Kazalo 
 Prejšnje 
 Naslednje 
 Celotno besedilo 
Postopek : 2014/0256(COD)
Potek postopka na zasedanju
Potek postopka za dokument : A8-0035/2016

Predložena besedila :

A8-0035/2016

Razprave :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Glasovanja :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Obrazložitev glasovanja
PV 25/10/2018 - 13.4

Sprejeta besedila :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

Sprejeta besedila
PDF 577kWORD 216k
Četrtek, 10. marec 2016 - Strasbourg Končna izdaja
Pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za veterinarsko uporabo ***I
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete dne 10. marca 2016 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija   Sprememba
Sprememba 1
Predlog uredbe
Uvodna izjava 1
(1)  Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta5 ter Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta6 sta bila regulativni okvir Unije za proizvodnjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, izdajo dovoljenj za njihovo uporabo ter za distribucijo teh zdravil. Ob upoštevanju pridobljenih izkušenj in na podlagi ocene Komisije glede delovanja notranjega trga za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je bil regulativni okvir za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pregledan, sprejeta pa je bila tudi Uredba (EU) št. [...] Evropskega parlamenta in Sveta7 o postopkih za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter njihov nadzor.
(1)  Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta5 ter Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta6 sta bila regulativni okvir Unije za proizvodnjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, izdajo dovoljenj za njihovo uporabo ter za distribucijo teh zdravil. Ob upoštevanju pridobljenih izkušenj in na podlagi ocene Komisije glede delovanja notranjega trga za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je bil regulativni okvir za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pregledan, sprejeta pa je bila tudi Uredba (EU) št. [...] Evropskega parlamenta in Sveta7 o postopkih za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter njihov nadzor, da bi harmonizirali zakonodajo držav članic.
___________
___________
5 Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).
5 Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).
6 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).
6 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).
7 Uredba ... Evropskega parlamenta in Sveta z dne … … … o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L …, … … …, str. …).
7 Uredba ... Evropskega parlamenta in Sveta z dne … … … o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L …, … … …, str. …).
Sprememba 2
Predlog uredbe
Uvodna izjava 4
(4)  Zaradi začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe bi bilo treba pooblastila, ki so bila Komisiji podeljena na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004, uskladiti s členoma 290 in 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije. Zaradi dopolnitve ali spremembe nekaterih nebistvenih elementov Uredbe (ES) št. 726/2004 bi bilo treba v skladu s členom 290 Pogodbe na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov v zvezi s spremembo Priloge zaradi tehničnega in znanstvenega napredka, določanjem okoliščin, v katerih se lahko zahtevajo študije učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet, določitvijo določb in zahtev za izdajo dovoljenj za promet ob upoštevanju nekaterih posebnih obveznosti, določitvijo postopkov za pregled vlog za spremembe pogojev dovoljenj za promet in za pregled vlog za prenos dovoljenj za promet ter v zvezi z določitvijo postopka za ugotavljanje kršitev in naložitev glob ali periodičnih denarnih kazni imetnikom dovoljenj za promet, ki so izdana po tej uredbi, najvišjih zneskov navedenih kazni ter pogojev in načinov izterjave.
(4)  Zaradi začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe bi bilo treba pooblastila, ki so bila Komisiji podeljena na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004, uskladiti s členoma 290 in 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije. Da se dopolnijo ali spremenijo nekateri nebistveni elementi Uredbe (ES) št. 726/2004, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte v zvezi s spremembo Priloge glede na tehnični in znanstveni napredek, da bi olajšali dajanje novih zdravil na trg, v zvezi z določitvijo okoliščin, v katerih se lahko zahtevajo študije učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet, določitvijo določb in zahtev za izdajo dovoljenj za promet ob upoštevanju nekaterih posebnih obveznosti, določitvijo postopkov za pregled vlog za spremembe pogojev dovoljenj za promet in za pregled vlog za prenos dovoljenj za promet ter v zvezi z določitvijo postopka za ugotavljanje kršitev in naložitev glob ali periodičnih denarnih kazni imetnikom dovoljenj za promet, ki so izdana po tej uredbi, najvišjih zneskov navedenih kazni ter pogojev in načinov izterjave.
Sprememba 3
Predlog uredbe
Uvodna izjava 6
(6)  Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje Uredbe (ES) št. 726/2004 bi bilo treba Komisiji podeliti izvedbena pooblastila za sprejemanje izvedbenih aktov v zvezi z dovoljenji za promet z zdravili za uporabo v humani medicini. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta1.
(6)  Da se zagotovijo enotni pogoji za izvajanje Uredbe (ES) št. 726/2004, bi bilo treba Komisiji podeliti izvedbena pooblastila za sprejemanje izvedbenih aktov v zvezi z dovoljenji za promet z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta1.
__________________
__________________
1Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).
1Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).
Sprememba 4
Predlog uredbe
Uvodna izjava 6 a (novo)
(6a)  Zaradi napredka pri alternativnih metodah preskušanja je treba ustvariti regulativni okvir, ki ga bo mogoče prilagajati razvoju dogodkov na tem področju, na primer tudi za priznavanje in vrednotenje tehnologije modeliranja in simulacije.
Sprememba 5
Predlog uredbe
Uvodna izjava 6 b (novo)
(6b)  Preskušanje na živalih ima trenutno pomembno regulativno in znanstveno vlogo pri razvoju zdravil, ureja ga pa Direktiva 2010/63/EU, in sicer zamenjavo, zmanjšanje in izboljšanje poskusov na živalih.
Sprememba 6
Predlog uredbe
Uvodna izjava 6 c (novo)
(6c)  V interesu javnega zdravja bi bilo treba odločitve o izdaji dovoljenja za promet po centraliziranem postopku sprejeti na podlagi objektivnih znanstvenih meril kakovosti, varnosti in učinkovitosti.
Sprememba 7
Predlog uredbe
Uvodna izjava 6 d (novo)
(6d)  V direktivi 2001/83/ES in 2001/82/ES bi bilo treba vstaviti določbo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki bo veljala za zdravila, ki dovoljenje za promet pridobijo v Uniji, za vsa zdravila pa mora biti omogočena tudi ocena razmerja med tveganjem in koristmi, in sicer ko se dajo v promet, ob podaljšanju dovoljenja za promet ali ob drugem času, ko je to po mnenju pristojnega organa ustrezno.
Sprememba 8
Predlog uredbe
Uvodna izjava 6 e (novo)
(6e)  Države članice so razvile vrednotenje primerljive učinkovitosti zdravil, katerega namen je določiti položaj novega zdravila glede na že obstoječa v istem terapevtskem razredu. Podobno je Svet v svojih sklepih o zdravilih in javnem zdravju, sprejetih 29. junija 2000, poudaril, da je pomembno prepoznati zdravila, ki predstavljajo dodano terapevtsko vrednost. Vrednotenje bi se moralo izvesti v okviru izdaje dovoljenja za promet.
Sprememba 9
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 2 a (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 1 – odstavek 2
(2a)  V členu 1 se drugi odstavek nadomesti z naslednjim:
„Določbe te uredbe ne vplivajo na pristojnosti, ki jih imajo organi držav članic pri določanju cen zdravil ali njihovo vključitev v okvir nacionalnega zdravstvenega sistema ali sistemov socialne varnosti na podlagi zdravstvenih, ekonomskih in socialnih pogojev. Države članice bodo zlasti iz podatkov v dovoljenju za promet svobodno izbirale tiste terapevtske indikacije in velikosti pakiranj, ki jih bodo pokrivali njihovi organi socialne varnosti.“
„Določbe te uredbe ne vplivajo na pristojnosti, ki jih imajo organi držav članic pri določanju cen zdravil ali na njihovo vključitev v okvir nacionalnega zdravstvenega sistema ali sistemov socialne varnosti na podlagi zdravstvenih, ekonomskih in socialnih pogojev, če države članice v skladu z določbami iz člena 9(4) ustrezno upoštevajo referenčno primerjalno vrednotenje zdravila za uporabo v humani medicini. Države članice bodo zlasti iz podatkov v dovoljenju za promet prosto izbirale tiste terapevtske indikacije in velikosti pakiranj, ki jih bodo krili njihovi organi socialne varnosti.“
Sprememba 10
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 3
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 2 – odstavek 1
V tej uredbi se uporabljajo opredelitve iz člena 1 Direktive 2001/83/ES.
V tej uredbi se uporabljajo opredelitve iz člena 1 Direktive 2001/83/ES in po potrebi iz člena 4 Uredbe (EU) .../... Evropskega parlamenta in Sveta1a.
___________________________
1a Uredba (EU) .../... Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L ...) [2014/0257(COD)].
Sprememba 11
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 4 – točka a
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 3 – odstavek 2 – točka b
(a)  v odstavku 2 se točka (b) nadomesti z naslednjim:
(a)  odstavek 2 se nadomesti z naslednjim:
„2. Zdravilu, ki ni navedeno v Prilogi, sme Unija izdati dovoljenje za promet v skladu z določbami te uredbe, če:
(a)  vsebuje novo zdravilno učinkovino, ki na dan začetka veljavnosti te uredbe ni imela dovoljenja za promet v Uniji, ali
predlagatelj dokaže, da zdravilo predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo ali da je izdaja dovoljenja za promet v skladu s to uredbo v interesu zdravja bolnikov na ravni Unije.“
(b)  predlagatelj dokaže, da zdravilo predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo ali da je izdaja dovoljenja za promet v skladu s to uredbo v interesu zdravja bolnikov na ravni Unije.“
Sprememba 12
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 5 a (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 6 – odstavka 4 a in 4 b (novo)
(5a)  V členu 6 se dodata naslednja odstavka:
„4a. Agencija preveri, ali predlagatelji, ki si prizadevajo pridobiti dovoljenje za promet, ravnajo v skladu s členom 13(1) Direktive 2010/63/EU.
4b.   Agencija razvije okvir za regulativno sprejetje alternativnih modelov in upošteva priložnosti, ki jih ti novi koncepti predstavljajo, saj so namenjeni razvoju bolj napovedovalne medicine. Temeljijo lahko na računalniških ali celičnih modelih delovanja na človeka, načinih toksičnega delovanja ali poteku neželenega izida.“
Sprememba 13
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 5 b (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 9 – odstavek 4 – točka d a (novo)
(5b)  v člen 9(4) se vstavi naslednja točka:
„(da) primerjalno vrednotenje zdravila za uporabo v humani medicini;
Sprememba 14
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 10 a (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 55 – odstavek 2
(10a)  V členu 55 se drugi odstavek nadomesti z naslednjim:
Agencija je odgovorna za koordiniranje obstoječih znanstvenih virov, ki so jih države članice dale na voljo zaradi vrednotenja, nadzora in farmakovigilance zdravil.
Agencija je odgovorna za koordiniranje znanstvenih virov, ki so jih države članice dale na voljo zaradi vrednotenja, nadzora in farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini, kot je določeno v tej uredbi, in zdravil za veterinarsko uporabo, kot je določeno v Uredbi (EU) .../... +.
______________
+ 2014/0257 (COD).
Sprememba 15
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 10 b (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 56 – odstavek 2 – pododstavek 1
(10b)  V členu 56(2) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:
2.  Vsak od odborov, naveden v odstavku 1(a) do (d), lahko ustanovi stalne in začasne delovne skupine. Odbora, navedena v odstavku 1(a) in (b), lahko ustanovita znanstvene svetovalne skupine v povezavi z vrednotenjem določenih vrst zdravil ali zdravljenj, na katere lahko zadevni odbor prenese določene naloge, povezane s pripravo znanstvenih mnenj iz členov 5 in 30.
„2. Vsak od odborov, naveden v odstavku 1(a) do (d), lahko ustanovi stalne in začasne delovne skupine. Odbora, navedena v odstavku 1(a) in (b), lahko ustanovita znanstvene svetovalne skupine v povezavi z vrednotenjem določenih vrst zdravil ali zdravljenj, na katere lahko zadevni odbor prenese določene naloge, povezane s pripravo znanstvenih mnenj iz člena 5 te uredbe in člena 141(1) Uredbe (EU) .../... +.
_______________
+ 2014/0257(COD).
Sprememba 16
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 10 c (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 57 – odstavek 1 – pododstavek 1
(10c)  v členu 57(1) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:
1.  Agencija državam članicam in institucijam Skupnosti preskrbi najboljše možno znanstveno svetovanje o katerem koli vprašanju, ki je povezano z vrednotenjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za humano in veterinarsko uporabo, ki se nanjo naslovi v skladu z določbami zakonodaje Skupnosti o zdravilih.
„1. Agencija državam članicam in institucijam Skupnosti preskrbi najboljše možno znanstveno svetovanje o katerem koli vprašanju, ki je povezano z vrednotenjem kakovosti, varnosti, učinkovitosti in primerjalno oceno zdravil za humano in veterinarsko uporabo, ki se nanjo naslovi v skladu z določbami zakonodaje Skupnosti o zdravilih.
Sprememba 17
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 10 d (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 57 – odstavek 1 – pododstavek 2 – točka t a (novo)
(10d)  v drugem pododstavku člena 57(1) se doda naslednja točka:
„(ta) sodelovanje z mrežo za ocenjevanje zdravstvene tehnologije, organi za ocenjevanje zdravstvene tehnologije in drugimi nacionalnimi organi, povezanimi z dostopom do trga, zlasti da bi jim olajšali ocenjevanje in zmanjšali razlike v dostopu pacientov do zdravstvene tehnologije.“
Sprememba 18
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 10 e (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 57 – odstavek 1 – pododstavek 2 – točka t b (novo)
(10e)  v drugem pododstavku člena 57(1) se doda naslednja točka:
„(ta) letno objavljanje poročila o uporabi protimikrobnih zdravil v humani in veterinarski medicini ter o aktualnih razmerah na področju protimikrobne odpornosti v Uniji, in sicer v sodelovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane in Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni.“
Sprememba 19
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 11
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 57 – odstavek 2 – pododstavek 1
2.  Baza podatkov, določena v odstavku 1(l), vključuje povzetke glavnih značilnosti zdravil, navodila za uporabo zdravila za bolnika ali uporabnika in podatke, prikazane na ovojnini. Baza podatkov se pripravlja postopoma, prednost imajo zdravila, odobrena po tej uredbi, in tista, ki so odobrena po poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES. Baza podatkov se bo širila, da bo vključevala vsa zdravila z dovoljenjem za promet v Uniji.
2.  Baza podatkov, določena v odstavku 1(l), vključuje povzetke glavnih značilnosti zdravil, navodila za uporabo zdravila za bolnika ali uporabnika in podatke, prikazane na ovojnini. Baza podatkov se pripravlja postopoma, prednost imajo zdravila, odobrena po tej uredbi, in tista, ki so odobrena po poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES. Baza podatkov se bo širila, da bo vključevala vsa zdravila za uporabo v humani medicini z dovoljenjem za promet v Uniji.
Sprememba 20
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 13
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 61 – odstavek 1 – pododstavek 1
1.  Vsaka država članica po posvetovanju z upravnim odborom imenuje za obdobje treh let z možnostjo podaljšanja enega člana in enega namestnika v Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.
1.  Vsaka država članica po posvetovanju z upravnim odborom imenuje za obdobje treh let z možnostjo podaljšanja enega člana in enega namestnika v Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.
Sprememba 21
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 13 a (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 62 – odstavek 2
(13a)  Člen 62(2) se nadomesti z naslednjim:
2.  „Države članice posredujejo Agenciji imena nacionalnih strokovnjakov z dokazanimi izkušnjami pri vrednotenju zdravil za humano uporabo, ki bi bili ob upoštevanju člena 63(2) na voljo za delo v delovnih skupinah ali znanstvenih svetovalnih skupinah katerega koli odbora iz člena 56(1), skupaj z navedbo kvalifikacij in posebnih strokovnih področij.
2. Države članice posredujejo Agenciji imena nacionalnih strokovnjakov z dokazanimi izkušnjami pri vrednotenju zdravil, ki bi bili na voljo za delo v delovnih skupinah ali znanstvenih svetovalnih skupinah katerega od odborov iz člena 56(1), skupaj z navedbo kvalifikacij in posebnih strokovnih področjih.
Agencija vzdržuje ažuriran seznam akreditiranih strokovnjakov. Seznam vključuje strokovnjake iz prvega pododstavka in druge strokovnjake, ki jih neposredno določi agencija. Seznam se posodablja.
Agencija vzdržuje ažuriran seznam akreditiranih strokovnjakov. Seznam vključuje strokovnjake iz prvega pododstavka in vse druge strokovnjake, ki jih neposredno določi Agencija ali Komisija. Seznam se posodablja.
Sprememba 22
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 14
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 62
(14)  V členu 62(3) se črta drugi pododstavek.
(14)   Člen 62 se spremeni:
(a)  v odstavku 1 se tretji pododstavek nadomesti z naslednjim:
„Ob posvetovanju z znanstvenimi svetovalnimi skupinami iz člena 56(2) jim odbor posreduje osnutek poročil(a) o oceni zdravila, ki ga sestavi poročevalec ali soporočevalec. Mnenje, ki ga izda znanstvena svetovalna skupina, se posreduje predsedniku ustreznega odbora, in sicer tako, da je zagotovljeno spoštovanje rokov iz člena 6(3) te uredbe in člena 40(3) Uredbe (EU) .../...+.“;
(b)  v odstavku 1 se četrti pododstavek nadomesti z naslednjim:
„Vsebina mnenja je vključena v poročilo o oceni zdravila, ki je objavljeno v skladu s členom 13(3) te uredbe in členom 40(11) Uredbe (EU) .../...+.“;
______________
+ 2014/0257(COD).
Sprememba 23
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 14 a (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 64 – odstavek 1
(14a)  Člen 64(1) se nadomesti z naslednjim:
1.  Izvršnega direktorja imenuje upravni odbor na predlog Komisije za obdobje petih let na podlagi seznama kandidatov, ki jih predlaga Komisija po javnem razpisu, ki je bil objavljen v Uradnem listu Evropske unije in drugje. Pred imenovanjem je kandidat, ki ga imenuje upravni odbor, povabljen, da takoj da izjavo za Evropski parlament in odgovorja na kakršna koli vprašanja njegovih članov. Njegov mandat se lahko enkrat obnovi. Upravni odbor lahko na predlog Komisije razreši izvršnega direktorja z njegovega položaja.
„1. Izvršnega direktorja imenuje upravni odbor na predlog Komisije za obdobje petih let na podlagi seznama kandidatov, ki jih predlaga Komisija po javnem razpisu, objavljenem v Uradnem listu Evropske unije in drugje. Pred imenovanjem je kandidat, ki ga imenuje upravni odbor, povabljen, da takoj da izjavo za Evropski parlament in odgovori na vprašanja njegovih poslancev. Upravni odbor lahko mandat izvršnega direktorja v posvetovanju s Komisijo enkrat obnovi. Na predlog Komisije ga lahko razreši s položaja.
Sprememba 24
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 14 b (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 66 – točki a in j
(14b)  Člen 66 se spremeni:
(a)  točka (a) se nadomesti z naslednjim:
(a)  sprejme mnenje o poslovnikih Odbora za zdravila za humano uporabo in Odbora za zdravila za veterinarsko uporabo (člen 61);
„(a) sprejme mnenje o poslovnikih Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (člen 61 te uredbe) in Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (člen 140 Uredbe (EU) .../... +);“;
(b)  točka (j) se črta.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Sprememba 25
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 15
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 67 – odstavek 3 – pododstavek 1
(15)  V členu 67(3) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:
(15)  Člen 67(3) se nadomesti z naslednjim:
„Prihodki Agencije so sestavljeni iz prispevka Unije, pristojbin, ki jih plačajo podjetja za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj za promet v Uniji ter za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija ali skupina za usklajevanje v zvezi z izpolnjevanjem nalog v skladu s členi 107c, 107e, 107g, 107k in 107q Direktive 2001/83/ES, ter stroškov za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija.“
„Prihodki Agencije so sestavljeni iz:
(a)   prispevka Unije,
(b)  prispevka tretje evropske države, s katero ima Unija sklenjen sporazum,
(c)  pristojbin, ki jih plačajo podjetja za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini v Uniji ter za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija, kot je določeno v tej uredbi in v Uredbi (EU) .../... +, ali skupina za usklajevanje v zvezi z izpolnjevanjem nalog v skladu s členi 107c, 107e, 107g, 107k in 107q Direktive 2001/83/ES,
(d)   stroškov za vse druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija, in
(e)  drugih virov prihodka, vključno z namenskimi nepovratnimi sredstvi iz okvira naslova VI Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta1a.
Evropski parlament in Svet (v nadaljnjem besedilu „proračunski organ“) po potrebi ponovno pregledata raven prispevka Unije iz točke (a) prvega pododstavka na osnovi vrednotenja potreb in ob upoštevanju višine pristojbin.“
________________
+ 2014/0257(COD).
1a Uredba (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 (UL L 298, 26.10.2012, str. 1).
Sprememba 26
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 15 a (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 67 – odstavek 3 – pododstavek 1 a (novo)
(15a)  V členu 67(3) se za prvim pododstavkom vstavi naslednji pododstavek:
„Kot zaščitni ukrep pred nihanji v prihodkih od pristojbin se pozitivna bilanca proračuna finančnega leta (N) da na stran kot namenski prihodek in uporabi kot rezerva, če so dejanski prihodki od pristojbin nižji od predvidenih izplačil. Skupni znesek zaščitnega sklada ne presega odobritev Agencije za prihodke iz pristojbin preteklega leta.“
Obrazložitev
Sprememba 27
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 15 b (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 67 – odstavek 6 – pododstavek 1 a (novo)
(15b)  V členu 67(6) se doda naslednji pododstavek:
„Osnutek kadrovskega načrta vsebuje število osebja, ki ga Agencija potrebuje za zagotavljanje storitev, financiranih s pristojbinami, in število osebja, financiranega iz proračuna Unije.“
Sprememba 28
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 15 c (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 67 – odstavek 8
(15c)  Člen 67(8) se nadomesti z naslednjim:
8.  Na podlagi ocene Komisija v predhodni osnutek splošnega proračuna Evropske unije vnese ocene, ki jih šteje za potrebne v kadrovskem načrtu, in znesek subvencije iz splošnega proračuna, ki ga predloži proračunskemu organu v skladu s členom 272 Pogodbe.
„8. Na podlagi ocene Komisija v predhodni osnutek splošnega proračuna Evropske unije vnese ocene, ki jih šteje za potrebne v kadrovskem načrtu v zvezi z osebjem, financiranim iz proračuna Unije, in znesek subvencije iz splošnega proračuna, ki ga predloži proračunskemu organu v skladu s členom 272 Pogodbe.
Sprememba 29
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 15 d (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 67 – odstavek 9 – pododstavek 2
(15d)  v členu 67(9) se drugi pododstavek nadomesi z naslednjim:
Proračunski organ sprejme kadrovski načrt agencije.
Proračunski organ sprejme kadrovski načrt Agencije za osebje, financirano iz proračuna EU.
Sprememba 30
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 15 e (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 68
(15e)  Člen 68 se nadomesti z naslednjim:
1.  Izvršni direktor izvaja proračun agencije.
„1. Izvršni direktor izvaja proračun agencije.
2.  Najkasneje do 1. marca, ki sledi vsakemu finančnemu letu, računovodja agencije sporoči računovodji Komisije začasne računovodske izkaze skupaj s poročilom o proračunskem in finančnem upravljanju za to finančno leto. Računovodja Komisije pregleda začasne računovodske izkaze ustanov in decentraliziranih organov v skladu s členom 128 finančne uredbe, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti [19] (v nadaljnjem besedilu "splošna finančna uredba").
2.  Do 1. marca, ki sledi finančnemu letu, računovodja Agencije pošlje računovodji Komisije in Računskemu sodišču začasne računovodske izkaze.
3.  Najkasneje do 31. marca, ki sledi vsakemu finančnemu letu, računovodja Komisije sporoči Računskemu sodišču začasne računovodske izkaze agencije, skupaj s poročilom o proračunskem in finančnem upravljanju za to finančno leto. Poročilo o proračunskem in finančnem upravljanju za to finančno leto se pošlje tudi Evropskemu parlamentu in Svetu.
3.  Do 31. marca, ki sledi finančnemu letu, izvršni direktor pošlje poročilo o proračunskem in finančnem upravljanju Evropskemu parlamentu, Komisiji, Svetu in Računskemu sodišču.
4.  Po prejemu pripomb Računskega sodišča v zvezi z začasnimi računovodskimi izkazi v skladu s členom 129 splošne finančne uredbe, izvršni direktor na svojo odgovornost sestavi končne izkaze agencije in jih predloži upravi, da ta izreče mnenje.
4.   Do 31. marca, ki sledi finančnemu letu, računovodja Komisije pošlje Računskemu sodišču začasne računovodske izkaze Agencije, konsolidirane z začasnimi računovodskimi izkazi Komisije.
Po prejemu pripomb Računskega sodišča v zvezi z začasnimi računovodskimi izkazi Agencije v skladu s členom 148 splošne finančne uredbe, ki se uporablja za splošni proračun Unije, računovodja sestavi končne izkaze Agencije, izvršni direktor pa jih predloži upravi, da ta izreče mnenje.
5.  Uprava agencije izda mnenje o končnih izkazih agencije.
5.  Uprava Agencije izda mnenje o končnih izkazih Agencije.
6.  Najkasneje do 1. julija, ki sledi vsakemu finančnemu letu, izvršni direktor pošlje končne računovodske izkaze, skupaj z mnenjem uprave, Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču.
6.  Do 1. julija, ki sledi vsakemu finančnemu letu, računovodja pošlje končne računovodske izkaze, skupaj z mnenjem uprave, Evropskemu parlamentu, Svetu, računovodji Komisije in Računskemu sodišču.
7.  Končni računovodski izkazi se objavijo.
7.  Končni računovodski izkazi se objavijo v Uradnem listu Evropske unije do 15. novembra naslednjega leta.
8.  Izvršni direktor agencije pošlje Računskemu sodišču odgovor na njegove pripombe najkasneje do 30. septembra. Ta odgovor pošlje tudi upravi.
8.  Izvršni direktor Agencije pošlje Računskemu sodišču odgovor na njegove pripombe do 30. septembra.
9.  Izvršni direktor predloži Evropskemu parlamentu na njegovo zahtevo kakršne koli podatke, potrebne za čim lažjo uporabo zaključnega postopka za obravnavano finančno leto, kot je določeno v členu 146(3) splošne finančne uredbe.
9.  Izvršni direktor predloži Evropskemu parlamentu na njegovo zahtevo katere koli podatke, potrebne za čim lažjo uporabo postopka razrešnice za obravnavano finančno leto, v skladu s členom 165(3) finančne uredbe, ki se uporablja za splošni proračun Unije.
10.  Evropski parlament na priporočilo Sveta, ki odloča s kvalificirano večino, pred 30. aprilom leta N + 2 da izvršnemu direktorju razrešnico v zvezi z izvajanjem proračuna za leto N.
10.   Evropski parlament na priporočilo Sveta pred 15. majem leta N + 2 da izvršnemu direktorju razrešnico v zvezi z izvajanjem proračuna za leto N.
11.  Po posvetovanju s Komisijo uprava sprejme finančna pravila, ki se uporabljajo za agencijo. Te se ne smejo oddaljiti od Uredbe Komisije (ES, Euratom) št. 2343/2002 z dne 19. novembra 2002 o okvirni finančni uredbi za organe iz člena 185 Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 o finančni uredbi za splošni proračun Evropskih skupnosti [20], razen če se to posebej zahteva za delovanje agencije in Komisija predhodno da privolitev.
11.  Po posvetovanju s Komisijo uprava sprejme finančna pravila, ki se uporabljajo za Agencijo. Te se ne smejo oddaljiti od Delegirane uredbe (EU) št. 1271/2013, razen če se to posebej zahteva za delovanje Agencije in Komisija predhodno da privolitev.
Sprememba 31
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 16
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 70
(16)  Člen 70 se nadomesti z naslednjim:
črtano
„Člen 70
1.  Komisija na podlagi načel iz odstavka 2 sprejme izvedbene akte v skladu s postopkom iz člena 87(2), ki določajo:
(a)  strukturo ter višino pristojbin in stroškov iz člena 67(3);
(b)  storitve, za katere se lahko zaračunajo stroški;
(c)  pogoje, v katerih lahko mala in srednja podjetja plačujejo nižje pristojbine, odložijo plačilo pristojbine ali prejmejo upravno pomoč;
(d)  pravila o plačilu za delo, ki ga je opravil član ustreznega odbora ali skupine za usklajevanje, ki deluje kot poročevalec; in
(e)  pogoje za plačilo in nadomestilo.
Pristojbine se določijo na takšni ravni, da se prepreči primanjkljaj ali veliko kopičenje presežka v proračunu Agencije, in se prilagodijo, kadar je to potrebno.
2.  Pri sprejemanju izvedbenih aktov iz odstavka 1 Komisija upošteva naslednje:
(a)  pristojbine se določijo na takšni ravni, da z njimi povezani prihodki načeloma zadostujejo za kritje stroškov opravljenih storitev in ne presegajo tistega, kar je potrebno za kritje stroškov;
(b)  pri višini pristojbin se upoštevajo rezultati preglednega in objektivnega vrednotenja stroškov Agencije in stroškov za naloge, ki so jih izvedli pristojni nacionalni organi;
(c)  ustrezno se upoštevajo posebne potrebe MSP, vključno z možnostjo razdelitve plačil na več obrokov in faz;
(d)  zaradi varovanja javnega zdravja se lahko plačilo pristojbine za določene kategorije zdravil v celoti ali delno oprosti;
(e)  pri strukturi in znesku pristojbin se upošteva, ali so bile informacije predložene skupaj ali ločeno;
(f)  v izjemnih in ustrezno utemeljenih okoliščinah ter če Agencija to sprejme, se lahko oprosti plačilo celotne pristojbine ali njenega dela;
(g)  nadomestilo za delo poročevalca se načeloma izplača pristojnemu nacionalnemu organu, pri katerem je poročevalec zaposlen, ali državi članici, ki ga je imenovala, če poročevalec ni zaposlen v nacionalnem pristojnem organu;
(h)  rok plačila pristojbin in stroškov se določi ob upoštevanju rokov v skladu z določbami te uredbe in Uredbe (EU) št. [...]“;
Sprememba 32
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 16 a (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 70 a (novo)
(16a)  Vstavi se naslednji člen:
„Člen 70a
V zvezi s stopnjo in strukturo pristojbin iz člena 67(3) te uredbe se uporabljata Uredba (ES) št. 297/95 in Uredba (ES) št. 658/2014, dokler ne bo sprejeta in se bo začela uporabljati revidirana uredba (ES) št. 297/95 ali druge določbe o pristojbinah.“
Sprememba 33
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 16 b (novo)
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 82 – odstavek 3
(16b)  Člen 82(3) se nadomesti z naslednjim:
3.  Brez poseganja v edinstveno naravo vsebine dokumentov Unije iz točk od (a) do (d) člena 9(4) in točk od (a) do (e) člena 34(4), ta uredba ne prepoveduje uporabe dveh ali več trgovskih imen za dano zdravilo za humano uporabo, zajeto v enem samem dovoljenju za promet.“;
„3. Brez poseganja v edinstveno naravo vsebine dokumentov Unije iz točk od (a) do (d) člena 9(4) ta uredba ne prepoveduje uporabe dveh ali več trgovskih imen za dano zdravilo za uporabo v humani medicini, zajeto v enem samem dovoljenju za promet.“
Sprememba 34
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 18
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 86
Komisija vsaj vsakih deset let objavi splošno poročilo o izkušnjah, pridobljenih pri uporabi postopkov iz te uredbe in iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Komisija vsaj vsakih pet let objavi splošno poročilo o izkušnjah, pridobljenih pri uporabi postopkov iz te uredbe, iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES in iz Uredbe (EU) .../... +.
______________________
+ 2014/0257(COD).
Sprememba 35
Predlog uredbe
Člen 1 – točka 20
Uredba (ES) št. 726/2004
Člen 87 b – odstavek 2
2.  Pooblastilo iz členov 3(4), 10b(1), 14(7), 16(4) in 84(3) se Komisiji podeli za nedoločen čas od začetka veljavnosti te uredbe.
2.  Pooblastilo iz členov 3(4), 10b(1), 14(7), 16(4) in 84(3) se prenese na Komisijo za obdobje petih let od začetka veljavnosti te uredbe. Komisija pripravi poročilo o prenesenem pooblastilu najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.

(1) Zadeva je bila v skladu z drugim pododstavkom člena 61(2) Poslovnika vrnjena pristojnemu odboru v ponovno obravnavo (A8-0035/2016).

Pravno obvestilo