Indeks 
 Prethodno 
 Sljedeće 
 Cjeloviti tekst 
Postupak : 2014/0256(COD)
Faze dokumenta na plenarnoj sjednici
Odabrani dokument : A8-0035/2016

Podneseni tekstovi :

A8-0035/2016

Rasprave :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Glasovanja :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Objašnjenja glasovanja
PV 25/10/2018 - 13.4

Doneseni tekstovi :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

Usvojeni tekstovi
PDF 650kWORD 228k
Četvrtak, 10. ožujka 2016. - Strasbourg Završno izdanje
Odobravanje primjene i postupci nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u veterinarskoj medicini ***I
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

Amandmani koje je donio Europski parlament 10. ožujka 2016. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Tekst koji je predložila Komisija   Izmjena
Amandman 1
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 1.
(1)  Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća5 i Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća6 činile su regulatorni okvir Unije za proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda, izdavanja odobrenja za njihovu primjenu i distribuciju. U svjetlu stečenog iskustva i na temelju ocjene Komisije o funkcioniranju unutarnjeg tržišta za veterinarsko-medicinske proizvode, regulatorni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode je pregledan, a Uredba (EU) br. [...] Europskog parlamenta i Vijeća7 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad veterinarsko-medicinskim proizvodima donesena.
(1)  Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća5 i Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća6 činile su regulatorni okvir Unije za proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda, izdavanja odobrenja za njihovu primjenu i distribuciju. U svjetlu stečenog iskustva i na temelju ocjene Komisije o funkcioniranju unutarnjeg tržišta za veterinarsko-medicinske proizvode, regulatorni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode je pregledan, a Uredba (EU) br. [...] Europskog parlamenta i Vijeća7 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad veterinarsko-medicinskim proizvodima donesena radi usklađivanja zakona država članica.
___________
___________
5 Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str.1.).
5 Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str.1.).
6Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).
6Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).
7Uredba ... Europskog parlamenta i Vijeća od … … … o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L …, … … …, str. …).
7Uredba ... Europskog parlamenta i Vijeća od … … … o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L …, … … …, str. …).
Amandman 2
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 4.
(4)  Kao posljedica stupanja na snagu ugovora iz Lisabona, ovlasti dodijeljene Komisiji na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 trebale bi biti usklađene s člancima 290. i 291. Ugovora o funkcioniranju Europske unije. Kako bi se dopunili ili izmijenili određeni elementi Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji nisu ključni, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora u pogledu izmjene Priloga radi tehničkog i znanstvenog napretka, utvrđivanja okolnosti u kojima se mogu zahtijevati studije o učinkovitosti nakon izdavanja odobrenja, utvrđivanja odredaba i zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podložnih određenim posebnim obvezama, uspostavljanja postupaka za ispitivanje zahtjeva za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet i za ispitivanje zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje u promet i utvrđivanja postupka za istragu povreda i izricanje novčane kazne ili periodične novčane kazne nositeljima odobrenja za stavljanje u promet koja su dodijeljena na temelju ove Uredbe, najviših iznosa navedenih kazni te uvjeta i načina za njihovo ubiranje.
(4)  Kao posljedica stupanja na snagu Ugovora iz Lisabona, ovlasti dodijeljene Komisiji na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 trebale bi biti usklađene s člancima 290. i 291. Ugovora o funkcioniranju Europske unije. Kako bi se dopunili ili izmijenili određeni elementi Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji nisu ključni, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora u pogledu izmjene Priloga kad je riječ o tehničkom i znanstvenom napretku radi olakšavanja stavljanja na tržište novih medicinskih proizvoda, utvrđivanja okolnosti u kojima se mogu zahtijevati studije o učinkovitosti nakon izdavanja odobrenja, utvrđivanja odredaba i zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podložnih određenim posebnim obvezama, uspostavljanja postupaka za ispitivanje zahtjeva za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet i za ispitivanje zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje u promet te utvrđivanja postupka za istragu o povredama i izricanje novčane kazne ili periodične novčane kazne nositeljima odobrenja za stavljanje u promet koja su dodijeljena na temelju ove Uredbe, najviših iznosa navedenih kazni te uvjeta i načina za njihovo ubiranje.
Amandman 3
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 6.
(6)  Kako bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu Uredbe (EZ) br. 726/2004, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji za donošenje provedbenih akata koji se odnose na odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu. Te ovlasti trebale bi se izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća1.
(6)  Kako bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu Uredbe (EZ) br. 726/2004, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji za donošenje provedbenih akata koji se odnose na odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu i veterinarsku uporabu. Te ovlasti trebale bi se izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća1.
__________________
__________________
1 Uredba (EZ) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).
1 Uredba (EZ) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).
Amandman 4
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 6.a (nova)
(6a)  Napredak u alternativnim načinima testiranja iziskuje stvaranje regulatornog okvira koji će se moći prilagoditi novim postignućima u tom području, koja uključuju primjerice priznavanje i ocjenu tehnologija modeliranja i simulacije.
Amandman 5
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 6.b (nova)
(6b)  Ispitivanja na životinjama trenutno imaju ključnu regulatornu i znanstvenu ulogu u razvoju lijekova te podliježu Direktivi 2010/63/EU u pogledu zamjene, smanjenja broja ispitivanja na životinjama ili njihova poboljšanja.
Amandman 6
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 6.c (nova)
(6c)  U interesu javnog zdravlja odluke o odobrenju u okviru centraliziranog postupka potrebno je donositi na temelju objektivnih znanstvenih kriterija kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti.
Amandman 7
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 6.d (nova)
(6d)  Potrebno je odrediti da se mjerila kvalitete, neškodljivosti i djelotvornosti iz direktiva 2001/83/EZ i 2001/82/EZ primjenjuju na lijekove koje odobri Unija te je potrebno da se prilikom njihova stavljanja na tržište ili u bilo koje drugo vrijeme koje nadležno tijelo smatra prikladnim za sve lijekove omogući procjena odnosa rizika i koristi.
Amandman 8
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 6.e (nova)
(6e)  Države članice izradile su ocjenu usporednog djelovanja lijekova koja je namijenjena određivanju položaja novih lijekova u odnosu na one koji već postoje u istom terapijskom razredu. Slično tome, Vijeće je u svojim zaključcima o lijekovima i javnom zdravlju, donesenima 29. lipnja 2000., istaknulo važnost utvrđivanja lijekova koji predstavljaju dodanu terapijsku vrijednost. To bi se ocjenjivanje trebalo provesti u kontekstu odobrenja za stavljanje u promet.
Amandman 9
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 2.a (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 1. – stavak 2.
(2a)  U članku 1. drugi stavak zamjenjuje se sljedećim:
Odredbe ove Uredbe ne utječu na ovlasti nadležnih tijela država članica u pogledu određivanja cijena lijekova ili njihovo uključivanje u okvir nacionalnog zdravstvenog sustava ili programa socijalnog osiguranja na temelju zdravstvenih, gospodarskih i socijalnih uvjeta. Države članice su posebno slobodne odabrati, među pojedinostima iz odobrenja za stavljanje lijeka u promet, one terapijske indikacije i veličine pakiranja koje će pokrivati njihova tijela socijalnog osiguranja.
Odredbe ove Uredbe ne utječu na ovlasti nadležnih tijela država članica u pogledu određivanja cijena lijekova ili njihovo uključivanje u okvir nacionalnog zdravstvenog sustava ili programa socijalnog osiguranja na temelju zdravstvenih, gospodarskih i socijalnih uvjeta, pod uvjetom da države članice pomno razmotre referentne usporedne ocjene lijekova za ljudsku uporabu u skladu s odredbama navedenima u članku 9. stavku 4. Države članice posebno su slobodne odabrati, među pojedinostima iz odobrenja za stavljanje lijeka u promet, one terapijske indikacije i veličine pakiranja koje će pokrivati njihova tijela socijalnog osiguranja.
Amandman 10
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 3.
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 2. – stavak 1.
Pojmovi iz članka 1. Direktive 2001/83/EZ primjenjuju se za potrebe ove Uredbe.
Pojmovi iz članka 1. Direktive 2001/83/EZ i po potrebi iz članka 4. Uredbe (EU) .../... Europskog parlamenta i Vijeća1a primjenjuju se za potrebe ove Uredbe.
___________________________
1a Uredba (EU) .../... Europskog parlamenta i Vijeća od ... o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L ...) [2014/0257(COD)].
Amandman 11
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 4. – podtočka a
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 3. – stavak 2. – točka b
(a)   u stavku 2. točka (b) zamjenjuje se sljedećom:
(a)   stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„2. Unija može izdati odobrenje za stavljanje u promet bilo kojeg lijeka koji nije naveden u Prilogu u skladu s ovom Uredbom ako:
(a)  lijek sadrži novu djelatnu tvar koja na datum stupanja na snagu ove Uredbe nije odobrena u Uniji; ili
(b) podnositelj zahtjeva dokaže da lijek predstavlja značajnu terapijsku, znanstvenu ili tehničku inovaciju ili da je izdavanje odobrenja u skladu s ovom Uredbom u interesu zdravlja pacijenata na razini Unije.”
(b)  podnositelj zahtjeva dokaže da lijek predstavlja značajnu terapijsku, znanstvenu ili tehničku inovaciju ili da je izdavanje odobrenja u skladu s ovom Uredbom u interesu zdravlja pacijenata na razini Unije.”
Amandman 12
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 5.a (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 6. – stavci 4.a i 4.b (novi)
(5a)  U članku 6. dodaju se sljedeći stavci:
„4a. Agencija provjerava jesu li podnositelji zahtjeva za odobrenje stavljanja lijeka u promet postupili u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2010/63/EU.
4b.  Agencija izrađuje okvir za regulatorno odobrenje alternativnih modela te uzima u obzir mogućnosti koje nude ti novi koncepti, čija je svrha pružiti prediktivnije lijekove. Ti koncepti mogu biti utemeljeni na računalnim modelima relevantnima za ljude ili staničnim modelima, putovima toksičnosti ili putovima negativnih rezultata.”
Amandman 13
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 5.b (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 9. – stavak 4. – točka da (nova)
(5b)  U članku 9. stavku 4. dodaje se sljedeća točka:
„(da) usporedna ocjena lijekova za ljude;”
Amandman 14
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 10.a (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 55. – stavak 2.
(10a)  U članku 55. drugi stavak zamjenjuje se sljedećim:
Agencija je nadležna za koordinaciju postojećih znanstvenih izvora koje su joj stavile na raspolaganje države članice radi ocjenjivanja, nadzora i farmakovigilancije lijekova.
Agencija je nadležna za koordinaciju znanstvenih izvora koje su joj stavile na raspolaganje države članice radi ocjenjivanja, nadzora i farmakovigilancije lijekova za humanu uporabu, kao što je predviđeno ovom Uredbom, i za veterinarsku uporabu kao što je predviđeno Uredbom (EU) .../...+.
______________
+ 2014/0257(COD).
Amandman 15
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 10.b (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 56. – stavak 2. – podstavak 1.
(10b)  U članku 56. stavku 2. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
2.  Odbori iz stavka 1. točaka (a) do (da) ovog članka mogu osnovati stalne i privremene radne skupine. Odbori iz stavka 1. točaka (a) i (b) ovog članka mogu osnovati znanstveno-savjetodavne skupine u vezi s ocjenjivanjem određenih vrsta lijekova ili liječenja, kojima odnosni odbori mogu prenijeti određene zadatke vezane za sastavljanje znanstvenih mišljenja iz članaka 5. i 30. ove Uredbe.
"2. Odbori iz stavka 1. točaka (a) do (da) ovog članka mogu osnovati stalne i privremene radne skupine. Odbori iz stavka 1. točaka (a) i (b) ovog članka mogu osnovati znanstveno-savjetodavne skupine u vezi s ocjenjivanjem određenih vrsta lijekova ili liječenja, kojima odnosni odbori mogu prenijeti određene zadatke povezane sa sastavljanjem znanstvenih mišljenja iz članka 5. ove Uredbe i članka 141. stavka 1. Uredbe (EU) .../...+.”
_______________
+ 2014/0257(COD).
Amandman 16
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 10.c (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 57. – stavak 1. – podstavak 1.
(10c)  U članku 57. stavku 1. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
1.  Agencija pruža državama članicama i institucijama Zajednice najbolje moguće znanstvene savjete o bilo kojim pitanjima koja su joj upućena, a koja se odnose na ocjenjivanje kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti lijekova za humanu uporabu ili veterinarsko-medicinskih proizvoda, u skladu s odredbama zakonodavstva Zajednice o lijekovima.
"1. Agencija pruža državama članicama i institucijama Zajednice najbolje moguće znanstvene savjete o bilo kojim pitanjima koja su joj upućena, a koja se odnose na ocjenjivanje kakvoće, neškodljivosti, djelotvornosti i usporedne ocjene lijekova za humanu uporabu ili veterinarsko-medicinskih proizvoda, u skladu s odredbama zakonodavstva Zajednice o lijekovima.
Amandman 17
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 10.d (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 57. – stavak 1. – podstavak 2. – točka ta (nova)
(10d)  U drugom podstavku članka 57. stavka 1. dodaje se sljedeća rečenica:
„ (ta) suradnja s mrežom za ocjenjivanje tehnologije u zdravstvu, s tijelima za ocjenjivanje tehnologije u zdravstvu i drugim nacionalnim tijelima koja imaju pristup tržištu, posebno kako bi se olakšalo njihovo ocjenjivanje i smanjile razlike u dostupnosti tehnologija u zdravstvu pacijentima”
Amandman 18
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 10.e (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 57. – stavak 1. – podstavak 2. – točka tb (nova)
(10e)  U drugom podstavku članka 57. stavka 1. dodaje se sljedeća rečenica:
„(tb) u suradnji s Europskom agencijom za sigurnost hrane (EFSA) i Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) jednom godišnje objavljuje izvješće o upotrebi antimikrobnih sredstava za humanu i veterinarsku medicinu, kao i o aktualnom stanju u vezi s antimikrobnom rezistencijom u Uniji.”
Amandman 19
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 11.
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 57. – stavak 2. – podstavak 1.
2.  Baza podataka iz stavka 1. točke (l) uključuje sažetke opisa svojstava lijekova, uputu o lijeku za pacijenta ili korisnika i podatke o označivanju koji se nalaze na pakovanju. Baza podataka uspostavlja se u fazama, s time da se prednost daje lijekovima koji su odobreni prema ovoj Uredbi i onima koji su odobreni prema poglavlju 4. glave III. Direktive 2001/83/EZ. Baza podataka kasnije će se proširiti tako da uključuje bilo koje lijekove odobrene u Uniji.
2.  Baza podataka iz stavka 1. točke (l) uključuje sažetke opisa svojstava lijekova, uputu o lijeku za pacijenta ili korisnika i podatke o označivanju koji se nalaze na pakovanju. Baza podataka uspostavlja se u fazama, s time da se prednost daje lijekovima koji su odobreni prema ovoj Uredbi i onima koji su odobreni prema poglavlju 4. glave III. Direktive 2001/83/EZ. Baza podataka kasnije će se proširiti tako da uključuje bilo koje lijekove za humanu uporabu odobrene u Uniji.
Amandman 20
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 13.
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 61. – stavak 1. – podstavak 1.
1.  Svaka država članica, nakon savjetovanja s upravnim odborom, imenuje za razdoblje od tri godine koje se može produžiti jednog člana i jednog zamjenika u Odbor za lijekove za humanu uporabu.
(Ne odnosi se na hrvatsku verziju.)
Amandman 21
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 13.a (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 62. – stavak 2.
(13a)  Članak 62. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
2.  Države članice Agenciji šalju imena nacionalnih stručnjaka s dokazanim iskustvom u ocjenjivanju medicinskih proizvoda za primjenu kod ljudi koji bi, uzimajući u obzir članka 63. stavak 2, bili dostupni za rad u radnim skupinama ili znanstveno savjetodavnim skupinama bilo kojeg odbora iz članka 56. stavka 1., uz navođenje njihovih kvalifikacija i specifičnih područja stručnog znanja.
2. Države članice Agenciji šalju imena nacionalnih stručnjaka s dokazanim iskustvom u ocjenjivanju medicinskih proizvoda za primjenu kod ljudi koji bi, uzimajući u obzir članka 63. stavak 2, bili dostupni za rad u radnim skupinama ili znanstveno savjetodavnim skupinama bilo kojeg odbora iz članka 56. stavka 1., uz navođenje njihovih kvalifikacija i specifičnih područja stručnog znanja.
Agencija vodi upotpunjeni popis ovlaštenih stručnjaka. Popis sadrži stručnjake navedene u prvom podstavku i stručnjake koje neposredno imenuje Agencija. Popis se ažurira.
Agencija vodi upotpunjeni popis ovlaštenih stručnjaka. Popis sadrži stručnjake navedene u prvom podstavku i sve druge stručnjake koje imenuje Agencija ili Komisija. Popis se ažurira.
Amandman 22
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 14.
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 62.
(14)   U članku 62. stavku 3. briše se drugi podstavak;
(14)   Članak 62. mijenja se kako slijedi:
(a)  u stavku 1. treći podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„Prilikom savjetovanja sa znanstveno-savjetodavnim skupinama iz članka 56. stavka 2., Odbor im dostavlja nacrt izvješća o procjeni ili više njih koje je sastavio izvjestitelj ili suizvjestitelj. Mišljenje koje donese znanstveno-savjetodavna skupina dostavlja se predsjedniku relevantnog Odbora na način kojim će se zajamčiti poštovanje rokova iz članka 6. stavka 3. ove Uredbe i članka 40. stavka 3. Uredbe (EU) .../...+.”;
(b)  u stavku 1., četvrti podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„Sadržaj mišljenja uvrštava se u izvješće o procjeni koje se objavljuje u skladu s člankom 13. stavkom 3. ove Uredbe i člankom 40. stavkom 11. Uredbe (EU) .../...+.”;
______________
+2014/0257(COD).
Amandman 23
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 14.a (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 64. – stavak 1.
(14a)  Članak 64. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
1.  Izvršnog direktora na razdoblje od pet godina imenuje Upravni odbor, na prijedlog Komisije, na temelju popisa kandidata koje je predložila Komisija nakon poziva za iskazivanje interesa objavljenog u Službenom listu Europske unije i drugdje. Prije imenovanja, kandidat kojeg odredi Upravni odbor se poziva da bez odlaganja da izjavu pred Europskim parlamentom i da odgovori na bilo koja pitanja članova Europskog parlamenta. Njegov mandat se može produžiti jedan put. Upravni odbor može, na prijedlog Komisije, opozvati izvršnog direktora s njegove funkcije.
1. Izvršnog direktora na razdoblje od pet godina imenuje Upravni odbor, na prijedlog Komisije, na temelju popisa kandidata koje je predložila Komisija nakon poziva za iskazivanje interesa objavljenog u Službenom listu Europske unije i drugdje. Prije imenovanja, kandidat kojeg odredi Upravni odbor poziva se da bez odlaganja da izjavu pred Europskim parlamentom i da odgovori na bilo koja pitanja zastupnika u Europskom parlamentu. Upravni odbor može jedan put produžiti njegov mandat u dogovoru s Komisijom. Upravni odbor može, na prijedlog Komisije, opozvati izvršnog direktora s njegove funkcije.
Amandman 24
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 14.b (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 66. – točke a i j
(14b)  (14.a) Članak 66. mijenja se kako slijedi:
(a)  točka (a) zamjenjuje se sljedećim:
(a)  donosi mišljenje o poslovniku Odbora za lijekove za humanu uporabu i Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (članak 61.);
(a) donosi mišljenje o poslovniku Odbora za lijekove za humanu uporabu (članak 61. ove Uredbe) i Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (članak 140. Uredbe (EU) .../...+);”;
(b)  točka (j) se briše.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Amandman 25
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 15.
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 67. – stavak 3. – podstavak 1.
(15)   U članku 67. stavku 3. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
(15)   Članak 67. stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
Prihod Agencije sastoji se od doprinosa Unije, naknada koje plaćaju poduzeća za izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije za stavljanje lijekova u promet i za druge usluge koje pruža Agencija, ili skupina za usklađivanje u pogledu ispunjenja svojih zadataka u skladu s člancima 107.c, 107.e, 107.g, 107.k i 107.q Direktive 2001/83/EZ i troškova za druge usluge koje pruža Agencija.”;
Prihodi Agencije sastoje se od:
(a)  doprinosa Unije;
(b)  doprinosa bilo koje treće europske zemlje s kojom je Unija sklopila sporazume;
(c)  naknada koje plaćaju poduzeća za izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije za stavljanje humanih i veterinarskih lijekova u promet i za druge usluge koje pruža Agencija, kao što je predviđenom ovom Uredbom i Uredbom (EU) .../...+, ili koje pruža skupina za usklađivanje u pogledu ispunjenja svojih zadataka u skladu s člancima 107.c, 107.e, 107.g, 107.k i 107.q Direktive 2001/83/EZ;
(d)  troškova za sve druge usluge koje pruža Agencija i
(e)  drugih izvora prihoda, uključujući i ad hoc bespovratna sredstva u okviru područja primjene Glave VI. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća1a.
Europski parlament i Vijeće („proračunsko tijelo”) preispituju, kad je to potrebno, razinu doprinosa Unije iz točke (a) prvog podstavka, na temelju ocjene potreba i uzimajući u obzir razinu naknada.”
________________
+2014/0257(COD).
1a Uredba (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 (SL L 298, 26.10.2012., str.1.).
Amandman 26
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 15.a (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 67. – stavak 3. – podstavak 1.a (novi)
(15a)  U članak 67. stavak 3. nakon prvog podstavka umeće se sljedeći podstavak:
„U cilju zaštite od fluktuacije prihoda od naknada, svaki pozitivni proračunski rezultat u financijskog godini (N) izdvaja se kao namjenski prihod i služi kao rezerva u slučaju da stvarni prihod od naknada bude ispod odobrenih proračunskih sredstava. Ukupan iznos takvog zaštitnog fonda ne smije prijeći iznos odobrenih sredstava Agencije za prihode od naknada iz prethodne godine.”
Amandman 27
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 15.b (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 67. – stavak 6. – podstavak 1.a (novi)
(15b)  U članku 67. stavku 6. dodaje se sljedeći podstavak:
„Nacrt plana radnih mjesta sadrži broj zaposlenika koji je Agenciji potreban da bi pružala usluge financirane naknadama i broj zaposlenika financiran proračunom Unije.”
Amandman 28
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 15.c (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 67. – stavak 8.
(15c)  Članak 67. stavak 8. zamjenjuje se sljedećim:
8.  Na temelju procjene, Komisija unosi u privremeni nacrt općeg proračuna Europske unije procjene koje smatra da su potrebne za provedbeni plan i iznos doprinosa koji tereti opći proračun, a koje ona ranije dostavlja proračunskom tijelu u skladu s člankom 272. Ugovora.
8. Na temelju procjene, Komisija unosi u privremeni nacrt općeg proračuna Europske unije procjene koje smatra da su potrebne za plan radnih mjesta o osoblju koje se financira iz proračuna Unije i iznos doprinosa koji tereti opći proračun, a koje ona dostavlja proračunskom tijelu u skladu s člankom 272. Ugovora.
Amandman 29
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 15.d (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 67. – stavak 9. – podstavak 2.
(15d)  U članku 67. stavku 9. drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
Proračunsko tijelo donosi provedbeni plan za Agenciju.
Proračunsko tijelo donosi plan radnih mjesta za Agenciju za osoblje koje se financira iz proračuna EU-a.
Amandman 30
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 15.e (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 68.
(15e)  Članak 68. zamjenjuje se sljedećim:
1.  Izvršni direktor provodi proračun Agencije.
1. Izvršni direktor izvršava proračun Agencije.
2.   Najkasnije do 1. ožujka nakon svake financijske godine, računovodstveni službenik Agencije dostavlja privremena izvješća računovodstvenom službeniku Komisije, zajedno s izvješćem o proračunskom i financijskom upravljanju za tu financijsku godinu. Računovodstveni službenik Komisije konsolidira privremena izvješća institucija i decentraliziranih tijela, u skladu s člankom 128. Financijske uredbe koja se primjenjuje na opći proračun Europskih zajednica (19) (dalje u tekstu „opća Financijska uredba”).
2.  Do 1. ožujka sljedeće financijske godine, računovodstveni službenik Agencije šalje privremene financijske izvještaje računovodstvenom službeniku Komisije i Revizorskom sudu.
3.   Najkasnije do 1. ožujka nakon svake financijske godine, računovodstveni službenik Komisije dostavlja Revizijskom sudu privremena izvješća Agencije, zajedno s izvješćem o proračunskom i financijskom upravljanju za tu financijsku godinu. Izvješće o proračunskom i financijskom upravljanju za tu financijsku godinu također se dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću.
3.   Do 31. ožujka sljedeće financijske godine izvršni direktor šalje izvješća o proračunskom i financijskom upravljanju Europskom parlamentu, Komisiji, Vijeću i Revizorskom sudu.
4.   Po primitku razmatranja Revizijskog suda o privremenim izvješćima Agencije, u skladu s člankom 129. opće Financijske uredbe, izvršni direktor sastavlja završna izvješća na svoju vlastitu odgovornost i dostavlja ih upravnom odboru na mišljenje.
4.   Do 31. ožujka sljedeće financijske godine računovodstveni službenik Komisije dostavlja Revizorskom sudu privremeni financijski izvještaj Agencije, konsolidiran s privremenim financijskim izvještajem Komisije.
Po primitku primjedbi Revizorskog suda o privremenim izvješćima Agencije, u skladu s člankom 148. Financijske uredbe koja se primjenjuje na opći proračun Unije, računovodstveni službenik sastavlja završna izvješća Agencije, a izvršni direktor ih dostavlja Upravnom odboru na mišljenje.
5.  Upravni odbor Agencije donosi mišljenje o završnim izvješćima Agencije.
5.  Upravni odbor donosi mišljenje o završnim izvješćima Agencije.
6.   Izvršni direktor dostavlja, najkasnije do 1. srpnja nakon svake financijske godine, završna izvješća Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji i Revizijskom sudu, zajedno s mišljenjem Upravnog odbora.
6.   Računovodstveni službenik do 1. srpnja nakon svake financijske godine završna izvješća šalje Europskom parlamentu, Vijeću, računovodstvenom službeniku Komisije i Revizorskom sudu, zajedno s mišljenjem Upravnog odbora.
7.  Završna izvješća se objavljuju.
7.  Završna izvješća objavljuju se u Službenom listu Europske unije do 15. studenoga sljedeće godine.
8.  Izvršni direktor Agencije dostavlja Revizijskom sudu odgovor na njegova razmatranja najkasnije do 30. rujna. On također dostavlja navedeni odgovor Upravnom odboru.
8.  Izvršni direktor do 30. rujna dostavlja Revizorskom sudu odgovor na njegove primjedbe.
9.  Izvršni direktor dostavlja Europskom parlamentu, na njegov zahtjev, bilo koje podatke koji su potrebni za što lakšu primjenu postupka zaključivanja za predmetnu financijsku godinu, kako je to utvrđeno u članku 146. stavku 3. opće Financijske uredbe.
9.  Izvršni direktor dostavlja Europskom parlamentu, na njegov zahtjev, sve podatke koji su potrebni za što lakšu primjenu postupka zaključivanja za predmetnu financijsku godinu, u skladu s člankom 165. stavkom 3. Financijske uredbe koja se primjenjuje na opći proračun Unije.
10.   Europski parlament, na preporuku Vijeća donesenu kvalificiranom većinom, prije 30. travnja godine N + 2, razrješuje izvršnog direktora u pogledu provedbe proračuna za godinu N.
10.  Na preporuku Vijeća Europski parlament prije 15. svibnja godine N + 2 daje razrješnicu izvršnom direktoru u pogledu izvršavanja proračuna za godinu N.
11.  Financijska pravila koja se primjenjuju na Agenciju donosi Upravni odbor nakon savjetovanja s Komisijom. Ona ne smiju odstupati od Uredbe Komisije (EZ, Euratom) br. 2343/2002 od 19. studenoga 2002. o okvirnoj Financijskoj uredbi za tijela iz članka 185. Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 o Financijskoj uredbi primjenjivoj na opći proračun Europskih zajednica (20), osim ako je to posebno potrebno za poslovanje Agencije i uz prethodno odobrenje Komisije.
11.  Financijska pravila koja se primjenjuju na Agenciju donosi Upravni odbor nakon savjetovanja s Komisijom. Ona ne odstupaju od Delegirane uredbe Komisije (EU) br. 1271/2013, osim ako je to posebno potrebno za poslovanje Agencije i uz prethodno odobrenje Komisije.
Amandman 31
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 16.
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 70.
(16)  Članak 70. zamjenjuje se sljedećim:
Briše se.
„Članak 70.
1.  Komisija na temelju načela utvrđenih stavkom 2. donosi provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 87. stavka 2. kojima se određuju:
(a)  struktura i visina naknada i troškova iz članka 67. stavka 3.;
(b)  usluge za koje se zaračunavaju troškovi;
(c)  uvjeti u kojima mala i srednja poduzeća mogu plaćati smanjene naknade, odgoditi plaćanje naknada ili primiti upravnu pomoć;
(d)  pravila kojima se utvrđuje naknada za rad koji je obavio član predmetnog Odbora ili koordinacijske grupe koji djeluje kao izvjestitelj; i
(e)  uvjeti za plaćanje i naknadu.
Visina naknada određuje se tako da se ne stvara deficit ili znatna akumulacija viška u proračunu Agencije te se revidira kada to nije slučaj.
2.  Pri donošenju provedbenih akata iz stavka 1. Komisija uzima u obzir sljedeće:
(a)  Visina naknada određuje se tako da se osigura da prihodi od njih načelno budu dostatni za pokrivanje troškova obavljenih usluga i da ne prelaze ono što je nužno za pokrivanje tih troškova;
(b)  pri utvrđivanju visine naknade uzimaju se u obzir rezultati transparentne i objektivne procjene troškova Agencije i troškova zadataka koje obavljaju nacionalna nadležna tijela;
(c)  uzimaju se u obzir posebne potrebe MSP-a, kako je primjereno, uključujući mogućnost raspodjele uplata na nekoliko obroka i faza;
(d)  radi javnog zdravlja od naknade se može odustati u cijelosti ili djelomično za određenu kategoriju lijekova;
(e)  pri utvrđivanju strukture i iznosa naknada uzima se u obzir činjenica jesu li informacije dostavljene zajedno ili odvojeno;
(f)  u iznimnim i valjano utemeljenim okolnostima te uz pristanak Agencije može se odustati od plaćanja cijele ili dijela naknade;
(g)  naknada za rad izvjestitelja u načelu se plaća nacionalnom nadležnom tijelu u kojem je izvjestitelj zaposlen ili državi članici koja ga je imenovala ako izvjestitelj nije zaposlen u nacionalnom nadležnom tijelu;
(h)  rok plaćanja naknada i troškova utvrđuju se vodeći računa o rokovima u skladu s odredbama ove Uredbe i Uredbe (EU) br. [...]”;
Amandman 32
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 16.a (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 70.a (novi)
(16a)  Umeće se sljedeći članak:
„Članak 70.a
S obzirom na razinu i strukturu naknada iz članka 67. stavka 3 ove Uredbe, Uredba (EZ) br. 297/95 i Uredba (EU) br. 658/2014 primjenjuju se dok se ne usvoje i postanu primjenjive izmjene Uredbe (EZ) br. 297/95 ili drugih relevantnih odredbi o naknadama.”
Amandman 33
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 16.b (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 82. – stavak 3.
(16b)  Članak 82. stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
3.  Ne dovodeći u pitanje jedinstvenu prirodu sadržaja dokumenata iz članka 9. stavka 4. točaka od (a) do (d) i članka 34. stavka 4. točaka od (a) do (e), svojstvenu Uniji, ovom se Uredbom ne zabranjuje korištenje dvaju ili više trgovačkih znakova za određeni lijek za primjenu kod ljudi obuhvaćen jednim odobrenjem za stavljanje u promet.
3. Ne dovodeći u pitanje jedinstvenu prirodu sadržaja dokumenata iz članka 9. stavka 4. točaka od (a) do (d), svojstvenu Uniji, ovom se Uredbom ne zabranjuje korištenje dvaju ili više trgovačkih znakova za određeni lijek za humanu uporabu obuhvaćen jednim odobrenjem za stavljanje u promet.
Amandman 34
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 18.
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 86.
Komisija objavljuje, najmanje svakih deset godina, opće izvješće o iskustvu stečenom kao posljedica primjene postupaka iz ove Uredbe i u poglavlju 4. glave III. Direktive 2001/82/EZ.
Komisija objavljuje, najmanje svakih pet godina, opće izvješće o iskustvu stečenom kao posljedica primjene postupaka iz ove Uredbe, iz poglavlja 4. glave III. Direktive 2001/83/EZ i iz Uredbe (EU) .../...+.
______________________
+2014/0257(COD).
Amandman 35
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 20.
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 87.b – stavak 2.
2.  Delegiranje ovlasti iz članka 3. stavka 4., članka 10.b stavka 1., članka 14. stavka 7., članka 16. stavka 4. i članka 84. stavka 3. dodjeljuje se Komisiji na neodređeno razdoblje od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.
2.  Delegiranje ovlasti iz članka 3. stavka 4., članka 10.b stavka 1., članka 14. stavka 7., članka 16. stavka 4. i članka 84. stavka 3. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Komisija sastavlja izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije isteka petogodišnjeg razdoblja. Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.

(1)Pitanje je upućeno natrag nadležnom odboru na ponovno razmatranje u skladu s člankom 61. stavkom 2. drugim podstavkom (A8-0035/2016).

Pravna napomena