Ευρετήριο 
Κείμενα που εγκρίθηκαν
Πέμπτη 10 Μαρτίου 2016 - ΣτρασβούργοΟριστική έκδοση
Ελευθερία έκφρασης στο Καζαχστάν
 Αίγυπτος, ιδίως η υπόθεση Giulio Regeni
 Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό
 Θέσπιση έκτακτων αυτόνομων εμπορικών μέτρων για την Τυνησία ***I
 Κτηνιατρικά φάρμακα ***I
 Χορήγηση άδειας και εποπτεία για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση ***I
 Προς μια ακμάζουσα οικονομία βασιζόμενη στα δεδομένα
 Η κατάσταση στην Ερυθραία
 Έκθεση προόδου 2015 για την πρώην Γιουγκοσλαβική Δημοκρατία της Μακεδονίας
 Έκθεση του 2015 για το Μαυροβούνιο
 Τραπεζική Ένωση - Ετήσια έκθεση 2015

Ελευθερία έκφρασης στο Καζαχστάν
PDF 434kWORD 96k
Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 10ης Μαρτίου 2016 σχετικά με την ελευθερία της έκφρασης στο Καζαχστάν (2016/2607(RSP))
P8_TA(2016)0083RC-B8-0337/2016

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη τα προηγούμενα ψηφίσματά του σχετικά με το Καζαχστάν, συμπεριλαμβανομένων εκείνων της 18ης Απριλίου 2013(1), της 15ης Μαρτίου 2012(2), της 22ας Νοεμβρίου 2012 που περιέχουν τις συστάσεις του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου προς το Συμβούλιο, την Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης σχετικά με τις διαπραγματεύσεις για μια Ενισχυμένη Συμφωνία Εταιρικής Σχέσης και Συνεργασίας ΕΕ-Καζαχστάν(3), της 15ης Δεκεμβρίου 2011 σχετικά με την κατάσταση της εφαρμογής της στρατηγικής της ΕΕ για την Κεντρική Ασία(4), και της 17ης Σεπτεμβρίου 2009 σχετικά με την περίπτωση του Yevgeny Zhovtis στο Καζαχστάν(5),

–  έχοντας υπόψη τις παρατηρήσεις της Αντιπροέδρου της Επιτροπής/Ύπατης Εκπροσώπου της Ένωσης για θέματα Εξωτερικής Πολιτικής και Πολιτικής Ασφαλείας, Federica Mogherini, μετά την υπογραφή της Ενισχυμένης Συμφωνίας Εταιρικής Σχέσης και Συνεργασίας ΕΕ-Καζαχστάν, στις 21 Δεκεμβρίου 2015,

–  έχοντας υπόψη τον έβδομο γύρο του ετήσιου διαλόγου ανθρωπίνων δικαιωμάτων ΕΕ-Καζαχστάν στην Αστάνα στις 26 Νοεμβρίου 2015,

–  έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 2015 σχετικά με τη στρατηγική της ΕΕ για την Κεντρική Ασία,

–  έχοντας υπόψη την τέταρτη έκθεση προόδου της 13ης Ιανουαρίου 2015 σχετικά με την εφαρμογή της στρατηγικής της ΕΕ για την Κεντρική Ασία που εγκρίθηκε το 2007,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση του Ειδικού Εισηγητή σχετικά με τα δικαιώματα της ελευθερίας του συνέρχεσθαι ειρηνικώς και του συνεταιρίζεσθαι, Maina Kiai, σε συνέχεια της αποστολής του στο Καζαχστάν στις 16 Ιουνίου 2015,

–  έχοντας υπόψη την Ενισχυμένη Συμφωνία Εταιρικής Σχέσης και Συνεργασίας που υπογράφηκε στις 21 Δεκεμβρίου 2015,

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 19 του Διεθνούς Συμφώνου για τα Ατομικά και Πολιτικά Δικαιώματα,

–  έχοντας υπόψη την Οικουμενική Διακήρυξη των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου του 1948,

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 20 του Συντάγματος του Καζαχστάν,

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 135 παράγραφος 5 και το άρθρο 123 παράγραφος 4 του Κανονισμού,

Α.  λαμβάνοντας υπόψη ότι στις 21 Δεκεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Ένωση και το Καζαχστάν υπέγραψαν Ενισχυμένη Συμφωνία Εταιρικής Σχέσης και Συνεργασίας (ΕΣΕΣΣ), η οποία αποβλέπει στο να προσφέρει ένα ευρύ πλαίσιο για ενισχυμένο πολιτικό διάλογο, συνεργασία σε εσωτερικές υποθέσεις και στον τομέα της δικαιοσύνης και σε πολλούς άλλους τομείς· ότι η συμφωνία αυτή δίνει ιδιαίτερη έμφαση στη δημοκρατία και στο κράτος δικαίου, στα ανθρώπινα δικαιώματα και τις θεμελιώδεις ελευθερίες και στη βιώσιμη ανάπτυξη, καθώς και στη συνεργασία της κοινωνίας των πολιτών·

Β.  λαμβάνοντας υπόψη ότι το Καζαχστάν είναι σημαντικός διεθνής παράγοντας και διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην πολιτική και κοινωνικο-οικονομική ανάπτυξη, καθώς και στην κατάσταση από πλευράς ασφαλείας ολόκληρης της περιοχής· ότι το Καζαχστάν έχει διαδραματίσει θετικό ρόλο στην Κεντρική Ασία, καταβάλλοντας προσπάθειες για την ανάπτυξη σχέσεων καλής γειτονίας με τις όμορες χώρες, για την επανάληψη της περιφερειακής συνεργασίας και την επίλυση όλων των διμερών ζητημάτων με ειρηνικά μέσα· ότι η ΕΕ έχει ζωτικό συμφέρον να επιταχύνει την πολιτική και οικονομική συνεργασία καθώς και τη συνεργασία στον τομέα της ασφάλειας με την περιοχή της Κεντρικής Ασίας μέσω μιας ισχυρής, ανοικτής και στρατηγικής σχέσης ΕΕ-Καζαχστάν·

Γ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΣΕΣΣ θα πρέπει να κυρωθεί από τα κοινοβούλια και των 28 κρατών μελών και από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο· ότι η συμφωνία αυτή όχι μόνο θα ενισχύσει τον πολιτικό διάλογο μεταξύ της ΕΕ και του Καζαχστάν και θα χρησιμεύσει για την προώθηση του αμοιβαίου εμπορίου και των επενδύσεων, αλλά επίσης ότι δίνει έντονη έμφαση στις διεθνείς υποχρεώσεις· ότι μπορούμε να αναγνωρίσουμε ότι κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων για την ΕΣΕΣΣ σημειώθηκαν βελτιώσεις από την πλευρά της συμμετοχής της κοινωνίας των πολιτών με μέτρα που ελήφθησαν προκειμένου να προωθηθεί η συμμετοχή της κοινωνίας των πολιτών στη διαδικασία λήψης αποφάσεων·

Δ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η γενική κατάσταση όσον αφορά την ελευθερία της έκφρασης έχει επιδεινωθεί τα πρόσφατα χρόνια· ότι το Δεκέμβριο του 2015, οι αρχές του Καζαχστάν συνέλαβαν τη Guzal Baidalinova, δημοσιογράφο και ιδιοκτήτρια του διαδικτυακού ειδησεογραφικού ιστοτόπου Nakanune.kz, σε σχέση με ποινική υπόθεση με την κατηγορία της «σκόπιμης δημοσίευσης ψευδών πληροφοριών»· ότι εκφράστηκαν ανησυχίες μετά τη σύλληψη της Guzal Baidalinova σε σχέση με την όχληση κατά των ανεξάρτητων μέσων στο Καζαχστάν· ότι στις 29 Φεβρουαρίου 2016 δικαστήριο απάλλαξε τη δημοσιογράφο Yulia Kozlova, η οποία γράφει στο Nakanune.kz·

Ε.  λαμβάνοντας υπόψη ότι υπάρχει υπό εξέλιξη ποινική έρευνα κατά του Seytkazy Matayev, επικεφαλής της Εθνικής Λέσχης Τύπου και του συνδικάτου των δημοσιογράφων, ο οποίος κατηγορείται ότι καταχράσθηκε εκατομμύρια τενγκέ Καχαζστάν (ΚΖΤ) από δημόσια κεφάλαια· ότι στις 22 Φεβρουαρίου 2016 ο Seytkazy Matayev, ο οποίος αρνείται τις κατηγορίες, και ο γιός του Aset Matayev, ο οποίος είναι διευθυντής του ανεξάρτητου ειδησεογραφικού πρακτορείου KazTag, συνελήφθησαν· ότι ο Aset Matayev αφέθηκε ελεύθερος αφού του υποβλήθηκαν ερωτήσεις·

ΣΤ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι στις 22 Ιανουαρίου 2016, δικαστήριο βρήκε ενόχους τον Ermek Narymbaev και τον Serikzhan Mambetalin – υπεύθυνους ιστολογίων οι οποίοι συνελήφθησαν τον Οκτώβριο 2015 με την κατηγορία της «υποδαύλισης εθνικής διχόνοιας» – και τους καταδίκασε σε ποινή φυλάκισης τριών και δύο ετών αντιστοίχως· ότι ο υπεύθυνος ιστολογίου Bolatbek Blyalov τέθηκε σε μερικό κατ' οίκον περιορισμό·

Ζ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι οι αρχές του Καζαχστάν έχουν κλείσει ανεξάρτητα ειδησεογραφικά πρακτορεία και μέσα που πρόσκεινται στην αντιπολίτευση, μεταξύ των οποίων τα Assandi Times, Pravdivaya καθώς και τις εφημερίδες ADAM bol και ADAM· ότι στα τέλη του 2012, οι αρχές του Καζαχστάν μήνυσαν ανεξάρτητα μέσα ενημέρωσης και μέσα που πρόσκεινται στην αντιπολίτευση, και ιδίως τις εφημερίδες Golos Respubliki και Vzglyad, καθώς και συμβεβλημένες με αυτά εφημερίδες και ιστοτόπους, και τις διαδικτυακές τηλεοπτικές πύλες K+ και Stan.TV·

Η.  λαμβάνοντας υπόψη ότι τον Οκτώβριο 2014 δικαστήριο της Almaty επέβαλε ποινές ύψους 34 εκατομμυρίων ΚΖΤ εναντίον του πρακτορείου Havas Worldwide Kazakhstan·

Θ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι το Ευρωπαϊκό Μέσο για τη Δημοκρατία και τα Δικαιώματα του Ανθρώπου (EIDHR) αποτελεί ένα σημαντικό εργαλείο χρηματοδότησης που αποβλέπει στη στήριξη οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών και του εκδημοκρατισμού στη συγκεκριμένη χώρα και γενικότερα στην περιοχή·

Ι.  λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με την ILGA (τη Διεθνή Ένωση Λεσβιών, Ομοφυλοφίλων, Αμφιφυλόφιλων, Διεμφυλικών και Μεσοφυλικών Ατόμων), τα άτομα ΛΟΑΔΜ στο Καζαχστάν αντιμετωπίζουν νομικά προβλήματα και διακρίσεις που δεν τα αντιμετωπίζουν οι κάτοικοι μη ΛΟΑΔΜ· ότι τόσο η ανδρική όσο και η γυναικεία ομοερωτική σεξουαλική δραστηριότητα είναι νόμιμες στο Καζαχστάν, αλλά ότι τα ομόφυλα ζευγάρια και τα νοικοκυριά με επικεφαλής ομόφυλα ζευγάρια δεν είναι επιλέξιμα για το ίδιο επίπεδο νομικής προστασίας που είναι διαθέσιμο στα έγγαμα ετερόφυλα ζευγάρια·

ΙΑ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι στις 20 Μαρτίου 2016 θα διεξαχθούν στο Καζαχστάν πρόωρες βουλευτικές εκλογές, οι οποίες, προκειμένου να θεωρηθούν ελεύθερες και δίκαιες, πρέπει προηγουμένως να εξασφαλιστεί η ελευθερία της έκφρασης στην κοινωνία και να καταστεί δυνατή η ευχερής και διαφανής καταχώριση των πολιτικών κομμάτων· ότι σύμφωνα με την Τελική Έκθεση της Αποστολής Παρατήρησης Εκλογών του ΟΑΣΕ της 3ης Απριλίου 2012, οι εκλογές του 2012 στιγματίστηκαν από «σημαντικές παρατυπίες»(6)·

ΙΒ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι την 1η Ιανουαρίου 2015 τέθηκαν σε ισχύ νέος Ποινικός Κώδικας, νέος Κώδικας Διοικητικών Παραβάσεων και νέος Κώδικας Ποινικής Δικονομίας·

ΙΓ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι το Καζαχστάν κατατάσσεται στην 160ή θέση μεταξύ 180 χωρών στον Δείκτη Ελευθερίας Τύπου της Οργάνωσης «Δημοσιογράφοι χωρίς σύνορα» για το 2015·

ΙΔ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ έχει συνεργαστεί με συνέπεια με το Καζαχστάν στη διαδικασία προσχώρησης της χώρας στον ΠΟΕ, η οποία έχει πλέον οδηγήσει στην ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων για προσχώρηση στον ΠΟΕ· ότι είναι σημαντικό το Καζαχστάν να ακολουθήσει κατεύθυνση κράτους δικαίου και να σεβαστεί τις διεθνείς υποχρεώσεις του και να εγγυηθεί την ασφάλεια δικαίου για τις διεθνείς εταιρείες που δραστηριοποιούνται στη χώρα, και την προστασία των επενδύσεών τους·

ΙΕ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η αναπτυξιακή συνεργασία με το Καζαχστάν εστιάζεται στην ενίσχυση της ικανότητας των αρχών περιφερειακής και τοπικής αυτοδιοίκησης, στην υποστήριξη της μεταρρύθμισης του τομέα της δικαιοσύνης και στη βελτίωση της ικανότητας του δημόσιου τομέα να εισάγει κοινωνικές και οικονομικές μεταρρυθμίσεις·

1.  τονίζει τη σημασία των σχέσεων ΕΕ-Καζαχστάν και την ανάγκη ενίσχυσης της οικονομικής και πολιτικής συνεργασίας σε όλους τους τομείς· τονίζει το μεγάλο ενδιαφέρον που έχει για την ΕΕ η βιώσιμη σχέση με το Καζαχστάν από πλευράς πολιτικής και οικονομικής συνεργασίας·

2.  εκφράζει τις ανησυχίες του για το κλίμα που έχει δημιουργηθεί για τα μέσα ενημέρωσης και την ελευθερία του λόγου στο Καζαχστάν· ανησυχεί ιδιαίτερα για την πίεση που ασκείται σε ανεξάρτητα μέσα ενημέρωσης και τις ενδεχόμενες αρνητικές συνέπειες του νέου νομοσχεδίου για τη χρηματοδότηση των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών· επισημαίνει ότι η ελευθερία του λόγου για τα ανεξάρτητα μέσα ενημέρωσης, τους υπεύθυνους ιστολογίων και τους επιμέρους πολίτες είναι μια αδιαπραγμάτευτη οικουμενική αξία·

3.  εκφράζει τη λύπη του για την ενέργεια των αρχών να κλείσουν αδιακρίτως ειδησεογραφικούς ιστοτόπους, κοινωνικά μέσα και άλλους ιστοτόπους με το αιτιολογικό ότι δημοσιεύουν παράνομο περιεχόμενο και καλεί τις αρχές τους Καζαχστάν να εξασφαλίσουν ότι οποιαδήποτε μέτρα για τον περιορισμό της πρόσβασης στο Διαδίκτυο βασίζονται στο νόμο· ανησυχεί για τις τροποποιήσεις του Νόμου περί Επικοινωνιών που θεσπίστηκε το 2014·

4.  εκφράζει τη βαθιά ανησυχία του για την περιφρόνηση και την παραβίαση των δικαιωμάτων των κρατουμένων στο σωφρονιστικό σύστημα του Καζαχστάν· εκφράζει ανησυχία για τη σωματική και ψυχική ευεξία των κρατουμένων Vladimir Kozlov, Vadim Kuramshin (ο οποίος βραβεύτηκε με το Διεθνές Βραβείο Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων Ludovic Trarieux το 2013) και Aron Atabek, οι οποίοι έχουν καταδικαστεί για πολιτικούς λόγους και ζητεί να τους δοθεί άμεση πρόσβαση στην απαραίτητη ιατρική περίθαλψη και να τους επιτραπούν τακτικές επισκέψεις, μεταξύ άλλων από μέλη της οικογενείας τους, νομικούς εκπροσώπους και εκπροσώπους οργανώσεων ανθρωπίνων δικαιωμάτων και δικαιωμάτων των κρατουμένων·

5.  αναγνωρίζει το «πρόγραμμα των 100 βημάτων» ως μια προσπάθεια για την αντιμετώπιση επειγουσών μεταρρυθμίσεων στο Καζαχστάν· καλεί το Καζαχστάν να εφαρμόσει τον Εθνικό Μηχανισμό Πρόληψης των Βασανιστηρίων και να ανοίξει συζήτηση για το νέο Ποινικό του Κώδικα·

6.  υπογραμμίζει ότι οι βαθύτερες πολιτικές και οικονομικές σχέσεις με την ΕΕ, όπως αυτές που προβλέπονται στην πρόσφατα υπογραφείσα Ενισχυμένη Συμφωνία Εταιρικής Σχέσης και Συνεργασίας πρέπει να βασίζονται σε κοινές αξίες και να αντιστοιχούν σε μια ενεργητική και απτή δέσμευση του Καζαχστάν να εφαρμόσει πολιτικές και δημοκρατικές μεταρρυθμίσεις που απορρέουν από τις διεθνείς υποχρεώσεις και δεσμεύσεις του·

7.  χαιρετίζει την απελευθέρωση, μετά τον τελευταίο Διάλογο Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων, ορισμένων κρατουμένων ακτιβιστών των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και συνδικαλιστών·

8.  υπογραμμίζει ότι η θεμιτή καταπολέμηση της τρομοκρατίας και του εξτρεμισμού δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως πρόσχημα για την απαγόρευση της δραστηριότητας της αντιπολίτευσης, την παρακώλυση της ελεύθερης έκφρασης ή την περιστολή της ανεξαρτησίας των δικαστικών αρχών·

9.  ζητεί επανεξέταση των άρθρων του Ποινικού Κώδικα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ποινικοποίηση νόμιμης συμπεριφοράς που προστατεύεται από το δίκαιο των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, και ιδίως για το άρθρο 174 σχετικά με την «υποδαύλιση διχασμού σε βάση κοινωνική, εθνική, γενών, φυλών, τάξεων ή θρησκείας»·

10.  καλεί τις αρχές του Καζαχστάν να ακυρώσουν τις καταδίκες των υπευθύνων ιστολογίων, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων των Ermek Narymbaev, Serikzhan Mambetalin και Bolatbek Blyalov· ζητεί την απελευθέρωση της Guzal Baidalinova· ζητεί να τερματιστούν οι διώξεις εναντίον του Seytkazy και του Aset Matayev· από την άποψη αυτή, οι δίκες των δημοσιογράφων πρέπει να είναι δημόσιες και δεν πρέπει να υπάρχουν οχλήσεις κατά τη διαδικασία·

11.  ζητεί την απελευθέρωση του ηγέτη της αντιπολίτευσης Vladimir Kozlov, ο οποίος κρατείται αυτή τη στιγμή υπό συνθήκες αυστηρής φυλάκισης, σε αναμονή της ανεξάρτητης και αμερόληπτης επανεξέτασης της υπόθεσής του·

12.  εκφράζει την βαθιά ανησυχία του για το Νόμο σχετικά με τις ΜΚΟ, ο οποίος υπονομεύει την ύπαρξη και την ανεξαρτησία των ΜΚΟ στο Καζαχστάν· παροτρύνει τις αρχές του Καζαχστάν να εγγυώνται σε κάθε περίπτωση ότι όλοι οι ακτιβιστές των ανθρωπίνων δικαιωμάτων καθώς και οι ΜΚΟ του Καζαχστάν είναι σε θέση να ασκούν τις θεμιτές δραστηριότητές τους στον τομέα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, χωρίς φόβο για αντίποινα και απαλλαγμένοι από κάθε περιορισμό·

13.  χαιρετίζει τη φιλοδοξία του Καζαχστάν να αποδυθεί ενεργητικά ως μεσολαβητής σε ζητήματα διεθνούς ασφαλείας που αφορούν την ευρύτερη περιοχή· παροτρύνει τις αρχές του Καζαχστάν να τιμήσουν τις διεθνείς δεσμεύσεις που έχουν υπογράψει, συμπεριλαμβανομένων όσων συνδέονται με το κράτος δικαίου και την ανεξαρτησία των δικαστικών αρχών·

14.  χαιρετίζει τους τακτικούς διαλόγους ανθρωπίνων δικαιωμάτων ΕΕ-Καζαχστάν· υπογραμμίζει τη σημασία των διαλόγων ανθρωπίνων δικαιωμάτων μεταξύ της ΕΕ και των αρχών του Καζαχστάν· ζητεί ενίσχυση των διαλόγων ώστε να οδηγούν στην ίδρυση ενός βήματος όπου τα ζητήματα θα μπορούν να θίγονται ανοιχτά· τονίζει ότι οι διάλογοι αυτοί πρέπει να είναι αποτελεσματικοί και προσανατολισμένοι στα αποτελέσματα·

15.  καλεί την ΕΕ και ιδίως την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης, να παρακολουθούν εκ του σύνεγγυς τις εξελίξεις στο Καζαχστάν, να εκφράζουν τις ανησυχίες τους στις αρχές του Καζαχστάν όποτε αυτό απαιτείται, να προσφέρουν βοήθεια και να υποβάλλουν τακτικά εκθέσεις στο Κοινοβούλιο· καλεί την αντιπροσωπεία της ΕΕ στην Αστάνα να συνεχίσει να διαδραματίζει ενεργό ρόλο στην παρακολούθηση της κατάστασης και να θέτει τα ζητήματα ελευθερίας της έκφρασης σε όλες τις σχετικές διμερείς συναντήσεις με το Καζαχστάν·

16.  παροτρύνει τις αρχές του Καζαχστάν να εφαρμόσουν πλήρως τις συστάσεις του ΟΑΣΕ/Γραφείου Δημοκρατικών Θεσμών και Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων πριν από τις βουλευτικές εκλογές και να λάβουν απτά μέτρα για να υλοποιήσουν τις συστάσεις που διατύπωσε ο Ειδικός Εισηγητής των Ηνωμένων Εθνών για την ελευθερία του ειρηνικώς συνέρχεσθαι και του συνεταιρίζεσθαι· υπενθυμίζει στο Καζαχστάν τη φιλοδοξία του για υποψηφιότητα μη μόνιμου μέλους του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών για την περίοδο 2017-2018·

17.  καλεί τις αρχές του Καζαχστάν να δεσμευτούν στην επίτευξη των Στόχων Βιώσιμης Ανάπτυξης που συμφωνήθηκαν πρόσφατα σε διεθνές επίπεδο·

18.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στην Αντιπρόεδρο της Επιτροπής / Ύπατη Εκπρόσωπο της Ένωσης για Θέματα Εξωτερικής Πολιτικής και Πολιτικής Ασφάλειας, στο Συμβούλιο, την Επιτροπή, στον Ειδικό Εκπρόσωπο της ΕΕ για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα, τις κυβερνήσεις και τα κοινοβούλια των κρατών μελών, τον Οργανισμό για την Ασφάλεια και τη Συνεργασία στην Ευρώπη, το Συμβούλιο των Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων των Ηνωμένων Εθνών, καθώς και την κυβέρνηση και το κοινοβούλιο του Καζαχστάν.

(1) ΕΕ C 45 της 5.2.2016, σ. 85.
(2) ΕΕ C 251 E της 31.8.2013, σ. 93.
(3) ΕΕ C 419 της 16.12.2015, σ. 159.
(4) ΕΕ C 168 E της 14.6.2013, σ. 91.
(5) ΕΕ C 224 E της 19.8.2010, σ. 30.
(6) http://www.osce.org/odihr/elections/89401?download=true


Αίγυπτος, ιδίως η υπόθεση Giulio Regeni
PDF 423kWORD 90k
Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 10ης Μαρτίου 2016 σχετικά με την Aίγυπτο και ιδίως την υπόθεση του Giulio Regeni (2016/2608(RSP))
P8_TA(2016)0084RC-B8-0338/2016

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη τα προηγούμενα ψηφίσματά του σχετικά με την Αίγυπτο, ιδίως εκείνα της 17ης Δεκεμβρίου 2015(1) και της 15ης Ιανουαρίου 2015(2),

–  έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου Εξωτερικών Υποθέσεων της ΕΕ (ΣΕΥ) σχετικά με την Αίγυπτο της 21ης Αυγούστου 2013 και της 10ης Φεβρουαρίου 2014,

–  έχοντας υπόψη τη συμφωνία σύνδεσης ΕΕ-Αιγύπτου,

–  έχοντας υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ για τη θανατική ποινή, τα βασανιστήρια, την ελευθερία της έκφρασης και τους υπερασπιστές των ανθρωπίνων δικαιωμάτων,

–  έχοντας υπόψη την απάντηση της 27ης Οκτωβρίου 2015 της Αντιπροέδρου της Επιτροπής/Ύπατης Εκπροσώπου της Ένωσης για Θέματα Εξωτερικής Πολιτικής και Πολιτικής Ασφαλείας (ΑΠ/ΥΕ) στη γραπτή ερώτηση Ε-010476/2015 για τη στρατιωτική στήριξη της ΕΕ και των κρατών μελών προς την Αίγυπτο,

–  έχοντας υπόψη το Aιγυπτιακό Σύνταγμα, και ιδίως τα άρθρα 52 (για τα βασανιστήρια) και 93 (για τον δεσμευτικό χαρακτήρα του διεθνούς δικαίου για τα ανθρώπινα δικαιώματα),

–  έχοντας υπόψη το Διεθνές Σύμφωνο για τα Ατομικά και Πολιτικά Δικαιώματα και τη Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών κατά των βασανιστηρίων, στην οποία η Αίγυπτος είναι συμβαλλόμενο μέρος,

–  έχοντας υπόψη τη δήλωση της Aιγυπτιακής Επιτροπής για τα Δικαιώματα και τις Ελευθερίες, η οποία ανέφερε την εξαφάνιση των 1 700 άτομα στα χέρια των δυνάμεων κρατικής ασφάλειας το 2015,

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 135 παράγραφος 5 και το άρθρο 123 παράγραφος 4 του Κανονισμού του,

A.  λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες, ο Giulio Regeni, ένας 28χρονος ιταλός διδακτορικός φοιτητής στο Πανεπιστήμιο του Cambridge, εξαφανίστηκε στις 25 Ιανουαρίου 2016, αφότου έφυγε από το σπίτι του στο Κάιρο· λαμβάνοντας υπόψη ότι το σώμα του βρέθηκε στις 3 Φεβρουαρίου 2016 δίπλα σε ένα δρόμο στα περίχωρα του Καΐρου·

B.  λαμβάνοντας υπόψη ότι οι αιγυπτιακές αρχές διέταξαν νεκροψία πριν από τον επαναπατρισμό του σώματός του στην Ιταλία, όπου ιταλοί ερευνητές διενήργησαν τη δική τους νεκροψία· λαμβάνοντας υπόψη ότι τα αποτελέσματα δεν έχουν ακόμη δημοσιοποιηθεί· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι αιγυπτιακές αρχές έχουν διαβεβαιώσει ότι δεν έχουν τίποτα να κρύψουν σχετικά με αυτό το φόνο, ότι ενδιαφέρονται εξίσου για την αναζήτηση της αλήθειας και ότι είναι έτοιμες να συνεργαστούν πλήρως με τους ιταλούς ομολόγους τους στην εν εξελίξει έρευνα·

Γ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με πληροφορίες των μέσων ενημέρωσης και του Ιταλού πρέσβη στο Κάιρο, διαπιστώθηκε ότι το σώμα του κ. Regeni είχε υποστεί βίαια κτυπήματα και διάφορες μορφές βασανιστηρίων· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο ιταλός υπουργός εσωτερικών ανέφερε ότι το σώμα έφερε σημάδια «απάνθρωπης, ζωώδους, και απαράδεκτης βίας»·

Δ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κ Regeni διενεργούσε μια έρευνα στο Κάιρο για την ανάπτυξη των ανεξάρτητων συνδικάτων στην Αίγυπτο στην μετά-Μουμπάρακ και μετα-Morsi εποχή, και είχε επαφές με αντιπάλους της κυβέρνησης·

E.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η περίπτωση του Giulio Regeni αποτελεί συνέχεια ενός μακρού καταλόγου βίαιων εξαφανίσεων που έχουν συμβεί στην Αίγυπτο από το Ιούλιο του 2013· λαμβάνοντας υπόψη ότι αυτές οι εξαφανίσεις αντιμετωπίζονται με ατιμωρησία·

ΣT.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η σημερινή αιγυπτιακή κυβέρνηση έχει διεξαγάγει μια μεγάλης κλίμακας εκστρατεία αυθαίρετων κρατήσεων επικριτών της κυβέρνησης, συμπεριλαμβανομένων δημοσιογράφων, υπερασπιστών των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, καθώς και μελών πολιτικών και κοινωνικών κινημάτων· λαμβάνοντας υπόψη ότι, από τον Ιούλιο του 2013, περισσότεροι από 22 000 άνθρωποι έχουν τεθεί υπό κράτηση, σύμφωνα με τις αιγυπτιακές αρχές·

Z.  λαμβάνοντας υπόψη ότι το κέντρο El Nadeem για τη διαχείριση και αποκατάσταση των θυμάτων της βίας, τελεί υπό την απειλή κλεισίματος από τις αρχές με βάση ψευδείς κατηγορίες σχετικά με υγειονομικές παραβιάσεις· εκτιμώντας ότι ο ρόλος του κέντρου είναι κρίσιμος για την αποκατάσταση των θυμάτων βίας και βασανιστηρίων, και έχει ζωτική σημασία για την παροχή πληροφοριών σχετικά με βασανιστήρια, δολοφονίες και τις χειρότερες καταχρήσεις που τελούνται σε καθεστώς κράτησης·

H.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η Αίγυπτος είναι μακροχρόνιος στρατηγικός εταίρος της Ευρωπαϊκής Ένωσης· λαμβάνοντας υπόψη το επίπεδο εμπλοκής της ΕΕ με την Αίγυπτο θα πρέπει να βασίζεται στην παροχή κινήτρων, σύμφωνα με την αρχή «περισσότερα για περισσότερα» της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας, και ανάλογα με την πρόοδο που σημειώνεται όσον αφορά τη μεταρρύθμιση των δημοκρατικών θεσμών, του κράτους δικαίου και των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· λαμβάνοντας υπόψη ότι, στις 21 Αυγούστου 2013, το Συμβούλιο Εξωτερικών Υποθέσεων (ΣΕΥ) ανέθεσε στην AΕ/ΥΕ να επανεξετάσει τη βοήθεια της ΕΕ προς την Αίγυπτο· λαμβάνοντας υπόψη ότι το Συμβούλιο αποφάσισε ότι η συνεργασία της ΕΕ με την Αίγυπτο θα προσαρμόζεται ανάλογα με τις επί τόπου εξελίξεις·

Θ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι τα συμπεράσματα του ΣΕΥ της 21ης Αυγούστου 2013 ανάφεραν ότι, «τα κράτη μέλη έχουν συμφωνήσει να αναστείλουν τις άδειες εξαγωγών στην Αίγυπτο κάθε εξοπλισμού που θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για εσωτερική καταστολή και να επαναξιολογήσουν τις άδειες εξαγωγών του εξοπλισμού που εμπίπτει στην κοινή θέση 2008/944/ΚΕΠΠΑ, καθώς και να επανεξετάσουν την παρεχόμενη βοήθεια προς την Αίγυπτο για την προαγωγή της ασφάλειας»· λαμβάνοντας υπόψη ότι το ΣΕΥ επανέλαβε αυτά τα συμπεράσματα τον Φεβρουάριο του 2014· λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΥΕ/ΑΠ επιβεβαίωσε με γραπτή απάντηση με ημερομηνία 27η Οκτωβρίου 2015 στην Γραπτή Ερώτηση E‑010476/2015, ότι τα συμπεράσματα αυτά αποτελούσαν «μια πολιτική δέσμευση έναντι οποιασδήποτε στρατιωτικής υποστήριξης προς την Αίγυπτο»·

Ι.  λαμβάνοντας υπόψη ότι το Aιγυπτιακό Σύνταγμα που εγκρίθηκε το 2014, κατοχυρώνει τα θεμελιώδη δικαιώματα και τις ελευθερίες·

ΙΑ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η Αίγυπτος αντιμετωπίζει το φάσμα της τρομοκρατίας από διάφορες οργανώσεις της Τζιχάντ που δραστηριοποιούνται στην Αίγυπτο, κυρίως στην περιοχή του Σινά, και οι οποίες έχουν δεσμούς με το Ισλαμικό Κράτος και άλλες τρομοκρατικές οργανώσεις που δραστηριοποιούνται στη λιβυκή κρίση· εκτιμώντας ότι η συνεχιζόμενη σύγκρουση στη Λιβύη έχει άμεση επίδραση στην ασφάλεια της Αιγύπτου· λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνεχιζόμενη κρίση αποτελεί πηγή σοβαρής ανησυχίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ιδιαίτερα στην Ιταλία·

1.  καταδικάζει ρητά τον βασανισμό και την υπό ύποπτες συνθήκες δολοφονία του πολίτη της ΕΕ Giulio Regeni και εκφράζει τη βαθιά συμπάθεια και τα συλλυπητήριά του στην οικογένεια·

2.  καλεί τις αιγυπτιακές αρχές να παράσχουν στις ιταλικές αρχές όλα τα έγγραφα και τις πληροφορίες, προκειμένου να καταστεί δυνατή η ταχεία, διαφανής και αμερόληπτη κοινή διερεύνηση της υπόθεσης του κ. Regeni, σύμφωνα με τις διεθνείς υποχρεώσεις και να καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να οδηγηθούν οι δράστες του εγκλήματος ενώπιον της δικαιοσύνης το συντομότερο δυνατόν·

3.  υπογραμμίζει με βαθειά ανησυχία ότι η υπόθεση του Giulio Regeni δεν είναι ένα μεμονωμένο περιστατικό, αλλά εντάσσεται σε ένα πλαίσιο βασανιστηρίων, δολοφονιών στη φυλακή και βίαιων εξαφανίσεων σε ολόκληρη την Αίγυπτο τα τελευταία χρόνια, με κατάφωρη παραβίαση του άρθρου 2 της συμφωνία Σύνδεσης ΕΕ-Αιγύπτου, το οποίο αναφέρει ότι η σχέση μεταξύ της ΕΕ και της Αιγύπτου πρέπει να βασίζεται στον σεβασμό των δημοκρατικών αρχών και των θεμελιωδών ανθρωπίνων δικαιωμάτων, όπως ορίζονται στην Οικουμενική Διακήρυξη των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου, η οποία αποτελεί βασικό στοιχείο της συμφωνίας· καλεί, συνεπώς, την ΕΥΕΔ και τα κράτη μέλη να θέσουν στις αιγυπτιακές αρχές τη συνήθη πρακτική των βίαιων εξαφανίσεων και των βασανιστηρίων και να πιέσουν για αποτελεσματική μεταρρύθμιση του μηχανισμού ασφαλείας και της δικαστικής εξουσίας·

4.  εκφράζει βαθιά ανησυχία για την επικείμενη απειλή αναγκαστικού κλεισίματος του Κέντρου Αποκατάστασης Θυμάτων βίας και βασανιστηρίων El Nadim· απευθύνει έκκληση για την ταχεία απόσυρση της διαταγής για διοικητικό κλείσιμο·

5.  εκφράζει την ανησυχία του για τη συνεχή παρενόχληση της Αιγυπτιακής Επιτροπής για τα Δικαιώματα και τις Ελευθερίες (ECRF) για τον προφανή ρόλο της στην εκστρατεία «Σταματήστε τις βίαιες εξαφανίσεις» στην Αίγυπτο·

6.  υπενθυμίζει στις αιγυπτιακές αρχές τις εθνικές και διεθνείς νομικές υποχρεώσεις τους, και τους καλεί να δώσουν προτεραιότητα στην προστασία και την προώθηση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και τη διασφάλιση της λογοδοσίας για τις παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· ζητεί, για ακόμη μια φορά, την άμεση και άνευ όρων απελευθέρωση όλων των ατόμων που κρατούνται και έχουν καταδικαστεί μόνο για την άσκηση του δικαιώματός τους για ελεύθερη έκφραση και του συνέρχεσθαι ειρηνικώς, συμπεριλαμβανομένων και των υπερασπιστών των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, των επαγγελματιών των μέσων ενημέρωσης και των μπλόγκερς· καλεί τις αιγυπτιακές αρχές να εξασφαλίσουν το δικαίωμα σε δίκαιη δίκη σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα·

7.  καλεί την κυβέρνηση της Αιγύπτου να εγγυηθεί ότι οι εγχώριες και διεθνείς οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και τα ανεξάρτητα συνδικάτα θα μπορούν να λειτουργούν ελεύθερα στη χώρα χωρίς κυβερνητική παρέμβαση ή εκφοβισμό· καλεί τις αιγυπτιακές αρχές να αποσύρουν τις ταξιδιωτικές απαγορεύσεις που επιβάλλονται σε ορισμένους από τους κορυφαίους υπερασπιστές της Αιγύπτου σε θέματα ανθρωπίνων δικαιωμάτων·

8.  θεωρεί ότι το νέο Σύνταγμα, το οποίο εγκρίθηκε στις 14 και 15 Ιανουαρίου 2014, και ιδίως τα άρθρα 52, 73 και 93 θα πρέπει να αποτελέσουν σημαντικό προς τα εμπρός βήμα στη μετάβαση της χώρας στη δημοκρατία·

9.  λαμβάνει υπόψη τη σύσταση της νέας Λαϊκής Συνέλευσης και την καλεί να επανεξετάσει επειγόντως τον Νόμο για την καταστολή των διαδηλώσεων του Νοεμβρίου του 2013, που χρησιμοποιήθηκε για να πατάξει όλες τις μορφές ειρηνικής διαφωνίας, καθώς και τον Νόμο 1914 περί του συνέρχεσθαι· επίσης, ζητεί την επανεξέταση όλων των άλλων κατασταλτικών νομοθετημάτων που εκδόθηκαν κατά παράβαση του Συντάγματος της Αιγύπτου, συμπεριλαμβανομένου του νόμου για τις πράξεις τρομοκρατίας και τον νόμο σχετικά με τις τρομοκρατικές οντότητες, οι οποίοι θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για εσωτερική καταστολή και όχι για τη βελτίωση της συλλογικής ασφάλειας· τονίζει την ετοιμότητά του, σε συνεργασία με τις αρχές της χώρας, να μελετήσει τη δυνατότητα προώθησης του προγράμματος ανάπτυξης ικανοτήτων για το αιγυπτιακό Κοινοβούλιο·

10.  επιμένει ότι μόνο με την οικοδόμηση μιας πραγματικά πλουραλιστικής κοινωνίας, με σεβασμό της διαφορετικότητας των απόψεων και του τρόπου ζωής, μπορεί να εξασφαλιστεί η μακροπρόθεσμη σταθερότητα και η ασφάλεια της Αιγύπτου και καλεί τις αιγυπτιακές αρχές να δεσμευτούν σε έναν διάλογο συμφιλίωσης σε συνεργασία με όλες τις μη-βίαιες δυνάμεις, συμπεριλαμβανομένων των μη-βίαιων Ισλαμιστών, προκειμένου να αποκατασταθεί η εμπιστοσύνη στην πολιτική και την οικονομία σε μια πολιτική διαδικασία χωρίς αποκλεισμούς·

11.  υπογραμμίζει τη σημασία που αποδίδει η Ευρωπαϊκή Ένωση στη συνεργασία με την Αίγυπτο, ως σημαντικό γείτονα και εταίρο και τον ρόλο της χώρας για τη σταθερότητα στην περιοχή· συμμερίζεται τις ανησυχίες του αιγυπτιακού λαού για τις προκλήσεις στον τομέα της οικονομίας, της πολιτικής και της ασφάλειας που αντιμετωπίζει η χώρα τους και η περιοχή· καταδικάζει τις επιθέσεις των τρομοκρατών κατά αιγυπτίων αμάχων και στρατιωτικών·

12.  καλεί την ΕΕ, και ιδίως την ΥΕ/ΑΠ και την αντιπροσωπεία της ΕΕ στο Κάιρο, να εξασφαλίσουν τακτικές επαφές με υπερασπιστές των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και άλλες φωνές διαφωνούντων, για να υποστηρίξει όσους κινδυνεύουν ή τελούν υπό κράτηση και να παρακολουθούν τις δίκες τους με ολοκληρωμένο τρόπο·

13.  προτρέπει τα κράτη μέλη να ανταποκριθούν πλήρως στα Συμπεράσματα του ΣΕΥ του Αυγούστου 2013 σχετικά με την εξαγωγή στρατιωτικής τεχνολογίας και εξοπλισμού και συνεργασίας σε θέματα ασφάλειας· απευθύνει έκκληση για την αναστολή των εξαγωγών εξοπλισμού επιτήρησης, όταν υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι ο εν λόγω εξοπλισμός θα χρησιμοποιηθεί για παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· καλεί την ΥΕ/ΑΕ να υποβάλει έκθεση σχετικά με την τρέχουσα κατάσταση στον τομέα της στρατιωτικής συνεργασίας και της συνεργασίας για την ασφάλεια των κρατών μελών της ΕΕ με την Αίγυπτο και να αναπτύξει έναν οδικό χάρτη, σε στενή διαβούλευση με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, περιγράφοντας συγκεκριμένα μέτρα που πρέπει να ληφθούν από τις αιγυπτιακές αρχές για να βελτιώσουν σημαντικά την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και την επίτευξη συνολικής μεταρρύθμισης του δικαστικού συστήματος πριν από την επαναξιολόγηση των συμπερασμάτων του ΣΕΥ του Αυγούστου 2013·

14.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή, στην Αντιπρόεδρο της Επιτροπής/Ύπατη Εκπρόσωπο της Ένωσης για Θέματα Εξωτερικής Πολιτικής και Πολιτικής Ασφάλειας, στα κοινοβούλια και στις κυβερνήσεις των κρατών μελών, στον Πρόεδρο και στην κυβέρνηση της Αραβικής Δημοκρατίας της Αιγύπτου και της Αφρικανικής Επιτροπής για τα Δικαιώματα του Aνθρώπου και των Λαών.

(1) Kείμενα που εγκρίθηκαν, P8_TA(2015)0463.
(2) Kείμενα που εγκρίθηκαν, P8_TA(2015)0012.


Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό
PDF 423kWORD 100k
Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 10ης Μαρτίου 2016 σχετικά με τη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό (2016/2609(RSP))
P8_TA(2016)0085RC-B8-0342/2016

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη τα προηγούμενα ψηφίσματά του σχετικά με τη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό (ΛΔΚ), ιδίως τα ψηφίσματα της 9ης Ιουλίου 2015(1) και της 17ης Δεκεμβρίου 2015(2),

–  έχοντας υπόψη το κοινό ανακοινωθέν τύπου της Αφρικανικής Ένωσης, των Ηνωμένων Εθνών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Διεθνούς Οργάνωσης Γαλλοφωνίας, της 16ης Φεβρουαρίου 2016, για την αναγκαιότητα ενός πολιτικού διαλόγου χωρίς αποκλεισμούς στη ΛΔΚ και τη δέσμευσή τους να στηρίξουν τους φορείς του Κονγκό στις προσπάθειές τους για την εδραίωση της δημοκρατίας στη χώρα,

–  έχοντας υπόψη την τοπική δήλωση της ΕΕ της 19ης Νοεμβρίου 2015, μετά την έναρξη του εθνικού διαλόγου στη ΛΔΚ,

–  έχοντας υπόψη τη δήλωση του Προέδρου του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών, της 9ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με την κατάσταση όσον αφορά τη ΛΔΚ,

–  έχοντας υπόψη την τοπική δήλωση της ΕΕ της 21ης Οκτωβρίου 2015 σχετικά με την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στη ΛΔΚ,

–  έχοντας υπόψη τη δήλωση του εκπροσώπου τύπου της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Εξωτερικής Δράσης, της 12ης Οκτωβρίου 2015, σχετικά με την παραίτηση του προϊσταμένου της εκλογικής επιτροπής στη ΛΔΚ,

–  έχοντας υπόψη τα ψηφίσματα του Συμβουλίου Ασφαλείας του ΟΗΕ σχετικά με τη ΛΔΚ, ιδίως το ψήφισμα 2198 (2015) για την ανανέωση του καθεστώτος κυρώσεων κατά της ΛΔΚ και της εντολής της ομάδας εμπειρογνωμόνων, και το ψήφισμα 2211 (2013), με το οποίο ανανεώθηκε η εντολή της αποστολής των Ηνωμένων Εθνών για τη σταθεροποίηση στη ΛΔΚ (MONUSCO),

–  έχοντας υπόψη την κοινή δήλωση στον τύπο της Ομάδας Διεθνών Απεσταλμένων και Εκπροσώπων για την περιοχή των Μεγάλων Λιμνών της Αφρικής, της 2ας Σεπτεμβρίου 2015, σχετικά με τις εκλογές στη ΛΔΚ,

–  έχοντας υπόψη την ετήσια έκθεση του Ύπατου Αρμοστή των Ηνωμένων Εθνών για τα ανθρώπινα δικαιώματα, της 27ης Ιουλίου 2015, σχετικά με την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και τις δραστηριότητες της Υπηρεσίας Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων των Ηνωμένων Εθνών στη ΛΔΚ (UNJHRO),

–  έχοντας υπόψη την από 25ης Ιανουαρίου 2015 δήλωση της Αντιπροέδρου της Επιτροπής/Ύπατης Εκπροσώπου της Ένωσης για θέματα Εξωτερικής Πολιτικής και Πολιτικής Ασφαλείας (AΠ/YE), Federica Mogherini, μετά την έγκριση του νέου εκλογικού νόμου στη ΛΔΚ,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της ομάδας εμπειρογνωμόνων του ΟΗΕ για τη ΛΔΚ, της 12ης Ιανουαρίου 2015,

–  έχοντας υπόψη τις δηλώσεις του Ναϊρόμπι του Δεκεμβρίου 2013,

–  έχοντας υπόψη το συμφωνία πλαίσιο ειρήνης, ασφάλειας και συνεργασίας για τη ΛΔΚ και την περιοχή, που υπογράφηκε στην Αντίς Αμπέμπα τον Φεβρουάριο 2013,

–  έχοντας υπόψη τον Αφρικανικό Χάρτη Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και των Λαών, του Ιουνίου 1981,

–  έχοντας υπόψη τον Αφρικανικό Χάρτη για τη Δημοκρατία, τις Εκλογές και τη Διακυβέρνηση,

–  έχοντας υπόψη το σύνταγμα του Κονγκό, της 18ης Φεβρουαρίου 2006,

–  έχοντας υπόψη τη Συμφωνία του Κοτονού,

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 135 παράγραφος 5 και το άρθρο 123 παράγραφος 4 του Κανονισμού,

Α.  λαμβάνοντας υπόψη ότι οι επόμενες προεδρικές και βουλευτικές εκλογές, που έχουν προγραμματισθεί για τον Νοέμβριο 2016, θα μπορούσαν να αποτελέσουν μια ακόμη ευκαιρία για τη δημοκρατική μετάβαση της εξουσίας·

Β.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η εντολή του Προέδρου της ΛΔΚ περιορίζεται από το σύνταγμα σε δύο θητείες·

Γ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι οι αντίπαλοι του Προέδρου Joseph Kabila, ο οποίος βρίσκεται στην εξουσία από το 2001, του καταλογίζουν ότι χρησιμοποιεί διοικητικά και τεχνικά μέσα επιδιώκοντας να καθυστερήσει τις εκλογές και να παραμείνει στην εξουσία μετά το πέρας της θητείας του και ότι δεν έχει δηλώσει ακόμη δημόσια ότι με τη λήξη της θητείας του θα παραιτηθεί· λαμβάνοντας υπόψη ότι το γεγονός αυτό έχει προκαλέσει αυξανόμενη πολιτική ένταση, αναταραχή και βία σε ολόκληρη τη χώρα·

Δ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι έχουν διατυπωθεί αμφιβολίες ως προς την ανεξαρτησία και την αμεροληψία της ανεξάρτητης εθνικής εκλογικής επιτροπής (CENI)·

Ε.  λαμβάνοντας υπόψη ότι, από τον Ιανουάριο 2015, οι υπάλληλοι των υπηρεσιών ασφαλείας και πληροφοριών του Κονγκό επιδίδονται σε καταστολή κατά ειρηνικών διαδηλωτών, πολιτικών ηγετών και όσων αντιτίθενται στις απόπειρες του Προέδρου Kabila να τροποποιήσει το σύνταγμα προκειμένου να παραμείνει στην εξουσία μετά το προβλεπόμενο από το σύνταγμα όριο των δύο θητειών· λαμβάνοντας υπόψη ότι ομάδες ανθρωπίνων δικαιωμάτων καταγγέλλουν διαρκώς την επιδείνωση της κατάστασης στον τομέα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της ελευθερίας της έκφρασης και του συνέρχεσθαι στη ΛΔΚ, καθώς και τη χρήση υπέρμετρης βίας κατά ειρηνικών διαδηλωτών και την αύξηση των πολιτικά υποκινούμενων δικών· λαμβάνοντας υπόψη ότι η MONUSCO κατέγραψε περισσότερες από 260 παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων που σχετίζονται με τις εκλογές, κυρίως κατά πολιτικών αντιπάλων, της κοινωνίας των πολιτών και δημοσιογράφων, κατά τη διάρκεια του περασμένου έτους· λαμβάνοντας υπόψη ότι η UNJHRO στη ΛΔΚ δήλωσε ότι, από τις αρχές του 2016, έχουν καταγραφεί περισσότερες από 400 περιπτώσεις παραβιάσεων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, συμπεριλαμβανομένων 52 συλλήψεων·

ΣΤ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι, τον Ιούνιο 2015, ο Πρόεδρος Kabila εξήγγειλε την έναρξη εθνικού διαλόγου· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι επίσημες προετοιμασίες για τη διεξαγωγή αυτού του διαλόγου δεν έχουν ακόμη αρχίσει, καθώς δύο βασικές ομάδες της αντιπολίτευσης αποφάσισαν να μη συμμετάσχουν, εκτιμώντας ότι πρόκειται για παρελκυστική τακτική·

Ζ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι, τον Σεπτέμβριο 2015, επτά σημαίνουσες πολιτικές προσωπικότητες αποπέμφθηκαν από τον κυβερνητικό συνασπισμό της ΛΔΚ διότι υπέγραψαν επιστολή που ζητεί από τον Πρόεδρο Kabila να σεβαστεί το σύνταγμα και να μη μείνει προσκολλημένος στην εξουσία μετά το πέρας της θητείας του· λαμβάνοντας υπόψη ότι, τον ίδιο μήνα, ξέσπασαν βίαιες συγκρούσεις στην Κινσάσα, όπου εξαπολύθηκε βίαιη επίθεση κατά συγκέντρωσης διαδηλωτών οι οποίοι διαμαρτύρονταν κατά οιασδήποτε προσπάθειας για μια, αντισυνταγματική, τρίτη θητεία·

Η.  λαμβάνοντας υπόψη ότι μεταξύ αυτών που κρατούνται αυθαίρετα περιλαμβάνονται ο Fred Bauma και ο Yves Makwambala, ακτιβιστές για τα ανθρώπινα δικαιώματα από το κίνημα Filimbi («Καταγγελία»), οι οποίοι συνελήφθησαν για τη συμμετοχή τους σε εργαστήριο για την ενθάρρυνση των νέων της ΛΔΚ να εκτελούν ειρηνικά και υπεύθυνα τα καθήκοντά τους ως πολιτών, και βρίσκονται φυλακισμένοι επί 11 μήνες, την αποφυλάκιση των οποίων έχει ήδη ζητήσει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στο προαναφερθέν ψήφισμά του της 9ης Ιουλίου 2015·

Θ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι ηγέτες των βασικών κομμάτων της αντιπολίτευσης του Κονγκό, μη κυβερνητικές οργανώσεις και δημοκρατικά κινήματα νεολαίας κάλεσαν τους πολίτες του Κονγκό να μείνουν στα σπίτια τους και να μην πάνε στην εργασία και στο σχολείο στις 16 Φεβρουαρίου 2016, σε μια κίνηση να νεκρωθεί η πόλη («ημέρα νεκρής πόλης»), προκειμένου να τιμήσουν τη μνήμη των θυμάτων που σκοτώθηκαν υπέρ της δημοκρατίας στις 16 Φεβρουαρίου 1992, και ως διαμαρτυρία για τις καθυστερήσεις στη διοργάνωση προεδρικών εκλογών και για τη μη συμμόρφωση της κυβέρνησης προς το σύνταγμα·

Ι.  λαμβάνοντας υπόψη ότι οκτώ ακτιβιστές υπέρ της νεολαίας και τουλάχιστον 30 οπαδοί της αντιπολίτευσης συνελήφθησαν, στις 16 Φεβρουαρίου 2016 ή γύρω από την ημερομηνία αυτή, σε σχέση με την εν λόγω εθνική απεργία, ενώ άλλοι ακτιβιστές δέχθηκαν απειλές με τη μορφή γραπτού μηνύματος από άγνωστους αριθμούς τηλεφώνου και ότι ο υπουργός Απασχόλησης Willy Makiashi απαγόρευσε στους δημόσιους υπαλλήλους να συμμετάσχουν στην απεργία· λαμβάνοντας υπόψη ότι έξι μέλη του κινήματος LUCHA καταδικάστηκαν σε εξάμηνη φυλάκιση· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι έμποροι και οι δημόσιοι υπάλληλοι οι οποίοι τήρησαν την «ημέρα νεκρής πόλης», είδαν τα καταστήματα να σφραγίζονται ή υπέστησαν πειθαρχικές κυρώσεις·

ΙΑ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η Αφρικανική Ένωση, ο ΟΗΕ, η ΕΕ και ο Διεθνής Οργανισμός Γαλλοφωνίας υπογράμμισαν από κοινού τη σημασία του διαλόγου και της επιδίωξης μιας συμφωνίας μεταξύ πολιτικών φορέων που θα σέβεται τη δημοκρατία και το κράτος δικαίου, και κάλεσαν όλους τους πολιτικούς φορείς του Κονγκό να συνεργαστούν πλήρως με τους διαμεσολαβητές που έχει ορίσει η διεθνής κοινότητα·

ΙΒ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η κατάσταση έχει επιδεινωθεί λόγω της διατήρησης και της παγίωσης της ατιμωρησίας στη ΛΔΚ· λαμβάνοντας υπόψη ότι η κατάσταση στον τομέα της ασφάλειας στη ΛΔΚ εξακολουθεί να επιδεινώνεται, ιδίως στο ανατολικό τμήμα της χώρας, λόγω των βιαιοτήτων που προκαλούν περισσότερες από 30 ξένες και εγχώριες ένοπλες ομάδες, ενώ συνεχείς είναι οι αναφορές για παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και του διεθνούς δικαίου, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται στοχευμένες επιθέσεις κατά αμάχων, εκτεταμένα φαινόμενα σεξουαλικής και σεξιστικής βίας, συστηματική στρατολόγηση παιδιών από ένοπλες ομάδες και εξωδικαστικές εκτελέσεις·

ΙΓ.  λαμβάνοντας υπόψη την πρόσφατη επιδείνωση της ελευθερίας των μέσων ενημέρωσης στη ΛΔΚ· λαμβάνοντας υπόψη ότι κυβερνητικοί αξιωματούχοι έχουν καταργήσει την ελευθερία του λόγου, διακόπτοντας τη λειτουργία των μέσων ενημέρωσης, ιδίως αυτών που εξέπεμπαν μηνύματα σχετικά με τις διαδηλώσεις, και των υπηρεσιών γραπτών μηνυμάτων και του Διαδικτύου· λαμβάνοντας υπόψη ότι, τον Φεβρουάριο του 2016, η κυβέρνηση έκλεισε δύο ιδιωτικά τηλεοπτικά κανάλια στο Lubumbashi· λαμβάνοντας υπόψη ότι, στην τελευταία ετήσια έκθεσή της του Νοεμβρίου 2015, η οργάνωση Δημοσιογράφοι σε Κίνδυνο, εταίρος των Δημοσιογράφων χωρίς Σύνορα, κατέγραψε 72 περιστατικά επιθέσεων κατά δημοσιογράφων και μέσων ενημέρωσης στη ΛΔΚ και αποκάλυψε ότι υπεύθυνοι για το 60% των παραβιάσεων της ελευθερίας του τύπου είναι στρατιωτικοί πράκτορες ή πράκτορες της ασφάλειας, της Εθνικής Υπηρεσίας Ασφαλείας (ANR), ή η αστυνομία· λαμβάνοντας υπόψη ότι η αναμετάδοση εκπομπών του Radio France International διακόπηκε ώστε να συμπέσει με την «ημέρα νεκρής πόλης»·

ΙΔ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι το εθνικό ενδεικτικό πρόγραμμα 2014-2020 για τη ΛΔΚ, το οποίο χρηματοδοτήθηκε με 620 εκατομμύρια EUR από το 11ο Ευρωπαϊκό Ταμείο Ανάπτυξης, δίνει προτεραιότητα στην ενίσχυση της διακυβέρνησης και του κράτους δικαίου, μεταξύ άλλων δε σε μεταρρυθμίσεις του δικαστικού σώματος, της αστυνομίας και του στρατού·

1.  καλεί τις αρχές της ΛΔΚ να δεσμευθούν ρητά ότι θα σεβαστούν το σύνταγμα και να διασφαλίσουν την έγκαιρη διεξαγωγή εκλογών πριν από τα τέλη του 2016, σε πλήρη συμφωνία με τον Αφρικανικό Χάρτη για τη Δημοκρατία, τις Εκλογές και τη Διακυβέρνηση, και να εξασφαλίσουν επίσης ένα κλίμα ευνοϊκό για τη διεξαγωγή διαφανών και αξιόπιστων εκλογών χωρίς αποκλεισμούς· τονίζει ότι η επιτυχής διεξαγωγή των εκλογών θα έχει καίρια σημασία για τη μακρόχρονη σταθερότητα και ανάπτυξη της χώρας·

2.  εκφράζει τη βαθιά ανησυχία του για την επιδείνωση της ασφάλειας και της κατάστασης των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στη ΛΔΚ, και ιδίως για τις συνεχείς αναφορές για αυξανόμενη πολιτική βία και για τους σοβαρούς περιορισμούς και εκφοβισμούς που υφίστανται οι υπερασπιστές των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, οι πολιτικοί αντίπαλοι και οι δημοσιογράφοι ενόψει του επικείμενου εκλογικού κύκλου· εμμένει στην άποψη ότι η κυβέρνηση φέρει την ευθύνη για την πρόληψη κάθε επιδείνωσης της τρέχουσας πολιτικής κρίσης ή κλιμάκωσης της βίας και για τον σεβασμό, την προστασία και την προώθηση των ατομικών και πολιτικών δικαιωμάτων των πολιτών της·

3.  καταδικάζει απερίφραστα τη χρήση βίας κατά ειρηνικών, άοπλων διαδηλωτών· υπενθυμίζει ότι η ελευθερία της έκφρασης, του συνεταιρίζεσθαι και του συνέρχεσθαι αποτελούν τη βάση μιας δυναμικής πολιτικής και δημοκρατικής ζωής· καταδικάζει δριμύτατα τους αυξανόμενους περιορισμούς του δημοκρατικού χώρου και τη στοχευμένη καταστολή κατά μελών της αντιπολίτευσης, της κοινωνίας των πολιτών και των μέσων ενημέρωσης· ζητεί την άμεση και άνευ όρων απελευθέρωση όλων των πολιτικών κρατουμένων, συμπεριλαμβανομένων του Yves Makwambala και του Fred Bauma και άλλων ακτιβιστών και υποστηρικτών του Filimbi και του LUCHA, καθώς και του υπερασπιστή των ανθρωπίνων δικαιωμάτων Christopher Ngoyi·

4.  θεωρεί ότι η καταπολέμηση της ατιμωρησίας αποτελεί προαπαιτούμενο για την αποκατάσταση της ειρήνης στη ΛΔΚ· ζητεί από την κυβέρνηση της ΛΔΚ να δρομολογήσει πλήρη, ενδελεχή και διαφανή έρευνα, από κοινού με διεθνείς εταίρους, σχετικά με τις παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων που σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια των διαδηλώσεων που συνδέονται με τις εκλογές, προκειμένου να εντοπισθούν τυχόν έκνομες ενέργειες ή στέρηση δικαιωμάτων ή ελευθεριών· ζητεί να ληφθούν μέτρα ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι αυτουργοί παραβιάσεων ανθρωπίνων δικαιωμάτων, εγκλημάτων πολέμου, εγκλημάτων κατά της ανθρωπότητας και σεξουαλικής βίας κατά των γυναικών, καθώς και οι αρμόδιοι για τη στρατολόγηση παιδιών θα καταγγελθούν, θα εντοπισθούν, θα διωχθούν και θα τιμωρηθούν σύμφωνα με το εθνικό και διεθνές ποινικό δίκαιο·

5.  καλεί την ΑΠ/ΥΕ και τα κράτη μέλη να κάνουν πλήρη χρήση όλων των μέσων πολιτικής, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων που διατυπώθηκαν στην τελική έκθεση της ενωσιακής αποστολής παρατήρησης των εκλογών του 2011 και στην έκθεση σχετικά με την αποστολή παρακολούθησης που πραγματοποιήθηκε το 2014, και να ασκήσουν πολιτική πίεση στο ανώτατο επίπεδο για την πρόληψη της εξάπλωσης της εκλογικής βίας στη ΛΔΚ και την αποφυγή περαιτέρω αποσταθεροποίησης στην περιοχή των Μεγάλων Λιμνών·

6.  σημειώνει την προθυμία της ΕΕ και της διεθνούς κοινότητας να υποστηρίξουν την εκλογική διαδικασία στο Κονγκό, υπό τον όρο ότι θα ανακοινωθεί ένα έγκυρο εκλογικό χρονοδιάγραμμα και ότι θα τηρηθούν οι διατάξεις του συντάγματος· θεωρεί ότι η στήριξη αυτή θα πρέπει να επικεντρωθεί στην εγγραφή των ψηφοφόρων, στην κατάρτιση και στην κατοχύρωση της ασφάλειας των εκλογών· εμμένει στην άποψη ότι η φύση και το ύψος της στήριξης της ΕΕ για την εκλογική διαδικασία στην ΛΔΚ πρέπει να καθορισθούν σε συνάρτηση με την πρόοδο που έχει σημειωθεί στην εφαρμογή των συστάσεων των αποστολών παρακολούθησης των εκλογών του 2011 και του 2014, ιδίως όσον αφορά τις εγγυήσεις για την ανεξαρτησία της CENI, την αναθεώρηση των εκλογικών καταλόγων, τις δημοσιονομικές απαιτήσεις και την τήρηση του χρονικού πλαισίου που προβλέπεται από το σύνταγμα·

7.  ζητεί από τις αρχές του Κονγκό να κυρώσουν το συντομότερο τον Αφρικανικό Χάρτη για τη Δημοκρατία, τις Εκλογές και τη Διακυβέρνηση·

8.  τονίζει τον καίριο ρόλο που διαδραματίζει η Αφρικανική Ένωση στην πρόληψη μιας πολιτικής κρίσης στην Κεντρική Αφρική και καλεί τα κράτη μέλη της ΑΕ, ιδίως τη Νότια Αφρική, να δεσμευθούν υπέρ της συμμόρφωσης με το σύνταγμα της ΛΔΚ· προτρέπει την ΕΕ να κάνει χρήση όλων των διπλωματικών και οικονομικών της εργαλείων, περιλαμβανομένης της επικείμενης υπογραφής συμφωνιών οικονομικής εταιρικής σχέσης, για να επιτύχει τον στόχο αυτό·

9.  υπενθυμίζει ότι η πλήρης συμμετοχή της αντιπολίτευσης, ανεξάρτητων οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών και εκλογικών εμπειρογνωμόνων στη CENI αποτελεί σημαντικό παράγοντα για τη νομιμοποίηση της εκλογικής διαδικασίας· υπενθυμίζει ότι η CENI πρέπει να είναι αμερόληπτο όργανο· τονίζει ότι οι αρχές πρέπει να θέσουν στη διάθεση της CENI τους αναγκαίους χρηματοοικονομικούς πόρους ώστε να καταστεί δυνατή μια συνολική και διαφανής διαδικασία·

10.  καλεί την ΑΠ/ΥΕ να εντείνει τον διάλογο με τις αρχές της ΛΔΚ στο πλαίσιο του άρθρου 8 του Συμφωνίας του Κοτονού, προκειμένου να δοθούν οριστικές διευκρινίσεις σχετικά με την εκλογική διαδικασία· υπενθυμίζει τη δέσμευση που έχει αναλάβει η ΛΔΚ βάσει της Συμφωνίας του Κοτονού για σεβασμό της δημοκρατίας, του κράτους δικαίου και των αρχών των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, που περιλαμβάνουν την ελευθερία της έκφρασης, την ελευθερία των μέσων ενημέρωσης, τη χρηστή διακυβέρνηση και τη διαφάνεια των πολιτικών αξιωμάτων· καλεί την κυβέρνηση της ΛΔΚ να εφαρμόσει τις διατάξεις αυτές σύμφωνα με τα άρθρα 11 στοιχείο β), 96 και 97 της Συμφωνίας του Κοτονού και, σε περίπτωση που αυτό δεν συμβεί, ζητεί από την Επιτροπή να κινήσει τη σχετική διαδικασία σύμφωνα με τα άρθρα 8, 9 και 96 της Συμφωνίας του Κοτονού·

11.  καλεί την ΕΕ να εξετάσει το ενδεχόμενο επιβολής στοχευμένων κυρώσεων σε όσους ευθύνονται για τη βίαιη καταστολή στη ΛΔΚ, συμπεριλαμβανομένων ταξιδιωτικής απαγόρευσης και δέσμευσης περιουσιακών στοιχείων, ώστε να συμβάλει στην αποφυγή περαιτέρω βίας·

12.  καλεί την αντιπροσωπεία της ΕΕ να παρακολουθεί τις εξελίξεις και να χρησιμοποιεί όλα τα κατάλληλα εργαλεία και μέσα, όπως το Ευρωπαϊκό Μέσο για τη Δημοκρατία και τα Δικαιώματα του Ανθρώπου, για την υποστήριξη των υπερασπιστών των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των δημοκρατικών κινημάτων·

13.  ζητεί τον εκ νέου ορισμό εισηγητή του ΟΗΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα στη ΛΔΚ·

14.  υπενθυμίζει ότι η ειρήνη και η ασφάλεια είναι προαπαιτούμενα για μια επιτυχή εκλογική διαδικασία· επισημαίνει, στο πλαίσιο αυτό, την ανανέωση της εντολής της MONUSCO και ζητεί την ενίσχυση των αρμοδιοτήτων της σε σχέση με την προστασία των πολιτών στο πλαίσιο της εκλογικής διαδικασίας·

15.  δηλώνει εκ νέου τη βαθιά ανησυχία του για την ιδιαίτερα ανησυχητική ανθρωπιστική κατάσταση στη ΛΔΚ, ιδίως λόγω των ένοπλων συγκρούσεων στις ανατολικές επαρχίες της χώρας· καλεί την ΕΕ και τα κράτη μέλη της να συνεχίσουν να είναι αρωγοί του λαού της ΛΔΚ με στόχο να βελτιωθούν οι συνθήκες διαβίωσης των πλέον ευάλωτων πληθυσμών και να αντιμετωπισθούν οι συνέπειες των εκτοπίσεων, της επισιτιστικής ανασφάλειας, των επιδημιών και των φυσικών καταστροφών·

16.  καταδικάζει τις συνεχιζόμενες πράξεις σεξουαλικής βίας στο ανατολικό Κονγκό· σημειώνει ότι οι αρχές του Κονγκό έχουν πραγματοποιήσει 20 δίκες κατά τη διάρκεια των τελευταίων μηνών για τη σεξουαλική βία στο ανατολικό Κονγκό και ότι έχουν καταδικάσει 19 αξιωματικούς του στρατού, αλλά ότι απομένουν πολλά που πρέπει να γίνουν· απευθύνει θερμή παρότρυνση στις αρχές του Κονγκό να συνεχίσουν την καταπολέμηση της ατιμωρησίας μέσω της διερεύνησης περιπτώσεων σεξουαλικής βίας και της δίωξης των δραστών·

17.  χαιρετίζει την απόφαση των αρχών του Κονγκό να επανεξετάσουν τις υποθέσεις υιοθεσίας που έχουν ανασταλεί από τις 25 Σεπτεμβρίου 2013· λαμβάνει υπό σημείωση το έργο της διυπουργικής επιτροπής του Κονγκό για τη σποραδική έκδοση αδειών εξόδου για υιοθετημένα παιδιά· καλεί τη διυπουργική επιτροπή του Κονγκό να συνεχίσει να εργάζεται με επιμέλεια και συνέπεια σε κλίμα ηρεμίας· καλεί την αντιπροσωπεία της ΕΕ και τα κράτη μέλη να παρακολουθούν από κοντά την κατάσταση·

18.  ζητεί από την Αφρικανική Ένωση και την ΕΕ να διασφαλίσουν ένα μόνιμο πολιτικό διάλογο μεταξύ των χωρών της περιοχής των Μεγάλων Λιμνών για να προληφθεί ενδεχόμενη περαιτέρω αποσταθεροποίηση·

19.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, την Επιτροπή, την Αντιπρόεδρο της Επιτροπής/Ύπατη Εκπρόσωπο της Ένωσης για θέματα Εξωτερικής Πολιτικής και Πολιτικής Ασφαλείας, την Αφρικανική Ένωση, τον Πρόεδρο, τον Πρωθυπουργό και το κοινοβούλιο της ΛΔΚ, τον Γενικό Γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών, το Συμβούλιο Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων των Ηνωμένων Εθνών και στην Κοινοβουλευτική Συνέλευση Ίσης Εκπροσώπησης ΑΚΕ-ΕΕ.

(1) Κείμενα που εγκρίθηκαν, P8_TA(2015)0278.
(2) Κείμενα που εγκρίθηκαν, P8_TA(2015)0475.


Θέσπιση έκτακτων αυτόνομων εμπορικών μέτρων για την Τυνησία ***I
PDF 392kWORD 64k
Ψήφισμα
Κείμενο
Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 10ης Μαρτίου 2016 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την εφαρμογή έκτακτων αυτόνομων εμπορικών μέτρων για τη Δημοκρατία της Τυνησίας (COM(2015)0460 – C8-0273/2015 – 2015/0218(COD))
P8_TA(2016)0086A8-0013/2016

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2015)0460),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 207 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C8-0273/2015),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου, με επιστολή της 9ης Μαρτίου 2016, να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 59 του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου (A8-0013/2016),

1.  εγκρίνει τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω(1)·

2.  ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

3.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 10 Μαρτίου 2016 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) 2016/... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την εφαρμογή έκτακτων αυτόνομων εμπορικών μέτρων για τη Δημοκρατία της Τυνησίας

(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, κανονισμός (ΕΕ) 2016/580.)

(1) Η παρούσα θέση αντιστοιχεί στις τροπολογίες που εγκρίθηκαν στις 25 Φεβρουαρίου 2016 (Κείμενα που εγκρίθηκαν, P8_TA(2016)0056).


Κτηνιατρικά φάρμακα ***I
PDF 1277kWORD 1236k
Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 10ης Μαρτίου 2016 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα κτηνιατρικά φάρμακα (COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))(1)
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή   Τροπολογία
Τροπολογία 1
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 2
(2)  Με βάση την αποκτηθείσα πείρα και ύστερα από την αξιολόγηση από την Επιτροπή της λειτουργίας της αγοράς κτηνιατρικών φαρμάκων, το νομικό πλαίσιο για τα κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει να προσαρμοστεί στην επιστημονική πρόοδο, τις σημερινές συνθήκες της αγοράς και την οικονομική πραγματικότητα.
(2)  Με βάση την αποκτηθείσα πείρα και ύστερα από την αξιολόγηση από την Επιτροπή της λειτουργίας της αγοράς κτηνιατρικών φαρμάκων, το νομικό πλαίσιο για τα κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει να προσαρμοστεί στην επιστημονική πρόοδο, τις σημερινές συνθήκες της αγοράς και την οικονομική πραγματικότητα, πάντοτε όμως με σεβασμό στα ζώα, τη φύση και την αλληλεπίδραση τους με τον ανθρώπινο παράγοντα.
Τροπολογία 2
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 6
(6)  Τα ζώα μπορούν να προσβληθούν από ένα ευρύ φάσμα νόσων οι οποίες είναι δυνατόν να προληφθούν ή να θεραπευτούν. Ο αντίκτυπος των νόσων των ζώων και των μέτρων που είναι αναγκαία για τον έλεγχο αυτών μπορεί να είναι καταστροφικός για μεμονωμένα ζώα, ζωικούς πληθυσμούς, εκτροφείς ζώων και την οικονομία. Οι μεταδοτικές στον άνθρωπο νόσοι των ζώων μπορούν επίσης να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να διατίθενται στην Ένωση επαρκή και αποτελεσματικά κτηνιατρικά φάρμακα ώστε να εξασφαλίζονται υψηλά πρότυπα δημόσιας υγείας και υγείας των ζώων, καθώς και για την ανάπτυξη των τομέων της γεωργίας και της υδατοκαλλιέργειας.
(6)  Παρά τα υγειονομικά, διατροφικά, διαχειριστικά μέτρα και τα μέτρα βιοασφάλειας που λαμβάνουν οι κτηνοτρόφοι, τα ζώα μπορούν να προσβληθούν από ένα ευρύ φάσμα νόσων οι οποίες χρειάζεται να προληφθούν ή να θεραπευτούν με κτηνιατρικά φάρμακα τόσο χάριν της υγείας των ζώων όσο και για λόγους καλής διαβίωσης. Ο αντίκτυπος των νόσων των ζώων και των μέτρων που είναι αναγκαία για τον έλεγχο αυτών μπορεί να είναι καταστροφικός για μεμονωμένα ζώα, ζωικούς πληθυσμούς, εκτροφείς ζώων και την οικονομία. Οι μεταδοτικές στον άνθρωπο νόσοι των ζώων μπορούν επίσης να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να διατίθενται στην Ένωση επαρκή και αποτελεσματικά κτηνιατρικά φάρμακα ώστε να εξασφαλίζονται υψηλά πρότυπα δημόσιας υγείας και υγείας των ζώων, καθώς και για την ανάπτυξη των τομέων της γεωργίας και της υδατοκαλλιέργειας. Για το σκοπό αυτό, θα πρέπει να εφαρμοστούν πρακτικές σωστής εκτροφής και διαχείρισης, με σκοπό να βελτιωθεί η καλή διαβίωση των ζώων, να περιοριστεί η εξάπλωση των ασθενειών, να προληφθεί η μικροβιακή αντοχή και να εξασφαλιστεί η ορθή διατροφή των ζώων.
Τροπολογία 3
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 7
(7)  Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ορίσει υψηλά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τα κτηνιατρικά φάρμακα, έτσι ώστε να αντιμετωπιστούν κάποιες κοινές ανησυχίες όσον αφορά την προστασία της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων. Ταυτόχρονα, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εναρμονίσει τους κανόνες για την έγκριση κτηνιατρικών φαρμάκων και τη διάθεσή τους στην αγορά της Ένωσης.
(7)  Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ορίσει υψηλά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τα κτηνιατρικά φάρμακα, έτσι ώστε να αντιμετωπιστούν κάποιες κοινές ανησυχίες όσον αφορά την προστασία της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος. Ταυτόχρονα, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εναρμονίσει τους κανόνες για την έγκριση κτηνιατρικών φαρμάκων και τη διάθεσή τους στην αγορά της Ένωσης.
Τροπολογία 4
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 7 α (νέα)
(7α)  Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στην εξασφάλιση υψηλού βαθμού προστασίας της υγείας τόσο των ζώων όσο και των ανθρώπων, ενώ παράλληλα θα διασφαλίζεται η προστασία του περιβάλλοντος. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να εφαρμόζεται η αρχή της προφύλαξης. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εξασφαλίζει ότι η βιομηχανία θα αποδεικνύει ότι οι φαρμακευτικές ουσίες ή τα κτηνιατρικά φάρμακα που παράγονται ή διατίθενται στην αγορά δεν έχουν επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον.
Τροπολογία 5
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 9
(9)  Το πεδίο εφαρμογής για την υποχρεωτική χρήση μιας κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας βάσει της οποίας οι άδειες ισχύουν σε ολόκληρη την Ένωση θα πρέπει να καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα φάρμακα που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες, καθώς και φάρμακα τα οποία περιέχουν ή αποτελούνται από ιστούς ή κύτταρα που λαμβάνονται με τη χρήση μηχανικής. Ταυτόχρονα, για να διασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή διαθεσιμότητα κτηνιατρικών φαρμάκων στην Ένωση, η κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας θα πρέπει να επεκταθεί προκειμένου να καταστεί δυνατή η υποβολή αιτήσεων χορήγησης άδειας σύμφωνα με αυτή τη διαδικασία για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα, μεταξύ των οποίων και τα γενόσημα κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο.
(9)  Το πεδίο εφαρμογής για την υποχρεωτική χρήση μιας κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας βάσει της οποίας οι άδειες ισχύουν σε ολόκληρη την Ένωση θα πρέπει να καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα φάρμακα που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες, καθώς και φάρμακα τα οποία περιέχουν ή αποτελούνται από ιστούς ή κύτταρα που λαμβάνονται με τη χρήση μηχανικής. Ταυτόχρονα, για να διασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή διαθεσιμότητα κτηνιατρικών φαρμάκων στην Ένωση, η κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας θα πρέπει να επεκταθεί προκειμένου να καταστεί δυνατή η υποβολή αιτήσεων χορήγησης άδειας σύμφωνα με αυτή τη διαδικασία για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα, μεταξύ των οποίων και τα γενόσημα κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο. Η χρήση της κεντρικής διαδικασίας θα πρέπει να ενθαρρυνθεί με όλα τα μέσα, ιδιαίτερα διευκολύνοντας την πρόσβαση των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ).
Τροπολογία 6
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 14
(14)  Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή θεωρεί ότι υπάρχουν λόγοι που υποδηλώνουν ότι ένα κτηνιατρικό φάρμακο μπορεί να παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον, θα πρέπει να πραγματοποιείται επιστημονική αξιολόγηση του φαρμάκου σε ενωσιακό επίπεδο, για την έκδοση μιας ενιαίας απόφασης όσον αφορά τα σημεία της διαφωνίας, η οποία είναι δεσμευτική για τα κράτη μέλη και λαμβάνεται με βάση μια συνολική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου.
(14)  Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή θεωρεί ότι υπάρχουν λόγοι που υποδηλώνουν ότι ένα κτηνιατρικό φάρμακο μπορεί να παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον, θα πρέπει να πραγματοποιείται επιστημονική αξιολόγηση του φαρμάκου σε ενωσιακό επίπεδο, για την έκδοση μιας ενιαίας απόφασης όσον αφορά τα σημεία της διαφωνίας, η οποία είναι δεσμευτική για τα κράτη μέλη και λαμβάνεται με βάση μια συνολική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου. Η διαδικασία χορήγησης άδειας για κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει να είναι ρυθμισμένη έτσι ώστε να αίρει άλλες διοικητικές διαδικασίες που θα μπορούσαν να εμποδίσουν την ανάπτυξη της έρευνας και της καινοτομίας με σκοπό την ανακάλυψη νέων φαρμάκων.
Τροπολογία 7
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 17
(17)  Ωστόσο, μπορεί να υπάρξουν περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει διαθέσιμο κανένα κατάλληλο εγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο. Στις περιπτώσεις αυτές, κατ’ εξαίρεση, οι κτηνίατροι θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να συνταγογραφούν άλλα φάρμακα για τα ζώα που βρίσκονται υπό την ευθύνη τους σύμφωνα με αυστηρούς κανόνες και μόνο προς το συμφέρον της υγείας ή της καλής διαβίωσης των ζώων. Στην περίπτωση των ζώων παραγωγής τροφίμων, οι κτηνίατροι θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι προβλέπεται κατάλληλος χρόνος αναμονής, ώστε να αποτρέπεται η είσοδος επιβλαβών καταλοίπων των εν λόγω φαρμάκων στην τροφική αλυσίδα.
(17)  Ωστόσο, μπορεί να υπάρξουν περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει διαθέσιμο κανένα κατάλληλο εγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο. Στις περιπτώσεις αυτές, κατ’ εξαίρεση, οι κτηνίατροι θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να συνταγογραφούν άλλα φάρμακα για τα ζώα που βρίσκονται υπό την ευθύνη τους σύμφωνα με αυστηρούς κανόνες και μόνο προς το συμφέρον της υγείας ή της καλής διαβίωσης των ζώων. Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν αντιμικροβιακά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, αλλά μόνο υπό την προϋπόθεση έκδοσης συνταγής από κτηνίατρο και χορήγησης εξουσιοδότησης από την κτηνιατρική αρχή που είναι αρμόδια για την παρακολούθηση του έργου του εν λόγω κτηνιάτρου. Στην περίπτωση των ζώων παραγωγής τροφίμων, οι κτηνίατροι θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι προβλέπεται κατάλληλος χρόνος αναμονής, ώστε να αποτρέπεται η είσοδος επιβλαβών καταλοίπων των εν λόγω φαρμάκων στην τροφική αλυσίδα, και κατά συνέπεια θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην χορήγηση αντιβιοτικών στα ζώα που προορίζονται για παραγωγή τροφίμων.
Τροπολογία 8
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 18
(18)  Τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επιτρέπουν την κατ’ εξαίρεση χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων χωρίς άδεια κυκλοφορίας, όταν είναι αναγκαίο, για την αντιμετώπιση νόσων που είναι καταγεγραμμένες σε ενωσιακό επίπεδο και όταν το απαιτεί η υγειονομική κατάσταση σε ένα κράτος μέλος.
(18)  Τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επιτρέπουν την προσωρινή κατ’ εξαίρεση χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων χωρίς άδεια κυκλοφορίας, όταν είναι αναγκαίο, για την αντιμετώπιση νόσων που είναι καταγεγραμμένες σε ενωσιακό επίπεδο, ή νέων νόσων, και όταν το απαιτεί η υγειονομική κατάσταση σε ένα κράτος μέλος.
Τροπολογία 9
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 20
(20)  Η οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου15 καθορίζει διατάξεις για την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς με βάση τις αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης. Οι κλινικές δοκιμές των κτηνιατρικών φαρμάκων εξαιρούνται από την εν λόγω οδηγία. Ο σχεδιασμός και η διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών, οι οποίες παρέχουν βασικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, πρέπει να είναι τέτοια ώστε να παρέχουν όσο το δυνατόν πιο ικανοποιητικά αποτελέσματα με τη χρήση του ελάχιστου δυνατού αριθμού ζώων, ενώ θα πρέπει να ακολουθούνται οι διαδικασίες που είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσουν πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία για τα ζώα, οι οποίες θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη τις αρχές που ορίζονται από την οδηγία 2010/63/ΕΕ.
(20)  Η οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου15 καθορίζει διατάξεις για την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς με βάση τις αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης. Οι κλινικές δοκιμές των κτηνιατρικών φαρμάκων εξαιρούνται από την εν λόγω οδηγία. Ο σχεδιασμός και η διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών, οι οποίες παρέχουν βασικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να βελτιστοποιηθούν ώστε να παρέχουν όσο το δυνατόν πιο ικανοποιητικά αποτελέσματα με τη χρήση του ελάχιστου δυνατού αριθμού ζώων, ενώ θα πρέπει να ακολουθούνται διαδικασίες σχεδιασμένες για να μην προκαλέσουν πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία για τα ζώα, και οι οποίες θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη τις αρχές που ορίζονται από την οδηγία 2010/63/ΕΕ.
__________________
__________________
15 Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33).
15 Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33).
Τροπολογία 10
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 23
(23)  Οι εταιρείες έχουν μικρότερο συμφέρον όσον αφορά την ανάπτυξη κτηνιατρικών φαρμάκων για αγορές περιορισμένου μεγέθους. Για να ενθαρρυνθεί η διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων εντός της Ένωσης για αυτές τις αγορές, σε ορισμένες περιπτώσεις θα πρέπει να είναι δυνατή η χορήγηση αδειών κυκλοφορίας χωρίς να έχει υποβληθεί πλήρης φάκελος αίτησης, με βάση μια αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου της κατάστασης και, όταν είναι αναγκαίο, υπό ορισμένες υποχρεώσεις. Ειδικότερα, η χορήγηση αυτή θα πρέπει να είναι δυνατή στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για ελάσσονα είδη ή για τη θεραπεία ή πρόληψη νόσων που εμφανίζονται σπάνια ή σε περιορισμένες γεωγραφικές περιοχές.
(23)  Οι εταιρείες έχουν μικρότερο συμφέρον όσον αφορά την ανάπτυξη κτηνιατρικών φαρμάκων για αγορές περιορισμένου μεγέθους. Για να ενθαρρυνθεί η διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων εντός της Ένωσης για αυτές τις αγορές, σε εξαιρετικές περιπτώσεις θα πρέπει να είναι δυνατή η χορήγηση αδειών κυκλοφορίας χωρίς να έχει υποβληθεί πλήρης φάκελος αίτησης, με βάση μια αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου της κατάστασης και, όταν είναι αναγκαίο, υπό ορισμένες υποχρεώσεις. Ειδικότερα, η χορήγηση αυτή θα πρέπει να είναι δυνατή στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για ελάσσονα είδη ή για τη θεραπεία ή πρόληψη νόσων που εμφανίζονται σπάνια ή σε περιορισμένες γεωγραφικές περιοχές. Τέτοια προϊόντα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βάσει συνταγής.
Τροπολογία 11
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 25
(25)  Οι δοκιμασίες, οι προκλινικές μελέτες και οι κλινικές δοκιμές αποτελούν μια σημαντική επένδυση την οποία πρέπει να κάνουν οι εταιρείες προκειμένου να υποβάλουν τα αναγκαία δεδομένα με την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ή να καθορίσουν ένα ανώτατο όριο καταλοίπων για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες του κτηνιατρικού φαρμάκου. Η επένδυση αυτή θα πρέπει να προστατεύεται με στόχο την τόνωση της έρευνας και της καινοτομίας, ώστε να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα των αναγκαίων κτηνιατρικών φαρμάκων στην Ένωση. Για τον λόγο αυτό, τα δεδομένα που υποβάλλονται σε μια αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό θα πρέπει να προστατεύονται ώστε να μην χρησιμοποιούνται από άλλους αιτούντες. Ωστόσο, η προστασία αυτή θα πρέπει να είναι χρονικά περιορισμένη για να επιτρέπεται ο ανταγωνισμός.
(25)  Οι δοκιμασίες, οι προκλινικές μελέτες και οι κλινικές δοκιμές αποτελούν μια σημαντική επένδυση την οποία πρέπει να κάνουν οι εταιρείες προκειμένου να υποβάλουν τα αναγκαία δεδομένα με την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ή να καθορίσουν ένα ανώτατο όριο καταλοίπων για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες του κτηνιατρικού φαρμάκου. Η επένδυση αυτή θα πρέπει να προστατεύεται με στόχο την τόνωση της έρευνας και της καινοτομίας, ιδίως όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα για ελάσσονα είδη και τα αντιμικροβιακά, ώστε να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα των αναγκαίων κτηνιατρικών φαρμάκων στην Ένωση. Για τον λόγο αυτό, τα δεδομένα που υποβάλλονται σε μια αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό θα πρέπει να προστατεύονται ώστε να μην χρησιμοποιούνται από άλλους αιτούντες. Ωστόσο, η προστασία αυτή θα πρέπει να είναι χρονικά περιορισμένη για να επιτρέπεται ο ανταγωνισμός.
Τροπολογία 311
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 25 α (νέα)
(25α)  Θα πρέπει να δοθούν κίνητρα για την έρευνα σε αντιμικροβιακά, όχι μόνο μέσω της εμπορικής προστασίας καινοτόμων ενεργών ουσιών, αλλά και με την προστασία των σημαντικών επενδύσεων σε δεδομένα που παράγονται για να βελτιώνεται ή να διατηρείται στην αγορά ένα υφιστάμενο κτηνιατρικό φάρμακο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, μόνο η νέα δέσμη δεδομένων θα επωφελείται από την περίοδο προστασίας και όχι η ενεργός ουσία ή οποιαδήποτε συναφή προϊόντα.
Τροπολογία 13
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 27
(27)  Έχει διαπιστωθεί ότι οι δυνητικές επιπτώσεις ενός προϊόντος στο περιβάλλον μπορεί να εξαρτώνται από την ποσότητα που χρησιμοποιείται και την προκύπτουσα ποσότητα φαρμακευτικής ουσίας που ενδέχεται να φτάσει στο περιβάλλον. Ως εκ τούτου, όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι ένα συστατικό ενός φαρμάκου για το οποίο υποβάλλεται αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ως γενόσημο αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον, είναι σκόπιμο να απαιτούνται στοιχεία για τις δυνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον με στόχο τη διαφύλαξη του περιβάλλοντος. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι αιτούντες θα πρέπει να προσπαθούν να ενώσουν τις προσπάθειές τους για τη δημιουργία των εν λόγω δεδομένων έτσι ώστε να επιτυγχάνουν μείωση τόσο του κόστους όσο και των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα.
(27)  Έχει διαπιστωθεί ότι οι δυνητικές επιπτώσεις ενός προϊόντος στο περιβάλλον μπορεί να εξαρτώνται από την ποσότητα που χρησιμοποιείται και την προκύπτουσα ποσότητα φαρμακευτικής ουσίας που ενδέχεται να φτάσει στο περιβάλλον. Ως εκ τούτου, όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι ένα συστατικό ενός φαρμάκου για το οποίο υποβάλλεται αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ως γενόσημο αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον, είναι σκόπιμο να απαιτούνται στοιχεία για τις δυνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον με στόχο τη διαφύλαξη του περιβάλλοντος. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι αιτούντες θα πρέπει να προσπαθούν να ενώσουν τις προσπάθειές τους για τη δημιουργία των εν λόγω δεδομένων έτσι ώστε να επιτυγχάνουν μείωση τόσο του κόστους όσο και των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα. Το σημερινό σύστημα αξιολόγησης επιπτώσεων οδηγεί σε επανειλημμένες αξιολογήσεις πιθανώς αποκλίνουσες για τις περιβαλλοντικές ιδιότητες των ουσιών. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διαφορετικές αποφάσεις σχετικά με προϊόντα που επιδρούν στο περιβάλλον με παρόμοιο τρόπο, ιδίως για τα προϊόντα στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια πριν από την ολοκλήρωση της μελέτης περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Η εφαρμογή μιας ενιαίας αποκεντρωμένης αξιολόγησης των περιβαλλοντικών ιδιοτήτων των δραστικών ουσιών για κτηνιατρική χρήση μέσω ενός συστήματος μονογραφίας θα μπορούσε να αποτελέσει μια ενδιαφέρουσα εναλλακτική λύση. Η Επιτροπή θα πρέπει κατά συνέπεια να υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για να εξετάσει τη σκοπιμότητα των μονογραφιών και των πιθανών εναλλακτικών επιλογών, το συντομότερο δυνατόν.
Τροπολογία 14
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 27 α (νέα)
(27α)  Σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/ΕΕ, είναι απαραίτητο να αντικατασταθούν, να μειωθούν ή να γίνουν ακριβέστερες οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα. Η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει κατά συνέπεια να βασίζεται στη χρήση εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών, κατάλληλων, όπου αυτό είναι δυνατόν, για την αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν οι χημικές ουσίες για την υγεία και το περιβάλλον.
Τροπολογία 15
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 31
(31)  Έχει διαπιστωθεί ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, η επιστημονική αξιολόγηση κινδύνου δεν μπορεί να παρέχει από μόνη της όλες τις πληροφορίες στις οποίες θα πρέπει να βασίζεται μια απόφαση διαχείρισης κινδύνου, και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη άλλοι συναφείς παράγοντες όπως, μεταξύ άλλων, κοινωνικοί, οικονομικοί, δεοντολογικοί, περιβαλλοντικοί και παράγοντες σχετικοί με την καλή διαβίωση των ζώων, καθώς και η εφικτότητα των ελέγχων.
(31)  Έχει διαπιστωθεί ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, η επιστημονική αξιολόγηση κινδύνου δεν μπορεί να παρέχει από μόνη της όλες τις πληροφορίες στις οποίες θα πρέπει να βασίζεται μια απόφαση διαχείρισης κινδύνου, και θα πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη άλλοι συναφείς παράγοντες όπως, μεταξύ άλλων, κοινωνικοί, οικονομικοί, δεοντολογικοί, περιβαλλοντικοί και παράγοντες σχετικοί με την καλή διαβίωση των ζώων, καθώς και η εφικτότητα των ελέγχων.
Τροπολογία 16
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 32
(32)  Σε ορισμένες περιπτώσεις, όταν υπάρχει ένας σημαντικός προβληματισμός σχετικά με την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία αλλά εξακολουθεί να επικρατεί επιστημονική αβεβαιότητα, μπορούν να ληφθούν κατάλληλα μέτρα, λαμβάνοντας υπόψη το άρθρο 5 παράγραφος 7 της συμφωνίας του ΠΟΕ για την εφαρμογή μέτρων υγειονομικής και φυτοϋγειονομικής προστασίας, που έχει ερμηνευθεί για την Ένωση στην ανακοίνωση της Επιτροπής για την αρχή της προφύλαξης17. Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή θα πρέπει να προσπαθούν να συγκεντρώσουν τις αναγκαίες πρόσθετες πληροφορίες για μια πιο αντικειμενική εκτίμηση του συγκεκριμένου προβληματισμού και θα πρέπει να επανεξετάζουν αναλόγως το μέτρο εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.
(32)  Σε ορισμένες περιπτώσεις, όταν υπάρχει ένας σημαντικός προβληματισμός σχετικά με την υγεία των ζώων, του περιβάλλοντος ή τη δημόσια υγεία αλλά εξακολουθεί να επικρατεί επιστημονική αβεβαιότητα, μπορούν να ληφθούν κατάλληλα μέτρα, λαμβάνοντας υπόψη το άρθρο 5 παράγραφος 7 της συμφωνίας του ΠΟΕ για την εφαρμογή μέτρων υγειονομικής και φυτοϋγειονομικής προστασίας, που έχει ερμηνευθεί για την Ένωση στην ανακοίνωση της Επιτροπής για την αρχή της προφύλαξης17. Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή θα πρέπει να προσπαθούν να συγκεντρώσουν τις αναγκαίες πρόσθετες πληροφορίες για μια πιο αντικειμενική εκτίμηση του συγκεκριμένου προβληματισμού και θα πρέπει να επανεξετάζουν αναλόγως το μέτρο εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.
__________________
__________________
17 Ανακοίνωση της Επιτροπής για την αρχή της προφύλαξης, COM(2000)0001.
17 Ανακοίνωση της Επιτροπής για την αρχή της προφύλαξης, COM(2000)0001.
Τροπολογία 17
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 33
(33)  Η μικροβιακή αντοχή στα φάρμακα που προορίζονται τόσο για ανθρώπινη όσο και για κτηνιατρική χρήση συνιστά ένα ολοένα σοβαρότερο πρόβλημα υγείας στην Ένωση και σε ολόκληρο τον κόσμο. Πολλές από τις αντιμικροβιακές ουσίες που χρησιμοποιούνται στα ζώα χρησιμοποιούνται και στον άνθρωπο. Ορισμένες από αυτές τις αντιμικροβιακές ουσίες παίζουν καθοριστικό ρόλο στην πρόληψη ή την αντιμετώπιση λοιμώξεων που μπορούν να προκαλέσουν τον θάνατο στον άνθρωπο. Για να καταπολεμηθεί η μικροβιακή αντοχή, θα πρέπει να ληφθεί μια σειρά μέτρων. Πρέπει να διασφαλιστεί ότι στις ετικέτες των κτηνιατρικών αντιμικροβιακών περιλαμβάνονται κατάλληλες προειδοποιήσεις και οδηγίες. Η χρήση που δεν καλύπτεται από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας για ορισμένα νέα ή καίριας σημασίας αντιμικροβιακά που προορίζονται για τον άνθρωπο θα πρέπει να περιορίζεται στον κτηνιατρικό τομέα. Οι κανόνες για τη διαφήμιση κτηνιατρικών αντιμικροβιακών θα πρέπει να γίνουν αυστηρότεροι, και οι απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκώς υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη των αντιμικροβιακών κτηνιατρικών φαρμάκων.
(33)  Η μικροβιακή αντοχή στα φάρμακα που προορίζονται τόσο για ανθρώπινη όσο και για κτηνιατρική χρήση συνιστά ένα ολοένα σοβαρότερο πρόβλημα υγείας στην Ένωση και σε ολόκληρο τον κόσμο, πράγμα που συνεπάγεται κοινή ευθύνη όλων των εμπλεκόμενων παραγόντων. Πολλές από τις αντιμικροβιακές ουσίες που χρησιμοποιούνται στα ζώα χρησιμοποιούνται και στον άνθρωπο. Ορισμένες από αυτές τις αντιμικροβιακές ουσίες παίζουν άκρως καθοριστικό ρόλο στην πρόληψη ή την αντιμετώπιση λοιμώξεων που μπορούν να προκαλέσουν τον θάνατο στον άνθρωπο και η χρήση τους σε ζώα, είτε καλύπτεται είτε όχι από άδεια κυκλοφορίας, θα πρέπει να απαγορεύεται. Για να καταπολεμηθεί η μικροβιακή αντοχή, θα πρέπει να ληφθεί μια σειρά μέτρων. Πρέπει να διασφαλιστεί ότι τα μέτρα εφαρμόζονται αναλογικά τόσο στον ανθρώπινο όσο και στον ζωικό τομέα και ότι στις ετικέτες των ανθρώπινων και κτηνιατρικών αντιμικροβιακών περιλαμβάνονται κατάλληλες προειδοποιήσεις και οδηγίες. Οι κανόνες για τη διαφήμιση κτηνιατρικών αντιμικροβιακών θα πρέπει να γίνουν αυστηρότεροι, και οι απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκώς υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη των αντιμικροβιακών κτηνιατρικών φαρμάκων.
Τροπολογία 18
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 34 α (νέα)
(34α)  Η προφυλακτική και μεταφυλακτική χρήση ρουτίνας των αντιμικροβιακών ουσιών σε ομάδες ζώων για την παραγωγή τροφίμων θα πρέπει να καταργηθεί. Η νόσος θα πρέπει να εμποδίζεται όχι από την μηχανική προσφυγή σε αντιμικροβιακά, αλλά από την καλή υγιεινή, την σωστή εκτροφή και στέγαση, και τις ορθές πρακτικές διαχείρισης.
Τροπολογία 19
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 35
(35)  Η συνδυασμένη χρήση πολλών αντιμικροβιακών δραστικών ουσιών μπορεί να ενέχει ιδιαίτερο κίνδυνο όσον αφορά την ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής. Οι συνδυασμοί αντιμικροβιακών ουσιών θα πρέπει επομένως να εγκρίνονται μόνο όταν παρέχονται στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του συνδυασμού είναι θετική.
(35)  Η συνδυασμένη χρήση πολλών αντιμικροβιακών δραστικών ουσιών μπορεί να ενέχει ιδιαίτερο κίνδυνο όσον αφορά την ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής. Οι συνδυασμοί αντιμικροβιακών ουσιών θα πρέπει, επομένως, να εγκρίνονται μόνο κατ’ εξαίρεση, όταν παρέχονται στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η μακροπρόθεσμη σχέση οφέλους-κινδύνου του συνδυασμού είναι θετική.
Τροπολογία 20
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 36
(36)  Η ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών ουσιών δεν έχει συμβαδίσει με την αύξηση της αντοχής στις υφιστάμενες αντιμικροβιακές ουσίες. Με δεδομένη την περιορισμένη καινοτομία ως προς την ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών ουσιών, είναι εξαιρετικά σημαντικό η αποτελεσματικότητα των υφιστάμενων αντιμικροβιακών ουσιών να διατηρείται για όσο το δυνατόν μεγαλύτερο διάστημα. Η χρήση αντιμικροβιακών ουσιών σε κτηνιατρικά φάρμακα μπορεί να επιταχύνει την εμφάνιση και τη διάδοση ανθεκτικών μικροοργανισμών και μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την αποτελεσματική χρήση των ήδη περιορισμένου αριθμού υφιστάμενων αντιμικροβιακών ουσιών για τη θεραπεία λοιμώξεων στον άνθρωπο. Επομένως, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η κατάχρηση αντιμικροβιακών.
(36)  Η ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών ουσιών δεν έχει συμβαδίσει με την αύξηση της αντοχής στις υφιστάμενες αντιμικροβιακές ουσίες. Με δεδομένη την περιορισμένη καινοτομία ως προς την ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών ουσιών, είναι εξαιρετικά σημαντικό η αποτελεσματικότητα των υφιστάμενων αντιμικροβιακών ουσιών να διατηρείται για όσο το δυνατόν μεγαλύτερο διάστημα. Η χρήση αντιμικροβιακών ουσιών σε φάρμακα μπορεί να επιταχύνει την εμφάνιση και τη διάδοση ανθεκτικών μικροοργανισμών και μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την αποτελεσματική χρήση των ήδη περιορισμένου αριθμού υφιστάμενων αντιμικροβιακών ουσιών για τη θεραπεία λοιμώξεων στον άνθρωπο. Επομένως, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η κατάχρηση αντιμικροβιακών. Η προληπτική αγωγή με αντιμικροβιακά θα πρέπει να ρυθμιστεί αυστηρότερα και να συνιστάται μόνο σε συγκεκριμένες, σαφώς καθορισμένες περιπτώσεις, σύμφωνα με τις απαιτήσεις όσον αφορά την υγεία των ζώων, τη βιοασφάλεια και τις διατροφικές ανάγκες.
Τροπολογία 21
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 37
(37)  Για να διατηρηθεί για όσο το δυνατόν μεγαλύτερο διάστημα η αποτελεσματικότητα ορισμένων αντιμικροβιακών ουσιών για τη θεραπεία λοιμώξεων στον άνθρωπο, μπορεί να είναι αναγκαίος ο περιορισμός της χρήσης αυτών των ουσιών αποκλειστικά σε ανθρώπους. Επομένως, θα πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα να αποφασίζεται ότι ορισμένα αντιμικροβιακά, σύμφωνα με τις επιστημονικές συστάσεις του Οργανισμού, δεν θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά στον κτηνιατρικό τομέα.
(37)  Για να διατηρηθεί για όσο το δυνατόν μεγαλύτερο διάστημα η αποτελεσματικότητα ορισμένων αντιμικροβιακών ουσιών για τη θεραπεία λοιμώξεων στον άνθρωπο, είναι αναγκαίος ο περιορισμός της χρήσης αυτών των ουσιών αποκλειστικά σε ανθρώπους. Ως βασική αρχή, αυτό θα πρέπει να ισχύει για τις υψηλής προτεραιότητας καίριας σημασίας αντιμικροβιακές ουσίες που έχουν προσδιοριστεί από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ). Επιπλέον, θα πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα να αποφασίζεται ότι και άλλα καίριας σημασίας αντιμικροβιακά, σύμφωνα με τις επιστημονικές συστάσεις του Οργανισμού, δεν θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά στον κτηνιατρικό τομέα.
Τροπολογία 22
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 37 α (νέα)
(37α)  Δεδομένου ότι η μικροβιακή αντοχή στα φαρμακευτικά προϊόντα, τόσο στον άνθρωπο όσο και στα ζώα, είναι ένα αυξανόμενο πρόβλημα υγείας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε όλο τον κόσμο, πρέπει επίσης να ληφθούν μέτρα στον τομέα της ιατρικής, για παράδειγμα, με τη μορφή ενός μηχανισμού παροχής κινήτρων για την ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών για ανθρώπινη χρήση παρόμοιου με αυτόν που προτείνεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.
Τροπολογία 23
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 38
(38)  Η εσφαλμένη χορήγηση και χρήση ενός αντιμικροβιακού αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων. Επομένως, τα αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει να είναι διαθέσιμα μόνο κατόπιν κτηνιατρικής συνταγής. Τα άτομα που έχουν δικαίωμα συνταγογράφησης διαδραματίζουν καίριο ρόλο στη διασφάλιση της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών και, κατά συνέπεια, δεν θα πρέπει να επηρεάζονται, άμεσα ή έμμεσα, από την παροχή οικονομικών κινήτρων για τη συνταγογράφηση των φαρμάκων αυτών. Ως εκ τούτου, η προμήθεια κτηνιατρικών αντιμικροβιακών από αυτούς τους επαγγελματίες της υγείας θα πρέπει να περιορίζεται στην ποσότητα που απαιτείται για τη θεραπεία των ζώων που έχουν υπό τη φροντίδα τους.
(38)  Η εσφαλμένη χορήγηση και χρήση ενός αντιμικροβιακού αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων. Επομένως, τα αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει να είναι διαθέσιμα μόνο κατόπιν κτηνιατρικής συνταγής. Τα άτομα που έχουν δικαίωμα συνταγογράφησης διαδραματίζουν καίριο ρόλο στη διασφάλιση της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών. Οι κτηνίατροι έχουν νομική υποχρέωση, η οποία αποτελεί μέρος της επαγγελματικής δεοντολογίας τους, να εξασφαλίζουν την υπεύθυνη χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων. Δεν θα πρέπει να επηρεάζονται, άμεσα ή έμμεσα, από την παροχή οικονομικών κινήτρων για τη συνταγογράφηση των φαρμάκων αυτών. Ο κλάδος της υγείας των ζώων και οι κτηνίατροι θα πρέπει να προωθούν από κοινού την υπεύθυνη χρήση. Ως εκ τούτου, η προμήθεια κτηνιατρικών αντιμικροβιακών από κτηνιάτρους ή άλλα άτομα εξουσιοδοτημένα βάσει του εθνικού δικαίου θα πρέπει να περιορίζεται στην ποσότητα που απαιτείται για τη θεραπεία των ζώων που έχουν υπό τη φροντίδα τους, και μόνο εφόσον έχει γίνει κτηνιατρική διάγνωση ύστερα από κλινική εξέταση του ζώου ή, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, στο φως συνεχών ελέγχων υγείας του ζώου.
Τροπολογία 24
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 38 α (νέα)
(38α)  Η συνετή χρήση των αντιμικροβιακών είναι ακρογωνιαίος λίθος στην αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής. Οι κατευθυντήριες γραμμές για τη συνετή χρήση αντιμικροβιακών στην κτηνιατρική, τις οποίες συνέταξε η Επιτροπή, πρέπει να εξεταστούν από τα κράτη μέλη.
Τροπολογία 25
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 38 β (νέα)
(38β)  Για να διευκολυνθεί η συνετή χρήση των αντιμικροβιακών, είναι επιτακτική η ανάγκη για γρήγορες, αξιόπιστες και αποτελεσματικές κτηνιατρικές διαγνώσεις, τόσο για τον εντοπισμό της αιτίας της νόσου όσο και για τη διεξαγωγή δοκιμών ευαισθησίας σε αντιβιοτικά. Αυτό θα διευκολύνει την ορθή διάγνωση, θα επιτρέψει τη στοχευμένη χρήση αντιμικροβιακών, ενώ θα μειωθεί, κατά το δυνατόν, η χρήση αντιμικροβιακών καίριας σημασίας και θα παρεμποδιστεί έτσι η ανάπτυξη αντοχής στα αντιμικροβιακά. Υπάρχει σαφής ανάγκη για καινοτομία στο μέλλον, ιδίως για άμεσες διαγνώσεις καθώς και ανάγκη προσεκτικής εξέτασης του κατά πόσον ο τομέας αυτός χρειάζεται περισσότερη εναρμόνιση ή ρύθμιση σε επίπεδο ΕΕ.
Τροπολογία 26
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 39
(39)  Κατά την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου ορισμένων κτηνιατρικών αντιμικροβιακών στην Ένωση, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η διεθνής διάσταση της ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής. Κάθε μέτρο που περιορίζει τη χρήση των εν λόγω προϊόντων μπορεί να επηρεάσει το εμπόριο προϊόντων ζωικής προέλευσης ή την ανταγωνιστικότητα ορισμένων τομέων ζωικής παραγωγής στην Ένωση. Επιπλέον, οι ανθεκτικοί στα αντιμικροβιακά οργανισμοί μπορούν να μεταδοθούν στον άνθρωπο και τα ζώα εντός της Ένωσης μέσω της κατανάλωσης προϊόντων ζωικής προέλευσης που εισάγονται από τρίτες χώρες, από την άμεση επαφή με ζώα ή ανθρώπους σε τρίτες χώρες ή με άλλους τρόπους. Ως εκ τούτου, τα μέτρα περιορισμού της χρήσης κτηνιατρικών αντιμικροβιακών στην Ένωση θα πρέπει να βασίζονται σε επιστημονικές συμβουλές και θα πρέπει να εξετάζονται στο πλαίσιο της συνεργασίας με τρίτες χώρες και διεθνείς οργανισμούς που εργάζονται για την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής, ώστε να εξασφαλίζεται η συνοχή με τις δραστηριότητες και τις πολιτικές τους.
(39)  Κατά την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου ορισμένων κτηνιατρικών αντιμικροβιακών στην Ένωση, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η διεθνής διάσταση της ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής. Οι ανθεκτικοί στα αντιμικροβιακά οργανισμοί μπορούν να μεταδοθούν στον άνθρωπο και τα ζώα εντός της Ένωσης μέσω της κατανάλωσης προϊόντων ζωικής προέλευσης που εισάγονται από τρίτες χώρες, από την άμεση επαφή με ζώα ή ανθρώπους σε τρίτες χώρες ή με άλλους τρόπους. Ως εκ τούτου, η Ένωση θα πρέπει ενεργά να υποστηρίξει τη δημιουργία μιας διεθνούς στρατηγικής για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής, σύμφωνα με το πρόσφατο Παγκόσμιο Σχέδιο Δράσης που εγκρίθηκε από την ΠΟΥ.
Τροπολογία 27
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 40
(40)  Εξακολουθεί να υπάρχει έλλειψη επαρκώς λεπτομερών και συγκρίσιμων δεδομένων σε ενωσιακό επίπεδο για τον προσδιορισμό των τάσεων και τον εντοπισμό πιθανών παραγόντων κινδύνου που θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην ανάπτυξη μέτρων με στόχο τον περιορισμό του κινδύνου από τη μικροβιακή αντοχή και την παρακολούθηση των επιπτώσεων των μέτρων που έχουν ήδη θεσπιστεί. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να συλλέγονται δεδομένα σχετικά με τις πωλήσεις και τη χρήση αντιμικροβιακών στα ζώα, δεδομένα σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών σε ανθρώπους και δεδομένα σχετικά με τους ανθεκτικούς στα αντιμικροβιακά οργανισμούς που εντοπίζονται σε ανθρώπους, ζώα και τρόφιμα. Για να διασφαλιστεί ότι οι συλλεγόμενες πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν αποτελεσματικά, θα πρέπει να θεσπιστούν κατάλληλοι κανόνες όσον αφορά τη συλλογή και την ανταλλαγή δεδομένων. Υπεύθυνα για τη συγκέντρωση δεδομένων σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών θα πρέπει να είναι τα κράτη μέλη, υπό τον συντονισμό του Οργανισμού.
(40)  Εξακολουθεί να υπάρχει έλλειψη επαρκώς λεπτομερών και συγκρίσιμων δεδομένων σε ενωσιακό επίπεδο για τον προσδιορισμό των τάσεων και τον εντοπισμό πιθανών παραγόντων κινδύνου που θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην ανάπτυξη μέτρων με στόχο τον περιορισμό του κινδύνου από τη μικροβιακή αντοχή και την παρακολούθηση των επιπτώσεων των μέτρων που έχουν ήδη θεσπιστεί. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να συλλέγονται δεδομένα σχετικά με τις πωλήσεις και τη χρήση αντιμικροβιακών στα ζώα, δεδομένα σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών σε ανθρώπους και δεδομένα σχετικά με τους ανθεκτικούς στα αντιμικροβιακά οργανισμούς που εντοπίζονται σε ανθρώπους, ζώα και τρόφιμα. Απαιτούνται καλύτερα δεδομένα σχετικά με τον τρόπο, τον χρόνο, τον τόπο και τον λόγο χρήσης των αντιμικροβιακών. Κατά συνέπεια, τα δεδομένα που συλλέγονται θα πρέπει να χωρίζονται ανά αντιμικροβιακό, είδος ζώου, νόσο ή λοίμωξη για την οποία χορηγείται η αγωγή. Για να διασφαλιστεί ότι οι συλλεγόμενες πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν αποτελεσματικά, θα πρέπει να θεσπιστούν κατάλληλοι κανόνες όσον αφορά τη συλλογή και την ανταλλαγή δεδομένων. Υπεύθυνα για τη συγκέντρωση δεδομένων σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών θα πρέπει να είναι τα κράτη μέλη, υπό τον συντονισμό του Οργανισμού.
Τροπολογία 28
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 40 α (νέα)
(40α)  Η εμπορική ευαισθησία δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως δικαιολογία για την άρνηση πρόσβασης των πολιτών σε πληροφορίες σχετικά με τις χημικές ουσίες που επηρεάζουν το σώμα τους, καθώς και τα σώματα άλλων μη στοχευόμενων ειδών στο ευρύτερο περιβάλλον. Θα πρέπει να εξασφαλίζεται η μέγιστη διαφάνεια, με παράλληλη προστασία των πιο ευαίσθητων εμπορικά πληροφοριών.
Τροπολογία 29
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 49
(49)  Σε ειδικές περιπτώσεις, ή από τη σκοπιά της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, είναι απαραίτητο τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ήταν διαθέσιμα κατά τον χρόνο έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας να συμπληρώνονται με συμπληρωματικά στοιχεία μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να επιβληθεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας η υποχρέωση διεξαγωγής μελετών μετά τη χορήγηση της άδειας.
(49)  Σε ειδικές περιπτώσεις, είναι απαραίτητο, από τη σκοπιά της δημόσιας υγείας, της υγείας των ζώων ή από περιβαλλοντική άποψη, τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ήταν διαθέσιμα κατά τον χρόνο έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας να συμπληρώνονται με συμπληρωματικά στοιχεία μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να επιβληθεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας η υποχρέωση διεξαγωγής μελετών μετά τη χορήγηση της άδειας.
Τροπολογία 30
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 50
(50)  Θα πρέπει να δημιουργηθεί μια βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης σε ενωσιακό επίπεδο, με σκοπό την καταγραφή και την ενσωμάτωση πληροφοριών για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση. Αυτή η βάση δεδομένων θα βελτιώσει την ανίχνευση ανεπιθύμητων συμβάντων, ενώ επιπλέον θα επιτρέψει και θα διευκολύνει την εποπτεία και τον καταμερισμό της εργασίας σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης μεταξύ των αρμόδιων αρχών.
(50)  Θα πρέπει να δημιουργηθεί μια βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης σε ενωσιακό επίπεδο, με σκοπό την καταγραφή και την ενσωμάτωση πληροφοριών για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση. Αυτή η βάση δεδομένων θα πρέπει να βελτιώσει την ανίχνευση ανεπιθύμητων συμβάντων, ενώ επιπλέον θα πρέπει να επιτρέψει και να διευκολύνει την εποπτεία και τον καταμερισμό της εργασίας σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης μεταξύ των αρμόδιων αρχών και άλλων ενδιαφερόμενων φορέων, όπως οργανισμών για την προστασία του περιβάλλοντος και αρχών για την ασφάλεια των τροφίμων σε εθνικό και ενωσιακό επίπεδο.
Τροπολογία 314
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 52 α (νέα)
(52α)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα, οι δραστικές ουσίες, τα ενδιάμεσα προϊόντα και τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται ως υλικά εκκίνησης σε κτηνιατρικά φάρμακα που εισάγονται από τρίτες χώρες έχουν παρασκευαστεί σύμφωνα με τα πρότυπα καλής μεταχείρισης των ζώων που έχουν θεσπιστεί στην Ένωση, σε αντίθεση, για παράδειγμα, με την τρέχουσα μέθοδο παραγωγής που χρησιμοποιείται σε τρίτες χώρες για τη «γοναδοτροπίνη ορού εγκύου φοράδας» (PMSG), η Επιτροπή θα πρέπει να αναθεωρήσει την οδηγία 91/412/ΕΟΚ και να συμπεριλάβει πρότυπα καλής μεταχείρισης των ζώων στην ορθή παρασκευαστική πρακτική των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Τροπολογία 31
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 56
(56)  Οι όροι που διέπουν τη διάθεση κτηνιατρικών φαρμάκων στο κοινό θα πρέπει να είναι εναρμονισμένοι εντός της Ένωσης. Η διάθεση κτηνιατρικών φαρμάκων θα πρέπει να γίνεται μόνο από πρόσωπα που έχουν λάβει σχετική άδεια από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένα. Ταυτόχρονα, προκειμένου να βελτιωθεί η πρόσβαση στα κτηνιατρικά φάρμακα στην Ένωση, οι έμποροι λιανικής πώλησης που έχουν λάβει άδεια για τη διάθεση κτηνιατρικών φαρμάκων από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένοι θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να πωλούν μέσω διαδικτύου κτηνιατρικά φάρμακα με ή χωρίς ιατρική συνταγή σε αγοραστές σε άλλα κράτη μέλη.
(56)  Οι όροι που διέπουν τη διάθεση κτηνιατρικών φαρμάκων στο κοινό θα πρέπει να είναι εναρμονισμένοι εντός της Ένωσης. Η διάθεση κτηνιατρικών φαρμάκων θα πρέπει να γίνεται μόνο από κτηνίατρους ή άλλα πρόσωπα που έχουν λάβει σχετική άδεια από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένα. Ωστόσο, τα κράτη μέλη που δεν επιτρέπουν να εκδίδονται συνταγές από πρόσωπα άλλα πλην των κτηνιάτρων θα μπορούσαν να αρνούνται να αναγνωρίσουν τέτοιες συνταγές που έχουν εκδοθεί από πρόσωπα άλλα πλην των κτηνιάτρων σε άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία. Ταυτόχρονα, προκειμένου να βελτιωθεί η πρόσβαση στα κτηνιατρικά φάρμακα στην Ένωση, οι έμποροι λιανικής πώλησης που έχουν λάβει άδεια για τη διάθεση κτηνιατρικών φαρμάκων από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένοι θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να πωλούν μέσω διαδικτύου κτηνιατρικά φάρμακα, εκτός αντιμικροβιακών, με ή χωρίς ιατρική συνταγή σε αγοραστές στο ίδιο ή σε άλλα κράτη μέλη. Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων για την υγεία ανθρώπων και ζώων, η πώληση αντιμικροβιακών μέσω διαδικτύου θα πρέπει να απαγορευθεί.
Τροπολογία 32
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 56 α (νέα)
(56α)  Προκειμένου να διασφαλίζεται ότι δεν περιορίζονται οι γραμμές διανομής και ο εφοδιασμός με κτηνιατρικά φάρμακα, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη διαθέτουν νομικά καθορισμένο και επαγγελματικά καταρτισμένο σύμβουλο για κτηνιατρικά φάρμακα, ο επαγγελματικά καταρτισμένος σύμβουλος για κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει να συνεχίσει τη συνταγογράφηση και χορήγηση συγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων·
Τροπολογία 33
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 56 β (νέα)
(56β)  Η απαγόρευση συνταγογράφησης φαρμάκων από κτηνιάτρους ενδέχεται, σε ορισμένα κράτη μέλη, να καταστήσει αδύνατη τη διατήρηση ενός δικτύου κτηνιάτρων που να καλύπτει ολόκληρη την επικράτεια. Μια τέτοια κάλυψη της επικράτειας έχει καίρια σημασία για την εξασφάλιση επιδημιολογικής εποπτείας υψηλού επιπέδου για υπάρχουσες και αναδυόμενες νόσους.
Τροπολογία 34
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 57
(57)  Η παράνομη πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων στο κοινό μέσω του διαδικτύου μπορεί να αποτελέσει απειλή για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων, καθώς με αυτόν τον τρόπο μπορούν να περιέλθουν στο κοινό ψευδεπίγραφα ή χαμηλής ποιότητας φάρμακα. Είναι αναγκαίο να αντιμετωπιστεί αυτή η απειλή. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι ορισμένοι όροι για τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό δεν έχουν εναρμονιστεί σε ενωσιακό επίπεδο και, ως εκ τούτου, τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν όρους για τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό εντός των ορίων της Συνθήκης.
(57)  Η παράνομη πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων στο κοινό μέσω του διαδικτύου μπορεί να αποτελέσει απειλή για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων, καθώς με αυτόν τον τρόπο μπορούν να περιέλθουν στο κοινό ψευδεπίγραφα ή χαμηλής ποιότητας φάρμακα. Θα πρέπει να δημιουργηθεί ένα σύστημα που να εγγυάται τη σωστή πώληση αυτών των προϊόντων και ελέγχους τόσο στη διανομή όσο και στην αντιγραφή υλικών εν δυνάμει επικίνδυνων για ανθρώπινη χρήση. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι ορισμένοι όροι για τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό δεν έχουν εναρμονιστεί σε ενωσιακό επίπεδο. Για να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι για την υγεία ζώων και ανθρώπων, η ηλεκτρονική πώληση αντιμικροβιακών θα πρέπει να απαγορευθεί. Τα κράτη μέλη θα μπορούσαν να επιβάλλουν όρους για τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό εντός των ορίων της Συνθήκης.
Τροπολογία 35
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 58 α (νέα)
(58α)  Τα κράτη μέλη θα πρέπει, αφού ενημερώσουν την Επιτροπή, να έχουν τη δυνατότητα να θέσουν αυστηρότερους όρους για τη χορήγηση των κτηνιατρικών φαρμάκων που διατίθενται προς πώληση, χάριν της προστασίας της δημόσιας υγείας, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος, με την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω όροι είναι ανάλογοι του κινδύνου και δεν περιορίζουν αδικαιολόγητα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
Τροπολογία 36
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 62
(62)  Όταν ένα φάρμακο έχει εγκριθεί σε ένα κράτος μέλος και συνταγογραφείται στο εν λόγω κράτος μέλος από ασκούντα νομοθετικά κατοχυρωμένο επάγγελμα στον τομέα της υγείας των ζώων για μεμονωμένο ζώο ή ομάδα ζώων, θα πρέπει καταρχήν να είναι δυνατή η αναγνώριση της εν λόγω κτηνιατρικής συνταγής και η χορήγηση του φαρμάκου αυτού σε άλλο κράτος μέλος. Η εξάλειψη των κανονιστικών και διοικητικών εμποδίων για την αναγνώριση αυτή δεν θα πρέπει να θίγει τυχόν επαγγελματικά ή δεοντολογικά καθήκοντα τα οποία υποχρεώνουν τους επαγγελματίες που είναι υπεύθυνοι για τη χορήγηση φαρμάκων να αρνούνται τη χορήγηση του φαρμάκου που ορίζεται στη συνταγή.
(62)  Όταν ένα φάρμακο έχει εγκριθεί σε ένα κράτος μέλος και συνταγογραφείται στο εν λόγω κράτος μέλος από κτηνιάτρους ή άλλα πρόσωπα εξουσιοδοτημένα προς τούτο βάσει της εθνικής νομοθεσίας για μεμονωμένο ζώο ή ομάδα ζώων, θα πρέπει καταρχήν να είναι δυνατή η αναγνώριση της εν λόγω κτηνιατρικής συνταγής και η χορήγηση του φαρμάκου αυτού σε άλλο κράτος μέλος, υπό τον όρο ότι το άλλο κράτος μέλος εξουσιοδοτεί πρόσωπα με παρόμοια προσόντα να εκδίδουν συνταγές. Η εξάλειψη των κανονιστικών και διοικητικών εμποδίων για την αναγνώριση αυτή δεν θα πρέπει να θίγει τυχόν επαγγελματικά ή δεοντολογικά καθήκοντα τα οποία υποχρεώνουν τους επαγγελματίες που είναι υπεύθυνοι για τη χορήγηση φαρμάκων να αρνούνται τη χορήγηση του φαρμάκου που ορίζεται στη συνταγή.
Τροπολογία 295
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 65
(65)  Η επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις νομικές απαιτήσεις μέσω ελέγχων είναι θεμελιώδους σημασίας προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική επίτευξη των στόχων του κανονισμού σε ολόκληρη την Ένωση. Συνεπώς, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να έχουν την εξουσία να πραγματοποιούν επιθεωρήσεις σε όλα τα στάδια της παραγωγής, διανομής και χρήσης των κτηνιατρικών φαρμάκων. Για να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα των επιθεωρήσεων, οι αρχές πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να πραγματοποιούν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις.
(65)  Η επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις νομικές απαιτήσεις μέσω ελέγχων είναι θεμελιώδους σημασίας προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική επίτευξη των στόχων του κανονισμού σε ολόκληρη την Ένωση. Συνεπώς, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να έχουν την εξουσία να πραγματοποιούν επιθεωρήσεις σε όλα τα στάδια της παραγωγής, διανομής και χρήσης των κτηνιατρικών φαρμάκων και να δημοσιεύουν ετήσιες εκθέσεις ελέγχου. Για να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα των επιθεωρήσεων, όλες οι επιθεωρήσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται αιφνιδιαστικά.
Τροπολογία 38
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 67
(67)  Σε ορισμένες περιπτώσεις, αδυναμίες στο σύστημα ελέγχου των κρατών μελών μπορούν να παρεμποδίσουν σημαντικά την επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού και να οδηγήσουν στην εμφάνιση κινδύνων για τη δημόσια υγεία, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον. Για να εξασφαλιστεί μια εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά τις επιθεωρήσεις σε ολόκληρη την Ένωση, η Επιτροπή θα πρέπει να είναι σε θέση να διενεργεί ελέγχους στα κράτη μέλη για την εξακρίβωση της λειτουργίας των εθνικών συστημάτων ελέγχου.
(67)  Σε ορισμένες περιπτώσεις, αδυναμίες στο σύστημα ελέγχου των κρατών μελών μπορούν να παρεμποδίσουν σημαντικά την επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού και να οδηγήσουν στην εμφάνιση κινδύνων για τη δημόσια υγεία, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον. Η Επιτροπή θα πρέπει να εξασφαλίσει μια εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά τις επιθεωρήσεις σε ολόκληρη την Ένωση, και θα πρέπει να είναι σε θέση να διενεργεί ελέγχους στα κράτη μέλη για την εξακρίβωση της λειτουργίας των εθνικών συστημάτων ελέγχου.
Τροπολογία 39
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 71
(71)  Έχοντας υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων, και ιδίως τα συστατικά αυτών των προϊόντων, είναι επιθυμητό να θεσπιστεί μια ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης και να προβλεφθούν ειδικές διατάξεις για την επισήμανση ορισμένων ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά χωρίς θεραπευτικές ενδείξεις. Για τα ανοσολογικά ομοιοπαθητικά φάρμακα δεν μπορεί να ακολουθείται η απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης, καθώς τα ανοσολογικά σε υψηλό βαθμό αραίωσης μπορεί να προκαλέσουν αντίδραση. Η πτυχή της ποιότητας ενός ομοιοπαθητικού φαρμάκου είναι ανεξάρτητη από τη χρήση του και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να ισχύουν ειδικές διατάξεις όσον αφορά τις απαραίτητες απαιτήσεις και τους κανόνες ποιότητας.
(71)  Έχοντας υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων, και ιδίως τα συστατικά αυτών των προϊόντων, είναι επιθυμητό να θεσπιστεί μια ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης και να προβλεφθούν ειδικές διατάξεις για την επισήμανση ορισμένων ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά χωρίς θεραπευτικές ενδείξεις. Για τα ανοσολογικά ομοιοπαθητικά φάρμακα δεν μπορεί να ακολουθείται η απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης, καθώς τα ανοσολογικά σε υψηλό βαθμό αραίωσης μπορεί να προκαλέσουν αντίδραση. Η πτυχή της ποιότητας ενός ομοιοπαθητικού φαρμάκου είναι ανεξάρτητη από τη χρήση του και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να ισχύουν ειδικές διατάξεις όσον αφορά τις απαραίτητες απαιτήσεις και τους κανόνες ποιότητας. Επιπλέον, είναι πρόσφορο να επιτραπεί γενικά, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, η χρήση των ομοιοπαθητικών φαρμάκων που έχουν σχεδιαστεί για χρήση από τον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων των ανοσολογικών ομοιοπαθητικών προϊόντων, με δυναμοποίηση από επίπεδο D4, σε όλα τα ζώα, συμπεριλαμβανομένων των ζώων για την παραγωγή τροφίμων.
Τροπολογία 40
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 71 α (νέα)
(71α)  Για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά με θεραπευτικές ενδείξεις ή υπό μορφή που ενδέχεται να παρουσιάζει κινδύνους οι οποίοι θα πρέπει να σταθμίζονται σε σχέση με το αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις κανόνες αδείας κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων. Εντούτοις, τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να εφαρμόζουν ιδιαίτερους κανόνες για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των δοκιμών που αποβλέπουν στην εξακρίβωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων αυτών που προορίζονται για τα κατοικίδια ζώα και τα εξωτικά είδη ζώων, υπό την προϋπόθεση ότι θα κοινοποιούν τους κανόνες αυτούς στην Επιτροπή.
Τροπολογία 41
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 73
(73)   Για την προστασία της δημόσιας υγείας, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος, οι δραστηριότητες και τα καθήκοντα που ανατίθενται στον Οργανισμό στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να χρηματοδοτούνται επαρκώς. Οι εν λόγω δραστηριότητες, υπηρεσίες και καθήκοντα θα πρέπει να χρηματοδοτούνται μέσω της επιβολής τελών στις επιχειρήσεις. Τα τέλη αυτά, ωστόσο, δεν θα πρέπει να θίγουν το δικαίωμα των κρατών μελών να επιβάλλουν τέλη για δραστηριότητες και καθήκοντα σε εθνικό επίπεδο.
(73)   Για την προστασία της δημόσιας υγείας, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος, οι δραστηριότητες και τα καθήκοντα που ανατίθενται στον Οργανισμό στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να χρηματοδοτούνται επαρκώς. Οι εν λόγω δραστηριότητες, υπηρεσίες και καθήκοντα, συμπεριλαμβανομένης της συγκρότησης των νέων υπηρεσιών πληροφορικής οι οποίες θα επιτρέψουν να μειωθεί η γραφειοκρατία, θα πρέπει να χρηματοδοτούνται μέσω της επιβολής τελών στις επιχειρήσεις και μέσω μεγαλύτερης οικονομικής συνεισφοράς από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Τα τέλη αυτά, ωστόσο, δεν θα πρέπει να θίγουν το δικαίωμα των κρατών μελών να επιβάλλουν τέλη για δραστηριότητες και καθήκοντα σε εθνικό επίπεδο.
Τροπολογία 42
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – εδάφιο 1
Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες για τη διάθεση στην αγορά, την παραγωγή, την εισαγωγή, την εξαγωγή, τη διάθεση, τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τον έλεγχο και τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες για τη διάθεση στην αγορά, την παρασκευή, την παραγωγή, την εισαγωγή, την εξαγωγή, τη χονδρική διάθεση, τη λιανική πώληση, τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τον έλεγχο και τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Τροπολογία 43
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – εδάφιο 1 α (νέο)
Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν αυστηρότερους όρους, που δικαιολογούνται για λόγους δημόσιας υγείας, υγείας των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος, για τη χρήση και τη λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων στην επικράτειά τους, με την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω όροι είναι ανάλογοι του κινδύνου και δεν περιορίζουν αδικαιολόγητα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
Τροπολογία 44
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – εδάφιο 1 β (νέο)
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τους κανόνες που αναφέρονται στην παράγραφο 1α.
Τροπολογία 45
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 4 – στοιχείο ε α (νέο)
εα)  ουσίες ή παρασκευάσματα που προορίζονται αποκλειστικά για εξωτερική χρήση σε ζώα, για τον καθορισμό ή την μέριμνα ή για την τροποποίηση της εμφάνισης ή της κακοσμίας, υπό τον όρο ότι καμία από τις ουσίες ή τα παρασκευάσματα που υπόκεινται σε κτηνιατρική συνταγή δεν έχει προστεθεί σε αυτά.
Τροπολογία 46
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 4 – στοιχείο ε β (νέο)
εβ)  φαρμακούχες ζωοτροφές και ενδιάμεσα προϊόντα, όπως ορίζονται αντίστοιχα στα στοιχεία α) και β) του άρθρου 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) .../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου·
_________________
Κανονισμός (EΕ) .../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της ... σχετικά με την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών και την κατάργηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L ...) [2014/0255(COD)].
Τροπολογία 47
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 4 – στοιχείο ε γ (νέο)
εγ)  ζωοτροφές όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 767/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
Τροπολογία 48
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 3 – παράγραφος 1 α (νέα)
1α.  Σε περίπτωση αμφιβολίας, ως προς το αν ένα προϊόν, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των χαρακτηριστικών του, εμπίπτει στον ορισμό ενός «κτηνιατρικού φαρμάκου» σύμφωνα με το άρθρο 4 σημείο 1, ή στον ορισμό ενός προϊόντος που διέπεται από άλλη νομοθεσία της Ένωσης, υπερισχύουν οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
Τροπολογία 49
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 1 – στοιχείο β
β)  σκοπός του είναι να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε ζώα με στόχο είτε την αποκατάσταση, βελτίωση ή τροποποίηση φυσιολογικών λειτουργιών με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε την πραγματοποίηση ιατρικής διάγνωσης·
β)  μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε ζώα με στόχο είτε την αποκατάσταση, βελτίωση ή τροποποίηση φυσιολογικών λειτουργιών με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε την πραγματοποίηση ιατρικής διάγνωσης·
Τροπολογία 50
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 1 – στοιχείο γ
γ)  σκοπός του είναι να χρησιμοποιηθεί για ευθανασία ζώων·
γ)  μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ευθανασία ζώων·
Τροπολογία 51
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 2 – εισαγωγικό μέρος
2)  «ουσία»: οποιαδήποτε ύλη με την ακόλουθη προέλευση:
2)  «ουσία»: οποιαδήποτε ύλη ανεξαρτήτως προελεύσεως, που μπορεί να είναι:
Τροπολογία 52
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 2 – στοιχείο α
α)  ανθρώπινη,
α)  ανθρώπινη, για παράδειγμα το ανθρώπινο αίμα και τα παράγωγα του ανθρωπίνου αίματος·
Τροπολογία 53
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 2 – στοιχείο β
β)  ζωική,
β)  ζωική, για παράδειγμα μικροοργανισμοί, ολόκληρα ζώα, τμήματα οργάνων, ζωικές εκκρίσεις, τοξίνες, ουσίες λαμβανόμενες δι’ εκχυλίσματος, παράγωγα του αίματος·
Τροπολογία 54
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 2 – στοιχείο γ
γ)  φυτική,
γ)  φυτική, για παράδειγμα μικροοργανισμοί, φυτά, τμήματα φυτών, φυτικές εκκρίσεις, ουσίες λαμβανόμενες δι’ εκχυλίσεως·
Τροπολογία 55
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 2 – στοιχείο γ α (νέο)
γα)  μυκητιασική·
Τροπολογία 56
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 2 – στοιχείο γ β (νέο)
γβ)  μικροβιακή·
Τροπολογία 57
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 2 – στοιχείο δ
δ)  χημική·
δ)  χημική, για παράδειγμα στοιχεία, φυσικά προερχόμενες χημικές ουσίες και χημικά προϊόντα λαμβανόμενα εκ μετατροπής ή συνθέσεως
Τροπολογία 58
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 2 – στοιχείο δ α (νέο)
δα)  μεταλλικά στοιχεία.
Τροπολογία 59
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 2 α (νέο)
2α)  «δραστική ουσία»: μια ουσία με φαρμακολογική δράση·
Τροπολογία 60
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 3
3)   «ανοσολογικό κτηνιατρικό φάρμακο»: κτηνιατρικό φάρμακο που συνίσταται σε εμβόλια, τοξίνες, ορούς ή αλλεργιογόνα προϊόντα και το οποίο προορίζεται για χορήγηση σε ένα ζώο με σκοπό την πρόκληση ενεργητικής ή παθητικής ανοσίας ή τη διάγνωση του επιπέδου ανοσίας του·
3)   «ανοσολογικό κτηνιατρικό φάρμακο»: κτηνιατρικό φάρμακο όπως εμβόλια, τοξίνες, ορούς ή αλλεργιογόνα προϊόντα και το οποίο προορίζεται για χορήγηση σε ένα ζώο με σκοπό την πρόκληση ενεργητικής ή παθητικής ανοσίας ή τη διάγνωση του επιπέδου ανοσίας του·
Τροπολογία 61
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 7
7)  «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο»: κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο παρασκευάζεται από ομοιοπαθητικές πηγές, σύμφωνα με μέθοδο ομοιοπαθητικής παρασκευής που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή, ελλείψει αυτής, στις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται επίσημα στα κράτη μέλη·
7)  «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο»: κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο παρασκευάζεται σύμφωνα με μέθοδο ομοιοπαθητικής παρασκευής που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή, ελλείψει αυτής, στις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται επίσημα στα κράτη μέλη· ένα ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο επιτρέπεται να περιέχει πλείονες δραστικές ουσίες·
Τροπολογία 62
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 7 α (νέο)
7α)  «φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης»: κάθε φάρμακο το οποίο περιέχει αποκλειστικά ως δραστικά συστατικά μία ή περισσότερες φυτικές ουσίες ή ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα ή συνδυασμό μίας ή περισσοτέρων φυτικών ουσιών με ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα·
Τροπολογία 63
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 8
(8)  «μικροβιακή αντοχή»: η ικανότητα μικροοργανισμών να επιβιώσουν ή να πολλαπλασιάζονται σε συγκέντρωση αντιμικροβιακού παράγοντα η οποία κανονικά είναι ικανή να αναστείλει τον πολλαπλασιασμό μικροοργανισμών του ίδιου είδους ή να επιφέρει το θάνατό τους·
(8)  «μικροβιακή αντοχή»: η ικανότητα μικροοργανισμών να επιβιώσουν ή να πολλαπλασιάζονται σε συγκέντρωση αντιμικροβιακού παράγοντα η οποία κανονικά είναι ικανή να αναστείλει την αύξηση μικροοργανισμών του ίδιου είδους ή να επιφέρει το θάνατό τους·
Τροπολογία 64
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 8 α (νέο)
8α)  «αντιμικροβιακό»: κάθε χημική ένωση με άμεση δράση σε μικροοργανισμούς που χρησιμοποιείται για θεραπεία ή πρόληψη λοιμώξεων· στα αντιμικροβιακά περιλαμβάνονται τα αντιβακτηριδιακά, τα αντιικά, τα αντιμυκητιακά και τα αντιπρωτοζωικά· στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού ως αντιμικροβιακή ουσία νοείται μια αντιβακτηριδιακή ουσία·
Τροπολογία 65
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 8 β (νέο)
8β)  «αντιπαρασιτικό»: φαρμακευτικό προϊόν ή ουσία που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση παρασιτικών νόσων που προκαλούνται από διάφορες αιτίες·
Τροπολογία 66
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 8 γ (νέο)
8γ)  «αντιβακτηριδιακό»: κάθε χημική ένωση με άμεση δράση σε βακτήρια, που χρησιμοποιείται για θεραπεία ή πρόληψη λοιμώξεων·
Τροπολογία 67
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 9
9)  «κλινική δοκιμή»: μελέτη που στοχεύει στην εξέταση, σε πραγματικές συνθήκες, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας ενός κτηνιατρικού φαρμάκου ή και των δύο υπό κανονικές συνθήκες ζωοτεχνίας ή ως μέρος της συνήθους κτηνιατρικής πρακτικής με σκοπό την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας ή την τροποποίηση αυτής·
9)  «κλινική δοκιμή»: μελέτη που στοχεύει στην εξέταση, σε πραγματικές συνθήκες, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, ή και των δύο, υπό κανονικές συνθήκες ζωοτεχνίας ή ως μέρος της συνήθους κτηνιατρικής πρακτικής·
Τροπολογία 68
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 10
10)  «προκλινική μελέτη»: μελέτη που δεν καλύπτεται από τον ορισμό της κλινικής δοκιμής και η οποία έχει ως στόχο να διερευνήσει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ενός κτηνιατρικού φαρμάκου με σκοπό την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας ή την τροποποίηση αυτής·
10)  «προκλινική μελέτη»: μελέτη που δεν καλύπτεται από τον ορισμό της κλινικής δοκιμής·
Τροπολογία 69
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 11 – εισαγωγικό μέρος
11)  «σχέση οφέλους-κινδύνου»: αξιολόγηση των θετικών επιδράσεων του κτηνιατρικού φαρμάκου σε σχέση με τους ακόλουθους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του εν λόγω προϊόντος:
11)  «σχέση οφέλους-κινδύνου»: αξιολόγηση των θετικών θεραπευτικών επιδράσεων του κτηνιατρικού φαρμάκου σε σχέση με τους ακόλουθους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του εν λόγω προϊόντος:
Τροπολογία 70
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 12
12)  «κοινή ονομασία»: η διεθνής κοινή ονομασία που συνιστάται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο, ή, στην περίπτωση που δεν υπάρχει, η ονομασία που χρησιμοποιείται εν γένει·
12)   «κοινή ονομασία»: η διεθνής κοινόχρηστη ονομασία που προτείνεται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, ή, στην περίπτωση που δεν υπάρχει, η συνήθης κοινή ονομασία·
Τροπολογία 71
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 18
18)  «φύλλο οδηγιών χρήσης»: ενημερωτικό φυλλάδιο σε ένα κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο περιέχει πληροφορίες με στόχο να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του·
18)  «φύλλο οδηγιών χρήσης»: ενημερωτικό φυλλάδιο που συνάπτεται στο κτηνιατρικό φάρμακο, που προορίζεται για τον χρήστη του κτηνιατρικού φαρμάκου, και το οποίο περιέχει πληροφορίες με στόχο να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του, που είναι συμβατή με τις πληροφορίες που προβλέπονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος·
Τροπολογία 72
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 20 – στοιχείο β
β)   κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για είδη ζώων εκτός από βοοειδή, πρόβατα, χοίρους, κοτόπουλα, σκύλους και γάτες·
β)   κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για είδη ζώων εκτός από βοοειδή, πρόβατα, χοίρους, κοτόπουλα, σκύλους, γάτες, σολομούς καθώς και πρόβατα που εκτρέφονται για το κρέας τους·
Τροπολογία 73
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 21
21)  «φαρμακοεπαγρύπνηση»: η διαδικασία παρακολούθησης και διερεύνησης των ανεπιθύμητων συμβάντων·
21)  «φαρμακοεπαγρύπνηση»: οι επιστημονικές, ελεγκτικές και διοικητικές δραστηριότητες σχετικά με τον εντοπισμό, την αναφορά, την εκτίμηση, την κατανόηση, την αποτροπή και την κοινοποίηση ανεπιθύμητων συμβάντων, πράγμα που περιλαμβάνει διαρκή εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα·
Τροπολογία 74
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 24
24)  «κτηνιατρική συνταγή»: κάθε συνταγή κτηνιατρικού φαρμάκου που χορηγείται από ειδικά εξουσιοδοτημένο επαγγελματία σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο·
24)  «κτηνιατρική συνταγή»: κάθε συνταγή κτηνιατρικού φαρμάκου ή φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση, που χορηγείται από κτηνίατρο ή άλλον ειδικά εξουσιοδοτημένο επαγγελματία σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο εφόσον έχει γίνει κτηνιατρική διάγνωση σε συνέχεια κλινικής εξέτασης του ζώου·
Τροπολογία 75
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 25
25)   «χρόνος αναμονής»: η ελάχιστη περίοδος μεταξύ της τελευταίας χορήγησης ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε ένα ζώο και της παραγωγής τροφίμων από το εν λόγω ζώο η οποία, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, είναι αναγκαία για να διασφαλιστεί ότι τα εν λόγω τρόφιμα δεν περιέχουν κατάλοιπα σε ποσότητες επιβλαβείς για τη δημόσια υγεία·
25)   «χρόνος αναμονής»: η απαραίτητη περίοδος μεταξύ της τελευταίας χορήγησης ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε ένα ζώο σε κανονικές συνθήκες χρήσης, και η παραγωγή τροφίμων από το εν λόγω ζώο, με σκοπό να εξασφαλιστεί ότι τα εν λόγω τρόφιμα δεν περιέχουν κατάλοιπα σε ποσότητες μεγαλύτερες από ό,τι τα ανώτατα όρια που καθορίζονται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου·
___________________
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11).
Τροπολογία 76
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 26
26)  «διαθεσιμότητα στην αγορά»: κάθε προσφορά κτηνιατρικών φαρμάκων για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην αγορά της Ένωσης στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·
26)  «διαθεσιμότητα στην αγορά»: κάθε προσφορά κτηνιατρικών φαρμάκων για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην αγορά κράτους μέλους στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·
Τροπολογία 77
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 27 α (νέο)
27α)  «ουσιαστικά παρόμοιο προϊόν»: ένα γενικό προϊόν που ικανοποιεί τα κριτήρια της ίδιας ποιοτικής και ποσοτικής σύνθεσης σε δραστικές ουσίες, που έχει την ίδια φαρμακευτική μορφή και που είναι βιοϊσοδύναμη με το αρχικό προϊόν, εκτός αν είναι φανερό στο φως της επιστημονικής γνώσης ότι διαφέρει από το αρχικό προϊόν όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα·
Τροπολογία 78
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 27 β (νέο)
27β)  «κάτοχος άδειας κυκλοφορίας»: ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·
Τροπολογία 79
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 27 γ (νέο)
27γ)  «ορθή ζωοτεχνία»: η διαχείριση και φροντίδα ζώων εκμετάλλευσης από ανθρώπους με στόχο το κέρδος και παράλληλη εξασφάλιση της υγείας και της καλής διαβίωσης των ζώων αυτών, με την τήρηση και κάλυψη των ειδικών αναγκών κάθε είδους και με την ελαχιστοποίηση στο μέτρο του δυνατού της ανάγκης για χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων·
Τροπολογία 80
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 27 δ (νέο)
27δ)  «υπεύθυνη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων»: η εξασφάλιση ορθών κτηνιατρικών και διαχειριστικών πρακτικών όπως μέτρα βιοπροφύλαξης που αποσκοπούν να διατηρήσουν ομάδες ζώων υγιείς ή να περιορίσουν την εξάπλωση νόσων στον ζωικό πληθυσμό, καθώς επίσης η αναζήτηση κτηνιατρικών συμβουλών, η εφαρμογή προγραμμάτων εμβολιασμού και οδηγιών συνταγογράφησης, και η διασφάλιση καλής υγιεινής, κατάλληλης διατροφής και τακτικής παρακολούθησης της υγείας και της καλής διαβίωσης·
Τροπολογία 81
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 27 ε (νέο)
27ε)  «ανεπιθύμητα συμβάντα»: οποιοδήποτε από τα μη επιθυμητά συμβάντα που περιγράφονται στο άρθρο 73 παράγραφος 2·
Τροπολογία 82
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 27 στ (νέο)
27στ)  «σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα»: ανεπιθύμητα συμβάντα τα οποία έχουν ως αποτέλεσμα θάνατο, απειλή της ζωής, οδηγούν σε σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα, αποτελούν συγγενή ανωμαλία ή οδηγούν σε μόνιμα ή παρατεταμένα συμπτώματα στο ζώο που υφίσταται τη θεραπεία·
Τροπολογία 83
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 27 ζ (νέο)
27ζ)  «θεραπευτική αγωγή»: αγωγή που χορηγείται σε άρρωστο ζώο ή σε ομάδα ζώων, όταν έχει γίνει διάγνωση της νόσου ή της λοίμωξης·
Τροπολογία 84
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 27 η (νέο)
27η)  «αγωγή ελέγχου (μεταφύλαξη)»: αγωγή που χορηγείται σε ομάδα ζώων μετά από τη διάγνωση κλινικής νόσου σε μέρος της ομάδας, με στόχο τη θεραπεία των κλινικά άρρωστων ζώων και τον έλεγχο της διάδοσης της νόσου σε ζώα που βρίσκονται σε στενή επαφή και διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, και τα οποία μπορεί να έχουν ήδη μολυνθεί υποκλινικά· η εμφάνιση τέτοιας νόσου στην ομάδα των ζώων βεβαιώνεται πριν από τη χρήση του προϊόντος·
Τροπολογία 85
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 27 θ (νέο)
27θ)  «προληπτική αγωγή (προφύλαξη)»: αγωγή που χορηγείται σε ζώο ή ομάδα ζώων πριν από την εμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων νόσου, προκειμένου να προληφθεί η εμφάνιση της νόσου ή της λοίμωξης·
Τροπολογία 86
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 27 ι (νέο)
27ι)  «παράλληλη εισαγωγή»: η εισαγωγή στο έδαφος ενός κράτους μέλους κτηνιατρικού φαρμάκου εγκεκριμένου από άλλο κράτος μέλος σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, το οποίο έχει τα ίδια χαρακτηριστικά με το κτηνιατρικό φάρμακο που είναι εγκεκριμένο στο κράτος μέλος εισαγωγής, ιδίως δε:
α)  την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και έκδοχα και την ίδια φαρμακευτική μορφή·
β)  τις ίδιες θεραπευτικές ενδείξεις και είδη στόχους.
Το κτηνιατρικό φάρμακο που έχει εγκριθεί στο κράτος μέλος και το παραλλήλως εισαγόμενο προϊόν είναι είτε εναρμονισμένα, σύμφωνα με το άρθρο 69 ή το άρθρο 70, είτε έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τα άρθρα 46 και 48·
Τροπολογία 87
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 27 ια (νέο)
27ια)  «παράλληλη διανομή»: η διανομή από το ένα κράτος μέλος σε άλλο κράτος μέλος ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, εγκεκριμένου με την κεντρική διαδικασία, από ίδρυμα που κατέχει άδεια σύμφωνα με το άρθρο 105, ανεξάρτητα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.
Τροπολογία 88
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 27 ιβ (νέο)
27ιβ)  «χονδρική διανομή»: όλες οι δραστηριότητες που συνίστανται στη χορήγηση, διατήρηση, διάθεση ή εξαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων, είτε έναντι πληρωμής είτε δωρεάν, εφόσον δεν εντάσσονται στη λιανική διάθεση· οι δραστηριότητες αυτές ασκούνται με τους παρασκευαστές ή τους αντιπροσώπους τους, τους εισαγωγείς, άλλους χονδρεμπόρους ή με τους φαρμακοποιούς και πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία·
Τροπολογία 89
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 27 ιγ (νέο)
27ιγ)  «ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου»: η ονομασία, που μπορεί να είναι είτε ένα επινοημένο όνομα που δεν επιδέχεται σύγχυση με την κοινή ονομασία, είτε μία κοινή ή επιστημονική ονομασία συνοδευόμενη από εμπορικό σήμα ή από το όνομα του κατόχου άδειας κυκλοφορίας·
Τροπολογία 90
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – εδάφιο 1 – σημείο 27 ιδ (νέο)
27ιδ)  «πρόμειγμα για φαρμακούχες ζωοτροφές»: κάθε κτηνιατρικό φάρμακο εκ των προτέρων παρασκευασμένο με σκοπό τη μεταγενέστερη παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) .../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου +·
_________________
+ 2014/0255(COD).
Τροπολογία 91
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 5 – παράγραφος 1
1.  Η διάθεση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά επιτρέπεται μόνον εάν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το προϊόν από αρμόδια αρχή σύμφωνα με τα άρθρα 44, 46 ή 48, ή από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 40.
1.  Με την επιφύλαξη άλλων διατάξεων του παρόντος κανονισμού, διάθεση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά κράτους μέλους επιτρέπεται μόνον εάν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους ή από την Επιτροπή σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
Τροπολογία 92
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 5 – παράγραφος 2
2.  Μια άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα.
2.  Μια άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα, εκτός αν εντοπίζονται κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία, την υγεία των ζώων και την προστασία του περιβάλλοντος ή υπάρχουν νέα επιστημονικά δεδομένα που αιτιολογούν επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου. Σε τέτοιες περιπτώσεις, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή παραπέμπουν το ζήτημα στον Οργανισμό σύμφωνα με τη διαδικασία που περιγράφεται στο άρθρο 84.
Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο που είχε εγκριθεί στο παρελθόν απουσιάζει από την αγορά οποιουδήποτε κράτους μέλους για περίοδο μεγαλύτερη των πέντε συνεχόμενων ετών, η άδεια που έχει χορηγηθεί για το φάρμακο αυτό παύει να ισχύει.
Εξαιρετικώς και για λόγους δημόσιας υγείας ή υγείας των ζώων, η αρμόδια αρχή μπορεί να χορηγήσει εξαίρεση από τον τερματισμό ισχύος που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο. Οι εξαιρέσεις αυτές αιτιολογούνται δεόντως.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. Ο ορισμός αντιπροσώπου δεν απαλλάσσει τον κάτοχο της αδείας από τις εκ του νόμου ευθύνες του.
Τροπολογία 93
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 1 – στοιχείο γ
γ)  τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπεται στα άρθρα 47 και 48·
γ)  τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπεται στα άρθρα 47, 48 και 57·
Τροπολογία 94
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 3
3.  Οι αιτήσεις υποβάλλονται σε ηλεκτρονική μορφή. Για τις αιτήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, χρησιμοποιούνται οι μορφότυποι που διατίθενται από τον Οργανισμό.
3.  Οι αιτήσεις υποβάλλονται σε ηλεκτρονική μορφή ή αποθηκεύονται σε εξαιρετικές περιστάσεις και κατόπιν συμφωνίας στην αρμόδια αρχή, ή, σε περίπτωση κεντρικής αίτησης, στον Οργανισμό. Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και με τον Οργανισμό εγκρίνει λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για τον μορφότυπο των ηλεκτρονικών αιτήσεων.
Τροπολογία 95
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 5
5.  Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της αίτησης, η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός γνωστοποιεί στον αιτούντα αν έχουν κατατεθεί όλα τα δεδομένα που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 7.
5.  Με την επιφύλαξη ειδικών διατάξεων που συνδέονται με τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία, η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, μέσα σε 15 ημέρες από την παραλαβή της αίτησης, γνωστοποιεί στον αιτούντα κατά πόσον πληρούνται οι τυπικές απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό και κατά πόσον η αίτηση μπορεί να υποβληθεί σε επιστημονική αξιολόγηση.
Τροπολογία 96
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 7 – παράγραφος 2 – στοιχείο α
α)  τεκμηρίωση σχετικά με τους άμεσους ή έμμεσους κινδύνους που ενέχει για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων η χρήση του αντιμικροβιακού κτηνιατρικού φαρμάκου στα ζώα,
α)  τεκμηρίωση σχετικά με τους άμεσους ή έμμεσους κινδύνους που ενέχει για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον η χρήση του αντιμικροβιακού κτηνιατρικού φαρμάκου στα ζώα,
Τροπολογία 97
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 7 – παράγραφος 2 – στοιχείο β
β)  πληροφορίες για τα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου που λαμβάνονται με στόχο τον περιορισμό της ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής που σχετίζεται με τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου.
β)  πληροφορίες για τα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου που λαμβάνονται με στόχο τον περιορισμό της ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής που σχετίζεται με τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων υποδείξεων σχετικά με τη μη χρήση του προϊόντος ως συνήθους μέτρου προφύλαξης ή μεταφύλαξης σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων και τη μη χρήση του σε ομαδικές αγωγές προφύλαξης όταν δεν έχει διαγνωσθεί νόσος.
Τροπολογία 98
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 7 – παράγραφος 3
3.  Όταν η αίτηση αφορά κτηνιατρικό φάρμακο που προορίζεται για ζώα παραγωγής τροφίμων και το οποίο περιέχει φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που δεν περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 για τα εν λόγω είδη ζώων, τότε εκτός από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 υποβάλλεται και έγγραφο που πιστοποιεί ότι έχει υποβληθεί στον Οργανισμό έγκυρη αίτηση για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου22.
3.  Όταν η αίτηση αφορά κτηνιατρικό φάρμακο που προορίζεται για ζώα παραγωγής τροφίμων και το οποίο περιέχει φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που δεν περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 για τα εν λόγω είδη ζώων, τότε εκτός από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου υποβάλλεται και έγγραφο που πιστοποιεί ότι έχει υποβληθεί στον Οργανισμό έγκυρη αίτηση για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου22 και ότι έχουν περάσει τουλάχιστον έξι μήνες από την υποβολή παρόμοιας αίτησης.
__________________
__________________
22 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11).
22 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11).
Τροπολογία 100
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 8 – παράγραφος 2
2.   Οι εγκρίσεις των κλινικών δοκιμών χορηγούνται υπό τον όρο ότι τα ζώα παραγωγής τροφίμων που χρησιμοποιούνται στις κλινικές δοκιμές ή τα προϊόντα τους δεν θα εισέλθουν στην ανθρώπινη τροφική αλυσίδα, εκτός εάν:
2.   Τα κράτη μέλη δεν επιτρέπουν σε ζώα δοκιμής να χρησιμοποιούνται ως πηγή τροφίμων για ανθρώπινη κατανάλωση, εκτός εάν οι αρμόδιες αρχές έχουν καθορίσει κατάλληλο χρόνο αναμονής. Ο εν λόγω χρόνος αναμονής μπορεί είτε:
α)   το υπό δοκιμή προϊόν είναι κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο για τα είδη των ζώων παραγωγής τροφίμων που χρησιμοποιούνται στην κλινική δοκιμή, και τηρείται ο χρόνος αναμονής που ορίζεται στην περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος, ή
α)   να έχει τουλάχιστον τη διάρκεια που αναφέρεται στο άρθρο 11, παράγραφος 117, συμπεριλαμβανομένου, ανάλογα με την περίπτωση, ενός συντελεστή ασφάλειας που αντικατοπτρίζει τη φύση της δοκιμαζόμενης ουσίας, ή
β)   το υπό δοκιμή προϊόν είναι εγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο που προορίζεται για άλλα είδη εκτός από τα είδη των ζώων παραγωγής τροφίμων που χρησιμοποιούνται στην κλινική δοκιμή, και τηρείται ο χρόνος αναμονής που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 117.
β)   εάν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων από την Ένωση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο χρόνος αναμονής είναι τέτοιος ώστε να διασφαλίζει ότι δεν θα υπάρξει υπέρβαση των εν λόγω ορίων καταλοίπων στα τρόφιμα.
Τροπολογία 101
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 8 – παράγραφος 4 α (νέα)
4α.  Οι αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης όσον αφορά τη φροντίδα και χρήση ζώντων ζώων για επιστημονικούς σκοπούς λαμβάνονται υπόψη κατά τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών.
Τροπολογία 102
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 8 – παράγραφος 6 α (νέα)
6α.  Ο κάτοχος της άδειας κλινικής δοκιμής ειδοποιεί την αρμόδια αρχή για οποιαδήποτε σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, και όλες οι ανθρώπινες ανεπιθύμητες αντιδράσεις κοινοποιούνται αμέσως και, σε κάθε περίπτωση, το αργότερο 15 ημέρες από τη λήψη της πληροφορίας.
Τροπολογία 103
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 9
Επισήμανση της στοιχειώδους συσκευασίας κτηνιατρικών φαρμάκων
Επισήμανση της στοιχειώδους συσκευασίας κτηνιατρικών φαρμάκων
1.  Η στοιχειώδης συσκευασία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου περιλαμβάνει μόνο τις ακόλουθες πληροφορίες:
1.  Η στοιχειώδης συσκευασία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου περιλαμβάνει μόνο τις ακόλουθες πληροφορίες:
α)  την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου, ακολουθούμενη από την περιεκτικότητα και τη φαρμακοτεχνική μορφή του·
α)  την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου, ακολουθούμενη από την περιεκτικότητα και τη φαρμακοτεχνική μορφή του·
β)  δήλωση της ποιοτικής και ποσοτικής του σύνθεσης σε δραστικές ουσίες ανά μονάδα δόσης ή σύμφωνα με τη μορφή χορήγησης ενός συγκεκριμένου όγκου ή βάρους, με τη χρήση των κοινών ονομασιών·
β)  δήλωση της ποιοτικής και ποσοτικής του σύνθεσης σε δραστικές ουσίες ανά μονάδα δόσης ή σύμφωνα με τη μορφή χορήγησης ενός συγκεκριμένου όγκου ή βάρους, με τη χρήση των κοινών ονομασιών·
γ)  τον αριθμό παρτίδας, μετά τη λέξη «Lot»·
γ)  τον αριθμό παρτίδας, μετά τη λέξη «Lot»·
δ)  το όνομα, την εταιρική επωνυμία ή την επωνυμία που περιέχεται στο λογότυπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας·
δ)  το όνομα, την εταιρική επωνυμία ή την επωνυμία που περιέχεται στο λογότυπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας·
ε)  τα είδη-στόχους·
ε)  τα είδη-στόχους·
στ)  την ημερομηνία λήξης, με τη μορφή: «μμ/εεεε», μετά τη συντομογραφία «Exp.»·
στ)  την ημερομηνία λήξης, με τη μορφή: «μμ/εεεε», μετά τη συντομογραφία «Exp.»·
ζ)  ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη, αν χρειάζεται.
ζ)  ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη, αν χρειάζεται.
1α.  Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορούν επίσης να συμπεριληφθούν συμπληρωματικές πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 30, κατόπιν αιτήσεως του αιτούντος ή της αρμόδιας αρχής, όταν είναι απολύτως απαραίτητο για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και ορθή χορήγηση του προϊόντος.
2.  Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 πρέπει να αναγράφονται με ευανάγνωστους και κατανοητούς χαρακτήρες ή, ανάλογα με την περίπτωση, με συντομογραφίες ή εικονογράμματα κοινά σε ολόκληρη την Ένωση.
2.  Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 αναγράφονται με ευανάγνωστους και κατανοητούς χαρακτήρες ή, ανάλογα με την περίπτωση, με συντομογραφίες ή εικονογράμματα κοινά σε ολόκληρη την Ένωση.
2α.  Επιπλέον, όλες οι πληροφορίες που απαριθμούνται στα στοιχεία (α) έως (ζ) της παραγράφου 1 θα εμφανίζονται επίσης σε μορφή ηλεκτρονικά αναγνώσιμη, όπως σε γραμμωτό κώδικα. Τα δεδομένα θα καθίστανται διαθέσιμα για άλλα συστήματα τεκμηρίωσης μέσω τυποποιημένων διεπαφών.
Τροπολογία 104
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 10
Επισήμανση της εξωτερικής συσκευασίας κτηνιατρικών φαρμάκων
Επισήμανση της εξωτερικής συσκευασίας κτηνιατρικών φαρμάκων
1.  Η εξωτερική συσκευασία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου περιλαμβάνει μόνο τις ακόλουθες πληροφορίες:
1.  Η εξωτερική συσκευασία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου περιλαμβάνει μόνο τις ακόλουθες πληροφορίες:
α)  τις πληροφορίες που απαριθμούνται στο άρθρο 9 παράγραφος 1·
α)  τις πληροφορίες που απαριθμούνται στο άρθρο 9 παράγραφος 1·
β)  το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή αριθμό μονάδων στοιχειώδους συσκευασίας του κτηνιατρικού φαρμάκου·
β)  το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή αριθμό μονάδων στοιχειώδους συσκευασίας του κτηνιατρικού φαρμάκου·
γ)  προειδοποίηση ότι το κτηνιατρικό φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά· και
γ)  προειδοποίηση ότι το κτηνιατρικό φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά· και
δ)  προειδοποίηση ότι το κτηνιατρικό φάρμακο προορίζεται για κτηνιατρική χρήση·
δ)  ένα κοινό εικονόγραμμα που προειδοποιεί ότι το κτηνιατρικό φάρμακο προορίζεται για κτηνιατρική χρήση·
ε)  σύσταση στους χρήστες να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης·
ε)  σύσταση στους χρήστες να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης·
στ)  απαίτηση χρήσης συστημάτων επιστροφής για κτηνιατρικά φάρμακα με σκοπό την απόρριψη αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών φαρμάκων ή απορριμμάτων που προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων αυτών και, ενδεχομένως, πρόσθετες προφυλάξεις όσον αφορά τα επικίνδυνα απορρίμματα αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών φαρμάκων ή τα απορρίμματα που προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων αυτών·
στ)  απαίτηση χρήσης συστημάτων επιστροφής για κτηνιατρικά φάρμακα με σκοπό την απόρριψη αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών φαρμάκων ή απορριμμάτων που προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων αυτών σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία·
ζ)  στην περίπτωση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων, την ένδειξη «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο».
ζ)  στην περίπτωση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων, την ένδειξη «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο».
1α.  Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορούν επίσης να συμπεριληφθούν συμπληρωματικές πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 30, κατόπιν αιτήσεως του αιτούντος ή της αρμόδιας αρχής, όταν είναι απολύτως απαραίτητο για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και ορθή χορήγηση του προϊόντος.
2.  Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 πρέπει να αναγράφονται με ευανάγνωστους και κατανοητούς χαρακτήρες ή, ανάλογα με την περίπτωση, με συντομογραφίες ή εικονογράμματα κοινά σε ολόκληρη την Ένωση.
2.  Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 αναγράφονται με ευανάγνωστους και κατανοητούς χαρακτήρες, καθώς και σε μορφότυπο αναγνώσιμο από μηχάνημα, ή, ανάλογα με την περίπτωση, με συντομογραφίες ή εικονογράμματα κοινά σε ολόκληρη την Ένωση.
3.  Όταν δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, όλες οι ενδείξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 αναγράφονται στη στοιχειώδη συσκευασία.
3.  Όταν δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, όλες οι ενδείξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 αναγράφονται στη στοιχειώδη συσκευασία.
Τροπολογία 105
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 11
Επισήμανση μικρών στοιχειωδών συσκευασιών κτηνιατρικών φαρμάκων
Επισήμανση μικρών στοιχειωδών συσκευασιών κτηνιατρικών φαρμάκων
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 9, οι μικρές στοιχειώδεις συσκευασίες περιλαμβάνουν μόνο τις ακόλουθες πληροφορίες:
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 9, οι μικρές στοιχειώδεις συσκευασίες περιλαμβάνουν μόνο τις ακόλουθες πληροφορίες:
α)  την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου·
α)  την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου·
β)  την ποσοτική σύνθεση των δραστικών ουσιών·
β)  την ποσοτική σύνθεση των δραστικών ουσιών, εκτός εάν το προϊόν υφίσταται μόνο σε μία συγκέντρωση ή εάν η συγκέντρωση αντικατοπτρίζεται στην εμπορική ονομασία·
γ)  τον αριθμό παρτίδας, μετά τη λέξη «Lot»·
γ)  τον αριθμό παρτίδας, μετά τη λέξη «Lot»·
δ)  την ημερομηνία λήξης, με τη μορφή: «μμ/εεεε», μετά τη συντομογραφία «Exp.»·
δ)  την ημερομηνία λήξης, με τη μορφή: «μμ/εεεε», μετά τη συντομογραφία «Exp.»·
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορούν επίσης να συμπεριληφθούν συμπληρωματικές πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 30, κατόπιν αιτήσεως του αιτούντος ή της αρμόδιας αρχής, όταν είναι απολύτως απαραίτητο για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και ορθή χορήγηση του προϊόντος.
Τροπολογία 106
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 12
Φύλλο οδηγιών χρήσης κτηνιατρικών φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης κτηνιατρικών φαρμάκων
1.  Το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο για κάθε κτηνιατρικό φάρμακο και περιέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
1.  Το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι απευθείας διαθέσιμο με κάθε κτηνιατρικό φάρμακο και περιέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
α)  το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση μόνιμης κατοικίας ή την έδρα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παραγωγού και, ανάλογα με την περίπτωση, του αντιπροσώπου του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας·
α)  το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση μόνιμης κατοικίας ή την έδρα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παραγωγού και, ανάλογα με την περίπτωση, του αντιπροσώπου του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας·
β)  την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου ή, ανάλογα με την περίπτωση, κατάλογο των ονομασιών του κτηνιατρικού φαρμάκου, όπως έχει εγκριθεί στα διάφορα κράτη μέλη·
β)  την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου ή, ανάλογα με την περίπτωση, κατάλογο των ονομασιών του κτηνιατρικού φαρμάκου, όπως έχει εγκριθεί στα διάφορα κράτη μέλη·
γ)  την περιεκτικότητα και τη φαρμακοτεχνική μορφή του κτηνιατρικού φαρμάκου·
γ)  την περιεκτικότητα και τη φαρμακοτεχνική μορφή του κτηνιατρικού φαρμάκου·
δ)  τα είδη-στόχους, τη δοσολογία για το κάθε είδος, τον τρόπο και την οδό χορήγησης και οδηγίες για σωστή χορήγηση, όταν χρειάζεται·
δ)  τα είδη-στόχους, τη δοσολογία για το κάθε είδος, τον τρόπο και την οδό χορήγησης και, όταν χρειάζεται, οδηγίες για σωστή χορήγηση·
ε)  τις θεραπευτικές ενδείξεις·
ε)  τις θεραπευτικές ενδείξεις·
στ)  τις αντενδείξεις και τα ανεπιθύμητα συμβάντα, στον βαθμό που οι πληροφορίες αυτές είναι αναγκαίες για τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου·
στ)  τις αντενδείξεις και τα ανεπιθύμητα συμβάντα, στον βαθμό που οι πληροφορίες αυτές είναι αναγκαίες για τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου·
ζ)  τον χρόνο αναμονής έστω και αν είναι μηδενικός, σε περίπτωση που τα είδη-στόχοι είναι ζώα παραγωγής τροφίμων·
ζ)  τον χρόνο αναμονής έστω και αν είναι μηδενικός, σε περίπτωση που τα είδη-στόχοι είναι ζώα παραγωγής τροφίμων·
η)  ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη, αν χρειάζεται·
η)  ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη, αν χρειάζεται·
θ)  πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την ασφάλεια ή την προστασία της υγείας, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ιδιαίτερων προφυλάξεων που σχετίζονται με τη χρήση και τυχόν άλλων προειδοποιήσεων·
θ)  πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την ασφάλεια ή την προστασία της υγείας, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ιδιαίτερων προφυλάξεων που σχετίζονται με τη χρήση και τυχόν άλλων προειδοποιήσεων·
ι)  απαίτηση χρήσης συστημάτων επιστροφής για κτηνιατρικά φάρμακα με σκοπό την απόρριψη αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών φαρμάκων ή απορριμμάτων που προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων αυτών και, ενδεχομένως, πρόσθετες προφυλάξεις όσον αφορά τα επικίνδυνα απορρίμματα αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών φαρμάκων ή τα απορρίμματα που προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων αυτών·
ι)  απαίτηση χρήσης συστημάτων επιστροφής για κτηνιατρικά φάρμακα με σκοπό την απόρριψη αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών φαρμάκων ή απορριμμάτων που προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων αυτών σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία·
ια)  τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας·
ιβ)  στην περίπτωση γενόσημων κτηνιατρικών φαρμάκων, την ένδειξη «γενόσημο κτηνιατρικό φάρμακο»·
ιβ)  στην περίπτωση γενόσημων κτηνιατρικών φαρμάκων, την ένδειξη «γενόσημο κτηνιατρικό φάρμακο»·
ιγ)  στην περίπτωση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων, την ένδειξη «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο».
ιγ)  στην περίπτωση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων, την ένδειξη «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο».
ιγα)  την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.
2.  Το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να περιλαμβάνει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη διανομή, την κατοχή ή τυχόν αναγκαίες προφυλάξεις σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας, υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες αυτές δεν έχουν διαφημιστικό χαρακτήρα. Οι εν λόγω συμπληρωματικές πληροφορίες αναγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης κατά τρόπο ώστε να διαχωρίζονται σαφώς από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
2.  Το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να περιλαμβάνει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη διανομή, την κατοχή ή τυχόν αναγκαίες προφυλάξεις σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας, υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες αυτές δεν έχουν διαφημιστικό χαρακτήρα. Οι εν λόγω συμπληρωματικές πληροφορίες αναγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης κατά τρόπο ώστε να διαχωρίζονται σαφώς από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
3.  Το φύλλο οδηγιών χρήσης συντάσσεται και σχεδιάζεται έτσι ώστε να είναι σαφές και κατανοητό, σε γλώσσα που μπορεί να κατανοήσει το ευρύ κοινό.
3.  Το φύλλο οδηγιών χρήσης συντάσσεται και σχεδιάζεται έτσι ώστε να είναι σαφές, ευανάγνωστο και κατανοητό, σε γλώσσα που μπορεί να κατανοήσει το ευρύ κοινό.
Τροπολογία 107
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 13
Φύλλο οδηγιών χρήσης ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 12 παράγραφος 1, το φύλλο οδηγιών χρήσης για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που καταχωρίζονται σύμφωνα με τα άρθρα 89 και 90 περιλαμβάνει μόνο τις ακόλουθες πληροφορίες:
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 12 παράγραφος 1, το φύλλο οδηγιών χρήσης για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που καταχωρίζονται σύμφωνα με τα άρθρα 89 και 90 περιλαμβάνει μόνο τις ακόλουθες πληροφορίες:
α)  την επιστημονική ονομασία της πηγής ή των πηγών, ακολουθούμενη από τον βαθμό αραίωσης, χρησιμοποιώντας τα σύμβολα της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή, αν δεν υπάρχουν, τα σύμβολα των φαρμακοποιιών που χρησιμοποιούνται σήμερα επίσημα στα κράτη μέλη·
α)  την επιστημονική ονομασία της πηγής ή των πηγών, ακολουθούμενη από τον βαθμό αραίωσης, χρησιμοποιώντας τα σύμβολα της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή, αν δεν υπάρχουν, τα σύμβολα των φαρμακοποιιών που χρησιμοποιούνται σήμερα επίσημα στα κράτη μέλη· εάν το ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο αποτελείται από περισσότερες της μίας πηγές, οι επιστημονικές ονομασίες των πηγών μπορούν να συμπληρώνονται από εμπορική ονομασία στη σήμανση·
β)  το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, ανάλογα με την περίπτωση, του παραγωγού·
β)  το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, ανάλογα με την περίπτωση, του παραγωγού·
γ)  τον τρόπο χορήγησης και, εάν είναι αναγκαίο, την οδό χορήγησης,
γ)  τον τρόπο χορήγησης και, εάν είναι αναγκαίο, την οδό χορήγησης,
δ)  την ημερομηνία λήξης, με τη μορφή «μμ/εεεε», μετά τη συντομογραφία «Exp.»·
ε)  τη φαρμακοτεχνική μορφή·
ε)  τη φαρμακοτεχνική μορφή·
στ)  ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη, αν χρειάζεται·
στ)  ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη, αν χρειάζεται·
ζ)  τα είδη-στόχους·
ζ)  τα είδη-στόχους, καθώς και τη δοσολογία για τα διάφορα είδη-στόχους·
η)  ειδική προειδοποίηση, αν χρειάζεται, για το φάρμακο·
η)  ειδική προειδοποίηση, αν χρειάζεται, για το φάρμακο·
θ)  τον αριθμό παρτίδας, μετά τη λέξη «Lot»·
ι)  τον αριθμό καταχώρισης·
ι)  τον αριθμό καταχώρισης·
ια)  τον χρόνο αναμονής, ανάλογα με την περίπτωση·
ια)  τον χρόνο αναμονής, ανάλογα με την περίπτωση·
ιβ)  την ένδειξη «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο».
ιβ)  την ένδειξη «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο».
Τροπολογία 108
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 16 – παράγραφος 2
2.  Για τους σκοπούς του παρόντος τμήματος, όταν η δραστική ουσία αποτελείται από άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα ή παράγωγα τα οποία διαφέρουν από τη δραστική ουσία που χρησιμοποιείται για το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, θεωρείται η ίδια δραστική ουσία με αυτήν που χρησιμοποιείται για το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, εκτός εάν διαφέρει σημαντικά ως προς τις ιδιότητες όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα. Όταν διαφέρει σημαντικά ως προς αυτές τις ιδιότητες, ο αιτών υποβάλλει πρόσθετες πληροφορίες ώστε να αποδείξει την ασφάλεια και/ή την αποτελεσματικότητα των διάφορων αλάτων, εστέρων ή παραγώγων της εγκεκριμένης δραστικής ουσίας του κτηνιατρικού φαρμάκου αναφοράς.
2.  Για τους σκοπούς του παρόντος τμήματος, όταν η δραστική ουσία αποτελείται από άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα ή παράγωγα τα οποία διαφέρουν από τη δραστική ουσία που χρησιμοποιείται για το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, θεωρείται η ίδια δραστική ουσία με αυτήν που χρησιμοποιείται για το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, εκτός εάν διαφέρει σημαντικά ως προς τις ιδιότητες όσον αφορά την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη συμπεριφορά των καταλοίπων. Όταν διαφέρει σημαντικά ως προς αυτές τις ιδιότητες, ο αιτών υποβάλλει πρόσθετες πληροφορίες ώστε να αποδείξει την ασφάλεια και/ή την αποτελεσματικότητα των διάφορων αλάτων, εστέρων ή παραγώγων της εγκεκριμένης δραστικής ουσίας του κτηνιατρικού φαρμάκου αναφοράς.
Τροπολογία 109
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 16 – παράγραφος 6
6.  Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός μπορούν να ζητήσουν από τον αιτούντα να παράσχει δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που ενέχει το γενόσημο κτηνιατρικό φάρμακο για το περιβάλλον, σε περίπτωση που η άδεια κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς χορηγήθηκε πριν από τις 20 Ιουλίου 2000 ή σε περίπτωση που ήταν απαραίτητη η πραγματοποίηση της δεύτερης φάσης της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου για το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς.
6.  Ο αιτών υποβάλλει στην αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό, κατόπιν αιτήσεώς τους, δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που ενέχει το γενόσημο κτηνιατρικό φάρμακο για το περιβάλλον, εάν υφίστανται βάσιμες ενδείξεις ότι η χορήγηση άδειας μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο για το περιβάλλον από το γενόσημο φάρμακο σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς.
Τροπολογία 110
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 17 – εδάφιο 1 – εισαγωγικό μέρος
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο β), η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει έναν συνδυασμό δραστικών ουσιών οι οποίες έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί σε εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα, αλλά δεν έχουν εγκριθεί μέχρι στιγμής στον συγκεκριμένο συνδυασμό («σύνθετο κτηνιατρικό φάρμακο») πρέπει να πληροί τα ακόλουθα κριτήρια:
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο β), η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει έναν συνδυασμό δραστικών ουσιών οι οποίες έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί σε εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα, πληροί τα ακόλουθα κριτήρια:
Τροπολογία 111
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 21
Μειωμένες απαιτήσεις δεδομένων για αιτήσεις για περιορισμένες αγορές
Μειωμένες απαιτήσεις δεδομένων για αιτήσεις για περιορισμένες αγορές
1.  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο β), μια άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο που προορίζεται για περιορισμένη αγορά χορηγείται ακόμα και αν δεν έχει παρασχεθεί η τεκμηρίωση σχετικά με την ποιότητα και/ή την αποτελεσματικότητα που απαιτείται σύμφωνα με το παράρτημα II, εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
1.  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο β), μια άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο που προορίζεται για περιορισμένη αγορά χορηγείται ακόμα και όταν, για αντικειμενικούς και επαληθεύσιμους λόγους, ο αιτών δεν είναι σε θέση να παράσχει την τεκμηρίωση σχετικά με την ποιότητα και/ή την αποτελεσματικότητα που απαιτείται σύμφωνα με το παράρτημα II, υπό τον όρο ότι πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
α)  το όφελος από την άμεση διαθεσιμότητα στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμάκου για την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία υπερτερεί των κινδύνων που ενέχει το γεγονός ότι δεν έχει παρασχεθεί κάποια τεκμηρίωση·
α)  το όφελος από την άμεση διαθεσιμότητα στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμάκου για την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία υπερτερεί των κινδύνων που ενέχει το γεγονός ότι δεν έχει παρασχεθεί κάποια τεκμηρίωση·
β)  ο αιτών παρέχει στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το κτηνιατρικό φάρμακο προορίζεται για περιορισμένη αγορά.
β)  ο αιτών παρέχει στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το κτηνιατρικό φάρμακο προορίζεται για περιορισμένη αγορά.
2.  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 5 παράγραφος 2, η άδεια κυκλοφορίας για περιορισμένη αγορά χορηγείται για περίοδο 3 ετών.
2.  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 5 παράγραφος 2, η άδεια κυκλοφορίας για περιορισμένη αγορά χορηγείται για περίοδο πέντε ετών. Μετά τη λήξη της περιόδου αυτής, ο κάτοχος της άδειας μπορεί να ζητήσει, με βάση επιστημονικά δεδομένα για τη φαρμακοεπαγρύπνηση και την αποτελεσματικότητα, τη μετατροπή της άδειας αυτής σε άδεια απεριόριστης διάρκειας.
3.  Όταν ένα φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να αναφέρει σαφώς ότι έχει πραγματοποιηθεί περιορισμένη μόνο αξιολόγηση της ποιότητας και/ή της αποτελεσματικότητας λόγω της έλλειψης πλήρων δεδομένων όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και/ή την ποιότητα.
3.  Όταν ένα φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος αναφέρει σαφώς ότι μόνο περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητά του έχουν υποβληθεί. Η συσκευασία φέρει ειδοποίηση με τις ίδιες πληροφορίες.
3α.  Κτηνιατρικό φάρμακο στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το παρόν άρθρο μπορεί να χορηγείται μόνο βάσει συνταγής.
Τροπολογία 113
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 22
Απαιτήσεις δεδομένων για αιτήσεις υπό εξαιρετικές περιστάσεις
Απαιτήσεις δεδομένων για αιτήσεις υπό εξαιρετικές περιστάσεις
1.  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο β), σε εξαιρετικές περιστάσεις που σχετίζονται με την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία, όταν ο αιτών έχει αποδείξει ότι για αντικειμενικούς, επαληθεύσιμους λόγους αδυνατεί να παράσχει την τεκμηρίωση σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και/ή την αποτελεσματικότητα που απαιτείται σύμφωνα με τα μέρη 1, 2 και 3 του παραρτήματος ΙΙ, μπορεί να χορηγείται άδεια κυκλοφορίας υπό οποιονδήποτε από τους ακόλουθους όρους:
1.  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο β), σε εξαιρετικές περιστάσεις που σχετίζονται με την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία, συμπεριλαμβανομένων αναγκών σχετικών με την υγεία των ζώων που δεν έχουν ικανοποιηθεί, όταν ο αιτών έχει αποδείξει ότι για αντικειμενικούς, επαληθεύσιμους λόγους αδυνατεί να παράσχει την τεκμηρίωση σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και/ή την αποτελεσματικότητα που απαιτείται σύμφωνα με τα μέρη 1, 2 και 3 του παραρτήματος ΙΙ, μπορεί να χορηγείται άδεια κυκλοφορίας υπό οποιονδήποτε από τους ακόλουθους όρους:
α)  απαίτηση θέσπισης προϋποθέσεων ή περιορισμών, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμάκου·
α)  απαίτηση θέσπισης προϋποθέσεων ή περιορισμών, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμάκου·
β)  απαίτηση ενημέρωσης των αρμόδιων αρχών για οποιοδήποτε περιστατικό που σχετίζεται με τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου·
β)  Απαίτηση ενημέρωσης των αρμόδιων αρχών για οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν σχετίζεται με τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου·
γ)  απαίτηση διεξαγωγής μελετών μετά τη χορήγηση της άδειας.
γ)  απαίτηση παροχής περαιτέρω δεδομένων που βασίζονται είτε σε μελέτες μετά τη χορήγηση της άδειας ή σε δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί σχετικά με τις επιδόσεις του προϊόντος επιτόπου, όταν τα επιτόπου δεδομένα αναγνωρίζονται ως καταλληλότερα με βάση την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου.
2.  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 5 παράγραφος 2, η άδεια κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές περιστάσεις χορηγείται για περίοδο 1 έτους.
2.  Η ανανέωση μιας άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την παράγραφο 1 συνδέεται με ετήσια επανεξέταση των όρων που προβλέπονται στην εν λόγω παράγραφο, μέχρις ότου οι εν λόγω όροι να πληρούνται.
3.  Όταν ένα φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να αναφέρει σαφώς ότι έχει πραγματοποιηθεί περιορισμένη μόνο αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και/ή της αποτελεσματικότητας λόγω της έλλειψης πλήρων δεδομένων όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και/ή την αποτελεσματικότητα.
3.  Όταν ένα φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος αναφέρει σαφώς ότι έχει πραγματοποιηθεί περιορισμένη μόνο αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και/ή της αποτελεσματικότητας λόγω της έλλειψης πλήρων δεδομένων όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και/ή την αποτελεσματικότητα. Η συσκευασία φέρει ειδοποίηση με τις ίδιες πληροφορίες.
3α.  Η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή μπορεί ανά πάσα στιγμή να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει για απεριόριστο διάστημα, υπό την προϋπόθεση ότι κανένα πρόβλημα ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας δεν διαπιστώθηκε κατά τη διάρκεια της χρήσης του προϊόντος επιτοπίως και ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει παράσχει τα δεδομένα που λείπουν από απόψεως ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας όπως αυτά προβλέπονται στην παράγραφο 1.
3β.  Κτηνιατρικό φάρμακο στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το παρόν άρθρο μπορεί να χορηγείται μόνο βάσει συνταγής.
Τροπολογία 114
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 25 – εδάφιο 1
Η αρμόδια αρχή διασφαλίζει ότι οι παραγωγοί κτηνιατρικών φαρμάκων από τρίτες χώρες είναι σε θέση να παράγουν το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο και/ή να πραγματοποιούν ελέγχους σύμφωνα με τις μεθόδους οι οποίες περιγράφονται στον φάκελο που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1.
Η αρμόδια αρχή διασφαλίζει ότι οι παραγωγοί κτηνιατρικών φαρμάκων από τρίτες χώρες συμμορφώνονται με το ισχύον ενωσιακό δίκαιο, είναι σε θέση να παράγουν το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο και/ή να πραγματοποιούν ελέγχους σύμφωνα με τις μεθόδους οι οποίες περιγράφονται στον φάκελο που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 και ότι ελαχιστοποιούν τη ρύπανση του περιβάλλοντος.
Τροπολογία 115
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 28 – παράγραφος 3
3.  Όταν η αίτηση αφορά αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο, η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη διεξαγωγή μελετών μετά τη χορήγηση της άδειας προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική σε ό,τι αφορά την πιθανή ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής.
3.  Όταν η αίτηση αφορά αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο, η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή ζητεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη διεξαγωγή μελετών μετά τη χορήγηση της άδειας προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική σε ό,τι αφορά την πιθανή ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής.
Τροπολογίες 116 και 298
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 29
Απαίτηση για κτηνιατρική συνταγή
Απαίτηση για κτηνιατρική συνταγή
1.   Η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή χαρακτηρίζουν τα ακόλουθα κτηνιατρικά φάρμακα ως υποκείμενα σε κτηνιατρική συνταγή:
1.   Τα ακόλουθα κτηνιατρικά φάρμακα υπόκεινται σε κτηνιατρική συνταγή:
α)  κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ψυχοτρόπα φάρμακα ή ναρκωτικά, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που καλύπτονται από την ενιαία σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών περί ναρκωτικών του 1961, όπως τροποποιήθηκε με το πρωτόκολλο του 1972 και τη Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τις ψυχοτρόπους ουσίες του 1971·
α)  κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ψυχοτρόπα φάρμακα ή ναρκωτικά, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που καλύπτονται από την ενιαία σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών περί ναρκωτικών του 1961, όπως τροποποιήθηκε με το πρωτόκολλο του 1972 και τη Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τις ψυχοτρόπους ουσίες του 1971·
β)  κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων·
β)  κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων·
γ)  αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα·
γ)  αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα·
δ)  φάρμακα που προορίζονται για θεραπευτική αγωγή ή για παθολογικές διεργασίες που απαιτούν ακριβή προηγούμενη διάγνωση, καθώς και εκείνα των οποίων η χρήση θα μπορούσε να δυσχεράνει ή να παρεμποδίσει τη μετέπειτα διάγνωση ή θεραπευτική αγωγή·
δ)  φάρμακα που προορίζονται για θεραπευτική αγωγή ή για παθολογικές διεργασίες που απαιτούν ακριβή προηγούμενη διάγνωση, καθώς και εκείνα των οποίων η χρήση θα μπορούσε να δυσχεράνει ή να παρεμποδίσει τη μετέπειτα διάγνωση ή θεραπευτική αγωγή·
ε)  γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας που προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων·
ε)  γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας που προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων·
στ)  κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν μια δραστική ουσία για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια για λιγότερο από 5 έτη στην Ένωση.
στ)  κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν μια δραστική ουσία για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια για λιγότερο από 5 έτη στην Ένωση.
στα)  κτηνιατρικά φάρμακα των οποίων η χρήση επιτρέπεται σε ένα κράτος μέλος σύμφωνα με τα άρθρα 21 και/ή 22.
1α.  Τα κράτη μέλη μπορούν στην επικράτειά τους να προβλέπουν επιπρόσθετες νομικές υποκατηγορίες σύμφωνα με την αντίστοιχη εθνική νομοθεσία.
2.   Η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή μπορεί να χαρακτηρίσει ένα κτηνιατρικό φάρμακο ως υποκείμενο σε κτηνιατρική συνταγή όταν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 30 περιέχονται ιδιαίτερες προφυλάξεις, και ιδίως ενδεχόμενοι κίνδυνοι για:
2.  Τα κτηνιατρικά φάρμακα μπορούν να χαρακτηριστούν ως υποκείμενα σε υποχρεωτική κτηνιατρική συνταγή όταν στην περίπτωση των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 30 περιέχονται ιδιαίτερες προφυλάξεις και ιδίως ενδεχόμενοι κίνδυνοι για:
α)  τα είδη-στόχους,
α)  τα είδη-στόχους,
β)  το πρόσωπο που χορηγεί το φάρμακο στο ζώο,
β)  το πρόσωπο που χορηγεί το φάρμακο στο ζώο,
γ)  το περιβάλλον
γ)  το περιβάλλον.
3.  Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός δεν μπορεί να χαρακτηρίσει ένα κτηνιατρικό φάρμακο ως υποκείμενο σε κτηνιατρική συνταγή, αν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
3.  Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή μπορεί να εξαιρέσει ένα κτηνιατρικό φάρμακο από την υποχρεωτική κτηνιατρική συνταγή, αν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
α)  η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμάκου περιορίζεται σε φαρμακοτεχνικές μορφές που δεν απαιτούν ιδιαίτερη γνώση ή δεξιότητα όσον αφορά τη χρήση των φαρμάκων·
α)  η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμάκου περιορίζεται σε φαρμακοτεχνικές μορφές που δεν απαιτούν ιδιαίτερη γνώση ή δεξιότητα όσον αφορά τη χρήση των φαρμάκων·
β)  το κτηνιατρικό φάρμακο δεν παρουσιάζει άμεσο ή έμμεσο κίνδυνο, ακόμη και αν χορηγείται εσφαλμένα, για το υπό θεραπεία ζώο ή ζώα, για το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή για το περιβάλλον·
β)  το κτηνιατρικό φάρμακο δεν παρουσιάζει άμεσο ή έμμεσο κίνδυνο, ακόμη και αν χορηγείται εσφαλμένα, για το υπό θεραπεία ζώο ή ζώα, για το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή για το περιβάλλον·
γ)  η περίληψη των χαρακτηριστικών του κτηνιατρικού φαρμάκου δεν περιέχει καμία προειδοποίηση για πιθανές σοβαρές παρενέργειες που προκύπτουν από την ορθή χρήση του·
γ)  η περίληψη των χαρακτηριστικών του κτηνιατρικού φαρμάκου δεν περιέχει καμία προειδοποίηση για πιθανά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που προκύπτουν από την ορθή χρήση του·
δ)  ούτε το κτηνιατρικό φάρμακο ούτε κανένα άλλο φάρμακο που περιέχει την ίδια δραστική ουσία έχουν γίνει στο παρελθόν αντικείμενο συχνών αναφορών σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα·
δ)  ούτε το κτηνιατρικό φάρμακο ούτε κανένα άλλο φάρμακο που περιέχει την ίδια δραστική ουσία έχουν γίνει στο παρελθόν αντικείμενο συχνών αναφορών σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα·
ε)  η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος δεν περιλαμβάνει αντενδείξεις συνδεόμενες με άλλα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται συνήθως χωρίς συνταγή·
ε)  η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος δεν περιλαμβάνει αντενδείξεις συνδεόμενες με άλλα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται συνήθως χωρίς συνταγή·
στ)  το κτηνιατρικό φάρμακο δεν υπόκειται σε ειδικές συνθήκες αποθήκευσης·
ζ)  δεν υπάρχει κίνδυνος για τη δημόσια υγεία όσον αφορά τα κατάλοιπα στα τρόφιμα που λαμβάνονται από ζώα που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή, ακόμη και όταν τα κτηνιατρικά φάρμακα χρησιμοποιούνται εσφαλμένα·
ζ)  δεν υπάρχει κίνδυνος για τη δημόσια υγεία όσον αφορά τα κατάλοιπα στα τρόφιμα που λαμβάνονται από ζώα που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή, ακόμη και όταν τα κτηνιατρικά φάρμακα χρησιμοποιούνται εσφαλμένα·
η)  δεν υπάρχει κίνδυνος για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων να αναπτυχθεί αντίσταση του οργανισμού σε ανθελμινθικές ουσίες, ακόμη και όταν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες χρησιμοποιούνται εσφαλμένα.
η)  δεν υπάρχει κίνδυνος για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων να αναπτυχθεί αντιπαρασιτική αντίσταση του οργανισμού, ακόμη και όταν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες χρησιμοποιούνται εσφαλμένα.
Τροπολογία 117
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 29 – παράγραφος 3 α (νέα)
3α.  Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, τα φάρμακα τα οποία προορίζονται για κτηνιατρική χρήση μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς ιατρική συνταγή όταν:
α)  είναι καταχωρημένα ως μεμονωμένα ομοιοπαθητικά προϊόντα και τίθενται ελεύθερα σε πώληση από τα φαρμακεία, έχουν αραίωση τουλάχιστον D4 (1:10.000) και δεν παράγονται με τη χρήση οινοπνεύματος.
β)  έχουν καταχωρηθεί ως σύνθετα ομοιοπαθητικά προϊόντα, που δεν περιέχουν μεμονωμένα στοιχεία με αραίωση κάτω από D4, τίθενται ελεύθερα σε πώληση από τα φαρμακεία και δεν παράγονται με την χρήση οινοπνεύματος.
Τροπολογία 118
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 30 – παράγραφος 1 – στοιχείο β
β)  ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες ή άλλα συστατικά, με αναφορά της κοινής ονομασίας ή της χημικής περιγραφής των ουσιών ή των άλλων συστατικών·
β)  ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και όλα τα απαραίτητα συστατικά, με αναφορά της κοινής ονομασίας ή της χημικής περιγραφής των ουσιών ή των άλλων συστατικών·
Τροπολογία 119
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 30 – παράγραφος 1 – στοιχείο γ – σημείο vi
vi)  συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων,
vi)  συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων,
Τροπολογία 120
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 30 – παράγραφος 1 – στοιχείο γ – σημείο xiii
xiii)  ειδικούς όρους χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών όσον αφορά τη χρήση αντιμικροβιακών προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής,
xiii)  ειδικούς όρους χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών όσον αφορά τη χρήση αντιμικροβιακών προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής, και διευκρίνιση ότι το προϊόν δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως σύνηθες προληπτικό μέτρο,
Τροπολογία 121
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 30 – παράγραφος 1 – στοιχείο ε – σημείο iii α (νέο)
iiiα)  κατάλογο εκδόχων·
Τροπολογία 122
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 30 – παράγραφος 1 – στοιχείο ε α (νέο)
εα)  πληροφορίες σχετικά με την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου του προϊόντος, ιδίως όσον αφορά περιβαλλοντικές παραμέτρους και δεδομένα χαρακτηρισμού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων οικοτοξικολογικών πληροφοριών σχετικά με επιπτώσεις σε μη στοχευόμενα είδη και τη διατήρηση των δραστικών ουσιών και των δραστικών μεταβολιτών στο έδαφος και στο νερό.
Τροπολογία 123
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 30 – παράγραφος 1 – στοιχείο ι α (νέο)
ια)  όταν επιτρέπεται η χορήγηση κτηνιατρικού φαρμάκου μέσω φαρμακούχου ζωοτροφής, δίνονται πληροφορίες μέσω καταλόγου ασυμβατοτήτων σχετικά με την πιθανότητα αλληλεπιδράσεων μεταξύ του κτηνιατρικού φαρμάκου και της ζωοτροφής η οποία θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα της φαρμακούχου ζωοτροφής.
Τροπολογία 124
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 31 – παράγραφος 2 α (νέα)
2α.  Όταν δύο προϊόντα έχουν το ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα, είναι δυνατή η εκπόνηση συγκριτικών εκτιμήσεων. Σε αυτή την περίπτωση, τα προϊόντα που είναι επικίνδυνα για το περιβάλλον ή τα υπό θεραπεία ζώα αντικαθίστανται από τα λιγότερο επικίνδυνα προϊόντα που έχουν τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα.
Τροπολογία 125
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 32 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ
δ)  το προϊόν είναι αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως βελτιωτικό απόδοσης για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγείται·
δ)  το προϊόν είναι αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως βελτιωτικό απόδοσης για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγείται ή ως σύνηθες μέτρο προφύλαξης για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων ή πρόκειται να προστεθεί στις ζωοτροφές ή στο νερό για μαζική φαρμακευτική αγωγή χωρίς να έχει διαγνωσθεί νόσος σε κανένα από τα ζώα·
Τροπολογία 126
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 32 – παράγραφος 1 – στοιχείο ε
ε)  ο χρόνος αναμονής δεν είναι επαρκής για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια των τροφίμων·
ε)  ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια των τροφίμων δεν είναι δεόντως αιτιολογημένος ή ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής από τον Οργανισμό ή τις αρμόδιες αρχές δεν λαμβάνεται υπόψη·
Τροπολογία 127
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 32 – παράγραφος 1 – στοιχείο ζ α (νέο)
ζα)  το προϊόν είναι ουσία που προκαλεί μεγάλη ανησυχία·
Τροπολογία 128
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 32 – παράγραφος 1 – στοιχείο ζ β (νέο)
ζβ)  δραστικές ουσίες εντός του προϊόντος οι οποίες πληρούν τα κριτήρια χαρακτηρισμού των ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών (ΑΒΤ) ή άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων (αΑαΒ) ουσιών σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του ΕΜΑ ή οι οποίες θεωρείται ότι προκαλούν ενδοκρινική διαταραχή και ενέχουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων επιπτώσεων στο περιβάλλον·
Τροπολογία 129
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 32 – παράγραφος 1 – στοιχείο η α (νέο)
ηα)  το προϊόν ενέχει σημαντικά μεγαλύτερους κινδύνους για το ζώο στο οποίο χορηγείται, τη δημόσια υγεία ή το περιβάλλον συγκριτικά με τη συνήθη αγωγή αναφοράς·
Τροπολογία 130
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 32 – παράγραφος 1 – στοιχείο η β (νέο)
ηβ)  μη αποδεκτές παρενέργειες ή δευτερογενείς επιπτώσεις στο υπό θεραπεία ζώο·
Τροπολογία 132
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 32 – παράγραφος 2
2.  Η άδεια κυκλοφορίας για ένα αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο δεν χορηγείται σε περίπτωση που η αντιμικροβιακή ουσία προορίζεται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο.
2.  Η άδεια κυκλοφορίας για ένα αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο δεν χορηγείται σε περίπτωση που η αντιμικροβιακή ουσία προορίζεται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου 4.
Τροπολογία 133
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 32 – παράγραφος 3
3.  Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 146 με σκοπό τη θέσπιση κανόνων για τον καθορισμό των αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο, ώστε να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα ορισμένων δραστικών ουσιών στον άνθρωπο.
3.  Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 146 και λαμβανομένης υπόψη της επιστημονικής γνωμοδότησης του Οργανισμού, με σκοπό τη θέσπιση κανόνων για τον καθορισμό των αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο, ώστε να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα ορισμένων δραστικών ουσιών στον άνθρωπο.
Η Επιτροπή, στις συμβουλές της, εξετάζει ενδεδειγμένους προσδιορισμούς σε επίπεδο κατηγορίας, ουσίας ή ακόμη και ενδείξεως και εξετάζει επίσης την οδό χορήγησης.
Τα κράτη μέλη που εφαρμόζουν ή επιθυμούν να εφαρμόσουν αυστηρότερους κανόνες, επιτρέπεται να το πράξουν.
Τροπολογία 134
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 32 – παράγραφος 4
4.  Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, καθορίζει τις αντιμικροβιακές ουσίες ή τις ομάδες αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2.
4.  Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων και λαμβάνοντας υπόψη την επιστημονική γνωμοδότηση του Οργανισμού, καθώς και το έργο που ήδη εκτελείται από την ΠΟΥ, καθορίζει τις αντιμικροβιακές ουσίες ή τις ομάδες αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2.
Τέτοιοι προσδιορισμοί, όπου αρμόζει, πραγματοποιούνται σε επίπεδο κατηγορίας, ουσίας ή ακόμη και ενδείξεως, ενώ εξετάζεται επίσης η οδός χορήγησης.
Τροπολογία 301
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 33 - παράγραφος 3 α (νέα)
3α.  Δεν προστατεύονται οι πληροφορίες ασφάλειας όσον αφορά τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Τροπολογία 136
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 34
Περίοδοι προστασίας του τεχνικού φακέλου
Περίοδοι προστασίας του τεχνικού φακέλου
1.  Η περίοδος προστασίας του τεχνικού φακέλου είναι:
1.  Η περίοδος προστασίας του τεχνικού φακέλου είναι:
α)  10 έτη για κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για βοοειδή, πρόβατα, χοίρους, κοτόπουλα, σκύλους και γάτες·
α)  10 έτη για κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για βοοειδή, πρόβατα (που εκτρέφονται για το κρέας τους), χοίρους, κοτόπουλα, σολομούς, σκύλους και γάτες·
β)  14 έτη για αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για βοοειδή, πρόβατα, χοίρους, κοτόπουλα, σκύλους και γάτες και τα οποία περιέχουν μια αντιμικροβιακή δραστική ουσία η οποία δεν έχει αποτελέσει δραστική ουσία σε κτηνιατρικό φάρμακο που έχει λάβει άδεια στο εσωτερικό της Ένωσης κατά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης·
β)  14 έτη για αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για βοοειδή, πρόβατα, χοίρους, κοτόπουλα, σολομούς, σκύλους και γάτες και τα οποία περιέχουν μια αντιμικροβιακή δραστική ουσία η οποία δεν έχει αποτελέσει δραστική ουσία σε κτηνιατρικό φάρμακο που έχει λάβει άδεια στο εσωτερικό της Ένωσης κατά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης·
γ)  18 έτη για κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για μέλισσες·
γ)  20 έτη για κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για μέλισσες·
δ)  14 έτη για κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για άλλα είδη ζώων από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και γ).
δ)  14 έτη για κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για άλλα είδη ζώων από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και γ).
2.  Η προστασία ισχύει από την ημέρα κατά την οποία χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φάρμακο σύμφωνα με το άρθρο 7.
2.  Η προστασία ισχύει από την ημέρα κατά την οποία χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φάρμακο σύμφωνα με το άρθρο 7.
2α.  Όταν το κτηνιατρικό φάρμακο έχει επιτραπεί για περισσότερα του ενός είδη, το χρονικό διάστημα παρατείνεται ανάλογα με τους χρόνους παράτασης που προβλέπονται στο άρθρο 35.
Τροπολογία 312
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 34 α (νέο)
Άρθρο 34α
Περίοδος προστασίας για νέες δέσμες δεδομένων που συνδέονται με υφιστάμενα κτηνιατρικά φάρμακα
1.  Οποιεσδήποτε νέες μελέτες και δοκιμές υποβάλλονται από αιτούντα για άδεια κυκλοφορίας στις αρμόδιες αρχές σχετικά με ένα υφιστάμενο κτηνιατρικό φάρμακο που δεν καλύπτεται πλέον από καμία περίοδο προστασίας, τυγχάνουν αυτοτελούς περιόδου προστασίας διάρκειας τεσσάρων ετών, υπό την προϋπόθεση ότι είναι :
α)  απαραίτητες για την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά τις δοσολογίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές ή τις οδούς χορήγησης·
β)  απαραίτητες για επανεκτίμηση που ζητήθηκε από τον Οργανισμό ή τις αρμόδιες αρχές μετά τη χορήγηση της άδειας, εκτός εάν έχουν ζητηθεί από τις αρμόδιες αρχές ως επακολούθηση σε ανησυχίες φαρμακοεπαγρύπνησης μετά χορήγηση της άδειας ή εάν έχουν ζητηθεί ως προϋπόθεση της χορήγησης άδειας ή ως δέσμευση μετά τη χορήγηση της άδειας τη στιγμή της χορήγησης της άδειας. Κάθε περίοδος προστασίας είναι ανεξάρτητη από οποιαδήποτε άλλη συμπίπτει ενδεχομένως χρονικά με αυτήν, και επομένως δεν δρα σωρευτικά.
2.  Κανένας άλλος αιτών δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει για εμπορικούς σκοπούς τα αποτελέσματα των εν λόγω δοκιμών ή μελετών κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου των τεσσάρων ετών, χωρίς γραπτή άδεια από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, υπό τη μορφή εγγράφου πρόσβασης στις δοκιμές ή τις μελέτες αυτές.
Τροπολογία 138
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 35
Παράταση των περιόδων προστασίας του τεχνικού φακέλου
Παράταση των περιόδων προστασίας του τεχνικού φακέλου
1.  Όταν εγκρίνεται μια τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 65 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο εν λόγω άρθρο παρατείνεται κατά 1 έτος για κάθε επιπλέον είδος-στόχο, υπό την προϋπόθεση ότι η τροποποίηση έχει υποβληθεί τουλάχιστον 3 έτη πριν από τη λήξη της περιόδου προστασίας που ορίζεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α).
1.  Όταν εγκρίνεται η πρώτη άδεια κυκλοφορίας για περισσότερα του ενός είδη ή εγκρίνεται μια τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 65 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο άρθρο 34 παρατείνεται κατά δύο έτη για κάθε επιπλέον είδος-στόχο στους αρχικούς φακέλους, υπό την προϋπόθεση ότι η τροποποίηση έχει υποβληθεί τουλάχιστον 3 έτη πριν από τη λήξη της περιόδου προστασίας που ορίζεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α). Οι πληροφορίες σχετικά με την υποβολή αίτησης επέκτασης της άδειας κυκλοφορίας δημοσιοποιούνται.
2.  Όταν εγκρίνεται μια τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 65 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος που δεν αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο άρθρο 34 παρατείνεται κατά 4 έτη.
2.  Όταν εγκρίνεται η πρώτη άδεια κυκλοφορίας για περισσότερα του ενός είδη ή εγκρίνεται μια τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 65 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο άρθρο 34 παρατείνεται κατά 4 έτη, υπό την προϋπόθεση ότι η τροποποίηση έχει υποβληθεί τουλάχιστον τρία έτη πριν από τη λήξη της περιόδου προστασίας που ορίζεται στο άρθρο 34. Οι πληροφορίες σχετικά με την υποβολή αίτησης επέκτασης της άδειας κυκλοφορίας δημοσιοποιούνται.
3.  Σε περίπτωση παράτασης λόγω τροποποιήσεων ή νέων αδειών που ανήκουν στην ίδια άδεια κυκλοφορίας, η περίοδος προστασίας της πρώτης άδειας κυκλοφορίας μαζί με τυχόν πρόσθετες περιόδους προστασίας («συνολική περίοδος προστασίας του τεχνικού φακέλου») δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 18 έτη.
3.  Σε περίπτωση παράτασης λόγω τροποποιήσεων ή νέων αδειών που ανήκουν στην ίδια άδεια κυκλοφορίας, η περίοδος προστασίας της πρώτης άδειας κυκλοφορίας μαζί με τυχόν πρόσθετες περιόδους προστασίας («συνολική περίοδος προστασίας του τεχνικού φακέλου») δεν υπερβαίνει τα 14 έτη για προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α). Για προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχεία β) και δ) η περίοδος δεν υπερβαίνει τα 18 έτη.
4.  Όταν το πρόσωπο που ζητά άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο ή τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει αίτηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 για τον καθορισμό ανωτάτου ορίου καταλοίπων, μαζί με κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας υποβολής αίτησης, δεν επιτρέπεται η χρήση αυτών των δοκιμών από άλλους αιτούντες για περίοδο 5 ετών από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία πραγματοποιήθηκαν, εκτός εάν ο άλλος αιτών έχει λάβει γραπτή συγκατάθεση, με τη μορφή εγγράφου πρόσβασης, σε σχέση με τις εν λόγω δοκιμές.
4.  Όταν το πρόσωπο που ζητά άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο ή τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει αίτηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 για τον καθορισμό ανωτάτου ορίου καταλοίπων, μαζί με κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας υποβολής αίτησης, δεν επιτρέπεται η χρήση των αποτελεσμάτων αυτών των δοκιμών από άλλους αιτούντες για εμπορικούς σκοπούς για περίοδο 5 ετών από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία πραγματοποιήθηκαν, εκτός εάν ο άλλος αιτών έχει λάβει γραπτή συγκατάθεση, με τη μορφή εγγράφου πρόσβασης, σε σχέση με τις εν λόγω δοκιμές.
Τροπολογία 139
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 38 – παράγραφος 1
1.  Οι κεντρικές άδειες κυκλοφορίας χορηγούνται από την Επιτροπή σύμφωνα με το παρόν τμήμα. Ισχύουν σε ολόκληρη την Ένωση.
1.  Οι κεντρικές άδειες κυκλοφορίας χορηγούνται από την Επιτροπή σύμφωνα με το παρόν τμήμα. Ισχύουν σε ολόκληρη την Ένωση και θεωρούνται ως διαδικασία κατά προτεραιότητα. Η Επιτροπή και ο Οργανισμός μεριμνούν για την ανάπτυξη και την προώθηση της χρήσης της κεντρικής διαδικασίας, ιδίως διευκολύνοντας την πρόσβαση για τις ΜΜΕ.
Τροπολογία 141
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 38 – παράγραφος 2 – στοιχείο γ
γ)  κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν δραστική ουσία η οποία δεν έχει εγκριθεί ως κτηνιατρικό φάρμακο εντός της Ένωσης κατά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης·
γ)  κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν δραστική ουσία η οποία δεν έχει εγκριθεί ως κτηνιατρικό φάρμακο εντός της Ένωσης κατά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης, με εξαίρεση τα κτηνιατρικά φάρμακα που υπόκεινται σε άδεια βάσει των άρθρων 21 και 22·
Τροπολογία 142
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 38 – παράγραφος 2 – στοιχείο ε
ε)  γενόσημα κτηνιατρικά φάρμακα κτηνιατρικών φαρμάκων αναφοράς τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Διαγράφεται
Τροπολογία 143
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 38 – παράγραφος 3
3.  Για κτηνιατρικά φάρμακα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 2, μπορεί να χορηγηθεί κεντρική άδεια κυκλοφορίας αν δεν έχει χορηγηθεί άλλη άδεια κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φάρμακο εντός της Ένωσης.
3.  Για κτηνιατρικά φάρμακα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 2, μπορεί επίσης να χορηγηθεί κεντρική άδεια κυκλοφορίας.
Τροπολογία 144
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 38 – παράγραφος 4
4.  Η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση της υγείας των ζώων και της δημόσιας υγείας στην Ένωση, εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 146 για την τροποποίηση του καταλόγου που ορίζεται στην παράγραφο 2.
Διαγράφεται
Τροπολογία 145
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 46 – παράγραφος 1
1.  Οι αιτήσεις για χορήγηση αποκεντρωμένης άδειας κυκλοφορίας υποβάλλονται στο κράτος μέλος που επιλέγει ο αιτών κράτος μέλος αναφοράς»).
1.  Οι αιτήσεις και ο φάκελος για χορήγηση αποκεντρωμένης άδειας κυκλοφορίας υποβάλλονται σε όλα τα κράτη μέλη. Το κράτος μέλος που επιλέγει ο αιτών είναι το κράτος μέλος αναφοράς.
Τροπολογία 146
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 46 – παράγραφος 2
2.  Η αίτηση περιλαμβάνει κατάλογο των κρατών μελών στα οποία επιθυμεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας ο αιτών («οικεία κράτη μέλη»).
2.  Η αίτηση περιλαμβάνει κατάλογο των κρατών μελών στα οποία επιθυμεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας ο αιτών («οικεία κράτη μέλη»). Ο αιτών υποβάλλει σε όλα τα οικεία κράτη μέλη αίτηση πανομοιότυπη με αυτή που υποβλήθηκε στο κράτος μέλος αναφοράς, συμπεριλαμβανομένου ενός πανομοιότυπου φακέλου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 7.
Τροπολογία 147
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 48 – παράγραφος 1
1.  Οι αιτήσεις για αμοιβαία αναγνώριση αδειών κυκλοφορίας υποβάλλονται στο κράτος μέλος που χορήγησε την πρώτη εθνική άδεια κυκλοφορίας («κράτος μέλος αναφοράς»).
1.  Οι αιτήσεις και ο φάκελος για αμοιβαία αναγνώριση αδειών κυκλοφορίας υποβάλλονται σε όλα τα κράτη μέλη. Το κράτος μέλος που χορήγησε την πρώτη εθνική άδεια κυκλοφορίας είναι το κράτος μέλος αναφοράς.
Τροπολογία 148
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 48 – παράγραφος 2
2.  Ανάμεσα στην απόφαση για τη χορήγηση της πρώτης εθνικής άδειας κυκλοφορίας και την υποβολή της αίτησης για αμοιβαία αναγνώριση της εθνικής άδειας κυκλοφορίας πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών.
Διαγράφεται
Τροπολογία 149
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 48 – παράγραφος 3 – στοιχείο γ
γ)  πληροφορίες σχετικά με τα κράτη μέλη στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που έχει υποβάλει ο αιτών για το ίδιο κτηνιατρικό φάρμακο·
Διαγράφεται
Τροπολογία 150
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 48 – παράγραφος 4
4.  Εντός 90 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης, το κράτος μέλος αναφοράς καταρτίζει επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης για το κτηνιατρικό φάρμακο. Η επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης, μαζί με την εγκεκριμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το κείμενο που θα περιλαμβάνεται στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, διαβιβάζονται σε όλα τα κράτη μέλη και στον αιτούντα, μαζί με τον κατάλογο των κρατών μελών στα οποία ο αιτών ζητεί αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας («οικεία κράτη μέλη»).
4.  Εντός 45 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης, το κράτος μέλος αναφοράς καταρτίζει επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης για το κτηνιατρικό φάρμακο. Η επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης, μαζί με την εγκεκριμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το κείμενο που θα περιλαμβάνεται στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, διαβιβάζονται σε όλα τα οικεία κράτη μέλη και στον αιτούντα.
Τροπολογία 151
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 49 – παράγραφος 1
1.  Εάν, εντός της προθεσμίας που ορίζεται στο άρθρο 46 παράγραφος 4 ή στο άρθρο 48 παράγραφος 5, ένα κράτος μέλος προβάλει αντιρρήσεις όσον αφορά την έκθεση αξιολόγησης, την προτεινόμενη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ή την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, παρέχεται λεπτομερής δήλωση αιτιολόγησης στο κράτος μέλος αναφοράς, στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα. Τα σημεία διαφωνίας κοινοποιούνται χωρίς καθυστέρηση στην ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία η οποία συστήνεται βάσει του άρθρου 142 («η ομάδα συντονισμού») από το κράτος μέλος αναφοράς.
1.  Εάν, εντός της προθεσμίας που ορίζεται στο άρθρο 46 παράγραφος 4 ή στο άρθρο 48 παράγραφος 5, ένα κράτος μέλος προβάλει αντιρρήσεις όσον αφορά την έκθεση αξιολόγησης, την προτεινόμενη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ή την προτεινόμενη επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, για λόγους δυνητικού σοβαρού κινδύνου για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον, παρέχεται λεπτομερής δήλωση αιτιολόγησης στο κράτος μέλος αναφοράς, στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα. Τα σημεία διαφωνίας κοινοποιούνται χωρίς καθυστέρηση στην ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία η οποία συστήνεται βάσει του άρθρου 142 («η ομάδα συντονισμού») από το κράτος μέλος αναφοράς.
Τροπολογία 152
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 49 – παράγραφος 2
2.  Στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού, διορίζεται ένας εισηγητής προκειμένου να συντάξει μια δεύτερη έκθεση αξιολόγησης για το κτηνιατρικό φάρμακο.
Διαγράφεται
Τροπολογία 153
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 49 – παράγραφος 4
4.  Σε περίπτωση γνώμης υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, το κράτος μέλος αναφοράς καταγράφει τη συμφωνία των κρατών μελών, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικά τα κράτη μέλη και τον αιτούντα.
4.  Σε περίπτωση γνώμης υπέρ της χορήγησης ή τροποποίησης άδειας κυκλοφορίας, το κράτος μέλος αναφοράς καταγράφει τη συμφωνία των κρατών μελών, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικά τα κράτη μέλη και τον αιτούντα.
Τροπολογία 154
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 50 – παράγραφος 1
1.  Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 46 παράγραφος 3 ή στο άρθρο 48 παράγραφος 4, ο αιτών μπορεί να ειδοποιήσει εγγράφως τον Οργανισμό ζητώντας επανεξέταση της έκθεσης αξιολόγησης. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών διαβιβάζει στον Οργανισμό τους λεπτομερείς λόγους του αιτήματός του εντός 60 ημερών από την παραλαβή της γνώμης. Η αίτηση συνοδεύεται από την απόδειξη πληρωμής των τελών που καταβάλλονται στον Οργανισμό για την επανεξέταση.
1.  Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 46 παράγραφος 3 ή στο άρθρο 48 παράγραφος 4, ο αιτών μπορεί να ειδοποιήσει εγγράφως στην ομάδα συντονισμού ζητώντας επανεξέταση της έκθεσης αξιολόγησης. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών διαβιβάζει στον Οργανισμό τους λεπτομερείς λόγους του αιτήματός του εντός 60 ημερών από την παραλαβή της γνώμης. Η αίτηση συνοδεύεται από την απόδειξη πληρωμής των τελών που καταβάλλονται στον Οργανισμό για την επανεξέταση.
Τροπολογία 155
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 50 – παράγραφος 3
3.   Η διαδικασία επανεξέτασης αφορά μόνο τα σημεία της έκθεσης αξιολόγησης που επισημαίνει ο αιτών στη γραπτή ειδοποίηση.
3.   Η επιτροπή καθορίζει το πεδίο εξέτασης σε σχέση με τα στοιχεία που διαβιβάζονται από τον αιτούντα.
Τροπολογία 156
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 50 – παράγραφος 4
4.  Εντός 15 ημερών από την έκδοσή της, ο Οργανισμός διαβιβάζει την τελική γνώμη στην επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα, μαζί με μια έκθεση στην οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του κτηνιατρικού φαρμάκου από την επιτροπή και αναφέρονται οι λόγοι που αιτιολογούν τα πορίσματά της. Τα έγγραφα αυτά διαβιβάζονται στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα για ενημερωτικούς σκοπούς.
4.  Εντός 15 ημερών από την έκδοσή της, ο Οργανισμός διαβιβάζει τη γνώμη της επιτροπής στην Επιτροπή, μαζί με μια έκθεση στην οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του κτηνιατρικού φαρμάκου από την επιτροπή και αναφέρονται οι λόγοι που αιτιολογούν τα πορίσματά της. Τα έγγραφα αυτά διαβιβάζονται στα κράτη μέλη και στον αιτούντα για ενημερωτικούς σκοπούς.
Τροπολογία 157
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 50 – παράγραφος 5
5.   Μετά την υποβολή της γνώμης του Οργανισμού, η ομάδα συντονισμού αποφασίζει με πλειοψηφία των ψηφισάντων μελών της που εκπροσωπούνται στη συνεδρίαση. Το κράτος μέλος αναφοράς καταγράφει τη συμφωνία, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα. Το άρθρο 49 εφαρμόζεται αναλόγως. Όταν η απόφαση δεν συμφωνεί με τη γνώμη του Οργανισμού, η ομάδα συντονισμού επισυνάπτει αναλυτική επεξήγηση των λόγων της ασυμφωνίας.
5.  Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνωμοδότησης, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο απόφασης σχετικά με τη διαδικασία.
Όταν το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, το σχέδιο περιλαμβάνει ή παραπέμπει στα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 28.
Όταν το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, οι λόγοι της άρνησης διευκρινίζονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 32.
Όταν το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη της επιτροπής, η Επιτροπή επισυνάπτει τις λεπτομερείς εξηγήσεις σχετικά με τους λόγους αυτών των διαφορών.
Η Επιτροπή δύναται, μέσω εκτελεστικών πράξεων, να λάβει τελική απόφαση σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας με αποκεντρωμένη διαδικασία ή με αμοιβαία αναγνώριση. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2.
Ο Οργανισμός διαβιβάζει στον αιτούντα τα έγγραφα που προβλέπονται από το άρθρο 28.
Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τη γνώμη, αφού πρώτα αφαιρέσει τυχόν εμπιστευτικές πληροφορίες εμπορικού χαρακτήρα.
Τροπολογία 158
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 51 – παράγραφος 1
1.  Ο Οργανισμός δημιουργεί και τηρεί ενωσιακή βάση δεδομένων σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα («βάση δεδομένων των φαρμάκων»).
1.  Ο Οργανισμός δημιουργεί και τηρεί βάση δεδομένων σε επίπεδο Ένωσης σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα («βάση δεδομένων των φαρμάκων»).
Τροπολογία 159
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 51 – παράγραφος 2 – στοιχείο α
α)  τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει άδεια στο εσωτερικό της Ένωσης από την Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές, μαζί με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα φύλλα οδηγιών χρήσης και καταλόγους των εγκαταστάσεων όπου παράγεται κάθε προϊόν·
α)  τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει άδεια στο εσωτερικό της Ένωσης από την Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές, μαζί με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα φύλλα οδηγιών χρήσης, καταλόγους των εγκαταστάσεων όπου παράγεται κάθε προϊόν και αριθμούς αναφοράς στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης·
Τροπολογία 160
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 52 – παράγραφος 2
2.  Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας έχουν πλήρη πρόσβαση στις πληροφορίες που περιέχονται στη βάση δεδομένων των φαρμάκων όσον αφορά τις δικές τους άδειες κυκλοφορίας.
2.  Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας έχουν πλήρη πρόσβαση στις πληροφορίες που περιέχονται στη βάση δεδομένων των φαρμάκων όσον αφορά τις δικές τους άδειες κυκλοφορίας και περιορισμένη πρόσβαση σε άλλα προϊόντα.
Τροπολογία 161
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 52 – παράγραφος 3
3.  Το ευρύ κοινό έχει πρόσβαση στις πληροφορίες που περιέχονται στη βάση δεδομένων των φαρμάκων όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και τις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα φύλλα οδηγιών χρήσης τους.
3.  Το ευρύ κοινό έχει πρόσβαση στις πληροφορίες που περιέχονται στη βάση δεδομένων των φαρμάκων όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και τις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα φύλλα οδηγιών χρήσης τους και τα περιβαλλοντικά δεδομένα τους.
Τροπολογία 162
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 54 – παράγραφος 1
1.  Τα κράτη μέλη συλλέγουν κατάλληλα και συγκρίσιμα δεδομένα σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων και τη χρήση κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων.
1.  Τα κράτη μέλη συλλέγουν κατάλληλα συγκρίσιμα και επαρκώς αναλυτικά δεδομένα, σε επίπεδο γεωργικής εκμετάλλευσης, σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων σε συνάρτηση με το βάρος και το κόστος για κάθε τύπο αντιμικροβιακού φαρμάκου και τη χρήση κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του είδους που υφίσταται θεραπεία, της πάθησης που έχει διαγνωστεί και της οδού χορήγησης.
Τροπολογία 163
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 54 – παράγραφος 2
2.  Τα κράτη μέλη αποστέλλουν τα δεδομένα σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων και τη χρήση κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων στον Οργανισμό. Ο Οργανισμός αναλύει τα δεδομένα και δημοσιεύει ετήσια έκθεση.
2.  Τα κράτη μέλη αποστέλλουν τα δεδομένα σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων και τη χρήση κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων στον Οργανισμό. Ο Οργανισμός συνεργάζεται με άλλους ευρωπαϊκούς οργανισμούς και αναλύει τα δεδομένα και δημοσιεύει ετήσια έκθεση, η οποία θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει τα αντίστοιχα δεδομένα για την ανθρώπινη χρήση αντιμικροβιακών, καθώς και την τρέχουσα κατάσταση σχετικά με την αντιμικροβιακή αντοχή στην Ένωση, καθώς και, όπου αρμόζει, να εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές και συστάσεις.
Τροπολογία 164
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 54 – παράγραφος 3 α (νέα)
3α.  Τα κράτη μέλη συλλέγουν κατάλληλα και συγκρίσιμα δεδομένα σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων και τη χρήση κτηνιατρικών αντιπαρασιτικών και ορμονικών φαρμάκων και τα κοινοποιούν στον Οργανισμό.
Τροπολογία 165
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 54 – παράγραφος 4 α (νέα)
4α.  Οι απαιτήσεις δεδομένων για την έκδοση αυτών των εκτελεστικών πράξεων περιλαμβάνουν τα ζωικά είδη, τη δόση, τη διάρκεια και το είδος θεραπείας, τον αριθμό των θεραπευόμενων ζώων και την οδό/τις οδούς χορήγησης. Παράλληλα, οιαδήποτε χρήση αντιμικροβιακών εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων πρέπει υποχρεωτικά να αναφέρεται στις εθνικές αρχές.
Τροπολογία 166
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 54 – παράγραφος 4 β (νέα)
4β.  Η χρήση αντιβιοτικών στο πόσιμο νερό περιορίζεται σε περιπτώσεις όπου νοσούν τα περισσότερα ζώα ή ολόκληρο το κοπάδι. Πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή εκδίδει έκθεση που εξετάζει τις διαφορετικές οδούς που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση αντιβιοτικών σε ζώα παραγωγής τροφίμων, και ειδικότερα τη χορήγηση διά του στόματος μέσω τροφής και νερού, καθώς και τις συνακόλουθες επιπτώσεις στην αντιμικροβιακή αντοχή.
Τροπολογία 167
Πρόταση κανονισμού
Τμήμα 5 α (νέο)
Τμήμα 2 α
Εισαγωγή, παράλληλη εισαγωγή και παράλληλη διανομή
Τροπολογία 168
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 56 α (νέο)
Άρθρο 56 α
Άδειες εισαγωγής
1.  Απαιτείται η έκδοση άδειας εισαγωγής για να πραγματοποιηθούν οι ακόλουθες δραστηριότητες:
α)  η εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο του άρθρου 8, του άρθρου 115 παράγραφος 1 στοιχείο a) στοιχείο ii), του άρθρου 116 παράγραφος 1 στοιχείο β), του άρθρου 116 παράγραφος 2 στοιχείο β) και του άρθρου 116 παράγραφος 3 στοιχείο α) από κτηνίατρο ή οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο που δικαιούται να χορηγεί κτηνιατρικά φάρμακα στα κράτη μέλη·
β)  η παράλληλη εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων από παραγωγό ή διανομέα στον οποίο έχει δοθεί άδεια σε ένα κράτος μέλος, που είναι ανεξάρτητοι από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Το εισαγόμενο κτηνιατρικό φάρμακο και το εθνικό φάρμακο αναφοράς έχουν:
i)  την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και έκδοχα και την ίδια φαρμακευτική μορφή·
ii)  τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα και τα ίδια είδη στόχους.
Το φάρμακο εθνικής αναφοράς και το κτηνιατρικό φάρμακο που εισάγεται παράλληλα, απαιτείται να έχουν εναρμονιστεί σύμφωνα με το άρθρο 69 ή το άρθρο 70, ή να έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τα άρθρα 46 και 48·
γ)  η παράλληλη διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων από διανομέα ανεξάρτητα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
2.  Οι αιτήσεις χορήγησης άδειας για τις εν λόγω δραστηριότητες υποβάλλονται στις αρμόδιες εθνικές αρχές για τη χορήγηση αδειών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία a) και β), και στον Οργανισμό για τις άδειες που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ).
Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός καταγράφουν την άδεια παράλληλης εισαγωγής ή παράλληλης διανομής που έχουν χορηγήσει στη βάση δεδομένων των κτηνιατρικών φαρμάκων που κυκλοφορούν σύμφωνα με το άρθρο 51.
3.  Το κτηνιατρικό φάρμακο που εισάγεται παράλληλα ή που διανέμεται παράλληλα τίθεται σε κυκλοφορία στη συσκευασία και με την επισήμανση που έχει συνταχθεί στη γλώσσα ή τις γλώσσες που έχουν καθοριστεί από κάθε κράτος μέλος εισαγωγής ή διανομής.
4.  Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, η άδεια δεν είναι απαραίτητη για:
α)  την εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων από έναν κτηνίατρο πάροχο υπηρεσιών σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 114·
β)  τη μεταφορά από τον κάτοχο ζώου συντροφιάς κτηνιατρικών φαρμάκων που είναι απαραίτητα για τη θεραπεία του, εκτός των ανοσολογικών φαρμάκων και εντός του ορίου των τριών μηνών θεραπείας.
Τροπολογία 169
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 56 β (νέο)
Άρθρο 56 β
Αιτήσεις για άδεια εισαγωγής
1.  Η αίτηση για άδεια εισαγωγής σύμφωνα με το άρθρο 56 α παράγραφος 1 στοιχείο α) υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους του εισαγωγέα.
Οι εν λόγω άδειες χορηγούνται για μόνο μία πράξη.
Κάθε τροποποίηση των πληροφοριών που υποβάλλονται για την άδεια κοινοποιείται στην αρμόδια αρχή, η οποία τροποποιεί αναλόγως την αρχική άδεια εάν αυτό απαιτείται.
Οι εναρμονισμένες συνθήκες χρήσης περιλαμβάνουν τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
α)  το όνομα του κτηνιατρικού φαρμάκου, τη δοσολογία και τη θεραπευτική μορφή, καθώς και τις θεραπευτικές ενδείξεις·
β)  το κράτος μέλος καταγωγής και τις λεπτομέρειες σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά·
γ)  τις λεπτομέρειες σχετικά με τον διανομέα υπεύθυνο για την πώληση του προϊόντος·
δ)  τις εισαγόμενες ποσότητες.
2.  Η αίτηση για άδεια εισαγωγής σύμφωνα με το άρθρο 56 α παράγραφος 1 στοιχείο β) υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους του εισαγωγέα.
Οι εν λόγω άδειες χορηγούνται για περίοδο πέντε ετών.
Κάθε τροποποίηση των πληροφοριών που υποβάλλονται για την άδεια κοινοποιείται στην αρμόδια αρχή, η οποία τροποποιεί αναλόγως την αρχική άδεια εάν αυτό απαιτείται.
Η αίτηση για άδεια παράλληλης εισαγωγής περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
α)  το όνομα του κτηνιατρικού φαρμάκου, τη δοσολογία του και τη φαρμακευτική μορφή του·
β)  τις λεπτομέρειες για το εισαγόμενο κτηνιατρικό φάρμακο και το φάρμακο που έχει λάβει άδεια στο κράτος μέλος εισαγωγής καθώς και τις λεπτομέρειες για τη φύση της εκ νέου τοποθέτησης ετικέτας·
γ)  το όνομα ή την εταιρική επωνυμία του αιτούντος·
δ)  το όνομα ή την εταιρική επωνυμία ή το λογότυπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ή τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς και του εισαγόμενου προϊόντος·
ε)  τις λεπτομέρειες για τη μονάδα παραγωγής όπου τα κτηνιατρικά φάρμακα θα λάβουν τη νέα σήμανση·
στ)  το όνομα του προσώπου με τα κατάλληλα προσόντα που είναι υπεύθυνος για την φαρμακοεπαγρύπνηση·
ζ)  δήλωση ότι ο αιτών είναι ανεξάρτητος από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
3.  Οι αιτήσεις για άδεια εισαγωγής σύμφωνα με το άρθρο 56α παράγραφος 1 στοιχείο γ) υποβάλλονται στον Οργανισμό.
Οι εν λόγω άδειες χορηγούνται για περίοδο πέντε ετών.
Κάθε τροποποίηση των πληροφοριών που υποβάλλονται για τη χορήγηση άδειας κοινοποιείται στον Οργανισμό, ο οποίος τροποποιεί αναλόγως την αρχική άδεια, εάν αυτό απαιτείται.
Η αίτηση περιλαμβάνει τις πληροφορίες σχετικά με:
α)  το όνομα ή την εταιρική επωνυμία του αιτούντος, του εμπλεκόμενου βιομηχάνου στην εκ νέου σήμανση και τον παράλληλο διανομέα·
β)  το όνομα του προσώπου με τα κατάλληλα προσόντα που είναι υπεύθυνος για την φαρμακοεπαγρύπνηση·
γ)  το κράτος μέλος προέλευσης και προορισμού.
4.  Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός μπορεί να αναστείλει ή να ανακαλέσει τις άδειες παράλληλης εισαγωγής ή παράλληλης διανομής, εφόσον οι διατάξεις του άρθρου 56α και των παραγράφων 1, 2 και 3 του παρόντος άρθρου δεν πληρούνται πλέον ή εάν το προϊόν αποτελεί κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον.
Τροπολογία 170
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 57 α (νέο)
Άρθρο 57α
Μετέπειτα μετατροπή σε κεντρική άδεια κυκλοφορίας
1.  Μετά την ολοκλήρωση της αποκεντρωμένης διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 46, μιας διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπεται στο άρθρο 48, ή μιας διαδικασίας εναρμόνισης της άδειας κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 69, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύναται να υποβάλει αίτηση για τη μετατροπή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε κεντρική άδεια κυκλοφορίας που θα χορηγείται από την Επιτροπή η οποία θα ισχύει σε ολόκληρη την Ένωση.
2.  Η αίτηση για τη μετατροπή σε κεντρική άδειας κυκλοφορίας υποβάλλεται στον Οργανισμό και να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
α)  κατάλογο όλων των αποφάσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο·
β)  κατάλογο των τροποποιήσεων που πραγματοποιήθηκαν μετά τη χορήγηση της πρώτης άδειας κυκλοφορίας εντός της Ένωσης·
γ)  συνοπτική έκθεση σχετικά με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.
3.  Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των εγγράφων που απαριθμούνται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή θα ετοιμάζει σχέδιο απόφασης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ένωση, σύμφωνα με την έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 46 παράγραφος 3, στο άρθρο 48 παράγραφος 4 και στο άρθρο 69 παράγραφος 3 ή, ανάλογα με την περίπτωση, επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης, περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, και επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης.
4.  Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, λαμβάνει οριστική απόφαση σχετικά με τη χορήγηση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας.
Το άρθρο εφαρμόζεται μόνο στα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει άδεια μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, αποκεντρωμένης διαδικασίας ή διαδικασίας εναρμόνισης των αδειών κυκλοφορίας μετά από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
Τροπολογία 171
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 64 – παράγραφος 1
1.  Εάν μια αίτηση τροποποίησης πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 61, η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, ή η αρμόδια αρχή που έχει οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 3, επιβεβαιώνει την παραλαβή πλήρους αίτησης.
1.  Εάν μια αίτηση τροποποίησης πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 61, η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, ή η αρμόδια αρχή που έχει οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 3, επιβεβαιώνει την παραλαβή πλήρους αίτησης εντός 15 ημερών.
Τροπολογία 172
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 68
Προπαρασκευαστική φάση της διαδικασίας εναρμόνισης
Προπαρασκευαστική φάση της διαδικασίας εναρμόνισης
-1α.  Ένας κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ή μια ομάδα κατόχων αδειών κυκλοφορίας μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 69, να ζητήσει εναρμόνιση διαφορετικών εθνικών αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί για ένα συγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο.
-1β.  Μια εναρμονισμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος συντάσσεται για το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχουν χορηγηθεί εθνικές άδειες κυκλοφορίας σε διαφορετικά κράτη μέλη. Η ομάδα συντονισμού καταρτίζει λεπτομερείς διαδικαστικούς κανόνες για την εναρμόνιση.
-1γ.  Οι εθνικές άδειες κυκλοφορίας μπορούν να εναρμονιστούν με άδειες αποκεντρωμένης διαδικασίας και/ή διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης εάν αφορούν το ίδιο προϊόν ή για ουσιαστικώς ομοειδή προϊόντα.
1.  Για τα κτηνιατρικά φάρμακα, πλην των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων, τα οποία έχουν την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή και για τα οποία έχουν χορηγηθεί εθνικές άδειες κυκλοφορίας σε διαφορετικά κράτη μέλη πριν από την 1η Ιανουαρίου 2004 («ομοειδή φάρμακα»), συντάσσεται εναρμονισμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 69.
1.   Για ομάδες ουσιαστικώς ομοειδών κτηνιατρικών φαρμάκων, πλην των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων, τα οποία έχουν την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή και έχουν αποδειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμα («ουσιαστικώς ομοειδή» προϊόντα) και για τα οποία έχουν χορηγηθεί εθνικές άδειες κυκλοφορίας σε διαφορετικά κράτη μέλη πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, συντάσσονται εναρμονισμένες συνθήκες χρήσης κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 69 παράγραφος 4 σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 69.
2.  Για τους σκοπούς του καθορισμού της ποιοτικής και ποσοτικής σύνθεσης σε δραστικές ουσίες, τα διαφορετικά άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα και παράγωγα μιας δραστικής ουσίας θεωρούνται η ίδια δραστική ουσία, εκτός εάν διαφέρουν σημαντικά ως προς τις ιδιότητές τους όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
2.  Για τους σκοπούς του καθορισμού της ποιοτικής και ποσοτικής σύνθεσης σε δραστικές ουσίες, τα διαφορετικά άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα και παράγωγα μιας δραστικής ουσίας θεωρούνται η ίδια δραστική ουσία, εκτός εάν διαφέρουν σημαντικά ως προς τις ιδιότητές τους όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Τροπολογία 173
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 69
Διαδικασία εναρμόνισης των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος
Διαδικασία εναρμόνισης των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος
1.  Έως τις [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date], οι αρμόδιες αρχές πρέπει να προσκομίσουν στην ομάδα συντονισμού καταλόγους όλων των προϊόντων για τα οποία έχουν χορηγηθεί εθνικές άδειες κυκλοφορίας πριν από την 1η Ιανουαρίου 2004.
1.  Έως τις [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date], οι αρμόδιες αρχές προσκομίζουν στην ομάδα συντονισμού καταλόγους όλων των προϊόντων για τα οποία έχουν χορηγηθεί εθνικές άδειες κυκλοφορίας.
2.  Η ομάδα συντονισμού καταρτίζει ομάδες ομοειδών φαρμάκων. Για καθεμία από τις ομάδες ομοειδών φαρμάκων, η ομάδα συντονισμού ορίζει ένα μέλος της ως εισηγητή.
2.  Η ομάδα συντονισμού καταρτίζει ομάδες ουσιαστικώς ομοειδών φαρμάκων όπως αυτά προσδιορίζονται στο άρθρο 68 παράγραφος 4 στοιχείο β). Για κάθε μία από αυτές τις ομάδες ουσιαστικά ομοειδών φαρμάκων, η ομάδα συντονισμού ορίζει ένα μέλος της ως εισηγητή.
3.  Εντός 120 ημερών από τον διορισμό του, ο εισηγητής υποβάλλει στην ομάδα συντονισμού έκθεση σχετικά με την πιθανή εναρμόνιση των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος για τα ομοειδή κτηνιατρικά φάρμακα που περιλαμβάνονται στην ομάδα και προτείνει μια εναρμονισμένη περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος.
3.  Εντός 120 ημερών από τον διορισμό του, ο εισηγητής υποβάλλει στην ομάδα συντονισμού έκθεση με την οποία προτείνει εναρμόνιση των συνθηκών χρήσης της ομάδας ουσιαστικώς ομοειδών κτηνιατρικών φαρμάκων ή των αδειών κυκλοφορίας ενός συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου.
4.  Οι εναρμονισμένες περιλήψεις χαρακτηριστικών προϊόντος για τα κτηνιατρικά φάρμακα περιέχουν όλες τις ακόλουθες πληροφορίες:
4.  Οι εναρμονισμένες συνθήκες χρήσης περιλαμβάνουν τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
α)  όλα τα είδη που αναφέρονται στις άδειες κυκλοφορίας οι οποίες έχουν χορηγηθεί από τα κράτη μέλη σε σχέση με τα ομοειδή φάρμακα που περιλαμβάνονται στην ομάδα·
α)  όλα τα είδη που αναφέρονται στις άδειες κυκλοφορίας οι οποίες έχουν χορηγηθεί από τα κράτη μέλη σε σχέση με τα ουσιαστικώς ομοειδή φάρμακα που περιλαμβάνονται στην ομάδα·
β)  όλες τις θεραπευτικές ενδείξεις που αναφέρονται στις άδειες κυκλοφορίας οι οποίες έχουν χορηγηθεί από τα κράτη μέλη σε σχέση με τα ομοειδή φάρμακα που περιλαμβάνονται στην ομάδα·
β)  όλες τις θεραπευτικές ενδείξεις και τη δοσολογία που αναφέρονται στις άδειες κυκλοφορίας οι οποίες έχουν χορηγηθεί από τα κράτη μέλη σε σχέση με τα ουσιαστικώς ομοειδή φάρμακα που περιλαμβάνονται στην ομάδα·
γ)  τον βραχύτερο χρόνο αναμονής από αυτούς που καθορίζονται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών προϊόντος.
γ)  ένα χρόνο αναμονής που να εγγυάται την επαρκή προστασία των καταναλωτών·
γα)  ειδικές προφυλάξεις σε σχέση με τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις.
4α.  Πέρα από τις συνθήκες χρήσης, και άλλα στοιχεία της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος μπορούν να εναρμονιστούν.
5.  Μετά την υποβολή σχετικής έκθεσης, η ομάδα συντονισμού αποφασίζει με πλειοψηφία των ψηφισάντων μελών της που εκπροσωπούνται στη συνεδρίαση. Ο εισηγητής καταγράφει τη συμφωνία, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικά τα κράτη μέλη και τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας.
5.  Μετά την υποβολή σχετικής έκθεσης, η ομάδα συντονισμού αποφασίζει με πλειοψηφία των ψηφισάντων μελών της που εκπροσωπούνται στη συνεδρίαση. Ο εισηγητής καταγράφει τη συμφωνία, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικά τα κράτη μέλη και τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας.
6.  Σε περίπτωση γνώμης που τάσσεται υπέρ της έκδοσης μιας εναρμονισμένης περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος, κάθε κράτος μέλος τροποποιεί την αντίστοιχη άδεια κυκλοφορίας βάσει της συμφωνίας εντός 30 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αφορούν τη συμφωνία από τον εισηγητή.
6.  Σε περίπτωση γνώμης που τάσσεται υπέρ της έγκρισης εναρμονισμένων συνθηκών χρήσης, κάθε κράτος μέλος τροποποιεί την άδεια κυκλοφορίας ή τις άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων στην επικράτειά του ώστε τα στοιχεία που παρατίθενται στην παράγραφο 4, εάν ήδη περιλαμβάνονται στις περιγραφές των χαρακτηριστικών ενός προϊόντος που ανήκει στην ομάδα, να καταστούν συμβατά με τη συμφωνία εντός 30 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αφορούν τη συμφωνία από τον εισηγητή. Μόλις εκδοθεί γνώμη υπέρ της έγκρισης εναρμονισμένων συνθηκών χρήσης, οι άδειες κυκλοφορίας ενός συγκεκριμένου προϊόντος μπορούν να θεωρούνται ως άδειες κυκλοφορίας αμοιβαίας αναγνώρισης χορηγηθείσες δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
7.  Σε περίπτωση αρνητικής γνώμης, εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 49.
7.  Σε περίπτωση αρνητικής γνώμης, εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 49.
Τροπολογία 174
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 70
Εναρμόνιση των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος μετά από επαναξιολόγηση
Εναρμόνιση των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος μετά από επαναξιολόγηση
1.  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 69, η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 138 μπορεί να προτείνει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή ομάδες ομοειδών κτηνιατρικών φαρμάκων για τα οποία απαιτείται επιστημονική επαναξιολόγηση πριν από τη σύνταξη εναρμονισμένης περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος.
1.  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 69, και εφόσον η εναρμόνιση των συνθηκών χρήσης μιας ομάδας φαρμάκων είναι προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας ή της υγείας των ζώων σε επίπεδο Ένωσης, η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 138 μπορεί να προτείνει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή ομάδες ομοειδών κτηνιατρικών φαρμάκων για τα οποία απαιτείται επιστημονική επαναξιολόγηση πριν από τη σύνταξη εναρμονισμένων συνθηκών χρήσης.
1α.  Για τους σκοπούς της εναρμόνισης δυνάμει του παρόντος άρθρου, ως ομοειδή κτηνιατρικά φάρμακα νοούνται τα φάρμακα που δεν είναι όλα τους βιοϊσοδύναμα, και τα μη ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν την ίδια δραστική ουσία ή τις ίδιες δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή, ή ακόμη ένα φάσμα κτηνιατρικών φαρμάκων που ανήκουν στην ίδια φαρμακοθεραπευτική κατηγορία.
2.  Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, εκδίδει αποφάσεις σχετικά με τις ομάδες προϊόντων για τις οποίες απαιτείται επαναξιολόγηση. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2.
2.  Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, εκδίδει αποφάσεις σχετικά με τις ομάδες ομοειδών προϊόντων για τις οποίες απαιτείται επαναξιολόγηση. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2.
3.  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 69, τα κτηνιατρικά φάρμακα που έλαβαν άδεια πριν από τις 20 Ιουλίου 2000 καθώς και τα κτηνιατρικά φάρμακα που έλαβαν άδεια μετά από αυτή την ημερομηνία αλλά χαρακτηρίστηκαν πιθανώς επιβλαβή για το περιβάλλον στο πλαίσιο της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου υποβάλλονται σε επαναξιολόγηση πριν από τη σύνταξη εναρμονισμένης περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος.
3.  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 69, τα κτηνιατρικά φάρμακα που δεν υποβλήθηκαν σε αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου εντός της Ένωσης, αξιολογούνται βάσει του Παραρτήματος ΙΙ πριν από τη σύνταξη εναρμονισμένων συνθηκών χρήσης. Προς το σκοπό αυτό, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας ενημερώνει καταλλήλως τον προβλεπόμενο στο άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο β) τεχνικό φάκελο.
3α.  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 69, τα αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα επαναξιολογούνται εντός πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
4.  Για τους σκοπούς των παραγράφων 1 και 3, εφαρμόζεται αναλόγως η διαδικασία παραπομπής για λόγους ενωσιακού συμφέροντος σύμφωνα με τα άρθρα 84 έως 87.
4.  Για τους σκοπούς των παραγράφων 1, 3 και 3α, εφαρμόζεται αναλόγως η διαδικασία παραπομπής για λόγους ενωσιακού συμφέροντος σύμφωνα με τα άρθρα 84 έως 87.
Τροπολογία 175
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 71
Θέση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας
Θέση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας
Κατόπιν αιτήματος από την ομάδα συντονισμού ή τον Οργανισμό, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας για τα φάρμακα που περιλαμβάνονται σε μια ομάδα ομοειδών φαρμάκων η οποία πρόκειται να υποβληθεί σε εναρμόνιση των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος υποβάλλουν πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακά τους.
Κατόπιν αιτήματος από την ομάδα συντονισμού ή τον Οργανισμό, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας για τα φάρμακα που περιλαμβάνονται σε μια ομάδα φαρμάκων η οποία πρόκειται να υποβληθεί σε εναρμόνιση των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος ή οι κάτοχοι ενός συγκεκριμένου φάρμακου που πρόκειται να υποβληθεί σε εναρμόνιση της άδειας κυκλοφορίας, υποβάλλουν πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακά τους.
Τροπολογία 176
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 72 – παράγραφος 1
1.  Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας αναπτύσσουν και διατηρούν σύστημα συλλογής πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους των κτηνιατρικών φαρμάκων όσον αφορά την υγεία των ζώων, τη δημόσια υγεία και το περιβάλλον, το οποίο τους επιτρέπει να εκπληρώνουν τα καθήκοντα φαρμακοεπαγρύπνησης που απαριθμούνται στα άρθρα 73, 76 και 77 («σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης»).
1.  Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας εξασφαλίζουν ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων αξιολογείται σε συνεχή βάση και ότι λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική για τα εγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. Προς το σκοπό αυτό, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας αναπτύσσουν και διατηρούν σύστημα συλλογής, διερεύνησης, αξιολόγησης και κοινοποίησης των πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους των κτηνιατρικών φαρμάκων όσον αφορά την υγεία των ζώων, τη δημόσια υγεία και το περιβάλλον. Το σύστημα χρησιμεύει στον συντονισμό των απαραίτητων μέτρων για να εκπληρώνονται τα καθήκοντα φαρμακοεπαγρύπνησης που απαριθμούνται στα άρθρα 73, 76 και 77 («σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης»).
Τροπολογία 177
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 72 – παράγραφος 2
2.  Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός επιβλέπουν τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης των κατόχων αδειών κυκλοφορίας.
2.  Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός επιβλέπουν τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και δεν έχουν καμία σύγκρουση συμφερόντων σε σχέση με τον κάτοχο αδείας κυκλοφορίας.
Τροπολογία 178
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 73 – παράγραφος 1
1.  Τα κράτη μέλη, η Επιτροπή, ο Οργανισμός και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας συνεργάζονται για τη δημιουργία και τη διατήρηση ενός συστήματος με στόχο την παρακολούθηση της ασφάλειας των εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων, το οποίο τους επιτρέπει να εκπληρώνουν τα καθήκοντά τους που απαριθμούνται στα άρθρα 77 και 79 («σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης»).
1.  Τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και ο Οργανισμός συνεργάζονται για τη δημιουργία, τη διασύνδεση και την περαιτέρω ανάπτυξη των συστημάτων τους με στόχο την παρακολούθηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας των εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων, προκειμένου να εκπληρώνουν τα καθήκοντά τους όπως αυτά απαριθμούνται στο άρθρο 79 («σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης»). Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας καταρτίζουν και διατηρούν σύστημα για την παρακολούθηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας των προϊόντων τους, που τους επιτρέπει να εκπληρώνουν τα καθήκοντά τους που απαριθμούνται στα άρθρα 77 και 78.
Τροπολογία 179
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 73 – παράγραφος 2
2.  Οι αρμόδιες αρχές, ο Οργανισμός και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας θέτουν στη διάθεση των επαγγελματιών της υγείας και των κατόχων ζώων διάφορους τρόπους με τους οποίους μπορούν να τους αναφέρουν τα ακόλουθα συμβάντα, ανεξαρτήτως του αν το συμβάν θεωρείται ότι συνδέεται με το προϊόν («ανεπιθύμητα συμβάντα»):
2.  Οι αρμόδιες αρχές, ο Οργανισμός και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας θέτουν στη διάθεση των επαγγελματιών της υγείας, των κατόχων ζώων, των περιβαλλοντικών αρχών των κρατών μελών και άλλων ενδιαφερομένων φορέων διάφορους τρόπους με τους οποίους μπορούν να τους αναφέρουν τα ακόλουθα συμβάντα, ανεξαρτήτως του αν το συμβάν θεωρείται ότι συνδέεται με το προϊόν («ανεπιθύμητα συμβάντα»):
α)  επιβλαβή και ακούσια αντίδραση ενός ζώου σε ένα κτηνιατρικό φάρμακο ή ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση·
α)  κάθε επιβλαβή και ακούσια αντίδραση ενός ζώου σε ένα κτηνιατρικό φάρμακο ή ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση ανεξάρτητα από το εάν το προϊόν θεωρείται ότι συνδέεται ή όχι με το συμβάν και εάν το προϊόν χορηγήθηκε ή όχι σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος·
β)  διαπιστωμένη έλλειψη αποτελεσματικότητας ενός κτηνιατρικού φαρμάκου μετά από χορήγηση σε ζώο σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος·
β)  διαπιστωμένη έλλειψη αποτελεσματικότητας ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών ενδείξεων μικροβιακής αντοχής, μετά τη χρήση του σε ζώο·
γ)  περιβαλλοντικά συμβάντα που παρατηρούνται μετά από χορήγηση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε ζώο·
γ)  οποιαδήποτε ανεπιθύμητη, απρόβλεπτη ή ακούσια αντίδραση στο περιβάλλον (συμπεριλαμβανομένων των υπόγειων και των επιφανειακών υδάτων) μετά από χορήγηση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε ζώο·
δ)   υπερβάσεις του χρόνου αναμονής μετά από χορήγηση σε ζώο ενός κτηνιατρικού φαρμάκου ή ενός φαρμάκου που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση·
δ)  υπερβάσεις του χρόνου αναμονής μετά από χορήγηση σε ζώο ενός κτηνιατρικού φαρμάκου·
ε)   επιβλαβή αντίδραση ανθρώπων σε ένα κτηνιατρικό φάρμακο·
ε)   επιβλαβείς αντιδράσεις ανθρώπων σε ένα κτηνιατρικό φάρμακο·
στ)   εντοπισμό δραστικής ουσίας σε προϊόν που προέρχεται από ζώο παραγωγής τροφίμων σε ποσότητα η οποία υπερβαίνει τα όρια καταλοίπων που καθορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
στ)  εντοπισμό δραστικής ουσίας σε προϊόν που προέρχεται από ζώο παραγωγής τροφίμων σε ποσότητα η οποία υπερβαίνει τα όρια καταλοίπων που καθορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
στα)  οποιαδήποτε εικαζόμενη ακούσια μετάδοση οποιουδήποτε μολυσματικού παράγοντα μέσω κτηνιατρικού φαρμάκου.
Τροπολογία 180
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 73 – παράγραφος 2 α (νέα)
2α.  Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός θέτουν στη διάθεση των επαγγελματιών της υγείας και των κατόχων ζώων διάφορα μέσα υποβολής αναφορών για να τους αναφέρουν οποιαδήποτε αντίδραση ενός ζώου σε φαρμακευτικό προϊόν ανθρώπινης χρήσης πέρα από τα περιστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 2.
Τροπολογία 181
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 73 α (νέο)
Άρθρο 73 α
Το αργότερο 6 μήνες πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετικά με μελέτη σκοπιμότητας ενός συστήματος αναθεώρησης με βάση την εκάστοτε ουσία (μονογραφίες) και άλλων πιθανών εναλλακτικών λύσεων για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου των κτηνιατρικών φαρμάκων, που θα συνοδεύεται, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, από νομοθετική πρόταση.
Τροπολογία 182
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 74 – παράγραφος 1
1.  Ο Οργανισμός καταρτίζει και διατηρεί μια ενωσιακή βάση δεδομένων όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση των κτηνιατρικών φαρμάκων («βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης»).
1.  Ο Οργανισμός καταρτίζει και διατηρεί μια ενωσιακή βάση δεδομένων όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση των κτηνιατρικών φαρμάκων («βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης») που συνδέεται με τη βάση δεδομένων των φαρμάκων. Η βάση δεδομένων της ΕΕ για τα κτηνιατρικά φάρμακα αποτελεί το ενιαίο σημείο παραλαβής των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρονται από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας. Η διαχείριση της βάσης δεδομένων περιλαμβάνει την ηλεκτρονική αρχειοθέτηση των αρχικών εκθέσεων, συναφών μεταγενέστερων εκθέσεων και διαρκή έλεγχο ποιότητας των δεδομένων.
Τροπολογία 183
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 74 – παράγραφος 2
2.  Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, συντάσσει τις λειτουργικές προδιαγραφές για τη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.
2.  Ο Οργανισμός, σε διαβούλευση με τα κράτη μέλη, την Επιτροπή, και τους ενδιαφερόμενους φορείς, συντάσσει τις λειτουργικές προδιαγραφές για τη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης. Αυτές περιλαμβάνουν τα δεδομένα παρακολούθησης του περιβάλλοντος που αναφέρουν τις ανεπιθύμητες επιδράσεις σε μη στοχευόμενα είδη μέσα στο οικοσύστημα, και διευρύνουν τις πηγές εισροών στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε αυτό να περιλαμβάνει την παρατήρηση και παρακολούθηση από ειδικούς οι οποίοι δεν είναι κατ 'ανάγκην κτηνίατροι.
Τροπολογία 184
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 74 – παράγραφος 3
3.  Ο Οργανισμός εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που υποβάλλονται στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης μεταφορτώνονται και καθίστανται διαθέσιμες σύμφωνα με το άρθρο 75.
3.  Ο Οργανισμός εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που υποβάλλονται στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης μεταφορτώνονται και καθίστανται διαθέσιμες για το κοινό σύμφωνα με το άρθρο 75.
Τροπολογία 185
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 74 – παράγραφος 3 α (νέα)
3α.  Ο Οργανισμός μεριμνά για την ασφαλή μεταβίβαση των δεδομένων μεταξύ της δικής του βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και των εθνικών βάσεων δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης των επιμέρους κρατών μελών.
Τροπολογία 186
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 75 – παράγραφος 3 – στοιχείο α
α)  τον αριθμό των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρονται κάθε έτος, με ανάλυση ανά προϊόν, είδος ζώων και τύπο ανεπιθύμητου συμβάντος·
α)  τον αριθμό των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρονται κάθε έτος, με ανάλυση ανά τύπο προϊόντος και δραστική ουσία, είδος ζώων και τύπο ανεπιθύμητου συμβάντος·
Τροπολογία 187
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 75 – παράγραφος 3 – στοιχείο β α (νέο)
βα)  πληροφορίες σχετικά με τις επιπτώσεις των ανεπιθύμητων συμβάντων.
Τροπολογία 188
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 75 – παράγραφος 3 α (νέα)
3α.  Οι επαγγελματίες του κλάδου υγείας έχουν πρόσβαση στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης σε ό,τι αφορά τις ακόλουθες πληροφορίες:
α)  τον αριθμό των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρονται κάθε έτος, με ανάλυση ανά προϊόν, είδος ζώων και τύπο ανεπιθύμητου συμβάντος·
β)  τις προηγούμενες δηλώσεις που έγιναν σχετικά με το ίδιο προϊόν και τον αριθμό των περιστατικών ανά είδος ζώων που σημειώθηκαν τους τελευταίους έξι μήνες·
γ)  τις πληροφορίες για τα αποτελέσματα του συστήματος ανίχνευσης ενδείξεων για τα κτηνιατρικά φάρμακα και τις ομάδες προϊόντων.
Τροπολογία 189
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 76 – παράγραφος 1
1.  Οι αρμόδιες αρχές καταχωρίζουν στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα που τους γνωστοποιούνται από επαγγελματίες της υγείας και κατόχους ζώων και τα οποία έλαβαν χώρα στην επικράτεια του κράτους μέλους τους, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων.
1.  Οι αρμόδιες αρχές καταχωρίζουν και αξιολογούν όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα τα οποία γνωστοποιούνται βάσει του άρθρου 73 και που λαμβάνουν χώρα στην επικράτεια του κράτους μέλους τους, και τα καταχωρίζουν αμέσως, αλλά το αργότερο εντός 15 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών, στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης. Οι αρμόδιες αρχές καταχωρίζουν όλα τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα σε ζώα, τις επιβλαβείς αντιδράσεις ανθρώπων σε κάποιο κτηνιατρικό φάρμακο ή τα περιβαλλοντικά συμβάντα που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε ζώα αναφέρονται εντός 15 ημερών από την παραλαβή της αναφοράς για το ανεπιθύμητο συμβάν.
Τροπολογία 190
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 76 – παράγραφος 2
2.  Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας καταχωρίζουν στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα που τους γνωστοποιούνται από επαγγελματίες της υγείας και κατόχους ζώων και τα οποία έλαβαν χώρα εντός της Ένωσης ή σε τρίτη χώρα σε σχέση με τα εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακά τους, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων.
2.  Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας καταχωρίζουν και αξιολογούν στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα που τους γνωστοποιούνται από επαγγελματίες της υγείας και κατόχους ζώων και τα οποία έλαβαν χώρα εντός της Ένωσης ή σε τρίτη χώρα, σε σχέση με τα εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακά τους. Τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα σε ζώα, οι επιβλαβείς αντιδράσεις ανθρώπων σε κτηνιατρικό φάρμακο και τα περιβαλλοντικά συμβάντα που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε ζώα αναφέρονται εντός 15 ημερών από την παραλαβή της αναφοράς για το ανεπιθύμητο συμβάν. Τα λιγότερο σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που συνδέονται με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων αναφέρονται εντός 42 ημερών από τη λήψη των πληροφοριών. Διαφορετικές απαιτήσεις ισχύουν για ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρούνται σε κλινικές δοκιμές, κατά τα οριζόμενα στις κατευθυντήριες γραμμές των ορθών κλινικών πρακτικών για τις κλινικές δοκιμές.
Τροπολογία 191
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 76 – παράγραφος 3
3.  Οι αρμόδιες αρχές μπορούν, με δική τους πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος από τον Οργανισμό, να ζητήσουν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη συλλογή ειδικών δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, ιδίως όσον αφορά τη χρήση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε συγκεκριμένα είδη ζώων, στο πλαίσιο της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, της ασφάλειας των προσώπων που χορηγούν το φάρμακο, καθώς και της προστασίας του περιβάλλοντος. Η αρχή αναφέρει λεπτομερώς τους λόγους του αιτήματος και ενημερώνει σχετικά τις άλλες αρμόδιες αρχές και τον Οργανισμό.
3.   Οι αρμόδιες αρχές μπορούν, με δική τους πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος από τον Οργανισμό, να ζητήσουν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παράσχει ειδικά δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως π.χ. πληροφορίες σχετικά με τρέχουσες αξιολογήσεις σχέσης οφέλους-κινδύνου όσον αφορά τη χρήση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε συγκεκριμένα είδη ζώων, στο πλαίσιο της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, της ασφάλειας των προσώπων που χορηγούν το φάρμακο, ή της προστασίας του περιβάλλοντος. Η αρχή αναφέρει λεπτομερώς τους λόγους του αιτήματος και ενημερώνει σχετικά τις άλλες αρμόδιες αρχές και τον Οργανισμό.
Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας καλούνται να συμμορφωθούν με μία τέτοια αίτηση εντός εύλογης προθεσμίας που ορίζεται από την αρμόδια αρχή.
Τροπολογία 192
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 77 – παράγραφος 1
1.  Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για την φαρμακοεπαγρύπνηση των φαρμάκων για τα οποία κατέχει άδεια κυκλοφορίας.
1.  Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για την φαρμακοεπαγρύπνηση των φαρμάκων για τα οποία κατέχει άδεια κυκλοφορίας και λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα για να ενθαρρύνει τους επαγγελματίες του κλάδου υγείας και τους κατόχους ζώων να αναφέρουν ανεπιθύμητα συμβάντα.
Τροπολογία 193
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 77 – παράγραφος 2
2.  Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει αναθέσει υπεργολαβικά σε τρίτους τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, οι σχετικές ρυθμίσεις περιγράφονται αναλυτικά στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
2.  Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει αναθέσει υπεργολαβικά σε τρίτο (εργολήπτη) τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, οι υποχρεώσεις των δύο μερών περιγράφονται ρητά σε σύμβαση και στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
Τροπολογία 194
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 77 – παράγραφος 2 α (νέα)
2α.  Ο κάτοχος της άδειας οφείλει να ελέγχει τακτικά ότι ο εργολήπτης εκτελεί τις εργασίες σύμφωνα με τις διατάξεις της σύμβασης.
Τροπολογία 195
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 77 – παράγραφος 3
3.  Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει μονίμως στη διάθεσή του ένα ή περισσότερα κατάλληλα ειδικευμένα πρόσωπα, τα οποία είναι υπεύθυνα για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης. Τα πρόσωπα αυτά διαμένουν και δραστηριοποιούνται στην Ένωση. Για κάθε κύριο αρχείο συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ορίζει έναν μόνο υπεύθυνο.
3.  Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει μονίμως στη διάθεσή του ένα κατάλληλα ειδικευμένο πρόσωπο, το οποίο είναι υπεύθυνο για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης. Το πρόσωπο αυτό διαμένει και δραστηριοποιείται στην Ένωση. Το ειδικευμένο πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την φαρμακοεπαγρύπνηση μπορεί να μεταβιβάσει συγκεκριμένους τομείς δραστηριότητας σε κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, αλλά παραμένει υπεύθυνο για το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας των κτηνιατρικών φαρμάκων του.
Τροπολογία 196
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 77 – παράγραφος 4
4.  Σε περίπτωση που τα καθήκοντα του υπευθύνου φαρμακοεπαγρύπνησης τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 78 έχουν ανατεθεί υπεργολαβικά σε τρίτους, οι σχετικές ρυθμίσεις περιγράφονται αναλυτικά στην αντίστοιχη σύμβαση.
4.  Σε περίπτωση που τα καθήκοντα του υπευθύνου φαρμακοεπαγρύπνησης τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 78 έχουν ανατεθεί υπεργολαβικά σε τρίτους, οι σχετικές ρυθμίσεις περιγράφονται ρητά σε σύμβαση.
Τροπολογία 197
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 77 – παράγραφος 6
6.  Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν επιτρέπεται να κοινοποιεί στο ευρύ κοινό πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το κτηνιατρικό φάρμακο χωρίς πρώτα να ενημερώσει για την πρόθεσή του την ή τις αρμόδιες αρχές που χορήγησαν την άδεια κυκλοφορίας ή τον Οργανισμό, όταν η άδεια κυκλοφορίας έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας.
6.  Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν επιτρέπεται να κοινοποιεί στο ευρύ κοινό πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα και πιθανά ζητήματα φαρμακοεπαγρύπνησης που σχετίζονται με το κτηνιατρικό φάρμακο, χωρίς πρώτα να στείλει αντίγραφο της εν λόγω κοινοποίησης στην ή στις αρμόδιες αρχές που χορήγησαν την άδεια κυκλοφορίας ή στον Οργανισμό, όταν η άδεια κυκλοφορίας έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας.
Τροπολογία 198
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 77 α (νέο)
Άρθρο 77α
Κύριο αρχείο
Η οργάνωση των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που εκτελούνται από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας περιγράφεται σε ένα κύριο αρχείο για το οποίο απαιτείται έγκριση από τα κράτη μέλη. Οι ενιαίες διαδικασίες αξιολόγησης των εν λόγω αδειών καθορίζονται από τα κράτη μέλη και οι σχετικές αποφάσεις αναγνωρίζονται σε όλη την Ένωση.
Η αρμόδια αρχή εκδίδει απόφαση για την εν λόγω άδεια εντός 90 ημερών από τη λήψη της πλήρους αίτησης.
Το κύριο αρχείο απευθύνεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο το ειδικευμένο πρόσωπο που έχει ορισθεί από τον κάτοχο της άδειας εκτελεί τις ενέργειες που περιγράφονται στο εν λόγω αρχείο. Η αρμόδια αρχή κοινοποιεί την απόφασή της στον κάτοχο της άδειας και την καταχωρεί στη βάση δεδομένων της Ένωσης για τα κτηνιατρικά φάρμακα μαζί με αντίγραφο του αντίστοιχου κυρίου αρχείου.
Ο κάτοχος υποβάλλει επίσης στην αρμόδια αρχή κάθε ουσιαστική τροποποίηση του κυρίου αρχείου του.
Τροπολογία 199
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 78
Υπεύθυνος φαρμακοεπαγρύπνησης
Υπεύθυνος φαρμακοεπαγρύπνησης
Οι υπεύθυνοι φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται στο άρθρο 77 παράγραφος 3, ασκούν τα ακόλουθα καθήκοντα:
Οι υπεύθυνοι φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται στο άρθρο 77 παράγραφος 3, μεριμνούν για τα ακόλουθα καθήκοντα:
α)  καταρτίζουν και διατηρούν λεπτομερή περιγραφή του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που χρησιμοποιείται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε σχέση με το κτηνιατρικό φάρμακο για το οποίο έχει χορηγηθεί η άδεια («κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης») για όλα τα φάρμακα υπό την ευθύνη τους·
α)  καταρτίζουν και διατηρούν λεπτομερή περιγραφή του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που χρησιμοποιείται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας («κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης») για όλα τα φάρμακα υπό την ευθύνη τους·
β)  ορίζουν αριθμούς αναφοράς στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και καταχωρίζουν τον αριθμό αναφοράς του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για κάθε προϊόν στη βάση δεδομένων των φαρμάκων·
β)  ορίζουν αριθμούς αναφοράς στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και καταχωρίζουν τον σχετικό αριθμό αναφοράς του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του κάθε προϊόντος στη βάση δεδομένων των φαρμάκων·
γ)  κοινοποιούν στις αρμόδιες αρχές και τον Οργανισμό τον τόπο όπου δραστηριοποιείται ο υπεύθυνος και όπου είναι προσβάσιμο το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης εντός της Ένωσης·
γ)  κοινοποιούν στις αρμόδιες αρχές και τον Οργανισμό τον τόπο όπου δραστηριοποιείται ο υπεύθυνος και όπου είναι προσβάσιμο το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης εντός της Ένωσης·
δ)  αναπτύσσουν και διατηρούν ένα σύστημα το οποίο εξασφαλίζει τη συλλογή και καταγραφή όλων των ανεπιθύμητων συμβάντων που περιέρχονται σε γνώση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ώστε να είναι προσβάσιμα σε ένα τουλάχιστον σημείο εντός της Ένωσης·
δ)  αναπτύσσουν και διατηρούν ένα σύστημα το οποίο εξασφαλίζει τη συλλογή και καταγραφή όλων των ανεπιθύμητων συμβάντων, περιλαμβανομένων και όσων έχουν επίπτωση στα μη στοχευόμενα είδη ζώων και στο περιβάλλον, που περιέρχονται σε γνώση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ώστε να είναι προσβάσιμα σε ένα τουλάχιστον σημείο εντός της Ένωσης·
ε)  συντάσσουν τις αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρονται στο άρθρο 76·
ε)  συντάσσουν τις αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρονται στο άρθρο 76·
στ)  διασφαλίζουν την καταχώριση των αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης·
στ)  διασφαλίζουν την καταχώριση των αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης·
ζ)  διασφαλίζουν ότι κάθε αίτημα προερχόμενο από τις αρμόδιες αρχές ή τον Οργανισμό για την παροχή πρόσθετων πληροφοριών αναγκαίων για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου ενός κτηνιατρικού φαρμάκου λαμβάνει πλήρη και ταχεία απάντηση, συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή τη συχνότητα συνταγογράφησης του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου·
ζ)  διασφαλίζουν ότι κάθε αίτημα προερχόμενο από τις αρμόδιες αρχές ή τον Οργανισμό για την παροχή πρόσθετων πληροφοριών αναγκαίων για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου ενός κτηνιατρικού φαρμάκου λαμβάνει πλήρη και ταχεία απάντηση, συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή τη συχνότητα συνταγογράφησης του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου·
η)  παρέχουν στις αρμόδιες αρχές ή στον Οργανισμό κάθε άλλη πληροφορία για τον εντοπισμό αλλαγών στη σχέση οφέλους-κινδύνου ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων πληροφοριών για μελέτες εποπτείας μετά τη θέση σε κυκλοφορία·
η)  παρέχουν στις αρμόδιες αρχές ή στον Οργανισμό κάθε άλλη πληροφορία για τον εντοπισμό αλλαγών στη σχέση οφέλους-κινδύνου ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων πληροφοριών για μελέτες εποπτείας μετά τη θέση σε κυκλοφορία·
θ)  αξιολογούν μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης όλες τις πληροφορίες, εξετάζοντας τρόπους ελαχιστοποίησης κα ι πρόληψης των κινδύνων και λαμβάνοντας τα κατάλληλα μέτρα εάν είναι αναγκαίο·
θ)  αξιολογούν μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης όλες τις πληροφορίες, εξετάζοντας τρόπους ελαχιστοποίησης κα ι πρόληψης των κινδύνων και λαμβάνοντας τα κατάλληλα μέτρα εάν είναι αναγκαίο·
ι)  παρακολουθούν το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης και, αν χρειαστεί, διασφαλίζουν την κατάρτιση και εφαρμογή κατάλληλου σχεδίου διορθωτικών μέτρων·
ι)  παρακολουθούν το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης και, αν χρειαστεί, διασφαλίζουν την κατάρτιση και εφαρμογή κατάλληλου σχεδίου διορθωτικών μέτρων·
ια)  διασφαλίζουν ότι όλα τα μέλη του προσωπικού που συμμετέχουν στη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης λαμβάνουν συνεχή κατάρτιση·
ια)  διασφαλίζουν ότι όλα τα μέλη του προσωπικού που συμμετέχουν στη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης λαμβάνουν συνεχή κατάρτιση ανάλογη των καθηκόντων τους και σε συνεχή βάση· τα μαθήματα κατάρτισης τεκμηριώνονται και η αποτελεσματικότητά τους ελέγχεται·
ιβ)  κοινοποιούν στις αρμόδιες αρχές και στον Οργανισμό όλα τα ρυθμιστικά μέτρα που λαμβάνονται σε τρίτες χώρες και βασίζονται στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης εντός 15 ημερών από την παραλαβή των εν λόγω πληροφοριών.
ιβ)  κοινοποιούν στις αρμόδιες αρχές και στον Οργανισμό όλα τα ρυθμιστικά μέτρα που λαμβάνονται σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτες χώρες και βασίζονται στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης εντός 15 ημερών από την παραλαβή των εν λόγω πληροφοριών.
ιβα)  διενεργούν για κάθε προϊόν ετήσια επανεξέταση οφέλους-κινδύνου λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα της φαρμακοεπαγρύπνησης για το συγκεκριμένο προϊόν, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των σημάτων της φαρμακοεπαγρύπνησης. Η επανεξέταση τεκμηριώνεται από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας και το αποτέλεσμα καταχωρείται στη βάση δεδομένων της φαρμακοεπαγρύπνησης. Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας παρέχει την τεκμηρίωση που στηρίζει το αποτέλεσμα της επανεξέτασης εάν το ζητήσει η αρμόδια εθνική αρχή ή κατά τη διάρκεια ελέγχου διενεργούμενου σύμφωνα με το άρθρο 128·
ιββ)   ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να μεριμνήσει ώστε το ειδικευμένο πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την φαρμακοεπαγρύπνηση να έχει την άδεια να διατηρεί και να αναπτύσσει το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης και να βελτιώνει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις.
Τροπολογία 200
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 79 – παράγραφος 1
1.  Οι αρμόδιες αρχές αξιολογούν όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα που τους γνωστοποιούνται από επαγγελματίες της υγείας και κατόχους ζώων, διαχειρίζονται τους κινδύνους και λαμβάνουν τα μέτρα που αναφέρονται στα άρθρα 130 και 135 σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας όταν είναι αναγκαίο.
1.  Οι αρμόδιες αρχές αξιολογούν όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα που τους γνωστοποιούνται από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, επαγγελματίες της υγείας και κατόχους ζώων, διαχειρίζονται τους κινδύνους και λαμβάνουν τα μέτρα που αναφέρονται στα άρθρα 130 και 135 σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας όταν είναι αναγκαίο.
Τροπολογία 201
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 79 – παράγραφος 4
4.  Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός παρέχουν εγκαίρως στο ευρύ κοινό, στους κτηνιάτρους και σε άλλους επαγγελματίες της υγείας όλες τις σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που συνδέονται με τη χρήση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, σε ηλεκτρονική μορφή ή με άλλα μέσα επικοινωνίας που είναι διαθέσιμα στο κοινό.
4.  Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός δημοσιοποιούν εγκαίρως όλες τις σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που συνδέονται με τη χρήση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, σε ηλεκτρονική μορφή ή με άλλα μέσα επικοινωνίας που είναι διαθέσιμα στο κοινό. Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός μεριμνούν ώστε οι κτηνίατροι να ενημερώνονται σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που έχουν αναφερθεί και να λαμβάνουν τακτική ενημέρωση για όλες τις αναφερθείσες παρενέργειες.
Τροπολογία 203
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 80 – παράγραφος 1
1.  Μια αρμόδια αρχή μπορεί να μεταβιβάσει οποιοδήποτε από τα καθήκοντα που της έχουν ανατεθεί, όπως αναφέρονται στο άρθρο 79, στην αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους, υπό την προϋπόθεση ότι αυτό συμφωνεί εγγράφως.
1.  Μια αρμόδια αρχή μπορεί να μεταβιβάσει οποιοδήποτε από τα καθήκοντα που της έχουν ανατεθεί, όπως αναφέρονται στο άρθρο 79, στην αρμόδια δημόσια αρχή άλλου κράτους μέλους, υπό την προϋπόθεση ότι αυτό συμφωνεί εγγράφως.
Τροπολογία 204
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 81
Διαδικασία διαχείρισης σημάτων
Διαδικασία διαχείρισης σημάτων
1.  Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός συνεργάζονται για την παρακολούθηση των δεδομένων στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε να προσδιορίζεται αν υπάρχουν αλλαγές στη σχέση οφέλους-κινδύνου των κτηνιατρικών φαρμάκων, με στόχο τον εντοπισμό κινδύνων για την υγεία των ζώων, τη δημόσια υγεία και την προστασία του περιβάλλοντος («διαδικασία διαχείρισης σημάτων»).
1.   Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, οι αρμόδιες αρχές, άλλες ενδιαφερόμενες αρχές και ο Οργανισμός συνεργάζονται για την παρακολούθηση των δεδομένων στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε να προσδιορίζεται αν υπάρχουν αλλαγές στη σχέση οφέλους-κινδύνου των κτηνιατρικών φαρμάκων, με στόχο τον εντοπισμό κινδύνων για την υγεία των ζώων, τη δημόσια υγεία και την προστασία του περιβάλλοντος («διαδικασία διαχείρισης σημάτων»).
2.  Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός καταρτίζουν ομάδες κτηνιατρικών φαρμάκων για τα οποία μπορεί να γίνει συνδυασμός της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων με σκοπό τον εντοπισμό κινδύνων για την υγεία των ζώων, τη δημόσια υγεία και την προστασία του περιβάλλοντος.
2.  Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός καταρτίζουν ομάδες κτηνιατρικών φαρμάκων για τα οποία μπορεί να γίνει συνδυασμός της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων με σκοπό τον εντοπισμό κινδύνων για την υγεία των ζώων, τη δημόσια υγεία και την προστασία του περιβάλλοντος.
3.  Ο Οργανισμός και η ομάδα συντονισμού συμφωνούν στον καταμερισμό των εργασιών παρακολούθησης δεδομένων για τις ομάδες κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν καταχωριστεί στην βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης. Για κάθε ομάδα κτηνιατρικών φαρμάκων ορίζεται μια αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός ως αρμόδιος για την παρακολούθησή της («επικεφαλής αρχή»).
3.  Ο Οργανισμός και η ομάδα κτηνιατρικής φαρμακοεπαγρύπνησης συμφωνούν στον καταμερισμό των εργασιών παρακολούθησης δεδομένων για τις ομάδες κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν καταχωριστεί στην βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης. Για κάθε ομάδα κτηνιατρικών φαρμάκων ορίζεται μια αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός ως αρμόδιος για την παρακολούθησή της («επικεφαλής αρχή»).
4.  Τα αποτελέσματα της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων υπόκεινται στη συμφωνία των αρμόδιων αρχών και, ανάλογα με την περίπτωση, του Οργανισμού. Η επικεφαλής αρχή καταχωρίζει τα αποτελέσματα στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.
4.  Δεδομένου ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας είναι η πρωταρχική πηγή εμπειρογνωμοσύνης και πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα που τελούν υπό τη δική τους ευθύνη, η επικεφαλής αρχή μπορεί, εφόσον συντρέχει ανάγκη, να τους συμβουλεύεται κατά τη διαδικασία διαχείρισης σημάτων. Τα αποτελέσματα της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων υπόκεινται στη συμφωνία των αρμόδιων αρχών και, ανάλογα με την περίπτωση, του Οργανισμού. Η επικεφαλής αρχή καταχωρίζει τα αποτελέσματα στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.
5.  Όταν είναι αναγκαίο, με βάση τα αποτελέσματα της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων που αναφέρεται στην παράγραφο 4, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα όπως προβλέπεται στα άρθρα 130 έως 135.
5.  Όταν είναι αναγκαίο, με βάση τα αποτελέσματα της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων που αναφέρεται στην παράγραφο 4, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα όπως προβλέπεται στα άρθρα 130 έως 135.
Τροπολογία 205
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 82 – παράγραφος 1
Πριν από τη λήξη της τριετούς περιόδου ισχύος, οι άδειες κυκλοφορίας για περιορισμένη αγορά που έχουν χορηγηθεί σύμφωνα με το άρθρο 21 επανεξετάζονται κατόπιν αίτησης από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας. Μετά την αρχική επανεξέταση, επανεξετάζονται κάθε 5 έτη.
Πριν από τη λήξη της πενταετούς περιόδου ισχύος, οι άδειες κυκλοφορίας για περιορισμένη αγορά που έχουν χορηγηθεί σύμφωνα με το άρθρο 21 επανεξετάζονται κατόπιν αίτησης από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας. Μετά την αρχική επανεξέταση, επανεξετάζονται, εάν αυτό απαιτείται, κάθε πέντε έτη.
Τροπολογία 206
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 83
Άρθρο 83
Διαγράφεται
Διαδικασία επανεξέτασης μιας άδειας κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές περιστάσεις
1.  Πριν από τη λήξη της περιόδου ισχύος διάρκειας 1 έτους, οι άδειες κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί σύμφωνα με το άρθρο 22 επανεξετάζονται κατόπιν αίτησης από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
2.  Η αίτηση για επανεξέταση υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή που χορήγησε την άδεια ή στον Οργανισμό τουλάχιστον 3 μήνες πριν από τη λήξη ισχύος της άδειας κυκλοφορίας.
3.  Όταν έχει υποβληθεί αίτηση για επανεξέταση, η άδεια κυκλοφορίας παραμένει σε ισχύ μέχρις ότου ληφθεί απόφαση σχετικά με την αίτηση από την αρμόδια αρχή ή την Επιτροπή.
4.  Η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή μπορεί ανά πάσα στιγμή να χορηγεί άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα, υπό την προϋπόθεση ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προσκομίζει τα πλήρη δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα που λείπουν και τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 22 παράγραφος 1.
Τροπολογία 207
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 88 – παράγραφος 1
1.  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 5, τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που πληρούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 89 και δεν είναι ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα καταχωρίζονται σύμφωνα με το άρθρο 90.
1.  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 5, τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που πληρούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 89 και δεν είναι ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα καταχωρίζονται σύμφωνα με το άρθρο 90. Κτηνιατρικά φάρμακα, που έχουν καταχωρισθεί ή εγκριθεί σύμφωνα με τους εθνικούς κανόνες πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 1993, δεν επηρεάζονται από τις διατάξεις του παρόντος άρθρου.
Τροπολογία 208
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 88 – παράγραφος 2 α (νέα)
2α.  Τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που δεν υπόκεινται στην παράγραφο 1 του άρθρου 89 εγκρίνονται σύμφωνα με τις γενικές κανονιστικές διατάξεις. Για τις δοκιμές ασφάλειας, τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές των κτηνιατρικών ομοιοπαθητικών φαρμάκων που δεν υπόκεινται στις διατάξεις του άρθρο 89 παράγραφος 1, ένα κράτος μέλος μπορεί να εισάγει ή να θέτει σε ισχύ στο έδαφός του ειδικούς κανόνες, σύμφωνα με τις αρχές και τα χαρακτηριστικά που ισχύουν σε αυτό το κράτος μέλος.
Τροπολογία 209
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 89 – παράγραφος 1 – στοιχείο β
β)  ο βαθμός αραίωσης εξασφαλίζει το αβλαβές του φαρμάκου· ειδικότερα, το φάρμακο δεν πρέπει να περιέχει περισσότερο από ένα μέρος ανά 10 000 του μητρικού βάμματος·
β)  ο βαθμός αραίωσης εξασφαλίζει το αβλαβές του φαρμάκου· ειδικότερα, το φάρμακο δεν περιέχει περισσότερο από ένα μέρος ανά 10 000 του μητρικού βάμματος, εκτός εάν τα συστατικά του φαρμάκου περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010, με την ένδειξη «δεν απαιτείται ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ)».
Τροπολογία 210
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 90 – παράγραφος 1 – στοιχείο α
α)  επιστημονική ονομασία της ή των ομοιοπαθητικών πηγών, ή οποιαδήποτε άλλη ονομασία τους περιέχεται σε μια φαρμακοποιία, με ένδειξη των διάφορων οδών χορήγησης, των φαρμακοτεχνικών μορφών και των βαθμών αραίωσης προς καταχώριση·
α)  επιστημονική ονομασία της ή των ομοιοπαθητικών πηγών, ή οποιαδήποτε άλλη ονομασία τους περιέχεται σε μια φαρμακοποιία ή καταγράφεται σε μία μονογραφία, με ένδειξη των διάφορων οδών χορήγησης, των φαρμακοτεχνικών μορφών και των βαθμών αραίωσης προς καταχώριση·
Τροπολογία 211
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 91 – παράγραφος 1 – στοιχείο β α (νέο)
βα)  επιπλέον της άδειας παραγωγής, οι εν λόγω παρασκευαστές οφείλουν να έχουν την απόδειξη και την επιβεβαίωση της συμμόρφωσης με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (ΟΠΠ/GMP)·
Τροπολογία 212
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 91 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1 α (νέο)
Δεν απαιτείται επίσης άδεια παραγωγής για την παρασκευή, τη συμπλήρωση ή αλλαγές στη συσκευασία ή την εμφάνιση του προϊόντος, εφόσον οι ενέργειες αυτές εκτελούνται με αποκλειστικό σκοπό τη χορήγηση του προϊόντος από τον φαρμακοποιό μέσα στο φαρμακείο ή από τον κτηνίατρο μέσα στον κτηνιατρικό σταθμό.
Τροπολογία 302
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 92 – παράγραφος 2 – στοιχείο γ)
γ)  στοιχεία σχετικά με τη μονάδα παραγωγής στην οποία θα παράγονται ή θα υποβάλλονται σε δοκιμή τα κτηνιατρικά φάρμακα.
γ)  στοιχεία σχετικά με τη μονάδα παραγωγής στην οποία θα παράγονται ή θα υποβάλλονται σε δοκιμή τα κτηνιατρικά φάρμακα, περιλαμβανομένων και πληροφοριών που αφορούν τις εκπομπές, τις απορρίψεις και τις διαρροές δραστικής ουσίας και των προδρόμων ουσιών της στο περιβάλλον·
Τροπολογία 213
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 93 – παράγραφος 5
5.  Η άδεια παραγωγής μπορεί να χορηγείται υπό όρους, με την προϋπόθεση ο αιτών να λάβει μέτρα ή να εφαρμόσει ειδικές διαδικασίες εντός συγκεκριμένης προθεσμίας. Σε περίπτωση μη εκπλήρωσης αυτών των απαιτήσεων, η άδεια παραγωγής μπορεί να ανασταλεί.
5.  Η άδεια παραγωγής μπορεί να χορηγείται υπό όρους σε περίπτωση διαπίστωσης μη σοβαρών αστοχιών, με την προϋπόθεση ο αιτών να αποκαταστήσει τις αστοχίες εντός συγκεκριμένης προθεσμίας. Σε περίπτωση μη εκπλήρωσης αυτών των απαιτήσεων, η άδεια παραγωγής μπορεί να ανασταλεί. Η άδεια παραγωγής απορρίπτεται εάν η παραγωγή συνεπάγεται απαράδεκτο κίνδυνο για το περιβάλλον.
Τροπολογία 214
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 98 – παράγραφος 1 – στοιχείο γ α (νέο)
γα)  να τηρεί τους κανόνες της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα φάρμακα που παρασκευάζονται στην Ένωση και να χρησιμοποιεί ως υλικό εκκίνησης μόνο δραστικές ουσίες, που έχουν παρασκευαστεί σύμφωνα με τους κανόνες της Ένωσης για την ορθή παρασκευαστική πρακτική των υλικών εκκίνησης·
Τροπολογία 215
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 104 – παράγραφος 3
3.   Η διάθεση μικρών ποσοτήτων κτηνιατρικών φαρμάκων από έναν έμπορο λιανικής πώλησης σε άλλον δεν θεωρείται χονδρική πώληση.
3.  Οι δραστηριότητες αγοράς, πώλησης, εισαγωγής ή εξαγωγής κτηνιατρικών φαρμάκων ή κάθε άλλη εμπορική δραστηριότητα που αφορά τα εν λόγω φάρμακα είτε για κερδοσκοπικούς λόγους είτε όχι, προϋποθέτουν την κατοχή άδειας χονδρικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμάκων. Η εν λόγω άδεια δεν καλύπτει δραστηριότητες ενός παρασκευαστή ως προμηθευτή κτηνιατρικών φαρμάκων παρασκευασμένων από τον ίδιο, ούτε την λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων από πρόσωπα που εξουσιοδοτούνται να κάνουν λιανική πώληση σύμφωνα με το άρθρο 107.
Τροπολογία 216
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 104 – παράγραφος 4 α (νέα)
4α.  Κατά το πρότυπο των υφισταμένων ορθών πρακτικών για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, η Επιτροπή καλείται να υιοθετήσει, εντός 24 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, τις βασικές αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές για τις ορθές πρακτικές χονδρικής διάθεσης των κτηνιατρικών φαρμάκων που οφείλουν να τηρούν οι έμποροι χονδρικής πώλησης .
Τροπολογία 217
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 104 – παράγραφος 4 β (νέα)
4β.   Ο έμπορος χονδρικής πώλησης προμηθεύεται φάρμακα μόνο από τον παρασκευαστή, από πρόσωπο που έχει ορισθεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή από πρόσωπα που και αυτά διαθέτουν άδεια χονδρικής πώλησης.
Τροπολογία 218
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 104 – παράγραφος 5 α (νέα)
5α.  Ο έμπορος χονδρικής πώλησης τηρεί τις υποχρεώσεις που ορίζονται στα στοιχεία γα) και γγ) του άρθρου 105 παράγραφος 3 σχετικά με την προμήθεια φαρμάκων.
Τροπολογία 219
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 105 – παράγραφος 3 – στοιχείο α
α)  διαθέτει προσωπικό με τεχνική κατάρτιση και κατάλληλες και επαρκείς εγκαταστάσεις που ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις για τη διατήρηση και το χειρισμό των κτηνιατρικών φαρμάκων τις οποίες προβλέπει το οικείο κράτος μέλος·
α)  διαθέτει προσωπικό με τεχνική κατάρτιση και κατάλληλες και επαρκείς εγκαταστάσεις που ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις για τη διατήρηση και το χειρισμό των κτηνιατρικών φαρμάκων τις οποίες προβλέπει το οικείο κράτος μέλος και για τις εγκαταστάσεις στις οποίες οι εκπρόσωποι της αρμόδιας αρχής δύνανται να εισέλθουν ανά πάσα στιγμή·
Τροπολογία 220
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 105 – παράγραφος 3 – στοιχείο γ α (νέο)
γα)  σε ό,τι αφορά την προμήθεια φαρμάκων στα πρόσωπα που έχουν άδεια άσκησης δραστηριοτήτων λιανικής πώλησης σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1, είναι σε θέση να εγγυάται μονίμως ένα επαρκές φάσμα φαρμάκων ικανών να καλύψουν τις απαιτήσεις της περιοχής την οποία προμηθεύει και την παράδοση των αιτούμενων προμηθειών μέσα σε πολύ σύντομο χρόνο στο σύνολο της εν λόγω περιοχής·
Τροπολογία 221
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 105 – παράγραφος 3 – στοιχείο γ β (νέο)
γβ)  εξασφαλίζει, εντός των ορίων της ευθύνης του, επαρκή και συνεχή προμήθεια φαρμάκων στα πρόσωπα που έχουν άδεια να ασκούν δραστηριότητες λιανικής πώλησης στο κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1, ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες του οικείου κράτους μέλους στον τομέα της υγείας των ζώων·
Τροπολογία 222
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 105 – παράγραφος 3 – στοιχείο γ γ (νέο)
γγ)  είναι σε θέση να ενημερώνει την αρμόδια αρχή για κάθε έλλειψη αποθεμάτων ικανή να επηρεάσει αρνητικά τις ανάγκες του οικείου κράτους μέλους στον τομέα της υγείας των ζώων.
Τροπολογία 223
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 106 α (νέο)
Άρθρο 106 α
Υπεύθυνος
1.  Ο κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα τουλάχιστον ειδικευμένο πρόσωπο, το οποίο ανταποκρίνεται στους όρους που προβλέπονται στο παρόν άρθρο, και είναι υπεύθυνο για την εκπλήρωση των καθηκόντων που ορίζονται στο άρθρο 104.
2.  Το υπεύθυνο αυτό άτομο διαθέτει δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο που να αποδεικνύει ότι διαθέτει τα κατάλληλα προσόντα και έχει αποκτήσει επαρκή πείρα στον χώρο της χονδρικής πώλησης. Σε περίπτωση που πληροί προσωπικά τις προϋποθέσεις που ορίζονται παραπάνω, ο κάτοχος της άδειας μπορεί να αναλάβει ο ίδιος την ευθύνη που προβλέπεται στην παράγραφο 1.
3.  Η αρμόδια αρχή μεριμνά ώστε να τηρούνται οι περί υπευθύνου υποχρεώσεις που ορίζονται στο παρόν άρθρο, είτε λαμβάνοντας τα κατάλληλα διοικητικά μέτρα είτε καθιστώντας για τον υπεύθυνο υποχρεωτική την τήρηση ενός κώδικα επαγγελματικής δεοντολογίας. Η αρμόδια αρχή μπορεί να προβαίνει σε προσωρινή αναστολή του τίτλου ενός υπευθύνου ευθύς μόλις κινηθεί εναντίον του διοικητική ή πειθαρχική διαδικασία για παράλειψη υποχρεώσεών του.
Τροπολογία 224
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 107 – παράγραφος 2
2.  Τα άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να συνταγογραφούν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο πραγματοποιούν λιανική πώληση αντιμικροβιακών φαρμάκων μόνο για ζώα που έχουν υπό τη φροντίδα τους, και μόνο στην ποσότητα που απαιτείται για τη συγκεκριμένη θεραπεία.
2.  Τα άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να συνταγογραφούν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο πραγματοποιούν λιανική πώληση αντιμικροβιακών φαρμάκων μόνο για ζώα που έχουν υπό την άμεση φροντίδα τους, υπό την προϋπόθεση ότι έχει προηγουμένως πραγματοποιηθεί κτηνιατρική διάγνωση και εξέταση του ή των ζώων, και μόνο στην ποσότητα που απαιτείται για τη συγκεκριμένη θεραπεία. Σε περίπτωση ζώων παραγωγής τροφίμων, η συνέχιση της αγωγής του ζώου με αντιμικροβιακά αποφασίζεται επί τη βάσει νέας κλινικής εξέτασης από κτηνίατρο.
Τροπολογία 225
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 107 – παράγραφος 2 α (νέα)
2α.  Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν αυστηρότερους όρους, για λόγους δημόσιας υγείας, υγείας των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος, στη λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων στην επικράτειά τους, με την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω όροι είναι ανάλογοι του κινδύνου και δεν περιορίζουν αδικαιολόγητα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
Τροπολογία 226
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 107 – παράγραφος 2 β (νέα)
2β.   Απαγορεύεται κάθε εμπορική συμμετοχή σε εταιρείες που εμπορεύονται, παράγουν ή εισάγουν κτηνιατρικά φάρμακα.
Τροπολογία 227
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 107 – παράγραφος 2 γ (νέα)
2γ.  Δεδομένων των κινδύνων που συνδέονται με τη μικροβιακή αντοχή, δεν μπορούν να παρέχονται οικονομικά κίνητρα υπό οιαδήποτε μορφή, άμεσα ή έμμεσα, από τις φαρμακευτικές εταιρείες σε πρόσωπα που συνταγογραφούν κτηνιατρικά φάρμακα.
Τροπολογία 228
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 107 – παράγραφος 3 – εισαγωγικό μέρος
3.  Οι έμποροι λιανικής πώλησης που εμπορεύονται κτηνιατρικά φάρμακα τηρούν λεπτομερές μητρώο με τα ακόλουθα στοιχεία για κάθε αγορά και πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων:
3.  Οι έμποροι λιανικής πώλησης που εμπορεύονται κτηνιατρικά φάρμακα τηρούν λεπτομερές μητρώο με τα ακόλουθα στοιχεία για κάθε αγορά και πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων για τα οποία απαιτείται συνταγή:
Τροπολογία 229
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 107 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1 α (νέο)
Τα κράτη μέλη μπορούν, εάν το θεωρούν αναγκαίο, να απαιτούν η υποχρέωση τήρησης μητρώου να εφαρμόζεται επίσης κατά την αγορά ή πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
Τροπολογία 230
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 108
Λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων εξ αποστάσεως
Λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων εξ αποστάσεως
1.  Τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1 μπορούν να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου28, σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι τα φάρμακα αυτά συμμορφώνονται με τη νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού.
1.  Τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1 μπορούν να προσφέρουν μέσω του Διαδικτύου κτηνιατρικά φάρμακα, πλην αντιμικροβιακών, ψυχοτρόπων και βιολογικών ή ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων, σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι:
α)  τα κτηνιατρικά φάρμακα και οι συνταγές τηρούν τη νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού·
β)  το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που προσφέρει τα κτηνιατρικά φάρμακα έχει άδεια ή τα προσόντα να χορηγεί στο κοινό συνταγογραφούμενα και μη υποχρεωτικώς συνταγογραφούμενα κτηνιατρικά φάρμακα, ακόμη και εξ αποστάσεως, σύμφωνα με τη νομοθεσία του κράτους μέλους όπου αυτό το πρόσωπο είναι εγκατεστημένο·
γ)  το πρόσωπο που αναφέρεται στο στοιχείο α) έχει κοινοποιήσει στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένο, τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
i)  το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη μόνιμη διεύθυνση του τόπου επιχειρηματικής δραστηριότητας από τον οποίο διανέμονται τα κτηνιατρικά φάρμακα·
ii)  την ημερομηνία έναρξης των δραστηριοτήτων προσφοράς κτηνιατρικών φαρμάκων προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω του Διαδικτύου·
iii)  τη διεύθυνση του δικτυακού τόπου που χρησιμοποιείται για τον σκοπό αυτό και όλες τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για τον εντοπισμό του εν λόγω δικτυακού τόπου.
1α.  Για λόγους δημόσιας υγείας ή υγείας των ζώων, καλής μεταχείρισης των ζώων ή προστασίας του περιβάλλοντος, τα κράτη μέλη δύνανται να θέτουν περιορισμούς ή όρους ή και τα δυο στην μέσω του Διαδικτύου εξ αποστάσεως πώληση στο κοινό μέσα στην επικράτειά τους κτηνιατρικών φαρμάκων ή άλλων υποχρεωτικώς συνταγογραφούμενων κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για παραγωγικά ζώα·
2.  Εκτός από τις προϋποθέσεις πληροφόρησης που προβλέπονται στο άρθρο 6 της οδηγίας 2000/31/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου29, οι δικτυακοί τόποι που προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να περιέχουν τουλάχιστον:
2.  Εκτός από τις προϋποθέσεις πληροφόρησης που προβλέπονται στο άρθρο 6 της οδηγίας 2000/31/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου29 και στο άρθρο 6 της οδηγίας 2011/83/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου29α, οι δικτυακοί τόποι που προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα περιέχουν τουλάχιστον:
α)  τα στοιχεία επικοινωνίας της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο έμπορος λιανικής πώλησης που προσφέρει τα κτηνιατρικά φάρμακα·
α)  τα στοιχεία επικοινωνίας της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο έμπορος λιανικής πώλησης που προσφέρει τα κτηνιατρικά φάρμακα·
β)  υπερσύνδεσμο προς τον δικτυακό τόπο του κράτους μέλους εγκατάστασης ο οποίος έχει δημιουργηθεί σύμφωνα με την παράγραφο 5·
β)  υπερσύνδεσμο προς τον δικτυακό τόπο του κράτους μέλους εγκατάστασης ο οποίος έχει δημιουργηθεί σύμφωνα με την παράγραφο 5·
γ)  τον κοινό λογότυπο που έχει καθοριστεί σύμφωνα με την παράγραφο 3 και ο οποίος πρέπει να εμφανίζεται σαφώς σε κάθε σελίδα του δικτυακού τόπου που σχετίζεται με τη διάθεση προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό κτηνιατρικών φαρμάκων και να περιέχει υπερσύνδεσμο προς την καταχώριση του εμπόρου λιανικής πώλησης στον κατάλογο εγκεκριμένων εμπόρων λιανικής πώλησης που αναφέρεται στην παράγραφο 5 στοιχείο γ).
γ)  τον κοινό λογότυπο που έχει καθοριστεί σύμφωνα με την παράγραφο 3 και ο οποίος εμφανίζεται σαφώς σε κάθε σελίδα του δικτυακού τόπου που σχετίζεται με τη διάθεση προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό κτηνιατρικών φαρμάκων και να περιέχει υπερσύνδεσμο προς την καταχώριση του εμπόρου λιανικής πώλησης στον κατάλογο εγκεκριμένων εμπόρων λιανικής πώλησης που αναφέρεται στην παράγραφο 5 στοιχείο γ).
3.  Καθιερώνεται κοινός λογότυπος που θα είναι αναγνωρίσιμος σε όλη την Ένωση και ο οποίος θα επιτρέπει ταυτόχρονα τον εντοπισμό του κράτους μέλους όπου είναι εγκατεστημένο το πρόσωπο που προσφέρει τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό. Ο λογότυπος αυτός πρέπει να εμφανίζεται σαφώς στους δικτυακούς τόπους που προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα για πώληση εξ αποστάσεως.
3.  Καθιερώνεται κοινός λογότυπος που θα είναι αναγνωρίσιμος σε όλη την Ένωση και ο οποίος θα επιτρέπει ταυτόχρονα τον εντοπισμό του κράτους μέλους όπου είναι εγκατεστημένο το πρόσωπο που προσφέρει τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό. Ο λογότυπος αυτός εμφανίζεται σαφώς στους δικτυακούς τόπους που προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα για πώληση εξ αποστάσεως.
4.  Η Επιτροπή εγκρίνει τον σχεδιασμό του κοινού λογοτύπου μέσω εκτελεστικών πράξεων. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2.
4.  Η Επιτροπή εγκρίνει τον σχεδιασμό του κοινού λογοτύπου μέσω εκτελεστικών πράξεων. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2.
5.  Κάθε κράτος μέλος δημιουργεί δικτυακό τόπο για θέματα σχετικά με την πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων εξ αποστάσεως, ο οποίος παρέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
5.  Κάθε κράτος μέλος δημιουργεί δικτυακό τόπο για θέματα σχετικά με την πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων εξ αποστάσεως, ο οποίος παρέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
α)  πληροφορίες σχετικά με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία του όσον αφορά την προσφορά κτηνιατρικών φαρμάκων προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, οι οποίες περιλαμβάνουν ενημέρωση σχετικά με το γεγονός ότι ενδέχεται να υπάρχουν διαφορές μεταξύ των κρατών μελών σε σχέση με την ταξινόμηση των κτηνιατρικών φαρμάκων ως προς τον τρόπο διάθεσής τους·
α)  πληροφορίες σχετικά με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία του όσον αφορά την προσφορά κτηνιατρικών φαρμάκων προς πώληση εξ αποστάσεως μέσω του Διαδικτύου, οι οποίες περιλαμβάνουν ενημέρωση σχετικά με το γεγονός ότι ενδέχεται να υπάρχουν διαφορές μεταξύ των κρατών μελών σε σχέση με την ταξινόμηση των κτηνιατρικών φαρμάκων ως προς τον τρόπο διάθεσής τους·
β)  πληροφορίες σχετικά με τον κοινό λογότυπο·
β)  πληροφορίες σχετικά με τον κοινό λογότυπο·
γ)  κατάλογο των εμπόρων λιανικής πώλησης που είναι εγκατεστημένοι στο κράτος μέλος και οι οποίοι έχουν λάβει άδεια για να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών σύμφωνα με την παράγραφο 1, καθώς και τις διευθύνσεις των δικτυακών τόπων των εν λόγω εμπόρων.
γ)  κατάλογο των εμπόρων λιανικής πώλησης που είναι εγκατεστημένοι στο κράτος μέλος και οι οποίοι έχουν λάβει άδεια για να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω του Διαδικτύου σύμφωνα με την παράγραφο 1, καθώς και τις διευθύνσεις των δικτυακών τόπων των εν λόγω εμπόρων· επίσης υπερσύνδεσμο προς τον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ο οποίος έχει δημιουργηθεί σύμφωνα με την παράγραφο 6·
γα)  πληροφορίες σχετικά με τις ισχύουσες διαδικασίες για την ασφαλή διάθεση των φαρμάκων, προσδιορίζοντας τον δημόσιο ή ιδιωτικό φορέα που είναι αρμόδιος σε εθνικό ή τοπικό επίπεδο για τη διάθεση των καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων και τα δωρεάν σημεία συλλογής.
γβ)  υπερσυνδέσμους προς τις ιστοσελίδες των φορέων που είναι αρμόδιοι στα κράτη μέλη για την καταχώριση των εξουσιοδοτημένων εθνικών πωλητών λιανικής.
Οι δικτυακοί τόποι που έχουν συσταθεί από τα κράτη μέλη περιέχουν υπερσύνδεσμο προς τον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ο οποίος έχει δημιουργηθεί σύμφωνα με την παράγραφο 6.
6.  Ο Οργανισμός δημιουργεί δικτυακό τόπο ο οποίος παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον κοινό λογότυπο. Ο δικτυακός τόπος του Οργανισμού αναφέρει ρητώς ότι οι δικτυακοί τόποι των κρατών μελών περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τα πρόσωπα που έχουν λάβει άδεια για να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών στο συγκεκριμένο κράτος μέλος.
6.  Ο Οργανισμός δημιουργεί δικτυακό τόπο ο οποίος παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον κοινό λογότυπο. Ο δικτυακός τόπος του Οργανισμού αναφέρει ρητώς ότι οι δικτυακοί τόποι των κρατών μελών περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τα πρόσωπα που έχουν λάβει άδεια για να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω του Διαδικτύου στο συγκεκριμένο κράτος μέλος. Ο δικτυακός τόπος του Οργανισμού συνδέεται με τις ιστοσελίδες των φορέων εκείνων των κρατών μελών που είναι αρμόδιοι για την καταχώριση των εξουσιοδοτημένων στα κράτη μέλη πωλητών λιανικής.
7.  Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν όρους, που δικαιολογούνται για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, σε ό,τι αφορά τη λιανική πώληση στο έδαφός τους φαρμάκων που προσφέρονται προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών.
7α.  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα ώστε τα πρόσωπα, πλην των αναφερομένων στην παράγραφο 1, που προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω του Διαδικτύου και ασκούν τη δραστηριότητά τους από τη δική τους επικράτεια να υπόκεινται σε αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές κυρώσεις σε περίπτωση καταχρηστικής ή παράνομης πρακτικής ή μη τήρησης του επαγγελματικού τους κώδικα δεοντολογίας.
7β.  Εντός (έξι) μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή εγκρίνει κατευθυντήριες γραμμές προς στήριξη των κρατών μελών κατά την ανάπτυξη ενός εναρμονισμένου συστήματος ψηφιακής συνταγογράφησης σε όλη την Ένωση, συμπεριλαμβανομένων μέτρων ελέγχου των διασυνοριακών κτηνιατρικών συνταγών.
7γ.  Βάσει των προβλεπόμενων στην παράγραφο 7β κατευθυντήριων γραμμών, τα κράτη μέλη παρακινούνται να αναπτύξουν ένα σύστημα ψηφιακής συνταγογράφησης σε εθνικό επίπεδο, ώστε να συμπεριλάβουν μέτρα για την έκδοση και τον έλεγχο των συνταγών. Τα κράτη μέλη παρακινούνται επίσης να δημιουργήσουν ένα σύστημα που θα διευκολύνει την ηλεκτρονική υποβολή συνταγών μέσω μιας εθνικής βάσης δεδομένων απευθείας συνδεδεμένης με όλα τα φαρμακεία (φυσικά καταστήματα και διαδικτυακά), τις αρμόδιες εθνικές αρχές και τους κτηνιάτρους.
____________________
____________________
28 Οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37).
29 Οδηγία 2000/31/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2000, για ορισμένες νομικές πτυχές των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας, ιδίως του ηλεκτρονικού εμπορίου, στην εσωτερική αγορά («οδηγία για το ηλεκτρονικό εμπόριο») (ΕΕ L 178 της 17.7.2000, σ. 1).
29 Οδηγία 2000/31/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2000, για ορισμένες νομικές πτυχές των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας, ιδίως του ηλεκτρονικού εμπορίου, στην εσωτερική αγορά («οδηγία για το ηλεκτρονικό εμπόριο») (ΕΕ L 178 της 17.7.2000, σ. 1).
29α Οδηγία 2011/83/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2011, σχετικά με τα δικαιώματα των καταναλωτών, την τροποποίηση της οδηγίας 93/13/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της οδηγίας 1999/44/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 85/577/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της οδηγίας 97/7/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 304 της 22.11.2011, σ. 64).
Τροπολογία 231
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 109 – τίτλος
Λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων με δράση κατά των λοιμώξεων, αναβολική, αντιπαρασιτική, αντιφλεγμονώδη, ορμονική ή ψυχοτρόπο
Λιανική πώληση μόνο φαρμάκων που υπόκεινται σε συνταγογράφηση ή δραστικών ουσιών με αναβολική, αντιλοιμώδη, αντιπαρασιτική, αντιφλεγμονώδη, ορμονική, ανοσολογική ή ψυχοτρόπο δράση.
Τροπολογία 232
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 109 – παράγραφος 1
1.  Η διάθεση και η αγορά κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν δράση κατά των λοιμώξεων, αναβολική, αντιπαρασιτική, αντιφλεγμονώδη, ορμονική ή ψυχοτρόπο, καθώς και ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως κτηνιατρικά φάρμακα με αυτή τη δράση, επιτρέπεται μόνο σε παραγωγούς και εμπόρους χονδρικής και λιανικής πώλησης οι οποίοι έχουν λάβει ειδική άδεια γι’ αυτόν τον σκοπό σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο.
1.  Η διάθεση και η αγορά υποχρεωτικώς συνταγογραφούμενων κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν δράση κατά των λοιμώξεων, αναβολική, αντιπαρασιτική, αντιφλεγμονώδη, ορμονική, ανοσολογική ή ψυχοτρόπο, καθώς και ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως κτηνιατρικά φάρμακα με αυτή τη δράση, επιτρέπεται μόνο σε παραγωγούς και εμπόρους χονδρικής και λιανικής πώλησης οι οποίοι έχουν λάβει άδεια γι’ αυτόν τον σκοπό σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. Στην περίπτωση των ζώων που δεν προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων (π.χ. ζώα συντροφιάς και μικρά ζώα), όλοι οι λιανοπωλητές, από σούπερ μάρκετ, καταστήματα κατοικίδιων ζώων, μέχρι παραδοσιακά και διαδικτυακά (κτηνιατρικά) φαρμακεία, επιτρέπεται να πωλούν αντιπαρασιτικά και αντιφλεγμονώδη προϊόντα χωρίς να απαιτείται να έχουν ειδική άδεια.
Τροπολογία 233
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 109 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1 – εισαγωγικό μέρος
3.  Οι εν λόγω παραγωγοί και προμηθευτές τηρούν λεπτομερές μητρώο με τα ακόλουθα στοιχεία για κάθε αγοραπωλησία:
3.  Οι εν λόγω παραγωγοί και προμηθευτές τηρούν λεπτομερές μητρώο με τα ακόλουθα στοιχεία για κάθε αγοραπωλησία συνταγογραφούμενων κτηνιατρικών φαρμάκων:
Τροπολογία 234
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 109 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1 – στοιχείο δ
δ)  όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή σε περίπτωση αγοράς ή του παραλήπτη σε περίπτωση πώλησης.
δ)  όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή σε περίπτωση αγοράς.
Τροπολογία 235
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 110
Κτηνιατρικές συνταγές
Κτηνιατρικές συνταγές
1.  Μια κτηνιατρική συνταγή περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία («ελάχιστες απαιτήσεις»):
1.  Μια κτηνιατρική συνταγή περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία («ελάχιστες απαιτήσεις»):
α)  προσδιορισμό του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία·
α)  προσδιορισμό του ζώου ή της ομάδας ζώων που υποβάλλεται σε θεραπεία και την πάθηση για την οποία γίνεται η αγωγή·
β)  ονοματεπώνυμο και στοιχεία επικοινωνίας του ιδιοκτήτη ή του εκτροφέα του ζώου·
β)  ονοματεπώνυμο και στοιχεία επικοινωνίας του ιδιοκτήτη ή του εκτροφέα του ζώου·
γ)  ημερομηνία έκδοσης·
γ)  ημερομηνία έκδοσης·
δ)  ονοματεπώνυμο και στοιχεία επικοινωνίας, τίτλο και αριθμό επαγγελματικού μητρώου του προσώπου που συνέταξε τη συνταγή·
δ)  ονοματεπώνυμο και στοιχεία επικοινωνίας, τίτλο και αριθμό επαγγελματικού μητρώου του προσώπου που συνέταξε τη συνταγή·
ε)  υπογραφή ή ισοδύναμη ηλεκτρονική μορφή ταυτοποίησης του προσώπου που συνέταξε τη συνταγή·
ε)  υπογραφή ή ισοδύναμη ηλεκτρονική μορφή ταυτοποίησης του προσώπου που εξέδωσε τη συνταγή·
στ)  ονομασία του συνταγογραφούμενου φαρμάκου·
στ)  ονομασία του συνταγογραφούμενου φαρμάκου και της ή των δραστικών ουσιών·
ζ)  φαρμακοτεχνική μορφή (δισκίο, διάλυμα κ.λπ.)·
ζ)  φαρμακοτεχνική μορφή (δισκίο, διάλυμα κ.λπ.)·
η)  ποσότητα·
η)  ποσότητα και, σε περιπτώσεις όπου η θεραπεία πρέπει να επαναληφθεί, επίσης τον αριθμό των επιτρεπομένων επαναλήψεων·
θ)  περιεκτικότητα·
θ)  περιεκτικότητα·
ι)  δοσολογικό σχήμα·
ι)  δοσολογικό σχήμα·
ια)  χρόνο αναμονής, ανάλογα με την περίπτωση·
ια)  χρόνο αναμονής, ανάλογα με την περίπτωση·
ιβ)  τυχόν αναγκαίες προειδοποιήσεις·
ιβ)  τυχόν αναγκαίες προειδοποιήσεις και περιορισμούς, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, των κινδύνων που συνεπάγεται η αλόγιστη χρήση αντιμικροβιακών·
ιγ)  όταν ένα φάρμακο συνταγογραφείται για μια πάθηση που δεν αναφέρεται στην άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου, σχετική δήλωση.
ιγ)  όταν ένα φάρμακο συνταγογραφείται για μια πάθηση που δεν αναφέρεται στην άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου, σχετική δήλωση.
ιγα)  την περίοδο ισχύος της συνταγής·
2.  Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής επιτρέπεται μόνο σε ειδικά εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο.
2.  Η έκδοση κτηνιατρικής συνταγής επιτρέπεται μόνο από κτηνίατρο ή άλλο ειδικά εξουσιοδοτημένο πρόσωπο σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο, μετά από προσεκτική αξιολόγηση της κατάστασης υγείας του συγκεκριμένου ζώου.
2α.  Κτηνιατρική συνταγή ενός κτηνιατρικού φαρμάκου που έχει ιδιότητες ή ουσίες αναβολικές, αντιφλεγμονώδεις, αντιλοιμώδεις (εξαιρέσει των ανθελμινθικών), αντικαρκινικές, ορμονικές ή ψυχοτρόπους, εκδίδεται μόνον από κτηνίατρο μετά από κλινική εξέταση και διάγνωση.
3.  Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή, η συνταγογραφούμενη και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στην απαιτούμενη για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή.
3.  Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή, η συνταγογραφούμενη και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στην απαιτούμενη για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή. Η μέγιστη ποσότητα κτηνιατρικών φαρμάκων χορηγούμενων εφ άπαξ δεν μπορεί, όμως, να υπερβαίνει τον ένα μήνα. Για χρόνιες ασθένειες και για περιοδική αγωγή, η μέγιστη ποσότητα δεν υπερβαίνει τους τρεις μήνες.
4.  Οι κτηνιατρικές συνταγές αναγνωρίζονται σε ολόκληρη την Ένωση. Η διάθεση ενός συνταγογραφούμενου κτηνιατρικού φαρμάκου γίνεται σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο.
4.   Οι κτηνιατρικές συνταγές που εκδίδονται από κτηνίατρο αναγνωρίζονται σε ολόκληρη την Ένωση. Η διάθεση ενός συνταγογραφούμενου κτηνιατρικού φαρμάκου γίνεται σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο.
Οι παρούσες διατάξεις δεν ισχύουν για συνταγές εκδοθείσες υπό τις έκτακτες περιστάσεις που προβλέπονται στα άρθρα 115 και 116. Όσα κράτη μέλη αναγνωρίζουν στα εθνικά τους συστήματα συνταγές εκδιδόμενες από μη κτηνιάτρους το γνωστοποιούν αμέσως στην Επιτροπή, η οποία διαβιβάζει την πληροφορία αυτή σε όλα τα κράτη μέλη.
Τροπολογία 236
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 110 – παράγραφος 4 α (νέα)
4α.   Η εξάλειψη των κανονιστικών και διοικητικών εμποδίων για την αναγνώριση αυτή δεν θίγει τυχόν επαγγελματικά ή δεοντολογικά καθήκοντα τα οποία υποχρεώνουν τους επαγγελματίες που είναι υπεύθυνοι για τη χορήγηση φαρμάκων να αρνούνται τη χορήγηση του φαρμάκου που ορίζεται στη συνταγή.
Τροπολογία 237
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 111 – παράγραφος 1
1.  Τα κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας.
1.  Τα κτηνιατρικά φάρμακα χρησιμοποιούνται υπεύθυνα σύμφωνα με την αρχή της ορθής ζωοτεχνίας και σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας ή καταχώρισης, εκεί όπου δεν απαιτείται άδεια κυκλοφορίας.
Τροπολογία 238
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 111 – παράγραφος 2 α (νέα)
2α.  Αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα δεν μπορούν σε καμία περίπτωση να χρησιμοποιηθούν για τη βελτίωση ή αντιστάθμιση της χαμηλής ζωικής παραγωγής. Κατά συνέπεια, η προφυλακτική χρήση ρουτίνας αντιμικροβιακών απαγορεύεται. Η προφυλακτική χρήση αντιμικροβιακών κτηνιατρικών φαρμάκων επιτρέπεται μόνο σε μεμονωμένα ζώα και εφόσον δικαιολογείται πλήρως από κτηνίατρο για εξαιρετικές περιπτώσεις, των οποίων κατάλογος καταρτίζεται από τον Οργανισμό.
Η μεταφυλακτική χρήση αντιμικροβιακών κτηνιατρικών φαρμάκων περιορίζεται στη χρήση σε κλινικά άρρωστα ζώα και σε εκείνα τα μεμονωμένα ζώα που έχουν προσδιοριστεί ως διατρέχοντα υψηλό κίνδυνο μόλυνσης, ώστε να προληφθεί η περαιτέρω εξάπλωση της ασθένειας εντός της ομάδας. Εκεί όπου επιβάλλεται η έκτακτη μεταφυλακτική χρήση τέτοιων προϊόντων, οι ιδιοκτήτες και εκτροφείς ζώων που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων μεριμνούν ώστε να έχουν ένα σχέδιο υγείας που να διευκρινίζει τα κατάλληλα μη ιατρικά μέτρα που θα μειώσουν την ανάγκη μεταφυλακτικής χρήσης στο μέλλον. Επί πλέον, οφείλουν να τηρούν τα ακόλουθα μέτρα:
i)  χρήση ζώων αναπαραγωγής σε καλή υγεία με την κατάλληλη γενετική ποικιλομορφία·
ii)  συνθήκες διαβίωσης που σέβονται τις συμπεριφορικές ανάγκες των ειδών, συμπεριλαμβανομένων των κοινωνικών αλληλεπιδράσεων/ιεραρχιών·
iii)  πυκνότητα ζώων που να μην αυξάνει τον κίνδυνο μετάδοσης ασθενειών·
iv)  απομόνωση των άρρωστων ζώων μακριά από την υπόλοιπη ομάδα·
v)  για κοτόπουλα και μικρότερα ζώα, υποδιαίρεση των κοπαδιών σε μικρότερες, φυσικά διαχωρισμένες ομάδες·
vi)  εφαρμογή των ισχυόντων κανόνων καλής μεταχείρισης των ζώων οι οποίοι είναι ήδη σε πολλαπλή συμμόρφωση βάσει του οριζόντιου κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1306/2013, παράρτημα II, κανονιστικές απαιτήσεις διαχείρισης 11, 12, 13 της Κοινής Γεωργικής Πολιτικής.
(Οδηγία του Συμβουλίου 98/58/ΕΚ της 20ής Ιουλίου 1998 σχετικά με την προστασία των ζώων στα εκτροφεία (ΕΕ L 221 της 8.8.1998, σ. 23), οδηγία 91/630/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 19ης Νοεμβρίου 1991 για τους στοιχειώδεις κανόνες για την προστασία των χοίρων (ΕΕ L 340 της 11.12.1991, σ. 33), οδηγία του Συμβουλίου 91/629/ΕΟΚ της 19ης Νοεμβρίου 1991 για τη θέσπιση στοιχειωδών κανόνων για την προστασία των μόσχων (ΕΕ L 340 της 11.12.1991, σ. 28).)
Τροπολογία 239
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 111 α (νέο)
Άρθρο 111 α
Προμήθεια και χρήση αντιμικροβιακών
1.  Τα κράτη μέλη μπορούν να περιορίζουν ή να απαγορεύουν στην επικράτειά τους την προμήθεια ή/και τη χρήση ορισμένων αντιμικροβιακών σε ζώα, εάν συντρέχει μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
α)  τα αντιμικροβιακά είναι κρίσιμης σημασίας για χρήση σε ανθρώπους· ή
β)  η χορήγηση των αντιμικροβιακών στα ζώα έρχεται σε αντίθεση με την εφαρμογή της εθνικής πολιτικής για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών και η πολιτική είναι σύμφωνη με την αρχή της προφύλαξης.
2.  Πριν από την έγκριση των μέτρων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να έχει ζητηθεί η γνώμη των ενδιαφερόμενων φορέων.
3.  Τα μέτρα που θεσπίζονται από τα κράτη μέλη βάσει της παραγράφου 1 είναι ανάλογα και όχι πιο περιοριστικά για το εμπόριο από όσο είναι απαραίτητο για την επίτευξη του υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας των ζώων και της δημόσιας υγείας.
4.  Κάθε κράτος μέλος που εγκρίνει κάποιο μέτρο δυνάμει της παραγράφου 1 ενημερώνει την Επιτροπή.
Τροπολογία 240
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 112 – παράγραφος 1
1.  Οι ιδιοκτήτες ή, όταν τα ζώα δεν δεσπόζονται από τους ιδιοκτήτες, οι εκτροφείς ζώων παραγωγής τροφίμων τηρούν μητρώο των κτηνιατρικών φαρμάκων που χρησιμοποιούν και, ανάλογα με την περίπτωση, αντίγραφο της ιατρικής συνταγής.
1.  Οι ιδιοκτήτες ή, όταν τα ζώα δεν δεσπόζονται από τους ιδιοκτήτες, οι εκτροφείς ζώων παραγωγής τροφίμων τηρούν μητρώο των κτηνιατρικών φαρμάκων, τα οποία χρησιμοποιούν, που έχουν συνταγογραφηθεί από κτηνίατρο, καθώς και των κτηνιατρικών φαρμάκων των οποίων η περίοδος αναμονής είναι μεγαλύτερη από μηδέν, και διατηρούν, ανάλογα με την περίπτωση, αντίγραφο της κτηνιατρικής συνταγής.
Τροπολογία 241
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 112 – παράγραφος 2 – στοιχείο α
α)  ημερομηνία χορήγησης του κτηνιατρικού φαρμάκου στο ζώο·
α)  ημερομηνία χορήγησης του κτηνιατρικού φαρμάκου στο ζώο και η προς θεραπεία ασθένεια·
Τροπολογία 242
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 112 – παράγραφος 2 – στοιχείο δ
δ)  όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή·
δ)  όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή καθώς και, ενδεχομένως, αντίγραφο του δελτίου παράδοσης·
Τροπολογία 243
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 112 – παράγραφος 2 – στοιχείο ε
ε)  προσδιορισμός των ζώων στα οποία χορηγείται το φάρμακο·
ε)  προσδιορισμός των ζώων στα οποία χορηγείται το φάρμακο και διάγνωση της νόσου για την οποία τους χορηγείται αυτό·
Τροπολογία 244
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 112 – παράγραφος 2 α (νέα)
2α.  Τα στοιχεία που περιλαμβάνονται ήδη στη συνταγή ή σε δελτίο παράδοσης δεν χρειάζεται να καταγράφονται ξανά εάν είναι δυνατόν να γίνει σαφής παραπομπή στην αντίστοιχη συνταγή και στο δελτίο παράδοσης.
Τροπολογία 245
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 112 α (νέο)
Άρθρο 112α
Εξέταση της συχνότητας της θεραπείας
1.  Η αρμόδια εθνική αρχή προσδιορίζει για κάθε εξάμηνο, βάσει των αριθμών που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 112, το μέσο αριθμό των θεραπειών με αντιβακτηριακές δραστικές ουσίες και τη συχνότητα της θεραπείας, με βάση ένα τυποποιημένο ευρωπαϊκό αλγόριθμο, για τη συγκεκριμένη επιχείρηση και τον συγκεκριμένο τύπο ζώων, σε συνάρτηση με τον τύπο χρήσης.
2.  Η αρμόδια εθνική αρχή ενημερώνει τον αγρότη σύμφωνα με την παράγραφο 1 σχετικά με την εξαμηνιαία συχνότητα θεραπείας των συγκεκριμένων ειδών ζώων που αυτός εκτρέφει αναλόγως του τύπου χρήσης τους.
3.  Οι πληροφορίες που συλλέγονται δυνάμει της παραγράφου 1, από την αρμόδια εθνική αρχή αξιολογούνται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και συγκρίνονται με στοιχεία από όλη την ΕΕ.
4.  Τα κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν περαιτέρω στοιχεία.
Τροπολογία 246
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 112 β (νέο)
Άρθρο 112β
Περιορισμός των θεραπευτικών προσεγγίσεων που βασίζονται σε αντιβακτηριακές ουσίες
1.  Προκειμένου να διευκολυνθεί η αποτελεσματική μείωση της χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αντιβακτηριακές ουσίες, όποιος ασχολείται με την κτηνοτροφία οφείλει:
α)  να καθορίζει, αντίστοιχα, δύο μήνες μετά τη δημοσιοποίηση των βασικών μεγεθών, σύμφωνα με την παράγραφο 112β, του καθιερωμένου θεραπευτικού επιπολασμού, εάν ο εξαμηνιαίος θεραπευτικός επιπολασμός που αφορά τα είδη ζώων που εκτρέφει, και λαμβάνοντας υπόψη τον τύπο χρήσης κατά το προηγηθέν χρονικό διάστημα, βρίσκεται πάνω από το μέσο όρο θεραπευτικού επιπολασμού·
β)  να καταγράψει αμέσως τα αποτελέσματα της αξιολόγησης βάσει του σημείου 1·
2.  Σε περίπτωση κατά την οποία ο λειτουργικός, εξαμηνιαίος θεραπευτικός επιπολασμός του κτηνοτρόφου σε σχέση με την επιχείρησή του βρίσκεται πάνω από τον εξαμηνιαίο μέσο όρο, ο κτηνοτρόφος μετά από συμβουλή του κτηνιάτρου πρέπει να εκτιμήσει τους λόγους που ενδέχεται να έχουν οδηγήσει σε υπέρβαση του μέσου όρου, και πώς μπορεί να μειωθεί η θεραπεία του κοπαδιού του με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιβακτηριακές ουσίες.
Εάν η εκτίμηση του κτηνοτρόφου αποφανθεί ότι μια θεραπεία με τη βοήθεια των ενδιαφερομένων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να μειωθεί, ο κτηνοτρόφος λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να επιτευχθεί η μείωση. Ο κτηνοτρόφος μεριμνά για την ευημερία του κοπαδιού του και εγγυάται την απαιτούμενη ιατρική φροντίδα.
3.  Τα κράτη μέλη μπορούν να καθορίζουν μέτρα που υπερβαίνουν τις προαναφερθείσες απαιτήσεις.
Τροπολογία 247
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 115 – παράγραφος 1
1.  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για πάθηση ενός είδους ζώων που δεν χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων, κατ’ εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του ζώου, να χρησιμοποιεί για την αγωγή του συγκεκριμένου ζώου τα ακόλουθα:
1.  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για πάθηση ενός είδους ζώων που δεν χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων, κατ’ εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και προς όφελος της υγείας και καλής μεταχείρισης των ζώων, να χρησιμοποιεί για την αγωγή του συγκεκριμένου ζώου τα ακόλουθα, κατά φθίνουσα σειρά προτίμησης:
α)  φάρμακο:
α)  οποιοδήποτε κτηνιατρικό φάρμακο επιτρεπόμενο βάσει του παρόντος κανονισμού, εξαιρέσει των αντιμικροβιακών προϊόντων που χρησιμοποιούνται ως προφυλακτικά ρουτίνας, εκτός κι αν ρητώς επιτρέπονται από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση·
i)  ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού στο οικείο κράτος μέλος για χρήση σε ζώα άλλου είδους, ή και για χρήση σε ζώα του ιδίου είδους αλλά για διαφορετική πάθηση·
ii)  ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού σε άλλο κράτος μέλος για χρήση στο ίδιο ή σε άλλο είδος είτε για την ίδια είτε για άλλη πάθηση·
iii)  ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση στο οικείο κράτος μέλος, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
β)  αν δεν υπάρχει το φάρμακο που αναφέρεται στο στοιχείο α), ένα κτηνιατρικό φάρμακο που παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση σύμφωνα με κτηνιατρική συνταγή από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο προς τον σκοπό αυτόν από την εθνική νομοθεσία.
β)  εάν δεν υπάρχει φάρμακο έτσι όπως ορίζεται στο στοιχείο α):
i)  ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση που έχει εγκριθεί στο οικείο κράτος μέλος ή σε άλλο κράτος μέλος βάσει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου30 ή βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Αντιμικροβιακά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση μπορούν να χρησιμοποιηθούν, αλλά μόνο εφόσον εκδοθεί συνταγή από κτηνίατρο και δοθεί άδεια από την κτηνιατρική αρχή που είναι αρμόδια για την παρακολούθηση του έργου του εν λόγω κτηνιάτρου·
ii)  ένα κτηνιατρικό φάρμακο που παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση (γαληνικό σκεύασμα) βάσει κτηνιατρικής συνταγής από άτομο εξουσιοδοτημένο δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας.
__________________
__________________
30 Οδηγία 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).
30 Οδηγία 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).
Τροπολογία 303
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 115 – παράγραφος 1 α (νέα)
1α.  Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, τα ομοιοπαθητικά φάρμακα μπορούν να χορηγούνται σε ζώα που δεν προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.
Τροπολογία 249
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 116 – παράγραφος 1
1.  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για πάθηση ενός μη υδρόβιου ζώου παραγωγής τροφίμων, κατ’ εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του ζώου, να χρησιμοποιεί για την αγωγή του συγκεκριμένου ζώου οτιδήποτε από τα ακόλουθα:
1.  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για πάθηση ενός μη υδρόβιου ζώου παραγωγής τροφίμων, κατ’ εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και προς όφελος της υγείας και καλής μεταχείρισης των ζώων, να χρησιμοποιεί για την αγωγή του συγκεκριμένου ζώου τα ακόλουθα, κατά φθίνουσα σειρά προτίμησης:
α)  ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού στο οικείο κράτος μέλος για χρήση σε ζώα άλλου είδους παραγωγής τροφίμων, ή και για χρήση σε ζώα του ιδίου είδους αλλά για διαφορετική πάθηση·
α)  οποιοδήποτε κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού, εξαιρέσει των αντιμικροβιακών προϊόντων που χρησιμοποιούνται προφυλακτικά σε ατομική ή ομαδική βάση χωρίς να υπάρχει διάγνωση για ασθένεια σε οποιοδήποτε από τα ζώα·
β)  ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού σε άλλο κράτος μέλος για χρήση στο ίδιο ή σε άλλο είδος παραγωγής τροφίμων είτε για την ίδια είτε για άλλη πάθηση·
βα)  εάν δεν υπάρχει φάρμακο έτσι όπως ορίζεται στο στοιχείο α):
γ)  ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένο στο οικείο κράτος μέλος σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004· ή
δ)  αν δεν υπάρχει το φάρμακο που αναφέρεται στο στοιχείο α), ένα κτηνιατρικό φάρμακο που παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση σύμφωνα με κτηνιατρική συνταγή από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο προς τον σκοπό αυτόν από την εθνική νομοθεσία.
i)  ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση που έχει εγκριθεί στο οικείο κράτος μέλος βάσει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Αντιμικροβιακά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση μπορούν να χρησιμοποιηθούν εφόσον εκδοθεί συνταγή από κτηνίατρο και δοθεί άδεια από την κτηνιατρική αρχή που είναι αρμόδια για την παρακολούθηση του έργου του εν λόγω κτηνιάτρου, και δεν είναι δυνατή η θεραπεία με κτηνιατρικό φάρμακο έτσι όπως αυτό ορίζεται στο στοιχείο α) ή στο στοιχείο βα)· ή
ii)  ένα κτηνιατρικό φάρμακο που παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση (γαληνικό σκεύασμα) βάσει κτηνιατρικής συνταγής από άτομο εξουσιοδοτημένο δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας.
Τροπολογία 251
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 116 – παράγραφος 2 – στοιχείο β α (νέο)
βα)  κτηνιατρικά φάρμακα εγκεκριμένα βάσει του παρόντος κανονισμού σε άλλο κράτος μέλος για χρήση στο ίδιο ή σε άλλο υδρόβιο είδος παραγωγής τροφίμων είτε για την ίδια είτε για άλλη πάθηση.
Τροπολογία 252
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 116 – παράγραφος 3
3.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2 και μέχρι τη θέσπιση εκτελεστικής πράξης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, αν δεν υπάρχει το φάρμακο που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχεία α) και β), κατ’ εξαίρεση, ο κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία των ζώων, να χρησιμοποιεί για την αγωγή των υδρόβιων ζώων παραγωγής τροφίμων σε μια συγκεκριμένη μονάδα:
3.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2 και μέχρι τη θέσπιση εκτελεστικής πράξης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, αν δεν υπάρχει το φάρμακο που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχεία α) και β), κατ’ εξαίρεση, ο κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία των ζώων, να χρησιμοποιεί για την αγωγή των υδρόβιων ζώων παραγωγής τροφίμων σε μια συγκεκριμένη μονάδα:
α)   ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού στο οικείο ή σε άλλο κράτος μέλος για χρήση σε μη υδρόβια είδη παραγωγής τροφίμων·
α)   ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού στο οικείο ή σε άλλο κράτος μέλος για χρήση σε μη υδρόβια είδη παραγωγής τροφίμων· ή
β)   ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένο στο οικείο κράτος μέλος σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
β)   ελλείψει φαρμάκου έτσι όπως ορίζεται στο στοιχείο α), ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένο στο οικείο κράτος μέλος σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Τροπολογία 304
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 116 – παράγραφος 3 α (νέα)
3α.  Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 1 έως 3, επιτρέπεται να χορηγούνται σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων, υπό την ευθύνη του κτηνιάτρου, ομοιοπαθητικά φάρμακα, εφόσον περιέχουν αποκλειστικά δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στον πίνακα 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ως ουσίες για τις οποίες δεν απαιτείται να καθοριστεί ανώτατο όριο.
Τροπολογία 255
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 116 – παράγραφος 6
6.   Οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες οι οποίες περιλαμβάνονται στο φάρμακο που χρησιμοποιείται σύμφωνα με την παράγραφο 1 περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010. Ο κτηνίατρος ορίζει τον κατάλληλο χρόνο αναμονής σύμφωνα με το άρθρο 117.
6.   Οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες οι οποίες περιλαμβάνονται στο φάρμακο που χρησιμοποιείται σύμφωνα με την παράγραφο 1 και την παράγραφο 3 στοιχείο β) περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010. Ο κτηνίατρος ορίζει τον κατάλληλο χρόνο αναμονής σύμφωνα με το άρθρο 117.
Τροπολογία 256
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 117 – παράγραφος 4
4.  Όσον αφορά τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα, ο χρόνος αναμονής ορίζεται σε μηδέν ημέρες.
4.  Η περίοδος απόσυρσης καθορίζεται σε μηδέν ημέρες για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αποκλειστικά δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στον πίνακα 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 με την κατάταξη «Δεν απαιτούνται ανώτατα όρια υπολειμμάτων (MRL)».
Τροπολογία 257
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 117 – παράγραφος 5 – εδάφιο 2 α (νέο)
Συλλέγονται δεδομένα σχετικά με τη χρήση των αντιβιοτικών εκτός των όρων της άδειας και να αναφέρονται υποχρεωτικά στις εθνικές αρχές σύμφωνα με το άρθρο 54.
Τροπολογία 258
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 118 – τίτλος
Χρήση αντιμικροβιακών κτηνιατρικών φαρμάκων για είδη ή ενδείξεις εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Χρήση αντιμικροβιακών ουσιών για είδη ή ενδείξεις εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Τροπολογία 259
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 118 – παράγραφος 1
1.  Τα αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα χρησιμοποιούνται μόνο σύμφωνα με τα άρθρα 115 και 116 για τη θεραπεία παθήσεων για τις οποίες δεν υπάρχει άλλη θεραπεία, και όταν η χρήση τους δεν παρουσιάζει κίνδυνο για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων.
1.  Τα αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα χρησιμοποιούνται μόνο σύμφωνα με τα άρθρα 115 και 116 για τη θεραπεία παθήσεων για τις οποίες δεν υπάρχει άλλη θεραπεία, και όταν η χρήση τους δεν παρουσιάζει κίνδυνο για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων. Τα άρθρα 115 και 116 δεν ισχύουν για τις κρίσιμης σημασίας αντιμικροβιακές ουσίες που προβλέπονται στο άρθρο 32, παράγραφος 2.
Τροπολογία 260
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 118 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1
2.  Η Επιτροπή μπορεί, μέσω εκτελεστικών πράξεων που εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2 και λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές συμβουλές του Οργανισμού, να καταρτίζει κατάλογο των αντιμικροβιακών φαρμάκων που δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν σύμφωνα με την παράγραφο 1, ή τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για θεραπεία σύμφωνα με την παράγραφο 1 μόνον υπό συγκεκριμένους όρους.
2.  Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων που εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2 και λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές συμβουλές του Οργανισμού, καταρτίζει κατάλογο των αντιμικροβιακών ουσιών ή ομάδων αντιμικροβιακών ουσιών που δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν σύμφωνα με την παράγραφο 1, ή τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για θεραπεία σύμφωνα με την παράγραφο 1 μόνον υπό συγκεκριμένους όρους.
Τροπολογία 261
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 118 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1 α (νέο)
Οι αρχές που θα τηρηθούν για την κατάρτιση του καταλόγου αντιμικροβιακών ουσιών που θα περιορίζονται αποκλειστικά στα κτηνιατρικά φάρμακα δεν αποθαρρύνουν ή αποτρέπουν τα κράτη μέλη από το να απαγορεύουν τη χρήση ορισμένων αντιμικροβιακών σε ορισμένα είδη εάν το κρίνουν σκόπιμο.
Τροπολογία 262
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 118 – παράγραφος 2 – εδάφιο 2 – στοιχείο α
α)  τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία σε περίπτωση χρήσης του αντιμικροβιακού φαρμάκου σύμφωνα με την παράγραφο 1·
α)  τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία σε περίπτωση χρήσης του αντιμικροβιακού φαρμάκου σύμφωνα με την παράγραφο 1, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων που ενέχει η χρήση αντιμικροβιακών ουσιών κρίσιμης σημασίας για την ανθρώπινη υγεία σε ζώα παραγωγής τροφίμων·
Τροπολογία 263
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 118 – παράγραφος 2 – εδάφιο 2 – στοιχείο γ α (νέο)
γα)  διαθεσιμότητα άλλων μεθόδων εκτροφής που θα μπορούσαν να αποτρέψουν την εμφάνιση της νόσου·
Τροπολογία 264
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 118 – παράγραφος 2 α (νέα)
2α.  Οι τρίτες χώρες των οποίων το δίκαιο επιτρέπει τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων του καταλόγου που αναφέρει η παράγραφος 2 υπό συνθήκες διαφορετικές από αυτές που ορίζονται στην συγκεκριμένη παράγραφο δεν μπορούν να περιλαμβάνονται σε κανέναν από τους καταλόγους τρίτων χωρών που προβλέπει το ευρωπαϊκό δίκαιο από τις οποίες τα κράτη μέλη επιτρέπεται να εισάγουν ζώα εκμετάλλευσης ή υδατοκαλλιέργειας ή κρέατα ή προϊόντα που προέρχονται από παρόμοια ζώα.
Τροπολογία 265
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 118 – παράγραφος 2 β (νέα)
2β.  Τα κράτη μέλη απαγορεύουν επίσης την εισαγωγή από τρίτες χώρες που περιλαμβάνονται σε έναν από τους καταλόγους που αναφέρει η παράγραφος 2α:
α)  ζώων εκμετάλλευσης ή υδατοκαλλιέργειας στα οποία έχουν χορηγηθεί ουσίες από τις αναγραφόμενες στον κατάλογο που αναφέρει η παράγραφος 2, εκτός κι αν αυτές χορηγήθηκαν σε συμφωνία με τις προϋποθέσεις που ορίζει η παράγραφος 1·
β)  κρεάτων ή προϊόντων που προέρχονται από ζώα των οποίων η εισαγωγή απαγορεύεται σύμφωνα με το στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου.
Τροπολογία 266
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 119 – παράγραφος 2
2.  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, σε περίπτωση εμφάνισης εστίας καταγεγραμμένης νόσου όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. …/…. του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου31, η αρμόδια αρχή μπορεί να επιτρέψει, για περιορισμένο χρονικό διάστημα και υπό συγκεκριμένους περιορισμούς, τη χρήση ενός ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου που έχει λάβει άδεια σε άλλο κράτος μέλος.
2.  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, σε περίπτωση εμφάνισης εστίας καταγεγραμμένης νόσου όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. …/…. του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου31, ή οποιαδήποτε κρίσιμη κατάσταση της υγείας που αναγνωρίζεται από τον Προϊστάμενο της Κτηνιατρικής Υπηρεσίας του κράτους μέλους, η αρμόδια αρχή μπορεί να επιτρέψει, για περιορισμένο χρονικό διάστημα και υπό συγκεκριμένους περιορισμούς, τη χρήση ενός ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου χωρίς άδεια κυκλοφορίας στο εν λόγω κράτος μέλος, αλλά το οποίο έχει λάβει άδεια είτε σε άλλο κράτος μέλος είτε σύμωνα με το δίκαιο μιας τρίτης χώρας, σε περίπτωση απουσίας του κατάλληλου φαρμάκου και αφού ενημερώσει την Επιτροπή για τις λεπτομερείς συνθήκες χρήσης.
__________________
__________________
31 Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της….., σχετικά με την υγεία των ζώων (ΕΕ L…).
31 Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της….., σχετικά με την υγεία των ζώων (ΕΕ L…).
Τροπολογία 267
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 122 – παράγραφος 1 α (νέα)
Εντός δυο ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή αναπτύσσει μέσω πράξεων κατ’ εξουσιοδότηση ένα εναρμονισμένο σύστημα συλλογής προϊόντων και αποβλήτων αυτού του τύπου σε επίπεδο Ένωσης.
Τροπολογία 268
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 123 – παράγραφος 1 α (νέα)
1α.  Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν πρόσθετες απαιτήσεις για τη διαφήμιση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ώστε να προστατεύσουν τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων, την καλή μεταχείριση των ζώων και το περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για τη συγκριτική και παραπλανητική διαφήμιση ή τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές.
Τροπολογία 269
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 124 – παράγραφος 2
2.  Η απαγόρευση που προβλέπεται στην παράγραφο 1 δεν ισχύει για τη διαφήμιση που απευθύνεται σε πρόσωπα στα οποία επιτρέπεται η συνταγογράφηση ή η διάθεση κτηνιατρικών φαρμάκων.
2.  Η απαγόρευση που ορίζεται στην παράγραφο 1 δεν ισχύει για τη διαφήμιση που απευθύνεται σε πρόσωπα στα οποία επιτρέπεται η συνταγογράφηση ή η διάθεση κτηνιατρικών φαρμάκων.
Τροπολογία 270
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 125 – παράγραφος 1
1.  Οι αρμόδιες αρχές διενεργούν τακτικά ελέγχους στους παραγωγούς, τους εισαγωγείς, τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, τους εμπόρους χονδρικής πώλησης και τους προμηθευτές κτηνιατρικών φαρμάκων, βάσει κινδύνου, έτσι ώστε να εξασφαλίζουν την τήρηση των απαιτήσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
1.  Οι αρμόδιες αρχές διενεργούν τακτικά ελέγχους στους παραγωγούς, τους εισαγωγείς, τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, τους εμπόρους χονδρικής πώλησης και τους προμηθευτές κτηνιατρικών φαρμάκων καθώς και ζώων και τροφίμων, βάσει κινδύνου, έτσι ώστε να εξασφαλίζουν την τήρηση των απαιτήσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
Τροπολογία 271
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 125 – παράγραφος 1 α (νέα)
1α.  Η Επιτροπή εξασφαλίζει εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά τις επιθεωρήσεις και τους ελέγχους των κτηνιατρικών φαρμάκων σε ολόκληρη την Ένωση.
Τροπολογία 272
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 125 – παράγραφος 1 β (νέα)
1β.  Για να καταπολεμήσουν τις απάτες, οι αρμόδιες αρχές θεσπίζουν ένα πρόγραμμα δειγματοληπτικών ελέγχων σε επίπεδο κτηνιατρείων και κτηνοτροφικών εκμεταλλεύσεων, για να διαπιστώνουν εάν τα κτηνιατρικά φάρμακα που βρίσκονται στην κατοχή τους πληρούν τα πρότυπα ποιότητας.
Τροπολογία 273
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 125 – παράγραφος 4 – εδάφιο 2
Εάν είναι αναγκαίο, οι επιθεωρήσεις μπορούν να είναι αιφνιδιαστικές.
Όλες οι επιθεωρήσεις είναι αιφνιδιαστικές.
Τροπολογία 274
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 125 – παράγραφος 4 α (νέα)
4α.  Επιθεωρήσεις μπορούν επίσης να πραγματοποιούνται στους χώρους των παρασκευαστών δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως υλικό εκκίνησης για την παραγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων, σε περίπτωση που υπάρχουν υπόνοιες για μη τήρηση των κανόνων ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
Τροπολογία 275
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 125 – παράγραφος 6
6.  Οι εκθέσεις επιθεώρησης μεταφορτώνονται στην κατάλληλη βάση δεδομένων, όπου υπάρχει συνεχής πρόσβαση για όλες τις αρμόδιες αρχές.
6.  Οι εκθέσεις επιθεώρησης μεταφορτώνονται στην κατάλληλη βάση δεδομένων, όπου υπάρχει συνεχής πρόσβαση για όλες τις αρμόδιες αρχές. Η περίληψη των αποτελεσμάτων της επιθεώρησης δημοσιοποιείται.
Τροπολογία 276
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 128 – παράγραφος 3 α (νέα)
3α.  Ο Οργανισμός και η Επιτροπή εξασφαλίζουν εναρμονισμένη προσέγγιση για τις κτηνιατρικές επιθεωρήσεις.
Τροπολογία 277
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 132 α (νέο)
Άρθρο 132 α
Αναστολή και ανάκληση αδειών χονδρικής πώλησης
Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στα άρθρα 104, 105 και 106, η αρμόδια αρχή μπορεί:
α)  να αναστείλει τη χονδρική πώληση των κτηνιατρικών φαρμάκων·
β)  να αναστείλει την άδεια χονδρικής πώλησης μιας κατηγορίας κτηνιατρικών φαρμάκων·
γ)  να ανακαλέσει την άδεια χονδρικής πώλησης μίας ή όλων των κατηγοριών των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Τροπολογία 279
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 136 – παράγραφος 1
1.  Τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρμόδιες αρχές για την εκτέλεση των καθηκόντων βάσει του παρόντος κανονισμού.
1.  Τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρμόδιες αρχές για την εκτέλεση των καθηκόντων βάσει του παρόντος κανονισμού. Οι αρμόδιες αρχές είναι μεταξύ άλλων υπεύθυνες να παρέχουν επιστημονική εμπειρογνωμοσύνη για την αξιολόγηση όλων των αιτήσεων στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.
Τροπολογία 280
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 136 – παράγραφος 1 α (νέα)
1α.  Η διαχείριση των πιστώσεων που προορίζονται για δραστηριότητες συνδεόμενες με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, η λειτουργία δικτύων επικοινωνίας και η εποπτεία της αγοράς τελούν υπό το διαρκή έλεγχο των αρμόδιων αρχών, ώστε να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία αυτών των αρχών.
Τροπολογία 281
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 136 – παράγραφος 2
2.  Οι αρμόδιες αρχές συνεργάζονται μεταξύ τους κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους βάσει του παρόντος κανονισμού και παρέχουν στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών κάθε αναγκαία και χρήσιμη υποστήριξη για τον σκοπό αυτόν. Οι αρμόδιες αρχές αλληλοενημερώνονται κατάλληλα, ιδίως όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για τις άδειες παραγωγής και χονδρικής πώλησης, τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής ή τις άδειες κυκλοφορίας.
2.  Οι αρμόδιες αρχές συνεργάζονται μεταξύ τους και με άλλες ενδιαφερόμενες αρχές κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους βάσει του παρόντος κανονισμού και παρέχουν στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών κάθε αναγκαία και χρήσιμη υποστήριξη για τον σκοπό αυτόν. Οι αρμόδιες αρχές αλληλοενημερώνονται κατάλληλα μεταξύ τους και με τις άλλες ενδιαφερόμενες αρχές, ιδίως όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για τις άδειες παραγωγής και χονδρικής πώλησης, τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής ή τις άδειες κυκλοφορίας.
Τροπολογία 305
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 140 – παράγραφος 1 α (νέα)
1α.  Όλα τα μέλη, τα αναπληρωματικά μέλη και οι εμπειρογνώμονες παρέχουν δηλώσεις συμφερόντων διαθέσιμες για το κοινό.
Τροπολογία 282
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 140 – παράγραφος 7
7.  Η επιτροπή μπορεί να προσθέτει στα διορισμένα μέλη έως πέντε πρόσθετα μέλη τα οποία επιλέγονται ανάλογα με τις ειδικές επιστημονικές τους ικανότητες. Τα μέλη αυτά διορίζονται για τριετή θητεία με δυνατότητα ανανέωσης και δεν έχουν αναπληρωτές.
7.  Η επιτροπή μπορεί να προσθέτει στα διορισμένα μέλη έως πέντε πρόσθετα μέλη τα οποία επιλέγονται ανάλογα με τις ειδικές επιστημονικές τους ικανότητες. Τα μέλη αυτά διορίζονται για τριετή θητεία με δυνατότητα ανανέωσης και δεν έχουν αναπληρωτές. Τα συνεπιλεγέντα μέλη μπορούν να ενεργούν ως εισηγητές.
Τροπολογία 283
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 141 – παράγραφος 1 – στοιχείο η α (νέο)
ηα)  να εξετάζει τη συμβολή των κτηνοτροφικών πρακτικών στην ανάπτυξη της μικροβιακής αντοχής, βασιζόμενη στα υπάρχοντα προγράμματα δράσης της Επιτροπής και των κρατών μελών, και ειδικότερα αναπτύσσοντας και εφαρμόζοντας στρατηγικές που θα αποσκοπούν:
–  στη μείωση της συνολικής χρήσης,
–  στη μείωση της χρήσης αντιμικροβιακών που είναι ζωτικής σημασίας για ανθρώπινη χρήση, και
–  στον τερματισμό της προφυλακτικής χρήσης ρουτίνας.
Αυτό το έργο περιγράφεται σε σχέδιο που η Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση υποβάλλει στην Επιτροπή το αργότερο δύο χρόνια μετά την έγκριση του παρόντος κανονισμού. Το σχέδιο ορίζει στόχους για τις μειώσεις στη χρήση αντιμικροβιακών και χρονοδιάγραμμα για την υλοποίηση των εν λόγω μειώσεων.
Τροπολογία 284
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 144 – παράγραφος 1 – στοιχείο β
β)  να εξετάζει ζητήματα που αφορούν τη φαρμακοεπαγρύπνηση των κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια στα κράτη μέλη·
Διαγράφεται
Τροπολογία 285
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – μέρος 1 – σημείο 1.1 – παράγραφος 7
Τα πειράματα σε ζώα, εκτός των κλινικών δοκιμών, πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/ΕΕ.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλα τα πειράματα σε ζώα διεξάγονται σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/ΕΕ. Κατά τα οριζόμενα στην οδηγία 2010/63/ΕΕ, οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να αντικατασταθούν, να μειωθούν ή να γίνουν ακριβέστερες. Οι μέθοδοι αυτές αναθεωρούνται και βελτιώνονται τακτικά με σκοπό τον περιορισμό των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα και του αριθμού των χρησιμοποιούμενων ζώων.
Τροπολογία 286
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα 2 – μέρος 1 – σημείο 1.3 – σημείο 1.3.1 – παράγραφος 1 – στοιχείο ε
ε)  κάθε κινδύνου που συνδέεται με την ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής.
ε)  κάθε κινδύνου που συνδέεται με την ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής κατά την παραγωγή και τη χρήση.
Τροπολογία 287
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα 2 – μέρος 1 – σημείο 1.3 – σημείο 1.3.1 – παράγραφος 7 – εισαγωγικό μέρος
Η αξιολόγηση αυτή, κανονικά, πραγματοποιείται σε δύο φάσεις. Η πρώτη φάση της αξιολόγησης πραγματοποιείται πάντα, ενώ η δεύτερη φάση μπορεί να πραγματοποιηθεί εφόσον είναι αναγκαίο. Τα αναλυτικά στοιχεία της αξιολόγησης παρέχονται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες οδηγίες. Στην αξιολόγηση πρέπει να επισημαίνεται η δυνητική έκθεση του περιβάλλοντος στο προϊόν και το επίπεδο επικινδυνότητας που συνδέεται με αυτή την έκθεση, λαμβάνοντας υπόψη, ιδίως, τα ακόλουθα:
Η αξιολόγηση αυτή, κανονικά, πραγματοποιείται σε δύο φάσεις. Εξετάζονται όλα τα διαθέσιμα στοιχεία επαρκούς αξιοπιστίας και καταλληλότητας, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που αποκτώνται κατά τη διαδικασία ανακάλυψης φαρμάκων. Η πρώτη φάση της αξιολόγησης πραγματοποιείται πάντα, ενώ η δεύτερη φάση μπορεί να πραγματοποιηθεί εφόσον είναι αναγκαίο. Τα αναλυτικά στοιχεία της αξιολόγησης παρέχονται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες οδηγίες. Στην αξιολόγηση επισημαίνεται η δυνητική έκθεση του περιβάλλοντος στο προϊόν και το επίπεδο επικινδυνότητας που συνδέεται με αυτή την έκθεση, λαμβάνοντας υπόψη, ιδίως, τα ακόλουθα:
Τροπολογία 288
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα 2 – μέρος 1 – σημείο 1.3 – υπο-σημείο 1.3.1 – παράγραφος 8
Στη δεύτερη φάση, πραγματοποιείται περαιτέρω ειδική έρευνα της τύχης και των επιδράσεων του προϊόντος σε ειδικά οικοσυστήματα, σύμφωνα με τις καθορισμένες οδηγίες. Πρέπει να συνεκτιμώνται ο βαθμός έκθεσης του προϊόντος στο περιβάλλον και οι διαθέσιμες πληροφορίες για τις φυσικές/χημικές, φαρμακολογικές και/ή τοξικολογικές ιδιότητες της ουσίας/των ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών.
Στη δεύτερη φάση, πραγματοποιείται περαιτέρω ειδική έρευνα της τύχης και των επιδράσεων του προϊόντος σε ειδικά οικοσυστήματα, σύμφωνα με τις καθορισμένες οδηγίες, και λαμβανομένων υπόψη της φαρμακευτικής επίδρασης του προϊόντος και όλων των σχετικών παρενεργειών. Συνεκτιμώνται ο βαθμός έκθεσης του προϊόντος στο περιβάλλον και οι διαθέσιμες πληροφορίες για τις φυσικές/χημικές, φαρμακολογικές και/ή τοξικολογικές ιδιότητες της ουσίας/των ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών.
Τροπολογία 289
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα 2 – μέρος 1 – σημείο 1.3 – σημείο 1.3.1 – παράγραφος 8 α (νέα)
Η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου επικαιροποιείται όποτε υπάρχουν διαθέσιμες νέες πληροφορίες που μεταβάλλουν την εκτίμηση του κινδύνου.

(1) Το θέμα αναπέμφθηκε στην αρμόδια επιτροπή προς επανεξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του Κανονισμού (Α8-0046/2016).


Χορήγηση άδειας και εποπτεία για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση ***I
PDF 659kWORD 229k
Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 10ης Μαρτίου 2016 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή   Τροπολογία
Τροπολογία 1
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 1
(1)  Η οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου5 και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου6 αποτέλεσαν το ρυθμιστικό πλαίσιο της Ένωσης όσον αφορά την παρασκευή, τη χορήγηση αδειών και τη διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων. Με βάση την πείρα που αποκομίστηκε και ύστερα από την αξιολόγηση, από την Επιτροπή, της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα, το ρυθμιστικό πλαίσιο για τα κτηνιατρικά φάρμακα επανεξετάστηκε και εκδόθηκε ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. [...] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου7 για τη θέσπιση διαδικασιών για την έγκριση και την εποπτεία των κτηνιατρικών φαρμάκων.
(1)  Η οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου5 και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου6 αποτέλεσαν το ρυθμιστικό πλαίσιο της Ένωσης όσον αφορά την παρασκευή, τη χορήγηση αδειών και τη διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων. Με βάση την πείρα που αποκομίστηκε και ύστερα από την αξιολόγηση, από την Επιτροπή, της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα, το ρυθμιστικό πλαίσιο για τα κτηνιατρικά φάρμακα επανεξετάστηκε και εκδόθηκε ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. [...] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου7 για τη θέσπιση διαδικασιών για την έγκριση και την εποπτεία των κτηνιατρικών φαρμάκων, με στόχο την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών.
___________
___________
5 Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1).
5 Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1).
6 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).
6 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).
7 Κανονισμός … του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της … … … σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L … της … … …, σ. …).
7 Κανονισμός … του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της … … … σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L … της … … …, σ. …).
Τροπολογία 2
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 4
(4)  Ως συνέπεια της έναρξης ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας, οι αρμοδιότητες που ανατίθενται στην Επιτροπή δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με τα άρθρα 290 και 291 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Για τη συμπλήρωση ή την τροποποίηση ορισμένων μη ουσιωδών στοιχείων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, θα πρέπει να εκχωρηθεί στην Επιτροπή η αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης όσον αφορά την προσαρμογή του παραρτήματος στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, τον καθορισμό των περιπτώσεων στις οποίες απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας, τη θέσπιση διατάξεων και απαιτήσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας με την προϋπόθεση ορισμένων ειδικών υποχρεώσεων, τη θέσπιση διαδικασιών για την εξέταση αιτήσεων για τροποποιήσεις των όρων των αδειών κυκλοφορίας και για την εξέταση αιτήσεων για τη μεταβίβαση αδειών κυκλοφορίας και τον καθορισμό της διαδικασίας διερεύνησης των παραβιάσεων και την επιβολή προστίμων ή περιοδικών χρηματικών ποινών στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας οι οποίες έχουν χορηγηθεί δυνάμει του παρόντος κανονισμού, των μέγιστων ποσών των ποινών αυτών, καθώς και των όρων και των μεθόδων είσπραξής τους.
(4)  Ως συνέπεια της έναρξης ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας, οι αρμοδιότητες που ανατίθενται στην Επιτροπή δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με τα άρθρα 290 και 291 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Για τη συμπλήρωση ή την τροποποίηση ορισμένων μη ουσιωδών στοιχείων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, θα πρέπει να εκχωρηθεί στην Επιτροπή η αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης όσον αφορά την προσαρμογή του παραρτήματος ως προς την τεχνική και επιστημονική πρόοδο, ούτως ώστε να διευκολυνθεί η διάθεση στην αγορά νέων φαρμακευτικών προϊόντων, τον καθορισμό των περιπτώσεων στις οποίες απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας, τη θέσπιση διατάξεων και απαιτήσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας με την προϋπόθεση ορισμένων ειδικών υποχρεώσεων, τη θέσπιση διαδικασιών για την εξέταση αιτήσεων για τροποποιήσεις των όρων των αδειών κυκλοφορίας και για την εξέταση αιτήσεων για τη μεταβίβαση αδειών κυκλοφορίας και τον καθορισμό της διαδικασίας διερεύνησης των παραβιάσεων και την επιβολή προστίμων ή περιοδικών χρηματικών ποινών στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας οι οποίες έχουν χορηγηθεί δυνάμει του παρόντος κανονισμού, των μέγιστων ποσών των ποινών αυτών, καθώς και των όρων και των μεθόδων είσπραξής τους.
Τροπολογία 3
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 6
(6)  Προκειμένου να εξασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή για την έκδοση εκτελεστικών πράξεων σε σχέση με τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1.
(6)  Προκειμένου να εξασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή για την έκδοση εκτελεστικών πράξεων σε σχέση με τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1.
__________________
__________________
1 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).
1 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).
Τροπολογία 4
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 6 α (νέα)
(6α)  Η πρόοδος στον τομέα των εναλλακτικών δοκιμών επιβάλλει τη δημιουργία ενός ρυθμιστικού πλαισίου ικανού να προσαρμόζεται στις νέες εξελίξεις σε αυτόν τον τομέα, μεταξύ άλλων όσον αφορά την αναγνώριση και αξιολόγηση των τεχνολογιών ανάπτυξης μοντέλων και των τεχνολογιών προσομοίωσης.
Τροπολογία 5
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 6 β (νέα)
(6β)  Οι δοκιμές σε ζώα διαδραματίζουν σήμερα κεντρικό ρόλο τόσο από κανονιστική όσο και επιστημονική άποψη στην ανάπτυξη φαρμάκων, η δε αντικατάσταση, μείωση ή βελτίωση των δοκιμών σε ζώα υπόκειται στην οδηγία 2010/63/ΕΕ.
Τροπολογία 6
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 6 γ (νέα)
(6γ)  Προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, οι αποφάσεις για τη χορήγηση άδειας, που εγκρίνονται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, θα πρέπει να λαμβάνονται με βάση τα αντικειμενικά επιστημονικά κριτήρια της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.
Τροπολογία 7
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 6 δ (νέα)
(6δ)  Θα πρέπει να προβλεφθεί ότι τα κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που καθορίζονται στις οδηγίες 2001/83/ΕΚ και 2001/82/ΕΚ με σκοπό να εφαρμόζονται στα φάρμακα στα οποία χορηγείται άδεια από την Ένωση και θα πρέπει, με την πρόβλεψη αυτή, να είναι δυνατό να εκτιμάται η σχέση κινδύνου-οφέλους όλων των φαρμάκων όταν τίθενται σε κυκλοφορία, κατά την ανανέωση της άδειας και οποτεδήποτε το κρίνει σκόπιμο η αρμόδια αρχή.
Τροπολογία 8
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 6 ε (νέα)
(6ε)  Τα κράτη μέλη έχουν αναπτύξει ένα σύστημα αξιολόγησης της σχετικής αποτελεσματικότητας των φαρμάκων, το οποίο αποσκοπεί στην τοποθέτηση ενός νέου φαρμάκου σε σχέση με τα υφιστάμενα στην ίδια θεραπευτική κατηγορία. Ομοίως, το Συμβούλιο, στα συμπεράσματά του σχετικά με τα φάρμακα και τη δημόσια υγεία, τα οποία εγκρίθηκαν στις 29 Ιουνίου 2000 υπογράμμισε τη σημασία του εντοπισμού φαρμάκων που προσφέρουν προστιθέμενη θεραπευτική αξία. Η εν λόγω αξιολόγηση θα πρέπει να διενεργείται στο πλαίσιο της έκδοσης άδειας κυκλοφορίας.
Τροπολογία 9
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 2 α (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 1 – παράγραφος 2
2α)  Στο άρθρο 1, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού δεν θίγουν τις εξουσίες των αρχών των κρατών μελών ως προς τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων, ούτε όσον αφορά την υπαγωγή τους στο πεδίο εφαρμογής των εθνικών συστημάτων υγείας ή των συστημάτων κοινωνικών ασφαλίσεων βάσει υγειονομικών, οικονομικών και κοινωνικών προϋποθέσεων. Τα κράτη μέλη μπορούν, ιδίως, να επιλέγουν μεταξύ των στοιχείων που εμφαίνονται στην άδεια κυκλοφορίας τις θεραπευτικές ενδείξεις και τα μεγέθη συσκευασίας που θα καλύπτονται από τους οικείους φορείς κοινωνικών ασφαλίσεων.
«Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού δεν θίγουν τις εξουσίες των αρχών των κρατών μελών ως προς τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων, ούτε όσον αφορά την υπαγωγή τους στο πεδίο εφαρμογής των εθνικών συστημάτων υγείας ή των συστημάτων κοινωνικών ασφαλίσεων βάσει υγειονομικών, οικονομικών και κοινωνικών προϋποθέσεων, εφόσον τα κράτη μέλη λαμβάνουν δεόντως υπόψη τους την συγκριτική αξιολόγηση αναφοράς ενός φαρμάκου που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 4. Τα κράτη μέλη μπορούν, ιδίως, να επιλέγουν μεταξύ των στοιχείων που εμφαίνονται στην άδεια κυκλοφορίας τις θεραπευτικές ενδείξεις και τα μεγέθη συσκευασίας που θα καλύπτονται από τους οικείους φορείς κοινωνικών ασφαλίσεων.»
Τροπολογία 10
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 3
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 2 – παράγραφος 1
Οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ εφαρμόζονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.
Οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και, κατά περίπτωση, στο άρθρο 4 του κανονισμού (EU) .../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου εφαρμόζονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.
___________________________
Κανονισμός (ΕΕ) .../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της ... σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L ...) [2014/0257(COD)].
Τροπολογία 11
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 4 – στοιχείο α
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 3 – παράγραφος 2 – στοιχείο β
α)  Στην παράγραφο 2, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
α)  η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«2. Σε κάθε φάρμακο που δεν αναφέρεται στο παράρτημα είναι δυνατόν να χορηγείται άδεια κυκλοφορίας από την Ένωση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, εφόσον:
α)  το φάρμακο περιέχει νέα δραστική ουσία η οποία, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, δεν είχε εγκριθεί στην Ένωση, ή
«β) ο αιτών καταδεικνύει ότι το εν λόγω φάρμακο αντιπροσωπεύει σημαντική καινοτομία στο θεραπευτικό, επιστημονικό ή τεχνικό επίπεδο ή ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κατά τον παρόντα κανονισμό παρουσιάζει ενδιαφέρον για την υγεία των ασθενών σε ενωσιακό επίπεδο.»·
β)  ο αιτών καταδεικνύει ότι το εν λόγω φάρμακο αντιπροσωπεύει σημαντική καινοτομία στο θεραπευτικό, επιστημονικό ή τεχνικό επίπεδο ή ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κατά τον παρόντα κανονισμό παρουσιάζει ενδιαφέρον για την υγεία των ασθενών σε ενωσιακό επίπεδο.»·
Τροπολογία 12
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 5 α (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 6 – παράγραφοι 4 α και 4 β (νέες)
5α)  Στο άρθρο 6 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
«4α. Ο Οργανισμός επαληθεύει ότι οι αιτούντες άδειες κυκλοφορίας έχουν ενεργήσει σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ.
4β.   Ο Οργανισμός αναπτύσσει πλαίσιο για την κανονιστική αποδοχή εναλλακτικών μοντέλων και εξετάζει δυνατότητες που προσφέρουν οι νέες αυτές έννοιες και οι οποίες αποσκοπούν στην εξασφάλιση περισσοτέρων φαρμάκων για την προγνωστική ιατρική. Οι έννοιες αυτές μπορούν να βασίζονται σε σχετικά με τον άνθρωπο υπολογιστικά ή κυτταρικά μοντέλα, σε οδούς τοξικότητας ή οδούς πρόκλησης ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων.»
Τροπολογία 13
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 5 β (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 9 – παράγραφος 4 – στοιχείο δ α (νέο)
5β)  Στο άρθρο 9 παράγραφος 4, παρεμβάλλεται το ακόλουθο στοιχείο:
«δα) η συγκριτική αξιολόγηση φαρμάκου που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση·»
Τροπολογία 14
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 10 α (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 55 – εδάφιο 2
10α)  Το δεύτερο εδάφιο του άρθρου 55 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για το συντονισμό των υφιστάμενων επιστημονικών πόρων που θέτουν στη διάθεσή του τα κράτη μέλη για την αξιολόγηση, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φάρμακα.
«Ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για το συντονισμό των υφιστάμενων επιστημονικών πόρων που θέτουν στη διάθεσή του τα κράτη μέλη για την αξιολόγηση, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, όπως προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό και τα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (EU) .../...+
______________
+ 2014/0257(COD).
Τροπολογία 15
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 10 β (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 56 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1
10β)  Στο άρθρο 56 παράγραφος 2, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
2.  Οι επιτροπές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) έως δα), μπορούν να συγκροτούν μόνιμες και προσωρινές ομάδες εργασίας. Οι αναφερόμενες στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και β) επιτροπές μπορούν να συγκροτούν επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες προς αξιολόγηση συγκεκριμένων τύπων φαρμάκων ή θεραπειών, στις οποίες η οικεία επιτροπή μπορεί να αναθέτει ορισμένα καθήκοντα συνδεόμενα με την εκπόνηση των επιστημονικών γνωμών που αναφέρονται στα άρθρα 5 και 30.
«2. Οι επιτροπές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) έως δα), μπορούν να συγκροτούν μόνιμες και προσωρινές ομάδες εργασίας. Οι αναφερόμενες στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και β) επιτροπές μπορούν να συγκροτούν επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες προς αξιολόγηση συγκεκριμένων τύπων φαρμάκων ή θεραπειών, στις οποίες η οικεία επιτροπή μπορεί να αναθέτει ορισμένα καθήκοντα συνδεόμενα με την εκπόνηση των επιστημονικών γνωμών που αναφέρονται στο άρθρο 5 του παρόντος κανονισμού και στο άρθρο 141 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) .../...+.»
_______________
+ 2014/0257(COD).
Τροπολογία 16
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 10 γ (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 57 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1
10γ)  Στο άρθρο 57 παράγραφος 1, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
1.  Ο Οργανισμός παρέχει στα κράτη μέλη και στα όργανα της Κοινότητας τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές για κάθε θέμα σχετικό με την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή των κτηνιατρικών φαρμάκων, το οποίο παραπέμπεται σε αυτό σύμφωνα με τις διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας για τα φάρμακα.
«1. Ο Οργανισμός παρέχει στα κράτη μέλη και στα όργανα της Κοινότητας τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές για κάθε θέμα σχετικό με την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της συγκριτικής αξιολόγησης των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή των κτηνιατρικών φαρμάκων, το οποίο παραπέμπεται σε αυτό σύμφωνα με τις διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας για τα φάρμακα.»
Τροπολογία 17
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 10 δ (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 57 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2 – στοιχείο κ α (νέο)
10δ)  Στο άρθρο 57 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, προστίθεται το ακόλουθο σημείο:
«κα) συνεργάζεται με το δίκτυο αξιολόγησης των τεχνολογιών της υγείας, με φορείς αξιολόγησης των τεχνολογιών της υγείας και άλλες εθνικές αρχές που έχουν σχέση με την πρόσβαση στην αγορά, ιδιαίτερα με σκοπό να διευκολύνει την αξιολόγησή τους και να μειώσει τις ανισότητες στην πρόσβαση των ασθενών στις τεχνολογίες υγείας.»
Τροπολογία 18
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 10 ε (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 57 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2 – στοιχείο κ β (νέο)
10ε)  Στο άρθρο 57 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, προστίθεται το ακόλουθο σημείο:
«κβ) δημοσιεύει σε συνεργασία με την ΕΑΑΤ και το ΕΚΠΕΝ σε ετήσια βάση έκθεση σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών για την ιατρική και την κτηνιατρική καθώς και για την σημερινή κατάσταση όσον αφορά την αντοχή στις αντιμικροβιακές ουσίες στην Ένωση.»
Τροπολογία 19
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 11
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 57 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1
2.  Η τράπεζα δεδομένων που προβλέπεται στην παράγραφο 1 στοιχείο μ) περιέχει τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών των προϊόντων, το φύλλο οδηγιών για τον ασθενή ή για τον χρήστη και τις πληροφορίες που αναγράφονται στην επισήμανση. Η τράπεζα δεδομένων αναπτύσσεται σταδιακά και αφορά κατά προτεραιότητα τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας βάσει του παρόντος κανονισμού, καθώς και τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του κεφαλαίου 4 τίτλος III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η τράπεζα δεδομένων επεκτείνεται στη συνέχεια ώστε να περιλάβει οποιοδήποτε φάρμακο έχει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση.
2.  Η τράπεζα δεδομένων που προβλέπεται στην παράγραφο 1 στοιχείο μ) περιέχει τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών των προϊόντων, το φύλλο οδηγιών για τον ασθενή ή για τον χρήστη και τις πληροφορίες που αναγράφονται στην επισήμανση. Η τράπεζα δεδομένων αναπτύσσεται σταδιακά και αφορά κατά προτεραιότητα τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας βάσει του παρόντος κανονισμού, καθώς και τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του κεφαλαίου 4 τίτλος III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η τράπεζα δεδομένων επεκτείνεται στη συνέχεια ώστε να περιλάβει οποιοδήποτε φάρμακο για ανθρώπινη χρήση έχει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση.»·
Τροπολογία 20
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 13
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 61 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1
1.  Κάθε κράτος μέλος διορίζει, κατόπιν διαβούλευσης με το Διοικητικό Συμβούλιο, για μία τριετία που μπορεί να ανανεώνεται, ένα τακτικό και ένα αναπληρωματικό μέλος της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
(Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.)
Τροπολογία 21
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 13 α (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 62 – παράγραφος 2
13α)  Στο άρθρο 62, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
2.  Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στον Οργανισμό τα ονόματα εθνικών εμπειρογνωμόνων με αποδεδειγμένη πείρα στην αξιολόγηση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση οι οποίοι, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 63 παράγραφος 2, μπορούν να συμμετάσχουν σε ομάδες εργασίας ή σε επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες οποιασδήποτε από τις επιτροπές που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1, δηλώνοντας παράλληλα τα προσόντα και τους ειδικούς τομείς εμπειρογνωμοσύνης τους.
«2. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στον Οργανισμό τα ονόματα εθνικών εμπειρογνωμόνων με αποδεδειγμένη πείρα στην αξιολόγηση φαρμάκων οι οποίοι, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 63, παράγραφος 2, μπορούν να συμμετάσχουν σε ομάδες εργασίας ή σε επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες οποιασδήποτε από τις επιτροπές που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1, δηλώνοντας παράλληλα τα προσόντα και τους ειδικούς τομείς εμπειρογνωμοσύνης τους.
Ο Οργανισμός τηρεί επικαιροποιημένο κατάλογο διαπιστευμένων εμπειρογνωμόνων. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει τους εμπειρογνώμονες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο καθώς και άλλους εμπειρογνώμονες που ορίζονται απευθείας από τον Οργανισμό. Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται.
Ο Οργανισμός τηρεί επικαιροποιημένο κατάλογο διαπιστευμένων εμπειρογνωμόνων. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει τους εμπειρογνώμονες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο καθώς και οποιουσδήποτε άλλους εμπειρογνώμονες που ορίζονται από τον Οργανισμό ή την Επιτροπή. Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται.»
Τροπολογία 22
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 14
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 62
(14)  στο άρθρο 62, παράγραφος 3, το δεύτερο εδάφιο απαλείφεται·
14)   Το άρθρο 62 τροποποιείται ως εξής:
α)  στην παράγραφο 1, το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Κατά τη διαβούλευση με τις επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες που προβλέπονται στο άρθρο 56 παράγραφος 2, η επιτροπή τους διαβιβάζει το σχέδιο έκθεσης(εων) αξιολόγησης που συνέταξε ο εισηγητής ή ο συνεισηγητής. Η γνωμοδότηση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας διαβιβάζεται στον πρόεδρο της αρμόδιας επιτροπής κατά τρόπο που να διασφαλίζει την τήρηση των προθεσμιών που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού και στο άρθρο 40 παράγραφος 3 του κανονισμού (EΕ) .../...+ »·
β)  Στην παράγραφο 1, το τέταρτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Το περιεχόμενο της γνωμοδότησης περιλαμβάνεται στην τελική έκθεση αξιολόγησης που δημοσιεύεται σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού και το άρθρο 40 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΕ) .../...+»·
______________
+ 2014/0257(COD).
Τροπολογία 23
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 14 α (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 64 – παράγραφος 1
14α)  Στο άρθρο 64, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
1.  Ο Εκτελεστικός Διευθυντής διορίζεται από το Διοικητικό Συμβούλιο, μετά από πρόταση της Επιτροπής, για θητεία πέντε ετών βάσει καταλόγου υποψηφίων που προτείνεται από την Επιτροπή ύστερα από δημοσίευση πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αλλού. Προτού διορισθεί, ο υποψήφιος που υποδεικνύεται από το Διοικητικό Συμβούλιο καλείται αμελλητί να προβεί σε δήλωση ενώπιον του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και να απαντήσει σε ερωτήσεις των βουλευτών. Η θητεία του μπορεί να ανανεωθεί μία φορά. Το Διοικητικό Συμβούλιο μπορεί, έπειτα από πρόταση της Επιτροπής, να απομακρύνει τον Εκτελεστικό Διευθυντή από τη θέση του.
«1. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής διορίζεται από το Διοικητικό Συμβούλιο, μετά από πρόταση της Επιτροπής, για θητεία πέντε ετών βάσει καταλόγου υποψηφίων που προτείνεται από την Επιτροπή ύστερα από δημοσίευση πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αλλού. Προτού διορισθεί, ο υποψήφιος που υποδεικνύεται από το Διοικητικό Συμβούλιο καλείται αμελλητί να προβεί σε δήλωση ενώπιον του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και να απαντήσει σε ερωτήσεις των βουλευτών. Η θητεία του μπορεί να ανανεωθεί μία φορά από το διοικητικό συμβούλιο, κατόπιν διαβούλευσης με την Επιτροπή. Το Διοικητικό Συμβούλιο μπορεί, έπειτα από πρόταση της Επιτροπής, να απομακρύνει τον Εκτελεστικό Διευθυντή από τη θέση του.»
Τροπολογία 24
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 14 β (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 66 – στοιχεία α και ι
14β)  Το άρθρο 66 τροποποιείται ως εξής:
α)  το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
α)  εκδίδει γνώμη σχετικά με τον εσωτερικό κανονισμό της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και της επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (άρθρο 61)·
«α) εκδίδει γνώμη σχετικά με τον εσωτερικό κανονισμό της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (άρθρο 61 του παρόντος κανονισμού) και της επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (άρθρο 140 του κανονισμού (EU) .../...+»·
β)  το στοιχείο ι) διαγράφεται.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Τροπολογία 25
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 15
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 67 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1
(15)  Στο άρθρο 67, παράγραφος 3, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
15)  στο άρθρο 67 η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Τα έσοδα του Οργανισμού αποτελούνται από μια συνεισφορά εκ μέρους της Ένωσης, από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για την εξασφάλιση και τη διατήρηση άδειας κυκλοφορίας της Ένωσης και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό ή από την ομάδα συντονισμού όσον αφορά την εκπλήρωση των καθηκόντων του βάσει των άρθρων 107γ, 107ε, 107ζ, 107ια και 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και από τα τέλη για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό.»
«Τα έσοδα του Οργανισμού αποτελούνται από:
α)   μια συνεισφορά εκ μέρους της Ένωσης·
β)  μια συνεισφορά από οποιαδήποτε τρίτη χώρα με την οποία η Ένωση έχει συνάψει συμφωνίες·
γ)  τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για την εξασφάλιση και τη διατήρηση άδειας κυκλοφορίας της Ένωσης για φάρμακα που προορίζονται τόσο για ανθρώπινη όσο και για κτηνιατρική χρήση και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό, όπως προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό και στον κανονισμό (EU) .../...+, ή από την ομάδα συντονισμού όσον αφορά την εκπλήρωση των καθηκόντων του βάσει των άρθρων 107γ, 107ε, 107ζ, 107ια και 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
δ)   τέλη για οποιεσδήποτε άλλες υπηρεσίες παρέχονται από τον Οργανισμό και
ε)  άλλες πηγές εσόδων, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε ad-hoc επιχορηγήσεων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του τίτλου VI του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1a.
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο («αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή») επανεξετάζουν, οσάκις απαιτείται, το επίπεδο της συνεισφοράς της Ένωσης, η οποία αναφέρεται στο στοιχείο α του πρώτου εδαφίου, βάσει αξιολόγησης των αναγκών και λαμβάνοντας υπόψη το επίπεδο των τελών.»
________________
+ 2014/0257(COD).
Κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 25ης Οκτωβρίου 2012 σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου (ΕΕ L 298 της 26.10.2012, σ. 1).
Τροπολογία 26
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 15 α (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 67 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1 α (νέο)
15α)  Στο άρθρο 67 παράγραφος 3 παρεμβάλλεται το ακόλουθο εδάφιο μετά το εδάφιο 1:
«Προκειμένου να αντιμετωπισθούν οι διακυμάνσεις των εσόδων από τέλη, τα θετικά αποτελέσματα της εκτέλεσης του προϋπολογισμού ενός οικονομικού έτους (Ν) δεσμεύονται ως έσοδα με ειδικό προορισμό και χρησιμεύουν ως αποθεματικό για την περίπτωση που τα πραγματικά έσοδα από τέλη είναι χαμηλότερα από τις πιστώσεις οι οποίες έχουν εγγραφεί στον προϋπολογισμό. Το συνολικό ποσό αυτού του αποθεματικού δεν υπερβαίνει τις πιστώσεις του Οργανισμού για τα έσοδα από τέλη του προηγούμενου έτους.»
Τροπολογία 27
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 15 β (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 67 – παράγραφος 6 – εδάφιο 1 α (νέο)
15β)  Στο άρθρο 67 παράγραφος 6 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
«Το σχέδιο του πίνακα προσωπικού περιέχει τον αριθμό των υπαλλήλων που χρειάζεται ο Οργανισμός για να παράσχει τις υπηρεσίες που χρηματοδοτούνται από τέλη και τον αριθμό των υπαλλήλων που χρηματοδοτούνται από τον προϋπολογισμό της Ένωσης.»
Τροπολογία 28
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 15 γ (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 67 – παράγραφος 8
15γ)  Στο άρθρο 67, η παράγραφος 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
8.  Βάσει της κατάστασης προβλέψεων, η Επιτροπή εγγράφει στο προσχέδιο του γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης τις προβλέψεις που κρίνει αναγκαίες όσον αφορά τον πίνακα προσωπικού και το ύψος της επιδότησης από το γενικό προϋπολογισμό, καταθέτει δε το προσχέδιο αυτό στην αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή σύμφωνα με το άρθρο 272 της Συνθήκης.
«8. Βάσει της κατάστασης προβλέψεων, η Επιτροπή εγγράφει στο προσχέδιο του γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης τις προβλέψεις που κρίνει αναγκαίες όσον αφορά τον πίνακα προσωπικού σχετικά με τους υπαλλήλους οι οποίοι χρηματοδοτούνται από τον προϋπολογισμό της Ένωσης και το ύψος της επιδότησης από τον γενικό προϋπολογισμό, καταθέτει δε το προσχέδιο αυτό στην αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή σύμφωνα με το άρθρο 272 της Συνθήκης.»
Τροπολογία 29
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 15 δ (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 67 – παράγραφος 9 – εδάφιο 2
15δ)  Στο άρθρο 67 παράγραφος 9, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται ως ακολούθως:
Η αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή εγκρίνει τον πίνακα προσωπικού του Οργανισμού.
«Η αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή εγκρίνει τον πίνακα προσωπικού του Οργανισμού που αφορά τους υπαλλήλους οι οποίοι χρηματοδοτούνται από την προϋπολογισμό της Ένωσης.»
Τροπολογία 30
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 15 ε (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 68
15ε)  Το άρθρο 68 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
1.  Ο Εκτελεστικός Διευθυντής εκτελεί τον προϋπολογισμό του Οργανισμού.
«1. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής εκτελεί τον προϋπολογισμό του Οργανισμού.
2.   Ο υπόλογος του Οργανισμού κοινοποιεί στον υπόλογο της Επιτροπής, το αργότερο την 1η Μαρτίου μετά το οικονομικό έτος που έκλεισε, τους προσωρινούς λογαριασμούς, συνοδευόμενους από την έκθεση για τη δημοσιονομική και οικονομική διαχείριση του οικονομικού έτους. Ο υπόλογος της Επιτροπής ενοποιεί τους προσωρινούς λογαριασμούς των οργάνων και των αποκεντρωμένων οργανισμών σύμφωνα με το άρθρο 128 του δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (19) (εφεξής: «Γενικός δημοσιονομικός κανονισμός»).
2.  Ο υπόλογος του Οργανισμού διαβιβάζει, έως την 1η Μαρτίου του επόμενου οικονομικού έτους, τους προσωρινούς λογαριασμούς στον υπόλογο της Επιτροπής και στο Ελεγκτικό Συνέδριο.
3.  Ο υπόλογος της Επιτροπής, το αργότερο την 31η Μαρτίου μετά το οικονομικό έτος που έκλεισε, διαβιβάζει στο Ελεγκτικό Συνέδριο τους προσωρινούς λογαριασμούς του Οργανισμού, συνοδευόμενους από την έκθεση για τη δημοσιονομική και οικονομική διαχείριση του οικονομικού έτους. Η έκθεση για τη δημοσιονομική και οικονομική διαχείριση του οικονομικού έτους διαβιβάζεται επίσης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
3.  Ο Εκτελεστικός Διευθυντής διαβιβάζει, έως τις 31 Μαρτίου του επόμενου οικονομικού έτους, την έκθεση για τη δημοσιονομική και οικονομική διαχείριση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στην Επιτροπή, στο Συμβούλιο και στο Ελεγκτικό Συνέδριο.
4.  Μετά την παραλαβή των παρατηρήσεων του Ελεγκτικού Συνεδρίου σε σχέση με τους προσωρινούς λογαριασμούς του Οργανισμού, βάσει του άρθρου 129 του γενικού δημοσιονομικού κανονισμού, ο Εκτελεστικός Διευθυντής καταρτίζει τους οριστικούς λογαριασμούς του Οργανισμού με δική του ευθύνη και τους διαβιβάζει για διατύπωση γνώμης στο Διοικητικό Συμβούλιο.
4.   Ο υπόλογος της Επιτροπής, έως τις 31 Μαρτίου του επόμενου οικονομικού έτους, διαβιβάζει στο Ελεγκτικό Συνέδριο τους προσωρινούς λογαριασμούς του Οργανισμού, αφού τους έχει ενοποιήσει με τους προσωρινούς λογαριασμούς της Επιτροπής.
Μετά την παραλαβή των παρατηρήσεων του Ελεγκτικού Συνεδρίου σε σχέση με τους προσωρινούς λογαριασμούς του Οργανισμού, βάσει του άρθρου 148 του δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης, ο υπόλογος καταρτίζει τους οριστικούς λογαριασμούς του Οργανισμού και ο Εκτελεστικός Διευθυντής τους διαβιβάζει για διατύπωση γνώμης στο Διοικητικό Συμβούλιο.
5.  Το Διοικητικό Συμβούλιο του Οργανισμού διατυπώνει τη γνώμη του για τους οριστικούς λογαριασμούς του Οργανισμού.
5.  Το Διοικητικό Συμβούλιο διατυπώνει τη γνώμη του για τους οριστικούς λογαριασμούς του οργανισμού.
6.  Ο Εκτελεστικός Διευθυντής διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Επιτροπή και το Ελεγκτικό Συνέδριο τους οριστικούς λογαριασμούς, συνοδευόμενους από τη γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου, το αργότερο την 1η Ιουλίου μετά το οικονομικό έτος που έκλεισε.
6.  Ο υπόλογος διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, τον υπόλογο της Επιτροπής και το Ελεγκτικό Συνέδριο τους οριστικούς λογαριασμούς, συνοδευόμενους από τη γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου έως την 1η Ιουλίου του επόμενου οικονομικού έτους που έληξε.
7.  Οι οριστικοί λογαριασμοί δημοσιεύονται.
7.  Οι οριστικοί λογαριασμοί δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης έως τις 15 Νοεμβρίου του επόμενου έτους.
8.  Ο Εκτελεστικός Διευθυντής του Οργανισμού αποστέλλει στο Ελεγκτικό Συνέδριο απάντηση στις παρατηρήσεις του την 30ή Σεπτεμβρίου το αργότερο. Αποστέλλει επίσης την απάντηση αυτή στο Διοικητικό Συμβούλιο.
8.  Ο Εκτελεστικός Διευθυντής αποστέλλει στο Ελεγκτικό Συνέδριο απάντηση στις παρατηρήσεις του έως τις 30 Σεπτεμβρίου.
9.  Ο Εκτελεστικός Διευθυντής υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, κατ’ αίτησή του, όπως προβλέπεται από το άρθρο 146 παράγραφος 3 του γενικού δημοσιονομικού κανονισμού, κάθε πληροφορία που απαιτείται για την ομαλή διεξαγωγή της διαδικασίας απαλλαγής του συγκεκριμένου οικονομικού έτους.
9.  Ο Εκτελεστικός Διευθυντής υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, κατ’ αίτησή του, κάθε πληροφορία που απαιτείται για την ομαλή διεξαγωγή της διαδικασίας απαλλαγής του συγκεκριμένου οικονομικού έτους, σύμφωνα με το άρθρο 165 παράγραφος 3 του δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης.
10.  Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έπειτα από σύσταση του Συμβουλίου που αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία, προβαίνει έως τις 30 Απριλίου του έτους Ν + 2 στην απαλλαγή του Εκτελεστικού Διευθυντή του Οργανισμού για την εκτέλεση του προϋπολογισμού του οικονομικού έτους Ν.
10.   Στις 15 Μαΐου του έτους Ν + 2 το αργότερο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έπειτα από σύσταση του Συμβουλίου, χορηγεί απαλλαγή στον Εκτελεστικό Διευθυντή του Οργανισμού για την εκτέλεση του προϋπολογισμού του οικονομικού έτους Ν.
11.  Οι δημοσιονομικές διατάξεις που εφαρμόζονται στον Οργανισμό εγκρίνονται από το Διοικητικό Συμβούλιο, έπειτα από διαβούλευση με την Επιτροπή. Οι διατάξεις αυτές μπορούν να αποκλίνουν από τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2343/2002 της Επιτροπής, της 19ης Νοεμβρίου 2002, για τη θέσπιση δημοσιονομικού κανονισμού-πλαισίου για τους κοινοτικούς οργανισμούς του άρθρου 185 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, ο οποίος θεσπίζει το δημοσιονομικό κανονισμό που εφαρμόζεται στο γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων(20), μόνο εάν το απαιτούν οι ειδικές ανάγκες λειτουργίας του Οργανισμού και με προηγούμενη συμφωνία της Επιτροπής.
11.  Οι δημοσιονομικές διατάξεις που εφαρμόζονται στον Οργανισμό εγκρίνονται από το Διοικητικό Συμβούλιο, έπειτα από διαβούλευση με την Επιτροπή. Οι διατάξεις αυτές αποκλίνουν από τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1271/2013 της Επιτροπής, μόνο εάν το απαιτούν οι ειδικές ανάγκες λειτουργίας του οργανισμού και με προηγούμενη συμφωνία της Επιτροπής.»
Τροπολογία 31
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 16
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 70
(16)  Το άρθρο 70 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Διαγράφεται
«Άρθρο 70
1.  Η Επιτροπή, βάσει των αρχών που ορίζονται στην παράγραφο 2, εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 87 παράγραφος 2, καθορίζοντας τα εξής:
α)  τη δομή και το επίπεδο των τελών και των επιβαρύνσεων που αναφέρονται στο άρθρο 67 παράγραφος 3·
β)  τις υπηρεσίες για τις οποίες μπορεί να εισπράττονται τέλη·
γ)  τις συνθήκες υπό τις οποίες οι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις μπορούν να καταβάλλουν μειωμένα τέλη, να αναβάλλουν την καταβολή των τελών ή να λαμβάνουν διοικητική συνδρομή·
δ)  τους κανόνες που καθορίζουν την αμοιβή για την εργασία που εκτελείται από το μέλος της αρμόδιας επιτροπής ή από το μέλος της ομάδας συντονισμού που ενεργεί ως εισηγητής· και
ε)  τους όρους πληρωμής και αμοιβής.
Τα τέλη καθορίζονται σε τέτοιο επίπεδο ώστε να αποφεύγεται το έλλειμμα ή σημαντική συσσώρευση πλεονάσματος στον προϋπολογισμό του Οργανισμού και να αναθεωρούνται, όταν αυτό δεν συμβαίνει.
2.  Κατά την έκδοση των εκτελεστικών πράξεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα:
α)  το ύψος των τελών καθορίζεται σε επίπεδο που εξασφαλίζει ότι τα έσοδα από τα τέλη αυτά επαρκούν καταρχήν για να καλύψουν το κόστος των παρεχόμενων υπηρεσιών και δεν υπερβαίνουν το ύψος που απαιτείται για την κάλυψη του κόστους αυτού·
β)  το επίπεδο των τελών λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα που έχει μια διαφανής και αντικειμενική αξιολόγηση των δαπανών του Οργανισμού, καθώς και των δαπανών για τα καθήκοντα που ασκούνται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές·
γ)  συνεξέταση των ειδικών αναγκών των ΜΜΕ, κατά περίπτωση, περιλαμβανομένης της δυνατότητας διαχωρισμού των πληρωμών σε περισσότερες δόσεις και φάσεις·
δ)  για λόγους δημόσιας υγείας, η αμοιβή μπορεί να αρθεί, εν όλω ή εν μέρει, για συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων·
ε)  στη διάρθρωση και το ύψος των τελών λαμβάνεται υπόψη αν οι πληροφορίες έχουν υποβληθεί από κοινού ή χωριστά· στ)
στ)  σε εξαιρετικές και δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις και κατόπιν αποδοχής από τον Οργανισμό, μπορεί να αρθεί το σύνολο ή μέρος της αμοιβής·
ζ)  η αμοιβή για την εργασία του εισηγητή καταβάλλεται καταρχήν στην αρμόδια εθνική αρχή που απασχολεί τον εισηγητή ή, εάν ο εισηγητής δεν απασχολείται από την αρμόδια εθνική αρχή, στο κράτος μέλος το οποίο τον διόρισε·
η)  ο χρόνος της πληρωμής για τα τέλη και τις επιβαρύνσεις ορίζεται αφού ληφθούν δεόντως υπόψη οι προθεσμίες σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...]»·
Τροπολογία 32
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 16 α (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 70 α (νέο)
16α)  Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:
«Άρθρο 70α
Όσον αφορά το επίπεδο και τη διάρθρωση των τελών που αναφέρονται στο άρθρο 67 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 και ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 658/2014 εφαρμόζονται μέχρι την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 ή έως ότου θεσπιστούν και τεθούν σε εφαρμογή άλλες διατάξεις σχετικά με τα τέλη.»
Τροπολογία 33
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 16 β (νέο)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 82 – παράγραφος 3
16β)  Στο άρθρο 82 η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
3.  Με την επιφύλαξη του ενιαίου και ενωσιακού χαρακτήρα του περιεχομένου των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως δ) και στο άρθρο 34 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως ε), ο παρών κανονισμός δεν κωλύει τη χρησιμοποίηση δύο ή περισσότερων εμπορικών σχημάτων για το ίδιο φάρμακο για ανθρώπινη χρήση που καλύπτονται από την ίδια άδεια κυκλοφορίας.
«3. Με την επιφύλαξη του ενιαίου και ενωσιακού χαρακτήρα του περιεχομένου των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως δ), ο παρών κανονισμός δεν κωλύει τη χρησιμοποίηση δύο ή περισσότερων εμπορικών σχημάτων για το ίδιο φάρμακο για ανθρώπινη χρήση που καλύπτονται από την ίδια άδεια κυκλοφορίας.»
Τροπολογία 34
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 18
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 86
Η Επιτροπή δημοσιεύει τουλάχιστον ανά δεκαετία γενική έκθεση σχετικά με την πείρα που αποκτάται από τη λειτουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται από τον παρόντα κανονισμό και από το κεφάλαιο 4 τίτλος III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.»
Η Επιτροπή δημοσιεύει τουλάχιστον ανά πενταετία γενική έκθεση σχετικά με την πείρα που αποκτάται από τη λειτουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται από τον παρόντα κανονισμό και από το κεφάλαιο 4 τίτλος III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΕ) .../...+.
______________________
+ 2014/0257(COD).
Τροπολογία 35
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – σημείο 20
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Άρθρο 87β – παράγραφος 2
2.  Η εξουσιοδότηση της Επιτροπής, που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 4, στο άρθρο 10β παράγραφος 1, στο άρθρο 14 παράγραφος 7, στο άρθρο 16 παράγραφος 4 και στο άρθρο 84 παράγραφος 3, ισχύει για αόριστη χρονική περίοδο από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
2.  Η εξουσιοδότηση της Επιτροπής, που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 4, στο άρθρο 10β παράγραφος 1, στο άρθρο 14 παράγραφος 7, στο άρθρο 16 παράγραφος 4 και στο άρθρο 84 παράγραφος 3, ισχύει για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σχετικά με την εξουσιοδότηση το αργότερα εννέα μήνες πριν από το τέλος της πενταετίας. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίσης διάρκειας, εκτός εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη της κάθε περιόδου.

(1) Το θέμα αναπέμφθηκε στην αρμόδια επιτροπή προς επανεξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του Κανονισμού (Α8-0035/2016).


Προς μια ακμάζουσα οικονομία βασιζόμενη στα δεδομένα
PDF 516kWORD 123k
Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 10ης Μαρτίου 2016 σχετικά με τη μετάβαση σε μια ακμάζουσα οικονομία βασιζόμενη στα δεδομένα (2015/2612(RSP))
P8_TA(2016)0089B8-0308/2016

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 2ας Ιουλίου 2014, με τίτλο «Προς μια ακμάζουσα οικονομία βασιζόμενη στα δεδομένα» (COM(2014)0442),

–  έχοντας υπόψη την ερώτηση προς την Επιτροπή με θέμα «Προς μια ακμάζουσα οικονομία βασιζόμενη στα δεδομένα» (O-000021/2016 – B8-0116/2016),

–  έχοντας υπόψη την πρόταση ψηφίσματος της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας,

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 8 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της ΕΕ και το άρθρο 16 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 10ης Δεκεμβρίου 2013, σχετικά με την αξιοποίηση των δυνατοτήτων του υπολογιστικού νέφους στην Ευρώπη(1),

–  έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 6ης Μαΐου 2015, με τίτλο «Στρατηγική για την ψηφιακή ενιαία αγορά της Ευρώπης» (COM(2015)0192),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 128 παράγραφος 5 και το άρθρο 123 παράγραφος 2 του Κανονισμού,

Α.  λαμβάνοντας υπόψη ότι έως το 2017 ο ρυθμός ανάπτυξης της αγοράς μαζικών δεδομένων θα είναι έξι φορές ταχύτερος συγκριτικά με τον αντίστοιχο της συνολικής αγοράς ΤΠΕ, και, σύμφωνα με την πρόβλεψη της Διεθνούς Ένωσης Δεδομένων (IDC) για τις παγκόσμιες τεχνολογίες και υπηρεσίες μαζικών δεδομένων για την περίοδο 2013-2017, θα φτάσει συνολικά τα 50 δισεκατομμύρια ευρώ γεγονός που ενδέχεται να οδηγήσει στη δημιουργία 3,75 εκατομμυρίων νέων θέσεων εργασίας έως το 2017 σύμφωνα με Ευρωπαϊκή εταιρική σχέση αξίας των μαζικών δεδομένων·

Β.  λαμβάνοντας υπόψη ότι ο όγκος των δεδομένων αυξάνεται με πρωτοφανή ρυθμό σε βαθμό που, έως το 2020, αναμένεται να φτάσει τα 16 τρισεκατομμύρια gigabyte, αριθμός που αντιστοιχεί σε ρυθμό ετήσιας αύξησης της παραγωγής δεδομένων της τάξεως του 236 %·

Γ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι οι αποφάσεις που βασίζονται σε γνώσεις οι οποίες προκύπτουν από τα μαζικά δεδομένα ενδέχεται να οδηγήσουν σε σημαντική αύξηση της παραγωγικότητας και της ανταγωνιστικότητας, και ότι τα οφέλη μίας βασιζόμενης στα δεδομένα οικονομίας θα επιφέρουν, έως το 2020, επιπλέον μεγέθυνση της τάξης του 1,9% του ΑΕγχΠ ·

Δ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η ανάπτυξη μαζικών δεδομένων συνιστά αναπόσπαστο μέρος μιας νέας ψηφιακής αγοράς και ότι θα πρέπει να διασφαλίζεται η ανάπτυξη καινοτόμων και ανταγωνιστικών επιχειρηματικών προτύπων και, ταυτόχρονα, να υπάρχει συμμόρφωση προς το πλαίσιο της ΕΕ σχετικά με την προστασία των δεδομένων, καθότι τα μαζικά δεδομένα ενδέχεται να ενέχουν σημαντικούς κινδύνους και προκλήσεις ιδίως για τα θεμελιώδη δικαιώματα (περιλαμβανομένων των δικαιωμάτων για ιδιωτική ζωή και προστασία των δεδομένων)·

Ε.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η μελλοντική ακμάζουσα οικονομία βασιζόμενη στα δεδομένα μπορεί να συνιστά μία ευκαιρία ανάπτυξης και απασχόλησης διευκολύνοντας, συν τοις άλλοις την ανάπτυξη νέων επιχειρηματικών μοντέλων και υπηρεσιών, καθώς και τη βελτίωση της παραγωγικότητας· λαμβάνοντας υπόψη ότι πρέπει να επιτευχθεί καλή ισορροπία προκειμένου να δημιουργηθεί το κατάλληλο πλαίσιο για οικονομική αύξηση ώστε να διατηρηθεί η εμπιστοσύνη και, ταυτόχρονα, να διασφαλίζονται και να γίνονται σεβαστά τα δικαιώματα των καταναλωτών μέσω αποτελεσματικών ελέγχων, αξιολογήσεων και κατάλληλων απαντήσεων, κατά περίπτωση, με νομοθετικά μέσα·

ΣΤ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι τα μαζικά δεδομένα παρέχουν επίσης ευκαιρίες και δυνατότητες για τους καταναλωτές (π.χ. ευκολία, αποτελεσματικότητα και εξοικονόμηση), για τις επιχειρήσεις (Βιομηχανία 4.0) και για την κυβέρνηση (ηλεκτρονική δημόσια διοίκηση), καθώς και στους τομείς της στέγασης (έξυπνες πόλεις), της επιστήμης, της ιατρικής («κινητή» υγεία - mHealth), της αντιμετώπισης καταστροφών και της καταπολέμησης του εγκλήματος·

Ο ρόλος μιας οικονομίας βασιζόμενης στα δεδομένα στο πλαίσιο της στρατηγικής για μια Ψηφιακή Ένωση

1.  αναμένει ότι τα οφέλη μιας οικονομίας βασιζόμενης στα δεδομένα σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο θα έχουν αντίκτυπο στην κοινωνία και σε κάθε τύπο επιχείρησης σε όλα τα επίπεδα της αλυσίδας αξίας· θεωρεί ότι η δημιουργία μιας οικονομίας βασιζόμενης στα δεδομένα βρίσκεται στο επίκεντρο της στρατηγικής για την ψηφιακή ενιαία αγορά, και εκτιμά το δυναμικό της να βοηθήσει την Ευρώπη να ανακτήσει την ανταγωνιστικότητά της σε τομείς αιχμής και να επιταχύνει την οικονομική ανάκαμψή της, τη μεγέθυνση των επενδύσεων και την καινοτομία σε όλους τους τομείς· το δυναμικό αυτό θα αξιοποιηθεί μόνο εφόσον υπάρχουν το σωστό επιχειρηματικό περιβάλλον και τα μέσα για την ενεργοποίηση του ψηφιακού μετασχηματισμού και εφόσον οι τεχνολογίες συμμορφώνονται προς το νομικό πλαίσιο της ΕΕ για την προστασία των δεδομένων, ούτως ώστε να αντιμετωπίζονται οι κίνδυνοι και οι προκλήσεις, ιδίως όσον αφορά τα θεμελιώδη δικαιώματα, και, πιο συγκεκριμένα, την προστασία της ιδιωτικής ζωής και των δεδομένων·

2.  τονίζει ότι η βασιζόμενη στα δεδομένα οικονομία απαιτεί προηγμένες δεξιότητες και αναμένεται να δημιουργήσει σημαντικό αριθμό θέσεων εργασίας στην Ευρώπη τα επόμενα χρόνια·

3.  αναγνωρίζει τα κοινωνικά και οικονομικά οφέλη που σχετίζονται με την ολοκληρωμένη χρήση δεδομένων σε όλους τους τομείς της ευρωπαϊκής οικονομίας και σε όλους τους τομείς της ευρωπαϊκής έρευνας, και υπογραμμίζει τη σημασία της διαφάνειας όσον αφορά την αξία και τη χρήση των συλλεχθέντων δεδομένων, καθώς και τους κανόνες διαχείρισης και τους τρόπους με τους οποίους πραγματοποιείται η συλλογή και επεξεργασία αυτών των δεδομένων· τονίζει ότι τα μεμονωμένα άτομα θα πρέπει να έχουν επικαιροποιημένα, ουσιαστικά δικαιώματα πρόσβασης και ενημέρωσης σχετικά με την επεξεργασία δεδομένων· υπογραμμίζει, σε αυτό το πλαίσιο, την ανάγκη για τη συλλογή επακριβών στατιστικών στοιχείων σχετικά με το επίπεδο ευαισθητοποίησης των πολιτών, των επιχειρήσεων και της δημόσιας διοίκησης· υπογραμμίζει ότι η ψηφιοποίηση της οικονομίας αποτελεί σημαντική κινητήριο δύναμη για την ανάπτυξη των μαζικών δεδομένων και, επομένως, απαιτείται να υιοθετηθεί μια οριζόντια προσέγγιση προκειμένου να μπορέσει να αναπτυχθεί η οικονομία των δεδομένων·

4.  πιστεύει ότι τα δεδομένα αποτελούν πολύτιμο κεφάλαιο για τις εταιρείες, η αξία του οποίου θα μπορούσε να αυξηθεί σημαντικά μέσω της ανάπτυξης καινοτόμων και έξυπνων τρόπων για να διευκολύνεται η ενσωμάτωση δεδομένων που ανήκουν σε εταιρείες με ανοικτά δεδομένα· ζητεί να αναληφθούν πρωτοβουλίες ευαισθητοποίησης των ΜΜΕ όσον αφορά την αξία των δεδομένων τους και τον τρόπο με τον οποίο τα δεδομένα αυτά μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ανάπτυξη νέων επιχειρηματικών μοντέλων προκειμένου να προαχθεί η ανάπτυξη και να καθιερωθούν οι ΜΜΕ ως βασικός παράγοντας στον τομέα των μαζικών δεδομένων·

5.  τονίζει ότι η επεξεργασία ορισμένων τύπων δεδομένων, ιδίως των προσωπικών δεδομένων, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της ενωσιακής νομοθεσίας για την προστασία δεδομένων· ζητεί, στο πλαίσιο αυτό, την ταχεία έγκριση της δέσμης μέτρων για την προστασία των δεδομένων·

6.  τονίζει ότι η προστασία των δεδομένων και η αξιοποίηση των ευκαιριών που προκύπτουν από την ολοκληρωμένη χρήση δεδομένων δεν αλληλοαποκλείονται καθότι η έξυπνη χρήση των ευκαιριών μπορεί να εξασφαλίσει τη συμβατότητα με την προστασία των δεδομένων· θεωρεί ότι η εξασφάλιση εμπιστοσύνης στις τεχνολογίες αυτές θα πρέπει να είναι στο επίκεντρο τόσο των προτύπων δημόσιας πολιτικής όσο και των επιχειρηματικών προτύπων, δεδομένου ότι η έλλειψη εμπιστοσύνης μπορεί να είναι ιδιαίτερα επιζήμια για την οικονομική μεγέθυνση και την καινοτομία στην ψηφιακό τομέα· πιστεύει ότι είναι απολύτως απαραίτητο να δημιουργηθεί ένα μελλοντικά βιώσιμο ενιαίο νομικό πλαίσιο για την προστασία των δεδομένων με σκοπό να προωθηθεί η οικονομική μεγέθυνση και η καινοτομία και να αναγνωριστεί ο ανοικτός και παγκόσμιος χαρακτήρας του Διαδικτύου· αναγνωρίζει ότι η νομοθεσία για την προστασία των δεδομένων είναι τεχνολογικά ουδέτερη και ήδη εφαρμόζεται πλήρως σε δραστηριότητες μαζικών δεδομένων οι οποίες λαμβάνουν χώρα στην ΕΕ και για τον λόγο αυτό πρέπει να γίνεται πλήρως σεβαστή· ζητεί να συμπεριλάβει η δημόσια πολιτική την ενσωματωμένη και η εξ ορισμού προστασία της ιδιωτικής ζωής στον κύκλο παραγωγής και ανάλυσης δεδομένων, αξιοποιώντας ταυτόχρονα κάθε ευκαιρία για ανάπτυξη του δυναμικού των μαζικών δεδομένων·

7.  θεωρεί ότι είναι αναγκαίο να αναπτυχθεί ένα κανονιστικό πλαίσιο για την αντιμετώπιση των οικονομικών, τεχνολογικών, κοινωνικών και πολιτιστικών προκλήσεων που συνδέονται με μια οικονομία βασιζόμενη στα δεδομένα, όπως είναι η προσπέλαση, ο έλεγχος και η κυριότητα των δεδομένων, και ιδίως των δημόσιων δεδομένων· θεωρεί ότι η ασφάλεια και η προστασία των δεδομένων αποτελούν θεμελιώδη βάση για την ανάπτυξη του κλάδου της βιομηχανίας που βασίζεται στα δεδομένα· τονίζει ότι η εξεύρεση συνέργειας ανάμεσα στα μαζικά δεδομένα, στην προστασία των δεδομένων, στην ασφάλεια των δεδομένων και στα ανοικτά δεδομένα αποτελεί την βάση για μία νέα ψηφιακή αφετηρία στην Ευρώπη· ζητεί να αντιμετωπιστούν οι ακόλουθες προκλήσεις: κυριότητα, κατοχή, διαχείριση, προσπέλαση και ασφάλεια των δεδομένων, διαλειτουργικότητα, περιορισμός και αποθήκευση των δεδομένων, περιορισμοί στη χρήση και την επαναχρησιμοποίηση των δεδομένων σε όλη την Ευρώπη, εμπόδια στην καινοτομία για το διανοητικό κεφάλαιο, προσβασιμότητα και υποδομές, διαφανείς κανόνες μεταφοράς, διασυνοριακοί μηχανισμοί και, κατά περίπτωση, δημιουργία, διάδοση και προσπέλαση ανοικτών δεδομένων, και διάθεσή τους σε δημόσιες αρχές και παρόχους υπηρεσιών·

Επένδυση σε μια οικονομία βασιζόμενη στα δεδομένα (υποδομές και Ε&Α)

8.  σημειώνει ότι η επιτυχία μιας βασιζόμενης στα δεδομένα οικονομίας εξαρτάται από ένα ευρύτερο οικοσύστημα ΤΠΕ, το οποίο περιλαμβάνει το Διαδίκτυο των Πραγμάτων (IoT), ευρυζωνικά δίκτυα υψηλής ταχύτητας για τη μεταφορά των δεδομένων και το υπολογιστικό νέφος για την επεξεργασία των δεδομένων, ειδικευμένους εργαζομένους, πρόσβαση στα δεδομένα και διαλειτουργικότητα· τονίζει ότι ο τομέας αυτός απαιτεί τεράστιες επενδύσεις στην ανάπτυξη υπολογιστικού νέφους, στους υπερυπολογιστές και τις ευρυζωνικές συνδέσεις, που αποτελούν προϋπόθεση για μια επιτυχημένη ψηφιακή οικονομία· ζητεί ένα καλύτερο κανονιστικό πλαίσιο και περιβάλλον το οποίο να διέπει τόσο τον ιδιωτικό όσο και τον δημόσιο τομέα· υπενθυμίζει ότι οι επενδύσεις του ιδιωτικού τομέα στις υποδομές δικτύων εξακολουθούν να έχουν πρωταρχική σημασία ενθαρρύνει, στο πλαίσιο αυτό, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να προάγουν την πραγματοποίηση επενδύσεων στις υποδομές δικτύων μέσω ενός θετικού κανονιστικού πλαισίου και να συνεχίσουν να στηρίζουν την ευρυζωνική υποδομή μέσω υφιστάμενων προγραμμάτων όπως είναι ο χρηματοδοτικός μηχανισμός "Συνδέοντας την Ευρώπη", το Ευρωπαϊκό Ταμείο Στρατηγικών Επενδύσεων (ΕΤΣΕ) και το Ταμείο Συνοχής, αλλά μόνο σε τομείς με αποδεδειγμένες αποτυχίες της αγοράς·

9.  εκφράζει ανησυχία για το γεγονός ότι το ψηφιακό χάσμα, οι ανεπαρκείς επενδύσεις και η έλλειψη τεχνικής τυποποίησης και βιώσιμης μελλοντικά νομοθεσίας για την προστασία των δεδομένων ενδέχεται να φέρουν την Ευρώπη σε μειονεκτική θέση από τεχνολογικής και οικονομικής άποψης στην ανάπτυξη μιας οικονομίας βασισμένης στα δεδομένα·

10.  αναγνωρίζει τη σημασία της διαλειτουργικότητας και των προτύπων για την τόνωση της ανταγωνιστικότητας στον τομέα των ΤΠΕ, και του προορατικού ρόλου της Επιτροπής να αναθέτει εντολές στους φορείς τυποποίησης· ζητεί από την Επιτροπή να αναπτύξει μια στρατηγική για τα πρότυπα των μαζικών δεδομένων με σκοπό τον εντοπισμό κενών στα πρότυπα του ευρωπαϊκού κλάδου μαζικών δεδομένων, περιλαμβάνοντας και τις ΜΜΕ και κομβικούς ευρωπαϊκούς τομείς· υποστηρίζει την ανάπτυξη προτύπων προσανατολισμένων στην αγορά τα οποία να εφαρμόζονται επί εθελούσιας βάσης, να είναι τεχνολογικά ουδέτερα, διαφανή, διεθνώς συμβατά και να αφορούν την αγορά·

11.  θεωρεί ότι το πρόγραμμα ISA2 προσφέρει μια ευκαιρία για την ανάπτυξη προτύπων διαλειτουργικότητας για τη διαχείριση των μαζικών δεδομένων εντός των δημόσιων διοικήσεων και στις σχέσεις τους με τις επιχειρήσεις και τους πολίτες·

12.  χαιρετίζει την πρόταση της Επιτροπής να αναπτύξει μία πρωτοβουλία για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων· χαιρετίζει την εξαγγελία μιας ευρωπαϊκής πρωτοβουλίας για την 'ελεύθερη ροή δεδομένων', η οποία θα πρέπει να άρει τα υφιστάμενα εμπόδια στην ενιαία αγορά δεδομένων· καλεί την Επιτροπή να εκπονήσει εκτενή και διαφανή ανασκόπηση του όλου θέματος που αφορά τη δημιουργία μιας οικονομίας βασιζόμενης στα δεδομένα, με στόχο να προβλέψει τις απαιτούμενες τεχνολογίες και να εξαλείψει τους φραγμούς που τίθενται στην καινοτομία στην Ευρώπη· ζητεί να αντιμετωπιστούν οι ακόλουθες προκλήσεις: ασφάλεια των δεδομένων, διαλειτουργικότητα, κυριότητα, περιορισμός και αποθήκευση δεδομένων, περιορισμοί στη χρήση και την επαναχρησιμοποίηση των δεδομένων σε όλη την Ευρώπη, διαφανείς κανόνες μεταφοράς, διασυνοριακοί μηχανισμοί και ανταλλαγή ανοικτών δεδομένων μεταξύ δημοσίων υπηρεσιών, επιχειρήσεων και της κοινωνίας των πολιτών·

13.  σημειώνει ότι η επιτυχία των μαζικών δεδομένων εξαρτάται από ένα ευρύτερο οικοσύστημα ΤΠΕ, το οποίο περιλαμβάνει το Διαδίκτυο των πραγμάτων για την προμήθεια, τα ευρυζωνικά δίκτυα για τη μεταφορά και το υπολογιστικό νέφος για την επεξεργασία δεδομένων·

14.  πιστεύει ότι η ΕΕ πρέπει να διευκολύνει τις διαδικασίες για την παροχή επιχορηγήσεων και να αυξήσει τη χρηματοδότηση που σχετίζεται με την ολοκληρωμένη χρήση δεδομένων, την ψηφιακή καινοτομία και την ανάπτυξη της αγοράς σε τομείς για τους οποίους έχει διαπιστωθεί ότι, αφενός, αποφέρουν προστιθέμενη αξία στους πολίτες, στην κοινωνία και στην οικονομία και ότι, αφετέρου, προωθούν αποτελεσματικά την εισδοχή καινοτόμων προϊόντων και υπηρεσιών στην αγορά· θεωρεί ότι πρέπει να καταρτιστεί ένας κοινός ευρωπαϊκός χάρτης πορείας για τα κράτη μέλη και την ΕΕ με μεσοπρόθεσμο και μακροπρόθεσμο ορίζοντα και να συνδυαστεί με ένα σταθερό χρηματοδοτικό πλαίσιο, ούτως ώστε να καταστεί δυνατή η πρόοδος προς την ηλεκτρονική έρευνα· θεωρεί ότι το ελεύθερο λογισμικό μπορεί να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στην επίτευξη αυτών των στόχων·

15.  αναγνωρίζει τις πρωτοβουλίες της Επιτροπής για τη δημιουργία συμπράξεων δημόσιου και ιδιωτικού τομέα (ΣΔΙΤ) θεμελιωμένων στην ανάπτυξη μιας οικονομίας βασιζόμενης στα δεδομένα, καθότι η συνεργασία ανάμεσα στον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα είναι ζωτικής σημασίας στον εντοπισμό των εμποδίων στην ανάπτυξη των αναγκαίων τεχνολογιών· αναγνωρίζει ότι η Επιτροπή και ο ευρωπαϊκός κλάδος των δεδομένων έχουν δεσμευτεί να επενδύσουν 2,5 δισεκατομμύρια EUR σε μια σύμπραξη δημόσιου και ιδιωτικού τομέα που θα ενισχύσει τον τομέα των δεδομένων και θα φέρει την Ευρώπη στην εμπροσθοφυλακή του παγκόσμιου ανταγωνισμού στον τομέα των δεδομένων με τη μεγιστοποίηση του δυναμικού της ψηφιακής οικονομίας· τονίζει ότι η πρόσβαση σε πύλες ανοικτών δεδομένων και ηλεκτρονικές υποδομές που σχετίζονται με την έρευνα αποτελεί έναν πιθανό τρόπο για τη μείωση των μειονεκτημάτων που ενδέχεται να αντιμετωπίζουν οι ερευνητές και οι ΜΜΕ που εδρεύουν σε απομακρυσμένες περιφέρειες·

16.  εκφράζει την ικανοποίησή του για τη δημιουργία χώρων καινοτομίας στους οποίους προϋπάρχει συγκέντρωση επιχειρήσεων και δεξιοτήτων και μπορεί να αυξηθεί, επιτρέποντας τον πειραματισμό με τεχνολογίες που σχετίζονται με τα δεδομένα στο πλαίσιο καινοτόμων συνεργατικών σχηματισμών που παράγουν οικοσυστήματα και διατομεακά έργα βιομηχανικής πλατφόρμας για την επίτευξη της δικτύωσης της πραγματικής και της ψηφιακής οικονομίας· υπογραμμίζει ότι οι χώροι αυτοί θα πρέπει να λειτουργούν ως εκκολαπτήρια επιχειρήσεων, παρέχοντας κατάρτιση στις επιχειρήσεις σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο μπορούν να μετατρέπουν τη χρήση των δεδομένων σε επιχειρηματικές ευκαιρίες, και υποστηρίζοντας την ανάπτυξη και την διεθνοποίηση των ΜΜΕ και των καινοτόμων νεοφυών επιχειρήσεων· ζητεί να συναφθούν στενότερες εταιρικές σχέσεις μεταξύ επιχειρήσεων, πανεπιστημίων και ερευνητικών κέντρων με σκοπό να ενισχυθεί η καινοτομία στον τομέα των μαζικών δεδομένων· επισημαίνει, στο πλαίσιο αυτό, τις επενδύσεις που γίνονται σε πρωτοβουλίες όπως ο «Μεγάλος Συνασπισμός για την Ψηφιακή Απασχόληση» και η Ευρωπαϊκή Εβδομάδα Ηλεκτρονικών Δεξιοτήτων·

17.  προτρέπει την Επιτροπή και τα κράτη μέλη αφενός να θεσπίσουν ένα σύγχρονο και βιώσιμο μελλοντικά κανονιστικό πλαίσιο, το οποίο να τονώνει και να προάγει τις επενδυτικές δραστηριότητες στις υποδομές δικτύων, οι οποίες είναι απαραίτητες για την κάλυψη των μελλοντικών απαιτήσεων της συνδεδεμένης ψηφιακής οικονομίας και αφετέρου να εγκρίνουν πολιτικές που καθιστούν δυνατή την ανάπτυξη του Διαδικτύου των Πραγμάτων, και να εξασφαλίσουν επαρκείς δυνατότητες δεδομένων και ταχύτητες επεκτείνοντας την τεχνολογία κινητών επικοινωνιών και ενθαρρύνοντας την ανάπτυξη του IPv6·

18.  τονίζει ότι απαιτείται μεγαλύτερος συντονισμός για να αποκτήσουν ανοικτό χαρακτήρα τα πρότυπα και διαλειτουργικό χαρακτήρα τα συστήματα και οι πλατφόρμες συνεργασίας·

19.  ζητεί από την Επιτροπή να εγκρίνει πολιτικές που αίρουν τα υπερβολικά εμπόδια σε καινοτόμους τομείς, να παράσχει κίνητρα για την πραγματοποίηση επενδύσεων στην Ε&Α και στην ευρωπαϊκή τυποποίηση, και να αντιμετωπίσει το υφιστάμενο πρόβλημα των παραβιάσεων στα ενιαία διπλώματα ευρεσιτεχνίας ουσιώδους σημασίας· θεωρεί ότι απαιτείται να επιτευχθεί κατάλληλη ισορροπία ανάμεσα σε αυτούς που επενδύουν στην έρευνα και την καινοτομία με στόχο την ανάπτυξη αυτών των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ουσιώδους σημασίας και σε αυτούς που επωφελούνται από την ύπαρξή τους· τονίζει ότι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας ουσιώδους σημασίας συνιστούν σημαντικό στοιχείο τυποποίησης ενώ αποτελούν τμήμα του επιχειρηματικού προτύπου ενός μεγάλου αριθμού επιχειρήσεων στον τομέα ΤΠΕ· ζητεί να ληφθούν μέτρα για τη διατήρηση ενός συστήματος τυποποίησης υψηλής ποιότητας σε θέση να προσελκύει τις καλύτερες εισροές τεχνολογίας, να προσφέρει διαλειτουργικές και καινοτόμες ψηφιακές υπηρεσίες και εφαρμογές και να επιτρέπει συμφωνίες εκχώρησης αδειών εκμετάλλευσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας υπό δίκαιους, εύλογους και χωρίς διακρίσεις όρους (FRAND)· θεωρεί, ωστόσο, αναγκαίο να καταβάλει περαιτέρω προσπάθειες όσον αφορά τη διευκόλυνση της πρόσβασης και την άρση των ψηφιακών εμποδίων για τα άτομα με ειδικές ανάγκες·

20.  θεωρεί ότι, προκειμένου να υπάρξουν περισσότερα οφέλη καινοτομίας στον τομέα των μαζικών δεδομένων, η αρχή της «υπεύθυνης καινοτομίας» της πρωτοβουλίας «Ορίζοντας 2020» θα πρέπει να οδηγεί στον εντοπισμό ευκαιριών που επιταχύνουν την είσοδο στην αγορά, ιδίως για τις ΜΜΕ·

21.  ζητεί από την Επιτροπή να εξασφαλίσει επενδύσεις στις υποδομές και μια μελλοντικά βιώσιμη ανάπτυξη των υπηρεσιών υπολογιστικού νέφους στην Ευρώπη, βελτιώνοντας την ασφάλεια του δικαίου όσον αφορά τις υποχρεώσεις και τις ευθύνες κάθε συμβαλλόμενου μέρους, παρέχοντας εγγυήσεις για την εκτέλεση κοινών μέτρων ασφαλείας και προστασίας των δεδομένων, επιτρέποντας τη διασυνοριακή ροή δεδομένων, και προωθώντας το σωστό επιχειρηματικό περιβάλλον για την ανάπτυξη μιας αποδοτικής, ανοικτής και παγκόσμιας αγοράς·

Δημιουργία μιας οικονομίας βασιζόμενης στα δεδομένα για την αγορά της ΕΕ·

22.  είναι της γνώμης ότι τα μαζικά δεδομένα διαθέτουν το δυναμικό για να αυξήσουν την οικονομική παραγωγικότητα, και να βελτιώσουν τις υπηρεσίες καταναλωτών και τις κρατικές υπηρεσίες· αναγνωρίζει ότι, εφόσον οι κυβερνήσεις και οι ενδιαφερόμενοι φορείς συνεργαστούν με εποικοδομητικό τρόπο, τα μαζικά δεδομένα ενδέχεται να οδηγήσουν σε περισσότερες επιχειρηματικές ευκαιρίες και σε αυξημένη διαθεσιμότητα γνώσεων και κεφαλαίων· τονίζει, ωστόσο, ότι η σημερινή κατακερματισμένη ενιαία αγορά υπονομεύει την ανάπτυξη μιας οικονομίας βασιζόμενης στα δεδομένα, των μαζικών δεδομένων, του υπολογιστικού νέφους, του Διαδικτύου των Πραγμάτων και άλλων τεχνολογιών που βασίζονται στα δεδομένα·

23.  πιστεύει ότι στα κύρια τεχνολογικά εμπόδια για την ανάπτυξη μιας οικονομίας βασιζόμενης στα δεδομένα περιλαμβάνονται και η έλλειψη διαλειτουργικότητας και ενός κοινού πλαισίου διεπαφής που διευκολύνει την επικοινωνία δεδομένων αισθητήρα και μηχανής καθώς και την επικοινωνία ανάμεσα στον εικονικό και τον υλικό κόσμο, καθώς και η ανεπαρκής διαθεσιμότητα ανοικτών δεδομένων και η έλλειψη συνθηκών της αγοράς που θα επέτρεπαν στις επιχειρήσεις να καινοτομούν και να αναπτύσσονται· ζητεί από την Επιτροπή να ενισχύσει την κοινή έρευνα με σκοπό να αντιμετωπιστούν αυτά τα ζητήματα·

24.  ζητεί από την Επιτροπή να ενισχύσει και να προαγάγει την κοινή έρευνα για τη δημιουργία ενός κοινού πλαισίου διεπαφής με σκοπό τη μείωση των επικαλύψεων σε πρότυπα και την εξασφάλιση τεχνικής και σημασιολογικής διαλειτουργικότητας προκειμένου να ακολουθηθεί μία διαδικασία θέσπισης προτύπων με βάση τις ανάγκες των καταναλωτών και των επιχειρήσεων·

25.  χαιρετίζει την εξαγγελία μιας ευρωπαϊκής πρωτοβουλίας για την «ελεύθερη ροή δεδομένων», η οποία θα πρέπει να άρει τα υφιστάμενα εμπόδια στην ενιαία αγορά δεδομένων·

26.  ζητεί να δημιουργηθεί ένα βιώσιμο μελλοντικά περιβάλλον που να προσαρμόζεται στη μεταβαλλόμενη φύση του τομέα, να είναι τεχνολογικά ουδέτερο, να ενθαρρύνει τη δημιουργία νεοφυών επιχειρήσεων και την είσοδο στην αγορά νέων επιχειρήσεων, να διασφαλίζει ισότιμους όρους και θεμιτό ανταγωνισμό αποτρέποντας ταυτόχρονα την υπερβολική διοικητική επιβάρυνση και να εξασφαλίζει την πλήρη συμμόρφωση με τα πρότυπα προστασίας των δεδομένων και της ιδιωτικής ζωής· εκφράζει, στο πλαίσιο αυτό, την ικανοποίησή του για τα σχέδια της Επιτροπής να επανεξετάσει την οδηγία για την προστασία ιδιωτικής ζωής στις ηλεκτρονικές επικοινωνίες· σημειώνει ότι η κανονιστική δράση θα πρέπει να κατευθύνεται από την αγορά· πιστεύει ότι οι ισότιμοι όροι ανταγωνισμού θα πρέπει να αποτελέσουν το περιβάλλον που θα διευκολύνει όλες τις επιχειρήσεις, μικρές και μεγάλες, να επενδύουν, να καινοτομούν και να ανταγωνίζονται προς όφελος των Ευρωπαίων τελικών χρηστών όσον αφορά την επιλογή και την οικονομική προσιτότητα·

27.  σημειώνει τη σημασία των ανοικτών δεδομένων ως πρώτης ύλης υψηλής ποιότητας για την ανάπτυξη υπηρεσιών πληροφοριών και προϊόντων με προστιθέμενη αξία· τονίζει ότι τα δεδομένα που παράγονται από δημόσιες αρχές και ευρωπαϊκά ερευνητικά προγράμματα χρηματοδοτούμενα από δημόσιους πόρους όπως τα Copernicus και Galileo θα πρέπει να καταστούν διαθέσιμα στους ευρωπαίους πολίτες, στο πλαίσιο ενός προτύπου ανοικτής πρόσβασης, και να είναι προσπελάσιμα από τις δημόσιες διοικήσεις και τις ιδιωτικές επιχειρήσεις, προκειμένου αυτές να βελτιώσουν την ποιότητα των υπηρεσιών τους σεβόμενες παράλληλα τα ισχύοντα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας·

28.  επισημαίνει ότι, για μια περισσότερο ανταγωνιστική και κατευθυνόμενη από τα δεδομένα οικονομία, θα πρέπει να είναι διαθέσιμα πιο πολλά δεδομένα και θα πρέπει συνεπώς να παρέχονται κίνητρα στις διαδικτυακές πλατφόρμες με σκοπό να ελευθερώνουν τα σύνολα δεδομένων τους ως ανοικτά δεδομένα σε ανωνυμοποιημένη και συγκεντρωτική μορφή, σύμφωνα με όσα ορίζονται στους κανόνες για την προστασία των δεδομένων·

29.  πιστεύει ότι πρέπει να καταβληθούν περισσότερες προσπάθειες όσον αφορά την ανωνυμοποίηση και την ψευδωνυμοποίηση των δεδομένων, δεδομένου ότι αυτές αποτελούν προϋπόθεση για τη δημιουργική καινοτομία δεδομένων και σημαντικό βήμα για τη μείωση των φραγμών εισόδου νεοφυών επιχειρήσεων και ΜΜΕ στην αγορά· πιστεύει ότι η υιοθέτηση τεχνολογιών, όπως η εξόρυξη κειμένων και δεδομένων, θα αποτελέσει σημαντικό παράγοντα όσον αφορά την προστιθέμενη αξία που προκύπτει από τα σύνολα ανοικτών δεδομένων· τονίζει, ωστόσο, ότι πρέπει να γίνει σαφής διάκριση μεταξύ της επεξεργασίας προσωπικών δεδομένων και άλλων τύπων δεδομένων, και να επινοηθούν τεχνολογικές λύσεις που να ενισχύουν το ιδιωτικό εκ κατασκευής απόρρητο·

30.  τονίζει ότι όλες οι αρχές που καθορίζονται στην νομοθεσία της ΕΕ για την προστασία των δεδομένων, όπως η δικαιοσύνη και η νομιμότητα, η οριοθέτηση του σκοπού, η ακρίβεια και ο περιορισμός των περιόδων διατήρησης δεδομένων, πρέπει να γίνονται σεβαστές από τους παρόχους υπηρεσιών μαζικών δεδομένων κατά την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα· υπενθυμίζει, στο πλαίσιο αυτό, τη γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων σχετικά με την προστασία της ιδιωτικής ζωής και την ανταγωνιστικότητα στην εποχή των μαζικών δεδομένων·

Προώθηση των νεοφυών επιχειρήσεων και των ΜΜΕ σε μια οικονομία βασιζόμενη στα δεδομένα

31.  αναγνωρίζει ότι απαιτείται να αναπτυχθεί μια ισχυρή βάση παρόχων υπηρεσιών προκειμένου να προωθηθούν τα οφέλη και τα θετικά στοιχεία της ολοκληρωμένης χρήσης δεδομένων για την οικονομία και την κοινωνία και να τονωθεί η εμπιστοσύνη των ΜΜΕ στις τεχνολογίες που σχετίζονται με τα μαζικά δεδομένα· αναγνωρίζει την ανάγκη να υποστηριχθεί η ευρεία εφαρμογή των υπηρεσιών μαζικών δεδομένων για τη βελτίωση της απόδοσης σε διάφορους τομείς της οικονομίας και για την υποστήριξη νέων παρόχων υπηρεσιών· ζητεί να συσταθούν μονοαπευθυντικές θυρίδες με σκοπό να παρέχουν βοήθεια στις ΜΜΕ να χρησιμοποιούν καλύτερα τόσο τα δικά τους όσο και τα δημόσια δεδομένα, τηρώντας ταυτόχρονα τη νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με την προστασία των δεδομένων·

32.  εκφράζει τη δυσαρέσκειά του για το γεγονός ότι πολλές ιδέες και ευκαιρίες χάνονται ή πραγματοποιούνται εκτός Ευρώπης λόγω προβλημάτων επεκτασιμότητας που οφείλονται σε εμπόδια όπως οι διοικητικές επιβαρύνσεις και η πλημμελής δυνατότητα πρόσβασης σε χρηματοδότηση, εμπόδια τα οποία επηρεάζουν δυσμενώς την ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης· ζητεί να διευκολύνεται η αγορά ιδιωτικών κεφαλαίων μέσω της πρόβλεψης των κατάλληλων κινήτρων, περιλαμβανομένων και προσπαθειών για την αντιμετώπιση των προκλήσεων που παρουσιάζονται από τις διαφορετικές εθνικές, διοικητικές, ρυθμιστικές και φορολογικές ρυθμίσεις· ζητεί να τονωθεί η ανάπτυξη των οικοσυστημάτων που φέρνει σε επαφή τους δημόσιους και ιδιωτικούς φορείς παροχής τεχνολογίας και τις υποδομές με νεοφυείς επιχειρήσεις που παρέχουν ιδέες για εφαρμογές·

33.  υπενθυμίζει ότι μόνο το 1,7 % των εταιρειών αξιοποιεί πλήρως τις προηγμένες ψηφιακές τεχνολογίες παρά τα οφέλη που μπορεί να αποφέρουν τα ψηφιακά εργαλεία σε όλους τους τομείς της οικονομίας· παροτρύνει συνεπώς την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να δρομολογήσουν μια ψηφιακή στρατηγική επιχειρηματικότητας·

34.  προτρέπει την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να δημιουργήσουν ευρωπαϊκά κέντρα ψηφιακής οικονομίας που περιλαμβάνουν τη χρήση μαζικών δεδομένων και άλλων τεχνολογιών σχετικών με δεδομένα από επιχειρηματίες, ΜΜΕ και καινοτόμες εταιρείες, και έχουν επαφές με ερευνητές και οικονομικούς παράγοντες· ζητεί από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να προωθήσουν τη δημιουργία χώρων καινοτομίας και συμπλεγμάτων φορέων για τη συμβολή στην ανάπτυξη δεξιοτήτων και στη δημιουργία ανταγωνιστικού πλεονεκτήματος στον χώρο του διανοητικού κεφαλαίου, και την καλύτερη κατανόηση των προοπτικών και των περιορισμών των τεχνολογιών για τα μαζικά δεδομένα·

35.  ζητεί από την ΕΕ και τα κράτη μέλη να βελτιώσουν τις συντονισμένες προσπάθειές τους στις σχολικές και εκπαιδευτικές εγκαταστάσεις, έτσι ώστε οι ΤΠΕ να μετατραπούν σε ελκυστικό πεδίο επαγγελματικής δραστηριότητας, ιδίως για γυναίκες και κορίτσια, και πιστεύει ότι αυτές οι προσπάθειες θα πρέπει να περιλαμβάνουν μέτρα για την περαιτέρω προώθηση του επιχειρηματικού πνεύματος, και να διευκολύνουν την ανάπτυξη της επιχειρηματικότητας στον τομέα των μαζικών δεδομένων μέσω της ίδρυσης καινούργιων νεοφυών επιχειρήσεων στον εν λόγω τομέα ώστε να δημιουργηθούν με τον τρόπο αυτό περισσότερες ευκαιρίες απασχόλησης· τονίζει ότι είναι σημαντικό να υιοθετηθεί μια διεπιστημονική προσέγγιση όσον αφορά την κατάρτιση των επαγγελματιών και την καλλιέργεια ομαδικού πνεύματος·

36.  ζητεί να δρομολογηθούν πρωτοβουλίες και να προταθούν χρηματοδοτικά πρότυπα που προωθούν τη δια βίου μάθηση και τη λήψη εξατομικευμένων μέτρων για όλους, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, και διευκολύνουν την πρόσβαση των επαγγελματιών στην εκπαίδευση με σκοπό τη διεύρυνση των δεξιοτήτων τους στις ΤΠΕ και την επεξεργασία δεδομένων, με απώτερο σκοπό να αυξηθεί ο αριθμός των επαγγελματιών με ψηφιακές δεξιότητες· ζητεί να δοθεί, στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης εκπαίδευσης, μεγαλύτερη προτεραιότητα στον ψηφιακό μετασχηματισμό των επιχειρήσεων και να καταρτιστούν προγράμματα ηλεκτρονικών ηγετικών ικανοτήτων· τονίζει την ανάγκη να διευκολύνεται η μετακίνηση ειδικευμένων εργαζομένων σε ολόκληρη την ΕΕ και να λαμβάνονται μέτρα για την αντιμετώπιση της έλλειψης δεξιοτήτων, περιλαμβανομένων ειδικών μέτρων για την προσέλκυση ταλέντων·

37.  υποστηρίζει πρωτοβουλίες που έχουν ως στόχο να συμπεριληφθούν στα εθνικά προγράμματα σπουδών μαθήματα σχετικά με την συγγραφή κωδίκων και θεμάτων που αφορούν την επεξεργασία δεδομένων· τονίζει τα πολλαπλά πλεονεκτήματα των ελεύθερων λογισμικών στην εκπαίδευση, και ζητεί να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην εξασφάλιση ότι τα νέα μαθήματα θα προσελκύουν το ενδιαφέρον των μαθητών με σκοπό την ανάδειξη των ικανοτήτων και δεξιοτήτων τους και τη συμμετοχή τους στην επιστήμη και την κωδικοποίηση των δεδομένων·

38.  υπενθυμίζει ότι η ΕΕ και τα κράτη μέλη της θα πρέπει να εντείνουν τις προσπάθειές τους για να αποτρέψουν τη διαρροή εγκεφάλων υψηλής μόρφωσης και εξειδικευμένων εμπειρογνωμόνων σε άλλες περιοχές εκτός Ευρώπης·

39.  ζητεί να υποστηριχθεί η ανάπτυξη εργαλείων εμπροσθοφυλακής (front end tools) έτσι ώστε να καταστεί δυνατό στους απλούς τελικούς χρήστες των ΜΜΕ να αναπτύσσουν νέα επιχειρηματικά πρότυπα προσανατολισμένα στα δεδομένα·

Συμμετοχή της κοινωνίας

40.  ζητεί να ενισχυθούν οι πρωτοβουλίες οι οποίες αυξάνουν την επίγνωση του κοινού και ενθαρρύνουν τον δημόσιο διάλογο στα κράτη μέλη καθώς και σε ευρωπαϊκό και διεθνές επίπεδο στο θέμα σχετικά με τα οφέλη των ψηφιακών τεχνολογιών και την αξία τους, ιδίως μεταξύ των ομάδων εκείνων που δεν έχουν ακόμη πρόσβαση στις ψηφιακές τεχνολογίες ή δεν έχουν ακόμη εξοικειωθεί με αυτές· ζητεί να αναληφθούν πρωτοβουλίες για να δοθεί, αφενός, δυνατότητα στους πολίτες να αξιοποιήσουν τα δεδομένα τους, ιδίως όσον αφορά την ανάπτυξη νέων καινοτόμων υπηρεσιών και να αυξηθεί, αφετέρου, η επίγνωση του κοινού σχετικά με τα οφέλη και την αξία που έχουν τα μαζικά δεδομένα για την κοινωνία·

41.  τονίζει ότι η ανάλυση των μαζικών δεδομένων έχει τη δυνατότητα να επιταχύνει σημαντικά την ανάπτυξη καινοτόμων δημόσιων υπηρεσιών βασιζόμενων στη χρήση ανοικτών κρατικών δεδομένων και στην επαναχρησιμοποίηση πληροφοριών του ιδιωτικού τομέα· εκφράζει, ως εκ τούτου, την ικανοποίησή του για τις ευκαιρίες που επιφέρουν οι ψηφιακές υποδομές και η ολοκληρωμένη χρήση των δεδομένων όσον αφορά την αύξηση της λαϊκής συμμετοχής και εμπλοκής, μέσω μορφών ηλεκτρονικής διακυβέρνησης και ηλεκτρονικής δημοκρατίας·

42.  προτρέπει την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να εντείνουν τις ενέργειες που αποσκοπούν στην ανάπτυξη της ηλεκτρονικής διακυβέρνησης· αναγνωρίζει ιδίως την αξία του Διαδικτύου των Πραγμάτων (IoT) και ζητεί από την Επιτροπή να συντονίσει το πλαίσιο για μια ψηφιακή ενιαία αγορά με τους υφιστάμενους στόχους της στρατηγικής «Ευρώπη 2020»· τονίζει επίσης την ανάγκη να αξιοποιηθούν πλήρως τα πλεονεκτήματα της κοινής οικονομίας και της χωρίς αποκλεισμούς συμμετοχής της κοινωνίας των πολιτών και των μεμονωμένων πολιτών·

o
o   o

43.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.

(1) Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0535.


Η κατάσταση στην Ερυθραία
PDF 439kWORD 121k
Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 10ης Μαρτίου 2016 σχετικά με την κατάσταση στην Ερυθραία (2016/2568(RSP))
P8_TA(2016)0090RC-B8-0318/2016

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη τα προηγούμενα ψηφίσματά του σχετικά με την Ερυθραία, και ειδικότερα τα ψηφίσματα της 7ης Φεβρουαρίου 2002(1), της 18ης Νοεμβρίου 2004(2) και της 15ης Σεπτεμβρίου 2011(3) σχετικά με την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στη χώρα, συμπεριλαμβανομένης της υπόθεσης του Dawit Isaak,

–  έχοντας υπόψη τις αποφάσεις του Συμβουλίου Ασφαλείας του ΟΗΕ αριθ. 751 (1992), 1882 (2009), 1907 (2009), 2023 (2011) και 2244 (2015), οι οποίες παρέτειναν το εμπάργκο όπλων για την Ερυθραία έως τις 15 Νοεμβρίου 2016, και την έκθεση της 19ης Οκτωβρίου 2015 της ομάδας παρακολούθησης για τη Σομαλία και την Ερυθραία,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση που υπέβαλε στο Συμβούλιο Ανθρωπίνων δικαιωμάτων στις 19 Ιουνίου 2015 η Ειδική Εισηγήτρια, Sheila B. Keetharuth, σχετικά με την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην Ερυθραία,

–  έχοντας υπόψη τη συμφωνία εταιρικής σχέσης ΑΚΕ-ΕΕ (Συμφωνία του Κοτονού), όπως αναθεωρήθηκε το 2005 και το 2010, την οποία έχει υπογράψει και η Ερυθραία,

–  έχοντας υπόψη την απόφαση 2010/127/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου, της 1ης Μαρτίου 2010, σχετικά με περιοριστικά μέτρα κατά της Ερυθραίας(4), που τροποποιήθηκε με την απόφαση 2010/414/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου της 26ης Ιουλίου 2010(5) και τροποποιήθηκε περαιτέρω με την απόφαση 2012/632/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου της 15ης Οκτωβρίου 2012(6),

–  έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα της Ομάδας Εργασίας Α της Επιτροπής Ανάπτυξης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με τον δημοκρατικό έλεγχο, της 11ης Νοεμβρίου 2015,

–  έχοντας υπόψη τη δήλωση της εκπροσώπου της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Εξωτερικής Δράσης (ΕΥΕΔ), σχετικά με τους πολιτικούς κρατούμενους στην Ερυθραία της 18ης Σεπτεμβρίου 2014,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της ΕΥΕΔ σχετικά με την Εταιρική Σχέση Ερυθραίας- Ευρωπαϊκής Ένωσης του 2015,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της μονάδας του ΟΗΕ «ΗΕ Γυναίκες» σχετικά με την κυβέρνηση του Κράτους της Ερυθραίας του Ιουνίου 2014,

–  έχοντας υπόψη το Εθνικό Ενδεικτικό Πρόγραμμα για την Ερυθραία στα πλαίσια του 11ου Ευρωπαϊκού Ταμείου Ανάπτυξης της 3ης Φεβρουαρίου 2016,

–  έχοντας υπόψη την δήλωση προς τα μέσα ενημέρωσης της Επιτροπής έρευνας για τα ανθρώπινα δικαιώματα στην Ερυθραία του ΟΗΕ στις 8 Ιουνίου 2015,

–  έχοντας υπόψη τη Σύμβαση κατά των Βασανιστηρίων και Άλλων Τρόπων Σκληρής, Απάνθρωπης ή Ταπεινωτικής Μεταχείρισης ή Τιμωρίας,

–  έχοντας υπόψη τις δηλώσεις της 23ης Νοεμβρίου 2011 και της 25ης Ιουνίου 2013 των συμπροέδρων της Κοινοβουλευτικής Συνέλευσης ΑΚΕ-ΕΕ σχετικά με την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην Ερυθραία,

–  έχοντας υπόψη τη συζήτηση στην ολομέλειά του στις 27 Μαΐου 2015 σχετικά με την αναπτυξιακή βοήθεια της ΕΕ προς την Ερυθραία, υπό το πρίσμα τεκμηριωμένων παραβιάσεων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων,

–  έχοντας υπόψη το Σύνταγμα της Ερυθραίας, που εγκρίθηκε το 1997, το οποίο κατοχυρώνει τις ατομικές ελευθερίες, συμπεριλαμβανομένης της θρησκευτικής ελευθερίας,

–  έχοντας υπόψη τις συμβάσεις της Διεθνούς Οργάνωσης Εργασίας αριθ. 29 περί της αναγκαστικής εργασίας, αριθ. 105 περί της κατάργησης της αναγκαστικής εργασίας και αριθ. 87 περί συνδικαλιστικής ελευθερίας και προστασίας συνδικαλιστικού δικαιώματος,

–  έχοντας υπόψη τον Αφρικανικό Χάρτη Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και των Λαών του 1981,

–  έχοντας υπόψη το Διεθνές Σύμφωνο για τα Ατομικά και Πολιτικά Δικαιώματα του 1966,

–  έχοντας υπόψη την Οικουμενική Διακήρυξη των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου του 1948,

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 123 παράγραφοι 2 και 4 του Κανονισμού του,

Α.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ έχει υποστηρίξει την Ερυθραία από την εποχή που απέκτησε την ανεξαρτησία της από την Αιθιοπία, το 1993· λαμβάνοντας υπόψη ότι η αρχική υπόσχεση για δημοκρατία και κράτος δικαίου μετά την ανεξαρτησία της χώρας δεν έχει τηρηθεί από την κυβέρνηση της Ερυθραίας υπό το πρόσχημα της εθνικής άμυνας και της στρατιωτικής θητείας· λαμβάνοντας υπόψη ότι προεδρικές εκλογές που είχαν προγραμματιστεί για το 1997 δεν πραγματοποιήθηκαν ποτέ, και λαμβάνοντας υπόψη ότι το σύνταγμα που κυρώθηκε την ίδια χρονιά δεν εφαρμόστηκε ποτέ· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι περιφερειακές εκλογές του 2009 δεν έχουν ακόμη διενεργηθεί· λαμβάνοντας υπόψη ότι ακόμη και πριν διαλυθεί η Εθνοσυνέλευση, το 2002, οι νόμοι εγκρίνονταν με κυβερνητικό διάταγμα·

Β.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η ανεξαρτησία της Ερυθραίας από την Αιθιοπία το 1993 δημιούργησε προσδοκίες στη διεθνή κοινότητα και στο λαό της Ερυθραίας ότι αυτό θα βοηθήσει στην οικοδόμηση μιας χώρας που σέβεται τα ανθρώπινα δικαιώματα και θα είναι απαλλαγμένη από την καταστολή· λαμβάνοντας υπόψη ότι αυτό δεν έχει συμβεί, αλλά αντίθετα παρατηρήθηκε αύξηση της καταστολής και ακόμη περισσότερες παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων·

Γ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η έκθεση της ειδικής εισηγήτριας του ΟΗΕ ανέφερε ότι η Ερυθραία έχει από τις χειρότερες επιδόσεις στον τομέα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων σε όλον τον κόσμο, με συστηματικές παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων να λαμβάνουν χώρα καθημερινά και να μην έχει σημειωθεί καμία βελτίωση κατά τα τελευταία έτη· λαμβάνοντας υπόψη ότι πολλοί νέοι έχουν εγκαταλείψει τη χώρα για να γλυτώσουν από την καταπιεστική κυβέρνηση και την υποχρεωτική στρατολόγηση, η οποία συχνά αρχίζει σε πολύ νεαρή ηλικία, ότι οι διατάξεις που προβλέπουν 18μηνη περίοδο στρατιωτικής θητείας συχνά καταστρατηγούνται, με τους περισσότερους Ερυθραίους να υπηρετούν επ’ αόριστον, και ότι μια τέτοια παρατεταμένη στρατιωτική θητεία παρεμποδίζει την πραγμάτωση του αναπτυξιακού δυναμικού της χώρας· λαμβάνοντας υπόψη ότι οποιαδήποτε αύξηση του μισθού των στρατευμένων είναι άνευ νοήματος καθώς η πρόσφατη υποτίμηση του νάφκα και οι περιορισμοί στις τραπεζικές συναλλαγές έχουν οδηγήσει σε τρέχουσες ελλείψεις στη χώρα· λαμβάνοντας υπόψη ότι πολλοί από τους στρατευμένους χρησιμοποιούνται για καταναγκαστική εργασία και τους ανατίθενται μη στρατιωτικά καθήκοντα· λαμβάνοντας υπόψη ότι η πλειοψηφία όσων υπηρετούν τη στρατιωτική θητεία τους παραμένουν σε κατάσταση δουλείας, κατά την οποία οποιαδήποτε εργασία, αίτηση πρόσληψης ή δυνατότητα οικογενειακής ζωής είναι ελεγχόμενες· λαμβάνοντας υπόψη ότι η ελευθερία θρησκευτικής λατρείας, η ελευθερία των μέσων ενημέρωσης και η ελευθερία έκφρασης δεν είναι εγγυημένες·

Δ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η εξεταστική επιτροπή του ΟΗΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα στην Ερυθραία διαπίστωσε ότι οι παραβιάσεις στους τομείς των εξωδικαστικών εκτελέσεων, των βασανιστηρίων (συμπεριλαμβανομένων των σεξουαλικών βασανιστηρίων και της σεξουαλικής δουλείας), η στρατιωτική θητεία ως μορφή δουλείας, η καταναγκαστική εργασία και η πολιτική «πυροβολούμε για να σκοτώσουμε» («shoot-to-kill») στα σύνορα ενδέχεται να συνιστούν εγκλήματα κατά της ανθρωπότητας·

Ε.  λαμβάνοντας υπόψη ότι το Παρατηρητήριο Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων τονίζει ότι δεν υφίσταται ελευθερία της θρησκείας στην Ερυθραία· λαμβάνοντας υπόψη ότι η κυβέρνηση διώκει τους πολίτες που ασπάζονται άλλες θρησκείες πλην των τεσσάρων που αναγνωρίζει· λαμβάνοντας υπόψη ότι ακόμη και στην περίπτωση των αναγνωρισμένων θρησκειών η κυβέρνηση παρεμβαίνει στην άσκηση των θρησκευτικών καθηκόντων των πολιτών·

ΣΤ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ομοφυλοφιλικές δραστηριότητες είναι παράνομες στην Ερυθραία, και η κυβέρνηση αρνείται να εφαρμόσει νομοθεσία κατά των διακρίσεων για την προστασία των λεσβιών, των ομοφυλοφίλων, των αμφιφυλοφίλων, των διεμφυλικών και των μεσοφυλικών ατόμων (ΛΟΑΔΜ)·

Ζ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι οι διακρίσεις και η βία κατά των γυναικών επικρατούν σε όλους τους τομείς της κοινωνίας της Ερυθραίας· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι γυναίκες διατρέχουν εξαιρετικά μεγάλο κίνδυνο σεξουαλικής βίας όχι μόνο στον στρατό και στα στρατόπεδα εκπαίδευσης, αλλά και στην κοινωνία γενικότερα, όπου οι πράξεις βίας κατά των γυναικών διαπράττονται σε περιβάλλον ατιμωρησίας· λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με εκτιμήσεις, το 89 % των κοριτσιών στην Ερυθραία έχουν υποστεί ακρωτηριασμό των γυναικείων γεννητικών οργάνων (FGM)· λαμβάνοντας υπόψη ότι, τον Μάρτιο 2007, η κυβέρνηση εξέδωσε διακήρυξη με την οποία κατέστησε τον FGM έγκλημα, απαγόρευσε την πρακτική και χρηματοδότησε κατά τη διάρκεια του εν λόγω έτους εκπαιδευτικά προγράμματα για την αποτροπή του· ότι οι γυναίκες μπορεί να χάσουν το δικαίωμά τους σε κουπόνια σίτισης και την πρόσβαση στην έγγειο ιδιοκτησία·

Η.  λαμβάνοντας υπόψη ότι πολλοί πολίτες της Ερυθραίας συλλαμβάνονται χωρίς αιτιολογία για διάφορους λόγους, όπως η διατύπωση ανεξάρτητης γνώμης, ή χωρίς καμία ρητή αιτιολογία, και μάλιστα για απροσδιόριστη χρονική περίοδο· λαμβάνοντας υπόψη ότι κρατούμενοι, συμπεριλαμβανομένων παιδιών, κρατούνται υπό εξαιρετικά δυσμενείς συνθήκες που σε ορισμένες περιπτώσεις ισοδυναμούν με βασανιστήρια και άρνηση ιατρικής περίθαλψης· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι γυναίκες κρατούμενες συχνά φυλάσσονται από άνδρες φύλακες, με αποτέλεσμα να αυξάνεται ο κίνδυνος σεξουαλικής και σεξιστικής βίας· λαμβάνοντας υπόψη ότι σύμφωνα με τον δείκτη της οργάνωσης Freedom House (έκθεση 2015), η Ερυθραία εξακολουθεί να κατατάσσεται ανάμεσα στα πιο καταπιεστικά περιβάλλοντα για τα μέσα ενημέρωσης και έλαβε τη χαμηλότερη δυνατή βαθμολογία, κατατασσόμενη ως «χειρότερη των χειρότερων», ενώ έχει ένα από τα χαμηλότερα παγκοσμίως ποσοστά πρόσβασης στο Διαδίκτυο - μόλις 1 %·

Θ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η δήλωση που εκδόθηκε στις Βρυξέλλες στις 18 Σεπτεμβρίου 2014 από την εκπρόσωπο της ΕΥΕΔ εξέφραζε την ανησυχία όσον αφορά την κράτηση μιας ομάδας 11 βουλευτών του Κοινοβουλίου και εξεχόντων μελών του Λαϊκού Μετώπου για τη Δημοκρατία και τη Δικαιοσύνη, από τις 18 Σεπτεμβρίου 2001, χωρίς να τους έχει απαγγελθεί κατηγορία, χωρίς δικαστική απόφαση ή χωρίς να έχουν τη δυνατότητα συνδρομής δικηγόρου, και την κράτηση, από τις 23 Σεπτεμβρίου 2001, 10 ανεξάρτητων δημοσιογράφων, συμπεριλαμβανομένου του Dawit Isaak, Σουηδού πολίτη και του μόνου Ευρωπαίου κρατούμενου για λόγους συνείδησης· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο Πατριάρχης Abune Αντώνιος παραμένει χωρίς επικοινωνία με τον έξω κόσμο και σε κατ’ οίκον περιορισμό από τον Ιανουάριο 2006·

Ι.  λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν υπάρχει ελευθερία του τύπου, εφόσον τα ανεξάρτητα μέσα ενημέρωσης είναι απαγορευμένα στην Ερυθραία, ενώ ο παγκόσμιος δείκτης ελευθερίας του τύπου της οργάνωσης «Δημοσιογράφοι χωρίς σύνορα» κατατάσσει την Ερυθραία, επί οκτώ συναπτά έτη, τελευταία από τις 170-180 αξιολογούμενες χώρες·

ΙΑ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η Ερυθραία κατατάσσεται 186η μεταξύ 188 χωρών στον δείκτη ανθρώπινης ανάπτυξης για το 2015, σύμφωνα με την έκθεση για την ανθρώπινη ανάπτυξη του 2015·του Προγράμματος Ανάπτυξης των Ηνωμένων Εθνών·

ΙΒ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με την Ειδική Εισηγήτρια του ΟΗΕ για την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην Ερυθραία, τρεις είναι οι βασικοί τομείς που προκαλούν ανησυχία, ήτοι: η άσκηση των οικονομικών, κοινωνικών και πολιτιστικών δικαιωμάτων, συμπεριλαμβανομένου του δικαιώματος σε κατάλληλη στέγαση· η παράνομη διακίνηση και εμπορία ανθρώπων· και ο αυξανόμενος αριθμός των ασυνόδευτων ανηλίκων που αποτελούν τμήμα των πάνω από 5 000 ανθρώπων που εγκαταλείπουν τη χώρα σε μηνιαία βάση·

ΙΓ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι στις 26 Ιουνίου 2015 εκατοντάδες Ερυθραίοι πρόσφυγες διαδήλωσαν μπροστά από τα κεντρικά γραφεία της Αφρικανικής Ένωσης, ζητώντας από την περιφερειακή οργάνωση να ασκήσει πίεση για δημοκρατικές μεταρρυθμίσεις στη χώρα τους· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι διαδηλωτές κατηγόρησαν τον επί μακρόν πρόεδρο της Ερυθραίας Isaias Afewerki ως δικτάτορα και κάλεσαν μετ’ επιτάσεως την Αφρικανική Ένωση να αναλάβει δράση·

ΙΔ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι το Νοέμβριο 2015 τα Ηνωμένα Έθνη προειδοποίησαν για σοβαρή ξηρασία στο Κέρας της Αφρικής λόγω της εξέλιξης του φαινομένου El Niño· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο ΟΗΕ ανέφερε τον Δεκέμβριο 2015 ότι αυτή η ξηρασία είναι η μεγαλύτερη που έχει καταγραφεί ποτέ στην περιοχή, και έχει μειώσει τις εσοδείες κατά 50 % έως 90 %· λαμβάνοντας υπόψη, ως εκ τούτου, ότι η Ερυθραία συγκαταλέγεται μεταξύ των χωρών που θα αντιμετωπίσουν τη σημαντική πρόκληση να μεριμνήσουν για την επισιτιστική ασφάλεια του πληθυσμού τους·

ΙΕ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι, σε πλήρη αντίθεση με την πραγματικότητα της ξηρασίας, ο Πρόεδρος της Ερυθραίας έχει απορρίψει ως ανεδαφικούς τους φόβους για μια επισιτιστική κρίση, δηλώνοντας ότι «η χώρα δεν θα αντιμετωπίσει καμιά κρίση παρά τη μειωμένη γεωργική παραγωγή»·

ΙΣΤ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ είναι σημαντικός χορηγός της Ερυθραίας σε ό,τι αφορά την αναπτυξιακή βοήθεια και την υποστήριξη,

ΙΖ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η κυβέρνηση της Ερυθραίας ανέστειλε μονομερώς τη βοήθεια το 2011 και δεν αναγνωρίζει δημοσίως τη συνεργασία και την εταιρική της σχέση με την ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι η Ερυθραία δεν διευκολύνει τη δυνατότητα βουλευτών του ΕΚ να επισκεφτούν την Ερυθραία ελεύθερα και χωρίς ελέγχους·

ΙΗ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η απώλεια βιοποριστικών μέσων ενθαρρύνει γυναίκες και παιδιά να εγκαταλείπουν από τη χώρα· ότι κατά το 2015 οι κάτοικοι της Ερυθραίας που εγκατέλειψαν τη χώρα τους αποτελούσαν τον τέταρτο μεγαλύτερο αριθμό ατόμων που διακινδυνεύουν τη ζωή τους με το επισφαλές ταξίδι προς την Ευρώπη (μετά τους Σύριους, τους Ιρακινούς και τους Αφγανούς), και ζουν ένα Γολγοθά στα χέρια των ανελέητων διακινητών ανθρώπων κατά το επικίνδυνο πέρασμα της Μεσογείου· λαμβάνοντας υπόψη, ως εκ τούτου, ότι η κατάσταση στην Ερυθραία επηρεάζει άμεσα την Ευρώπη, εφόσον εάν γίνονταν σεβαστά και εφαρμόζονταν στη χώρα τα ανθρώπινα δικαιώματα και αν οι πολίτες μπορούσαν να ζουν εκεί χωρίς φόβο, οι Ερυθραίοι θα ήταν σε θέση να επιστρέψουν στην πατρίδα τους·

ΙΘ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με τον Ύπατο Αρμοστή των Ηνωμένων Εθνών για τους πρόσφυγες, περισσότεροι από 400 000 Ερυθραίοι, ή το 9 % του συνολικού πληθυσμού, έχουν εγκαταλείψει την χώρα· λαμβάνοντας υπόψη ότι η Ύπατη Αρμοστεία εκτιμά ότι περίπου 5 000 Ερυθραίοι εγκαταλείπουν τη χώρα κάθε μήνα, φαινόμενο που εξηγείται σε μεγάλο βαθμό από τις συνεχιζόμενες σοβαρές παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· λαμβάνοντας υπόψη ότι το 2015, στο 69 % των υποθέσεων ασύλου από την Ερυθραία χορηγήθηκε το καθεστώς πρόσφυγα στην ΕΕ ενώ ένα επιπλέον ποσοστό 27 % των αιτούντων έλαβαν επικουρική προστασία, γεγονός που καταδεικνύει τη σοβαρότητα των διώξεων στην Ερυθραία·

Κ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η εμπορία ανθρώπων για καταβολή λύτρων στο Σινά, που περιλαμβάνει σοβαρά βασανιστήρια, αποτελεί την αιτία πολυάριθμων δολοφονιών και εξαφανίσεων απαχθέντων Ερυθραίων προσφύγων, ενώ οι επιζώντες, που υποφέρουν από σοβαρά ψυχικά τραύματα, δεν έχουν λάβει καμία φροντίδα και υποστήριξη· λαμβάνοντας υπόψη ότι επικρατεί απόλυτη ατιμωρησία καθόσον οι υπεύθυνοι δεν έχουν προσαχθεί στη δικαιοσύνη· λαμβάνοντας υπόψη ότι θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στα θύματα εμπορίας που είναι ασυνόδευτα παιδιά, καθόσον χρήζουν ειδικής συνδρομής και στήριξης λόγω της ιδιαίτερα ευάλωτης κατάστασης στην οποία βρίσκονται·

ΚΑ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι, στις 22 Φεβρουαρίου 2016, το πρόγραμμα του τομέα της ασφάλειας (SSP) της Διακυβερνητικής Αρχής για την Ανάπτυξη (IGAD) ξεκίνησε επίσημα, στην Αντίς Αμπέμπα (Αιθιοπία), έκθεση μελέτης με τίτλο «Παράνομη διακίνηση και εμπορία ανθρώπων στη διαδρομή Κέρας της Αφρικής - Κεντρική Μεσόγειος»·

ΚΒ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η Ερυθραία υποστηρίζει τη διαδικασία του Χαρτούμ (μια πρωτοβουλία της ΕΕ και της Αφρικανικής Ένωσης που ξεκίνησε στις 28 Νοεμβρίου 2014 με στόχο την αντιμετώπιση του προβλήματος της μετανάστευσης και της εμπορίας ανθρώπων), η οποία αφορά την υλοποίηση συγκεκριμένων έργων, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης ικανοτήτων του δικαστικού σώματος και της ευαισθητοποίησης·

ΚΓ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ επέβαλε κυρώσεις στην Ερυθραία αρχικά τον Μάρτιο 2010 προκειμένου να εφαρμόσει την απόφαση 1907 (2009) του Συμβουλίου Ασφαλείας του ΟΗΕ, και ότι σε αυτές περιλαμβάνονται εμπάργκο όπλων, ταξιδιωτικοί περιορισμοί και δεσμεύσεις περιουσιακών στοιχείων που αφορούν πρόσωπα που συνιστούν απειλή για την ειρήνη και την εθνική συμφιλίωση·

ΚΔ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ έχει ζωτικό συμφέρον να σταθεροποιηθεί η Ερυθραία, καθώς η σημερινή κατάσταση υποχρεώνει ένα σημαντικό μέρος του πληθυσμού να εγκαταλείπει την χώρα, και χιλιάδες άνθρωποι χάνουν τη ζωή τους λόγω εγκληματικών δραστηριοτήτων, συμπεριλαμβανομένης της λαθραίας διακίνησης μεταναστών και της εμπορίας ανθρώπων·

ΚΕ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι το καθεστώς επεκτείνει τον ολοκληρωτικό έλεγχο του και στη διασπορά της Ερυθραίας, αποσπώντας κεφάλαια από τα μέλη της μέσω της επιβολής φόρου ύψους 2 % επί των εισοδημάτων των εκπατρισθέντων, κατασκοπεύοντάς τους και στοχοποιώντας μέλη της οικογένειας τους που παραμένουν στην Ερυθραία λόγω υποτιθέμενων αξιόποινων πράξεων· λαμβάνοντας υπόψη ότι στις 28 Ιανουαρίου 2016 ο υπουργός Εθνικής Ανάπτυξης της Ερυθραίας και ο επικεφαλής της αντιπροσωπείας της ΕΕ υπέγραψαν το εθνικό ενδεικτικό πρόγραμμα (ΕΕΠ) στο πλαίσιο του 11ου Ευρωπαϊκού Ταμείου Ανάπτυξης (ΕΤΑ) στην Ασμάρα, ύψους 200 εκατομμυρίων EUR για τα επόμενα πέντε έτη· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ενέργειες θα πρέπει να επικεντρώνονται στις ανανεώσιμες πηγές ενέργειας, τη διακυβέρνηση και τη διαχείριση των δημόσιων οικονομικών ειδικότερα στον τομέα της ενέργειας·

ΚΣΤ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι στις 13 Νοεμβρίου 2015 η Επιτροπή Ανάπτυξης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ζήτησε από την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να λάβουν υπόψη τα πορίσματα που αποστάληκαν στην Επιτροπή του ΕΤΑ σχετικά με το σχέδιο εθνικού ενδεικτικού προγράμματος για την Ερυθραία και που αφορούσαν το εύρος και τη σοβαρότητα των παραβιάσεων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων που έχουν διαπραχθεί από το καθεστώς της Ερυθραίας, την έλλειψη αξιοπιστίας του εν λόγω καθεστώτος ως εταίρου αναπτυξιακής συνεργασίας, τη διάχυτη διαφθορά και τη σχεδόν πλήρη απουσία διαφάνειας στη διαχείριση των δημόσιων οικονομικών της χώρας, καθώς και το κίνδυνο κατάχρησης κονδυλίων του ΕΤΑ για τη διαχείριση της μετανάστευσης· λαμβάνοντας υπόψη ότι η Επιτροπή Ανάπτυξης κάλεσε την Επιτροπή του ΕΤΑ να μην εγκρίνει το ΕΕΠ εν αναμονή περαιτέρω συνομιλιών· λαμβάνοντας υπόψη ότι η θέση του Κοινοβουλίου αγνοήθηκε·

ΚΖ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι το PFDJ ελέγχει και παρακολουθεί τους πρόσφυγες και τις κοινότητες της διασποράς μέσω των πρεσβειών, οι οποίες εμπλέκονται στην απόσπαση χρημάτων με την φορολόγηση της διασποράς και με τις «εθελοντικές» συνεισφορές ως αντάλλαγμα για υπηρεσίες όπως είναι η χορήγηση εγγράφων ταυτότητας, διαβατηρίων, πιστοποιητικών γέννησης και των βασικών έγγραφων από τα οποία μπορεί να εξαρτώνται οι πρόσφυγες· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι πρακτικές αρχές αποτελούν παραβίαση της Σύμβασης της Βιέννης για τις Διπλωματικές Σχέσεις· λαμβάνοντας υπόψη ότι ηγέτες της οργάνωσης νεολαίας του PFDJ στις Κάτω Χώρες έχουν κινήσει νομικές διαδικασίες εναντίον Ολλανδών πανεπιστημιακών, μέσων ενημέρωσης και κυβερνητικών οργάνων της χώρας, με την υποστήριξη της πολιτικής ηγεσίας στην Ασμάρα, προφανώς με στόχο τη φίμωση των επικριτών του καθεστώτος· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο ειδικός εισηγητής του ΟΗΕ για την κατάσταση των ανθρώπινων δικαιωμάτων στην Ερυθραία έχει επίσης δεχθεί απειλές·

1.  παρατηρεί με μεγάλη ανησυχία τη συνεχιζόμενη αξιοθρήνητη κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και την παντελή απουσία κράτους δικαίου και ελευθερίας των μέσων ενημέρωσης στην Ερυθραία·

2.  τονίζει ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στην αντιμετώπιση του ελλείμματος δικαιοσύνης, στη δημοκρατική διακυβέρνηση και στην αποκατάσταση του κράτους δικαίου, τερματίζοντας την αυταρχική εξουσία που ασκείται με τον φόβο των αυθαίρετων κρατήσεων σε απομόνωση, των βασανιστηρίων και άλλων παραβιάσεων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, ορισμένα από τα οποία ενδέχεται να ισοδυναμούν με εγκλήματα κατά της ανθρωπότητας·

3.  καλεί την κυβέρνηση της Ερυθραίας να θέσει τέρμα στο σύστημα επ’ αόριστον στρατιωτικής θητείας με την αποστράτευση των κληρωτών που έχουν ολοκληρώσει την υποχρεωτική δεκαοκτάμηνη θητεία τους και την ουσιαστική εξάλειψη της πρακτικής να επιβάλλεται καταναγκαστική εργασία στους κληρωτούς μετά την παρέλευση της εν λόγω περιόδου, να προβλέψει τη δυνατότητα αντίρρησης συνειδήσεως, καθώς και να καταργήσει την υποχρέωση όλων των μαθητών να διανύουν το τελευταίο έτος σχολικής φοίτησης σε στρατόπεδο εκπαίδευσης· καλεί την κυβέρνηση της Ερυθραίας να εξασφαλίσει ότι κανείς δεν αναλαμβάνει στρατιωτική εκπαίδευση πριν από τη συμπλήρωση του 18ου έτους της ηλικίας και ότι κανένα άλλος πολίτης της χώρας δεν στρατολογείται μετά την κανονική ηλικία στρατολόγησης· παρατηρεί ότι οι αρχές της Ερυθραίας ανακοίνωσαν τον Φεβρουάριο 2016 ότι η συμφωνία με την ΕΕ δεν θα οδηγήσει σε καμία μεταρρύθμιση της πολιτικής της Ερυθραίας σχετικά με τη στρατιωτική θητεία·

4.  πιστεύει ότι η Επιτροπή του ΕΤΑ θα έπρεπε να είχε λάβει υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Ανάπτυξης να μην εγκρίνει το ΕΕΠ και να μη συμμετάσχει σε περαιτέρω συζητήσεις· θεωρεί ότι η απόφαση να εγκριθεί το ΕΕΠ για την Ερυθραία, παρά την αντίθετη γνώμη του Κοινοβουλίου, αποδεικνύει την ύπαρξη δημοκρατικού ελλείμματος και υπονομεύει σοβαρά το ρόλο του Κοινοβουλίου ο οποίος συνίσταται στο να εξασφαλίζει την αποτελεσματική εφαρμογή των αναπτυξιακών στόχων της ΕΕ· ζητεί, στο πλαίσιο αυτό, να δοθεί στο Κοινοβούλιο εξουσία ελέγχου επί του ΕΤΑ μέσω διοργανικής συμφωνίας δεσμευτικού χαρακτήρα, βάσει του άρθρο 295 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης· τονίζει ότι τα συμπεράσματα της Επιτροπής Ανάπτυξης σχετικά με τα σχέδια εγγράφων προγραμματισμού θα πρέπει να αποστέλλονται αυτόματα από την Επιτροπή στις μόνιμες αντιπροσωπείες των κρατών μελών·

5.  λαμβάνει υπό σημείωση τη διάθεση 200 εκατομμυρίων EUR κατά τα επόμενα πέντε έτη για το ΕΕΠ στο πλαίσιο του 11ου Ευρωπαϊκού Ταμείου Ανάπτυξης, προκειμένου να προωθηθεί η μείωση της φτώχειας και η κοινωνικοοικονομική ανάπτυξη, να αντιμετωπιστούν οι βασικές οικονομικές και πολιτικές αιτίες της μετανάστευσης, και να χρηματοδοτηθούν έργα στον τομέα των ανανεώσιμων πηγών ενέργειας, της ενεργειακής απόδοσης και της οικονομικής διακυβέρνησης· υπενθυμίζει ότι το ποσό αυτό είναι συμπληρωματικό σε άλλους τομείς συνεργασίας, όπως το ευρωπαϊκό μέσο για τη δημοκρατία και τα δικαιώματα του ανθρώπου (EIDHR)·

6.  καλεί την Επιτροπή να διασφαλίσει ότι η κυβέρνηση της Ερυθραίας δεν θα επωφεληθεί από την χορηγούμενη χρηματοδότηση αλλά ότι αυτή θα προορίζεται αποκλειστικά για την κάλυψη των αναγκών των λαού της Ερυθραίας για ανάπτυξη, δημοκρατία, ανθρώπινα δικαιώματα, χρηστή διακυβέρνηση και ασφάλεια, καθώς και την ελευθερία του λόγου, του τύπου και του συνέρχεσθαι· προτρέπει την ΕΕ να διασφαλίσει την υπό όρους χορήγηση της πρόσφατα εγκριθείσας βοήθειας, και να διασφαλίσει επίσης ότι το ΕΕΠ υποστηρίζει την Ερυθραία κατά τη διεξαγωγή μιας σημαντικής αλλαγής στην ενεργειακή πολιτική της, προκειμένου η ενέργεια να καταστεί προσιτή για όλους, ιδίως στις αγροτικές περιοχές οι οποίες δεν έχουν ακόμη ηλεκτροδοτηθεί· πιστεύει, επιπλέον, ότι η συνιστώσα του ΕΕΠ που αφορά τη διακυβέρνηση θα πρέπει να επικεντρωθεί ιδιαίτερα στην υλοποίηση των συστάσεων της παγκόσμιας περιοδικής επισκόπησης των Ηνωμένων Εθνών για τα ανθρώπινα δικαιώματα·

7.  υπενθυμίζει ότι ένας ασυνόδευτος ανήλικος είναι πρωτίστως ένα παιδί που πιθανόν να κινδυνεύει και ότι κύρια μέριμνα των κρατών μελών και της ΕΕ, όταν πρόκειται για ασυνόδευτους ανηλίκους, πρέπει να είναι η προστασία των παιδιών και όχι οι μεταναστευτικές πολιτικές, ούτως ώστε να τηρείται η βασική αρχή της προστασίας του υπέρτατου συμφέροντος του παιδιού· υπενθυμίζει ότι, χωρίς εξαίρεση, κάθε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών πρέπει να θεωρείται παιδί και, επομένως, ανήλικος· επισημαίνει ότι οι ασυνόδευτοι ανήλικοι, ιδίως τα κορίτσια, διατρέχουν διπλάσιο κίνδυνο σε σχέση με τους άλλους ανηλίκους να αντιμετωπίσουν προβλήματα και δυσκολίες·

8.  καλεί τη διεθνή κοινότητα και τους αναπτυξιακούς εταίρους της Ερυθραίας να παρέμβουν στην κατάσταση και να ασκήσουν πίεση στην κυβέρνηση της Ερυθραίας ώστε να επιτρέψει την χορήγηση εξωτερικής βοήθειας για τη στήριξη ευάλωτων κοινοτήτων πριν επιδεινωθεί η κρίση· καλεί την ΕΕ να λάβει έκτακτα και αποτελεσματικά μέτρα για να βοηθήσει τον λαό της Ερυθραίας να ενισχύσει την ανθεκτικότητά του στο φαινόμενο El Niño, ούτως ώστε να διασφαλιστεί η επισιτιστική ασφάλεια και η πρόσβαση σε ύδρευση και αποχέτευση·

9.  παραμένει πολύ προβληματισμένο σχετικά με την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στη χώρα· επαναλαμβάνει την έκκλησή του προς τις αρχές της Ερυθραίας να ελευθερώσουν αμέσως και άνευ όρων βουλευτές, δημοσιογράφους (συμπεριλαμβανομένου του Σουηδού πολίτη Dawit Isaak, για τον οποίο δεν υπάρχουν νέα από το 2005), πολιτικούς κρατούμενους και κρατούμενους συνείδησης·

10.  ενθαρρύνει την Επιτροπή να επιδιώξει σαφείς εγγυήσεις εκ μέρους της κυβέρνησης της Ερυθραίας ότι θα εφαρμόσει δημοκρατικές μεταρρυθμίσεις και θα διασφαλίσει τον σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, μεταξύ άλλων μέσω της εφαρμογής των συστάσεων που διατυπώθηκαν κατά την 18η σύνοδο της ομάδας εργασίας για την Παγκόσμια Περιοδική Επισκόπηση (UPR), που αποδέχθηκε στις 7 Φεβρουαρίου 2014· ζητεί από την κυβέρνηση να επιτρέψει την πρόσβαση στη χώρα σε ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες του ΟΗΕ και της Αφρικανικής Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου του ειδικού εισηγητή του ΟΗΕ, και να παράσχει στην Εξεταστική Επιτροπή των Ηνωμένων Εθνών για τα ανθρώπινα δικαιώματα στην Ερυθραία την δυνατότητα να ασκήσει πλήρως τα καθήκοντά της και να συνεργαστεί με αυτήν, ιδίως όσον αφορά τα δημόσια οικονομικά·

11.  υπενθυμίζει ότι η ελευθερία της θρησκείας είναι θεμελιώδες δικαίωμα και καταδικάζει έντονα κάθε πράξη βίας ή δυσμενή διάκριση λόγω θρησκεύματος·

12.  εκφράζει την ικανοποίησή του για τα μέτρα που έλαβε η κυβέρνηση της χώρας για την καταπολέμηση του FGM· καλεί την κυβέρνηση να βελτιώσει γενικά την προώθηση και την προστασία των δικαιωμάτων των γυναικών, μεταξύ άλλων με τη λήψη περαιτέρω μέτρων για την καταπολέμηση επιβλαβών πρακτικών, όπως είναι οι γάμοι παιδιών, οι πρόωροι και οι αναγκαστικοί γάμοι, και να θέσει τέρμα στην ατιμωρησία σε περιπτώσεις σεξουαλικής βίας· καλεί την κυβέρνηση της Ερυθραίας να σεβαστεί τα μονογονεϊκά νοικοκυριά με αρχηγό γυναίκα και να μεριμνήσει για τη στήριξη και προστασία τους·

13.  καταδικάζει την επιβολή από την Κυβέρνηση της Ερυθραίας του «φόρου της διασποράς», ο οποίος εισπράττεται με εκβιασμούς και λοιπά παράνομα μέσα από Ερυθραίους που βρίσκονται