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Procédure : 2014/0256(COD)
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Cycle relatif au document : A8-0035/2016

Textes déposés :

A8-0035/2016

Débats :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Votes :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Explications de votes
PV 25/10/2018 - 13.4

Textes adoptés :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

Textes adoptés
PDF 414kWORD 187k
Jeudi 10 mars 2016 - Strasbourg Edition définitive
Autorisation et surveillance des médicaments vétérinaires ***I
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

Amendements du Parlement européen, adoptés le 10 mars 2016, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Texte proposé par la Commission   Amendement
Amendement 1
Proposition de règlement
Considérant 1
(1)  La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil5 et le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil6 ont établi le cadre réglementaire de l'Union régissant la fabrication, l'autorisation et la distribution des médicaments vétérinaires. À la lumière de l'expérience acquise et après évaluation, par la Commission, du fonctionnement du marché intérieur des médicaments vétérinaires, le cadre réglementaire applicable aux médicaments vétérinaires a été révisé et le règlement (UE) nº [...] du Parlement européen et du Conseil7, qui établit les procédures d'autorisation et de surveillance des médicaments vétérinaires, a été adopté.
(1)  La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil5 et le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil6 ont établi le cadre réglementaire de l'Union régissant la fabrication, l'autorisation et la distribution des médicaments vétérinaires. À la lumière de l'expérience acquise et après évaluation, par la Commission, du fonctionnement du marché intérieur des médicaments vétérinaires, le cadre réglementaire applicable aux médicaments vétérinaires a été révisé et le règlement (UE) nº [...] du Parlement européen et du Conseil7, qui établit les procédures d'autorisation et de surveillance des médicaments vétérinaires, a été adopté dans le but d'harmoniser les législations des États membres.
___________
___________
5 Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1).
5 Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1).
6 Règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).
6 Règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).
7 Règlement UE nº [...] du Parlement européen et du Conseil du ... ... ... relatif aux médicaments vétérinaires (JO L ... du ..., p ...).
7 Règlement UE nº [...] du Parlement européen et du Conseil du ... ... ... relatif aux médicaments vétérinaires (JO L ... du ..., p ...).
Amendement 2
Proposition de règlement
Considérant 4
(4)  À la suite de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne, il y a lieu d'aligner les pouvoirs conférés à la Commission au titre du règlement (CE) nº 726/2004 sur les articles 290 et 291 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne. Il convient, pour compléter ou modifier certains éléments non essentiels du règlement (CE) nº 726/2004, que le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité soit délégué à la Commission en ce qui concerne l'adaptation de l'annexe aux progrès techniques et scientifiques, la détermination des situations dans lesquelles des études d'efficacité postautorisation peuvent être exigées, l'établissement des dispositions et exigences relatives à l'octroi des autorisations de mise sur le marché soumises à certaines obligations spécifiques, l'établissement des procédures d'examen des demandes de modification des termes des autorisations de mise sur le marché et d'examen des demandes de transfert d'autorisations de mise sur le marché, l'établissement de la procédure d'enquête à suivre en cas d'infraction, l'imposition d'amendes ou d'astreintes aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché accordées en vertu du présent règlement ainsi que les montants maximaux de ces sanctions et les conditions et modalités de leur recouvrement.
(4)  À la suite de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne, il y a lieu d'aligner les pouvoirs conférés à la Commission au titre du règlement (CE) nº 726/2004 sur les articles 290 et 291 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne. Il convient, pour compléter ou modifier certains éléments non essentiels du règlement (CE) nº 726/2004, que le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité soit délégué à la Commission en ce qui concerne l'adaptation de l'annexe en fonction des progrès techniques et scientifiques afin de faciliter la mise sur le marché de nouveaux médicaments, la détermination des situations dans lesquelles des études d'efficacité postautorisation peuvent être exigées, l'établissement des dispositions et exigences relatives à l'octroi des autorisations de mise sur le marché soumises à certaines obligations spécifiques, l'établissement des procédures d'examen des demandes de modification des termes des autorisations de mise sur le marché et d'examen des demandes de transfert d'autorisations de mise sur le marché, l'établissement de la procédure d'enquête à suivre en cas d'infraction, l'imposition d'amendes ou d'astreintes aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché accordées en vertu du présent règlement ainsi que les montants maximaux de ces sanctions et les conditions et modalités de leur recouvrement.
Amendement 3
Proposition de règlement
Considérant 6
(6)  Il convient, pour garantir des conditions d'exécution uniformes du règlement (CE) nº 726/2004, que des compétences d'exécution soient conférées à la Commission en vue de l'adoption d'actes d'exécution concernant les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain. Il convient que ces compétences soient exercées conformément au règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil1.
(6)  Il convient, pour garantir des conditions d'exécution uniformes du règlement (CE) nº 726/2004, que des compétences d'exécution soient conférées à la Commission en vue de l'adoption d'actes d'exécution concernant les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. Il convient que ces compétences soient exercées conformément au règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil1.
__________________
__________________
1 Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).
1 Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).
Amendement 4
Proposition de règlement
Considérant 6 bis (nouveau)
(6 bis)  Les progrès réalisés en matière de méthodes alternatives d'expérimentation impliquent la mise en place d'un cadre réglementaire en mesure de s'adapter aux évolutions dans ce domaine, notamment en ce qui concerne la reconnaissance et l'évaluation des technologies de modélisation et de simulation.
Amendement 5
Proposition de règlement
Considérant 6 ter (nouveau)
(6 ter)  L'expérimentation animale a actuellement une fonction de règlementation et un rôle scientifique essentiels dans la mise à disposition des médicaments et relève de la directive 2010/63/UE en ce qui concerne le remplacement, la réduction et le raffinement des essais sur les animaux.
Amendement 6
Proposition de règlement
Considérant 6 quater (nouveau)
(6 quater)  Il convient, dans l'intérêt de la santé publique, que les décisions d'autorisation adoptées dans le cadre de la procédure centralisée le soient sur la base des critères scientifiques objectifs de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité.
Amendement 7
Proposition de règlement
Considérant 6 quinquies (nouveau)
(6 quinquies)  Il y a lieu de prévoir que les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité prévus par les directives 2001/83/CE et 2001/82/CE s'appliquent aux médicaments autorisés par l'Union et il devrait être possible d'évaluer le rapport bénéfice/risque de tout médicament aussi bien lors de sa mise sur le marché qu'au moment du renouvellement de l'autorisation et à tout moment que l'autorité compétente juge approprié.
Amendement 8
Proposition de règlement
Considérant 6 sexies (nouveau)
(6 sexies)  Les États membres ont mis au point une évaluation de l'efficacité relative des médicaments, visant à positionner un nouveau médicament par rapport à ceux qui existent déjà dans la même classe thérapeutique. De la même façon, le Conseil, dans ses conclusions sur les médicaments et la santé publique adoptées le 29 juin 2000, a souligné qu'il importait de répertorier les médicaments présentant une valeur thérapeutique ajoutée. Cette évaluation devrait être menée dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché.
Amendement 9
Proposition de règlement
Article 1 – point 2 bis (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 1 – alinéa 2
2 bis)  À l'article 1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
Les dispositions du présent règlement n'affectent pas les compétences des autorités des États membres en matière de fixation des prix des médicaments et en ce qui concerne l'inclusion de ces derniers dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie ou des régimes de sécurité sociale sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales. Les États membres peuvent en particulier choisir, parmi les éléments figurant dans l'autorisation de mise sur le marché, les indications thérapeutiques et les tailles des emballages qui seront couvertes par leurs organismes de sécurité sociale.
"Les dispositions du présent règlement n'affectent pas les compétences des autorités des États membres en matière de fixation des prix des médicaments et en ce qui concerne l'inclusion de ces derniers dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie ou des régimes de sécurité sociale sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales, sous réserve que les États membres tiennent dûment compte de l'évaluation de référence comparative du médicament à usage humain visée à l'article 9, paragraphe 4. Les États membres peuvent en particulier choisir, parmi les éléments figurant dans l'autorisation de mise sur le marché, les indications thérapeutiques et les tailles des emballages qui seront couvertes par leurs organismes de sécurité sociale."
Amendement 10
Proposition de règlement
Article 1 – point 3
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 2 – alinéa 1
Les définitions figurant à l'article 1er de la directive 2001/83/CE sont applicables aux fins du présent règlement.
Les définitions figurant à l'article 1er de la directive 2001/83/CE et, le cas échéant, à l'article 4 du règlement (UE) .../... du Parlement européen et du Conseil1 bis, sont applicables aux fins du présent règlement.
___________________________
1 bis Règlement (UE) .../... du Parlement européen et du Conseil du ... relatif aux médicaments vétérinaires (JO L ...) [2014/0257(COD)].
Amendement 11
Proposition de règlement
Article 1 – point 4 – sous-point a
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 3 – paragraphe 2 – point b
a)  Au paragraphe 2, le point b) est remplacé par le texte suivant:
a)  Le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
"2. Tout médicament ne figurant pas à l'annexe peut faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union conformément au présent règlement, si:
a)  ce médicament contient une nouvelle substance active qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'était pas autorisée dans l'Union; ou
"b) le demandeur démontre que ce médicament constitue une innovation significative sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique ou que la délivrance d'une autorisation conformément au présent règlement présente, pour la santé des patients, un intérêt au niveau de l'Union."
b)  le demandeur démontre que ce médicament constitue une innovation significative sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique ou que la délivrance d'une autorisation conformément au présent règlement présente, pour la santé des patients, un intérêt au niveau de l'Union."
Amendement 12
Proposition de règlement
Article 1 – point 5 bis (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 6 – paragraphes 4 bis et 4 ter (nouveaux)
5 bis)  À l'article 6, les paragraphes suivants sont ajoutés:
"4 bis. L'Agence vérifie que les demandeurs de l'autorisation de mise sur le marché ont agi conformément à l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2010/63/UE.
4 ter.   L'Agence met en place un cadre pour l'acceptation réglementaire de modèles alternatifs et tient compte des possibilités offertes par ces nouveaux concepts visant à développer des médicaments plus prédictifs. Ces concepts peuvent se baser sur des modèles informatiques ou cellulaires applicables à l'homme, les voies de toxicité ou les voies des effets indésirables."
Amendement 13
Proposition de règlement
Article 1 – point 5 ter (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 9 – paragraphe 4 – point d bis (nouveau)
5 ter)  À l'article 9, paragraphe 4, le point suivant est inséré:
"d bis) l'évaluation comparative du médicament à usage humain;"
Amendement 14
Proposition de règlement
Article 1 – point 10 bis (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 55 – alinéa 2
10 bis)  L'article 55, alinéa 2, est remplacé par le texte suivant:
L'Agence est chargée de coordonner les ressources scientifiques existantes mises à sa disposition par les États membres en vue de l'évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments.
"L'Agence est chargée de coordonner les ressources scientifiques mises à sa disposition par les États membres en vue de l'évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, conformément au présent règlement, et à usage vétérinaire, conformément au règlement (UE) .../...+."
______________
+ 2014/0257(COD).
Amendement 15
Proposition de règlement
Article 1 – point 10 ter (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 56 – paragraphe 2 – alinéa 1
10 ter)  À l'article 56, paragraphe 2, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
2.  Les comités visés au paragraphe 1, points a) à d bis), ont chacun la faculté d'instituer des groupes de travail permanents et temporaires. Les comités visés au paragraphe 1, points a) et b), peuvent créer des groupes scientifiques consultatifs dans le cadre de l'évaluation de types particuliers de médicaments ou de traitements, auxquels le comité concerné peut déléguer certaines tâches ayant trait à l'élaboration des avis scientifiques visés aux articles 5 et 30.
"2. Les comités visés au paragraphe 1, points a) à d bis), ont chacun la faculté d'instituer des groupes de travail permanents et temporaires. Les comités visés au paragraphe 1, points a) et b), peuvent créer des groupes scientifiques consultatifs dans le cadre de l'évaluation de types particuliers de médicaments ou de traitements, auxquels ils peuvent déléguer certaines tâches ayant trait à l'élaboration des avis scientifiques visés à l'article 5 du présent règlement et à l'article 141, paragraphe 1, du règlement (UE) .../...+."
_______________
+ 2014/0257(COD).
Amendement 16
Proposition de règlement
Article 1 – point 10 quater (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 57 – paragraphe 1 – alinéa 1
10 quater)  À l'article 57, paragraphe 1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
1.  L'Agence donne aux États membres et aux institutions de la Communauté les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question relative à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire qui lui est soumise conformément aux dispositions de la législation communautaire relative aux médicaments.
"1. L'Agence donne aux États membres et aux institutions de la Communauté les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question relative à l'évaluation de la qualité, de la sécurité, de l'efficacité et à l'évaluation comparative des médicaments à usage humain ou vétérinaire qui lui est soumise conformément aux dispositions de la législation communautaire relative aux médicaments."
Amendement 17
Proposition de règlement
Article 1 – point 10 quinquies (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 57 – paragraphe 1 – alinéa 2 – point t bis (nouveau)
10 quinquies)  À l'article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, le point suivant est ajouté:
"t bis) coopérer avec le réseau d'évaluation des technologies de la santé, les organismes d'évaluation des technologies de la santé et les autres autorités nationales impliquées dans l'accès au marché, notamment pour faciliter leur évaluation et réduire les disparités dans l'accès des patients aux technologies de la santé."
Amendement 18
Proposition de règlement
Article 1 – point 10 sexies (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 57 – paragraphe 1 – alinéa 2 – point t ter (nouveau)
10 sexies)  À l'article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, le point suivant est ajouté:
"t ter) publier chaque année, en coopération avec l'EFSA et l'ECDC, un rapport sur l'utilisation des antimicrobiens en médecine humaine et vétérinaire et sur l'état de la situation en ce qui concerne la résistance aux antimicrobiens dans l'Union."
Amendement 19
Proposition de règlement
Article 1 – point 11
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 57 – paragraphe 2 – alinéa 1
2.  La banque de données prévue au paragraphe 1, point l), contient notamment les résumés des caractéristiques des produits, les notices destinées aux patients ou aux utilisateurs et les informations contenues dans les étiquetages. Elle est développée par étapes et concerne en priorité les médicaments autorisés en vertu du présent règlement ainsi que les médicaments autorisés en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE. Cette banque de données est ensuite étendue à tout médicament autorisé dans l'Union.
2.  La banque de données prévue au paragraphe 1, point l), contient notamment les résumés des caractéristiques des produits, les notices destinées aux patients ou aux utilisateurs et les informations contenues dans les étiquetages. Elle est développée par étapes et concerne en priorité les médicaments autorisés en vertu du présent règlement ainsi que les médicaments autorisés en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE. Cette banque de données est ensuite étendue à tout médicament à usage humain autorisé dans l'Union.
Amendement 20
Proposition de règlement
Article 1 – point 13
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 61 – paragraphe 1 – alinéa 1
1.  Chaque État membre nomme, après consultation du conseil d'administration, un membre du comité des médicaments à usage humain et son suppléant pour une période de trois ans renouvelable.
(Ne concerne pas la version française.)
Amendement 21
Proposition de règlement
Article 1 – point 13 bis (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 62 – paragraphe 2
13 bis)  À l'article 62, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
2.  Les États membres transmettent à l'Agence le nom d'experts nationaux possédant une expérience confirmée dans l'évaluation des médicaments à usage humain et qui, en tenant compte de l'article 63, paragraphe 2, seraient disponibles pour participer à des groupes de travail ou groupes scientifiques consultatifs des comités visés à l'article 56, paragraphe 1, en indiquant leurs qualifications et leurs domaines spécifiques de compétence.
"2. Les États membres transmettent à l'Agence le nom d'experts nationaux possédant une expérience confirmée dans l'évaluation des médicaments et qui, en tenant compte de l'article 63, paragraphe 2, seraient disponibles pour participer à des groupes de travail ou groupes scientifiques consultatifs des comités visés à l'article 56, paragraphe 1, en indiquant leurs qualifications et leurs domaines spécifiques de compétence.
L'Agence tient à jour une liste d'experts accrédités. Cette liste comprend les experts visés au premier alinéa ainsi que d'autres experts désignés directement par l'Agence. Cette liste est mise à jour.
L'Agence tient à jour une liste d'experts accrédités. Cette liste comprend les experts visés au premier alinéa ainsi que tout autre expert désigné par l'Agence ou la Commission. Cette liste est mise à jour."
Amendement 22
Proposition de règlement
Article 1 – point 14
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 62
(14)  À l'article 62, paragraphe 3, le deuxième alinéa est supprimé.
(14)   L'article 62 est modifié comme suit:
a)  au paragraphe 1, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:
"Lorsqu'il consulte un groupe scientifique consultatif visé à l'article 56, paragraphe 2, le comité lui transmet les projets de rapports d'évaluation établis par le rapporteur ou le corapporteur. L'avis du groupe scientifique consultatif est transmis au président du comité compétent de manière à assurer le respect des délais fixés à l'article 6, paragraphe 3, du présent règlement et à l'article 40, paragraphe 3, du règlement (UE) .../...+.";
b)  au paragraphe 1, le quatrième alinéa est remplacé par le texte suivant:
"Le contenu de cet avis est inclus dans le rapport d'évaluation publié conformément à l'article 13, paragraphe 3, du présent règlement et à l'article 40, paragraphe 11, du règlement (UE) .../...+.";
______________
+ 2014/0257(COD).
Amendement 23
Proposition de règlement
Article 1 – point 14 bis (new)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 64 – paragraphe 1
14 bis)  À l'article 64, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
1.  Le directeur exécutif est nommé par le conseil d'administration, sur proposition de la Commission, pour une période de cinq ans, sur la base d'une liste de candidats proposée par la Commission à la suite de la publication au Journal officiel de l'Union européenne et dans d'autres publications d'un appel à manifestation d'intérêt. Avant d'être nommé, le candidat retenu par le conseil d'administration est invité sans délai à faire une déclaration devant le Parlement européen et à répondre aux questions posées par les députés. Son mandat peut être renouvelé une fois. Le conseil d'administration, sur proposition de la Commission, peut révoquer le directeur exécutif.
"1. Le directeur exécutif est nommé par le conseil d'administration, sur proposition de la Commission, pour une période de cinq ans, sur la base d'une liste de candidats proposée par la Commission à la suite de la publication au Journal officiel de l'Union européenne et dans d'autres publications d'un appel à manifestation d'intérêt. Avant d'être nommé, le candidat retenu par le conseil d'administration est invité sans délai à faire une déclaration devant le Parlement européen et à répondre aux questions posées par les députés. Son mandat peut être renouvelé une fois par le conseil d'administration, en consultation avec la Commission. Le conseil d'administration, sur proposition de la Commission, peut révoquer le directeur exécutif."
Amendement 24
Proposition de règlement
Article 1 – point 14 ter (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 66 – points a et j
14 ter)  L'article 66 est modifié comme suit:
a)  Le point a) est remplacé par le texte suivant:
a)  rend un avis sur le règlement intérieur du comité des médicaments à usage humain et du comité des médicaments à usage vétérinaire (article 61);
"a) rend un avis sur le règlement intérieur du comité des médicaments à usage humain (article 61 du présent règlement) et du comité des médicaments à usage vétérinaire (article 140 du règlement (UE) .../...+);";
b)  Le point j) est supprimé.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Amendement 25
Proposition de règlement
Article 1 – point 15
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 67 – paragraphe 3 – alinéa 1
(15)  À l'article 67, le paragraphe 3, premier alinéa, est remplacé par le texte suivant:
(15)  À l'article 67, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
"Les recettes de l'Agence se composent d'une contribution de l'Union, des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et le maintien d'autorisations de mise sur le marché de l'Union et pour les autres services fournis par l'Agence ou, en ce qui concerne l'exécution des tâches qui lui incombent en application des articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies et 107 octodecies de la directive 2001/83/CE, par le groupe de coordination ainsi que des droits versés pour d'autres services fournis par l'Agence."
"Les recettes de l'Agence se composent:
a)   d'une contribution de l'Union;
b)  d'une contribution de tout pays tiers européen avec lequel l'Union a conclu des accords;
c)  des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et le maintien d'autorisations de mise sur le marché de l'Union de médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et pour les autres services fournis par l'Agence, en vertu du présent règlement et du règlement (UE) .../...+, ou, en ce qui concerne l'exécution des tâches qui lui incombent en application des articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies et 107 octodecies de la directive 2001/83/CE, par le groupe de coordination;
d)   des droits versés pour tout autre service fourni par l'Agence; et
e)  d'autres sources de revenus, y compris des subventions ad hoc couvertes par le titre VI du règlement (UE, Euratom) n° 966/2012 du Parlement européen et du Conseil1bis.
Lorsqu'ils le jugent nécessaire, le Parlement européen et le Conseil ("l'autorité budgétaire") réexaminent le niveau de la contribution de l'Union, visée au premier alinéa, point a), sur la base d'une évaluation des besoins et compte tenu du niveau des redevances."
________________
+ 2014/0257(COD).
1 bis Règlement (UE, Euratom) n° 966/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif aux règles financières applicables au budget général de l'Union et abrogeant le règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002 du Conseil (JO L 298 du 26.10.2012, p. 1).
Amendement 26
Proposition de règlement
Article 1 – point 15 bis (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 67 – paragraphe 3 – alinéa 1 bis (nouveau)
15 bis)  À l'article 67, paragraphe 3, l'alinéa suivant est inséré après le premier alinéa:
"Afin de parer aux variations des recettes provenant des redevances, tout solde budgétaire positif d'un exercice N est mis de côté en tant que recette affectée et sert de réserve pour les cas où les recettes provenant des redevances seraient inférieures aux crédits budgétisés. Le montant total de ce fonds de sauvegarde n'est pas supérieur aux crédits de l'Agence pour ce qui concerne les recettes provenant des redevances de l'exercice précédent."
Amendement 27
Proposition de règlement
Article 1 – point 15 ter (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 67 – paragraphe 6 – alinéa 1 bis (nouveau)
15 ter)  À l'article 67, paragraphe 6, l'alinéa suivant est ajouté:
"Le projet de tableau des effectifs indique le nombre de membres du personnel requis par l'Agence pour fournir les services financés par les redevances et le nombre de membres du personnel financés sur le budget de l'Union."
Amendement 28
Proposition de règlement
Article 1 – point 15 quater (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 67 – paragraphe 8
15 quater)  À l'article 67, le paragraphe 8 est remplacé par le texte suivant:
8.  Sur la base de l'état prévisionnel, la Commission inscrit dans l'avant-projet de budget général de l'Union européenne les prévisions qu'elle estime nécessaires en ce qui concerne le tableau des effectifs et le montant de la subvention à la charge du budget général, dont elle saisit l'autorité budgétaire conformément à l'article 272 du traité.
"8. Sur la base de l'état prévisionnel, la Commission inscrit dans l'avant-projet de budget général de l'Union européenne les prévisions qu'elle estime nécessaires en ce qui concerne le tableau des effectifs relatif au personnel financé par le budget de l'Union et le montant de la subvention à la charge du budget général, dont elle saisit l'autorité budgétaire conformément à l'article 272 du traité."
Amendement 29
Proposition de règlement
Article 1 – point 15 quinquies (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 67 – paragraphe 9 – alinéa 2
15 quinquies)  À l'article 67, paragraphe 9, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
L'autorité budgétaire arrête le tableau des effectifs de l'Agence.
"L'autorité budgétaire arrête le tableau des effectifs de l'Agence pour le personnel financé par le budget de l'Union."
Amendement 30
Proposition de règlement
Article 1 – point 15 sexies (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 68
15 sexies)  L'article 68 est remplacé par le texte suivant:
1.   Le directeur exécutif exécute le budget de l'Agence.
"1. Le directeur exécutif exécute le budget de l'Agence.
2.  Au plus tard le 1er mars suivant l'exercice clos, le comptable de l'Agence communique les comptes provisoires accompagnés du rapport sur la gestion budgétaire et financière de l'exercice au comptable de la Commission. Le comptable de la Commission procède à la consolidation des comptes provisoires des institutions et des organismes décentralisés conformément à l'article 128 du règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes(19) (ci-après dénommé "règlement financier général").
2.  Au plus tard le 1er mars de l'exercice suivant, le comptable de l'Agence transmet les comptes provisoires au comptable de la Commission et à la Cour des comptes.
3.  Au plus tard le 31 mars suivant l'exercice clos, le comptable de la Commission transmet les comptes provisoires de l'Agence, accompagnés du rapport sur la gestion budgétaire et financière de l'exercice, à la Cour des comptes. Le rapport sur la gestion budgétaire et financière de l'exercice est également transmis au Parlement européen et au Conseil.
3.  Au plus tard le 31 mars de l'exercice financier suivant, le directeur exécutif transmet le rapport sur la gestion budgétaire et financière au Parlement européen, à la Commission, au Conseil et à la Cour des comptes.
4.  À réception des observations formulées par la Cour des comptes sur les comptes provisoires de l'Agence, conformément à l'article 129 du règlement financier général, le directeur exécutif établit les comptes définitifs de l'Agence sous sa propre responsabilité et les transmet pour avis au conseil d'administration.
4.   Au plus tard le 31 mars de l'exercice financier suivant, le comptable de la Commission transmet à la Cour des comptes les comptes provisoires de l'Agence, consolidés avec les comptes provisoires de la Commission.
À réception des observations formulées par la Cour des comptes sur les comptes provisoires de l'Agence, conformément à l'article 148 du règlement financier applicable au budget général de l'Union, le comptable établit les comptes définitifs de l'Agence et le directeur exécutif les transmet pour avis au conseil d'administration.
5.  Le conseil d'administration de l'Agence rend un avis sur les comptes définitifs de l'Agence.
5.   Le conseil d'administration rend un avis sur les comptes définitifs de l'agence.
6.   Le directeur exécutif transmet les comptes définitifs accompagnés de l'avis du conseil d'administration, au plus tard le 1er juillet suivant l'exercice clos, au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes.
6.  Le comptable transmet les comptes définitifs accompagnés de l'avis du conseil d'administration, au plus tard le 1er juillet suivant l'exercice clos, au Parlement européen, au Conseil, au comptable de la Commission et à la Cour des comptes.
7.  Les comptes définitifs sont publiés.
7.  Les comptes définitifs sont publiés au Journal officiel de l'Union européenne au plus tard le 15 novembre de l'exercice suivant.
8.  Le directeur exécutif de l'Agence adresse à la Cour des comptes une réponse aux observations de celle-ci le 30 septembre au plus tard. Il adresse cette réponse également au conseil d'administration.
8.  Le directeur exécutif adresse à la Cour des comptes une réponse aux observations de celle-ci le 30 septembre au plus tard.
9.   Le directeur exécutif soumet au Parlement européen, à la demande de celui-ci, comme prévu à l'article 146, paragraphe 3, du règlement financier général, toute information nécessaire au bon déroulement de la procédure de décharge pour l'exercice en cause.
9.  Le directeur exécutif soumet au Parlement européen, à la demande de celui-ci, conformément à l'article 165, paragraphe 3, du règlement financier applicable au budget général de l'Union, toute information nécessaire au bon déroulement de la procédure de décharge pour l'exercice en cause.
10.  Le Parlement européen, sur recommandation du Conseil, qui statue à la majorité qualifiée, donne avant le 30 avril de l'exercice N + 2 décharge au directeur exécutif sur l'exécution du budget de l'exercice N.
10.   Sur recommandation du Conseil, le Parlement européen donne avant le 15 mai de l'exercice N + 2 décharge au directeur exécutif sur l'exécution du budget de l'exercice N.
11.  La réglementation financière applicable à l'Agence est arrêtée par le conseil d'administration, après consultation de la Commission. Elle ne peut s'écarter du règlement (CE, Euratom) n° 2343/2002 de la Commission du 19 novembre 2002 portant règlement financier-cadre des organismes visés à l'article 185 du règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002 du Conseil du 25 juin 2002 portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes(20) que si les exigences spécifiques du fonctionnement de l'Agence le nécessitent et avec l'accord préalable de la Commission.
11.  La réglementation financière applicable à l'Agence est arrêtée par le conseil d'administration, après consultation de la Commission. Elle ne peut s'écarter du règlement délégué (UE) n° 1271/2013 de la Commission que si les exigences spécifiques du fonctionnement de l'Agence le nécessitent et avec l'accord préalable de la Commission."
Amendement 31
Proposition de règlement
Article 1 – point 16
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 70
16)  L'article 70 est remplacé par le texte suivant:
supprimé
"Article 70
1.  La Commission adopte, sur la base des principes énoncés au paragraphe 2 et en conformité avec la procédure prévue à l'article 87, paragraphe 2, des actes d'exécution qui déterminent:
a)  la structure et le niveau des redevances et droits visés à l'article 67, paragraphe 3;
b)  les services pour lesquels des droits peuvent être perçus;
c)  les conditions dans lesquelles les petites et moyennes entreprises peuvent bénéficier d'une réduction des redevances, d'un report de paiement des redevances ou d'une aide administrative;
d)  les règles régissant la rémunération du travail effectué par le membre du comité compétent ou le membre du groupe de coordination qui agit en qualité de rapporteur; et
e)  les conditions de paiement et de rémunération.
Les redevances sont fixées à un niveau qui permet d'éviter que le budget de l'Agence enregistre un déficit ou une accumulation importante d'excédents et sont révisées si tel n'est pas le cas.
2.  Lorsqu'elle adopte les actes d'exécution visés au paragraphe 1, la Commission tient compte des éléments suivants:
a)  les redevances sont fixées à un niveau qui permet de garantir que les recettes qui en résultent sont, en principe, suffisantes pour couvrir les coûts des services fournis et n'excèdent pas les montants nécessaires pour couvrir ces coûts;
b)  le niveau des redevances est fondé sur les résultats d'une évaluation transparente et objective des coûts de l'Agence et des coûts des tâches effectuées par les autorités nationales compétentes;
c)  les besoins particuliers des PME sont pris en considération s'il y a lieu, y compris en prévoyant la possibilité de scinder les paiements en plusieurs tranches et phases;
d)  des considérations de santé publique peuvent justifier l'exonération totale ou partielle des redevances pour une catégorie particulière de médicaments;
e)  pour la fixation de la structure et du montant des redevances, il est tenu compte du fait que les informations ont été soumises conjointement ou séparément;
f)  dans des circonstances exceptionnelles et dûment justifiées, et sous réserve de l'acceptation par l'Agence, une exonération peut être accordée pour l'intégralité ou une partie des redevances;
g)  la rémunération du travail du rapporteur est versée en principe à l'autorité nationale compétente employant le rapporteur ou, dans le cas où le rapporteur n'est pas employé par l'autorité compétente nationale, à l'État membre qui l'a désigné;
h)  il est tenu dûment compte des délais prévus par les dispositions du présent règlement et du règlement (UE) nº [...] pour fixer les délais de paiement des redevances et des droits."
Amendement 32
Proposition de règlement
Article 1 – point 16 bis (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 70 bis (nouveau)
16 bis)  L'article suivant est inséré:
"Article 70 bis
En ce qui concerne le niveau et la structure des redevances visées à l'article 67, paragraphe 3, du présent règlement, les règlements (CE) n° 297/95 et (UE) n° 658/2014 s'appliquent jusqu'à la révision du règlement (CE) n° 297/95 ou l'adoption et l'entrée en application de toute autre disposition pertinente concernant les redevances."
Amendement 33
Proposition de règlement
Article 1 – point 16 ter (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 82 – paragraphe 3
16 ter)  À l'article 82, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
3.  Sans préjudice du caractère unique et lié à l'Union du contenu des documents visés à l'article 9, paragraphe 4, points a) à d), et à l'article 34, paragraphe 4, points a) à e), le présent règlement ne s'oppose pas à l'utilisation de deux ou plusieurs modèles commerciaux pour un même médicament à usage humain couvert par une même autorisation de mise sur le marché.
"3. Sans préjudice du caractère unique et lié à l'Union du contenu des documents visés à l'article 9, paragraphe 4, points a) à d), le présent règlement ne s'oppose pas à l'utilisation de deux ou plusieurs modèles commerciaux pour un même médicament à usage humain couvert par une même autorisation de mise sur le marché."
Amendement 34
Proposition de règlement
Article 1 – point 18
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 86
Tous les dix ans au moins, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise en matière d'application des procédures établies par le présent règlement et par le titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Tous les cinq ans au moins, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise en matière d'application des procédures établies par le présent règlement, par le titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE et par le règlement (UE) .../...+.
______________________
+ 2014/0257(COD).
Amendement 35
Proposition de règlement
Article 1 – point 20
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 87 ter – alinéa 2
2.  La délégation de pouvoir visée à l'article 3, paragraphe 4, à l'article 10 ter, paragraphe 1, à l'article 14, paragraphe 7, à l'article 16, paragraphe 4, et à l'article 84, paragraphe 3, est conférée à la Commission pour une durée indéterminée à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.
2.  La délégation de pouvoir visée à l'article 3, paragraphe 4, à l'article 10 ter, paragraphe 1, à l'article 14, paragraphe 7, à l'article 16, paragraphe 4, et à l'article 84, paragraphe 3, est conférée à la Commission pour une durée de cinq ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s'oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

(1) La question a été renvoyée pour réexamen à la commission compétente conformément à l'article 61, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (A8-0035/2016°.

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