Index 
 Előző 
 Következő 
 Teljes szöveg 
Eljárás : 2014/0256(COD)
A dokumentum állapota a plenáris ülésen
Válasszon egy dokumentumot : A8-0035/2016

Előterjesztett szövegek :

A8-0035/2016

Viták :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Szavazatok :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
A szavazatok indokolása
PV 25/10/2018 - 13.4

Elfogadott szövegek :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

Elfogadott szövegek
PDF 590kWORD 224k
2016. március 10., Csütörtök - Strasbourg Végleges kiadás
Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezése és felügyelete ***I
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

Az Európai Parlament 2016. március 10-én elfogadott módosításai az emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslathoz (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

A Bizottság által javasolt szöveg   Módosítás
Módosítás 1
Rendeletre irányuló javaslat
1 preambulumbekezdés
(1)  Az eddigiekben a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv5 és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet6 alkották az állatgyógyászati készítmények gyártására, engedélyezésére és forgalmazására vonatkozó uniós szabályozási keretet. A Bizottság az eddigi tapasztalatok és az állatgyógyászati készítmények belső piacának működéséről végzett értékelése fényében felülvizsgálta az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó szabályozási keretet, és elfogadta az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó eljárásokat meghatározó [.../...]/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet7.
(1)  Az eddigiekben a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv5 és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet6 alkották az állatgyógyászati készítmények gyártására, engedélyezésére és forgalmazására vonatkozó uniós szabályozási keretet. A Bizottság az eddigi tapasztalatok és az állatgyógyászati készítmények belső piacának működéséről végzett értékelése fényében felülvizsgálta az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó szabályozási keretet, és a tagállami jogszabályok harmonizációja céljából elfogadta az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó eljárásokat meghatározó [.../...]/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletet.
___________
___________
5 Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.).
5 Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.).
6 Az Európai Parlamenti és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
6 Az Európai Parlamenti és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
7 Az Európai Parlamenti és a Tanács ...-i .../.../... rendelete az állatgyógyászati készítményekről (HL L …, … … …, … o.).
7 Az Európai Parlamenti és a Tanács ...-i .../.../... rendelete az állatgyógyászati készítményekről (HL L …, … … …, … o.).
Módosítás 2
Rendeletre irányuló javaslat
4 preambulumbekezdés
(4)  A Lisszaboni Szerződés hatálybalépésének következményeként a 726/2004/EK rendelettel a Bizottságra ruházott hatásköröket össze kell hangolni az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 290. és 291. cikkével. A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy a Szerződés 290. cikkének megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a 726/2004/EK rendelet egyes nem alapvető elemeinek kiegészítése vagy módosítása érdekében: a melléklet módosítása a tudományos-technikai fejlődés figyelembevételével; azon helyzetek meghatározása, amikor indokolt lehet az engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálatokat előírni; a bizonyos különös kötelezettségek teljesítése függvényében megadható forgalombahozatali engedélyek megadására vonatkozó rendelkezések és feltételek meghatározása; a forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítása iránti kérelmek és a forgalombahozatali engedélyek átruházására irányuló kérelmek kivizsgálására vonatkozó eljárások rögzítése; valamint a szabálysértések kivizsgálásának, illetve az e rendelet alapján megadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira kiszabható bírságok és kényszerítő bírságok kiszabásának eljárása, továbbá a bírságok maximális mértékének és beszedési feltételeinek és módjának megállapítása.
(4)  A Lisszaboni Szerződés hatálybalépésének következményeként a 726/2004/EK rendelettel a Bizottságra ruházott hatásköröket össze kell hangolni az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 290. és 291. cikkével. A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy a Szerződés 290. cikkének megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a 726/2004/EK rendelet egyes nem alapvető elemeinek kiegészítése vagy módosítása érdekében, a következők céljából: a melléklet módosítása a tudományos-technikai fejlődés figyelembevételével az új gyógyszerek forgalomba hozatalának megkönnyítése érdekében; azon helyzetek meghatározása, amikor indokolt lehet engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálatokat előírni; a bizonyos különös kötelezettségek teljesítése függvényében megadható forgalombahozatali engedélyek megadására vonatkozó rendelkezések és feltételek meghatározása; a forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítása iránti kérelmek és a forgalombahozatali engedélyek átruházására irányuló kérelmek kivizsgálására vonatkozó eljárások rögzítése; valamint a szabálysértések kivizsgálásának, illetve az e rendelet alapján megadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira kiszabható bírságok és kényszerítő bírságok kiszabásának eljárása, továbbá a bírságok maximális mértékének és beszedési feltételeinek és módjának megállapítása.
Módosítás 3
Rendeletre irányuló javaslat
6 preambulumbekezdés
(6)  A 726/2004/EK rendelet egységes végrehajtási feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeire vonatkozó végrehajtási aktusok elfogadására. E hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek1 megfelelően kell gyakorolni.
(6)  A 726/2004/EK rendelet egységes végrehajtási feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeire vonatkozó végrehajtási aktusok elfogadására. E hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek1 megfelelően kell gyakorolni.
__________________
__________________
1 Az Európai Parlament és a Tanács 2011. február 16-i 182/2011/EU rendelete a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).
1 Az Európai Parlament és a Tanács 2011. február 16-i 182/2011/EU rendelete a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).
Módosítás 4
Rendeletre irányuló javaslat
6 a preambulumbekezdés (új)
(6a)  Az alternatív vizsgálati módszerek terén tett előrelépésekhez egy olyan szabályozási keret létrehozására van szükség, amely képes igazodni az e területen felmerülő új fejleményekhez, például a modellező és szimulációs technológiák elismerése és értékelése révén.
Módosítás 5
Rendeletre irányuló javaslat
6 b preambulumbekezdés (új)
(6b)  Az állatkísérletek jelenleg kulcsfontosságú szabályozási és tudományos szerepet töltenek be a gyógyszerfejlesztésben, és azok helyettesítése, csökkentése és tökéletesítése tekintetében a 2010/63/EU irányelv irányadó.
Módosítás 6
Rendeletre irányuló javaslat
6 c preambulumbekezdés (új)
(6c)  A közegészségügy érdekében a központosított eljárás keretében elfogadott engedélyező határozatokat az érintett gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó objektív tudományos szempontokra kell alapozni.
Módosítás 7
Rendeletre irányuló javaslat
6 d preambulumbekezdés (új)
(6d)  Biztosítani kell azt, hogy a 2001/83/EK és a 2001/82/EK irányelvekben megállapított minőségi, biztonságossági és hatásossági kritériumokat alkalmazzák az Unió által engedélyezett gyógyszerek esetében, valamint lehetővé kell tenni minden gyógyszer esetében az előny/kockázat viszony meghatározását a forgalomba hozatal, vagy az engedély megújításának időpontjában, vagy bármely más időpontban, amelyet az illetékes hatóság megfelelőnek tart.
Módosítás 8
Rendeletre irányuló javaslat
6 e preambulumbekezdés (új)
(6e)  A tagállamok kidolgozták a gyógyszerek hatásosságának összehasonlító értékelését, amely az új gyógyszereknek az azonos terápiás osztályban már létező egyéb gyógyszerekhez viszonyított értékelését célozza. A Tanács a gyógyszerekre és a közegészségügyre vonatkozó, 2000. június 29-én elfogadott következtetéseiben hasonlóképpen kihangsúlyozta a hozzáadott terápiás értékkel rendelkező gyógyszerek azonosításának fontosságát. Az értékelést a forgalombahozatali engedély megadásával összefüggésben kell elvégezni.
Módosítás 9
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 2 a pont (új)
726/2004/EK rendelet
1 cikk – 2 bekezdés
2a.  Az 1. cikk második bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
E rendelet rendelkezései nem érintik a tagállami hatóságoknak az egészségügyi, gazdasági és szociális feltételek alapján a gyógyszerek árának meghatározására, vagy azoknak a nemzeti betegbiztosítási vagy a társadalombiztosítási rendszer hatáskörébe való beemelésére vonatkozó hatáskörét. A tagállamok a forgalombahozatali engedélyben szereplő adatokból kiválaszthatják azokat a terápiás javallatokat és csomagolási egységeket, amelyeket a társadalombiztosítási szerveik támogatni fognak.
E rendelet rendelkezései nem érintik a tagállami hatóságoknak az egészségügyi, gazdasági és szociális feltételek alapján a gyógyszerek árának meghatározására, vagy azoknak a nemzeti egészségügyi vagy társadalombiztosítási rendszer hatáskörébe való beemelésére vonatkozó hatáskörét, feltéve, hogy a tagállamok megfelelően figyelembe veszik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó, a 9. cikk (4) bekezdésének rendelkezései szerinti összehasonlító referenciaértékeléseket. A tagállamok a forgalombahozatali engedélyben szereplő adatokból kiválaszthatják azokat a terápiás javallatokat és csomagolási egységeket, amelyeket a társadalombiztosítási szerveik támogatni fognak.”
Módosítás 10
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 3 pont
726/2004/EK rendelet
2 cikk – 1 bekezdés
E rendelet alkalmazásában a 2001/83/EK irányelv 1. cikkében foglalt fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.
„E rendelet alkalmazásában a 2001/83/EK irányelv 1. cikkében, valamint adott esetben a(z) …/…/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet1a 4. cikkében foglalt fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.”
___________________________
1a Az Európai Parlament és a Tanács ...-i …/…/EU rendelete az állatgyógyászati készítményekről (HL L …) [2014/0257(COD)].
Módosítás 11
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 4 pont – a pont
726/2004/EK rendelet
3 cikk – 2 bekezdés – b pont
a)  a (2) bekezdés b) pontja helyébe a következő szöveg lép:
a)  a (2) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(2) E rendelettel összhangban az Unió forgalombahozatali engedélyt adhat bármely olyan gyógyszerre, amely nem szerepel a mellékletben, ha
a)  a gyógyszer egy új hatóanyagot tartalmaz, amely e rendelet hatálybalépésének időpontjában nem volt engedélyezve az Unióban; vagy
„b) a kérelmező igazolja, hogy a gyógyszer jelentős terápiás, tudományos vagy technikai innovációt képvisel, vagy hogy az engedély e rendeletnek megfelelő megadása uniós szinten a betegek érdekeit szolgálja.”
b)  a kérelmező igazolja, hogy a gyógyszer jelentős terápiás, tudományos vagy technikai innovációt képvisel, vagy hogy az engedély e rendeletnek megfelelő megadása uniós szinten a betegek érdekeit szolgálja.”
Módosítás 12
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 5 a pont (új)
726/2004/EK rendelet
6 cikk – 4 a és 4 b bekezdés (új)
5a.  A 6. cikk a következő bekezdésekkel egészül ki:
„(4a) Az Ügynökségnek ellenőriznie kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyt kérelmezők a 2010/63/EU irányelv 13. cikkének (1) bekezdésével összhangban jártak-e el.
(4b)   Az Ügynökség keretet dolgoz ki az alternatív modellek hatósági elfogadására, és figyelembe veszi ezen új elképzelések által nyújtott lehetőségeket, amelyek az egyre hatékonyabb előrejelző orvoslást célozzák meg. Ezek épülhetnek humángyógyászatilag releváns számítógépes vagy celluláris modellekre, illetve toxicitási útvonalakat vagy kedvezőtlen kimeneteli lehetőségeket vizsgáló (AOP) modellekre.”
Módosítás 13
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 5 b pont (új)
726/2004/EK rendelet
9 cikk – 4 bekezdés – d a pont (új)
5b.  A 9. cikk (4) bekezdése a következő ponttal egészül ki:
„da) az emberi felhasználásra szánt gyógyszer összehasonlító elemzése;
Módosítás 14
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 10 a pont (új)
726/2004/EK rendelet
55 cikk – 2 bekezdés
10a.  Az 55. cikk második bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
Az Ügynökség felelős a tagállamok által a gyógyszerek értékeléséhez és felügyeletéhez rendelkezésre bocsátott, meglévő tudományos források koordinálásáért.
Az Ügynökség felelős a tagállamok által az e rendeletben előírt emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és a(z) …/…/EU rendeletben+ előírt állatgyógyászati készítmények értékeléséhez és felügyeletéhez rendelkezésre bocsátott tudományos források koordinálásáért.
______________
+ 2014/0257(COD).
Módosítás 15
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 10 b pont (új)
726/2004/EK rendelet
56 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés
10b.  Az 56. cikk (2) bekezdésének első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
(2)  Az (1) bekezdés a)–d) pontjában említett bizottságok mindegyike létrehozhat állandó és időszakos munkacsoportokat. Az (1) bekezdés a) és b) pontjában említett bizottságok az egyedi gyógyszer- vagy kezeléstípusok értékelésére tudományos tanácsadó csoportokat hozhatnak létre, amelyekre az érintett bizottság az 5. és 30. cikkben említett tudományos vélemények elkészítéséhez kapcsolódó bizonyos feladatokat ruházhat át.
„(2) Az (1) bekezdés a)–d) pontjában említett bizottságok mindegyike létrehozhat állandó és időszakos munkacsoportokat. Az (1) bekezdés a) és b) pontjában említett bizottságok az egyedi gyógyszer- vagy kezeléstípusok értékelésére tudományos tanácsadó csoportokat hozhatnak létre, amelyekre az érintett bizottság az e rendelet 5. cikkében és a(z) …/…//EU rendelet+ 141. cikkének (1) bekezdésében említett tudományos vélemények elkészítéséhez kapcsolódó bizonyos feladatokat ruházhat át.”
_______________
+ 2014/0257(COD).
Módosítás 16
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 10 c pont (új)
726/2004/EK rendelet
57 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
10c.  Az 57. cikk (1) bekezdésének első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
(1)  Az Ügynökség a lehető legjobb tudományos tanácsot adja a tagállamoknak és a Közösség intézményeinek az emberi gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vonatkozó kérdésekben, amelyeket a gyógyszerekre vonatkozó közösségi jogszabályok rendelkezéseinek megfelelően hozzá utalnak.
„(1) Az Ügynökség a lehető legjobb tudományos tanácsot adja a tagállamoknak és a Közösség intézményeinek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények minőségének, biztonságosságának, hatásosságának értékelésére és összehasonlító elemzésére vonatkozó kérdésekben, amelyeket a gyógyszerekre vonatkozó közösségi jogszabályok rendelkezéseinek megfelelően hozzá utalnak.”
Módosítás 17
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 10 d pont (új)
726/2004/EK rendelet
57 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – t a pont (új)
10d.  Az 57. cikk (1) bekezdésének második albekezdése az alábbi ponttal egészül ki:
„ta) együttműködik az egészségügyi technológiaértékelési hálózattal, az egészségügyi technológiaértékelési szervekkel és a piacra jutásban érintett egyéb nemzeti hatóságokkal, különösen az általuk végzett értékelés megkönnyítése és a betegek egészségügyi technológiákhoz való hozzáférése terén fennálló egyenlőtlenségek csökkentése céljából.”
Módosítás 18
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 10 e pont (új)
726/2004/EK rendelet
57 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – t b pont (új)
10e.  Az 57. cikk (1) bekezdésének második albekezdése az alábbi ponttal egészül ki:
„tb) az EFSA-val és az ECDC-vel együttműködésben éves jelentést tesz közzé az antimikrobiális szerek humán- és állatgyógyászati felhasználásáról, valamint az antimikrobiális rezisztencia aktuális helyzetéről az Unióban.
Módosítás 19
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 11 pont
726/2004/EK rendelet
57 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés
(2)  Az (1) bekezdés l) pontjában előírt adatbázisnak tartalmaznia kell az alkalmazási előírásokat, a betegnek vagy a felhasználónak szánt tájékoztatót és a címkén található információkat. Az adatbázist szakaszosan kell kiépíteni, elsőbbséget adva az e rendelet, valamint a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezete szerint engedélyezett gyógyszereknek. Ezt követően az adatbázist az Unióban engedélyezett minden gyógyszerre ki kell terjeszteni.
(2)  Az (1) bekezdés l) pontjában előírt adatbázisnak tartalmaznia kell az alkalmazási előírásokat, a betegnek vagy a felhasználónak szánt tájékoztatót és a címkén található információkat. Az adatbázist szakaszosan kell kiépíteni, elsőbbséget adva az e rendelet, valamint a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezete szerint engedélyezett gyógyszereknek. Ezt követően az adatbázist az Unióban engedélyezett minden emberi felhasználásra szánt gyógyszerre ki kell terjeszteni.
Módosítás 20
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 13 pont
726/2004/EK rendelet
61 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
(1)  Az igazgatótanáccsal folytatott konzultációt követően minden tagállam hároméves, megújítható időtartamra kinevez egy tagot és egy póttagot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságába.
A módosítás a magyar változatot nem érinti.
Módosítás 21
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 13 a pont (új)
726/2004/EK rendelet
62 cikk – 2 bekezdés
13a.  A 62. cikk (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
(2)  A tagállamok átadják az Ügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelésében igazolt tapasztalattal rendelkező azon nemzeti szakértők neveit, képzettségük és szakterületük feltüntetésével, akik – figyelembe véve a 63. cikk (2) bekezdését – az 56. cikk (1) cikkében említett valamely bizottság munkacsoportjaiban vagy tudományos tanácsadó csoportjaiban közreműködés céljából rendelkezésre tudnak állni.
„(2) A tagállamok átadják az Ügynökségnek a gyógyszerek értékelésében igazolt tapasztalattal rendelkező azon nemzeti szakértők neveit, képzettségük és szakterületük feltüntetésével, akik – figyelembe véve a 63. cikk (2) bekezdését – az 56. cikk (1) bekezdésében említett bármely bizottság munkacsoportjaiban vagy tudományos tanácsadó csoportjaiban közre tudnának működni.
Az Ügynökség naprakész jegyzéket vezet az akkreditált szakértőkről. A jegyzéken szerepelnek az első albekezdésben említett szakértők és az Ügynökség által közvetlenül kinevezett egyéb szakértők. A jegyzéket frissíteni kell.
Az Ügynökség naprakész jegyzéket vezet az akkreditált szakértőkről. A jegyzékben szerepelnek az első albekezdésben említett szakértők és az Ügynökség vagy a Bizottság által kinevezett minden egyéb szakértő. A jegyzéket frissíteni kell.”
Módosítás 22
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 14 pont
726/2004/EK rendelet
62 cikk
14.  A 62. cikk (3) bekezdésének második albekezdését el kell hagyni.
14.   A 62. cikk a következőképpen módosul:
a)  az (1) bekezdés harmadik albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„Az 56. cikk (2) bekezdésében említett tudományos tanácsadó csoportokkal folytatott konzultáció során a bizottság átadja számukra az előadó vagy a társelőadó által készített értékelő jelentés(ek) tervezetét. A tudományos tanácsadó csoport által készített véleményt oly módon kell átadni az érintett bizottság elnökének, hogy az e rendelet 6. cikkének (3) bekezdésében, valamint a(z) …/…/EU rendelet+ 40. cikkének (3) bekezdésében meghatározott határidők betartása biztosított legyen.”;
b)  az (1) bekezdés negyedik albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„A vélemény lényegét szerepeltetni kell az e rendelet 13. cikke (3) bekezdésének és a(z) …/…/EU rendelet+ 40. cikke (11) bekezdésének megfelelően közzétett értékelő jelentésben.”;
______________
+ 2014/0257(COD).
Módosítás 23
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 14 a pont (új)
726/2004/EK rendelet
64 cikk – 1 bekezdés
14a.  A 64. cikk (1) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
(1)  Az ügyvezető igazgatót az igazgatótanács nevezi ki ötéves időtartamra a jelöltek Bizottság által javasolt jegyzéke alapján, amelyet az Európai Unió Hivatalos Lapjában és máshol közzétett, szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó felhívást követően állít össze a Bizottság. Kinevezése előtt az igazgatótanács által megnevezett jelöltet haladéktalanul felkérik, hogy tegyen nyilatkozatot az Európai Parlamentnek, és válaszoljon annak képviselői által feltett bármely kérdésre. A megbízás egyszer megújítható. A Bizottság javaslata alapján az igazgatótanács elmozdíthatja tisztségéből az ügyvezető igazgatót.
„(1) Az ügyvezető igazgatót az igazgatótanács nevezi ki ötéves időtartamra a jelöltek Bizottság által javasolt jegyzéke alapján, amelyet az Európai Unió Hivatalos Lapjában és máshol közzétett, szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó felhívást követően állít össze a Bizottság. Az igazgatótanács által kiválasztott jelöltnek kinevezése előtt nyilatkoznia kell az Európai Parlament előtt, és válaszolnia kell a képviselők kérdéseire. A megbízatást az igazgatótanács egyszer újíthatja meg, a Bizottsággal folytatott konzultációt követően. A Bizottság javaslata alapján az igazgatótanács elmozdíthatja tisztségéből az ügyvezető igazgatót.”
Módosítás 24
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 14 b pont (új)
726/2004/EK rendelet
66 cikk – a és j pont
14b.  A 66. cikk a következőképpen módosul:
a)  az a) pont helyébe a következő szöveg lép:
a)  az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága és az állatgyógyászati készítmények bizottsága eljárási szabályzatáról véleményt fogad el (61. cikk);
„a) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (e rendelet 61. cikke) és az állatgyógyászati készítmények bizottsága (a(z) …/…/EU rendelet+ 140. cikke) eljárási szabályzatáról véleményt fogad el;”
b)  a j) pontot el kell hagyni.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Módosítás 25
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 15 pont
726/2004/EK rendelet
67 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés
15.  A 67. cikk (3) bekezdése első albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
15.  A 67. cikk (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„Az Ügynökség bevételei az Uniótól származó hozzájárulásból és a vállalkozások által az uniós forgalombahozatali engedélyek megadásáért és azok hatályban tartásáért, valamint az Ügynökség, illetve amennyiben a 2001/83/EK irányelv 107c., 107e., 107 g., 107k. és 107q. cikke szerinti feladatok teljesítéséről van szó, a koordinációs csoport által nyújtott szolgáltatásokért és az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért fizetett díjakból állnak.”
„Az Ügynökség bevételei a következőkből állnak:
a)   az Uniótól származó hozzájárulás;
b)  minden olyan európai harmadik országból származó hozzájárulás, amellyel az Unió megállapodásokat kötött;
c)  a vállalkozások által az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és állatgyógyászati készítményekre vonatkozó uniós forgalombahozatali engedélyek megadásáért és azok hatályban tartásáért, valamint az Ügynökség, illetve amennyiben a 2001/83/EK irányelv 107c., 107e., 107 g., 107k. és 107q. cikke szerinti feladatok teljesítéséről van szó, a koordinációs csoport által az e rendelet és a(z) xxx/2015/EU rendelet+ szerint nyújtott szolgáltatásokért fizetett díjak;
d)   az Ügynökség által nyújtott minden egyéb szolgáltatásért fizetett díjak; továbbá
e)  egyéb jövedelemforrások, beleértve a 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet1a VI. címének hatálya alá tartozó eseti támogatásokat is.
Az Európai Parlament és a Tanács („a költségvetési hatóság”) szükség szerint felülvizsgálja az Uniónak az első albekezdés a) pontjában említett hozzájárulását a szükségletekről készített értékelés alapján, figyelembe véve a díjak szintjét.
________________
+ 2014/0257(COD).
1a Az Európai Parlament és a Tanács 2012. október 25-i 966/2012/EU, Euratom rendelete az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról és az 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 298., 2012.10.26., 1. o.).
Módosítás 26
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 15 a pont (új)
726/2004/EK rendelet
67 cikk – 3 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
15a.  A 67. cikk (3) bekezdése az első albekezdést követően a következő albekezdéssel egészül ki:
A díjakból származó bevételek változékonyságának ellensúlyozása érdekében bármely (n.) pénzügyi évben adódó költségvetési többletet célhoz rendelt bevételként félre kell tenni tartaléknak arra az esetre, ha a díjbevételek valamely időszakban nem érik el a költségvetésben előirányzott szintet. Az ily módon képzett biztonsági tartalék teljes összege nem haladhatja meg az Ügynökség díjbevételre vonatkozó előző évi előirányzatait.”
Indokolás
Módosítás 27
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 15 b pont (új)
726/2004/EK rendelet
67 cikk – 6 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
15b.  A 67. cikk (6) bekezdése az alábbi albekezdéssel egészül ki:
„A létszámterv tervezete tartalmazza azt a személyzeti létszámot, amelyre az Ügynökségnek szüksége van a díjakból finanszírozott szolgáltatások nyújtásához, valamint az uniós költségvetésből finanszírozott személyzeti létszámot.”
Módosítás 28
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 15 c pont (új)
726/2004/EK rendelet
67 cikk – 8 bekezdés
15c.  A 67. cikk (8) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
(8)  Az előirányzatokra vonatkozó kimutatás alapján a Bizottság beilleszti az Európai Unió előzetes általános költségvetésének tervezetébe a létesítési terv céljaira általa szükségesnek tekintett előirányzatokat és az általános költségvetésre terhelendő támogatás összegét, majd az általános költségvetést a Szerződés 272. cikkének megfelelően a költségvetési hatóság elé terjeszti.
„(8) A becslés alapján a Bizottság beépíti az Európai Unió előzetes általános költségvetés-tervezetébe az uniós költségvetésből finanszírozandó személyzetre vonatkozó létszámterv céljaira általa szükségesnek ítélt előirányzatokat és az általános költségvetésből nyújtandó támogatás összegét, majd az általános költségvetést a Szerződés 272. cikkének megfelelően a költségvetési hatóság elé terjeszti.
Módosítás 29
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 15 d pont (új)
726/2004/EK rendelet
67 cikk – 9 bekezdés – 2 albekezdés
15d.  A 67. cikk (9) bekezdésének második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
Az Ügynökség létszámtervét a költségvetési hatóság fogadja el.
„A költségvetési hatóság elfogadja az Ügynökség uniós költségvetésből finanszírozott személyzetre vonatkozó létszámtervét.”
Módosítás 30
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 15 e pont (új)
726/2004/EK rendelet
68 cikk
15e.  A 68. cikk helyébe a következő szöveg lép:
(1)  Az Ügynökség költségvetését az ügyvezető igazgató hajtja végre.
„(1) Az Ügynökség költségvetését az ügyvezető igazgató hajtja végre.
(2)  Az Ügynökség számvitelért felelős tisztviselője minden pénzügyi évet követően legkésőbb március 1-jéig közli a Bizottság számvitelért felelős tisztviselőjével az előzetes elszámolást az adott pénzügyi év költségvetésének végrehajtásáról és pénzgazdálkodásáról szóló jelentéssel együtt. A Bizottság számvitelért felelős tisztviselője az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendelet [19] (a továbbiakban: általános költségvetési rendelet) 128. cikkének megfelelően konszolidálja az intézmények és decentralizált szervek előzetes elszámolását.
(2)  Az Ügynökség számvitelért felelős tisztviselője a következő pénzügyi év március 1-jéig megküldi az előzetes elszámolást a Bizottság számvitelért felelős tisztviselőjének és a Számvevőszéknek.
(3)  A Bizottság számvitelért felelős tisztviselője minden pénzügyi évet követően legkésőbb március 31-ig megküldi a Számvevőszéknek az Ügynökség előzetes elszámolását az adott pénzügyi év költségvetésének végrehajtására és pénzgazdálkodására vonatkozó jelentéssel együtt. A pénzügyi év költségvetésének végrehajtására és pénzgazdálkodására vonatkozó jelentést az Európai Parlament és a Tanács részére is megküldik.
(3)  Az ügyvezető igazgató a következő pénzügyi év március 31-ig megküldi a költségvetés végrehajtásáról és pénzgazdálkodásáról szóló jelentést az Európai Parlamentnek, a Bizottságnak, a Tanácsnak és a Számvevőszéknek.
(4)  Az Ügynökség előzetes elszámolására vonatkozó számvevőszéki észrevételek kézhezvételét követően az ügyvezető igazgató saját felelősségére – az általános költségvetési rendelet 129. cikkének megfelelően – elkészíti az Ügynökség végleges elszámolását, és azt véleményezésre benyújtja az igazgatótanácshoz.
(4)   A Bizottság számvitelért felelős tisztviselője a következő pénzügyi év március 31-ig megküldi a Számvevőszéknek az Ügynökség előzetes elszámolásának a Bizottság előzetes elszámolásával konszolidált változatát.
Az Ügynökség előzetes elszámolására vonatkozó számvevőszéki észrevételeknek az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról szóló rendelet 148. cikkének megfelelő kézhezvételét követően a számvitelért felelős tisztviselő elkészíti az Ügynökség végleges elszámolását, és azt az ügyvezető igazgató véleményezésre benyújtja az igazgatótanácshoz.
(5)  Az igazgatótanács véleményt nyilvánít az Ügynökség végleges elszámolásáról.
(5)  Az igazgatótanács véleményezi az Ügynökség végleges beszámolóját.
(6)  Az ügyvezető igazgató a végleges elszámolást minden pénzügyi évet követően legkésőbb július 1-jéig az igazgatóság véleményével együtt megküldi az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottságnak és a Számvevőszéknek.
(6)  A számvitelért felelős tisztviselő a végleges elszámolást a következő pénzügyi év július 1-jéig az igazgatótanács véleményével együtt megküldi az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottság számvitelért felelős tisztviselőjének és a Számvevőszéknek.
(7)  A végleges elszámolást közzé kell tenni.
(7)  A végleges elszámolást a következő év november 15-éig közzé kell tenni az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
(8)  Az Ügynökség ügyvezető igazgatója legkésőbb szeptember 30-ig válaszol a Számvevőszéknek az általa tett észrevételekre. Ezt a választ az igazgatótanácsnak is megküldi.
(8)  Az ügyvezető igazgató szeptember 30-ig válaszol a Számvevőszéknek az általa tett észrevételekre.
(9)  Az általános költségvetési rendelet 146. cikke (3) bekezdésének megfelelően az ügyvezető igazgató az Európai Parlament részére, annak kérésére megküld minden olyan információt, amely az adott pénzügyi évre vonatkozó mentesítési eljárás zavartalan lebonyolításához szükséges.
(9)  Az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról szóló rendelet 165. cikkének (3) bekezdésével összhangban az ügyvezető igazgató az Európai Parlament részére, annak kérésére megküld minden olyan információt, amely az adott pénzügyi évre vonatkozó mentesítési eljárás zökkenőmentes lebonyolításához szükséges.
(10)  Az Európai Parlament a Tanács minősített többséggel elfogadott ajánlása alapján eljárva az n + 2 év április 30. előtt mentesíti az ügyvezető igazgatót az n. évi költségvetés végrehajtására vonatkozó felelőssége alól.
(10)   A Tanács ajánlása alapján eljárva az Európai Parlament az n+2. év május 15-ig mentesíti az ügyvezető igazgatót az n. évi költségvetés végrehajtására vonatkozó felelőssége alól.
(11)  Az Ügynökségre alkalmazandó pénzügyi szabályokat a Bizottsággal folytatott konzultációt követően az igazgatótanács fogadja el. E szabályok nem térhetnek el az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet 185. cikkében említett szervekre vonatkozó költségvetési keretrendeletről szóló, 2002. november 19-i 2343/2002/EK, Euratom bizottsági rendelettől [20], hacsak az ilyen eltérést kifejezetten nem teszi szükségessé az Ügynökség működése, és a Bizottság nem adta hozzá előzetes hozzájárulását.
(11)  Az Ügynökségre alkalmazandó pénzügyi szabályzatot a Bizottsággal folytatott konzultációt követően az igazgatótanács fogadja el. E szabályok nem térhetnek el az 1271/2013/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelettől, hacsak az Ügynökség működése azt nem teszi kifejezetten szükségessé, és a Bizottság ahhoz nem adta előzetes hozzájárulását.”
Módosítás 31
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 16 pont
726/2004/EK rendelet
70 cikk
16 A 70. cikk helyébe a következő szöveg lép:
törölve
„70. cikk
(1)  A Bizottság a (2) bekezdésben megállapított elvek alapján végreha jtási aktusokat fogad el a 87. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően, melyekben meghatározza a következőket:
a)  a 67. cikk (3) bekezdésében említett díjak összetétele és mértéke;
b)  a díjköteles szolgáltatások köre;
c)  azon körülmények, amelyek alapján a kis- és középvállalkozások csökkentett díjakat fizethetnek, elhalaszthatják a díjfizetést, vagy adminisztratív támogatást kaphatnak;
d)  az illetékes bizottság vagy a koordinációs csoport előadói minőségben közreműködő tagja által elvégzett munkáért járó javadalmazás szabályai; valamint
e)  a kifizetésre és a javadalmazásra vonatkozó feltételek.
A díjakat úgy kell megállapítani, hogy az Ügynökség költségvetésében ne eredményezzen sem deficitet, sem pedig jelentős többletfelhalmozást; ellenkező esetben az összegeket felül kell vizsgálni.
(2)  Az (1) bekezdésben említett végrehajtási aktusok elfogadásakor a Bizottság figyelembe veszi a következő szempontokat:
a)  a díjakat úgy kell megállapítani, hogy az azokból származó bevétel elvben elég legyen a szolgáltatásnyújtás költségeinek fedezésére, és ne lépje túl az e költségek fedezéséhez szükséges határt;
b)  a díjak összegét az Ügynökség költségeinek, valamint az illetékes nemzeti hatóságok által ellátott feladatokhoz kapcsolódó költségek átlátható és objektív értékelése alapján kell megállapítani;
c)  figyelembe kell venni a kkv-k egyedi szükségleteit, ideértve adott esetben a részletfizetés vagy a szakaszokban történő fizetés lehetővé tételét;
d)  közegészségügyi szempontok alapján a gyógyszerek egy adott kategóriája teljesen vagy részben mentesíthető a díjfizetés alól;
e)  a díjösszetétel kialakításakor és a díj összegének megállapításakor figyelembe kell venni, hogy az információkat együttesen vagy külön nyújtják-e be;
f)  kivételes körülmények között és kellően indokolt esetekben az Ügynökség jóváhagyását követően a díj egészében vagy részben elengedésre kerülhet;
g)  az előadó munkájáért járó javadalmazást elviekben az előadót foglalkoztató illetékes nemzeti hatóság vagy – amennyiben az előadó munkáltatója nem a nemzeti illetékes hatóság – az előadót kijelölő tagállam részére kell folyósítani;
h)  a díjak megfizetésének határidejét az e rendelet és a […/...]/EU rendelet rendelkezéseiben előírt határidők megfelelő figyelembevételével kell megállapítani.”;
Módosítás 32
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 16 a pont (új)
726/2004/EK rendelet
70 a cikk (új)
16a.  A rendelet a következő cikkel egészül ki:
„70a. cikk
A 67. cikk (3) bekezdésében említett díjak mértékét és összetételét illetően a 297/95/EK rendeletet és a 658/2014/EU rendeletet kell alkalmazni, amíg a 297/95/EK rendelet vagy a díjakra vonatkozó egyéb rendelkezések felülvizsgálatát el nem fogadják, és az alkalmazandóvá nem válik.”
Módosítás 33
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 16 b pont (új)
726/2004/EK rendelet
82 cikk – 3 bekezdés
(16b)  a 82. cikk (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
(3)  A 9. cikk (4) bekezdésének a)–d) pontjában, valamint a 34. cikk (4) bekezdésének a)–e) pontjában említett dokumentumok tartalma egyedi, uniós jellegének sérelme nélkül e rendelet egy és ugyanazon, egyetlen forgalombahozatali engedéllyel rendelkező emberi felhasználásra szánt gyógyszer esetében nem tiltja két vagy több kereskedelmi megjelenítés használatát.
„(3) A 9. cikk (4) bekezdése a), b), c) és d) pontjában meghatározott dokumentumok tartalmának egyedi, közösségi jellege sérelme nélkül e rendelet egy és ugyanazon, egyetlen forgalombahozatali engedéllyel rendelkező emberi felhasználásra szánt gyógyszer esetében nem tiltja két vagy több kereskedelmi megjelenés használatát.”
Módosítás 34
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 18 pont
726/2004/EK rendelet
86 cikk
A Bizottság legalább tízévente általános jelentést tesz közzé az e rendeletben, valamint a 2001/83/EK irányelv III. címe 4. fejezetében meghatározott eljárások működésével kapcsolatban szerzett tapasztalatokról.
A Bizottság legalább ötévente általános jelentést tesz közzé az e rendeletben, a 2001/83/EK irányelv III. címe 4. fejezetében, valamint a …/…/EU rendeletben+ meghatározott eljárások működésével kapcsolatban szerzett tapasztalatokról.”;
______________________
+ 2014/0257(COD).
Módosítás 35
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 20 pont
726/2004/EK rendelet
87 b cikk – 2 bekezdés
(2)  A Bizottságnak a 3. cikk (4) bekezdésében, a 10b. cikk (1) bekezdésében, a 14. cikk (7) bekezdésében, a 16. cikk (4) bekezdésében, valamint a 84. cikk (3) bekezdésében említett felhatalmazása e határozat hatálybalépésétől kezdve határozatlan időre szól.
(2)  A Bizottságnak a 3. cikk (4) bekezdésében, a 10b. cikk (1) bekezdésében, a 14. cikk (7) bekezdésében, a 16. cikk (4) bekezdésében, valamint a 84. cikk (3) bekezdésében említett felhatalmazása az e rendelet hatálybalépésétől számított öt évre szól. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam vége előtt jelentést készít a felhatalmazás gyakorlásáról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt, akkor a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra.

(1) Az ügyet a 61. cikk (2) bekezdésének második albekezdése alapján visszautalták az illetékes bizottsághoz újratárgyalásra. (A8-0035/2016).

Jogi nyilatkozat