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 2 – παράγραφος 1
Οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ εφαρμόζονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.
Οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και, κατά περίπτωση, στο άρθρο 4 του κανονισμού (EU) .../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου εφαρμόζονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.
___________________________
Κανονισμός (ΕΕ) .../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της ... σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L ...) [2014/0257(COD)].
Τροπολογία 11
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 4 – στοιχείο α
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 3 – παράγραφος 2 – στοιχείο β
α)  Στην παράγραφο 2, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
α)  η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«2. Σε κάθε φάρμακο που δεν αναφέρεται στο παράρτημα είναι δυνατόν να χορηγείται άδεια κυκλοφορίας από την Ένωση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, εφόσον:
α)  το φάρμακο περιέχει νέα δραστική ουσία η οποία, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, δεν είχε εγκριθεί στην Ένωση, ή
«β) ο αιτών καταδεικνύει ότι το εν λόγω φάρμακο αντιπροσωπεύει σημαντική καινοτομία στο θεραπευτικό, επιστημονικό ή τεχνικό επίπεδο ή ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κατά τον παρόντα κανονισμό παρουσιάζει ενδιαφέρον για την υγεία των ασθενών σε ενωσιακό επίπεδο.»·
β)  ο αιτών καταδεικνύει ότι το εν λόγω φάρμακο αντιπροσωπεύει σημαντική καινοτομία στο θεραπευτικό, επιστημονικό ή τεχνικό επίπεδο ή ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κατά τον παρόντα κανονισμό παρουσιάζει ενδιαφέρον για την υγεία των ασθενών σε ενωσιακό επίπεδο.»·
Τροπολογία 12
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 5 α (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 6 – παράγραφοι 4 α και 4 β (νέες)
5α)  Στο άρθρο 6 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
«4α. Ο Οργανισμός επαληθεύει ότι οι αιτούντες άδειες κυκλοφορίας έχουν ενεργήσει σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ.
4β.   Ο Οργανισμός αναπτύσσει πλαίσιο για την κανονιστική αποδοχή εναλλακτικών μοντέλων και εξετάζει δυνατότητες που προσφέρουν οι νέες αυτές έννοιες και οι οποίες αποσκοπούν στην εξασφάλιση περισσοτέρων φαρμάκων για την προγνωστική ιατρική. Οι έννοιες αυτές μπορούν να βασίζονται σε σχετικά με τον άνθρωπο υπολογιστικά ή κυτταρικά μοντέλα, σε οδούς τοξικότητας ή οδούς πρόκλησης ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων.»
Τροπολογία 13
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 5 β (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 9 – παράγραφος 4 – στοιχείο δ α (νέο)
5β)  Στο άρθρο 9 παράγραφος 4, παρεμβάλλεται το ακόλουθο στοιχείο:
«δα) η συγκριτική αξιολόγηση φαρμάκου που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση·»
Τροπολογία 14
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 10 α (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 55 – εδάφιο 2
10α)  Το δεύτερο εδάφιο του άρθρου 55 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για το συντονισμό των υφιστάμενων επιστημονικών πόρων που θέτουν στη διάθεσή του τα κράτη μέλη για την αξιολόγηση, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φάρμακα.
«Ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για το συντονισμό των υφιστάμενων επιστημονικών πόρων που θέτουν στη διάθεσή του τα κράτη μέλη για την αξιολόγηση, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, όπως προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό και τα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (EU) .../...+
______________
+ 2014/0257(COD).
Τροπολογία 15
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 10 β (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 56 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1
10β)  Στο άρθρο 56 παράγραφος 2, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
2.  Οι επιτροπές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) έως δα), μπορούν να συγκροτούν μόνιμες και προσωρινές ομάδες εργασίας. Οι αναφερόμενες στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και β) επιτροπές μπορούν να συγκροτούν επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες προς αξιολόγηση συγκεκριμένων τύπων φαρμάκων ή θεραπειών, στις οποίες η οικεία επιτροπή μπορεί να αναθέτει ορισμένα καθήκοντα συνδεόμενα με την εκπόνηση των επιστημονικών γνωμών που αναφέρονται στα άρθρα 5 και 30.
«2. Οι επιτροπές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) έως δα), μπορούν να συγκροτούν μόνιμες και προσωρινές ομάδες εργασίας. Οι αναφερόμενες στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και β) επιτροπές μπορούν να συγκροτούν επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες προς αξιολόγηση συγκεκριμένων τύπων φαρμάκων ή θεραπειών, στις οποίες η οικεία επιτροπή μπορεί να αναθέτει ορισμένα καθήκοντα συνδεόμενα με την εκπόνηση των επιστημονικών γνωμών που αναφέρονται στο άρθρο 5 του παρόντος κανονισμού και στο άρθρο 141 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) .../...+.»
_______________
+ 2014/0257(COD).
Τροπολογία 16
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 10 γ (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 57 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1
10γ)  Στο άρθρο 57 παράγραφος 1, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
1.  Ο Οργανισμός παρέχει στα κράτη μέλη και στα όργανα της Κοινότητας τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές για κάθε θέμα σχετικό με την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή των κτηνιατρικών φαρμάκων, το οποίο παραπέμπεται σε αυτό σύμφωνα με τις διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας για τα φάρμακα.
«1. Ο Οργανισμός παρέχει στα κράτη μέλη και στα όργανα της Κοινότητας τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές για κάθε θέμα σχετικό με την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της συγκριτικής αξιολόγησης των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή των κτηνιατρικών φαρμάκων, το οποίο παραπέμπεται σε αυτό σύμφωνα με τις διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας για τα φάρμακα.»
Τροπολογία 17
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 10 δ (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 57 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2 – στοιχείο κ α (νέο)
10δ)  Στο άρθρο 57 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, προστίθεται το ακόλουθο σημείο:
«κα) συνεργάζεται με το δίκτυο αξιολόγησης των τεχνολογιών της υγείας, με φορείς αξιολόγησης των τεχνολογιών της υγείας και άλλες εθνικές αρχές που έχουν σχέση με την πρόσβαση στην αγορά, ιδιαίτερα με σκοπό να διευκολύνει την αξιολόγησή τους και να μειώσει τις ανισότητες στην πρόσβαση των ασθενών στις τεχνολογίες υγείας.»
Τροπολογία 18
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 10 ε (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 57 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2 – στοιχείο κ β (νέο)
10ε)  Στο άρθρο 57 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, προστίθεται το ακόλουθο σημείο:
«κβ) δημοσιεύει σε συνεργασία με την ΕΑΑΤ και το ΕΚΠΕΝ σε ετήσια βάση έκθεση σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών για την ιατρική και την κτηνιατρική καθώς και για την σημερινή κατάσταση όσον αφορά την αντοχή στις αντιμικροβιακές ουσίες στην Ένωση.»
Τροπολογία 19
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 11
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 57 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1
2.  Η τράπεζα δεδομένων που προβλέπεται στην παράγραφο 1 στοιχείο μ) περιέχει τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών των προϊόντων, το φύλλο οδηγιών για τον ασθενή ή για τον χρήστη και τις πληροφορίες που αναγράφονται στην επισήμανση. Η τράπεζα δεδομένων αναπτύσσεται σταδιακά και αφορά κατά προτεραιότητα τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας βάσει του παρόντος κανονισμού, καθώς και τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του κεφαλαίου 4 τίτλος III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η τράπεζα δεδομένων επεκτείνεται στη συνέχεια ώστε να περιλάβει οποιοδήποτε φάρμακο έχει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση.
2.  Η τράπεζα δεδομένων που προβλέπεται στην παράγραφο 1 στοιχείο μ) περιέχει τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών των προϊόντων, το φύλλο οδηγιών για τον ασθενή ή για τον χρήστη και τις πληροφορίες που αναγράφονται στην επισήμανση. Η τράπεζα δεδομένων αναπτύσσεται σταδιακά και αφορά κατά προτεραιότητα τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας βάσει του παρόντος κανονισμού, καθώς και τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του κεφαλαίου 4 τίτλος III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η τράπεζα δεδομένων επεκτείνεται στη συνέχεια ώστε να περιλάβει οποιοδήποτε φάρμακο για ανθρώπινη χρήση έχει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση.»·
Τροπολογία 20
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 13
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 61 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1
1.  Κάθε κράτος μέλος διορίζει, κατόπιν διαβούλευσης με το Διοικητικό Συμβούλιο, για μία τριετία που μπορεί να ανανεώνεται, ένα τακτικό και ένα αναπληρωματικό μέλος της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
(Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.)
Τροπολογία 21
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 13 α (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 62 – παράγραφος 2
13α)  Στο άρθρο 62, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
2.  Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στον Οργανισμό τα ονόματα εθνικών εμπειρογνωμόνων με αποδεδειγμένη πείρα στην αξιολόγηση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση οι οποίοι, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 63 παράγραφος 2, μπορούν να συμμετάσχουν σε ομάδες εργασίας ή σε επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες οποιασδήποτε από τις επιτροπές που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1, δηλώνοντας παράλληλα τα προσόντα και τους ειδικούς τομείς εμπειρογνωμοσύνης τους.
«2. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στον Οργανισμό τα ονόματα εθνικών εμπειρογνωμόνων με αποδεδειγμένη πείρα στην αξιολόγηση φαρμάκων οι οποίοι, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 63, παράγραφος 2, μπορούν να συμμετάσχουν σε ομάδες εργασίας ή σε επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες οποιασδήποτε από τις επιτροπές που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1, δηλώνοντας παράλληλα τα προσόντα και τους ειδικούς τομείς εμπειρογνωμοσύνης τους.
Ο Οργανισμός τηρεί επικαιροποιημένο κατάλογο διαπιστευμένων εμπειρογνωμόνων. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει τους εμπειρογνώμονες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο καθώς και άλλους εμπειρογνώμονες που ορίζονται απευθείας από τον Οργανισμό. Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται.
Ο Οργανισμός τηρεί επικαιροποιημένο κατάλογο διαπιστευμένων εμπειρογνωμόνων. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει τους εμπειρογνώμονες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο καθώς και οποιουσδήποτε άλλους εμπειρογνώμονες που ορίζονται από τον Οργανισμό ή την Επιτροπή. Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται.»
Τροπολογία 22
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 14
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 62
(14)  στο άρθρο 62, παράγραφος 3, το δεύτερο εδάφιο απαλείφεται·
14)   Το άρθρο 62 τροποποιείται ως εξής:
α)  στην παράγραφο 1, το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Κατά τη διαβούλευση με τις επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες που προβλέπονται στο άρθρο 56 παράγραφος 2, η επιτροπή τους διαβιβάζει το σχέδιο έκθεσης(εων) αξιολόγησης που συνέταξε ο εισηγητής ή ο συνεισηγητής. Η γνωμοδότηση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας διαβιβάζεται στον πρόεδρο της αρμόδιας επιτροπής κατά τρόπο που να διασφαλίζει την τήρηση των προθεσμιών που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού και στο άρθρο 40 παράγραφος 3 του κανονισμού (EΕ) .../...+ »·
β)  Στην παράγραφο 1, το τέταρτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Το περιεχόμενο της γνωμοδότησης περιλαμβάνεται στην τελική έκθεση αξιολόγησης που δημοσιεύεται σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού και το άρθρο 40 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΕ) .../...+»·
______________
+ 2014/0257(COD).
Τροπολογία 23
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 14 α (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 64 – παράγραφος 1
14α)  Στο άρθρο 64, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
1.  Ο Εκτελεστικός Διευθυντής διορίζεται από το Διοικητικό Συμβούλιο, μετά από πρόταση της Επιτροπής, για θητεία πέντε ετών βάσει καταλόγου υποψηφίων που προτείνεται από την Επιτροπή ύστερα από δημοσίευση πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αλλού. Προτού διορισθεί, ο υποψήφιος που υποδεικνύεται από το Διοικητικό Συμβούλιο καλείται αμελλητί να προβεί σε δήλωση ενώπιον του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και να απαντήσει σε ερωτήσεις των βουλευτών. Η θητεία του μπορεί να ανανεωθεί μία φορά. Το Διοικητικό Συμβούλιο μπορεί, έπειτα από πρόταση της Επιτροπής, να απομακρύνει τον Εκτελεστικό Διευθυντή από τη θέση του.
«1. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής διορίζεται από το Διοικητικό Συμβούλιο, μετά από πρόταση της Επιτροπής, για θητεία πέντε ετών βάσει καταλόγου υποψηφίων που προτείνεται από την Επιτροπή ύστερα από δημοσίευση πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αλλού. Προτού διορισθεί, ο υποψήφιος που υποδεικνύεται από το Διοικητικό Συμβούλιο καλείται αμελλητί να προβεί σε δήλωση ενώπιον του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και να απαντήσει σε ερωτήσεις των βουλευτών. Η θητεία του μπορεί να ανανεωθεί μία φορά από το διοικητικό συμβούλιο, κατόπιν διαβούλευσης με την Επιτροπή. Το Διοικητικό Συμβούλιο μπορεί, έπειτα από πρόταση της Επιτροπής, να απομακρύνει τον Εκτελεστικό Διευθυντή από τη θέση του.»
Τροπολογία 24
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 14 β (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 66 – στοιχεία α και ι
14β)  Το άρθρο 66 τροποποιείται ως εξής:
α)  το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
α)  εκδίδει γνώμη σχετικά με τον εσωτερικό κανονισμό της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και της επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (άρθρο 61)·
«α) εκδίδει γνώμη σχετικά με τον εσωτερικό κανονισμό της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (άρθρο 61 του παρόντος κανονισμού) και της επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (άρθρο 140 του κανονισμού (EU) .../...+»·
β)  το στοιχείο ι) διαγράφεται.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Τροπολογία 25
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 15
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 67 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1
(15)  Στο άρθρο 67, παράγραφος 3, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
15)  στο άρθρο 67 η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Τα έσοδα του Οργανισμού αποτελούνται από μια συνεισφορά εκ μέρους της Ένωσης, από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για την εξασφάλιση και τη διατήρηση άδειας κυκλοφορίας της Ένωσης και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό ή από την ομάδα συντονισμού όσον αφορά την εκπλήρωση των καθηκόντων του βάσει των άρθρων 107γ, 107ε, 107ζ, 107ια και 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και από τα τέλη για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό.»
«Τα έσοδα του Οργανισμού αποτελούνται από:
α)   μια συνεισφορά εκ μέρους της Ένωσης·
β)  μια συνεισφορά από οποιαδήποτε τρίτη χώρα με την οποία η Ένωση έχει συνάψει συμφωνίες·
γ)  τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για την εξασφάλιση και τη διατήρηση άδειας κυκλοφορίας της Ένωσης για φάρμακα που προορίζονται τόσο για ανθρώπινη όσο και για κτηνιατρική χρήση και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό, όπως προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό και στον κανονισμό (EU) .../...+, ή από την ομάδα συντονισμού όσον αφορά την εκπλήρωση των καθηκόντων του βάσει των άρθρων 107γ, 107ε, 107ζ, 107ια και 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
δ)   τέλη για οποιεσδήποτε άλλες υπηρεσίες παρέχονται από τον Οργανισμό και
ε)  άλλες πηγές εσόδων, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε ad-hoc επιχορηγήσεων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του τίτλου VI του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1a.
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο («αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή») επανεξετάζουν, οσάκις απαιτείται, το επίπεδο της συνεισφοράς της Ένωσης, η οποία αναφέρεται στο στοιχείο α του πρώτου εδαφίου, βάσει αξιολόγησης των αναγκών και λαμβάνοντας υπόψη το επίπεδο των τελών.»
________________
+ 2014/0257(COD).
Κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 25ης Οκτωβρίου 2012 σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου (ΕΕ L 298 της 26.10.2012, σ. 1).
Τροπολογία 26
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 15 α (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 67 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1 α (νέο)
15α)  Στο άρθρο 67 παράγραφος 3 παρεμβάλλεται το ακόλουθο εδάφιο μετά το εδάφιο 1:
«Προκειμένου να αντιμετωπισθούν οι διακυμάνσεις των εσόδων από τέλη, τα θετικά αποτελέσματα της εκτέλεσης του προϋπολογισμού ενός οικονομικού έτους (Ν) δεσμεύονται ως έσοδα με ειδικό προορισμό και χρησιμεύουν ως αποθεματικό για την περίπτωση που τα πραγματικά έσοδα από τέλη είναι χαμηλότερα από τις πιστώσεις οι οποίες έχουν εγγραφεί στον προϋπολογισμό. Το συνολικό ποσό αυτού του αποθεματικού δεν υπερβαίνει τις πιστώσεις του Οργανισμού για τα έσοδα από τέλη του προηγούμενου έτους.»
Τροπολογία 27
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 15 β (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 67 – παράγραφος 6 – εδάφιο 1 α (νέο)
15β)  Στο άρθρο 67 παράγραφος 6 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
«Το σχέδιο του πίνακα προσωπικού περιέχει τον αριθμό των υπαλλήλων που χρειάζεται ο Οργανισμός για να παράσχει τις υπηρεσίες που χρηματοδοτούνται από τέλη και τον αριθμό των υπαλλήλων που χρηματοδοτούνται από τον προϋπολογισμό της Ένωσης.»
Τροπολογία 28
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 15 γ (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 67 – παράγραφος 8
15γ)  Στο άρθρο 67, η παράγραφος 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
8.  Βάσει της κατάστασης προβλέψεων, η Επιτροπή εγγράφει στο προσχέδιο του γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης τις προβλέψεις που κρίνει αναγκαίες όσον αφορά τον πίνακα προσωπικού και το ύψος της επιδότησης από το γενικό προϋπολογισμό, καταθέτει δε το προσχέδιο αυτό στην αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή σύμφωνα με το άρθρο 272 της Συνθήκης.
«8. Βάσει της κατάστασης προβλέψεων, η Επιτροπή εγγράφει στο προσχέδιο του γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης τις προβλέψεις που κρίνει αναγκαίες όσον αφορά τον πίνακα προσωπικού σχετικά με τους υπαλλήλους οι οποίοι χρηματοδοτούνται από τον προϋπολογισμό της Ένωσης και το ύψος της επιδότησης από τον γενικό προϋπολογισμό, καταθέτει δε το προσχέδιο αυτό στην αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή σύμφωνα με το άρθρο 272 της Συνθήκης.»
Τροπολογία 29
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 15 δ (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 67 – παράγραφος 9 – εδάφιο 2
15δ)  Στο άρθρο 67 παράγραφος 9, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται ως ακολούθως:
Η αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή εγκρίνει τον πίνακα προσωπικού του Οργανισμού.
«Η αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή εγκρίνει τον πίνακα προσωπικού του Οργανισμού που αφορά τους υπαλλήλους οι οποίοι χρηματοδοτούνται από την προϋπολογισμό της Ένωσης.»
Τροπολογία 30
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 15 ε (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 68
15ε)  Το άρθρο 68 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
1.  Ο Εκτελεστικός Διευθυντής εκτελεί τον προϋπολογισμό του Οργανισμού.
«1. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής εκτελεί τον προϋπολογισμό του Οργανισμού.
2.   Ο υπόλογος του Οργανισμού κοινοποιεί στον υπόλογο της Επιτροπής, το αργότερο την 1η Μαρτίου μετά το οικονομικό έτος που έκλεισε, τους προσωρινούς λογαριασμούς, συνοδευόμενους από την έκθεση για τη δημοσιονομική και οικονομική διαχείριση του οικονομικού έτους. Ο υπόλογος της Επιτροπής ενοποιεί τους προσωρινούς λογαριασμούς των οργάνων και των αποκεντρωμένων οργανισμών σύμφωνα με το άρθρο 128 του δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (19) (εφεξής: «Γενικός δημοσιονομικός κανονισμός»).
2.  Ο υπόλογος του Οργανισμού διαβιβάζει, έως την 1η Μαρτίου του επόμενου οικονομικού έτους, τους προσωρινούς λογαριασμούς στον υπόλογο της Επιτροπής και στο Ελεγκτικό Συνέδριο.
3.  Ο υπόλογος της Επιτροπής, το αργότερο την 31η Μαρτίου μετά το οικονομικό έτος που έκλεισε, διαβιβάζει στο Ελεγκτικό Συνέδριο τους προσωρινούς λογαριασμούς του Οργανισμού, συνοδευόμενους από την έκθεση για τη δημοσιονομική και οικονομική διαχείριση του οικονομικού έτους. Η έκθεση για τη δημοσιονομική και οικονομική διαχείριση του οικονομικού έτους διαβιβάζεται επίσης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
3.  Ο Εκτελεστικός Διευθυντής διαβιβάζει, έως τις 31 Μαρτίου του επόμενου οικονομικού έτους, την έκθεση για τη δημοσιονομική και οικονομική διαχείριση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στην Επιτροπή, στο Συμβούλιο και στο Ελεγκτικό Συνέδριο.
4.  Μετά την παραλαβή των παρατηρήσεων του Ελεγκτικού Συνεδρίου σε σχέση με τους προσωρινούς λογαριασμούς του Οργανισμού, βάσει του άρθρου 129 του γενικού δημοσιονομικού κανονισμού, ο Εκτελεστικός Διευθυντής καταρτίζει τους οριστικούς λογαριασμούς του Οργανισμού με δική του ευθύνη και τους διαβιβάζει για διατύπωση γνώμης στο Διοικητικό Συμβούλιο.
4.   Ο υπόλογος της Επιτροπής, έως τις 31 Μαρτίου του επόμενου οικονομικού έτους, διαβιβάζει στο Ελεγκτικό Συνέδριο τους προσωρινούς λογαριασμούς του Οργανισμού, αφού τους έχει ενοποιήσει με τους προσωρινούς λογαριασμούς της Επιτροπής.
Μετά την παραλαβή των παρατηρήσεων του Ελεγκτικού Συνεδρίου σε σχέση με τους προσωρινούς λογαριασμούς του Οργανισμού, βάσει του άρθρου 148 του δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης, ο υπόλογος καταρτίζει τους οριστικούς λογαριασμούς του Οργανισμού και ο Εκτελεστικός Διευθυντής τους διαβιβάζει για διατύπωση γνώμης στο Διοικητικό Συμβούλιο.
5.  Το Διοικητικό Συμβούλιο του Οργανισμού διατυπώνει τη γνώμη του για τους οριστικούς λογαριασμούς του Οργανισμού.
5.  Το Διοικητικό Συμβούλιο διατυπώνει τη γνώμη του για τους οριστικούς λογαριασμούς του οργανισμού.
6.  Ο Εκτελεστικός Διευθυντής διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Επιτροπή και το Ελεγκτικό Συνέδριο τους οριστικούς λογαριασμούς, συνοδευόμενους από τη γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου, το αργότερο την 1η Ιουλίου μετά το οικονομικό έτος που έκλεισε.
6.  Ο υπόλογος διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, τον υπόλογο της Επιτροπής και το Ελεγκτικό Συνέδριο τους οριστικούς λογαριασμούς, συνοδευόμενους από τη γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου έως την 1η Ιουλίου του επόμενου οικονομικού έτους που έληξε.
7.  Οι οριστικοί λογαριασμοί δημοσιεύονται.
7.  Οι οριστικοί λογαριασμοί δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης έως τις 15 Νοεμβρίου του επόμενου έτους.
8.  Ο Εκτελεστικός Διευθυντής του Οργανισμού αποστέλλει στο Ελεγκτικό Συνέδριο απάντηση στις παρατηρήσεις του την 30ή Σεπτεμβρίου το αργότερο. Αποστέλλει επίσης την απάντηση αυτή στο Διοικητικό Συμβούλιο.
8.  Ο Εκτελεστικός Διευθυντής αποστέλλει στο Ελεγκτικό Συνέδριο απάντηση στις παρατηρήσεις του έως τις 30 Σεπτεμβρίου.
9.  Ο Εκτελεστικός Διευθυντής υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, κατ’ αίτησή του, όπως προβλέπεται από το άρθρο 146 παράγραφος 3 του γενικού δημοσιονομικού κανονισμού, κάθε πληροφορία που απαιτείται για την ομαλή διεξαγωγή της διαδικασίας απαλλαγής του συγκεκριμένου οικονομικού έτους.
9.  Ο Εκτελεστικός Διευθυντής υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, κατ’ αίτησή του, κάθε πληροφορία που απαιτείται για την ομαλή διεξαγωγή της διαδικασίας απαλλαγής του συγκεκριμένου οικονομικού έτους, σύμφωνα με το άρθρο 165 παράγραφος 3 του δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης.
10.  Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έπειτα από σύσταση του Συμβουλίου που αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία, προβαίνει έως τις 30 Απριλίου του έτους Ν + 2 στην απαλλαγή του Εκτελεστικού Διευθυντή του Οργανισμού για την εκτέλεση του προϋπολογισμού του οικονομικού έτους Ν.
10.   Στις 15 Μαΐου του έτους Ν + 2 το αργότερο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έπειτα από σύσταση του Συμβουλίου, χορηγεί απαλλαγή στον Εκτελεστικό Διευθυντή του Οργανισμού για την εκτέλεση του προϋπολογισμού του οικονομικού έτους Ν.
11.  Οι δημοσιονομικές διατάξεις που εφαρμόζονται στον Οργανισμό εγκρίνονται από το Διοικητικό Συμβούλιο, έπειτα από διαβούλευση με την Επιτροπή. Οι διατάξεις αυτές μπορούν να αποκλίνουν από τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2343/2002 της Επιτροπής, της 19ης Νοεμβρίου 2002, για τη θέσπιση δημοσιονομικού κανονισμού-πλαισίου για τους κοινοτικούς οργανισμούς του άρθρου 185 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, ο οποίος θεσπίζει το δημοσιονομικό κανονισμό που εφαρμόζεται στο γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων(20), μόνο εάν το απαιτούν οι ειδικές ανάγκες λειτουργίας του Οργανισμού και με προηγούμενη συμφωνία της Επιτροπής.
11.  Οι δημοσιονομικές διατάξεις που εφαρμόζονται στον Οργανισμό εγκρίνονται από το Διοικητικό Συμβούλιο, έπειτα από διαβούλευση με την Επιτροπή. Οι διατάξεις αυτές αποκλίνουν από τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1271/2013 της Επιτροπής, μόνο εάν το απαιτούν οι ειδικές ανάγκες λειτουργίας του οργανισμού και με προηγούμενη συμφωνία της Επιτροπής.»
Τροπολογία 31
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 16
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 70
(16)  Το άρθρο 70 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Διαγράφεται
«Άρθρο 70
1.  Η Επιτροπή, βάσει των αρχών που ορίζονται στην παράγραφο 2, εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 87 παράγραφος 2, καθορίζοντας τα εξής:
α)  τη δομή και το επίπεδο των τελών και των επιβαρύνσεων που αναφέρονται στο άρθρο 67 παράγραφος 3·
β)  τις υπηρεσίες για τις οποίες μπορεί να εισπράττονται τέλη·
γ)  τις συνθήκες υπό τις οποίες οι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις μπορούν να καταβάλλουν μειωμένα τέλη, να αναβάλλουν την καταβολή των τελών ή να λαμβάνουν διοικητική συνδρομή·
δ)  τους κανόνες που καθορίζουν την αμοιβή για την εργασία που εκτελείται από το μέλος της αρμόδιας επιτροπής ή από το μέλος της ομάδας συντονισμού που ενεργεί ως εισηγητής· και
ε)  τους όρους πληρωμής και αμοιβής.
Τα τέλη καθορίζονται σε τέτοιο επίπεδο ώστε να αποφεύγεται το έλλειμμα ή σημαντική συσσώρευση πλεονάσματος στον προϋπολογισμό του Οργανισμού και να αναθεωρούνται, όταν αυτό δεν συμβαίνει.
2.  Κατά την έκδοση των εκτελεστικών πράξεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα:
α)  το ύψος των τελών καθορίζεται σε επίπεδο που εξασφαλίζει ότι τα έσοδα από τα τέλη αυτά επαρκούν καταρχήν για να καλύψουν το κόστος των παρεχόμενων υπηρεσιών και δεν υπερβαίνουν το ύψος που απαιτείται για την κάλυψη του κόστους αυτού·
β)  το επίπεδο των τελών λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα που έχει μια διαφανής και αντικειμενική αξιολόγηση των δαπανών του Οργανισμού, καθώς και των δαπανών για τα καθήκοντα που ασκούνται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές·
γ)  συνεξέταση των ειδικών αναγκών των ΜΜΕ, κατά περίπτωση, περιλαμβανομένης της δυνατότητας διαχωρισμού των πληρωμών σε περισσότερες δόσεις και φάσεις·
δ)  για λόγους δημόσιας υγείας, η αμοιβή μπορεί να αρθεί, εν όλω ή εν μέρει, για συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων·
ε)  στη διάρθρωση και το ύψος των τελών λαμβάνεται υπόψη αν οι πληροφορίες έχουν υποβληθεί από κοινού ή χωριστά· στ)
στ)  σε εξαιρετικές και δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις και κατόπιν αποδοχής από τον Οργανισμό, μπορεί να αρθεί το σύνολο ή μέρος της αμοιβής·
ζ)  η αμοιβή για την εργασία του εισηγητή καταβάλλεται καταρχήν στην αρμόδια εθνική αρχή που απασχολεί τον εισηγητή ή, εάν ο εισηγητής δεν απασχολείται από την αρμόδια εθνική αρχή, στο κράτος μέλος το οποίο τον διόρισε·
η)  ο χρόνος της πληρωμής για τα τέλη και τις επιβαρύνσεις ορίζεται αφού ληφθούν δεόντως υπόψη οι προθεσμίες σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...]»·
Τροπολογία 32
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 16 α (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 70 α (νέο)
16α)  Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:
«Άρθρο 70α
Όσον αφορά το επίπεδο και τη διάρθρωση των τελών που αναφέρονται στο άρθρο 67 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 και ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 658/2014 εφαρμόζονται μέχρι την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 ή έως ότου θεσπιστούν και τεθούν σε εφαρμογή άλλες διατάξεις σχετικά με τα τέλη.»
Τροπολογία 33
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 16 β (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 82 – παράγραφος 3
16β)  Στο άρθρο 82 η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
3.  Με την επιφύλαξη του ενιαίου και ενωσιακού χαρακτήρα του περιεχομένου των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως δ) και στο άρθρο 34 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως ε), ο παρών κανονισμός δεν κωλύει τη χρησιμοποίηση δύο ή περισσότερων εμπορικών σχημάτων για το ίδιο φάρμακο για ανθρώπινη χρήση που καλύπτονται από την ίδια άδεια κυκλοφορίας.
«3. Με την επιφύλαξη του ενιαίου και ενωσιακού χαρακτήρα του περιεχομένου των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως δ), ο παρών κανονισμός δεν κωλύει τη χρησιμοποίηση δύο ή περισσότερων εμπορικών σχημάτων για το ίδιο φάρμακο για ανθρώπινη χρήση που καλύπτονται από την ίδια άδεια κυκλοφορίας.»
Τροπολογία 34
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 18
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 86
Η Επιτροπή δημοσιεύει τουλάχιστον ανά δεκαετία γενική έκθεση σχετικά με την πείρα που αποκτάται από τη λειτουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται από τον παρόντα κανονισμό και από το κεφάλαιο 4 τίτλος III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.»
Η Επιτροπή δημοσιεύει τουλάχιστον ανά πενταετία γενική έκθεση σχετικά με την πείρα που αποκτάται από τη λειτουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται από τον παρόντα κανονισμό και από το κεφάλαιο 4 τίτλος III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΕ) .../...+.
______________________
+ 2014/0257(COD).
Τροπολογία 35
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 20
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 87β – παράγραφος 2
2.  Η εξουσιοδότηση της Επιτροπής, που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 4, στο άρθρο 10β παράγραφος 1, στο άρθρο 14 παράγραφος 7, στο άρθρο 16 παράγραφος 4 και στο άρθρο 84 παράγραφος 3, ισχύει για αόριστη χρονική περίοδο από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
2.  Η εξουσιοδότηση της Επιτροπής, που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 4, στο άρθρο 10β παράγραφος 1, στο άρθρο 14 παράγραφος 7, στο άρθρο 16 παράγραφος 4 και στο άρθρο 84 παράγραφος 3, ισχύει για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σχετικά με την εξουσιοδότηση το αργότερα εννέα μήνες πριν από το τέλος της πενταετίας. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίσης διάρκειας, εκτός εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη της κάθε περιόδου.

(1) Το θέμα αναπέμφθηκε στην αρμόδια επιτροπή προς επανεξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του Κανονισμού (Α8-0035/2016).

Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου