Zoznam 
 Predchádzajúci 
 Nasledujúci 
 Úplné znenie 
Postup : 2014/0256(COD)
Postup v rámci schôdze
Postup dokumentu : A8-0035/2016

Predkladané texty :

A8-0035/2016

Rozpravy :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Hlasovanie :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Vysvetlenie hlasovaní
PV 25/10/2018 - 13.4

Prijaté texty :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

Prijaté texty
PDF 609kWORD 222k
Štvrtok, 10. marca 2016 - Štrasburg Finálna verzia
Povoľovanie liekov na veterinárne použitie a vykonávanie dozoru nad nimi ***I
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

Pozmeňujúce návrhy prijaté Európskym parlamentom 10. marca 2016 k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Text predložený Komisiou   Pozmeňujúci návrh
Pozmeňujúci návrh 1
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 1
(1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES5 a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/20046 predstavovali regulačný rámec Únie na výrobu, povoľovanie a distribúciu veterinárnych liekov. Na základe nadobudnutých skúseností a po posúdení fungovania vnútorného trhu pre veterinárne lieky vykonanom Komisiou sa preskúmal regulačný rámec pre veterinárne lieky a prijalo sa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. [...]7, ktorým sa stanovujú postupy pri povoľovaní veterinárnych liekov a pri dohľade nad nimi.
(1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES5 a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/20046 predstavovali regulačný rámec Únie na výrobu, povoľovanie a distribúciu veterinárnych liekov. Na základe nadobudnutých skúseností a po posúdení fungovania vnútorného trhu pre veterinárne lieky vykonanom Komisiou sa preskúmal regulačný rámec pre veterinárne lieky a prijalo sa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. [...]7, ktorým sa stanovujú postupy pri povoľovaní veterinárnych liekov a pri dohľade nad nimi, s cieľom harmonizovať právne predpisy členských štátov.
___________
___________
5 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).
5 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).
6 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).
6 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).
7 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady ... z ... ... ... o veterinárnych liekoch (Ú. v. EÚ L ..., ..., s. ...).
7 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady ... z ... ... ... o veterinárnych liekoch (Ú. v. EÚ L ..., ..., s. ...).
Pozmeňujúci návrh 2
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 4
(4)  V dôsledku nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy by sa mali právomoci udelené Komisii v rámci nariadenia (ES) č. 726/2004 zosúladiť s článkami 290 a 291 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ). S cieľom doplniť alebo zmeniť určité nepodstatné prvky nariadenia (ES) č. 726/2004 by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy, pokiaľ ide prispôsobenie prílohy technickému a vedeckému pokroku, určovanie situácií, v ktorých sa môžu vyžadovať štúdie účinnosti po vydaní povolenia, stanovovanie podmienok a požiadaviek na udelenie povolenia na uvedenie na trh podliehajúce splneniu určitých osobitných povinností, stanovovanie postupov preskúmania žiadostí o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh a preskúmania žiadostí o prevod povolení na uvedenie na trh a stanovovanie postupu vyšetrovania porušení a ukladania pokút alebo pravidelného penále držiteľom povolení na uvedenie na trh udelených podľa tohto nariadenia, maximálnych súm týchto pokút, ako aj podmienok a metód ich výberu.
(4)  V dôsledku nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy by sa mali právomoci udelené Komisii v rámci nariadenia (ES) č. 726/2004 zosúladiť s článkami 290 a 291 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ). S cieľom doplniť alebo zmeniť určité nepodstatné prvky nariadenia (ES) č. 726/2004 by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy, pokiaľ ide prispôsobenie prílohy technickému a vedeckému pokroku s cieľom uľahčiť umiestňovanie nových liekov na trh, určovanie situácií, v ktorých sa môžu vyžadovať štúdie účinnosti po vydaní povolenia, stanovovanie podmienok a požiadaviek na udelenie povolenia na uvedenie na trh podliehajúce splneniu určitých osobitných povinností, stanovovanie postupov preskúmania žiadostí o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh a preskúmania žiadostí o prevod povolení na uvedenie na trh a stanovovanie postupu vyšetrovania porušení a ukladania pokút alebo pravidelného penále držiteľom povolení na uvedenie na trh udelených podľa tohto nariadenia, maximálnych súm týchto pokút, ako aj podmienok a metód ich výberu.
Pozmeňujúci návrh 3
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 6
(6)  V záujme zabezpečenia jednotných podmienok pri vykonávaní nariadenia (ES) č. 726/2004 by sa mali Komisii udeliť vykonávacie právomoci, aby mohla prijímať vykonávacie akty týkajúce sa povolení na uvedenie liekov na humánne po užitie na trh. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/20111.
(6)  V záujme zabezpečenia jednotných podmienok pri vykonávaní nariadenia (ES) č. 726/2004 by sa mali Komisii udeliť vykonávacie právomoci, aby mohla prijímať vykonávacie akty týkajúce sa povolení na uvedenie liekov na humánne a veterinárne použitie na trh. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/20111.
__________________
__________________
1 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).
1 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).
Pozmeňujúci návrh 4
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 6 a (nové)
(6a)  Pokrok v oblasti alternatívneho testovania si vyžaduje vytvorenie regulačného rámca schopného prispôsobovať sa novému vývoju v tejto oblasti vrátane napríklad uznávania a vyhodnocovania modelovacích a simulačných technológií.
Pozmeňujúci návrh 5
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 6 b (nové)
(6b)  Testovanie na zvieratách momentálne zohráva dôležitú regulačnú a vedeckú úlohu vo vývoji liekov a podlieha smernici 2010/63/EÚ v súvislosti s nahrádzaním, znižovaním množstva alebo zdokonaľovaním testovania na zvieratách.
Pozmeňujúci návrh 6
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 6 c (nové)
(6c)  V záujme verejného zdravia by sa rozhodnutia o povolení prijaté podľa centralizovaného postupu mali vykonávať na základe objektívnych vedeckých kritérií kvality, bezpečnosti a účinnosti.
Pozmeňujúci návrh 7
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 6 d (nové)
(6d)  Malo by sa ustanoviť, aby sa kritériá kvality, bezpečnosti a účinnosti ustanovené v smerniciach 2001/83/ES a 2001/82/ES uplatňovali na lieky povolené Úniou, a malo by byť možné posúdiť vyváženie rizík a prínosov všetkých liekov pri ich uvádzaní na trh v čase predlžovania povolenia a kedykoľvek, keď to príslušný orgán pokladá za vhodné.
Pozmeňujúci návrh 8
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 6 e (nové)
(6e)  Členské štáty vyvinuli hodnotenie porovnateľnej účinnosti liekov, zamerané na postavenie nového lieku vo vzťahu k liekom, ktoré už existujú v rovnakej terapeutickej triede. Podobne Rada vo svojich záveroch k liekom a k verejnému zdraviu, prijatých 29. júna 2000, zdôraznila význam identifikovania liekov, ktoré predstavovali pridanú terapeutickú hodnotu. Toto hodnotenie by sa malo uskutočniť v kontexte povolenia na uvedenie na trh.
Pozmeňujúci návrh 9
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 2 a (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 1 – odsek 2
2a)  V článku 1 sa druhý odsek nahrádza takto:
Ustanovenia tohto nariadenia nemajú vplyv na právomoci orgánov členských štátov pokiaľ ide o stanovovanie cien liekov alebo ich zahrnutie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia alebo do režimu sociálneho zabezpečenia na základe zdravotných, hospodárskych a sociálnych podmienok. Členské štáty si môžu najmä slobodne vybrať z údajov, uvedených v povolení na uvedenie na trh, terapeutické indikácie a veľkosti balenia, ktoré budú uhrádzané ich orgánmi sociálneho zabezpečenia.
Ustanovenia tohto nariadenia nemajú vplyv na právomoci orgánov členských štátov, pokiaľ ide o stanovovanie cien liekov alebo ich zahrnutie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia alebo do režimu sociálneho zabezpečenia na základe zdravotných, hospodárskych a sociálnych podmienok, pod podmienkou, že členské štáty náležite zohľadnia referenčné porovnateľné hodnotenie lieku na humánne použitie, ako sa stanovuje v článku 9 ods. 4. Členské štáty si môžu najmä slobodne vybrať z údajov, uvedených v povolení na uvedenie na trh, terapeutické indikácie a veľkosti balenia, ktoré budú uhrádzané ich orgánmi sociálneho zabezpečenia.
Pozmeňujúci návrh 10
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 3
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 2 – odsek 1
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú pojmy vymedzené v článku 1 smernice 2001/83/ES.
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú pojmy vymedzené v článku 1 smernice 2001/83/ES a podľa okolností v článku 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) .../...1a.
___________________________
1aNariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) .../... z ... o veterinárnych liekoch (Ú. v. EÚ L ...) [2014/0257(COD)].
Pozmeňujúci návrh 11
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 4 – písmeno a
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 3 – odsek 2 – písmeno b
a)  v odseku 2 sa písmeno b) nahrádza takto:
a)  odsek 2 sa nahrádza takto:
„2. Pre každý liek, ktorý nie je uvedený v prílohe, sa môže udeliť povolenie na uvedenie na trh Únie v súlade s týmto nariadením, ak:
a)  liek obsahuje novú účinnú látku, ktorá k dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia nebola povolená v Únii, alebo
„b) žiadateľ preukáže, že liek predstavuje významnú terapeutickú, vedeckú alebo technickú inováciu alebo že udelenie povolenia v súlade s týmto nariadením je v záujme zdravia pacientov na úrovni Únie.“
b)  žiadateľ preukáže, že liek predstavuje významnú terapeutickú, vedeckú alebo technickú inováciu alebo že udelenie povolenia v súlade s týmto nariadením je v záujme zdravia pacientov na úrovni Únie.“
Pozmeňujúci návrh 12
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 5 a (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 6 – odseky 4 a a 4 b (nové)
5a)  V článku 6 sa dopĺňajú tieto odseky:
„4a. Agentúra skontroluje, či žiadatelia o povolenia na uvedenie na trh konali v súlade s článkom 13 ods. 1 smernice 2010/63/EÚ.
4b.   Agentúra vypracuje rámec pre regulačné prijatie alternatívnych modelov a zohľadní príležitosti, ktoré ponúkajú tieto nové koncepty, ktorých zámerom je poskytovanie prediktívnejšej medicíny. Tieto koncepty môžu byť založené na počítačových alebo bunkových modeloch relevantných pre človeka, mechanizmoch toxicity alebo mechanizmoch nepriaznivých výsledkov.“
Pozmeňujúci návrh 13
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 5 b (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 9 – odsek 4 – písmeno d a (nové)
5b)  V článku 9 ods. 4 sa vkladá toto písmeno:
„da) porovnateľné hodnotenie lieku na humánne použitie;“
Pozmeňujúci návrh 14
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 10 a (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 55 – odsek 2
10a)  V článku 55 sa druhý odsek nahrádza takto:
Agentúra je zodpovedná za koordináciu existujúcich vedeckých zdrojov, ktoré sú dané k dispozícii členskými štátmi na hodnotenie liekov, dozor a dohľad nad liekmi.
Agentúra je zodpovedná za koordináciu vedeckých zdrojov, ktoré sú dané k dispozícii členskými štátmi na hodnotenie liekov na humánne použitie, dozor a dohľad nad nimi, ako sa stanovuje v tomto nariadení, a liekov na veterinárne použitie, ako sa stanovuje v nariadení (EÚ) č. .../...+.“
______________
+ 2014/0257(COD).
Pozmeňujúci návrh 15
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 10 b (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 56 – odsek 2 – pododsek 1
10b)  V článku 56 ods. 2 sa prvý pododsek nahrádza takto:
2.  Každý z výborov, uvedených v odseku 1 písm. a) až d), si môže zriadiť stále alebo dočasné pracovné skupiny. Výbory, uvedené v odseku 1 písm. a) a b), si môžu zriadiť vedecké poradné skupiny na hodnotenie osobitných druhov liekov alebo liečby, ktoré môže daný výbor poveriť určitými úlohami, spojenými so zostavovaním vedeckých stanovísk, uvedených v článkoch 5 a 30.
2. Každý z výborov, uvedených v odseku 1 písm. a) až da), si môže zriadiť stále alebo dočasné pracovné skupiny. Výbory, uvedené v odseku 1 písm. a) a b), si môžu zriadiť vedecké poradné skupiny na hodnotenie osobitných druhov liekov alebo liečby, ktoré môže daný výbor poveriť určitými úlohami, spojenými so zostavovaním vedeckých stanovísk uvedených v článku 5 tohto nariadenia a článku 141 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. .../...+.“
_______________
+ 2014/0257(COD).
Pozmeňujúci návrh 16
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 10 c (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 57 – odsek 1 – pododsek 1
10c)  V článku 57 ods. 1 sa prvý pododsek nahrádza takto:
1.  Agentúra poskytne členským štátom a inštitúciám spoločenstva najlepšie možné vedecké informácie k akejkoľvek otázke, ktorá sa vzťahuje na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie alebo na veterinárne použitie, ktorá je jej predložená v súlade s ustanoveniami právnych predpisov spoločenstva, ktoré sa týkajú liekov.
1. Agentúra poskytne členským štátom a inštitúciám spoločenstva najlepšie možné vedecké informácie k akejkoľvek otázke, ktorá sa vzťahuje na hodnotenie kvality, bezpečnosti, účinnosti a porovnateľné hodnotenie liekov na humánne použitie alebo na veterinárne použitie, ktorá je jej predložená v súlade s ustanoveniami právnych predpisov spoločenstva, ktoré sa týkajú liekov.
Pozmeňujúci návrh 17
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 10 d (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 57 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno t a (nové)
10d)  V článku 57 ods. 1 sa v druhom pododseku dopĺňa toto písmeno:
„ta) spolupracovať so sieťou na hodnotenie zdravotníckych technológií, s orgánmi zodpovednými za hodnotenie zdravotníckych technológií a inými vnútroštátnymi orgánmi, ktoré sa zaoberajú prístupom na trh, najmä s cieľom uľahčiť ich hodnotenie a znížiť rozdiely v prístupe pacientov k zdravotníckym technológiám.“
Pozmeňujúci návrh 18
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 10 e (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 57 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno t b (nové)
10e)  V článku 57 ods. 1 sa v druhom pododseku dopĺňa toto písmeno:
„tb) v spolupráci s EFSA a ECDC každoročne zverejňovať správu o využívaní antimikrobiálnych látok pri liečbe ľudí a zvierat, ako aj o aktuálnom stave antimikrobiálnej rezistencie v Únii.“
Pozmeňujúci návrh 19
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 11
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 57 – odsek 2 – pododsek 1
2.  Databáza stanovená v odseku 1 písm. l) musí obsahovať súhrn charakteristík výrobku, príbalový leták pre pacienta alebo užívateľa a informácie uvedené na označení. Vývoj databázy bude mať niekoľko etáp, pričom sa uprednostnia lieky povolené v rámci tohto nariadenia a lieky povolené podľa kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES. Databáza sa následne rozšíri tak, aby obsahovala všetky lieky povolené v Únii.
2.  Databáza stanovená v odseku 1 písm. l) musí obsahovať súhrn charakteristík výrobku, príbalový leták pre pacienta alebo užívateľa a informácie uvedené na označení. Vývoj databázy bude mať niekoľko etáp, pričom sa uprednostnia lieky povolené v rámci tohto nariadenia a lieky povolené podľa kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES. Databáza sa následne rozšíri tak, aby obsahovala všetky lieky na humánne použitie povolené v Únii.
Pozmeňujúci návrh 20
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 13
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 61 – odsek 1 – pododsek 1
1.  Každý členský štát vymenuje po konzultácii so správnou radou jedného člena a jedného náhradníka do Výboru pre lieky na humánne použitie na trojročné funkčné obdobie, ktoré sa môže obnoviť.
Netýka sa slovenskej verzie
Pozmeňujúci návrh 21
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 13 a (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 62 – odsek 2
13a)  Článok 62 ods. 2 sa nahrádza takto:
2.  Členské štáty predložia agentúre mená vnútroštátnych odborníkov s overenými skúsenosťami v oblasti hodnotenia liekov na humánne použitie, ktorí by pri zohľadnení článku 63 ods. 2 boli k dispozícii ako členovia pracovných skupín alebo vedeckých poradných skupín ktoréhokoľvek z výborov uvedených v článku 56 ods. 1, spolu s údajmi o ich kvalifikácii a špecifických oblastiach odbornosti.
2. Členské štáty predložia agentúre mená vnútroštátnych odborníkov s overenými skúsenosťami v oblasti hodnotenia liekov, ktorí by pri zohľadnení článku 63 ods. 2 boli k dispozícii ako členovia pracovných skupín alebo vedeckých poradných skupín ktoréhokoľvek z výborov uvedených v článku 56 ods. 1, spolu s údajmi o ich kvalifikácii a špecifických oblastiach odbornosti.
Agentúra vedie aktuálny zoznam akreditovaných odborníkov. V zozname sú uvedení odborníci, uvedení v prvom pododseku, a ostatní odborníci, vymenovaní priamo agentúrou. Tento zoznam sa aktualizuje.
Agentúra vedie aktuálny zoznam akreditovaných odborníkov. V zozname sú uvedení odborníci, uvedení v prvom pododseku, a všetci ostatní odborníci, vymenovaní agentúrou alebo Komisiou. Tento zoznam sa aktualizuje.
Pozmeňujúci návrh 22
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 14
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 62
14)  V článku 62 ods. 3 sa vypúšťa druhý pododsek.
14)   Článok 62 sa mení takto:
a)  v odseku 1 sa tretí pododsek nahrádza takto:
„Pri konzultácii vedeckých poradných skupín, uvedených v článku 56 ods. 2, im výbor pošle návrh hodnotiacej správy (hodnotiacich správ), zostavený spravodajcom alebo spoluspravodajcom. Stanovisko vydané vedeckou poradnou skupinou sa pošle predsedovi príslušného výboru takým spôsobom, aby sa zabezpečilo splnenie lehôt stanovených v článku 6 ods. 3 tohto nariadenia a článku 40 ods. 3 nariadenia (EÚ) .../...+.“;
b)  v odseku 1 sa štvrtý pododsek nahrádza takto:
„Podstata stanoviska sa zahrnie do hodnotiacej správy, uverejnenej podľa článku 13 ods. 3 tohto nariadenia a článku 40 ods. 11nariadenia (EÚ) .../...+.“;
______________
+ 2014/0257(COD).
Pozmeňujúci návrh 23
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 14 a (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 64 – odsek 1
14a)  Článok 64 ods. 1 sa nahrádza takto:
1.  Správna Rada vymenuje výkonného riaditeľa na návrh Komisie na obdobie troch rokov na základe zoznamu kandidátov, navrhovaných Komisiou v dôsledku výzvy na vyjadrenie záujmu, uverejnenej v Úradnom vestníku Európskej únie a v ktoromkoľvek inom zdroji. Pred menovaním je kandidát, nominovaný správnou radou, vyzvaný správnou radou, aby ihneď predložil vyhlásenie Európskemu parlamentu a odpovedal na všetky otázky, položené jeho členmi. Jeho mandát sa môže raz obnoviť. Správna Rada môže na návrh Komisie odvolať výkonného riaditeľa z jeho funkcie.
1. Správna rada vymenuje výkonného riaditeľa na návrh Komisie na obdobie troch rokov na základe zoznamu kandidátov, navrhovaných Komisiou v dôsledku výzvy na vyjadrenie záujmu, uverejnenej v Úradnom vestníku Európskej únie a v ktoromkoľvek inom zdroji. Pred menovaním je kandidát, nominovaný správnou radou, vyzvaný správnou radou, aby ihneď predložil vyhlásenie Európskemu parlamentu a odpovedal na všetky otázky, položené jeho členmi. Jeho mandát môže správna rada po porade s Komisiou raz obnoviť. Správna rada môže na návrh Komisie odvolať výkonného riaditeľa z jeho funkcie.
Pozmeňujúci návrh 24
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 14 b (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 66 – písmená a a j
14b)  Článok 66 sa mení takto:
a)  písmeno a) sa nahrádza takto:
a)  prijíma stanoviská k rokovaciemu poriadku Výboru pre lieky na humánne použitie a Výboru pre lieky na veterinárne použitie (článok 61);
a) prijíma stanoviská k rokovaciemu poriadku Výboru pre lieky na humánne použitie (článok 61 tohto nariadenia) a Výboru pre lieky na veterinárne použitie (článok 140 nariadenia (EÚ) .../...+);“;
b)  písmeno j) sa vypúšťa.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Pozmeňujúci návrh 25
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 15
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 67 – odsek 3 – pododsek 1
15)  V článku 67 ods. 3 sa prvý pododsek nahrádza takto:
15)  V článku 67 sa odsek 3 nahrádza takto:
„Príjem agentúry pozostáva z príspevku Únie, poplatkov, ktoré platia podniky za získanie a zachovanie povolení na uvedenie na trh v Únii a za iné služby poskytované agentúrou alebo koordinačnou skupinou pri plnení jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107k a 107q smernice 2001/83/ES, a z platieb za iné služby poskytované agentúrou.“
„Príjem agentúry pozostáva z:
a)   príspevku Únie;
b)  príspevku európskych tretích krajín, s ktorými Únia uzatvorila dohody;
c)  poplatkov, ktoré platia podniky za získanie a zachovanie povolení na uvedenie na trh v Únii pre lieky na humánne a veterinárne použitie a za iné služby, poskytované agentúrou, ako je stanovené v tomto nariadení a v nariadení (EÚ) č. ..../...+, alebo koordinačnou skupinou pri plnení jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107k a 107q smernice 2001/83/ES;
d)   platieb za akékoľvek iné služby poskytované agentúrou; a
e)  iných zdrojov príjmov vrátane ad hoc grantov v rozsahu pôsobnosti hlavy VI nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/20121a.
Európsky parlament a Rada (ďalej len „rozpočtový orgán“) v prípade potreby znovu preskúmajú úroveň príspevku Únie uvedeného v písmene a) prvého pododseku na základe posúdenia potrieb a vzhľadom na výšku poplatkov.“
________________
+ 2014/0257(COD).
1aNariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, a zrušení nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (Ú. v. EÚ L 298, 26.10.2012, s. 1).
Pozmeňujúci návrh 26
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 15 a (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 67 – odsek 3 – pododsek 1 a (nový)
15a)  V článku 67 ods. 3 sa za prvý pododsek vkladá tento pododsek:
„Aby sa v príjmoch z poplatkov zabránilo výkyvom, všetky pozitívne rozpočtové výsledky za finančný rok (N) sa odkladajú ako pripísané príjmy a slúžia ako rezerva pre prípad, ak by aktuálne príjmy z poplatkov nedosahovali rozpočtové prostriedky. Celková suma v takomto zabezpečovacom fonde nepresiahne rozpočtové prostriedky agentúry z príjmov z poplatkov za predchádzajúci rok.“
Odôvodnenie
Pozmeňujúci návrh 27
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 15 b (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 67 – odsek 6 – pododsek 1 a (nový)
15b)  V článku 67 ods. 6 sa dopĺňa tento pododsek:
„Predbežný plán činnosti zahŕňa počet zamestnancov, ktorých agentúra potrebuje na poskytovanie služieb, financovaných prostredníctvom poplatkov a počet zamestnancov financovaných z rozpočtu Únie.“
Pozmeňujúci návrh 28
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 15 c (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 67 – odsek 8
15c)  Článok 67 ods. 8 sa nahrádza takto:
8.  Na základe tohto odhadu Komisia zahrnie do predbežného návrhu celkového rozpočtu Európskej únie odhady, ktoré pokladá za potrebné pre plán organizácie a čiastku dotácie, ktorá sa má pripísať na vrub celkového rozpočtu, pričom sa to vykoná pred rozpočtovým orgánom v súlade s článkom 272 Zmluvy o ES.
8. Na základe tohto odhadu Komisia zahrnie do predbežného návrhu všeobecného rozpočtu Európskej únie odhady, ktoré považuje za potrebné pre plán činnosti týkajúci sa zamestnancov financovaných z rozpočtu Únie a výšku dotácií, ktorá sa zaplatí do všeobecného rozpočtu a predloží ich rozpočtovému orgánu v súlade s článkom 272 zmluvy.“
Pozmeňujúci návrh 29
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 15 d (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 67 – odsek 9 – pododsek 2
15d)  V článku 67 ods. 9 sa druhý pododsek nahrádza takto:
Rozpočtový orgán prijme plán tvorby pre agentúru.
Rozpočtový orgán prijme plán činnosti týkajúci sa zamestnancov financovaných z rozpočtu Únie pre agentúru.
Pozmeňujúci návrh 30
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 15 e (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 68
15e)  Článok 68 sa nahrádza takto:
1.  Výkonný riaditeľ vykonáva rozpočet agentúry.
1. Výkonný riaditeľ vykonáva rozpočet agentúry.
2.  Účtovník agentúry najneskôr do 1. marca po každom finančnom roku oznámi predbežné účty účtovníkovi Komisie spolu so správou o rozpočtovom a finančnom riadení za tento finančný rok. Účtovník Komisie konsoliduje predbežné účty inštitúcií a decentralizovaných orgánov v súlade s článkom 128 finančného nariadenia uplatniteľného na celkový rozpočet Európskych spoločenstiev [19] (ďalej len "všeobecné finančné nariadenie").
2.  Účtovník agentúry zašle účtovníkovi Komisie a Dvoru audítorov predbežnú účtovnú závierku do 1. marca nasledujúceho finančného roka.
3.  Účtovník Komisie najneskôr do 31. marca po každom finančnom roku predloží predbežné účty agentúry Dvoru audítorov spolu so správou o rozpočtovom a finančnom riadení za tento finančný rok. Správa o rozpočtovom a finančnom riadení za finančný rok sa predkladá aj Európskemu parlamentu a Rade.
3.  Výkonný riaditeľ do 31. marca nasledujúceho finančného roku zašle Európskemu parlamentu, Komisii, Rade a Dvoru audítorov správu o rozpočtovom a finančnom hospodárení.
4.  Po prijatí pripomienok Dvoru audítorov k predbežným účtom agentúry podľa článku 129 všeobecného finančného nariadenia, výkonný riaditeľ zostaví účtovnú uzávierku agentúry, ktorá spadá do jeho zodpovednosti a predloží ju správnej rade, aby vyjadrila svoje stanovisko.
4.   Účtovník Komisie do 31. marca nasledujúceho finančného roku zašle Dvoru audítorov predbežnú účtovnú závierku agentúry konsolidovanú s účtovnou závierkou Komisie.
Po prijatí pripomienok Dvoru audítorov k predbežným účtom agentúry podľa článku 148 nariadenia o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahuje na všeobecný rozpočet Únie, účtovník zostaví účtovnú uzávierku agentúry a výkonný riaditeľ ju predloží správnej rade, aby vyjadrila svoje stanovisko.
5.  Správna Rada agentúry vyjadrí svoje stanovisko k účtovnej uzávierke agentúry.
5.  Správna rada vyjadrí svoje stanovisko k účtovnej závierke agentúry.
6.  Výkonný riaditeľ najneskôr do 1. júla po každom finančnom roku predloží účtovnú uzávierku Európskemu parlamentu, Rade, Komisii a Dvoru audítorov, spolu so stanoviskom správnej rady.
6.  Účtovník do 1. júla po každom finančnom roku zašle účtovnú závierku Európskemu parlamentu, Rade, účtovníkovi Komisie a Dvoru audítorov, spolu so stanoviskom správnej rady.
7.  Účtovná uzávierka sa zverejní.
7.  Účtovná závierka sa uverejňuje do 15. novembra nasledujúceho roku v Úradnom vestníku Európskej únie.
8.  Výkonný riaditeľ agentúry je povinný odpovedať Dvoru audítorov na jeho pripomienky najneskôr do 30. septembra. Túto odpoveď pošle tiež správnej rade.
8.  Výkonný riaditeľ zasiela Dvoru audítorov odpoveď na jeho pripomienky do 30. septembra.
9.  Výkonný riaditeľ predloží Európskemu parlamentu na jeho požiadanie všetky informácie, požadované na plynulé uplatňovanie postupu plnenia záväzkov pre daný finančný rok podľa článku 146 ods. 3 všeobecného finančného nariadenia.
9.  Výkonný riaditeľ predloží Európskemu parlamentu na jeho požiadanie všetky informácie, potrebné na plynulé uplatňovanie postupu plnenia záväzkov pre daný finančný rok v súlade s článkom 165 ods. 3 nariadenia o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie.
10.  Európsky parlament, na odporúčanie Rady, ktorá sa uznáša kvalifikovanou väčšinou, pred 30. aprílom roku N + 2 zbaví zodpovednosti výkonného riaditeľa za realizáciu rozpočtu na rok N.
10.   Na základe odporúčania Rady udeľuje Európsky parlament výkonnému riaditeľovi pred 15. májom roku N+2 absolutórium za plnenie rozpočtu za rok N.
11.  Finančné pravidlá, uplatniteľné na agentúru, prijme správna Rada po porade s Komisiou. Tieto nariadenia sa nemôžu odkloniť od nariadenia Komisie (ES, Euratom) č. 2343/2002 z 19. novembra 2002 o rámcovom finančnom nariadení pre orgány, uvedené v článku 185 nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o finančnom nariadení, uplatniteľnom na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev ( 22 ), ak sa to osobitne nepožaduje pre činnosť agentúry a s predchádzajúcim súhlasom Komisie.
11.  Finančné pravidlá, uplatniteľné na agentúru, prijme správna Rada po porade s Komisiou. Tieto nariadenia sa nesmú odkloniť od delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1271/2013, ak sa to osobitne nepožaduje pre činnosť agentúry a s predchádzajúcim súhlasom Komisie.
Pozmeňujúci návrh 31
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 16
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 70
16)  Článok 70 sa nahrádza takto:
vypúšťa sa
„Článok 70
1.  Komisia prijíma na základe zásad stanovených v odseku 2 vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 87 ods. 2, v ktorých špecifikuje:
a)  štruktúru a úroveň poplatkov a platieb, uvedených v článku 67 ods. 3;
b)  služby, za ktoré možno vyberať platby;
c)  podmienky, za ktorých malé a stredné podniky môžu platiť znížené poplatky, odložiť platenie poplatkov alebo prijímať administratívnu pomoc;
d)  pravidlá, ktoré vymedzujú odmenu za prácu, ktorú vykonal člen príslušného výboru alebo koordinačnej skupiny, ktorý pôsobí ako spravodajca; a
e)  podmienky platenia a odmeňovania.
Poplatky sa stanovujú v takej výške, aby sa zabránilo deficitu alebo výraznému hromadeniu prebytku v rozpočte agentúry, a prehodnotia sa vždy, keď to tak nie je.
2.  Pri prijímaní vykonávacích aktov podľa odseku 1 berie Komisia do úvahy tieto pravidlá:
a)  poplatky sa stanovujú na takej úrovni, aby sa zabezpečilo, že príjmy z nich v zásade postačujú na pokrytie nákladov na poskytované služby, a neprekročia nevyhnutnú mieru na pokrytie týchto nákladov;
b)  vo výške poplatkov sa zohľadnia výsledky transparentného a objektívneho hodnotenia nákladov agentúry a nákladov na úlohy vykonávané príslušnými vnútroštátnymi orgánmi;
c)  v prípade potreby sa zohľadňujú osobitné potreby MSP vrátane možnosti rozdelenia platenia na niekoľko splátok a etáp;
d)  v záujme verejného zdravia môže byť poplatok úplne alebo čiastočne zrušený pre určitú kategóriu liekov;
e)  v štruktúre a výške poplatkov sa zohľadňuje, či sa informácie predložili spoločne alebo oddelene;
f)  za výnimočných a riadne odôvodnených okolností a po schválení agentúrou sa môže zrušiť celý poplatok alebo jeho časť;
g)  odmena za prácu spravodajcu sa vypláca v zásade príslušnému vnútroštátnemu orgánu, ktorý zamestnáva spravodajcu, alebo, ak spravodajcu nezamestnáva príslušný vnútroštátny orgán, členskému štátu, ktorý ho menoval;
h)  pri určovaní lehôt na zaplatenie poplatkov a platieb sa zohľadnia lehoty podľa ustanovení tohto nariadenia a nariadenia (EÚ) č. [...]“.
Pozmeňujúci návrh 32
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 16 a (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 70 a (nový)
16a)  Vkladá sa tento článok:
„Článok 70a
Pokiaľ ide o úroveň a štruktúru poplatkov uvedených v článku 67 ods. 3 tohto nariadenia, nariadenie (ES) č. 297/95 a nariadenie (EÚ) č. 658/2014 sú uplatniteľné až do zmeny nariadenia (ES) č. 297/95 alebo do prijatia a začiatku uplatňovania iných príslušných ustanovení týkajúcich sa poplatkov.“
Pozmeňujúci návrh 33
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 16 b (nový)
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 82 – odsek 3
16b)  Článok 82 ods. 3 sa nahrádza takto:
3.  Bez toho, aby bol dotknutý jednotný celoúniový charakter obsahu dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4 písm. a) až d) a v článku 34 ods. 4 písm. a) až e), v tomto nariadení sa nezakazuje použitie dvoch alebo viacerých komerčných návrhov pre daný liek na humánne použitie, na ktorý sa vzťahuje jedno povolenie na uvedenie na trh.
3. Bez toho, aby bol dotknutý jednotný celoúniový charakter obsahu dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4 písm. a) až d), v tomto nariadení sa nezakazuje použitie dvoch alebo viacerých komerčných návrhov pre daný liek na humánne použitie, na ktorý sa vzťahuje jedno povolenie na uvedenie na trh.
Pozmeňujúci návrh 34
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 18
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 86
Komisia uverejní aspoň každých desať rokov súhrnnú správu o skúsenostiach získaných v dôsledku uplatňovania postupov stanovených v tomto nariadení a v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Komisia uverejní aspoň každých päť rokov súhrnnú správu o skúsenostiach získaných v dôsledu uplatňovania postupov stanovených v tomto nariadení, v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES a v nariadení (EÚ) .../...+.
______________________
+ 2014/0257(COD).
Pozmeňujúci návrh 35
Návrh nariadenia
Článok 1 – bod 20
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 87b – odsek 2
2.  Delegovanie právomoci uvedenej v článku 3 ods. 4, článku 10b ods. 1, článku 14 ods. 7, článku 16 ods. 4 a článku 84 ods. 3 sa Komisii udeľuje na neurčité obdobie odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
2.  Delegovanie právomoci uvedenej v článku 3 ods. 4, článku 10b ods. 1, článku 14 ods. 7, článku 16 ods. 4 a článku 84 ods. 3 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.

(1) Vec bola vrátená gestorskému výboru na opätovné posúdenie podľa článku 61 ods. 2 druhého pododseku (A8-0035/2016).

Právne oznámenie