Index 
 Înapoi 
 Înainte 
 Text integral 
Procedură : 2014/0256(COD)
Stadiile documentului în şedinţă
Stadii ale documentului : A8-0035/2016

Texte depuse :

A8-0035/2016

Dezbateri :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Voturi :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Explicaţii privind voturile
PV 25/10/2018 - 13.4

Texte adoptate :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

Texte adoptate
PDF 588kWORD 236k
Joi, 10 martie 2016 - Strasbourg Ediţie definitivă
Autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz veterinar ***I
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 10 martie 2016 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Textul propus de Comisie   Amendamentul
Amendamentul 1
Propunere de regulament
Considerentul 1
(1)  Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului 5 și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului 6 au constituit cadrul de reglementare al Uniunii pentru fabricarea, autorizarea și distribuirea medicamentelor de uz veterinar. Având în vedere experiența acumulată și ca urmare a evaluării de către Comisie a funcționării pieței interne pentru medicamentele de uz veterinar, a fost revizuit cadrul de reglementare pentru acestea și a fost adoptat Regulamentul (UE) nr. [...] al Parlamentului European și al Consiliului7 de stabilire a procedurilor de autorizare și de supraveghere a medicamentelor de uz veterinar.
(1)  Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului 5 și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului6 au constituit cadrul de reglementare al Uniunii pentru fabricarea, autorizarea și distribuirea medicamentelor de uz veterinar. Având în vedere experiența acumulată și ca urmare a evaluării de către Comisie a funcționării pieței interne pentru medicamentele de uz veterinar, a fost revizuit cadrul de reglementare pentru acestea și a fost adoptat Regulamentul (UE) nr. [...] al Parlamentului European și al Consiliului7 de stabilire a procedurilor de autorizare și de supraveghere a medicamentelor de uz veterinar, în vederea armonizării legislației la nivelul statelor membre.
___________
___________
5 Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).
5 Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).
6 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
6 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
7 Regulamentul … al Parlamentului European și al Consiliului din … … … privind medicamentele de uz veterinar (JO L …, … … …, p. …).
7 Regulamentul … al Parlamentului European și al Consiliului din … … … privind medicamentele de uz veterinar (JO L …, … … …, p. …).
Amendamentul 2
Propunere de regulament
Considerentul 4
(4)  Ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona, competențele conferite Comisiei în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ar trebui să fie în conformitate cu articolele 290 și 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. În vederea completării sau a modificării anumitor elemente neesențiale din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui să fie delegată Comisiei pentru a modifica anexa în ceea ce privește progresele științifice și tehnice, stabilirea situațiilor în care pot fi solicitate studii de eficacitate postautorizare, elaborarea dispozițiilor și a cerințelor privind acordarea de autorizații de introducere pe piață sub rezerva îndeplinirii anumitor obligații specifice, stabilirea procedurilor de examinare a cererilor de modificare a condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață și de examinare a cererilor de transferare a autorizațiilor de introducere pe piață și stabilirea procedurii de investigare a nerespectării legislației și de impunere a unor amenzi sau a unor daune cominatorii în detrimentul deținătorilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în temeiul prezentului regulament, a valorilor maxime ale acestor sancțiuni și a condițiilor și a metodelor de colectare a acestora.
(4)  Ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona, competențele conferite Comisiei în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ar trebui să fie în conformitate cu articolele 290 și 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. În vederea completării sau a modificării anumitor elemente neesențiale din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui să fie delegată Comisiei pentru a modifica anexa în ceea ce privește progresele științifice și tehnice, în vederea facilitării introducerii pe piață a medicamentelor noi, stabilirea situațiilor în care pot fi solicitate studii de eficacitate postautorizare, elaborarea dispozițiilor și a cerințelor privind acordarea de autorizații de introducere pe piață sub rezerva îndeplinirii anumitor obligații specifice, stabilirea procedurilor de examinare a cererilor de modificare a condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață și de examinare a cererilor de transferare a autorizațiilor de introducere pe piață și stabilirea procedurii de investigare a nerespectării legislației și de impunere a unor amenzi sau a unor daune cominatorii în detrimentul deținătorilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în temeiul prezentului regulament, a valorilor maxime ale acestor sancțiuni și a condițiilor și a metodelor de colectare a acestora.
Amendamentul 3
Propunere de regulament
Considerentul 6
(6)  În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare pentru a adopta acte de punere în aplicare în ceea ce privește autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului1.
(6)  În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare pentru a adopta acte de punere în aplicare în ceea ce privește autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman și veterinar. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului1.
__________________
__________________
1 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
1 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
Amendamentul 4
Propunere de regulament
Considerentul 6 a (nou)
(6a)  Progresele în ceea ce privește testările alternative necesită crearea unui cadru de reglementare capabil să se adapteze la noi evoluții în acest domeniu, inclusiv, de exemplu, recunoașterea și evaluarea tehnologiilor de modelare și de simulare.
Amendamentul 5
Propunere de regulament
Considerentul 6 b (nou)
(6b)  Testarea pe animale are, în prezent, un rol științific și de reglementare esențial în dezvoltarea de medicamente și, în ceea ce privește înlocuirea, reducerea sau îmbunătățirea testelor pe animale, este reglementată prin Directiva 2010/63/UE.
Amendamentul 6
Propunere de regulament
Considerentul 6 c (nou)
(6c)  În interesul sănătății publice, deciziile de autorizare adoptate în temeiul procedurii centralizate ar trebui să fie luate pe baza criteriilor științifice obiective referitoare la calitate, siguranță și eficiență.
Amendamentul 7
Propunere de regulament
Considerentul 6 d (nou)
(6d)  Ar trebui să se prevadă aplicarea criteriilor de calitate, siguranță și eficiență prevăzute de Directivele 2001/83/CE și 2001/82/CE în cazul medicamentelor autorizate de Uniune, precum și posibilitatea de a evalua raportul dintre beneficii și riscuri al tuturor medicamentelor la introducerea lor pe piață, la data reînnoirii autorizației, cât și în oricare alt moment pe care autoritatea competentă îl consideră potrivit.
Amendamentul 8
Propunere de regulament
Considerentul 6 e (nou)
(6e)  Statele membre au realizat o evaluare a eficienței relative a medicamentelor menită să poziționeze un nou medicament în raport cu cele care există deja în aceeași clasă terapeutică. În mod similar, în concluziile sale privind medicamentele și sănătatea publică adoptate la 29 iunie 2000, Consiliul a subliniat importanța identificării medicamentelor care prezintă valoare terapeutică adăugată. Această evaluare ar trebui realizată în contextul autorizației de introducere pe piață.
Amendamentul 9
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 2 a (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 1 – alineatul 2
2a.  La articolul 1, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
Dispozițiile prezentului regulament nu afectează competențele autorităților statelor membre de stabilire a prețurilor medicamentelor sau de includere a acestora în domeniul de aplicare al sistemului național de sănătate sau în sistemele de asigurări sociale pe baza condițiilor sanitare, economice și sociale. Statele membre au în special libertatea de a alege, din datele care figurează în autorizația de introducere pe piață, acele indicații terapeutice și dimensiuni ale ambalajelor care vor fi acoperite de organismele lor de asigurări sociale.
Dispozițiile prezentului regulament nu afectează competențele autorităților statelor membre de stabilire a prețurilor medicamentelor sau de includere a acestora în domeniul de aplicare al sistemului național de sănătate sau în sistemele de asigurări sociale pe baza condițiilor sanitare, economice și sociale, cu condiția ca statele membre să țină seama în mod corespunzător de evaluarea comparativă de referință a medicamentului de uz uman, menționată la articolul 9 alineatul (4). Statele membre au în special libertatea de a alege, din datele care figurează în autorizația de introducere pe piață, acele indicații terapeutice și dimensiuni ale ambalajelor care vor fi acoperite de organismele lor de asigurări sociale.
Amendamentul 10
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 3
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 2 – alineatul 1
Definițiile de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE se aplică și în sensul prezentului regulament.
Definițiile de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE și, după caz, de la articolul 4 din Regulamentul (UE) .../... al Parlamentului European și al Consiliului1a se aplică și în sensul prezentului regulament.
___________________________
1a Regulamentul (UE) .../... al Parlamentului European și al Consiliului din ... privind medicamentele de uz veterinar (JO L …) [2014/0257(COD)].
Amendamentul 11
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 4 – litera a
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 3 – alineatul 2 – litera b
(a)  la alineatul (2), litera (b) se înlocuiește cu următorul text:
(a)  alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
„(2) Orice medicament care nu figurează în anexă poate primi o autorizație de comercializare din partea Uniunii în conformitate cu prevederile prezentului regulament, dacă:
(a)  medicamentul conține o substanță activă nouă care nu a fost autorizată în Uniune la data intrării în vigoare a prezentului regulament; sau
solicitantul demonstrează că medicamentul este o inovație terapeutică, științifică sau tehnică semnificativă sau că acordarea autorizației în conformitate cu prezentul regulament este în interesul sănătății pacienților la nivelul Uniunii.”,
(b)   solicitantul demonstrează că medicamentul este o inovație terapeutică, științifică sau tehnică semnificativă sau că acordarea autorizației în conformitate cu prezentul regulament este în interesul sănătății pacienților la nivelul Uniunii.;
Amendamentul 12
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 5 a (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 6 – alineatele 4 a și 4 b (noi)
5a.  La articolul 6 se adaugă următoarele alineate:
„(4a) Agenția verifică dacă solicitanții de autorizații de introducere pe piață au acționat în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2010/63/UE.
(4b)   Agenția dezvoltă un cadru pentru aprobarea normativă a modelelor alternative și ține seama de oportunitățile oferite de aceste noi concepte care vizează furnizarea unor medicamente mai predictive. Aceste concepte se pot baza pe modele informatice sau celulare aplicabile omului, căi toxicologice sau căi ale efectelor adverse.”
Amendamentul 13
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 5 b (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 9 – alineatul 4 – litera d a (nouă)
5b.  La articolul 9 alineatul (4), se introduce următoarea literă:
„(da) evaluarea comparativă a medicamentului de uz uman;”
Amendamentul 14
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 10 a (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 55 – alineatul 2
10a.  La articolul 55, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
Agenția răspunde de coordonarea resurselor științifice existente puse la dispoziția sa de statele membre pentru evaluarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor.
Agenția răspunde de coordonarea resurselor științifice puse la dispoziția sa de statele membre pentru evaluarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor de uz uman, în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament, și de uz veterinar, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (UE) .../...+
______________
+ 2014/0257(COD).
Amendamentul 15
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 10 b (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 56 – alineatul 2 – paragraful 1
10b.  La articolul 56 alineatul (2) primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
2.  Fiecare dintre comitetele menționate la alineatul (1) literele (a) - (da) poate institui grupuri de lucru permanente și temporare. Comitetele menționate la alineatul (1) literele (a) și (b) pot institui grupuri științifice consultative în legătură cu evaluarea tipurilor specifice de medicamente sau tratamente, cărora comitetul în cauză le poate delega anumite sarcini privind întocmirea avizelor științifice menționate la articolele 5 și 30 din prezentul regulament .
(2) Fiecare dintre comitetele menționate la alineatul (1) literele (a) - (da) poate institui grupuri de lucru permanente și temporare. Comitetele menționate la alineatul (1) literele (a) și (b) pot institui grupuri științifice consultative în legătură cu evaluarea tipurilor specifice de medicamente sau tratamente, cărora comitetul în cauză le poate delega anumite sarcini privind întocmirea avizelor științifice menționate la articolul 5 din prezentul regulament și la articolul 141 alineatul (1) din Regulamentul (UE) .../...+.ˮ
_______________
+ 2014/0257(COD).
Amendamentul 16
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 10 c (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 57 – alineatul 1 – paragraful 1
10c.  La articolul 57 alineatul (1), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
1.  Agenția furnizează statelor membre și instituțiilor comunitare cea mai bună consiliere științifică posibilă privind toate aspectele legate de evaluarea calității, siguranței și eficienței medicamentelor de uz uman sau veterinar care îi sunt prezentate în conformitate cu dispozițiile dreptului comunitar privind medicamentele.
(1) Agenția furnizează statelor membre și instituțiilor comunitare cea mai bună consiliere științifică posibilă privind toate aspectele legate de evaluarea calității, siguranței și eficienței și de evaluarea comparativă a medicamentelor de uz uman sau veterinar care îi sunt prezentate în conformitate cu dispozițiile dreptului comunitar privind medicamentele.
Amendamentul 17
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 10 d (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 57 – alineatul 1 – paragraful 2 – litera t a (nouă)
10d.  La articolul 57 alineatul (1) al doilea paragraf, se adaugă următoarea literă:
„(ta) cooperează cu Rețeaua de evaluare a tehnologiilor medicale, cu organismele responsabile pentru evaluarea tehnologiilor medicale și cu alte autorități naționale implicate în accesul la piață, în special pentru a facilita evaluările acestora și pentru a reduce diferențele în ceea ce privește accesul pacienților la tehnologiile medicale.”
Amendamentul 18
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 10 e (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 57 – alineatul 1 – paragraful 2 – litera t b (nouă)
10e.  La articolul 57 alineatul (1) al doilea paragraf, se adaugă următoarea literă:
„(tb) publică anual, în cooperare cu EFSA și ECDC, un raport privind folosirea antimicrobienelor în medicina umană și veterinară, precum și situația actuală în privința rezistenței la antimicrobiene în UE.”
Amendamentul 19
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 11
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 57 – alineatul 2 – paragraful 1
2.   Baza de date menționată la alineatul (1) litera (l) include rezumatele caracteristicilor produselor, prospectul însoțitor pentru pacient sau utilizator și informațiile de pe etichetă. Baza de date este realizată în etape, prioritare fiind medicamentele autorizate în temeiul prezentului regulament și cele autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE titlul III capitolul 4. Ulterior, baza de date este extinsă pentru a include orice medicament autorizat pe piața Uniunii.
(2)   Baza de date menționată la alineatul (1) litera (l) include rezumatele caracteristicilor produselor, prospectul însoțitor pentru pacient sau utilizator și informațiile de pe etichetă. Baza de date este realizată în etape, prioritare fiind medicamentele autorizate în temeiul prezentului regulament și cele autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE titlul III capitolul 4. Ulterior, baza de date este extinsă pentru a include orice medicament de uz uman autorizat pe piața Uniunii.
Amendamentul 20
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 13
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 61 – alineatul 1 – paragraful 1
1.  Fiecare stat membru, după consultarea consiliului de administrație, numește, pentru un termen de trei ani care poate fi reînnoit, un membru și un supleant în cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman.
(Nu privește versiunea în limba română.)
Amendamentul 21
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 13 a (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 62 – alineatul 2
13a.  Articolul 62 alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
2.   Statele membre transmit agenției, laolaltă cu menționarea calificărilor acestora și a domeniului lor de specializare, numele experților naționali cu experiență confirmată în evaluarea medicamentelor și care, având în vedere dispozițiile articolului 63 alineatul (2), ar fi dispuși să își desfășoare activitatea în grupuri de lucru sau în grupuri științifice consultative ori în oricare dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1).
(2) Statele membre transmit agenției, laolaltă cu menționarea calificărilor acestora și a domeniului lor de specializare, numele experților naționali cu experiență confirmată în evaluarea medicamentelor și care, având în vedere dispozițiile articolului 63 alineatul (2), ar fi dispuși să își desfășoare activitatea în grupuri de lucru sau în grupuri științifice consultative ori în oricare dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1).
Agenția ține la zi o listă a experților acreditați. Lista include experții menționați la primul paragraf și oricare alți experți numiți direct de către Agenție. Lista se actualizează.
Agenția ține la zi o listă a experților acreditați. Lista include experții menționați la primul paragraf și oricare alți experți numiți direct de către agenție sau Comisie. Lista se actualizează.
Amendamentul 22
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 14
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 62
(14)   la articolul 62 alineatul (3), al doilea paragraf se elimină;
14.   Articolul 62 se modifică după cum urmează:
(a)  la alineatul (1), al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„Atunci când consultă grupurile științifice consultative menționate la articolul 56 alineatul (2), Comitetul transmite acestor grupuri proiectul de raport sau de rapoarte de evaluare întocmit(e) de raportor sau de co-raportor. Avizul emis de grupul științific consultativ se înaintează președintelui comitetului competent astfel încât să se asigure respectarea termenelor prevăzute la articolul 6 alineatul (3) din prezentul regulament și la articolul 40 alineatul (3) din Regulamentul (UE) .../...+ˮ;
(b)  la alineatul (1), al patrulea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„Conținutul avizului este inclus în raportul de evaluare publicat în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din prezentul regulament și cu articolul 40 alineatul (11) din Regulamentul (UE) .../...+.ˮ;
______________
+ 2014/0257(COD).
Amendamentul 23
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 14 a (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 64 – alineatul 1
14a.  Articolul 64 alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
1.  Directorul executiv este numit de consiliul de administrație, la propunerea Comisiei, pe o perioadă de cinci ani, pe baza unei liste de candidați propuse de Comisie în urma unei invitații la exprimarea interesului publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și în alte publicații. Înainte de a fi învestit în funcție, candidatul numit de consiliul de administrație este invitat să facă o declarație în fața Parlamentului European și să răspundă la întrebările puse de membrii săi. Mandatul său poate fi reînnoit o singură dată. La propunerea Comisiei, Consiliul de administrație îl poate revoca pe directorul executiv din funcție.
(1) Directorul executiv este numit de consiliul de administrație, la propunerea Comisiei, pe o perioadă de cinci ani, pe baza unei liste de candidați propuse de Comisie în urma unei invitații la exprimarea interesului publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și în alte publicații. Înainte de a fi învestit în funcție, candidatul numit de consiliul de administrație este invitat să facă o declarație în fața Parlamentului European și să răspundă la întrebările puse de membrii săi. Mandatul său poate fi reînnoit o singură dată de către Consiliul de administrație, în consultare cu Comisia. La propunerea Comisiei, Consiliul de administrație îl poate revoca pe directorul executiv din funcție.
Amendamentul 24
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 14 b (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 66 – literele a și j
14b.  Articolul 66 se modifică după cum urmează:
(a)  litera (a) se înlocuiește cu următorul text:
(a)  adoptă un aviz privind regulamentul de procedură al Comitetului pentru medicamente de uz uman și al Comitetului pentru medicamente de uz veterinar ( (articolul 61 din prezentul regulament);
„(a) adoptă un aviz privind regulamentul de procedură al Comitetului pentru medicamente de uz uman (articolul 61 din prezentul regulament) și al Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (articolul 140 din Regulamentul (UE) .../...+);ˮ;
(b)  litera (j) se elimină.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Amendamentul 25
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 15
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 67 – alineatul 3 – paragraful 1
(15)  la articolul 67 alineatul (3), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
15.  Articolul 67 alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
„Veniturile agenției constau dintr-o contribuție din partea Uniunii, din taxele achitate de întreprinderi pentru obținerea și menținerea autorizațiilor de introducere pe piața Uniunii și pentru alte servicii prestate de agenție sau de grupul de coordonare pentru îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE și din taxe pentru alte servicii prestate de agenție.”;
„Veniturile agenției constau în:
(a)   o contribuție din partea Uniunii;
(b)  o contribuție din partea oricărei țări terțe europene cu care Uniunea a încheiat acorduri;
(c)  taxele achitate de întreprinderi pentru obținerea și menținerea autorizațiilor de introducere pe piața Uniunii a medicamentelor de uz uman și veterinar și pentru alte servicii prestate de agenție, astfel cum se prevede în prezentul regulament și în Regulamentul (UE) .../...+, sau de grupul de coordonare pentru îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE;
(d)   taxe pentru orice alte servicii prestate de agenție; și
(e)  alte surse de venit, inclusiv granturile ad-hoc care intră în domeniul de aplicare al Titlului VI din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului1a.
Parlamentul European și Consiliul („autoritatea bugetară”) reexaminează, dacă este necesar, nivelul contribuției Uniunii, menționate la primul paragraf litera (a), pe baza evaluării nevoilor și ținând seama de nivelul taxelor.ˮ
________________
+ 2014/0257(COD).
1a Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii și de abrogare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului (JO L 298, 26.10.2012, p. 1).
Amendamentul 26
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 15 a (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 67 – alineatul 3 – paragraful 1 a (nou)
15a.  La articolul 67 alineatul (3), după primul paragraf se adaugă următorul paragraf:
„Pentru a preveni fluctuațiile veniturilor provenite din taxe, un sold bugetar pozitiv al unui exercițiu financiar (N) este rezervat ca venituri alocate și va servi drept rezervă în cazul în care veniturile din taxe ar fi mai mici decât creditele bugetare. Suma totală a unui astfel de fond de rezervă nu depășește creditele agenției în ceea ce privește veniturile din taxe din anul anterior.”
Amendamentul 27
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 15 b (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 67 – alineatul 6 – paragraful 1 a (nou)
15b.  La articolul 67 alineatul (6), se adaugă următorul paragraf:
„Proiectul planului de personal cuprinde numărul de angajați necesari agenției pentru a furniza serviciile finanțate prin taxe și numărul de angajați finanțat de la bugetul Uniunii.”
Amendamentul 28
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 15 c (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 67 – alineatul 8
15c.  Articolul 67 alineatul (8) se înlocuiește cu următorul text:
8.  Pe baza estimării, Comisia introduce în proiectul preliminar de buget general al Uniunii Europene estimările pe care le consideră necesare pentru planul de personal și volumul subvențiilor care urmează să fie prelevate din bugetul general, pe care le prezintă autorității bugetare în conformitate cu articolul 272 din tratat.
(8) Pe baza estimării, Comisia introduce în proiectul preliminar de buget general al Uniunii Europene estimările pe care le consideră necesare pentru planul de personal în ceea ce privește personalul finanțat de la bugetul Uniunii și volumul subvențiilor care urmează să fie prelevate din bugetul general, pe care le prezintă autorității bugetare în conformitate cu articolul 272 din tratat.
Amendamentul 29
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 15 d (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 67 – alineatul 9 – paragraful 2
15d.  La articolul 67 alineatul (9), al doilea paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
Autoritatea bugetară adoptă planul de personal al Agenției.
Autoritatea bugetară adoptă planul de personal al agenției pentru personalul finanțat de la bugetul Uniunii.
Amendamentul 30
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 15 e (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 68
15e.  Articolul 68 se înlocuiește cu următorul text:
1.   Directorul executiv execută bugetul Agenției.
(1) Directorul executiv execută bugetul agenției.
2.   Până la data de 1 martie a fiecărui exercițiu financiar următor, contabilul Agenției comunică situația financiară provizorie contabilului Comisiei, însoțită de un raport privind gestiunea bugetară și financiară a exercițiului financiar respectiv. Contabilul Comisiei consolidează situația conturilor provizorii ale instituțiilor și organismelor descentralizate în conformitate cu articolul 128 din regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (19) (denumit în continuare „regulamentul financiar general”).
(2)   Până la data de 1 martie a următorului exercițiu financiar, contabilul agenției transmite situația financiară provizorie contabilului Comisiei și Curții de Conturi.
3.   Până la data de 31 martie a fiecărui exercițiu financiar următor, contabilul Comisiei înaintează Curții de Conturi situația financiară provizorie a Agenției, însoțită de un raport privind gestiunea bugetară și financiară a exercițiului financiar respectiv. Raportul privind gestiunea bugetară și financiară a exercițiului este de asemenea înaintat Parlamentului European și Consiliului.
(3)   Până la data de 31 martie a următorului exercițiu financiar, directorul executiv transmite raportul privind gestiunea bugetară și financiară Parlamentului European, Comisiei, Consiliului și Curții de Conturi.
4.  La primirea observațiilor Curții de Conturi cu privire la situația financiară provizorie a Agenției, în conformitate cu articolul 129 din regulamentul financiar general, directorul executiv întocmește situația financiară definitivă a Agenției pe propria sa răspundere și o înaintează consiliului de administrație, spre avizare.
(4)   Până la data de 31 martie a următorului exercițiu financiar, contabilul Comisiei transmite Curții de Conturi situația financiară provizorie a agenției, consolidată cu cea a Comisiei.
La primirea observațiilor Curții de Conturi cu privire la situația financiară provizorie a agenției, în conformitate cu articolul 148 din Regulamentul privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii, contabilul întocmește situația financiară definitivă a agenției, iar directorul executiv o înaintează consiliului de administrație, spre avizare.
5.   Consiliul de administrație al Agenției emite un aviz cu privire la situația financiară definitivă a Agenției.
(5)   Consiliul de administrație emite un aviz cu privire la situația financiară definitivă a agenției.
6.  Până la data de 1 iulie a fiecărui exercițiu financiar următor, directorul executiv înaintează Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și Curții de Conturi situația financiară definitivă însoțită de avizul consiliului de administrație.
(6)   Până la data de 1 iulie a următorului exercițiu financiar, contabilul transmite Parlamentului European, Consiliului, contabilului Comisiei și Curții de Conturi situația financiară definitivă însoțită de avizul consiliului de administrație.
7.  Situația financiară definitivă este publicată.
(7)   Situația financiară definitivă este publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene până la data de 15 noiembrie a exercițiului financiar următor.
8.  Până la 30 septembrie, directorul executiv al Agenției transmite Curții de Conturi un răspuns la observațiile acesteia. De asemenea, acesta transmite acest răspuns consiliului de administrație.
(8)   Până la 30 septembrie, directorul executiv transmite Curții de Conturi un răspuns la observațiile acesteia.
9.  Directorul executiv înaintează Parlamentului European, la cererea acestuia, toate informațiile necesare pentru buna desfășurare a procedurii de descărcare de gestiune pentru exercițiul financiar în cauză, în conformitate cu articolul 146 alineatul (3) din regulamentul financiar general.
(9)   Directorul executiv înaintează Parlamentului European, la cererea acestuia, toate informațiile necesare pentru buna desfășurare a procedurii de descărcare de gestiune pentru exercițiul financiar în cauză, în conformitate cu articolul 165 alineatul (3) din Regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Uniunii.
10.  Înainte de data de 30 aprilie a anului N + 2, pe baza recomandării Consiliului care hotărăște cu majoritate calificată, Parlamentul European acordă directorului executiv descărcarea de gestiune cu privire la execuția bugetului pentru anul N.
(10)   Înainte de data de 15 mai a anului N+2, pe baza recomandării Consiliului, Parlamentul European acordă directorului executiv descărcarea de gestiune cu privire la execuția bugetului pentru anul N.
11.  Normele financiare aplicabile Agenției sunt adoptate de consiliul de administrație, după consultarea Comisiei. Acestea nu se pot îndepărta de la dispozițiile Regulamentului (CE, Euratom) nr. 2343/2002 al Comisiei din 19 noiembrie 2002 privind regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (20), cu excepția cazului în care acest lucru este cerut în mod expres pentru funcționarea Agenției și cu aprobarea prealabilă a Comisiei.
(11)   Normele financiare aplicabile agenției sunt adoptate de consiliul de administrație, după consultarea Comisiei. Acestea nu se îndepărtează de la dispozițiile Regulamentului delegat (UE) nr. 1271/2013, cu excepția cazului în care acest lucru este cerut în mod expres pentru funcționarea agenției și cu aprobarea prealabilă a Comisiei.ˮ
Amendamentul 31
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 16
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 70
(16)  Articolul 70 se înlocuiește cu următorul text:
eliminat
„Articolul 70
1.  Comisia, pe baza principiilor prevăzute la alineatul (2), adoptă acte de punere în aplicare în conformitate cu procedura de la articolul 87 alineatul (2), prin care specifică:
(a)  structura și nivelul onorariilor și taxelor menționate la articolul 67 alineatul (3);
(b)  serviciile pentru care se pot percepe taxe;
(c)  condițiile în care întreprinderile mici și mijlocii pot plăti taxe reduse, pot amâna plata taxelor sau pot primi asistență administrativă;
(d)  normele care definesc remunerația pentru munca efectuată de membrul unei comisii relevante sau al unui grup de coordonare care acționează în calitate de raportor; și
(e)  condițiile de plată și de remunerare.
Taxele se stabilesc la un astfel de nivel încât să se evite apariția unui deficit semnificativ sau a unei acumulări semnificative a unui surplus în bugetul agenției și se revizuiesc atunci când este cazul.
2.  Când adoptă actele de punere în aplicare menționate la alineatul (1), Comisia ține seama de următoarele:
(a)  taxele se stabilesc la un astfel de nivel încât să asigure faptul că venitul provenit din taxe este, în principiu, suficient pentru a acoperi costurile serviciilor furnizate și nu depășește ceea ce este necesar pentru acoperirea acestor costuri;
(b)  nivelul taxelor ține seama de rezultatele unei evaluări obiective și transparente a costurilor agenției și a costurilor aferente sarcinilor îndeplinite de autoritățile naționale competente;
(c)  necesitățile specifice ale IMM-urilor sunt luate în considerare, dacă este cazul, inclusiv posibilitatea de a plăti în mai multe rate și etape;
(d)  din motive de sănătate publică, pentru o anumită categorie de medicamente se poate renunța la perceperea taxei, integral sau parțial;
(e)  structura și valoarea taxelor țin seama de faptul că informațiile au fost transmise împreună sau separat;
(f)  în circumstanțe excepționale și justificate temeinic și după acceptarea de către agenție, se poate renunța la perceperea taxei, integral sau parțial;
(g)  remunerația pentru activitatea raportorului se plătește, în principiu, autorității naționale competente la care este angajat raportorul sau, în cazul în care acesta nu este angajat de autoritatea națională competentă, statului membru care l-a desemnat;
(h)  termenele de plată a onorariilor și a taxelor se fixează ținând seama în mod corespunzător de termenele din dispozițiile prezentului regulament și ale Regulamentului (UE) nr. [...]”;
Amendamentul 32
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 16 a (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 70 a (nou)
16a.  Se introduce următorul articol:
„Articolul 70a
În ceea ce privește nivelul și structura taxelor menționate la articolul 67 alineatul (3) din prezentul regulament, se aplică Regulamentul (CE) nr. 297/95 și Regulamentul (UE) nr. 658/2014 până la adoptarea și intrarea în vigoare a unei modificări a Regulamentului (CE) nr. 297/95 sau a oricăror alte dispoziții relevante privind taxele.ˮ
Amendamentul 33
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 16 b (nou)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 82 – alineatul 3
16b.  Articolul 82 alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
3.   Fără să aducă atingere caracterului unic, comunitar al conținutului documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a), (b), (c) și (d) și la articolul 34 alineatul (4) literele (a) - (e), prezentul regulament nu interzice utilizarea a două sau mai multe modele comerciale („design”) pentru un medicament dat care face obiectul unei singure autorizații.
(3) Fără să aducă atingere caracterului unic în cadrul Uniunii al conținutului documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a)-(d), prezentul regulament nu interzice utilizarea a două sau mai multe modele comerciale („design”) pentru un medicament de uz uman dat care face obiectul unei singure autorizații de introducere pe piață.ˮ
Amendamentul 34
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 18
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 86
Cel puțin o dată la zece ani, Comisia publică un raport general privind experiența acumulată din aplicarea procedurilor prevăzute în prezentul regulament și în Directiva 2001/83/CE titlul III capitolul 4;
Cel puțin o dată la cinci ani, Comisia publică un raport general privind experiența acumulată din aplicarea procedurilor prevăzute în prezentul regulament și în Directiva 2001/83/CE titlul III capitolul 4, precum și în Regulamentul (UE) .../…+.
______________________
+ 2014/0257(COD).
Amendamentul 35
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 20
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 87 b – alineatul 2
2.  Delegarea de competențe menționată la articolul 3 alineatul (4), la articolul 10b alineatul (1), la articolul 14 alineatul (7), la articolul 16 alineatul (4) și la articolul 84 alineatul (3) se conferă Comisiei pentru o perioadă de timp nedeterminată, începând cu data intrării în vigoare a prezentului regulament.
(2)   Delegarea de competențe menționată la articolul 3 alineatul (4), la articolul 10b alineatul (1), la articolul 14 alineatul (7), la articolul 16 alineatul (4) și la articolul 84 alineatul (3) se conferă Comisiei pentru o perioadă de cinci ani, începând cu data intrării în vigoare a prezentului regulament. Comisia elaborează un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.

(1) Chestiunea a fost retrimisă spre reexaminare comisiei competente în conformitate cu articolul 61 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul de procedură (A8-0035/2016).

Notă juridică