Märksõnaregister 
Vastuvõetud tekstid
Neljapäev, 10. märts 2016 - StrasbourgLõplik väljaanne
Sõnavabadus Kasahstanis
 Egiptus, eelkõige Giulio Regeni juhtum
 Kongo Demokraatlik Vabariik
 Erakorraliste autonoomsete kaubandusmeetmete kehtestamine Tuneesia Vabariigile ***I
 Veterinaarravimid ***I
 Veterinaarravimite lubade andmine ja järelevalve ***I
 Eduka andmepõhise majanduse saavutamine
 Olukord Eritreas
 2015. aasta aruanne endise Jugoslaavia Makedoonia vabariigi kohta
 2015. aasta aruanne Montenegro kohta
 Pangandusliit – 2015. aasta aruanne

Sõnavabadus Kasahstanis
PDF 179kWORD 77k
Euroopa Parlamendi 10. märtsi 2016. aasta resolutsioon sõnavabaduse kohta Kasahstanis (2016/2607(RSP))
P8_TA(2016)0083RC-B8-0337/2016

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse oma varasemaid resolutsioone Kasahstani kohta, sealhulgas 18. aprilli 2013. aasta(1), 15. märtsi 2012. aasta(2) ja 22. novembri 2012. aasta resolutsiooni Euroopa Parlamendi soovitustega nõukogule, komisjonile ja Euroopa välisteenistusele Euroopa Liidu ja Kasahstani vahelise laiendatud partnerlus- ja koostöölepingu üle peetavate läbirääkimiste kohta(3), 15. detsembri 2011. aasta resolutsiooni ELi Kesk-Aasiat käsitleva strateegia rakendamise kohta(4) ning 17. septembri 2009. aasta resolutsiooni Jevgeni Žovtise juhtumi kohta Kasahstanis(5),

–  võttes arvesse komisjoni asepresidendi ning liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja Federica Mogherini märkusi pärast ELi ja Kasahstani laiendatud partnerlus- ja koostöölepingu allakirjutamist 21. detsembril 2015. aastal,

–  võttes arvesse 26. novembril 2015. aastal Astanas toimunud ELi ja Kasahstani inimõigustealase dialoogi seitsmendat vooru,

–  võttes arvesse nõukogu 22. juuni 2015. aasta järeldusi ELi Kesk-Aasia strateegia kohta,

–  võttes arvesse 13. jaanuaril 2015. aastal avaldatud neljandat vahearuannet 2007. aastal vastu võetud ELi Kesk-Aasia strateegia rakendamise kohta,

–  võttes arvesse rahumeelsete kogunemiste vabaduse ja ühinemisvabaduse õigusega tegeleva ÜRO eriraportööri Maina Kiai 16. juunil 2015. aastal esitatud aruannet tema visiidist Kasahstani,

–  võttes arvesse 21. detsembril 2015. aastal allkirjastatud laiendatud partnerlus- ja koostöölepingut,

–  võttes arvesse kodaniku- ja poliitiliste õiguste rahvusvahelise pakti artiklit 19,

–  võttes arvesse 1948. aasta inimõiguste ülddeklaratsiooni,

–  võttes arvesse Kasahstani põhiseaduse artiklit 20,

–  võttes arvesse kodukorra artikli 135 lõiget 5 ja artikli 123 lõiget 4,

A.  arvestades, et 21. detsembril 2015. aastal allkirjastasid Euroopa Liit ja Kasahstan laiendatud partnerlus- ja koostöölepingu, mis peab looma avara raamistiku süvendatud poliitiliseks dialoogiks ning koostööks õigus- ja siseküsimustes ja paljudes muudes valdkondades; arvestades, et selles lepingus pannakse suurt rõhku demokraatiale ja õigusriigi põhimõtetele, inimõigustele ja põhivabadustele, säästvale arengule ja kodanikuühiskonna koostööle;

B.  arvestades, et Kasahstan on rahvusvaheliselt oluline riik, kellel on suur tähtsus kogu piirkonna poliitilise ja sotsiaalmajandusliku arengu ning julgeolekuolukorra seisukohalt; arvestades, et Kasahstanil on olnud Kesk-Aasias positiivne roll ning ta on teinud jõupingutusi, et arendada heanaaberlikke suhteid naaberriikidega, jätkata piirkondlikku koostööd ja lahendada kõik kahepoolsed küsimused rahumeelsel viisil; arvestades, et EL on eluliselt huvitatud poliitilise, majandusliku ja julgeolekukoostöö tugevdamisest Kesk-Aasia piirkonnaga, vajades selleks tihedaid, avatud ja strateegilisi suhteid Kasahstaniga;

C.  arvestades, et laiendatud partnerlus- ja koostöölepingu peavad ratifitseerima kõigi 28 ELi liikmesriigi parlamendid ja Euroopa Parlament; arvestades, et lisaks ELi ja Kasahstani vahelise poliitilise dialoogi süvendamisele ning kaubavahetuse ja investeeringute vastastikusele edendamisele pannakse lepingus suurt rõhku ka rahvusvahelistele kohustustele; arvestades, et tuleb tunnistada, et lepingu üle peetud läbirääkimiste kestel paranes kodanikuühiskonna kaasamine tänu meetmetele, mida võeti kodanikuühiskonna toomiseks avalikku poliitikakujundamisse;

D.  arvestades, et viimastel aastatel on üldine olukord sõnavabaduse osas halvenenud; arvestades, et 2015. aasta detsembris vahistasid Kasahhi ametivõimud ajakirjaniku ja veebiuudiste saidi Nakanune.kz omaniku Guzal Baidalinova seoses „valeinformatsiooni teadliku avaldamise” süüdistusel alustatud kriminaalasjaga; arvestades, et Guzal Baidalinova vahistamise järel väljendati muret sõltumatu meedia tagakiusamise pärast Kasahstanis; arvestades, et 29. veebruaril 2016. aastal mõisteti kohtus õigeks saidile Nakanune.kz kaastööd tegev ajakirjanik Julia Kozlova;

E.  arvestades, et praegu on pooleli Seitkazõ (Seytkazy) Matajevi kriminaalasi, kes on rahvusvahelise pressiklubi ja ajakirjanike liidu esimees ja keda süüdistatakse avaliku sektori fondide rahaga miljonite Kasahhi tengade ulatuses toime pandud kelmustes; arvestades, et Seitkazõ Matajev, kes oma süüd eitab, ja tema poeg, sõltumatu uudisteagentuuri KazTag juht Aset Matajev vahistati 22. veebruaril 2016; arvestades, et pärast küsitlemist Aset Matajev vabastati;

F.  arvestades, et 22. jaanuaril 2016 mõistis kohus süüdi blogijad Ermek Narõmbajevi ja Serikžan Mambetalini, kes olid vahistatud 2015. aasta oktoobris süüdistatuna rahvuslike vastuolude õhutamises, ning mõistis neile vastavalt kolme ja kahe aasta pikkuse vanglakaristuse; arvestades, et blogija Bolatbek Blijalov (Blyalov) pandi piiratud koduaresti;

G.  arvestades, et Kasahhi ametivõimud on sulgenud sõltumatuid ja opositsioonilisi meediakanaleid, sh Assandi Times, Pravdivaja ning ajakirjad ADAM bol ja ADAM; arvestades, et 2012. aasta lõpul andsid Kasahhi ametivõimud kohtusse mitmed sõltumatud ja opositsioonilised meediakanalid, eeskätt ajalehed Golos Respubliki ja Vzgljad ning nendega seotud ajalehed ja veebisaidid, samuti internetitelevisiooni portaalid K+ ja Stan;

H.  arvestades, et 2014. aasta oktoobris määrati Havas Worldwide Kazakhstanile ühe Almatõ kohtu otsusega 34 miljoni Kasahhi tenga suurune trahv;

I.  arvestades, et demokraatia ja inimõiguste Euroopa rahastamisvahend (EIDHR) on oluline fond, mille kaudu püütakse toetada kodanikuühiskonna organisatsioone ja demokratiseerimist nii Kasahstanis kui kogu piirkonnas;

J.  arvestades, et rahvusvahelise lesbide, geide, biseksuaalide, trans- ja intersooliste inimeste (LGBTI inimeste) ühenduse ILGA andmetel ähvardavad LGBTI inimesi Kasahstanis juriidilised rünnakud ja diskrimineerimine, mida tavapärase seksuaalse sättumusega elanikud ei koge; arvestades, et nii mees- kui ka naissoost samasooliste isikute seksuaalsed suhted on Kasahstanis seadusega lubatud, kuid samasoolised paarid ja leibkonnad, mille peaks on samasoolised paarid, ei saa vastassooliste abielupaaridega võrdväärset õiguslikku kaitset;

K.  arvestades, et 20. märtsil 2016. aastal toimuvad Kasahstanis ennetähtaegsed parlamendivalimised, mille eel tuleks tagada ühiskonnas sõnavabadus ning vabadeks ja ausateks loetavate poliitiliste parteide lihtne ja läbipaistev registreerimine; arvestades, et Euroopa Julgeoleku- ja Koostööorganisatsiooni (OSCE) valimisvaatlusmissiooni 3. aprilli 2012. aasta lõpparuande kohaselt täheldati 2012. aasta valimistel olulisi rikkumisi(6);

L.  arvestades, et 1. jaanuaril 2015. aastal jõustusid uus kriminaalseadustik, uus haldusõigusrikkumiste seadustik ja uus kriminaalmenetluse seadustik;

M.  arvestades, et organisatsiooni Piirideta Ajakirjanikud 2015. aasta ajakirjandusvabaduse indeksi kohaselt asub Kasahstan 180 riigi seas 160. kohal;

N.  arvestades, et EL on järjepidevalt abistanud Kasahstani WTO liikmeks saamisel, mille tulemusena on nüüd jõudnud lõpule läbirääkimised riigi ühinemiseks WTOga; arvestades, et on tähtis, et Kasahstan järgiks õigusriigi põhimõtteid, täidaks oma rahvusvahelisi kohustusi ning tagaks riigis tegutsevatele rahvusvahelistele ettevõtetele õiguskindluse ja nende investeeringute kaitse;

O.  arvestades, et Kasahstaniga tehtav arengukoostöö keskendub piirkondlike ja kohalike omavalitsuste suutlikkuse tõstmisele, kohtureformi toetamisele ning avaliku sektori sotsiaalsete ja majandusreformide teostamise võime parandamisele;

1.  rõhutab ELi ja Kasahstani suhete tähtsust ning vajadust tugevdada majanduslikku ja poliitilist koostööd kõigis valdkondades; rõhutab ELi suurt huvi püsivate suhete vastu Kasahstaniga majandusliku ja poliitilise koostöö vallas;

2.  väljendab muret Kasahstanis meedia ja sõnavabaduse valdkonnas valitseva õhkkonna pärast; tunneb tõsist muret sõltumatute meediakanalite survestamise pärast ning kodanikuühiskonna organisatsioonide rahastamist käsitlevate uute seaduseprojektide võimaliku negatiivse mõju pärast; märgib, et sõltumatu meedia, blogijate ja üksikisikute sõnavabadus on universaalne väärtus, mille üle ei kaubelda;

3.  kahetseb uudiste, sotsiaalmeedia ja teiste veebisaitide valimatut blokeerimist põhjendusega, et neis leidub ebaseaduslikku infosisu, ning kutsub Kasahstani ametivõime üles tagama, et kõik interneti kättesaadavust piiravad meetmed oleksid seaduslikud; on mures 2014. aastal vastu võetud sideseaduse muudatuste pärast;

4.  on tõsiselt mures vangide õiguste eiramise ja rikkumise pärast Kasahstani vanglates; on mures poliitilistel põhjustel süüdi mõistetud vangide Vladimir Kozlovi, Vadim Kuramšini (Ludovic Trarieux rahvusvahelise inimõiguste auhinna võitja 2013. aastal) ning Aron Atabeki vaimse ja füüsilise heaolu pärast ning nõuab, et neile antaks viivitamatult vajalikku arstiabi ja neid lubataks korrapäraselt külastada, sealhulgas pereliikmete, juriidiliste esindajate ning inimõigus- ja vangide õiguste organisatsioonide esindajate poolt;

5.  leiab, et „sajasammuline programm” on katse tegeleda Kasahstanis kiireloomuliste reformidega; kutsub Kasahstani üles rakendama riiklikku piinamisvastast mehhanismi ja alustama arutelu uue karistus- ja kriminaalseadustiku üle;

6.  rõhutab, et hiljaaegu allkirjastatud laiendatud partnerlus- ja koostöölepingus ette nähtud tihedamad poliitilised ja majandussuhted ELiga peavad põhinema ühistel väärtustel ning käima käsikäes Kasahstani aktiivse ja konkreetse kohustusega viia läbi tema rahvusvahelistest kohustustest ja lubadustest tulenevad poliitilised ja demokraatlikud reformid;

7.  väljendab heameelt selle üle, et pärast viimast inimõigustealast dialoogi on vabastatud mitmed inimõiguste ja töötajate õiguste eest võitlejad;

8.  rõhutab, et terrorismi- ja ekstremismivastast õiguspärast võitlust ei tohiks kasutada ettekäändena opositsiooni tegevuse keelustamiseks, sõnavabaduse tõkestamiseks või kohtunike sõltumatuse piiramiseks;

9.  nõuab selliste kriminaalseadustiku artiklite läbivaatamist, mis võimaldavad kuulutada kuriteoks inimõigustealase õigusega kaitstud õiguspärase tegevuse, pidades eriti silmas artiklit 174 ühiskondliku, rahvusliku, hõimu-, rassi-, klassi- või usuvaenu õhutamise kohta;

10.  kutsub Kasahstani ametivõime üles tühistama blogijatele, sealhulgas Ermek Narõmbajevile, Serikžan Mambetalinile ja Bolatbek Blijalovile määratud süüdimõistvad otsused; nõuab Guzal Baidalinova vabastamist; nõuab Seitkazõ ja Aset Matajevi tagakiusamise lõpetamist; sellega seoses märgib, et ajakirjanike kohtuasjad peaksid olema avalikud ja kohtumenetluse ajal ei tohiks kedagi ahistada;

11.  nõuab praegusel hetkel rangetes vangistustingimustes peetava opositsioonijuhi Vladimir Kozlovi vabastamist seniks, kuni tema kohtuasi on sõltumatult ja erapooletult läbi vaadatud;

12.  väljendab sügavat muret valitsusväliste organisatsioonide (VVOd) seaduse pärast, mis ähvardab ja kahjustab Kasahstani VVOde eksisteerimist ja sõltumatust; nõuab Kasahhi ametivõimudelt igas olukorras selle tagamist, et kõik Kasahstani inimõiguslased ja VVOd saaksid teostada oma seaduslikku inimõigustealast tegevust igasuguste piiranguteta ja repressioone kartmata;

13.  tervitab Kasahstani soovi tegutseda aktiivselt vahendajana/edendajana kogu laiemat regiooni hõlmavates rahvusvahelistes julgeolekuküsimustes; nõuab tungivalt, et Kasahstani ametivõimud peaksid kinni endale võetud rahvusvahelistest kohustustest, sh neist, mis puudutavad õigusriigi põhimõtteid ja kohtunike sõltumatust;

14.  väljendab heameelt ELi ja Kasahstani vahel regulaarselt toimuvate inimõigustealaste dialoogide üle; rõhutab ELi ja Kasahstani ametivõimude vaheliste inimõigustealaste dialoogide tähtsust; nõuab dialoogide süvendamist, mis soodustaks sellise foorumi loomist, kus saaks küsimusi avalikult arutada; rõhutab, et nimetatud dialoogid peaksid olema tulemuslikud ja tulemuste saavutamisele suunatud;

15.  kutsub ELi ja eriti Euroopa välisteenistust üles tähelepanelikult jälgima sündmusi Kasahstanis, väljendama vajadusel oma muret Kasahstani ametivõimudele, pakkuma abi ning andma oma tegevusest regulaarselt aru Euroopa Parlamendile; palub, et ELi esindus Astanas jälgiks olukorda aktiivselt ka edaspidi ning tõstataks sõnavabaduse küsimuse kõigil asjakohastel kahepoolsetel kohtumistel Kasahstaniga;

16.  nõuab tungivalt, et Kasahstani ametivõimud järgmiste parlamendivalimiste eel järgiksid täiel määral OSCE demokraatlike institutsioonide ja inimõiguste büroo soovitusi ning astuksid konkreetseid samme, et täita kogunemis- ja ühinemisvabaduse õigusega tegeleva ÜRO eriraportööri soovitusi; tuletab Kasahstanile meelde tema püüdlust olla ÜRO Julgeolekunõukogu mittealalise liikme kandidaat aastatel 2017–2018;

17.  kutsub Kasahhi ametivõime üles pühenduma hiljuti rahvusvahelisel tasandil vastu võetud säästva arengu eesmärkide täitmisele;

18.  teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrgele esindajale ja komisjoni asepresidendile, nõukogule, komisjonile, ELi inimõiguste eriesindajale, liikmesriikide valitsustele ja parlamentidele, Euroopa Julgeoleku- ja Koostööorganisatsioonile, ÜRO Inimõiguste Nõukogule ning Kasahstani valitsusele ja parlamendile.

(1) ELT C 45, 5.2.2016, lk 85.
(2) ELT C 251 E, 31.8.2013, lk 93.
(3) ELT C 419, 16.12.2015, lk 159.
(4) ELT C 168 E, 14.6.2013, lk 91.
(5) ELT C 224 E, 19.8.2010, lk 30.
(6) http://www.osce.org/odihr/elections/89401?download=true


Egiptus, eelkõige Giulio Regeni juhtum
PDF 168kWORD 72k
Euroopa Parlamendi 10. märtsi 2016. aasta resolutsioon Egiptuse, eelkõige Giulio Regeni juhtumi kohta (2016/2608(RSP))
P8_TA(2016)0084RC-B8-0338/2016

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse oma varasemaid resolutsioone Egiptuse kohta, eelkõige 17. detsembri 2015. aasta(1) ja 15. jaanuari 2015. aasta(2) resolutsioone,

–  võttes arvesse ELi välisasjade nõukogu 21. augusti 2013. aasta ja 10. veebruari 2014. aasta järeldusi Egiptuse kohta,

–  võttes arvesse ELi ja Egiptuse assotsieerimislepingut,

–  võttes arvesse ELi suuniseid surmanuhtluse, piinamise, sõnavabaduse ja inimõiguste kaitsjate kohta,

–  võttes arvesse komisjoni asepresidendi ning liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja 27. oktoobri 2015. aasta vastust kirjalikult vastatavale küsimusele E-010476/2015 ELi ja liikmesriikide sõjalise toetuse kohta Egiptusele,

–  võttes arvesse Egiptuse põhiseadust, eelkõige selle artiklit 52 (piinamise kohta) ja artiklit 93 (rahvusvahelise inimõigustealase õiguse siduva iseloomu kohta),

–  võttes arvesse kodaniku- ja poliitiliste õiguste rahvusvahelist pakti ning ÜRO piinamise vastast konventsiooni, millega Egiptus on ühinenud,

–  võttes arvesse Egiptuse õiguste ja vabaduste komisjoni avaldust, milles anti teada, et 2015. aastal jäi riigi julgeolekujõudude käes kadunuks 1700 inimest,

–  võttes arvesse kodukorra artikli 135 lõiget 5 ja artikli 123 lõiget 4,

A.  arvestades, et teadaolevatel andmetel kadus 28-aastane itaallasest Cambridge'i ülikooli doktorant Giulio Regeni 25. jaanuaril 2016 pärast seda, kui oli lahkunud oma kodust Kairos; arvestades, et tema surnukeha leiti 3. veebruaril 2016. aastal Kairo lähedase maantee äärest;

B.  arvestades, et Egiptuse võimud andsid korralduse lahkamiseks, enne kui surnukeha saadeti Itaaliasse, kus Itaalia uurijad viisid läbi oma lahkamise; arvestades, et tulemusi ei ole veel avalikustatud; arvestades, et Egiptuse ametivõimud on kinnitanud, et neil ei ole selle mõrvaga seoses midagi varjata, et nad on samamoodi huvitatud tõe väljaselgitamisest ja valmis tegema käimasoleva uurimise läbiviimisel Itaalia uurijatega täielikku koostööd;

C.  arvestades, et ajakirjanduse ja Kairos resideeriva Itaalia suursaadiku teatel leiti surnukeha uurides, et Regenit oli tugevalt pekstud ja mitmel viisil piinatud; arvestades, et Itaalia siseministri sõnul oli surnukehal „märke millestki ebainimlikust – loomalikust, vastuvõetamatust vägivallast“;

D.  arvestades, et Regeni oli tegemas Kairos uurimistööd sõltumatute ametiühingute kohta Mubaraki-järgses ja Morsi-järgses Egiptuses ning tal oli kontakte valitsusvastaste isikutega;

E.  arvestades, et Giulio Regeni juhtum järgnes paljudele muudele sunniviisilise kadumise juhtumitele, mis on Egiptuses toimunud alates 2013. aasta juulist; arvestades, et nende kadumiste eest ei ole kedagi karistatud;

F.  arvestades, et praegune Egiptuse valitsus on viinud läbi valitsuse kritiseerijate, sh ajakirjanike, inimõiguste kaitsjate ning poliitiliste ja sotsiaalsete liikumiste liikmete meelevaldse kinnipidamise ulatusliku kampaania; arvestades, et Egiptuse ametivõimude teatel on alates 2013. aasta juulist kinni peetud üle 22 000 inimese;

G.  arvestades, et ametivõimud ähvardavad vägivallaohvrite abistamise ja rehabilitatsiooni El Naheemi keskust sulgemisega, kuna keskuse vastu on esitatud valesüüdistused tervishoiunõuete rikkumises; arvestades, et keskusel on olnud ülimalt oluline roll vägivalla- ja piinamisohvrite ravimisel ning teabe andmisel piinamiste, tapmiste ja vahi all olevate isikute suhtes toime pandud kõige tõsisemate väärkohtlemise juhtude kohta;

H.  arvestades, et Egiptus on Euroopa Liidu pikaajaline strateegiline partner; arvestades, et ELi suhtlus Egiptusega peaks vastavalt Euroopa naabruspoliitika põhimõttele „rohkema eest rohkem“ olema stiimulipõhine ja sõltuma demokraatlike institutsioonide reformimise ning õigusriigi põhimõtte ja inimõiguste vallas saavutatud edust; arvestades, et ELi välisasjade nõukogu tegi 21. augustil 2013 liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrgele esindajale ja komisjoni asepresidendile ülesandeks vaadata läbi ELi abi Egiptusele; arvestades, et välisasjade nõukogu otsustas, et ELi koostöö Egiptusega kohandatakse vastavalt kohapeal toimuvatele muutustele;

I.  arvestades, et välisasjade nõukogu 21. augusti 2013. aasta järeldustes märgitakse, et „liikmesriigid leppisid kokku, et kõikide siserepressioonideks kasutada võidavate seadmete Egiptusesse eksportimise litsentsid peatatakse ja ühise seisukohaga 2008/944/ÜVJP hõlmatud seadmete ekspordilitsentse hinnatakse uuesti ning Egiptusele antav julgeolekuabi vaadatakse üle“; arvestades, et välisasjade nõukogu kordas neid järeldusi uuesti 2014. aasta veebruaris; arvestades, et liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja ja komisjoni asepresident kinnitas oma 27. oktoobri 2015. aasta vastuses kirjalikult vastatavale küsimusele E-010476/2015, et need järeldused kujutavad endast poliitilist otsustust mitte toetada Egiptust sõjaliselt;

J.  arvestades, et 2014. aastal vastu võetud Egiptuse põhiseaduses sätestatakse põhiõigused ja -vabadused;

K.  arvestades, et Egiptust varitseb terrorismioht mitmete Egiptuses, eriti Siinai poolsaarel tegutsevate džihaadiorganisatsioonide poolt, kellel on sidemeid Islamiriigi ja muude Liibüa kriisis aktiivselt tegutsevate terroriorganisatsioonidega; arvestades, et jätkuv konflikt Liibüas omab otsest mõju Egiptuse julgeolekule; arvestades, et see jätkuv kriis teeb Euroopa Liidule, eriti aga Itaaliale suurt muret;

1.  mõistab teravalt hukka ELi kodaniku Giulio Regeni piinamise ja mõrvamise kahtlastel asjaoludel ning avaldab tema perekonnale sügavat kaastunnet;

2.  palub Egiptuse ametivõimudel anda Itaalia ametivõimudele kõik dokumendid ja kogu teave, mis on vajalik Giulio Regeni juhtumi kiire, läbipaistva ja erapooletu ühise uurimise läbiviimiseks vastavalt rahvusvahelistele kohustustele, ning teha kõik, et tuua selle kuriteo toimepanijad võimalikult ruttu kohtu ette;

3.  rõhutab sügava murega, et Giulio Regeni juhtum ei ole üksikintsident, vaid et see toimus Egiptuses viimastel aastatel valitsenud piinamise, vangistuses suremise ja sunniviisilise kadumise kontekstis, mis on ELi ja Egiptuse assotsieerimislepingu artikli 2 selge rikkumine, kuna see leping näeb ette, et ELi ja Egiptuse suhted põhinevad inimõiguste ülddeklaratsioonis (mis moodustab lepingu lahutamatu osa) sätestatud demokraatlike põhimõtete ja põhiliste inimõiguste austamisel; palub seepärast Euroopa välisteenistusel ja liikmesriikidel tõstatada Egiptuse ametivõimude ees küsimus sunniviisiliste kadumiste ja piinamise tavapärase praktika kohta ning nõuda Egiptuse julgeolekustruktuuri ja kohtusüsteemi tulemuslikku reformimist;

4.  on sügavalt mures vägivallaohvrite abistamise ja rehabilitatsiooni El Naheemi keskust ähvardava sulgemisohu pärast; nõuab, et korraldus selle asutuse sulgemiseks võetaks kiiresti tagasi;

5.  väljendab muret Egiptuse õiguste ja vabaduste komisjoni pideva ahistamise pärast seoses komisjoni ilmse rolliga Egiptuses läbiviidud kampaanias „Lõpp sunniviisilistele kadumistele“;

6.  tuletab Egiptuse ametiasutustele meelde nende riiklikke ja rahvusvahelisi õiguslikke kohustusi ja palub neil seada esmatähtsale kohale inimõiguste kaitse ja edendamine ning tagada vastutuse võtmine nende õiguste rikkumise eest; nõuab taas, et kohe ja tingimusteta vabastataks kõik isikud, keda peetakse kinni pelgalt sõnavabaduse ja rahumeelse kogunemise õiguse kasutamise tõttu, sealhulgas inimõiguste kaitsjad, ajakirjandustegelased ja blogipidajad; palub Egiptuse ametivõimudel tagada kooskõlas rahvusvaheliste normidega õigus õiglasele kohtulikule arutamisele;

7.  kutsub Egiptuse valitsust üles tagama, et kodumaised ja rahvusvahelised kodanikuühiskonna organisatsioonid ja sõltumatud ametiühingud saaksid riigis tegutseda vabalt ilma valitsusepoolse sekkumise või hirmutamiseta; palub Egiptuse ametivõimudel tühistada mitmele Egiptuse juhtivale inimõiguste kaitsjale kehtestatud reisimiskeeld;

8.  loodab, et uus põhiseadus, mis kiideti heaks 14. ja 15. jaanuaril 2014, eelkõige selle artiklid 52, 73 ja 93, on oluline samm riigi üleminekul demokraatiale;

9.  võtab teadmiseks uue rahvakogu loomise ja kutsub seda üles vaatama kiiresti läbi repressiivset 2013. aasta novembri meeleavalduste seadust, mida on kasutatud erimeelsuste rahumeelse väljendamise kõigi vormide mahasurumiseks, aga ka 1914. aasta rahvakogunemiste seadust; nõuab ka muude, Egiptuse põhiseadust rikkudes vastu võetud repressiivsete õigusaktide läbivaatamist, sh terrorismiaktide seaduse ja terroristlike üksuste seaduse läbivaatamist, mida võiks väärkasutada pigem sisemisteks repressioonideks, mitte aga kollektiivse julgeoleku parandamiseks; rõhutab oma valmisolekut uurida koos Egiptuse ametivõimudega võimalust töötada Egiptuse parlamendi jaoks välja suutlikkuse tõstmise programm;

10.  rõhutab, et pikaajalist stabiilsust ja julgeolekut Egiptuses on võimalik tagada ainult tõeliselt pluralistliku ühiskonna loomisega, milles austatakse seisukohtade ja eluviiside mitmekesisust, ning palub Egiptuse ametivõimudel pühenduda lepitusdialoogile, mis toob kokku kõik mittevägivaldsed jõud, sh mittevägivaldsed islamistid, et taastada kaasava poliitilise protsessi kaudu usaldus poliitikasse ja majandusse;

11.  rõhutab, et Euroopa Liit omistab Egiptusega kui olulise naabri ja partneriga tehtavale koostööle suurt tähtsust, samuti Egiptuse rolli piirkonna stabiilsuse tagamisel; jagab Egiptuse rahva muret riigi ja piirkonna eest seisvate majanduslike, poliitiliste ja julgeolekuprobleemide pärast; mõistab hukka terroristide rünnakud Egiptuse tsiviilisikute ja sõjaväe vastu;

12.  nõuab, et EL, eelkõige liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja ja komisjoni asepresident ja ELi esindus Kairos hoiaksid pidevat kontakti inimõiguste kaitsjate ja muude erimeelsust väljendavate isikutega, et toetada ohus või vahi all viibijaid ja jälgida tähelepanelikult nende kohtumenetlusi;

13.  nõuab tungivalt, et liikmesriigid järgiksid täielikult välisasjade nõukogu 2013. aasta augusti järeldusi sõjatehnoloogia ja -varustuse ekspordi ja julgeolekualase koostöö kohta; nõuab jälitusseadmete ekspordi peatamist, kui on tõendeid, et sellised seadmeid võidakse kasutada inimõiguste rikkumiseks; palub liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrgel esindajal ja komisjoni asepresidendil anda aru ELi liikmesriikide ja Egiptuse vahelise sõjalise ja julgeolekualase koostöö praeguse olukorra kohta ja töötada tihedas koostöös Euroopa Parlamendiga välja kava, milles esitatakse konkreetsed sammud, mida Egiptuse ametivõimud peavad tegema, et märgatavalt parandada inimõiguste olukorda ja viia ellu põhjalik kohtusüsteemi reform, enne kui võiks kaaluda välisasjade nõukogu 2013. aasta augusti järelduste ümberhindamist;

14.  teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule, komisjonile, komisjoni asepresidendile ning liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrgele esindajale, liikmesriikide valitsustele ja parlamentidele, Egiptuse Araabia Vabariigi valitsusele ja parlamendile ning inimõiguste ja rahvaste õiguste Aafrika komisjonile.

(1) Vastuvõetud tekstid, P8_TA(2015)0463.
(2) Vastuvõetud tekstid, P8_TA(2015)0012.


Kongo Demokraatlik Vabariik
PDF 179kWORD 78k
Euroopa Parlamendi 10. märtsi 2016. aasta resolutsioon Kongo Demokraatliku Vabariigi kohta (2016/2609(RSP))
P8_TA(2016)0085RC-B8-0342/2016

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse oma varasemaid resolutsioone Kongo Demokraatliku Vabariigi (Kongo DV) kohta, eriti 9. juuli 2015. aasta(1) ja 17. detsembri 2015. aasta resolutsiooni(2),

–  võttes arvesse Aafrika Liidu, ÜRO, Euroopa Liidu ja Rahvusvahelise Frankofoonia Organisatsiooni 16. veebruari 2016. aasta ühist pressiteadet kaasava poliitilise dialoogi vajalikkuse kohta Kongo DVs ning nende võetud kohustust toetada Kongo osalisi nende püüdlustes demokraatia tugevdamiseks riigis,

–  võttes arvesse ELi 19. novembri 2015. aasta kohapealset avaldust rahvusliku dialoogi algatamise järel Kongo DVs,

–  võttes arvesse ÜRO Julgeolekunõukogu eesistuja 9. novembri 2015. aasta avaldust olukorra kohta Kongo DVs,

–  võttes arvesse ELi 21. oktoobri 2015. aasta kohapealset avaldust inimõiguste olukorra kohta Kongo DVs,

–  võttes arvesse Euroopa välisteenistuse pressiesindaja 12. oktoobri 2015. aasta avaldust valimiskomisjoni juhi tagasiastumise kohta Kongo DVs,

–  võttes arvesse ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsioone Kongo DV kohta, eriti resolutsioone 2198 (2015) Kongo DV sanktsioonide uuendamise ja eksperdirühma mandaati kohta ning 2211 (2013), millega uuendati ÜRO stabiliseerimismissiooni Kongo Demokraatlikus Vabariigis (MONUSCO) mandaati,

–  võttes arvesse Ida-Aafrika järvede piirkonna rahvusvaheliste saadikute ja esindajate rühma 2. septembri 2015. aasta ühist pressiteadet valimiste kohta Kongo DVs,

–  võttes arvesse ÜRO inimõiguste ülemvoliniku 27. juuli 2015. aasta aastaaruannet inimõiguste olukorra ja Kongo DVs asuva ÜRO ühise inimõiguste büroo tegevuse kohta,

–  võttes arvesse komisjoni asepresidendi ning liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja Federica Mogherini 25. jaanuari 2015. aasta avaldust uue valimisseaduse vastuvõtmise järel Kongo DVs,

–  võttes arvesse ÜRO eksperdirühma 12. jaanuari 2015. aasta aruannet Kongo DV kohta,

–  võttes arvesse 2013. aasta detsembri Nairobi deklaratsioone,

–  võttes arvesse Addis Abebas 2013. aasta veebruaris allkirjastatud Kongo DV ja piirkonna rahu, julgeolekut ja koostööd käsitlevat raamkokkulepet,

–  võttes arvesse 1981. aasta juuni inimõiguste ja rahvaste õiguste Aafrika hartat,

–  võttes arvesse demokraatia, valimiste ja valitsemise Aafrika hartat,

–  võttes arvesse Kongo 18. veebruari 2006. aasta põhiseadust,

–  võttes arvesse Cotonou lepingut,

–  võttes arvesse kodukorra artikli 135 lõiget 5 ja artikli 123 lõiget 4,

A.  arvestades, et järgmised presidendi- ja parlamendivalimised, mis on kavas pidada 2016. aasta novembris, võiksid kujutada endast täiendavat võimalust võimu demokraatlikuks üleminekuks;

B.  arvestades, et põhiseaduse kohaselt võib Kongo DV president olla ametis kõige rohkem kaks ametiaega;

C.  arvestades, et president Joseph Kabilat, kes on võimul alates 2001. aastast, on tema vastased süüdistanud halduslike ja tehniliste vahendite kasutamises selleks, et püüda valimisi edasi lükata ja jääda võimule ka pärast oma volituste lõppemist, ning et ta peab veel avalikult kuulutama, et kavatseb oma ametiaja lõpul tagasi astuda; arvestades, et see on tekitanud kogu riigis järjest suuremaid poliitilisi pingeid, rahutusi ja vägivalda;

D.  arvestades, et sõltumatu riikliku valimiskomisjoni sõltumatuse ja erapooletuse suhtes on avaldatud kahtlusi;

E.  arvestades, et alates 2015. aasta jaanuarist on Kongo julgeoleku- ja luureametnikud surunud maha rahumeelseid aktiviste, poliitilisi liidreid ja teisi, kes avaldavad vastuseisu püüetele võimaldada president Kabilal muuta põhiseadust, et jääda võimule pärast oma põhiseadusega ette nähtud teist ametiaega; arvestades, et inimõiguslaste rühmad teatavad jätkuvalt inimõiguste ning sõna- ja kogunemisvabaduse alase olukorra halvenemisest Kongo DVs, sh ülemäärase jõu kasutamisest rahumeelsete meeleavaldajate vastu ja poliitiliselt ajendatud kohtuasjade arvu suurenemisest; arvestades, et möödunud aasta jooksul registreeris MONUSCO üle 260 valimistega seotud inimõiguste rikkumise, peamiselt poliitiliste vastaste, kodanikuühiskonna ja ajakirjanike vastu; arvestades, et Kongo DVs asuva ÜRO ühise inimõiguste büroo väitel on ta alates 2016. aasta algusest dokumenteerinud üle 400 inimõiguste rikkumise juhtumi, sh 52 vahistamist;

F.  arvestades, et 2015. aasta juunis teatas president Kabila rahvusliku dialoogi algatamisest; arvestades, et ametlikud ettevalmistused selliseks dialoogiks ei ole veel alanud, kuna kaks peamist opositsioonirühma otsustasid selles mitte osaleda, kuna nad peavad seda venitamistaktikaks;

G.  arvestades, et 2015. aasta septembris heideti Kongo DV valitsuskoalitsioonist välja seitse tunnustatud poliitikategelast, kuna nad kirjutasid alla kirjale, milles nõuti, et president Kabila järgiks põhiseadust ja ei püüaks pärast oma ametiaja lõppu võimust kinni hoida; arvestades, et samal kuul vallandusid vägivaldsed kokkupõrked Kinshasas, kus vägivaldselt rünnati põhiseadusevastase kolmanda ametiaja taotlemise vastast kampaaniat;

H.  arvestades, et meelevaldselt kinnipeetavate hulgas on Fred Bauma ja Yves Makwambala, liikumisse Filimbi („Vile“) kuuluvad inimõiguste aktivistid, kes mõlemad vahistati osalemise eest seminaril, mille eesmärk oli ergutada noori kongolasi täitma oma kodanikukohustusi rahumeelselt ja vastutustundeliselt, ning kes on nüüd viibinud 11 kuud vangistuses ja kelle vabastamist nõudis Euroopa Parlament juba oma eespool nimetatud 9. juuli 2015. aasta resolutsioonis;

I.  arvestades, et Kongo peamiste opositsioonierakondade, vabaühenduste ja demokraatiat pooldavate noorteliikumiste juhid kutsusid Kongo kodanikke üles jääma 16. veebruaril 2016 „Ville Morte“ („Surnud linna päev“) puhul töölt ja koolist koju, mälestamaks 16. veebruaril 1992 demokraatiapooldajate marsi käigus tapetuid, ning protestima viivituste vastu presidendivalimiste korraldamisel ja põhiseaduse väidetava mittejärgimise vastu valitsuse poolt;

J.  arvestades, et 16. veebruaril 2016 või selle ümbruses peeti seoses selle üleriigilise streigiga kinni kaheksa noort aktivisti ja vähemalt 30 poliitilise opositsiooni toetajat, samal ajal kui teised aktivistid said tundmatutelt numbritelt ähvardustega tekstisõnumeid ja tööhõiveminister Willy Makiashi keelas avaliku sektori töötajatel streigil osaleda; arvestades, et kuuele liikumise LUCHA liikmele määrati kuuekuuline vanglakaristus; arvestades, et „Surnud linna päeva“ järginud kaupmeeste ja ametnike kauplused pitseeriti või määrati neile distsiplinaarkaristused;

K.  arvestades, et Aafrika Liit, ÜRO, EL ja Rahvusvaheline Frankofoonia Organisatsioon on ühiselt rõhutanud, kui oluline on dialoog ja püüd saavutada poliitiliste osaliste vahel kokkulepe, mis järgib demokraatiat ja õigusriigi põhimõtet, ning on nõudnud tungivalt, et kõik Kongo poliitilised osalised teeksid täielikku koostööd rahvusvahelise kogukonna määratud vahendajatega;

L.  arvestades, et olukorda on halvendanud karistamatuse püsimine ja süvenemine Kongo DVs; arvestades, et rohkem kui 30 välis- ja kodumaise relvastatud rühmituse põhjustatud vägivalla tõttu halveneb julgeolukord Kongo DVs jätkuvalt, eriti riigi idaosas, ning pidevalt teatatakse inimõiguste ja rahvusvahelise õiguse rikkumistest, sh sihipärastest rünnakutest tsiviilisikute vastu, laialt levinud seksuaalsest ja soolisest vägivallast, laste süstemaatilisest värbamisest ja kuritarvitamisest relvastatud rühmituste poolt ning kohtuvälistest hukkamistest;

M.  arvestades, et meediavabaduse alane olukord Kongo DVs on viimasel ajal halvenenud; arvestades, et valitsusametnikud on blokeerinud sõnavabaduse, sulgedes meediaväljaanded (võttes sihikule eriti need, mis edastasid teateid meeleavalduste kohta), sõnumiedastusteenused ja interneti; arvestades, et 2016. aasta veebruaris sulges valitsus Lubumbashis kaks eratelekanalit; arvestades, et oma viimases aastaaruandes, mis ilmus 2015. aasta novembris, loetles Piirideta Reporterite partnerorganisatsioon Hädaohus Ajakirjanikud üles 72 ajakirjanike ja meedia vastaste rünnakute juhtumit Kongo DVs ning tõi esile, et 60 % ajakirjandusvabaduse rikkumistest on pannud toime sõjaväelased või julgeolekuteenistuse töötajad, riiklik luureagentuur või politsei; arvestades, et „Surnud linna päeva“ meeleavalduste ajaks peatati Radio France Internationali saadete edastamine;

N.  arvestades, et Kongo DV riiklikus soovituskavas 2014–2020, mida rahastatakse 620 miljoni euroga 11. Euroopa Arengufondist, peetakse esmatähtsaks valitsemise ja õigusriigi põhimõtte tugevdamist, sealhulgas kohtusüsteemi, politsei ja sõjaväe reforme;

1.  kutsub Kongo DV ametivõime üles võtma selge kohustuse järgida põhiseadust ja tagama valimiste õigeaegne toimumine 2016. aasta lõpuks täielikus kooskõlas demokraatia, valimiste ja valitsemise Aafrika hartaga, ning tagama keskkonna, mis soodustab läbipaistvaid, usaldusväärseid ja kaasavaid valimisi; rõhutab, et valimiste edukas läbiviimine on riigi pikaajalise stabiilsuse ja arengu seisukohast otsustava tähtsusega;

2.  väljendab sügavat muret halveneva julgeoleku- ja inimõiguste alase olukorra pärast Kongo DVs ning eelkõige pidevate teadete pärast eelseisva valimistsükliga seoses suureneva poliitilise vägivalla ja inimõiguste kaitsjate, poliitiliste oponentide ja ajakirjanike range piiramise ja hirmutamise kohta; rõhutab, et valitsuse ülesanne on ennetada praeguse poliitilise kriisi süvenemist või vägivalla eskaleerumist ning austada, kaitsta ja edendada kodanike kodaniku- ja poliitilisi õigusi;

3.  mõistab teravalt hukka igasuguse jõu kasutamise rahumeelsete relvastamata meeleavaldajate vastu; tuletab meelde, et sõnavabadus ning ühinemis- ja kogunemisvabadus on jõulise ja areneva poliitilise ja demokraatliku elu alus; mõistab teravalt hukka demokraatliku tegutsemisruumi üha suurema piiramise ning opositsiooni, kodanikuühiskonna ja meedia esindajate sihipärase represseerimise; nõuab kõigi poliitvangide, sh Yves Makwambala, Fred Bauma ja teiste Filimbi ja LUCHA aktivistide ja toetajate, samuti inimõiguste kaitsja Christopher Ngoyi viivitamatut ja tingimusteta vabastamist;

4.  peab võitlust karistamatuse vastu Kongo DVs rahu taastamise üheks eeltingimuseks; nõuab Kongo DV valitsuselt täieliku, põhjaliku ja läbipaistva uurimise algatamist koos rahvusvaheliste partneritega, et uurida valimistega seotud meeleavaldustel toime pandud inimõiguste rikkumisi ja teha kindlaks ebaseadusliku tegevuse või õiguste või vabaduste rikkumise esinemine; nõuab meetmete võtmist, et inimõiguste rikkumiste, sõjakuritegude, inimsusevastaste kuritegude, naistevastase seksuaalvägivalla ja lapssõdurite värbamise toimepanijatest antaks teada, nad tuvastataks, antaks kohtu alla ja neid karistataks siseriikliku ja rahvusvahelise kriminaalõiguse alusel;

5.  kutsub komisjoni asepresidenti ja kõrget esindajat ning liikmesriike üles kasutama kõiki poliitikavahendeid, sh ELi 2011. aasta valimisvaatlusmissiooni lõpparuandes ja 2014. aasta järelmissiooni aruandes esitatud soovitusi ning avaldama survet kõrgeimal poliitilisel tasandil, et ennetada valimistega seotud vägivalla levikut Kongo DVs ja olukorra edasist destabiliseerumist Ida-Aafrika järvede piirkonnas;

6.  võtab teadmiseks ELi ja rahvusvahelise kogukonna tahte toetada Kongo valimisprotsessi, juhul kui avaldatakse kehtiv valimiste ajakava ja täidetakse põhiseaduse sätteid; on seisukohal, et see toetus peaks keskenduma valijate registreerimisele, koolitusele ja valimiste turvamisele; rõhutab, et Kongo DV valimisprotsessile eraldatava ELi toetuse olemus ja suurus peab sõltuma edusammudest ELi 2011. ja 2014. aasta valimisvaatlusmissioonide soovituste rakendamisel, eriti sõltumatu riikliku valimiskomisjoni sõltumatuse, valijate registri läbivaatamise, eelarvenõuete ja põhiseaduses ette nähtud ajalise raamistiku järgimise valdkonnas;

7.  kutsub Kongo ametivõime üles võimalikult kiiresti ratifitseerima demokraatia, valimiste ja valitsemise Aafrika harta;

8.  rõhutab Aafrika Liidu otsustavalt tähtsat rolli poliitilise kriisi ennetamisel Kesk-Aafrikas ja kutsub Aafrika Liidu liikmesriike, eelkõige Lõuna-Aafrikat üles tegutsema selle nimel, et Kongo DV järgiks põhiseadust; nõuab tungivalt, et EL kasutaks selle eesmärgi saavutamiseks kõiki diplomaatilisi ja majanduslikke vahendeid, sh eelseisvat majanduspartnerluslepingute allkirjastamist;

9.  tuletab meelde, et opositsiooni, sõltumatu kodanikuühiskonna ja valimisekspertide osalemine sõltumatus riiklikus valimiskomisjonis on valimisprotsessi seadustamise oluline tegur; tuletab meelde, et sõltumatu riiklik valimiskomisjon peaks olema erapooletu institutsioon; rõhutab, et ametivõimud peaksid andma sõltumatu riikliku valimiskomisjoni käsutusse vajalikud rahalised vahendid, et võimaldada laiaulatuslikku ja läbipaistvat protsessi;

10.  kutsub asepresidenti ja kõrget esindajat üles intensiivistama dialoogi Kongo DV ametivõimudega Cotonou lepingu artikli 8 raames, et saada valimisprotsessi kohta lõplikud täpsustused; tuletab meelde Kongo DV poolt Cotonou lepinguga võetud kohustust austada demokraatiat, õigusriigi põhimõtet ja inimõiguste põhimõtteid, mis hõlmavad sõnavabadust, meediavabadust, head valitsemistava ja läbipaistvust poliitilistel ametikohtadel; nõuab tungivalt, et Kongo DV valitsus toetaks neid sätteid kooskõlas Cotonou lepingu artikliga 11b ning artiklitega 96 ja 97, ning – kui ta seda ei tee – palub komisjonil alustada asjaomast menetlust vastavalt Cotonou lepingu artiklitele 8, 9 ja 96;

11.  nõuab, et EL kaaluks sihipäraste sanktsioonide kehtestamist vägivaldse mahasurumise toimepanijate vastu Kongo DVs, sh reisikeelu kehtestamist ja vara külmutamist, et hoida ära vägivalla jätkumine;

12.  nõuab tungivalt, et ELi delegatsioon jälgiks olukorra arengut ning kasutaks kõiki asjakohaseid vahendeid, sealhulgas demokraatia ja inimõiguste Euroopa rahastamisvahendit, et toetada inimõiguste kaitsjaid ja demokraatiat pooldavaid liikumisi;

13.  nõuab Kongo DVsse nimetatud inimõiguste küsimustega tegeleva ÜRO raportööri ametisse ennistamist;

14.  tuletab meelde, et rahu ja julgeolek on valimiste eduka toimumise eeltingimused; märgib sellega seoses MONUSCO mandaadi pikendamist ja nõuab selle volituste suurendamist tsiviilisikute kaitse valdkonnas valimiste kontekstis;

15.  väljendab veel kord sügavat muret seoses ärevakstegeva humanitaarolukorraga Kongo DVs, mille on tekitanud eelkõige ägedad relvakonfliktid riigi idaosa provintsides; nõuab, et EL ja selle liikmesriigid jätkaksid abi andmist Kongo DV elanikele, et parandada elanikkonna kõige kaitsetumate rühmade elamistingimusi ning tegeleda sundrände, toiduga kindlustamatuse, epideemiate ja loodusõnnetuste tagajärgedega;

16.  mõistab hukka jätkuvad seksuaalrünnakud Kongo idaosas; märgib, et Kongo DV ametivõimud on Kongo idaosas toimuva seksuaalvägivallaga seoses viimastel kuudel läbi viinud 20 kohtumenetlust, mille tagajärjel mõisteti süüdi 19 sõjaväeametnikku, kuid teha on veel palju; ergutab Kongo ametivõime jätkama võitlust karistamatuse vastu, uurima seksuaalvägivalla juhtumeid ja võtma nende toimepanijad vastutusele;

17.  kiidab heaks Kongo ametivõimude otsuse vaadata läbi adopteerimisjuhtumid, mille käsitlemine peatati 25. septembril 2013 aastal; võtab teadmiseks Kongo DV ministeeriumidevahelise komitee töö adopteeritud lastele riigist väljumise lubade juhusliku väljastamise küsimuses; kutsub ministeeriumidevahelist komiteed üles jätkama oma tööd põhjalikult ja järjekindlalt ning pingevabas õhustikus; kutsub ELi delegatsiooni ja liikmesriike üles olukorda tähelepanelikult jälgima;

18.  kutsub Aafrika Liitu ja ELi üles tagama alalise poliitilise dialoogi Ida-Aafrika järvede piirkonna riikide vahel, et ennetada olukorra edasist destabiliseerumist;

19.  teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule, komisjonile, komisjoni asepresidendile ja liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrgele esindajale, Aafrika Liidule, Kongo DV presidendile, peaministrile ja parlamendile, ÜRO peasekretärile, ÜRO Inimõiguste Nõukogule ning AKV–ELi parlamentaarsele ühisassambleele.

(1) Vastuvõetud tekstid, P8_TA(2015)0278.
(2) Vastuvõetud tekstid, P8_TA(2015)0475.


Erakorraliste autonoomsete kaubandusmeetmete kehtestamine Tuneesia Vabariigile ***I
PDF 237kWORD 63k
Resolutsioon
Tekst
Euroopa Parlamendi 10. märtsi 2016. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus erakorraliste autonoomsete kaubandusmeetmete kehtestamise kohta Tuneesia Vabariigile (COM(2015)0460 – C8-0273/2015 – 2015/0218(COD))
P8_TA(2016)0086A8-0013/2016

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2015)0460),

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artikli 207 lõiget 2, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C8-0273/2015),

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

–  võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 9. märtsi 2016. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4,

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 59,

–  võttes arvesse rahvusvahelise kaubanduse komisjoni raportit ning põllumajanduse ja maaelu arengu komisjoni arvamust (A8-0013/2016),

1.  võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha(1);

2.  palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada;

3.  teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 10. märtsil 2016. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2016/… erakorraliste autonoomsete kaubandusmeetmete kehtestamise kohta Tuneesia Vabariigile

(Kuna Euroopa Parlament ja nõukogu jõudsid kokkuleppele, vastab Euroopa Parlamendi seisukoht õigusakti (määrus (EL) 2016/580) lõplikule kujule).

(1) Käesolev seisukoht vastab 25. veebruaril 2016. aastal vastuvõetud muudatusettepanekutele (Vastuvõetud tekstid, P8_TA(2016)0056).


Veterinaarravimid ***I
PDF 1057kWORD 797k
Euroopa Parlamendi 10. märtsil 2016. aastal vastuvõetud muudatusettepanekud ettepanekule võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus veterinaarravimite kohta (COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))(1)
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

Komisjoni ettepanek   Muudatusettepanek
Muudatusettepanek 1
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 2
(2)  Saadud kogemuste ja komisjoni läbiviidud veterinaarravimite turu toimimise hindamise põhjal tuleks veterinaarravimeid käsitlevat õigusraamistikku kohandada, et võtta arvesse teaduse arengut, praegusi turutingimusi ja majanduslikku reaalsust.
(2)  Saadud kogemuste ja komisjoni läbiviidud veterinaarravimite turu toimimise hindamise põhjal tuleks veterinaarravimeid käsitlevat õigusraamistikku kohandada, et võtta arvesse teaduse arengut, praegusi turutingimusi ja majanduslikku reaalsust ning võttes arvesse nimetatud ravimite mõju loomadele ja loodusele ning nende ja inimeste vahelist vastasmõju.
Muudatusettepanek 2
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 6
(6)  Loomad võivad põdeda paljusid erinevaid haigusi, mida on võimalik ära hoida või ravida. Loomahaigustel ja nende tõrjeks vajalikel meetmetel võib olla laastav mõju üksikisenditele, loomapopulatsioonidele, loomapidajatele ja majandusele. Inimesele üle kanduvad loomahaigused võivad avaldada olulist mõju ka rahvatervisele. Seepärast tuleks kindlustada piisavalt suure hulga efektiivsete veterinaarravimite kättesaadavus liidus, et tagada loomade ja inimeste kõrgetasemeline tervishoid ning põllumajandus- ja vesiviljelussektori areng.
(6)  Vaatamata meetmetele, mida põllumajandustootjad võtavad hea hügieeni, sööda, juhtimise ja bioohutuse osas, võivad loomad põdeda paljusid erinevaid haigusi, mida tuleb ära hoida või ravida veterinaarravimitega nii loomade tervise kui ka heaoluga seotud põhjustel. Loomahaigustel ja nende tõrjeks vajalikel meetmetel võib olla laastav mõju üksikisenditele, loomapopulatsioonidele, loomapidajatele ja majandusele. Inimesele üle kanduvad loomahaigused võivad avaldada olulist mõju ka rahvatervisele. Seepärast tuleks kindlustada piisavalt suure hulga efektiivsete veterinaarravimite kättesaadavus liidus, et tagada loomade ja inimeste kõrgetasemeline tervishoid ning põllumajandus- ja vesiviljelussektori areng. Sel eesmärgil tuleb kehtestada head loomapidamis- ja majandamistavad, et tõsta loomade heaolu, piirata haiguste levikut, vältida antimikroobikumiresistentsust ning tagada loomade nõuetekohane söötmine.
Muudatusettepanek 3
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 7
(7)  Käesoleva määrusega tuleks kehtestada veterinaarravimite ranged kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnormid, et aidata lahendada inimeste ja loomade tervise kaitsega seotud ühiseid probleeme. Samal ajal tuleks käesoleva määrusega ühtlustada veterinaarravimite müügilubade andmise ja nende ravimite liidu turule laskmise eeskirjad.
(7)  Käesoleva määrusega tuleks kehtestada veterinaarravimite ranged kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnormid, et aidata lahendada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitsega seotud ühiseid probleeme. Samal ajal tuleks käesoleva määrusega ühtlustada veterinaarravimite müügilubade andmise ja nende ravimite liidu turule laskmise eeskirjad.
Muudatusettepanek 4
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 7 a (uus)
(7a)  Käesoleva määrusega soovitakse tagada nii loomade kui ka inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse ning samas kindlustada keskkonna kaitsmine. Selleks tuleb järgida ettevaatuspõhimõtet. Käesolev määrus peaks tagama tootjate kohustuse tõestada, et toodetavad või turule lastavad farmakoloogilised toimeained või veterinaarravimid ei avalda kahjulikku mõju inimeste ja loomade tervisele ega lubamatut mõju keskkonnale.
Muudatusettepanek 5
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 9
(9)  Müügiloa andmise tsentraliseeritud menetlus, mille puhul müügiluba on kehtiv kogu liidu territooriumil, peaks olema kohustuslik muu hulgas selliste ravimite puhul, mis sisaldavad uusi toimeaineid või mis koosnevad koetehnoloogia abil saadud kudedest või rakkudest või sisaldavad neid. Samal ajal tuleks veterinaarravimite võimalikult hea kättesaadavuse tagamiseks liidus laiendada müügiloa andmise tsentraliseeritud menetluse kohaldamisala, et selle raames oleks võimalik esitada müügiloa taotlusi mis tahes veterinaarravimi, sealhulgas siseriikliku müügiloaga veterinaarravimile vastava geneerilise ravimi kohta.
(9)  Müügiloa andmise tsentraliseeritud menetlus, mille puhul müügiluba on kehtiv kogu liidu territooriumil, peaks olema kohustuslik muu hulgas selliste ravimite puhul, mis sisaldavad uusi toimeaineid või mis koosnevad koetehnoloogia abil saadud kudedest või rakkudest või sisaldavad neid. Samal ajal tuleks veterinaarravimite võimalikult hea kättesaadavuse tagamiseks liidus laiendada müügiloa andmise tsentraliseeritud menetluse kohaldamisala, et selle raames oleks võimalik esitada müügiloa taotlusi mis tahes veterinaarravimi, sealhulgas siseriikliku müügiloaga veterinaarravimile vastava geneerilise ravimi kohta. Tsentraliseeritud menetluse kasutamist tuleks soodustada kõigi vahenditega, eeskätt lihtsustades selle kättesaadavust väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele (VKEd).
Muudatusettepanek 6
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 14
(14)  Kui liikmesriigi või komisjoni hinnangul on põhjust arvata, et veterinaarravim võib kujutada tõsist ohtu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale, tuleks läbi viia asjaomase ravimi teaduslik hindamine liidu tasandil ning seejärel võtta üldise kasulikkuse ja riski hindamise alusel vastu vaidlusalust küsimust käsitlev ühtne otsus, mis on asjaomastele liikmesriikidele siduv.
(14)  Kui liikmesriigi või komisjoni hinnangul on põhjust arvata, et veterinaarravim võib kujutada tõsist ohtu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale, tuleks läbi viia asjaomase ravimi teaduslik hindamine liidu tasandil ning seejärel võtta üldise kasulikkuse ja riski hindamise alusel vastu vaidlusalust küsimust käsitlev ühtne otsus, mis on asjaomastele liikmesriikidele siduv. Veterinaarravimitele loa andmise menetlust tuleks kohandada nii, et kõrvaldatakse muud haldusmenetlused, mis võiksid takistada uute ravimite tuvastamiseks tehtava teadustöö ja innovatsiooni arengut.
Muudatusettepanek 7
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 17
(17)  Siiski võib esineda olukordi, kus ükski müügiloaga veterinaarravim ei ole kättesaadav. Sellisel juhul peaks veterinaararstidel erandkorras olema õigus kirjutada nende hoole all olevate loomade jaoks välja muid ravimeid kooskõlas rangete eeskirjadega ja üksnes loomade tervise või heaolu huvides. Toiduloomade puhul peaksid veterinaararstid tagama, et nähakse ette asjakohane keeluaeg, et vältida asjaomaste ravimite kahjulike jääkide sattumist toiduahelasse.
(17)  Siiski võib esineda olukordi, kus ükski müügiloaga veterinaarravim ei ole kättesaadav. Sellisel juhul peaks veterinaararstidel erandkorras olema õigus kirjutada nende hoole all olevate loomade jaoks välja muid ravimeid kooskõlas rangete eeskirjadega ja üksnes loomade tervise või heaolu huvides. Sellistel puhkudel võib inimtervishoius kasutatavaid mikroobivastaseid ravimeid kasutada ainult juhul, kui need on veterinaararsti välja kirjutatud ning saanud asjaomase veterinaararsti tegevust kontrolliva veterinaarameti loa. Toiduloomade puhul peaksid veterinaararstid tagama, et nähakse ette asjakohane keeluaeg, et vältida asjaomaste ravimite kahjulike jääkide sattumist toiduahelasse, mistõttu toiduloomadele antibiootikumide manustamisel tuleks olla eriti hoolikas.
Muudatusettepanek 8
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 18
(18)  Liikmesriikidel peaks olema võimalik lubada erandjuhul kasutada müügiloata veterinaarravimit, kui see on vajalik liidu loetelusse kantud haiguste vastu võitlemiseks või kui seda nõuab liikmesriigis valitsev tervisealane olukord.
(18)  Liikmesriikidel peaks olema võimalik lubada erandjuhul ajutiselt kasutada müügiloata veterinaarravimit, kui see on vajalik liidu loetelusse kantud haiguste või uute haiguste vastu võitlemiseks või kui seda nõuab liikmesriigis valitsev tervisealane olukord.
Muudatusettepanek 9
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 20
(20)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2010/63/EL15 on kehtestatud teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitset käsitlevad sätted, mis rajanevad asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtetel. Kõnealune direktiiv ei hõlma veterinaarravimite kliinilisi uuringuid. Veterinaarravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta olulist teavet andvad kliinilised uuringud tuleks kavandada ja läbi viia nii, et võimalikult rahuldavad tulemused saavutatakse võimalikult väikese arvu loomade kasutamisega ning rakendatakse meetodeid, mille puhul loomadele valu, kannatuse või stressi põhjustamine on kõige vähem tõenäoline ja mille puhul võetakse arvesse direktiiviga 2010/63/EL kehtestatud põhimõtteid.
(20)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2010/63/EL15 on kehtestatud teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitset käsitlevad sätted, mis rajanevad asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtetel. Kõnealune direktiiv ei hõlma veterinaarravimite kliinilisi uuringuid. Veterinaarravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta olulist teavet andvate kliiniliste uuringute kavandamist ja läbiviimist tuleks optimeerida nii, et võimalikult rahuldavad tulemused saavutatakse võimalikult väikese arvu loomade kasutamisega ning uurimismeetodid tuleks kavandada selliselt, et vältida loomadele valu, kannatuste või stressi põhjustamist ja võtta arvesse direktiiviga 2010/63/EL kehtestatud põhimõtteid.
__________________
__________________
15 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2010/63/EL, 22. september 2010, teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33).
15 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2010/63/EL, 22. september 2010, teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33).
Muudatusettepanek 10
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 23
(23)  Ettevõtjate huvi töötada välja veterinaarravimeid piiratud turgude jaoks on väike. Sellistel turgudel veterinaarravimite kättesaadavuse edendamiseks liidus peaks mõnel juhul olema võimalik anda müügiluba ka juhul, kui täielikku taotlustoimikut ei ole esitatud, tuginedes asjaomast olukorda iseloomustava kasulikkuse ja riski suhte hindamisele ning nähes vajaduse korral ette konkreetsed kohustused. Eelkõige peaks see olema võimalik veterinaarravimite puhul, mida kasutatakse vähemtähtsatel liikidel või selliste haiguste raviks või ärahoidmiseks, mida esineb harva või piiratud geograafilistel aladel.
(23)  Ettevõtjate huvi töötada välja veterinaarravimeid piiratud turgude jaoks on väike. Sellistel turgudel veterinaarravimite kättesaadavuse edendamiseks liidus peaks erandjuhtudel olema võimalik anda müügiluba ka juhul, kui täielikku taotlustoimikut ei ole esitatud, tuginedes asjaomast olukorda iseloomustava kasulikkuse ja riski suhte hindamisele ning nähes vajaduse korral ette konkreetsed kohustused. Eelkõige peaks see olema võimalik veterinaarravimite puhul, mida kasutatakse vähemtähtsatel liikidel või selliste haiguste raviks või ärahoidmiseks, mida esineb harva või piiratud geograafilistel aladel. Selliseid ravimeid tuleks kasutada üksnes retsepti alusel.
Muudatusettepanek 11
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 25
(25)  Katsed, eelkliinilised ja kliinilised uuringud on ettevõtjate jaoks suur investeering, mis on vajalik müügiloa taotluses nõutavate andmete esitamiseks või veterinaarravimis sisalduva farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi kindlaksmääramiseks. Kõnealune investeering peaks olema kaitstud, et soodustada teadusuuringuid ja innovatsiooni ning tagada vajalike veterinaarravimite kättesaadavus liidus. Seepärast peaksid ametile või pädevale asutusele esitatavad andmed olema kaitstud nii, et teised taotlejad ei saaks neid kasutada. See kaitse peaks konkurentsi võimaldamise huvides olema siiski ajaliselt piiratud.
(25)  Katsed, eelkliinilised ja kliinilised uuringud on ettevõtjate jaoks suur investeering, mis on vajalik müügiloa taotluses nõutavate andmete esitamiseks või veterinaarravimis sisalduva farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi kindlaksmääramiseks. Kõnealune investeering peaks olema kaitstud, eelkõige seoses veterinaarravimitega, mis on ette nähtud vähe levinud liikide jaoks, ja antimikroobikumidega, et soodustada teadusuuringuid ja innovatsiooni ning tagada vajalike veterinaarravimite kättesaadavus liidus. Seepärast peaksid ametile või pädevale asutusele esitatavad andmed olema kaitstud nii, et teised taotlejad ei saaks neid kasutada. See kaitse peaks konkurentsi võimaldamise huvides olema siiski ajaliselt piiratud.
Muudatusettepanek 311
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 25 a (uus)
(25a)  Uurimistööd tuleks stimuleerida mitte üksnes uuenduslike toimeainete kaubanduskaitsega, vaid kaitstes ka suuremaid investeeringuid andmetesse, mis genereeritakse olemasoleva veterinaarravimi täiustamiseks või turul hoidmiseks. Sellisel juhul saaks kaitseperioodist kasu üksnes uus andmepakett, mitte aga toimeaine või mis tahes kaasnev toode.
Muudatusettepanek 13
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 27
(27)  On teada, et ravimi võimalik mõju keskkonnale võib sõltuda kasutatavast kogusest ja sellele vastavast keskkonda sattuda võiva farmakoloogilise toimeaine kogusest. Seepärast on juhul, kui on olemas tõendid selle kohta, et esitatava müügiloa taotluses käsitletava geneerilise ravimi mõni koostisaine kujutab ohtu keskkonnale, asjakohane nõuda keskkonna kaitsmise huvides andmeid selle koostisaine võimaliku keskkonnale avalduva mõju kohta. Sellisel juhul peaksid taotlejad püüdma kõnealuste andmete saamiseks oma jõupingutused ühendada, et vähendada kulusid ja selgroogsete loomadega tehtavate katsete mahtu.
(27)  On teada, et ravimi võimalik mõju keskkonnale võib sõltuda kasutatavast kogusest ja sellele vastavast keskkonda sattuda võiva farmakoloogilise toimeaine kogusest. Seepärast on juhul, kui on olemas tõendid selle kohta, et esitatava müügiloa taotluses käsitletava geneerilise ravimi mõni koostisaine kujutab ohtu keskkonnale, asjakohane nõuda keskkonna kaitsmise huvides andmeid selle koostisaine võimaliku keskkonnale avalduva mõju kohta. Sellisel juhul peaksid taotlejad püüdma kõnealuste andmete saamiseks oma jõupingutused ühendada, et vähendada kulusid ja selgroogsete loomadega tehtavate katsete mahtu. Praegune mõjuhinnangu süsteem toob kaasa ainete keskkonnaomaduste korduvad ja potentsiaalselt lahknevad hindamised. Selle tõttu võidakse keskkonnale sarnast mõju avaldavate ravimite kohta langetada erinevaid otsuseid, eeskätt ravimite puhul, millele anti müügiluba enne keskkonnamõju hindamise läbiviimist. Veterinaarmeditsiinis kasutatavate ravimite toimeainete keskkonnaomaduste monograafia süsteemi kaudu toimuva ühtse tsentraliseeritud hindamise kehtestamine võib olla üks alternatiivne võimalus. Seepärast peaks komisjon esitama võimalikult kiiresti Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande, milles käsitletakse monograafiate teostatavust ja selle meetodi võimalikke alternatiive.
Muudatusettepanek 14
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 27 a (uus)
(27a)  Vastavalt direktiivile 2010/63/EL tuleb selgroogsete loomadega tehtavad katsed asendada või neid piirata või täiustada. Seepärast peaks käesoleva määruse rakendamine igal võimalikul juhul põhinema toodete tervise- ja keskkonnaohtlikkuse hindamiseks sobivate alternatiivsete katsemeetodite kasutamisel.
Muudatusettepanek 15
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 31
(31)  On teada, et mõnel juhul ei piisa riskijuhtimisotsuse tegemiseks üksnes teadusliku riskihindamise käigus saadud teabest ning arvesse tuleks võtta ka muid asjakohaseid tegureid, sealhulgas ühiskondlikke, majanduslikke, eetilisi ning keskkonna ja heaoluga seotud tegureid, samuti kontrollide teostatavust.
(Ei puuduta eestikeelset versiooni.)
Muudatusettepanek 16
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 32
(32)  Teatud olukorras, kus esineb märkimisväärne oht loomade või inimeste tervisele, ent teaduslik ebakindlus püsib, võib võtta asjakohaseid meetmeid, võttes arvesse Maailma Kaubandusorganisatsiooni sanitaar- ja fütosanitaarmeetmete kohaldamise lepingu artikli 5 lõiget 7, mida liidu kontekstis on tõlgendatud komisjoni teatises ettevaatusprintsiibi kohta17. Kõnealuses olukorras peaksid liikmesriigid või komisjon püüdma hankida vajalikku lisateavet asjaomase ohu objektiivsemaks hindamiseks ning vastavalt sellele vaatama võetud meetme mõistliku aja jooksul uuesti läbi.
(32)  Teatud olukorras, kus esineb märkimisväärne oht loomade või inimeste tervisele või keskkonnale, ent teaduslik ebakindlus püsib, võib võtta asjakohaseid meetmeid, võttes arvesse Maailma Kaubandusorganisatsiooni sanitaar- ja fütosanitaarmeetmete kohaldamise lepingu artikli 5 lõiget 7, mida liidu kontekstis on tõlgendatud komisjoni teatises ettevaatusprintsiibi kohta17. Sellises olukorras peaksid liikmesriigid või komisjon püüdma hankida vajalikku lisateavet asjaomase ohu objektiivsemaks hindamiseks ning vastavalt sellele vaatama võetud meetme mõistliku aja jooksul uuesti läbi.
__________________
__________________
17 Komisjoni teatis ettevaatusprintsiibi kohta (COM(2000)0001 (lõplik)).
17 Komisjoni teatis ettevaatusprintsiibi kohta (COM(2000)0001 (lõplik)).
Muudatusettepanek 17
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 33
(33)  Resistentsus inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite suhtes on nii liidus kui ka mujal maailmas üha suurenev tervishoiuprobleem. Paljusid loomadel kasutatavaid antimikroobikume kasutatakse ka inimesel. Mõned neist antimikroobikumidest on inimese eluohtlike nakkuste ärahoidmisel või ravis väga olulised. Antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks tuleks võtta hulk meetmeid. Tuleb tagada, et mikroobivastaste veterinaarravimite märgistus hõlmab asjakohaseid hoiatusi ja juhiseid. Tuleks piirata teatavate uute või väga oluliste inimtervishoius kasutatavate antimikroobikumide kasutamist veterinaarsektoris nende kasutusviiside puhul, mida müügiloa tingimused ei hõlma. Mikroobivastaste veterinaarravimite reklaamimise eeskirju tuleks karmistada ning müügiloa saamise nõuetes tuleks pöörata piisavalt tähelepanu mikroobivastaste veterinaarravimite kasulikkusele ja riskile.
(33)  Resistentsus inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite suhtes on nii liidus kui ka mujal maailmas üha suurenev tervishoiuprobleem, millega seetõttu kaasneb liikmesriikide ja kõigi asjaomaste osalejate ühine vastutus. Paljusid loomadel kasutatavaid antimikroobikume kasutatakse ka inimesel. Mõned neist antimikroobikumidest on inimese eluohtlike nakkuste ärahoidmisel või ravis äärmiselt olulised ning nende kasutamine loomadel tuleks turustamisloa tingimustest sõltumata keelata. Antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks tuleks võtta hulk meetmeid. Tuleb tagada, et meetmeid rakendatakse proportsionaalselt nii inim- kui ka veterinaartervishoius ning et mikroobivastaste inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite märgistus hõlmab asjakohaseid hoiatusi ja juhiseid. Mikroobivastaste veterinaarravimite reklaamimise eeskirju tuleks karmistada ning müügiloa saamise nõuetes tuleks pöörata piisavalt tähelepanu mikroobivastaste veterinaarravimite kasulikkusele ja riskile.
Muudatusettepanek 18
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 34 a (uus)
(34a)  Antimikroobikumide tavapärane profülaktiline ja metafülaktiline kasutamine toiduloomade rühmadel tuleks lõpetada. Haigusi peaksid aitama vältida mitte antimikroobikumid, vaid eeskujulik hügieen, loomakasvatus ja loomade majutamine ning usaldusväärsed majandamistavad.
Muudatusettepanek 19
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 35
(35)  Mitme mikroobivastase toimeaine kombineeritud kasutamine võib kujutada antimikroobikumiresistentsuse tekkimisel iseäranis suurt ohtu. Seepärast tuleks mikroobivastaste toimeainete kombinatsioon kiita heaks üksnes juhul, kui tõendatakse, et asjaomase kombinatsiooni kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
(35)  Mitme mikroobivastase toimeaine kombineeritud kasutamine võib kujutada antimikroobikumiresistentsuse tekkimisel iseäranis suurt ohtu. Seepärast tuleks mikroobivastaste toimeainete kombinatsioon erandkorras kiita heaks üksnes juhul, kui tõendatakse, et asjaomase kombinatsiooni kasulikkuse ja riski suhe on pikas perspektiivis soodne.
Muudatusettepanek 20
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 36
(36)  Uute antimikroobikumide väljatöötamisel ei ole suudetud sammu pidada olemasolevate antimikroobikumide vastase resistentsuse levikuga. Kuna uute antimikroobikumide väljatöötamisel on innovatsioon piiratud, siis on oluline, et olemasolevate antimikroobikumide efektiivsus säiliks võimalikult kaua. Antimikroobikumide kasutamine veterinaarravimites võib kiirendada resistentsete mikroorganismide ilmumist ja levikut ning takistada juba praegu arvuliselt piiratud olemasolevate antimikroobikumide tõhusat kasutamist inimese nakkuste ravis. Seepärast ei tohiks lubada antimikroobikumide väärkasutust.
(36)  Uute antimikroobikumide väljatöötamisel ei ole suudetud sammu pidada olemasolevate antimikroobikumide vastase resistentsuse levikuga. Kuna uute antimikroobikumide väljatöötamisel on innovatsioon piiratud, siis on oluline, et olemasolevate antimikroobikumide efektiivsus säiliks võimalikult kaua. Antimikroobikumide kasutamine ravimites võib kiirendada resistentsete mikroorganismide ilmumist ja levikut ning takistada juba praegu arvuliselt piiratud olemasolevate antimikroobikumide tõhusat kasutamist inimese nakkuste ravis. Seepärast ei tohiks lubada antimikroobikumide väärkasutust. Ennetavat ravi antimikroobikumidega tuleks rangemalt reguleerida ning soovitada seda ainult teatud täpselt määratletud juhtudel, vastavalt loomade tervisega, bioohutusega ja toitumisega seotud vajadustele.
Muudatusettepanek 21
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 37
(37)  Et säilitada võimalikult kaua teatavate antimikroobikumide efektiivsust inimese nakkuste ravis, võib olla vajalik näha ette selliste antimikroobikumide kasutamine üksnes inimesel. Seepärast peaks olema võimalik otsustada ameti teaduslike soovituste põhjal, et teatavad antimikroobikumid ei tohiks olla veterinaarsektoris turul kättesaadavad.
(37)  Et säilitada võimalikult kaua teatavate antimikroobikumide efektiivsust inimese nakkuste ravis, on vajalik näha ette selliste antimikroobikumide kasutamine üksnes inimesel. Miinimumnõudena peaks see põhimõte kehtima Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) määratletud kõige esmavajalikumate ja esmatähtsamate antimikroobikumide suhtes. Lisaks peaks olema võimalik otsustada ameti teaduslike soovituste põhjal, et teatavad muud kriitiliselt tähtsad antimikroobikumid ei tohiks olla veterinaarsektoris turul kättesaadavad.
Muudatusettepanek 22
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 37 a (uus)
(37a)  Kuna resistentsus inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite suhtes on ELis ja kogu maailmas üha kasvav terviseprobleem, tuleb võtta meetmeid ka inimtervishoius, näiteks vahendi näol, millega stimuleerida inimtarbeks uute antibiootikumide väljatöötamist sarnaselt käesolevas määruses juba tehtud ettepanekule.
Muudatusettepanek 23
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 38
(38)  Antimikroobikumide ebaõige manustamine ja kasutamine kujutab ohtu inimeste ja loomade tervisele. Seepärast peaksid mikroobivastased veterinaarravimid olema kättesaadavad üksnes veterinaarravimi retsepti alusel. Retsepti väljakirjutamise õigusega isikutel on oluline roll antimikroobikumide aruka kasutamise tagamisel ning sellest tulenevalt ei tohiks neid selliste ravimite väljakirjutamisel otseselt või kaudselt mõjutada majanduslikud kaalutlused. Seepärast tuleks piirata selliste tervishoiutöötajate välja kirjutatavate mikroobivastaste veterinaarravimite kogust nii, et see vastaks nende hoole all olevate loomade ravimiseks vajalikule kogusele.
(38)  Antimikroobikumide ebaõige manustamine ja kasutamine kujutab ohtu inimeste ja loomade tervisele. Seepärast peaksid mikroobivastased veterinaarravimid olema kättesaadavad üksnes veterinaarravimi retsepti alusel. Retsepti väljakirjutamise õigusega isikutel on oluline roll antimikroobikumide aruka kasutamise tagamisel. Veterinaararstide kutsealases käitumisjuhendis on sätestatud nende juriidiline kohustus tagada veterinaarravimite vastutustundlik kasutamine. Neid ei tohiks selliste ravimite väljakirjutamisel otseselt või kaudselt mõjutada majanduslikud kaalutlused. Loomatervishoiu sektor ja veterinaararstid peaksid üheskoos edendama ravimite vastutustundlikku kasutamist. Seepärast tuleks piirata selliste veterinaararstide või teiste siseriikliku õiguse põhjal pädevate isikute välja kirjutatavate mikroobivastaste veterinaarravimite kogust nii, et see vastaks nende hoole all olevate loomade ravimiseks vajalikule kogusele, ja ravim välja kirjutada alles pärast looma kliinilist läbivaatust või erandjuhtudel pärast looma tervisliku seisundi pidevat lihtkontrolli tehtud veterinaardiagnostikat.
Muudatusettepanek 24
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 38 a (uus)
(38a)  Antimikroobikumide arukas kasutamine on antimikroobikumiresistentsuse probleemi lahendamisel võtmetähtsusega. Liikmesriikidel tuleb kaaluda komisjoni väljatöötatud suuniseid antimikroobikumide arukaks kasutamiseks veterinaarravis.
Muudatusettepanek 25
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 38 b (uus)
(38b)  Et hõlbustada antimikroobikumide vastutustundlikku kasutamist, on ilmtingimata vajalik kiire, usaldusväärne ja tõhus veterinaardiagnostika, mis ühelt poolt võimaldab tuvastada haiguse põhjusi ning teiselt poolt testida tundlikkust antibiootikumide suhtes. See lihtsustab õige diagnoosi määramist, võimaldab antimikroobikumide sihipärast kasutamist, aitab kasutada võimalikult vähe kriitiliselt tähtsaid antimikroobikume ning piirab seetõttu antimikroobikumiresistentsuse teket. On selge vajadus edasise innovatsiooni järele konkreetselt laudadiagnostikas, ning vaja on hoolikalt kaaluda, kas antud sektorit tuleks põhjalikumalt ühtlustada ja reguleerida.
Muudatusettepanek 26
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 39
(39)  Teatavate mikroobivastaste veterinaarravimite kasulikkuse ja riski suhte hindamisel liidus on oluline võtta arvesse antimikroobikumiresistentsuse kujunemise rahvusvahelist mõõdet. Nende ravimite kasutamist piirav mis tahes meede võib mõjutada loomset päritolu toodetega kauplemist või liidu teatavate loomakasvatussektorite konkurentsivõimet. Peale selle võivad resistentsed organismid kanduda liidus inimesele ja loomadele üle kolmandatest riikidest imporditud loomset päritolu toodete tarbimisel, otsesel kokkupuutel loomade või inimestega kolmandates riikides või muul viisil. Seepärast peaksid liidus mikroobivastaste veterinaarravimite kasutamist piiravad meetmed põhinema teaduslikel nõuannetel ning neid tuleks kaaluda kontekstis, mis hõlmab koostööd antimikroobikumiresistentsuse küsimusega tegelevate kolmandate riikide ja rahvusvaheliste organisatsioonidega, et tagada sidusus nende riikide ja organisatsioonide tegevuse ja poliitikaga.
(39)  Teatavate mikroobivastaste veterinaarravimite kasulikkuse ja riski suhte hindamisel liidus on oluline võtta arvesse antimikroobikumiresistentsuse kujunemise rahvusvahelist mõõdet. Antimikroobikumiresistentsed organismid võivad liidus inimestele ja loomadele üle kanduda kolmandatest riikidest imporditud loomset päritolu toodete tarbimisel, otsesel kokkupuutel loomade või inimestega kolmandates riikides või muul viisil. Seepärast peaks liit kooskõlas hiljuti WHO poolt vastu võetud ülemaailmse tegevuskavaga aktiivselt propageerima antimikroobikumiresistentsuse vastase võitluse rahvusvahelise strateegia koostamist.
Muudatusettepanek 27
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 40
(40)  Liidu tasandil puuduvad endiselt piisavalt üksikasjalikud ja võrreldavad andmed, mis võimaldaksid kindlaks teha suundumusi ja võimalikke riskitegureid, mille alusel saaks välja töötada meetmeid antimikroobikumiresistentsusest tuleneva ohu piiramiseks ja jälgida juba võetud meetmete mõju. Seepärast on oluline koguda andmeid antimikroobikumide müügi ning loomadel ja inimesel kasutamise kohta, samuti andmeid loomadel, inimesel ja toidus esinevate antimikroobikumiresistentsete organismide kohta. Et tagada kogutud teabe tõhus kasutamine, tuleks kehtestada andmete kogumist ja vahetamist käsitlevad asjakohased eeskirjad. Liikmesriigid peaksid ameti koordineerimisel vastutama antimikroobikumide kasutamisega seotud andmete kogumise eest.
(40)  Liidu tasandil puuduvad endiselt piisavalt üksikasjalikud ja võrreldavad andmed, mis võimaldaksid kindlaks teha suundumusi ja võimalikke riskitegureid, mille alusel saaks välja töötada meetmeid antimikroobikumiresistentsusest tuleneva ohu piiramiseks ja jälgida juba võetud meetmete mõju. Seepärast on oluline koguda andmeid antimikroobikumide müügi ning loomadel ja inimesel kasutamise kohta, samuti andmeid loomadel, inimesel ja toidus esinevate antimikroobikumiresistentsete organismide kohta. On vaja paremaid andmeid selle kohta, kuidas, millal, kus ja miks antimikroobikume kasutatakse. Seetõttu tuleks kogutud andmeid vaadelda antimikroobikumide, loomaliikide, haiguste või ravitavate nakkuste lõikes. Et tagada kogutud teabe tõhus kasutamine, tuleks kehtestada andmete kogumist ja vahetamist käsitlevad asjakohased eeskirjad. Liikmesriigid peaksid ameti koordineerimisel vastutama antimikroobikumide kasutamisega seotud andmete kogumise eest.
Muudatusettepanek 28
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 40 a (uus)
(40a)  Kemikaalide kohta, mis mõjutavad inimesi või muid mittesihtliike keskkonnas laiemalt, ei tohiks keelduda kodanikele teabe andmisest põhjendusega, et tegu on tundliku äriteabega. Tuleb tagada maksimaalne läbipaistvus, kaitstes samas kõige tundlikumat äriteavet.
Muudatusettepanek 29
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 49
(49)  Teatud juhtudel või rahvatervise ja loomade tervise huvides on vaja täiendada müügiloa andmise ajal kättesaadavaid ohutust ja efektiivsust käsitlevaid andmeid pärast ravimi turulelaskmist saadava lisateabega. Seepärast tuleks kohustada müügiloa hoidjat viima läbi müügiloa andmise järgseid uuringuid.
(49)  Teatud juhtudel on vaja rahvatervise, loomade tervise või keskkonna huvides täiendada müügiloa andmise ajal kättesaadavaid ohutust ja efektiivsust käsitlevaid andmeid pärast ravimi turulelaskmist saadava lisateabega. Seepärast tuleks kohustada müügiloa hoidjat viima läbi müügiloa andmise järgseid uuringuid.
Muudatusettepanek 30
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 50
(50)  Liidu tasandil tuleks luua ravimiohutuse järelevalve andmebaas kõikide liidus antud müügiloaga veterinaarravimite kõrvalnähte käsitleva teabe registreerimiseks ja koondamiseks. Selline andmebaas peaks hõlbustama kõrvalnähtude tuvastamist ning võimaldama ja soodustama ravimiohutuse järelevalvet ja pädevate asutuste vahelist tööülesannete jagamist.
(50)  Liidu tasandil tuleks luua ravimiohutuse järelevalve andmebaas kõikide liidus antud müügiloaga veterinaarravimite kõrvalnähte käsitleva teabe registreerimiseks ja koondamiseks. Selline andmebaas peaks hõlbustama kõrvalnähtude tuvastamist ning võimaldama ja soodustama ravimiohutuse järelevalvet ja pädevate asutuste ning muude asjaomaste asutuste, näiteks keskkonnakaitseametite ja toiduohutusametite vahelist tööülesannete jagamist nii riiklikul kui ka liidu tasandil.
Muudatusettepanek 314
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 52 a (uus)
(52a)  Selleks et tagada, et kolmandatest riikidest imporditud veterinaarravimid ning veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavad toimeained, vahesaadused ja abiained on toodetud kooskõlas liidus kehtestatud loomade heaolu standarditega, erinevalt näiteks kolmandates riikides tiine mära seerum-gonadotropiini (PMSG) puhul praegu kasutatavast tootmismeetodist, peaks komisjon läbi vaatama direktiivi 91/412/EMÜ ning lisama loomade heaolu standardid veterinaarravimite tootmise heasse tavasse.
Muudatusettepanek 31
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 56
(56)  Tarbijatele veterinaarravimite tarnimist käsitlevad tingimused tuleks liidus ühtlustada. Veterinaarravimeid peaksid tarnima üksnes isikud, kelle asutamiskoha liikmesriik on neile selleks loa andnud. Samal ajal tuleks veterinaarravimite kättesaadavuse suurendamiseks liidus lubada jaemüüjatel, kelle asutamiskoha liikmesriigi pädev asutus on andnud neile loa veterinaarravimite tarnimiseks, müüa retsepti alusel ja retseptita väljastatavaid veterinaarravimeid teistes liikmesriikides asuvatele ostjatele interneti kaudu.
(56)  Tarbijatele veterinaarravimite tarnimist käsitlevad tingimused tuleks liidus ühtlustada. Veterinaarravimeid peaksid tarnima üksnes veterinaararstid või teised isikud, kelle asutamiskoha liikmesriik on neile selleks loa andnud. Kui aga liikmesriik ei luba retsepte välja kirjutada kellelgi teisel peale veterinaararsti, võib selles riigis tema siseriikliku õiguse kohaselt keelduda tunnustamast teistes liikmesriikides muude isikute kui veterinaararstide poolt välja kirjutatud retsepte. Samal ajal tuleks veterinaarravimite kättesaadavuse suurendamiseks liidus lubada jaemüüjatel, kelle asutamiskoha liikmesriigi pädev asutus on andnud neile loa veterinaarravimite tarnimiseks, müüa retsepti alusel ja retseptita väljastatavaid veterinaarravimeid, välja arvatud antimikroobikume, nende liikmesriigis või teistes liikmesriikides asuvatele ostjatele interneti kaudu. Antimikroobikumide müük internetis tuleks keelustada, et minimeerida ohtu inimeste ja loomade tervisele.
Muudatusettepanek 32
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 56 a (uus)
(56a)  Tagamaks, et jaotuskanaleid ja veterinaarravimite tarnimist ei piirata, peaksid seal, kus liikmesriikides tegutsevad seadusega määratletud ja kutsealaselt pädevad veterinaarravimite alased nõustajad, nimetatud nõustajad teatavaid veterinaarravimeid jätkuvalt välja kirjutama ja tarnima.
Muudatusettepanek 33
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 56 b (uus)
(56b)  Mis tahes säte, millega veterinaararstidel keelatakse ravimite tarnimine, võib mõne liikmesriigi jaoks muuta võimatuks kogu nende territooriumit katva veterinaararstide võrgustiku säilitamise. Selline territoriaalne katvus on ülitähtis, et tagada olemasolevate ja esilekerkivate haiguste kvaliteetne epidemioloogiline järelevalve.
Muudatusettepanek 34
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 57
(57)  Veterinaarravimite ebaseaduslik avalik müük interneti kaudu võib kujutada ohtu inimeste ja loomade tervisele, sest nii võivad tarbijani jõuda võltsitud või nõuetele mittevastavad ravimid. Sellele ohule tuleb tähelepanu pöörata. Tuleks arvesse võtta asjaolu, et tarbijale ravimite tarnimist käsitlevad konkreetsed tingimused on liidu tasandil ühtlustamata ning seepärast võivad liikmesriigid kehtestada Euroopa Liidu toimimise lepingu raames tingimusi tarbijale ravimite tarnimiseks.
(57)  Veterinaarravimite ebaseaduslik avalik müük interneti kaudu võib kujutada ohtu inimeste ja loomade tervisele, sest nii võivad tarbijani jõuda võltsitud või nõuetele mittevastavad ravimid. Tuleb kehtestada süsteem, mis tagab selliste toodete nõuetekohase müügi ning kontrolli niisuguste ainete turustamise ja võltsimise üle, mille tarvitamine võib olla inimestele ohtlik. Tuleks arvesse võtta asjaolu, et tarbijale ravimite tarnimist käsitlevad konkreetsed tingimused on liidu tasandil ühtlustamata. Antimikroobikumide müük internetis tuleks keelustada, et minimeerida ohtu inimeste ja loomade tervisele. Liikmesriigid võivad kehtestada Euroopa Liidu toimimise lepingu raames tingimusi tarbijale ravimite tarnimiseks.
Muudatusettepanek 35
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 58 a (uus)
(58a)  Liikmesriikidel peaks pärast komisjoni teavitamist olema võimalus rahvatervise, loomade tervise või keskkonnakaitse eesmärgil muuta müügiks pakutavate veterinaarravimitega varustamise tingimused rangemaks, juhul kui need tingimused on ohuga proportsionaalsed ega piira põhjendamatult siseturu toimimist.
Muudatusettepanek 36
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 62
(62)  Ühes liikmesriigis antud müügiloaga ravimi puhul, mille on selles liikmesriigis välja kirjutanud loomatervishoiu valdkonna reguleeritud kutseala esindaja üksikloomal või loomade rühmal kasutamiseks, peaks põhimõtteliselt olema võimalik tunnustada asjaomast retsepti ja väljastada asjaomast veterinaarravimit ka teises liikmesriigis. Sellist tunnustamist takistavate regulatiivsete ja haldustõkete kõrvaldamine ei tohiks mõjutada ravimit väljastavate töötajate professionaalset või eetilist kohustust keelduda retseptis nimetatud ravimi väljastamisest.
(62)  Ühes liikmesriigis antud müügiloaga ravimi puhul, mille on selles liikmesriigis välja kirjutanud veterinaararst või teised siseriikliku õiguse kohaselt selleks pädevad isikud üksikloomal või loomade rühmal kasutamiseks, peaks põhimõtteliselt olema võimalik tunnustada asjaomast retsepti ja väljastada asjaomast veterinaarravimit ka teises liikmesriigis, tingimusel et see teine liikmesriik lubab samasuguse kvalifikatsiooniga isikutel retsepte välja kirjutada. Sellist tunnustamist takistavate regulatiivsete ja haldustõkete kõrvaldamine ei tohiks mõjutada ravimit väljastavate töötajate professionaalset või eetilist kohustust keelduda retseptis nimetatud ravimi väljastamisest.
Muudatusettepanek 295
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 65
(65)  Käesoleva määruse eesmärkide tõhusa saavutamise tagamiseks kõikjal liidus on väga oluline kontrollida õigusaktide nõuetele vastavust. Seepärast peaks liikmesriigi pädeval asutusel olema õigus kontrollida veterinaarravimite tootmise, müügi ja kasutamise kõiki etappe. Kontrollide tõhususe tagamiseks peaks pädeval asutusel olema õigus viia kontrolle läbi ette teatamata.
(65)  Käesoleva määruse eesmärkide tõhusa saavutamise tagamiseks kõikjal liidus on väga oluline kontrollida õigusaktide nõuetele vastavust. Seepärast peaks liikmesriigi pädeval asutusel olema õigus kontrollida veterinaarravimite tootmise, müügi ja kasutamise kõiki etappe, samuti peaks ta avaldama iga-aastased kontrolliaruanded. Kontrollide tõhususe tagamiseks peaksid kõik kontrollid toimuma ette teatamata.
Muudatusettepanek 38
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 67
(67)  Teatud juhtudel võivad liikmesriikide kontrollisüsteemi puudused oluliselt pidurdada käesoleva määruse eesmärkide saavutamist ning ohustada inimeste ja loomade tervist ja keskkonda. Et tagada kontrollide ühtlustatud kohaldamine liidus, peaks komisjonil olema võimalus viia liikmesriikides läbi auditeid, et veenduda siseriiklike kontrollisüsteemide toimimises.
(67)  Teatud juhtudel võivad liikmesriikide kontrollisüsteemi puudused oluliselt pidurdada käesoleva määruse eesmärkide saavutamist ning ohustada inimeste ja loomade tervist ja keskkonda. Komisjon peaks tagama kontrollide ühtlustatud kohaldamise liidus ja tal peaks olema võimalus viia liikmesriikides läbi auditeid, et veenduda siseriiklike kontrollisüsteemide toimimises.
Muudatusettepanek 39
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 71
(71)  Võttes arvesse homöopaatiliste veterinaarravimite eripära, eriti nende koostisaineid, on soovitatav kehtestada lihtsustatud erimenetlus selliste ravimite registreerimiseks ja näha ette märgistust käsitlevad erisätted teatavate homöopaatiliste veterinaarravimite puhul, mis lastakse turule ilma ravinäidustuseta. Lihtsustatud registreerimismenetlust ei saa kohaldada immunoloogiliste homöopaatiliste ravimite suhtes, sest immunoloogilised ravimid võivad kutsuda esile vastureaktsiooni ka suure lahjendusastme puhul. Homöopaatilise ravimi kvaliteet ei ole seotu d selle kasutusega, mistõttu ei ole vaja kehtestada asjaomaseid kvaliteedinõudeid ja -eeskirju käsitlevaid erisätteid.
(71)  Võttes arvesse homöopaatiliste veterinaarravimite eripära, eriti nende koostisaineid, on soovitatav kehtestada lihtsustatud erimenetlus selliste ravimite registreerimiseks ja näha ette märgistust käsitlevad erisätted teatavate homöopaatiliste veterinaarravimite puhul, mis lastakse turule ilma ravinäidustuseta. Lihtsustatud registreerimismenetlust ei saa kohaldada immunoloogiliste homöopaatiliste ravimite suhtes, sest immunoloogilised ravimid võivad kutsuda esile vastureaktsiooni ka suure lahjendusastme puhul. Homöopaatilise ravimi kvaliteet ei ole seotud selle kasutusega, mistõttu ei ole vaja kehtestada asjaomaseid kvaliteedinõudeid ja -eeskirju käsitlevaid erisätteid. Lisaks on kindlaid tingimusi järgides üldjuhul soovitav lubada kõigi loomade, sealhulgas toiduloomade puhul kasutada inimeste tarbeks mõeldud homöopaatilisi ravimeid, sealhulgas immunoloogilisi homöopaatilisi ravimeid toimetugevusega alates tasemest D4.
Muudatusettepanek 40
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 71 a (uus)
(71a)  Homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes, mida turustatakse koos meditsiinilise kasutusjuhendiga või kujul, mis võib põhjustada ohtu, mida tuleks kõrvutada soovitud ravitoimega, tuleks rakendada veterinaarravimite müügiloa tavapäraseid eeskirju. Liikmesriikidel peaks olema võimalus rakendada erieeskirju lemmikloomadele ja eksootilistele liikidele mõeldud ravimite ohutuse ja meditsiinilise efektiivsuse tagamiseks tehtud katsete ja uuringute tulemuste hindamisel, tingimusel et nad teavitavad kõnealustest eeskirjadest komisjoni.
Muudatusettepanek 41
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 73
(73)   Rahvatervise, loomade tervise ja keskkonna kaitsmise huvides peaks amet olema käesoleva määrusega ette nähtud tegevuste läbiviimiseks ja ülesannete täitmiseks piisavalt rahastatud. Kõnealuseid tegevusi, teenuseid ja ülesandeid tuleks rahastada ettevõtjatelt võetavate lõivude kaudu. Need lõivud ei tohiks siiski mõjutada liikmesriikide õigust võtta lõivusid siseriiklikul tasandil läbi viidavate tegevuste ja ülesannete eest.
(73)   Rahvatervise, loomade tervise ja keskkonna kaitsmise huvides peaks amet olema käesoleva määrusega ette nähtud tegevuste läbiviimiseks ja ülesannete täitmiseks piisavalt rahastatud. Kõnealuseid tegevusi, teenuseid ja ülesandeid, sealhulgas uute IT-teenuste rakendamist bürokraatia vähendamise eesmärgil, tuleks rahastada ettevõtjatelt võetavate lõivude ja Euroopa Komisjoni poolse suurema rahalise toetuse kaudu. Need lõivud ei tohiks siiski mõjutada liikmesriikide õigust võtta lõivusid siseriiklikul tasandil läbi viidavate tegevuste ja ülesannete eest.
Muudatusettepanek 42
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – lõik 1
Käesoleva määrusega sätestatakse veterinaarravimite turulelaskmise, tootmise, impordi, ekspordi, tarnimise, ravimiohutuse järelevalve, kontrolli ja kasutamise eeskirjad.
Käesoleva määrusega sätestatakse veterinaarravimite turulelaskmise, väljatöötamise, tootmise, impordi, ekspordi, hulgiturustuse, jaetarnete, ravimiohutuse järelevalve, kontrolli ja kasutamise eeskirjad.
Muudatusettepanek 43
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – lõik 1 a (uus)
Liikmesriigid võivad rahvatervise, loomade tervise ja keskkonna kaitse eesmärgil kehtestada oma territooriumil veterinaarravimite kasutamiseks ja jaemüügiks rangemad tingimused, kui need tingimused on ohuga proportsionaalsed ega piira põhjendamatult siseturu toimimist.
Muudatusettepanek 44
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – lõik 1 b (uus)
Liikmesriigid teavitavad komisjoni lõikes 1a osutatud meetmetest.
Muudatusettepanek 45
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõige 4 – punkt e a (uus)
(ea)  ained või valmistised, mis on ette nähtud üksnes välispidiseks kasutamiseks loomadel, loomade puhastamiseks või korrastamiseks või loomade välimuse või lõhna muutmiseks, tingimusel et neile ei ole lisatud veterinaararsti retsepti alusel müüdavaid aineid või valmistisi;
Muudatusettepanek 46
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõige 4 – punkt e b (uus)
(eb)  vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr .../...1a artikli 2 lõike 2 punktides a ja b määratletud ravimsööt ja vahetooted;
_________________
1a Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määrus (EL) nr .../... ravimsööda tootmise, turulelaskmise ja kasutamise ning nõukogu direktiivi 90/167/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L ...) [2014/0255(COD)].
Muudatusettepanek 47
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõige 4 – punkt e c (uus)
(ec)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 767/2009 määratletud sööda suhtes;
Muudatusettepanek 48
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3 – lõige 1 a (uus)
1a.  Kui kõiki toote omadusi arvesse võttes on kahtlusi, kas see vastab veterinaarravimi määratlusele artikli 4 punkti 1 tähenduses või muu liidu õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele, on käesoleva määruse sätted ülimuslikud.
Muudatusettepanek 49
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 1 – alapunkt b
(b)  see on ette nähtud loomadel kasutamiseks või neile manustamiseks meditsiinilise diagnoosimise eesmärgil või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime kaudu;
(b)  seda võib kasutada loomadel või neile manustada kas meditsiinilise diagnoosimise eesmärgil või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime kaudu;
Muudatusettepanek 50
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 1 – alapunkt c
(c)  see on ette nähtud loomade surmamiseks;
(c)  seda võib kasutada loomade surmamiseks;
Muudatusettepanek 51
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 2 – sissejuhatav osa
(2)  „aine – iga aine, mis on:
(2)  „aine – iga aine olenemata selle päritolust, mis võib olla:
Muudatusettepanek 52
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 2 – alapunkt a
(a)  inimpäritolu,
(a)  inimpäritolu, näiteks inimveri ja inimverepreparaadid;
Muudatusettepanek 53
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 2 – alapunkt b
(b)  loomset päritolu,
(b)  loomset päritolu, näiteks mikroorganismid, loomad tervikuna, elundite osad, loomade eritised, toksiinid, ekstraktid, verepreparaadid;
Muudatusettepanek 54
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 2 – alapunkt c
(c)  taimset päritolu,
(c)  taimset päritolu, näiteks mikroorganismid, taimed, taimeosad, -eritised, -ekstraktid;
Muudatusettepanek 55
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 2 – alapunkt c a (uus)
(ca)  seenpäritolu;
Muudatusettepanek 56
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 2 – alapunkt c b (uus)
(cb)  mikroobset päritolu;
Muudatusettepanek 57
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõige 1 – punkt 2 – alapunkt d
(d)  keemilist päritolu;
(d)  keemilist päritolu, näiteks elemendid, looduslikud keemilised materjalid ja keemilise muundumise või sünteesi teel saadud keemiatooted;
Muudatusettepanek 58
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 2 – alapunkt d a (uus)
(da)  mineraalset päritolu.
Muudatusettepanek 59
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 2 a (uus)
(2a)  „toimeaine“ – farmakoloogilise aktiivsusega aine;
Muudatusettepanek 60
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 3
(3)   „immunoloogiline veterinaarravimvaktsiine, toksiine, seerumeid või allergeenpreparaate sisaldav veterinaarravim, mis on ette nähtud loomadele manustamiseks eesmärgiga tekitada aktiivne või passiivne immuunsus või diagnoosida nende immuunsusseisundit;
(3)   „immunoloogiline veterinaarravimveterinaarravim, nagu vaktsiinid, toksiinid, seerumid või allergeenpreparaadid, mis on ette nähtud loomadele manustamiseks eesmärgiga tekitada aktiivne või passiivne immuunsus või diagnoosida nende immuunsusseisundit;
Muudatusettepanek 61
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 7
(7)  „homöopaatiline veterinaarravim – veterinaarravim, mis on valmistatud homöopaatilistest lähteainetest Euroopa farmakopöas kirjeldatud homöopaatilisel meetodil või sellise kirjelduse puudumise korral liikmesriikides ametlikult kasutusel olevates farmakopöades kirjeldatud meetodil;
(7)  „homöopaatiline veterinaarravim – veterinaarravim, mis on valmistatud Euroopa farmakopöas kirjeldatud homöopaatilisel meetodil või sellise kirjelduse puudumise korral liikmesriikides ametlikult kasutusel olevates farmakopöades kirjeldatud meetodil. Homöopaatiline veterinaarravim võib sisaldada mitut toimeainet;
Muudatusettepanek 62
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 7 a (uus)
(7a)  „taimne ravim“ – iga ravim, mis sisaldab toimeainena ühte või mitut taimset ainet või ühte või mitut taimset valmistist segatuna ühe või mitme sellise taimse valmistisega;
Muudatusettepanek 63
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 8
(8)  „antimikroobikumiresistentsus – mikroorganismide võime püsida elus või kasvada mikroobivastase aine sellise kontsentratsiooni juures, mis on tavaliselt piisav sama liigi mikroorganismide hävitamiseks või nende kasvu pidurdamiseks;
(8)  „antimikroobikumiresistentsus – mikroorganismide võime püsida elus või kasvada mikroobivastase aine sellise kontsentratsiooni juures, mis on tavaliselt piisav sama liigi mikroorganismide hävitamiseks või nende kasvu peatamiseks;
Muudatusettepanek 64
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 8 a (uus)
(8a)  „antimikroobikum“ – vahetult mikroorganismidele toimiv ühend, mida kasutatakse nakkuste raviks või ennetamiseks. Antimikroobikumide hulka kuuluvad antibakteriaalsed ained, viirusevastased ained, antimükootikumid ja algloomavastased ained; käesoleva määruse tähenduses viitab antimikroobikum antibakteerikumile;
Muudatusettepanek 65
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 8 b (uus)
(8b)  „antiparasiitikum“ – ravim või aine, mida kasutatakse erinevatel põhjustel tekkinud parasitaarhaiguste raviks;
Muudatusettepanek 66
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 8 c (uus)
(8c)  „antibakteerikum“ – vahetult bakteritele toimiv ühend, mida kasutatakse nakkuste raviks või ennetamiseks;
Muudatusettepanek 67
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 9
(9)  „kliiniline uuring – välitingimustes tehtav uuring, mille eesmärk on uurida müügiloa saamise või muutmise otstarbel veterinaarravimi ohutust ja/või efektiivsust loomakasvatuse tavatingimustes või tavapärase veterinaartegevuse osana;
(9)  „kliiniline uuring – välitingimustes tehtav uuring, mille eesmärk on uurida veterinaarravimi ohutust ja/või efektiivsust loomakasvatuse tavatingimustes või tavapärase veterinaartegevuse osana;
Muudatusettepanek 68
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 10
(10)  „eelkliiniline uuring – uuring, mida kliinilise uuringu mõiste ei hõlma ja mille eesmärk on uurida müügiloa saamise või muutmise otstarbel veterinaarravimi ohutust või efektiivsust;
(10)  „eelkliiniline uuring – uuring, mida kliinilise uuringu mõiste ei hõlma;
Muudatusettepanek 69
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 11 – sissejuhatav osa
(11)  „kasulikkuse ja riski suhe – hinnang veterinaarravimi positiivsele mõjule selle kasutamisega seotud järgmiste ohtude valguses:
(11)  „kasulikkuse ja riski suhe – hinnang veterinaarravimi positiivsele ravimõjule selle kasutamisega seotud järgmiste ohtude valguses:
Muudatusettepanek 70
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 12
(12)  „tavanimetus – Maailma Terviseorganisatsiooni soovituse kohane veterinaarravimi rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus või selle puudumisel ravimi üldkasutatav nimetus;
(12)  „tavanimetus – Maailma Terviseorganisatsiooni soovituse kohane veterinaarravimi rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus või selle puudumisel ravimi tavapärane üldnimetus;
Muudatusettepanek 71
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 18
(18)  „pakendi infoleht – veterinaarravimiga kaasas olev dokument, mis sisaldab teavet ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks;
(18)  „pakendi infoleht – veterinaarravimiga kaasas olev teabeleht, mis on mõeldud veterinaarravimi kasutajale ja sisaldab teavet ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks ning vastab veterinaarravimi omaduste kokkuvõttes sisalduvale teabele;
Muudatusettepanek 72
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 20 – alapunkt b
(b)   veterinaarravimid muu liigi loomade kui veiste, lammaste, sigade, kanade, koerte ja kasside jaoks;
(b)   veterinaarravimid muu liigi loomade kui liha saamiseks kasvatatavate veiste, sigade, kanade, koerte, kasside, lõheliste ja lammaste jaoks;
Muudatusettepanek 73
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 21
(21)  „ravimiohutuse järelevalve – kõrvalnähtude seire ja uurimise protsess;
(21)  „ravimiohutuse järelevalve – kõrvalnähtude avastamise, aruandluse, hindamise, mõistmise, ennetamise ja nendest teavitamisega seotud teadus-, kontrolli- ja haldustegevus, mille hulka kuulub veterinaarravimite kasulikkuse ja riski suhte pidev hindamine;
Muudatusettepanek 74
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 24
(24)  „veterinaarravimi retsept – retsept veterinaarravimi kohta, mille on välja kirjutanud kohaldatavate siseriiklike õigusnormide kohaselt selleks õigust omav kutseala esindaja;
(24)  „veterinaarravimi retsept – retsept veterinaarravimi kohta, mille on välja kirjutanud veterinaararst või muu kohaldatavate siseriiklike õigusnormide kohaselt selleks õigust omav kutseala esindaja pärast looma kliinilist läbivaatust;
Muudatusettepanek 75
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 25
(25)   „keeluaeg – loomale veterinaarravimi manustamise ja temalt saadavate toiduainete tootmise vaheline lühim lubatud ajavahemik, mis on tavapäraste kasutustingimuste puhul vajalik selle tagamiseks, et sellised toiduained ei sisaldaks rahvatervist ohustavates kogustes ravimijääke;
(25)   „keeluaegtavapäraste kasutustingimuste korral loomale veterinaarravimi manustamise ja temalt saadavate toiduainete tootmise vaheline vajalik ajavahemik selle tagamiseks, et sellised toiduained ei sisaldaks ravimijääke kogustes, mis on suuremad kui Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 470/20091a kehtestatud piirnormid;
___________________
1aEuroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11).
Muudatusettepanek 76
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 26
(26)  „turul kättesaadavaks tegemine – majandustegevuse käigus veterinaarravimi tasu eest või tasuta tarnimine liidu turul müümiseks, tarbimiseks või kasutamiseks;
(26)  „turul kättesaadavaks tegemine – majandustegevuse käigus veterinaarravimi tasu eest või tasuta tarnimine liikmesriigi turul müümiseks, tarbimiseks või kasutamiseks;
Muudatusettepanek 77
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 a (uus)
(27a)  „olemuselt sarnane ravim“ – geneeriline ravim, kui selle toimeainete koostis on kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt sama, selle ravimivorm on sama ja see on originaalravimiga bioekvivalentne, ning teaduslike andmete taustal ei ole ilmne, et ravim erineb oluliselt originaalravimist ohutuse ja tõhususe poolest;
Muudatusettepanek 78
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 b (uus)
(27b)  „müügiloa hoidja“ – käesoleva määruse kohaselt antud müügiloa hoidja;
Muudatusettepanek 79
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 c (uus)
(27c)  „hea loomakasvatustava“ – põllumajandusloomade pidamine ja hooldamine inimese poolt kasumi saamise eesmärgil, mille käigus tagatakse loomade tervis ja heaolu, järgides ja kaitstes iga liigi erivajadusi ja vähendades veterinaarravimite kasutamise vajadust võimalikult suurel määral;
Muudatusettepanek 80
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 d (uus)
(27d)  „veterinaarravimite vastutustundlik kasutamine“ – heade loomakasvatus- ja majandamistavade tagamine, näiteks bioohutusmeetmed, mille eesmärk on hoida loomade kooslusi tervena või piirata haiguste levikut loomapopulatsioonis, samuti veterinaaralase nõu küsimine, vaktsineerimiskavade ja retseptil olevate juhiste järgimine ning hea hügieeni, sobiva toitumise ning tervise ja heaolu regulaarse järelevalve tagamine;
Muudatusettepanek 81
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 e (uus)
(27e)  „kõrvalnähud“ – iga artikli 73 lõikes 2 loetletud ebasoovitav näht;
Muudatusettepanek 82
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 f (uus)
(27f)  „tõsine kõrvalnäht“ – iga kõrvalnäht, mis lõpeb surmaga, on eluohtlik, tekitab raske puude või häire, kaasasündinud väärarengu või sünnidefekti või avaldub püsivate või pikaajaliste nähtudena loomadel, kellele on manustatud ravimit;
Muudatusettepanek 83
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 g (uus)
(27g)  „tervendav (terapeutiline) ravi“ – haige looma või loomade rühma ravi, kui haigus või nakkus on diagnoositud;
Muudatusettepanek 84
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 h (uus)
(27h)  „eelravi (metafülaktika)“ – loomade rühma ravi pärast kliinilise haiguse diagnoosimist rühmas eesmärgiga ravida kliiniliselt haigeid loomi ja hoida ära haiguse levik lähikontaktis olevatele ja ohustatud loomadele, kes võivad olla juba subkliiniliselt nakatunud; sellise haiguse esinemine tuvastatakse enne toote kasutamist;
Muudatusettepanek 85
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 i (uus)
(27i)  „ennetav ravi (profülaktika)“ – looma või loomade rühma ravi enne haiguse kliiniliste sümptomite ilmnemist, et ennetada haiguse või nakkuse teket;
Muudatusettepanek 86
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 j (uus)
(27j)  „paralleelne import“ – teises liikmesriigis käesoleva määruse kohaselt müügiloa saanud veterinaarravimi toomine liikmesriigi territooriumile, kusjuures sellel ravimil on samasugused omadused nagu importivas liikmesriigis müügiloa saanud veterinaarravimil, sealhulgas:
a)  toimeainete ja abiainete samasugune kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ja sama ravimivorm;
b)  samad ravinäidustused ja sihtliigid.
Liikmesriigis müügiloa saanud veterinaarravim ja paralleelselt imporditud ravim on ühtlustatud kas kooskõlas artikliga 69 või 70 või saanud müügiloa kooskõlas artiklitega 46 ja 48;
Muudatusettepanek 87
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 k (uus)
(27k)  „paralleelne turustamine“ – tsentraliseeritud menetluses müügiloa saanud veterinaarravimi turustamine ühest liikmesriigist teise artikli 105 kohase loa saaja poolt, kes ei sõltu müügiloa hoidjast;
Muudatusettepanek 88
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 l (uus)
(27l)  „ravimite hulgimüük“ – kõik toimingud, mis on seotud veterinaarravimite hankimise, säilitamise, tarnimise või eksportimisega kas tasu eest või tasuta, välja arvatud jaemüük; toiminguid teostatakse koos tootjate või nende kauba hoiulevõtjate, importijate, muude hulgimüüjatega või apteekrite ja isikutega, kellel on kohaldatava siseriikliku õiguse kohaselt luba või õigus ravimeid üldsusele tarnida;
Muudatusettepanek 89
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 m (uus)
(27m)  „veterinaarravimi nimetus“ – nimetus, mis võib olla väljamõeldud nimi ja ei tohi minna segamini üldnimetusega, või üld- või teaduslik nimetus koos kaubamärgi või müügiloa hoidja nimega;
Muudatusettepanek 90
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõik 1 – punkt 27 n (uus)
(27n)  „ravimsööda eelsegu“ – mis tahes veterinaarravim, mis on eelnevalt valmistatud eesmärgiga toota sellest ravimsööta kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) .../...+.
_________________
+ 2014/0255(COD).
Muudatusettepanek 91
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 5 – lõige 1
1.  Veterinaarravim lastakse turule üksnes pärast seda, kui pädev asutus on vastavalt artiklile 44, 46 või 48 või komisjon on vastavalt artiklile 40 andnud selle jaoks müügiloa.
1.  Ilma et see mõjutaks käesoleva määruse kohaldamist, lastakse veterinaarravim liikmesriigi turule üksnes pärast seda, kui liikmesriigi pädev asutus või komisjon on kooskõlas käesoleva määrusega andnud selle jaoks müügiloa.
Muudatusettepanek 92
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 5 – lõige 2
2.  Veterinaarravimi müügiloal on piiramatu kehtivusaeg.
2.  Veterinaarravimi müügiloal on piiramatu kehtivusaeg, välja arvatud juhul, kui tuvastatakse oht rahvatervisele, loomade tervisele või keskkonnale või uued teaduslikud teadmised annavad põhjust kasulikkuse ja riski suhte kordushindamiseks. Sellisel juhul võivad liikmesriigid ja komisjon suunata küsimuse edasi ametile artiklis 84 sätestatud korras.
Kui varem loa saanud veterinaarravimit ei ole liikmesriigi turul viis järjestikust aastat enam olnud, kaotab selle veterinaarravimi müügiluba kehtivuse.
Erandlikel asjaoludel ja inimeste või loomade tervise huvides võib pädev asutus teha teises lõigus osutatud kehtivuse lõpetamise suhtes erandi. Sellised erandid peavad olema nõuetekohaselt põhjendatud.
Müügiloa hoidja vastutab ravimi turustamise eest. Esindaja nimetamine ei vabasta müügiloa hoidjat tema õiguslikust vastutusest.
Muudatusettepanek 93
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 6 – lõige 1 – punkt c
(c)  artiklites 47 ja 48 sätestatud vastastikuse tunnustamise menetlus.
(c)  artiklites 47, 48 ja 57 sätestatud vastastikuse tunnustamise menetlus.
Muudatusettepanek 94
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 6 – lõige 3
3.  Taotlused esitatakse elektrooniliselt. Taotluste puhul, mis esitatakse müügiloa andmise tsentraliseeritud menetluse kohaselt, kasutatakse ameti avaldatud vorme.
3.  Taotlused esitatakse elektrooniliselt või salvestatakse erandlikel asjaoludel ja kokkuleppel pädeva asutusega või ametiga, kui tegemist on tsentraliseeritud taotlusega. Komisjon võtab koostöös liikmesriikide ja ametiga vastu elektroonilist taotlusvormi käsitlevad üksikasjalikud suunised.
Muudatusettepanek 95
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 6 – lõige 5
5.  Pädev asutus või amet teavitab taotlejat 15 päeva jooksul pärast taotluse saamist sellest, kas kõik artikli 7 kohaselt nõutavad andmed on esitatud.
5.  Ilma et see mõjutaks vastastikuse tunnustamise korda või tsentraliseeritud menetlust käsitlevate konkreetsete sätete kohaldamist, teavitab pädev asutus või amet 15 päeva jooksul pärast taotluse saamist taotlejat sellest, kas asjaomasele taotlusele käesoleva määrusega kehtestatud vorminõuded on täidetud ja kas taotluse puhul võib olla vajalik teaduslik hindamine.
Muudatusettepanek 96
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 7 – lõige 2 – punkt a
(a)  dokumendid inimeste või loomade tervisele avalduva otsese või kaudse ohu kohta seoses asjaomase mikroobivastase veterinaarravimi kasutamisega loomadel;
(a)  dokumendid inimeste või loomade tervisele või keskkonnale avalduva otsese või kaudse ohu kohta seoses asjaomase mikroobivastase veterinaarravimi kasutamisega loomadel;
Muudatusettepanek 97
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 7 – lõige 2 – punkt b
(b)  teave riskivähendamismeetmete kohta, millega takistatakse antimikroobikumiresistentsuse teket seoses asjaomase mikroobivastase veterinaarravimi kasutamisega.
(b)  teave riskivähendamismeetmete kohta, millega takistatakse antimikroobikumiresistentsuse teket seoses asjaomase mikroobivastase veterinaarravimi kasutamisega, sealhulgas täpsustus, et toodet ei tohi kasutada tavapärase profülaktilise ega metafülaktilise meetmena toiduloomade puhul ja seda ei tohi kasutada profülaktilise ravina rühmas, kus haigust ei ole diagnoositud.
Muudatusettepanek 98
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 7 – lõige 3
3.  Kui taotluses käsitletakse veterinaarravimit, mis on ette nähtud kasutamiseks toidulooma liigil ja mis sisaldab määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 asjaomase loomaliigi puhul loetlemata farmakoloogilisi toimeaineid, esitatakse lisaks lõikes 1 loetletud teabele dokument, milles kinnitatakse, et ametile on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 470/200922 esitatud nõuetekohane taotlus asjaomaste jääkide piirnormide kehtestamiseks.
3.  Kui taotluses käsitletakse veterinaarravimit, mis on ette nähtud kasutamiseks toidulooma liigil ja mis sisaldab määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 asjaomase loomaliigi puhul loetlemata farmakoloogilisi toimeaineid, esitatakse lisaks lõikes 1 loetletud teabele dokument, milles kinnitatakse, et ametile on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 470/200922 esitatud nõuetekohane taotlus asjaomaste jääkide piirnormide kehtestamiseks ja sellise taotluse esitamisest on möödunud vähemalt kuus kuud.
__________________
__________________
22 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 470/2009, 6. mai 2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11).
22 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11).
Muudatusettepanek 100
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 8 – lõige 2
2.   Kliinilised uuringud kiidetakse heaks tingimusel, et uuringutes kasutatavad toiduloomad või nendelt saadud tooted ei jõua inimese toiduahelasse; selle tingimuse täitmist ei nõuta juhul, kui:
2.   Liikmesriigid ei luba kasutada katseloomi inimestele ette nähtud toiduks, kui pädevad asutused ei ole kehtestanud asjakohast keeluaega. Nimetatud periood
(a)   testitav toode on veterinaarravim, mida on lubatud kasutada asjaomases kliinilises uuringus kasutatavatel toiduloomadel ja mille puhul järgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes kehtestatud keeluaega, või
(a)   on vähemalt nii pikk nagu artiklis 117 kehtestatud keeluaeg, arvestades sealhulgas vajaduse korral ohutustegurit, mis vastab testitava aine iseloomule, või
(b)   testitav toode on veterinaarravim, mida on lubatud kasutada muudel sihtliikidel kui asjaomases kliinilises uuringus kasutatavate toiduloomade liigid ja mille puhul järgitakse artikli 117 kohaselt kehtestatud keeluaega.
(b)   kui liit on kehtestanud jääkainete piirnormid kooskõlas määrusega (EÜ) nr 470/2009, on see periood nii pikk, mis tagab, et toiduainetes neid piirnorme ei ületata.
Muudatusettepanek 101
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 8 – lõige 4 a (uus)
4a.  Kliiniliste uuringute kavandamisel ja läbiviimisel tuleb võtta arvesse elusloomade teaduslikel eesmärkidel kasutamist ja nende eest hoolitsemist käsitlevaid asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid.
Muudatusettepanek 102
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 8 – lõige 6 a (uus)
6a.  Kliiniliste uuringute loa hoidja teatab pädevale asutusele igast tõsisest kõrvalnähust ning kõigist inimesel avalduvaist kõrvaltoimetest teatatakse viivitamata ja igal juhul hiljemalt 15 päeva jooksul pärast teabe saamist.
Muudatusettepanek 103
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 9
Veterinaarravimite esmapakendite märgistus
Veterinaarravimite esmapakendite märgistus
1.  Veterinaarravimi esmapakendile kantakse üksnes järgmine teave:
1.  Veterinaarravimi esmapakendile kantakse üksnes järgmine teave:
(a)  veterinaarravimi nimetus, seejärel toimeainekogus ja ravimivorm;
(a)  veterinaarravimi nimetus, seejärel toimeainekogus ja ravimivorm;
(b)  toimeainete tavanimetused ja nende sisaldus annustamisühiku või konkreetse ruumala või massi kohta olenevalt manustamisviisist;
(b)  toimeainete tavanimetused ja nende sisaldus annustamisühiku või konkreetse ruumala või massi kohta olenevalt manustamisviisist;
(c)  partii number, millele eelneb sõna „Lot;
(c)  partii number, millele eelneb sõna „Lot;
(d)  müügiloa hoidja nimi, ärinimi või logol esitatud nimi;
(d)  müügiloa hoidja nimi, ärinimi või logol esitatud nimi;
(e)  sihtliigid;
(e)  sihtliigid;
(f)  kõlblikkusaja lõppkuupäev vormingus „kk/aaaa”, millele eelneb lühend „Exp.”;
(f)  kõlblikkusaja lõppkuupäev vormingus „kk/aaaa, millele eelneb lühend „Exp.;
(g)  vajaduse korral säilitamise eritingimused.
(g)  vajaduse korral säilitamise eritingimused.
1a.  Erandjuhtudel võib taotleja või pädeva asutuse taotluse korral lisada artikli 30 kohast täiendavat teavet, kui see on vältimatult vajalik ravimi ohutu ja nõuetekohase manustamise tagamiseks.
2.  Lõikes 1 loetletud teave esitatakse hõlpsalt loetavate ja selgelt arusaadavate tähemärkidega või vajaduse korral kõikjal liidus kasutatavate lühendite või piktogrammide kujul.
2.  Lõikes 1 loetletud teave esitatakse hõlpsalt loetavate ja selgelt arusaadavate tähemärkidega või vajaduse korral kõikjal liidus kasutatavate lühendite või piktogrammide kujul.
2a.  Lisaks esitatakse kogu lõike 1 punktides a–g loetletud teave ka elektrooniliselt loetavas vormis, näiteks vöötkoodina. Muude dokumendisüsteemide jaoks tehakse andmed kättesaadavaks standardliidese abil.
Muudatusettepanek 104
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 10
Veterinaarravimite välispakendite märgistus
Veterinaarravimite välispakendite märgistus
1.  Veterinaarravimi välispakendile kantakse üksnes järgmine teave:
1.  Veterinaarravimi välispakendile kantakse üksnes järgmine teave:
(a)  artikli 9 lõikes 1 loetletud teave;
(a)  artikli 9 lõikes 1 loetletud teave;
(b)  veterinaarravimi sisaldus massi- või ruumalaühikutes või esmapakendite arv;
(b)  veterinaarravimi sisaldus massi- või ruumalaühikutes või esmapakendite arv;
(c)  hoiatus selle kohta, et veterinaarravimit tuleb hoida lastele kättesaamatuna ja väljaspool nende nägemisulatust;
(c)  hoiatus selle kohta, et veterinaarravimit tuleb hoida lastele kättesaamatuna ja väljaspool nende nägemisulatust;
(d)  hoiatus selle kohta, et veterinaarravim on ette nähtud üksnes loomade raviks;
(d)  üldkasutatav piktogramm, millega hoiatatakse, et veterinaarravim on ette nähtud üksnes loomade raviks;
(e)  soovitus lugeda pakendi infolehte;
(e)  soovitus lugeda pakendi infolehte;
(f)  nõue kasutada veterinaarravimite tagasivõtu süsteeme kasutamata veterinaarravimite või nende kasutamisel tekkivate jäätmematerjalide kõrvaldamiseks ning vajaduse korral lisaabinõud ohtlike jäätmete kõrvaldamiseks seoses kasutamata veterinaarravimite või nende kasutamisel tekkivate jäätmematerjalidega;
(f)  nõue kasutada veterinaarravimite tagasivõtu süsteeme kasutamata veterinaarravimite või nende kasutamisel tekkivate jäätmematerjalide kõrvaldamiseks kooskõlas kohaldatava õigusega;
(g)  homöopaatiliste veterinaarravimite puhul märge „homöopaatiline veterinaarravim.
(g)  homöopaatiliste veterinaarravimite puhul märge „homöopaatiline veterinaarravim.
1a.  Erandjuhtudel võib taotleja või pädeva asutuse taotluse korral lisada artikli 30 kohast täiendavat teavet, kui see on vältimatult vajalik ravimi ohutu ja nõuetekohase manustamise tagamiseks.
2.  Lõikes 1 loetletud teave esitatakse hõlpsalt loetavate ja selgelt arusaadavate tähemärkidega või vajaduse korral kõikjal liidus kasutatavate lühendite või piktogrammide kujul.
2.  Lõikes 1 loetletud teave esitatakse hõlpsalt loetavate ja selgelt arusaadavate tähemärkidega, samuti masinloetavas vormingus või vajaduse korral kõikjal liidus kasutatavate lühendite või piktogrammide kujul.
3.  Välispakendi puudumise korral kantakse kõik lõikes 1 loetletud üksikasjad esmapakendile.
3.  Välispakendi puudumise korral kantakse kõik lõikes 1 loetletud üksikasjad esmapakendile.
Muudatusettepanek 105
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 11
Veterinaarravimite väikeste esmapakendite märgistus
Veterinaarravimite väikeste esmapakendite märgistus
Erandina artiklist 9 kantakse väikestele esmapakenditele üksnes järgmine teave:
Erandina artiklist 9 kantakse väikestele esmapakenditele üksnes järgmine teave:
(a)  veterinaarravimi nimetus;
(a)  veterinaarravimi nimetus;
(b)  toimeainete kvantitatiivne sisaldus;
(b)  toimeainete kvantitatiivne sisaldus, välja arvatud juhul, kui ravimit on ainult ühe toimeainesisaldusega või toimeainesisaldus on toodud ravimi nimetuses;
(c)  partii number, millele eelneb sõna „Lot;
(c)  partii number, millele eelneb sõna „Lot”;
(d)  kõlblikkusaja lõppkuupäev vormingus „kk/aaaa, millele eelneb lühend „Exp..
(d)  kõlblikkusaja lõppkuupäev vormingus „kk/aaaa, millele eelneb lühend „Exp..
Erandjuhtudel võib taotleja või pädeva asutuse taotluse korral lisada artikli 30 kohast täiendavat teavet, kui see on vältimatult vajalik ravimi ohutu ja nõuetekohase manustamise tagamiseks.
Muudatusettepanek 106
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 12
Veterinaarravimite pakendi infoleht
Veterinaarravimite pakendi infoleht
1.  Iga veterinaarravimi kohta on olemas pakendi infoleht, mis sisaldab vähemalt järgmist teavet:
1.  Iga veterinaarravimiga on vahetult kaasas pakendi infoleht, mis sisaldab vähemalt järgmist teavet:
(a)  müügiloa hoidja ja ravimi tootja ning vajaduse korral müügiloa hoidja esindaja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht;
(a)  müügiloa hoidja ja ravimi tootja ning vajaduse korral müügiloa hoidja esindaja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht;
(b)  veterinaarravimi nimetus või vajaduse korral eri liikmesriikides antud müügilubades esitatud nimetuste loetelu;
(b)  veterinaarravimi nimetus või vajaduse korral eri liikmesriikides antud müügilubades esitatud nimetuste loetelu;
(c)  toimeainekogus veterinaarravimis ja ravimivorm;
(c)  toimeainekogus veterinaarravimis ja ravimivorm;
(d)  sihtliigid, annustamine iga liigi puhul, manustamisviis ja manustamistee ning vajaduse korral nõuanded nõuetekohaseks manustamiseks;
(d)  sihtliigid, annustamine iga liigi puhul, manustamisviis ja manustamistee ning vajaduse korral nõuanded nõuetekohaseks manustamiseks;
(e)  ravinäidustused;
(e)  ravinäidustused;
(f)  vastunäidustused ja kõrvalnähud, mida käsitlev teave on vajalik veterinaarravimi kasutamiseks;
(f)  vastunäidustused ja kõrvalnähud, mida käsitlev teave on vajalik veterinaarravimi kasutamiseks;
(g)  keeluaeg, isegi kui see on olematu, kui sihtliigid on toiduloomad;
(g)  keeluaeg, isegi kui see on olematu, kui sihtliigid on toiduloomad;
(h)  vajaduse korral säilitamise eritingimused;
(h)  vajaduse korral säilitamise eritingimused;
(i)  ohutuse või tervisekaitse tagamiseks vajalik teave, sealhulgas teave kasutamisega seotud eriabinõude kohta ja mis tahes muud hoiatused;
(i)  ohutuse või tervisekaitse tagamiseks vajalik teave, sealhulgas teave kasutamisega seotud eriabinõude kohta ja mis tahes muud hoiatused;
(j)  nõue kasutada veterinaarravimite tagasivõtu süsteeme kasutamata veterinaarravimite või nende kasutamisel tekkivate jäätmematerjalide kõrvaldamiseks ning vajaduse korral lisaabinõud ohtlike jäätmete kõrvaldamiseks seoses kasutamata veterinaarravimite või nende kasutamisel tekkivate jäätmematerjalidega;
(j)  nõue kasutada veterinaarravimite tagasivõtu süsteeme kasutamata veterinaarravimite või nende kasutamisel tekkivate jäätmematerjalide kõrvaldamiseks kooskõlas kohaldatava õigusega;
(k)  müügiloa number;
(l)  geneeriliste veterinaarravimite puhul märge „geneeriline veterinaarravim”;
(l)  geneeriliste veterinaarravimite puhul märge „geneeriline veterinaarravim”;
(m)  homöopaatiliste veterinaarravimite puhul märge „homöopaatiline veterinaarravim”.
(m)  homöopaatiliste veterinaarravimite puhul märge „homöopaatiline veterinaarravim“.
(ma)  kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis.
2.  Pakendi infoleht võib sisaldada lisateavet ravimi müügi või omamise või vajalike ettevaatusabinõude kohta vastavuses müügiloaga, kui selline teave ei ole esitatud reklaami eesmärgil. Kõnealune lisateave esitatakse pakendi infolehel selgelt eraldatuna lõikes 1 osutatud teabest.
2.  Pakendi infoleht võib sisaldada lisateavet ravimi müügi või omamise või vajalike ettevaatusabinõude kohta vastavuses müügiloaga, kui selline teave ei ole esitatud reklaami eesmärgil. Kõnealune lisateave esitatakse pakendi infolehel selgelt eraldatuna lõikes 1 osutatud teabest.
3.  Pakendi infoleht koostatakse ja kujundatakse selgelt ja arusaadavalt, kasutades üldsusele mõistetavat sõnastust.
3.  Pakendi infoleht koostatakse ja kujundatakse selgelt, loetavalt ja arusaadavalt, kasutades üldsusele mõistetavat sõnastust.
Muudatusettepanek 107
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 13
Homöopaatiliste veterinaarravimite pakendi infoleht
Homöopaatiliste veterinaarravimite pakendi infoleht
Erandina artikli 12 lõikest 1 sisaldab artiklite 89 ja 90 kohaselt registreeritud homöopaatiliste veterinaarravimite pakendi infoleht üksnes järgmist teavet:
Erandina artikli 12 lõikest 1 sisaldab artiklite 89 ja 90 kohaselt registreeritud homöopaatiliste veterinaarravimite pakendi infoleht üksnes järgmist teavet:
(a)  lähteaine(te) teaduslik nimetus ja seejärel lahjendusaste, kasutades Euroopa farmakopöa sümboleid või nende puudumise korral liikmesriikides ametlikult kasutusel olevate farmakopöade sümboleid;
(a)  lähteaine(te) teaduslik nimetus ja seejärel lahjendusaste, kasutades Euroopa farmakopöa sümboleid või nende puudumise korral liikmesriikides ametlikult kasutusel olevate farmakopöade sümboleid; kui homöopaatiline veterinaarravim koosneb rohkem kui ühest lähteainest, võib märgistusel lähteainete teaduslikele nimetustele lisada kaubamärgi;
(b)  müügiloa hoidja ning vajaduse korral ka ravimi tootja nimi ja aadress;
(b)  müügiloa hoidja ning vajaduse korral ka ravimi tootja nimi ja aadress;
(c)  manustamisviis ja vajaduse korral manustamistee;
(c)  manustamisviis ja vajaduse korral manustamistee;
(d)  kõlblikkusaja lõppkuupäev vormingus „kk/aaaa”, millele eelneb lühend „Exp.”;
(e)  ravimivorm;
(e)  ravimivorm;
(f)  vajaduse korral säilitamise eritingimused;
(f)  vajaduse korral säilitamise eritingimused;
(g)  sihtliigid;
(g)  sihtliigid, samuti eri sihtliikide annuste tasemed;
(h)  erihoiatus, kui see on ravimi puhul vajalik;
(h)  erihoiatus, kui see on ravimi puhul vajalik;
(i)  partii number, millele eelneb sõna „Lot”;
(j)  registreerimisnumber;
(j)  registreerimisnumber;
(k)  vajaduse korral keeluaeg;
(k)  vajaduse korral keeluaeg;
(l)  märge „homöopaatiline veterinaarravim”.
(l)  märge „homöopaatiline veterinaarravim”.
Muudatusettepanek 108
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 2
2.  Toimeaine, mis esineb originaalveterinaarravimi toimeainest erineva soola, estri, eetri, isomeeri, isomeeride segu, kompleksi või derivaadi kujul, loetakse käesolevas jaos samaks kui originaalveterinaarravimi toimeaine, välja arvatud juhul, kui esimene erineb viimasest oluliselt ohutuse või efektiivsusega seotud omaduste poolest. Kõnealustel omadustel põhinevate erinevuste puhul esitab taotleja lisateabe, millega tõendatakse asjaomaste originaalveterinaarravimis kasutatava lubatud toimeaine soolade, estrite või derivaatide ohutust ja/või efektiivsust.
2.  Toimeaine, mis esineb originaalveterinaarravimi toimeainest erineva soola, estri, eetri, isomeeri, isomeeride segu, kompleksi või derivaadi kujul, loetakse käesolevas jaos samaks kui originaalveterinaarravimi toimeaine, välja arvatud juhul, kui esimene erineb viimasest oluliselt ohutuse, efektiivsusega seotud omaduste ja jääkide käitumise poolest. Kõnealustel omadustel põhinevate erinevuste puhul esitab taotleja lisateabe, millega tõendatakse asjaomaste originaalveterinaarravimis kasutatava lubatud toimeaine soolade, estrite või derivaatide ohutust ja/või efektiivsust.
Muudatusettepanek 109
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 16 – lõige 6
6.  Pädev asutus või amet võib nõuda taotlejalt ohutusandmeid geneerilisest veterinaarravimist tuleneva võimaliku keskkonnaohu kohta, kui originaalveterinaarravimi müügiluba on antud enne 20. juulit 2000 või kui originaalveterinaarravimi puhul nõuti teistkordset keskkonnaohu hindamist.
6.  Taotleja esitab pädevale asutusele või ametile nende taotlusel ohutusandmed geneerilisest veterinaarravimist tuleneva võimaliku keskkonnaohu kohta, kui on põhjendatult alust arvata, et müügiloa andmine võib geneerilise ravimi puhul põhjustada keskkonnale suuremat ohtu kui originaalravimi puhul.
Muudatusettepanek 110
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 17 – lõik 1 – sissejuhatav osa
Erandina artikli 7 lõike 1 punktist b vastab müügiloa taotlus veterinaarravimi kohta, mis sisaldab selliste toimeainete kombinatsiooni, millest igaüht on müügiloaga veterinaarravimites juba kasutatud, kuid mille jaoks ei ole sellises kombinatsioonis seni luba antud (kombineeritud veterinaarravim), järgmistele kriteeriumidele:
Erandina artikli 7 lõike 1 punktist b vastab müügiloa taotlus veterinaarravimi kohta, mis sisaldab selliste toimeainete kombinatsiooni, millest igaüht on müügiloaga veterinaarravimites juba kasutatud, järgmistele kriteeriumidele:
Muudatusettepanek 111
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 21
Lihtsustatud andmenõuded piiratud turge käsitlevate taotluste puhul
Lihtsustatud andmenõuded piiratud turge käsitlevate taotluste puhul
1.  Erandina artikli 7 lõike 1 punktist b antakse piiratud turu jaoks ette nähtud veterinaarravimi müügiluba ka juhul, kui II lisa kohaselt nõutavaid kvaliteeti ja/või efektiivsust käsitlevaid dokumente ei ole esitatud, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
1.  Erandina artikli 7 lõike 1 punktist b antakse piiratud turu jaoks ette nähtud veterinaarravimi müügiluba ka juhul, kui taotleja ei saa objektiivsetel ja kontrollitavatel põhjustel II lisa kohaselt nõutavaid kvaliteeti ja/või efektiivsust käsitlevaid dokumente esitada, kui on täidetud järgmised tingimused:
(a)  veterinaarravimi kohesest turul kättesaadavusest tulenev kasu loomade või inimeste tervisele on suurem kui teatud dokumentide esitamata jätmisega seonduv oht;
(a)  veterinaarravimi kohesest turul kättesaadavusest tulenev kasu loomade või inimeste tervisele on suurem kui teatud dokumentide esitamata jätmisega seonduv oht;
(b)  taotleja tõendab, et veterinaarravim on ette nähtud piiratud turu jaoks.
(b)  taotleja tõendab, et veterinaarravim on ette nähtud piiratud turu jaoks.
2.  Erandina artikli 5 lõikest 2 antakse müügiluba piiratud turu jaoks kolmeks aastaks.
2.  Erandina artikli 5 lõikest 2 antakse müügiluba piiratud turu jaoks viieks aastaks. Selle perioodi lõpus võib loa hoidja teaduslike andmete valguses ning ravimiohutuse järelevalve ja tõhususe kaalutlustel taotleda, et luba muudetaks tähtajatuks loaks.
3.  Kui ravimi müügiluba on antud vastavalt käesolevale artiklile, märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes selgesõnaliselt, et kvaliteeti ja/või efektiivsust käsitlevate põhjalike andmete puudumise tõttu on kvaliteedi ja/või efektiivsuse hindamine läbi viidud piiratud kujul.
3.  Kui ravimi müügiluba on antud vastavalt käesolevale artiklile, märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes selgesõnaliselt, et ravimi kvaliteedi ja efektiivsuse kohta esitati vaid piiratud andmed. Pakendil peab olema sedasama teavet sisaldav hoiatus.
3a.  Veterinaarravimit, millele on antud müügiluba vastavalt käesolevale artiklile, võib väljastada ainult retsepti alusel.
Muudatusettepanek 113
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 22
Andmenõuded erandlike asjaoludega seotud taotluste puhul
Andmenõuded erandlike asjaoludega seotud taotluste puhul
1.  Erandina artikli 7 lõike 1 punktist b võib loomade või inimeste tervisega seotud erandlikel asjaoludel anda müügiloa ka juhul, kui taotleja tõendab, et ta ei saa objektiivsetel ja tõendatavatel põhjustel esitada II lisa 1., 2. ja 3. osa kohaselt nõutavaid dokumente ravimi kvaliteedi, ohutuse ja/või efektiivsuse kohta, kui sellise müügiloa andmine seotakse vähemalt ühega järgmistest nõuetest:
1.  Erandina artikli 7 lõike 1 punktist b võib loomade või inimeste tervisega seotud erandlikel asjaoludel, muu hulgas loomade tervisega seotud rahuldamata vajaduste korral, anda müügiloa ka juhul, kui taotleja tõendab, et ta ei saa objektiivsetel ja tõendatavatel põhjustel esitada II lisa 1., 2. ja 3. osa kohaselt nõutavaid dokumente ravimi kvaliteedi, ohutuse ja/või efektiivsuse kohta, kui sellise müügiloa andmine seotakse vähemalt ühega järgmistest nõuetest:
(a)  nõue kehtestada asjakohased tingimused või piirangud, eelkõige seoses veterinaarravimi ohutusega;
(a)  nõue kehtestada asjakohased tingimused või piirangud, eelkõige seoses veterinaarravimi ohutusega;
(b)  nõue teavitada pädevaid asutusi kõikidest veterinaarravimi kasutamisega seotud vahejuhtumitest;
(b)  nõue teavitada pädevaid asutusi kõikidest veterinaarravimi kasutamisega seotud kõrvalnähtudest;
(c)  nõue viia läbi müügiloa andmise järgseid uuringuid.
(c)  nõue esitada täiendavaid andmeid, mis põhinevad kas müügiloa andmise järgsetel uuringutel või andmetel, mis on kogutud ravimi toimimise kohta kohapeal, kui kohapeal kogutud andmeid peetakse riski-kasu hinnangu kohaselt asjakohasemaks;
2.  Erandina artikli 5 lõikest 2 antakse erandlike asjaoludega seotud müügiluba üheks aastaks.
2.  Kooskõlas lõikega 1 välja antud müügiloa pikendamine on seotud nimetatud lõikes sätestatud tingimuste iga-aastase läbivaatamisega, kuni kõik asjaomased tingimused on täidetud.
3.  Kui ravimi müügiluba on antud vastavalt käesolevale artiklile, märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes selgesõnaliselt, et kvaliteeti, ohutust ja/või efektiivsust käsitlevate põhjalike andmete puudumise tõttu on kvaliteedi, ohutuse ja/või efektiivsuse hindamine läbi viidud piiratud kujul.
3.  Kui ravimi müügiluba on antud vastavalt käesolevale artiklile, märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes selgesõnaliselt, et kvaliteeti, ohutust ja/või efektiivsust käsitlevate põhjalike andmete puudumise tõttu on kvaliteedi, ohutuse ja/või efektiivsuse hindamine läbi viidud piiratud kujul. Pakendil peab olema sedasama teavet sisaldav hoiatus.
3a.  Pädev asutus või komisjon võib igal ajal anda välja müügiloa, mis kehtib määramata aja, tingimusel et ravimi kasutamisel ei ole täheldatud probleeme ohutuse või efektiivsusega ja müügiloa hoidja on esitanud lõikes 1 ette nähtud puuduvad andmed kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta.
3b.  Veterinaarravimit, millele on antud müügiluba vastavalt käesolevale artiklile, võib väljastada ainult retsepti alusel.
Muudatusettepanek 114
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 25 – lõik 1
Pädev asutus veendub, et kolmandatest riikidest pärit veterinaarravimite tootjad on võimelised tootma asjaomast veterinaarravimit ja/või tegema kontrollikatseid kooskõlas meetoditega, mida kirjeldatakse artikli 7 lõike 1 kohaselt taotluse toetuseks esitatud dokumentides.
Pädev asutus veendub, et kolmandatest riikidest pärit veterinaarravimite tootjad järgivad kohaldatavaid liidu õigusakte ning on võimelised tootma asjaomast veterinaarravimit ja/või tegema kontrollikatseid kooskõlas meetoditega, mida kirjeldatakse artikli 7 lõike 1 kohaselt taotluse toetuseks esitatud dokumentides, ning et nad minimeerivad keskkonnakahju.
Muudatusettepanek 115
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 28 – lõige 3
3.  Kui taotluses käsitletakse mikroobivastast veterinaarravimit, võib pädev asutus või amet nõuda müügiloa hoidjalt müügiloa andmise järgsete uuringute tegemist eesmärgiga tagada, et kasulikkuse ja riski suhe jääb antimikroobikumiresistentsuse võimalikku teket arvestades soodsaks.
3.  Kui taotluses käsitletakse mikroobivastast veterinaarravimit, nõuab pädev asutus või amet müügiloa hoidjalt müügiloa andmise järgsete uuringute tegemist eesmärgiga tagada, et kasulikkuse ja riski suhe jääb antimikroobikumiresistentsuse võimalikku teket arvestades soodsaks.
Muudatusettepanekud 116 ja 298
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 29
Retsepti alusel väljastatavaks veterinaarravimiks liigitamine
Retsepti alusel väljastatavaks veterinaarravimiks liigitamine
1.   Pädev asutus või komisjon liigitab retsepti alusel väljastatavateks ravimiteks järgmised veterinaarravimid:
1.   Järgmiste veterinaarravimite puhul on retsept kohustuslik:
(a)  veterinaarravimid, mis sisaldavad psühhotroopseid või narkootilisi aineid, sealhulgas aineid, mida käsitletakse 1972. aasta protokolliga muudetud ÜRO 1961. aasta narkootiliste ainete ühtses konventsioonis ja ÜRO 1971. aasta psühhotroopsete ainete konventsioonis;
(a)  veterinaarravimid, mis sisaldavad psühhotroopseid või narkootilisi aineid, sealhulgas aineid, mida käsitletakse 1972. aasta protokolliga muudetud ÜRO 1961. aasta narkootiliste ainete ühtses konventsioonis ja ÜRO 1971. aasta psühhotroopsete ainete konventsioonis;
(b)  toiduloomade jaoks ette nähtud veterinaarravimid;
(b)  toiduloomade jaoks ette nähtud veterinaarravimid;
(c)  mikroobivastased veterinaarravimid;
(c)  mikroobivastased veterinaarravimid;
(d)  ravimid, mida kasutatakse täpset eelnevat diagnoosi nõudvate haiguslike protsesside puhul või mis võivad avaldada hilisemat diagnoosimist või ravi takistavat või segavat mõju;
(d)  ravimid, mida kasutatakse täpset eelnevat diagnoosi nõudvate haiguslike protsesside puhul või mis võivad avaldada hilisemat diagnoosimist või ravi takistavat või segavat mõju;
(e)  toiduloomade jaoks ette nähtud ekstemporaalsed ravimid;
(e)  toiduloomade jaoks ette nähtud ekstemporaalsed ravimid;
(f)  veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainet, mille lubamisest liidus on möödunud vähem kui viis aastat.
(f)  veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainet, mille lubamisest liidus on möödunud vähem kui viis aastat.
(fa)  veterinaarravimid, millele on antud müügiluba vastavalt artiklile 21 ja/või 22.
1a.  Liikmesriigid võivad kehtestada oma territooriumil täiendavaid õiguslikke alakategooriaid kooskõlas vastava siseriikliku õigusega.
2.   Pädev asutus või komisjon võib liigitada veterinaarravimi retsepti alusel väljastatavaks ravimiks, kui artiklis 30 osutatud ravimi omaduste kokkuvõte hõlmab eriabinõusid, eelkõige seoses võimaliku ohuga:
2.  Veterinaarravimi võib liigitada ainult retsepti alusel väljastatavaks ravimiks, kui artiklis 30 osutatud ravimi omaduste kokkuvõte hõlmab eriabinõusid, eelkõige seoses võimaliku ohuga:
(a)  sihtliikidele,
(a)  sihtliikidele,
(b)  loomadele ravimeid manustavale isikule,
(b)  loomadele ravimeid manustavale isikule,
(c)  keskkonnale.
(c)  keskkonnale.
3.  Erandina lõikest 1 ei või pädev asutus ega komisjon liigitada veterinaarravimit retsepti alusel väljastatavaks ravimiks, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
3.  Erandina lõikest 1 võib pädev asutus või komisjon vabastada veterinaarravimi kohustusliku retsepti nõudest, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
(a)  veterinaarravimit manustatakse üksnes ravimivormis, mille puhul ei ole vaja eriteadmisi- või oskusi ravimi kasutamiseks;
(a)  veterinaarravimit manustatakse üksnes ravimivormis, mille puhul ei ole vaja eriteadmisi- või oskusi ravimi kasutamiseks;
(b)  veterinaarravim ei kujuta ka ebaõige manustamise korral otsest ega kaudset ohtu ravitava(te)le looma(de)le, ravimit manustavale isikule ega keskkonnale;
(b)  veterinaarravim ei kujuta ka ebaõige manustamise korral otsest ega kaudset ohtu ravitava(te)le looma(de)le, ravimit manustavale isikule ega keskkonnale;
(c)  veterinaarravimi omaduste kokkuvõte ei sisalda ühtki hoiatust ravimi õige kasutamisega kaasneda võivate tõsiste kõrvalnähtude kohta;
(c)  veterinaarravimi omaduste kokkuvõte ei sisalda ühtki hoiatust ravimi õige kasutamisega kaasneda võivate tõsiste kõrvalnähtude kohta;
(d)  asjaomase veterinaarravimi ega ühegi muu sama toimeainet sisaldava ravimi puhul ei ole täheldatud sagedat kõrvalnähtudest teatamist;
(d)  asjaomase veterinaarravimi ega ühegi muu sama toimeainet sisaldava ravimi puhul ei ole täheldatud sagedat kõrvalnähtudest teatamist;
(e)  ravimi omaduste kokkuvõttes ei osutata vastunäidustustele seoses muude retseptita väljastatavate tavapäraste veterinaarravimitega;
(e)  ravimi omaduste kokkuvõttes ei osutata vastunäidustustele seoses muude retseptita väljastatavate tavapäraste veterinaarravimitega;
(f)  veterinaarravim ei nõua eritingimusi säilitamisel;
(g)  veterinaarravim ei kujuta ka ebaõige manustamise korral ohtu rahvatervisele seoses ravitavatelt loomadelt saadavates toiduainetes esinevate jääkidega;
(g)  veterinaarravim ei kujuta ka ebaõige manustamise korral ohtu rahvatervisele seoses ravitavatelt loomadelt saadavates toiduainetes esinevate jääkidega;
(h)  nugiussivastaseid aineid sisaldav veterinaarravim ei kujuta ka ebaõige kasutamise korral ohtu inimeste või loomade tervisele seoses kõnealuste ainete suhtes resistentsuse tekkega.
(h)  antiparasiitikume sisaldav veterinaarravim ei kujuta ka ebaõige kasutamise korral ohtu inimeste või loomade tervisele seoses antiparasiitikumide suhtes resistentsuse tekkega.
Muudatusettepanek 117
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 29 – lõige 3 a (uus)
3a.  Olenemata lõikest 1 võib veterinaarravimeid kasutada ilma retseptita, juhul kui
(a)  need on registreeritud üksikute homöopaatiliste veterinaarravimitena ja mõeldud müümiseks apteegis, nende lahjendusaste ei ole väiksem kui D4 (1:10 000) ja nende tootmisel ei ole kasutatud alkoholi;
(b)  need on registreeritud komplekssete homöopaatiliste veterinaarravimitena, need ei sisalda komponente, mille lahjendusaste on väiksem kui D4, need on mõeldud müümiseks apteegis ja nende tootmisel ei ole kasutatud alkoholi.
Muudatusettepanek 118
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 30 – lõige 1 – punkt b
(b)  toimeainete või muude koostisainete tavanimetus või keemiline kirjeldus ja kvantitatiivne sisaldus;
(b)  toimeainete ja kõikide oluliste koostisainete tavanimetus või keemiline kirjeldus ja kvantitatiivne sisaldus;
Muudatusettepanek 119
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 30 – lõige 1 – punkt c – alapunkt vi
(vi)  kõrvalnähtude sagedus ja tõsidus,
(Ei puuduta eestikeelset versiooni.)
Muudatusettepanek 120
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 30 – lõige 1 – punkt c – alapunkt xiii
(xiii)  kasutamise eritingimused, sealhulgas antimikroobikumide kasutamise piirangud, mille eesmärk on piirata antimikroobikumiresistentsuse teket;
(xiii)  kasutamise eritingimused, sealhulgas antimikroobikumide kasutamise piirangud, mille eesmärk on piirata antimikroobikumiresistentsuse teket, ning täpsustus, et toodet ei lubata kasutada tavapärase ennetusmeetmena;
Muudatusettepanek 121
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 30 – lõik 1 – punkt e – alapunkt iii a (uus)
(iiia)  abiainete loetelu,
Muudatusettepanek 122
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 30 – lõige 1 – punkt e a (uus)
(ea)  toote keskkonnaohu hindamisest tulenev teave, eelkõige keskkonnanäitajad ja ohtu iseloomustavad andmed, sh ökotoksikoloogiline teave mittesihtliikidele avalduva mõju ning toimeainete ja aktiivsete metaboliitide püsivuse kohta pinnases ja vees;
Muudatusettepanek 123
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 30 – lõige 1 – punkt j a (uus)
(ja)  kui veterinaarravimit on lubatud manustada ravimsööda kaudu, tuleb kokkusobimatuse nimekirja kujul esitada teave veterinaarravimi ja sööda võimaliku vastastiktoime kohta, mis vähendab ravimsööda ohutust või efektiivsust.
Muudatusettepanek 124
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 31 – lõige 2 a (uus)
2a.  Kui kaks ravimit on sama ravitoimega, võib läbi viia võrdleva hindamise. Sellisel juhul asendatakse ravimid, mis on ohtlikud keskkonnale või ravitavatele loomadele, vähem ohtlike ravimitega, millel on sama ravitoime.
Muudatusettepanek 125
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 32 – lõige 1 – punkt d
(d)  tegemist on mikroobivastase veterinaarravimiga, mis on ette nähtud jõudluse suurendamiseks eesmärgiga soodustada ravitavate loomade kasvu või suurendada nende tootlikkust;
(d)  tegemist on mikroobivastase veterinaarravimiga, mis on ette nähtud jõudluse suurendamiseks eesmärgiga soodustada ravitavate loomade kasvu või suurendada nende tootlikkust või tavapäraseks profülaktikaks toiduloomade puhul või söödale või veele lisamiseks loomarühma ravimisel, kui haigust ei ole diagnoositud ühelgi loomal;
Muudatusettepanek 126
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 32 – lõige 1 – punkt e
(e)  keeluaeg ei ole toiduohutuse tagamiseks piisavalt pikk;
(e)  kavandatav keeluaeg toiduohutuse tagamiseks ei ole piisavalt põhjendatud või ameti või pädevate asutuste esildatud keeluaega ei ole arvesse võetud;
Muudatusettepanek 127
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 32 – lõige 1 – punkt g a (uus)
(ga)  ravim on kõrge riskiteguriga aine;
Muudatusettepanek 128
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 32 – lõige 1 – punkt g b (uus)
(gb)  ravimis on toimeained, mis vastavad kriteeriumidele, mille kohaselt aine on püsiv, bioakumuleeruv ja mürgine (PBT) või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv (vPvB) vastavalt Euroopa Ravimiameti suunistele, või millel arvatakse olevat endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, mis võivad mõjuda kahjulikult keskkonnale;
Muudatusettepanek 129
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 32 – lõige 1 – punkt h a (uus)
(ha)  ravim kujutab endast standardse võrdlusraviga võrreldes märkimisväärselt suuremat ohtu ravitavale loomale, rahvatervisele või keskkonnale;
Muudatusettepanek 130
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 32 – lõige 1 – punkt h b (uus)
(hb)  vastuvõetamatud kõrvalnähud ravitaval loomal või kaudne mõju talle;
Muudatusettepanek 132
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 32 – lõige 2
2.  Mikroobivastase veterinaarravimi müügiloa andmisest keeldutakse, kui asjaomane antimikroobikum on ette nähtud üksnes teatavate inimese nakkuste raviks.
2.  Mikroobivastase veterinaarravimi müügiloa andmisest keeldutakse, kui asjaomane antimikroobikum on ette nähtud üksnes teatavate inimese nakkuste raviks lõike 4 tähenduses.
Muudatusettepanek 133
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 32 – lõige 3
3.  Komisjonil on õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 146, et kehtestada eeskirjad antimikroobikumide tunnistamiseks üksnes teatavate inimese nakkuste raviks ette nähtud antimikroobikumideks eesmärgiga säilitada teatavate toimeainete efektiivsust inimeste ravis.
3.  Komisjonil on õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 146 ja võttes arvesse ameti teaduslikke nõuandeid, et kehtestada eeskirjad antimikroobikumide tunnistamiseks üksnes teatavate inimese nakkuste raviks ette nähtud antimikroobikumideks eesmärgiga säilitada teatavate toimeainete efektiivsust inimeste ravis.
Amet võtab oma nõuannetes arvesse asjakohaseid määramisi klassi, aine või isegi näidustuse tasemel ja võtab arvesse ka manustamisteed.
Liikmesriikidel, kes rakendavad või soovivad rakendada rangemaid eeskirju, on lubatud seda teha.
Muudatusettepanek 134
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 32 – lõige 4
4.  Komisjon määrab rakendusaktidega antimikroobikumid või antimikroobikumirühmad, mis on ette nähtud üksnes teatavate inimese nakkuste raviks. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
4.  Komisjon määrab rakendusaktidega, võttes sealjuures arvesse ameti teaduslikke nõuandeid ja WHO poolt juba tehtud tööd, antimikroobikumid või antimikroobikumirühmad, mis on ette nähtud üksnes teatavate inimese nakkuste raviks. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Sellised määramised toimuvad vajaduse korral klassi, aine või isegi näidustuse tasemel ja arvesse võetakse ka manustamisteed.
Muudatusettepanek 301
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 33 – lõige 3 a (uus)
3a.  Veterinaarravimite keskkonnamõju käsitlev ohutusalane teave kaitse alla ei kuulu.
Muudatusettepanek 136
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 34
Tehniliste dokumentide suhtes kohaldatavad kaitseperioodid
Tehniliste dokumentide suhtes kohaldatavad kaitseperioodid
1.  Tehniliste dokumentide suhtes kohaldatav kaitseperiood on:
1.  Tehniliste dokumentide suhtes kohaldatav kaitseperiood on:
(a)  veiste, lammaste, sigade, kanade, koerte ja kasside jaoks ette nähtud veterinaarravimite puhul 10 aastat;
(a)  veiste, lammaste (keda kasvatatakse liha tootmiseks), sigade, kanade, lõhe, koerte ja kasside jaoks ette nähtud veterinaarravimite puhul 10 aastat;
(b)  veiste, lammaste, sigade, kanade, koerte ja kasside jaoks ette nähtud mikroobivastaste veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad mikroobivastast toimeainet, mida ei ole taotluse esitamise kuupäevaks kasutatud ühegi liidus antud müügiloaga veterinaarravimi toimeainena, 14 aastat;
(b)  veiste, lammaste, sigade, kanade, lõhe, koerte ja kasside jaoks ette nähtud mikroobivastaste veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad mikroobivastast toimeainet, mida ei ole taotluse esitamise kuupäevaks kasutatud ühegi liidus antud müügiloaga veterinaarravimi toimeainena, 14 aastat;
(c)  mesilaste jaoks ette nähtud veterinaarravimite puhul 18 aastat;
(c)  mesilaste jaoks ette nähtud veterinaarravimite puhul 20 aastat;
(d)  muude kui lõike 1 punktides a ja c loetletud loomaliikide jaoks ette nähtud veterinaarravimite puhul 14 aastat.
(d)  muude kui lõike 1 punktides a ja c loetletud loomaliikide jaoks ette nähtud veterinaarravimite puhul 14 aastat.
2.  Kõnealust kaitset kohaldatakse alates artikli 7 kohaselt veterinaarravimi müügiloa andmise kuupäevast.
2.  Kõnealust kaitset kohaldatakse alates artikli 7 kohaselt veterinaarravimi müügiloa andmise kuupäevast.
2a.  Kui veterinaarravimi müügiluba on antud rohkem kui ühe liigi jaoks, pikendatakse perioodi vastavalt artiklis 35 sätestatud pikendusperioodidele.
Muudatusettepanek 312
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 34 a (uus)
Artikkel 34a
Olemasolevate veterinaarravimitega seotud uute andmepakettide kaitseperiood
1.  Kui taotleja esitab pädevatele asutustele uued katsed ja uuringud, et saada müügiluba olemasoleva veterinaarravimi jaoks, mida kaitseperiood enam ei hõlma, kohaldatakse nende katsete ja uuringute suhtes eraldi nelja-aastast kaitseperioodi järgmistel tingimustel:
a)  need katsed ja uuringud on vajalikud müügiloa pikendamiseks seoses toimeainekoguse, ravimivormi või manustamisviisiga;
b)  need katsed ja uuringud on vajalikud ameti või pädevate asutuste nõutud müügiloa andmise järgse kordushindamise läbiviimiseks, välja arvatud juhul, kui pädevad asutused on neid nõudnud järelmeetmena müügiloa andmise järgsetele ravimiohutuse järelevalvega seotud probleemidele või nõudnud neid müügiloa saamise tingimusena või müügiloa andmise järgse kohustusena loa andmise ajal. Iga kaitseperiood on sõltumatu muudest kaitseperioodidest, mis võivad sellega ajaliselt kattuda, ning seetõttu neid ei kumuleerita.
2.  Ükski teine taotleja ei või kasutada nimetatud katsete või uuringute tulemusi ärilistel eesmärkidel nende nelja aasta jooksul ilma ravimi müügiloa hoidja kirjaliku nõusolekuta nimetatud katsete või uuringutega seotud teabekasutusnõusoleku kujul.
Muudatusettepanek 138
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 35
Tehniliste dokumentide suhtes kohaldatavate kaitseperioodide pikendamine
Tehniliste dokumentide suhtes kohaldatavate kaitseperioodide pikendamine
1.  Artikli 65 kohaselt heaks kiidetud muudatuse puhul, millega müügiluba laiendatakse artikli 34 lõike 1 punktis a loetletud mis tahes loomaliigile, pikendatakse artiklis 34 sätestatud kaitseperioodi ühe aasta võrra iga uue sihtliigi kohta, kui müügiloa muutmise taotlus on esitatud vähemalt kolm aastat enne artikli 34 lõike 1 punktis a sätestatud kaitseperioodi lõppemist.
1.  Kui esmane müügiluba on antud rohkem kui ühe liigi jaoks või on heaks kiidetud artikli 65 kohane muudatus, millega müügiluba laiendatakse artikli 34 lõike 1 punktis a loetletud mis tahes loomaliigile, pikendatakse artiklis 34 sätestatud kaitseperioodi kahe aasta võrra algsete dokumentide iga uue sihtliigi kohta, kui müügiloa muutmise taotlus on esitatud vähemalt kolm aastat enne artikli 34 lõike 1 punktis a sätestatud kaitseperioodi lõppemist. Teave müügiloa laiendamiseks esitatud dokumentide kohta tehakse avalikult kättesaadavaks.
2.  Artikli 65 kohaselt heaks kiidetud muudatuse puhul, millega müügiluba laiendatakse artikli 34 lõike 1 punktis a loetlemata loomaliigile, pikendatakse artiklis 34 sätestatud kaitseperioodi nelja aasta võrra.
2.  Kui esmane müügiluba on antud rohkem kui ühe liigi jaoks või on heaks kiidetud artikli 65 kohane muudatus, millega müügiluba laiendatakse artikli 34 lõike 1 punktis a loetlemata loomaliigile, pikendatakse artiklis 34 sätestatud kaitseperioodi nelja aasta võrra, kui müügiloa muutmise taotlus on esitatud vähemalt kolm aastat enne artiklis 34 sätestatud kaitseperioodi lõppemist. Teave müügiloa laiendamiseks esitatud dokumentide kohta tehakse avalikult kättesaadavaks.
3.  Esmase müügiloa kohane kaitseperiood koos kõikide seda pikendavate lisaperioodidega, mis tulenevad sama müügiloa muudatustest või sellega seotud uutest müügilubadest (tehniliste dokumentide kaitse koguperiood), ei ole pikem kui 18 aastat.
3.  Esmase müügiloa kohane kaitseperiood koos kõikide seda pikendavate lisaperioodidega, mis tulenevad sama müügiloa muudatustest või sellega seotud uutest müügilubadest (tehniliste dokumentide kaitse koguperiood), ei ole artikli 34 lõike 1 punktis a osutatud toodete puhul pikem kui 14 aastat. Artikli 34 lõike 1 punktides b ja d osutatud toodete puhul ei ole periood pikem kui 18 aastat.
4.  Kui veterinaarravimi müügiloa taotluse või müügiloa tingimuste muutmise taotluse esitaja esitab taotluse menetlemise käigus määruse (EÜ) nr 470/2009 kohase taotluse jääkide piirnormi kehtestamiseks ning lisab sellele kliiniliste uuringute tulemused, ei tohi teised taotlejad kasutada nende uuringute tulemusi viie aasta jooksul pärast selle müügiloa andmist, mille saamiseks need uuringud on tehtud, kui asjaomasele teisele taotlejale ei ole antud neid uuringuid käsitlevat kirjalikku nõusolekut teabekasutusnõusoleku kujul.
4.  Kui veterinaarravimi müügiloa taotluse või müügiloa tingimuste muutmise taotluse esitaja esitab taotluse menetlemise käigus määruse (EÜ) nr 470/2009 kohase taotluse jääkide piirnormi kehtestamiseks ning lisab sellele kliiniliste uuringute tulemused, ei tohi teised taotlejad kasutada nende uuringute tulemusi ärilistel eesmärkidel viie aasta jooksul pärast selle müügiloa andmist, mille saamiseks need uuringud on tehtud, kui asjaomasele teisele taotlejale ei ole antud neid uuringuid käsitlevat kirjalikku nõusolekut teabekasutusnõusoleku kujul.
Muudatusettepanek 139
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 38 – lõige 1
1.  Tsentraliseeritud menetluse kohased müügiload annab komisjon kooskõlas käesoleva jaoga. Sellised müügiload kehtivad kõikjal liidus.
1.  Tsentraliseeritud menetluse kohased müügiload annab komisjon kooskõlas käesoleva jaoga. Sellised müügiload kehtivad kõikjal liidus ning kuuluvad esmajärjekorras menetlemisele. Komisjon ja amet arendavad ja edendavad tsentraliseeritud menetluse kasutamist, lihtsustades eelkõige VKEde juurdepääsu.
Muudatusettepanek 141
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 38 – lõige 2 – punkt c
(c)  veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainet, mida hõlmavat veterinaarravimi müügiluba ei ole taotluse esitamise kuupäevaks liidus veel antud;
(c)  veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainet, mida hõlmavat veterinaarravimi müügiluba ei ole taotluse esitamise kuupäevaks liidus veel antud, välja arvatud veterinaarravimid, mille müügiloa taotlus on esitatud artiklite 21 ja 22 alusel;
Muudatusettepanek 142
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 38 – lõige 2 – punkt e
(e)  tsentraliseeritud korras antud müügiloaga originaalveterinaarravimitele vastavad geneerilised veterinaarravimid.
välja jäetud
Muudatusettepanek 143
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 38 – lõige 3
3.  Muude kui lõikes 2 loetletud veterinaarravimite puhul võib tsentraliseeritud korras anda müügiloa juhul, kui liidus ei ole antud ühtki muud asjaomase veterinaarravimi müügiluba.
3.  Muude kui lõikes 2 loetletud veterinaarravimite puhul võib müügiloa anda samuti tsentraliseeritud korras.
Muudatusettepanek 144
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 38 – lõige 4
4.  Komisjonil on õigus võtta liidus valitsevat loomade ja inimeste tervishoiu olukorda kaaludes vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 146, et muuta lõikes 2 sätestatud loetelu.
välja jäetud
Muudatusettepanek 145
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 46 – lõige 1
1.  Detsentraliseeritud menetluse kohase müügiloa taotlus esitatakse taotleja valitud liikmesriigile (edaspidi „referentliikmesriik”).
1.  Detsentraliseeritud menetluse kohase müügiloa taotlus ja toimik esitatakse kõikidele liikmesriikidele. Taotleja valitud liikmesriik on referentliikmesriik.
Muudatusettepanek 146
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 46 – lõige 2
2.  Taotluses loetletakse liikmesriigid, kus taotleja soovib saada müügiluba (edaspidi „asjaomased liikmesriigid”).
2.  Taotluses loetletakse liikmesriigid, kus taotleja soovib saada müügiluba (edaspidi „asjaomased liikmesriigid“). Taotleja saadab kõigile asjaomastele liikmesriikidele referentliikmesriigile esitatuga identse taotluse, sh artikli 7 kohase identse toimiku.
Muudatusettepanek 147
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 48 – lõige 1
1.  Müügiloa vastastikuse tunnustamise taotlus esitatakse liikmesriigile, kus anti esimene siseriiklik müügiluba (referentliikmesriik).
1.  Müügiloa vastastikuse tunnustamise taotlus ja toimik esitatakse kõikidele liikmesriikidele. Esimese siseriikliku müügiloa andnud liikmesriik on referentliikmesriik.
Muudatusettepanek 148
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 48 – lõige 2
2.  Esimese siseriikliku müügiloa vastastikuse tunnustamise taotlus esitatakse mitte varem kui 6 kuud pärast sellise müügiloa andmise otsust.
välja jäetud
Muudatusettepanek 149
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 48 – lõige 3 – punkt c
(c)  teave liikmesriikide kohta, kus taotleja esitatud müügiloa taotlus sama veterinaarravimi kohta on läbivaatamisel;
välja jäetud
Muudatusettepanek 150
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 48 – lõige 4
4.  Referentliikmesriik koostab 90 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse saamist veterinaarravimi ajakohastatud hindamisaruande. Ajakohastatud hindamisaruanne edastatakse koos ravimi omaduste heakskiidetud kokkuvõtte ning märgistusel ja pakendi infolehel esitatava heakskiidetud tekstiga kõikidele liikmesriikidele ja taotlejale ning sellele lisatakse loetelu liikmesriikidest, kus taotleja soovib müügiloa tunnustamist (asjaomased liikmesriigid).
4.  Referentliikmesriik koostab 45 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse saamist veterinaarravimi ajakohastatud hindamisaruande. Ajakohastatud hindamisaruanne edastatakse koos ravimi omaduste heakskiidetud kokkuvõtte ning märgistusel ja pakendi infolehel esitatava heakskiidetud tekstiga kõikidele asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.
Muudatusettepanek 151
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 49 – lõige 1
1.  Kui liikmesriik esitab artikli 46 lõikes 4 või artikli 48 lõikes 5 osutatud tähtaja jooksul hindamisaruannet, kavandatavat ravimi omaduste kokkuvõtet või kavandatavat märgistust ja pakendi infolehte käsitlevad vastuväited, esitatakse referentliikmesriigile, teistele liikmesriikidele ja taotlejale vastuväidete üksikasjalikud põhjused. Referentliikmesriik edastab erimeelsused viivitamata artikliga 142 loodud vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale (edaspidi „koordineerimisrühm”).
1.  Kui liikmesriik esitab võimaliku tõsise ohu tõttu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale artikli 46 lõikes 4 või artikli 48 lõikes 5 osutatud tähtaja jooksul hindamisaruannet, kavandatavat ravimi omaduste kokkuvõtet või kavandatavat märgistust ja pakendi infolehte käsitlevad vastuväited, esitatakse referentliikmesriigile, teistele liikmesriikidele ja taotlejale vastuväidete üksikasjalikud põhjused. Referentliikmesriik edastab erimeelsused viivitamata artikliga 142 loodud vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale (edaspidi „koordineerimisrühm”).
Muudatusettepanek 152
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 49 – lõige 2
2.  Koordineerimisrühmas määratakse hindaja, kes koostab veterinaarravimi kohta uue hindamisaruande.
välja jäetud
Muudatusettepanek 153
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 49 – lõige 4
4.  Müügiloa andmist pooldava arvamuse korral registreerib referentliikmesriik liikmesriikide kokkuleppe, lõpetab menetluse ning teavitab sellest liikmesriike ja taotlejat.
4.  Müügiloa andmist või muutmist pooldava arvamuse korral registreerib referentliikmesriik liikmesriikide kokkuleppe, lõpetab menetluse ning teavitab sellest liikmesriike ja taotlejat.
Muudatusettepanek 154
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 50 – lõige 1
1.  Taotleja võib 15 päeva jooksul pärast artikli 46 lõikes 3 või artikli 48 lõikes 4 osutatud hindamisaruande saamist esitada ametile kirjaliku taotluse hindamisaruande läbivaatamiseks. Sel juhul edastab taotleja 60 päeva jooksul pärast hindamisaruande saamist ametile oma taotluse üksikasjaliku põhjenduse. Taotlusele lisatakse ametile läbivaatamislõivu maksmist tõendav dokument.
1.  Taotleja võib 15 päeva jooksul pärast artikli 46 lõikes 3 või artikli 48 lõikes 4 osutatud hindamisaruande saamist esitada koordineerimisrühmale kirjaliku taotluse hindamisaruande läbivaatamiseks. Sel juhul edastab taotleja 60 päeva jooksul pärast hindamisaruande saamist ametile oma taotluse üksikasjaliku põhjenduse. Taotlusele lisatakse ametile läbivaatamislõivu maksmist tõendav dokument.
Muudatusettepanek 155
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 50 – lõige 3
3.   Läbivaatamismenetluse käigus käsitletakse üksnes neid hindamisaruande punkte, mida taotleja on oma kirjalikus taotluses nimetanud.
3.   Komitee määrab kindlaks läbivaatamise ulatuse, võttes arvesse taotleja esitatud teabe.
Muudatusettepanek 156
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 50 – lõige 4
4.  Amet edastab komitee arvamuse 15 päeva jooksul pärast selle vastuvõtmist koordineerimisrühmale koos aruandega, milles kirjeldatakse komitees läbi viidud veterinaarravimi hindamist ja esitatakse komitee järelduste põhjendused. Need dokumendid edastatakse teavitamise eesmärgil komisjonile, liikmesriikidele ja taotlejale.
4.  Amet edastab komitee arvamuse 15 päeva jooksul pärast selle vastuvõtmist komisjonile koos aruandega, milles kirjeldatakse komitees läbi viidud veterinaarravimi hindamist ja esitatakse komitee järelduste põhjendused. Need dokumendid edastatakse teavitamise eesmärgil liikmesriikidele ja taotlejale.
Muudatusettepanek 157
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 50 – lõige 5
5.   Pärast ameti arvamuse esitamist võtab koordineerimisrühm koosolekul viibivate koordineerimisrühma liikmete antud häälte enamusega vastu otsuse. Referentliikmesriik registreerib selle otsuse, lõpetab menetluse ja teavitab sellest taotlejat. Kohaldatakse artiklit 49. Kui kõnealune otsus ei ole kooskõlas ameti arvamusega, lisab koordineerimisrühm otsusele üksikasjaliku selgituse erimeelsuste põhjuste kohta.
5.  Komisjon koostab 15 päeva jooksul pärast arvamuse saamist menetlust käsitleva otsuse eelnõu.
Kui otsuse eelnõus nähakse ette müügiloa andmine, hõlmab eelnõu artiklis 28 loetletud dokumente või neile viidatakse eelnõus.
Kui otsuse eelnõus nähakse ette müügiloa andmisest keeldumine, selgitatakse keeldumise põhjusi kooskõlas artikliga 32.
Kui otsuse eelnõu ei ole kooskõlas komitee arvamusega, lisab komisjon üksikasjalikud selgitused nende erinevuste põhjuste kohta.
Komisjon võib võtta rakendusaktidega vastu lõpliku otsuse müügiloa andmise kohta detsentraliseeritud korras või vastastikuse tunnustamise menetluse raames. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Amet edastab taotlejale artiklis 28 osutatud dokumendid.
Amet teeb arvamuse pärast konfidentsiaalse äriteabe kustutamist üldsusele kättesaadavaks.
Muudatusettepanek 158
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 51 – lõige 1
1.  Amet loob liidu veterinaarravimite andmebaasi (edaspidi „ravimite andmebaas”) ja haldab seda.
1.  Amet loob kogu liitu hõlmava veterinaarravimite andmebaasi (edaspidi „ravimite andmebaas”) ja haldab seda.
Muudatusettepanek 159
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 51 – lõige 2 – punkt a
(a)  veterinaarravimid, mille müügiloa on liidus andnud komisjon või pädevad asutused, koos ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja loeteludega kohtadest, kus konkreetseid ravimeid toodetakse;
(a)  veterinaarravimid, mille müügiloa on liidus andnud komisjon või pädevad asutused, koos ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja loeteludega kohtadest, kus konkreetseid ravimeid toodetakse, ning viitenumbritega ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikule;
Muudatusettepanek 160
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 52 – lõige 2
2.  Müügiloa hoidjatel on täielik juurdepääs ravimite andmebaasis olevale teabele, mis on seotud neile endile antud müügilubadega.
2.  Müügiloa hoidjatel on täielik juurdepääs ravimite andmebaasis olevale teabele, mis on seotud neile endile antud müügilubadega, ning piiratud juurdepääs muudele toodetele.
Muudatusettepanek 161
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 52 – lõige 3
3.  Üldsusel on juurdepääs ravimite andmebaasis olevale teabele, mis on seotud müügiloaga veterinaarravimite loeteluga ning nende ravimite omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtedega.
3.  Üldsusel on juurdepääs ravimite andmebaasis olevale teabele, mis on seotud müügiloaga veterinaarravimite loeteluga ning nende ravimite omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja keskkonnaalaste andmete ning kogu ohutusteabega.
Muudatusettepanek 162
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 54 – lõige 1
1.  Liikmesriigid koguvad asjakohaseid võrreldavaid andmeid mikroobivastaste veterinaarravimite müügimahu ja kasutamise kohta.
1.  Liikmesriigid koguvad põllumajandusettevõtte tasandil asjakohaseid võrreldavaid ja piisavalt üksikasjalikke andmeid müügimahu kohta vastavalt iga mikroobivastase ravimi liigi kaalule ja hinnale ning mikroobivastaste veterinaarravimite kasutamise kohta, sealhulgas ravitavad liigid, diagnoositud haigus ning manustamisviis.
Muudatusettepanek 163
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 54 – lõige 2
2.  Liikmesriigid saadavad andmed mikroobivastaste veterinaarravimite müügimahu ja kasutamise kohta ametile. Amet analüüsib neid andmeid ja avaldab sellekohase aastaaruande.
2.  Liikmesriigid saadavad andmed mikroobivastaste veterinaarravimite müügimahu ja kasutamise kohta ametile. Amet teeb koostööd muude Euroopa ametitega, et analüüsida neid andmeid ja avaldada aastaaruanne, mis sisaldab ka vastavaid andmeid antimikroobsete ainete kasutamise kohta inimravimites ning hetkeolukorra kohta seoses antimikroobikumiresistentsusega liidus, ning avaldab vajaduse korral suuniseid ja soovitusi.
Muudatusettepanek 164
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 54 – lõige 3 a (uus)
3a.  Liikmesriigid koguvad asjakohaseid ja võrreldavaid andmeid parasiidivastaste ja hormonaalse toimega veterinaarravimite müügimahu ja kasutamise kohta ning teevad need ametile kättesaadavaks.
Muudatusettepanek 165
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 54 – lõige 4 a (uus)
4a.  Andmenõuded nende rakendusaktide vastuvõtmiseks hõlmavad loomaliike, annust, ravi kestust ja liiki, ravitud loomade arvu ning manustamisviisi või - viise. Peale selle antakse riiklikele ametiasutustele kohustuslikus korras teada antimikroobsete ainete väärkasutusest.
Muudatusettepanek 166
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 54 – lõige 4 b (uus)
4b.  Antibiootikumide kasutamist joogivees piiratakse ning lubatakse vaid juhtudel, mil enamus loomi või kogu kari on haige. Viis aastat pärast määruse jõustumist avaldab komisjon aruande, milles käsitletakse erinevaid antibiootikumide manustamisviise toiduloomade puhul, ning eelkõige suukaudset manustamist toidu ja vee kaudu ning nende järelmõju antimikroobikumiresistentsusele.
Muudatusettepanek 167
Ettepanek võtta vastu määrus
2.a jagu (uus)
2. a jagu
Import, paralleelne import ja paralleelne turustamine
Muudatusettepanek 168
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 56 a (uus)
Artikkel 56a
Impordiload
1.  Impordiluba on vaja järgmiste tegevuste jaoks:
(a)  liikmesriikides artikli 8, artikli 115 lõike 1 punkti a alapunkti ii, artikli 116 lõike 1 punkti b ja lõike 2 punkti b ning artikli 116 lõike 3 punkti a raames veterinaararsti või veterinaarravimite manustamiseks volitatud isiku poolt kasutatavate veterinaarravimite import;
(b)  veterinaarravimite paralleelne import tootja või müügiloa hoidjast sõltumatu volitatud turustaja poolt liikmesriikides. Imporditud veterinaarravimitel ja riiklikel võrdlusravimitel on
(i)  toimeainete ja abiainete samasugune kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ja sama ravimivorm;
(ii)  sama ravitoime ja samad sihtliigid.
Riiklik võrdlusravim ja paralleelselt imporditud veterinaarravim peavad olema ühtlustatud kooskõlas artikliga 69 või 70 või saanud müügiloa kooskõlas artiklitega 46 ja 48;
(c)  veterinaarravimite paralleelne turustamine tootja või müügiloa hoidjast sõltumatu volitatud turustaja poolt.
2.  Taotlused nimetatud tegevuste jaoks loa saamiseks esitatakse riiklikele pädevatele asutustele müügilubade saamiseks lõike 1 punktide a ja b alusel ja ametile müügilubade saamiseks lõike 1 punkti c alusel.
Pädevad asutused ja amet registreerivad paralleelse impordi või paralleelse turustamise loa, mis on välja antud artiklis 51 sätestatud veterinaarravimite andmebaasi alusel.
3.  Paralleelselt imporditud või paralleelselt turustatavaid veterinaarravimeid turustatakse pakendis, mille märgistus on vormistatud importiva või turustava liikmesriigi määratud keeles.
4.  Erandina käesoleva artikli lõikest 1 ei nõuta luba järgmise puhul:
(a)  veterinaarravimite import veterinaararsti poolt, kes osutab teenuseid artikli 114 alusel;
(b)  lemmiklooma raviks vajalike muude kui immunoloogiliste veterinaarravimite transport kolmekuulise raviperioodi jooksul lemmiklooma omaniku poolt.
Muudatusettepanek 169
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 56 b (uus)
Artikkel 56b
Impordiloa taotlused
1.  Artikli 56a lõike 1 punktis a ette nähtud impordiloa taotlused esitatakse importiva liikmesriigi pädevale asutusele.
Need load antakse ainult üheks toiminguks.
Pädevat asutust teavitatakse kõigist loa saamiseks esitatud teabesse tehtud muudatustest, mille tagajärjel muudetakse vajaduse korral algset luba.
Impordiloa taotlus sisaldab vähemalt järgmist teavet:
(a)  veterinaarravimi nimetus, toimeainekogus, ravimivorm ja näidustused;
(b)  päritoluliikmesriik ja müügiloa andmed;
(c)  andmed ravimi müügi eest vastutava turustaja kohta;
(d)  imporditavad kogused.
2.  Artikli 56a lõike 1 punktis b ette nähtud impordiloa taotlus esitatakse importiva liikmesriigi pädevale asutusele.
Sellised load antakse viieks aastaks.
Pädevat asutust teavitatakse kõigist loa saamiseks esitatud teabesse tehtud muudatustest, mille tagajärjel muudetakse vajaduse korral algset luba.
Paralleelse impordi loa taotlus sisaldab vähemalt järgmist teavet:
(a)  veterinaarravimi nimetus, toimeainetugevus ja ravimivorm;
(b)  andmed imporditud veterinaarravimi ja importivas liikmesriigis loa saanud ravimi kohta ning andmed märgistuse ümberkujundamise laadi kohta;
(c)  taotleja nimi või ärinimi;
(d)  võrdlusravimi ja imporditud ravimi müügiloa hoidja nimi või ärinimi või logo või müügiloa number;
(e)  selle tootmiskoha andmed, kus veterinaarravimi märgistus asendatakse;
(f)  ravimiohutuse järelevalve eest vastutava kvalifitseeritud isiku nimi;
(g)  kinnitus selle kohta, et taotleja on müügiloa hoidjast sõltumatu.
3.  Artikli 56a lõike 1 punktis c ette nähtud impordiloa taotlused esitatakse ametile.
Sellised load antakse viieks aastaks.
Ametit teavitatakse kõigist loa saamiseks esitatud teabesse tehtud muudatustest, mille tagajärjel muudetakse vajaduse korral algset luba.
Taotlus peab sisaldama teavet järgmise kohta:
(a)  taotleja, märgistuse ümberkujundamises osaleva tootja ja paralleelse turustaja nimi või ärinimi;
(b)  ravimiohutuse järelevalve eest vastutava kvalifitseeritud isiku nimi;
(c)  päritolu- ja sihtliikmesriik.
4.  Pädev asutus või amet võib paralleelse impordi või paralleelse turustamise load peatada või tühistada, kui artikli 56a ja käesoleva artikli lõigete 1, 2 ja 3 sätted ei ole enam täidetud või kui ravim kujutab ohtu inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale.
Muudatusettepanek 170
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 57 a (uus)
Artikkel 57a
Hilisem muutmine müügiloa andmiseks tsentraliseeritud korras
1.  Pärast artiklis 46 sätestatud detsentraliseeritud menetluse, artiklis 48 sätestatud vastastikuse tunnustamise menetluse või artiklis 69 sätestatud müügilubade ühtlustamismenetluse täitmist võib müügiloa hoidja esitada taotluse kehtivate veterinaarravimite müügilubade muutmiseks tsentraliseeritud korras antud müügiloaks, mille annab komisjon ja mis kehtib kogu liidus.
2.  Ametile esitatakse taotlus müügiloa muutmiseks tsentraliseeritud korras antud müügiloaks ja see sisaldab järgmist:
(a)  loetelu kõikidest asjaomast veterinaarravimit käsitlevatest müügiloa andmise otsustest;
(b)  loetelu muudatustest, mis on tehtud pärast esimese müügiloa andmist liidus;
(c)  ravimiohutuse järelevalve andmeid sisaldav koondaruanne.
3.  30 päeva jooksul pärast lõikes 2 loetletud dokumentide saamist koostab komisjon otsuse eelnõu Euroopa Liidu müügiloa andmise kohta vastavuses artikli 46 lõikes 3, artikli 48 lõikes 4 ja artiklis 69 lõikes 3 osutatud hindamisaruandega või vajaduse korral ajakohastatud hindamisaruande, ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehega.
4.  Komisjon võtab rakendusaktidega vastu lõpliku otsuse müügiloa andmise kohta tsentraliseeritud korras.
Seda artiklit kohaldatakse ainult veterinaarravimite puhul, mille müügiluba on antud vastastikuse tunnustamise menetluse, detsentraliseeritud menetluse või müügiloa ühtlustamismenetluse raames pärast kõnealuse määruse kohaldamise alguskuupäeva.
Muudatusettepanek 171
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 64 – lõige 1
1.  Kui muutmistaotlus vastab artiklis 61 esitatud nõuetele, kinnitab pädev asutus või amet või artikli 63 lõike 3 kohaselt määratud pädev asutus täieliku taotluse kättesaamist.
1.  Kui muutmistaotlus vastab artiklis 61 esitatud nõuetele, kinnitab pädev asutus või amet või artikli 63 lõike 3 kohaselt määratud pädev asutus täieliku taotluse kättesaamist 15 päeva jooksul.
Muudatusettepanek 172
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 68
Ühtlustamise ettevalmistav etapp
Ühtlustamise ettevalmistav etapp
-1a.  Ühtse müügiloa hoidja või müügiloa hoidjate rühm võivad vastavalt artiklile 69 nõuda erinevate riiklike müügilubade ühtlustamist, mis on antud konkreetsele veterinaarravimile.
-1b.  Konkreetse veterinaarravimi kohta, millele on erinevates liikmesriikides antud riiklikud müügiload, koostatakse ravimiomaduste ühtlustatud kokkuvõte. Koordineerimisrühm koostab ühtlustamise menetluse üksikasjalikud eeskirjad.
-1c.  Riiklikke müügilubasid saab ühtlustada detsentraliseeritud korras antud ja/või vastastikku tunnustatud müügilubadega, kui on tegemist sama toote või olemuselt sarnaste toodetega.
1.  Kõigi veterinaarravimite kohta, mis ei ole homöopaatilised veterinaarravimid ning millel on sama toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus ja ravimivorm ning mille siseriiklikud müügiload on antud eri liikmesriikides enne 1. jaanuari 2004 (edaspidi „sarnased ravimid”), koostatakse ravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõte vastavalt artiklis 69 sätestatud korrale.
1.   Artikli 69 lõikes 4 sätestatud ühtlustatud kasutustingimused olemuselt sarnaste veterinaarravimite rühmade puhul, mis ei ole homöopaatilised veterinaarravimid ning millel on sama toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus ja ravimivorm ning mis on osutunud bioekvivalentseteks ning mille siseriiklikud müügiload on antud eri liikmesriikides enne käesoleva määruse jõustumist (edaspidi „olemuselt sarnased ravimid”), koostatakse ravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõte vastavalt artiklis 69 sätestatud korrale.
2.  Toimeainete kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise määramisel käsitatakse toimeaine eri sooli, estreid, eetreid, isomeere, isomeeride segusid, komplekse ja derivaate ühe ja sama toimeainena, kui nende ohutuse või efektiivsusega seotud omadused oluliselt ei erine.
2.  Toimeainete kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise määramisel käsitatakse toimeaine eri sooli, estreid, eetreid, isomeere, isomeeride segusid, komplekse ja derivaate ühe ja sama toimeainena, kui nende ohutuse või efektiivsusega seotud omadused oluliselt ei erine.
Muudatusettepanek 173
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 69
Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamise kord
Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamise kord
1.  Pädevad asutused esitavad koordineerimisrühmale hiljemalt [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] kõikide selliste ravimite loetelu, mille siseriiklik müügiluba on antud enne 1. jaanuari 2004.
1.  Pädevad asutused esitavad koordineerimisrühmale hiljemalt [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] kõikide selliste ravimite loetelu, mille siseriiklik müügiluba on antud enne 1. jaanuari 2004.
2.  Koordineerimisrühm määratleb sarnaste ravimite rühmad. Iga sarnaste toodete rühma kohta määrab koordineerimisrühm ühe oma liikmetest hindajaks.
2.  Koordineerimisrühm määratleb olemuselt sarnaste ravimite rühmad, nagu on kindlaks määratud artikli 68 lõike 4 punktis b. Iga nende olemuselt sarnaste toodete rühma kohta määrab koordineerimisrühm ühe oma liikmetest hindajaks.
3.  Hindaja esitab 120 päeva jooksul pärast hindajaks määramist koordineerimisrühmale aruande asjaomasesse rühma kuuluvate sarnaste veterinaarravimite omaduste kokkuvõtete võimaliku ühtlustamise kohta ja esitab ravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõtte.
3.  Hindaja esitab 120 päeva jooksul pärast hindajaks määramist koordineerimisrühmale aruande, milles teeb ettepaneku olemuselt sarnaste veterinaarravimite rühmade kasutustingimuste või konkreetse veterinaarravimi müügiloa ühtlustamise kohta.
4.  Veterinaarravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõte hõlmab järgmist teavet:
4.  Ühtlustatud kasutustingimused sisaldavad vähemalt järgmist teavet:
(a)  kõik loomaliigid, keda on nimetatud asjaomasesse rühma kuuluvate sarnaste ravimite kohta liikmesriikides antud müügilubades;
(a)  kõik loomaliigid, keda on nimetatud asjaomasesse rühma kuuluvate olemuselt sarnaste ravimite kohta liikmesriikides antud müügilubades;
(b)  kõik ravinäidustused, mida on nimetatud asjaomasesse rühma kuuluvate sarnaste ravimite kohta liikmesriikides antud müügilubades;
(b)  kõik ravinäidustused ja annustamine, mida on nimetatud asjaomasesse rühma kuuluvate olemuselt sarnaste ravimite kohta liikmesriikides antud müügilubades;
(c)  ravimi omaduste kokkuvõtetes nimetatud keeluaegadest lühim keeluaeg.
(c)  keeluaeg, mis tagab tarbijate piisava kaitse;
(ca)  eriabinõud seoses keskkonnamõjuga.
4a.  Peale kasutustingimuste võib ühtlustada ka ravimi omaduste kokkuvõtete muid elemente ja kvaliteediga seotud andmete kogu.
5.  Pärast aruande esitamist teeb koordineerimisrühm otsuseid koosolekul osalevate koordineerimisrühma liikmete häälteenamusega. Hindaja registreerib kokkuleppe, lõpetab menetluse ning teavitab sellest liikmesriike ja müügiloa hoidjaid.
5.  Pärast aruande esitamist teeb koordineerimisrühm otsuseid koosolekul osalevate koordineerimisrühma liikmete häälteenamusega. Hindaja registreerib kokkuleppe, lõpetab menetluse ning teavitab sellest liikmesriike ja müügiloa hoidjaid.
6.  Ravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõtte heakskiitmist pooldava arvamuse korral muudab iga liikmesriik müügiluba vastavalt saavutatud kokkuleppele 30 päeva jooksul pärast hindajalt kokkuleppe kohta teate saamist.
6.  Ühtlustatud kasutustingimuste heakskiitmist pooldava arvamuse korral muudab iga liikmesriik oma territooriumil ravimite müügilube nii, et lõikes 4 loetletud elemendid, kui need on juba olemas rühma kuuluva ravimi omaduste kokkuvõtetes, on kooskõlas kokkuleppega, 30 päeva jooksul pärast hindajalt kokkuleppe kohta teate saamist. Kui ühtlustatud kasutustingimuste heakskiitmist pooldav arvamus on avaldatud, võib konkreetse ravimi müügiluba pidada käesoleva määruse raames antud vastastikku tunnustatud müügiloaks.
7.  Kui kokkuvõtet heaks ei kiideta, kohaldatakse artiklis 49 osutatud korda.
7.  Kui kokkuvõtet heaks ei kiideta, kohaldatakse artiklis 49 osutatud korda.
Muudatusettepanek 174
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 70
Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine pärast kordushindamist
Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine pärast kordushindamist
1.  Erandina artiklist 69 võib komitee esitada komisjonile soovituse sarnaste veterinaarravimite rühmade kohta, mille puhul enne ravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõtte koostamist on vaja teha teaduslik kordushindamine.
1.  Erandina artiklist 69 ning kui ravimite rühmade kasutustingimuste ühtlustamine on liidu tasandil inimeste või loomade tervise huvides, võib komitee esitada komisjonile soovituse sarnaste veterinaarravimite rühmade kohta, mille puhul enne ühtlustatud kasutustingimuste koostamist on vaja teha teaduslik kordushindamine.
1a.  Ühtlustamise eesmärgil tähendavad selles artiklis olemuslikult sarnased veterinaarravimid ravimeid, mis ei ole kõik bioekvivalentsed, ning muid kui homöopaatilisi veterinaarravimeid, millel on sama toimeaine või toimeained ning sama ravimivorm, või samasse ravimiklassi kuuluvaid erinevaid veterinaarravimeid.
2.  Komisjon võtab rakendusaktidega vastu otsused ravimirühmade kohta, mille puhul kordushindamine on vajalik. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
2.  Komisjon võtab rakendusaktidega vastu otsused sarnaste ravimirühmade kohta, mille puhul kordushindamine on vajalik. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
3.  Erandina artiklist 69 tehakse enne ravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõtte koostamist kordushindamine selliste veterinaarravimite puhul, mille müügiluba on antud enne 20. juulit 2000, samuti pärast seda kuupäeva antud müügiloaga veterinaarravimite puhul, mis võivad keskkonnaohu hinnangu kohaselt olla keskkonnale kahjulikud.
3.  Erandina artiklist 69 hinnatakse enne ühtlustatud kasutustingimuste koostamist vastavalt II lisale neid veterinaarravimeid, mille kohta keskkonnaohu hindamist liidus ei ole tehtud. Sel eesmärgil ajakohastavad müügiloa hoidjad vastavalt artikli 7 lõike 1 punktis b nimetatud dokumente.
3a.  Erandina artiklist 69 tehakse mikroobivastaste veterinaarravimite kordushindamine viis aastat pärast käesoleva määruse jõustumist.
4.  Lõigete 1 ja 3 kohaldamisel kohaldatakse liidu huvidega seotud esildismenetlust vastavalt artiklitele 84–87.
4.  Lõigete 1, 3 ja 3a kohaldamisel kohaldatakse liidu huvidega seotud esildismenetlust vastavalt artiklitele 84–87.
Muudatusettepanek 175
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 71
Müügiloa hoidja seisukoht
Müügiloa hoidja seisukoht
Ühtlustamisele kuuluva omaduste kokkuvõttega sarnaste toodete rühma arvatud toodete müügilubade hoidjad esitavad koordineerimisrühma või ameti nõudmise korral teabe oma toodete kohta.
Ühtlustamisele kuuluva omaduste kokkuvõttega sarnaste toodete rühma arvatud toodete müügilubade hoidjad või müügilubade ühtlustamisele määratud konkreetse ravimi hoidjad esitavad koordineerimisrühma või ameti nõudmise korral teabe oma toodete kohta.
Muudatusettepanek 176
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 72 – lõige 1
1.  Müügiloa hoidja töötab välja süsteemi, mille abil kogutakse teavet veterinaarravimist tulenevate ohtude kohta loomade ja inimeste tervisele ja keskkonnale ning mis võimaldab müügiloa hoidjal täita artiklites 73, 76 ja 77 loetletud kohustusi seoses ravimiohutuse järelevalvega (edaspidi „ravimiohutuse järelevalve süsteem”), ning haldab seda süsteemi.
1.  Müügiloa hoidja tagab, et müügiloaga veterinaarravimite riski ja kasulikkuse vahekorda pidevalt hinnatakse ning et müügiloa hoidjad võtavad asjakohaseid meetmeid tagamaks, et see vahekord jääb müügiloaga veterinaarravimite puhul positiivseks. Selleks töötab müügiloa hoidja välja süsteemi, mille abil kogutakse, uuritakse, hinnatakse ja antakse teavet veterinaarravimist tulenevate ohtude kohta loomade ja inimeste tervisele ja keskkonnale, ning haldab seda süsteemi. Süsteemi abil koordineeritakse vajalikke meetmeid, et täita artiklites 73, 76 ja 77 loetletud kohustusi seoses ravimiohutuse järelevalvega (edaspidi „ravimiohutuse järelevalve süsteem“).
Muudatusettepanek 177
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 72 – lõige 2
2.  Pädev asutus ja amet jälgivad müügiloa hoidjate ravimiohutuse järelevalve süsteemide tööd.
2.  Pädev asutus ja amet jälgivad müügiloa hoidjate ravimiohutuse järelevalve süsteemide tööd ning neil ei ole müügiloa hoidjaga seotud huvide konflikti.
Muudatusettepanek 178
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 73 – lõige 1
1.  Liikmesriigid, komisjon, amet ja müügiloa hoidjad teevad koostööd sellise süsteemi loomiseks ja haldamiseks, mille abil jälgitakse müügiloaga veterinaarravimite ohutust ja mis võimaldab neil täita oma kohustusi vastavalt artiklitele 77 ja 79 („liidu ravimiohutuse järelevalve süsteem”).
1.  Liikmesriigid, komisjon ja amet teevad koostööd oma süsteemide loomiseks, ühendamiseks ja edasiarendamiseks, et jälgida müügiloaga veterinaarravimite ohutust, tõhusust ja kvaliteeti, eesmärgiga täita artiklis 79 loetletud kohustusi. Müügiloa hoidja loob süsteemi, mille abil jälgitakse ravimite ohutust, tõhusust ja kvaliteeti, ning haldab seda süsteemi, et täita artiklites 77 ja 78 loetletud kohustusi.
Muudatusettepanek 179
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 73 – lõige 2
2.  Pädevad asutused, amet ja müügiloa hoidjad teevad tervishoiutöötajatele ja loomapidajatele kättesaadavaks mitmesugused vahendid, mille kaudu neile teatatakse järgmistest nähtudest (edaspidi „kõrvalnähud”), olenemata sellest, kas nähtu loetakse tootega seotuks:
2.  Pädevad asutused, amet ja müügiloa hoidjad teevad tervishoiutöötajatele, loomapidajatele, liikmesriikide keskkonnaasutustele ja muudele huvitatud osapooltele kättesaadavaks mitmesugused vahendid, mille kaudu neile teatatakse järgmistest nähtudest (edaspidi „kõrvalnähud”), olenemata sellest, kas nähtu loetakse tootega seotuks:
(a)  looma iga selline reaktsioon veterinaarravimile või inimtervishoius kasutatavale ravimile, mis on kahjulik ja soovimatu;
(a)  looma iga selline reaktsioon veterinaarravimile või inimtervishoius kasutatavale ravimile, mis on kahjulik ja soovimatu, vaatamata sellele, kas seda seostatakse ravimiga või mitte ning kas ravimit kasutati vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele;
(b)  kõik tähelepanekud veterinaarravimi toime puudumise kohta, kui seda on loomale manustatud vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele;
(b)  kõik tähelepanekud veterinaarravimi toime puudumise kohta, sealhulgas antimikroobikumiresistentsuse ilmingute kohta pärast selle loomale manustamist;
(c)  kõik keskkonnanähud, mida täheldatakse pärast veterinaarravimi manustamist loomale;
(c)  kõik kahjulikud, ettenägematud või soovimatud tagajärjed keskkonnale (sealhulgas põhja- ja pinnaveele), mida tulenevad veterinaarravimi manustamisest loomale;
(d)   kõik keeluaja eiramise juhtumid pärast loomale veterinaarravimi või inimtervishoius kasutatava ravimi manustamist;
(d)  kõik keeluaja eiramise juhtumid pärast loomale veterinaarravimi manustamist;
(e)   veterinaarravimi iga kahjulik mõju inimesele;
(e)   veterinaarravimi tekitatud kahjulik reaktsioon inimeses;
(f)   iga juhtum, kus toiduloomalt saadud tootest leitakse toimeainet koguses, mis ületab määruse (EÜ) nr 470/2009 kohaselt kehtestatud jääkide piirnormi.
(f)  iga juhtum, kus toiduloomalt saadud tootest leitakse toimeainet koguses, mis ületab määruse (EÜ) nr 470/2009 kohaselt kehtestatud jääkide piirnormi.
(fa)  iga nakkusetekitaja igasugune arvatav ja soovimatu ülekandumine veterinaarravimi vahendusel.
Muudatusettepanek 180
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 73 – lõige 2 a (uus)
2a.  Pädev astutus ja amet teevad lisaks lõikes 2 sätestatud juhtudele tervishoiutöötajatele ning loomaomanikele kättesaadavaks erinevad viisid, mille vahendusel neid teavitada looma reaktsioonist inimtervishoius kasutatavale ravimile.
Muudatusettepanek 181
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 73 a (uus)
Artikkel 73a
Komisjon esitab mitte hiljem kui 6 kuud pärast käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande ainepõhise järelevalvesüsteemi (monograafia) teostatavusuuringu kohta ja muude võimalike veterinaarravimite keskkonnaohu hindamise alternatiivide kohta ning lisab vajaduse korral õigusakti ettepaneku.
Muudatusettepanek 182
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 74 – lõige 1
1.  Amet loob liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi veterinaarravimite kohta („ravimiohutuse järelevalve andmebaas”) ja peab seda.
1.  Amet loob veterinaarravimite andmebaasiga seotud liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi veterinaarravimite kohta („ravimiohutuse järelevalve andmebaas”) ja haldab seda. Liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaas veterinaarravimite kohta on ainus andmesisestuskoht, kuhu müügiloa hoidjad on teavitanud kõrvalnähtudest. Andmebaasi haldamine hõlmab esialgsete aruannete ja nendega seotud järgnevate aruannete elektroonilist arhiveerimist ning andmete kvaliteedi pidevat kontrollimist.
Muudatusettepanek 183
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 74 – lõige 2
2.  Amet koostab koostöös liikmesriikide ja komisjoniga ravimiohutuse järelevalve andmebaasi funktsionaalse kirjelduse.
2.  Amet koostab liikmesriikide, komisjoni ja huvitatud isikutega konsulteerides ravimiohutuse järelevalve andmebaasi funktsionaalse kirjelduse. Kirjeldus peab sisaldama keskkonnaseireandmeid, mis hõlmavad ökosüsteemi mittesihtliikidel tekkinud soovimatuid mõjusid, ning laiendama ravimiohutuse järelevalvesüsteemi sisendeid, hõlmates vaatlust ja seiret ka spetsialistide poolt, kes ei pea ilmtingimata olema veterinaararstid.
Muudatusettepanek 184
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 74 – lõige 3
3.  Amet tagab, et ravimiohutuse järelevalve andmebaasi kantav teave laetakse üles ja tehakse kättesaadavaks kooskõlas artikliga 75.
3.  Amet tagab, et ravimiohutuse järelevalve andmebaasi kantav teave laetakse üles ja tehakse avalikult kättesaadavaks kooskõlas artikliga 75.
Muudatusettepanek 185
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 74 – lõige 3 a (uus)
3a.  Amet tagab teabeedastuse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ja iga liikmesriigi riiklike ravimiohutuse järelevalve andmebaaside vahel.
Muudatusettepanek 186
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 75 – lõige 3 – punkt a
(a)  igal aastal teatatud kõrvalnähtude arv ravimite, loomaliikide ja kõrvalnähtude kaupa;
(a)  igal aastal teatatud kõrvalnähtude arv ravimite, ravimitüübi ja toimeaine, loomaliikide ja kõrvalnähtude kaupa;
Muudatusettepanek 187
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 75 – lõige 3 – punkt b a (uus)
(ba)  teave kõrvalnähtude esinemise kohta.
Muudatusettepanek 188
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 75 – lõige 3 a (uus)
3a.  Tervishoiutöötajatel on juurdepääs ravimiohutuse järelevalve andmebaasile seoses järgmise teabega:
(a)  igal aastal teatatud kõrvalnähtude arv ravimite, loomaliikide ja kõrvalnähtude kaupa;
(b)  kuue viimase kuu jooksul esitatud sama ravimit ja juhtude arvu käsitlevad eelnevad avaldused loomaliikide kaupa;
(c)  teave veterinaarravimite ja veterinaarravimirühmade ohusignaalide jälgimise süsteemi tulemuste kohta.
Muudatusettepanek 189
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 76 – lõige 1
1.  Liikmesriigi pädev asutus registreerib ravimiohutuse järelevalve andmebaasis kõik kõrvalnähud, millest talle teatavad tervishoiutöötajad ja loomapidajad ning mis on ilmnenud tema riigi territooriumil, 30 päeva jooksul pärast kõrvalnähtu käsitleva teate saamist.
1.  Pädev asutus registreerib kõik kõrvalnähud ning hindab neid, millest ta saab teada artikli 73 raames ning mis ilmnevad tema riigi territooriumil, ning sisestab need viivitamatult, kuid mitte hiljem kui 15 päeva pärast teate saamist, ravimiohutuse järelevalve andmebaasi. Pädev asutus registreerib iga tõsise kõrvalnähu loomadel, veterinaarravimi inimesele avalduva kahjuliku mõju või keskkonnajuhtumi, mida täheldatakse pärast veterinaarravimi manustamist loomale, 15 päeva jooksul pärast sellist kõrvalnähtu käsitleva teate saamist.
Muudatusettepanek 190
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 76 – lõige 2
2.  Veterinaarravimi müügiloa hoidja registreerib ravimiohutuse järelevalve andmebaasis kõik asjaomase ravimiga seotud kõrvalnähud, millest talle teatavad tervishoiutöötajad ja loomapidajad ning mis on ilmnenud liidu või kolmanda riigi territooriumil, 30 päeva jooksul pärast kõrvalnähtu käsitleva teate saamist.
2.  Veterinaarravimi müügiloa hoidja registreerib ravimiohutuse järelevalve andmebaasis kõik asjaomase ravimiga seotud kõrvalnähud, millest talle teatavad tervishoiutöötajad ja loomapidajad ning mis on ilmnenud liidu või kolmanda riigi territooriumil, ning hindab neid. Tõsisest kõrvalnähust loomadel, veterinaarravimi inimesele avalduvast kahjulikust mõjust ning keskkonnajuhtumitest, mida täheldatakse pärast veterinaarravimi manustamist loomale, antakse teada 15 päeva jooksul pärast sellist kõrvalnähtu käsitleva teate saamist. Veterinaarravimi kasutusega seotud vähem tõsisest kõrvalnähust antakse kõige hiljemalt teada 42 päeva pärast sellise teabe saamist. Kliiniliste uuringute käigus avastatud kõrvalnähtude puhul kohaldatakse teistsuguseid nõudeid, nagu on kirjeldatud kliinilistele uuringutele kehtivates heade kliiniliste tavade suunistes.
Muudatusettepanek 191
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 76 – lõige 3
3.  Pädev asutus võib omal algatusel või ameti taotlusel nõuda müügiloa hoidjalt, et ta koguks inimeste ja loomade tervise, ravimit manustavate isikute ohutuse ja keskkonnakaitsega seotud konkreetseid ravimiohutuse järelevalve andmeid, eriti seoses veterinaarravimi kasutamisega teatud loomaliikide loomadel. Asjaomane pädev asutus esitab sellise nõude üksikasjaliku põhjenduse ja teatab sellest teistele pädevatele asutustele ja ametile.
3.   Pädev asutus võib omal algatusel või ameti taotlusel nõuda müügiloa hoidjalt, et ta esitaks konkreetseid ravimiohutuse järelevalve andmeid, nagu riski ja kasulikkuse vahekorra jätkuva hindamisega seotud teavet, mis puudutab veterinaarravimi kasutamist teatavate loomaliikide puhul seoses inimeste ja loomade tervisega, ravimit manustavate isikute ohutuse või keskkonnakaitsega. Asjaomane pädev asutus esitab sellise nõude üksikasjaliku põhjenduse ja teatab sellest teistele pädevatele asutustele ja ametile.
Müügiloa hoidja peab seda nõuet järgima pädeva asutuse määratud asjakohase tähtaja jooksul.
Muudatusettepanek 192
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 77 – lõige 1
1.  Müügiloa hoidja vastutab ravimiohutuse järelevalve eest selliste ravimite puhul, mille jaoks tal on müügiluba.
1.  Müügiloa hoidja vastutab ravimiohutuse järelevalve eest selliste ravimite puhul, mille jaoks tal on müügiluba ning võtab asjakohaseid meetmeid, et julgustada tervishoiutöötajaid ja loomaomanikke teavitama kõrvalnähtudest.
Muudatusettepanek 193
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 77 – lõige 2
2.  Kui müügiloa hoidja ülesandeid seoses ravimiohutuse järelevalvega täidab lepingu alusel kolmas isik, esitatakse ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikus sellise lepingu üksikasjalikud tingimused.
2.  Kui müügiloa hoidja ülesandeid seoses ravimiohutuse järelevalvega täidab lepingu alusel kolmas isik (esindaja), määratakse mõlema osapoole kohustused selgesõnaliselt kindlaks lepingus ning ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikus.
Muudatusettepanek 194
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 77 – lõige 2 a (uus)
2a.  Müügiloa hoidja peab korrapäraselt kontrollima, kas esindaja viib tööülesandeid läbi vastavalt lepingus sätestatud nõuetele.
Muudatusettepanek 195
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 77 – lõige 3
3.  Müügiloa hoidja käsutuses on alati vähemalt üks nõuetekohaselt kvalifitseeritud isik, kes vastutab ravimiohutuse järelevalve eest. Selliste isikute asu- ja tegevuskoht on liidus. Müügiloa hoidja määrab ravimiohutuse järelevalve süsteemi iga peatoimiku eest vastutajaks ainult ühe kvalifitseeritud isiku.
3.  Müügiloa hoidja käsutuses on alati nõuetekohaselt kvalifitseeritud isik, kes vastutab ravimiohutuse järelevalve eest. Sellise isiku asu- ja tegevuskoht on liidus. Ravimiohutuse järelevalve eest vastutav kvalifitseeritud isik võib küll delegeerida konkreetseid töövaldkondi nõuetekohase väljaõppega töötajatele, kuid jääb vastutavaks müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalvesüsteemi ja tema veterinaarravimi ohutusprofiili eest.
Muudatusettepanek 196
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 77 – lõige 4
4.  Kui ravimiohutuse järelevalve eest vastutava kvalifitseeritud isiku artiklis 78 loetletud ülesandeid täidab lepingu alusel kolmas isik, sätestatakse lepingus kõik sellekohased üksikasjad.
4.  Kui ravimiohutuse järelevalve eest vastutava kvalifitseeritud isiku artiklis 78 loetletud ülesandeid täidab lepingu alusel kolmas isik, sätestatakse kõik asjakohased üksikasjad sõnaselgelt lepinguga.
Muudatusettepanek 197
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 77 – lõige 6
6.  Müügiloa hoidja ei edasta teavet veterinaarravimi kõrvalnähtude kohta üldsusele, kui ta ei ole sellisest kavatsusest eelnevalt teatanud talle müügiloa andnud pädeva(te)le asutus(t)ele või tsentraliseeritud korras antud müügiloa puhul ametile.
6.  Müügiloa hoidja ei edasta teavet veterinaarravimi kõrvalnähtude ja võimalike ravimiohutusega seotud probleemide kohta üldsusele, kui ta ei ole eelnevalt selle teabe koopiat saatnud müügiloa andnud pädeva(te)le asutus(t)ele või tsentraliseeritud korras antud müügiloa puhul ametile.
Muudatusettepanek 198
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 77 a (uus)
Artikkel 77a
Ühtne peatoimik
Müügiloa hoidjate läbiviidavate ravimiohutuse järelevalve toimingute korraldust kirjeldatakse ühtses peatoimikus, mis esitatakse loa saamiseks liikmesriikidele. Nende müügiloa andmise menetluste ühtse hindamise korra määratlevad liikmesriigid ja sellest tulenevaid otsuseid tunnustatakse kogu liidus.
Pädev asutus väljastab otsuse müügiloa andmise heakskiitmise kohta 90 päeva jooksul pärast täieliku taotluse saamist.
Ühtne peatoimik saadetakse pädevale asutusele liikmesriigis, kus müügiloa hoidja määratud kvalifitseeritud isik teeb toimikus kirjeldatud toimingud. Asjaomane pädev asutus teavitab oma otsusest müügiloa hoidjat ja registreerib selle liidu veterinaarravimite andmebaasis, lisades koopia vastavast ühtsest peatoimikust.
Samuti esitab müügiloa hoidja pädevale asutusele kõik oma ühtsesse peatoimikusse tehtud olulised muudatused.
Muudatusettepanek 199
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 78
Ravimiohutuse järelevalve eest vastutav kvalifitseeritud isik
Ravimiohutuse järelevalve eest vastutav kvalifitseeritud isik
Artikli 77 lõikes 3 osutatud ravimiohutuse järelevalve eest vastutav kvalifitseeritud isik täidab järgmisi ülesandeid:
Artikli 77 lõikes 3 osutatud ravimiohutuse järelevalve eest vastutav kvalifitseeritud isik tagab, et oleks täidetud järgmised ülesanded:
(a)  koostab kõikide tema vastutusalas olevate veterinaarravimite puhul üksikasjaliku kirjelduse ravimiohutuse järelevalve süsteemi kohta, mida müügiloa hoidja kasutab seoses asjaomase müügiloaga veterinaarravimiga (edaspidi „ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik“), ning ajakohastab seda;
(a)  koostatud kõikide tema vastutusalas olevate veterinaarravimite puhul üksikasjalik kirjeldus ravimiohutuse järelevalve süsteemi kohta, mida müügiloa hoidja kasutab (edaspidi „ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik“), ning hoitud see ajakohastatuna;
(b)  määrab iga ravimi kohta koostatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikule viitenumbri ning edastab selle ravimite andmebaasi;
(b)  määratud iga ravimi kohta koostatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikule vastav viitenumber ning edastatud see ravimite andmebaasi;
(c)  teavitab pädevaid asutusi ja ametit oma tegevuskohast ja sellest, kuidas ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikule on liidus võimalik juurde pääseda;
(c)  teavitatud pädevaid asutusi ja ametit kvalifitseeritud isiku tegevuskohast ja sellest, kuidas ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikule on liidus võimalik juurde pääseda;
(d)  loob süsteemi, millega tagatakse kõiki müügiloa hoidjale teatatud kõrvalnähte käsitleva teabe kogumine ja registreerimine ning liidus vähemalt ühes kohas kättesaadavaks tegemine, ning haldab seda süsteemi;
(d)  loodud süsteem, millega tagatakse kõiki müügiloa hoidjale teatatud kõrvalnähte, sh ka mittesihtliike ja keskkonda käsitleva teabe kogumine ja registreerimine ning liidus vähemalt ühes kohas kättesaadavaks tegemine, ning selle süsteemi haldamine;
(e)  koostab artiklis 76 osutatud teateid kõrvalnähtude kohta;
(e)  koostatud artiklis 76 osutatud teated kõrvalnähtude kohta;
(f)  tagab, et kogutud teated kõrvalnähtude kohta registreeritakse ravimiohutuse järelevalve andmebaasis;
(f)  tagatud, et kogutud teated kõrvalnähtude kohta registreeritakse ravimiohutuse järelevalve andmebaasis;
(g)  tagab, et pädeva asutuse või ameti iga taotlus veterinaarravimi ohu ja kasulikkuse suhte hindamiseks vajaliku lisateabe saamiseks rahuldatakse kiiresti ja täielikult, sealhulgas antakse teavet asjaomase veterinaarravimi müügimahu või retseptide väljakirjutamise mahu kohta;
(g)  tagatud, et pädeva asutuse või ameti iga taotlus veterinaarravimi ohu ja kasulikkuse suhte hindamiseks vajaliku lisateabe saamiseks rahuldatakse kiiresti ja täielikult, sealhulgas antakse teavet asjaomase veterinaarravimi müügimahu või retseptide väljakirjutamise mahu kohta;
(h)  annab pädevatele asutustele või ametile mis tahes muud teavet, mis võimaldab kindlaks teha muutusi veterinaarravimi kasulikkuse ja riski suhtes, sealhulgas asjakohast teavet turustamisjärgsete järelevalveuuringute kohta;
(h)  antud pädevatele asutustele või ametile mis tahes muud teavet, mis võimaldab kindlaks teha muutusi veterinaarravimi kasulikkuse ja riski suhtes, sealhulgas asjakohast teavet turustamisjärgsete järelevalveuuringute kohta;
(i)  hindab ravimiohutuse järelevalve süsteemi abil kogu teavet, kaalub võimalusi riskide vähendamiseks ja ennetamiseks ning võtab vajaduse korral asjakohased meetmed;
(i)  hinnatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi abil kogu teavet, kaaludes võimalusi riskide vähendamiseks ja ennetamiseks ning võttes vajaduse korral asjakohaseid meetmeid;
(j)  jälgib ravimiohutuse järelevalve süsteemi ning tagab, et vajaduse korral koostatakse asjakohane parandusmeetmete kava ja rakendatakse seda;
(j)  jälgitud ravimiohutuse järelevalve süsteemi, tagades et vajaduse korral koostatakse asjakohane parandusmeetmete kava ja rakendatakse seda;
(k)  tagab kõikide ravimiohutuse järelevalve toimingutesse kaasatud töötajate jätkuva koolitamise;
(k)  tagatud kõikide ravimiohutuse järelevalve toimingutesse kaasatud töötajate järjepidev koolitamine vastavalt nende tööülesannetele; koolituskursused dokumenteeritakse ning nende tõhusust hinnatakse;
(l)  edastab teabe iga kolmandas riigis võetud regulatiivse meetme kohta, mis põhineb ravimiohutuse järelevalve andmetel, pädevatele asutustele ja ametile 15 päeva jooksul pärast sellise teabe saamist.
(l)  edastatud pädevatele asutustele ja ametile teave teises liikmesriigis või kolmandas riigis võetud iga regulatiivse meetme kohta, mis põhineb ravimiohutuse järelevalve andmetel, 15 päeva jooksul pärast sellise teabe saamist;
(la)  tehtud kõigile ravimitele iga-aastane riski ja kasulikkuse läbivaatamine, võttes arvesse kõiki kättesaadavaid ravimiohutuse järelevalve seireandmeid konkreetse ravimi kohta, sh ravimiohutuse järelevalve ohusignaale. Ravimi müügiloa hoidja dokumenteerib selle läbivaatamise ning tulemused registreeritakse ravimiohutuse järelevalve andmebaasis. Ravimi müügiloa hoidja esitab läbivaatamise tulemusi tõendava dokumentatsiooni riiklikule pädevale asutusele sellekohasel nõudmisel või vastavalt artiklile 128 läbiviidava kontrolli käigus;
(lb)   müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve eest vastutav kvalifitseeritud isik on volitatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi käigus hoidma ja edasi arendama, ning tagama vastavuse nõuetega.
Muudatusettepanek 200
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 79 – lõige 1
1.  Pädev asutus hindab kõiki tervishoiutöötajate ja loomapidajate esitatud teateid kõrvalnähtude kohta, haldab riske ja võtab vajaduse korral müügilubadega seotud meetmeid, millele on osutatud artiklites 130–135.
1.  Pädev asutus hindab kõiki müügiloa hoidjate, tervishoiutöötajate ja loomapidajate esitatud teateid kõrvalnähtude kohta, haldab riske ja võtab vajaduse korral müügilubadega seotud meetmeid, millele on osutatud artiklites 130–135.
Muudatusettepanek 201
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 79 – lõige 4
4.  Pädev asutus ja amet esitavad üldsusele, veterinaararstidele ja muudele tervishoiutöötajatele õigeaegselt elektrooniliste või muude avalikult kättesaadavate sidevahendite kaudu kogu olulise teabe veterinaarravimi kasutamisega seotud kõrvalnähtude kohta.
4.  Pädev asutus ja amet avalikustavad õigeaegselt elektrooniliste või muude avalikult kättesaadavate sidevahendite kaudu kogu olulise teabe veterinaarravimi kasutamisega seotud kõrvalnähtude kohta. Pädev asutus ja amet tagavad, et veterinaararstid saavad tagasisidet nende teatatud kõrvalnähtude kohta ja korralist tagasisidet kõikide teatatud kõrvaltoimete kohta.
Muudatusettepanek 203
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 80 – lõige 1
1.  Pädev asutus võib delegeerida oma artiklis 79 osutatud ülesandeid teise liikmesriigi pädevale asutusele viimase kirjaliku nõusoleku alusel.
1.  Pädev asutus võib delegeerida oma artiklis 79 osutatud ülesandeid teise liikmesriigi pädevale riiklikule asutusele viimase kirjaliku nõusoleku alusel.
Muudatusettepanek 204
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 81
Ohusignaalide haldamise protsess
Ohusignaalide haldamise protsess
1.  Pädevad asutused ja amet teevad koostööd ravimiohutuse järelevalve andmebaasi andmete jälgimisel, et teha kindlaks muutusi veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaalus ning tuvastada loomade ja inimeste tervisele ning keskkonnale avalduvaid ohte (edaspidi „ohusignaalide haldamise protsess“).
1.   Müügiloa hoidjad, pädevad asutused, muud asjaomased asutused ja amet teevad koostööd ravimiohutuse järelevalve andmebaasi andmete jälgimisel, et teha kindlaks muutusi veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaalus ning tuvastada loomade ja inimeste tervisele ning keskkonnale avalduvaid ohte (edaspidi „ohusignaalide haldamise protsess“).
2.  Pädevad asutused ja amet määravad kindlaks veterinaarravimite rühmad, millesse kuuluvate ravimite puhul võib rakendada ühist ohusignaalide haldamise protsessi eesmärgiga tuvastada ohte loomade ja inimeste tervisele ning kaitsta keskkonda.
2.  Pädevad asutused ja amet määravad kindlaks veterinaarravimite rühmad, millesse kuuluvate ravimite puhul võib rakendada ühist ohusignaalide haldamise protsessi eesmärgiga tuvastada ohte loomade ja inimeste tervisele ning kaitsta keskkonda.
3.  Amet ja koordineerimisrühm lepivad kokku ravimiohutuse järelevalve andmebaasi kantud veterinaarravimite rühmasid käsitlevate andmete ühise seire suhtes. Iga veterinaarravimite rühma puhul määratakse pädev asutus või amet, kes vastutab asjaomase rühma andmete seire eest (edaspidi „juhtiv asutus“).
3.  Amet ja ravimiohutuse järelevalverühm lepivad kokku ravimiohutuse järelevalve andmebaasi kantud veterinaarravimite rühmasid käsitlevate andmete ühise seire suhtes. Iga veterinaarravimite rühma puhul määratakse pädev asutus või amet, kes vastutab asjaomase rühma andmete seire eest (edaspidi „juhtiv asutus“).
4.  Ohusignaalide haldamise protsessi tulemused kooskõlastatakse pädevate asutustega ja vajaduse korral ametiga. Juhtiv asutus registreerib tulemused ravimiohutuse järelevalve andmebaasis.
4.  Kuna müügiloa hoidjad on nende vastutusalas olevaid ravimeid puudutavate eksperdiarvamuste ja teabe esmane allikas, võib juhtiv asutus ohusignaalide haldamise protsessi käigus vajadusel nendega konsulteerida. Ohusignaalide haldamise protsessi tulemused kooskõlastatakse pädevate asutustega ja vajaduse korral ametiga. Juhtiv asutus registreerib tulemused ravimiohutuse järelevalve andmebaasis.
5.  Vajaduse korral võtavad pädevad asutused või komisjon lõikes 4 osutatud ohusignaalide haldamise protsessi tulemuste põhjal asjakohased meetmed, nagu on osutatud artiklites 130–135.
5.  Vajaduse korral võtavad pädevad asutused või komisjon lõikes 4 osutatud ohusignaalide haldamise protsessi tulemuste põhjal asjakohased meetmed, nagu on osutatud artiklites 130–135.
Muudatusettepanek 205
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 82 – lõige 1
Müügiloa hoidja taotluse alusel vaadatakse artikli 21 kohaselt antud piiratud turuga seotud müügiload uuesti läbi enne müügiloa kolmeaastase kehtivusaja lõppu. Pärast esmakordset uuesti läbivaatamist vaadatakse müügiluba uuesti läbi iga 5 aasta järel.
Müügiloa hoidja taotluse alusel vaadatakse artikli 21 kohaselt antud piiratud turuga seotud müügiload uuesti läbi enne müügiloa viieaastase kehtivusaja lõppu. Pärast esmakordset uuesti läbivaatamist vaadatakse müügiluba vajaduse korral uuesti läbi iga viie aasta järel.
Muudatusettepanek 206
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 83
Artikkel 83
välja jäetud
Müügiloa uue läbivaatamise kord erandlike asjaolude korral
1.  Müügiloa hoidja taotluse alusel vaadatakse artikli 22 kohaselt antud müügiload enne müügiloa üheaastase kehtivusaja lõppu uuesti läbi.
2.  Uuesti läbivaatamise taotlus esitatakse müügiloa andnud pädevale asutusele või ametile vähemalt 3 kuud enne müügiloa aegumistähtpäeva.
3.  Kui taotlus uuesti läbivaatamiseks on esitatud, kehtib müügiluba seni, kuni pädev asutus või komisjon on võtnud taotluse kohta vastu otsuse.
4.  Pädev asutus või komisjon võib igal ajal anda piiramata kehtivusajaga müügiloa, kui müügiloa hoidja esitab artikli 22 lõikes 1 osutatud puuduvad andmed tervikliku ülevaate saamiseks veterinaarravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Muudatusettepanek 207
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 88 – lõige 1
1.  Erandina artiklist 5 registreeritakse homöopaatilised veterinaarravimid, mis vastavad artiklis 89 sätestatud nõuetele ja ei ole immunoloogilised veterinaarravimid, kooskõlas artikliga 90.
1.  Erandina artiklist 5 registreeritakse homöopaatilised veterinaarravimid, mis vastavad artiklis 89 sätestatud nõuetele ja ei ole immunoloogilised veterinaarravimid, kooskõlas artikliga 90. Käesolev artikkel ei mõjuta veterinaarravimeid, mis on vastavalt riiklikele eeskirjadele registreeritud või heaks kiidetud enne 31. detsembrit 1993.
Muudatusettepanek 208
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 88 – lõige 2 a (uus)
2a.  Homöopaatilistele veterinaarravimitele, mille suhtes ei kohaldata artikli 89 lõike 1 sätteid, antakse müügiluba kooskõlas üldiste tingimustega. Juhul kui homöopaatiliste veterinaarravimite ohutuskatsetele, eelkliinilistele ja kliinilistele uuringutele ei kohaldata artikli 89 lõike 1 sätteid, võib liikmesriik kehtestada või säilitada oma territooriumil erieeskirjad vastavalt selles liikmesriigis kehtivatele põhimõtetele ja tavadele.
Muudatusettepanek 209
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 89 – lõige 1 – punkt b
(b)  lahjendusaste on ravimi ohutuse tagamiseks piisav; eelkõige ei tohi emalahuse sisaldus ravimis olla üle 1/10 000;
(b)  lahjendusaste on ravimi ohutuse tagamiseks piisav; eelkõige ei tohi emalahuse sisaldus ravimis olla üle 1/10 000, välja arvatud juhul, kui ravimi koostisained on kantud määruse (EL) nr 37/2010 tabelisse 1 koos märkusega „Piirnorme ei nõuta“;
Muudatusettepanek 210
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 90 – lõige 1 – punkt a
(a)  homöopaatilis(t)e lähteaine(te) teaduslik või muu farmakopöas esitatud nimetus koos andmetega registreeritavate eri manustamisteede, ravimivormide ja lahjendusastmete kohta;
(a)  homöopaatilis(t)e lähteaine(te) teaduslik või muu farmakopöas esitatud või monograafias dokumenteeritud nimetus koos andmetega registreeritavate eri manustamisteede, ravimivormide ja lahjendusastmete kohta;
Muudatusettepanek 211
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 91 – lõige 1 – punkt b a (uus)
(ba)  peale tootmisloa nõutakse asjaomastelt tootjatelt ka tõendit ja kinnitust heade tootmistavade järgimise kohta;
Muudatusettepanek 212
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 91 – lõige 2 – lõik 1 a (uus)
Tootmisluba ei ole vaja ka ettevalmistamise, täitmise, pakendi või esitusviisi muutmise jaoks, kui seda teevad proviisorid apteekides või veterinaarid veterinaarasutustes ainult väljastamise eesmärgil.
Muudatusettepanek 302
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 92 – lõige 2 – punkt c
(c)  üksikasjad tootmiskoha kohta, kus veterinaarravimit tahetakse toota või katsetada;
(c)  üksikasjad tootmiskoha kohta, kus veterinaarravimit tahetakse toota või katsetada, muu hulgas andmed toimeaine ja selle lähteainete keskkonda eraldumise ja sattumise kohta;
Muudatusettepanek 213
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 93 – lõige 5
5.  Tootmisluba võib olla tingimuslik ja seotud nõudega, et taotleja peab teatava ajavahemiku jooksul võtma teatavad meetmed või sisse seadma teatava korra. Tootmisloa võib peatada, kui need nõuded ei ole täidetud.
5.  Tootmisluba võib väiksemate puuduste tuvastamise korral olla tingimuslik ja seotud nõudega, et taotleja peab teatava ajavahemiku jooksul need puudused kõrvaldama. Tootmisloa võib peatada, kui need nõuded ei ole täidetud. Tootmisloa andmisest keeldutakse, kui tootmine põhjustab lubamatuid keskkonnariske.
Muudatusettepanek 214
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 98 – lõige 1 – punkt c a (uus)
(ca)  järgib liidus kehtestatud ravimite tootmise hea tava eeskirju ning kasutab lähtematerjalina ainult toimeaineid, mis on valmistatud liidus kehtestatud lähtematerjalide tootmise hea tava eeskirjade kohaselt;
Muudatusettepanek 215
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 104 – lõige 3
3.   Väikese koguse veterinaarravimite tarnimist ühelt jaemüüjalt teisele ei loeta hulgimüügiks.
3.  Veterinaarravimite ostuks, müügiks, impordiks ja ekspordiks või mis tahes muudeks nende ravimitega seotud äritoiminguteks kas kaubanduslikul või muul eesmärgil on vaja omada veterinaarravimite hulgimüügi luba. See luba ei kehti veterinaarravimite tootja enda toodetud veterinaarravimite tarnetoimingute suhtes ega veterinaarravimite jaemüügi suhtes, mida viivad läbi artikli 107 kohaselt selleks volitatud isikud.
Muudatusettepanek 216
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 104 – lõige 4 a (uus)
4a.  Inimravimite puhul juba eksisteeriva parimate tavade mudeli põhjal võtab komisjon 24 kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast vastu hulgimüüjate jaoks kohustuslikud veterinaarravimite hulgimüügi parimate tavade põhimõtted ja suunised.
Muudatusettepanek 217
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 104 – lõige 4 b (uus)
4b.   Hulgimüüja hangib ravimeid ainult tootjalt, müügiloa hoidja määratud kvalifitseeritud isikult või isikutelt, kes omavad ise hulgimüügi luba.
Muudatusettepanek 218
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 104 – lõige 5 a (uus)
5a.  Hulgimüüja täidab ravimite tarnimisel artikli 105 lõike 3 punktides ca ja cc sätestatud kohustusi.
Muudatusettepanek 219
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 105 – lõige 3 – punkt a
(a)  tal on tehniliselt pädevad töötajad ning sobivad ja piisavad ruumid, mis vastavad veterinaarravimite ladustamise ja käitlemise nõuetele, mille on kehtestanud asjaomane liikmesriik;
(a)  tal on tehniliselt pädevad töötajad ning pädeva asutuse esindajatele igal ajal juurdepääsetavad sobivad ja piisavad ruumid, mis vastavad veterinaarravimite ladustamise ja käitlemise nõuetele, mille on kehtestanud asjaomane liikmesriik;
Muudatusettepanek 220
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 105 – lõige 3 – punkt c a (uus)
(ca)  seoses ravimite tarnimisega isikutele, kellel on lubatud tegelda jaemüügiga asjaomases liikmesriigis vastavalt artikli 107 lõikele 1, suudab ta tagada pideva ravimite valiku, mis vastab varustatava territooriumi nõuetele, ja nõutud tarnete kohaletoimetamise väga lühikese aja jooksul kogu territooriumi ulatuses;
Muudatusettepanek 221
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 105 – lõige 3 – punkt c b (uus)
(cb)  ta tagab oma vastutuse piires asjaomases liikmesriigis vastavalt artikli 107 lõikele 1 jaemüügiks volitatud isikute piisava ja pideva varustamise ravimitega, et katta loomatervishoiuga seotud vajadused selles liikmesriigis;
Muudatusettepanek 222
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 105 – lõige 3 – punkt c c (uus)
(cc)  ta suudab teavitada pädevat asutust igast tõenäolisest varude lõppemisest, millel võib olla kahjulik mõju loomatervishoiu vajadustele asjaomases liikmesriigis.
Muudatusettepanek 223
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 106 a (uus)
Artikkel 106a
Kvalifitseeritud isik
1.  Hulgimüügiloa hoidja käsutuses on alati vähemalt üks käesolevas artiklis esitatud tingimustele vastav kvalifitseeritud isik, kes vastutab eelkõige artiklis 104 nimetatud ülesannete täitmise eest.
2.  Nimetatud kvalifitseeritud isikul peab olema diplom, tunnistus või muu dokument asjakohase kvalifikatsiooni tõendamiseks ning piisavad kogemused hulgimüügi valdkonnas. Müügiloa hoidja võib üle võtta vastutuse lõikes 1 nimetatud kohustuste täitmise eest, kui ta isiklikult vastab eespool märgitud tingimustele.
3.  Pädev asutus tagab, et käesolevas artiklis osutatud kvalifitseeritud isiku kohustused oleksid täidetud, kasutades selleks kas kohaseid haldusmeetmeid või kehtestades neile isikutele kutsealase käitumise juhendi. Pädev asutus võib ajutiselt peatada kõnealuse isiku tegevuse, kui tema vastu on algatatud haldus- või distsiplinaarmenetlus kohustuste täitmata jätmise tõttu.
Muudatusettepanek 224
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 107 – lõige 2
2.  Isik, kes on kohaldatava siseriikliku õiguse kohaselt pädev veterinaarravimeid välja kirjutama, kirjutab mikroobivastaseid ravimeid välja üksnes selliste loomade jaoks, kes on tema hoole all, ja ainult asjaomase ravi jaoks vajalikus koguses.
2.  Isik, kes on kohaldatava siseriikliku õiguse kohaselt pädev veterinaarravimeid välja kirjutama, kirjutab mikroobivastaseid ravimeid välja üksnes selliste loomade jaoks, kes on tema vahetu hoole all, pärast asjakohase veterinaardiagnoosi määramist ja asjaomas(t)e looma(de) läbivaatust ning ainult asjaomase ravi jaoks vajalikus koguses. Toiduloomade puhul otsustatakse mikroobivastaste ravimitega ravi jätkamine veterinaari teostatud looma uue kliinilise läbivaatuse põhjal.
Muudatusettepanek 225
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 107 – lõige 2 a (uus)
2a.  Liikmesriigid võivad rahvatervise, loomade tervise ja keskkonnakaitse eesmärgil kehtestada oma territooriumil veterinaarravimite jaemüügile rangemaid tingimusi, eeldusel et need tingimused on ohuga proportsionaalsed ega piira põhjendamatult siseturu toimimist.
Muudatusettepanek 226
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 107 – lõige 2 b (uus)
2b.   Keelatud on mis tahes äriosalus veterinaarravimitega kauplevates, neid tootvates või importivates ettevõtetes.
Muudatusettepanek 227
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 107 – lõige 2 c (uus)
2c.  Arvestades antimikroobikumiresistentsusega seotud ohte, on ravimifirmadel keelatud pakkuda mis tahes kujul otseseid või kaudseid majanduslikke stiimuleid isikutele, kes kirjutavad välja veterinaarravimeid.
Muudatusettepanek 228
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 107 – lõige 3 – sissejuhatav osa
3.  Veterinaarravimite jaemüüja dokumenteerib üksikasjalikult järgmise teabe veterinaarravimite iga ostu- või müügitehingu kohta:
3.  Veterinaarravimite jaemüüja dokumenteerib üksikasjalikult järgmise teabe retsepti alusel müüdavate veterinaarravimite iga ostu- või müügitehingu kohta:
Muudatusettepanek 229
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 107 – lõige 3 – lõik 1 a (uus)
Juhul kui liikmesriigid peavad seda vajalikuks, võivad nad nõuda, et kohustus eelnimetatud registrit pidada kehtib võrdselt ka käsimüügi veterinaarravimite ostu ja müügi korral.
Muudatusettepanek 230
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 108
Veterinaarravimite jaemüük kaugmüügi teel
Veterinaarravimite jaemüük kaugmüügi teel
1.  Isik, kellel on lubatud müüa veterinaarravimeid vastavalt artikli 107 lõikele 1, võib pakkuda veterinaarravimeid Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 98/34/EÜ28määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel liidus asuvale füüsilisele või juriidilisele isikule tingimusel, et need ravimid vastavad sihtliikmesriigi õigusaktide nõuetele.
1.  Isik, kellel on lubatud müüa veterinaarravimeid vastavalt artikli 107 lõikele 1, võib pakkuda interneti teel veterinaarravimeid, v.a antimikroobseid, psühhotroopseid ning bioloogilisi või immunoloogilisi veterinaarravimeid, liidus asuvale füüsilisele või juriidilisele isikule tingimusel, et:
(a)  need veterinaarravimid ja retseptid on kooskõlas sihtliikmesriigi õigusaktidega;
(b)  veterinaarravimeid pakkuv füüsiline või juriidiline isik, kellel on volitus või luba tarnida tarbijatele retsepti- ja käsimüügi veterinaarravimeid, sh kaugmüügi teel, vastavalt riiklikele õigusaktidele liikmesriigis, kus kõnealune isik on registreeritud;
(c)  punktis a osutatud isik on teatanud oma asukohaliikmesriigile vähemalt järgmised andmed:
(i)  nimi või ärinimi ja alalise tegevuskoha aadress, kust kõnealuseid veterinaarravimeid tarnitakse;
(ii)  kuupäev, mil veterinaarravimeid esimest korda internetis üldsusele kaugmüügiks pakuti;
(iii)  sel eesmärgil kasutatava veebisaidi aadress ja kogu veebisaidi identifitseerimiseks vajalik teave.
1a.  Rahvatervise, loomade tervise või keskkonnakaitse eesmärgil võivad liikmesriigid seada piiranguid ja/või tingimusi nende territooriumil asuvale üldsusele suunatud, interneti teel toimuvale veterinaarravimite või muude retsepti alusel väljastatavate toiduloomadele mõeldud veterinaarravimite kaugmüügile.
2.  Lisaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2000/31/EÜ29 artiklis 6 sätestatud teabenõuetele esitatakse veebisaitidel, mille kaudu veterinaarravimeid pakutakse, vähemalt järgmine teave:
2.  Lisaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2000/31/EÜ29 artiklis 6 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/83/EL29 a artiklis 6 sätestatud teabenõuetele esitatakse veebisaitidel, mille kaudu veterinaarravimeid pakutakse, vähemalt järgmine teave:
(a)  selle liikmesriigi pädeva asutuse kontaktandmed, milles veterinaarravimeid pakkuv jaemüüja on asutatud;
(a)  selle liikmesriigi pädeva asutuse kontaktandmed, milles veterinaarravimeid pakkuv jaemüüja on asutatud;
(b)  hüperlink jaemüüja asukohaliikmesriigi veebisaidile, mis on loodud vastavalt lõikele 5;
(b)  hüperlink jaemüüja asukohaliikmesriigi veebisaidile, mis on loodud vastavalt lõikele 5;
(c)  lõike 3 kohaselt kehtestatud ühine logo, mis esitatakse selgelt veebisaidi igal lehel, mis on seotud üldsusele veterinaarravimite pakkumisega kaugmüügi teel; logo sisaldab hüperlinki asjaomast jaemüüjat käsitlevale kandele loa saanud jaemüüjate loetelus, millele on osutatud lõike 5 punktis c.
(c)  lõike 3 kohaselt kehtestatud ühine logo, mis esitatakse selgelt veebisaidi igal lehel, mis on seotud üldsusele veterinaarravimite pakkumisega kaugmüügi teel; logo sisaldab hüperlinki asjaomast jaemüüjat käsitlevale kandele loa saanud jaemüüjate loetelus, millele on osutatud lõike 5 punktis c.
3.  Kehtestatakse kõikjal liidus ära tuntav ühine logo, mis võimaldab kindlaks teha üldsusele kaugmüügi teel veterinaarravimeid pakkuva isiku asukohaliikmesriigi. Logo esitatakse selgelt igal veebisaidil, kus pakutakse veterinaarravimeid kaugmüügi teel.
3.  Kehtestatakse kõikjal liidus ära tuntav ühine logo, mis võimaldab kindlaks teha üldsusele kaugmüügi teel veterinaarravimeid pakkuva isiku asukohaliikmesriigi. Logo esitatakse selgelt igal veebisaidil, kus pakutakse veterinaarravimeid kaugmüügi teel.
4.  Komisjon võtab ühise logo kujunduse vastu rakendusaktidega. Rakendusakt võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
4.  Komisjon võtab ühise logo kujunduse vastu rakendusaktidega. Rakendusakt võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
5.  Iga liikmesriik loob veterinaarravimite kaugmüüki käsitleva veebisaidi, millel esitatakse vähemalt järgmine teave:
5.  Iga liikmesriik loob veterinaarravimite kaugmüüki käsitleva veebisaidi, millel esitatakse vähemalt järgmine teave:
(a)  teave liikmesriigi õigusaktide kohta, mida kohaldatakse üldsusele infoühiskonna teenuste vahendusel kaugmüügi teel veterinaarravimite pakkumise suhtes, sealhulgas teave selle kohta, et tarnitavate veterinaarravimite liigitus võib liikmesriigiti erineda;
(a)  teave liikmesriigi õigusaktide kohta, mida kohaldatakse üldsusele internetis kaugmüügi teel veterinaarravimite pakkumise suhtes, sealhulgas teave selle kohta, et tarnitavate veterinaarravimite liigitus võib liikmesriigiti erineda;
(b)  teave ühise logo kohta;
(b)  teave ühise logo kohta;
(c)  liikmesriigis asuvate selliste jaemüüjate loetelu, kellel on luba pakkuda üldsusele veterinaarravimeid kaugmüügi teel infoühiskonna teenuste vahendusel vastavalt lõikele 1, ja nende jaemüüjate veebisaitide aadressid.
(c)  liikmesriigis asuvate selliste jaemüüjate loetelu, kellel on luba pakkuda üldsusele kaugmüügi teel internetis veterinaarravimeid vastavalt lõikele 1, ja nende jaemüüjate veebisaitide aadressid; ning samuti hüperlink ameti veebisaidile, mis on loodud vastavalt lõikele 6;
(ca)  teave kohaldatavate menetluste kohta kasutamata ravimite kõrvaldamise kohta, milles on täpsustatud riikliku või kohaliku tasandi avaliku või erasektori asutus, kes vastutab ravimijääkide tasuta kõrvaldamise ja selleks ette nähtud kogumispunktide eest;
(cb)  hüperlingid asutuste veebisaitidele, kes vastutavad liikmesriikides loa saanud jaemüüjate loetelude eest.
Liikmesriigi loodud veebisaidil on hüperlink ameti veebisaidile, mis on loodud vastavalt lõikele 6.
6.  Amet loob veebisaidi, millel esitatakse teave ühise logo kohta. Ameti veebisaidil märgitakse selgelt, et iga liikmesriigi veebisaidil on teave nende isikute kohta, kes on volitatud pakkuma asjaomases liikmesriigis üldsusele infoühiskonna teenuste vahendusel kaugmüügi teel veterinaarravimeid.
6.  Amet loob veebisaidi, millel esitatakse teave ühise logo kohta. Ameti veebisaidil märgitakse selgelt, et iga liikmesriigi veebisaidil on teave nende isikute kohta, kes on volitatud pakkuma asjaomases liikmesriigis üldsusele internetis kaugmüügi teel veterinaarravimeid. Ameti veebisaidil on lingid asjakohaste liikmesriikide asutuste veebilehtedele, kus on loa saanud jaemüüjate loetelud.
7.  Liikmesriigid võivad kehtestada rahvatervise kaitse seisukohalt põhjendatud tingimusi nende territooriumil toimuva jaemüügi suhtes, mille puhul ravimeid pakutakse üldsusele kaugmüügi teel infoühiskonna teenuste vahendusel.
7a.  Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et artiklis 1 nimetamata isikute suhtes, kes pakuvad üldsusele internetis kaugmüügi teel ravimeid ja kes tegutsevad nende territooriumil, oleks kehtestatud tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad karistused juhuks, kui tegemist on kuritarvituste või ebaseadusliku tegevusega või vastavate ametialaste käitumisreeglite järgimata jätmisega.
7b.  Hiljemalt (kuus) kuud pärast käesoleva määruse kohaldama hakkamise kuupäeva võtab komisjon vastu suunised, et toetada liikmesriike digiretsepti ühtse süsteemi väljatöötamisel kogu liidus, sh meetmed piiriüleste veterinaarravimite retseptide kontrollimiseks.
7c.  Lõikes 7b viidatud suuniste põhjal julgustatakse liikmesriike töötama välja digiretsepti riiklikul tasandil, mis hõlmaksid retseptide saatmise ja kontrolli meetmeid. Samuti julgustatakse liikmesriike riikliku andmebaasi raames looma retseptide elektroonilise esitamise süsteemi, mis on otseühenduses kõikide apteekide (sealhulgas veebipõhiste ja käsimüügiapteekidega), riiklike pädevate asutuste ja veterinaararstidega.
____________________
____________________
28 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/34/EÜ, 22. juuni 1998, millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord (EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37).
29 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2000/31/EÜ, 8. juuni 2000, infoühiskonna teenuste teatavate õiguslike aspektide, eriti elektroonilise kaubanduse kohta siseturul (direktiiv elektroonilise kaubanduse kohta) (EÜT L 178, 17.7.2000, lk 1).
29 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2000. aasta direktiiv 2000/31/EÜ infoühiskonna teenuste teatavate õiguslike aspektide, eriti elektroonilise kaubanduse kohta siseturul (direktiiv elektroonilise kaubanduse kohta) (EÜT L 178, 17.7.2000, lk 1).
29 a Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2011. aasta direktiiv 2011/83/EL tarbija õiguste kohta, millega muudetakse nõukogu direktiivi 93/13/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 1999/44/EÜ ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 85/577/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 97/7/EÜ (ELT L 304, 22.11.2011, lk 64).
Muudatusettepanek 231
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 109 – pealkiri
Anaboolsete, nakkusevastaste, parasiidivastaste, põletikuvastaste, hormoonsete või psühhotroopsete veterinaarravimite jaemüük
Ainult anaboolsete, nakkusevastaste, parasiidivastaste, põletikuvastaste, hormonaalsete, immunoloogiliste või psühhotroopsete omadustega retseptiravimite või toimeainete jaemüük
Muudatusettepanek 232
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 109 – lõige 1
1.  Veterinaarravimeid, millel on anaboolsed, nakkusevastased, parasiidivastased, põletikuvastased, hormonaalsed või psühhotroopsed omadused, või kõnealuste omadustega aineid, mida on lubatud kasutada veterinaarravimina, võivad tarnida ja osta ainult tootjad, hulgimüüjad ja jaemüüjad, keda vastavalt kohaldatavale siseriiklikule õigusele on selleks spetsiaalselt volitatud.
1.  Ainult retsepti alusel väljastatavaid veterinaarravimeid, millel on anaboolsed, nakkusevastased, parasiidivastased, põletikuvastased, hormonaalsed, immunoloogilised või psühhotroopsed omadused, või kõnealuste omadustega aineid, mida on lubatud kasutada veterinaarravimina, võivad tarnida ja osta ainult tootjad, hulgimüüjad ja jaemüüjad, keda vastavalt kohaldatavale siseriiklikule õigusele on selleks volitatud. Muude kui toiduloomade (s.t lemmikloomade ja väikeloomade) puhul lubatakse kõigil jaemüüjatel alates supermarketitest ja lemmikloomakauplustest kuni traditsiooniliste ja interneti(veterinaar)apteekideni ilma sellekohase spetsiaalse loata müüa parasiidivastaseid ja põletikuvastaseid ravimeid.
Muudatusettepanek 233
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 109 – lõige 3 – lõik 1 – sissejuhatav osa
3.  Sellised tootjad ja tarnijad dokumenteerivad üksikasjalikult järgmise teabe veterinaarravimite iga ostu- või müügitehingu kohta:
3.  Sellised tootjad ja tarnijad dokumenteerivad üksikasjalikult järgmise teabe iga veterinaarravimiretsepti põhjal sooritatud ostu- või müügitehingu kohta:
Muudatusettepanek 234
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 109 – lõige 3 – lõik 1 – punkt d
(d)  ostu puhul tarnija nimi ja aadress, müügi puhul saaja nimi ja aadress;
(d)  ostu puhul tarnija nimi ja aadress.
Muudatusettepanek 235
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 110
Veterinaarravimi retsept
Veterinaarravimi retsept
1.  Veterinaarravimi retsept sisaldab vähemalt järgmisi üksikasju (edaspidi „miinimumnõuded“):
1.  Veterinaarravimi retsept sisaldab vähemalt järgmisi üksikasju (edaspidi „miinimumnõuded“):
(a)  ravitava looma identifitseerimisandmed;
(a)  ravitava looma või loomaliigi identifitseerimisandmed ja ravitav haigus;
(b)  looma omaniku või pidaja täielik nimi ja kontaktandmed;
(b)  looma omaniku või pidaja täielik nimi ja kontaktandmed;
(c)  retsepti väljakirjutamise kuupäev;
(c)  retsepti väljakirjutamise kuupäev;
(d)  retsepti välja kirjutanud isiku täielik nimi ja kontaktandmed, kvalifikatsioon ja kutseorganisatsiooni liikme number;
(d)  retsepti välja kirjutanud isiku täielik nimi ja kontaktandmed, kvalifikatsioon ja kutseorganisatsiooni liikme number;
(e)  retsepti välja kirjutanud isiku allkiri või samaväärne elektrooniline identifitseerimistunnus;
(e)  retsepti väljastanud isiku allkiri või samaväärne elektrooniline identifitseerimistunnus;
(f)  väljakirjutatud veterinaarravimi nimetus;
(f)  väljakirjutatud veterinaarravimi ja selle toimeaine(te) nimetus;
(g)  ravimivorm (tablett, lahus vms);
(g)  ravimivorm (tablett, lahus vms);
(h)  kogus;
(h)  kogus ning, juhul kui ravi tuleb korrata, arv, kui mitu korda seda tohib teha;
(i)  toimeainekogus;
(i)  toimeainekogus;
(j)  annustamine;
(j)  annustamine;
(k)  keeluaeg, kui see on asjakohane;
(k)  keeluaeg, kui see on asjakohane;
(l)  vajalikud hoiatused;
(l)  vajalikud hoiatused ja piirangud, sh vajaduse korral ohud, mis kaasnevad antimikroobikumide ettevaatamatu kasutamisega;
(m)  kui ravim on välja kirjutatud haigusseisundi jaoks, mida ei ole müügiloas nimetatud, siis sellekohane avaldus.
(m)  kui ravim on välja kirjutatud haigusseisundi jaoks, mida ei ole müügiloas nimetatud, siis sellekohane avaldus;
(ma)  retsepti kehtivusaeg.
2.  Veterinaarravimi retsepti kirjutab välja ainult isik, kellel on vastavalt kehtivale siseriiklikule õigusele sellekohane pädevus.
2.  Veterinaarravimi retsepti kirjutab välja ainult veterinaararst või muu isik, kellel on vastavalt kehtivale siseriiklikule õigusele sellekohane pädevus, pärast asjaomase looma tervisliku seisundi nõuetekohast hindamist.
2a.  Veterinaarravimeid, millel on anaboolsed, põletikuvastased, nakkusevastased (v.a nugiussidevastased), vähivastased, hormonaalsed või psühhotroopsed omadused või toimeained, kirjutab välja ainult veterinaararst pärast kliinilist uuringut ja diagnoosi.
3.  Väljakirjutatud veterinaarravimi tarnimisel piirdub väljakirjutatud ja tarnitud kogus asjaomaseks raviks vajaliku kogusega.
3.  Väljakirjutatud veterinaarravimi tarnimisel piirdub väljakirjutatud ja tarnitud kogus asjaomaseks raviks vajaliku kogusega. Veterinaarravimite korraga tarnitud maksimaalne kogus ei ületa siiski ühekuuliseks raviks vajalikku kogust. Krooniliste haiguste puhul või korduva ravi puhul ei ületa maksimaalne kogus kolmekuuliseks raviks vajalikku kogust.
4.  Veterinaarravimi retsept kehtib kõikjal liidus. Väljakirjutatud veterinaarravim tarnitakse vastavalt kohaldatavale siseriiklikule õigusele.
4.   Veterinaari poolt väljastatud veterinaarravimi retsept kehtib kõikjal liidus. Väljakirjutatud veterinaarravim tarnitakse vastavalt kohaldatavale siseriiklikule õigusele.
Käesolevaid sätteid ei kohaldata retseptidele, mis on väljastatud artiklites 115 ja 116 sätestatud erandolukordades. Liikmesriigid, kes oma riiklikus süsteemis tunnustavad muude isikute kui veterinaararstide väljastatud retsepte, teavitavad sellest viivitamata komisjoni, kes edastab selle teabe kõigile liikmesriikidele.
Muudatusettepanek 236
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 110 – lõige 4 a (uus)
4a.   Sellist tunnustamist takistavate regulatiivsete ja haldustõkete kõrvaldamine ei mõjuta ravimit väljastavate töötajate professionaalset või eetilist kohustust keelduda retseptis nimetatud ravimi väljastamisest.
Muudatusettepanek 237
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 111 – lõige 1
1.  Veterinaarravimeid kasutatakse vastavalt müügiloa tingimustele.
1.  Veterinaarravimeid kasutatakse vastutustundlikult vastavalt hea loomapidamistava põhimõtetele ja müügiloa tingimustele või registreerimistingimustele, kui müügiluba ei ole vaja.
Muudatusettepanek 238
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 111 – lõige 2 a (uus)
2a.  Mikroobivastaseid veterinaarravimeid ei tohi mingil juhul kasutada selleks, et parandada põllumajandusettevõtjate tootlikkust või kompenseerida hea põllumajandustava järgimata jätmist. Antimikroobikumide rutiinne profülaktiline kasutamine on seetõttu keelatud. Mikroobivastaste veterinaarravimite profülaktiline kasutamine on lubatud ainult üksikutel loomadel ja kui veterinaararst on seda igakülgselt põhjendanud erinäidustuste korral, mille kohta amet koostab nimekirja.
Mikroobivastaste veterinaarravimite metafülaktiline kasutamine on lubatud üksnes kliiniliselt haigetel loomadel ja nendel üksikutel loomadel, kelle puhul tuvastatakse kõrgendatud nakatumisoht, et vältida haiguse edasist levikut rühmas. Kui selliseid ravimeid tuleb kasutada mitterutiinses metafülaktikas, tagavad toiduloomade omanikud ja toiduloomade pidajad, et neil on asjaomane mittemeditsiinilisi meetmeid sisaldav tervishoiukava eesmärgiga vähendada metafülaktilise kasutamisviisi vajadust tulevikus. Lisaks peavad nad kinni pidama järgmistest meetmetest:
(i)  hea tervisega sugukarja kasutamine, mis on sobiva geneetilise mitmekesisusega;
(ii)  tingimused, milles võetakse arvesse liikide käitumuslikke vajadusi, k.a sotsiaalsed suhted/hierarhiad;
(iii)  selline loomade asustustihedus, mis ei suurenda haiguste leviku riski;
(iv)  haigete loomade isoleerimine ülejäänud rühmast;
(v)  kanade ja väikeloomade puhul karja jaotamine väiksemateks, füüsiliselt eraldatud rühmadeks;
(vi)  ühise põllumajanduspoliitika raames horisontaalse määruse (EL) nr 1306/2013 II lisa kohustuslikes majandamisnõuetes 11, 12, 13 sätestatud ja juba nõuetele vastavate loomade heaolu puudutavate olemasolevate eeskirjade rakendamine.
(Nõukogu 20. juuli 1998. aasta direktiiv 98/58/EÜ, mis käsitleb põllumajandusloomade kaitset (EÜT L 221, 8.8.1998, lk 23), nõukogu 19. novembri 1991. aasta direktiiv 91/630/EMÜ, milles sätestatakse sigade kaitse miinimumnõuded (EÜT L 340, 11.12.1991, lk 33), nõukogu 19. novembri 1991. aasta direktiiv 91/629/EMÜ, milles sätestatakse vasikate kaitse miinimumnõuded (EÜT L 340, 11.12.1991, lk 28)).
Muudatusettepanek 239
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 111 a (uus)
Artikkel 111a
Antimikroobikumide tarnimine ja kasutamine
1.  Liikmesriigid võivad piirata või keelata oma territooriumil teatavate antimikroobikumide tarnimise ja kasutamise loomadel, või mõlemad, kui on täidetud vähemalt üks järgmistest tingimustest:
(a)  antimikroobikumid on inimtervishoius kasutamiseks väga olulised; või
(b)  antimikroobikumide manustamine loomadele on vastuolus antimikroobikumide arukat kasutamist käsitleva riikliku poliitika rakendamisega ja poliitika on kooskõlas ettevaatuspõhimõttega.
2.  Enne lõikes 1 osutatud meetmete vastuvõtmist tagavad liikmesriigid, et asjaomaste sidusrühmadega on konsulteeritud.
3.  Liikmesriikide poolt lõike 1 alusel vastu võetud meetmed on proportsionaalsed ja ei piira kaubandust rohkem, kui on vajalik loomade ja inimeste tervise kaitstuse kõrge taseme saavutamiseks.
4.  Liikmesriik, kes võtab lõike 1 alusel vastu meetme, teavitab sellest komisjoni.
Muudatusettepanek 240
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 112 – lõige 1
1.  Toiduloomade omanik või kui omanik ise loomi ei pea, siis toiduloomade pidaja dokumenteerib veterinaarravimite kasutamise toiduloomadel ja vajaduse korral hoiab alles veterinaarravimi retsepti koopia.
1.  Toiduloomade omanik või kui omanik ise loomi ei pea, siis toiduloomade pidaja dokumenteerib veterinaararsti välja kirjutatud veterinaarravimite ja nullist suurema keeluajaga veterinaarravimite kasutamise toiduloomadel ja vajaduse korral hoiab alles veterinaarravimi retsepti koopia.
Muudatusettepanek 241
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 112 – lõige 2 – punkt a
(a)  veterinaarravimi loomale manustamise kuupäev;
(a)  veterinaarravimi loomale manustamise kuupäev ja ravitav haigus;
Muudatusettepanek 242
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 112 – lõige 2 – punkt d
(d)  tarnija nimi ja aadress;
(d)  tarnija nimi ja aadress ning vajaduse korral saatelehe koopia;
Muudatusettepanek 243
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 112 – lõige 2 – punkt e
(e)  ravitud loomade identifitseerimisandmed;
(e)  ravitud loomade identifitseerimisandmed ning ravitava haiguse diagnoos;
Muudatusettepanek 244
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 112 – lõige 2 a (uus)
2a.  Retseptil või saatelehel juba sisalduvaid andmeid ei ole vaja uuesti dokumenteerida, kui on võimalik vastavale retseptile ja saatelehele selgelt viidata.
Muudatusettepanek 245
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 112 a (uus)
Artikkel 112a
Ravisageduse hindamine
1.  Riiklik pädev asutus määrab artikli 112 kohaselt ette nähtud arvude põhjal iga poolaasta kaupa kindlaks antibakteriaalsetel toimeainetel põhineva keskmise ravikordade arvu ja ravisageduse standardse Euroopa mudeli alusel, mis põhineb konkreetsel tegevusalal ja konkreetselt peetavatel loomaliikidil, võttes arvesse kasutusviisi.
2.  Pädev asutus teavitab põllumajandusettevõtjat lõike 1 kohaselt tema peetavate konkreetsete loomaliikide poolaasta ravisagedusest, võttes arvesse nende kastutusviisi.
3.  Komisjon hindab pädeva asutuse poolt vastavalt lõikele 1 kogutud teavet ja võrdleb seda kogu ELi käsitleva teabega.
4.  Liikmesriigid võivad nõuda ulatuslikumat teavet.
Muudatusettepanek 246
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 112 b (uus)
Artikkel 112b
Antibakteriaalsetel ainetel põhinevate raviviiside vähendamine
1.  Antibakteriaalseid aineid sisaldavate ravimite kasutamise tulemuslikuks vähendamiseks peavad kõik, kes loomakasvatusega tegelevad
(a)  määrama kindlaks kaks kuud pärast artiklis 112b ette nähtud ravisagedust käsitlevate peamiste andmete avaldamist, kas tema peetavaid loomaliike puudutav poolaasta ravisagedus, võttes arvesse kasutusviisi möödunud ajavahemikul, on suurem kui keskmine ravisagedus;
(b)  dokumenteerima lõike 1 kohase hindamise tulemused.
2.  Kui loomakasvataja poolt poolaasta jooksul tehtud ravi sagedus on poolaasta keskmisest suurem, peab loomakasvataja pärast veterinaararstiga konsulteerimist hindama põhjuseid, mis on viinud keskmise ületamiseni, ja kuidas saaks tema karja ravi antibakteriaalseid aineid sisaldavate ravimitega vähendada.
Kui loomakasvataja hindamisest selgub, et ravi kõnealuste ravimitega võib vähendada, võtab loomakasvataja vastu kõik vajalikud meetmed, et vähendamine saavutada. Loomakasvataja võtab arvesse oma karja heaolu ja tagama vajaliku veterinaarravi.
3.  Liikmesriigid võivad kindlaks määrata meetmed, mis väljuvad eespool nimetatud nõuete raamidest.
Muudatusettepanek 247
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 115 – lõige 1
1.  Kui liikmesriigis ei ole ühtegi lubatud veterinaarravimit mitte-toidulooma haiguse ravimiseks, võib vastutav veterinaararst erandina artiklist 111 oma otsesel isiklikul vastutusel ning eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks erandkorras manustada asjaomasele loomale:
1.  Kui liikmesriigis ei ole ühtegi lubatud veterinaarravimit mitte-toidulooma haiguse ravimiseks, võib vastutav veterinaararst erandina artiklist 111 oma otsesel isiklikul vastutusel ning looma tervise ja heaolu huvides erandkorras manustada asjaomasele loomale kahanevas eelistuse järjekorras:
(a)  ravimit:
(a)  käesoleva määruse alusel lubatud mis tahes veterinaarravimit, välja arvatud rutiinse profülaktilise meetmena kasutatavaid mikroobivastaseid ravimeid, mille kohta veterinaarravimite komitee ei ole andnud selgesõnalist luba;
(i)  veterinaarravimit, mida on käesoleva määruse kohaselt lubatud kasutada asjaomases liikmesriigis muu liigi looma ravimiseks või sama liigi looma muu haiguse ravimiseks;
(ii)  veterinaarravimit, mida on käesoleva määruse kohaselt lubatud kasutada muus liikmesriigis sama või muu liigi looma sama või muu haiguse ravimiseks;
(iii)  inimtervishoius kasutatavat ravimit, mida on asjaomases liikmesriigis lubatud kasutada Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ30 või määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel;
(b)  punktis a osutatud ravimi puudumise korral veterinaarravimit, mille on veterinaarravimi retsepti tingimuste kohaselt ekstemporaalselt valmistanud isik, kellele on siseriikliku õiguse alusel antud sellekohane luba.
(b)  punktis a osutatud ravimi puudumise korral:
(i)  inimtervishoius kasutatavat ravimit, mida on asjaomases liikmesriigis või muus liikmesriigis lubatud kasutada Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ30 või määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel. Inimtervishoius kasutatavaid mikroobivastaseid ravimeid võib kasutada ainult juhul, kui need on veterinaararsti välja kirjutatud ning saanud asjaomase veterinaararsti tegevust kontrolliva veterinaarameti loa;
(ii)  veterinaarravimit, mille on veterinaarravimi retsepti tingimuste kohaselt ekstemporaalselt valmistanud isik, kellele on siseriikliku õiguse alusel antud sellekohane luba.
__________________
__________________
30 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).
30 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).
Muudatusettepanek 303
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 115 – lõige 1 a (uus)
1a.  Erandina lõikest 1 võib mitte-toiduloomadele manustada homöopaatilisi ravimeid.
Muudatusettepanek 249
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 116 – lõige 1
1.  Kui liikmesriigis ei ole ühtki lubatud veterinaarravimit veeloomade hulka mittekuuluva toidulooma teatava haiguse ravimiseks, võib vastutav veterinaararst erandina artiklist 111 oma otsesel isiklikul vastutusel ning eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks erandkorras manustada asjaomasele loomale mis tahes järgmist ravimit:
1.  Kui liikmesriigis ei ole ühtki lubatud veterinaarravimit veeloomade hulka mittekuuluva toidulooma teatava haiguse ravimiseks, võib vastutav veterinaararst erandina artiklist 111 oma otsesel isiklikul vastutusel ning looma tervise ja heaolu huvides erandkorras manustada asjaomasele loomale kahanevas eelistuse järjekorras:
(a)  veterinaarravimit, mida on käesoleva määruse kohaselt lubatud kasutada asjaomases liikmesriigis muu liigi toidulooma ravimiseks või sama liigi looma muu haiguse ravimiseks;
(a)  käesoleva määruse alusel lubatud mis tahes veterinaarravimit, välja arvatud mikroobivastaseid ravimeid, mida kasutatakse profülaktiliselt üksiku looma või loomade rühma puhul, kui ühelgi loomal ei ole haigust diagnoositud;
(b)  veterinaarravimit, mida on käesoleva määruse kohaselt lubatud kasutada muus liikmesriigis sama või muu liigi toidulooma sama või muu haiguse ravimiseks;
(ba)  punktis a osutatud ravimi puudumise korral:
(c)  inimtervishoius kasutatavat ravimit, mida on asjaomases liikmesriigis lubatud kasutada direktiivi 2001/83/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, või
(d)  punktis a osutatud ravimi puudumise korral veterinaarravimit, mille on veterinaarravimi retsepti tingimuste kohaselt ekstemporaalselt valmistanud isik, kellele on siseriikliku õiguse alusel antud sellekohane luba.
(i)  inimtervishoius kasutatavat ravimit, mida on asjaomases liikmesriigis lubatud kasutada direktiivi 2001/83/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel. Inimtervishoius kasutatavaid mikroobivastaseid ravimeid, mis on veterinaararsti välja kirjutatud ning saanud asjaomase veterinaararsti tegevust kontrolliva veterinaarameti loa ja juhul, kui ravi punktis a või punktis ba nimetatud veterinaarravimitega ei ole võimalik; või
(ii)  veterinaarravimit, mille on veterinaarravimi retsepti tingimuste kohaselt ekstemporaalselt valmistanud isik, kellele on siseriikliku õiguse alusel antud sellekohane luba.
Muudatusettepanek 251
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 116 – lõige 2 – punkt b a (uus)
(ba)  veterinaarravimit, mida on käesoleva määruse kohaselt lubatud kasutada muus liikmesriigis toiduks kasutatava sama või muu liigi veelooma sama või muu haiguse ravimiseks.
Muudatusettepanek 252
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 116 – lõige 3
3.   Erandina lõikest 2 ning kuni lõikes 4 osutatud rakendusakti kehtestamiseni võib veterinaararst lõike 2 punktides a ja b osutatud ravimite puudumise korral oma otsesel isiklikul vastutusel ning eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks erandkorras manustada toiduloomade hulka kuuluvale veeloomale konkreetses loomakasvatusettevõttes järgmist:
3.   Erandina lõikest 2 ning kuni lõikes 4 osutatud rakendusakti kehtestamiseni võib veterinaararst lõike 2 punktides a ja b osutatud ravimite puudumise korral oma otsesel isiklikul vastutusel ning eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks erandkorras manustada toiduloomade hulka kuuluvale veeloomale konkreetses loomakasvatusettevõttes järgmist:
(a)   veterinaarravimit, mida on käesoleva määruse kohaselt lubatud kasutada asjaomases liikmesriigis või muus liikmesriigis toiduloomade puhul, kes ei kuulu veeloomade hulka,
(a)   veterinaarravimit, mida on käesoleva määruse kohaselt lubatud kasutada asjaomases liikmesriigis või muus liikmesriigis toiduloomade puhul, kes ei kuulu veeloomade hulka, või
(b)   inimtervishoius kasutatavat ravimit, mida on asjaomases liikmesriigis lubatud kasutada direktiivi 2001/83/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel.
(b)   punktis a osutatud ravimi puudumise korral inimtervishoius kasutatavat ravimit, mida on asjaomases liikmesriigis lubatud kasutada direktiivi 2001/83/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel.
Muudatusettepanek 304
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 116 – lõige 3 a (uus)
3a.  Erandina lõigetest 1–3 võib toiduloomadele ravi eesmärgil manustada veterinaararsti vastutusel homöopaatilisi ravimeid, kui need sisaldavad ainult määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 loetletud toimeaineid, mis on ained, mille puhul ei ole vaja kehtestada piirnormi.
Muudatusettepanek 255
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 116 – lõige 6
6.   Lõike 1 kohaselt kasutatavates ravimites sisalduvad farmakoloogilised toimeained loetletakse määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1. Veterinaararst täpsustab nõuetekohase keeluaja vastavalt artiklile 117.
6.   Lõike 1 ja lõike 3 punkti b kohaselt kasutatavates ravimites sisalduvad farmakoloogilised toimeained loetletakse määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1. Veterinaararst täpsustab nõuetekohase keeluaja vastavalt artiklile 117.
Muudatusettepanek 256
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 117 – lõige 4
4.  Homöopaatiliste veterinaarravimite puhul kehtestatakse keeluaeg null päeva.
4.  Homöopaatiliste veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad üksnes määruse (EL) nr 37/2010 tabelis 1 loetletud toimeaineid, mille suhtes ei kehti jääkide piirnormid, kehtestatakse keeluaeg null päeva.
Muudatusettepanek 257
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 117 – lõige 5 – lõik 2 a (uus)
Andmeid antibiootikumide kasutamise kohta viisil, mida olemasoleva müügiloa tingimused ei hõlma, kogutakse ja need edastatakse kohustuslikus korras artikli 54 kohaselt riiklikele asutustele.
Muudatusettepanek 258
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 118 – pealkiri
Mikroobivastaste veterinaarravimite kasutamine loomaliikide või näidustuste puhul, mida müügiloa tingimused ei hõlma
Mikroobivastaste ainete kasutamine loomaliikide või näidustuste puhul, mida müügiloa tingimused ei hõlma
Muudatusettepanek 259
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 118 – lõige 1
1.  Mikroobivastaseid veterinaarravimeid kasutatakse ainult artiklite 115 ja 116 kohaselt, et ravida haigusi, mille puhul ei ole muid ravivõimalusi, ning kui nende kasutamine ei kujuta endast ohtu inimeste või loomade tervisele.
1.  Mikroobivastaseid veterinaarravimeid kasutatakse ainult artiklite 115 ja 116 kohaselt, et ravida haigusi, mille puhul ei ole muid ravivõimalusi, ning kui nende kasutamine ei kujuta endast ohtu inimeste või loomade tervisele. Artikleid 115 ja 116 ei kohaldata väga oluliste antimikroobikumide suhtes, nagu on osutatud artikli 32 lõikes 2.
Muudatusettepanek 260
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 118 – lõige 2 – lõik 1
2.  Komisjon võib artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetluse kohaselt vastu võetavate rakendusaktidega ja ameti teaduslikke nõuandeid arvesse võttes kehtestada selliste mikroobivastaste ravimite loetelu, mida ei ole lubatud kasutada kooskõlas lõikega 1 või mida tohib kasutada lõike 1 kohaseks ravimiseks ainult siis, kui on täidetud teatavad tingimused.
2.  Komisjon kehtestab artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetluse kohaselt vastu võetavate rakendusaktidega ja ameti teaduslikke nõuandeid arvesse võttes selliste mikroobivastaste ainete või ainerühmade loetelu, mida ei ole lubatud kasutada kooskõlas lõikega 1 või mida tohib kasutada lõike 1 kohaseks ravimiseks ainult siis, kui on täidetud teatavad tingimused.
Muudatusettepanek 261
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 118 – lõige 2 – lõik 1 a (uus)
Veterinaarravimites keelatud antimikroobikumide loetelu kehtestamise põhimõtted ei takista ega piira liikmesriikidel vajaduse korral keelata teatavate antimikroobikumide kasutamine mõnede liikide puhul.
Muudatusettepanek 262
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 118 – lõige 2 – lõik 2 – punkt a
(a)  oht inimeste tervisele, kui mikroobivastast ravimit kasutatakse vastavalt lõikele 1;
(a)  oht inimeste tervisele, kui mikroobivastast ravimit kasutatakse vastavalt lõikele 1, sealhulgas oht, mis kaasneb inimtervishoius kasutatavate väga oluliste antimikroobikumide kasutamisega toiduloomadel;
Muudatusettepanek 263
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 118 – lõige 2 – lõik 2 – punkt c a (uus)
(ca)  muude põllumajandusmeetodite kättesaadavus, millega võidakse ära hoida haiguse puhkemine;
Muudatusettepanek 264
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 118 – lõige 2 a (uus)
2a.  Mikroobivastased ravimid ei või esineda üheski liidu õigusaktidega sätestatud selliste kolmandate riikide loetelus, kust liikmesriikidel on lubatud importida põllumajandus-, vesiviljelus- või lihaloomi või sellistelt loomadelt saadud tooteid, kelle õigusaktid lubavad lõikes 2 sätestatud loetelus esinevate mikroobivastaste ravimite kasutamist tingimustel, mis erinevad nimetatud lõikes sätestatud tingimustest.
Muudatusettepanek 265
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 118 – punkt 2 b (uus)
2b.  Liikmesriigid keelavad ka lõikes 2a nimetatud loeteludes esinevatest kolmandatest riikidest importida
(a)  põllumajandus- või vesiviljelusloomi, kellele on manustatud lõikes 2 sätestatud ainete loetelus nimetatud ainet, välja arvatud juhul, kui manustamisel järgitakse lõikes 1 sätestatud tingimusi;
(b)  selliste loomade liha või tooteid, mille importimine on keelatud vastavalt käesoleva lõike punktile a.
Muudatusettepanek 266
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 119 – lõige 2
2.  Erandina artiklist 111 võib pädev asutus loetelusse kantud haiguse puhkemise korral, nagu on osutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr .../...31 artiklis 5, lubada piiratud ajavahemiku jooksul ja konkreetsete piirangute kehtestamisega kasutada immunoloogilist veterinaarravimit, millele on antud luba muus liikmesriigis.
2.  Erandina artiklist 111 võib pädev asutus loetelusse kantud haiguse puhkemise korral, nagu on osutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr .../...31 artiklis 5, või liikmesriigi juhtiva veterinaarametniku poolt kriitiliseks tunnistatud tervishoiualase olukorra puhul sobiva ravimi puudumisel ja pärast komisjoni teavitamist üksikasjalikest kasutustingimustest lubada piiratud ajavahemiku jooksul ja konkreetsete piirangute kehtestamisega kasutada immunoloogilist veterinaarravimit, mida kõnealuses liikmesriigis müügiluba ei kata, ent millele on antud luba muus liikmesriigis või mis on lubatud kolmanda riigi seadusega.
__________________
__________________
31 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../..., ..., loomatervise kohta (ELT L ........).
31 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../..., ..., loomatervise kohta (ELT L ........).
Muudatusettepanek 267
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 122 – lõik 1 a (uus)
Kahe aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest töötab komisjon delegeeritud aktide kaudu välja seda tüüpi ravimite ja jäätmematerjalide kogumiseks ühtlustatud süsteemi liidu tasandil.
Muudatusettepanek 268
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 123 – lõige 1 a (uus)
1a.  Liikmesriigid võivad kehtestada veterinaarravimite reklaamiga seoses täiendavad tingimused, sealhulgas võrdlevat ja eksitavat reklaami või ebaausaid kaubandustavasid puudutavad tingimused, et kaitsta inimeste ja loomade tervist, loomade heaolu ja keskkonda.
Muudatusettepanek 269
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 124 – lõige 2
2.  Lõikes 1 sätestatud keeld ei kehti reklaamile, mis on suunatud isikutele, kellel on õigus veterinaarravimeid välja kirjutada või tarnida.
2.  Lõikes 1 ette nähtud keeld ei kehti reklaamile, mis on suunatud isikutele, kellel on õigus veterinaarravimeid välja kirjutada või tarnida.
Muudatusettepanek 270
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 125 – lõige 1
1.  Pädev asutus kontrollib korrapäraselt ja riskipõhiselt veterinaarravimite tootjaid, importijaid, müügiloa hoidjaid, hulgimüüjaid ja tarnijaid, et tagada käesolevas määruses sätestatud nõuete täitmine.
1.  Pädev asutus kontrollib korrapäraselt ja riskipõhiselt veterinaarravimite tootjaid, importijaid, müügiloa hoidjaid, hulgimüüjaid ja tarnijaid, samuti loomi ja toiduaineid, et tagada käesolevas määruses sätestatud nõuete täitmine.
Muudatusettepanek 271
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 125 – lõige 1 a (uus)
1a.  Komisjon tagab veterinaarravimite kontrollimise ühtlustatud käsituse kogu liidus.
Muudatusettepanek 272
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 125 – lõige 1 b (uus)
1b.  Selleks et võidelda pettuste vastu, töötavad pädevad asutused välja kava kohapealsete kontrollide läbiviimiseks loomakliinikutes ja karjades, et selgitada välja seal hoitavate ravimite vastavus kvaliteedistandarditele.
Muudatusettepanek 273
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 125 – lõige 4 – lõik 2
Vajaduse korral võib kontrolle läbi viia ette teatamata.
Vajaduse korral viiakse kontrolle läbi ette teatamata.
Muudatusettepanek 274
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 125 – lõige 4 a (uus)
4a.  Kontrolle võib läbi viia ka veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete tootjate ruumides, kui on alust kahtlustada hea tootmistava põhimõtete eiramist.
Muudatusettepanek 275
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 125 – lõige 6
6.  Kontrolliaruanded laetakse üles asjakohasesse andmebaasi, mis on pidevalt kättesaadav kõikidele pädevatele asutustele.
6.  Kontrolliaruanded laetakse üles asjakohasesse andmebaasi, mis on pidevalt kättesaadav kõikidele pädevatele asutustele. Inspekteerimistulemuste kokkuvõte tehakse üldsusele kättesaadavaks.
Muudatusettepanek 276
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 128 – lõige 3 a (uus)
3a.  Amet ja komisjon tagavad veterinaarravimite kontrollide ühtlustatud käsituse.
Muudatusettepanek 277
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 132 a (uus)
Artikkel 132a
Hulgimüügilubade peatamine ja tühistamine
Artiklites 104, 105 ja 106 kehtestatud nõuete täitmata jätmise korral võib pädev asutus
(a)  peatada veterinaarravimite hulgimüügi;
(b)  peatada veterinaarravimite ühe kategooria hulgimüügiloa;
(c)  tühistada veterinaarravimite ühe kategooria või kõigi kategooriate hulgimüügiloa.
Muudatusettepanek 279
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 136 – lõige 1
1.  Liikmesriik määrab pädeva asutuse, kes täidab käesoleva määrusega ettenähtud ülesandeid.
1.  Liikmesriik määrab pädeva asutuse, kes täidab käesoleva määrusega ettenähtud ülesandeid. Pädev asutus vastutab muu hulgas käesoleva määruse alusel esitatavate kõikide taotluste hindamiseks vajaliku teadusliku oskusteabe eest.
Muudatusettepanek 280
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 136 – lõige 1 a (uus)
1a.  Käesoleva määruse kohaste nõuete, sidevõrkude kasutamise ja turujärelevalvega seotud tegevuste jaoks ettenähtud summade haldus on pädevate asutuste püsiva kontrolli all, et tagada nende sõltumatus.
Muudatusettepanek 281
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 136 – lõige 2
2.  Pädevad asutused teevad käesolevast määrusest tulenevate ülesannete täitmisel koostööd ja annavad sel eesmärgil teiste liikmesriikide pädevatele asutustele vajalikku ja tõhusat abi. Pädevad asutused teevad üksteisele teatavaks asjakohase teabe, eelkõige seoses tootmisloa, hulgimüügiloa, hea tootmistava sertifikaadi või müügiloa saamiseks ettenähtud nõuete täitmisega.
2.  Pädevad asutused teevad käesolevast määrusest tulenevate ülesannete täitmisel koostööd omavahel ja muude asjaomaste asutustega ning annavad sel eesmärgil teiste liikmesriikide pädevatele asutustele vajalikku ja tõhusat abi. Pädevad asutused teevad üksteisele ja muudele asjaomastele asutustele teatavaks asjakohase teabe, eelkõige seoses tootmisloa, hulgimüügiloa, hea tootmistava sertifikaadi või müügiloa saamiseks ettenähtud nõuete täitmisega.
Muudatusettepanek 305
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 140 – lõige 1 a (uus)
1a.  Kõik liikmed, asendusliikmed ja kaasatud eksperdid esitavad üldsusele kättesaadava huvide deklaratsiooni.
Muudatusettepanek 282
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 140 – lõige 7
7.  Komitee võib koopteerida maksimaalselt viis lisaliiget, kes on valitud nende teadusliku eripädevuse alusel. Need liikmed määratakse kolmeks aastaks, nende ametiaega võib pikendada ning neile ei määrata asendusliikmeid.
7.  Komitee võib koopteerida maksimaalselt viis lisaliiget, kes on valitud nende teadusliku eripädevuse alusel. Need liikmed määratakse kolmeks aastaks, nende ametiaega võib pikendada ning neile ei määrata asendusliikmeid. Lisaliikmed võivad täita hindaja ülesandeid.
Muudatusettepanek 283
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 141 – lõige 1 – punkt h a (uus)
(ha)  võidelda antimikroobikumiresistentsust soodustavate põllumajandustavade vastu, võttes aluseks komisjoni ja liikmesriikide praegused tegevuskavad, eelkõige arendades ja rakendades strateegiaid, et
–  vähendada üldist kasutamist,
–  vähendada väga oluliste inimtervishoius kasutatavate antimikroobikumide kasutamist ja
–  lõpetada rutiinne profülaktiline kasutamine.
Nimetatud ülesandeid sisaldav kava esitatakse komisjonile mitte hiljem kui kaks aastat pärast käesoleva määruse vastuvõtmist. Kõnealune kava sisaldab kasutamise vähendamise eesmärke ja ajakava nende eesmärkide saavutamiseks.
Muudatusettepanek 284
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 144 – lõik 1 – punkt b
(b)  käsitleda liikmesriikides lubatud veterinaarravimite ohutuse järelevalvega seotud küsimusi;
välja jäetud
Muudatusettepanek 285
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – 1. osa – punkt 1.1 – lõik 7
Loomadel tehtavad katsed, välja arvatud kliinilised uuringud, viiakse läbi kooskõlas direktiiviga 2010/63/EL.
Liikmesriigid tagavad, et kõik loomadel tehtavad katsed viiakse läbi kooskõlas direktiiviga 2010/63/EL. Direktiivi 2010/63/EL kohaselt on vaja asendada, vähendada või täiustada selgroogsete loomadega tehtavaid katseid. Need meetodid vaadatakse korrapäraselt läbi ja täiustatakse eesmärgiga vähendada selgroogsete loomadega tehtavaid katseid ja katsetes kasutatavate loomade arvu.
Muudatusettepanek 286
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – 1. osa – punkt 1.3 – alapunkt 1.3.1 – lõik 1 – alapunkt e
(e)  antimikroobikumiresistentsuse tekkega seotud võimalikud ohud.
(e)  antimikroobikumiresistentsuse tekkega seotud võimalikud ohud toomise ja kasutamise ajal.
Muudatusettepanek 287
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – 1. osa – punkt 1.3 – alapunkt 1.3.1 – lõik 7 – sissejuhatav osa
Hindamine toimub tavaliselt kahes etapis. Hindamise esimene etapp viiakse alati läbi ning teine etapp viiakse läbi vajaduse korral. Hindamise üksikasjad esitatakse kooskõlas heakskiidetud suunistega. Hindamisel tehakse kindlaks, kas ravimi kokkupuude keskkonnaga on võimalik, ning määratakse sellise kokkupuutega seotud ohu tase, võttes arvesse eelkõige järgmisi aspekte:
Hindamine toimub tavaliselt kahes etapis. Kõiki kättesaadavaid andmeid, mis on piisavalt usaldusväärsed ja asjakohased, sealhulgas ravimiarenduse käigus saadud teavet, võetakse arvesse. Hindamise esimene etapp viiakse alati läbi ning teine etapp viiakse läbi vajaduse korral. Hindamise üksikasjad esitatakse kooskõlas heakskiidetud suunistega. Hindamisel tehakse kindlaks, kas ravimi kokkupuude keskkonnaga on võimalik, ning määratakse sellise kokkupuutega seotud ohu tase, võttes arvesse eelkõige järgmisi aspekte:
Muudatusettepanek 288
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – 1. osa – punkt 1.3 – alapunkt 1.3.1 – lõik 8
Teises etapis viiakse kooskõlas kehtestatud suunistega läbi täiendavad eriuuringud seoses ravimi säilimise ja mõjuga konkreetsetes ökosüsteemides. Võetakse arvesse ravimi keskkonnaga kokkupuute ulatust ning kättesaadavat teavet asjaomaste ainete, sealhulgas metaboliitide füüsikalis-keemiliste, farmakoloogiliste ja/või toksikoloogiliste omaduste kohta.
Teises etapis viiakse kooskõlas kehtestatud suunistega läbi täiendavad eriuuringud seoses ravimi säilimise ja mõjuga konkreetsetes ökosüsteemides ja võttes arvesse ravimi farmakoloogilist mõju ning mis tahes kõrvalmõjusid. Võetakse arvesse ravimi keskkonnaga kokkupuute ulatust ning kättesaadavat teavet asjaomaste ainete, sealhulgas metaboliitide füüsikalis-keemiliste, farmakoloogiliste ja/või toksikoloogiliste omaduste kohta.
Muudatusettepanek 289
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – 1. osa – punkt 1.3 – alapunkt 1.3.1 – lõik 8 a (uus)
Keskkonnaohu hindamist ajakohastatakse uue teabe saamisel, mis võib muuta ohu hindamist.

(1) Asi saadeti vastavalt kodukorra artikli 61 lõike 2 teisele lõigule vastutavale komisjonile uueks läbivaatamiseks (A8-0046/2016).


Veterinaarravimite lubade andmine ja järelevalve ***I
PDF 566kWORD 186k
Euroopa Parlamendi 10. märtsil 2016. aastal vastuvõetud muudatusettepanekud ettepanekule võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

Komisjoni ettepanek   Muudatusettepanek
Muudatusettepanek 1
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 1
(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ5 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/20046 moodustasid liidus veterinaarravimite tootmist, lubade andmist ja turustamist käsitleva reguleeriva raamistiku. Omandatud kogemuste põhjal ja pärast seda, kui komisjon oli hinnanud veterinaarravimite siseturu toimimist, on veterinaarravimeid reguleeriv raamistik läbi vaadatud ning on võetud vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr [...],7 milles sätestatakse veterinaarravimite lubade andmist ja veterinaarravimite järelevalvet käsitlev kord.
(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ5 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/20046 moodustasid liidus veterinaarravimite tootmist, lubade andmist ja turustamist käsitleva reguleeriva raamistiku. Omandatud kogemuste põhjal ja pärast seda, kui komisjon oli hinnanud veterinaarravimite siseturu toimimist, on veterinaarravimeid reguleeriv raamistik läbi vaadatud ning on võetud vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr [...]7, milles sätestatakse veterinaarravimite lubade andmist ja veterinaarravimite järelevalvet käsitlev kord, et ühtlustada liikmesriikide õigusaktid.
___________
___________
5 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ, 6. november 2001, veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1).
5 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1).
6 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
6 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
7 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus ..., ..., veterinaarravimite kohta (ELT L ..., ..., lk...).
7 Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määrus ... veterinaarravimite kohta (ELT L ..., ..., lk...).
Muudatusettepanek 2
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 4
(4)  Seoses Lissaboni lepingu jõustumisega tuleks komisjonile määrusega (EÜ) nr 726/2004 antud volitused viia kooskõlla Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklitega 290 ja 291. Selleks et täiendada või muuta määruse (EÜ) nr 726/2004 teatavaid vähem olulisi osi, tuleks komisjonile anda õigus võtta vastu õigusakte vastavalt aluslepingu artiklile 290, et ta saaks muuta määruse lisa vastavalt teaduse ja tehnika arengule, määratleda olukorrad, mille puhul võidakse nõuda loa saamise järgsete efektiivsusuuringute tegemist, kehtestada sätted ja nõuded sellise müügiloa andmiseks, millega kaasnevad teatavad erikohustused, kehtestada müügiloa üleandmise ja müügiloa tingimuste muutmise taotluste läbivaatamise menetlused, kehtestada menetlused rikkumiste uurimiseks ning trahvide ja perioodiliste karistusmaksete kehtestamise menetlused käesoleva määruse kohaselt antud müügilubade hoidjatele, kehtestada kõnealuste trahvide ülemmäärad ning nende kogumise tingimused ja meetodid.
(4)  Seoses Lissaboni lepingu jõustumisega tuleks komisjonile määrusega (EÜ) nr 726/2004 antud volitused viia kooskõlla Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklitega 290 ja 291. Selleks et täiendada või muuta määruse (EÜ) nr 726/2004 teatavaid vähem olulisi osi, tuleks komisjonile anda õigus võtta vastu õigusakte vastavalt aluslepingu artiklile 290, et ta saaks muuta määruse lisa vastavalt teaduse ja tehnika arengule, et hõlbustada uute ravimite turule laskmist, määratleda olukorrad, mille puhul võidakse nõuda loa saamise järgsete efektiivsusuuringute tegemist, kehtestada sätted ja nõuded sellise müügiloa andmiseks, millega kaasnevad teatavad erikohustused, kehtestada müügiloa üleandmise ja müügiloa tingimuste muutmise taotluste läbivaatamise menetlused, kehtestada menetlused rikkumiste uurimiseks ning trahvide ja perioodiliste karistusmaksete kehtestamise menetlused käesoleva määruse kohaselt antud müügilubade hoidjatele, kehtestada kõnealuste trahvide ülemmäärad ning nende kogumise tingimused ja meetodid.
Muudatusettepanek 3
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 6
(6)  Selleks et tagada määruse (EÜ) nr 726/2004 rakendamisel ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda volitused võtta vastu rakendusakte inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade kohta. Volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/20111.
(6)  Selleks et tagada määruse (EÜ) nr 726/2004 rakendamisel ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda volitused võtta vastu rakendusakte inim- ja veterinaarravimite müügilubade kohta. Volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/20111.
__________________
__________________
1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 182/2011, 16. veebruar 2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).
1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).
Muudatusettepanek 4
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 6 a (uus)
(6a)  Alternatiivsete katsete edendamiseks on vaja luua õigusraamistik, mida saaks kohandada vastavalt uutele arengutele selles valdkonnas, sh näiteks modelleerimis- ja simulatsioonitehnoloogiate tunnustamine ja hindamine.
Muudatusettepanek 5
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 6 b (uus)
(6b)  Loomkatsetel on praegu ravimite väljatöötamisel oluline regulatiivne ja teaduslik roll ning loomkatsete asendamist, vähendamist või täiustamist reguleeritakse direktiiviga 2010/63/EL.
Muudatusettepanek 6
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 6 c (uus)
(6c)  Rahvatervise huvides tuleks lubade andmise otsused tsentraliseeritud korra alusel teha kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe objektiivsete teaduslike kriteeriumide põhjal.
Muudatusettepanek 7
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 6 d (uus)
(6d)  Tuleks sätestada, et liidus lubatud ravimitele kohaldatakse direktiivides 2001/83/EÜ ja 2001/82/EÜ ette nähtud kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususkriteeriume, ning peab olema võimalik hinnata kõigi ravimite riski-kasu suhet nende turuletoomisel, loa pikendamisel ja mis tahes muul ajal, kui pädev asutus seda vajalikuks peab.
Muudatusettepanek 8
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 6 e (uus)
(6e)  Liikmesriigid on välja töötanud ravimite tõhususe võrdleva hindamise, mille eesmärk on uue ravimi positsioneerimine nende ravimite suhtes, mis on samas ravimiklassis juba olemas. Nõukogu rõhutas terapeutilist lisaväärtust pakkuvate ravimite kindlakstegemise tähtsust ka oma 29. juunil 2000. aastal vastu võetud lõppjäreldustes ravimite ja rahvatervise kohta. Nimetatud hindamine tuleks läbi viia müügiloa andmise kontekstis.
Muudatusettepanek 9
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 2 a (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 1 – lõik 2
(2a)  artikli 1 teine lõik asendatakse järgmisega:
Käesoleva määruse sätted ei piira liikmesriikide võimude volitusi ravimihindade määramisel ega nende hõlmamisel riikliku tervishoiusüsteemi või sotsiaalkindlustussüsteemi tervislikel, majanduslikel ja sotsiaalsetel tingimustel. Eelkõige on liikmesriikidel vabadus valida müügiloa teabe hulgast need näidustused ja pakendisuurused, mida katavad nende sotsiaalkindlustusasutused.
Käesoleva määruse sätted ei piira liikmesriikide võimude volitusi ravimihindade määramisel ega nende hõlmamisel riiklikku tervishoiusüsteemi või sotsiaalkindlustussüsteemi tervislikel, majanduslikel ja sotsiaalsetel tingimustel, juhul kui liikmesriigid võtavad nõuetekohaselt arvesse artikli 9 lõikes 4 osutatud inimravimi võrdlevat hindamist. Eelkõige on liikmesriikidel vabadus valida müügiloa teabe hulgast need näidustused ja pakendisuurused, mida katavad nende sotsiaalkindlustusasutused.“;
Muudatusettepanek 10
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 3
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 2 – lõik 1
Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1 sätestatud mõisteid.
Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1 ja vajaduse korral Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2015/...1a artiklis 4 sätestatud mõisteid.
___________________________
1a Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määrus (EL) .../... veterinaarravimite kohta (ELT L ...) [2014/0257(COD)].
Muudatusettepanek 11
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 4 – alapunkt a
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 3 – lõige 2 – punkt b
(a)  lõike 2 punkt b asendatakse järgmisega:
(a)  lõige 2 asendatakse järgmisega:
2. Lisas loetlemata ravimile võib anda liidu müügiloa vastavalt käesoleva määruse sätetele, kui:
(a)  ravim sisaldab uut toimeainet, millele käesoleva määruse jõustumispäeva seisuga ei olnud liidus luba antud; või
„(b) taotleja näitab, et ravim hõlmab olulist ravi-, teadus- või tehnikauuendust või et loa andmine vastavalt käesolevale määrusele on kogu liidu patsientide tervise huvides.”;
(b)  taotleja näitab, et ravim hõlmab olulist ravi-, teadus- või tehnikauuendust või et loa andmine vastavalt käesolevale määrusele on kogu liidu patsientide tervise huvides.”;
Muudatusettepanek 12
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 5 a (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 6 – lõiked 4 a ja 4 b (uus)
(5a)  artiklisse 6 lisatakse järgmised lõiked:
„4a. Amet kontrollib, kas müügiloa taotlejad on tegutsenud kooskõlas direktiivi 2010/63/EL artikli 13 lõikega 1.
4b.  Amet töötab välja raamistiku alternatiivsete mudelite õiguslikuks heakskiitmiseks ja võtab arvesse nende uute kontseptsioonide pakutavaid võimalusi, mille eesmärk on luua prediktiivsemaid ravimeid. Need kontseptsioonid võivad tugineda inimeste seisukohast olulistele kompuuter- või tsellulaarsetele mudelitele, mürgiste ainete levikuteedele või kõrvaltoimete levikuteedele.“
Muudatusettepanek 13
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 5 b (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 9 – lõige 4 – punkt d a (uus)
(5b)  artikli 9 lõikesse 4 lisatakse järgmine punkt:
„(da) inimravimi võrdlev hindamine;“;
Muudatusettepanek 14
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 10 a (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 55 – lõik 2
(10a)  artikli 55 teine lõik asendatakse järgmisega:
Amet vastutab olemasolevate, liikmesriikide poolt ravimite hindamiseks, järelevalveks ja ravimiohutuse järelevalveks tema käsutusse antud teadusressursside koordineerimise eest.
Amet vastutab liikmesriikide poolt ravimite hindamiseks, järelevalveks ja ravimiohutuse järelevalveks tema käsutusse antud teadusressursside koordineerimise eest inimravimite valdkonnas, nagu on sätestatud käesolevas määruses, ja veterinaarravimite valdkonnas, nagu on sätestatud määruses (EL) .../...+.“;
______________
+ 2014/0257(COD).
Muudatusettepanek 15
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 10 b (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 56 – lõige 2 – lõik 1
(10b)  artikli 56 lõike 2 esimene lõik asendatakse järgmisega:
2.  Lõike 1 punktides a–da nimetatud komiteed võivad asutada alalisi või ajutisi töörühmi. Lõike 1 punktides a ja b nimetatud komiteed võivad asutada teadusnõuanderühmi seoses erilist tüüpi ravimite või ravi hindamisega ning sellele võib asjassepuutuv komitee delegeerida teatud ülesandeid, mis on seotud artiklites 5 ja 30 nimetatud teaduslike arvamuste koostamisega.
2. Lõike 1 punktides a–da nimetatud komiteed võivad asutada alalisi või ajutisi töörühmi. Lõike 1 punktides a ja b nimetatud komiteed võivad asutada teadusnõuanderühmi seoses erilist tüüpi ravimite või ravi hindamisega ning sellele võib asjassepuutuv komitee delegeerida teatud ülesandeid, mis on seotud käesoleva määruse artiklis 5 ja määruse (EL) .../...+ artikli 141 lõikes 1 osutatud teaduslike arvamuste koostamisega.“;
_______________
+ 2014/0257(COD).
Muudatusettepanek 16
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 10 c (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 57 – lõige 2 – lõik 1
(10c)  artikli 57 lõike 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:
1.  Amet annab liikmesriikidele ja ühenduse asutustele parimat võimalikku teaduslikku nõu mis tahes küsimuses inim- või veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kohta, mis on talle suunatud vastavalt ühenduse ravimiõigusaktide sätetele.
1. Amet annab liikmesriikidele ja ühenduse asutustele parimat võimalikku teaduslikku nõu mis tahes küsimuses inim- või veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse, tõhususe ja võrdleva hindamise kohta, mis on talle suunatud vastavalt ühenduse ravimiõigusaktide sätetele.“;
Muudatusettepanek 17
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 10 d (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 57 – lõige 1 – lõik 2 – punkt t a (uus)
(10d)  artikli 57 lõike 1 teisele lõigule lisatakse järgmine punkt:
„(ta) koostöö tervishoiutehnoloogia hindamise võrgustikuga, tervishoiutehnoloogia hindamise asutustega ja teiste turulepääsus osalevate riiklike asutustega, eelkõige selleks, et aidata neil paremini hinnata ning vähendada ebavõrdsust patsientide ligipääsul tervishoiutehnoloogiatele.“;
Muudatusettepanek 18
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 10 e (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 57 – lõige 1 – lõik 2 – punkt t b (uus)
(10e)  artikli 57 lõike 1 teisele lõigule lisatakse järgmine punkt:
„(tb) aastaaruande avaldamine koostöös EFSA ja ECDCga antimikroobsete ainete kasutamise kohta inim- ja veterinaarravimites, samuti hetkeolukorra kohta seoses antimikroobikumiresistentsusega liidus.“;
Muudatusettepanek 19
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 11
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 57 – lõige 2 – lõik 1
2.  Lõike 1 punktis l osutatud andmebaas sisaldab ravimi omaduste kokkuvõtteid, pakendi infolehte patsiendi või kasutaja jaoks ning märgistusel esitatavat teavet. Andmebaasi arendatakse järk-järgult, eelistades ravimeid, mille luba on antud vastavalt käeolevale määrusele või vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükile. Andmebaasi laiendatakse nii, et see hõlmaks kõiki liidus lubatud ravimeid.
2.  Lõike 1 punktis l osutatud andmebaas sisaldab ravimi omaduste kokkuvõtteid, pakendi infolehte patsiendi või kasutaja jaoks ning märgistusel esitatavat teavet. Andmebaasi arendatakse järk-järgult, eelistades ravimeid, mille luba on antud vastavalt käeolevale määrusele või vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükile. Andmebaasi laiendatakse nii, et see hõlmaks kõiki liidus lubatud inimravimeid.
Muudatusettepanek 20
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 13
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 61 – lõige 1 – lõik 1
1.  Iga liikmesriik määrab pärast haldusnõukoguga nõupidamist inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteesse ühe liikme ja ühe asendusliikme kolmeaastase ametiajaga, mida võib pikendada.
(Ei puuduta eestikeelset versiooni.)
Muudatusettepanek 21
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 13 a (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 62 – lõige 2
(13a)  artikli 62 lõige 2 asendatakse järgmisega:
2.  Liikmesriigid edastavad ametile riiklike ekspertide nimed, kellel on inimtervishoius kasutatavate ravimite hindamise kogemusi ning kes, arvestades artikli 63 lõiget 2, saavad osaleda artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede töörühmade ja teadusnõuanderühmade tegevuses, märkides nende kvalifikatsiooni ja konkreetse erialateadmiste valdkonna.
2. Liikmesriigid edastavad ametile riiklike ekspertide nimed, kellel on ravimite hindamise kogemusi ning kes, arvestades artikli 63 lõiget 2, saavad osaleda artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede töörühmade ja teadusnõuanderühmade tegevuses, märkides nende kvalifikatsiooni ja konkreetse erialateadmiste valdkonna.
Amet peab määratud ekspertide ajakohastatavat nimekirja. See nimekiri hõlmab esimeses punktis nimetatud eksperte ja muid eksperte, kelle on ametisse määranud vahetult amet. Nimekirja ajakohastatakse.
Amet peab määratud ekspertide ajakohastatavat nimekirja. See nimekiri hõlmab esimeses punktis nimetatud eksperte ja mis tahes muid eksperte, kelle on ametisse määranud amet või komisjon. Nimekirja ajakohastatakse.
Muudatusettepanek 22
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 14
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 62
(14)  artikli 62 lõike 3 teine lõik jäetakse välja;
(14)   artiklit 62 muudetakse järgmiselt:
(a)  lõike 1 kolmas lõik asendatakse järgmisega:
„Artikli 56 lõikes 2 nimetatud teadusnõuanderühmadega nõu pidades edastab komitee neile hindamisaruande/hindamisaruannete kavandid, mille on koostanud ettekandja või kaasettekandja. Teadusnõuanderühma arvamus edastatakse asjakohase komitee esimehele viisil, mis tagab käesoleva määruse artikli 6 lõikes 3 ja määruse (EL) .../...+ artikli 40 lõikes 3 sätestatud tähtaegade järgimise.“;
(b)  lõike 1 neljas lõik asendatakse järgmisega:
„Arvamuse põhjendused lisatakse hindamisaruandesse, mis avaldatakse vastavalt käesoleva määruse artikli 13 lõikele 3 ja määruse (EL) .../...+ artikli 40 lõikele 11.“;
______________
+ 2014/0257(COD).
Muudatusettepanek 23
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 14 a (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 64 – lõige 1
(14a)  artikli 64 lõige 1 asendatakse järgmisega:
1.  Tegevdirektori määrab ametisse haldusnõukogu vastavalt komisjoni ettepanekule viieks aastaks kandidaatide nimekirja järgi, mille esitab komisjon pärast huvi avaldamise kutse ilmumist Euroopa Liidu Teatajas ja mujal. Enne ametisse nimetamist kutsutakse haldusnõukogu seatud kandidaat kohe esitama avaldust Euroopa Parlamendile ja vastama selle liikmete mis tahes küsimustele. Sama isikut tohib ühe korra ametisse tagasi nimetada. Haldusnõukogu võib komisjoni ettepaneku alusel tegevdirektori ametist kõrvaldada.
1. Tegevdirektori määrab ametisse haldusnõukogu vastavalt komisjoni ettepanekule viieks aastaks kandidaatide nimekirja järgi, mille esitab komisjon pärast huvi avaldamise kutse ilmumist Euroopa Liidu Teatajas ja mujal. Enne ametisse nimetamist kutsutakse haldusnõukogu seatud kandidaat kohe esitama avaldust Euroopa Parlamendile ja vastama selle liikmete mis tahes küsimustele. Haldusnõukogu võib pärast komisjoniga konsulteerimist sama isiku ühe korra ametisse tagasi nimetada. Haldusnõukogu võib komisjoni ettepaneku alusel tegevdirektori ametist kõrvaldada.“;
Muudatusettepanek 24
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 14 b (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 66 – punktid a ja j
(14b)  artiklit 66 muudetakse järgmiselt:
(a)  punkt a asendatakse järgmisega:
a)  võtab vastu arvamuse inimravimikomitee ja veterinaarravimikomitee töökorra kohta (artikkel 61);
a) võtab vastu arvamuse inimravimikomitee töökorra kohta (käesoleva määruse artikkel 61) ja veterinaarravimikomitee töökorra kohta (määruse (EL) .../...+ artikkel 140);“;
(b)  punkt j jäetakse välja;
_____________
+ 2014/0257(COD).
Muudatusettepanek 25
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 15
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 67 – lõige 3 – lõik 1
(15)  artikli 67 lõike 3 esimene lõik asendatakse järgmisega:
(15)  artikli 67 lõige 3 asendatakse järgmisega:
„Ameti tulud koosnevad liidu toetusest, lõivudest, mida ettevõtjad maksavad liidu müügilubade saamise ja säilitamise eest, samuti muude ameti ja koordineerimisgrupi teenuste eest, mis on seotud tema ülesannete täitmisega vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 107c, 107e, 107g, 107k ja 107q, ning tasudest, mida amet võtab muude osutatud teenuste eest.“;
„Ameti tulud koosnevad:
a)   liidu toetusest;
b)  selliste Euroopa kolmandate riikide osamaksetest, kellega liit on lepingud sõlminud;
c)  lõivudest, mida ettevõtjad maksavad liidu inim- ja veterinaarravimite müügilubade saamise ja säilitamise ning muude teenuste eest, mida osutab amet vastavalt käesolevale määrusele ja määrusele (EL) .../...+ või koordineerimisgrupp seoses tema ülesannete täitmisega vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 107c, 107e, 107g, 107k ja 107q;
d)   tasudest, mida amet võtab mis tahes muude osutatud teenuste eest; ning
e)  muudest tuluallikatest, sh sihtotstarbelistest toetustest, mis kuuluvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) nr 966/20121a VI jaotise kohaldamisalasse.
Euroopa Parlament ja nõukogu („eelarvepädevad asutused“) vaatavad vajaduse korral uuesti läbi esimese lõigu punktis a osutatud liidu toetuse taseme, lähtudes vajaduste hindamisest ja võttes arvesse lõivude suurust.“;
________________
+ 2014/0257(COD).
1a Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012 aasta määrus (EL, Euratom) nr 966/2012, mis käsitleb Euroopa Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju ning millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 (ELT L 298, 26.10.2012, lk 1).
Muudatusettepanek 26
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 15 a (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 67 – lõige 3 – lõik 1 a (uus)
(15a)  artikli 67 lõikesse 3 lisatakse esimese lõigu järele järgmine lõik:
„Et kindlustada ennast lõivudest saadava tulu kõikumiste vastu, pannakse iga eelarveaasta (N) täitmise positiivne tulemus kõrvale sihtotstarbelise tuluna, mis on mõeldud reserviks juhul, kui tegelikud lõivudest saadavad tulud on väiksemad kui eelarves ette nähtud assigneeringud. Sellise reservi kogusumma ei tohi ületada ameti assigneeringuid eelmise aasta lõivudest saadud tulust.“;
Muudatusettepanek 27
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 15 b (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 67 – lõige 6 – lõik 1 a (uus)
(15b)  artikli 67 lõikesse 6 lisatakse järgmine lõik:
„Ametikohtade loetelu kava sisaldab lõivudest rahastatavate teenuste osutamiseks vajalike töötajate arvu ning liidu eelarvest rahastatavate töötajate arvu ametis.“;
Muudatusettepanek 28
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 15 c (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 67 – lõige 8
(15c)  artikli 67 lõige 8 asendatakse järgmisega:
8.  Kõnealuse kalkulatsiooni alusel kannab komisjon Euroopa Liidu üldeelarve esialgsesse projekti kalkulatsioonid, mida ta peab ametikohtade loetelu põhjal vajalikuks, ja üldeelarvest makstava toetuse suuruse, ning esitab kooskõlas asutamislepingu artikliga 272 eelarvepädevatele asutustele.
8. Kõnealuse kalkulatsiooni alusel kannab komisjon Euroopa Liidu üldeelarve esialgsesse projekti kalkulatsioonid, mida ta peab ametikohtade loetelu põhjal liidu eelarvest rahastavate töötajate osas vajalikuks, ja üldeelarvest makstava toetuse suuruse, ning esitab kooskõlas asutamislepingu artikliga 272 eelarvepädevatele asutustele.“;
Muudatusettepanek 29
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 15 d (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 67 – lõige 9 – lõik 2
(15d)  artikli 67 lõike 9 teine lõik asendatakse järgmisega:
Eelarvepädevad asutused kinnitavad ameti ametikohtade loetelu.
Eelarvepädevad asutused kinnitavad ameti ametikohtade loetelu liidu eelarvest rahastavate töötajate osas.“;
Muudatusettepanek 30
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 15 e (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 68
(15e)  artikkel 68 asendatakse järgmisega:
1.  Tegevdirektor vastutab ameti eelarve täitmise eest.
1. Tegevdirektor vastutab ameti eelarve täitmise eest.
2.  Ameti peaarvepidaja edastab esialgsed raamatupidamisaruanded hiljemalt järgneva eelarveaasta 1. märtsil esialgse raamatupidamisaruande komisjoni peaarvepidajale koos vastava eelarveaasta eelarvehalduse ja finantsjuhtimise aruandega. Komisjoni peaarvepidaja ühendab asutuste ja detsentraliseeritud asutuste esialgsed raamatupidamisaruanded vastavalt üldise finantsmääruse Euroopa Ühenduste üldeelarvele kohaldatavate finantsmääruse artiklile 128 [19] (edaspidi „üldine finantsmäärus“).
2.  Ameti peaarvepidaja edastab esialgse raamatupidamisaruande komisjoni peaarvepidajale ja kontrollikojale järgmise eelarveaasta 1. märtsiks.
3.  Komisjoni peaarvepidaja edastab ameti esialgsed raamatupidamisaruanded hiljemalt järgneva eelarveaasta 31. märtsil esialgse raamatupidamisaruande kontrollikojale koos vastava eelarveaasta eelarvehalduse ja finantsjuhtimise aruandega. Eelarveaasta eelarvehalduse ja finantsjuhtimise aruanne edastatakse ka Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
3.  Tegevdirektor edastab eelarvehalduse ja finantsjuhtimise aruande Euroopa Parlamendile, komisjonile, nõukogule ja kontrollikojale järgmise eelarveaasta 31. märtsiks.
4.  Pärast seda, kui tegevdirektor on saanud kontrollikoja tähelepanekud ameti esialgse raamatupidamisaruande kohta, koostab tegevdirektor ameti omal vastutusel ameti lõpliku aruande ja esitab selle haldusnõukogule arvamuse saamiseks.
4.   Komisjoni peaarvepidaja edastab ameti esialgse raamatupidamisaruande, mis on konsolideeritud komisjoni esialgse raamatupidamisaruandega, kontrollikojale järgmise eelarveaasta 31. märtsiks.
Olles kätte saanud kontrollikoja tähelepanekud ameti esialgse raamatupidamisaruande kohta, mis on koostatud liidu üldeelarvele kohaldatava finantsmääruse artikli 148 alusel, koostab peaarvepidaja ameti lõpliku raamatupidamisaruande ja tegevdirektor esitab selle haldusnõukogule arvamuse saamiseks.
5.  Ameti haldusnõukogu esitab arvamuse ameti lõpliku raamatupidamisarvestuse kohta.
5.  Haldusnõukogu esitab oma arvamuse ameti lõpliku raamatupidamisaruande kohta.
6.  Tegevdirektor edastab hiljemalt igale eelarveaastale järgnevaks 1. juuliks lõpliku raamatupidamisaruande ja haldusnõukogu arvamuse Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile ja kontrollikojale.
6.  Peaarvepidaja edastab lõpliku raamatupidamisaruande ja haldusnõukogu arvamuse Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjoni peaarvepidajale ja kontrollikojale järgmise eelarveaasta 1. juuliks.
7.  Lõpparuanded avaldatakse.
7.  Lõplik raamatupidamisaruanne avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas järgmise aasta 15. novembriks.
8.  Ameti tegevdirektor saadab kontrollikojale vastuse selle märkuste kohta hiljemalt 30. septembriks. Tegevdirektor saadab selle vastuse ka haldusnõukogule.
8.  Tegevdirektor saadab kontrollikojale vastuse tema tähelepanekute kohta 30. septembriks.
9.  Euroopa Parlamendi taotluse korral esitab tegevdirektor talle üldise finantsmääruse artikli 146 lõike 3 kohaselt kogu teabe, mida on vaja asjakohast eelarveaastat käsitleva eelarve täitmise kinnitamise menetluse tõrgeteta rakendamiseks.
9.  Euroopa Parlamendi taotluse korral esitab tegevdirektor talle liidu üldeelarvele kohaldatava finantsmääruse artikli 165 lõike 3 kohaselt kogu teabe, mida on vaja asjakohast eelarveaastat käsitleva eelarve täitmisele heakskiidu andmise menetluse tõrgeteta rakendamiseks.
10.  Kvalifitseeritud häälteenamusega otsustava nõukogu soovituse põhjal annab Euroopa Parlament kinnituse tegevdirektori tegevusele aasta N eelarve täitmise kohta enne aasta N + 2 30. aprilli.
10.   Nõukogu soovituse põhjal annab Euroopa Parlament enne 15. maid aastal N + 2 oma heakskiidu tegevdirektori tegevusele aasta N eelarve täitmisel.
11.  Ameti suhtes kohaldatavad finantseeskirjad võtab vastu haldusnõukogu olles eelnevalt komisjoniga konsulteerinud. Need ei tohi lahkneda komisjoni 19. novembri 2002. aasta määrusest (EÜ, Euratom) nr 2343/2002 raamfinantsmääruse kohta asutustele, millele viidatakse Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust käsitleva nõukogu määruse (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 artiklis 185, mis käsitleb Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust, [20] välja arvatud juhul, kui seda nõuab konkreetselt ameti tegevus, ja komisjoni eelneval nõusolekul.
11.  Ameti suhtes kohaldatavad finantseeskirjad võtab vastu haldusnõukogu, olles eelnevalt komisjoniga konsulteerinud. Need ei tohi lahkneda komisjoni delegeeritud määrusest (EL) nr 1271/2013, välja arvatud juhul, kui seda nõuab konkreetselt ameti tegevus, ja komisjoni eelneval nõusolekul.“;
Muudatusettepanek 31
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 16
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 70
(16)  artikkel 70 asendatakse järgmisega:
välja jäetud
„Artikkel 70
1.  Komisjon võtab vastavalt lõikes 2 sätestatud põhimõtetele vastu rakendusaktid artikli 87 lõikes 2 sätestatud korras, täpsustades järgmist:
(a)  artikli 67 lõikes 3 osutatud lõivude ja tasude suurus ja struktuur;
(b)  teenused, mille eest võib võtta tasu;
(c)  tingimused, mille alusel väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad võivad maksta väiksemaid lõivusid, lükata lõivu maksmist edasi või saada haldusabi;
(d)  eeskirjad, millega määratakse kindlaks hüvitis asjaomase komitee või koordineerimisgrupi liikmele ettekandjana tehtud töö eest, ning
(e)  maksmise tingimused.
Lõivud kehtestatakse sellisel tasemel, millega välditakse puudujäägi või märkimisväärse ülejäägi tekkimist ameti eelarves; vastasel korral vaadatakse need üle.
2.  Lõikes 1 osutatud rakendusaktide vastuvõtmisel võtab komisjon arvesse järgmist:
(a)  lõivud kehtestatakse sellisel tasemel, et laekuvad summad oleksid põhimõtteliselt piisavad osutatavate teenustega seotud kulude katmiseks, kuid ei ületaks kulude katmiseks vajalikku summat;
(b)  lõivude taseme määramisel võetakse arvesse ameti kulude läbipaistva ja objektiivse hindamise tulemust ning liikmesriikide pädevate asutuste ülesannete täitmisega seotud kulusid;
(c)  vajaduse korral võetakse arvesse väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate konkreetseid vajadusi, sealhulgas võimaldatakse maksete tegemist mitmes osas ja etapis;
(d)  rahvatervisega seotud põhjustel võidakse teatavate ravimikategooriate puhul lõivu nõudmisest täielikult või osaliselt loobuda;
(e)  lõivude struktuuri ja suuruse määramisel võetakse arvesse, kas teave on esitatud ühiselt või eraldi;
(f)  erandlikel ja nõuetekohaselt põhjendatud asjaoludel ning ameti nõusolekul võidakse loobuda lõivu või selle osa sissenõudmisest;
(g)  hüvitis ettekandja töö eest makstakse üldjuhul selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ettekandja töötab, või kui ta ei tööta liikmesriigi pädevas asutuses, siis ettekandja määranud liikmesriigile;
(h)  lõivude ja tasude maksmise aja määramisel võetakse nõuetekohaselt arvesse käesoleva määruse ja määruse (EL) nr [...] sätete kohaseid tähtaegu.“;
Muudatusettepanek 32
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 16 a (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 70a (uus)
(16a)  lisatakse järgmine artikkel:
„Artikkel 70a
Käesoleva määruse artikli 67 lõikes 3 osutatud lõivude suuruse ja struktuuriga seoses kohaldatakse määrust (EÜ) nr 297/95 ja määrust (EL) nr 658/2014 kuni määruse (EÜ) nr 297/95 muudatuse või muude lõivusid käsitlevate sätete vastuvõtmiseni ja kohaldama hakkamiseni.“;
Muudatusettepanek 33
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 16 b (uus)
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 82 – lõige 3
(16b)  artikli 82 lõige 3 asendatakse järgmisega:
3.  Ilma et see piiraks artikli 9 lõike 4 punktides a–d ning artikli 34 lõike 4 punktides a–e osutatud dokumentide unikaalselt liiduga seotud olemust, ei keela käesolev määrus kasutada ühe müügiloaga hõlmatud inimtervishoius kasutatavat ravimit kahe või enama kaubandusliku tootena.
3. Ilma et see piiraks artikli 9 lõike 4 punktides a–d osutatud dokumentide unikaalselt liiduga seotud olemust, ei keela käesolev määrus kasutada ühe müügiloaga hõlmatud inimtervishoius kasutatavat ravimit kahe või enama kaubandusliku tootena.“;
Muudatusettepanek 34
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 18
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 86
Vähemalt iga kümne aasta järel avaldab komisjon üldaruande käesolevas määruses ja direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis sätestatud korra rakendamisel saadud kogemuste kohta.
Vähemalt iga viie aasta järel avaldab komisjon üldaruande käesolevas määruses, direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis ja määruses (EL) .../...+ sätestatud korra rakendamisel saadud kogemuste kohta.
______________________
+ 2014/0257(COD).
Muudatusettepanek 35
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – punkt 20
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Artikkel 87b – lõige 2
2.  Komisjonile antakse alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast määramata ajaks õigus võtta vastu artikli 3 lõikes 4, artikli 10b lõikes 1, artikli 14 lõikes 7, artikli 16 lõikes 4 ja artikli 84 lõikes 3 osutatud delegeeritud õigusakte.
2.  Komisjonile antakse viieks aastaks alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast õigus võtta vastu artikli 3 lõikes 4, artikli 10b lõikes 1, artikli 14 lõikes 7, artikli 16 lõikes 4 ja artikli 84 lõikes 3 osutatud delegeeritud õigusakte. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.

(1) Asi saadeti vastavalt kodukorra artikli 61 lõike 2 teisele lõigule vastutavale komisjonile uueks läbivaatamiseks (A8-0035/2016).


Eduka andmepõhise majanduse saavutamine
PDF 186kWORD 85k
Euroopa Parlamendi 10. märtsi 2016. aasta resolutsioon eduka andmepõhise majanduse suunas liikumise kohta (2015/2612(RSP))
P8_TA(2016)0089B8-0308/2016

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse komisjoni 2. juuli 2014. aasta teatist „Eduka andmepõhise majanduse suunas“ (COM(2014)0442),

–  võttes arvesse komisjonile esitatud küsimust eduka andmepõhise majanduse suunas liikumise kohta (O-000021/2016 – B8-0116/2016),

–  võttes arvesse tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni resolutsiooni ettepanekut,

–  võttes arvesse Euroopa Liidu põhiõiguste harta artiklit 8 ja Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 16,

–  võttes arvesse oma 10. detsembri 2013. aasta resolutsiooni pilvandmetöötluse võimaluste kasutamise kohta Euroopas(1),

–  võttes arvesse komisjoni 6. mai 2015. aasta teatist „Euroopa digitaalse ühtse turu strateegia“ (COM(2015)0192),

–  võttes arvesse kodukorra artikli 128 lõiget 5 ja artikli 123 lõiget 2,

A.  arvestades, et suurandmete turu kasvumäär aastani 2017 on kogu IKT turu kasvumäärast kuus korda kiirem, jõudes International Data Corporationi poolt aastateks 2013–2017 koostatud ülemaailmset suurandmete tehnoloogiat ja teenuseid käsitleva prognoosi kohaselt kokku 50 miljardi euroni, mis võib suurandmete väärtusega seotud avaliku ja erasektori partnerluse kohaselt luua 2017. aastaks 3,75 miljonit uut töökohta;

B.  arvestades, et andmete maht kasvab enneolematu kiirusega, nii et aastaks 2020 on 16 triljonit gigabaiti andmeid, mis teeb aastaseks andmete genereerimise kasvumääraks 236 %;

C.  arvestades, et suurandmete abil loodud teadmiste põhjal tehtud otsused võivad tootlikkust ja konkurentsivõimet oluliselt suurendada, ning arvestades, et andmepõhisest majandusest saadav kasu võib suurendada SKP kasvu aastaks 2020 täiendavalt 1,9 %;

D.  arvestades, et suurandmete arendamine on uue digitaalse turu lahutamatu osa, mis peaks tagama innovaatiliste ja konkurentsivõimeliste ärimudelite arendamise ning olema samas kooskõlas ELi andmekaitset käsitleva raamistikuga, kuna suurandmed võivad hõlmata olulisi riske ja probleeme, eelkõige põhiõigusi puudutavates küsimustes (sh eraelu puutumatus ja andmekaitse);

E.  arvestades, et tuleviku andmepõhine majandus võib soodustada majanduskasvu ja tööhõivet, sh selle kaudu, et võimaldab arendada uusi ärimudeleid ja teenuseid ning parandada tootlikkust; arvestades, et majanduskasvu jaoks sobiva raamistiku loomiseks on vaja saavutada õige tasakaal, et säilitada usaldus ning samal ajal kaitsta ja hoida au sees tarbijate õigusi, milleks on vaja tulemuslikku järelevalvet, hindamist ja asjakohast reageerimist, mida vajaduse korral võib teha seadusandlike vahenditega;

F.  arvestades, et suurandmed annavad võimalusi ka tarbijatele (nt mugavus, tõhusus ja kokkuhoid), ettevõtjatele (tööstus 4.0) ja valitsusele (e-valitsus) ning seoses eluaseme (arukad linnad), teaduse, meditsiini (m-tervis), katastroofidele reageerimise ja kuritegevuse vastu võitlemisega;

Andmepõhise majanduse roll liidu digitaalarengu strateegias

1.  eeldab, et andmepõhisest majandusest riiklikul ja Euroopa tasandil saadav kasu mõjutab ühiskonda ning väärtusahela kõiki ettevõtteliike; leiab, et andmepõhise majanduse loomine on digitaalse ühtse turu strateegia keskmes, ning hindab selle potentsiaali arenenud majandusharudes Euroopa konkurentsivõime taastamisele kaasaaitamisel, Euroopa majanduse taastumise, kasvu investeerimise ja innovatsiooni kiirendamisel kõigis valdkondades, kuid seda on võimalik saavutada ainult siis, kui on olemas õige ärikeskkond ning vahendid digitaalse ülemineku soodustamiseks ning kui asjaomased tehnoloogiad on kooskõlas ELi andmekaitset käsitleva õigusraamistikuga, et astuda vastu ohtudele ja probleemidele, eriti mis puudutab põhiõigusi ning eelkõige eraelu puutumatust ja andmekaitset;

2.  rõhutab, et andmepõhine majandus vajab erioskusi ning loob eeldatavasti järgmiste aastate jooksul Euroopas hulgaliselt töökohti;

3.  tunnistab Euroopa majanduse kõigis sektorites ja Euroopa teadusuuringute kõigis valdkondades andmete integreeritud kasutamisega seotud sotsiaal-majanduslikku kasu ning rõhutab läbipaistvuse tähtsust seoses kogutud andmete väärtuse ja kasutamise, halduseeskirjade ja viisidega, kuidas andmeid kogutakse ja töödeldakse; rõhutab, et inimestel peaks olema ajakohastatud ja tegelik juurdepääsuõigus andmete töötlemist puudutavale teabele; rõhutab sellega seoses vajadust koguda täpseid andmeid kodanike, ettevõtjate ja avaliku halduse teadlikkuse määra kohta; toonitab, et majanduse digiteerimine on suurandmete arengu valdkonnas oluline mootor, ning nõuab seetõttu andmemajanduse kasvu huvides horisontaalset käsitust;

4.  on veendunud, et andmed kujutavad endast ettevõtete jaoks väärtuslikku vara, mille väärtust on võimalik oluliselt kasvatada, arendades innovaatilisi ja arukaid viise ettevõtetele kuuluvate andmete integreerimiseks avatud andmetega; nõuab algatusi VKEde teadlikkuse tõstmiseks oma andmete varalisest väärtusest ning nende kasutamise viisidest uute ärimudelite arendamiseks, et edendada majanduskasvu ja muuta VKEd suurandmete alal kõige olulisemaks tegijaks;

5.  rõhutab, et teatavat liiki andmete, eriti isikuandmete töötlemine kuulub ELi andmekaitsealase õiguse kohaldamisalasse; nõuab sellega seoses andmekaitsepaketi kiiret vastuvõtmist;

6.  juhib tähelepanu sellele, et andmekaitse ja andmete integreeritud kasutusest tulenevad võimalused ei ole üksteist vastastikku välistavad, kuna võimaluste nutikas kasutamine võib tagada kooskõla andmekaitsega; on seisukohal, et usalduse tagamine nende tehnoloogiate vastu peaks olema nii riikliku poliitika kui ka ärimudelite keskmes, kuna usalduse puudumine võib majanduskasvu ja innovatsiooni digitaalsektoris oluliselt kahjustada; on veendunud, et majanduskasvu ja innovatsiooni soodustamiseks ning interneti avatud ja ülemaailmse olemuse teadvustamiseks on oluline luua andmekaitse tulevikukindel ja ühtne õigusraamistik; tõdeb, et andmekaitseseadus on tehnoloogiliselt neutraalne ning seda kohaldatakse ELi suurandmetega seotud tegevusele juba praegu täiel määral, mistõttu tuleb seda täielikult järgida; nõuab tungivalt, et riiklik poliitika hõlmaks andmete genereerimisel lõimitud eraelukaitset ja eraelu kaitsvaid vaikesätteid ning analüüsitsüklit, kasutades seejuures ära kõik võimalused suurandmete arendamise potentsiaali soodustamiseks;

7.  leiab, et on väga oluline arendada välja reguleeriv raamistik, et lahendada andmepõhise majanduse majanduslikud, tehnoloogilised, sotsiaalsed ja kultuurilised probleemid, nagu andmetele juurdepääs, nende kontrollimine ja andmete omandiõigus, eriti avalike andmete puhul; on seisukohal, et turvalisus ja andmekaitse on andmepõhise tööstuskasvu põhialus; rõhutab, et suurandmete, andmekaitse, andmete turvalisuse ja avaandmete sünergilise toime leidmine on Euroopas uue digitaalse alguse jaoks põhjapaneva tähtsusega; palub tegeleda järgmiste küsimustega: andmete omandiõigus, omamine, haldamine, neile juurdepääs ja nende turvalisus, koostalitlusvõime, andmete piiramine ja salvestamine, nende kasutamise ja taaskasutamisega seotud piirangud kogu Euroopas, innovaatilised katkestajad intellektuaalses kapitalis, läbipaistvad transportimiseeskirjad, piiriülesed mehhanismid ning vajaduse korral avaandmete loomine, levitamine ja neile juurdepääs ning nende kättesaadavus haldusasutustele ja teenusepakkujatele;

Investeerimine andmepõhisesse majandusse (taristu ning teadus- ja arendustegevus)

8.  märgib, et andmepõhise majanduse edukus sõltub laiemast IKT ökosüsteemist, sh asjade internetist, et andmeid hankida, kiiretest lairibavõrkudest, et neid transportida, ja pilvandmetöötlusest, et neid töödelda, ning samuti kvalifitseeritud töötajatest, andmetele juurdepääsust ning koostalitlusvõimest; rõhutab, et see majandussektor vajab ulatuslikke investeeringuid pilvandmetöötlusesse, superarvutite kasutamisse ning kiiresse lairibaühendusse, mis on eduka digitaalmajanduse eeltingimused; palub luua parema, nii era- kui ka avalikule sektorile orienteeritud reguleeriva raamistiku ja keskkonna; tuletab meelde, et võrgutaristu puhul peaksid jääma põhiliseks erasektori investeeringud; julgustab sellega seoses komisjoni ja liikmesriike ergutama võrgutaristusse investeerimist positiivse reguleeriva raamistiku kaudu ja jätkama lairibataristu toetamist olemasolevate programmide, nt Euroopa ühendamise rahastu, Euroopa Strateegiliste Investeeringute Fond (EFSI) ja Ühtekuuluvusfondi kaudu, kuid üksnes valdkondades, kus on tuvastatud turutõrked;

9.  väljendab muret selle üle, et digitaalse lõhe, ebapiisavate investeeringute ja tehnilise standardimise ning tulevikukindla andmekaitset käsitleva õiguse puudumise tõttu võib Euroopa andmepõhise majanduse arendamisel tehnoloogiliselt ja majanduslikult maha jääda;

10.  tunnistab, kui olulised on koostalitlusvõime ja standardid IKT valdkonnas konkurentsivõime edendamise seisukohast ning komisjoni ennetav roll standardimisasutustele volituste andmisel; palub komisjonil töötada välja suurandmete standardite strateegia, et määrata kindlaks Euroopa suurandmetööstuse, sh VKEde ja tähtsate Euroopa sektorite standardite erinevused; toetab turupõhiste, vabatahtlike, tehnoloogianeutraalsete, läbipaistvate, rahvusvaheliselt ühilduvate ning turgu arvesse võtvate standardite arendamist;

11.  on seisukohal, et ISA2 programm annab võimaluse töötada välja koostalitlusvõime nõuded suurandmete haldamiseks avaliku halduse asutustes ning nende asutuste toimingutes ettevõtjate ja kodanikega;

12.  avaldab heameelt komisjoni ettepaneku üle luua algatus andmete vaba liikumise kohta; tunnustab andmete vaba liikumise Euroopa algatuse väljakuulutamist, mis peab kaotama praegused tõkked andmete ühtsel turul; palub, et komisjon teostaks andmepõhise majanduse loomise laiaulatusliku ja läbipaistva läbivaatamise, mille eesmärk oleks aimata ette vajaliku tehnoloogia vajadusi ja kaotada Euroopa innovatsiooni takistavad tõkked; palub, et selle algatuse käigus tegeletaks järgmiste küsimustega: andmete turvalisus, koostalitlusvõime, andmete omandiõigus, piiramine ja säilitamine, andmete kasutamise ja taaskasutamise piirangud kogu Euroopas, läbipaistvad transportimiseeskirjad, piiriülesed mehhanismid ning avaandmete vahetus haldusasutuste, ettevõtjate ja kodanikuühiskonna vahel;

13.  märgib, et suurandmete edukus sõltub laiemast IKT ökosüsteemist, sh asjade internetist, et andmeid hankida, lairibavõrkudest, et neid transportida, ja pilvandmetöötlusest, et neid töödelda;

14.  usub, et EL peab hõlbustama rahalise toetuse eraldamise menetlusi ning suurendama andmete integreeritud kasutamist, digitaalset innovatsiooni ja turu arengut puudutava teadus- ja arendustegevuse ja innovatsiooni rahastamist valdkondades, mis eeldatavalt toovad kodanikele, ühiskonnale ja majandusele lisaväärtust, ning toetama rohkem innovaatiliste toodete ja teenuste turule sisenemist; on sellega seoses seisukohal, et keskpikaks ja pikaks perioodiks tuleb koostada ELi liikmesriikide ja ELi ühine Euroopa tegevuskava ning seostada see stabiilse rahastamisraamistikuga, mis annab võimaluse edendada e-uuringuid; on seisukohal, et tasuta tarkvaral võib nende eesmärkide saavutamisel olla oluline roll;

15.  tunnustab komisjoni algatusi luua andmepõhise majanduse arendamiseks avaliku ja erasektori partnerlused, kuna avaliku ja erasektori vaheline koostöö on vajalike tehnoloogiate väljaarendamisel tekkivate tõkete tuvastamiseks põhjapanev; tõdeb, et komisjon ja Euroopa andmetööstus on kohustunud avaliku ja erasektori partnerlusse investeerima 2,5 miljardit eurot, et tugevdada andmesektorit ning viia Euroopa üleilmses andmesektori konkurentsis juhtivale kohale, kasutades maksimaalselt ära digitaalmajanduse potentsiaali; juhib tähelepanu sellele, et avaandmete portaalid ja teadusuuringutega seotud e-taristu kujutavad endast üht moodust, kuidas vähendada ebasoodsat olukorda, mida võivad kogeda teadlased ja VKEd, kui nad asuvad kaugetes piirkondades;

16.  väljendab heameelt selliste innovatsiooniruumide loomise üle, kus on juba olemas ettevõtete ja oskuste suur kontsentratsioon, mida saab suurendada, võimaldades innovaatilistes klastrites eksperimenteerida andmetega seotud tehnoloogiatega, luues ökosüsteeme ja sektoritevahelisi tööstusplatvormide projekte reaal- ja digitaalmajanduse vaheliste koostöövõrkude tekitamiseks; rõhutab, et need ruumid peaksid toimima äriinkubaatoritena, harides ettevõtteid selles, kuidas muuta andmete kasutamine ärivõimalusteks, ning toetades VKEde ja innovaatiliste idufirmade kasvu ja rahvusvahelistumist; nõuab tihedamate partnerlussuhete loomist ettevõtete ning ülikoolide ja teaduskeskuste vahel, et edendada suurandmete innovatsiooni; märgib sellega seoses ära investeeringud sellistesse algatustesse nagu digitaalvaldkonna töökohtade edendamise suur koalitsioon ja Euroopa e-oskuste nädal;

17.  ergutab komisjoni ja liikmesriike kehtestama nüüdisaegset ja tulevikukindlat reguleerivat raamistikku, mis soodustab ja edendab investeeringuid võrgutaristusse, mis on vajalik digitaalse, omavahel ühendatud majanduse tulevaste nõuete täitmiseks, ning võtma vastu meetmeid, mis võimaldavad asjade internetil edeneda, ning tagama piisavad andmemahud ja -kiirused, laiendades mobiiltehnoloogiat ja ergutades IPv6 kasutuselevõttu;

18.  rõhutab, et standardite avatuse ning süsteemide ja koostööplatvormide koostalitlusvõime tagamiseks on vaja suuremat koordineerimist;

19.  palub komisjonil võtta meetmeid, mis kaotavad üleliigsed tõkked innovaatilistes majandussektorites, motiveerida investeerimist teadus- ja arendustegevusse ja Euroopa standardimisprotsessi ning tegeleda standardi jaoks oluliste patentide rikkumise praeguse probleemiga; peab vajalikuks, et hoitaks asjakohast tasakaalu nende vahel, kes investeerivad teadusuuringutesse ja innovatsiooni, et niisuguseid olulisi patente välja töötada, ja nende vahel, kellele patentide olemasolu on kasuks; rõhutab, et standardi rakendamiseks olulised patendid on standardimise oluline osa ja need on märkimisväärse arvu Euroopa IKT-ettevõtete jaoks üks ärimudeli komponente; nõuab, et võetaks meetmeid sellise kvaliteetse standardimissüsteemi säilitamiseks, mis suudaks ligi tõmmata parimaid tehnoloogilisi lahendusi, pakkuda koostalitlevaid ja innovaatilisi digitaalteenuseid ja rakendusi ning võimaldada patendilitsentsilepinguid õiglastel, mõistlikel ja mittediskrimineerivatel (FRAND) tingimustel; peab aga vajalikuks edasisi jõupingutusi puuetega inimestele juurdepääsu hõlbustamiseks ja digitaalsete tõkete kõrvaldamiseks;

20.  usub, et suurandmete valdkonna innovatsioonist võimalikult suure kasu saamiseks peaksid selliste võimaluste otsingud, mille abil kiirendada eriti VKEde turuletulekut, lähtuma programmi „Horisont 2020“ vastutustundliku innovatsiooni põhimõttest;

21.  palub komisjonil tagada investeerimine infrastruktuuridesse ning pilveteenuste tulevikukindel arendamine Euroopas, parandades kõigi osapoolte õiguskindlust seoses nende kohustuste ja vastutusega, tagades ühiste turva- ja andmekaitsemeetmete täitmise, lubades andmetel piiriüleselt liikuda ning soodustades õiget ärikeskkonda, et areneks tõhus, avatud ja ülemaailmne turg;

Andmepõhise majanduse loomine ELi turu jaoks

22.  on seisukohal, et suurandmetel on potentsiaal kiirendada majanduse tootlikkust ning parandada tarbijatele suunatud ning avaliku sektori teenuseid; tunnistab, et suurandmed võivad suurendada ärivõimalusi ning teadmiste ja kapitali kättesaadavust, kui valitsused ja sidusrühmad teevad konstruktiivset koostööd; rõhutab siiski, et praegune killustatud ühtne turg kahjustab andmepõhise majanduse, suurandmete, pilvandmetöötluse, asjade interneti ja teiste andmepõhiste tehnoloogiate arengut;

23.  usub, et andmepõhise majandusarengu suurimad tehnoloogilised takistused on koostalitlusvõime ning sensorite ja masinate vahelist andmesidet ning virtuaalse ja füüsilise maailma vahelist suhtlust hõlbustava ühise liideste raamistiku puudumine, avaandmete ebapiisav kättesaadavus ning ettevõtjatele innovatsiooniks ja kasvuks vajalike turutingimuste puudumine; palub komisjonil hoogustada ühiseid teadusuuringuid nende probleemidega tegelemiseks;

24.  palub komisjonil kannustada ja edendada ühist teadustegevust ühise liideste raamistiku loomisel, et vähendada standardite dubleerimist ning tagada tehniline ja semantiline koostalitlusvõime, et järgida tarbija- ja ärivajaduste põhist standardite kehtestamise protsessi;

25.  tunnustab andmete vaba liikumise Euroopa algatuse väljakuulutamist, mis peab kaotama praegused tõkked andmete ühtsel turul;

26.  nõuab tulevikukindlat õiguskeskkonda, mis on kohandatud selle sektori muutuva iseloomuga, on tehnoloogianeutraalne, ergutab idufirmade loomist ja uute ettevõtjate turuletulekut, loob võrdsed võimalused ja ausa konkurentsi, vältides samal ajal ülemäärast regulatiivset koormust ja tagades andmekaitse- ja eraelu puutumatuse standardite täieliku järgimise; pooldab sellega seoses komisjoni kava vaadata läbi eraelu puutumatust ja elektroonilist sidet käsitlev direktiiv; märgib, et regulatiivmeetmed peaksid olema turupõhised; on seisukohal, et kõigil ettevõtjatel, nii väikestel kui ka suurtel, peaks võrdsetes tingimustes olema võimalik investeerida, tegeleda innovatsiooniga ja konkureerida, millest võidavad valiku ja taskukohasuse mõttes Euroopa lõppkasutajad;

27.  märgib, et avaandmed on lisaväärtusega teabeteenuste ja -toodete väljaarendamise seisukohast tähtsaks kvaliteetseks toormaterjaliks; rõhutab, et avalik-õiguslike asutuste ja avalikest vahenditest rahastatavate Euroopa uurimisprogrammide (nt Copernicus ja Galileo) loodud andmed peaksid olema Euroopa kodanikele kättesaadavad avatud juurdepääsu mudeli alusel ning kättesaadavad ka haldusasutustele ja eraettevõtjatele, et neil oleks võimalik parandada oma teenuste kvaliteeti, järgides samas kehtivaid intellektuaalomandi õiguseid;

28.  märgib, et konkurentsivõimelisema ja innovaatilisema andmepõhise majanduse saavutamiseks peaksid rohkemad andmed olema kättesaadavad, mistõttu tuleks internetiplatvorme ergutada avaldama oma andmekogusid avaandmetena anonüümsel ja koondatud kujul ning kooskõlas andmekaitse-eeskirjadega;

29.  on veendunud, et suurem tähelepanu andmete anonüümseks muutmisele ning pseudonümiseerimisele on loova andmeinnovatsiooni eeltingimus ning suur samm idufirmade ja VKEde turulepääsu hõlbustamiseks; on seisukohal, et suurandmete tehnoloogiatest, sealhulgas teksti- ja andmekaevandamisest arusaamine on tähtis tegur avatud andmestikest lisaväärtuse ammutamisel; juhib siiski tähelepanu asjaolule, et isikuandmete ja muude andmete töötlemist tuleb üksteisest selgelt eristada ning kavandada tehnoloogilised lahendused, millesse eraelu puutumatus on juba sisse programmeeritud;

30.  rõhutab, et suurandmete teenuste osutajad peavad isikuandmete töötlemisel võtma täielikult arvesse kõiki ELi andmekaitseõiguses sätestatud põhimõtteid, nagu erapooletus ja seaduslikkus, eesmärgi piiramine, andmetöötluse õiguslik alus, nõusolek, proportsionaalsus, täpsus ja andmete säilitamise piiratud ajavahemikud; tuletab sellega seoses meelde Euroopa Andmekaitseinspektori arvamust privaatsuse ja konkurentsivõime kohta suurandmete ajastul;

Idufirmade ja VKEde soodustamine andmepõhises majanduses

31.  tunnistab vajadust arendada välja tugev teenuseosutajate baas, propageerida andmete integreeritud kasutamisest majandusele ja ühiskonnale tulenevat kasu ja vara ning suurendada VKEde usaldust suurandmetega seotud tehnoloogiate vastu; tunnistab vajadust toetada suurandmete teenuste laialdast kohaldamist, et parandada tõhusust eri majandussektorites ja toetada uusi teenuseosutajaid; palub luua ühtsed kontaktpunktid, mille abil aidata VKEdel nende endi ja avalikke andmeid paremini kasutada, pidades seejuures rangelt kinni ELi andmekaitsealastest õigusaktidest;

32.  peab kahetsusväärseks tõsiasja, et mitmete skaleeritavusega seotud tõkete, nt halduskoormuse ja rahastamisele juurdepääsu probleemide tõttu lähevad paljud ideed ja võimalused kaotsi või viiakse ellu väljaspool Euroopat, mis avaldab Euroopa konkurentsivõimele negatiivset mõju; palub hõlbustada erakapitali omandamist sobivate stiimulite pakkumisega, sh püüdlustega lahendada probleeme, mida tekitavad erinevad riiklikud, haldus-, regulatiivsed ja maksueeskirjad; nõuab, et stimuleeritaks ökosüsteemide arendamist, viies tehnoloogiat ja taristut pakkuvad avaliku ja erasektori asutused kokku rakenduslikke ideid pakkuvate idufirmadega;

33.  tuletab meelde, et vaid 1,7 % ettevõtetest kasutab täielikult ära kõrgetasemelist digitaaltehnoloogiat, hoolimata eelistest, mida digitaalsed vahendid võivad kõikides majandussektorites pakkuda; nõuab seetõttu tungivalt, et komisjon ja liikmesriigid käivitaksid digitaalse ettevõtluse strateegia;

34.  nõuab, et Euroopa Komisjon ja liikmesriigid käivitaksid digitaalmajanduse keskused, mis hõlmaks suurandmete ja muude andmetehnoloogiate kasutamist ettevõtjate, VKEde ja innovaatiliste äriühingute ning teadlaste ja laiema majanduse poolt; kutsub komisjoni ja liikmesriike üles edendama innovatsiooniruumide ja -klastrite loomist, et aidata arendada oskusi ja luua intellektuaalkapitali alane konkurentsieelis ning mõista paremini suurandmete tehnoloogia võimalusi ja piiranguid;

35.  palub, et EL ja liikmesriigid parandaksid oma kooskõlastatud jõupingutusi koolides ja haridusasutustes IKT atraktiivseks kutsealaks muutmisel, eriti naiste ja tüdrukute hulgas, ning on veendunud, et need jõupingutused peaksid hõlmama meetmeid, millega toetada ettevõtlikku meelelaadi ning hõlbustada suurandmetega seotud ettevõtlusesse suundumist, asutades selles valdkonnas uusi idufirmasid ning luues seeläbi rohkem töövõimalusi; toonitab, kui tähtis on rakendada spetsialistide koolitamisel ja meeskonnavaimu loomisel valdkonnaülest lähenemisviisi;

36.  nõuab, et käivitataks algatusi ning soovitataks rahastamismudeleid, millega edendatakse elukestvat õpet ja kõigile, sh eakatele kohandatud meetmeid, ning hõlbustatakse spetsialistide juurdepääsu haridusele, et laiendada nende IKT- ja andmetöötlusealaseid oskusi ning suurendada digitaaloskustega töötajate hulka; nõuab, et ettevõtluse digitaliseerimine asetataks jätkuõppe puhul senisest tähtsamale kohale ning koostataks e-juhtimise programmid; rõhutab vajadust hõlbustada oskustega töötajate liikumist ELis ning meetmete võtmist oskuste puudusega seotud probleemidega tegelemiseks, sh erimeetmed talentide ligimeelitamiseks;

37.  toetab algatusi kodeerimise ja andmetöötlusega seotud õppeainete lisamiseks riiklikesse õppekavadesse; rõhutab tasuta tarkvara mitmeid eeliseid hariduses ning nõuab, et erilist tähelepanu pöörataks sellele, et need uued õppekavad motiveeriksid lapsi avastama oma andeid ning osalema andmeteaduses ja kodeerimises;

38.  on seisukohal, et EL ja liikmesriigid peaksid suurendama jõupingutusi, et vältida kõrgelt haritud ja suurte oskustega ekspertide lahkumist muudesse piirkondadesse väljaspool Euroopat;

39.  nõuab kasutajale otseselt ligipääsetavate seadmete arendamise toetamist, et võimaldada juhuslikel lõppkasutajatel VKEdes arendada uusi andmepõhiseid ärimudeleid;

Ühiskonna kaasamine

40.  palub ergutada algatusi teadlikkuse suurendamiseks ning avalike arutelude korraldamiseks liikmesriikide, Euroopa ja rahvusvahelisel tasandil kasu ja väärtuse kohta, eriti seoses nende rühmadega, kellel seni puudub juurdepääs digitaaltehnoloogiale või kes seda hästi ei tunne, ning avalikke arutelusid liikmesriikide, Euroopa ja rahvusvahelisel tasandil; nõuab algatusi kodanike õiguste suurendamiseks oma andmete kasutamise ja väärtuse osas, eelkõige uute innovaatiliste teenuste loomisel, ning teadlikkuse suurendamiseks kasu ja väärtuse kohta, mida suurandmed ühiskonnale pakuvad;

41.  märgib, et suurandmete analüüs võib uuenduslike avalike teenuste arengut märkimisväärselt kiirendada, tuginedes avalike riigiandmete kasutamisele ning avaliku sektori teabe taaskasutamisele; tunneb seetõttu heameelt võimaluste üle, mida pakuvad digitaalne taristu ja andmete integreeritud kasutamine rahva osaluse ja kaasatuse suurendamiseks e-valitsuse ja e-demokraatia eri vormide kujul;

42.  nõuab tungivalt, et komisjon ja liikmesriigid kiirendaksid meetmeid e-valitsuse arendamiseks; tunnistab eriti asjade interneti tähtsust ning palub komisjonil kooskõlastada digitaalse ühtse turu raamistik strateegia „Euroopa 2020“ olemasolevate eesmärkidega; rõhutab samuti vajadust kasutada täielikult ära ühistarbimise ning kodanikuühiskonna ja kodanike kaasava osaluse eelised;

o
o   o

43.  teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule ja komisjonile.

(1) Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0535.


Olukord Eritreas
PDF 192kWORD 87k
Euroopa Parlamendi 10. märtsi 2016. aasta resolutsioon olukorra kohta Eritreas (2016/2568(RSP))
P8_TA(2016)0090RC-B8-0318/2016

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse oma varasemaid resolutsioone Eritrea kohta, eriti 7. veebruari 2002. aasta(1), 18. novembri 2004. aasta(2) ja 15. septembri 2011. aasta(3) resolutsioone inimõiguste olukorra kohta riigis, sh Dawit Isaaki juhtumi kohta,

–  võttes arvesse ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsioone 751 (1992), 1882 (2009), 1907 (2009), 2023 (2011) ja 2244 (2015), millega pikendati Eritreale kehtestatud relvaembargot 15. novembrini 2016, ning Somaalia ja Eritrea järelevalverühma 19. oktoobri 2015. aasta aruannet,

–  võttes arvesse Eritrea inimõiguste olukorraga tegeleva eriraportööri Sheila B. Keetharuthi aruannet, mille ta esitas Inimõiguste Nõukogule 19. juunil 2015,

–  võttes arvesse AKV-ELi koostöölepingut (Cotonou leping) 2005. ja 2010. aastal muudetud kujul, millele Eritrea on alla kirjutanud,

–  võttes arvesse nõukogu 1. märtsi 2010. aasta otsust 2010/127/ÜVJP, mis käsitleb Eritrea vastu suunatud piiravaid meetmeid(4) ja mida on muudetud nõukogu 26. juuli 2010. aasta otsusega 2010/414/ÜVJP(5) ja uuesti muudetud nõukogu 15. oktoobri 2012. aasta otsusega 2012/632/ÜVJP(6),

–  võttes arvesse Euroopa Parlamendi arengukomisjoni kontrollitöörühma A 11. novembri 2015. aasta järeldusi,

–  võttes arvesse Euroopa välisteenistuse pressiesindaja 18. septembri 2014. aasta avaldust poliitvangide kohta Eritreas,

–  võttes arvesse Euroopa välisteenistuse 2015. aasta aruannet Eritrea ja Euroopa Liidu partnerluse kohta,

–  võttes arvesse ÜRO naiste õiguste agentuuri 2014. aasta juuni riigiaruannet Eritrea valitsuse kohta,

–  võttes arvesse 11. Euroopa Arengufondi 3. veebruaril 2016. aastal kinnitatud Eritrea riiklikku soovituskava,

–  võttes arvesse inimõigusi Eritreas käsitleva ÜRO uurimiskomisjoni 8. juunil 2015. aastal meediale tehtud avaldust,

–  võttes arvesse piinamise ning muu julma, ebainimliku või inimväärikust alandava kohtlemise ja karistamise vastast konventsiooni,

–  võttes arvesse AKV-ELi parlamentaarse ühisassamblee kaaspresidentide 23. novembri 2011. aasta ja 25. juuni 2013. aasta avaldusi inimõiguste olukorra kohta Eritreas,

–  võttes arvesse oma 27. mai 2015. aasta arutelu ELi arenguabi üle Eritreale seoses dokumenteeritud inimõiguste rikkumistega,

–  võttes arvesse 1997. aastal vastu võetud Eritrea põhiseadust, milles tagatakse kodanikuvabadused, sh usuvabadus,

–  võttes arvesse Rahvusvahelise Tööorganisatsiooni konventsiooni nr 29 sunniviisilise töö kohta, konventsiooni nr 105 sunniviisilise töö kaotamise kohta ning konventsiooni nr 87 ühinemisvabaduse ja organiseerumisõiguse kaitse kohta,

–  võttes arvesse 1981. aasta inimõiguste ja rahvaste õiguste Aafrika hartat,

–  võttes arvesse 1966. aasta kodaniku- ja poliitiliste õiguste rahvusvahelist pakti,

–  võttes arvesse 1948. aasta inimõiguste ülddeklaratsiooni,

–  võttes arvesse kodukorra artikli 123 lõikeid 2 ja 4,

A.  arvestades, et EL on toetanud Eritread alates 1993. aastast, kui riik eraldus Etioopiast ja sai iseseisvaks; arvestades, et Eritrea valitsus on esialgseid pärast iseseisvumist antud lubadusi demokraatia ja õigusriigi kohta riigikaitse ja ajateenistuse ettekäändel piiranud; arvestades, et 1997. aastaks kavandatud presidendivalimisi ei toimunud ning samal aastal ratifitseeritud põhiseadust ei ole kunagi rakendatud; arvestades, et ikka veel ei ole toimunud 2009. aasta piirkondlikke valimisi; arvestades, et isegi enne Rahvusassamblee laiali saatmist 2002. aastal võeti seaduseid vastu valitsuse dekreediga;

B.  arvestades, et Eritrea iseseisvumisega Etioopiast 1993. aastal tekkis rahvusvahelises kogukonnas ja Eritrea elanike hulgas lootus, et see aitab Eritreas üles ehitada riigi, kus austatakse inimõigusi ja puuduvad repressioonid; arvestades, et seda ei ole juhtunud ning selle asemel on toimunud hoopis suuremad repressioonid ja inimõiguste rikkumised;

C.  arvestades, et ÜRO eriraportööri aruande kohaselt on inimõiguste olukord Eritreas üks halvemaid maailmas, seal leiavad iga päev aset inimõiguste rikkumised ja viimastel aastatel ei ole olukord paranenud; arvestades, et paljud noored on riigist põgenenud, et pääseda repressiivse valitsuse ja kohustusliku ajateenistusse värbamise eest, mis toimub sageli väga noores eas; arvestades, et kuigi seaduses on sõjaväeteenistuse kestuseks määratud 18 kuud, jääb enamik eritrealasi teenistusse määramata ajaks; arvestades, et pikk ja kohustuslik ajateenistus takistab riigi potentsiaalset majandusarengut; arvestades, et ajateenijate võimalikul palgatõusul ei ole mingit mõju, sest nakfa hiljutine devalveerimine ja pangapiirangud on riigis kaasa toonud valuutadefitsiidi; arvestades, et paljusid ajateenijaid kasutatakse sunnitöölistena ning neile antakse tsiviilkohustusi; arvestades, et enamik ajateenijaid elab orjuses, kus kontrollitakse mis tahes tööd, töökohataotlusi ja pereelu loomise võimalust; arvestades, et riigis ei ole tagatud usu-, südametunnistuse-, meedia- ega sõnavabadus;

D.  arvestades, et ÜRO Eritrea inimõiguste uurimiskomisjon jõudis järeldusele, et kohtuvälised hukkamised, piinamine (sh seksuaalne piinamine ja seksuaalorjus), ajateenistus kui orjuse vorm, sunnitöö ning tulista-et-tappa-poliitika riigipiiridel võivad endast kujutada inimsusevastaseid kuritegusid;

E.  arvestades, et ühendus Human Rights Watch rõhutab, et Eritreas puudub usuvabadus; arvestades, et valitsus kiusab rängalt taga inimesi, kes praktiseerivad muid usundeid peale nende nelja, mida ta tunnustab; arvestades, et valitsus sekkub isegi tunnustatud usundite järgijate usutavadesse;

F.  arvestades, et homoseksuaalne tegevus on Eritreas ebaseaduslik ning valitsus keeldub rakendamast diskrimineerimisvastaseid seaduseid, mille eesmärk on kaitsta lesbisid, geisid, biseksuaale, trans- ja intersoolisi (LGBTI) inimesi;

G.  arvestades, et naistevastast vägivalda ja diskrimineerimist esineb Eritrea ühiskonnas kõigis valdkondades; arvestades, et naisi ei ähvarda äärmiselt suur seksuaalse vägivalla oht mitte ainult sõjaväes ja sõjaväelise väljaõppe laagrites, vaid ka ühiskonnas laiemalt, kus naiste vastu suunatud vägivald toimub karistamatuse õhkkonnas; arvestades, et hinnanguliselt 89 % Eritrea tütarlastest on läbi teinud suguelundite moonutamise; arvestades, et 2007. aasta märtsis avaldas valitsus teadaande, millega kuulutas naiste suguelundite moonutamise kuriteoks, keelustas selle läbiviimise ning toetas aasta jooksul haridusprogramme, milles kutsuti inimesi üles sellest tavast loobuma; arvestades, et naised võivad kaotada õiguse toidukupongidele ja maale;

H.  arvestades, et väga paljusid Eritrea elanikke on meelevaldselt vahistatud mitmel alusetul põhjusel – näiteks sõltumatute seisukohtade avaldamise eest – või ilma mingi selgesõnalise põhjuseta ja seega määramata ajaks; arvestades, et kinnipeetavaid, sealhulgas lapsi, hoitakse äärmiselt karmides tingimustes, mis mõnel juhul küündivad piinamise ning neile arstiabi võimaldamisest keeldumiseni; arvestades, et naissoost kinnipeetavaid valvavad sageli meessoost töötajad, mis suurendab seksuaalse ja soolise vägivalla ohtu; arvestades, et Freedom Houseʼi 2015. aasta aruande kohaselt on Eritrea meediamaastik jätkuvalt üks kõige mahasurutumaid, riik sai madalaima võimaliku hinde („halvimatest halvim“) ning nende inimeste osakaal, kellel on juurdepääs internetile, on üks maailma väiksemaid (kõigest 1 %);

I.  arvestades, et Euroopa välisteenistuse pressiesindaja väljendas 18. septembril 2014. aastal Brüsselis tehtud avalduses muret seoses Eritrea parlamendi ning erakonna Rahvarinne Demokraatia ja Õigluse Eest 11 silmapaistva liikme kinnipidamisega alates 18. septembrist 2001 ilma süüdistuse, kohtuotsuse ja võimaluseta kohtuda advokaadiga, samuti seoses kümne sõltumatu ajakirjaniku ebaseadusliku kinnipidamisega alates 23. septembrist 2001 – nende seas on ka Rootsi kodanik Dawit Isaak, kes on ainus eurooplasest meelsusvang; arvestades, et patriarh Abune Antonios on ilma suhtlemisvõimaluseta koduarestis alates 2006. aasta jaanuarist;

J.  arvestades, et ajakirjandusvabadust Eritreas ei ole, sest sõltumatu meedia on keelatud, ning et Piirideta Reporterite maailma ajakirjandusvabaduse indeksi arvestuses on Eritrea 170–180 hinnatud riigi seas kaheksandat aastat järjest viimasel kohal;

K.  arvestades, et ÜRO Arenguprogrammi 2015. aasta inimarengu aruande kohaselt oli Eritrea 2015. aastal inimarengu arvestuses 188 riigi seas 186. kohal;

L.  arvestades, et ÜRO eriraportööri sõnul võib Eritrea inimõiguste olukorras eristada kolme peamist murevaldkonda: majanduslike, sotsiaalsete ja kultuuriliste õiguste kasutamine, kaasa arvatud õigus sobivale eluasemele; salakaubavedu ja ebaseaduslik kaubitsemine; ning saatjata alaealiste kasvav arv nende rohkem kui 5000 inimese seas, kes igal kuul riigist põgenevad;

M.  arvestades, et 26. juunil 2015. aastal avaldasid sajad Eritrea pagulased Aafrika Liidu peakorteri ees meelt ja nõudsid, et piirkondlik organisatsioon avaldaks nende kodumaale survet demokraatlike reformide läbiviimiseks; arvestades, et meeleavaldajad nimetasid Eritrea kauaaegset presidenti Isaias Afewerkit diktaatoriks ja nõudsid, et Aafrika Liit midagi ette võtaks;

N.  arvestades, et 2015. aasta novembris hoiatas ÜRO tõsise põua eest Kirde-Aafrikas praeguse El Niño kliimanähtuse tagajärjel; arvestades, et 2015. aasta detsembris kinnitas ÜRO, et see põud on tõsiseim, mis piirkonnas registreeritud, ja selle tagajärjel vähenevad saagid 50 % kuni 90 %; arvestades, et seetõttu on Eritrea nende riikide seas, keda ähvardavad tõsised raskused elanikkonna toiduga kindlustamisel;

O.  arvestades, et täielikus vastuolus põuast tingitud reaalsusega on Eritrea president toidukriisi kartused tõrjunud, märkides, et põllumajandustoodangu vähenemisele vaatamata ei ähvarda riiki mingi kriis;

P.  arvestades, et EL on arenguabi ja toetuse andjana Eritrea oluline rahastaja;

Q.  arvestades, et Eritrea valitsus peatas 2011. aastal ühepoolselt abi ega tunnista avalikult oma koostööd ja partnerlust ELiga; arvestades, et Eritrea ei anna Euroopa Parlamendi liikmetele võimalust külastada riiki vabalt ja ilma järelevalveta;

R.  arvestades, et elatise kaotus sunnib naisi ja lapsi riigist pagema; arvestades, et 2015. aastal olid kodumaalt pagenud eritrealased süürlaste, iraaklaste ja afgaanide järel arvukuselt neljandal kohal nende seas, kes asusid riskantsele teekonnale Euroopasse ja läbisid halastamatute inimkaubitsejate kadalipu, et võtta ette ohtlik Vahemere ületamine; arvestades, et olukord Eritreas mõjutab seetõttu otseselt Euroopat, sest kui riigis austataks inimõigusi ja inimesed võiksid seal elada hirmu tundmata, võiksid eritrealased kodumaale tagasi pöörduda;

S.  arvestades, et ÜRO Pagulaste Ülemvoliniku Ameti andmetel on riigist pagenud üle 400 000 eritrealase ehk 9 % elanikkonnast; arvestades, et ÜRO Pagulaste Ülemvoliniku Ameti hinnangul lahkub riigist ligi 5000 inimest kuus, mis on suures osas seletatav pidevate raskete inimõiguste rikkumistega; arvestades, et 2015. aastal anti ELis 69 %-le Eritrea päritolu varjupaigataotlejatest pagulasseisund ning veel 27 % sai täiendava kaitse, mis näitab tagakiusamise tõsidust Eritreas;

T.  arvestades, et lunaraha väljapressimise ja ränga piinamisega seotud inimkaubandus Siinai piirkonnas on arvukate röövitud Eritrea pagulaste tapmise ja kadumise põhjus ning sellest tõsiste traumadega pääsenud ei ole saanud mingit abi ega toetust; arvestades, et valitseb täielik karistamatus, kuna vastutavaid isikuid ei ole kohtu alla antud; arvestades, et erilist tähelepanu tuleks pöörata inimkaubanduse ohvriks langenud saatjata lastele, kuna nemad on eriti haavatavad ning vajavad erilist abi ja toetust;

U.  arvestades, et 22. veebruaril 2016 avaldas Ida-Aafrika Arenguühenduse (IGAD) julgeolekusektori programm ametlikult Addis Abebas (Etioopia) uuringuaruande „Inimsmugeldamine ja inimkaubandus Aafrika Sarve piirkonnast Vahemere keskossa suunduval trassil“;

V.  arvestades, et Eritrea toetab Hartumi protsessi (ELi ja Aafrika liidu 28. novembril 2014 käivitatud algatus rände ja inimkaubanduse probleemiga tegelemiseks), mis hõlmab konkreetsete projektide elluviimist, muu hulgas kohtusüsteemi suutlikkuse suurendamist ja teadlikkuse tõstmist;

W.  arvestades, et EL kehtestas esimest korda Eritrea vastu sanktsioonid 2010. aasta märtsis, et täita ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsiooni 1907 (2009), ning arvestades, et sanktsioonid hõlmasid relvaembargot ning nende isikute reisipiiranguid ja varade külmutamist, kes ohustavad riigis rahu ja rahvuslikku leppimist;

X.  arvestades, et Eritrea stabiilsus on ka ELi huvides, kuna praegune olukord sunnib suurt osa elanikkonnast riigist põgenema ning tuhanded inimesed kaotavad elu kuritegevuse, sealhulgas rändajate ebaseadusliku üle piiri toimetamise ja inimkaubanduse tagajärjel;

Y.  arvestades, et režiim on sirutanud oma totalitaarse haarde ka võõrsil elava eritrealaste kogukonnani, pressides välismaal teenitud tulu eest nõutava 2 % maksuga pagulastelt raha välja, luurates nende järel ning võttes väidetavate väärtegude ettekäändel sihikule Eritreasse jäänud perekonnaliikmed; arvestades, et 28. jaanuaril 2016 kirjutasid Eritrea riikliku arengu minister ja ELi delegatsiooni juht Asmaras 11. Euroopa Arengufondi (EAF) raames alla riiklikule soovituskavale, mis hõlmab järgmise viie aasta jooksul 200 miljoni euro eest abi; arvestades, et meetmed peaksid keskenduma taastuvenergiale, valitsemisele ja riigi rahanduse juhtimisele eelkõige energiasektoris;

Z.  arvestades, et 13. novembril 2015 palus parlamendi arengukomisjon Euroopa Komisjonil ja Euroopa välisteenistusel võtta arvesse EAFi komiteele Eritrea riikliku soovituskava kohta saadetud järeldusi, milles viidati Eritrea võimude poolt toime pandud inimõiguste rikkumiste ulatusele ja raskusele, nende võimude ebausaldusväärsusele arengukoostööpartnerina, üldisele korruptsioonile ja riigi rahanduse juhtimise peaaegu täielikule läbipaistmatusele ning rände haldamiseks mõeldud EAFi abi väärtarvitamise ohule; arvestades, et arengukomisjon palus EAFi komiteel riiklikku soovituskava mitte vastu võtta, enne kui seda on täiendavalt arutatud; arvestades, et parlamendi seisukohta ei võetud arvesse;

AA.  arvestades, et erakond Rahvarinne Demokraatia ja Õigluse Eest on sisse seadnud kontrolli ja järelevalve pagulas- ja diasporaakogukondade üle saatkondade kaudu, mis osalevad väljapressimises, nõudes diasporaamakse ja „vabatahtlikke“ tasusid selliste teenuste eest nagu isikut tõendavad dokumendid, passid, sünnitunnistused ja muud olulised dokumendid, millest pagulased võivad sõltuda; arvestades, et selline tegevus rikub diplomaatiliste suhete Genfi konventsiooni; arvestades, et erakonna Rahvarinne Demokraatia ja Õigluse Eest Madalmaades asuva noorteorganisatsiooni juhid on Asmara poliitilise juhtkonna toetusel võtnud õiguslikke meetmeid hollandi akadeemiliste ringkondade, meedia ja valitsusasutuste vastu, arvatavasti eesmärgiga vaigistada režiimi kriitikuid; arvestades, et Eritrea inimõiguste küsimustega tegelevat ÜRO eriraportööri on samuti ähvardatud;

1.  märgib väga murelikult taunimisväärse inimõiguste olukorra jätkumist ning õigusriigi ja meediavabaduse täielikku puudumist Eritreas;

2.  rõhutab, et õiguse defitsiidi käsitlemine, demokraatlik valitsemine ja õigusriigi taastamine tuleb seada esikohale, lõpetades autoritaarse võimu, mis püsib hirmul meelevaldse ja suhtlemisõiguseta kinnipidamise, piinamise ja muude inimõiguste rikkumiste ees, millest mõned võivad ulatuda inimsusevastaste kuritegudeni;

3.  nõuab tungivalt, et Eritrea valitsus teeks lõpu piiramatu ajateenistuse süsteemile, vabastaks kutsealused, kes on läbinud kohustusliku 18-kuulise teenistuse, ja lõpetaks tava kasutada kutsealuseid pärast seda perioodi sunnitööl, samuti võimaldaks sõjaväeteenistusest keeldumist veendumuste tõttu ning lõpetaks kohustusliku tava, mille kohaselt kõik kooliõpilased peavad veetma viimase kooliaasta sõjalise väljaõppe laagris; palub Eritrea valitsusel tagada, et keegi ei läbiks sõjalist koolitust enne 18-aastaseks saamist ning teenistusse ei värvataks ühtegi elanikku, kes on vanem ajateenijate tavapärasest vanusest; märgib, et Eritrea ametivõimud tuletasid 2016. aasta veebruaris meelde, et ELi kokkulepe ei vii mingisuguste reformideni Eritrea sõjaväeteenistust käsitlevas poliitikas;

4.  on veendunud, et EAFi komitee oleks pidanud arvesse võtma arengukomisjoni soovitust riiklikku soovituskava mitte vastu võtta ning jätkata läbirääkimisi; on seisukohal, et otsus võtta Eritrea riiklik soovituskava vastu Euroopa Parlamendi vastuseisust hoolimata näitab demokraatia defitsiiti ja nõrgestab oluliselt parlamendi rolli ELi arengueesmärkide tulemusliku rakendamise tagamisel; nõuab siinjuures, et parlamendile antaks EAFi suhtes kontrollivolitused, kasutades Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 295 sätestatud institutsioonidevahelist siduvat kokkulepet; rõhutab, et komisjon peaks arengukomisjoni järeldused programmidokumentide eelnõude kohta automaatselt saatma liikmesriikide alalistele esindustele;

5.  võtab teadmiseks 200 miljoni euro eraldamise järgmise viie aasta jooksul riiklikule soovituskavale 11. Euroopa arengufondi raames, et vähendada vaesust ja edendada sotsiaal-majanduslikku arengut, võidelda rände majanduslike ja poliitiliste algpõhjustega ning rahastada taastuvenergia, energiatõhususe ja majanduse juhtimisega seotud projekte; tuletab meelde, et see raha täiendab muid koostöövaldkondi, mille seas on näiteks demokraatia ja inimõiguste Euroopa rahastamisvahend;

6.  palub komisjonil tagada, et eraldatud raha ei too kasu Eritrea valitsusele, vaid antakse rangelt ainult Eritrea inimeste vajaduste rahuldamiseks arengu, demokraatia, inimõiguste, hea valitsemistava, julgeoleku ning sõna-, ajakirjandus- ja kogunemisvabaduse valdkonnas; nõuab tungivalt, et EL tagaks hiljuti kooskõlastatud abi tingimuslikkuse ja hoolitseks ühtlasi selle eest, et riiklik soovituskava aitaks Eritreal oma energiapoliitikat oluliselt muuta ning teha energia kättesaadavaks kõigile, eelkõige maapiirkondades, mis on ikka veel elektrita; on lisaks veendunud, et riikliku soovituskava valitsemist käsitlevas osas tuleks suurt tähelepanu pöörata ÜRO juhtimisel toimuva inimõiguste olukorra üldise korrapärase läbivaatamise soovituste rakendamisele;

7.  tuletab meelde, et saatjata alaealine on eelkõige potentsiaalselt ohustatud laps ning liikmesriigid ja EL peaksid saatjata alaealistega tegeledes juhinduma lastekaitsest ja mitte sisserändepoliitikast, et järgida lapse parimate huvide keskset põhimõtet; tuletab meelde, et iga alla 18-aastast isikut tuleb eranditult käsitleda lapse ja seega alaealisena; juhib tähelepanu asjaolule, et saatjata alaealised, eriti tüdrukud, on raskuste ja probleemide suhtes kaks korda haavatavamad kui teised alaealised;

8.  kutsub rahvusvahelist üldsust ja Eritrea arengukoostöö partnereid üles olukorda sekkuma ja avaldama Eritrea valitsusele survet, et välisabil võimaldataks haavatavaid kogukondi toetada, enne kui kriis teravneb; nõuab, et EL võtaks kiireloomulisi ja tõhusaid meetmeid, mis aitaksid suurendada eritrealaste vastupanuvõimet El Niñole, et tagada toiduga kindlustatus ning vee- ja kanalisatsiooniteenuste kättesaadavus;

9.  on endiselt väga mures inimõiguste olukorra pärast riigis; kordab üleskutset Eritrea ametivõimudele vabastada viivitamata ja tingimusteta parlamendi liikmed, ajakirjanikud (teiste seas Rootsi kodanik Dawit Isaak, kelle kohta puuduvad andmed alates 2005. aastast) ning poliit- ja meelsusvangid;

10.  palub komisjonil nõuda Eritrea valitsuselt selgeid tagatisi, et ta viib demokraatlikud reformid ellu ja tagab inimõiguste kaitse, muu hulgas rakendades inimõiguste olukorra üldise korrapärase läbivaatamise töörühma 18. istungjärgu soovitused, millega valitsus 7. veebruaril 2014 nõustus; palub valitsusel lubada riiki ÜRO ja Aafrika liidu sõltumatud eksperdid, teiste seas ÜRO eriraportööri, ning võimaldada Eritrea inimõiguste olukorra uurimiskomisjonil kasutada täielikult oma mandaati ning teha temaga koostööd, muu hulgas riigi rahanduse küsimustes;

11.  tuletab meelde, et usuvabadus on üks põhiõigusi, ning mõistab teravalt hukka igasuguse vägivalla ja diskrimineerimise usutunnistuse tõttu;

12.  peab tervitatavaks Eritrea valitsuse võetud meetmeid naiste suguelundite moonutamise vastu võitlemiseks; kutsub valitsust üles parandama üldiselt naiste õiguste edendamist ja kaitset, võttes muu hulgas täiendavaid meetmeid võitluseks kahjulike tavadega, nagu laste, varajane ja sundabielu, ning karistamatuse lõpetamiseks seksuaalse vägivalla korral; palub Eritrea valitsusel austada üksiku naise juhitavaid majapidamisi ning tagada, et nad saavad vajaliku toetuse ja kaitse;

13.  mõistab hukka Eritrea valitsuse kasutatava nn diasporaamaksu, mida kogutakse väljapressimise ja muude ebaseaduslike meetmetega neilt kodanikelt, kes elavad Eritreast väljaspool, ning mida kasutatakse ÜRO resolutsioone rikkudes selleks, et naaberriikide relvarühmitisi rahastada ja seega piirkonda destabiliseerida; nõuab, et valitsus lõpetaks poliitika, mille kohaselt inimesi loetakse süüdi olevaks suguluse põhjal ja mis on suunatud nende isikute pereliikmete vastu, kes hoiduvad kõrvale ajateenistusest, püüavad Eritreast põgeneda või ei maksa 2 % tulumaksu, mille valitsus on kehtestanud välismaal elavatele eritrealastele;

14.  nõuab, et Eritrea allkirjastaks ja jõustaks viivitamata ÜRO piinamise ning muu julma, ebainimliku või inimväärikust alandava kohtlemise ja karistamise vastase konventsiooni ning täidaks täielikult kohustusi, mis tulenevad kodaniku- ja poliitiliste õiguste rahvusvahelisest paktist ning inimõiguste ja rahvaste õiguste Aafrika hartast, mis mõlemad keelavad piinamise; märgib murelikult, et valitsuse kontrolliga piiratakse jõuliselt avaliku ja erasektori, sh äriühingute tegevust; tunnistab, et riigi rahanduse juhtimise ja riigieelarve puudumise tõttu on eelarvekontroll võimatu ning valitsuse kontrolli tõttu keskpanga üle on võimalik rahalisi vahendeid kõrvale suunata, mis võib ergutada sõjaliste ostude tegemist ning toetada seega terrorismi ja piirkonna destabiliseerimist;

15.  nõuab tungivalt, et kõik Eritreasse investeerivad rahvusvahelised äriühingud tegutseksid viisil, mis toetab inimõiguste täielikku realiseerimist, ega tekitaks kahju;

16.  nõuab tungivalt, et ELi liikmesriigid uuriksid erakonna Rahvarinne Demokraatia ja Õigluse Eest ja selle eri tiibade, sh noortetiiva rolli ning keelaksid mis tahes vormis ühinemise ja tegevuse, mis toetab otseselt kontrolli- ja järelevalvetoiminguid Euroopas, kahjustab demokraatlikke põhimõtteid ja õigusriiki ning loob hirmutamise ja väljapressimise struktuure; nõuab tungivalt, et liikmesriigid aitaksid teha lõpu diasporaamaksule ja uuriksid finantstehinguid, mis on seotud muude „tasudega“, mida Eritrea valitsusega seotud ühendused välismaal koguvad, ning kaitseksid täies ulatuses kõigi Euroopas viibivate Eritrea pagulaste varjupaigaõigusi;

17.  teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule, komisjonile, AKV-ELi parlamentaarsele ühisassambleele, Aafrika Liidu nõukogule, Ida-Aafrika Ühendusele, ÜRO peasekretärile, komisjoni asepresidendile ning liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrgele esindajale ning Eritrea ametivõimudele.

(1) EÜT C 284 E, 21.11.2002, lk 359.
(2) ELT C 201 E, 18.8.2005, lk 123.
(3) ELT C 51 E, 22.2.2013, lk 146.
(4) ELT L 51, 2.3.2010, lk 19.
(5) ELT L 195, 27.7.2010, lk 74.
(6) ELT L 282, 16.10.2012, lk 46.


2015. aasta aruanne endise Jugoslaavia Makedoonia vabariigi kohta
PDF 205kWORD 101k
Euroopa Parlamendi 10. märtsi 2016. aasta resolutsioon endise Jugoslaavia Makedoonia vabariigi 2015. aasta aruande kohta (2015/2895(RSP))
P8_TA(2016)0091B8-0310/2016

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse ühelt poolt Euroopa ühenduste ja nende liikmesriikide ning teiselt poolt endise Jugoslaavia Makedoonia vabariigi vahelist stabiliseerimis- ja assotsieerimislepingut(1),

–  võttes arvesse ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsioone 817 (1993) ja 845 (1993),

–  võttes arvesse Rahvusvahelise Kohtu otsust 13. septembri 1995. aasta ajutise kokkuleppe kohaldamise kohta,

–  võttes arvesse 19.–20. juunil 2003. aastal Thessaloníkis toimunud Euroopa Ülemkogu eesistujariigi järeldusi Lääne-Balkani riikide väljavaadete kohta liiduga ühineda,

–  võttes arvesse Euroopa Ülemkogu 16. detsembri 2005. aasta otsust anda sellele riigile ELiga ühinemiseks kandidaatriigi staatus, ja võttes arvesse Euroopa Ülemkogu 2008. aasta juuni järeldusi ning nõukogu 15. detsembri 2015. aasta järeldusi,

–  võttes arvesse 20. juulil 2015. aastal toimunud selle riigi ja ELi stabiliseerimis- ja assotsiatsiooninõukogu 12. istungit,

–  võttes arvesse 27. augustil 2015. aastal Viinis toimunud Lääne-Balkani riikide tippkohtumise eesistuja lõppdeklaratsiooni ja 2015. aasta Viini tippkohtumisele esitatud kodanikuühiskonna organisatsioonide soovitusi,

–  võttes arvesse 8. oktoobril 2015. aastal Luxembourgis toimunud Vahemere idaosa ja Lääne-Balkani rändetee teemalise kõrgetasemelise konverentsi deklaratsiooni ja riigijuhtide avaldust pärast 25. oktoobril 2015. aastal Brüsselis toimunud riigijuhtide kohtumist Lääne-Balkani rändeteel kulgevate pagulasvoogude teemal,

–  võttes arvesse OSCE/ODIHRi vajaduste hindamise missiooni 27. novembri 2015. aasta aruannet,

–  võttes arvesse komisjoni 2015. aasta juunis esitatud kiireloomulisi reformiprioriteete endise Jugoslaavia Makedoonia vabariigi jaoks,

–  võttes arvesse vanemekspertide rühma soovitusi süsteemsete õigusriigi probleemide kohta seoses 2015. aasta kevadel ilmsiks tulnud sidevahendite pealtkuulamisega,

–  võttes arvesse kõrgetasemelise ühinemisdialoogi viiendat kohtumist, mis toimus Skopjes 18. septembril 2015,

–  võttes arvesse komisjoni 10. novembri 2015. aasta teatist „ELi laienemisstrateegia“ (COM(2015)0611) ning selle juurde kuuluvat komisjoni talituste töödokumenti „Endise Jugoslaavia Makedoonia vabariigi 2015. aasta aruanne“ (SWD(2015)0212),

–  võttes arvesse nelja peamise erakonna poliitilist kokkulepet (nn Przhino kokkulepe), mis sõlmiti Skopjes 2. juunil ja 15. juulil 2015,

–  võttes arvesse ELi ja endise Jugoslaavia Makedoonia vabariigi parlamentaarse ühiskomisjoni 3.–4. detsembril 2015 Skopjes toimunud 13. istungi tulemusi,

–  võttes arvesse Euroopa Ülemkogu 18. ja 19. veebruari 2016. aasta järeldusi,

–  võttes arvesse oma varasemaid resolutsioone selle riigi kohta,

–  võttes arvesse Ivo Vajgli kui väliskomisjoni selle riigi alalise raportööri tööd,

–  võttes arvesse kodukorra artikli 123 lõiget 2,

A.  arvestades, et väljavaade saada ELi liikmeks on oluline stiimul reformide jätkamiseks, eelkõige seoses õigusriigi põhimõttega, kohtusüsteemi sõltumatusega ning korruptsioonivastase võitlusega, ja see annab noorematele põlvkondadele lootust jõukaks tulevikuks; arvestades, et arvamusküsitlused näitavad endises Jugoslaavia Makedoonia vabariigis üldsuse märkimisväärset toetust ELi liikmesusele;

B.  arvestades, et õigusriigi põhimõte, meediavabadus, piirkondlik koostöö ja heanaaberlikud suhted on ELi laienemisprotsessi peamisteks elementideks;

C.  arvestades, et endine Jugoslaavia Makedoonia vabariik on olnud ELi kandidaat kümme aastat ning on oma seaduste liidu õigustikuga kooskõlastamisel jätkuvalt edukaimate kandidaatide seas;

D.  arvestades, et (potentsiaalseid) kandidaatriike hinnatakse nende saavutuste põhjal ning ühinemise ajakava määratakse vajalike reformide kiiruse ja kvaliteedi alusel;

E.  arvestades, et komisjon, keda toetab Euroopa Parlament, on korduvalt nõudnud ühinemisläbirääkimiste alustamist, rõhutades läbirääkimiste olulisust vajalike reformide protsessi liikumapaneva jõuna;

F.  arvestades, et nõukogu on tõkestanud selle riigi ühinemisprotsessi edenemist, osaliselt lahendamata nimevaidluse tõttu Kreekaga; arvestades, et kahepoolseid küsimusi ei tohiks kasutada ELiga ühinemise protsessi takistamiseks, vaid neid tuleks selles protsessis võimalikult vara konstruktiivselt käsitleda, võttes arvesse ÜRO ja ELi põhimõtteid ja väärtusi;

G.  arvestades, et komisjon, nõukogu ja Euroopa Parlament on ühisel arvamusel, et riigiga ühinemisläbirääkimiste alustamise soovitamine sõltub 2015. aasta juunis-juulis sõlmitud poliitilise kokkuleppe täielikust rakendamisest ja sisulistest edusammudest kiireloomuliste reformiprioriteetide elluviimisel; arvestades, et poliitilise kokkuleppe täielik rakendamine looks keskkonna, kus on reaalne väljavaade lahendada läbirääkimiste teel nimevaidlus Kreekaga;

H.  arvestades, et lõhestav poliitiline mentaliteet, kompromisside puudus ja dialoogi kokkuvarisemine kujunesid poliitiliseks kriisiks, mis viis selleni, et peamised opositsiooniparteid boikoteerisid riigi parlamenti, ja õõnestas veelgi üldsuse usaldust avaliku sektori asutuste vastu; arvestades, et valitsus ja opositsioon peavad ühiselt tagama jätkusuutliku poliitilise dialoogi ja koostöö, mis on riigi demokraatlikuks arenguks, Euroopa tegevuskava jätkamiseks ja kodanike ühise heaolu tagamiseks hädavajalik;

I.  arvestades, et riigi ees on tõsised probleemid seoses sidevahendite pealtkuulamisega, mis on toonud esile olulisi vajakajäämisi ja mureküsimusi; arvestades, et hiljutine poliitiline kriis on näidanud kontrolli- ja tasakaalustussüsteemi puudumist Makedoonia asutustes ning vajadust suurendada läbipaistvust ja avalikku vastutust, sealhulgas piisavaid mehhanisme järelevalveks põhiteenuste ja sisemiste struktuuride üle;

J.  arvestades, et nelja peamise erakonna juhtide poliitilise kokkuleppe täielik rakendamine on riigi stabiilsuse jaoks ülioluline; arvestades, et selles kokkuleppes on muu hulgas ette nähtud poliitilise ummikseisu ületamine, opositsiooni naasmine parlamenti, süsteemsete õigusriigi reformide elluviimine, heanaaberlike suhete tugevdamine, ametisoleva valitsuse ja peaministri tagasiastumine vähemalt 100 päeva enne ennetähtaegseid parlamendivalimisi, eriprokuratuuri asutamine ning vabad ja õiglased ennetähtaegsed parlamendivalimised;

K.  arvestades, et reformiprotsessi otsustava tähtsusega küsimused on näiteks meedia, kohtusüsteemi ja avaliku halduse poliitiline mõjutamine, korruptsioon ja Ohridi raamlepingu läbivaatamise lõpuleviimine;

L.  arvestades, et riik püüab toime tulla seda läbiva enneolematu pagulaste vooluga;

M.  arvestades, et see riik ja Kreeka taastasid enam kui 10 aasta järel vastastikku välisministrite kahepoolsed visiidid;

1.  väljendab heameelt nelja erakonna vahel 2. juunil ja 15. juulil 2015. aastal sõlmitud kokkuleppe üle, mida aitasid ette valmistada laienemisvolinik, kolm Euroopa Parlamendi liiget ja kohapealne ELi vahendaja; nõuab tungivalt, et erakonnad täidaksid oma kohustusi kodanike ees ning tagaksid viivitamata kõigi oma lubaduste täieliku, konstruktiivse ja õigeaegse täitmise jätkusuutlikul ja kokkulepitud viisil, sealhulgas tuleb täita lubadus tugevdada heanaaberlikke suhteid, ka selleks, et saada kutse ühinemisläbirääkimiste alustamiseks ELiga; nõuab ka tungivalt, et erakonnad osaleksid konstruktiivselt poliitilises dialoogis ning jätkaksid jõupingutusi üldsuse usalduse taastamiseks institutsioonide suhtes, et säilitada poliitiline stabiilsus ja kiirendada reformikava täitmist, tagamaks riigi Euroopa-Atlandi integratsioon ja väljavaade saada Euroopa Liidu liikmeks;

2.  võtab teadmiseks asjaolu, et mitmed 2015. aasta juuni-juuli kokkuleppes ette nähtud kohustused on täidetud kokkulepitud tähtaegadeks ja vastavalt eesmärkidele, kuid väljendab kahetsust kalduvuse pärast mõnede kohustustega viivitada ning teatud tagasimineku pärast kiireloomuliste reformiprioriteetide osas; rõhutab kokkuleppe neid aspekte, mis on seotud struktuurireformidega, ning vajadust, et kõik erakonnad osaleksid konstruktiivselt ja alaliselt ELi vahendaja asutatud töörühmas, käsitledes kokkuleppe rakendamise teemasid, seda ka valimisperioodil; kutsub kõiki osalisi üles seadma riigi huvid erakonna huvidest ettepoole ja rõhutab, et 2015. aasta juuni-juuli kokkuleppe kõikide osade täitmiseks on hädasti vaja kõikide erakondade kokkulepet, et suunata riik taas Euroopa-Atlandi perspektiivi poole; väljendab heameelt peamise opositsioonierakonna SDSM-i naasmise üle parlamenti 1. septembril 2015; väljendab heameelt selle üle, et 15. septembril 2015 nimetati sõltumatuid ja põhjalikke uurimisi juhtima eriprokurör; märgib, et uue valimisseaduse muudatused, uurimiskomisjoni moodustamist käsitlev seadus ja valitsust käsitlev seadus ning riigi uue valimiskomisjoni koosseisu käsitlev seadus võeti vastu hilinemisega;

3.  väljendab heameelt, et peamiste erakondade juhid on vastavalt 2. juuni 2015. aasta kokkuleppele võtnud kohustuseks tegutseda heanaaberlike suhete tugevdamise nimel, mis on riigi lähendamiseks Euroopa Liidule ülimalt tähtis;

4.  märgib, et 2015. aasta juuni-juuli kokkuleppe kohaselt pidi uus valitsus olema ametisse vannutatud 15. jaanuaril 2016, 100 päeva enne ennetähtaegsete valimiste kokkulepitud tähtaega; võtab teadmiseks, et Makedoonia parlament määras hääletusega 23. veebruaril 2016 ennetähtaegsete valimiste uueks toimumisajaks 5. juuni 2016; peab siiski kahetsusväärseks, et ei kasutatud võimalust saavutada konsensus kõikide osaliste vahel; tuletab meelde, et need valimised on riigi demokraatiaprotsessi oluliseks proovikiviks; nõuab, et kõik erakonnad aitaksid luua tingimusi usaldusväärsete ennetähtaegsete valimiste toimumiseks, ning rõhutab, kui tohutult tähtis on, et need valimised oleksid vabad, õiglased, täielikult kooskõlas rahvusvaheliste normidega ja OSCE/ODIRHi soovitustega;

5.  toonitab, et valimised tuleb ette valmistada vastavalt kõrgeimatele rahvusvahelistele standarditele, sealhulgas tuleb tagada, et valimised oleks vabad ja õiglased, ning edendada meediavabadust; väljendab muret selle pärast, et valijate nimekirja kontrollimine ja meediareform edenevad aeglaselt; rõhutab, et riiklikul valimiskomisjonil peab olema täielik suutlikkus oma töö tegemiseks ning kõik osalised peavad nõustuma valijate nimekirja kontrolli metoodikaga, mille õiguspärasuse tagamiseks toimub kokkulepitud tasemel kohapealne kontroll; rõhutab lisaks, kui oluline on, et kõik poliitilised jõud tunnustaksid valimistulemusi ja osaleksid aktiivselt parlamentaarses tegevuses; märgib, et suuremad poliitilised jõud vastutavad valimiste ettevalmistamise eest ühiselt; nõuab tungivalt, et rahvusvaheline üldsus osaleks valimiste vaatlemisel;

6.  peab strateegiliselt oluliseks tagada jätkuv toetus Makedoonia edusammudele ELi liikmesuse suunas; märgib, et riigiga ühinemisläbirääkimiste alustamise soovitamine peaks sõltuma 2015. aasta juuni-juuli poliitilise kokkuleppe täielikust rakendamisest ja sisulistest edusammudest kiireloomuliste reformiprioriteetide elluviimisel; palub, et nõukogu käsitleks seda teemat esimesel võimalusel pärast ennetähtaegseid parlamendivalimisi, nagu on soovitanud komisjon; rõhutab, et on vaja luua eeltingimused demokraatlike ja õiglaste valimiste toimumiseks, muu hulgas on selleks vaja usaldusväärset valijate registrit ja meediavabadust; tunneb heameelt seaduste ELi õigustikuga vastavusse viimise kõrge taseme üle ja selle üle, et riik on teinud viimasel aastal edusamme seoses 25 acquis' peatükiga 33-st;

7.  peab demokraatiaportsessi jaoks ülimalt oluliseks, et eriprokuröril oleks täielik toetus oma kokkulepitud ülesannete täitmiseks ja täieliku autonoomia säilitamiseks, samuti kõik vajalikud ressursid pealtkuulamisega seotud väärtegude uurimiseks; nõuab, et lõpetataks kohtutes eriprokurörile tõendite esitamise takistamine ning toetataks seaduse muutmise ettepanekuid, et tagada talle sõltumatud volitused seoses tunnistajakaitsega juhtumites, mille eest prokuratuur vastutab;

8.  peab demokraatiaprotsessi jaoks ülimalt oluliseks, et õigusriiki ja põhiõigusi käsitlevate süsteemsete reformidega seotud kiireloomulised reformiprioriteedid viidaks viivitamata ellu; kutsub komisjoni üles andma Euroopa Parlamendile ja nõukogule aru poliitilise kokkuleppe ja kiireloomuliste reformiprioriteetide rakendamise kohta ennetähtaegsete parlamendivalimiste eel ning andma hinnangu valimiste toimumisele;

9.  rõhutab Makedoonia parlamendi keskset rolli riigi demokraatlikus arengus ning poliitilise dialoogi ja esindatuse foorumina; nõuab, et täiendataks ja tugevdataks selle seadusandlikke ja järelevalvefunktsioone; nõuab sidevahendite pealtkuulamise, julgeoleku ja vastuluure küsimustega tegelevate asjaomaste parlamendikomisjonide korrapärast kokkukutsumist ja tõrgeteta toimimist; märgib, et parlamendikomisjonid ei ole kinni pidanud poliitilises kokkuleppes ette nähtud tähtaegadest aruannete koostamiseks; nõuab, et vormistataks lõplikult parlamendis 24. detsembril 2012. aastal toimunud sündmuste uurimiskomisjoni soovitus; rõhutab, et sellele komisjonile tuleb tagada takistusteta juurdepääs vajalikele andmetele, tunnistustele ja tehnilisele abile, samuti tuleb teostada luureteenistuste tegevuse üle usaldusväärset parlamentaarset kontrolli, sealhulgas täidesaatvat võimu puudutava kontrolli- ja tasakaalustussüsteemi abil;

10.  on mures luureteenistuste väga nõrga sisemise ja välise järelevalve ja kontrolli pärast; nõuab tungivalt vastavate ametite järelevalverolli tugevdamist nende teenistuste üle ning kõrgemate ekspertide rühma soovituste (süsteemsete õigusriigi probleemide kohta seoses 2015. aasta kevadel ilmsiks tulnud pealtkuulamisega) täielikku rakendamist;

11.  on mures, et Makedoonia avalik haldus on jätkuvalt poliitiliselt mõjutatud; nõuab tungivalt, et valitsus suurendaks professionaalsust, neutraalsust ja sõltumatust kõigil tasanditel ning tagaks vastutuse, läbipaistvuse ja tulemuslikkuse põhimõtete täieliku rakendamise; palub pädevatel asutustel rakendada jätkusuutlikul viisil haldusteenistujate seaduse ja riigiametnike seaduse, järgides täiel määral läbipaistvuse, meritokraatia ja võrdse esindatuse põhimõtteid, ning võtta vastu tervikliku avaliku halduse reformi strateegia aastateks 2016–2020, sealhulgas tegevuskava, ja avaliku sektori finantsjuhtimise reformikava;

12.  rõhutab, et on vaja edendada haldussuutlikkust ning kaasavat ja tõenduspõhist poliitikakujundamist, et tagada poliitika tõhus rakendamine ja aruandlusahelad; nõuab spetsiaalse koolitusprogrammi väljatöötamist avaliku halduse töötajatele; soovitab tungivalt, et komisjon pakuks selleks abi ja vahendaks võimalusi;

13.  toetab valitsuse kavatsusi suurendada avalike teenuste juurdepääsetavust, seades prioriteediks e-teenuste väljatöötamise; soovitab valitsusel otsida mestimisvõimalusi ja kasutada ära olemasolevaid parimaid tavasid; märgib, et e-teenused vähendaksid liigset bürokraatiat riigi, kodanike ja äritegevuse huvides; on lisaks seisukohal, et e-teenused parandaksid riigi majandusnäitajaid ja võimaldaksid muuta avalikku haldust ja teenuseid läbipaistvamaks;

14.  märgib ära väljakujunenud õigusraamistiku ja kohtusüsteemi reformi varasemad meetmed, kuid taunib valikulise õigusemõistmise juhtumeid, eelkõige kriminaalseadustiku artikli 353 väärkasutamist; nõuab veel kord poliitilist tahet depolitiseerida kohtunike ja prokuröride ametisse nimetamine ja edutamine ning tagada kohtunõukogu professionaalsus ja sõltumatus; rõhutab, et vaja on halduskohtute tõhusat toimimist, nende piisavat töötajate arvu ja sõltumatust ning kohtunike ja prokuröride akadeemia suutlikkuse suurendamist; nõuab, et perioodiks 2015–2020 valmistataks ette uus kohtureformi strateegia ja tegevuskava ning et sellega seonduvalt konsulteeritaks põhjalikult huvirühmadega;

15.  peab kodanikuühiskonda hästi organiseerituks, kuid on jätkuvalt mures seda ümbritseva keerulise õhkkonna ning kodanikuühiskonna organisatsioonide vastu suunatud avalike rünnakute pärast poliitikute ja meedia poolt; kutsub ametiasutusi üles mitte diskrimineerima kodanikuühiskonna organisatsioone mis tahes alustel nagu poliitilised seisukohad, usulised veendumused või rahvuseline koosseis; peab kahetsusväärseks, et kodanikuühiskonna organisatsioonidega ei tehta poliitikakujundamise ja õigusloome protsessis piisavalt koostööd ei keskvalitsuse ega kohalikul tasandil; kutsub ametiasutusi üles julgustama kodanikuühiskonna organisatsioone osalema aktiivselt kogu valimisprotsessi jälgimisel; nõuab tungivalt, et valitsus tunnustaks kodanikuühiskonna organisatsioonide lisaväärtust, konsulteerides nendega õigusloome protsessis ja poliitikakujundamises, töötaks välja vastava tegevuskava aastateks 2015–2017, moodustaks kodanikuühiskonna organisatsioonidega koostöönõukogu, hõlbustaks vajalikku dialoogi ning kaasaks kodanikuühiskonna organisatsioone regulaarselt ja struktureeritult poliitikakujundamisse; väljendab muret vägivaldsete kokkupõrgete pärast protestijate ja politsei vahel 2015. aasta mais toimunud meeleavaldustel ning palub, et valitsus tagaks kogunemisvabaduse täieliku austamise;

16.  kordab, et ametisutused ja kodanikuühiskond peaksid võtma asjakohaseid meetmeid, et saavutada ajalooline leppimine ning ületada lõhe etniliste ja rahvusrühmade (sh bulgaaria päritolu kodanike) vahel ja sees;

17.  ergutab riiki looma koos naaberriikidega ühiseid ajaloo ja hariduse eksperdikomisjone ning mitte kasutama õppematerjale, mis võivad sisaldada teistele riikidele solvavat keelekasutust, et edendada objektiivset faktidel põhinevat ajaloo tõlgendamist, tugevdada akadeemilist koostööd ja kasvatada noortes positiivset suhtumist naabritesse;

18.  peab kiiduväärseks ametivõimude poolt seni tehtud jõupingutusi Jugoslaavia salateenistuse arhiivi asjaomaste dokumentide Serbia käest tagasisaamiseks ning ärgitab neid seda protsessi lõpule viima, sest see oleks oluline samm kommunistliku mineviku seljataha jätmisel ja suurema demokraatia, vastutuse ja institutsioonilise tugevuse saavutamisel;

19.  tunneb jätkuvalt muret laialt levinud korruptsiooni pärast, eelkõige riigi ja kohalikes haldusasutustes, riigihangetes ja erakondade rahastamises; nõuab tungivalt, et valitsus võitleks korruptsiooni vastu mittevalikuliselt, saavutaks veenvaid tulemusi seoses kõrgemal tasemel esineva korruptsiooni ennetamise ja süüdistuste esitamisega ning tagaks õiguskaitse- ja järelevalveasutuste sõltumatuks tegutsemiseks piisava autonoomia; võtab teadmiseks rikkumisest teatajate kaitse seaduse vastuvõtmise 2015. aasta novembris ning nõuab tungivalt, et ametiasutused tagaksid selle rakendamise kooskõlas Euroopa standarditega; julgustab sõltumatuid kodanikuühiskonna organisatsioone ja meediat tooma korruptsiooniteemasid päevavalgele ning toetama sõltumatut ja erapooletut uurimist ja kohtuprotsesse; rõhutab, et on vaja suurendada politsei, riigiprokuratuuri ja riikliku korruptsiooni ennetamise komisjoni sõltumatust ning tõhustada siseministeeriumi personalialast ja tehnilist suutlikkust võidelda korruptsiooniga; nõuab tugevdatud kontrolli võimalike huvide konfliktide üle ning valitud ja ametisse määratud ametnikele kuuluvate varade üle, selleks tuleks luua niisuguste riigiteenistujate keskregister;

20.  peab kiiduväärseks politsei ja riigiprokuratuuri tugevdamist organiseeritud kuritegevuse vastases võitluses ning inimkaubanduse ennetamiseks ja selle vastu võitlemiseks võetud meetmeid, sealhulgas piirkondlikke ja rahvusvahelisi operatsioone; peab kiiduväärseks koostööd naabruspoliitika riikide, ELi liikmesriikide ja Eurojustiga mitme organiseeritud kuritegevuse võrgustiku kahjutukstegemisel; ärgitab veelgi parandama õiguskaitseasutuste vahelist koostööd, sh naaberriikidega, ja suurendama kohtute ning konfiskeeritud vara haldamisega tegeleva asutuse volitusi ja vahendeid; nõuab organiseeritud kuritegevuse vastase võitluse riikliku koordineerimiskeskuse tegevuse alustamist ja veenvate tulemuste saavutamist rahapesu vastases võitluses; peab kiiduväärseks riigi osalemist piirkondlikes algatustes ebaseadusliku tulirelva- ja lõhkeainekaubandusega võitlemiseks; nõuab tungivalt komisjoni ja Makedoonia ametiasutuste ning piirkonna riikide valitsuste koostöö täiendavat tugevdamist selles valdkonnas;

21.  võtab teadmiseks riigi olulise osaluse islamiäärmusluse vastases piirkondlikus võitluses; ärgitab töötama tihedas koostöös usujuhtide ja kogukondadega välja kõikehõlmava strateegia ja tegevuskava radikaliseerumise ennetamiseks ja selle vastu võitemiseks ning jätkama jõupingutusi välispäritoluga terroristide tuvastamiseks, nende tegevuse ennetamiseks ja nende vastu võitlemiseks; kordab kindlalt, et valitsus peab töötama välja välis-, julgeoleku- ja kaitsepoliitika ühise ja ennetava strateegia, pidades silmas praegust rahvusvahelist terroriohtu;

22.  nõuab tungivalt Kumanovo sündmuste uurimise täielikku lõpuleviimist; tunneb heameelt poliitiliste toimijate avalduste üle, mille kohaselt ei tohiks Kumanovo sündmusi seostada rahvustevaheliste suhetega;

23.  tuletab valitsusele ja erakondadele meelde nende kohustust kujundada välja kaasamise ja tolerantsuse kultuur; kordab oma nõudmist, et diskrimineerimisvastane seadus ühtlustataks seksuaalse sättumuse ja sooidentiteedi alusel toimuva diskrimineerimise osas liidu õigustikuga; märgib, et uues diskrimineerimisvastases komisjonis on ainult üks naissoost liige ning et selle liikmed valiti valitsuskoalitsiooniga poliitilise seotuse põhjal, mis seab kahtluse alla komisjoni erapooletu ja tõhusa tegutsemise; mõistab hukka igasuguse LGBTI-inimeste vastu suunatud vägivalla ning kordab oma nõudmist, et selliste vägivallategude toimepanijad tuleb kohtulikult vastutusele võtta; rõhutab vajadust võidelda romasid puudutavate eelarvamuste ja romade igasuguse diskrimineerimise vastu ning hõlbustada nende lõimimist ja juurdepääsu haridussüsteemile ja tööturule; väljendab heameelt koduvägivalla vastu võitlemist käsitleva uue seaduse üle, kuid märgib, et selles ei käsitleta vägivalla kõiki vorme; nõuab tungivalt, et pädevad asutused pakuksid koduvägivalla ohvritele tugiteenuseid ja eraldaksid soolise võrdõiguslikkuse strateegia ja tegevuskava rakendamiseks piisavalt vahendeid;

24.  kordab, et diskrimineerimisvastast seadust tuleks muuta, et viia see Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 19 loetletud kõigi diskrimineerimisaluste osas liidu õigustikuga kooskõlla; mõistab hukka diskrimineeritud rühmade vastu suunatud vihkamist õhutavad avaldused ning nõuab kõikide vihakuritegude ja diskrimineerimise all kannatavate inimeste vastu suunatud rünnakute viivitamatut, erapooletut ja tõhusat uurimist ja nende eest vastutusele võtmist;

25.  väljendab sellega seoses heameelt Priština deklaratsiooni üle, milles kutsutakse valitsusi ning rahvusvahelisi, valitsustevahelisi ja kodanikuühiskonna organisatsioone üles täielikult kohaldama mittediskrimineerimise ja võrdõiguslikkuse põhimõtteid, kui tegeletakse on romade õiguste edendamise ja austamise alase töö ja meetmetega või romavastaste hoiakute vastase võitlusega Lääne-Balkanil;

26.  võtab teadmiseks edusammud, mis on tehtud laste õiguste austamise parandamisel; toonitab vajadust suurendada ja jälgida laste registreerimist väikelastele mõeldud haridusasutustesse, eeskätt kõige haavatavamate laste puhul; rõhutab, kui oluline on parandada puuetega laste kaasamist integraalteenuste abil; rõhutab vajadust koguda roma päritolu laste olukorra kohta liigitatud ja usaldusväärseid andmeid ning muuta õigusakte, et vältida laste abielusid; rõhutab vajadust koordineerida spetsialistide tegevust paremini, et ennetada lastevastast vägivalda ja selle probleemiga tegeleda;

27.  märgib murelikult, et külg külje kõrval elavate etniliste rühmade vahelistes suhetes valitseb habras rahu; palub kõigil erakondadel ja kodanikuühiskonna organisatsioonidel edendada aktiivselt kaasavat ja tolerantset ühiskonda, mis võimaldaks koos eksisteerida eri rahvastel ja usunditel; rõhutab, et kooseksisteerimise ja dialoogi tugevdamiseks ning eri etniliste, rahvuslike ja usukogukondade ühtekuuluvuse saavutamiseks on vaja proaktiivsemat lähenemisviisi; tuletab valitsusele, institutsioonidele ja erakondade juhtidele meelde, et nad on võtnud kohustuse rakendada täielikult Ohridi raamlepingut ja viia lõpule selle läbivaatamine (sealhulgas poliitikasoovitused); kutsub komisjoni üles andma parlamendile ja nõukogule aru rahvustevaheliste suhete olukorrast riigis ja Ohridi raamlepingu rakendamisest; nõuab aastate 2015–2020 strateegilise detsentraliseerimisprogrammi ja selle tegevuskava paremat koordineerimist;

28.  tuletab meelde, et haridus ja kultuuriline haridus võivad aidata suurendada sallivust ja eri etniliste rühmade leppimist; kordab oma eelmises resolutsioonis esitatud soovitust integreeritud hariduse kohta ning palub valitsusel ja pädevatel kohaliku tasandi ametiasutustel tagada integreeritud haridusstrateegia rakendamise avatus, läbipaistvus ja kaasavus, eraldades selleks piisavalt vahendeid ja kaasates selle läbivaatamisse ja rakendamisse ka kodanikuühiskonna organisatsioone;

29.  palub ametiasutustel tagada, et kõik riigiasutused järgivad ombudsmani ja teiste nõuandvate organite soovitusi, austades täielikult seadust ja vastutuse põhimõtet, et tagada tõhusad õiguslikud sanktsioonid sõltumatute organite nõuete ja soovituste täitmatajätmise korral ning tagada ombudsmanide seaduse muutmine, et see oleks täielikult kooskõlas ÜRO määratletud Pariisi põhimõtetega, milles käsitletakse inimõiguste kaitse ja edendamisega tegelevate riiklike institutsioonide staatust ja tegevust;

30.  rõhutab, kui oluline on meediavabadus ja meedia sõltumatus, mis kuuluvad ELi põhiväärtuste hulka ja on demokraatia nurgakiviks; taunib sõna- ja meediavabaduse olukorra jätkuvat halvenemist; peab sellega seoses kahetsusväärseks, et riik on langenud organisatsiooni Piirideta Reporterid koostatavas indeksis 2015. aastal 117. kohale (2009. aastal 34. koht); peab äärmiselt murettekitavaks poliitilist survestamist, vihakõnet, jätkuvat polariseerumist, meedia vähest sõltumatust ja minimaalset pluralismi, ajakirjanike telefonide levinud ja ebaseaduslikku pealtkuulamist, ajakirjanike vastu suunatud vägivalda ja ähvardusi, hirmutamist ja enesetsensuuri, süsteemset poliitilist sekkumist toimetuste otsustesse, mõnede ajakirjanike madalaid kutse- ja eetikastandardeid ning uuriva ja tasakaalustatud meediakajastuse puudumist;

31.  nõuab tungivalt meetmete võtmist meediavabaduse suurendamiseks; kutsub kõiki erakondi üles leppima kokku kiireloomulises meediareformis, mille abil tagada reguleeriva organi sõltumatus ning meediakajastuse objektiivsus ja professionaalsus; nõuab tungivalt, et valitsus rakendaks avalikke teenuseid puudutavate teadaannete puhul läbipaistvaid ja objektiivseid kriteeriume ning tagaks elektroonilist sidet ja audiovisuaalmeedia teenuseid käsitleva uue seaduse läbipaistva ja mittemeelevaldse rakendamise ning muu hulgas suurendaks meediat reguleeriva asutuse sõltumatust ja suutlikkust; nõuab, et audiovisuaalteenuseid reguleeriva asutuse nõukogu liikmetele antaks täielik otsustusõigus nimetatud nõukogu liikmete ja avalik-õigusliku ringhäälingu töötajate nimetamise üle, mis peab toimuma erapooletult ja ajakirjanike liitudega konsulteerides; nõuab avalik-õigusliku ringhäälingu toimetusliku töö sõltumatuse ja finantssõltumatuse tagamist, samuti kõikide erakondade täielikku ja võrdset juurdepääsu meediale; nõuab peatselt toimuvate valimiste valguses võrdsete tingimuste loomist ka meedia küsimuses;

32.  väljendab heameelt toimiva turumajanduse arendamiseks tehtud hea ettevalmistuse üle, sealhulgas õigusraamistiku lihtsustamise üle, mis on parandanud üldist ettevõtluskeskkonda; märgib siiski, et õigusriigi põhimõtte nõrk jõustamine, vähetõhus kohtusüsteem, ulatuslik varimajandus ja korruptsioon on äritegevusele tõsiseks takistuseks; rõhutab, et õiguskindluse suurendamine välisinvestorite ja siseriiklike ettevõtjate jaoks, diskrimineerivate tavade vältimine, haldussuutlikkuse suurendamine, reguleerivate ja järelevalveasutuste tugevdamine ning õigusaktide, õigusriigi põhimõtte järgimise ja lepingute täitmise kvaliteedi parandamine on endiselt arvestatavalt suureks väljakutseks; nõuab ühtlasi karistusseadustiku artikli 353 (ametiseisundi ja võimu kuritarvitamise kohta) läbivaatamist ja kooskõlastamist ELi õigustiku ja turumajanduse põhimõtetega; ärgitab kaotama mittetariifseid kaubandustõkkeid; rõhutab põllumajanduse ja turismi suurt potentsiaali ja strateegilist tähtsust riigi edasise arengu jaoks;

33.  tunneb muret valitsemissektori suure võla pärast; nõuab eelarvedistsipliini parandamist ja ergutab järgima tasakaalustatud eelarve põhimõtet; nõuab eelarve täitmise ja läbipaistvuse parandamist;

34.  väljendab heameelt asjaolu üle, et SKP reaalkasv oli 2015. aasta esimeses kvartalis 3,9 %, kuid peab murettekitavaks, et töötuse määr on endiselt kõrge, st 27,4 %, ning osalus tööturul on väga madal, eriti noorte ja naiste puhul; tuletab meelde, et poliitiline kuuluvus ei tohiks töö leidmist mõjutada ning seda ei tohiks valimiskampaaniate ajal kasutada kodanike survestamiseks ja hirmutamiseks, nagu OSCE/ODIHR on juba osutanud; nõuab tungivalt, et valitsus alustaks toimivat sotsiaaldialoogi, määraks kindlaks pikaajalist ja struktuurset töötust käsitleva poliitika, edendaks majanduspoliitika alast koostööd, muudaks haridussüsteemi tööturu vajadustele paremini vastavaks ning töötaks välja sihipärase strateegia noorte ja naiste paremaks integreerimiseks tööturule; palub valitsusel pöörata erilist tähelepanu noorte väljavaadete parandamisele;

35.  tunneb muret üha suurema ajude äravoolu pärast, eelkõige noorte seas; võtab teadmiseks raskused riigi haridussüsteemis ning rõhutab vajadust sellekohase põhjaliku analüüsi järele; soovitab tulevasi reforme ja seadusemuudatusi strateegiliselt kavandada, kaasates üliõpilasliikumisi ja -organisatsioone, et vähendada kõrghariduse ja kutseoskustega tööjõu väljavoolu; soovitab Eurostati ja teiste rahvusvaheliste organisatsioonide andmete ja analüüside põhjal – need viitavad tõsistele rändesuundumustele, eeskätt noorte hulgas – hinnata perioodi 2013–2020 riiklikku strateegiat kõrghariduse ja kutseoskustega töötajate võrkude loomise ja koostöö ning nende väljavoolu vähendamise kohta ning teha neid suundumusi puudutavad andmed ja statistika avalikuks;

36.  võtab murelikult teadmiseks riigi haridussüsteemi probleemid ning rõhutab vajadust sellekohase põhjaliku analüüsi järele; soovitab tulevasi reforme ja seadusemuudatusi strateegiliselt kavandada, kaasates asjaomaseid üliõpilasliikumisi ja -organisatsioone, et võimaldada neil selles protsessis oma õigusi täielikult kasutada;

37.  kutsub riigi noorte- ja spordiametit üles tunnustama riikliku noortenõukogu rolli, toetama seda ning looma sellega alalise koostöömehhanismi; väljendab heameelt aastate 2016–2025 riikliku noorsoostrateegia väljatöötamise üle ning rõhutab vajadust eraldada selle rakendamiseks piisavalt vahendeid;

38.  peab kiiduväärseks kavatsust täiustada ja ajakohastada raudteevõrgu teatavaid lõike ning julgustab Makedoonia ametiasutusi arendama ja täiustama ühistransporti koostöös naaberriikidega veelgi;

39.  peab kahetsusväärseks, et energiaeesmärgid on täitmata, eelkõige seoses energiatõhususe ja taastuvate energiaallikate kasutamisega, ning nõuab vastavate tegevuskavade kiiret vastuvõtmist;

40.  rõhutab vajadust teha elektrienergia siseturu avamisel edusamme ja järgida täielikult energiaühenduse asutamislepingut; rõhutab vajadust võtta vastu riiklikud tegevuskavad energiatõhususe ja taastuvenergia kohta; on mures ärevustekitavalt kõrge õhusaaste pärast ja nõuab tungivalt, et valitsus võtaks viivitamatult meetmeid õhusaaste vähendamiseks, eeskätt linnapiirkondades;

41.  kordab oma muret suure õhu- ja veereostuse pärast riigis; märgib, et keskkonnaküsimustes tuleb teha märkimisväärseid pingutusi, eeskätt õhukvaliteedi osas;

42.  peab kiiduväärseks asjaolu, et toidu- ja veterinaaramet on jätkanud elusloomade ja loomsete saaduste impordikontrollisüsteemi ajakohastamist, parandades seeläbi kontrolli loomade tuvastamise, registreerimise ja liikumise üle; peab kiiduväärseks, et jõustunud on täiendavad õigusaktid lemmikloomade mittekaubandusliku liikumise ja zootehniliste küsimuste kohta, samuti uus seadus loomade heaolu kohta;

43.  tunneb endiselt muret ebapiisava suutlikkuse pärast kavandada ja kasutada ühinemiseelse abi rahastamisvahendist saadavat toetust; nõuab tungivalt, et valitsus tugevdaks haldussuutlikkust ja rahastamisvõimet, et ELi vahendeid nõuetekohaselt ja õigeaegselt taotleda ja rakendada; kutsub komisjoni üles tähelepanelikult jälgima ELi rahastatavaid projekte, et vältida Euroopa avaliku sektori raha väärkasutamist poliitilistel ja muudel ebasobivatel eesmärkidel;

44.  märgib, et riik seisab silmitsi enneolematu rändevooga, nii et 2015. aastal käis riigist läbi üle 500 000 inimese; tõdeb, et riik on olnud migrantide ja pagulaste tohutu sissevooluga toimetulemisel ning tõhusate piirihaldusmeetmete võtmisel vastutustundlik partner; on teadlik ülipingelisest olukorrast piiril Kreekaga ning palub ametivõimudel jätkata ELiga rändeküsimuses koostööd ja tegevuse koordineerimist; ärgitab tõhustama piirihaldusega seotud meetmeid, et võidelda ebaseadusliku rände ja inimkaubanduse vastu; võtab teadmiseks sissevooluga kaasneva majanduskoormuse; kutsub komisjoni üles tõhustama piirihaldussuutlikkuse toetamist ja võimaldama juurdepääsu asjakohastele ELi vahenditele ja programmidele; palub pädevatel asutustel vältida selliseid meetmeid ja hoiduda sellistest tegevustest, millega võidakse pagulasi ja migrante diskrimineerida ja seada ohtu nende elu, sealhulgas tuleks hoiduda vägivalla ja jõu kasutamisest; märgib, et kõik valdkonna meetmed peaksid olema kooskõlas ELi väärtuste ja põhimõtetega ning austama inimväärikust ja inimelu; soovitab pädevatel asutustel edendada ELi abiga vastuvõtu- ja majutusvõimalusi, piirkondlikku koordineerimist ja teabevahetust ning tõhusat piirihaldust, suurendada õiguskaitsealast suutlikkust ja võidelda inimkaubanduse vastu; nõuab tungivalt, et riik teeks kõik endast oleneva, et tagada pagulastele ja migrantidele mõeldud rajatiste olemasolu, luua inimlikud tingimused, hoiduda vägivaldsest tagasisaatmisest ja tagada riigi enda seaduste ning pagulasi ja varjupaika käsitlevate rahvusvaheliste õigusaktide range järgimine; märgib, et Schengeni liikmesriikides esitatud põhjendamatute varjupaigataotluste üldarv on vähenenud; tuletab meelde, et erilist tähelepanu tuleb pöörata pagulastest ja migrantidest laste ning läbi riigi reisivate saatjata alaealiste ebakindlale olukorrale, pakkudes neile põhiteenuseid ja tagades kontakti sotsiaaltöötajatega, et võimaldada neile asjakohane kaitse;

45.  on seisukohal, et ELi läbirääkimised võivad mõjuda kahepoolsete vaidluste lahendamispüüetele ainult soodsalt ning ühtlasi hoogustavad ja võimendavad need ülivajalikke reforme, eelkõige seoses õigusriigi põhimõtte, kohtusüsteemi sõltumatuse ja korruptsioonivastase võitlusega, ning tugevdavad etniliste rühmade ühtekuuluvust ja tagavad ELi laienemispoliitika tõsiseltvõetavuse;

46.  avaldab tunnustust Kreekaga üheteistkümne usaldust suurendava meetme küsimuses sõlmitud kokkuleppe üle, mis puudutab peamiselt hariduse, kultuuri, energeetika ja siseasjade valdkondi; märgib, et parim usalduse suurendamise vahend on koostöö; peab positiivseks märgiks kahe välisministri kõrgetasemelisi konsultatsioone, mis toimusid mõlemas pealinnas, ja ühise rakkerühma loomist meetmete rakendamise kontrollimiseks; palub mõlemal poolel nende kohtumiste tulemuste põhjal edasi tegutseda ja korraldada kõrgel poliitilisel tasandil täiendavaid konstruktiivseid arutelusid, muu hulgas usalduse suurendamise meetmete rakendamise üle, et kahepoolset koostööd veelgi rikastada ja vastastikust usaldust suurendada; innustab mõlema riigi valitsusi kasutama seda impulssi ja astuma konkreetseid samme vastastikuse usalduse suurendamiseks, sealhulgas nime küsimuses; palub kõrgel esindajal/komisjoni asepresidendil ja Euroopa Komisjonil seda koostöövalmidust toetada ja töötada välja uusi algatusi järelejäänud erimeelsuste lahendamiseks kooskõlas Rahvusvahelise Kohtu 5. detsembri 2011. aasta otsusega, et teha koostöös mõlema riigi ja ÜRO eriesindajaga jõupingutusi nime küsimuses mõlemale poolele vastuvõetava lahenduse leidmiseks, ning palub sellest parlamendile aru anda;

47.  toonitab piirkondliku koostöö tähtsust ning on veendunud, et see on ELiga ühinemise protsessi äärmiselt oluline aspekt, mis on kasulik kogu piirkonna stabiilsuse ja heaolu suurendamiseks; peab kiiduväärseks riigi konstruktiivset rolli piirkondlikus ja rahvusvahelises koostöös ning valmidust korraldada piirkondliku koostöö soodustamiseks koos naaberriikidega kõrgetasemelisi visiite; märgib, et suhetes Bulgaariaga on lahendamata küsimusi, ning kordab, kui oluline on viia lõpule läbirääkimised sõpruslepingu, heanaaberlike suhete ja koostöö üle; väljendab veel kord muret selle pärast, et vaidlustes naaberriikidega kasutatakse argumente ajaloost, ja peab tervitatavaks kõiki pingutusi ühiselt läbielatud ajaloosündmuste tähistamiseks koos ELi kuuluvate naaberriikidega; leiab, et see võiks aidata edendada ajaloo paremat mõistmist ja heanaaberlikke suhteid;

48.  peab kiiduväärseks riigi aktiivset osalemist Lääne-Balkani riikide kuuiku ühenduvust käsitlevas tegevuskavas ning transpordi piirkondlikku põhivõrku käsitleva kokkuleppe heakskiitmist ja muid Berliini protsessi raames võetud kohustusi; kutsub pädevaid ametiasutusi üles rakendama enne järgmist Lääne-Balkani riikide tippkohtumist, mis toimub 2016. aastal Prantsusmaal, kiiresti nn pehmeid meetmeid (nt piiriületuskorra lihtsustamine ja ühtlustamine, raudteereformid, infosüsteemid), milles lepiti kokku 2015. aastal Viinis toimunud Lääne-Balkani riikide tippkohtumisel;

49.  ergutab valitsust suurendama üldist kooskõlastatust ELi välispoliitikaga, kuna kooskõlastatuse tase on jätkuvalt madal (68 %); palub valitsusel järgida ELi ühist seisukohta Rooma statuudi terviklikkuse kohta;

50.  kutsub komisjoni ja nõukogu üles kaasama riiki ELi makropiirkondlikesse koostööstrateegiatesse Kagu-Euroopas; õnnitleb Makedooniat Kesk-Euroopa algatuse eesistumisperioodi eduka lõpuleviimise puhul;

51.  on seisukohal, et Makedoonia NATOsse kuulumine aitaks kaasa suurema julgeoleku ja poliitilise stabiilsuse saavutamisele Kagu-Euroopas; loodab, et ühinemisläbirääkimised algavad peagi; tuletab siiski meelde, et ühinemine ELiga ja ühinemine NATOga on teineteisest sõltumatud protsessid;

52.  teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule, komisjonile, liikmesriikide valitsustele ja parlamentidele ning asjaomase riigi valitsusele ja parlamendile.

(1) ELT L 84, 20.3.2004, lk 13.


2015. aasta aruanne Montenegro kohta
PDF 193kWORD 92k
Euroopa Parlamendi 10. märtsi 2016. aasta resolutsioon Montenegro 2015. aasta aruande kohta (2015/2894(RSP))
P8_TA(2016)0092B8-0309/2016

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse 19.–20. juunil 2003. aastal kokku tulnud Euroopa Ülemkogu järeldusi ja nende järelduste lisa „Thessaloniki arengukava Lääne-Balkani riikidele: ettevalmistused Euroopaga integreerumiseks“,

–  võttes arvesse 29. märtsi 2010. aasta stabiliseerimis- ja assotsieerimislepingut ühelt poolt Euroopa ühenduste ja nende liikmesriikide ning teiselt poolt Montenegro Vabariigi vahel(1),

–  võttes arvesse 21. detsembril 2015. aastal toimunud ELi ja Montenegro ühinemiskonverentsi seitsmenda ministrite tasandil toimunud kohtumise tulemusi,

–  võttes arvesse 16.–17. detsembril 2015. aastal Strasbourgis toimunud ELi ja Montenegro parlamentaarse stabiliseerimis- ja assotsieerimiskomitee 11. kohtumisel esitatud deklaratsiooni ja soovitusi,

–  võttes arvesse komisjoni 22. mai 2012. aasta aruannet Euroopa Parlamendile ja nõukogule Montenegro edusammude kohta reformide elluviimisel (COM(2012)0222) ja nõukogu 26. juuni 2012. aasta järeldusi, millega otsustati avada Montenegroga ühinemisläbirääkimised 29. juunil 2012,

–  võttes arvesse komisjoni 10. novembri 2015. aasta teatist „ELi laienemisstrateegia“ (COM(2015)0611) ning selle juurde kuuluvat komisjoni talituste töödokumenti „2015. aasta aruanne Montenegro kohta“ (SWD(2015)0210),

–  võttes arvesse 27. augustil 2015. aastal Viinis toimunud Lääne-Balkani riikide tippkohtumise esimehe lõppdeklaratsiooni,

–  võttes arvesse üldasjade nõukogu 15. detsembri 2015. aasta järeldusi laienemise ning stabiliseerimis- ja assotsieerimisprotsessi kohta,

–  võttes arvesse otsust, mille NATO riikide välisministrid võtsid vastu 2. detsembril 2015,

–  võttes arvesse oma varasemaid resolutsioone Montenegro kohta,

–  võttes arvesse Charles Tannocki tööd väliskomisjoni alalise Montenegro küsimuste raportöörina,

–  võttes arvesse kodukorra artikli 123 lõiget 2,

A.  arvestades, et Montenegro ühinemisläbirääkimistel on toimunud täiendav edasiminek ning et 21. detsembril 2015 Brüsselis toimunud valitsustevahelisel konverentsil avati kaks täiendavat läbirääkimispeatükki, mis käsitlesid transporti ja energeetikat; arvestades, et Montenegro on läbirääkimiste protsessis kõige edasijõudnum kandidaatriik;

B.  arvestades, et jätkusuutlik dialoog ja konstruktiivne koostöö valitsuskoalitsiooni ja opositsiooni vahel on ühinemisprotsessi edasimineku jätkumiseks keskse tähtsusega;

C.  arvestades, et Montenegro demokraatliku tuleviku jaoks on otsustava tähtsusega, et parlamendivalimised oleksid vabad, ausad ja läbipaistvad;

D.  arvestades, et Montenegro peaks saavutama rohkem märkimisväärseid tulemusi õigusriigi põhimõtete valdkonnas, kuna see on ELiga ühinemise peamine eeltingimus;

E.  arvestades, et tugev kodanikuühiskond suurendab poliitilist vastutust, tugevdab riigisisest solidaarsust ja soodustab ELiga seotud reformide paremat mõistmist ja omaksvõtmist;

F.  arvestades, et korruptsioon on jätkuvalt tõsine probleem ning arvestades, et organiseeritud kuritegevuse ja sõnavabaduse ohustamine tekitavad endiselt muret;

G.  arvestades, et vaja on võtta lisameetmeid, et vähendada töötust, sotsiaalset diskrimineerimist ja vaesust ning tugevdada töötajate ja ametiühingute õigusi kooskõlas ELi standarditega;

1.  väljendab heameelt Montenegroga peetavate läbirääkimiste protsessi püsiva edenemise üle ja märgib, et seni on avatud 22 läbirääkimispeatükki (sealhulgas peatükid 23 ja 24), millest kaks on ajutiselt suletud; julgustab tegema konkreetseid edusamme juba arutlusel olevate peatükkide sulgemiskriteeriumite ja uute peatükkide avamiskriteeriumite täitmiseks; rõhutab, et läbirääkimiste edenemisega peab kaasnema asjaomaste tegevuskavade ja strateegiate range rakendamine; kinnitab, et üldine edasiminek läbirääkimistel sõltub õigusriigi põhimõtete rakendamisel tehtud edusammudest ja nähtavatest tõenduspõhistest saavutustest selles valdkonnas;

2.  nõuab tungivalt tugevamat parlamentaarset kontrolli ühinemisprotsessi üle; väljendab heameelt parlamentaarse järelevalve tugevdamise 2015. aasta tegevuskava vastuvõtmise üle, kuid rõhutab vajadust suurendada Montenegro parlamendi suutlikkust ja parandada tema juurdepääsu ühinemisega seotud teabele; väljendab heameelt hiljuti vastu võetud eetikakoodeksi üle ja nõuab täiendavaid meetmeid, et suurendada avalikkuse usaldust Montenegro parlamendi vastu;

3.  on sügavalt mures asjaolu pärast, et poliitiline õhkkond riigis on polariseerunud ja osa opositsioonist boikotib parlamenditööd; nõuab tungivalt, et kõik poliitilised jõud nii valitsuses kui ka opositsioonis alustaksid Montenegro parlamendis taas jätkusuutlikku dialoogi ja konstruktiivset koostööd; võtab teadmiseks umbusaldushääletuse läbikukkumise Montenegro parlamendis 27. jaanuaril 2016 ja sellele järgnenud parlamentaarse dialoogi vabade ja õiglaste valimiste korraldamiseks tingimuste loomise üle; tuletab meelde, et mis tahes demokraatliku otsustusprotsessi nurgakivideks on dialoog ja kompromissid; tunneb sellega seoses heameelt esitatud poliitilisest kriisist väljumise kava üle; kutsub kõiki opositsioonierakondi üles kaaluma kutset tulla kuni 2016. aasta oktoobris toimuvate valimisteni valitsusse, et tagada ilma edasiste viivitusteta õiglaste ja vabade valimiste jaoks tingimuste kindlustamine, mis hõlmaks valimisseaduste muutmise lõpuleviimist ja selle tagamist, et avaliku sektori vahendeid ei kasutata erakondlikel eesmärkidel; peab hästi toimiva demokraatia seisukohalt ülioluliseks, et kõik meeleavaldused korraldataks rahumeelselt ja kooskõlas asjaomaste seadustega; ootab, et pädevad asutused uuriksid põhjalikult ja õigel ajal kõiki meeleavalduste ajal aset leidnud vägivallajuhtumeid, sealhulgas kõiki süüdistusi mõningate politseiametnike liigse jõukasutuse kohta; võtab teadmiseks, et 2015. aasta detsembris võeti vastu avalike kogunemiste seaduse muudatused;

4.  palub valitsusel enne mis tahes uusi valimisi täielikult rakendada uus valimisseadus ja täiendavalt tugevdada riiklikku valimiskomisjoni, mis peab oma mandaati tõhusamalt täitma; rõhutab veel kord, et on vaja asjakohaseid poliitilisi järelmeetmeid nn helisalvestiste skandaalile, tunnistades samal ajal kohtulike järelmeetmetega seotud edasiminekut;

5.  märgib teatavaid edusamme valitsuse 2011.–2016. aasta avaliku halduse reformi osas ja nõuab ajavahemikku 2016–2020 hõlmava strateegia õigeaegset vastuvõtmist; julgustab jätkama avaliku halduse depolitiseerimist; on seisukohal, et avaliku halduse valdkonnas on ülioluline kinni pidada pädevuse, depolitiseerimise, vastutuse ja läbipaistvuse põhimõtetest ning tagada kodanike õigus heale haldusele, mis on vaba korruptsioonist; tunneb heameelt ombudsmani seaduse muutmise üle; väljendab muret selle pärast, et ombudsmani ameti suutlikkus kaebusi tulemuslikult käsitleda on endiselt piiratud; rõhutab vajadust suurema arvu spetsiaalsete sõltumatute riigiametite järele;

6.  väljendab heameelt õigusraamistiku tugevdamisel tehtud edusammude üle kohtute sõltumatuse, vastutuse ja professionaalsuse suurendamiseks ja ootab asjaomaste eeskirjade täielikku rakendamist praktikas; märgib rahuloluga, et teatud liiki kohtuasjade kuhjumine on veelgi vähenenud; nõuab kohtusüsteemi sõltumatuse tagamist ja tunneb heameelt selle suurema tõhususe üle; väljendab jätkuvalt muret kohtute sõltumatuse lubamatu mõjutamise pärast, eelkõige seoses kohtunike nimetamisega; rõhutab vajadust suurendada kohtu- ja prokuratuurinõukogude suutlikkust, suurendada veelgi konstitutsioonikohtu tõhusust, tugevdada tsiviil- ja haldusasjades tehtud otsuste jõustamist ning rakendada täielikult uusi töölevõtmise ning ametialase hindamise ja edutamise süsteeme;

7.  nõuab õigus- ja haldussuutlikkuse parandamist varjupaiga taotlemise ja rände valdkonnas ning palub tungivalt, et komisjon riiki selle puhul aitaks; avaldab Montenegro valitsusele kiitust meetmete eest, mida ta on võtnud riigis kodakondsuseta isikute abistamiseks, et leida lahendus nende staatuse küsimusele; julgustab Montenegrot jätkama jõupingutusi selles valdkonnas, eriti seoses lastega, lihtsustades muu hulgas veelgi sündide registreerimist ja sellele järgnevat registreerimist või uuesti registreerimist rahvastikuregistris;

8.  palub valitsusel ja prokuratuuril suurendada jõupingutusi võitluseks sõjakuritegude karistamatusega ning aktiivsemalt menetleda läbivaatamata sõjakuritegude süüdistusi, eelkõige seoses käsuliini tipus olevate vastutavate ametnikega, et tagada kooskõlas rahvusvaheliste nõuetega kohtuotsuste jõustamine koos kahju õiglase hüvitamisega ning anda ohvritele juurdepääs õigusemõistmisele ja võimalus taotleda tekitatud kahjude hüvitamist; nõuab tunnistajate täielikku kaitsmist; rõhutab vajadust lahendada kõik küsimused, mis ei ole kooskõlas ELi ühise seisukohaga Rooma statuudi terviklikkuse suhtes või sellega seotud ELi juhtpõhimõtetega kahepoolsete immuniteedi lepete kohta;

9.  väljendab heameelt hiljutise ELi lapse õiguste vastastikuse eksperdihinnangu üle ning nõuab lastega seotud meetmete ja õigusaktide täielikku rakendamist kõikidel tasanditel ja järelevalvet nende suhtes; rõhutab vajadust tagada piisavad vahendid lastega seotud meetmetele ja teenustele riiklikul ja kohalikul tasandil ning suurendada võimekust koguda ja kasutada lastega seotud kvaliteetseid ja üksikasjalikke andmeid tõenditel põhinevate poliitiliste otsuste tegemisel ja programmide koostamisel;

10.  avaldab valitsusele kiitust, et ta võttis endale kohustuseks laiendada kvaliteetse alushariduse pakkumist, ja väljendab heameelt, et koolieelses hariduses osalejate arv on pärast sihtkampaaniat suurenenud; väljendab heameelt eelkõige standardite kehtestamise kaudu üldhariduse ja eelkõige alushariduse kvaliteedi parandamiseks tehtud jõupingutuste üle, et suurendada hariduse pakkujate suutlikkust ning kehtestada järelevalve- ja kvaliteedi tagamise süsteemid; väljendab heameelt teedrajava töö üle algklasside õpilaste sotsio-emotsionaalsete ja muude pehmete oskuste arendamisel;

11.  tunnustab valitsust sotsiaal- ja lapsehooldussüsteemide reformimisel võetud kohustuste ja saavutatud tulemuste eest ning rõhutab, et sotsiaalkindlustusasutused peavad neid reforme tõhusalt ellu viima juhtumipõhise käsitlemise ja teenuste koordineerimise abil; juhib tähelepanu sellele, et hiljutine õiguslik muudatus, mis võimaldab täiskasvanutel kasutada päevahoiukeskuste teenuseid koos puuetega lastega, ei ole kooskõlas rahvusvaheliste standarditega; väljendab heameelt valitsuse võetud kohustuse üle tagada, et alates 2017. aastast ei panda ühtegi alla kolmeaastast last riiklikesse hooldekodudesse; peab kiiduväärseks perekonnaseaduse muudatusettepanekuid, mille kohaselt on kehaline karistamine perekeskkonnas keelatud; nõuab suuremaid jõupingutusi selle nimel, et lisada lapse parimate huvide põhimõte kõigisse tsiviil- ja haldusmenetlustesse, edendades samal ajal õiguskaitse kättesaadavust;

12.  märgib, et vaatamata positiivsetele muudatustele seadusandluses on korruptsioon jätkuvalt tõsine probleem, eeskätt riigihangete, tervishoiu, hariduse, ruumilise planeerimise, erastamise ja ehituse valdkonnas; kordab vajadust kaotada korruptsioon kõigil tasanditel, sest see õõnestab demokraatlikke põhimõtteid ja kahjustab sotsiaalset ja majanduslikku arengut; kutsub valitsust üles seadma korruptsioonivastane võitlus üheks oma prioriteediks ning tagama sellele piisavad inim- ja rahalised ressursid; väljendab heameelt muu hulgas korruptsioonisüütegudega tegeleva prokuratuuri eriosakonna loomise üle ja palub tungivalt, et see hakkaks niipea kui võimalik täielikult tööle; väljendab heameelt 1. jaanuaril 2016 tööd alustanud korruptsioonivastase ameti loomise üle; nõuab, et tagataks ameti sõltumatus ja haldusuurimiste läbiviimise suutlikkus; rõhutab rikkumisest teatajate kaitsmise tähtsust; kutsub ametiasutusi üles lihtsustama ja edendama juurdepääsu teabele, mis käsitleb ettevõtete omandit, kinnisvara ja avaliku sektori kulusid, eriti seoses riigihangete ja erastamisega;

13.  palub, et valitsus tugevdaks korruptsioonivastases võitluses veelgi seadusandlikku ja institutsioonilist raamistikku ja tagaks rikkumisest teatajate tegeliku kaitse; nõuab korruptsiooni ennetamisel aktiivsemat osalust ja tõhusamat koostööd valitsuselt ning kõigilt avaliku elu ja kodanikuühiskonna sektoritelt; kordab vajadust parandada korruptsioonivastase võitluse tulemusi uurimiste, süüdistuste esitamise ja süüdimõistmiste valdkonnas kõigil tasanditel, suurendada prokuröride, kohtunike ja politsei institutsionaalset ja tööalast suutlikkust ning kasutada süstemaatiliselt finantsuurimisi ja õigust arestida ja konfiskeerida varasid; nõuab ebaseadusliku rikastumise kriminaliseerimist;

14.  märgib Montenegro riigiprokuratuuri esitatud kriminaalsüüdistusi teatavate Montenegro omavalitsusüksuste mitmete ametnike vastu seoses kõrgetasemelise korruptsiooniga; tunneb heameelt selle üle, et see on positiivne märk tulemuste saavutamisest kõrgetasemelise korruptsiooni väljajuurimisel ning ergutab Montenegrot seda tegevust jätkama; kinnitab vajadusi saavutada veel suuremaid tulemusi kõrgetasemeliste korruptsioonijuhtumite uurimisel ja kohtu alla andmisel; peab kiiduväärseks Podgorica ülemkohtu häid tulemusi korruptsioonikuritegudega seotud süüdimõistvate otsuste langetamisel;

15.  väljendab muret asjaolu pärast, et organiseeritud kuritegevusega seotud kohtuasjades on langetatud vähe lõplikke süüdimõistvaid otsuseid ning kuritegelike varade arestimiste ja konfiskeerimiste hulk on jätkuvalt väga väike; õhutab tihedamale ja paremale koostööle kohtu- ja õiguskaitseasutuste vahel; väljendab heameelt Montenegro ja naaberriikide hea koostöö üle paljudes eri valdkondades; väljendab heameelt Eurojusti ja Montenegro vahelise koostöölepingu üle; märgib, et rahapesuvastane õigusraamistik on suuremalt jaolt paigas, kuid nõuab asjaomase järelevalveraamistiku märkimisväärset tugevdamist ja rahapesuga seotud uurimiste, süüdistuste esitamise ja süüdimõistvate kohtuotsuste langetamise hulga suurendamist;

16.  ergutab võtma täiendavaid meetmeid inimkaubanduse vastu, et täiendada asjaomaseid õiguslikke ja institutsioonilisi aspekte, näiteks looma valdkondadevahelist koordineerimisrühma; palub pädevatel asutustel suurendada finantsuurimiste ning varade arestimiste ja konfiskeerimiste hulka ning tuvastada ja kaitsta tõhusamalt ohvreid ning menetleda kohtuasju;

17.  märgib, et Montenegro politsei on suurendanud kontrolle terves riigis, et vältida võimalikke terrorirünnakuid ja Montenegro kodanike värbamist džihadistlikesse organisatsioonidesse; väljendab heameelt 2016.–2018. aasta terrorismivastase strateegia vastuvõtmise ja ministeeriumidevahelise töörühma loomise üle olukorra jälgimiseks ja terrorismiohu hindamiseks; kutsub pädevaid asutusi üles asjaomaseid seadusesätteid nõuetekohaselt rakendama, et hoida ära ja jälgida võimalikku ohtu Montenegro kodanike julgeolekule; ergutab pädevaid asutusi tihendama piirkondlikku ja rahvusvahelist koostööd ka teabe ja parimate tavade vahetamise teel, et vältida radikaliseerumist ja reageerida terroristlikule tegevusele; on arvamusel, et kõigi selle suhtes võetavate meetmete puhul tuleks tagada inimõiguste ja põhivabaduste järgimine kooskõlas rahvusvaheliste standardite ja õigusaktidega; on seisukohal, et piirkonna poliitilise stabiilsuse tagamine, rahvuste- ja religioonidevahelise sallivuse ja dialoogi edendamine ning edasised edusammud ELiga ühinemise suunas on hädavajalikud, et tugevdada Lääne-Balkani riikide ühtekuuluvust ja julgeolekut;

18.  on rahul Montenegro valitsuse hiljutiste jõupingutustega, mille eesmärk on tõhustada võitlust relvade ja lõhkeainetega ebaseadusliku kaubitsemise vastu; nõuab, et Montenegro, ümbritsev piirkond ja komisjon teeksid sellesisuliste algatuste osas tihedamat koostööd ja jagaksid üksteisega parimaid tavasid;

19.  on rahul sammudega, mis on ette võetud kodanikuühiskonna organisatsioonidega konsulteerimise parandamiseks ning seadusloome ja poliitikakujundamise läbipaistvuse suurendamiseks, s.h nende organisatsioonide kaasamisega õigusriigi põhimõtteid puudutavatesse reformidesse, valimiste vaatlemisse ja reformide elluviimisesse; hindab kõrgelt kodanikuühiskonna organisatsioonide motivatsiooni ja jõupingutusi, kuna nad on osutunud paljudes valdkondades häälekaks ja tõhusaks; rõhutab vajadust parandada veelgi nende organisatsioonide juurdepääsu ühinemisega seotud teabele ning veelgi parandada kohalike omavalitsuste ja kodanikuühiskonna organisatsioonide vahelist koostööd; palub pädevatel asutustel edasi arendada jätkusuutlikku kodanikuühiskonna organisatsioonide avaliku rahastamise süsteemi ning luua vabatahtlikku tööd ja sotsiaalset ettevõtlust soodustavad tingimused;

20.  kinnitab meediavabaduse ja pluralismi ning laiemalt sõnavabaduse kui ELi ühe põhiväärtuse ja igasuguse demokraatia nurgakivi tähtsust; on jätkuvalt mures meediavabaduse pärast Montenegros, mis on organisatsiooni Piirideta Ajakirjanikud iga-aastases ajakirjandusvabaduse pingereas alles 114. kohal; julgustab saavutama edusamme sõnavabaduse valdkonnas ning viima otsused kooskõlla Euroopa Inimõiguste Kohtu sõnavabadust käsitleva kohtupraktikaga; nõuab tungivalt meetmete võtmist, et tagada avalik-õigusliku ringhäälingu RTCG sõltumatus; nõuab kõigile valimistel osalevatele erakondadele õiglast ja võrdset juurdepääsu meediale; rõhutab meediaväljaannete eneseregulatsiooni tähtsust; väljendab heameelt infoühiskonnas ja tehnoloogiasektoris tehtu üle;

21.  tunneb heameelt asjaolust, et aruandeperioodil ei toimunud uusi ajakirjanike vastaseid rünnakuid; väljendab siiski muret varasemate ajakirjanike vastu suunatud vägivalla- ja hirmutamisjuhtumite uurimisel ilmnenud puuduste pärast; nõuab, et pädevad asutused lahendaksid pooleliolevad ajakirjanike vastu suunatud ähvarduste ja vägivallaga seotud juhtumid, sealhulgas 2004. aastal toime pandud Duško Jovanovići mõrva, ning selleks parandaksid uurimiste läbiviimist, tehes kindlaks ja tuues kohtu ette peale otseste toimepanijate ka rünnakute taga seisvad isikud ning viies ellu ajakirjanike vastase vägivalla juhtumite uurimise jälgimiseks loodud ajutise komisjoni soovitused; tõstatab küsimuse nimetatud komisjoni praegusest koosseisust, kuna enam kui poole sellest moodustavad julgeolekuteenistuste liikmed, kes üheskoos tegutsedes võivad takistada edasiminekut ja aruannete vastuvõtmist; kutsub valitsust üles pikendama kõnealuse komisjoni volitusi ning andma talle tunduvalt rohkem teavet ja suurema pädevuse; on mures selle pärast, et ajakirjanike ja meediaväljaannete ähvardamise juhtumid võivad oluliselt soodustada enesetsensuuri ja piirata uuriva ajakirjanduse ulatust; mõistab hukka jätkuvad laimukampaaniad, mida korraldab peamiselt üks teatav kõmuleht ja milles rünnatakse isiklikult tuntud kodanikuühiskonna aktiviste ja teatavaid poliitikuid; tuletab meelde, et kõik meediaväljaanded peavad täielikult järgima ajakirjanike kutsetegevusele kehtestatud eeskirju; juhib tähelepanu asjaolule, et meediakogukond on väga politiseeritud ja killustunud, et kutse- ja eetikastandardid on nõrgad ning ajakirjanike palgad on madalad ja nende töökohad ebakindlad; peab oluliseks seda, et ajakirjanikud oleksid täiesti sõltumatult ja nende tegevusse ei sekkutaks, ka mitte meediaväljaannete omanike poolt; väljendab heameelt meediatöötajate kokkuleppe üle parandada kehtivat eetikakoodeksit, et edendada kvaliteetset ajakirjandust; nõuab Euroopa Julgeoleku- ja Koostööorganisatsiooni toetatava ning meedia kutse- ja eetikastandardite täiustamisele pühendatud dialoogi jätkamist;

22.  väljendab heameelt puudega inimeste õigusi reguleeriva õigusraamistiku parandamise üle; on siiski mures selle pärast, et enamik avalikke ehitisi, sealhulgas 13 kõige tähtsamat neist (nt parlamendihoone, koolid, haiglad, kohtud ja sotsiaalhoolekandeasutused), ei ole endiselt puudega isikutele juurdepääsetavad, olgugi et valitsus oli lubanud 31. augustiks 2013 olukorda parandada; nõuab puudega isikute kutsealase rehabilitatsiooni ja tööhõive fondi vahendite täielikku ärakasutamist;

23.  palub pädevatel asutustel soodustada rahvusvähemuste paremat esindatust avaliku sektori ametikohtadel, sealhulgas politseis ja kohtutes; nõuab ka, et nad võtaksid pärast korrakohast konsulteerimist kõigi sidusrühmadega vastu uue, ELi normidele vastava vähemuste seaduse ja seaduse usukogukondade õigusliku staatuse kohta, teeksid rohkem Kotori lahe piirkonna paljurahvuselise identiteedi kaitseks ning tegeleksid vähemuste küsimustele pühendatud fondide läbipaistmatuse probleemiga; on rahul Montenegro poliitikasuundadega, mille eesmärk on luua sallivuse ja kõigi rahvusvähemuste kaasamise õhkkond;

24.  võtab teadmiseks roma õpilaste suurema osalemise kõigil haridustasemetel, kuid nõuab taas kord lisameetmeid, et soodustada roma, aškalite ja egiptlaste vähemuskogukonna juurdepääsu tervishoiule, eluasemele ja tööhõivele; nõuab tungivalt, et nii poliitikud kui ka kodanikuühiskonna aktivistid võitleksid LGBTI kogukonna vastu suunatud vaenu, diskrimineerimise ja vihakuritegudega, eelkõige püüaksid hoiakute muutmiseks harida ja teavitada avalikkust, ning korraldaksid koolitusi politseinikele, prokuröridele ja kohtunikele; nõuab sellekohase diskrimineerimise ja vägivallategude toimepanijate vastutuselevõtmist; soovitab ametiasutustel jätkata ja tugevdada pingutusi LGBTI kogukonna õiguste kaitsmiseks ja kogunemisvabaduse tagamiseks; on rahul asjaoluga, et kolmas Montenegro geiparaad oli hästi kaitstud ja toimus 13. detsembril 2015 ilma suuremate vahejuhtumiteta; kahetseb siiski geiparaadi keelustamist Nikšićis;

25.  on jätkuvalt mures koduvägivalla ning naiste ja tütarlaste vastase seksuaalvägivalla pärast, selle juhtude mahavaikimise ja süüdlaste vastutusele võtmata jätmise pärast, ohvrite ebatõhusa toetamise ja kaitsmise pärast, samuti süüdlastele leebete karistuste määramise või lausa karistamatuse pärast; nõuab tungivalt, et pädevad asutused suhtuksid koduvägivalda tõsiselt ning looksid isikukaitse teenistused, parandaksid riigiasutuste vahelist kooskõlastamist ning rakendaksid tulemuslikult naistevastase vägivalla ja perevägivalla ennetamise ja tõkestamise konventsiooni; nõuab, et pädevad asutused õpetaksid riigiasutuste töötajaid (sotsiaaltöötajaid, politseiametnikke jt) ohvritega töötama; rõhutab, kui oluline on suurendada järgmiste valimiste ajal naiste osakaalu poliitikas ja parandada nende pääsu tööturule;

26.  kutsub valitsust üles veelgi tugevdama selliseid inimõigustega tegelevaid institutsioone nagu ombudsmani ning inimõiguste ja vähemuste ministeerium, ning eraldama inimõiguste edendamiseks piisavalt vahendeid;

27.  märgib tunnustavalt ära makromajandusliku stabiilsuse ja soodsad majandusarengud; märgib ka, et Maailmapanga 2016. aasta äritegevuse aruande järgi, mis mõõdab, kui lihtne on mingis riigis äri ajada, asub Montenegro maailmas 46. kohal ning Lääne-Balkani riikide seas teisel kohal; märgib siiski, et Montenegro on lepingute jõustamise valdkonnas 188 riigi hulgast 136. kohal, mis põhjustab õiguskindlusetust; võtab teadmiseks tööstus- ja põllumajandustoodete konkurentsivõime tõstmiseks tehtud pingutused; nõuab valitsuselt edasiste struktuurireformide käivitamist, ärisõbraliku õiguskeskkonna tagamist koos samaaegse tarbijakaitse ja sotsiaalsete õiguste kaitsega, majanduses esineva korruptsiooni piiramist, tööhõivet ja majanduskasvu tekitavate majanduslike reformide elluviimist, tegelemist riigi suure jooksevkonto ja üldeelarve defitsiidi ja riigi rahanduse jätkusuutlikkusega ning majandust mitmekesistavate tegevuspoliitikate rakendamist;

28.  rõhutab, kui tähtis on tugevdada VKEde sektorit ning toetada neid paremate õigusaktide, rahastamise, tööstuspoliitika rakendamise, varimajanduse vähendamise ja ettevõtete üleriigilise elektroonilise registreerimise kiirendamise kaudu;

29.  märgib murega, et Montenegro ei tegutse kooskõlas kolmanda energiapaketiga ja riigi gaasituru arendamine on soiku jäänud; juhib tähelepanu vajadusele eraldada eesmärkide saavutamiseks piisavalt vahendeid ja luua spetsiaalne energiatõhususe agentuur;

30.  märgib, et riigiabi küsimus tekitab endiselt muret, eelkõige seoses riigiabi kontrollkomisjoni ja riigiabi kontrolli üksuse sõltumatusega, uutest õigusaktidest teavitamise ja nende ühilduvusega ning suurtele investeerimisprojektidele ja alumiiniumitehasele KAP antava riigiabiga; on endiselt mures KAPi pankrotimenetluse lõpplahendusega viivitamise pärast, kuna sellega rikutakse riigi stabiliseerimis- ja assotsiatseerimislepingust tulenevaid kohustusi; kordab oma üleskutset valitsusele ja seotud osapooltele leida KAPi pankrotimenetluse küsimuses jätkusuutlik ja läbirääkimistel põhinev, läbipaistev ja õigusriigi põhimõtetele vastav lahendus, mis oleks kooskõlas riigiabi eeskirjadega ning stabiliseerimis- ja assotsieerimislepinguga; soovitab tellida KAPi rahandusküsimuste täieliku ja sõltumatu auditi, mis hõlmaks ajavahemikku selle omandamisest ettevõtte CEAC poolt 2005. aastal kuni tänaseni; nõuab eritähelepanu pööramist kavadele ehitada uus kiirtee, millest saab Montenegro kõigi aegade suurim riiklik projekt ja kuluartikkel; palub ametivõimudel tagada riiklike vahendite nõuetekohane kasutamine ja asjaomaste õigusaktide järgimine;

31.  kordab oma muret selle pärast, et mõnedes riigi osades elavad paljud inimesed suhtelises vaesuses ning pikaajaline ja noorte tööpuudus on püsivalt kõrge; rõhutab, kui oluline on kodanikuühiskonna organisatsioonide ja sotsiaalnõukogu kaasamine tööhõivepoliitika väljakujundamisse; nõuab paremat sotsiaaldialoogi; märgib haridussüsteemis omandatavate oskuste mittevastavust tööturu vajadustele ning suurenevat sotsiaalmajanduslikku lõhet riigi põhja- ja lõunaosa vahel; nõuab tööhõive ja eriti noorte tööhõive suurendamiseks aktiivsemaid tööturumeetmeid; märgib vajadust võidelda tulemuslikumalt maksudest kõrvalehoidumisega ning kehtestada sotsiaalselt õiglasem maksusüsteem; soovitab valitsusel kiirendada tööd Montenegro tähtsamate probleemide lahendamiseks seoses sotsiaalse kaasamise, vaesuse vähendamise ja varimajandusega; tunneb heameelt 2016. aasta sotsiaalse kaasamise tegevuskava vastuvõtmisest; tunneb heameelt Rahvusvahelise Tööorganisatsiooniga sõlmitud vastastikuse mõistmise memorandumist;

32.  nõuab täiendavaid jõupingutusi Ulcinji soolajärve bioloogilise mitmekesisuse säilitamiseks, eriti kuna tegemist on Aadria mere idaranniku tähtsaima lindude pesitsemis- ja talvitumispaigaga; palub valitsusel jätkata ja intensiivistada tegevust selle ainulaadse ökosüsteemi riiklikuks ja rahvusvaheliseks säästvaks kaitseks, tunnistades, et soolatasandike toimimine on üks parimaid näiteid majandusarengu ja keskkonnakaitse koostoimest, kuna vaid toimivad soolatasandikud saavad pakkuda igal aastal miljonitele lindudele loomuliku paljunemise võimalust; ergutab rannikuala säästvalt arendama ning kaitsma looduskeskkonda ja bioloogilist mitmekesisust vastavalt Euroopa normidele; rõhutab vajadust rohkem pingutada uue keskkonnaseaduse vastuvõtmiseks koos vajadusega hinnata keskkonnamõju ning tõsta asjaomast haldus- ja kooskõlastussuutlikkust; on rahul kliimastrateegia vastuvõtmisega 2015. aasta septembris; võtab teadmiseks Montenegro valitsuse kavatsuse rajada uusi hüdroelektrijaamu; tuletab meelde keskkonnamõju usaldusväärse hindamise vajalikkust kooskõlas ELi õigustiku ja rahvusvaheliste normidega;

33.  tunnustab Montenegro aktiivset osalemist ja konstruktiivset rolli piirkondlikus ja rahvusvahelises koostöös, sealhulgas piirkondlikus lepitustegevuses ning ühise julgeoleku- ja kaitsepoliitika (ÜJKP) kriisiohjamisoperatsioonidesse panustamisel; tõstab esile Montenegro konstruktiivset tegutsemist Berliini protsessi ja Lääne-Balkani riikide kuuiku algatuse raames; tunnustab Montenegrot tema tegevuse täieliku ühitamise eest ELi ühise välis- ja julgeolekupoliitikaga ning soovitab valitsusel jätkata samasugusel täieliku ühtivuse kursil; on rahul rahvusvaheliste piiravate meetmete rakendamise seaduse vastuvõtmisega, muu hulgas seoses Krimmi ebaseaduslikku annekteerimisega Venemaa poolt ja Ida-Ukraina sündmustega; õhutab teisi piirkonna riike oma välispoliitika ühitamisel ELiga koostööd tegema ja Montenegrost eeskuju võtma; kutsub Montenegro ametiasutusi üles enne järgmist Lääne-Balkani riikide tippkohtumist, mis toimub 2016. aastal Prantsusmaal, kiiresti rakendama nn pehmeid meetmeid (nt piiriületuskorra lihtsustamine ja ühtlustamine, raudteereformid, infosüsteemid), milles lepiti kokku 2015. aastal Viinis toimunud Lääne-Balkani riikide tippkohtumisel;

34.  väljendab heameelt NATO otsuse üle esitada Montenegrole alliansiga ühinemise kutse ning soovitab kiireid ja tõhusaid ühinemisläbirääkimisi; sellega seoses õhutab jätkama julgeolekusektori reformimist; tervitab Montenegro osalemist ELi juhitud ÜJKP missioonidel; tuletab meelde, et ühinemisläbirääkimised ELiga ei ole seotud NATOga ühinemise protsessiga;

35.  väljendab heameelt Bosnia ja Hertsegoviina ja Kosovoga sõlmitud piirilepingute üle ja nõuab tungivalt, et Montenegro hoogustaks sellest lähtuvalt tööd piiriküsimuste lahendamiseks Horvaatia ja Serbiaga, ning kui lahenduse leidmine vastastikuse kokkuleppe teel peaks osutuma võimatuks, nõuab vaidluste lahendamist Haagi Rahvusvahelises Kohtus kooskõlas rahvusvahelise õiguse eeskirjade ja põhimõtetega; kordab oma üleskutset ametivõimudele aidata lahendada endise Jugoslaavia Föderatiivse Sotsialistliku Vabariigi (JFSV) pärandiga, sealhulgas sõjaväe ja sõjalaevastikuga seotud pärilusküsimusi; soovitab Montenegrol ka edaspidi lahendada kahepoolsed vaidlusalused küsimused oma naaberriikidega konstruktiivselt ja heanaaberlikult ühinemisprotsessi võimalikult varases järgus; samuti kutsub Montenegro ametiasutusi üles laiendama koostööd naaberriikidega, jagades teavet ühinemiseelsete läbirääkimiste kogemuste kohta; kutsub Montenegro ametiasutusi üles täielikult järgima endise JFSV pärilusküsimustega seotud sätteid, eriti sõjalise iseloomuga varade osas;

36.  teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule, komisjonile, liikmesriikide valitsustele ja parlamentidele ning Montenegro valitsusele ja parlamendile.

(1) ELT L 108, 29.4.2010, lk 1.


Pangandusliit – 2015. aasta aruanne
PDF 370kWORD 109k
Euroopa Parlamendi 10. märtsi 2016. aasta resolutsioon pangandusliidu ja seda käsitleva 2015. aasta aruande kohta (2015/2221(INI))
P8_TA(2016)0093A8-0033/2016

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse nõukogu 15. oktoobri 2013. aasta määrust (EL) nr 1024/2013, millega antakse Euroopa Keskpangale eriülesanded seoses krediidiasutuste usaldatavusnõuete täitmise järelevalve poliitikaga (ühtse järelevalvemehhanismi määrus)(1),

–  võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja Euroopa Keskpanga institutsioonidevahelist kokkulepet demokraatliku vastutuse ja järelevalve teostamise praktilise korra kohta seoses EKP-le ühtse järelevalvemehhanismi raames antud ülesannete täitmisega(2),

–  võttes arvesse 2015. aasta märtsis avaldatud EKP järelevalveülesannete täitmist käsitlevat aastaaruannet 2014(3),

–  võttes arvesse Euroopa Keskpanga 16. aprilli 2014. aasta määrust (EL) nr 468/2014, millega kehtestatakse raamistik Euroopa Keskpanga ja riiklike pädevate asutuste vaheliseks ning riiklike määratud asutustega tehtavaks koostööks ühtse järelevalvemehhanismi raames (ühtse järelevalvemehhanismi raammäärus)(4),

–  võttes arvesse Euroopa Keskpanga 17. septembri 2014. aasta otsust Euroopa Keskpanga rahapoliitika ja järelevalve funktsioonide lahususe rakendamise kohta (EKP/2014/39)(5),

–  võttes arvesse Euroopa Keskpanga 4. veebruari 2014. aasta otsust, millega määratakse kindlaks põhjalikule hindamisele kuuluvad krediidiasutused (EKP/2014/3)(6),

–  võttes arvesse Baseli komitee hiljutist tööd, eelkõige krediidiriski standardmeetodi läbivaatamise ja operatsiooniriski mõõtmise läbivaatamise vallas,

–  võttes arvesse põhjalikku hindamist, mille Euroopa Keskpank viis läbi 2013. aasta novembrist 2014. aasta oktoobrini(7),

–  võttes arvesse Euroopa Keskpanga 17. märtsi 2015. aasta määrust (EL) 2015/534 järelevalvealase finantsteabe aruandluse kohta(8),

–  võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2014. aasta määrust (EL) nr 806/2014 (ühtse kriisilahenduskorra määrus)(9), millega kehtestatakse ühtsed eeskirjad ja ühtne menetlus krediidiasutuste ja teatavate investeerimisühingute kriisilahenduseks ühtse kriisilahenduskorra ja ühtse kriisilahendusfondi raames ning millega muudetakse määrust (EL) nr 1093/2010,

–  võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja Ühtse Kriisilahendusnõukogu vahelist kokkulepet demokraatliku vastutuse ja järelevalve teostamise praktilise korra kohta seoses ühtse kriisilahenduskorra raames Ühtsele Kriisilahendusnõukogule antud ülesannete täitmisega(10),

–  võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta direktiivi 2014/49/EL hoiuste tagamise skeemide kohta(11),

–  võttes arvesse Euroopa majandus- ja rahaliidu loomise lõpuleviimist käsitlevat aruannet (nn viie juhi aruanne),

–  võttes arvesse Euroopa Komisjoni otsust kaevata Holland, Luksemburg, Poola, Rootsi, Rumeenia ja Tšehhi Vabariik pankade finantsseisundi taastamise ja kriisilahenduse direktiivi (2014/59/EL) rakendamata jätmise pärast Euroopa Liidu Kohtusse,

–  võttes arvesse nõukogu 8. detsembri 2015. aasta avaldust pangandusliidu ja ühtse kriisilahendusfondi üleminekulaenude korra kohta,

–  võttes arvesse oma 19. jaanuari 2016. aasta resolutsiooni ELi finantsteenuste reguleerimise ülevaate ja probleemide kohta: mõju ja edasiliikumine tõhusama ja mõjusama ELi finantsalase õigusraamistiku ja kapitaliturgude liidu suunas(12),

–  võttes arvesse oma 24. juuni 2015. aasta resolutsiooni majanduse juhtimise raamistiku läbivaatamise kohta: ülevaade ja probleemid(13),

–  võttes arvesse Euroopa Süsteemsete Riskide Nõukogu 2015. aasta märtsi aruannet riiginõuete regulatiivse käsitluse kohta,

–  võttes arvesse komisjoni 24. novembri 2015. aasta teatist „Pangandusliidu väljakujundamise poole” (COM(2015)0587),

–  võttes arvesse komisjoni 24. novembri 2015. aasta ettepanekut võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EL) nr 806/2014, et luua Euroopa hoiuste tagamise skeem (COM(2015)0586),

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 52,

–  võttes arvesse majandus- ja rahanduskomisjoni raportit (A8-0033/2016),

A.  arvestades, et pangandusliit on rahaliidu asendamatu osa ning tõelise majandus- ja rahaliidu loomise alustala, ning arvestades, et selles võivad osaleda ka liikmesriigid, kus ei ole kasutusel euro;

B.  arvestades, et pangandusliit on vajalik vahend stabiilsuse tagamiseks ja usalduse taastamiseks euroala pankade vastu, finantsintegratsiooni edendamiseks, riskide ja moraaliriski vähendamiseks Euroopa pangandussüsteemis, riikide ja pankade vahelise sideme katkestamisele kaasaaitamiseks ja riskide jagamise soodustamiseks rahaliidus;

C.  arvestades, et pangandusliit mängib olulist rolli investeeringute rahastamisel ja seega majanduskasvu edendamisel ja töökohtade loomisel kogu ELis;

D.  arvestades, et pangandusliidus peab lisaks ühtsetele eeskirjadele olema ühtne järelevalvemehhanism, ühtne kriisilahenduskord, kõrgetasemeline ja ühtne hoiuste kaitse tase ning tõhus fiskaalne kaitsemehhanism ELi tasandil;

E.  arvestades, et ühtne järelevalvemehhanism on pangandusliidu esimene sammas ja selle eesmärk on tagada ühtne ja ühtlane järelevalve osalevate liikmesriikide pankade üle, luua pangandusturul võrdsed tingimused ning aidata kaasa krediidiasutuste kindlusele ja usaldusväärsusele ja finantssüsteemi stabiilsusele, austades samal ajal pankade ja nende ärimudelite mitmekesisust;

F.  arvestades, et Euroopa Keskpank (EKP) ei ole suutnud võtta siiani oma järelevalveülesannetes piisavalt arvesse proportsionaalsuse põhimõtet;

G.  arvestades, et ühtne kriisilahenduskord on pangandusliidu teine sammas ja selle eesmärk on tagada ühtsed eeskirjad ja menetlused ning ühine otsuste tegemise protsess, et tegeleda raskustes olevate pankade kriisilahendusega nõuetekohaselt ja nii, et see mõjutaks kogu Euroopas võimalikult vähe ülejäänud finantssüsteemi, reaalmajandust, tavakodanikke ja riikide rahandust;

H.  arvestades, et pangandusliidu kolmas sammas on siiani seisnenud riiklike hoiuste tagamise skeemide ühtlustamises, kuid komisjon esitas hiljuti ettepaneku töötada välja Euroopa hoiuste tagamise skeem, mille eesmärk on saavutada järk-järgult hoiuste kaitse ühtne tase, ning kaasseadusandjad peavad selle üle otsustama seadusandliku tavamenetluse raames;

I.  arvestades, et ühtse järelevalvemehhanismi määrus ja ühtse kriisilahenduskorra määrus eeldavad, et uued organid, mis luuakse nii ühtse järelevalvemehhanismi raames (eelkõige EKP järelevalvenõukogu) kui ka ühtse kriisilahenduskorra raames (eelkõige Ühtne Kriisilahendusnõukogu), järgiksid oma ülesannete täitmisel läbipaistvuse ja aruandekohustuse põhimõtteid; arvestades, et need organid peaksid olema nii selles küsimuses kui ka tehnilise pädevuse ja usaldusväärsuse poolest teistele eeskujuks;

Ühtne järelevalvemehhanism

1.  väljendab heameelt selle üle, et loodud on ühtne järelevalvemehhanism, mis on olnud selle loomisest saadik edukas nii toimimise kui ka järelevalve kvaliteedi seisukohast, ja peab seda projekti keerukust ja väga lühikest elluviimise aega arvestades märkimisväärseks saavutuseks;

2.  pooldab pangandusliidus laia esindatust, st mitteosalevate liikmesriikide pädevate asutuse tulevast kaasamist ja osalust (kooskõlas kehtestatud õigusnormide ja menetlustega) ning ELi mittekuuluvate kolmandate riikidega tehtavat tõhustatud koostööd; kinnitab, et riikide pädevate asutuste tegevuse tihedam koordineerimine ELis ja rahvusvahelisel tasandil on äärmiselt tähtis selleks, et tagada süsteemselt oluliste pankade tõhus reguleerimine ja järelevalve;

3.  väljendab töökorraldusega seoses erilist heameelt eelkõige järgmise üle:

   a) töölevõtmise protsess, mille tulemuseks oli hea sooline, kultuuriline ja pädevuste tasakaal, mis aitab kaasa ühtse järelevalvemehhanismi riikideülesele olemusele, ning põhjalik koolitusprogramm riikide pädevatele asutustele ja EKP töötajatele; juhib siiski tähelepanu asjaolule, et EKP lepingute sõlmimise tavasid saaks täiustada, pidades eelkõige silmas arvukaid lühiajalisi lepinguid, töötajate tööaja kontrolli, töölevõtmismenetluste läbipaistvust ja ametiühingutega läbirääkimise valmidust; võtab teadmiseks EKP avalduse selle kohta, et ametisse on nimetatud esimene teenuste valdkonna eest vastutav juht, kelle pädevusvaldkonda kuuluvad kõik haldusteenused, IT-teenused ja inimressursid;
   b) riikide parimatel tavadel põhineva järelevalve käsiraamatu koostamine, milles nähakse ette kogu euroala hõlmava järelevalvemenetluse ühtsed protsessid, menetlused ja meetodid;
   c) IT-taristu ja analüütiliste tugivahendite loomine; rõhutab, kui oluline on tugev ja hästitoimiv IT-süsteem, mis oleks kooskõlas ühtse järelevalvemehhanismi raames täidetavate järelevalveülesannete vajadustega; toetab ühtse järelevalvemehhanismi ja riiklike järelevalveasutuste tegevuse koordineerimist, et üks rakendus vastaks kõikidele andmetega seotud vajadustele;
   d) ühiste järelevalverühmade moodustamine ja dialoog, mida nad on alustanud järelevalve alla kuuluvate krediidiasutustega;
   e) ühiste menetluste läbiviimiseks vajalikud protsessid (oluliste osaluste lubamine, litsentside andmine, üleeuroopalise tegevusloa andmine, sobivust ja nõuetele vastavust käsitlevad hinnangud);

4.  märgib, et ühtse järelevalvemehhanismi määruse kohaselt nõutavad haldusmenetlused on väga oluline ja sageli ebaproportsionaalselt suur osa tööst, ning on valmis kaaluma ettepanekuid, mille eesmärk on vähendada operatiivset koormust kõigi tasandite struktuuridele ja parandada ühtse järelevalvemehhanismi järelevalve tulemuslikkust, kasutades näiteks ära haldusmenetluste lihtsustamise võimalusi või delegeerides konkreetsete haldusküsimuste kohta tehtavate teatavate otsuste tegemise, lähtuvalt selgetest raamidest ja juhistest;

5.  märgib rahuloluga, et EKP eetikareeglid on läbi vaadatud, ja rõhutab, kui olulised on huvide konflikti käsitlevad tõhusad eeskirjad ja töötajate, aga ka juhtorganite liikmete finantstööstuse poolse lubamatu mõjutamise vältimiseks võetud kaitsemeetmed;

6.  on veendunud, et kuigi ühiste järelevalverühmade vähem kui aastaga saavutatud tulemused on märkimisväärsed, on nende tööd võimalik veelgi täiustada, kaasates muu hulgas riikide pädevaid asutusi tõhusamalt otsuste tegemisse;

7.  võtab teadmiseks järelevalve alla kuuluvate üksuste märkused, et järelevalvetegevust oleks vaja varakult planeerida, et parandada selle kvaliteeti ja vältida pankade äritegevuse tahtmatut mõjutamist, ning leiab, et selles suhtes on veel võimalik palju ära teha;

8.  rõhutab, et vaja on vältida topeltaruandluse nõudmist ja mitmekordseid aruandluskanaleid ning üldisemalt krediidiasutuste, eelkõige väiksemate pankade tarbetut halduskoormust, samuti on vaja tagada proportsionaalsuse põhimõttest kinnipidamine; nõuab andmekogumise tõhustamist, kusjuures kinni tuleks pidada andmete ühekordse esitamise põhimõttest ning kontrollida tuleks andmekogumise kasulikkust, teostatavust ja proportsionaalsust;

9.  palub EKP-l tagada, et krediidiriski tervikliku andmebaasi loomisel (analüütiline andmekogu Anacredit) pööratakse erilist tähelepanu proportsionaalsuse põhimõttele ja vajadusele vältida ebaproportsionaalselt kõrgeid halduskulusid, eelkõige väiksemate asutuste jaoks; palub sellega seoses mõõdukust asjaomaste aruandluskünniste seadmisel;

10.  rõhutab, kui tähtis on tihe suhtlus otsese ja kaudse mikrotasandi usaldatavusjärelevalve eest vastutavate EKP peadirektoraatide ning horisontaalse järelevalve ja eksperditeenuste eest vastutava peadirektoraadi vahel, ning rõhutab rolli, mida viimati nimetatu omab konkreetsete individuaalsete mikrotasandi usaldatavusmeetmete aluseks oleva ühtse järelevalvekäsituse mõistmise parandamisel järelevalve alla kuuluvates üksustes; rõhutab, kui oluline on ühtse järelevalvemehhanismi töötajate ja sõltumatu rahapoliitika elluviimiseks vajalikke teenuseid osutavate töötajate täielik organisatsiooniline lahutatus;

11.  nõuab EKP järelevalve alla kuuluvate asutuste põhjalike hindamiste süsteemset läbivaatamist ning metoodika asjakohast täiustamist saadud kogemuste põhjal juhtudel, kus asutus on hinnangu kohaselt usaldusväärne, kuid satub siiski raskustesse, ning juhtudel, kus asutust peetakse stressitesti põhjal alakapitaliseerituks, kuid testi stsenaarium osutub märkimisväärselt ebarealistlikuks; tõstab esile praeguse stressitestide metoodika piiratust, sest selle käigus hinnatakse kolmandate riikide võimalikku mõju pankade sisehinnangute põhjal;

12.  peab kiiduväärseks asjaolu, et EKP tegeleb makromajanduslike stressitestide raamistiku täiustamisega, et integreerida stressitestide näidisraamistikku realistlikumaid ja dünaamilisi elemente, lisada likviidsust ja pangandussüsteemi sisest nn nakkusefekti käsitlevad sobivad komponendid ning võtta laiemas raamistikus arvesse reaalmajanduse ja varipangandussektori omavahelisi seoseid;

13.  on arvamusel, et enne ühtse järelevalvemehhanismi käivitamist tehtav põhjalik hindamine on oluline samm kriisiaastatel kaotatud usalduse tagasivõitmise ja euroala pangandussüsteemi vastupanuvõime tugevdamise suunas, sest see parandab pangandussüsteemi kapitalisatsiooni ja suurendab läbipaistvust; on seisukohal, et selliste pankade kindlaksmääramisel, kes peaksid oma kapitalisatsiooni parandama ja finantsvõimendust vähendama, on olulised vahendid järelevalvealase läbivaatamise ja hindamise protsess ja pankade bilansi jätkuv põhjalik hindamine;

14.  toonitab asjaolu, et majandus on taastumas, kuid see on eelkõige ebapiisavate struktuurireformide ja investeeringute ning liiga vähese lähenemise ja ülemäärase välisfaktoritest sõltumise tõttu siiski veel habras ja tagasihoidlik ning ka inflatsioon jääb arvestatule alla; märgib seda arvesse võttes, et kuigi lähiminevikus on juba täheldatud olukorra selget paranemist, on krediididünaamika paljudes riikides endiselt loid ning paljude Euroopa pankade bilanssi koormab suur viivislaenude arv, mis piirab pankade võimekust majanduse rahastamisel;

15.  tuletab meelde, et viivislaenude mahakandmise või edasimüümise võimalus on äärmiselt oluline, sest see võimaldab vabastada kapitali uute laenude rahastamiseks, eelkõige VKEde jaoks; rõhutab vajadust tegeleda viivislaenude küsimusega Euroopa tasandil ning hõlbustada eelkõige varahaldusettevõtjate loomist riikides, kus seda vajalikuks peetakse (nagu tehti Hispaanias ja Iirimaal);

16.  rõhutab, et makro- ja mikrotasandi usaldatavusjärelevalve poliitika tulemuslik koordineerimine on ülisuure tähtsusega, ja toonitab, et ühtne järelevalvemehhanism on osa ELi makrotasandi usaldatavusjärelevalve raamistikust ja talle on koos riikide pädevate asutuste ja EKP nõukoguga antud asjakohased makrotasandi usaldatavusjärelevalve alased ülesanded; toonitab vajadust suurendada Euroopa Süsteemsete Riskide Nõukogu osatähtsust, et riikide pädevate asutuste ja ühtse järelevalvemehhanismi kõrval tegutseks ka üleliiduline valdkondadevaheline makrotasandi usaldatavusjärelevalve asutus, eesmärgiga tagada, et makroriskidega tegeletakse ka Euroopa üldiste huvide seisukohast; on seisukohal, et makrotasandi usaldatavusjärelevalve poliitikas tuleb panna rohkem rõhku suurte kõikumiste vältimisele finantstsükli jooksul; tuletab meelde, et Euroopa Süsteemsete Riskide Nõukogu peaks tegelema finantsturgude omavahelise seotusega ja kõikide muude süsteemsete riskidega, mis mõjutavad finantsturgude stabiilsust;

17.  on nõus EKP kõrgemate esindajate avaldatud seisukohaga, et makrotasandi usaldatavusjärelevalve poliitikas tuleb panna rohkem rõhku suurte kõikumiste vältimisele finantstsükli jooksul, mitte suurendada šokkidele vastupidavust ainult siis, kui need käes on; peab kiiduväärseks EKP tehtud uurimistööd finantsstabiilsuse määratlemiseks ning nõuab tungivalt selliste vahendite väljatöötamist nagu süsteemsete riskide indeks, mida käsitleti 2015. aasta novembris ilmunud finantsstabiilsuse ülevaates (Financial Stability Review) ja mille eesmärk on kasutada süsteemsete riskide juhtimise tõhusa abivahendina ka süsteemsete riskide jälgimist;

18.  märgib, et panganduse struktuurireformi, mis pidi süsteemseid riske vähendama ja mille raames tegeleti asutustega, mida peetakse pankrotti minemiseks liiga suureks, ei ole veel rakendatud; nõuab seadusandliku kokkuleppe kiiret saavutamist;

19.  märgib, et kindlustussektor on finantsteenustega järjest tihedamalt seotud, ning toonitab, kui oluline on tagada võrdsed tingimused, et vältida usaldatavusnõuete ja tarbijakaitse eeskirjade vallas õiguslikku arbitraaži;

20.  on veendunud, et ülemaailmne suundumus eelistada suuremat ja kvaliteetsemat pangakapitali ja väiksema finantsvõimendusega panku on vajalik eeltingimus nii majandust toetada suutva usaldusväärse pangandussüsteemi tagamiseks kui ka selleks, et mitte korrata kriisiaegse hiiglasliku päästeabi andmist; rõhutab siiski, et õigus- ja järelevalvepoliitika ja finantssektori muudes valdkondades järgitava poliitika kujundamisel ülemaailmsel tasandil (finantsstabiilsuse nõukogus, Baseli pangajärelevalve komitees jms) ei tohi keskenduda ühes maailmanurgas kasutatavale konkreetsele rahastamismudelile;

21.  märgib, et kapitalinõuete suurendamine üle teatava künnise võib tuua lühiajalises plaanis kaasa ettekavatsematuid tagajärgi ja piirata pankade laenuandmisvõimet, mistõttu tuleks kapitalitaseme kindlaksmääramisel seda ohtu arvesse võtta; rõhutab, et kapitalinõuete ja krediidipakkumise vaheline seos ei ole lineaarne;

22.  palub, et komisjon ja Euroopa järelevalveasutused hindaksid koos põhjalikult kehtivatest ja kavandatavatest õigusaktidest lähtuvaid kapitalinõudeid, eelkõige eesmärgiga analüüsida nende mõju VKEde rahastamistingimustele ja laiemalt kogu reaalmajandusele, võttes seejuures arvesse kapitalinõuete lühi- ja pikaajalise mõju tasakaalu ja vajadust hoida finantsstabiilsust;

23.  tuletab meelde selliste vahendite tähtsust nagu VKE toetuskoefitsient; teeb ettepaneku, et VKEde paremat rahastamist puudutavaid algatusi tuleks laiendada idufirmadele, mikroettevõtjatele ja keskmise turukapitalisatsiooniga ettevõtjatele;

24.  on arvamusel, et järelevalve- ja õigusraamistiku stabiliseerimine on oluline, et taastada investorite usaldus, vältida ebakindlust regulatiivse ja järelevalvetegevuse suhtes ning toetada majanduskasvu ja finantsstabiilsust; nõuab lühikeses plaanis olemasolevate õigusaktide lihtsustamist ning keskpikas plaanis Euroopa integreeritud eeskirjade kehtestamist finantsvaldkonna reguleerimise ja tarbijaõiguste vallas, et vahetada välja praegused keerukad, koormavad ja eraldiseisvad õigusaktid;

25.  peab tervitatavaks järelevalvealase läbivaatamise ja hindamise protsessi ühtse metoodika väljatöötamist 2015. aasta tsükliks; märgib, et osaliselt ühtse järelevalvemehhanismi kiire käivitamise tagajärjel viimistleti paljud selle metoodika aspektid alles siis, kui järelevalvealase läbivaatamise ja hindamise protsessi tsükkel oli juba käimas, ja leiab, et tulemuste usaldusväärsuse ning pankade riskiprofiilide ja kapitalitasemete vahelise vastavuse parandamiseks võiks riskihindamise ühtsete järelevalvealaste standardite heakskiitmiseni viivat protsessi veelgi täiustada; peab kiiduväärseks ühtse järelevalvemehhanismi tahet tegeleda pankade juhtimise ja eelkõige riskijuhtimise, riskivalmiduse ja küberriskide küsimustega;

26.  on seisukohal, et iga konkreetse panga maksimaalse jaotatava summa kindlaksmääramine vastavalt kapitalinõuete direktiivi artikli 141 lõikele 6 on oluline vahend kapitali taastamiseks ning alternatiiv bilansi vähendamisele; toonitab, et õigusaktide ebaselgus teise samba ja kapitalipuhvrite vahelise hierarhia osas seoses maksimaalse jaotatava summa piirmäära ja muude karistusmeetmetega ei takista ühtset järelevalvemehhanismi kasutamast paindlikkusmäära, et vältida liiga jäiku lahendusi, mis võivad mõjutada negatiivselt täiendavate esimese taseme omavahendite võlakirjaturgu ning tingimuste võrdsust muude jurisdiktsioonidega; nõuab maksimaalse jaotatava summa mehhanismi ja „pangapõhise riski“ vältimist käsitleva teise samba funktsiooni õiguslikku täpsustamist, et tagada ELis võrdsed tingimused ning selgitada mehhanismi eesmärki; on seisukohal, et nende sätete läbivaatamise eesmärk peaks olema lisada need määrusesse;

27.  rõhutab, et liikmesriikidele antud valiku- ja otsustusvõimalused takistavad ühtsel järelevalvemehhanismil välja töötada euroala ühtset ja sidusat järelevalvekäsitust, mille abil tagada tõeliselt võrdsed tingimused, ning on veendunud, et tavade ja standardite ühtlustamisega peaks kaasnema pangandusliidu kahe ülejäänud samba lõpuleviimine; peab sellega seoses tervitatavaks EKP avaldatud määruse eelnõu, mille eesmärk on kaotada ELi pangandusalases õigusraamistikus ligikaudu 35 riiklikku valiku- ja otsustusvõimalust, ning esialgseid suuniseid, mille eesmärk on aidata ühistel järelevalverühmadel langetada muude tuvastatud valiku- ja otsustusvõimalustega hõlmatud valdkondades otsuseid sidusamalt; on seisukohal, et selline ühtne rakendamine eeldab järkjärgulist käsitust ja selle eesmärk peaks olema tegeleda kõikide takistuste ja killustatusega; on valmis tegema koostööd õigusloome tasandil, et regulatiivset ja järelevalvealast ühtlustamist veelgi parandada; toonitab vajadust vaadata läbi riiklikud valiku- ja otsustusvõimalused, et tagada kogu pangandusliidus võrdsed tingimused, muu hulgas seoses konglomeraatide ja mittekonglomeraatidest asutustega, kel on osalus kindlustusettevõtetes;

28.  tuletab meelde, et õiglase väärtuse mõõtmise kasutamine realiseerimata kasumi ja kahjumi puhul, mis tuleneb keskvalitsuse vastu olevatest nõuetest, mis kuuluvad kategooriasse „müügivalmis“, tugevdab pankade ja riikide vahelisi seoseid ning võib põhjustada ka omavahendite volatiilsust; palub EKP-l hoiduda selle meetme kohaldamisest kuni rahvusvahelise finantsaruandlusstandardi 9 kohaldamiseni;

29.  rõhutab asjaolu, et nii Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 575/2013 (krediidiasutuste ja investeerimisühingute suhtes kohaldatavate usaldatavusnõuete kohta) kui ka kapitalinõuete direktiiv (Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. juuni 2013. aasta direktiiv 2013/36/EL, mis käsitleb krediidiasutuste tegevuse alustamise tingimusi ning krediidiasutuste ja investeerimisühingute usaldatavusnõuete täitmise järelevalvet), millele viidatakse ühiselt kui CRD IV/CRRi paketile, võeti kaasseadusandjate poolt vastu enne ühtse järelevalvemehhanismi loomist; ergutab komisjoni esitama ettepanekut CRD IV/CRRi paketi tehniliseks kohandamiseks, et viia see kooskõlla pangandusliidu raamistikuga; nõuab tungivalt, et komisjon kasutaks seadusandliku vahendina pigem määrusi (mis on kogu ELis kõikide suhtes vahetult kohaldatavad) kui direktiive, et tagada kogu ELis ja pangandusliidus ühtlustatud rakendamine;

30.  rõhutab, kui oluline on töö, mida on tehtud riskiga kaalutud varade arvutamise ühtlustamisel, mis on võrreldavuse eesmärgi seisukohalt määrava tähtsusega, ja pankade kapitalinõuete arvutamise sisemudelite läbivaatamisel; on seisukohal, et edusammud selles valdkonnas on kõikide portfellide puhul otsustava tähtsusega euroalal pankade järelevalve tulemuslikkuse ja usaldusväärsuse säilitamiseks, et edendada parimat tava turu- ja krediidiriski mudelite valdkonnas;

31.  tunneb heameelt ühtse järelevalvemehhanismi raames viie kõrgetasemelise prioriteedi vastuvõtmise üle, millest juhindutakse kogu 2016. aasta järelevalvetegevuses; rõhutab, et ühtne järelevalvemehhanism peaks hõlmama lisaks krediidiriskile kõikide pangariski vormide, sh mittefinantsriskide jälgimist; rõhutab, et vaja on edasisi meetmeid pankade finantsportfellide, eelkõige 3. tasandi finantsvarade, sh tuletisinstrumentide järelevalvealase kontrolli tugevdamiseks; rõhutab vajadust vähendada reguleeritud pangandussektori ja varipangandussektori vahelisi seoseid, tehes seda muu hulgas vastava krediidiriski positsiooni piiramise kaudu;

32.  leiab, et asjakohasemat tähelepanu tuleks pöörata bilansivälistest kirjetest tulenevale suurenenud riskipositsioonile, eelkõige ülemaailmsete süsteemse tähtsusega pankade puhul; rõhutab sellega seoses vajadust olla valvas varipangandussektori arengu suhtes;

33.  võtab teadmiseks Baseli pangajärelevalve komitee ja Euroopa Süsteemsete Riskide Nõukogu töö pankade ja muude finantsvahendajate riiginõuete valdkonnas; kutsub ELi institutsioone üles hindama ülemaailmse kooskõlastatud jõupingutuse osana hoolikalt ja põhjalikult kehtiva õigusraamistiku võimalikke muutusi keskpikas perspektiivis, vähendamata liikmesriikide jaoks kasutada olevaid rahalisi vahendeid, loomata soovimatuid turu- või konkurentsimoonutusi ning mõjutamata finantsstabiilsust; rõhutab, et riski ulatusliku vähendamise saavutamiseks tuleks võtta paralleelseid meetmeid muu hulgas 2. ja 3. tasandi varade riskipositsiooni vähendamiseks ning krediidiriski mõõtmise puhul sisereitingute süsteemide täieliku lähenemise tagamiseks;

34.  rõhutab, et ühtne järelevalvemehhanism ja ühtne kriisilahenduskord kujutavad endast sammu pangandusteenuste ühisturu suunas, muutes piiriülese konsolideerumise atraktiivsemaks; on veendunud, et finantsstabiilsuse ja kriisilahenduskõlblikkuse hindamise lisamine oluliste osaluste direktiivi on vajalik selleks, et vältida uusi põhimõttega „pankrotti minemiseks liiga suur“ seotud probleeme, mis võivad tuleneda arvukamatest ühinemistest ja omandamistest;

35.  rõhutab tähtsat rolli, mis ühtsel järelevalvemehhanismil oli Kreeka kriisi ajal selle riigi pangandussektori olukorra jälgimisel, Kreeka oluliste krediidiasutuste põhjalikul hindamisel ja rekapitaliseerimise vajaduste üle otsustamisele kaasa aitamisel; märgib, et Kreeka pankade rekapitaliseerimise vajadused jäävad ühtse järelevalvemehhanismi hinnangul vahemikku 4,4 miljardit eurot (lähtestsenaariumi puhul) kuni 14,4 miljardit eurot (kõige riskantsema stsenaariumi puhul), kusjuures programmi raames ette nähtud puhvri suuruseks oli 25 miljardit eurot; palub selgitust finantskonsultantide rolli kohta, kes võeti sageli tööle avaliku pakkumiseta ja kes mängisid rolli kõikides euroala päästmistes, pakkudes eksperditeadmisi rahvusvaheliste laenuandjate troikale; nõuab suuremat läbipaistvust ja aruandekohustust töölevõtmisprotsessis, et vältida võimalikke huvide konflikte, mis tulenevad sidemetest investeerimisfondide ja muude finantsteenuste osutajatega; palub EKP-l määratleda oma roll abiprogrammides ümber nn vaikivaks vaatlejaks; rõhutab, et erakorraline likviidsusabi on oluline vahend finantssüsteemi stabiilsuse säilitamiseks, hoides ära likviidsuskriiside muutumise maksevõimekriisideks; märgib, et vastutus selle andmise eest ei ole veel euroala tasandile täielikult üle antud; tunneb heameelt tähelepanekute üle, mille president Draghi esitas Euroopa Parlamendi majandus- ja rahanduskomisjonile, vihjates erakorralise likviidsusabi korra hoolikale läbivaatamisele pangandusjärelevalve nn euroopastamise kontekstis;

36.  on veendunud, et EKP järelevalvestrateegia, milles tuleks vältida vahetegemist riikide lõikes, peaks kajastama ja kaitsma pangandusmudelite pluralismi ja mitmekesisust ELis, hõlmates autentseid ja elujõulisi hoiu-laenuühistuid ning hoiu- ja ühistupankasid, ning see peaks vastama proportsionaalsuse põhimõttele;

37.  peab läbipaistvust turul tegutsejate ja avalikkuse suhtes (sealhulgas niisuguste tundlike teemade puhul nagu kapitalieesmärgid, mis on seatud järelevalvealase läbivaatamise ja hindamise protsessi tsüklist lähtuvalt, järelevalvetavad ja muud nõuded) oluliseks selleks, et saavutada võrdsed tingimused järelevalve alla kuuluvate üksuste vahel ja aus konkurents pangandusturul ning vältida olukordi, kus regulatiivne kindlusetus avaldab negatiivset mõju pankade äristrateegiale; rõhutab, et järelevalvet teostavate ja järelevalve alla kuuluvate üksuste läbipaistvus on ka aruandekohustuse eeltingimus, sest see võimaldab Euroopa Parlamendil ja avalikkusel olla kursis peamiste poliitikaküsimustega ning hinnata eeskirjade ja järelevalvetavade järgimist; nõuab suuremat läbipaistvust teise samba otsuste ja põhjenduste puhul;

38.  rõhutab, et siinkohal võib olla kasulikuks vahendiks järelevalvealase läbivaatamise ja hindamise protsessi käsitlevate korduma kippuvate küsimuste loetelu avaldamine;

39.  peab tervitatavaks tõhusust ja avatust, millega EKP on seni täitnud oma aruandekohustust Euroopa Parlamendi ees, ning palub EKP-l jätkata sellealase kohustuse täielikku täitmist ja aidata ka edaspidi parandada Euroopa Parlamendi suutlikkust hinnata ühtse järelevalvemehhanismi poliitikat ja tegevust; suhtub positiivselt EKP presidendi valmisolekusse teha jätkuvalt Euroopa Parlamendiga koostööd EKP rolli osas pangandusküsimustes, eelkõige ülemaailmsete standardimisasutuste (nt finantsstabiilsuse nõukogu) raamistikus;

40.  tuletab meelde, et avaliku sektori audit moodustab niisuguste mehhanismide lahutamatu osa, mille eesmärk on tagada asutuste aruandekohustus kodanike ees; võtab seetõttu mõningase murega teadmiseks 2015. aasta juunis avaldatud Euroopa Kontrollikoja ja Euroopa Liidu kõrgeimate kontrolliasutuste juhtide kontaktkomitee avalduse, milles hoiatatakse tekkivate auditilünkade eest, mis tulenevad järelevalveülesannete üleandmisest riiklikelt asutustelt ühtsele järelevalvemehhanismile olukorras, kus Euroopa Kontrollikoja volitused auditeerida järelevalvet teostavat EKPd on vähemulatuslikud kui riiklike kontrolliasutuste volitused auditeerida riiklikke järelevalve teostajaid; soovitab sellele vastavalt kaaluda Euroopa Kontrollikoja auditivolituste tugevdamist;

41.  rõhutab, kui tähtis on Ühtse Kriisilahendusnõukoguga, Euroopa Pangandusjärelevalvega ja Euroopa Finantsjärelevalve Süsteemi muude asutustega tehtav koostöö, järgides seejuures täielikult rollide ja pädevuste jaotust ning reguleerimise ja järelevalve lahusust, et aidata tagada ELi kontrolli- ja tasakaalustusstruktuuri järgimine; rõhutab eelkõige, et Euroopa Pangandusjärelevalve peab oma sõnaselgete tarbijakaitsealaste volitustega jõustama ja tõhustama tarbijakaitseraamistikku pangandusteenuste puhul, täiendades ühtse järelevalvemehhanismi usaldatavusnõuete täitmise järelevalvet, ning liidus tervikuna;

42.  tunneb heameelt ühtse järelevalvemehhanismi usaldusväärsuse üle rahvusvahelisel areenil; peab ülimalt oluliseks, et ühtne järelevalvemehhanism kaasataks nõuetekohaselt ülemaailmsete regulatiivsete standardite koostamisse, pidades eelkõige silmas suuniseid, mille üle peetakse läbirääkimisi finantsstabiilsuse nõukogus ja Baseli pangajärelevalve komitees;

Ühtne kriisilahenduskord

43.  peab tervitatavaks Ühtse Kriisilahendusnõukogu tõhusat moodustamist ja riiklike kriisilahendusasutuste loomist liikmesriikides;

44.  rõhutab, kui tähtis on ühtse kriisilahenduskorra sujuvaks toimimiseks Ühtse Kriisilahendusnõukogu ja riiklike kriisilahendusasutuste vahelise tõhusa koostöö sisseseadmine; on seisukohal, et sisemised kriisilahendusmeeskonnad moodustavad ühtse järelevalvemehhanismi ühiste järelevalverühmade ekvivalendina hea aluse koostöö korraldamiseks ühtse kriisilahenduskorra raames;

45.  innustab Ühtset Kriisilahendusnõukogu ja EKPd kui ühtset järelevalveasutust sõlmima vastastikust koostööd ja andmevahetust käsitlevat vastastikuse mõistmise memorandumit, et suurendada tõhusust ja vältida pankade topeltaruandlust, võimaldades samal ajal Ühtse Kriisilahendusnõukogu juurdepääsu ühtse järelevalvemehhanismi andmetele, mis on vajalikud tema institutsiooniliste volituste täitmiseks; rõhutab, kui tähtis on ühtse kriisilahenduskorra ja riikide pädevate asutuste sujuv koostöö;

46.  rõhutab lahknevust ühtse järelevalvemehhanismi otsese järelevalve alla kuuluvate pankade ja Ühtse Kriisilahendusnõukogu otsesesse vastutusalasse kuuluvate pankade (sh muud piiriülesed konsolideerimisgrupid) vahel ning selle võimalikke tagajärgi Ühtse Kriisilahendusnõukogu juurdepääsu osas teabele;

47.  nõuab konkreetse korra loomist komisjonis ning Ühtse Kriisilahendusnõukogu ja komisjoni vahel, et määrata kindlaks tõhusad menetlused otsuste tegemiseks kriisilahenduse korral;

48.  innustab sõlmima koostöölepinguid Ühtse Kriisilahendusnõukogu ning mitteosalevate liikmesriikide ja kolmandate riikide riiklike kriisilahendusasutuste vahel, et tõhustada vastastikust koostööd ja teabevahetust;

49.  peab tervitatavaks, et Ühtne Kriisilahendusnõukogu on vastavalt asjakohastele Euroopa Pangandusjärelevalve standarditele töötanud välja kriisilahendustegevust käsitlevad käsiraamatud, mille eesmärk on edendada ühtse kriisilahenduskorra raames järjepidevat, tulemuslikku ja proportsionaalset kriisilahendusülesannete käsitust;

50.  nõuab õigeaegsete edusammude tegemist kriisilahenduse kavade koostamisel ning omavahendite ja kõlblike kohustuste miinimumnõude kehtestamisel ühtse kriisilahenduskorra kohaldamisalasse kuuluvatele asutustele, et raskustes olevate pankade nõuetekohane kriisilahendus suudetaks tagada nii, et selle mõju reaalmajandusele ja riigi rahandusele oleks võimalikult väike; kutsub komisjoni üles võtma kiiresti vastu regulatiivse tehnilise standardi omavahendite ja kõlblike kohustuste miinimumnõude kohta koos kõrge siduva standardiga, milleks oleks vähemalt kaheksaprotsendiline omavahendite ja kõlblike kohustuste miinimumnõue kõikide Ühtse Kriisilahendusnõukogu pankade puhul, tehes seda vastavalt pankade finantsseisundi taastamise ja kriisilahenduse direktiivile (Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. mai 2014. aasta direktiiv 2014/59/EL)(14) ja minimeerides VKEde katteta hoiuste kahjumivõimalused; võtab teadmiseks töö, mida tehakse kogu kahjumikatmisvõime (Total Loss Absorbing Capacity – TLAC) rakendamise osas, ning palub komisjonil tagada kooskõla omavahendite ja kõlblike kohustuste miinimumnõudega;

51.  kutsub komisjoni üles hindama kogemusi arvesse võttes ja määruse (EL) nr 806/2014 läbivaatamise raamistikus, kas Ühtsel Kriisilahendusnõukogul ja riiklikel kriisilahendusasutustel on piisavad varajase sekkumise õigused ja piisavad varajase sekkumise vahendid pankade nn hemorraagia ennetamiseks;

52.  rõhutab, et ühtse kriisilahenduskorra määruse kohaselt peaks kriisilahendusnõukogu esmajärjekorras kehtestama nõuetekohaselt kriisilahenduse kavad süsteemselt oluliste krediidiasutuste ja investeerimisühingute jaoks, hindama nende kriisilahenduskõlblikkust ning võtma kõik vajalikud meetmed, et tegeleda nende kriisilahenduskõlblikkust kahjustavate asjaoludega või need kõrvaldada; rõhutab ühtlasi, et kriisilahendusnõukogul on õigus nõuda muudatuste tegemist krediidiasutuse, investeerimisühingu või konsolideerimisgrupi struktuuris ja korralduses, et võtta meetmeid, mis on vajalikud ja proportsionaalsed, et vähendada või kõrvaldada kriisilahenduse vahendite kohaldamist pärssivaid olulisi asjaolusid ning tagada asjaomaste üksuste kriisilahenduskõlblikkus;

53.  võtab teadmiseks kriisilahendusnõukogu liikmete topeltrolli, sest nad on üheaegselt otsuseid tegeva täitevorgani liikmed ja selles rollis esimehe ees aruandekohustust omavad tippjuhid, ning on seisukohal, et sellele struktuurile tuleks enne praeguste volituste lõppemist hinnang anda;

54.  kutsub liikmesriike, kes ei ole seda veel teinud, pankade finantsseisundi taastamise ja kriisilahenduse direktiivi üle võtma ning rõhutab, kui oluline on selle sätete täielik rakendamine ja jõustamine;

55.  tunneb heameelt asjaolu üle, et liikmesriigid on ratifitseerinud osamaksete ühtsesse kriisilahendusfondi ülekandmise ja ühiskasutusse võtmise valitsustevahelise lepingu, mis võimaldab ühtsel kriisilahenduskorral saada kavandatud ajakava kohaselt alates 1. jaanuarist 2016. aastal täielikult toimivaks, mis hõlmab ka kohustuste ja nõudeõiguste teisendamise vahendi kasutamist; tunneb heameelt asjaolu üle, et kehtestatud on menetlused ühtsesse kriisilahendusfondi tehtavate ex ante osamaksete arvutamiseks ja kogumiseks Ühtse Kriisilahendusnõukogu poolt; peab kahetsusväärseks otsust luua ühtne kriisilahendusfond valitsustevahelise lepingu, mitte liidu õiguse kaudu; kutsub komisjoni üles võtma kiiresti vajalikke meetmeid valitsustevahelise lepingu kiireks integreerimiseks ELi õiguse raamistikku, nagu on ette nähtud lepingu artiklis 16 ja viie juhi aruandes;

56.  kutsub komisjoni üles esitama ettepanekuid, mille eesmärk on vähendada veelgi võlausaldajate võrdse kohtlemise põhimõttega seotud nõuete õiguslikke riske;

57.  kutsub liikmesriike üles koguma pankade finantsseisundi taastamise ja kriisilahenduse direktiivi ning ühtse kriisilahenduskorraga seotud osamakseid riigi tasandil täies ulatuses, tulemuslikult ja õigeaegselt, et kanda need ühtsesse kriisilahendusfondi üle valitsustevahelisele lepingule vastavalt;

58.  kutsub komisjoni üles vaatama ülimalt hoolikalt läbi delegeeritud määruse (EL) 2015/63 põhjenduses 27 ette nähtud ühtsesse kriisilahendusfondi tehtavate osamaksete arvutamise ja vaatama seejuures eelkõige läbi riskiteguri asjakohasuse, et tagada vähem keerukate krediidiasutuste ja investeerimisühingute riskiprofiili asjakohane kajastatus;

59.  soovitab panganduskriiside edukaks juhtimiseks tulevikus hoolikalt hinnata ELi õigusaktide alusel kriisilahendusnõukogu jaoks kasutada olevaid eri võimalusi (erinevad kriisilahenduse vahendid pankade likvideerimise alternatiivina), pidades meeles, kui tähtis on tagada finantsstabiilsus ja säilitada usaldus pangandussüsteemi vastu;

60.  juhib tähelepanu asjaolule, et koormuse jagamist ning täielikku kohustuste ja nõudeõiguste teisendamist käsitlevad eeskirjad, mis on tagasiulatuvalt mõjutanud niisuguste võlainstrumentide tegelikku riski, mis on emiteeritud enne viimati mainitud õigussätete vastuvõtmist, ning investeeringute kaitset käsitlevate asjakohaste eeskirjade määratlemine ja rakendamine kuuluvad eri ajahetkedesse; kutsub Ühtset Kriisilahendusnõukogu üles viima ellu üleminekuperioodi hoolika hindamise ning tagama kooskõlas õigusaktide nõuetega uute eeskirjade rakendamise vajalikku proportsionaalsust ja õiglust järgides; palub komisjonil ja Euroopa Väärtpaberiturujärelevalvel (ESMA) tagada asjakohane investorikaitse;

61.  rõhutab, et kuna ühtse kriisilahendusfondi süsteemi kuuluvad riiklikud alafondid, siis on kiiresti vaja luua piisav üleminekurahastamise mehhanism, et anda fondi käsutusse vajaduse korral piisavad vahendid ajavahemikul, mil see ei ole veel lõplikult valmis, ning tagada pankade ja riikide tegelik eraldatus; tuletab meelde, et eurorühm ning majandus- ja rahandusküsimuste nõukogu (ECOFIN) ministrid märkisid oma 18. detsembri 2013. aasta avalduses võimalust kasutada kas riiklikke ressursse, mille aluseks on pangamaksud, või Euroopa Stabiilsusmehhanismi (ESM);

62.  tunneb siiski heameelt saavutatud kokkuleppe üle tagada riiklik üleminekurahastamine, et aidata tagada rahaliste vahendite olemasolu konkreetseks kriisilahenduseks riiklikest vahenditest;

63.  tuletab meelde ECOFINi 8. detsembri 2015. aasta avaldust ja selles võetud kohustust kaaluda pärast valitsustevahelise lepingu ratifitseerimise lõpuleviimist pankade finantsseisundi taastamise ja kriisilahenduse direktiivi täielikku ülevõtmist ja üleminekurahastamise korra kehtestamist, samuti edasisi samme ja ajastust, et töötada ühtse kriisilahendusfondi poolse laenamise hõlbustamiseks välja ühine kaitsemeede, mis peaks saama täielikult toimivaks hiljemalt üleminekuperioodi lõpuks; rõhutab siiski, et ühist eelarvekaitset kasutatakse ainult viimase abinõuna, kui muude järelevalve tugevdamise ja kriisiohjamise usaldatavusmeetmete abil ei ole võimalik riski kaotada; tuletab meelde, et kaitsemeede peaks olema keskmise pikkusega perioodil eelarve seisukohast neutraalne, ning rõhutab moraaliriski vältimise tähtsust; rõhutab, et pangandussektor peaks ka edaspidi vastutama tagasimaksete eest pangamaksude kaudu kõigis osalevates liikmesriikides, k.a tagantjärele;

Kolmas sammas

64.  tuletab meelde, et tõhusas pangandusliidus tuleks koos ühtse järelevalvemehhanismi ja ühtse kriisilahenduskorraga tagada suutlikkus võimaldada hoiuste ühtset ja kõrgetasemelist kaitset nende asukohast olenemata, aidates kaasa riigi ja panga vahelise sideme tõelisele katkestamisele, hoiustajate usalduse taastamisele, võrdsete tingimuste loomisele ja finantsstabiilsuse tõhustamisele; on seisukohal, et hoiuste kaitsmise mis tahes süsteemi puhul tuleb alati vältida mis tahes moraaliriski tekitamist ja samal ajal tagada, et riski võtjad vastutavad oma võetud riskide eest;

65.  tunneb heameelt komisjoni paketi üle, mis esitati 24. novembril 2015. aastal riskide jagamise ja riskide vähendamise kohta pangandusliidus; võtab teadmiseks lähenemisviisi, mille raames liigutakse järk-järgult riiklike hoiuste tagamise skeemide edasikindlustuselt kaaskindlustuse skeemi suunas, et jõuda lõpuks püsiseisundis täieliku kindlustuseni osalevate riiklike hoiuste tagamise skeemide puhul ja osamaksude arvutamisel riskipõhise lähenemisviisini; ootab seadusandlikes läbirääkimistes osalemist vastuvõetud seisukoha alusel;

66.  märgib, et Euroopa hoiuste tagamise skeemi loomine eeldab ühtsete eeskirjade rakendamist, pangandusliidu esimese ja teise samba elluviimist ning pankade finantsseisundi taastamise ja kriisilahenduse direktiivi ning hoiuste tagamise skeemi direktiivi ülevõtmist kõikide osalevate liikmesriikide poolt ning lisameetmete võtmist, et saavutada riskide oluline vähendamine Euroopa pangandussüsteemis; rõhutab, et kohustuste ja nõudeõiguste teisendamise vahendi kohaldamisega võetakse kasutusele riskide vältimise süsteemne mehhanism, millega vähendatakse tagatisskeemide järkjärgulisest ühiskasutusse võtmisest tuleneda võivat moraaliriski hirmu; rõhutab komisjoni võetud kohustust vähendada veelgi riske ja tagada võrdsed tingimused pangandusliidus;

67.  märgib, et hästi toimiv hoiuste tagamise skeem, mida rahastatakse finantssektori osamaksudest, on üks end tõestanud viisidest, kuidas ennetada maksumaksja rahaga teostatavat pankade päästmist;

68.  tuletab meelde, et komisjoni ülesanne on tagada võrdsed tingimused kogu ELis ja et komisjon peaks vältima igasugust killustatust siseturul;

o
o   o

69.  teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule, komisjonile, Euroopa Keskpangale ja Ühtsele Kriisilahendusnõukogule.

(1) ELT L 287, 29.10.2013, lk 63.
(2) ELT L 320, 30.11.2013, lk 1.
(3) https://www.bankingsupervision.europa.eu/ecb/pub/pdf/ssmar2014.et.pdf.
(4) ELT L 141, 14.5.2014, lk 1.
(5) ELT L 300, 18.10.2014, lk 57.
(6) ELT L 69, 8.3.2014, lk 107.
(7) https://www.bankingsupervision.europa.eu/banking/comprehensive/2014/html/index.en.html.
(8) ELT L 86, 31.3.2015, lk 13.
(9) ELT L 225, 30.7.2014, lk 1.
(10) ELT L 339, 24.12.2015, lk 58.
(11) ELT L 173, 12.6.2014, lk 149.
(12) Vastuvõetud tekstid, P8_TA(2016)0006.
(13) Vastuvõetud tekstid, P8_TA(2015)0238.
(14) ELT L 173, 12.6.2014, lk 190.

Õigusalane teave