Hakemisto 
Hyväksytyt tekstit
Torstai 10. maaliskuuta 2016 - StrasbourgLopullinen painos
Sananvapaus Kazakstanissa
 Egypti, erityisesti Giulio Regenin tapaus
 Kongon demokraattinen tasavalta
 Kiireellisten yksipuolisten kauppatoimenpiteiden toteuttaminen Tunisian osalta ***I
 Eläinlääkkeet ***I
 Eläinlääkkeitä koskevat luvat ja niiden valvonta ***I
 Kohti menestyvää datavetoista taloutta
 Eritrean tilanne
 Entistä Jugoslavian tasavaltaa Makedoniaa koskeva vuoden 2015 kertomus
 Montenegroa koskeva vuoden 2015 kertomus
 Pankkiunioni – Vuosikertomus 2015

Sananvapaus Kazakstanissa
PDF 177kWORD 75k
Euroopan parlamentin päätöslauselma 10. maaliskuuta 2016 sananvapaudesta Kazakstanissa (2016/2607(RSP))
P8_TA(2016)0083RC-B8-0337/2016

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon aikaisemmat päätöslauselmansa Kazakstanista, mukaan luettuna 18. huhtikuuta 2013(1), 15. maaliskuuta 2012(2), Euroopan parlamentin suosituksista neuvostolle, komissiolle ja Euroopan ulkosuhdehallinnolle neuvotteluista EU:n ja Kazakstanin laajemmasta kumppanuus- ja yhteistyösopimuksesta 22. marraskuuta 2012(3), EU:n Keski-Aasian strategian täytäntöönpanon nykytilasta 15. joulukuuta 2011(4) ja Jevgeni Zhovtisin tapauksesta Kazakstanissa 17. syyskuuta 2009(5) annettu päätöslauselma,

–  ottaa huomioon komission varapuheenjohtajan / unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan Federica Mogherinin EU:n ja Kazakstanin tehostetun kumppanuus- ja yhteistyösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen 21. joulukuuta 2015 esittämät huomautukset,

–  ottaa huomioon EU:n ja Kazakstanin vuotuisen ihmisoikeusvuoropuhelun Astanassa 26. marraskuuta 2015 järjestetyn seitsemännen kierroksen,

–  ottaa huomioon neuvoston 22. kesäkuuta 2015 hyväksymät päätelmät EU:n Keski‑Aasian strategiasta,

–  ottaa huomioon 13. tammikuuta 2015 annetun neljännen selvityksen vuonna 2007 hyväksytyn EU:n Keski-Aasian strategian täytäntöönpanon edistymisestä,

–  ottaa huomioon oikeutta rauhanomaiseen kokoontumisvapauteen ja oikeutta yhdistymisvapauteen käsittelevän erityisraportoijan Maina Kiain raportin, jonka hän laati Kazakstanissa vierailtuaan ja esitteli 16. kesäkuuta 2015,

–  ottaa huomioon 21. joulukuuta 2015 allekirjoitetun tehostetun kumppanuus- ja yhteistyösopimuksen,

–  ottaa huomioon kansalaisoikeuksia ja poliittisia oikeuksia koskevan kansainvälisen yleissopimuksen 19 artiklan,

–  ottaa huomioon vuonna 1948 annetun ihmisoikeuksien yleismaailmallisen julistuksen,

–  ottaa huomioon Kazakstanin perustuslain 20 pykälän,

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 135 artiklan 5 kohdan ja 123 artiklan 4 kohdan,

A.  ottaa huomioon, että 21. joulukuuta 2015 Euroopan unioni ja Kazakstan allekirjoittivat tehostetun kumppanuus- ja yhteistyösopimuksen, jonka tarkoituksena on tarjota laajat puitteet vahvistetulle poliittiselle vuoropuhelulle ja yhteistyölle oikeus- ja sisäasioiden alalla sekä monilla muilla aloilla; toteaa, että tässä sopimuksessa painotetaan voimakkaasti demokratiaa ja oikeusvaltioperiaatetta, ihmisoikeuksia ja perusvapauksia, kestävää kehitystä sekä kansalaisyhteiskuntaa koskevaa yhteistyötä;

B.  ottaa huomioon, että Kazakstan on tärkeä kansainvälinen toimija ja että se on tärkeässä asemassa koko alueen poliittisen ja sosioekonomisen kehityksen samoin kuin turvallisuustilanteen kannalta; panee merkille, että Kazakstan on toiminut myönteisellä tavalla Keski-Aasiassa ja pyrkinyt luomaan hyvät suhteet naapurimaihinsa, käynnistämään alueellista yhteistyötä ja ratkaisemaan rauhanomaisesti kaikki kahdenväliset kysymykset; katsoo, että unionin kannalta on äärimmäisen tärkeää vauhdittaa poliittista, taloudellista ja turvallisuusyhteistyötä Keski-Aasian alueen kanssa ylläpitämällä vahvoja ja avoimia strategisia suhteita unionin ja Kazakstanin välillä;

C.  toteaa, että tehostettu kumppanuus- ja yhteistyösopimus on ratifioitava unionin kaikkien 28 jäsenvaltion parlamenteissa; toteaa, ettei tällä sopimuksella ainoastaan vahvisteta unionin ja Kazakstanin välistä poliittista vuoropuhelua ja auteta edistämään keskinäistä kauppaa ja investointeja vaan myös painotetaan voimakkaasti kansainvälisiä velvoitteita; ottaa huomioon, että voidaan todeta, että tehostetusta kumppanuus- ja yhteistyösopimuksesta käytyjen neuvottelujen aikana kansalaisyhteiskunnan osallistumista parannettiin toimenpiteillä, joita toteutettiin kansalaisyhteiskunnan ottamiseksi mukaan julkiseen päätöksentekoon;

D.  toteaa, että sananvapautta koskeva yleinen tilanne on heikentynyt viime vuosina; toteaa, että joulukuussa 2015 Kazakstanin viranomaiset pidättivät toimittaja Guzal Baidalinovan, joka omistaa verkossa toimivan Nakanune.kz -uutissivuston, sellaisen rikosoikeudellisen asian puitteissa, joka perustuu syytteisiin väärien tietojen tahallisesta julkaisemisesta; toteaa, että Guzal Baidalinovan pidätyksen jälkeen ilmaistiin huolestumista riippumattomien tiedotusvälineiden häirinnästä Kazakstanissa; toteaa, että 29. helmikuuta 2016 tuomioistuin vapautti syytteistä toimittaja Julia Kozlovan, joka kirjoittaa Nakanune.kz -sivustolle;

E.  toteaa, että kansallisen lehdistöklubin ja toimittajaliiton johtajaa Seytkazy Matayevia vastaan on meneillään rikostutkinta ja häntä syytetään siitä, että hän olisi kavaltanut miljoonia Kazakstanin tengejä julkisista varoista; toteaa, että 22. helmikuuta 2016 Seytkazy Matayev, joka kiistää syytteet, ja hänen poikansa, riippumattoman KazTAg‑uutistoimiston johtaja Aset Matayev, pidätettiin; toteaa, että Aset Matayev vapautettiin kuulustelun jälkeen;

F.  toteaa, että tuomioistuin langetti 22. tammikuuta 2016 tuomiot lokakuussa 2015 pidätetyille blogisteille Ermek Narymbaeville ja Serikzhan Mambetalinille kansallisen levottomuuden lietsomista koskevien syytteiden nojalla ja tuomitsi edellisen kolmen vuoden ja jälkimmäisen kahden vuoden vankeuteen; toteaa, että blogisti Bolatbek Blyalov asetettiin rajoitettuun kotiarestiin;

G.  toteaa, että Kazakstanin viranomaiset ovat sulkeneet kaikki riippumattomat ja oppositioon kuuluvat joukkoviestimet, mukaan luettuna Assandi Times, Pravdivaya ja ADAM bol sekä ADAM -lehdet; toteaa, että vuoden 2012 lopulla Kazakstanin viranomaiset haastoivat oikeuteen riippumattomia ja oppositioon kuuluvia joukkoviestimiä, etenkin Golos Respubliki ja Vzglyad -sanomalehdet sekä niihin sidoksissa olevia sanomalehtiä ja verkkosivustoja sekä K+ ja Stan.TV -nimiset verkossa toimivat televisioportaalit;

H.  toteaa, että lokakuussa 2014 Almatyssa toimiva tuomioistuin määräsi 34 miljoonan Kazakstanin tengen sakon Havas Worldwide Kazakhstan -yhtiölle;

I.  toteaa, että demokratiaa ja ihmisoikeuksia koskeva eurooppalainen rahoitusväline on tärkeä rahoitusväline, joka on tarkoitettu kansalaisjärjestöjen ja demokratiakehityksen tukemiseen sekä maassa että tällä alueella;

J.  toteaa, että kansainvälisen lesbojen, homojen, biseksuaalien, trans- ja intersukupuolisten järjestön (ILGA) mukaan Kazakstanissa HLBTI-henkilöt joutuvat kokemaan oikeudellisia vaikeuksia ja syrjintää, joita ei kohdistu muihin kuin HLBTI-henkilöihin; toteaa, että samaa sukupuolta olevien henkilöiden seksuaalinen kanssakäyminen on laillista Kazakstanissa sekä miesten että naisten osalta, mutta samaa sukupuolta olevat pariskunnat ja samaa sukupuolta olevien pariskuntien kotitaloudet eivät ole oikeutettuja samaan oikeussuojaan kuin eri sukupuolta olevat avioparit;

K.  toteaa, että 20. maaliskuuta 2016 Kazakstanissa järjestetään ennenaikaiset parlamenttivaalit, joita ennen olisi annettava takeet sananvapaudesta yhteiskunnassa sekä vapaiksi ja oikeudenmukaisiksi katsottujen poliittisten puolueiden helposta ja avoimesta rekisteröitymisestä; toteaa, että Euroopan turvallisuus- ja yhteistyöjärjestön (Etyj) vaalitarkkailuryhmän 3. huhtikuuta 2012 päivätyn loppuraportin(6) mukaan vuoden 2012 vaaleissa esiintyi merkittäviä väärinkäytöksiä;

L.  toteaa, että uusi rikoslaki, uusi hallinnollisista rikkomuksista annettu laki ja uusi rikosoikeudenkäyntilaki tulivat voimaan 1. tammikuuta 2015;

M.  toteaa, että Toimittajat ilman rajoja -järjestön vuoden 2015 lehdistönvapautta kuvaavan indeksin mukaan Kazakstan oli 180 maan joukossa sijalla 160;

N.  toteaa, että EU on tehnyt johdonmukaisesti työtä Kazakstanin kanssa sen etenemiseksi WTO:hon liittymisessä, mikä on nyt johtanut WTO-liittymisneuvottelujen päätökseen saattamiseen; toteaa, että on tärkeää, että Kazakstan noudattaa oikeusvaltioperiaatetta, täyttää kansainväliset velvoitteensa ja takaa oikeusvarmuuden maassa toimiville kansainvälisille yhtiöille sekä suojan niiden investoinneille;

O.  toteaa, että Kazakstanin kanssa tehtävässä kehitysyhteistyössä keskitytään alue- ja paikallishallinnon valmiuksien vahvistamiseen, oikeusalan uudistuksen tukemiseen ja julkisen sektorin valmiuksien parantamiseen sosiaalisten ja taloudellisten uudistusten toteuttamisen alalla;

1.  korostaa EU:n ja Kazakstanin suhteiden merkitystä ja katsoo, että on tärkeää tiivistää poliittista ja taloudellista yhteistyötä kaikilla aloilla; korostaa, että on vahvasti unionin etujen mukaista luoda Kazakstaniin kestävät poliittiset ja taloudelliset yhteistyösuhteet;

2.  on huolissaan viestimiä ja sananvapautta koskevasta ilmapiiristä Kazakstanissa; on hyvin huolissaan riippumattomiin viestimiin kohdistuvasta painostuksesta ja uusien lainsäädäntöehdotusten mahdollisista kielteisistä vaikutuksista kansalaisjärjestöjen rahoitukseen; huomauttaa, että riippumattomien viestimien, blogistien ja yksittäisten kansalaisten sananvapaus on yleismaailmallinen arvo, josta ei voida luopua;

3.  pitää valitettavana uutissivustojen, sosiaalisen median ja muiden verkkosivustojen umpimähkäistä lakkauttamista sillä perusteella, että niissä on laitonta sisältöä, ja kehottaa Kazakstanin viranomaisia varmistamaan, että kaikki toimenpiteet, joilla rajoitetaan internet-resurssien saatavuutta, perustuvat lakiin; on huolestunut tarkistuksista vuonna 2014 hyväksyttyyn viestintälakiin;

4.  on erittäin huolissaan siitä, että Kazakstanin vankilajärjestelmässä ei kunnioiteta vankien oikeuksia ja niitä loukataan; on huolestunut poliittisin perustein tuomittujen vankien Vladimir Kozlovin, Vadim Kuramshinin (jolle myönnettiin kansainvälinen Ludovic Trarieux -ihmisoikeuspalkinto vuonna 2013) ja Aron Atabekin fyysisestä ja psyykkisestä hyvinvoinnista ja vaatii, että heille annetaan välittömästi heidän tarvitsemaansa lääketieteellistä hoitoa ja että heidän annetaan vastaanottaa säännöllisesti vierailijoita, mukaan luettuna perheenjäsenet, lailliset edustajat ja ihmisoikeuksia ja vankien oikeuksia puolustavien järjestöjen edustajat;

5.  on tietoinen ”100 askeleen ohjelman” merkityksestä pyrittäessä saamaan aikaan kiireellisiä uudistuksia Kazakstanissa; kehottaa Kazakstania panemaan täytäntöön kansallisen mekanismin kidutuksen ehkäisemiseksi ja aloittamaan keskustelun uudesta rikoslaista;

6.  korostaa, että EU:hun solmittavien syvempien poliittisten ja taloudellisten suhteiden, sellaisina kuin ne on hahmoteltu äskettäin allekirjoitetussa tehostetussa kumppanuus- ja yhteistyösopimuksessa, on perustuttava yhteisiin arvoihin ja merkittävä Kazakstanin aktiivista ja konkreettista sitoutumista niiden poliittisten ja demokraattisten uudistusten toteuttamiseen, jotka juontuvat sen kansainvälisistä velvoitteista ja sitoumuksista;

7.  pitää myönteisenä sitä, että viimeisen ihmisoikeusvuoropuhelun jälkeen on vapautettu useita vangittuina olleita ihmisoikeus- ja ammattiyhdistysaktivisteja;

8.  korostaa sitä, että oikeutettua terrorismin ja ääriliikkeiden torjuntaa ei pitäisi käyttää näennäisenä syynä, jonka varjolla kielletään opposition toiminta, heikennetään sananvapautta tai vaikeutetaan oikeuslaitoksen riippumatonta toimintaa;

9.  kehottaa tarkistamaan niitä rikoslain pykäliä, joita voidaan käyttää ihmisoikeuslainsäädännöllä suojellun laillisen käyttäytymisen kriminalisointiin, erityisesti 174 pykälää, joka koskee yhteiskunnallisen, kansallisen, heimojen, rotujen tai yhteiskuntaluokkien välisen tai uskonnollisen levottomuuden lietsomista;

10.  kehottaa Kazakstanin viranomaisia kumoamaan blogisteille, muun muassa Ermek Narymbaeville, Serikzhan Mambetalinille ja Bolatbek Blyaloville, langetetut tuomiot; kehottaa vapauttamaan Guzal Baidalinovan; kehottaa lopettamaan Seytkazyn ja Aset Matayevin häirinnän; huomauttaa tässä yhteydessä, että toimittajia koskevien oikeustapausten olisi oltava julkisia ja ettei oikeudenkäyntien aikana saisi esiintyä häirintää;

11.  kehottaa vapauttamaan oppositiojohtaja Vladimir Kozlovin, joka on tällä hetkellä vangittuna ankarissa olosuhteissa odotettaessa hänen asiansa riippumatonta ja puolueetonta uudelleentarkastelua;

12.  on erittäin huolestunut kansalaisjärjestöjä koskevasta laista, jossa heikennetään kansalaisjärjestöjen olemassaolon edellytyksiä ja niiden riippumattomuutta Kazakstanissa; kehottaa Kazakstanin viranomaisia takaamaan kaikissa olosuhteissa sen, että kaikki Kazakstanissa toimivat ihmisoikeusaktivistit ja kansalaisjärjestöt voivat toimia oikeutetusti ihmisoikeuksien puolesta ilman kostotoimien pelkoa ja vapaana kaikista rajoituksista;

13.  pitää myönteisenä Kazakstanin pyrkimystä toimia aktiivisesti välittäjänä kansainvälisissä turvallisuuskysymyksissä laajemmin koko alueella; kehottaa Kazakstanin viranomaisia noudattamaan antamiaan kansainvälisiä sitoumuksia, muun muassa niitä, jotka koskevat oikeusvaltioperiaatetta ja oikeuslaitoksen riippumattomuutta;

14.  pitää myönteisenä unionin ja Kazakstanin välistä säännöllistä ihmisoikeusvuoropuhelua; korostaa unionin ja Kazakstanin viranomaisten ihmisoikeusvuoropuhelujen tärkeyttä; kehottaa vahvistamaan vuoropuheluja siten, että niillä edistetään sellaisen foorumin perustamista, jolla asioita voidaan käsitellä avoimesti; korostaa, että näiden vuoropuhelujen olisi oltava tehokkaita ja tulossuuntautuneita;

15.  kehottaa unionia ja erityisesti Euroopan ulkosuhdehallintoa seuraamaan tiiviisti kehitystä Kazakstanissa, ottamaan tarvittaessa Kazakstanin viranomaisten kanssa esille huolenaiheita, tarjoamaan apua sekä huolehtimaan säännöllisestä tiedottamisesta Euroopan parlamentille; kehottaa EU:n edustustoa Astanassa edelleen seuraamaan aktiivisesti tilannetta ja ottamaan esille sananvapauden kaikissa asiaankuuluvissa kahdenvälisissä kokouksissa Kazakstanin kanssa;

16.  kehottaa Kazakstanin viranomaisia panemaan täysin täytäntöön Etyjin / demokraattisten instituutioiden ja ihmisoikeuksien toimiston (ODIHR) suositukset ennen seuraavia parlamenttivaaleja sekä toteuttamaan konkreettisia toimia oikeutta rauhanomaiseen kokoontumisvapauteen ja oikeutta yhdistymisvapauteen käsittelevän YK:n erityisraportoijan esittämien suositusten täytäntöönpanemiseksi; muistuttaa Kazakstania sen pyrkimyksestä olla ehdolla YK:n turvallisuusneuvoston vaihtuvaksi jäseneksi kaudeksi 2017–2018;

17.  kehottaa Kazakstanin viranomaisia sitoutumaan kansainvälisellä tasolla hiljattain hyväksyttyjen kestävän kehityksen tavoitteiden saavuttamiseen;

18.  kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman komission varapuheenjohtajalle / unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkealle edustajalle, neuvostolle, komissiolle, ihmisoikeuksia käsittelevälle EU:n erityisedustajalle, jäsenvaltioiden hallituksille ja parlamenteille, Euroopan turvallisuus- ja yhteistyöjärjestölle, YK:n ihmisoikeusneuvostolle sekä Kazakstanin hallitukselle ja parlamentille.

(1)EUVL C 45, 5.2.2016, s. 85.
(2)EUVL C 251 E, 31.8.2013, s. 93.
(3)EUVL C 419, 16.12.2015, s. 159.
(4)EUVL C 168 E, 14.6.2013, s. 91.
(5)EUVL C 224 E, 19.8.2010, s. 30.
(6)http://www.osce.org/odihr/elections/89401?download=true


Egypti, erityisesti Giulio Regenin tapaus
PDF 167kWORD 70k
Euroopan parlamentin päätöslauselma 10. maaliskuuta 2016 Egyptistä ja erityisesti Giulio Regenin tapauksesta (2016/2608(RSP))
P8_TA(2016)0084RC-B8-0338/2016

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon aiemmat päätöslauselmansa Egyptistä ja erityisesti 17. joulukuuta 2015(1) ja 15. tammikuuta 2015(2) antamansa päätöslauselmat,

–  ottaa huomioon EU:n ulkoasioiden neuvoston 21. elokuuta 2013 ja 10. helmikuuta 2014 antamat päätelmät Egyptistä,

–  ottaa huomioon EU:n ja Egyptin välisen assosiaatiosopimuksen,

–  ottaa huomioon kuolemanrangaistusta, kidutusta, ilmaisunvapautta ja ihmisoikeuksien puolustajia koskevat EU:n suuntaviivat,

–  ottaa huomioon komission varapuheenjohtajan / unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan 27. lokakuuta 2015 antaman vastauksen kirjalliseen kysymykseen E-010476/2015 EU:n ja sen jäsenvaltioiden sotilaallisesta tuesta Egyptille,

–  ottaa huomioon Egyptin perustuslain ja etenkin sen 52 artiklan (kidutuksesta) ja 93 artiklan (kansainvälisen ihmisoikeuslainsäädännön sitovuudesta),

–  ottaa huomioon kansalaisoikeuksia ja poliittisia oikeuksia koskevan kansainvälisen yleissopimuksen ja kidutuksen vastaisen YK:n yleissopimuksen, joiden sopimuspuoli Egypti on,

–  ottaa huomioon Egyptin oikeuksien ja vapauksien toimikunnan lausunnon, jonka mukaan valtion turvallisuusjoukot olivat vuonna 2015 vastuussa 1 700 ihmisen katoamisesta,

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 135 artiklan 5 kohdan ja 123 artiklan 4 kohdan,

A.  toteaa, että saatavilla olevien tietojen mukaan 28-vuotias Cambridgen yliopiston tohtorinkoulutusohjelmassa ollut italialainen Giulio Regeni katosi 25. tammikuuta 2016 lähdettyään Kairossa sijaitsevasta kodistaan; toteaa, että hänen ruumiinsa löydettiin 3. helmikuuta 2016 tien vierestä Kairon esikaupunkialueella;

B.  toteaa, että Egyptin viranomaiset teettivät ruumiinavauksen ennen kuin ruumis palautettiin Italiaan, jossa italialaiset tutkijat tekivät toisen ruumiinavauksen; toteaa, että ruumiinavausten tuloksia ei ole vielä julkistettu; toteaa, että Egyptin viranomaiset ovat vakuuttaneet ettei heillä ole mitään salattavaa tämän murhan suhteen, että he ovat aivan yhtä kiinnostuneita saamaan selville totuuden ja että he ovat valmiita täysimittaiseen yhteistyöhön italialaisten virkaveljiensä kanssa tässä meneillään olevassa tutkimuksessa;

C.  ottaa huomioon, että tiedotusvälineiden ja Italian Kairossa olevan suurlähettilään mukaan Giulio Regenin ruumiista kävi ilmi, että hän oli joutunut törkeän pahoinpitelyn ja monenlaisen kidutuksen kohteeksi; ottaa huomioon, että Italian sisäministeri totesi ruumiista löytyneen jälkiä ”suorastaan epäinhimillisestä, eläimellisestä ja halveksittavasta väkivallasta”;

D.  toteaa, että Regeni tutki Kairossa riippumattomien ammattiyhdistysten kehitystä Mubarakin ja Mursin jälkeisessä Egyptissä ja että hänellä oli yhteyksiä hallituksen vastustajiin;

E.  toteaa, että Giulio Regeni on viimeisin nimi Egyptissä heinäkuun 2013 jälkeen tapahtuneiden tahdonvastaisten katoamisten pitkällä listalla; ottaa huomioon, että näistä katoamisista ei ole nostettu syytteitä;

F.  toteaa, että Egyptin nykyinen hallitus on toteuttanut laajamittaisen operaation, jossa on pidätetty mielivaltaisesti hallituksen arvostelijoita, kuten toimittajia, ihmisoikeusaktivisteja sekä poliittisten ja yhteiskunnallisten liikkeiden jäseniä; toteaa, että Egyptin viranomaisten mukaan heinäkuun 2013 jälkeen on pidätetty yli 22 000 ihmistä;

G.  toteaa, että viranomaiset uhkaavat sulkea väkivallan uhrien hoitoon ja kuntoutukseen erikoistuneen El Nadeem -keskuksen, jota vastaan on esitetty tekaistuja syytöksiä potilaiden terveyttä koskevista väärinkäytöksistä; toteaa, että keskuksella on ollut ratkaisevan tärkeä rooli väkivallan ja kidutuksen uhrien hoidossa sekä kidutusta, surmaamisia ja pidätysajan pahimpia väärinkäytöksiä koskevien tietojen välittämisessä;

H.  toteaa, että Egypti on Euroopan unionin pitkäaikainen strateginen kumppani; toteaa, että EU:n ja Egyptin yhdessä toimimisen pitäisi olla kannustinperusteista ja Euroopan naapuruuspolitiikan ”enemmällä enemmän” -periaatteen mukaista ja siten riippuvaista siitä, miten maa edistyy demokraattisten instituutioiden uudistamisessa sekä oikeusvaltioperiaatteen ja ihmisoikeuksien saralla; ottaa huomioon, että 21. elokuuta 2013 EU:n ulkoasioiden neuvosto antoi varapuheenjohtajalle / korkealle edustajalle tehtäväksi tarkastella EU:n tukea Egyptille; ottaa huomioon, että ulkoasioiden neuvosto päätti tarkistaa EU:n yhteistyötä Egyptin kanssa paikan päällä saavutetun kehityksen mukaisesti;

I.  ottaa huomioon, että ulkoasioiden neuvoston 21. elokuuta 2013 antamissa päätelmissä todetaan, että ”jäsenvaltiot päättivät myös keskeyttää sellaisten tarvikkeiden vientiluvat Egyptiin, joita voitaisiin käyttää kansallisissa tukahduttamistoimissa, arvioida uudelleen yhteisen kannan 2008/944/YUTP soveltamisalaan kuuluvien tarvikkeiden vientilupia ja tarkastella uudelleen Egyptin kanssa toteuttamaansa turvallisuusalan avunantoa”; ottaa huomioon, että helmikuussa 2014 ulkoasioiden neuvosto toisti nämä päätelmät; toteaa, että varapuheenjohtaja / korkea edustaja vahvisti 27. lokakuuta 2015 antamassaan vastauksessa kirjalliseen kysymykseen E-010476/2015, että nämä päätelmät tarkoittivat poliittista sitoutumista Egyptin sotilaallista tukemista vastaan;

J.  toteaa, että vuonna 2014 hyväksyttyyn Egyptin perustuslakiin on kirjattu perusoikeudet ja -vapaudet;

K.  toteaa, että Egyptillä on vastassaan useiden Egyptissä ja ennen kaikkea Siinailla toimivien jihadistijärjestöjen terrorismi ja että näillä järjestöillä on yhteyksiä Isisiin ja muihin Libyan kriisissä vaikuttaviin terroristijärjestöihin; toteaa, että Libyassa meneillään olevalla konfliktilla on suoria vaikutuksia Egyptin turvallisuuteen; toteaa, että meneillään oleva kriisi huolestuttaa suuresti Euroopan unionia ja erityisesti Italiaa;

1.  tuomitsee jyrkästi EU:n kansalaisen Giulio Regenin epäilyttävissä olosuhteissa tapahtuneen kidutuksen ja murhan ja ilmaisee syvimmät surunvalittelunsa ja osanottonsa uhrin perheelle;

2.  kehottaa Egyptin viranomaisia toimittamaan Italian viranomaisille kaikki asiakirjat ja tiedot, joita tarvitaan Giulio Regenin tapausta koskevan pikaisen, avoimen ja riippumattoman yhteistutkinnan suorittamiseen kansainvälisten velvoitteiden mukaisesti ja pyrkimään kaikin keinoin rikokseen syyllistyneiden saattamiseen oikeuden eteen mahdollisimman nopeasti;

3.  tähdentää huolestuneena, että Giulio Regenin tapaus ei ole yksittäinen sattuma, vaan se liittyy kaikkialla Egyptissä viime vuosina tapahtuneisiin kidutuksiin, pidätettyjen kuolemantapauksiin ja tahdonvastaisiin katoamisiin, joilla rikotaan EU:n ja Egyptin välisen assosiaatiosopimuksen 2 artiklaa, jossa todetaan, että EU:n ja Egyptin suhteet perustuvat demokratian periaatteiden ja perusihmisoikeuksien kunnioittamiselle, kuten sopimukseen olennaisena osana kuuluvassa ihmisoikeuksien yleismaailmallisessa julistuksessa määritellään; kehottaa Euroopan ulkosuhdehallintoa ja jäsenvaltioita nostamaan esiin Egyptin viranomaisten kanssa rutiiniksi muodostuneet tahdonvastaiset katoamiset ja kidutustapaukset ja painostamaan Egyptiä uudistamaan turvallisuuskoneistonsa ja oikeuslaitoksensa täydellisesti;

4.  on erittäin huolestunut väkivallan uhrien hoitoon ja kuntoutukseen erikoistuneen El Nadeem -keskuksen välittömästä sulkemisuhasta; kehottaa perumaan pikaisesti määräyksen keskuksen sulkemisesta;

5.  ilmaisee huolensa Egyptin oikeuksien ja vapauksien toimikuntaan kohdistuvasta jatkuvasta häirinnästä, joka johtuu sen näkyvästä osallistumisesta Egyptissä meneillään olevaan kampanjaan tahdonvastaisten katoamisten lopettamiseksi;

6.  muistuttaa Egyptin viranomaisia niiden kansallisista ja kansainvälisistä oikeudellisista velvoitteista ja kehottaa näitä asettamaan etusijalle ihmisoikeuksien suojelun ja edistämisen ja varmistamaan, että kyseisiä oikeuksia rikkovat joutuvat vastuuseen teoistaan; kehottaa jälleen vapauttamaan välittömästi ja ehdoitta kaikki pelkästään ilmaisun ja rauhanomaisen kokoontumisen vapauden käyttämisen johdosta pidätetyt ja tuomitut, mukaan luettuna ihmisoikeuksien puolustajat, toimittajat ja blogistit; kehottaa Egyptin viranomaisia varmistamaan, että kaikilla on oikeus kansainvälisten normien mukaiseen oikeudenmukaiseen oikeudenkäyntiin;

7.  kehottaa Egyptin hallitusta takaamaan, että maan sisäiset ja kansainväliset kansalaisyhteiskunnan järjestöt ja riippumattomat ammattiyhdistykset voivat toimia maassa vapaasti ilman valtiovallan puuttumista asiaan tai pelottelua; kehottaa Egyptin viranomaisia kumoamaan maan johtavien ihmisoikeuksien puolustajien matkustuskiellot;

8.  odottaa, että 14. ja 15. tammikuuta 2014 hyväksytty uusi perustuslaki ja erityisesti sen 52, 73 ja 93 artiklat ovat merkittävä askel kohti maan siirtymistä demokratiaan;

9.  panee merkille uuden kansalliskokouksen järjestäytymisen ja kehottaa sitä tarkistamaan mitä kiireimmin marraskuussa 2013 hyväksyttyä sortohenkistä mielenosoituslakia, jota on käytetty kaiken tyyppisten rauhanomaisten kokoontumisten hajottamiseen, sekä vuoden 1914 kokoontumislakia; kehottaa tarkistamaan myös kaikkea Egyptin perustuslain vastaista sortolainsäädäntöä, mukaan luettuna lait terroriteoista ja terroristijärjestöistä, joita voidaan käyttää väärin sisäisen sorron välineenä sen sijaan, että niillä parannetaan yleistä turvallisuutta; korostaa olevansa valmis tutkimaan yhteistyössä maan viranomaisten kanssa mahdollisuutta kehittää valmiuksien kehittämiseen tarkoitettu ohjelma Egyptin parlamentille;

10.  toistaa kantanaan, että pysyvä vakaus ja turvallisuus Egyptissä voidaan varmistaa ainoastaan rakentamalla aidosti moniarvoinen yhteiskunta, jossa kunnioitetaan erilaisia näkemyksiä ja elämäntapoja, ja kehottaa Egyptin viranomaisia sitoutumaan sovintoa koskevaan vuoropuheluun, joka tuo yhteen kaikki väkivallattomat voimat, väkivallattomat islamistit mukaan luettuna, jotta osallistavalla poliittisella prosessilla voidaan rakentaa jälleen luottamusta politiikkaan ja talouteen;

11.  korostaa, että Euroopan unioni pitää yhteistyötä Egyptin kanssa tärkeänä, sillä se on merkittävä naapuri ja kumppani ja Egyptillä on tärkeä rooli alueen vakauttajana; jakaa Egyptin kansan huolen heidän kotimaansa ja lähialueensa edessä olevien taloudellisten, poliittisten ja turvallisuutta koskevien haasteiden suhteen; tuomitsee Egyptin siviileihin ja sotilaskohteisiin kohdistuvat terrori-iskut;

12.  kehottaa Euroopan unionia ja erityisesti komission varapuheenjohtajaa / unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkeaa edustajaa sekä EU:n edustustoa Kairossa huolehtimaan yhteyksistään ihmisoikeuksien puolustajiin ja muihin toisinajatteleviin, tukemaan vaarassa olevia tai pidätettyjä sekä seuraamaan kattavasti heidän oikeudenkäyntejään;

13.  pyytää jäsenvaltioita noudattamaan ulkoasioiden neuvoston elokuussa 2013 antamia päätelmiä puolustusteknologian ja -välineiden viennistä ja turvallisuusyhteistyöstä; kehottaa keskeyttämään seurantalaitteiden viennin, jos on näyttöä siitä, että kyseisiä laitteita käytettäisiin ihmisoikeusrikkomuksiin; kehottaa komission varapuheenjohtajaa / unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkeaa edustajaa raportoimaan EU:n jäsenvaltioiden ja Egyptin välisestä sotilas- ja turvallisuusyhteistyöstä ja kehittämään yhdessä Euroopan parlamentin kanssa etenemissuunnitelman, jossa hahmotellaan konkreettiset toimet, joiden avulla Egyptin viranomaiset voivat parantaa merkittävällä tavalla ihmisoikeustilannetta ja toteuttaa oikeuslaitoksen kokonaisvaltaisen uudistamisen, ennen kuin ulkoasioiden neuvoston elokuussa 2013 antamien päätelmien uudelleenarviointia voidaan harkita;

14.  kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle, komissiolle, komission varapuheenjohtajalle / unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkealle edustajalle, jäsenvaltioiden hallituksille ja parlamenteille, Egyptin arabitasavallan presidentille ja hallitukselle sekä Afrikan ihmisoikeuksien ja kansojen oikeuksien toimikunnalle.

(1)Hyväksytyt tekstit, P8_TA(2015)0463.
(2)Hyväksytyt tekstit, P8_TA(2015)0012.


Kongon demokraattinen tasavalta
PDF 178kWORD 78k
Euroopan parlamentin päätöslauselma 10. maaliskuuta 2016 Kongon demokraattisesta tasavallasta (2016/2609(RSP))
P8_TA(2016)0085RC-B8-0342/2016

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon aiemmat päätöslauselmansa Kongon demokraattisesta tasavallasta, erityisesti 9. heinäkuuta 2015(1) ja 17. joulukuuta 2015(2) antamansa päätöslauselmat,

–  ottaa huomioon Afrikan unionin, Yhdistyneiden kansakuntien, Euroopan unionin ja ranskankielisten maiden järjestön (Organisation internationale de la francophonie) 16. helmikuuta 2016 antaman yhteisen lehdistötiedotteen, jossa järjestöt korostivat osallistavan poliittisen vuoropuhelun tarvetta Kongon demokraattisessa tasavallassa sekä sitoutumistaan Kongon toimijoiden tukemiseen maan demokratian vakauttamisessa,

–  ottaa huomioon Kongon demokraattisen tasavallan kansallisen vuoropuhelun käynnistämisen jälkeen 19. marraskuuta 2015 annetun Euroopan unionin paikallisen lausunnon,

–  ottaa huomioon YK:n turvallisuusneuvoston puheenjohtajan 9. marraskuuta 2015 antaman lausunnon Kongon demokraattisen tasavallan tilanteesta,

–  ottaa huomioon 21. lokakuuta 2015 annetun Euroopan unionin paikallisen lausunnon Kongon demokraattisen tasavallan ihmisoikeustilanteesta,

–  ottaa huomioon 12. lokakuuta 2015 annetun Euroopan ulkosuhdehallinnon tiedottajan lausunnon Kongon demokraattisen tasavallan vaalilautakunnan päällikön erosta,

–  ottaa huomioon YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselmat Kongon demokraattisesta tasavallasta, erityisesti päätöslauselman 2198 (2015) Kongon demokraattiselle tasavallalle määrätyn seuraamusjärjestelmän ja asiantuntijaryhmän toimeksiannon uusimisesta sekä päätöslauselman 2211 (2013), jolla jatkettiin Yhdistyneiden kansakuntien vakauttamisoperaatiota Kongon demokraattisessa tasavallassa (MONUSCO),

–  ottaa huomioon Afrikan suurten järvien alueen kansainvälisten lähettiläiden ja edustajien ryhmän 2. syyskuuta 2015 antaman yhteisen lehdistötiedotteen Kongon demokraattisen tasavallan vaaleista,

–  ottaa huomioon 27. heinäkuuta 2015 annetun YK:n ihmisoikeusvaltuutetun vuosikertomuksen ihmisoikeustilanteesta ja Yhdistyneiden kansakuntien yhdistetyn ihmisoikeuksien toimiston (UNJHRO) toimista Kongon demokraattisessa tasavallassa,

–  ottaa huomioon komission varapuheenjohtajan / unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan Federica Mogherinin 25. tammikuuta 2015 antaman julkilausuman Kongon demokraattisen tasavallan uuden vaalilain hyväksymisestä,

–  ottaa huomioon 12. tammikuuta 2015 annetun Kongon demokraattista tasavaltaa käsittelevän YK:n asiantuntijaryhmän raportin,

–  ottaa huomioon joulukuussa 2013 annetut Nairobin julistukset,

–  ottaa huomioon Kongon demokraattisen tasavallan ja alueen rauhaa, turvallisuutta ja yhteistyötä koskevan kehyksen, joka allekirjoitettiin Addis Abebassa helmikuussa 2013,

–  ottaa huomioon ihmisoikeuksia ja kansojen oikeuksia koskevan Afrikan peruskirjan vuodelta 1981,

–  ottaa huomioon demokratiaa, vaaleja ja hallintoa koskevan Afrikan peruskirjan,

–  ottaa huomioon 18. helmikuuta 2006 vahvistetun Kongon perustuslain,

–  ottaa huomioon Cotonoun sopimuksen,

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 135 artiklan 5 kohdan ja 123 artiklan 4 kohdan,

A.  toteaa, että seuraavat presidentin- ja parlamenttivaalit, jotka on tarkoitus pitää marraskuussa 2016, voivat tarjota uuden mahdollisuuden demokraattiseen vallan vaihtoon;

B.  ottaa huomioon, että presidentin toimikausien määrä on rajoitettu kahteen Kongon demokraattisen tasavallan perustuslaissa;

C.  ottaa huomioon, että vuodesta 2001 valtaa pitäneen presidentti Joseph Kabilan vastustajat ovat syyttäneet presidenttiä yrityksistä viivästyttää vaaleja erilaisin hallinnollisin ja teknisin keinoin ja pysyä vallassa toimikautensa loputtua, ja toteaa, että presidentti ei ole vielä ilmoittanut julkisesti, että hän luopuu vallasta toimikautensa loppuessa; ottaa huomioon, että tämä on aiheuttanut kasvavia poliittisia jännitteitä, levottomuuksia ja väkivaltaisuuksia eri puolilla maata;

D.  ottaa huomioon, että riippumattoman kansallisen vaalilautakunnan (CENI) riippumattomuudesta ja puolueettomuudesta on esitetty epäilyksiä;

E.  ottaa huomioon, että tammikuusta 2015 lähtien Kongon turvallisuus- ja tiedustelupalvelut ovat kiristäneet rauhanomaisten aktivistien, poliittisten johtajien ja muiden sellaisten henkilöiden valvontaa, jotka vastustavat presidentti Kabilan yrityksiä muuttaa perustuslakia pysyäkseen vallassa perustuslain sallimien kahden toimikauden päätyttyä; toteaa, että ihmisoikeusryhmät raportoivat jatkuvasti ihmisoikeuksia, sananvapautta ja kokoontumisvapautta koskevan tilanteen huonontumisesta Kongon demokraattisessa tasavallassa, mikä ilmenee myös kohtuuttomana voimankäyttönä rauhanomaisia mielenosoittajia vastaan ja poliittisin perustein aloitettujen oikeudenkäyntien lisääntymisenä; ottaa huomioon, että Yhdistyneiden kansakuntien vakauttamisoperaatio Kongon demokraattisessa tasavallassa kirjasi vuonna 2015 yli 260 vaaleihin liittyvää ihmisoikeusloukkausta, joista suurin osa kohdistui poliittisiin vastustajiin, kansalaisyhteiskunnan edustajiin sekä toimittajiin; ottaa huomioon, että Kongon demokraattisessa tasavallassa toimiva Yhdistyneiden kansakuntien yhdistetty ihmisoikeuksien toimisto ilmoitti dokumentoineensa vuoden 2016 alusta lukien yli 400 ihmisoikeusloukkaustapausta ja 52 näistä tapauksista oli pidätyksiä;

F.  ottaa huomioon, että kesäkuussa 2015 presidentti Kabila ilmoitti kansallisen vuoropuhelun käynnistämisestä; ottaa huomioon, että vuoropuhelun muodolliset valmistelut eivät ole vielä alkaneet, sillä kaksi suurinta oppositioryhmää päättivät olla osallistumatta vuoropuheluun, koska ne pitävät sitä viivytystaktiikkana;

G.  ottaa huomioon, että syyskuussa 2015 seitsemän vanhempaa poliittista merkkihenkilöä erotettiin Kongon demokraattisen tasavallan hallituskoalitiosta, sillä he allekirjoittivat kirjeen, jossa vaadittiin presidentti Kabilaa noudattamaan perustuslakia ja luopumaan vapaaehtoisesti vallasta toimikautensa päättyessä; ottaa huomioon, että samassa kuussa Kinshasassa puhkesi väkivaltaisia yhteenottoja ja presidentin mahdollisia yrityksiä päästä perustuslain vastaisesti kolmannelle kaudelle vastustanutta joukkokokousta vastaan hyökättiin väkivaltaisesti;

H.  ottaa huomioon, että mielivaltaisesti pidätettyjen joukossa ovat Filimbi-liikkeen ihmisoikeusaktivistit Fred Bauma ja Yves Makwambala, jotka pidätettiin siksi, että he olivat osallistuneet seminaariin, jossa kannustettiin kongolaisia nuoria suorittamaan rauhanomaisesti ja vastuullisesti kansalaisvelvollisuutensa, ja toteaa, että kyseiset henkilöt ovat nyt olleet pidätettyinä yhdentoista kuukauden ajan ja että heidän vapauttamistaan vaadittiin jo edellä mainitussa 9. heinäkuuta 2015 annetussa Euroopan parlamentin päätöslauselmassa;

I.  ottaa huomioon, että Kongon tärkeimpien oppositiopuolueiden, kansalaisjärjestöjen ja demokratiaa kannattavien nuorisoliikkeiden johtajat kehottivat Kongon kansalaisia pysymään kotonaan ja olemaan menemättä työpaikalle ja kouluun ”kuolleen kaupungin päivänä” 16. helmikuuta 2016 kunnianosoituksena demokratian puolesta järjestetyssä marssissa 16. helmikuuta 1992 kuolleiden muistolle sekä osoittamaan mieltään presidentinvaalien järjestämisen viivyttämistä ja hallituksen väitettyjä perustuslain vastaisia toimia vastaan;

J.  ottaa huomioon, että kahdeksan nuorisoaktivistia ja ainakin 30 poliittisen opposition kannattajaa pidätettiin 16. helmikuuta 2016 tai tuon päivän tienoilla tämän yleislakon yhteydessä, ja toteaa, että muut aktivistit saivat tekstiviestitse uhkailuja tuntemattomista numeroista ja että työministeri Willy Makiashi kielsi julkisen sektorin työntekijöitä osallistumasta tähän lakkoon; ottaa huomioon, että kuusi LUCHA-liikkeen jäsentä tuomittiin kuudeksi kuukaudeksi vankilaan; ottaa huomioon, että ”kuolleen kaupungin päivään” osallistuneiden kauppiaiden ja työntekijöiden liikkeitä suljettiin ja siihen osallistuneille virkamiehille määrättiin kurinpitotoimia;

K.  ottaa huomioon, että Afrikan unioni, Yhdistyneet kansakunnat, Euroopan unioni ja ranskankielisten maiden järjestö korostivat yhdessä vuoropuhelun merkitystä ja sitä, että on tärkeää pyrkiä saamaan poliittisten toimijoiden välillä sopimus, joka kunnioittaa demokratiaa ja oikeusvaltioperiaatetta, ja kehottivat kaikkia Kongon poliittisia toimijoita toimimaan täysimääräisessä yhteistyössä myös kansainvälisen yhteisön nimeämien sovittelijoiden kanssa;

L.  toteaa, että tilannetta pahentaa se, että rankaisemattomuus jatkuu ja on vakiintunut Kongon demokraattisessa tasavallassa; ottaa huomioon, että Kongon demokraattisen tasavallan turvallisuustilanne heikkenee koko ajan erityisesti maan itäosassa, ja toteaa, että tämä johtuu yli 30 ulkomaisen ja kotimaisen aseistetun ryhmän harjoittamasta väkivallasta ja että jatkuvasti tulee tietoja ihmisoikeuksien ja kansainvälisen oikeuden rikkomisista, esimerkiksi siviileihin kohdistetuista iskuista, laajalle levinneestä seksuaalisesta ja sukupuoleen perustuvasta väkivallasta, järjestelmällisestä lasten värväyksestä ja hyväksikäytöstä, johon aseistetut ryhmät syyllistyvät, sekä ilman tuomioistuinkäsittelyä toteutetuista teloituksista;

M.  panee merkille, että tiedotusvälineiden vapaus on viime aikoina heikentynyt Kongon demokraattisessa tasavallassa; ottaa huomioon, että hallituksen virkamiehet ovat estäneet sananvapauden toteutumisen sulkemalla mediayhtiöitä ja vainoamalla erityisesti niitä tiedotusvälineitä, jotka kertoivat lähetyksissään mielenosoituksista, sekä tekstiviestipalveluja ja internetiä; ottaa huomioon, että hallitus sulki helmikuussa 2016 kaksi yksityistä televisiokanavaa Lubumbashissa; panee merkille, että marraskuussa 2015 julkaistussa raportissaan Journalist in Danger -järjestö, joka on Toimittajat ilman rajoja -järjestön kumppanijärjestö, luetteli 72 tapausta, joissa toimittajia ja tiedotusvälineitä vastaa oli hyökätty Kongon demokraattisessa tasavallassa, ja paljasti, että 60 prosentissa lehdistönvapauden loukkausta koskevista tapauksista tekijänä on armeija tai turvallisuuspalvelut, kansallinen tiedustelupalvelu tai poliisi; panee merkille, että Radio France International -radiokanavan lähetykset keskeytettiin tuenilmauksena ”kuolleen kaupungin päivän” mielenosoitukselle;

N.  ottaa huomioon, että vuosina 2014–2020 Kongon demokraattisen tasavallan maaohjelmassa, jota rahoitetaan 620 miljoonalla eurolla 11:nnestä Euroopan kehitysrahastosta, on asetettu painopisteiksi hallintotavan ja oikeusvaltion periaatteen vahvistaminen, mihin kuuluu oikeuslaitoksen, poliisivoimien ja armeijan uudistaminen;

1.  kehottaa Kongon demokraattisen tasavallan viranomaisia nimenomaisesti sitoutumaan perustuslain noudattamiseen ja sen varmistamiseen, että vaalit järjestetään ajallaan vuoden 2016 loppuun mennessä noudattaen kaikilta osin demokratiaa, vaaleja ja hallintoa koskevaa Afrikan peruskirjaa, sekä takaamaan sellaiset olot, että voidaan järjestää avoimet, uskottavat ja osallistavat vaalit; korostaa, että vaalien järjestäminen onnistuneesti on ratkaisevan tärkeää maan pitkän aikavälin vakaudelle ja kehitykselle;

2.  ilmaisee syvän huolestumisensa Kongon demokraattisen tasavallan heikkenevästä turvallisuus- ja ihmisoikeustilanteesta ja erityisesti jatkuvasti tulevista tiedoista, jotka kertovat lisääntyvästä poliittisesta väkivallasta ja vakavista rajoituksista ja pelottelusta, joita ihmisoikeusaktivisteihin, poliittisiin vastustajiin ja toimittajiin kohdistetaan tulevien vaalien alla; toistaa, että on hallituksen tehtävä estää nykyisen poliittisen kriisin syveneminen tai väkivallan kärjistyminen ja että hallituksen on kunnioitettava, suojeltava ja edistettävä kansalaistensa kansalaisoikeuksia ja poliittisia oikeuksia;

3.  tuomitsee voimakkaasti kaikenlaisen voimankäytön rauhanomaisia ja aseettomia mielenosoittajia vastaan; palauttaa mieliin, että sananvapaus, yhdistymisvapaus ja kokoontumisvapaus ovat dynaamisen poliittisen ja demokraattisen elämän perusta; tuomitsee voimakkaasti demokraattisen toimintatilan rajoitukset ja opposition jäseniin, kansalaisyhteiskuntaan ja tiedotusvälineisiin kohdistetun kohdennetun tukahduttamisen; kehottaa vapauttamaan välittömästi ja ehdoitta poliittiset vangit, muun muassa Yves Makwambalan, Fred Bauman ja muut Filimbi- ja LUCHA-liikkeiden aktivistit ja tukijat sekä ihmisoikeusaktivisti Christopher Ngoyin;

4.  katsoo, että rankaisemattomuuden torjuminen on ennakkoedellytys rauhan palauttamiselle Kongon demokraattiseen tasavaltaan; pyytää Kongon demokraattisen tasavallan hallitusta käynnistämään yhdessä kansainvälisten kumppaneiden kanssa täydellisen, perusteellisen ja avoimen tutkimuksen ihmisoikeusloukkauksista, jotka tapahtuivat vaaleihin liittyvien mielenosoitusten aikana, jotta voidaan kartoittaa laittomat toimet tai oikeuksien ja vapauksien epäämiset; kehottaa toteuttamaan toimia sen varmistamiseksi, että ihmisoikeuksien loukkauksiin, sotarikoksiin, rikoksiin ihmisyyttä vastaan ja naisiin kohdistuviin seksuaalirikoksiin ja lapsisotilaiden värväämiseen syyllistyneistä henkilöistä ilmoitetaan, heidät tunnistetaan ja asetetaan syytteeseen ja heitä rangaistaan kansallisten ja kansainvälisten rikoslakien mukaisesti;

5.  kehottaa komission varapuheenjohtajaa / korkeaa edustajaa hyödyntämään täysimääräisesti kaikkia politiikan välineitä, myös EU:n vaalitarkkailuvaltuuskunnan vuoden 2011 loppuraportissa ja vuoden 2014 seurantavaltuuskunnan raportissa annettuja suosituksia, sekä harjoittamaan poliittista painostusta korkeimmalla tasolla, jotta voidaan estää vaaleihin liittyvän väkivallan leviäminen Kongon demokraattisessa tasavallassa ja epävakauden lisääntyminen Suurten järvien alueella;

6.  panee merkille, että Euroopan unioni ja kansainvälinen yhteisö ovat halukkaita tukemaan Kongon vaaliprosessia sillä edellytyksellä, että julkaistaan asianmukainen vaaliaikataulu ja noudatetaan perustuslain määräyksiä; katsoo, että tämä tuki olisi keskitettävä äänestäjien rekisteröimiseen, koulutukseen ja vaalien turvaamiseen; katsoo ehdottomasti, että sen, miten ja millä summalla Euroopan unioni tukee Kongon demokraattisen tasavallan vaaliprosessia, on perustuttava vuosien 2011 ja 2014 vaalitarkkailuvaltuuskuntien antamien suositusten täytäntöönpanon etenemiseen, ja katsoo, että tässä yhteydessä olisi kiinnitettävä huomiota erityisesti riippumattoman kansallisen vaalilautakunnan riippumattomuutta, äänestysluettelon tarkistamista, määrärahatarpeita ja perustuslain mukaisen aikataulun noudattamista koskevien suositusten täytäntöönpanossa saavutettuun edistykseen;

7.  kehottaa Kongon viranomaisia ratifioimaan mahdollisimman pian demokratiaa, vaaleja ja hallintoa koskevan Afrikan peruskirjan;

8.  korostaa Afrikan unionin ratkaisevaa roolia poliittisen kriisin estämisessä Keski-Afrikassa ja pyytää Afrikan unionin jäsenvaltioita, erityisesti Etelä-Afrikkaa, toimimaan Kongon demokraattisen tasavallan perustuslain noudattamisen puolesta; kehottaa Euroopan unionia käyttämään tämän tavoitteen saavuttamiseen kaikkia diplomatian ja talouden keinoja, myös talouskumppanuussopimusten tulevaa allekirjoittamista;

9.  palauttaa mieliin, että opposition, riippumattoman kansalaisyhteiskunnan ja vaaliasiantuntijoiden täysipainoinen osallistuminen riippumattoman kansallisen vaalilautakunnan työhön on tärkeä tekijä vaaliprosessin legitimoinnissa; muistuttaa, että riippumattoman kansallisen vaalilautakunnan olisi oltava puolueeton elin; tähdentää, että viranomaisten olisi osoitettava riippumattomalle kansalliselle vaalilautakunnalle tarvittavat määrärahat kattavan ja avoimen prosessin mahdollistamiseksi;

10.  kehottaa komission varapuheenjohtajaa / korkeaa edustajaa tiivistämään Cotonoun sopimuksen 8 artiklan mukaista vuoropuhelua Kongon demokraattisen tasavallan viranomaisten kanssa, jotta vaaliprosessista saadaan lopullinen selvyys; muistuttaa Kongon demokraattisen tasavallan Cotonoun sopimuksessa antamasta sitoumuksesta kunnioittaa demokratiaa, oikeusvaltion periaatteita ja ihmisoikeuksia, joihin kuuluvat sananvapaus, tiedotusvälineiden vapaus, hyvä hallintotapa ja avoimuus poliittisissa viroissa; kehottaa Kongon demokraattisen tasavallan hallitusta noudattamaan näitä määräyksiä Cotonoun sopimuksen 11 artiklan b kohdan, 96 artiklan ja 97 artiklan mukaisesti, ja muussa tapauksessa pyytää komissiota käynnistämään Cotonoun sopimuksen 8, 9 ja 96 artiklan mukainen asianmukainen menettely;

11.  kehottaa Euroopan unionia harkitsemaan kohdennettujen seuraamusten asettamista niille, jotka ovat vastuussa väkivaltaisista tukahduttamistoimista Kongon demokraattisessa tasavallassa, ja toteaa, että seuraamuksia voivat olla esimerkiksi matkustuskiellot ja varojen jäädyttäminen, jotta voidaan auttaa estämään uusia väkivaltaisuuksia;

12.  kehottaa EU:n edustustoa seuraamaan tapahtumia ja käyttämään kaikkia asianmukaisia keinoja ja välineitä, demokratiaa ja ihmisoikeuksia koskeva eurooppalainen rahoitusväline mukaan lukien, ihmisoikeuksien puolustajien ja demokratialiikkeiden tukemiseksi;

13.  kehottaa Yhdistyneitä kansakuntia lähettämään Kongon demokraattiseen tasavaltaan uuden ihmisoikeuksia käsittelevän erityisraportoijan;

14.  palauttaa mieliin, että rauha ja turvallisuus ovat ennakkoedellytyksiä vaalien onnistumiselle; panee tässä yhteydessä merkille, että Yhdistyneiden kansakuntien vakauttamisoperaatiota Kongon demokraattisessa tasavallassa jatkettiin, ja kehottaa vahvistamaan operaation valmiuksia siviilien suojelun alalla vaalien yhteydessä;

15.  toistaa olevansa erittäin huolissaan Kongon demokraattisen tasavallan hälyttävästä humanitaarisesta tilanteesta, ja toteaa, että se johtuu erityisesti väkivaltaisista aseellisista konflikteista maan itäisissä maakunnissa; kehottaa Euroopan unionia ja sen jäsenvaltioita jatkamaan apuaan Kongon demokraattisen tasavallan ihmisille, jotta voitaisiin parantaa kaikkein heikoimmassa asemassa olevien väestöryhmien elinoloja ja torjua väestön siirtymisen, heikon ruokaturvan, epidemioiden ja luonnonkatastrofien seurauksia;

16.  tuomitsee jatkuvan seksuaalisen väkivallan Kongon itäosissa; panee merkille, että Kongon viranomaiset ovat käyneet viime kuukausina 20 oikeudenkäyntiä, jotka liittyvät seksuaaliseen väkivaltaan Kongon itäosissa, ja että oikeudenkäynneissä on tuomittu 19 armeijan upseeria, mutta katsoo, että tekemistä on vielä paljon; kannustaa voimakkaasti Kongon viranomaisia jatkamaan toimintaansa rankaisemattomuutta vastaan ja tutkimaan seksuaalista väkivaltaa koskevat tapaukset ja asettamaan tekijät syytteeseen;

17.  panee tyytyväisenä merkille Kongon viranomaisten päätöksen tarkastella uudelleen niitä adoptiotapauksia, joiden käsittely ei ole edennyt sitten 25. syyskuuta 2013; panee merkille Kongon ministeriöiden välisen komitean tekemän työn, joka liittyy maastapoistumislupien satunnaiseen myöntämiseen adoptoiduille lapsille; kehottaa ministeriöiden välistä komiteaa jatkamaan työtään huolellisesti ja johdonmukaisesti rauhallisessa ilmapiirissä; kehottaa EU:n edustustoa ja jäsenvaltioita seuraamaan tilannetta tarkkaan;

18.  kehottaa Afrikan unionia ja Euroopan unionia varmistamaan pysyvän poliittisen vuoropuhelun Suurten järvien alueen maiden kesken, jotta voidaan välttää alueen epävakauden paheneminen;

19.  kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle, komissiolle, komission varapuheenjohtajalle / unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkealle edustajalle, Afrikan unionille, Kongon demokraattisen tasavallan presidentille, pääministerille ja parlamentille, Yhdistyneiden kansakuntien pääsihteerille, YK:n ihmisoikeusneuvostolle sekä AKT:n ja EU:n yhteiselle parlamentaariselle edustajakokoukselle.

(1)Hyväksytyt tekstit, P8_TA(2015)0278.
(2)Hyväksytyt tekstit, P8_TA(2015)0475.


Kiireellisten yksipuolisten kauppatoimenpiteiden toteuttaminen Tunisian osalta ***I
PDF 233kWORD 64k
Päätöslauselma
Teksti
Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 10. maaliskuuta 2016 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kiireellisten yksipuolisten kauppatoimenpiteiden toteuttamisesta Tunisian tasavallan osalta (COM(2015)0460 – C8-0273/2015 – 2015/0218(COD))
P8_TA(2016)0086A8-0013/2016

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2015)0460),

–  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan sekä 207 artiklan 2 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C8‑0273/2015),

–  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

–  ottaa huomioon neuvoston edustajan 9. maaliskuuta 2016 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti,

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan,

–  ottaa huomioon kansainvälisen kaupan valiokunnan mietinnön sekä maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan lausunnon (A8-0013/2016),

1.  vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan(1);

2.  pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

3.  kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 10. maaliskuuta 2016, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/... antamiseksi kiireellisten yksipuolisten kauppatoimenpiteiden toteuttamisesta Tunisian tasavallan osalta

(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, asetusta (EU) 2016/580.)

(1)Tämä kanta on sellainen kuin se on vahvistettu 25. helmikuuta 2016 hyväksytyissä tarkistuksissa (Hyväksytyt tekstit, P8_TA(2016)0056).


Eläinlääkkeet ***I
PDF 1213kWORD 804k
Euroopan parlamentin tarkistukset 10. maaliskuuta 2016 ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eläinlääkkeistä (COM(2014)0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))(1)
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Komission teksti   Tarkistus
Tarkistus 1
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 2 kappale
(2)  Saatujen kokemusten ja komission tekemän eläinlääkkeiden markkinoiden toimintaa koskevan arvioinnin pohjalta on ilmennyt, että eläinlääkkeitä koskevaa oikeudellista kehystä olisi mukautettava tieteen kehitykseen, nykyisiin markkinaolosuhteisiin ja taloustilanteeseen.
(2)  Saatujen kokemusten ja komission tekemän eläinlääkkeiden markkinoiden toimintaa koskevan arvioinnin pohjalta on ilmennyt, että eläinlääkkeitä koskevaa oikeudellista kehystä olisi mukautettava tieteen kehitykseen, nykyisiin markkinaolosuhteisiin ja taloustilanteeseen eläinten, luonnon sekä niiden ja ihmisen välisen vuorovaikutuksen suhteen.
Tarkistus 2
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 6 kappale
(6)   Eläimillä voi olla hyvin erilaisia ehkäistävissä tai hoidettavissa olevia tauteja. Eläintaudeilla ja niiden torjunnan edellyttämillä toimenpiteillä saattaa olla hyvin vakavat seuraukset yksittäisille eläimille, eläinpopulaatioille, eläintenpitäjille ja taloudelle. Ihmisiin tarttuvilla eläintaudeilla voi lisäksi olla merkittävät vaikutukset kansanterveyteen. Näin ollen unionissa olisi oltava riittävästi tehokkaita eläinlääkkeitä, jotta voidaan varmistaa eläinten terveyteen ja kansanterveyteen sovellettavat tiukat vaatimukset sekä maatalouden ja vesiviljelyn kehittyminen.
(6)   Maataloustuottajien toteuttamista hyvää hygieniaa, ravintoa, käsittelyä ja bioturvallisuutta koskevista toimenpiteistä huolimatta eläimillä voi olla hyvin erilaisia tauteja, joita on ehkäistävä tai hoidettava eläinlääkkeillä sekä eläinten terveyteen että hyvinvointiin liittyvistä syistä. Eläintaudeilla ja niiden torjunnan edellyttämillä toimenpiteillä saattaa olla hyvin vakavat seuraukset yksittäisille eläimille, eläinpopulaatioille, eläintenpitäjille ja taloudelle. Ihmisiin tarttuvilla eläintaudeilla voi lisäksi olla merkittävät vaikutukset kansanterveyteen. Näin ollen unionissa olisi oltava riittävästi tehokkaita eläinlääkkeitä, jotta voidaan varmistaa eläinten terveyteen ja kansanterveyteen sovellettavat tiukat vaatimukset sekä maatalouden ja vesiviljelyn kehittyminen. Tätä varten olisi otettava käyttöön hyvää eläintenpitoa ja käsittelyä koskevia käytäntöjä, jotta voidaan parantaa eläinten hyvinvointia, rajoittaa tautien leviämistä, estää mikrobilääkeresistenssi ja taata hyötyeläinten asianmukainen ravitsemus.
Tarkistus 3
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 7 kappale
(7)   Yhteisten kansanterveyden ja eläinten terveyden suojeluun liittyvien huolenaiheiden ottamiseksi huomioon tässä asetuksessa olisi asetettava eläinlääkkeille tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset. Tällä asetuksella olisi myös yhdenmukaistettava eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämiseen ja unionin markkinoille saattamiseen sovellettavat säännöt.
(7)   Yhteisten kansanterveyden ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojeluun liittyvien huolenaiheiden ottamiseksi huomioon tässä asetuksessa olisi asetettava eläinlääkkeille tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset. Tällä asetuksella olisi myös yhdenmukaistettava eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämiseen ja unionin markkinoille saattamiseen sovellettavat säännöt.
Tarkistus 4
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 7 a kappale (uusi)
(7 a)  Tällä asetuksella pyritään varmistamaan eläinten ja ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu huolehtien samalla ympäristönsuojelusta. Sen vuoksi olisi sovellettava varovaisuusperiaatetta. Tässä asetuksessa olisi varmistettava, että yritykset osoittavat, ettei valmistetuilla tai markkinoille saatetuilla lääkeaineilla tai eläinlääkkeillä ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.
Tarkistus 5
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 9 kappale
(9)  Velvoite käyttää keskitettyä lupamenettelyä, jonka nojalla myyntilupa on voimassa koko unionissa, olisi ulotettava koskemaan muun muassa valmisteita, jotka sisältävät uusia vaikuttavia aineita tai jotka koostuvat muokatuista kudoksista tai soluista tai sisältävät niitä. Jotta voitaisiin taata eläinlääkkeiden mahdollisimman laaja saatavuus unionissa, keskitettyä lupamenettelyä olisi samalla laajennettava siten, että sen mukaista lupaa voisi hakea mille tahansa eläinlääkkeelle, mukaan luettuna kansallisen myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden rinnakkaisvalmisteet.
(9)  Velvoite käyttää keskitettyä lupamenettelyä, jonka nojalla myyntilupa on voimassa koko unionissa, olisi ulotettava koskemaan muun muassa valmisteita, jotka sisältävät uusia vaikuttavia aineita tai jotka koostuvat muokatuista kudoksista tai soluista tai sisältävät niitä. Jotta voitaisiin taata eläinlääkkeiden mahdollisimman laaja saatavuus unionissa, keskitettyä lupamenettelyä olisi samalla laajennettava siten, että sen mukaista lupaa voisi hakea mille tahansa eläinlääkkeelle, mukaan luettuna kansallisen myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden rinnakkaisvalmisteet. Keskitetyn menettelyn käyttöön olisi kannustettava kaikin tavoin, erityisesti helpottamalla pienten ja keskisuurten yritysten, jäljempänä ’pk-yritykset’, mahdollisuuksia käyttää sitä.
Tarkistus 6
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 14 kappale
(14)  Jos jäsenvaltion tai komission käsityksen mukaan on syytä uskoa, että eläinlääke saattaa aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, lääkkeistä olisi unionin tasolla tehtävä tieteellinen arviointi, jonka jälkeen kokonaisvaltaisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin pohjalta tehdään yhteinen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittava päätös riidanalaisesta kohdasta.
(14)  Jos jäsenvaltion tai komission käsityksen mukaan on syytä uskoa, että eläinlääke saattaa aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, lääkkeistä olisi unionin tasolla tehtävä tieteellinen arviointi, jonka jälkeen kokonaisvaltaisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin pohjalta tehdään yhteinen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittava päätös riidanalaisesta kohdasta. Eläinlääkkeiden lupamenettelyä olisi mukautettava siten, että poistetaan muita hallintomenettelyjä, jotka saattavat haitata uusien lääkkeiden kehittämiseen tähtäävää tutkimusta ja innovointia.
Tarkistus 7
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 17 kappale
(17)   Voi kuitenkin esiintyä tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvallista eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi poikkeuksellisesti voida määrätä hoidossaan oleville eläimille muita lääkkeitä tiukkojen sääntöjen rajoissa ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi. Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan määrääminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisen eläinlääkkeen vahingollisia jäämiä.
(17)   Voi kuitenkin esiintyä tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvallista eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi poikkeuksellisesti voida määrätä hoidossaan oleville eläimille muita lääkkeitä tiukkojen sääntöjen rajoissa ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi. Tällaisissa tapauksissa ihmisille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä voitaisiin käyttää vain eläinlääkärin lääkemääräyksellä ja asianomaisen eläinlääkärin toimintaa valvovan eläinlääkintäviranomaisen luvalla. Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan määrääminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisen eläinlääkkeen vahingollisia jäämiä, ja sen vuoksi olisi noudatettava erityistä varovaisuutta annettaessa antibiootteja elintarviketuotantoeläimille.
Tarkistus 8
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 18 kappale
(18)   Jäsenvaltioiden olisi voitava sallia poikkeuksellisesti sellaisten eläinlääkkeiden käyttö, joilla ei ole myyntilupaa, jos se on tarpeen unionissa luetteloitujen tautien torjumiseksi ja jos jäsenvaltion terveystilanne sitä edellyttää.
(18)   Jäsenvaltioiden olisi voitava sallia poikkeuksellisesti sellaisten eläinlääkkeiden väliaikainen käyttö, joilla ei ole myyntilupaa, jos se on tarpeen unionissa luetteloitujen tautien tai uusien tautien torjumiseksi ja jos jäsenvaltion terveystilanne sitä edellyttää.
Tarkistus 9
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 20 kappale
(20)   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU15 vahvistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevat säännökset, jotka perustuvat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin. Kyseistä direktiiviä ei sovelleta kliinisiin eläinlääketutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset, joista saadaan olennaisen tärkeää tietoa eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta, olisi suunniteltava ja suoritettava siten, että niiden tulokset ovat hyvin luotettavia, niissä käytetään mahdollisimman vähän eläimiä ja menettelyillä tuotetaan niille mahdollisimman vähän kipua, tuskaa tai kärsimystä, ja niissä olisi otettava huomioon direktiivissä 2010/63/EU säädetyt periaatteet.
(20)   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU15 vahvistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevat säännökset, jotka perustuvat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin. Kyseistä direktiiviä ei sovelleta kliinisiin eläinlääketutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset, joista saadaan olennaisen tärkeää tietoa eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta, olisi suunniteltava ja suoritettava mahdollisimman hyvin, jotta niiden tulokset ovat hyvin luotettavia, niissä käytetään mahdollisimman vähän eläimiä ja menettelyt suunnitellaan siten, että niillä vältetään tuottamasta niille kipua, tuskaa tai kärsimystä, ja niissä olisi otettava huomioon direktiivissä 2010/63/EU säädetyt periaatteet.
__________________
__________________
15 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33).
15 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33).
Tarkistus 10
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 23 kappale
(23)   Yrityksillä on vähemmän kiinnostusta kehittää eläinlääkkeitä suppeille markkinoille. Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi kyseisillä unionin markkinoilla olisi joissain tapauksissa oltava mahdollista myöntää myyntilupia ilman kaikkia vaadittuja tietoja sisältävän hakemuksen jättämistä, jolloin myyntilupa perustuisi tilanteen hyöty-riskiarvioon ja siihen liitettäisiin tarvittaessa erityisvelvoitteita. Tämän pitäisi olla mahdollista etenkin niiden eläinlääkkeiden kohdalla, jotka on tarkoitettu toissijaisille eläinlajeille taikka harvinaisten tai suppeilla maantieteellisillä alueilla esiintyvien tautien hoitoon tai ehkäisyyn.
(23)   Yrityksillä on vähemmän kiinnostusta kehittää eläinlääkkeitä suppeille markkinoille. Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi kyseisillä unionin markkinoilla olisi poikkeustapauksissa oltava mahdollista myöntää myyntilupia ilman kaikkia vaadittuja tietoja sisältävän hakemuksen jättämistä, jolloin myyntilupa perustuisi tilanteen hyöty-riskiarvioon ja siihen liitettäisiin tarvittaessa erityisvelvoitteita. Tämän pitäisi olla mahdollista etenkin niiden eläinlääkkeiden kohdalla, jotka on tarkoitettu toissijaisille eläinlajeille taikka harvinaisten tai suppeilla maantieteellisillä alueilla esiintyvien tautien hoitoon tai ehkäisyyn. Tällaisia valmisteita pitäisi käyttää vain lääkemääräyksen perusteella.
Tarkistus 11
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 25 kappale
(25)   Testit sekä prekliiniset ja kliiniset tutkimukset edellyttävät yrityksiltä merkittävää investointia, joka niiden on tehtävä voidakseen toimittaa myyntilupahakemuksessa edellytetyt tiedot tai vahvistaakseen eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärän. Tämä investointi olisi suojattava tutkimuksen ja innovoinnin kannustamiseksi, jotta tarpeellisten eläinlääkkeiden saatavuus voidaan varmistaa unionissa. Sen vuoksi toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle toimitetut tiedot olisi suojattava siten, etteivät muut hakijat pääse käyttämään niitä. Kilpailun mahdollistamiseksi tämä suoja olisi kuitenkin myönnettävä rajalliseksi ajaksi.
(25)   Testit sekä prekliiniset ja kliiniset tutkimukset edellyttävät yrityksiltä merkittävää investointia, joka niiden on tehtävä voidakseen toimittaa myyntilupahakemuksessa edellytetyt tiedot tai vahvistaakseen eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärän. Tämä investointi olisi suojattava tutkimuksen ja innovoinnin, erityisesti toissijaisille eläinlajeille tarkoitettuihin eläinlääkkeisiin ja mikrobilääkkeisiin liittyvän tutkimuksen ja innovoinnin, kannustamiseksi, jotta tarpeellisten eläinlääkkeiden saatavuus voidaan varmistaa unionissa. Sen vuoksi toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle toimitetut tiedot olisi suojattava siten, etteivät muut hakijat pääse käyttämään niitä. Kilpailun mahdollistamiseksi tämä suoja olisi kuitenkin myönnettävä rajalliseksi ajaksi.
Tarkistus 311
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 25 a kappale (uusi)
(25 a)  Tutkimukseen olisi kannustettava paitsi suojelemalla kaupallisesti innovatiivisia vaikuttavia aineita myös suojelemalla merkittäviä investointeja sellaiseen tuotettuun tietoon, jonka avulla voidaan parantaa olemassa olevaa eläinlääkettä tai pitää se markkinoilla. Tällaisissa tapauksissa tietosuojakausi koskisi ainoastaan uutta tietokokonaisuutta eikä vaikuttavaa ainetta tai vastaavia valmisteita.
Tarkistus 13
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 27 kappale
(27)  On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos näyttöä on siitä, että sellaisen lääkkeen ainesosa, jonka rinnakkaisvalmistetta koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita.
(27)  On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos näyttöä on siitä, että sellaisen lääkkeen ainesosa, jonka rinnakkaisvalmistetta koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. Nykyisen vaikutustenarviointijärjestelmän perusteella tehdään toistuvia ja mahdollisesti keskenään erilaisia arviointeja aineiden ympäristöön vaikuttavista ominaisuuksista. Tämä voi johtaa siihen, että tehdään erilaisia päätöksiä valmisteista, joilla on samanlaisia vaikutuksia ympäristöön, mikä koskee etenkin valmisteita, joille on myönnetty lupa ennen ympäristövaikutusten arviointia. Mahdollinen vaihtoehto voisi olla sellaisen kertaluonteisen hajautetun arvioinnin käyttöönotto, jossa eläinlääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen vaikuttavien aineiden ympäristöön vaikuttavia ominaisuuksia arvioidaan monografiajärjestelmän avulla. Komission olisi sen vuoksi esitettävä Euroopan parlamentille ja neuvostolle mahdollisimman pian kertomus, jossa tarkastellaan monografioiden toteutettavuutta ja mahdollisia muita vaihtoehtoja.
Tarkistus 14
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 27 a kappale (uusi)
(27 a)  Direktiivin 2010/63/EU mukaisesti on tarpeen korvata selkärankaisilla tehtävät testit tai vähentää tai parantaa niitä. Tämän asetuksen täytäntöönpanon olisi sen vuoksi perustuttava mahdollisimman pitkälle sellaisten vaihtoehtoisten testimenetelmien käyttöön, jotka soveltuvat valmisteiden terveys- ja ympäristövaarojen arviointiin.
Tarkistus 15
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 31 kappale
(31)   On tiedossa, että joissain tapauksissa pelkän tieteellisen riskinarvioinnin avulla ei saada kaikkea sitä tietoa, johon riskinhallintapäätöksen olisi perustuttava, ja huomioon olisi otettava muita tekijöitä, kuten yhteiskuntaan, talouteen, etiikkaan, ympäristöön ja hyvinvointiin liittyvät tekijät sekä tarkastusten toteutettavuus.
(31)   On tiedossa, että joissain tapauksissa pelkän tieteellisen riskinarvioinnin avulla ei saada kaikkea sitä tietoa, johon riskinhallintapäätöksen olisi perustuttava, ja huomioon olisi otettava myös muita tekijöitä, kuten yhteiskuntaan, talouteen, etiikkaan, ympäristöön ja hyvinvointiin liittyvät tekijät sekä tarkastusten toteutettavuus.
Tarkistus 16
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 32 kappale
(32)   Erityisolosuhteissa, joissa ilmenee merkittävä eläinten terveyteen tai kansanterveyteen kohdistuva riski mutta joissa asiasta vallitsee tieteellinen epävarmuus, voidaan toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä ottaen huomioon terveys- ja kasvinsuojelutoimia koskevan WTO:n sopimuksen 5 artiklan 7 kohta, jota on tulkittu unionin tarpeisiin ennalta varautumisen periaatetta koskevassa komission tiedonannossa17. Tällaisissa olosuhteissa jäsenvaltioiden tai komission olisi yritettävä hankkia kyseisen ongelman objektiivisemman arvioinnin edellyttämiä lisätietoja ja tarkasteltava niiden pohjalta toimenpidettä uudelleen kohtuullisen ajan kuluessa.
(32)   Erityisolosuhteissa, joissa ilmenee merkittävä eläinten terveyteen, ympäristöön tai kansanterveyteen kohdistuva riski mutta joissa asiasta vallitsee tieteellinen epävarmuus, voidaan toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä ottaen huomioon terveys- ja kasvinsuojelutoimia koskevan WTO:n sopimuksen 5 artiklan 7 kohta, jota on tulkittu unionin tarpeisiin ennalta varautumisen periaatetta koskevassa komission tiedonannossa17. Tällaisissa olosuhteissa jäsenvaltioiden tai komission olisi yritettävä hankkia kyseisen ongelman objektiivisemman arvioinnin edellyttämiä lisätietoja ja tarkasteltava niiden pohjalta toimenpidettä uudelleen kohtuullisen ajan kuluessa.
__________________
__________________
17 Komission tiedonanto ennalta varautumisen periaatteesta, COM(2000)0001(lopullinen).
17 Komission tiedonanto ennalta varautumisen periaatteesta, COM(2000)0001(lopullinen).
Tarkistus 17
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 33 kappale
(33)   Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin.
(33)   Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa, mistä kaikki asianomaiset toimijat ovat yhteisesti vastuussa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat aivan ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita, ja niiden käyttö eläimillä olisi kiellettävä riippumatta siitä, määrätäänkö myyntiluvan ehdoissa näistä käyttötarkoituksista vai ei. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että toimenpiteitä sovelletaan oikeasuhteisesti niin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alalla kuin myös eläinlääkintäalalla ja että ihmisille ja eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin.
Tarkistus 18
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 34 a kappale (uusi)
(34 a)  Mikrobilääkkeiden käyttö rutiininomaisesti profylaktisena ja metafylaktisena hoitona elintarviketuotantoeläinten ryhmillä olisi lopetettava. Tauteja ei pitäisi estää turvautumalla rutiininomaisesti mikrobilääkkeisiin vaan hyvää hygieniaa, eläintenpitoa ja eläinsuojia sekä asianmukaista käsittelyä koskevilla käytännöillä.
Tarkistus 19
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 35 kappale
(35)   Useiden antimikrobisten vaikuttavien aineiden yhdistetty käyttö saattaa olla mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kannalta erityisen riskialtista. Mikrobilääkeaineiden yhdistelmiä pitäisi sen vuoksi hyväksyä ainoastaan, jos on näyttöä siitä, että yhdistelmän hyöty-riskisuhde on myönteinen.
(35)   Useiden antimikrobisten vaikuttavien aineiden yhdistetty käyttö saattaa olla mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kannalta erityisen riskialtista. Mikrobilääkeaineiden yhdistelmiä pitäisi sen vuoksi hyväksyä ainoastaan poikkeuksellisesti, jos on näyttöä siitä, että yhdistelmän pitkän aikavälin hyöty-riskisuhde on myönteinen.
Tarkistus 20
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 36 kappale
(36)  Uusien mikrobilääkkeiden kehittäminen on jäänyt jälkeen olemassa oleville mikrobilääkkeille kehittyvän resistenssin kasvusta. Koska uusia mikrobilääkeaineita tuottavia innovaatioita on vain vähän, on olennaisen tärkeää säilyttää olemassa olevien mikrobilääkkeiden teho niin kauan kuin mahdollista. Mikrobilääkeaineiden käyttö eläinlääkkeissä saattaa nopeuttaa resistenttien mikro-organismien syntymistä ja leviämistä ja voi vaarantaa nykyisten, jo harvalukuisen mikrobilääkkeiden tehokkaan käytön ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa. Näistä syistä mikrobilääkkeiden väärinkäyttöä ei pitäisi sallia.
(36)  Uusien mikrobilääkkeiden kehittäminen on jäänyt jälkeen olemassa oleville mikrobilääkkeille kehittyvän resistenssin kasvusta. Koska uusia mikrobilääkeaineita tuottavia innovaatioita on vain vähän, on olennaisen tärkeää säilyttää olemassa olevien mikrobilääkkeiden teho niin kauan kuin mahdollista. Mikrobilääkeaineiden käyttö lääkkeissä saattaa nopeuttaa resistenttien mikro-organismien syntymistä ja leviämistä ja voi vaarantaa nykyisten, jo harvalukuisen mikrobilääkkeiden tehokkaan käytön ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa. Näistä syistä mikrobilääkkeiden väärinkäyttöä ei pitäisi sallia. Mikrobilääkkeiden käyttöä ennaltaehkäisevänä hoitona olisi säänneltävä entistä tiukemmin, ja sitä olisi suositeltava vain tietyissä hyvin määritellyissä tapauksissa noudattaen eläinten terveyttä, bioturvallisuutta ja ravintoa koskevia vaatimuksia.
Tarkistus 21
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 37 kappale
(37)   Jotta tiettyjen mikrobilääkeaineiden teho ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa voidaan säilyttää mahdollisimman pitkään, voi olla tarpeen varata kyseiset mikrobilääkeaineet käytettäviksi pelkästään ihmisille. Sen vuoksi olisi lääkeviraston tieteellisten suositusten perusteella oltava mahdollista päättää, että tiettyjä mikrobilääkeaineita ei pidä olla saatavilla eläinlääkintäalalla.
(37)   Jotta tiettyjen mikrobilääkeaineiden teho ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa voidaan säilyttää mahdollisimman pitkään, on tarpeen varata kyseiset mikrobilääkeaineet käytettäviksi pelkästään ihmisille. Tätä olisi lähtökohtaisesti sovellettava Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittämiin ensisijaisiin kriittisen tärkeisiin mikrobilääkkeisiin. Lisäksi olisi lääkeviraston tieteellisten suositusten perusteella oltava mahdollista päättää, että muita kriittisen tärkeitä mikrobilääkeaineita ei pidä olla saatavilla eläinlääkintäalalla.
Tarkistus 22
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 37 a kappale (uusi)
(37 a)  Koska resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa, myös ihmislääkintäalalla on toteutettava toimia esimerkiksi ottamalla käyttöön tässä asetuksessa jo ehdotetun kaltainen väline, jolla kannustetaan kehittämään uusia ihmisille tarkoitettuja antibiootteja.
Tarkistus 23
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 38 kappale
(38)   Mikrobilääkkeiden väärä annostelu ja käyttö aiheuttavat riskin kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Näin ollen eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä olisi oltava saatavilla ainoastaan eläinlääkemääräystä vastaan. Henkilöillä, joilla on oikeus määrätä eläinlääkkeitä, on keskeinen asema varmistettaessa mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö, ja sen vuoksi heihin ei pitäisi vaikuttaa suorilla tai epäsuorilla taloudellisilla kannustimilla heidän määrätessään kyseisiä valmisteita. Sen vuoksi kyseisten terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimittamien eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden määrä olisi rajoitettava heidän hoidettavanaan olevien eläinten hoidon edellyttämään määrään.
(38)   Mikrobilääkkeiden väärä annostelu ja käyttö aiheuttavat riskin kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Näin ollen eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä olisi oltava saatavilla ainoastaan eläinlääkemääräystä vastaan. Henkilöillä, joilla on oikeus määrätä eläinlääkkeitä, on keskeinen asema varmistettaessa mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö. Eläinlääkäreillä on osana heidän ammatillisia menettelytapasääntöjään lakisääteinen velvoite varmistaa eläinlääkkeiden vastuullinen käyttö. Heihin ei pitäisi vaikuttaa suorilla tai epäsuorilla taloudellisilla kannustimilla heidän määrätessään kyseisiä valmisteita. Eläinlääkintähuollon edustajien ja eläinlääkärien olisi yhdessä edistettävä vastuullista käyttöä. Sen vuoksi eläinlääkärien tai muiden sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet kansallisen lainsäädännön nojalla luvan toimittaa eläinlääkkeitä, toimittamien eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden määrä olisi rajoitettava heidän hoidettavanaan olevien eläinten hoidon edellyttämään määrään, ja niitä saisi toimittaa vasta sen jälkeen, kun on tehty eläinlääketieteellinen diagnoosi eläimen kliinisen tutkimuksen perusteella tai poikkeustapauksissa eläimen terveyden jatkuvan seurannan perusteella.
Tarkistus 24
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 38 a kappale (uusi)
(38 a)  Mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö on mikrobilääkeresistenssin torjunnan kulmakivi. Jäsenvaltioiden olisi otettava huomioon komission laatimat suuntaviivat mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä eläinlääkinnässä.
Tarkistus 25
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 38 b kappale (uusi)
(38 b)  Mikrobilääkkeiden vastuullisen käytön edistämiseksi tarvitaan välttämättä nopeaa, luotettavaa ja tehokasta eläinlääketieteellistä diagnostiikkaa sekä taudin syyn määrittämiseksi että antibioottiherkkyyden testaamiseksi. Tämä edistäisi oikeaa diagnosointia, mahdollistaisi mikrobilääkkeiden kohdennetun käytön, tukisi kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden mahdollisimman vähäistä käyttöä ja siten estäisi antibioottiresistenssin kehittymistä. Tulevaisuudessa tarvitaan selvästi innovointia erityisesti kenttädiagnosointia varten, ja on tarpeen pohtia tarkoin, onko tällä alalla lisättävä yhdenmukaistamista ja sääntelyä.
Tarkistus 26
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 39 kappale
(39)   Arvioitaessa tiettyjen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden hyöty-riskisuhdetta unionissa on tärkeää ottaa huomioon mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kansainvälinen luonne. Mikä tahansa kyseisten valmisteiden käyttöä rajoittava toimenpide saattaa vaikuttaa eläinperäisten tuotteiden kauppaan tai tiettyjen eläintuotantoalojen kilpailukykyyn unionissa. Mikrobilääkkeille resistentit organismit voivat lisäksi levitä unionissa ihmisiin ja eläimiin kolmansista maista tuotujen eläinperäisten tuotteiden kulutuksen välityksellä, suorassa kontaktissa eläimiin tai ihmisiin kolmansissa maissa tai muilla tavoilla. Näin ollen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden käyttöä unionissa rajoittavien toimenpiteiden olisi perustuttava tieteelliseen neuvontaan ja niistä olisi keskusteltava kolmansien maiden ja kansainvälisten järjestöjen kanssa mikrobilääkeresistenssin torjunnan alalla tehtävän yhteistyön puitteissa, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus näiden toiminnan ja politiikan kanssa.
(39)   Arvioitaessa tiettyjen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden hyöty-riskisuhdetta unionissa on tärkeää ottaa huomioon mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kansainvälinen luonne. Mikrobilääkkeille resistentit organismit voivat levitä unionissa ihmisiin ja eläimiin kolmansista maista tuotujen eläinperäisten tuotteiden kulutuksen välityksellä, suorassa kontaktissa eläimiin tai ihmisiin kolmansissa maissa tai muilla tavoilla. Siksi unionin olisi aktiivisesti edistettävä kansainvälisen strategian luomista mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi WHO:n äskettäin hyväksymän maailmanlaajuisen toimintasuunnitelman mukaisesti.
Tarkistus 27
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 40 kappale
(40)   Vieläkään ei ole tarpeeksi riittävän yksityiskohtaista ja vertailukelpoista unionitason tietoa, jonka avulla voitaisiin havaita suuntaukset ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät sekä kehittää toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin riskin vähentämiseksi ja jo toteutettujen toimenpiteiden tehon seuraamiseksi. Sen vuoksi on tärkeää kerätä tietoa mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä eläimillä ja mikrobilääkkeiden käytöstä ihmisillä sekä tietoa eläimissä, ihmisissä ja elintarvikkeissa havaituista mikrobilääkkeille resistenteistä organismeista. Kerättyjen tietojen tehokkaan käytön varmistamiseksi olisi vahvistettava tietojen keräämistä ja vaihtoa koskevat asianmukaiset säännöt. Jäsenvaltioiden pitäisi vastata mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen keruusta, jota lääkevirasto koordinoi.
(40)   Vieläkään ei ole tarpeeksi riittävän yksityiskohtaista ja vertailukelpoista unionitason tietoa, jonka avulla voitaisiin havaita suuntaukset ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät sekä kehittää toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin riskin vähentämiseksi ja jo toteutettujen toimenpiteiden tehon seuraamiseksi. Sen vuoksi on tärkeää kerätä tietoa mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä eläimillä ja mikrobilääkkeiden käytöstä ihmisillä sekä tietoa eläimissä, ihmisissä ja elintarvikkeissa havaituista mikrobilääkkeille resistenteistä organismeista. Tarvitaan entistä parempaa tietoa siitä, miten, milloin, missä ja miksi mikrobilääkkeitä käytetään. Kerätyt tiedot olisi sen vuoksi eriteltävä mikrobilääkkeen, eläinlajin tai hoidetun taudin tai infektion tyypin mukaisesti. Kerättyjen tietojen tehokkaan käytön varmistamiseksi olisi vahvistettava tietojen keräämistä ja vaihtoa koskevat asianmukaiset säännöt. Jäsenvaltioiden pitäisi vastata mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen keruusta, jota lääkevirasto koordinoi.
Tarkistus 28
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 40 a kappale (uusi)
(40 a)  Kaupallista arkaluonteisuutta ei saisi käyttää verukkeena sille, että kansalaisia estetään saamasta sellaisia kemikaaleja koskevia tietoja, jotka vaikuttavat heidän kehoonsa tai muiden kuin kohdelajien kehoon laajemmassa ympäristössä. Olisi varmistettava mahdollisimman suuri avoimuus samalla, kun suojataan kaupallisesti kaikkein arkaluonteisimmat tiedot.
Tarkistus 29
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 49 kappale
(49)   Sen jälkeen, kun valmiste on saatettu markkinoille, on tietyissä tapauksissa tai kansanterveyden ja eläinten terveyden näkökulmasta arvioituna tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämisen aikoina saatavilla olleita turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja lisätiedoilla. Sen vuoksi myyntiluvan haltijalle olisi asetettava vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia.
(49)   Sen jälkeen, kun valmiste on saatettu markkinoille, on tarpeen tietyissä tapauksissa tai kansanterveyden, eläinten terveyden tai ympäristön näkökulmasta arvioituna täydentää myyntiluvan myöntämisen aikoina saatavilla olleita turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja lisätiedoilla. Sen vuoksi myyntiluvan haltijalle olisi asetettava vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia.
Tarkistus 30
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 50 kappale
(50)   Olisi perustettava unionin tason lääketurvatietokanta, johon kirjataan ja kootaan kaikkiin unionissa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia koskevat tiedot. Tietokannan odotetaan tehostavan haittatapahtumien havaitsemista ja helpottavan lääketurvaseurantaa ja toimivaltaisten viranomaisten työnjakoa.
(50)   Olisi perustettava unionin tason lääketurvatietokanta, johon kirjataan ja kootaan kaikkiin unionissa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia koskevat tiedot. Tietokannan odotetaan tehostavan haittatapahtumien havaitsemista ja helpottavan lääketurvaseurantaa ja työnjakoa toimivaltaisten viranomaisten ja muiden asianomaisten viranomaisten, kuten ympäristönsuojelu- ja elintarviketurvallisuusviranomaisten, välillä sekä kansallisella että unionin tasolla.
Tarkistus 314
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 52 a kappale (uusi)
(52 a)  Jotta voitaisiin varmistaa, että kolmansista maista tuodut eläinlääkkeet, vaikuttavat aineet, välituotteet ja apuaineet, joita käytetään lähtöaineina, on valmistettu unionissa vahvistettujen eläinten hyvinvointia koskevien vaatimusten mukaisesti, toisin kuin esimerkiksi kolmansissa maissa nykyisin käytetyn tiineen tamman seerumigonadotropiinin (PMSG) valmistusmenetelmän tapauksessa, komission olisi tarkistettava direktiiviä 91/412/ETY ja sisällytettävä eläinlääkkeiden hyviin tuotantotapoihin eläinten hyvinvointia koskevia vaatimuksia.
Tarkistus 31
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 56 kappale
(56)   Eläinlääkkeiden toimittamista yleisölle koskevat edellytykset olisi yhdenmukaistettava unionissa. Ainoastaan sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tulisi voida toimittaa niitä. Jotta eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, olisi myös sallittava, että vähittäismyyjät, joilla on sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat internetin välityksellä myydä lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä ja ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä ostajille muissa jäsenvaltioissa.
(56)   Eläinlääkkeiden toimittamista yleisölle koskevat edellytykset olisi yhdenmukaistettava unionissa. Ainoastaan eläinlääkärien tai muiden sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tulisi voida toimittaa niitä. Jäsenvaltiot, jotka eivät salli muiden henkilöiden kuin eläinlääkärien antavan lääkemääräyksiä, voisivat kuitenkin kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltäytyä tunnustamasta muiden henkilöiden kuin eläinlääkärien muissa jäsenvaltioissa antamia lääkemääräyksiä. Jotta eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, olisi myös sallittava, että vähittäismyyjät, joilla on sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat internetin välityksellä myydä lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä ja ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä mikrobilääkkeitä lukuun ottamatta ostajille näiden omassa jäsenvaltiossa tai muissa jäsenvaltioissa. Eläinten ja ihmisten terveydelle aiheutuvan riskin minimoimiseksi mikrobilääkkeiden verkkomyynti olisi kiellettävä.
Tarkistus 32
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 56 a kappale (uusi)
(56 a)  Jotta voitaisiin varmistaa, että jakelukanavia ja eläinlääkkeiden toimittamista ei rajoiteta, tapauksissa, joissa jäsenvaltioissa on oikeudellisesti määritelty, ammatillisesti pätevä eläinlääkintäalan neuvonantaja, tällaisen neuvonantajan olisi edelleen määrättävä ja toimitettava tiettyjä eläinlääkkeitä.
Tarkistus 33
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 56 b kappale (uusi)
(56 b)  Jos eläinlääkäreitä kiellettäisiin toimittamasta lääkkeitä, joissakin jäsenvaltioissa saattaisi olla mahdotonta säilyttää koko niiden alueen kattava eläinlääkäriverkosto. Tällainen alueellinen kattavuus on keskeisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa jo tiedossa olevien ja uusien tautien laadukas epidemiologinen seuranta.
Tarkistus 34
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 57 kappale
(57)   Eläinlääkkeiden laiton myynti yleisölle internetin välityksellä saattaa uhata kansanterveyttä ja eläinten terveyttä, koska yleisölle saattaa tätä kautta päätyä väärennettyjä tai heikkolaatuisia lääkkeitä. Tähän uhkaan olisi kiinnitettävä huomiota. Olisi otettava huomioon, että lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevia erityisehtoja ei ole yhdenmukaistettu unionin tasolla, ja jäsenvaltiot saavat siksi asettaa ehtoja perussopimuksen rajoissa lääkkeiden toimittamiselle yleisölle.
(57)   Eläinlääkkeiden laiton myynti yleisölle internetin välityksellä saattaa uhata kansanterveyttä ja eläinten terveyttä, koska yleisölle saattaa tätä kautta päätyä väärennettyjä tai heikkolaatuisia lääkkeitä. Olisi otettava käyttöön järjestelmä, jonka avulla varmistetaan, että tällaisia valmisteita myydään asianmukaisesti ja että ihmisille mahdollisesti vaarallisten aineiden jakelua ja väärentämistä valvotaan. Olisi otettava huomioon, että lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevia erityisehtoja ei ole yhdenmukaistettu unionin tasolla. Eläinten ja ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien minimoimiseksi mikrobilääkkeiden verkkomyynti olisi kiellettävä. Jäsenvaltiot saisivat asettaa ehtoja perussopimuksen rajoissa lääkkeiden toimittamiselle yleisölle.
Tarkistus 35
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 58 a kappale (uusi)
(58 a)  Jäsenvaltioiden olisi komissiolle asiasta ilmoitettuaan voitava asettaa myyntiin tarjottavien eläinlääkkeiden toimittamiselle tiukempia ehtoja, jotka ovat kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristönsuojelun kannalta perusteltuja, edellyttäen, että nämä ehdot ovat oikeassa suhteessa riskiin nähden eivätkä ne rajoita aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa.
Tarkistus 36
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 62 kappale
(62)   Jos eläinlääkkeellä on myyntilupa jäsenvaltiossa ja eläinterveydenhuoltoon kuuluvan säännellyn ammatin harjoittaja on määrännyt lääkettä kyseisessä jäsenvaltiossa yksittäiselle eläimelle tai eläinryhmälle, olisi periaatteessa oltava mahdollista, että kyseinen eläinlääkemääräys tunnustetaan ja siinä tarkoitettu lääke luovutetaan toisessa jäsenvaltiossa. Sääntely- ja hallintoesteiden poistamisen tällaiselta tunnustamiselta ei pitäisi vaikuttaa lääkkeitä luovuttavien ammattihenkilöiden ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin olla luovuttamatta lääkemääräyksessä mainittua lääkettä.
(62)   Jos eläinlääkkeellä on myyntilupa jäsenvaltiossa ja eläinlääkäri tai muu henkilö, joka on saanut kansallisen lainsäädännön nojalla luvan määrätä eläinlääkkeitä, on määrännyt lääkettä kyseisessä jäsenvaltiossa yksittäiselle eläimelle tai eläinryhmälle, olisi periaatteessa oltava mahdollista, että kyseinen eläinlääkemääräys tunnustetaan ja siinä tarkoitettu lääke luovutetaan toisessa jäsenvaltiossa, edellyttäen, että kyseinen toinen jäsenvaltio sallii samanlaiset pätevyysvaatimukset täyttävien henkilöiden antavan lääkemääräyksiä. Sääntely- ja hallintoesteiden poistamisen tällaiselta tunnustamiselta ei pitäisi vaikuttaa lääkkeitä luovuttavien ammattihenkilöiden ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin olla luovuttamatta lääkemääräyksessä mainittua lääkettä.
Tarkistus 295
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 65 kappale
(65)   Tarkastusten tekeminen oikeudellisten vaatimusten noudattaminen todentamiseksi on erittäin tärkeää, jotta voitaisiin varmistaa, että tämän asetuksen tavoitteet saavutetaan tehokkaasti kaikkialla unionissa. Sen vuoksi jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet tehdä tarkastuksia kaikissa eläinlääkkeiden valmistus-, jakelu- ja käyttövaiheissa. Tarkastusten tehon säilyttämiseksi viranomaisilla olisi oltava mahdollisuus tehdä tarkastuksia ilman ennakkoilmoitusta.
(65)   Tarkastusten tekeminen oikeudellisten vaatimusten noudattaminen todentamiseksi on erittäin tärkeää, jotta voitaisiin varmistaa, että tämän asetuksen tavoitteet saavutetaan tehokkaasti kaikkialla unionissa. Sen vuoksi jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet tehdä tarkastuksia kaikissa eläinlääkkeiden valmistus-, jakelu- ja käyttövaiheissa ja niiden olisi julkaistava vuotuiset tarkastusraportit. Tarkastusten tehon säilyttämiseksi kaikki tarkastukset olisi tehtävä ilman ennakkoilmoitusta.
Tarkistus 38
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 67 kappale
(67)   Jäsenvaltioiden valvontajärjestelmien puutteet voivat tietyissä tapauksissa haitata merkittävästi tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista ja johtaa kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien kehittymiseen. Jotta unionissa voitaisiin varmistaa yhdenmukaistettu lähestymistapa tarkastuksiin, komission olisi voitava suorittaa jäsenvaltioissa auditointeja kansallisten valvontajärjestelmien toiminnan todentamiseksi.
(67)   Jäsenvaltioiden valvontajärjestelmien puutteet voivat tietyissä tapauksissa haitata merkittävästi tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista ja johtaa kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien kehittymiseen. Komission olisi varmistettava unionissa yhdenmukaistettu lähestymistapa tarkastuksiin, ja sen olisi voitava suorittaa jäsenvaltioissa auditointeja kansallisten valvontajärjestelmien toiminnan todentamiseksi.
Tarkistus 39
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 71 kappale
(71)  Kun otetaan huomioon homeopaattisten eläinlääkkeiden erityispiirteet ja etenkin niiden ainesosat, näitä valmisteita varten on suotavaa perustaa erityinen yksinkertaistettu rekisteröintimenettely ja säätää erityisiä säännöksiä niiden homeopaattisten eläinlääkkeiden merkinnöistä, jotka saatetaan markkinoille ilman käyttöaiheita. Immunologisiin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin ei voida soveltaa kyseistä yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä, koska immunologiset valmisteet voivat tuottaa vasteen voimakkaasti laimennettuinakin. Homeopaattisen valmisteen laatunäkökohdat eivät ole sidoksissa sen käyttöön, eikä tarvittaviin laatuvaatimuksiin ja -sääntöihin olisi näin ollen sovellettava erityisiä säännöksiä.
(71)  Kun otetaan huomioon homeopaattisten eläinlääkkeiden erityispiirteet ja etenkin niiden ainesosat, näitä valmisteita varten on suotavaa perustaa erityinen yksinkertaistettu rekisteröintimenettely ja säätää erityisiä säännöksiä niiden homeopaattisten eläinlääkkeiden merkinnöistä, jotka saatetaan markkinoille ilman käyttöaiheita. Immunologisiin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin ei voida soveltaa kyseistä yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä, koska immunologiset valmisteet voivat tuottaa vasteen voimakkaasti laimennettuinakin. Homeopaattisen valmisteen laatunäkökohdat eivät ole sidoksissa sen käyttöön, eikä tarvittaviin laatuvaatimuksiin ja -sääntöihin olisi näin ollen sovellettava erityisiä säännöksiä. On myös toivottavaa sallia yleisesti tietyin edellytyksin ihmisille tarkoitettujen homeopaattisten lääkkeiden käyttö, mukaan luettuina immunologiset homeopaattiset valmisteet, joiden voimakkuus on vähintään D4, kaikilla eläimillä, myös elintarviketuotantoeläimillä.
Tarkistus 40
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 71 a kappale (uusi)
(71 a)  Eläinlääkkeiden myyntilupaa säänteleviä tavallisia sääntöjä olisi kuitenkin sovellettava homeopaattisiin eläinlääkkeisiin, joita pidetään kaupan terapeuttisiin käyttötarkoituksiin tai muodossa, josta voisi aiheutua riskejä, joita olisi punnittava suhteessa haluttuun terapeuttiseen vaikutukseen. Jäsenvaltioiden olisi voitava soveltaa erityissääntöjä lemmikkieläimille ja eksoottisille lajeille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi tehtyjen testien ja tutkimusten tulosten arviointiin, edellyttäen, että ne ilmoittavat näistä säännöistä komissiolle.
Tarkistus 41
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 73 kappale
(73)   Kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi tässä asetuksessa lääkevirastolle osoitetut toiminnot ja tehtävät olisi rahoitettava asianmukaisesti. Nämä toiminnot, palvelut ja tehtävät olisi rahoitettava yrityksiltä perittävillä maksuilla. Kyseisten maksujen ei kuitenkaan pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisen tason toiminnoista ja tehtävistä.
(73)   Kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi tässä asetuksessa lääkevirastolle osoitetut toiminnot ja tehtävät olisi rahoitettava asianmukaisesti. Nämä toiminnot, palvelut ja tehtävät, mukaan luettuna uusien tietotekniikkapalvelujen käyttöönotto byrokratian vähentämiseksi, olisi rahoitettava yrityksiltä perittävillä maksuilla ja komission rahoitusosuuden korottamisella. Kyseisten maksujen ei kuitenkaan pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisen tason toiminnoista ja tehtävistä.
Tarkistus 42
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 1 kohta
Tässä asetuksessa vahvistetaan eläinlääkkeiden saattamista markkinoille, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskevat säännöt.
Tässä asetuksessa vahvistetaan eläinlääkkeiden saattamista markkinoille, kehittämistä, valmistusta, tuontia, vientiä, tukkukauppaa, vähittäismyyntiä, toimittamista, lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskevat säännöt.
Tarkistus 43
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 1 a kohta (uusi)
Jäsenvaltiot voivat säätää eläinlääkkeiden käyttöä ja vähittäismyyntiä alueellaan koskevista tiukemmista ehdoista, jotka ovat kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristönsuojelun kannalta perusteltuja, edellyttäen, että nämä ehdot ovat oikeassa suhteessa riskiin nähden eivätkä ne rajoita aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa.
Tarkistus 44
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 1 b kohta (uusi)
Jäsenvaltioiden on annettava 1 a kohdassa tarkoitetut toimenpiteet tiedoksi komissiolle.
Tarkistus 45
Ehdotus asetukseksi
2 artikla – 4 kohta – e a alakohta (uusi)
e a)  aineet tai valmisteet, jotka on tarkoitettu yksinomaan ulkoiseen käyttöön eläimillä niiden puhdistamiseksi tai siistimiseksi taikka niiden ulkonäön tai kehon hajun muuttamiseksi, edellyttäen, ettei niihin ole lisätty eläinlääkemääräystä edellyttäviä aineita tai valmisteita;
Tarkistus 46
Ehdotus asetukseksi
2 artikla – 4 kohta – e b alakohta (uusi)
e b)  lääkerehu ja välituotteet sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) .../...1a 2 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa;
_________________
1a Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) .../..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä neuvoston direktiivin 90/167/ETY kumoamisesta (EUVL L ...) [2014/0255(COD)].
Tarkistus 47
Ehdotus asetukseksi
2 artikla – 4 kohta – e c alakohta (uusi)
e c)  rehut sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 767/2009.
Tarkistus 48
Ehdotus asetukseksi
3 artikla – 1 a kohta (uusi)
1 a.  Tämän asetuksen säännöksiä sovelletaan ensisijaisesti, kun on epäselvää, vastaako valmiste kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua eläinlääkkeen määritelmää tai unionin muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan valmisteen määritelmää.
Tarkistus 49
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – b alakohta
b)   se on tarkoitettu käytettäväksi eläimiin tai annettavaksi eläimille elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi;
b)   sitä voidaan käyttää eläimiin tai annettavaksi eläimille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi;
Tarkistus 50
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – c alakohta
c)   se on tarkoitettu eläinten eutanasiaan;
c)   sitä voidaan käyttää eutanasiaan eläimillä;
Tarkistus 51
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – johdantokappale
2)   ’aineella’ mitä tahansa seuraavaa alkuperää olevaa ainetta:
2)   ’aineella’ kaikkia aineita, riippumatta alkuperästä, joka voi olla
Tarkistus 52
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – a alakohta
a)   ihmisperäinen,
a)   ihmisperäinen, esimerkiksi ihmisveri ja verivalmisteet;
Tarkistus 53
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – b alakohta
b)  eläinperäinen,
b)  eläinperäinen, esimerkiksi mikro-organismi, kokonainen eläin, elinten osa, eläimen erite, toksiini, uute, verituote;
Tarkistus 54
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c alakohta
c)  kasviperäinen,
c)  kasviperäinen, esimerkiksi mikro-organismi, kasvi, kasvinosa, kasvin erite, uute;
Tarkistus 55
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c a alakohta (uusi)
c a)  sieniperäinen;
Tarkistus 56
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c b alakohta (uusi)
c b)  mikrobiperäinen;
Tarkistus 57
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – d alakohta
d)  kemiallinen.
d)  kemiallinen, esimerkiksi alkuaine, luonnossa esiintyvä kemiallinen aine ja kemiallisella muuntamisella tai synteesillä saatu kemiallinen yhdiste;
Tarkistus 58
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – d a alakohta (uusi)
d a)  mineraaliperäinen.
Tarkistus 59
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi)
2 a)  ’vaikuttavalla aineella’ farmakologisesti vaikuttavaa ainetta;
Tarkistus 60
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 3 alakohta
3)   ’immunologisella eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, jollaiseksi luetaan rokotteet, toksiinit, seerumit tai allergeenivalmisteet ja joka on tarkoitettu eläimelle aktiivisen tai passiivisen immuniteetin tuottamiseksi tai eläimen immuniteettitilan tutkimiseksi;
3)   ’immunologisella eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, kuten rokotteet, toksiinit, seerumit tai allergeenivalmisteet, joka on tarkoitettu eläimelle aktiivisen tai passiivisen immuniteetin tuottamiseksi tai eläimen immuniteettitilan tutkimiseksi;
Tarkistus 61
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 7 alakohta
7)   ’homeopaattisella eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, joka on valmistettu homeopaattisesta kannasta Euroopan farmakopeassa kuvatun tai, jos tätä kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti;
7)   ’homeopaattisella eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, joka on valmistettu Euroopan farmakopeassa kuvatun tai, jos tätä kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti; homeopaattinen eläinlääke voi sisältää useita vaikuttavia ainesosia;
Tarkistus 62
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 7 a alakohta (uusi)
7 a)  ’kasvirohdosvalmisteella’ kaikkia lääkkeitä, jotka sisältävät vaikuttavina aineina vain yhtä tai useampaa kasviperäistä ainetta tai yhtä tai useampaa kasvirohdostuotetta taikka yhtä tai useampaa tällaista kasviperäistä ainetta yhdistettynä yhteen tai useampaan tällaiseen kasvirohdostuotteeseen;
Tarkistus 63
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 8 alakohta
8)   ’mikrobilääkeresistenssillä’ mikro-organismien kykyä selviytyä tai kasvaa sellaisessa pitoisuudessa mikrobilääkettä, joka tavallisesti riittää estämään samaan lajiin kuuluvien mikro-organismien kasvun tai tappamaan ne;
8)   ’mikrobilääkeresistenssillä’ mikro-organismien kykyä selviytyä tai kasvaa sellaisessa pitoisuudessa mikrobilääkettä, joka tavallisesti riittää pysäyttämään samaan lajiin kuuluvien mikro-organismien kasvun tai tappamaan ne;
Tarkistus 64
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 8 a alakohta (uusi)
8 a)  ’mikrobilääkkeellä’ infektioiden hoitoon tai ehkäisemiseen käytettävää, mikro-organismeihin suoraan vaikuttavaa yhdistettä; mikrobilääkkeisiin kuuluvat bakteerilääkkeet, viruslääkkeet, sienilääkkeet ja alkueläinlääkkeet; tässä asetuksessa mikrobilääkeaineella tarkoitetaan bakteerilääkettä;
Tarkistus 65
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 8 b alakohta (uusi)
8 b)  ’loislääkkeellä’ eri syistä johtuvien loistautien hoidossa käytettävää lääkettä tai ainetta;
Tarkistus 66
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 8 c alakohta (uusi)
8 c)  ’bakteerilääkkeellä’ infektioiden hoitoon tai ehkäisemiseen käytettävää, bakteereihin suoraan vaikuttavaa yhdistettä;
Tarkistus 67
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 9 alakohta
9)   ’kliinisellä tutkimuksella’ tutkimusta, jonka tarkoituksena on kenttäolosuhteissa tutkia eläinlääkkeen turvallisuutta tai tehoa tai molempia tavanomaisissa eläintenpito-olosuhteissa tai osana tavanomaista eläinlääkintää myyntiluvan saamista tai muuttamista varten;
9)   ’kliinisellä tutkimuksella’ tutkimusta, jonka tarkoituksena on kenttäolosuhteissa tutkia eläinlääkkeen turvallisuutta tai tehoa tai molempia tavanomaisissa eläintenpito-olosuhteissa tai osana tavanomaista eläinlääkintää;
Tarkistus 68
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 10 alakohta
10)   ’prekliinisellä tutkimuksella’ tutkimusta, joka ei kuulu kliinisen tutkimuksen määritelmän piiriin ja jonka tarkoituksena on tarkastella eläinlääkkeen turvallisuutta tai tehoa myyntiluvan saamista tai muuttamista varten;
10)   ’prekliinisellä tutkimuksella’ tutkimusta, joka ei kuulu kliinisen tutkimuksen määritelmän piiriin;
Tarkistus 69
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 11 alakohta – johdantokappale
11)   ’hyöty-riskisuhteella’ eläinlääkkeen myönteisten vaikutusten arviointia verrattuna seuraaviin kyseisen valmisteen käyttöön liittyviin riskeihin:
11)   ’hyöty-riskisuhteella’ eläinlääkkeen myönteisten terapeuttisten vaikutusten arviointia verrattuna seuraaviin kyseisen valmisteen käyttöön liittyviin riskeihin:
Tarkistus 70
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 12 alakohta
12)   ’yleisnimellä’ Maailman terveysjärjestön eläinlääkkeelle suosittelemaa yleistä kansainvälistä nimeä tai jos sellaista ei ole, yleisesti käytettyä nimeä;
12)   ’yleisnimellä’ Maailman terveysjärjestön suosittelemaa yleistä kansainvälistä nimeä tai jos sellaista ei ole, tavanomaista yleisnimeä;
Tarkistus 71
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 18 alakohta
18)   ’pakkausselosteella’ eläinlääkevalmistetta koskevaa selostetta, joka sisältää tiedot valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi;
18)   ’pakkausselosteella’ eläinlääkkeeseen liitettyä selostetta, joka on tarkoitettu eläinlääkkeen käyttäjälle ja joka sisältää sellaiset tiedot valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi, jotka vastaavat eläinlääkkeen valmisteyhteenvedossa annettuja tietoja;
Tarkistus 72
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 20 alakohta – b alakohta
b)   muille eläinlajeille kuin naudoille, lampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitetut eläinlääkkeet;
b)   muille eläinlajeille kuin naudoille, sioille, kanoille, koirille, kissoille, lohille ja lihantuotantoon kasvatetuille lampaille tarkoitetut eläinlääkkeet;
Tarkistus 73
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 21 alakohta
21)   ’lääketurvatoiminnalla’ haittatapahtumien seurantaa ja tutkintaa;
21)   ’lääketurvatoiminnalla’ haittatapahtumien havaitsemiseen, raportointiin, arviointiin, tulkintaan ja ennaltaehkäisyyn sekä niistä tiedottamiseen liittyvää tieteellistä sekä valvonta- ja hallintotoimintaa, mihin sisältyy eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhteen jatkuva arviointi;
Tarkistus 74
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 24 alakohta
24)   ’eläinlääkemääräyksellä’ eläinlääkettä koskevaa lääkemääräystä, jonka on antanut ammattihenkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus;
24)   ’eläinlääkemääräyksellä’ eläinlääkettä koskevaa lääkemääräystä, jonka on antanut eläinlääkäri tai muu ammattihenkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus, sen jälkeen, kun on tehty eläinlääketieteellinen diagnoosi eläimen kliinisen tutkimuksen perusteella;
Tarkistus 75
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 25 alakohta
25)   ’varoajalla’ vähimmäisaikaa, joka on oltava tavanomaisissa olosuhteissa eläinlääkkeen viimeisen eläimille tapahtuvan antamisen ja tällaisista eläimistä tapahtuvan elintarvikkeiden tuottamisen välillä sen varmistamiseksi, että tällaiset elintarvikkeet eivät sisällä lääkejäämiä kansanterveydelle vahingollisina määrinä;
25)   ’varoajalla’ aikaa, joka on tarpeen eläinlääkkeen viimeisen eläimille tavanomaisissa olosuhteissa tapahtuvan antamisen ja tällaisista eläimistä tapahtuvan elintarvikkeiden tuottamisen välillä sen varmistamiseksi, että tällaiset elintarvikkeet eivät sisällä lääkejäämiä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/20091 nojalla vahvistetut enimmäismäärät ylittävinä määrinä;
___________________
1a Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).
Tarkistus 76
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 26 alakohta
26)   ’asettamisella saataville markkinoilla’ eläinlääkkeen toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai veloituksetta;
26)   ’asettamisella saataville markkinoilla’ eläinlääkkeen toimittamista jonkin jäsenvaltion markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai veloituksetta;
Tarkistus 77
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 a alakohta (uusi)
27 a)  ’olennaisilta osiltaan samanlaisella valmisteella’ rinnakkaisvalmistetta, joka täyttää sellaiset perusteet, että se on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen, sillä on sama lääkemuoto ja se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisen valmisteen kanssa, paitsi jos tieteellisen tiedon perusteella on ilmeistä, että se poikkeaa alkuperäisestä valmisteesta turvallisuudeltaan ja teholtaan;
Tarkistus 78
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 b alakohta (uusi)
27 b)  ’myyntiluvan haltijalla’ tämän asetuksen mukaisesti myönnetyn myyntiluvan haltijaa;
Tarkistus 79
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 c alakohta (uusi)
27 c)  ’hyvällä eläintenpidolla’ tuotantoeläinten käsittelyä ja hoitoa ihmisten toimesta tuottotarkoituksessa siten, että varmistetaan näiden eläinten terveys ja hyvinvointi kunkin lajin tarpeita kunnioittaen ja tarpeet turvaten sekä minimoidaan mahdollisuuksien mukaan eläinlääkkeiden käytön tarve;
Tarkistus 80
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 d alakohta (uusi)
27 d)  ’eläinlääkkeiden vastuullisella käytöllä’ sitä, että varmistetaan hyvää eläintenpitoa ja käsittelyä koskevat käytännöt, kuten bioturvallisuutta kokevat toimenpiteet, joilla pyritään pitämään eläinten ryhmät terveinä tai rajoittamaan taudin leviämistä eläinpopulaatiossa, sekä sitä, että pyydetään neuvoa eläinlääkäriltä, noudatetaan rokotusohjelmia ja lääkemääräyksen ohjeita ja varmistetaan hyvä hygienia, asianmukainen ravinto sekä terveyden ja hyvinvoinnin säännöllinen seuranta;
Tarkistus 81
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 e alakohta (uusi)
27 e)  ’haittatapahtumalla’ mitä tahansa 73 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua epäsuotavaa tapahtumaa;
Tarkistus 82
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 f alakohta (uusi)
27 f)  ’vakavalla haittatapahtumalla’ hoidettujen eläinten kuolemaan johtavaa, henkeä uhkaavaa, merkittävään vammaan tai toimintakyvyttömyyteen johtavaa haittatapahtumaa, synnynnäistä anomaliaa/epämuodostumaa taikka pysyviin tai pitkittyneisiin oireisiin johtavaa haittatapahtumaa;
Tarkistus 83
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 g alakohta (uusi)
27 g)  ’terapeuttisella hoidolla’ sairaan eläimen tai eläinten ryhmän hoitoa, kun tauti tai infektio on diagnosoitu;
Tarkistus 84
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 h alakohta (uusi)
27 h)  ’suunnatulla ryhmälääkityksellä (metafylaksia)’ osassa eläinten ryhmää tehdyn kliinisten tautitapausten diagnosoinnin jälkeen eläinten ryhmälle annettavaa hoitoa, jonka tarkoituksena on hoitaa kliinisesti sairaita eläimiä ja hillitä taudin leviämistä läheisessä kontaktissa oleviin ja vaaralle alttiisiin eläimiin, joilla saattaa jo olla subkliininen infektio; tällaisen taudin esiintyminen ryhmässä on vahvistettava ennen valmisteen käyttöä;
Tarkistus 85
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 i alakohta (uusi)
27 i)  ’estolääkityksellä (profylaksia)’ eläimen tai eläinten ryhmän hoitoa ennen kliinisten taudin oireiden ilmenemistä taudin tai infektion ennaltaehkäisemiseksi;
Tarkistus 86
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 j alakohta (uusi)
27 j)  ’rinnakkaistuonnilla’ sellaisen eläinlääkkeen tuontia jäsenvaltioon, joka on saanut myyntiluvan toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen mukaisesti ja jolla on samat ominaisuudet kuin tuontijäsenvaltiossa myyntiluvan saaneella eläinlääkkeellä erityisesti seuraavien osalta:
a)  vaikuttavien aineiden ja apuaineiden laadun ja määrän osalta sama koostumus ja sama lääkemuoto;
b)  samat käyttöaiheet ja kohdelajit.
Jäsenvaltiossa myyntiluvan saaneen lääkkeen ja rinnakkaistuodun valmisteen on oltava yhdenmukaistettuja 69 tai 70 artiklan mukaisesti tai niille on oltava myönnetty myyntilupa 46 ja 48 artiklan mukaisesti;
Tarkistus 87
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 k alakohta (uusi)
27 k)  ’rinnakkaisjakelulla’ sellaisen eläinlääkkeen jakelua yhdestä jäsenvaltiosta toiseen, jolle 105 artiklassa tarkoitettu, myyntiluvan haltijasta riippumaton valtuutettu laitos on myöntänyt myyntiluvan keskitetyssä menettelyssä;
Tarkistus 88
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 l alakohta (uusi)
27 l)  ’tukkukaupalla’ kaikkia toimintoja, jotka muodostuvat eläinlääkkeiden hankkimisesta, hallussapidosta, toimittamisesta tai maastaviennistä joko maksua vastaan tai veloituksetta, lukuun ottamatta vähittäiskauppaa; nämä toiminnot suoritetaan valmistajien tai niiden varastonpitäjien, maahantuojien, muiden tukkukauppiaiden tai proviisoreiden ja muiden henkilöiden kanssa, joilla on lupa tai oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti;
Tarkistus 89
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 m alakohta (uusi)
27 m)  ’eläinlääkkeen nimellä’ lääkkeelle annettua joko keksittyä nimeä, joka ei saa johtaa sekaannukseen yleisnimen kanssa, taikka yleisnimeä tai tieteellistä nimeä yhdessä tavaramerkin tai myyntiluvan haltijan nimen kanssa;
Tarkistus 90
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 kohta – 27 n alakohta (uusi)
27 n)  ’lääkerehua varten tarkoitetulla premiksillä’ kaikkia eläinlääkkeitä, jotka on ennalta valmistettu pitäen silmällä myöhempää lääkerehun valmistusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) .../...+ mukaisesti.
_________________
+ 2014/0255(COD).
Tarkistus 91
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 1 kohta
1.   Eläinlääkkeen saa saattaa markkinoille vain, jos toimivaltainen viranomainen on myöntänyt valmisteelle myyntiluvan 44, 46 tai 48 artiklan mukaisesti tai jos komissio on myöntänyt sille myyntiluvan 40 artiklan mukaisesti.
1.   Eläinlääkkeen saa saattaa jäsenvaltion markkinoille vain, jos asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai komissio on myöntänyt valmisteelle myyntiluvan tämän asetuksen mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen muiden säännösten soveltamista.
Tarkistus 92
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 2 kohta
2.  Eläinlääkkeen myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan.
2.  Eläinlääkkeen myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan, paitsi jos havaitaan kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvia riskejä tai uusi tieteellinen tieto antaa aihetta hyöty-riskisuhteen uudelleentarkasteluun. Tällaisissa tilanteissa jäsenvaltio tai komissio saattaa asian lääkeviraston käsiteltäväksi 84 artiklassa kuvattua menettelyä noudattaen.
Siinä tapauksessa, että aiemmin myyntiluvan saanut eläinlääke ei enää ole saatavilla minkään jäsenvaltion markkinoilla viitenä peräkkäisenä vuotena, kyseiselle eläinlääkkeelle myönnetty myyntilupa lakkaa olemasta voimassa.
Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä toimivaltainen viranomainen voi myöntää poikkeuksen toisessa alakohdassa tarkoitetusta voimassaoloajan lakkaamisesta. Poikkeusten on oltava asianmukaisesti perusteltuja.
Myyntiluvan haltija on vastuussa lääkkeen markkinoille saattamisesta. Edustajan nimeäminen ei vapauta myyntiluvan haltijaa sen oikeudellisesta vastuusta.
Tarkistus 93
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 1 kohta – c alakohta
c)   jäljempänä 47 ja 48 artiklassa vahvistettu keskinäinen tunnustamismenettely.
c)   jäljempänä 47, 48 ja 57 artiklassa vahvistettu keskinäinen tunnustamismenettely.
Tarkistus 94
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 3 kohta
3.   Hakemukset on toimitettava sähköisesti. Keskitetyn myyntilupamenettelyn mukaiset hakemukset on toimitettava lääkevirastolta saatavien mallien muodossa.
3.   Hakemukset on toimitettava sähköisesti tai tallennettava poikkeuksellisissa olosuhteissa ja toimivaltaisen viranomaisen kanssa tai keskitetyn hakemuksen tapauksessa lääkeviraston kanssa tehdyn sopimuksen perusteella. Komissio hyväksyy yhteistyössä jäsenvaltioiden ja lääkeviraston kanssa sähköisten hakemusten mallia koskevia yksityiskohtaisia ohjeita.
Tarkistus 95
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 5 kohta
5.   Toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston on 15 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava hakijalle, onko kaikki 7 artiklan mukaisesti edellytetyt tiedot toimitettu.
5.   Toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston on 15 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava hakijalle, täyttääkö hakemus tässä asetuksessa vahvistetut muodolliset vaatimukset ja voidaanko hakemuksesta tehdä tieteellinen arviointi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta keskinäistä tunnustamismenettelyä tai hajautettua menettelyä koskevien erityissäännösten soveltamista.
Tarkistus 96
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 2 kohta – a alakohta
a)   kansanterveydelle tai eläinten terveydelle aiheutuvia eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen käytöstä eläimiin johtuvia välittömiä tai välillisiä riskejä koskevat asiakirjat,
a)   kansanterveydelle tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen käytöstä eläimiin johtuvia välittömiä tai välillisiä riskejä koskevat asiakirjat,
Tarkistus 97
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 2 kohta – b alakohta
b)   tiedot riskinhallintatoimenpiteistä, joilla rajoitetaan eläinlääkkeen käyttöön liittyvän mikrobilääkeresistenssin kehittymistä.
b)   tiedot riskinhallintatoimenpiteistä, joilla rajoitetaan eläinlääkkeen käyttöön liittyvän mikrobilääkeresistenssin kehittymistä, mukaan luettuina ohjeet siitä, ettei valmistetta saa käyttää rutiininomaisesti profylaktisena tai metafylaktisena hoitona elintarviketuotantoeläimillä eikä sitä saa käyttää profylaktisena ryhmähoitona tapauksissa, joissa tautia ei ole diagnosoitu.
Tarkistus 98
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 3 kohta
3.   Jos hakemus koskee eläinlääkettä, joka on tarkoitettu elintarviketuotantoon käytettävälle kohdelajille ja joka sisältää farmakologisesti vaikuttavia aineita, joita ei mainita kyseisen eläinlajin osalta asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1, 1 kohdassa lueteltujen tietojen lisäksi on toimitettava asiakirja sen osoittamiseksi, että lääkevirastolle on lähetetty jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskeva asianmukaisesti laadittu hakemus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/200922 mukaisesti.
3.   Jos hakemus koskee eläinlääkettä, joka on tarkoitettu elintarviketuotantoon käytettävälle kohdelajille ja joka sisältää farmakologisesti vaikuttavia aineita, joita ei mainita kyseisen eläinlajin osalta asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1, tämän artiklan 1 kohdassa lueteltujen tietojen lisäksi on toimitettava asiakirja sen osoittamiseksi, että lääkevirastolle on lähetetty jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskeva asianmukaisesti laadittu hakemus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/200922 mukaisesti ja että tällaisen hakemuksen jättämisestä on kulunut vähintään kuusi kuukautta.
__________________
__________________
22 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).
22 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).
Tarkistus 100
Ehdotus asetukseksi
8 artikla – 2 kohta
2.   Kliiniselle tutkimukselle myönnetään hyväksyntä sillä edellytyksellä, että kliinisessä tutkimuksessa käytetyt elintarviketuotantoeläimet tai niistä saadut tuotteet eivät päädy ihmisten ravintoketjuun, paitsi jos
2.   Jäsenvaltioiden on kiellettävä lääkekokeisiin käytettyjen eläinten käyttö ihmisten käyttöön tarkoitettujen elintarvikkeiden lähteenä, elleivät toimivaltaiset viranomaiset ole asettaneet asianmukaista varoaikaa. Varoaika on joko
a)   tutkittava valmiste on eläinlääke, jolla on myyntilupa kyseisessä kliinisessä tutkimuksessa käytettäville elintarviketuotantolajeille, ja valmisteyhteenvedossa vahvistettua varoaikaa noudatetaan, tai
a)   vähintään yhtä pitkä kuin 117 artiklassa mainittu varoaika, johon mahdollisesti kuuluu lisäksi turvallisuustekijä ottaen huomioon tutkittavien aineiden luonne; tai
b)   tutkittava valmiste on myyntiluvan saanut eläinlääke, joka on tarkoitettu muille kohdelajeille kuin kliinisessä tutkimuksessa käytetyille elintarviketuotantolajeille, ja 117 artiklan mukaisesti vahvistettua varoaikaa noudatetaan.
b)   tapauksissa, joissa unioni on vahvistanut jäämien enimmäismäärät asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti, riittävän pitkä sen varmistamiseksi, etteivät nämä jäämien enimmäismäärät ylity elintarvikkeissa.
Tarkistus 101
Ehdotus asetukseksi
8 artikla – 4 a kohta (uusi)
4 a.  Tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien elävien eläinten hoitoa ja käyttöä koskevat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteet on otettava huomioon suunniteltaessa ja suoritettaessa kliinisiä tutkimuksia.
Tarkistus 102
Ehdotus asetukseksi
8 artikla – 6 a kohta (uusi)
6 a.  Kliinisiä tutkimuksia koskevan luvan haltijan on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille kaikista vakavista haittatapahtumista ja kaikista ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta.
Tarkistus 103
Ehdotus asetukseksi
9 artikla
Eläinlääkkeiden sisäpakkauksen merkinnät
Eläinlääkkeiden sisäpakkauksen merkinnät
1.   Eläinlääkkeen sisäpakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:
1.   Eläinlääkkeen sisäpakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:
a)   eläinlääkkeen nimi, jonka jälkeen mainitaan sen vahvuus ja lääkemuoto;
a)   eläinlääkkeen nimi, jonka jälkeen mainitaan sen vahvuus ja lääkemuoto;
b)   maininta vaikuttavista aineista ilmoittaen niiden laatu ja määrä yksikköä kohti tai antotavan mukaan tiettyä tilavuutta tai painoa kohti, käyttäen niiden yleisnimiä;
b)   maininta vaikuttavista aineista ilmoittaen niiden laatu ja määrä yksikköä kohti tai antotavan mukaan tiettyä tilavuutta tai painoa kohti, käyttäen niiden yleisnimiä;
c)   eränumero, jota edeltää sana ”Lot”;
c)   eränumero, jota edeltää sana ”Lot”;
d)   myyntiluvan haltijan nimi, toiminimi tai logonimi;
d)   myyntiluvan haltijan nimi, toiminimi tai logonimi;
e)   kohdelajit;
e)   kohdelajit;
f)   viimeinen käyttöpäivä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”;
f)   viimeinen käyttöpäivä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”;
g)   erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on.
g)   erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on.
1 a.  Poikkeustapauksissa hakija tai toimivaltainen viranomainen voi pyytää sisällytettäväksi lisätietoja 30 artiklan mukaisesti, kun se on ehdottoman välttämätöntä tuotteen turvallisen ja asianmukaisen antamisen varmistamiseksi.
2.   Edellä 1 kohdassa luetellut tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla tai tarvittaessa koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä.
2.   Edellä 1 kohdassa luetellut tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla tai tarvittaessa koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä.
2 a.  Lisäksi kaikki 1 kohdan a–g alakohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä myös sähköisesti luettavassa muodossa, kuten viivakoodina. Tiedot on asetettava saataville muissa dokumentointijärjestelmissä standardiliitäntöjen välityksellä.
Tarkistus 104
Ehdotus asetukseksi
10 artikla
Eläinlääkkeiden ulkopakkauksen merkinnät
Eläinlääkkeiden ulkopakkauksen merkinnät
1.   Eläinlääkkeen ulkopakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:
1.   Eläinlääkkeen ulkopakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:
a)   edellä 9 artiklan 1 kohdassa luetellut tiedot;
a)   edellä 9 artiklan 1 kohdassa luetellut tiedot;
b)   eläinlääkkeen sisäpakkausyksiköiden sisältö painona, tilavuutena tai lukumääränä;
b)   eläinlääkkeen sisäpakkausyksiköiden sisältö painona, tilavuutena tai lukumääränä;
c)   varoitus siitä, että eläinlääkettä ei saa pitää lasten näkyvillä eikä lasten ulottuvilla;
c)   varoitus siitä, että eläinlääkettä ei saa pitää lasten näkyvillä eikä lasten ulottuvilla;
d)   varoitus siitä, että eläinlääke on tarkoitettu ainoastaan eläinten hoitoon;
d)   yleisen kuvamerkin avulla esitetty varoitus siitä, että eläinlääke on tarkoitettu ainoastaan eläinten hoitoon;
e)   suositus lukea pakkausseloste;
e)   suositus lukea pakkausseloste;
f)   vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sekä tarvittaessa vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevat lisävarotoimet käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi;
f)   vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sovellettavan lainsäädännön mukaisesti;
g)   homeopaattisen eläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”homeopaattinen eläinlääke”.
g)   homeopaattisen eläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”homeopaattinen eläinlääke”.
1 a.  Poikkeustapauksissa hakija tai toimivaltainen viranomainen voi pyytää sisällytettäväksi lisätietoja 30 artiklan mukaisesti, kun se on ehdottoman välttämätöntä tuotteen turvallisen ja asianmukaisen antamisen varmistamiseksi.
2.   Edellä 1 kohdassa luetellut tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla tai tarvittaessa koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä.
2.   Edellä 1 kohdassa luetellut tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla ja myös sähköisesti luettavassa muodossa tai tarvittaessa koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä.
3.   Jos ulkopakkausta ei ole, kaikkien 1 kohdassa lueteltujen tietojen on oltava sisäpakkauksessa.
3.   Jos ulkopakkausta ei ole, kaikkien 1 kohdassa lueteltujen tietojen on oltava sisäpakkauksessa.
Tarkistus 105
Ehdotus asetukseksi
11 artikla
Eläinlääkkeiden pienten sisäpakkausyksiköiden merkinnät
Eläinlääkkeiden pienten sisäpakkausyksiköiden merkinnät
Poiketen siitä, mitä 9 artiklassa säädetään, pienissä sisäpakkausyksiköissä on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:
Poiketen siitä, mitä 9 artiklassa säädetään, pienissä sisäpakkausyksiköissä on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:
a)   eläinlääkkeen nimi;
a)   eläinlääkkeen nimi;
b)   vaikuttavien aineiden määrät;
b)   vaikuttavien aineiden määrät, paitsi jos tuotetta on olemassa vain yhtenä pitoisuutena tai pitoisuus käy ilmi nimestä;
c)   eränumero, jota edeltää sana ”Lot”;
c)   eränumero, jota edeltää sana ”Lot”;
d)   viimeinen käyttöpäivä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”.
d)   viimeinen käyttöpäivä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”.
Poikkeustapauksissa hakija tai toimivaltainen viranomainen voi pyytää sisällytettäväksi lisätietoja 30 artiklan mukaisesti, kun se on ehdottoman välttämätöntä tuotteen turvallisen ja asianmukaisen antamisen varmistamiseksi.
Tarkistus 106
Ehdotus asetukseksi
12 artikla
Eläinlääkkeiden pakkausseloste
Eläinlääkkeiden pakkausseloste
1.   Kaikilla eläinlääkkeillä on oltava pakkausseloste, jossa on oltava vähintään seuraavat tiedot:
1.   Kaikilla eläinlääkkeillä on oltava suoraan saatavilla oleva pakkausseloste, jossa on oltava vähintään seuraavat tiedot:
a)   myyntiluvan haltijan ja valmistajan sekä tarvittaessa myyntiluvan haltijan edustajan nimi tai toiminimi sekä kotipaikka tai rekisteröity toimipaikka;
a)   myyntiluvan haltijan ja valmistajan sekä tarvittaessa myyntiluvan haltijan edustajan nimi tai toiminimi sekä kotipaikka tai rekisteröity toimipaikka;
b)   eläinlääkkeen nimi tai tarvittaessa luettelo eläinlääkkeen nimistä, joilla se on saanut myyntiluvan eri jäsenvaltioissa;
b)   eläinlääkkeen nimi tai tarvittaessa luettelo eläinlääkkeen nimistä, joilla se on saanut myyntiluvan eri jäsenvaltioissa;
c)   eläinlääkkeen vahvuus ja lääkemuoto;
c)   eläinlääkkeen vahvuus ja lääkemuoto;
d)   kohdelajit, annostus kullekin lajille, antotapa ja -reitti ja ohjeet oikeaan annosteluun, jos tarpeen;
d)   kohdelajit, annostus kullekin lajille, antotapa ja -reitti ja tarvittaessa ohjeet oikeaan annosteluun;
e)   käyttöaiheet;
e)   käyttöaiheet;
f)   vasta-aiheet ja haittatapahtumat, jos nämä tiedot ovat eläinlääkkeen käytön kannalta tarpeellisia;
f)   vasta-aiheet ja haittatapahtumat, jos nämä tiedot ovat eläinlääkkeen käytön kannalta tarpeellisia;
g)   varoaika siinäkin tapauksessa, ettei sitä ole, elintarviketuotantoeläimille annettavien eläinlääkkeiden ollessa kyseessä;
g)   varoaika siinäkin tapauksessa, ettei sitä ole, elintarviketuotantoeläimille annettavien eläinlääkkeiden ollessa kyseessä;
h)   erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on;
h)   erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on;
i)   turvallisuuden tai terveyden suojelun kannalta olennaiset tiedot, mukaan lukien mahdolliset käyttöä koskevat erityiset varotoimet ja muut varoitukset;
i)   turvallisuuden tai terveyden suojelun kannalta olennaiset tiedot, mukaan lukien mahdolliset käyttöä koskevat erityiset varotoimet ja muut varoitukset;
j)   vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sekä tarvittaessa vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevat lisävarotoimet käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi;
j)   vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sovellettavan lainsäädännön mukaisesti;
k)  myyntiluvan numero;
l)   rinnakkaiseläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”rinnakkaiseläinlääke”;
l)   rinnakkaiseläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”rinnakkaiseläinlääke”;
m)   homeopaattisen eläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”homeopaattinen eläinlääke”.
m)   homeopaattisen eläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”homeopaattinen eläinlääke”;
m a)  laadullinen ja määrällinen koostumus.
2.   Pakkausselosteessa voi olla lisätietoja jakelusta, hallussapidosta tai muista tarpeellisista varotoimista myyntiluvan mukaisesti edellyttäen, että tiedot eivät ole myynninedistämiseen tarkoitettuja. Näiden lisätietojen on oltava pakkausselosteessa selkeästi erillään 1 kohdassa tarkoitetuista tiedoista.
2.   Pakkausselosteessa voi olla lisätietoja jakelusta, hallussapidosta tai muista tarpeellisista varotoimista myyntiluvan mukaisesti edellyttäen, että tiedot eivät ole myynninedistämiseen tarkoitettuja. Näiden lisätietojen on oltava pakkausselosteessa selkeästi erillään 1 kohdassa tarkoitetuista tiedoista.
3.   Pakkausseloste on laadittava ja suunniteltava siten, että se on selkeä ja ymmärrettävä, ja siinä on käytettävä yleisesti ymmärrettäviä käsitteitä.
3.   Pakkausseloste on laadittava ja suunniteltava siten, että se on selkeä, helposti luettavissa ja ymmärrettävä, ja siinä on käytettävä yleisesti ymmärrettäviä käsitteitä.
Tarkistus 107
Ehdotus asetukseksi
13 artikla
Homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausseloste
Homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausseloste
Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 1 kohdassa säädetään, 89–90 artiklan mukaisesti rekisteröityjen homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausselosteessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:
Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 1 kohdassa säädetään, 89–90 artiklan mukaisesti rekisteröityjen homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausselosteessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot:
a)   kannan tai kantojen tieteellinen nimi, jota seuraa laimennusaste, käyttäen Euroopan farmakopean tunnuksia tai, jos tällaista ei ole, nykyisin jäsenvaltioissa virallisesti käytettävien farmakopioiden tunnuksia;
a)   kannan tai kantojen tieteellinen nimi, jota seuraa laimennusaste, käyttäen Euroopan farmakopean tunnuksia tai, jos tällaista ei ole, nykyisin jäsenvaltioissa virallisesti käytettävien farmakopioiden tunnuksia; jos homeopaattinen eläinlääke koostuu useammasta kuin yhdestä kannasta, kantojen tieteellisten nimien ohella etiketissä voidaan ilmoittaa myös tuotenimi;
b)   myyntiluvan haltijan sekä tarvittaessa valmistajan nimi ja osoite;
b)   myyntiluvan haltijan sekä tarvittaessa valmistajan nimi ja osoite;
c)   antotapa ja, mikäli tarpeen, antoreitti;
c)   antotapa ja, mikäli tarpeen, antoreitti;
d)  viimeinen käyttöpäivä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”;
e)   lääkemuoto;
e)   lääkemuoto;
f)   erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on;
f)   erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on;
g)   kohdelajit;
g)   kohdelajit ja eri kohdelajien annostustasot;
h)   erityisvaroitukset, jos tarpeellisia lääkkeen kohdalla;
h)   erityisvaroitukset, jos tarpeellisia lääkkeen kohdalla;
i)  eränumero, jota edeltää sana ”Lot”;
j)   rekisteröintinumero;
j)   rekisteröintinumero;
k)   varoaika, soveltuvissa tapauksissa;
k)   varoaika, soveltuvissa tapauksissa;
l)   maininta ”homeopaattinen eläinlääke”.
l)   maininta ”homeopaattinen eläinlääke”.
Tarkistus 108
Ehdotus asetukseksi
16 artikla – 2 kohta
2.   Jos vaikuttava aine koostuu eri suoloista, estereistä, eettereistä, isomeereistä ja isomeerien seoksista, yhdisteistä tai johdannaisista kuin viitevalmisteessa käytetty vaikuttava aine, sitä on tämän jakson soveltamiseksi pidettävä samana vaikuttavana aineena kuin viitevalmisteen vaikuttava aine, ellei se ole merkittävästi erilainen turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan. Jos se on näiltä ominaisuuksiltaan merkittävästi erilainen, hakijan on toimitettava lisätietoja, joilla osoitetaan viitevalmisteen hyväksytyn vaikuttavan aineen eri suolojen, estereiden tai johdannaisten turvallisuus ja/tai teho.
2.   Jos vaikuttava aine koostuu eri suoloista, estereistä, eettereistä, isomeereistä ja isomeerien seoksista, yhdisteistä tai johdannaisista kuin viitevalmisteessa käytetty vaikuttava aine, sitä on tämän jakson soveltamiseksi pidettävä samana vaikuttavana aineena kuin viitevalmisteen vaikuttava aine, ellei se ole merkittävästi erilainen turvallisuutta, tehoa ja jäämäkäyttäytymistä koskevilta ominaisuuksiltaan. Jos se on näiltä ominaisuuksiltaan merkittävästi erilainen, hakijan on toimitettava lisätietoja, joilla osoitetaan viitevalmisteen hyväksytyn vaikuttavan aineen eri suolojen, estereiden tai johdannaisten turvallisuus ja/tai teho.
Tarkistus 109
Ehdotus asetukseksi
16 artikla – 6 kohta
6.   Toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto voi vaatia hakijaa toimittamaan turvallisuustietoja rinnakkaiseläinlääkkeen mahdollisista ympäristöriskeistä, jos viitevalmisteelle on myönnetty myyntilupa ennen 20 päivää heinäkuuta 2000 tai jos viitevalmisteelta on vaadittu toisen vaiheen ympäristöriskien arviointi.
6.   Hakijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle niiden pyynnöstä turvallisuustietoja rinnakkaiseläinlääkkeen mahdollisista ympäristöriskeistä, jos on perusteltua aihetta epäillä, että lupa voi lisätä rinnakkaisvalmisteen ympäristölle aiheuttamaa riskiä viitevalmisteeseen nähden.
Tarkistus 110
Ehdotus asetukseksi
17 artikla – 1 kohta – johdantokappale
Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, sellaisten vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävää eläinlääkettä koskevan myyntilupahakemuksen, joita on kutakin jo käytetty myyntiluvan saaneissa eläinlääkkeissä mutta joita ei ole tähän saakka hyväksytty kyseisenä yhdistelmänä, jäljempänä ’yhdistelmäeläinlääkkeet’, on täytettävä seuraavat edellytykset:
Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, sellaisten vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävää eläinlääkettä koskevan myyntilupahakemuksen, joita on kutakin jo käytetty myyntiluvan saaneissa eläinlääkkeissä, on täytettävä seuraavat edellytykset:
Tarkistus 111
Ehdotus asetukseksi
21 artikla
Suppeisiin markkinoihin liittyviä hakemuksia koskevat yksinkertaistetut tietovaatimukset
Suppeisiin markkinoihin liittyviä hakemuksia koskevat yksinkertaistetut tietovaatimukset
1.   Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, suppeille markkinoille tarkoitetulle eläinlääkkeelle on myönnettävä myyntilupa, vaikka liitteen II mukaisesti edellytettyjä laatua ja/tai tehoa koskevia asiakirjoja ei ole toimitettu, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
1.   Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, suppeille markkinoille tarkoitetulle eläinlääkkeelle on myönnettävä myyntilupa, vaikka hakija ei objektiivisista ja todennettavista syistä pystykään toimittamaan liitteen II mukaisesti edellytettyjä laatua ja/tai tehoa koskevia asiakirjoja, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
a)   kyseisen eläinlääkkeen välittömästä saatavuudesta markkinoilla eläinten terveydelle tai kansanterveydelle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jotka liittyvät tiettyjen asiakirjojen toimittamatta jättämiseen;
a)   kyseisen eläinlääkkeen välittömästä saatavuudesta markkinoilla eläinten terveydelle tai kansanterveydelle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jotka liittyvät tiettyjen asiakirjojen toimittamatta jättämiseen;
b)   hakija toimittaa näytön siitä, että kyseinen eläinlääke on tarkoitettu suppeille markkinoille.
b)   hakija toimittaa näytön siitä, että kyseinen eläinlääke on tarkoitettu suppeille markkinoille.
2.   Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, suppeisiin markkinoihin liittyvä myyntilupa myönnetään kolmeksi vuodeksi.
2.   Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, suppeisiin markkinoihin liittyvä myyntilupa myönnetään viideksi vuodeksi. Tämän ajanjakson päätyttyä myyntiluvan haltija voi pyytää tieteellisen tiedon sekä lääketurvatoiminnan ja tehokkuuden perusteella kyseisen myyntiluvan muuttamista rajoittamattoman ajan voimassa olevaksi myyntiluvaksi.
3.   Jos lääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että kattavien laatua ja/tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa laatua ja/tai tehoa on arvioitu vain suppeasti.
3.   Jos lääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että kattavien laatua ja/tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa laatua ja/tai tehoa koskevia tietoja on toimitettu vain rajoitetusti. Pakkauksessa on oltava samat tiedot sisältävä varoitus.
3 a.  Eläinlääkettä, jolle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, voidaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.
Tarkistus 113
Ehdotus asetukseksi
22 artikla
Poikkeuksellisissa olosuhteissa jätettäviä hakemuksia koskevat tietovaatimukset
Poikkeuksellisissa olosuhteissa jätettäviä hakemuksia koskevat tietovaatimukset
1.   Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, jos hakija on eläinten terveyteen tai kansanterveyteen liittyvissä poikkeuksellisissa olosuhteissa osoittanut, että hänen ei puolueettomista ja todennettavista syistä ole mahdollista toimittaa liitteessä II olevan 1, 2 ja 3 osan mukaisesti vaadittuja laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa koskevia asiakirjoja, myyntilupa voidaan myöntää minkä tahansa seuraavan kohdan edellytyksellä:
1.   Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, jos hakija on eläinten terveyteen tai kansanterveyteen liittyvissä poikkeuksellisissa olosuhteissa tai eläinten terveyteen liittyvien täyttämättömien tarpeiden yhteydessä osoittanut, että hänen ei puolueettomista ja todennettavista syistä ole mahdollista toimittaa liitteessä II olevan 1, 2 ja 3 osan mukaisesti vaadittuja laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa koskevia asiakirjoja, myyntilupa voidaan myöntää minkä tahansa seuraavan kohdan edellytyksellä:
a)   vaatimus ottaa käyttöön ehtoja tai rajoituksia etenkin eläinlääkkeen turvallisuuden osalta;
a)   vaatimus ottaa käyttöön ehtoja tai rajoituksia etenkin eläinlääkkeen turvallisuuden osalta;
b)   vaatimus ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille kaikista eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista;
b)   vaatimus ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille kaikista eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista;
c)   vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia.
c)   vaatimus toimittaa lisätietoja joko myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten perusteella tai sellaisten tietojen perusteella, jotka on kerätty tuotteen toimivuudesta käytännössä, kun käytännön tiedot katsotaan hyödyllisemmiksi hyöty-riskisuhteen arvioinnin perusteella.
2.   Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, poikkeuksellisiin olosuhteisiin liittyvä myyntilupa myönnetään yhdeksi vuodeksi.
2.   Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti myönnetyn myyntiluvan jatkaminen liittyy mainitussa kohdassa säädettyjen ehtojen vuotuiseen uudelleentarkasteluun, kunnes kaikki ehdot täyttyvät.
3.   Jos lääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että kattavien laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa on arvioitu vain suppeasti.
3.   Jos lääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että kattavien laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa on arvioitu vain suppeasti. Pakkauksessa on oltava samat tiedot sisältävä varoitus.
3 a.  Toimivaltainen viranomainen tai komissio voi milloin tahansa myöntää rajoittamattoman ajan voimassa olevan myyntiluvan edellyttäen, että valmisteen käytön aikana ei ole todettu turvallisuutta tai tehoa koskevia ongelmia ja että myyntiluvan haltija on toimittanut puuttuvat 1 kohdassa tarkoitetut laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot.
3 b.  Eläinlääkettä, jolle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, voidaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.
Tarkistus 114
Ehdotus asetukseksi
25 artikla – 1 kohta
Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kolmansiin maihin sijoittautuneet eläinlääkkeiden valmistajat kykenevät valmistamaan kyseistä eläinlääkettä ja/tai suorittamaan valvontatestit hakemuksen tueksi toimitetuissa, 7 artiklan 1 kohdan mukaisissa asiakirjoissa esitettyjen menetelmien mukaisesti.
Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kolmansiin maihin sijoittautuneet eläinlääkkeiden valmistajat noudattavat sovellettavaa unionin lainsäädäntöä ja kykenevät valmistamaan kyseistä eläinlääkettä ja/tai suorittamaan valvontatestit hakemuksen tueksi toimitetuissa, 7 artiklan 1 kohdan mukaisissa asiakirjoissa esitettyjen menetelmien mukaisesti ja että ne minimoivat ympäristön saastumisen.
Tarkistus 115
Ehdotus asetukseksi
28 artikla – 3 kohta
3.   Jos hakemus koskee eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä, toimivaltainen viranomainen tai komissio voi vaatia myyntiluvan haltijaa suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia sen varmistamiseksi, että hyöty-riskisuhde säilyy positiivisena mahdollinen mikrobilääkeresistenssin kehittyminen huomioon ottaen.
3.   Jos hakemus koskee eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä, toimivaltainen viranomainen tai komissio vaatii myyntiluvan haltijaa suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia sen varmistamiseksi, että hyöty-riskisuhde säilyy positiivisena mahdollinen mikrobilääkeresistenssin kehittyminen huomioon ottaen.
Tarkistukset 116 ja 298
Ehdotus asetukseksi
29 artikla
Eläinlääkemääräystä koskeva vaatimus
Eläinlääkemääräystä koskeva vaatimus
1.   Toimivaltainen viranomainen tai komissio luokittelee seuraavat eläinlääkkeet eläinlääkemääräystä edellyttäviksi:
1.   Seuraavat eläinlääkkeet edellyttävät pakollista eläinlääkemääräystä:
a)   eläinlääkkeet, jotka sisältävät psykotrooppisia tai narkoottisia aineita, kuten niitä, joihin sovelletaan vuonna 1961 tehtyä Yhdistyneiden kansakuntien huumausaineyleissopimusta, sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 1972 pöytäkirjalla, ja vuonna 1971 tehtyä psykotrooppisia aineita koskevaa Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimusta;
a)   eläinlääkkeet, jotka sisältävät psykotrooppisia tai narkoottisia aineita, kuten niitä, joihin sovelletaan vuonna 1961 tehtyä Yhdistyneiden kansakuntien huumausaineyleissopimusta, sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 1972 pöytäkirjalla, ja vuonna 1971 tehtyä psykotrooppisia aineita koskevaa Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimusta;
b)   elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut eläinlääkkeet;
b)   elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut eläinlääkkeet;
c)   eläimille tarkoitetut mikrobilääkkeet;
c)   eläimille tarkoitetut mikrobilääkkeet;
d)   valmisteet, jotka on tarkoitettu sellaisten patologisten prosessien hoitamiseen, jotka edellyttävät tarkkaa ennakkodiagnoosia, tai joiden käytöllä voi olla myöhempiä tutkimus- tai hoitotoimenpiteitä estäviä tai häiritseviä vaikutuksia;
d)   valmisteet, jotka on tarkoitettu sellaisten patologisten prosessien hoitamiseen, jotka edellyttävät tarkkaa ennakkodiagnoosia, tai joiden käytöllä voi olla myöhempiä tutkimus- tai hoitotoimenpiteitä estäviä tai häiritseviä vaikutuksia;
e)   elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut apteekkivalmisteet;
e)   elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut apteekkivalmisteet;
f)   eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, jonka käyttö on ollut hyväksyttyä unionissa vähemmän kuin viiden vuoden ajan.
f)   eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, jonka käyttö on ollut hyväksyttyä unionissa vähemmän kuin viiden vuoden ajan;
f a)  eläinlääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa 21 ja/tai 22 artiklan mukaisesti.
1 a.  Jäsenvaltiot voivat säätää omalla alueellaan muista oikeudellisista alaluokista kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti.
2.   Toimivaltainen viranomainen tai komissio voi luokitella eläinlääkkeen eläinlääkemääräystä edellyttäväksi, jos 30 artiklassa tarkoitettu valmisteyhteenveto sisältää erityisiä varotoimia ja etenkin mahdollisia riskejä, jotka kohdistuvat
2.   Eläinlääke voidaan luokitella pakollista eläinlääkemääräystä edellyttäväksi, jos 30 artiklassa tarkoitettu valmisteyhteenveto sisältää erityisiä varotoimia ja etenkin mahdollisia riskejä, jotka kohdistuvat
a)   kohdelajiin,
a)   kohdelajiin,
b)   valmisteita eläimelle antavaan henkilöön,
b)   valmisteita eläimelle antavaan henkilöön,
c)   ympäristöön.
c)   ympäristöön.
3.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto ei saa luokitella eläinlääkettä eläinlääkemääräystä edellyttäväksi, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
3.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, toimivaltainen viranomainen tai komissio voi vapauttaa eläinlääkkeen pakollista eläinlääkemääräystä koskevasta vaatimuksesta, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
a)   eläinlääkkeen antaminen rajoittuu lääkemuotoihin, joiden käyttö ei edellytä erityisiä tietoja tai taitoja;
a)   eläinlääkkeen antaminen rajoittuu lääkemuotoihin, joiden käyttö ei edellytä erityisiä tietoja tai taitoja;
b)   eläinlääke ei aiheuta väärin annettunakaan välitöntä tai välillistä vaaraa hoidettaville eläimille, valmistetta antavalle henkilölle tai ympäristölle;
b)   eläinlääke ei aiheuta väärin annettunakaan välitöntä tai välillistä vaaraa hoidettaville eläimille, valmistetta antavalle henkilölle tai ympäristölle;
c)   eläinlääkkeen valmisteyhteenveto ei sisällä varoitusta mahdollisista vakavista sivuvaikutuksista, joita valmiste voi aiheuttaa oikein käytettynä;
c)   eläinlääkkeen valmisteyhteenveto ei sisällä varoitusta mahdollisista vakavista haittatapahtumista, joita valmiste voi aiheuttaa oikein käytettynä;
d)   aiemmin ei ole ilmoitettu kyseisen eläinlääkkeen tai muun samaa vaikuttavaa ainetta sisältävän valmisteen usein toistuvista haittatapahtumista;
d)   aiemmin ei ole ilmoitettu kyseisen eläinlääkkeen tai muun samaa vaikuttavaa ainetta sisältävän valmisteen usein toistuvista haittatapahtumista;
e)   valmisteyhteenvedossa ei viitata vasta-aiheisiin, jotka liittyvät muihin yleisesti käytettyihin ilman lääkemääräystä myytäviin eläinlääkkeisiin;
e)   valmisteyhteenvedossa ei viitata vasta-aiheisiin, jotka liittyvät muihin yleisesti käytettyihin ilman lääkemääräystä myytäviin eläinlääkkeisiin;
f)  eläinlääkkeen varastoinnilta ei edellytetä erityisolosuhteita;
g)   kansanterveydelle ei aiheudu vaaraa hoidetuista eläimistä saatavien elintarvikkeiden sisältämien jäämien vuoksi siinäkään tapauksessa, että eläinlääkettä käytettäisiin väärin;
g)   kansanterveydelle ei aiheudu vaaraa hoidetuista eläimistä saatavien elintarvikkeiden sisältämien jäämien vuoksi siinäkään tapauksessa, että eläinlääkettä käytettäisiin väärin;
h)   valmisteet eivät aiheuta vaaraa kansanterveydelle tai eläinten terveydelle loislääkeresistenssin kehittymisen vuoksi siinäkään tapauksessa, että kyseisiä aineita sisältäviä eläinlääkkeitä käytettäisiin väärin.
h)   valmisteet eivät aiheuta vaaraa kansanterveydelle tai eläinten terveydelle loislääkeresistenssin kehittymisen vuoksi siinäkään tapauksessa, että kyseisiä aineita sisältäviä eläinlääkkeitä käytettäisiin väärin.
Tarkistus 117
Ehdotus asetukseksi
29 artikla – 3 a kohta (uusi)
3 a.  Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, eläinlääkkeitä voidaan käyttää ilman määräystä, jos
a)  eläinlääkkeet on rekisteröity yhtä lääkeainetta sisältäviksi homeopaattisiksi valmisteiksi ja niitä toimitetaan apteekkimyyntiin, niiden laimennusaste on vähintään D4 (1:10 000) ja niiden valmistuksessa ei käytetä alkoholia;
b)  eläinlääkkeet on rekisteröity useita lääkeaineita sisältäviksi homeopaattisiksi valmisteiksi, niiden minkään yksittäisen ainesosan laimennusaste ei ole alle D4, niitä toimitetaan apteekkimyyntiin ja niiden valmistuksessa ei käytetä alkoholia.
Tarkistus 118
Ehdotus asetukseksi
30 artikla – 1 kohta – b alakohta
b)   vaikuttavien aineiden ja muiden ainesosien laadullinen ja määrällinen koostumus sekä näiden aineiden tai muiden ainesosien yleisnimi tai kemiallinen kuvaus;
b)   vaikuttavien aineiden ja kaikkien olennaisten ainesosien laadullinen ja määrällinen koostumus sekä näiden aineiden tai muiden ainesosien yleisnimi tai kemiallinen kuvaus;
Tarkistus 119
Ehdotus asetukseksi
30 artikla – 1 kohta – c alakohta – vi alakohta
vi)   haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus,
vi)   haittavaikutuksien esiintymistiheys ja vakavuus,
Tarkistus 120
Ehdotus asetukseksi
30 artikla – 1 kohta – c alakohta – xiii alakohta
xiii)   erityiset käyttöolosuhteet, mukaan lukien mikrobilääkeaineiden käytön rajoitukset mikrobilääkeresistenssin kehittymisriskin rajoittamiseksi,
xiii)   erityiset käyttöolosuhteet, mukaan lukien mikrobilääkeaineiden käytön rajoitukset mikrobilääkeresistenssin kehittymisriskin rajoittamiseksi, sekä maininta siitä, ettei valmistetta saa käyttää rutiininomaisena ennaltaehkäisytoimenpiteenä,
Tarkistus 121
Ehdotus asetukseksi
30 artikla – 1 kohta – e alakohta iii a alakohta (uusi)
iii a)  luettelo apuaineista,
Tarkistus 122
Ehdotus asetukseksi
30 artikla – 1 kohta – e a alakohta (uusi)
e a)  valmisteen ympäristöriskien arvioinnista saadut tiedot, erityisesti tiedot ympäristöominaisuuksista ja riskien luonnehdinnasta, mukaan luettuina ekotoksikologiset tiedot vaikutuksista muihin kuin kohde-eläinlajeihin sekä vaikuttavien aineiden ja aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden hitaasta hajoamisesta maaperässä ja vedessä;
Tarkistus 123
Ehdotus asetukseksi
30 artikla – 1 kohta – j a alakohta (uusi)
j a)  jos eläinlääkettä saa sen myyntiluvan mukaisesti antaa eläimille lääkerehussa, tiedot eläinlääkkeen ja rehun mahdollisista yhteisvaikutuksista, jotka heikentävät lääkerehun turvallisuutta tai tehoa, on esitettävä yhteensopimattomuuksien luettelona.
Tarkistus 124
Ehdotus asetukseksi
31 artikla – 2 a kohta (uusi)
2 a.  Jos kahdella valmisteella on sama terapeuttinen vaikutus, voidaan tehdä vertailevia tutkimuksia. Tällöin ympäristölle tai hoidettaville eläimille vaaralliset valmisteet on korvattava vähemmän vaarallisilla valmisteilla, joilla on samat terapeuttiset vaikutukset.
Tarkistus 125
Ehdotus asetukseksi
32 artikla – 1 kohta – d alakohta
d)   valmiste on eläimille tarkoitettu mikrobilääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi suorituskyvyn parantajana hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuottavuuden lisäämiseksi;
d)   valmiste on eläimille tarkoitettu mikrobilääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi suorituskyvyn parantajana hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuottavuuden lisäämiseksi tai rutiininomaisena profylaksiana elintarviketuotantoeläimillä taikka rehuun tai veteen lisättäväksi joukkolääkitystä varten silloin, kun tautia ei ole diagnosoitu yhdelläkään eläimellä;
Tarkistus 126
Ehdotus asetukseksi
32 artikla – 1 kohta – e alakohta
e)   varoaika ei ole riittävän pitkä elintarvikkeiden turvallisuuden takaamiseksi;
e)   elintarvikkeiden turvallisuuden takaamiseksi ehdotettu varoaika ei ole perusteltu tai lääkeviraston tai toimivaltaisten viranomaisten ehdottamaa varoaikaa ei oteta huomioon;
Tarkistus 127
Ehdotus asetukseksi
32 artikla – 1 kohta – g a alakohta (uusi)
g a)  valmiste on erityistä huolta aiheuttava aine;
Tarkistus 128
Ehdotus asetukseksi
32 artikla – 1 kohta – g b alakohta (uusi)
g b)  valmisteessa olevat vaikuttavat aineet, jotka täyttävät hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden kriteerit lääkeviraston suuntaviivojen mukaisesti, tai joilla katsotaan olevan sellaisia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, jotka saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia ympäristöön;
Tarkistus 129
Ehdotus asetukseksi
32 artikla – 1 kohta – h a alakohta (uusi)
h a)  valmisteesta aiheutuu tavanomaiseen viitehoitoon verrattuna merkittävästi suurempi riski hoidetulle eläimelle, kansanterveydelle tai ympäristölle;
Tarkistus 130
Ehdotus asetukseksi
32 artikla – 1 kohta – h b alakohta (uusi)
h b)  valmisteella on kohtuuttomia sivuvaikutuksia tai toissijaisia vaikutuksia hoidettavaan eläimeen;
Tarkistus 132
Ehdotus asetukseksi
32 artikla – 2 kohta
2.   Eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä koskeva myyntilupa on evättävä, jos kyseinen mikrobilääke on varattu tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon.
2.   Eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä koskeva myyntilupa on evättävä, jos kyseinen mikrobilääke on varattu 4 kohdassa tarkoitettujen tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon.
Tarkistus 133
Ehdotus asetukseksi
32 artikla – 3 kohta
3.   Siirretään komissiolle 146 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä sellaisten sääntöjen vahvistamiseksi, joiden mukaisesti määritetään, mitkä mikrobilääkeaineet varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon, jotta säilytetään tiettyjen vaikuttavien aineiden teho ihmisillä.
3.   Siirretään komissiolle valta antaa 146 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon lääkeviraston tieteellisen neuvonnan delegoituja säädöksiä sellaisten sääntöjen vahvistamiseksi, joiden mukaisesti määritetään, mitkä mikrobilääkeaineet varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon, jotta säilytetään tiettyjen vaikuttavien aineiden teho ihmisillä.
Antaessaan neuvontaa lääkevirasto ottaa huomioon luokkaa, ainetta ja myös käyttöaihetta koskevat määrittelyt sekä antoreitin.
Jäsenvaltiot, jotka panevat täytäntöön tai haluavat panna täytäntöön tiukempia sääntöjä, voivat tehdä niin.
Tarkistus 134
Ehdotus asetukseksi
32 artikla – 4 kohta
4.   Komissio nimeää täytäntöönpanosäädöksillä mikrobilääkeaineita tai mikrobilääkeaineryhmiä, jotka varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
4.   Komissio nimeää täytäntöönpanosäädöksillä ja ottaen huomioon lääkeviraston tieteellisen neuvonnan sekä WHO:n jo tekemän työn mikrobilääkeaineita tai mikrobilääkeaineryhmiä, jotka varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Tällaiset määrittelyt on tarvittaessa tehtävä luokan, aineen ja myös käyttöaiheen suhteen ja tällöin on otettava huomioon myös antoreitti.
Tarkistus 301
Ehdotus asetukseksi
33 artikla – 3 a kohta (uusi)
3 a.  Eläinlääkkeiden ympäristövaikutuksiin liittyviä turvallisuustietoja ei suojata.
Tarkistus 136
Ehdotus asetukseksi
34 artikla
Teknisten asiakirjojen suoja-ajat
Teknisten asiakirjojen suoja-ajat
1.   Teknisten asiakirjojen suoja-ajat ovat seuraavat:
1.   Teknisten asiakirjojen suoja-ajat ovat seuraavat:
a)   10 vuotta naudoille, lampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta;
a)   10 vuotta naudoille, (lihantuotantoa varten kasvatetuille) lampaille, sioille, kanoille, lohille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta;
b)   14 vuotta sellaisten naudoille, lampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinten mikrobilääkkeiden osalta, jotka sisältävät antimikrobista vaikuttavaa ainetta, joka ei hakemuksen jättämispäivänä ole ollut vaikuttavana aineena unionissa myyntiluvan saaneessa eläinlääkkeessä;
b)   14 vuotta sellaisten naudoille, lampaille, sioille, kanoille, lohille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinten mikrobilääkkeiden osalta, jotka sisältävät antimikrobista vaikuttavaa ainetta, joka ei hakemuksen jättämispäivänä ole ollut vaikuttavana aineena unionissa myyntiluvan saaneessa eläinlääkkeessä;
c)   18 vuotta mehiläisille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta;
c)   20 vuotta mehiläisille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta;
d)   14 vuotta muille kuin 1 kohdan a ja c alakohdassa luetelluille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta.
d)   14 vuotta muille kuin 1 kohdan a ja c alakohdassa luetelluille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta.
2.   Suojaa sovelletaan päivästä, jolloin eläinlääkkeelle on myönnetty 7 artiklan mukainen myyntilupa.
2.   Suojaa sovelletaan päivästä, jolloin eläinlääkkeelle on myönnetty 7 artiklan mukainen myyntilupa.
2 a.  Jos eläinlääke hyväksytään useammalle kuin yhdelle eläinlajille, suoja-aikaa pidennetään 35 artiklassa säädettyjen pidennysaikojen mukaisesti.
Tarkistus 312
Ehdotus asetukseksi
34 aartikla (uusi)
34 a artikla
Nykyisiin eläinlääkkeisiin liittyvien uusien tietokokonaisuuksien suoja-aika
1.  Jos myyntiluvan hakija toimittaa toimivaltaisille viranomaisille olemassa olevasta eläinlääkkeestä, johon ei enää sovelleta suoja-aikaa, uusia tutkimuksia tai kokeita, näillä tutkimuksilla ja kokeilla on yksittäinen neljän vuoden suoja-aika edellyttäen, että ne ovat
a)  välttämättömiä myyntiluvan laajentamiseksi annostusten, lääkemuotojen tai antoreittien osalta;
b)  välttämättömiä lääkeviraston pyytämää uudelleenarviointia tai toimivaltaisten viranomaisten luvan myöntämisen jälkeen suorittamaa arviointia varten, elleivät toimivaltaiset viranomaiset ole pyytäneet niitä luvan myöntämisen jälkeiseen ilmenneisiin lääketurvaa koskeviin huolenaiheisiin liittyvän seurannan yhteydessä tai ellei niitä ole pyydetty luvan ehtona tai ellei niitä ole lupaa myönnettäessä sitouduttu toimittamaan luvan myöntämisen jälkeen. Kukin suoja-aika on riippumaton mahdollisista muista samanaikaisista suoja-ajoista, eikä suoja-aika sen vuoksi kumuloidu.
2.  Toinen hakija ei saa käyttää näiden kokeiden tai tutkimusten tuloksia kaupallisiin tarkoituksiin kyseisen neljän vuoden jakson aikana ilman myyntiluvan haltijan antamaa näitä kokeita ja tutkimuksia koskevaa, tietojen käyttöluvan muodossa annettua kirjallista suostumusta.
Tarkistus 138
Ehdotus asetukseksi
35 artikla
Teknisten asiakirjojen suoja-aikojen pidentäminen
Teknisten asiakirjojen suoja-aikojen pidentäminen
1.   Jos 65 artiklan mukaisesti hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa lueteltuja lajia, kyseisessä artiklassa säädettyä suoja-aikaa on pidennettävä yhdellä vuodella kunkin lisätyn kohdelajin osalta edellyttäen, että muutosta koskeva hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta ennen 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyn suoja-ajan päättymistä.
1.   Jos ensimmäinen myyntilupa on myönnetty useammalle kuin yhdelle lajille tai jos 65 artiklan mukaisesti hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa mainittua lajia, 34 artiklassa säädettyjä suoja-aikoja on pidennettävä kahdella vuodella kunkin alkuperäisiin asiakirjoihin lisätyn kohdelajin osalta edellyttäen, että muutosta koskeva hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta ennen 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyn suoja-ajan päättymistä. Tieto myyntiluvan pidentämisestä on asetettava yleisesti saataville.
2.   Jos 65 artiklan mukaisesti hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan lajia, jota ei ole mainittu 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, 34 artiklassa säädettyä suoja-aikaa on pidennettävä neljällä vuodella.
2.   Jos ensimmäinen myyntilupa on myönnetty useammalle kuin yhdelle lajille tai jos 65 artiklan mukaisesti hyväksytään muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa mainittua lajia, 34 artiklassa säädettyjä suoja-aikoja on pidennettävä neljällä vuodella edellyttäen, että muutosta koskeva hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta ennen 34 artiklassa säädettyjen suoja-aikojen päättymistä. Tieto myyntiluvan pidentämisestä on asetettava yleisesti saataville.
3.   Ensimmäisen myyntiluvan suoja-aika, jota on pidennetty mahdollisten muutosten tai samaan myyntilupaan kuuluvien uusien lupien vuoksi (’teknisten asiakirjojen kokonaissuoja-aika’), saa olla enintään 18 vuotta.
3.   Ensimmäisen myyntiluvan suoja-aika, jota on pidennetty mahdollisten muutosten tai samaan myyntilupaan kuuluvien uusien lupien vuoksi (’teknisten asiakirjojen kokonaissuoja-aika’), saa olla enintään 14 vuotta 34 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuille valmisteille. Suoja-aika on korkeintaan 18 vuotta 34 artiklan 1 kohdan b ja d alakohdassa tarkoitetuille valmisteille.
4.   Jos hakija, joka hakee eläinlääkkeen myyntilupaa tai muutosta myyntiluvan ehtoihin, jättää hakumenettelyn aikana asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisen hakemuksen jäämien enimmäismäärän vahvistamiseksi yhdessä kliinisten tutkimusten kanssa, toiset hakijat eivät saa käyttää kyseisiä tutkimuksia viiden vuoden ajan sen myyntiluvan myöntämisestä, jota varten tutkimukset suoritettiin, ellei toinen hakija ole saanut tietojen käyttöluvan muodossa annettua kirjallista suostumusta, joka koskee mainittuja tutkimuksia.
4.   Jos hakija, joka hakee eläinlääkkeen myyntilupaa tai muutosta myyntiluvan ehtoihin, jättää hakumenettelyn aikana asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisen hakemuksen jäämien enimmäismäärän vahvistamiseksi yhdessä kliinisten tutkimusten kanssa, toiset hakijat eivät saa käyttää kyseisten tutkimusten tuloksia kaupallisiin tarkoituksiin viiden vuoden ajan sen myyntiluvan myöntämisestä, jota varten tutkimukset suoritettiin, ellei toinen hakija ole saanut tietojen käyttöluvan muodossa annettua kirjallista suostumusta, joka koskee mainittuja tutkimuksia.
Tarkistus 139
Ehdotus asetukseksi
38 artikla – 1 kohta
1.   Komissio myöntää keskitetyt myyntiluvat tämän jakson mukaisesti. Ne ovat voimassa koko unionissa.
1.   Komissio myöntää keskitetyt myyntiluvat tämän jakson mukaisesti. Ne ovat voimassa koko unionissa ja niitä pidetään ensisijaisena menettelynä. Komissio ja lääkevirasto kehittävät keskitettyä menettelyä ja kannustavat käyttämään sitä etenkin helpottamalla pk-yritysten mahdollisuutta käyttää sitä.
Tarkistus 141
Ehdotus asetukseksi
38 artikla – 2 kohta – c alakohta
c)   eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, jota ei ole missään myyntiluvallisessa eläinlääkkeessä unionissa hakemuksen jättämispäivänä;
c)   eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, jota ei ole missään myyntiluvallisessa eläinlääkkeessä unionissa hakemuksen jättämispäivänä, lukuun ottamatta eläinlääkkeitä, joille myönnetään myyntilupa 21 ja 22 artiklan nojalla;
Tarkistus 142
Ehdotus asetukseksi
38 artikla – 2 kohta – e alakohta
e)  viitevalmisteiden rinnakkaiseläinlääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa keskitetyn lupamenettelyn mukaisesti.
Poistetaan.
Tarkistus 143
Ehdotus asetukseksi
38 artikla – 3 kohta
3.   Muiden kuin 2 kohdan a alakohdassa lueteltujen eläinlääkkeiden osalta keskitetty myyntilupa voidaan myöntää, jos eläinlääkkeelle ei ole myönnetty unionissa muuta myyntilupaa.
3.   Muiden kuin 2 kohdan a alakohdassa lueteltujen eläinlääkkeiden osalta voidaan myöntää myös keskitetty myyntilupa.
Tarkistus 144
Ehdotus asetukseksi
38 artikla – 4 kohta
4.  Siirretään komissiolle 146 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan 2 kohdassa vahvistettua luetteloa, ottaen huomioon eläinten terveyden ja kansanterveyden tila unionissa.
Poistetaan.
Tarkistus 145
Ehdotus asetukseksi
46 artikla – 1 kohta
1.   Hajautettua myyntilupaa koskevat hakemukset on jätettävä hakijan valitsemalle jäsenvaltiolle, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’.
1.   Hajautettua myyntilupaa koskevat hakemukset ja asiakirja-aineisto on jätettävä kaikille jäsenvaltioille. Hakijan valitsema jäsenvaltio on ’viitejäsenvaltio’.
Tarkistus 146
Ehdotus asetukseksi
46 artikla – 2 kohta
2.   Hakemuksessa on lueteltava jäsenvaltiot, joissa hakija hakee myyntilupaa, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’.
2.   Hakemuksessa on lueteltava jäsenvaltiot, joissa hakija hakee myyntilupaa, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’. Hakijan on lähetettävä kaikille asianomaisille jäsenvaltioille hakemus, joka on identtinen viitejäsenvaltiolle toimitetun hakemuksen kanssa, mukaan luettuna 7 artiklassa tarkoitettu identtinen asiakirja-aineisto.
Tarkistus 147
Ehdotus asetukseksi
48 artikla – 1 kohta
1.   Myyntilupien keskinäistä tunnustamista koskevat hakemukset jätetään ensimmäisen kansallisen myyntiluvan myöntäneelle jäsenvaltiolle, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’.
1.   Myyntilupien keskinäistä tunnustamista koskevat hakemukset ja asiakirja-aineisto jätetään kaikille jäsenvaltioille. Ensimmäisen kansallisen myyntiluvan myöntänyt jäsenvaltio on ’viitejäsenvaltio’.
Tarkistus 148
Ehdotus asetukseksi
48 artikla – 2 kohta
2.  Ensimmäisen kansallisen myyntiluvan myöntämispäätöksen jälkeen on kuluttava vähintään kuusi kuukautta, ennen kuin kansallisen myyntiluvan keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen voi jättää.
Poistetaan.
Tarkistus 149
Ehdotus asetukseksi
48 artikla – 3 kohta – c alakohta
c)  tiedot jäsenvaltioista, joissa hakijan samaa eläinlääkettä koskeva myyntilupahakemus on tutkittavana;
Poistetaan.
Tarkistus 150
Ehdotus asetukseksi
48 artikla – 4 kohta
4.   Viitejäsenvaltion on laadittava eläinlääkkeestä päivitetty arviointilausunto 90 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Päivitetty arviointilausunto sekä hyväksytty valmisteyhteenveto ja merkintöihin ja pakkausselosteeseen tarkoitettu teksti on toimitettava kaikille jäsenvaltioille ja hakijalle, ja niiden mukana on oltava niiden jäsenvaltioiden luettelo, joissa hakija hakee myyntiluvan tunnustamista, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’.
4.   Viitejäsenvaltion on laadittava eläinlääkkeestä päivitetty arviointilausunto 45 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Päivitetty arviointilausunto sekä hyväksytty valmisteyhteenveto ja merkintöihin ja pakkausselosteeseen tarkoitettu teksti on toimitettava kaikille asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
Tarkistus 151
Ehdotus asetukseksi
49 artikla – 1 kohta
1.   Jos jäsenvaltio 46 artiklan 4 kohdassa tai 48 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa vastustaa arviointilausuntoa, esitettyä valmisteyhteenvetoa tai esitettyjä merkintöjä ja pakkausselostetta, sen on perusteltava näkemyksensä yksityiskohtaisesti viitejäsenvaltiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle. Viitejäsenvaltion on viipymättä toimitettava erimielisyyden syyt 142 artiklalla perustetun keskinäistä tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä käsittelevän koordinointiryhmän, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, käsiteltäväksi.
1.   Jos jäsenvaltio 46 artiklan 4 kohdassa tai 48 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa vastustaa arviointilausuntoa, esitettyä valmisteyhteenvetoa tai esitettyjä merkintöjä ja pakkausselostetta ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvan mahdollisen vakavan riskin perusteella, sen on perusteltava näkemyksensä yksityiskohtaisesti viitejäsenvaltiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle. Viitejäsenvaltion on viipymättä toimitettava erimielisyyden syyt 142 artiklalla perustetun keskinäistä tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä käsittelevän koordinointiryhmän, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, käsiteltäväksi.
Tarkistus 152
Ehdotus asetukseksi
49 artikla – 2 kohta
2.  Koordinointiryhmässä on nimettävä esittelijä eläinlääkkeen toisen arviointilausunnon laatimista varten.
Poistetaan.
Tarkistus 153
Ehdotus asetukseksi
49 artikla – 4 kohta
4.   Jos myyntiluvan myöntämistä koskeva lausunto on myönteinen, viitejäsenvaltio toteaa jäsenvaltioiden yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja hakijalle.
4.   Jos myyntiluvan myöntämistä tai muuttamista koskeva lausunto on myönteinen, viitejäsenvaltio toteaa jäsenvaltioiden yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja hakijalle.
Tarkistus 154
Ehdotus asetukseksi
50 artikla – 1 kohta
1.   Hakija voi 15 päivän kuluessa 46 artiklan 3 kohdassa tai 48 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun arviointilausunnon vastaanottamisesta esittää lääkevirastolle arviointilausunnon uudelleentarkastelua koskevan kirjallisen pyynnön. Tällöin hakijan on toimitettava pyynnön yksityiskohtaiset perustelut lääkevirastolle 60 päivän kuluessa arviointilausunnon vastaanottamisesta. Pyyntöön on liitettävä todiste lääkevirastolle uudelleentarkastelusta suoritettavan maksun maksamisesta.
1.   Hakija voi 15 päivän kuluessa 46 artiklan 3 kohdassa tai 48 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun arviointilausunnon vastaanottamisesta esittää koordinointiryhmälle arviointilausunnon uudelleentarkastelua koskevan kirjallisen pyynnön. Tällöin hakijan on toimitettava pyynnön yksityiskohtaiset perustelut lääkevirastolle 60 päivän kuluessa arviointilausunnon vastaanottamisesta. Pyyntöön on liitettävä todiste lääkevirastolle uudelleentarkastelusta suoritettavan maksun maksamisesta.
Tarkistus 155
Ehdotus asetukseksi
50 artikla – 3 kohta
3.   Uudelleentarkastelumenettely voi koskea ainoastaan hakijan alun perin kirjallisessa pyynnössä nimeämiä arviointilausunnon kohtia.
3.   Komitea määrittää tarkastelun laajuuden hakijan toimittamien tietojen perusteella.
Tarkistus 156
Ehdotus asetukseksi
50 artikla – 4 kohta
4.   Lääkevirasto toimittaa mainitun komitean lausunnon 15 päivän kuluessa sen antamisesta koordinointiryhmälle; lausuntoon liitetään raportti, jossa kuvataan komitean suorittama eläinlääkkeen arviointi ja perustellaan tehdyt päätelmät. Kyseiset asiakirjat toimitetaan tiedoksi komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle.
4.   Lääkevirasto toimittaa mainitun komitean lausunnon 15 päivän kuluessa sen antamisesta komissiolle; lausuntoon liitetään raportti, jossa kuvataan komitean suorittama eläinlääkkeen arviointi ja perustellaan tehdyt päätelmät. Kyseiset asiakirjat toimitetaan tiedoksi jäsenvaltioille ja hakijalle.
Tarkistus 157
Ehdotus asetukseksi
50 artikla – 5 kohta
5.   Koordinointiryhmä tekee lääkeviraston lausunnon esittelyn yhteydessä ratkaisunsa kokouksessa läsnä olevien jäsentensä antamien äänten enemmistöllä. Viitejäsenvaltio toteaa yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta hakijalle. Tällöin sovelletaan 49 artiklaa. Jos päätös ei ole lääkeviraston lausunnon mukainen, koordinointiryhmän on liitettävä siihen yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien syistä.
5.   Komissio valmistelee menettelyyn liittyvän päätösluonnoksen 15 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta.
Jos päätösluonnoksessa esitetään myyntiluvan myöntämistä, siihen liitetään 28 artiklassa luetellut asiakirjat tai siinä on viittaus kyseisiin asiakirjoihin.
Jos päätösluonnoksessa esitetään myyntiluvan epäämistä, epäämisen syyt esitetään 32 artiklan säännösten mukaisesti.
Jos päätösluonnos ei ole komitean lausunnon mukainen, komissio liittää siihen yksityiskohtaisen selvityksen näiden erojen syistä.
Komissio voi tehdä täytäntöönpanosäädöksillä lopullisen päätöksen keskitetyn myyntiluvan myöntämisestä hajautetun menettelyn tai keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Lääkeviraston on toimitettava 28 artiklassa tarkoitetut asiakirjat hakijalle.
Lääkevirasto saattaa lausunnon julkisesti saataville poistettuaan siitä kaikki liikesalaisuuksina pidettävät tiedot.
Tarkistus 158
Ehdotus asetukseksi
51 artikla – 1 kohta
1.   Lääkevirasto perustaa eläinlääkkeitä koskevan unionin tietokannan, jäljempänä ’valmistetietokanta’, ja pitää sitä yllä.
1.   Lääkevirasto perustaa eläinlääkkeitä koskevan unionin laajuisen tietokannan, jäljempänä ’valmistetietokanta’, ja pitää sitä yllä.
Tarkistus 159
Ehdotus asetukseksi
51 artikla – 2 kohta – a alakohta
a)   eläinlääkkeet, joille komissio ja toimivaltaiset viranomaiset ovat myöntäneet myyntiluvan unionissa, sekä niiden valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja luettelot kunkin valmisteen valmistuspaikoista;
a)   eläinlääkkeet, joille komissio ja toimivaltaiset viranomaiset ovat myöntäneet myyntiluvan unionissa, sekä niiden valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja luettelot kunkin valmisteen valmistuspaikoista sekä lääketurvatoiminnan kantatiedoston viitenumerot;
Tarkistus 160
Ehdotus asetukseksi
52 artikla – 2 kohta
2.   Myyntilupien haltijoilla on täydet käyttöoikeudet omia myyntilupiaan koskeviin valmistetietokannan tietoihin.
2.   Myyntilupien haltijoilla on täydet käyttöoikeudet omia myyntilupiaan koskeviin valmistetietokannan tietoihin ja rajoitetut käyttöoikeudet muita valmisteita koskeviin tietoihin.
Tarkistus 161
Ehdotus asetukseksi
52 artikla – 3 kohta
3.   Yleisön saatavilla ovat myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden luetteloa, niiden valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita koskevat valmistetietokannan tiedot.
3.   Yleisön saatavilla ovat myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden luetteloa, niiden valmisteyhteenvetoja, pakkausselosteita sekä niiden ympäristötietoja koskevat valmistetietokannan tiedot ja kaikki turvallisuutta koskevat tiedot.
Tarkistus 162
Ehdotus asetukseksi
54 artikla – 1 kohta
1.   Jäsenvaltioiden on kerättävä merkityksellistä ja vertailukelpoista tietoa eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä.
1.   Jäsenvaltioiden on kerättävä merkityksellistä, vertailukelpoista ja riittävän yksityiskohtaista tietoa tilakohtaisesti kunkin mikrobilääketyypin myyntimääristä painon ja kustannusten mukaan ilmaistuna ja eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden käytöstä eriteltynä hoidetun lajin, diagnosoidun taudin ja antoreitin mukaan.
Tarkistus 163
Ehdotus asetukseksi
54 artikla – 2 kohta
2.   Jäsenvaltioiden on lähetettävä lääkevirastolle tiedot eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä. Lääkevirasto analysoi tiedot ja julkaisee vuosikertomuksen.
2.   Jäsenvaltioiden on lähetettävä lääkevirastolle tiedot eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä. Lääkevirasto tekee yhteistyötä unionin muiden virastojen kanssa, analysoi tiedot ja julkaisee vuosikertomuksen, johon sisällytetään myös vastaavat tiedot ihmisten käyttöön tarkoitetuista mikrobilääkkeistä sekä tiedot mikrobilääkeresistenssin nykytilanteesta unionissa, ja se esittää tarpeen mukaan suuntaviivoja ja suosituksia.
Tarkistus 164
Ehdotus asetukseksi
54 artikla – 3 a kohta (uusi)
3 a.  Jäsenvaltioiden on kerättävä relevanttia ja vertailukelpoista tietoa eläimille tarkoitettujen lois- ja hormonilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä ja asetettava tiedot lääkeviraston saataville.
Tarkistus 165
Ehdotus asetukseksi
54 artikla – 4 a kohta (uusi)
4 a.  Kyseisiä täytäntöönpanosäädöksiä hyväksyttäessä tietovaatimuksiin kuuluvat eläinlajit, annos, hoidon kesto ja tyyppi, hoidettujen eläinten lukumäärä ja lääkkeen antoreitti tai -reitit. Lisäksi mikrobilääkkeiden alkuperäistarkoituksesta poikkeavasta käytöstä on ehdottomasti ilmoitettava kansallisille viranomaisille.
Tarkistus 166
Ehdotus asetukseksi
54 artikla – 4 b kohta (uusi)
4 b.  Antibioottien käyttö juomavedessä on rajoitettava tapauksiin, joissa useimmat tai kaikki eläimet ovat sairaita. Komissio julkaisee viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta kertomuksen, jossa tarkastellaan elintarviketuotantoeläimille annettavien antibioottien eri antoreittejä ja etenkin antibioottien antamista rehun ja veden kautta suuhun sekä antoreittien myöhempää vaikutusta mikrobilääkeresistenssiin.
Tarkistus 167
Ehdotus asetukseksi
2 ajakso (uusi)
2 a jakso (uusi)
Tuonti, rinnakkaistuonti ja rinnakkaisjakelu
Tarkistus 168
Ehdotus asetukseksi
56 aartikla (uusi)
56 a artikla
Tuontiluvat
1.  Seuraavat toiminnat edellyttävät tuontilupaa:
a)  sellaisten eläinlääkkeiden tuonti, joita käyttää 8 artiklan, 115 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdan, 116 artiklan 1 kohdan b alakohta, 116 artiklan 2 kohdan b alakohdan ja 116 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti eläinlääkäri tai muu henkilö, jolla on lupa eläinlääkkeiden jakeluun jäsenvaltioissa;
b)  jossakin jäsenvaltiossa luvan saaneen valmistajan tai jakelijan harjoittama eläinlääkkeiden rinnakkaistuonti, joka on riippumatonta myyntiluvan haltijasta. Tuodulla eläinlääkkeellä ja kansallisella viitevalmisteella on oltava
i)  vaikuttavien aineiden ja apuaineiden laadun ja määrän osalta sama koostumus ja sama lääkemuoto;
ii)  samat terapeuttiset vaikutukset ja samat kohdelajit.
Kansallisen viitevalmisteen ja rinnakkaistuodun eläinlääkkeen on oltava yhdenmukaistettuja 69 tai 70 artiklan mukaisesti tai niille on oltava myönnetty myyntilupa 46 ja 48 artiklan mukaisesti.
c)  jakelijan harjoittama myyntiluvan haltijasta riippumaton eläinlääkkeiden rinnakkaisjakelu.
2.  Näitä toimintoja koskevat lupahakemukset on jätettävä toimivaltaisille kansallisille viranomaisille 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen lupien osalta ja lääkevirastolle 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen lupien osalta.
Toimivaltaisten viranomaisten ja lääkeviraston on rekisteröitävä myöntämänsä rinnakkaistuontilupa tai rinnakkaisjakelulupa 51 artiklan mukaisesti perustettavaan eläinlääkkeitä koskevaan tietokantaan.
3.  Rinnakkaistuotu tai rinnakkaisjaeltu eläinlääke on saatettava markkinoille pakkauksessa, ja se on varustettava merkinnöillä, jotka on laadittu kunkin tuontijäsenvaltion tai jakelujäsenvaltion määräämällä kielellä tai kielillä.
4.  Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, seuraavat toiminnat eivät ole luvanvaraisia:
a)  palveluja 114 artiklan säännösten mukaisesti tarjoavan eläinlääkärin harjoittama eläinlääkkeiden tuonti;
b)  lemmikkieläimen pitäjän suorittama sellaisten eläinlääkkeiden kuljetus, jotka ovat välttämättömiä eläimen hoidon kannalta, immunologisia eläinlääkkeitä lukuun ottamatta ja enintään kolme kuukautta kestävän hoidon ajaksi.
Tarkistus 169
Ehdotus asetukseksi
56 bartikla (uusi)
56 b artikla
Tuontilupahakemukset
1.  Edellä 56 a artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu tuontilupahakemus on jätettävä tuontijäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
Nämä luvat myönnetään ainoastaan yhtä toimea varten.
Lupaa varten toimitettujen tietojen muuttumisesta on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, joka muuttaa sen mukaisesti tarvittaessa alkuperäistä lupaa.
Tuontilupaa koskevassa hakemuksessa on oltava vähintään seuraavat tiedot:
a)  eläinlääkkeen nimi, vahvuus, lääkemuoto ja käyttöaiheet;
b)  alkuperäjäsenvaltio ja yksityiskohtaiset tiedot myyntiluvasta;
c)  yksityiskohtaiset tiedot valmisteen myynnistä vastaavasta jakelijasta;
d)  tuodut määrät.
2.  Edellä 56 a artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettu tuontilupahakemus on jätettävä tuontijäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
Nämä luvat myönnetään viideksi vuodeksi.
Lupaa varten toimitettujen tietojen muuttumisesta on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, joka muuttaa sen mukaisesti tarvittaessa alkuperäistä lupaa.
Rinnakkaistuontilupaa koskevassa hakemuksessa on oltava vähintään seuraavat tiedot:
a)  eläinlääkkeen nimi, vahvuus ja lääkemuoto;
b)  yksityiskohtaiset tiedot tuodusta eläinlääkkeestä ja lääkkeestä, jolle on myönnetty myyntilupa tuontijäsenvaltiossa, ja yksityiskohtaiset tiedot uudelleenmerkinnästä;
c)  hakijan nimi tai toiminimi;
d)  myyntiluvan haltijan nimi tai toiminimi tai logo tai viitevalmisteen tai tuodun valmisteen myyntiluvan numero;
e)  yksityiskohtaiset tiedot valmistuspaikasta, jossa eläinlääke on tarkoitus merkitä uudelleen;
f)  lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön nimi;
g)  ilmoitus siitä, että hakija on riippumaton myyntiluvan haltijasta.
3.  Edellä 56 a artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettu tuontilupahakemus on jätettävä lääkevirastolle.
Nämä luvat myönnetään viideksi vuodeksi.
Lupaa varten toimitettujen tietojen muuttumisesta on ilmoitettava lääkevirastolle, joka muuttaa sen mukaisesti tarvittaessa alkuperäistä lupaa.
Hakemuksen on sisällettävä seuraavat tiedot:
a)  hakijan, uudelleenmerkinnän suorittavan valmistajan ja rinnakkaisjakelijan nimi tai toiminimi;
b)  lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön nimi;
c)  alkuperäjäsenvaltio ja kohdejäsenvaltio.
4.  Toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto voi peruuttaa rinnakkaistuontiluvan tai rinnakkaisjakeluluvan väliaikaisesti tai kokonaan, jos 56 a artiklan ja tämän artiklan 1, 2 ja 3 kohdan säännökset eivät enää täyty tai jos valmiste aiheuttaa riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle.
Tarkistus 170
Ehdotus asetukseksi
57 aartikla (uusi)
57 a artikla
Myöhempi keskitetyksi myyntiluvaksi muuntaminen
1.  Kun 46 artiklassa tarkoitettu hajautettua myyntilupaa koskeva menettely, 48 artiklassa tarkoitettu myyntiluvan keskinäinen tunnustamismenettely tai 69 artiklassa tarkoitettu yhdenmukaistamismenettely on saatettu päätökseen, myyntiluvan haltija voi jättää hakemuksen eläinlääkettä koskevien voimassa olevien myyntilupien muuntamisesta keskitetyksi myyntiluvaksi, jonka myöntää komissio ja joka on voimassa koko unionin alueella.
2.  Keskitetyksi myyntiluvaksi muuntamista koskeva hakemus jätetään lääkevirastolle, ja siinä on oltava seuraavat tiedot:
a)  luettelo kaikista kyseistä eläinlääkettä koskevista myyntiluvan myöntämispäätöksistä;
b)  luettelo kaikista ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan jälkeen tehdyistä muutoksista;
c)  tiivistelmäraportti lääketurvatoimintatiedoista.
3.  Komissio laatii 30 päivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen vastaanottamisesta luonnoksen päätökseksi unionin myyntiluvan myöntämisestä 46 artiklan 3 kohdassa, 48 artiklan 4 kohdassa ja 69 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun arviointilausunnon mukaisesti tai tarvittaessa päivitetyn arviointilausunnon, valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja pakkausselosteen mukaisesti.
4.  Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä lopullisen päätöksen keskitetyn myyntiluvan myöntämisestä.
Tätä artiklaa sovelletaan pelkästään eläinlääkkeisiin, jotka on hyväksytty, keskinäisessä tunnustamismenettelyssä, hajautetussa menettelyssä tai yhdenmukaistamismenettelyssä sen jälkeen, kun tätä asetusta on alettu soveltaa.
Tarkistus 171
Ehdotus asetukseksi
64 artikla – 1 kohta
1.   Jos ehtojen muutosta koskeva hakemus täyttää 61 artiklassa vahvistetut vaatimukset, toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto taikka 63 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimetty toimivaltainen viranomainen antaa ilmoituksen asianmukaisesti täytetyn hakemuksen vastaanottamisesta.
1.   Jos ehtojen muutosta koskeva hakemus täyttää 61 artiklassa vahvistetut vaatimukset, toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto taikka 63 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimetty toimivaltainen viranomainen antaa 15 päivän kuluessa ilmoituksen asianmukaisesti täytetyn hakemuksen vastaanottamisesta.
Tarkistus 172
Ehdotus asetukseksi
68 artikla
Yhdenmukaistamisen valmisteluvaihe
Yhdenmukaistamisen valmisteluvaihe
-1 a.  Yksittäinen myyntiluvan haltija tai myyntiluvan haltijoiden ryhmä voi pyytää 69 artiklan mukaisesti tietylle eläinlääkkeelle myönnettyjen erilaisten kansallisten myyntilupien yhdenmukaistamista.
-1 b.  Asianomaiselle eläinlääkkeelle, jolle on myönnetty kansallisia myyntilupia eri jäsenvaltioissa, on valmisteltava yhdenmukaistettu valmisteyhteenveto. Koordinointiryhmä laatii yksityiskohtaiset menettelysäännöt yhdenmukaistamista varten.
-1 c.  Kansalliset myyntiluvat voidaan yhdenmukaistaa hajautettujen ja/tai keskinäisesti tunnustettujen myyntilupien kanssa, jos ne koskevat samaa valmistetta tai olennaisesti samankaltaisia valmisteita.
1.   Yhdenmukaistettu valmisteyhteenveto on laadittava 69 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti eläinlääkkeille, homeopaattisia eläinlääkkeitä lukuun ottamatta, jotka ovat vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlaisia ja joilla on sama lääkemuoto ja joille on myönnetty kansallinen myyntilupa eri jäsenvaltioissa ennen 1 päivää tammikuuta 2004, jäljempänä ’samankaltaiset valmisteet’.
1.   Jäljempänä 69 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut yhdenmukaistetut käyttöedellytykset on laadittava 69 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti sellaisten olennaisesti samankaltaisten eläinlääkkeiden ryhmille, homeopaattisia eläinlääkkeitä lukuun ottamatta, jotka ovat vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlaisia ja joilla on sama lääkemuoto ja joiden on osoitettu olevan biologisesti vastaavia (’olennaisesti samankaltaiset valmisteet’) ja joille on myönnetty kansallinen myyntilupa eri jäsenvaltioissa ennen tämän asetuksen voimaantuloa.
2.   Vaikuttavien aineiden laadullisen ja määrällisen koostumuksen määrittämiseksi vaikuttavan aineen eri suoloja, estereitä, eettereitä, isomeerejä, isomeerien seoksia, yhdisteitä ja johdannaisia on pidettävä samana vaikuttavana aineena, elleivät ne eroa merkittävästi turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan.
2.   Vaikuttavien aineiden laadullisen ja määrällisen koostumuksen määrittämiseksi vaikuttavan aineen eri suoloja, estereitä, eettereitä, isomeerejä, isomeerien seoksia, yhdisteitä ja johdannaisia on pidettävä samana vaikuttavana aineena, elleivät ne eroa merkittävästi turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan.
Tarkistus 173
Ehdotus asetukseksi
69 artikla
Valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamismenettely
Valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamismenettely
1.   Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava viimeistään [...] päivänä [...]kuuta […] [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] koordinointiryhmälle luettelot kaikista valmisteista, joille on myönnetty kansallinen myyntilupa ennen 1 päivää tammikuuta 2004.
1.   Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava viimeistään [...] päivänä [...]kuuta […] [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] koordinointiryhmälle luettelot kaikista valmisteista, joille on myönnetty kansallinen myyntilupa.
2.   Koordinointiryhmä vahvistaa samankaltaisten valmisteiden ryhmät. Koordinointiryhmä nimeää kunkin samankaltaisten valmisteiden ryhmän osalta keskuudestaan jäsenen, joka toimii esittelijänä.
2.   Koordinointiryhmä vahvistaa 68 artiklan 4 kohdan b alakohdassa tarkoitetut olennaisesti samankaltaisten valmisteiden ryhmät. Koordinointiryhmä nimeää kunkin olennaisesti samankaltaisten valmisteiden ryhmän osalta keskuudestaan jäsenen, joka toimii esittelijänä.
3.   Esittelijä esittää 120 päivän kuluessa nimeämisestään koordinointiryhmälle raportin valmisteryhmään kuuluvien samankaltaisten eläinlääkkeiden valmisteyhteenvetojen mahdollisesta yhdenmukaistamisesta ja tekee ehdotuksen yhdenmukaistetuksi valmisteyhteenvedoksi.
3.   Esittelijä esittää 120 päivän kuluessa nimeämisestään koordinointiryhmälle raportin, jossa ehdotetaan olennaisesti samankaltaisten eläinlääkkeiden ryhmän käyttöä koskevien edellytysten tai tiettyä eläinlääkettä koskevan myyntiluvan yhdenmukaistamista.
4.   Eläinlääkkeiden yhdenmukaistetuissa valmisteyhteenvedoissa on oltava kaikki seuraavat tiedot:
4.   Yhdenmukaistetuissa käyttöedellytyksissä on oltava vähintään seuraavat tiedot:
a)   kaikki jäsenvaltioiden myöntämissä myyntiluvissa mainitut eläinlajit valmisteryhmään kuuluvien samankaltaisten valmisteiden osalta;
a)   kaikki jäsenvaltioiden myöntämissä myyntiluvissa mainitut eläinlajit valmisteryhmään kuuluvien olennaisesti samankaltaisten valmisteiden osalta;
b)   kaikki jäsenvaltioiden myöntämissä myyntiluvissa mainitut käyttöaiheet valmisteryhmään kuuluvien samankaltaisten valmisteiden osalta;
b)   kaikki jäsenvaltioiden myöntämissä myyntiluvissa mainitut käyttöaiheet ja annostus valmisteryhmään kuuluvien olennaisesti samankaltaisten valmisteiden osalta;
c)   lyhyin valmisteyhteenvedoissa annetuista varoajoista.
c)   varoaika, jolla varmistetaan, että kuluttajat ovat riittävän hyvin suojattuja;
c a)  ympäristövaikutukseen liittyvät erityiset varotoimet.
4 a.  Käyttöedellytysten lisäksi voidaan yhdenmukaistaa muita valmisteyhteenvedon ja laatutietojen osia.
5.   Koordinointiryhmä tekee raportin esittelyn yhteydessä ratkaisunsa kokouksessa läsnä olevien koordinointiryhmän jäsenten antamien äänten enemmistöllä. Esittelijä toteaa yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja myyntiluvan haltijoille.
5.   Koordinointiryhmä tekee raportin esittelyn yhteydessä ratkaisunsa kokouksessa läsnä olevien koordinointiryhmän jäsenten antamien äänten enemmistöllä. Esittelijä toteaa yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja myyntiluvan haltijoille.
6.   Jos yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon hyväksymistä koskeva lausunto on myönteinen, kunkin jäsenvaltion on muutettava myyntilupaa yhteisymmärryksen mukaisesti 30 päivän kuluessa siitä, kun esittelijän ilmoitus yhteisymmärryksestä on vastaanotettu.
6.   Jos yhdenmukaistettujen käyttöedellytysten hyväksymistä koskeva lausunto on myönteinen, kunkin jäsenvaltion on muutettava sen alueella valmisteille myönnettyä myyntilupaa siten, että 4 kohdassa luetellut tiedot, jos ne on jo esitetty ryhmään kuuluvan valmisteen valmisteyhteenvedossa, ovat yhteisymmärryksen mukaisia 30 päivän kuluessa siitä, kun esittelijän ilmoitus yhteisymmärryksestä on vastaanotettu. Jos yhdenmukaistettujen käyttöedellytysten hyväksymistä koskeva lausunto on myönteinen, samaa valmistetta koskevia myyntilupia voidaan pitää tämän asetuksen nojalla myönnettyinä keskinäisesti tunnustettuina myyntilupina.
7.   Jos lausunto on kielteinen, on sovellettava 49 artiklassa tarkoitettua menettelyä.
7.   Jos lausunto on kielteinen, on sovellettava 49 artiklassa tarkoitettua menettelyä.
Tarkistus 174
Ehdotus asetukseksi
70 artikla
Valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen uudelleenarvioinnin jälkeen
Valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen uudelleenarvioinnin jälkeen
1.   Poiketen siitä, mitä 69 artiklassa säädetään, komitea voi suositella komissiolle samankaltaisten eläinlääkkeiden ryhmiä, joiden tieteellinen uudelleenarviointi on tarpeen ennen yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon laatimista.
1.   Poiketen siitä, mitä 69 artiklassa säädetään, komitea voi suositella komissiolle samankaltaisten eläinlääkkeiden ryhmiä, joiden tieteellinen uudelleenarviointi on tarpeen ennen yhdenmukaistettujen käyttöedellytysten laatimista, jos tuoteryhmän käyttöedellytysten yhdenmukaistaminen on kansanterveyden tai eläinten terveyden mukaista unionin tasolla.
1 a.  Tässä artiklassa tarkoitetun yhdenmukaistamisen yhteydessä samankaltaisilla eläinlääkkeillä tarkoitetaan valmisteita – joista kaikki eivät ole biologisesti toisiaan vastaavia ja jotka eivät ole homeopaattisia eläinlääkkeitä – joilla on sama vaikuttava aine tai vaikuttavat aineet ja sama lääkemuoto, tai samaan lääkeryhmään kuuluvia eläinlääkkeitä.
2.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä päätökset valmisteryhmistä, jotka on tarpeen arvioida uudelleen. Nämä täyt äntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
2.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä päätökset samankaltaisten valmisteiden ryhmistä, jotka on tarpeen arvioida uudelleen. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
3.   Poiketen siitä, mitä 69 artiklassa säädetään, ennen 20 päivää heinäkuuta 2000 myyntiluvan saaneet eläinlääkkeet sekä mainitun päivämäärän jälkeen myyntiluvan saaneet eläinlääkkeet, jotka on ympäristöriskien arvioinnissa todettu mahdollisesti ympäristölle haitallisiksi, on arvioitava uudelleen ennen yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon laatimista.
3.   Poiketen siitä, mitä 69 artiklassa säädetään, eläinlääkkeet, joille ei ole suoritettu ympäristöriskin arviointia unionissa, arvioidaan liitteen II mukaisesti ennen yhdenmukaisten käyttöedellytysten laatimista. Siksi myyntiluvan haltijoiden on päivitettävä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja asiakirjoja vastaavasti.
3 a.  Poiketen siitä, mitä 69 artiklassa säädetään, eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä arvioidaan uudelleen viiden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.
4.   Edellä olevan 1 ja 3 kohdan soveltamiseksi sovelletaan 84–87 artiklan mukaista unionin etua koskevan asian käsittelypyyntömenettelyä.
4.   Edellä olevan 1, 3 ja 3 a kohdan soveltamiseksi sovelletaan 84–87 artiklan mukaista unionin etua koskevan asian käsittelypyyntömenettelyä.
Tarkistus 175
Ehdotus asetukseksi
71 artikla
Myyntiluvan haltijan kanta
Myyntiluvan haltijan kanta
Niiden samankaltaisten valmisteiden ryhmään, joiden valmisteyhteenvedot on osoitettu yhdenmukaistettaviksi, kuuluvien valmisteiden myyntilupien haltijoiden on koordinointiryhmän tai lääkeviraston pyynnöstä toimitettava tiedot valmisteistaan.
Niiden valmisteiden ryhmään, joiden valmisteyhteenvedot on osoitettu yhdenmukaistettaviksi, kuuluvien valmisteiden myyntilupien haltijoiden tai myyntilupien yhdenmukaistamiseen liittyvän tietyn valmisteen myyntiluvan haltijoiden on koordinointiryhmän tai lääkeviraston pyynnöstä toimitettava tiedot valmisteistaan.
Tarkistus 176
Ehdotus asetukseksi
72 artikla – 1 kohta
1.   Myyntiluvan haltijoiden on 73, 76 ja 77 artiklassa lueteltujen lääketurvatoimintaa koskevien velvollisuuksiensa täyttämisen tueksi kehitettävä järjestelmä tietojen keräämiseksi eläinlääkkeiden aiheuttamista riskeistä eläinten terveydelle, kansanterveydelle ja ympäristölle ja ylläpidettävä tätä järjestelmää, jäljempänä ’lääketurvajärjestelmä’.
1.   Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhdetta arvioidaan jatkuvasti ja että myyntiluvan haltijat toteuttavat asianmukaisia toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että myyntiluvan saaneen eläinlääkkeen hyöty-riskisuhde säilyy positiivisena. Myyntiluvan haltijoiden on siksi kehitettävä järjestelmä tietojen keräämiseksi, tutkimiseksi, arvioimiseksi ja välittämiseksi eläinlääkkeiden aiheuttamista haittatapahtumista, jotka liittyvät eläinten terveyteen, kansanterveyteen ja ympäristöön ja ylläpidettävä tätä järjestelmää. Järjestelmää käytetään niiden toimenpiteiden koordinoimiseen, jotka ovat tarpeen 73, 76 ja 77 artiklassa lueteltujen lääketurvatoimintaa (’lääketurvajärjestelmä’) koskevien velvollisuuksien täyttämiseksi.
Tarkistus 177
Ehdotus asetukseksi
72 artikla – 2 kohta
2.   Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto valvovat myyntilupien haltijoiden lääketurvajärjestelmiä.
2.   Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto valvovat myyntilupien haltijoiden lääketurvajärjestelmiä, eikä niillä saa olla mitään eturistiriitoja myyntiluvan haltijaan nähden.
Tarkistus 178
Ehdotus asetukseksi
73 artikla – 1 kohta
1.   Jäsenvaltiot, komissio, lääkevirasto ja myyntilupien haltijat tekevät yhteistyötä sellaisen järjestelmän perustamiseksi ja ylläpitämiseksi, jonka avulla seurataan myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden turvallisuutta ja jonka avulla ne voivat täyttää 77 ja 79 artiklassa luetellut velvoitteensa (’unionin lääketurvajärjestelmä’).
1.   Jäsenvaltiot, komissio ja lääkevirasto tekevät yhteistyötä sellaisten järjestelmien perustamiseksi, kytkemiseksi toisiinsa ja kehittämiseksi edelleen, joiden avulla ne seuraavat myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden turvallisuutta, tehoa ja laatua ja jonka avulla ne voivat täyttää 79 artiklassa luetellut velvoitteensa. Myyntiluvan haltijoiden on perustettava järjestelmä, jonka avulla seurataan niiden valmisteiden turvallisuutta, tehoa ja laatua ja jonka avulla ne voivat täyttää 77 ja 78 artiklassa luetellut velvoitteensa, sekä ylläpidettävä tätä järjestelmää.
Tarkistus 179
Ehdotus asetukseksi
73 artikla – 2 kohta
2.   Toimivaltaiset viranomaiset, lääkevirasto ja myyntiluvan haltijat asettavat terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien saataville erilaisia keinoja, joiden avulla ne voivat ilmoittaa seuraavista tapahtumista siitä riippumatta, liittyvätkö tapahtumat valmisteisiin, jäljempänä ’haittatapahtumat’:
2.   Toimivaltaiset viranomaiset, lääkevirasto ja myyntiluvan haltijat asettavat terveydenhuollon ammattihenkilöiden, eläintenpitäjien ja jäsenvaltioiden ympäristöviranomaisten sekä muiden sidosryhmien saataville erilaisia keinoja, joiden avulla ne voivat ilmoittaa seuraavista tapahtumista siitä riippumatta, liittyvätkö tapahtumat valmisteisiin, jäljempänä ’haittatapahtumat’:
a)   eläimen kaikki haitalliset tai tahattomat vasteet eläinlääkkeisiin tai ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin;
a)   eläimen kaikki haitalliset tai tahattomat vasteet eläinlääkkeisiin tai ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin riippumatta siitä, katsotaanko tapahtuman liittyvän lääkkeeseen ja onko lääkettä annettu valmisteyhteenvedon mukaisesti;
b)   kaikki havainnot eläinlääkkeen tehottomuudesta sen jälkeen, kun sitä on annettu eläimelle valmisteyhteenvedon mukaisesti;
b)   kaikki havainnot eläinlääkkeen tehottomuudesta, mahdolliset mikrobiresistenssin merkit mukaan luettuina, sen jälkeen, kun sitä on käytetty eläimellä;
c)   kaikki ympäristövahingot, jotka on havaittu sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä;
c)   kaikki haitalliset, ennakoimattomat tai tahattomat ympäristövaikutukset (pohja- ja pintavedet mukaan lukien), jotka on havaittu ympäristössä sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä;
d)   kaikki varoajan noudattamatta jättämiset sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä tai ihmisille tarkoitettua lääkettä;
d)   kaikki varoajan noudattamatta jättämiset sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä;
e)   kaikki ihmisen haitalliset vasteet eläinlääkkeelle;
e)   kaikki eläinlääkkeen ihmiselle aiheuttamat haitalliset vaikutukset;
f)   kaikki sellaiset havainnot vaikuttavista aineista elintarviketuotantoeläimistä saaduissa tuotteissa, jotka ylittävät asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti asetetut jäämien tasot.
f)   kaikki sellaiset havainnot vaikuttavista aineista elintarviketuotantoeläimistä saaduissa tuotteissa, jotka ylittävät asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti asetetut jäämien tasot;
f a)  kaikki epäilyt lääkkeen kautta tapahtuvasta tartunnanaiheuttajan tahattomasta leviämisestä.
Tarkistus 180
Ehdotus asetukseksi
73 artikla – 2 a kohta (uusi)
2 a.  Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto asettavat 2 kohdassa tarkoitettujen tapahtumien lisäksi terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien saataville erilaisia keinoja, joiden avulla ne voivat ilmoittaa ihmiselle tarkoitetun lääkkeen eläimessä mahdollisesti aiheuttamasta vasteesta.
Tarkistus 181
Ehdotus asetukseksi
73 aartikla (uusi)
73 a artikla
Komissio esittää viimeistään kuusi kuukautta ennen tämän asetuksen soveltamispäivää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen toteutettavuustutkimuksesta, joka koskee ainepohjaista tarkastelujärjestelmää (monografiat) ja muita mahdollisia vaihtoehtoja eläinlääkkeiden ympäristöriskien arviointia varten, ja liittää siihen tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen.
Tarkistus 182
Ehdotus asetukseksi
74 artikla – 1 kohta
1.   Lääkevirasto perustaa eläinlääkkeisiin liittyvää unionin lääketurvatoimintaa koskevan tietokannan ja pitää sitä yllä, jäljempänä ’lääketurvatietokanta’.
1.   Lääkevirasto perustaa eläinlääkkeisiin liittyvää unionin lääketurvatoimintaa koskevan tietokannan, joka on yhteydessä eläinlääkkeitä koskevaan tietokantaan, ja pitää sitä yllä, jäljempänä ’lääketurvatietokanta’. Eläinlääkkeitä koskeva unionin tietokanta on myyntiluvan haltijoiden haittatapahtumailmoitusten ainoa vastaanottopiste. Tietokannan ylläpitoon kuuluu alkuperäisten ilmoitusten ja niihin liittyvien myöhempien ilmoitusten sähköinen arkistointi sekä tietojen jatkuva laadunvalvonta.
Tarkistus 183
Ehdotus asetukseksi
74 artikla – 2 kohta
2.   Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa lääketurvatietokannan toimintaspesifikaatiot.
2.   Virasto laatii lääketurvatietokannan toimintaspesifikaatiot kuullen jäsenvaltioita, komissiota ja sidosryhmiä. Näihin on sisällyttävä ympäristöseurantaa koskevat tiedot, joissa raportoidaan ekosysteemissä oleville muille kuin kohdelajeille aiheutuvista epäsuotuisista vaikutuksista ja laajennetaan lääketurvatoimintajärjestelmän lähteitä ottamalla huomioon myös muiden asiantuntijoiden kuin eläinlääkäreiden harjoittama havainnointi ja seuranta.
Tarkistus 184
Ehdotus asetukseksi
74 artikla – 3 kohta
3.   Lääkevirasto varmistaa, että lääketurvatietokantaan ilmoitetut tiedot lisätään tietokantaan ja asetetaan saataville 75 artiklan mukaisesti.
3.   Lääkevirasto varmistaa, että lääketurvatietokantaan ilmoitetut tiedot lisätään tietokantaan ja asetetaan yleisön saataville 75 artiklan mukaisesti.
Tarkistus 185
Ehdotus asetukseksi
74 artikla – 3 a kohta (uusi)
3 a.  Lääkeviraston on huolehdittava sen lääketurvatietokannan ja yksittäisten jäsenvaltioiden kansallisten lääketurvatietokantojen välisen tiedonkulun takaamisesta.
Tarkistus 186
Ehdotus asetukseksi
75 artikla – 3 kohta – a alakohta
a)   vuosittain ilmoitettujen haittatapahtumien määrä eriteltynä valmisteen, eläinlajin ja haittatapahtuman tyypin mukaisesti;
a)   vuosittain ilmoitettujen haittatapahtumien määrä eriteltynä valmisteen tyypin ja vaikuttavan aineen, eläinlajin ja haittatapahtuman tyypin mukaisesti;
Tarkistus 187
Ehdotus asetukseksi
75 artikla – 3 kohta – b a alakohta (uusi)
b a)  tiedot haittatapahtumien esiintyvyydestä.
Tarkistus 188
Ehdotus asetukseksi
75 artikla – 3 a kohta (uusi)
3 a.  Terveydenhuollon ammattihenkilöillä on lääketurvatietokannan käyttöoikeus seuraavien tietojen osalta:
a)  vuosittain ilmoitettujen haittatapahtumien määrä eriteltynä valmisteen, eläinlajin ja haittatapahtuman tyypin mukaisesti;
b)  aiemmat ilmoitukset samasta valmisteesta ja tapausten määrä eläinlajeittain viimeisten kuuden kuukauden aikana;
c)  eläinlääkkeitä ja valmisteryhmiä koskevat tiedot signaalien havainnointijärjestelmän tuloksista.
Tarkistus 189
Ehdotus asetukseksi
76 artikla – 1 kohta
1.   Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava lääketurvatietokantaan kaikki terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien niille ilmoittamat haittatapahtumat, jotka ovat tapahtuneet niiden jäsenvaltion alueella, 30 päivän kuluessa haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta.
1.   Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava ja arvioitava kaikki haittatapahtumat, jotka tulevat niiden tietoon 73 artiklan nojalla ja jotka esiintyvät niiden jäsenvaltion alueella, ja syötettävä ne viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa tietojen vastaanottamisesta lääketurvatietokantaan. Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava kaikki eläimillä esiintyvät vakavat haittatapahtumat, ihmisen haitalliset vasteet eläinlääkkeelle tai ympäristövahingot, jotka on havaittu sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä, 15 päivän kuluessa haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta.
Tarkistus 190
Ehdotus asetukseksi
76 artikla – 2 kohta
2.   Myyntilupien haltijoiden on kirjattava lääketurvatietokantaan kaikki terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien niille ilmoittamat haittatapahtumat, jotka ovat tapahtuneet unionissa tai kolmannessa maassa ja jotka liittyvät niiden myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin, 30 päivän kuluessa haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta.
2.   Myyntilupien haltijoiden on kirjattava lääketurvatietokantaan ja arvioitava kaikki terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien niille ilmoittamat haittatapahtumat, jotka ovat tapahtuneet unionissa tai kolmannessa maassa ja jotka liittyvät niiden myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin. Eläimillä esiintyvistä vakavista haittatapahtumista, ihmisen haitallisista vasteista eläinlääkkeelle ja ympäristövahingoista, jotka on havaittu sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä, on ilmoitettava 15 päivän kuluessa haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta. Eläinlääkkeiden käyttöön liittyvistä vähemmän vakavista haittatapahtumista on ilmoitettava viimeistään 42 päivän kuluttua tiedon vastanottamisesta. Kliinisissä kokeissa havaittuihin haittatapahtumiin sovelletaan erilaisia vaatimuksia kliinisiä kokeita koskevien hyvien kliinisten käytäntöjen mukaisesti.
Tarkistus 191
Ehdotus asetukseksi
76 artikla – 3 kohta
3.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat omasta aloitteestaan tai lääkeviraston pyynnöstä pyytää myyntiluvan haltijaa keräämään tiettyjä lääketurvatoimintatietoja, etenkin niitä, joissa on kyse eläinlääkkeiden käytöstä tietyillä lajeilla, kansanterveydestä ja eläinten terveydestä, lääkettä antavien henkilöiden turvallisuudesta ja ympäristön suojelusta. Viranomaisen on perusteltava pyyntönsä yksityiskohtaisesti ja ilmoitettava siitä muille toimivaltaisille viranomaisille ja lääkevirastolle.
3.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat omasta aloitteestaan tai lääkeviraston pyynnöstä pyytää myyntiluvan haltijaa antamaan tiettyjä lääketurvatoimintatietoja, kuten hyöty-riskisuhteen jatkuvaan arviointiin liittyviä tietoja, joissa on kyse eläinlääkkeiden käytöstä tietyillä lajeilla, kansanterveydestä ja eläinten terveydestä, lääkettä antavien henkilöiden turvallisuudesta tai ympäristön suojelusta. Viranomaisen on perusteltava pyyntönsä yksityiskohtaisesti ja ilmoitettava siitä muille toimivaltaisille viranomaisille ja lääkevirastolle.
Myyntiluvan haltijoiden on noudatettava tällaista pyyntöä toimivaltaisen viranomaisen määrittämässä asianmukaisessa ajassa.
Tarkistus 192
Ehdotus asetukseksi
77 artikla – 1 kohta
1.   Myyntiluvan haltija vastaa niiden valmisteiden lääketurvatoiminnasta, joiden myyntiluvan haltija se on.
1.   Myyntiluvan haltija vastaa niiden valmisteiden lääketurvatoiminnasta, joiden myyntiluvan haltija se on, ja sen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet terveydenhuollon ammattihenkilöstön jäsenten ja eläinten pitäjien kannustamiseksi ilmoittamaan haittatapahtumista.
Tarkistus 193
Ehdotus asetukseksi
77 artikla – 2 kohta
2.   Jos myyntiluvan haltija on ulkoistanut lääketurvatoiminnan kolmannelle osapuolelle, nämä järjestelyt on esitettävä yksityiskohtaisesti lääketurvatoiminnan kantatiedostossa.
2.   Jos myyntiluvan haltija on ulkoistanut lääketurvatoiminnan kolmannelle osapuolelle (toimeksisaaja), molempien osapuolten tehtävät on esitettävä selkeästi sopimuksessa ja lääketurvatoiminnan kantatiedostossa.
Tarkistus 194
Ehdotus asetukseksi
77 artikla – 2 a kohta (uusi)
2 a.  Myyntiluvan haltijan on tarkastettava säännöllisesti, että toimeksisaaja suorittaa työn sopimuksen vaatimusten mukaisesti.
Tarkistus 195
Ehdotus asetukseksi
77 artikla – 3 kohta
3.   Myyntiluvan haltijalla on oltava pysyvästi käytössään yksi tai useampia lääketurvatoiminnasta vastaavia asianmukaiset kelpoisuusehdot täyttäviä henkilöitä. Kyseisten henkilöiden asuinpaikan ja toimipaikan on oltava unionin alueella. Myyntiluvan haltija saa nimetä ainoastaan yhden kelpoisuusehdot täyttävän henkilön lääketurvatoiminnan kantatiedostoa kohti.
3.   Myyntiluvan haltijalla on oltava pysyvästi käytössään lääketurvatoiminnasta vastaava asianmukaiset kelpoisuusehdot täyttävä henkilö. Kyseisen henkilön asuinpaikan ja toimipaikan on oltava unionin alueella. Lääketurvatoiminnasta vastaava kelpoisuusehdot täyttävä henkilö voi siirtää tiettyjä osia työstään asianmukaisesti koulutetulle henkilöstölle, mutta hän on edelleen vastuussa myyntiluvan haltijan lääketurvajärjestelmästä ja tämän eläinlääkkeiden turvallisuusprofiilista.
Tarkistus 196
Ehdotus asetukseksi
77 artikla – 4 kohta
4.   Jos 78 artiklassa luetellut lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävät on ulkoistettu kolmannelle osapuolelle, nämä järjestelyt on esitettävä yksityiskohtaisesti sopimuksessa.
4.   Jos 78 artiklassa luetellut lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävät on ulkoistettu kolmannelle osapuolelle, siihen liittyvät järjestelyt on esitettävä selkeästi sopimuksessa.
Tarkistus 197
Ehdotus asetukseksi
77 artikla – 6 kohta
6.   Myyntiluvan haltija ei saa antaa eläinlääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia koskevia tietoja julkisuuteen ilmoittamatta aikeestaan etukäteen myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai myöntäneille toimivaltaisille viranomaisille taikka lääkevirastolle, jos myyntilupa on myönnetty keskitetyn lupamenettelyn mukaisesti.
6.   Myyntiluvan haltija ei saa antaa eläinlääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia ja mahdollisia lääketurvatoimintaan liittyviä huolenaiheita koskevia tietoja julkisuuteen lähettämättä etukäteen tiedonannon jäljennöstä myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai myöntäneille toimivaltaisille viranomaisille taikka lääkevirastolle, jos myyntilupa on myönnetty keskitetyn lupamenettelyn mukaisesti.
Tarkistus 198
Ehdotus asetukseksi
77 aartikla (uusi)
77 a artikla
Yhtenäinen kantatiedosto
Myyntiluvan haltijoiden toteuttamien lääketurvatoimien järjestelyt on kuvattava yhtenäisessä kantatiedostossa, joka edellyttää jäsenvaltioiden antamaa lupaa. Jäsenvaltioiden on määritettävä lupaa koskevat yhtenäiset arviointimenettelyt, ja niiden perusteella tehtävät päätökset on tunnustettava koko unionissa.
Toimivaltaisen viranomaisen on annettava lupaa koskeva päätös 90 päivän kuluessa täydellisen hakemuksen vastaanottamisesta.
Yhtenäinen kantatiedosto on toimitettava sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa myyntiluvan haltijan nimeämä kelpoisuusehdot täyttävä henkilö toteuttaa kantatiedostossa kuvatut toimet. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava päätöksestään myyntiluvan haltijalla, ja sen on kirjattava päätös unionin eläinlääketietokantaan yhdessä asianomaisen yhtenäisen kantatiedoston jäljennöksen kanssa.
Myyntiluvan haltijan on lisäksi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle yhtenäiseen kantatiedostoonsa tehdystä merkittävästä muutoksesta.
Tarkistus 199
Ehdotus asetukseksi
78 artikla
Lääketurvatoiminnasta vastaava kelpoisuusehdot täyttävä henkilö
Lääketurvatoiminnasta vastaava kelpoisuusehdot täyttävä henkilö
Edellä 77 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävänä on
Edellä 77 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön on varmistettava seuraavien tehtävien suorittaminen:
a)   laatia yksityiskohtainen kuvaus myyntiluvan haltijan käyttämästä, myyntiluvan saanutta eläinlääkettä koskevasta lääketurvajärjestelmästä, jäljempänä ’lääketurvatoiminnan kantatiedosto’, ja pidettävä sitä yllä kaikkien vastuullaan olevien valmisteiden osalta;
a)   laatia yksityiskohtainen kuvaus myyntiluvan haltijan käyttämästä lääketurvajärjestelmästä, jäljempänä ’lääketurvatoiminnan kantatiedosto’, ja pidettävä sitä yllä kaikkien vastuullaan olevien valmisteiden osalta;
b)   antaa viitenumero lääketurvatoiminnan kantatiedostolle ja ilmoittaa kunkin valmisteen lääketurvatoiminnan kantatiedoston viitenumero valmistetietokantaan;
b)   antaa viitenumero lääketurvatoiminnan kantatiedostolle ja ilmoittaa kunkin valmisteen lääketurvatoiminnan kantatiedoston asiaankuuluva viitenumero valmistetietokantaan;
c)   ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille ja lääkevirastolle kelpoisuusehdot täyttävän henkilön toimipaikka ja lääketurvatoiminnan kantatiedoston sijaintipaikka unionissa;
c)   ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille ja lääkevirastolle kelpoisuusehdot täyttävän henkilön toimipaikka ja lääketurvatoiminnan kantatiedoston sijaintipaikka unionissa;
d)   perustaa järjestelmä, jolla varmistetaan, että kaikki myyntiluvan haltijan tietoon saatetut haittatapahtumat kerätään ja kirjataan siten, että ne ovat saatavilla ainakin yhdessä paikassa unionissa, ja ylläpitää kyseistä järjestelmää;
d)   perustaa järjestelmä, jolla varmistetaan, että kaikki myyntiluvan haltijan tietoon saatetut haittatapahtumat, mukaan lukien ympäristöön ja muihin kuin kohdelajeihin kohdistuvat haittatapahtumat, kerätään ja kirjataan siten, että ne ovat saatavilla ainakin yhdessä paikassa unionissa, ja ylläpitää kyseistä järjestelmää;
e)   laatia 76 artiklassa tarkoitetut haittatapahtumia koskevat ilmoitukset;
e)   laatia 76 artiklassa tarkoitetut haittatapahtumia koskevat ilmoitukset;
f)   varmistaa, että kerätyt haittatapahtumia koskevat ilmoitukset kirjataan lääketurvatietokantaan;
f)   varmistaa, että kerätyt haittatapahtumia koskevat ilmoitukset kirjataan lääketurvatietokantaan;
g)   taata, että toimivaltaisten viranomaisten tai lääkeviraston pyyntöihin saada eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteen arvioimiseksi tarvittavia lisätietoja vastataan täysimääräisesti ja nopeasti, myös kyseisen eläinlääkkeen myynnin määrän tai sitä koskevien lääkemääräysten lukumäärän osalta;
g)   taata, että toimivaltaisten viranomaisten tai lääkeviraston pyyntöihin saada eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteen arvioimiseksi tarvittavia lisätietoja vastataan täysimääräisesti ja nopeasti, myös kyseisen eläinlääkkeen myynnin määrän tai sitä koskevien lääkemääräysten lukumäärän osalta;
h)   toimittaa toimivaltaisille viranomaisille tai lääkevirastolle kaikki muut eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteen muutoksen kannalta merkitykselliset tiedot, mukaan lukien tarvittavat tiedot markkinoille saattamisen jälkeisistä valvontatutkimuksista;
h)   toimittaa toimivaltaisille viranomaisille tai lääkevirastolle kaikki muut eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteen muutoksen kannalta merkitykselliset tiedot, mukaan lukien tarvittavat tiedot markkinoille saattamisen jälkeisistä valvontatutkimuksista;
i)   arvioida lääketurvajärjestelmän avulla kaikki tiedot, harkita vaihtoehtoja riskien minimoimiseksi ja ehkäisemiseksi ja toteuttaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä;
i)   arvioida lääketurvajärjestelmän avulla kaikki tiedot, harkita vaihtoehtoja riskien minimoimiseksi ja ehkäisemiseksi ja toteuttaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä;
j)   seurata lääketurvajärjestelmää ja varmistaa, että tarvittaessa laaditaan ja pannaan täytäntöön korjausten tekemiseksi tarvittava toimintasuunnitelma;
j)   seurata lääketurvajärjestelmää ja varmistaa, että tarvittaessa laaditaan ja pannaan täytäntöön korjausten tekemiseksi tarvittava toimintasuunnitelma;
k)   varmistaa, että koko lääketurvatoimintaan osallistuva henkilöstö saa jatkokoulutusta;
k)   varmistaa, että koko lääketurvatoimintaan osallistuva henkilöstö saa jatkuvasti omien tehtäviensä mukaista jatkokoulutusta; koulutus on dokumentoitava ja sen tehokkuutta on arvioitava;
l)   ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle ja lääkevirastolle kaikista kolmannessa maassa toteutetuista lääketurvatoimintatietoihin perustuvista sääntelytoimista 15 päivän kuluessa tällaisen tiedon vastaanottamisesta.
l)   ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle ja lääkevirastolle kaikista toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa toteutetuista lääketurvatoimintatietoihin perustuvista sääntelytoimista 15 päivän kuluessa tällaisen tiedon vastaanottamisesta;
l a)  tehdä kullekin lääkkeelle vuotuinen hyöty-riskisuhteen arviointi ottaen huomioon kaikki asianomaisesta tuotteesta saatavissa olevat lääketurvaseurantatiedot lääketurvasignaalien seuranta mukaan luettuna. Myyntiluvan haltijan on dokumentoitava tämä tarkastelu, ja sen tulos on kirjattava lääketurvatietokantaan. Myyntiluvan haltijan on esitettävä tarkastelun tulosta tukevat asiakirjat kansallisen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä tai suoritettaessa tarkastus 128 artiklan mukaisesti;
l b)  myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminnasta vastaavalla kelpoisuusehdot täyttävällä henkilöllä on lupa pitää yllä ja kehittää edelleen lääketurvajärjestelmää ja varmistaa vaatimusten noudattaminen.
Tarkistus 200
Ehdotus asetukseksi
79 artikla – 1 kohta
1.   Toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava kaikki terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien niille ilmoittamat haittatapahtumat, hallittava riskejä ja tarvittaessa toteutettava 130–135 artiklassa tarkoitetut myyntilupiin liittyvät toimenpiteet.
1.   Toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava kaikki myyntiluvan haltijoiden, terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja eläintenpitäjien niille ilmoittamat haittatapahtumat, hallittava riskejä ja tarvittaessa toteutettava 130–135 artiklassa tarkoitetut myyntilupiin liittyvät toimenpiteet.
Tarkistus 201
Ehdotus asetukseksi
79 artikla – 4 kohta
4.  Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto antavat yleisölle, eläinlääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattihenkilöille viipymättä kaikki tärkeät tiedot eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista sähköisesti tai muiden julkisten tiedotuskanavien välityksellä.
4.  Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto julkistavat viipymättä kaikki tärkeät tiedot eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista sähköisesti tai muiden julkisten tiedotuskanavien välityksellä. Toimivaltaisten viranomaisten ja lääkeviraston on varmistettava, että eläinlääkärit saavat palautetta ilmoitetuista haittatapahtumista ja säännöllistä palautetta kaikista ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Tarkistus 203
Ehdotus asetukseksi
80 artikla – 1 kohta
1.  Toimivaltainen viranomainen voi siirtää minkä tahansa sille kuuluvan 79 artiklassa tarkoitetun tehtävän toisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tehtäväksi tämän kirjallisella suostumuksella.
(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)
Tarkistus 204
Ehdotus asetukseksi
81 artikla
Signaalien hallinnointiprosessi
Signaalien hallinnointiprosessi
1.   Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto tekevät yhteistyötä seuratakseen lääketurvatietokannan sisältämiä tietoja sen selvittämiseksi, onko eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhde muuttunut, jotta eläinten terveydelle, kansanterveydelle ja ympäristönsuojelulle aiheutuvat riskit voidaan havaita, jäljempänä ’signaalien hallinnointiprosessi’.
1.   Myyntilupien haltijat, toimivaltaiset viranomaiset, muut asianomaiset viranomaiset ja lääkevirasto tekevät yhteistyötä seuratakseen lääketurvatietokannan sisältämiä tietoja sen selvittämiseksi, onko eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhde muuttunut, jotta eläinten terveydelle, kansanterveydelle ja ympäristönsuojelulle aiheutuvat riskit voidaan havaita, jäljempänä ’signaalien hallinnointiprosessi’.
2.   Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto ilmoittavat, minkä eläinlääkkeiden ryhmien osalta signaalien hallinnointiprosessi voidaan yhdistää, jotta eläinten terveydelle, kansanterveydelle ja ympäristönsuojelulle aiheutuvat riskit voidaan havaita.
2.  Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto ilmoittavat, minkä eläinlääkkeiden ryhmien osalta signaalien hallinnointiprosessi voidaan yhdistää, jotta eläinten terveydelle, kansanterveydelle ja ympäristönsuojelulle aiheutuvat riskit voidaan havaita.
3.   Lääkevirasto ja koordinointiryhmä sopivat siitä, miten lääketurvatietokannan sisältämien eläinlääkkeiden ryhmiä koskevien tietojen seuranta jaetaan. Jokin toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto on nimettävä vastaamaan kunkin eläinlääkkeiden ryhmän seurannasta, jäljempänä ’johtava viranomainen’.
3.   Lääkevirasto ja eläinlääkkeiden lääketurvatoimintaa käsittelevä ryhmä sopivat siitä, miten lääketurvatietokannan sisältämien eläinlääkkeiden ryhmiä koskevien tietojen seuranta jaetaan. Jokin toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto on nimettävä vastaamaan kunkin eläinlääkkeiden ryhmän seurannasta, jäljempänä ’johtava viranomainen’.
4.   Toimivaltaisten viranomaisten ja soveltuvin osin lääkeviraston on sovittava signaalien hallinnointiprosessin tuloksista. Johtavan viranomaisen on kirjattava tulokset lääketurvatietokantaan.
4.   Koska myyntiluvan haltijat ovat vastuulleen kuuluvaan valmisteeseen liittyvän asiantuntemuksen ja tiedon ensisijainen lähde, johtava viranomainen voi tarvittaessa kuulla näitä signaalien hallinnointiprosessin aikana. Toimivaltaisten viranomaisten ja soveltuvin osin lääkeviraston on sovittava signaalien hallinnointiprosessin tuloksista. Johtavan viranomaisen on kirjattava tulokset lääketurvatietokantaan.
5.   Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio toteuttavat tarpeen mukaan 4 kohdassa tarkoitettujen signaalien hallinnointiprosessin tulosten perusteella asianmukaiset 130–135 artiklassa tarkoitetut toimenpiteet.
5.   Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio toteuttavat tarpeen mukaan 4 kohdassa tarkoitettujen signaalien hallinnointiprosessin tulosten perusteella asianmukaiset 130–135 artiklassa tarkoitetut toimenpiteet.
Tarkistus 205
Ehdotus asetukseksi
82 artikla – 1 kohta
Edellä olevan 21 artiklan mukaisesti myönnettyjä suppeisiin markkinoihin liittyviä myyntilupia on myyntiluvan haltijan hakemuksesta tarkasteltava uudelleen ennen niiden kolmen vuoden mittaisen voimassaoloajan päättymistä. Ensimmäisen uudelleentarkastelun jälkeen myyntilupaa on tarkasteltava uudelleen viiden vuoden välein.
Edellä olevan 21 artiklan mukaisesti myönnettyjä suppeisiin markkinoihin liittyviä myyntilupia on myyntiluvan haltijan hakemuksesta tarkasteltava uudelleen ennen niiden viiden vuoden mittaisen voimassaoloajan päättymistä Ensimmäisen uudelleentarkastelun jälkeen myyntilupaa on tarkasteltava tarvittaessa uudelleen viiden vuoden välein.
Tarkistus 206
Ehdotus asetukseksi
83 artikla
83 artikla
Poistetaan.
Poikkeuksellisiin olosuhteisiin liittyvän myyntiluvan uudelleentarkastelumenettely
1.  Edellä olevan 22 artiklan mukaisesti myönnettyjä myyntilupia on myyntiluvan haltijan hakemuksesta tarkasteltava uudelleen ennen niiden yhden vuoden mittaisen voimassaoloajan päättymistä.
2.  Uudelleentarkastelua koskeva hakemus on jätettävä myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle viimeistään kolme kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä.
3.  Kun uudelleentarkastelua koskeva hakemus on jätetty, myyntilupa on voimassa, kunnes toimivaltainen viranomainen tai komissio on tehnyt hakemusta koskevan päätöksen.
4.  Toimivaltainen viranomainen tai komissio voi milloin tahansa myöntää rajoittamattoman ajan voimassa olevan myyntiluvan edellyttäen, että myyntiluvan haltija toimittaa puuttuvat 22 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut turvallisuutta ja tehoa koskevat kattavat tiedot.
Tarkistus 207
Ehdotus asetukseksi
88 artikla – 1 kohta
1.  Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, 89 artiklassa vahvistetut vaatimukset täyttävät homeopaattiset eläinlääkkeet, jotka eivät ole immunologisia homeopaattisia eläinlääkkeitä, on rekisteröitävä 90 artiklan mukaisesti.
1.  Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, 89 artiklassa vahvistetut vaatimukset täyttävät homeopaattiset eläinlääkkeet, jotka eivät ole immunologisia homeopaattisia eläinlääkkeitä, on rekisteröitävä 90 artiklan mukaisesti. Tätä artiklaa ei sovelleta eläinlääkkeisiin, jotka on rekisteröity tai hyväksytty kansallisten sääntöjen mukaisesti ennen 31 päivää joulukuuta 1993.
Tarkistus 208
Ehdotus asetukseksi
88 artikla – 2 a kohta (uusi)
2 a.  Homeopaattisille eläinlääkkeille, joihin ei sovelleta 89 artiklan 1 kohtaa, myönnetään myyntilupa yleisten säännösten mukaisesti. Kun homeopaattisten eläinlääkkeiden turvallisuuskokeisiin sekä prekliinisiin ja kliinisiin tutkimuksiin ei sovelleta 89 artiklan 1 kohtaa, jäsenvaltio voi ottaa alueellaan käyttöön tai pitää voimassa erityissääntöjä kyseisessä jäsenvaltiossa noudatettujen periaatteiden ja sille ominaisten käytäntöjen mukaisesti.
Tarkistus 209
Ehdotus asetukseksi
89 artikla – 1 kohta – b alakohta
b)  niissä on riittävä laimennusaste lääkkeen vaarattomuuden takaamiseksi; erityisesti lääkkeen vahvuus ei saa olla suurempi kuin 1/10 000 kantaliuoksesta;
b)  niissä on riittävä laimennusaste lääkkeen vaarattomuuden takaamiseksi; erityisesti lääkkeen vahvuus ei saa olla suurempi kuin 1/10 000 kantaliuoksesta, paitsi jos lääkkeen ainesosat sisältyvät asetuksen (EU) N:o 37/2010 taulukkoon 1 ja niiden kohdalla on maininta siitä, että jäämien enimmäismäärän (MRL) arvoa ei edellytetä;
Tarkistus 210
Ehdotus asetukseksi
90 artikla – 1 kohta – a alakohta
a)   homeopaattisen kannan tai homeopaattisten kantojen tieteellinen nimi tai muu farmakopeassa sille annettu nimi sekä ilmoitus eri antoreiteistä, lääkemuodoista ja laimennusasteista, jotka on tarkoitus rekisteröidä;
a)   homeopaattisen kannan tai homeopaattisten kantojen tieteellinen nimi tai muu farmakopeassa sille annettu tai monografiassa sille esitetty nimi sekä ilmoitus eri antoreiteistä, lääkemuodoista ja laimennusasteista, jotka on tarkoitus rekisteröidä;
Tarkistus 211
Ehdotus asetukseksi
91 artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi)
b a)  myyntiluvan lisäksi kyseisten valmistajien on osoitettava ja vahvistettava, että ne noudattavat hyviä tuotantotapoja.
Tarkistus 212
Ehdotus asetukseksi
91 artikla – 2 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Valmistuslupaa ei myöskään vaadita valmisteluun, täyttämiseen tai pakkauksen muuttamiseen tai esillepanoon, jos nämä toiminnot suorittaa ainoastaan farmaseutti apteekissa tai eläinlääkäri eläinlääkärin vastaanotolla lääkkeen luovutusta varten.
Tarkistus 302
Ehdotus asetukseksi
92 artikla – 2 kohta – c alakohta
c)   yksityiskohtaiset tiedot valmistuspaikasta, jossa eläinlääkkeitä on tarkoitus valmistaa tai testata;
c)   yksityiskohtaiset tiedot valmistuspaikasta, jossa eläinlääkkeitä on tarkoitus valmistaa tai testata, mukaan lukien tiedot vaikuttavan aineen ja sen lähtöaineiden päästöistä, vuodoista ja päätymisestä ympäristöön;
Tarkistus 213
Ehdotus asetukseksi
93 artikla – 5 kohta
5.   Valmistuslupa voidaan myöntää ehdollisesti siten, että hakijan edellytetään toteuttavan toimia tai ottavan käyttöön tiettyjä menettelyjä määräajassa. Valmistuslupa voidaan peruuttaa väliaikaisesti, jos kyseisiä vaatimuksia ei noudateta.
5.   Kun havaitaan vähäisiä puutteita, valmistuslupa voidaan myöntää ehdollisesti siten, että hakijan edellytetään korjaavan puutteet tietyssä määräajassa. Valmistuslupa voidaan peruuttaa väliaikaisesti, jos kyseisiä vaatimuksia ei noudateta. Valmistuslupa on evättävä, jos valmistuksesta aiheutuu kohtuuttomia riskejä ympäristölle.
Tarkistus 214
Ehdotus asetukseksi
98 artikla – 1 kohta – c a alakohta (uusi)
c a)  noudatettava unionissa vahvistettuja lääkkeiden valmistuksen hyviä tuotantotapoja koskevia sääntöjä ja käytettävä lähtöaineina ainoastaan vaikuttavia aineita, jotka on valmistettu unionissa vahvistettujen lähtöaineiden hyviä tuotantotapoja koskevien sääntöjen mukaisesti;
Tarkistus 215
Ehdotus asetukseksi
104 artikla – 3 kohta
3.   Pienten eläinlääkemäärien toimittamista vähittäismyyjältä toiselle ei katsota tukkukaupaksi.
3.  Eläinlääkkeiden osto, myynti, tuonti tai vienti tai muut niitä koskevat kaupalliset toimet joko voittoa tavoittelevissa tai voittoa tavoittelemattomissa tarkoituksissa edellyttävät eläinlääkkeiden tukkukauppalupaa. Tukkukauppalupaa ei sovelleta, kun valmistaja toimittaa itse valmistamiaan eläinlääkkeitä ja kun eläinlääkkeiden vähittäismyyntiä harjoittavat henkilöt, joilla on 107 artiklan mukaisesti lupa harjoittaa vähittäismyyntiä.
Tarkistus 216
Ehdotus asetukseksi
104 artikla – 4 a kohta (uusi)
4 a.  Komissio hyväksyy 24 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan parhaiden käytäntöjen mallin perusteella eläinlääkkeiden tukkukauppaan sovellettavia parhaita käytäntöjä koskevat periaatteet ja ohjeet, joita tukkukauppiaiden on noudatettava.
Tarkistus 217
Ehdotus asetukseksi
104 artikla – 4 b kohta (uusi)
4 b.  Tukkukauppias saa hankkia lääkkeitä ainoastaan valmistajalta, myyntiluvan haltijan nimeämältä henkilöltä tai henkilöiltä, joilla itsellään on tukkukauppalupa.
Tarkistus 218
Ehdotus asetukseksi
104 artikla – 5 a kohta (uusi)
5 a.  Tukkukauppiaan on noudatettava lääkkeiden toimituksissa 105 artiklan 3 kohdan c a ja c c alakohdassa säädettyjä velvoitteita.
Tarkistus 219
Ehdotus asetukseksi
105 artikla – 3 kohta – a alakohta
a)  hakijalla on käytettävissään teknisesti pätevä henkilöstö sekä sopivat ja riittävät tilat, jotka täyttävät eläinlääkkeiden varastoinnista ja käsittelystä asianomaisessa jäsenvaltiossa säädetyt vaatimukset;
a)  hakijalla on käytettävissään teknisesti pätevä henkilöstö sekä sopivat ja riittävät tilat, jotka täyttävät eläinlääkkeiden varastoinnista ja käsittelystä asianomaisessa jäsenvaltiossa säädetyt vaatimukset ja joihin toimivaltaisen viranomaisen edustajilla on milloin tahansa oltava pääsy;
Tarkistus 220
Ehdotus asetukseksi
105 artikla – 3 kohta – c a alakohta (uusi)
c a)  hakija pystyy takaamaan pysyvästi riittävän lääkevalikoiman sen alueen tarpeiden täyttämiseksi, jolla se toimittaa lääkkeitä, ja toteuttamaan pyydetyt toimitukset hyvin lyhyessä ajassa koko kyseiselle alueelle, kun on kyse lääkkeiden toimittamisesta henkilöille, joilla on 107 artiklan 1 kohdan mukaisesti lupa harjoittaa vähittäismyyntiä jäsenvaltiossa;
Tarkistus 221
Ehdotus asetukseksi
105 artikla – 3 kohta – c b alakohta (uusi)
c b)  hakija varmistaa vastuunsa rajoissa lääkkeiden asianmukaisen ja keskeytymättömän toimittamisen henkilöille, joilla on 107 artiklan 1 kohdan mukaisesti lupa harjoittaa vähittäismyyntiä jäsenvaltiossa, jotta eläinten terveyttä koskevat tarpeet kyseisessä jäsenvaltiossa täyttyvät;
Tarkistus 222
Ehdotus asetukseksi
105 artikla – 3 kohta – c c alakohta (uusi)
c c)  hakija pystyy ilmoittamaan toimivaltaiselle viranomaiselle sellaisista varastosta puuttuvista lääkkeistä, joiden puuttuminen saattaa haitata eläinten terveyttä koskevien tarpeiden täyttämistä kyseisessä jäsenvaltiossa.
Tarkistus 223
Ehdotus asetukseksi
106 aartikla (uusi)
106 a artikla
Kelpoisuusehdot täyttävä henkilö
1.  Tukkukauppaluvan haltijalla on oltava pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään vähintään yksi tässä artiklassa säädettyjen edellytysten mukaiset kelpoisuusehdot täyttävä henkilö, joka on vastuussa erityisesti 104 artiklassa määriteltyjen tehtävien suorittamisesta.
2.  Kyseisellä kelpoisuusehdot täyttävällä henkilöllä on oltava tutkintotodistus tai muu asianmukaista pätevyyttä osoittava asiakirja ja riittävästi kokemusta tukkukaupan alasta. Tukkukauppaluvan haltija voi ottaa 1 kohdassa tarkoitetun vastuun, jos hän henkilökohtaisesti täyttää edellä määritetyt edellytykset.
3.  Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että tässä artiklassa tarkoitetun kelpoisuusehdot täyttävän henkilön velvollisuuksia noudatetaan, toteuttamalla asianmukaiset hallinnolliset toimenpiteet tai saattamalla tällaiset henkilöt ammatillisten menettelytapasääntöjen alaisiksi. Toimivaltainen viranomainen voi keskeyttää tilapäisesti tällaisten henkilöiden toiminnan, jos heitä vastaan on aloitettu hallinnollinen tai kurinpidollinen menettely velvollisuuksien täyttämättä jättämisestä.
Tarkistus 224
Ehdotus asetukseksi
107 artikla – 2 kohta
2.  Henkilöt, joilla on sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä eläinlääkkeitä, saavat harjoittaa mikrobilääkkeiden vähittäismyyntiä ainoastaan hoidossaan olevia eläimiä varten ja ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittavia määriä.
2.  Henkilöt, joilla on sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä eläinlääkkeitä, saavat harjoittaa mikrobilääkkeiden vähittäismyyntiä ainoastaan välittömässä hoidossaan olevia eläimiä varten, edellyttäen että eläimelle tai eläimille on tehty asianmukainen eläinlääketieteellinen diagnoosi ja tutkimus, ja ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittavia määriä. Kun on kyse elintarviketuotantoeläimistä, päätös mikrobilääkehoidon jatkamisesta on tehtävä eläinlääkärin suorittaman uuden kliinisen tutkimuksen perusteella.
Tarkistus 225
Ehdotus asetukseksi
107 artikla – 2 a kohta (uusi)
2 a.  Jäsenvaltiot voivat säätää eläinlääkkeiden vähittäismyyntiä alueellaan koskevista tiukemmista ehdoista, jotka ovat kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristösuojelun kannalta perusteltuja, kun nämä ehdot ovat oikeassa suhteessa riskiin nähden eivätkä rajoita aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa.
Tarkistus 226
Ehdotus asetukseksi
107 artikla – 2 b kohta (uusi)
2 b.   Kaupallinen osallistuminen eläinlääkkeiden kauppaa, valmistusta tai tuontia harjoittavien yritysten toimintaan on kielletty.
Tarkistus 227
Ehdotus asetukseksi
107 artikla – 2 c kohta (uusi)
2 c.  Mikrobilääkeresistenssiä koskevien riskien vuoksi lääkeyhtiöt eivät saa myöntää minkäänlaisia taloudellisia kannustimia suoraan tai epäsuorasti henkilöille, jotka määräävät eläinlääkkeitä.
Tarkistus 228
Ehdotus asetukseksi
107 artikla – 3 kohta – johdantokappale
3.  Eläinlääkkeiden vähittäismyyjillä on oltava yksityiskohtainen kirjanpito kaikkeen eläinlääkkeiden ostoon ja myyntiin liittyvistä seuraavista tiedoista:
3.  Eläinlääkkeiden vähittäismyyjillä on oltava yksityiskohtainen kirjanpito kaikkeen lääkemääräystä edellyttävien eläinlääkkeiden ostoon ja myyntiin liittyvistä seuraavista tiedoista:
Tarkistus 229
Ehdotus asetukseksi
107 artikla – 3 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Jäsenvaltiot voivat vaatia, että edellä tarkoitettua kirjanpitovelvoitetta sovelletaan myös ilman lääkemääräystä myytävien eläinlääkkeiden ostoon ja myyntiin, jos ne pitävät sitä aiheellisena.
Tarkistus 230
Ehdotus asetukseksi
108 artikla
Eläinlääkkeiden vähittäismyynti etämyyntinä
Eläinlääkkeiden vähittäismyynti etämyyntinä
1.  Henkilöt, joilla on lupa toimittaa eläinlääkkeitä 107 artiklan 1 kohdan mukaisesti, saavat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/34/EY28 tarkoitettujen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tarjota eläinlääkkeitä myyntiin unioniin sijoittautuneille luonnollisille tai oikeushenkilöille edellyttäen, että kyseiset lääkkeet ovat kohdejäsenvaltion lainsäädännön mukaisia.
1.  Henkilöt, joilla on lupa toimittaa eläinlääkkeitä 107 artiklan 1 kohdan mukaisesti, saavat tarjota internetissä myyntiin eläinlääkkeitä, lukuun ottamatta mikrobilääkkeitä ja psykotrooppisia ja biologisia tai immunologisia eläinlääkkeitä, unioniin sijoittautuneille luonnollisille tai oikeushenkilöille edellyttäen, että
a)  kyseiset eläinlääkkeet ovat kohdejäsenvaltion lainsäädännön mukaisia;
b)  luonnollisella henkilöllä tai oikeushenkilöllä, joka tarjoaa eläinlääkkeitä myyntiin, on lupa tai valtuudet toimittaa, myös etämyyntinä, lääkemääräystä edellyttäviä ja ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä yleisölle sijoittautumisjäsenvaltionsa kansallisen lainsäädännön mukaisesti;
c)  edellä a alakohdassa tarkoitettu henkilö on ilmoittanut sijoittautumisjäsenvaltiolleen ainakin seuraavat tiedot:
i)  nimi tai toiminimi sekä sen toimipaikan pysyvä osoite, josta eläinlääkkeitä toimitetaan;
ii)  päivä, jona eläinlääkkeitä tarjottiin ensimmäisen kerran etämyyntiin yleisölle internetissä;
iii)  tähän tarkoitukseen käytettävän verkkosivuston osoite sekä kaikki verkkosivuston tunnistamiseen tarvittavat tiedot.
1 a.  Jäsenvaltiot voivat kansanterveyden, eläinten terveyden, eläinten hyvinvoinnin ja ympäristön suojelemiseksi asettaa rajoituksia tai ehtoja tai molempia niiden alueella tapahtuvalle eläinlääkkeiden tai muiden lääkemääräystä edellyttävien elintarviketuotantoeläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden etämyynnille yleisölle internetissä.
2.  Sen lisäksi, mitä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/31/EY29 6 artiklassa säädetään tietoja koskevista vaatimuksista, eläinlääkkeitä tarjoavilla verkkosivustoilla on oltava vähintään seuraavat tiedot:
2.  Sen lisäksi, mitä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/31/EY29 6 artiklassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/83/EU29a 6 artiklassa säädetään tietoja koskevista vaatimuksista, eläinlääkkeitä tarjoavilla verkkosivustoilla on oltava vähintään seuraavat tiedot:
a)  toimivaltaisen viranomaisen yhteystiedot jäsenvaltiossa, johon eläinlääkkeitä tarjoava vähittäismyyjä on sijoittautunut;
a)  toimivaltaisen viranomaisen yhteystiedot jäsenvaltiossa, johon eläinlääkkeitä tarjoava vähittäismyyjä on sijoittautunut;
b)  linkki 5 kohdan mukaisesti perustetulle sijoittautumisjäsenvaltion verkkosivustolle;
b)  linkki 5 kohdan mukaisesti perustetulle sijoittautumisjäsenvaltion verkkosivustolle;
c)  jäljempänä olevan 3 kohdan mukaisesti käyttöön otettu yhteinen tunnus, jonka on oltava selvästi esillä verkkosivuston jokaisella eläinlääkkeiden etämyyntiin yleisölle liittyvällä sivulla, ja verkkosivustolla on oltava linkki 5 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa hyväksyttyjen vähittäismyyjien luettelossa olevan vähittäismyyjän tietueeseen.
c)  jäljempänä olevan 3 kohdan mukaisesti käyttöön otettu yhteinen tunnus, jonka on oltava selvästi esillä verkkosivuston jokaisella eläinlääkkeiden etämyyntiin yleisölle liittyvällä sivulla, ja verkkosivustolla on oltava linkki 5 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa hyväksyttyjen vähittäismyyjien luettelossa olevan vähittäismyyjän tietueeseen.
3.  On otettava käyttöön yhteinen tunnus, joka on tunnistettavissa kaikkialla unionissa ja jonka avulla on mahdollista tunnistaa jäsenvaltio, johon eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle tarjoava henkilö on sijoittautunut. Tunnuksen on oltava selvästi esillä verkkosivustoilla, jotka tarjoavat eläinlääkkeitä etämyyntiin.
3.  On otettava käyttöön yhteinen tunnus, joka on tunnistettavissa kaikkialla unionissa ja jonka avulla on mahdollista tunnistaa jäsenvaltio, johon eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle tarjoava henkilö on sijoittautunut. Tunnuksen on oltava selvästi esillä verkkosivustoilla, jotka tarjoavat eläinlääkkeitä etämyyntiin.
4.  Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä yhteisen tunnuksen mallin. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
4.  Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä yhteisen tunnuksen mallin. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
5.  Jokaisen jäsenvaltion on perustettava eläinlääkkeiden etämyyntiä koskeva verkkosivusto, jossa on vähintään seuraavat tiedot:
5.  Jokaisen jäsenvaltion on perustettava eläinlääkkeiden etämyyntiä koskeva verkkosivusto, jossa on vähintään seuraavat tiedot:
a)  tietoa sen kansallisesta lainsäädännöstä, jota sovelletaan eläinlääkkeiden tarjoamiseen etämyyntiin yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla, mukaan luettuna tieto siitä, että eläinlääkkeiden luovutusluokituksessa voi olla jäsenvaltiokohtaisia eroja;
a)  tietoa sen kansallisesta lainsäädännöstä, jota sovelletaan eläinlääkkeiden tarjoamiseen etämyyntiin yleisölle internetissä, mukaan luettuna tieto siitä, että eläinlääkkeiden luovutusluokituksessa voi olla jäsenvaltiokohtaisia eroja;
b)  tietoa yhteisestä tunnuksesta;
b)  tietoa yhteisestä tunnuksesta;
c)  luettelo jäsenvaltioon sijoittautuneista vähittäismyyjistä, joilla on lupa tarjota eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla 1 kohdan mukaisesti, sekä näiden vähittäismyyjien verkkosivustojen osoitteet.
c)  luettelo jäsenvaltioon sijoittautuneista vähittäismyyjistä, joilla on lupa tarjota eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle internetissä 1 kohdan mukaisesti, sekä näiden vähittäismyyjien verkkosivustojen osoitteet ja myös linkki 6 kohdan mukaisesti perustetun lääkeviraston verkkosivustolle;
c a)  tietoa lääkkeiden turvalliseen hävittämiseen sovellettavista menettelyistä sekä eläinlääkejäämien hävittämisestä kansallisella tai paikallisella tasolla vastaavasta julkisesta tai yksityisestä elimestä ja hävitettävien lääkkeiden ilmaisista keräyspisteistä;
c b)  linkit myyntiluvan saaneiden kansallisten vähittäismyyjien luettelon laatimisesta vastaavien jäsenvaltioiden elinten verkkosivuille.
Jäsenvaltioiden perustamilla verkkosivustoilla on oltava linkki 6 kohdan mukaisesti perustetulle lääkeviraston verkkosivustolle.
6.  Lääkevirasto perustaa verkkosivuston, jossa on tietoa yhteisestä tunnuksesta. Lääkeviraston verkkosivustolla on nimenomaisesti mainittava, että jäsenvaltioiden verkkosivustot sisältävät tietoa henkilöistä, joilla on lupa tarjota eläinlääkkeitä etämyyntinä yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla asianomaisessa jäsenvaltiossa.
6.  Lääkevirasto perustaa verkkosivuston, jossa on tietoa yhteisestä tunnuksesta. Lääkeviraston verkkosivustolla on nimenomaisesti mainittava, että jäsenvaltioiden verkkosivustot sisältävät tietoa henkilöistä, joilla on lupa tarjota eläinlääkkeitä etämyyntinä yleisölle internetissä asianomaisessa jäsenvaltiossa. Lääkeviraston verkkosivustolla on oltava linkki niiden jäsenvaltioiden elinten verkkosivuille, jotka laativat luettelon jäsenvaltioissa myyntiluvan saaneista vähittäismyyjistä.
7.  Jäsenvaltiot voivat asettaa kansanterveyden suojelemiseksi ehtoja tietoyhteiskunnan palvelujen avulla etämyyntinä yleisölle tarjottavien lääkkeiden vähittäismyynnille niiden alueella.
7 a.  Jäsenvaltioiden on toteutettava aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle internetissä tarjoaviin muihin kuin 1 kohdassa tarkoitettuihin henkilöihin, jotka toimivat niiden alueella, sovelletaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia, kun ne syyllistyvät väärinkäytöksiin tai säännönvastaisuuksiin tai kun ne eivät noudata ammatillisia menettelytapasääntöjä.
7 b.  Komissio antaa viimeistään (kuusi) kuukautta tämän asetuksen soveltamisen alkamisesta ohjeet, joiden perusteella jäsenvaltiot kehittävät unionin laajuisen yhdenmukaistetun sähköisten eläinlääkemääräysten järjestelmän sekä toimenpiteitä rajat ylittävien eläinlääkemääräysten valvomiseksi.
7 c.  Jäsenvaltioita kannustetaan kehittämään 7 b kohdassa tarkoitettujen ohjeiden perusteella kansallinen sähköisten eläinlääkemääräysten järjestelmä, mukaan luettuina lääkemääräysten toimittamista ja valvontaa koskevat toimenpiteet. Lisäksi jäsenvaltioita kannustetaan perustamaan järjestelmä, jolla helpotetaan lääkemääräysten toimittamista sähköisesti sellaisen kansallisen tietokannan avulla, joka on suoraan yhteydessä kaikkiin apteekkeihin (sekä apteekkiliikkeisiin että internetapteekkeihin), kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin ja eläinlääkäreihin.
____________________
____________________
28 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/34/EY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1998, teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37).
29 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/31/EY, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2000, tietoyhteiskunnan palveluja, erityisesti sähköistä kaupankäyntiä, sisämarkkinoilla koskevista tietyistä oikeudellisista näkökohdista (direktiivi sähköisestä kaupankäynnistä) (EYVL L 178, 17.7.2000, s. 1).
29 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/31/EY, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2000, tietoyhteiskunnan palveluja, erityisesti sähköistä kaupankäyntiä, sisämarkkinoilla koskevista tietyistä oikeudellisista näkökohdista (direktiivi sähköisestä kaupankäynnistä) (EYVL L 178, 17.7.2000, s. 1).
29a Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/83/EU, annettu 25 päivänä lokakuuta 2011, kuluttajan oikeuksista, neuvoston direktiivin 93/13/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/44/EY muuttamisesta sekä neuvoston direktiivin 85/577/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 97/7/EY kumoamisesta (EUVL L 304, 22.11.2011, s. 64).
Tarkistus 231
Ehdotus asetukseksi
109 artikla – otsikko
Anabolisten, anti-infektiivisten, antiparasiittisten, anti-inflammatoristen, hormonaalisten tai psykotrooppisten eläinlääkkeiden vähittäismyynti
Lääkemääräystä edellyttävien ominaisuuksiltaan anabolisten, anti-infektiivisten, antiparasiittisten, anti-inflammatoristen, hormonaalisten, immunologisten tai psykotrooppisten eläinlääkkeiden tai vaikuttavien aineiden vähittäismyynti
Tarkistus 232
Ehdotus asetukseksi
109 artikla – 1 kohta
1.  Ainoastaan valmistajat, tukkukauppiaat ja vähittäismyyjät, joilla sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaan on siihen nimenomainen lupa, saavat toimittaa ja ostaa eläinlääkkeitä, joilla on anabolisia, anti-infektiivisiä, antiparasiittisiä, anti-inflammatorisia, hormonaalisia tai psykotrooppisia ominaisuuksia, tai aineita, joita voidaan käyttää eläinlääkkeinä, joilla on mainittuja ominaisuuksia.
1.  Ainoastaan valmistajat, tukkukauppiaat ja vähittäismyyjät, joilla sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaan on siihen lupa, saavat toimittaa ja ostaa lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä, joilla on anabolisia, anti-infektiivisiä, antiparasiittisiä, anti-inflammatorisia, hormonaalisia, immunologisia tai psykotrooppisia ominaisuuksia, tai aineita, joita voidaan käyttää eläinlääkkeinä, joilla on mainittuja ominaisuuksia. Kun kyse on muista kuin elintarviketuotantoeläimistä (kuten lemmikkieläimistä ja pieneläimistä), kaikkien vähittäismyyjien, joita ovat muun muassa supermarketit, eläinkaupat sekä perinteiset ja verkossa toimivat (eläinlääke)apteekit, on voitava myydä loislääke- ja tulehduslääketuotteita ilman erityistä lupaa.
Tarkistus 233
Ehdotus asetukseksi
109 artikla – 3 kohta – 1 alakohta – johdantokappale
3.  Kyseisillä valmistajilla ja toimittajilla on oltava yksityiskohtainen kirjanpito kaikkiin osto- ja myyntitapahtumiin liittyvistä seuraavista tiedoista:
3.  Kyseisillä valmistajilla ja toimittajilla on oltava yksityiskohtainen kirjanpito seuraavista kaikkiin eläinlääkkeiden lääkemääräyksiä koskeviin osto- ja myyntitapahtumiin liittyvistä tiedoista:
Tarkistus 234
Ehdotus asetukseksi
109 artikla – 3 kohta – 1 alakohta – d alakohta
d)  toimittajan nimi ja osoite, kun kyseessä on osto, tai vastaanottajan nimi ja osoite, kun kyseessä on myynti.
d)  toimittajan nimi ja osoite, kun kyseessä on osto.
Tarkistus 235
Ehdotus asetukseksi
110 artikla
Eläinlääkemääräykset
Eläinlääkemääräykset
1.  Eläinlääkemääräyksessä on oltava vähintään seuraavat tiedot, jäljempänä ’vähimmäisvaatimukset’:
1.  Eläinlääkemääräyksessä on oltava vähintään seuraavat tiedot, jäljempänä ’vähimmäisvaatimukset’:
a)  hoidettavan eläimen tunnistetiedot;
a)   hoidettavan eläimen tai eläinryhmän tunnistetiedot sekä hoidettava sairaudentila;
b)   eläimen omistajan tai pitäjän koko nimi ja yhteystiedot;
b)   eläimen omistajan tai pitäjän koko nimi ja yhteystiedot;
c)  antamispäivä;
c)   antamispäivä;
d)  lääkemääräyksen kirjoittavan henkilön koko nimi ja yhteystiedot, ammattipätevyys ja numero ammatinharjoittajarekisterissä;
d)   lääkemääräyksen kirjoittavan henkilön koko nimi ja yhteystiedot, ammattipätevyys ja numero ammatinharjoittajarekisterissä;
e)  lääkemääräyksen kirjoittavan henkilön allekirjoitus tai elektroninen tunniste;
e)   lääkemääräyksen antavan henkilön allekirjoitus tai elektroninen tunniste;
f)  määrätyn valmisteen nimi;
f)   määrätyn valmisteen ja vaikuttavien aineiden nimi;
g)  lääkemuoto (tabletti, liuos jne.);
g)   lääkemuoto (tabletti, liuos jne.);
h)  määrä;
h)   määrä ja jos hoito on toistettava, myös tieto siitä, kuinka monta kertaa hoito voidaan toistaa;
i)  vahvuus;
i)   vahvuus;
j)  annosteluohjelma;
j)   annosteluohjelma;
(k)  varoaika, tarvittaessa;
(k)   varoaika, tarvittaessa;
l)  tarvittavat varoitukset;
l)   tarvittavat varoitukset ja rajoitukset, mukaan luettuina aiheellisissa tapauksissa mikrobilääkkeiden harkitsemattomasta käytöstä aiheutuvat riskit;
m)  jos valmiste on määrätty sairaudentilaan, jota ei mainita kyseisen valmisteen myyntiluvassa, asiasta on mainittava.
m)  jos valmiste on määrätty sairaudentilaan, jota ei mainita kyseisen valmisteen myyntiluvassa, asiasta on mainittava;
m a)  lääkemääräyksen voimassaoloaika.
2.  Eläinlääkemääräyksen saa antaa ainoastaan henkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus.
2.  Eläinlääkemääräyksen saa antaa ainoastaan eläinlääkäri tai muu henkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus, sen jälkeen kun kyseisen eläimen terveydentila on arvioitu asianmukaisesti.
2 a.  Kun eläinlääkkeellä on anabolisia, tulehdusta estäviä, tartuntaa estäviä (muita kuin matojen torjuntaan liittyviä), syöpää ehkäiseviä, hormonaalisia tai psykotrooppisia ominaisuuksia tai siinä on tällaisia aineita, sitä koskevan lääkemääräyksen saa antaa ainoastaan eläinlääkäri kliinisen tutkimuksen ja diagnoosin jälkeen.
3.  Jos eläinlääkettä toimitetaan lääkemääräyksellä, toimitettavaa lääkettä määrätään ja toimitetaan ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittava määrä.
3.  Jos eläinlääkettä toimitetaan lääkemääräyksellä, toimitettavaa lääkettä määrätään ja toimitetaan ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittava määrä. Kerralla toimitettavan eläinlääkkeen enimmäismäärä ei saa kuitenkaan ylittää yhden kuukauden kestävään hoitoon tarvittavaa määrää. Kroonisten sairauksien ja säännöllisten hoitojen yhteydessä enimmäismäärä ei saa ylittää kolmen kuukauden kestävään hoitoon tarvittavaa määrää.
4.  Eläinlääkemääräykset tunnustetaan koko unionissa. Määrätty eläinlääke toimitetaan sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
4.   Eläinlääkärin antamat eläinlääkemääräykset tunnustetaan koko unionissa. Määrätty eläinlääke toimitetaan sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
Näitä säännöksiä ei sovelleta lääkemääräyksiin, jotka on annettu 115 ja 116 artiklassa tarkoitetuissa poikkeuksellisissa olosuhteissa. Jäsenvaltioiden, joiden kansallisissa järjestelmissä tunnustetaan muun henkilön kuin eläinlääkärin antamat lääkemääräykset, on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle, joka toimittaa tiedon kaikille jäsenvaltioille.
Tarkistus 236
Ehdotus asetukseksi
110 artikla – 4 a kohta (uusi)
4 a.   Sääntely- ja hallintoesteiden poistaminen tällaiselta tunnustamiselta ei saa vaikuttaa lääkkeitä luovuttavien ammattihenkilöiden ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin olla luovuttamatta lääkemääräyksessä mainittua lääkettä.
Tarkistus 237
Ehdotus asetukseksi
111 artikla – 1 kohta
1.  Eläinlääkkeitä on käytettävä myyntiluvan ehtojen mukaisesti.
1.  Eläinlääkkeitä on käytettävä vastuullisesti hyvän eläintenpidon periaatteen ja myyntiluvan ehtojen tai, jos myyntilupaa ei edellytetä, rekisteröinnin ehtojen mukaisesti.
Tarkistus 238
Ehdotus asetukseksi
111 artikla – 2 a kohta (uusi)
2 a.  Eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä ei saa missään olosuhteissa käyttää suorituskyvyn parantamiseen tai huonon eläintenpidon kompensoimiseen. Mikrobilääkkeiden rutiininomainen profylaktinen käyttö on sen vuoksi kielletty. Eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä saa käyttää profylaktisesti ainoastaan yksittäisille eläimille silloin, kun eläinlääkäri pitää käyttöä täysin perusteltuna poikkeuksellisissa käyttöaiheissa, joista lääkevirasto laatii luettelon.
Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden metafylaktinen käyttö on rajoitettava kliinisesti sairaisiin eläimiin ja sellaisiin yksittäisiin eläimiin, joiden on todettu olevan erittäin suuressa tartuntavaarassa, jotta estetään taudin leviäminen ryhmässä. Jos tällaisia valmisteita on tarkoitus käyttää muuhun kuin rutiininomaiseen metafylaksiaan, elintarviketuotantoeläinten omistajien ja pitäjien on varmistettava, että heillä on terveydenhoitosuunnitelma, jossa eritellään soveliaat muut kuin lääkinnälliset toimenpiteet, joilla vähennetään metafylaksian tulevaa käyttötarvetta. Lisäksi heidän on huolehdittava seuraavista:
i)  käytössä on hyvä ja terve, geneettiseltä monimuotoisuudeltaan asianmukainen jalostuseläinkanta,
ii)  elinolot ovat lajin käyttäytymiseen liittyvien tarpeiden mukaiset, mukaan luettuna sosiaalinen vuorovaikutus / hierarkia,
iii)  eläintiheys ei lisää tautien leviämisen riskiä,
iv)  sairaat eläimet eristetään muusta ryhmästä,
v)  kananpoikien ja pienempien eläinten isot ryhmät jaetaan pienempiin ja fyysisesti toisistaan eristettyihin ryhmiin,
vi)  voimassa olevat eläinten hyvinvointia koskevat säännöt pannaan täytäntöön yhteistä maatalouspolitiikkaa koskevan horisontaalisen asetuksen (EU) N:o 1306/2013 liitteessä II olevan hoitovaatimuksen 11, 12 ja 13 mukaisesti.
(Neuvoston direktiivi 98/58/EY, annettu 20 päivänä heinäkuuta 1998, tuotantoeläinten suojelusta (EYVL L 221, 8.8.1998, s. 23), neuvoston direktiivi 91/630/ETY, annettu 19 päivänä marraskuuta 1991, sikojen suojelun vähimmäisvaatimuksista (EYVL L 340, 11.12.1991, s. 33) sekä neuvoston direktiivi 91/629/ETY, annettu 19 päivänä marraskuuta 1991, vasikoiden suojelun vähimmäisvaatimuksista (EYVL L 340, 11.12.1991, s. 28).)
Tarkistus 239
Ehdotus asetukseksi
111 aartikla (uusi)
111 a artikla
Mikrobilääkkeiden toimittaminen ja käyttö
1.  Jäsenvaltiot voivat rajoittaa tiettyjen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden toimittamista tai käyttöä tai molempia alueellaan tai kieltää ne, jos jompikumpi seuraavista edellytyksistä täyttyy:
a)  mikrobilääkkeet ovat kriittisen tärkeitä niiden ihmisille käytön kannalta tai
b)  mikrobilääkkeiden antaminen eläimille on ristiriidassa mikrobilääkkeiden varovaista käyttöä koskevan kansallisen politiikan täytäntöönpanon kanssa ja kyseinen politiikka on varovaisuusperiaatteen mukaista.
2.  Ennen 1 kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden hyväksymistä jäsenvaltion on varmistettava, että asiaankuuluvia sidosryhmiä on kuultu.
3.  Jäsenvaltioiden 1 kohdan perusteella hyväksymien toimenpiteiden on oltava oikeasuhtaisia, eivätkä ne saa rajoittaa kaupankäyntiä enempää kuin eläinten terveyden ja kansanterveyden korkea suojelun taso edellyttää.
4.  Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle 1 kohdan perusteella hyväksymistään toimenpiteistä.
Tarkistus 240
Ehdotus asetukseksi
112 artikla – 1 kohta
1.  Elintarviketuotantoeläinten omistajien tai, jos kyseisiä eläimiä eivät pidä niiden omistajat, niiden pitäjien on pidettävä kirjaa käyttämistään eläinlääkkeistä ja soveltuvin osin säilytettävä jäljennös eläinlääkemääräyksestä.
1.  Elintarviketuotantoeläinten omistajien tai, jos kyseisiä eläimiä eivät pidä niiden omistajat, niiden pitäjien on pidettävä kirjaa käyttämistään eläinlääkärin määräämistä eläinlääkkeistä ja eläinlääkkeistä, joiden varoaika on pidempi kuin nolla päivää, ja soveltuvin osin säilytettävä jäljennös eläinlääkemääräyksestä.
Tarkistus 241
Ehdotus asetukseksi
112 artikla – 2 kohta – a alakohta
a)  päivämäärä, jolloin eläinlääkettä on annettu eläimelle;
a)  päivämäärä, jolloin eläinlääkettä on annettu eläimelle, ja hoidettu tauti;
Tarkistus 242
Ehdotus asetukseksi
112 artikla – 2 kohta – d alakohta
d)  toimittajan nimi ja osoite;
d)  toimittajan nimi ja osoite sekä soveltuvin osin jäljennös lähetysluettelosta;
Tarkistus 243
Ehdotus asetukseksi
112 artikla – 2 kohta – e alakohta
e)  hoidettujen eläinten tunnistetiedot;
e)  hoidettujen eläinten tunnistetiedot ja hoidetun taudin diagnoosi;
Tarkistus 244
Ehdotus asetukseksi
112 artikla – 2 a kohta (uusi)
2 a.  Lääkemääräykseen tai lähetysluetteloon jo sisältyviä tietoja ei tarvitse kirjata uudelleen, jos voidaan selvästi viitata vastaavaan lääkemääräykseen ja lähetysluetteloon.
Tarkistus 245
Ehdotus asetukseksi
112 aartikla (uusi)
112 a artikla
Hoitotiheyden tarkastelu
1.  Toimivaltainen kansallisen viranomaisen on määritettävä eurooppalaisen vakiomenettelyn mukaisesti ja 112 artiklan mukaisesti määritettyjen lukujen perusteella puolivuosittain antibakteerisilla vaikuttavilla aineilla toteutettujen hoitojen keskimääräiset määrät ja hoitotiheys toiminta-aloittain ja pidettyjen eläinten mukaan ottaen huomioon käyttötarkoituksen.
2.  Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on ilmoitettava kasvattajalle 1 kohdan mukaisesti tämän pitämien eläinlajien puolivuosittaisesta hoitotiheydestä ottaen huomioon niiden käyttötarkoituksen.
3.  Komissio arvioi ja vertaa unionin laajuisesti toimivaltaisen kansallisen viranomaisen 1 kohdan mukaisesti keräämiä tietoja.
4.  Jäsenvaltiot voivat pyytää lisätietoja.
Tarkistus 246
Ehdotus asetukseksi
112 bartikla (uusi)
112 b artikla
Antibakteerisiin aineisiin perustuvien hoitotapojen vähentäminen
1.  Jotta edistetään antibakteerisia aineita sisältävien lääkkeiden todellista vähentämistä, on kaikkien eläintenpitoon osallistuvien
a)  määritettävä kaksi kuukautta 112 b artiklassa tarkoitettujen hoitotiheyttä koskevien lukujen ilmoittamisen jälkeen, ylittääkö kasvatettujen eläinlajien puolivuosittainen hoitotiheys keskimääräisen hoitotiheyden, kun otetaan huomioon näiden eläinten käyttötarkoitus kyseisenä aikana;
b)  otettava viipymättä huomioon 1 kohdassa tarkoitetun arvion tulokset.
2.  Jos eläinten pitäjää koskeva operationaalinen puolivuosittainen hoitotiheys ylittää toiminta-alan puolivuosittaisen keskiarvon, hänen on eläinlääkäriä kuullen arvioitava syyt, jotka ovat voineet johtaa keskiarvon ylittymiseen, sekä arvioitava, millä tavoin hänen karjansa hoitoa antibakteerisia aineita sisältävillä lääkkeillä voidaan vähentää.
Jos eläinten pitäjän tekemä arvio osoittaa, että hoitoa kyseisillä lääkkeillä voidaan vähentää, hänen on toteutettava kaikki tarvittavat toimet käytön vähentämiseksi. Eläinten pitäjän on huolehdittava karjansa hyvinvoinnista ja taattava vaadittu lääketieteellinen hoito.
3.  Jäsenvaltiot voivat päättää edellä mainittuja vaatimuksia tiukemmista toimenpiteistä.
Tarkistus 247
Ehdotus asetukseksi
115 artikla – 1 kohta
1.  Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä muun kuin elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla:
1.  Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä muun kuin elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja eläinten terveyden ja hyvinvoinnin turvaamiseksi poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla ensisijaisuusjärjestyksessä esitetyillä tavoilla:
a)  lääkkeellä:
a)  eläinlääkkeellä, jolle on tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa, lukuun ottamatta mikrobilääkkeiden rutiininomaista profylaktista käyttöä, jollei eläinlääkekomitea ole nimenomaisesti myöntänyt siihen lupaa;
i)  eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön toiselle eläinlajille tai toiseen sairaudentilaan samalle lajille;
ii)  eläinlääkkeellä, jolle on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle tai toiselle eläinlajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan;
iii)  ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY30 tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti;
b)  jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla.
b)  jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole,
i)  ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa tai toisessa jäsenvaltiossa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY30 tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. Ihmisille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä voidaan käyttää ainoastaan eläinlääkärin lääkemääräyksellä, ja käytöllä on oltava asianomaisen eläinlääkärin toimintaa valvovan eläinlääkintäviranomaisen hyväksyntä;
ii)  ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla.
__________________
__________________
30 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).
30 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).
Tarkistus 303
Ehdotus asetukseksi
115 artikla – 1 a kohta (uusi)
1 a.  Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, homeopaattisia lääkkeitä voidaan antaa muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
Tarkistus 249
Ehdotus asetukseksi
116 artikla – 1 kohta
1.  Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä muuhun kuin vedessä elävään lajiin kuuluvan elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla:
1.  Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä muuhun kuin vedessä elävään lajiin kuuluvan elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja eläinten terveyden ja hyvinvoinnin turvaamiseksi poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla ensisijaisuusjärjestyksessä esitetyillä tavoilla:
a)  eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön toiselle elintarviketuotantolajille tai toiseen sairaudentilaan samalle lajille;
a)  millä tahansa eläinlääkkeellä, jolle on tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa, lukuun ottamatta mikrobilääkkeitä, joita käytetään profylaktisesti yksittäiselle eläimelle tai eläinryhmälle, kun millään eläimellä ei ole diagnosoitua tautia;
b)  eläinlääkkeellä, jolle on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle tai toiselle elintarviketuotantolajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan;
b a)  jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole,
c)  ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa joko direktiivin 2001/83/EY mukaisesti tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla, tai
d)  jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla.
i)  ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty asianomaisessa jäsenvaltiossa myyntilupa joko direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. Ihmisille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä voidaan käyttää eläinlääkärin lääkemääräyksellä, jos hoidon toteuttaminen a ja b a alakohdassa tarkoitetulla eläinlääkkeellä ei ole mahdollista ja jos käytöllä on asianomaisen eläinlääkärin toimintaa valvovan eläinlääkintäviranomaisen hyväksyntä; tai
ii)  ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla.
Tarkistus 251
Ehdotus asetukseksi
116 artikla – 2 kohta – b a alakohta (uusi)
b a)  eläinlääkkeillä, joille on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle vedessä elävälle lajille tai toiselle vedessä elävälle elintarviketuotantolajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan.
Tarkistus 252
Ehdotus asetukseksi
116 artikla – 3 kohta
3.   Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, ja kunnes 4 kohdassa tarkoitettu täytäntöönpanosäädös on vahvistettu, jos 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettua valmistetta ei ole, eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja etenkin välttääkseen aiheuttamasta eläimille kärsimystä poikkeuksellisesti hoitaa vedessä elävään lajiin kuuluvia elintarviketuotantoeläimiä yksittäisellä tilalla seuraavilla lääkkeillä:
3.   Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, ja kunnes 4 kohdassa tarkoitettu täytäntöönpanosäädös on vahvistettu, jos 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettua valmistetta ei ole, eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja etenkin välttääkseen aiheuttamasta eläimille kärsimystä poikkeuksellisesti hoitaa vedessä elävään lajiin kuuluvia elintarviketuotantoeläimiä yksittäisellä tilalla seuraavilla lääkkeillä:
a)   muille kuin vedessä eläville elintarviketuotantolajeille käytettäväksi tarkoitetulla eläinlääkkeellä, jolle on tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa asianomaisessa tai toisessa jäsenvaltiossa;
a)   muille kuin vedessä eläville elintarviketuotantolajeille käytettäväksi tarkoitetulla eläinlääkkeellä, jolle on tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa asianomaisessa tai toisessa jäsenvaltiossa; tai
b)   ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa joko direktiivin 2001/83/EY mukaisesti tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla.
b)   jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa joko direktiivin 2001/83/EY mukaisesti tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla.
Tarkistus 304
Ehdotus asetukseksi
116 artikla – 3 a kohta (uusi)
3 a.  Poiketen siitä, mitä 1–3 kohdassa säädetään, homeopaattisia lääkkeitä voidaan antaa eläinlääkärin vastuulla elintarviketuotantoeläinten hoitamiseen edellyttäen, että ne sisältävät ainoastaan sellaisia asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukossa 1 lueteltuja vaikuttavia aineita, joille ei tarvitse asettaa enimmäismäärän arvoa.
Tarkistus 255
Ehdotus asetukseksi
116 artikla – 6 kohta
6.   Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti käytettävän lääkkeen sisältämät farmakologisesti vaikuttavat aineet on lueteltava asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1. Eläinlääkärin on määritettävä asianmukainen varoaika 117 artiklan mukaisesti.
6.   Edellä olevan 1 kohdan ja 3 kohdan b alakohdan mukaisesti käytettävän lääkkeen sisältämät farmakologisesti vaikuttavat aineet on lueteltava asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1. Eläinlääkärin on määritettävä asianmukainen varoaika 117 artiklan mukaisesti.
Tarkistus 256
Ehdotus asetukseksi
117 artikla – 4 kohta
4.  Homeopaattisten eläinlääkkeiden osalta varoajaksi vahvistetaan nolla päivää.
4.  Varoajaksi vahvistetaan nolla päivää homeopaattisille eläinlääkkeille, jotka sisältävät ainoastaan sellaisia asetuksen (EU) N:o 37/2010 taulukossa 1 lueteltuja vaikuttavia aineita, joiden kohdalla on maininta siitä, että jäämien enimmäismäärän (MRL) arvoa ei edellytetä.
Tarkistus 257
Ehdotus asetukseksi
117 artikla – 5 kohta – 2 a alakohta (uusi)
Lupaan sisältymättömien antibioottien käytöstä on kerättävä tietoa, ja tiedot on toimitettava kansallisille viranomaisille 54 artiklan mukaisesti.
Tarkistus 258
Ehdotus asetukseksi
118 artikla – otsikko
Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden käyttö myyntilupaan sisältymättömien lajien tai käyttöaiheiden osalta
Mikrobilääkeaineiden käyttö myyntilupaan sisältymättömien lajien tai käyttöaiheiden osalta
Tarkistus 259
Ehdotus asetukseksi
118 artikla – 1 kohta
1.  Mikrobilääkkeitä saa käyttää ainoastaan 115 ja 116 artiklan mukaisesti sellaisten sairaudentilojen hoitoon, joihin ei ole saatavilla muuta hoitokeinoa, ja jos kyseisten lääkkeiden käyttö ei aiheuta riskiä kansanterveydelle tai eläinten terveydelle.
1.  Mikrobilääkkeitä saa käyttää ainoastaan 115 ja 116 artiklan mukaisesti sellaisten sairaudentilojen hoitoon, joihin ei ole saatavilla muuta hoitokeinoa, ja jos kyseisten lääkkeiden käyttö ei aiheuta riskiä kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Asetuksen 115 ja 116 artiklaa ei sovelleta 32 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin kriittisen tärkeisiin mikrobilääkkeisiin.
Tarkistus 260
Ehdotus asetukseksi
118 artikla – 2 kohta – 1 alakohta
2.  Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen ja ottaen huomioon lääkeviraston antaman tieteellisen neuvonnan perustaa luettelon mikrobilääkkeistä, joita ei voida käyttää 1 kohdan mukaisesti tai joita voidaan ainoastaan tietyin edellytyksin käyttää 1 kohdan mukaiseen hoitoon.
2.  Komissio perustaa täytäntöönpanosäädöksillä 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen ja ottaen huomioon lääkeviraston antaman tieteellisen neuvonnan luettelon mikrobilääkeaineista tai mikrobilääkeaineiden ryhmistä, joita ei voida käyttää 1 kohdan mukaisesti tai joita voidaan ainoastaan tietyin edellytyksin käyttää 1 kohdan mukaiseen hoitoon.
Tarkistus 261
Ehdotus asetukseksi
118 artikla – 2 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Eläinlääketieteen alalla rajoitettavien mikrobilääkkeiden luettelon laatimisessa sovellettavat periaatteet eivät saa estää jäsenvaltioita kieltämästä tiettyjen mikrobilääkkeiden käyttöä joillain lajeilla, jos jäsenvaltiot katsovat sen tarpeelliseksi.
Tarkistus 262
Ehdotus asetukseksi
118 artikla – 2 kohta – 2 alakohta – a alakohta
a)  kansanterveydelle aiheutuvat riskit, jos mikrobilääkettä käytetään 1 kohdan mukaisesti;
a)  kansanterveydelle aiheutuvat riskit, jos mikrobilääkettä käytetään 1 kohdan mukaisesti, mukaan luettuina riskit, joita aiheutuu, kun ihmisen terveyden kannalta kriittisen tärkeitä mikrobilääkkeitä annetaan elintarviketuotantoeläimille.
Tarkistus 263
Ehdotus asetukseksi
118 artikla – 2 kohta – 2 alakohta – c a alakohta (uusi)
c a)  mahdollisuus sellaisten muiden menetelmien käyttöön tuotantoeläinten pidossa, jotka voisivat estää taudin puhkeamisen;
Tarkistus 264
Ehdotus asetukseksi
118 artikla – 2 a kohta (uusi)
2 a.  Kolmannet maat, joiden lainsäädännössä sallitaan 2 kohdassa tarkoitetussa luettelossa mainittujen mikrobilääkkeiden käyttö erilaisin edellytyksin kuin mainitussa kohdassa on säädetty, eivät voi sisältyä mihinkään unionin lainsäädännössä säädetyistä sellaisten kolmansien maiden luetteloista, joista jäsenvaltiot saavat tuoda tuotanto- tai vesiviljelyeläimiä tai tällaisista eläimistä saatua lihaa tai tuotteita.
Tarkistus 265
Ehdotus asetukseksi
118 artikla – 2 b kohta (uusi)
2 b.  Jäsenvaltioiden on lisäksi kiellettävä tuomasta 2 a kohdassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvistä kolmansista maista
a)  sellaisia tuotanto- tai vesiviljelyeläimiä, joille on annettu 2 kohdassa tarkoitetussa luettelossa mainittuja aineita, paitsi jos kyseisiä aineita on annettu 1 kohdassa säädettyjen edellytysten mukaisesti;
b)  sellaisista eläimistä saatua lihaa tai tuotteita, joiden tuonti on kielletty tämän kohdan a alakohdan mukaisesti.
Tarkistus 266
Ehdotus asetukseksi
119 artikla – 2 kohta
2.  Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) No…/…31 5 artiklassa tarkoitetun luetteloidun taudin taudinpurkauksen esiintyessä toimivaltainen viranomainen voi rajoitetun ajan ja erityisin rajoituksin sallia toisessa jäsenvaltiossa hyväksytyn immunologisen eläinlääkkeen käytön.
2.  Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) No…/…31 5 artiklassa tarkoitetun luetteloidun taudin taudinpurkauksen esiintyessä tai jäsenvaltion korkeimman eläinlääkintäviranomaisen toteamassa kriittisessä terveystilanteessa toimivaltainen viranomainen voi rajoitetun ajan ja erityisin rajoituksin sallia toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannen maan lainsäädännön nojalla hyväksytyn immunologisen eläinlääkkeen käytön ilman kyseisen jäsenvaltion myyntilupaa, jos sopivaa lääkettä ei ole, sen jälkeen kun se on ilmoittanut komissiolle käytön yksityiskohtaisista edellytyksistä.
__________________
__________________
31 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus …, annettu ….., eläinten terveydestä (EUVL L…)..
31 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus …, annettu ….., eläinten terveydestä (EUVL L…)..
Tarkistus 267
Ehdotus asetukseksi
122 artikla – 1 a kohta (uusi)
Komissio perustaa kahden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta delegoiduilla säädöksillä yhdenmukaistetun järjestelmän tämäntyyppisten valmisteiden ja jätemateriaalien keräämiseksi unionin tasolla.
Tarkistus 268
Ehdotus asetukseksi
123 artikla – 1 a kohta (uusi)
1 a.  Jäsenvaltiot voivat säätää eläinlääkkeiden mainontaa koskevista lisäedellytyksistä kansanterveyden ja eläinten terveyden, eläinten hyvinvoinnin ja ympäristön suojelemiseksi, kuten vertailevaa ja harhaanjohtavaa mainontaa tai sopimattomia kaupallisia menettelyjä koskevista edellytyksistä.
Tarkistus 269
Ehdotus asetukseksi
124 artikla – 2 kohta
2.  Edellä olevassa 1 kohdassa säädettyä kieltoa ei sovelleta sellaisiin henkilöihin kohdistuvaan mainontaan, jotka saavat määrätä tai toimittaa eläinlääkkeitä.
2.  Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettua kieltoa ei sovelleta sellaisiin henkilöihin kohdistuvaan mainontaan, jotka saavat määrätä tai toimittaa eläinlääkkeitä.
Tarkistus 270
Ehdotus asetukseksi
125 artikla – 1 kohta
1.  Toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava eläinlääkkeiden valmistajien, tuojien, myyntiluvan haltijoiden, tukkukauppiaiden ja toimittajien säännöllistä ja riskiperusteista valvontaa, jotta voidaan varmistaa, että tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia noudatetaan.
1.  Toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava eläinlääkkeiden valmistajien, tuojien, myyntiluvan haltijoiden, tukkukauppiaiden ja toimittajien sekä eläinten ja elintarvikkeiden säännöllistä ja riskiperusteista valvontaa, jotta voidaan varmistaa, että tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia noudatetaan.
Tarkistus 271
Ehdotus asetukseksi
125 artikla – 1 a kohta (uusi)
1 a.  Komissio varmistaa, että eläinlääkkeitä koskeviin tarkastuksiin ja valvontaan sovelletaan yhdenmukaista lähestymistapaa koko unionissa.
Tarkistus 272
Ehdotus asetukseksi
125 artikla – 1 b kohta (uusi)
1 b.  Toimivaltaisten viranomaisten on petosten torjumiseksi otettava käyttöön suunnitelma tarkastusten tekemiseksi paikan päällä eläinlääkäreiden vastaanotoilla ja karjatiloilla, jotta varmistetaan, että näiden hallussa olevat lääkkeet ovat laadultaan vaatimusten mukaiset.
Tarkistus 273
Ehdotus asetukseksi
125 artikla – 4 kohta – 2 alakohta
Tarkastukset voidaan tarvittaessa suorittaa ennalta ilmoittamatta.
Kaikki tarkastukset suoritetaan ennalta ilmoittamatta.
Tarkistus 274
Ehdotus asetukseksi
125 artikla – 4 a kohta (uusi)
4 a.  Tarkastuksia voidaan tehdä myös eläinlääkkeiden lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistajien tiloissa, jos on syytä epäillä, ettei hyviä tuotantotapoja noudateta.
Tarkistus 275
Ehdotus asetukseksi
125 artikla – 6 kohta
6.  Tarkastusraportit on lisättävä asianmukaiseen tietokantaan, johon kaikilla toimivaltaisilla viranomaisilla on jatkuva käyttöoikeus.
6.  Tarkastusraportit on lisättävä asianmukaiseen tietokantaan, johon kaikilla toimivaltaisilla viranomaisilla on jatkuva käyttöoikeus. Yhteenveto tarkastuksen tuloksista on asetettava julkisesti saataville.
Tarkistus 276
Ehdotus asetukseksi
128 artikla – 3 a kohta (uusi)
3 a.  Lääkevirasto ja komissio varmistavat, että eläinlääkkeitä koskeviin tarkastuksiin sovelletaan yhdenmukaista lähestymistapaa.
Tarkistus 277
Ehdotus asetukseksi
132 aartikla (uusi)
132 a artikla
Tukkukauppalupien peruuttaminen väliaikaisesti ja kokonaan
Jos 104, 105 ja 106 artiklassa säädettyjä vaatimuksia ei noudateta, toimivaltainen viranomainen voi
a)  keskeyttää kyseisten eläinlääkkeiden tukkukaupan;
b)  peruuttaa väliaikaisesti jotain eläinlääkkeiden ryhmää koskevan tukkukauppaluvan;
c)  peruuttaa kokonaan jotain eläinlääkkeiden ryhmää tai kaikkia eläinlääkkeiden ryhmiä koskevan tukkukauppaluvan.
Tarkistus 279
Ehdotus asetukseksi
136 artikla – 1 kohta
1.  Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset suorittamaan tässä asetuksessa säädettyjä tehtäviä.
1.  Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset suorittamaan tässä asetuksessa säädettyjä tehtäviä. Toimivaltaisten viranomaisten on muun muassa huolehdittava sellaisen tieteellisen asiantuntemuksen hankkimisesta, jota kaikkien tämän asetuksen mukaisesti jätettyjen hakemusten arviointi edellyttää.
Tarkistus 280
Ehdotus asetukseksi
136 artikla – 1 a kohta (uusi)
1 a.  Tämän asetuksen vaatimuksiin liittyviin toimintoihin, viestintäverkkojen toimintaan ja markkinoiden valvontaan tarkoitettujen varojen hallinta on toimivaltaisten viranomaisten jatkuvassa valvonnassa, jotta taataan näiden viranomaisten riippumattomuus.
Tarkistus 281
Ehdotus asetukseksi
136 artikla – 2 kohta
2.  Toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään tässä asetuksessa säädettyjen tehtäviensä suorittamiseksi ja annettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kyseisten tehtävien kannalta tarpeellinen ja hyödyllinen tuki. Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava toisilleen tarpeelliset tiedot, etenkin ne, jotka koskevat valmistus- ja tukkukauppalupiin, hyviä tuotantotapoja koskeviin todistuksiin tai myyntilupiin liittyvien vaatimusten noudattamista.
2.  Toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään ja muiden asianomaisten viranomaisten kanssa tässä asetuksessa säädettyjen tehtäviensä suorittamiseksi ja annettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kyseisten tehtävien kannalta tarpeellinen ja hyödyllinen tuki. Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava toisilleen ja muille asianomaisille viranomaisille tarpeelliset tiedot, etenkin ne, jotka koskevat valmistus- ja tukkukauppalupiin, hyviä tuotantotapoja koskeviin todistuksiin tai myyntilupiin liittyvien vaatimusten noudattamista.
Tarkistus 305
Ehdotus asetukseksi
140 artikla – 1 a kohta (uusi)
1 a.  Kaikkien jäsenten, varajäsenten ja mukana olevien asiantuntijoiden on esitettävä yleisön saatavilla oleva selvitys sidonnaisuuksistaan.
Tarkistus 282
Ehdotus asetukseksi
140 artikla – 7 kohta
7.  Komitea voi nimetä enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen tieteellisen pätevyyden perusteella. Lisäjäsenten toimikausi on kolme vuotta, ja se voidaan uusia; lisäjäsenillä ei ole varajäseniä.
7.  Komitea voi nimetä enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen tieteellisen pätevyyden perusteella. Lisäjäsenten toimikausi on kolme vuotta, ja se voidaan uusia; lisäjäsenillä ei ole varajäseniä. Lisäjäsenet voivat toimia esittelijöinä.
Tarkistus 283
Ehdotus asetukseksi
141 artikla – 1 kohta – h a alakohta (uusi)
h a)  tarkastella tuotantoeläinten pidossa sovellettavien käytäntöjen osuutta mikrobilääkeresistenssin kehittymisessä hyödyntämällä komission ja jäsenvaltioiden nykyisiä toimintasuunnitelmia, erityisesti kehittämällä ja soveltamalla strategioita, joilla
–  vähennetään kokonaiskäyttöä,
–  vähennetään sellaisten mikrobilääkkeiden käyttöä, jotka ovat kriittisen tärkeitä niiden ihmisille käytön kannalta, ja
–  lopetetaan rutiininomainen profylaktinen käyttö.
Komitea toimittaa työtään koskevan suunnitelman komissiolle viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen antamisesta. Suunnitelmassa on asetettava käytön vähentämistä koskevia tavoitteita sekä aikataulu vähentämisen toteuttamiselle.
Tarkistus 284
Ehdotus asetukseksi
144 artikla – 1 kohta – b alakohta
b)  käsitellä jäsenvaltioissa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin liittyvää lääketurvatoimintaa koskevat kysymykset;
Poistetaan.
Tarkistus 285
Ehdotus asetukseksi
Liite 2 – 1 osa – 1.1 kohta – 7 alakohta
Muut eläinkokeet kuin kliiniset tutkimukset on suoritettava direktiivin 2010/63/EU mukaisesti.
Jäsenvaltiot varmistavat, että kaikki eläinkokeet suoritetaan direktiivin 2010/63/EU mukaisesti. Kyseisen direktiivin mukaisesti on tarpeen korvata selkärankaisilla tehtävät testit tai vähentää tai parantaa niitä. Näitä menetelmiä tarkastellaan uudelleen säännöllisesti ja niitä parannetaan, jotta vähennetään selkärankaisilla eläimillä tehtäviä testejä ja käytettävien eläinten määrää.
Tarkistus 286
Ehdotus asetukseksi
Liite 2 – 1 osa – 1.3 kohta – 1.3.1 alakohta – 1 kohta – e alakohta
e)  mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen liittyvät mahdolliset riskit.
e)  mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen tuotannon ja käytön aikana liittyvät mahdolliset riskit.
Tarkistus 287
Ehdotus asetukseksi
Liite 2 – 1 osa – 1.3 kohta – 1.3.1 alakohta – 7 alakohta – johdantokappale
Arviointi on tavallisesti kaksivaiheinen. Sen ensimmäinen vaihe suoritetaan aina ja toinen vaihe tarvittaessa. Arviointia koskevat yksityiskohtaiset tiedot on toimitettava hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti. Arvioinnissa on ilmoitettava, miten ympäristö mahdollisesti altistuu valmisteelle, ja altistumiseen liittyvän riskin vakavuus ottaen huomioon erityisesti seuraavat seikat:
Arviointi on tavallisesti kaksivaiheinen. Kaikkia saatavilla olevia riittävän luotettavia ja relevantteja tietoja tarkastellaan, lääkekehityksen aikana saadut tiedot mukaan luettuina. Sen ensimmäinen vaihe suoritetaan aina ja toinen vaihe tarvittaessa. Arviointia koskevat yksityiskohtaiset tiedot on toimitettava hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti. Arvioinnissa on ilmoitettava, miten ympäristö mahdollisesti altistuu valmisteelle, ja altistumiseen liittyvän riskin vakavuus ottaen huomioon erityisesti seuraavat seikat:
Tarkistus 288
Ehdotus asetukseksi
Liite 2 – 1 osa – 1.3 kohta – 1.3.1 alakohta – 8 alakohta
Toisessa vaiheessa suoritetaan annettujen ohjeiden mukaisesti lisätutkimuksia valmisteen käyttäytymisestä ja vaikutuksista tietyissä ekosysteemeissä. Siinä on otettava huomioon, missä laajuudessa ympäristö altistuu valmisteelle, sekä saatavilla olevat tiedot kyseessä olevien aineiden fysikaalisista/kemiallisista, farmakologisista ja/tai toksikologisista ominaisuuksista, metaboliitit mukaan luettuina.
Toisessa vaiheessa suoritetaan annettujen ohjeiden mukaisesti lisätutkimuksia valmisteen käyttäytymisestä ja vaikutuksista tietyissä ekosysteemeissä ja otetaan huomioon valmisteen farmakologiset vaikutukset sekä mahdolliset merkitykselliset sivuvaikutukset. Siinä on otettava huomioon, missä laajuudessa ympäristö altistuu valmisteelle, sekä saatavilla olevat tiedot kyseessä olevien aineiden fysikaalisista/kemiallisista, farmakologisista ja/tai toksikologisista ominaisuuksista, metaboliitit mukaan luettuina.
Tarkistus 289
Ehdotus asetukseksi
Liite 2 – 1 osa – 1.3 kohta – 1.3.1 alakohta – 8 a alakohta (uusi)
Ympäristöriskien arviointi saatetaan ajan tasalle, kun saadaan uutta tietoa, joka muuttaisi riskiä koskevaa arviota.

(1)Asia päätettiin palauttaa valiokuntakäsittelyyn työjärjestyksen 61 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti (A8-0046/2016).


Eläinlääkkeitä koskevat luvat ja niiden valvonta ***I
PDF 559kWORD 194k
Euroopan parlamentin tarkistukset 10. maaliskuuta 2016 ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Komission teksti   Tarkistus
Tarkistus 1
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 1 kappale
(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY5 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/20046 muodostivat eläinlääkkeiden valmistuksen, luvanannon ja jakelun osalta unionin sääntelykehyksen. Saatujen kokemusten ja eläinlääkkeiden sisämarkkinoiden toiminnasta tehdyn komission arvioinnin perusteella on tarkistettu eläinlääkkeiden sääntelykehystä ja annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o [...], jossa vahvistetaan eläinlääkkeiden luvananto- ja valvontamenettelyjä.
(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY5 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/20046 muodostivat eläinlääkkeiden valmistuksen, luvanannon ja jakelun osalta unionin sääntelykehyksen. Saatujen kokemusten ja eläinlääkkeiden sisämarkkinoiden toiminnasta tehdyn komission arvioinnin perusteella on tarkistettu eläinlääkkeiden sääntelykehystä ja annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o [...], jossa vahvistetaan eläinlääkkeiden luvananto- ja valvontamenettelyjä tarkoituksena jäsenvaltioiden lainsäädäntöjen harmonisointi.
___________
___________
5 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).
5 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).
6 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
6 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
7 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus ..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., eläinlääkkeistä (EUVL L …, … … …, s. …).
7 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus ..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., eläinlääkkeistä (EUVL L …, … … …, s. …).
Tarkistus 2
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 4 kappale
(4)  Komissiolle asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti siirretty toimivalta olisi Lissabonin sopimuksen voimaantulon vuoksi saatettava Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 ja 291 artiklan mukaiseksi. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 tiettyjen, muiden kuin keskeisten osien täydentämiseksi tai muuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti seuraavista: liitteen mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen, niiden tilanteiden määrittely, joissa saatetaan edellyttää myyntiluvan saamisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia, säännösten ja vaatimusten vahvistaminen myyntilupien myöntämiseksi tietyin erityisvelvoittein, menettelyjen vahvistaminen hakemusten tutkimiseksi myyntiluvan ehtoja koskevien muutosten osalta ja hakemusten tutkimiseksi myyntilupien siirtämisen osalta ja menettelyn vahvistaminen rikkomisten tutkimiseksi ja sakkojen tai uhkasakkojen määrääminen tämän asetuksen nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoille, näiden seuraamusten enimmäismäärät sekä niiden perimistä koskevat edellytykset ja yksityiskohtaiset säännöt.
(4)  Komissiolle asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti siirretty toimivalta olisi Lissabonin sopimuksen voimaantulon vuoksi saatettava Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 ja 291 artiklan mukaiseksi. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 tiettyjen, muiden kuin keskeisten osien täydentämiseksi tai muuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti seuraavista: liitteen mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen uusien lääkkeiden markkinoille saattamisen helpottamiseksi, niiden tilanteiden määrittely, joissa saatetaan edellyttää myyntiluvan saamisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia, säännösten ja vaatimusten vahvistaminen myyntilupien myöntämiseksi tietyin erityisvelvoittein, menettelyjen vahvistaminen hakemusten tutkimiseksi myyntiluvan ehtoja koskevien muutosten osalta ja hakemusten tutkimiseksi myyntilupien siirtämisen osalta ja menettelyn vahvistaminen rikkomisten tutkimiseksi ja sakkojen tai uhkasakkojen määrääminen tämän asetuksen nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoille, näiden seuraamusten enimmäismäärät sekä niiden perimistä koskevat edellytykset ja yksityiskohtaiset säännöt.
Tarkistus 3
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 6 kappale
(6)  Jotta voidaan varmistaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa täytäntöönpanosäädösten antamiseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien osalta. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/20111 mukaisesti.
(6)  Jotta voidaan varmistaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa täytäntöönpanosäädösten antamiseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien osalta. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/20111 mukaisesti.
__________________
__________________
1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).
1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).
Tarkistus 4
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 6 a kappale (uusi)
(6 a)  Edistyminen vaihtoehtoisten testausmenetelmien kehittämisessä edellyttää sellaisen sääntelykehyksen perustamista, joka pystyy mukautumaan tämän alan uuteen kehitykseen, myös esimerkiksi mallinnus- ja simulointitekniikoiden tunnustamisessa ja arvioinnissa tapahtuvaan kehitykseen.
Tarkistus 5
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 6 b kappale (uusi)
(6 b)  Eläinkokeet ovat nykyään sääntelyn ja tieteen kannalta keskeisessä asemassa lääkkeiden kehittämisessä, ja niihin sovelletaan eläinkokeiden korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen osalta direktiiviä 2010/63/EU.
Tarkistus 6
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 6 c kappale (uusi)
(6 c)  Keskitetyn menettelyn mukaisesti hyväksytyt lupapäätökset on kansanterveyden suojelemiseksi tehtävä laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevin puolueettomin tieteellisin perustein.
Tarkistus 7
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 6 d kappale (uusi)
(6 d)  Olisi säädettävä, että direktiiveissä 2001/83/EY ja 2001/82/EY vahvistettuja laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia arviointiperusteita sovelletaan lääkkeisiin, joille on myönnetty unionin lupa, ja olisi voitava arvioida kaikkien lääkkeiden riski-hyötysuhde markkinoille saattamisen yhteydessä, lupaa uusittaessa ja aina kun toimivaltainen viranomainen katsoo sen aiheelliseksi.
Tarkistus 8
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 6 e kappale (uusi)
(6 e)  Jäsenvaltiot ovat kehittäneet lääkkeiden suhteellisen tehon arvioinnin, jonka tavoitteena on määritellä uuden lääkkeen asema suhteessa samaan terapeuttiseen ryhmään kuuluviin, jo olemassa oleviin lääkkeisiin. Myös neuvoston 29 päivänä kesäkuuta 2000 antamissa lääkkeitä ja kansanterveyttä koskevissa päätelmissä korostetaan terapeuttista lisäarvoa tuovien lääkkeiden tunnistamisen tärkeyttä. Tämä arviointi olisi suoritettava myyntiluvan myöntämisen yhteydessä.
Tarkistus 9
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 2 a kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
1 artikla – 2 kohta
2 a)  Korvataan 1 artiklan toinen kohta seuraavasti:
Tämän asetuksen säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioiden viranomaisten toimivaltaan lääkkeiden hinnoittelussa tai sen osalta, kuuluvatko ne terveydellisillä, taloudellisilla tai sosiaalisilla perusteilla kansallisten sairausvakuutus- tai sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisalaan. Jäsenvaltiot voivat erityisesti valita myyntiluvassa olevista tekijöistä ne terapeuttiset käyttötarkoitukset ja pakkauskoot, jotka kuuluvat niiden sosiaaliturvajärjestelmän piiriin.
Tämän asetuksen säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioiden viranomaisten toimivaltaan lääkkeiden hinnoittelussa tai sen osalta, kuuluvatko ne terveydellisillä, taloudellisilla tai sosiaalisilla perusteilla kansallisten sairausvakuutus- tai sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisalaan, edellyttäen että jäsenvaltiot ottavat asianmukaisella tavalla huomioon 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun, ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle suoritetun viitearvioinnin. Jäsenvaltiot voivat erityisesti valita myyntiluvassa olevista tekijöistä ne terapeuttiset käyttötarkoitukset ja pakkauskoot, jotka kuuluvat niiden sosiaaliturvajärjestelmän piiriin.
Tarkistus 10
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 3 kohta
Asetus (EY) N:o 726/2004
2 artikla – 1 kohta
Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan määritelmiä.
Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan sekä tarvittaessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) …/...1a 4 artiklan määritelmiä.
___________________________
1 a   Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) …/…, annettu ... päivänä ...kuuta ..., eläinlääkkeistä (EUVL L …) [2014/0257(COD)].
Tarkistus 11
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 4 kohta – a alakohta
Asetus (EY) N:o 726/2004
3 artikla – 2 kohta – b alakohta
(a)  korvataan 2 kohdan b alakohta seuraavasti:
a)  korvataan 2 kohta seuraavasti:
2. Unioni voi tämän asetuksen mukaisesti myöntää myyntiluvan lääkkeelle, joka ei sisälly liitteeseen, jos:
a)  lääke sisältää uutta vaikuttavaa ainetta, jolle ei ole myönnetty unionin lupaa tämän asetuksen voimaantulopäivänä; tai
(b) jos hakija osoittaa, että lääkkeeseen liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio tai että luvan myöntämisestä tämän asetuksen mukaisesti on etua potilaiden terveydelle koko unionissa.”,
b)  jos hakija osoittaa, että lääkkeeseen liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio tai että luvan myöntämisestä tämän asetuksen mukaisesti on etua potilaiden terveydelle koko unionissa.”,
Tarkistus 12
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 5 a kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
6 artikla – 4 a–4 b kohta (uusi)
5 a)  Lisätään 6 artiklaan kohdat seuraavasti:
”4 a. Viraston on tarkistettava, että myyntiluvan hakijat ovat toimineet direktiivin 2010/63/EU 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
4 b.   Virasto kehittää kehyksen vaihtoehtoisten mallien lainsäädännöllistä hyväksymistä varten ja ottaa huomioon näiden aiempaa prediktiivisempien lääkkeiden tarjoamiseen tähtäävien uusien mallien tarjoamat mahdollisuudet. Nämä mallit voivat perustua ihmisille merkitykselliseen tietokone- tai solumallinnukseen, myrkyllisyydelle altistumista koskeviin reitteihin tai haitallisiin ulostuloreitteihin.”
Tarkistus 13
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 5 b kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
9 artikla – 4 kohta – d a alakohta (uusi)
5 b)  Lisätään 9 artiklan 4 kohtaan alakohta seuraavasti:
”d a) ihmisille tarkoitettua lääkettä koskeva vertaileva arviointi.”
Tarkistus 14
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 10 a kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
55 artikla – 2 kohta
10 a)  Korvataan 55 artiklan toinen kohta seuraavasti:
Virasto vastaa niiden tieteellisten voimavarojen yhteensovittamisesta, jotka jäsenvaltiot ovat luovuttaneet sen käyttöön lääkkeiden arviointia, valvontaa ja lääketurvatoimintaa varten.
Virasto vastaa niiden tieteellisten voimavarojen yhteensovittamisesta, jotka jäsenvaltiot ovat luovuttaneet sen käyttöön tämän asetuksen mukaisesti ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sekä asetuksen (EU) …/…+ mukaisesti eläinlääkkeiden arviointia, valvontaa ja lääketurvatoimintaa varten.
______________
+ 2014/0257(COD).
Tarkistus 15
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 10 b kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
56 artikla – 2 kohta – 1 alakohta
10 b)  Korvataan 56 artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
2.  Edellä 1 1 kohdan a–d a alakohdassa tarkoitetut komiteat voivat perustaa pysyviä ja väliaikaisia työryhmiä. Edellä 1 kohdan a ja b kohdassa tarkoitetut komiteat voivat perustaa tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä tietyntyyppisten lääkkeiden tai hoitojen arviointia varten. Komitea voi siirtää näille ryhmille tiettyjä 5 ja 30 artiklassa tarkoitettujen tieteellisten lausuntojen laatimiseen liittyviä tehtäviä.
2. Edellä 1 1 kohdan a–d a alakohdassa tarkoitetut komiteat voivat perustaa pysyviä ja väliaikaisia työryhmiä. Edellä 1 kohdan a ja b kohdassa tarkoitetut komiteat voivat perustaa tietyntyyppisten lääkkeiden tai hoitojen arviointia varten tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä, joille asianomainen komitea voi siirtää tiettyjä tämän asetuksen 5 artiklassa ja asetuksen (EU) …/…+ 141 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tieteellisten lausuntojen laatimiseen liittyviä tehtäviä.
_______________
+ 2014/0257(COD).
Tarkistus 16
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 10 c kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
57 artikla – 1 kohta – 1 alakohta
10 c)  Korvataan 57 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
1.   Virasto antaa jäsenvaltioille ja yhteisön toimielimille mahdollisimman korkeatasoista tieteellistä neuvontaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointia koskevista kysymyksistä, jotka toimitetaan sille yhteisön lääkkeitä koskevan lainsäädännön mukaisesti.
1. Virasto antaa jäsenvaltioille ja yhteisön toimielimille mahdollisimman korkeatasoista tieteellistä neuvontaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointia sekä vertailevaa arviointia koskevista kysymyksistä, jotka toimitetaan sille yhteisön lääkkeitä koskevan lainsäädännön mukaisesti.
Tarkistus 17
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 10 d kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
57 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – t a alakohta (uusi)
10 d)  Lisätään 57 artiklan 1 kohdan toiseen alakohtaan alakohta seuraavasti:
”t a) tehdä yhteistyötä terveysteknologian arviointiverkoston, terveydenhuollon menetelmien arvioinnista vastaavien elinten sekä muiden markkinoille pääsyä koskevien päätösten tekemisessä mukana olevien kansallisten viranomaisten kanssa erityisesti menetelmien arvioinnin helpottamiseksi ja terveysteknologioiden saatavuuserojen vähentämiseksi potilaiden välillä.”
Tarkistus 18
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 10 e kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
57 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – t b alakohta (uusi)
10 e)  Lisätään 57 artiklan 1 kohdan toiseen alakohtaan alakohta seuraavasti:
”t b) julkaista yhteistyössä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen sekä Euroopan tautienehkäisy- ja ‑valvontakeskuksen kanssa vuosittain raportti mikrobilääkkeiden käytöstä ihmis- ja eläinlääkkeinä sekä mikrobilääkeresistenssin nykytilanteesta unionissa.”
Tarkistus 19
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 11 kohta
Asetus (EY) N:o 726/2004
57 artikla – 2 kohta – 1 alakohta
2.  Edellä 1 kohdan l alakohdassa tarkoitetussa tietokannassa tulee olla ainakin valmisteyhteenveto, potilaalle tai käyttäjälle tarkoitettu pakkausseloste ja myyntipäällysmerkintöihin sisältyvät tiedot. Tietokantaa kehitetään vaiheittain siten, että etusijalla ovat tämän asetuksen nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet sekä direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvun nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet. Tietokantaan lisätään tämän jälkeen tiedot kaikista unionissa myyntiluvan saaneista lääkkeistä.
2.  Edellä 1 kohdan l alakohdassa tarkoitetussa tietokannassa tulee olla ainakin valmisteyhteenveto, potilaalle tai käyttäjälle tarkoitettu pakkausseloste ja myyntipäällysmerkintöihin sisältyvät tiedot. Tietokantaa kehitetään vaiheittain siten, että etusijalla ovat tämän asetuksen nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet sekä direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvun nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet. Tietokantaan lisätään tämän jälkeen tiedot kaikista unionissa myyntiluvan saaneista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä.
Tarkistus 20
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 13 kohta
Asetus (EY) N:o 726/2004
61 artikla – 1 kohta – 1 alakohta
1.  Kukin jäsenvaltio nimeää hallintoneuvostoa kuultuaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevään komiteaan kolmivuotiskaudeksi jäsenen ja varajäsenen, jotka voidaan valita uudelleen.
(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)
Tarkistus 21
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 13 a kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
62 artikla – 2 kohta
13 a)  Korvataan 62 artiklan 2 kohta seuraavasti:
2.  Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle niiden kansallisten asiantuntijoiden nimet, joilla on todennetusti kokemusta lääkkeiden arvioinnista ja jotka voivat osallistua ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, kasviperäisiä lääkkeitä käsittelevän komitean tai eläinlääkekomitean työryhmiin tai tieteellisiin neuvoa-antaviin ryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntija-ala.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle niiden kansallisten asiantuntijoiden nimet, joilla on todennetusti kokemusta lääkkeiden arvioinnista ja jotka voivat osallistua ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, kasviperäisiä lääkkeitä käsittelevän komitean tai eläinlääkekomitean työryhmiin tai tieteellisiin neuvoa-antaviin ryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntija-ala.
Viraston on pidettävä ajan tasalla olevaa luetteloa hyväksytyistä asiantuntijoista. Luettelo sisältää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen asiantuntijoiden lisäksi myös muita viraston suoraan nimeämiä asiantuntijoita. Luettelo on pidettävä ajan tasalla.
Viraston on pidettävä ajan tasalla olevaa luetteloa hyväksytyistä asiantuntijoista. Luettelo sisältää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen asiantuntijoiden lisäksi myös muita viraston tai komission mahdollisesti nimeämiä asiantuntijoita. Luettelo on pidettävä ajan tasalla.
Tarkistus 22
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 14 kohta
Asetus (EY) N:o 726/2004
62 artikla
(14)  Poistetaan 62 artiklan 3 kohdan toinen alakohta;
14)   Muutetaan 62 artikla seuraavasti:
a)  korvataan 1 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:
”Edellä 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä kuultaessa komitea toimittaa niille esittelijän tai rinnakkaisesittelijän luonnoksen arviointilausunnoksi tai luonnokset arviointilausunnoiksi. Tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän lausunto välitetään asiasta vastaavan komitean puheenjohtajalle, ja samalla pidetään huolta siitä, että tämän asetuksen 6 artiklan 3 kohdassa ja asetuksen (EU) …/…+ 40 artiklan 3 kohdassa esitettyjä määräaikoja noudatetaan.
b)  korvataan 1 kohdan neljäs alakohta seuraavasti:
”Lausunnon sisältö liitetään tämän asetuksen 13 artiklan 3 kohdan ja asetuksen (EU) …/…+ 40 artiklan 11 kohdan mukaisesti julkaistavaan arviointilausuntoon.”
______________
+ 2014/0257(COD).
Tarkistus 23
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 14 a kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
64 artikla – 1 kohta
14 a)  Korvataan 64 artiklan 1 kohta seuraavasti:
1.  Hallintoneuvosto nimittää toimitusjohtajan komission ehdotuksesta viisivuotiskaudeksi hyväksyttyjen hakijoiden luettelosta, jota komissio on ehdottanut Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja muissa tiedotusvälineissä julkaistun kiinnostuksenilmaisupyynnön tuloksena. Ennen nimittämistään hallintoneuvoston esittämä ehdokas kutsutaan viipymättä antamaan lausunto Euroopan parlamentille ja vastaamaan parlamentin jäsenten esittämiin kysymyksiin. Sama henkilö voidaan valita kerran uudeksi toimikaudeksi. Hallintoneuvosto voi komission ehdotuksesta erottaa toimitusjohtajan.
1. Hallintoneuvosto nimittää toimitusjohtajan komission ehdotuksesta viisivuotiskaudeksi hyväksyttyjen hakijoiden luettelosta, jota komissio on ehdottanut Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja muissa tiedotusvälineissä julkaistun kiinnostuksenilmaisupyynnön tuloksena. Ennen nimittämistään hallintoneuvoston esittämä ehdokas kutsutaan viipymättä antamaan lausunto Euroopan parlamentille ja vastaamaan parlamentin jäsenten esittämiin kysymyksiin. Hallintoneuvosto voi nimittää saman henkilön kerran uudeksi toimikaudeksi komissiota kuultuaan. Hallintoneuvosto voi komission ehdotuksesta erottaa toimitusjohtajan.
Tarkistus 24
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 14 b kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
66 artikla – a ja j alakohta
14 b)  Muutetaan 66 artikla seuraavasti:
a)  korvataan a kohta seuraavasti:
(a)  antaa lausunnon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja eläinlääkekomitean työjärjestyksistä (61 artikla);
a) antaa lausunnon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean työjärjestyksestä (tämän asetuksen 61 artikla) sekä eläinlääkekomitean työjärjestyksestä (asetuksen (EU) …/…+ 140 artikla)”;
b)  kumotaan j alakohta.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Tarkistus 25
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 15 kohta
Asetus (EY) N:o 726/2004
67 artikla – 3 kohta – 1 alakohta
(15)  Korvataan 67 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
15)  Korvataan 67 artiklan 3 kohta seuraavasti:
”Viraston tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta, maksuista, joita yritykset suorittavat unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista viraston tai koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen, ja maksuista, jotka on suoritettu muista viraston tarjoamista palveluista.”;
”Viraston tulot koostuvat
a)  unionin rahoitusosuudesta;
b)  unionin kanssa sopimuksen tehneen eurooppalaisen kolmannen maan rahoitusosuudesta;
c)  maksuista, joita yritykset suorittavat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevien unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista tässä asetuksessa ja asetuksessa (EU) …/…+ tarkoitetuista viraston tai koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen;
d)  maksuista, jotka on suoritettu muista viraston tarjoamista palveluista; sekä
e)  muista tulonlähteistä, mahdolliset Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/20121a VI osaston soveltamisalaan kuuluvat kertaluonteiset avustukset mukaan luettuina.
Euroopan parlamentti ja neuvosto, jäljempänä yhteisesti ’budjettivallan käyttäjä’, tarkistavat tarvittaessa ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitettua unionin rahoitusosuutta. Tarkistuksen on perustuttava tarpeiden arviointiin, ja siinä on otettava huomioon maksujen taso.
________________
+ 2014/0257(COD).
1 a  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) N:o 966/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä ja neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 kumoamisesta (EUVL L 298, 26.10.2012, s. 1).”
Tarkistus 26
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 15 a kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
67 artikla – 3 kohta – 1 a alakohta (uusi)
15 a)  Lisätään 67 artiklan 3 kohdan 1 alakohdan jälkeen alakohta seuraavasti:
”Jotta voitaisiin varautua maksuista saatavien tulojen vaihteluun, mahdollinen positiivinen talousarvion toteuma varainhoitovuodelta (N) siirretään sivuun käyttötarkoitukseensa sidottuna tulona ja se muodostaa vararahaston, jota käytetään, jos todelliset maksuista saatavat tulot jäävät alle budjetoitujen määrärahojen. Vararahaston kokonaismäärä ei saa ylittää viraston edellisen vuoden maksuista saataviin tuloihin tarkoitettuja määrärahoja.”
Tarkistus 27
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 15 b kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
67 artikla – 6 kohta – 1 a alakohta (uusi)
15 b)  Lisätään 67 artiklan 6 kohtaan alakohta seuraavasti:
”Henkilöstötaulukon luonnoksessa on esitettävä henkilöstön määrä, jonka virasto tarvitsee maksuilla rahoitettavien palvelujen tarjoamiseen, sekä unionin talousarviosta rahoitettavan henkilöstön määrä.”
Tarkistus 28
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 15 c kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
67 artikla – 8 kohta
15 c)  Korvataan 67 artiklan 8 kohta seuraavasti:
8.  Komissio ottaa Euroopan unionin alustavaan talousarvioesitykseen ennakkoarviot, joita se pitää välttämättöminä henkilöstötaulukon ja yleisestä talousarviosta suoritettavan avustuksen määrän osalta, ja toimittaa alustavan talousarvioesityksen budjettivallan käyttäjälle EY:n perustamissopimuksen 272 artiklan mukaisesti.
8. Komissio ottaa Euroopan unionin alustavaan talousarvioesitykseen ennakkoarviot, joita se pitää välttämättöminä unionin talousarviosta rahoitettavaa henkilöstöä koskevan henkilöstötaulukon ja yleisestä talousarviosta suoritettavan avustuksen määrän osalta, ja toimittaa alustavan talousarvioesityksen budjettivallan käyttäjälle EY:n perustamissopimuksen 272 artiklan mukaisesti.
Tarkistus 29
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 15 d kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
67 artikla – 9 kohta – 2 alakohta
15 d)  Korvataan 67 artiklan 9 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
Budjettivallan käyttäjä vahvistaa viraston henkilöstötaulukon.
Budjettivallan käyttäjä vahvistaa viraston henkilöstötaulukon unionin talousarviosta rahoitettavan henkilöstön osalta.
Tarkistus 30
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 15 e kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
68 artikla
15 e)  Korvataan 68 artikla seuraavasti:
1.   Toimitusjohtaja toteuttaa viraston talousarvion.
1. Toimitusjohtaja toteuttaa viraston talousarvion.
2.   Viraston tilinpitäjä toimittaa alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta komission tilinpitäjälle viimeistään kutakin päättynyttä varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden maaliskuun 1 päivänä. Komission tilinpitäjä konsolidoi toimielinten ja hajautettujen elinten alustavat tilinpäätökset Euroopan yhteisöjen talousarvioon sovellettavan yleisen varainhoitoasetuksen(19), jäljempänä "yleinen talousarvioasetus", 128 artiklan mukaisesti.
2.   Viraston tilinpitäjä toimittaa alustavan tilinpäätöksen komission tilinpitäjälle ja tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään varainhoitovuoden päättymistä seuraavan maaliskuun 1 päivänä.
3.   Komission tilinpitäjä toimittaa viraston alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään kutakin päättynyttä varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden maaliskuun 31 päivänä. Kyseinen varainhoitovuotta koskeva selvitys toimitetaan myös Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
3.   Toimitusjohtaja toimittaa selvityksen talousarvio- ja varainhallinnosta Euroopan parlamentille, komissiolle, neuvostolle ja tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään varainhoitovuoden päättymistä seuraavan maaliskuun 31 päivänä.
4.   Saatuaan alustavaa tilinpäätöstä koskevat huomautukset, jotka tilintarkastustuomioistuin on laatinut yleisen varainhoitoasetuksen 129 artiklan mukaisesti, toimitusjohtaja vahvistaa viraston lopullisen tilinpäätöksen omalla vastuullaan ja toimittaa sen hallintoneuvostolle lausuntoa varten.
4.   Komission tilinpitäjä toimittaa viraston alustavan tilinpäätöksen konsolidoituna komission alustavaan tilinpäätökseen tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään varainhoitovuoden päättymistä seuraavan maaliskuun 31 päivänä.
Saatuaan alustavaa tilinpäätöstä koskevat huomautukset, jotka tilintarkastustuomioistuin on laatinut unionin yleiseen talousarvioon sovellettavan varainhoitoasetuksen 148 artiklan mukaisesti, tilinpitäjä vahvistaa viraston lopullisen tilinpäätöksen, ja toimitusjohtaja toimittaa sen hallintoneuvostolle lausuntoa varten.
5.   Hallintoneuvosto antaa lausuntonsa viraston lopullisesta tilinpäätöksestä.
5.   Hallintoneuvosto antaa lausuntonsa viraston lopullisesta tilinpäätöksestä.
6.   Viraston toimitusjohtaja toimittaa lopullisen tilinpäätöksen ja hallintoneuvoston lausunnon Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään kutakin päättynyttä varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden heinäkuun 1 päivänä.
6.   Tilinpitäjä toimittaa lopullisen tilinpäätöksen ja hallintoneuvoston lausunnon Euroopan parlamentille, neuvostolle, komission tilinpitäjälle ja tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään seuraavan varainhoitovuoden heinäkuun 1 päivänä.
7.   Lopullinen tilinpäätös julkaistaan.
7.   Lopullinen tilinpäätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä viimeistään seuraavan vuoden marraskuun 15 päivänä.
8.   Viraston toimitusjohtaja toimittaa tilintarkastustuomioistuimelle vastauksen tämän huomautuksiin viimeistään 30 päivänä syyskuuta. Hän toimittaa vastauksen myös hallintoneuvostolle.
8.   Toimitusjohtaja toimittaa tilintarkastustuomioistuimelle vastauksen tämän huomautuksiin viimeistään 30 päivänä syyskuuta.
9.   Toimitusjohtaja antaa Euroopan parlamentille tämän pyynnöstä yleisen varainhoitoasetuksen 146 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikki kyseistä varainhoitovuotta koskevan vastuuvapausmenettelyn moitteetonta toteuttamista varten tarvittavat tiedot.
9.   Toimitusjohtaja antaa Euroopan parlamentille tämän pyynnöstä unionin yleiseen talousarvioon sovellettavan varainhoitoasetuksen 165 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikki kyseistä varainhoitovuotta koskevan vastuuvapausmenettelyn moitteetonta toteuttamista varten tarvittavat tiedot.
10.   Ennen vuoden N + 2 huhtikuun 30 päivää Euroopan parlamentti myöntää neuvoston määräenemmistöllä antamasta suosituksesta viraston toimitusjohtajalle vastuuvapauden varainhoitovuoden N talousarvion toteuttamisesta.
10.   Ennen vuoden N + 2 toukokuun 15 päivää Euroopan parlamentti myöntää neuvoston antamasta suosituksesta viraston toimitusjohtajalle vastuuvapauden varainhoitovuoden N talousarvion toteuttamisesta.
11.   Hallintoneuvosto vahvistaa virastoon sovellettavat varainhoitoa koskevat säännökset komissiota kuultuaan. Säännökset voivat poiketa Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 185 artiklassa tarkoitettuja elimiä koskevasta varainhoidon puiteasetuksesta 19 päivänä marraskuuta 2002 annetusta komission asetuksesta (EY, Euratom) N:o 2343/2002(20) ainoastaan, jos viraston toiminta sitä nimenomaisesti vaatii ja jos komissio on antanut siihen etukäteen suostumuksensa.
11.   Hallintoneuvosto vahvistaa virastoon sovellettavat varainhoitoa koskevat säännökset komissiota kuultuaan. Säännökset eivät saa poiketa komission delegoidusta asetuksesta (EU) N:o 1271/2013, ellei viraston toiminta sitä nimenomaisesti vaadi, ja ainoastaan, jos komissio on antanut siihen etukäteen suostumuksensa.
Tarkistus 31
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 16 kohta
Asetus (EY) N:o 726/2004
70 artikla
(16)  Korvataan 70 artikla seuraavasti:
Poistetaan.
”70 artikla
1.  Komissio hyväksyy 2 kohdassa esitettyjen periaatteiden pohjalta täytäntöönpanosäädöksiä 87 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen ja täsmentää niissä
(a)  67 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen maksujen rakenteen ja tason;
(b)  palvelut, joista maksuja voidaan kerätä;
(c)  edellytykset, joiden täyttyessä pienet ja keskisuuret yritykset voivat maksaa alennettuja maksuja, lykätä maksujen suorittamista tai saada hallinnollista apua;
(d)  säännöt, joissa määritellään esittelijänä toimivan komitean tai koordinointiryhmän jäsenen suorittamasta työstä maksettava palkka;
(e)  maksamista ja palkkoja koskevat edellytykset.
Maksut asetetaan sellaiselle tasolle, että vältetään vaje tai merkittävä ylijäämän kertyminen viraston talousarvioon, ja niitä on tarkistettava, jos näin ei ole.
2.  Hyväksyessään 1 kohdassa tarkoitettuja täytäntöönpanosäädöksiä komissio ottaa huomioon seuraavat seikat:
(a)  maksut asetetaan sellaiselle tasolle, jolla varmistetaan, että niistä saadut tulot riittävät lähtökohtaisesti kattamaan suoritetuista palveluista aiheutuneet kustannukset; maksut eivät saa ylittää sitä, mikä on tarpeen kustannusten kattamiseksi;
(b)  maksujen tasossa otetaan huomioon viraston kustannuksista ja toimivaltaisten kansallisten viranomaisten toteuttamien tehtävien kustannuksista tehdyn avoimen ja puolueettoman arvioinnin tulokset;
(c)  pk-yritysten erityistarpeet otetaan tarvittaessa huomioon, mukaan luettuna mahdollisuus jakaa maksut useaan erään ja vaiheeseen;
(d)  kansanterveyteen liittyvistä syistä maksusta voidaan tietyn lääkeryhmän osalta luopua kokonaan tai osittain;
(e)  maksujen rakenteessa ja määrässä otetaan huomioon, onko tiedot toimitettu yhdessä vai erikseen;
(f)  poikkeuksellisissa ja asianmukaisesti perustelluissa olosuhteissa ja viraston hyväksynnällä maksusta voidaan luopua kokonaan tai osittain;
(g)  palkka esittelijän työstä maksetaan periaatteessa esittelijän työllistävälle toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle tai, jos esittelijä ei ole toimivaltaisen kansallisen viranomaisen palveluksessa, hänet nimenneelle jäsenvaltiolle;
(h)  maksuajankohta vahvistetaan ottaen asianmukaisesti huomioon tämän asetuksen ja asetuksen (EU) N:o [...] säännösten nojalla vahvistetut määräajat.”;
Tarkistus 32
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 16 a kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
70 aartikla (uusi)
16 a)  Lisätään artikla seuraavasti:
”70 a artikla
Määritettäessä tämän asetuksen 67 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen maksujen rakennetta ja tasoa sovelletaan asetusta (EY) N:o 297/95 ja asetusta (EU) N:o 658/2014 tarkistetun asetuksen (EY) N:o 297/95 tai muiden maksuja koskevien säännösten hyväksymiseen ja soveltamiseen saakka.”
Tarkistus 33
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 16 b kohta (uusi)
Asetus (EY) N:o 726/2004
82 artikla – 3 kohta
16 b)  Korvataan 82 artiklan 3 kohta seuraavasti:
3.  Tällä asetuksella ei estetä useiden kaupallisten tuotteiden käyttöä saman luvan kattamasta samasta lääkkeestä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen 9 artiklan 4 kohdan a, b, c ja d alakohdassa ja 34 artiklan 4 kohdan a-e alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen sisällön yhtenäistä ja yhteisön laajuista luonnetta.
3. Tällä asetuksella ei estetä useiden kaupallisten mallien käyttöä saman luvan kattamasta samasta ihmisille tarkoitetusta lääkkeestä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 9 artiklan 4 kohdan a, b, c ja d alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen sisällön yhtenäistä ja unionin laajuista luonnetta.
Tarkistus 34
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 18 kohta
Asetus (EY) N:o 726/2004
86 artikla
Komissio julkaisee vähintään kymmenen vuoden välein yleisen kertomuksen tässä asetuksessa ja direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa vahvistettujen menettelyjen perusteella saaduista kokemuksista.
Komissio julkaisee vähintään viiden vuoden välein yleisen kertomuksen tässä asetuksessa, direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa ja asetuksessa (EU) 2015/…+ vahvistettujen menettelyjen perusteella saaduista kokemuksista.
______________________
+ 2014/0257(COD).
Tarkistus 35
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 20 kohta
Asetus (EY) N:o 726/2004
87 bartikla – 2 kohta
2.  Siirretään 3 artiklan 4 kohdassa, 10 b artiklan 1 kohdassa, 14 artiklan 7 kohdassa, 16 artiklan 4 kohdassa ja 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle määräämättömäksi ajaksi tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
2.  Siirretään komissiolle tämän asetuksen voimaantulopäivästä viiden vuoden ajaksi valta antaa 3 artiklan 4 kohdassa, 10 b artiklan 1 kohdassa, 14 artiklan 7 kohdassa, 16 artiklan 4 kohdassa ja 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen viiden vuoden pituisen kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.

(1)Asia päätettiin palauttaa valiokuntakäsittelyyn työjärjestyksen 61 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti (A8-0035/2016).


Kohti menestyvää datavetoista taloutta
PDF 272kWORD 87k
Euroopan parlamentin päätöslauselma 10. maaliskuuta 2016 aiheesta ”Kohti menestyvää datavetoista taloutta” (2015/2612(RSP))
P8_TA(2016)0089B8-0308/2016

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon 2. heinäkuuta 2014 päivätyn komission tiedonannon ”Kohti menestyvää datavetoista taloutta” (COM(2014)0442),

–  ottaa huomioon komissiolle esitetyn kysymyksen aiheesta ”Kohti menestyvää datavetoista taloutta” (O-000021/2016 – B8-0116/2016),

–  ottaa huomioon teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan päätöslauselmaesityksen,

–  ottaa huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjan 8 artiklan ja Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 16 artiklan,

–  ottaa huomioon 10. joulukuuta 2013 antamansa päätöslauselman aiheesta ”Pilvipalvelujen potentiaali käyttöön Euroopassa”(1),

–  ottaa huomioon 6. toukokuuta 2015 annetun komission tiedonannon digitaalisten sisämarkkinoiden strategiasta Euroopalle (COM(2015)0192),

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 128 artiklan 5 kohdan ja 123 artiklan 2 kohdan,

A.  ottaa huomioon, että massadatan markkinoiden kasvu vuoteen 2017 asti on kuusi kertaa nopeampaa kuin tieto- ja viestintäteknologian kokonaismarkkinoiden kasvu; toteaa, että massadatan markkinoiden koko tulee kasvamaan kaiken kaikkiaan 50 miljardiin euroon International Data Corporationin ”Worldwide Big Data Technology and Services 2013–2017 Forecast” -raportin mukaan ja markkinoille saattaa massadataa koskevan julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuden (Big Data Value Public-Private Partnership) mukaan syntyä 3,75 miljoonaa uutta työpaikkaa vuoteen 2017 mennessä;

B.  ottaa huomioon, että datan määrä kasvaa ennennäkemättömällä vauhdilla siten, että vuonna 2020 dataa on yli 16 biljoonaa gigatavua, mikä vastaa 236 prosentin vuotuista kasvua datan tuotannossa;

C.  ottaa huomioon, että massadatan tuottamaan tietoon perustuvat päätökset saattavat lisätä huomattavasti tuottavuutta ja kilpailukykyä ja että datavetoisesta taloudesta aiheutuvat hyödyt kasvattavat bruttokansantuotetta 1,9 prosenttia vuoteen 2020 mennessä;

D.  toteaa, että massadatan kehitys on olennainen osa uusia digitaalisia markkinoita ja että sen avulla olisi varmistettava innovatiivisten ja kilpailukykyisten liiketoimintamallien kehittäminen noudattaen tietosuojaa koskevaa EU:n lainsäädäntökehystä, sillä massadataan voi liittyä merkittäviä riskejä ja haasteita erityisesti perusoikeuksien osalta (yksityisyys ja tietosuoja mukaan lukien);

E.  ottaa huomioon, että tuleva kukoistava datavetoinen talous voi tarjota mahdollisuuden kasvuun ja työllisyyteen muun muassa mahdollistamalla uusia liiketoimintamalleja ja palveluja ja tuottavuuden parantamisen; toteaa, että on saavutettava hyvä tasapaino, jotta voidaan luoda oikeat puitteet talouskasvulle, niin että säilytetään luottamus mutta samalla suojataan ja turvataan kuluttajien oikeudet tehokkaalla seurannalla, arvioinnilla ja asianmukaisilla ratkaisuilla, jotka tarvittaessa toteutetaan lainsäädäntöteitse;

F.  ottaa huomioon, että massadata tarjoaa mahdollisuuksia myös kuluttajille (esimerkiksi kätevyys, tehokkuus ja säästöt), yrityksille (teollisuus 4.0) ja hallinnolle (sähköinen hallinto) sekä asumiseen (älykkäät kaupungit), luonnontieteisiin, lääketieteeseen (terveysalan mobiilisovellukset), katastrofiapuun ja rikostentorjuntaan liittyen;

Datavetoisen talouden asema digitaaliunionia koskevassa strategiassa

1.  odottaa, että datavetoisen talouden kansallisella ja unionin tasolla tuottamat hyödyt vaikuttavat yhteiskuntaan ja kaikentyyppiseen yritystoimintaan arvoketjun kaikilla tasoilla; katsoo, että datavetoisen talouden aikaansaaminen on digitaalisia sisämarkkinoita koskevan strategian ytimessä, ja toteaa, että se tarjoaa Euroopalle mahdollisuuden tulla taas kilpailukykyiseksi pitkälle kehittyneillä aloilla ja kiihdyttää Euroopan talouden elpymistä, kasvuinvestointeja ja innovointia kaikilla aloilla mutta sen edellytyksenä on, että luodaan oikeanlainen liiketoimintaympäristö ja tarjolla on välineet digitaalisen siirtymän aikaansaamiseksi ja että kyseiset teknologiat noudattavat tietosuojaa koskevaa unionin lainsäädäntökehystä, jotta voidaan puuttua erityisesti perusoikeuksiin ja eritoten yksityisyyteen ja tietosuojaan liittyviin riskeihin ja haasteisiin;

2.  korostaa, että datavetoisessa taloudessa tarvitaan kehittyneitä taitoja ja että sen odotetaan synnyttävän huomattavan määrän työpaikkoja Euroopassa tulevina vuosina;

3.  toteaa, että datan integroituun käyttöön liittyy sosiaalisia ja taloudellisia etuja Euroopan talouden ja eurooppalaisen tutkimuksen kaikilla aloilla, ja korostaa kerätyn datan arvoon ja käyttöön, hallintasääntöihin ja datan keräämis- ja käsittelytapoihin liittyvän avoimuuden merkitystä; painottaa, että yksityishenkilöillä olisi oltava ajantasaistetut ja merkitykselliset oikeudet tutustua datan käsittelyä koskevaan tietoon; korostaa tässä yhteydessä, että on tarpeen kerätä tarkkoja tilastotietoja kansalaisten, yritysten ja julkishallinnon tietämyksen tasosta; painottaa, että talouden digitalisointi on tärkeä massadataan liittyvän kehityksen edistäjä, minkä vuoksi se edellyttää horisontaalista lähestymistapaa, jotta datatalous voi kasvaa;

4.  katsoo, että data on arvokasta omaisuutta yrityksille ja että sen arvoa voitaisiin merkittävästi parantaa kehittämällä innovatiivisia ja älykkäitä tapoja, joiden avulla yritysten omistama data voidaan integroida yhteen avoimen datan kanssa; pyytää käynnistämään aloitteita, joilla lisätään pk-yritysten tietoisuutta niiden datan arvosta ja siitä, miten sitä voidaan käyttää uusien liiketoimintamallien kehittämiseen, jotta edistetään kasvua ja vakiinnutetaan pk-yritysten asema massadata-alan tärkeinä toimijoina;

5.  korostaa, että tietynlaisen datan ja erityisesti henkilötietojen käsittely kuuluu EU:n tietosuojalainsäädännön soveltamisalaan; vaatii siksi hyväksymään pikaisesti tietosuojapaketin;

6.  huomauttaa, että tietosuoja ja datan integroidun käytön tarjoamat mahdollisuudet eivät ole toisiaan poissulkevia, sillä mahdollisuuksien älykkään käytön avulla voidaan varmistaa yhteensopivuus tietosuojan kanssa; katsoo, että näitä tekniikoita koskevan luottamuksen varmistamisen olisi oltava sekä yhteiskuntapolitiikan että liiketoimintamallien keskiössä, sillä luottamuksen puute voi vahingoittaa vakavasti kasvua ja innovointia digitaalialalla; katsoo, että tarvitaan ehdottomasti tulevaisuuden vaatimukset huomioon ottava ja yhdenmukainen tietosuojaa koskeva oikeudellinen kehys, jotta voidaan tukea kasvua ja innovointia, ja panee merkille internetin avoimen ja maailmanlaajuisen luonteen; toteaa, että tietosuojalainsäädäntö on teknologianeutraali ja se soveltuu jo nyt unionissa operoitavaan massadatatoimintaan ja että siksi sitä on täysimääräisesti noudatettava; kehottaa sisällyttämään yhteiskuntapolitiikassa sisäänrakennetun yksityisyyden suojan ja oletusarvoisen yksityisyyden suojan datan tuottamisen ja analysoinnin sykliin samalla kun hyödynnetään kaikki mahdollisuudet edistää massadatan potentiaalin kehittämistä;

7.  pitää välttämättömänä, että kehitetään sääntelykehys, jolla vastataan datavetoisen talouden taloudellisiin, teknologisiin, sosiaalisiin ja kulttuurisiin haasteisiin, joita ovat muun muassa datan ja erityisesti julkisen datan saatavuus, valvonta ja omistajuus; katsoo, että turvallisuus ja tietosuoja ovat välttämätön perusta datavetoisen talouden kasvulle; painottaa, että massadatan, tietosuojan, tietoturvan ja avoimen datan välisten synergioiden löytäminen on Euroopan uuden digitaalisen alun perusta; kehottaa käsittelemään seuraavia haasteita: datan omistajuus, haltuunotto ja hallinta, saatavuus ja turvallisuus, yhteentoimivuus, datan rajoittaminen ja varastointi, rajoitukset datan käytössä ja uudelleen käytössä eri puolilla Eurooppaa, aineettoman pääoman innovatiiviset kytkimet, saatavuus ja infrastruktuuri, avoimet siirtosäännöt, rajatylittävät mekanismit ja soveltuvissa tapauksissa avoimen datan luominen, levittäminen ja saatavuus julkishallinnolle ja palveluntarjoajille;

Investoiminen datavetoiseen talouteen (infrastruktuuri ja tutkimus ja kehittäminen)

8.  panee merkille, että datavetoisen talouden menestyminen on riippuvainen laajemmasta TVT-ekosysteemistä, muun muassa esineiden internetistä datan hankintaa varten, nopeista laajakaistaverkoista datan siirtämistä varten ja pilvipalveluista datan käsittelyä varten, sekä osaavasta työvoimasta, datan saatavuudesta ja yhteentoimivuudesta; huomauttaa, että tämä ala tarvitsee valtavia investointeja, jotka liittyvät pilvipalvelujen kehittämiseen, superlaskentaan ja nopeaan laajakaistaan, jotka ovat digitaalisen talouden menestymisen edellytyksiä; kehottaa luomaan paremman sääntelykehyksen ja -ympäristön, joiden kohteina ovat sekä yksityinen että julkinen sektori; muistuttaa, että yksityisen sektorin investointien verkkoinfrastruktuuriin on oltava jatkossakin keskeisessä asemassa; kannustaa siksi komissiota ja jäsenvaltioita edistämään investointeja verkkoinfrastruktuuriin myönteisen sääntelykehyksen avulla ja jatkamaan laajakaistainfrastruktuurin tukemista nykyisten ohjelmien kuten Verkkojen Eurooppa ‑välineen, Euroopan strategisten investointien rahaston (ESIR) ja koheesiorahaston avulla, mutta ainoastaan aloilla, joilla on todettu markkinoiden toimintapuutteita;

9.  on huolissaan siitä, että digitaalinen kuilu, riittämättömät investoinnit sekä teknisen standardoinnin ja tulevaisuuden vaatimukset huomioon ottavan tietosuojalainsäädännön puute voivat aiheuttaa sen, että Eurooppa jää teknologisesti ja taloudellisesti jälkeen datavetoisen talouden kehityksessä;

10.  on tietoinen yhteentoimivuuden ja standardien merkityksestä TVT-alan kilpailukyvyn tehostamisessa ja siitä, että komission on tärkeä toimia ennakoivasti standardointielinten valtuuttamisessa; pyytää komissiota laatimaan massadatan standardeja koskevan strategian, jonka avulla voidaan havaita eurooppalaisen massadata-alan standardeja koskevat puutteet, myös pk-yritysten ja keskeisten eurooppalaisten alojen osalta; tukee markkinavetoisten, vapaaehtoisten, teknologianeutraalien, avointen, kansainvälisesti yhteensopivien ja markkinarelevanttien standardien kehittämistä;

11.  katsoo, että ISA2-ohjelma tarjoaa mahdollisuuden laatia yhteentoimivuutta koskevia standardeja, joita voidaan soveltaa massadatan hallintaan julkishallinnossa sekä hallintoelinten toiminnassa yritysten ja kansalaisten kanssa;

12.  on tyytyväinen komission ehdotukseen tehdä vapaata tiedonkulkua koskeva aloite; suhtautuu myönteisesti ilmoitukseen eurooppalaisesta vapaita tietovirtoja koskevasta aloitteesta, jonka avulla on poistettava datan sisämarkkinoiden nykyiset esteet; kehottaa komissiota suorittamaan laajan ja avoimen arvioinnin datavetoisen talouden luomisesta, jolla pyritään ennakoimaan massadatan edellyttämien teknologioiden tarvetta ja poistamaan innovoinnin esteitä Euroopasta; pyytää käsittelemään tämän aloitteen avulla seuraavia haasteita: tietoturva, yhteentoimivuus, datan omistajuus, rajoittaminen ja varastoiminen, rajoitukset datan käytössä ja uudelleen käytössä eri puolilla Eurooppaa, avoimet siirtosäännöt, rajatylittävät mekanismit sekä hallinnon, yritysten ja kansalaisyhteiskunnan välinen avoin datanvaihto;

13.  panee merkille, että massadatan menestyminen on riippuvainen laajemmasta TVT‑ekosysteemistä, muun muassa esineiden internetistä datan hankintaa varten, laajakaistaverkoista datan siirtämistä varten ja pilvipalveluista datan käsittelyä varten;

14.  katsoo, että EU:n on helpotettava avustusten myöntämismenettelyjä ja annettava lisää rahoitusta sellaiseen tutkimukseen ja innovointiin, joka liittyy datan integroituun käyttöön, digitaaliseen innovointiin ja markkinakehitykseen aloilla, joiden on havaittu tuovan lisäarvoa kansalaisille, yhteiskunnalle ja taloudelle sekä edistävän tehokkaasti innovatiivisten tuotteiden ja palvelujen tuloa markkinoille; pitää tältä osin tarpeellisena laatia jäsenvaltioiden ja EU:n yhteinen keskipitkän ja pitkän aikavälin etenemissuunnitelma ja vakaa rahoituskehys sähköisen tutkimustoiminnan edistämiseksi; katsoo, että vapaat ohjelmistot voivat olla merkittävässä asemassa näiden tavoitteiden saavuttamisessa;

15.  panee merkille komission aloitteet datavetoisen talouden kehittämiseen perustuvien julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksien luomiseksi ja pitää julkisen ja yksityisen sektorin yhteistyötä keskeisenä tarvittavien teknologioiden kehittämisen tiellä olevien esteiden tunnistamisen kannalta; panee merkille, että komissio ja Euroopan datateollisuus ovat sitoutuneet investoimaan 2,5 miljardia euroa julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksiin, joiden tavoitteena on vahvistaa data-alaa ja viedä Eurooppa maailmanlaajuisen datakilpailun kärkeen maksimoimalla digitaalisen talouden potentiaali; huomauttaa, että avoimen datan portaalien ja tutkimukseen liittyvien sähköisten infrastruktuurien saatavuus voi parantaa syrjäisten alueiden tutkijoiden ja pk-yritysten mahdollisesti epäsuotuisaa asemaa;

16.  suhtautuu myönteisesti innovointialueiden eli sellaisten alueiden luomiseen, joilla on jo olemassa yritysten ja osaamisen keskittymä, jota voidaan tehostaa, mikä antaa mahdollisuuden dataan liittyvien teknologioiden kokeiluun innovaatioklustereissa, jolloin mahdollistetaan ekosysteemien ja eri alojen välisten teollisuusfoorumihankkeiden syntyminen ja voidaan saavuttaa reaalitalouden ja digitaalisen talouden verkostoituminen; painottaa, että näitä alueita olisi käytettävä yrityshautomoina, joiden avulla opastetaan yrityksiä siinä, miten datan käyttö voidaan muuntaa liiketoimintamahdollisuuksiksi, ja tuetaan pk-yritysten ja innovatiivisten startup-yritysten kasvua ja kansainvälistymistä; kehottaa tiivistämään yritysten, korkeakoulujen ja tutkimuskeskusten kumppanuuksia, jotta voidaan edistää massadataan liittyvää innovointia; panee tässä yhteydessä merkille investoinnit sellaisiin aloitteisiin kuin digitaalialan työllisyyttä edistävä suuri koalitio ja eurooppalainen e-Skills-viikko;

17.  kannustaa komissiota ja jäsenvaltioita laatimaan nykyaikaisen ja tulevaisuuden vaatimukset huomioon ottavan sääntelykehyksen, jonka avulla vauhditetaan ja edistetään verkkoinfrastruktuuri-investointeja, jotka ovat tarpeen digitaalisen, verkottuneen talouden tulevien vaatimusten kannalta, hyväksymään toimintalinjoja, jotka antavat esineiden internetille mahdollisuuden kukoistaa, ja turvaamaan riittävän datakapasiteetin ja riittävät nopeudet laajentamalla mobiiliteknologiaa ja kannustamalla IPv6:n käyttöönottoon;

18.  korostaa, että koordinointia on lisättävä standardien avoimuuden ja järjestelmien ja yhteistyöalustojen yhteentoimivuuden varmistamiseksi;

19.  pyytää komissiota hyväksymään toimintalinjoja, joiden avulla poistetaan innovoivilla aloilla olevat liialliset esteet, kannustamaan tutkimukseen ja kehittämiseen kohdistuviin investointeihin ja eurooppalaiseen standardointityöhön sekä ratkaisemaan nykyisen ongelman, joka koskee standardien soveltamisen kannalta olennaisiin patentteihin liittyviä rikkomuksia; katsoo, että tällaisten olennaisten patenttien kehittämiseen tähtäävään tutkimus- ja innovointitoimintaan investoivien tahojen ja patenteista hyötyvien tahojen välillä on varmistettava asianmukainen tasapaino; korostaa, että standardien kannalta olennaiset patentit ovat tärkeä standardoinnin osatekijä ja ne muodostavat osan huomattavan monen eurooppalaisen tieto- ja viestintätekniikan alan yrityksen liiketoimintamallista; pyytää toteuttamaan toimenpiteitä, joilla säilytetään laadukas standardointijärjestelmä, jonka avulla voidaan houkutella paras teknologinen panos, tarjota yhteentoimivia ja innovatiivisia digitaalisia palveluja ja sovelluksia sekä mahdollistaa patenttien lisensointisopimukset oikeudenmukaisin, kohtuullisin ja syrjimättömin (FRAND) ehdoin; katsoo kuitenkin tarpeelliseksi toteuttaa lisätoimia saavutettavuuden parantamiseksi vammaisten henkilöiden kannalta ja heidän digitaalisten esteidensä poistamiseksi;

20.  katsoo, että massadata-alan innovaatioiden hyödyntämiseksi parhaalla mahdollisella tavalla Horisontti 2020 -ohjelman vastuullista innovointia koskevan periaatteen olisi ohjattava niiden mahdollisuuksien tunnistamista, joilla voidaan nopeuttaa erityisesti pk‑yritysten tuloa markkinoille;

21.  pyytää komissiota varmistamaan pilvipalvelujen infrastruktuuri-investoinnit ja tulevaisuuden vaatimukset huomioon ottavan kehittämisen Euroopassa parantamalla oikeusvarmuutta kunkin osapuolen velvollisuuksien ja vastuualueiden osalta, takaamalla yhteisten turvallisuus- ja tietosuojatoimenpiteiden noudattamisen, sallimalla datan siirtämisen rajojen yli sekä edistämällä oikeanlaista liiketoimintaympäristöä, jotta tehokkaat, avoimet ja maailmanlaajuiset markkinat voivat kehittyä;

Unionin laajuisten datavetoisen talouden markkinoiden luominen

22.  katsoo, että massadatan avulla voidaan parantaa talouden tuottavuutta sekä kuluttajien ja hallinnon palveluja; panee merkille, että massadata voi synnyttää uusia liiketoimintamahdollisuuksia ja lisätä tiedon ja pääoman saatavuutta edellyttäen, että hallinto ja sidosryhmät tekevät rakentavaa yhteistyötä; korostaa kuitenkin, että nykyiset pirstoutuneet sisämarkkinat heikentävät datavetoisen talouden, massadata-alan, pilvipalvelujen, esineiden internetin ja muiden datavetoisten tekniikoiden kehittymistä;

23.  katsoo, että datavetoisen talouden kehittymisen suurimpia teknologisia esteitä ovat muun muassa yhteentoimivuuden ja sellaisen yhteisen rajapintoja koskevan kehyksen puute, joka helpottaisi sensori- ja konedatan viestintää sekä virtuaalimaailman ja fyysisen maailman välistä viestintää, avoimen datan riittämätön saatavuus ja yritysten innovointia ja kasvua edistävien markkinaolosuhteiden puute; pyytää komissiota vauhdittamaan yhteistä tutkimusta näiden ongelmien käsittelemiseksi;

24.  pyytää komissiota vauhdittamaan ja edistämään yhteistä tutkimusta, jolla luodaan yhteinen rajapintoja koskeva kehys päällekkäisten standardien vähentämiseksi ja teknisen ja semanttisen yhteentoimivuuden varmistamiseksi, jotta standardien laadintaprosessissa voidaan lähteä kuluttajien ja yritysten tarpeista;

25.  suhtautuu myönteisesti ilmoitukseen eurooppalaisesta vapaita tietovirtoja koskevasta aloitteesta, jonka avulla on poistettava datan sisämarkkinoiden nykyiset esteet;

26.  kehottaa luomaan tulevaisuuden vaatimukset huomioon ottavan sääntely-ympäristön, joka mukautuu markkinoiden muuttuvaan luonteeseen, on teknologianeutraali, kannustaa startup-yritysten luomiseen ja uusien toimijoiden markkinoilletuloon, varmistaa tasapuoliset toimintaedellytykset ja reilun kilpailun mutta välttää liiallisen sääntelytaakan sekä takaa tietosuojaa ja yksityisyyden suojaa koskevien standardien täysimääräisen noudattamisen; on tässä yhteydessä tyytyväinen komission aikomukseen tarkistaa sähköisen viestinnän tietosuojadirektiiviä; toteaa, että sääntelytoimien olisi oltava markkinavetoisia; katsoo, että tarvitaan tasapuoliset toimintaedellytykset, joiden puitteissa kaikki toimijat – niin pienet kuin isotkin – voivat investoida, innovoida ja kilpailla siten, että se hyödyttää eurooppalaisia loppukäyttäjiä tarjoamalla lisää valinnanvaraa ja laskemalla kustannuksia;

27.  panee merkille avoimen datan merkityksen laadukkaana raaka-aineena lisäarvoa tuovien tietopalvelujen ja -tuotteiden kehittämiselle; korostaa, että julkisten laitosten ja eurooppalaisten tutkimusohjelmien, kuten Copernicus- ja Galileo-ohjelman, julkisten varojen avulla tuottaman datan olisi oltava EU:n kansalaisten saatavilla avoimen saatavuuden mallin mukaisesti ja että julkishallinnon ja yksityisten yritysten olisi voitava käyttää tätä dataa palvelujensa laadun parantamiseksi, samalla kun kunnioitetaan voimassa olevia teollis- ja tekijänoikeuksia;

28.  toteaa, että kilpailukykyisemmän ja innovatiivisemman datavetoisen talouden luomiseksi saatavana olisi oltava enemmän dataa ja siksi internetalustoja olisi kannustettava julkaisemaan datakokonaisuutensa avoimena datana anonymisoidussa ja yhdistetyssä muodossa tietosuojasääntöjä noudattaen;

29.  katsoo, että datan anonymisointiin ja pseudonymisointiin liittyviä toimia on lisättävä, sillä tämä on ennakkoedellytys luoville datainnovaatioille ja merkittävä askel startup-yritysten ja pk-yritysten markkinoille pääsyn esteiden madaltamisessa; uskoo, että nouseva teknologia, kuten tekstien ja datan louhinta, muodostuu tärkeäksi tekijäksi lisäarvon saamiseksi avoimista datakokonaisuuksista; huomauttaa kuitenkin, että henkilötietojen ja muun datan käsittelyn välille on tehtävä selkeä ero ja että on kehitettävä teknologiaratkaisuja, joiden suunnittelussa otetaan jo valmiiksi huomioon yksityisyyden suojan tehostaminen;

30.  painottaa, että henkilötietoja käsitellessään massadatapalvelujen tarjoajien on noudatettava täysimääräisesti kaikkia unionin tietosuojalainsäädännön periaatteita, kuten oikeudenmukaisuutta ja laillisuutta, käyttötarkoituksen rajaamista, käsittelyn oikeusperustaa, suostumusta, oikeasuhteisuutta, oikeellisuutta ja tietojen rajallista säilyttämisaikaa; palauttaa tässä yhteydessä mieliin Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnon yksityisyydestä ja kilpailukyvystä suurten tietomäärien aikakautena;

Startup-yritysten ja pk-yritysten tukeminen datavetoisessa taloudessa

31.  panee merkille, että on kehitettävä palveluntarjoajien vahva pohja, joka tekee tunnetuksi datan integroidun käytön hyötyjä ja etuja taloudelle ja yhteiskunnalle ja lisää pk‑yritysten luottamusta massadataan liittyviin teknologioihin; panee merkille tarpeen tukea laajalle levinnyttä massadatapalvelujen soveltamista, jotta voidaan parantaa tehokkuutta eri talouden aloilla, ja tarpeen tukea uusia palveluntarjoajia; pyytää luomaan keskitettyjä palvelupisteitä, jotka auttavat pk-yrityksiä käyttämään paremmin omaa ja julkista dataa samalla kun ne noudattavat EU:n tietosuojalainsäädäntöä;

32.  pitää valitettavana, että monet ideat ja mahdollisuudet menetetään tai toteutetaan Euroopan ulkopuolella skaalattavuusongelmien vuoksi, jotka johtuvat sellaisista esteistä kuin hallinnolliset rasitteet ja rahoituksen vaikea saatavuus, joilla kaikilla on kielteinen vaikutus Euroopan kilpailukykyyn; pyytää helpottamaan yksityisen pääoman hankkimista tarjoamalla oikeanlaisia kannustimia, mukaan lukien toimet toisistaan poikkeavien kansallisten, hallinnollisten, sääntelyllisten ja verotukseen liittyvien sääntöjen aiheuttamien haasteiden ratkaisemiseksi; kehottaa edistämään sellaisten ekosysteemien kehittämistä, jotka tuovat yhteen teknologiaa ja infrastruktuuria tarjoavia julkisia ja yksityisiä laitoksia ja startup-yrityksiä, joilla on sovellusideoita;

33.  huomauttaa, että vain 1,7 prosenttia yrityksistä hyödyntää täysimääräisesti kehittyneitä digitaalisia tekniikoita, vaikka digitaaliset työkalut voivat hyödyttää talouden kaikkia aloja; kehottaa siksi komissiota ja jäsenvaltioita käynnistämään digitaalisen yrittäjyyden strategian;

34.  kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita luomaan eurooppalaisen digitaalitalouden keskuksia, joihin kuuluu yrittäjien, pk-yritysten ja innovatiivisten yritysten suorittama massadataan ja muuhun dataan liittyvien teknologioiden käyttö ja joka kattaa tutkijat ja laajemman talouden; kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita edistämään innovointialueiden ja innovointiklusterien perustamista, jotta autetaan kehittämään osaamista ja luodaan aineettomaan pääomaan liittyvää kilpailuetua sekä lisätään ymmärrystä massadataan liittyvien tekniikoiden näkymistä ja rajoituksista;

35.  pyytää EU:ta ja sen jäsenvaltioita kehittämään kouluissa ja oppilaitoksissa toteutettavia koordinoituja toimiaan, joilla TVT-alasta tehdään houkuttava ammattiala erityisesti naisille ja tytöille, ja katsoo, että näihin toimiin olisi kuuluttava toimenpiteitä, joilla edistetään yrittäjähenkeä ja helpotetaan yritystoiminnan aloittamista massadata-alalla perustamalla tämän alan startup-yrityksiä ja luodaan näin lisää työllistymismahdollisuuksia; palauttaa mieliin, että on tärkeää soveltaa monialaista lähestymistapaa ammattilaisten kouluttamiseen ja ryhmähengen luomiseen;

36.  pyytää käynnistämään aloitteita ja suosittelemaan rahoitusmalleja, joilla tuetaan elinikäistä oppimista ja räätälöityjä toimenpiteitä kaikkia, myös ikääntyneempiä henkilöitä, varten ja helpotetaan ammatissa toimivien pääsyä koulutukseen, jotta he voivat parantaa TVT:tä ja datankäsittelyä koskevaa osaamistaan ja jotta voidaan näin lisätä digitaalisesti pätevien ammattilaisten määrää; kehottaa vahvistamaan liiketoiminnan digitalisoitumiskehityksen roolia jatkokoulutuksessa sekä laatimaan e‑johtajuuden (e-Leadership) ohjelmia; painottaa, että olisi helpotettava osaavien työntekijöiden liikkuvuutta EU:n alueella ja toteutettava toimenpiteitä, joiden avulla puututaan osaamisvajeeseen, mukaan lukien erityistoimenpiteet lahjakkuuksien houkuttelemiseksi;

37.  tukee aloitteita, joilla koodaaminen ja datan käsittelyyn liittyviä oppiaineita sisällytetään kansallisiin opetussuunnitelmiin; korostaa vapaiden ohjelmistojen monia etuja koulutuksessa ja kehottaa kiinnittämään huomiota erityisesti siihen, että nämä uudet opetussuunnitelmat motivoivat lapsia löytämään lahjakkuutensa ja osallistumaan tietojenkäsittelytieteeseen ja koodaamiseen;

38.  katsoo, että EU:n ja sen jäsenvaltioiden olisi lisättävä toimiaan korkeakoulutettujen ja osaavien asiantuntijoiden Euroopan ulkopuolisille alueille suuntautuvan aivovuodon estämiseksi;

39.  kehottaa tukemaan alkupään välineiden kehittämistä, jotta satunnaiset loppukäyttäjät pk-yrityksissä voivat kehittää uusia datavetoisia liiketoimintamalleja;

Yhteiskunnan osallistuminen

40.  kehottaa vauhdittamaan aloitteita, joilla lisätään tietoisuutta ja kannustetaan julkista keskustelua jäsenvaltioissa, unionissa ja kansainvälisellä tasolla eduista ja arvosta erityisesti niiden ryhmien keskuudessa, joilla ei ole vielä pääsyä digitaalitekniikkaan tai jotka eivät tunne sitä hyvin; kehottaa käynnistämään aloitteita, joilla parannetaan kansalaisten oikeuksia datansa käytön ja sen arvon suhteen erityisesti uusien innovatiivisten palvelujen kehittämisessä ja lisätään tietoisuutta massadatan yhteiskunnalle tarjoamista eduista ja arvosta;

41.  panee merkille, että massadata-analyysilla voidaan nopeuttaa merkittävästi hallinnon avoimen datan käyttöön ja julkisen sektorin tiedon uudelleen käyttöön perustuvien innovatiivisten julkisten palvelujen kehittämistä; pitää siksi myönteisinä mahdollisuuksia, joita digitaalinen infrastruktuuri ja datan integroitu käyttö tarjoavat yleisön osallistumisen lisäämiseen sähköisen hallinnoinnin ja sähköisen demokratian eri muotojen avulla;

42.  kannustaa komissiota ja jäsenvaltioita nopeuttamaan toimia sähköisen hallinnoinnin kehittämiseksi; panee merkille erityisesti esineiden internetin arvon ja kehottaa komissiota yhteensovittamaan digitaalisten sisämarkkinoiden kehyksen nykyisten Eurooppa 2020 -tavoitteiden kanssa; korostaa tarvetta hyödyntää täysimääräisesti myös vuorovaikutustalouden sekä kansalaisyhteiskunnan ja kansalaisten laajan osallistumisen tarjoamia etuja;

o
o   o

43.  kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle ja komissiolle.

(1)Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0535.


Eritrean tilanne
PDF 188kWORD 85k
Euroopan parlamentin päätöslauselma 10. maaliskuuta 2016 Eritrean tilanteesta (2016/2568(RSP))
P8_TA(2016)0090RC-B8-0318/2016

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon aikaisemmat päätöslauselmansa Eritreasta, etenkin 7. helmikuuta 2002(1), 18. marraskuuta 2004(2) ja 15. syyskuuta 2011(3) antamansa päätöslauselmat maan ihmisoikeustilanteesta, mukaan lukien Dawit Isaakin tapaus,

–  ottaa huomioon YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselmat 751 (1992), 1882 (2009), 1907 (2009) ja 2023 (2011) sekä päätöslauselman 2244 (2015), jolla Eritrealle määrättyä aseidenvientikieltoa jatkettiin 15. marraskuuta 2016 asti, ja 19. lokakuuta 2015 päivätyn Somaliaa ja Eritreaa käsittelevän seurantaryhmän raportin,

–  ottaa huomioon Eritrean ihmisoikeustilannetta käsittelevän erityisraportoijan Sheila B. Keetharuthin 19. kesäkuuta 2015 YK:n ihmisoikeusneuvostolle esittämän raportin,

–  ottaa huomioon AKT–EU-kumppanuussopimuksen (Cotonoun sopimus), sellaisena kuin se on tarkistettuna vuosina 2005 ja 2010, ja sen, että Eritrea on sopimuksen allekirjoittajavaltio,

–  ottaa huomioon Eritreaa koskevista rajoittavista toimenpiteistä 1. maaliskuuta 2010 tehdyn neuvoston päätöksen 2010/127/YUTP(4) sellaisena kuin se on muutettuna 26. heinäkuuta 2010 tehdyllä neuvoston päätöksellä 2010/414/YUTP(5) ja edelleen 15. lokakuuta 2012 tehdyllä neuvoston päätöksellä 2012/632/YUTP(6),

–  ottaa huomioon kehitysvaliokunnan valvontatyöryhmän A 11. marraskuuta 2015 esittämät päätelmät,

–  ottaa huomioon Euroopan ulkosuhdehallinnon (EUH) tiedottajan 18. syyskuuta 2014 antaman julkilausuman poliittisista vangeista Eritreassa,

–  ottaa huomioon EUH:n vuonna 2015 julkaiseman raportin Eritrean ja EU:n kumppanuudesta,

–  ottaa huomioon YK:n tasa-arvojärjestön kesäkuussa 2014 julkaiseman maaraportin Eritrean hallituksesta,

–  ottaa huomioon 3. helmikuuta 2016 voimaan tulleen Eritrean maaohjelman, joka kuuluu yhdenteentoista Euroopan kehitysrahastoon,

–  ottaa huomioon Eritrean ihmisoikeustilannetta käsittelevän YK:n tutkintakomission 8. kesäkuuta 2015 tiedotusvälineille antaman lausunnon,

–  ottaa huomioon kidutuksen ja muun julman, epäinhimillisen tai halventavan kohtelun tai rangaistuksen vastaisen yleissopimuksen,

–  ottaa huomioon 23. marraskuuta 2011 ja 25. kesäkuuta 2013 annetut AKT:n ja EU:n yhteisen parlamentaarisen edustajakokouksen yhteispuheenjohtajien julkilausumat Eritrean ihmisoikeustilanteesta,

–  ottaa huomioon 27. toukokuuta 2015 käymänsä keskustelun unionin Eritrealle antamasta kehitysavusta dokumentoitujen ihmisoikeusrikkomusten valossa,

–  ottaa huomioon vuonna 1997 hyväksytyn Eritrean perustuslain, jossa taataan kansalaisvapaudet, uskonnonvapaus mukaan luettuna,

–  ottaa huomioon Kansainvälisen työjärjestön (ILO) pakollista työtä koskevan sopimuksen nro 29, pakkotyön poistamista koskevan sopimuksen nro 105 sekä ammatillista järjestäytymisvapautta ja ammatillisen järjestäytymisoikeuden suojelua koskevan sopimuksen nro 87,

–  ottaa huomioon vuonna 1981 annetun ihmisoikeuksia ja kansojen oikeuksia koskevan Afrikan peruskirjan,

–  ottaa huomioon vuonna 1966 tehdyn kansalaisoikeuksia ja poliittisia oikeuksia koskevan kansainvälisen yleissopimuksen,

–  ottaa huomioon vuonna 1948 annetun ihmisoikeuksien yleismaailmallisen julistuksen,

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 123 artiklan 2 ja 4 kohdan,

A.  toteaa, että EU on tukenut Eritreaa siitä lähtien, kun se itsenäistyi Etiopiasta vuonna 1993; toteaa, että Eritrean hallitus ei ole täyttänyt maan itsenäistymisen jälkeen annettua alkuperäistä lupausta demokratiasta ja oikeusvaltiosta käyttäen tekosyynä kansallista puolustusta tai kansallispalvelusta; toteaa, että vuodeksi 1997 suunniteltuja presidentinvaaleja ei koskaan pidetty ja että samana vuonna ratifioitua perustuslakia ei ole koskaan pantu täytäntöön; toteaa, että vuoden 2009 aluevaaleja ei ole vielä järjestetty; toteaa, että jo ennen kansalliskokouksen hajottamista vuonna 2002 lakeja säädettiin hallituksen määräyksillä;

B.  toteaa, että Eritrean itsenäistyminen Etiopiasta vuonna 1993 synnytti kansainvälisen yhteisön ja Eritrean kansan keskuudessa toiveita, että tämä auttaisi eritrealaisia rakentamaan maan, jossa kunnioitetaan ihmisoikeuksia ja joka on vapaa sorrosta; toteaa, että näin ei ole tapahtunut vaan sen sijaan sorto on entistä pahempaa ja ihmisoikeusloukkaukset ovat lisääntyneet;

C.  ottaa huomioon, että YK:n erityisraportoijan raportissa todetaan, että Eritrean ihmisoikeustilanne on heikoimpia maailmassa ja ihmisoikeusloukkauksia tapahtuu rutiininomaisesti päivittäin eikä parannusta ole havaittu viime vuosina; toteaa, että useat nuoret ovat lähteneet maasta paetakseen sortohallitusta ja pakollista asepalvelusta, joka alkaa usein hyvin nuorella iällä, että säädöksen mukaista 18 kuukauden palvelusaikaa pidetään usein pilkkana niin, että useimmat eritrealaiset joutuvat palvelemaan määräämättömän ajan, ja että tällainen pidennetty pakollinen asepalvelus tuhoaa maan mahdollisuudet taloudelliseen kasvuun; toteaa, että kansallispalvelusta maksettavan palkan mahdollinen korottaminen on merkityksetöntä sillä äskettäinen nakfan devalvointi ja pankkirajoitukset ovat aiheuttaneet maahan valuuttavajeen; toteaa, että monia asevelvollisia käytetään pakkotyöhön ja heille annetaan siviilitehtäviä; toteaa, useimmat kansallispalveluksessa olevat joutuvat orjuuteen, jossa kaikkea työtä, kaikkia työhakemuksia ja mahdollisuuksia perhe-elämään valvotaan; toteaa, että uskonnon harjoittamisen vapautta, tiedotusvälineiden vapautta ja sananvapautta ei ole taattu;

D.  ottaa huomioon, että Eritrean ihmisoikeustilannetta käsittelevän YK:n tutkintakomission havaintojen mukaan teloitukset ilman oikeudenkäyntiä, kidutus (mukaan lukien seksuaalinen kidutus ja seksiorjuus), orjuuden muodon saanut kansallispalvelus, pakkotyö ja shoot-to-kill -valtuutus rajoilla saattavat olla rikoksia ihmisyyttä vastaan;

E.  ottaa huomioon, että Human Rights Watch totesi, että Eritreassa ei ole uskonnonvapautta; ottaa huomioon, että hallinto ahdistelee vakavasti kansalaisia, jotka harjoittavat muuta uskontoa kuin hallinnon tunnustamia neljää uskontoa; ottaa huomioon, että myös tunnustettujen uskontojen tapauksessa hallinto puuttuu ihmisten uskonnon harjoittamiseen;

F.  toteaa, että homoseksuaalisuus on laitonta Eritreassa ja että hallitus kieltäytyy panemasta täytäntöön syrjinnän vastaista lainsäädäntöä homo- ja biseksuaalisten sekä trans- ja intersukupuolisten henkilöiden (HLBTI) suojelemiseksi;

G.  ottaa huomioon, että naisiin kohdistuvaa syrjintää ja väkivaltaa esiintyy kaikkialla Eritrean yhteiskunnassa; ottaa huomioon, että naiset ovat äärimmäisen suuressa vaarassa joutua seksuaalisen väkivallan kohteiksi paitsi armeijassa ja armeijan harjoitusleireillä, myös yhteiskunnassa yleensä, jossa naisiin kohdistetaan väkivaltaa ilman rangaistuksen pelkoa; ottaa huomioon, että Eritreassa arviolta 89 prosenttia tytöistä on joutunut sukuelinten silvonnan kohteiksi; ottaa huomioon, että maaliskuussa 2007 hallitus ilmoitti, että naisten sukuelinten silpominen on julistettu rikokseksi, että sen harjoittaminen on kielletty ja että vuonna 2007 hallitus tukee ohjelmia, joilla käytäntöä vastustetaan; ottaa huomioon, että naiset voivat menettää oikeutensa ruokakuponkeihin ja oikeutensa maahan;

H.  ottaa huomioon, hyvin monia eritrealaisia on pidätetty erilaisista epäoikeutetuista syistä, kuten riippumattomien mielipiteiden ilmaisemisesta, tai ilman täsmällistä perustelua ja määräämättömäksi ajaksi; toteaa, että vangittuja, myös lapsia, pidetään erittäin kurjissa oloissa, jotka joissakin tapauksissa vastaavat kidutusta, ja että heiltä kielletään lääketieteellinen hoito; toteaa, että naisvankien vartijat ovat usein miehiä, mikä lisää seksuaalisen ja sukupuoleen perustuvan väkivallan vaaraa; ottaa huomioon, että Freedom House -järjestön (vuoden 2015 raportti) luokituksen mukaan Eritrean mediaympäristö on edelleen yksi kaikkein tukahdutetuimmista maailmassa, että kaikkein alimmilla mahdollisilla pisteillä se sijoittuu "pahnan pohjimmaiseksi" ja että internetin levinneisyys on yksi maailman alhaisimmista (vain yksi prosentti);

I.  toteaa, että EUH:n tiedottajan Brysselissä 18. syyskuuta 2014 antamassa lausunnossa esitettiin huoli siitä, että parlamentin jäsenistä ja Eritrean kansanrintama demokratian ja oikeuden puolesta -puolueen (PFDJ) merkittävistä jäsenistä koostuva 11 henkilön ryhmä on ollut pidätettynä 18. syyskuuta 2001 lähtien ilman syytettä, tuomioita tai mahdollisuutta asianajajan tapaamiseen ja että 23. syyskuuta 2001 lähtien 10 riippumatonta toimittajaa, joiden joukossa on Ruotsin kansalainen ja ainoa eurooppalainen mielipidevanki Dawit Isaak, on ollut vangittuna; toteaa, että patriarkka Abune Antonios on ollut eristettynä ja kotiarestissa tammikuusta 2006 lähtien;

J.  toteaa, että lehdistönvapautta ei ole, koska riippumattomat tiedotusvälineet ovat kiellettyjä Eritreassa, ja että Toimittajat ilman rajoja -järjestön lehdistönvapautta mittaavan indeksin mukaan Eritrea on ollut viimeisellä sijalla 170–180:stä arvioidusta maasta kahdeksana vuonna peräkkäin;

K.  toteaa, että YK:n kehitysohjelman vuoden 2015 inhimillisen kehityksen raportin mukaan Eritrea oli 188 maan joukosta 186. sijalla vuoden 2015 inhimillisen kehityksen indeksissä;

L.  ottaa huomioon, että YK:n erityisedustajan mukaan Eritrean ihmisoikeustilanteessa on kolme keskeistä huolenaihetta: taloudellisten, sosiaalisten ja kulttuuristen oikeuksien nauttiminen, mukaan luettuna oikeus asianmukaiseen asuntoon, salakuljetus ja ihmiskauppa sekä ilman huoltajaa olevien alaikäisten määrän kasvu, kun nämä alaikäiset muodostavat osan yli 5 000 ihmisestä, jotka pakenevat maasta joka kuukausi;

M.  ottaa huomioon, että 26. kesäkuuta 2015 sadat eritrealaiset pakolaiset osoittivat mieltään Afrikan unionin päämajan edustalla ja vaativat alueellista organisaatiota painostamaan heidän kotimaataan demokraattisiin uudistuksiin; ottaa huomioon, että mielenosoittajat syyttivät Eritrean pitkäaikaista presidenttiä Isaias Afewerkiä diktaattoriksi ja vaativat Afrikan unionia ryhtymään toimiin;

N.  toteaa, että marraskuussa 2015 YK varoitti tämänhetkisen El Niño -ilmiön seurauksena syntyvästä vakavasta kuivuudesta Afrikan sarvessa; ottaa huomioon, että YK totesi joulukuussa 2015, että tämä kaikkien aikojen pahin kuivuus alueella heikentää satoja 50–90 prosenttia; toteaa, että tämän seurauksena Eritrea kuuluu maihin, joilla on huomattavia vaikeuksia varmistaa väestönsä elintarviketurva;

O.  toteaa, että täysin kuivuuden aiheuttaman todellisen tilanteen vastaisesti Eritrean presidentti on torjunut elintarvikekriisiin liittyvät pelot sanoen, että maata ei kohtaa minkäänlainen kriisi maataloustuotannon vähenemisestä huolimatta;

P.  ottaa huomioon, että EU antaa Eritrealle merkittävää kehitysapua ja muuta apua;

Q.  ottaa huomioon, että vuonna 2011 Eritrean hallitus keskeytti yksipuolisesti avun vastaanottamisen eikä julkisesti tunnusta yhteistyötään ja kumppanuuttaan EU:n kanssa; toteaa, että Eritrea ei anna Euroopan parlamentin jäsenille mahdollisuutta vierailla Eritreassa vapaasti ja ilman valvontaa;

R.  ottaa huomioon, että menettäessään toimeentulonsa naiset ja lapset ovat halukkaampia pakenemaan maasta; toteaa, että vuonna 2015 maastaan pakenevia eritrealaisia oli lukumääräisesti neljänneksi eniten vaaralliselle matkalle Eurooppaan lähtevistä ihmisistä (syyrialaisten, irakilaisten ja afganistanilaisten jälkeen), jotka ovat säälimättömien ihmissalakuljettajien armoilla ylittäessään vaarallisesti Välimerta; toteaa sen vuoksi, että Eritrean tilanne vaikuttaa välittömästi Eurooppaan, sillä jos maassa kunnioitettaisiin ja noudatettaisiin ihmisoikeuksia ja ihmiset voisivat elää pelkäämättä, eritrealaiset voisivat palata kotimaahansa;

S.  toteaa, että YK:n pakolaisvaltuutetun mukaan yli 400 000 eritrealaista eli 9 prosenttia koko väestöstä on paennut maasta; ottaa huomioon, että UNHCR arvioi, että maasta lähtee noin 5 000 ihmistä kuukaudessa, mikä paljolti johtuu vakavista ja toistuvista ihmisoikeusloukkauksista; ottaa huomioon, että vuonna 2015 turvapaikkaa EU:ssa hakeneista eritrealaisista 69 prosentille myönnettiin pakolaisasema ja 27 prosentille annettiin toissijaista suojelua, mikä kuvastaa vainon vakavuutta Eritreassa;

T.  ottaa huomioon, että ihmiskauppa lunnaiden toivossa sekä vakava kidutus Siinain alueella on johtanut monien kaapattujen eritrealaispakolaisten surmaamiseen ja katoamiseen, kun taas vakavista traumoista kärsivät eloonjääneet ovat jääneet vaille hoitoa ja tukea; ottaa huomioon, että näistä rikoksista ei rangaista ja että syyllisiä ei ole tuotu oikeuden eteen; toteaa, että erityistä huomiota olisi kiinnitettävä ilman huoltajaa oleviin ihmiskaupan lapsiuhreihin, koska he tarvitsevat erityistä apua ja tukea erityisen haavoittuvan asemansa vuoksi;

U.  ottaa huomioon, että 22. helmikuuta 2016 Afrikan sarven alueen maiden yhteistyöjärjestön (IGAD) turvallisuusalan ohjelma julkisti virallisesti Addis Abebassa ihmiskauppaa käsittelevän tutkimuksen ”Human Smuggling and Trafficking on the Horn of Africa-Central Mediterranean Route”;

V.  toteaa, että Eritrea kannattaa Khartumin prosessia (EU:n ja Afrikan unionin 28. marraskuuta 2014 käynnistämä aloite, jonka tarkoituksena on käsitellä muuttoliikettä ja ihmiskauppaa koskevaa kysymystä), johon sisältyy konkreettisten hankkeiden täytäntöönpano, mukaan luettuina oikeuslaitoksen valmiuksien tehostaminen ja tietämyksen lisääminen;

W.  ottaa huomioon, että unioni asetti Eritrealle pakotteita alun perin maaliskuussa 2010 pannakseen täytäntöön YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselman 1907 (2009) ja että näihin sisältyi aseidenvientikielto, matkustusrajoituksia ja varojen jäädyttäminen rauhaa ja kansallista sovintoa uhkaavilta henkilöiltä;

X.  toteaa, että Eritrean vakauttaminen on EU:n omien etujen mukaista, koska nykyisen tilanteen vuoksi väestön merkittävän osan on pakko paeta ja tuhannet ihmiset menettävät henkensä rikollisten toimien vuoksi, maahanmuuttajien salakuljetus ja ihmiskauppa mukaan luettuina;

Y.  ottaa huomioon, että hallinto on ulottanut totalitaarisen otteensa eritrealaisten diasporaan, kiristänyt diasporassa eläviltä rahaa maasta muuttaneisiin sovellettavalla kahden prosentin verolla, vakoillut heitä ja kohdistanut toimia Eritreaan jääneisiin perheenjäseniin, jos heidän omaisensa katsotaan toimineen väärin; ottaa huomioon, että 28. tammikuuta 2016 Eritrean kansallisen kehityksen ministeri ja EU:n edustuston päällikkö allekirjoittivat Asmarassa 11. Euroopan kehitysrahaston piiriin kuuluvan maaohjelman, jonka arvo on 200 miljoonaa euroa seuraavien viiden vuoden aikana; ottaa huomioon, että toimissa olisi keskityttävä uusiutuvaan energiaan, hallintoon ja julkisten varojen hoitoon erityisesti energia-alalla;

Z.  ottaa huomioon, että kehitysvaliokunta pyysi 13. marraskuuta 2015 komissiota ja EUH:ta ottamaan huomioon EKR:n komitealle lähetetyt Eritrean kansallista maaohjelmaa koskevat johtopäätökset, joissa viitattiin Eritrean hallituksen ihmisoikeusrikkomusten laajuuteen ja vakavuuteen, hallituksen olemattomaan luotettavuuteen kehitysyhteistyökumppanina, kaikkialle ulottuvaan korruptioon ja maan julkisen varainhoidon käytännössä täydelliseen avoimuuden puutteeseen sekä vaaraan siitä, että EKR:n varoja käytetään muuttoliikkeen hallintaan; ottaa huomioon, että kehitysvaliokunta pyysi, että EKR:n komitea ei hyväksyisi maaohjelmaa ennen uusia keskusteluja; toteaa, että parlamentin kanta jätettiin huomiotta;

AA.  ottaa huomioon, että PFDJ on luonut pakolaisten ja diasporassa elävien yhteisöjen valvonta- ja seurantajärjestelmän suurlähetystöjen avulla, jotka osallistuvat kiristämiseen keräämällä diasporassa eläviltä ns. vapaaehtoismaksuja palveluista, kuten henkilötodistuksista, passeista, syntymätodistuksista ja tärkeistä asiakirjoista, joista pakolaiset saattavat olla riippuvaisia; toteaa, että tällaiset menettelyt ovat diplomaattisia suhteita koskevan Wienin yleissopimuksen vastaisia; ottaa huomioon, että PFDJ:n nuorisojärjestön johtajat Alankomaissa ovat käynnistäneet Eritrean poliittisen johdon tuella hollantilaisia tutkijoita, tiedotusvälineitä ja hallituksen laitoksia vastaan oikeustoimia, joiden tarkoituksena on oletetusti vaientaa hallinnon arvostelijat; toteaa, että myös Eritrean ihmisoikeustilannetta käsittelevää YK:n erityisraportoijaa on uhkailtu;

1.  panee hyvin huolestuneena merkille surkean ihmisoikeustilanteen jatkumisen sekä oikeusvaltion ja tiedotusvälineiden vapauden täydellisen puuttumisen Eritreassa;

2.  korostaa, että etusijalle on asetettava puuttuminen oikeusvajeeseen, demokraattinen hallinto ja oikeusvaltion palauttaminen siten, että tehdään loppu autoritaarisesta hallinnosta, jonka aiheuttaman pelon perustana ovat mielivaltaiset pidätykset ja eristysvankeus sekä kidutus ja muut ihmisoikeusloukkaukset, joista jotkut voivat olla rikoksia ihmisyyttä vastaan;

3.  kehottaa Eritrean hallitusta lopettamaan ajallisesti rajoittamatonta kansallispalvelusta koskevan järjestelmän ja palauttamaan siviiliin palveluksessa olevat, jotka ovat päättäneet pakollisen 18 kuukauden palveluksensa, ja tosiasiallisesti lopettamaan palvelukseen kutsuttujen sijoittamisen pakkotyöhön kyseisen palvelusajan jälkeen, tarjoamaan mahdollisuuden aseistakieltäytymiseen omantunnon syistä ja lopettamaan käytännön, jossa kaikkien koululaisten on vietettävä koulunsa viimeinen vuosi armeijan harjoitusleirillä; kehottaa Eritrean hallitusta takaamaan, että kukaan ei aloita sotilaskoulutusta ennen 18:aa ikävuotta ja että ketään väestöön kuuluvaa ei kutsuta asepalvelukseen tavanomaisen asepalvelusiän jälkeen; panee merkille, että Eritrean viranomaiset muistuttivat helmikuussa 2016, että EU:n sopimus ei johda minkäänlaisiin uudistuksiin Eritrean asepalvelusta koskevassa politiikassa;

4.  uskoo, että EKR:n komitean olisi pitänyt ottaa huomioon kehitysvaliokunnan suositus olla hyväksymättä maaohjelmaa ilman uusia keskusteluja; katsoo, että Eritreaa koskevan maaohjelman hyväksyminen parlamentin vastustuksesta huolimatta on osoitus demokratiavajeesta ja heikentää vakavasti parlamentin roolia sen pyrkiessä varmistamaan unionin kehitysyhteistyötavoitteiden tehokkaan täytäntöönpanon; vaatii tältä osin antamaan Euroopan parlamentille valvontavaltaa Euroopan kehitysrahastoon nähden toimielinten välisellä sitovalla sopimuksella Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 295 artiklan mukaisesti; korostaa, että komission olisi automaattisesti lähetettävä jäsenvaltioiden pysyville edustajille kehitysvaliokunnan johtopäätökset ohjelmaluonnosasiakirjoista;

5.  panee merkille, että seuraavien viiden vuoden aikana myönnetään yhdennentoista Euroopan kehitysrahaston mukaiselle maaohjelmalle 200 miljoonaa euroa, jotta voidaan vähentää köyhyyttä ja edistää sosioekonomista kehitystä, torjua muuttoliikkeen perimmäisiä taloudellisia ja poliittisia syitä ja rahoittaa uusiutuvaan energiaan, energiatehokkuuteen ja talouden ohjaukseen liittyviä hankkeita; muistuttaa, että tällä määrällä täydennetään demokratiaa ja ihmisoikeuksia koskevan eurooppalaisen rahoitusvälineen kaltaisia muita yhteistyöaloja;

6.  kehottaa komissiota varmistamaan, että myönnetty rahoitus ei hyödytä Eritrean hallitusta vaan että se kohdistetaan ehdottomasti Eritrean kansan kehitystä, demokratiaa, ihmisoikeuksia, hyvää hallintoa ja turvallisuutta sekä sanavapautta, lehdistön vapautta ja kokoontumisvapautta koskevien tarpeiden täyttämiseen; kehottaa EU:ta varmistamaan hiljattain sovitun avun ehdollisuuden ja sen, että maaohjelma tukee Eritreaa sen pyrkiessä toteuttamaan energiapolitiikassaan merkittävän muutoksen, jotta energia saadaan kaikkien saataville erityisesti maaseudulla, missä sähköä ei vieläkään ole; katsoo lisäksi, että maaohjelman hallinnollisessa komponentissa olisi keskityttävä voimakkaasti panemaan täytäntöön YK:n johdolla toteutetun ihmisoikeuksien yleisen määräaikaisarvioinnin suositukset;

7.  muistuttaa, että ilman huoltajaa oleva alaikäinen on ennen kaikkea potentiaalisesti vaarassa oleva lapsi ja että pikemmin lastensuojelun kuin maahanmuuttopolitiikan on oltava jäsenvaltioiden ja EU:n keskeisenä periaatteena ilman huoltajaa olevia alaikäisiä koskevissa asioissa, jotta lapsen etua koskevaa perusperiaatetta voidaan noudattaa; muistuttaa, että kaikkia alle 18-vuotiaita on poikkeuksetta kohdeltava lapsina ja siten alaikäisinä; huomauttaa, että ilman huoltajaa olevat alaikäiset ja erityisesti tytöt ovat kaksi kertaa alttiimpia ongelmille ja vaikeuksille kuin muut alaikäiset;

8.  vetoaa kansainväliseen yhteisöön ja Eritrean kehitysyhteistyökumppaneihin, jotta ne puuttuvat tilanteeseen ja painostavat Eritrean hallitusta sallimaan ulkomaisen avun heikossa asemassa oleville yhteisöille ennen kuin kriisi pahenee; kehottaa EU:ta ryhtymään kiireellisiin ja tehokkaisiin toimiin, joilla parannetaan Eritrean kansan kykyä selviytyä El Niño -ilmiöstä, jotta voidaan varmistaa elintarviketurva, vedensaanti ja jätevesihuolto;

9.  on edelleen hyvin huolissaan maan ihmisoikeustilanteesta; kehottaa jälleen Eritrean viranomaisia vapauttamaan välittömästi ja ehdoitta parlamentin jäsenet, toimittajat (mukaan luettuna Ruotsin kansalainen Dawit Isaak, josta ei ole kuultu vuoden 2005 jälkeen), poliittiset vangit ja mielipidevangit;

10.  kehottaa komissiota vaatimaan Eritrean hallitukselta selvät takeet siitä, että se panee täytäntöön demokraattiset uudistukset ja varmistaa ihmisoikeuksien noudattamisen myös panemalla täytäntöön yleisen määräaikaisarvioinnin työryhmän 18. istunnossa esitetyt suositukset, jotka se hyväksyi 7. helmikuuta 2014; kehottaa hallitusta päästämään maahan YK:n ja Afrikan unionin riippumattomat asiantuntijat, kuten YK:n erityisraportoijan, ja sallimaan Eritrean ihmisoikeustilannetta käsittelevän tutkintakomission harjoittaa täysin valtuuksiaan ja tekemään yhteistyötä sen kanssa, myös julkistalouteen liittyvissä asioissa;

11.  muistuttaa, että uskonnonvapaus on perusoikeus, ja tuomitsee voimakkaasti kaiken uskontoon perustuvan väkivallan tai syrjinnän;

12.  on tyytyväinen Eritrean hallituksen toteuttamiin naisten sukuelinten silpomista torjuviin toimiin; kehottaa hallitusta yleisesti tehostamaan naisten oikeuksien edistämistä ja suojelua, mukaan lukien toimilla, joilla torjutaan haitallisia käytäntöjä, kuten lapsiavioliittoja sekä varhais- ja pakkoavioliittoja, ja lopettamaan rankaisemattomuuden seksuaalista väkivaltaa koskevissa tapauksissa; kehottaa Eritrean hallitusta kunnioittamaan yksinhuoltajanaisten vastuulla olevia kotitalouksia ja varmistamaan, että niitä tuetaan ja suojellaan;

13.  tuomitsee Eritrean hallituksen käyttämän niin kutsutun diasporaveron, jota kerätään kiristyksen ja muiden laittomien keinojen avulla Eritrean ulkopuolella asuvilta maan kansalaisilta ja käytetään YK:n päätöslauselmien vastaisesti naapurimaissa toimivien aseellisten ryhmien rahoittamiseen ja siten alueen vakauden horjuttamiseen; kehottaa hallitusta lopettamaan yhteissyyllisyyttä koskevat toimintatavat, jotka kohdistuvat niiden henkilöiden perheenjäseniin, jotka välttelevät asepalvelusta, yrittävät paeta Eritreasta tai eivät maksa kahden prosentin tuloveroa, jonka hallitus on määrännyt Eritreasta pois muuttaneille;

14.  vaatii Eritreaa allekirjoittamaan ja panemaan välittömästi täytäntöön kidutuksen ja muun julman, epäinhimillisen tai halventavan kohtelun tai rangaistuksen vastaisen YK:n yleissopimuksen ja noudattamaan täysin velvoitteitaan, jotka johtuvat kansalaisoikeuksia ja poliittisia oikeuksia koskevasta kansainvälisestä yleissopimuksesta ja Afrikan ihmisoikeuksien ja kansojen oikeuksien peruskirjasta, joissa kummassakin kielletään kidutus; panee huolestuneena merkille, että hallituksen valvonnalla rajoitetaan ankarasti julkisia ja yksityisiä toimijoita, yritykset mukaan luettuina; toteaa, että koska mitään julkista varainhoitoa tai kansallista talousarviota ei ole olemassa, talousarvion valvonta on mahdotonta ja että hallituksen harjoittamasta keskuspankin valvonnasta johtuva taloudellisten varojen kierrätettävyys voi kannustaa tekemään sotilaallisia hankintoja ja lisätä näin terrorismia ja epävakautta alueella;

15.  kehottaa Eritreaan investoivia kansainvälisiä yhtiöitä toimimaan niin, että ne kunnioittavat ihmisoikeuksien täyttä toteutumista eivätkä aiheuta vahinkoa;

16.  kehottaa EU:n jäsenvaltioita tutkimaan PFDJ:n sekä sen monien eri osastojen, myös nuoriso-osaston, roolia ja kieltämään kaikenlaisen yhdistymisen ja toiminnan, jolla suoraan tuetaan valvonta- ja seurantatoimintaa Euroopassa, horjutetaan demokraattisia periaatteita ja oikeusvaltion periaatetta ja luodaan pelottelun ja kiristyksen toimintamalleja; kehottaa jäsenvaltioita toimiin diasporaveron lopettamiseksi ja tutkimaan taloudelliset transaktiot, jotka liittyvät mahdollisiin muihin maksuihin, joita Eritrean hallitukseen yhteyksissä olevat yhdistykset keräävät ulkomailla, ja suojelemaan kaikkien eritrealaisten pakolaisten täyttä turvapaikkaoikeutta Euroopassa;

17.  kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle, komissiolle, AKT:n ja EU:n yhteiselle parlamentaariselle edustajakokoukselle, Afrikan unionin neuvostolle, Itä-Afrikan yhteisölle, YK:n pääsihteerille, komission varapuheenjohtajalle / unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkealle edustajalle sekä Eritrean viranomaisille.

(1)EYVL C 284 E, 21.11.2002, s. 359.
(2)EUVL C 201 E, 18.8.2005, s. 123.
(3)EUVL C 51 E, 22.2.2013, s. 146.
(4)EUVL L 51, 2.3.2010, s. 19.
(5)EUVL L 195, 27.7.2010, s. 74.
(6)EUVL L 282, 16.10.2012, s. 46.


Entistä Jugoslavian tasavaltaa Makedoniaa koskeva vuoden 2015 kertomus
PDF 204kWORD 102k
Euroopan parlamentin päätöslauselma 10. maaliskuuta 2016 entistä Jugoslavian tasavaltaa Makedoniaa koskevasta vuoden 2015 kertomuksesta (2015/2895(RSP))
P8_TA(2016)0091B8-0310/2016

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä entisen Jugoslavian tasavallan Makedonian välisen vakautus- ja assosiaatiosopimuksen(1),

–  ottaa huomioon YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselmat 817 (1993) ja 845 (1993),

–  ottaa huomioon Kansainvälisen tuomioistuimen päätöksen 13. syyskuuta 1995 tehdyn väliaikaisen sopimuksen soveltamisesta,

–  ottaa huomioon Thessalonikissa 19.–20. kesäkuuta 2003 pidetyn Eurooppa-neuvoston kokouksen puheenjohtajan päätelmät, jotka koskevat Länsi-Balkanin maiden mahdollista liittymistä unioniin,

–  ottaa huomioon Eurooppa-neuvoston 16. joulukuuta 2005 tekemän päätöksen EU:n ehdokasvaltion aseman myöntämisestä sekä Eurooppa-neuvoston kesäkuussa 2008 esittämät päätelmät ja neuvoston 15. joulukuuta 2015 esittämät päätelmät,

–  ottaa huomioon EU:n ja kyseisen valtion vakaus- ja assosiaationeuvoston 20. heinäkuuta 2015 pidetyn 12. kokouksen,

–  ottaa huomioon Wienissä 27. elokuuta 2015 pidetyn Länsi-Balkanin maiden huippukokouksen puheenjohtajan päätösjulistuksen sekä kansalaisyhteiskunnan järjestöjen suositukset vuoden 2015 Wienin-huippukokoukseen,

–  ottaa huomioon Luxemburgissa 8. lokakuuta 2015 pidetyn, itäisen Välimeren ja Länsi‑Balkanin välistä reittiä käsitelleen korkean tason konferenssin julistuksen sekä Brysselissä 25. lokakuuta 2015 pidetyn, Länsi-Balkanin reitin pakolaisvirtoja käsitelleen johtajien kokouksen jälkeen annetun johtajien julkilausuman,

–  ottaa huomioon Etyjin/ODIHR:n 27. marraskuuta 2015 antaman tarpeiden arviointia koskevan raportin,

–  ottaa huomioon kesäkuussa 2015 esitetyt entistä Jugoslavian tasavaltaa Makedoniaa koskevat komission kiireelliset uudistustavoitteet,

–  ottaa huomioon johtavien asiantuntijoiden ryhmän suositukset järjestelmällisistä oikeusvaltiota koskevista kysymyksistä, jotka liittyvät keväällä 2015 paljastuneeseen telekuunteluun,

–  ottaa huomioon Skopjessa 18. syyskuuta 2015 järjestetyn, liittymistä koskevan korkean tason vuoropuhelun viidennen kokouksen,

–  ottaa huomioon 10. marraskuuta 2015 annetun komission tiedonannon EU:n laajentumisstrategiasta (COM(2015)0611) ja siihen liittyvän komission yksiköiden valmisteluasiakirjan entistä Jugoslavian tasavaltaa Makedoniaa koskevasta vuoden 2015 kertomuksesta (SWD(2015)0212),

–  ottaa huomioon neljän tärkeimmän poliittisen puolueen Skopjessa 2. kesäkuuta ja 15. heinäkuuta 2015 aikaansaaman poliittisen sopimuksen (nk. Przhino-sopimus),

–  ottaa huomioon EU:n ja entisen Jugoslavian tasavallan Makedonian parlamentaarisen sekavaliokunnan Skopjessa 3.–4. joulukuuta 2015 pitämän 13. kokouksen,

–  ottaa huomioon 18. ja 19. helmikuuta 2016 kokoontuneen Eurooppa-neuvoston päätelmät,

–  ottaa huomioon maasta aiemmin antamansa päätöslauselmat,

–  ottaa huomioon Ivo Vajglin työn maata käsittelevänä ulkoasiainvaliokunnan pysyvänä esittelijänä,

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 123 artiklan 2 kohdan,

A.  toteaa, että mahdollinen EU-jäsenyys on voimakas lisäuudistusten kannustin, erityisesti oikeusvaltioperiaatteen, oikeuslaitoksen riippumattomuuden ja korruption torjunnan alalla, ja se antaa nuoremmille sukupolville toiveita vauraasta tulevaisuudesta; toteaa mielipidetutkimusten osoittavan, että EU-jäsenyydellä on huomattavaa kannatusta entisessä Jugoslavian tasavallassa Makedoniassa;

B.  toteaa, että oikeusvaltioperiaate, tiedotusvälineiden vapaus, alueellinen yhteistyö ja hyvät naapuruussuhteet ovat tärkeitä tekijöitä EU:n laajentumisprosessissa;

C.  ottaa huomioon, että maa on ollut EU:n jäsenehdokkaana kymmenen vuoden ajan ja sitä pidetään edelleen yhtenä edistyneimmistä ehdokasvaltioista, kun on kyse unionin säännöstön saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä;

D.  toteaa, että (mahdollisia) ehdokasmaita arvioidaan niiden omien saavutusten perusteella ja että tarvittavien uudistusten toteuttamisen nopeus ja laatu määrittävät liittymisaikataulun;

E.  toteaa, että komissio on parlamentin tuella kehottanut toistuvasti käynnistämään jäsenyysneuvottelut ja se on korostanut neuvottelujen merkitystä keskeisenä tarvittavia uudistuksia edistävänä tekijänä;

F.  ottaa huomioon, että neuvosto on pysäyttänyt maan liittymisprosessin, mikä johtuu osaksi ratkaisemattomasta nimikysymyksestä Kreikan kanssa; toteaa, että kahdenvälisiä kysymyksiä ei pitäisi käyttää liittymisprosessin hidastamiseen vaan niitä olisi käsiteltävä rakentavassa hengessä mahdollisimman aikaisessa vaiheessa liittymisprosessia ottaen huomioon YK:n ja EU:n periaatteet ja arvot;

G.  toteaa, että komission, neuvoston ja Euroopan parlamentin välillä vallitsee yhteisymmärrys siitä, että liittymisneuvottelujen käynnistämistä koskevan myönteisen suosituksen ylläpitäminen riippuu kesä–heinäkuussa 2015 tehdyn poliittisen sopimuksen täysimääräisestä täytäntöönpanosta ja huomattavasta edistyksestä kiireellisten uudistustavoitteiden toteutuksessa; katsoo, että poliittisen sopimuksen täysimääräinen täytäntöönpano loisi ilmapiirin, jossa on realistisia mahdollisuuksia saada aikaan neuvotteluratkaisu nimikysymyksessä Kreikan kanssa;

H.  katsoo, että polarisoitunut poliittinen mentaliteetti, kompromissien puute ja vuoropuhelun epäonnistuminen aiheuttivat poliittisen kriisin, mikä johti tärkeimmän oppositiopuolueen jättäytymiseen maan parlamentin ulkopuolelle ja heikensi edelleen luottamusta julkisiin laitoksiin; toteaa, että hallitus ja oppositio jakavat yhdessä vastuun kestävän poliittisen vuoropuhelun ja yhteistyön varmistamisesta, joka on välttämätöntä maan demokraattiselle kehitykselle, EU:hun liittyvien tavoitteiden saavuttamiselle sekä kansalaisten yhteiselle hyvälle;

I.  ottaa huomioon, että maalla on vakavia haasteita, jotka liittyvät telekuunteluun, jossa tuli esille vakavia puutteita ja huolia; toteaa viimeaikaisen poliittisen kriisin osoittaneen, että Makedonian instituutioilla ei ole tehokasta keskinäistä valvontajärjestelmää ja että tarvitaan lisää avoimuutta ja julkista vastuuvelvollisuutta, mukaan luettuna tärkeimpien palvelujen ja sisäisten rakenteiden asianmukainen valvontamekanismi;

J.  toteaa, että neljän suurimman poliittisen puolueen johtajien välisen poliittisen sopimuksen täysimääräinen täytäntöönpano on keskeistä maan vakauden kannalta; toteaa, että tällä sopimuksella muuan muassa ratkaistaisiin maan poliittinen pattitilanne, oppositio palaisi parlamenttiin, toteutettaisiin järjestelmällisiä oikeusvaltioon liittyviä uudistuksia, vahvistettaisiin hyviä naapuruussuhteita, istuva hallitus ja pääministeri eroaisivat viimeistään 100 päivää ennen ennenaikaisia parlamenttivaaleja, perustettaisiin erikoissyyttäjän virasto sekä järjestettäisiin vapaat ja oikeudenmukaiset ennenaikaiset parlamenttivaalit;

K.  katsoo, että eräitä uudistusprosessin kannalta keskeisiä kysymyksiä ovat poliittinen puuttuminen tiedotusvälineisiin, oikeuslaitokseen ja julkishallintoon sekä lahjonta ja Ohrid-sopimuksen tarkastelun loppuunsaattaminen;

L.  toteaa, että maa on joutunut selviytymään sen läpi kulkevasta ennennäkemättömästä pakolaisvirrasta;

M.  ottaa huomioon, että maa ja Kreikka ovat yli 10 vuoden tauon jälkeen aloittaneet uudelleen kahdenväliset vierailut ulkoministeritasolla;

1.  pitää myönteisenä 2. kesäkuuta ja 15. heinäkuuta 2015 tehtyä neljän puolueen välistä sopimusta ja sitä edistänyttä työtä, jota ovat tehneet laajentumisesta vastaava komissaari, kolme Euroopan parlamentin jäsentä sekä paikalla toimiva EU:n välittäjä; kehottaa poliittisia puolueita täyttämään velvollisuutensa kansalaisiin nähden ja takaamaan viipymättä kaikkien sitoumustensa täyden toteuttamisen rakentavasti ja oikea-aikaisesti kestävällä tavalla ja neuvottelujen pohjalta, mukaan luettuna niiden sitoutuminen hyvien naapuruussuhteiden vahvistamiseen, myös siksi, että myönteinen suositus jäsenyysneuvottelujen käynnistämisestä säilyisi voimassa; kehottaa niitä käymään poliittista keskustelua rakentavasti ja pyrkimään palauttamaan kansalaisten luottamuksen valtioelimiin, jotta voidaan pitää yllä poliittista vakautta ja nopeuttaa uudistuksia maan euroatlanttisen integraation ja Euroopan unioniin lähentymisen varmistamiseksi;

2.  toteaa, että monet kesä–heinäkuussa 2015 tehdyn sopimuksen velvoitteista on täytetty sovittujen määräaikojen ja tavoitteiden mukaisesti, mutta pitää valitettavana viipeitä joidenkin sitoumusten toteuttamisessa ja joitakin taka-askelia kiireellisten uudistustavoitteiden osalta; korostaa sopimuksen rakenneuudistuksiin liittyviä näkökohtia ja kaikkien osapuolten tarvetta osallistua rakentavasti EU:n välittäjän kokoamaan työryhmään jatkuvasti ja sopimuksen täytäntöönpanoa koskevissa kysymyksissä, myös vaalikaudella; kehottaa kaikkia puolueita asettamaan maan edun puolue-etujen edelle ja korostaa, että kaikkien puolueiden yhteisymmärrys on välttämätön, jotta kesä–heinäkuussa 2015 tehdyn sopimuksen kaikki osat toteutetaan, jolloin maa saataisiin takaisin oikeille raiteille kohti euroatlanttista integraatiota; pitää myönteisenä tärkeimmän oppositiopuolueen SDSM:n paluuta parlamenttiin 1. syyskuuta 2015; pitää myönteisenä erikoissyyttäjän nimittämistä 15. syyskuuta 2015 johtamaan riippumattomia ja perinpohjaisia tutkimuksia; panee merkille, että uuteen vaalilakiin tehdyt muutokset, laki tutkintavaliokunnan perustamisesta, hallintolaki ja uuden valtakunnallisen vaalilautakunnan kokoonpano hyväksyttiin viipeellä;

3.  on tyytyväinen tärkeimpien poliittisten puolueiden johtajien sitoutumiseen vahvistaa 2. kesäkuuta 2015 tehdyn sopimuksen mukaisesti hyviä naapuruussuhteita olennaisena osana maan lähentämistä Euroopan unioniin;

4.  toteaa, että kesä–heinäkuussa 2015 tehdyn sopimuksen mukaan uusi hallitus astuu virkaansa 15. tammikuuta 2016 eli 100 päivää ennen ennenaikaisille parlamenttivaaleille sovittua päivämäärää; panee merkille Makedonian parlamentissa 23. helmikuuta 2016 toimitetun äänestyksen, jossa ennenaikaisten parlamenttivaalien uudeksi päivämääräksi asetettiin 5. kesäkuuta 2016; pitää kuitenkin valitettavana, että menetettiin tilaisuus päästä kaikkien puolueiden väliseen yksimielisyyteen; muistuttaa, että nämä vaalit ovat jo itsessään tärkeä testi maan demokraattiselle prosessille; kehottaa kaikkia poliittisia puolueita pyrkimään luomaan olosuhteet uskottaville ennenaikaisille vaaleille ja korostaa, kuinka tärkeää on, että vaalit ovat vapaat, oikeudenmukaiset ja täysin kansainvälisten normien ja Etyjin/ODIHR:n suositusten mukaiset;

5.  painottaa, että vaaleja on valmisteltava korkeimpien kansainvälisten normien mukaisesti ja että on varmistettava vapaat ja oikeudenmukaiset vaalimenettelyt ja parannettava tiedotusvälineiden vapautta; on huolestunut äänestäjäluettelon tarkastuksen ja mediauudistuksen hitaudesta; korostaa, että valtakunnalliselle vaalilautakunnalle on annettava täydet valmiudet työnsä tekemiseen ja että kaikkien osapuolten on sovittava äänestäjäluettelon tarkastusmenetelmistä, jotka sisältävät sovitun määrän kenttätarkastuksia uskottavuuden takaamiseksi; korostaa myös sitä, kuinka tärkeää on, että kaikki poliittiset toimijat kunnioittavat vaalituloksia ja osallistuvat aktiivisesti parlamentaariseen toimintaan; panee merkille tärkeimpien poliittisten voimien yhteisen vastuun vaalien valmisteluprosessissa; kehottaa kansainvälistä yhteisöä olemaan valmiina tarkkailemaan vaaleja;

6.  pitää ratkaisevan tärkeänä, että varmistetaan tuen jatkaminen Makedonian tiellä kohti EU-jäsenyyttä; katsoo, että neuvottelujen aloittamista koskevan suosituksen ehtona pitäisi olla kesä–heinäkuun 2015 poliittisen sopimuksen täysimääräinen täytäntöönpano ja huomattava edistyminen kiireellisten uudistustavoitteiden toteuttamisessa; kehottaa neuvostoa käsittelemään asian mahdollisimman pian ennenaikaisten parlamenttivaalien jälkeen komission esittämällä tavalla; korostaa, että on luotava ennakkoedellytykset demokraattisille ja oikeudenmukaisille vaaleille, esimerkiksi laatimalla luotettava äänestäjärekisteri ja takaamalla tiedotusvälineiden vapaus; pitää myönteisenä, että lainsäädäntöä on yhdenmukaistettu laajalti unionin säännöstön kanssa ja että maa on kuluneen vuoden aikana saavuttanut edistystä 25:ssä EU:n säännöstön 33 luvusta;

7.  pitää demokraattisen prosessin kannalta keskeisenä, että erikoissyyttäjä saa täyden tuen sovittujen tehtäviensä suorittamiseen ja säilyttää täyden itsenäisyytensä ja kaikki resurssit, joita tarvitaan salakuunteluun liittyvien väärinkäytösten tutkinnassa; kehottaa lopettamaan tuomioistuimissa tapahtuneen estelyn todisteiden toimittamisessa erikoissyyttäjälle ja tukemaan lakimuutoksia, jotta varmistetaan erikoissyyttäjän itsenäinen toimivalta todistajien suojelussa tapauksissa, joista hänen virastonsa on vastuussa;

8.  pitää demokraattisen prosessin kannalta keskeisenä, että järjestelmäuudistuksia, oikeusvaltiota ja perusoikeuksia koskevat kiireelliset uudistustavoitteet toteutetaan viipymättä; kehottaa komissiota raportoimaan parlamentille ja neuvostolle poliittisen sopimuksen ja kiireellisten uudistustavoitteiden toteutuksesta ennenaikaisten vaalien jälkeen ja antamaan arvion vaalien järjestämisestä;

9.  korostaa maan parlamentin keskeistä asemaa maan demokraattisessa kehityksessä sekä poliittisen vuoropuhelun ja edustuksen foorumina; kehottaa kehittämään ja vahvistamaan sen lainsäädäntö- ja valvontatehtäviä; kehottaa kutsumaan säännöllisesti koolle asiaan liittyviä parlamentin valiokuntia käsittelemään telekuuntelua, turvallisuutta ja tiedustelupalvelutoimintaa ja kehottaa valiokuntia sujuvaan toimintaan; toteaa, että parlamentin valiokunnissa laadittavia mietintöjä koskevassa poliittisessa sopimuksessa vahvistettuja määräaikoja ei ole noudatettu; kehottaa saattamaan päätökseen parlamentissa 24. joulukuuta 2012 sattuneita tapahtumia käsittelevän tutkimuskomitean suositukset; korostaa, että on taattava valiokunnille tarvittavien tietojen, todistajanlausuntojen ja teknisen avun esteetön saanti, ja tiedustelupalvelujen työhön on kohdistettava uskottavaa parlamentaarista seurantaa, myös välttämättömällä toimeenpanovaltaa koskevalla keskinäisellä valvontajärjestelmällä;

10.  on huolestunut tiedustelupalvelujen erittäin heikosta sisäisestä ja ulkoisesta valvonnasta; kehottaa vahvistamaan nopeasti tiedustelupalvelujen valvonnasta vastaavien elinten asemaa ja panemaan täysimääräisesti täytäntöön johtavien asiantuntijoiden ryhmän suositukset järjestelmällisistä oikeusvaltiokysymyksistä, jotka liittyvät keväällä 2015 paljastuneeseen telekuunteluun;

11.  on huolissaan siitä, että Makedonian julkishallinto on edelleen altis poliittiselle vaikuttamiselle; kehottaa hallitusta parantamaan ammattimaisuutta, puolueettomuutta ja riippumattomuutta kaikilla tasoilla, jotta voidaan taata vastuuvelvollisuutta, avoimuutta ja ansioitumista koskevien periaatteiden täysi täytäntöönpano; kehottaa toimivaltaisia viranomaisia panemaan kestävällä tavalla toimeen hallintovirkamiehiä koskevan lain sekä julkishallinnon virkamiehiä koskevan lain, noudattaen täysimääräisesti avoimuutta, meritokratiaa ja tasapuolista edustusta koskevia periaatteita, ja hyväksymään vuosille 2016–2020 kattavan julkishallinnon uudistusstrategian sekä toimintasuunnitelman ja julkista varainhoitoa koskevan uudistusohjelman;

12.  korostaa tarvetta parantaa hallinnollisia valmiuksia sekä osallistavaa ja näyttöön perustuvaa päätöksentekoa politiikan tehokkaan täytäntöönpanon ja vastuunjaon varmistamiseksi; kehottaa kehittämään koulutusohjelman julkishallinnon henkilöstölle; kehottaa komissiota tarjoamaan tässä suhteessa apua ja vaihtomahdollisuuksia;

13.  tukee hallituksen suunnitelmia lisätä julkisten palvelujen saatavuutta panostamalla sähköisten palvelujen kehittämiseen; ehdottaa, että hallitus selvittää kumppanuusmahdollisuudet ja hyödyntää parhaita käytäntöjä; toteaa, että sähköiset palvelut vähentäisivät valtion, kansalaisten ja liiketoimien hallinnollista rasitusta; katsoo myös, että sähköiset palvelut parantaisivat maan taloudellista suorituskykyä ja mahdollistaisivat julkishallinnon ja palvelujen avoimuuden parantamisen;

14.  panee merkille vakiintuneen oikeudellisen kehyksen sekä aiemmat toimet oikeuslaitoksen uudistamiseksi, mutta pitää valitettavana tapauksia, joissa on sovellettu valikoivaa oikeudenkäyttöä, erityisesti käyttämällä väärin rikoslain 353 pykälää; vaatii jälleen poliittista tahtoa, jotta voitaisiin epäpolitisoida tuomareiden ja syyttäjien nimittäminen ja ylennykset ja jotta voitaisiin taata tuomarineuvoston ammattimaisuus ja riippumattomuus; painottaa, että hallinnollisten tuomioistuinten on toimittava tehokkaasti, niillä on oltava riittävä henkilöstö ja niiden on oltava riippumattomia, ja että tuomareiden ja syyttäjien koulutuslaitoksen kapasiteettia on vahvistettava; kehottaa laatimaan uuden vuosia 2015–2020 koskevan oikeuslaitoksen uudistusstrategian ja toimintaohjelman ja kuulemaan sidosryhmiä asianmukaisesti;

15.  pitää kansalaisyhteiskuntaa hyvin järjestäytyneenä, mutta on edelleen huolissaan sen vaikeasta toimintaympäristöstä sekä poliitikkojen ja tiedotusvälineiden kansalaisyhteiskunnan järjestöihin kohdistamista julkisista hyökkäyksistä; kehottaa viranomaisia olemaan syrjimättä kansalaisyhteiskunnan järjestöjä millään perusteella, kuten poliittinen suuntautuminen, uskonnolliset näkemykset tai etninen koostumus; pitää valitettavana riittämätöntä toimintapolitiikkaan ja lakien säätämiseen liittyvää yhteistyötä kansalaisyhteiskunnan järjestöjen kanssa sekä keskustasolla että paikallisesti; kehottaa viranomaisia kannustamaan kansalaisjärjestöjä osallistumaan aktiivisesti koko vaaliprosessin seurantaan; kehottaa hallitusta tunnustamaan kansalaisyhteiskunnan järjestöjen lisäarvon kuulemalla niitä lakien ja toimintapolitiikan laatimisen yhteydessä, kehittämään asianmukaisen toimintasuunnitelman vuosille 2015–2017, perustamaan neuvoston tekemään yhteistyötä kansalaisyhteiskunnan järjestöjen kanssa, helpottamaan tarvittavaa vuoropuhelua ja ottamaan kansalaisjärjestöt mukaan päätöksentekoon säännöllisesti ja järjestelmällisesti; panee huolestuneena merkille mielenosoittajien ja poliisin väliset väkivaltaiset yhteenotot toukokuun 2015 mielenosoituksissa ja kehottaa hallitusta varmistamaan, että kokoontumisvapautta noudatetaan täysin;

16.  kehottaa jälleen viranomaisia ja kansalaisyhteiskuntaa toteuttamaan asianmukaisia toimia historiallisen sovinnon toteuttamiseksi, jotta voidaan päästä eroon erilaisten etnisten ja kansallisten ryhmien välisestä ja niiden sisäisestä jakautuneisuudesta, identiteetiltään bulgarialaiset kansalaiset mukaan luettuina;

17.  kannustaa maata perustamaan naapurimaidensa kanssa yhteisiä historian ja koulutuksen asiantuntijakomiteoita ja olemaan käyttämättä opetusmateriaalia, joka saattaa sisältää muita maita loukkaavaa kieltä, jotta edistettäisiin objektiivista, tosiasioihin perustuvaa historian tulkintaa, vahvistettaisiin akateemista yhteistyötä ja edistettäisiin nuorten keskuudessa myönteistä asennetta naapureita kohtaan;

18.  pitää myönteisinä viranomaisten tähän asti toteuttamia toimia asianomaisten Jugoslavian tiedustelupalvelun asiakirjojen saamiseksi Serbiasta; kannustaa viranomaisia saattamaan päätökseen tämän prosessin ja toteaa, että se olisi tärkeä askel kohti irtautumista maan kommunistisesta menneisyydestä ja siirtymistä kohti demokratisoitumista, vastuuvelvollisuutta ja institutionaalista vakautta;

19.  on edelleen huolissaan laajasta korruptiosta erityisesti valtion- ja paikallishallinnossa, julkisissa hankinnoissa sekä poliittisten puolueiden rahoituksessa; kehottaa hallitusta torjumaan korruptiota ei-valikoivasti, toimimaan uskottavasti korkean tason korruption ennaltaehkäisyssä ja syytteeseenasettamisessa ja takaamaan, että kaikki lakien täytäntöönpano- ja valvontaviranomaiset ovat riittävän itsenäisiä voidakseen toimia riippumattomasti; panee merkille marraskuussa 2015 annetun uuden lain väärinkäytösten paljastajien suojelemisesta ja kehottaa viranomaisia varmistamaan sen täytäntöönpanon eurooppalaisten normien mukaisesti; kannustaa riippumattomia kansalaisyhteiskunnan järjestöjä ja tiedotusvälineitä tuomaan esiin korruptiotapaukset sekä tukemaan riippumattomia ja puolueettomia tutkimuksia ja oikeudenkäyntejä; korostaa tarvetta vahvistaa poliisin, yleisen syyttäjänviraston sekä valtion korruptiontorjuntaviraston riippumattomuutta ja lisätä sisäministeriön henkilöstöä ja teknisiä valmiuksia korruption torjunnassa; kehottaa valvomaan entistä tarkemmin mahdollisia eturistiriitoja ja valittujen ja nimitettyjen virkamiesten varoja perustamalla virkamiesten keskusrekisteri;

20.  pitää myönteisenä, että poliisia ja yleistä syyttäjänvirastoa on vahvistettu järjestäytyneen rikollisuuden torjuntaan liittyen ja että on toteutettu toimia, myös alueellisia ja kansainvälisiä operaatioita ihmiskaupan ehkäisemiseksi ja sen torjumiseksi; on tyytyväinen yhteistyöhön naapurimaiden, EU:n jäsenvaltioiden ja Eurojustin kanssa useiden järjestäytyneiden rikollisverkostojen toiminnan lopettamiseksi; kehottaa parantamaan lainvalvontavirastojen välistä yhteistyötä entisestään, myös naapurimaissa, sekä vahvistamaan tuomioistuinten ja takavarikoitua omaisuutta käsittelevän viraston toimivaltaa ja resursseja; kehottaa saattamaan järjestäytyneen rikollisuuden torjunnan kansallisen koordinointikeskuksen toimintavalmiuteen ja toteuttamaan asianmukaisia rahanpesun vastaisia toimia; pitää myönteisenä maan osallistumista alueellisiin aloitteisiin aseiden ja räjähteiden laittoman kaupan torjumiseksi; kehottaa lisäämään yhteistyötä kyseisellä alalla komission ja Makedonian viranomaisten sekä alueen hallitusten välillä;

21.  panee merkille tärkeän panoksen alueellisiin toimiin islamilaisen radikalismin vastustamiseksi; kehottaa kehittämään kattavan strategian ja toimintasuunnitelman radikalisoitumisen estämiseksi ja torjumiseksi tiiviissä yhteistyössä uskonnollisten johtajien ja yhteisöjen kanssa ja pyrkimään ulkomaisten terroristitaistelijoiden tunnistamiseen ja estämiseen sekä heidän toimintansa häiritsemiseen; muistuttaa painokkaasti, että hallituksen on laadittava ulko-, turvallisuus- ja puolustuspolitiikan alalla yhteinen ennakoiva strategia nykyinen kansainvälisen terrorismin uhka huomioon ottaen;

22.  kehottaa saattamaan Kumanovon tapahtumien tutkinnan täysin päätökseen; suhtautuu myönteisesti poliittisten toimijoiden lausuntoihin, joiden mukaisesti Kumanovon tapahtumia ei pidä liittää etnisten ryhmien välisiin suhteisiin;

23.  muistuttaa hallitusta ja poliittisia puolueita näiden vastuusta luoda osallistava ja suvaitseva kulttuuri; kehottaa mukauttamaan syrjinnän vastaisen lain unionin säännöstöön seksuaaliseen suuntautumiseen ja sukupuoli-identiteettiin perustuvan syrjinnän osalta; panee merkille, että uudessa syrjinnän vastaisessa komissiossa on vain yksi naispuolinen jäsen ja että sen jäsenet valittiin sillä perusteella, että he kuuluvat poliittisesti hallitsevaan koalitioon, mikä herättää kysymyksen, pystyykö se toimimaan puolueettomasti ja tehokkaasti; tuomitsee kaikenlaisen väkivallan käytön hlbti-yhteisöä vastaan ja toistaa pyyntönsä, että tällaisiin väkivallantekoihin syylliset saatetaan oikeuden eteen; korostaa tarvetta torjua romaneihin kohdistuvia kaikenlaisia ennakkoluuloja ja syrjintää ja helpottaa heidän integroitumistaan ja pääsyään koulutusjärjestelmän ja työmarkkinoiden piiriin; pitää myönteisenä kotiväkivallan vastaista uutta lakia, mutta panee merkille, ettei siinä oteta huomioon kaikkia väkivallan muotoja; kehottaa toimivaltaisia viranomaisia tarjoamaan tukipalveluja kotiväkivallan uhreille ja varaamaan riittävästi määrärahoja sukupuolten tasa-arvoa koskevan strategian ja toimintasuunnitelman toteuttamiseksi;

24.  katsoo, että syrjinnän vastaista lakia olisi muutettava niin, että se saatetaan EU:n säännöstön mukaiseksi Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 19 artiklassa lueteltujen kaikkien syrjinnän muotojen osalta; tuomitsee vihapuheen syrjittyjä ryhmiä vastaan ja kehottaa tutkimaan nopeasti, puolueettomasti ja tehokkaasti kaikki viharikokset ja syrjintään perustuvat hyökkäykset ja asettamaan tekijät syytteeseen;

25.  on tämän osalta tyytyväinen Pristinan julistukseen, jossa kehotetaan hallituksia sekä kansainvälisiä, hallitusten välisiä ja kansalaisyhteiskunnan järjestöjä noudattamaan täysimääräisesti syrjimättömyyden ja tasa-arvon periaatteita tarkasteltaessa ja edistettäessä romanien oikeuksien kunnioittamista sekä torjuttaessa romanivastaisuutta Länsi-Balkanilla;

26.  panee merkille edistyksen lasten oikeuksien kunnioittamisessa; korostaa tarvetta lisätä ja valvoa erityisesti heikoimmassa asemassa olevien lasten ilmoittamista varhaiskasvatusta antaviin laitoksiin; korostaa, että on tärkeää lisätä vammaisten lasten osallisuutta integroitujen palvelujen avulla; korostaa tarvetta koota eriteltyjä ja luotettavia tietoja romanilasten tilanteesta ja muuttaa lainsäädäntöä lapsiavioliittojen estämiseksi; korostaa tarvetta lisätä koordinointia ammattityöntekijöiden kesken lapsiin kohdistuvan väkivallan ehkäisemiseksi ja siihen puuttumiseksi;

27.  panee huolestuneena merkille, että etnisten ryhmien rinnakkaiselo on edelleen haurasta; kehottaa kaikkia poliittisia puolueita ja kansalaisyhteiskunnan järjestöjä edistämään aktiivisesti osallistavaa ja suvaitsevaa monietnistä ja moniuskontoista yhteiskuntaa; korostaa, että tarvitaan entistä ennakoivampaa lähestymistapaa rinnakkaiselon ja vuoropuhelun parantamiseksi sekä eri etnisten, kansallisten ja uskonnollisten ryhmien välisen yhteenkuuluvuuden saavuttamiseksi; muistuttaa hallitusta, instituutioita ja puoluejohtajia näiden sitoutumisesta Ohrid-puitesopimuksen (OFA) täysimääräiseen täytäntöönpanoon ja sen uudelleentarkasteluun, toimintapoliittiset suositukset mukaan luettuina; kehottaa komissiota raportoimaan parlamentille ja neuvostolle maan etnisten ryhmien välisten suhteiden tilanteesta ja OFA-sopimuksen täytäntöönpanosta; kehottaa koordinoimaan vuosien 2015–2020 strategista hajauttamisohjelmaa ja sen toimintasuunnitelmaa entistä paremmin;

28.  muistuttaa, että koulutus ja kulttuurikasvatus voivat luoda suvaitsevaisuutta ja edistää sovintoa eri etnisten ryhmien välillä; palauttaa mieliin aiemmassa päätöslauselmassa esittämänsä suosituksen integroidusta koulutuksesta ja kehottaa hallitusta ja toimivaltaisia paikallisviranomaisia varmistamaan avoimen, läpinäkyvän ja osallistavan prosessin integroidun koulutusstrategian tehokkaassa täytäntöönpanossa osoittamalla sille riittävästi rahoitusta ja ottamalla kansalaisyhteiskunnan järjestöt mukaan sen tarkistus- ja täytäntöönpanoprosessiin;

29.  kehottaa viranomaisia varmistamaan, että kaikki valtion elimet noudattavat oikeusasiamiehen toimiston ja muiden neuvoa-antavien elinten suosituksia täysin lain ja vastuullisuuden periaatteen mukaisesti, että riippumattomien elinten pyyntöjen ja suositusten noudattamatta jättämisestä koituu tehokkaita oikeudellisia seuraamuksia ja että oikeusasiamiestä koskevaa lakia muutetaan niin, että se noudattaa täysin YK:n määrittelemiä Pariisin periaatteita ihmisoikeuksien suojeluun ja edistämiseen tarkoitettujen kansallisten instituutioiden asemasta ja toiminnasta;

30.  painottaa uudelleen tiedonvälityksen vapauden ja riippumattomuuden merkitystä yhtenä EU:n perusarvoista ja kaiken demokratian kulmakivenä; pitää valitettavana sananvapauden ja tiedotusvälineiden vapauden heikkenemistä entisestään; pitää tässä yhteydessä valitettavana, että Toimittajat ilman rajoja -järjestön laatiman luettelon perusteella maa on pudonnut 34. sijalta vuonna 2009 aina 117. sijalle vuonna 2015; on hyvin huolestunut poliittisesta painostuksesta, vihapuheesta, polarisoitumisen jatkumisesta, tiedotusvälineiden riippumattomuuden ja moniarvoisuuden puutteesta, laajamittaisesta toimittajien laittomasta salakuuntelusta, väkivaltaisuuksista, toimittajien uhkailusta ja pelottelusta sekä itsesensuurista, järjestelmällisestä poliittisesta puuttumisesta toimitustyöhön sekä joidenkin toimittajien heikosta ammattitaidosta ja eettisistä normeista sekä tutkivan ja tasapainoisen uutisoinnin puuttumisesta;

31.  kehottaa ryhtymään toimiin tiedotusvälineiden vapauden lisäämiseksi; kehottaa kaikkia osapuolia sopimaan kiireellisestä mediauudistuksesta, jolla varmistetaan riippumaton sääntelyelin sekä objektiivinen ja ammattitaitoinen uutisointi; kehottaa hallitusta toteuttamaan käytännössä julkisen palvelun ilmoituksia koskevat avoimet ja objektiiviset kriteerit ja takaamaan sähköistä viestintää ja audiovisuaalisia mediapalveluja koskevan uuden lainsäädännön avoimen ja ei-mielivaltaisen täytäntöönpanon ja kehottaa sitä myös vahvistamaan tiedotusvälineitä sääntelevien viranomaisten riippumattomuutta ja kapasiteettia; kehottaa antamaan audiovisuaalisten palvelujen sääntelystä vastaavan neuvoston jäsenille täydet valtuudet tehdä päätöksiä henkilöiden nimittämisestä puolueettomasti kyseiseen neuvostoon ja julkisen palvelun lähetystoiminnan harjoittajan palvelukseen toimittajayhdistyksiä kuultuaan; kehottaa takaamaan julkisen palvelun lähetystoiminnan toimituksellisen ja rahoituksellisen riippumattomuuden sekä kaikkien poliittisten puolueiden täyden ja yhtäläisen pääsyn tiedotusvälineisiin; vaatii tulevien vaalien yhteydessä tasapuolisia toimintaedellytyksiä myös tiedostusvälineiden osalta;

32.  pitää myönteisenä hyvää valmistelua kehitettäessä toimivaa markkinataloutta sekä sääntelykehyksen yksinkertaistamista tavalla, joka on tehnyt yleisestä liiketoimintaympäristöstä entistä suotuisamman; panee kuitenkin merkille oikeusvaltion täytäntöönpanon heikon valvonnan, tehottoman oikeusjärjestelmän, suuren varjotalouden ja korruption, jotka haittaavat liiketoimintaa vakavasti; korostaa, että ulkomaisten sijoittajien ja kotimaisten yritysten oikeusvarmuuden vahvistaminen, syrjivien käytäntöjen välttäminen, hallinnollisten valmiuksien ja sääntely- ja valvontavirastojen vahvistaminen sekä sääntelyn laadun, oikeusvaltioperiaatteen ja sopimusten täytäntöönpanon parantaminen ovat edelleen tärkeitä haasteita; kehottaa lisäksi tarkistamaan virallisen aseman ja vallan väärinkäyttöä koskevaa rikoslain 353 pykälää EU:n säännöstön ja markkinatalouden periaatteiden mukaiseksi; kehottaa poistamaan tullien ulkopuoliset kaupan esteet; korostaa maatalouden ja matkailun suurta potentiaalia ja niiden tuomaa strategista etua kehitettäessä maata edelleen;

33.  on huolissaan julkisen velan suuresta määrästä; kehottaa parantamaan budjettikuria ja noudattamaan tasapainoisen talousarvion periaatetta; kehottaa parantamaan talousarvion toteutusta ja avoimuutta;

34.  pitää myönteisenä BKT:n 3,9 prosentin reaalikasvua vuoden 2015 ensimmäisellä neljänneksellä, mutta on huolissaan siitä, että työttömyys pysyy korkealla 27,4 prosentin tasolla ja että työmarkkinoille osallistumisen aste on hyvin matala erityisesti nuorten ja naisten osalta; muistuttaa, että poliittinen suuntautuminen ei saisi vaikuttaa työllisyyteen eikä sitä saisi käyttää kansalaisten painostukseen ja pelotteluun vaalikampanjoiden aikana, kuten Etyj/ODIHR toteaa; kehottaa hallitusta käynnistämään toimivan työmarkkinaosapuolten vuoropuhelun, toteuttamaan politiikkaa pitkään kestäneen rakenteellisen työttömyyden ratkaisemiseksi, parantamaan talouspoliittista yhteistyötä, sovittamaan koulutuksen nykyistä paremmin työmarkkinoiden vaatimuksiin ja kehittämään kohdennetun strategian nuorten ja naisten integroimiseksi entistä paremmin työmarkkinoille; kehottaa hallitusta kiinnittämään erityistä huomiota nuorten tulevaisuudennäkymien parantamiseen;

35.  on huolestunut kasvavasta aivoviennistä, erityisesti nuorten keskuudessa; panee merkille maan koulutusjärjestelmään kohdistuvat haasteet ja korostaa, että niistä on tehtävä kattava analyysi tässä yhteydessä; suosittaa tekemään strategisen suunnitelman tulevista uudistuksista ja lainsäädäntömuutoksista, niin että opiskelijaliikkeet ja ‑järjestöt osallistuvat sen valmisteluun, jotta korkeasti koulutettujen ja ammattitaitoisten henkilöiden maastamuuttoa saadaan vähennettyä; suosittaa ottaen huomioon Eurostatin ja muiden kansainvälisten järjestöjen tiedot ja analyysit, jotka osoittavat vakavia maastamuuton kehityssuuntia erityisesti nuorten keskuudessa, arvioimaan vuosia 2013–2020 koskevaa kansallista strategiaa korkeasti koulutetun ja ammattitaitoisen työvoiman maastamuuton vähentämiseen liittyvästä verkostoitumisesta ja yhteistyöstä sekä asettamaan kyseisiä kehityssuuntia koskevat tiedot ja tilastot julkisesti saataville;

36.  panee huolestuneena merkille maan koulutusjärjestelmään kohdistuvat haasteet ja korostaa, että niistä on tehtävä kattava analyysi tässä yhteydessä; suosittaa tekemään strategisen suunnitelman tulevista uudistuksista ja lainsäädäntömuutoksista, niin että opiskelijaliikkeet ja -järjestöt osallistuvat sen valmisteluun ja voivat harjoittaa tässä prosessissa täysin oikeuksiaan;

37.  kehottaa maan nuoriso- ja urheiluvirastoa tunnustamaan maan kansallisen nuorisoneuvoston roolin, tukemaan sitä ja perustamaan pysyvän yhteistyömekanismin; pitää myönteisenä vuosien 2016–2025 kansallisen nuorisostrategian laatimisprosessia ja korostaa tarvetta osoittaa sen toteutukseen riittävästi rahoitusta;

38.  on tyytyväinen rautatieverkon kunnostamista ja nykyaikaistamista koskevaan suunnitelmaan ja rohkaisee Makedonian viranomaisia jatkamaan edelleen julkisen liikenteen kehittämistä ja parantamista yhteistyössä naapurimaiden kanssa;

39.  pitää valitettavana, ettei energiatavoitteita saavutettu erityisesti energiatehokkuuden ja uusiutuvien energialähteiden käytön osalta ja kehottaa hyväksymään nopeasti asiaa koskevat toimintasuunnitelmat;

40.  korostaa tarvetta edistyä sähkön sisämarkkinoiden avaamisessa ja noudattaa täysin energiayhteisösopimusta; korostaa tarvetta hyväksyä kansalliset energiatehokkuutta ja uusiutuvaa energiaa koskevat toimintasuunnitelmat; on huolestunut hälyttävistä ilman pilaantumistasoista ja kehottaa hallitusta toimimaan välittömästi ilman pilaantumisen vähentämiseksi, erityisesti kaupunkialueilla;

41.  pitää ilman ja veden pilaantumisen korkeaa tasoa maassa edelleen huolestuttavana; korostaa, että ympäristöalalla ja etenkin ilmanlaadun alalla on toteutettava merkittäviä toimia;

42.  on tyytyväinen, että elintarvike- ja eläinlääkintävirasto on päivittänyt edelleen järjestelmiä, joilla valvotaan elävien eläintien ja eläintuotteiden maahantuontia sekä parannetaan eläinten tunnistuksen, rekisteröinnin ja liikkeiden valvontaa; on tyytyväinen uuteen lainsäädäntöön lemmikkieläinten muusta kuin kaupallisesta kuljettamisesta ja eläinjalostusta koskevista seikoista sekä uuteen eläinten hyvinvointia koskevaan lainsäädäntöön;

43.  on edelleen huolissaan riittämättömästä kapasiteetista liittymistä valmistelevan välineen suunnittelussa ja kyvyssä ottaa vastaan sen varoja; kehottaa hallitusta vahvistamaan julkisia hankintoja koskevaa hallinnollista ja rahoituksellista kapasiteettia, jotta EU:n rahoitusta voidaan hakea ja ottaa käyttöön asianmukaisesti ja oikea-aikaisesti; kehottaa komissiota seuraamaan tiiviisti EU:n rahoittamia hankkeita, jotta vältetään EU:n julkisten varojen väärinkäyttö poliittisiin ja muihin sopimattomiin tarkoituksiin;

44.  toteaa, että maa on kokenut ennennäkemättömän muuttovirran, kun yli 500 000 henkilöä on kulkenut sen läpi vuonna 2015; tunnustaa, että se on toiminut vastuullisena kumppanina valtavan maahanmuutto- ja pakolaisaallon käsittelyssä ja tehokkaiden rajavalvontatoimien toteuttamisessa; on tietoinen siitä, että tilanne Kreikan rajalla on yhä jännittyneempi, ja kehottaa viranomaisia jatkamaan yhteistyötä ja koordinointia maahanmuuttokysymyksissä EU:n kanssa; kehottaa tehostamaan rajavalvontaan liittyviä toimia laittoman maahanmuuton ja ihmiskaupan torjumiseksi; panee merkille muuttovirran aiheuttaman taloudellisen rasitteen; kehottaa komissiota lisäämään rajavalvontavalmiuksien tukemista ja sallimaan asiaa koskevien EU:n välineiden ja ohjelmien käytön; kehottaa toimivaltaisia viranomaisia välttämään toimia ja pidättymään toimista, mukaan luettuna väkivalta ja voimankäyttö, jotka voivat olla pakolaisia ja maahanmuuttajia syrjiviä ja asettaa heidät vaaraan; katsoo, että kaikkien olennaisten toimien olisi oltava EU:n arvojen ja periaatteiden mukaisia ja niissä olisi kunnioitettava ihmisarvoa ja ihmiselämää; kehottaa toimivaltaisia viranomaisia parantamaan EU:n tuella vastaanotto- ja majoitusmahdollisuuksia, alueellista koordinointia ja tiedonvaihtoa sekä tehokasta rajavalvontaa ja lisäämään lainvalvontavalmiuksia ja torjumaan ihmiskauppaa; kehottaa maata tekemään kaiken mahdollisen, jotta varmistetaan tilat pakolaisille ja maahanmuuttajille, ylläpidetään inhimillisiä olosuhteita, pidätytään väkivaltaisista käännytyksistä ja varmistetaan pakolaisia ja turvapaikanhakijoita koskevan kansallisen lainsäädännön ja kansainvälisen oikeuden tiukka noudattaminen; toteaa, että Schengen-maissa jätettyjen perusteettomien turvapaikkahakemusten kokonaismäärä on vähentynyt; muistuttaa, että on kiinnitettävä erityishuomiota pakolais- ja maahanmuuttajalasten sekä maassa yksin matkustavien alaikäisten heikkoon asemaan tarjoamalla heille peruspalveluja ja varmistamalla sosiaalityöntekijöiden tarjoama asianmukainen suojelu;

45.  katsoo, että neuvottelujen aloittamisella EU:n kanssa voi olla vain myönteisiä vaikutuksia pyrkimyksiin ratkaista kahdenvälisiä kiistoja ja että se vauhdittaa ja edistää myös kipeästi tarvittavia uudistuksia erityisesti oikeusvaltioperiaatteen, oikeuslaitoksen riippumattomuuden, korruption torjunnan, monietnisen yhteenkuuluvuuden vahvistamisen ja EU:n laajentumispolitiikan uskottavuuden osalta;

46.  pitää myönteisenä Kreikan kanssa tehtyä sopimusta 11:stä luottamusta lisäävästä toimesta etupäässä koulutuksen, kulttuurin, energian ja sisäasioiden alalla; toteaa, että yhteistyö on paras luottamusta lisäävä toimi; pitää myönteisenä merkkinä kahden ulkoministerin korkean tason neuvotteluja kummassakin pääkaupungissa ja uutta yhteistä työryhmää, jonka on määrä valvoa toimien täytäntöönpanoa; kehottaa kumpaakin osapuolta hyödyntämään näiden tapaamisten tuloksia ja käymään lisää rakentavia keskusteluja korkealla poliittisella tasolla myös luottamusta rakentavien toimenpiteiden täytäntöönpanosta kahdenvälisen yhteistyön lisäämiseksi ja keskinäisen luottamuksen vahvistamiseksi; kehottaa molempia hallituksia käyttämään tilaisuutta hyväkseen ja ottamaan konkreettisia askelia molemminpuolisen luottamuksen lisäämiseksi myös nimikysymyksen suhteen; kehottaa korkeaa edustajaa / komission varapuheenjohtajaa ja komissiota tukemaan yhteistyön henkeä ja laatimaan uusia aloitteita, joiden avulla voidaan selvittää jäljellä olevat erimielisyydet 5. joulukuuta 2011 annetun Kansainvälisen tuomioistuimen päätöksen mukaisesti, jotta voidaan pyrkiä yhteistyössä näiden kahden maan sekä YK:n erityisedustajan kanssa nimikysymyksessä ratkaisuun, jonka molemmat osapuolet voivat hyväksyä, ja tiedottamaan asiasta parlamentille;

47.  korostaa, että alueellinen yhteistyö on tärkeää, ja katsoo, että se on olennainen osa EU:hun liittymistä koskevassa prosessissa ja tuo vakautta ja vaurautta alueelle; pitää myönteisenä maan rakentavaa roolia alueellisessa ja kansainvälisessä yhteistyössä ja sen halukkuutta osallistua korkean tason vierailuihin naapurimaissa keinona edistää alueellista yhteistyötä; toteaa, että suhteissa Bulgariaan on edelleen avoimia kysymyksiä, ja muistuttaa, että on tärkeää saattaa päätökseen neuvottelut ystävyyttä, hyvää naapuruutta ja yhteistyötä koskevasta sopimuksesta; toistaa olevansa huolissaan historiallisten argumenttien käytöstä naapurusten nykysuhteissa ja pitää myönteisenä kaikkia toimia, joilla pyritään yhteisten historiallisten tapahtumien ja henkilöiden juhlistamiseen rajanaapureina olevien EU:n jäsenvaltioiden kanssa; katsoo, että tämä voisi parantaa historiantuntemusta ja edistää hyviä naapuruussuhteita;

48.  pitää myönteisenä maan aktiivista osallistumista Länsi-Balkanin kuusikon yhteenliitettävyyttä koskevaan toimintasuunnitelmaan, kun se hyväksyi sopimuksen alueen ydinliikenneverkosta ja muista Berliinin prosessin osana tehdyistä sitoumuksista; kehottaa toimivaltaisia viranomaisia panemaan ripeästi täytäntöön ei-sitovat toimenpiteet, joista sovittiin Wienissä vuonna 2015 pidetyssä Länsi-Balkanin huippukokouksessa (esimerkiksi rajanylitysmenettelyjen yksinkertaistaminen/yhteensovittaminen, rautatieuudistukset, tietojärjestelmät) ennen seuraavaa Länsi-Balkanin huippukokousta, joka pidetään Ranskassa vuonna 2016;

49.  kehottaa hallitusta parantamaan mukauttamisastetta EU:n ulkopolitiikkaan, koska se on edelleen matala (68 prosenttia); kehottaa hallitusta noudattamaan Rooman perussäännön loukkaamattomuutta koskevia EU:n yhteisiä kantoja;

50.  kehottaa komissiota ja neuvostoa sisällyttämään maan Kaakkois-Euroopan yhteistyötä koskeviin EU:n makroaluestrategioihin; esittää Makedonialle onnittelunsa siitä, että se sai Keski-Euroopan aloitteen puheenjohtajakauden onnistuneesti päätökseen;

51.  on sitä mieltä, että Makedonian Nato-jäsenyys voisi edistää turvallisuutta ja poliittista vakautta Kaakkois-Euroopassa; toivoo, että liittymisneuvottelut aloitetaan pian; muistuttaa kuitenkin, että EU:hun ja Natoon liittyminen ovat toisistaan riippumattomia prosesseja;

52.  kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle, komissiolle, jäsenvaltioiden hallituksille ja parlamenteille sekä maan hallitukselle ja parlamentille.

(1)EUVL L 84, 20.3.2004, s. 13.


Montenegroa koskeva vuoden 2015 kertomus
PDF 193kWORD 93k
Euroopan parlamentin päätöslauselma 10. maaliskuuta 2016 Montenegroa koskevasta vuoden 2015 kertomuksesta (2015/2894(RSP))
P8_TA(2016)0092B8-0309/2016

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon Eurooppa-neuvoston päätelmät 19.–20. kesäkuuta 2003 ja niiden liitteen ”Länsi-Balkanin maita koskeva Thessalonikin toimintasuunnitelma: kohti yhdentyvää Eurooppaa”,

–  ottaa huomioon 29. maaliskuuta 2010 tehdyn Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Montenegron tasavallan välisen vakautus- ja assosiaatiosopimuksen(1),

–  ottaa huomioon 21. joulukuuta 2015 järjestetyn EU:n ja Montenegron liittymiskonferenssin seitsemännen ministerikokouksen tulokset,

–  ottaa huomioon EU:n ja Montenegron parlamentaarisen vakautus- ja assosiaatiovaliokunnan Strasbourgissa 16. ja 17. joulukuuta 2015 pidetyn 11. kokouksen julkilausuman ja suositukset,

–  ottaa huomioon 22. toukokuuta 2012 annetun komission kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle Montenegron edistymisestä uudistusten toteuttamisessa (COM(2012)0222) sekä 26. kesäkuuta 2012 annetut neuvoston päätelmät, joissa päätettiin aloittaa jäsenyysneuvottelut Montenegron kanssa 29. kesäkuuta 2012,

–  ottaa huomioon 10. marraskuuta 2015 annetun komission tiedonannon EU:n laajentumisstrategiasta (COM(2015)0611) ja siihen liittyvän komission yksiköiden valmisteluasiakirjan Montenegrosta ”Montenegro 2015 Report” (SWD(2015)0210),

–  ottaa huomioon Wienissä 27. elokuuta 2015 pidetyn Länsi-Balkanin maiden huippukokouksen puheenjohtajan päätösjulistuksen,

–  ottaa huomioon 15. joulukuuta 2015 annetut yleisten asioiden neuvoston päätelmät laajentumisesta sekä vakautus- ja assosiaatioprosessista,

–  ottaa huomioon Nato-maiden ulkoministereiden 2. joulukuuta 2015 tekemän päätöksen,

–  ottaa huomioon aiemmat päätöslauselmansa Montenegrosta,

–  ottaa huomioon Charles Tannockin työn Montenegroa käsittelevänä ulkoasiainvaliokunnan pysyvänä esittelijänä,

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 123 artiklan 2 kohdan,

A.  ottaa huomioon, että Montenegron kanssa käydyissä liittymisneuvotteluissa on edistetty ja että Brysselissä 21. joulukuuta 2015 pidetyssä hallitustenvälisessä konferenssissa avattiin kaksi uutta neuvottelulukua, jotka koskevat liikennettä ja energiaa; ottaa huomioon, että Montenegro on edistynein neuvotteluprosessissa oleva laajentumismaa;

B.  ottaa huomioon, että kestävä vuoropuhelu ja rakentava yhteistyö hallituskoalition ja opposition välillä on ratkaisevan tärkeää edistyksen ylläpitämiseksi liittymisprosessissa;

C.  ottaa huomioon, että vapaat, oikeudenmukaiset ja avoimet parlamenttivaalit ovat ratkaisevan tärkeät Montenegron demokraattisen tulevaisuuden kannalta;

D.  katsoo, että Montenegron olisi esitettävä lisää selkeää näyttöä edistymisestä oikeusvaltion toteuttamisessa, sillä se on perusedellytys EU:hun liittymiselle;

E.  katsoo, että vahva kansalaisyhteiskunta tehostaa poliittista vastuuvelvollisuutta, vahvistaa maan sisäistä solidaarisuutta ja edistää EU:hun liittyvien uudistusten parempaa ymmärrystä ja niihin sitoutumista;

F.  toteaa, että korruptio on yhä vakava ongelma ja että järjestäytynyt rikollisuus ja ilmaisunvapauteen kohdistuvat uhat huolestuttavat edelleen;

G.  katsoo, että on toteutettava lisätoimia työttömyyden, sosiaalisen syrjäytymisen ja köyhyyden torjumiseksi sekä työntekijöiden ja ammattiyhdistysten oikeuksien vahvistamiseksi EU:n normien mukaisesti;

1.  panee tyytyväisenä merkille Montenegron kanssa käytyjen liittymisneuvottelujen tasaisen edistymisen ja toteaa, että tähän mennessä on avattu 22 neuvottelulukua, muun muassa luvut 23 ja 24, ja että kaksi lukua on suljettu alustavasti; kannustaa konkreettiseen edistymiseen, jotta sellaisten lukujen sulkemisedellytykset täyttyvät, joista käydään jo nyt neuvotteluja, ja jotta uusien lukujen avaamisedellytykset täyttyvät; korostaa, että neuvotteluissa edistymisen rinnalla on pantava tiukasti täytäntöön merkittäviä toimintasuunnitelmia ja -strategioita; muistuttaa kannastaan, että neuvottelujen kokonaisedistyminen riippuu oikeusvaltion täytäntöönpanosta ja sen näkyvistä tuloksista;

2.  vaatii liittymisprosessia koskevan parlamentaarisen valvonnan lisäämistä; pitää tervetulleena vuoden 2015 toimintasuunnitelman hyväksymistä, sillä siinä vahvistetaan parlamentaarista valvontaa, mutta korostaa tarvetta vahvistaa Montenegron parlamentin valmiuksia ja parantaa sen mahdollisuuksia tutustua liittymistä koskeviin tietoihin; panee tyytyväisenä merkille vastikään hyväksytyt eettiset säännöt ja kehottaa lisätoimenpiteisiin, jotta kansalaisten luottamusta Montenegron parlamenttiin parannettaisiin;

3.  on syvästi huolissaan maan kärjistyneestä ilmapiiristä ja siitä, että osa oppositiosta boikotoi parlamentin toimintaa; kehottaa kaikkia poliittisia voimia sekä hallituksessa että oppositiossa sitoutumaan jälleen kestävään vuoropuheluun ja rakentavaan yhteistyöhön Montenegron parlamentissa; panee merkille 27. tammikuuta 2016 Montenegron parlamentissa järjestetyn tuloksettomaksi jääneen epäluottamuslauseäänestyksen sekä tämän jälkeen toteutetun parlamentaarisen vuoropuhelun edellytysten luomisesta vapaille ja rehellisille vaaleille; muistuttaa, että vuoropuhelu ja kompromissi ovat kaikkien demokraattisten päätöksentekoprosessien kulmakiviä; paneekin poliittisen kriisin ratkaisemiseksi esitetyn suunnitelman tyytyväisenä merkille; kehottaa kaikkia oppositiopuolueita harkitsemaan pyyntöä liittyä hallitukseen lokakuun 2016 vaaleihin asti, jotta voidaan varmistaa ilman lisäviivästyksiä, että vapaiden ja rehellisten vaalien edellytykset täyttyvät, muun muassa saattamalla loppuun vaalilakien muuttaminen ja varmistamalla, että julkisia varoja ei käytetä puoluepoliittisiin tarkoituksiin; pitää hyvin toimivan demokratian kannalta tärkeänä, että kaikenlaiset mielenosoitukset hoidetaan rauhanomaisesti ja asiaankuuluvan lainsäädännön mukaisesti; odottaa, että toimivaltaiset viranomaiset tutkivat perusteellisesti ja oikea-aikaisesti kaikki mielenosoitusten aikana tapahtuneet väkivallanteot, muun muassa kaikki väitteet eräiden poliisiviranomaisten liiallisesta voimankäytöstä; panee merkille joulukuussa 2015 hyväksytyt muutokset julkisia kokoontumisia koskevaan lakiin;

4.  kehottaa hallitusta panemaan uusi vaalilainsäädäntö täysimääräisesti täytäntöön ennen mahdollisia uusia vaaleja ja vahvistamaan edelleen keskusvaalilautakuntaa, jonka on hoidettava tehtävänsä tehokkaasti; toteaa jälleen kerran, että niin sanotun nauhoitustapauksen on johdettava asianmukaisiin poliittisiin jatkotoimiin, ja panee merkille oikeudellisten jatkotoimien edistymisen;

5.  panee merkille, että hallituksen toteuttamassa vuosien 2011–2016 julkishallinnon uudistuksessa on tapahtunut jonkin verran edistystä, ja kehottaa hyväksymään hyvissä ajoin kattavan strategian kaudelle 2016–2020; kannustaa edistämään julkishallinnon epäpolitisoitumista; pitää erittäin tärkeänä noudattaa ansioiden, epäpoliittisuuden, vastuuvelvollisuuden ja avoimuuden periaatteita julkishallinnossa sekä varmistaa kansalaisten oikeus hyvään ja lahjomattomaan hallintoon; on tyytyväinen oikeusasiamiestä koskevaan lakiin tehtyihin muutoksiin; on huolestunut, että oikeusasiamiehen viraston valmiudet käsitellä valituksia tehokkaasti ovat edelleen rajalliset; korostaa tarvetta perustaa lisää riippumattomia valtiollisia erityisvirastoja;

6.  pitää tervetulleena asianmukaista edistymistä lainsäädäntökehyksen kehittämisessä oikeuslaitoksen riippumattomuuden, vastuuvelvollisuuden ja ammattimaisuuden tehostamiseksi, ja odottaa mielenkiinnolla asiaan liittyvien sääntöjen panemista täysimääräisesti täytäntöön käytännössä; panee tyytyväisenä merkille, että tietyntyyppisten tapausten sumaa on saatu edelleen purettua; kehottaa varmistamaan oikeuslaitoksen riippumattomuuden ja on tyytyväinen, että se toimii entistä tehokkaammin; on edelleen huolissaan oikeuslaitoksen riippumattomuuteen kohdistuvasta epäasianmukaisesta vaikuttamisesta etenkin nimitettäessä tuomareita; korostaa, että tuomari- ja syyttäjäneuvostojen valmiutta on vahvistettava, perustuslakituomioistuimen tehokkuutta parannettava, siviili- ja hallinto-oikeuden tuomioiden täytäntöönpanoa vahvistettava ja uudet rekrytointijärjestelmät sekä ammatillista arviointia ja ylennyksiä koskevat järjestelmät pantava täysimääräisesti täytäntöön;

7.  kehottaa parantamaan turvapaikkoja ja maahanmuuttoa koskevia lainsäädännöllisiä ja hallinnollisia valmiuksia ja kehottaa painokkaasti komissiota myöntämään tälle tukea; antaa Montenegron hallitukselle tunnustusta toimista, joita se on toteuttanut auttaakseen sen alueella oleskelevia valtiottomia henkilöitä selvittämään statuksensa; kannustaa Montenegroa jatkamaan toimien toteuttamista tällä alalla esimerkiksi lapsiin nähden, myös helpottamalla entisestään syntymien rekisteröintiä ja sen jälkeistä rekisteröintiä tai uudelleenrekisteröintiä väestörekistereihin;

8.  kehottaa hallitusta ja syyttäjänvirastoa lujittamaan toimiaan syyttämättä jättämisen torjumiseksi sotarikostapauksissa ja osoittamaan ennakoivampaa lähestymistapaa sotarikoksia koskevien selvittämättömien syytösten seurannassa erityisesti komentoketjun loppupäässä toimivien vastuullisten virkamiesten osalta, jotta kansainvälisten normien mukaisesti varmistetaan, että tuomioistuinten ratkaisut pannaan täytäntöön oikeudenmukaiset korvaukset taaten ja että uhreilla on käytettävissään oikeussuojakeinoja ja että he saavat korvauksia kärsimästään vahingosta; kehottaa suojelemaan todistajia täysimääräisesti; muistuttaa, että on tarpeen ratkaista kaikki ongelmat, jotka eriävät EU:n yhteisestä kannasta Rooman perussäännön koskemattomuuteen tai asiaan liittyvistä EU:n ohjaavista periaatteista, jotka koskevat kahdenvälisiä koskemattomuussopimuksia;

9.  suhtautuu myönteisesti EU:ssa suoritettuun lapsen oikeuksia koskevaan vertaisarviointiin ja kehottaa lapsia koskevien politiikkojen ja lakien täysimääräiseen täytäntöönpanoon ja seurantaan kaikilla tasoilla; korostaa tarvetta myöntää asianmukaisia varoja lapsiin liittyville politiikoille ja palveluille kansallisesti ja paikallisesti sekä parantaa valmiuksia tuottaa ja käyttää laadukasta, eriytettyä ja lapsiin keskittyvää tietoa tietoon perustuvaa politiikkaa ja ohjelmasuunnittelua varten;

10.  antaa tunnustusta hallituksen sitoutumiselle laajentamaan laadukasta varhaiskasvatusta ja suhtautuu myönteisesti esiopetukseen osallistuvien oppilaiden määrän kasvuun kohdistetun kampanjan seurauksena; suhtautuu myönteisesti toimiin, joilla parannetaan yleisesti opetuksen ja erityisesti varhaiskasvatuksen laatua asettamalla normeja, lisäämällä opettajien valmiuksia ja laatimalla valvonta- ja laadunvarmistusmekanismeja; suhtautuu myönteisesti uraauurtaviin toimiin, joilla kehitetään peruskoulun oppilaiden sosioemotionaalisia ja muita pehmeitä taitoja;

11.  antaa tunnustusta hallituksen sitoutumiselle sosiaali- ja lastenhoitojärjestelmän uudistukseen ja sen yhteydessä saavutetuille tuloksille sekä painottaa, että uudistukset on pantava tehokkaasti täytäntöön sosiaaliturvakeskuksissa yksilökohtaisen tapauskäsittelyn ja palvelujen koordinoinnin avulla; huomauttaa, että äskettäinen lakimuutos, jonka ansiosta aikuiset voivat käyttää päivähoitoyksikköjen palveluja yhdessä vammaisten lasten kanssa, ei ole kansainvälisten normien mukainen; suhtautuu myönteisesti hallituksen sitoutumiseen varmistamaan vuoteen 2017 mennessä, että alle kolmevuotiaita lapsia ei sijoiteta valtiollisiin hoitolaitoksiin; antaa tunnustusta Montenegron perhelainsäädäntöön ehdotetuille tarkistuksille, joilla kielletään ruumiillinen rangaistus perheissä; kehottaa lisäämään toimia, jotta lapsen parasta etua koskeva periaate sisällytetään kaikkiin siviili- ja hallintomenettelyihin edistäen samalla laajempaa oikeussuojan saatavuutta;

12.  panee merkille, että myönteisistä lainsäädännöllisistä muutoksista huolimatta korruptio on edelleen vakava huolenaihe varsinkin julkisissa hankinnoissa, terveydenhuollossa, koulutuksessa, maankäytön suunnittelussa, yksityistämisessä ja rakentamisessa; muistuttaa tarpeesta poistaa korruptio kaikilla tasoilla, sillä se heikentää demokraattisia periaatteita ja vaikuttaa kielteisesti sosiaaliseen ja taloudelliseen kehitykseen; kehottaa hallitusta tekemään korruption torjunnasta yhden painopistealoistaan osoittamalla siihen riittävät henkilöstöresurssit ja määrärahat; panee tyytyväisenä merkille, että on perustettu erityinen syyttäjänvirasto, jonka tehtävänä on muun muassa korruptiorikosten torjunta, ja kehottaa nostamaan sen täyteen toimintavalmiuteen mahdollisimman pian; panee tyytyväisenä merkille toimintansa 1. tammikuuta 2016 aloittaneen korruptiontorjuntaviraston perustamisen; kehottaa varmistamaan kyseisen viraston riippumattomuuden ja valmiuden suorittaa hallintoa koskevia tutkimuksia; palauttaa mieliin väärinkäytösten paljastajien suojelemisen tärkeyden; kehottaa viranomaisia helpottamaan ja laajentamaan tiedonsaantia yrityksien ja kiinteistöjen omistussuhteista sekä yksityiskohtaisen tiedon saamista julkisista menoista, erityisesti niistä, jotka liittyvät julkisiin hankintasopimuksiin ja yksityistämisprosesseihin;

13.  kehottaa hallitusta vahvistamaan edelleen lainsäädännöllistä ja institutionaalista kehystä korruption torjunnassa sekä varmistamaan väärinkäytösten paljastajien tehokkaan suojelun; kehottaa hallitusta sekä kaikkia julkishallinnon ja kansalaisyhteiskunnan sektoreita tekemään tehokasta yhteistyötä korruption ehkäisemiseksi ja paneutumaan siihen aktiivisemmin; kehottaa jälleen antamaan enemmän näyttöä korruption torjunnan tuloksista tutkinnassa, syytteeseenpanossa ja tuomioiden langettamisessa kaikilla tasoilla, vahvistamaan syyttäjien, tuomareiden ja poliisin institutionaalisia ja operationaalisia valmiuksia sekä hyödyntämään järjestelmällisesti mahdollisuutta tutkia talousrikoksia sekä valtaa takavarikoida omaisuutta ja tuomita se menetetyksi; kehottaa kriminalisoimaan laittoman vaurastumisen;

14.  panee merkille Montenegron valtionsyyttäjänviraston joissakin Montenegron kunnissa nostamat rikossyytteet monia virkamiehiä vastaan korkean tason korruption johdosta; pitää tätä myönteisenä osoituksena näytöstä korkean tason korruption kitkemisestä ja kannustaa Montenegroa jatkamaan tätä käytäntöä; toteaa uudelleen, että korkean tason korruptiotapausten tutkimista ja oikeuden eteen tuomista koskevaa näyttöä on laajennettava edelleen; pitää kiitettävänä Podgorican ylioikeuden toimintaa sen määrätessä rangaistuksia korruptiorikoksista;

15.  on huolissaan, että järjestäytyneen rikollisuuden tapauksissa lopullisten tuomioiden ilmoitettu määrä sekä rikollisten varojen takavarikoinnin ja menetetyksi tuomitsemisen määrä on pysynyt hyvin alhaisena; kannustaa oikeus- ja lainvalvontaviranomaisten vahvempaan ja parempaan yhteistyöhön; pitää tervetulleena monilla aloilla tehtyä hyvää yhteistyötä Montenegron ja naapurimaiden välillä; suhtautuu myönteisesti Eurojust-yksikön ja Montenegron väliseen yhteistyösopimukseen; panee merkille, että rahanpesua koskeva lainsäädäntökehys on enimmäkseen kunnossa, mutta kehottaa silti tehostamaan merkittävästi asiaan liittyvää valvontakehystä sekä lisäämään rahanpesutapauksiin liittyvien tutkimusten, syytteeseenpanojen ja tuomioiden määrää;

16.  kannustaa toteuttamaan lisätoimia, jotta torjutaan ihmiskauppaa ja täydennetään asiaankuuluvia oikeudellisia ja institutionaalisia näkökohtia, muun muassa monialaisen koordinointiryhmän perustamista; kehottaa toimivaltaisia viranomaisia lisäämään talousrikosten tutkintaa ja varojen takavarikkoa ja menetetyksi tuomitsemista, tunnistamaan uhrit tehokkaammin ja suojelemaan heitä sekä nostamaan tapauksista syytteet;

17.  panee merkille, että Montenegron poliisi on tehostanut valvontatoimia koko maassa estääkseen mahdolliset terrori-iskut ja Montenegron kansalaisten rekrytoimisen jihadistijärjestöihin; panee tyytyväisenä merkille terrorismin vastaisen strategian hyväksymisen vuosiksi 2016–2018 ja ministeriöiden välisen ryhmän perustamisen valvomaan tilannetta ja arvioimaan terroriuhkia; kehottaa toimivaltaisia viranomaisia panemaan tehokkaasti täytäntöön asiaankuuluvat säännökset Montenegron kansalaisiin kohdistuvien mahdollisten turvallisuusuhkien ehkäisemiseksi ja seuraamiseksi; kannustaa toimivaltaisia viranomaisia vahvistamaan alueellista ja kansainvälistä yhteistyötä myös vaihtamalla tietoja ja hyviä toimintatapoja, joilla pyritään estämään radikalisoitumista ja vastaamaan terroristien toimintaan; katsoo, että kaikilla tämänsuuntaisilla toimilla olisi varmistettava ihmisoikeuksien ja perusvapauksien noudattaminen kansainvälisten normien ja välineiden mukaisesti; katsoo, että alueen poliittinen vakaus, etnisten sekä uskonnollisten ryhmien välisen suvaitsevaisuuden ja vuoropuhelun edistäminen ja EU-lähentymisen jatkuminen ovat avainasemassa Länsi-Balkanin yhteenkuuluvuuden ja turvallisuuden vahvistamisen kannalta;

18.  suhtautuu myönteisesti Montenegron hallituksen viimeaikaisiin toimiin, joilla tehostetaan aseiden ja räjähdysaineiden laittoman kaupan torjumista; kehottaa koordinoimaan tiiviisti asiaa koskevia aloitteita ja jakamaan niihin liittyviä parhaita käytäntöjä niin Montenegrossa kuin laajemmalla alueella ja komission kanssa;

19.  suhtautuu myönteisesti pyrkimyksiin parantaa kansalaisyhteiskunnan organisaatioiden kuulemismekanismeja ja lisätä päätöksenteon ja lainsäädäntötyön avoimuutta myös ottamalla organisaatiot mukaan oikeusvaltion uudistusprosessiin sekä valvomalla vaaliprosessia ja uudistusten täytäntöönpanoa; arvostaa kansalaisjärjestöjen motivaatiota ja toimintaa, joka on ollut kovaäänistä ja vaikuttavaa monilla aloilla; korostaa, että on yhä lisättävä kansalaisyhteiskunnan mahdollisuuksia tutustua liittymiseen liittyviin tietoihin ja parannettava edelleen organisaatioiden yhteistyötä paikallisten itsehallintojen ja kansalaisjärjestöjen kanssa; kehottaa toimivaltaisia viranomaisia kehittämään edelleen kansalaisyhteiskunnan organisaatioiden julkista rahoitusta koskevaa kestävää järjestelmää ja luomaan vapaaehtoistyötä ja yhteiskunnallista yrittäjyyttä edistävät olosuhteet;

20.  painottaa uudelleen tiedotusvälineiden vapauden ja moniarvoisuuden sekä laajemmassa mielessä ilmaisunvapauden merkitystä esimerkkeinä EU:n perusarvoista ja kaiken demokratian kulmakivenä; on edelleen huolissaan tiedotusvälineiden vapaudesta Montenegrossa, joka on Toimittajat ilman rajoja -järjestön vuotuisessa luokituksessa vasta sijalla 114 lehdistön vapauden osalta; kannustaa edistämään entisestään ilmaisunvapautta ja mukauttamaan päätöksiä ilmaisunvapautta koskevaan Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen oikeuskäytäntöön; vaatii toimenpiteitä, joilla varmistetaan julkisen yleisradiotoiminnan harjoittajan (RTCG) riippumattomuus; kehottaa huolehtimaan, että kaikilla vaaleihin osallistuvilla puolueilla on oikeudenmukaiset ja tasapuoliset mahdollisuudet käyttää tiedotusvälineitä; painottaa joukkoviestimien itsesääntelyn merkitystä; suhtautuu myönteisesti tietoyhteiskunnan ja tekniikan alalla toteutettuihin toimiin;

21.  pitää myönteisenä, että kertomuksessa tarkastellun ajanjakson aikana toimittajia vastaan ei hyökätty uudelleen; on kuitenkin huolestunut siitä, että toimittajiin aiemmin kohdistuneita väkivaltaisuuksia ja uhkauksia on tutkittu puutteellisesti; vaatii toimivaltaisia viranomaisia ratkaisemaan avoinna olevat tapaukset, jotka koskevat toimittajiin kohdistettua väkivaltaa ja heitä vastaan esitettyjä uhkauksia, kuten Duško Jovanovićin murha vuonna 2004, tunnistamalla rikoksentekijöiden lisäksi myös iskujen takana olleet tahot ja panemalla täytäntöön toimittajiin kohdistettua väkivaltaa koskevien tutkimusten seurantaa varten perustetun tilapäisen komitean antamat suositukset; pitää kyseenalaisena komitean nykyistä kokoonpanoa, sillä sen jäsenistä turvallisuuspalveluiden edustajien osuus on yli puolet, mikä mahdollistaa sen, että nämä jäsenet voivat yhdessä toimiessaan estää komitean työn edistymisen ja raporttien hyväksymisen; kehottaa hallitusta pidentämään komitean toimeksiantoa ja antamaan sille paljon enemmän tietoja ja toimivaltaa; on huolissaan, että toimittajiin ja joukkoviestimiin kohdistuneet uhkaukset voivat edistää huomattavasti itsesensuuria ja rajoittaa tutkivan journalismin toiminta-alaa; tuomitsee parhaillaan käynnissä olevat, pääasiassa yhden tabloidin harjoittamat mustamaalauskampanjat, joiden kohteina on nimekkäitä kansalaisyhteiskunnan aktivisteja ja muutamia poliitikkoja henkilökohtaisin perustein; muistuttaa, että kaikkien joukkoviestinten on kunnioitettava täysimääräisesti ammattimaista journalismia koskevia vakiintuneita sääntöjä; toteaa, että media-alan yhteisö on erittäin politisoitunut ja jakautunut, että ammatilliset ja eettiset normit ovat heikkoja ja että toimittajien palkat ovat alhaiset ja työpaikat epävarmoja; pitää ratkaisevan tärkeänä, että toimittajat ovat täysin riippumattomia eivätkä mitkään tahot, kuten tiedotusvälineiden omistajat, puutu heidän työhönsä; panee tyytyväisenä merkille media-alan toimijoiden sopimuksen parantaa nykyisiä eettisiä normeja laadukkaan journalismin tehostamiseksi; kehottaa pitämään Euroopan turvallisuus- ja yhteistyöjärjestön tuen turvin jatkuvasti yllä vuoropuhelua tiedotusvälineiden eettisten ja ammatillisten normien parantamisesta;

22.  pitää myönteisinä vammaisten oikeuksia koskevaan lainsäädäntökehykseen tehtyjä parannuksia; on kuitenkin huolissaan, että vammaisten pääsy suurimpaan osaan julkisista rakennuksista, myös kaikkiin ensisijaisten julkisten rakennusten 13 luokkaan kuuluviin rakennuksiin kuten parlamenttiin, kouluihin, sairaaloihin, sosiaalihuoltokeskuksiin ja oikeusistuimiin, on vielä hyvin vaikeaa huolimatta siitä, että hallitus sitoutui korjaamaan tilanteen 31. elokuuta 2013 mennessä; kehottaa ottamaan vammaisten henkilöiden ammatillista kuntoutusta ja työllistämistä varten tarkoitetun rahaston täysimääräisesti käyttöön;

23.  kehottaa toimivaltaisia viranomaisia kannustamaan etnisten vähemmistöjen edustuksen parantamista julkisen sektorin työpaikoissa, muun muassa poliisivoimissa ja oikeuslaitoksessa; kehottaa viranomaisia myös hyväksymään uuden vähemmistöjä koskevan lain sekä uskonnollisten yhteisöjen oikeudellista asemaa koskevan lain eurooppalaiset normit ja kaikkien sidosryhmien asianmukaisen kuulemisen huomioon ottaen, toteuttamaan lisätoimia Boka Kotorskan (Kotorin lahti) monietnisen identiteetin suojelemiseksi sekä ratkaisemaan vähemmistöasioihin tarkoitettuja varoja koskevan avoimuuden puutteen ongelman; pitää myönteisenä Montenegron politiikkaa, jonka tavoitteena on luoda kaikkia kansallisia vähemmistöjä koskevan suvaitsevaisuuden ja osallistamisen ilmapiiri;

24.  panee merkille, että romaniopiskelijat osallistuvat aiempaa enemmän koulutuksen kaikkiin tasoihin, mutta kehottaa jälleen kerran lisätoimenpiteisiin, jotta helpotettaisiin terveydenhuollon, asuntojen ja työpaikkojen saatavuutta romaneille, egyptiläisille vähemmistöille ja aškaaliyhteisölle; kehottaa sekä poliitikkoja että kansalaisyhteiskunnan toimijoita torjumaan vihamielistä asennetta, syrjintää ja viharikoksia hlbti-yhteisöä kohtaan erityisesti pyrkimällä valistamaan väestöä ja antamaan sille tietoa asenteiden muuttamiseksi sekä kouluttamalla poliiseja, syyttäjiä ja tuomareita; vaatii, että tällaiseen syrjintään ja väkivaltaan syyllistyneet henkilöt saatetaan oikeuden eteen; kannustaa viranomaisia jatkamaan ja lisäämään toimia hlbti-henkilöiden oikeuksien turvaamiseksi ja kokoontumisvapauden varmistamiseksi; on tyytyväinen siihen, että kolmas Montenegrossa järjestetty pride-paraati sai hyvää suojelua ja että tapahtuma voitiin viedä läpi suuremmitta välikohtauksitta 13. joulukuuta 2015; pitää kuitenkin valitettavana, että pride-marssi kiellettiin Nikšićissä;

25.  on huolissaan naisiin ja tyttöihin kohdistuneesta perheväkivallasta ja seksuaalisesta väkivallasta, sen aliraportoinnista, syytetoimien puutteesta ja riittämättömästä tuesta ja suojelusta uhreille sekä rikoksentekijöille annetuista lievistä tuomioista tai kokonaan syyttämättä jättämisestä; vaatii toimivaltaisia viranomaisia ottamaan perheväkivallan vakavasti ja perustamaan turvapalveluja, tehostamaan koordinointia valtion instituutioiden välillä ja panemaan tehokkaasti täytäntöön yleissopimus naisiin kohdistuvan väkivallan ja perheväkivallan ehkäisemisestä ja torjumisesta; kehottaa painokkaasti toimivaltaisia viranomaisia kouluttamaan valtion laitosten työntekijöitä (kuten sosiaalityöntekijöitä ja poliiseja) toimimaan uhrien kanssa; painottaa, että on tärkeää lisätä naisten edustusta politiikassa seuraavissa vaaleissa sekä edistää heidän pääsyään työmarkkinoille;

26.  kehottaa hallitusta jatkamaan oikeusasiamiehen sekä ihmisoikeuksista ja vähemmistöistä vastaavan ministeriön kaltaisten ihmisoikeuksia edistävien tahojen vahvistamista ja myöntämään asianmukaisia varoja ihmisoikeuksien noudattamisen varmistamiseksi;

27.  antaa tunnustusta makrotalouden vakaudesta ja suotuisasta talouskehityksestä; panee myös merkille, että vuotta 2016 koskevan Maailmanpankin liiketoimintaympäristöä kuvaavan Doing Business -raportin mukaan Montenegro on 46. sijalla maailmanlaajuisesti ja sijoittuu siten toiselle sijalle Länsi-Balkaneilla; panee kuitenkin merkille, että sopimusten täytäntöönpanossa Montenegro on 188 maan joukossa 136. sijalla, mikä aiheuttaa oikeudellista epävarmuutta; panee merkille toimet teollisuus- ja maataloustuotteiden kilpailukyvyn parantamiseksi; vaatii hallitusta käynnistämään lisää rakenneuudistuksia, turvaamaan liiketoiminnalle suotuisan sääntely-ympäristön kuluttajanoikeuksia ja sosiaalisia oikeuksia samalla suojellen, pyrkimään edelleen vähentämään korruptiota taloudessa, toteuttamaan työtä ja kasvua luovia talousuudistuksia, puuttumaan maan vaihtotaseen suureen alijäämään, yleisen talousarvion alijäämään ja julkisen talouden kestävyyden heikkenemiseen sekä panemaan täytäntöön toimintapolitiikkoja, joilla helpotetaan talouden monipuolistamista;

28.  korostaa, että on tärkeää vahvistaa pk-yrityksiä ja tukea niitä parantamalla sääntelyä, myöntämällä rahoitusta, panemalla täytäntöön teollisuuspolitiikkaa ja vähentämällä epävirallista taloutta samoin kuin nopeuttamalla yritysten sähköistä rekisteröintiä maanlaajuisesti;

29.  toteaa huolestuneena, että Montenegro ei noudata kolmannessa energiapaketissa vahvistettuja vaatimuksia eikä kaasumarkkinoiden kehittäminen ole edistynyt; huomauttaa, että on tarpeen osoittaa riittävästi varoja tavoitteiden saavuttamiseen ja perustaa erityinen energiatehokkuusvirasto;

30.  panee merkille, että valtiontuki on yhä huolenaihe varsinkin mitä tulee valtiontukien valvontakomission ja valtiontuen valvontayksikön riippumattomuuteen, uuden lainsäädännön ilmoittamiseen ja yhteensopivuuteen EU:n lainsäädännön kanssa sekä valtiontukeen suurille investointihankkeille ja KAP-alumiinitehtaalle; on edelleen huolestunut KAP-tehtaan konkurssimenettelyn loppuunsaattamisen viivästymisestä, sillä se rikkoo maalle vakautus- ja assosiaatiosopimuksen perusteella kuuluvia velvoitteita; kehottaa jälleen hallitusta ja asianosaisia osapuolia pääsemään kestävään neuvotteluratkaisuun KAP:tä koskevassa konkurssimenettelyssä valtiontukisääntöjen ja vakaus- ja assosiaatiosopimuksen mukaisesti sekä avoimuutta ja oikeusvaltioperiaatetta noudattaen; kannustaa teettämään KAP:n tilinpitoa koskevan kattavan ja riippumattoman tarkastuksen, joka kattaa ajanjakson KAP-yhtiön siirtymisestä CEAC:n omistukseen nykyhetkeen; kehottaa kiinnittämään erityistä huomiota uuden moottoritien rakentamista koskeviin suunnitelmiin ja toteaa, että kyse on Montenegron historian suurimmasta julkisesta hankkeesta ja menoerästä; kehottaa viranomaisia varmistamaan julkisten varojen asianmukaisen käytön ja asiaan liittyvän lainsäädännön noudattamisen;

31.  muistuttaa huolestaan, että joissakin osissa maata monet ihmiset elävät suhteellisessa köyhyydessä ja että nuoriso- ja pitkäaikaistyöttömyys on jatkuvasti korkealla tasolla; painottaa, että on tärkeää ottaa kansalaisjärjestöt ja sosiaalineuvosto mukaan työvoimapolitiikan valmisteluun; kehottaa parantamaan sosiaalista vuoropuhelua; panee merkille ammattitaidon tarjonnan ja kysynnän kohtaamattomuuden koulutusjärjestelmän ja työmarkkinoiden välillä ja sosioekonomisten erojen kasvamisen maan pohjois- ja eteläosien välillä; kehottaa toteuttamaan aktiivisempia työmarkkinatoimenpiteitä työllisyyden ja etenkin nuorten työllisyyden parantamiseksi; toteaa, että veronkierron torjuntaa on tehostettava ja että verotusta on muutettava sosiaalisesti oikeudenmukaisempaan suuntaan; kannustaa hallitusta nopeuttamaan toimia, joilla se tarttuu Montenegron keskeisiin haasteisiin, kuten sosiaaliseen osallisuuteen, köyhyyden vähentämiseen ja harmaan talouden torjumiseen; pitää myönteisenä sosiaalista osallisuutta koskevan toimintasuunnitelman 2016 hyväksymistä; on tyytyväinen Kansainvälisen työjärjestön kanssa tehtyyn yhteisymmärryspöytäkirjaan;

32.  kehottaa lisätoimiin Solana Ulcinj -alueen biologisen monimuotoisuuden säilyttämiseksi, koska se on yksi tärkeimmistä lintujen lisääntymis- ja talvehtimispaikoista Adrianmeren itärannikolla; kehottaa hallitusta jatkamaan ja tehostamaan toimia tämän ainutlaatuisen ekosysteemin kestäväksi suojelemiseksi kansallisella ja kansainvälisellä tasolla sekä pitämään suolamaan toimivuutta yhtenä parhaista esimerkeistä talouskehityksen ja ympäristönsuojelun synergiavaikutuksista, koska ainoastaan toimiva suolamaa voi tarjota luonnonmukaisen palvelun miljoonille linnuille vuosittain; kannustaa kehittämään rannikkoa kestävällä tavalla sekä suojelemaan luonnonympäristöä ja biologista monimuotoisuutta unionin normien mukaisesti; toteaa jälleen, että olisi lisättävä ponnisteluja uuden ympäristölain hyväksymisen edistämiseksi ja että samanaikaisesti on arvioitava sen ympäristövaikutuksia ja vahvistettava asiaan liittyviä hallinnollisia ja koordinointivalmiuksia; on tyytyväinen ilmastostrategian hyväksymiseen syyskuussa 2015; panee merkille, että Montenegron hallitus aikoo rakentaa uusia vesivoimalaitoksia; muistuttaa tarpeesta suorittaa asianmukainen ympäristövaikutusten arviointi unionin säännöstön ja kansainvälisten vaatimusten mukaisesti;

33.  kiittää Montenegron aloitteellista osallistumista alueelliseen ja kansainväliseen yhteistyöhön ja sen rakentavaa roolia siinä, myös sen osallistumista alueellisiin sovittelutoimiin ja sen panosta yhteisen turvallisuus- ja puolustuspolitiikan (YTPP) mukaisissa kriisinhallintaoperaatioissa; korostaa Montenegron rakentavaa panosta Berliinin prosessin sekä Länsi-Balkanin kuusikon aloitteen yhteydessä; onnittelee Montenegroa sen johdosta, että se on mukautunut täysin EU:n yhteiseen ulko- ja turvallisuuspolitiikkaan (YUTP), ja kannustaa hallitusta jatkamaan nykyistä moitteetonta yhdenmukaisuutta; suhtautuu myönteisesti kansainvälisten pakotteiden täytäntöönpanoa koskevan lain hyväksymiseen, myös liittyen Venäjän toteuttamaan Krimin laittomaan liittämiseen ja Itä-Ukrainan tapahtumiin; kannustaa alueen muita maita tekemään yhteistyötä EU:n kanssa ulkopolitiikan yhteensovittamisessa ja seuraamaan Montenegron esimerkkiä; kehottaa Montenegron viranomaisia panemaan ripeästi täytäntöön ei-sitovat toimenpiteet, joista sovittiin Wienissä vuonna 2015 pidetyssä Länsi-Balkanin huippukokouksessa (esimerkiksi rajanylitysmenettelyjen yksinkertaistaminen/yhdenmukaistaminen, rautatieuudistukset, tietojärjestelmät) ennen seuraavaa Länsi-Balkanin huippukokousta, joka pidetään Ranskassa vuonna 2016;

34.  pitää tervetulleena Naton päätöstä esittää Montenegrolle liittymiskutsu ja kannustaa nopeaan ja tehokkaaseen liittymisneuvotteluprosessiin; kannustaa tässä yhteydessä jatkamaan turvallisuusalan uudistamista; pitää myönteisenä Montenegron osallistumista EU:n johdolla toteutettuihin yhteisen turvallisuus- ja puolustuspolitiikan operaatioihin; muistuttaa, että EU‑jäsenyysneuvottelut ja Natoon liittymisen prosessi ovat toisistaan riippumattomia;

35.  pitää tervetulleina Bosnia ja Hertsegovinan ja Kosovon kanssa tehtyjä rajasopimuksia ja kehottaa Montenegroa hyödyntämään niitä vauhdittaakseen toimia rajakiistojen selvittämiseksi Kroatian ja Serbian kanssa, ja mikäli ratkaisua ei saada aikaan, kehottaa ratkaisemaan kiistat Haagin Kansainvälisessä tuomioistuimessa kansainvälisen oikeuden sääntöjen ja periaatteiden mukaisesti; kehottaa uudelleen viranomaisia edistämään entisen Jugoslavian sosialistisen liittotasavallan valtioseuraantoon liittyvien perinnönjakokysymysten ratkaisemista, maavoimien ja merivoimien perinnönjako mukaan lukien; kannustaa Montenegroa jatkamaan rakentavassa naapurihengessä jäljellä olevien kahdenvälisten ongelmien käsittelemistä naapuriensa kanssa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa liittymisprosessia; kehottaa Montenegron viranomaisia myös laajentamaan yhteistyötään naapurimaiden kanssa jakamalla tietoa liittymistä edeltävästä neuvottelukokemuksesta; kehottaa Montenegron viranomaisia noudattamaan tinkimättä entisen Jugoslavian sosialistisen liittotasavallan valtioseuraantoa koskevia säännöksiä erityisesti sotilaallisten voimavarojen osalta;

36.  kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle ja komissiolle, jäsenvaltioiden hallituksille ja parlamenteille sekä Montenegron hallitukselle ja parlamentille.

(1)EUVL L 108, 29.4.2010, s. 1.


Pankkiunioni – Vuosikertomus 2015
PDF 295kWORD 109k
Euroopan parlamentin päätöslauselma 10. maaliskuuta 2016 pankkiunionista – vuosikertomus 2015 (2015/2221(INI))
P8_TA(2016)0093A8-0033/2016

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon luottolaitosten vakavaraisuusvalvontaan liittyvää politiikkaa koskevien erityistehtävien antamisesta Euroopan keskuspankille 15. lokakuuta 2013 annetun neuvoston asetuksen (EU) N:o 1024/2013(1),

–  ottaa huomioon Euroopan parlamentin ja Euroopan keskuspankin välisen toimielinten sopimuksen EKP:lle yhteisessä valvontamekanismissa annettujen tehtävien hoitamiseen liittyvää demokraattista vastuuvelvollisuutta ja valvontaa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä(2),

–  ottaa huomioon maaliskuussa 2015 julkaistuun EKP:n vuosikertomukseen sisältyvän osuuden vuoden 2014 valvontatoimista(3),

–  ottaa huomioon kehyksen perustamisesta YVM:n puitteissa tehtävälle yhteistyölle EKP:n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välillä sekä kansallisten nimettyjen viranomaisten kanssa (YVM-kehysasetus) 16. huhtikuuta 2014 annetun Euroopan keskuspankin asetuksen (EU) N:o 468/2014(4),

–  ottaa huomioon 17. syyskuuta 2014 tehdyn Euroopan keskuspankin päätöksen Euroopan keskuspankin rahapolitiikkaa ja valvontaa koskevien tehtävien toisistaan eriyttämisen täytäntöönpanosta (EKP/2014/39)(5),

–  ottaa huomioon 4. helmikuuta 2014 tehdyn Euroopan keskuspankin päätöksen kattavan arvioinnin kohteeksi joutuvien luottolaitosten määrittelystä (EKP/2014/3)(6),

–  ottaa huomioon Baselin komitean viime aikoina toteuttamat toimet, erityisesti luottoriskin standardimenetelmän tarkistamisen ja operatiivisen riskin arvioinnin tarkistamisen osalta,

–  ottaa huomioon Euroopan keskuspankin marraskuussa 2013 ja lokakuussa 2014 tekemät kattavat arvioinnit(7),

–  ottaa huomioon valvontaan liittyvien rahoitustietojen raportoinnista 17. maaliskuuta 2015 annetun Euroopan keskuspankin asetuksen (EU) 2015/534(8),

–  ottaa huomioon yhdenmukaisten sääntöjen ja yhdenmukaisen menettelyn vahvistamisesta luottolaitosten ja tiettyjen sijoituspalveluyritysten kriisinratkaisua varten yhteisen kriisinratkaisumekanismin ja yhteisen kriisinratkaisurahaston puitteissa sekä asetuksen (EU) N:o 1093/2010 muuttamisesta 15. heinäkuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 806/2014(9),

–  ottaa huomioon Euroopan parlamentin ja yhteisen kriisinratkaisuneuvoston välisen sopimuksen yhteiselle kriisinratkaisuneuvostolle yhteisessä kriisinratkaisumekanismissa annettujen tehtävien hoitamiseen liittyvää demokraattista vastuuvelvollisuutta ja valvontaa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä(10),

–  ottaa huomioon talletusten vakuusjärjestelmistä 16. huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/49/EU(11),

–  ottaa huomioon Eurooppa-neuvoston puheenjohtajan, komission puheenjohtajan, euroryhmän puheenjohtajan, EKP:n pääjohtajan ja Euroopan parlamentin puhemiehen kertomuksen Euroopan talous- ja rahaliiton viimeistelystä,

–  ottaa huomioon komission päätöksen haastaa Tšekin tasavalta, Luxemburg, Alankomaat, Puola, Romania ja Ruotsi Euroopan unionin tuomioistuimeen sen johdosta, että ne eivät ole panneet täytäntöön pankkien elvytyksestä ja kriisinratkaisusta annettua direktiiviä (2014/59/EU),

–  ottaa huomioon 8. joulukuuta 2015 annetun neuvoston julkilausuman pankkiunionista ja yhteistä kriisinratkaisurahastoa varten tarvittavasta väliaikaisrahoitusmekanismista,

–  ottaa huomioon 19. tammikuuta 2016 antamansa päätöslauselman ”Saavutukset ja haasteet rahoituspalveluja koskevan EU:n lainsäädännön alalla: vaikutukset ja eteneminen kohti tehokkaampia ja toimivampia EU:n puitteita rahoituspalvelujen sääntelylle ja pääomamarkkinaunionille”(12),

–  ottaa huomioon 24. kesäkuuta 2015 antamansa päätöslauselman ”Talouden ohjausjärjestelmän uudelleentarkastelu: tilannekatsaus ja haasteet”(13),

–  ottaa huomioon Euroopan järjestelmäriskikomitean maaliskuussa 2015 antaman kertomuksen valtiovastuiden kohtelusta sääntelyssä,

–  ottaa huomioon 24. marraskuuta 2015 annetun komission tiedonannon ”Pankkiunionin toteuttaminen” (COM(2015)0587),

–  ottaa huomioon 24. marraskuuta 2015 annetun komission ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi asetuksen (EU) N:o 806/2014 muuttamisesta eurooppalaisen talletussuojajärjestelmän perustamiseksi (COM(2015)0586),

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 52 artiklan,

–  ottaa huomioon talous- ja raha-asioiden valiokunnan mietinnön (A8-0033/2016),

A.  toteaa, että pankkiunioni on rahaliiton välttämätön osa ja olennainen osatekijä todellisen talous- ja rahaliiton muodostamisessa ja että pankkiunioni on avoin niille jäsenvaltioille, jotka eivät käytä euroa valuuttanaan;

B.  toteaa, että pankkiunionilla varmistetaan vakaus ja palautetaan luottamus euroalueen pankkeihin, tehostetaan taloudellista integraatiota, vähennetään riskejä ja moraalikatoa Euroopan pankkijärjestelmässä ja vaikutetaan osaltaan valtioiden ja pankkien välisten sidosten löyhentämiseen ja edistetään riskien jakamista rahaliitossa;

C.  katsoo, että pankkiunionilla on keskeinen asema investointien rahoittamisessa ja siten kasvun ja työpaikkojen luomisen edistämisessä kaikkialla unionissa;

D.  toteaa, että pankkiunionia olisi täydennettävä yhteisellä valvontamekanismilla (SSM), yhteisellä kriisinratkaisumekanismilla (SRM) ja talletusten korkeatasoisella ja yhdenmukaisella suojelulla ja että sen tukena olisi oltava tehokas unionin tason finanssipoliittinen varautumiskeino;

E.  toteaa, että yhteinen valvontamekanismi on pankkiunionin ensimmäinen pilari ja sen tarkoituksena on varmistaa toimintaan osallistuvien jäsenvaltioiden pankkien yhdenmukainen valvonta, luoda tasapuoliset toimintaedellytykset pankkimarkkinoille ja vaikuttaa osaltaan luottolaitosten turvallisuuteen ja vakauteen sekä rahoitusjärjestelmän vakauteen, minkä lisäksi olisi kunnioitettava pankkien ja niiden liiketoimintamallien monimuotoisuutta;

F.  katsoo, että Euroopan keskuspankki (EKP) ei ole valvontatehtävässään ottanut tähän mennessä riittävästi huomioon suhteellisuusperiaatetta;

G.  toteaa, että yhteinen kriisinratkaisumekanismi on pankkiunionin toinen pilari ja sen tarkoituksena on varmistaa sääntöjen ja menettelyjen yhdenmukaisuus ja yhteinen päätöksentekoprosessi kriisipankkien tilanteen ratkaisemiseksi siten, että Euroopan muulle rahoitusjärjestelmälle, reaalitaloudelle, tavallisille kansalaisille ja julkistaloudelle aiheutuu mahdollisimman vähän vahinkoa;

H.  toteaa, että pankkiunionin kolmas pilari koostuu tällä haavaa kansallisten talletussuojajärjestelmien lähentämisestä ja eurooppalaista talletussuojajärjestelmää koskevasta ehdotuksesta, jolla pyritään varmistamaan talletusten yhdenmukainen suoja ja jonka komissio on esittänyt vasta hiljattain ja josta lainsäädäntövallan käyttäjät päättävät tavallisessa lainsäätämisjärjestyksessä;

I.  toteaa, että yhteistä valvontamekanismia ja yhteistä kriisinratkaisumekanismia koskevista asetuksista seuraa, että näiden asetusten mukaisesti luotavien elinten, etenkin EKP:n valvontaelimen ja yhteisen kriisinratkaisuneuvoston, on tehtäviään hoitaessaan noudatettava avoimuutta ja vastuuvelvollisuutta koskevia periaatteita; katsoo, että kyseisten elinten olisi näytettävä asiassa esimerkkiä ja osoitettava teknistä pätevyyttä ja nuhteettomuutta;

Yhteinen valvontamekanismi (SSM)

1.  pitää myönteisenä yhteisen valvontamekanismin perustamista, sillä se on ollut alusta alkaen menestyksekäs sekä operatiiviselta että valvonnan laatua koskevalta kannalta; pitää mekanismin perustamista merkittävänä saavutuksena, kun otetaan huomioon hankkeen monitahoisuus ja erittäin tiukka aikataulu;

2.  kannustaa varmistamaan, että pankkiunionin toimintaan osallistumattomat jäsenvaltiot ovat laajasti edustettuina pankkiunionissa siten, että niiden toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ovat tulevaisuudessa mukana ja osallistuvat toimintaan vakiintuneiden sääntöjen ja menettelyjen mukaisesti, sekä siten, että lisätään yhteistyötä kolmansien maiden kanssa unionin ulkopuolella; vahvistaa uudelleen, että toimivaltaisten kansallisten viranomaisten välisen yhteistyön tiivistäminen unionissa ja kansainvälisesti on keskeisen tärkeää, jotta varmistetaan järjestelmän kannalta merkittävien pankkien tehokas sääntely ja valvonta;

3.  pitää erityisesti operatiivisen rakenteen kannalta myönteisenä

   a) palvelukseenottomenettelyä, joka johti eri pätevyyksien, kulttuurien ja sukupuolten onnistuneeseen yhdistelmään, joka korostaa yhteisen valvontamekanismin ylikansallista luonnetta, sekä perinpohjaista koulutustoimintaa toimivaltaisille kansallisille viranomaisille ja EKP:n henkilöstölle; korostaa kuitenkin, että EKP:n sopimuksentekokäytänteissä on parantamisen varaa, etenkin kun on kyse lyhytaikaisten sopimusten määrästä, henkilöstön työtunteja koskevista tarkastuksista, palvelukseenottomenettelyn avoimuudesta sekä halukkuudesta neuvotella ammattiliittojen kanssa; panee merkille EKP:n ilmoituksen pääpalveluntarjoajan (CSO) nimittämisestä hoitamaan kaikkia hallinnollisia palveluja, tietotekniikkapalveluja ja henkilöstöresursseja;
   b) parhaiden kansallisten käytäntöjen pohjalta laadittua valvontakäsikirjaa, jossa määritellään yhteiset prosessit, menetelmät ja menettelyt euroalueen laajuisen valvontaprosessin toteuttamiseksi;
   c) tietotekniikkainfrastruktuurin ja sitä tukevien analysointivälineiden rakentamista; painottaa sellaisten vakaiden ja asianmukaisesti toimivien tietotekniikkajärjestelmien merkitystä, jotka vastaavat yhteisen valvontamekanismin valvontatehtävien tarpeita; kannustaa yhteisen valvontamekanismin ja kansallisten valvontaviranomaisten välistä koordinointia, jotta täytetään tietoa koskevat tarpeet yhtenäisen sovelluksen avulla;
   d) yhteisten valvontaryhmien (JST) perustamista ja niiden käymää vuoropuhelua valvonnan kohteena olevien luottolaitosten kanssa;
   e) prosesseja, joiden tarkoituksena on hyödyntää yhteisiä menettelyjä (luvan myöntäminen määräosuuksille, lupamenettelyt, toimilupajärjestelyt, soveltuvuusarvioinnit);

4.  toteaa, että merkittävä osuus työstä kuluu rutiininomaisesti yhteistä valvontamekanismia koskevan asetuksen edellyttämiin hallintomenettelyihin, jotka eivät aina välttämättä ole oikeasuhteisia; on valmis harkitsemaan ehdotuksia, joilla pyritään vähentämään kaikkien tasojen rakenteisiin kohdistuvaa toiminallista rasitetta ja parantamaan yhteisen valvontamekanismin tehokkuutta hyödyntämällä hallinnollisten menettelyjen virtaviivaistamisesta koituvaa potentiaalia tai delegoimalla tiettyjä selkeästi rajattuja ja säänneltyjä hallinnollisia kysymyksiä koskevia päätöksiä;

5.  panee tyytyväisenä merkille, että EKP:n eettisiä sääntöjä on tarkistettu, ja korostaa, että tarvitaan eturistiriitoja koskevia vaikuttavia sääntöjä ja turvatakeita, joilla estetään rahoitusalan epäasianmukainen vaikutus henkilöstöön ja hallintoelimien jäseniin;

6.  katsoo, että vaikka yhteisillä valvontaryhmillä alle vuoden aikana saavutettu tehokkuus on ollut merkillepantavaa, parantamisen varaa on aina, ja toteaa, että esimerkiksi kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voitaisiin ottaa tehokkaammin mukaan päätöksentekoon;

7.  panee merkille valvonnan kohteena olevien toimijoiden esittämät huomautukset siitä, että valvontatoimet olisi suunniteltava hyvissä ajoin, jotta voitaisiin parantaa valvonnan laatua ja välttää tahaton vaikuttaminen pankkien liiketoimintaan; katsoo, että tässä suhteessa on vielä paljon parantamisen varaa;

8.  korostaa, että erityisesti on vältettävä luottolaitosten ja etenkin pienempien pankkien kaksinkertaista ilmoitusvelvollisuutta ja päällekkäisiä raportointikanavia ja yleisemminkin tarpeettomia hallinnollisia rasitteita sekä huolehdittava suhteellisuusperiaatteen säilyttämisestä; kehottaa tehostamaan tiedonkeruuta, jossa olisi noudatettava niin sanottua yhden kerran periaatetta ja jota olisi tarkasteltava sen hyödyllisyyden, sovellettavuuden ja oikeasuhteisuuden kannalta;

9.  kehottaa EKP:tä varmistamaan, että luottoriskejä koskevaa kattavaa tietokantaa (analyyttinen luottoaineisto, AnaCredit) luotaessa kiinnitetään erityistä huomiota oikeasuhteisuuden periaatteeseen ja tarpeeseen välttää etenkin pienemmille laitoksille suhteettoman suuria hallinnollisia kustannuksia; edellyttää tässä yhteydessä, että raportointia koskevat kynnysarvot pidetään asianmukaisella tasolla;

10.  pitää erityisen tärkeänä tiivistä yhteistyötä EKP:n suorasta ja epäsuorasta mikrotason vakauden valvonnasta vastaavien pääosastojen sekä horisontaalisesta valvonnasta ja asiantuntijapalveluista vastaavan pääosaston välillä ja korostaa, että jälkimmäisellä on tärkeä rooli, kun halutaan parantaa valvonnan kohteena olevien toimijoiden ymmärrystä konkreettisten mikrotason vakauden valvontatoimien taustalla olevan yhteisen lähestymistavan suhteen; painottaa yhteistä valvontamekanismia hoitavan henkilöstön ja kaiken sellaisen henkilöstön täysimääräistä organisatorista eriyttämistä, joka tarjoaa palveluja riippumattoman rahapolitiikan edellyttämissä tarkoituksissa;

11.  edellyttää, että EKP:n valvomia laitoksia koskevaa kattavaa arviointia tarkastellaan järjestelmällisesti uudelleen ja että sovellettavia menetelmiä parannetaan asianmukaisesti saatujen kokemusten perusteella kaikissa tapauksissa, joissa laitoksen on arvioinnissa todettu olevan vakavaraisen ja joissa se on sittemmin joutunut hankaluuksiin, sekä tapauksissa, joissa laitoksen on katsottu olevan pääomavajeessa ja kyseinen näkemys on perustunut hyvin epärealistiseksi osoittautuneeseen stressitestiskenaarioon; korostaa, että nykyiset stressitestimenetelmät ovat rajallisia, koska niissä arvioidaan kolmatta maata koskevaa altistusta pankkien oman sisäisen arvioinnin perusteella;

12.  suhtautuu myönteisesti siihen, että EKP pyrkii parantamaan makrotalouden stressitestauskehystä, jotta integroidaan realistisempia dynaamisia ominaisuuksia stressitestauksen mallikehykseen, lisätään asianmukainen maksuvalmiuden stressitestiä koskeva osatekijä ja integroidaan leviämisvaikutukset pankkijärjestelmään samoin kuin reaalitalouden ja varjopankkialan välinen kaksisuuntainen vuorovaikutus laajempaan kehykseen;

13.  katsoo, että kattava arviointi ennen yhteisen valvontamekanismin käynnistämistä olisi merkittävä askel kohti kriisivuosien aikana menetetyn luottamuksen palauttamista ja euroalueen pankkijärjestelmän joustavuuden parantamista pääomittamisen ja avoimuuden lisäämisen kautta; katsoo, että valvonta-arviopäätökset ja pankkien taseiden rakenteen tulevat kattavat arvioinnit ovat välttämätön työkalu pyrittäessä selvittämään, minkä pankkien olisi lisättävä pääomitustaan ja vähennettävä velkaantumistaan;

14.  korostaa, että talous on elpymässä, mutta elpyminen on edelleen heikkoa ja vaatimatonta etenkin siksi, että rakenneuudistukset, lähentyminen ja investoinnit ovat olleet tasoltaan riittämättömiä ja riippuvaisuus ulkoisista tekijöistä on ollut liiallista, ja että vallitseva inflaatio on edelleen tavoitteen alapuolella; toteaa tätä taustaa vasten, että vaikka viime aikoina on toteutettu konkreettisia parannuksia, luottodynamiikka on vielä vaimeaa monilla alueilla ja suuret määrät järjestämättömiä lainoja painavat vielä monien eurooppalaisten pankkien taseita, mikä rajoittaa niiden kykyä talouden rahoittamiseen;

15.  muistuttaa, että on olennaisen tärkeää pystyä poistamaan tai myymään edelleen järjestämättömiä lainoja, koska siten vapautetaan pääomaa etenkin pk-yritysten uusien lainojen rahoittamiseksi; painottaa tarvetta tarkastella järjestämättömiä lainoja EU:ssa, erityisesti siten, että helpotetaan omaisuudenhoitoyhtiöiden perustamista maissa, joissa tämä katsotaan tarpeelliseksi, kuten Espanjan ja Irlannin kohdalla tehtiin;

16.  painottaa, että tehokas koordinointi mikro- ja makrotasojen vakauden valvonnan välillä on ratkaisevan tärkeää ja että yhteinen valvontamekanismi on täysimittainen osa EU:n makrotason vakauden valvonnan kehystä, minkä vuoksi sille on siirretty asiaankuuluvia makrotason vakauden valvontaan liittyviä vastuita yhdessä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja EKP:n hallintoneuvoston kanssa; toteaa, että Euroopan järjestelmäriskikomitean roolia on tehostettava, jotta kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimivaltaa ja yhteistä valvontamekanismia koskevaa toimivaltaa voidaan laajentaa koko unionissa sovellettavalla monialaista makrotason vakautta valvovalla viranomaisella, jotta voidaan varmistaa, että makrotason riskeihin reagoidaan Euroopan yleisen edun mukaisesti; katsoo, että makrovakauspolitiikassa on korostettava suuremmissa määrin suurten vaihtelujen estämistä rahoituskierron yhteydessä; muistuttaa, että Euroopan järjestelmäriskikomitean olisi tarkasteltava rahoitusmarkkinoiden keskinäistä sidonnaisuutta ja kaikkia muita järjestelmäriskejä, jotka vaikuttavat rahoitusmarkkinoiden vakauteen;

17.  on samaa mieltä EKP:n johdon näkemyksistä, joiden mukaan makrovakauspolitiikassa on painotettava voimakkaammin suurten vaihtelujen estämistä rahoituskierron yhteydessä sen sijaan, että pelkästään parannetaan häiriönsietokykyä kriisitilanteissa; suhtautuu myönteisesti EKP:n tekemään tutkimukseen rahoitusvakauden määritelmästä ja kehottaa painokkaasti kehittämään järjestelmäriski-indeksin kaltaisia välineitä, joita tarkasteltiin marraskuussa 2015 julkistetussa rahoitusjärjestelmän vakautta koskevassa selonteossa ja joilla seurattiin järjestelmäriskiä osana sen hallintaa koskevaa tehokasta välineistöä;

18.  toteaa, että pankkijärjestelmän rakenneuudistusta, jolla pyrittiin vähentämään järjestelmäriskiä ja torjumaan sellaisiin laitoksiin liittyviä ongelmia, jotka olivat liian suuria kaatumaan, ei ole vielä pantu täytäntöön; edellyttää lainsäädäntösopimuksen tekemistä ripeästi;

19.  toteaa, että vakuutusala on enenevässä määrin mukana rahoituspalveluissa, ja korostaa tasapuolisten toimintaedellytysten merkitystä, jotta vältetään sääntelyn katvealueiden hyväksikäyttö ja huolehditaan asianmukaisesta kuluttajansuojasta;

20.  katsoo, että maailmanlaajuinen siirtymä kohti suurempaa ja laadukkaampaa pankkipääomaa ja vähemmän velkaantuneita pankkeja on ennakkovaatimus vakaalle pankkijärjestelmälle, joka kykenee tukemaan taloutta ja välttämään kriisin aikana tehtyjen jättimäisten pelastusoperaatioiden toistumisen; painottaa kuitenkin, että sääntelyä, valvontaa ja rahoitusalaa koskevien muiden politiikkatoimien kehittäminen maailmanlaajuisesti (esimerkiksi finanssimarkkinoiden vakauden valvontaryhmä FSB, Baselin pankkivalvontakomitea BCBS) ei saa kohdistua pelkästään eräässä osassa maailmaa sovellettavaan rahoitusmalliin;

21.  toteaa, että pääomavaatimusten nostaminen tietyn kynnyksen yli saattaa lyhyellä aikavälillä tuottaa odottamattomia seurauksia ja rasittaa pankkien luotonantokapasiteettia, ja katsoo, että tämä riski olisi siksi syytä ottaa huomioon pääoman tasoa määritettäessä; korostaa, että pääomavaatimusten ja luottotarjonnan keskinäinen riippuvuus ei ole suoraviivainen kysymys;

22.  kehottaa komissiota arvioimaan yhdessä Euroopan valvontaviranomaisten kanssa kattavasti nykyiseen ja tulevaan lainsäädäntöön sisällytettäviä pääomavaatimuksia ja erityisesti analysoimaan sitä, miten ne vaikuttavat pk-yritysten ja koko reaalitalouden rahoitusehtoihin, samalla kun otetaan huomioon lyhyt- ja pitkäaikaisten pääomavaatimusten tasapainottaminen ja tarve huolehtia rahoitusvakaudesta;

23.  muistuttaa pk-yritysten tukikertoimen kaltaisten välineiden tärkeydestä; ehdottaa, että pk-yritysten rahoituksen saatavuuden parantamista koskevat aloitteet ulotetaan koskemaan myös uusyrityksiä, mikroyrityksiä sekä markkina-arvoltaan keskisuuria yrityksiä;

24.  pitää valvonta- ja sääntelykehyksen vakaannuttamista tärkeänä osatekijänä sijoittajien luottamuksen palauttamisessa, sääntely- ja valvontatoimia koskevan epävarmuuden välttämisessä sekä kasvun ja rahoitusvakauden tukemisessa; kehottaa vähentämään olemassa olevan sääntelyn monimutkaisuutta lyhyellä aikavälillä ja laatimaan keskipitkällä aikavälillä yhdennetyn EU:n sääntökirjan, joka koskee rahoitusalan sääntelyä ja kuluttajien oikeuksia ja jolla korvataan nykyinen monimutkainen ja raskas lokeroajatteluun perustuva sääntely;

25.  pitää myönteisenä yhteisen metodologian kehittämistä vakavaraisuuden arviointiprosessin vuoden 2015 kierrokselle; panee merkille, että osittain yhteisen valvontamekanismin pikaisen käynnistämisen seurauksena monet tämän metodologian osista viimeisteltiin jo vakavaraisuuden arviointiprosessin ollessa käynnissä, ja katsoo, että tulosten vakauden sekä pankkien riskiprofiilien ja pääomatasojen yhdenmukaisuuden parantamiseksi yhteistä riskiarviointia koskevien valvontanormien hyväksyntään johtava menettely saattaisi hyötyä pidemmälle viedystä kehittelystä; pitää myönteisenä yhteisen valvontamekanismin halukkuutta toteuttaa toimia, jotka liittyvät pankkien hallintoon ja erityisesti riskinhallintaan, riskinottohaluun ja kyberriskiin;

26.  katsoo, että jakokelpoisen enimmäismäärän laskeminen kullekin pankille vakavaraisuusdirektiivin 141 artiklan 6 kohdan mukaisesti on merkittävä väline pääoman palauttamiseksi ja vaihtoehto taseiden kutistamiselle; toteaa, että lainsäädäntö on epäselvä toisen pilarin ja pääomapuskureiden sekä toisaalta jakokelpoisen enimmäismäärän ja muiden seuraamusten välisen hierarkian suhteen; painottaa silti, että tämä ei estä yhteistä kriisinratkaisumekanismia käyttämästä joustovaraa, jotta vältettäisiin liian jäykkiä ratkaisuja, jotka saattaisivat vaikuttaa kielteisesti AT1-velkakirjojen markkinoihin ja tasapuolisiin toimintaedellytyksiin muiden lainkäyttöalueiden kanssa; kehottaa täsmentämään oikeudellisesti jakokelpoista enimmäismäärää koskevaa mekanismia ja ”pankkikohtaisen riskin” torjuntaan tarkoitetun toisen pilarin toimintaa, jotta voidaan taata tasapuoliset toimintaedellytykset EU:ssa ja selventää mekanismin tarkoitusta; katsoo, että näiden säännösten tarkistamisen yhteydessä olisi pyrittävä sisällyttämään ne asetukseen;

27.  korostaa, että jäsenvaltioiden kansalliset vaihtoehdot ja harkintavalta estävät yhtenäisen kriisinratkaisumekanismin kehittämisen euroalueella sovellettavaksi yhtenäiseksi ja johdonmukaiseksi valvontaa koskevaksi lähestymistavaksi, ja katsoo, että erilaisten käytäntöjen ja normien yhdenmukaistaminen olisi sovitettava yhteen pankkiunionin kahden pilarin loppuun saattamisen kanssa; suhtautuu tässä yhteydessä myönteisesti EKP:n julkaisemaan asetusehdotukseen, jolla pyritään sulkemaan noin 35 jäsenvaltioiden vaihtoehtoista ja harkinnanvaraista toimintatapaa EU:n pankkialaa koskevassa sääntelykehyksessä, sekä luonnokseen oppaasta, jolla autetaan yhteisiä valvontaryhmiä tekemään päätöksiä johdonmukaisemmin aloilla, joilla sovelletaan muita vaihtoehtoisia ja harkinnanvaraisia toimintatapoja; katsoo, että tällainen yhteinen täytäntöönpano edellyttää asteittaista lähestymistapaa ja sillä olisi pyrittävä käsittelemään kaikki olemassa olevat esteet ja hajautukset; on valmis lainsäädäntötason yhteistyöhön sääntelyä ja valvontaa koskevan yhdenmukaistamisen parantamiseksi; korostaa, että kansallisia vaihtoehtoja ja harkintavaltaa on tarkasteltava uudelleen, jotta voidaan taata yhtäläiset lähtökohdat koko pankkiunionissa, mukaan lukien sellaisten finanssiryhmittymien ja muiden kuin finanssiryhmittymien välillä, joihin kuuluu vakuutustoimintaa;

28.  muistuttaa, että sellaisten omiin varoihin realisoitumattomien voittojen ja tappioiden, jotka liittyvät saamisiin valtiolta ja jotka on luokiteltu AFS-ryhmään kuuluviksi, käyvän arvon määrittäminen paitsi lujittaa pankkien ja valtioiden välistä yhteyttä saattaa myös johtaa omien varojen epävakauteen; kehottaa EKP:tä pidättymään tällaisen toimenpiteen soveltamisesta siihen saakka, kunnes IFRS 9 -järjestelmää aletaan soveltaa;

29.  painottaa, että lainsäätäjät hyväksyivät ennen yhteisen valvontamekanismin käyttöönottoa 26. kesäkuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 575/2013 luottolaitosten ja sijoituspalveluyritysten vakavaraisuusvaatimuksista ja 26. kesäkuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2013/36/EU oikeudesta harjoittaa luottolaitostoimintaa ja luottolaitosten ja sijoituspalveluyritysten vakavaraisuusvalvonnasta (mihin viitataan yhteisesti vakavaraisuuspakettina); kannustaa komissiota antamaan ehdotuksen vakavaraisuuspaketin teknisestä mukauttamisesta, jotta sitä voidaan sovittaa yhteen pankkiunionia koskevan kehyksen kanssa; kehottaa painokkaasti komissiota käyttämään direktiivien sijaan säädöksiä, joita on sovellettava lainsäädäntövälineenä suoraan ja kaikkiin nähden kaikkialla EU:ssa, jotta varmistetaan yhdenmukainen täytäntöönpano koko EU:ssa ja pankkiunionissa;

30.  pitää tärkeänä työtä, jota on tehty riskipääomien laskennan yhdenmukaistamiseksi, mikä on tärkeää vertailtavuuden kannalta; pitää tärkeänä myös pankkien pääomavaatimusten laskennan sisäisten mallien arviointia; katsoo, että tällä alalla saavutettu edistys kaikkien vastuualueiden suhteen on ratkaisevan tärkeää euroalueen pankkivalvonnan tehokkuuden ja uskottavuuden säilyttämiseksi, jotta edistetään parhaita käytäntöjä markkinoita ja luottoriskiä koskevissa malleissa;

31.  panee tyytyväisenä merkille, että yhteinen valvontamekanismi hyväksyi viisi korkean tason painopistettä vuonna 2016 suoritettavan valvonnan ohjenuoraksi; korostaa, että yhteisessä valvontamekanismissa olisi tarkasteltava luottoriskien ohella kaikkia pankkiriskien muotoja, mukaan luettuina muut kuin taloudelliset riskit; korostaa, että tarvitaan lisätoimia lujittamaan pankkien rahoitusvastuiden valvontaa etenkin tason 3 varojen ja johdannaisten suhteen; korostaa tarvetta vähentää säännellyn pankkisektorin ja varjopankkisektorin välisiä yhteyksiä ennen kaikkea vähentämällä niiden luottoriskiin liittyviä vastuita;

32.  kehottaa kiinnittämään enemmän asianmukaista huomiota varsinkin globaalin järjestyksen kannalta tärkeiden pankkien haavoittuvuuden lisääntymiseen etenkin taseen ulkopuolisten erien suhteen; korostaa tältä osin tarvetta seurata valppaana varjopankkialan kehitystä;

33.  panee merkille Baselin pankkivalvontakomitean ja Euroopan järjestelmäriskikomitean tekemän työn, joka koskee pankkien ja muiden rahoitusta välittävien tahojen valtiovastuita; kehottaa unionin toimielimiä arvioimaan huolellisesti ja perinpohjaisesti nykyiseen sääntelykehykseen keskipitkällä aikavälillä mahdollisesti tehtäviä muutoksia vähentämättä jäsenvaltioiden saatavilla olevaa rahoitusta, luomatta tahatonta markkinoiden tai kilpailun vääristymistä tai vaikuttamatta rahoitusvakauteen; katsoo, että tämä kaikki on toteutettava globaalilla tasolla yhteensovitettujen toimien avulla; korostaa, että jos riskejä aiotaan vähentää kattavasti, olisi toteutettava rinnakkaisia toimenpiteitä, joilla muun muassa vähennetään tasoon 2 ja 3 kuuluviin eriin liittyviä riskejä ja varmistetaan luottoriskien arvioimista koskevien sisäisten luottoluokitusmallien lähentäminen;

34.  korostaa, että yhteinen valvontamekanismi ja yhteinen kriisinratkaisumekanismi ovat edistysaskeleita kohti pankkipalvelujen sisämarkkinoita ja tekevät rajat ylittävästä yhdistymisestä houkuttelevampaa; katsoo, että määräosuusdirektiivissä käyttöön otettava rahoitusvakauden ja purkamismahdollisuuksien arviointi on välttämätön, jotta jatkossa vältetään ongelmat, jotka liittyvät fuusioiden ja ostojen määrän kasvaessa syntyviin laitoksiin, jotka ovat liian suuria kaatumaan;

35.  painottaa yhteisen valvontamekanismin tärkeää roolia Kreikan kriisin aikana maan pankkialan tilanteen seurannassa, merkittäviä kreikkalaisia instituutioita koskevan kattavan arvioinnin tekemisessä ja uudelleenpääomittamistarpeiden määrittelyssä; toteaa, että Kreikan pankkien uudelleenpääomittamistarpeet ovat yhteisen valvontamekanismin perusskenaarion mukaan 4,4 miljardia euroa ja riskaabeleimman skenaarion mukaan 14,4 miljardia euroa, kun taas ohjelman mukainen puskuri on suuruudeltaan 25 miljardia euroa; pyytää täsmentämään finanssialan konsulttiyritysten roolia, koska niitä on palkattu usein järjestämättä julkista tarjouskilpailua ja niillä oli erittäin keskeinen rooli kaikissa euroalueen pelastusoperaatioissa, kun ne antoivat asiantuntijaneuvoja kansainvälisten luotonantajien troikalle; vaatii lisäämään palkkaamisprosessin avoimuutta ja vastuullisuutta, jotta vältetään mahdolliset eturistiriidat, joita syntyy yritysten yhteyksistä investointirahastoihin ja muihin rahoituspalvelujen tarjoajiin; pyytää EKP:tä määrittämään tukiohjelmiin liittyvän roolinsa uudelleen ”hiljaisen tarkkailijan” rooliksi; korostaa, että hätärahoituksena annettava maksuvalmiusapu on keskeinen väline, jolla turvataan finanssijärjestelmän vakaus estämällä likviditeettikriisien muuttuminen maksuvalmiuskriiseiksi; toteaa, että vastuuta tämän avun antamisesta ei ole vielä täysin siirretty euroalueen tasolle; pitää myönteisinä EKP:n pääjohtajan Draghin talous- ja raha-asioiden valiokunnalle esittämiä huomautuksia siitä, että hätärahoituksena annettavaa maksuvalmiusapua koskevaa järjestelmää on tarkasteltava huolellisesti uudelleen pankkivalvonnan eurooppalaistumisen näkökulmasta;

36.  katsoo, että vaikka EKP:n valvontastrategiassa vältetään kansallisten linjojen mukaisia erotteluja, sen olisi kuitenkin heijastettava EU:n eri puolilla noudatettavien pankkitoiminnan mallien, mukaan luettuina autenttisen ja terveiden keskinäisten säästöpankkien ja osuustoimintaa harjoittavien pankkien soveltamat mallit, moniarvoisuutta ja -muotoisuutta ja turvattava se sekä noudatettava suhteellisuusperiaatetta;

37.  pitää esimerkiksi vakavaraisuuden arviointiprosessin tuloksena asetettaviin pääomatavoitteisiin, valvontakäytäntöihin ja muihin vaatimuksiin liittyvää avoimuutta markkinatoimijoiden ja yleisön suuntaan välttämättömänä valvonnan kohteena olevien toimijoiden tasapuolisten toimintaedellytysten ja pankkimarkkinoiden oikeudenmukaisen kilpailun kannalta ja sen välttämiseksi, että sääntelyyn liittyvä epävarmuus vaikuttaa kielteisesti pankkien liiketoimintastrategiaan; tähdentää, että sekä valvojien että valvottavien avoimuus on myös ennakkoehto vastuuvelvollisuudelle, sillä sen avulla parlamentti ja suuri yleisö voivat saada tietoa keskeisistä toimintaan liittyvistä kysymyksistä ja arvioida sääntöjen ja valvontakäytäntöjen noudattamista; kehottaa lisäämään avoimuutta toista pilaria koskevista päätöksistä ja perusteluista;

38.  korostaa, että tässä suhteessa voisi olla hyödyllistä, jos vakavaraisuuden arviointiprosessia koskevista yleisimmistä kysymyksistä julkaistaisiin luettelo;

39.  pitää myönteisenä EKP:n tehokasta ja avointa tapaa täyttää vastuuvelvollisuutensa parlamenttia kohtaan ja kehottaa EKP:tä jatkamaan täysin samalla linjalla tässä suhteessa ja auttamaan parlamenttia kehittämään edelleen valmiuksiaan arvioida yhteistä valvontamekanismia koskevaa politiikkaa ja toimenpiteitä; suhtautuu myönteisesti EKP:n pääjohtajan halukkuuteen jatkaa Euroopan parlamentin kanssa yhteistyötä, joka liittyy EKP:n rooliin pankkitoimintaan liittyvissä asioissa etenkin kansainvälisiä standardeja laativissa elimissä, kuten finanssimarkkinoiden vakauden valvontaryhmässä;

40.  muistuttaa, että julkinen tilintarkastus on kiinteä osa mekanismeja, joilla varmistetaan toimielinten vastuuvelvollisuus kansalaisia kohtaan; panee sen vuoksi hieman huolestuneena merkille Euroopan unionin ylimpien tilintarkastuselinten pääjohtajien yhteyskomitean ja Euroopan tilintarkastustuomioistuimen kesäkuussa 2015 julkaiseman lausunnon, jossa varoitetaan tulevista tarkastuksiin liittyvistä puutteista, jotka johtuvat valvontatehtävien siirtämisestä kansallisilta viranomaisilta yhteiselle valvontamekanismille tilanteessa, jossa Euroopan tilintarkastustuomioistuimen valvojana toimivaan EKP:hen kohdistuvat tarkastusvaltuudet eivät ole yhtä kattavat kuin kansallisten tilintarkastuslaitosten kansallisiin valvontaelimiin kohdistuvat tarkastusvaltuudet; suosittelee näin ollen, että harkitaan Euroopan tilintarkastustuomioistuimen tarkastusvaltuuksien vahvistamista;

41.  pitää tärkeänä yhteistyötä yhteisen kriisinratkaisuneuvoston, Euroopan pankkiviranomaisen ja muiden Euroopan finanssivalvojien järjestelmään kuuluvien viranomaisten kanssa, mutta kunnioittaa silti täysin roolien ja toimivaltuuksien jakoa sekä sääntelyn ja valvonnan erottamista EU:n julkisen vallankäytön valvontaa koskevan rakenteen noudattamiseksi; korostaa erityisesti, että Euroopan pankkiviranomaisen yksiselitteisenä tehtävänä on suojella kuluttajia, minkä vuoksi sen on valvottava pankkipalvelujen kuluttajansuojaa koskevan sääntelykehyksen noudattamista, parannettava sitä ja täydennettävä siten yhteisen valvontamekanismin vakavaraisuusvalvontaa kaikkialla unionissa;

42.  on tyytyväinen yhteisen valvontamekanismin uskottavuuteen kansainvälisissä elimissä; pitää ehdottoman tärkeänä sitä, että yhteinen valvontamekanismi osallistuu asianmukaisella tavalla maailmanlaajuisten sääntelystandardien ja etenkin finanssimarkkinoiden vakauden valvontaryhmässä ja Baselin pankkivalvontakomiteassa neuvoteltavien suuntaviivojen suunnitteluun;

Yhteinen kriisinratkaisumekanismi

43.  pitää myönteisenä yhteisen kriisinratkaisuneuvoston perustamista sekä kansallisten kriisinratkaisuviranomaisten toiminnan aloittamista jäsenvaltioissa;

44.  korostaa, että yhteisen kriisinratkaisuneuvoston ja kansallisten kriisinratkaisuviranomaisten tehokkaalla yhteistyöllä on suuri merkitys yhteisen kriisinratkaisumekanismin sujuvan toiminnan kannalta; katsoo, että sisäiset kriisinratkaisuryhmät, jotka vastaavat yhteisen valvontamekanismin puitteissa toimivia yhteisiä valvontaryhmiä, muodostavat hyvän perustan yhteisen kriisinratkaisumekanismin piirissä tapahtuvalle yhteistyölle;

45.  kannustaa saattamaan valmiiksi yhteisymmärryspöytäkirjan keskinäisestä yhteistyöstä ja tietojen jakamisesta kriisinratkaisuneuvoston ja valvojana toimivan yhteisen valvontamekanismin välillä, jotta tehokkuutta voidaan lisätä ja välttää pankkien päällekkäistä ilmoitusvelvollisuutta samalla, kun yhteiselle kriisinratkaisuneuvostolle annetaan pääsy institutionaalisen tehtävänsä kannalta tarvittaviin tietoihin; korostaa yhteisen kriisinratkaisumekanismin ja toimivaltaisten kansallisten viranomaisten sujuvan yhteistyön merkitystä;

46.  painottaa, että suoraan yhteisen valvontamekanismin valvonnassa olevat pankit ja suoraan yhteisen kriisinratkaisuneuvoston (mukaan luettuna muut rajojen yli toimivat ryhmät) vastuulla olevat pankit eroavat toisistaan, ja toteaa, että tämä saattaa vaikuttaa kriisinratkaisuneuvoston pääsyyn tietoihin;

47.  kehottaa tiettyihin järjestelyihin komission ja yhteisen kriisinratkaisuneuvoston välillä, jotta voidaan määritellä tehokkaat päätöksentekomenetelmät kriisinratkaisutapauksissa;

48.  kannustaa saattamaan valmiiksi yhteistyösopimukset yhteisen kriisinratkaisuneuvoston ja pankkiunioniin osallistumattomien jäsenvaltioiden sekä kolmansien maiden kansallisten kriisinratkaisuviranomaisten välillä, jotta keskinäinen yhteistyö ja tietojenvaihto tehostuisivat;

49.  pitää myönteisenä, että yhteinen kriisinratkaisuneuvosto on laatinut Euroopan pankkiviranomaisen asiaa koskevien normien perusteella kriisinratkaisutoimia koskevat ohjeet, joilla pyritään edistämään johdonmukaista, tehokasta ja oikeasuhteista lähestymistapaa kriisinratkaisutehtäviin yhteisen kriisinratkaisumekanismin puitteissa;

50.  kehottaa toimimaan ripeästi kriisinratkaisusuunnitelmien laatimisessa sekä yhteisen kriisinratkaisumekanismin piiriin kuuluviin laitoksiin sovellettavien, omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevien vähimmäisvaatimusten määrittelyssä, jotta voitaisiin varmistaa kaatuvien pankkien kriisinratkaisu hyvässä järjestyksessä niin, että reaalitaloudelle ja julkiselle taloudelle aiheutuvat haitat ovat mahdollisimman vähäiset; kehottaa komissiota hyväksymään ripeästi omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevia vähimmäisvaatimuksia koskevan teknisen sääntelystandardin siten, että standardina oleva vähimmäisvaatimus on vähintään 8 prosenttia kaikille yhteisen kriisinratkaisuneuvostoon liittyville pankeille, kuten pankkien elvytys- ja kriisinratkaisudirektiivissä (15. toukokuuta 2014 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/59/EU)(14) edellytetään, ja siten, että pk-yritysten suojaamattomia talletuksia koskevien tappioiden mahdollisuudet minimoidaan; ottaa huomioon kokonaistappionsietokykyä koskevan käynnissä olevan työn ja kehottaa komissiota varmistamaan, että se on johdonmukainen omia varoja ja hyväksyttäviä velkoja koskevien vaatimusten kanssa;

51.  kehottaa komissiota arvioimaan asetuksesta (EU) N:o 806/2014 saatujen kokemusten perusteella, onko yhteisellä kriisinratkaisuneuvostolla ja kansallisilla toimivaltaisilla viranomaisilla riittävästi varhaisen vaiheen toimivaltaa ja riittäviä välineitä pankkien vuotamisen estämiseen;

52.  korostaa, että yhteisestä kriisinratkaisumekanismista annetun asetuksen mukaan kriisinratkaisuneuvoston olisi asianmukaisella tavalla huolehdittava ensisijaisesti järjestelmän kannalta merkittävien laitosten kriisinratkaisusuunnitelmien vahvistamisesta sekä purkamis- tai uudelleenjärjestämismahdollisuuksien arvioinnista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimet kaikkiin kyseisten laitosten purkamis- tai uudelleenjärjestämismahdollisuuksien esteisiin puuttumiseksi tai niiden poistamiseksi; painottaa lisäksi, että kriisinratkaisuneuvostolla olisi oltava valtuudet vaatia laitosten tai konsernien rakenteen tai organisaation muuttamista sekä tarvittavien ja oikeasuhteisten toimenpiteiden toteuttamista, jotta voitaisiin vähentää tai poistaa kriisinratkaisuvälineiden käytön olennaisia esteitä ja varmistaa kyseisten yhtiöiden purkamis- tai uudelleenjärjestämismahdollisuus;

53.  panee merkille ne kriisinratkaisuneuvoston jäsenet, jotka ovat samaan aikaan jäseninä toimeenpanevassa ja päätöksiä tekevässä elimessä sekä johtavissa tehtävissä ja siten vastuussa puheenjohtajalle, ja katsoo, että tämän rakenteen arviointi olisi suoritettava ennen nykyisen toimikauden loppua;

54.  kehottaa jäsenvaltioita, jotka eivät ole vielä saattaneet elvytys- ja kriisinratkaisudirektiiviä täytäntöön, tekemään niin viipymättä ja korostaa kyseisen direktiivin säännösten täysipainoisen täytäntöönpanon ja voimaan saattamisen merkitystä;

55.  suhtautuu myönteisesti siihen, että jäsenvaltiot ovat ratifioineet hallitusten välisen sopimuksen vakausmaksujen siirtämisestä yhteiseen kriisinratkaisurahastoon ja niiden yhdistämisestä ja että näin yhteinen kriisinratkaisumekanismi on täysin toimintavalmis myös alaskirjauksen instrumentin käytön osalta suunnitellun aikataulun mukaisesti 1. tammikuuta 2016 alkaen; suhtautuu myönteisesti laskenta- ja keruumenettelyjen luomiseen kriisinratkaisuneuvoston kautta kriisinratkaisurahastoon etukäteen suoritettavia vakausmaksuja varten; pitää valitettavana, että kriisinratkaisurahasto päätettiin perustaa hallitusten välisellä sopimuksella eikä unionin lainsäädännöllä; kehottaa komissiota toteuttamaan ripeästi toimenpiteet, jotta hallitustenvälinen sopimus voidaan sisällyttää EU:n lainsäädäntöön unionin viiden toimielinten johtajan edellyttämällä tavalla;

56.  pyytää komissiota esittämään ehdotuksia sellaisten oikeudellisten vaateiden riskin vähentämiseksi, jotka liittyvät periaatteeseen, että velkojat eivät saa jäädä kriisinratkaisussa huonompaan asemaan;

57.  kehottaa jäsenvaltioita keräämään pankkien elvytys- ja kriisinratkaisudirektiiviin ja yhteiseen kriisinratkaisumekanismiin liittyvät vakausmaksut kansallisella tasolla täysimääräisinä, tehokkaasti ja ajoissa, jotta ne voidaan siirtää kriisinratkaisurahastoon hallitustenvälisen sopimuksen mukaisesti;

58.  kehottaa komissiota suorittamaan erittäin huolellisesti delegoidun asetuksen (EU) 2015/63 johdanto-osan 27 kappaleessa säädetyn kriisinratkaisurahastoon maksettavien rahoitusosuuksien laskemisen tarkastelun ja tarkastamaan samalla erityisesti riskitekijöiden asianmukaisuuden sen varmistamiseksi, että vähemmän monitahoisten laitosten riskiprofiilista annetaan asianmukainen kuva;

59.  suosittelee varmistamaan pankkikriisien onnistuneen hallinnan tulevaisuudessa siten, että unionin lainsäädännön mukaisesti kriisinratkaisuneuvoston käytettävissä olevia monenlaisia vaihtoehtoja – erilaisia kriisinratkaisuvälineitä pankin selvitystilaan asettamisen sijasta – arvioidaan huolellisesti ottaen huomioon, että on tärkeää turvata rahoitusvakaus ja säilyttää luottamus pankkijärjestelmää kohtaan;

60.  muistuttaa, ettei taakan jakamista ja täydellistä velkakirjojen arvon alaskirjausta koskevia sääntöjä, jotka ovat vaikuttaneet taannehtivasti niiden velkainstrumenttien todelliseen riskialttiuteen, jotka on laskettu liikkeelle ennen jälkimmäisten säännösten voimaantuloa, ja asianmukaisia investointisuojaa koskevien sääntöjen määrittämistä ja täytäntöönpanoa ole sovitettu ajallisesti yhteen; kehottaa yhteistä kriisinratkaisuneuvostoa arvioimaan siirtymäkautta huolellisesti ja varmistamaan lainsäädännön edellyttämällä tavalla, että uudet säännöt pannaan täytäntöön tarvittavan oikeasuhteisuuden ja oikeudenmukaisuuden hengessä; pyytää komissiota ja Euroopan arvopaperimarkkinaviranomaista takaamaan asianmukaisen sijoittajansuojan;

61.  pitää yhteisen kriisinratkaisurahaston kansallisten osien olemassaolon vuoksi erittäin tarpeellisena riittävän väliaikaisrahoitusmekanismin perustamista, jotta rahastolle voidaan tarvittaessa myöntää riittävät resurssit ennen sen valmiiksi saattamista ja taata pankkien ja valtioiden todellinen erottaminen toisistaan; muistuttaa, että euroryhmä ja Ecofin-ministerit totesivat 18. joulukuuta 2013 antamassaan lausunnossa, että on olemassa mahdollisuus turvautua joko pankeilta perittävillä maksuilla tuettuihin kansallisiin rahoituslähteisiin tai Euroopan vakausmekanismiin;

62.  pitää kuitenkin myönteisenä, että on päästy sopimukseen julkisesta väliaikaisrahoituksesta, jolla varmistetaan, että varoja on saatavilla konkreettiseen kriisinratkaisuun kansallisten resurssien kautta;

63.  palauttaa mieliin Ecofin-neuvoston 8. joulukuuta 2015 antaman lausunnon ja sen yhteydessä tehdyn sitoumuksen käsitellä sen jälkeen, kun hallitustenvälisen sopimuksen ratifiointi on saatu päätökseen, pankkien elvytys- ja kriisinratkaisudirektiivin siirtämistä täysimääräisesti osaksi kansallista lainsäädäntöä sekä väliaikaisrahoituksen järjestämistä, etenemissuunnitelmaa sekä aikataulua sellaisen yhteisen varautumiskeinon kehittämiseksi, joka helpottaisi yhteisen kriisinratkaisurahaston lainaustoimintaa, ja toteaa, että näiden on tarkoitus olla täysin toiminnassa viimeistään siirtymäkauden päättyessä; korostaa kuitenkin, että yhteistä finanssipoliittista varautumiskeinoa käytetään vasta viimeisenä keinona, jos riskiä ei voida poistaa millään valvonnan ja kriisinhallinnan vahvistamiseen tähtäävillä toiminnan vakautta lisäävillä toimenpiteillä; muistuttaa, että varautumiskeinon on oltava keskipitkällä aikavälillä verotuksellisesti neutraali, ja korostaa, että on tärkeää välttää moraalikatoa; korostaa, että pankkien olisi vastattava takaisinmaksusta pankeilta perittävien maksujen muodossa kaikissa osallistuvissa jäsenvaltioissa, myös jälkikäteen;

Kolmas pilari

64.  muistuttaa, että yhteisen valvontamekanismin ja yhteisen kriisinratkaisumekanismin ohella samantasoisen talletussuojan myöntäminen paikasta riippumatta on välttämätön osa pankkiunionin toteuttamista ja siten valtion ja pankkien välisen kierteen aitoa katkaisemista, tallettajien luottamuksen palauttamista, tasapuolisten toimintaedellytysten luomista ja rahoitusvakauden parantamista; katsoo, että kaikissa talletussuojaa koskevissa järjestelmissä on aina pyrittävä välttämään moraalikatoa ja varmistamaan, että ne, jotka riskejä ottavat, kantavat myös niistä vastuun;

65.  pitää myönteisenä komission 24. marraskuuta 2015 ehdottamaa pakettia, joka koskee riskien jakamista ja vähentämistä pankkiunionissa; panee merkille, että kansallisia talletussuojajärjestelmiä koskevasta jälleenvakuutusjärjestelmästä ollaan siirtymässä vaiheittain yhteisvakuutusjärjestelmään ja viime kädessä mukana olevien vakaiksi havaittujen kansallisten talletussuojajärjestelmien kokonaisvakuutuksiin sekä rahoitusosuuksia koskeviin laskelmiin sovellettavaan riskipohjaiseen lähestymistapaan; odottaa mielenkiinnolla tilaisuutta osallistua lainsäädäntöneuvotteluihin hyväksytyn kannan perusteella;

66.  toteaa, että euroalueen laajuisen talletussuojajärjestelmän luominen edellyttää yhteisen sääntökirjan käyttöön ottamista, pankkiunionin ensimmäisen ja toisen pilarin soveltamista ja pankkien elvytys- ja kriisinratkaisudirektiivin ja talletussuojadirektiivin saattamiseen osaksi kaikkien osallistuvien jäsenvaltioiden kansallista lainsäädäntöä sekä uusia toimenpiteitä, joilla vähennetään merkittävästi Euroopan pankkijärjestelmään kohdistuvia riskejä; korostaa, että velkakirjojen arvon alaskirjauksen soveltaminen tuo mukanaan järjestelmällisen mekanismin riskien välttämiseksi, mikä vähentää pelkoa moraalikadosta, jota vakuusjärjestelmien yhdistäminen voi aiheuttaa; korostaa komission lupausta vähentää riskejä edelleen ja taata tasapuoliset toimintaedellytykset pankkiunionissa;

67.  toteaa, että toimiva talletustakuujärjestelmä, jota rahoitetaan rahoitusalan maksuilla, on yksi hyväksi havaituista keinoista estää pankkien pelastaminen veronmaksajien varoilla;

68.  muistuttaa, että komission tehtävänä on taata tasapuoliset toimintaedellytykset koko unionissa ja että sen olisi vältettävä sisämarkkinoiden mahdollinen pirstoutuminen;

o
o   o

69.  kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle, komissiolle, Euroopan keskuspankille ja yhteiselle kriisinratkaisuneuvostolle.

(1)EUVL L 287, 29.10.2013, s. 63.
(2)EUVL L 320, 30.11.2013, s. 1.
(3)https://www.bankingsupervision.europa.eu/ecb/pub/pdf/ssmar2014.fi.pdf.
(4)EUVL L 141, 14.5.2014, s. 1.
(5)EUVL L 300, 18.10.2014, s. 57.
(6)EUVL L 69, 8.3.2014, s. 107.
(7)https://www.bankingsupervision.europa.eu/banking/comprehensive/2014/html/index.en.html.
(8)EUVL L 86, 31.3.2015, s. 13.
(9)EUVL L 225, 30.7.2014, s. 1.
(10)EUVL L 339, 24.12.2015, s. 58.
(11)EUVL L 173, 12.6.2014, s. 149.
(12)Hyväksytyt tekstit, P8_TA(2016)0006.
(13)Hyväksytyt tekstit, P8_TA(2015)0238.
(14)EUVL L 173, 12.6.2014, s. 190.

Oikeudellinen huomautus