Índice 
Textos aprobados
Jueves 10 de marzo de 2016 - EstrasburgoEdición definitiva
Libertad de expresión en Kazajistán
 Egipto, en particular el caso de Giulio Regeni
 República Democrática del Congo
 Introducción de medidas comerciales autónomas de emergencia para Túnez ***I
 Medicamentos veterinarios ***I
 Autorización y control de los medicamentos de uso veterinario ***I
 Hacia una economía de los datos próspera
 Situación en Eritrea
 Informe 2015 relativo a la Antigua República Yugoslava de Macedonia
 Informe 2015 relativo a Montenegro
 Unión bancaria - Informe anual 2015

Libertad de expresión en Kazajistán
PDF 181kWORD 76k
Resolución del Parlamento Europeo, de 10 de marzo de 2016, sobre la libertad de expresión en Kazajistán (2016/2607(RSP))
P8_TA(2016)0083RC-B8-0337/2016

El Parlamento Europeo,

–  Vistas sus anteriores Resoluciones sobre Kazajistán, incluidas las de 18 de abril de 2013(1), 15 de marzo de 2012(2), 22 de noviembre de 2012 que contiene las recomendaciones del Parlamento Europeo al Consejo, a la Comisión y al Servicio Europeo de Acción Exterior sobre las negociaciones sobre un Acuerdo de colaboración y cooperación reforzada UE-Kazajistán(3); 15 de diciembre de 2011, sobre los progresos alcanzados en la aplicación de la Estrategia de la UE para Asia Central(4);y 17 de septiembre de 2009, sobre el caso de Yevgeny Zhovtis en Kazajistán(5),

–  Vistas las observaciones formuladas por la vicepresidenta de la Comisión / Alta Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad, Federica Mogherini a raíz de la firma del Acuerdo de colaboración y cooperación reforzada UE-Kazajistán, de 21 de diciembre de 2015,

–  Vista la séptima ronda del diálogo anual sobre derechos humanos entre la Unión y Kazajistán, celebrada el 26 de noviembre de 2015 en Astana,

–  Vistas las conclusiones del Consejo de 22 de junio de 2015 sobre la Estrategia de la Unión para Asia Central,

–  Visto el cuarto informe de evolución, de 13 de enero de 2015, sobre la aplicación de la Estrategia de la Unión para Asia Central adoptada en 2007,

–  Visto el informe, presentado el 16 de junio de 2015, del relator especial sobre los derechos a la libertad de reunión pacífica y de asociación, Maina Kiai, a raíz de su misión a Kazajistán,

–  Visto el Acuerdo de colaboración y cooperación reforzada firmado el 21 de diciembre de 2015,

–  Visto el artículo 19 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos,

–  Vista la Declaración Universal de Derechos Humanos de 1948,

–  Visto el artículo 20 de la Constitución de Kazajistán,

–  Vistos el artículo 135, apartado 5, y el artículo 123, apartado 4, de su Reglamento,

A.  Considerando que, el 21 de diciembre de 2015, la Unión y Kazajistán firmaron un Acuerdo de colaboración y cooperación reforzada destinado a ofrecer un marco amplio para un diálogo político y una cooperación reforzados en materia de justicia y asuntos de interior, y en muchos otros ámbitos; y que este acuerdo hace especial hincapié en la democracia y el Estado de Derecho, los derechos humanos y las libertades fundamentales, el desarrollo sostenible y la cooperación con la sociedad civil;

B.  Considerando que Kazajistán es un actor relevante en la escena internacional y que desempeña un papel importante en el desarrollo político y socioeconómico y en la seguridad de toda la región; que Kazajistán ha desempeñado un papel positivo en Asia Central, esforzándose por desarrollar buenas relaciones de vecindad con los países fronterizos, reanudar la cooperación regional y resolver todas las cuestiones bilaterales de manera pacífica; y que la Unión tiene un interés vital en intensificar la cooperación política, económica y en materia de seguridad con la región de Asia Central a través de una relación sólida, abierta y estratégica entre la Unión y Kazajistán;

C.  Considerando que los Parlamentos de los 28 Estados miembros de la Unión y el Parlamento Europeo deberán ratificar el Acuerdo de colaboración y cooperación reforzada; que este acuerdo no solo fortalecerá el diálogo político entre la Unión y Kazajistán y servirá para fomentar el comercio y las inversiones entre ambos, sino que también hace especial hincapié en las obligaciones internacionales; y que puede reconocerse que durante las negociaciones del acuerdo se han producido mejoras en cuanto a la participación de la sociedad civil a través de medidas adoptadas para incluirla en el proceso de elaboración de políticas públicas;

D.  Considerando que la situación general en relación con la libertad de expresión se ha deteriorado en los últimos años; que en diciembre de 2015 las autoridades detuvieron a Guzia Baidalinova, periodista y propietaria de Nakanune.kz, sitio web de información, en relación con un caso penal a las que se acusaba de publicar deliberadamente información falsa; que se manifestaron preocupaciones a raíz de la detención de Guzia Baidalinova acerca del acoso a los medios de comunicación independientes en Kazajistán; y que el 29 de febrero de 2016 un tribunal absolvió a la periodista Yulia Kozlova, que escribe para Nakanune.kz;

E.  Considerando que hay una investigación penal en curso contra Seitkazy Matayev, presidente del National Press Club y del sindicato de periodistas, acusado de apropiación indebida de millones de tengues kazajos procedentes de los fondos públicos; que, el 22 de febrero de 2016, fueron detenidos Seytkazy Matayev, que niega las acusaciones, y su hijo Aset Matayev, director de la agencia de noticias independiente KazTag; y que Aset Matayev fue liberado tras ser interrogado;

F.  Considerando que el 22 de enero de 2016 un tribunal condenó a Ermek Narymbayev y Serikzhan Mambetalin, blogueros detenidos en octubre de 2015 acusados de incitar a la discordia nacional, a tres y dos años de cárcel respectivamente; y que el bloguero Bolatbek Blyalov fue condenado a arresto domiciliario restringido;

G.  Considerando que las autoridades kazajas han clausurado medios de comunicación independientes y de la oposición, como Assandi Times y Pravdivaya, además de las revistas ADAM Bol y ADAM; y que, a finales de 2012, las autoridades kazajas demandaron a medios de comunicación independientes y de la oposición, en especial los periódicos Golos Respubliki y Vzglyad, además de sus periódicos y sitios web asociados, y los portales de televisión por internet K+ y Stan.TV;

H.  Considerando que, en octubre de 2014, un tribunal de Almaty impuso una multa de 34 millones de tengues kazajos a Havas Worldwide Kazakhstan;

I.  Considerando que el Instrumento Europeo para la Democracia y los Derechos Humanos (IEDDH) es una importante herramienta de financiación destinada a apoyar a las organizaciones de la sociedad civil y fomentar la democratización tanto en el país como en la región;

J.  Considerando que, según la Asociación Internacional de Lesbianas, Gays, Bisexuales y Transgéneros (ILGA), las personas LGBTI en Kazajistán deben hacer frente a desafíos jurídicos y una discriminación que son ajenas a los residentes que no se inscriben en este grupo de personas; y que en Kazajistán las actividades sexuales entre personas del mismo sexo, ya sea masculino o femenino, son legales, pero que las parejas del mismo sexo y los hogares encabezados por parejas del mismo sexo no pueden optar a la misma protección jurídica de la que disfrutan las parejas casadas de diferente sexo;

K.  Considerando que el 20 de marzo de 2016 Kazajistán celebrará elecciones legislativas anticipadas, las cuales, para ser consideradas libres y justas, deberían ir precedidas por la garantía de la libertad de expresión en la sociedad y por la posibilidad de registrar partidos políticos de manera fácil y transparente; y que según el informe final de la misión de observación electoral de la Organización para la Seguridad y la Cooperación en Europa (OSCE), de 3 de abril de 2012, las elecciones de ese mismo año se vieron desvirtuadas por irregularidades significativas(6);

L.  Considerando que el 1 de enero de 2015 entraron en vigor un nuevo Código Penal, un nuevo Código de Infracciones Administrativas y un nuevo Código de Enjuiciamiento Criminal;

M.  Considerando que Kazajistán se encuentra en la posición 160 entre los 180 países incluidos en el índice de libertad de prensa 2015 de Reporteros Sin Fronteras;

N.  Considerando que la Unión ha colaborado repetidamente con Kazajistán en su proceso de adhesión a la OMC, que ha desembocado en la culminación de las negociaciones para adherirse a esta organización; y que es importante que Kazajistán respete el Estado de Derecho, cumpla sus obligaciones internacionales y garantice la seguridad jurídica a las empresas de carácter internacional que operan en el país, así como la protección de sus inversiones;

O.  Considerando que la cooperación para el desarrollo con Kazajistán se centra en reforzar la capacidad de la administración regional y local, apoyar las reformas del sector judicial y mejorar la capacidad del sector público para introducir reformas sociales y económicas;

1.  Subraya la importancia de las relaciones entre la Unión y Kazajistán y del fortalecimiento de la cooperación económica y política en todos los ámbitos; pone de relieve el gran interés de la Unión en mantener una relación sostenible con Kazajistán por lo que a la cooperación política y económica se refiere;

2.  Expresa su preocupación ante el clima que afecta a los medios de comunicación y a la libertad de expresión en Kazajistán; manifiesta su profunda preocupación por la presión sobre los medios de comunicación independientes y las posibles repercusiones negativas del nuevo proyecto de ley sobre la financiación de las organizaciones de la sociedad civil; señala que la libertad de expresión para los medios de comunicación independientes, blogueros y ciudadanos es un valor universal que no se puede negociar;

3.  Lamenta el bloqueo indiscriminado de medios de información, redes sociales y otros sitios web sobre la base de que ofrecen contenidos ilícitos, y pide a las autoridades kazajas que garanticen que cualquier medida para limitar el acceso a los recursos de internet se base en la ley; expresa su preocupación por las enmiendas a la Ley de comunicaciones aprobadas en 2014;

4.  Expresa su profunda preocupación por la falta de respeto y la violación de los derechos de los prisioneros en el sistema penitenciario de Kazajistán; está preocupado por el bienestar físico y mental de los prisioneros Vladimir Kozlov, Vadim Kuramshin (galardonado con el Premio Internacional de Derechos Humanos Ludovic Trarieux en 2013) y Aron Atabek, que fueron condenados por motivos políticos, y solicita que se les brinde acceso inmediato a la asistencia médica que necesitan y que se les permita recibir visitas periódicamente, en particular por parte de familiares, representantes legales y representantes de organizaciones de defensa de los derechos humanos y de los derechos de los prisioneros;

5.  Reconoce el «programa de los 100 pasos» como un intento de abordar reformas urgentes en Kazajistán; pide a Kazajistán que aplique el mecanismo nacional de prevención de la tortura y entable un debate sobre los nuevos códigos penales;

6.  Hace hincapié en que unas relaciones políticas y económicas más profundas con la Unión, como las que se prevén en el Acuerdo de colaboración y cooperación reforzada firmado recientemente, deben basarse en valores compartidos y corresponderse con un compromiso activo y concreto de Kazajistán de llevar a cabo reformas políticas y democráticas derivadas de sus obligaciones y compromisos internacionales;

7.  Celebra la puesta en libertad, desde el último diálogo en materia de derechos humanos, de varios defensores de los derechos humanos y laborales que habían sido encarcelados;

8.  Subraya que la lucha legítima contra el terrorismo y el extremismo no debería usarse como una excusa para prohibir la actividad de oposición, obstaculizar la libertad de expresión ni menoscabar la independencia del poder judicial;

9.  Pide que se revisen los artículos del Código Penal que pueden utilizarse para criminalizar comportamientos legítimos protegidos por la legislación en materia de derechos humanos, en especial, su artículo 174 sobre incitación a la «discordia social, nacional, racial, religiosa, de clanes o de clases»;

10.  Pide a las autoridades kazajas que revoquen las condenas de blogueros, entre ellos, Ermek Narymbayev, Serikzhan Mambetalin y Bolatbek Blyalov; pide la liberación de Guzia Baidalinova; pide que cese el acoso contra Seitkazy y Aset Matayev; señala, en este sentido, que los casos en los que estén implicados periodistas deben ser públicos y que no debe producirse acoso durante los procesos;

11.  Pide la puesta en libertad del líder de la oposición Vladimir Kozlov, actualmente retenido en condiciones estrictas de encarcelamiento, en espera de una revisión independiente e imparcial de su caso;

12.  Expresa su profunda preocupación por la legislación sobre las ONG, que pone en peligro la existencia y la independencia de estas en Kazajistán; insta a las autoridades kazajas a que garanticen, en todas las circunstancias, que todos los defensores de los derechos humanos y las ONG del país podrán llevar a cabo sus actividades legítimas en este ámbito sin miedo a represalias, y sin restricciones;

13.  Acoge favorablemente la aspiración de Kazajistán de participar activamente como mediador o facilitador en los problemas internacionales de seguridad de la región en sentido amplio; insta a las autoridades kazajas a cumplir los compromisos internacionales que han suscrito, incluido el Estado de Derecho y la independencia del poder judicial;

14.  Saluda los diálogos periódicos entre la Unión y Kazajistán sobre derechos humanos; subraya la importancia de los diálogos en materia de derechos humanos entre las autoridades de la Unión y de Kazajistán; pide que se fortalezcan estos diálogos a fin de lograr que conduzcan a la creación de un foro en el que pueda abordarse abiertamente cualquier cuestión; destaca que estos diálogos deben ser eficaces y orientarse a los resultados;

15.  Pide a la Unión y, en especial, al Servicio Europeo de Acción Exterior, que sigan de cerca la evolución de Kazajistán, que transmitan sus preocupaciones a las autoridades kazajas de ser necesario, que ofrezcan asistencia y que informen periódicamente al Parlamento; pide a la Delegación de la Unión en Astana que siga desempeñando un papel activo en el seguimiento de la situación y que plantee la cuestión de la libertad de expresión en todas las reuniones bilaterales pertinentes con Kazajistán;

16.  Insta a las autoridades kazajas a que apliquen plenamente las recomendaciones de la OSCE/Oficina de Instituciones Democráticas y Derechos Humanos antes de las próximas elecciones legislativas, y que adopte medidas concretas para aplicar las recomendaciones formuladas por el relator especial de Naciones Unidas sobre el derecho a la libertad de reunión pacífica y de asociación; recuerda a Kazajistán sus aspiraciones de convertirse en candidato a un puesto no permanente del Consejo de Seguridad de Naciones Unidas en 2017-2018;

17.  Pide a las autoridades kazajas que se comprometan con los logros de los Objetivos de Desarrollo Sostenible adoptados recientemente en el ámbito internacional;

18.  Encarga a su Presidente que transmita la presente Resolución a la Vicepresidenta de la Comisión / Alta Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad, al Consejo, a la Comisión, al Representante Especial de la Unión para los Derechos Humanos, a los Gobiernos y a los Parlamentos de los Estados miembros, a la Organización para la Seguridad y la Cooperación en Europa, al Consejo de Derechos Humanos de las Naciones Unidas, y al Gobierno y al Parlamento de Kazajistán.

(1) DO C 45 de 5.2.2016, p. 85.
(2) DO C 251 E de 31.8.2013, p. 93.
(3) DO C 419 de 16.12.2015, p. 159.
(4) DO C 168 E de 14.6.2013, p. 91.
(5) DO C 224 E de 19.8.2010, p. 30.
(6) http://www.osce.org/odihr/elections/89401?download=true.


Egipto, en particular el caso de Giulio Regeni
PDF 172kWORD 72k
Resolución del Parlamento Europeo, de 10 de marzo de 2016, sobre Egipto, en particular el caso de Giulio Regeni (2016/2608(RSP))
P8_TA(2016)0084RC-B8-0338/2016

El Parlamento Europeo,

–  Vistas sus Resoluciones anteriores relativas a Egipto, en particular las de 17 de diciembre de 2015(1) y de 15 de enero de 2015(2),

–  Vistas las Conclusiones del Consejo de Asuntos Exteriores de la UE de 21 de agosto de 2013 y de 10 de febrero de 2014 sobre Egipto,

–  Visto el Acuerdo de Asociación UE-Egipto,

–  Vistas las directrices de la UE sobre la pena de muerte, sobre la tortura, sobre la libertad de expresión y sobre los defensores de los derechos humanos,

–  Vista la respuesta de 27 de octubre de 2015 de la Vicepresidenta de la Comisión / Alta Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad (VP/AR) a la pregunta escrita E-010476/2015 sobre el apoyo militar de la UE y los Estados miembros a Egipto,

–  Vista la Constitución de Egipto y, en particular, sus artículos 52 (sobre la tortura) y 93 (sobre el carácter vinculante del Derecho internacional humanitario),

–  Vistos el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos y la Convención de las Naciones Unidas contra la Tortura, de los que Egipto es parte,

–  Vista la declaración de la comisión egipcia para los derechos humanos y las libertades, que ha denunciado la desaparición de 1 700 personas en manos de las fuerzas estatales de seguridad en 2015,

–  Vistos el artículo 135, apartado 5, y el artículo 123, apartado 4, de su Reglamento,

A.  Considerando que, según información disponible, Giulio Regeni, un estudiante de doctorado en la Universidad de Cambridge italiano de 28 años de edad, desapareció el 25 de enero de 2016 después de haber salido de su casa en El Cairo; que su cuerpo fue hallado el 3 de febrero de 2016 cerca de una carretera en la periferia de El Cairo;

B.  Considerando que las autoridades egipcias ordenaron realizar la autopsia antes de la repatriación de su cadáver a Italia, donde investigadores italianos realizaron su propia autopsia, cuyos resultados aún no se han hecho públicos; considerando que las autoridades egipcias han asegurado que no tienen nada que esconder sobre este homicidio, que están igualmente interesadas en conocer la verdad y que están dispuestas a cooperar plenamente con sus homólogos italianos en la investigación en curso;

C.  Considerando que, de acuerdo con los informes de los medios de comunicación y del embajador italiano en El Cairo, el Sr. Regeni recibió una brutal paliza y fue sometido a múltiples formas de tortura; que el ministro italiano del Interior señaló que el cuerpo presentaba signos de «algo inhumano, como si fuera un animal, una violencia inaceptable»;

D.  Considerando que el Sr. Regeni estaba realizando una investigación en El Cairo sobre el desarrollo de sindicatos independientes en el Egipto post-Mubarak y post-Morsi y mantenía contactos con opositores al gobierno;

E.  Considerando que el caso de Giulio Regeni es uno más de una larga lista de desapariciones forzadas que vienen ocurriendo en Egipto desde julio de 2013; que esas desapariciones permanecen impunes;

F.  Considerando que el actual Gobierno de Egipto ha llevado a cabo una campaña a gran escala de detenciones arbitrarias de personas críticas al gobierno, incluidos periodistas, defensores de los derechos humanos y miembros de movimientos políticos y sociales; que, de acuerdo con las autoridades egipcias, han sido detenidas más de 22 000 personas desde julio de 2013;

G.  Considerando que las autoridades han amenazado con cerrar el Centro El Nadeem para la Rehabilitación de las Víctimas de la Violencia y la Tortura a consecuencia de acusaciones falsas sobre violaciones relacionadas con la salud; que el papel del Centro ha sido decisivo en el tratamiento de víctimas de violencia y tortura, y ha proporcionado información esencial sobre las torturas, los asesinatos y las peores formas de abusos de personas bajo custodia;

H.  Considerando que Egipto es un socio estratégico de la Unión Europea desde hace mucho tiempo; que el nivel de compromiso de la UE con Egipto debe basarse en los incentivos, siguiendo el principio «más por más» de la política europea de vecindad, y depende de los avances en la reforma de las instituciones democráticas y en relación con el Estado de Derecho y los derechos humanos; que el 21 de agosto de 2013 el Consejo de Asuntos Exteriores de la UE encargó a la VP/AR la revisión de la ayuda de la Unión a Egipto; que el Consejo de Asuntos Exteriores decidió que la cooperación de la Unión con Egipto se reajustaría de acuerdo con los acontecimientos que se produjeran sobre el terreno;

I.  Considerando que, en sus Conclusiones de 21 de agosto de 2013, el Consejo de Asuntos Exteriores declaraba que «los Estados miembros han acordado suspender las licencias de exportación a Egipto de cualquier material que pueda utilizarse para la represión interna y reevaluar las licencias de exportación de los equipos cubiertos por la Posición Común 2008/944/PESC, así como revisar su asistencia de seguridad a Egipto»; que dichas Conclusiones fueron reafirmadas por el Consejo de Asuntos Exteriores en febrero de 2014; que la VP/AR confirmó en su respuesta del 27 de octubre de 2015 a la pregunta escrita E-010476/2015 que esas conclusiones constituían «un compromiso político contra cualquier apoyo militar a Egipto»;

J.  Considerando que la Constitución egipcia adoptada en 2014 consagra derechos y libertades fundamentales;

K.  Considerando que Egipto se enfrenta al terrorismo de varias organizaciones yihadistas activas en el país, en particular en el Sinaí, y que tienen vínculos con el Estado Islámico y otras organizaciones terroristas activas en la crisis de Libia; que el actual conflicto en Libia repercute directamente en la seguridad de Egipto; que la actual crisis es fuente de gran preocupación en la Unión Europea y, en particular, en Italia;

1.  Condena enérgicamente la tortura y el asesinato en circunstancias sospechosas del ciudadano de la UE Giulio Regeni, y expresa su profunda solidaridad y transmite su pésame a la familia;

2.  Pide a las autoridades egipcias que faciliten a las autoridades italianas todos los documentos y la información necesarios para permitir una investigación conjunta rápida, transparente e imparcial del caso del Sr. Regeni, de conformidad con las obligaciones internacionales, y que hagan todo cuanto obre en su poder para llevar cuanto antes a los autores del crimen ante la justicia;

3.  Subraya con grave preocupación que el caso de Giulio Regeni no es un incidente aislado, sino que se integra en un contexto de torturas, muertes bajo custodia y desapariciones forzosas registradas en todo el territorio egipcio en los últimos años, en clara violación del artículo 2 del Acuerdo de Asociación UE-Egipto, que establece que las relaciones entre la UE y Egipto deben basarse en el respeto de los principios democráticos y de los derechos humanos fundamentales, enunciados en la Declaración Universal de los Derechos Humanos, que constituye un elemento esencial del Acuerdo; pide, por consiguiente, al Servicio Europeo de Acción Exterior (SEAE) y a los Estados miembros que planteen a las autoridades egipcias la práctica rutinaria de las desapariciones forzosas y de la tortura y que haga presión en favor de una verdadera reforma del aparato de seguridad y del poder judicial de Egipto;

4.  Manifiesta su profunda preocupación por la amenaza inminente de cierre forzoso del Centro El Nadeem para la Rehabilitación de las Víctimas de la Violencia y la Tortura; pide la rápida retirada de la orden de cierre administrativo;

5.  Expresa su condena por el acoso continuo a la comisión egipcia para los derechos humanos y las libertades por su presunto papel en la campaña «Stop Enforced Disappearance» (No a las desapariciones forzadas) en Egipto;

6.  Recuerda a las autoridades egipcias sus obligaciones jurídicas nacionales e internacionales, y les pide que otorguen prioridad a la protección y la promoción de los derechos humanos, y que aseguren la rendición de cuentas por los casos de violación de dichos derechos; pide, una vez más, la liberación inmediata e incondicional de todas las personas detenidas y condenadas tan solo por ejercer su derecho a la libertad de expresión y de reunión pacífica, incluidos los defensores de los derechos humanos, los profesionales de los medios de comunicación y los blogueros; pide a las autoridades egipcias que garanticen el derecho a un juicio justo de conformidad con las normas internacionales;

7.  Pide al Gobierno de Egipto que garantice que las organizaciones nacionales e internacionales de la sociedad civil y los sindicatos independientes puedan actuar libremente en el país, sin interferencias ni intimidaciones por parte del gobierno; pide a las autoridades de Egipto que deroguen la prohibición de viajar impuesta a un número de destacados defensores de los derechos humanos egipcios;

8.  Confía en que la nueva Constitución aprobada el 14 y el 15 de enero de 2014, en particular sus artículos 52, 73 y 93, representen un paso adelante clave en la transición del país a la democracia;

9.  Toma nota de la formación de una nueva Asamblea Popular, y le pide que revise con carácter de urgencia la represiva Ley de manifestaciones de noviembre de 2013, que se ha empleado para reprimir todas las formas de disidencia pacífica, así como la Ley de reuniones de 1914; pide asimismo la revisión de cualquier otro acto legislativo represivo que se haya adoptado vulnerando la Constitución egipcia, incluidas la Ley sobre atentados terroristas y la Ley de organizaciones terroristas, que podrían utilizarse indebidamente para la represión interna en lugar de para mejorar la seguridad colectiva; destaca su disposición, en colaboración con las autoridades del país, a analizar la posibilidad de desarrollar un programa de creación de capacidades para el Parlamento egipcio;

10.  Insiste en que solamente mediante la construcción de una sociedad realmente plural, respetuosa de la diversidad de opiniones y de estilos de vida, pueden asegurarse la estabilidad y seguridad a largo plazo, y pide a las autoridades egipcias que se comprometan con un diálogo en favor de la reconciliación en el que converjan todas las fuerzas no violentas, incluidos los islamistas no violentos, al objeto de recuperar la confianza en la política y la economía en un proceso político integrador;

11.  Pone de relieve la importancia que atribuye la Unión a la cooperación con Egipto como un vecino y socio importante, y el papel de dicho país a la hora de garantizar la estabilidad en la región; comparte la preocupación del pueblo egipcio por los desafíos económicos, políticos y para la seguridad a los que se enfrentan su país y la región; condena los atentados terroristas de los que han sido víctimas civiles y militares egipcios;

12.  Pide a la UE, en particular a la VP/AR y a la Delegación de la UE en El Cairo, que vele por establecer contactos periódicos con defensores de los derechos humanos y otras voces disidentes, a fin de apoyar a quienes están en situación de riesgo o detenidos, y que realice un seguimiento exhaustivo de sus juicios;

13.  Insta a los Estados miembros a que se adhieran plenamente a las Conclusiones del Consejo de Asuntos Exteriores de agosto de 2013 relativas a la exportación de tecnología y equipos militares y la cooperación en materia de seguridad; pide que se suspendan las exportaciones de equipos de vigilancia cuando existan pruebas de que dichos equipos se utilizan en casos de violaciones de los derechos humanos; pide a la VP/AR que informe sobre la situación actual de la cooperación militar y en materia de seguridad entre los Estados miembros y Egipto, y que elabore una hoja de ruta en estrecha consulta con el Parlamento Europeo en la que se definan las medidas concretas que deban adoptar las autoridades egipcias para mejorar significativamente la situación de los derechos humanos y lograr una reforma judicial global antes de que se tome en consideración una reevaluación de las Conclusiones del Consejo de Asuntos Exteriores de agosto de 2013;

14.  Encarga a su Presidente que transmita la presente Resolución al Consejo, a la Comisión, a la Vicepresidenta de la Comisión / Alta Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad, a los Gobiernos y los Parlamentos de los Estados miembros, al Presidente y al Gobierno de la República Árabe de Egipto y a la Comisión Africana de Derechos Humanos y de los Pueblos.

(1) Textos Aprobados, P8_TA(2015)0463.
(2) Textos Aprobados, P8_TA(2015)0012.


República Democrática del Congo
PDF 183kWORD 78k
Resolución del Parlamento Europeo, de 10 de marzo de 2016, sobre la República Democrática del Congo (2016/2609(RSP))
P8_TA(2016)0085RC-B8-0342/2016

El Parlamento Europeo,

–  Vistas sus anteriores Resoluciones sobre la República Democrática del Congo (RDC), y en particular las de 9 de julio de 2015(1) y 17 de diciembre de 2015(2),

–  Visto el comunicado de prensa conjunto, de 16 de febrero de 2016, de la Unión Africana, las Naciones Unidas, la Unión Europea y la Organización Internacional de la Francofonía sobre la necesidad de un diálogo político integrador en la RDC, así como su compromiso de apoyar a las partes interesadas congoleñas en la tarea de consolidar la democracia en el país,

–  Vista la declaración local de la Unión, de 19 de noviembre de 2015, a raíz de la iniciativa de diálogo nacional en la RDC,

–  Vista la declaración, de 9 de noviembre de 2015, del presidente del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas (CSNU) sobre la situación en la RDC,

–  Vista la declaración local de la Unión, de 21 de octubre de 2015, sobre la situación de los derechos humanos en la RDC,

–  Vista la declaración, de 12 de octubre de 2015, del portavoz del Servicio Europeo de Acción Exterior sobre la renuncia del jefe de la Comisión Electoral en la RDC,

–  Vistos las Resoluciones del CSNU sobre la RDC, y en particular la Resolución 2198 (2015) sobre la renovación del régimen de sanciones a la RDC y el mandato del Grupo de expertos y la Resolución 2211 (2013) por la que se renueva el mandato de la Misión de Estabilización de las Naciones Unidas en la República Democrática del Congo (MONUSCO),

–  Visto el comunicado de prensa conjunto, de 2 de septiembre de 2015, del equipo de enviados internacionales y representantes para la región de los Grandes Lagos sobre las elecciones en la RDC,

–  Vistos el informe anual, de 27 de julio de 2015, del Alto Comisionado de las Naciones Unidas para los Derechos Humanos (ACNUDH), sobre la situación de los derechos humanos, y las actividades de la Oficina Conjunta de las Naciones Unidas para los Derechos Humanos (OCNUDH) en la RDC,

–  Vista la declaración, de 25 de enero de 2015, de la Vicepresidenta de la Comisión/Alta Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad (VP/AR), Federica Mogherini, a raíz de la aprobación de la nueva ley electoral en la RDC,

–  Visto el informe, de 12 de enero de 2015, del Grupo de expertos de las Naciones Unidas sobre la RDC,

–  Vistas las Declaraciones de Nairobi de diciembre de 2013,

–  Visto el Marco de Paz, Seguridad y Cooperación para la República Democrática del Congo y la Región, firmado en Adís Abeba en febrero de 2013,

–  Vista la Carta Africana de Derechos Humanos y de los Pueblos de junio de 1981,

–  Vista la Carta Africana de la Democracia, las Elecciones y la Gobernanza,

–  Vista la Constitución congoleña de 18 de febrero de 2006,

–  Visto el Acuerdo de Cotonú,

–  Vistos el artículo 135, apartado 5, y el artículo 123, apartado 4, de su Reglamento,

A.  Considerando que las próximas elecciones presidenciales y legislativas fijadas para noviembre de 2016 podrían representar una nueva oportunidad para llevar a cabo una transición democrática en el poder;

B.  Considerando que el cargo presidencial en la RDC está limitado constitucionalmente a dos mandatos;

C.  Considerando que el presidente Joseph Kabila, que ocupa el poder desde 2001, ha sido acusado por sus oponentes de utilizar medios administrativos y técnicos para intentar posponer las elecciones y mantenerse en el poder más allá del final de su mandato, y que aún no ha declarado públicamente que está dispuesto a dejar el cargo presidencial al final de su mandato; considerando que esta situación ha agudizado las tensiones políticas y causado malestar social y actos de violencia en todo el país;

D.  Considerando que se se han expresado dudas sobre la independencia y la imparcialidad de la Comisión Electoral Nacional Independiente (CENI);

E.  Considerando que, desde enero de 2015, funcionarios de seguridad e inteligencia congoleños han reprimido a activistas pacíficos, dirigentes políticos y otras personas que se oponen a los intentos de permitir que el presidente Kabila modifique la Constitución para permanecer en el poder más allá del límite constitucional de dos mandatos; que grupos de defensa de los derechos humanos informan continuamente sobre el deterioro de la situación de los derechos humanos y la libertad de expresión y reunión en la RDC, en particular en lo que se refiere al uso excesivo de la fuerza contra manifestantes pacíficos y al aumento del número de juicios por motivos políticos; que el pasado año la MONUSCO registró más de 260 casos de violaciones de los derechos humanos relacionadas con las elecciones, en particular contra los oponentes políticos, la sociedad civil y los periodistas; y que la OCNUDH en la RDC ha declarado que, desde principios de 2016, ha documentado más de 400 casos de violaciones de los derechos humanos, entre ellos 52 detenciones;

F.  Considerando que en junio de 2015 el presidente Kabila anunció el inicio de un diálogo nacional, y que los preparativos formales para emprender dicho diálogo no han empezado todavía porque dos grandes grupos de la oposición han declinado participar, dado que consideran que la iniciativa es una táctica dilatoria;

G.  Considerando que, en septiembre de 2015, siete destacadas personalidades políticas fueron expulsadas de la coalición en el poder en la RDC por haber firmado una carta en la que instaban al presidente Kabila a respetar la Constitución y no aferrarse al poder después de la expiración de su mandato; y que, también en septiembre, se produjeron violentos enfrentamientos en Kinshasa cuando una concentración que se oponía a cualquier oferta para establecer un tercer mandato anticonstitucional fue violentamente atacada;

H.  Considerando que, entre las personas detenidas arbitrariamente, se encuentran Fred Bauma e Yves Makwambala, dos activistas defensores de los derechos humanos del movimiento Filimbi detenidos por participar en un seminario cuya finalidad era animar a la juventud congoleña a ejercer sus deberes cívicos de forma pacífica y responsable; que se encuentran desde hace once meses en régimen de privación de libertad, y que el Parlamento Europeo ya solicitó su liberación en su Resolución de 9 de julio de 2015;

I.  Considerando que los líderes de los principales partidos de la oposición en el Congo, organizaciones no gubernamentales y movimientos juveniles partidarios de la democracia hicieron un llamamiento a los ciudadanos congoleños para que el 16 de febrero de 2016 abandonaran sus lugares de trabajo y las escuelas y permanecieran en sus casas para participar en una huelga general conocida como «Ville Morte» («Día de la ciudad muerta»), con el fin de recordar a las víctimas mortales de la marcha de 16 de febrero de 1992 en favor de la democracia y protestar por los retrasos en la organización de las elecciones presidenciales y la presunta vulneración de la Constitución por parte del Gobierno;

J.  Considerando que el 16 de febrero de 2016, o en torno a esa fecha, fueron detenidos ocho jóvenes activistas y al menos 30 políticos partidarios de la oposición en relación con esta huelga nacional, mientras que otros activistas recibían mensajes de texto amenazantes enviados desde números de teléfono desconocidos y el ministro de Empleo Willy Makiashi prohibía a los funcionarios que participaran en la huelga; que seis miembros del movimiento LUCHA fueron condenados a seis meses de cárcel, y que los comerciantes y los funcionarios que respetaron el «Día de la ciudad muerta» vieron cerradas sus tiendas o sufrieron sanciones disciplinarias;

K.  Considerando que la Unión Africana, las Naciones Unidas, la Unión Europea y la Organización Internacional de la Francofonía pusieron de relieve conjuntamente la importancia del diálogo y de la búsqueda entre los actores políticos de un acuerdo que respete la democracia y el Estado de Derecho, e instaron a todos los actores políticos congoleños a que hicieran extensiva su plena cooperación a los mediadores nombrados por la comunidad internacional;

L.  Considerando que la situación se ve agravada por la persistencia y la consolidación de la impunidad en la RDC; y que la situación de la seguridad en la RDC sigue deteriorándose, en particular en la parte oriental del país, debido a la violencia provocada por más de 30 grupos armados extranjeros y nacionales, con continuas denuncias de violaciones de los derechos humanos y del Derecho internacional, incluidos ataques dirigidos específicamente contra los civiles, violencia sexual y de género generalizada, reclutamiento sistemático y abuso de menores por parte de grupos armados y ejecuciones extrajudiciales;

M.  Considerando que recientemente se ha producido un deterioro en la situación de la libertad de los medios de comunicación en la RDC; que funcionarios gubernamentales han bloqueado la libertad de expresión cerrando medios de comunicación (concretamente aquellos que emitían mensajes sobre las protestas), servicios de mensajes de texto e Internet; que en febrero de 2016 el Gobierno clausuró dos canales privados de televisión en Lubumbashi; que en su último informe anual, publicado en noviembre de 2015, «Journalist in Danger», la organización asociada a Reporteros sin Fronteras, elaboró una relación de 72 casos de ataques contra periodistas y medios de comunicación en la RDC y reveló que el 60 % de los casos de violaciones de la libertad de prensa los habían perpetrado agentes militares o de los servicios de seguridad, la Agencia Nacional de Inteligencia (ANR) o la policía, y que fue suspendida la retransmisión de las emisiones de Radio France Internationale coincidiendo con la protesta del «Día de la ciudad muerta»;

N.  Considerando que, en el período 2014-2020, el programa indicativo nacional para la RDC, financiado con 620 millones EUR procedentes del 11.º Fondo Europeo de Desarrollo, otorgó prioridad al fortalecimiento de la gobernanza y el Estado de Derecho, incluida la reforma del sistema judicial, la policía y el ejército;

1.  Pide a las autoridades de la RDC que se comprometan expresamente a respetar la Constitución y a garantizar la pronta celebración de elecciones antes de que finalice 2016, en plena conformidad con la Carta Africana de la Democracia, las Elecciones y la Gobernanza, así como a garantizar un entorno propicio para unas elecciones transparentes, creíbles e integradoras; subraya que el éxito de la celebración de elecciones será esencial para la estabilidad y el desarrollo del país a largo plazo;

2.  Expresa su profunda preocupación por el deterioro de la situación de la seguridad y los derechos humanos en la RDC y, en particular, por las continuas informaciones sobre un aumento de la violencia política y las graves restricciones e intimidaciones a las que se enfrentan los defensores de los derechos humanos, los oponentes políticos y los periodistas antes del inicio del próximo ciclo electoral; insiste en la responsabilidad del Gobierno en la tarea de evitar un agravamiento de la actual crisis política o una exacerbación de la violencia y de garantizar el respeto, la protección y la promoción de los derechos civiles y políticos de los ciudadanos;

3.  Condena firmemente todo uso de la fuerza contra manifestantes pacíficos y desarmados; recuerda que la libertad de expresión, de asociación y de reunión constituyen la base de una vida democrática y política dinámica; condena enérgicamente el aumento de las restricciones del espacio democrático y la represión dirigida específicamente contra los miembros de la oposición, la sociedad civil y los medios de comunicación; pide la liberación inmediata e incondicional de todos los presos políticos, entre ellos Yves Makwambala, Fred Bauma y otros activistas y simpatizantes de Filimbi y de LUCHA, así como del Defensor de los derechos humanos Christopher Ngoyi;

4.  Considera que la lucha contra la impunidad es un requisito indispensable para restablecer la paz en la RDC; pide que el Gobierno de la RDC inicie una investigación completa, exhaustiva y transparente, junto con los socios internacionales, sobre las violaciones de los derechos humanos cometidas durante las protestas electorales y que identifique cualquier otra acción ilegal o negación de derechos y libertades; insta a que se tomen medidas para garantizar que los autores de violaciones de los derechos humanos, crímenes de guerra, crímenes contra la humanidad y violencia sexual contra las mujeres, junto con los responsables de reclutar a niños soldados sean denunciados, identificados, juzgados y castigados de conformidad con el Derecho penal nacional e internacional;

5.  Pide a la VP/AR y a los Estados miembros que hagan pleno uso de todos los instrumentos políticos, incluidas las recomendaciones formuladas en el informe final de la misión de observación electoral de la Unión de 2011 y en el informe de la misión de seguimiento que tuvo lugar en 2014, y de la presión política al más alto nivel para evitar la propagación de la violencia electoral en la RDC y una mayor desestabilización de la región de los Grandes Lagos;

6.  Toma nota de la voluntad de la Unión y de la comunidad internacional de apoyar el proceso electoral congoleño a condición de que se publique un calendario electoral válido y se respeten las disposiciones constitucionales; considera que este apoyo debe centrarse en el registro de los votantes, la formación y la securización de las elecciones; insiste en que el carácter y la importancia del apoyo de la Unión al proceso electoral en la RDC deben depender de los avances efectuados en la aplicación de las recomendaciones de las misiones de observación electoral de 2011 y 2014, y en particular de las garantías de independencia de la CENI, la revisión del censo electoral, los requisitos presupuestarios y el respeto del marco temporal constitucional;

7.  Pide a las autoridades congoleñas que ratifiquen cuanto antes la Carta Africana de la Democracia, las Elecciones y la Gobernanza;

8.  Destaca el papel fundamental de la Unión Africana (UA) en la prevención de una crisis política en África Central y pide a los Estados miembros de la UA, en particular a Sudáfrica, que se comprometan a respetar la constitución de la RDC; insta a la UE a que utilice todos sus instrumentos económicos y diplomáticos, en particular la firma de los próximos acuerdos de asociación económica, para alcanzar este objetivo;

9.  Recuerda que la plena participación de la oposición, la sociedad civil independiente y expertos electorales en la CENI es un factor importante para garantizar la legitimidad del proceso electoral; recuerda que la CENI debe ser una institución imparcial; destaca que las autoridades deben poner a disposición de la CENI los recursos financieros necesarios para permitir un proceso completo y transparente;

10.  Pide a la VP/AR que intensifique el diálogo con las autoridades de la DCR en virtud del artículo 8 del Acuerdo de Cotonú, con el fin de obtener una aclaración definitiva con respecto al proceso electoral; recuerda que, en virtud del Acuerdo de Cotonú, la RDC se ha comprometido a respetar los principios de la democracia, el Estado de Derecho y los derechos humanos, que comprenden la libertad de expresión y la libertad de los medios de comunicación, la buena gobernanza y la transparencia de los cargos políticos; insta al Gobierno de la RDC a respetar estas disposiciones de acuerdo con los artículos 11, letra b), 96 y 97 del Acuerdo de Cotonú y, si no lo hiciera, pide a la Comisión que inicie el procedimiento pertinente de conformidad con los artículos 8, 9 y 96 del Acuerdo de Cotonú;

11.  Pide a la Unión que considere la imposición de sanciones específicas a los responsables de la violenta represión de la RDC, como la prohibición de viajar y la congelación de activos, a fin de contribuir a evitar nuevos actos de violencia;

12.  Insta a la Delegación de la Unión a que vigile los acontecimientos y utilice todas las herramientas e instrumentos adecuados, incluido el Instrumento Europeo para la Democracia y los Derechos Humanos, para apoyar a los defensores de los derechos humanos y a los movimientos en favor de la democracia;

13.  Pide que se vuelva a designar a un relator especial de las Naciones Unidas sobre los derechos humanos en la RDC;

14.  Recuerda que la paz y la seguridad son condiciones previas para que se celebren elecciones con éxito; señala, a este respecto, la renovación del mandato de la MONUSCO, y pide que se refuercen sus competencias en el ámbito de la protección civil en el contexto electoral;

15.  Reitera su profunda preocupación por la alarmante situación humanitaria en la RDC, en particular debido a los violentos conflictos armados en las provincias orientales del país; pide a la Unión y a sus Estados miembros que mantengan su apoyo a la población de la RDC con miras a mejorar las condiciones de vida de las poblaciones más vulnerables y abordar las consecuencias de los desplazamientos, la inseguridad alimentaria, las epidemias y las catástrofes naturales;

16.  Condena los continuos actos de violencia sexual en el Congo oriental; constata que en los últimos meses las autoridades congoleñas han celebrado 20 juicios sobre la violencia sexual en el Congo oriental, en los que han sido condenados a 19 oficiales del ejército, y que aún queda mucho por hacer; alienta encarecidamente a las autoridades congoleñas a que prosigan su lucha contra la impunidad investigando los casos de violencia sexual y persiguiendo penalmente a los autores;

17.  Acoge con satisfacción la decisión de las autoridades congoleñas de revisar los casos de adopción bloqueados desde el 25 de septiembre de 2013; toma nota de los trabajos de la Comisión Interministerial congoleña sobre la expedición esporádica de permisos de salida de niños adoptados; pide a la Comisión Interministerial que prosiga su labor con diligencia y de forma coherente en un ambiente sosegado; pide a la delegación de la Unión y a los Estados miembros que supervisen de cerca la situación;

18.  Pide a la Unión Africana y a la Unión Europea que garanticen un diálogo permanente entre los países de la región de los Grandes Lagos para prevenir una mayor desestabilización;

19.  Encarga a su Presidente que transmita la presente Resolución al Consejo, a la Comisión, a la Vicepresidenta de la Comisión/Alta Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad, a la Unión Africana, al Presidente, al Primer Ministro y al Parlamento de la RDC, al Secretario General de las Naciones Unidas, al Consejo de Derechos Humanos de las Naciones Unidas y a la Asamblea Parlamentaria Paritaria ACP-UE.

(1) Textos Aprobados, P8_TA(2015)0278.
(2) Textos Aprobados, P8_TA(2015)0475.


Introducción de medidas comerciales autónomas de emergencia para Túnez ***I
PDF 242kWORD 62k
Resolución
Texto
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 10 de marzo de 2016, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la introducción de medidas comerciales autónomas de emergencia para la República de Túnez (COM(2015)0460 – C8-0273/2015 – 2015/0218(COD))
P8_TA(2016)0086A8-0013/2016

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2015)0460),

–  Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 207, apartado 2, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C8-0273/2015),

–  Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 9 de marzo de 2016, de aprobar la posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el artículo 59 de su Reglamento,

–  Vistos el informe de la Comisión de Comercio Internacional y la opinión de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural (A8-0013/2016),

1.  Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación(1);

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.  Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 10 de marzo de 2016 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) 2016/... del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la introducción de medidas comerciales autónomas de emergencia para la República de Túnez

(Dado que el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo sobre este texto, el tenor de la posición del Parlamento coincide con el acto legislativo final, el Reglamento (UE) 2016/580)

(1) La presente Posición se corresponde con las enmiendas aprobadas el 25 de febrero de 2016 (Textos Aprobados, P8_TA(2016)0056).


Medicamentos veterinarios ***I
PDF 1130kWORD 824k
Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo, el 10 de marzo de 2016, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los medicamentos veterinarios (COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))(1)
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

Texto de la Comisión   Enmienda
Enmienda 1
Propuesta de Reglamento
Considerando 2
(2)  Desde de la experiencia adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado de los medicamentos veterinarios, es preciso adaptar el marco jurídico de los medicamentos veterinarios a los avances científicos, las condiciones actuales del mercado y la realidad económica.
(2)  Desde la experiencia adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado de los medicamentos veterinarios, es preciso adaptar el marco jurídico de los medicamentos veterinarios a los avances científicos, las condiciones actuales del mercado y la realidad económica, siempre con respeto hacia los animales, la naturaleza y su interacción con el factor humano.
Enmienda 2
Propuesta de Reglamento
Considerando 6
(6)  Los animales pueden padecer muchas enfermedades que pueden prevenirse o tratarse. Estas enfermedades y las medidas necesarias para combatirlas pueden tener un impacto devastador para cada animal, para las poblaciones de animales, para los ganaderos y para la economía. Las enfermedades de los animales transmisibles a las personas también pueden tener graves repercusiones en la salud pública. Por ello, es necesario disponer en la Unión de medicamentos veterinarios suficientes y eficaces para garantizar unos niveles elevados de salud pública y animal y para el desarrollo de los sectores de la agricultura y la acuicultura.
(6)  Pese a las medidas de buena higiene, alimentación, gestión y bioseguridad que adoptan los ganaderos, los animales pueden padecer muchas enfermedades que deben prevenirse o tratarse con medicamentos veterinarios por motivos de sanidad y bienestar animal. Estas enfermedades y las medidas necesarias para combatirlas pueden tener un impacto devastador para cada animal, para las poblaciones de animales, para los ganaderos y para la economía. Las enfermedades de los animales transmisibles a las personas también pueden tener graves repercusiones en la salud pública. Por ello, es necesario disponer en la Unión de medicamentos veterinarios suficientes y eficaces para garantizar unos niveles elevados de salud pública y animal y para el desarrollo de los sectores de la agricultura y la acuicultura. A tal fin, deberían introducirse unas buenas prácticas de cría de animales y de gestión para mejorar el bienestar animal, limitar la propagación de enfermedades, prevenir la resistencia a los antimicrobianos y garantizar una nutrición adecuada del ganado.
Enmienda 3
Propuesta de Reglamento
Considerando 7
(7)  El presente Reglamento ha de establecer elevados niveles de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios, que respondan a las expectativas normales en cuanto a la protección de la salud pública y animal. Al mismo tiempo, debe armonizar las disposiciones relativas a la autorización de los medicamentos veterinarios y su introducción en el mercado de la Unión.
(7)  El presente Reglamento ha de establecer elevados niveles de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios, que respondan a las expectativas normales en cuanto a la protección de la salud pública y animal y del medio ambiente. Al mismo tiempo, debe armonizar las disposiciones relativas a la autorización de los medicamentos veterinarios y su introducción en el mercado de la Unión.
Enmienda 4
Propuesta de Reglamento
Considerando 7 bis (nuevo)
(7 bis)  El presente Reglamento tiene por objeto asegurar un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y la protección del medio ambiente. Por lo tanto, debe aplicarse el principio de precaución. El presente Reglamento ha de velar por que la industria demuestre que las sustancias farmacéuticas o los medicamentos veterinarios producidos o comercializados no tienen efectos nocivos en la salud humana o animal ni efectos inaceptables en el medio ambiente.
Enmienda 5
Propuesta de Reglamento
Considerando 9
(9)  La obligación de usar un procedimiento de autorización centralizado conforme al cual las autorizaciones son válidas en toda la Unión debe aplicarse, entre otros medicamentos, a los que contengan nuevos principios activos y a aquellos que contengan o consistan en tejidos o células obtenidos mediante ingeniería tisular. Al mismo tiempo, para garantizar la mayor disponibilidad posible de medicamentos veterinarios en la Unión, el procedimiento de autorización centralizado debe ampliarse de modo que puedan presentarse solicitudes de autorización para cualquier medicamento veterinario, incluidos los genéricos de medicamentos veterinarios autorizados a nivel nacional.
(9)  La obligación de usar un procedimiento de autorización centralizado conforme al cual las autorizaciones son válidas en toda la Unión debe aplicarse, entre otros medicamentos, a los que contengan nuevos principios activos y a aquellos que contengan o consistan en tejidos o células obtenidos mediante ingeniería tisular. Al mismo tiempo, para garantizar la mayor disponibilidad posible de medicamentos veterinarios en la Unión, el procedimiento de autorización centralizado debe ampliarse de modo que puedan presentarse solicitudes de autorización para cualquier medicamento veterinario, incluidos los genéricos de medicamentos veterinarios autorizados a nivel nacional. El uso del procedimiento centralizado debe fomentarse por todos los medios, en especial facilitando el acceso de las pymes.
Enmienda 6
Propuesta de Reglamento
Considerando 14
(14)  Si un Estado miembro o la Comisión consideran que hay razones para creer que un medicamento veterinario puede presentar un riesgo grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente, debe efectuarse una evaluación científica del medicamento a nivel de la Unión, tras la cual debe adoptarse, previa evaluación de la relación beneficio-riesgo global, una decisión única sobre los puntos en litigio que sea vinculante para los Estados miembros interesados.
(14)  Si un Estado miembro o la Comisión consideran que hay razones para creer que un medicamento veterinario puede presentar un riesgo grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente, debe efectuarse una evaluación científica del medicamento a nivel de la Unión, tras la cual debe adoptarse, previa evaluación de la relación beneficio-riesgo global, una decisión única sobre los puntos en litigio que sea vinculante para los Estados miembros interesados. El procedimiento de autorización de los medicamentos veterinarios debe ajustarse para eliminar otros procedimientos administrativos que puedan obstaculizar el desarrollo de la investigación y la innovación en la materia destinadas a descubrir medicamentos nuevos.
Enmienda 7
Propuesta de Reglamento
Considerando 17
(17)  No obstante, puede haber situaciones en las que no se disponga de medicamentos veterinarios adecuados autorizados. En estas situaciones, con carácter excepcional, debe permitirse que los veterinarios prescriban otros medicamentos para los animales que estén bajo su responsabilidad, de acuerdo con normas estrictas y en interés exclusivo de la salud o el bienestar de los animales. En el caso de los animales destinados a la producción de alimentos, los veterinarios deben garantizar que se prescriba un tiempo de espera adecuado, de modo que no entren en la cadena alimentaria residuos nocivos de esos medicamentos.
(17)  No obstante, puede haber situaciones en las que no se disponga de medicamentos veterinarios adecuados autorizados. En estas situaciones, con carácter excepcional, debe permitirse que los veterinarios prescriban otros medicamentos para los animales que estén bajo su responsabilidad, de acuerdo con normas estrictas y en interés exclusivo de la salud o el bienestar de los animales. En tales casos, los antimicrobianos para uso humano podrían utilizarse únicamente con prescripción veterinaria y con la aprobación de la autoridad veterinaria responsable de supervisar el trabajo del veterinario de que se trate. En el caso de los animales destinados a la producción de alimentos, los veterinarios deben garantizar que se prescriba un tiempo de espera adecuado, de modo que no entren en la cadena alimentaria residuos nocivos de esos medicamentos, y por lo tanto debe prestarse especial atención al administrar antibióticos a los animales destinados a la producción de alimentos.
Enmienda 8
Propuesta de Reglamento
Considerando 18
(18)  Los Estados miembros deben poder permitir un uso excepcional de medicamentos veterinarios sin autorización de comercialización cuando sea necesario para hacer frente a una enfermedad que figure en una lista de la Unión y cuando así lo exija la situación sanitaria en un Estado miembro.
(18)  Los Estados miembros deben poder permitir un uso excepcional temporal de medicamentos veterinarios sin autorización de comercialización cuando sea necesario para hacer frente a una enfermedad que figure en una lista de la Unión o sea nueva y cuando así lo exija la situación sanitaria en un Estado miembro.
Enmienda 9
Propuesta de Reglamento
Considerando 20
(20)  La Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo15 establece disposiciones relativas a la protección de los animales utilizados para fines científicos sobre la base de los principios de reemplazo, reducción y refinamiento. Los ensayos clínicos de los medicamentos veterinarios están excluidos del ámbito de aplicación de dicha Directiva. El diseño y la realización de los ensayos clínicos, que aportan información esencial sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento veterinario, deben hacer posible obtener los resultados más satisfactorios utilizando el menor número de animales y con procedimientos que causen el mínimo dolor, sufrimiento o angustia a los animales y tengan en cuenta los principios establecidos por la Directiva 2010/63/UE.
(20)  La Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo15 establece disposiciones relativas a la protección de los animales utilizados para fines científicos sobre la base de los principios de reemplazo, reducción y refinamiento. Los ensayos clínicos de los medicamentos veterinarios están excluidos del ámbito de aplicación de dicha Directiva. El diseño y la realización de los ensayos clínicos, que aportan información esencial sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento veterinario, deben optimizarse a fin de hacer posible obtener los resultados más satisfactorios utilizando el menor número de animales y con procedimientos concebidos de modo que eviten causar dolor, sufrimiento o angustia a los animales y tengan en cuenta los principios establecidos por la Directiva 2010/63/UE.
__________________
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15 Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33).
15 Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33).
Enmienda 10
Propuesta de Reglamento
Considerando 23
(23)  Las empresas tienen menos interés en crear medicamentos veterinarios para los mercados de tamaño limitado. Para favorecer la disponibilidad de medicamentos veterinarios en esos mercados dentro de la Unión, debe ser posible en casos determinados conceder autorizaciones de comercialización sin que haya sido presentado un expediente de solicitud completo, sobre la base de una evaluación de la relación beneficio-riesgo de la situación y, en caso necesario, con sujeción a obligaciones específicas. En particular, esto debe ser posible en el caso de medicamentos veterinarios destinados a especies menores o para el tratamiento o la prevención de enfermedades que se producen con poca frecuencia o en zonas geográficas limitadas.
(23)  Las empresas tienen menos interés en crear medicamentos veterinarios para los mercados de tamaño limitado. Para favorecer la disponibilidad de medicamentos veterinarios en esos mercados dentro de la Unión, debe ser posible en casos excepcionales conceder autorizaciones de comercialización sin que haya sido presentado un expediente de solicitud completo, sobre la base de una evaluación de la relación beneficio-riesgo de la situación y, en caso necesario, con sujeción a obligaciones específicas. En particular, esto debe ser posible en el caso de medicamentos veterinarios destinados a especies menores o para el tratamiento o la prevención de enfermedades que se producen con poca frecuencia o en zonas geográficas limitadas. Ese tipo de productos debe utilizarse únicamente con receta.
Enmienda 11
Propuesta de Reglamento
Considerando 25
(25)  Las pruebas, los estudios preclínicos y los ensayos clínicos representan para las empresas una inversión importante y necesaria para presentar los datos necesarios junto con la solicitud de autorización de comercialización o fijar un límite máximo de residuos de los principios activos del medicamento veterinario. Es preciso proteger esta inversión para estimular la investigación y la innovación, de forma que se garantice en la Unión la disponibilidad de los medicamentos veterinarios necesarios. Por esta razón, los datos presentados a una autoridad competente o a la Agencia deben estar protegidos contra el uso por otros solicitantes. No obstante, esa protección debe limitarse en el tiempo a fin de permitir la competencia.
(25)  Las pruebas, los estudios preclínicos y los ensayos clínicos representan para las empresas una inversión importante y necesaria para presentar los datos necesarios junto con la solicitud de autorización de comercialización o fijar un límite máximo de residuos de los principios activos del medicamento veterinario. Es preciso proteger esta inversión para estimular la investigación y la innovación, en particular en materia de medicamentos veterinarios para especies menores y antimicrobianos, de forma que se garantice en la Unión la disponibilidad de los medicamentos veterinarios necesarios. Por esta razón, los datos presentados a una autoridad competente o a la Agencia deben estar protegidos contra el uso por otros solicitantes. No obstante, esa protección debe limitarse en el tiempo a fin de permitir la competencia.
Enmienda 311
Propuesta de Reglamento
Considerando 25 bis (nuevo)
(25 bis)  Debe incentivarse la investigación no solo mediante la protección comercial de principios activos innovadores, sino también mediante la protección de inversiones significativas en datos generados para mejorar o mantener en el mercado un medicamento veterinario existente. En tales casos, solo el nuevo paquete de datos disfrutaría del período de protección y no el principio activo ni los productos relacionados.
Enmienda 13
Propuesta de Reglamento
Considerando 27
(27)  Se reconoce que el efecto potencial de un medicamento en el medio ambiente puede depender del volumen utilizado y de la cantidad resultante del principio activo que puede llegar al medio ambiente. Por tanto, cuando haya pruebas de que un componente de un medicamento para el que se ha presentado una solicitud de autorización de comercialización de un genérico es un peligro para el medio ambiente, procede exigir datos sobre los posibles efectos, a fin de proteger el medio ambiente. En tales casos, los solicitantes deben esforzarse por aunar esfuerzos para generar estos datos con el fin de reducir costes y limitar los ensayos con vertebrados.
(27)  Se reconoce que el efecto potencial de un medicamento en el medio ambiente puede depender del volumen utilizado y de la cantidad resultante del principio activo que puede llegar al medio ambiente. Por tanto, cuando haya pruebas de que un componente de un medicamento para el que se ha presentado una solicitud de autorización de comercialización de un genérico es un peligro para el medio ambiente, procede exigir datos sobre los posibles efectos, a fin de proteger el medio ambiente. En tales casos, los solicitantes deben esforzarse por aunar esfuerzos para generar estos datos con el fin de reducir costes y limitar los ensayos con vertebrados. El actual sistema de evaluación de impacto conduce a evaluaciones repetitivas y potencialmente divergentes de las propiedades de las sustancias en relación con el medio ambiente. Ello puede dar lugar a decisiones divergentes sobre productos que repercuten en el medio ambiente de manera similar, en particular aquellos productos que han sido autorizados antes de haberse efectuado el estudio de impacto medioambiental. El establecimiento de una evaluación única centralizada de las propiedades de los principios activos de uso veterinario en relación con el medio ambiente a través de un sistema de monografía puede constituir una alternativa potencial. La Comisión debe presentar, por lo tanto, un informe al Parlamento Europeo y al Consejo en el que se examine la viabilidad de las monografías y las posibles opciones alternativas cuanto antes.
Enmienda 14
Propuesta de Reglamento
Considerando 27 bis (nuevo)
(27 bis)  De conformidad con la Directiva 2010/63/UE, es necesario sustituir, disminuir o perfeccionar los ensayos con animales vertebrados. La aplicación del presente Reglamento debe por lo tanto basarse, siempre que sea posible, en la utilización de métodos de ensayo alternativos, adecuados para la evaluación de los riesgos para la salud y el medio ambiente de los productos.
Enmienda 15
Propuesta de Reglamento
Considerando 31
(31)  Es un hecho reconocido que, en algunos casos, la evaluación científica de los riesgos no puede por sí sola proporcionar toda la información en la que debe basarse una decisión de gestión de riesgos, sino que han de tenerse en cuenta otros aspectos pertinentes, como factores sociales, económicos, éticos, medioambientales y de bienestar, así como la viabilidad de los controles.
(31)  Es un hecho reconocido que, en algunos casos, la evaluación científica de los riesgos no puede por sí sola proporcionar toda la información en la que debe basarse una decisión de gestión de riesgos, sino que también han de tenerse en cuenta otros aspectos pertinentes, como factores sociales, económicos, éticos, medioambientales y de bienestar, así como la viabilidad de los controles.
Enmienda 16
Propuesta de Reglamento
Considerando 32
(32)  En circunstancias en las que existe un problema importante de salud pública o animal pero persiste la incertidumbre científica, pueden adoptarse medidas adecuadas teniendo en cuenta el artículo 5, apartado 7, del Acuerdo de la OMC sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, interpretado para la Unión en la Comunicación de la Comisión sobre el principio de precaución17. En tales circunstancias, los Estados miembros o la Comisión deben tratar de obtener la información adicional necesaria para realizar una evaluación más objetiva de la preocupación particular, y deben revisar la medida en un lapso razonable.
(32)  En circunstancias en las que existe un problema importante de salud pública o animal o para el medio ambiente pero persiste la incertidumbre científica, pueden adoptarse medidas adecuadas teniendo en cuenta el artículo 5, apartado 7, del Acuerdo de la OMC sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, interpretado para la Unión en la Comunicación de la Comisión sobre el principio de precaución17. En tales circunstancias, los Estados miembros o la Comisión deben tratar de obtener la información adicional necesaria para realizar una evaluación más objetiva de la preocupación particular, y deben revisar la medida en un lapso razonable.
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17 Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución, COM(2000)0001 final.
17 Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución, COM(2000)0001 final.
Enmienda 17
Propuesta de Reglamento
Considerando 33
(33)  La resistencia a los antimicrobianos de uso humano y veterinario es un problema sanitario cada vez más grave en la Unión y en el mundo. Muchos de los antimicrobianos usados en los animales se utilizan también en las personas. Algunos son esenciales para prevenir o tratar infecciones humanas potencialmente mortales. A fin de luchar contra las resistencia a los antimicrobianos, es preciso adoptar una serie de medidas. Hay que garantizar que en las etiquetas de los antimicrobianos veterinarios se indiquen advertencias y consejos adecuados. El uso no amparado por los términos de la autorización de comercialización de determinados antimicrobianos nuevos o de importancia crítica para las personas debe restringirse en el sector veterinario. Las normas relativas a la publicidad de los antimicrobianos veterinarios deben ser más estrictas, y los requisitos de autorización deben abordar adecuadamente los riesgos y los beneficios de tales medicamentos.
(33)  La resistencia a los antimicrobianos de uso humano y veterinario es un problema sanitario cada vez más grave en la Unión y en el mundo, lo que entraña una responsabilidad común de los Estados miembros y de todos los agentes implicados. Muchos de los antimicrobianos usados en los animales se utilizan también en las personas. Algunos son realmente esenciales para prevenir o tratar infecciones humanas potencialmente mortales y debe prohibirse su uso en animales, tanto si queda amparado por los términos de una autorización de comercialización como si no. A fin de luchar contra la resistencia a los antimicrobianos, es preciso adoptar una serie de medidas. Hay que garantizar que las medidas se apliquen de manera proporcionada tanto en el sector animal como humano, y que en las etiquetas de los antimicrobianos tanto humanos como animales se indiquen advertencias y consejos adecuados. Las normas relativas a la publicidad de los antimicrobianos veterinarios deben ser más estrictas, y los requisitos de autorización deben abordar adecuadamente los riesgos y los beneficios de tales medicamentos.
Enmienda 18
Propuesta de Reglamento
Considerando 34 bis (nuevo)
(34 bis)  Debe ponerse fin al uso profiláctico y metafiláctico habitual de antimicrobianos en grupos de animales destinados a la producción de alimentos. Las enfermedades no deben prevenirse mediante el recurso habitual a antimicrobianos sino mediante unas buenas condiciones de higiene, cría y estabulación y unas buenas prácticas de gestión.
Enmienda 19
Propuesta de Reglamento
Considerando 35
(35)  El uso combinado de varios principios activos antimicrobianos puede representar un riesgo importante de resistencias. Por tanto, las combinaciones de principios activos antimicrobianos solo deben autorizarse cuando se demuestre que su relación beneficio-riesgo es favorable.
(35)  El uso combinado de varios principios activos antimicrobianos puede representar un riesgo importante de resistencias. Por tanto, las combinaciones de principios activos antimicrobianos solo deben autorizarse excepcionalmente cuando se demuestre que su relación beneficio-riesgo a largo plazo es favorable.
Enmienda 20
Propuesta de Reglamento
Considerando 36
(36)  La invención de nuevos antimicrobianos no ha evolucionado al mismo ritmo que la creciente resistencia a los existentes. Dado que la innovación en el desarrollo de nuevos antimicrobianos es limitada, es esencial que la eficacia de los existentes se mantenga durante el mayor tiempo posible. La utilización de antimicrobianos en los medicamentos veterinarios puede acelerar la aparición y propagación de microorganismos resistentes y comprometer la eficacia del ya limitado número de antibióticos existentes para tratar las infecciones humanas. Por tanto, no debe permitirse el uso indebido de tales sustancias.
(36)  La invención de nuevos antimicrobianos no ha evolucionado al mismo ritmo que la creciente resistencia a los existentes. Dado que la innovación en el desarrollo de nuevos antimicrobianos es limitada, es esencial que la eficacia de los existentes se mantenga durante el mayor tiempo posible. La utilización de antimicrobianos en los medicamentos puede acelerar la aparición y propagación de microorganismos resistentes y comprometer la eficacia del ya limitado número de antibióticos existentes para tratar las infecciones humanas. Por tanto, no debe permitirse el uso indebido de tales sustancias. Los tratamientos preventivos con antimicrobianos deben tener una regulación más estricta y recomendarse únicamente en determinados casos concretos bien definidos, respetando al mismo tiempo las condiciones de higiene animal, bioseguridad y nutrición.
Enmienda 21
Propuesta de Reglamento
Considerando 37
(37)  Para preservar mientras sea posible la eficacia de determinados antimicrobianos para tratar las infecciones de las personas, puede ser necesario reservarlos únicamente para uso humano. Por ello, debe ser posible decidir que determinados antimicrobianos, siguiendo las recomendaciones científicas de la Agencia, no estén disponibles en el mercado veterinario.
(37)  Para preservar mientras sea posible la eficacia de determinados antimicrobianos para tratar las infecciones de las personas, es necesario reservarlos únicamente para uso humano. Como patrón de referencia, ello debe aplicarse a los antimicrobianos de importancia crítica prioritaria determinados por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Asimismo, debe ser posible decidir que otros antimicrobianos de importancia crítica, siguiendo las recomendaciones científicas de la Agencia, no estén disponibles en el mercado veterinario.
Enmienda 22
Propuesta de Reglamento
Considerando 37 bis (nuevo)
(37 bis)  Dado que la resistencia a los antimicrobianos en los medicamentos para uso humano y veterinario es un problema de salud creciente en la Unión y en el mundo, debe actuarse también rápidamente en el ámbito de la medicina humana, por ejemplo, en forma de un instrumento que incentive el desarrollo de nuevos antibióticos para uso humano de forma similar a lo que ya se propone en el presente Reglamento.
Enmienda 23
Propuesta de Reglamento
Considerando 38
(38)  Administrar y utilizar incorrectamente un antimicrobiano entraña un riesgo para la salud pública o la sanidad animal. Por tanto, los antimicrobianos veterinarios solo deben estar disponibles por prescripción veterinaria. Los prescriptores tienen un papel esencial para garantizar un uso prudente de los antimicrobianos y, por tanto, no deben estar influidos directa ni indirectamente por incentivos económicos al recetarlos. Por consiguiente, el suministro de antimicrobianos veterinarios por estos profesionales de la salud debe restringirse a la cantidad necesaria para el tratamiento de los animales a su cuidado.
(38)  Administrar y utilizar incorrectamente un antimicrobiano entraña un riesgo para la salud pública o la sanidad animal. Por tanto, los antimicrobianos veterinarios solo deben estar disponibles por prescripción veterinaria. Los prescriptores tienen un papel esencial para garantizar un uso prudente de los antimicrobianos. Los veterinarios tienen, como parte de su código de conducta profesional, una obligación jurídica de velar por un uso responsable de los medicamentos veterinarios. No deben estar influidos directa ni indirectamente por incentivos económicos al recetarlos. El sector de la sanidad animal y los veterinarios deben fomentar conjuntamente un uso responsable. Por consiguiente, el suministro de antimicrobianos veterinarios por veterinarios o por otras personas autorizadas en virtud del Derecho nacional debe restringirse a la cantidad necesaria para el tratamiento de los animales a su cuidado y tan solo después de que se haya emitido un diagnóstico veterinario tras un examen clínico del animal o, en casos excepcionales, un seguimiento sanitario permanente de este último.
Enmienda 24
Propuesta de Reglamento
Considerando 38 bis (nuevo)
(38 bis)  El uso prudente de los antimicrobianos es fundamental para luchar contra la resistencia a estos. Los Estados miembros deben considerar las directrices de uso prudente de antimicrobianos en medicina veterinaria elaboradas por la Comisión.
Enmienda 25
Propuesta de Reglamento
Considerando 38 ter (nuevo)
(38 ter)  Con el fin de facilitar el uso responsable de los antimicrobianos, hay una necesidad imperiosa de diagnósticos veterinarios rápidos, fiables y eficaces tanto para detectar la causa de la enfermedad como para efectuar una prueba de sensibilidad a antibióticos. Ello facilitaría el diagnóstico correcto, permitiría un uso específico de los antimicrobianos, respaldaría el menor uso posible de los antimicrobianos de importancia crítica, y, por lo tanto, impediría el desarrollo de la resistencia a los antimicrobianos. Está clara la necesidad de seguir innovando por lo que respecta específicamente a los diagnósticos sobre el terreno, así como la de considerar detenidamente si procede una mayor armonización y regulación en este sector.
Enmienda 26
Propuesta de Reglamento
Considerando 39
(39)  Al evaluar la relación beneficio-riesgo de determinados antimicrobianos veterinarios en la Unión es importante considerar la dimensión internacional de las resistencias. Cualquier medida que restrinja el uso de tales medicamentos puede afectar al comercio de los productos de origen animal o a la competitividad de determinados sectores de producción animal de la Unión. Por otra parte, los organismos farmacorresistentes pueden transmitirse en la Unión a las personas y los animales por el consumo de productos de origen animal importados de terceros países, el contacto directo con animales o personas de terceros países o por otros medios. Por ello, las medidas de restricción del uso de antimicrobianos veterinarios en la Unión deben basarse en dictámenes científicos, y han de considerarse en el contexto de la cooperación con terceros países y con las organizaciones internacionales que se ocupan de las resistencias a los antimicrobianos a fin de garantizar la coherencia con sus actividades y políticas.
(39)  Al evaluar la relación beneficio-riesgo de determinados antimicrobianos veterinarios en la Unión es importante considerar la dimensión internacional de las resistencias. Los organismos farmacorresistentes pueden transmitirse en la Unión a las personas y los animales por el consumo de productos de origen animal importados de terceros países, el contacto directo con animales o personas de terceros países o por otros medios. Por ello, la Unión debe ser activa abogando por la creación de una estrategia internacional para combatir las resistencias a los antimicrobianos, en consonancia con el reciente plan de acción mundial adoptado por la OMS.
Enmienda 27
Propuesta de Reglamento
Considerando 40
(40)  Aún no hay datos suficientemente detallados y comparables a nivel de la Unión para determinar las tendencias y detectar posibles factores de riesgo que podrían llevar a adoptar medidas para limitar los riesgos de resistencias a los antimicrobianos y para controlar los efectos de las medidas ya introducidas. Por tanto, es importante recoger datos sobre las ventas y el uso de antimicrobianos en animales, sobre su uso en personas y sobre los organismos farmacorresistentes encontrados en personas, animales y alimentos. Para garantizar que la información recogida pueda utilizarse eficazmente, conviene regular adecuadamente la recogida y el intercambio de datos. Los Estados miembros deben ser responsables de recoger datos sobre el uso de antimicrobianos, con la coordinación de la Agencia.
(40)  Aún no hay datos suficientemente detallados y comparables a nivel de la Unión para determinar las tendencias y detectar posibles factores de riesgo que podrían llevar a adoptar medidas para limitar los riesgos de resistencias a los antimicrobianos y para controlar los efectos de las medidas ya introducidas. Por tanto, es importante recoger datos sobre las ventas y el uso de antimicrobianos en animales, sobre su uso en personas y sobre los organismos farmacorresistentes encontrados en personas, animales y alimentos. Son necesarios mejores datos sobre cómo, cuándo y por qué se utilizan antimicrobianos. Por tanto, los datos recogidos deben desglosarse por tipo de antimicrobiano, especie, enfermedad o infección tratada. Para garantizar que la información recogida pueda utilizarse eficazmente, conviene regular adecuadamente la recogida y el intercambio de datos. Los Estados miembros deben ser responsables de recoger datos sobre el uso de antimicrobianos, con la coordinación de la Agencia.
Enmienda 28
Propuesta de Reglamento
Considerando 40 bis (nuevo)
(40 bis)  El carácter comercialmente sensible de la información no debe utilizarse como excusa para denegar a los ciudadanos el acceso a aquella información sobre sustancias químicas que afectan a su organismo o al de especies no destinatarias en el medio ambiente en general. Se debe garantizar una transparencia máxima y proteger al mismo tiempo la información más sensible comercialmente.
Enmienda 29
Propuesta de Reglamento
Considerando 49
(49)  En casos específicos o por motivos de salud pública y sanidad animal, es necesario complementar los datos sobre seguridad y eficacia disponibles en el momento de la autorización con información adicional posterior a la introducción del medicamento en el mercado. De ahí que deba imponerse al titular la obligación de realizar estudios posautorización.
(49)  En casos específicos es necesario, por motivos de salud pública, sanidad animal o protección medioambiental, complementar los datos sobre seguridad y eficacia disponibles en el momento de la autorización con información adicional posterior a la introducción del medicamento en el mercado. De ahí que deba imponerse al titular la obligación de realizar estudios posautorización.
Enmienda 30
Propuesta de Reglamento
Considerando 50
(50)  Debe crearse una base de datos de farmacovigilancia a nivel de la Unión para registrar e integrar la información sobre acontecimientos adversos en relación con todos los medicamentos veterinarios autorizados en la Unión. Se espera que esta base mejore la detección de los acontecimientos adversos y facilite los controles en el marco de la farmacovigilancia y el reparto de tareas entre las autoridades competentes.
(50)  Debe crearse una base de datos de farmacovigilancia a nivel de la Unión para registrar e integrar la información sobre acontecimientos adversos en relación con todos los medicamentos veterinarios autorizados en la Unión. Se espera que esta base mejore la detección de los acontecimientos adversos y facilite los controles en el marco de la farmacovigilancia y el reparto de tareas entre las autoridades competentes y otras autoridades interesadas, incluidas las agencias de protección del medio ambiente y las autoridades de seguridad alimentaria, tanto a escala nacional como de la Unión.
Enmienda 314
Propuesta de Reglamento
Considerando 52 bis (nuevo)
(52 bis)  A fin de garantizar que los medicamentos veterinarios, los principios activos, los productos intermedios y los excipientes utilizados como materias primas importados de terceros países se han fabricado de conformidad con las normas de bienestar de los animales establecidas en la Unión –contrariamente, por ejemplo, al método utilizado actualmente en terceros países para producir la «gonadotropina de suero de yegua preñada»–, la Comisión debería revisar la Directiva 91/412/CEE e inscribir las normas de bienestar de los animales entre las buenas prácticas de fabricación de los medicamentos veterinarios.
Enmienda 31
Propuesta de Reglamento
Considerando 56
(56)  Conviene armonizar las condiciones que rigen el suministro de medicamentos veterinarios en la Unión. Los medicamentos veterinarios solo deben ser suministrados por personas autorizadas al efecto por el Estado miembro en el que estén establecidas. Al mismo tiempo, a fin de mejorar el acceso a los medicamentos veterinarios en la Unión, debe permitirse que los minoristas autorizados a suministrarlos por la autoridad competente del Estado miembro en que estén establecidos vendan por internet medicamentos veterinarios, sujetos o no a prescripción, a compradores de otros Estados miembros.
(56)  Conviene armonizar las condiciones que rigen el suministro de medicamentos veterinarios en la Unión. Los medicamentos veterinarios solo deben ser suministrados por veterinarios u otras personas autorizadas al efecto por el Estado miembro en el que estén establecidas; no obstante, los Estados miembros que no permitan a personas distintas de los veterinarios extender recetas podrán negarse a reconocer las recetas extendidas por personas que no sean veterinarios en otros Estados miembros con arreglo a su Derecho nacional. Al mismo tiempo, a fin de mejorar el acceso a los medicamentos veterinarios en la Unión, debe permitirse que los minoristas autorizados a suministrarlos por la autoridad competente del Estado miembro en que estén establecidos vendan por internet medicamentos veterinarios, sujetos o no a prescripción, excepto antimicrobianos, a compradores de sus Estados miembros o de otros. Con objeto de reducir al mínimo los riesgos para la salud animal y humana, debe prohibirse la venta por internet de antimicrobianos.
Enmienda 32
Propuesta de Reglamento
Considerando 56 bis (nuevo)
(56 bis)  A fin de garantizar que no se restrinjan las líneas de distribución y el suministro de medicamentos veterinarios, cuando los Estados miembros cuenten con asesores cualificados profesionalmente, definidos jurídicamente, en materia de medicamentos veterinarios, estos asesores deben seguir prescribiendo y suministrando determinados medicamentos veterinarios.
Enmienda 33
Propuesta de Reglamento
Considerando 56 ter (nuevo)
(56 ter)  Toda prohibición de que los veterinarios suministren medicamentos podría poner en peligro en algunos Estados miembros el mantenimiento de la red de veterinarios en todo el territorio. Dicha red hace posible una vigilancia epidemiológica de calidad de las enfermedades existentes o emergentes.
Enmienda 34
Propuesta de Reglamento
Considerando 57
(57)  La venta ilegal de medicamentos por internet puede representar una amenaza para la salud pública y la sanidad animal debido al riesgo de que se suministren medicamentos falsificados o de mala calidad. Es necesario hacer frente a esta amenaza. Ha de tenerse en cuenta que las condiciones específicas de suministro público de medicamentos no han sido armonizadas a nivel de la Unión y, por tanto, los Estados miembros pueden imponer condiciones a dicho suministro dentro de los límites del Tratado.
(57)  La venta ilegal de medicamentos por internet puede representar una amenaza para la salud pública y la sanidad animal debido al riesgo de que se suministren medicamentos falsificados o de mala calidad. Debe instaurarse un sistema que garantice una venta adecuada de dichos productos y que se efectúen controles de la distribución y la falsificación de sustancias que son potencialmente peligrosas para el uso humano. Ha de tenerse en cuenta que las condiciones específicas de suministro público de medicamentos no han sido armonizadas a nivel de la Unión. Para reducir al mínimo los riesgos para la salud animal y humana, debe prohibirse la venta por internet de antimicrobianos. Los Estados miembros pueden imponer condiciones a dicho suministro dentro de los límites del Tratado.
Enmienda 35
Propuesta de Reglamento
Considerando 58 bis (nuevo)
(58 bis)  Los Estados miembros, tras informar a la Comisión, deben poder someter el suministro de medicamentos veterinarios en venta a condiciones más estrictas que se justifiquen por la protección de la salud pública, la sanidad animal y del medio ambiente, siempre que estas condiciones sean proporcionadas en relación con el riesgo y no restrinjan indebidamente el funcionamiento del mercado interior.
Enmienda 36
Propuesta de Reglamento
Considerando 62
(62)  Cuando un medicamento esté autorizado en un Estado miembro y haya sido prescrito en él por un miembro de una profesión veterinaria regulada para un animal o grupo de animales, debe ser posible, en principio, que esa prescripción sea reconocida y que el medicamento sea dispensado en otro Estado miembro. La eliminación de las barreras reglamentarias y administrativas a tal reconocimiento no debe impedir que el profesional responsable de la dispensación, cuando lo exija su deber profesional o ético, pueda negarse a dispensar el medicamento recetado.
(62)  Cuando un medicamento esté autorizado en un Estado miembro y haya sido prescrito en él por un veterinario u otra persona autorizada en virtud del Derecho nacional, para un animal o grupo de animales, debe ser posible, en principio, que esa prescripción sea reconocida y que el medicamento sea dispensado en otro Estado miembro, siempre que dicho Estado autorice a personas de similar cualificación a extender prescripciones. La eliminación de las barreras reglamentarias y administrativas a tal reconocimiento no debe impedir que el profesional responsable de la dispensación, cuando lo exija su deber profesional o ético, pueda negarse a dispensar el medicamento recetado.
Enmienda 295
Propuesta de Reglamento
Considerando 65
(65)  La verificación del cumplimiento de los requisitos normativos mediante controles es de vital importancia para el logro eficaz de los objetivos del Reglamento en toda la Unión. Por tanto, las autoridades competentes de los Estados miembros deben estar facultadas para llevar a cabo inspecciones en todas las fases de la producción, la distribución y el uso de medicamentos veterinarios. Para que dichas inspecciones sean más eficaces, las autoridades deben poder efectuarlas sin previo aviso.
(65)  La verificación del cumplimiento de los requisitos normativos mediante controles es de vital importancia para el logro eficaz de los objetivos del Reglamento en toda la Unión. Por tanto, las autoridades competentes de los Estados miembros deben estar facultadas para llevar a cabo inspecciones en todas las fases de la producción, la distribución y el uso de medicamentos veterinarios y deben publicar informes de anuales de inspección. Para que dichas inspecciones sean más eficaces, todas las inspecciones deben efectuarse sin previo aviso.
Enmienda 38
Propuesta de Reglamento
Considerando 67
(67)  En ciertos casos, las deficiencias del sistema de control de los Estados miembros pueden obstaculizar sustancialmente los objetivos del presente Reglamento y ocasionar riesgos para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente. Con objeto de dar un enfoque armonizado a las inspecciones en toda la Unión, la Comisión debe poder efectuar auditorías en los Estados miembros para verificar el funcionamiento de los sistemas nacionales de control.
(67)  En ciertos casos, las deficiencias del sistema de control de los Estados miembros pueden obstaculizar sustancialmente los objetivos del presente Reglamento y ocasionar riesgos para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente. La Comisión debe dar un enfoque armonizado a las inspecciones en toda la Unión y debe poder efectuar auditorías en los Estados miembros para verificar el funcionamiento de los sistemas nacionales de control.
Enmienda 39
Propuesta de Reglamento
Considerando 71
(71)  Habida cuenta de las especiales características de los medicamentos veterinarios homeopáticos y, especialmente, de sus componentes, conviene establecer un procedimiento de registro especial y simplificado y prever disposiciones específicas para el etiquetado de determinados medicamentos veterinarios homeopáticos que se introducen en el mercado sin indicaciones terapéuticas. Los medicamentos homeopáticos inmunológicos no pueden seguir el procedimiento de registro simplificado, ya que podrían desencadenar una respuesta a una dilución elevada. El aspecto cualitativo de un medicamento homeopático es independiente de su uso, por lo que no deben aplicarse disposiciones específicas con respecto a los requisitos y normas de calidad.
(71)  Habida cuenta de las especiales características de los medicamentos veterinarios homeopáticos y, especialmente, de sus componentes, conviene establecer un procedimiento de registro especial y simplificado y prever disposiciones específicas para el etiquetado de determinados medicamentos veterinarios homeopáticos que se introducen en el mercado sin indicaciones terapéuticas. Los medicamentos homeopáticos inmunológicos no pueden seguir el procedimiento de registro simplificado, ya que podrían desencadenar una respuesta a una dilución elevada. El aspecto cualitativo de un medicamento homeopático es independiente de su uso, por lo que no deben aplicarse disposiciones específicas con respecto a los requisitos y normas de calidad. Además, es conveniente permitir de manera general, bajo ciertas condiciones, el uso de medicamentos homeopáticos concebidos para uso humano, incluidos los medicamentos homeopáticos inmunológicos, con una dilución a partir de D4, en todos los animales, incluidos los animales destinados a la producción de alimentos.
Enmienda 40
Propuesta de Reglamento
Considerando 71 bis (nuevo)
(71 bis)  En el caso de los medicamentos homeopáticos veterinarios que se comercialicen con indicaciones terapéuticas o de forma que pueda originar riesgos que deban contrastarse con el efecto terapéutico esperado, deben aplicarse las normas habituales por las que se rige la autorización para comercializar medicamentos veterinarios. Los Estados miembros han de poder aplicar normas específicas para evaluar los resultados de los ensayos y pruebas dirigidas a demostrar la seguridad y la eficacia de dichos medicamentos destinados a los animales de compañía y a las especies exóticas, siempre que tales normas sean notificadas a la Comisión.
Enmienda 41
Propuesta de Reglamento
Considerando 73
(73)   Para proteger la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente, las actividades y tareas asignadas a la Agencia en el presente Reglamento deben financiarse adecuadamente. Dichas actividades, servicios y tareas deben financiarse mediante tasas cobradas a las empresas. No obstante, estas tasas no deben afectar al derecho de los Estados miembros a cobrar tasas por actividades y tareas a nivel nacional.
(73)   Para proteger la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente, las actividades y tareas asignadas a la Agencia en el presente Reglamento deben financiarse adecuadamente. Dichas actividades, servicios y tareas, incluida la prestación de nuevos servicios informáticos que contribuyan a reducir la burocracia, deben financiarse mediante tasas cobradas a las empresas y mediante una mayor contribución financiera por parte de la Comisión. No obstante, estas tasas no deben afectar al derecho de los Estados miembros a cobrar tasas por actividades y tareas a nivel nacional.
Enmienda 42
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – apartado 1
El presente Reglamento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la fabricación, la importación, la exportación, el suministro, la farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos veterinarios.
El presente Reglamento establece normas relativas a la introducción en el mercado, el desarrollo, la fabricación, la importación, la exportación, la distribución al por mayor, el suministro al por menor, la farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos veterinarios.
Enmienda 43
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – apartado 1 bis (nuevo)
Los Estados miembros podrán imponer condiciones más estrictas, justificadas por motivos de salud pública, sanidad animal o protección del medio ambiente, para el uso y la venta al por menor de medicamentos veterinarios en su territorio, siempre que tales condiciones sean proporcionadas en relación con el riesgo y no restrinjan indebidamente el funcionamiento del mercado interior.
Enmienda 44
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – apartado 1 ter (nuevo)
Los Estados miembros comunicarán a la Comisión las medidas a que se refiere el apartado 1 bis.
Enmienda 45
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 – apartado 4 – letra e bis (nueva)
e bis)  las sustancias o los preparados destinados exclusivamente al uso externo en animales para la limpieza, cuidado o modificación del aspecto u olor corporal de estos, a condición de que no se les haya añadido ninguna sustancia o preparado sujeto a prescripción veterinaria;
Enmienda 46
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 – apartado 4 – letra e ter (nueva)
e ter)  los piensos medicamentosos y los productos intermedios según se definen en el artículo 2, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (UE) .../... del Parlamento Europeo y del Consejo1bis;
_________________
1bis Reglamento (UE) .../... del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos y por el que se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo (DO L ...)2014/0255(COD)
Enmienda 47
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 – apartado 4 – letra e quater (nueva)
e quater)  los piensos, conforme a la definición del Reglamento (CE) n.º 767/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Enmienda 48
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 – apartado 1 bis (nuevo)
1 bis.  Cuando, habida cuenta de todas sus características, existan dudas de si un producto responde a la definición de «medicamento veterinario» de conformidad con el artículo 4, apartado 1, o a la definición de un producto regulado por otra legislación de la Unión, prevalecerán las disposiciones del presente Reglamento.
Enmienda 49
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 1 – letra b
b)  se destina a usarse en (o administrarse a) animales con vistas a restablecer, corregir o modificar funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o con vistas a establecer un diagnóstico,
b)  puede usarse en (o administrarse a) animales, bien con vistas a restablecer, corregir o modificar funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o bien con vistas a establecer un diagnóstico,
Enmienda 50
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 1 – letra c
c)  se destina a usarse para la eutanasia de animales;
c)  puede usarse para la eutanasia en animales;
Enmienda 51
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 2 – parte introductoria
2)  «sustancia»: cualquier materia de los siguientes orígenes:
2)  «sustancia»: cualquier materia, sin distinción de su origen, que puede ser:
Enmienda 52
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 2 – letra a
a)  humano,
a)  humano, por ejemplo la sangre humana y sus productos derivados;
Enmienda 53
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 2 – letra b
b)  animal,
b)  animal, por ejemplo los microorganismos, animales enteros, partes de órganos, secreciones animales, toxinas, sustancias obtenidas por extracción, productos derivados de la sangre;
Enmienda 54
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 2 – letra c
c)  vegetal,
c)  vegetal, por ejemplo los microorganismos, plantas, partes de plantas, secreciones vegetales, sustancias obtenidas por extracción;
Enmienda 55
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 2 – letra c bis (nueva)
c bis)  fúngica;
Enmienda 56
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 2 – letra c ter (nueva)
c ter)  microbiano;
Enmienda 57
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 2 – letra d
d)  químico;
d)  químico, por ejemplo los elementos, materias químicas naturales y productos químicos de transformación y de síntesis;
Enmienda 58
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 2 – letra d bis (nueva)
d bis)  mineral.
Enmienda 59
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 2 bis (nuevo)
2 bis)  «principio activo»: toda sustancia con actividad farmacológica;
Enmienda 60
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 3
3)   «medicamento veterinario inmunológico»: un medicamento veterinario consistente en vacunas, toxinas, sueros o alérgenos y destinado a ser administrado a un animal con objeto de producir una inmunidad activa o pasiva o de diagnosticar su estado de inmunidad;
3)   «medicamento veterinario inmunológico»: un medicamento veterinario, por ejemplo vacunas, toxinas, sueros o alérgenos, destinado a ser administrado a un animal con objeto de producir una inmunidad activa o pasiva o de diagnosticar su estado de inmunidad;
Enmienda 61
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 7
7)  «medicamento veterinario homeopático»: un medicamento veterinario obtenido a partir de cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en las farmacopeas utilizadas actualmente de forma oficial en los Estados miembros;
7)  «medicamento veterinario homeopático»: un medicamento veterinario obtenido con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en las farmacopeas utilizadas actualmente de forma oficial en los Estados miembros; un medicamento veterinario homeopático podrá contener varios principios activos;
Enmienda 62
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 7 bis (nuevo)
7 bis)  «medicamento a base de plantas»: cualquier medicamento que contenga exclusivamente como principios activos una o varias sustancias vegetales o uno o varios preparados vegetales, o una o varias sustancias vegetales en combinación con uno o varios preparados vegetales;
Enmienda 63
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 8
8)  «resistencia a los antimicrobianos»: la capacidad de los microorganismos para sobrevivir o multiplicarse en presencia de una concentración de un agente antimicrobiano que normalmente es suficiente para inhibir o matar microorganismos de la misma especie;
8)  «resistencia a los antimicrobianos»: la capacidad de los microorganismos para sobrevivir o multiplicarse en presencia de una concentración de un agente antimicrobiano que normalmente es suficiente para matar microorganismos de la misma especie o detener su crecimiento;
Enmienda 64
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 8 bis (nuevo)
8 bis)  «antimicrobiano»: cualquier compuesto con una acción directa sobre los microorganismos utilizado para el tratamiento o la prevención de infecciones; los antimicrobianos incluyen los antibacterianos, los antivirales, los antimicóticos y los antiprotozoarios; a efectos del presente Reglamento, por sustancia antimicrobiana se entenderá un antibacteriano;
Enmienda 65
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 8 ter (nuevo)
8 ter)  «antiparasitario»: un medicamento o sustancia medicamentosa utilizado en el tratamiento de enfermedades parasitarias, de etiología diversa;
Enmienda 66
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 8 quater (nuevo)
8 quater)  «antibacteriano»: un compuesto con una acción directa sobre las bacterias utilizado para el tratamiento o la prevención de infecciones;
Enmienda 67
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 9
9)  «ensayo clínico»: un estudio cuyo objetivo es examinar, en condiciones de campo, la seguridad o la eficacia de un medicamento veterinario, o ambas, en condiciones normales de cría de animales o como parte de prácticas veterinarias normales con el fin de obtener una autorización de comercialización o una modificación de la misma;
9)  «ensayo clínico»: un estudio cuyo objetivo es examinar, en condiciones de campo, la seguridad o la eficacia de un medicamento veterinario, o ambas, en condiciones normales de cría de animales o como parte de prácticas veterinarias normales;
Enmienda 68
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 10
10)  «estudio preclínico»: un estudio no cubierto por la definición de ensayo clínico cuyo objetivo es investigar la seguridad o la eficacia de un medicamento veterinario con el fin de obtener una autorización de comercialización o una modificación de la misma;
10)  «estudio preclínico»: un estudio no cubierto por la definición de ensayo clínico;
Enmienda 69
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 11 – parte introductoria
11)  «relación beneficio-riesgo»: una evaluación de los efectos positivos del medicamento veterinario en relación con los siguientes riesgos relacionados con su uso:
11)  «relación beneficio-riesgo»: una evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento veterinario en relación con los siguientes riesgos relacionados con su uso:
Enmienda 70
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 12
12)  «denominación común»: la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud para un medicamento veterinario, o bien, si no existe, la denominación habitual;
12)  «denominación común»: la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud o bien, si no existe, la denominación común habitual;
Enmienda 71
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 18
18)  «prospecto»: un folleto de documentación sobre un medicamento veterinario que contiene información para garantizar su uso seguro y eficaz;
18)  «prospecto»: un folleto de información adjunto al medicamento veterinario dirigido al usuario del medicamento veterinario y que contiene información para garantizar su uso seguro y eficaz conforme a la información facilitada en el resumen de las características del medicamento veterinario;
Enmienda 72
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 20 – letra b
b)   medicamentos veterinarios destinados a especies animales distintas de los bovinos, ovinos, porcinos, pollos, perros y gatos;
b)   medicamentos veterinarios destinados a especies animales distintas de los bovinos, porcinos, pollos, perros y gatos, salmones y ovinos destinados a la producción de carne;
Enmienda 73
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 21
21)  «farmacovigilancia»: el proceso de supervisión e investigación de los acontecimientos adversos;
21)  «farmacovigilancia»: las actividades científicas, administrativas y de control relacionadas con la detección, notificación, evaluación, comprensión, prevención y comunicación de los acontecimientos adversos, que incluye la evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios;
Enmienda 74
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 24
24)  «prescripción veterinaria»: toda prescripción de un medicamento veterinario por un profesional habilitado para ello con arreglo al Derecho nacional aplicable;
24)  «prescripción veterinaria»: toda prescripción de un medicamento veterinario por un veterinario u otro profesional habilitado para ello con arreglo al Derecho nacional aplicable, después de que se haya emitido un diagnóstico veterinario tras un examen clínico del animal ;
Enmienda 75
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 25
25)   «período de espera»: el período mínimo entre la última administración de un medicamento veterinario a un animal y la obtención de productos alimenticios de dicho animal que, en condiciones normales de uso, resulta necesario para garantizar que dichos productos alimenticios no contengan residuos en cantidades nocivas para la salud pública;
25)   «período de espera»: el período necesario entre la última administración de un medicamento veterinario a un animal, en condiciones normales de uso, y la obtención de productos alimenticios de dicho animal con objeto de garantizar que dichos productos alimenticios no contengan residuos en cantidades superiores a las que se determinan en el Reglamento (CE) n.º 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo1bis;
___________________
1bis Reglamento (CE) n.º 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.º 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11).
Enmienda 76
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 26
26)  «comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un medicamento veterinario para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial;
26)  «comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un medicamento veterinario para su distribución, consumo o uso en el mercado de un Estado miembro en el transcurso de una actividad comercial;
Enmienda 77
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 bis (nuevo)
27 bis)  «medicamento esencialmente similar»: medicamento genérico que cumple el criterio de presentar la misma composición cuantitativa y cualitativa de principios activos, la misma forma farmacéutica y ser bioequivalente respecto al medicamento original, a menos que resulte evidente a la vista de los conocimientos científicos que difiere del medicamento original en cuanto a seguridad y eficacia;
Enmienda 78
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 ter (nueva)
27 ter)  «titular de la autorización de comercialización»: titular de una autorización de comercialización concedida en virtud del presente Reglamento;
Enmienda 79
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 quater (nuevo)
27 quater)  «buena cría de animales»: el cuidado y gestión de animales de granja por parte de personas con fines lucrativos garantizando al mismo tiempo la salud y el bienestar de dichos animales mediante el respeto y la salvaguardia de las necesidades concretas de cada especie y reduciendo todo lo posible la necesidad de recurrir a medicamentos veterinarios;
Enmienda 80
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 quinquies (nuevo)
27 quinquies)  «uso responsable de los medicamentos veterinarios»: garantizar el recurso a las buenas prácticas de cría de animales y de gestión, como son medidas de bioseguridad destinadas a proteger la salud de grupos de animales o a limitar la transmisión de enfermedades en una población animal, así como buscar asesoría veterinaria, seguir los programas de vacunación y las instrucciones de la prescripción y velar por una buena higiene, una alimentación adecuada y un control periódico de la salud y el bienestar;
Enmienda 81
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 sexies (nuevo)
27 sexies)  «acontecimientos adversos»: cualquiera de los acontecimientos no deseados señalados en el artículo 73, apartado 2;
Enmienda 82
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 septies (nuevo)
27 septies)  «acontecimientos adversos graves»: hechos adversos que ocasionen la muerte, puedan poner en peligro la vida, causen una discapacidad o invalidez significativa o constituyan una anomalía congénita o defecto de nacimiento, u ocasionen síntomas permanentes o prolongados en los animales tratados;
Enmienda 83
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 octies (nuevo)
27 octies)  «tratamiento curativo (terapéutico)»: tratamiento de un animal o grupo de animales enfermos tras haberse diagnosticado una enfermedad o infección;
Enmienda 84
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 nonies (nuevo)
27 nonies)  «tratamiento de control (metafilaxis)»: tratamiento de un grupo de animales tras haberse diagnosticado una enfermedad clínica en parte del grupo, con el objetivo de tratar a los animales clínicamente enfermos y controlar la transmisión de la enfermedad a los animales en estrecho contacto y en peligro que pueden estar infectados de forma subclínica; debe establecerse la presencia de la enfermedad antes de utilizar el medicamento;
Enmienda 85
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 decies (nuevo)
27 decies)  «tratamiento preventivo (profilaxis)»: tratamiento de un animal o grupo de animales antes de que se presenten signos clínicos de una enfermedad, a fin de evitar la aparición de tal enfermedad o infección;
Enmienda 86
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 undecies (nuevo)
27 undecies)  «importación paralela»: importación en un Estado miembro de un medicamento veterinario autorizado en otro Estado miembro de conformidad con el presente Reglamento y con las mismas características que el medicamento autorizado en el Estado miembro de importación, en especial que presente:
a)  la misma composición cualitativa y cuantitativa de principios activos y excipientes, así como la misma forma farmacéutica;
b)  las mismas indicaciones terapéuticas y especies destinatarias.
El medicamento veterinario autorizado en el Estado miembro y el medicamento importado paralelamente bien se armonizarán de conformidad con el artículo 69 o 70, bien se autorizarán de conformidad con los artículos 46 y 48.
Enmienda 87
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – párrafo 1 – punto 27 duodecies (nuevo)
27 duodecies)  «distribución paralela»: distribución de un Estado miembro a otro de un medicamento veterinario autorizado con arreglo a un procedimiento centralizado por un establecimiento autorizado a tenor del artículo 105 que es independiente del titular de la autorización de comercialización;
Enmienda 88
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 terdecies (nuevo)
27 terdecies)  «distribución al por mayor»: toda actividad que consista en obtener, conservar, suministrar o exportar medicamentos veterinarios, ya sea a cambio de un pago o de forma gratuita, excluido el suministro al por menor; estas actividades serán realizadas con fabricantes o sus depositarios, importadores, otros mayoristas o con los farmacéuticos y personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público de conformidad con el Derecho nacional aplicable;
Enmienda 89
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 quaterdecies (nuevo)
27 quaterdecies)  «denominación del medicamento veterinario»: nombre inventado que no pueda confundirse con la denominación común, o una denominación común o científica acompañada de una marca o del nombre del titular de la autorización de comercialización;
Enmienda 90
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 quindecies (nuevo)
27 quindecies)  «premezcla para piensos medicamentosos»: todo medicamento veterinario preparado de antemano con vistas a la fabricación ulterior de piensos medicamentosos de conformidad con el Reglamento (UE) .../... del Parlamento Europeo y del Consejo+.
_________________
+ 2014/0255(COD).
Enmienda 91
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 – apartado 1
1.  Los medicamentos veterinarios únicamente podrán ser introducidos en el mercado cuando hayan sido objeto de una autorización de comercialización concedida por una autoridad competente de conformidad con los artículos 44, 46 o 48, o por la Comisión, de conformidad con el artículo 40.
1.  Sin perjuicio de las demás disposiciones del presente Reglamento, los medicamentos veterinarios únicamente podrán ser introducidos en el mercado de un Estado miembro cuando hayan sido objeto de una autorización de comercialización concedida por una autoridad competente de dicho Estado miembro, o por la Comisión, de conformidad con el presente Reglamento.
Enmienda 92
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 – apartado 2
2.  La autorización de comercialización del medicamento veterinario será válida durante un período ilimitado.
2.  La autorización de comercialización del medicamento veterinario será válida durante un período ilimitado, salvo cuando se detecten riesgos para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente o nuevos conocimientos científicos justifiquen una nueva evaluación de la relación beneficio-riesgo. En tal caso, los Estados miembros o la Comisión podrán someter la cuestión a la Agencia de conformidad con el procedimiento descrito en el artículo 84.
Cuando un medicamento veterinario anteriormente autorizado no haya estado presente en el mercado de ningún Estado miembro durante cinco años consecutivos, dejará de ser válida la autorización concedida a dicho medicamento.
En circunstancias excepcionales y por motivos de salud pública o sanidad animal, la autoridad competente podrá conceder exenciones respecto al fin de la validez a la que se hace referencia en el párrafo segundo. Dichas exenciones se justificarán debidamente.
El titular de la autorización de comercialización será responsable de la comercialización del medicamento. La designación de un representante no exonerará al titular de la autorización de comercialización de su responsabilidad jurídica.
Enmienda 93
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 1 – punto c
c)  el procedimiento de reconocimiento mutuo establecido en los artículos 47 y 48.
c)  el procedimiento de reconocimiento mutuo establecido en los artículos 47, 48 y 57.
Enmienda 94
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 3
3.  Las solicitudes se presentarán por vía electrónica. Para las solicitudes presentadas conforme al procedimiento centralizado de autorización de la comercialización se utilizarán los modelos facilitados por la Agencia.
3.  Las solicitudes se presentarán por vía electrónica o se salvarán en circunstancias excepcionales y previo acuerdo con una autoridad competente o, en caso de una solicitud centralizada, por la Agencia. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros y con la Agencia, adoptará directrices detalladas en cuanto al formato de las solicitudes electrónicas.
Enmienda 95
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 5
5.  En un plazo de quince días a partir de la recepción de la solicitud, la autoridad competente o la Agencia comunicarán al solicitante si se han presentado todos los datos exigidos en virtud del artículo 7.
5.  Sin perjuicio de las disposiciones específicas relacionadas con el procedimiento de reconocimiento mutuo o con el procedimiento descentralizado, la autoridad competente o la Agencia comunicarán al solicitante, en un plazo de quince días a partir de la recepción de la solicitud, si se han cumplido los requisitos formales establecidos en el presente Reglamento en relación con la solicitud concreta y si la aplicación puede ser objeto de una evaluación científica.
Enmienda 96
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 – apartado 2 – letra a
a)  documentación sobre los riesgos directos o indirectos para la salud pública o la sanidad animal del uso del antimicrobiano veterinario en animales;
a)  documentación sobre los riesgos directos o indirectos para la salud pública o la sanidad animal o el medio ambiente del uso del antimicrobiano veterinario en animales;
Enmienda 97
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 – apartado 2 – letra b
b)  información sobre medidas de mitigación de riesgos para limitar la aparición de resistencias a los antimicrobianos relacionadas con el uso del medicamento veterinario.
b)  información sobre medidas de mitigación de riesgos para limitar la aparición de resistencias a los antimicrobianos relacionadas con el uso del medicamento veterinario, entre ellas especificaciones de que el producto no debe utilizarse como medida profiláctica o metafiláctica rutinaria en animales productores de alimentos ni tampoco en tratamientos profilácticos de grupo sin que se haya pronunciado un diagnóstico de la enfermedad.
Enmienda 98
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 – apartado 3
3.  Cuando la solicitud se refiera a un medicamento veterinario para especies destinadas a la producción de alimentos y que contenga principios activos no enumerados en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010 para la especie animal en cuestión, además de la información referida en el apartado 1 se presentará un documento que certifique que una solicitud válida para el establecimiento de límites máximos de residuos ha sido presentada a la Agencia con arreglo al Reglamento (CE) n.º 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo22.
3.  Cuando la solicitud se refiera a un medicamento veterinario para especies destinadas a la producción de alimentos y que contenga principios activos no enumerados en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010 para la especie animal en cuestión, además de la información referida en el apartado 1 del presente artículo se presentará un documento que certifique que una solicitud válida para el establecimiento de límites máximos de residuos ha sido presentada a la Agencia con arreglo al Reglamento (CE) n.º 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo22 y que han transcurrido al menos seis meses desde la presentación de dicha solicitud.
__________________
__________________
22 Reglamento (CE) n.º 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.º 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11).
22 Reglamento (CE) n.º 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.º 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11).
Enmienda 100
Propuesta de Reglamento
Artículo 8 – apartado 2
2.   Las aprobaciones de ensayos clínicos se concederán con la condición de que ni los animales productores de alimentos utilizados en los ensayos clínicos ni sus productos entren en la cadena alimentaria humana, a no ser que:
2.   Los Estados miembros no permitirán que los productos alimenticios obtenidos de animales utilizados en pruebas se destinen al consumo humano sin que las autoridades competentes hayan fijado un período de espera adecuado. Este tiempo de espera será:
a)   el producto sometido a ensayo sea un medicamento veterinario autorizado para las especies destinadas a la producción de alimentos utilizadas en el ensayo clínico y se respete el período de espera que figura en el resumen de las características del producto, o
a)   al menos tan largo como el período de espera establecido en el artículo 117 incluido, cuando proceda, un factor de seguridad que tenga en cuenta la naturaleza de la sustancia sometida a prueba; o
b)   el producto sometido a ensayo sea un medicamento veterinario autorizado para especies destinatarias distintas de las especies destinadas a la producción de alimentos utilizadas en el ensayo clínico y se respete el período de espera establecido de conformidad con el artículo 117.
b)   en caso de que la Unión haya establecido límites máximos de residuos de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 470/2009, el adecuado para garantizar que esos límites de residuos no se rebasen en los productos alimenticios.
Enmienda 101
Propuesta de Reglamento
Artículo 8 – apartado 4 bis (nuevo)
4 bis.  Durante la concepción y la realización de ensayos clínicos, deben tenerse en cuenta los principios de reemplazo, reducción y refinamiento aplicables al cuidado y la utilización de animales vivos con fines científicos.
Enmienda 102
Propuesta de Reglamento
Artículo 8 – apartado 6 bis (nuevo)
6 bis.  El titular de la autorización del ensayo clínico notificará a la autoridad competente todos los acontecimientos adversos graves y todas las reacciones adversas humanas de forma inmediata y en todo caso en los 15 días siguientes a la recepción de la información.
Enmienda 103
Propuesta de Reglamento
Artículo 9
Etiquetado del embalaje primario de los medicamentos veterinarios
Etiquetado del embalaje primario de los medicamentos veterinarios
1.  El embalaje primario de un medicamento veterinario llevará únicamente la siguiente información:
1.  El embalaje primario de un medicamento veterinario llevará únicamente la siguiente información:
a)  la denominación del medicamento veterinario, seguida de su potencia y su forma farmacéutica;
a)  la denominación del medicamento veterinario, seguida de su potencia y su forma farmacéutica;
b)  la mención de los principios activos expresados cualitativa y cuantitativamente por unidad o, según la forma de administración, para un determinado volumen o peso, utilizando sus denominaciones comunes;
b)  la mención de los principios activos expresados cualitativa y cuantitativamente por unidad o, según la forma de administración, para un determinado volumen o peso, utilizando sus denominaciones comunes;
c)  el número de lote, precedido de la palabra «Lot»;
c)  el número de lote, precedido de la palabra «Lot»;
d)  el nombre, la razón social o el logotipo del titular de la autorización de comercialización;
d)  el nombre, la razón social o el logotipo del titular de la autorización de comercialización;
e)  las especies destinatarias;
e)  las especies destinatarias;
f)  la fecha de caducidad en el formato «mm.aaaa», precedida de la abreviatura «Exp.»;
f)  la fecha de caducidad en el formato «mm.aaaa», precedida de la abreviatura «Exp.»;
g)  precauciones especiales de conservación, en su caso.
g)  precauciones especiales de conservación, en su caso.
1 bis.  En casos excepcionales, puede incluirse información adicional de conformidad con el artículo 30, a petición del solicitante o de la autoridad competente cuando sea absolutamente necesario para garantizar la segura y correcta administración del medicamento.
2.  La información contemplada en el apartado 1 figurará en caracteres fácilmente legibles y claramente comprensibles o, en su caso, en abreviaturas o pictogramas comunes a toda la Unión.
2.  La información contemplada en el apartado 1 figurará en caracteres fácilmente legibles y claramente comprensibles o, en su caso, en abreviaturas o pictogramas comunes a toda la Unión.
2 bis.  Además, toda la información incluida en las letras a) a g) del apartado 1 figurará también en un formato que pueda ser leído electrónicamente, como, por ejemplo, un código de barras. Se pondrán a disposición los datos a otros sistemas de documentación mediante interfaces normalizadas.
Enmienda 104
Propuesta de Reglamento
Artículo 10
Etiquetado del embalaje exterior de los medicamentos veterinarios
Etiquetado del embalaje exterior de los medicamentos veterinarios
1.  El embalaje exterior de un medicamento veterinario llevará únicamente la siguiente información:
1.  El embalaje exterior de un medicamento veterinario llevará únicamente la siguiente información:
a)  la información prevista en el artículo 9, apartado 1;
a)  la información prevista en el artículo 9, apartado 1;
b)  el contenido en peso, volumen o número de unidades de embalaje primario del medicamento veterinario;
b)  el contenido en peso, volumen o número de unidades de embalaje primario del medicamento veterinario;
c)  la advertencia de que el medicamento veterinario debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños;
c)  la advertencia de que el medicamento veterinario debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños;
d)  la advertencia de que el medicamento veterinario es únicamente para el tratamiento de animales;
d)  un pictograma común que advierta de que el medicamento veterinario es únicamente para el tratamiento de animales;
e)  la recomendación de que se lea el prospecto;
e)  la recomendación de que se lea el prospecto;
f)  una alusión al requisito de utilizar sistemas de recuperación de medicamentos veterinarios para eliminar los medicamentos veterinarios no utilizados o los residuos derivados de su uso y, en su caso, a precauciones adicionales para la eliminación de residuos peligrosos de los medicamentos veterinarios no utilizados o de los residuos derivados de su uso;
f)  una alusión al requisito de utilizar sistemas de recuperación de medicamentos veterinarios para eliminar los medicamentos veterinarios conforme al Derecho aplicable;
g)  si se trata de medicamentos veterinarios homeopáticos, la indicación «medicamento veterinario homeopático».
g)  si se trata de medicamentos veterinarios homeopáticos, la indicación «medicamento veterinario homeopático».
1 bis.  En casos excepcionales, puede incluirse información adicional de conformidad con el artículo 30, a petición del solicitante o de la autoridad competente cuando sea absolutamente necesario para garantizar la segura y correcta administración del medicamento.
2.  La información contemplada en el apartado 1 figurará en caracteres fácilmente legibles y claramente comprensibles o, en su caso, en abreviaturas o pictogramas comunes a toda la Unión.
2.  La información contemplada en el apartado 1 figurará en caracteres fácilmente legibles y claramente comprensibles, así como en un formato de lectura automática, o, en su caso, en abreviaturas o pictogramas comunes a toda la Unión.
3.  En caso de ausencia de embalaje exterior, todas las indicaciones del apartado 1 figurarán en el envase primario.
3.  En caso de ausencia de embalaje exterior, todas las indicaciones del apartado 1 figurarán en el envase primario.
Enmienda 105
Propuesta de Reglamento
Artículo 11
Etiquetado de unidades pequeñas de embalaje primario de medicamentos veterinarios
Etiquetado de unidades pequeñas de embalaje primario de medicamentos veterinarios
No obstante lo dispuesto en el artículo 9, las unidades pequeñas de embalaje primario contendrán únicamente la siguiente información:
No obstante lo dispuesto en el artículo 9, las unidades pequeñas de embalaje primario contendrán únicamente la siguiente información:
a)  la denominación del medicamento veterinario;
a)  la denominación del medicamento veterinario;
b)  los datos cuantitativos de los principios activos;
b)  los datos cuantitativos de los principios activos, salvo que el producto solo exista en una concentración o que la concentración se refleje en la denominación;
c)  el número de lote, precedido de la palabra «Lot»;
c)  el número de lote, precedido de la palabra «Lot»;
d)  la fecha de caducidad en el formato «mm.aaaa», precedida de la abreviatura «Exp.»;
d)  la fecha de caducidad en el formato «mm.aaaa», precedida de la abreviatura «Exp.».
En casos excepcionales, puede incluirse información adicional de conformidad con el artículo 30, a petición del solicitante o de la autoridad competente cuando sea absolutamente necesario para garantizar la segura y correcta administración del medicamento.
Enmienda 106
Propuesta de Reglamento
Artículo 12
Prospecto de los medicamentos veterinarios
Prospecto de los medicamentos veterinarios
1.  Cada medicamento veterinario llevará un prospecto que contendrá, como mínimo, la siguiente información:
1.  Cada medicamento veterinario llevará un prospecto directamente disponible que contendrá, como mínimo, la siguiente información:
a)  el nombre o la razón social y el domicilio permanente o la sede social del titular de la autorización de comercialización y del fabricante y, si procede, del representante del titular de la autorización de comercialización;
a)  el nombre o la razón social y el domicilio permanente o la sede social del titular de la autorización de comercialización y del fabricante y, si procede, del representante del titular de la autorización de comercialización;
b)  la denominación del medicamento veterinario o, si procede, una lista de las denominaciones del medicamento veterinario, según esté autorizado en distintos Estados miembros;
b)  la denominación del medicamento veterinario o, si procede, una lista de las denominaciones del medicamento veterinario, según esté autorizado en distintos Estados miembros;
c)  la potencia y la forma farmacéutica del medicamento veterinario;
c)  la potencia y la forma farmacéutica del medicamento veterinario;
d)  las especies destinatarias, la posología para cada especie, el modo y la vía de administración y recomendaciones para una administración correcta, en caso necesario;
d)  las especies destinatarias, la posología para cada especie, el modo y la vía de administración y, en caso necesario, recomendaciones para una administración correcta;
e)  las indicaciones terapéuticas;
e)  las indicaciones terapéuticas;
f)  las contraindicaciones y los acontecimientos adversos, en la medida en que esta información sea necesaria para el uso del medicamento veterinario;
f)  las contraindicaciones y los acontecimientos adversos, en la medida en que esta información sea necesaria para el uso del medicamento veterinario;
g)  el período de espera, aun cuando sea nulo, en caso de que las especies destinatarias sean animales destinados a la producción de alimentos;
g)  el período de espera, aun cuando sea nulo, en caso de que las especies destinatarias sean animales destinados a la producción de alimentos;
h)  las precauciones especiales de conservación, en su caso;
h)  las precauciones especiales de conservación, en su caso;
i)  la información esencial para la protección de la seguridad o de la salud, incluidas las precauciones especiales relativas al uso y otras advertencias;
i)  la información esencial para la protección de la seguridad o de la salud, incluidas las precauciones especiales relativas al uso y otras advertencias;
j)  una alusión al requisito de utilizar sistemas de recuperación de medicamentos veterinarios para eliminar los medicamentos veterinarios no utilizados o los residuos derivados de su uso y, en su caso, a precauciones adicionales para la eliminación de residuos peligrosos de los medicamentos veterinarios no utilizados o de los residuos derivados de su uso;
j)  una alusión al requisito de utilizar sistemas de recuperación de medicamentos veterinarios para eliminar los medicamentos veterinarios no utilizados o los residuos derivados de su uso conforme a la legislación aplicable;
k)  el número de la autorización de comercialización;
l)  si se trata de medicamentos veterinarios genéricos, la indicación «medicamento veterinario genérico».
l)  si se trata de medicamentos veterinarios genéricos, la indicación «medicamento veterinario genérico»;
m)  si se trata de medicamentos veterinarios homeopáticos, la indicación «medicamento veterinario homeopático».
m)  si se trata de medicamentos veterinarios homeopáticos, la indicación «medicamento veterinario homeopático»;
m bis)  la composición cualitativa y cuantitativa.
2.  El prospecto podrá llevar información adicional relativa a la distribución, la posesión o cualquier precaución necesaria de conformidad con la autorización de comercialización, siempre que dicha información no tenga fines publicitarios. Esta información adicional figurará en el prospecto claramente separada de la información contemplada en el apartado 1.
2.  El prospecto podrá llevar información adicional relativa a la distribución, la posesión o cualquier precaución necesaria de conformidad con la autorización de comercialización, siempre que dicha información no tenga fines publicitarios. Esta información adicional figurará en el prospecto claramente separada de la información contemplada en el apartado 1.
3.  El prospecto estará redactado y diseñado de forma clara y comprensible, en un lenguaje al alcance del público en general.
3.  El prospecto estará redactado y diseñado de forma clara y comprensible, en un formato con buena legibilidad y un lenguaje al alcance del público en general.
Enmienda 107
Propuesta de Reglamento
Artículo 13
Prospecto de los medicamentos veterinarios homeopáticos
Prospecto de los medicamentos veterinarios homeopáticos
No obstante lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, el prospecto de los medicamentos veterinarios homeopáticos registrados con arreglo a los artículos 89 a 90 contendrá únicamente la siguiente información:
No obstante lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, el prospecto de los medicamentos veterinarios homeopáticos registrados con arreglo a los artículos 89 a 90 contendrá únicamente la siguiente información:
a)  el nombre científico de la cepa o cepas, seguido de la dilución, usando los símbolos de la Farmacopea Europea o, en su defecto, de las farmacopeas utilizadas en la actualidad oficialmente en los Estados miembros;
a)  el nombre científico de la cepa o cepas, seguido de la dilución, usando los símbolos de la Farmacopea Europea o, en su defecto, de las farmacopeas utilizadas en la actualidad oficialmente en los Estados miembros; si el medicamento veterinario homeopático está compuesto por más de una cepa, los nombres científicos de las cepas se pueden completar en la etiqueta con el nombre de una marca;
b)  el nombre y la dirección del titular de la autorización de comercialización y, si procede, del fabricante;
b)  el nombre y la dirección del titular de la autorización de comercialización y, si procede, del fabricante;
c)  el modo de administración y, en caso necesario, la vía de administración;
c)  el modo de administración y, en caso necesario, la vía de administración;
d)  la fecha de caducidad en el formato «mm.aaaa», precedida de la abreviatura «Exp.»;
e)   la forma farmacéutica;
e)  la forma farmacéutica;
f)  las precauciones especiales de conservación, en su caso;
f)  las precauciones especiales de conservación, en su caso;
g)  las especies destinatarias;
g)  las especies destinatarias y la posología para las diferentes especies destinatarias;
h)  una advertencia especial, si es necesaria para el medicamento;
h)  una advertencia especial, si es necesaria para el medicamento;
i)  el número de lote, precedido de la palabra «Lot»;
j)  el número de registro;
j)  el número de registro;
k)  el tiempo de espera, si procede;
k)  el tiempo de espera, si procede;
l)  la indicación «medicamento veterinario homeopático».
l)  la indicación «medicamento veterinario homeopático».
Enmienda 108
Propuesta de Reglamento
Artículo 16 – apartado 2
2.  A efectos de la presente sección, si el principio activo consiste en sales, ésteres, éteres, isómeros y mezclas de isómeros, complejos o derivados diferentes del principio activo utilizado en el medicamento veterinario de referencia, se considerará que es el mismo principio activo que el utilizado en el medicamento veterinario de referencia, a menos que difiera significativamente en sus propiedades de seguridad o eficacia. Si difiere significativamente en estas propiedades, el solicitante presentará información adicional para demostrar la seguridad y eficacia de las sales, ésteres o derivados del principio activo autorizado del medicamento veterinario de referencia.
2.  A efectos de la presente sección, si el principio activo consiste en sales, ésteres, éteres, isómeros y mezclas de isómeros, complejos o derivados diferentes del principio activo utilizado en el medicamento veterinario de referencia, se considerará que es el mismo principio activo que el utilizado en el medicamento veterinario de referencia, a menos que difiera significativamente en sus propiedades de seguridad, eficacia y comportamiento de los residuos. Si difiere significativamente en estas propiedades, el solicitante presentará información adicional para demostrar la seguridad y eficacia de las sales, ésteres o derivados del principio activo autorizado del medicamento veterinario de referencia.
Enmienda 109
Propuesta de Reglamento
Artículo 16 – apartado 6
6.  Una autoridad competente o la Agencia podrán exigir al solicitante que facilite datos de seguridad relativos a los riesgos para el medio ambiente que presente el medicamento veterinario genérico en caso de que la autorización de comercialización del medicamento veterinario de referencia haya sido concedida antes del 20 de julio de 2000 o de que sea necesario realizar la segunda fase de la evaluación de riesgos para el medio ambiente respecto del medicamento veterinario de referencia.
6.  El solicitante presentará a la autoridad competente o a la Agencia, a petición de estas, datos de seguridad relativos a los riesgos para el medio ambiente que presente el medicamento veterinario genérico si existen razones fundadas para considerar que la autorización puede provocar un mayor riesgo para el medio ambiente procedente del medicamento genérico en comparación con el medicamento de referencia.
Enmienda 110
Propuesta de Reglamento
Artículo 17 – apartado 1 – parte introductoria
No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, letra b), la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario que contenga una asociación de principios activos que han sido ya utilizados en medicamentos veterinarios autorizados pero, hasta el momento, no hayan sido autorizados en esa asociación (medicamento veterinario en asociación) deberán satisfacer los siguientes criterios:
No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, letra b), la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario que contenga una asociación de principios activos que han sido ya utilizados en medicamentos veterinarios autorizados deberán satisfacer los siguientes criterios:
Enmienda 111
Propuesta de Reglamento
Artículo 21
Requisitos de datos reducidos aplicables a las solicitudes para mercados limitados
Requisitos de datos reducidos aplicables a las solicitudes para mercados limitados
1.  No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, letra b), se concederá la autorización de comercialización a un medicamento veterinario para un mercado limitado a pesar de que no se haya proporcionado la documentación sobre calidad y eficacia exigida en el anexo II si se cumplen todas las condiciones siguientes:
1.  No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, letra b), se concederá la autorización de comercialización a un medicamento veterinario para un mercado , inclusive cuando el solicitante haya demostrado que, por razones objetivas y verificables, no puede proporcionar la documentación sobre calidad y eficacia exigida en el anexo II, sometida a las condiciones siguientes:
a)  el beneficio de la disponibilidad inmediata del medicamento veterinario en el mercado para la sanidad animal o la salud pública supera el riesgo derivado de que no se hayan proporcionado determinados documentos;
a)  el beneficio de la disponibilidad inmediata del medicamento veterinario en el mercado para la sanidad animal o la salud pública supera el riesgo derivado de que no se hayan proporcionado determinados documentos;
b)  el solicitante demuestra que el medicamento veterinario se destina a un mercado limitado.
b)  el solicitante demuestra que el medicamento veterinario se destina a un mercado limitado.
2.  No obstante lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, la autorización de comercialización para un mercado limitado se concederá para un período de tres años.
2.  No obstante lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, la autorización de comercialización para un mercado limitado se concederá para un período de cinco años. Transcurrido ese período, el titular podrá solicitar, sobre la base de datos científicos, por motivos de farmacovigilancia y de eficacia, la transformación de dicha autorización en una autorización de duración ilimitada.
3.  Cuando un medicamento haya obtenido una autorización de comercialización de conformidad con el presente artículo, el resumen de las características del producto indicará claramente que solo se ha efectuado una evaluación limitada de la calidad y de la eficacia debido a la falta de datos globales sobre estas.
3.  Cuando un medicamento haya obtenido una autorización de comercialización de conformidad con el presente artículo, el resumen de las características del producto indicará claramente que solo se ha presentado información limitada acerca de su calidad y eficacia. En el embalaje figurará una advertencia con la misma información.
3 bis.  Los medicamentos veterinarios autorizados para su comercialización de conformidad con el presente artículo se dispensarán únicamente con receta.
Enmienda 113
Propuesta de Reglamento
Artículo 22
Requisitos de datos aplicables a las solicitudes en circunstancias excepcionales
Requisitos de datos aplicables a las solicitudes en circunstancias excepcionales
1.  No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, letra b), en circunstancias excepcionales relacionadas con la sanidad animal o la salud pública y cuando el solicitante haya demostrado que, por razones objetivas y verificables, no puede proporcionar la documentación sobre la calidad, seguridad o eficacia exigida en las partes 1, 2 y 3 del anexo II, podrá concederse una autorización de comercialización sometida a alguno de los siguientes requisitos:
1.  No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, letra b), en circunstancias excepcionales relacionadas con la sanidad animal o la salud pública, incluidas necesidades no satisfechas con respecto a la salud de los animales, cuando el solicitante haya demostrado que, por razones objetivas y verificables, no puede proporcionar la documentación sobre la calidad, seguridad o eficacia exigida en las partes 1, 2 y 3 del anexo II, podrá concederse una autorización de comercialización sometida a alguno de los siguientes requisitos:
a)  introducir condiciones o restricciones, en particular relativas a la seguridad del medicamento veterinario;
a)  introducir condiciones o restricciones, en particular relativas a la seguridad del medicamento veterinario;
b)  informar a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con la utilización del medicamento veterinario;
b)  informar a las autoridades competentes de todo acontecimiento adverso relacionado con la utilización del medicamento veterinario;
c)  realizar estudios posautorización.
c)  facilitar datos adicionales sobre la base de estudios posautorización o de datos recabados sobre el terreno relativos a las prestaciones del medicamento cuando se determine que los datos obtenidos sobre el terreno son más adecuados sobre la base de una evaluación de la relación beneficio-riesgo.
2.  No obstante lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales se concederá para un período de un año.
2.  La continuación de la autorización de comercialización concedida de conformidad con el apartado 1 estará supeditada a la revisión anual de las condiciones establecidas en dicho apartado, hasta que se cumplan todas ellas.
3.  Cuando un medicamento haya obtenido una autorización de comercialización de conformidad con el presente artículo, el resumen de las características del producto indicará claramente que solo se ha efectuado una evaluación limitada de la calidad, la seguridad y de la eficacia debido a la falta de datos globales sobre estas.
3.  Cuando un medicamento haya obtenido una autorización de comercialización de conformidad con el presente artículo, el resumen de las características del producto indicará claramente que solo se ha efectuado una evaluación limitada de la calidad, la seguridad y de la eficacia debido a la falta de datos globales sobre estas. En el embalaje figurará una advertencia con la misma información.
3 bis.  La autoridad competente o la Comisión podrán, en cualquier momento, conceder una autorización de comercialización válida sin límite temporal, siempre que no se haya constatado ningún problema de seguridad o eficacia durante la utilización del medicamento sobre el terreno y que el titular de la autorización de comercialización haya presentado la documentación que faltaba sobre calidad, seguridad y eficacia a la que se refiere el apartado 1.
3 ter.  Los medicamentos veterinarios autorizados para su comercialización de conformidad con el presente artículo se dispensarán únicamente con receta.
Enmienda 114
Propuesta de Reglamento
Artículo 25 – apartado 1
La autoridad competente comprobará que los fabricantes de medicamentos veterinarios de terceros países estén capacitados para fabricar el medicamento veterinario de que se trate o efectuar las pruebas de control de conformidad con los métodos descritos en la documentación presentada en apoyo de la solicitud con arreglo al artículo 7, apartado 1.
La autoridad competente comprobará que los fabricantes de medicamentos veterinarios de terceros países cumplan la legislación de la Unión aplicable, estén capacitados para fabricar el medicamento veterinario de que se trate o efectuar las pruebas de control de conformidad con los métodos descritos en la documentación presentada en apoyo de la solicitud con arreglo al artículo 7, apartado 1, y reduzcan al mínimo la contaminación medioambiental.
Enmienda 115
Propuesta de Reglamento
Artículo 28 – apartado 3
3.  Si la solicitud se refiere a un antimicrobiano veterinario, la autoridad competente o la Comisión podrán exigir al titular de la autorización de comercialización que realice estudios posautorización a fin de garantizar que la relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva con respecto al posible desarrollo de resistencias.
3.  Si la solicitud se refiere a un antimicrobiano veterinario, la autoridad competente o la Comisión exigirán al titular de la autorización de comercialización que realice estudios posautorización a fin de garantizar que la relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva con respecto al posible desarrollo de resistencias.
Enmiendas 116 y 298
Propuesta de Reglamento
Artículo 29
Requisito de prescripción veterinaria
Requisito de prescripción veterinaria
1.   Una autoridad competente o la Comisión clasificarán los siguientes medicamentos veterinarios como sujetos a prescripción veterinaria:
1.   Los siguientes medicamentos veterinarios estarán sujetos a prescripción veterinaria obligatoria:
a)  los medicamentos veterinarios que contengan psicótropos o estupefacientes, incluidos los cubiertos por la Convención única de 1961 sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas, enmendada por el Protocolo de 1972, y por el Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas;
a)  los medicamentos veterinarios que contengan psicótropos o estupefacientes, incluidos los cubiertos por la Convención única de 1961 sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas, enmendada por el Protocolo de 1972, y por el Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas;
b)  los medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos;
b)  los medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos;
c)  los antimicrobianos veterinarios;
c)  los antimicrobianos veterinarios;
d)  los medicamentos destinados al tratamiento de procesos patológicos que exijan un diagnóstico previo preciso, o cuyo uso pueda tener efectos que impidan o interfieran con posteriores medidas diagnósticas o terapéuticas;
d)  los medicamentos destinados al tratamiento de procesos patológicos que exijan un diagnóstico previo preciso, o cuyo uso pueda tener efectos que impidan o interfieran con posteriores medidas diagnósticas o terapéuticas;
e)  las fórmulas oficinales para animales destinados a la producción de alimentos;
e)  las fórmulas oficinales para animales destinados a la producción de alimentos;
f)  los medicamentos veterinarios que contengan un principio activo que esté autorizado en la Unión desde hace menos de cinco años.
f)  los medicamentos veterinarios que contengan un principio activo que esté autorizado en la Unión desde hace menos de cinco años;
f bis)  los medicamentos veterinarios cuyas autorizaciones de comercialización se hayan concedido con arreglo a los artículos 21 y/o 22.
1 bis.  Los Estados miembros podrán prever en sus territorios subcategorías jurídicas adicionales de conformidad con sus respectivas legislaciones nacionales.
2.   Una autoridad competente o la Comisión podrán clasificar un medicamento veterinario como sujeto a prescripción veterinaria si el resumen de las características del producto a que se refiere el artículo 30 señala precauciones especiales y, en particular, posibles riesgos para:
2.  Un medicamento veterinario puede ser clasificado como sujeto a prescripción veterinaria obligatoria si el resumen de las características del producto a que se refiere el artículo 30 señala precauciones especiales y, en particular, posibles riesgos para:
a)  las especies destinatarias,
a)  las especies destinatarias,
b)  la persona que administra dichos medicamentos a los animales,
b)  la persona que administra dichos medicamentos a los animales,
c)  el medio ambiente.
c)  el medio ambiente.
3.  No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la autoridad competente o la Agencia podrán no clasificar un medicamento veterinario como sujeto a prescripción veterinaria si se cumplen todas las condiciones siguientes:
3.  No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la autoridad competente o la Comisión podrán excluir un medicamento veterinario de la prescripción veterinaria obligatoria si se cumplen todas las condiciones siguientes:
a)  la administración del medicamento veterinario está limitada a formas farmacéuticas que no exigen conocimientos o habilidades particulares;
a)  la administración del medicamento veterinario está limitada a formas farmacéuticas que no exigen conocimientos o habilidades particulares;
b)  el medicamento veterinario no entraña ningún riesgo directo o indirecto, incluso si se administra incorrectamente, para los animales tratados, la persona que lo administra o el medio ambiente;
b)  el medicamento veterinario no entraña ningún riesgo directo o indirecto, incluso si se administra incorrectamente, para los animales tratados, la persona que lo administra o el medio ambiente;
c)  el resumen de las características del producto del medicamento veterinario no contiene ninguna advertencia de posibles efectos secundarios graves derivados de su uso correcto;
c)  el resumen de las características del producto del medicamento veterinario no contiene ninguna advertencia de posibles acontecimientos adversos graves derivados de su uso correcto;
d)  ni el medicamento veterinario ni otro producto que contenga el mismo principio activo han sido previamente objeto de notificaciones frecuentes de acontecimientos adversos;
d)  ni el medicamento veterinario ni otro producto que contenga el mismo principio activo han sido previamente objeto de notificaciones frecuentes de acontecimientos adversos;
e)  el resumen de las características del producto no hace referencia a contraindicaciones relacionadas con otros medicamentos veterinarios utilizados comúnmente sin prescripción;
e)  el resumen de las características del producto no hace referencia a contraindicaciones relacionadas con otros medicamentos veterinarios utilizados comúnmente sin prescripción;
f)  el medicamento veterinario no está sujeto a condiciones de almacenamiento particulares;
g)  no existe riesgo alguno para la salud pública con respecto a los residuos en alimentos obtenidos de animales tratados, incluso en caso de que los medicamentos veterinarios se usen incorrectamente;
g)  no existe riesgo alguno para la salud pública con respecto a los residuos en alimentos obtenidos de animales tratados, incluso en caso de que los medicamentos veterinarios se usen incorrectamente;
h)  no existe riesgo alguno para la salud pública ni la sanidad animal con respecto al desarrollo de resistencia a los antihelmínticos, incluso en caso de que los medicamentos veterinarios que los contengan se usen incorrectamente.
h)  no existe riesgo alguno para la salud pública ni la sanidad animal con respecto al desarrollo de resistencia a los antiparasitarios, incluso en caso de que los medicamentos veterinarios que los contengan se usen incorrectamente.
Enmienda 117
Propuesta de Reglamento
Artículo 29 – apartado 3 bis (nuevo)
3 bis.  Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, los medicamentos de uso veterinario podrán expedirse sin receta si:
a)  están registrados como productos homeopáticos individuales, está autorizada su comercialización en farmacias, tienen una dilución igual o superior a D4 (1:10 000) y no se han obtenido utilizando alcohol;
b)  están registrados como productos homeopáticos complejos, no contienen componentes individuales por debajo de una dilución de D4, está autorizada su comercialización en farmacias y no se han obtenido utilizando alcohol.
Enmienda 118
Propuesta de Reglamento
Artículo 30 – apartado 1 – letra b
b)  la composición cuantitativa y cualitativa de los principios activos y otros componentes, indicando sus denominaciones comunes o descripciones químicas;
b)  la composición cuantitativa y cualitativa de los principios activos y todos los componentes esenciales, indicando sus denominaciones comunes o descripciones químicas;
Enmienda 119
Propuesta de Reglamento
Artículo 30 – apartado 1 – letra c – inciso vi
vi)  frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos,
vi)  frecuencia y gravedad de las reacciones adversas,
Enmienda 120
Propuesta de Reglamento
Artículo 30 – apartado 1 – letra c – inciso xiii
xiii)  condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de antimicrobianos con el fin de limitar el riesgo de resistencias;
xiii)  condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de antimicrobianos con el fin de limitar el riesgo de resistencias y la especificación de que no está permitido utilizar el medicamento como medida preventiva de rutina;
Enmienda 121
Propuesta de Reglamento
Artículo 30 – apartado 1 – letra e – inciso iii bis (nuevo)
iii bis)  lista de excipientes,
Enmienda 122
Propuesta de Reglamento
Artículo 30 – apartado 1 – letra e bis (nueva)
e bis)  información procedente de la evaluación del riesgo medioambiental del medicamento, en particular parámetros medioambientales y datos sobre caracterización del riesgo, incluida información ecotoxicológica sobre los efectos en especies no destinatarias y la persistencia de los principios activos y los metabolitos activos en el suelo y el agua;
Enmienda 123
Propuesta de Reglamento
Artículo 30 – apartado 1 – letra j bis (nueva)
j bis)  cuando se autorice la administración del medicamento veterinario a través de piensos medicamentosos, se proporcionará información, mediante una lista de incompatibilidades, sobre la posibilidad de que se produzca una interacción entre el medicamento veterinario y el pienso que afecte a la seguridad o la eficacia del pienso medicamentoso.
Enmienda 124
Propuesta de Reglamento
Artículo 31 – apartado 2 bis (nuevo)
2 bis.  Cuando dos productos tengan el mismo efecto terapéutico, podrán realizarse evaluaciones comparativas. En tal caso, los productos que sean peligrosos para el medio ambiente o para los animales tratados se sustituirán por productos menos peligrosos que tengan los mismos efectos terapéuticos.
Enmienda 125
Propuesta de Reglamento
Artículo 32 – apartado 1 – letra d
d)  se trata de un antimicrobiano veterinario presentado para su uso como potenciador del rendimiento, para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados;
d)  se trata de un antimicrobiano veterinario presentado para su uso como potenciador del rendimiento, para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados, o como profiláctico rutinario en animales productores de alimentos, o para ser añadido al pienso o al agua para una medicación masiva cuando no se ha diagnosticado una enfermedad en ninguno de los animales;
Enmienda 126
Propuesta de Reglamento
Artículo 32 – apartado 1 – letra e
e)  el período de espera no es suficientemente largo para garantizar la inocuidad de los alimentos;
e)  el período de espera propuesto para garantizar la inocuidad de los alimentos no está correctamente justificado, o bien no se tiene en cuenta el período de espera propuesto por la Agencia o las autoridades competentes;
Enmienda 127
Propuesta de Reglamento
Artículo 32 – apartado 1 – letra g bis (nueva)
g bis)  el producto es una sustancia que suscita gran preocupación;
Enmienda 128
Propuesta de Reglamento
Artículo 32 – apartado 1 – letra g ter (nueva)
g ter)  principios activos del producto que cumplen los criterios para ser persistentes, bioacumulables y tóxicos (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB) según las directrices de la EMA, o que se considera que tienen propiedades de alteración endocrina que entrañan el riesgo de provocar efectos adversos en el medio ambiente;
Enmienda 129
Propuesta de Reglamento
Artículo 32 – apartado 1 – letra h bis (nueva)
h bis)  el medicamento conlleva, para el animal tratado, la salud pública o el medio ambiente, riesgos considerablemente superiores a los del tratamiento de referencia estándar;
Enmienda 130
Propuesta de Reglamento
Artículo 32 – apartado 1 – letra h ter (nueva)
h ter)  efectos colaterales o secundarios inaceptables en el animal tratado;
Enmienda 132
Propuesta de Reglamento
Artículo 32 – apartado 2
2.  Se denegará la autorización de comercialización de un antimicrobiano veterinario si está reservado para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas.
2.  Se denegará la autorización de comercialización de un antimicrobiano veterinario si está reservado para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, de conformidad con el apartado 4.
Enmienda 133
Propuesta de Reglamento
Artículo 32 – apartado 3
3.  Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 146 que regulen la designación de los antimicrobianos que estén reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, con el fin de preservar la eficacia para estas de determinados principios activos.
3.  Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 146, y teniendo en cuenta el asesoramiento científico de la Agencia, que regulen la designación de los antimicrobianos que estén reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, con el fin de preservar la eficacia para estas de determinados principios activos.
La Agencia, al facilitar asesoramiento, tomará en consideración las designaciones adecuadas en el nivel de clase, sustancia o incluso indicación y tendrá en cuenta también la vía de administración.
Los Estados miembros que apliquen o deseen aplicar normas más estrictas estarán autorizados a hacerlo.
Enmienda 134
Propuesta de Reglamento
Artículo 32 – apartado 4
4.  La Comisión designará, mediante actos de ejecución, los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.
4.  La Comisión designará, mediante actos de ejecución y teniendo en cuenta el asesoramiento científico de la Agencia así como el trabajo ya efectuado por la OMS, los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.
Tales designaciones, cuando proceda, se practicarán en el nivel de clase, sustancia o incluso indicación y tendrán en cuenta también la vía de administración.
Enmienda 301
Propuesta de Reglamento
Artículo 33 – apartado 3 bis (nuevo)
3 bis.  No se protegerá la información sobre seguridad en lo que respecta a los efectos ambientales de los medicamentos veterinarios.
Enmienda 136
Propuesta de Reglamento
Artículo 34
Períodos de protección de la documentación técnica
Períodos de protección de la documentación técnica
1.  El período de protección de la documentación técnica será de:
1.  El período de protección de la documentación técnica será de:
a)  diez años, en el caso de los medicamentos veterinarios para bovinos, ovinos, porcinos, pollos, perros y gatos;
a)  diez años, en el caso de los medicamentos veterinarios para bovinos, ovinos (destinados a la producción de carne), porcinos, pollos, salmones, perros y gatos;
b)  catorce años, en el caso de los antimicrobianos veterinarios para bovinos, ovinos, porcinos, pollos, perros y gatos que contengan un principio activo antimicrobiano que no era un principio activo de un medicamento veterinario autorizado dentro de la Unión en la fecha de presentación de la solicitud;
b)  catorce años, en el caso de los antimicrobianos veterinarios para bovinos, ovinos, porcinos, pollos, salmones, perros y gatos que contengan un principio activo antimicrobiano que no era un principio activo de un medicamento veterinario autorizado dentro de la Unión en la fecha de presentación de la solicitud;
c)  dieciocho años, en el caso de los medicamentos veterinarios para las abejas;
c)  veinte años, en el caso de los medicamentos veterinarios para las abejas;
d)  catorce años, en el caso de los medicamentos veterinarios para especies animales distintas de las enumeradas en las letras a) y c).
d)  catorce años, en el caso de los medicamentos veterinarios para especies animales distintas de las enumeradas en las letras a) y c).
2.  La protección se aplicará a partir del día en que se haya concedido la autorización de comercialización del medicamento veterinario con arreglo al artículo 7.
2.  La protección se aplicará a partir del día en que se haya concedido la autorización de comercialización del medicamento veterinario con arreglo al artículo 7.
2 bis.  Cuando el medicamento veterinario se haya autorizado para más de una especie, se ampliará el período con arreglo a los plazos de prolongación previstos en el artículo 35.
Enmienda 312
Propuesta de Reglamento
Artículo 34 bis (nuevo)
Artículo 34 bis
Período de protección de nuevos paquetes de datos relativos a medicamentos veterinarios existentes
1.  Cuando el solicitante de una autorización de comercialización, en el caso de un medicamento veterinario existente que ya no esté cubierto por ningún período de protección de datos, presente nuevos estudios y ensayos, estos quedarán cubiertos por un período de protección autónomo de cuatro años, siempre que estos sean:
a)  necesarios para hacer extensiva la autorización de comercialización a la posología, las formas farmacéuticas o las vías de administración;
b)  necesarios para una nueva evaluación requerida por la Agencia o las autoridades competentes posteriormente a la autorización, a menos que hayan sido solicitados por las autoridades competentes como seguimiento a problemas potenciales de farmacovigilancia posautorización, o exigidos como condición de autorización o como compromiso posautorización en el momento de la autorización. Cada período de protección será independiente de cualquier otro que pueda existir al mismo tiempo y, por ello, no serán acumulables.
2.  Durante este período de cuatro años, ningún otro solicitante podrá utilizar los resultados de dichos ensayos o estudios para fines comerciales salvo que haya obtenido el acuerdo escrito del titular de la autorización de comercialización en forma de carta de acceso a dichos ensayos o estudios.
Enmienda 138
Propuesta de Reglamento
Artículo 35
Prolongación de los períodos de protección de la documentación técnica
Prolongación de los períodos de protección de la documentación técnica
1.  Cuando se autorice, de conformidad con el artículo 65, una variación que amplíe la autorización de comercialización a otra especie mencionada en el artículo 34, apartado 1, letra a), el período de protección establecido en dicho artículo se prolongará un año para cada especie destinataria adicional, a condición de que la variación haya sido presentada al menos tres años antes de la expiración del período de protección establecido en el artículo 34, apartado 1, letra a).
1.  Cuando la primera autorización de comercialización se conceda para más de una especie o se autorice, de conformidad con el artículo 65, una variación que amplíe la autorización de comercialización a otra especie mencionada en el artículo 34, apartado 1, letra a), el período de protección establecido en el artículo 34 se prolongará dos años para cada especie destinataria adicional incluida en los expedientes originales, a condición de que la variación haya sido presentada al menos tres años antes de la expiración del período de protección establecido en el artículo 34, apartado 1, letra a). Se publicará la información incluida en la solicitud de ampliación de la autorización de comercialización.
2.  Cuando se autorice, de conformidad con el artículo 65, una variación que amplíe la autorización de comercialización a otra especie no mencionada en el artículo 34, apartado 1, letra a), el período de protección establecido en el artículo 34 se prolongará cuatro años.
2.  Cuando la primera autorización de comercialización se conceda para más de una especie o se autorice, de conformidad con el artículo 65, una variación que amplíe la autorización de comercialización a otra especie no mencionada en el artículo 34, apartado 1, letra a), el período de protección establecido en el artículo 34 se prolongará cuatro años, a condición de que la variación haya sido presentada al menos tres años antes de la expiración del período de protección establecido en el artículo 34. Se publicará la información incluida en la solicitud de ampliación de la autorización de comercialización.
3.  El período de protección de la primera autorización de comercialización, prolongado por nuevos períodos de protección a raíz de variaciones o nuevas autorizaciones pertenecientes a la misma autorización de comercialización (período global de protección de la documentación técnica) no excederá de dieciocho años.
3.  El período de protección de la primera autorización de comercialización, prolongado por nuevos períodos de protección a raíz de variaciones o nuevas autorizaciones pertenecientes a la misma autorización de comercialización (período global de protección de la documentación técnica) no excederá de catorce años para los productos mencionados en el artículo 34, apartado 1, letra a). El período no excederá de dieciocho años para los productos mencionados en el artículo 34, apartado 1, letras b) y d).
4.  Cuando el solicitante de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario o de una variación de los términos de una autorización de comercialización presente una solicitud, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 470/2009, relativa a la fijación de un límite máximo de residuos, junto con ensayos clínicos, durante el procedimiento de solicitud, otros solicitantes no utilizarán esas pruebas durante un período de cinco años a partir de la concesión de la autorización de comercialización para la que se efectuaron, salvo que el otro solicitante haya obtenido el acuerdo escrito del primer solicitante en forma de carta de acceso a dichos ensayos.
4.  Cuando el solicitante de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario o de una variación de los términos de una autorización de comercialización presente una solicitud, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 470/2009, relativa a la fijación de un límite máximo de residuos, junto con ensayos clínicos, durante el procedimiento de solicitud, otros solicitantes no utilizarán los resultados de esas pruebas para fines comerciales durante un período de cinco años a partir de la concesión de la autorización de comercialización para la que se efectuaron, salvo que el otro solicitante haya obtenido el acuerdo escrito del primer solicitante en forma de carta de acceso a dichos ensayos.
Enmienda 139
Propuesta de Reglamento
Artículo 38 – apartado 1
1.  Las autorizaciones de comercialización centralizadas serán concedidas por la Comisión con arreglo a la presente sección. Serán válidas en toda la Unión.
1.  Las autorizaciones de comercialización centralizadas serán concedidas por la Comisión con arreglo a la presente sección. Serán válidas en toda la Unión y deberán considerarse procedimiento prioritario. La Comisión y la Agencia velarán por desarrollar y favorecer la utilización del procedimiento centralizado, en particular facilitando el acceso al mismo de las pymes.
Enmienda 141
Propuesta de Reglamento
Artículo 38 – apartado 2 – letra c
c)  los medicamentos veterinarios que contengan un principio activo que no haya sido autorizado como medicamento veterinario en la Unión en la fecha de la presentación de la solicitud;
c)  los medicamentos veterinarios que contengan un principio activo que no haya sido autorizado como medicamento veterinario en la Unión en la fecha de la presentación de la solicitud, excepto los medicamentos veterinarios sujetos a la autorización prevista en los artículos 21 y 22;
Enmienda 142
Propuesta de Reglamento
Artículo 38 – apartado 2 – letra e
e)  los medicamentos veterinarios genéricos de medicamentos veterinarios de referencia autorizados conforme al procedimiento de autorización centralizado.
suprimida
Enmienda 143
Propuesta de Reglamento
Artículo 38 – apartado 3
3.  En el caso de medicamentos veterinarios distintos de los mencionados en el apartado 2, podrá concederse una autorización de comercialización centralizada en caso de que no se haya concedido otra autorización de comercialización para el mismo medicamento veterinario en la Unión.
3.  En el caso de medicamentos veterinarios distintos de los mencionados en el apartado 2, también podrá concederse una autorización de comercialización centralizada.
Enmienda 144
Propuesta de Reglamento
Artículo 38 – apartado 4
4.  La Comisión, teniendo en cuenta la situación de la salud animal y pública en la Unión, estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 146 que modifiquen la lista del apartado 2.
suprimido
Enmienda 145
Propuesta de Reglamento
Artículo 46 – apartado 1
1.  Las solicitudes de autorizaciones de comercialización descentralizadas se presentarán al Estado miembro elegido por el solicitante («el Estado miembro de referencia»).
1.  Las solicitudes y el expediente de autorizaciones de comercialización descentralizadas se presentarán a todos los Estados miembros. El Estado miembro elegido por el solicitante será el Estado miembro de referencia.
Enmienda 146
Propuesta de Reglamento
Artículo 46 – apartado 2
2.  La solicitud incluirá una lista de los Estados miembros en los que el solicitante busca obtener una autorización de comercialización («los Estados miembros interesados»).
2.  La solicitud incluirá una lista de los Estados miembros en los que el solicitante busca obtener una autorización de comercialización («los Estados miembros interesados»). El solicitante enviará a todos los Estados miembros interesados una solicitud idéntica a la presentada al Estado miembro de referencia, incluido un expediente idéntico con arreglo al artículo 7.
Enmienda 147
Propuesta de Reglamento
Artículo 48 – apartado 1
1.  Las solicitudes de reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización se presentarán al Estado miembro que haya concedido la primera autorización nacional de comercialización (el Estado miembro de referencia).
1.  Las solicitudes y el expediente para el reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización se presentarán a todos los Estados miembros. El Estado miembro que haya concedido la primera autorización nacional de comercialización será el Estado miembro de referencia.
Enmienda 148
Propuesta de Reglamento
Artículo 48 – apartado 2
2.  Deberá transcurrir un mínimo de seis meses entre la decisión por la que se concedió la primera autorización nacional de comercialización y la presentación de la solicitud de reconocimiento mutuo de la autorización nacional de comercialización.
suprimido
Enmienda 149
Propuesta de Reglamento
Artículo 48 – apartado 3 – letra c
c)  información sobre los Estados miembros en los que una solicitud de autorización de comercialización presentada por el solicitante para el mismo medicamento veterinario está siendo examinado;
suprimida
Enmienda 150
Propuesta de Reglamento
Artículo 48 – apartado 4
4.  En un plazo de noventa días a partir de la recepción de una solicitud válida, el Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación actualizado sobre el medicamento veterinario. El informe de evaluación actualizado, el resumen aprobado de las características del producto y el texto que deba figurar en la etiqueta y en el prospecto se enviarán a todos los Estados miembros y al solicitante, junto con la lista de los Estados miembros en los que el solicitante busca obtener el reconocimiento de la autorización de comercialización (los Estados miembros interesados).
4.  En un plazo de 45 días a partir de la recepción de una solicitud válida, el Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación actualizado sobre el medicamento veterinario. El informe de evaluación actualizado, el resumen aprobado de las características del producto y el texto que deba figurar en la etiqueta y en el prospecto se enviarán a todos los Estados miembros interesados y al solicitante.
Enmienda 151
Propuesta de Reglamento
Artículo 49 – apartado 1
1.  Si un Estado miembro formula, en el plazo previsto en el artículo 46, apartado 4, o en el artículo 48, apartado 5, sus objeciones al informe de evaluación, a la propuesta de resumen de las características del producto o a la propuesta de etiquetado y prospecto, se facilitará una exposición detallada de las razones al Estado miembro de referencia, a los demás Estados miembros y al solicitante. El Estado miembro de referencia comunicará inmediatamente los elementos de desacuerdo al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados creado por el artículo 142 («el Grupo de Coordinación»).
1.  Si un Estado miembro formula, en el plazo previsto en el artículo 46, apartado 4, o en el artículo 48, apartado 5, sus objeciones al informe de evaluación, a la propuesta de resumen de las características del producto o a la propuesta de etiquetado y prospecto alegando un posible riesgo grave para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, se facilitará una exposición detallada de las razones al Estado miembro de referencia, a los demás Estados miembros y al solicitante. El Estado miembro de referencia comunicará inmediatamente los elementos de desacuerdo al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados creado por el artículo 142 («el Grupo de Coordinación»).
Enmienda 152
Propuesta de Reglamento
Artículo 49 – apartado 2
2.  Dentro del Grupo de Coordinación, se nombrará un ponente para preparar un segundo informe de evaluación del medicamento veterinario.
suprimido
Enmienda 153
Propuesta de Reglamento
Artículo 49 – apartado 4
4.  En caso de dictamen favorable a la concesión de una autorización de comercialización, el Estado miembro de referencia hará constar el acuerdo de los Estados miembros, cerrará el procedimiento e informará a los Estados miembros y al solicitante.
4.  En caso de dictamen favorable a la concesión o modificación de una autorización de comercialización, el Estado miembro de referencia hará constar el acuerdo de los Estados miembros, cerrará el procedimiento e informará a los Estados miembros y al solicitante.
Enmienda 154
Propuesta de Reglamento
Artículo 50 – apartado 1
1.  En un plazo de quince días a partir de la recepción del informe de evaluación contemplado en el artículo 46, apartado 3, o en el artículo 48, apartado 4, el solicitante podrá notificar por escrito a la agencia su solicitud de un nuevo examen del informe de evaluación. En tal caso, el solicitante transmitirá a la Agencia motivos detallados de su petición en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del informe de evaluación. La solicitud irá acompañada de la prueba de pago de la tasa debida a la Agencia por el reexamen.
1.  En un plazo de quince días a partir de la recepción del informe de evaluación contemplado en el artículo 46, apartado 3, o en el artículo 48, apartado 4, el solicitante podrá notificar por escrito al Grupo de Coordinación su solicitud de un nuevo examen del informe de evaluación. En tal caso, el solicitante transmitirá a la Agencia motivos detallados de su petición en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del informe de evaluación. La solicitud irá acompañada de la prueba de pago de la tasa debida a la Agencia por el reexamen.
Enmienda 155
Propuesta de Reglamento
Artículo 50 – apartado 3
3.   El procedimiento de reexamen tratará únicamente los puntos del informe de evaluación señalados por el solicitante en la notificación escrita.
3.   El Comité definirá el ámbito de aplicación del examen en relación con los elementos transmitidos por el solicitante.
Enmienda 156
Propuesta de Reglamento
Artículo 50 – apartado 4
4.  En un plazo de quince días a partir de su adopción, la Agencia transmitirá el dictamen del Comité al Grupo de Coordinación, junto con un informe que describa la evaluación del medicamento veterinario por el Comité y exponga las razones en las que se basan sus conclusiones. Estos documentos se transmitirán a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante con fines de información.
4.  En un plazo de quince días a partir de su adopción, la Agencia transmitirá el dictamen del Comité a la Comisión, junto con un informe que describa la evaluación del medicamento veterinario por el Comité y exponga las razones en las que se basan sus conclusiones. Estos documentos se transmitirán a los Estados miembros y al solicitante con fines de información.
Enmienda 157
Propuesta de Reglamento
Artículo 50 – apartado 5
5.   Tras la presentación del dictamen de la Agencia, el Grupo de Coordinación adoptará un dictamen por mayoría de los votos emitidos por sus miembros representados en la reunión. El Estado miembro de referencia hará constar el acuerdo, cerrará el procedimiento e informará al solicitante. El artículo 49 será de aplicación a estos efectos. En caso de que la decisión no concuerde con el dictamen de la Agencia, el Grupo de Coordinación adjuntará una explicación detallada de las razones de las diferencias.
5.  En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen, la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto del procedimiento.
Cuando el proyecto de decisión prevea la concesión de la autorización de comercialización, el proyecto incluirá o se remitirá a los documentos enumerados en el artículo 28.
Cuando el proyecto de decisión prevea la denegación de la autorización de comercialización, los motivos de la misma se especificarán de conformidad con lo dispuesto en el artículo 32.
Cuando el proyecto de decisión no coincida con el dictamen del Comité, la Comisión adjuntará explicaciones detalladas de los motivos de las diferencias.
La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, una decisión definitiva sobre la concesión de una autorización de comercialización con arreglo al procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.
La Agencia transmitirá al solicitante los documentos a que se refiere el artículo 28.
La Agencia publicará el dictamen, una vez eliminada cualquier información comercial confidencial.
Enmienda 158
Propuesta de Reglamento
Artículo 51 – apartado 1
1.  La Agencia establecerá y gestionará una base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios («la base de datos sobre medicamentos»).
1.  La Agencia establecerá y gestionará una base de datos a escala de toda la Unión sobre medicamentos veterinarios («la base de datos sobre medicamentos»).
Enmienda 159
Propuesta de Reglamento
Artículo 51 – apartado 2 – letra a
a)  los medicamentos veterinarios autorizados en la Unión por la Comisión y por las autoridades competentes, junto con los respectivos resúmenes de las características del producto, prospectos y listas de lugares donde se fabrican;
a)  los medicamentos veterinarios autorizados en la Unión por la Comisión y por las autoridades competentes, junto con los respectivos resúmenes de las características del producto, prospectos y listas de lugares donde se fabrican, así como los números de referencia del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia;
Enmienda 160
Propuesta de Reglamento
Artículo 52 – apartado 2
2.  Los titulares de autorizaciones de comercialización tendrán pleno acceso a la información de la base de datos sobre medicamentos relacionada con sus propias autorizaciones de comercialización.
2.  Los titulares de autorizaciones de comercialización tendrán pleno acceso a la información de la base de datos sobre medicamentos relacionada con sus propias autorizaciones de comercialización y un acceso limitado a otros medicamentos.
Enmienda 161
Propuesta de Reglamento
Artículo 52 – apartado 3
3.  El público en general tendrá acceso a la información de la base de datos sobre medicamentos en lo que respecta a la lista de los medicamentos veterinarios autorizados, los resúmenes de las características del producto y los prospectos.
3.  El público en general tendrá acceso a la información de la base de datos sobre medicamentos en lo que respecta a la lista de los medicamentos veterinarios autorizados, los resúmenes de las características del producto, los prospectos y su información ambiental, así como toda la información en materia de seguridad.
Enmienda 162
Propuesta de Reglamento
Artículo 54 – apartado 1
1.  Los Estados miembros recogerán datos pertinentes y comparables sobre el volumen de ventas y el uso de los antimicrobianos veterinarios.
1.  Los Estados miembros recogerán datos pertinentes, comparables y suficientemente detallados, por explotación, sobre el volumen de ventas en términos de peso y coste de cada tipo de antimicrobiano y el uso de los antimicrobianos veterinarios, incluidas las especies tratadas, la enfermedad diagnosticada y la vía de administración.
Enmienda 163
Propuesta de Reglamento
Artículo 54 – apartado 2
2.  Los Estados miembros enviarán a la Agencia datos sobre el volumen de ventas y el uso de los antimicrobianos veterinarios. La Agencia analizará los datos y publicará un informe anual.
2.  Los Estados miembros enviarán a la Agencia datos sobre el volumen de ventas y el uso de los antimicrobianos veterinarios. La Agencia colaborará con otras agencias europeas a fin de analizar los datos y publicar un informe anual, que también incluirá los datos correspondientes para el uso humano de antimicrobianos, así como la situación existente en la Unión en materia de resistencia a los antimicrobianos y, cuando proceda, emitirá directrices y recomendaciones.
Enmienda 164
Propuesta de Reglamento
Artículo 54 – apartado 3 bis (nuevo)
3 bis.  Los Estados miembros recopilarán datos pertinentes y comparables sobre el volumen de ventas y el uso de los medicamentos veterinarios antiparasitarios y hormonales y los facilitarán a la Agencia.
Enmienda 165
Propuesta de Reglamento
Artículo 54 – apartado 4 bis (nuevo)
4 bis.  Los requisitos en materia de información para la adopción de los actos de ejecución incluirán las especies animales, la dosis, la duración y el tipo de tratamiento, el número de animales tratados y la vía o vías de administración. Además será obligatorio informar a las autoridades nacionales del uso no contemplado de antimicrobianos.
Enmienda 166
Propuesta de Reglamento
Artículo 54 – apartado 4 ter (nuevo)
4 ter.  El uso de antibióticos en el agua potable se limitará a los casos en que la mayoría de los animales o todo el rebaño esté enfermo. Transcurridos cinco años desde la entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión publicará un informe en el que se examinen las diferentes vías utilizadas para administrar antibióticos a animales productores de alimentos, particularmente las vías orales utilizadas con el pienso y el agua, y su consiguiente impacto en la resistencia a los antimicrobianos.
Enmienda 167
Propuesta de Reglamento
Sección 2 bis (nueva)
Sección 2 bis
Importación, importación paralela y distribución paralela
Enmienda 168
Propuesta de Reglamento
Artículo 56 bis (nuevo)
Artículo 34 bis
Autorizaciones de importación
1.  Será necesaria una autorización de importación para realizar las actividades siguientes:
a)  importación de medicamentos veterinarios utilizados en el contexto del artículo 8, del artículo 115, apartado 1, letra a), inciso ii), del artículo 116, apartado 1, letra b), del artículo 116, apartado 2, letra b), y del artículo 116, apartado 3, letra a), por un veterinario u otra persona autorizada a administrar medicamentos veterinarios en los Estados miembros;
b)  importación paralela de medicamentos veterinarios por un fabricante o un distribuidor autorizado en un Estado miembro, que sea independiente del titular de la autorización de comercialización. El medicamento veterinario importado y el medicamento de referencia nacional tendrán:
i)  la misma composición cualitativa y cuantitativa de principios activos y excipientes, así como la misma forma farmacéutica;
ii)  los mismos efectos terapéuticos y las mismas especies destinatarias.
El medicamento de referencia nacional y el medicamento veterinario importado paralelamente tienen que haberse armonizado de conformidad con los artículos 69 o 70, o bien autorizado de conformidad con los artículos 46 y 48;
c)  distribución paralela de medicamentos veterinarios por un distribuidor, independientemente del titular de la autorización de comercialización.
2.  Las solicitudes de autorización para estas actividades se presentarán a las autoridades nacionales competentes para las autorizaciones a que se refiere el apartado 1, letras a) y b), y a la Agencia para las autorizaciones a que se refiere el apartado 1, letra c).
Las autoridades competentes y la Agencia consignarán en la base de datos sobre medicamentos veterinarios establecida de conformidad con el artículo 51 la autorización de importación paralela o de distribución paralela que hayan concedido.
3.  El medicamento veterinario importado paralelamente o distribuido paralelamente se comercializará con el embalaje y el etiquetado redactados en la lengua o lenguas que determine cada Estado miembro de importación o distribución.
4.  No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, no será necesaria una autorización para:
a)  la importación de medicamentos veterinarios por un veterinario que preste servicios según lo dispuesto en el artículo 114;
b)  el transporte, por el dueño de un animal de compañía, de los medicamentos veterinarios necesarios para su tratamiento que no sean medicamentos inmunológicos y por un período máximo de tres meses de tratamiento.
Enmienda 169
Propuesta de Reglamento
Artículo 56 ter (nuevo)
Artículo 56 ter
Solicitudes de autorización de importación
1.  Las solicitudes de autorización de importación a que se refiere el artículo 56 bis, apartado 1, letra a), se presentarán a la autoridad competente del Estado miembro del importador.
Dichas autorizaciones se concederán para una sola operación.
Cualquier modificación de los datos presentados para la autorización se notificará a la autoridad competente, que modificará en consecuencia la autorización inicial cuando sea necesario.
Las solicitudes de autorización de importación contendrán al menos la información siguiente:
a)  la denominación del medicamento veterinario, su potencia, su forma farmacéutica y sus indicaciones terapéuticas;
b)  el Estado miembro de origen y los pormenores relativos a la autorización de comercialización;
c)  los datos relativos al distribuidor encargado de la venta del producto;
d)  las cantidades importadas.
2.  Las solicitudes de autorización de importación a que se refiere el artículo 56 bis, apartado 1, letra b), se presentarán a la autoridad competente del Estado miembro del importador.
Estas autorizaciones se concederán por un período de cinco años.
Cualquier modificación de los datos presentados para la autorización se notificará a la autoridad competente, que modificará en consecuencia la autorización inicial cuando sea necesario.
Las solicitudes de autorización de importación paralela contendrán al menos la información siguiente:
a)  la denominación del medicamento veterinario, su potencia y su forma farmacéutica;
b)  los datos relativos al medicamento veterinario importado y al medicamento autorizado en el Estado miembro de importación, e información detallada sobre la naturaleza del reetiquetado;
c)  el nombre o la razón social del solicitante;
d)  el nombre o la razón social o el logotipo del titular de la autorización de comercialización o el número de la autorización de comercialización del medicamento de referencia y del medicamento importado;
e)  información sobre el lugar de fabricación en el que se vayan a reetiquetar los medicamentos veterinarios;
f)  el nombre de la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia;
g)  la declaración según la cual el solicitante es independiente del titular de la autorización de comercialización.
3.  Las solicitudes de autorización de importación a que se refiere el artículo 56 bis, apartado 1, letra c), se presentarán a la Agencia.
Estas autorizaciones se concederán por un período de cinco años.
Cualquier modificación de los datos presentados para la autorización se notificará a la Agencia, que modificará en consecuencia la autorización inicial cuando sea necesario.
La solicitud constará de la siguiente información:
a)  el nombre o la razón social del solicitante, del fabricante encargado del reetiquetado y del distribuidor paralelo;
b)  el nombre de la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia;
c)  el Estado miembro de origen y el de destino.
4.  La autoridad competente o la Agencia podrán suspender o retirar las autorizaciones de importación paralela o de distribución paralela cuando dejen de cumplirse lo dispuesto en el artículo 56 bis y en los apartados 1, 2 y 3 del presente artículo o cuando el producto presente un riesgo para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.
Enmienda 170
Propuesta de Reglamento
Artículo 57 bis (nuevo)
Artículo 57 bis
Posterior conversión a una autorización de comercialización centralizada
1.  Tras completar un procedimiento descentralizado previsto en el artículo 46, un procedimiento de reconocimiento mutuo previsto en el artículo 48 o un procedimiento de armonización de la autorización de comercialización previsto en el artículo 69, el titular de la autorización de comercialización podrá presentar una solicitud para convertir las autorizaciones de comercialización del medicamento veterinario existentes en una autorización de comercialización centralizada concedida por la Comisión que será válida en toda la Unión.
2.  La solicitud de conversión a una autorización de comercialización centralizada se presentará a la Agencia e incluirá lo siguiente:
a)  una lista de todas las decisiones de concesión de autorizaciones de comercialización respecto a ese medicamento veterinario;
b)  una lista de las variaciones introducidas desde que se concedió la primera autorización de comercialización en la Unión;
c)  un informe resumido sobre los datos de farmacovigilancia.
3.  En un plazo de 30 días a partir de la recepción de los documentos mencionados en el apartado 2, la Comisión presentará un proyecto de decisión por la que se conceda la autorización de comercialización de conformidad con el informe de evaluación a que se refieren el artículo 46, apartado 3, el artículo 48, apartado 4, y el artículo 69, apartado 3, o, en su caso, un informe de evaluación actualizado, el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto.
4.  La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, una decisión definitiva sobre la concesión de una autorización de comercialización centralizada.
El presente artículo únicamente se aplicará a los medicamentos veterinarios que hayan sido autorizados por un procedimiento de reconocimiento mutuo, por un procedimiento descentralizado o por un procedimiento de armonización de la autorización de comercialización después de la fecha de aplicación del presente Reglamento.
Enmienda 171
Propuesta de Reglamento
Artículo 64 – apartado 1
1.  Si una solicitud de variación cumple los requisitos establecidos en el artículo 61, la autoridad competente, la Agencia o una autoridad competente designada con arreglo al artículo 63, apartado 3, acusarán recibo de una solicitud completa.
1.  Si una solicitud de variación cumple los requisitos establecidos en el artículo 61, la autoridad competente, la Agencia o una autoridad competente designada con arreglo al artículo 63, apartado 3, acusarán recibo de una solicitud completa en un plazo de quince días.
Enmienda 172
Propuesta de Reglamento
Artículo 68
Fase preparatoria del ejercicio de armonización
Fase preparatoria del ejercicio de armonización
-1 bis.  De conformidad con el artículo 69, un titular de una autorización de comercialización o un grupo de titulares de autorizaciones de comercialización podrán solicitar la armonización de las diferentes autorizaciones de comercialización nacionales concedidas para un medicamento veterinario concreto.
-1 ter.  Se elaborará un resumen armonizado de las características del medicamento veterinario específico para el que se han concedido autorizaciones nacionales de comercialización en los distintos Estados miembros. El Grupo de Coordinación elaborará normas de procedimiento detalladas para la armonización.
-1 quater.  Las autorizaciones de comercialización nacionales podrán armonizarse con autorizaciones de comercialización descentralizadas y/o autorizaciones de comercialización de reconocimiento mutuo si se refieren al mismo medicamento o a medicamentos esencialmente similares.
1.  Se elaborará un resumen armonizado de las características del producto de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 69 para los medicamentos veterinarios, distintos de los medicamentos veterinarios homeopáticos, que tengan la misma composición cuantitativa y cualitativa de principios activos y la misma forma farmacéutica y a los que se hayan concedido autorizaciones nacionales de comercialización en los distintos Estados miembros antes del 1 de enero de 2004 («medicamentos similares»).
1.   Se elaborarán condiciones de uso armonizadas, tal como se prevé en el artículo 69, apartado 4, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 69 para los grupos de medicamentos veterinarios esencialmente similares, distintos de los medicamentos veterinarios homeopáticos, que tengan la misma composición cuantitativa y cualitativa de principios activos y la misma forma farmacéutica, cuya bioequivalencia haya sido demostrada («medicamentos esencialmente similares») y a los que se hayan concedido autorizaciones nacionales de comercialización en los distintos Estados miembros antes de la entrada en vigor del presente Reglamento.
2.  Para determinar la composición cualitativa y cuantitativa de los principios activos, las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán el mismo principio activo, a menos que difieran considerablemente en sus propiedades en cuanto a seguridad o eficacia.
2.  Para determinar la composición cualitativa y cuantitativa de los principios activos, las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán el mismo principio activo, a menos que difieran considerablemente en sus propiedades en cuanto a seguridad o eficacia.
Enmienda 173
Propuesta de Reglamento
Artículo 69
Procedimiento de armonización de los resúmenes de características del producto
Procedimiento de armonización de los resúmenes de características del producto
1.  A más tardar el [12 months after the date of application of this Regulation for Publications Office to insert the actual date], las autoridades competentes proporcionarán al Grupo de Coordinación listas de todos los productos para los que se hayan concedido autorizaciones nacionales de comercialización antes del 1 de enero de 2004.
1.  A más tardar el [12 months after the date of application of this Regulation for Publications Office to insert the actual date], las autoridades competentes proporcionarán al Grupo de Coordinación listas de todos los productos para los que se hayan concedido autorizaciones nacionales de comercialización.
2.  El Grupo de Coordinación establecerá grupos de medicamentos similares. El Grupo de Coordinación nombrará ponente a uno de sus miembros para cada grupo de medicamentos similares.
2.  El Grupo de Coordinación establecerá grupos de medicamentos esencialmente similares con arreglo al artículo 68, apartado 4, letra b). El Grupo de Coordinación nombrará ponente a uno de sus miembros para cada uno de estos grupos de medicamentos esencialmente similares.
3.  En un plazo de ciento veinte días a partir de su nombramiento, el ponente presentará al Grupo de Coordinación un informe relativo a la posible armonización de los resúmenes de características del producto de los medicamentos veterinarios similares del grupo y propondrá un resumen armonizado.
3.  En un plazo de ciento veinte días a partir de su nombramiento, el ponente presentará al Grupo de Coordinación un informe en el que se propondrá la armonización de las condiciones que rigen el uso del grupo de medicamentos veterinarios esencialmente similares o de las autorizaciones de comercialización de un medicamento veterinario específico.
4.  Los resúmenes armonizados relativos a medicamentos veterinarios contendrán toda la información siguiente:
4.  Las condiciones de uso armonizadas contendrán al menos la información siguiente:
a)  todas las especies mencionadas en las autorizaciones de comercialización concedidas por los Estados miembros para los medicamentos similares del grupo;
a)  todas las especies mencionadas en las autorizaciones de comercialización concedidas por los Estados miembros para los medicamentos esencialmente similares del grupo;
b)  todas las indicaciones terapéuticas mencionadas en las autorizaciones de comercialización concedidas por los Estados miembros para los medicamentos similares del grupo;
b)  todas las indicaciones terapéuticas y las posologías mencionadas en las autorizaciones de comercialización concedidas por los Estados miembros para los medicamentos esencialmente similares del grupo;
c)  el período de espera más corto de los declarados en los resúmenes de las características del producto.
c)  un período de espera que garantice una protección adecuada de los consumidores;
c bis)  precauciones especiales relativas al impacto ambiental.
4 bis.  Además de las condiciones de uso, pueden armonizarse otros elementos del resumen de las características del producto y el conjunto de datos de calidad.
5.  Tras la presentación de un informe, el Grupo de Coordinación se pronunciará por mayoría de los votos emitidos por sus miembros representados en la reunión. El ponente hará constar el acuerdo, cerrará el procedimiento e informará a los Estados miembros y a los titulares de las autorizaciones de comercialización.
5.  Tras la presentación de un informe, el Grupo de Coordinación se pronunciará por mayoría de los votos emitidos por sus miembros representados en la reunión. El ponente hará constar el acuerdo, cerrará el procedimiento e informará a los Estados miembros y a los titulares de las autorizaciones de comercialización.
6.  En caso de que el dictamen sea favorable a la adopción de un resumen armonizado de las características del producto, cada Estado miembro modificará una autorización de comercialización de conformidad con el acuerdo en el plazo de treinta días a partir de la recepción de la información sobre el acuerdo procedente del ponente.
6.  En caso de que el dictamen sea favorable a la adopción de unas condiciones de uso armonizadas, cada Estado miembro modificará la autorización o autorizaciones de comercialización de los medicamentos disponibles en su territorio, de modo que los aspectos relacionados en el apartado 4, cuando ya figuran en los resúmenes de características de un medicamento que pertenece al grupo, se ajusten al acuerdo en el plazo de treinta días a partir de la recepción de la información sobre el acuerdo procedente del ponente. Una vez emitido un dictamen favorable a la adopción de condiciones armonizadas de uso, las autorizaciones de comercialización para un medicamento concreto serán admisibles para el reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del presente Reglamento.
7.  En caso de dictamen desfavorable, se aplicará el procedimiento contemplado en el artículo 49.
7.  En caso de dictamen desfavorable, se aplicará el procedimiento contemplado en el artículo 49.
Enmienda 174
Propuesta de Reglamento
Artículo 70
Armonización del resumen de las características del producto tras una revaluación
Armonización del resumen de las características del producto tras una revaluación
1.  No obstante lo dispuesto en el artículo 69, el Comité podrá recomendar a la Comisión grupos de medicamentos veterinarios similares para los que sea necesaria una revaluación científica antes de elaborar un resumen armonizado de las características del producto.
1.  No obstante lo dispuesto en el artículo 69, y cuando la armonización de las condiciones de uso de un grupo de medicamentos se deba a razones de salud pública o sanidad animal a escala de la Unión, el Comité podrá recomendar a la Comisión grupos de medicamentos veterinarios similares para los que sea necesaria una revaluación científica antes de elaborar condiciones de uso armonizadas del producto.
1 bis.  A efectos de la armonización con arreglo al presente artículo, medicamentos veterinarios similares se referirán a medicamentos, no todos ellos bioequivalentes, y que no sean medicamentos veterinarios homeopáticos, que tengan el mismo principio o principios activos y la misma forma farmacéutica o una serie de medicamentos veterinarios que pertenezcan a la misma clase terapéutica.
2.  La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, decisiones relativas a grupos de productos para los que es necesaria una revaluación. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.
2.  La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, decisiones relativas a grupos de productos similares para los que es necesaria una revaluación. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.
3.  No obstante lo dispuesto en el artículo 69, los medicamentos veterinarios autorizados antes del 20 de julio de 2000, así como los autorizados después de esa fecha, pero que hayan sido señalados como potencialmente perjudiciales para el medio ambiente en el marco de la evaluación del riesgo medioambiental, serán revaluados antes de que se elabore un resumen armonizado de las características del producto.
3.  No obstante lo dispuesto en el artículo 69, los medicamentos veterinarios autorizados que no hayan sido objeto de una evaluación de riesgos ambientales en la Unión serán evaluados de conformidad con el anexo II antes de que se elaboren condiciones armonizadas de uso. A este fin, los titulares de autorizaciones de comercialización actualizarán en consecuencia la documentación a que se hace referencia en el artículo 7, apartado 1, letra b).
3 bis.  No obstante lo dispuesto en el artículo 69, los medicamentos veterinarios antimicrobianos volverán a evaluarse en los cinco años siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento.
4.  A los efectos de los apartados 1 y 3, se aplicará el procedimiento de consulta en interés de la Unión de conformidad con lo dispuesto en los artículos 84 a 87.
4.  A los efectos de los apartados 1, 3 y 3 bis, se aplicará el procedimiento de consulta en interés de la Unión de conformidad con lo dispuesto en los artículos 84 a 87.
Enmienda 175
Propuesta de Reglamento
Artículo 71
Posición del titular de la autorización de comercialización
Posición del titular de la autorización de comercialización
A petición del Grupo de Coordinación o la Agencia, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos similares incluidos en un grupo de medicamentos indicados para una armonización de los resúmenes de características presentarán información sobre sus medicamentos.
A petición del Grupo de Coordinación o la Agencia, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos similares incluidos en un grupo de medicamentos indicados para una armonización de los resúmenes de características o bien los titulares de un medicamento específico indicado para la armonización de las autorizaciones de comercialización presentarán información sobre sus medicamentos.
Enmienda 176
Propuesta de Reglamento
Artículo 72 – apartado 1
1.  Los titulares de autorizaciones de comercialización elaborarán y mantendrán un sistema de recogida de información sobre los riesgos de los medicamentos veterinarios para la sanidad animal, la salud pública y el medio ambiente que les permita cumplir sus responsabilidades de farmacovigilancia enumeradas en los artículos 73, 76 y 77 («sistema de farmacovigilancia»).
1.  Los titulares de autorizaciones de comercialización velarán por la evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios autorizados y por que los titulares de autorizaciones de comercialización tomen las medidas adecuadas para garantizar que esta relación permanezca positiva para los medicamentos veterinarios autorizados. Para este fin, los titulares de autorizaciones de comercialización elaborarán y mantendrán un sistema de recogida, investigación, evaluación y comunicación de información sobre los acontecimientos adversos de los medicamentos veterinarios para la sanidad animal, la salud pública y el medio ambiente. El sistema servirá a los fines de coordinar las medidas necesarias para cumplir las responsabilidades de farmacovigilancia enumeradas en los artículos 73, 76 y 77 («sistema de farmacovigilancia»).
Enmienda 177
Propuesta de Reglamento
Artículo 72 – apartado 2
2.  Las autoridades competentes y la Agencia supervisarán los sistemas de farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones de comercialización.
2.  Las autoridades competentes y la Agencia supervisarán los sistemas de farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones de comercialización y no presentarán conflictos de intereses en relación con el titular de la autorización de comercialización.
Enmienda 178
Propuesta de Reglamento
Artículo 73 – apartado 1
1.  Los Estados miembros, la Comisión, la Agencia y los titulares de autorizaciones de comercialización colaborarán para establecer y mantener un sistema de seguimiento de la seguridad de los medicamentos veterinarios autorizados que les permita cumplir sus responsabilidades enumeradas en los artículos 77 y 79 («sistema de farmacovigilancia de la Unión»).
1.  Los Estados miembros, la Comisión y la Agencia colaborarán en la creación, la interconexión y el desarrollo de sus sistemas de seguimiento de la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos veterinarios autorizados con el fin de cumplir sus responsabilidades enumeradas en el artículo 79. Los titulares de una autorización de comercialización establecerán y mantendrán un sistema de seguimiento de la seguridad, la eficacia y la calidad de sus productos que les permita cumplir sus responsabilidades enumeradas en los artículos 77 y 78.
Enmienda 179
Propuesta de Reglamento
Artículo 73 – apartado 2
2.  Las autoridades competentes, la Agencia y los titulares de autorizaciones de comercialización pondrán a disposición de los profesionales de la salud y los ganaderos diferentes medios para informarlos de los siguientes acontecimientos, independientemente de que se consideren relacionados con los medicamentos («acontecimientos adversos»):
2.  Las autoridades competentes, la Agencia y los titulares de autorizaciones de comercialización pondrán a disposición de los profesionales de la salud, los ganaderos, las autoridades en materia de medio ambiente de los Estados miembros y otras partes interesadas, diferentes medios para informarlos de los siguientes acontecimientos, independientemente de que se consideren relacionados con los medicamentos («acontecimientos adversos»):
a)  cualquier respuesta en un animal a un medicamento de uso humano o veterinario que sea nociva y no intencionada;
a)  cualquier respuesta en un animal a un medicamento de uso humano o veterinario que sea nociva y no intencionada, con independencia de si el resultado puede considerarse relacionado con el medicamento y de si el medicamento se administró de conformidad con el resumen de características del producto;
b)  cualquier observación de falta de eficacia de un medicamento veterinario tras la administración a un animal de conformidad con el resumen de las características del producto;
b)  cualquier observación de falta de eficacia de un medicamento veterinario, incluidos los posibles signos de resistencia a los antimicrobianos, tras su utilización en un animal;
c)  cualquier incidente medioambiental observado tras la administración de un medicamento veterinario a un animal;
c)  cualquier efecto adverso, imprevisto o no deseado observado en el medio ambiente (también en las aguas superficiales y subterráneas) tras la administración de un medicamento veterinario a un animal;
d)   cualquier incumplimiento del período de espera tras la administración a un animal de un medicamento de uso humano o veterinario;
d)  cualquier incumplimiento del período de espera tras la administración a un animal de un medicamento de uso veterinario;
e)   cualquier respuesta nociva en personas a un medicamento veterinario;
e)   cualquier reacción nociva en personas a un medicamento veterinario;
f)   cualquier constatación de un principio activo en un producto de un animal destinado a la producción de alimentos que supere los niveles de residuos establecidos con arreglo al Reglamento (CE) n.º 470/2009.
f)  cualquier constatación de un principio activo en un producto de un animal destinado a la producción de alimentos que supere los niveles de residuos establecidos con arreglo al Reglamento (CE) n.º 470/2009;
f bis)  cualquier transmisión no intencionada sospechosa de un agente infeccioso a través de un medicamento veterinario.
Enmienda 180
Propuesta de Reglamento
Artículo 73 – apartado 2 bis (nuevo)
2 bis.  Además de los acontecimientos contemplados en el apartado 2, las autoridades competentes y la Agencia pondrán a disposición de los profesionales de la salud y los ganaderos diferentes medios para comunicar la respuesta de un animal a un medicamento para uso humano.
Enmienda 181
Propuesta de Reglamento
Artículo 73 bis (nuevo)
Artículo 73 bis
A más tardar seis meses antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento, la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre un estudio de viabilidad de un sistema de revisión basada en sustancias (monografías) y otras alternativas potenciales para la evaluación del riesgo medioambiental de los medicamentos veterinarios, que se acompañará, en su caso, de una propuesta legislativa.
Enmienda 182
Propuesta de Reglamento
Artículo 74 – apartado 1
1.  La Agencia establecerá y mantendrá una base de datos de la Unión sobre farmacovigilancia veterinaria («base de datos de farmacovigilancia»).
1.  La Agencia establecerá y mantendrá una base de datos de la Unión sobre farmacovigilancia veterinaria («base de datos de farmacovigilancia»), vinculada a la base de datos de los medicamentos. La base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios será el único punto de recepción de las comunicaciones sobre acontecimientos adversos de los titulares de autorizaciones de comercialización. El mantenimiento de la base de datos incluirá el archivo electrónico de los informes originales, los informes posteriores relacionados estos y el control continuo de la calidad de los datos.
Enmienda 183
Propuesta de Reglamento
Artículo 74 – apartado 2
2.  La Agencia, en colaboración con los Estados miembros y la Comisión, establecerá las especificaciones funcionales de la base de datos de farmacovigilancia.
2.  La Agencia, en consulta con los Estados miembros, la Comisión y las partes interesadas, establecerá las especificaciones funcionales de la base de datos de farmacovigilancia. Entre dichas especificaciones se incluirán datos de vigilancia medioambiental que informen de los efectos indeseables en especies no destinatarias en el ecosistema y la ampliación de las fuentes de contribución al sistema de farmacovigilancia para incluir la observación y vigilancia por parte de especialistas que no son necesariamente veterinarios.
Enmienda 184
Propuesta de Reglamento
Artículo 74 – apartado 3
3.  La Agencia velará por que la información transmitida a la base de datos de farmacovigilancia se cargue y haga accesible de conformidad con el artículo 75.
3.  La Agencia velará por que la información transmitida a la base de datos de farmacovigilancia se cargue y haga accesible al público de conformidad con el artículo 75.
Enmienda 185
Propuesta de Reglamento
Artículo 74 – apartado 3 bis (nuevo)
3 bis.  La Agencia garantizará la transferencia de información entre la base de datos sobre farmacovigilancia de la Unión y las bases de datos nacionales de farmacovigilancia de los Estados miembros.
Enmienda 186
Propuesta de Reglamento
Artículo 75 – apartado 3 – letra a
a)  el número de acontecimientos adversos comunicados cada año, desglosados por producto, especie animal y tipo de acontecimiento adverso;
a)  el número de acontecimientos adversos comunicados cada año, desglosados por tipo de producto y principio activo, especie animal y tipo de acontecimiento adverso;
Enmienda 187
Propuesta de Reglamento
Artículo 75 – apartado 3 – letra b bis (nueva)
b bis)  información relativa a la incidencia de acontecimientos adversos.
Enmienda 188
Propuesta de Reglamento
Artículo 75 – apartado 3 bis (nuevo)
3 bis.  Los profesionales sanitarios tendrán acceso a la siguiente información de la base de datos sobre farmacovigilancia:
a)  el número de acontecimientos adversos comunicados cada año, desglosados por producto, especie animal y tipo de acontecimiento adverso;
b)  las declaraciones anteriores sobre el mismo producto y el número de casos por especie registrados en los últimos seis meses;
c)  información sobre los resultados del sistema de detección de señales para los medicamentos veterinarios y los grupos de productos.
Enmienda 189
Propuesta de Reglamento
Artículo 76 – apartado 1
1.  Las autoridades competentes registrarán en la base de datos de farmacovigilancia todos los acontecimientos adversos que les hayan notificado los profesionales de la salud y los ganaderos y que se hayan producido en el territorio de su Estado miembro, en un plazo de treinta días a partir de la recepción de la notificación.
1.  Las autoridades competentes registrarán y evaluarán todos los acontecimientos adversos de que tengan conocimiento con arreglo al artículo 73 y que se hayan producido en el territorio de su Estado miembro y las introducirán inmediatamente, y en un plazo máximo de quince días a partir de la recepción de la notificación, en la base de datos de farmacovigilancia. Las autoridades competentes registrarán los acontecimientos adversos graves en animales, la respuesta nociva en personas a un medicamento veterinario y los incidentes medioambientales observados tras la administración de un medicamento veterinario a un animal en el plazo de quince días a partir de la recepción de la notificación de dichos acontecimientos adversos.
Enmienda 190
Propuesta de Reglamento
Artículo 76 – apartado 2
2.  Los titulares de autorizaciones de comercialización registrarán en la base de datos de farmacovigilancia todos los acontecimientos adversos que les hayan notificado los profesionales de la salud y los ganaderos y que se hayan producido en la Unión o en un tercer país en relación con sus medicamentos veterinarios autorizados, en un plazo de treinta días a partir de la recepción de la notificación.
2.  Los titulares de autorizaciones de comercialización registrarán en la base de datos de farmacovigilancia y evaluarán todos los acontecimientos adversos que les hayan notificado los profesionales de la salud y los ganaderos y que se hayan producido en la Unión o en un tercer país en relación con sus medicamentos veterinarios autorizados. Los acontecimientos adversos graves en animales, la respuesta nociva en personas a un medicamento veterinario y los incidentes medioambientales observados tras la administración de un medicamento veterinario a un animal se notificarán en el plazo de quince días a partir de la recepción de dicha notificación. Los acontecimientos adversos menos graves relativos al uso de medicamentos veterinarios se notificarán en un plazo máximo de cuarenta y dos días a partir de la recepción de la información. Se aplicarán diferentes requisitos a los acontecimientos adversos observados en ensayos clínicos, tal como se especifica en las directrices de buenas prácticas clínicas sobre los ensayos clínicos.
Enmienda 191
Propuesta de Reglamento
Artículo 76 – apartado 3
3.  Las autoridades competentes podrán, por iniciativa propia o a petición de la Agencia, pedir al titular de la autorización de comercialización que recoja datos específicos de farmacovigilancia, en particular en relación con el uso de un medicamento veterinario en determinadas especies animales, atendiendo a la salud pública y la sanidad animal, la seguridad de las personas que administran el medicamento y la protección del medio ambiente. La Autoridad explicará con detalle los motivos de la petición e informará de ello a las demás autoridades competentes y a la Agencia.
3.   Las autoridades competentes podrán, por iniciativa propia o a petición de la Agencia, pedir al titular de la autorización de comercialización que facilite datos específicos de farmacovigilancia, como, por ejemplo, información relativa a las evaluaciones de la relación beneficio-riesgo en curso, en particular en cuanto al uso de un medicamento veterinario en determinadas especies animales, atendiendo a la salud pública y la sanidad animal, la seguridad de las personas que administran el medicamento o la protección del medio ambiente. La Autoridad explicará con detalle los motivos de la petición e informará de ello a las demás autoridades competentes y a la Agencia.
Los titulares de una autorización de comercialización estarán obligados a dar cumplimiento a una solicitud de este tipo en un plazo adecuado que fijará la autoridad competente.
Enmienda 192
Propuesta de Reglamento
Artículo 77 – apartado 1
1.  El titular de la autorización de comercialización será responsable de la farmacovigilancia en relación con los medicamentos cuya titularidad ostente.
1.  El titular de la autorización de comercialización será responsable de la farmacovigilancia en relación con los medicamentos cuya titularidad ostente y adoptará todas las medidas pertinentes para alentar a los profesionales de la salud y a los ganaderos a notificar los acontecimientos adversos.
Enmienda 193
Propuesta de Reglamento
Artículo 77 – apartado 2
2.  En caso de que las tareas de farmacovigilancia se hayan subcontratado a terceros, el acuerdo se detallará en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
2.  En caso de que las tareas de farmacovigilancia se hayan subcontratado a un tercero (contratista), las responsabilidades de ambas partes deberán establecerse explícitamente en un contrato y en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
Enmienda 194
Propuesta de Reglamento
Artículo 77 – apartado 2 bis (nuevo)
2 bis.  El titular de la autorización de comercialización estará obligado a comprobar periódicamente que el contratista lleva a cabo la actividad con arreglo a lo estipulado en el contrato.
Enmienda 195
Propuesta de Reglamento
Artículo 77 – apartado 3
3.  El titular de la autorización de comercialización tendrá a su disposición, de manera permanente, a una o más personas cualificadas responsables de la farmacovigilancia. Estas personas residirán y realizarán sus actividades en la Unión. El titular de la autorización de comercialización designará a una única persona cualificada por archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
3.  El titular de la autorización de comercialización tendrá permanentemente a su disposición a una persona convenientemente cualificada responsable de la farmacovigilancia. Esta persona residirá y realizará sus actividades en la Unión. La persona cualificada responsable de la farmacovigilancia podrá delegar determinadas áreas de trabajo a personal convenientemente cualificado, si bien seguirá siendo responsable del sistema de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización y del perfil de seguridad de sus medicamentos veterinarios.
Enmienda 196
Propuesta de Reglamento
Artículo 77 – apartado 4
4.  En caso de que las funciones de la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia enumeradas en el artículo 78 se hayan subcontratado a terceros, el acuerdo se detallará en el contrato.
4.  En caso de que las funciones de la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia enumeradas en el artículo 78 se hayan subcontratado a terceros, los acuerdos pertinentes se establecerán explícitamente en un contrato.
Enmienda 197
Propuesta de Reglamento
Artículo 77 – apartado 6
6.  El titular de la autorización de comercialización no divulgará información sobre acontecimientos adversos relacionados con el medicamento veterinario sin previa notificación de su intención a la autoridad o las autoridades competentes que hayan concedido la autorización de comercialización o a la Agencia, si tal autorización se concedió por procedimiento centralizado.
6.  El titular de la autorización de comercialización no divulgará al público en general información sobre acontecimientos adversos y problemas potenciales de farmacovigilancia relacionados con el medicamento veterinario sin enviar previamente una copia de esa comunicación a la autoridad o las autoridades competentes que hayan concedido la autorización de comercialización o a la Agencia, si tal autorización se concedió por procedimiento centralizado.
Enmienda 198
Propuesta de Reglamento
Artículo 77 bis (nuevo)
Artículo 77 bis
Archivo maestro
La organización de las operaciones de farmacovigilancia llevadas a cabo por los titulares de autorizaciones de comercialización quedará descrita en un archivo maestro, sujeto a la autorización de los Estados miembros. Los procedimientos de evaluación únicos de estas autorizaciones serán definidos por los Estados miembros, y las decisiones que de ellos emanen reconocidas en toda la Unión.
La autoridad competente emitirá una decisión sobre esta autorización en los noventa días siguientes a la recepción de una solicitud completa.
El archivo maestro se dirigirá a la autoridad competente del Estado miembro en el que la persona cualificada designada por el titular realizará las operaciones en él descritas. La autoridad competente correspondiente comunicará su decisión al titular y la registrará en la base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios con copia del archivo maestro correspondiente.
El titular someterá asimismo a la autoridad competente cualquier modificación sustancial de su archivo maestro.
Enmienda 199
Propuesta de Reglamento
Artículo 78
Persona cualificada responsable de la farmacovigilancia
Persona cualificada responsable de la farmacovigilancia
Las personas cualificadas responsables de la farmacovigilancia a las que hace referencia el artículo 77, apartado 3, llevarán a cabo las siguientes tareas:
Las personas cualificadas responsables de la farmacovigilancia a las que hace referencia el artículo 77, apartado 3, garantizarán que se lleven a cabo las siguientes tareas:
a)  elaborar y mantener una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia utilizado por el titular de la autorización de comercialización respecto al medicamento veterinario para el que se haya concedido la autorización («archivo maestro del sistema de farmacovigilancia») para todos los medicamentos de los que sea responsable;
a)  elaborar y mantener una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia utilizado por el titular de la autorización de comercialización («archivo maestro del sistema de farmacovigilancia») para todos los medicamentos de los que sea responsable;
b)  asignar números de referencia del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia y comunicar el número de referencia de cada medicamento a la base de datos de medicamentos;
b)  asignar números de referencia del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia y comunicar el número de referencia correspondiente a la base de datos de medicamentos para cada medicamento;
c)  notificar a las autoridades competentes y a la Agencia el lugar de la Unión donde la persona cualificada realiza sus actividades y puede consultarse el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia;
c)  notificar a las autoridades competentes y a la Agencia el lugar de la Unión donde la persona cualificada realiza sus actividades y puede consultarse el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia;
d)  establecer y mantener un sistema para recoger y registrar todos los acontecimientos adversos que se pongan en conocimiento del titular de la autorización de comercialización, de modo que puedan consultarse, al menos, en un punto de la Unión;
d)  establecer y mantener un sistema para recoger y registrar todos los acontecimientos adversos, incluidos los relativos a las especies no destinatarias y el medio ambiente, que se pongan en conocimiento del titular de la autorización de comercialización, de modo que puedan consultarse, al menos, en un punto de la Unión;
e)  preparar los informes sobre acontecimientos adversos a los que hace referencia el artículo 76;
e)  preparar los informes sobre acontecimientos adversos a los que hace referencia el artículo 76;
f)  velar por que los informes sobre acontecimientos adversos se registren en la base de datos de farmacovigilancia;
f)  velar por que los informes sobre acontecimientos adversos se registren en la base de datos de farmacovigilancia;
g)  garantizar que se dé una respuesta rápida y completa a toda solicitud de las autoridades competentes, o de la Agencia, tendente a obtener información adicional necesaria para la evaluación de los riesgos y beneficios de un medicamento veterinario, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento veterinario de que se trate;
g)  garantizar que se dé una respuesta rápida y completa a toda solicitud de las autoridades competentes, o de la Agencia, tendente a obtener información adicional necesaria para la evaluación de los riesgos y beneficios de un medicamento veterinario, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento veterinario de que se trate;
h)  proporcionar a las autoridades competentes o a la Agencia cualquier otra información pertinente para detectar un cambio de la relación beneficio-riesgo de un medicamento veterinario, incluida la correspondiente información sobre estudios de supervisión posteriores a la comercialización;
h)  proporcionar a las autoridades competentes o a la Agencia cualquier otra información pertinente para detectar un cambio de la relación beneficio-riesgo de un medicamento veterinario, incluida la correspondiente información sobre estudios de supervisión posteriores a la comercialización;
i)  evaluar mediante el sistema de farmacovigilancia toda la información, estudiar maneras de prevenir y minimizar el riesgo y, en su caso, adoptar medidas adecuadas;
i)  evaluar mediante el sistema de farmacovigilancia toda la información, estudiar maneras de prevenir y minimizar el riesgo y, en su caso, adoptar medidas adecuadas;
j)  supervisar el sistema de farmacovigilancia para, en caso necesario, elaborar y aplicar un plan de medidas correctoras;
j)  supervisar el sistema de farmacovigilancia para, en caso necesario, elaborar y aplicar un plan de medidas correctoras;
k)  velar por la formación continua de todo el personal que realice actividades de farmacovigilancia;
k)  velar por la formación continua y permanente, adaptada a sus funciones, de todo el personal que realice actividades de farmacovigilancia; documentar los cursos de formación y sus resultados;
l)  comunicar a las autoridades competentes y a la Agencia cualquier medida reglamentaria que adopte un tercer país basándose en los datos de farmacovigilancia, en el plazo de quince días a partir de la recepción de dicha información.
l)  comunicar a las autoridades competentes y a la Agencia cualquier medida reglamentaria que adopte un Estado miembro o un tercer país basándose en los datos de farmacovigilancia, en el plazo de quince días a partir de la recepción de dicha información;
l bis)  efectuar, para cada producto, una revisión anual de la relación beneficio-riesgo teniendo en cuenta todos los datos disponibles en materia de farmacovigilancia del medicamento en cuestión, incluido el seguimiento de señales de farmacovigilancia. El titular de la autorización de comercialización documentará esta revisión y registrará sus resultados en la base de datos de farmacovigilancia. El titular de la autorización de comercialización facilitará la documentación de los resultados de la revisión a petición de las autoridades nacionales competentes o en el transcurso de una inspección efectuada con arreglo al artículo 128;
l ter)   el titular de la autorización estará obligado a velar por que la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia esté habilitada para mantener y desarrollar el sistema de farmacovigilancia y asegurar el cumplimiento de los requisitos.
Enmienda 200
Propuesta de Reglamento
Artículo 79 – apartado 1
1.  Las autoridades competentes evaluarán todos los acontecimientos adversos que les notifiquen los profesionales sanitarios y los ganaderos, gestionarán los riesgos y adoptarán, en su caso, las medidas a que se refieren los artículos 130 a 135 en relación con las autorizaciones de comercialización.
1.  Las autoridades competentes evaluarán todos los acontecimientos adversos que les notifiquen los titulares de autorizaciones de comercialización, los profesionales sanitarios y los ganaderos, gestionarán los riesgos y adoptarán, en su caso, las medidas a que se refieren los artículos 130 a 135 en relación con las autorizaciones de comercialización.
Enmienda 201
Propuesta de Reglamento
Artículo 79 – apartado 4
4.  Las autoridades competentes y la Agencia ofrecerán oportunamente a los veterinarios, a los demás profesionales sanitarios y al conjunto de la población toda la información importante sobre acontecimientos adversos relacionados con el uso de un medicamento veterinario, en formato electrónico o a través de otros medios de comunicación.
4.  Las autoridades competentes y la Agencia harán pública toda la información importante sobre acontecimientos adversos relacionados con el uso de un medicamento veterinario, en formato electrónico o a través de otros medios de comunicación. Las autoridades competentes y la Agencia velarán por que los veterinarios reciban observaciones sobre los acontecimientos adversos notificados y observaciones periódicas sobre todas las reacciones adversas notificadas.
Enmienda 203
Propuesta de Reglamento
Artículo 80 – apartado 1
1.  La autoridad competente podrá delegar cualquiera de las tareas que tenga encomendadas a tenor del artículo 79 a la autoridad competente de otro Estado miembro, previo acuerdo escrito de esta última.
1.  La autoridad competente podrá delegar cualquiera de las tareas que tenga encomendadas a tenor del artículo 79 a la autoridad pública competente de otro Estado miembro, previo acuerdo escrito de esta última.
Enmienda 204
Propuesta de Reglamento
Artículo 81
Proceso de gestión de señales
Proceso de gestión de señales
1.  Las autoridades competentes y la Agencia cooperarán en el seguimiento de la base de datos de farmacovigilancia para determinar si hay alguna modificación de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios, con vistas a detectar riesgos para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente («proceso de gestión de señales»).
1.   Los titulares de la autorización de comercialización, las autoridades competentes, otras autoridades implicadas y la Agencia cooperarán en el seguimiento de la base de datos de farmacovigilancia para determinar si hay alguna modificación de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios, con vistas a detectar riesgos para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente («proceso de gestión de señales»).
2.  Las autoridades competentes y la Agencia establecerán grupos de medicamentos veterinarios cuyo proceso de gestión de señales pueda combinarse con vistas a detectar riesgos para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente.
2.  Las autoridades competentes y la Agencia establecerán grupos de medicamentos veterinarios cuyo proceso de gestión de señales pueda combinarse con vistas a detectar riesgos para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente.
3.  La Agencia y el Grupo de Coordinación acordarán cómo distribuirse el seguimiento de los grupos de medicamentos veterinarios registrados en la base de datos de farmacovigilancia. La autoridad competente o la Agencia serán designadas responsables («autoridad principal») de la supervisión de cada grupo de medicamentos veterinarios.
3.  La Agencia y el Grupo de farmacovigilancia veterinaria acordarán cómo distribuirse el seguimiento de los grupos de medicamentos veterinarios registrados en la base de datos de farmacovigilancia. La autoridad competente o la Agencia serán designadas responsables («autoridad principal») de la supervisión de cada grupo de medicamentos veterinarios.
4.  Los resultados del proceso de gestión de señales deberán consensuarse entre las autoridades competentes y, en su caso, con la Agencia. La autoridad principal registrará los resultados en la base de datos de farmacovigilancia.
4.  Habida cuenta de que los titulares de la autorización de comercialización son la principal fuente de conocimientos e información sobre los medicamentos bajo su responsabilidad, la autoridad principal podría, en caso necesario, consultarlos durante el proceso de gestión de señales. Los resultados del proceso de gestión de señales deberán consensuarse entre las autoridades competentes y, en su caso, con la Agencia. La autoridad principal registrará los resultados en la base de datos de farmacovigilancia.
5.  En caso necesario, basándose en los resultados del proceso de gestión de señales al que hace referencia el apartado 4, las autoridades competentes o la Comisión adoptarán las medidas adecuadas, tal como se contempla en los artículos 130 a 135.
5.  En caso necesario, basándose en los resultados del proceso de gestión de señales al que hace referencia el apartado 4, las autoridades competentes o la Comisión adoptarán las medidas adecuadas, tal como se contempla en los artículos 130 a 135.
Enmienda 205
Propuesta de Reglamento
Artículo 82 – apartado 1
Antes de que expire su período de validez de tres años, las autorizaciones de comercialización para un mercado limitado concedidas con arreglo al artículo 21 se revisarán a solicitud de su titular. Tras la primera revisión, serán objeto de revisión cada cinco años.
Antes de que expire su período de validez de cinco años, las autorizaciones de comercialización para un mercado limitado concedidas con arreglo al artículo 21 se revisarán a solicitud de su titular. Tras la primera revisión, serán objeto de revisión, si es necesario, cada cinco años.
Enmienda 206
Propuesta de Reglamento
Artículo 83
Artículo 83
suprimido
Procedimiento de reexamen de una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales
1.  Antes de que expire su período de validez de un año, las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al artículo 22 se reexaminarán a solicitud de su titular.
2.  La solicitud de reexamen se presentará a la autoridad competente que haya concedido la autorización o a la Agencia al menos tres meses antes de la fecha de expiración de la autorización de comercialización.
3.  Cuando se haya presentado una solicitud de reexamen, la autorización de comercialización seguirá siendo válida hasta que la autoridad competente o la Comisión adopten una decisión sobre la solicitud.
4.  La autoridad competente o la Comisión podrán, en cualquier momento, conceder una autorización de comercialización sin límite temporal siempre que su titular presente la documentación que faltaba sobre inocuidad y eficacia a la que se refiere el artículo 22, apartado 1.
Enmienda 207
Propuesta de Reglamento
Artículo 88 – apartado 1
1.  No obstante lo dispuesto en el artículo 5, los medicamentos veterinarios homeopáticos que cumplan los requisitos establecidos en el artículo 89 y no sean inmunológicos se registrarán según lo dispuesto en el artículo 90.
1.  No obstante lo dispuesto en el artículo 5, los medicamentos veterinarios homeopáticos que cumplan los requisitos establecidos en el artículo 89 y no sean inmunológicos se registrarán según lo dispuesto en el artículo 90. Los medicamentos veterinarios registrados o autorizados de conformidad con la normativa nacional antes del 31 de diciembre de 1993 no se verán afectados por el presente artículo.
Enmienda 208
Propuesta de Reglamento
Artículo 88 – apartado 2 bis (nuevo)
2 bis.  Los medicamentos veterinarios homeopáticos que no se rijan por el artículo 89, apartado 1, se autorizarán de conformidad con las normas generales. Si las pruebas de inocuidad y los ensayos clínicos de los medicamentos veterinarios homeopáticos no se rigen por el artículo 89, apartado 1, un Estado miembro podrá introducir o mantener en su territorio normas específicas de acuerdo con los principios y las prácticas que se siguen en dicho Estado miembro.
Enmienda 209
Propuesta de Reglamento
Artículo 89 – apartado 1 – letra b
b)  grado de dilución que garantice la inocuidad del medicamento; en particular, el medicamento no deberá contener más de una parte por 10 000 de tintura madre;
b)  grado de dilución que garantice la inocuidad del medicamento; en particular, el medicamento no deberá contener más de una parte por 10 000 de tintura madre, salvo que los ingredientes del medicamento estén incluidos en el cuadro 1 del Reglamento (UE) n.º 37/2010 con el comentario «No se exige límite máximo de residuos (LMR)»;
Enmienda 210
Propuesta de Reglamento
Artículo 90 – apartado 1 – letra a
a)  denominación científica, u otra denominación que figure en una farmacopea, de las cepas homeopáticas, con mención de las distintas vías de administración, formas farmacéuticas y grados de dilución que vayan a registrarse;
a)  denominación científica, u otra denominación que figure en una farmacopea o esté documentada en una monografía, de las cepas homeopáticas, con mención de las distintas vías de administración, formas farmacéuticas y grados de dilución que vayan a registrarse;
Enmienda 211
Propuesta de Reglamento
Artículo 91 – apartado 1 – letra b bis (nueva)
b bis)  además de la autorización de fabricación, los fabricantes mencionados deberán poseer la prueba y la confirmación del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF);
Enmienda 212
Propuesta de Reglamento
Artículo 91 – apartado 2 – párrafo 1 bis (nuevo)
Tampoco se exigirá una autorización de fabricación para la preparación, el rellenado o los cambios en el embalaje o en la presentación cuando estas operaciones sean ejecutadas únicamente por farmacéuticos en una farmacia o por veterinarios en una consulta veterinaria.
Enmienda 302
Propuesta de Reglamento
Artículo 92 – apartado 2 – letra c
c)  información sobre el lugar de fabricación en el que se vayan a fabricar o a someter a prueba los medicamentos veterinarios;
c)  información sobre el lugar de fabricación en el que se vayan a fabricar o a someter a prueba los medicamentos veterinarios, incluidos los datos relativos a las emisiones, los vertidos y las pérdidas del principio activo y sus precursores al medio ambiente;
Enmienda 213
Propuesta de Reglamento
Artículo 93 – apartado 5
5.  Podrá concederse una autorización de fabricación condicional, supeditada a la obligación de que el solicitante tome medidas o introduzca procedimientos específicos en un plazo determinado. La autorización de fabricación podrá suspenderse si no se cumplen tales requisitos.
5.  Podrá concederse una autorización de fabricación condicional cuando se detecten deficiencias menores, que estará supeditada a la obligación de que el solicitante subsane las deficiencias en un plazo determinado. La autorización de fabricación podrá suspenderse si no se cumplen tales requisitos. La autorización de fabricación será denegada si la fabricación ocasiona riesgos inaceptables al medio ambiente.
Enmienda 214
Propuesta de Reglamento
Artículo 98 – apartado 1 – letra c bis (nueva)
c bis)  cumplir las normas relativas a las buenas prácticas de fabricación de los medicamentos establecidas en la Unión y utilizar como materias primas únicamente principios activos fabricados de conformidad con las normas relativas a las buenas prácticas de fabricación de materias primas establecidas en la Unión;
Enmienda 215
Propuesta de Reglamento
Artículo 104 – apartado 3
3.   El suministro de pequeñas cantidades de medicamentos veterinarios de un minorista a otro no se considerará distribución al por mayor.
3.  La compraventa, importación y exportación de medicamentos veterinarios o cualquier otra transacción comercial relativa a estos medicamentos, con fines lucrativos o no, estarán sujetas a que se posea una autorización de distribución al por mayor de los medicamentos veterinarios. Tal autorización no se aplicará a las operaciones de suministro, por un fabricante, de medicamentos veterinarios fabricados por él mismo, ni a la venta al por menor de medicamentos veterinarios por las personas facultadas para ejercer esa actividad de conformidad con el artículo 107.
Enmienda 216
Propuesta de Reglamento
Artículo 104 – apartado 4 bis (nuevo)
4 bis.  Basándose en el modelo de buenas prácticas que existe para los medicamentos de uso humano, la Comisión adoptará, en los veinticuatro meses siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento, los principios y las directrices sobre buenas prácticas de distribución al por mayor de medicamentos veterinarios que el mayorista deberá respetar.
Enmienda 217
Propuesta de Reglamento
Artículo 104 – apartado 4 ter (nuevo)
4 ter.   Para abastecerse de medicamentos, el mayorista podrá recurrir solo al fabricante, a una persona designada por el titular de la autorización de comercialización o a quienes posean una autorización de distribución al por mayor.
Enmienda 218
Propuesta de Reglamento
Artículo 104 – apartado 5 bis (nuevo)
5 bis.  El mayorista respetará las obligaciones establecidas en el artículo 105, apartado 3, letras c bis) y c ter), en materia de suministro de medicamentos.
Enmienda 219
Propuesta de Reglamento
Artículo 105 – apartado 3 – letra a
a)  tener a su disposición personal técnicamente capacitado, locales y equipos adecuados y suficientes, que cumplan los requisitos legales del Estado miembro de que se trate sobre almacenamiento y manipulación de medicamentos veterinarios;
a)  tener a su disposición personal técnicamente capacitado, así como locales y equipos adecuados y suficientes, accesibles en cualquier momento a los representantes de la autoridad competente, que cumplan los requisitos legales del Estado miembro de que se trate sobre almacenamiento y manipulación de medicamentos veterinarios;
Enmienda 220
Propuesta de Reglamento
Artículo 105 – apartado 3 – letra c bis (nueva)
c bis)  por cuanto se refiere al suministro de medicamentos a las personas autorizadas a ejercer la venta al por menor en el Estado miembro según lo dispuesto en el artículo 107, apartado 1, poder garantizar permanentemente una provisión de medicamentos que permita responder a las necesidades del territorio al que suministra, así como la entrega de los suministros solicitados en plazos muy breves para el conjunto de ese mismo territorio;
Enmienda 221
Propuesta de Reglamento
Artículo 105 – apartado 3 – letra c ter (nueva)
c ter)  garantizar, según sus responsabilidades, una provisión adecuada y continua de medicamentos para las personas autorizadas a ejercer la venta al por menor en el Estado miembro según lo dispuesto en el artículo 107, apartado 1, de tal modo que pueda cubrir las necesidades en materia de sanidad animal del Estado miembro en cuestión;
Enmienda 222
Propuesta de Reglamento
Artículo 105 – apartado 3 – letra c quater (nueva)
c quater)  estar en disposición de informar a la autoridad competente en caso de escasez de existencias que pueda afectar a las necesidades en materia de sanidad animal que se tengan en el Estado miembro de que se trate.
Enmienda 223
Propuesta de Reglamento
Artículo 106 bis (nuevo)
Artículo 106 bis
Persona cualificada
1.  El titular de una autorización de distribución al por mayor contará, de manera permanente y continua, con los servicios de al menos una persona cualificada que cumpla los requisitos establecidos en el presente artículo y que sea responsable, en particular, de cumplir con las obligaciones especificadas en el artículo 104.
2.  Las personas cualificadas habrán de estar en posesión de un diploma, certificado u otra prueba de cualificación adecuada y haber adquirido experiencia suficiente en el ámbito de la distribución al por mayor. El titular de la autorización podrá asumir la responsabilidad mencionada en el apartado 1 si dicha persona cumple personalmente las condiciones especificadas.
3.  La autoridad competente garantizará el cumplimiento de las obligaciones de las personas cualificadas mencionadas en el presente artículo mediante las medidas administrativas apropiadas o sometiéndolas a un código de conducta profesional. La autoridad competente podrá suspender temporalmente a estas personas cuando se abra contra ellas un procedimiento administrativo o disciplinario por incumplimiento de sus obligaciones.
Enmienda 224
Propuesta de Reglamento
Artículo 107 – apartado 2
2.  Las personas facultadas para prescribir medicamentos veterinarios con arreglo a la legislación nacional aplicable suministrarán antimicrobianos al por menor únicamente para los animales que estén tratando y solo en la cantidad requerida para el tratamiento en cuestión.
2.  Las personas facultadas para prescribir medicamentos veterinarios con arreglo a la legislación nacional aplicable suministrarán antimicrobianos al por menor únicamente para los animales que estén tratando directamente, siempre que se haya emitido un diagnóstico veterinario adecuado y tras un examen clínico del animal o animales de que se trate, y solo en la cantidad requerida para el tratamiento en cuestión. Cuando se trate de animales destinados a la producción de alimentos, la continuación del tratamiento con antimicrobianos se decidirá sobre la base de un nuevo examen clínico efectuado por un veterinario.
Enmienda 225
Propuesta de Reglamento
Artículo 107 – apartado 2 bis (nuevo)
2 bis.  Los Estados miembros podrán imponer condiciones más estrictas, justificadas por motivos de salud pública, sanidad animal o protección del medio ambiente, para la venta al por menor de medicamentos veterinarios en su territorio, siempre que tales condiciones sean proporcionadas en relación con el riesgo y no restrinjan indebidamente el funcionamiento del mercado interior.
Enmienda 226
Propuesta de Reglamento
Artículo 107 – apartado 2 ter (nuevo)
2 ter.   Se prohibirá todo tipo de participación comercial en empresas que comercialicen, fabriquen o importen medicamentos veterinarios.
Enmienda 227
Propuesta de Reglamento
Artículo 107 – apartado 2 quater (nuevo)
2 quater.  Teniendo en cuenta los riesgos asociados a la resistencia a los antimicrobianos, las farmacéuticas tendrán prohibido ofrecer incentivos económicos de ningún tipo, directos o indirectos, a quienes prescriben medicamentos veterinarios.
Enmienda 228
Propuesta de Reglamento
Artículo 107 – apartado 3 – parte introductoria
3.  Los minoristas de medicamentos veterinarios llevarán registros detallados que contendrán, para cada compra o venta, los siguientes datos:
3.  Los minoristas de medicamentos veterinarios llevarán registros detallados que contendrán, para cada compraventa de medicamentos veterinarios sujetos a prescripción, los siguientes datos:
Enmienda 229
Propuesta de Reglamento
Artículo 107 – apartado 3 – párrafo 1 bis (nuevo)
Los Estados miembros podrán, si lo consideran necesario, exigir que la obligación de llevar este registro se aplique igualmente a la compraventa de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción.
Enmienda 230
Propuesta de Reglamento
Artículo 108
Venta minorista a distancia de medicamentos veterinarios
Venta minorista a distancia de medicamentos veterinarios
1.  Las personas autorizadas a vender medicamentos veterinarios al por menor de conformidad con el artículo 107, apartado 1, podrán suministrarlos mediante servicios de la sociedad de la información, en el sentido de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo28, a personas físicas o jurídicas establecidas en la Unión a condición de que dichos medicamentos cumplan la legislación del Estado miembro de destino.
1.  Las personas autorizadas a vender medicamentos veterinarios al por menor de conformidad con el artículo 107, apartado 1, podrán suministrarlos, a excepción de medicamentos antimicrobianos, psicótropos, biológicos o inmunológicos, a través de internet, a personas físicas o jurídicas establecidas en la Unión a condición de que:
a)  los medicamentos veterinarios y las prescripciones sean conformes con el Derecho del Estado miembro de destino;
b)  la persona física o jurídica que ofrezca medicamentos veterinarios esté autorizada o facultada para suministrar al público medicamentos veterinarios sujetos o no sujetos a prescripción, también a distancia, conforme al Derecho nacional del Estado miembro de establecimiento de la persona;
c)  la persona contemplada en la letra a) haya comunicado al Estado miembro en que está establecida, como mínimo, la información siguiente:
i)  el nombre o la razón social y dirección permanente del centro de actividad desde el que se suministran dichos medicamentos veterinarios;
ii)  la fecha en que los medicamentos veterinarios se pusieron por primera vez en venta a distancia por internet al público;
iii)  la dirección del sitio web utilizado para este fin y toda la información pertinente necesaria para identificar dicho sitio.
1 bis.  Por motivos de salud pública o animal, de bienestar animal o protección del medio ambiente, los Estados miembros podrán limitar o imponer condiciones, o ambas cosas, a la venta al público a distancia por internet de medicamentos veterinarios o de otros medicamentos veterinarios sujetos a prescripción para animales destinados a la producción de alimentos.
2.  Además de la información establecida en el artículo 6 de la Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo29, los sitios web que ofrecen medicamentos veterinarios contendrán, al menos:
2.  Además de la información establecida en el artículo 6 de la Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo29 y en el artículo 6 de la Directiva 2011/83/UE del Parlamento Europeo y del Consejo29bis, los sitios web que ofrecen medicamentos veterinarios contendrán, al menos:
a)  los datos de contacto de la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el minorista que ofrece los medicamentos veterinarios;
a)  los datos de contacto de la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el minorista que ofrece los medicamentos veterinarios;
b)  un enlace al sitio web del Estado miembro de establecimiento que se haya creado de conformidad con el apartado 5;
b)  un enlace al sitio web del Estado miembro de establecimiento que se haya creado de conformidad con el apartado 5;
c)  el logotipo común diseñado con arreglo al apartado 3, que será claramente visible en cada una de las páginas del sitio web relacionadas con la oferta al público de venta a distancia de medicamentos veterinarios y llevará un enlace a la entrada correspondiente al minorista en la lista de distribuidores autorizados a que hace referencia el apartado 5, letra c).
c)  el logotipo común diseñado con arreglo al apartado 3, que será claramente visible en cada una de las páginas del sitio web relacionadas con la oferta al público de venta a distancia de medicamentos veterinarios y llevará un enlace a la entrada correspondiente al minorista en la lista de distribuidores autorizados a que hace referencia el apartado 5, letra c).
3.  Se diseñará un logotipo común reconocible en toda la Unión y que indique también en qué Estado miembro está establecida la persona que propone al público la venta a distancia de medicamentos veterinarios. El logotipo aparecerá claramente en los sitios web que proponen la venta de medicamentos veterinarios.
3.  Se diseñará un logotipo común reconocible en toda la Unión y que indique también en qué Estado miembro está establecida la persona que propone al público la venta a distancia de medicamentos veterinarios. El logotipo aparecerá claramente en los sitios web que proponen la venta de medicamentos veterinarios.
4.  La Comisión adoptará el diseño del logotipo común mediante actos de ejecución. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.
4.  La Comisión adoptará el diseño del logotipo común mediante actos de ejecución. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.
5.  Cada Estado miembro creará un sitio web de venta de medicamentos veterinarios que contendrá, como mínimo, los datos siguientes:
5.  Cada Estado miembro creará un sitio web de venta de medicamentos veterinarios que contendrá, como mínimo, los datos siguientes:
a)  información sobre la legislación nacional aplicable a la oferta de medicamentos veterinarios por internet, mencionando que puede haber diferencias entre los Estados miembros en cuanto a la clasificación de los medicamentos y a las condiciones para suministrarlos;
a)  información sobre la legislación nacional aplicable a la oferta de medicamentos veterinarios por internet, mencionando que puede haber diferencias entre los Estados miembros en cuanto a la clasificación de los medicamentos y a las condiciones para suministrarlos;
b)  información sobre el logotipo común;
b)  información sobre el logotipo común;
c)  una lista de los minoristas establecidos en el Estado miembro autorizados para ofrecer medicamentos veterinarios por internet de conformidad con el apartado 1, así como las direcciones de los sitios web de los minoristas.
c)  una lista de los minoristas establecidos en el Estado miembro autorizados para ofrecer medicamentos veterinarios por internet de conformidad con el apartado 1, así como las direcciones de los sitios web de los minoristas; así como un hiperenlace al sitio web de la Agencia creado de conformidad con el apartado 6;
c bis)  información relativa a los procedimientos aplicables de eliminación segura de los medicamentos, con indicación del organismo público o privado responsable en el ámbito nacional o local de la eliminación de los residuos farmacéuticos veterinarios y de los puntos de recogida gratuitos instalados para ello;
c ter)  hiperenlaces a las páginas web de los organismos responsables en cada Estado miembro de determinar quiénes son los minoristas nacionales autorizados.
Los sitios web de los Estados miembros llevarán un enlace al sitio web de la Agencia creado de conformidad con el apartado 6.
6.  La Agencia creará un sitio web con información sobre el logotipo común. El sitio web de la Agencia mencionará explícitamente que el sitio web de cada Estado miembro contiene información sobre las personas autorizadas para ofrecer al público medicamentos veterinarios por internet en dicho Estado miembro.
6.  La Agencia creará un sitio web con información sobre el logotipo común. El sitio web de la Agencia mencionará explícitamente que el sitio web de cada Estado miembro contiene información sobre las personas autorizadas para ofrecer al público medicamentos veterinarios por internet en dicho Estado miembro. El sitio web de la Agencia contendrá un enlace a las páginas web del organismo responsable de cada Estado miembro en las que figure la lista de minoristas autorizados del Estado miembro.
7.  En aras de la protección de la salud pública, los Estados miembros podrán imponer condiciones a la oferta minorista al público de medicamentos veterinarios por internet.
7 bis.  Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que aquellas personas, que no sean las previstas en el apartado 1, que ofrezcan medicamentos veterinarios a distancia al público a través de internet y que operen desde su territorio sean objeto de sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias en caso de abusos o de prácticas ilegales o en caso de no actuar conforme a su código deontológico.
7 ter.  A más tardar (seis) meses después de la fecha de aplicación del presente Reglamento, la Comisión adoptará directrices que ayuden a los Estados miembros a desarrollar un sistema armonizado de prescripción digital para toda la Unión, incluidas medidas para controlar las prescripciones veterinarias transfronterizas.
7 quater.  Sobre la base de las directrices previstas en el apartado 7 ter, se alentará a los Estados miembros a desarrollar un sistema de prescripción digital a escala nacional, que incluya medidas para la entrega y el control de las prescripciones. También se alentará a los Estados miembros a crear un sistema que facilite la presentación electrónica de prescripciones por medio de una base de datos nacional, vinculada directamente con todas las farmacias (tanto físicas como en internet), las autoridades nacionales competentes y los veterinarios.
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28 Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (DO L 204 de 21.7.1998, p. 37).
29 Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2000, relativa a determinados aspectos jurídicos de los servicios de la sociedad de la información, en particular el comercio electrónico en el mercado interior (Directiva sobre el comercio electrónico) (DO L 178 de 17.7.2000, p. 1).
29 Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2000, relativa a determinados aspectos jurídicos de los servicios de la sociedad de la información, en particular el comercio electrónico en el mercado interior (Directiva sobre el comercio electrónico) (DO L 178 de 17.7.2000, p. 1).
29bis Directiva 2011/83/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre los derechos de los consumidores, por la que se modifican la Directiva 93/13/CEE del Consejo y la Directiva 1999/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan la Directiva 85/577/CEE del Consejo y la Directiva 97/7/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 304 de 22.11.2011, p. 64).
Enmienda 231
Propuesta de Reglamento
Artículo 109 – título
Venta al por menor de medicamentos veterinarios anabolizantes, antiinfecciosos, antiparasitarios, antiinflamatorios, hormonales o psicótropos
Venta al por menor únicamente de medicamentos sujetos a prescripción, o de sustancias activas, con propiedades anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales o psicótropas
Enmienda 232
Propuesta de Reglamento
Artículo 109 – párrafo 1
1.  Los fabricantes, los distribuidores mayoristas y los minoristas autorizados específicamente para ello de conformidad con la legislación nacional aplicable serán los únicos autorizados a suministrar y adquirir medicamentos veterinarios con propiedades anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales o psicótropas, o sustancias que puedan utilizarse como tales.
1.  Los fabricantes, los distribuidores mayoristas y los minoristas autorizados específicamente para ello de conformidad con la legislación nacional aplicable serán los únicos autorizados a suministrar y adquirir medicamentos veterinarios sujetos a prescripción con propiedades anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales, inmunológicas o psicótropas, o sustancias que puedan utilizarse como tales. En el caso de animales no productores de alimentos (animales de compañía o de pequeño tamaño) todos los minoristas, que van de supermercados y tiendas de mascotas a farmacias veterinarias tradicionales o en línea, podrán vender medicamentos antiparasitarios y antiinflamatorios, sin que necesiten para ello una autorización específica.
Enmienda 233
Propuesta de Reglamento
Artículo 109 – apartado 3 – párrafo 1 – parte introductoria
3.  Estos fabricantes y proveedores llevarán registros detallados que contendrán, para cada compra o venta, los siguientes datos:
3.  Estos fabricantes y proveedores llevarán registros detallados que contendrán, para cada compra o venta de medicamentos veterinarios sujetos a prescripción, los siguientes datos:
Enmienda 234
Propuesta de Reglamento
Artículo 109 – apartado 3 – párrafo 1 – letra d
d)  nombre y dirección del proveedor, en caso de compra, o del destinatario, en caso de venta.
d)  nombre y dirección del proveedor, en caso de compra.
Enmienda 235
Propuesta de Reglamento
Artículo 110
Prescripciones veterinarias
Prescripciones veterinarias
1.  Una prescripción veterinaria deberá contener como mínimo los elementos siguientes («requisitos mínimos»):
1.  Una prescripción veterinaria deberá contener como mínimo los elementos siguientes («requisitos mínimos»):
a)  identificación del animal que se está tratando;
a)  identificación del animal o de la clase de animal y de la enfermedad que se está tratando;
b)  nombre completo y señas del propietario o responsable del animal;
b)  nombre completo y señas del propietario o responsable del animal;
c)  fecha de emisión;
c)  fecha de emisión;
d)  nombre completo y señas, cualificación y número de colegiado del prescriptor;
d)  nombre completo y señas, cualificación y número de colegiado del prescriptor;
e)  firma o equivalente electrónico de identificación del prescriptor;
e)  firma o equivalente electrónico de identificación del prescriptor;
f)  denominación del medicamento prescrito;
f)  denominación del medicamento prescrito y del principio o principios activos;
g)  forma farmacéutica (comprimidos, disolución, etc.);
g)  forma farmacéutica (comprimidos, disolución, etc.);
h)  cantidad;
h)  cantidad y, en los casos en los que ha de repetirse el tratamiento, número de veces que puede repetirse;
i)  potencia;
i)  potencia;
j)  pauta posológica;
j)  pauta posológica;
k)  tiempo de espera, si procede;
k)  tiempo de espera, si procede;
l)  cualquier advertencia necesaria;
l)  cualquier advertencia y restricción necesaria, incluidos, en su caso, los riesgos que entrañe un uso imprudente de los antimicrobianos;
m)  declaración, en su caso, de que un medicamento se prescribe para una afección distinta de las mencionadas en su autorización de comercialización.
m)  declaración, en su caso, de que un medicamento se prescribe para una afección distinta de las mencionadas en su autorización de comercialización.
m bis)  el plazo de validez de la prescripción;
2.  Solo podrán prescribir medicamentos veterinarios las personas cualificadas al efecto por la legislación nacional aplicable.
2.  Solo podrán prescribir medicamentos veterinarios los veterinarios u otras personas cualificadas al efecto por la legislación nacional aplicable, una vez examinado adecuadamente el estado de salud del animal.
2 bis.  Solo podrán prescribir medicamentos veterinarios con propiedades anabolizantes, antiinfecciosas (distintas de las antihelmínticas), anticancerosas, hormonales o psicótropas los veterinarios, una vez que se haya efectuado un examen clínico y se tenga un diagnóstico.
3.  Al dispensar un medicamento veterinario de venta con receta, la cantidad prescrita y dispensada se limitará a la necesaria para el tratamiento o terapia de que se trate.
3.  Al dispensar un medicamento veterinario de venta con receta, la cantidad prescrita y dispensada se limitará a la necesaria para el tratamiento o terapia de que se trate. Ahora bien, la cantidad máxima de medicamentos dispensados en una sola vez no podrá superar un mes de tratamiento. Para las enfermedades crónicas y los tratamientos periódicos, la cantidad máxima no superará los tres meses de tratamiento.
4.  Las prescripciones veterinarias serán válidas en toda la Unión. Un medicamento veterinario prescrito se dispensará de conformidad con la legislación nacional aplicable.
4.   Las prescripciones veterinarias expedidas por un veterinario serán válidas en toda la Unión. Un medicamento veterinario prescrito se dispensará de conformidad con la legislación nacional aplicable.
Las presentes disposiciones no se aplican a las prescripciones hechas en las circunstancias excepcionales enumeradas en los artículos 115 y 116. Los Estados miembros que reconozcan en sus sistemas nacionales las prescripciones hechas por personas que no sean veterinarios lo notificarán inmediatamente a la Comisión, que transmitirá esta información a los Estados miembros.
Enmienda 236
Propuesta de Reglamento
Artículo 110 – apartado 4 bis (nuevo)
4 bis.   La eliminación de las barreras normativas y administrativas a tal reconocimiento no debe impedir que el profesional responsable de la dispensación, cuando lo exija su deber profesional o ético, pueda negarse a dispensar el medicamento recetado.
Enmienda 237
Propuesta de Reglamento
Artículo 111 – apartado 1
1.  Los medicamentos veterinarios se utilizarán según los términos de la autorización de comercialización.
1.  Los medicamentos veterinarios se utilizarán de modo responsable de acuerdo con el principio de buena cría de animales y los términos de la autorización de comercialización o del registro cuando no se requiera autorización de comercialización.
Enmienda 238
Propuesta de Reglamento
Artículo 111 – apartado 2 bis (nuevo)
2 bis.  Los antimicrobianos veterinarios no deberán utilizarse en ningún caso para mejorar el rendimiento ganadero ni para compensar el incumplimiento de las buenas prácticas de explotación. Estará prohibido, por consiguiente, el uso profiláctico de rutina de antimicrobianos. El uso profiláctico de rutina de antimicrobianos solamente se permitirá sobre un animal concreto y cuando lo justifique plenamente un veterinario por indicaciones excepcionales, de las que la Agencia elaborará una lista.
El uso metafiláctico de medicamentos veterinarios antimicrobianos debe limitarse a los animales clínicamente enfermos y a aquellos animales concretos de los que se determine que presentan un riesgo elevado de contagio, a fin de evitar la transmisión de la enfermedad en el grupo. Si estos productos fueran a utilizarse para uso metafiláctico no rutinario, los propietarios o responsables de animales garantizarán que disponen de un plan sanitario en el que se especifican las medidas no médicas pertinentes destinadas a reducir la necesidad de recurrir a tal uso en el futuro. Además, estarán obligados a tomar las medidas siguientes:
i)  utilizar animales reproductores sanos con una diversidad genética adecuada,
ii)  establecer unas condiciones que respeten las necesidades de comportamiento de las especies, incluidas las interacciones o las jerarquías sociales;
iii)  mantener una concentración de animales que no aumente el riesgo de transmisión de enfermedades;
iv)  aislar los animales enfermos con respecto al resto del grupo;
v)  en el caso de pollos y animales pequeños, practicar una subdivisión en grupos más pequeños, separados físicamente;
vi)  aplicar las normas de condicionalidad existentes en materia de bienestar animal en virtud del Reglamento horizontal (UE) n.º 1306/2013, anexo II, RLG 11, 12 y 13, sobre la política agrícola común.
(Directiva 98/58/CE del Consejo, de 20 de julio de 1998, relativa a la protección de los animales en las explotaciones ganaderas (DO L 221 de 8.8.1998, p. 23); Directiva 91/630/CEE, de 19 de noviembre de 1991, relativa a las normas mínimas para la protección de cerdos (DO L 340 de 11.12.1991, p. 33); Directiva 91/629/CEE, de 19 de noviembre de 1991, relativa a las normas mínimas para la protección de terneros (DO L 340 de 11.12.1991, p. 28)).
Enmienda 239
Propuesta de Reglamento
Artículo 111 bis (nuevo)
Artículo 111 bis
Suministro y uso de antimicrobianos
1.  Los Estados miembros podrán restringir o prohibir el suministro y/o el uso de determinados antimicrobianos en animales en su territorio si se cumple alguna de las condiciones siguientes:
a)  que los antimicrobianos tengan una importancia crítica para el uso humano; o
b)  que la administración de antimicrobianos a animales sea contradictoria con la aplicación de una política nacional de uso prudente de antimicrobianos, y dicha política sea conforme con el principio de precaución.
2.  Antes de adoptar las medidas previstas en el apartado 1, los Estados miembros comprobarán que se ha consultado a las partes interesadas pertinentes.
3.  Las medidas adoptadas por los Estados miembros sobre la base del apartado 1 serán proporcionadas y no restringirán el comercio más de lo necesario para alcanzar el nivel elevado de protección de la salud de los animales y la salud pública.
4.  Los Estados miembros que adopten medidas con arreglo al apartado 1 informarán al respecto a la Comisión.
Enmienda 240
Propuesta de Reglamento
Artículo 112 – apartado 1
1.  Los propietarios o, si ellos no los custodian, los responsables de animales destinados a la producción de alimentos deberán llevar un registro de los medicamentos veterinarios que utilizan y, en su caso, guardar copia de las prescripciones.
1.  Los propietarios o, si ellos no los custodian, los responsables de animales destinados a la producción de alimentos deberán llevar un registro de los medicamentos veterinarios prescritos por un veterinario y de los medicamentos veterinarios con el tiempo de espera no nulo que utilizan y, en su caso, guardar copia de las prescripciones.
Enmienda 241
Propuesta de Reglamento
Artículo 112 – apartado 2 – letra a
a)  fecha de administración del medicamento veterinario al animal;
a)  fecha de administración del medicamento veterinario al animal y enfermedad tratada;
Enmienda 242
Propuesta de Reglamento
Artículo 112 – apartado 2 – letra d
d)  nombre y dirección del proveedor;
d)  nombre y dirección del proveedor y, cuando proceda, una copia del albarán;
Enmienda 243
Propuesta de Reglamento
Artículo 112 – apartado 2 – letra e
e)  identificación de los animales tratados;
e)  identificación de los animales tratados y diagnóstico de la enfermedad objeto del tratamiento;
Enmienda 244
Propuesta de Reglamento
Artículo 112 – apartado 2 bis (nuevo)
2 bis.  Los datos ya recogidos en la prescripción o en un albarán no necesitarán registrarse de nuevo si puede hacerse una referencia clara a la prescripción y el albarán correspondientes.
Enmienda 245
Propuesta de Reglamento
Artículo 112 bis (nuevo)
Artículo 112 bis
Examen de la frecuencia de la terapia
1.  La autoridad nacional competente determinará para cada semestre, sobre la base de los números determinados con arreglo al artículo 112, el número medio de tratamientos con principios activos antibacterianos efectivos y la frecuencia de tratamiento siguiendo una clave europea normalizada, sobre la base de la empresa concreta y del tipo concreto de animales criados, tomando en consideración el tipo de uso.
2.  La autoridad nacional competente informará al ganadero con arreglo al apartado 1 sobre la frecuencia de la terapia semestral para la especie concreta de animales que cría, tomando en consideración su tipo de uso.
3.  La Comisión Europea evaluará la información recopilada con arreglo al apartado 1 por la autoridad nacional competente, y dicha información se comparará a escala de la Unión.
4.  Los Estados miembros podrán solicitar más datos.
Enmienda 246
Propuesta de Reglamento
Artículo 112 ter (nuevo)
Artículo 112 ter
Reducción de enfoques terapéuticos basados en principios activos antibacterianos
1.  Con el fin de facilitar una reducción real del uso de fármacos que contienen principios activos antibacterianos, quienes se dediquen a la cría de animales deberán:
a)  determinar, dos meses después de publicarse los datos clave de la prevalencia de la terapia establecida de conformidad con el apartado 112 ter , si la prevalencia de la terapia semestral relativa a las especies animales que crían, habida cuenta del tipo de utilización durante el período de tiempo transcurrido, supera la media de la prevalencia de la terapia;
b)  registrar inmediatamente los resultados de la evaluación a que se refiere el punto 1.
2.  En caso de que la prevalencia de la terapia semestral operativa del criador respecto a su explotación quede por encima de la media semestral, el criador, previa consulta a un veterinario, debe valorar las razones que pueden haber comportado que se supere la media, y de qué manera puede reducirse el tratamiento de su ganado con fármacos que contienen principios activos antibacterianos.
Si la evaluación del criador muestra que puede reducirse la terapia con el fármaco en cuestión, el criador adoptará todas las medidas necesarias para lograr la reducción. El criador considerará el bienestar de su ganado y garantizará la atención médica necesaria.
3.  Los Estados miembros podrán determinar medidas que vayan más allá de los requisitos mencionados.
Enmienda 247
Propuesta de Reglamento
Artículo 115 – apartado 1
1.  Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 111, cuando en un Estado miembro no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad que afecte a una especie no destinada a la producción de alimentos, el veterinario responsable podrá, de forma excepcional, bajo su responsabilidad personal directa y en especial para evitarle al animal sufrimientos inaceptables, tratarlo con lo siguiente:
1.  Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 111, cuando en un Estado miembro no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad que afecte a una especie no destinada a la producción de alimentos, el veterinario responsable podrá, de forma excepcional, bajo su responsabilidad personal directa y en interés de la salud y el bienestar del animal, tratarlo con lo siguiente, en orden descendente de preferencia :
a)  Un medicamento:
a)  cualquier medicamento veterinario autorizado en virtud del presente Reglamento a excepción de los productos antimicrobianos utilizados como medida profiláctica de rutina, salvo que lo autorice específicamente el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario;
i)  de uso veterinario autorizado en virtud del presente Reglamento en el Estado miembro en cuestión para su uso en otra especie o para otra enfermedad de la misma especie;
ii)  de uso veterinario autorizado en virtud del presente Reglamento en otro Estado miembro para su uso en la misma especie o en otra especie para la misma enfermedad o para otra;
iii)  de uso humano autorizado en el Estado miembro en cuestión en virtud de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo30 o del Reglamento (CE) n.º 726/2004;
b)  si no existe ninguno de los medicamentos mencionados en la letra a), un medicamento veterinario preparado siguiendo una receta magistral por una persona autorizada para ello por la normativa nacional.
b)  si no existe ninguno de los medicamentos mencionados en la letra a):
i)  un medicamento de uso humano autorizado en el Estado miembro en cuestión o en otro Estado miembro en virtud de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo30 o del Reglamento (CE) n.º 726/2004; los antimicrobianos para uso humano podrán utilizarse únicamente con prescripción veterinaria y con la aprobación de la autoridad veterinaria responsable de supervisar el trabajo del veterinario de que se trate;
ii)  un medicamento veterinario preparado extemporáneamente siguiendo una prescripción veterinaria dispensada por una persona autorizada para ello por la normativa nacional.
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30 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
30 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
Enmienda 303
Propuesta de Reglamento
Artículo 115 – apartado 1 bis (nuevo)
1 bis.  No obstante lo dispuesto en el apartado 1, pueden administrarse medicamentos homeopáticos a animales no destinados a la producción de alimentos;
Enmienda 249
Propuesta de Reglamento
Artículo 116 – apartado 1
1.  Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 111, cuando en un Estado miembro no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad que afecte a una especie no acuática destinada a la producción de alimentos, el veterinario responsable podrá, de forma excepcional, bajo su responsabilidad personal directa y en especial para evitarle al animal sufrimientos inaceptables, tratarlo con lo siguiente:
1.  Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 111, cuando en un Estado miembro no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad que afecte a una especie no acuática destinada a la producción de alimentos, el veterinario responsable podrá, de forma excepcional, bajo su responsabilidad personal directa y en interés de la salud y el bienestar del animal, tratarlo con lo siguiente, en orden descendente de preferencia:
a)  un medicamento veterinario autorizado en virtud del presente Reglamento en el Estado miembro en cuestión para su uso en otra especie destinada a la producción de alimentos o para otra enfermedad de la misma especie;
a)  cualquier medicamento veterinario autorizado en virtud del presente Reglamento, salvo con productos antimicrobianos utilizados de forma profiláctica en un animal o grupo de animales cuando no se haya diagnosticado la enfermedad en ninguno de ellos:
b)  un medicamento veterinario autorizado en otro Estado miembro, en virtud del presente Reglamento, para su uso en la misma especie o en otra especie destinada a la producción de alimentos para la misma enfermedad o para otra;
b bis)  si no existe ninguno de los medicamentos mencionados en la letra a):
c)  un medicamento de uso humano autorizado en el Estado miembro en cuestión en virtud de la Directiva 2001/83/CE o del Reglamento (CE) n.º 726/2004, o
d)  si no existe ninguno de los medicamentos mencionados en la letra a), un medicamento veterinario preparado extemporáneamente siguiendo una receta magistral por una persona autorizada para ello por la normativa nacional.
i)  un medicamento de uso humano autorizado en el Estado miembro en cuestión en virtud de la Directiva 2001/83/CE o del Reglamento (CE) n.º 726/2004. Los antimicrobianos para uso humano solamente podrán utilizarse, con prescripción veterinaria y con la aprobación por parte de la autoridad veterinaria responsable de supervisar el trabajo del veterinario de que se trate, cuando no sea posible realizar el tratamiento con un medicamento veterinario contemplado en las letras a) o a bis); o
ii)  un medicamento veterinario preparado extemporáneamente siguiendo una prescripción veterinaria dispensada por una persona autorizada para ello por la normativa nacional.
Enmienda 251
Propuesta de Reglamento
Artículo 116 – apartado 2 – letra b bis (nueva)
b bis)  un medicamento veterinario autorizado en otro Estado miembro, en virtud del presente Reglamento, para su uso para la misma enfermedad o para otra en la misma especie acuática o en otra especie acuática destinada a la producción de alimentos.
Enmienda 252
Propuesta de Reglamento
Artículo 116 – apartado 3
3.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 y hasta que se adopte el acto de ejecución a que se refiere el apartado 4, cuando no existan los medicamentos a que se refieren las letras a) y b) del apartado 1, el veterinario podrá, de forma excepcional, bajo su responsabilidad personal directa y en especial para evitar sufrimientos inaceptables a animales de una especie acuática destinados a la producción de alimentos, tratarlos con lo siguiente:
3.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 y hasta que se adopte el acto de ejecución a que se refiere el apartado 4, cuando no existan los medicamentos a que se refieren las letras a) y b) del apartado 1, el veterinario podrá, de forma excepcional, bajo su responsabilidad personal directa y en especial para evitar sufrimientos inaceptables a animales de una especie acuática destinados a la producción de alimentos, tratarlos con lo siguiente:
a)   un medicamento veterinario autorizado con arreglo al presente Reglamento en el Estado miembro en cuestión o en otro Estado miembro para su uso con una especie no acuática destinada a la producción de alimentos;
a)   un medicamento veterinario autorizado con arreglo al presente Reglamento en el Estado miembro en cuestión o en otro Estado miembro para su uso con una especie no acuática destinada a la producción de alimentos; o
b)   un medicamento de uso humano autorizado en el Estado miembro en cuestión en virtud de la Directiva 2001/83/CE o del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
b)   si no existe ninguno de los medicamentos mencionados en la letra a), un medicamento de uso humano autorizado en el Estado miembro en cuestión en virtud de la Directiva 2001/83/CE o del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Enmienda 304
Propuesta de Reglamento
Artículo 116 – apartado 3 bis (nuevo)
3 bis.  Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 a 3, pueden administrarse medicamentos homeopáticos para el tratamiento de animales destinados a la producción de alimentos bajo la responsabilidad del veterinario, siempre y cuando contengan exclusivamente sustancias activas que figuren en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010 como no necesitada de que se les establezca un límite máximo.
Enmienda 255
Propuesta de Reglamento
Artículo 116 – apartado 6
6.   Los principios activos del medicamento utilizados de conformidad con el apartado 1 se recogerán en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010. El veterinario especificará un tiempo de espera apropiado, de conformidad con el artículo 117.
6.   Los principios activos del medicamento utilizados de conformidad con el apartado 1 y con el apartado 3, letra b), se recogerán en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010. El veterinario especificará un tiempo de espera apropiado, de conformidad con el artículo 117.
Enmienda 256
Propuesta de Reglamento
Artículo 117 – apartado 4
4.  El tiempo de espera para los medicamentos veterinarios homeopáticos se establecerá en cero días.
4.  El tiempo de espera se establecerá en cero días para los medicamentos veterinarios homeopáticos que únicamente contengan sustancias farmacológicamente activas que figuren en el cuadro 1 del Reglamento (UE) n.º 37/2010 como «No se exige LMR [límites máximos de residuos]».
Enmienda 257
Propuesta de Reglamento
Artículo 117 – apartado 5 – párrafo 2 bis (nuevo)
Se recogerán, y se notificarán obligatoriamente a las autoridades nacionales, datos sobre el uso de antibióticos al margen de los términos de la autorización, de conformidad con el artículo 54.
Enmienda 258
Propuesta de Reglamento
Artículo 118 – título
Uso de antimicrobianos veterinarios para especies o indicaciones no incluidas en los términos de la autorización de comercialización
Uso de sustancias antimicrobianas para especies o indicaciones no incluidas en los términos de la autorización de comercialización
Enmienda 259
Propuesta de Reglamento
Artículo 118 – apartado 1
1.  Los antimicrobianos se utilizarán únicamente de conformidad con los artículos 115 y 116 para tratar enfermedades para las que no existe ningún otro tratamiento disponible, y siempre que su uso no presente un riesgo para la salud pública o la sanidad animal.
1.  Los antimicrobianos se utilizarán únicamente de conformidad con los artículos 115 y 116 para tratar enfermedades para las que no existe ningún otro tratamiento disponible, y siempre que su uso no presente un riesgo para la salud pública o la sanidad animal. Los artículos 115 y 116 no se aplican a los antimicrobianos de importancia crítica a que se refiere el artículo 32, apartado 2.
Enmienda 260
Propuesta de Reglamento
Artículo 118 – apartado 2 – párrafo 1
2.  La Comisión podrá, mediante actos de ejecución, de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2, y teniendo en cuenta el dictamen científico de la Agencia, establecer una lista de antimicrobianos que no deban utilizarse de conformidad con el apartado 1, o solo puedan utilizarse para tratamiento de conformidad con el apartado 1 si se cumplen determinadas condiciones.
2.  La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2, y teniendo en cuenta el dictamen científico de la Agencia, una lista de sustancias o de grupos de sustancias antimicrobianas que no deban utilizarse de conformidad con el apartado 1, o solo puedan utilizarse para tratamiento de conformidad con el apartado 1 si se cumplen determinadas condiciones.
Enmienda 261
Propuesta de Reglamento
Artículo 118 – apartado 2 – párrafo 1 bis (nuevo)
Los principios que se apliquen en la elaboración de la lista de antimicrobianos que se hayan de restringir en la medicina veterinaria no interferirán con los Estados miembros a la hora de prohibir el uso de determinados antimicrobianos para algunas especies si lo consideran conveniente, ni les impedirán adoptar dicha prohibición.
Enmienda 262
Propuesta de Reglamento
Artículo 118 – apartado 2 – párrafo 2 – letra a
a)  los riesgos para la salud pública si el antimicrobiano se utiliza de conformidad con el apartado 1;
a)  los riesgos para la salud pública si el antimicrobiano se utiliza de conformidad con el apartado 1, incluidos los riesgos de usar antimicrobianos que son críticos para la salud humana en los animales destinados a la producción de alimentos.
Enmienda 263
Propuesta de Reglamento
Artículo 118 – apartado 2 – párrafo 2 – letra c bis (nueva)
c bis)  la disponibilidad de otros métodos ganaderos que puedan prevenir el brote de la enfermedad;
Enmienda 264
Propuesta de Reglamento
Artículo 118 – apartado 2 bis (nuevo)
2 bis.  Los terceros países cuyo Derecho autorice el uso de medicamentos antimicrobianos que figuran en la lista a que se refiere el apartado 2 en condiciones diferentes a las fijadas en dicho apartado no podrán figurar en ninguna de las listas de terceros países establecidas en virtud del Derecho de la Unión a partir de los cuales los Estados miembros están autorizados a importar animales de explotación o acuicultura o carnes o productos obtenidos a partir de tales animales.
Enmienda 265
Propuesta de Reglamento
Artículo 118 – apartado 2 ter (nuevo)
2 ter.  Los Estados miembros prohibirán asimismo la importación procedente de terceros países que figuren en alguna de las listas a las que se refiere el apartado 2 bis de:
a)  animales de explotación o acuicultura a los que se hayan administrado sustancias que figuren en la lista a que se refiere el apartado 2, a menos que estas sustancias fueran administradas conforme a las condiciones establecidas en el apartado 1;
b)  carne o productos obtenidos a partir de animales cuya importación esté prohibida con arreglo a la letra a) del presente apartado.
Enmienda 266
Propuesta de Reglamento
Artículo 119 – apartado 2
2.  No obstante lo dispuesto en el artículo 111, ante un brote de una enfermedad de las incluidas en la lista a la que hace referencia el artículo 5 del Reglamento (UE) n.º …/.. del Parlamento Europeo y del Consejo31, una autoridad competente podrá permitir, durante un lapso limitado y bajo restricciones específicas, la utilización de un medicamento veterinario inmunológico autorizado en otro Estado miembro.
2.  No obstante lo dispuesto en el artículo 111, ante un brote de una enfermedad de las incluidas en la lista a la que hace referencia el artículo 5 del Reglamento (UE) n.º …/.. del Parlamento Europeo y del Consejo o ante una situación sanitaria crítica reconocida por el jefe de los servicios veterinarios del Estado miembro de que se trate, una autoridad competente podrá permitir, durante un lapso limitado y bajo restricciones específicas, la utilización de un medicamento veterinario inmunológico que no cuente con la autorización de comercialización en dicho Estado miembro pero que esté autorizado, bien en otro Estado miembro, bien de conformidad con el Derecho de un tercer país, siempre que no se disponga de otro medicamento adecuado y previa información a la Comisión de las condiciones pormenorizadas de uso.
__________________
__________________
31Reglamento (UE) n.º …/.. del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., relativo a la sanidad animal (DO L ...).
31Reglamento (UE) n.º …/.. del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., relativo a la sanidad animal (DO L ...).
Enmienda 267
Propuesta de Reglamento
Artículo 122 – apartado 1 bis (nuevo)
En un plazo de dos años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión elaborará, mediante actos delegados, un sistema armonizado para la recogida de este tipo de medicamentos y residuos a escala de la Unión;
Enmienda 268
Propuesta de Reglamento
Artículo 123 – apartado 1 bis (nuevo)
1 bis.  Los Estados miembros podrán establecer condiciones adicionales en lo relativo a la publicidad de los medicamentos veterinarios para proteger la salud pública y la sanidad animal, el bienestar de los animales y el medio ambiente, incluidas condiciones relativas a la publicidad comparativa y engañosa o a las prácticas comerciales desleales.
Enmienda 269
Propuesta de Reglamento
Artículo 124 – apartado 2
2.  La prohibición establecida en el apartado 1 no será aplicable a la publicidad destinada a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos veterinarios.
2.  La prohibición a la que se refiere el apartado 1 no será aplicable a la publicidad destinada a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos veterinarios.
Enmienda 270
Propuesta de Reglamento
Artículo 125 – apartado 1
1.  Las autoridades competentes realizarán con regularidad controles, basados en el riesgo, de los fabricantes, importadores, titulares de una autorización de comercialización, distribuidores mayoristas y proveedores de medicamentos veterinarios, con el fin de comprobar el cumplimiento de lo establecido en el presente Reglamento.
1.  Las autoridades competentes realizarán con regularidad controles, basados en el riesgo, de los fabricantes, importadores, titulares de una autorización de comercialización, distribuidores mayoristas y proveedores de medicamentos veterinarios, así como de los animales y los productos alimenticios, con el fin de comprobar el cumplimiento de lo establecido en el presente Reglamento.
Enmienda 271
Propuesta de Reglamento
Artículo 125 – apartado 1 bis (nuevo)
1 bis.  La Comisión garantizará un enfoque armonizado con respecto a las inspecciones y controles de los medicamentos veterinarios en toda la Unión.
Enmienda 272
Propuesta de Reglamento
Artículo 125 – apartado 1 ter (nuevo)
1 ter.  Para combatir el fraude, las autoridades competentes establecerán un plan de controles aleatorios de los consultorios veterinarios y las ganaderías a fin de comprobar que los medicamentos que obren en su poder cumplen con las normas de calidad.
Enmienda 273
Propuesta de Reglamento
Artículo 125 – apartado 4 – párrafo 2
En caso necesario, estas inspecciones podrán realizarse sin previo aviso.
Todas las inspecciones se realizarán sin previo aviso.
Enmienda 274
Propuesta de Reglamento
Artículo 125 – apartado 4 bis (nuevo)
4 bis.  Podrán realizarse asimismo inspecciones en los locales de los fabricantes de principios activos utilizados como materiales de partida para medicamentos veterinarios cuando existan motivos para sospechar un incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación.
Enmienda 275
Propuesta de Reglamento
Artículo 125 – apartado 6
6.  Los informes de inspección se incorporarán a la base de datos correspondiente, a la que tendrán acceso permanente todas las autoridades competentes.
6.  Los informes de inspección se incorporarán a la base de datos correspondiente, a la que tendrán acceso permanente todas las autoridades competentes. Se hará público un resumen de los resultados de la inspección.
Enmienda 276
Propuesta de Reglamento
Artículo 128 – apartado 3 bis (nuevo)
3 bis.  La Agencia y la Comisión garantizarán un enfoque armonizado con respecto a las inspecciones de medicamentos veterinarios.
Enmienda 277
Propuesta de Reglamento
Artículo 132 bis (nuevo)
Artículo 132 bis
Suspensión y retirada de las autorizaciones de distribución al por mayor
En caso de incumplimiento de los requisitos contemplados en los artículos 104, 105 y 106, la autoridad competente podrá:
a)  suspender la distribución al por mayor de los medicamentos veterinarios;
b)  suspender la autorización de distribución al por mayor de una categoría de medicamentos veterinarios;
c)  retirar la autorización de distribución al por mayor de una categoría de medicamentos veterinarios o de todas las categorías.
Enmienda 279
Propuesta de Reglamento
Artículo 136 – apartado 1
1.  Los Estados miembros designarán a las autoridades competentes para ejercer las funciones objeto del presente Reglamento.
1.  Los Estados miembros designarán a las autoridades competentes para ejercer las funciones objeto del presente Reglamento. Las autoridades competentes serán, entre otras funciones, responsables de proporcionar los conocimientos científicos para la evaluación de todas las solicitudes realizadas en virtud del presente Reglamento.
Enmienda 280
Propuesta de Reglamento
Artículo 136 – apartado 1 bis (nuevo)
1 bis.  La administración de los fondos destinados a las actividades relacionadas con los requisitos establecidos en el presente Reglamento, el funcionamiento de las redes de comunicaciones y la vigilancia del mercado deberán estar bajo el control permanente de las autoridades competentes a fin de garantizar la independencia de dichas autoridades.
Enmienda 281
Propuesta de Reglamento
Artículo 136 – apartado 2
2.  Las autoridades competentes cooperarán entre sí en el desempeño de los cometidos que les incumben en virtud del presente Reglamento y, con este fin, prestarán a las autoridades competentes de otros Estados miembros todo el apoyo necesario y útil. Las autoridades competentes se comunicarán la información que proceda, en particular la relativa al cumplimiento de los requisitos para la concesión de las autorizaciones de fabricación y distribución al por mayor, los certificados de prácticas correctas de fabricación o las autorizaciones de comercialización.
2.  Las autoridades competentes cooperarán entre sí y con otras autoridades interesadas en el desempeño de los cometidos que les incumben en virtud del presente Reglamento y, con este fin, prestarán a las autoridades competentes de otros Estados miembros todo el apoyo necesario y útil. Las autoridades competentes se comunicarán la información que proceda y la comunicarán a las demás autoridades interesadas, en particular la relativa al cumplimiento de los requisitos para la concesión de las autorizaciones de fabricación y distribución al por mayor, los certificados de prácticas correctas de fabricación o las autorizaciones de comercialización.
Enmienda 305
Propuesta de Reglamento
Artículo 140 – apartado 1 bis (nuevo)
1 bis.  Todos los miembros, los suplentes y los expertos que los acompañen deberán presentar una declaración de intereses que sea pública.
Enmienda 282
Propuesta de Reglamento
Artículo 140 – apartado 7
7.  El Comité podrá cooptar a un máximo de cinco miembros adicionales elegidos por su competencia científica específica. Esos miembros serán nombrados por un período de tres años prorrogables y no contarán con suplentes.
7.  El Comité podrá cooptar a un máximo de cinco miembros adicionales elegidos por su competencia científica específica. Esos miembros serán nombrados por un período de tres años prorrogables y no contarán con suplentes. Los miembros cooptados podrán actuar como ponentes.
Enmienda 283
Propuesta de Reglamento
Artículo 141 – apartado 1 – letra h bis (nueva)
h bis)  abordar la contribución de las prácticas ganaderas al desarrollo de la resistencia a los agentes antimicrobianos, partiendo de los planes de acción de la Comisión y los Estados miembros que ya existen y desarrollando y aplicando específicamente estrategias para:
–  reducir el uso general,
–   reducir el uso de antimicrobianos que sean de importancia crítica para el uso humano, y
–  poner fin al uso profiláctico de rutina.
Este trabajo se recogerá en un plan que el Comité presentará a la Comisión en un plazo máximo de dos años a partir de la adopción del presente Reglamento. Ese plan incluirá los objetivos de reducción del uso y un calendario para lograr estas reducciones.
Enmienda 284
Propuesta de Reglamento
Artículo 144 – apartado 1 – letra b
b)  examinar las cuestiones relativas a la farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios autorizados en los Estados miembros;
suprimido
Enmienda 285
Propuesta de Reglamento
Anexo 2 – parte 1 – punto 1.1 – apartado 7
Los experimentos con animales distintos de los ensayos clínicos se realizarán de acuerdo con la Directiva 2010/63/UE.
Los Estados miembros garantizarán que todos los experimentos con animales se lleven a cabo de conformidad con la Directiva 2010/63/UE del Consejo. De conformidad con la Directiva 2010/63/UE, será necesario sustituir, disminuir o perfeccionar los ensayos con animales vertebrados. Estos métodos se revisarán y mejorarán periódicamente con miras a reducir los ensayos con animales vertebrados y el número de animales afectados.
Enmienda 286
Propuesta de Reglamento
Anexo 2 – parte 1 – punto 1.3 – subpunto 1.3.1 – letra e
e)  los riesgos de que se produzcan farmacorresistencias.
e)  los riesgos de que se produzcan farmacorresistencias durante la producción y el uso.
Enmienda 287
Propuesta de Reglamento
Anexo 2 – parte 1 – punto 1.3 – subpunto 1.3.1 – apartado 7 – parte introductoria
Esta evaluación se realizará normalmente en dos fases. La primera fase de la evaluación se realizará en todos los casos y la segunda fase podrá llevarse a cabo si es necesario. Los detalles de la evaluación se presentarán según las directrices establecidas. En la evaluación se indicará la posible exposición del medio ambiente al medicamento y el riesgo asociado con tal exposición, teniendo especialmente en cuenta los puntos siguientes:
Esta evaluación se realizará normalmente en dos fases. Se tomarán en consideración todos los datos disponibles que sean suficientemente fiables y pertinentes, incluida la información obtenida durante el proceso de descubrimiento del medicamento. La primera fase de la evaluación se realizará en todos los casos y la segunda fase podrá llevarse a cabo si es necesario. Los detalles de la evaluación se presentarán según las directrices establecidas. En la evaluación se indicará la posible exposición del medio ambiente al medicamento y el riesgo asociado con tal exposición, teniendo especialmente en cuenta los puntos siguientes:
Enmienda 288
Propuesta de Reglamento
Anexo 2 – parte 1 – punto 1.3 – subpunto 1.3.1 – apartado 8
En la segunda fase se investigará de manera específica el destino y los efectos del medicamento en ecosistemas particulares, según las directrices establecidas. Se tendrán en cuenta la amplitud de la exposición del medio ambiente al medicamento y la información disponible sobre las propiedades fisicoquímicas, farmacológicas o toxicológicas de las sustancias en cuestión, incluidos los metabolitos.
En la segunda fase se investigará de manera específica el destino y los efectos del medicamento en ecosistemas particulares, según las directrices establecidas y teniendo en cuenta el efecto farmacológico del medicamento, así como cualesquiera efectos secundarios relevantes. Se tendrán en cuenta la amplitud de la exposición del medio ambiente al medicamento y la información disponible sobre las propiedades fisicoquímicas, farmacológicas o toxicológicas de las sustancias en cuestión, incluidos los metabolitos.
Enmienda 289
Propuesta de Reglamento
Anexo 2 – parte 1 – punto 1.3 – subpunto 1.3.1 – párrafo 8 bis (nuevo)
La evaluación del riesgo medioambiental se actualizará cuando se disponga de nueva información que pueda modificar la estimación del riesgo.

(1) De conformidad con el artículo 61, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento, el asunto se devuelve a la comisión competente para nuevo examen (A8-0046/2016).


Autorización y control de los medicamentos de uso veterinario ***I
PDF 431kWORD 183k
Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo, ele 10 de marzo de 2016, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica el Reglamento (CE) n.º 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

Texto de la Comisión   Enmienda
Enmienda 1
Propuesta de Reglamento
Considerando 1
(1)  La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo5 y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo6 constituyen el marco regulador de la Unión para la fabricación, autorización y distribución de medicamentos veterinarios. Habida cuenta de la experiencia adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado interior de los medicamentos veterinarios, el marco regulador de los medicamentos veterinarios ha sido revisado, y se ha adoptado el Reglamento (UE) n.º [...] del Parlamento Europeo y del Consejo7, que establece procedimientos para la autorización y supervisión de medicamentos veterinarios.
(1)  La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo5 y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo6 constituyen el marco regulador de la Unión para la fabricación, autorización y distribución de medicamentos veterinarios. Habida cuenta de la experiencia adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado interior de los medicamentos veterinarios, el marco regulador de los medicamentos veterinarios ha sido revisado, y se ha adoptado el Reglamento (UE) n.º [...] del Parlamento Europeo y del Consejo7, que establece procedimientos para la autorización y supervisión de medicamentos veterinarios, con miras a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros.
___________
___________
5 Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1).
5 Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1).
6 Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
6 Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
7 Reglamento (UE) n.º [...] del Parlamento Europeo y del Consejo, de [...], sobre los medicamentos veterinarios (DO L [...] de [...], p. [...]).
7 Reglamento (UE) n.º [...] del Parlamento Europeo y del Consejo, de [...], sobre los medicamentos veterinarios (DO L [...] de [...], p. [...]).
Enmienda 2
Propuesta de Reglamento
Considerando 4
(4)  Como consecuencia de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa, las competencias conferidas a la Comisión en virtud del Reglamento (CE) n.º 726/2004 deben adaptarse a los artículos 290 y 291 del TFUE. A fin de completar o modificar determinados elementos no esenciales del Reglamento (CE) n.º 726/2004, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado por lo que respecta a la adaptación del anexo al progreso técnico y científico, la determinación de las situaciones en las que puedan exigirse estudios de eficacia posautorización, la adopción de disposiciones y requisitos para la concesión de autorizaciones de comercialización en función de determinadas obligaciones específicas, el establecimiento de procedimientos para el examen de las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización y de las solicitudes de transferencia de autorizaciones de comercialización y el establecimiento del procedimiento de investigación de infracciones e imposición de multas o multas coercitivas a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del presente Reglamento, además de la fijación de los importes máximos de tales sanciones y las condiciones y modalidades de su cobro.
(4)  Como consecuencia de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa, las competencias conferidas a la Comisión en virtud del Reglamento (CE) n.º 726/2004 deben adaptarse a los artículos 290 y 291 del TFUE. A fin de completar o modificar determinados elementos no esenciales del Reglamento (CE) n.º 726/2004, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado por lo que respecta a la adaptación del anexo al progreso técnico y científico, con miras a facilitar la introducción en el mercado de los nuevos medicamentos, la determinación de las situaciones en las que puedan exigirse estudios de eficacia posautorización, la adopción de disposiciones y requisitos para la concesión de autorizaciones de comercialización en función de determinadas obligaciones específicas, el establecimiento de procedimientos para el examen de las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización y de las solicitudes de transferencia de autorizaciones de comercialización y el establecimiento del procedimiento de investigación de infracciones e imposición de multas o multas coercitivas a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del presente Reglamento, además de la fijación de los importes máximos de tales sanciones y las condiciones y modalidades de su cobro.
Enmienda 3
Propuesta de Reglamento
Considerando 6
(6)  A fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación del Reglamento (CE) n.º 726/2004, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para adoptar actos de ejecución en relación con las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo1.
(6)  A fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación del Reglamento (CE) n.º 726/2004, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para adoptar actos de ejecución en relación con las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y veterinario. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo1.
__________________
__________________
1 Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
1 Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
Enmienda 4
Propuesta de Reglamento
Considerando 6 bis (nuevo)
(6 bis)  Los avances en materia de experimentación alternativa requieren la creación de un marco regulador capaz de adaptarse a los nuevos avances en este ámbito, como por ejemplo el reconocimiento y la evaluación de tecnologías de modelado y simulación.
Enmienda 5
Propuesta de Reglamento
Considerando 6 ter (nuevo)
(6 ter)  La experimentación con animales desempeña actualmente un papel clave, desde el punto de vista regulador y científico, en el desarrollo de medicamentos, y en lo que respecta a la sustitución, la disminución o el perfeccionamiento de los ensayos con animales está sujeta a la Directiva 2010/63/UE.
Enmienda 6
Propuesta de Reglamento
Considerando 6 quater (nuevo)
(6 quater)  En interés de la salud pública, las decisiones de autorización que se adopten en el marco del procedimiento centralizado deben tomarse a partir de los criterios científicos objetivos de calidad, seguridad y eficacia.
Enmienda 7
Propuesta de Reglamento
Considerando 6 quinquies (nuevo)
(6 quinquies)  Procede establecer que los criterios de calidad, seguridad y eficacia establecidos en las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE se apliquen a los medicamentos autorizados por la Unión y que sea posible evaluar la relación beneficio-riesgo de todos los medicamentos en el momento de su comercialización, en el de la renovación de la autorización y en cualquier otro momento que la autoridad competente estime oportuno.
Enmienda 8
Propuesta de Reglamento
Considerando 6 sexies (nuevo)
(6 sexies)  Los Estados miembros han desarrollado una evaluación de la eficacia comparativa de los medicamentos con objeto de situar los nuevos medicamentos respecto a los ya existentes en la misma clase terapéutica. De igual modo, en sus Conclusiones sobre medicamentos y salud pública, adoptadas el 29 de junio de 2000, el Consejo subrayó la importancia de la identificación de medicamentos con un destacado valor terapéutico añadido. Dicha evaluación debe efectuarse en el contexto de la autorización de comercialización.
Enmienda 9
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 2 bis (nuevo)
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 1 – apartado 2
2 bis)  En el artículo 1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
Las disposiciones del presente Reglamento no afectarán a las competencias de las autoridades de los Estados miembros en materia de fijación de los precios de los medicamentos, ni en lo relativo a su inclusión en el ámbito de aplicación de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad o de los regímenes de seguridad social por motivos sanitarios, económicos y sociales. En particular, los Estados miembros podrán seleccionar, entre los elementos que figuren en la autorización de comercialización, las indicaciones terapéuticas y tamaños de envase que sus organismos de seguridad social vayan a cubrir.
«Las disposiciones del presente Reglamento no afectarán a las competencias de las autoridades de los Estados miembros en materia de fijación de los precios de los medicamentos, ni en lo relativo a su inclusión en el ámbito de aplicación de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad o de los regímenes de seguridad social por motivos sanitarios, económicos y sociales, siempre que los Estados miembros tengan debidamente en cuenta la evaluación comparativa de referencia del medicamento de uso humano a que se refiere el artículo 9, apartado 4. En particular, los Estados miembros podrán seleccionar, entre los elementos que figuren en la autorización de comercialización, las indicaciones terapéuticas y tamaños de envase que sus organismos de seguridad social vayan a cubrir.».
Enmienda 10
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 3
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 2 – apartado 1
«A los efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones que figuran en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE.».
«A los efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones que figuran en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y, si procede, las que figuran en el artículo 4 del Reglamento (UE) .../... del Parlamento Europeo y del Consejo1 bis».
___________________________
1 bis Reglamento (UE) .../... del Parlamento Europeo y del Consejo, de..., sobre medicamentos veterinarios (DO L...)2014/0257(COD).
Enmienda 11
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 4 – letra a
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 3 – apartado 2 – letra b
a)  en el apartado 2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
a)  el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. La Unión podrá conceder una autorización de comercialización, de conformidad con el presente Reglamento, a cualquier medicamento que no figure en el anexo si:
a)  el medicamento contiene una nueva sustancia activa que en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento no estuviera autorizada en la Unión; o
«b) el solicitante demuestra que dicho medicamento constituye una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o que la concesión de una autorización de conformidad con el presente Reglamento presenta para los pacientes un interés en el ámbito de la Unión.»
b)  el solicitante demuestra que dicho medicamento constituye una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o que la concesión de una autorización de conformidad con el presente Reglamento presenta para los pacientes un interés en el ámbito de la Unión.»;
Enmienda 12
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 5 bis (nuevo)
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 6 – apartados 4 bis y 4 ter (nuevos)
5 bis)  En el artículo 6, se añaden los apartados siguientes:
«4 bis. La Agencia comprobará que los solicitantes de autorizaciones de comercialización hayan procedido de conformidad con el artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2010/63/UE.
4 ter.   La Agencia elaborará un marco para la aceptación normativa de modelos alternativos y tendrá en cuenta las posibilidades que brindan estos nuevos conceptos dirigidos a desarrollar medicamentos más predictivos. Estos conceptos podrán basarse en modelos informáticos o celulares relevantes para los seres humanos, vías de toxicidad o vías de resultados adversos.».
Enmienda 13
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 5 ter (nuevo)
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 9 – apartado 4 – letra d bis (nueva)
5 ter)  En el artículo 9, apartado 4, se añade la letra siguiente:
«d bis) la evaluación comparativa del medicamento de uso humano;».
Enmienda 14
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 10 bis (nuevo)
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 55 – apartado 2
10 bis)  En el artículo 55, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
La Agencia se encargará de coordinar los recursos científicos que los Estados miembros pongan a su disposición con vistas a la evaluación, el control y la farmacovigilancia de los medicamentos.
«La Agencia se encargará de coordinar los recursos científicos que los Estados miembros pongan a su disposición con vistas a la evaluación, la supervisión y la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, como lo prevé el presente Reglamento, y de uso veterinario, como lo prevé el Reglamento (UE) .../...».
______________
+ 2014/0257(COD).
Enmienda 15
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 10 ter (nuevo)
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 56 – apartado 2 – párrafo 1
10 ter)  En el artículo 56, el párrafo primero del apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
2.  Los comités mencionados en las letras a) a d) del apartado 1 estarán individualmente facultados para crear grupos de trabajo permanentes y temporales. Los comités mencionados en las letras a) y b) podrán crear grupos científicos consultivos en relación con la evaluación de tipos concretos de medicamentos o tratamientos, en los que el comité afectado podrá delegar determinadas tareas relacionadas con la elaboración de los dictámenes científicos a que se refieren los artículos 5 y 30 del presente Reglamento.
«2. Los comités mencionados en las letras a) a d) del apartado 1 estarán individualmente facultados para crear grupos de trabajo permanentes y temporales. Los comités mencionados en las letras a) y b) podrán crear grupos científicos consultivos en relación con la evaluación de tipos concretos de medicamentos o tratamientos, en los que el comité afectado podrá delegar determinadas tareas relacionadas con la elaboración de los dictámenes científicos a que se refieren el artículo 5 del presente Reglamento y el artículo 141, apartado 1, del Reglamento (UE) .../... .».
_______________
+  2014/0257(COD).
Enmienda 16
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 10 quater (nuevo)
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 57 – apartado 1 – párrafo 1
10 quater)  En el artículo 57, apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
1.  La Agencia tendrá por misión proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la Comunidad el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos de uso humano o veterinario que se le someta, de conformidad con lo dispuesto en la legislación comunitaria sobre medicamentos.
«1. La Agencia tendrá por misión proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la Comunidad el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad, la eficacia y la evaluación comparativa de medicamentos de uso humano o veterinario que se le someta, de conformidad con lo dispuesto en la legislación comunitaria sobre medicamentos.».
Enmienda 17
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 10 quinquies (nuevo)
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 57 – apartado 1 – párrafo 2 – letra t bis (nueva)
10 quinquies)  En el artículo 57, apartado 1, párrafo segundo, se añade la letra siguiente:
«t bis) colaborar con la red de evaluación de las tecnologías sanitarias, los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias y otras autoridades nacionales implicadas en el acceso al mercado, en particular para facilitarles la evaluación y reducir las disparidades en el acceso de los pacientes a las tecnologías sanitarias.».
Enmienda 18
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 10 sexies (nuevo)
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 57 – apartado 1 – párrafo 2 – letra t ter (nueva)
10 sexies)  En el artículo 57, apartado 1, párrafo segundo, se añade la letra siguiente:
«t ter) publicar anualmente, en cooperación con la EFSA y el ECDC, un informe sobre el uso de antimicrobianos en medicina humana y veterinaria, así como la situación actual sobre la resistencia a los antimicrobianos en la Unión.».
Enmienda 19
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 11
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 57 – apartado 2 – párrafo 1
2.  La base de datos prevista en el apartado 1, letra l), contendrá el resumen de las características del producto, el prospecto destinado al paciente o al usuario y las informaciones que figuren en el etiquetado. Se desarrollará por etapas e incluirá prioritariamente los medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento, así como los medicamentos autorizados en virtud del título III, capítulo 4, de la Directiva 2001/83/CE. Esta base de datos se extenderá posteriormente a todo medicamento comercializado en la Unión.
2.  La base de datos prevista en el apartado 1, letra l), contendrá el resumen de las características del producto, el prospecto destinado al paciente o al usuario y las informaciones que figuren en el etiquetado. Se desarrollará por etapas e incluirá prioritariamente los medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento, así como los medicamentos autorizados en virtud del título III, capítulo 4, de la Directiva 2001/83/CE. Esta base de datos se extenderá posteriormente a todo medicamento de uso humano comercializado en la Unión.
Enmienda 20
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 13
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 61 – apartado 1 – párrafo 1
1.  Cada Estado miembro, previa consulta al Consejo de Administración, nombrará por un período de tres años, que podrá ser renovado, un miembro y un suplente del Comité de Medicamentos de Uso Humano.
(No afecta a la versión española.)
Enmienda 21
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 13 bis (nuevo)
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 62 – apartado 2
13 bis)  En el artículo 62, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
2.  Los Estados miembros transmitirán a la Agencia los nombres de los expertos nacionales con experiencia probada en materia de evaluación de medicamentos de uso humano que, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 63, apartado 2, estén disponibles para participar en los grupos de trabajo o en grupos científicos consultivos de cualquiera de los comités mencionados en el artículo 56, apartado 1, junto con una indicación de sus cualificaciones y ámbitos de especialización específicos.
«2. Los Estados miembros remitirán a la Agencia los nombres de expertos nacionales con experiencia probada en materia de evaluación de medicamentos, que puedan participar en los grupos de trabajo o en los grupos científicos consultivos del Comité de medicamentos, el Comité de medicamentos a base de plantas o del Comité de medicamentos de uso veterinario, junto con una relación de sus cualificaciones y de su sector específico de conocimientos.
La Agencia mantendrá actualizada una lista de expertos acreditados. En ella figurarán los expertos contemplados en el párrafo primero y los expertos designados directamente por la Agencia. Esta lista será objeto de actualizaciones.
La Agencia mantendrá actualizada una lista de expertos acreditados. En ella figurarán los expertos contemplados en el párrafo primero y todos los demás expertos designados por la Agencia o por la Comisión. Esta lista será objeto de actualizaciones.».
Enmienda 22
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 14
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 62
14)  En el artículo 62, apartado 3, se suprime el párrafo segundo.
14)   El artículo 62 queda modificado como sigue:
a)  en el apartado 1, el párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:
«Al consultar a los grupos científicos consultivos contemplados en el artículo 56, apartado 2, el Comité les transmitirá los proyectos de informes de evaluación elaborados por el ponente o el ponente adjunto. El dictamen emitido por el grupo científico consultivo se transmitirá al presidente del Comité correspondiente de manera que se garantice el cumplimiento de los plazos fijados en el artículo 6, apartado 3, del presente Reglamento y en el artículo 40, apartado 3, del Reglamento (UE) .../...+.»;
b)  En el apartado 1, el párrafo cuarto se sustituye por el texto siguiente:
«El contenido del dictamen se incluirá en el informe de evaluación publicado con arreglo al artículo 13, apartado 3, del presente Reglamento y al artículo 40, apartado 11, del Reglamento (UE) .../...+.»;
______________
+ 2014/0257(COD).
Enmienda 23
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 14 bis (nuevo)
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 64 – párrafo 1
14 bis)  En el artículo 64, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
1.  El Director Ejecutivo será nombrado por el Consejo de Administración, por un período de cinco años, sobre la base de una lista de candidatos propuesta por la Comisión, tras la publicación de una convocatoria de manifestaciones de interés en el Diario Oficial de la Unión Europea y en otras publicaciones. Antes del nombramiento, se invitará sin demora al candidato designado por el Consejo de Administración a realizar una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a las preguntas formuladas por los miembros de esta institución. Su mandato podrá renovarse una vez. El Consejo de Administración podrá destituir al Director Ejecutivo a propuesta de la Comisión.
«1. El Director Ejecutivo será nombrado por el Consejo de Administración, por un período de cinco años, sobre la base de una lista de candidatos propuesta por la Comisión, tras la publicación de una convocatoria de manifestaciones de interés en el Diario Oficial de la Unión Europea y en otras publicaciones. Antes del nombramiento, se invitará sin demora al candidato designado por el Consejo de Administración a realizar una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a las preguntas formuladas por los miembros de esta institución. Su mandato podrá ser renovado una vez por el Consejo de Administración, en consulta con la Comisión. El Consejo de Administración podrá destituir al Director Ejecutivo a propuesta de la Comisión.».
Enmienda 24
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 14 ter (nuevo)
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 66 – letras a y j
14 ter)  El artículo 66 se modifica como sigue:
a)  la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
a)  aprobará un dictamen sobre los Reglamentos del Comité de medicamentos de uso humano y del Comité de medicamentos de uso veterinario (artículo 61);
«a) aprobará un dictamen sobre los Reglamentos del Comité de medicamentos de uso humano (artículo 61 del presente Reglamento) y del Comité de medicamentos de uso veterinario (artículo 140 del Reglamento (UE) .../...+);»;
b)  se suprime la letra j).
_____________
+2014/0257(COD).
Enmienda 25
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 15
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 67 – apartado 3 – párrafo 1
15)  En el artículo 67, apartado 3, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
15)  En el artículo 67, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«Los ingresos de la Agencia consistirán en una contribución de la Unión, tasas abonadas por las empresas por la obtención y el mantenimiento de autorizaciones de comercialización de la Unión y por otros servicios prestados por la Agencia o el Grupo de Coordinación en cumplimiento de sus funciones de conformidad con los artículos 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies y 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE y gastos cobrados por otros servicios prestados por la Agencia.».
«Los ingresos de la Agencia consistirán en:
a)   una contribución de la Unión;
b)  una contribución de cualquier país tercero europeo con el que la Unión haya celebrado acuerdos;
c)  las tasas abonadas por las empresas por la obtención y el mantenimiento de autorizaciones de comercialización de medicamentos humanos y veterinarios de la Unión y por otros servicios prestados por la Agencia, como establecen el presente Reglamento y el Reglamento (UE) .../...+, o el Grupo de Coordinación en cumplimiento de sus funciones de conformidad con los artículos 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies y 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE;
d)   los gastos cobrados por cualquier otro servicio prestado por la Agencia; y
e)  otras fuentes de ingresos, incluida toda subvención ad hoc en el ámbito del título VI del Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo1 bis.
De ser necesario, el Parlamento Europeo y el Consejo («la Autoridad Presupuestaria») reexaminarán el nivel de la contribución de la Unión mencionada en la letra a) del párrafo primero atendiendo a una evaluación de las necesidades y teniendo en cuenta el nivel de las tasas.».
________________
+ 2014/0257(COD).
1 bis Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión y por el que se deroga el Reglamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 del Consejo (DO L 298 de 26.10.2012, p. 1).
Enmienda 26
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 15 bis (nuevo)
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 67 – apartado 3 – párrafo 1 bis (nuevo)
15 bis)  En el artículo 67, apartado 3, se añade el siguiente párrafo después del párrafo primero:
«Para hacer frente a las fluctuaciones en los ingresos procedentes del cobro de tasas, todo resultado presupuestario positivo de un ejercicio (N) se consignará como ingreso afectado y servirá de reserva para afrontar los casos en que los ingresos reales procedentes del cobro de tasas sean inferiores a los créditos presupuestados. El importe total de este fondo de garantía no superará el importe de los créditos de la Agencia por lo que se refiere a los ingresos procedentes del cobro de tasas del ejercicio precedente.».
Justificación
Enmienda 27
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 15 ter (nuevo)
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 67 – apartado 6 – párrafo 1 bis (nuevo)
15 ter)  En el artículo 67, apartado 6, se añade el párrafo siguiente:
«El proyecto de plantilla de personal contendrá el número de miembros del personal requeridos por la Agencia para prestar los servicios financiados mediante tasas y el número de los miembros del personal financiados con cargo al presupuesto de la Unión.».
Enmienda 28
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 15 quater (nuevo)
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 67 – apartado 8
15 quater)  En el artículo 67, el apartado 8 se sustituye por el texto siguiente:
8.  La Comisión, a partir del estado de previsión, inscribirá en el anteproyecto de presupuesto general de la Unión Europea las previsiones que considere necesarias por lo que respecta a la plantilla de personal y al importe de la subvención con cargo al presupuesto general, y lo presentará a la Autoridad Presupuestaria de conformidad con el artículo 272 del Tratado.
«8. La Comisión, a partir del estado de previsión, inscribirá en el anteproyecto de presupuesto general de la Unión Europea las previsiones que considere necesarias por lo que respecta a la plantilla de personal para el personal financiado con cargo al presupuesto de la Unión y al importe de la subvención con cargo al presupuesto general, y lo presentará a la Autoridad Presupuestaria de conformidad con el artículo 272 del Tratado.».
Enmienda 29
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 15 quinquies (nuevo)
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 67 – apartado 9 – párrafo 2
15 quinquies)  En el artículo 67, apartado 9, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
La Autoridad Presupuestaria fijará la plantilla de personal de la Agencia.
«La Autoridad Presupuestaria fijará la plantilla de personal de la Agencia por lo que se refiere al personal financiado con cargo al presupuesto de la Unión.».
Enmienda 30
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 15 sexies (nuevo)
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 68
15 sexies)  El artículo 68 se sustituye por el texto siguiente:
1.  El Director Ejecutivo ejecutará el presupuesto de la Agencia.
«1. El Director Ejecutivo ejecutará el presupuesto de la Agencia.
2.  El contable de la Agencia remitirá al contable de la Comisión, a más tardar el 1 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, las cuentas provisionales, conjuntamente con el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio. El contable de la Comisión procederá a la consolidación de las cuentas provisionales de las instituciones y organismos descentralizados de conformidad con el artículo 128 del Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas ( 21 ) (en lo sucesivo denominado el Reglamento financiero general).
2.  El contable de la Agencia remitirá al contable de la Comisión y al Tribunal de Cuentas, a más tardar el 1 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, las cuentas provisionales.
3.  A más tardar, el 31 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, el contable de la Comisión remitirá las cuentas provisionales de la Agencia, conjuntamente con el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio, al Tribunal de Cuentas. El informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio se remitirá asimismo al Parlamento Europeo y al Consejo.
3.  A más tardar el 31 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, el Director Ejecutivo remitirá al Parlamento Europeo, a la Comisión, al Consejo y al Tribunal de Cuentas el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera.
4.  Tras la recepción de las observaciones formuladas por el Tribunal de Cuentas sobre las cuentas provisionales de la Agencia, según las disposiciones del artículo 129 del Reglamento financiero general, el Director Ejecutivo elaborará las cuentas definitivas de la Agencia bajo su propia responsabilidad y las remitirá para su dictamen al Consejo de Administración.
4.   A más tardar el 31 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, el contable de la Comisión remitirá al Tribunal de Cuentas las cuentas provisionales de la Agencia consolidadas con las cuentas provisionales de la Comisión.
Tras la recepción de las observaciones formuladas por el Tribunal de Cuentas sobre las cuentas provisionales de la Agencia, según las disposiciones del artículo 148 del Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de la Unión, el contable elaborará las cuentas definitivas de la Agencia y el Director General las remitirá para su dictamen al Consejo de Administración.
5.  El Consejo de Administración de la Agencia emitirá un dictamen sobre las cuentas definitivas de la Agencia.
5.  El Consejo de Administración emitirá un dictamen sobre las cuentas definitivas de la Agencia.
6.  El Director Ejecutivo remitirá estas cuentas definitivas, conjuntamente con el dictamen del Consejo de Administración, a más tardar el 1 de julio siguiente al cierre del ejercicio, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas.
6.  El contable remitirá estas cuentas definitivas, conjuntamente con el dictamen del Consejo de Administración, a más tardar el 1 de julio siguiente al cierre del ejercicio, al Parlamento Europeo, al Consejo, al contable de la Comisión y al Tribunal de Cuentas.
7.  Se publicarán las cuentas definitivas.
7.  Las cuentas definitivas se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea a más tardar el 15 de noviembre siguiente al cierre del ejercicio.
8.  A más tardar el 30 de septiembre, el Director Ejecutivo de la Agencia remitirá al Tribunal de Cuentas una respuesta a sus observaciones. Transmitirá asimismo esta respuesta al Consejo de Administración.
8.  A más tardar el 30 de septiembre, el Director Ejecutivo remitirá al Tribunal de Cuentas una respuesta a sus observaciones.
9.  El Director Ejecutivo presentará al Parlamento Europeo, a petición de éste, tal y como se prevé en el apartado 3 del artículo 146 del Reglamento financiero general, toda la información necesaria para el correcto desarrollo del procedimiento de aprobación de la gestión del ejercicio de que se trate.
9.  El Director Ejecutivo presentará al Parlamento Europeo, a petición de este, de conformidad con el artículo 165, apartado 3, del Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de la Unión, toda la información necesaria para el correcto desarrollo del procedimiento de aprobación de la gestión del ejercicio de que se trate.
10.  El Parlamento Europeo, previa recomendación del Consejo por mayoría cualificada, aprobará, antes del 30 de abril del año N + 2, la gestión del Director Ejecutivo con respecto a la ejecución del presupuesto del ejercicio N.
10.   El Parlamento Europeo, previa recomendación del Consejo, aprobará, antes del 15 de mayo del año N + 2, la gestión del Director Ejecutivo con respecto a la ejecución del presupuesto del ejercicio N.
11.  El Consejo de Administración adoptará la normativa financiera aplicable a la Agencia, previa consulta a la Comisión. Dicha normativa sólo podrá desviarse del Reglamento (CE, Euratom) n.º 2343/2002 de la Comisión, de 19 de noviembre de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 185 del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas ( 22 ), si las exigencias específicas del funcionamiento de la Agencia lo requieren, y con la autorización previa de la Comisión.
11.  El Consejo de Administración adoptará la normativa financiera aplicable a la Agencia, previa consulta a la Comisión. Dicha normativa solo se desviará del Reglamento Delegado (UE) n.º 1271/2013 de la Comisión si las exigencias específicas del funcionamiento de la Agencia lo requieren, y con la autorización previa de la Comisión.».
Enmienda 31
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 16
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 70
16)  El artículo 70 se sustituye por el texto siguiente:
suprimido
«Artículo 70
1.  La Comisión, sobre la base de los principios establecidos en el apartado 2, adoptará actos de ejecución de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 87, apartado 2, que especifiquen:
a)  la estructura y el nivel de las tasas y gastos a que se refiere el artículo 67, apartado 3;
b)  los servicios por los que podrán facturar gastos;
c)  las condiciones en las que las pequeñas y medianas empresas puedan pagar tasas reducidas, aplazar el pago de las tasas o recibir asistencia administrativa;
d)  las disposiciones que regulan la retribución del trabajo realizado por el miembro del comité competente o del Grupo de Coordinación que actúe como ponente; y
e)  las condiciones de pago y retribución.
Las tasas se fijarán a un nivel que permita evitar un déficit o una acumulación importante de excedentes en el presupuesto de la Agencia, y se revisarán en caso contrario.
2.  Al adoptar los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1, la Comisión tendrá en cuenta lo siguiente:
a)  las tasas se fijarán a un nivel que garantice que los ingresos derivados de ellas sean, en principio, suficientes para cubrir el coste de los servicios prestados y no excedan de lo que sea necesario para cubrir dicho coste;
b)  el nivel de las tasas tendrá en cuenta los resultados de una evaluación transparente y objetiva de los costes de la Agencia y de los costes de las tareas desempeñadas por las autoridades nacionales competentes;
c)  se tendrán en cuenta, en su caso, las necesidades específicas de las pymes, incluida la posibilidad de dividir los pagos en varios plazos y fases;
d)  por razones de salud pública, se podrá eximir total o parcialmente de la tasa a una categoría particular de medicamentos;
e)  la estructura y el importe de las tasas tendrán en cuenta si la información se ha presentado conjuntamente o por separado;
f)  en circunstancias excepcionales y debidamente justificadas y previa aceptación por la Agencia, la tasa total o una parte de ella podrá suprimirse;
g)  la retribución por el trabajo del ponente se abonará, en principio, a la autoridad nacional competente que emplee al ponente o, si este no está empleado por la autoridad nacional competente, al Estado miembro que lo haya designado;
h)  el momento del pago de las tasas y gastos se fijará teniendo debidamente en cuenta los plazos establecidos en el presente Reglamento y en el Reglamento (UE) n.º [...].».
Enmienda 32
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 16 bis (nuevo)
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 70 bis (nuevo)
16 bis)  Se añade el artículo siguiente:
«Artículo 70 bis
En cuanto a la estructura y el nivel de las tasas mencionadas en el artículo 67, apartado 3, del presente Reglamento, se aplicarán el Reglamento (CE) n.º 297/95 y el Reglamento (UE) n.º 658/2014 hasta que se modifique el Reglamento (CE) n.º 297/95 o se aprueben y se apliquen cualesquiera otras disposiciones pertinentes en materia de tasas.».
Enmienda 33
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 16 ter (nuevo)
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 82 – apartado 3
16 ter)  En el artículo 82, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
3.  Sin perjuicio del carácter exclusivo y de la Unión del contenido de los documentos a que hacen referencia el artículo 9, apartado 4, letras a) a d), y el artículo 34, apartado 4, letras a) a e), el presente Reglamento no prohibirá la utilización de varios modelos comerciales para un determinado medicamento de uso humano sujeto a una sola autorización de comercialización.
«3. Sin perjuicio del carácter exclusivo y de la Unión del contenido de los documentos a que hace referencia el artículo 9, apartado 4, letras a) a d), el presente Reglamento no prohibirá la utilización de varios modelos comerciales para un determinado medicamento de uso humano sujeto a una sola autorización de comercialización.».
Enmienda 34
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 18
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 86
La Comisión publicará, como mínimo cada diez años, un informe general sobre la experiencia adquirida sobre la base del funcionamiento de los procedimientos establecidos por el presente Reglamento y por el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.».
La Comisión publicará, como mínimo cada cinco años, un informe general sobre la experiencia adquirida sobre la base del funcionamiento de los procedimientos establecidos por el presente Reglamento, por el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE y por el Reglamento (UE) .../...+ .
______________________
+ 2014/0257(COD).
Enmienda 35
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – punto 20
Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 87 ter – apartado 2
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 3, apartado 4, el artículo 10 ter, apartado 1, el artículo 14, apartado 7, el artículo 16, apartado 4, y el artículo 84, apartado 3, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 3, apartado 4, el artículo 10 ter, apartado 1, el artículo 14, apartado 7, el artículo 16, apartado 4, y el artículo 84, apartado 3, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.

(1) De conformidad con el artículo 61, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento, el asunto se devuelve a la comisión competente para nuevo examen (A8-0035/2016).


Hacia una economía de los datos próspera
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Resolución del Parlamento Europeo, de 10 de marzo de 2016, sobre la iniciativa «Hacia una economía de los datos próspera» (2015/2612(RSP))
P8_TA(2016)0089B8-0308/2016

El Parlamento Europeo,

–  Vista la Comunicación de la Comisión, de 2 de julio de 2014, titulada «Hacia una economía de los datos próspera» (COM(2014)0442),

–  Vista la pregunta a la Comisión sobre la iniciativa «Hacia una economía de los datos próspera» (O-000021/2016 – B8-0116/2016),

–  Vista la propuesta de Resolución de la Comisión de Industria, Investigación y Energía,

–  Vistos el artículo 8 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y el artículo 16 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Vista su Resolución, de 10 de diciembre de 2013, sobre la liberación del potencial de la computación en la nube en Europa(1),

–  Vista la Comunicación de la Comisión, de 6 de mayo de 2015, titulada «Una Estrategia para el Mercado Único Digital de Europa» (COM(2015)0192),

–  Vistos el artículo 128, apartado 5, y el artículo 123, apartado 2, de su Reglamento,

A.  Considerando que la tasa de crecimiento del mercado de los macrodatos hasta 2017 será seis veces mayor que la del mercado de las tecnologías de la información y la comunicación (TIC) en general; que, según las previsiones mundiales del informe de International Data Corporation’s Worldwide Big Data Technology and Services para el período 2013-2017, dicho mercado alcanzará un importe global de 50 000 millones EUR, y que, según la asociación Big Data Value Partnership, puede generar 3,75 millones de puestos de trabajo para 2017;

B.  Considerando que el volumen de datos está aumentando a un ritmo sin precedentes, por lo que para 2020 habrá 16 billones de gigabytes de datos, lo que corresponde a una tasa de crecimiento anual del 236 % en la generación de datos;

C.  Considerando que las decisiones basadas en conocimientos generados por macrodatos pueden aportar un aumento significativo de la productividad y la competitividad, y que los beneficios de una economía de los datos podrían redundará en un crecimiento adicional del 1,9 % del PIB para 2020;

D.  Considerando que el desarrollo de los macrodatos es una parte integral de un nuevo mercado digital que debería garantizar el desarrollo de modelos empresariales innovadores y competitivos, al tiempo que se respeta el marco de la Unión en materia de protección de los datos de carácter personal, dado que los macrodatos pueden entrañar importantes riesgos y desafíos, especialmente para los derechos fundamentales (en particular, para la protección de la vida privada y los datos personales);

E.  Considerando que una futura economía de los datos próspera puede representar una oportunidad para el crecimiento y el empleo, lo cual incluye la posibilidad de desarrollar nuevos modelos de negocios y servicios y mejorar la productividad; considerando, asimismo, que es imprescindible conseguir un equilibrio justo que permita establecer un marco de crecimiento económico adecuado a fin de mantener la confianza al tiempo que se salvaguardan y protegen los derechos de los consumidores mediante el ejercicio de un control eficaz, el desarrollo de un sistema de evaluación y la formulación de las respuestas adecuadas, en caso necesario adoptando las correspondientes medidas legislativas;

F.  Considerando que los macrodatos brindan también oportunidades a los consumidores (por ejemplo, en términos de comodidad, eficiencia y ahorros), a las empresas (industria 4.0), a las administraciones públicas (administración electrónica), al sector de la vivienda (ciudades inteligentes), a la ciencia, a la medicina (sanidad en línea), a los sistemas de respuesta a las catástrofes y a la lucha contra la delincuencia;

El papel de la economía de los datos en la estrategia de la Unión Digital

1.  Espera que los beneficios de una economía de los datos a escala nacional y europea repercutan en la sociedad y en todo tipo de empresas de la cadena de valor; considera que la creación de una economía de los datos ocupa un lugar central en la estrategia del mercado único digital y aprecia su potencial para ayudar a Europa a recuperar la competitividad en sectores avanzados y para acelerar la recuperación económica del continente, las inversiones en favor del crecimiento y los procesos innovadores en todos los sectores, todo lo cual solo será posible si se crean el entorno empresarial adecuado y los medios para activar la transformación digital y si las tecnologías de que se trata respetan el marco jurídico de la Unión sobre la protección de los datos de carácter personal para hacer frente a los riesgos y los desafíos que entrañan dichas tecnologías, en particular para los derechos fundamentales y especialmente para la protección de la vida privada y de los datos de carácter personal;

2.  Destaca que la economía de los datos requiere cualificaciones de alto nivel y se espera que en los próximos años genere un número considerable de empleos en Europa;

3.  Reconoce los beneficios sociales y económicos asociados al uso integrado de los datos en todos los sectores de la economía y todos los ámbitos de la investigación en Europa, y destaca la importancia de la transparencia en lo que se refiere al valor y al uso de los datos recogidos, así como a sus normas de gestión y sus métodos de recogida y tratamiento; destaca que las personas deben tener derechos de acceso actualizados y pertinentes a información sobre el procesamiento de datos; destaca, en este mismo contexto, la necesidad de recabar estadísticas precisas sobre el nivel de concienciación de los ciudadanos, las empresas y las administraciones públicas; subraya que la digitalización de la economía es un importante motor para el desarrollo en el sector de los macrodatos, y exige, por tanto, la adopción de un planteamiento transversal que garantice el crecimiento de la economía de los datos;

4.  Considera que los datos son un activo valioso para las empresas y que podría incrementarse en gran medida su valor mediante el desarrollo de sistemas innovadores e inteligentes que permitan integrar los datos pertenecientes a las empresas con los datos abiertos; pide que se organicen iniciativas para concienciar a las pymes del valor de sus datos y sobre cómo utilizarlos para desarrollar nuevos modelos de negocio con el fin de impulsar el crecimiento y situar a las pymes como uno de los principales actores en el ámbito de los macrodatos;

5.  Subraya que el tratamiento de determinados tipos de datos, y en particular los datos de carácter personal, inciden en el ámbito de aplicación de la legislación de la Unión en materia de protección de datos; insta, en este mismo contexto, a una pronta adopción del paquete de medidas sobre la protección de datos;

6.  Señala que la protección de datos y las oportunidades derivadas del empleo integrado de los datos no se excluyen mutuamente, dado que el uso inteligente de dichas oportunidades puede garantizar la compatibilidad con la protección de datos; considera que tanto las políticas públicas como los modelos comerciales deben centrarse en generar confianza en estas tecnologías, dado que la falta de confianza puede obstaculizar en gran medida el crecimiento y la innovación en el sector digital; considera extremadamente necesario establecer un marco jurídico uniforme orientado al futuro para la protección de datos de carácter personal, con el fin de fomentar el crecimiento y la innovación, al tiempo que reconoce el carácter abierto y global de Internet; reconoce que la legislación en materia de protección de datos es neutra desde un punto de vista técnico y que ya se aplica en su totalidad a actividades de macrodatos que operan en la Unión, por lo que debe respetarse plenamente; insta a que la política pública incluya los conceptos de vida privada «por diseño» y de vida privada «por defecto» en la generación de datos y en el ciclo analítico, aprovechando al mismo tiempo todas las oportunidades para fomentar el desarrollo del potencial de los macrodatos;

7.  Considera esencial que se establezca un marco regulador para gestionar los retos económicos, tecnológicos, sociales y culturales de la economía de los datos, como el acceso, el control y la titularidad, especialmente en el ámbito de los datos públicos; considera que la seguridad y la protección de los datos de carácter personal constituyen la base fundamental del crecimiento del sector; destaca que la búsqueda de sinergias entre los macrodatos, la protección de datos, la seguridad de los datos y los datos abiertos constituye la base de una nueva era digital en Europa; pide que se aborden los siguientes desafíos: la titularidad, la posesión, la gestión, el acceso y la seguridad de los datos; la interoperabilidad, la limitación y el almacenamiento; las restricciones en la utilización y la reutilización de los datos a escala europea; los obstáculos a la innovación del capital intelectual; la accesibilidad y las infraestructuras; la adopción de normas transparentes para el transporte y el establecimiento de mecanismos transfronterizos, y, si procede, la creación, la difusión, el acceso y la disponibilidad de datos abiertos para las administraciones públicas y los proveedores de servicios;

Invertir en una economía de los datos (infraestructura e I+D)

8.  Señala que el éxito de la economía de los datos depende de un ecosistema de TIC más amplio que comprenda la Internet de los objetos (IoT) para la obtención de datos, las redes de banda ancha de alta velocidad para su transmisión y la computación en nube para su tratamiento, así como el personal capacitado, el acceso a los datos y la interoperabilidad; señala que este sector requiere enormes inversiones en el desarrollo de la nube, la supercomputación y la banda ancha de alta velocidad, requisitos necesarios para una economía digital satisfactoria; pide una mejora del marco y el entorno regulador tanto en el sector público como en el sector privado; recuerda la conveniencia de que las inversiones del sector privado en las infraestructuras de las redes mantengan su importancia crucial en el futuro; alienta, en este mismo contexto, a la Comisión y a los Estados miembros a que estimulen las inversiones en las infraestructuras de las redes mediante un marco regulador positivo, y a que continúen apoyando las infraestructuras de banda ancha por medio de los programas vigentes, como el Mecanismo «Conectar Europa», el Fondo Europeo para Inversiones Estratégicas (FEIE) y el Fondo de Cohesión, si bien únicamente en aquellos ámbitos en los que se hayan detectado deficiencias del mercado;

9.  Expresa su preocupación por el hecho de que la brecha digital, la falta de inversiones y las carencias en la normalización técnica y en una legislación sobre la protección de datos con visión de futuro pueden provocar el retraso tecnológico y económico de Europa en el desarrollo de la economía de los datos;

10.  Reconoce la importancia de la interoperabilidad y de las normas para fomentar la competitividad en el sector de las TIC, así como de la función proactiva que desempeña la Comisión en la asignación de mandatos a los organismos de normalización; pide a la Comisión que elabore una estrategia armonizada sobre macrodatos dirigida a detectar los vacíos normativos del sector europeo de los macrodatos, en particular con respecto a las pymes y a los principales sectores de la economía europea; apoya el desarrollo de normas impulsadas por el mercado, voluntarias, técnicamente neutras, transparentes y compatibles a nivel internacional, que sean pertinentes para el mercado;

11.  Considera que el programa ISA2 brinda la oportunidad de desarrollar normas de interoperabilidad aplicables a la gestión de macrodatos en las administraciones públicas y entre estas y las empresas y los ciudadanos.

12.  Acoge con satisfacción la propuesta de la Comisión de elaborar una iniciativa sobre el flujo libre de datos; acoge con satisfacción el anuncio de una iniciativa europea de «libre circulación de datos» destinada a suprimir los actuales obstáculos al desarrollo del mercado único de datos; pide a la Comisión que lleve a cabo un análisis amplio y transparente de la creación de la economía de los datos con el fin de anticipar las necesidades en cuanto a las tecnologías requeridas y suprimir los obstáculos a la innovación en Europa; pide que esta iniciativa aborde los siguientes desafíos: la seguridad de los datos, la interoperabilidad, la propiedad de los datos, la limitación y el almacenamiento, las restricciones en el uso y la reutilización de los datos en toda Europa, la transparencia en las normas relativas a la transmisión, los mecanismos transfronterizos y el intercambio de datos abiertos entre las administraciones, las empresas y la sociedad civil;

13.  Señala que el éxito de los macrodatos depende de un ecosistema de TIC más amplio que comprenda la Internet de los objetos (IoT) para la obtención de datos, las redes de banda ancha para su transmisión y la computación en nube para su tratamiento;

14.  Considera que la Unión debe facilitar procedimientos para la asignación de subvenciones y aumentar la financiación destinada a la investigación y la innovación en relación con el uso integrado de los datos, la innovación digital y el desarrollo del mercado en ámbitos que aportan un valor añadido a los ciudadanos, la sociedad y la economía, así como promover efectivamente el acceso al mercado de productos y servicios innovadores; considera, en este mismo contexto, que es necesario crear una hoja de ruta europea conjunta entre los Estado miembros y la UE con un horizonte a medio-largo plazo y con un marco de financiación estable que permita avanzar hacia la investigación electrónica; considera que el software libre puede desempeñar un papel importante para lograr estos objetivos;

15.  Reconoce las iniciativas de la Comisión dirigidas a crear cooperaciones público-privadas (CPP) basadas en el desarrollo de la economía de los datos, dado que la cooperación entre los sectores público y privado es fundamental para detectar las barreras al desarrollo de las tecnologías necesarias; reconoce que la Comisión y el sector de los datos europeo se han comprometido a invertir 2 500 millones EUR en una CPP con el fin de reforzar este sector y situar a Europa en la vanguardia de la carrera mundial de los datos potenciando al máximo la economía digital; señala que el acceso a portales abiertos de datos y a infraestructuras electrónicas de investigación tiene el potencial de reducir las desventajas que puedan sufrir los investigadores y las pymes que trabajan u operan en regiones remotas;

16.  Acoge favorablemente la creación de espacios de innovación —esto es, de sectores en los que exista previamente una concentración de empresas y competencias susceptible de reforzarse—, de modo que pueda experimentarse con tecnologías relacionadas con los datos dentro de agrupaciones innovadoras que generen ecosistemas y proyectos de plataformas industriales intersectoriales para conseguir el funcionamiento en red de la economía real y digital; destaca que estos espacios deben actuar como incubadoras de empresas, enseñándoles a traducir el uso de los datos en oportunidades empresariales y apoyando el crecimiento y la internacionalización de las pymes y las empresas emergentes innovadoras; pide que se intensifiquen las asociaciones entre empresas, universidades y centros de investigación con el fin de promover el desarrollo de la innovación en el sector de los macrodatos; recuerda, en este mismo contexto, las inversiones realizadas en iniciativas como la Gran Coalición para el Empleo Digital y la Semana europea de la capacitación digital;

17.  Alienta a la Comisión y a los Estados miembros a que establezcan un marco regulador moderno y con visión de futuro que estimule y amplíe la inversión en las infraestructuras de red necesarias para las exigencias futuras de una economía digital y conectada, así como a que adopten medidas que permitan el desarrollo de la Internet de los objetos (IoT) y garanticen capacidades y velocidades de datos adecuadas, la expansión de la tecnología móvil y el fomento del despliegue de IPv6;

18.  Destaca la necesidad de reforzar la coordinación con miras a aplicar el principio de apertura a las normas y la interoperabilidad en los sistemas y las plataformas de colaboración;

19.  Pide a la Comisión que adopte políticas que supriman las barreras excesivas en los sectores innovadores, que incentive la inversión en I+D y la normalización europea y que dé una respuesta al actual problema de las infracciones de patentes esenciales; considera necesario garantizar un equilibrio adecuado entre quienes invierten en actividades de investigación e innovación para el desarrollo de tales patentes esenciales y quienes se benefician de su existencia; subraya que las patentes esenciales son un elemento importante del proceso de normalización y un componente del modelo de negocio de numerosas empresas europeas del sector de las TIC; pide que se adopten medidas dirigidas a mantener un sistema de normalización de alta calidad que pueda atraer las mejores aportaciones tecnológicas, aportar aplicaciones y servicios digitales interoperables e innovadores y permitir acuerdos de licencia de patentes en condiciones equitativas, razonables y no discriminatorias; considera necesario un nuevo esfuerzo para facilitar el acceso y la supresión de las barreras digitales para las personas con discapacidad;

20.  Considera que, con miras a sacar el máximo partido a la innovación en el ámbito de los macrodatos, el principio de «innovación responsable» formulado en el programa Horizonte 2020 debería orientar la búsqueda de oportunidades —en particular, con respecto a las pymes— para acelerar el acceso al mercado;

21.  Pide a la Comisión que garantice las inversiones en infraestructuras y el desarrollo de los servicios en nube en Europa con visión de futuro mediante una mejora de la seguridad jurídica sobre las obligaciones y responsabilidades de todas las partes, garantizando el cumplimiento de medidas comunes de seguridad y protección de datos, permitiendo que los datos puedan cruzar las fronteras y fomentando un entorno empresarial adecuado para el desarrollo de un mercado eficiente, abierto y global;

Crear una economía de los datos en el mercado de la Unión

22.  Considera que los macrodatos disponen de potencial para potenciar la productividad económica y mejorar los servicios públicos y para los consumidores; reconoce que los macrodatos pueden aportar más oportunidades comerciales y una mayor disponibilidad de conocimientos y de capital, siempre que los gobiernos y las partes interesadas colaboren de forma constructiva; subraya, no obstante, que la actual fragmentación del mercado único está socavando el desarrollo de la economía de los datos, de los macrodatos, de la computación en nube, de la Internet de los objetos (IoT) y de otras tecnologías de datos;

23.  Considera que, entre los principales obstáculos tecnológicos para el desarrollo de una economía de los datos, cabe señalar la falta de interoperabilidad y de un marco común para los interfaces que facilite la transmisión de datos entre captores y máquinas y la comunicación entre los entornos virtuales y físicos, la insuficiente disponibilidad de datos abiertos y la falta de condiciones en el mercado que permitan a los empresarios innovar y crecer; pide a la Comisión que fomente la investigación común para abordar estas cuestiones;

24.  Pide a la Comisión que aliente y fomente la investigación conjunta orientada a la elaboración de un marco común para los interfaces que permita reducir las normas redundantes y garantizar la interoperabilidad técnica y semántica con el fin de establecer un proceso de elaboración normativa impulsado por las necesidades de los consumidores y las empresas;

25.  Acoge con satisfacción el anuncio de una iniciativa europea de «libre circulación de datos» destinada a suprimir los actuales obstáculos al mercado único de datos;

26.  Solicita un entorno regulador con visión de futuro y capacidad de adaptación a la naturaleza cambiante del mercado, que sea técnicamente neutral y estimule la creación de empresas emergentes y la entrada en el mercado de nuevos operadores, de forma que garantice la igualdad de condiciones y una competencia equitativa, evite la imposición de una carga reguladora excesiva y asegure el pleno respeto de las normas que regulan la protección de los datos y de la vida privada; celebra, a tal fin, la intención de la Comisión de revisar la Directiva sobre la privacidad y las comunicaciones electrónicas; señala que las medidas reguladoras deben basarse en el mercado; considera que una situación de igualdad de condiciones debería permitir a todos los operadores, grandes y pequeños, invertir, innovar y competir en beneficio de los usuarios finales europeos en términos de posibilidades de elección y asequibilidad;

27.  Destaca la importancia de los datos abiertos como excelente materia prima para el desarrollo de servicios y productos de información con valor añadido; subraya que los datos generados por instituciones públicas y programas europeos de investigación financiados con fondos públicos, como Copernicus y Galileo, deberían estar disponibles para los ciudadanos europeos en un marco de acceso abierto y ser accesibles a las administraciones públicas y a las empresas privadas, con el fin de mejorar la calidad de sus servicios, respetando los derechos de propiedad intelectual en vigor;

28.  Señala que la consolidación de una economía de los datos más competitiva e innovadora requiere facilitar el acceso a un mayor volumen de datos, por lo que debería alentarse a las plataformas en línea a que publiquen sus conjuntos de datos en régimen abierto y de forma anónima y agregada, cumpliendo debidamente las normas que regulan la protección de datos;

29.  Considera necesario desplegar esfuerzos adicionales para anonimizar y seudonimizar los datos como una condición indispensable para desarrollar la innovación creativa en este sector y un paso importante para reducir los obstáculos al acceso de las empresas emergentes y las pymes al mercado; considera que la asimilación de las tecnologías, incluida la extracción de textos y datos, constituirá un factor importante para obtener valor añadido de los conjuntos de datos abiertos; señala, sin embargo, que conviene distinguir con claridad entre el tratamiento de los datos personales y de otros tipos de datos, y que es necesario definir soluciones técnicas que mejoren la protección del derecho a la vida privada sobre la base del concepto de «protección por diseño»;

30.  Destaca que los proveedores de servicios de macrodatos deben respetar, en el tratamiento de los datos personales, todos los principios establecidos en la legislación de la Unión en materia de protección de datos, como la imparcialidad y la legalidad, la limitación de los fines, la base jurídica para el tratamiento, el consentimiento, la proporcionalidad, la exactitud y los períodos limitados de conservación de los datos; recuerda, en este mismo contexto, el dictamen del Supervisor Europeo de Protección de Datos sobre la vida privada y la competitividad en la era de los macrodatos;

Fomentar las empresas emergentes y las pymes en la economía de los datos

31.  Reconoce la necesidad de desarrollar una base sólida de proveedores de servicios, promover los beneficios y los activos que genera para la economía y la sociedad un uso integrado de los datos y fomentar la confianza de las pymes en las tecnologías relacionadas con los macrodatos; reconoce la necesidad de respaldar la aplicación generalizada de los servicios de macrodatos con miras a mejorar la eficiencia de varios sectores económicos y apoyar a los nuevos proveedores de servicios; pide que se creen servicios centralizados que ayuden a las pymes a utilizar mejor sus propios datos y los datos públicos dentro del respeto de la legislación de la Unión en materia de protección de datos;

32.  Lamenta que numerosas ideas y oportunidades se estén perdiendo o llevando a la práctica fuera de Europa debido a problemas de escalabilidad causados por obstáculos como las cargas administrativas excesivas o las dificultades de acceso a la financiación, todo lo cual afecta negativamente a la competitividad europea; pide que se facilite el acceso al capital privado mediante incentivos adecuados, y que se redoblen los esfuerzos dirigidos a abordar los retos que plantean las diferentes normativas nacionales, administrativas, reguladoras y fiscales; pide que se fomente el desarrollo de ecosistemas que pongan en contacto a los centros públicos y privados que aportan tecnología e infraestructuras con las empresas emergentes que aportan ideas de aplicación;

33.  Recuerda que solo el 1,7 % de las empresas aprovechan plenamente las tecnologías digitales avanzadas, a pesar de los beneficios que pueden aportar las herramientas digitales en todos los sectores económicos; insta, por tanto, a la Comisión y a los Estados miembros a que inicien una estrategia de emprendimiento digital;

34.  Insta a la Comisión y a los Estados miembros a que creen centros de la economía digital europea que contemplen la utilización de los macrodatos y de otras tecnologías de datos por parte de los empresarios, las pymes y las empresas innovadoras y que cuenten con la participación de investigadores y de la economía en términos más generales; pide a la Comisión y a los Estados miembros que promuevan la creación de espacios y agrupaciones de innovación con el fin de contribuir al desarrollo de las competencias y de convertir el capital intelectual en una ventaja competitiva, así como de entender mejor las perspectivas y las limitaciones de la tecnología de los macrodatos;

35.  Pide a la Unión y a los Estados miembros que mejoren sus esfuerzos coordinados en los establecimientos escolares y educativos por convertir las TIC en un campo profesional atractivo, especialmente para las mujeres y las niñas; considera que estos esfuerzos deberían incluir medidas dirigidas a fomentar una mentalidad más emprendedora y facilitar el acceso al emprendimiento en el sector de los macrodatos mediante la creación de nuevas empresas emergentes en dicho sector, de modo que se generen más oportunidades de empleo; recuerda la importancia de adoptar un enfoque multidisciplinario en la formación de profesionales y la creación de equipos;

36.  Pide que se adopten iniciativas y se recomienden modelos de financiación que fomenten el aprendizaje permanente y medidas personalizadas para todos los interesados, incluidas las personas de más edad, y que se facilite el acceso a la formación para ampliar las competencias de los profesionales en el ámbito de las TIC y el tratamiento de datos, con el fin de ampliar el número de profesionales con competencias digitales; pide que se refuerce la posición que ocupan en la formación continua los programas de transformación digital de las empresas y que se diseñen programas de liderazgo electrónico; destaca la necesidad de facilitar la circulación de trabajadores capacitados en toda la Unión y de adoptar medidas dirigidas a afrontar la escasez de competencias, incluidas medidas específicas para atraer talento;

37.  Respalda las iniciativas orientadas a incluir asignaturas relacionadas con la programación y la manipulación de datos en los planes de estudios nacionales; destaca las múltiples ventajas del software libre en la educación, y reclama un planteamiento específico que asegure que los nuevos planes de estudio motiven a los niños a descubrir sus talentos y a participar en la ciencia y la codificación de datos;

38.  Considera que la Unión y los Estados miembros deberían redoblar sus esfuerzos para evitar la fuga de expertos altamente formados y cualificados a otras regiones fuera de Europa;

39.  Pide que se apoye el desarrollo de herramientas para la interfaz de usuario que permitan a los usuarios no especializados de las pymes desarrollar nuevos modelos comerciales impulsados por los datos;

Implicar a la sociedad

40.  Pide que se estimulen las iniciativas de sensibilización y las iniciativas dirigidas a fomentar el debate público en los Estados miembros y a escala europea e internacional sobre los beneficios y el valor de las tecnologías digitales, especialmente entre aquellos grupos sociales que todavía no tienen acceso a dichas tecnologías o están poco familiarizadas con ellas; pide que se organicen iniciativas que habiliten a los ciudadanos con respecto al uso y el valor de sus datos, en particular con miras a desarrollar nuevos servicios innovadores, y que los sensibilicen acerca de los beneficios y el valor que los macrodatos ofrecen a la sociedad;

41.  Señala que el análisis de los macrodatos puede acelerar significativamente el desarrollo de servicios públicos innovadores basados en el uso de datos abiertos de las administraciones y en la reutilización de la información del sector público; celebra, por tanto, las oportunidades que ofrecen las infraestructuras digitales y la utilización integrada de los datos para fomentar la participación y la implicación ciudadanas por medio de varias formas de gobernanza y democracia electrónicas;

42.  Insta a la Comisión y a los Estados miembros a acelerar las acciones destinadas al desarrollo de la gobernanza electrónica: reconoce, en particular, el valor de la Internet de los objetos (IoT) y pide a la Comisión que coordine el marco del mercado único digital con los objetivos actuales de la Estrategia Europa 2020; destaca la necesidad de analizar de forma detallada las ventajas que ofrecen la economía compartida y la participación integradora de la sociedad civil y los ciudadanos;

o
o   o

43.  Encarga a su Presidente que transmita la presente Resolución al Consejo y a la Comisión.

(1) Textos Aprobados, P7_TA(2013)0535.


Situación en Eritrea
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Resolución del Parlamento Europeo, de 10 de marzo de 2016, sobre la situación en Eritrea (2016/2568(RSP))
P8_TA(2016)0090RC-B8-0318/2016

El Parlamento Europeo,

–  Vistas sus anteriores Resoluciones sobre Eritrea, en particular las de 7 de febrero de 2002(1), 18 de noviembre de 2004(2) y 15 de septiembre de 2011(3) sobre la situación de los derechos humanos en dicho país, incluido el caso de Dawit Isaak,

–  Vistas las Resoluciones 751 (1992), 1882 (2009), 1907 (2009), 2023 (2011) y 2244 (2015) del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas, por las que se prorroga el embargo de armas a Eritrea hasta el 15 de noviembre de 2016, y el informe del Grupo de Supervisión para Somalia y Eritrea, de 19 de octubre de 2015,

–  Visto el informe presentado al Consejo de Derechos Humanos el 19 de junio de 2015 por la relatora especial sobre la situación de los derechos humanos en Eritrea, Sheila B. Keetharuth,

–  Visto el Acuerdo de Asociación ACP-UE (el Acuerdo de Cotonú), revisado en 2005 y 2010, del que Eritrea es signatario,

–  Vista la Decisión del Consejo 2010/127/PESC, de 1 de marzo de 2010, sobre medidas restrictivas contra Eritrea(4), modificada por la Decisión del Consejo 2010/414/PESC, de 26 de julio de 2010(5), y modificada ulteriormente por la Decisión del Consejo 2012/632/PESC, de 15 de octubre de 2012(6),

–  Vistas las conclusiones del Grupo de Trabajo A sobre Control Democrático de la Comisión de Desarrollo del Parlamento Europeo, de 11 de noviembre de 2015,

–  Vista la declaración del portavoz del Servicio Europeo de Acción Exterior (SEAE) sobre los presos políticos en Eritrea, de 18 de septiembre de 2014,

–  Visto el Informe del SEAE sobre la asociación entre Eritrea y la Unión, de 2015,

–  Visto el Informe de ONU Mujeres sobre el Gobierno del Estado de Eritrea, de junio de 2014,

–  Visto el Programa indicativo nacional para Eritrea en el marco del 11.º Fondo Europeo de Desarrollo, de 3 de febrero de 2016,

–  Vista la declaración a los medios de comunicación de la Comisión de Investigación de las Naciones Unidas sobre los Derechos Humanos en Eritrea, de 8 de junio de 2015,

–  Vista la Convención contra la Tortura y otros Tratos o Penas Crueles, Inhumanos o Degradantes,

–  Vistas las declaraciones de 23 de noviembre de 2011 y 25 de junio de 2013 de los copresidentes de la Asamblea Parlamentaria Paritaria ACP-UE sobre la situación de los derechos humanos en Eritrea,

–  Visto su debate celebrado el 27 de mayo de 2015 sobre la ayuda al desarrollo de la Unión en favor de Eritrea en vista de las violaciones corroboradas de los derechos humanos,

–  Vista la Constitución de Eritrea adoptada en 1997, que garantiza las libertades civiles, incluida la libertad religiosa,

–  Vistos los Convenios de la Organización Internacional del Trabajo n.º 29 sobre el trabajo forzoso, n.º 105 sobre la abolición del trabajo forzoso, y n.º 87 sobre la libertad sindical y la protección del derecho de sindicación,

–  Vista la Carta Africana de Derechos Humanos y de los Pueblos, de 1981,

–  Visto el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos de 1966,

–  Vista la Declaración Universal de los Derechos Humanos de 1948,

–  Visto el artículo 123, apartados 2 y 4, de su Reglamento,

A.  Considerando que la Unión ha apoyado a Eritrea desde su independencia de Etiopía en 1993; que la promesa inicial en relación con la democracia y el Estado de Derecho tras la independencia del país ha sido obstaculizada por el Gobierno de Eritrea con el pretexto de la defensa nacional y del servicio nacional; que las elecciones presidenciales previstas para 1997 no se celebraron nunca, y que la Constitución ratificada ese mismo año no se ha aplicado jamás; que todavía deben celebrarse las elecciones regionales de 2009; y que, incluso antes de que la Asamblea Nacional fuera disuelta en 2002, las leyes se aprobaban por decreto gubernamental;

B.  Considerando que la independencia de Eritrea de Etiopía en 1993 generó expectativas en la comunidad internacional y entre el pueblo de Eritrea en el sentido de que ayudaría a este último a construir un país que respetase los derechos humanos y exento de represión; y que este no ha sido el caso sino que se ha registrado un recrudecimiento de la represión y un aumento de las violaciones de los derechos humanos;

C.  Considerando que en el informe de la relatora especial de las Naciones Unidas se señala que Eritrea registra uno de los peores resultados del mundo en materia de derechos humanos, con violaciones rutinarias de los derechos humanos que están al orden del día, y que en los últimos años no se ha registrado mejora alguna; que numerosos jóvenes han abandonado el país para escapar del Gobierno represivo y del servicio militar obligatorio, que frecuentemente comienza a una edad muy temprana; que el periodo establecido de dieciocho meses de duración para el servicio militar a menudo no se respeta, y que la mayoría de los eritreos prestan dicho servicio con carácter indefinido; así como que un servicio militar obligatorio de esta duración obstaculiza el potencial de crecimiento económico del país; que un incremento del salario percibido durante la prestación del servicio nacional no tiene sentido ya que la reciente devaluación del nafka y las restricciones bancarias han provocado la situación de escasez que se registra en el país en la actualidad; que muchos reclutas son utilizados como mano de obra y se les asignan tareas civiles; que la mayoría de las personas que prestan el servicio militar se encuentran en una situación de esclavitud, ya que todo trabajo, solicitud de empleo y la posibilidad de tener una vida familiar están sometidos a controles; y que la libertad de culto, la libertad de los medios de comunicación y la libertad de expresión no están garantizadas;

D.  Considerando que la Comisión de Investigación de las Naciones Unidas sobre los Derechos Humanos en Eritrea concluyó que las violaciones en los ámbitos de las ejecuciones extrajudiciales, la tortura (incluidas las torturas sexuales y la esclavitud sexual), el servicio nacional como forma de esclavitud, los trabajos forzosos y la política de disparar a matar en la frontera pueden constituir crímenes contra la humanidad;

E.  Considerando que Human Rights Watch subraya que en Eritrea no existe la libertad de religión; que el Gobierno acosa duramente a los ciudadanos que practican religiones distintas a las cuatro reconocidas oficialmente; y que, incluso en el caso de las religiones reconocidas, el Gobierno interfiere en la práctica religiosa de los ciudadanos;

F.  Considerando que las actividades homosexuales son ilegales en Eritrea, y que el Gobierno rechaza aplicar la legislación contra la discriminación para proteger a las personas lesbianas, gays, bisexuales, transgénero e intersexuales (LGBTI);

G.  Considerando que la discriminación y la violencia contra las mujeres están presentes en todos los ámbitos de la sociedad eritrea; que las mujeres no solamente corren un alto riesgo de ser objeto de violencia sexual en el ejército y en los campamentos de adiestramiento militar sino, también, en la sociedad en general, donde la violencia contra las mujeres es perpetrada en una atmósfera de impunidad; que se estima que un 89 % de las niñas eritreas han sufrido mutilación genital; que en marzo de 2007 el Gobierno proclamó que la mutilación genital femenina era un delito, prohibiendo su práctica e impulsando programas educativos que desalentaban su práctica durante ese año; y que las mujeres pueden perder su derecho a los cupones de comida o el acceso a la tierra;

H.  Considerando que un número muy importante de eritreos son arrestados por una serie de motivos injustificables, como la expresión de puntos de vista independientes, o sin justificación explícita, por periodos de tiempo no especificados; que los detenidos, incluidos los niños, son sometidos en unas condiciones extremadamente duras que en algunos casos equivalen a tortura o suponen la negación de atención médica; que las detenidas son custodiadas con frecuencia por hombres, lo que aumenta el riesgo de violencia sexual y de género; y que, según el índice de Freedom House (informe 2015), en Eritrea continúa registrándose uno de los entornos más represivos en lo que se refiere a los medios de comunicación y que este país recibió la puntuación más baja posible, ya que fue clasificado como el «peor de los peores»; así como que registra uno de los índices de acceso a internet más bajos del mundo (solamente un 1 %);

I.  Considerando que el comunicado dado a conocer en Bruselas el 18 de septiembre de 2014 por el portavoz del SEAE expresaba la preocupación por la detención de un grupo de once parlamentarios y miembros destacados del Frente Popular por la Democracia y la Justicia (FPDJ) desde el 18 de septiembre de 2001 sin cargos, juicio o la posibilidad de ver a un abogado, así como por la detención ilegal desde el 23 de septiembre de 2001 de diez periodistas independientes, entre ellos Dawit Isaak, ciudadano sueco y único preso de conciencia europeo; y que el patriarca Abune Antonios permanece incomunicado y bajo arresto domiciliario desde enero de 2006;

J.  Considerando que en el país no hay libertad de prensa, puesto que los medios de comunicación independientes están prohibidos en Eritrea, y que el país ocupa el último lugar, de los 170-180 evaluados, según el índice de libertad de prensa de Reporteros sin Fronteras desde hace ocho años consecutivos;

K.  Considerando que Eritrea ocupaba el puesto 186 entre los 188 países que figuraban en el Índice de Desarrollo Humano de 2015, según el Informe Mundial sobre Desarrollo Humano del Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo de 2015;

L.  Considerando que la relatora especial de las Naciones Unidas sobre la situación de los derechos humanos en Eritrea señala tres focos fundamentales de preocupación, a saber, el ejercicio de los derechos económicos, sociales y culturales, incluido el derecho a una vivienda digna; el tráfico ilícito y la trata de seres humanos; y el creciente número de menores no acompañados que forman parte de las más de 5 000 personas que huyen del país cada mes;

M.  Considerando que el 26 de junio de 2015 cientos de refugiados eritreos se manifestaron frente a la sede de la Unión Africana para pedir que la organización regional ejerciese presión para que se lleven a cabo reformas democráticas en Eritrea; y que los manifestantes acusaron a Isaias Afewerki, presidente de Eritrea desde hace años, de ser un dictador, e instaron a la Unión Africana a que adopte medidas;

N.  Considerando que en noviembre de 2015 las Naciones Unidas advirtieron de una grave sequía en el Cuerno de África como consecuencia del patrón actual de El Niño; que las Naciones Unidas declararon en diciembre de 2015 que esta sequía es la más grave que jamás se haya registrado en la región, ya que ha reducido las cosechas entre el 50 % y el 90 %; y que, en consecuencia, Eritrea es uno de los países que se enfrentará al reto importante de garantizar la seguridad alimentaria de su población;

O.  Considerando que, en total contradicción con la realidad de la sequía, el presidente de Eritrea ha desestimado los temores de una crisis alimentaria y ha afirmado que el país no tendrá que hacer frente a ninguna crisis, a pesar de la reducción de la producción agrícola;

P.  Considerando que la Unión es un socio importante para Eritrea en términos de ayuda y asistencia al desarrollo;

Q.  Considerando que el Gobierno de Eritrea suspendió unilateralmente la ayuda en 2011 y que no reconoce públicamente su colaboración y asociación con la Unión; y que Eritrea no permite a los diputados al Parlamento Europeo la posibilidad de visitar Eritrea libremente y sin controles;

R.  Considerando que la pérdida de los medios de subsistencia anima a las mujeres y niños a abandonar el país; que en 2015 los eritreos que abandonaron su país representaban el cuarto grupo más numeroso de personas que realizaban el peligroso viaje a Europa (tras los sirios, iraquíes y afganos), y que sufren un calvario en manos de personas sin escrúpulos para realizar la peligrosa travesía del Mediterráneo; y que, por consiguiente, la situación en Eritrea afecta directamente a Europa, ya que, si los derechos humanos se respetasen y protegiesen en el país y la gente pudiese vivir allí sin miedo, los eritreos podrían volver a su patria;

S.  Considerando que, según el Alto Comisionado de las Naciones Unidas para los Refugiados, más de 400 000 eritreos, es decir, el 9 % de la población total, han huido; que la ACNUR calcula en unos 5 000 el número de eritreos que abandonan el país cada mes debido, en gran medida, a la persistencia de las graves violaciones de los derechos humanos; y que en 2015 el 69 % de las solicitudes de asilo de eritreos se saldaron con la concesión del estatuto de refugiado en la Unión, mientras que un 27 % adicional de los solicitantes se beneficiaron de una protección subsidiaria, lo que demuestra la gravedad de las persecuciones en Eritrea;

T.  Considerando que la trata de seres humanos con la petición de rescate, que incluye la práctica de graves torturas en el Sinaí, está en el origen de muchos asesinatos y desapariciones de refugiados eritreos que han sido secuestrados, mientras que los supervivientes, seriamente traumatizados, reciben escasa o nula ayuda; que la impunidad es total, pues los responsables no han sido llevados ante la justicia; y que se debe prestar una atención especial a los menores no acompañados víctimas de la trata de seres humanos, ya que necesitan asistencia y apoyo específicos debido a su situación de especial vulnerabilidad;

U.  Considerando que el 22 de febrero de 2016 el programa en el ámbito de la seguridad de la Autoridad Intergubernamental para el Desarrollo inició con carácter oficial, en Adís Abeba (Etiopía), un informe del estudio sobre el contrabando y la trata de seres humanos en la ruta del Cuerno de África al Mediterráneo central;

V.  Considerando que Eritrea apoya el Proceso de Jartum (iniciativa de la Unión y de la Unión Africana lanzada el 28 de noviembre de 2014 con el fin de abordar la cuestión de la migración y el tráfico de seres humanos), que abarca la realización de proyectos concretos, entre ellos la creación de capacidades en relación con el poder judicial y la sensibilización;

W.  Considerando las sanciones que la Unión impuso inicialmente a Eritrea en marzo de 2010 a fin de que se aplicase la Resolución 1907 (2009) del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas, y que estas incluían un embargo de armas, restricciones de viaje y la congelación de activos de aquellas personas que constituyan una amenaza para la paz y la reconciliación nacional;

X.  Considerando que la Unión tiene un interés particular en que Eritrea se estabilice, ya que la situación actual está obligando a huir a un porcentaje considerable de la población y miles de personas están perdiendo sus vidas como resultado de actividades delictivas como el tráfico de migrantes y la trata de seres humanos;

Y.  Considerando que el régimen extiende su control totalitario a la diáspora eritrea, extorsionando a sus miembros para que pongan fondos a disposición a través de un impuesto del 2 % sobre los ingresos de los expatriados, espiándolos y acusando de supuestos comportamientos impropios a sus familiares residentes en Eritrea; que el 28 de enero de 2016 el ministro de Desarrollo Nacional de Eritrea y el jefe de la Delegación de la Unión en el país firmaron en Asmara el Programa indicativo nacional en el marco del 11.º Fondo Europeo de Desarrollo (FED), por un importe de 200 millones de euros durante los próximos cinco años; y que las acciones emprendidas deben centrarse en las energías renovables, la gobernanza y la gestión de las finanzas públicas, en particular en el sector energético;

Z.  Considerando que el 13 de noviembre de 2015 la Comisión de Desarrollo del Parlamento pidió a la Comisión y al SEAE que tuvieran en cuenta las conclusiones remitidas al Comité del FED sobre el Programa indicativo nacional para Eritrea, en las que se hacía referencia a la magnitud y gravedad de las violaciones de los derechos humanos perpetradas por el régimen eritreo, la falta de fiabilidad del régimen como socio en materia de cooperación para el desarrollo, la corrupción generalizada y la ausencia prácticamente absoluta de transparencia en la gestión financiera pública del país, y el riesgo de que se registrasen abusos en relación con los fondos del FED destinados a tareas de gestión de la migración; que la Comisión de Desarrollo pidió al Comité del FED que no aprobase el Programa indicativo nacional a la espera de un nuevo debate; y que la posición del Parlamento fue ignorada;

AA.  Considerando que el FPDJ ha creado mecanismos de control y vigilancia sobre las comunidades de refugiados y la diáspora a través de las embajadas, que están involucradas en su extorsión mediante impuestos y contribuciones «voluntarias» exigidas a la diáspora a cambio de servicios, tales como documentos de identificación, pasaportes, partidas de nacimiento y documentos esenciales de los que dependen los refugiados; que estas prácticas contravienen el Convenio de Viena sobre Relaciones Diplomáticas; que los dirigentes de la organización juvenil del FPDJ en los Países Bajos han iniciado campañas judiciales contra intelectuales, medios de comunicación e instituciones gubernamentales neerlandeses, con el apoyo de los dirigentes políticos de Asmara, presumiblemente para silenciar a los críticos del régimen; y que la relatora especial de las Naciones Unidas sobre la situación de los derechos humanos también ha sido objeto de amenazas;

1.  Toma nota con gran preocupación de que persiste la deplorable situación en materia de derechos humanos y la total ausencia del Estado de Derecho y de libertad en los medios de información en Eritrea;

2.  Hace hincapié en que es prioritario abordar el déficit en materia de justicia, gobernanza democrática y el restablecimiento del Estado de Derecho poniendo fin a un régimen autoritario basado en el temor a detenciones arbitrarias y en régimen de incomunicación, torturas y otras violaciones de los derechos humanos, algunas de las cuales podrían constituir crímenes contra la humanidad;

3.  Insta al Gobierno de Eritrea a que ponga fin al sistema de servicio militar por tiempo indefinido mediante la desmovilización de los llamados a filas que hayan completado su servicio obligatorio de dieciocho meses y a la conclusión efectiva de la práctica de utilizarlos para trabajos forzosos tras dicho período, así como a que posibilite la objeción de conciencia, y a que ponga fin a la práctica obligatoria de que todos los escolares deban pasar el último año de su escolaridad en un campo de entrenamiento militar; pide al Gobierno de Eritrea que garantice que nadie sea sometido a entrenamiento militar antes de cumplir los dieciocho años de edad y que ningún ciudadano sea movilizado después de la edad normal de reclutamiento; toma nota de que las autoridades eritreas recordaron en febrero de 2016 que el Acuerdo con la Unión no implicaría ninguna reforma de la política eritrea en materia de servicio militar;

4.  Opina que el Comité del FED debería haber tenido en cuenta las recomendaciones de la Comisión de Desarrollo en el sentido de no aprobar el Programa indicativo nacional y de entablar nuevas conversaciones; considera que la decisión de aprobar el Programa indicativo nacional para Eritrea, pese a la oposición del Parlamento, revela un déficit democrático y menoscaba gravemente la función del Parlamento de garantizar la aplicación efectiva de los objetivos de desarrollo de la Unión; pide, a este respecto, que se otorguen al Parlamento competencias de control sobre el FED sobre la base de un acuerdo interinstitucional de carácter vinculante de conformidad con el artículo 295 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea; destaca que la Comisión debería enviar automáticamente las conclusiones sobre los proyectos de documentos de programación de la Comisión de Desarrollo a las representaciones permanentes de los Estados miembros;

5.  Toma nota de la asignación de 200 millones de euros durante los próximos seis años en favor del Programa indicativo nacional en el marco del 11.º Fondo Europeo de Desarrollo con el fin de promover la reducción de la pobreza y el desarrollo socioeconómico, abordar las causas económicas y políticas fundamentales de la migración, y financiar proyectos relacionados con las energías renovables, la eficiencia energética y la gobernanza económica; recuerda que esta dotación es complementaria a otros ámbitos de cooperación, como el Instrumento Europeo para la Democracia y los Derechos Humanos (IEDDH);

6.  Pide a la Comisión que vele por que los fondos asignados no beneficien al Gobierno de Eritrea sino que se destinen estrictamente para satisfacer las necesidades de la población de Eritrea en materia de desarrollo, democracia, derechos humanos, buena gobernanza y seguridad, libertad de expresión, prensa y reunión; insta a la Unión a que garantice la condicionalidad de la ayuda acordada recientemente y a que vele, también, por que el Programa indicativo nacional apoye a Eritrea a reorientar su política energética de manera importante a fin de que la energía sea accesible para todos, en particular en las zonas rurales, que siguen sin tener electricidad; considera, además, que el componente relativo a la gobernanza del Programa indicativo nacional debe centrarse especialmente en aplicar las recomendaciones del examen periódico universal sobre los derechos humanos dirigido por las Naciones Unidas;

7.  Recuerda que un menor no acompañado es, ante todo, un niño que está potencialmente en peligro, y que la protección de los menores, y no las políticas de inmigración, deben ser el principio rector para los Estados miembros y la Unión al tratar con menores de edad no acompañados con el fin de respetar el principio básico del interés superior del niño; recuerda que, sin excepción, cualquier persona menor de dieciocho años debe ser considerada como un niño y, por consiguiente, como un menor; recuerda que, en el caso de los menores no acompañados, en particular las niñas, el peligro a tener problemas y dificultades es dos veces mayor que en el del resto de menores;

8.  Hace un llamamiento a la comunidad internacional y a los socios de Eritrea en el ámbito del desarrollo para que intervengan ante esta situación y ejerzan presión sobre el Gobierno de Eritrea para que permita la ayuda exterior en apoyo de las comunidades vulnerables antes de que se agrave la crisis; insta a la Unión a que adopte medidas urgentes y eficaces para ayudar al pueblo eritreo a mejorar su resistencia frente a El Niño a fin de garantizar la seguridad alimentaria, el acceso al agua y el saneamiento;

9.  Expresa su profunda preocupación por la situación de los derechos humanos en el país; reitera su llamamiento a las autoridades de Eritrea para que liberen inmediata e incondicionalmente a los parlamentarios, periodistas (incluido el ciudadano sueco Dawit Isaak, del que no se ha vuelto a oír desde 2005), presos políticos y presos de conciencia;

10.  Anima a la Comisión a que busque garantías claras por parte del Gobierno de Eritrea de que va a poner en práctica reformas democráticas y garantizar el respeto de los derechos humanos, incluida la aplicación de las recomendaciones formuladas por la 18.ª sesión del Grupo de Trabajo sobre el examen periódico universal, que aceptó el 7 de febrero de 2014; pide al Gobierno que permita el acceso al país a los expertos independientes de las Naciones Unidas y de la Unión Africana, incluida la relatora especial de las Naciones Unidas, y que permita a la Comisión de Investigación sobre la Situación de los Derechos Humanos en Eritrea el pleno ejercicio de su mandato y que coopere con la misma, también en lo que respecta a las cuestiones relativas a las finanzas públicas;

11.  Recuerda que la libertad de religión es un derecho fundamental y condena enérgicamente toda violencia o discriminación por motivos de religión;

12.  Acoge con satisfacción las medidas adoptadas por el Gobierno eritreo para luchar contra la mutilación genital femenina; pide al Gobierno que mejore, en términos generales, la promoción y la protección de los derechos de las mujeres, también mediante la adopción de medidas adicionales para combatir prácticas perniciosas como los matrimonios infantiles, precoces y forzados, y que ponga fin a la impunidad en los casos de violencia sexual; pide al Gobierno de Eritrea que respete los hogares con mujeres solteras como cabeza de familia y que vele por que reciban ayuda y protección;

13.  Condena el uso por parte del Gobierno de Eritrea del «impuesto de la diáspora», que se recauda mediante extorsión y otros medios ilegales entre los eritreos residentes fuera del país y que se utiliza, infringiendo las resoluciones de Naciones Unidas, para financiar grupos armados en países vecinos y, con ello, desestabilizar la región; insta al Gobierno a que ponga fin a la política de «culpabilidad por asociación» que se aplica a familiares de quienes eluden el servicio nacional, huyen de Eritrea o no pagan el impuesto del 2 % sobre los ingresos que aplica el Gobierno a los expatriados eritreos;

14.  Pide a Eritrea que firme, ratifique y aplique con carácter inmediato la Convención de Naciones Unidas contra la Tortura y otros Tratos o Penas Crueles, Inhumanos o Degradantes, y que respete plenamente sus obligaciones en el marco del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos y de la Carta Africana sobre los Derechos Humanos y de los Pueblos, tratados en los que se prohíbe la tortura; observa con preocupación que los agentes públicos y privados, incluidas empresas, están muy limitados por el control ejercido por el Gobierno; reconoce que la falta de una gestión de las finanzas públicas, incluida la ausencia de un presupuesto nacional, imposibilita el control presupuestario, y que el carácter fungible de los recursos financieros como consecuencia de los controles que realiza el Gobierno sobre el Banco Nacional puede fomentar compras de efectos militares y contribuir, así, al terrorismo y a la desestabilización en la región;

15.  Insta a todas las empresas de carácter internacional que invierten en Eritrea a que operen respetando la plena aplicación de los derechos humanos y a que no causen ningún daño;

16.  Exhorta a los Estados miembros de la Unión a que investiguen el papel del FPDJ y de sus diversas ramificaciones, incluida la rama juvenil, y a que prohíban toda forma de asociación y actividad que respalde directamente la práctica de controles y la vigilancia en Europa, socave los principios democráticos y el Estado de Derecho y cree modelos de intimidación y extorsión; insta a los Estados miembros a actuar para poner fin al impuesto sobre la diáspora e investigar las transacciones financieras ligadas a cualquier otra «contribución» aplicada por asociaciones vinculadas al Gobierno de Eritrea en el extranjero y a proteger plenamente el derecho de asilo de todos los refugiados eritreos en Europa;

17.  Encarga a su Presidente que transmita la presente Resolución al Consejo, a la Comisión, a la Asamblea Parlamentaria Paritaria ACP-UE, al Consejo de la Unión Africana, a la Comunidad del África Oriental, al Secretario General de las Naciones Unidas, a la Vicepresidenta de la Comisión / Alta Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad y a las autoridades eritreas.

(1) DO C 284 E de 21.11.2002, p. 359.
(2) DO C 201 E de 18.8.2005, p. 123.
(3) DO C 51 E de 22.2.2013, p. 146.
(4) DO L 51 de 2.3.2010, p. 19.
(5) DO L 195 de 27.7.2010, p. 74.
(6) DO L 282 de 16.10.2012, p. 46.


Informe 2015 relativo a la Antigua República Yugoslava de Macedonia
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Resolución del Parlamento Europeo, de 10 de marzo de 2016, sobre el informe 2015 relativo a la Antigua República Yugoslava de Macedonia (2015/2895(RSP))
P8_TA(2016)0091B8-0310/2016

El Parlamento Europeo,

–  Visto el Acuerdo de estabilización y asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la Antigua República Yugoslava de Macedonia, por otra(1),

–  Vistas las resoluciones del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas 817 (1993) y 845 (1993),

–  Vista la sentencia de la Corte Internacional de Justicia sobre la aplicación del Acuerdo Provisional, de 13 de septiembre de 1995,

–  Vistas las Conclusiones del Consejo Europeo de Salónica, de 19 y 20 de junio de 2003, relativas a la perspectiva de adhesión a la Unión de los países de los Balcanes Occidentales,

–  Vistas la decisión del Consejo Europeo, de 16 de diciembre de 2005, de conceder al país la condición de candidato a la adhesión a la Unión, las conclusiones del Consejo Europeo de junio de 2008, y las conclusiones del Consejo de 15 de diciembre de 2015,

–  Vista la 12.ª reunión del Consejo de Estabilización y Asociación entre este país y la Unión, celebrada el 20 de julio de 2015,

–  Vistas la Declaración final de la Presidencia de la Cumbre de Viena de los Balcanes Occidentales, de 27 de agosto de 2015, y las recomendaciones de las organizaciones de la sociedad civil para la Cumbre de Viena de 2015,

–  Vistas la Declaración de la Conferencia de Alto Nivel sobre la ruta del Mediterráneo Oriental hasta los Balcanes Occidentales, celebrada en Luxemburgo el 8 de octubre de 2015, y la declaración publicada tras la celebración del encuentro entre los dirigentes sobre los flujos de refugiados a lo largo de la ruta de los Balcanes Occidentales, celebrado en Bruselas el 25 de octubre de 2015,

–  Visto el Informe de la misión de evaluación de las necesidades de la OSCE/OIDDH, de 27 de noviembre de 2015,

–  Vistas las prioridades de reforma urgentes que deberán llevarse a cabo en la Antigua República Yugoslava de Macedonia elaboradas por la Comisión en junio de 2015,

–  Vistas las recomendaciones del Grupo de expertos de alto nivel sobre cuestiones sistémicas del Estado de Derecho relativas a la interceptación de comunicaciones revelada en la primavera de 2015,

–  Vista la quinta reunión del diálogo de alto nivel en materia de adhesión, que se celebró en Skopie el 18 de septiembre de 2015,

–  Vista la Comunicación de la Comisión, de 10 de noviembre de 2015, titulada «Estrategia de ampliación de la UE» (COM(2015)0611), acompañada del documento de trabajo de la Comisión titulado «Informe 2015 relativo a la Antigua República Yugoslava de Macedonia» (SWD(2015)0212),

–  Visto el Acuerdo político (el llamado «Acuerdo de Przhino») alcanzado entre los cuatro principales partidos políticos en Skopie el 2 de junio y el 15 de julio de 2015,

–  Vista la 13.ª reunión de la Comisión Parlamentaria Mixta UE-Antigua República Yugoslava de Macedonia, celebrada en Skopie los días 3 y 4 de diciembre de 2015,

–  Vistas las Conclusiones del Consejo Europeo de los días 18 y 19 de febrero de 2016,

–  Vistas sus anteriores resoluciones sobre el país,

–  Vista la labor de Ivo Vajgl como ponente de turno sobre el país en la Comisión de Asuntos Exteriores,

–  Visto el artículo 123, apartado 2, de su Reglamento,

A.  Considerando que la perspectiva de adhesión a la Unión es un incentivo importante para nuevas reformas, en particular en lo que respecta al Estado de Derecho, la independencia del poder judicial y la lucha contra la corrupción, y una fuente de esperanza para un futuro próspero para las generaciones jóvenes; y que los sondeos de opinión muestran un considerable apoyo popular a la adhesión a la Unión en la Antigua República Yugoslava de Macedonia;

B.  Considerando que el Estado de Derecho, la libertad de prensa, la cooperación regional y las buenas relaciones de vecindad son elementos clave en el proceso de ampliación de la Unión;

C.  Considerando que el país ha sido candidato a la adhesión a la Unión durante diez años y que todavía está considerado como uno de los candidatos más avanzados en cuanto a la adopción del acervo;

D.  Considerando que los países candidatos (potenciales) son juzgados por sus propios méritos, y que la velocidad y la calidad de las reformas necesarias determinan el calendario de la adhesión;

E.  Considerando que la Comisión, apoyada por el Parlamento, ha pedido reiteradamente la apertura de las negociaciones de adhesión, haciendo hincapié en la importancia de las negociaciones como motor clave del proceso de reformas necesarias;

F.  Considerando que el Consejo ha estado bloqueando los avances en el proceso de adhesión del país debido, en parte, al contencioso pendiente con Grecia en relación con el nombre; y que las cuestiones bilaterales no deberían utilizarse para obstaculizar el proceso de adhesión a la Unión sino que deberían abordarse con espíritu constructivo en la fase más temprana posible del proceso de adhesión, teniendo en cuenta los principios y valores de las Naciones Unidas y de la Unión;

G.  Considerando que existe un consenso entre la Comisión, el Consejo y el Parlamento en que el mantenimiento de la recomendación positiva para abrir las negociaciones de adhesión con el país estará condicionado a la plena aplicación del Acuerdo político de junio/julio de 2015 y a avances sustanciales en la aplicación de las prioridades de reforma urgentes; y que la aplicación plena del Acuerdo político crearía un entorno con una perspectiva realista de una solución negociada al contencioso del nombre con Grecia;

H.  Considerando que la cultura de división política, la falta de compromiso y el colapso del diálogo se transformaron en una crisis política que desembocó en el boicot del Parlamento del país por el principal partido de la oposición, lo que minó en mayor medida la confianza en las instituciones públicas; y que es una responsabilidad compartida entre el gobierno y la oposición el garantizar el diálogo político sostenible y la cooperación, elementos esenciales para el desarrollo democrático del país, la continuación del programa europeo y el bien común de sus ciudadanos;

I.  Considerando que el país se enfrenta a serios desafíos relacionados con las comunicaciones interceptadas, que han puesto en evidencia deficiencias y preocupaciones fundamentales; que la reciente crisis política ha demostrado la ausencia de un verdadero sistema de contrapoderes en el seno de las instituciones de la Antigua República Yugoslava de Macedonia y la necesidad de reforzar la transparencia y la rendición de cuentas pública, incluyendo mecanismos adecuados para la supervisión de los principales servicios y estructuras internas;

J.  Considerando que la aplicación plena del Acuerdo político por los dirigentes de los cuatro principales partidos políticos es crucial para la estabilidad del país; que este Acuerdo preveía, entre otras cosas, una vía para salir del bloqueo político, el regreso de la oposición al Parlamento, la aplicación de reformas sistémicas en relación con el Estado de Derecho, el fortalecimiento de las relaciones de buena vecindad, la dimisión del gobierno en ejercicio y del primer ministro al menos cien días antes de las elecciones parlamentarias anticipadas, la creación de la Oficina del Fiscal Especial y la celebración de elecciones parlamentarias anticipadas libres y justas;

K.  Considerando que algunos de los temas críticos en el proceso de reforma son la influencia política en los medios de comunicación, el poder judicial y la administración pública, la corrupción y la finalización de la revisión del Acuerdo de Ohrid;

L.  Considerando que el país ha estado haciendo frente a un flujo sin precedentes de refugiados que transitan por su territorio;

M.  Considerando que, transcurrido más de diez años, el país y Grecia han restablecido visitas bilaterales mutuas a nivel de ministros de Relaciones Exteriores;

1.  Acoge con satisfacción el Acuerdo cuatripartito de 2 de junio y 15 de julio de 2015 y la labor de facilitación realizada por el comisario de Ampliación, tres diputados al Parlamento Europeo y el mediador de la Unión in situ; insta a los partidos políticos a que asuman sus responsabilidades respectivas ante los ciudadanos y garanticen, sin más demoras, la puesta en práctica de manera plena, constructiva y oportuna de todos sus compromisos de modo sostenible y negociado, incluido su compromiso de reforzar las buenas relaciones de vecindad, y para mantener la recomendación positiva de iniciar las negociaciones de adhesión a la Unión; les insta, asimismo, a participar de forma constructiva en el diálogo político y a proseguir los esfuerzos para restablecer la confianza de los ciudadanos en las instituciones, con el fin de mantener la estabilidad política y agilizar el programa de reformas para garantizar la integración euroatlántica y una perspectiva europea del país;

2.  Toma nota de que una serie de obligaciones previstas en el Acuerdo de junio/julio se han cumplido con arreglo a los plazos y objetivos acordados, pero lamenta la tendencia a retrasar algunos de los compromisos y algunos retrocesos en relación con las prioridades de reforma urgentes; subraya los aspectos del Acuerdo que se refieren a reformas estructurales y la necesidad de que todas las partes se comprometan a participar de forma constructiva en el Grupo de trabajo convocado por el mediador de la Unión con carácter permanente, así como en lo que se refiere a las cuestiones relacionadas con la aplicación del Acuerdo, incluso durante el periodo electoral; pide a todas las partes que pongan los intereses del país por delante de los intereses de partido e insiste en que un acuerdo entre todas las partes sigue siendo esencial para el cumplimiento de todos los elementos del Acuerdo de junio/julio de 2015, lo que pondría al país de nuevo en la vía hacia la perspectiva euroatlántica; celebra que el SDSM, el principal partido de la oposición, haya vuelto al Parlamento el 1 de septiembre de 2015; acoge con satisfacción el nombramiento, el 15 de septiembre de 2015, de un fiscal especial para dirigir unas investigaciones en profundidad; toma nota de que el nuevo código electoral, la Ley por la que se establece la Comisión de investigación y la Ley sobre el gobierno, así como la composición de la nueva Comisión Electoral Nacional, se adoptaron con retraso;

3.  Celebra el compromiso contraído por los dirigentes de los principales partidos políticos en el marco del Acuerdo de 2 de junio de 2015 de colaborar para reforzar las relaciones de buena vecindad como elemento esencial para acercar al país a la Unión;

4.  Toma nota de que, con arreglo al Acuerdo de junio/julio, el nuevo gobierno debía prestar juramento el 15 de enero de 2016, cien días antes de la fecha acordada para la celebración de las elecciones legislativas anticipadas; toma nota de la votación celebrada en el Parlamento de la Antigua República Yugoslava de Macedonia el 23 de febrero de 2016 en virtud de la cual se fija el 5 de junio de 2016 como la nueva fecha para la celebración de las elecciones legislativas anticipadas; lamenta, no obstante, que se haya perdido una oportunidad para alcanzar un consenso entre todas las partes; recuerda que estas elecciones serán de por sí una prueba importante para el proceso democrático del país; insiste en que todos los partidos políticos realicen esfuerzos para crear unas condiciones favorables para la celebración de unas elecciones anticipadas creíbles y subraya la importancia primordial de que estas elecciones sean libres y justas, respeten plenamente las normas internacionales y se celebren de conformidad con las recomendaciones de la OSCE/OIDDH;

5.  Subraya la necesidad de preparar las elecciones en el marco del respeto de las normas internacionales más estrictas, garantizando procedimientos electorales libres y justos y reforzando la libertad de los medios de comunicación; expresa su preocupación por la lentitud de la verificación del censo y la reforma de los medios de comunicación; hace hincapié en que la Comisión Electoral Nacional ha de tener plena capacidad para realizar su trabajo y opina que debería acordarse entre todas las partes una metodología para la verificación del censo, con un nivel mínimo acordado de comprobaciones sobre el terreno para garantizar la legitimidad; subraya, por otra parte, la importancia de que todos los agentes políticos respeten los resultados de las elecciones y participen activamente en las actividades parlamentarias; toma nota de la responsabilidad compartida de las principales fuerzas políticas en el proceso de preparación de las elecciones; insta a la comunidad internacional a que participe en la observación de las elecciones;

6.  Considera de importancia estratégica garantizar la continuidad del apoyo a los progresos de la Antigua República Yugoslava de Macedonia hacia la adhesión a la Unión; observa que la recomendación de abrir las negociaciones de adhesión debería estar condicionada a la plena aplicación del Acuerdo político de junio/julio de 2015 y a avances sustanciales en la aplicación de las prioridades de reforma urgentes; pide al Consejo que aborde esta cuestión cuanto antes una vez que se hayan celebrado las elecciones parlamentarias anticipadas, tal como indicó la Comisión; subraya la necesidad de crear las condiciones previas para la celebración de unas elecciones democráticas y justas, en particular mediante la elaboración de un censo de votantes fiable y velando por la libertad de los medios de comunicación; acoge con satisfacción el alto nivel de adaptación al acervo legislativo y el hecho de que el país ha realizado algunos progresos en el último año en 25 de los 33 capítulos de los que consta el acervo;

7.  Considera esencial para el proceso democrático que la fiscal especial cuente con pleno apoyo para cumplir sus funciones acordadas y que mantenga una autonomía plena, así como que disponga de todos los recursos necesarios, para investigar todas las posibles irregularidades en relación con las escuchas telefónicas; pide que se ponga fin a las obstrucciones en los tribunales contra la transmisión de pruebas a la fiscal especial, y que se apoyen las modificaciones de la ley de modo que la fiscal especial pueda garantizar su autoridad independiente en materia de protección de los testigos en los casos para los que es responsable;

8.  Considera esencial para el proceso democrático que las prioridades de reforma urgentes relativas a las reformas sistémicas del Estado de Derecho y los derechos fundamentales se apliquen sin demora; pide a la Comisión que informe al Parlamento y al Consejo de la aplicación del Acuerdo político y de las prioridades de reforma urgentes antes de la celebración de las elecciones parlamentarias anticipadas y que presente una evaluación de la celebración de las elecciones;

9.  Subraya el papel esencial del Parlamento del país en el desarrollo democrático del mismo y como foro para el diálogo y la representación a nivel político; pide que se mejoren y refuercen sus funciones legislativas y de control; pide que las comisiones parlamentarias competentes sobre la interceptación de las comunicaciones y sobre seguridad y contraespionaje sean convocadas con regularidad y funcionen con fluidez; señala que no se han cumplido los plazos previstos en el Acuerdo político para la elaboración de informes por las comisiones parlamentarias; exhorta a concluir la recomendación de la Comisión de Investigación sobre los Acontecimientos registrados en el Parlamento el 24 de diciembre de 2012; subraya la necesidad de garantizar el acceso sin restricciones de dicha comisión a los datos, testimonios y asistencia técnica necesarios, así como de aportar credibilidad al control parlamentario de las actividades de los servicios de inteligencia mediante el necesario sistema de contrapoderes respecto del poder ejecutivo;

10.  Manifiesta su preocupación por los débiles controles internos y externos de los servicios de inteligencia; pide urgentemente que se refuercen la función de supervisión de estos servicios por las instituciones pertinentes y la plena aplicación de las recomendaciones del Grupo de expertos de alto nivel sobre cuestiones sistémicas del Estado de Derecho relativas a la interceptación de comunicaciones revelada en la primavera de 2015;

11.  Expresa su preocupación a la vista de que la administración pública de la Antigua República Yugoslava de Macedonia sigue estando sujeta a influencias políticas; insta al gobierno a reforzar la profesionalidad, la neutralidad y la independencia a todos los niveles, y a garantizar la plena aplicación de los principios de rendición de cuentas, transparencia y mérito; pide a las autoridades competentes que apliquen de manera sostenible la Ley sobre los funcionarios de la administración y la Ley de la función pública, en plena consonancia con los principios de transparencia, mérito y representación equitativa, así como que adopten una estrategia global de reforma de la administración pública en el horizonte 2016-2020 que incluya un plan de acción y un programa de reforma de la gestión de las finanzas públicas;

12.  Subraya la necesidad de reforzar la capacidad administrativa y la elaboración de políticas integradoras y basadas en pruebas para garantizar la aplicación efectiva de políticas y responsabilidades; pide el desarrollo de un programa de formación específico para el personal de la administración pública; insta a la Comisión a que ofrezca apoyo y posibilidades de intercambio a este respecto;

13.  Apoya los planes del gobierno de aumentar el acceso a los servicios públicos dando prioridad al desarrollo de los servicios electrónicos; sugiere al gobierno que busque oportunidades de hermanamiento y que haga un inventario de las mejores prácticas existentes; señala que los servicios electrónicos reducirían la carga burocrática del Estado, de los ciudadanos y al realizar actividades empresariales; considera, además, que los servicios electrónicos mejorarían el rendimiento económico del país y permitirían aumentar la transparencia de la administración y de los servicios públicos;

14.  Toma nota de la existencia de un marco jurídico asentado y de las anteriores medidas por lo que respecta a la reforma del sistema judicial, aunque lamenta los casos de justicia selectiva, en particular a través del recurso indebido al artículo 353 del Código Penal; pide, una vez más, que se demuestre una voluntad política de despolitizar la designación y la promoción de jueces y fiscales, así como de garantizar la profesionalidad y la independencia del Consejo Judicial; subraya la necesidad de que los tribunales administrativos funcionen eficazmente, tengan personal suficiente y sean independientes, y de que se refuerce la capacidad de la Academia de Jueces y Fiscales; pide que se elabore una nueva estrategia para la reforma judicial 2015-2020 y el plan de acción y que se consulte debidamente a las partes interesadas;

15.  Considera que la sociedad civil está bien organizada, pero sigue preocupado por el ambiente enrarecido que la rodea y por los ataques públicos por parte de políticos y medios de comunicación contra organizaciones de la sociedad civil; pide a las autoridades que no discriminen a las organizaciones de la sociedad civil por motivos como la afiliación política, las ideas religiosas o la composición étnica; lamenta la insuficiente cooperación con las organizaciones de la sociedad civil, a escala tanto central como local, en materia de políticas y elaboración de la legislación; pide a las autoridades que animen a las organizaciones de la sociedad civil a participar activamente en la supervisión de todo el proceso electoral; insta al gobierno a que reconozca el valor añadido de las organizaciones de la sociedad civil consultándoles durante el proceso de elaboración de la legislación y de políticas para desarrollar el plan de acción 2015-2017, crear un consejo de cooperación con las organizaciones de la sociedad civil y facilitar el diálogo necesario e incluir a estas últimas en la definición de políticas de modo regular y estructurado; observa con preocupación los violentos enfrentamientos entre manifestantes y policías durante las manifestaciones de mayo y pide al gobierno que garantice el pleno respeto de la libertad de reunión;

16.  Reitera que las autoridades y la sociedad civil deben adoptar medidas adecuadas para lograr una reconciliación histórica a fin de superar la división entre los distintos grupos étnicos y nacionales y en el seno de dichos grupos, incluidos los ciudadanos de etnia búlgara;

17.  Insta al país a que se constituyan comités conjuntos de expertos sobre historia y educación con sus vecinos y a que se abstenga de utilizar materiales educativos que pudieran contener lenguaje ofensivo en relación con otros países con el fin de contribuir a una interpretación objetiva y factual de la historia, reforzando la cooperación académica y promoviendo una actitud positiva hacia los vecinos entre las jóvenes generaciones;

18.  Acoge con satisfacción los esfuerzos realizados hasta la fecha por las autoridades en materia de recuperación de los archivos pertinentes de los servicios secretos yugoslavos que se encuentran en Serbia y les anima a que concluyan este proceso, lo que representaría un paso importante en la ruptura con el pasado comunista y un avance hacia una mayor democratización y responsabilización y el refuerzo de las instituciones;

19.  Sigue preocupado por la corrupción generalizada, en particular en la administración estatal y local, la contratación pública y la financiación de los partidos políticos; insta al gobierno a luchar contra la corrupción de una manera no selectiva, a lograr unos resultados creíbles en materia de prevención y acción judicial contra la corrupción de alto nivel, y a garantizar que todos los cuerpos de seguridad y control tengan una autonomía suficiente para actuar con independencia; toma nota de la adopción en noviembre de 2015 de la Ley en materia de protección de denunciantes e insta a las autoridades a que garanticen su aplicación de acuerdo con las normas europeas; anima a las organizaciones de la sociedad civil independientes y a los medios de comunicación a revelar la corrupción y a apoyar investigaciones y juicios independientes e imparciales; subraya la necesidad de afianzar la independencia de la policía, la fiscalía y la Comisión Estatal para la Prevención de la Corrupción, así como de incrementar la dotación de personal del Ministerio del Interior y las capacidades técnicas para la lucha contra la corrupción; pide un mejor control de los conflictos de interés potenciales y de los bienes pertenecientes a funcionarios electos y designados estableciendo un registro central de dichos funcionarios públicos;

20.  Celebra que se haya reforzado a la policía y la fiscalía en la lucha contra la delincuencia organizada y que se hayan emprendido acciones, incluidas operaciones a escala regional e internacional, para prevenir y combatir la trata de seres humanos; acoge favorablemente la cooperación con los países vecinos, los Estados miembros de la Unión y Eurojust en el desmantelamiento de varias redes de delincuencia organizada; anima a seguir mejorando la cooperación entre los cuerpos de seguridad, incluidos los de los países vecinos, y a reforzar las competencias y los recursos de los tribunales y de la Agencia para la Gestión de los Bienes Decomisados; pide que se haga lo necesario para que el Centro de Coordinación Nacional para la Lucha contra la Delincuencia Organizada sea operativo y se obtengan buenos resultados en materia de lucha contra el blanqueo de dinero; acoge favorablemente la participación del país en las iniciativas regionales destinadas a luchar contra el tráfico ilegal de armas de fuego y explosivos; insta a que se refuerce la cooperación en este ámbito entre la Comisión y las autoridades de la Antigua República Yugoslava de Macedonia y los Gobiernos de la región;

21.  Toma nota de la importante contribución a los esfuerzos regionales de lucha contra el radicalismo islámico; anima a desarrollar una estrategia y un plan de acción globales para prevenir y hacer frente a la radicalización, en estrecha cooperación con los dirigentes y las comunidades religiosas, y a que prosigan los esfuerzos para identificar, prevenir y desarticular a los combatientes terroristas extranjeros; insiste firmemente en la necesidad de elaborar una estrategia común proactiva de política exterior, seguridad y defensa, habida cuenta de la amenaza terrorista internacional actual;

22.  Pide que se investiguen plenamente los acontecimientos registrados en Kumanovo; acoge favorablemente las declaraciones de diversos actores políticos que defienden que lo ocurrido en Kumanovo no debe asociarse a las relaciones interétnicas;

23.  Recuerda al gobierno y a los partidos políticos su responsabilidad a la hora de crear una cultura de integración y tolerancia; reitera su llamamiento para adaptar al acervo la Ley de lucha contra la discriminación en lo que respecta a la discriminación por motivos de orientación sexual e identidad de género; observa que entre los miembros de la nueva Comisión de Lucha contra la Discriminación figura tan solo una mujer y que sus miembros fueron elegidos sobre la base de su afiliación política a la coalición gobernante, lo que plantea dudas en cuanto a si puede funcionar de manera imparcial y eficaz; condena el ejercicio de cualquier tipo de violencia contra la comunidad LGBTI y reitera su solicitud de que los responsables sean conducidos ante la justicia; subraya la necesidad de combatir los prejuicios y la discriminación de cualquier tipo contra la población romaní y de facilitar su integración y su acceso al sistema educativo y al mercado laboral; acoge con satisfacción la nueva Ley sobre la lucha contra la violencia doméstica, pero señala que en ella no se reconocen todas las formas de violencia; insta a las autoridades competentes a facilitar servicios de apoyo a las víctimas de violencia doméstica y asignar un presupuesto suficiente para la ejecución de la estrategia y el plan de acción en materia de igualdad de género;

24.  Reitera que debe modificarse la Ley de lucha contra la discriminación para adecuarla al acervo en lo relativo a todos los tipos de discriminación recogidos en el artículo 19 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea; condena la incitación al odio contra los grupos discriminados y pide que todos los delitos de odio y ataques contra personas por motivos discriminatorios sean objeto de una investigación y acciones judiciales rápidas, imparciales y eficaces;

25.  Acoge con satisfacción, en este contexto, la Declaración de Pristina, en la que se pide a los gobiernos y a las organizaciones internacionales, intergubernamentales y de la sociedad civil que apliquen plenamente los principios de no discriminación e igualdad al trabajar y adopten medidas en materia de promoción y respeto de los derechos de la población romaní y la lucha contra el antigitanismo en los Balcanes Occidentales;

26.  Toma nota de los progresos realizados en el respeto de los derechos de la infancia; subraya la necesidad de incrementar y supervisar la escolarización precoz de los niños, en particular de los más vulnerables; destaca la importancia de mejorar la inclusión de los niños con discapacidad recurriendo a servicios integrados; subraya la necesidad de compilar datos desagregados y fiables sobre la situación de los niños romaníes y de modificar la legislación para evitar los matrimonios infantiles; destaca la necesidad de reforzar la coordinación entre profesionales para prevenir y reaccionar ante la violencia contra los niños;

27.  Observa con preocupación que la coexistencia interétnica sigue siendo frágil; pide a todos los partidos políticos y a las organizaciones de la sociedad civil que promuevan activamente una sociedad multiétnica y pluriconfesional incluyente y tolerante; hace hincapié en la necesidad de adoptar un enfoque de mayor carácter proactivo para reforzar la coexistencia y el diálogo así como para lograr la cohesión entre las distintas comunidades étnicas, nacionales y religiosas: recuerda al gobierno, a las instituciones y a los dirigentes de los partidos su compromiso de aplicar plenamente el Acuerdo Marco de Ohrid y finalizar su revisión, incluidas las recomendaciones políticas; pide a la Comisión que informe al Parlamento y al Consejo sobre la situación de la coexistencia interétnica en el país y la aplicación del Acuerdo Marco de Ohrid; solicita una mejor coordinación del programa estratégico de descentralización para el periodo 2015-2020 y de su plan de acción;

28.  Recuerda que la educación y la formación cultural pueden contribuir a generar tolerancia y fomentar la reconciliación entre los distintos grupos étnicos; reitera su recomendación incluida en su Resolución precedente sobre la educación integrada y pide al gobierno y a las autoridades locales competentes que garanticen un proceso abierto, transparente e incluyente para la aplicación eficaz de la Estrategia de Educación Integrada mediante la asignación de fondos suficientes y la inclusión de las organizaciones de la sociedad civil en el proceso de revisión y aplicación;

29.  Pide a las autoridades que garanticen que todos los órganos estatales siguen las recomendaciones del Defensor del Pueblo y de otros órganos consultivos respetando plenamente la ley y el principio de rendición de cuentas, que garanticen la imposición de sanciones legales eficaces en caso de incumplimiento de las solicitudes y recomendaciones de los órganos independientes, y que garanticen que se modifica la Ley del Defensor del Pueblo para que sea plenamente coherente con los Principios de París relativos al estatuto y funcionamiento de las instituciones nacionales de protección y promoción de los derechos humanos, definidos por las Naciones Unidas;

30.  Reitera la importancia de la libertad e independencia de los medios de comunicación como uno de los valores fundamentales de la Unión y piedra angular de toda democracia; lamenta el deterioro de la libertad de expresión y de la libertad de los medios de comunicación; lamenta, en este contexto, que, en el cuadro elaborado por Reporteros sin Fronteras, el país haya caído del puesto 34.º en 2009 al 117.º en 2015; expresa su profunda preocupación por las presiones políticas, la incitación al odio, la continuada polarización y la falta de independencia y pluralismo de los medios de comunicación, las escuchas ilegales generalizadas a periodistas, los casos de violencia, intimidación a los periodistas y autocensura, las injerencias políticas sistémicas en las políticas editoriales y la existencia de normas profesionales y éticas deficientes entre algunos periodistas, así como la inexistencia de un periodismo de investigación y equilibrado;

31.  Insta a que se adopten las medidas que figuran a continuación para reforzar la independencia de los medios de comunicación: pide a todas las partes que lleguen a un acuerdo sobre una reforma urgente de los medios de comunicación que garantice un órgano de regulación independiente y un periodismo objetivo y profesional; insta al gobierno a que aplique criterios transparentes y objetivos en los anuncios de servicio público y garantice la aplicación transparente y no arbitraria de la nueva Ley sobre comunicaciones electrónicas y servicios de los medios de comunicación audiovisuales, incluido el fortalecimiento de la independencia y la capacidad del organismo regulador de los medios de comunicación; pide que se otorguen a los miembros del consejo del organismo regulador de los servicios audiovisuales plenos poderes para la adopción de decisiones en materia de nombramientos a dicho consejo y al organismo público de radiodifusión sobre una base de imparcialidad y en concertación con la Asociación de Periodistas; pide que se garantice la independencia financiera y editorial del organismo público de radiodifusión, así como el acceso pleno y equitativo de todos los partidos políticos a los medios de comunicación; pide, en el contexto de las próximas elecciones, que se garantice la igualdad de condiciones también en lo relativo a los medios de comunicación;

32.  Acoge con satisfacción el buen nivel de preparación para el desarrollo de una economía de mercado operativa, incluida la simplificación del marco reglamentario que ha permitido mejorar en mayor medida el entorno empresarial general; observa, no obstante, que la débil aplicación del Estado de Derecho, la ineficiencia del sistema judicial, la extensión de la economía sumergida y la corrupción son graves obstáculos para la actividad empresarial; hace hincapié en que el ulterior refuerzo de la seguridad jurídica para los inversores extranjeros, así como para las empresas nacionales, evitando prácticas discriminatorias, fortaleciendo la capacidad administrativa y de las agencias reguladoras y de control, y mejorando la calidad de la regulación, el Estado de Derecho y el cumplimiento de los contratos, siguen constituyendo retos importantes; pide, asimismo, que se revise el artículo 353 del Código Penal, relativo al abuso del cargo y del poder, en consonancia con el acervo de la Unión y los principios de la economía de mercado; aboga por que se supriman los obstáculos no arancelarios al comercio; subraya el gran potencial y la ventaja estratégica de la agricultura y el turismo en el desarrollo futuro del país;

33.  Manifiesta su preocupación por el elevado nivel de la deuda pública; pide que se mejore la disciplina fiscal e insiste en el principio de equilibrio presupuestario; pide que se mejoren la ejecución y la transparencia presupuestarias;

34.  Celebra el aumento del 3,9 % del PIB en términos reales en el primer trimestre de 2015, pero expresa su preocupación a la vista de que el desempleo sigue siendo elevado, situándose en el 27,4 %, y de que la participación en el mercado laboral es muy baja, en particular entre los jóvenes y las mujeres; recuerda que el empleo no debería estar condicionado por la afiliación política ni utilizarse para presionar e intimidar a los ciudadanos durante las campañas electorales, como señala la OSCE/OIDDH; insta al gobierno a que establezca un diálogo social eficaz, adopte una política de lucha contra el desempleo estructural y a largo plazo, mejore la cooperación en materia de política económica, adapte mejor la educación a las demandas del mercado de trabajo y desarrolle planes para mejorar la integración de los jóvenes y las mujeres en el mercado laboral; pide al gobierno que preste especial atención a la mejora de las perspectivas de los jóvenes;

35.  Manifiesta su preocupación por la creciente fuga de cerebros, especialmente entre los jóvenes; toma nota de los retos a que se enfrenta el sistema educativo del país, y destaca la necesidad de llevar a cabo un análisis exhaustivo en este ámbito; recomienda una planificación estratégica de futuras reformas y cambios legislativos en la que participen los movimientos y organizaciones de estudiantes con el fin de reducir el éxodo de profesionales muy cualificados; recomienda, a tenor de los datos y los análisis de Eurostat y otras organizaciones internacionales, que apuntan a importantes tendencias migratorias, especialmente entre los jóvenes, que se evalúe la estrategia nacional 2013-2020 de creación de redes, cooperación y reducción del éxodo de profesionales altamente cualificados, así como que se realicen registros y estadísticas sobre estas tendencias;

36.  Toma nota con preocupación de los retos a que se enfrenta el sistema educativo del país, y destaca la necesidad de llevar a cabo un análisis exhaustivo en este ámbito; recomienda una planificación estratégica de futuras reformas y cambios legislativos en la que participen los movimientos y organizaciones estudiantiles pertinentes, permitiéndoseles ejercer plenamente sus derechos en el ámbito de este proceso;

37.  Insta al Instituto de Juventud y Deportes del país a reconocer el papel del Consejo Nacional de la Juventud de Macedonia y a apoyarlo y establecer con él un mecanismo de cooperación permanente; acoge con satisfacción la elaboración de una Estrategia Nacional de la Juventud 2016-2025 y subraya la necesidad de asignar los fondos necesarios para su aplicación;

38.  Acoge con satisfacción el plan de mejorar y modernizar partes del trazado ferroviario y anima a las autoridades de la Antigua República Yugoslava de Macedonia a continuar y a seguir mejorando el transporte público en colaboración con los países vecinos;

39.  Lamenta que no se hayan cumplido los objetivos energéticos, en particular con respecto a la eficiencia energética y al uso de energías renovables, y pide que se aprueben rápidamente los planes de acción correspondientes;

40.  Destaca la necesidad de avanzar en la apertura del mercado interior de electricidad y de respetar plenamente el Tratado de la Comunidad de la Energía; hace hincapié en la necesidad de adoptar planes de acción nacionales en materia de eficiencia energética y energías renovables; manifiesta su preocupación por los preocupantes niveles de contaminación atmosférica e insta al gobierno a que adopte medidas inmediatas para reducir la contaminación atmosférica, en particular en las zonas urbanas;

41.  Reitera su preocupación por los elevados niveles de contaminación del aire y del agua en el país; señala que es necesario realizar esfuerzos importantes en el ámbito del medio ambiente y, en particular, en relación con la calidad del aire;

42.  Celebra que la Agencia Alimentaria y Veterinaria haya seguido actualizando los sistemas de control de las importaciones de animales vivos y de productos de origen animal mejorando, así, los controles de la identificación, el registro y los desplazamientos de animales; acoge favorablemente la promulgación de legislación adicional sobre los desplazamientos no comerciales de animales de compañía y sobre cuestiones zootécnicas, así como la nueva legislación sobre el bienestar de los animales;

43.  Sigue preocupado por la capacidad insuficiente en lo referido a la programación y la absorción de los fondos del Instrumento de Ayuda Preadhesión; insta al gobierno a reforzar las capacidades administrativas y de financiación para la obtención y utilización de los fondos de la Unión de forma adecuada y oportuna; pide a la Comisión que supervise de cerca los proyectos financiados por la Unión para evitar el uso inadecuado de los fondos públicos para fines políticos u otros igualmente inadecuados;

44.  Toma nota de que el país ha tenido que hacer frente a un flujo migratorio sin precedentes y que en 2015 transitaron por él más de 500 000 personas; reconoce que ha actuado como un socio responsable afrontando la enorme afluencia de migrantes y refugiados e instaurando medidas efectivas de gestión de las fronteras; señala que está al corriente de la situación cada vez más tensa en la frontera con Grecia y pide a las autoridades que sigan cooperando y coordinándose con la Unión en lo que se refiere a las cuestiones relacionadas con la migración; alienta a que se refuercen las medidas relacionadas con la gestión de las fronteras para luchar contra la migración ilegal y la trata de seres humanos; toma nota de la carga económica que trae consigo esta situación; pide a la Comisión que preste más apoyo a la capacidad de gestión de las fronteras y que permita el acceso a los necesarios instrumentos y programas de la Unión; pide a las autoridades competentes que eviten y se abstengan de cualquier tipo de actuación, incluida la violencia y el uso de la fuerza, que suponga una discriminación y ponga en peligro las vidas de los refugiados y los migrantes; observa que cualquier tipo de actuación en este sentido debe ajustarse a los valores y principios de la Unión y respetar la dignidad de los seres humanos y la vida humana; anima a las autoridades competentes a mejorar, con la ayuda de la Unión, las estructuras de acogida y alojamiento, la coordinación regional y el intercambio de información, así como la gestión eficaz de las fronteras, y a ampliar las capacidades de los cuerpos de seguridad y luchar contra la trata de seres humanos; insta al país a hacer todo lo posible por proporcionar instalaciones a los refugiados y a los migrantes, procurarles unas condiciones humanas, suspender las devoluciones forzosas violentas y garantizar el más estricto respeto de la legislación nacional y del Derecho internacional en materia de asilo y refugiados; toma nota del descenso del número total de solicitudes de asilo no fundamentadas presentadas en los países miembros del espacio Schengen; recuerda que debe prestarse especial atención a la situación de vulnerabilidad en la que se hallan los niños refugiados y migrantes y los menores no acompañados que viajan por el país, proporcionándoles los servicios básicos y asegurando que los trabajadores sociales puedan llegar hasta ellos y procurarles la protección adecuada;

45.  Considera que las negociaciones con la Unión no pueden sino tener una influencia positiva en los esfuerzos para resolver los litigios bilaterales, además de generar una dinámica en relación con reformas muy necesarias, en particular en lo relativo al Estado de Derecho, la independencia del poder judicial y la lucha contra la corrupción, el refuerzo de la cohesión entre las etnias y la salvaguarda de la credibilidad de la política de ampliación de la Unión;

46.  Elogia el acuerdo alcanzado con Grecia sobre once medidas de fomento de la confianza, principalmente en los ámbitos de la educación, la cultura, la energía y los asuntos de interior; observa que la cooperación es la mejor forma de generar confianza; acoge con satisfacción las consultas de alto nivel de los dos ministros de Asuntos Exteriores en las capitales respectivas y la creación de una fuerza conjunta que supervise la aplicación de las medidas; pide a las dos partes que se apoyen en los resultados de estas reuniones y que entablen más conversaciones constructivas a alto nivel político, en particular sobre la aplicación de las medidas de generación de confianza, con vistas a reforzar la cooperación bilateral y enriquecer la confianza mutua; anima a ambos gobiernos a aprovechar el impulso generado y a adoptar medidas concretas para reforzar la confianza mutua, también en lo que respecta a la cuestión relativa a la denominación del país; pide a la vicepresidenta de la Comisión /alta representante (VP/AR) que apoye el espíritu de cooperación y desarrolle nuevas iniciativas para superar las diferencias que siguen existiendo de acuerdo con la sentencia de la Corte Internacional de Justicia de 5 de diciembre de 2011, para trabajar, en cooperación con los dos países y el representante especial de las Naciones Unidas, en favor de una solución mutuamente aceptable sobre la cuestión de la denominación, y que informe de ello al Parlamento;

47.  Pone de relieve la importancia de la cooperación regional y considera que la cooperación regional es un elemento esencial en el proceso de adhesión a la Unión, que traerá estabilidad y prosperidad a la región; acoge con satisfacción el papel constructivo que desempeña el país en relación con la cooperación a escala regional e internacional, así como su voluntad de participar en visitas de alto nivel con los países vecinos como un medio de promover la cooperación regional; observa que siguen estando pendientes varias cuestiones en lo que respecta a las relaciones con Bulgaria y reitera la importancia de finalizar las negociaciones sobre un tratado de amistad, buena vecindad y cooperación; reitera su preocupación por el uso de argumentos históricos en el debate que se está celebrando actualmente con los vecinos y acoge con satisfacción todos los esfuerzos orientados a llevar a cabo celebraciones de acontecimientos y personajes históricos comunes con los Estados miembros de la Unión vecinos; considera que ello contribuirá a entender mejor la historia y a mantener unas buenas relaciones de vecindad;

48.  Celebra la participación activa del país en la agenda de conectividad de la iniciativa «Balcanes Occidentales de los Seis», al respaldar el acuerdo sobre la red básica de transporte regional y otros compromisos adquiridos en el proceso de Berlín; pide a las autoridades competentes que pongan en práctica con rapidez las medidas indicativas que se acordaron en Viena durante la Cumbre de los Balcanes Occidentales de 2015 (a saber, adaptar/simplificar los procedimientos de cruce de fronteras, las reformas ferroviarias y los sistemas de información) antes de que tenga lugar la próxima Cumbre de los Balcanes Occidentales de 2016 en Francia;

49.  Pide al gobierno que mejore el nivel general de adecuación a la política exterior de la Unión, dado que el índice de adecuación (68 %) sigue siendo bajo; pide al gobierno que cumpla las posiciones comunes de la Unión sobre la integridad del Estatuto de Roma;

50.  Pide a la Comisión y al Consejo que incluyan a este país en las estrategias macrorregionales de la Unión para la cooperación en el sureste de Europa; felicita por sus logros a la presidencia de la Antigua República Yugoslava de Macedonia de la Iniciativa Centroeuropea;

51.  Considera que la pertenencia de la Antigua República Yugoslava de Macedonia a la OTAN podría contribuir a lograr una mayor seguridad y estabilidad en Europa Sudoriental; confía en que las negociaciones de adhesión comiencen próximamente; recuerda, no obstante, que los procesos de adhesión a la Unión y a la OTAN son independientes entre sí;

52.  Encarga a su Presidente que transmita la presente Resolución al Consejo, a la Comisión, a los Gobiernos y Parlamentos de los Estados miembros y al Gobierno y al Parlamento de la Antigua República Yugoslava de Macedonia.

(1) DO L 84 de 20.3.2004, p. 13.


Informe 2015 relativo a Montenegro
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Resolución del Parlamento Europeo, de 10 de marzo de 2016, sobre el informe 2015 relativo a Montenegro (2015/2894(RSP))
P8_TA(2016)0092B8-0309/2016

El Parlamento Europeo,

–  Vistas las conclusiones del Consejo Europeo de los días 19 y 20 de junio de 2003 y el anexo a las mismas titulado «Programa de Salónica para los Balcanes Occidentales: avanzar en la integración europea»,

–  Visto el Acuerdo de Estabilización y Asociación (AEA) entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República de Montenegro, por otra, de 29 de marzo de 2010(1),

–  Vistos los resultados de la séptima reunión de la Conferencia de Adhesión UE-Montenegro a nivel ministerial de 21 de diciembre de 2015,

–  Vistas la declaración y las recomendaciones de la undécima reunión de la Comisión Parlamentaria de Estabilización y Asociación UE-Montenegro, celebrada en Estrasburgo los días 16 y 17 de diciembre de 2015,

–  Vistos el informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo, de 22 de mayo de 2012, sobre los avances de Montenegro en la ejecución de las reformas (COM(2012)0222) y las Conclusiones del Consejo, de 26 de junio de 2012, en las que manifiesta su decisión de iniciar las negociaciones de adhesión con Montenegro el 29 de junio de 2012,

–  Vista la Comunicación de la Comisión, de 10 de noviembre de 2015, titulada «Estrategia de ampliación de la UE» (COM(2015)0611), acompañada del documento de trabajo de los servicios de la Comisión titulado «Informe 2015 sobre Montenegro» (SWD(2015)0210),

–  Vista la Declaración final de la Presidencia de la Cumbre de Viena sobre los Balcanes Occidentales de 27 de agosto de 2015,

–  Vistas las conclusiones del Consejo de Asuntos Generales, de 15 de diciembre de 2015, sobre la ampliación y el proceso de estabilización y asociación,

–  Vista la decisión adoptada por los ministros de Asuntos Exteriores de la OTAN en su reunión del 2 de diciembre de 2015,

–  Vistas sus anteriores resoluciones sobre Montenegro,

–  Vista la labor de Charles Tannock como ponente de turno sobre Montenegro en la Comisión de Asuntos Exteriores,

–  Visto el artículo 123, apartado 2, de su Reglamento,

A.  Considerando que se han realizado nuevos avances en las negociaciones de adhesión con Montenegro y que en la Conferencia Intergubernamental celebrada en Bruselas el 21 de diciembre de 2015 se abrieron otros dos capítulos de la negociación, uno sobre transporte y otro sobre energía; que Montenegro es el país candidato más avanzado en el proceso de negociación;

B.  Considerando que un diálogo sostenible y una cooperación constructiva entre la coalición gobernante y la oposición son cruciales para seguir progresando en el proceso de adhesión;

C.  Considerando que resulta fundamental para el futuro democrático de Montenegro que las elecciones parlamentarias sean libres, justas y transparentes;

D.  Considerando que Montenegro debe seguir produciendo buenos resultados por lo que respecta al Estado de Derecho, ya que esto constituye un requisito previo fundamental para la adhesión a la UE;

E.  Considerando que una sociedad civil fuerte incrementa la responsabilidad política, refuerza la solidaridad dentro del país y promueve una mejor comprensión y apropiación de las reformas relacionadas con la UE;

F.  Considerando que la corrupción sigue siendo un grave problema y que la delincuencia organizada y las amenazas a la libertad de expresión siguen siendo motivo de preocupación;

G.  Considerando que deben tomarse medidas adicionales para combatir el desempleo, la discriminación social y la pobreza, así como para reforzar los derechos laborales y sindicales de conformidad con las normas de la UE;

1.  Celebra los continuos avances en el marco de las negociaciones de adhesión con Montenegro y observa que hasta la fecha se han abierto 22 capítulos de la negociación, entre ellos los capítulos 23 y 24, dos de los cuales se han cerrado provisionalmente; insta a que se realicen progresos tangibles en el cumplimiento de los criterios de referencia para que se cierren capítulos que ya se encuentran en fase de negociación y se abran nuevos capítulos; subraya que el avance en las negociaciones debe ir acompañado de la estricta ejecución de los planes de acción y las estrategias pertinentes; reitera que el progreso global de las negociaciones depende de los progresos relativos a la aplicación del Estado de Derecho y de los resultados visibles que se obtengan en este ámbito;

2.  Insta a que se ejerza un mayor control parlamentario sobre el proceso de adhesión; acoge con satisfacción la adopción del plan de acción 2015 destinado a fortalecer la supervisión parlamentaria, pero hace hincapié en la necesidad de reforzar las capacidades del Parlamento de Montenegro y de mejorar su acceso a información relacionada con la adhesión; celebra el recientemente aprobado Código de Ética y pide que se adopten medidas adicionales para mejorar la confianza del público en el Parlamento montenegrino;

3.  Expresa su profunda preocupación por la polarización del ambiente nacional y el boicot del trabajo parlamentario por parte de la oposición; insta a todas las fuerzas políticas, tanto del Gobierno como de la oposición, a que reanuden un diálogo sostenible y una cooperación constructiva en el Parlamento montenegrino; toma nota de la fallida moción de censura del 27 de enero de 2016 en el Parlamento de Montenegro y del posterior diálogo parlamentario sobre la creación de las condiciones necesarias para la celebración de unas elecciones libres y justas; recuerda que el diálogo y el compromiso son piedras angulares de cualquier proceso democrático de toma de decisiones; acoge con satisfacción, en este sentido, el plan presentado para salir de la crisis política; pide a todos los partidos de la oposición que consideren la invitación para entrar en el Gobierno hasta las elecciones de octubre de 2016 a fin de velar por que se garanticen, sin más demora, las condiciones necesarias para la celebración de unas elecciones libres y justas, en particular completando la modificación de las leyes electorales y garantizando que no se utilicen recursos públicos en beneficio de los partidos; considera esencial para el buen funcionamiento de la democracia que cualquier forma de protesta se desarrolle de forma pacífica y en consonancia con la legislación pertinente; espera que las autoridades competentes investiguen de manera exhaustiva y oportuna todos los casos de violencia ocurridos durante las protestas, incluidas las acusaciones de uso excesivo de la fuerza por parte de algunos miembros del cuerpo de policía; toma nota de las modificaciones aprobadas en diciembre de 2015 de la ley sobre reuniones públicas;

4.  Insta al Gobierno a que aplique plenamente la nueva legislación electoral antes de la celebración de nuevas elecciones y a que siga reforzando la Comisión Electoral Nacional, que debe cumplir efectivamente su mandato; insiste una vez más en la necesidad de realizar un adecuado seguimiento político del asunto de las grabaciones de audio, al mismo tiempo que reconoce los avances realizados en el seguimiento judicial;

5.  Observa algunos progresos en la reforma de la administración pública 2011-2016 llevada a cabo por el Gobierno y reclama la adopción oportuna de una estrategia para el período 2016-2020; anima a que se siga despolitizando la administración pública; considera esencial que se adhiera a los principios de mérito, despolitización, rendición de cuentas y transparencia en la administración pública, así como que se garantice el derecho de los ciudadanos a una buena administración libre de corrupción; acoge con satisfacción las enmiendas a la ley sobre el Defensor del Pueblo; manifiesta su preocupación por la todavía limitada capacidad de la oficina del Defensor del Pueblo para gestionar denuncias de forma eficaz; destaca la necesidad de contar con un mayor número de agencias estatales independientes especializadas;

6.  Celebra los buenos avances logrados en la consolidación del marco legislativo destinados a mejorar la independencia, la rendición de cuentas y la profesionalidad del poder judicial, y espera con interés la aplicación total en la práctica de las normas correspondientes; observa con satisfacción la nueva reducción del retraso acumulado en determinados tipos de casos; pide que se garantice la independencia del poder judicial y celebra que haya aumentado su eficiencia; reitera su preocupación por las influencias indebidas sobre la independencia judicial, especialmente en lo que respecta al nombramiento de los jueces; subraya la necesidad de reforzar las capacidades de los consejos judicial y fiscal, de seguir aumentando la eficiencia del Tribunal Constitucional, de reforzar la aplicación de las decisiones civiles y administrativas y de aplicar plenamente los nuevos sistemas de contratación y de evaluación y promoción profesional;

7.  Pide el aumento de la capacidad legislativa y administrativa en materia de asilo y migración, e insta a la Comisión a que preste su apoyo a tal fin; felicita al Gobierno de Montenegro por las medidas que ha adoptado para ayudar a las personas apátridas que se encuentran en su territorio a regular su estatuto; anima a Montenegro a proseguir su labor en este ámbito, especialmente por lo que respecta a los niños, en particular facilitando en mayor medida el registro de nacimientos y las posteriores inscripciones o reinscripciones en los registros civiles;

8.  Pide al Gobierno y a la Fiscalía que intensifiquen sus esfuerzos en la lucha contra la impunidad de los crímenes de guerra y que adopten un enfoque más proactivo en el seguimiento de las acusaciones de crímenes de guerra por resolver, en especial por lo que respecta a los funcionarios responsables que ocupan puestos superiores en la cadena de mando, a fin de garantizar, de conformidad con las normas internacionales, que las resoluciones judiciales se apliquen, con una garantía de indemnización justa y equitativa, y que las víctimas tengan acceso a la justicia y obtengan indemnizaciones por los daños sufridos; pide la plena protección de los testigos; reitera la necesidad de resolver cualquier cuestión que no se ajuste a la posición común de la UE sobre la integridad del Estatuto de Roma o a los correspondientes principios rectores de la UE sobre los acuerdos bilaterales de inmunidad;

9.  Celebra la reciente revisión interpares de la UE sobre los derechos del niño y pide una plena aplicación y supervisión de las políticas y las leyes relacionadas con los niños a todos los niveles; destaca la necesidad de dotar con los recursos adecuados a las políticas y los servicios relacionados con los niños, tanto a escala nacional como local, y de aumentar las capacidades para producir y utilizar datos de calidad, desagregados y centrados en la infancia, a fin de elaborar y programar políticas basadas en hechos;

10.  Felicita al Gobierno por su compromiso de ampliar la educación infantil de calidad y acoge con satisfacción el aumento de las inscripciones en centros preescolares, tras una campaña selectiva; celebra los esfuerzos realizados para mejorar la calidad de la educación en general y de la educación infantil en particular, a través de la fijación de normas, el aumento de las capacidades de los proveedores de educación y el establecimiento de mecanismos de control y de garantía de la calidad; acoge con satisfacción la labor pionera de desarrollar las competencias socioemocionales y las aptitudes interpersonales de los alumnos en las escuelas primarias;

11.  Reconoce el compromiso del Gobierno y los resultados logrados en el marco de la reforma del sistema de atención social e infantil y destaca la necesidad de que los centros de asistencia social apliquen eficazmente estas reformas mediante la gestión de los casos de forma individual y la coordinación de los servicios; señala que la reciente modificación jurídica que permite a los adultos utilizar los servicios de los centros de día junto con los niños con discapacidad no se ajusta a las normas internacionales; celebra el compromiso del Gobierno de velar por que en 2017 ya no haya ningún niño menor de tres años en instituciones residenciales estatales; elogia las enmiendas propuestas a la ley sobre la familia de Montenegro para prohibir el castigo corporal en el entorno familiar; pide que se incrementen los esfuerzos por incluir el principio del interés superior del menor en todos los procedimientos civiles y administrativos, a la vez que se promueve una acceso más amplio a la justicia;

12.  Toma nota de que, a pesar de los positivos cambios legislativos, la corrupción sigue siendo un grave problema, en especial en el ámbito de la contratación pública, la sanidad, la educación, la planificación del territorio, las privatizaciones y la construcción; reitera la necesidad de eliminar la corrupción a todos los niveles, pues socava los principios democráticos y afecta negativamente al desarrollo social y económico; pide al Gobierno que establezca la lucha contra la corrupción como una de sus prioridades y que asigne los recursos humanos y presupuestarios suficientes para combatirla; acoge con satisfacción la creación de la Fiscalía Especial, cuya labor incluye la lucha contra los delitos de corrupción, e insta a que esta se haga plenamente operativa lo antes posible; acoge con satisfacción la creación de la Agencia Anticorrupción, que inició sus actividades el 1 de enero de 2016; pide que se garantice su independencia y su capacidad para llevar a cabo investigaciones administrativas; recuerda la importancia de proteger a los denunciantes de irregularidades; pide a las autoridades que faciliten y amplíen el acceso a la información sobre la propiedad de empresas e inmuebles, así como los datos detallados sobre el gasto público, en particular en el caso de la contratación pública y los procesos de privatización;

13.  Insta al Gobierno a que siga reforzando el marco legislativo e institucional en el ámbito de la lucha contra la corrupción y a que garantice la protección efectiva de los denunciantes; pide una participación más activa y una cooperación más eficaz del Gobierno, de todos los sectores de la vida pública y de la sociedad civil en la prevención de la corrupción; reitera la necesidad de mejorar los resultados en materia de lucha contra la corrupción en las investigaciones, los enjuiciamientos y las condenas a todos los niveles, de fortalecer la capacidad institucional y operativa de los fiscales, los jueces y la policía, y de recurrir sistemáticamente a investigaciones financieras y a la facultad de incautar y decomisar activos; pide que se penalice el enriquecimiento ilícito;

14.  Toma nota de la interposición de acusaciones de delito por parte de la Fiscalía de Montenegro en algunos municipios montenegrinos contra varios funcionarios, en relación con la corrupción de alto nivel; considera que se trata de un signo positivo, ya que sienta un precedente en cuanto a la erradicación de la corrupción de alto nivel, y anima a Montenegro a que siga con esta práctica; reitera la necesidad de obtener mejores resultados en las investigaciones y de llevar ante la justicia los casos de corrupción de alto nivel; elogia la eficacia del alto tribunal de Podgorica en la emisión de sentencias por delitos relacionados con la corrupción;

15.  Expresa su preocupación por que el número de condenas firmes en casos de delincuencia organizada y el número de incautaciones y confiscaciones de activos delictivos notificados siguen siendo muy bajos; alienta a una mayor y mejor cooperación entre las autoridades judiciales y policiales; celebra la buena cooperación entre Montenegro y sus países vecinos en un gran número de cuestiones; acoge con satisfacción el Acuerdo de Cooperación entre Eurojust y Montenegro; señala que el marco jurídico en materia de blanqueo de capitales está prácticamente establecido en su totalidad, pero pide que se refuerce significativamente el marco de supervisión pertinente y que se aumente el número de investigaciones, procesamientos y condenas en casos de blanqueo de dinero;

16.  Insta a que se adopten medidas adicionales contra la trata de seres humanos para complementar los aspectos institucionales y jurídicos pertinentes, incluida la creación de un equipo de coordinación multidisciplinar; pide a las autoridades competentes que aumenten el número de investigaciones financieras, así como la incautación y el decomiso de activos, y que persigan los casos e identifiquen y protejan a las víctimas de forma más eficaz;

17.  Toma nota de que la policía de Montenegro ha intensificado los controles en todo el país a fin de impedir posibles atentados terroristas y el reclutamiento de nacionales montenegrinos por parte de organizaciones yihadistas; acoge con satisfacción la aprobación de la estrategia antiterrorista 2016-2018 y la creación de un grupo interministerial destinado a supervisar la situación y evaluar las amenazas terroristas; pide a las autoridades competentes que apliquen correctamente las disposiciones jurídicas pertinentes con el fin de evitar y supervisar cualquier posible amenaza para la seguridad de sus ciudadanos; anima a las autoridades competentes a que refuercen la cooperación regional e internacional, también mediante el intercambio de información y buenas prácticas, con miras a impedir la radicalización y responder a las actividades terroristas; opina que todas las medidas que se tomen en este sentido deberían garantizar el respeto de los derechos humanos y las libertades fundamentales, de conformidad con las normas y los instrumentos internacionales; considera que la estabilidad política en la región, la promoción de la tolerancia interétnica e interreligiosa y del diálogo, así como la obtención de mayores avances en el camino hacia la UE son esenciales para fortalecer la cohesión y la seguridad en los Balcanes Occidentales;

18.  Acoge con satisfacción los recientes esfuerzos realizados por el Gobierno de Montenegro por intensificar la lucha contra el tráfico ilegal de armas y explosivos; pide que se establezca una estrecha coordinación y un intercambio de buenas prácticas en este ámbito entre las iniciativas de Montenegro y del conjunto de la región y las de la Comisión;

19.  Acoge con satisfacción los esfuerzos destinados a mejorar los mecanismos de consulta con las organizaciones de la sociedad civil (OSC) y a aumentar la transparencia en la elaboración de las políticas y la legislación, en particular permitiendo su participación en el proceso de reforma del Estado de Derecho, así como en la supervisión del proceso electoral y la aplicación de las reformas; valora la motivación y los esfuerzos del sector de las OSC, que ha demostrado ser activo y eficaz en muchos ámbitos; destaca la necesidad de seguir aumentando el acceso de las OSC a la información relacionada con la adhesión, así como de seguir mejorando la cooperación entre estas y los órganos de autogobierno local; pide a las autoridades competentes que prosigan el establecimiento de un sistema sostenible de financiación pública para las OSC y que creen condiciones favorables para el voluntariado y el emprendimiento social;

20.  Reitera la importancia de la libertad y el pluralismo de los medios de comunicación, así como de la libertad de expresión en un sentido más amplio, como uno de los valores fundamentales de la UE y una piedra angular de la democracia; sigue preocupado por la libertad de los medios de comunicación en Montenegro, que ocupa el 114.º puesto en términos de libertad de prensa en la clasificación anual de Reporteros Sin Fronteras; insta a que se realicen avances en materia de libertad de expresión y a que se armonicen las decisiones con la jurisprudencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos relativa a este ámbito; insta a que se adopten medidas para garantizar la independencia del servicio público de radiodifusión de Montenegro (RTCG); pide que todos los partidos que participen en elecciones tengan un acceso justo y equitativo a los medios de comunicación; destaca la importancia de la autorregulación de los medios de comunicación; acoge con satisfacción los esfuerzos realizados en el sector de la sociedad y las tecnologías de la información;

21.  Celebra que no se hayan producido nuevos ataques contra periodistas durante el período de referencia; manifiesta, sin embargo, su preocupación por las deficiencias existentes en la investigación de anteriores casos de violencia e intimidación contra periodistas; insta a las autoridades competentes a resolver los casos pendientes de violencia y amenazas contra periodistas, incluido el asesinato de Duško Jovanović en 2004, mejorando las investigaciones, identificando y haciendo comparecer ante la justicia no solo a los autores materiales sino también a los instigadores de los ataques, y aplicando las recomendaciones formuladas por la comisión ad hoc creada para supervisar las investigaciones de los casos de violencia contra periodistas; cuestiona la actual composición de la comisión ya que más del 50 % de sus miembros forman parte de los servicios de seguridad por lo que, si se pusieran de acuerdo, podrían bloquear la evolución y la aprobación de ciertos informes; pide al Gobierno que prolongue el mandato de esta comisión y que le proporcione mucha más información y le otorgue mayores competencias; manifiesta su preocupación por que los casos de intimidación de periodistas y medios de comunicación pueden fomentar considerablemente la autocensura y limitar el espacio para el periodismo de investigación; condena las continuas campañas difamatorias, a título personal, instigadas principalmente por un periódico sensacionalista contra destacados activistas de la sociedad civil y algunos políticos; recuerda que todos los medios de comunicación deben respetar plenamente las normas establecidas en materia de periodismo profesional; señala que la comunidad mediática está muy politizada y dividida, que las normas profesionales y éticas son débiles y que los periodistas están mal remunerados y sus empleos son precarios; considera esencial que los periodistas tengan una independencia absoluta con respecto a cualquier intervención, incluso por parte de los propietarios de medios de comunicación; acoge con satisfacción el acuerdo alcanzado entre los profesionales de los medios de comunicación para mejorar el actual Código de Ética con objeto de fomentar un periodismo de calidad; pide que prosiga el diálogo propiciado por la Organización para la Seguridad y la Cooperación en Europa sobre la mejora de las normas éticas y profesionales en los medios de comunicación;

22.  Acoge con satisfacción las mejoras del marco jurídico en lo relativo a los derechos de las personas con discapacidad; expresa su preocupación, no obstante, por que la mayoría de los edificios públicos siguen sin ser accesibles para las personas con discapacidad, incluidos los 13 tipos de edificios prioritarios, como el Parlamento, las escuelas, los hospitales, los centros sociales y los tribunales, a pesar de que el Gobierno se comprometió a cambiar esta situación antes del 31 de agosto de 2013; pide que se haga pleno uso del Fondo para la rehabilitación profesional y el empleo de personas con discapacidad;

23.  Pide a las autoridades competentes que fomenten una mejor representación de las minorías étnicas en el empleo del sector público, en particular en la policía y el poder judicial; insta, asimismo, a las autoridades a que adopten una nueva ley sobre las minorías y una ley sobre el estatuto jurídico de las comunidades religiosas de conformidad con las normas europeas y, después de consultar debidamente a todas las partes interesadas, a que aumenten sus esfuerzos por proteger la identidad multiétnica de Boka Kotorska (la Bahía de Kotor) y a que aborden la cuestión de la falta de transparencia en los fondos destinados a las minorías; acoge con satisfacción las políticas de Montenegro destinadas a crear un clima de tolerancia e inclusión para todas las minorías nacionales;

24.  Toma nota del incremento de la participación de alumnos de etnia romaní en todos los niveles de la enseñanza, pero pide una vez más que se adopten medidas adicionales para facilitar el acceso de los miembros de esta etnia, de las minorías egipcias y de los ashkalí a la asistencia sanitaria, la vivienda y el empleo; insta a los agentes, tanto políticos como de la sociedad civil, a que luchen contra los casos de hostilidad, discriminación y delitos motivados por el odio que sufre la comunidad LGBTI, en especial esforzándose por educar e informar a los ciudadanos a fin de provocar un cambio de actitud, e impartiendo formaciones a la policía, los fiscales y los jueces; pide que se lleve ante la justicia a los autores de este tipo de discriminaciones y agresiones; anima a las autoridades a continuar e intensificar los esfuerzos por proteger los derechos de las personas LGBTI y a garantizar la libertad de reunión; acoge con satisfacción que el tercer desfile del orgullo gay, celebrado el 13 de diciembre de 2015, contara con una buena protección y se concluyera sin ningún incidente significativo; lamenta, sin embargo, la prohibición de este desfile en Nikšić;

25.  Sigue preocupado por la violencia doméstica y sexual ejercida contra las mujeres y las niñas, su escasa notificación, la falta de enjuiciamiento y el ineficaz apoyo y protección a las víctimas, así como por la falta de dureza en las penas impuestas a los autores o incluso su total impunidad; insta a las autoridades competentes a que se tomen en serio la violencia doméstica, establezcan servicios de protección, refuercen la coordinación entre las instituciones estatales y apliquen de forma efectiva el Convenio sobre prevención y lucha contra la violencia hacia las mujeres y la violencia doméstica; insta a las autoridades competentes a que formen a los empleados de las instituciones públicas (trabajadores sociales, agentes de policía, etc.) para el trabajo con las víctimas; destaca la importancia de aumentar la representación de las mujeres en la política en las próximas elecciones, así como su acceso al mercado de trabajo;

26.  Pide al Gobierno que siga reforzando las instituciones para la defensa de los derechos humanos, como el Defensor del Pueblo y el Ministerio de Derechos Humanos y Minorías, y que asigne los recursos adecuados para velar por que se respeten los derechos humanos;

27.  Elogia la estabilidad macroeconómica y la favorable evolución de la economía; observa asimismo que según el informe «Doing Business» para 2016 del Banco Mundial, que mide la facilidad de un país para hacer negocios, Montenegro ocupa el 46.º puesto a escala mundial, lo que lo sitúa en segundo lugar en los Balcanes Occidentales; observa, no obstante, que Montenegro se sitúa en el 136.º puesto entre un total de 188 países en materia de ejecución de contratos, lo que genera inseguridad jurídica; constata los esfuerzos realizados por mejorar la competitividad de los productos agrícolas e industriales; insta al Gobierno a adoptar reformas estructurales adicionales, a garantizar un marco reglamentario adaptado a las empresas que proteja, al mismo tiempo, los derechos sociales y de los consumidores, a continuar esforzándose por reducir la corrupción en la economía, a aplicar reformas económicas que permitan crear empleo y generar crecimiento, a hacer frente a los elevados déficits por cuenta corriente y relativos al presupuesto general del país, así como a la sostenibilidad de las finanzas públicas, y a aplicar políticas que ayuden a diversificar la economía;

28.  Destaca la importancia de reforzar el sector de las pymes y de apoyarlo a través de la mejora de la legislación, la financiación, la aplicación de la política industrial y la reducción de la economía sumergida, así como mediante la agilización del registro electrónico de las empresas a nivel nacional;

29.  Observa con preocupación que Montenegro no está en consonancia con el tercer paquete energético y que no se han realizado avances en el desarrollo del mercado del gas; señala la necesidad de dedicar los recursos suficientes para alcanzar los objetivos y la necesidad de crear una agencia especializada en el ámbito de la eficiencia energética;

30.  Observa que las ayudas públicas siguen siendo motivo de preocupación, en particular por lo que respecta a la independencia de la Comisión de control de las ayudas estatales y la Unidad de control de las ayudas estatales, la notificación y la compatibilidad de la nueva legislación y las ayudas públicas destinadas a grandes proyectos de inversión y a la planta de aluminio KAP; sigue profundamente preocupado por el retraso en la resolución del procedimiento concursal de la KAP ya que contraviene las obligaciones del país en virtud del AEA; reitera su llamamiento al Gobierno y a las partes implicadas para que alcancen una solución negociada y duradera para los procedimientos concursales de la planta KAP con arreglo a las normas sobre ayudas estatales y los AEA, de conformidad con el principio de transparencia y el Estado de Derecho; insta a que se realice una auditoría completa e independiente de las finanzas de la KAP, desde su adquisición por parte de la CEAC en 2005 hasta el día de hoy; pide que se preste especial atención a los planes de construcción de una nueva autopista que constituirá el mayor proyecto público hasta ahora y representará el mayor gasto público de la historia de Montenegro; pide a las autoridades que garanticen el uso adecuado de los fondos públicos y el cumplimiento de la legislación pertinente;

31.  Expresa una vez más su preocupación por la situación de pobreza relativa en la que viven muchas personas en algunas partes del país, así como por las permanentemente elevadas tasas de desempleo juvenil y de larga duración; destaca la importancia de incluir a las organizaciones de la sociedad civil y al Consejo Social en la formulación de políticas laborales; pide mejoras en el diálogo social; toma nota de la falta de adecuación en materia de cualificaciones entre el sistema educativo y el mercado laboral, así como de la creciente brecha socioeconómica entre el norte y el sur del país; pide que se adopten medidas más activas en cuanto al mercado de trabajo para incrementar la tasa de empleo, en particular la de los jóvenes; observa la necesidad de combatir la evasión fiscal de manera efectiva y de establecer una imposición más justa desde el punto de vista social; anima al Gobierno a agilizar su labor para abordar los retos clave de Montenegro en lo que respecta a la inclusión social, la reducción de la pobreza y la economía sumergida; acoge con satisfacción la adopción del plan de acción de 2016 en materia de inclusión social; celebra el memorando de entendimiento con la Organización Internacional del Trabajo;

32.  Pide que se intensifiquen los esfuerzos por preservar la biodiversidad de las salinas de Ulcinj, en particular, ya que se trata de la principal zona de cría e invernada de aves de la costa oriental del Adriático; insta al Gobierno a proseguir y aumentar los esfuerzos destinados a la protección sostenible, a escala nacional e internacional, de este ecosistema único, reconociendo el funcionamiento de las salinas como uno de los mejores ejemplos de sinergia entre el desarrollo económico y la protección medioambiental, dado que estas salinas pueden prestar servicios naturales a millones de aves cada año únicamente si están en funcionamiento; alienta el desarrollo sostenible del litoral, así como la protección del entorno natural y de la biodiversidad con arreglo a las normas europeas; reitera que deben realizarse esfuerzos adicionales de cara a la adopción de una nueva ley en materia de medio ambiente en conjunción con la necesidad de evaluar el impacto ambiental y de reforzar las capacidades administrativas y de coordinación pertinentes; acoge con satisfacción la adopción, en septiembre de 2015, de la Estrategia sobre el clima; toma nota de la intención del Gobierno de Montenegro de construir nuevas centrales hidroeléctricas; recuerda la necesidad de realizar una adecuada evaluación de impacto ambiental de conformidad con el acervo de la UE y las normas internacionales;

33.  Felicita a Montenegro por su participación proactiva y su función constructiva en la cooperación regional e internacional, en particular la reconciliación regional, y por su contribución a las operaciones de gestión de crisis en el marco de la Política Común de Seguridad y Defensa (PCSD); pone de relieve el papel constructivo de Montenegro en el marco del «Proceso de Berlín» y la iniciativa de los Balcanes Occidentales de los Seis; felicita a Montenegro por su plena adaptación a la Política Exterior y de Seguridad Común (PESC) de la UE y anima al Gobierno a que mantenga la actual adaptación del 100 %; acoge con satisfacción la adopción de la ley sobre la aplicación de medidas restrictivas internacionales, también en relación con la anexión ilegal de Crimea por parte de Rusia y los acontecimientos acaecidos en el este de Ucrania; anima a los demás países de la región a que trabajen con la UE en la armonización de las políticas y a que sigan el ejemplo de Montenegro; pide a las autoridades de Montenegro que pongan en práctica con rapidez las medidas indicativas que se acordaron en Viena durante la Cumbre de los Balcanes Occidentales de 2015 (a saber, adaptar/simplificar los procedimientos de cruce de fronteras, las reformas ferroviarias y los sistemas de información) antes de que tenga lugar la próxima Cumbre de los Balcanes Occidentales de 2016 en Francia;

34.  Acoge con satisfacción la decisión de la OTAN de invitar a Montenegro a adherirse a la alianza, e insta a que el proceso de las negociaciones de adhesión se desarrolle de forma rápida y eficaz; anima, en este contexto, a proseguir la reforma del sector de la seguridad; acoge con satisfacción la participación de Montenegro en misiones de la PCSD dirigidas por la UE; recuerda que las negociaciones de adhesión a la UE son independientes del proceso de adhesión a la OTAN;

35.  Acoge con satisfacción los acuerdos fronterizos alcanzados con Bosnia y Herzegovina y con Kosovo e insta a Montenegro a que, sobre la base de estos acuerdos, acelere el trabajo para solucionar las cuestiones fronterizas por resolver con Croacia y con Serbia y, en caso de que resulte imposible lograr una solución de común acuerdo, pide que se resuelvan los litigios ante la Corte Internacional de Justicia de La Haya, con arreglo a las normas y los principios del Derecho internacional; pide una vez más a las autoridades que contribuyan a resolver las cuestiones de sucesión relativas al legado de la antigua República Federativa Socialista de Yugoslavia, en particular con respecto al legado militar y naval; alienta a Montenegro a que siga abordando sin dilación en el curso del proceso de adhesión, con espíritu constructivo y de buena vecindad, las cuestiones bilaterales pendientes con sus vecinos; pide, asimismo, a las autoridades montenegrinas que amplíen la cooperación con los países vecinos mediante el intercambio de información sobre la experiencia de las negociaciones de preadhesión; pide a las autoridades montenegrinas que cumplan plenamente lo dispuesto en materia de sucesión de la antigua República Federativa Socialista de Yugoslavia, especialmente por lo que se refiere a los medios militares;

36.  Encarga a su Presidente que transmita la presente Resolución al Consejo, a la Comisión, a los Gobiernos y a los Parlamentos de los Estados miembros y al Gobierno y al Parlamento de Montenegro.

(1) DO L 108 de 29.4.2010, p. 1.


Unión bancaria - Informe anual 2015
PDF 218kWORD 111k
Resolución del Parlamento Europeo, de 10 de marzo de 2016, sobre la unión bancaria - Informe anual 2015 (2015/2221(INI))
P8_TA(2016)0093A8-0033/2016

El Parlamento Europeo,

–  Visto el Reglamento (UE) n.º 1024/2013 del Consejo, de 15 de octubre de 2013, que encomienda al Banco Central Europeo tareas específicas respecto de políticas relacionadas con la supervisión prudencial de las entidades de crédito(1) (Reglamento del MUS),

–  Visto el Acuerdo Interinstitucional entre el Parlamento Europeo y el Banco Central Europeo relativo a las normas prácticas de ejecución de la rendición de cuentas democrática y de la supervisión del ejercicio de las tareas encomendadas al Banco Central Europeo en el marco del mecanismo único de supervisión(2),

–  Visto el Informe Anual sobre las actividades de supervisión del BCE 2014, de marzo de 2015(3),

–  Visto el Reglamento (UE) n.º 468/2014 del Banco Central Europeo, de 16 de abril de 2014, por el que se establece el marco de cooperación en el Mecanismo Único de Supervisión entre el Banco Central Europeo y las autoridades nacionales competentes y con las autoridades nacionales designadas (Reglamento Marco del MUS)(4),

–  Vista la Decisión del Banco Central Europeo, de 17 de septiembre de 2014, sobre la aplicación de la separación entre las funciones de política monetaria y supervisión del Banco Central Europeo (BCE/2014/39)(5),

–  Vista la Decisión del Banco Central Europeo, de 4 de febrero de 2014, por la que se enumeran las entidades de crédito sujetas a la evaluación global (BCE/2014/3)(6),

–  Visto el reciente trabajo del Comité de Basilea, especialmente las revisiones del método estándar para el riesgo de crédito y la revisión de la estimación del riesgo operativo,

–  Vista la evaluación global llevada a cabo por el Banco Central Europeo entre noviembre de 2013 y octubre de 2014(7),

–  Visto el Reglamento (UE) 2015/534 del Banco Central Europeo, de 17 de marzo de 2015, sobre la presentación de información financiera con fines de supervisión(8),

–  Visto el Reglamento (UE) n.º 806/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2014, por el que se establecen normas uniformes y un procedimiento uniforme para la resolución de entidades de crédito y de determinadas empresas de servicios de inversión en el marco de un Mecanismo Único de Resolución y un Fondo Único de Resolución y se modifica el Reglamento (UE) n.º 1093/2010 (Reglamento del MUR)(9),

–  Visto el Acuerdo entre el Parlamento Europeo y la Junta Única de Resolución relativo a las normas prácticas de ejecución de la rendición de cuentas democrática y de la supervisión del ejercicio de las tareas encomendadas a la Junta Única de Resolución en el marco del Mecanismo Único de Resolución(10),

–  Vista la Directiva 2014/49/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativa a los sistemas de garantía de depósitos(11),

–  Visto el informe sobre la realización de la unión económica y monetaria en Europa (el «informe de los cinco presidentes»),

–  Vista la decisión de la Comisión Europea de llevar a la República Checa, Luxemburgo, los Países Bajos, Polonia, Rumanía y Suecia ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea por no aplicar la Directiva de la reestructuración y la resolución de entidades de crédito (2014/59/UE),

–  Vista la Declaración del Consejo, de 8 de diciembre de 2015, sobre la unión bancaria y los mecanismos de financiación puente para el Fondo Único de Resolución,

–  Vista su Resolución, de 19 de enero de 2016, sobre la evaluación y los retos de la normativa sobre servicios financieros de la UE: impacto y camino hacia un marco de la UE más eficiente y efectivo para la regulación financiera y una unión de los mercados de capitales(12),

–  Vista su Resolución, de 24 de junio de 2015, sobre la revisión del marco de gobernanza económica: evaluación y retos(13),

–  Visto el informe de la Junta Europea de Riesgo Sistémico, de marzo de 2015, sobre el tratamiento reglamentario de las exposiciones soberanas,

–  Vista la Comunicación de la Comisión, de 24 de noviembre de 2015, titulada «Hacia la culminación de la unión bancaria» (COM(2015)0587),

–  Vista la propuesta de la Comisión, de 24 de noviembre de 2015, de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 806/2014 a fin de establecer un Sistema Europeo de Garantía de Depósitos (COM(2015)0586),

–  Visto el artículo 52 de su Reglamento,

–  Visto el informe de la Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios (A8-0033/2016),

A.  Considerando que la unión bancaria constituye un componente indispensable de una unión monetaria y un pilar fundamental de una verdadera unión económica y monetaria (UEM), y que está abierta a la participación de los Estados miembros cuya moneda no es el euro;

B.  Considerando que la unión bancaria es necesaria para garantizar la estabilidad y restablecer la confianza en los bancos de la zona del euro, así como para aumentar la integración financiera, reducir el riesgo en el sistema bancario europeo y el riesgo moral, contribuir a que se rompa el vínculo entre los bancos y la deuda soberana y fomentar el reparto de riesgos en el seno de la unión monetaria;

C.  Considerando que la unión bancaria desempeña un papel clave en la financiación de la inversión y, por ende, en el fomento del crecimiento y la creación de empleo en la Unión;

D.  Considerando que, en una unión bancaria, un código normativo único debe completarse con un Mecanismo Único de Supervisión (MUS), un Mecanismo Único de Resolución (MUR), un nivel elevado y uniforme de protección de los depósitos y un mecanismo de protección presupuestaria eficaz a escala de la UE;

E.  Considerando que el MUS constituye el primer pilar de la unión bancaria y tiene por objeto garantizar una supervisión uniforme y homogénea de los bancos de los Estados miembros participantes, crear unas condiciones equitativas en el mercado bancario y contribuir a la seguridad y la solidez de las entidades de crédito y la estabilidad del sistema financiero, al tiempo que se respetan la diversidad de los bancos y sus modelos de negocio;

F.  Considerando que, hasta la fecha, el Banco Central Europeo (BCE) no ha tenido suficientemente en cuenta el principio de proporcionalidad en lo que respecta a sus actividades de supervisión;

G.  Considerando que el MUR constituye el segundo pilar de la unión bancaria y tiene por objeto garantizar normas y procedimientos uniformes así como un proceso común de toma de decisiones para la resolución ordenada de los bancos en quiebra reduciendo todo lo posible el impacto sobre el resto del sistema financiero, la economía real, los ciudadanos de a pie y las finanzas públicas en toda Europa;

H.  Considerando que el tercer pilar de la unión bancaria consiste, hasta ahora, en una aproximación de los sistemas de garantía de depósitos nacionales, y que solo recientemente ha presentado la Comisión una propuesta relativa a un sistema europeo de garantía de depósitos destinado a garantizar progresivamente un nivel unificado de protección de los depósitos, que estará sujeta a la decisión de los colegisladores a través del procedimiento legislativo ordinario;

I.  Considerando que el Reglamento del MUS y el Reglamento del MUR exigen que los nuevos órganos creados en el marco del MUS —en particular, el Consejo de Supervisión del BCE— y del MUR —en particular, la Junta Única de Resolución— cumplan los principios de transparencia y rendición de cuentas en relación con el desempeño de sus funciones; que estos órganos deben predicar con el ejemplo a este respecto, así como en términos de competencia técnica e integridad;

El Mecanismo Único de Supervisión (MUS)

1.  Se congratula de la creación del MUS, que ha dado buenos resultados desde su creación tanto desde un punto de vista operativo como por lo que respecta a la calidad de la supervisión, y lo considera un logro importante habida cuenta de la complejidad del proyecto y del escaso margen de tiempo disponible;

2.  Alienta una amplia representación en la unión bancaria mediante la futura implicación y participación de autoridades nacionales competentes de los Estados miembros no participantes, de conformidad con las normas y los procedimientos jurídicos establecidos, así como con terceros países fuera de la UE; reafirma que una coordinación más estrecha entre las autoridades nacionales competentes en toda la UE y a escala internacional es esencial para garantizar una regulación y supervisión eficaces de los bancos sistémicos;

3.  Valora positivamente, en particular, en relación con la configuración operativa:

   a) el proceso de contratación del personal, que tuvo en cuenta el equilibrio de género y condujo a una combinación satisfactoria de competencias y culturas, lo que contribuye al carácter supranacional del MUS, y el completo programa de actividades de formación destinadas al personal de las autoridades nacionales competentes y del BCE; señala, no obstante, que las prácticas de contratación del BCE cuentan con un margen de mejora, especialmente en lo que respecta al número de contratos de corta duración, las inspecciones de las horas de trabajo del personal, la transparencia del proceso de contratación y la voluntad de negociación con los sindicatos; toma nota del anuncio del BCE sobre el nombramiento de su primer director general de servicios para gestionar todos los servicios administrativos, los servicios informáticos y los recursos humanos;
   b) la redacción, sobre la base de las mejores prácticas nacionales, del Manual de Supervisión, en el que se describen los procesos, los procedimientos y las metodologías comunes para llevar a cabo el proceso de revisión supervisora en toda la zona del euro;
   c) la implantación de una infraestructura informática y de herramientas analíticas de apoyo; recalca la importancia de unos sistemas informáticos sólidos, operativos y se ajusten a las necesidades de las funciones de supervisión del MUS; alienta la coordinación entre el MUS y las autoridades nacionales de supervisión a fin de satisfacer las necesidades de datos a través de una aplicación única;
   d) la creación de equipos conjuntos de supervisión y el diálogo que estos han entablado con las entidades de crédito supervisadas;
   e) los procesos diseñados para la ejecución de los procedimientos comunes (autorizaciones de participaciones cualificadas, licencias, pasaportes, evaluaciones de idoneidad);

4.  Observa que una parte muy significativa del trabajo se dedica normalmente a los procedimientos administrativos requeridos por el Reglamento del MUS, lo que puede resultar en ocasiones desproporcionado, y se muestra dispuesto a examinar propuestas encaminadas a reducir la carga operativa que recae sobre las estructuras a todos los niveles y a mejorar la eficacia de la supervisión del MUS, en concreto a través del aprovechamiento del potencial de racionalización de los procedimientos administrativos o mediante de la delegación de determinadas decisiones sobre cuestiones administrativas específicas dentro de límites y directrices bien definidos;

5.  Señala con satisfacción que se han revisado las normas éticas del BCE, y subraya la importancia de unas normas eficaces sobre los conflictos de intereses y las salvaguardias contra una influencia indebida de la industria financiera sobre el personal así como sobre los miembros de los órganos de gobierno;

6.  Considera que, si bien el grado de eficacia alcanzado por los equipos conjuntos de supervisión en menos de un año es muy destacable, pueden realizarse mejoras adicionales, por ejemplo mediante una implicación más eficaz de las autoridades nacionales competentes en el proceso de toma de decisiones;

7.  Toma nota de las observaciones realizadas por las entidades supervisadas acerca de la necesidad de planificar de forma anticipada las acciones de supervisión, con vistas a mejorar su calidad y evitar que se produzcan efectos imprevistos que afecten a la actividad comercial de los bancos, y considera que existe un gran margen de mejora en la materia;

8.  Hace hincapié en la necesidad de evitar la duplicación de los requisitos de información y los múltiples canales de información y, en general, una carga administrativa innecesaria para las entidades de crédito, en especial en el caso de los bancos de menor tamaño, así como de garantizar el principio de proporcionalidad; pide una mayor eficacia de la recopilación de datos, que debe atenerse al principio de «solo una vez» y ser examinada en función de su utilidad, aplicabilidad y proporcionalidad;

9.  Pide al BCE que garantice que la creación de una exhaustiva base de datos de riesgo de crédito (Analytical Credit Dataset, (AnaCredit)) preste una atención especial al principio de proporcionalidad y a la necesidad de evitar cargas administrativas desproporcionadas, en especial para las entidades más pequeñas; solicita, en este contexto, que los umbrales de notificación pertinentes se fijen en un nivel adecuado;

10.  Destaca la importancia de que exista una estrecha interacción entre las Direcciones Generales del BCE encargadas de la supervisión microprudencial directa e indirecta y la Dirección General encargada de la supervisión horizontal y de los servicios especializados, y subraya el papel de esta última en la mejora de la comprensión, por parte de las entidades supervisadas, de un enfoque de supervisión común subyacente a las medidas microprudenciales específicas de carácter individual; insiste en la importancia de una plena separación organizativa entre el personal del MUS y el personal que proporcione los servicios necesarios a efectos de la independencia de la política monetaria;

11.  Pide una revisión sistemática de las evaluaciones exhaustivas de entidades supervisadas por el BCE, y mejoras en la metodología adecuadas, a la luz de las conclusiones extraídas, en todos los casos en que una entidad se considere sólida en el marco de la evaluación y, posteriormente, tenga problemas, así como cuando se estime que una entidad está infracapitalizada como resultado de una prueba de resistencia que resulte ser bastante poco realista; pone de relieve las limitaciones de la actual metodología de las pruebas de resistencia, que evalúa la exposición de un tercer país sobre la base de una evaluación interna de los bancos;

12.  Se congratula por que el BCE esté trabajando para conseguir mejoras en el ámbito de las pruebas de resistencia en escenarios macroeconómicos, al objeto de integrar unas características dinámicas más realistas en el modelo de pruebas de resistencia, añadir un componente adecuado en materia de liquidez a las pruebas de resistencia e integrar los efectos de contagio en el sistema bancario, así como la interacción de doble sentido con la economía real y el sector bancario sumergido en el marco más amplio;

13.  Considera relevante la evaluación global realizada antes de la puesta en marcha del MUS de cara al restablecimiento de la confianza perdida durante los años de crisis y al aumento de la resiliencia del sistema bancario de la zona del euro gracias a la mejora de su capitalización y a una mayor transparencia; estima que el proceso de revisión y evaluación supervisora (PRES) y la futura evaluación global de los balances de los bancos constituyen un instrumento necesario para determinar los bancos que deberían reforzar su capitalización y reducir su apalancamiento;

14.  Hace hincapié en que la recuperación económica está en marcha, pero sigue siendo frágil y modesta —en particular, debido a un insuficiente grado de reformas estructurales, convergencia e inversión y a una excesiva dependencia de factores externos—, mientras que la inflación se mantiene por debajo del objetivo; señala, en este escenario, que si bien han podido observarse mejoras tangibles en los últimos años, la dinámica del crédito sigue siendo moderada en muchos países y un importante volumen de préstamos no productivos lastra los balances de los bancos europeos, lo que limita su capacidad de financiación de la economía;

15.  Recuerda que la capacidad de cancelar o vender préstamos no productivos es vital, puesto que libera capital para financiar nuevos préstamos, en especial a las pymes; recalca la necesidad de abordar la cuestión de los préstamos no productivos a escala europea, sobre todo facilitando la creación de empresas de gestión de activos en aquellos países en que se considere necesario, como en los casos de España e Irlanda;

16.  Destaca que es indispensable una coordinación eficaz entre las políticas macroprudenciales y microprudenciales, y subraya que el MUS es parte integrante del marco macroprudencial de la UE y ha recibido importantes funciones macroprudenciales, junto a las autoridades nacionales competentes y al Consejo de Gobierno del BCE; hace hincapié en la necesidad de reforzar la función de la Junta Europea de Riesgo Sistémico (JERS) a fin de completar las facultades de las autoridades nacionales competentes y el MUS mediante una autoridad macroprudencial intersectorial a nivel de la UE que garantice que se abordan los riesgos macroeconómicos en favor del interés general europeo; considera que la política macroprudencial ha de poner un mayor énfasis en la prevención de las grandes fluctuaciones en el ciclo financiero; recuerda que la JERS debe acometer la interconectividad de los mercados financieros y cualquier otro riesgo sistémico que afecte a su estabilidad;

17.  Está de acuerdo con los criterios expresados por personalidades del BCE en el sentido de que la política macroprudencial debe prestar mayor atención a la prevención de las grandes fluctuaciones en el ciclo financiero, en lugar de limitarse a aumentar la resiliencia a las perturbaciones cuando ocurran; se felicita por la investigación realizada por el BCE sobre la definición de estabilidad financiera e insta a desarrollar herramientas como el índice de riesgo sistémico debatido en el «Financial Stability Review» de noviembre de 2015 para controlar el riesgo sistémico como parte de un conjunto eficaz de herramientas para gestionarlo;

18.  Señala que aún debe llevarse a cabo la reforma estructural del sector bancario, que se concibió para reducir el riesgo sistémico y abordar el problema de las entidades «demasiado grandes para quebrar»; insta a que se alcance un rápido acuerdo legislativo;

19.  Toma nota de que el sector de los seguros participa cada vez más en los servicios financieros y subraya la importancia de la igualdad de condiciones, a fin de evitar el arbitraje regulatorio de las normas prudenciales y de protección del consumidor;

20.  Considera que la tendencia mundial hacia un aumento del capital bancario y la mejora de su calidad y unos bancos con niveles más bajos de endeudamiento es una condición necesaria para disponer de un sistema bancario saneado capaz de respaldar la economía, así como para evitar que se repitan las enormes operaciones de rescate llevadas a cabo durante la crisis; subraya, sin embargo, que el desarrollo de políticas de regulación, supervisión y de otras políticas en el sector financiero a escala global (el Consejo de Estabilidad Financiera (CEF), el Comité de Supervisión Bancaria de Basilea (CSBB), etc.) no debe apuntar a un determinado modelo de financiación utilizado en una parte del mundo;

21.  Señala que un incremento de los requisitos de capital más allá de un determinado umbral podría, a corto plazo, provocar consecuencias imprevistas, lastrando la capacidad de concesión de crédito de los bancos, y que, por lo tanto, ese riesgo debe evaluarse cuando se fije el nivel de capital; recalca que la interdependencia entre los requisitos de capital y la concesión de crédito no es lineal;

22.  Pide a la Comisión que, junto con las Autoridades Europeas de Supervisión (AES), lleve a cabo una evaluación exhaustiva de los requisitos de capital incluidos en la legislación actual y futura, en particular con el fin de analizar sus consecuencias en lo que se refiere a las condiciones de financiación de las pymes y, en general, de la economía real, teniendo en cuenta el equilibrio entre los efectos a corto y largo plazo de los requisitos de capital y la necesidad de mantener la estabilidad financiera;

23.  Recuerda la importancia de instrumentos como el «factor de apoyo a las pymes»; sugiere que las iniciativas para la mejora de la financiación de las pymes se extiendan a las empresas emergentes, las microempresas y las empresas de mediana capitalización;

24.  Considera que la estabilización del marco normativo y de supervisión constituye un elemento importante para restablecer la confianza de los inversores, evitar incertidumbres ante las acciones normativas o de supervisión y favorecer el crecimiento y la estabilidad financiera; pide que, a corto plazo, se reduzca la complejidad de la normativa existente y, a medio plazo, se establezca un código normativo europeo integrado sobre regulación financiera y derechos del consumidor, en sustitución de la actual legislación compleja y onerosa, basada en compartimentos estancos;

25.  Acoge con satisfacción el desarrollo de una metodología común para el ciclo 2015 del proceso de revisión y evaluación supervisora; toma nota de que, en parte como consecuencia de la rápida puesta en marcha del MUS, numerosos aspectos de esta metodología se ultimaron cuando dicho ciclo ya estaba en marcha, y considera que, con vistas a mejorar la solidez de los resultados y la coherencia entre los perfiles de riesgo y los niveles de capital de los bancos, el proceso encaminado a la aprobación de las normas de supervisión comunes de la evaluación de los riesgos puede beneficiarse de nuevas mejoras; se felicita por la voluntad del MUS de trabajar en la gobernanza de los bancos y, en particular, en la gestión de riesgos, la propensión al riesgo y los riesgos informáticos;

26.  Considera que el cálculo del importe máximo distribuible (IMD) para cada uno de los bancos de conformidad con el artículo 141, apartado 6, de la Directiva sobre requisitos de capital (DRC) es un instrumento importante de cara a lograr el restablecimiento del capital, como alternativa a la contracción de los balances; subraya que la falta de claridad en la legislación acerca de la jerarquía entre el segundo pilar y los colchones de capital en relación con el importe máximo distribuible y otras medidas de sanción no es obstáculo para que el MUS haga uso de un margen de flexibilidad que le permita evitar soluciones demasiado rígidas que podrían afectar de forma negativa al mercado de bonos AT1 y a la igualdad de condiciones con otros territorios; pide una aclaración jurídica del mecanismo del IMD y de la función del segundo pilar, que consiste en hacer frente al riesgo específico de los bancos, con el fin de garantizar una igualdad de condiciones en la Unión y de dar mayor claridad al objetivo del mecanismo; considera que la finalidad de la revisión de esas disposiciones debe ser su incorporación en el Reglamento;

27.  Subraya que las opciones y facultades discrecionales nacionales atribuidas a los Estados miembros impiden que el MUS desarrolle un enfoque supervisor único y coherente dentro de la zona del euro, con el fin de garantizar una verdadera igualdad de condiciones, y opina que la homogeneización de las prácticas y normas deben ir de la mano de la culminación de los otros dos pilares de la unión bancaria; acoge favorablemente, a este respecto, la publicación por parte del BCE de un proyecto de Reglamento destinado a eliminar alrededor de 35 opciones y facultades discrecionales nacionales en el contexto del marco regulador bancario de la Unión, así como un proyecto de guía para ayudar a los equipos conjuntos de supervisión a tomar decisiones de manera más coherente en los ámbitos a los que se refieren las demás opciones y facultades discrecionales identificadas; considera que dicha ejecución única requiere un enfoque gradual y debe aspirar a hacer frente a todas las barreras y segmentaciones existentes; se muestra dispuesto a cooperar en el plano legislativo en la mejora de la armonización normativa y de supervisión; hace hincapié en la necesidad de revisar las opciones y facultades discrecionales nacionales al objeto de garantizar unas condiciones de competencia equitativas en toda la unión bancaria, también entre los conglomerados y las entidades no conglomeradas que posean participaciones en el capital de empresas de seguros;

28.  Recuerda que la aplicación de la contabilización a valor razonable de las pérdidas y ganancias no realizadas en exposiciones frente a administraciones centrales clasificadas en la categoría «Disponible para la venta» no solo refuerza el vínculo entre los bancos y los emisores soberanos, sino que podría dar lugar también a cierta volatilidad de los fondos propios; pide al BCE que siga sin ejecutar dicha contabilización hasta el momento en que se aplique la NIIF 9;

29.  Hace hincapié en el hecho de que el Reglamento (UE) n.º 575/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, sobre los requisitos prudenciales de las entidades de crédito y las empresas de inversión, y la Directiva sobre requisitos de capital (Directiva 2013/36/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, relativa al acceso a la actividad de las entidades de crédito y a la supervisión prudencial de las entidades de crédito y las empresas de inversión), denominados conjuntamente como «RRC/DRC IV», fueron adoptados por los colegisladores antes del establecimiento del Mecanismo Único de Supervisión; alienta a la Comisión a que haga una propuesta de adaptación técnica del RRC/DRC IV a fin de ajustarlo al marco de la unión bancaria; insta a la Comisión a utilizar reglamentos, aplicables directamente a todos los Estados miembros de la UE, en lugar de directivas como instrumento legislativo que asegure una aplicación armonizada en toda la UE y la unión bancaria;

30.  Destaca la importancia de la labor realizada en la homogeneización del cálculo de los activos ponderados por riesgo, indispensable para fines comparativos, y en la revisión de los modelos internos de cálculo de los requisitos de capital de los bancos; considera que los avances registrados en este ámbito, en relación con todas las carteras, son cruciales para preservar la eficacia y la credibilidad de la supervisión bancaria en la zona del euro, en aras de un fomento de las mejores prácticas en el mercado y en los modelos de riesgo de mercado y del riesgo del crédito;

31.  Acoge con satisfacción la adopción por el MUS de cinco prioridades de alto nivel para orientar su supervisión a lo largo de 2016; destaca que el MUS debe contemplar no solo el riesgo del crédito sino todas las formas de riesgo bancario, incluidos los riesgos no financieros; subraya que se necesitan nuevas medidas para reforzar el control de las carteras financieras de los bancos, especialmente los activos financieros de nivel 3, incluidos los instrumentos derivados; destaca la necesidad de reducir las interconexiones entre los sectores bancarios regulado y sumergido, en particular limitando la exposición respectiva al riesgo del crédito;

32.  Considera que debe prestarse una especial atención a la creciente exposición en forma de partidas fuera de balance, en particular en el caso de los bancos sistémicos globales; señala, a este respecto, la necesidad de estar alerta con respecto al desarrollo del sector bancario sumergido;

33.  Toma nota de la labor del CSBB y de la JERS en cuanto a las exposiciones soberanas de los bancos y de otros intermediarios financieros; pide a las instituciones de la UE que evalúen cuidadosa y exhaustivamente los posibles cambios a medio plazo en el marco normativo vigente, sin reducir la financiación disponible para los Estados miembros, ni crear distorsiones imprevistas en el mercado o en la competencia, ni afectar a la estabilidad financiera, y como parte de un esfuerzo coordinado a nivel mundial; subraya que para que haya una reducción global del riesgo, deben adoptarse medidas paralelas, entre otras, la reducción de la exposición a activos de nivel 2 y nivel 3, y la garantía de una convergencia plena de los sistemas basados en calificaciones internas (IRB) para la medición del riesgo del crédito;

34.  Subraya que el MUS y el MUR constituyen un paso hacia un mercado común de servicios bancarios, que hace más atractiva la consolidación transfronteriza; considera que es necesario introducir una evaluación de la estabilidad financiera y la viabilidad de resolución en la Directiva sobre participaciones cualificadas para evitar nuevos problemas relacionados con entidades demasiado grandes para quebrar, que pueden producirse debido a un mayor número de fusiones y adquisiciones;

35.  Subraya el importante papel desempeñado por el MUS durante la crisis griega al supervisar el estado del sector bancario del país, realizar una evaluación global de las entidades griegas significativas y contribuir a la determinación de las necesidades de recapitalización; toma nota de que las necesidades de recapitalización de los bancos griegos, tal como ha sido evaluada por el MUS, van desde los 4 400 millones EUR en un escenario de referencia a los 14 400 millones EUR en el escenario más arriesgado, mientras que el importe previsto en el programa se elevó a 25 000 millones EUR; solicita una aclaración respecto a la función de las consultorías financieras, que con frecuencia fueron contratadas sin una licitación pública y asesoraron a la troika de prestamistas internacionales en todos los rescates en la zona del euro; pide una mayor transparencia y responsabilidad en el proceso de contratación a fin de evitar posibles conflictos de interese, que surgen de los vínculos con los fondos de inversión y otros proveedores de servicios financieros; pide al BCE que redefina su función con respecto a los programas de asistencia a la de «observador silencioso»; destaca que la provisión urgente de liquidez es un instrumento esencial para salvaguardar la estabilidad del sistema financiero al evitar que las crisis de liquidez se conviertan en crisis de solvencia; señala que la responsabilidad de esta provisión todavía no se ha transferido plenamente al nivel de la zona del euro; acoge con satisfacción las observaciones formuladas por el presidente Draghi a la Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios del Parlamento que apuntaban a una revisión diligente del régimen de la provisión urgente de liquidez a la luz de la «europeización» de la supervisión bancaria;

36.  Cree que la estrategia de supervisión del BCE, al tiempo que evita distinciones entre países, debe reflejar y salvaguardar el pluralismo y la diversidad de los diferentes modelos bancarios de la Unión, entre otros, los bancos mutualistas, las cajas de ahorros y los bancos cooperativos reales y saneados, y cumplir el principio de proporcionalidad;

37.  Considera que la transparencia en relación con los diferentes agentes del mercado y con los ciudadanos, también en torno a temas sensibles como, por ejemplo, los objetivos de capital como resultado del ciclo del proceso de revisión y evaluación supervisora, las prácticas de supervisión y otros requisitos, resulta esencial a la hora de garantizar unas condiciones equitativas entre las entidades supervisadas y una competencia leal en el mercado bancario y evitar que la incertidumbre reguladora influya negativamente en la estrategia empresarial de los bancos; subraya que la transparencia, tanto por lo que respecta a los supervisores como a las entidades supervisadas, constituye también un prerrequisito para la rendición de cuentas, ya que permite al Parlamento y a los ciudadanos estar informados acerca de las cuestiones políticas clave, así como evaluar la coherencia con las normas y las prácticas de supervisión; pide mayor transparencia con respecto a las decisiones y justificaciones del segundo pilar;

38.  Destaca, a este respecto, que la publicación de una lista de preguntas frecuentes sobre el proceso de revisión y evaluación supervisora podría ser una herramienta útil;

39.  Se congratula de la eficacia y la apertura con las que el BCE ha cumplido hasta ahora sus obligaciones en materia de rendición de cuentas ante el Parlamento, y pide al BCE que continúe actuando así y que siga contribuyendo a la mejora de la capacidad del Parlamento para evaluar las políticas y actividades del MUS; acoge favorablemente la voluntad del presidente del BCE de seguir cooperando con el Parlamento en lo que se refiere al papel del BCE en asuntos bancarios, en particular en el marco de organismos de normalización mundiales como el CEF;

40.  Recuerda que la auditoría pública es una parte integral de los mecanismos para garantizar la rendición de cuentas de las instituciones de cara a los ciudadanos; toma nota con cierta preocupación, por lo tanto, de la declaración publicada en junio de 2015 por el Comité de contacto de los jefes de las Entidades Fiscalizadoras Superiores de la Unión Europea y el Tribunal de Cuentas Europeo (TCE), en la que se advierte de la aparición de deficiencias en materia de auditoría debido a la transferencia de las tareas de supervisión de las autoridades nacionales al MUS, en un contexto en el que el mandato de auditoría del TCE sobre el BCE en calidad de supervisor es menos amplio que los de las instituciones nacionales de auditoría sobre los supervisores nacionales; recomienda, en consecuencia, que se tenga en cuenta el fortalecimiento del mandato de auditoría del TCE;

41.  Subraya la importancia de la cooperación con la Junta Única de Resolución (JUR), la Autoridad Bancaria Europea (ABE) y otras autoridades del Sistema Europeo de Supervisión Financiera, respetando plenamente la división de funciones y competencias y la separación entre regulación y supervisión, para contribuir a garantizar el respeto de la estructura de contrapoderes de la UE; destaca en particular que la ABE, con su mandato explícito de protección del consumidor, debe aplicar y mejorar el marco de protección del consumidor de los servicios bancarios, como complemento a la supervisión prudencial del MUS, en el conjunto de la Unión;

42.  Acoge con satisfacción la credibilidad del MUS en la escena internacional; considera fundamental que el MUS participe adecuadamente en el diseño de las normas reguladoras mundiales, en particular las orientaciones negociadas en el seno del CEF y el CSBB;

Mecanismo Único de Resolución (MUR)

43.  Se congratula de la eficaz puesta en marcha de la Junta Única de Resolución y del establecimiento de las autoridades nacionales de resolución en los Estados miembros;

44.  Destaca la importancia de establecer una cooperación eficaz entre la Junta Única de Resolución y las autoridades nacionales de resolución para garantizar un correcto funcionamiento del MUR; considera que los equipos internos de resolución, como equivalente a los equipos conjuntos de supervisión del MUS, constituyen una buena base para estructurar la cooperación en el marco del MUR;

45.  Insta a la celebración de un memorando de entendimiento sobre cooperación mutua e intercambio de información entre la Junta Única de Resolución y el MUS como supervisor único, en aras de una mayor eficacia y para evitar a los bancos la duplicación de los requisitos de información, al tiempo que se permite a la Junta Única de Resolución acceder a los datos necesarios para cumplir su mandato institucional; subraya la importancia de una cooperación fluida entre el MUR y las autoridades nacionales competentes;

46.  Subraya la distinción que existe entre los bancos directamente supervisados por el MUS y los bancos que recaen bajo la responsabilidad directa de la Junta Única de Resolución (incluidos otros grupos transfronterizos), así como las consecuencias que esto puede tener por lo que respecta al acceso a la información por parte de la Junta;

47.  Pide que se elaboren disposiciones específicas dentro de la Comisión y entre la Junta Única de Resolución y la Comisión para definir procedimientos eficaces de toma de decisiones en caso de resolución;

48.  Alienta la celebración de acuerdos de cooperación entre la Junta Única de Resolución y las autoridades nacionales de resolución de los Estados miembros no participantes y de terceros países en aras de una cooperación mutua y un intercambio de información eficaces;

49.  Valora positivamente la elaboración por parte de la Junta Única de Resolución de manuales sobre las actividades de resolución, en consonancia con las normas de la ABE en la materia, con objeto de fomentar un enfoque coherente, eficaz y proporcionado respecto de las tareas de resolución dentro del MUR;

50.  Pide que se progrese de manera oportuna en la elaboración de planes de resolución y en la fijación de un requisito mínimo de fondos propios y pasivos admisibles para las entidades dentro del ámbito del MUR, de manera que pueda garantizarse la resolución ordenada de los bancos en graves dificultades reduciendo todo lo posible el impacto sobre la economía real y las finanzas públicas; insta a la Comisión a que adopte rápidamente la norma técnica de regulación sobre el requisito mínimo de fondos propios y pasivos admisibles, con una norma vinculante elevada de, al menos, un 8 % para todos los bancos de la JUR, en consonancia con la Directiva sobre reestructuración y resolución bancarias (DRRB) (Directiva 2014/59/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014(14)) y minimizando las posibilidades de pérdida de los depósitos sin cobertura de las pymes; toma nota de los trabajos en curso sobre la aplicación de la capacidad total de absorción de pérdidas (TLAC por sus siglas en inglés) y pide a la Comisión que garantice la coherencia con los requisitos mínimos de fondos propios y pasivos admisibles;

51.  Pide a la Comisión que evalúe, a la luz de la experiencia adquirida y en el marco de la revisión del Reglamento (UE) n.º 806/2014, si la JUR y las autoridades nacionales de resolución cuentan con competencias e instrumentos de intervención temprana suficientes para evitar una hemorragia en los bancos;

52.  Subraya que, de conformidad con el Reglamento del MUR, la Junta debe ocuparse debida y prioritariamente de establecer los planes de resolución de las entidades de importancia sistémica, de evaluar la viabilidad de su resolución y de tomar todas las medidas necesarias para abordar o eliminar todos los impedimentos a la resolución de tales entidades; hace hincapié en que, además, la Junta debe poseer la facultad de exigir cambios en la estructura y la organización de las entidades o los grupos para adoptar medidas que sean necesarias y proporcionadas al objeto de reducir o eliminar los impedimentos materiales a la aplicación de los instrumentos de resolución y garantizar la resolución de las entidades de que se trate;

53.  Toma nota de la doble función de los miembros de la Junta, pues son al mismo tiempo miembros de un órgano ejecutivo con funciones de toma de decisiones y altos directivos responsables como tales ante el presidente, y considera que debe realizarse una evaluación de esta estructura antes de que finalice el presente mandato;

54.  Pide a los Estados miembros que aún no lo hayan hecho que completen la transposición de la Directiva sobre reestructuración y resolución bancarias, y destaca la importancia de la aplicación y el cumplimiento plenos de sus disposiciones;

55.  Acoge favorablemente la ratificación por los Estados miembros del Acuerdo intergubernamental sobre la transferencia y mutualización de las contribuciones al Fondo Único de Resolución (FUR), que permitirá que el MUR entre en funcionamiento plenamente, incluido el uso del instrumento de recapitalización interna, a partir del 1 de enero de 2016, según el calendario previsto; se felicita por el establecimiento de procedimientos de cálculo y recaudación de contribuciones ex ante al FUR a través de la JUR; lamenta la decisión de crear el Fondo a través de un acuerdo intergubernamental en vez de hacerlo a través del Derecho de la Unión; insta a la Comisión a que tome rápidamente las medidas necesarias para una rápida integración del Acuerdo intergubernamental en el marco del Derecho de la Unión, tal y como se prevé en el artículo 16 del Acuerdo y en el informe de los cinco presidentes;

56.  Pide a la Comisión que presente propuestas para seguir reduciendo los riesgos jurídicos de las reclamaciones con arreglo al principio de evitación de perjuicios suplementarios para los acreedores;

57.  Solicita a los Estados miembros que recauden las aportaciones relacionadas con la DRRB y el MUR de forma íntegra, eficaz y oportuna a nivel nacional con el fin de transferirlas al FUR de conformidad con el Acuerdo intergubernamental;

58.  Pide a la Comisión que lleve a cabo con total diligencia la revisión del cálculo de las contribuciones al FUR previstas en el considerando 27 del Reglamento Delegado (UE) 2015/63 y que, al hacerlo, revise en particular la idoneidad del factor de riesgo para asegurar que el perfil de riesgo de las entidades menos complejas se refleje adecuadamente;

59.  Recomienda, para gestionar con éxito crisis bancarias en el futuro, que se evalúen detenidamente las distintas opciones basadas en la legislación de la UE a disposición de la Junta —distintas herramientas de resolución como alternativa a la liquidación del banco— teniendo en cuenta la importancia de salvaguardar la estabilidad financiera y mantener la confianza en el sistema bancario;

60.  Llama la atención sobre el desfase temporal entre las normas sobre el reparto de la carga y la recapitalización interna total, que han afectado de manera retroactiva al riesgo efectivo de los instrumentos de deuda emitidos antes de estas últimas disposiciones legales, y la definición y aplicación de normas adecuadas de protección de las inversiones; pide a la Junta que lleve a cabo una cuidadosa evaluación del período de transición y a velar por que, en consonancia con los requisitos de la legislación, las nuevas normas se apliquen con la proporcionalidad y equidad necesarias; solicita a la Comisión y a la Autoridad Europea de Mercados y Valores (AEVM) que aseguren una protección adecuada de los inversores;

61.  Insiste en la necesidad, dada la existencia de compartimentos nacionales en el FUR, de poner rápidamente en marcha un mecanismo transitorio de financiación adecuado para dotar al Fondo, en caso necesario, de recursos suficientes durante el período previo a su finalización y garantizar la separación efectiva entre bancos y deudas soberanas; recuerda que el Eurogrupo y los ministros del Consejo Ecofin previeron, en su declaración de 18 de diciembre de 2013, la posibilidad de recurrir a fuentes nacionales, respaldadas por tasas bancarias, o al Mecanismo Europeo de Estabilidad (MEDE);

62.  Se congratula, no obstante, del acuerdo alcanzado para garantizar una financiación pública transitoria que asegure, a través de recursos nacionales, la disponibilidad de fondos para medidas de resolución concretas;

63.  Recuerda la declaración del Consejo Ecofin de 8 de diciembre de 2015 y el compromiso en él adquirido de considerar, tras la finalización de la ratificación del Acuerdo intergubernamental, la plena transposición de la DRRB y el establecimiento de las modalidades de financiación transitoria, así como el camino a seguir y el calendario para desarrollar un mecanismo de protección común que facilite la concertación de empréstitos por parte el FUR, que sean plenamente operativos, a más tardar, al final del período transitorio; destaca, sin embargo, que el mecanismo de protección presupuestaria común solo se utilizará como último recurso si las restantes medidas prudenciales para reforzar la supervisión y la gestión de la crisis no pueden eliminar el riesgo; recuerda que el mecanismo de protección debe ser fiscalmente neutro a medio plazo y subraya la importancia de evitar el riesgo moral; subraya que el sector bancario debe seguir siendo responsable del reembolso mediante tasas bancarias en todos los Estados miembros participantes, también ex post;

Tercer pilar

64.  Recuerda que, junto con el MUS y el MUR, debe garantizarse en una unión bancaria eficaz la capacidad de garantizar un nivel de protección de los depósitos elevado y uniforme, independientemente de su ubicación, y así romper de verdad el círculo entre deudas soberanas y bancos, restablecer la confianza de los depositarios, crear unas condiciones equitativas y mejorar la estabilidad financiera; considera que todo sistema de protección de depósitos debe evitar siempre la introducción de cualquier riesgo moral, y garantizar al mismo tiempo que quien asume riesgos se responsabiliza de sus decisiones;

65.  Acoge con satisfacción el paquete que la Comisión propuso el 24 de noviembre de 2015 sobre el reparto y la reducción del riesgo en la unión bancaria; toma nota de la evolución gradual a partir de un reaseguro de los sistemas nacionales de garantía de depósitos hacia un sistema de coaseguro y, por último, a un seguro pleno en su fase estable donde participen los sistemas nacionales de garantía de depósitos, y el enfoque basado en el riesgo para el cálculo de las contribuciones; espera con interés entablar las negociaciones legislativas sobre la base de la posición que se adopte;

66.  Observa que la creación de un Sistema Europeo de Garantía de Depósitos (SEGD) exige la aplicación del código normativo único, así como del primer y segundo pilares de la unión bancaria, y la transposición de la DRRB y la Directiva relativa a los sistemas de garantía de depósitos (Directiva SGD) por parte de todos los Estados miembros participantes, y medidas adicionales para conseguir una reducción sustancial de los riesgos en el sistema bancario europeo; destaca que la aplicación de la herramienta de recapitalización interna introducirá un mecanismo sistemático de evitación de riesgos, reduciendo así el temor al riesgo moral que podría generar la mutualización progresiva de los sistemas de garantía; destaca el compromiso de la Comisión para seguir reduciendo los riesgos y garantizar unas condiciones de competencia equitativas en la unión bancaria;

67.  Señala que un sistema de garantía de depósitos que funcione bien y financiado con las contribuciones del sector financiero es una de las soluciones probadas para evitar los rescates de bancos con dinero de los contribuyentes;

68.  Recuerda que el papel de la Comisión es garantizar unas condiciones equitativas en toda la Unión y que debe evitar toda fragmentación en el seno del mercado interior;

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69.  Encarga a su Presidente que transmita la presente Resolución al Consejo, a la Comisión, al Banco Central Europeo y a la Junta Única de Resolución.

(1) DO L 287 de 29.10.2013, p. 63.
(2) DO L 320 de 30.11.2013, p. 1.
(3) https://www.bankingsupervision.europa.eu/ecb/pub/pdf/ssmar2014.es.pdf.
(4) DO L 141 de 14.5.2014, p. 1.
(5) DO L 300 de 18.10.2014, p. 57.
(6) DO L 69 de 8.3.2014, p. 107.
(7) https://www.bankingsupervision.europa.eu/banking/comprehensive/2014/html/index.en.html.
(8) DO L 86 de 31.3.2015, p. 13.
(9) DO L 225 de 30.7.2014, p. 1.
(10) DO L 339 de 24.12.2015, p. 58.
(11) DO L 173 de 12.6.2014, p. 149.
(12) Textos Aprobados, P8_TA(2016)0006.
(13) Textos Aprobados, P8_TA(2015)0238.
(14) DO L 173 de 12.6.2014, p. 190.

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