Seznam 
Přijaté texty
Čtvrtek, 10. března 2016 - ŠtrasburkKonečné znění
Svoboda projevu v Kazachstánu
 Egypt, zejména případ Giulia Regeniho
 Demokratická republika Kongo
 Zavedení mimořádných autonomních obchodních opatření pro Tunisko ***I
 Veterinární léčivé přípravky ***I
 Registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi ***I
 Na cestě k prosperující ekonomice založené na datech
 Situace v Eritreji
 Zpráva o Bývalé jugoslávské republice Makedonii za rok 2015
 Zpráva o Černé Hoře za rok 2015
 Bankovní unie – výroční zpráva za rok 2015

Svoboda projevu v Kazachstánu
PDF 345kWORD 91k
Usnesení Evropského parlamentu ze dne 10. března 2016 o svobodě projevu v Kazachstánu (2016/2607(RSP))
P8_TA(2016)0083RC-B8-0337/2016

Evropský parlament,

—  s ohledem na svá předchozí usnesení o Kazachstánu, včetně usnesení ze dne 18. dubna 2013(1), ze dne 15. března 2012(2), ze dne 22. listopadu 2012 obsahují doporučení Evropského parlamentu Radě, Komisi a Evropské službě pro vnější činnosti k jednání o posílené dohodě o partnerství a spolupráci mezi EU a Kazachstánem(3), ze dne 15. prosince 2011 o stavu provádění strategie EU pro Střední Asii(4) a ze dne 17. září 2009 o případu Jevgenije Žovtise v Kazachstánu(5),

—  s ohledem na vyjádření místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku Federiky Mogheriniové po podpisu Dohody o posíleném partnerství a spolupráci mezi EU a Kazachstánem dne 21. prosince 2015;

—  s ohledem na sedmé kolo každoročního dialogu o lidských právech mezi EU a Kazachstánem, které proběhlo v Astaně dne 26. listopadu 2015,

—  s ohledem na závěry Rady ze dne 22. června 2015 o strategii EU pro Střední Asii;

—  s ohledem na čtvrtou zprávu o pokroku ze dne 13. ledna 2015 o provádění strategii EU pro Střední Asii přijaté v roce 2007;

—  s ohledem na zprávu zvláštní zpravodaje pro právo na svobodu pokojného shromažďování a sdružování Mainy Kiaie, kterou předložil po své cestě do Kazachstánu dne 16. června 2015;

—  s ohledem na Dohodu o posíleném partnerství a spolupráci, která byla podepsána dne 21. prosince 2015;

—  s ohledem na článek 19 Mezinárodního paktu o občanských a politických právech,

—  s ohledem na Všeobecnou deklaraci lidských práv z roku 1948,

—  s ohledem na článek 20 kazašské ústavy;

—  s ohledem na čl. 135 odst. 5 a 123 odst. 4 jednacího řádu,

A.  vzhledem k tomu, že dne 21. prosince 2015 podepsala Evropská unie a Kazachstán Dohodu o posíleném partnerství a spolupráci, která má vytvořit široký rámec pro prohloubený politický dialog, spolupráci v oblasti spravedlnosti a vnitřních věcí a v mnoha dalších oblastech; vzhledem k tomu, že tato dohoda klade velký důraz na demokracii a právní stát, lidská práva a základní svobody, udržitelný rozvoj a spolupráci s občanskou společností;

B.  vzhledem k tomu, že Kazachstán je významným hráčem na mezinárodní scéně a hraje významnou úlohu v politickém a sociálně-ekonomické rozvoji a v bezpečnostní situaci v celém regionu; vzhledem k tomu, že ve Střední Asii hraje Kazachstán pozitivní úlohu, usiluje o dobré sousedské vztahy se sousedními zeměmi a o obnovení spolupráce v regionu a řešení všech bilaterálních sporů pokojnou cestou; vzhledem k tomu, že EU má velký zájem na prohlubování politické, ekonomické a bezpečnostní spolupráce se středoasijským regionem prostřednictvím pevných a otevřených strategických vztahů mezi EU a Kazachstánem;

C.  vzhledem k tomu, že Dohoda o posíleném partnerství a spolupráci bude muset být ratifikována parlamenty všech 28 členských států EU a Evropským parlamentem; vzhledem k tomu, že tato dohoda nejen posílí politický dialog mezi EU a Kazachstánem a přispěje k rozvoji vzájemného obchodu a investic, avšak bude rovněž klást velký důraz na mezinárodní závazky; vzhledem k tomu, že v průběhu jednání o této dohodě byla přijata opatření, která zlepšila zapojení občanské společnosti do vytváření veřejné politiky;

D.  vzhledem k tomu, že všeobecná situace v oblasti svobody projevu se v posledních letech zhoršila; vzhledem k tomu, že v prosinci 2015 byla zatčena Guzjal Bajdalinova, novinářka a majitelka zpravodajského serveru Nakanune.kz, v souvislosti s trestním řízením ve věci „úmyslného zveřejnění nepravdivých informací“; vzhledem k tomu, že po zatčení Guzjal Bajdalinové zazněly obavy ohledně útoků na nezávislá média v Kazachstánu; vzhledem k tomu, že dne 29. února 2016 soud zprostil obžaloby novinářku Julii Kozlovou, která píše pro server Nakanune.kz;

E.  vzhledem k tomu, že nyní probíhá trestní vyšetřování proti Sejtkazymu Matajevovi, předsedovi Národního tiskového klubu a Svazu novinářů, který je obviněn ze zpronevěry veřejných prostředků v hodnotě milionů kazašských tenge; vzhledem k tomu, že Sejtkazy Matajev, který veškerá obvinění odmítá, a jeho syn Aset Matajev, který je ředitelem nezávislé tiskové agentury KazTag, byli dne 22. února 2016 zatčeni; vzhledem k tomu, že Aset Matajev byl po výslechu propuštěn;

F.  vzhledem k tomu, že dne 22. ledna 2016 byli Ermek Narymbajev a Serikžan Mambetalin, blogeři zatčení v říjnu na základě obvinění z „podněcování k národnostní nesnášenlivosti“, odsouzeni k třem resp. dvěma letem odnětí svobody; vzhledem k tomu, že blogerovi Bolatbeku Bljalovi bylo uloženo omezené domácí vězení;

G.  vzhledem k tomu, že kazašské orgány zastavily činnost několika nezávislých a opozičních sdělovacích prostředků, mezi nimiž jsou i Assandi Times a Pravdivaja gazeta a časopisy Adam bol a Adam; vzhledem k tomu, že na konci roku 2012 podaly kazašské orgány žaloby na nezávislé a opoziční sdělovací prostředky, zejména na noviny Golos Respubliki a Vzgljad spolu s přidruženými periodiky a servery a na internetové televizní portály K+ a Stan.TV;

H.  vzhledem k tomu, že v říjnu 2014 uložil soud v Almatě společnosti Havas Worldwide Kazakhstan pokutu ve výši 34 milionů tenge;

I.  vzhledem k tomu, že Evropský nástroj pro demokracii a lidská práva (EIDHR) představuje významný finanční nástroj na podporu organizací občanské společnosti a demokratizaci v Kazachstánu i v celém regionu;

J.  vzhledem k tomu, že podle ILGA (Mezinárodní asociace lesbický, homosexuálních, bisexuálních, transsexuálních a intersexuálních osob), jsou osoby LGBTI v Kazachstánu vystaveny právním postihům a diskriminaci, s níž se ostatní občané nesetkávají; vzhledem k tomu, že v Kazachstánu je sice legální provozovat sex mezi osobami stejného pohlaví, ať už se jedná o ženy či muže, avšak páry stejného pohlaví a domácnosti vedené páry stejného pohlaví nemají nárok na stejnou právní ochranu jako páry opačného pohlaví, které uzavřely sňatek;

K.  vzhledem k tomu, že dne 20. března 2016 se budou v Kazachstánu konat předčasné parlamentní volby, které bude možné považovat za spravedlivé a svobodné pouze tehdy, bude-li před jejich konáním zaručena ve společnosti svoboda projevu a bude umožněna snadná a transparentní registrace politických stran; vzhledem k tomu, že podle závěrečné zprávy volební pozorovatelské mise Organizace pro bezpečnost a spolupráci v Evropě (OBSE) ze dne 3. dubna 2012 byly volby v roce 2012 poznamenány „značnými nesrovnalostmi“ (6);

L.  vzhledem k tomu, že dne 1. ledna 2015 nabyl účinnosti nový trestní zákon, nový zákon o správních přestupcích a nový trestní řád;

M.  vzhledem k tomu, že Kazachstán je na indexu svobody tisku Reportérů bez hranic na 160. místě ze 180;

N.  vzhledem k tomu, že EU soustavně spolupracuje s Kazachstánem v jeho úsilí o vstup do WTO, které již vedlo k dokončení vyjednávání; vzhledem k tomu, že je důležité, aby Kazachstán dodržoval právní stát a plnil své mezinárodní závazky a zaručoval právní jistotu pro mezinárodní společnosti působící v zemi, spolu s ochranou jejich investic;

O.  vzhledem k tomu, že rozvojová spolupráce s Kazachstánem se zaměřuje na zvyšování kapacity regionální a místní správy, podporu reformy justice a zvyšování schopnosti veřejného sektoru provádět sociální a hospodářské reformy;

1.  zdůrazňuje význam vztahů mezi EU a Kazachstánem a význam prohlubování hospodářské a politické spolupráce ve všech oblastech; poukazuje na to, že EU má velký zájem na dlouhodobém vztahu s Kazachstánem v politické a hospodářské oblasti;

2.  vyjadřuje své znepokojení nad klimatem pro sdělovací prostředky a svobodu projevu v Kazachstánu; je velmi znepokojen nátlakem, který je vyvíjen na nezávislé sdělovací prostředky, a nad potenciálně negativním dopadem nově navržených zákonů o financování organizací občanské společnosti; poukazuje na to, že svoboda projevu pro nezávislá média, blogery a jednotlivé občany je univerzální hodnotou, z níž nelze slevit;

3.  lituje plošného blokování zpravodajských serverů, sociálních sítí a jiných webových stránek s odůvodněním, že nabízejí nezákonný obsah, a vyzývá kazašské orgány, aby dbaly na to, aby veškerá opatření omezující přístup k internetovým zdrojům měla oporu v zákoně; je znepokojen změnami zákona o komunikacích přijatými v roce 2014;

4.  je hluboce znepokojen tím, že v kazašských věznicích jsou znevažována a porušována práva vězňů; je znepokojen fyzickým a psychickým stavem vězňů Vladimira Kozlova, Vadima Kuramšina (nositele Mezinárodní ceny za lidská práva Ludovica Trarieuxe za rok 2013) a Arona Atabeka, kteří byli odsouzeni z politických důvodů, a požaduje, aby jim byl okamžitě umožněn přístup k nezbytné zdravotní péči a aby jim byly povoleny pravidelné návštěvy, a to včetně rodinných příslušníků, právních zástupců a představitelů organizací v oblasti lidských práv a práv vězňů;

5.  považuje „program 100 kroků“ za pokus o provedení velmi potřebných reforem v Kazachstánu; vyzývá Kazachstán, aby uvedl v činnost Národní mechanismus pro prevenci mučení a zahájil diskusi o novém trestním zákoníku a trestním řádu;

6.  zdůrazňuje, že prohloubené politické a hospodářské vztahy s EU, které jsou cílem nedávno podepsané Dohody o posíleném partnerství a spolupráci, musí být založeny na sdílených hodnotách a musí jim odpovídat aktivní a konkrétní závazek Kazachstánu, že provede a politické a demokratické reformy v souladu se svými mezinárodními povinnostmi a závazky;

7.  vítá, že od posledního dialogu o lidských právech byla propuštěna řada vězněných lidskoprávních a odborových aktivistů;

8.  zdůrazňuje, že legitimní boj proti terorismu a extremismu by neměl být využíván jako záminka k potlačování opoziční činnosti, omezování svobody projevu a narušování nezávislosti justice;

9.  požaduje změnu článků trestního zákoníku, které lze použít ke stíhání legální činnosti chráněné právními nástroji v oblasti lidských práv, zejména článek 174 o „podněcování k sociální, národnostní, klanové, rasové, třídní či náboženské nesnášenlivosti“;

10.  vyzývá kazašské orgány, aby zrušily odsuzující rozsudky nad blogery, včetně Ermeka Narymbajeva, Serikžana Mambetalina a Bolatbeka Bljalova; vyzývá k propuštění Guzjal Bajdalinové; vyzývá k zastavení pronásledování Sejtkazyho a Aseta Matajeva; poukazuje v této souvislosti na to, že soudní řízení s novináři by měla být veřejná a v jejich průběhu by nemělo docházet k zastrašování jejich účastníků;

11.  vyzývá k propuštění opozičního vůdce Vladimira Kozlova, který se v současné době nachází v zostřené vazbě, dokud neproběhne nezávislé a nestranné přezkoumání jeho případu;

12.  vyjadřuje hluboké znepokojení nad zákonem o nevládních organizacích, který do určité míry znemožňuje existenci a nezávislost nevládních organizací v Kazachstánu; žádá kazašské orgány, aby zaručily, že všichni lidskoprávní aktivisté a nevládní organizace v Kazachstánu budou za všech okolností moci vykonávat svou legitimní činnost v oblasti lidských práv bez strachu z represe a bez jakýchkoli omezení;

13.  vítá, že Kazachstán má ambice působit jako zprostředkovatel v mezinárodních aktivitách týkajících se bezpečnostních otázek v širším regionu; žádá kazašské orgány, aby dostály přijatým mezinárodním závazkům, a to včetně závazků týkajících se právního státu a nezávislosti justice;

14.  vítá pravidelný dialog o lidských právech mezi EU a Kazachstánem; vyzdvihuje význam dialogů o lidských právech mezi orgány EU a Kazachstánu; vyzývá k posílení těchto dialogů, aby přispěly k vytvoření platformy, na níž se bude o těchto tématech otevřeně hovořit; zdůrazňuje, že tyto dialogy by měly být efektivní a měly by se zaměřovat na dosažení výsledků;

15.  vyzývá EU a zejména Evropskou službu pro vnější činnost, aby pozorně sledovaly vývoj v Kazachstánu, v nutných případech jednaly o problematických otázkách s kazašskými orgány a nabízely jim pomoc a pravidelně informovaly Evropský parlament; vyzývá delegaci EU v Astaně, aby nadále aktivně monitorovala situaci a zmiňovala otázku svobody projevu při všech relevantních bilaterálních jednáních s Kazachstánem;

16.  žádá kazašské orgány, aby před příštími parlamentními volbami plně provedly doporučení OBSE/Úřadu pro demokratické instituce a lidská práva a učinily konkrétní kroky k provedení doporučení zvláštního zpravodaje OSN pro svobodu pokojného shromažďování a sdružování; připomíná Kazachstánu, že má ambice stát se dočasným členem Rady bezpečnosti v období 2017–2018;

17.  vyzývá kazašské orgány, aby se zavázaly, že budou usilovat o dosažení cílů udržitelného rozvoje, které byly nedávno přijaty na mezinárodní úrovni;

18.  pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení místopředsedkyni Komise, vysoké představitelce Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku, Radě, Komisi, zvláštnímu zástupci EU pro lidská práva, vládám a parlamentům členských států, Organizaci pro bezpečnost a spolupráci v Evropě, Radě pro lidská práva OSN a vládě a parlamentu Kazachstánu.

(1) Úř. věst. C 45, 5.2.2016, s. 85.
(2) Úř. věst. C 251 E, 31.8.2013, s. 93.
(3) Úř. věst. C 419, 16.12.2015, s. 159.
(4) Úř. věst. C 168 E, 14.6.2013, s. 91.
(5) Úř. věst. C 224 E, 19.8.2010, s. 30.
(6)http://www.osce.org/odihr/elections/89401?download=true


Egypt, zejména případ Giulia Regeniho
PDF 340kWORD 86k
Usnesení Evropského parlamentu ze dne 10. března 2016 o Egyptu, a zejména o případu Giulia Regeniho (2016/2608(RSP))
P8_TA(2016)0084RC-B8-0338/2016

Evropský parlament,

–  s ohledem na svá předchozí usnesení o Egyptu, zejména na usnesení ze dne 17. prosince 2015(1) a 15. ledna 2015(2),

–  s ohledem na závěry zasedání Rady pro zahraniční věci týkající se Egypta ze dne 21. srpna 2013 a 10. února 2014,

–  s ohledem na dohodu o přidružení mezi EU a Egyptem,

–  s ohledem na obecné zásady EU týkající se trestu smrti, mučení, svobody projevu a ochránců lidských práv,

–  s ohledem na odpověď místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku Federiky Mogheriniové ze dne 27. října 2015 na otázku k písemnému zodpovězení E-010476/2015 o vojenské podpoře, kterou členské státy poskytují Egyptu,

–  s ohledem na egyptskou ústavu, zejména na její článek 52 (o mučení) a 93 (o závazné povaze mezinárodního práva v oblasti lidských práv),

–  s ohledem na Mezinárodní pakt o občanských a politických právech a na Úmluvu OSN o právech dítěte, k jejichž signatářům patří i Egypt,

–  s ohledem na prohlášení egyptského výboru pro práva a svobody, podle něhož v roce 2015 došlo ke zmizení 1 700 osob, které se ocitly v rukou státních bezpečnostních složek,

–  s ohledem na čl. 135 odst. 5 a čl. 123 odst. 4 jednacího řádu,

A.  vzhledem k tomu, že podle dostupných informací zmizel 28letý italský doktorand z Cambridgeské univerzity dne 25. ledna 2016 poté, co odešel z domova; vzhledem k tomu, že jeho tělo bylo nalezeno dne 3. února 2016 poblíž cesty na předměstí Káhiry;

B.  vzhledem k tomu, že egyptské orgány nařídily provedení pitvy před jeho repatriací do Itálie, kde italští vyšetřovatelé provedli vlastní pitvu; vzhledem k tomu, že tyto výsledky ještě nebyly zveřejněny; vzhledem k tomu, že egyptské orgány tvrdí, že ohledně této vraždy nemají co skrývat, že jsou stejně tak zainteresované na zjištění pravdy a že jsou v rámci probíhajícího vyšetřování ochotny k plné spolupráci se svými italskými protějšky;

C.  vzhledem k tomu, že podle zpráv ze sdělovacích prostředků a italského velvyslance v Káhiře bylo tělo Regeniho nalezeno ve stavu dokládajícím silné bití a nejrůznější způsoby mučení; vzhledem k tomu, že italský ministr zahraničních věcí uvedl, že jeho tělo vykazovalo známky „nehumánního, zvířecího, nepřijatelného násilí“;

D.  vzhledem k tomu, že pan Regeni prováděl v Káhiře výzkum týkající se rozvoje nezávislých odborů v Egyptě v době po Mubarakovi a Mursím a měl kontakty na oponenty vlády;

E.  vzhledem k tomu, že případ Giulia Regeniho je dalším na dlouhém seznamu nucených zmizení, k nimž došlo v Egyptě od července 2013; vzhledem k tomu, že se tyto případy zmizení setkávají s beztrestností;

F.  vzhledem k tomu, že stávající egyptská vláda vede rozsáhlou kampaň, v jejímž rámci dochází ke svévolnému zadržování kritiku vlády, včetně novinářů, ochránců lidských práv a členů politických a sociálních hnutí; vzhledem k tomu, že od července 2013 bylo podle egyptských orgánů zadrženo více než 22 000 osob;

G.  vzhledem k tomu, že v důsledku nepravdivých obvinění týkajících se porušení zdravotnických předpisů hrozí ze strany státních orgánů zavření Centra an-Nadíma pro řešení případů obětí násilí a jejich rehabilitaci; vzhledem k tomu, že toto centrum plní velmi důležitou úlohu při starání se o oběti násilí a mučení a při poskytování informací o mučení, zabíjení a nejhorších případech násilí, k nimž v rámci vazby dochází;

H.  vzhledem k tomu, že Egypt je dlouhodobým strategickým partnerem Evropské unie; vzhledem k tomu, že vztahy EU s Egyptem by podle zásady evropské politiky sousedství „více za více“ měly stavět na vhodných podnětech a měly by se odvíjet od pokroku v oblasti reforem demokratických institucí, právního státu a lidských práv; vzhledem k tomu, že Rada pro zahraniční záležitosti na svém zasedání konaném dne 21. srpna 2013 pověřila místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku přehodnocením pomoci, kterou EU poskytuje Egyptu; vzhledem k tomu, že Rada na tomto zasedání rozhodla, že spolupráce EU s Egyptem bude přizpůsobena vývoji v této zemi;

I.  vzhledem k tomu, že se v závěrech Rady pro zahraniční věci ze dne 21. srpna 2013 uvádí, že „členské státy se rovněž dohodly, že v případě Egypta pozastaví licence k vývozu veškerého vybavení, které může být použito k vnitřním represím, a znovu posoudí licence k vývozu materiálu, na nějž se vztahuje společný postoj 2008/944/SZBP, a provedou přezkum své spolupráce s Egyptem v oblasti bezpečnosti“; vzhledem k tomu, že Rada pro zahraniční věci tyto závěry v únoru 2014 znovu potvrdila; vzhledem k tomu, že místopředsedkyně Komise, vysoká představitelka ve své odpovědi ze dne 27. října 2015 na otázku k písemnému zodpovězení E-010476/2015 uvedla, že tyto závěry představují „politický závazek neposkytovat Egyptu žádnou vojenskou podporu“;

J.  vzhledem k tomu, že v egyptské ústavě z roku 2014 jsou zakotveny základní práva a svobody;

K.  vzhledem k tomu, že Egypt čelí terorismu ze strany nejrůznějších džihádistických organizací, které aktivně působí v Egyptě, zejména na Sinajském poloostrově, a jsou napojeny na Islámský stát a další teroristické organizace, které se aktivně účastní libyjské krize; vzhledem k tomu, že probíhající konflikt v Libyi má přímý vliv na bezpečnost Egypta; vzhledem k tomu, že tato probíhající krize je pro Evropskou unii, především pro Itálii, vážným důvodem ke znepokojení;

1.  jednoznačně odsuzuje mučení občana Evropské unie Giulia Regeniho a jeho zabití za podezřelých okolností a vyjadřuje hlubokou soustrast jeho rodině;

2.  vyzývá egyptské orgány, aby italským orgánům poskytly veškeré dokumenty a informace, které jsou nezbytné k urychlenému provedení transparentního a nestranného vyšetřování případu pana Regeniho v souladu s mezinárodními závazky, a aby se učinilo vše proto, aby byli pachatelé tohoto zločinu co nejdříve postaveni před soud;

3.  s vážným znepokojením zdůrazňuje, že případ Giulia Regeniho není náhodným ojedinělým případem, ale že k němu došlo v kontextu mučení, umírání ve vazbě a násilných případů zmizení, k nimž v posledních letech dochází po celém Egyptě, což je jasným porušením článku 2 dohody o přidružení mezi EU a Egyptem, v němž je stanoveno, že vztahy mezi EU a Egyptem se musejí zakládat na dodržování demokratických zásad a základních lidských práv, jak jsou stanovena ve Všeobecné deklaraci lidských práv, která je základním prvkem uvedené dohody; vyzývá proto Evropskou službu pro vnější činnost a členské státy, aby egyptské orgány upozornily na běžnou praxi nuceného mizení osob a na jejich mučení a aby prosazovaly účinnou reformu egyptského bezpečnostního aparátu a soudnictví;

4.  je hluboce znepokojen bezprostřední hrozbou, že dojde k násilnému uzavření Centra an-Nadíma pro řešení případů obětí násilí a jejich rehabilitaci; vyzývá k urychlenému odvolání rozkazu k jeho administrativnímu uzavření;

5.  poukazuje na znepokojení nad neustálým pronásledováním egyptského výboru pro práva a svobody, k němuž dochází v důsledku jeho zjevné role v kampani „Konec násilnému mizení“, která probíhá v Egyptě;

6.  připomíná egyptským orgánům jejich státní i mezinárodní právní povinnosti a vyzývá je k tomu, aby si ochranu a prosazování lidských práv vytyčily jako prioritu a aby zajistily, že za potlačování těchto práv bude muset být nesena odpovědnost; vyzývá znovu k okamžitému a bezpodmínečnému propuštění všech osob zadržovaných a odsouzených pouze na základě toho, že uplatňovaly své právo na svobodu projevu a pokojné shromažďování, včetně ochránců lidských práv, pracovníků sdělovacích prostředků a blogerů; vyzývá egyptské orgány, aby v souladu s mezinárodními normami zajistily právo na spravedlivý proces;

7.  vyzývá vládu Egypta, aby domácím a mezinárodním organizacím občanské společnosti a nezávislým odborovým organizacím umožnila vykonávat jejich činnost v zemi svobodně a bez zásahů nebo zastrašování ze strany státní moci; vyzývá egyptské orgány, aby zrušily zákaz cestování, který uvalily na celou řadu vedoucích egyptských ochránců lidských práv;

8.  očekává, že nová ústava schválená ve dnech 14. a 15. ledna 2014, zejména její články 52, 73 a 93, představují důležitý krok směrem k přechodu této země k demokratickému zřízení;

9.  bere na vědomí vytvoření nového Lidového shromáždění a vyzývá jej, aby naléhavě přehodnotilo represivní zákon o protestech z listopadu 2013, který se používá k nevybíravým zákrokům proti všem formám pokojného vyjadřování nesouhlasu, a také zákon o shromažďování z roku 1914; vyzývá také k přehodnocení veškerých dalších represivních právních předpisů, které byly přijaty v rozporu s egyptskou ústavou, včetně zákona o teroristických útocích a zákona o teroristických subjektech, které lze spíše než ke zlepšení kolektivní bezpečnosti zneužívat k vnitřním represím; zdůrazňuje, že je ve spolupráci s egyptskými orgány ochoten zabývat se možností vypracování programu zaměřeného na budování kapacit, který by byl určen pro egyptský parlament;

10.  zdůrazňuje, že dlouhodobou stabilitu a bezpečnost Egypta je možné zajistit pouze na základě vybudování skutečně pluralitní společnosti, která by respektovala rozdílnost názorů a životního stylu, a vyzývá egyptské orgány, aby se zavázala k vedení dialogu zaměřeného na dosažení usmíření, v jehož rámci by se spojily všechny nenásilné síly, včetně nenásilných islamistů, tak aby v rámci politického procesu, který by nikoho nevylučoval, došlo k obnovení důvěry v politiku a hospodářství;

11.  poukazuje na význam, který Evropská unie přikládá spolupráci s Egyptem coby důležitým sousedem a partnerem, a na úlohu Egypta při zajišťování stability v regionu; sdílí obavy egyptského lidu týkající se hospodářských, politických a bezpečnostních problémů, kterým čelí jejich země a celý region; odsuzuje teroristické útoky na egyptské civilisty a vojáky;

12.  vyzývá EU, zejména místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku a delegaci EU v Káhiře, aby zajistila pravidelnou výměnu názorů s ochránci lidských práv a dalšími disidenty, aby podporovala ty, kteří jsou ve vazbě nebo kterým vazba hrozí, a aby komplexním způsobem sledovala jejich soudní proces;

13.  naléhavě vyzývá členské státy, aby bez výjimky plnily závěry Rady pro zahraniční záležitosti ze srpna 2013, které se týkající vývozu vojenských technologií a zařízení a bezpečnostní spolupráce; vyzývá k pozastavení vývozu zařízení určeného ke sledování, pokud existují důkazy, že toto zařízení by se mohlo používat k porušování lidských práv; vyzývá místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku, aby o stávající vojenské a bezpečnostní spolupráci členských států s Egyptem podala zprávu a aby v úzké spolupráci s Evropským parlamentem vypracovala plán konkrétních kroků, které by měly přijmout egyptské orgány k podstatnému zlepšení situace v oblasti lidských práv a k dosažení komplexní reformy soudnictví předtím, než by bylo možné uvažovat o přehodnocení závěrů Rady pro zahraniční věci ze srpna 2013;

14.  pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, místopředsedkyni Komise, vysoké představitelce Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku, parlamentům a vládám členských států, prezidentu a vládě Egyptské arabské republiky a Africké komisi pro lidská práva a práva národů.

(1) Přijaté texty, P8_TA(2015)0463.
(2) Přijaté texty, P8_TA(2015)0012.


Demokratická republika Kongo
PDF 348kWORD 95k
Usnesení Evropského parlamentu ze dne 10. března 2016 o Demokratické republice Kongo (2016/2609(RSP))
P8_TA(2016)0085RC-B8-0342/2016

Evropský parlament,

—  s ohledem na svá předchozí usnesení o Demokratické republice Kongo (DRK), zejména na usnesení ze dne 9. července 2015(1) a 17. prosince 2015(2),

—  s ohledem na společnou tiskovou zprávu, kterou dne 16. února 2016 vydala Africká unie, Organizace spojených národů, Evropská unie a Mezinárodní organizace Frankofonie ohledně nutnosti zahájit v DRK politický dialog za účasti všech stran a o odhodlání těchto organizací podporovat úsilí konžských aktérů o upevnění demokracie v této zemi,

—  s ohledem na místní prohlášení, které vydala EU dne 19. listopadu 2015 v návaznosti na zahájení národního dialogu v DRK,

—  s ohledem na prohlášení předsedy Rady bezpečnosti OSN ze dne 9. listopadu 2015 o situaci v DRK,

—  s ohledem na místní prohlášení EU ze dne 21. října 2015 o situaci týkající se lidských práv v DRK,

—  s ohledem na prohlášení, které dne 12. října 2015 vydala mluvčí Evropské služby pro vnější činnost o odstoupení předsedy volební komise v DRK z funkce,

—  s ohledem na rezoluce Rady bezpečnosti OSN o DRK, zejména na rezoluci č. 2198 (2015) o obnovení sankčního režimu v DRK a mandátu skupiny odborníků a na rezoluci č. 2211 (2013), kterou byl obnoven mandát Stabilizační mise OSN v DRK (MONUSCO),

—  s ohledem na společné tiskové prohlášení, které dne 2. září 2015 vydala o DRK skupina mezinárodních vyslanců a zástupců pro oblast afrických Velkých jezer,

—  s ohledem na výroční zprávu, kterou dne 27. července 2015 vydal vysoký komisař OSN pro lidská práva o stavu lidských práv a o činnosti společného úřadu OSN pro lidská práva v DRK,

—  s ohledem na prohlášení, které dne 25. ledna 2015 vydala místopředsedkyně Komise, vysoká představitelka pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku Federica Mogheriniová v návaznosti na přijetí nového volebního zákona v DRK,

—  s ohledem na zprávu o DRK, kterou dne 12. ledna 2015 vydala skupina odborníků OSN,

—  s ohledem na tzv. nairobská prohlášení z prosince 2013,

—  s ohledem na rámcovou dohodu o míru, bezpečnosti a spolupráci pro DRK a region, která byla v únoru 2013 podepsána v Addis Abebě,

—  s ohledem na Africkou chartu lidských práv a práv národů z roku 1981,

—  s ohledem na Africkou chartu pro demokracii, volby a správu věcí veřejných,

—  s ohledem na konžskou ústavu ze dne 18. února 2006,

—  s ohledem na Dohodu z Cotonou,

—  s ohledem na čl. 135 odst. 5 a čl. 123 odst. 4 jednacího řádu,

A.  vzhledem k tomu, že příští prezidentské a parlamentní volby, které se mají konat v listopadu 2016, by mohly být příležitostí k předání moci demokratickou cestou;

B.  vzhledem k tomu, že mandát prezidenta DRK je omezen ústavou na dvě funkční období;

C.  vzhledem k tomu, že prezident Joseph Kabila, který je u moci od roku 2001, byl oponenty obviněn z toho, že se administrativními a technickými prostředky snaží odkládat volby, aby mohl zůstat u moci i po skončení svého mandátu, a že dosud veřejně neoznámil, že na konci svého funkčního období z funkce odstoupí; vzhledem k tomu, že tato situace vyvolala v zemi rostoucí politické napětí, nepokoje a násilí;

D.  vzhledem k tomu, že se objevily pochybnosti o tom, zda Nezávislá národní volební komise je skutečně nezávislá a nestranná;

E.  vzhledem k tomu, že konžské bezpečnostní a zpravodajské složky ostře zasahují od ledna 2015 proti mírovým aktivistům, politickým vůdcům a dalším osobám, které se staví proti pokusům prezidenta Kabily změnit ústavu tak, aby mohl zůstat u moci i po skončení dvou funkčních období, což je maximální doba stanovená pro tuto funkci ústavou; vzhledem k tomu, že skupiny zabývající se lidskými právy přinášejí neustále informace o zhoršování situace v DRK, pokud jde o lidská práva a svobodu projevu a shromažďování, a to i o používání nepřiměřeného násilí při zákrocích proti účastníkům pokojných demonstrací a o zvýšení počtu politicky motivovaných soudních řízení; vzhledem k tomu, že mise MONUSCO zaznamenala v loňském roce více než 260 případů porušení lidských práv v souvislosti s volbami, zejména ve formě zásahů proti politickým oponentům, občanské společnosti a novinářům; vzhledem k tomu, že společný úřad OSN pro lidská práva v DRK uvedl, že od počátku roku 2016 zdokumentoval více než 400 případů porušení lidských práv, včetně 52 zatčení;

F.  vzhledem k tomu, že v červnu 2015 oznámil prezident Kabila zahájení národního dialogu; vzhledem k tomu, že formální přípravy na takovýto dialog nebyly dosud zahájeny, neboť se dvě hlavní opoziční skupiny rozhodly, že se dialogu nezúčastní, jelikož jej považují za součást zdržovací taktiky;

G.  vzhledem k tomu, že v září 2015 bylo z vládnoucí koalice v DRK vyloučeno sedm významných politiků za to, že podepsali dopis adresovaný prezidentu Kabilovi, v němž ho naléhavě žádali, aby dodržoval ústavu a neusiloval o to, aby zůstal u moci i po vypršení svého mandátu; vzhledem k tomu, že ve stejný měsíc vypukly násilné střety v Kinshase, kde bylo násilně potlačeno shromáždění proti jakémukoli pokusu o neústavní třetí funkční období;

H.  vzhledem k tomu, že mezi svévolně zadržovanými osobami jsou i Fred Bauma a Yves Makwambala, lidskoprávní aktivisté z hnutí Filimbi („Píšťalka“), kteří byli zadrženi za účast na semináři, jež měl mladé lidi z Konga povzbudit k plnění jejich občanských povinností pokojným a zodpovědným způsobem; oba tito aktivisté jsou vězněni již 11 měsíců a jejich propuštění požadoval Evropský parlament již ve svém výše uvedeném usnesení ze dne 9. července 2015;

I.  vzhledem k tomu, že vůdci hlavních opozičních konžských stran, nevládní organizace a prodemokratická mládežnická hnutí vyzvaly konžské občany, aby dne 16. února 2016 zůstali doma a nešli do práce ani do škol v rámci akce „Ville Morte“ (Den mrtvého města“), jejímž cílem bylo uctít památku osob zabitých během prodemokratické demonstrace, která se konala dne 16. února 1992, a protestovat proti zpožděním, která doprovázejí pořádání prezidentských voleb, a proti tomu, že vláda údajně nedodržuje ústavu;

J.  vzhledem k tomu, že dne 16. února 2016 a v době kolem tohoto data byla zadrženo osm mládežnických aktivistů a nejméně 30 stoupenců politické opozice v souvislosti s touto národní stávkou, přičemž další aktivisté obdrželi textové zprávy s výhrůžkami odeslané z anonymních čísel, a že ministr zaměstnanosti Willy Makiashi státním zaměstnancům zakázal se této stávky zúčastnit; vzhledem k tomu, že šest členů hnutí LUCHA bylo odsouzeno k šesti měsícům vězení; vzhledem k tomu, že prodejny a provozovny obchodníků a úředníků, kteří se zapojili do akce „Den mrtvého města“, byly zapečetěny nebo byly těmto osobám uděleny disciplinární tresty;

K.  vzhledem k tomu, že Africká unie, OSN, EU a Mezinárodní organizace Frankofonie společně zdůraznily význam dialogu a úsilí o nalezení dohody mezi politickými aktéry, která respektuje zásady demokracie a právního států, a naléhavě vyzvaly veškeré konžské politické představitele, aby rozšířili svou spolupráci i na zprostředkovatele jmenované mezinárodním společenstvím;

L.  vzhledem k tomu, že situaci dále zhoršuje přetrvávající a sílící beztrestnost v DRK; vzhledem k tomu, že bezpečnostní situace v DRK se i nadále zhoršuje, především ve východní části země, v důsledku násilí, kterého se dopouští více než 30 zahraničních i domácích ozbrojených skupin, a neustále jsou hlášeny případy porušování lidských práv a mezinárodního práva, včetně cílených útoků na civilisty, rozšířeného sexuálního násilí a násilí založeného na pohlaví, systematického náboru a zneužívání dětí ozbrojenými skupinami a mimosoudních poprav;

M.  vzhledem k tomu, že v DRK v poslední době dochází ke zhoršení situace v oblasti svobody sdělovacích prostředků; vzhledem k tomu, že vládní úředníci zamezili svobodě slova tím, že uzavřeli sdělovací prostředky (zaměřovali se přímo na ty, které vysílaly zprávy o protestech) a zablokovali služby pro odesílání textových zpráv a internet; vzhledem k tomu, že v únoru 2016 vláda uzavřela dva soukromé televizní kanály ve městě Lubumbashi; vzhledem k tomu, že ve své poslední výroční zprávě z listopadu 2015 organizace „Novináři v ohrožení“, která je partnerskou organizací Reportérů bez hranic, uvedla 72 případů útoků na novináře a sdělovací prostředky v DRK a odhalila, že 60 % případů porušení svobody tisku se dopouštějí příslušníci armády nebo bezpečnostních složek, národní zpravodajské služby (ANR) nebo policie; vzhledem k tomu, že v době protestní akce „Den mrtvého města“ bylo přerušeno vysílání stanice Radio France International;

N.  vzhledem k tomu, že národní orientační program pro DRK na období 2014–2020, financovaný z prostředků 11. Evropského rozvojového fondu ve výši 620 milionů EUR, stanoví jako prioritu posílení správy věcí veřejných a právní stát, včetně reformy soudnictví, policie a armády;

1.  vyzývá orgány DRK, aby se výslovně zavázaly postupovat v souladu s ústavou a zajistit včasné konání voleb do konce roku 2016, a to plně v souladu s Africkou chartou pro demokracii, volby a správu věcí veřejných, a zaručit prostředí příznivé pro transparentní, důvěryhodné a inkluzivní volby; zdůrazňuje, že úspěšné konání voleb bude zásadní pro dlouhodobou stabilitu a rozvoj země;

2.  vyjadřuje hluboké znepokojení nad zhoršující se bezpečnostní situací a stavem dodržování lidských práv v DRK, a zejména nad neustálými zprávami o rostoucím politicky motivovaném násilí a přísných omezeních a zastrašování, jimž před nadcházejícím volebním cyklem čelí obránci lidských práv, politická opozice a novináři; trvá na tom, že vláda odpovídá za to, aby nedošlo k jakémukoli prohlubování současné politické krize ani k eskalaci násilí a aby byla dodržována, chráněna a prosazována občanská a politická práva občanů země;

3.  důrazně odsuzuje jakékoli použití síly proti pokojným, neozbrojeným demonstrantům; připomíná, že svoboda projevu, sdružování a shromažďování je základem dynamického politického a demokratického života; rozhodně odsuzuje narůstající omezení demokratického prostoru a cílenou represi příslušníků opozice, občanské společnosti a sdělovacích prostředků; vyzývá k okamžitému a bezpodmínečnému propuštění všech politických vězňů, mezi nimiž jsou Yves Makwambala, Fred Bauma a další aktivisté z hnutí Filimbi a organizace LUCHA a jejich přívrženci a obránce lidských práv Christopher Ngoyi;

4.  domnívá se, že boj proti beztrestnosti je nezbytným předpokladem pro znovunastolení míru v DRK; žádá, aby vláda DRK společně s mezinárodními partnery zahájila plné, důkladné a transparentní vyšetřování případů porušení lidských práv, k nimž došlo během předvolebních protestů, s cílem odhalit jakékoli nezákonné kroky nebo upření práv či svobod; naléhavě žádá, aby byla přijata opatření, na jejichž základě by byli ti, kdo porušují lidská práva, páchají válečné zločiny, zločiny proti lidskosti a sexuální násilí na ženách společně s těmi, kteří odpovídají za nábor dětských vojáků, nahlášeni, identifikováni, trestně stíháni a potrestáni podle vnitrostátního a mezinárodního trestního práva;

5.  vyzývá místopředsedkyni Komisi, vysokou představitelku Unie a členské státy, aby plně využily veškerých nástrojů politiky, včetně doporučení vydaných v závěrečné zprávě mise EU pro sledování průběhu voleb v roce 2012 a ve zprávě následné mise z roku 2014, a aby vyvíjely politický tlak na nejvyšší úrovni, aby zabránily šíření předvolebních násilností v DRK a jakékoli další destabilizaci oblasti Velkých jezer;

6.  bere na vědomí ochotu EU a mezinárodního společenství podpořit konžský volební proces, pokud bude zveřejněn směrodatný volební kalendář a budou dodržena ustanovení ústavy; domnívá se, že by se tato podpora měla soustředit na registraci voličů, školení a zajištění bezpečnosti v průběhu voleb; trvá na tom, že povaha a výše podpory EU volebnímu procesu v DRK se musí odvíjet od toho, jakého bude dosaženo pokroku při naplňování doporučení misí pro sledování průběhu voleb z let 2012 a 2014, zejména pokud jde o záruky nezávislosti ústřední volební komise (CENI), revizi seznamu voličů, rozpočtové požadavky a dodržení harmonogramu daného ústavou;

7.  vyzývá konžské orgány, aby při nejbližší příležitosti ratifikovaly Africkou chartu pro demokracii, volby a správu věcí veřejných;

8.  upozorňuje na stěžejní roli Africké unie (AU) při předcházení politické krizi ve střední Africe a vyzývá členské státy AU, zejména JAR, aby se zasadily o dodržení ústavy DRK; naléhavě vyzývá EU, aby využila veškerých svých diplomatických a ekonomických nástrojů, včetně nadcházejícího podpisu dohod o hospodářském partnerství, k dosažení tohoto cíle;

9.  podotýká, že důležitým faktorem pro uznání legitimity volebního procesu je plná účast opozice, nezávislé občanské společnosti a volebních expertů v CENI; připomíná, že CENI by měla být nestrannou institucí; zdůrazňuje, že orgány by měly dát CENI k dispozici potřebné finanční zdroje, které umožní komplexní a transparentní proces;

10.  vyzývá místopředsedkyni Komisi, vysokou představitelku Unie, aby zintenzívnila dialog s orgány DRK podle článku 8 Dohody z Cotonou s cílem obdržet definitivní vyjasnění týkající se volebního procesu; připomíná závazek přijatý DRK v rámci Dohody z Cotonou, že bude respektovat demokracii, právní stát a zásady lidských práv, které zahrnují svobodu projevu a sdělovacích prostředků, řádnou správu věcí veřejných a transparentnost v politických funkcích; naléhavě vyzývá vládu DRK, aby dodržovala tato ustanovení v souladu s články 11b, 96 a 97 Dohody z Cotonou, a pokud tak neučiní, žádá Komisi, aby zahájila příslušný postup v souladu s články 8, 9 a 96 Dohody z Cotonou;

11.  vyzývá EU, aby zvážila možnost zavedení cílených sankcí vůči těm, kteří odpovídají za násilná stíhání v DRK, včetně zákazů cestování a zmrazení aktiv, s cílem pomoci předejít dalšímu násilí;

12.  naléhavě žádá delegaci EU, aby monitorovala vývoj a využila všech vhodných nástrojů, včetně evropského nástroje pro demokracii a lidská práva, na podporu obránců lidských práv a prodemokratických hnutí;

13.  žádá, aby bylo obnoveno působení zpravodaje OSN pro lidská práva v DRK;

14.  připomíná, že nezbytnými podmínkami pro úspěšné volby jsou mír a bezpečnost; bere v této souvislosti na vědomí prodloužení mandátu stabilizační mise MONUSCO a vyzývá k posílení jejích pravomocí na poli civilní ochrany v souvislosti s volbami;

15.  opakuje, že je hluboce znepokojen alarmující humanitární situace v DRK, kterou způsobily zejména násilné ozbrojené konflikty ve východních provinciích země; žádá, aby EU a její členské státy i nadále poskytovaly pomoc lidu DRK s cílem zlepšit životní podmínky těch nejzranitelnějších skupin obyvatelstva a zmírňovat důsledky vysídlení, nedostatku potravin, epidemií a přírodních katastrof;

16.  odsuzuje pokračující akty sexuálního násilí na východě Konga; konstatuje, že konžské orgány konaly v posledních měsících 20 soudních přelíčení v případech obvinění ze sexuálního násilí ve východním Kongu, ve kterých bylo odsouzeno 19 armádních důstojníků, a že je nutno učinit mnohem více; důrazně vybízí konžské orgány, aby pokračovaly ve svém boji proti beztrestnosti vyšetřováním případů sexuálního násilí a stíháním pachatelů těchto činů;

17.  vítá rozhodnutí konžských orgánů přezkoumat případy adopce blokované od 25. září 2013; bere na vědomí práci Konžského mezirezortního výboru, pokud jde o sporadické vydávání povolení k odchodu ze země adoptovaným dětem; vyzývá tento mezirezortní výbor, aby pečlivě a důsledně pokračoval ve své práci v klidné atmosféře; vyzývá delegaci EU a členské státy, aby pečlivě sledovaly situaci;

18.  vyzývá Africkou unii a EU, aby zajistily neustálý politický dialog mezi zeměmi oblasti Velkých jezer s cílem zabránit jakékoli další destabilizaci;

19.  pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, místopředsedkyni Komise, vysoké představitelce Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku, Africké unii, prezidentovi, premiérovi a parlamentu DRK, generálnímu tajemníkovi Organizace spojených národů, Radě OSN pro lidská práva a Smíšenému parlamentnímu shromáždění AKT–EU.

(1) Přijaté texty, P8_TA(2015)0278.
(2) Přijaté texty, P8_TA(2015)0475.


Zavedení mimořádných autonomních obchodních opatření pro Tunisko ***I
PDF 400kWORD 64k
Usnesení
Text
Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 10. března 2016 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o zavedení mimořádných autonomních obchodních opatření pro Tuniskou republiku (COM(2015)0460 – C8-0273/2015 – 2015/0218(COD))
P8_TA(2016)0086A8-0013/2016

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

–  s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2015)0460),

–  s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 207 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C8-0273/2015),

–  s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 9. března 2016 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na článek 59 jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro mezinárodní obchod a stanovisko Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova (A8-0013/2016),

1.  přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení(1);

2.  vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3.  pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi a vnitrostátním parlamentům.

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 10. března 2016 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/... o zavedení mimořádných autonomních obchodních opatření pro Tuniskou republiku

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) 2016/580.)

(1) Tento postoj odpovídá pozměňovacím návrhům přijatých dne 25. února 2016 (Přijaté texty, P8_TA(2016)0056).


Veterinární léčivé přípravky ***I
PDF 1484kWORD 1053k
Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem dne 10. března 2016 k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o veterinárních léčivých přípravcích (COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))(1)
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Znění navržené Komisí   Pozměňovací návrh
Pozměňovací návrh 1
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 2
(2)  S ohledem na získané zkušenosti a na základě posouzení Komise týkajícího se fungování trhu pro veterinární léčivé přípravky by právní rámec pro veterinární léčivé přípravky měl být přizpůsoben vědeckému pokroku, současným tržním podmínkám a hospodářské realitě.
(2)  S ohledem na získané zkušenosti a na základě posouzení Komise týkajícího se fungování trhu pro veterinární léčivé přípravky by právní rámec pro veterinární léčivé přípravky měl být přizpůsoben vědeckému pokroku, současným tržním podmínkám a hospodářské realitě s ohledem na zvířata, přírodu a jejich interakci s člověkem.
Pozměňovací návrh 2
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 6
(6)   Zvířata mohou trpět širokou škálou onemocnění, kterým lze předcházet nebo je léčit. Dopad nákaz zvířat a opatření nutných k jejich tlumení může být zničující pro jednotlivá zvířata, populace zvířat, chovatele i celou ekonomiku. Nákazy zvířat přenosné na člověka mohou mít rovněž závažný dopad na veřejné zdraví. Proto by měl být v Unii k dispozici dostatek účinných veterinárních léčivých přípravků, aby se zajistily vysoké standardy zdraví zvířat a veřejného zdraví a aby se napomohlo rozvoji odvětví zemědělství a akvakultury.
(6)   Navzdory opatřením, která zemědělci přijímají v oblasti správné hygieny, krmiva, řízení a biologické bezpečnosti, mohou zvířata trpět širokou škálou onemocnění, kterým je z důvodů zdraví zvířat a jejich dobrých životních podmínek třeba předcházet nebo je léčit pomocí veterinárních léčivých přípravků. Dopad nákaz zvířat a opatření nutných k jejich tlumení může být zničující pro jednotlivá zvířata, populace zvířat, chovatele i celou ekonomiku. Nákazy zvířat přenosné na člověka mohou mít rovněž závažný dopad na veřejné zdraví. Proto by měl být v Unii k dispozici dostatek účinných veterinárních léčivých přípravků, aby se zajistily vysoké standardy zdraví zvířat a veřejného zdraví a aby se napomohlo rozvoji odvětví zemědělství a akvakultury. Proto je třeba zavést správnou chovatelskou praxi a řídicí postupy s cílem zlepšit životní podmínky zvířat, omezit šíření nákaz, předcházet rezistenci vůči antimikrobiálním látkám a zajistit řádnou výživu hospodářských zvířat.
Pozměňovací návrh 3
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 7
(7)   Toto nařízení by mělo stanovit vysoké standardy jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků, aby se vyřešily společné problémy, pokud jde o ochranu veřejného zdraví a zdraví zvířat. Toto nařízení by zároveň mělo harmonizovat pravidla pro registraci veterinárních léčivých přípravků a jejich uvádění na trh Unie.
(7)   Toto nařízení by mělo stanovit vysoké standardy jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků, aby se vyřešily společné problémy, pokud jde o ochranu veřejného zdraví a zdraví zvířat a ochranu životního prostředí. Toto nařízení by zároveň mělo harmonizovat pravidla pro registraci veterinárních léčivých přípravků a jejich uvádění na trh Unie.
Pozměňovací návrh 4
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 7 a (nový)
(7a)  Cílem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví zvířat i lidí a současně zabezpečit ochranu životního prostředí. Proto je třeba uplatnit zásadu předběžné opatrnosti. Toto nařízení by mělo zajistit, aby průmyslové odvětví prokázalo, že farmaceutické látky nebo veterinární léčivé přípravky vyráběné nebo uváděné na trh nemají žádné škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat ani nepřijatelný dopad na životní prostředí.
Pozměňovací návrh 5
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 9
(9)  Rozsah povinného používání centralizovaného postupu pro registrace, podle nějž jsou registrace platné v celé Unii, by měl zahrnovat mimo jiné přípravky obsahující nové účinné látky a přípravky, které obsahují uměle vyrobené tkáně nebo buňky nebo z nich sestávají. Aby se zajistila co nejširší dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, měl by být zároveň rozšířen centralizovaný postup pro registrace, aby mohly být žádosti o registraci podle tohoto postupu předkládány pro jakýkoli veterinární léčivý přípravek, včetně generik veterinárních léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni.
(9)  Rozsah povinného používání centralizovaného postupu pro registrace, podle nějž jsou registrace platné v celé Unii, by měl zahrnovat mimo jiné přípravky obsahující nové účinné látky a přípravky, které obsahují uměle vyrobené tkáně nebo buňky nebo z nich sestávají. Aby se zajistila co nejširší dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, měl by být zároveň rozšířen centralizovaný postup pro registrace, aby mohly být žádosti o registraci podle tohoto postupu předkládány pro jakýkoli veterinární léčivý přípravek, včetně generik veterinárních léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni. Používání centralizovaného postupu by mělo být všemožně podporováno, zejména usnadňováním přístupu malým a středním podnikům.
Pozměňovací návrh 6
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 14
(14)  Pokud má členský stát nebo Komise za to, že existují důvody se domnívat, že veterinární léčivý přípravek může představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, mělo by být na úrovni Unie provedeno vědecké hodnocení přípravku, které povede k jednotnému rozhodnutí o sporném bodu, jež bude závazné pro dotčené členské státy a bude přijato na základě celkového posouzení přínosu a rizika.
(14)  Pokud má členský stát nebo Komise za to, že existují důvody se domnívat, že veterinární léčivý přípravek může představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, mělo by být na úrovni Unie provedeno vědecké hodnocení přípravku, které povede k jednotnému rozhodnutí o sporném bodu, jež bude závazné pro dotčené členské státy a bude přijato na základě celkového posouzení přínosu a rizika. Postup registrace veterinárních léčivých přípravků by měl být upraven tak, aby byly odstraněny jiné administrativní postupy, které mohou bránit rozvoji výzkumu a inovací sloužících k objevení nových léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh 7
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 17
(17)   Mohou však nastat situace, kdy není k dispozici žádný vhodný registrovaný veterinární léčivý přípravek. V těchto situacích by veterinární lékaři měli mít výjimečně možnost předepsat pro zvířata, za která jsou odpovědní, jiné léčivé přípravky v souladu s přísnými pravidly a pouze v zájmu zdraví zvířat nebo dobrých životních podmínek zvířat. V případě zvířat určených k produkci potravin by veterinární lékaři měli zajistit, aby byla předepsána příslušná ochranná lhůta tak, aby škodlivá rezidua uvedených léčivých přípravků nevstoupila do potravinového řetězce.
(17)   Mohou však nastat situace, kdy není k dispozici žádný vhodný registrovaný veterinární léčivý přípravek. V těchto situacích by veterinární lékaři měli mít výjimečně možnost předepsat pro zvířata, za která jsou odpovědní, jiné léčivé přípravky v souladu s přísnými pravidly a pouze v zájmu zdraví zvířat nebo dobrých životních podmínek zvířat. V takových případech lze humánní antimikrobiální léčivé přípravky podat pouze na předpis vystavený veterinárním lékařem a na základě povolení veterinárního orgánu, který je za sledování činnosti dotčeného veterinárního lékaře odpovědný. V případě zvířat určených k produkci potravin by veterinární lékaři měli zajistit, aby byla předepsána příslušná ochranná lhůta tak, aby škodlivá rezidua uvedených léčivých přípravků nevstoupila do potravinového řetězce, přičemž obzvlášť obezřetně je nutno postupovat v případech, kdy jsou zvířatům určeným k produkci potravin podávána antibiotika.
Pozměňovací návrh 8
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 18
(18)  Členské státy by měly mít možnost povolit výjimečné použití veterinárních léčivých přípravků bez registrace, pokud je to nezbytné, k reakci na nákazy uvedené na seznamu Unie a kde to vyžaduje nákazová situace v členském státě.
(18)  Členské státy by měly mít možnost povolit dočasné výjimečné použití veterinárních léčivých přípravků bez registrace, pokud je to nezbytné, k reakci na nákazy uvedené na seznamu Unie či nové nákazy a kde to vyžaduje nákazová situace v členském státě.
Pozměňovací návrh 9
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 20
(20)   Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU15 obsahuje ustanovení o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely na základě zásad nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. Klinická hodnocení veterinárních léčivých přípravků jsou z působnosti uvedené směrnice vyňata. Navrhování a provádění klinických hodnocení, která poskytují důležité informace týkající se bezpečnosti a účinnosti veterinárního léčivého přípravku, by měly být takové, aby poskytovaly co nejuspokojivější výsledky za použití co nejnižšího počtu zvířat, postupy by měly mít co nejmenší pravděpodobnost, že způsobí bolest, utrpení nebo stres zvířat, a měly by zohledňovat zásady stanovené ve směrnice 2010/63/EU.
(20)   Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU15 obsahuje ustanovení o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely na základě zásad nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. Klinická hodnocení veterinárních léčivých přípravků jsou z působnosti uvedené směrnice vyňata. Navrhování a provádění klinických hodnocení, která poskytují důležité informace týkající se bezpečnosti a účinnosti veterinárního léčivého přípravku, by měly být optimalizovány takovým způsobem, aby poskytovaly co nejuspokojivější výsledky za použití co nejnižšího počtu zvířat, a postupy by měly být koncipovány tak, aby nezpůsobovaly bolest, utrpení nebo stres zvířat, a měly by zohledňovat zásady stanovené ve směrnici 2010/63/EU.
__________________
__________________
15 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).
15 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).
Pozměňovací návrh 10
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 23
(23)  Společnosti nemají příliš velký zájem na rozvoji veterinárních léčivých přípravků pro trhy omezené velikosti. Aby se podpořila dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii pro tyto trhy, mělo by být v některých případech možné udělit registrace bez předložení úplné žádosti, a sice na základě posouzení přínosu a rizika dané situace a v případě potřeby s výhradou zvláštních povinností. Zejména by to mělo být možné v případě veterinárních léčivých přípravků pro použití u minoritních druhů zvířat nebo pro léčbu nebo prevenci nákaz, které se vyskytují vzácně nebo v omezených zeměpisných oblastech.
(23)  Společnosti nemají příliš velký zájem na rozvoji veterinárních léčivých přípravků pro trhy omezené velikosti. Aby se podpořila dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii pro tyto trhy, mělo by být ve výjimečných případech možné udělit registrace bez předložení úplné žádosti, a sice na základě posouzení přínosu a rizika dané situace a v případě potřeby s výhradou zvláštních povinností. Zejména by to mělo být možné v případě veterinárních léčivých přípravků pro použití u minoritních druhů zvířat nebo pro léčbu nebo prevenci nákaz, které se vyskytují vzácně nebo v omezených zeměpisných oblastech. Tyto přípravky by měly být používány pouze na základě předpisu.
Pozměňovací návrh 11
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 25
(25)  Zkoušky, předklinické studie a klinická hodnocení představují pro společnosti významnou investici, kterou musí vynaložit, aby předložily spolu se žádostí o registraci nezbytné údaje nebo aby stanovily maximální limit reziduí pro farmaceutické účinné látky obsažené ve veterinárním léčivém přípravku. Tuto investici je třeba za účelem podnícení výzkumu a inovací chránit, aby tak byla zajištěna dostupnost nezbytných veterinárních léčivých přípravků v Unii. Z tohoto důvodu by měly být údaje předložené příslušnému orgánu nebo agentuře chráněny před tím, aby je použil jiný žadatel. Tato ochrana by nicméně měla být časově omezená, aby umožňovala hospodářskou soutěž.
(25)  Zkoušky, předklinické studie a klinická hodnocení představují pro společnosti významnou investici, kterou musí vynaložit, aby předložily spolu se žádostí o registraci nezbytné údaje nebo aby stanovily maximální limit reziduí pro farmaceutické účinné látky obsažené ve veterinárním léčivém přípravku. Tuto investici je třeba za účelem podnícení výzkumu a inovací, zejména v oblasti veterinárních léčivých přípravků určených pro minoritní druhy zvířat a antimikrobiálních látek, chránit, aby tak byla zajištěna dostupnost nezbytných veterinárních léčivých přípravků v Unii. Z tohoto důvodu by měly být údaje předložené příslušnému orgánu nebo agentuře chráněny před tím, aby je použil jiný žadatel. Tato ochrana by nicméně měla být časově omezená, aby umožňovala hospodářskou soutěž.
Pozměňovací návrh 311
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 25 a (nový)
(25a)  Měl by být podporován výzkum, a to nejen prostřednictvím komerční ochrany inovativních účinných látek, ale také prostřednictvím ochrany významných investic do údajů získávaných za účelem zlepšení již existujícího veterinárního léčivého přípravku nebo jeho zachování na trhu. V takových případech by se ochranná lhůta vztahovala pouze na balíček nových údajů, a nikoli na účinnou látku či jiné související přípravky.
Pozměňovací návrh 13
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 27
(27)  Uznává se, že možný účinek přípravku na životní prostředí může záviset na použitém objemu a výsledném množství farmaceutické látky, které se může dostat do životního prostředí. Pokud tedy existují důkazy, že některá složka léčivého přípravku, pro který byla předložena žádost o registraci jakožto generického léčivého přípravku, představuje nebezpečí pro životní prostředí, je z důvodu ochrany životního prostředí vhodné požadovat údaje týkající se možného účinku na životní prostředí. V těchto případech by žadatelé měli usilovat o to, aby tyto údaje shromáždili společnými silami, jelikož tím se sníží náklady a omezí se množství zkoušek na obratlovcích.
(27)  Uznává se, že možný účinek přípravku na životní prostředí může záviset na použitém objemu a výsledném množství farmaceutické látky, které se může dostat do životního prostředí. Pokud tedy existují důkazy, že některá složka léčivého přípravku, pro který byla předložena žádost o registraci jakožto generického léčivého přípravku, představuje nebezpečí pro životní prostředí, je z důvodu ochrany životního prostředí vhodné požadovat údaje týkající se možného účinku na životní prostředí. V těchto případech by žadatelé měli usilovat o to, aby tyto údaje shromáždili společnými silami, jelikož tím se sníží náklady a omezí se množství zkoušek na obratlovcích. Současný systém posouzení dopadu vede k opakujícím se hodnocením environmentálních vlastností látek, která mohou přinášet odlišné výsledky. To může vést k rozdílným rozhodnutím o přípravcích, jež mají obdobný dopad na životní prostředí, zejména u přípravků, které byly registrovány před provedením posouzení dopadu na životní prostředí. Možnou alternativou je zavedení jednotného centralizovaného hodnocení environmentálních vlastností účinných veterinárních látek pomocí systému monografií. Komise by proto měla Evropskému parlamentu a Radě co nejdříve předložit zprávu analyzující proveditelnost monografií a případné další možnosti.
Pozměňovací návrh 14
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 27 a (nový)
(27a)  V souladu se směrnicí 2010/63/EU je nutno nahrazovat, omezovat nebo zdokonalovat zkoušky na obratlovcích. Provádění tohoto nařízení by se proto mělo, kdykoli je to možné, zakládat na používání alternativních zkušebních metod vhodných pro posouzení zdravotních rizik a rizik pro životní prostředí, která přípravky přinášejí.
Pozměňovací návrh 15
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 31
(31)  Uznává se, že v některých případech nemůže vědecké posouzení rizik samo o sobě poskytnout všechny informace, z nichž by mělo vycházet rozhodnutí o řízení rizik, a měly by být zohledněny další relevantní faktory, včetně sociálních, hospodářských, etických, environmentálních faktorů a faktorů souvisejících s dobrými životními podmínkami zvířat, a také proveditelnost kontrol.
(31)  Uznává se, že v některých případech nemůže vědecké posouzení rizik samo o sobě poskytnout všechny informace, z nichž by mělo vycházet rozhodnutí o řízení rizik, a měly by být rovněž zohledněny další relevantní faktory, včetně sociálních, hospodářských, etických, environmentálních faktorů a faktorů souvisejících s dobrými životními podmínkami zvířat, a také proveditelnost kontrol.
Pozměňovací návrh 16
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 32
(32)  Za určitých okolností, kdy hrozí vážné riziko pro zdraví zvířat nebo veřejné zdraví, ale z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, by mohla být přijata vhodná opatření s přihlédnutím k čl. 5 odst. 7 Dohody WTO o uplatňování sanitárních a fytosanitárních opatření, který byl vyložen pro Unii ve sdělení Komise o zásadě předběžné opatrnosti17. Za těchto okolností by se členské státy nebo Komise měly snažit získat dodatečné informace nutné pro objektivnější posouzení konkrétní obavy a měly by v přiměřené lhůtě dané opatření přezkoumat.
(32)  Za určitých okolností, kdy hrozí vážné riziko pro zdraví zvířat, životní prostředí nebo veřejné zdraví, ale z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, by mohla být přijata vhodná opatření s přihlédnutím k čl. 5 odst. 7 Dohody WTO o uplatňování sanitárních a fytosanitárních opatření, který byl vyložen pro Unii ve sdělení Komise o zásadě předběžné opatrnosti17. Za těchto okolností by se členské státy nebo Komise měly snažit získat dodatečné informace nutné pro objektivnější posouzení konkrétní obavy a měly by v přiměřené lhůtě dané opatření přezkoumat.
__________________
__________________
17 Sdělení Komise o zásadě předběžné opatrnosti, COM(2000)0001 v konečném znění.
17 Sdělení Komise o zásadě předběžné opatrnosti, COM(2000)0001 v konečném znění.
Pozměňovací návrh 17
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 33
(33)  Rezistence vůči antimikrobiálním látkám v humánních a veterinárních léčivých přípravcích představuje stále větší zdravotní problém v Unii i na celém světě. Mnoho antimikrobiálních látek používaných u zvířat se používá i u lidí. Některé z těchto antimikrobiálních látek jsou nezbytné pro prevenci nebo léčbu život ohrožujících infekcí u lidí. Za účelem boje proti rezistenci vůči antimikrobiálním látkám by měla být přijata řada opatření. Je třeba zajistit, aby na etiketách veterinárních antimikrobiálních látek byla uvedena příslušná varování a pokyny. Použití, na něž se nevztahuje registrace určitých nových či kriticky významných antimikrobik u lidí, by mělo být ve veterinárním odvětví omezeno. Pravidla pro propagaci veterinárních antimikrobiálních látek by měla být zpřísněna a požadavky na registraci by měly dostatečně řešit rizika a přínosy antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků.
(33)  Rezistence vůči antimikrobiálním látkám v humánních a veterinárních léčivých přípravcích představuje stále větší zdravotní problém v Unii i na celém světě, a vyžaduje tudíž společnou odpovědnost všech příslušných aktérů. Mnoho antimikrobiálních látek používaných u zvířat se používá i u lidí. Některé z těchto antimikrobiálních látek jsou naprosto nezbytné pro prevenci nebo léčbu život ohrožujících infekcí u lidí a jejich použití na zvířatech by bez ohledu na to, zda se na ně vztahuje registrace, či nikoli, mělo být zakázáno. Za účelem boje proti rezistenci vůči antimikrobiálním látkám by měla být přijata řada opatření. Je třeba zajistit, aby opatření byla uplatňována proporcionálně jak v oblasti humánní, tak veterinární medicíny a aby na etiketách humánních a veterinárních antimikrobiálních látek byla uvedena příslušná varování a pokyny. Pravidla pro propagaci veterinárních antimikrobiálních látek by měla být zpřísněna a požadavky na registraci by měly dostatečně řešit rizika a přínosy antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh 18
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 34 a (nový)
(34a)  Rutinní profylaktické a metafylaktické podávání antimikrobiálních látek zvířatům určeným k produkci potravin by se mělo ukončit. Prevence onemocnění by se neměla řešit rutinním podáváním antimikrobiálních látek, ale řádnou hygienou a správnými postupy v oblasti chovu, ustájení a řízení.
Pozměňovací návrh 19
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 35
(35)  Kombinace použití několika antimikrobiálních účinných látek může představovat zvláštní riziko s ohledem na rozvoj rezistence vůči antimikrobiálním látkám. Kombinace antimikrobiálních látek by proto měly být povolovány pouze tehdy, pokud je prokázáno, že poměr přínosů a rizik dané kombinace je příznivý.
(35)  Kombinace použití několika antimikrobiálních účinných látek může představovat zvláštní riziko s ohledem na rozvoj rezistence vůči antimikrobiálním látkám. Kombinace antimikrobiálních látek by proto měly být povolovány pouze výjimečně, a to tehdy, pokud je prokázáno, že poměr přínosů a rizik dané kombinace je dlouhodobě příznivý.
Pozměňovací návrh 20
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 36
(36)  Vývoj nových antimikrobiálních látek zaostává za zvyšováním rezistence vůči stávajícím antimikrobiálním látkám. Vzhledem k tomu, že inovace ve vývoji nových antimikrobiálních látek jsou omezené, je nezbytné, aby byla účinnost stávajících antimikrobiálních látek zachována na co nejdelší dobu. Použití antimikrobiálních látek ve veterinárních léčivých přípravcích může urychlit vznik a šíření rezistentních mikroorganismů a může ohrozit účinné používání stávajících antimikrobiálních látek, jejichž počet je již nyní omezený, k léčbě infekcí u lidí. Proto by nemělo být povoleno nesprávné používání antimikrobiálních látek.
(36)  Vývoj nových antimikrobiálních látek zaostává za zvyšováním rezistence vůči stávajícím antimikrobiálním látkám. Vzhledem k tomu, že inovace ve vývoji nových antimikrobiálních látek jsou omezené, je nezbytné, aby byla účinnost stávajících antimikrobiálních látek zachována na co nejdelší dobu. Použití antimikrobiálních látek v léčivých přípravcích může urychlit vznik a šíření rezistentních mikroorganismů a může ohrozit účinné používání stávajících antimikrobiálních látek, jejichž počet je již nyní omezený, k léčbě infekcí u lidí. Proto by nemělo být povoleno nesprávné používání antimikrobiálních látek. Preventivní ošetření za použití antimikrobiálních látek by mělo být regulováno přísněji a doporučeno pouze v některých zvláštních a jasně vymezených případech v souladu s požadavky v oblasti zdraví zvířat, biologické bezpečnosti a výživy.
Pozměňovací návrh 21
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 37
(37)  Aby byla co nejdéle zachována účinnost určitých antimikrobiálních látek při léčbě infekcí u lidí, může být nezbytné vyhradit uvedené antimikrobiální látky pouze pro člověka. Proto by mělo být možné rozhodnout, že některé antimikrobiální látky by na základě vědeckého doporučení agentury neměly být dostupné na trhu ve veterinárním odvětví.
(37)  Aby byla co nejdéle zachována účinnost určitých antimikrobiálních látek při léčbě infekcí u lidí, je nezbytné vyhradit uvedené antimikrobiální látky pouze pro člověka. V první řadě by se toto pravidlo mělo týkat antimikrobiálních látek, které Světová zdravotnická organizace (WHO) označila za kriticky významné s nejvyšší prioritou. Dále by mělo být možné rozhodnout, že další kriticky významné antimikrobiální látky by na základě vědeckého doporučení agentury neměly být dostupné na trhu ve veterinárním odvětví.
Pozměňovací návrh 22
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 37 a (nový)
(37a)  Vzhledem k tomu, že antimikrobiální rezistence vůči humánním a veterinárním léčivým přípravkům představuje v Unii i celosvětově rostoucí zdravotnický problém a že je nutno přijmout opatření v oblasti humánní medicíny, např. ve formě nástroje vytvářejícího pobídky k vývoji nových antibiotik pro humánní použití podobného tomu, jaký je navrhován již v rámci tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh 23
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 38
(38)  Pokud se antimikrobiální látka podává a používá nesprávně, představuje riziko pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat. Proto by antimikrobiální veterinární léčivé přípravky měly být k dispozici pouze na veterinární předpis. Osoby, jež mají právo předepisovat, hrají zásadní úlohu při zaručení uvážlivého používání antimikrobiálních látek, a proto by při předepisování těchto přípravků neměly být přímo ani nepřímo ovlivňovány ekonomickými pobídkami. Proto by vydávání veterinárních antimikrobiálních látek těmito veterinárními pracovníky mělo být omezeno na množství potřebné pro léčbu zvířat, která jsou v jejich péči.
(38)  Pokud se antimikrobiální látka podává a používá nesprávně, představuje riziko pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat. Proto by antimikrobiální veterinární léčivé přípravky měly být k dispozici pouze na veterinární předpis. Osoby, jež mají právo předepisovat, hrají zásadní úlohu při zaručení uvážlivého používání antimikrobiálních látek. Veterinární lékaři mají právní povinnost zajistit odpovědné používání veterinárních léčivých přípravků, která je součástí jejich profesního kodexu chování. Při předepisování těchto přípravků by neměli být přímo ani nepřímo ovlivňováni ekonomickými pobídkami. Odvětví zdraví zvířat a veterinární lékaři by měli společně prosazovat jejich odpovědné používání. Proto by vydávání veterinárních antimikrobiálních látek těmito veterinárními lékaři či jinými osobami k tomu oprávněnými podle vnitrostátních právních předpisů mělo být omezeno na množství potřebné pro léčbu zvířat, která jsou v jejich péči, a pouze poté, co byla stanovena veterinární diagnóza na základě klinického vyšetření zvířete, nebo ve výjimečných případech na základě trvalého sledování jeho zdravotního stavu.
Pozměňovací návrh 24
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 38 a (nový)
(38a)  Uvážlivé používání antimikrobiálních látek je základem pro řešení rezistence vůči těmto látkám. Členské státy by měly zvážit přijetí pokynů pro uvážlivé používání antimikrobiálních látek ve veterinárním lékařství vypracované Komisí.
Pozměňovací návrh 25
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 38 b (nový)
(38b)  Za účelem usnadnění odpovědného používání antimikrobiálních látek je nezbytně nutná rychlá, spolehlivá a účinná veterinární diagnostika sloužící ke stanovení příčiny nákazy a k provedení zkoušky citlivosti na antibiotikum. Díky tomu bude snazší stanovit správnou diagnózu, umožní se cílené použití antimikrobiálních látek a podpoří se co možná nejmenší používání kriticky významných antimikrobiálních látek, a tím se potlačí vývoj rezistence vůči těmto látkám. Je zřejmé, že v budoucnu bude třeba provést inovace, konkrétně pokud jde o stanovování diagnózy na místě, a je třeba zvážit, zda by v tomto odvětví nebylo zapotřebí další harmonizace a regulace.
Pozměňovací návrh 26
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 39
(39)   Je důležité zohlednit mezinárodní rozměr rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám při posuzování poměru přínosů a rizik určitých veterinárních antimikrobiálních látek v Unii. Jakékoli opatření omezující používání uvedených přípravků může ovlivnit obchod s produkty živočišného původu nebo konkurenceschopnost některých odvětví živočišné výroby v Unii. Kromě toho se organismy rezistentní vůči antimikrobiálním látkám mohou šířit na člověka a zvířata v Unii konzumací produktů živočišného původu dovážených ze třetích zemí, přímým kontaktem se zvířaty nebo lidmi ve třetích zemích nebo jinými prostředky. Proto by opatření omezující používání veterinárních antimikrobiálních látek v Unii měla být založena na vědeckých poznatcích a měla by být zvažována ve spolupráci s třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi, které se zabývají rezistencí vůči antimikrobiálním látkám, aby se zajistil soulad s jejich činnostmi a strategiemi.
(39)   Je důležité zohlednit mezinárodní rozměr rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám při posuzování poměru přínosů a rizik určitých veterinárních antimikrobiálních látek v Unii. Organismy rezistentní vůči antimikrobiálním látkám se mohou šířit na člověka a zvířata v Unii konzumací produktů živočišného původu dovážených ze třetích zemí, přímým kontaktem se zvířaty nebo lidmi ve třetích zemích nebo jinými prostředky. Tudíž by se Unie měla aktivně zasazovat o vytvoření mezinárodní strategie boje proti rezistenci vůči antimikrobiálním látkám v souladu s nedávným globálním akčním plánem přijatým WHO.
Pozměňovací návrh 27
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 40
(40)  Stále chybí dostatek podrobných a srovnatelných údajů na úrovni Unie, aby bylo možné určit trendy a identifikovat případné rizikové faktory, které by mohly vést k vypracování opatření k omezení rizika rezistence vůči antimikrobiálním látkám a ke sledování dopadu opatření, která již byla zavedena. Je proto důležité shromažďovat údaje o prodeji a používání antimikrobiálních látek u zvířat, údaje o používání antimikrobiálních látek u lidí a údaje o organismech rezistentních vůči antimikrobiálním látkám zjištěných u zvířat, lidí a v potravinách. Aby shromážděné informace mohly být účinně využity, měla by být stanovena příslušná pravidla pro shromažďování a výměnu údajů. Členské státy by měly být odpovědné za shromažďování údajů o používání antimikrobiálních látek s pomocí koordinace ze strany agentury.
(40)  Stále chybí dostatek podrobných a srovnatelných údajů na úrovni Unie, aby bylo možné určit trendy a identifikovat případné rizikové faktory, které by mohly vést k vypracování opatření k omezení rizika rezistence vůči antimikrobiálním látkám a ke sledování dopadu opatření, která již byla zavedena. Je proto důležité shromažďovat údaje o prodeji a používání antimikrobiálních látek u zvířat, údaje o používání antimikrobiálních látek u lidí a údaje o organismech rezistentních vůči antimikrobiálním látkám zjištěných u zvířat, lidí a v potravinách. Jsou potřebné kvalitnější údaje o tom, kdy, kde a proč byly antimikrobiální látky použity. Proto by shromažďované údaje měly být rozděleny podle typu antimikrobiální látky, druhu zvířat a léčené nákazy nebo infekce. Aby shromážděné informace mohly být účinně využity, měla by být stanovena příslušná pravidla pro shromažďování a výměnu údajů. Členské státy by měly být odpovědné za shromažďování údajů o používání antimikrobiálních látek s pomocí koordinace ze strany agentury.
Pozměňovací návrh 28
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 40 a (nový)
(40a)  Citlivost z obchodního hlediska by neměla být využívána jako výmluva pro to, aby byl občanům odepřen přístup k informacím o chemických látkách s účinkem na jejich tělo a na další necílové druhy v širším prostředí. Měla by být zajištěna maximální transparentnost a současně by měly být chráněny informace, které jsou z obchodního hlediska nejvíce citlivé.
Pozměňovací návrh 29
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 49
(49)   Ve zvláštních případech nebo z důvodů veřejného zdraví a zdraví zvířat je nezbytné doplnit údaje o bezpečnosti a účinnosti dostupné v době registrace dodatečnými informacemi po uvedení přípravku na trh. Proto by měla být držiteli rozhodnutí o registraci uložena povinnost provádět poregistrační studie.
(49)   Ve zvláštních případech je z důvodů veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo ochrany životního prostředí nezbytné doplnit údaje o bezpečnosti a účinnosti dostupné v době registrace dodatečnými informacemi po uvedení přípravku na trh. Proto by měla být držiteli rozhodnutí o registraci uložena povinnost provádět poregistrační studie.
Pozměňovací návrh 30
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 50
(50)  Měla by být zřízena farmakovigilanční databáze na úrovni Unie, v níž by se zaznamenávaly a sjednocovaly informace o nežádoucích účincích u všech veterinárních léčivých přípravků registrovaných v Unii. Tato databáze by měla zlepšit odhalování nežádoucích účinků a měla by umožnit a usnadnit farmakovigilanční dozor a dělbu práce mezi příslušnými orgány.
(50)  Měla by být zřízena farmakovigilanční databáze na úrovni Unie, v níž by se zaznamenávaly a sjednocovaly informace o nežádoucích účincích u všech veterinárních léčivých přípravků registrovaných v Unii. Tato databáze by měla zlepšit odhalování nežádoucích účinků a měla by umožnit a usnadnit farmakovigilanční dozor a dělbu práce mezi příslušnými orgány a dalšími dotčenými orgány, včetně agentur pro ochranu životního prostředí a orgánů pro bezpečnost potravin jak na vnitrostátní úrovni, tak na úrovni Unie.
Pozměňovací návrh 314
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 52 a (nový)
(52a)  S cílem zajistit, aby veterinární léčivé prostředky, účinné látky, meziprodukty a pomocné látky používané jako výchozí materiály, které jsou dováženy ze třetích zemí, byly vyráběny v souladu s normami v oblasti dobrých životních podmínek zvířat stanovených v Unii, na rozdíl například od metody používané v současnosti ve třetích zemích k získávání sérového gonadotropinu březích klisen (PMSG), měla by Komise přepracovat směrnici 91/412/EHS a zahrnout normy v oblasti dobrých životních podmínek zvířat do správné výrobní praxe veterinárních léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh 31
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 56
(56)  V Unii by měly být harmonizovány podmínky pro výdej veterinárních léčivých přípravků veřejnosti. Veterinární léčivé přípravky by měly být vydávány pouze osobami k tomu oprávněnými členským státem, v němž jsou usazeny. Aby se zlepšila dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, mělo by být zároveň maloobchodníkům, kteří jsou příslušným orgánem v členském státě, ve kterém jsou usazeni, oprávněni vydávat veterinární léčivé přípravky, povoleno prodávat veterinární léčivé přípravky na předpis a volně prodejné veterinární léčivé přípravky přes internet zákazníkům v jiných členských státech.
(56)  V Unii by měly být harmonizovány podmínky pro výdej veterinárních léčivých přípravků veřejnosti. Veterinární léčivé přípravky by měly být vydávány pouze veterináři nebo jinými osobami k tomu oprávněnými členským státem, v němž jsou usazeny. Avšak členské státy, v nichž není povoleno vydávání předpisů jinými osobami než veterináři, by mohly odmítnout uznávat předpisy, jež vydaly v jiných členských státech v souladu s jejich vnitrostátními právními předpisy jiné osoby než veterináři. Aby se zlepšila dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, mělo by být zároveň maloobchodníkům, kteří jsou příslušným orgánem v členském státě, ve kterém jsou usazeni, oprávněni vydávat veterinární léčivé přípravky, povoleno prodávat veterinární léčivé přípravky na předpis a volně prodejné veterinární léčivé přípravky, vyjma antimikrobiálních látek, přes internet zákazníkům v jejich či jiných členských státech. Za účelem minimalizace rizika pro zdraví lidí a zvířat by prodej antimikrobiálních látek přes internet měl být zakázán.
Pozměňovací návrh 32
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 56 a (nový)
(56a)  Předepisovat a vydávat některé veterinární léčivé přípravky by měl i nadále právně stanovený a odborně kvalifikovaný poradce pro léčivé přípravky určené zvířatům, mají-li jej členské státy k dispozici, čímž se předejde omezení distribuce a dodávek veterinárních léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh 33
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 56 b (nový)
(56b)  Pokud by veterinární lékaři nemohli z jakéhokoli důvodu léčivé přípravky vydávat, mohlo by dojít k tomu, že některé členské státy nebudou schopny nadále udržovat síť veterinárních lékařů pokrývající celé jejich území. Takovéto územní pokrytí je velmi důležité, neboť umožňuje velmi kvalitní epidemiologické monitorování již existujících nebo nově se objevujících nákaz.
Pozměňovací návrh 34
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 57
(57)   Nezákonný prodej veterinárních léčivých přípravků veřejnosti přes internet může představovat hrozbu pro veřejné zdraví a zdraví zvířat, jelikož tímto způsobem se k veřejnosti mohou dostat padělané nebo nevyhovující léčivé přípravky. Tuto hrozbu je třeba řešit. Je třeba vzít v úvahu skutečnost, že zvláštní podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti nejsou na úrovni Unie harmonizovány, a členské státy proto mohou stanovit podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti v mezích Smlouvy.
(57)   Nezákonný prodej veterinárních léčivých přípravků veřejnosti přes internet může představovat hrozbu pro veřejné zdraví a zdraví zvířat, jelikož tímto způsobem se k veřejnosti mohou dostat padělané nebo nevyhovující léčivé přípravky. Měl by být zaveden systém, jenž zajistí, aby tyto přípravky byly řádně prodávány a aby byly prováděny kontroly zaměřující se na distribuci a padělání látek, jež jsou potenciálně nebezpečné pro použití člověkem. Je třeba vzít v úvahu skutečnost, že zvláštní podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti nejsou na úrovni Unie harmonizovány. Za účelem minimalizace rizika pro zdraví lidí a zvířat by měl být zakázán prodej antimikrobiálních látek přes internet. Členské státy mohou stanovit podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti v mezích Smlouvy.
Pozměňovací návrh 35
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 58 a (nový)
(58a)  Členské státy by poté, co informují Komisi, měly mít možnost stanovit z důvodů ochrany veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí přísnější podmínky pro výdej léčivých přípravků nabízených k prodeji za předpokladu, že tyto podmínky jsou přiměřené riziku a neomezují nepatřičně fungování vnitřního trhu.
Pozměňovací návrh 36
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 62
(62)  Pokud jsou léčivé přípravky registrovány v jednom členském státě a byly v tomto členském státě předepsány osobou vykonávající regulované povolání ve veterinární oblasti pro jednotlivé zvíře nebo skupinu zvířat, mělo by být v zásadě možné, aby byl uvedený veterinární předpis uznán a léčivý přípravek vydán i v jiném členském státě. Odstraněním regulativních a administrativních překážek, které brání tomuto uznávání, by neměla být dotčena profesní nebo etická povinnost vydávajících pracovníků odmítnout vydat léčivý přípravek uvedený v předpisu.
(62)  Pokud jsou léčivé přípravky registrovány v jednom členském státě a byly v tomto členském státě předepsány veterinárním lékařem nebo jinou oprávněnou osobou v souladu s vnitrostátními právními předpisy pro jednotlivé zvíře nebo skupinu zvířat, mělo by být v zásadě možné, aby byl uvedený veterinární předpis uznán a léčivý přípravek vydán i v jiném členském státě, pokud tento jiný členský stát opravňuje osoby s obdobnou kvalifikací k vydávání předpisů. Odstraněním regulativních a administrativních překážek, které brání tomuto uznávání, by neměla být dotčena profesní nebo etická povinnost vydávajících pracovníků odmítnout vydat léčivý přípravek uvedený v předpisu.
Pozměňovací návrh 295
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 65
(65)  Ověření toho, zda jsou dodržovány právní požadavky, prostřednictvím kontrol má zásadní význam, aby se zajistilo, že cíle tohoto nařízení jsou účinně naplňovány v celé Unii. Proto by příslušné orgány členských států měly mít pravomoc provádět inspekce ve všech fázích výroby, distribuce a používání veterinárních léčivých přípravků. Za účelem zachování účinnosti těchto inspekcí by měly mít orgány možnost provádět neohlášené inspekce.
(65)  Ověření toho, zda jsou dodržovány právní požadavky, prostřednictvím kontrol má zásadní význam, aby se zajistilo, že cíle tohoto nařízení jsou účinně naplňovány v celé Unii. Proto by příslušné orgány členských států měly mít pravomoc provádět inspekce ve všech fázích výroby, distribuce a používání veterinárních léčivých přípravků a měly by zveřejňovat výroční inspekční zprávy. Za účelem zachování účinnosti těchto inspekcí by všechny inspekce měly být neohlášené.
Pozměňovací návrh 38
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 67
(67)   V některých případech může selhání kontrolního systému členských států výrazně bránit dosažení cílů tohoto nařízení a vést ke vzniku rizik pro veřejné zdraví, zdraví zvířat a pro životní prostředí. Aby se zajistil harmonizovaný přístup k provádění inspekcí v celé Unii, Komise by měla mít pravomoc provádět v členských státech audity, aby ověřila fungování vnitrostátních kontrolních systémů.
(67)   V některých případech může selhání kontrolního systému členských států výrazně bránit dosažení cílů tohoto nařízení a vést ke vzniku rizik pro veřejné zdraví, zdraví zvířat a pro životní prostředí. Komise by měla zajistit harmonizovaný přístup k provádění inspekcí v celé Unii a měla by mít pravomoc provádět v členských státech audity, aby ověřila fungování vnitrostátních kontrolních systémů.
Pozměňovací návrh 39
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 71
(71)   S ohledem na zvláštní charakteristiky homeopatických veterinárních léčivých přípravků, zejména složek těchto přípravků, je žádoucí stanovit zvláštní zjednodušený registrační postup a stanovit zvláštní ustanovení pro označování v případě určitých homeopatických veterinárních léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh bez léčebných indikací. Na imunologické homeopatické přípravky nelze uplatňovat zjednodušený registrační postup, jelikož imunologické přípravky mohou při vysokém poměru ředění vyvolat reakci. Jakostní aspekt homeopatického léčivého přípravku nezávisí na jeho použití, a proto by se neměla použít žádná zvláštní ustanovení, pokud jde o nezbytné jakostní požadavky a pravidla.
(71)   S ohledem na zvláštní charakteristiky homeopatických veterinárních léčivých přípravků, zejména složek těchto přípravků, je žádoucí stanovit zvláštní zjednodušený registrační postup a stanovit zvláštní ustanovení pro označování v případě určitých homeopatických veterinárních léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh bez léčebných indikací. Na imunologické homeopatické přípravky nelze uplatňovat zjednodušený registrační postup, jelikož imunologické přípravky mohou při vysokém poměru ředění vyvolat reakci. Jakostní aspekt homeopatického léčivého přípravku nezávisí na jeho použití, a proto by se neměla použít žádná zvláštní ustanovení, pokud jde o nezbytné jakostní požadavky a pravidla. Dále je žádoucí povolit za specifických podmínek všeobecné používání homeopatických léčivých přípravků navržených pro humánní použití, včetně imunologických homeopatických přípravků s účinností od D4, u všech zvířat včetně zvířat určených k produkci potravin.
Pozměňovací návrh 40
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 71 a (nový)
(71a)  Na homeopatické veterinární léčivé přípravky uváděné na trh s léčebnými indikacemi nebo ve formě, která může představovat riziko, jež by však mělo být vyváženo předpokládaným léčebným účinkem, by se měla vztahovat obvyklá pravidla pro registraci veterinárních léčivých přípravků. Členské státy by měly mít možnost používat zvláštní pravidla pro hodnocení výsledků zkoušek a studií určených ke zjištění bezpečnosti a účinnosti těchto léčivých přípravků pro zvířata chovaná v zájmových chovech a pro exotické druhy zvířat za předpokladu, že tato pravidla oznámí Komisi.
Pozměňovací návrh 41
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 73
(73)   Za účelem ochrany veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí by činnosti a úkoly uložené agentuře tímto nařízením měly být odpovídajícím způsobem financovány. Tyto činnosti, služby a úkoly by měly být financovány z poplatků účtovaných podnikům. Uvedenými poplatky by však nemělo být dotčeno právo členských států vybírat poplatky za činnosti a úkoly na vnitrostátní úrovni.
(73)   Za účelem ochrany veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí by činnosti a úkoly uložené agentuře tímto nařízením měly být odpovídajícím způsobem financovány. Tyto činnosti, služby a úkoly, včetně zavedení nových služeb v oblasti informačních technologií, které by měly snížit byrokracii, by měly být financovány z poplatků účtovaných podnikům a z navýšených finančních příspěvků Komise. Uvedenými poplatky by však nemělo být dotčeno právo členských států vybírat poplatky za činnosti a úkoly na vnitrostátní úrovni.
Pozměňovací návrh 42
Návrh nařízení
Článek 1
Toto nařízení stanoví pravidla pro uvádění na trh, výrobu, dovoz, vývoz, výdej, farmakovigilanci, kontrolu a používání veterinárních léčivých přípravků.
Toto nařízení stanoví pravidla pro uvádění na trh, vývoj, výrobu, dovoz, vývoz, velkoobchodní distribuci, maloobchodní výdej, farmakovigilanci, kontrolu a používání veterinárních léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh 43
Návrh nařízení
Článek 1 – odstavec 1 a (nový)
Členské státy mohou pro maloobchodní prodej léčivých přípravků nabízených k prodeji na svém území stanovit přísnější podmínky, které jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí, za předpokladu, že tyto podmínky jsou přiměřené riziku a neomezují nepatřičně fungování vnitřního trhu.
Pozměňovací návrh 44
Návrh nařízení
Článek 1 – odstavec 1 b (nový)
Členské státy oznámí opatření uvedená v odstavci 1a Komisi.
Pozměňovací návrh 45
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 4 – písm. e a (nové)
ea)  látky nebo přípravky, které mají být na zvířatech výhradně použity externě k jejich čištění, hřebelcování nebo změně jejich zjevu nebo tělesného zápachu, pokud do nich nebyly přidány látky nebo přípravky podléhající veterinárnímu předpisu;
Pozměňovací návrh 46
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 4 – písm. e b (nové)
eb)  medikovaná krmiva a meziprodukty vymezené v čl. 2 odst. 2 písm. a) a b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) .../...1a;
_________________
1a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) .../... o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (Úř. věst. L ...) [2014/0255(COD)].
Pozměňovací návrh 47
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 4 – písm. e c (nové)
ec)  krmiva podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009.
Pozměňovací návrh 48
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 1 a (nový)
1a.  V případě pochybností platí, že pokud přípravek s ohledem na všechny jeho vlastnosti může odpovídat jak definici veterinárního léčivého přípravku ve smyslu čl. 4 bodu 1, tak definici přípravku regulovaného jiným právním předpisem Unie, jsou určující ustanovení tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh 49
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 1 – písm. b
b)   jejím účelem je použití u zvířat nebo podávání zvířatům s cílem obnovy, úpravy či změny fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy;
b)   je možné ji použít u zvířat nebo podávat zvířatům buď s cílem obnovy, úpravy či změny fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy;
Pozměňovací návrh 50
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 1 – písm. c
c)   jejím účelem je použití pro utracení zvířat bez utrpení;
c)   může být použita pro utracení zvířat bez utrpení;
Pozměňovací návrh 51
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 2 – návětí
2)   „látkou“ se rozumí jakýkoli materiál tohoto původu:
2)   „látkou“ se rozumí jakýkoli materiál bez ohledu na jeho původ, který může být:
Pozměňovací návrh 52
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 2 – písm. a
a)   lidského;
a)   lidský, např. lidská krev a přípravky z lidské krve;
Pozměňovací návrh 53
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 2 – písm. b
b)  živočišného;
b)  živočišný, např. mikroorganismy, celí živočichové, části orgánů, živočišné sekrety, toxiny, extrakty, přípravky z krve;
Pozměňovací návrh 54
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 2 – písm. c
c)  rostlinného;
c)  rostlinný, např. mikroorganismy, rostliny, části rostlin, rostlinné sekrety, extrakty;
Pozměňovací návrh 55
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 2 – písm. c a (nové)
ca)  houbový;
Pozměňovací návrh 56
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 2 – písm. c b (nové)
cb)  mikrobiální;
Pozměňovací návrh 57
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 2 – písm. d
d)  chemického;
d)  chemický, např. prvky, přírodní chemické látky a chemické sloučeniny získané chemickou přeměnou nebo syntézou;
Pozměňovací návrh 58
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 2 – písm. d a (nové)
da)  minerální.
Pozměňovací návrh 59
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 2 a (nový)
2a)  „účinnou látkou“ se rozumí látka s farmakologickou účinností;
Pozměňovací návrh 60
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 3
3)   „imunologickým veterinárním léčivým přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek sestávající z očkovacích látek, toxinů, sér nebo alergenových přípravků, který je určen pro podání zvířeti za účelem navození aktivní nebo pasivní imunity nebo za účelem diagnostikování stavu imunity;
3)   „imunologickým veterinárním léčivým přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek, jako jsou očkovací látky, toxiny, séra nebo alergenové přípravky, který je určen pro podání zvířeti za účelem navození aktivní nebo pasivní imunity nebo za účelem diagnostikování stavu imunity;
Pozměňovací návrh 61
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 7
7)  „homeopatickým veterinárním léčivým přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek zhotovený ze základních homeopatických látek podle homeopatického výrobního postupu popsaného v Evropském lékopisu nebo, není-li v něm uveden, v některém lékopisu úředně používaném v členských státech;
7)  „homeopatickým veterinárním léčivým přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek zhotovený podle homeopatického výrobního postupu popsaného v Evropském lékopisu nebo, není-li v něm uveden, v některém lékopisu úředně používaném v členských státech; homeopatický veterinární léčivý přípravek může obsahovat více účinných složek;
Pozměňovací návrh 62
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 7 a (nový)
7a)  „rostlinným léčivým přípravkem“ se rozumí léčivý přípravek obsahující jako účinné složky výhradně jednu či více rostlinných látek nebo jeden či více rostlinných přípravků, nebo jednu či více takových rostlinných látek v kombinaci s jedním či více takovými rostlinnými přípravky;
Pozměňovací návrh 63
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 8
8)   „rezistencí vůči antimikrobiálním látkám“ se rozumí schopnost mikroorganismů přežít nebo růst v přítomnosti koncentrace antimikrobiální látky, která je obvykle dostatečná pro zabránění rozmnožování nebo pro usmrcení mikroorganismů téhož druhu;
8)   „rezistencí vůči antimikrobiálním látkám“ se rozumí schopnost mikroorganismů přežít nebo růst v přítomnosti koncentrace antimikrobiální látky, která je obvykle dostatečná pro zastavení růstu nebo usmrcení mikroorganismů téhož druhu;
Pozměňovací návrh 64
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 8 a (nový)
8a)  „antimikrobiální látkou“ se rozumí jakákoli sloučenina s přímým účinkem na mikroorganismy využívaná pro léčení či prevenci infekcí; antimikrobiální látky zahrnují antibakteriální látky, antivirotika, antimykotika a antiprozoika; v kontextu tohoto nařízení se antimikrobiální látkou rozumí látka antibakteriální;
Pozměňovací návrh 65
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 8 b (nový)
8b)  „antiparazitikem“ se rozumí léčebný přípravek či látka používané k léčbě parazitních nákaz s různými příčinami;
Pozměňovací návrh 66
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 8 c (nový)
8c)  „antibakteriální látkou“ se rozumí jakákoli sloučenina s přímým účinkem na bakterie využívaná pro léčení či prevenci infekcí;
Pozměňovací návrh 67
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 9
9)  „klinickým hodnocením“ se rozumí studie, jejímž cílem je v terénních podmínkách zkoumat bezpečnost a/nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku v běžných podmínkách chovu zvířat nebo jako součást běžné veterinární praxe pro účely získání registrace nebo její změny;
9)  „klinickým hodnocením“ se rozumí studie, jejímž cílem je v terénních podmínkách zkoumat bezpečnost a/nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku v běžných podmínkách chovu zvířat nebo jako součást běžné veterinární praxe;
Pozměňovací návrh 68
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 10
10)  „předklinickou studií“ se rozumí studie, na kterou se nevztahuje definice klinického hodnocení a jejímž cílem je zkoumat bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku pro účely získání registrace nebo její změny;
10)  „předklinickou studií“ se rozumí studie, na kterou se nevztahuje definice klinického hodnocení;
Pozměňovací návrh 69
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 11 – návětí
11)  „poměrem přínosů a rizik“ se rozumí hodnocení kladných účinků veterinárního léčivého přípravku ve vztahu k těmto rizikům spojeným s používáním daného přípravku:
11)  „poměrem přínosů a rizik“ se rozumí hodnocení kladných léčebných účinků veterinárního léčivého přípravku ve vztahu k těmto rizikům spojeným s používáním daného přípravku:
Pozměňovací návrh 70
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 12
12)   „běžným názvem“ se rozumí mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací pro veterinární léčivý přípravek nebo, pokud neexistuje, obecně používaný název;
12)   „běžným názvem“ se rozumí mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací nebo, pokud neexistuje, obvyklý běžný název;
Pozměňovací návrh 71
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 18
18)   „příbalovou informací“ se rozumí leták u veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje informace s cílem zajistit jeho bezpečné a účinné použití;
18)   „příbalovou informací“ se rozumí informační leták, který je přiložen k veterinárnímu léčivému přípravku a určen uživateli veterinárního léčivého přípravku a který obsahuje informace, jež jsou v souladu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku pro daný veterinární léčivý přípravek, s cílem zajistit jeho bezpečné a účinné použití;
Pozměňovací návrh 72
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 20 – písm. b
b)   veterinární léčivé přípravky pro druhy zvířat jiné než skot, ovce, prasata, kuřata, psi a kočky;
b)   veterinární léčivé přípravky pro druhy zvířat jiné než skot, prasata, kuřata, psi, kočky, lososy a ovce chované pro masnou produkci;
Pozměňovací návrh 73
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 21
21)   „farmakovigilancí“ se rozumí proces sledování a vyšetřování nežádoucích účinků;
21)   „farmakovigilancí“ se rozumí vědecké, kontrolní a administrativní činnosti související s odhalováním, ohlašováním, posuzováním, chápáním, předcházením a sdělováním nežádoucích účinků, které zahrnují průběžné hodnocení poměru přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků;
Pozměňovací návrh 74
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 24
24)   „veterinárním předpisem“ se rozumí jakýkoliv předpis na veterinární léčivý přípravek vystavený odborně způsobilou osobou, která je k tomu kvalifikována v souladu s použitelnými vnitrostátními právními předpisy;
24)   „veterinárním předpisem“ se rozumí jakýkoliv předpis na veterinární léčivý přípravek vystavený veterinárním lékařem nebo jinou odborně způsobilou osobou, která je k tomu kvalifikována v souladu s použitelnými vnitrostátními právními předpisy, poté, co byla stanovena veterinární diagnóza na základě klinického vyšetření zvířete;
Pozměňovací návrh 75
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 25
25)   „ochrannou lhůtou“ se rozumí minimální doba mezi posledním podáním veterinárního léčivého přípravku zvířeti a produkcí potravin z tohoto zvířete, která je za běžných podmínek použití nezbytná k tomu, aby bylo zajištěno, že tyto potraviny nebudou obsahovat rezidua v množstvích, která ohrožují veřejné zdraví;
25)   „ochrannou lhůtou“ se rozumí doba mezi posledním podáním veterinárního léčivého přípravku zvířeti za běžných podmínek použití a produkcí potravin z tohoto zvířete, která je nezbytná k zajištění toho, aby tyto potraviny neobsahovaly rezidua v množstvích větších, než jsou maximální limity stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/20091a;
___________________
1a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
Pozměňovací návrh 76
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 26
26)  „dodáním na trh“ se rozumí jakýkoli výdej veterinárního léčivého přípravku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
26)  „dodáním na trh“ se rozumí jakýkoli výdej veterinárního léčivého přípravku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu členského státu v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
Pozměňovací návrh 77
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 27 a (nový)
27a)  „v zásadě obdobným přípravkem“ se rozumí generický přípravek, který splňuje kritéria shodného kvalititativního i kvantitativního složení, pokud jde o účinné látky, shodné lékové formy a bioekvivalence s původním přípravkem, ledaže je s ohledem na vědecké poznatky zřejmé, že se od původního přípravku liší, pokud jde o bezpečnost a účinnost;
Pozměňovací návrh 78
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 27 b (nový)
27b)  „držitelem rozhodnutí o registraci“ se rozumí držitel rozhodnutí o registraci vydaného podle tohoto nařízení;
Pozměňovací návrh 79
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 27 c (nový)
27c)  „dobrým chovem zvířat“ se rozumí řízení a péče o hospodářská zvířata pro účely zisku, přičemž je současně zajištěno zdraví a dobré životní podmínky zvířat dodržováním a zajištěním zvláštních potřeb každého druhu a co největším omezením potřeby použití veterinárních léčivých přípravků;
Pozměňovací návrh 80
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 27 d (nový)
27d)  „odpovědným používáním veterinárních léčivých přípravků“ se rozumí zajištění dobrých chovatelských postupů a postupů řízení, jako jsou opatření biologické bezpečnosti zaměřená na zachování zdraví skupin zvířat nebo omezení šíření nákazy v populaci zvířat, využívání veterinárního poradenství, dodržování programů očkování a pokynů týkajících se veterinárních předpisů, zajišťování dobré hygieny, vhodné výživy a pravidelného sledování zdraví a dobrých životních podmínek;
Pozměňovací návrh 81
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 27 e (nový)
27e)  „nežádoucími účinky“ se rozumí jakékoli nežádoucí účinky stanovené v čl. 73 odst. 2;
Pozměňovací návrh 82
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 27 f (nový)
27f)  „závažnými nežádoucími účinky“ se rozumí nežádoucí účinky, které mají za následek smrt, ohrožují život, vedou k závažnému poškození zdraví či invaliditě, projevují se vrozenou anomálii či vrozenou vadou u potomků nebo které mají za následek trvalé nebo prodloužené příznaky u léčených zvířat;
Pozměňovací návrh 83
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 27 g (nový)
(27g)  „léčebným (terapeutickým) ošetřením“ se rozumí ošetření nemocného zvířete nebo skupiny zvířat poté, co byla stanovena diagnóza nákazy nebo infekce;
Pozměňovací návrh 84
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – písm. 27 h (nové)
27h)  „kontrolním (metafylaktickým) ošetřením“ se rozumí ošetření skupiny zvířat poté, co byla stanovena klinická diagnóza nákazy v rámci skupiny, s cílem léčit klinicky nemocná zvířata a potlačit šíření nemoci na zvířata, která jsou s nimi v úzkém kontaktu, u nichž hrozí riziko nákazy nebo již mohou být (subklinicky) nakažena; před použitím přípravku je třeba prokázat přítomnost takového onemocnění ve skupině;
Pozměňovací návrh 85
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – písm. 27 i (nové)
27i)  „preventivním (profylaktickým) ošetřením“ se rozumí ošetření zvířete nebo skupiny zvířat před tím, než se objeví klinické příznaky nákazy, s cílem předejít výskytu nákazy nebo infekce;
Pozměňovací návrh 86
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – písm. 27 j (nové)
27j)  „souběžným dovozem“ se rozumí dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného podle tohoto nařízení v jednom z členských států do jiného členského státu, přičemž se tento přípravek vyznačuje stejnými vlastnostmi jako veterinární léčivý přípravek registrovaný v členském státě dovozu, zejména pokud jde o:
a)  shodné kvalitativní a kvantitativní složení účinných a pomocných látek a tutéž lékovou formu;
b)  tytéž léčebné indikace a cílové druhy.
Veterinární léčivý přípravek registrovaný v členském státě a souběžně dovezený přípravek jsou buď harmonizovány v souladu s články 69 nebo 70, nebo registrovány v souladu s články 46 a 48;
Pozměňovací návrh 87
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 27 k (nový)
27k)  „souběžnou distribucí“ se rozumí distribuce veterinárního léčivého přípravku, který je registrován na základě centralizovaného postupu subjektem, jemuž bylo uděleno povolení v souladu s článkem 105 a jenž je nezávislý na držiteli rozhodnutí o registraci, z jednoho členského státu do jiného členského státu;
Pozměňovací návrh 88
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 27 l (nový)
27l)  „velkoobchodní distribucí“ se rozumí veškeré činnosti zahrnující opatřování, skladování, dodávání nebo vývoz veterinárních léčivých přípravků, ať už úplatně nebo bezplatně, kromě maloobchodního výdeje; tyto činnosti provádějí výrobci nebo jejich sklady, dovozci, jiní velkoobchodní distributoři nebo lékárníci a osoby oprávněné nebo zmocněné k dodávání léčivých přípravků veřejnosti v souladu s použitelným vnitrostátním právem;
Pozměňovací návrh 89
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 27 m (nový)
27m)  „názvem veterinárního léčivého přípravku“ se rozumí název, jímž může být buď smyšlený název, jenž nepovede k záměně s běžným názvem, nebo běžný či vědecký název doplněný ochrannou známkou nebo jménem držitele rozhodnutí o registraci;
Pozměňovací návrh 90
Návrh nařízení
Čl. 4 – pododstavec 1 – bod 27 n (nový)
27n)  „předem připravenou směsí medikovaných krmiv“ se rozumí jakýkoli veterinární léčivý přípravek připravený předem za účelem následné výroby medikovaných krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) .../...+.
_________________
+ 2014/0255(COD).
Pozměňovací návrh 91
Návrh nařízení
Čl. 5 – odst. 1
1.   Veterinární léčivý přípravek se uvede na trh pouze tehdy, pokud byla danému přípravku udělena registrace příslušným orgánem v souladu s články 44, 46 nebo 48 nebo Komisí v souladu s článkem 40.
1.   Aniž jsou dotčena jiná ustanovení tohoto nařízení, veterinární léčivý přípravek se uvede na trh členského státu pouze tehdy, pokud byla danému přípravku udělena registrace příslušným orgánem tohoto členského státu nebo Komisí v souladu s tímto nařízením.
Pozměňovací návrh 92
Návrh nařízení
Čl. 5 – odst. 2
2.  Registrace veterinárního léčivého přípravku musí mít neomezenou dobu platnosti.
2.  Registrace veterinárního léčivého přípravku musí mít neomezenou dobu platnosti, s výjimkou případů, kdy jsou zjištěna rizika pro veřejné zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí a kdy jsou nové vědecké poznatky důvodem k opětovnému posouzení poměru přínosů a rizik. V takovýchto případech členské státy nebo Komise předají záležitost agentuře, a to postupem uvedeným v článku 84.
Pokud veterinární léčivý přípravek, který již byl registrován, nebyl na trhu v členském státě přítomen po dobu pěti po sobě jdoucích let, pozbývá registrace tohoto veterinárního léčivého přípravku platnosti.
Příslušný orgán může za výjimečných okolností a z důvodů ochrany zdraví lidí nebo zvířat udělit výjimky z pozbytí platnosti uvedeného v druhém pododstavci. Tyto výjimky musí být řádně odůvodněny.
Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za uvádění léčivého přípravku na trh. Určení zástupce nezprošťuje držitele rozhodnutí o registraci jeho právní odpovědnosti.
Pozměňovací návrh 93
Návrh nařízení
Čl. 6 – odst. 1 – písm. c
c)   postup vzájemného uznávání stanovený v článcích 4748.
c)   postup vzájemného uznávání stanovený v článcích 4748 a 57.
Pozměňovací návrh 94
Návrh nařízení
Čl. 6 – odst. 3
3.   Žádosti se předkládají elektronicky. V případě žádostí předložených v souladu s centralizovaným postupem pro registrace musí být použity formáty, které poskytla agentura.
3.   Žádosti se předkládají elektronicky, nebo jsou za mimořádných okolností a po dohodě s příslušným orgánem nebo v případě centralizovaných žádostí ukládány u agentury. Komise ve spolupráci s členskými státy a agenturou vydá podrobné pokyny ohledně formátu elektronických žádostí.
Pozměňovací návrh 95
Návrh nařízení
Čl. 6 – odst. 5
5.   Do 15 dnů od obdržení žádosti oznámí příslušný orgán nebo agentura žadateli, zda byly předloženy všechny údaje požadované podle článku 7.
5.   Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení týkající se postupu vzájemného uznávání a decentralizovaného postupu, sdělí příslušný orgán nebo agentura žadateli do 15 dnů od obdržení žádosti, zda žádost splňuje formální náležitosti uvedené v tomto nařízení a zda může být žádost podrobena vědeckému posouzení.
Pozměňovací návrh 96
Návrh nařízení
Čl. 7 – odst. 2 – písm. a
a)   dokumentace týkající se přímého nebo nepřímého rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat v souvislosti s používáním daného antimikrobiálního veterinárního léčivého přípravku u zvířat;
a)   dokumentace týkající se přímého nebo nepřímého rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat nebo pro životní prostředí v souvislosti s používáním daného antimikrobiálního veterinárního léčivého přípravku u zvířat;
Pozměňovací návrh 97
Návrh nařízení
Čl. 7 – odst. 2 – písm. b
b)   informace o opatřeních ke zmírnění rizik pro omezení rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku.
b)   informace o opatřeních ke zmírnění rizik pro omezení rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku, včetně specifikací uvádějících, že přípravek nemá být používán jako běžné profylaktické nebo metafylaktické opatření u zvířat určených k produkci potravin a nemá být používán v rámci profylaktické skupinové léčby, pokud nebyla diagnostikována nákaza.
Pozměňovací návrh 98
Návrh nařízení
Čl. 7 – odst. 3
3.   Pokud se žádost týká veterinárního léčivého přípravku, který je určen pro cílové druhy zvířat určené k produkci potravin a který obsahuje farmakologicky účinné látky, jež nejsou uvedeny v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 pro dotčený druh zvířat, musí být kromě informací uvedených v odstavci 1 předložen doklad osvědčující, že agentuře byla předložena platná žádost o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/200922.
3.   Pokud se žádost týká veterinárního léčivého přípravku, který je určen pro cílové druhy zvířat určené k produkci potravin a který obsahuje farmakologicky účinné látky, jež nejsou uvedeny v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 pro dotčený druh zvířat, musí být kromě informací uvedených v odstavci 1 tohoto článku předložen doklad osvědčující, že agentuře byla předložena platná žádost o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/200922 a že od předložení této žádosti uplynulo nejméně šest měsíců.
__________________
__________________
22 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
22 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
Pozměňovací návrh 100
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 2
2.   Schválení klinických hodnocení se udělí pod podmínkou, že zvířata určená k produkci potravin použitá při klinickém hodnocení nebo produkty z těchto zvířat nevstupují do potravinového řetězce, pokud neplatí, že:
2.   Členské státy nedovolí, aby pokusná zvířata byla používána jako zdroj potravin pro lidskou spotřebu, pokud příslušné orgány nestanovily náležitou ochrannou lhůtu. Tato lhůta je buď:
a)   zkoušený přípravek je veterinárním léčivým přípravkem registrovaným pro druhy zvířat určené k produkci potravin použité při klinickém hodnocení a byla dodržena ochranná lhůta stanovená v souhrnu údajů o přípravku; nebo
a)   alespoň tak dlouhá jako ochranná lhůta stanovená v článku 117, případně včetně bezpečnostního koeficientu odrážejícího povahu zkoušené látky; nebo
b)   zkoušený přípravek je registrovaným veterinárním léčivým přípravkem pro cílové druhy jiné než druhy zvířat určené k produkci potravin použité při klinickém hodnocení a byla dodržena ochranná lhůta stanovená v souladu s článkem 117.
b)   pokud Unie stanovila maximální limity reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009, tato lhůta je taková, aby zajistila, že tyto limity reziduí nebudou v potravinách překročeny.
Pozměňovací návrh 101
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 4 a (nový)
4a.  Při navrhování a provádění klinických hodnocení musí být zohledněny zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi týkající se péče o živá zvířata a jejich používání pro vědecké účely.
Pozměňovací návrh 102
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 6 a (nový)
6a.  Držitel schválení klinického hodnocení uvědomí příslušný orgán o veškerých závažných nežádoucích účincích a veškeré nežádoucí reakce u člověka budou oznámeny neprodleně, nejpozději však 15 dnů po obdržení informace.
Pozměňovací návrh 103
Návrh nařízení
Článek 9
Označení na vnitřním obalu veterinárních léčivých přípravků
Označení na vnitřním obalu veterinárních léčivých přípravků
1.  Vnitřní obal veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat pouze tyto informace:
1.  Vnitřní obal veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat pouze tyto informace:
a)  název veterinárního léčivého přípravku a dále jeho síla a léková forma;
a)  název veterinárního léčivého přípravku a dále jeho síla a léková forma;
b)  kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah účinných látek na jednu jednotku nebo podle podávané formy pro konkrétní objem či hmotnost, za použití jejich běžných názvů;
b)  kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah účinných látek na jednu jednotku nebo podle podávané formy pro konkrétní objem či hmotnost, za použití jejich běžných názvů;
c)  číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“;
c)  číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“;
d)  jméno nebo obchodní název či logo držitele rozhodnutí o registraci;
d)  jméno nebo obchodní název či logo držitele rozhodnutí o registraci;
e)  cílové druhy;
e)  cílové druhy;
f)  datum ukončení použitelnosti ve formátu: „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“;
f)  datum ukončení použitelnosti ve formátu: „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“;
g)  v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování.
g)  v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování.
1a.  Ve výjimečných případech, kdy je naprosto nezbytné zajistit bezpečné a správné podávání přípravku, mohou být na žádost žadatele nebo příslušného orgánu zahrnuty doplňující informace podle článku 30.
2.  Informace uvedené v odstavci 1 musí být snadno čitelné, jasně srozumitelné znaky nebo případně zkratky nebo piktogramy společné pro celou Unii.
2.  Informace uvedené v odstavci 1 musí být zobrazeny jako snadno čitelné, jasně srozumitelné znaky nebo případně zkratky nebo piktogramy společné pro celou Unii.
2a.  Veškeré informace uvedené v odst. 1 písm. a) až g) musí být nadto uvedeny v elektronicky čitelném formátu, jako je čárový kód. Údaje musí být zpřístupněny dalším systémům dokumentace pomocí standardních rozhraní.
Pozměňovací návrh 104
Návrh nařízení
Článek 10
Označení na vnějším obalu veterinárních léčivých přípravků
Označení na vnějším obalu veterinárních léčivých přípravků
1.  Vnější obal veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat pouze tyto informace:
1.  Vnější obal veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat pouze tyto informace:
a)  informace uvedené v čl. 9 odst. 1;
a)  informace uvedené v čl. 9 odst. 1;
b)  obsah vyjádřený jako hmotnost, objem nebo počet vnitřních balení veterinárního léčivého přípravku;
b)  obsah vyjádřený jako hmotnost, objem nebo počet vnitřních balení veterinárního léčivého přípravku;
c)  upozornění, že veterinární léčivý přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí;
c)  upozornění, že veterinární léčivý přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí;
d)   upozornění, že veterinární léčivý přípravek je určen pouze pro léčbu zvířat;
d)   společný piktogram upozorňující na to, že veterinární léčivý přípravek je určen pouze pro léčbu zvířat;
e)  doporučení přečíst si příbalovou informaci;
e)  doporučení přečíst si příbalovou informaci;
f)   požadavek použít systémy zpětného odběru pro veterinární léčivé přípravky za účelem bezpečného odstraňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků a případně další bezpečnostní opatření týkající se odstraňování nebezpečných odpadů z nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků;
f)   požadavek použít systémy zpětného odběru pro veterinární léčivé přípravky za účelem bezpečného odstraňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků v souladu s použitelnými právními předpisy;
g)  u homeopatických veterinárních léčivých přípravků slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“.
g)  u homeopatických veterinárních léčivých přípravků slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“.
1a.  Ve výjimečných případech, kdy je naprosto nezbytné zajistit bezpečné a správné podávání přípravku, mohou být na žádost žadatele nebo příslušného orgánu zahrnuty doplňující informace podle článku 30.
2.   Informace uvedené v odstavci 1 musí být snadno čitelné, jasně srozumitelné znaky nebo případně zkratky nebo piktogramy společné pro celou Unii.
2.   Informace uvedené v odstavci 1 musí být zobrazeny jako snadno čitelné, jasně srozumitelné znaky a strojově čitelný formát nebo případně zkratky nebo piktogramy společné pro celou Unii.
3.  Pokud vnější obal neexistuje, všechny údaje uvedené v odstavci 1 musí být uvedeny na vnitřním obalu.
3.  Pokud vnější obal neexistuje, všechny údaje uvedené v odstavci 1 musí být uvedeny na vnitřním obalu.
Pozměňovací návrh 105
Návrh nařízení
Článek 11
Označení na malých vnitřních baleních veterinárních léčivých přípravků
Označení na malých vnitřních baleních veterinárních léčivých přípravků
Odchylně od článku 9 mohou malá vnitřní balení obsahovat pouze tyto informace:
Odchylně od článku 9 mohou malá vnitřní balení obsahovat pouze tyto informace:
a)  název veterinárního léčivého přípravku;
a)  název veterinárního léčivého přípravku;
b)  kvantitativní údaje týkající se účinné látky;
b)  kvantitativní údaje týkající se účinné látky, pokud přípravek neexistuje pouze v jedné koncentraci nebo koncentrace netvoří součást názvu;
c)  číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“;
c)  číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“;
d)  datum ukončení použitelnosti ve formátu: „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“
d)  datum ukončení použitelnosti ve formátu: údaj „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“.
Ve výjimečných případech, kdy je naprosto nezbytné zajistit bezpečné a správné podávání přípravku, mohou být na žádost žadatele nebo příslušného orgánu zahrnuty doplňující informace podle článku 30.
Pozměňovací návrh 106
Návrh nařízení
Článek 12
Příbalová informace u veterinárních léčivých přípravků
Příbalová informace u veterinárních léčivých přípravků
1.  Příbalová informace musí být k dispozici pro každý veterinární léčivý přípravek a musí obsahovat alespoň tyto informace:
1.  Příbalová informace musí být přímo k dispozici pro každý veterinární léčivý přípravek a musí obsahovat alespoň tyto informace:
a)  jméno nebo obchodní název a adresa nebo sídlo držitele rozhodnutí o registraci a výrobce a případně zástupce držitele rozhodnutí o registraci;
a)  jméno nebo obchodní název a adresa nebo sídlo držitele rozhodnutí o registraci a výrobce a případně zástupce držitele rozhodnutí o registraci;
b)  název veterinárního léčivého přípravku nebo v příslušných případech seznam názvů veterinárních léčivých přípravků, které byly registrovány v různých členských státech;
b)  název veterinárního léčivého přípravku nebo v příslušných případech seznam názvů veterinárních léčivých přípravků, které byly registrovány v různých členských státech;
c)  síla a léková forma veterinárního léčivého přípravku;
c)  síla a léková forma veterinárního léčivého přípravku;
d)   cílové druhy, dávkování pro každý druh, způsob a cesta podání a informace o správném podávání, pokud jsou zapotřebí;
d)   cílové druhy, dávkování pro každý druh, způsob a cesta podání a v případě potřeby i informace o správném podávání;
e)  léčebné indikace;
e)  léčebné indikace;
f)  kontraindikace a nežádoucí účinky, pokud jsou tyto informace nutné pro použití veterinárního léčivého přípravku;
f)  kontraindikace a nežádoucí účinky, pokud jsou tyto informace nutné pro použití veterinárního léčivého přípravku;
g)  ochranná lhůta, pokud jsou cílovým druhem zvířata určená k produkci potravin, a to i pokud je tato lhůta rovna nule;
g)  ochranná lhůta, pokud jsou cílovým druhem zvířata určená k produkci potravin, a to i pokud je tato lhůta rovna nule;
h)  v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování;
h)  v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování;
i)  informace důležité pro bezpečnost nebo ochranu zdraví, včetně veškerých zvláštních opatření týkajících se použití, a jakákoli jiná varování;
i)  informace důležité pro bezpečnost nebo ochranu zdraví, včetně veškerých zvláštních opatření týkajících se použití, a jakákoli jiná varování;
j)   požadavek použít systémy zpětného odběru pro veterinární léčivé přípravky za účelem bezpečného odstraňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků a případně další bezpečnostní opatření týkající se odstraňování nebezpečných odpadů z nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků;
j)   požadavek použít systémy zpětného odběru pro veterinární léčivé přípravky za účelem bezpečného odstraňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků v souladu s použitelnými právními předpisy;
k)  číslo registrace;
l)  u generických veterinárních léčivých přípravků slova „generický veterinární léčivý přípravek“.
l)  u generických veterinárních léčivých přípravků slova „generický veterinární léčivý přípravek“.
m)  u homeopatických veterinárních léčivých přípravků slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“.
m)  u homeopatických veterinárních léčivých přípravků slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“;
ma)  kvalitativní a kvantitativní složení.
2.  Příbalová informace může obsahovat doplňující informace týkající se distribuce a držení nebo jakýchkoli nezbytných preventivních opatření v souladu s registrací za předpokladu, že tyto informace nejsou propagační povahy. Tyto doplňující informace musí být v příbalové informaci zřetelně odděleny od informací podle odstavce 1.
2.  Příbalová informace může obsahovat doplňující informace týkající se distribuce a držení nebo jakýchkoli nezbytných preventivních opatření v souladu s registrací za předpokladu, že tyto informace nejsou propagační povahy. Tyto doplňující informace musí být v příbalové informaci zřetelně odděleny od informací podle odstavce 1.
3.  Příbalová informace musí být formulována a sestavena tak, aby byla jasná a srozumitelná široké veřejnosti.
3.  Příbalová informace musí být formulována a sestavena tak, aby byla jasná, čitelná a srozumitelná široké veřejnosti.
Pozměňovací návrh 107
Návrh nařízení
Článek 13
Příbalová informace u homeopatických veterinárních léčivých přípravků
Příbalová informace u homeopatických veterinárních léčivých přípravků
Odchylně od čl. 12 odst. 1 obsahuje příbalová informace u homeopatických veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu s články 89 až 90 pouze tyto informace:
Odchylně od čl. 12 odst. 1 obsahuje příbalová informace u homeopatických veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu s články 89 až 90 pouze tyto informace:
a)  vědecký název základní látky či základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s použitím symbolů Evropského lékopisu, nebo, není-li k dispozici, lékopisů úředně používaných v současné době v členských státech;
a)  vědecký název základní látky či základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s použitím symbolů Evropského lékopisu, nebo, není-li k dispozici, lékopisů úředně používaných v současné době v členských státech; je-li homeopatický veterinární léčivý přípravek složen z více než jedné základní látky, mohou být vědecké názvy základních látek na etiketě doplněny obchodní značkou;
b)  jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci, případně výrobce;
b)  jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci, případně výrobce;
c)  způsob podání a v případě nutnosti cesta podání;
c)  způsob podání a v případě nutnosti cesta podání;
d)  datum ukončení použitelnosti ve formátu „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“;
e)  léková forma;
e)  léková forma;
f)  v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování;
f)  v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování;
g)  cílové druhy;
g)  cílové druhy a úrovně dávkování pro různé cílové druhy;
h)  zvláštní upozornění, pokud je pro daný léčivý přípravek nezbytné;
h)  zvláštní upozornění, pokud je pro daný léčivý přípravek nezbytné;
i)  číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“;
j)  registrační číslo;
j)  registrační číslo;
k)  ochranná lhůta, pokud se použije;
k)  ochranná lhůta, pokud se použije;
l)  slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“.
l)  slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“.
Pozměňovací návrh 108
Návrh nařízení
Čl. 16 – odst. 2
2.   Pro účely tohoto oddílu platí, že pokud se účinná látka skládá ze solí, esterů, etherů, izomerů, směsí izomerů, komplexů nebo derivátů jiných než účinná látka, která byla použita v referenčním veterinárním léčivém přípravku, považuje se za tutéž účinnou látku, jako je účinná látka použitá v referenčním veterinárním léčivém přípravku, pokud se významně neodlišuje vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti. Pokud se významně odlišuje, pokud jde o tyto vlastnosti, musí žadatel předložit doplňující informace, aby prokázal bezpečnost a/nebo účinnost těchto různých solí, esterů nebo derivátů schválené účinné látky referenčního veterinárního léčivého přípravku.
2.   Pro účely tohoto oddílu platí, že pokud se účinná látka skládá ze solí, esterů, etherů, izomerů, směsí izomerů, komplexů nebo derivátů jiných než účinná látka, která byla použita v referenčním veterinárním léčivém přípravku, považuje se za tutéž účinnou látku, jako je účinná látka použitá v referenčním veterinárním léčivém přípravku, pokud se významně neodlišuje vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti, účinnosti nebo chování reziduí. Pokud se významně odlišuje, pokud jde o tyto vlastnosti, musí žadatel předložit doplňující informace, aby prokázal bezpečnost a/nebo účinnost těchto různých solí, esterů nebo derivátů schválené účinné látky referenčního veterinárního léčivého přípravku.
Pozměňovací návrh 109
Návrh nařízení
Čl. 16 – odst. 6
6.   Příslušný orgán nebo agentura mohou požádat žadatele, aby předložil údaje o bezpečnosti ohledně možných rizik, která generický veterinární léčivý přípravek představuje pro životní prostředí v případě, že registrace referenčního veterinárního léčivého přípravku byla udělena před 20. červencem 2000, nebo v případě, že pro referenční veterinární léčivý přípravek byla vyžadována druhá fáze hodnocení rizik pro životní prostředí.
6.   Žadatel předloží příslušnému orgánu nebo agentuře na jejich žádost údaje o bezpečnosti ohledně možných rizik, která generický veterinární léčivý přípravek představuje pro životní prostředí, pokud existují opodstatněné důvody domnívat se, že registrace může vést u generického přípravku k většímu riziku pro životní prostředí než u referenčního přípravku.
Pozměňovací návrh 110
Návrh nařízení
Čl. 17 – pododstavec 1 – návětí
Odchylně od čl. 7 odst. 1 písm. b) musí žádost o registraci pro veterinární léčivý přípravek obsahující kombinaci účinných látek, které již byly všechny použity v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích, ale dosud nebyly schváleny v uvedené kombinaci (dále jen „veterinární léčivé přípravky s kombinací účinných látek“), splňovat tato kritéria:
Odchylně od čl. 7 odst. 1 písm. b) musí žádost o registraci pro veterinární léčivý přípravek obsahující kombinaci účinných látek, které již byly všechny použity v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích, splňovat tato kritéria:
Pozměňovací návrh 111
Návrh nařízení
Článek 21
Omezené požadavky na údaje u žádostí pro omezené trhy
Omezené požadavky na údaje u žádostí pro omezené trhy
1.   Odchylně od čl. 7 odst. 1 písm. b) se registrace veterinárního léčivého přípravku určeného pro omezený trh udělí, i když nebyla poskytnuta dokumentace týkající se jakosti a/nebo účinnosti požadovaná v souladu s přílohou II, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:
1.   Odchylně od čl. 7 odst. 1 písm. b) se registrace veterinárního léčivého přípravku určeného pro omezený trh udělí, i když z objektivních důvodů, které lze ověřit, není žadatel schopen poskytnout dokumentaci týkající se jakosti a/nebo účinnosti požadovanou v souladu s přílohou II, pokud jsou splněny následující podmínky:
a)   přínos z okamžité dostupnosti veterinárního léčivého přípravku na trhu pro zdraví zvířat nebo pro veřejné zdraví je větší než rizika plynoucí ze skutečnosti, že určitá dokumentace nebyla poskytnuta;
a)   přínos z okamžité dostupnosti veterinárního léčivého přípravku na trhu pro zdraví zvířat nebo pro veřejné zdraví je větší než rizika plynoucí ze skutečnosti, že určitá dokumentace nebyla poskytnuta;
b)   žadatel předložil důkazy, že daný veterinární léčivý přípravek je určen pro omezený trh.
b)   žadatel předložil důkazy, že daný veterinární léčivý přípravek je určen pro omezený trh.
2.   Odchylně od čl. 5 odst. 2 se registrace pro omezený trh udělí na dobu tří let.
2.   Odchylně od čl. 5 odst. 2 se registrace pro omezený trh udělí na dobu pěti let. Po uplynutí této doby může držitel s ohledem na vědecké poznatky a na základě farmakovigilance a účinnosti požádat o změnu této registrace na registraci s neomezenou platností.
3.   Pokud byla udělena registrace pro léčivý přípravek v souladu s tímto článkem, souhrn údajů o přípravku musí jasně uvádět, že bylo provedeno pouze omezené posouzení jakosti a/nebo účinnosti vzhledem k nedostatku úplných údajů o účinnosti a/nebo jakosti.
3.   Pokud byla udělena registrace pro léčivý přípravek v souladu s tímto článkem, souhrn údajů o přípravku musí jasně uvádět, že byly předloženy pouze omezené informace o jeho jakosti a účinnosti. Na obalu musí být uvedeno upozornění obsahující stejnou informaci.
3a.  Veterinární léčivý přípravek, kterému byla udělena registrace v souladu s tímto článkem, může být vydán pouze na předpis.
Pozměňovací návrh 113
Návrh nařízení
Článek 22
Požadavky na údaje u žádostí za výjimečných okolností
Požadavky na údaje u žádostí za výjimečných okolností
1.   Odchylně od čl. 7 odst. 1 písm. b) za výjimečných okolností souvisejících se zdravím zvířat nebo veřejným zdravím, pokud žadatel prokázal, že z objektivních důvodů, které lze ověřit, není schopen poskytnout dokumentaci týkající se jakosti, bezpečnosti a/nebo účinnosti požadovanou v souladu s částí 1, částí 2 a částí 3 přílohy II, může být registrace udělena při splnění jednoho z těchto požadavků:
1.   Odchylně od čl. 7 odst. 1 písm. b) za výjimečných okolností souvisejících se zdravím zvířat nebo veřejným zdravím, včetně nesplněných potřeb v oblasti zdraví zvířat, pokud žadatel prokázal, že z objektivních důvodů, které lze ověřit, není schopen poskytnout dokumentaci týkající se jakosti, bezpečnosti a/nebo účinnosti požadovanou v souladu s částí 1, částí 2 a částí 3 přílohy II, může být registrace udělena při splnění jednoho z těchto požadavků:
a)   požadavek zavést podmínky nebo omezení, zejména s ohledem na bezpečnost veterinárního léčivého přípravku;
a)   požadavek zavést podmínky nebo omezení, zejména s ohledem na bezpečnost veterinárního léčivého přípravku;
b)   požadavek oznámit příslušným orgánům jakoukoli událost v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku;
b)   požadavek oznámit příslušným orgánům jakoukoli nežádoucí událost v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku;
c)   požadavek na provedení poregistračních studií.
c)   požadavek poskytovat další údaje buď na základě poregistračních studií, nebo na základě shromažďovaných údajů o úspěšnosti přípravku v terénu, přičemž údaje z terénu se na základě posouzení přínosů a rizik považují za vhodnější.
2.   Odchylně od čl. 5 odst. 2 se registrace za výjimečných okolností udělí na dobu jednoho roku.
2.   Pokračování registrace udělené v souladu s odstavcem 1 je spojeno s výročním přezkumem podmínek stanovených v tomto odstavci, dokud nebudou všechny splněny.
3.   Pokud byla udělena registrace pro léčivý přípravek v souladu s tímto článkem, souhrn údajů o přípravku musí jasně uvádět, že bylo provedeno pouze omezené posouzení jakosti, bezpečnosti a/nebo účinnosti vzhledem k nedostatku úplných údajů o jakosti, bezpečnosti a/nebo účinnosti.
3.   Pokud byla udělena registrace pro léčivý přípravek v souladu s tímto článkem, souhrn údajů o přípravku musí jasně uvádět, že bylo provedeno pouze omezené posouzení jakosti, bezpečnosti a/nebo účinnosti vzhledem k nedostatku úplných údajů o jakosti, bezpečnosti a/nebo účinnosti. Na obalu musí být uvedeno upozornění obsahující stejnou informaci.
3a.  Příslušný orgán nebo Komise může kdykoli udělit registraci platnou na neomezenou dobu, pokud během používání přípravku v praxi nebyl zjištěn žádný problém v oblasti bezpečnosti nebo účinnosti a pokud držitel rozhodnutí o registraci předložil chybějící údaje o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti uvedené v odstavci 1.
3b.  Veterinární léčivý přípravek, kterému byla udělena registrace v souladu s tímto článkem, může být vydán pouze na předpis.
Pozměňovací návrh 114
Návrh nařízení
Čl. 25 – odst. 1
Příslušný orgán ověří, že výrobci veterinárních léčivých přípravků ze třetích zemí jsou schopni vyrábět dotčený veterinární léčivý přípravek a/nebo provádět kontrolní zkoušky podle metod popsaných v dokumentaci předložené na podporu žádosti v souladu s čl. 7 odst. 1.
Příslušný orgán ověří, že výrobci veterinárních léčivých přípravků ze třetích zemí splňují platné právní předpisy Unie, jsou schopni vyrábět dotčený veterinární léčivý přípravek a/nebo provádět kontrolní zkoušky podle metod popsaných v dokumentaci předložené na podporu žádosti v souladu s čl. 7 odst. 1 a že omezují znečišťování životního prostředí na minimum.
Pozměňovací návrh 115
Návrh nařízení
Čl. 28 – odst. 3
3.   V případě, že se žádost týká antimikrobiálního veterinárního léčivého přípravku, může příslušný orgán nebo Komise vyžadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl poregistrační studie, aby se zajistilo, že poměr přínosů a rizik zůstane příznivý, pokud jde o možný vývoj rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
3.   V případě, že se žádost týká antimikrobiálního veterinárního léčivého přípravku, vyžaduje příslušný orgán nebo Komise, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl poregistrační studie, aby se zajistilo, že poměr přínosů a rizik zůstane příznivý, pokud jde o možný vývoj rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
Pozměňovací návrhy116 a 298
Návrh nařízení
Článek 29
Požadavek na veterinární předpis
Požadavek na veterinární předpis
1.   Příslušný orgán nebo Komise klasifikuje tyto veterinární léčivé přípravky jako přípravky podléhající veterinárnímu předpisu:
1.   Povinnému veterinárnímu předpisu podléhají tyto veterinární léčivé přípravky:
a)   veterinární léčivé přípravky, které obsahují psychotropní nebo omamné látky, včetně přípravků, na něž se vztahuje Jednotná úmluva Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961 ve znění protokolu z roku 1972 a Úmluva Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971;
a)   veterinární léčivé přípravky, které obsahují psychotropní nebo omamné látky, včetně přípravků, na něž se vztahuje Jednotná úmluva Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961 ve znění protokolu z roku 1972 a Úmluva Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971;
b)   veterinární léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin;
b)   veterinární léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin;
c)   antimikrobiální veterinární léčivé přípravky;
c)   antimikrobiální veterinární léčivé přípravky;
d)   přípravky určené pro léčbu patologických procesů, které vyžadují přesné předchozí stanovení diagnózy nebo jejichž použití může vyvolat účinky, které znesnadňují následná diagnostická nebo léčebná opatření nebo jsou jejich překážkou;
d)   přípravky určené pro léčbu patologických procesů, které vyžadují přesné předchozí stanovení diagnózy nebo jejichž použití může vyvolat účinky, které znesnadňují následná diagnostická nebo léčebná opatření nebo jsou jejich překážkou;
e)   hromadně připravené léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin;
e)   hromadně připravené léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin;
f)   veterinární léčivé přípravky obsahující účinnou látku, která je v Unii povolena na dobu kratší než pět let.
f)   veterinární léčivé přípravky obsahující účinnou látku, která je v Unii povolena na dobu kratší než pět let;
fa)  veterinární léčivé přípravky, pro které byla udělena registrace v souladu s článkem 21 anebo 22.
1a.  Členské státy mohou na svém území vytvořit v souladu s příslušnými vnitrostátními právními předpisy další právní podkategorie.
2.   Příslušný orgán nebo Komise mohou klasifikovat veterinární léčivý přípravek jako přípravek podléhající veterinárnímu předpisu, pokud jsou v souhrnu údajů o přípravku obsažena zvláštní opatření podle článku 30, a zejména v případě potenciálních rizik pro:
2.   Veterinární léčivý přípravek může být klasifikován jako přípravek podléhající povinnému veterinárnímu předpisu, pokud jsou v souhrnu údajů o přípravku obsažena zvláštní opatření podle článku 30, a zejména v případě potenciálních rizik pro:
a)   cílové druhy;
a)   cílové druhy;
b)   osoby podávající přípravek zvířeti;
b)   osoby podávající přípravek zvířeti;
c)   životní prostředí.
c)   životní prostředí.
3.   Odchylně od odstavce 1 nesmí příslušný orgán nebo agentura klasifikovat veterinární léčivý přípravek jako přípravek podléhající veterinárnímu předpisu, pokud jsou splněny všechny tyto podmínky:
3.   Odchylně od odstavce 1 může příslušný orgán nebo Komise osvobodit veterinární léčivý přípravek od požadavku, aby podléhal povinnému veterinárnímu předpisu, pokud jsou splněny všechny tyto podmínky:
a)   podávání daného veterinárního léčivého přípravku se omezuje na lékové formy, které nevyžadují žádné zvláštní znalosti nebo schopnosti při jejich používání;
a)   podávání daného veterinárního léčivého přípravku se omezuje na lékové formy, které nevyžadují žádné zvláštní znalosti nebo schopnosti při jejich používání;
b)   veterinární léčivý přípravek nepředstavuje přímé či nepřímé riziko pro ošetřené zvíře (ošetřená zvířata), osobu podávající přípravek ani pro životní prostředí, a to ani při nesprávném podání;
b)   veterinární léčivý přípravek nepředstavuje přímé či nepřímé riziko pro ošetřené zvíře (ošetřená zvířata), osobu podávající přípravek ani pro životní prostředí, a to ani při nesprávném podání;
c)   souhrn údajů o veterinárním léčivém přípravku neobsahuje žádná upozornění ohledně možných závažných vedlejších účinků vyplývajících z jeho správného používání;
c)   souhrn údajů o veterinárním léčivém přípravku neobsahuje žádná upozornění ohledně možných závažných nežádoucích účinků vyplývajících z jeho správného používání;
d)   dotčený veterinární léčivý přípravek ani žádný jiný přípravek obsahující tutéž účinnou látku nebyl v minulosti předmětem častého hlášení nežádoucích účinků;
d)   dotčený veterinární léčivý přípravek ani žádný jiný přípravek obsahující tutéž účinnou látku nebyl v minulosti předmětem častého hlášení nežádoucích účinků;
e)   souhrn údajů o přípravku neuvádí kontraindikace spojené s ostatními běžně používanými veterinárními léčivými přípravky, které jsou dostupné bez předpisu;
e)   souhrn údajů o přípravku neuvádí kontraindikace spojené s ostatními běžně používanými veterinárními léčivými přípravky, které jsou dostupné bez předpisu;
f)  veterinární léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky skladování;
g)   veterinární léčivé přípravky nepředstavují žádné riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o rezidua v potravinách získaných z ošetřených zvířat, a to ani při jejich nesprávném používání;
g)   veterinární léčivé přípravky nepředstavují žádné riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o rezidua v potravinách získaných z ošetřených zvířat, a to ani při jejich nesprávném používání;
h)   veterinární léčivé přípravky nepředstavují žádné riziko pro veřejné zdraví či zdraví zvířat, pokud jde o rozvoj rezistence vůči antihelmintikům, a to ani při nesprávném používání těchto přípravků obsahujících uvedené látky.
h)   veterinární léčivé přípravky nepředstavují žádné riziko pro veřejné zdraví či zdraví zvířat, pokud jde o rozvoj rezistence vůči antiparazitním látkám, a to ani při nesprávném používání těchto přípravků obsahujících uvedené látky.
Pozměňovací návrh 117
Návrh nařízení
Čl. 29 – odst. 3 a (nový)
3a.  Aniž je dotčen odstavec 1, mohou být veterinární léčivé přípravky používány bez předpisu, pokud:
a)  jsou registrovány jako jednosložkové homeopatické přípravky a uvolněny do prodeje v lékárnách, jejich stupeň ředění není nižší než D4 (1:10 000) a nejsou vyrobeny s použitím alkoholu;
b)  jsou registrovány jako vícesložkové homeopatické přípravky, neobsahují žádné jednotlivé složky v poměru ředění nižším než D4, jsou uvolněny do prodeje v lékárnách a nejsou vyrobeny s použitím alkoholu.
Pozměňovací návrh 118
Návrh nařízení
Čl. 30 – odst. 1 – písm. b
b)   kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek nebo jiných složek s uvedením běžného názvu nebo chemického popisu těchto látek nebo jiných složek;
b)   kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek a všech základních složek s uvedením běžného názvu nebo chemického popisu těchto látek nebo jiných složek;
Pozměňovací návrh 119
Návrh nařízení
Čl. 30 – odst. 1 – písm. c – bod vi
vi)   četnost a závažnost nežádoucích účinků;
vi)   četnost a závažnost nežádoucích reakcí;
Pozměňovací návrh 120
Návrh nařízení
Čl. 30 – odst. 1 – písm. c – bod xiii
xiii)   zvláštní podmínky pro použití, včetně omezení používání antimikrobiálních látek, aby se snížilo riziko rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám;
xiii)   zvláštní podmínky pro použití, včetně omezení používání antimikrobiálních látek, aby se snížilo riziko rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám, přičemž je třeba specifikovat, že přípravek nesmí být používán jako rutinní preventivní opatření;
Pozměňovací návrh 121
Návrh nařízení
Čl. 30 – odst. 1 – písm. e – bod iii a (nový)
iiia)  seznam pomocných látek;
Pozměňovací návrh 122
Návrh nařízení
Čl. 30 – odst. 1 – písm. e a (nové)
ea)  informace z posouzení rizik přípravku pro životní prostředí, zejména cílové ukazatele pro životní prostředí a údaje o povaze rizik, včetně ekotoxikologických informací o dopadech na necílové druhy a přetrvávání účinných látek a metabolitů v půdě a vodě;
Pozměňovací návrh 123
Návrh nařízení
Čl. 30 – odst. 1 – písm. j a (nové)
ja)  pokud veterinární léčivý přípravek obdržel registraci k tomu, aby byl podáván v medikovaném krmivu, poskytnou se prostřednictvím seznamu inkompatibilit informace o možnosti interakce mezi veterinárními léčivými přípravky a krmivem, která by ohrožovala bezpečnost nebo účinnost medikovaného krmiva;
Pozměňovací návrh 124
Návrh nařízení
Čl. 31 – odst. 2 a (nový)
2a.  Pokud mají dva přípravky stejné léčebné účinky, může být provedeno srovnávací posouzení. Přípravky, které jsou nebezpečné pro životní prostředí nebo ošetřovaná zvířata, se v takovém případě nahradí méně nebezpečnými přípravky, které mají shodné léčebné účinky.
Pozměňovací návrh 125
Návrh nařízení
Čl. 32 – odst. 1 – písm. d
d)   přípravek je antimikrobiálním veterinárním léčivým přípravkem určeným pro použití jako stimulátor užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvýšení produkce ošetřených zvířat;
d)   přípravek je antimikrobiálním veterinárním léčivým přípravkem určeným pro použití jako stimulátor užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvýšení produkce ošetřených zvířat nebo jako rutinní profylaktický přípravek pro zvířata určená k produkci potravin nebo se přidává do krmiva či vody k hromadné medikaci, pokud nebyla u žádného ze zvířat diagnostikována nákaza;
Pozměňovací návrh 126
Návrh nařízení
Čl. 32 – odst. 1 – písm. e
e)   ochranná lhůta není dostatečně dlouhá k zajištění bezpečnosti potravin;
e)   ochranná lhůta navrhovaná k zajištění bezpečnosti potravin není dobře odůvodněna nebo není zohledněna ochranná lhůta navrhovaná agenturou nebo příslušnými orgány;
Pozměňovací návrh 127
Návrh nařízení
Čl. 32 – odst. 1 – písm. g a (nové)
ga)  přípravek je látkou vzbuzující velké obavy;
Pozměňovací návrh 128
Návrh nařízení
Čl. 32 – odst. 1 – písm. g b (nové)
gb)  přípravek obsahuje účinné látky, které splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s pokyny Evropské agentury pro léčivé přípravky, nebo obsahuje účinné látky, u kterých se má za to, že mají vlastnosti endokrinních disruptorů, jež mohou mít nepříznivé účinky na životní prostředí;
Pozměňovací návrh 129
Návrh nařízení
Čl. 32 – odst. 1 – písm. h a (nové)
ha)  přípravek přináší v porovnání se standardní referenční léčbou výrazně vyšší riziko pro ošetřená zvířata, veřejné zdraví nebo životní prostředí;
Pozměňovací návrh 130
Návrh nařízení
Čl. 32 – odst. 1 – písm. h b (nové)
hb)  přípravek má na ošetřené zvíře nepřijatelné vedlejší nebo druhotné účinky;
Pozměňovací návrh 132
Návrh nařízení
Čl. 32 – odst. 2
2.   Registrace antimikrobiálního veterinárního léčivého přípravku se zamítne, jestliže je antimikrobiální látka vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí.
2.   Registrace antimikrobiálního veterinárního léčivého přípravku se zamítne, jestliže je antimikrobiální látka vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí ve smyslu odstavce 4.
Pozměňovací návrh 133
Návrh nařízení
Čl. 32 – odst. 3
3.   Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 146, aby určila pravidla pro stanovení antimikrobiálních látek, které mají být vyhrazeny k léčbě určitých infekcí u lidí s cílem zachovat účinnost určitých účinných látek pro člověka.
3.   Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 146, aby s přihlédnutím k vědeckým doporučením poskytnutým agenturou určila pravidla pro stanovení antimikrobiálních látek, které mají být vyhrazeny k léčbě určitých infekcí u lidí s cílem zachovat účinnost určitých účinných látek pro člověka.
Agentura ve svých doporučeních zváží vhodné stanovení těchto látek na úrovni tříd, látek, nebo i indikací a zváží rovněž cestu podání.
Členské státy, které uplatňují nebo hodlají uplatňovat přísnější pravidla, tak mohou činit.
Pozměňovací návrh 134
Návrh nařízení
Čl. 32 – odst. 4
4.   Komise stanoví prostřednictvím prováděcích aktů antimikrobiální látky nebo skupiny antimikrobiálních látek, které jsou vyhrazeny k léčbě určitých infekcí u lidí. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
4.   Komise stanoví prostřednictvím prováděcích aktů a s přihlédnutím k vědeckým doporučením poskytnutým agenturou a k práci vykonané WHO antimikrobiální látky nebo skupiny antimikrobiálních látek, které jsou vyhrazeny k léčbě určitých infekcí u lidí. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
Stanovení těchto látek se provádí, je-li to relevantní, na úrovni tříd, látek, nebo i indikací a zohledňuje rovněž cestu podání.
Pozměňovací návrh 301
Návrh nařízení
Čl. 33 – odst. 3 a (nový)
3a.  Pokud jde o vliv veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí, nesmějí být bezpečnostní informace chráněny.
Pozměňovací návrh 136
Návrh nařízení
Článek 34
Doba ochrany technické dokumentace
Doba ochrany technické dokumentace
1.   Doba ochrany technické dokumentace činí:
1.   Doba ochrany technické dokumentace činí:
a)   10 let pro veterinární léčivé přípravky pro skot, ovce, prasata, kuřata, psy a kočky;
a)   10 let pro veterinární léčivé přípravky pro skot, ovce (chované pro masnou produkci), prasata, kuřata, lososy, psy a kočky;
b)   14 let pro antimikrobiální veterinární léčivé přípravky pro skot, ovce, prasata, kuřata, psy a kočky, které obsahují antimikrobiální účinnou látku, jež ke dni předložení žádosti nebyla účinnou látkou ve veterinárním léčivém přípravku registrovaném v Unii;
b)   14 let pro antimikrobiální veterinární léčivé přípravky pro skot, ovce, prasata, kuřata, lososy, psy a kočky, které obsahují antimikrobiální účinnou látku, jež ke dni předložení žádosti nebyla účinnou látkou ve veterinárním léčivém přípravku registrovaném v Unii;
c)   18 let pro veterinární léčivé přípravky pro včely;
c)   20 let pro veterinární léčivé přípravky pro včely;
d)   14 let pro veterinární léčivé přípravky pro jiné druhy zvířat než druhy uvedené v odst. 1 písm. a) a c).
d)   14 let pro veterinární léčivé přípravky pro jiné druhy zvířat než druhy uvedené v odst. 1 písm. a) a c).
2.   Tato ochrana se použije ode dne, kdy byla v souladu s článkem 7 udělena registrace veterinárního léčivého přípravku.
2.   Tato ochrana se použije ode dne, kdy byla v souladu s článkem 7 udělena registrace veterinárního léčivého přípravku.
2a.  Pokud byl veterinární léčivý přípravek registrován pro více než jeden druh zvířat, doba ochrany se prodlouží v souladu s prodloužením stanoveným v článku 35.
Pozměňovací návrh 312
Návrh nařízení
Článek 34 a (nový)
Článek 34a
Doba ochrany balíčků nových údajů týkajících se stávajících veterinárních léčivých přípravků
1.  Pokud žadatel o registraci předloží příslušným orgánům nové studie a hodnocení ke stávajícímu veterinárnímu léčivému přípravku, na nějž se již nevztahuje žádná doba ochrany údajů, platí pro tyto studie a hodnocení samostatná doba ochrany v délce čtyř let, pokud jsou:
a)  nezbytné pro prodloužení registrace, pokud jde o dávkování, lékové formy či cesty podání;
b)  nezbytné pro přehodnocení, které si vyžádá agentura nebo příslušné orgány po registraci, jestliže o ně příslušné orgány již nepožádaly v rámci opatření přijatých v reakci na farmakovigilanční obavy po registraci, nebo které je vyžádáno jako podmínka registrace nebo jako závazek pro období po registraci učiněný v okamžiku registrace. Každá doba ochrany je nezávislá na ostatních dobách ochrany, které mohou běžet současně, a není tudíž kumulativní.
2.  Jiní žadatelé nesmí během tohoto čtyřletého období použít výsledky uvedených hodnocení nebo studií ke komerčním účelům bez písemného souhlasu držitele rozhodnutí o registraci ve formě povolení k přístupu k těmto hodnocením nebo studiím.
Pozměňovací návrh 138
Návrh nařízení
Článek 35
Prodloužení doby ochrany technické dokumentace
Prodloužení doby ochrany technické dokumentace
1.   Pokud je v souladu s článkem 65 schválena změna, kterou se registrace rozšiřuje na další druhy uvedené v čl. 34 odst. 1 písm. a), doba ochrany stanovená v uvedeném článku se prodlouží o jeden rok pro každý další cílový druh za předpokladu, že tato změna byla předložena nejméně tři roky před uplynutím doby ochrany stanovené v čl. 34 odst. 1 písm. a).
1.   Pokud je veterinárnímu léčivému přípravku udělena první registrace pro více než jeden druh zvířat nebo pokud je v souladu s článkem 65 schválena změna, kterou se registrace rozšiřuje na další druhy uvedené v čl. 34 odst. 1 písm. a), doba ochrany stanovená v článku 34 se prodlouží o dva roky pro každý další cílový druh v původní dokumentaci, pokud byla tato změna předložena nejméně tři roky před uplynutím doby ochrany stanovené v čl. 34 odst. 1 písm. a). Informace o podání žádosti o prodloužení registrace se zpřístupní veřejnosti.
2.   Pokud je v souladu s článkem 65 schválena změna, kterou se registrace rozšiřuje na další druhy, které nejsou uvedeny v čl. 34 odst. 1 písm. a), doba ochrany stanovená v článku 34 se prodlouží o čtyři roky.
2.   Pokud je veterinárnímu léčivému přípravku udělena první registrace pro více než jeden druh zvířat nebo pokud je v souladu s článkem 65 schválena změna, kterou se registrace rozšiřuje na další druhy, které nejsou uvedeny v čl. 34 odst. 1 písm. a), doba ochrany stanovená v článku 34 se prodlouží o čtyři roky, byla-li tato změna předložena nejméně tři roky před uplynutím doby ochrany stanovené v článku 34. Informace o podání žádosti o prodloužení registrace se zpřístupní veřejnosti.
3.   Doba ochrany první registrace prodloužená o jakoukoli dodatečnou dobu ochrany z důvodu jakýchkoli změn nebo nových registrací patřících k téže registraci (dále jen „celková doba ochrany technické dokumentace“) nesmí přesáhnout 18 let.
3.   Doba ochrany první registrace prodloužená o jakoukoli dodatečnou dobu ochrany z důvodu jakýchkoli změn nebo nových registrací patřících k téže registraci (dále jen „celková doba ochrany technické dokumentace“) nesmí v případě přípravků uvedených v čl. 34 odst. 1 písm. a) přesáhnout 14 let. V případě přípravků uvedených v čl. 34 odst. 1 písm. b) a d) tato doba nepřesáhne 18 let.
4.   Pokud žadatel o registraci veterinárního léčivého přípravku nebo o změnu registrace předloží během předkládání žádosti také žádost o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 spolu s klinickými hodnoceními, jiní žadatelé nesmí uvedená hodnocení použít po dobu pěti let od udělení registrace, pro kterou byla provedena, pokud tento jiný žadatel nezískal písemný souhlas ve formě povolení k přístupu, pokud jde o uvedená hodnocení.
4.   Pokud žadatel o registraci veterinárního léčivého přípravku nebo o změnu registrace předloží během předkládání žádosti také žádost o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 spolu s klinickými hodnoceními, jiní žadatelé nesmí výsledky uvedených hodnocení použít pro komerční účely po dobu pěti let od udělení registrace, pro kterou byla provedena, pokud tento jiný žadatel nezískal písemný souhlas ve formě povolení k přístupu, pokud jde o uvedená hodnocení.
Pozměňovací návrh 139
Návrh nařízení
Čl. 38 – odst. 1
1.   Centralizované registrace uděluje Komise v souladu s tímto oddílem. Tyto registrace jsou platné v celé Unii.
1.   Centralizované registrace uděluje Komise v souladu s tímto oddílem. Tyto registrace jsou platné v celé Unii a považují se za prioritní postup. Komise a agentura rozvíjejí a podporují využívání centralizovaného postupu, zejména pokud jde o usnadnění přístupu pro malé a střední podniky.
Pozměňovací návrh 141
Návrh nařízení
Čl. 38 – odst. 2 – písm. c
c)   veterinární léčivé přípravky obsahující účinnou látku, která nebyla k datu předložení žádosti registrována jako veterinární léčivý přípravek v Unii;
c)   veterinární léčivé přípravky obsahující účinnou látku, která nebyla k datu předložení žádosti registrována jako veterinární léčivý přípravek v Unii, s výjimkou veterinárních léčivých přípravků podléhajících registraci na základě článků 21 a 22;
Pozměňovací návrh 142
Návrh nařízení
Čl. 38 – odst. 2 – písm. e
e)  generické veterinární léčivé přípravky referenčních veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle centralizovaného postupu registrace.
vypouští se
Pozměňovací návrh 143
Návrh nařízení
Čl. 38 – odst. 3
3.   Pro veterinární léčivé přípravky jiné než přípravky, které jsou uvedeny v odstavci 2, lze udělit centralizovanou registraci, pokud pro daný veterinární léčivý přípravek nebyla v Unii udělena žádná jiná registrace.
3.   Pro veterinární léčivé přípravky jiné než přípravky, které jsou uvedeny v odstavci 2, lze také udělit centralizovanou registraci.
Pozměňovací návrh 144
Návrh nařízení
Čl. 38 – odst. 4
4.  Komisi je s přihlédnutím k situaci v oblasti zdraví zvířat a veřejného zdraví v Unii svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 146 za účelem změny seznamu stanoveného v odstavci 2.
vypouští se
Pozměňovací návrh 145
Návrh nařízení
Čl. 46 – odst. 1
1.   Žádosti o decentralizovanou registraci se předkládají členskému státu zvolenému žadatelem (dále jen „referenční členský stát“).
1.   Žádosti o decentralizovanou registraci a doprovodná dokumentace se předkládají všem členským státům. Žadatel si zvolí jeden členský stát jako referenční členský stát.
Pozměňovací návrh 146
Návrh nařízení
Čl. 46 – odst. 2
2.   Žádost musí obsahovat seznam členských států, v nichž žadatel usiluje o získání registrace (dále jen „dotčené členské státy“).
2.   Žádost musí obsahovat seznam členských států, v nichž žadatel usiluje o získání registrace (dále jen „dotčené členské státy“). Žadatel zašle všem dotčeným členským státům žádost, která je shodná se žádostí předloženou referenčnímu členskému státu, včetně totožné dokumentace uvedené v článku 7.
Pozměňovací návrh 147
Návrh nařízení
Čl. 48 – odst. 1
1.   Žádosti o vzájemné uznání registrací se předkládají členskému státu, který udělil první vnitrostátní registraci (dále jen „referenční členský stát“).
1.   Žádosti o vzájemné uznání registrací se spolu s dokumentací předkládají všem členským státům. Členský stát, který udělil první vnitrostátní registraci, je „referenčním členským státem“.
Pozměňovací návrh 148
Návrh nařízení
Čl. 48 – odst. 2
2.  Mezi rozhodnutím o udělení první vnitrostátní registrace a předložením žádosti o vzájemné uznání této vnitrostátní registrace musí uplynout alespoň 6 měsíců.
vypouští se
Pozměňovací návrh 149
Návrh nařízení
Čl. 48 – odst. 3 – písm. c
c)  informace o členských státech, v nichž je žádost o registraci předložená žadatelem pro tentýž veterinární léčivý přípravek předmětem hodnocení;
vypouští se
Pozměňovací návrh 150
Návrh nařízení
Čl. 48 – odst. 4
4.   Do 90 dnů od obdržení platné žádosti vypracuje referenční členský stát aktualizovanou zprávu o hodnocení daného veterinárního léčivého přípravku. Aktualizovaná zpráva o hodnocení společně se schváleným souhrnem údajů o přípravku a textem, který má být uveden na označení na obalu a v příbalové informaci, se zašle všem členským státům a žadateli, společně se seznamem členských států, kde žadatel usiluje o uznání registrace (dále jen „dotčené členské státy“).
4.   Do 45 dnů od obdržení platné žádosti vypracuje referenční členský stát aktualizovanou zprávu o hodnocení daného veterinárního léčivého přípravku. Aktualizovaná zpráva o hodnocení společně se schváleným souhrnem údajů o přípravku a textem, který má být uveden na označení na obalu a v příbalové informaci, se zašle všem dotčeným členským státům a žadateli.
Pozměňovací návrh 151
Návrh nařízení
Čl. 49 – odst. 1
1.   Pokud členský stát vznese ve lhůtě uvedené v čl. 46 odst. 4 nebo čl. 48 odst. 5 své námitky ke zprávě o hodnocení, navrženému souhrnu údajů o přípravku nebo navrženému označení na obalu a příbalové informaci, musí referenčnímu členskému státu, ostatním členským státům a žadateli poskytnout podrobné vyjádření ke svým důvodům. Sporné body předloží referenční členský stát neprodleně koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup zřízené článkem 142 (dále jen „koordinační skupina“).
1.   Pokud členský stát vznese ve lhůtě uvedené v čl. 46 odst. 4 nebo čl. 48 odst. 5 své námitky ke zprávě o hodnocení, navrženému souhrnu údajů o přípravku nebo navrženému označení na obalu a příbalové informaci na základě potenciálního závažného rizika z hlediska lidského zdraví či zdraví zvířat nebo z hlediska životního prostředí, musí referenčnímu členskému státu, ostatním členským státům a žadateli poskytnout podrobné vyjádření ke svým důvodům. Sporné body předloží referenční členský stát neprodleně koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup zřízené článkem 142 (dále jen „koordinační skupina“).
Pozměňovací návrh 152
Návrh nařízení
Čl. 49 – odst. 2
2.  V rámci koordinační skupiny je jmenován zpravodaj, který vypracuje druhou zprávu o hodnocení veterinárního léčivého přípravku.
vypouští se
Pozměňovací návrh 153
Návrh nařízení
Čl. 49 – odst. 4
4.   V případě stanoviska ve prospěch udělení registrace zaznamená referenční členský stát tuto dohodu členských států, uzavře postup a vyrozumí o tom členské státy a žadatele.
4.   V případě stanoviska ve prospěch udělení nebo změny registrace zaznamená referenční členský stát tuto dohodu členských států, uzavře postup a vyrozumí o tom členské státy a žadatele.
Pozměňovací návrh 154
Návrh nařízení
Čl. 50 – odst. 1
1.   Do 15 dnů od obdržení zprávy o hodnocení uvedené v čl. 46 odst. 3 nebo v čl. 48 odst. 4 může žadatel předložit agentuře písemné oznámení se žádostí o přezkum zprávy o hodnocení. V tom případě zašle žadatel agentuře podrobné odůvodnění své žádosti do 60 dnů po obdržení zprávy o hodnocení. K žádosti se přiloží doklad o zaplacení poplatku za tento přezkum splatného agentuře.
1.   Do 15 dnů od obdržení zprávy o hodnocení uvedené v čl. 46 odst. 3 nebo v čl. 48 odst. 4 může žadatel předložit koordinační skupině písemné oznámení se žádostí o přezkum zprávy o hodnocení. V tom případě zašle žadatel agentuře podrobné odůvodnění své žádosti do 60 dnů po obdržení zprávy o hodnocení. K žádosti se přiloží doklad o zaplacení poplatku za tento přezkum splatného agentuře.
Pozměňovací návrh 155
Návrh nařízení
Čl. 50 – odst. 3
3.   Přezkumný postup se zabývá pouze těmi body zprávy o hodnocení, které žadatel uvedl v písemném oznámení.
3.   Výbor vymezí rozsah přezkumu a zohlední přitom informace předložené žadatelem.
Pozměňovací návrh 156
Návrh nařízení
Čl. 50 – odst. 4
4.   Agentura zašle stanovisko uvedeného výboru do 15 dnů po jeho přijetí koordinační skupině společně se zprávou popisující hodnocení veterinárního léčivého přípravku výborem a odůvodňující jeho závěry. Uvedené dokumenty se zašlou Komisi, členským státům a žadateli pro informační účely.
4.   Agentura zašle stanovisko uvedeného výboru do 15 dnů po jeho přijetí Komisi společně se zprávou popisující hodnocení veterinárního léčivého přípravku výborem a odůvodňující jeho závěry. Uvedené dokumenty se zašlou členským státům a žadateli pro informační účely.
Pozměňovací návrh 157
Návrh nařízení
Čl. 50 – odst. 5
5.   Po předložení stanoviska agentury rozhodne koordinační skupina většinou hlasů, jež odevzdali členové koordinační skupiny přítomni na zasedání. Referenční členský stát zaznamená tuto dohodu, uzavře postup a vyrozumí o tom žadatele. Obdobným způsobem se použije článek 49. Pokud rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, připojí koordinační skupina podrobné vysvětlení zdůvodňující rozdíly.
5.   Do 15 dnů od obdržení stanoviska připraví Komise návrh rozhodnutí související s postupem.
Pokud návrh rozhodnutí navrhuje udělit registraci, musí obsahovat dokumenty uvedené v článku 28 nebo odkaz na ně.
Pokud návrh rozhodnutí navrhuje registraci zamítnout, musí být jasně formulovány důvody zamítnutí v souladu s ustanoveními článku 32.
Pokud návrh rozhodnutí nesouhlasí se stanoviskem výboru, přiloží Komise podrobné vysvětlení důvodů těchto rozdílů.
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout konečné rozhodnutí ohledně udělení registrace podle decentralizovaného postupu nebo postupu vzájemného uznání. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
Dokumenty uvedené v článku 28 postoupí agentura žadateli.
Poté, co odstraní veškeré důvěrné informace obchodní povahy, zpřístupní agentura své stanovisko veřejnosti.
Pozměňovací návrh 158
Návrh nařízení
Čl. 51 – odst. 1
1.   Zřizuje se databáze Unie pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „databáze přípravků“), kterou spravuje agentura.
1.   Zřizuje se celounijní databáze pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „databáze přípravků“), kterou spravuje agentura.
Pozměňovací návrh 159
Návrh nařízení
Čl. 51 – odst. 2 – písm. a
a)   veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v Unii ze strany Komise a příslušných orgánů, jakož i o jejich souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a seznamech míst, kde se každý přípravek vyrábí;
a)   veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v Unii ze strany Komise a příslušných orgánů, jakož i o jejich souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a seznamech míst, kde se každý přípravek vyrábí, a referenčních číslech základního dokumentu farmakovigilančního systému;
Pozměňovací návrh 160
Návrh nařízení
Čl. 52 – odst. 2
2.   Držitelé rozhodnutí o registraci musí mít plný přístup k informacím v databázi přípravků, které se týkají jejich vlastních registrací.
2.   Držitelé rozhodnutí o registraci musí mít plný přístup k informacím v databázi přípravků, které se týkají jejich vlastních registrací, a omezený přístup k informacím o jiných přípravcích.
Pozměňovací návrh 161
Návrh nařízení
Čl. 52 – odst. 3
3.   Veřejnost musí mít přístup k informacím v databázi přípravků, pokud jde o seznam registrovaných veterinárních léčivých přípravků a související souhrny údajů o přípravkupříbalové informace.
3.   Veřejnost musí mít přístup k informacím v databázi přípravků, pokud jde o seznam registrovaných veterinárních léčivých přípravků a související souhrny údajů o přípravku, příbalové informace, odpovídající environmentální údaje a veškeré informace týkající se bezpečnosti.
Pozměňovací návrh 162
Návrh nařízení
Čl. 54 – odst. 1
1.   Členské státy shromažďují příslušné a srovnatelné údaje o objemu prodeje a používání veterinárních antimikrobiálních léčivých přípravků.
1.   Členské státy shromažďují příslušné srovnatelné a dostatečně podrobné údaje, seskupené na úrovni jednotlivých zemědělských podniků, o objemu prodeje, co se týče váhy a ceny každého antimikrobiálního typu, a o používání veterinárních antimikrobiálních léčivých přípravků, jež zahrnují údaje o ošetřených druzích, diagnostikované nákaze a cestě podání.
Pozměňovací návrh 163
Návrh nařízení
Čl. 54 – odst. 2
2.   Členské státy zašlou údaje o objemu prodeje a používání antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků agentuře. Agentura provede analýzu těchto údajů a zveřejní výroční zprávu.
2.   Členské státy zašlou údaje o objemu prodeje a používání antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků agentuře. Agentura provede ve spolupráci s jinými evropskými agenturami analýzu těchto údajů a zveřejní výroční zprávu, která bude obsahovat i odpovídající údaje o humánním používání antimikrobiálních látek a o stávající situaci v oblasti rezistence vůči antimikrobiálním látkám v Unii, a případně vydá pokyny a doporučení.
Pozměňovací návrh 164
Návrh nařízení
Čl. 54 – odst. 3 a (nový)
3a.  Členské státy shromažďují příslušné srovnatelné údaje o objemu prodeje a používání antiparazitních a hormonálních veterinárních léčivých přípravků a zpřístupní je agentuře.
Pozměňovací návrh 165
Návrh nařízení
Čl. 54 – odst. 4 a (nový)
4a.  Požadavky na údaje pro přijímání těchto prováděcích aktů zahrnují živočišný druh, dávku, dobu trvání a typ léčby, počet léčených zvířat a cestu či cesty podání. Kromě toho se vnitrostátním orgánům povinně oznamuje veškeré použití antimikrobiálních látek mimo rozsah rozhodnutí o registraci.
Pozměňovací návrh 166
Návrh nařízení
Čl. 54 – odst. 4 b (nový)
4b.  Podávání antibiotik prostřednictvím pitné vody je omezeno na případy, kdy je nemocná většina zvířat v chovu nebo celý chov. Pět let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise zprávu, která přezkoumá různé cesty podávání antibiotik u zvířat určených k produkci potravin, především orální podávání prostřednictvím krmiva či vody, a jejich následné dopady na rezistenci vůči antimikrobiálním látkám.
Pozměňovací návrh 167
Návrh nařízení
Oddíl 2 a (nový)
Oddíl 2a
Dovoz, souběžný dovoz a souběžná distribuce
Pozměňovací návrh 168
Návrh nařízení
Článek 56 a (nový)
Článek 56a
Povolení dovozu
1.  Povolení dovozu se vyžaduje u následujících činností:
a)  dovozu veterinárních léčivých přípravků používaných v rámci článku 8, čl. 115 odst. 1 písm. a) bodu ii), čl. 116 odst. 1 písm. b), čl. 116 odst. 2 písm. b) a čl. 116 odst. 3 písm. a) veterinárním lékařem nebo jakoukoli osobou, která má právo vydávat veterinární léčivé přípravky v členských státech;
b)  souběžného dovozu veterinárních léčivých přípravků výrobcem nebo distributorem registrovaným v členském státě, jenž je nezávislý na držiteli rozhodnutí o registraci. Dovezený veterinární léčivý přípravek a vnitrostátní referenční léčivý přípravek mají:
i)  shodné kvalitativní a kvantitativní složení účinných a pomocných látek a tutéž lékovou formu;
ii)  shodné léčebné účinky a shodné cílové druhy.
Souběžně dovezený vnitrostátní referenční léčivý přípravek a veterinární léčivý přípravek musí být harmonizovány v souladu s články 69 nebo 70 nebo registrovány v souladu s články 46 a 48;
c)  souběžné distribuce veterinárních léčivých přípravků distributorem nezávisle na držiteli rozhodnutí o registraci.
2.  Žádosti o povolení těchto činností se podávají příslušným vnitrostátním orgánům v případě povolení podle odst. 1 písm. a) a b) a agentuře v případě povolení podle odst. 1 písm. c).
Příslušné orgány a agentura vedou záznamy o povoleních souběžného dovozu nebo souběžné distribuce, která udělily, v databázi veterinárních léčivých přípravků zřízené podle článku 51.
3.  Souběžně dovezený nebo distribuovaný veterinární léčivý přípravek je uveden na trh v obalu a s označením v jazycích stanovených pro každý členský stát dovozu nebo distribuce.
4.  Odchylně od odstavce 1 tohoto článku povolení není nutné pro:
a)  dovoz veterinárních léčivých přípravků veterinárním lékařem poskytujícím služby podle ustanovení článku 114;
b)  přepravu veterinárních léčivých přípravků chovatelem zvířete v zájmovém chovu, které jsou nezbytné pro jeho léčbu a nejsou imunologickými přípravky, v léčebné lhůtě 3 měsíců.
Pozměňovací návrh 169
Návrh nařízení
Článek 56 b (nový)
Článek 56b
Žádosti o povolení dovozu
1.  Žádosti o povolení dovozu uvedené v čl. 56a odst. 1 písm. a) se předkládají příslušnému orgánu členského státu dovozce.
Tato povolení se udělují jednorázově.
Veškeré změny informací předložených za účelem získání povolení se oznamují příslušnému orgánu, který v případě potřeby následně změní původní povolení.
Žádost o povolení dovozu musí obsahovat alespoň tyto informace:
a)  název veterinárního léčivého přípravku, jeho sílu, lékovou formu a léčebné indikace;
b)  členský stát původu a podrobnosti týkající se registrace;
c)  podrobnosti týkající se distributora odpovědného za prodej přípravku;
d)  dovážené množství.
2.  Žádosti o povolení dovozu uvedené v čl. 56a odst. 1 písm. b) se předkládají příslušnému orgánu členského státu dovozce.
Tato povolení se udělují na dobu pěti let.
Veškeré změny informací předložených za účelem získání povolení se oznamují příslušnému orgánu, který v případě potřeby následně změní původní povolení.
Žádost o povolení souběžného dovozu musí obsahovat alespoň tyto informace:
a)  název veterinárního léčivého přípravku, jeho sílu a lékovou formu;
b)  podrobnosti týkající se dováženého veterinárního léčivého přípravku a veterinárního léčivého přípravku registrovaného v členském státě dovozu a podrobnosti týkající se povahy nového označení;
c)  jméno nebo obchodní název žadatele;
d)  jméno nebo obchodní název nebo logo držitele rozhodnutí o registraci nebo číslo registrace referenčního přípravku a dováženého přípravku;
e)  podrobnosti o místě výroby, kde mají být veterinární léčivé přípravky nově označeny;
f)  jméno kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci;
g)  prohlášení o tom, že žadatel je nezávislý na držiteli rozhodnutí o registraci.
3.  Žádosti o povolení dovozu uvedené v čl. 56a odst. 1 písm. c) se předkládají agentuře.
Tato povolení se udělují na dobu pěti let.
Veškeré změny informací předložených za účelem získání povolení se oznamují agentuře, která v případě potřeby následně změní původní povolení.
Žádost obsahuje tyto informace:
a)  jméno nebo obchodní název žadatele, výrobce zapojeného do nového označení a distributora pověřeného souběžnou distribucí;
b)  jméno kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci;
c)  členský stát původu a místa určení.
4.  Příslušný orgán nebo agentura mohou pozastavit nebo odejmout povolení souběžného dovozu nebo souběžné distribuce, pokud již nejsou splněny článek 56a a odstavce 1, 2 a 3 tohoto článku nebo pokud přípravek představuje riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí.
Pozměňovací návrh 170
Návrh nařízení
Článek 57 a (nový)
Článek 57a
Následný převod na centralizovanou registraci
1.  Po dokončení decentralizovaného postupu stanoveného v článku 46, postupu vzájemného uznávání stanoveného v článku 48 nebo postupu harmonizace registrace stanoveného v článku 69 může držitel rozhodnutí o registraci předložit žádost o převod stávající registrace veterinárního léčivého přípravku na centralizovanou registraci udělovanou Komisí, která je platná v celé Unii.
2.  Žádosti o převod na centralizovanou registraci se předkládají agentuře a obsahují:
a)  seznam všech rozhodnutí, kterými se udělují registrace daného veterinárního léčivého přípravku;
b)  seznam změn, které byly provedeny od udělení první registrace v Unii;
c)  souhrnnou zprávu týkající se farmakovigilančních údajů.
3.  Do 30 dnů od přijetí dokumentace uvedené v odstavci 2 vypracuje Komise návrh rozhodnutí, kterým se uděluje registrace Unie v souladu se zprávou o hodnocení uvedenou v čl. 46 odst. 3, čl. 48 odst. 4 a čl. 69 odst. 3, nebo případně s aktualizovanou zprávou o hodnocení, souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a příbalovou informací.
4.  Komise přijme konečné rozhodnutí ohledně udělení centralizované registrace prostřednictvím prováděcích aktů.
Tento článek se použije pouze na veterinární léčivé přípravky, které byly registrovány po datu použitelnosti tohoto nařízení prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, decentralizovaného postupu nebo postupu harmonizace registrace.
Pozměňovací návrh 171
Návrh nařízení
Čl. 64 – odst. 1
1.   Pokud žádost o změnu splňuje požadavky stanovené v článku 61, příslušný orgán nebo agentura nebo příslušný orgán určený v souladu s čl. 63 odst. 3 potvrdí přijetí úplné žádosti.
1.   Pokud žádost o změnu splňuje požadavky stanovené v článku 61, příslušný orgán nebo agentura nebo příslušný orgán určený v souladu s čl. 63 odst. 3 potvrdí ve lhůtě 15 dnů přijetí úplné žádosti.
Pozměňovací návrh 172
Návrh nařízení
Článek 68
Přípravná fáze procesu harmonizace
Přípravná fáze procesu harmonizace
-1a.  Jediný držitel rozhodnutí o registraci nebo skupina držitelů rozhodnutí o registraci může v souladu s článkem 69 požádat o harmonizaci jednotlivých vnitrostátních registrací, které byly vydány pro konkrétní veterinární léčivý přípravek.
-1b.  Pro konkrétní veterinární léčivý přípravek, pro nějž byla udělena vnitrostátní registrace v různých členských státech, se vypracuje harmonizovaný souhrn údajů o přípravku. Koordinační skupina vypracuje podrobná pravidla upravující postup harmonizace.
-1c.  Vnitrostátní registrace mohou být harmonizovány prostřednictvím decentralizovaných registrací a/nebo registrací v rámci vzájemného uznávání, pokud se jedná o registrace totožného přípravku nebo registrace v zásadě obdobných přípravků.
1.   Harmonizovaný souhrn údajů o přípravku se vypracuje v souladu s postupem stanoveným v článku 69 pro veterinární léčivé přípravky jiné než homeopatické veterinární léčivé přípravky, které mají totéž kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek a tutéž lékovou formu a pro něž byla udělena vnitrostátní registrace v různých členských státech před 1. lednem 2004 (dále jen „obdobné přípravky“).
1.   Harmonizované podmínky použití stanovené v čl. 69 odst. 4 se vypracují v souladu s postupem stanoveným v článku 69 pro skupiny v zásadě obdobných veterinárních léčivých přípravků jiných než homeopatických veterinárních léčivých přípravků, které mají totéž kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek a tutéž lékovou formu a u nichž bylo prokázáno, že jsou bioekvivalentní (dále jen „v zásadě obdobné přípravky“), a pro něž byla udělena vnitrostátní registrace v různých členských státech před vstupem tohoto nařízení v platnost.
2.   Pro účely určení kvalitativního a kvantitativního složení účinných látek se různé soli, estery, ethery, izomery, směsi izomerů, komplexy a deriváty účinné látky považují za tutéž účinnou látku, pokud se významně neodlišují vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti.
2.   Pro účely určení kvalitativního a kvantitativního složení účinných látek se různé soli, estery, ethery, izomery, směsi izomerů, komplexy a deriváty účinné látky považují za tutéž účinnou látku, pokud se významně neodlišují vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti.
Pozměňovací návrh 173
Návrh nařízení
Článek 69
Postup harmonizace souhrnů údajů o přípravku
Postup harmonizace souhrnů údajů o přípravku
1.   Do dne [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] poskytnou příslušné orgány koordinační skupině seznamy všech přípravků, pro něž byly uděleny vnitrostátní registrace před 1. lednem 2004.
1.   Do dne [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] poskytnou příslušné orgány koordinační skupině seznamy všech přípravků, pro něž byly uděleny vnitrostátní registrace.
2.   Koordinační skupina určí skupiny obdobných přípravků. Pro každou skupinu obdobných přípravků jmenuje koordinační skupina jednoho člena, který působí jako zpravodaj.
2.   Koordinační skupina určí skupiny v zásadě obdobných přípravků vymezené v čl. 68 odst. 4 písm. b). Pro každou z těchto skupin v zásadě obdobných přípravků jmenuje koordinační skupina jednoho člena, který působí jako zpravodaj.
3.   Do 120 dnů od svého jmenování předloží zpravodaj koordinační skupině zprávu týkající se možné harmonizace souhrnů údajů o přípravku pro obdobné veterinární léčivé přípravky ve skupině a navrhne harmonizovaný souhrn údajů o přípravku.
3.   Do 120 dnů od svého jmenování předloží zpravodaj koordinační skupině zprávu navrhující harmonizaci podmínek používání skupiny v zásadě obdobných veterinárních léčivých přípravků nebo registrací určitého veterinárního léčivého přípravku.
4.   Harmonizované souhrny údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky musí obsahovat všechny tyto informace:
4.   Harmonizované podmínky používání musí obsahovat alespoň tyto informace:
a)   všechny druhy uvedené v registracích udělených členskými státy pro obdobné přípravky ve skupině;
a)   všechny druhy uvedené v registracích udělených členskými státy pro v zásadě obdobné přípravky ve skupině;
b)   všechny léčebné indikace uvedené v registracích udělených členskými státy pro obdobné přípravky ve skupině;
b)   všechny léčebné indikace a dávkování uvedené v registracích udělených členskými státy pro v zásadě obdobné přípravky ve skupině;
c)   nejkratší z ochranných lhůt uvedených v souhrnech údajů o přípravku.
c)   dobu ochrany zaručující přiměřenou ochranu spotřebitelů;
ca)  zvláštní opatření týkající se dopadu na životní prostředí.
4a.  Vedle podmínek použití je možné harmonizovat i další prvky souhrnu údajů o přípravku a souboru údajů o jakosti.
5.   Po předložení zprávy rozhodne koordinační skupina většinou hlasů, jež odevzdali členové koordinační skupiny přítomní na zasedání. Zpravodaj zaznamená dohodu, uzavře postup a informuje o tom členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.
5.   Po předložení zprávy rozhodne koordinační skupina většinou hlasů, jež odevzdali členové koordinační skupiny přítomní na zasedání. Zpravodaj zaznamená dohodu, uzavře postup a informuje o tom členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.
6.   V případě, že stanovisko k přijetí harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku je příznivé, změní každý členský stát registraci v souladu s touto dohodou do 30 dnů poté, co od zpravodaje obdržel informace týkajících se této dohody.
6.   V případě, že stanovisko k přijetí harmonizovaných podmínek použití je příznivé, změní každý členský stát registraci nebo registrace přípravků na svém území tak, aby prvky uvedené v odstavci 4, pokud jsou již uvedeny v souhrnu údajů o přípravku zahrnutém ve skupině, byly v souladu s touto dohodou do 30 dnů poté, co od zpravodaje obdržel informace týkající se této dohody. Jakmile je k přijetí harmonizovaných podmínek použití vydáno příznivé stanovisko, lze registrace, které se týkají jednotlivého přípravku, pokládat za registrace udělené v rámci vzájemného uznávání podle tohoto nařízení.
7.   V případě nepříznivého stanoviska se použije postup stanovený v článku 49.
7.   V případě nepříznivého stanoviska se použije postup stanovený v článku 49.
Pozměňovací návrh 174
Návrh nařízení
Článek 70
Harmonizace souhrnu údajů o přípravku po novém posouzení
Harmonizace souhrnu údajů o přípravku po novém posouzení
1.   Odchylně od článku 69 může výbor doporučit Komisi skupiny obdobných veterinárních léčivých přípravků, pro něž je nutné nové vědecké posouzení, než bude vypracován harmonizovaný souhrn údajů o přípravku.
1.   Odchylně od článku 69 a v případě, že je harmonizace podmínek použití skupiny přípravků v zájmu veřejného zdraví nebo zdraví zvířat na úrovni Unie, může výbor doporučit Komisi skupiny obdobných veterinárních léčivých přípravků, pro něž je nutné nové vědecké posouzení, než budou vypracovány harmonizované podmínky použití.
1a.  Pro účel harmonizace podle tohoto článku znamenají „obdobné veterinární léčivé přípravky“ přípravky jiné než homeopatické veterinární léčivé přípravky, které nejsou všechny bioekvivalentní, avšak mají tutéž účinnou látku nebo účinné látky a tutéž lékovou formu, nebo několik veterinárních léčivých přípravků patřících do téže terapeutické skupiny.
2.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme rozhodnutí o skupinách přípravků, pro něž je třeba nové posouzení. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
2.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme rozhodnutí o skupinách obdobných přípravků, pro něž je třeba nové posouzení. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
3.   Odchylně od článku 69 musí být před vypracováním harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku provedeno nové posouzení pro veterinární léčivé přípravky registrované před 20. červencem 2000 a rovněž pro veterinární léčivé přípravky registrované po uvedeném datu, které však byly v průběhu posouzení rizik pro životní prostředí označeny za potenciálně škodlivé pro životní prostředí.
3.   Odchylně od článku 69 je u veterinárních léčivých přípravků, u nichž nebylo v Unii provedeno posouzení rizik pro životní prostředí, toto posouzení provedeno v souladu s přílohou II před vypracováním harmonizovaných podmínek použití. Držitelé rozhodnutí o registraci pro tento účel odpovídajícím způsobem aktualizují dokumentaci uvedenou v čl. 7 odst. 1 písm. b).
3a.  Odchylně od článku 69 musí být antimikrobiální veterinární léčivé přípravky nově posouzeny během pěti let následujících po vstupu tohoto nařízení v platnost.
4.   Pro účely odstavců 1 3 se odpovídajícím způsobem použije postup týkající se postoupení v zájmu Unie podle článků 84 až 87.
4.   Pro účely odstavců 1, 3 a 3a se odpovídajícím způsobem použije postup týkající se postoupení v zájmu Unie podle článků 84 až 87.
Pozměňovací návrh 175
Návrh nařízení
Článek 71
Pozice držitele rozhodnutí o registraci
Pozice držitele rozhodnutí o registraci
Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků zahrnutých ve skupině obdobných přípravků určených k harmonizaci souhrnů údajů o přípravku předloží na žádost koordinační skupiny nebo agentury informace týkající se jejich přípravků.
Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků zahrnutých ve skupině obdobných přípravků určených k harmonizaci souhrnů údajů o přípravku nebo držitelé rozhodnutí o registraci jednotlivého přípravku určeného k harmonizaci registrací předloží na žádost koordinační skupiny nebo agentury informace týkající se jejich přípravků.
Pozměňovací návrh 176
Návrh nařízení
Čl. 72 – odst. 1
1.   Držitelé rozhodnutí o registraci vypracují a udržují systém pro shromažďování informací o rizicích veterinárních léčivých přípravků, pokud jde o zdraví zvířat, veřejné zdraví a životní prostředí, který jim umožní plnit jejich povinnosti v rámci farmakovigilance uvedené v článcích 73, 76 a 77 (dále jen „farmakovigilanční systém“).
1.   Držitelé rozhodnutí o registraci zajistí, aby poměr přínosů a rizik registrovaných veterinárních léčivých přípravků byl hodnocen průběžně a aby držitelé rozhodnutí o registraci přijali vhodná opatření s cílem zajistit, aby poměr rizik a přínosů zůstal pro registrované veterinární léčivé přípravky kladný. Za tímto účelem držitelé rozhodnutí o registraci vypracují a udržují systém shromažďování, zkoumání, posuzování a sdělování informací o nežádoucích účincích veterinárních léčivých přípravků, pokud jde o zdraví zvířat, veřejné zdraví a životní prostředí. Systém slouží ke koordinaci opatření nezbytných pro plnění povinností v rámci farmakovigilance uvedených v článcích 73, 76 a 77 (dále jen „farmakovigilanční systém“).
Pozměňovací návrh 177
Návrh nařízení
Čl. 72 – odst. 2
2.   Příslušné orgány a agentura dohlíží nad farmakovigilančními systémy držitelů rozhodnutí o registraci.
2.   Příslušné orgány a agentura dohlížejí nad farmakovigilančními systémy držitelů rozhodnutí o registraci a nenacházejí se v žádném střetu zájmů, pokud jde o držitele rozhodnutí o registraci.
Pozměňovací návrh 178
Návrh nařízení
Čl. 73 – odst. 1
1.   Členské státy, Komise, agentura a držitelé rozhodnutí o registraci spolupracují při zřizování a udržování systému pro sledování bezpečnosti registrovaných veterinárních léčivých přípravků, který jim umožní plnit jejich povinnosti podle článků 77 a 79 (dále jen „farmakovigilanční systém Unie“).
1.   Členské státy, Komise a agentura spolupracují při zřizování, propojování a dalším rozvíjení svých systémů pro sledování bezpečnosti, účinnosti a jakosti registrovaných veterinárních léčivých přípravků, aby mohly plnit své povinnosti podle článku 79. Držitelé rozhodnutí o registraci zřídí a udržují systém pro sledování bezpečnosti, účinnosti a jakosti jejich přípravků, který jim umožní plnit jejich povinnosti podle článků 77 a 78.
Pozměňovací návrh 179
Návrh nařízení
Čl. 73 – odst. 2
2.   Příslušné orgány, agentura a držitelé rozhodnutí o registraci zpřístupní zdravotnickým pracovníkům a vlastníkům zvířat různé prostředky pro jejich informování o následujících příhodách, bez ohledu na to, zda je příhoda považována za příhodu související s přípravkem (dále jen „nežádoucí účinky“):
2.   Příslušné orgány, agentura a držitelé rozhodnutí o registraci zpřístupní zdravotnickým pracovníkům, vlastníkům zvířat a orgánům členských států působícím v oblasti životního prostředí a dalším zainteresovaným stranám různé prostředky pro jejich informování o následujících příhodách, bez ohledu na to, zda je příhoda považována za příhodu související s přípravkem (dále jen „nežádoucí účinky“):
a)   jakákoli reakce u zvířete na veterinární nebo humánní léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená;
a)   jakákoli reakce u zvířete na veterinární nebo humánní léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená, bez ohledu na to, zda je, nebo není příhoda považována za příhodu související s přípravkem a zda přípravek byl, nebo nebyl podán v souladu se souhrnem údajů o přípravku;
b)   jakákoli zaznamenaná nedostatečná účinnost veterinárního léčivého přípravku po podání zvířeti v souladu se souhrnem údajů o přípravku;
b)   jakákoli zaznamenaná nedostatečná účinnost veterinárního léčivého přípravku, včetně možných náznaků rezistence vůči antimikrobiálním látkám, po použití u zvířete;
c)   veškeré ekologické nehody zaznamenané po podání veterinárního léčivého přípravku zvířeti;
c)   veškeré nežádoucí, nepředvídané nebo nezamýšlené dopady na životní prostředí (včetně podzemní nebo povrchové vody) po podání veterinárního léčivého přípravku zvířeti;
d)   veškerá porušení ochranné lhůty po podání veterinárního nebo humánního léčivého přípravku zvířeti;
d)   veškerá porušení ochranné lhůty po podání veterinárního léčivého přípravku zvířeti;
e)   jakákoli nepříznivá reakce na veterinární léčivý přípravek u člověka;
e)   jakákoli nepříznivá reakce na veterinární léčivý přípravek u člověka;
f)   jakékoli zjištění přítomnosti účinné látky v produktu ze zvířat určených k produkci potravin, která překračuje limity reziduí stanovené v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009.
f)   jakékoli zjištění přítomnosti účinné látky v produktu ze zvířat určených k produkci potravin, která překračuje limity reziduí stanovené v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009;
fa)  jakékoli podezření na nezamýšlený přenos jakéhokoli infekčního činitele veterinárním léčivým přípravkem.
Pozměňovací návrh 180
Návrh nařízení
Čl. 73 – odst. 2 a (nový)
2a.  Kromě příhod uvedených v odstavci 2 zpřístupní příslušné orgány a agentura zdravotnickým pracovníkům a vlastníkům zvířat různé prostředky pro jejich informování o jakékoli reakci na veterinární nebo humánní léčivý přípravek.
Pozměňovací návrh 181
Návrh nařízení
Článek 73 a (nový)
Článek 73a
Nejpozději šest měsíců před datem použití tohoto nařízení předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o možnosti vytvoření přezkumného systému založeného na látkách („monografií“) a jiných možných alternativ pro posuzování rizik veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí, kterou případně doplní legislativním návrhem.
Pozměňovací návrh 182
Návrh nařízení
Čl. 74 – odst. 1
1.   Agentura zřídí a udržuje databázi Unie pro farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků (dále jen „farmakovigilanční databáze“).
1.   Agentura zřídí a udržuje databázi Unie pro farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků (dále jen „farmakovigilanční databáze“) propojenou s databází veterinárních léčivých přípravků. Databáze Unie pro veterinární léčivé přípravky je jediným prostředkem hlášení nežádoucích účinků ze strany držitelů rozhodnutí o registraci. Udržování databáze zahrnuje elektronickou archivaci původních zpráv, souvisejících následných zpráv a neustálou kontrolu kvality údajů.
Pozměňovací návrh 183
Návrh nařízení
Čl. 74 – odst. 2
2.   Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí vypracuje funkční specifikace farmakovigilanční databáze.
2.   Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zainteresovanými stranami vypracuje funkční specifikace farmakovigilanční databáze. Tyto specifikace zahrnují údaje o sledování životního prostředí, které by informovaly o nežádoucích účincích na necílové druhy v ekosystému, a rozšiřují vstupní zdroje farmakovigilančního systému o pozorování a sledování prováděná odborníky, kteří nemusejí nutně být veterinárními lékaři.
Pozměňovací návrh 184
Návrh nařízení
Čl. 74 – odst. 3
3.   Agentura zajistí, aby informace předávané do farmakovigilanční databáze byly uloženy a zpřístupněny v souladu s článkem 75.
3.   Agentura zajistí, aby informace předávané do farmakovigilanční databáze byly uloženy a zpřístupněny veřejnosti v souladu s článkem 75.
Pozměňovací návrh 185
Návrh nařízení
Čl. 74 – odst. 3 a (nový)
3a.  Agentura zajistí, aby byl přenos informací mezi její farmakovigilanční databází a vnitrostátními farmakovigilančními databázemi jednotlivých členských států chráněn.
Pozměňovací návrh 186
Návrh nařízení
Čl. 75 – odst. 3 – písm. a
a)   počet nežádoucích účinků hlášených každý rok, rozdělených podle přípravků, druhů zvířat a typů nežádoucích účinků;
a)   počet nežádoucích účinků hlášených každý rok, rozdělených podle typu přípravku a účinné látky, druhů zvířat a typů nežádoucích účinků;
Pozměňovací návrh 187
Návrh nařízení
Čl. 75 – odst. 3 – písm. b a (nové)
ba)  informace o incidenci nežádoucích účinků.
Pozměňovací návrh 188
Návrh nařízení
Čl. 75 – odst. 3 a (nový)
3a.  Zdravotničtí pracovníci mají přístup do farmakovigilanční databáze, pokud jde o tyto informace:
a)  počet nežádoucích účinků hlášených každý rok, rozdělených podle přípravků, druhů zvířat a typů nežádoucích účinků;
b)  předchozí prohlášení týkající se téhož přípravku a počet případů u jednotlivých druhů, které se objevily v posledních šesti měsících;
c)  informace o výsledcích systému detekce signálů pro veterinární léčivé přípravky a skupiny přípravků.
Pozměňovací návrh 189
Návrh nařízení
Čl. 76 – odst. 1
1.   Příslušné orgány zaznamenají do farmakovigilanční databáze všechny nežádoucí účinky, které jim byly ohlášeny zdravotnickými pracovníky a vlastníky zvířat a ke kterým došlo na území jejich členského státu, do 30 dnů od obdržení zprávy o nežádoucí příhodě.
1.   Příslušné orgány zaznamenají a posoudí všechny nežádoucí účinky, o nichž byly informovány podle článku 73 a ke kterým došlo na území jejich členského státu, a zanesou je ihned, avšak nejpozději do 15 dnů od obdržení informace, do farmakovigilanční databáze. Příslušné orgány zaznamenají veškeré závažné nežádoucí účinky u zvířat, nepříznivé reakce na veterinární léčivý přípravek u člověka a ekologické nehody zaznamenané po podání veterinárního přípravku zvířeti, a to do 15 dnů od obdržení zprávy o takovém nežádoucím účinku.
Pozměňovací návrh 190
Návrh nařízení
Čl. 76 – odst. 2
2.   Držitelé rozhodnutí o registraci zaznamenají do farmakovigilanční databáze všechny nežádoucí účinky, které jim byly ohlášeny zdravotnickými pracovníky a vlastníky zvířat a ke kterým došlo v Unii nebo ve třetí zemi, pokud jde o jejich registrované veterinární léčivé přípravky, do 30 dnů od obdržení zprávy o nežádoucím účinku.
2.   Držitelé rozhodnutí o registraci zaznamenají do farmakovigilanční databáze a vyhodnotí všechny nežádoucí účinky, které jim byly ohlášeny zdravotnickými pracovníky a vlastníky zvířat a ke kterým došlo v Unii nebo ve třetí zemi, pokud jde o jejich registrované veterinární léčivé přípravky. Závažný nežádoucí účinek u zvířat, nepříznivá reakce na veterinární přípravek u člověka a ekologické nehody zaznamenané po podání veterinárního přípravku zvířeti se ohlašují do 15 dnů od obdržení zprávy o takovém nežádoucím účinku. Méně závažné nežádoucí účinky související s používáním veterinárních léčivých přípravků musí být oznámeny nejpozději 42 dnů od přijetí informace. Odlišné požadavky se použijí na nežádoucí účinky zaznamenané u klinických hodnocení, jak je specifikováno v pokynech pro správnou klinickou praxi při klinických hodnoceních.
Pozměňovací návrh 191
Návrh nařízení
Čl. 76 – odst. 3
3.   Příslušné orgány mohou z vlastního podnětu nebo na žádost agentury požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby shromažďoval specifické farmakovigilanční údaje, zejména pokud jde o používání veterinárního léčivého přípravku u konkrétních druhů zvířat, v souvislosti s veřejným zdravím a zdravím zvířat, bezpečností osob podávajících přípravek ochranou životního prostředí. Orgán musí pro tuto žádost uvést podrobné důvody a uvědomit o tom ostatní příslušné orgány a agenturu.
3.   Příslušné orgány mohou z vlastního podnětu nebo na žádost agentury požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby poskytl specifické farmakovigilanční údaje, jako jsou informace o probíhajícím hodnocení poměru přínosů a rizik, pokud jde o používání veterinárního léčivého přípravku u konkrétních druhů zvířat, v souvislosti s veřejným zdravím a zdravím zvířat, bezpečností osob podávajících přípravek nebo ochranou životního prostředí. Orgán musí pro tuto žádost uvést podrobné důvody a uvědomit o tom ostatní příslušné orgány a agenturu.
Držitelé rozhodnutí o registraci jsou povinni této žádosti vyhovět v přiměřené lhůtě stanovené příslušným orgánem.
Pozměňovací návrh 192
Návrh nařízení
Čl. 77 – odst. 1
1.   Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za farmakovigilanci přípravků, pro něž je držitelem registrace.
1.   Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za farmakovigilanci přípravků, pro něž je držitelem registrace, a přijme veškerá vhodná opatření, aby motivoval zdravotnické pracovníky a vlastníky zvířat k ohlašování nežádoucích účinků.
Pozměňovací návrh 193
Návrh nařízení
Čl. 77 – odst. 2
2.   Pokud byly úkoly v oblasti farmakovigilance držitelem rozhodnutí o registraci smluvně zadány třetí straně, tato ujednání musí být podrobně uvedena v základním dokumentu farmakovigilančního systému.
2.   Pokud byly úkoly v oblasti farmakovigilance držitelem rozhodnutí o registraci smluvně zadány třetí straně (dodavateli), povinnosti obou stran musí být výslovně uvedeny ve smlouvě a v základním dokumentu farmakovigilančního systému.
Pozměňovací návrh 194
Návrh nařízení
Čl. 77 – odst. 2 a (nový)
2a.  Držitel rozhodnutí o registraci je povinen pravidelně kontrolovat, že dodavatel provádí práci v souladu s požadavky smlouvy.
Pozměňovací návrh 195
Návrh nařízení
Čl. 77 – odst. 3
3.   Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale k dispozici jednu nebo několik příslušně kvalifikovaných osob odpovědných za farmakovigilanci. Uvedené osoby musí mít bydliště a plnit své úkoly v Unii. Držitel rozhodnutí o registraci určí pouze jednu kvalifikovanou osobu pro základní dokument farmakovigilančního systému.
3.   Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale k dispozici příslušně kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci. Uvedená osoba musí mít bydliště a plnit své úkoly v Unii. Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci může konkrétními oblastmi práce pověřit náležitě vyškolený personál, nadále však odpovídá za farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci a za bezpečnostní profil jeho veterinárních léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh 196
Návrh nařízení
Čl. 77 – odst. 4
4.   Pokud byly úkoly kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci uvedené v článku 78 smluvně zadány třetí straně, tato ujednání musí být podrobně popsána ve smlouvě.
4.   Pokud byly úkoly kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci uvedené v článku 78 smluvně zadány třetí straně, příslušná ujednání musí být výslovně uvedena ve smlouvě.
Pozměňovací návrh 197
Návrh nařízení
Čl. 77 – odst. 6
6.   Držitel rozhodnutí o registraci nesmí veřejnosti sdělovat informace týkající se nežádoucích účinků, pokud jde o veterinární léčivé přípravky, aniž by předem oznámil tento svůj záměr příslušnému orgánu nebo příslušným orgánům, které udělily registraci, nebo agentuře v případě, že registrace byla udělena podle centralizovaného postupu pro registrace.
6.   Držitel rozhodnutí o registraci nesmí veřejnosti sdělovat informace týkající se nežádoucích účinků a případných problémů z hlediska farmakovigilance, pokud jde o veterinární léčivé přípravky, aniž příslušnému orgánu nebo příslušným orgánům, které udělily registraci, nebo agentuře v případě, že registrace byla udělena podle centralizovaného postupu pro registrace, předem zaslal kopii příslušného sdělení.
Pozměňovací návrh 198
Návrh nařízení
Článek 77 a (nový)
Článek 77a
Jednotný základní dokument
Organizace farmakovigilančních činností prováděných držiteli rozhodnutí o registraci je popsána v jednotném základním dokumentu, který se předkládá k registraci členským státům. Členské státy definují jednotné postupy posuzování těchto registrací a rozhodnutí, která z nich vyplývají, jsou uznávána v celé Unii.
Příslušný orgán vydá rozhodnutí o této registraci do 90 dnů od obdržení úplné žádosti.
Jednotný základní dokument je zaslán příslušnému orgánu členského státu, ve kterém kvalifikovaná osoba určená držitelem rozhodnutí o registraci vykonává činnosti popsané v tomto dokumentu. Příslušný orgán sdělí své rozhodnutí držiteli rozhodnutí o registraci a zaznamená je do databáze Unie pro veterinární léčivé přípravky spolu s kopií příslušného jednotného základního dokumentu.
Držitel rozhodnutí o registraci příslušnému orgánu předloží rovněž veškeré podstatné změny svého jednotného základního dokumentu.
Pozměňovací návrh 199
Návrh nařízení
Článek 78
Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci
Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci
Kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci, jak je uvedeno v čl. 77 odst. 3, plní tyto úkoly:
Kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci, jak je uvedeno v čl. 77 odst. 3, zajistí, aby byly plněny tyto úkoly:
a)   vypracovávat a udržovat podrobný popis farmakovigilančního systému používaného držitelem rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivý přípravek, pro který byla udělena registrace (dále jen „základní dokument farmakovigilančního systému“), pro všechny přípravky, které spadají do jejich oblasti odpovědnosti;
a)   vypracovávat a udržovat podrobný popis farmakovigilančního systému používaného držitelem rozhodnutí o registraci (dále jen „základní dokument farmakovigilančního systému“) pro všechny přípravky, které spadají do jejich oblasti odpovědnosti;
b)   přidělovat referenční čísla základnímu dokumentu farmakovigilančního systému a zasílat referenční číslo základního dokumentu farmakovigilančního systému pro každý přípravek do databáze přípravků;
b)   přidělovat referenční čísla základnímu dokumentu farmakovigilančního systému a zasílat příslušné referenční číslo základního dokumentu farmakovigilančního systému pro každý přípravek do databáze přípravků;
c)   oznamovat příslušným orgánům a agentuře místo, kde kvalifikovaná osoba působí a kde je základní dokument farmakovigilančního systému v Unii dostupný;
c)   oznamovat příslušným orgánům a agentuře místo, kde kvalifikovaná osoba působí a kde je základní dokument farmakovigilančního systému v Unii dostupný;
d)   zavést a udržovat systém, který zajistí, že všechny nežádoucí účinky, na které byl držitel rozhodnutí o registraci upozorněn, se shromažďují a zaznamenávají tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě v Unii;
d)   zavést a udržovat systém, který zajistí, aby byly všechny nežádoucí účinky, včetně účinků na necílové druhy a životní prostředí, na které byl držitel rozhodnutí o registraci upozorněn, shromažďovány a zaznamenávány tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě v Unii;
e)   připravovat zprávy o nežádoucích účincích podle článku 76;
e)   připravovat zprávy o nežádoucích účincích podle článku 76;
f)   zajišťovat, aby shromážděné zprávy o nežádoucích účincích byly zaznamenávány ve farmakovigilanční databázi;
f)   zajišťovat, aby shromážděné zprávy o nežádoucích účincích byly zaznamenávány ve farmakovigilanční databázi;
g)   zajišťovat, aby každá žádost příslušných orgánů nebo agentury o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení poměru přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku byla úplně a neprodleně zodpovězena, včetně poskytnutí informací o objemu prodeje nebo předpisů dotčeného veterinárního léčivého přípravku;
g)   zajišťovat, aby každá žádost příslušných orgánů nebo agentury o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení poměru přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku byla úplně a neprodleně zodpovězena, včetně poskytnutí informací o objemu prodeje nebo předpisů dotčeného veterinárního léčivého přípravku;
h)   poskytovat příslušným orgánům nebo agentuře jakékoli další relevantní informace, které umožní zjistit změny v poměru přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku, včetně příslušných informací o poregistračních studiích bezpečnosti;
h)   poskytovat příslušným orgánům nebo agentuře jakékoli další relevantní informace, které umožní zjistit změny v poměru přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku, včetně příslušných informací o poregistračních studiích bezpečnosti;
i)   vyhodnocovat prostřednictvím farmakovigilančního systému veškeré informace se zvážením možností pro minimalizaci rizika a prevenci a přijímat odpovídající opatření, je-li to nezbytné;
i)   vyhodnocovat prostřednictvím farmakovigilančního systému veškeré informace se zvážením možností pro minimalizaci rizika a prevenci a přijímat odpovídající opatření, je-li to nezbytné;
j)   monitorovat farmakovigilanční systém a zajistit, aby byl v případě potřeby vypracován a proveden odpovídající plán nápravných opatření;
j)   monitorovat farmakovigilanční systém a zajistit, aby byl v případě potřeby vypracován a proveden odpovídající plán nápravných opatření;
k)   zajišťovat, aby se všem zaměstnancům zapojeným do výkonu farmakovigilančních činností dostávalo průběžné odborné přípravy;
k)   zajišťovat, aby se všem zaměstnancům zapojeným do výkonu farmakovigilančních činností průběžně dostávalo pokračující odborné přípravy odpovídající jejich úkolům; kurzy odborné přípravy jsou dokumentovány a jejich účinnost přezkoumávána;
l)   sdělovat veškerá regulační opatření přijatá ve třetí zemi a založená na farmakovigilančních údajích příslušným orgánům a agentuře do 15 dnů od obdržení takové informace.
l)   sdělovat veškerá regulační opatření přijatá v jiném členském státě nebo ve třetí zemi a založená na farmakovigilančních údajích příslušným orgánům a agentuře do 15 dnů od obdržení takové informace;
la)  provádět u každého přípravku každoroční přezkum přínosů a rizik s přihlédnutím ke všem dostupným údajům farmakovigilančního dozoru, jež se dotčeného přípravku týkají, včetně sledování farmakovigilančních signálů; tento přezkum držitel rozhodnutí o registraci dokumentuje a jeho výsledek je zaznamenán ve farmakovigilanční databázi; dokumentaci podporující závěr přezkumu poskytne držitel rozhodnutí o registraci na požádání příslušného vnitrostátního orgánu nebo v průběhu inspekce prováděné v souladu s článkem 128;
lb)   držitel rozhodnutí o registraci má povinnost zajistit, aby měla kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci povolení udržovat a dále rozvíjet farmakovigilanční systém a zajišťovat soulad s požadavky.
Pozměňovací návrh 200
Návrh nařízení
Čl. 79 – odst. 1
1.   Příslušné orgány vyhodnocují všechny nežádoucích účinky, které jim ohlásili zdravotničtí pracovníci a vlastníci zvířat, řídí rizika a v případě nutnosti přijímají opatření uvedená v článcích 130 až 135, která se týkají registrací.
1.   Příslušné orgány vyhodnocují všechny nežádoucí účinky, které jim ohlásili držitelé rozhodnutí o registraci, zdravotničtí pracovníci a vlastníci zvířat, řídí rizika a v případě nutnosti přijímají opatření uvedená v článcích 130 až 135, která se týkají registrací.
Pozměňovací návrh 201
Návrh nařízení
Čl. 79 – odst. 4
4.   Příslušné orgány a agentura poskytují veřejnosti, veterinárním lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům včas elektronickou cestou nebo pomocí jiných veřejně dostupných komunikačních prostředků veškeré důležité informace o nežádoucích účincích v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku.
4.   Příslušné orgány a agentura zveřejňují včas elektronickou cestou nebo pomocí jiných veřejně dostupných komunikačních prostředků veškeré důležité informace o nežádoucích účincích v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku. Příslušné orgány a agentura zajistí, aby veterinární lékaři byli informováni o ohlášených nežádoucích účincích a pravidelně dostávali informace o všech ohlášených nežádoucích reakcích.
Pozměňovací návrh 203
Návrh nařízení
Čl. 80 – odst. 1
1.   Příslušný orgán může pověřit některými úkoly, které mu byly svěřeny podle článku 79, příslušný orgán v jiném členském státě, pokud k tomu dotčený členský stát dá svůj písemný souhlas.
1.   Příslušný orgán může pověřit některými úkoly, které mu byly svěřeny podle článku 79, příslušný veřejný orgán v jiném členském státě, pokud k tomu dotčený členský stát dá svůj písemný souhlas.
Pozměňovací návrh 204
Návrh nařízení
Článek 81
Proces správy signálů
Proces správy signálů
1.   Příslušné orgány a agentura spolupracují při sledování údajů ve farmakovigilanční databázi, aby určily, zda došlo k jakékoli změně v poměru přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků za účelem zjištění rizika pro zdraví zvířat, veřejné zdraví a ochranu životního prostředí (dále jen „proces správy signálů“).
1.   Držitelé rozhodnutí o registraci, příslušné orgány, jiné dotyčné orgány a agentura spolupracují při sledování údajů ve farmakovigilanční databázi, aby určily, zda došlo k jakékoli změně v poměru přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků za účelem zjištění rizika pro zdraví zvířat, veřejné zdraví a ochranu životního prostředí (dále jen „proces správy signálů“).
2.   Příslušné orgány a agentura sestaví skupiny veterinárních léčivých přípravků, u nichž lze proces správy signálů kombinovat za účelem zjištění rizika pro zdraví zvířat, veřejné zdraví a ochranu životního prostředí.
2.  Příslušné orgány a agentura sestaví skupiny veterinárních léčivých přípravků, u nichž lze proces správy signálů kombinovat za účelem zjištění rizika pro zdraví zvířat, veřejné zdraví a ochranu životního prostředí.
3.   Agentura a koordinační skupina se dohodnou na sdíleném sledování údajů o skupinách veterinárních léčivých přípravků, které byly zaznamenány ve farmakovigilanční databázi. Pro každou skupinu veterinárních léčivých přípravků je jmenován jeden příslušný orgán nebo agentura jako subjekt odpovědný za její sledování (dále jen „hlavní orgán“).
3.   Agentura a skupina pro veterinární farmakovigilanci se dohodnou na sdíleném sledování údajů o skupinách veterinárních léčivých přípravků, které byly zaznamenány ve farmakovigilanční databázi. Pro každou skupinu veterinárních léčivých přípravků je jmenován jeden příslušný orgán nebo agentura jako subjekt odpovědný za její sledování (dále jen „hlavní orgán“).
4.   Výsledky procesu správy signálů schválí příslušné orgány a případně agentura. Hlavní orgán zaznamená výsledky do farmakovigilanční databáze.
4.   Vzhledem k tomu, že držitelé rozhodnutí o registraci jsou primárním zdrojem odborných poznatků a informací o přípravcích, za něž odpovídají, může s nimi v případě potřeby hlavní orgán v rámci procesu správy signálů vést konzultace. Výsledky procesu správy signálů schválí příslušné orgány a případně agentura. Hlavní orgán zaznamená výsledky do farmakovigilanční databáze.
5.   Na základě výsledků procesu správy signálů podle odstavce 4 přijmou příslušné orgány nebo Komise v případě potřeby vhodná opatření uvedená v článcích 130 až 135.
5.   Na základě výsledků procesu správy signálů podle odstavce 4 přijmou příslušné orgány nebo Komise v případě potřeby vhodná opatření uvedená v článcích 130 až 135.
Pozměňovací návrh 205
Návrh nařízení
Čl. 82 – odst. 1
Před uplynutím lhůty platnosti tří let musí být registrace pro omezený trh udělené v souladu s článkem 21 přezkoumány na žádost držitele rozhodnutí o registraci. Po tomto prvním přezkumu musí být přezkoumány každých pět let.
Před uplynutím lhůty platnosti pěti let musí být registrace pro omezený trh udělené v souladu s článkem 21 přezkoumány na žádost držitele rozhodnutí o registraci. Po tomto prvním přezkumu budou v případě potřeby přezkoumány každých pět let.
Pozměňovací návrh 206
Návrh nařízení
Článek 83
Článek 83
vypouští se
Postup pro přezkum registrace za výjimečných okolností
1.  Před uplynutím lhůty platnosti jednoho roku musí být registrace udělené v souladu s článkem 22 přezkoumány na žádost držitele rozhodnutí o registraci.
2.  Žádost o přezkum se předloží příslušnému orgánu, který registraci udělil, nebo agentuře alespoň tři měsíce před skončením platnosti registrace.
3.  Pokud byla předložena žádost o přezkum, registrace zůstane v platnosti, dokud příslušný orgán nebo Komise nepřijme rozhodnutí o žádosti.
4.  Příslušný orgán nebo Komise může kdykoli udělit registraci platnou na neomezenou dobu, pokud držitel rozhodnutí o registraci předložil chybějící úplné údaje o bezpečnosti a účinnosti uvedené v čl. 22 odst. 1.
Pozměňovací návrh 207
Návrh nařízení
Čl. 88 – odst. 1
1.  Odchylně od článku 5 se homeopatické veterinární léčivé přípravky, které splňují požadavky stanovené v článku 89 a nejsou imunologickými homeopatickými veterinárními léčivými přípravky, registrují v souladu s článkem 90.
1.  Odchylně od článku 5 se homeopatické veterinární léčivé přípravky, které splňují požadavky stanovené v článku 89 a nejsou imunologickými homeopatickými veterinárními léčivými přípravky, registrují v souladu s článkem 90. Tímto článkem nejsou dotčeny veterinární léčivé přípravky, které byly zaregistrovány v souladu s vnitrostátními právními předpisy před 31. prosincem 1993.
Pozměňovací návrh 208
Návrh nařízení
Čl. 88 – odst. 2 a (nový)
2a.  Veterinární homeopatické léčivé přípravky, na něž se nevztahuje čl. 89 odst. 1, se registrují v souladu s obecnými předpisy. Pokud se na zkoušky bezpečnosti, předklinická a klinická hodnocení veterinárních homeopatických léčivých přípravků nevztahuje čl. 89 odst. 1, může členský stát zavést nebo zachovat na svém území zvláštní pravidla v souladu se zásadami a charakteristikami praxe v daném členském státě.
Pozměňovací návrh 209
Návrh nařízení
Čl. 89 – odst. 1 – písm. b
b)  existuje dostatečný stupeň ředění, který zaručuje bezpečnost léčivého přípravku; léčivý přípravek zejména nesmí obsahovat více než jeden díl matečné tinktury na 10 000 dílů;
b)  existuje dostatečný stupeň ředění, který zaručuje bezpečnost léčivého přípravku; léčivý přípravek zejména nesmí obsahovat více než jeden díl matečné tinktury na 10 000 dílů, pokud nejsou složky léčivého přípravku uvedeny v tabulce 1 nařízení (EU) č. 37/2010 s poznámkou „Není nutné stanovit MRL“;
Pozměňovací návrh 210
Návrh nařízení
Čl. 90 – odst. 1 – písm. a
a)   vědecký název nebo jiný název základní homeopatické látky nebo látek uvedený v lékopise, společně s uvedením různých cest podání, lékových forem a stupňů ředění, jež mají být registrovány;
a)   vědecký název nebo jiný název základní homeopatické látky nebo látek uvedený v lékopise nebo doložený v monografii, společně s uvedením různých cest podání, lékových forem a stupňů ředění, jež mají být registrovány;
Pozměňovací návrh 211
Návrh nařízení
Čl. 91 – odst. 1 – písm. b a (nové)
ba)  kromě povolení výroby musí dotčení výrobci doložit a potvrdit dodržování správné výrobní praxe;
Pozměňovací návrh 212
Návrh nařízení
Čl. 91 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)
Povolení výroby se nevyžaduje ani pro přípravu, plnění, změny v balení nebo obchodní úpravě, pokud jsou tyto postupy prováděny pouze za účelem výdeje přípravku lékárníkem v lékárně nebo veterinárním lékařem v ordinaci.
Pozměňovací návrh 302
Návrh nařízení
Čl. 92 – odst. 2 – písm. c
c)  podrobnosti o místě výroby, kde mají být veterinární léčivé přípravky vyráběny nebo zkoušeny;
c)  podrobnosti o místě výroby, kde mají být veterinární léčivé přípravky vyráběny nebo zkoušeny, včetně údajů o emisích, vypouštění a únicích účinných látek a jejich prekurzorů do životního prostředí;
Pozměňovací návrh 213
Návrh nařízení
Čl. 93 – odst. 5
5.   Povolení výroby lze udělit podmíněně, s výhradou požadavku, aby žadatel ve stanovené lhůtě přijal určitá opatření nebo zavedl specifické postupy. Povolení výroby může být pozastaveno, pokud tyto požadavky nejsou splněny.
5.   Povolení výroby lze udělit podmíněně, jestliže byly zjištěny drobné nedostatky, s výhradou požadavku, aby žadatel ve stanovené lhůtě tyto nedostatky napravil. Povolení výroby může být pozastaveno, pokud tyto požadavky nejsou splněny. Povolení výroby není uděleno, jestliže jsou s výrobou spojena nepřijatelná rizika pro životní prostředí.
Pozměňovací návrh 214
Návrh nařízení
Čl. 98 – pododstavec 1 – písm. c a (nové)
ca)  dodržovat pravidla týkající se správné výrobní praxe pro léčivé přípravky stanovená v Unii a používat jako výchozí suroviny jen ty účinné látky, které byly vyrobeny v souladu s pravidly správné výrobní praxe pro výchozí suroviny stanovenými v Unii;
Pozměňovací návrh 215
Návrh nařízení
Čl. 104 – odst. 3
3.   Výdej malých množství veterinárních léčivých přípravků ze strany jednoho maloobchodníka druhému maloobchodníkovi se nepovažuje za velkoobchodní distribuci.
3.  Podmínkou nákupu, prodeje, dovozu a vývozu veterinárních léčivých přípravků a všech dalších obchodních činností týkajících se těchto léčivých přípravků, ať už jde o činnosti ziskové či neziskové, je povolení velkoobchodní distribuce veterinárních léčivých přípravků. Toto povolení se nevztahuje na výdej veterinárních léčivých přípravků výrobcem, který je vyrobil, ani na maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků osobami způsobilými k provozování této činnosti v souladu s článkem 107.
Pozměňovací návrh 216
Návrh nařízení
Čl. 104 – odst. 4 a (nový)
4a.  Komise přijme na základě již existujícího modelu osvědčených postupů pro humánní léčivé přípravky do 24 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost zásady a pokyny týkající se osvědčených postupů pro velkoobchodní distribuci veterinárních léčivých přípravků, jimiž se velkoobchodníci budou muset řídit.
Pozměňovací návrh 217
Návrh nařízení
Čl. 104 – odst. 4 b (nový)
4b.  Velkoobchodník získává léčivé přípravky pouze od výrobce, osoby určené držitelem rozhodnutí o registraci nebo od osob, které jsou samy držiteli povolení velkoobchodní distribuce.
Pozměňovací návrh 218
Návrh nařízení
Čl. 104 – odst. 5 a (nový)
5a.  Velkoobchodník musí dodržovat povinnosti stanovené v čl. 105 odst. 3 písm. ca) a cc) týkající se výdaje léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh 219
Návrh nařízení
Čl. 105 – odst. 3 – písm. a
a)   má k dispozici technicky způsobilé pracovníky a vhodné a dostatečné prostory splňující požadavky stanovené dotčeným členským státem, pokud jde o uchovávání veterinárních léčivých přípravků a manipulaci s nimi;
a)   má k dispozici technicky způsobilé pracovníky a vhodné a dostatečné prostory kdykoli přístupné zástupcům příslušného orgánu a splňující požadavky stanovené dotčeným členským státem, pokud jde o uchovávání veterinárních léčivých přípravků a manipulaci s nimi;
Pozměňovací návrh 220
Návrh nařízení
Čl. 105 – odst. 3 – písm. c a (nové)
ca)  co se týče vydávání léčivých přípravků osobám, které mají povolení provozovat maloobchodní činnost v členském státě v souladu s čl. 107 odst. 1, je schopen zaručit trvalý sortiment léčivých přípravků, splnit požadavky území, jež zásobuje, a zajistit dodání požadovaných přípravků v krátké lhůtě na celém tomto území;
Pozměňovací návrh 221
Návrh nařízení
Čl. 105 – odst. 3 – písm. c b (nové)
cb)  v rámci své odpovědnosti zajistí, aby byly léčivými přípravky náležitě a nepřetržitě zásobovány osoby, které mají povolení provozovat maloobchodní činnost v členském státě v souladu s čl. 107 odst. 1, tak, aby byly pokryty potřeby týkající se zdraví zvířat v dotčeném členském státě;
Pozměňovací návrh 222
Návrh nařízení
Čl. 105 – odst. 3 – písm. c c (nové)
cc)  je schopen informovat příslušný orgán o veškerých přerušeních dodávek, která by mohla ohrozit potřeby dotčeného členského státu v oblasti zdraví zvířat;
Pozměňovací návrh 223
Návrh nařízení
Článek 106 a (nový)
Článek 106a
Kvalifikovaná osoba
1.  Držitel povolení velkoobchodní distribuce má trvale a nepřetržitě k dispozici služby nejméně jedné kvalifikované osoby, která splňuje podmínky stanovené v tomto článku a která je odpovědná zejména za plnění povinností vymezených v článku 104.
2.  Kvalifikovaná osoba musí být držitelem diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o odpovídající dosažené kvalifikaci a musí mít dostatečné zkušenosti v oblasti velkoobchodní distribuce. Držitel povolení může převzít odpovědnost podle odstavce 1, pokud osobně splňuje podmínky uvedené výše.
3.  Příslušný orgán zajistí, aby byly splněny povinnosti kvalifikované osoby uvedené v tomto článku buď prostřednictvím odpovídajících správních opatření, nebo tím, že se na tyto osoby bude vztahovat profesní kodex. Příslušný orgán může tyto osoby dočasně zbavit funkce, a to v případě zahájení správního nebo disciplinárního řízení proti nim kvůli zanedbání jejich povinností.
Pozměňovací návrh 224
Návrh nařízení
Čl. 107 – odst. 2
2.  Osoby kvalifikované k předepisování veterinárních léčivých přípravků v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy provádí maloobchodní prodej antimikrobiálních přípravků pouze pro zvířata, která jsou v jejich péči, a pouze v množství, jež je zapotřebí pro dotčenou léčbu.
2.  Osoby kvalifikované k předepisování veterinárních léčivých přípravků v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy provádí maloobchodní prodej antimikrobiálních přípravků pouze pro zvířata, která jsou v jejich bezprostřední péči, poté, co byla stanovena odpovídající veterinární diagnóza a zvíře bylo klinicky vyšetřeno, a pouze v množství, jež je zapotřebí pro dotčenou léčbu. V případě zvířat určených k produkci potravin musí být rozhodnutí o pokračování v léčbě antimikrobiálními výrobky založeno na opakovaném klinickém vyšetření veterinárním lékařem.
Pozměňovací návrh 225
Návrh nařízení
Čl. 107 – odst. 2 a (nový)
2a.  Členské státy mohou pro maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků nabízených k prodeji na jejich území stanovit přísnější podmínky, které jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí, za předpokladu, že tyto podmínky jsou přiměřené riziku a neomezují nepatřičně fungování vnitřního trhu.
Pozměňovací návrh 226
Návrh nařízení
Čl. 107 – odst. 2 b (nový)
2b.   Jakákoli komerční účast ve společnostech, které s veterinárními léčivými přípravky obchodují, vyrábějí je či dovážejí, je zakázána.
Pozměňovací návrh 227
Návrh nařízení
Čl. 107 – odst. 2 c (nový)
2c.  Vzhledem k rizikům spojeným s rezistencí vůči antimikrobiálním látkám nesmí farmaceutické společnosti poskytovat osobám, které veterinární léčivé prostředky předepisují, žádné ekonomické pobídky, ať už přímé či nepřímé.
Pozměňovací návrh 228
Návrh nařízení
Čl. 107 – odst. 3 – návětí
3.  Maloobchodníci prodávající veterinární léčivé přípravky vedou podrobné záznamy o každém nákupu a prodeji veterinárních léčivých přípravků, které obsahují tyto informace:
3.  Maloobchodníci prodávající veterinární léčivé přípravky vedou podrobné záznamy o každém nákupu a prodeji veterinárních léčivých přípravků na lékařský předpis, které obsahují tyto informace:
Pozměňovací návrh 229
Návrh nařízení
Čl. 107 – odst. 3 – pododstavec 1 a (nový)
Pokud to členské státy považují za nezbytné, mohou vyžadovat, aby se povinnost vést tyto záznamy uplatňovala také na nákup a prodej veterinárních léčivých přípravků, které se vydávají bez lékařského předpisu.
Pozměňovací návrh 230
Návrh nařízení
Článek 108
Maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků na dálku
Maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků na dálku
1.   Osoby, které mají povolení vydávat veterinární léčivé přípravky v souladu s čl. 107 odst. 1, mohou nabízet veterinární léčivé přípravky prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES28 fyzickým nebo právnickým osobám usazeným v Unii pod podmínkou, že uvedené léčivé přípravky jsou v souladu s právními předpisy členského státu určení.
1.   Osoby, které mají povolení vydávat veterinární léčivé přípravky v souladu s čl. 107 odst. 1, mohou nabízet veterinární léčivé přípravky s výjimkou antimikrobiálních, psychotropních a biologických nebo imunologických veterinárních léčivých přípravků prostřednictvím internetu fyzickým nebo právnickým osobám usazeným v Unii pod podmínkou, že:
a)  tyto veterinární léčivé přípravky a předpisy jsou v souladu s právními předpisy členského státu určení;
b)  fyzická nebo právnická osoba nabízející veterinární léčivé přípravky má povolení nebo oprávnění vydávat veřejnosti veterinární léčivé přípravky, které se vydávají na lékařský předpis nebo bez lékařského předpisu, rovněž na dálku v souladu s vnitrostátními právními předpisy členského státu, v němž je tato osoba usazena;
c)  osoba uvedená v písmenu a) oznámila členskému státu, v němž je usazena, alespoň tyto informace:
i)  jméno nebo název firmy a trvalou adresu provozovny, odkud jsou tyto veterinární léčivé přípravky dodávány;
ii)  datum, kdy byly veterinární léčivé přípravky poprvé nabízeny k prodeji na dálku veřejnosti prostřednictvím internetu;
iii)  adresu internetových stránek používaných k tomuto účelu a všechny příslušné informace nezbytné k identifikaci těchto stránek.
1a.  S ohledem na ochranu veřejného zdraví, zdraví zvířat, dobrých životních podmínek zvířat a životního prostředí mají členské státy možnost na svém území omezit nebo podmínit prodej veterinárních léčivých přípravků nebo jiných veterinárních léčivých přípravků na lékařský předpis pro zvířata určená k produkci potravin v případě, že je tento prodej určen veřejnosti a je uskutečňován na dálku prostřednictvím internetu.
2.   Kromě požadavků na informace stanovených v článku 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES29 musí internetové stránky nabízející veterinární léčivé přípravky obsahovat alespoň:
2.   Kromě požadavků na informace stanovených v článku 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES29 a článku 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/83/EU29a musí internetové stránky nabízející veterinární léčivé přípravky obsahovat alespoň:
a)   kontaktní údaje příslušného orgánu členského státu, ve kterém je maloobchodník nabízející veterinární léčivé přípravky usazen;
a)   kontaktní údaje příslušného orgánu členského státu, ve kterém je maloobchodník nabízející veterinární léčivé přípravky usazen;
b)   hypertextový odkaz na internetové stránky členského státu, v němž je usazen, zřízené v souladu s odstavcem 5;
b)   hypertextový odkaz na internetové stránky členského státu, v němž je usazen, zřízené v souladu s odstavcem 5;
c)   společné logo stanovené v souladu s odstavcem 3, které je zřetelně zobrazeno na každé stránce internetových stránek, které souvisí s nabídkou prodeje veterinárních léčivých přípravků veřejnosti na dálku a které obsahují hypertextový odkaz na zápis maloobchodníka v seznamu oprávněných prodejců podle odst. 5 písm. c).
c)   společné logo stanovené v souladu s odstavcem 3, které je zřetelně zobrazeno na každé stránce internetových stránek, které souvisí s nabídkou prodeje veterinárních léčivých přípravků veřejnosti na dálku a které obsahují hypertextový odkaz na zápis maloobchodníka v seznamu oprávněných prodejců podle odst. 5 písm. c).
3.   Zřídí se společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející veterinární léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku usazena. Toto logo musí být zřetelně zobrazeno na internetových stránkách nabízejících veterinární léčivé přípravky k prodeji na dálku.
3.   Zřídí se společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející veterinární léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku usazena. Toto logo musí být zřetelně zobrazeno na internetových stránkách nabízejících veterinární léčivé přípravky k prodeji na dálku.
4.   Komise přijme design společného loga prostřednictvím prováděcích aktů. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
4.   Komise přijme design společného loga prostřednictvím prováděcích aktů. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
5.   Každý členský stát zřídí internetové stránky o prodeji veterinárních léčivých přípravků na dálku, které obsahují alespoň tyto informace:
5.   Každý členský stát zřídí internetové stránky o prodeji veterinárních léčivých přípravků na dálku, které obsahují alespoň tyto informace:
a)   informace o jeho vnitrostátních právních předpisech upravujících nabízení veterinárních léčivých přípravků k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, včetně informace o skutečnosti, že mezi členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci pro výdej veterinárních léčivých přípravků;
a)   informace o jeho vnitrostátních právních předpisech upravujících nabízení veterinárních léčivých přípravků k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím internetu, včetně informace o skutečnosti, že mezi členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci pro výdej veterinárních léčivých přípravků;
b)   informace týkající se společného loga;
b)   informace týkající se společného loga;
c)   seznam maloobchodníků usazených v členském státě oprávněných nabízet veterinární léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti v souladu s odstavcem 1, jakož i internetové stránky těchto maloobchodníků.
c)   seznam maloobchodníků usazených v členském státě oprávněných nabízet veterinární léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím internetu v souladu s odstavcem 1, jakož i internetové stránky těchto maloobchodníků; a rovněž hypertextový odkaz na internetové stránky agentury zřízené podle odstavce 6;
ca)  informace o platných postupech pro bezpečnou likvidaci léčivých přípravků s uvedením veřejného nebo soukromého subjektu, který je na vnitrostátní nebo místní úrovni za likvidaci zbytků veterinárních léčivých přípravků odpovědný, a sběrných míst pro bezplatnou likvidaci;
cb)  hypertextové odkazy na internetové stránky subjektů odpovědných v členských státech za zveřejňování seznamu oprávněných vnitrostátních maloobchodníků.
Internetové stránky zřízené členskými státy musí obsahovat hypertextový odkaz na internetové stránky agentury zřízené v souladu s odstavcem 6.
6.   Agentura zřídí internetové stránky poskytující informace týkající se společného loga. Internetové stránky agentury musí výslovně uvádět, že internetové stránky členských států obsahují informace o osobách oprávněných nabízet v dotčeném členském státě veterinární léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti.
6.   Agentura zřídí internetové stránky poskytující informace týkající se společného loga. Internetové stránky agentury musí výslovně uvádět, že internetové stránky členských států obsahují informace o osobách oprávněných nabízet v dotčeném členském státě veterinární léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím internetu. Internetové stránky agentury jsou propojeny s internetovými stránkami příslušných subjektů členských států, které zveřejňují seznam oprávněných maloobchodníků v členských státech.
7.  Členské státy mohou pro maloobchodní prodej léčivých přípravků nabízených k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na svém území stanovit podmínky, které jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví.
7a.  Členské státy přijmou opatření nezbytná pro zajištění toho, aby jiné osoby než ty, které jsou uvedeny v odstavci 1, nabízející veterinární léčivé produkty k prodeji na dálku veřejnosti prostřednictvím internetu a působící na jejich území podléhaly účinným, přiměřeným a odrazujícím sankcím v případě zneužití nebo nezákonného postupu, nebo pokud nejednají v souladu s jejich profesionálním kodexem chování.
7b.  Nejpozději (šest) měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost přijme Komise pokyny na podporu členských států při rozvíjení harmonizovaného systému digitálních předpisů v celé Unii, včetně opatření na kontrolu přeshraničních veterinárních předpisů.
7c.  Na základě pokynů uvedených v odst. 7b budou členské státy vybízeny, aby rozvíjely systém digitálních předpisů na vnitrostátní úrovni tak, aby zahrnoval opatření pro vydávání a kontrolu předpisů. Členské státy budou rovněž vybízeny, aby zavedly systém umožňující elektronické předkládání předpisů prostřednictvím vnitrostátní databáze, která bude přímo propojena se všemi lékárnami (obchody a internetovými obchody), příslušnými vnitrostátními orgány a veterinárními lékaři.
____________________
____________________
28 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37).
29 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (směrnice o elektronickém obchodu) (Úř. věst. L 178, 17.7.2000, s. 1).
29 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (směrnice o elektronickém obchodu) (Úř. věst. L 178, 17.7.2000, s. 1).
29a Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/83/EU ze dne 25. října 2011 o právech spotřebitelů, kterou se mění směrnice Rady 93/13/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/44/ES a zrušuje směrnice Rady 85/577/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 64).
Pozměňovací návrh 231
Návrh nařízení
Čl. 109 – název
Maloobchodní prodej anabolických, protiinfekčních, protiparazitárních, protizánětlivých, hormonálních nebo psychotropních veterinárních léčivých přípravků
Maloobchodní prodej pouze léčivých přípravků, které jsou na lékařský předpis, nebo účinných látek s anabolickými, protiinfekčními, protiparazitárními, protizánětlivými, hormonálními, imunologickými nebo psychotropními účinky
Pozměňovací návrh 232
Návrh nařízení
Čl. 109 – odst. 1
1.   Pouze výrobci, velkoobchodní distributoři a maloobchodníci konkrétně k tomu oprávnění v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy smí vydávat a nakupovat veterinární léčivé přípravky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální nebo psychotropní vlastnosti, nebo látky, které mohou být použity jako veterinární léčivé přípravky mající tyto vlastnosti.
1.   Pouze výrobci, velkoobchodní distributoři a maloobchodníci oprávnění v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy smí vydávat a nakupovat veterinární léčivé přípravky pouze na lékařský předpis, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální, imunologické nebo psychotropní vlastnosti, nebo látky, které mohou být použity jako veterinární léčivé přípravky mající tyto vlastnosti. V případě zvířat, která nejsou určena k produkci potravin (t.j. zvířat v zájmovém chovu a drobných zvířat), musí mít všichni maloobchodníci, od supermarketů, přes specializované obchody pro zvířata v zájmovém chovu až po tradiční a online (veterinární) lékárny, možnost prodávat protiparazitární a protizánětlivé produkty, aniž by k tomu museli mít zvláštní povolení.
Pozměňovací návrh 233
Návrh nařízení
Čl. 109 – odst. 3 – pododstavec 1 – návětí
3.   Uvedení výrobci a dodavatelé vedou podrobné záznamy o každém nákupu a prodeji, které obsahují tyto informace:
3.   Uvedení výrobci a dodavatelé vedou podrobné záznamy o každém nákupu a prodeji veterinárních léčivých přípravků na předpis, které obsahují tyto informace:
Pozměňovací návrh 234
Návrh nařízení
Čl. 109 – odst. 3 – pododstavec 1 – písm. d
d)   jméno a adresa dodavatele v případě nákupu nebo příjemce v případě prodeje.
d)   jméno a adresa dodavatele v případě nákupu.
Pozměňovací návrh 235
Návrh nařízení
Článek 110
Veterinární předpisy
Veterinární předpisy
1.   Veterinární předpis musí obsahovat alespoň tyto prvky (dále jen „minimální požadavky“):
1.   Veterinární předpis musí obsahovat alespoň tyto prvky (dále jen „minimální požadavky“):
a)   identifikace léčeného zvířete;
a)   identifikace léčeného zvířete nebo druhu zvířat a zdravotní stav, který je léčen;
b)   celé jméno a kontaktní údaje vlastníka nebo chovatele zvířete;
b)   celé jméno a kontaktní údaje vlastníka nebo chovatele zvířete;
c)   datum vystavení;
c)   datum vystavení;
d)   celé jméno a kontaktní údaje, kvalifikace a profesní členské číslo osoby vystavující předpis;
d)   celé jméno a kontaktní údaje, kvalifikace a profesní členské číslo osoby vystavující předpis;
e)   podpis nebo rovnocenná elektronická forma identifikace osoby vystavující předpis;
e)   podpis nebo rovnocenná elektronická forma identifikace osoby vydávající předpis;
f)   název předepisovaného přípravku;
f)   název předepisovaného přípravku a účinná látka (účinné látky);
g)   léková forma (tablety, roztok atd.);
g)   léková forma (tablety, roztok atd.);
h)   množství;
h)   množství a v případech, kdy se léčba musí opakovat, také počet možných opakování;
i)   síla;
i)   síla;
j)   režim dávkování;
j)   režim dávkování;
k)   případně ochranná lhůta;
k)   případně ochranná lhůta;
l)   veškerá nezbytná varování;
l)   veškerá nezbytná varování a omezení, včetně případných rizik vyplývajících z nezodpovědného používání antimikrobiálních látek;
m)   pokud se přípravek předepisuje pro nákazu, která není uvedena v registraci uvedeného přípravku, musí být tato skutečnost uvedena.
m)   pokud se přípravek předepisuje pro nákazu, která není uvedena v registraci uvedeného přípravku, musí být tato skutečnost uvedena;
ma)  doba platnosti předpisu.
2.   Veterinární předpis smí vystavit pouze osoba, která je k tomu kvalifikována v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy.
2.   Veterinární předpis smí vystavit pouze veterinární lékař nebo jiná osoba, která je k tomu kvalifikována v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy po řádném posouzení zdravotního stavu dotčeného zvířete.
2a.  Veterinární předpis veterinárního léčivého přípravku, který má anabolické, protizánětlivé, protiinfekční (jiné než anthelmintika), protirakovinné, hormonální nebo psychotropní vlastnosti nebo obsahuje takové látky, smí vystavit pouze veterinární lékař po klinickém vyšetření a stanovení diagnózy.
3.   Pokud je veterinární léčivý přípravek vydáván na předpis, předepsané a vydávané množství musí být omezeno na množství, které je nezbytné pro dané ošetření nebo léčbu.
3.   Pokud je veterinární léčivý přípravek vydáván na předpis, předepsané a vydávané množství musí být omezeno na množství, které je nezbytné pro dané ošetření nebo léčbu. Maximální množství jednorázově vydaných veterinárních léčivých přípravků nicméně nesmí přesáhnout jeden měsíc léčby. V případě chronického onemocnění a pravidelné léčby by maximální množství nemělo přesáhnout tři měsíce léčby.
4.   Veterinární předpisy se uznají v celé Unii. Předepsaný veterinární léčivý přípravek musí být vydán v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy.
4.   Veterinární předpisy vydané veterinárním lékařem se uznají v celé Unii. Předepsaný veterinární léčivý přípravek musí být vydán v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy.
Tato ustanovení se neuplatní u předpisů vydaných za zvláštních okolností uvedených v článcích 115 a 116. Ty členské státy, které uznávají ve svých vnitrostátních systémech předpisy vydané jinými osobami než veterinárními lékaři, oznámí tuto skutečnost neprodleně Komisi, která ji předá všem členským státům.
Pozměňovací návrh 236
Návrh nařízení
Čl. 110 – odst. 4 a (nový)
4a.   Odstraněním regulativních a administrativních překážek, které brání tomuto uznávání, není dotčena profesní nebo etická povinnost vydávajících pracovníků odmítnout vydat léčivý přípravek uvedený v předpisu.
Pozměňovací návrh 237
Návrh nařízení
Čl. 111 – odst. 1
1.   Veterinární léčivé přípravky musí být používány v souladu s registrací.
1.   Veterinární léčivé přípravky musí být používány odpovědně v souladu se zásadou dobrého chovu zvířat a v souladu s registrací nebo povolením, pokud se registrace nevyžaduje.
Pozměňovací návrh 238
Návrh nařízení
Čl. 111 – odst. 2 a (nový)
2a.  Antimikrobiální veterinární léčivé přípravky se v žádném případě nepoužívají ke zlepšení výkonnosti chovu nebo k vyvážení skutečnosti, že nejsou dodržovány zásady dobrého chovu zvířat. Rutinní profylaktické používání antimikrobiálních přípravků je proto zakázáno. Profylaktické používání antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků je povoleno pouze u jednotlivých zvířat, a pokud jej plně odůvodní veterinární lékař za výjimečných okolností, jejichž seznam vypracuje agentura.
Metafylaktické používání antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků se omezuje na klinicky nemocná zvířata a na jednotlivá zvířata, u nichž bylo zjištěno vysoké riziko nákazy, aby se zabránilo dalšímu šíření nákazy v určité skupině. Pokud mají být tyto přípravky používány pro nerutinní metafylaxi, majitelé a chovatelé zvířat určených k produkci potravin zajistí, aby měli zdravotní plán upřesňující vhodná neléčebná opatření ke snížení potřeby využívat tyto přípravky v budoucnu k metafylaktickým účelům. Navíc se vyžaduje přijetí následujících opatření:
i)  používání dobrých a zdravých chovných zvířat, která se vyznačují vhodnou genetickou různorodostí;
ii)  podmínky, které respektují etologické potřeby druhů zvířat, včetně sociálních interakcí/hierarchií;
iii)  hustota chovu, která nezvyšuje riziko přenosu onemocnění;
iv)  izolace nemocných zvířat od zbytku skupiny;
v)  u kuřat a menších zvířat rozdělení skupin zvířat na menší, fyzicky oddělené skupiny;
vi)  provedení stávajících pravidel týkajících se dobrých životních podmínek zvířat již v podmíněnosti podle horizontálního nařízení v oblasti společné zemědělské politiky (EU) č. 1306/2013, příloha II, povinné požadavky na hospodaření 11, 12, 13.
(Směrnice Rady 98/58/ES ze dne 20. července 1998 o ochraně zvířat chovaných pro hospodářské účely (Úř. věst. L 221, 8.8.1998, s. 23), směrnice Rady 91/630/EHS ze dne 19. listopadu 1991, kterou se stanoví minimální požadavky pro ochranu prasat (Úř. věst. L 340, 11.12.1991, s. 33), směrnice Rady 91/629/EHS ze dne 19. listopadu 1991, kterou se stanoví minimální požadavky pro ochranu telat (Úř. věst. L 340, 11.12.1991, s. 28))
Pozměňovací návrh 239
Návrh nařízení
Článek 111 a (nový)
Článek 111a
Dodávky a používání antimikrobiálních látek
1.  Členské státy mohou na svém území omezit nebo zakázat dodávky nebo používání určitých antimikrobiálních přípravků u zvířat, je-li splněna některá z následujících podmínek:
a)  antimikrobiální přípravky jsou kriticky významné pro použití u lidí nebo
b)  podávání antimikrobiálních přípravků zvířatům je v rozporu s prováděním vnitrostátní politiky v oblasti uvážlivého používání antimikrobiálních látek a tato politika je v souladu se zásadou předběžné opatrnosti.
2.  Předtím, než členský stát přijme opatření uvedená v odstavci 1, ujistí se, že tato věc byla zkonzultována s příslušnými zúčastněnými stranami.
3.  Opatření přijatá členskými státy na základě odstavce 1 musí být přiměřená a neomezovat obchod více, než je potřebné pro dosažení vysokého stupně ochrany zdraví zvířat a veřejného zdraví.
4.  Členský stát, který přijme opatření na základě odstavce 1, o něm informuje Komisi.
Pozměňovací návrh 240
Návrh nařízení
Čl. 112 – odst. 1
1.   Vlastníci nebo, pokud zvířata nejsou chována vlastníky, chovatelé zvířat určených k produkci potravin uchovávají záznamy týkající se veterinárních léčivých přípravků, které používají, a případně kopie veterinárních předpisů.
1.   Vlastníci nebo, pokud zvířata nejsou chována vlastníky, chovatelé zvířat určených k produkci potravin uchovávají záznamy týkající se veterinárních léčivých přípravků předepsaných veterinárním lékařem a veterinárních léčivých přípravků s dobou ochrany delší než nula, které používají, a případně kopie veterinárních předpisů.
Pozměňovací návrh 241
Návrh nařízení
Čl. 112 – odst. 2 – písm. a
a)   datum podání veterinárního léčivého přípravku zvířeti;
a)   datum podání veterinárního léčivého přípravku zvířeti a léčená nákaza;
Pozměňovací návrh 242
Návrh nařízení
Čl. 112 – odst. 2 – písm. d
d)   název a adresa dodavatele;
d)   název a adresa dodavatele a případně kopie dodacího listu;
Pozměňovací návrh 243
Návrh nařízení
Čl. 112 – odst. 2 – písm. e
e)   identifikace ošetřených zvířat;
e)   identifikace ošetřených zvířat a diagnóza léčené nákazy;
Pozměňovací návrh 244
Návrh nařízení
Čl. 112 – odst. 2 a (nový)
2a.  Konkrétní informace, které jsou již obsaženy v předpisu nebo v dodacím listu, nemusí být znovu zaznamenávány, pokud je možné z odpovídajícího předpisu nebo dodacího listu odvodit jasné odkazy.
Pozměňovací návrh 245
Návrh nařízení
Článek 112 a (nový)
Článek 112a
Kontrola četnosti léčby
1.  Na základě hodnot stanovených podle článku 112 vyhodnotí příslušný vnitrostátní orgán podle standardního evropského klíče, který je založen na konkrétní činnosti a konkrétním druhu chovaných zvířat a který zohledňuje druh použití, průměrný počet případů léčby antibakteriálními účinnými látkami a četnost léčby za každé pololetí.
2.  Příslušný vnitrostátní orgán informuje zemědělce v souladu s odstavcem 1 o počtu případů léčby za každé pololetí u konkrétního druhu zvířat, která zemědělec chová, s přihlédnutím k druhu jejich použití.
3.  Komise vyhodnotí informace, které shromáždí v souladu s odstavcem 1 příslušný vnitrostátní orgán, a porovná je v rámci Unie.
4.  Členské státy si mohou vyžádat další údaje.
Pozměňovací návrh 246
Návrh nařízení
Článek 112 b (nový)
Článek 112b
Omezení léčebných přístupů založených na antibakteriálních látkách
1.  Aby bylo možné účinně omezovat používání léčivých přípravků s obsahem antibakteriálních látek, musí každá osoba zabývající se chovem zvířat:
a)  dva měsíce po zveřejnění klíčových údajů o počtu případů léčby zjištěných v souladu s článkem 112b určí, zda je počet případů léčby za každé pololetí u druhů zvířat, která chová, a vzhledem k druhu použití během uplynulé doby vyšší než průměrný počet případů léčby;
b)  okamžitě zaznamená výsledky hodnocení uvedeného v bodu 1.
2.  V případě, kdy provozní počet případů léčby u chovatele s ohledem na jeho podnik za pololetí přesahuje průměrnou hodnotu za pololetí, musí chovatel po konzultaci s veterinárním lékařem vyhodnotit důvody, které mohly vést k překročení průměrných hodnot, a způsob, jak je možné počet případů léčby jeho dobytka léčivými přípravky   obsahem antibakteriálních látek snížit.
Jestliže je výsledkem vyhodnocení chovatele skutečnost, že je možné léčbu prostřednictvím dotčených léčivých přípravků omezit, musí chovatel učinit veškeré nezbytné kroky, aby tohoto omezení docílil. Chovatel musí zohlednit dobré životní podmínky svého dobytka a zajistit mu potřebnou lékařskou péči.
3.  Členské státy mohou stanovit opatření překračující výše zmíněné požadavky.
Pozměňovací návrh 247
Návrh nařízení
Čl. 115 – odst. 1
1.   Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře, jež není určeno k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené zvíře následujícím:
1.   Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře, jež není určeno k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a v zájmu zdraví a dobrých životních podmínek zvířat výjimečně ošetřit dotčené zvíře následujícím (seřazené sestupně podle preference):
a)   léčivým přípravkem, který je:
a)   jakýmkoli veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení s výjimkou antimikrobiálních přípravků používaných jako rutinní profylaktické opatření, pokud toto použití zvlášť nepovolil Výbor pro veterinární léčivé přípravky;
i)  veterinární léčivý přípravek registrovaný podle tohoto nařízení v dotčeném členském státě pro použití u jiného druhu zvířat nebo pro jiné onemocnění u téhož druhu zvířat;
ii)  veterinární léčivý přípravek registrovaný podle tohoto nařízení v jiném členském státě pro použití u téhož druhu nebo u jiného druhu, pro totéž onemocnění nebo pro jiné onemocnění;
iii)  humánní léčivý přípravek registrovaný v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES30 nebo s nařízením (ES) č. 726/2004;
b)   jestliže neexistuje přípravek podle písmene a), veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů.
b)   jestliže neexistuje přípravek podle písmene a):
i)  humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném nebo jiném členském státě v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES30 nebo s nařízením (ES) č. 726/2004. Humánní antimikrobiální léčivé přípravky lze podat pouze na předpis vystavený veterinárním lékařem a na základě povolení veterinárního orgánu, který je za sledování činnosti dotčeného veterinárního lékaře odpovědný.
ii)  veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů.
__________________
__________________
30 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
30 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
Pozměňovací návrh 303
Návrh nařízení
Čl. 115 – odst. 1 a (nový)
1a.  Odchylně od odstavce 1 platí, že homeopatické léčivé přípravky mohou být podávány zvířatům, která nejsou určena k produkci potravin.
Pozměňovací návrh 249
Návrh nařízení
Čl. 116 – odst. 1
1.   Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře určené k produkci potravin, jež nepatří k vodním druhům, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené zvíře kterýmkoli z těchto přípravků:
1.   Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře určené k produkci potravin, jež nepatří k vodním druhům, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a v zájmu zdraví a dobrých životních podmínek zvířat výjimečně ošetřit dotčené zvíře následujícím (seřazené sestupně podle preference):
a)   veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v dotčeném členském státě pro použití u jiného druhu zvířat určených k produkci potravin nebo pro jiné onemocnění u téhož druhu zvířat;
a)   jakýmkoli veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení s výjimkou antimikrobiálních přípravků používaných profylakticky u zvířete nebo skupiny zvířat, pokud u žádného z nich nebyla stanovena diagnóza;
b)  veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v jiném členském státě pro použití u téhož druhu nebo u jiného druhu zvířat určených k produkci potravin, pro totéž onemocnění nebo pro jiné onemocnění;
ba)  jestliže neexistuje přípravek podle písmene a):
c)  humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004; nebo
d)  jestliže neexistuje přípravek podle písmene a), veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů.
i)  humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004. Humánní antimikrobiální léčivé přípravky je možné použít za podmínky, že veterinární lékař vystaví předpis a veterinární orgán odpovědný za sledování činnosti dotčeného veterinárního lékaře vydá povolení, pokud ošetření veterinárními léčivými přípravky, jak je uvedeno v písmenech a) nebo ba), není možné. nebo
ii)  veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátního práva.
Pozměňovací návrh 251
Návrh nařízení
Čl. 116 – odst. 2 – písm. b a (nové)
ba)  veterinárními léčivými přípravky registrovanými podle tohoto nařízení v jiném členském státě pro použití u téhož druhu vodních živočichů nebo u jiného druhu vodních živočichů určených k produkci potravin, pro dané onemocnění nebo pro jiné onemocnění.
Pozměňovací návrh 252
Návrh nařízení
Čl. 116 – odst. 3
3.   Odchylně od odstavce 2 a do doby, než bude přijat prováděcí akt uvedený v odstavci 4, platí, že pokud neexistuje přípravek podle odst. 2 písm. a) a b), může veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit zvířata určená k produkci potravin, která náleží k druhům vodních živočichů chovaných v konkrétním hospodářství:
3.   Odchylně od odstavce 2 a do doby, než bude přijat prováděcí akt uvedený v odstavci 4, platí, že pokud neexistuje přípravek podle odst. 2 písm. a) a b), může veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit zvířata určená k produkci potravin, která náleží k druhům vodních živočichů chovaných v konkrétním hospodářství:
a)   veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v dotčeném členském státě nebo v jiném členském státě pro použití u druhů zvířat určených k produkci potravin, jež nepatří k vodním druhům;
a)   veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v dotčeném členském státě nebo v jiném členském státě pro použití u druhů zvířat určených k produkci potravin, jež nepatří k vodním druhům nebo
b)   humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004.
b)   pokud neexistuje přípravek uvedený v písmenu a), humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004.
Pozměňovací návrh 304
Návrh nařízení
Čl. 116 – odst. 3 a (nový)
3a.  Odchylně od odstavců 1 až 3 mohou být zvířatům určeným k produkci potravin podávány za účelem léčby homeopatické léčivé přípravky na odpovědnost veterinárního lékaře a za předpokladu, že obsahují pouze účinné složky, které jsou uvedeny v tabulce 1 v příloze nařízení (EU) č. 37/2010 jako látky, u nichž není nutné stanovit maximální limit reziduí.
Pozměňovací návrh 255
Návrh nařízení
Čl. 116 – odst. 6
6.   Farmakologicky účinné látky obsažené v léčivém přípravku použitém v souladu s odstavcem 1 musí být uvedeny v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010. Veterinární lékař stanoví přiměřenou ochrannou lhůtu v souladu s článkem 117.
6.   Farmakologicky účinné látky obsažené v léčivém přípravku použitém v souladu s odstavcem 1 a odst. 3 písm. b) musí být uvedeny v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010. Veterinární lékař stanoví přiměřenou ochrannou lhůtu v souladu s článkem 117.
Pozměňovací návrh 256
Návrh nařízení
Čl. 117 – odst. 4
4.   Pokud jde o homeopatické veterinární léčivé přípravky, ochranná lhůta se stanoví na nula dní.
4.   Ochranná lhůta pro homeopatické veterinární léčivé přípravky, které obsahují pouze účinné látky uvedené v tabulce 1 nařízení (EU) č. 37/2010 s klasifikací „Není nutné stanovit maximální limit reziduí (MRL)“, se stanoví na nula dní.
Pozměňovací návrh 257
Návrh nařízení
Čl. 117 – odst. 5 – pododstavec 2 a (nový)
Údaje o používání antibiotických látek mimo rámec registrace se shromažďují a povinně hlásí vnitrostátním orgánům v souladu s článkem 54.
Pozměňovací návrh 258
Návrh nařízení
Čl. 118 – název
Používání antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků pro druhy nebo indikace nad rámec registrace
Používání antimikrobiálních látek pro druhy nebo indikace nad rámec registrace
Pozměňovací návrh 259
Návrh nařízení
Čl. 118 – odst. 1
1.  Antimikrobiální léčivé přípravky se použijí pouze v souladu s články 115 a 116 k léčbě onemocnění, pro něž není k dispozici žádná jiná léčba, a pokud jejich použití nebude představovat riziko pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat.
1.  Antimikrobiální léčivé přípravky se použijí pouze v souladu s články 115 a 116 k léčbě onemocnění, pro něž není k dispozici žádná jiná léčba, a pokud jejich použití nebude představovat riziko pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat. Články 115 a 116 se nevztahují na kriticky významné antimikrobiální látky uvedené v čl. 32 odst. 2.
Pozměňovací návrh 260
Návrh nařízení
Čl. 118 – odst. 2 – pododstavec 1
2.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2 a s přihlédnutím k vědeckým doporučením agentury zřídit seznam antimikrobiálních léčivých přípravků, které nelze použít v souladu s odstavcem 1 nebo které lze použít pro léčbu v souladu s odstavcem 1 pouze s výhradou určitých podmínek.
2.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2 a s přihlédnutím k vědeckým doporučením agentury zřídí seznam antimikrobiálních látek nebo skupin těchto látek, které nelze použít v souladu s odstavcem 1 nebo které lze použít pro léčbu v souladu s odstavcem 1 pouze s výhradou určitých podmínek.
Pozměňovací návrh 261
Návrh nařízení
Čl. 118 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)
Zásady, jež se mají použít pro zřízení seznamu antimikrobiálních přípravků, které budou ve veterinárním lékařství omezeny, by neměly zasahovat do rozhodnutí členských států o zákazu používání určitých antimikrobiálních přípravků u některých druhů zvířat, považují-li to za vhodné, nebo je od tohoto rozhodnutí odrazovat.
Pozměňovací návrh 262
Návrh nařízení
Čl. 118 – odst. 2 – pododstavec 2 – písm. a
a)   rizika pro veřejné zdraví, pokud se antimikrobiální přípravek používá v souladu s odstavcem 1;
a)   rizika pro veřejné zdraví, pokud se antimikrobiální přípravek používá v souladu s odstavcem 1, včetně rizik spojených s používáním antimikrobiálních přípravků kriticky významných pro lidské zdraví u zvířat určených k produkci potravin;
Pozměňovací návrh 263
Návrh nařízení
Čl. 118 – odst. 2 – pododstavec 2 – písm. c a (nové)
ca)  dostupnost jiných metod hospodaření, které by mohly zabránit epidemickému výskytu onemocnění;
Pozměňovací návrh 264
Návrh nařízení
Čl. 118 – odst. 2 a (nový)
2a.  Na žádném ze seznamů třetích zemí stanovených právními předpisy Unie, z nichž jsou členské státy oprávněny dovážet hospodářská zvířata či zvířata pocházející z akvakultury nebo maso či výrobky pocházejících z těchto zvířat, nemohou být uvedeny třetí země, jejichž právní předpisy povolují používání antimikrobiálních léčivých přípravků uvedených na seznamu stanoveném v odstavci 2 za jiných podmínek, než jaké jsou stanoveny v tomto odstavci.
Pozměňovací návrh 265
Návrh nařízení
Čl. 118 – odst. 2 b (nový)
2b.  Členské státy zakážou ze třetích zemí uvedených na některém ze seznamů podle odstavce 2a také dovoz:
a)  hospodářských zvířat či zvířat pocházejících z akvakultury, kterým byly podávány látky uvedené na seznamu v odstavci 2, pokud tyto látky nebyly podávány v souladu s podmínkami stanovenými v odstavci 1;
b)  masa nebo výrobků pocházejících ze zvířat, jejichž dovoz je zakázán podle písmene a) tohoto odstavce.
Pozměňovací návrh 266
Návrh nařízení
Čl. 119 – odst. 2
2.   Odchylně od článku 111 v případě ohniska nákazy uvedené na seznamu podle článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. ../...31 může příslušný orgán povolit na omezenou dobu a za zvláštních omezení používání imunologického veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě.
2.   Odchylně od článku 111 v případě ohniska nákazy uvedené na seznamu podle článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. ../...31 nebo v případě jakékoli kritické veterinární situace uznané nejvyšším představitelem veterinární správy členského státu může příslušný orgán, pokud chybí příslušný léčivý přípravek, a poté, co podrobně informuje Komisi o podmínkách použití, povolit na omezenou dobu a za zvláštních omezení používání imunologického veterinárního léčivého přípravku, který v daném členském státě neobdržel rozhodnutí o registraci, ale který byl registrován buď v jiném členském státě, nebo v souladu s právními předpisy třetí země.
__________________
__________________
31 Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne….. o zdraví zvířat (Úř. věst. L...).
31 Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne….. o zdraví zvířat (Úř. věst. L...)..
Pozměňovací návrh 267
Návrh nařízení
Čl. 122 – odst. 1 a (nový)
Do dvou let od vstupu tohoto nařízení v platnost vypracuje Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci harmonizovaný systém sběru těchto typů přípravků a odpadního materiálu na úrovni Unie.
Pozměňovací návrh 268
Návrh nařízení
Čl. 123 – odst. 1 a (nový)
1a.  Členské státy mohou stanovit dodatečné podmínky pro reklamu na veterinární léčivé přípravky v zájmu ochrany veřejného zdraví a zdraví zvířat, dobrých životních podmínek zvířat   ochrany životního prostředí včetně podmínek týkajících se srovnávací a klamavé reklamy a nekalých obchodních praktik.
Pozměňovací návrh 269
Návrh nařízení
Čl. 124 – odst. 2
2.  Zákaz stanovený v odstavci 1 se nepoužije na reklamu určenou osobám, které mají povolení k předepisování nebo výdeji veterinárních léčivých přípravků.
2.  Zákaz uvedený v odstavci 1 se nepoužije na reklamu určenou osobám, které mají povolení k předepisování nebo výdeji veterinárních léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh 270
Návrh nařízení
Čl. 125 – odst. 1
1.   Příslušné orgány provádějí pravidelné kontroly výrobců, dovozců, držitelů rozhodnutí o registraci, velkoobchodních distributorů a dodavatelů veterinárních léčivých přípravků na základě posouzení rizik, aby ověřily, že jsou splněny požadavky stanovené v tomto nařízení.
1.   Příslušné orgány provádějí pravidelné kontroly výrobců, dovozců, držitelů rozhodnutí o registraci, velkoobchodních distributorů a dodavatelů veterinárních léčivých přípravků, ale i zvířat a potravin na základě posouzení rizik, aby ověřily, že jsou splněny požadavky stanovené v tomto nařízení.
Pozměňovací návrh 271
Návrh nařízení
Čl. 125 – odst. 1 a (nový)
1a.  Komise zajistí harmonizovaný přístup k inspekcím a kontrolám veterinárních léčivých přípravků v celé Unii.
Pozměňovací návrh 272
Návrh nařízení
Čl. 125 – odst. 1 b (nový)
1b.  Za účelem boje proti podvodům stanoví příslušné orgány plán namátkových kontrol veterinárních ordinací a chovů, aby ověřily, že dané léčivé přípravky jsou v souladu s normami kvality.
Pozměňovací návrh 273
Návrh nařízení
Čl. 125 – odst. 4 – pododstavec 2
Je-li to nezbytné, mohou být provedeny neohlášené inspekce.
Všechny inspekce jsou neohlášené.
Pozměňovací návrh 274
Návrh nařízení
Čl. 125 – odst. 4 a (nový)
4a.  Jestliže existuje důvodné podezření na nedodržení správné výrobní praxe, mohou být inspekce prováděny také v prostorách výrobců účinných látek používaných jako výchozí suroviny veterinárních léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh 275
Návrh nařízení
Čl. 125 – odst. 6
6.  Zprávy o inspekcích se uloží do příslušné databáze, do které mají všechny příslušné orgány stálý přístup.
6.  Zprávy o inspekcích se uloží do příslušné databáze, do které mají všechny příslušné orgány stálý přístup. Souhrn výsledků inspekcí je veřejně dostupný.
Pozměňovací návrh 276
Návrh nařízení
Čl. 128 – odst. 3 a (nový)
3a.  Agentura a Komise zajistí harmonizovaný přístup k veterinárním inspekcím.
Pozměňovací návrh 277
Návrh nařízení
Článek 132 a (nový)
Článek 132a
Pozastavení a zrušení povolení velkoobchodní distribuce
V případě nedodržení požadavků stanovených v článcích 104, 105 a 106 může příslušný orgán:
a)  pozastavit velkoobchodní distribuci veterinárních léčivých přípravků;
b)  pozastavit povolení velkoobchodní distribuce některé kategorie veterinárních léčivých přípravků;
c)  zrušit povolení velkoobchodní distribuce jedné nebo všech kategorií veterinárních léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh 279
Návrh nařízení
Čl. 136 – odst. 1
1.  Členské státy určí příslušné orgány, které budou plnit úkoly podle tohoto nařízení.
1.  Členské státy určí příslušné orgány, které budou plnit úkoly podle tohoto nařízení. Příslušné orgány odpovídají mimo jiné za poskytování odborného poradenství pro posouzení všech žádostí podle tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh 280
Návrh nařízení
Čl. 136 – odst. 1 a (nový)
1a.  Správa finančních prostředků určených na činnosti spojené s požadavky stanovenými tímto nařízením, provoz komunikačních sítí a dozor nad trhem musí být pod trvalou kontrolou příslušných orgánů, aby byla zaručena nezávislost těchto orgánů.
Pozměňovací návrh 281
Návrh nařízení
Čl. 136 – odst. 2
2.   Příslušné orgány při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení spolupracují a k tomuto účelu poskytují příslušným orgánům ostatních členských států veškerou nezbytnou a užitečnou podporu. Příslušné orgány si navzájem sdělují příslušné informace, zejména pokud jde o plnění požadavků na povolení výroby nebo velkoobchodní distribuce, na osvědčení správné výrobní praxe nebo na registrace.
2.   Příslušné orgány při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení spolupracují navzájem a s dalšími dotčenými orgány a k tomuto účelu poskytují příslušným orgánům ostatních členských států veškerou nezbytnou a užitečnou podporu. Příslušné orgány si navzájem a dalším dotčeným orgánům sdělují příslušné informace, zejména pokud jde o plnění požadavků na povolení výroby nebo velkoobchodní distribuce, na osvědčení správné výrobní praxe nebo na registrace.
Pozměňovací návrh 305
Návrh nařízení
Čl. 140 – odst. 1 a (nový)
1a.  Všichni členové výboru, náhradníci a doprovodní odborníci poskytnou veřejně přístupné prohlášení o svých finančních zájmech.
Pozměňovací návrh 282
Návrh nařízení
Čl. 140 – odst. 7
7.  Výbor může kooptovat nejvýše pět dalších členů vybraných na základě jejich zvláštní vědecké způsobilosti. Tito členové jsou jmenováni na období tří let, které může být obnoveno, a nemají náhradníky.
7.  Výbor může kooptovat nejvýše pět dalších členů vybraných na základě jejich zvláštní vědecké způsobilosti. Tito členové jsou jmenováni na období tří let, které může být obnoveno, a nemají náhradníky. Kooptovaní členové mohou být zpravodaji.
Pozměňovací návrh 283
Návrh nařízení
Čl. 141 – odst. 1 – písm. h a (nové)
ha)  zabývá se tím, jak zemědělské postupy přispívají k vývoji rezistence vůči antimikrobiálním látkám, navazuje na stávající akční plány Komise a členských států, konkrétně vytvářením a uplatňováním strategií zaměřených na:
–  snížení celkového používání antimikrobiálních látek,
–  omezení používání antimikrobiálních přípravků, které jsou kriticky významné pro humánní použití, a
–  ukončení rutinního profylaktického používání.
Tato činnost by měla být stanovena v plánu předloženém Výborem Komisi nejpozději dva roky od přijetí tohoto nařízení. Tento plán musí obsahovat cíle týkající se omezení používání antimikrobiálních přípravků a časový harmonogram pro dosažení těchto cílů.
Pozměňovací návrh 284
Návrh nařízení
Čl. 144 – odst. 1 – písm. b
b)  přezkoumává otázky týkající se farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků registrovaných v členských státech;
vypouští se
Pozměňovací návrh 285
Návrh nařízení
Příloha 2 – část 1 – bod 1.1 – odst. 7
Pokusy na zvířatech jiné než klinická hodnocení se provádějí v souladu se směrnicí 2010/63/EU.
Členské státy zajistí, aby veškeré pokusy na zvířatech byly prováděny v souladu se směrnicí 2010/63/EU. Jak je uvedeno ve směrnici 2010/63/EU, bude nutné nahrazovat, omezovat nebo zdokonalovat zkoušky na obratlovcích. Tyto metody se pravidelně přezkoumávají a zdokonalují s cílem omezit zkoušky na obratlovcích a snížit počet použitých zvířat.
Pozměňovací návrh 286
Návrh nařízení
Příloha 2 – část 1 – bod 1.3 – podbod 1.3.1 – odst. 1 – písm. e
e)   možných rizik souvisejících s rozvojem rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
e)   možných rizik souvisejících s rozvojem rezistence vůči antimikrobiálním látkám během výroby a používání.
Pozměňovací návrh 287
Návrh nařízení
Příloha 2 – část 1 – bod 1.3 – podbod 1.3.1 – odst. 7 – návětí
Uvedené hodnocení se za běžných okolností provádí ve dvou fázích. První fáze hodnocení se provádí vždy, zatímco druhá fáze se provádí v případě potřeby. Podrobnosti o hodnocení musí být poskytnuty v souladu s přijatými pokyny. Hodnocení naznačí potenciální expozici životního prostředí přípravku a míru rizika spojeného s jakoukoli takovou expozicí, přičemž se přihlédne zejména k následujícím bodům:
Uvedené hodnocení se za běžných okolností provádí ve dvou fázích. Zváží se přitom všechny dostupné a dostatečně spolehlivé a relevantní údaje včetně informací získaných v průběhu procesu objevování léčivého přípravku. První fáze hodnocení se provádí vždy, zatímco druhá fáze se provádí v případě potřeby. Podrobnosti o hodnocení musí být poskytnuty v souladu s přijatými pokyny. Hodnocení naznačí potenciální expozici životního prostředí přípravku a míru rizika spojeného s jakoukoli takovou expozicí, přičemž se přihlédne zejména k následujícím bodům:
Pozměňovací návrh 288
Návrh nařízení
Příloha 2 – část 1 – bod 1.3 – podbod 1.3.1 – odst. 8
Ve druhé fázi musí být provedeno další konkrétní zkoumání osudu a účinků přípravku na konkrétní ekosystémy v souladu se stanovenými pokyny. Přihlédnout je třeba k rozsahu expozice životního prostředí přípravku a k dostupným informacím o fyzikálních, chemických, farmakologických a/nebo toxikologických vlastnostech dotčené látky či látek, včetně metabolitů.
Ve druhé fázi musí být provedeno další konkrétní zkoumání osudu a účinků přípravku na konkrétní ekosystémy v souladu se stanovenými pokyny a s ohledem na farmakologický účinek přípravku a veškeré relevantní vedlejší účinky. Přihlédnout je třeba k rozsahu expozice životního prostředí přípravku a k dostupným informacím o fyzikálních, chemických, farmakologických a/nebo toxikologických vlastnostech dotčené látky či látek, včetně metabolitů.
Pozměňovací návrh 289
Návrh nařízení
Příloha 2 – část 1 – bod 1.3 – podbod 1.3.1 – odst. 8 a (nový)
Jestliže vyjdou najevo nové informace, které by změnily odhad rizik, posouzení rizika pro životní prostředí se aktualizuje.

(1) Věc byla vrácena příslušnému výboru k opětovnému projednání podle čl. 61 odst.2, druhého pododstavce jednacího řádu(A8-0046/2016).


Registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi ***I
PDF 660kWORD 215k
Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem dne 10. března 2016 k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Znění navržené Komisí   Pozměňovací návrh
Pozměňovací návrh 1
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 1
(1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES5 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/20046 tvoří regulační rámec Unie pro výrobu, registraci a distribuci veterinárních léčivých přípravků. Na základě získaných zkušeností a posouzení fungování vnitřního trhu s veterinárními léčivými přípravky, které provedla Komise, byl regulační rámec pro veterinární léčivé přípravky revidován a bylo přijato nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. […]7, kterým se stanoví postupy pro registraci veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi.
(1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES5 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/20046 tvoří regulační rámec Unie pro výrobu, registraci a distribuci veterinárních léčivých přípravků. Na základě získaných zkušeností a posouzení fungování vnitřního trhu s veterinárními léčivými přípravky, které provedla Komise, byl regulační rámec pro veterinární léčivé přípravky revidován a bylo přijato nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. […]7, kterým se stanoví postupy pro registraci veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, za účelem harmonizace právních předpisů členských států.
___________
___________
5 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).
5 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).
6 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
6 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
7 Nařízení Evropského parlamentu a Rady … ze dne … … … o veterinárních léčivých přípravcích (Úř. věst. L …, … … …, s. …).
7 Nařízení Evropského parlamentu a Rady … ze dne … … … o veterinárních léčivých přípravcích (Úř. věst. L …, … … …, s. …).
Pozměňovací návrh 2
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 4
(4)  V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost by měly být pravomoci svěřené Komisi nařízením (ES) č. 726/2004 uvedeny do souladu s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie. Aby bylo možné doplnit nebo změnit některé nepodstatné prvky nařízení (ES) č. 726/2004, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o přizpůsobení přílohy technickému a vědeckému pokroku, vymezení situací, v nichž lze vyžadovat poregistrační studie účinnosti, zavedení ustanovení a požadavků týkajících se udělování registrací s výhradou určitých specifických povinností, stanovení postupů pro posouzení žádostí o změny registrací a pro posouzení žádostí o převod registrací a stanovení postupu vyšetřování porušení předpisů a ukládání pokut nebo penále držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto nařízení, maximální výše těchto sankcí a také podmínek a způsobu jejich výběru.
(4)  V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost by měly být pravomoci svěřené Komisi nařízením (ES) č. 726/2004 uvedeny do souladu s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie. Aby bylo možné doplnit nebo změnit některé nepodstatné prvky nařízení (ES) č. 726/2004, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o přizpůsobení přílohy s ohledem na technický a vědecký pokrok za účelem usnadnění uvádění nových léčivých přípravků na trh, vymezení situací, v nichž lze vyžadovat poregistrační studie účinnosti, zavedení ustanovení a požadavků týkajících se udělování registrací s výhradou určitých specifických povinností, stanovení postupů pro posouzení žádostí o změny registrací a pro posouzení žádostí o převod registrací a stanovení postupu vyšetřování porušení předpisů a ukládání pokut nebo penále držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto nařízení, maximální výše těchto sankcí a také podmínek a způsobu jejich výběru.
Pozměňovací návrh 3
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 6
(6)  V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci k přijímání prováděcích aktů týkajících se registrací humánních léčivých přípravků. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/20111.
(6)  V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci k přijímání prováděcích aktů týkajících se registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/20111.
__________________
__________________
1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).
1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).
Pozměňovací návrh 4
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 6 a (nový)
(6a)  Pokrok v alternativních zkouškách vyžaduje vytvoření regulačního rámce, který bude schopen přizpůsobit se novému vývoji v tomto odvětví, včetně například uznávání a hodnocení technologií modelování a simulace.
Pozměňovací návrh 5
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 6 b (nový)
(6b)  Zkoušky na zvířatech hrají v současnosti klíčovou regulační a vědeckou úlohu ve vývoji léčivých přípravků a jejich nahrazení, omezení či zlepšení spadá do oblasti působnosti směrnice 2010/63/EU.
Pozměňovací návrh 6
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 6 c (nový)
(6c)  V zájmu ochrany veřejného zdraví by měla být rozhodnutí o registraci přijatá centralizovaným postupem přijímána na základě objektivních vědeckých kritérií jakosti, bezpečnosti a účinnosti.
Pozměňovací návrh 7
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 6 d (nový)
(6d)  Mělo by být stanoveno používání kritérií jakosti, bezpečnosti a účinnosti podle směrnic 2001/83/ES a 2001/82/ES na léčivé přípravky registrované Unií a mělo by být možné posoudit poměr prospěchu a rizika všech léčivých přípravků při jejich uvedení na trh, při prodloužení registrace a kdykoli to příslušný orgán uzná za vhodné.
Pozměňovací návrh 8
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 6 e (nový)
(6e)  Členské státy vyvinuly postupy hodnocení relativní účinnosti léčivých přípravků zaměřené na zařazení nového léčivého přípravku vzhledem k těm, které již v téže terapeutické skupině existují. Podobně Rada ve svých závěrech o léčivých přípravcích a veřejném zdraví, přijatých dne 29. června 2000, zdůraznila význam identifikace léčivých přípravků představujících přidanou terapeutickou hodnotu. Toto hodnocení by mělo být prováděno v souvislosti s registrací.
Pozměňovací návrh 9
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 2 a (nový)
Nařízení (ES) č. 726/2004
Čl. 1 – odst. 2
2a)  v článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
Tímto nařízením nejsou dotčeny pravomoci orgánů členských států, pokud jde o stanovení cen léčivých přípravků nebo jejich zařazování do oblasti působnosti vnitrostátního zdravotního systému nebo programů sociálního zabezpečení na základě zdravotních, hospodářských a sociálních podmínek. Členské státy si zejména mohou z údajů uvedených v registraci vybrat léčebné indikace a velikosti balení, které budou hradit jejich instituce sociálního zabezpečení.
„Ustanovení tohoto nařízení nemají vliv na pravomoci orgánů členských států, pokud jde o stanovení cen léčivých přípravků nebo jejich zařazování do oblasti působnosti vnitrostátního zdravotního systému nebo programů sociálního zabezpečení na základě zdravotních, hospodářských a sociálních podmínek, pokud členské státy náležitě zohlední referenční srovnávací hodnocení humánního léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 4. Členské státy si zejména mohou z údajů uvedených v registraci vybrat léčebné indikace a velikosti balení, které budou hradit jejich instituce sociálního zabezpečení.“
Pozměňovací návrh 10
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 3
Nařízení (ES) č. 726/2004
Čl. 2 – odst. 1
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené v článku 1 směrnice 2001/83/ES.
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené v článku 1 směrnice 2001/83/ES, případně definice uvedené v článku 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) .../...1a;
___________________________
1a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) .../... ze dne ... o veterinárních léčivých přípravcích (Úř. věst. L ...) [2014/0257(COD)].
Pozměňovací návrh 11
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 4 – písm. a
Nařízení (ES) č. 726/2004
Čl. 3 – odst. 2 – písm. b
a)  v odstavci 2 se písmeno b) nahrazuje tímto:
a)  odstavec 2 se nahrazuje tímto:
2. Každému léčivému přípravku, který není uveden v příloze, může Unie udělit registraci v souladu s tímto nařízením, pokud
a)  léčivý přípravek obsahuje novou účinnou látku, která ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost nebyla v Unii registrována; nebo
„b) žadatel prokáže, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci nebo že udělení registrace v souladu s tímto nařízením je v zájmu zdraví pacientů na úrovni Unie.“;
b)  žadatel prokáže, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci nebo že udělení registrace v souladu s tímto nařízením je v zájmu zdraví pacientů na úrovni Unie.“
Pozměňovací návrh 12
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 5 a (nový)
Nařízení (ES) č. 726/2004
Čl. 6 – odstavce 4 a a 4 b (nové)
5a)  V článku 6 se doplňují nové odstavce, které zní:
„4a. Agentura ověří, že žadatelé o registraci jednali v souladu s čl. 13 odst. 1 směrnice 2010/63/EU.
4b.   Agentura vytvoří rámec pro právní uznání alternativních modelů a zohlední možnosti, které představují tyto nové koncepty usilující o zajištění prediktivnějších léčivých přípravků. Tyto koncepty mohou být založené na počítačových nebo buňkových modelech týkajících se člověka, na mechanismech vedoucích k toxicitě nebo na mechanismech vedoucích k nepříznivým výsledkům.“
Pozměňovací návrh 13
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 5 b (nový)
Nařízení (ES) č. 726/2004
Čl. 9 – odst. 4 – písm. d a (nové)
5b)  v čl. 9 odst. 4 se vkládá nové písmeno, které zní:
„da) srovnávací hodnocení humánních léčivých přípravků;“
Pozměňovací návrh 14
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 10 a (nový)
Nařízení (ES) č. 726/2004
Čl. 55 – odst. 2
10a)  v článku 55 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
Agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jsou jí dány k dispozici členskými státy k hodnocení a farmakovigilanci léčivých přípravků a dozoru nad nimi.
„Agentura odpovídá za koordinaci vědeckých zdrojů, které jsou jí dány k dispozici členskými státy k hodnocení a farmakovigilanci humánních léčivých přípravků a dozoru nad nimi, jak je uvedeno v tomto nařízení, a k hodnocení a farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků a dozoru nad nimi, jak je uvedeno v nařízení (EU) .../...+.“
______________
+ 2014/0257(COD).
Pozměňovací návrh 15
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 10 b (nový)
Nařízení (ES) č. 726/2004
Čl. 56 – odst. 2 – pododstavec 1
10b)  v čl. 56 odst. 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
2.  Každý z výborů uvedených v odst. 1 písm. a) až da) může zřídit stálé a dočasné pracovní skupiny. Výbory uvedené v odst. 1 písm. a) a b) mohou zřídit vědecké poradní skupiny v souvislosti s hodnocením specifických typů léčivých přípravků nebo léčby, na něž může dotyčný výbor přenést určité úkoly spojené s vypracováním vědeckých stanovisek uvedených v článcích 5 a 30.
2. Každý z výborů uvedených v odst. 1 písm. a) až da) může zřídit stálé a dočasné pracovní skupiny. Výbory uvedené v odst. 1 písm. a) a b) mohou zřídit vědecké poradní skupiny v souvislosti s hodnocením specifických typů léčivých přípravků nebo léčby, na něž může dotyčný výbor přenést určité úkoly spojené s vypracováním vědeckých stanovisek uvedených v článku 5 tohoto nařízení a v čl. 141 odst. 1 nařízení (EU) .../...+.“
_______________
+ 2014/0257(COD).
Pozměňovací návrh 16
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 10 c (nový)
Nařízení (ES) č. 726/2004
Čl. 57 – odst. 1 – pododstavec 1
10c)  v čl. 57 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
1.  Agentura poskytne členským státům a orgánům Společenství nejlepší možné vědecké poradenství ke každé otázce týkající se hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků, která jí je předložena v souladu s právními předpisy Společenství týkajícími se léčivých přípravků.
1. Agentura poskytne členským státům a orgánům Společenství nejlepší možné vědecké poradenství ke každé otázce týkající se hodnocení jakosti, bezpečnosti, účinnosti a srovnávacího posouzení humánních nebo veterinárních léčivých přípravků, která jí je předložena v souladu s právními předpisy Společenství týkajícími se léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh 17
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 10 d (nový)
Nařízení (ES) č. 726/2004
Čl. 57 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. t a (nové)
10d)  v čl. 57 odst. 1 se v druhém pododstavci doplňuje nové písmeno, které zní:
„ta) spolupráci se sítí pro hodnocení zdravotnických technologií, s orgány hodnotícími zdravotnické technologie a dalšími vnitrostátními orgány zapojenými do umožnění přístupu na trh, zejména k usnadnění jejich hodnocení a omezení rozdílů v přístupu pacientů ke zdravotnickým technologiím.“
Pozměňovací návrh 18
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 10 e (nový)
Nařízení (ES) č. 726/2004
Čl. 57 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. t b (nové)
10e)  v čl. 57 odst. 1 se v druhém pododstavci doplňuje nové písmeno, které zní:
„tb) ve spolupráci s EFSA a ECDC každoroční zveřejňování zprávy o používání antimikrobiálních látek v humánní a veterinární medicíně a o současné situaci antimikrobiální rezistence v Unii.“
Pozměňovací návrh 19
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 11
Nařízení (ES) č. 726/2004
Čl. 57 – odst. 2 – pododstavec 1
2.  Databáze stanovená v odst. 1 písm. l) obsahuje souhrny údajů o přípravku, příbalové informace pro pacienty nebo uživatele a informace uváděné v označení na obalu. Databáze bude vyvinuta postupně, přičemž se dá přednost léčivým přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení a léčivým přípravkům registrovaným podle hlavy III kapitoly 4 směrnice 2001/83/ES. Databáze bude následně rozšířena tak, aby obsahovala všechny léčivé přípravky registrované v Unii.
2.  Databáze stanovená v odst. 1 písm. l) obsahuje souhrny údajů o přípravku, příbalové informace pro pacienty nebo uživatele a informace uváděné v označení na obalu. Databáze bude vyvinuta postupně, přičemž se dá přednost léčivým přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení a léčivým přípravkům registrovaným podle hlavy III kapitoly 4 směrnice 2001/83/ES. Databáze bude následně rozšířena tak, aby obsahovala všechny humánní léčivé přípravky registrované v Unii.
Pozměňovací návrh 20
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 13
Nařízení (ES) č. 726/2004
Čl. 61 – odst. 1 – pododstavec 1
1.  Každý členský stát jmenuje po konzultaci se správní radou na dobu tří let jednoho člena a jednoho náhradníka do Výboru pro humánní léčivé přípravky, kteří mohou být jmenováni opakovaně.
(Netýká se českého znění.)
Pozměňovací návrh 21
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 13 a (nový)
Nařízení (ES) č. 726/2004
Čl. 62 – odst. 2
13a)  v článku 62 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
2.  Členské státy předají agentuře jména vnitrostátních odborníků s prokázanými zkušenostmi s hodnocením humánních léčivých přípravků, kteří se na základě čl. 63 odst. 2 mohou účastnit práce v pracovních skupinách nebo vědeckých poradních skupinách kteréhokoli z výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, a uvedou jejich kvalifikaci a odbornou specializaci.
2. Členské státy předají agentuře jména vnitrostátních odborníků s prokázanými zkušenostmi s hodnocením léčivých přípravků, kteří se na základě čl. 63 odst. 2 mohou účastnit práce v pracovních skupinách nebo vědeckých poradních skupinách kteréhokoli z výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, a uvedou jejich kvalifikaci a odbornou specializaci.
Agentura vede aktuální seznam akreditovaných odborníků. Seznam zahrnuje odborníky uvedené v prvním pododstavci a další odborníky jmenované přímo agenturou. Tento seznam se aktualizuje.
Agentura vede aktuální seznam akreditovaných odborníků. Seznam zahrnuje odborníky uvedené v prvním pododstavci a veškeré další odborníky jmenované agenturou nebo Komisí. Tento seznam se aktualizuje.
Pozměňovací návrh 22
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 14
Nařízení (ES) č. 726/2004
Článek 62
14)  v čl. 62 odst. 3 se zrušuje druhý pododstavec;
14)   článek 62 se mění takto:
a)  v odstavci 1 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Při konzultaci s vědeckými poradními skupinami uvedenými v čl. 56 odst. 2 jim výbor zašle návrh(y) zpráv(y) o hodnocení vypracovaný/é zpravodajem nebo spoluzpravodajem. Stanovisko vydané vědeckou poradní skupinou se zašle předsedovi příslušného výboru tak, aby bylo zajištěno dodržení lhůt stanovených v čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení a v čl. 40 odst. 3 nařízení (EU) .../...+“;
b)  v odstavci 1 se čtvrtý pododstavec nahrazuje tímto:
„Obsah tohoto stanoviska se zahrne do zprávy o hodnocení zveřejněné v souladu s čl. 13 odst. 3 tohoto nařízení a čl. 40 odst. 11 nařízení (EU) .../...+.“;
______________
+ 2014/0257(COD).
Pozměňovací návrh 23
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 14 a (nový)
Nařízení (ES) č. 726/2004
Čl. 64 – odst. 1
14a)  v článku 64 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
1.  Výkonného ředitele jmenuje správní rada na návrh Komise na dobu pěti let ze seznamu kandidátů navržených Komisí po zveřejnění výzvy k vyjádření zájmu v Úředním věstníku Evropské unie a jinde. Před jmenováním je kandidát nominovaný správní radou neprodleně vyzván, aby vystoupil v Evropském parlamentu a odpověděl na veškeré otázky jeho členů. Jeho mandát může být jednou obnoven. Správní rada může na návrh Komise výkonného ředitele odvolat.
1. Výkonného ředitele jmenuje správní rada na návrh Komise na dobu pěti let ze seznamu kandidátů navržených Komisí po zveřejnění výzvy k vyjádření zájmu v Úředním věstníku Evropské unie a jinde. Před jmenováním je kandidát nominovaný správní radou neprodleně vyzván, aby vystoupil v Evropském parlamentu a odpověděl na veškeré otázky jeho členů. Jeho mandát může být jednou obnoven správní radou po konzultaci Komise. Správní rada může na návrh Komise výkonného ředitele odvolat.
Pozměňovací návrh 24
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 14 b (nový)
Nařízení (ES) č. 726/2004
Čl. 66 – písm. a a j
14b)  článek 66 se mění takto:
a)  písmeno a) se nahrazuje tímto:
a)  přijímá stanovisko k jednacím řádům Výboru pro humánní léčivé přípravky a Výboru pro veterinární léčivé přípravky (článek 61);
a) přijímá stanovisko k jednacím řádům Výboru pro humánní léčivé přípravky (článek 61 tohoto nařízení) a Výboru pro veterinární léčivé přípravky (článek 140 nařízení (EU) .../...+);“;
b)  písmeno j) se zrušuje.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Pozměňovací návrh 25
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 15
Nařízení (ES) č. 726/2004
Čl. 67 – odst. 3 – pododstavec 1
15)  v čl. 67 odst. 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
15)  v článku 67 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„Příjmy agentury se skládají z příspěvků Unie, z poplatků podniků za získání a udržování registrací Unie a za další služby poskytované agenturou nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES a z poplatků za další služby poskytované agenturou.“
„Příjmy agentury se skládají z:
a)   příspěvků Unie;
b)  příspěvků evropských třetích zemí, s nimiž Unie uzavřela dohodu;
c)  poplatků podniků za získání a udržování registrací Unie pro humánní a veterinární léčivé přípravky a za další služby poskytované agenturou podle tohoto nařízení a nařízení (EU) .../...+ nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES;
d)   poplatků za případné další služby poskytované agenturou; a
e)  jiných zdrojů příjmů, včetně ad hoc grantů ve smyslu hlavy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/20121a.
Evropský parlament a Rada (dále jen „rozpočtový orgán“) v případě potřeby opětovně přezkoumá výši příspěvku Unie uvedeného v písmenu a) prvního pododstavce na základě posouzení potřeb a s ohledem na výši poplatků.
________________
+ 2014/0257(COD).
1a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie a o zrušení nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (Úř. věst. L 298, 26.10.2012, s. 1).
Pozměňovací návrh 26
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 15 a (nový)
Nařízení (ES) č. 726/2004
Čl. 67 – odst. 3 – pododstavec 1 a (nový)
15a)  do čl. 67 odst. 3 se za první pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní:
„Za účelem ochrany proti výkyvům příjmu z poplatků se veškerý přebytek rozpočtu z rozpočtového roku N odloží jako účelově vázaný příjem a bude sloužit jako rezerva pro případ, že by byl skutečný příjem z poplatků nižší než očekávaný příjem do rozpočtu. Celková výše tohoto rezervního fondu nepřesáhne plánované příjmy agentury z poplatků v rozpočtu na předcházející rok.“
Pozměňovací návrh 27
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 15 b (nový)
Nařízení (ES) č. 726/2004
Čl. 67 – odst. 6 – pododstavec 1 a (nový)
15b)  v čl. 67 odst. 6 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Návrh plánu pracovních míst obsahuje počet zaměstnanců, které agentura potřebuje k poskytování služeb financovaných z poplatků, a počet zaměstnanců financovaných z rozpočtu Unie.“
Pozměňovací návrh 28
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 15 c (nový)
Nařízení (ES) č. 726/2004
Čl. 67 – odst. 8
15c)  v článku 67 se odstavec 8 nahrazuje tímto:
8.  Komise na základě odhadu zapíše do předběžného návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie odhady, které považuje za nezbytné pro plán pracovních míst a výši subvence ze souhrnného rozpočtu, a předloží je rozpočtovému orgánu v souladu s článkem 272 Smlouvy.
8. Komise na základě odhadu zapíše do předběžného návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie odhady, které považuje za nezbytné pro plán pracovních míst financovaných z rozpočtu Unie a výši subvence ze souhrnného rozpočtu, a předloží je rozpočtovému orgánu v souladu s článkem 272 Smlouvy.
Pozměňovací návrh 29
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 15 d (nový)
Nařízení (ES) č. 726/2004
Čl. 67 – odst. 9 – pododstavec 2
15d)  v čl. 67 odst. 9 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
Rozpočtový orgán přijme plán pracovních míst agentury.
Rozpočtový orgán přijme plán pracovních míst agentury financovaných z rozpočtu Unie.
Pozměňovací návrh 30
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 15 e (nový)
Nařízení (ES) č. 726/2004
Článek 68
15e)  článek 68 se nahrazuje tímto:
1.  Výkonný ředitel plní rozpočet agentury.
1. Výkonný ředitel plní rozpočet agentury.
2.  Nejpozději 1. března následujícího rozpočtového roku předloží účetní agentury účetnímu Komise prozatímní účty se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok. Účetní Komise konsoliduje prozatímní účty orgánů a decentralizovaných subjektů v souladu s článkem 128 finančního nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství [19] (dále jen "obecné finanční nařízení").
2.  Do 1. března následujícího rozpočtového roku zašle účetní agentury účetnímu Komise a Účetnímu dvoru prozatímní účty.
3.  Nejpozději 31. března následujícího rozpočtového roku účetní Komise předá prozatímní účty agentury Účetnímu dvoru spolu se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok. Zpráva o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok se rovněž předává Evropskému parlamentu a Radě.
3.  Do 31. března následujícího rozpočtového roku zašle výkonný ředitel zprávu o rozpočtovém a finančním řízení Evropskému parlamentu, Komisi, Radě a Účetnímu dvoru.
4.  Po obdržení vyjádření Účetního dvora k prozatímním účtům agentury podle článku 129 obecného finančního nařízení vypracuje výkonný ředitel konečnou účetní závěrku agentury na vlastní odpovědnost a předloží ji správní radě k vyjádření.
4.   Účetní Komise zašle do 31. března následujícího rozpočtového roku prozatímní účty agentury konsolidované s prozatímními účty Komise Účetnímu dvoru.
Po obdržení vyjádření Účetního dvora k prozatímním účtům agentury podle článku 148 finančního nařízení pro souhrnný rozpočet Unie vypracuje účetní konečnou účetní závěrku agentury, kterou výkonný ředitel předloží k vyjádření správní radě.
5.  Správní rada zaujme stanovisko ke konečné účetní závěrce agentury.
5.  Správní rada ke konečné účetní závěrce agentury vydá stanovisko.
6.  Nejpozději 1. července následujícího rozpočtového roku výkonný ředitel předá konečnou účetní závěrku spolu se stanoviskem správní rady Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru.
6.  Do 1. července následujícího rozpočtového roku zašle účetní konečnou účetní závěrku spolu se stanoviskem správní rady Evropskému parlamentu, Radě, účetnímu Komise a Účetnímu dvoru.
7.  Konečná účetní závěrka se zveřejní.
7.  Do 15. listopadu následujícího roku se konečná účetní závěrka zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
8.  Výkonný ředitel odpoví Účetnímu dvoru na jeho vyjádření nejpozději 30. září. Zároveň zašle tuto odpověď správní radě.
8.  Výkonný ředitel odpoví Účetnímu dvoru na jeho vyjádření do 30. září.
9.  Výkonný ředitel předloží Evropskému parlamentu na jeho žádost veškeré informace nezbytné pro řádný průběh udělení absolutoria za uvedený rozpočtový rok v souladu s čl. 146 odst. 3 obecného finančního nařízení.
9.  Výkonný ředitel předloží Evropskému parlamentu na jeho žádost veškeré informace nezbytné pro řádný průběh udělení absolutoria za uvedený rozpočtový rok v souladu s čl. 165 odst. 3 finančního nařízení pro souhrnný rozpočet Unie.
10.  Evropský parlament uděluje na základě doporučení Rady přijatého kvalifikovanou většinou do 30. dubna roku N + 2 výkonnému řediteli absolutorium za plnění rozpočtu rozpočtového roku N.
10.   Evropský parlament uděluje na základě doporučení Rady do 15. května roku N + 2 výkonnému řediteli absolutorium za plnění rozpočtu rozpočtového roku N.
11.  Správní rada přijme po konzultaci s Komisí finanční předpisy použitelné na agenturu. Tyto předpisy se mohou odchýlit od nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 19. listopadu 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství, pouze tehdy, pokud je to nezbytné pro zvláštní potřeby činnosti agentury, a s předchozím souhlasem Komise.
11.  Správní rada přijme po konzultaci s Komisí finanční předpisy použitelné na agenturu. Tyto předpisy se neodchýlí od nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1271/2013, pokud to není nezbytné pro zvláštní potřeby činnosti agentury a nebyl udělen předchozí souhlas Komise.
Pozměňovací návrh 31
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 16
Nařízení (ES) č. 726/2004
Článek 70
16)  článek 70 se nahrazuje tímto:
vypouští se
„Článek 70
1.  Komise v souladu se zásadami stanovenými v odstavci 2 přijme prováděcí akty postupem podle čl. 87 odst. 2, ve kterých se stanoví:
a)  struktura a výše poplatků uvedených v čl. 67 odst. 3;
b)  služby, za něž se mohou poplatky vybírat;
c)  okolnosti, za kterých mohou malé a střední podniky platit snížené poplatky, odložit platbu poplatku nebo obdržet správní pomoc;
d)  pravidla pro stanovení odměny za práci člena příslušného výboru nebo koordinační skupiny, který působí jako zpravodaj; a
e)  podmínky pro platby a odměňování.
Poplatky musí být stanoveny na takové úrovni, aby se zamezilo schodku nebo výraznému přebytku v rozpočtu agentury, a v opačném případě musí být revidovány.
2.  Při přijímání prováděcích aktů podle odstavce 1 Komise vezme v úvahu tyto skutečnosti:
a)  výše poplatků se stanoví tak, aby se zajistilo, že příjmy plynoucí z těchto poplatků v zásadě postačují na pokrytí nákladů poskytovaných služeb a jejich objem nepřevyšuje částku nezbytnou k pokrytí těchto nákladů;
b)  výše poplatků zohlední výsledky transparentního a objektivního zhodnocení nákladů agentury a nákladů na úkoly, které provádějí vnitrostátní příslušné orgány;
c)  přiměřeně se zohlední zvláštní potřeby malých a středních podniků, včetně možnosti rozdělit platby do několika splátek a etap;
d)  z důvodů veřejného zdraví může být poplatek zcela nebo částečně prominut u určité kategorie léčivých přípravků;
e)  ve struktuře a výši poplatků se zohlední, zda se informace předkládají společně nebo jednotlivě;
f)  za výjimečných a řádně odůvodněných okolností a po souhlasu agentury může být prominut celý poplatek nebo jeho část;
g)  odměna za práci zpravodaje se zpravidla vyplácí vnitrostátnímu příslušnému orgánu, který zpravodaje zaměstnává, nebo v případě, kdy zpravodaj není zaměstnancem vnitrostátního příslušného orgánu, členskému státu, který tohoto zpravodaje jmenoval;
h)  lhůta pro úhradu poplatků se stanoví s ohledem na lhůty stanovené v tomto nařízení a v nařízení (EU) č. […].“;
Pozměňovací návrh 32
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 16 a (nový)
Nařízení (ES) č. 726/2004
Článek 70 a (nový)
16a)  vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 70a
Výše a struktura poplatků uvedených v čl. 67 odst. 3 tohoto nařízení, v nařízení (ES) č. 297/95 a nařízení (EU) č. 658/2014 zůstává v platnosti, dokud nebude provedena změna nařízení (ES) č. 297/95 nebo nebudou přijata a nevstoupí v platnost jiná příslušná ustanovení o poplatcích.“
Pozměňovací návrh 33
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 16 b (nový)
Nařízení (ES) č. 726/2004
Čl. 82 – odst. 3
16b)  v článku 82 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
3.  Aniž je dotčena jedinečná povaha obsahu dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) a v čl. 34 odst. 4 písm. a) až e) jako dokumentů Unie, nezakazuje toto nařízení použití dvou nebo více obchodních úprav určitého humánního léčivého přípravku v rámci jedné registrace.
3. Aniž je dotčena jedinečná povaha obsahu dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) jako dokumentů Unie, nezakazuje toto nařízení použití dvou nebo více obchodních úprav určitého humánního léčivého přípravku v rámci jedné registrace.
Pozměňovací návrh 34
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 18
Nařízení (ES) č. 726/2004
Článek 86
Nejméně každých deset let zveřejní Komise souhrnnou zprávu o zkušenostech získaných v důsledku provádění postupů stanovených v tomto nařízení a v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/ES.
Nejméně každých pět let zveřejní Komise souhrnnou zprávu o zkušenostech získaných v důsledku provádění postupů stanovených v tomto nařízení, v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/ES a v nařízení (EU) .../... +.
______________________
+ 2014/0257(COD).
Pozměňovací návrh 35
Návrh nařízení
Čl. 1 – bod 20
Nařízení (ES) č. 726/2004
Čl. 87b – odst. 2
2.  Přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 4, čl. 10b odst. 1, čl. 14 odst. 7, čl. 16 odst. 4 a čl. 84 odst. 3 je svěřeno Komisi na dobu neurčitou od data vstupu tohoto nařízení v platnost.
2.  Přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 4, čl. 10b odst. 1, čl. 14 odst. 7, čl. 16 odst. 4 a čl. 84 odst. 3 je svěřeno Komisi na dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomocí se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.

(1) Věc byla vrácena příslušnému výboru k opětovnému projednání podle čl. 61 odst.2, druhého pododstavce jednacího řádu (A8-0035/2016).


Na cestě k prosperující ekonomice založené na datech
PDF 439kWORD 110k
Usnesení Evropského parlamentu ze dne 10. března 2016 o cestě k prosperující ekonomice založené na datech (2015/2612(RSP))
P8_TA(2016)0089B8-0308/2016

Evropský parlament,

–  s ohledem na sdělení Komise ze dne 2. července 2014 nazvané „Na cestě k prosperující ekonomice založené na datech“ (COM(2014)0442),

–  s ohledem na otázku Komisi na téma „Cesta k prosperující ekonomice založené na datech“ (O-000021/2016 – B8-0116/2016),

–  s ohledem na návrh usnesení Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku,

–  s ohledem na čl. 8 Listiny základních práv Evropské unie a článek 16 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na své usnesení ze dne 10. prosince 2013 o uvolnění potenciálu cloud computingu v Evropě(1),

–  s ohledem na sdělení Komise ze dne 6. května 2015 nazvané „Strategie pro jednotný digitální trh v Evropě“ (COM(2015)0192),

–  s ohledem na čl. 128 odst. 5 a čl. 123 odst. 2 jednacího řádu,

A.  vzhledem k tomu, že tempo růstu na trhu v oblasti dat velkého objemu bude do roku 2017 šestkrát rychlejší než na trhu IKT obecně a dosáhne celkové výše 50 miliard EUR, a to podle celosvětové předpovědi International Data Corporation týkající technologií a služeb dat velkého objemu na období 2013–2017, což může podle partnerství veřejného a soukromého sektoru v oblasti hodnoty dat velkého objemu (Big Data Value Public-Private Partnership) vést do roku 2017 k vytvoření 3,75 milionů nových pracovních míst;

B.  vzhledem k tomu, že objem dat roste nebývalým tempem, takže do roku 2020 bude existovat 16 bilionů gigabytů dat, což odpovídá roční míře růstu v tvorbě dat ve výši 236 %;

C.  vzhledem k tomu, že rozhodnutí založená na znalostech generovaných daty velkého objemu mohou přinášet výrazný nárůst produktivity a konkurenceschopnosti a že přínosy ekonomiky založené na datech povedou k dodatečnému 1,9 % nárůstu HDP do roku 2020;

D.  vzhledem k tomu, že rozvoj dat velkého objemu je nedílnou součástí nového digitálního trhu a měl by zajistit rozvoj inovativních a konkurenceschopných obchodních modelů a zároveň být v souladu s rámcem EU pro ochranu údajů, neboť s ním mohou souviset závažná rizika a problémy, zejména v oblasti základních práv (včetně ochrany soukromí a údajů),

E.  vzhledem k tomu, že budoucí prosperující ekonomika založená na datech může představovat příležitost pro růst a zaměstnanost, mimo jiné tím, že umožní nové podnikatelské modely a služby a zvýšenou produktivitu; vzhledem k tomu, že je zapotřebí dosáhnout vyváženosti s cílem vytvořit řádný rámec pro hospodářský růst, tak aby se zachovala důvěra a zároveň udržovala a prosazovala práva spotřebitele pomocí účinného monitorování, posuzování a vhodných reakcí, v případě potřeby legislativními prostředky;

F.  vzhledem k tomu, že data velkého objemu představují také příležitosti pro spotřebitele (například pohodlí, efektivitu a úspory), podniky (průmysl 4,0), vládu (elektronická komunikace) a v oblasti bydlení (inteligentní města), vědy, lékařství (mobilní zdravotnictví), reakce na katastrofy a v boji proti zločinu;

Úloha ekonomiky založené na datech v rámci digitální strategie Unie

1.  očekává, že přínosy ekonomiky založené na datech na vnitrostátní a evropské úrovni budou mít dopad na společnost a rovněž na všechny typy podniků v hodnotovém řetězci; považuje vytvoření ekonomiky založené na datech za klíčový bod strategie jednotného digitálního trhu a oceňuje, že by mohla přispět k tomu, aby se Evropa znovu stala konkurenceschopnou ve vyspělých odvětvích, a urychlit evropskou hospodářskou obnovu, investice do růstu a inovaci ve všech odvětvích, čehož lze dosáhnout pouze tehdy, budou-li existovat vhodné podnikatelské prostředí a prostředky k aktivaci digitální transformace a budou-li tyto technologie v souladu s právním rámcem EU pro ochranu údajů, tak aby se řešila související rizika a problémy – zejména pokud jde o základní práva, a to především v souvislosti s ochranou soukromí a údajů;

2.  zdůrazňuje, že ekonomika založená na datech vyžaduje pokročilé dovednosti a podle očekávání by měla v nadcházejících letech vytvořit v Evropě značný počet pracovních míst;

3.  uznává sociální a hospodářské přínosy spojené s integrovaným využíváním dat ve všech odvětvích evropského hospodářství a ve všech oblastech evropského výzkumu a zdůrazňuje význam transparentnosti v souvislosti s hodnotou a využíváním shromážděných údajů, s pravidly spravování a způsoby shromažďování a zpracovávání těchto údajů, zdůrazňuje, že jednotlivci by měli mít aktuální, smysluplná práva na přístup k informacím o zpracování údajů; zdůrazňuje v této souvislosti, že je třeba shromažďovat přesné statistické údaje o úrovni informovanosti občanů, podniků a orgánů veřejné správy; zdůrazňuje, že digitalizace hospodářství je důležitou hnací silou rozvoje v oblasti dat velkého objemu, a požaduje proto, aby byl přijat horizontální přístup za účelem růstu ekonomiky založené na datech;

4.  domnívá se, že data představují pro podniky cenný majetek, jehož hodnota by se mohla významně navýšit na základě vývoje inovativních a inteligentních způsobů, které umožní integraci dat vlastněných podnikem s otevřenými daty; žádá o zahájení iniciativ na zvyšování povědomí malých a středních podniků o hodnotě jejich dat a o tom, jak se mohou tato data využívat pro vývoj nových podnikatelských modelů s cílem podpořit růst a učinit z malých a středních podniků hlavního hráče v oblasti dat velkého objemu;

5.  zdůrazňuje, že zpracování určitých druhů dat, zejména osobních údajů, spadá do oblasti působnosti právních předpisů EU týkajících se ochrany údajů; naléhavě proto požaduje urychlené přijetí balíčku předpisů na ochranu osobních údajů;

6.  zdůrazňuje, že ochrana dat a příležitosti vyplývající z integrovaného využívání dat se vzájemně nevylučují, neboť inteligentní využívání příležitostí může zajistit slučitelnost s ochranou údajů; domnívá se, že by zajištění důvěry v tyto technologie mělo být ústředním bodem jak veřejné politiky, tak obchodních modelů, neboť nedostatečná důvěra může značně poškodit růst a inovace v digitálním odvětví; je přesvědčen, že na podporu růstu a inovací je zcela nezbytné přijmout jednotný právní rámec na ochranu údajů, který obstojí i v budoucnu, a uznává otevřenou a globální povahu internetu; uznává, že právní předpisy v oblasti ochrany údajů jsou technologicky neutrální, již se plně uplatňují na činnosti související s daty velkého objemu v rámci EU, a proto musí být plně dodržovány; naléhavě žádá, aby veřejná politika zahrnula do cyklu generování a analýzy dat ochranu soukromí již od návrhu a standardní nastavení ochrany soukromí a aby zároveň využívala každé příležitosti k posílení rozvoje potenciálu dat velkého objemu;

7.  považuje za zásadní vypracovat regulační rámec k řešení ekonomických, technologických, sociálních a kulturních výzev spojených s ekonomikou založenou na datech, jako je dostupnost, kontrola a vlastnictví údajů, a to zejména veřejných údajů; domnívá se, že zabezpečení a ochrana údajů jsou elementárním základem pro růst průmyslu, který je založený na datech; zdůrazňuje, že nalezení synergie mezi daty velkého objemu, ochranou a zabezpečením údajů a otevřenými daty je východiskem pro nový digitální start v Evropě; žádá o řešení problémů v oblasti: vlastnictví, držení, správy, přístupnosti a zabezpečení dat, interoperability, omezení a uchovávání dat, omezení týkajících se celoevropského využívání a opětovného využívání dat, narušení duševního kapitálu pro inovace, dostupnosti a infrastruktury, transparentních pravidel pro přenos, přeshraničních mechanismů a případně vytváření, šíření, přístupnosti a dostupnosti otevřených dat pro veřejnou správu a poskytovatele služeb;

Investice do ekonomiky založené na datech (infrastruktura a výzkum a vývoj)

8.  konstatuje, že k úspěchu ekonomiky založené na datech je zapotřebí širší ekosystém IKT, včetně internetu věcí pro zdrojování údajů, vysokorychlostních širokopásmových sítí pro přenos a cloud computingu pro zpracování dat, jakož i kvalifikovaní zaměstnanci, přístup k datům a interoperabilita; poukazuje na to, že toto odvětví vyžaduje obrovské investice v souvislosti s rozvojem cloud computingu, se superpočítači a vysokorychlostním širokopásmovým připojením, které jsou základními předpoklady pro úspěšnou digitální ekonomiku; vyzývá k zajištění lepšího regulačního rámce a prostředí, které se zaměří jak na soukromý, tak na veřejný sektor; připomíná, že investice soukromého sektoru do síťové infrastruktury by měly být nadále zásadní; vybízí v této souvislosti Komisi a členské státy, aby stimulovaly investice do síťové infrastruktury prostřednictvím pozitivního regulačního rámce a aby nadále podporovaly širokopásmovou infrastrukturu pomocí stávajících programů, jako je Nástroj pro propojení Evropy, Evropský fond pro strategické investice (EFSI) a Fond soudržnosti, avšak pouze v oblastech s identifikovanými případy selhání trhu;

9.  vyjadřuje znepokojení nad tím, že digitální propast, nedostatečné investice a chybějící technická standardizace a neexistence právních předpisů na ochranu údajů, které obstojí i v budoucnu, by mohly vést k tomu, že Evropa bude v rozvoji ekonomiky založené na datech zaostávat po technické i hospodářské stránce;

10.  uznává důležitost interoperability a norem pro posílení konkurenceschopnosti v odvětví IKT a rovněž aktivní úlohy, kterou by Komise měla hrát při pověřování orgánů provádějících normalizaci; žádá Komisi, aby vypracovala strategii pro zjišťování nedostatků v normách v evropském odvětví dat velkého objemu, mimo jiné pokud jde o malé a střední podniky a důležitá evropská odvětví; podporuje vypracování tržně orientovaných, dobrovolných, technologicky neutrálních, transparentních mezinárodně slučitelných norem, které budou relevantní pro trh;

11.  domnívá se, že prováděním programu „ISA2“ lze rozvíjet normy interoperability pro správu dat velkého objemu v rámci orgánů veřejné správy a při jejich jednání s podniky a občany;

12.  vítá návrh Komise na zavedení iniciativy pro volný pohyb údajů; vítá ohlášení evropské iniciativy zaměřené na „volný tok dat“, která vyžaduje odstranění stávajících překážek bránících jednotnému trhu s daty; vyzývá Komisi k provedení rozsáhlého a transparentního přezkumu vytváření ekonomiky založené na datech, který se zaměří na očekávané potřeby, pokud jde o nezbytné technologie, a na odstranění překážek bránících inovaci v Evropě; žádá, aby se tato iniciativa zaměřila na následující výzvy: zabezpečení dat, interoperabilita, vlastnictví dat, omezení a úložiště dat, restrikce týkající se používání a opětovného používání údajů v celé Evropě, transparentní pravidla přenosu, přeshraniční mechanismy a výměna otevřených dat mezi správními orgány, podniky a občanskou společností;

13.  konstatuje, že data velkého objemu závisejí na širším ekosystému IKT, aby byla úspěšná, a to včetně internetu věcí pro zdrojování údajů, širokopásmových sítí pro jejich přenos a cloud computingu na jejich zpracování;

14.  domnívá se, že EU musí usnadnit postupy pro přidělování grantů a zvýšit financování určené na výzkum a inovace v oblasti integrovaného využívání dat, na digitální inovace a rozvoj trhu v oblastech, v nichž bylo zjištěno, že přinášejí přidanou hodnotu pro občany, společnost i hospodářství a efektivně podporují vstup inovativních produktů a služeb na trh; domnívá se v této souvislosti, že je nutné vypracovat společný evropský pracovní plán pro členské státy a EU týkající se střednědobých až dlouhodobých potřeb a doprovázený stabilním finančním rámcem, který umožní pokrok směrem k elektronickému výzkumu; domnívá se, že volně dostupný software může při plnění těchto cílů hrát významnou úlohu;

15.  oceňuje iniciativy Komise na vytvoření partnerství veřejného a soukromého sektoru na základě rozvoje ekonomiky založené na datech, neboť spolupráce mezi veřejným a soukromým sektorem je klíčová pro určení překážek, které brání rozvoji nezbytných technologií; oceňuje, že se Komise a evropské odvětví dat zavázaly investovat 2,5 miliardy EUR do partnerství veřejného a soukromého sektoru s cílem posílit odvětví dat a umožnit Evropě získat přední místo v celosvětové datové soutěži maximálním využitím potenciálu digitální ekonomiky; poukazuje na to, že přístup k otevřeným datovým portálům a elektronická infrastruktura související s výzkumem jsou jednou z možných cest, jak zmírnit nevýhody, jimž mohou čelit výzkumní pracovníci a malé a střední podniky nacházející se v odlehlých regionech;

16.  vítá vytvoření inovačních prostorů, tj. míst, kde lze soustředit již existující podniky a dovednosti a dále je rozvíjet a kde lze experimentovat s datovými technologiemi v rámci inovačních klastrů, které produkují ekosystémy a projekty průmyslových platforem napříč odvětvími pro dosažení propojení mezi reálnou a digitální ekonomikou; zdůrazňuje, že tyto prostory by měly sloužit jako podnikatelské inkubátory a vzdělávat podniky ohledně toho, jak promítnout využívání dat do obchodních příležitostí, a podporovat růst a internacionalizaci malých a středních podniků a inovativních začínajících podniků; vyzývá k uzavírání užších partnerství mezi podniky a univerzitami a výzkumnými středisky s cílem podněcovat inovace v oblasti dat velkého objemu; poukazuje v této souvislosti na investice vložené do iniciativ, jako je Velká koalice pro digitální pracovní místa a Týden evropských IT dovedností;

17.  vybízí Komisi a členské státy, aby zavedly moderní regulační rámec, který obstojí i v budoucnu a který bude stimulovat a podporovat investice do síťové infrastruktury potřebné v souvislosti s budoucími požadavky na digitální, propojené hospodářství, aby přijaly politiky, které umožní dobré fungování internetu věcí, a zajistily odpovídající datovou kapacitu a rychlost, rozšíření mobilní technologie a podporu zavedení IPv6;

18.  zdůrazňuje, že je nutná větší koordinace, jíž je podmíněno uplatnění otevřenosti vůči normám a interoperabilitě v systémech a platformách pro spolupráci;

19.  žádá Komisi, aby přijala politiku na odstranění přílišných překážek v inovativních odvětvích, aby podněcovala investice do oblasti výzkumu a vývoje a evropské standardizace a řešila stávající problém porušování patentů, jejichž využití je nezbytné k dodržení technických norem; považuje za nezbytné, aby byla dosažena náležitá rovnováha mezi těmi, kdo investují do výzkumu a inovací pro rozvoj takovýchto zásadních patentů, a těmi, kdo těží z existence těchto patentů; zdůrazňuje, že patenty, jejichž využití je nezbytné k dodržení technických norem, jsou důležitým prvkem normalizace a že jsou pro značný počet evropských podniků v oblasti IKT součástí jejich obchodního modelu; vyzývá k přijetí opatření za účelem zachování kvalitního systému normalizace, který může přilákat příspěvky nejlepších technologií, dodávat interoperabilní a inovativní digitální služby a aplikace a umožňovat uzavírání licenčních dohod na patenty za spravedlivých, přiměřených a nediskriminačních podmínek; považuje nicméně za nezbytné, aby úsilí pokračovalo a byl usnadněn přístup a odstraněny digitální překážky pro osoby se zdravotním postižením;

20.  domnívá se, že má-li se dosáhnout co největších přínosů inovací v oblasti dat velkého objemu, zásada programu Horizont 2020 nazvaná „odpovědná inovace“ by měla být vodítkem pro určování příležitostí s cílem urychlit vstup zejména malých a středních podniků na trh;

21.  žádá Komisi, aby v Evropě zajistila investice do infrastruktury a rozvoje služeb cloud computingu, jež obstojí i v budoucnu, a to zvýšením právní jistoty ohledně povinností a odpovědnosti každé ze stran, poskytnutím záruk, že budou plněna jednotná opatření týkající se zabezpečení a ochrany údajů, umožněním přeshraničního pohybu dat a podporou podnikatelského prostředí vhodného pro rozvoj efektivního, otevřeného a globálního trhu;

Vytvoření ekonomiky založené na datech pro trh EU

22.  zastává názor, že data velkého objemu mají potenciál zvýšit hospodářskou produktivitu a zlepšit spotřebitelské služby a služby veřejné správy; uznává, že data velkého objemu mohou přinést více obchodních příležitostí a lepší dostupnost znalostí a kapitálu, pokud budou vlády a zúčastněné strany konstruktivně spolupracovat; zdůrazňuje však, že současný roztříštěný jednotný trh oslabuje rozvoj ekonomiky založené na datech, dat velkého objemu, cloud computingu, internetu věcí a jiných technologií založených na datech;

23.  domnívá se, že mezi největší technologické překážky pro rozvoj ekonomiky založené na datech patří neexistence interoperability a společného rámce rozhraní, který by umožnil komunikaci mezi senzory a strojovými daty i komunikaci mezi virtuálním a fyzickým světem, nedostatečná dostupnost otevřených dat a skutečnost, že pro podnikatele neexistují takové tržní podmínky, které by jim umožnily inovovat a růst; žádá Komisi, aby urychlila sdílený výzkum za účelem řešení těchto problémů;

24.  žádá Komisi, aby podněcovala a prosazovala sdílený výzkum týkající se vytváření společného rámce rozhraní s cílem snížit duplicitu norem a zajistit technickou a sémantickou interoperabilitu za účelem sledování procesu stanovování standardů vycházejícího z potřeb spotřebitelů a podniků;

25.  vítá ohlášení evropské iniciativy zaměřené na „volný tok dat“, která vyžaduje odstranění stávajících překážek bránících jednotnému trhu s daty;

26.  vyzývá k zajištění regulačního prostředí, které obstojí i v budoucnu, které se přizpůsobí měnící se povaze tohoto odvětví, bude technologicky neutrální, bude podněcovat zakládání nových podniků a vstup nových subjektů na trh, zajistí rovné podmínky a spravedlivou hospodářskou soutěž a na druhé straně zabrání nadměrné regulační zátěži a zajistí plný soulad se standardy na ochranu údajů a soukromí; vítá v této souvislosti plány Komise na přezkoumání směrnice o ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací; konstatuje, že regulační opatření by měla být vycházet z potřeb trhu; je přesvědčen, že rovnocenné podmínky by měly všem malým i velkým hospodářským subjektům umožnit investovat, inovovat a ucházet se o výhody evropských koncových uživatelů, pokud jde o možnost volby a dostupnost;

27.  poukazuje na důležitost otevřených dat jakožto vysoce kvalitní „suroviny“ pro rozvoj informačních služeb a produktů s přidanou hodnotou; zdůrazňuje, že údaje vytvářené orgány veřejné správy a evropskými výzkumnými programy s využitím veřejných finančních prostředků v rámci programů, jako jsou Copernicus a Galileo, by měly být přístupné evropským občanům v rámci modelu otevřeného přístupu a měly by být dostupné orgánům veřejné správy a soukromým podnikům, tak aby mohly zlepšovat kvalitu svých služeb při dodržování platných práv duševního vlastnictví;

28.  konstatuje, že pro dosažení konkurenceschopnější a inovativnější ekonomiky založené na datech by mělo být k dispozici více dat a že by internetové platformy měly proto být podněcovány k tomu, aby v souladu s pravidly na ochranu údajů zpřístupňovaly své datové soubory jako otevřená data v anonymizované a souhrnné podobě;

29.  domnívá se, že je třeba vyvinout více úsilí, pokud jde o anonymizaci a pseudonymizaci dat, což je předpokladem pro tvůrčí datové inovace a představuje významný krok ke snížení překážek bránících v přístupu na trh začínajícím a malým a středním podnikům; domnívá se, že přechod na technologie, včetně vytěžování textů a údajů, bude důležitým faktorem při získávání přidané hodnoty souborů otevřených dat; poukazuje však na to, že je třeba jasně rozlišovat mezi zpracováním osobních údajů a zpracováním jiných druhů dat a že je třeba navrhovat technologická řešení, jimiž lze zvýšit ochranu soukromí již od návrhu;

30.  zdůrazňuje, že při zpracování osobních údajů musí poskytovatelé služeb v oblasti dat velkého objemu plně dodržovat všechny zásady stanovené v právních předpisech EU na ochranu údajů, jako jsou poctivost a zákonnost, omezení účelu, právní základ zpracování, souhlas, proporcionalita, přesnost a omezená doba uchovávání údajů; připomíná v této souvislosti stanovisko evropského inspektora ochrany údajů k soukromí a konkurenceschopnosti v éře dat velkého objemu;

Podpora začínajících podniků a malých a středních podniků v ekonomice založené na datech

31.  uznává, že je třeba vytvořit silnou základnu poskytovatelů služeb, prosazovat přínosy a hodnotu integrovaného využívání dat pro ekonomiku a společnost a podněcovat důvěru malých a středních podniků v technologie související s daty velkého objemu; uznává, že je třeba podporovat rozšířené využívání služeb dat velkého objemu s cílem zlepšit účinnost v různých hospodářských odvětvích a pomoci poskytovatelům nových služeb; žádá, aby byla zřízena jednotná kontaktní místa, která malým a středním podnikům pomohou lépe využívat vlastní i veřejné údaje a zároveň dodržovat právní předpisy EU v oblasti ochrany údajů;

32.  lituje skutečnosti, že mnoho nápadů a příležitostí je ztraceno nebo realizováno mimo Evropu vzhledem k problémům s rozšiřitelností vyvolaným překážkami, jako je administrativní zátěž a přístup k finančním prostředkům, což má negativní dopad na konkurenceschopnost Evropy; žádá, aby bylo získávání soukromého kapitálu usnadněno zajištěním správných pobídek, včetně úsilí o zvládání výzev, které představují různé vnitrostátní, administrativní, právní a daňové předpisy; vyzývá ke stimulování rozvoje ekosystémů, které propojují veřejné a soukromé instituce poskytující technologii a infrastrukturu se začínajícími podniky poskytujícími nápady na jejich uplatnění;

33.  připomíná, že pokročilých digitálních technologií plně využívá pouze 1,7 % podniků navzdory přínosům, které digitální nástroje mohou mít ve všech hospodářských odvětvích; naléhavě proto žádá Komisi a členské státy, aby zavedly strategii v oblasti digitálních technologií zaměřenou na podnikatelské subjekty;

34.  naléhavě žádá Komisi a členské státy, aby zřídily evropská střediska pro digitální ekonomiku, která se budou zabývat využíváním dat velkého objemu a jiných datových technologií ze strany podnikatelů, malých a středních podniků a inovativních společností a budou rovněž zahrnovat výzkumné pracovníky i širší ekonomiku; vyzývá Komisi a členské státy, aby prosazovaly zřizování inovačních prostorů a klastrů s cílem napomoci rozvoji dovedností a tvorbě konkurenční výhody v oblasti duševního kapitálu a lépe porozumět perspektivám a omezením technologie dat velkého objemu;

35.  žádá EU a její členské státy, aby ve školách a vzdělávacích zařízeních zlepšily své koordinované úsilí o to, aby se IKT staly přitažlivou odbornou oblastí, zejména pro ženy a dívky, a domnívá se, že toto úsilí by mělo zahrnovat přijímání opatření na podporu více podnikatelského myšlení a usnadňovat vstup do podnikání založeného na datech velkého objemu pomocí zakládání nových podniků v této oblasti, díky čemuž by vznikaly nové pracovní příležitosti; poukazuje na to, že je důležité zaujmout multidisciplinární přístup k odborné přípravě pracovníků a budování týmů;

36.  žádá, aby byly zahájeny iniciativy a doporučeny modely financování, jež podpoří celoživotní učení a opatření přizpůsobená všem, včetně starších lidí, a které usnadní přístup ke vzdělávání s cílem umožnit odborníkům, aby si rozšířili své znalosti v oblasti IKT a zpracování údajů s cílem zvýšit počet odborníků s digitálními dovednostmi; požaduje, aby digitální transformace podniků získala větší význam v dalším vzdělávání a aby byly vypracovány programy elektronického řízení (eLeadership); zdůrazňuje, že je třeba usnadnit pohyb kvalifikovaných pracovníků v celé EU a přijmout opatření k řešení nedostatečných dovedností, včetně konkrétních opatření s cílem přilákat talenty;

37.  podporuje iniciativy na začleňování kódování a předmětů souvisejících s nakládáním s daty do vnitrostátních osnov; zdůrazňuje četné výhody, které má volně dostupný software ve vzdělávání, a vyzývá, aby byl kladen zvláštní důraz na zajištění toho, aby tyto nové osnovy motivovaly děti k objevování jejich talentu a k zapojení do datové vědy a kódování

38.  domnívá se, že by EU a její členské státy měly zvýšit své úsilí s cílem předcházet odlivu mozků v případě vysoce vzdělaných a kvalifikovaných odborníků odcházejících do jiných regionů mimo Evropu;

39.  vyzývá k podpoře vývoje frontendových nástrojů, které běžným konečným uživatelům v malých a středních podnicích umožní vytvářet nové obchodní modely podložené daty;

Zapojení společnosti

40.  vyzývá ke stimulaci iniciativ za účelem zvyšování povědomí o přínosech a hodnotě a k podněcování veřejné diskuse na toto téma v členských státech a na evropské a mezinárodní úrovni, zvláště v souvislosti se skupinami, které dosud nemají přístup k digitálním technologiím nebo které s nimi nejsou příliš obeznámeny; vyzývá k iniciativám, které občanům přiblíží používání a hodnotu jejich dat, zejména pokud jde o rozvoj inovačních nových služeb, a které zlepší informovanost o přínosech a hodnotě dat velkého objemu pro společnost;

41.  poukazuje na skutečnost, že analýza dat velkého objemu má potenciál výrazně urychlit rozvoj inovačních veřejných služeb založených na využívání otevřených dat státní správy a na opětovném využívání informací z veřejného sektoru; vítá proto příležitosti, které digitální infrastruktura a integrované využívání dat přinášejí za účelem rozšíření účasti a zapojení občanů prostřednictvím různých forem elektronické správy a elektronické demokracie;

42.  naléhavě žádá Komisi a členské státy, aby urychlily kroky, jejichž cílem je rozvoj elektronické správy; uznává zejména hodnotu internetu věcí a vyzývá Komisi, aby rámec jednotného digitálního trhu koordinovala se stávajícími cíli strategie Evropa 2020; zdůrazňuje, že je také zapotřebí plně využívat výhod sdíleného hospodářství a inkluzivního zapojení občanské společnosti a občanů;

o
o   o

43.  pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi.

(1) Přijaté texty, P7_TA(2013)0535.


Situace v Eritreji
PDF 359kWORD 111k
Usnesení Evropského parlamentu ze dne 10. března 2016 o situaci v Eritreji (2016/2568(RSP))
P8_TA(2016)0090RC-B8-0318/2016

Evropský parlament,

–  s ohledem na svá předchozí usnesení o Eritreji, zejména usnesení ze dne 7. února 2002(1), 18. listopadu 2004(2) a 15. září 2011(3) o situaci v oblasti lidských práv v zemi, včetně případu Dawita Isaaka,

–  s ohledem na rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 751 (1992), 1882 (2009), 1907 (2009), 2023 (2011) a č. 2244 (2015), kterými bylo prodlouženo embargo na dovoz zbraní Eritreje do 15. listopadu 2016, a na zprávu Monitorovací skupiny pro Somálsko a Eritreu ze dne 19. října 2015,

–  s ohledem na zprávu předloženou Radě pro lidská práva dne 19. června 2015 zvláštní zpravodajkou pro situaci v oblasti lidských práv v Eritreji Sheilou B. Keetharuthovou,

–  s ohledem na dohodu o partnerství AKT-EU ve znění z roku 2005 a 2010 (dohoda z Cotonou), jejímž signatářem je i Eritrea,

–  s ohledem na rozhodnutí Rady 2010/127/SZBP ze dne 1. března 2010 o omezujících opatřeních vůči Eritreji(4), které bylo změněno rozhodnutím Rady 2010/414/SZBP ze dne 26. července 2010(5) a dále rozhodnutím Rady 2012/632/SZBP ze dne 15. října 2012(6),

–  s ohledem na závěry pracovní skupiny pro kontrolu Výboru pro rozvoj Evropského parlamentu ze dne 11. listopadu 2015,

–  s ohledem na prohlášení mluvčí Evropské služby pro vnější činnost (ESVČ) ze dne 18. září 2014 o politických vězních v Eritreji,

–  s ohledem na zprávu ESVČ o partnerství Eritreji a Evropské unie za rok 2015,

–  s ohledem na zprávu agentury UN Women o vládě Státu Eritrea z června 2014,

–  s ohledem na národní orientační program pro Eritreu v rámci 11. Evropského rozvojového fondu ze dne 3. února 2016,

–  s ohledem na prohlášení pro sdělovací prostředky o lidských právech v Eritreji, které dne 8. června 2015 vydala vyšetřovací komise OSN,

–  s ohledem na Úmluvu proti mučení a jinému krutému, nelidskému či ponižujícímu zacházení nebo trestání,

–  s ohledem na prohlášení, které ve dnech 23. listopadu 2011 a 25. června 2013 vydali spolupředsedové Smíšeného parlamentního shromáždění AKT-EU, o situaci v oblasti lidských práv v Eritreji,

–  s ohledem na svou rozpravu ze dne 27. května 2015 o rozvojové pomoci EU Eritreji s ohledem na prokázané porušování lidských práv,

–  s ohledem na ústavu Eritreje přijatou v roce 1997, která zaručuje občanské svobody, včetně svobody náboženství,

–  s ohledem na úmluvy Mezinárodní organizace práce č. 29 o nucené práci, č. 105 o odstranění nucené práce a č. 87 o svobodě sdružování a ochraně práva odborově se organizovat,

–  s ohledem na Africkou chartu lidských práv a práv národů z roku 1981,

–  s ohledem na Mezinárodní pakt o občanských a politických právech z roku 1966,

–  s ohledem na Všeobecnou deklaraci lidských práv z roku 1948,

–  s ohledem na čl. 123 odst. 2 a 4 jednacího řádu,

A.  vzhledem k tomu, že EU podporuje Eritreu od jejího vyhlášení nezávislosti na Etiopii v roce 1993; vzhledem k tomu, že vláda Eritreje nenaplnila původní příslib demokracie a právního státu po vyhlášení nezávislosti pod záminkou národní obrany a vojenské služby; vzhledem k tomu, že prezidentské volby naplánované na rok 1997 se nikdy nekonaly, a vzhledem k tomu, že ústava ratifikovaná ve stejném roce nebyla nikdy provedena; vzhledem k tomu, že se dosud nekonaly regionální volby 2009; vzhledem k tomu, že ještě než bylo v roce 2002 rozpuštěno Národní shromáždění, byly vládním dekretem přijaty zákony;

B.  vzhledem k tomu, že vyhlášení nezávislosti Eritreje na Etiopii v roce 1993 vzbudilo u mezinárodního společenství a mezi obyvateli Eritreje očekávání, že by mohlo pomoci Eritrejcům vybudovat zemi, která respektuje lidská práva a v níž nedochází k útisku; vzhledem k tomu, že se tak nestalo a místo toho se útisk a porušování lidských práv ještě zvýšily;

C.  vzhledem k tomu, že zvláštní zpravodajka OSN konstatovala, že v Eritreji je jedna z nejhorších situací v oblasti lidských práv ve světě, neboť zde každodenně běžně dochází k porušování lidských práv a v posledních letech nebylo zaznamenáno žádné zlepšení; vzhledem k tomu, že mnoho mladých lidí ze země uprchlo, aby unikli před represivní vládou a povinnou brannou povinností, která je často zahájena ve velmi mladém věku, vzhledem k tomu, že ustanovení 18ti měsíční služby je často ignorováno a že většina Eritrejců slouží po neurčitou dobu, a vzhledem k tomu, že takto dlouhá povinná branná povinnost brání zemi v jejím potenciálním ekonomickém růstu; vzhledem k tomu, že jakékoli navýšení platu za výkon vojenské služby je bezvýznamné, neboť nedávná devalvace měny nakfa a bankovní restrikce vedly k současnému státnímu deficitu; vzhledem k tomu, že mnoho branců je využíváno jako nucená pracovní síla a jsou jim svěřovány civilní úkoly; vzhledem k tomu, že většina osob vykonávajících základní vojenskou službu zůstává v situaci otroctví, kdy jejich pracovní činnost, žádosti o práci a možnosti vést rodinný život podléhají kontrole; vzhledem k tomu, že není zaručena svoboda vyznání a svědomí, svoboda sdělovacích prostředků ani svoboda vyjadřování;

D.  vzhledem k tomu, že vyšetřovací komise OSN o lidských právech v Eritreji dospěla k závěru, že porušování práva v podobě mimosoudních poprav, mučení (včetně sexuálního týrání a sexuálního otroctví), zneužívání vojenské služby jako formy otroctví, nucených prací a politiky střelby na hranici, může představovat zločiny proti lidskosti;

E.  vzhledem k tomu, že organizace Human Rights Watch zdůrazňuje, že v Eritreji neexistuje svoboda náboženského vyznání; vzhledem k tomu, že vláda závažným způsobem pronásleduje občany, kteří praktikují jiná náboženství, než jsou čtyři náboženství, která uznává; vzhledem k tomu, že i v případě uznaných náboženství vláda zasahuje do jejich praktikování občany;

F.  vzhledem k tomu, že jsou v Eritreji zakázány projevy homosexuality a vláda odmítá provést protidiskriminační právní předpisy na ochranu lesbických, gay, bisexuálních, transgenderových a intersexuálních (LGBTI) osob;

G.  vzhledem k tomu, že diskriminace žen a násilí vůči nim jsou přítomné ve všech vrstvách eritrejské společnosti; vzhledem k tomu, že ženy jsou nejen v extrémní míře vystaveny sexuálnímu násilí v rámci vojenské služby a ve vojenských výcvikových táborech, ale i ve společnosti obecně, neboť k násilí na ženách dochází v prostředí beztrestnosti; vzhledem k tomu, že odhadem 89 % eritrejských dívek došlo k mrzačení ženských pohlavních orgánů; vzhledem k tomu, že vláda vydala v březnu 2007 prohlášení, v němž tuto praxi označila za trestný čin, zakázala ji a v daném roce financovala vzdělávací programy, které mají od této praxe zrazovat; vzhledem k tomu, že ženy mohou přijít o svůj nárok na potravinové lístky a přístup k půdě;

H.  vzhledem k tomu, že obrovský počet eritrejských občanů je zatýkán z různých neopodstatněných důvodů, jako je vyjadřování nezávislých názorů, nebo bez jasného odůvodnění, a to na neurčitou dobu; vzhledem k tomu, že zadržené osoby, včetně dětí, jsou drženy v nesmírně krutých podmínkách, které se v některých případech rovnají mučení a neumožňují lékařskou péči; vzhledem k tomu, že zadržované ženy jsou často střeženy strážníky mužského pohlaví, což zvyšuje riziko sexuálního násilí a násilí na základě pohlaví; vzhledem k tomu, že podle indexu Freedom House (zpráva z roku 2015) je Eritrea i nadále hodnocena jako země s nejrepresivnějším prostředím vůči sdělovacím prostředkům a získala nejnižší možné hodnocení, které ji ohodnotilo jako „nejhorší z nejhorších“, a má jednu z nejnižších hodnot na světě za přístup k internetu – pouhé 1 %;

I.  vzhledem k tomu, že stanovisko, které vydal v Bruselu dne 18. září 2014 mluvčí ESVČ, vyjadřovalo obavy ohledně zadržování skupiny 11 poslanců parlamentu a významných členů Lidové fronty za demokracii a spravedlnost od 18. září 2001, aniž by byli obviněni, odsouzeni nebo měli možnost konzultace s právníkem, a ohledně zadržování 10 nezávislých novinářů, včetně Dawita Isaaka, švédského státního příslušníka a jediného evropského vězně svědomí, od 23. září 2001; vzhledem k tomu, že patriarcha Abune Antonios zůstává od ledna 2006 v izolaci a v domácím vězení;

J.  vzhledem k tomu, že zde neexistuje svoboda tisku, neboť nezávislé sdělovací prostředky jsou v Eritreji zakázány, a že Index světové svobody tisku (World Press Freedom Index), který vypracovává organizace Reportéři bez hranic, umísťuje Eritreu v posledních osmi po sobě jdoucích letech na poslední místo ze 170–180 hodnocených zemí;

K.  vzhledem k tomu, že podle zprávy o lidských právech v rámci rozvojového programu OSN z roku 2015 Eritrea zaujímá na indexu lidského rozvoje 186. místo ze 188 zemí;

L.  vzhledem k tomu, že podle zvláštní zpravodajky OSN pro situaci v oblasti lidských práv v Eritreji existují tři hlavní oblasti vzbuzující znepokojení, konkrétně je to: požívání hospodářských, sociálních a kulturních práv, včetně práva na odpovídající bydlení; převaděčství a obchodování s lidmi; a rostoucí počet nezletilých bez doprovodu, kteří tvoří část více než 5 000 lidí prchajících každý měsíc ze země;

M.  vzhledem k tomu, že dne 26. června 2015 stovky eritrejských uprchlíků demonstrovaly před ústředím Africké unie a požadovaly, aby regionální organizace prosazovala demokratické reformy v jejich vlasti; vzhledem k tomu, že protestující obvinili dlouhodobého eritrejského prezidenta Isaiase Afewerkiho z diktátorského způsobu vládnutí a naléhavě vyzvali Africkou unii, aby jednala;

N.  vzhledem k tomu, že v listopadu 2015 upozornila OSN na závažné sucho v oblasti Afrického rohu v důsledku působení jevu El Niňo; vzhledem k tomu, že OSN v prosinci 2015 konstatovala, že toto sucho je největší, jaké kdy bylo v regionu zaznamenáno, a vedlo k poklesu úrody o 50 až 90 %; vzhledem k tomu, že Eritrea se tak dostala mezi země, které budou čelit značnému problému, jak zabezpečit potraviny pro své obyvatelstvo;

O.  vzhledem k tomu, že v naprostém rozporu s realitou, jíž sucho je, eritrejský prezident rozptyluje obavy z potravinové krize a tvrdí, že „navzdory snížené zemědělské produkci země nebude čelit žádné krizi“;

P.  vzhledem k tomu, že EU je pro Eritreu významným dárcem z hlediska rozvojové pomoci a podpory;

Q.  vzhledem k tomu, že eritrejská vláda v roce 2011 jednostranně pozastavila pomoc a neuznává veřejně svoji spolupráci a partnerství s EU; vzhledem k tomu, že Eritrea neumožňuje poslancům EP navštívit Eritreu svobodně a bez jakýchkoli kontrol;

R.  vzhledem k tomu, že ztráta obživy dodává ženám a dětem odvahu ze země uprchnout; vzhledem k tomu, že v roce 2015 byli Eritrejci, kteří uprchli ze své země, čtvrtou nejpočetnější skupinou lidí riskujících nebezpečnou cestu do Evropy (po občanech Sýrie, Iráku a Afghánistánu), kteří se vydávají do rukou nelítostných převaděčů, aby absolvovali nebezpečnou plavbu přes Středozemní moře; vzhledem k tomu, že situace v Eritreji se tak přímo dotýká Evropy, neboť pokud by v této zemi byla dodržována a prosazována lidská práva a lidé by v Eritreji mohli žít bez obav, mohli by se do své vlasti vrátit;

S.  vzhledem k tomu, že podle vysokého komisaře OSN pro uprchlíky opustilo zemi více než 400 000 Eritrejců neboli 9 % z celkového počtu obyvatel; vzhledem k tomu, že Vysoký komisariát OSN pro uprchlíky (UNHCR) odhaduje, že každý měsíc opouští zemi přibližně 5 000 eritrejských občanů, což se do značné míry připisuje přetrvávajícím případům vážného porušování lidských práv; vzhledem k tomu, že v roce 2015 splňovalo 69 % eritrejských žádostí o azyl kritéria pro přiznání postavení uprchlíka, přičemž dalších 27 % žadatelů získalo doplňkovou ochranu, což dokládá závažnost pronásledování v Eritreji;

T.  vzhledem k tomu, že důvodem četných vražd a zmizení eritrejských uprchlíků, kteří se stali obětmi únosu, je obchodování s lidmi za výkupné spojené s těžkým mučením, k němuž dochází na Sinajském poloostrově, přičemž přeživším poznamenaným vážným traumatem se nedostává žádné péče ani podpory; vzhledem k tomu že přetrvává úplná beztrestnost a odpovědné osoby nejsou souzeny; vzhledem k tomu, že je třeba věnovat zvláštní pozornost dětem bez doprovodu, které jsou oběťmi obchodování s lidmi, jelikož jsou ve své situaci obzvláště zranitelné, a potřebují proto zvláštní pomoc a podporu;

U.  vzhledem k tomu, že v rámci programu odvětví bezpečnosti (SSP) Mezivládního úřadu pro rozvoj (IGAD) byla dne 22. února 2016 v Addis Abebě v Etiopii oficiálně představena studijní zpráva nazvaná „Převaděčství a obchodování s lidmi na trase mezi oblastí Afrického rohu a centrálním Středomořím“;

V.  vzhledem k tomu, že Eritrea podporuje chartúmský proces (iniciativu EU a Africké unie zahájenou dne 28. listopadu 2014 s cílem řešit problematiku migrace a obchodování s lidmi), jehož součástí jsou konkrétní projekty, včetně budování kapacit soudnictví a zvyšování informovanosti;

W.  vzhledem k tomu, že EU původně uvalila sankce na Eritreu v březnu 2010 s cílem provést rezoluci Rady bezpečnosti OSN 1907 (2009), a vzhledem k tomu, že tyto sankce zahrnovaly zbrojní embargo, omezení cestování a zmrazení majetku týkající se osob, které ohrožují mír a vnitrostátní usmíření;

X.  vzhledem k tomu, že EU má zvláštní zájem na tom, aby se Eritreu podařilo stabilizovat, neboť stávající situace nutí značnou část obyvatelstva k útěku a tisíce lidí přichází o život v důsledku zločineckých aktivit, včetně převádění migrantů a obchodování s lidmi;

Y.  vzhledem k tomu, že režim rozšiřuje svou totalitární kontrolou i na příslušníky eritrejské komunity v zahraničí, vymáhá od nich finanční prostředky prostřednictvím 2% daně z příjmu krajanů, tajně je sleduje a útočí na jejich rodinné příslušníky, kteří zůstali v Eritreji, pod záminkou údajného protiprávního jednání; vzhledem k tomu, že dne 28. ledna 2016 eritrejský ministr pro vnitrostátní rozvoj a vedoucí delegace EU podepsali národní orientační program v rámci 11. Evropského rozvojového fondu (ERF) v Asmaře, který má hodnotu 200 milionů EUR na příštích pět let; vzhledem k tomu, že opatření by se měla zaměřovat zejména na energii z obnovitelných zdrojů a správu a řízení veřejných finančních prostředků v odvětví energetiky;

Z.  vzhledem k tomu, že dne 13. listopadu 2015 parlamentní Výbor pro rozvoj požádal Komisi a ESVČ, aby zohlednily závěry zaslané Výboru Evropského rozvojového fondu k návrhu národního orientačního programu pro Eritreu, které zmiňují rozsah a závažnost porušování lidských práv ze strany eritrejského režimu, nedostatečnou spolehlivost tohoto režimu jako partnera v oblasti rozvojové spolupráce, všudypřítomnou korupci a prakticky úplnou absenci transparentnosti při řízení veřejných finančních prostředků v zemi a riziko zneužití prostředků ERF na řízení migrace; vzhledem k tomu, že Výbor pro rozvoj vyzval Výbor Evropského rozvojového fondu, aby nepřijímal národní orientační program až do jeho dalšího projednání; vzhledem k tomu, že postoj Parlamentu nebyl zohledněn;

AA.  vzhledem k tomu, že strana PFDJ zavedla kontrolu uprchlických komunit a komunit žijících v diaspoře a dohled nad nimi, a to prostřednictvím svých velvyslanectví, která se podílejí na vymáhání daní a „dobrovolných“ příspěvků od diaspory výměnou za takové služby, jako je vydávání dokladů totožnosti, pasů, rodných listů a základních dokumentů, na nichž mohou být uprchlíci závislí; vzhledem k tomu, že tyto postupy jsou v rozporu s Vídeňskou úmluvou o diplomatických stycích; vzhledem k tomu, že vedoucí činitelé mládežnické organizace strany PFDJ v Nizozemsku zahájili s podporou politického vedení v Asmaře právní kroky proti nizozemským akademickým pracovníkům, sdělovacím prostředkům a vládním orgánům, pravděpodobně s cílem umlčet kritiky režimu; vzhledem k tomu, že zvláštní zpravodaj OSN pro situaci v oblasti lidských práv v Eritreji také čelí hrozbám;

1.  s velkým znepokojením bere na vědomí katastrofální situací v oblasti lidských práv a naprostou absenci právního státu a svobody sdělovacích prostředků v Eritreji;

2.  zdůrazňuje, že je třeba se přednostně zaměřit na řešení nedostatečné spravedlnosti a demokratické správy a na obnovu právního státu, a to prostřednictvím ukončení diktátorské vlády využívající strachu ze svévolného věznění a detence v izolaci, mučení a dalších porušování lidských práv, z nichž některá představují zločiny proti lidskosti;

3.  apeluje na eritrejskou vládu, aby ukončila systém neomezeně dlouhé vojenské služby a propustila do civilu odvedence, kteří splnili 18měsíční povinnou vojenskou službu, a aby fakticky skončila se zapojováním odvedenců do nucených prací po uplynutí této lhůty, zajistila možnost odpírání vojenské služby z důvodů svědomí a ukončila praxi, kdy všichni studenti tráví poslední ročník školní docházky ve vojenském výcvikovém táboře; vyzývá eritrejskou vládu, aby zajistila, že nikdo nebude absolvovat vojenský výcvik před dosažením 18 let věku a že nebudou odváděni žádní občané, kteří přesáhli běžný věk pro odvod; konstatuje, že eritrejské orgány v únoru 2016 připomněly, že dohoda s EU nepovede k žádné reformě eritrejské politiky v oblasti vojenské služby;

4.  je přesvědčen, že Výbor ERF měl vzít v úvahu doporučení Výboru pro rozvoj nepřijímat národní orientační program a zahájit další diskusi; domnívá se, že rozhodnutí přijmout národní orientační program pro Eritreu navzdory odporu Parlamentu ukazuje na demokratický deficit a vážně oslabuje úlohu Parlamentu při zajišťování účinného provádění rozvojových cílů EU; požaduje v této souvislosti, aby Parlamentu byly uděleny kontrolní pravomoci nad ERF prostřednictvím závazné interinstitucionální dohody podle článku 295 Smlouvy o fungování Evropské unie; zdůrazňuje, že závěry Výboru pro rozvoj ohledně návrhu programových dokumentů by Komise měla automaticky zasílat stálému zastoupení členských států;

5.  bere na vědomí skutečnost, že v průběhu následujících pěti let bylo na národní orientační program v rámci 11. evropského rozvojového fondu přiděleno 200 milionů EUR s cílem podpořit snížení chudoby a společenský a hospodářský rozvoj, řešit hlavní hospodářské a politické příčiny migrace a financovat projekty týkající se obnovitelných zdrojů energie, energetické účinnosti a správy ekonomických záležitostí; připomíná, že tato položka doplňuje jiné oblasti spolupráce, jako je evropský nástroj pro demokracii a lidská práva (EIDHR);

6.  vyzývá Komisi, aby zajistila, že přidělené finanční prostředky nebude využívat eritrejská vláda, nýbrž že budou určeny výhradně na potřeby eritrejských občanů v oblasti rozvoje, demokracie, lidských práv, řádné správy a bezpečnosti a svobody projevu, tisku a shromažďování; naléhavě vyzývá EU, aby zajistila podmíněnost nedávno odsouhlasené pomoci a aby rovněž zajistila, že národní orientační program podpoří Eritreu při provádění důležitého posunu v energetické politice s cílem zajistit přístupnost energie pro všechny, zejména ve venkovských oblastech, které jsou v současnosti stále bez elektřiny; dále se domnívá, že správní prvek národního orientačního programu by měl být silně zaměřen na provádění doporučení všeobecného pravidelného přezkumu v oblasti lidských práv vedeného OSN;

7.  připomíná, že nezletilá osoba bez doprovodu je především dítětem, které může být v nebezpečí, a že vůdčí zásadou ve vztahu členských států a EU k nezletilým osobám bez doprovodu musí být nikoli imigrační politika, nýbrž ochrana dětí, a tím pádem dodržování klíčové zásady nejlepšího zájmu dítěte; připomíná, že každá osoba mladší 18 let musí být bez výjimky považována za dítě, tedy za nezletilou osobu; zdůrazňuje, že nezletilé osoby bez doprovodu, a zejména dívky, jsou dvakrát náchylnější k problémům a obtížím než ostatní nezletilí;

8.  vyzývá mezinárodní společenství a rozvojové partnery Eritreje, aby v této situaci zasáhli a vyvinuli tlak na eritrejskou vládu, aby zahraniční pomoc mohla podpořit zranitelné komunity dříve, než se krize ještě zhorší; naléhavě vyzývá EU, aby přijala urychlená a účinná opatření na pomoc eritrejským občanům při posilování jejich odolnosti vůči jevu El Niño s cílem zabezpečit jim dostatek potravin, přístup k vodě a hygieně;

9.  je i nadále hluboce znepokojen stavem lidských práv v této zemi; opakovaně vyzývá eritrejské orgány, aby neprodleně a bezpodmínečně propustily poslance, novináře (včetně švédského občana Dawita Isaaka, o kterém není od roku 2005 nic známo), politické vězně a vězně svědomí;

10.  vyzývá Komisi, aby od eritrejské vlády požadovala jasné záruky, že zavede demokratické reformy a zajistí dodržování lidských práv, včetně provádění doporučení z 18. zasedání pracovní skupiny pro všeobecný pravidelný přezkum, která přijala dne 7. února 2014; vyzývá vládu, aby Organizaci spojených národů a nezávislým odborníkům Africké unie, včetně zvláštního zpravodaje OSN, umožnila přístup do země a aby vyšetřovací komisi pro situaci v oblasti lidských práv v Eritreji umožnila plně vykonávat její mandát a spolupracovala s ní, také pokud jde o otázky veřejných financí;

11.  připomíná, že svoboda náboženského vyznání je základním právem, a důrazně odsuzuje jakékoli násilí či diskriminaci na základě náboženského vyznání;

12.  vítá opatření přijatá eritrejskou vládou za účelem boje proti mrzačení ženských pohlavních orgánů; vyzývá vládu, aby obecně zlepšila podporu a ochranu práv žen, včetně přijetí dalších opatření v oblasti boje se škodlivou praxí, jako jsou sňatky dětí či předčasné a nucené sňatky, a aby ukončila beztrestnost v případech sexuálního násilí; vyzývá eritrejskou vládu, aby respektovala domácnosti vedené samotnými ženami a zajistila jejich podporu a ochranu;

13.  odsuzuje skutečnost, že eritrejská vláda uplatňuje „daň z diaspory“, kterou vybírá pomocí vydírání a dalších nezákonných prostředků od Eritrejců pobývajících mimo Eritreu a používá ji v rozporu s rezolucemi OSN na financování ozbrojených skupin v sousedních zemích, čímž destabilizuje region; naléhavě vyzývá vládu, aby přestala uplatňovat politiku viny na základě příbuzenství, která se zaměřuje na rodinné příslušníky osob, jež se vyhýbají vojenské službě, chtějí z Eritreje uprchnout nebo neplatí 2% daň z příjmu uvalenou eritrejskou vládou na Eritrejce žijící v zahraničí;

14.  žádá Eritreu, aby podepsala, ratifikovala a bezodkladně uzákonila Úmluvu OSN proti mučení a jinému krutému, nelidskému či ponižujícímu zacházení nebo trestání a aby v plném rozsahu dodržovala své závazky vyplývající z Mezinárodního paktu o občanských a politických právech a Africké charty lidských práv a práv národů, přičemž oba tyto dokumenty zakazují mučení; se znepokojením konstatuje, že veřejné i soukromé subjekty, včetně obchodních společností, jsou výrazně omezovány vládní kontrolou; konstatuje, že neexistence jakékoliv správy veřejných financí, včetně neexistence vnitrostátního rozpočtu, znemožňuje jakoukoliv rozpočtovou kontrolu, a že zastupitelnost finančních zdrojů může z důvodu vládních kontrol centrální banky podporovat nákupy vojenského určení, a přispívat tak k terorismu a destabilizaci regionu;

15.  naléhavě vyzývá všechny mezinárodní společnosti, které v Eritreji investují, aby tak činily za plného dodržování lidských práv a nepůsobily žádné škody;

16.  naléhavě vybízí členské státy EU, aby prošetřily úlohu politické strany PFDJ a jejích různých frakcí, včetně mládežnické, a aby zakázaly veškeré formy spolků a činností, které přímo podporují výkon kontroly a dohledu v Evropě, podrývají demokratické zásady a právní stát a vytvářejí vzorce zastrašování a vydírání; naléhavě žádá členské státy, aby se zasadily o ukončení tzv. daně z diaspory a aby prošetřily finanční transakce související s jakýmikoliv dalšími „příspěvky“, které vybírají spolky spojené s eritrejskou vládou v zahraničí, a aby plně chránily právo na azyl všech eritrejských uprchlíků v Evropě;

17.  pověřuje svého předsedu, aby toto usnesení předal Radě, Komisi, Smíšenému parlamentnímu shromáždění AKT-EU, Radě Africké unie, Východoafrickému společenství, generálnímu tajemníkovi OSN, místopředsedkyni Komise, vysoké představitelce Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku a eritrejským orgánům.

(1) Úř. věst. C 284 E, 21.11.2002, s. 359.
(2) Úř. věst. C 201 E, 18.8.2005, s. 123.
(3) Úř. věst. C 51 E, 22.2.2013, s. 146.
(4) Úř. věst. L 51, 2.3.2010, s. 19.
(5) Úř. věst. L 195, 27.7.2010, s. 74.
(6) Úř. věst. L 282, 16.10.2012, s. 46.


Zpráva o Bývalé jugoslávské republice Makedonii za rok 2015
PDF 442kWORD 140k
Usnesení Evropského parlamentu ze dne 10. března 2016 o zprávě o Bývalé jugoslávské republice Makedonii za rok 2015 (2015/2895(RSP))
P8_TA(2016)0091B8-0310/2016

Evropský parlament,

–  s ohledem na Dohodu o stabilizaci a přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Bývalou jugoslávskou republikou Makedonie na straně druhé(1),

–  s ohledem na rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 817 (1993) a 845 (1993),

–  s ohledem na rozsudek Mezinárodního soudního dvora o uplatňování prozatímní dohody ze dne 13. září 1995,

–  s ohledem na závěry předsednictví ze zasedání Evropské rady, které se konalo v Soluni ve dnech 19. a 20. června 2003, týkající se vyhlídek zemí západního Balkánu na přistoupení k Unii,

–  s ohledem na rozhodnutí Evropské rady ze dne 16. prosince 2005 o udělení statusu kandidátské země pro členství v EU a na závěry Evropské rady z června 2008 a na závěry Rady ze dne 15. prosince 2015,

–  s ohledem na dvanácté zasedání Rady stabilizace a přidružení EU–Bývalá jugoslávská republika Makedonie, které se konalo dne 20. července 2015,

–  s ohledem na závěrečné prohlášení předsedy summitu věnovaného západnímu Balkánu, který se konal 27. srpna 2015 ve Vídni, a na doporučení organizací občanské společnosti pro vídeňský summit 2015,

–  s ohledem na prohlášení konference na vysoké úrovni o trase přes východní Středomoří a západní Balkán, která se konala dne 8. října 2015 v Lucemburku, a na prohlášení vedoucích představitelů vydané po zasedání vedoucích představitelů věnovaném uprchlickým tokům na balkánské trase v Bruselu dne 25. října 2015,

–  s ohledem na zprávu OBSE/ODIHR o analýze potřeb ze dne 27. listopadu 2015,

–  s ohledem na naléhavé priority v oblasti reforem, které Komise vydala pro Bývalou jugoslávskou republiku Makedonii v červnu 2015,

–  s ohledem na doporučení skupiny vedoucích odborníků ohledně systémových otázek právního státu týkajících se odposlechů komunikace, které vyšlo najevo na jaře 2015,

–  s ohledem na páté zasedání dialogu na vysoké úrovni o otázce přistoupení, které se konalo ve Skopje dne 18. září 2015,

–  s ohledem na sdělení Komise ze dne 10. listopadu 2015 nazvané „Strategie rozšíření EU“ (COM(2015)0611) doprovázené pracovním dokumentem útvarů Komise nazvaným „Zpráva o Bývalé jugoslávské republice Makedonii za rok 2015“ (SWD(2015)0212),

–  s ohledem na politickou dohodu (tzv. dohodu z Pržina) dosaženou mezi čtyřmi hlavními politickými stranami ve Skopje dne 2. června a 15. července 2015,

–  s ohledem na 13. zasedání Smíšeného parlamentního výboru EU–Bývalá jugoslávská republika Makedonie (JPC), které se konalo ve dnech 3. – 4. prosince 2015 ve Skopje,

–  s ohledem na závěry ze zasedání Evropské rady konaného ve dnech 18. a 19. února 2016,

–  s ohledem na svá předchozí usnesení o této zemi,

–  s ohledem na práci Iva Vajgla jako stálého zpravodaje Výboru pro zahraniční věci pro tuto zemi,

–  s ohledem na čl. 123 odst. 2 jednacího řádu

A.  vzhledem k tomu, že vyhlídka na členství v EU je důležitou pobídkou pro další reformy, zejména co se týče dodržování zásad právního státu, nezávislosti soudnictví a boje proti korupci, a zdrojem naděje na budoucnost plnou prosperity pro mladé generace; vzhledem k tomu, že průzkumy veřejného mínění v Bývalé jugoslávské republice Makedonii ukazují značnou podporu veřejnosti pro členství v EU;

B.  vzhledem k tomu, že klíčovými prvky procesu rozšíření EU jsou právní stát, svoboda sdělovacích prostředků, regionální spolupráce a dobré sousedské vztahy;

C.  vzhledem k tomu, že Bývalá jugoslávská republika Makedonie je již deset let kandidátskou zemí EU a je nadále považována za nejpokročilejší zemi, pokud jde o sladění s acquis;

D.  vzhledem k tomu, že (potenciální) kandidátské země jsou posuzovány podle svých zásluh a že rychlost a kvalita nezbytných reforem stanoví časový plán pro rozšíření;

E.  vzhledem k tomu, že Komise s podporou Parlamentu několikrát vyzvala k zahájení jednání o přistoupení, přičemž zdůraznila význam jednání jako hlavního motoru procesu nezbytných reforem;

F.  vzhledem k tomu, že Rada blokuje přechod k další fázi procesu přistoupení této země v důsledku nevyřešené otázky názvu s Řeckem; vzhledem k tomu, že bilaterální otázky by neměly být používány k tomu, aby bránily procesu přistoupení k EU, ale měly by být během procesu přistoupení řešeny v konstruktivním duchu co nejdříve a při zohlednění zásad a hodnot OSN a EU;

G.  vzhledem k tomu, že Komise, Rada a Parlament se shodují na tom, že zachování kladného doporučení k zahájení jednání o přistoupení této země k EU závisí na tom, zda tato země plně provede politickou dohodu z června/července 2015 a zda dosáhne významného pokroku v uplatňování naléhavých priorit v oblasti reforem; vzhledem k tomu, že plné provedení politické dohody by mohlo vytvořit prostředí s realistickou vyhlídkou na diplomatické řešení otázky názvu s Řeckem;

H.  vzhledem k tomu, že konfliktní politická mentalita, skutečnost, že se nepodařilo dosáhnout kompromisu, a neúspěšný dialog na sebe vzaly podobu politické krize, která vedla hlavní opoziční strany k bojkotu parlamentu této země a ještě více oslabila důvěru ve veřejné instituce; vzhledem k tomu, že vláda i opozice nesou sdílenou odpovědnost za zajišťování udržitelného politického dialogu a spolupráce, jež jsou zásadní pro demokratický vývoj této země, pokračování v evropském programu a společné blaho jejích občanů;

I.  vzhledem k tomu, že tato země čelí vážným výzvám spojeným s odposlechy komunikace, jež zdůraznily zásadní nedostatky a obavy; vzhledem k tomu, že nedávná politická krize prokázala, že chybí účinný systém kontroly a rovnováhy mezi makedonskými orgány a že je zapotřebí zvýšit transparentnost a odpovídání se veřejnosti, včetně vhodných mechanismů pro dohled nad hlavními službami a vnitřními strukturami;

J.  vzhledem k tomu, že plné uplatňování politické dohody vedoucími představiteli čtyř hlavních politických stran je zásadně důležité pro stabilitu celé země; vzhledem k tomu, že tato dohoda mimo jiné počítá s překonáním současného politického patu, návratem opozice do parlamentu, zavedením systematických právních reforem, posílením dobrých sousedských vztahů a rezignací současné vlády a jejího předsedy nejméně 100 dní před parlamentními volbami, zřízením úřadu zvláštního státního zástupce a svobodnými a spravedlivými předčasnými parlamentními volbami;

K.  vzhledem k tomu, že ke kritickým otázkám reformního procesu patří politický vliv ve sdělovacích prostředcích, soudnictví a státní správě, korupce a dokončení revize dohody z Ochridu;

L.  vzhledem k tomu, že se tato země potýká s dosud nevídaným přílivem uprchlíků, kteří procházejí jejím územím;

M.  vzhledem k tomu, že tato země a Řecko po více než 10 letech vzájemně obnovily dvoustranné návštěvy na úrovni ministrů zahraničních věcí;

1.  vítá čtyřstrannou dohodu z 2. června a 15. července 2015 a její podporu ze strany komisaře pro rozšíření, tří poslanců Evropského parlamentu a mediátora EU přímo na místě; naléhavě vyzývá politické strany, aby přijaly svoji příslušnou odpovědnost vůči občanům a bezodkladně zajistily úplné, konstruktivní a včasné splnění všech svých závazků, a to udržitelným způsobem a za vzájemného jednání, včetně závazku posilovat dobré sousedské vztahy, rovněž s cílem zachovat kladné doporučení k zahájení jednání o členství v EU; rovněž je naléhavě vyzývá, aby se konstruktivně zapojily do politického dialogu a usilovaly o obnovení důvěry veřejnosti v instituce, aby byla zachována politická stabilita a došlo k urychlení reformního programu této země s cílem zajistit jí začlenění do euroatlantických struktur a perspektivu členství v EU;

2.  bere na vědomí, že řada povinností uvedených v dohodě z června/července 2015 byla splněna v dohodnutých termínech, přičemž bylo dosaženo vytyčených cílů, avšak vyjadřuje politování nad tendencí ke zpoždění u některých závazků a nad některými kroky zpět v souvislosti s naléhavými prioritami v oblasti reforem; zdůrazňuje aspekty dohody poukazující na strukturální reformy a potřebu toho, aby se všechny strany trvale konstruktivně zapojily do pracovní skupiny svolané mediátorem EU v otázkách spojených s prováděním dohody, a to i během období voleb; vyzývá všechny strany, aby upřednostnily zájmy země před stranickými zájmy, a zdůrazňuje, že dohoda všech stran je nadále zásadní pro splnění všech částí dohody z června/července 2015, která by měla tuto zemi znovu nasměrovat k její euroatlantické perspektivě; vítá návrat hlavní opoziční strany SDSM do parlamentu od 1. září 2015; vítá jmenování zvláštní státní zástupkyně, jejímž úkolem je provádět nezávislá a důkladná vyšetřování, dne 15. září 2015; konstatuje, že při přijímání změn nového volebního zákoníku, zákona zřizujícího vyšetřovací výbor a zákona o vládě, jakož i zákona o složení nové státní volební komise, došlo ke zpoždění;

3.  vítá skutečnost, že se předsedové hlavních politických stran v dohodě ze dne 2. června 2015 zavázali posílit dobré sousedské vztahy, neboť se jedná o zásadní podmínku pro přiblížení země Evropské unii;

4.  konstatuje, že podle dohody z června/července 2015 měla nová vláda složit přísahu dne 15. ledna 2016, tj. 100 dní před dohodnutým datem pro předčasné parlamentní volby; bere na vědomí hlasování makedonského parlamentu dne 23. února 2016 o stanovení nového data předčasných parlamentních voleb na 5. června 2016; vyjadřuje však politování nad tím, že tato příležitost nebyla využita k dosažení konsensu mezi všemi stranami; připomíná, že tyto volby budou samy o sobě důležitou zkouškou pro demokratický proces v této zemi; naléhá na to, aby všechny politické strany vyvinuly úsilí o vytvoření podmínek pro důvěryhodné předčasné volby, a zdůrazňuje, že je vrcholně důležité, aby tyto volby byly svobodné a spravedlivé, plně vyhovovaly mezinárodním normám a byly v souladu s doporučeními OBSE/ODIHR;

5.  zdůrazňuje, že je třeba připravit volby podle nepřísnějších mezinárodních norem, včetně zajištění svobodných a spravedlivých volebních postupů a zvýšení svobody sdělovacích prostředků; vyjadřuje znepokojení nad pomalým tempem auditů volebních listin a reformy sdělovacích prostředků; zdůrazňuje, že státní volební komise musí být plně schopna vykonávat své činnosti a že na metodice kontroly seznamu voličů by se měly shodnout všechny strany, přičemž za účelem zajištění legitimity by měla být dojednána určitá úroveň kontrol v terénu; dále zdůrazňuje, že je důležité, aby všichni političtí aktéři respektovali výsledky voleb a aktivně se zapojili do parlamentních činností; bere na vědomí společnou odpovědnost hlavních politických sil za proces přípravy voleb; naléhavě vyzývá mezinárodní společenství, aby se zúčastnilo sledování průběhu voleb;

6.  považuje za důležité zajistit i nadále podporu makedonskému pokroku směrem k členství v EU; konstatuje, že zachování kladného doporučení k zahájení jednání o přistoupení této země k EU závisí na tom, zda tato země plně provede politickou dohodu z června/července 2015 a zda dosáhne významného pokroku v uplatňování naléhavých priorit v oblasti reforem; vyzývá Radu, aby se touto otázkou zabývala při nejbližší vhodné příležitosti po předčasných parlamentních volbách, jak uvedla Komise; zdůrazňuje, že je třeba vytvořit předběžné podmínky pro demokratické a spravedlivé volby, mezi jiným přípravou spolehlivého rejstříku voličů a svobodou sdělovacích prostředků; vítá vysoký stupeň sladění s legislativním acquis a skutečnost, že tato země dosáhla v posledním roce určitého pokroku v 25 kapitolách acquis z celkových 33 kapitol;

7.  považuje za důležité pro demokratický proces, aby byla zvláštní státní zástupkyni poskytnuta plná podpora, aby mohla plnit dohodnuté funkce a udržet si plnou samostatnost, a aby jí byly poskytnuty veškeré prostředky potřebné pro prošetření jakýchkoli nepravostí spojených s odposlechy; žádá, aby byly odstraněny soudní překážky, které brání v postupování důkazů zvláštní státní zástupkyni, a vyzývá k podpoře novelizace zákona, která by jí zajistila nezávislou pravomoc, pokud jde o ochranu svědků v případech, za něž zodpovídá její úřad;

8.  považuje za zásadně důležité pro demokratický proces, aby byly bezodkladně provedeny naléhavé priority v oblasti systémových reforem právního státu a základních práv; vyzývá Komisi, aby podala Parlamentu a Radě zprávu o provádění politické dohody a naléhavých priorit v oblasti reforem po předčasných parlamentních volbách a aby posoudila průběh těchto voleb;

9.  zdůrazňuje klíčovou úlohu makedonského parlamentu pro demokratický rozvoj této země a jako fórum pro politický dialog a zastoupení; vyzývá k tomu, aby byla zdokonalena posílena jeho zákonodárná a kontrolní funkce; vyzývá k pravidelným schůzkám a hladkému fungování příslušných parlamentních výborů zabývajících se odposlechy komunikace a bezpečností a kontrašpionáží; konstatuje, že nebyly dodrženy lhůty pro předkládání zpráv parlamentních výborů stanovené v politické dohodě; vyzývá k dokončení doporučení vyšetřovacího výboru k událostem, k nimž v tomto parlamentu došlo dne 24. prosince 2012; zdůrazňuje, že je třeba zajistit volný přístup výboru k nezbytným údajům, svědectvím a odborné pomoci a také zajistit důvěryhodnou parlamentní kontrolu práce zpravodajských služeb s nezbytným systémem brzd a protivah s ohledem na výkonnou moc;

10.  je znepokojen velmi slabým vnitřním a vnějším dohledem nad zpravodajskými službami a jejich kontrolou; naléhavě vyzývá k posílení úlohy příslušných institucí v oblasti dohledu nad těmito službami a k plnému provedení doporučení skupiny vedoucích odborníků ohledně systémových otázek právního státu týkajících se odposlechů komunikace, které bylo odhaleno na jaře 2015;

11.  je znepokojen tím, že makedonská státní správa je stále předmětem politického vlivu; naléhavě vyzývá vládu, aby zvýšila profesionalitu, neutralitu a nezávislost na všech úrovních a zajistila úplné uplatňování zásad odpovědnosti, transparentnosti a zásluh; vyzývá příslušné orgány, aby udržitelným způsobem a plně v souladu se zásadami transparentnosti, zásluhovosti a rovného zastoupení uplatňovaly zákon o státní službě a zákon o veřejných zaměstnancích a přijaly komplexní strategii reformy státní správy na období 2016–2020, včetně akčního plánu, a také program reformování správy veřejných financí;

12.  zdůrazňuje, že má-li se zajistit účinné provádění politik a vymezení odpovědnosti, je třeba zvýšit kapacitu administrativy a tvorbu politik založenou na faktech; žádá, aby byl pro zaměstnance státní správy vyvinut speciální školicí program; naléhavě žádá Komisi, aby v této souvislosti poskytla pomoc a možnosti výměny;

13.  podporuje plány vlády na zvýšení dostupnosti veřejných služeb upřednostňováním rozvoje elektronických služeb; navrhuje, aby vláda prověřila, jaké jsou možnosti navázání partnerství, a sestavila přehled stávajících osvědčených postupů; konstatuje, že elektronické služby by snížily administrativní zátěž státu, občanů i podnikatelského sektoru; dále se domnívá, že elektronické služby by zvýšily hospodářskou výkonnost země a umožnily růst transparentnosti státní správy a veřejných služeb;

14.  bere na vědomí dobře fungující právní rámec a dřívější opatření týkající se reformy soudnictví, vyjadřuje nicméně hluboké politování nad případy selektivní spravedlnosti, zejména v důsledku zneužití článku 353 trestního zákoníku; znovu vyzývá politické představitele, aby prokázali vůli odpolitizovat jmenování a služební postup soudců a státních zástupců a aby zajistili profesionalizaci a nezávislost Soudní rady; zdůrazňuje, že je třeba zajistit účinné fungování, dostatečné personální zajištění a nezávislost správních soudů a posílit kapacity Akademie pro vzdělávání soudců a státních zástupců; vyzývá k vypracování nové strategie reformy soudnictví a akčního plánu na období let 2015–2020 a k vedení řádných konzultací se zúčastněnými stranami o těchto dokumentech;

15.  domnívá se, že občanská společnost je dobře organizována, je však znepokojen obtížnou situací, v níž se nachází, a veřejnými útoky politiků a médií vůči organizacím občanské společnosti; vyzývá příslušné orgány, aby organizace občanské společnosti nediskriminovaly z žádného důvodu, jako je např. politická příslušnost, náboženské názory nebo etnické složení; vyjadřuje politování nad tím, že při tvorbě politik a právních předpisů není na centrální ani místní úrovni rozvíjena dostatečná spolupráce s organizacemi občanské společnosti; vyzývá příslušné orgány, aby organizace občanské společnosti vybízely k aktivnímu zapojení do sledování celého volebního procesu; naléhavě vyzývá vládu, aby uznala přidanou hodnotu nevládních organizací tím, že s nimi bude konzultovat v průběhu procesu návrhu právních předpisů a politik, rozvíjela vhodný akční plán na období 2015–2017, zřídila Radu pro spolupráci s nevládními organizacemi, umožnila nezbytný dialog a řádným a strukturovaným způsobem zařadila nevládní organizace do politického rozhodování; se znepokojením bere na vědomí násilné střety mezi demonstranty a policií během demonstrací v květnu 2015 a vyzývá vládu, aby zajistila dodržování svobody shromažďování v plném rozsahu;

16.  opakuje, že orgány této země a občanská společnost by měly přijmout vhodná opatření pro dosažení historického smíření s cílem překonat rozdíly mezi různými etnickými a národnostními skupinami i v rámci nich, včetně občanů bulharské národnosti;

17.  vybízí tuto zemi ke zřízení společných expertních výborů s jejími sousedy na téma historie a vzdělávání i k tomu, aby nepoužívala výukové materiály, jež by mohly obsahovat útočný jazyk vůči ostatním zemím, s cílem přispět k objektivní a na faktech založené interpretaci historie, posílení akademické spolupráce a pozitivních postojů mladých lidí vůči jejich sousedům;

18.  oceňuje úsilí, které orgány dosud vynaložily na získání relevantních archivních materiálů jugoslávské tajné služby ze Srbska, a vybízí je k završení procesu, který by představoval významný krok k vypořádání se s komunistickou minulostí a který by znamenal pokrok v procesu demokratizace a posílení veřejné odpovědnosti a institucí;

19.  je nadále znepokojen rozsáhlou korupcí, zejména ve státní a místní správě, v rámci zadávání veřejných zakázek a při financování politických stran; naléhavě žádá vládu, aby bojovala proti korupci neselektivním způsobem, vytvořila důvěryhodné záznamy o prevenci a stíhání korupce na vysoké úrovni, a zajistila, že všechny donucovací orgány a orgány dohledu budou mít dostatečnou autonomii k tomu, aby své úkoly mohly vykonávat nezávisle; bere na vědomí, že v listopadu 2015 byl přijat zákon na ochranu oznamovatelů, a naléhavě příslušné orgány vyzývá, aby zajistily jeho provedení v souladu s evropskými normami; vybízí nezávislé organizace občanské společnosti a sdělovací prostředky, aby na problematiku korupce upozorňovaly a podporovaly nezávislé a nestranné vyšetřování a soudní procesy; zdůrazňuje, že je třeba posílit nezávislost policie, úřadu státního zástupce a státní komise pro předcházení korupci a navýšit počet zaměstnanců a technickou kapacitu ministerstva vnitra pro boj proti korupci; žádá intenzivnější kontrolu možných střetů zájmů a majetku patřícího zvoleným a jmenovaným úředníkům, a to prostřednictvím zřízení centrálního rejstříku těchto státních úředníků;

20.  vítá posílení policie a státního zastupitelství, aby mohly účinně bojovat proti organizované trestné činnosti, a kroky, včetně regionálních a mezinárodních operací, které byly podniknuty k prevenci obchodování s lidmi a k boji proti tomuto jevu; vyslovuje uznání za spolupráci se sousedními zeměmi, členskými státy EU a Eurojustem, díky níž bylo zneškodněno několik sítí organizované trestné činnosti; nabádá k dalšímu zlepšení spolupráce mezi donucovacími orgány, rovněž s orgány v sousedních zemích, k posílení pravomocí a zdrojů soudů a úřadu pro správu zabaveného majetku; vyzývá ke zprovoznění Národního koordinačního centra pro boj proti organizovanému zločinu a k vytvoření spolehlivých záznamů o boji proti praní peněz; chválí Makedonii za účast na regionálních iniciativách boje proti nedovolenému obchodování se střelnými zbraněmi a výbušninami; naléhavě vyzývá k dalšímu posílení spolupráce v této oblasti mezi Komisí a makedonskými orgány i dalšími vládami v regionu;

21.  bere na vědomí výrazný podíl na regionálním úsilí v boji proti islámskému radikalismu; nabádá, aby v úzké spolupráci s náboženskými vůdci a komunitami byly vytvořeny komplexní strategie a akční plán k prevenci a potírání radikalizace a aby se pokračovalo v úsilí o identifikaci zahraničních teroristických bojovníků a předcházení a narušení jejich činnosti; důrazně připomíná, že vláda musí stanovit obecnou proaktivní strategii pro zahraniční, bezpečnostní a obrannou politiku, která zohlední současnou mezinárodní hrozbu terorismu;

22.  naléhá, aby bylo dotaženo do konce vyšetřování událostí v Kumanovu; vítá prohlášení politických aktérů, že události v Kumanovu by neměly být dávány do souvislosti se vztahy mezi etnickými skupinami;

23.  připomíná vládě a politickým stranám jejich zodpovědnost za vytváření kultury začleňování a tolerance; znovu vyzývá ke sladění antidiskriminačních právních předpisů s aquis, pokud jde o diskriminaci na základě sexuální orientace a genderové identity; konstatuje, že v nové antidiskriminační komisi je zastoupena pouze jedna žena a že její členové byli zvoleni na základě jejich politickým vazbám na vládnoucí koalici, což vrhá pochybnosti na její nestrannou a efektivní činnost; odsuzuje jakékoli násilí proti komunitě LGBTI a znovu požaduje, aby osoby zodpovědné za tyto násilné akty byly postaveny před soud; zdůrazňuje, že je třeba bojovat proti předsudkům a diskriminaci vůči Romům, ať už se zakládají na jakýchkoli důvodech, a podpořit jejich integraci a přístup ke vzdělávacímu systému a na trh práce; vítá nový zákon o boji proti domácímu násilí, nicméně konstatuje, že tento zákon nebere v úvahu všechny formy násilí; naléhavě žádá příslušné orgány, aby obětem domácího násilí poskytovaly podpůrné služby a aby vyčlenily dostatečné prostředky na provádění strategie a akčního plánu pro rovnost žen a mužů;

24.  potvrzuje, že by měl být novelizován antidiskriminační zákon tak, aby byl sladěn s aquis, pokud jde o všechny kategorie diskriminace uvedené v článku 19 Smlouvy o fungování Evropské unie; odsuzuje nenávistné výroky vůči diskriminovaným skupinám a vyzývá k rychlému, nestrannému a efektivnímu prošetření a trestnímu stíhání všech nenávistně motivovaných trestných činů a útoků, jejichž oběti byly vybrány z diskriminačních důvodů;

25.  vítá v této souvislosti Prištinskou deklaraci, která vyzývá vlády, mezinárodní a mezivládní organizace a organizace občanské společnosti, aby v rámci své práce a snahy o prosazování a dodržování práv Romů a boje proti protiromským postojům na západním Balkáně plně uplatňovaly zásady nediskriminace a rovnosti;

26.  bere na vědomí pokrok v otázce dodržování práv dětí; zdůrazňuje, že je nezbytné zvýšit a monitorovat počet dětí nastupujících do zařízení péče a vzdělávání v raném věku, zejména nejzranitelnějších dětí; podtrhuje význam lepšího začleňování postižených dětí do společnosti pomocí integrovaných služeb; zdůrazňuje, že je nezbytné shromažďovat roztříděné a spolehlivé údaje o situaci romských dětí a že jsou potřebné legislativní změny, které by bránily ve sňatcích dětí; vyzdvihuje nutnost větší koordinace mezi odborníky, aby mohli předcházet násilí páchanému na dětech a reagovat na něj;

27.  se znepokojením konstatuje, že soužití různých etnických skupin je i nadále křehké; vyzývá politické strany a organizace občanské společnosti, aby aktivně prosazovaly inkluzivní, tolerantní a národnostně a nábožensky pluralitní společnost; zdůrazňuje, že je zapotřebí aktivnější přístup k utužení vzájemného soužití a dialogu a ke stmelení různých etnických, národnostních a náboženských komunit; připomíná vládě, orgánům a čelným představitelům stran jejich závazek plně provádět ochridskou rámcovou dohodu a dokončit její přezkum, včetně politických doporučení; vyzývá Komisi, aby Parlament a Radu informovala o soužití různých etnických skupin v zemi a o provádění ochridské rámcové dohody; vyzývá k lepší koordinaci strategického decentralizačního programu na období 2015–2020 a jeho akčního plánu;

28.  připomíná, že vzdělávání a kulturní osvěta mohou přispět k vytvoření tolerantního prostředí a k podpoře usmíření různých etnických skupin; připomíná doporučení, které vydal v předchozím usnesení ohledně integrovaného vzdělávání, a vyzývá vládu a příslušné místní orgány, aby zajistily otevřené, transparentní a inkluzivní provádění strategie integrovaného vzdělávání tím, že na tento proces vyčlení dostatečné finanční prostředky a do jeho přezkumu a provádění zapojí organizace občanské společnosti;

29.  vyzývá příslušné orgány, aby zajistily, aby doporučení úřadu veřejného ochránce práv a dalších poradních subjektů dodržovaly všechny státní subjekty, jež musí zároveň plně respektovat právní předpisy a zásady veřejné zodpovědnosti; dále je vyzývá, aby zajistily účinné právní postihy za nedodržování požadavků a doporučení nezávislých subjektů a rovněž změnu zákona o veřejném ochránci práv, tak aby byl plně v souladu s pařížskými zásadami definovanými OSN, jež se týkají postavení a fungování vnitrostátních orgánů příslušných pro ochranu a podporu lidských práv;

30.  připomíná význam svobody a nezávislosti sdělovacích prostředků jako jedné ze základních hodnot EU a pilíře demokracie; vyjadřuje hluboké politování nad zhoršením svobody projevu a sdělovacích prostředků; v této souvislosti s politováním konstatuje, že v indexu organizace Reportéři bez hranic klesla Makedonie z 34. místa, které zaujímala v roce 2009, na 117. místo v roce 2015; je velmi znepokojen politickým tlakem, nenávistnými projevy, pokračující polarizací a vytrácení nezávislosti a plurality sdělovacích prostředků, rozšířenou praxí nezákonných odposlechů novinářů, případy násilných aktů vůči novinářům či vyhrožování, zastrašování a autocenzury, systematickým politickým vměšováním do redakční politiky, chabými profesními a etickými zásadami některých novinářů a absencí investigativního a vyváženého zpravodajství;

31.  naléhá, aby byla přijata opatření na posílení svobody sdělovacích prostředků; vyzývá všechny strany, aby se dohodly na bezodkladné reformě sdělovacích prostředků, která ustaví nezávislý regulační orgán a objektivní a profesionální zpravodajství; naléhavě žádá vládu, aby na oznámení veřejného zájmu uplatňovala transparentní a objektivní kritéria a aby zajistila transparentní a nesvévolné uplatňování nového zákona o elektronických komunikacích a audiovizuálních mediálních službách a posílila nezávislost a kapacitu regulačního orgánu pro sdělovací prostředky; žádá, aby členům rady regulačního orgánu pro audiovizuální služby byly svěřeny plné rozhodovací pravomoci pro jmenování nových členů této rady i zaměstnanců veřejnoprávního vysílání, kteří by měli být vybíráni nestranně a po konzultaci s asociací novinářů; vyzývá k zajištění redakční a finanční nezávislosti veřejnoprávního vysílání a také plného a rovného přístupu všech politických stran do sdělovacích prostředků; v souvislosti s nadcházejícími volbami vyzývá k zajištění rovných podmínek i pro sdělovací prostředky;

32.  vítá slušnou úroveň připravenosti na budování fungující tržní ekonomiky a zjednodušení regulačního rámce, což dále zlepšilo celkovou situaci v podnikatelském prostředí; nicméně konstatuje, že slabé prosazování zásad právního státu, neúčinný soudní systém, rozšířená stínová ekonomika a korupce představují závažné překážky podnikatelské činnosti; zdůrazňuje, že důležitými úkoly nadále zůstávají další posílení právní jistoty zahraničních investorů i domácích společností, zamezení diskriminačním praktikám, posílení administrativních kapacit, regulačních orgánů a orgánů dohledu a zlepšení právních předpisů, právního státu a vymahatelnosti smluv; dále vyzývá, aby byl článek 353 trestního zákoníku o zneužití oficiálního postavení a pověření zrevidován v souladu s acquis EU a se zásadami tržního hospodářství; vybízí k odstranění necelních překážek obchodu; zdůrazňuje obrovský potenciál a strategickou výhodu zemědělství a cestovního ruchu pro další rozvoj země;

33.  je znepokojen vysokou mírou veřejného zadlužení; vyzývá k lepší fiskální kázni a k dodržování zásady vyrovnaného rozpočtu; žádá, aby bylo zlepšeno plnění rozpočtu a posílena transparentnost;

34.  vítá nárůst reálného HDP v prvním čtvrtletí roku 2015 o 3,9 %, je však znepokojen přetrvávající vysokou mírou nezaměstnanosti, která dosahuje 27,4 %, a velmi nízkou účastí na trhu práce, zejména mladých lidí a žen; připomíná, že jak poukázaly Organizace pro bezpečnost a spolupráci v Evropě (OBSE) a Úřad pro demokratické instituce a lidská práva (ODIHR), na získání zaměstnání by neměla mít vliv politická příslušnost, ani by zaměstnání nemělo být zneužíváno k zastrašování občanů během volebních kampaní; naléhá na vládu, aby zahájila konstruktivní sociální dialog, prováděla politiku boje proti dlouhodobé a strukturální nezaměstnanosti, podporovala spolupráci v oblasti hospodářské politiky, lépe sladila vzdělávání s požadavky trhu práce a vypracovala cílenou strategii pro lepší zapojení mladých lidí a žen na trh práce; vyzývá vládu, aby zvláštní pozornost věnovala zlepšení vyhlídek mladých lidí do budoucnosti;

35.  je znepokojen rostoucím odlivem mozků, zejména mezi mladými lidmi; bere na vědomí náročné úkoly, před nimiž stojí státní vzdělávací systém, a zdůrazňuje, že v tomto ohledu je nutné vypracovat komplexní analýzu; doporučuje strategické plánování budoucích reforem a legislativních změn se zapojením studentských hnutí a organizací, aby byl zmírněn odliv vysoce vzdělané a odborné pracovní síly; s ohledem na údaje a analýzy agentury Eurostat a dalších mezinárodních organizací, které poukazují na silné migrační tendence zejména mezi mladými lidmi, doporučuje posoudit vnitrostátní strategii pro vytváření sítí, spolupráci a omezení odlivu vysoce vzdělaných pracovníků a odborníků na období 2013–2020 a vést záznamy a statistiky vypovídající o těchto tendencích;

36.  se znepokojením bere na vědomí náročné úkoly, před nimiž stojí státní vzdělávací systém, a zdůrazňuje, že v tomto ohledu je nutné vypracovat komplexní analýzu; doporučuje, aby do strategického plánování budoucích reforem a legislativních změn byla zapojena relevantní studentská hnutí a studentské organizace, aby studenti mohli v tomto procesu plně uplatňovat své práva;

37.  naléhavě vybízí makedonskou Agenturu pro mládež a sport, aby uznala úlohu a podporu Národní rady mládeže a aby zřídila stálý mechanismus spolupráce s tímto subjektem; vítá vytváření vnitrostátní strategie pro mládež na období 2016–2025 a zdůrazňuje, že je nutné na její provádění vyčlenit náležité prostředky;

38.  vítá plán na zlepšení a modernizaci některých úseků železniční sítě a vyzývá makedonské orgány, aby i nadále pokračovaly ve zkvalitňování veřejné dopravy ve spolupráci se sousedními zeměmi;

39.  lituje skutečnosti, že energetické cíle, zejména pokud jde o energetickou účinnost a využívání obnovitelných zdrojů, nebyly splněny, a vyzývá k urychlenému přijetí příslušných akčních plánů;

40.  zdůrazňuje, že je nezbytné pokročit v otevírání vnitřního trhu s elektřinou a plně dodržovat Smlouvu o Energetickém společenství; podtrhuje nutnost přijmout národní akční plány v oblasti energetické účinnosti a energie z obnovitelných zdrojů; je znepokojen alarmující úrovní znečištění ovzduší a naléhá na vládu, aby bezodkladně přijala opatření k jeho snížení, zejména v městských oblastech;

41.  opakuje, že je znepokojen vysokým znečištěním ovzduší a vody v Makedonii; poukazuje na to, že je nutné vyvinout značné úsilí na poli životního prostředí, obzvláště pokud jde o kvalitu ovzduší;

42.  vítá skutečnost, že potravinářský a veterinární úřad pokračuje v aktualizaci systémů pro kontrolu dovozu živých zvířat a živočišných výrobků, čímž došlo ke zlepšení kontrol identifikace, registrace a přesunů zvířat; vítá přijetí dalších právních předpisů týkajících se neobchodních přesunů zvířat v zájmovém chovu a zootechnických otázek, a také nových právních předpisů o dobrých životních podmínkách zvířat;

43.  zůstává znepokojen nedostatečnou kapacitou plánovat a čerpat prostředky z nástroje předvstupní pomoci; naléhavě žádá vládu, aby posílila správní a finanční kapacity potřebné k řádnému a včasnému získávání a čerpání prostředků EU; vyzývá Komisi, aby pečlivě sledovala projekty financované EU, má-li se zabránit zneužití evropských veřejných prostředků k politickým a jiným nevhodným účelům;

44.  konstatuje, že tato země čelí bezprecedentnímu migračnímu toku, vezmeme-li v úvahu, že v roce 2015 přešlo přes její území více než 500 000 osob; uznává, že při zvládání obrovského přívalu migrantů a uprchlíků a při přijímání opatření účinné správy hranic jednala jako odpovědný partner; je si vědom rostoucího napětí na hranicích s Řeckem a vyzývá orgány, aby v otázkách migrace pokračovaly ve spolupráci a koordinaci s EU; v zájmu boje proti nezákonné migraci a obchodování s lidmi vybízí k posílení opatření správy hranic; bere na vědomí hospodářskou zátěž spojenou s přílivem migrantů; vyzývá Komisi, aby zvýšila podporu kapacit této země pro správu hranic a umožnila jí přístup k příslušným nástrojům a programům EU; vyzývá příslušné orgány, aby se zdržely jakýchkoli kroků, včetně použití násilí a síly, které by mohly uprchlíky a migranty diskriminovat nebo ohrozit jejich životy; konstatuje, že veškerá související opatření by měla být v souladu s hodnotami a zásadami EU a měla by respektovat důstojnost lidských bytostí a lidského života; vybízí příslušné orgány, aby s pomocí EU zlepšily zařízení pro přijímání a ubytování uprchlíků, posílily regionální koordinaci, výměnu informací a účinnou správu hranic, rozšířily kapacity donucovacích orgánů a bojovaly proti obchodování s lidmi; naléhavě vyzývá tuto zemi, aby vynaložila veškeré úsilí na to, aby zajistila zařízení pro uprchlíky a migranty, zachovala lidské podmínky, upustila od násilného navracení a zaručila přísné dodržování svých vnitrostátních zákonů a mezinárodních právních předpisů týkajících se uprchlíků a azylu; konstatuje, že celkový počet neodůvodněných žádostí o azyl předložených v členských zemích schengenského prostoru klesl; připomíná, že je třeba věnovat zvláštní pozornost citlivé situaci, v níž se nacházejí děti a nezletilé osoby bez doprovodu cestující napříč touto zemí jako uprchlíci a migranti, a že by jim měly být poskytnuty základní služby a zajištěn přístup k sociálním pracovníkům, kteří jim mohou poskytnout náležitou ochranu;

45.  domnívá se, že jednání s EU může pouze pozitivně ovlivnit úsilí o vyřešení dvoustranných sporů a současně dát impuls k tolik potřebným reformám, zejména pokud jde o dodržování zásad právního státu, nezávislost soudnictví, boj proti korupci a podporu soužití etnik, a taktéž může zachovat důvěryhodnost politiky rozšiřování EU;

46.  vítá dohodu s Řeckem o jedenácti opatřeních na budování důvěry, zejména v oblastech, jako je vzdělávání, kultura, energetika a vnitřní věci; konstatuje, že spolupráce je nejlepším nástrojem k budování důvěry; vítá konzultace na vysoké úrovni, které ministři zahraničních věcí obou zemí vedli v hlavních městech, a rovněž vytvoření společné pracovní skupiny, jejímž účelem je dohlížet na provádění opatření; vyzývá obě strany, aby v zájmu posílení dvoustranné spolupráce a upevnění vzájemné důvěry navázaly na výsledky těchto setkání a pokračovaly na vysoké úrovni v konstruktivní diskusi, mimo jiné o provádění opatření na budování důvěry; nabádá obě vlády, aby této příležitosti využily a podnikly konkrétní kroky k dalšímu zlepšení vzájemné důvěry, a to i ve sporu o název; vyzývá místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku a Komisi, aby podpořily ducha spolupráce a vytvořily nové iniciativy na překonání zbývajících neshod v souladu s rozhodnutím Mezinárodního soudního dvora ze dne 5. prosince 2011, aby ve spolupráci s oběma zeměmi a se zvláštním zástupcem OSN nalezly vzájemně přijatelné řešení sporu o název a aby o tom podaly zprávu Parlamentu;

47.  zdůrazňuje význam regionální spolupráce a věří, že je zásadním prvkem v procesu přistoupení k EU, který tomuto regionu přinese stabilitu a prosperitu; vítá konstruktivní úlohu Makedonie v rámci regionální a mezinárodní spolupráce a její ochotu účastnit se návštěv sousedních zemí na vysoké úrovni, které posilují regionální spolupráci; konstatuje, že otevřené otázky s Bulharskem zůstaly nevyřešeny, a znovu zdůrazňuje, že je důležité dovést do úspěšného konce jednání o smlouvě o přátelství, dobrých sousedských vztazích a spolupráci; opakuje, že je znepokojen používáním historických argumentů v současné debatě se sousedy, a vítá každé úsilí o společné oslavy sdílených dějinných událostí se sousedními členskými státy EU; zastává názor, že by to přispělo k lepšímu pochopení dějin a upevnění sousedských vztahů;

48.  vítá, že se země aktivně zapojila do agendy 6 týkající se propojení západního Balkánu tím, že podpořila dohodu o hlavní regionální dopravní síti a další závazky, které byly přijaty v rámci tzv. berlínského procesu; vyzývá příslušné orgány, aby urychleně provedly tzv. měkká opatření, jež byla dohodnuta na vídeňském summitu o západním Balkánu v roce 2015 (např. zjednodušení/sladění postupů pro překračování hranic, reformy železnic, informační systémy), a to ještě před dalším summitem o západním Balkánu, který se bude konat v roce 2016 ve Francii;

49.  vyzývá vládu, aby zlepšila celkový soulad se zahraniční politikou EU, neboť míra souladu (68 %) je i nadále nízká; vyzývá vládu, aby splnila požadavky společných postojů EU k integritě Římského statutu;

50.  vyzývá Komisi a Radu, aby Makedonii zahrnuly do makroregionálních strategií EU pro spolupráci v jihovýchodní Evropě; blahopřeje k úspěšnému završení makedonského předsednictví Středoevropské iniciativy;

51.  domnívá se, že členství Makedonie v NATO by mohlo přispět k posílení bezpečnosti a politické stability v jihovýchodní Evropě; doufá v brzké zahájení rozhovorů o přistoupení; připomíná však, že procesy přistoupení k EU a k NATO probíhají nezávisle na sobě;

52.  pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, vládám a parlamentům členských států a také vládě a parlamentu dotčené země.

(1) Úř. věst. L 84, 20.3.2004, s. 13.


Zpráva o Černé Hoře za rok 2015
PDF 365kWORD 121k
Usnesení Evropského parlamentu ze dne 10. března 2016 o zprávě o Černé Hoře za rok 2015 (2015/2894(RSP))
P8_TA(2016)0092B8-0309/2016

Evropský parlament,

–  s ohledem na závěry přijaté Evropskou radou ve dnech 19.– 20. června 2003 a jejich přílohu nazvanou „Soluňská agenda pro západní Balkán: směrem k evropské integraci“,

–  s ohledem na Dohodu o stabilizaci a přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Republikou Černá Hora na straně druhé, která byla uzavřena dne 29. března 2010(1),

–  s ohledem na výsledek sedmé schůzky přístupové konference mezi EU a Černou Horou konané na ministerské úrovni dne 21. prosince 2015,

–  s ohledem na prohlášení a doporučení, která na své 11. schůzi ve dnech 16.–17. prosince 2015 vydal Parlamentní výbor pro stabilizaci a přidružení EU-Černá Hora,

–  s ohledem na zprávu Komise určenou Evropskému parlamentu a Radě ze dne 22. května 2012 o pokroku Černé Hory při provádění reforem (COM(2012)0222) a s ohledem na závěry Rady ze dne 26. června 2012, v nichž rozhodla, že přístupová jednání s Černou Horou budou zahájena dne 29. června 2012,

–  s ohledem na sdělení Komise ze dne 10. listopadu 2015 nazvané „Strategie rozšíření EU“ (COM(2015)0611) doprovázené pracovním dokumentem útvarů Komise nazvaným „zpráva o Černé Hoře za rok 2015“ (SWD(2015)0210),

–  s ohledem na konečné prohlášení předsedy vídeňského summitu věnovaného zemím západního Balkánu, který se konal dne 27. srpna 2015,

–  s ohledem na závěry Rady pro všeobecné záležitosti ze dne 15. prosince 2015 o rozšíření a procesu stabilizace a přidružení,

–  s ohledem na rozhodnutí, které bylo dne 2. prosince 2015 přijato na setkání ministrů zahraničních věcí zemí NATO,

–  s ohledem na svá předchozí usnesení o Černé Hoře,

–  s ohledem na práci, kterou ve funkci stálého zpravodaje pro Černou Horu v rámci Výboru pro zahraniční věci odvedl Charles Tannock,

–  s ohledem na čl. 123 odst. 2 jednacího řádu

A.  vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dalšího pokroku v přístupových jednáních s Černou Horou a že na mezivládní konferenci, která se konala dne 21. prosince 2015 v Bruselu, byly otevřeny další dvě kapitoly jednání, a to o dopravě a energetice; vzhledem k tomu, že Černá Hora je nejpokročilejší kandidátskou zemí, pokud jde o postup jednání;

B.  vzhledem k tomu, že udržitelný dialog a konstruktivní spolupráce mezi vládnoucí koalicí a opozicí jsou pro další pokrok v procesu přistoupení klíčové;

C.  vzhledem k tomu, že pro demokratickou budoucnost Černé Hory je zásadní, aby volby byly svobodné, spravedlivé a transparentní;

D.  vzhledem k tomu, že Černá Hora by měla soustavně dosahovat dobrých výsledků v oblasti budování právního státu, což je základní podmínkou pro přistoupení k EU;

E.  vzhledem k tomu, že silná občanská společnost posiluje politickou odpovědnost, solidaritu v rámci země a vede k lepšímu pochopení reforem souvisejících s EU i větší odpovědnosti za tyto reformy;

F.  vzhledem k tomu, že korupce je i nadále závažným problémem a že přetrvávají obavy z organizované trestné činnosti a z ohrožení svobody projevu;

G.  vzhledem k tomu, že by měly být podniknuty další kroky v boji s nezaměstnaností, sociální diskriminací a chudobou a v posilování pracovních a odborových práv v souladu s normami EU;

1.  vítá neustálý pokrok v přístupových jednáních s Černou Horou a konstatuje, že dosud bylo otevřeno 22 kapitol jednání, včetně kapitol 23 a 24, z nichž dvě byly dočasně uzavřeny; vyzývá k hmatatelnému pokroku při plnění kritérií stanovených pro uzavření projednávaných kapitol a otevření kapitol nových; zdůrazňuje, že pokrok v jednání musí být doprovázen rozhodným prováděním příslušných akčních plánů a strategií; připomíná, že celkový pokrok v jednáních závisí na pokroku dosaženém v budování právního státu a na viditelných výsledcích v této oblasti;

2.  naléhavě vyzývá k intenzivnějšímu parlamentnímu dohledu nad procesem přistoupení; vítá skutečnost, že v roce 2015 byl přijat akční plán k posílení parlamentního dohledu, zdůrazňuje však, že je třeba posílit kapacity černohorského parlamentu a zlepšit jeho přístup k informacím týkajícím se přistoupení; vítá nově přijatý etický kodex a vyzývá k dalším opatřením ke zlepšení důvěry veřejnosti v černohorský parlament;

3.  je hluboce znepokojen vyhraněnou vnitrostátní situací a bojkotem parlamentní činnosti částí opozice; naléhavě vyzývá všechny politické síly, a to vládní i opoziční, aby obnovily udržitelný dialog a konstruktivní spolupráci v rámci černohorského parlamentu; bere na vědomí neúspěšné hlasování o nedůvěře, které v černohorském parlamentu proběhlo dne 27. ledna 2016, a následný parlamentní dialog o vytvoření podmínek pro svobodné a spravedlivé volby; připomíná, že dialog a kompromisní řešení jsou základem každého demokratického rozhodování; vítá v této souvislosti představený plán, jak překonat politickou krizi; vyzývá všechny opoziční strany, aby zvážily pozvání do vlády, kde by setrvaly až do konání voleb v říjnu 2016, s cílem zajistit bez jakýchkoli dalších prodlev, aby byly zaručeny podmínky pro svobodné a spravedlivé volby, včetně dokončení změny volebních zákonů a zajištění toho, aby žádné veřejné prostředky nebyly použity pro účely politických stran; domnívá se, že pro dobře fungující demokracii je nezbytné, aby každá forma protestu byla vedena pokojně a v souladu s příslušnými právními předpisy; očekává, že příslušné orgány důkladně a pohotově prošetří všechny násilné incidenty, k nimž během protestů došlo, včetně všech tvrzení o nepřiměřeném použití síly některými příslušníky policie; bere na vědomí novelizaci zákona o veřejném shromažďování, která byla provedena v prosinci 2015;

4.  vyzývá vládu, aby před veškerými novými volbami plně uplatňovala nové volební zákony a dále posílila státní volební komisi, která musí účinně plnit svůj mandát; opět naléhá, že je nutné přijmout řádná politická opatření v návaznosti na „nahrávací aféru“, ačkoliv uznává, že bylo dosaženo pokroku, pokud jde o kroky justice v této věci;

5.  bere na vědomí určitý pokrok ve vládní reformě veřejné správy v období 2011–2016 a vyzývá k včasnému přijetí strategie na období 2016–2020; vybízí k většímu odpolitizování veřejné správy; domnívá se, že ve veřejné správě je nezbytné dodržovat zásady týkající se zásluh, odpolitizování, odpovědnosti a transparentnosti a zajistit právo občanů na řádnou správu nepodléhající korupci; vítá novelizaci zákona o veřejném ochránci práv; obává se, že kapacita kanceláře veřejného ochránce práv účinně řešit stížnosti je stále omezená; zdůrazňuje nutnost zřídit více specializovaných nezávislých státních agentur;

6.  vítá výrazný pokrok při posilování legislativního rámce ke zvýšení nezávislosti, odpovědnosti a profesionality soudnictví a s napětím očekává plné provádění příslušných pravidel v praxi; s uspokojením bere na vědomí, že u některých typů případů se dále zkracuje zpoždění; vyzývá k zajištění nezávislosti soudnictví a vítá vyšší efektivitu soudů; je i nadále znepokojen nepatřičným ovlivňováním soudní nezávislosti, zejména pokud jde o jmenování soudců; zdůrazňuje, že je třeba posílit kapacitu rad pro soudnictví a státní zastupitelství, zvýšit účinnost ústavního soudu, podpořit prosazování občanskoprávních a správních rozhodnutí a kompletně zavést do praxe nové systémy náboru, profesního hodnocení a služebního postupu;

7.  vyzývá ke zvýšení legislativních a administrativních kapacit pro řešení otázek azylu a migrace a naléhavě vyzývá Komisi, aby v tomto ohledu poskytla podporu; oceňuje postup vlády Černé Hory, která na svém území pomáhá lidem bez státní příslušnosti s řešením otázky jejich statusu; povzbuzuje Černou Horu, aby ve svém úsilí v této oblasti pokračovala, zejména pokud jde o děti, a aby mimo jiné více usnadnila provádění zápisů narození a dalších či opětovných registrací do evidence obyvatelstva;

8.  vyzývá vládu a státní zastupitelství, aby zintenzivnily své úsilí v boji proti beztrestnosti v souvislosti s válečnými zločiny a zaujaly proaktivnější přístup k nevyřešeným obviněním z válečných zločinů, zejména pokud jde o odpovědné činitele na vedoucích pozicích linie velení, a v souladu s mezinárodními normami tak zajistily uplatňování soudních rozhodnutí a zaručily spravedlivé a řádné odškodňování a přístup obětí ke spravedlnosti a ke kompenzaci za utrpěnou újmu; vyzývá k zajištění kompletní ochrany svědků; opět připomíná, že je třeba vyřešit případy, které jsou v rozporu se společným postojem EU k integritě Římského statutu nebo se souvisejícími hlavními zásadami, které se týkají dvoustranných dohod o imunitě;

9.  vítá vzájemné hodnocení situace v oblasti práv dětí, které nedávno provedla EU, a vyzývá k tomu, aby na všech úrovních byly zcela uplatňovány a monitorovány politiky a zákony související s dětmi; zdůrazňuje, že pro účely politik a služeb spjatých s dětmi na vnitrostátní i místní úrovni je třeba zajistit dostatečné zdroje a že je nezbytné posílit kapacity potřebné k sestavování a využívání kvalitních a roztříděných údajů zaměřených na děti, které by sloužily k utváření politik a programů na základě průkazných materiálů;

10.  oceňuje závazek vlády rozšířit vysoce kvalitní předškolní vzdělávání dětí a vítá zvýšení počtu dětí navštěvujících zařízení předškolního vzdělávání, k němuž došlo po cílené kampani; vítá úsilí o celkové zvýšení kvality vzdělávání, obzvláště vzdělávání v raném věku, a to především stanovením norem, zlepšením schopností a kapacit poskytovatelů vzdělávání a zavedením mechanismů dohledu a kontroly kvality; vítá průkopnickou činnost zaměřenou na rozvoj sociálně-emočních schopností a dalších sociálních dovedností žáků základních škol;

11.  bere na vědomí závazek vlády a výsledky, kterých dosáhla v rámci reformy sociálního systému a systému péče o děti, a zdůrazňuje, že je nezbytné, aby tyto reformy účinně uplatňovala střediska sociálního zabezpečení při své práci na jednotlivých případech a koordinaci služeb; poukazuje na to, že nedávná změna zákona, podle níž mohou služby středisek denní péče využívat společně s postiženými dětmi i dospělí, není v souladu s mezinárodními normami; vítá závazek vlády, která přislíbila, že do roku 2017 zajistí, aby do zařízení ústavní výchovy nebyly umisťovány děti mladší tří let; chválí navrženou novelizaci černohorského zákona o rodině, která zakazuje tělesné tresty v rodině; vyzývá k dalšímu úsilí o zavedení zásady nejlepších zájmů dítěte do všech občanskoprávních a správních řízení a současně o prosazování širšího přístupu ke spravedlnosti;

12.  konstatuje, že přes pozitivní legislativní změny zůstává korupce i nadále závažným problémem, zejména v oblasti veřejných zakázek, zdravotnictví, vzdělávání, územního plánování, privatizace a stavebnictví; připomíná, že korupci je nezbytné vymýtit na všech úrovních, neboť oslabuje demokratické zásady a negativně ovlivňuje sociální a hospodářský rozvoj; vyzývá vládu, aby na boj s korupcí vyčlenila dostatek lidských a rozpočtových zdrojů, a učinila z něj tak jeden ze svých prioritních cílů; vítá zřízení úřadu zvláštního státního zástupce, jehož úkolem je mimo jiné bojovat proti trestným činům korupce, a naléhavě vyzývá k co nejrychlejšímu zprovoznění tohoto úřadu; vítá zřízení protikorupční agentury, jejíž provoz byl zahájen dne 1. ledna 2016; vyzývá k zajištění nezávislosti této agentury a její schopnosti vést správní šetření; připomíná význam ochrany oznamovatelů; vyzývá orgány, aby usnadnily a rozšířily přístup k informacím o vlastnictví podniků a nemovitostí a k podrobnostem o veřejných výdajích, zejména o výdajích souvisejících se zadáváním veřejných zakázek a s privatizací;

13.  vyzývá vládu, aby dále posilovala legislativní a institucionální rámec boje proti korupci a zajistila účinnou ochranu oznamovatelů; vyzývá k aktivnější účasti a účinnější spolupráci vlády, všech oblastí veřejného života a občanské společnosti při předcházení korupci; znovu opakuje, že je třeba soustavně dosahovat dobrých výsledků v oblasti vyšetřování, stíhání a odsuzování korupce na všech úrovních, posílit institucionální a provozní kapacitu státních zástupců, soudců a policie a systematicky využívat finanční šetření a pravomoc zadržovat a zabavovat majetek; vyzývá ke kriminalizaci nezákonného obohacování;

14.  bere na vědomí skutečnost, že černohorské státní zastupitelství zahájilo v některých černohorských městech trestní stíhání několika úředníků v souvislosti s korupcí na vysoké úrovni; vítá to jako pozitivní znamení, neboť se tak začínají dostavovat výsledky úsilí o odstraňování korupce na vysoké úrovni, a vybízí Černou Horu, aby v této činnosti pokračovala; připomíná, že je nutné dosáhnout výraznějších výsledků ve vyšetřování případů korupce na vysoké úrovni a v úsilí o postavení jejich viníků před soud; oceňuje dobré výsledky Vrchního soudu v Podgorici, pokud jde o rozsudky vynesené v trestných činech spjatých s korupcí;

15.  je znepokojen tím, že uváděný počet pravomocných rozsudků v případech organizované trestné činnosti a objem zadrženého a zabaveného majetku z trestné činnosti je i nadále velmi nízký; vyzývá k důraznější a kvalitnější spolupráci mezi soudními a donucovacími orgány; vítá dobrou spolupráci, která probíhá mezi Černou Horou a sousedními zeměmi a týká se široké škály otázek; vítá dohodu o spolupráci mezi agenturou Eurojust a Černou Horou; bere na vědomí, že právní rámec pro praní peněz sice z velké části existuje, žádá však, aby byl výrazně posílen příslušný rámec dohledu a aby došlo ke zvýšení objemu vyšetřování a zvýšení počtu stíhaných a odsouzených osob v případech praní peněz;

16.  vybízí k přijetí dalších opatření, která by potírala obchodování s lidmi a doplnila by příslušné právní a institucionální aspekty včetně zřízení víceoborové koordinační skupiny; vyzývá příslušné orgány, aby zvýšily počet finančních šetření i případů zadržení a zabavení majetku a účinněji zjišťovaly a chránily oběti a stíhaly jednotlivé případy;

17.  konstatuje, že černohorská policie zintenzivnila kontroly v zemi s cílem předcházet případným teroristickým útokům a náboru občanů Černé Hory do džihádistických organizací; vítá přijetí antiteroristické strategie na období let 2016–2018 a zřízení mezirezortní skupiny ke sledování situace a vyhodnocování teroristických hrozeb; žádá příslušné orgány, aby náležitě prováděly příslušná právní ustanovení s cílem předcházet veškerému potenciálnímu ohrožení bezpečnosti občanů této země a tyto hrozby monitorovat; vyzývá příslušné orgány, aby posílily regionální a mezinárodní spolupráci také formou vzájemných výměn informací a osvědčených postupů ve snaze zabránit radikalizaci a reagovat na teroristickou činnost; je toho názoru, že všechna opatření přijatá v tomto směru by měla zajišťovat, že při jejich provádění budou dodržována lidská práva a základní svobody v souladu s mezinárodními normami a nástroji; domnívá se, že politická stabilita regionu, prosazování vzájemné tolerance mezi etniky a náboženstvími a další pokrok směrem k EU jsou zásadními podmínkami k posílení soudržnosti a bezpečnosti v oblasti západního Balkánu;

18.  vítá nedávné úsilí černohorské vlády o zvýšení boje proti nedovolenému obchodu se zbraněmi a střelivem; vyzývá k tomu, aby na tomto poli docházelo k užší koordinaci a lepší výměně osvědčených postupů mezi jednotlivými subjekty v Černé Hoře a v širším regionu na jedné straně a Komisí na straně druhé;

19.  vítá úsilí o zlepšení mechanismů konzultace s organizacemi občanské společnosti a o dosažení větší transparentnosti při tvorbě politik a právních předpisů, při čemž toto úsilí se projevuje zapojováním organizací občanské společnosti do procesu reforem v oblasti právního státu a do dohledu nad volebním procesem a prováděním reforem; oceňuje motivaci a úsilí organizací občanské společnosti, u nichž se ukázalo, že v mnoha oblastech jednají důrazně a účinně; zdůrazňuje, že je třeba dále zlepšovat jejich přístup k informacím souvisejícím s přistoupením k EU, jakož i spolupráci mezi místními samosprávami a organizacemi občanské společnosti; vyzývá příslušné orgány, aby dále rozvíjely udržitelný systém veřejného financování organizací občanské společnosti a vytvářely příznivé podmínky pro dobrovolnickou činnost a sociální podnikání;

20.  připomíná význam svobody a plurality sdělovacích prostředků, jakož i svobody projevu v širším slova smyslu jako jedné ze základních hodnot EU a pilíře demokracie; i nadále vyjadřuje obavy v souvislosti se svobodou sdělovacích prostředků v Černé Hoře, která se ve výročním žebříčku Reportérů bez hranic umístila z hlediska svobody tisku na 114. příčce; vybízí k dosažení dalšího pokroku v oblasti svobody projevu a k přijímání rozhodnutí v souladu s judikaturou Evropského soudu pro lidská práva týkající se svobody projevu; naléhavě vyzývá k přijetí opatření k zajištění nezávislosti veřejnoprávního vysílání RTCG; žádá, aby měly všechny strany účastnící se voleb spravedlivý a rovný přístup ke sdělovacím prostředkům; zdůrazňuje důležitost samoregulace sdělovacích prostředků; vítá úsilí vyvíjené v oblasti informační společnosti a technologií;

21.  s uspokojením konstatuje, že za vykazované období nedošlo k žádným novým útokům namířeným proti novinářům; vyjadřuje však znepokojení nad tím, že nebyly dostatečně vyšetřeny předchozí případy násilí vůči novinářům a jejich zastrašování; naléhavě vyzývá příslušné orgány, aby dořešily případy násilí a výhrůžek namířených proti novinářům, včetně vraždy Duška Jovanoviće v roce 2004, a to zdokonalením vyšetřování a tím, že budou identifikováni a postaveni před soud nejen pachatelé, ale i osoby stojící za těmito útoky, a dále že budou zrealizována doporučení ad hoc výboru, který byl zřízen pro sledování vyšetřování násilných útoků na novináře; vyjadřuje pochybnosti o stávajícím složení výboru, neboť nadpoloviční většinu jeho členů tvoří příslušníci bezpečnostních složek, kteří tak mohou, jednají-li společně, blokovat pokrok a přijetí zpráv; vyzývá vládu, aby prodloužila mandát tohoto výboru a aby mu dala k dispozici mnohem více informací a pravomocí; je znepokojen tím, že případy zastrašování novinářů a sdělovacích prostředků mohou výrazně posílit autocenzuru a omezit prostor pro investigativní žurnalistiku; odsuzuje probíhající očerňovací kampaně vedené proti konkrétním osobám zejména jedněmi bulvárními novinami, jež útočí na prominentní aktivisty občanské společnosti a některé politiky; připomíná, že všechny sdělovací prostředky musí plně dodržovat stanovené předpisy, jimiž se řídí profesionální zpravodajství; poukazuje na to, že novinářská obec je velmi zpolitizovaná a rozdělená, že profesní a etické normy jsou chabé a novináři jsou špatně placení a jejich pracovní místa nejistá; domnívá se, že je zcela nezbytné, aby novináři byli plně nezávislí a nepodléhali žádným zásahům, a to ani ze strany vlastníků sdělovacích prostředků; vítá dohodu mezi zástupci sdělovacích prostředků o zlepšení stávajícího etického kodexu s cílem posílit kvalitní žurnalistiku; vyzývá k pokračování v dialogu probíhajícího pod záštitou OBSE o zpřísňování etických a profesních norem ve sdělovacích prostředcích;

22.  vítá zlepšení právního rámce, pokud jde o práva osob se zdravotním postižením; je však znepokojen tím, že většina veřejných budov stále není přístupna osobám se zdravotním postižením, včetně všech třinácti prioritních druhů veřejných budov, k nimž patří parlament, školy, nemocnice, střediska sociálního zabezpečení a soudy, navzdory příslibu vlády, že tuto situaci do 31. srpna 2013 změní; žádá, aby byl plně využíván Fond profesní rehabilitace a zaměstnávání osob se zdravotním postižením;

23.  vyzývá příslušné orgány, aby podporovaly lepší zastoupení etnických menšin v zaměstnáních ve veřejném sektoru, včetně policie a soudnictví; dále je naléhavě vyzývá, aby v souladu s evropskými standardy a po konzultacích se všemi zúčastněnými stranami přijaly nový zákon o menšinách a zákon o právním postavení náboženských komunit, posílily ochranu mnohonárodnostní identity regionu Kotorského zálivu (Boka Kotorska) a řešily problematiku nedostatečné transparentnosti finančních prostředků určených na otázky menšin; vítá politiky Černé Hory zaměřené na vytvoření atmosféry tolerance a začlenění všech národnostních menšin;

24.  bere na vědomí zvyšující se účast romských studentů na všech úrovních vzdělávacího systému, znovu však vyzývá k přijetí dodatečných opatření k usnadnění přístupu Romů, menšin egyptského původu a Aškaliů ke zdravotnictví, bydlení a pracovním místům; naléhavě žádá politické činitele i představitele občanské společnosti, aby bojovali proti netoleranci, diskriminaci a trestným činům z nenávisti vůči komunitě LGBTI, a to zejména pomocí vzdělávacích a informačních kampaní, které by měly napomoci ke změně postojů veřejnosti, a proškolením policistů, státních zástupců a soudců; vyzývá k tomu, aby osoby podezřelé z diskriminace a násilí tohoto druhu byly postaveny před soud; vybízí orgány k tomu, aby pokračovaly ve svém úsilí chránit práva LGBTI osob a aby své úsilí zintenzívnily a zajistily svobodu shromažďování; vítá skutečnost, že dne 13. prosince 2015 byl v Černé Hoře už potřetí v řadě uspořádán pochod Pride Parade, jehož organizace byla dobře zabezpečena a který proběhl bez větších incidentů; lituje však toho, že v Nikšići byl pochod zakázán;

25.  je i nadále znepokojen domácím a sexuálním násilím páchaným na ženách a dívkách, jeho nedostatečným oznamováním a stíháním a neúčinnou podporou obětí a jejich ochranou i shovívavými tresty ukládanými pachatelům nebo dokonce jejich beztrestností; naléhavě vyzývá příslušné orgány, aby domácí násilí braly vážně a zřídily ochranné služby, posílily koordinaci mezi státními institucemi a účinně prováděly úmluvu o předcházení násilí páchanému na ženách a domácímu násilí a boji proti němu; naléhavě vyzývá příslušné orgány, aby zaměstnance státních institucí (sociální pracovníky, policisty apod.) školily pro práci s oběťmi; zdůrazňuje, že je důležité, aby se v příštích volbách zvýšilo zastoupení žen v politice a zlepšil jejich přístup na trh práce;

26.  vyzývá vládu, aby dále posílila instituce působící v oblasti lidských práv, jako je veřejný ochránce práv a ministerstvo pro lidská práva a menšiny, a přidělila jim dostatečné prostředky na prosazování lidských práv;

27.  oceňuje makroekonomickou stabilitu a příznivý vývoj hospodářství; dále konstatuje, že podle zprávy Světové banky o podnikání pro rok 2016, která hodnotí, jak snadné je v dané zemi podnikat, se Černá Hora celosvětově řadí na 46. místo a druhé místo na západním Balkáně; bere však také na vědomí, že se Černá Hora umístila na 136. místě ze 188 zemí, pokud jde o vymáhání smluv, což vytváří právní nejistotu; bere na vědomí snahy o zlepšení konkurenceschopnosti průmyslových a zemědělských produktů; naléhavě vyzývá vládu, aby zahájila další strukturální reformy, zajistila regulační prostředí příznivé pro podnikání a současně chránila práva spotřebitelů a sociální práva, pokračovala v úsilí o omezení korupce v hospodářství, provedla hospodářské reformy, které povedou k vytvoření pracovních míst a růstu, aby řešila výrazný schodek běžného účtu země a schodek ve státním rozpočtu, zajistila udržitelnost veřejných financí a aby zavedla politiky, jež přispějí k diverzifikaci hospodářství;

28.  zdůrazňuje, že je důležité posílit odvětví malých a středních podniků a podpořit jej lepšími právními předpisy, financováním, prováděním průmyslové politiky, omezením neformální ekonomiky a urychlením celostátní elektronické registrace podniků;

29.  se znepokojením konstatuje, že Černá Hora nedosáhla souladu se třetím energetickým balíčkem a nijak nepokročila v rozvoji trhu s plynem; zdůrazňuje, že na dosažení cílů je třeba vyčlenit dostatečné prostředky a že je nezbytné zřídit specializovaný orgán pro energetickou účinnost;

30.  konstatuje, že státní podpora i nadále vzbuzuje obavy, zejména pokud jde o nezávislost výboru pro kontrolu státní podpory a jednotku pro kontrolu státní podpory, oznamování a soulad nových právních předpisů a podporu poskytovanou rozsáhlým investičním projektům a továrně na výrobu hliníku KAP; je i nadále vážně znepokojen průtahy ve věci uzavření úpadkového řízení podniku KAP, neboť je to v rozporu se závazky země stanovenými v dohodě o stabilizaci a přidružení; opět vyzývá vládu a zúčastněné strany, aby nalezly udržitelné a projednané řešení pro otázku úpadkového řízení továrny KAP, které se bude zakládat na transparentnosti a bude v souladu s pravidly státní podpory, dohodou o stabilizaci a přidružení a právním státem; žádá, aby finanční aspekty provozu továrny KAP byly podrobeny úplnému a nezávislému auditu od její akvizice společností CEAC v roce 2005 až po dnešní stav; žádá, aby byla zvláštní pozornost věnována plánům na výstavbu nové dálnice, která se stane doposud nejrozsáhlejším a nejnákladnějším veřejným projektem v historii Černé Hory; vyzývá orgány, aby zajistily řádné nakládání s veřejnými finančními prostředky a dodržování příslušných zákonů;

31.  znovu vyjadřuje své znepokojení nad tím, že v některých částech země žije mnoho lidí v relativní chudobě a že úroveň nezaměstnanosti mladých lidí a dlouhodobé nezaměstnanosti je pořád vysoká; zdůrazňuje, že je důležité, aby byly organizace občanské společnosti a sociální rada zahrnuty do formulování politik zaměstnanosti; vyzývá ke zlepšení sociálního dialogu; připomíná nesoulad mezi kvalifikacemi poskytovanými vzdělávacím systémem a kvalifikacemi požadovanými trhem práce i rozšiřování socioekonomické propasti mezi severní a jižní částí země; vyzývá k přijetí aktivnějších opatření na trhu práce s cílem zvýšit zaměstnanost, zejména zaměstnanost mladých lidí; trvá na tom, že je třeba účinně bojovat proti daňovým únikům a zavést sociálně spravedlivější daňový systém; vybízí vládu, aby urychlila svou práci na řešení zásadních otázek Černé Hory týkajících se sociálního začleňování, snižování chudoby a šedé ekonomiky; vítá přijetí akčního plánu pro sociální začleňování na rok 2016; vítá memorandum o porozumění s Mezinárodní organizací práce;

32.  vyzývá k dalšímu úsilí o zachování biologické rozmanitosti Ulcinjské saliny, která je nejvýznamnějším ptačím hnízdištěm a zimovištěm na východním pobřeží Jaderského moře; vyzývá vládu, aby nadále vyvíjela a posílila úsilí o udržitelnou vnitrostátní a mezinárodní ochranu tohoto jedinečného ekosystému, a uznala tak fungování slaniska jako jeden z nejlepších příkladů synergie hospodářského rozvoje a ochrany životního prostředí, neboť pouze funkční slanisko může každý rok poskytovat přirozené podmínky milionům ptáků; vybízí k udržitelnému rozvoji pobřeží a ochraně přírodního prostředí a biologické rozmanitosti v souladu s evropskými normami; opakuje, že je třeba vyvinout další úsilí o přijetí nového zákona o životním prostředí, přičemž současně je nezbytné posuzovat vlivy na životní prostředí a posilovat příslušné kapacity potřebné ke správním a koordinačním účelům; vítá přijetí strategie v oblasti klimatu v září 2015; bere na vědomí záměr vlády Černé Hory postavit nové vodní elektrárny; připomíná, že je nutné řádně posuzovat vliv na životní prostředí v souladu s acquis EU a mezinárodními normami;

33.  oceňuje proaktivní účast Černé Hory a její konstruktivní úlohu v regionální a mezinárodní spolupráci, včetně procesů regionálního usmíření a jejího přínosu k operacím pro řešení krize v rámci společné bezpečnostní a obranné politiky (SBOP); vyzdvihuje konstruktivní úlohu Černé Hory v tzv. berlínském procesu a iniciativě šesti zemí západního Balkánu; blahopřeje Černé Hoře k tomu, že dosáhla plné harmonizace se společnou zahraniční a bezpečnostní politikou EU (SZBP), a vybízí ji, aby stávající 100% harmonizaci udržela i nadále; vítá přijetí zákona o provádění mezinárodních omezujících opatření, a to i v kontextu protiprávní anexe Krymu Ruskem a událostí na východní Ukrajině; vybízí ostatní země regionu, aby společně s EU pracovaly na harmonizaci zahraniční politiky a následovaly příklad Černé Hory; vyzývá orgány Černé Hory, aby urychleně provedly tzv. měkká opatření, jež byla dohodnuta na vídeňském summitu o západním Balkánu v roce 2015 (např. zjednodušení/sladění postupů pro překračování hranic, reformy železnic, informační systémy), a to ještě před dalším summitem o západním Balkánu, který se bude konat v roce 2016 ve Francii;

34.  vítá rozhodnutí NATO vyzvat Černou Horu ke vstupu do aliance a vyzývá k rychlému a účinnému postupu jednání o přistoupení; v tomto kontextu vybízí k pokračování v reformě bezpečnostního sektoru; vítá účast Černé Hory na misích SBOP vedených EU; připomíná, že jednání o přistoupení k EU probíhají nezávisle na procesu přistoupení k NATO;

35.  vítá dohody o hranicích s Bosnou a Hercegovinou a Kosovem a naléhavě vyzývá Černou Horu, aby dále pokračovala v této činnosti a urychlila dořešení zbývajících otázek týkajících se hranic s Chorvatskem a se Srbskem, a v případě, že by se ukázalo jako nemožné dosáhnout řešení vzájemnou dohodou, žádá, aby byly spory urovnány před Mezinárodním soudním dvorem v Haagu v souladu s pravidly a zásadami mezinárodního práva; znovu vyzývá příslušné orgány, aby pomohly vyřešit otázky nástupnictví týkající se odkazu bývalé Socialistické federativní republiky Jugoslávie, včetně vojenského a námořního dědictví; vyzývá Černou Horu, aby nedořešené dvoustranné otázky se sousedními státy řešila v konstruktivním a sousedském duchu, a to v co nejranější fázi procesu přistoupení; rovněž vyzývá orgány Černé Hory, aby rozšířily spolupráci se sousedními zeměmi tím, že s nimi budou sdílet informace z průběhu předvstupních jednání; vyzývá orgány Černé Hory, aby plně dodržovaly ustanovení o nástupnictví bývalé Socialistické federativní republiky Jugoslávie, zejména pokud jde o vojenský majetek;

36.  pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, vládám a parlamentům členských států a vládě a parlamentu Černé Hory.

(1) Úř. věst. L 108, 29.4.2010, s. 1.


Bankovní unie – výroční zpráva za rok 2015
PDF 459kWORD 152k
Usnesení Evropského parlamentu ze dne 10. března 2016 o bankovní unii – výroční zpráva za rok 2015 (2015/2221(INI))
P8_TA(2016)0093A8-0033/2016

Evropský parlament,

–  s ohledem na nařízení Rady (EU) č. 1024/2013 ze dne 15. října 2013, kterým se Evropské centrální bance svěřují zvláštní úkoly týkající se politik, které se vztahují k obezřetnostnímu dohledu nad úvěrovými institucemi(1) (nařízení o jednotném mechanismu dohledu),

–  s ohledem na interinstitucionální dohodu mezi Evropským parlamentem a Evropskou centrální bankou o praktických podmínkách uplatňování demokratické odpovědnosti a dohledu nad výkonem úkolů, které jsou Evropské centrální bance svěřeny v rámci jednotného mechanismu dohledu(2),

–  s ohledem na výroční zprávu ECB o činnostech dohledu za rok 2014 z března 2015(3),

–  s ohledem na nařízení Evropské centrální banky (EU) č. 468/2014 ze dne 16. dubna 2014, kterým se stanoví rámec spolupráce Evropské centrální banky s vnitrostátními příslušnými orgány a vnitrostátními pověřenými orgány v rámci jednotného mechanismu dohledu (nařízení o rámci jednotného mechanismu dohledu)(4),

–  s ohledem na rozhodnutí Evropské centrální banky ze dne 17. září 2014 o provedení zásady oddělení funkce měnové politiky od funkce dohledu Evropské centrální banky (ECB/2014/39)(5),

–  s ohledem na rozhodnutí Evropské centrální banky ze dne 4. února 2014, kterým se určují úvěrové instituce podléhající komplexnímu hodnocení (ECB/2014/3)(6),

–  s ohledem na nedávnou práci Basilejského výboru pro bankovní dohled, zejména na Revize standardizovaného přístupu pro úvěrové riziko (Revisions to the Standardised Approach for credit risk) a Revizi měření provozního rizika (Revision to the measurement of operational risk),

–  s ohledem na komplexní posouzení provedené Evropskou centrální bankou mezi listopadem 2013 a říjnem 2014(7),

–  s ohledem na nařízení Evropské centrální banky (EU) 2015/534 ze dne 17. března 2015 o vykazování finančních informací v oblasti dohledu(8),

–  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 806/2014 ze dne 15. července 2014, kterým se stanoví jednotná pravidla a jednotný postup pro řešení krize úvěrových institucí a některých investičních podniků v rámci jednotného mechanismu pro řešení krizí a Jednotného fondu pro řešení krizí a mění nařízení (EU) č. 1093/2010(9) (nařízení o jednotném mechanismu pro řešení krizí),

–  s ohledem na dohodu mezi Evropským parlamentem a Jednotným výborem pro řešení krizí o praktických podmínkách uplatňování demokratické odpovědnosti a dohledu nad výkonem úkolů, které jsou Jednotnému výboru pro řešení krizí svěřeny v rámci jednotného mechanismu pro řešení krizí(10),

–  s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2014/49/EU ze dne 16. dubna 2014 o systémech pojištění vkladů(11),

–  s ohledem na zprávu o dokončení evropské hospodářské a měnové unie („zpráva pěti předsedů“),

–  s ohledem na rozhodnutí Komise postoupit případ České republiky, Lucemburska, Nizozemska, Polska, Rumunska a Švédska Soudnímu dvoru Evropské unie z důvodu neprovedení směrnice o ozdravných postupech a řešení krize bank (2014/59/EU),

–  s ohledem na prohlášení Rady ze dne 8. prosince 2015 o bankovní unii a mechanismech překlenovacího financování určených Jednotnému fondu pro řešení krizí bank,

–  s ohledem na své usnesení ze dne 19. ledna 2016 o hodnocení a výzvách regulace finančních služeb v EU: dopady a cesta směrem k efektivnějšímu a účinnějšímu rámci EU pro finanční regulaci a unii kapitálových trhů(12),

–  s ohledem na své usnesení ze dne 24. června 2015 o přezkumu rámce pro správu ekonomických záležitostí: kontrolní hodnocení a výzvy(13),

–  s ohledem na zprávu Evropské rady pro systémová rizika z března 2015 o regulačním přístupu k expozicím vůči státnímu dluhu,

–  s ohledem na sdělení Komise ze dne 24. listopadu 2015 nazvané „Dokončení bankovní unie“ (COM(2015)0587),

–  s ohledem na návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (EU) č. 806/2014 za účelem zřízení evropského systému pojištění vkladů (COM(2015)0586), předložený Komisí dne 24. listopadu 2015,

–  s ohledem na článek 52 jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Hospodářského a měnového výboru (A8-0033/2016),

A.  vzhledem k tomu, že bankovní unie je nezbytnou součástí měnové unie a zásadním stavebním kamenem skutečné hospodářské a měnové unie (HMU) a je otevřena účasti členských států, jejichž měnou není euro;

B.  vzhledem k tomu, že bankovní unie je klíčová k tomu, aby zajistila stabilitu a obnovila důvěru v banky v eurozóně, posílila finanční integraci, snížila riziko v rámci evropského bankovního systému a morální riziko, přispěla k přerušení vazeb mezi státy a bankami a podpořila sdílení rizik v rámci měnové unie;

C.  vzhledem k tomu, že bankovní unie hraje klíčovou úlohu ve financování investic, a tedy v podpoře růstu a vytváření pracovních míst v celé EU;

D.  vzhledem k tomu, že v bankovní unii by měl být jednotný soubor pravidel doplněn jednotným mechanismem dohledu, jednotným mechanismem pro řešení krizí a jednotnou a vysokou úrovní ochrany vkladů a účinným fiskálním jištěním na úrovni EU;

E.  vzhledem k tomu, že jednotný mechanismus dohledu je prvním pilířem bankovní unie a jeho cílem je zajišťovat jednotný a homogenní dohled nad bankami zúčastněných členských států, vytvořit rovnocenné podmínky na bankovním trhu, přispět k bezpečnosti a odolnosti úvěrových institucí a ke stabilitě finančního systému, a brát přitom ohledy na rozmanitost bank a jejich obchodních modelů;

F.  vzhledem k tomu, že Evropská centrální banka (ECB) v rámci svých činností dohledu dosud nezohledňuje dostatečně zásadu proporcionality;

G.  vzhledem k tomu, že jednotný mechanismus pro řešení krizí je druhým pilířem bankovní unie a jeho cílem je zajišťovat jednotná pravidla a postupy a společný rozhodovací proces pro řádné řešení krizí bank v úpadku tak, aby se minimalizoval dopad na zbylou část finančního systému, reálnou ekonomiku, běžné občany nebo veřejné finance po celé Evropě;

H.  vzhledem k tomu, že třetí pilíř bankovní unie dosud spočívá ve sbližování vnitrostátních systémů pojištění vkladů a návrh evropského systému pojištění vkladů, který by měl postupně zajistit jednotnou úroveň ochrany vkladů, byl teprve nedávno předložen Komisí a rozhodnou o něm společní normotvůrci prostřednictvím řádného legislativního postupu;

I.  vzhledem k tomu, že nařízení o jednotném mechanismu dohledu a nařízení o jednotném mechanismu pro řešení krizí vyžadují, aby nové orgány vytvořené v rámci jednotného mechanismu dohledu (zejména Rada dohledu ECB) a v rámci jednotného mechanismu pro řešení krizí (zejména Jednotný výbor pro řešení krizí) dodržovaly při plnění svých úkolů zásady transparentnosti a odpovědnosti; vzhledem k tomu, že tyto orgány by měly jít příkladem v tomto ohledu i z hlediska odborné způsobilosti a integrity;

Jednotný mechanismus dohledu

1.  vítá zřízení jednotného mechanismu dohledu, který je od svého počátku úspěšný jak z provozního hlediska, tak z hlediska kvality dohledu, a považuje jej za významný úspěch s ohledem na to, o jak komplexní projekt se jedná a jak málo času bylo k dispozici na jeho přípravu;

2.  podporuje široké zastoupení v bankovní unii prostřednictvím budoucího zapojení a účasti vnitrostátních příslušných orgánů nezúčastněných členských států v souladu se zavedenými právními normami a postupy a prostřednictvím posílené spolupráce se třetími zeměmi mimo EU; opětovně potvrzuje, že za účelem zajištění účinné regulace systémově významných bank a dohledu nad nimi je nezbytná užší koordinace mezi vnitrostátními příslušnými orgány v celé EU a na mezinárodní úrovni;

3.  v souvislosti s provozní strukturou zejména vítá:

   a) postup náboru zaměstnanců, který vedl k dobré kombinaci dovedností, kultur i genderu, čímž přispěl k nadnárodní povaze jednotného mechanismu dohledu, a důkladný vzdělávací program pro vnitrostátní příslušné orgány a zaměstnance ECB; poukazuje však na to, že postupy zaměstnávání v ECB by se daly zlepšit, zejména s ohledem na počet krátkodobých smluv, kontrolu pracovní doby zaměstnanců, transparentnost postupu náboru a ochotu jednat s odbory; bere na vědomí oznámení ECB o tom, že jmenovala svého prvního ředitele pro služby, který bude řídit veškeré administrativní služby, služby IT a lidské zdroje;
   b) vypracování – na základě vnitrostátních osvědčených postupů – příručky dohledu, která stanoví společné procesy, postupy a metody pro provádění celoevropského procesu kontroly orgánem dohledu;
   c) zřízení infrastruktury IT a podpůrných analytických nástrojů; zdůrazňuje, že důležité jsou odolné a dobře fungující systémy IT, které odpovídají potřebám funkcí jednotného mechanismu dohledu v oblasti dohledu; podporuje koordinaci mezi jednotným mechanismem dohledu a vnitrostátními kontrolními orgány za účelem splnění potřeb týkajících se údajů pomocí jediné aplikace;
   d) zřízení společných týmů dohledu a dialog, který navázaly s úvěrovými institucemi podléhajícími dohledu;
   e) procesy určené k fungování na základě společných postupů (schvalování kvalifikované účasti, udělování licencí, „passporting“, posuzování způsobilosti a bezúhonnosti);

4.  konstatuje, že velmi významný podíl práce je pravidelně věnován administrativním postupům vyžadovaným nařízením o jednotném mechanismu dohledu, které nemusí být vždy úměrné, a je proto připraven zvážit návrhy na omezení provozní zátěže doléhající na struktury na všech úrovních a návrhy na zlepšení účinnosti dohledu jednotného mechanismu dohledu, konkrétně tím, že by byl využit potenciál pro zefektivnění administrativních postupů nebo že by některá rozhodnutí o konkrétních administrativních otázkách byla v rámci jasných limitů a pokynů delegována;

5.  s uspokojením konstatuje, že byl proveden přezkum etických pravidel ECB, a zdůrazňuje význam účinných pravidel v oblasti střetu zájmů a záruk proti nezákonnému vlivu finančního odvětví na zaměstnance a členy řídících orgánů;

6.  domnívá se, že přestože stupeň účinnosti, jehož společné týmy dohledu dosáhly za méně než rok, je pozoruhodný, je stále možné usilovat o zlepšení, například účinnějším zapojením vnitrostátních příslušných orgánů do rozhodovacího procesu;

7.  bere na vědomí připomínky subjektů podléhajících dohledu ohledně toho, že činnost v oblasti dohledu je třeba plánovat dostatečně dopředu, aby se tím zvýšila její kvalita a zabránilo se neúmyslnému dopadu na obchodní činnost bank, a domnívá se, že v této oblasti je ještě velký prostor pro zlepšení;

8.  zdůrazňuje, že je třeba zabránit požadavkům na dvojí podávání zpráv a vícenásobným způsobům podávání zpráv a obecněji zbytečné administrativní zátěži pro úvěrové instituce, zejména menší banky, přičemž musí být dodržována zásada proporcionality; požaduje zvýšenou účinnost shromažďování údajů, které by se mělo řídit zásadou „pouze jedenkrát“ a mělo by být přezkoumáno z hlediska užitečnosti, použitelnosti a přiměřenosti;

9.  vyzývá ECB k zajištění toho, aby při zřizování komplexních souborů analytických údajů o úvěrech (Anacredit) bylo přihlíženo zejména k zásadě proporcionality a k nutnosti vyhnout se nepřiměřeně vysokým administrativním nákladům, především u menších institucí; požaduje v této souvislosti, aby příslušné prahové hodnoty pro vykazování byly stanoveny na odpovídající úrovni;

10.  zdůrazňuje význam úzké spolupráce mezi generálními ředitelstvími (GŘ) ECB pověřenými přímým i nepřímým mikroobezřetnostním dohledem a generálním ředitelstvím pověřeným horizontálním dohledem a službami odborného poradenství a zdůrazňuje úlohu tohoto GŘ, pokud jde o to, aby subjekty podléhající dohledu lépe chápaly společný přístup v oblasti dohledu, na němž jsou založena konkrétní jednotlivá mikroobezřetnostní opatření; zdůrazňuje význam plného organizačního oddělení zaměstnanců jednotného mechanismu dohledu a zaměstnanců poskytujících služby potřebné pro nezávislou měnovou politiku;

11.  požaduje systematický přezkum komplexního posouzení institucí podléhajících dohledu ze strany ECB a náležité zlepšení metodiky s ohledem na získané poznatky ve všech případech, kdy je instituce na základě posouzení považována za spolehlivou a následně se dostane do obtíží a také kdy je instituce považována za podkapitalizovanou na základě scénáře zátěžového testu, který se ukáže jako značně nerealistický; zdůrazňuje omezení stávající metodiky zátěžových testů, která hodnotí expozici vůči třetím zemím na základě interního posouzení bank;

12.  vítá skutečnost, že ECB pracuje na zlepšení makrorámce pro zátěžové testy s cílem začlenit do modelového rámce pro zátěžové testy realističtější dynamické prvky, doplnit vhodnou složku pro zátěžový test likvidity, začlenit dopady rozšíření krize v rámci bankovního systému a dvoustrannou interakci s reálnou ekonomikou a odvětvím stínového bankovnictví v širším rámci;

13.  domnívá se, že komplexní posouzení provedené před zahájením jednotného mechanismu dohledu je důležitým krokem k obnovení důvěry, jež byla ztracena v letech krize, i k posílení odolnosti bankovního systému eurozóny díky lepší kapitalizaci a zvýšené transparentnosti; považuje proces dohledu a hodnocení a budoucí komplexní posouzení rozvah bank za nezbytný nástroj k určení bank, které by měly zvýšit svou kapitalizaci a snížit pákový efekt;

14.  zdůrazňuje skutečnost, že ekonomické oživení probíhá, ale – především v důsledku nedostatečných strukturálních reforem, konvergence a investic a nadměrné závislosti na vnějších faktorech – je zatím křehké a mírné, zatímco inflace je i nadále pod cílovou hodnotou; v tomto kontextu konstatuje, že v nedávné minulosti sice došlo ke znatelnému zlepšení, ale objem úvěrů je v mnoha jurisdikcích dosud nevýznamný a řadu rozvah evropských bank tíží velký objem nesplácených úvěrů, který omezuje jejich schopnost financovat hospodářství;

15.  připomíná, že schopnost odepsat nebo odprodat nesplácené úvěry je zásadně důležitá, neboť se tak uvolňuje kapitál k financování nových úvěrů, především pro malé a střední podniky; zdůrazňuje, že je třeba řešit problém nesplácených úvěrů na evropské úrovni, zejména tím, že se usnadní zřízení společností pro správu aktiv v zemích, kde je to považováno za nezbytné, jako tomu bylo ve Španělsku a Irsku;

16.  důrazně připomíná, že účinná koordinace mezi makroobezřetnostními a mikroobezřetnostními politikami je zásadní, a zdůrazňuje skutečnost, že jednotný mechanismus dohledu je plnou součástí makroobezřetnostního rámce EU a stejně jako vnitrostátní příslušné orgány a Rada guvernérů ECB byl pověřen příslušnými makroobezřetnostními úkoly; zdůrazňuje, že je třeba posílit roli Evropské rady pro systémová rizika, aby byly pravomoci vnitrostátních příslušných orgánů a jednotného mechanismu dohledu doplněny celoevropským makroobezřetnostním orgánem fungujícím napříč odvětvími, a bylo tak zajištěno, aby makrorizika byla řešena v zájmu celé Evropy; domnívá se, že makroobezřetnostní politika musí klást větší důraz na předcházení velkým výkyvům ve finančním cyklu; připomíná, že Evropská rada pro systémová rizika by se měla zabývat vzájemnou propojeností finančních trhů a veškerými dalšími systémovými riziky, jež mají dopad na stabilitu finančních trhů;

17.  souhlasí s názory, které vyjádřili vysoce postavení představitelé ECB, podle kterých musí makroobezřetnostní politika klást větší důraz na předcházení velkým výkyvům ve finančním cyklu, nikoli jen zvyšovat odolnost vůči otřesům v okamžiku jejich výskytu; vítá průzkum ECB týkající se definice finanční stability a naléhavě požaduje vytvoření nástrojů, jako je ukazatel systémového rizika projednávaný ve Zprávě o finanční stabilitě z listopadu 2015, za účelem monitorování systémového rizika jako součásti účinného souboru nástrojů pro jeho řízení;

18.  konstatuje, že strukturální reforma bankovnictví, která byla navržena za účelem snížení systémového rizika a řešení problému institucí, které jsou příliš velké na to, aby mohly padnout, dosud nebyla provedena; naléhavě vyzývá k urychlené legislativní dohodě;

19.  poznamenává, že odvětví pojišťovnictví se stále více zapojuje do finančních služeb, a zdůrazňuje, že je důležité zajistit rovnocenné podmínky, aby se předešlo regulatorní arbitráži týkající se obezřetnostních pravidel a pravidel na ochranu spotřebitelů;

20.  domnívá se, že celosvětové úsilí o větší množství a kvalitu bankovního kapitálu a banky méně využívající pákový efekt je nezbytnou podmínkou pro pevný bankovní systém schopný podporovat hospodářství a zabránit jakémukoli opakování velmi rozsáhlých záchranných opatření, k nimž docházelo během krize; zdůrazňuje však, že vytvoření regulatorních politik, politik dohledu a dalších politik pro finanční odvětví na celosvětové úrovni (Rada pro finanční stabilitu, Basilejský výbor pro bankovní dohled atd.) nesmí být zaměřeno na určitý model financování používaný v určité části světa;

21.  poznamenává, že navýšení kapitálových požadavků nad určitý limit může mít v krátkodobém výhledu nechtěné důsledky a omezit schopnost bank poskytovat úvěry, a že by tudíž toto riziko mělo být zohledněno při určování výše kapitálu; zdůrazňuje, že vzájemná provázanost mezi kapitálovými požadavky a poskytováním úvěrů není lineární;

22.  žádá Komisi, aby spolu s evropskými orgány dohledu provedla komplexní posouzení kapitálových požadavků obsažených v současných a budoucích právních předpisech, zejména s cílem analyzovat jejich důsledky, pokud jde o podmínky financování malých a středních podniků a obecněji reálné ekonomiky, a přitom zohlednila rovnováhu mezi krátkodobým a dlouhodobým dopadem kapitálových požadavků a potřebou zajistit finanční stabilitu;

23.  připomíná význam nástrojů, jako je podpůrný koeficient pro malé a střední podniky; navrhuje, aby iniciativy pro zlepšení financování malých a středních podniků byly rozšířeny na začínající podniky, mikropodniky a společnosti se střední tržní kapitalizací;

24.  považuje stabilizaci dohledového a regulačního rámce za důležitý prvek k obnovení důvěry investorů, který umožní zabránit nejistotě ohledně opatření v oblasti regulace a dohledu a podpoří růst a finanční stabilitu; požaduje, aby byla v krátkodobém výhledu snížena složitost stávajících právních předpisů a ve střednědobém výhledu vytvořen integrovaný evropský soubor pravidel v oblasti finanční regulace a práv spotřebitelů, který by nahradil současné složité, zatěžující a izolované právní předpisy;

25.  vítá rozvoj společné metodiky pro kolo procesu dohledu a hodnocení konané v roce 2015; bere na vědomí, že částečně v důsledku rychlého spuštění jednotného mechanismu dohledu bylo mnoho aspektů této metodiky dokončováno teprve v době, kdy proces dohledu a hodnocení již probíhal, a domnívá se, že za účelem zvýšení spolehlivosti výsledků a posílení souladu mezi rizikovými profily bank a výší kapitálu může být vhodné dále zdokonalovat proces vedoucí ke schvalování společných norem v oblasti dohledu pro hodnocení rizik; vítá ochotu jednotného mechanismu dohledu pracovat na správě bank, a zejména na řízení rizik, ochotě podstupovat riziko a na kybernetickém riziku;

26.  považuje výpočet nejvyšší rozdělitelné částky pro každou jednotlivou banku podle čl. 141 odst. 6 směrnice o kapitálových požadavcích za důležitý nástroj pro dosažení obnovy kapitálu jakožto alternativy ke snižování rozvah; zdůrazňuje, že nejasnost právních předpisů ohledně hierarchie mezi druhým pilířem a kapitálovými rezervami, pokud jde o strop nejvyšší rozdělitelné částky a ostatní sankční opatření, nebrání jednotnému mechanismu dohledu v tom, aby využíval určitou míru flexibility s cílem zabránit řešením, jež by byla příliš rigidní a mohla by negativně ovlivnit trh s dluhopisy AT1 a rovnocenné podmínky s ostatními jurisdikcemi; žádá o objasňující právní výklad mechanismu nejvyšší rozdělitelné částky a fungování druhého pilíře pro řešení „specifického rizika banky“ s cílem zaručit rovnocenné podmínky v EU a objasnit účel tohoto mechanismu; domnívá se, že cílem přezkumu těchto opatření by mělo být jejich začlenění do nařízení;

27.  zdůrazňuje, že vnitrostátní alternativy a možnosti vlastního uvážení poskytnuté členským státům brání jednotnému mechanismu dohledu ve vytvoření jednotného a koherentního přístupu k dohledu v rámci eurozóny, který by zajistil skutečně rovnocenné podmínky, a domnívá se, že homogenizace postupů a norem by měla jít ruku v ruce s dokončením dalších dvou pilířů bankovní unie; v tomto ohledu vítá skutečnost, že ECB zveřejnila návrh nařízení, jehož cílem je ukončit přibližně 35 vnitrostátních alternativ a možností vlastního uvážení podle regulačního rámce EU v oblasti bankovnictví, a návrh pokynů, které mají společným týmům dohledu pomoci, aby se soudržněji rozhodovaly v oblastech, na něž se vztahují ostatní stanovené alternativy a možnosti vlastního uvážení; domnívá se, že k jednotnému provádění je třeba dospět postupně a jeho cílem by mělo být řešení všech stávajících překážek a segmentací; je připraven spolupracovat na legislativní úrovni za účelem dalšího zlepšování harmonizace v oblasti regulace a dohledu; zdůrazňuje nutnost toho, aby přezkum vnitrostátních alternativ a možností vlastního uvážení zaručil rovnocenné podmínky po celé bankovní unii, a to i mezi konglomeráty a institucemi stojícími mimo konglomeráty, které mají kapitálové investice v pojišťovnách;

28.  připomíná, že uplatněním ocenění reálnou hodnotou pro nerealizované zisky nebo ztráty z expozic vůči ústředním vládám zařazených do kategorie „Realizovatelné“, bude nejen posílena vazba mezi bankami a státy, ale může také dojít ke kolísavosti vlastního kapitálu; vyzývá ECB, aby zachovala stav nepoužívání tohoto nástroje do doby, než budou uplatněny mezinárodní standardy účetního výkaznictví IFRS 9;

29.  zdůrazňuje skutečnost, že nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 575/2013 ze dne 26. června 2013 o obezřetnostních požadavcích na úvěrové instituce a investiční podniky i směrnice o kapitálových požadavcích (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/36/EU ze dne 26. června 2013 o přístupu k činnosti úvěrových institucí a o obezřetnostním dohledu nad úvěrovými institucemi a investičními podniky), společně nazývané CRR/CRD IV, byly společnými normotvůrci přijaty před zřízením jednotného mechanismu dohledu; vybízí Komisi, aby předložila návrh na technickou úpravu CRR/CRD IV s cílem uvést je do souladu s rámcem bankovní unie; naléhavě vyzývá Komisi, aby jako legislativní nástroj k zajištění harmonizovaného provádění v celé EU a bankovní unii využila namísto směrnic nařízení, jež jsou použitelná přímo a na všechny v celé EU;

30.  zdůrazňuje význam práce na homogenizaci výpočtů rizikově vážených aktiv, která je klíčová pro účely srovnatelnosti, i na přezkumu vnitřních modelů pro výpočet kapitálových požadavků bank; bere na vědomí pokrok, jehož bylo v této oblasti ve všech otázkách dosaženo a který je klíčový k zachování účinnosti a důvěryhodnosti bankovního dohledu v eurozóně za účelem prosazování osvědčených postupů na trhu a modelů úvěrového rizika;

31.  vítá přijetí pěti nejvýznamnějších priorit v rámci jednotného mechanismu dohledu, na nichž bude založeno jeho sledování v roce 2016; zdůrazňuje, že jednotný mechanismus dohledu by se neměl zaměřovat jen na úvěrové riziko, ale na všechny typy bankovních rizik, včetně nefinančních rizik; klade důraz na to, že jsou nezbytné další kroky k posílení kontrolního dohledu nad finančními portfolii bank, a zejména nad aktivy úrovně 3, včetně derivátů; zdůrazňuje, že je třeba omezit vzájemná propojení mezi odvětvím regulovaného a stínového bankovnictví, přinejmenším prostřednictvím omezení příslušných expozic vůči úvěrovému riziku;

32.  domnívá se, že je třeba věnovat více pozornosti zvýšené expozici v podobě podrozvahových položek, zejména v případě globálních, systémově významných bank; zdůrazňuje v tomto ohledu, že je třeba ostražitosti, pokud jde o rozvoj odvětví stínového bankovnictví;

33.  bere na vědomí příspěvky Basilejského výboru pro bankovní dohled (BCBS) a Evropské rady pro systémová rizika (ESRB) ve věci expozice bank a dalších finančních zprostředkovatelů vůči státnímu dluhu; vyzývá orgány a instituce EU, aby jako součást koordinovaného úsilí na globální úrovni pečlivě a komplexně zhodnotily případné změny stávajícího regulačního rámce ve střednědobém horizontu, aniž by došlo ke snížení dostupného financování pro členské státy, k nechtěnému vytvoření narušení hospodářské soutěže nebo trhu či k ovlivnění finanční stability; zdůrazňuje, že za účelem dosažení komplexního snížení rizika je třeba učinit mj. paralelní opatření na snížení expozice aktiv úrovně 2 a 3 a zajistit plnou konvergenci interních systémů na bázi ratingů pro měření úvěrových rizik;

34.  zdůrazňuje, že jednotný mechanismus dohledu a jednotný mechanismus pro řešení krizí jsou krokem směrem ke společnému trhu pro bankovní služby, přičemž zvyšují atraktivitu přeshraniční konsolidace; domnívá se, že zavedení posouzení finanční stability a způsobilosti k řešení krize ve směrnici o kvalifikovaných účastech je nezbytné, aby se zabránilo novým problémům bank, jejichž velikost nedovoluje jejich selhání, k nimž může dojít v důsledku vyššího počtu fúzí a akvizic;

35.  zdůrazňuje důležitou úlohu, kterou hrál jednotný mechanismus dohledu během řecké krize tím, že monitoroval stav bankovního odvětví v této zemi, prováděl komplexní posouzení významných řeckých institucí a přispíval ke stanovení potřeb v oblasti rekapitalizace; konstatuje, že potřeba rekapitalizace řeckých bank má dle odhadů jednotného mechanismu dohledu výši 4,4 miliardy EUR a podle nejrizikovějšího scénáře maximální výši 14,4 miliardy EUR, zatímco v rámci programu byla naplánována rezerva ve výši 25 miliard EUR; žádá o objasnění, co se týče úlohy finančních konzultací, jež jsou často zadány bez vypsání veřejné zakázky a jež hrály úlohu při veškerých záchranných opatřeních eurozóny tím, že poskytly odborné informace trojce mezinárodních věřitelů; požaduje větší transparentnost a odpovědnost při postupu náboru, aby se zabránilo možným střetům zájmů, které vyplývají z vazeb na investiční fondy a další poskytovatele finančních služeb; žádá ECB, aby nově vymezila svou úlohu týkající se programů pomoci jako úlohu tichého pozorovatele; zdůrazňuje, že nouzová pomoc v oblasti likvidity je zásadním nástrojem, který zaručí stabilitu finančního systému tím, že zabrání tomu, aby se krize likvidity proměnila v krizi solventnosti; konstatuje, že odpovědnost za její poskytování nebyla dosud plně přenesena na úroveň eurozóny; vítá připomínky prezidenta ECB Draghiho určené pro Hospodářský a měnový výbor Parlamentu, kdy zmiňuje důkladný přezkum režimu nouzové pomoci v oblasti likvidity s ohledem na „europeizaci“ bankovního dohledu;

36.  domnívá se, že strategie ECB v oblasti dohledu by se měla vyhnout rozlišování podle jednotlivých států a měla by odrážet a zachovávat pluralitu a odlišnost bankovních modelů v rámci EU, včetně autentických a zdravých vzájemných bank, spořitelen a družstevních bank, a současně dodržovat zásadu proporcionality;

37.  domnívá se, že transparentnost vůči účastníkům trhu a veřejnosti – i v případě citlivých témat, jako jsou kapitálové cíle jako výsledek cyklu procesu dohledu a hodnocení, postupy dohledu a další požadavky – je zásadní pro rovné podmínky subjektů podléhajících dohledu, pro spravedlivou hospodářskou soutěž na bankovním trhu i pro zabránění tomu, aby regulatorní nejistota negativně ovlivnila obchodní strategii bank; zdůrazňuje, že transparentnost orgánů dohledu i subjektů podléhajících dohledu je také základní podmínkou pro odpovědnost, protože Parlamentu i veřejnosti umožňuje dostatečnou informovanost o klíčových politických otázkách a dává jim možnost posoudit dodržování pravidel a postupů dohledu; požaduje větší transparentnost, pokud jde o rozhodnutí a odůvodnění druhého pilíře;

38.  zdůrazňuje, že v tomto případě by zveřejnění seznamu často kladených dotazů ohledně procesu dohledu a hodnocení mohlo představovat užitečný nástroj;

39.  vítá účinný a otevřený způsob, jakým ECB dosud plní své povinnosti vůči Parlamentu, a vyzývá ECB, aby se i nadále plně angažovala v tomto ohledu a přispívala ke zlepšování schopnosti Parlamentu posuzovat politiky a činnosti v rámci jednotného mechanismu dohledu; jako příznivou vnímá ochotu prezidenta ECB dále spolupracovat s Evropským parlamentem, pokud jde o úlohu ECB v bankovních záležitostech, především v rámci celosvětových normalizačních orgánů, jako je Rada pro finanční stabilitu;

40.  připomíná, že audit veřejných prostředků je nedílnou součástí mechanismů pro zajištění odpovědnosti institucí vůči občanům; bere proto s určitými obavami na vědomí prohlášení, které v červnu 2015 zveřejnil kontaktní výbor vedoucích představitelů nejvyšších kontrolních institucí Evropské unie a Evropský účetní dvůr a jež upozorňuje na vznik mezer v oblasti kontroly z důvodu přenosu úkolů týkajících se dohledu z vnitrostátních orgánů na jednotný mechanismus dohledu v situaci, kdy je mandát k provedení kontroly ECB coby orgánu dohledu udělený Evropskému účetnímu dvoru méně komplexní než mandát udělovaný vnitrostátním kontrolním institucím v oblasti kontroly vnitrostátních orgánů dohledu; v souladu s tím doporučuje, aby bylo zváženo posílení mandátu Evropského účetního dvora k provádění auditu;

41.  zdůrazňuje význam spolupráce s Jednotným výborem pro řešení krizí a Evropským orgánem pro bankovnictví (EBA) a s ostatními orgány v rámci Evropského systému dohledu nad finančním trhem a zároveň plně respektuje rozdělení rolí a pravomocí i oddělení regulace a dohledu s cílem zajistit soulad s unijním systémem brzd a protivah; zdůrazňuje zejména, že Evropský orgán pro bankovnictví musí se svým výslovným mandátem k ochraně spotřebitelů prosazovat a zlepšovat rámec ochrany spotřebitelů pro bankovní služby jako doplněk k obezřetnostnímu dohledu jednotného mechanismu dohledu a v Unii jako celku;

42.  vítá důvěryhodnost jednotného mechanismu dohledu na mezinárodní úrovni; považuje za zásadní, že je jednotný mechanismus dohledu řádně zapojen do návrhu celosvětových regulačních norem, zejména směrů vyjednávaných v rámci Rady pro finanční stabilitu a Basilejského výboru pro bankovní dohled;

Jednotný mechanismus pro řešení krizí

43.  vítá účinné zřízení Jednotného výboru pro řešení krizí (SRB) a vytvoření vnitrostátních orgánů příslušných k řešení krize;

44.  zdůrazňuje význam navázání účinné spolupráce mezi výborem SRB a vnitrostátními orgány příslušnými k řešení krize pro hladké fungování jednotného mechanismu pro řešení krizí; považuje vnitřní týmy příslušné k řešení krize coby obdobu společných týmů dohledu jednotného mechanismu dohledu za dobrý základ pro uspořádání spolupráce v rámci jednotného mechanismu pro řešení krizí;

45.  vybízí k uzavření memoranda o porozumění o vzájemné spolupráci a předávání údajů mezi výborem SRB a Evropskou centrální bankou, jakožto jediným orgánem dohledu, s cílem zvýšit účinnost a předejít dvojímu podávání zpráv ze strany bank, ale zároveň výboru SRB umožnit přístup k údajům jednotného mechanismu dohledu nezbytným k plnění jeho institucionálního mandátu; zdůrazňuje, že je důležitá hladká spolupráce mezi jednotným mechanismem pro řešení krizí a vnitrostátními příslušnými orgány;

46.  upozorňuje na rozdíl mezi bankami pod přímým dohledem jednotného mechanismu dohledu a bankami pod přímou odpovědností výboru SRB (včetně dalších přeshraničních skupin) a na potenciální dopad tohoto rozdílu, pokud jde o přístup výboru SRB k informacím;

47.  vyzývá k přijetí konkrétní úpravy v rámci Komise a mezi výborem SRB a Komisí s cílem definovat účinné postupy pro rozhodování v případě řešení krizí;

48.  vybízí k uzavírání dohod o spolupráci mezi výborem SRB a orgány příslušnými k řešení krize zřízenými nezúčastněnými členskými státy a třetími zeměmi za účelem efektivní vzájemné spolupráce a výměny informací;

49.  vítá skutečnost, že výbor SRB připravuje manuály o činnostech v oblasti řešení krizí, v souladu s příslušnými normami orgánu EBA, jejichž cílem je podporovat soudržný, účinný a přiměřený přístup k úkolům v oblasti řešení krizí v rámci jednotného mechanismu pro řešení krizí;

50.  vyzývá k rychlému pokroku při přípravě plánů řešení krize a stanovování minimálních požadavků na vlastní kapitál a způsobilé závazky pro instituce v oblasti působnosti mechanismu pro řešení krizí, aby bylo možné zajistit řádné řešení problémů bank v úpadku s minimálním dopadem na reálnou ekonomiku a veřejné finance; vyzývá Komisi, aby urychleně přijala regulační technické normy týkající se minimálního požadavku na kapitál a způsobilé závazky, přičemž minimální normou bude 8% minimální požadavek na kapitál a způsobilé závazky pro všechny banky výboru SRB, v souladu se směrnicí o ozdravných postupech a řešení krize bank (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/59/EU ze dne 15. května 2014)(14) , a minimalizovala možnost, že u nekrytých vkladů MSP dojde ke ztrátě; bere na vědomí pokračující práci na uplatňování celkové schopnosti absorbovat ztráty (TLAC) a vyzývá Komisi, aby zajistila soulad s minimálním požadavkem na kapitál a způsobilé závazky;

51.  vyzývá Komisi, aby s ohledem na zkušenosti a v rámci přezkumu nařízení (EU) č. 806/2014 zhodnotila, zda výbor SRB a vnitrostátní orgány příslušné k řešení krize disponují dostatečnými pravomocemi a nástroji v oblasti včasné intervence, aby předešly vyčerpání bank;

52.  zdůrazňuje, že podle nařízení o jednotném mechanismu pro řešení krizí by se výbor měl přednostně postarat o vypracování plánů řešení krize systémově významných institucí, posoudit jejich způsobilost k řešení krize a přijmout všechna opatření nezbytná k nápravě nebo odstranění všech překážek jejich způsobilosti k řešení krize; dále zdůrazňuje, že výbor má pravomoc vyžadovat od institucí nebo skupin změnu struktury a organizace tak, aby byla přijata nezbytná a přiměřená opatření ke snížení nebo odstranění věcných překážek pro používání nástrojů k řešení krize a k zajištění způsobilosti dotčených subjektů k řešení krize;

53.  poukazuje na dvojí úlohu členů výboru, kteří jsou zároveň členy výkonného orgánu s rozhodovacími pravomocemi i členy vrcholného vedení s odpovědností vůči předsedovi, a domnívá se, že do konce stávajícího mandátu je třeba přistoupit k vyhodnocení této struktury;

54.  vyzývá členské státy, které tak dosud neučinily, aby dokončily provedení směrnice o ozdravných postupech a řešení krize bank, a zdůrazňuje význam plného provádění a prosazování příslušných ustanovení;

55.  vítá skutečnost, že členské státy ratifikovaly mezivládní dohodu o převádění a sdílení příspěvků do Jednotného fondu pro řešení krizí bank (SRF), což umožní, aby jednotný mechanismus pro řešení krizí, včetně nástroje rekapitalizace z vnitřních zdrojů, začal plně fungovat k 1. lednu 2016, tj. v souladu s harmonogramem; vítá vypracování postupů pro výpočet a výběr příspěvků ex ante do Jednotného fondu pro řešení krizí bank prostřednictvím Jednotného výboru pro řešení krizí; lituje rozhodnutí zřídit fond SRF prostřednictvím mezivládní dohody, spíše než právních předpisů Unie; vyzývá Komisi, aby přijala co nejrychleji nezbytná opatření v souladu s článkem 16 dohody a zprávou pěti předsedů s cílem zahrnout obsah tohoto dokumentu do právního rámce Unie;

56.  vyzývá Komisi, aby předložila návrhy na další snížení právních rizik nároků v souladu se zásadou, že se žádný věřitel nesmí dostat do méně výhodného postavení;

57.  vyzývá členské státy, aby na vnitrostátní úrovni vybíraly příspěvky týkající se směrnice o ozdravných postupech a řešení krize bank a jednotného mechanismu pro řešení krizí v plném rozsahu, účinně a včas s cílem převést je do Jednotného fondu pro řešení krizí bank v souladu s mezivládní dohodou;

58.  vyzývá Komisi, aby důkladně přezkoumala výpočet příspěvků do Jednotného fondu pro řešení krizí bank stanovený ve 27. bodě odůvodnění nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/63 a především pak přiměřenost rizikového faktoru, a zajistila tak, že rizikový profil některých komplexních institucí bude odpovídajícím způsobem zohledněn;

59.  za účelem úspěšného řešení bankovních krizí v budoucnosti doporučuje pečlivě posoudit různé možnosti, které má k dispozici výbor na základě evropských právních předpisů (různé nástroje řešení krize bank jako alternativu k likvidaci banky), a mít při tom na paměti, že je důležité zaručit finanční stabilitu a zachovat důvěru v bankovní systém;

60.  poukazuje na časový nesoulad mezi pravidly pro sdílení zátěže a plnou rekapitalizaci z vnitřních zdrojů, která zpětně ovlivnila skutečnou rizikovost dluhových nástrojů vydaných před právními ustanoveními pravidel pro rekapitalizaci z vnitřních zdrojů, a vymezením a provedením vhodných pravidel pro ochranu investic; vyzývá Jednotný výbor pro řešení krizí, aby pečlivě posoudil přechodné období, včetně zvážení požadavků právních ustanovení, a zajistil nezbytnou přiměřenost a spravedlnost při uplatňování nových pravidel; žádá Komisi a Evropský orgán pro cenné papíry a trhy (ESMA), aby zaručily vhodnou ochranu investorů;

61.  zdůrazňuje, že v důsledku existence vnitrostátních podfondů v Jednotném fondu pro řešení krizí bank je třeba urychleně zavést přiměřený mechanismus pro překlenovací financování s cílem poskytnout fondu, bude-li to třeba, dostatečné prostředky v období před jeho dokončením a zajistit účinné oddělení bank od států; připomíná, že Euroskupina a ministři Rady ECOFIN ve svém prohlášení ze dne 18. prosince 2013 stanovili možnost využívat buď vnitrostátní zdroje zaručené odvody bank, nebo Evropský mechanismus stability (ESM);

62.  vítá však dohodu, které bylo dosaženo při zajišťování veřejného překlenovacího financování, jež by pomohlo zajistit dostupnost fondů pro konkrétní řešení krizí bank prostřednictvím vnitrostátních zdrojů;

63.  připomíná prohlášení Rady ECOFIN ze dne 8. prosince 2015 a závazek v něm obsažený, tj. po dokončení procesu ratifikace mezivládní dohody uvážit plné provedení směrnice o ozdravných postupech a řešení krize bank a zavedení mechanismů překlenovacího financování, jakož i postup a harmonogram pro vytvoření společného mechanismu jištění pro Jednotný fond pro řešení krizí bank, aby byly usnadněny výpůjčky z tohoto fondu, a uvést jej do provozu nejpozději na konci přechodného období; zdůrazňuje však, že společný fiskální mechanismus jištění bude použit pouze jako opatření v krajním případě, pokud nebude možné odstranit riziko pomocí škály obezřetnostních opatření na posílení dohledu a řešení krize; připomíná, že mechanismus jištění musí být ve střednědobém výhledu z fiskálního hlediska neutrální, a zdůrazňuje, že je důležité zabránit morálnímu hazardu; zdůrazňuje, že odvětví bankovnictví by mělo zůstat odpovědné za splacení pomocí odvodů bank ve všech zúčastněných členských státech, včetně splacení ex post;

Třetí pilíř

64.  připomíná, že vedle jednotného mechanismu dohledu a jednotného mechanismu pro řešení krizí by v efektivní bankovní unii měla být zajištěna kapacita poskytovat rovnocennou a vysokou úroveň ochrany vkladům, a sice bez ohledu na jejich umístění, což přispěje ke skutečnému prolomení vazby mezi státy a bankami, obnově důvěry vkladatelů, vytvoření rovnocenných podmínek a zlepšení finanční stability; domnívá se, že veškeré systémy ochrany vkladů se musí vždy vyvarovat zavedení jakéhokoli morálního hazardu, přičemž subjekty přijímající riziko zůstávají za tento krok odpovědné;

65.  vítá balíček týkající se sdílení a snižování rizik v rámci bankovní unie, který Komise předložila dne 24. listopadu 2015; bere na vědomí postupný vývoj od zajištění vnitrostátních systémů pojištění vkladů směrem k systému soupojištění a nakonec k plnému pojištění pro zúčastněné vnitrostátní systémy pojištění vkladů v ustáleném stavu a přístup ke stanovení příspěvků založený na posouzení rizik; těší se na zapojení do legislativních jednání na základě postoje, který je přijat;

66.  konstatuje, že zřízení evropského systému pojištění vkladů (EDIS) vyžaduje provést jednotný soubor pravidel i první a druhý pilíř bankovní unie, jakož i to, aby veškeré zúčastněné členské státy provedly směrnici o ozdravných postupech a řešení krize bank a směrnici o systémech pojištění vkladů a učinily další kroky za účelem podstatného snížení rizik v rámci evropského bankovního systému; poukazuje zejména na to, že uplatnění nástroje rekapitalizace z vnitřních zdrojů zavede systematický mechanismus vyvarování se rizik, čímž sníží obavy z morálního hazardu, které by mohlo vyvolat postupné sdílení systémů pojištění; zdůrazňuje závazek Komise dále snížit rizika a vytvořit rovnocenné podmínky v rámci bankovní unie;

67.  konstatuje, že fungující systém pojištění vkladů financovaný pomocí příspěvků finančního odvětví je jedním z osvědčených způsobů, jak zabránit rekapitalizacím bank za použití finančních prostředků daňových poplatníků;

68.  připomíná, že posláním Komise je zajistit rovnocenné podmínky v celé Evropské unii a že by se měla vyhnout jakémukoli roztříštění vnitřního trhu;

o
o   o

69.  pověřuje svého předsedu, aby toto usnesení předal Radě a Komisi, Evropské centrální bance a Jednotnému výboru pro řešení krizí.

(1) Úř. věst. L 287, 29.10.2013, s. 63.
(2) Úř. věst. L 320, 30.11.2013, s. 1.
(3) https://www.bankingsupervision.europa.eu/ecb/pub/pdf/ssmar2014.cs.pdf.
(4) Úř. věst. L 141, 14.5.2014, s. 1.
(5) Úř. věst. L 300, 18.10.2014, s. 57.
(6) Úř. věst. L 69, 8.3.2014, s. 107.
(7) https://www.bankingsupervision.europa.eu/banking/comprehensive/2014/html/index.en.html.
(8) Úř. věst. L 86, 31.3.2015, s. 13.
(9) Úř. věst. L 225, 30.7.2014, s. 1.
(10) Úř. věst. L 339, 24.12.2015, s. 58.
(11) Úř. věst. L 173, 12.6.2014, s. 149.
(12) Přijaté texty, P8_TA(2016)0006.
(13) Přijaté texty, P8_TA(2015)0238.
(14) Úř. věst. L 173, 12.6.2014, s. 190.

Právní upozornění