Märksõnaregister 
 Eelnev 
 Järgnev 
 Terviktekst 
Menetlus : 2014/0256(COD)
Menetluse etapid istungitel
Dokumendi valik : A8-0035/2016

Esitatud tekstid :

A8-0035/2016

Arutelud :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Hääletused :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Selgitused hääletuse kohta
PV 25/10/2018 - 13.4

Vastuvõetud tekstid :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

Vastuvõetud tekstid
PDF 566kWORD 186k
Neljapäev, 10. märts 2016 - Strasbourg Lõplik väljaanne
Veterinaarravimite lubade andmine ja järelevalve ***I
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

Euroopa Parlamendi 10. märtsil 2016. aastal vastuvõetud muudatusettepanekud ettepanekule võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

Komisjoni ettepanek   Muudatusettepanek
Muudatusettepanek 1
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 1
(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ5 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/20046 moodustasid liidus veterinaarravimite tootmist, lubade andmist ja turustamist käsitleva reguleeriva raamistiku. Omandatud kogemuste põhjal ja pärast seda, kui komisjon oli hinnanud veterinaarravimite siseturu toimimist, on veterinaarravimeid reguleeriv raamistik läbi vaadatud ning on võetud vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr [...],7 milles sätestatakse veterinaarravimite lubade andmist ja veterinaarravimite järelevalvet käsitlev kord.
(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ5 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/20046 moodustasid liidus veterinaarravimite tootmist, lubade andmist ja turustamist käsitleva reguleeriva raamistiku. Omandatud kogemuste põhjal ja pärast seda, kui komisjon oli hinnanud veterinaarravimite siseturu toimimist, on veterinaarravimeid reguleeriv raamistik läbi vaadatud ning on võetud vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr [...]7, milles sätestatakse veterinaarravimite lubade andmist ja veterinaarravimite järelevalvet käsitlev kord, et ühtlustada liikmesriikide õigusaktid.
___________
___________
5 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ, 6. november 2001, veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1).
5 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1).
6 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
6 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
7 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus ..., ..., veterinaarravimite kohta (ELT L ..., ..., lk...).
7 Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määrus ... veterinaarravimite kohta (ELT L ..., ..., lk...).
Muudatusettepanek 2
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 4
(4)  Seoses Lissaboni lepingu jõustumisega tuleks komisjonile määrusega (EÜ) nr 726/2004 antud volitused viia kooskõlla Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklitega 290 ja 291. Selleks et täiendada või muuta määruse (EÜ) nr 726/2004 teatavaid vähem olulisi osi, tuleks komisjonile anda õigus võtta vastu õigusakte vastavalt aluslepingu artiklile 290, et ta saaks muuta määruse lisa vastavalt teaduse ja tehnika arengule, määratleda olukorrad, mille puhul võidakse nõuda loa saamise järgsete efektiivsusuuringute tegemist, kehtestada sätted ja nõuded sellise müügiloa andmiseks, millega kaasnevad teatavad erikohustused, kehtestada müügiloa üleandmise ja müügiloa tingimuste muutmise taotluste läbivaatamise menetlused, kehtestada menetlused rikkumiste uurimiseks ning trahvide ja perioodiliste karistusmaksete kehtestamise menetlused käesoleva määruse kohaselt antud müügilubade hoidjatele, kehtestada kõnealuste trahvide ülemmäärad ning nende kogumise tingimused ja meetodid.
(4)  Seoses Lissaboni lepingu jõustumisega tuleks komisjonile määrusega (EÜ) nr 726/2004 antud volitused viia kooskõlla Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklitega 290 ja 291. Selleks et täiendada või muuta määruse (EÜ) nr 726/2004 teatavaid vähem olulisi osi, tuleks komisjonile anda õigus võtta vastu õigusakte vastavalt aluslepingu artiklile 290, et ta saaks muuta määruse lisa vastavalt teaduse ja tehnika arengule, et hõlbustada uute ravimite turule laskmist, määratleda olukorrad, mille puhul võidakse nõuda loa saamise järgsete efektiivsusuuringute tegemist, kehtestada sätted ja nõuded sellise müügiloa andmiseks, millega kaasnevad teatavad erikohustused, kehtestada müügiloa üleandmise ja müügiloa tingimuste muutmise taotluste läbivaatamise menetlused, kehtestada menetlused rikkumiste uurimiseks ning trahvide ja perioodiliste karistusmaksete kehtestamise menetlused käesoleva määruse kohaselt antud müügilubade hoidjatele, kehtestada kõnealuste trahvide ülemmäärad ning nende kogumise tingimused ja meetodid.
Muudatusettepanek 3
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 6
(6)  Selleks et tagada määruse (EÜ) nr 726/2004 rakendamisel ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda volitused võtta vastu rakendusakte inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade kohta. Volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/20111.
(6)  Selleks et tagada määruse (EÜ) nr 726/2004 rakendamisel ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda volitused võtta vastu rakendusakte inim- ja veterinaarravimite müügilubade kohta. Volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/20111.
__________________
__________________
1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 182/2011, 16. veebruar 2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).
1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).
Muudatusettepanek 4
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 6 a (uus)
(6a)  Alternatiivsete katsete edendamiseks on vaja luua õigusraamistik, mida saaks kohandada vastavalt uutele arengutele selles valdkonnas, sh näiteks modelleerimis- ja simulatsioonitehnoloogiate tunnustamine ja hindamine.
Muudatusettepanek 5
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 6 b (uus)
(6b)  Loomkatsetel on praegu ravimite väljatöötamisel oluline regulatiivne ja teaduslik roll ning loomkatsete asendamist, vähendamist või täiustamist reguleeritakse direktiiviga 2010/63/EL.
Muudatusettepanek 6
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 6 c (uus)
(6c)  Rahvatervise huvides tuleks lubade andmise otsused tsentraliseeritud korra alusel teha kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe objektiivsete teaduslike kriteeriumide põhjal.
Muudatusettepanek 7
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 6 d (uus)
(6d)  Tuleks sätestada, et liidus lubatud ravimitele kohaldatakse direktiivides 2001/83/EÜ ja 2001/82/EÜ ette nähtud kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususkriteeriume, ning peab olema võimalik hinnata kõigi ravimite riski-kasu suhet nende turuletoomisel, loa pikendamisel ja mis tahes muul ajal, kui pädev asutus seda vajalikuks peab.
Muudatusettepanek 8
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 6 e (uus)
(6e)  Liikmesriigid on välja töötanud ravimite tõhususe võrdleva hindamise, mille eesmärk on uue ravimi positsioneerimine nende ravimite suhtes, mis on samas ravimiklassis juba olemas. Nõukogu rõhutas terapeutilist lisaväärtust pakkuvate ravimite kindlakstegemise tähtsust ka oma 29. juunil 2000. aastal vastu võetud lõppjäreldustes ravimite ja rahvatervise kohta. Nimetatud hindamine tuleks läbi viia müügiloa andmise kontekstis.
Muudatusettepanek 9
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 2 a (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 1 – lõik 2
(2a)  artikli 1 teine lõik asendatakse järgmisega:
Käesoleva määruse sätted ei piira liikmesriikide võimude volitusi ravimihindade määramisel ega nende hõlmamisel riikliku tervishoiusüsteemi või sotsiaalkindlustussüsteemi tervislikel, majanduslikel ja sotsiaalsetel tingimustel. Eelkõige on liikmesriikidel vabadus valida müügiloa teabe hulgast need näidustused ja pakendisuurused, mida katavad nende sotsiaalkindlustusasutused.
Käesoleva määruse sätted ei piira liikmesriikide võimude volitusi ravimihindade määramisel ega nende hõlmamisel riiklikku tervishoiusüsteemi või sotsiaalkindlustussüsteemi tervislikel, majanduslikel ja sotsiaalsetel tingimustel, juhul kui liikmesriigid võtavad nõuetekohaselt arvesse artikli 9 lõikes 4 osutatud inimravimi võrdlevat hindamist. Eelkõige on liikmesriikidel vabadus valida müügiloa teabe hulgast need näidustused ja pakendisuurused, mida katavad nende sotsiaalkindlustusasutused.“;
Muudatusettepanek 10
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 3
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 2 – lõik 1
Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1 sätestatud mõisteid.
Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1 ja vajaduse korral Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2015/...1a artiklis 4 sätestatud mõisteid.
___________________________
1a Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määrus (EL) .../... veterinaarravimite kohta (ELT L ...) [2014/0257(COD)].
Muudatusettepanek 11
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 4 – alapunkt a
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 3 – lõige 2 – punkt b
(a)  lõike 2 punkt b asendatakse järgmisega:
(a)  lõige 2 asendatakse järgmisega:
2. Lisas loetlemata ravimile võib anda liidu müügiloa vastavalt käesoleva määruse sätetele, kui:
(a)  ravim sisaldab uut toimeainet, millele käesoleva määruse jõustumispäeva seisuga ei olnud liidus luba antud; või
„(b) taotleja näitab, et ravim hõlmab olulist ravi-, teadus- või tehnikauuendust või et loa andmine vastavalt käesolevale määrusele on kogu liidu patsientide tervise huvides.”;
(b)  taotleja näitab, et ravim hõlmab olulist ravi-, teadus- või tehnikauuendust või et loa andmine vastavalt käesolevale määrusele on kogu liidu patsientide tervise huvides.”;
Muudatusettepanek 12
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 5 a (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 6 – lõiked 4 a ja 4 b (uus)
(5a)  artiklisse 6 lisatakse järgmised lõiked:
„4a. Amet kontrollib, kas müügiloa taotlejad on tegutsenud kooskõlas direktiivi 2010/63/EL artikli 13 lõikega 1.
4b.  Amet töötab välja raamistiku alternatiivsete mudelite õiguslikuks heakskiitmiseks ja võtab arvesse nende uute kontseptsioonide pakutavaid võimalusi, mille eesmärk on luua prediktiivsemaid ravimeid. Need kontseptsioonid võivad tugineda inimeste seisukohast olulistele kompuuter- või tsellulaarsetele mudelitele, mürgiste ainete levikuteedele või kõrvaltoimete levikuteedele.“
Muudatusettepanek 13
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 5 b (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 9 – lõige 4 – punkt d a (uus)
(5b)  artikli 9 lõikesse 4 lisatakse järgmine punkt:
„(da) inimravimi võrdlev hindamine;“;
Muudatusettepanek 14
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 10 a (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 55 – lõik 2
(10a)  artikli 55 teine lõik asendatakse järgmisega:
Amet vastutab olemasolevate, liikmesriikide poolt ravimite hindamiseks, järelevalveks ja ravimiohutuse järelevalveks tema käsutusse antud teadusressursside koordineerimise eest.
Amet vastutab liikmesriikide poolt ravimite hindamiseks, järelevalveks ja ravimiohutuse järelevalveks tema käsutusse antud teadusressursside koordineerimise eest inimravimite valdkonnas, nagu on sätestatud käesolevas määruses, ja veterinaarravimite valdkonnas, nagu on sätestatud määruses (EL) .../...+.“;
______________
+ 2014/0257(COD).
Muudatusettepanek 15
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 10 b (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 56 – lõige 2 – lõik 1
(10b)  artikli 56 lõike 2 esimene lõik asendatakse järgmisega:
2.  Lõike 1 punktides a–da nimetatud komiteed võivad asutada alalisi või ajutisi töörühmi. Lõike 1 punktides a ja b nimetatud komiteed võivad asutada teadusnõuanderühmi seoses erilist tüüpi ravimite või ravi hindamisega ning sellele võib asjassepuutuv komitee delegeerida teatud ülesandeid, mis on seotud artiklites 5 ja 30 nimetatud teaduslike arvamuste koostamisega.
2. Lõike 1 punktides a–da nimetatud komiteed võivad asutada alalisi või ajutisi töörühmi. Lõike 1 punktides a ja b nimetatud komiteed võivad asutada teadusnõuanderühmi seoses erilist tüüpi ravimite või ravi hindamisega ning sellele võib asjassepuutuv komitee delegeerida teatud ülesandeid, mis on seotud käesoleva määruse artiklis 5 ja määruse (EL) .../...+ artikli 141 lõikes 1 osutatud teaduslike arvamuste koostamisega.“;
_______________
+ 2014/0257(COD).
Muudatusettepanek 16
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 10 c (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 57 – lõige 2 – lõik 1
(10c)  artikli 57 lõike 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:
1.  Amet annab liikmesriikidele ja ühenduse asutustele parimat võimalikku teaduslikku nõu mis tahes küsimuses inim- või veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kohta, mis on talle suunatud vastavalt ühenduse ravimiõigusaktide sätetele.
1. Amet annab liikmesriikidele ja ühenduse asutustele parimat võimalikku teaduslikku nõu mis tahes küsimuses inim- või veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse, tõhususe ja võrdleva hindamise kohta, mis on talle suunatud vastavalt ühenduse ravimiõigusaktide sätetele.“;
Muudatusettepanek 17
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 10 d (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 57 – lõige 1 – lõik 2 – punkt t a (uus)
(10d)  artikli 57 lõike 1 teisele lõigule lisatakse järgmine punkt:
„(ta) koostöö tervishoiutehnoloogia hindamise võrgustikuga, tervishoiutehnoloogia hindamise asutustega ja teiste turulepääsus osalevate riiklike asutustega, eelkõige selleks, et aidata neil paremini hinnata ning vähendada ebavõrdsust patsientide ligipääsul tervishoiutehnoloogiatele.“;
Muudatusettepanek 18
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 10 e (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 57 – lõige 1 – lõik 2 – punkt t b (uus)
(10e)  artikli 57 lõike 1 teisele lõigule lisatakse järgmine punkt:
„(tb) aastaaruande avaldamine koostöös EFSA ja ECDCga antimikroobsete ainete kasutamise kohta inim- ja veterinaarravimites, samuti hetkeolukorra kohta seoses antimikroobikumiresistentsusega liidus.“;
Muudatusettepanek 19
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 11
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 57 – lõige 2 – lõik 1
2.  Lõike 1 punktis l osutatud andmebaas sisaldab ravimi omaduste kokkuvõtteid, pakendi infolehte patsiendi või kasutaja jaoks ning märgistusel esitatavat teavet. Andmebaasi arendatakse järk-järgult, eelistades ravimeid, mille luba on antud vastavalt käeolevale määrusele või vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükile. Andmebaasi laiendatakse nii, et see hõlmaks kõiki liidus lubatud ravimeid.
2.  Lõike 1 punktis l osutatud andmebaas sisaldab ravimi omaduste kokkuvõtteid, pakendi infolehte patsiendi või kasutaja jaoks ning märgistusel esitatavat teavet. Andmebaasi arendatakse järk-järgult, eelistades ravimeid, mille luba on antud vastavalt käeolevale määrusele või vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükile. Andmebaasi laiendatakse nii, et see hõlmaks kõiki liidus lubatud inimravimeid.
Muudatusettepanek 20
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 13
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 61 – lõige 1 – lõik 1
1.  Iga liikmesriik määrab pärast haldusnõukoguga nõupidamist inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteesse ühe liikme ja ühe asendusliikme kolmeaastase ametiajaga, mida võib pikendada.
(Ei puuduta eestikeelset versiooni.)
Muudatusettepanek 21
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 13 a (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 62 – lõige 2
(13a)  artikli 62 lõige 2 asendatakse järgmisega:
2.  Liikmesriigid edastavad ametile riiklike ekspertide nimed, kellel on inimtervishoius kasutatavate ravimite hindamise kogemusi ning kes, arvestades artikli 63 lõiget 2, saavad osaleda artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede töörühmade ja teadusnõuanderühmade tegevuses, märkides nende kvalifikatsiooni ja konkreetse erialateadmiste valdkonna.
2. Liikmesriigid edastavad ametile riiklike ekspertide nimed, kellel on ravimite hindamise kogemusi ning kes, arvestades artikli 63 lõiget 2, saavad osaleda artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede töörühmade ja teadusnõuanderühmade tegevuses, märkides nende kvalifikatsiooni ja konkreetse erialateadmiste valdkonna.
Amet peab määratud ekspertide ajakohastatavat nimekirja. See nimekiri hõlmab esimeses punktis nimetatud eksperte ja muid eksperte, kelle on ametisse määranud vahetult amet. Nimekirja ajakohastatakse.
Amet peab määratud ekspertide ajakohastatavat nimekirja. See nimekiri hõlmab esimeses punktis nimetatud eksperte ja mis tahes muid eksperte, kelle on ametisse määranud amet või komisjon. Nimekirja ajakohastatakse.
Muudatusettepanek 22
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 14
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 62
(14)  artikli 62 lõike 3 teine lõik jäetakse välja;
(14)   artiklit 62 muudetakse järgmiselt:
(a)  lõike 1 kolmas lõik asendatakse järgmisega:
„Artikli 56 lõikes 2 nimetatud teadusnõuanderühmadega nõu pidades edastab komitee neile hindamisaruande/hindamisaruannete kavandid, mille on koostanud ettekandja või kaasettekandja. Teadusnõuanderühma arvamus edastatakse asjakohase komitee esimehele viisil, mis tagab käesoleva määruse artikli 6 lõikes 3 ja määruse (EL) .../...+ artikli 40 lõikes 3 sätestatud tähtaegade järgimise.“;
(b)  lõike 1 neljas lõik asendatakse järgmisega:
„Arvamuse põhjendused lisatakse hindamisaruandesse, mis avaldatakse vastavalt käesoleva määruse artikli 13 lõikele 3 ja määruse (EL) .../...+ artikli 40 lõikele 11.“;
______________
+ 2014/0257(COD).
Muudatusettepanek 23
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 14 a (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 64 – lõige 1
(14a)  artikli 64 lõige 1 asendatakse järgmisega:
1.  Tegevdirektori määrab ametisse haldusnõukogu vastavalt komisjoni ettepanekule viieks aastaks kandidaatide nimekirja järgi, mille esitab komisjon pärast huvi avaldamise kutse ilmumist Euroopa Liidu Teatajas ja mujal. Enne ametisse nimetamist kutsutakse haldusnõukogu seatud kandidaat kohe esitama avaldust Euroopa Parlamendile ja vastama selle liikmete mis tahes küsimustele. Sama isikut tohib ühe korra ametisse tagasi nimetada. Haldusnõukogu võib komisjoni ettepaneku alusel tegevdirektori ametist kõrvaldada.
1. Tegevdirektori määrab ametisse haldusnõukogu vastavalt komisjoni ettepanekule viieks aastaks kandidaatide nimekirja järgi, mille esitab komisjon pärast huvi avaldamise kutse ilmumist Euroopa Liidu Teatajas ja mujal. Enne ametisse nimetamist kutsutakse haldusnõukogu seatud kandidaat kohe esitama avaldust Euroopa Parlamendile ja vastama selle liikmete mis tahes küsimustele. Haldusnõukogu võib pärast komisjoniga konsulteerimist sama isiku ühe korra ametisse tagasi nimetada. Haldusnõukogu võib komisjoni ettepaneku alusel tegevdirektori ametist kõrvaldada.“;
Muudatusettepanek 24
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 14 b (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 66 – punktid a ja j
(14b)  artiklit 66 muudetakse järgmiselt:
(a)  punkt a asendatakse järgmisega:
a)  võtab vastu arvamuse inimravimikomitee ja veterinaarravimikomitee töökorra kohta (artikkel 61);
a) võtab vastu arvamuse inimravimikomitee töökorra kohta (käesoleva määruse artikkel 61) ja veterinaarravimikomitee töökorra kohta (määruse (EL) .../...+ artikkel 140);“;
(b)  punkt j jäetakse välja;
_____________
+ 2014/0257(COD).
Muudatusettepanek 25
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 15
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 67 – lõige 3 – lõik 1
(15)  artikli 67 lõike 3 esimene lõik asendatakse järgmisega:
(15)  artikli 67 lõige 3 asendatakse järgmisega:
„Ameti tulud koosnevad liidu toetusest, lõivudest, mida ettevõtjad maksavad liidu müügilubade saamise ja säilitamise eest, samuti muude ameti ja koordineerimisgrupi teenuste eest, mis on seotud tema ülesannete täitmisega vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 107c, 107e, 107g, 107k ja 107q, ning tasudest, mida amet võtab muude osutatud teenuste eest.“;
„Ameti tulud koosnevad:
a)   liidu toetusest;
b)  selliste Euroopa kolmandate riikide osamaksetest, kellega liit on lepingud sõlminud;
c)  lõivudest, mida ettevõtjad maksavad liidu inim- ja veterinaarravimite müügilubade saamise ja säilitamise ning muude teenuste eest, mida osutab amet vastavalt käesolevale määrusele ja määrusele (EL) .../...+ või koordineerimisgrupp seoses tema ülesannete täitmisega vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 107c, 107e, 107g, 107k ja 107q;
d)   tasudest, mida amet võtab mis tahes muude osutatud teenuste eest; ning
e)  muudest tuluallikatest, sh sihtotstarbelistest toetustest, mis kuuluvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) nr 966/20121a VI jaotise kohaldamisalasse.
Euroopa Parlament ja nõukogu („eelarvepädevad asutused“) vaatavad vajaduse korral uuesti läbi esimese lõigu punktis a osutatud liidu toetuse taseme, lähtudes vajaduste hindamisest ja võttes arvesse lõivude suurust.“;
________________
+ 2014/0257(COD).
1a Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012 aasta määrus (EL, Euratom) nr 966/2012, mis käsitleb Euroopa Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju ning millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 (ELT L 298, 26.10.2012, lk 1).
Muudatusettepanek 26
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 15 a (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 67 – lõige 3 – lõik 1 a (uus)
(15a)  artikli 67 lõikesse 3 lisatakse esimese lõigu järele järgmine lõik:
„Et kindlustada ennast lõivudest saadava tulu kõikumiste vastu, pannakse iga eelarveaasta (N) täitmise positiivne tulemus kõrvale sihtotstarbelise tuluna, mis on mõeldud reserviks juhul, kui tegelikud lõivudest saadavad tulud on väiksemad kui eelarves ette nähtud assigneeringud. Sellise reservi kogusumma ei tohi ületada ameti assigneeringuid eelmise aasta lõivudest saadud tulust.“;
Muudatusettepanek 27
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 15 b (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 67 – lõige 6 – lõik 1 a (uus)
(15b)  artikli 67 lõikesse 6 lisatakse järgmine lõik:
„Ametikohtade loetelu kava sisaldab lõivudest rahastatavate teenuste osutamiseks vajalike töötajate arvu ning liidu eelarvest rahastatavate töötajate arvu ametis.“;
Muudatusettepanek 28
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 15 c (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 67 – lõige 8
(15c)  artikli 67 lõige 8 asendatakse järgmisega:
8.  Kõnealuse kalkulatsiooni alusel kannab komisjon Euroopa Liidu üldeelarve esialgsesse projekti kalkulatsioonid, mida ta peab ametikohtade loetelu põhjal vajalikuks, ja üldeelarvest makstava toetuse suuruse, ning esitab kooskõlas asutamislepingu artikliga 272 eelarvepädevatele asutustele.
8. Kõnealuse kalkulatsiooni alusel kannab komisjon Euroopa Liidu üldeelarve esialgsesse projekti kalkulatsioonid, mida ta peab ametikohtade loetelu põhjal liidu eelarvest rahastavate töötajate osas vajalikuks, ja üldeelarvest makstava toetuse suuruse, ning esitab kooskõlas asutamislepingu artikliga 272 eelarvepädevatele asutustele.“;
Muudatusettepanek 29
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 15 d (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 67 – lõige 9 – lõik 2
(15d)  artikli 67 lõike 9 teine lõik asendatakse järgmisega:
Eelarvepädevad asutused kinnitavad ameti ametikohtade loetelu.
Eelarvepädevad asutused kinnitavad ameti ametikohtade loetelu liidu eelarvest rahastavate töötajate osas.“;
Muudatusettepanek 30
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 15 e (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 68
(15e)  artikkel 68 asendatakse järgmisega:
1.  Tegevdirektor vastutab ameti eelarve täitmise eest.
1. Tegevdirektor vastutab ameti eelarve täitmise eest.
2.  Ameti peaarvepidaja edastab esialgsed raamatupidamisaruanded hiljemalt järgneva eelarveaasta 1. märtsil esialgse raamatupidamisaruande komisjoni peaarvepidajale koos vastava eelarveaasta eelarvehalduse ja finantsjuhtimise aruandega. Komisjoni peaarvepidaja ühendab asutuste ja detsentraliseeritud asutuste esialgsed raamatupidamisaruanded vastavalt üldise finantsmääruse Euroopa Ühenduste üldeelarvele kohaldatavate finantsmääruse artiklile 128 [19] (edaspidi „üldine finantsmäärus“).
2.  Ameti peaarvepidaja edastab esialgse raamatupidamisaruande komisjoni peaarvepidajale ja kontrollikojale järgmise eelarveaasta 1. märtsiks.
3.  Komisjoni peaarvepidaja edastab ameti esialgsed raamatupidamisaruanded hiljemalt järgneva eelarveaasta 31. märtsil esialgse raamatupidamisaruande kontrollikojale koos vastava eelarveaasta eelarvehalduse ja finantsjuhtimise aruandega. Eelarveaasta eelarvehalduse ja finantsjuhtimise aruanne edastatakse ka Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
3.  Tegevdirektor edastab eelarvehalduse ja finantsjuhtimise aruande Euroopa Parlamendile, komisjonile, nõukogule ja kontrollikojale järgmise eelarveaasta 31. märtsiks.
4.  Pärast seda, kui tegevdirektor on saanud kontrollikoja tähelepanekud ameti esialgse raamatupidamisaruande kohta, koostab tegevdirektor ameti omal vastutusel ameti lõpliku aruande ja esitab selle haldusnõukogule arvamuse saamiseks.
4.   Komisjoni peaarvepidaja edastab ameti esialgse raamatupidamisaruande, mis on konsolideeritud komisjoni esialgse raamatupidamisaruandega, kontrollikojale järgmise eelarveaasta 31. märtsiks.
Olles kätte saanud kontrollikoja tähelepanekud ameti esialgse raamatupidamisaruande kohta, mis on koostatud liidu üldeelarvele kohaldatava finantsmääruse artikli 148 alusel, koostab peaarvepidaja ameti lõpliku raamatupidamisaruande ja tegevdirektor esitab selle haldusnõukogule arvamuse saamiseks.
5.  Ameti haldusnõukogu esitab arvamuse ameti lõpliku raamatupidamisarvestuse kohta.
5.  Haldusnõukogu esitab oma arvamuse ameti lõpliku raamatupidamisaruande kohta.
6.  Tegevdirektor edastab hiljemalt igale eelarveaastale järgnevaks 1. juuliks lõpliku raamatupidamisaruande ja haldusnõukogu arvamuse Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile ja kontrollikojale.
6.  Peaarvepidaja edastab lõpliku raamatupidamisaruande ja haldusnõukogu arvamuse Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjoni peaarvepidajale ja kontrollikojale järgmise eelarveaasta 1. juuliks.
7.  Lõpparuanded avaldatakse.
7.  Lõplik raamatupidamisaruanne avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas järgmise aasta 15. novembriks.
8.  Ameti tegevdirektor saadab kontrollikojale vastuse selle märkuste kohta hiljemalt 30. septembriks. Tegevdirektor saadab selle vastuse ka haldusnõukogule.
8.  Tegevdirektor saadab kontrollikojale vastuse tema tähelepanekute kohta 30. septembriks.
9.  Euroopa Parlamendi taotluse korral esitab tegevdirektor talle üldise finantsmääruse artikli 146 lõike 3 kohaselt kogu teabe, mida on vaja asjakohast eelarveaastat käsitleva eelarve täitmise kinnitamise menetluse tõrgeteta rakendamiseks.
9.  Euroopa Parlamendi taotluse korral esitab tegevdirektor talle liidu üldeelarvele kohaldatava finantsmääruse artikli 165 lõike 3 kohaselt kogu teabe, mida on vaja asjakohast eelarveaastat käsitleva eelarve täitmisele heakskiidu andmise menetluse tõrgeteta rakendamiseks.
10.  Kvalifitseeritud häälteenamusega otsustava nõukogu soovituse põhjal annab Euroopa Parlament kinnituse tegevdirektori tegevusele aasta N eelarve täitmise kohta enne aasta N + 2 30. aprilli.
10.   Nõukogu soovituse põhjal annab Euroopa Parlament enne 15. maid aastal N + 2 oma heakskiidu tegevdirektori tegevusele aasta N eelarve täitmisel.
11.  Ameti suhtes kohaldatavad finantseeskirjad võtab vastu haldusnõukogu olles eelnevalt komisjoniga konsulteerinud. Need ei tohi lahkneda komisjoni 19. novembri 2002. aasta määrusest (EÜ, Euratom) nr 2343/2002 raamfinantsmääruse kohta asutustele, millele viidatakse Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust käsitleva nõukogu määruse (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 artiklis 185, mis käsitleb Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust, [20] välja arvatud juhul, kui seda nõuab konkreetselt ameti tegevus, ja komisjoni eelneval nõusolekul.
11.  Ameti suhtes kohaldatavad finantseeskirjad võtab vastu haldusnõukogu, olles eelnevalt komisjoniga konsulteerinud. Need ei tohi lahkneda komisjoni delegeeritud määrusest (EL) nr 1271/2013, välja arvatud juhul, kui seda nõuab konkreetselt ameti tegevus, ja komisjoni eelneval nõusolekul.“;
Muudatusettepanek 31
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 16
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 70
(16)  artikkel 70 asendatakse järgmisega:
välja jäetud
„Artikkel 70
1.  Komisjon võtab vastavalt lõikes 2 sätestatud põhimõtetele vastu rakendusaktid artikli 87 lõikes 2 sätestatud korras, täpsustades järgmist:
(a)  artikli 67 lõikes 3 osutatud lõivude ja tasude suurus ja struktuur;
(b)  teenused, mille eest võib võtta tasu;
(c)  tingimused, mille alusel väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad võivad maksta väiksemaid lõivusid, lükata lõivu maksmist edasi või saada haldusabi;
(d)  eeskirjad, millega määratakse kindlaks hüvitis asjaomase komitee või koordineerimisgrupi liikmele ettekandjana tehtud töö eest, ning
(e)  maksmise tingimused.
Lõivud kehtestatakse sellisel tasemel, millega välditakse puudujäägi või märkimisväärse ülejäägi tekkimist ameti eelarves; vastasel korral vaadatakse need üle.
2.  Lõikes 1 osutatud rakendusaktide vastuvõtmisel võtab komisjon arvesse järgmist:
(a)  lõivud kehtestatakse sellisel tasemel, et laekuvad summad oleksid põhimõtteliselt piisavad osutatavate teenustega seotud kulude katmiseks, kuid ei ületaks kulude katmiseks vajalikku summat;
(b)  lõivude taseme määramisel võetakse arvesse ameti kulude läbipaistva ja objektiivse hindamise tulemust ning liikmesriikide pädevate asutuste ülesannete täitmisega seotud kulusid;
(c)  vajaduse korral võetakse arvesse väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate konkreetseid vajadusi, sealhulgas võimaldatakse maksete tegemist mitmes osas ja etapis;
(d)  rahvatervisega seotud põhjustel võidakse teatavate ravimikategooriate puhul lõivu nõudmisest täielikult või osaliselt loobuda;
(e)  lõivude struktuuri ja suuruse määramisel võetakse arvesse, kas teave on esitatud ühiselt või eraldi;
(f)  erandlikel ja nõuetekohaselt põhjendatud asjaoludel ning ameti nõusolekul võidakse loobuda lõivu või selle osa sissenõudmisest;
(g)  hüvitis ettekandja töö eest makstakse üldjuhul selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ettekandja töötab, või kui ta ei tööta liikmesriigi pädevas asutuses, siis ettekandja määranud liikmesriigile;
(h)  lõivude ja tasude maksmise aja määramisel võetakse nõuetekohaselt arvesse käesoleva määruse ja määruse (EL) nr [...] sätete kohaseid tähtaegu.“;
Muudatusettepanek 32
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 16 a (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 70a (uus)
(16a)  lisatakse järgmine artikkel:
„Artikkel 70a
Käesoleva määruse artikli 67 lõikes 3 osutatud lõivude suuruse ja struktuuriga seoses kohaldatakse määrust (EÜ) nr 297/95 ja määrust (EL) nr 658/2014 kuni määruse (EÜ) nr 297/95 muudatuse või muude lõivusid käsitlevate sätete vastuvõtmiseni ja kohaldama hakkamiseni.“;
Muudatusettepanek 33
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 16 b (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 82 – lõige 3
(16b)  artikli 82 lõige 3 asendatakse järgmisega:
3.  Ilma et see piiraks artikli 9 lõike 4 punktides a–d ning artikli 34 lõike 4 punktides a–e osutatud dokumentide unikaalselt liiduga seotud olemust, ei keela käesolev määrus kasutada ühe müügiloaga hõlmatud inimtervishoius kasutatavat ravimit kahe või enama kaubandusliku tootena.
3. Ilma et see piiraks artikli 9 lõike 4 punktides a–d osutatud dokumentide unikaalselt liiduga seotud olemust, ei keela käesolev määrus kasutada ühe müügiloaga hõlmatud inimtervishoius kasutatavat ravimit kahe või enama kaubandusliku tootena.“;
Muudatusettepanek 34
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 18
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 86
Vähemalt iga kümne aasta järel avaldab komisjon üldaruande käesolevas määruses ja direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis sätestatud korra rakendamisel saadud kogemuste kohta.
Vähemalt iga viie aasta järel avaldab komisjon üldaruande käesolevas määruses, direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis ja määruses (EL) .../...+ sätestatud korra rakendamisel saadud kogemuste kohta.
______________________
+ 2014/0257(COD).
Muudatusettepanek 35
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 20
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 87b – lõige 2
2.  Komisjonile antakse alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast määramata ajaks õigus võtta vastu artikli 3 lõikes 4, artikli 10b lõikes 1, artikli 14 lõikes 7, artikli 16 lõikes 4 ja artikli 84 lõikes 3 osutatud delegeeritud õigusakte.
2.  Komisjonile antakse viieks aastaks alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast õigus võtta vastu artikli 3 lõikes 4, artikli 10b lõikes 1, artikli 14 lõikes 7, artikli 16 lõikes 4 ja artikli 84 lõikes 3 osutatud delegeeritud õigusakte. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.

(1) Asi saadeti vastavalt kodukorra artikli 61 lõike 2 teisele lõigule vastutavale komisjonile uueks läbivaatamiseks (A8-0035/2016).

Õigusalane teave