Index 
Textes adoptés
Jeudi 10 mars 2016 - StrasbourgEdition définitive
La liberté d'expression au Kazakhstan
 L'Égypte, en particulier le cas de Giulio Regeni
 La République démocratique du Congo
 Instauration de mesures commerciales autonomes d’urgence en faveur de la Tunisie ***I
 Médicaments vétérinaires ***I
 Autorisation et surveillance des médicaments vétérinaires ***I
 Vers une économie de la donnée prospère
 Situation en Érythrée
 Rapport 2015 sur l'ancienne République yougoslave de Macédoine
 Rapport 2015 sur le Monténégro
 Union bancaire – rapport annuel 2015

La liberté d'expression au Kazakhstan
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Résolution du Parlement européen du 10 mars 2016 sur la liberté d'expression au Kazakhstan (2016/2607(RSP))
P8_TA(2016)0083RC-B8-0337/2016

Le Parlement européen,

–  vu ses précédentes résolutions sur le Kazakhstan, dont celle du 18 avril 2013(1), celle du 15 mars 2012(2), celle du 22 novembre 2012 contenant les recommandations du Parlement européen au Conseil, à la Commission et au Service européen pour l'action extérieure sur les négociations en vue d'un accord renforcé de partenariat et de coopération entre l'Union européenne et le Kazakhstan(3), celle du 15 décembre 2011 sur l'état de la mise en œuvre de la stratégie européenne en Asie centrale(4), et celle du 17 septembre 2009 sur le cas d'Evgeniy Zhovtis au Kazakhstan(5),

–  vu les observations formulées par la vice-présidente de la Commission et haute représentante de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité, Federica Mogherini, après la signature de l'accord renforcé de partenariat et de coopération (APC renforcé) entre l'Union européenne et le Kazakhstan du 21 décembre 2015,

–  vu la septième édition du dialogue UE-Kazakhstan sur les droits de l'homme qui s'est tenue à Astana le 26 novembre 2015,

–  vu les conclusions du Conseil du 22 juin 2015 sur la stratégie européenne pour l'Asie centrale,

–  vu le quatrième rapport d'étape du 13 janvier 2015 sur la mise en œuvre de la stratégie européenne pour l'Asie centrale, adoptée en 2007,

–  vu le rapport du rapporteur spécial sur le droit de réunion pacifique et la liberté d'association, Maina Kiai, rédigé dans la foulée de sa mission au Kazakhstan et présenté le 16 juin 2015,

–  vu l'accord renforcé de partenariat et de coopération signé le 21 décembre 2015,

–  vu l'article 19 du pacte international relatif aux droits civils et politiques,

–  vu la déclaration universelle des droits de l'homme de 1948,

–  vu l'article 20 de la Constitution du Kazakhstan,

–  vu l'article 135, paragraphe 5, et l'article 123, paragraphe 4, de son règlement,

A.  considérant que le 21 décembre 2015, l'Union européenne et le Kazakhstan ont signé un accord renforcé de partenariat et de coopération (APC renforcé) visant à définir un cadre large de dialogue et de coopération politiques renforcés dans les domaines de la justice et des affaires intérieures, entre autres; considérant que cet accord met particulièrement l'accent sur la démocratie et l'état de droit, les droits de l'homme et les libertés fondamentales, le développement durable et la coopération de la société civile;

B.  considérant que le Kazakhstan est un acteur international important et joue un rôle majeur dans le développement politique et socioéconomique de la région dont il fait partie ainsi que dans la sécurité dans cette région; considérant que le Kazakhstan a joué un rôle positif en Asie centrale en consentant des efforts pour développer de bonnes relations de voisinage avec les pays limitrophes, reprendre la coopération régionale et résoudre pacifiquement tous les problèmes bilatéraux; considérant qu'il est de l'intérêt de l'Union européenne de renforcer sa coopération politique, économique et en matière de sécurité avec l'Asie centrale en forgeant une relation solide, franche et stratégique avec le Kazakhstan;

C.  considérant que l'APC renforcé devra être ratifié par les parlements des 28 États membres de l'Union ainsi que par le Parlement européen; considérant que si cet accord permettra de renforcer le dialogue politique entre l'Union et le Kazakhstan et de promouvoir le commerce et les investissements entre les deux parties, il met aussi tout particulièrement l'accent sur leurs obligations internationales; considérant qu'on peut reconnaître les progrès réalisés, pendant les négociations de l'APC renforcé, en ce qui concerne la mobilisation de la société civile par la prise de mesures visant à faire participer la société civile à l'élaboration des politiques publiques;

D.  considérant que la situation générale de la liberté d'expression s'est dégradée ces dernières années; considérant qu'en décembre 2015, les autorités kazakhes ont arrêté Guzal Baidalinova, journaliste et propriétaire du journal en ligne Nakanune.kz, en lien avec une affaire pénale, en l'accusant d'avoir "délibérément publié de fausses informations"; considérant que certaines inquiétudes ont été exprimées après l'arrestation de Guzal Baidalinova concernant le harcèlement des médias indépendants au Kazakhstan; considérant que le 29 février 2016, un tribunal a acquitté la journaliste Yulia Kozlova, qui travaille pour Nakanune.kz;

E.  considérant qu'une instruction criminelle est en cours contre Seytkazy Matayev, président du club national de la presse et du syndicat des journalistes, qui est accusé d'avoir détourné des fonds publics à hauteur de plusieurs millions de KZT; considérant que le 22 février 2016, Seytkazy Matayev, qui nie ces accusations, ainsi que son fils, Aset Matayev, qui dirige l'agence de presse indépendante KazTag, ont été placés en détention; considérant qu'Aset Matayev a été relâché après interrogatoire;

F.  considérant que le 22 janvier 2016, un tribunal a condamné Ermek Narymbaev et Serikzhan Mambetalin, des blogueurs arrêtés en octobre 2015 pour avoir "incité à la discorde nationale", à une peine d'emprisonnement respectivement de trois et de deux ans; considérant que le blogueur Bolatbek Blyalov est assigné à résidence restreinte;

G.  considérant que les autorités kazakhes ont fermé des médias indépendants et d'opposition, dont Assandi Times, Pravdivaya et les magazines ADAM bol et ADAM; considérant que fin 2012, les autorités kazakhes ont traduit en justice des médias indépendants et d'opposition, notamment les journaux Golos Respubliki et Vzglyad, ainsi que leurs journaux et sites internet affiliés, et les portails de télévision en ligne K+ et Stan.TV;

H.  considérant qu'en octobre 2014, un tribunal d'Almaty a infligé une amende de 34 millions de KZT au Havas Worldwide Kazakhstan;

I.  considérant que l'instrument européen pour la démocratie et les droits de l'homme (IEDDH) est un outil majeur de financement dont le but est de soutenir les organisations de la société civile et la démocratisation dans le pays comme la région;

J.  considérant que selon l'ILGA (l'association internationale des lesbiennes, gays, bisexuels, transsexuels et intersexués), les personnes LGBTI au Kazakhstan sont confrontées à des difficultés et à des discriminations sur le plan juridique que ne subissent pas les citoyens qui ne sont pas LGBTI; considérant que les relations homosexuelles sont légales au Kazakhstan pour les hommes comme pour les femmes, mais que les couples de même sexe et les familles ayant à leur tête un couple de même sexe ne peuvent prétendre aux mêmes protections juridiques que les couples mariés de sexe opposé;

K.  considérant que le 20 mars 2016, le Kazakhstan organisera des élections législatives anticipées, avant lesquelles il conviendrait, pour qu'elles soient jugées libres et équitables, de fournir des garanties en ce qui concerne la liberté d'expression au sein de la société et l'enregistrement transparent et sans entraves des partis politiques; considérant que selon le rapport final de la mission d'observation électorale de l'Organisation pour la sécurité et la coopération en Europe (OSCE) du 3 avril 2012, les élections de 2012 ont été entachées "d'importantes irrégularités"(6);

L.  considérant qu'un nouveau code pénal, un nouveau code des infractions administratives et un nouveau code de procédure pénale sont entrés en vigueur le 1er janvier 2015;

M.  considérant que le Kazakhstan se place au 160e rang sur 180 dans l'indice annuel 2015 de la liberté de la presse de Reporters sans frontières;

N.  considérant que l'Union a travaillé sans relâche avec le Kazakhstan en vue de son adhésion à l'Organisation mondiale du commerce (OMC), ce qui a aujourd'hui abouti à la conclusion des négociations en vue de cette adhésion; considérant qu'il importe que le Kazakhstan respecte l'état de droit, honore ses obligations internationales et garantisse la sécurité juridique ainsi que la protection des investissements des entreprises internationales qui exercent leurs activités dans le pays;

O.  considérant que la coopération au développement porte, en ce qui concerne le Kazakhstan, sur le renforcement des capacités du gouvernement local et régional, l'aide à la réforme de la justice et l'amélioration de la capacité du secteur public à réaliser des réformes sociales et économiques;

1.  insiste sur l'importance des relations entre l'Union européenne et le Kazakhstan et sur celle du renforcement de la coopération économique et politique dans tous les domaines; souligne l'intérêt majeur que représente pour l'Union une relation durable avec le Kazakhstan sur le plan de la coopération politique et économique;

2.  se dit préoccupé par le climat au Kazakhstan en ce qui concerne la liberté des médias et la liberté d'expression; s'inquiète vivement des pressions exercées sur les médias indépendants et des conséquences négatives que pourrait entraîner le nouveau projet de loi sur le financement des organisations de la société civile; souligne que la liberté d'expression des médias indépendants, des blogueurs et des citoyens est un principe universel non négociable;

3.  déplore le blocage systématique de nouvelles, de médias sociaux et d'autres sites internet au motif qu'ils affichent des contenus illégaux, et exhorte les autorités kazakhes à faire en sorte que toute mesure visant à restreindre l'accès aux ressources en ligne repose sur le droit; s'inquiète des amendements apportés à la loi sur les communications adoptée en 2014;

4.  s'inquiète vivement du manque de respect et de la violation des droits des prisonniers au sein du système carcéral du Kazakhstan; se dit préoccupé par le bien-être physique et mental des prisonniers Vladimir Kozlov, Vadim Kuramshin (qui a remporté le prix international des droits de l'homme Ludovic-Trarieux en 2013) et Aron Atabek, qui ont été condamnés pour des raisons politiques, et exige qu'ils bénéficient immédiatement des soins médicaux dont ils ont besoin et qu'ils soient autorisés à recevoir des visites régulières, notamment de leur famille, de leurs représentants légaux ainsi que de représentants d'organisations de défense des droits de l'homme et des droits des prisonniers;

5.  considère le "programme en 100 étapes" comme une tentative d'appréhender les réformes urgentes au Kazakhstan; demande au Kazakhstan de mettre en œuvre le mécanisme national de prévention de la torture et de lancer un débat sur les nouveaux codes pénaux;

6.  souligne que les relations politiques et économiques plus étroites avec l'Union envisagées par l'accord renforcé de partenariat et de coopération récemment signé doivent reposer sur des valeurs communes et correspondre à un engagement actif et concret du Kazakhstan à mener des réformes politiques et démocratiques, comme l'y invitent les obligations et engagements auxquels il a souscrit au niveau international;

7.  salue la libération, depuis le dernier dialogue sur les droits de l'homme, de plusieurs militants dans le domaine des droits de l'homme et du travail qui étaient emprisonnés;

8.  souligne que la lutte légitime contre le terrorisme et l'extrémisme ne doit pas servir de prétexte à l'interdiction des activités de l'opposition, aux entraves à la liberté d'expression ni aux atteintes à l'indépendance du pouvoir judiciaire;

9.  appelle à une révision des articles du code pénal qui peuvent être utilisés pour ériger en infraction des comportements licites protégés par le droit sur les droits de l'homme, et notamment de l'article 174 sur l'incitation à la discorde sociale, nationale, clanique, raciale, religieuse ou entre les classes;

10.  exhorte les autorités kazakhes à invalider les condamnations des blogueurs, dont Ermek Narymbaev, Serikzhan Mambetalin et Bolatbek Blyalov; réclame la libération de Guzal Baidalinova; exige que Seytkazy et Aset Matayev ne soient plus harcelés; souligne, à cet égard, que les affaires impliquant des journalistes devraient être publiques et que ceux-ci ne devraient faire l'objet d'aucun harcèlement pendant la durée du procès;

11.  appelle à la libération du chef de l'opposition, Vladimir Kozlov, actuellement détenu dans des conditions d'emprisonnement sévères, dans l'attente d'un examen indépendant et impartial de son dossier;

12.  fait part de sa profonde inquiétude concernant la loi sur les ONG, qui met à mal l'existence et l'indépendance des ONG au Kazakhstan; prie instamment les autorités kazakhes de garantir en toute circonstance que les militants des droits de l'homme et les ONG au Kazakhstan soient en mesure de mener leurs activités légitimes de défense des droits de l'homme sans craindre des représailles et libres de toute restriction;

13.  salue l'ambition du Kazakhstan de jouer un rôle actif de médiateur dans les enjeux internationaux concernant la sécurité de la région; insiste auprès des autorités kazakhes pour qu'elles honorent les engagements internationaux auxquelles elles ont souscrit, notamment ceux relatifs à l'état de droit et à l'indépendance du pouvoir judiciaire;

14.  se félicite des dialogues réguliers sur les droits de l'homme entre l'Union et le Kazakhstan; met en exergue l'importance de ces dialogues entre l'Union européenne et les autorités kazakhes; demande que ces dialogues soient intensifiés pour qu'ils puissent conduire à la création d'un forum au sein duquel tous les enjeux pourront faire l'objet d'un débat ouvert; souligne qu'il faut que ces dialogues soient efficaces et axés sur l'obtention de résultats;

15.  invite l'Union européenne, et en particulier le Service européen pour l'action extérieure, à surveiller de près l'évolution de la situation au Kazakhstan, à communiquer si nécessaire ses inquiétudes aux autorités kazakhes, à leur offrir une assistance, et à faire rapport régulièrement au Parlement; demande à la délégation de l'Union à Astana de continuer d'assurer activement le suivi de la situation et de soulever la question de la liberté d'expression à l'occasion de toutes les réunions bilatérales qui s'y prêtent avec le Kazakhstan;

16.  presse les autorités kazakhes de mettre pleinement en œuvre les recommandations du Bureau des institutions démocratiques et des droits de l'homme de l'OSCE avant les élections législatives, et de prendre des mesures concrètes pour appliquer les recommandations du rapporteur spécial des Nations unies sur le droit de réunion pacifique et la liberté d'association; rappelle au Kazakhstan son ambition d'être candidat à un siège non permanent du Conseil de sécurité des Nations unies en 2017-2018;

17.  invite les autorités kazakhes à s'engager à atteindre les objectifs de développement durable qui ont récemment été adoptés à l'échelle internationale;

18.  charge son Président de transmettre la présente résolution à la vice-présidente de la Commission européenne et haute représentante de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité, au Conseil, à la Commission, au représentant spécial de l'Union européenne pour les droits de l'homme, aux gouvernements et aux parlements des États membres, à l'Organisation pour la sécurité et la coopération en Europe, au Conseil des droits de l'homme des Nations unies, ainsi qu'au gouvernement et au parlement du Kazakhstan.

(1) JO C 45 du 5.2.2016, p. 85.
(2) JO C 251 E du 31.8.2013, p. 93.
(3) JO C 419 du 16.12.2015, p. 159.
(4) JO C 168 E du 14.6.2013, p. 91.
(5) JO C 224 E du 19.8.2010, p. 30.
(6) http://www.osce.org/odihr/elections/89401?download=true


L'Égypte, en particulier le cas de Giulio Regeni
PDF 174kWORD 72k
Résolution du Parlement européen du 10 mars 2016 sur l'Égypte, en particulier sur le cas de Giulio Regeni (2016/2608(RSP))
P8_TA(2016)0084RC-B8-0338/2016

Le Parlement européen,

–  vu ses résolutions antérieures sur la situation en Égypte, notamment celles du 17 décembre 2015(1) et du 15 janvier 2015(2),

–  vu les conclusions du Conseil "Affaires étrangères" du 21 août 2013 et du 10 février 2014 sur l'Égypte,

–  vu l'accord d'association entre l'Union européenne et l'Égypte,

–  vu les lignes directrices de l'Union européenne sur la peine de mort, la torture, la liberté d'expression et les défenseurs des droits de l'homme,

–  vu la réponse du 27 octobre 2015 de la vice-présidente de la Commission et haute représentante de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité (VP/HR) à la question écrite E-010476/2015 sur l'aide militaire de l'Union européenne et des États membres en faveur de l'Égypte,

–  vu la Constitution égyptienne, notamment son article 52 sur la torture et son article 93 sur l'obligation de respecter le droit international sur les droits de l'homme,

–  vu le Pacte international relatif aux droits civils et politiques et la Convention des Nations Unies contre la torture, auxquels l'Égypte est partie,

–  vu la déclaration de la commission égyptienne des droits et des libertés, qui a signalé la disparition en 2015 de 1 700 personnes victimes des forces nationales de sécurité,

–  vu l'article 135, paragraphe 5, et l'article 123, paragraphe 4, de son règlement,

A.  considérant que selon les informations disponibles, Giulio Regeni, doctorant italien de 28 ans à l'université de Cambridge, a disparu le 25 janvier 2016 après avoir quitté son domicile au Caire; que son corps a été retrouvé le 3 février 2016 à proximité d'une route dans la banlieue du Caire;

B.  considérant que les autorités égyptiennes ont demandé une autopsie avant le rapatriement du corps en Italie, où les enquêteurs italiens ont à leur tour réalisé une autopsie; que les résultats doivent encore être rendus publics; que les autorités égyptiennes ont affirmé n'avoir rien à cacher sur ce meurtre, qu'elles souhaitent aussi découvrir la vérité et qu'elles sont disposées à coopérer entièrement avec leurs homologues italiens dans le cadre de l'enquête;

C.  considérant que selon les médias et l'ambassadeur d'Italie au Caire, le corps de M. Regeni portait des traces de coups violents et de tortures sous de multiples formes; que le ministre italien de l'intérieur a déclaré que le corps portait les stigmates d'une violence inhumaine, animale et intolérable;

D.  considérant que M. Regeni effectuait des recherches au Caire sur l'essor de syndicats indépendants en Égypte durant la période postérieure aux présidences de M. Moubarak et de M. Morsi, et qu'il entretenait des relations avec des opposants au gouvernement;

E.  considérant que le cas de Giulio Regeni s'ajoute à la longue liste des disparitions forcées qui ont été signalées en Égypte depuis juillet 2013; qu'un voile d'impunité couvre ces disparitions;

F.  considérant que le gouvernement égyptien actuel a mené une campagne de détentions arbitraires à grande échelle contre des personnes ayant critiqué le gouvernement, notamment des journalistes, des défenseurs des droits de l'homme et des membres de mouvements politiques ou sociaux; que selon les autorités égyptiennes, plus de 22 000 personnes ont été placées en détention depuis juillet 2013;

G.  considérant que le Centre Al-Nadim de prise en charge et de réhabilitation des victimes de violences est menacé de fermeture par les autorités à la suite de fausses accusations d'infractions de nature sanitaire; que ce centre a joué un rôle important dans la prise en charge des victimes de violences et de tortures et dans la diffusion d'informations sur les tortures, les meurtres et les pires violations en détention;

H.  considérant que l'Égypte est un partenaire de longue date de l'Union européenne; que l'ampleur de la coopération de l'Union avec l'Égypte devrait dépendre de mesures incitatives, conformément au principe qui consiste à donner plus pour recevoir plus de la politique européenne de voisinage, ainsi que des progrès accomplis dans les domaines de la réforme des institutions démocratiques, de l'état de droit et des droits de l'homme; que le 21 août 2013, le Conseil "Affaires étrangères" a chargé la VP/HR de réexaminer l'aide que l'Union apporte à l'Égypte; que le Conseil a décidé que la coopération de l'Union avec l'Égypte serait révisée en fonction de l'évolution de la situation sur place;

I.  considérant que selon les conclusions du Conseil "Affaires étrangères" du 21 août 2013, les États membres ont également décidé de suspendre les licences d'exportation vers l'Égypte de tous les équipements qui pourraient être utilisés à des fins de répression interne, de réévaluer les licences d'exportation des équipements couverts par la position commune 2008/944/PESC et de réexaminer l'assistance qu'ils apportent à l'Égypte dans le domaine de la sécurité; que la Conseil a réitéré ses conclusions en février 2014; que la VP/HR a confirmé dans sa réponse du 27 octobre 2015 à la question écrite E-010476/2015 que ces conclusions constituaient un engagement politique contre tout aide militaire à l'Égypte;

J.  considérant que la Constitution égyptienne adoptée en 2014 consacre les droits fondamentaux et les libertés fondamentales;

K.  considérant que l'Égypte est aux prises avec plusieurs organisations terroristes djihadistes qui sévissent sur son territoire, en particulier dans le Sinaï, et sont liées à l'État islamique et à d'autres organisations terroristes responsables de la crise en Libye; que le conflit qui se poursuit en Libye a des conséquences directes pour la sécurité de l'Égypte; que la crise actuelle préoccupe gravement l'Union européenne, en particulier l'Italie;

1.  condamne fermement les tortures infligées au citoyen de l'Union européenne Giulio Regeni et son assassinat dans des circonstances suspectes, et exprime sa profonde sympathie et ses condoléances à la famille de la victime;

2.  demande aux autorités égyptiennes de communiquer aux autorités italiennes tous les documents et renseignements nécessaires à la réalisation, en commun, d'une enquête rapide, transparente et impartiale dans l'affaire de M. Regeni, conformément aux obligations internationales, et demande que tout soit mis en œuvre pour que les auteurs du crime soient traduits en justice au plus tôt;

3.  souligne avec une profonde inquiétude que le cas de Giulio Regeni n'est pas un incident isolé, qu'il s'est produit dans une période, depuis ces dernières années, où la torture, les morts en détention et les disparitions forcées sont répandues en Égypte, en violation manifeste de l'article 2 de l'accord d'association UE-Égypte, en vertu duquel les relations entre l'Union et l'Égypte se fondent sur le respect des principes démocratiques et des droits fondamentaux de l'homme énoncées dans la déclaration universelle des droits de l'homme, laquelle constitue un élément essentiel de l'accord; demande par conséquent au Service européen pour l'action extérieure (SEAE) et aux États membres de soulever auprès des autorités égyptiennes la question de la pratique habituelle des disparitions forcées et de la torture, et de faire pression pour que le pays réforme ses forces de sécurité et son appareil judiciaire;

4.  se déclare particulièrement préoccupé par la menace imminente de fermeture forcée du Centre Al-Nadim de prise en charge et de réhabilitation des victimes de violences et de tortures; demande la révocation à bref délai de l'arrêté de fermeture administrative;

5.  se déclare préoccupé par le harcèlement que subit en permanence la commission égyptienne des droits et des libertés en raison du rôle de premier plan qu'elle a joué dans la campagne "Stop aux disparitions forcées" en Égypte;

6.  rappelle aux autorités égyptiennes leurs obligations au regard du droit national et international, et leur demande de hisser au rang de priorités la protection et la promotion des droits de l'homme et de veiller à ce que les responsables de violations de ces droits répondent de leurs actes; demande de nouveau la libération immédiate et inconditionnelle de toutes les personnes détenues et condamnées au seul motif d'avoir exercé leur droit à la liberté d'expression et de réunion pacifique, notamment des militants des droits de l'homme, des professionnels des médias et des blogueurs; invite les autorités égyptiennes à garantir le droit à un procès équitable conformément aux normes internationales;

7.  demande au gouvernement égyptien de veiller à ce que les organisations nationales ou internationales de la société civile et les syndicats indépendants puissent exercer librement leurs activités dans le pays, sans ingérence ni intimidation de la part des autorités; invite les autorités égyptiennes à lever les interdictions de voyage prises à l'encontre de plusieurs grands défenseurs des droits de l'homme;

8.  escompte que la nouvelle Constitution, adoptée les 14 et 15 janvier 2014, et notamment ses articles 52, 73 et 93, marqueront une étape importante dans la transition du pays vers la démocratie;

9.  prend acte de la formation de la nouvelle Assemblée du peuple d'Égypte, à laquelle il demande de réexaminer d'urgence la loi de novembre 2013 sur la répression des manifestations, qui a été utilisée pour museler toutes formes d'opposition pacifique, ainsi que la loi sur le droit de réunion de 1914; réclame également la révision de toute autre législation répressive qui a été adoptée en violation de la Constitution égyptienne, notamment les lois sur les actes terroristes et sur les organisations terroristes, qui pourraient être détournées à des fins de répression interne au lieu d'être utilisées pour le renforcement de la sécurité collective; signale qu'il est disposé à étudier, en partenariat avec les autorités nationales, la possibilité d'élaborer un programme de renforcement des capacités à destination du Parlement égyptien;

10.  affirme que seule l'édification d'une société véritablement pluraliste et respectueuse de la diversité des opinions et des mœurs peut garantir la stabilité et la sécurité en Égypte, et demande aux autorités égyptiennes d'engager un dialogue de réconciliation qui rassemble toutes les forces non violentes, y compris les islamistes non violents, afin de restaurer la confiance dans la politique et l'économie selon une démarche politique sans exclusive;

11.  souligne l'importance que l'Union européenne attache à la coopération avec l'Égypte, qui est un voisin et un partenaire important, ainsi qu'au rôle que joue le pays dans la stabilité de la région; partage les préoccupations qu'exprime le peuple égyptien sur les questions d'économie, de politique et de sécurité auxquelles se heurtent le pays et la région; condamne les attentats contre des civils et des militaires égyptiens;

12.  demande à l'Union, en particulier à la VP/HR et à la délégation de l'Union au Caire, de veiller à entretenir des échanges réguliers avec les défenseurs des droits de l'homme et d'autres voix de l'opposition, de soutenir les personnes en situation de risque ou en détention, et de suivre l'intégralité de leurs procès;

13.  prie instamment les États membres à respecter totalement les conclusions du Conseil "Affaires étrangères " d'août 2013 sur les exportations de technologie et d'équipements militaires et sur la coopération en matière de sécurité; demande la suspension des exportations des équipements de surveillance si des éléments attestent qu'ils seront utilisés pour commettre des violations des droits de l'homme; demande à la VP/HR de rendre compte de la situation actuelle de la coopération militaire et dans le domaine de la sécurité entre les États membres de l'Union et l'Égypte, et de définir en étroite collaboration avec le Parlement européen une feuille de route qui expose les mesures concrètes que devront prendre les autorités égyptiennes pour améliorer considérablement la situation des droits de l'homme et parvenir à une réforme globale de l'appareil judiciaires avant que ne soit envisagé un nouvel examen des conclusions du Conseil "Affaires étrangères" d'août 2013.

14.  charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil, à la Commission, à la vice-présidente de la Commission et haute représentante de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité, aux parlements et aux gouvernements des États membres, au président et au gouvernement de la République arabe d'Égypte et à la Commission africaine des droits de l'homme et des peuples.

(1) Textes adoptés de cette date, P8_TA(2015)0463.
(2) Textes adoptés de cette date, P8_TA(2015)0012.


La République démocratique du Congo
PDF 185kWORD 79k
Résolution du Parlement européen du 10 mars 2016 sur la République démocratique du Congo (2016/2609(RSP))
P8_TA(2016)0085RC-B8-0342/2016

Le Parlement européen,

–  vu ses précédentes résolutions sur la République démocratique du Congo, en particulier celles du 9 juillet 2015(1) et du 17 décembre 2015(2),

–  vu le communiqué de presse commun du 16 février 2016 de l'Union africaine, des Nations unies, de l'Union européenne et de l'Organisation internationale de la Francophonie sur la nécessité d'un dialogue politique ouvert à tous en République démocratique du Congo et vu l'engagement de ces organisations à soutenir les acteurs congolais dans leurs efforts en vue de la consolidation de la démocratie dans le pays,

–  vu la déclaration locale de l'Union européenne du 19 novembre 2015 dans la foulée du lancement du dialogue national en République démocratique du Congo,

–  vu la déclaration du président du Conseil de sécurité des Nations unies du 9 novembre 2015 sur la situation en République démocratique du Congo,

–  vu la déclaration locale de l'Union européenne du 21 octobre 2015 sur la situation des droits de l'homme en République démocratique du Congo,

–  vu la déclaration du porte-parole du Service européen pour l'action extérieure du 12 octobre 2015 sur la démission du chef de la commission électorale en République démocratique du Congo,

–  vu les résolutions du Conseil de sécurité des Nations unies sur la République démocratique du Congo, en particulier la résolution 2198 (2015) sur la reconduction du régime de sanctions contre la République démocratique du Congo et le mandat du groupe d'experts et la résolution 2211 (2013), qui a reconduit le mandat de la mission de stabilisation des Nations unies en République démocratique du Congo (MONUSCO),

–  vu le communiqué de presse commun du 2 septembre 2015 du groupe des envoyés et représentants internationaux pour la région des Grands Lacs de l'Afrique sur les élections en République démocratique du Congo,

–  vu le rapport annuel du haut-commissaire des Nations unies aux droits de l'homme du 27 juillet 2015 sur la situation des droits de l'homme et les activités du Bureau conjoint des Nations unies pour les droits de l'homme en République démocratique du Congo (BCNUDH),

–  vu la déclaration du 25 janvier 2015 de la vice-présidente de la Commission et haute représentante de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité (VP/HR), Federica Mogherini, à la suite de l'adoption de la nouvelle loi électorale en République démocratique du Congo,

–  vu le rapport du 12 janvier 2015 du groupe d'experts des Nations unies sur la République démocratique du Congo,

–  vu la déclaration de Nairobi de décembre 2013,

–  vu l'accord-cadre pour la paix, la sécurité et la coopération pour la République démocratique du Congo et la région signé en février 2013 à Addis-Abeba,

–  vu la charte africaine des droits de l'homme et des peuples de 1981,

–  vu la charte africaine de la démocratie, des élections et de la gouvernance,

–  vu la constitution congolaise du 18 février 2006,

–  vu l'accord de Cotonou,

–  vu l'article 135, paragraphe 5, et l'article 123, paragraphe 4, de son règlement,

A.  considérant que les prochaines élections présidentielles et législatives, qui doivent avoir lieu en novembre 2016, pourraient représenter une nouvelle occasion de transition démocratique du pouvoir;

B.  considérant que le nombre de mandats du président de la République démocratique du Congo est constitutionnellement limité à deux;

C.  considérant que le président Joseph Kabila, au pouvoir depuis 2001, a été accusé par ses adversaires d'utiliser des moyens administratifs et techniques pour s'efforcer de retarder les élections et de rester au pouvoir au-delà de la fin de son mandat et qu'il n'a pas encore déclaré publiquement qu'il se retirerait à la fin de celui-ci; que ceci a causé un accroissement des tensions politiques, des troubles et des violences dans tout le pays;

D.  considérant que des doutes ont été exprimés quant à l'indépendance et à l'impartialité de la commission électorale nationale indépendante;

E.  considérant que depuis janvier 2015, des responsables de la sécurité et du renseignement congolais s'en prennent à des militants pacifiques, à des dirigeants politiques et à d'autres qui s'opposent aux tentatives visant à permettre au président Kabila de modifier la constitution de manière à rester au pouvoir au-delà de la limite des deux mandats fixée par celle-ci; que les groupes de défense des droits de l'homme font continuellement état de l'aggravation de la situation en ce qui concerne les droits de l'homme et la liberté d'expression et de réunion en République démocratique du Congo, y compris un recours à une force excessive contre des manifestants pacifiques et une augmentation du nombre de procès répondant à des motivations politiques; considérant que la MONUSCO a recensé plus de 260 violations des droits de l'homme liées aux élections, essentiellement contre des adversaires politiques, des membres de la société civile et des journalistes, au cours de l'année dernière; que le BCNUDH en République démocratique du Congo a affirmé avoir enregistré plus de 400 cas de violation des droits de l'homme, y compris 52 arrestations, depuis le début de 2016;

F.  considérant qu'en juin 2015, le président Kabila a annoncé le lancement d'un dialogue national; que les préparatifs officiels d'un tel dialogue n'ont pas encore commencé car deux groupes majeurs de l'opposition ont décidé de ne pas participer à ce qu'ils considèrent comme une tactique dilatoire;

G.  considérant qu'en septembre 2015, sept grandes personnalités politiques ont été expulsées de la coalition au pouvoir en République démocratique du Congo pour avoir signé une lettre pressant le président Kabila de respecter la constitution et de ne pas s'agripper au pouvoir après l'expiration de son mandat; que des heurts violents ont éclaté le même mois à Kinshasa, où un rassemblement s'opposant à toute tentative de troisième mandat anticonstitutionnel a été violemment attaqué;

H.  considérant que les personnes détenues arbitrairement sont notamment Fred Bauma et Yves Makwambala, des défenseurs des droits de l'homme du mouvement Filimbi ("sifflet"), qui ont tous deux été arrêtés pour avoir participé à un séminaire qui cherchait à encourager les jeunes Congolais à s'acquitter de leur devoir civique de manière pacifique et responsable et qui sont désormais incarcérés pour 11 mois, leur libération ayant déjà été exigée par le Parlement européen dans sa résolution susmentionnée du 9 juillet 2015;

I.  considérant que les chefs des principaux partis d'opposition, organisations non-gouvernementales et mouvements de jeunes pro-démocratie au Congo ont appelé les citoyens congolais à rester chez eux, sans aller au travail ou à l'école, le 16 février 2016, dans le cadre d'une action "ville morte", pour commémorer les personnes tuées pendant une marche pour la démocratie le 16 février 1992 et protester contre les retards dans l'organisation des élections présidentielles et ce qu'ils affirment être le non-respect de la constitution par le gouvernement;

J.  considérant que huit jeunes militants et au moins 30 partisans de l'opposition politique ont été placés en détention le 16 février 2016, ou aux alentours de cette date, dans le cadre de cette grève nationale, alors que d'autres militants ont reçu des menaces par SMS provenant de numéros de téléphone inconnus et que le ministre de l'emploi Willy Makiashi a interdit aux agents publics de participer à la grève; que six membres du mouvement LUCHA ont été condamnés à six mois de prison; que des commerçants et des fonctionnaires qui avaient observé la journée "ville morte" ont vu leur magasin fermé ou ont été l'objet de sanctions disciplinaires;

K.  considérant que l'Union africaine, les Nations unies, l'Union européenne et l'Organisation internationale de la Francophonie ont souligné conjointement l'importance du dialogue et de la recherche d'un accord entre les acteurs politiques qui respecte la démocratie et l'état de droit, et ont pressé tous les acteurs politiques congolais de coopérer pleinement avec les médiateurs désignés par la communauté internationale;

L.  considérant que la situation est aggravée par la persistance et le renforcement de l'impunité en République démocratique du Congo; que la sécurité en République démocratique du Congo continue à se détériorer, en particulier dans la partie orientale du pays, du fait de la violence causée par plus de 30 groupes armés étrangers et nationaux, et qu'il est constamment fait état de violations des droits de l'homme et du droit international, y compris des attaques ciblées contre des civils, des violences sexuelles et à caractère sexiste largement répandues, l'enrôlement systématique et la maltraitance d'enfants par des groupes armés et des exécutions extrajudiciaires;

M.  considérant qu'il y a récemment eu une détérioration de la liberté des médias en République démocratique du Congo; que des fonctionnaires de l'État ont neutralisé la liberté d'expression en fermant des médias (en particulier ceux qui diffusaient des messages sur les manifestations), des services de SMS et l'internet; qu'en février 2016, le gouvernement a fermé deux chaînes de télévision privées à Lubumbashi; que dans son dernier rapport annuel, publié en novembre 2015, Journalistes en danger, l'organisation partenaire de Reporters sans frontières, a répertorié 72 cas d'attaques contre des journalistes et des médias en République démocratique du Congo et a révélé que 60 % des violations de la liberté de la presse sont dues à des agents des services militaires ou de sécurité, à l'Agence de renseignement nationale ou à la police; que la retransmission des programmes de Radio France International a été suspendue pendant l'action "ville morte";

N.  considérant que le programme indicatif national 2014-2020 pour la République démocratique du Congo, qui bénéficie d'un financement de 620 millions d'euros au titre du 11e Fonds européen de développement, donne la priorité au renforcement de la gouvernance et de l'état de droit, et notamment à la réforme de la justice, de la police et de l'armée;

1.  demande aux autorités de la République démocratique du Congo de s'engager expressément à se conformer à la constitution et à assurer la tenue d'élections dans les délais, avant la fin de 2016, conformément à la charte africaine de la démocratie, des élections et de la gouvernance, et à garantir un environnement propice à des élections transparentes, crédibles et ouvertes à tous; souligne que le bon déroulement des élections sera crucial pour la stabilité à long terme et le développement du pays;

2.  se dit profondément préoccupé par la détérioration de la sécurité et de la situation des droits de l'homme en République démocratique du Congo et en particulier par les informations faisant continuellement état d'une augmentation de la violence politique et par les restrictions sévères et les intimidations auxquelles les défenseurs des droits de l'homme, les adversaires politiques et les journalistes se trouvent confrontés à la veille du prochain cycle électoral; insiste sur le fait qu'il est de la responsabilité du gouvernement de prévenir tout approfondissement de la crise politique actuelle et toute escalade de la violence et de respecter, protéger et promouvoir les droits civils et politiques de ses citoyens;

3.  condamne fermement l'usage de la force contre des manifestants pacifiques et non armés; rappelle que la liberté d'expression, d'association et de réunion est à la base d'une vie politique et démocratique dynamique; condamne fermement les restrictions de plus en plus fortes de l'espace démocratique et la répression ciblée des membres de l'opposition, de la société civile et des médias; demande la libération immédiate et sans condition de tous les prisonniers politiques, y compris d'Yves Makwambala, de Fred Bauma et des autres militants et partisans de Filimbi et de LUCHA, ainsi que du défenseur des droits de l'homme Christopher Ngoyi;

4.  estime que la lutte contre l'impunité est une condition préalable au rétablissement de la paix en République démocratique du Congo; demande que le gouvernement de la République démocratique du Congo, conjointement avec les partenaires internationaux, lance une enquête complète, approfondie et transparente sur les violations des droits de l'homme qui ont eu lieu pendant les manifestations liées aux élections, dans le but d'identifier toute action illégale ou déni de droits ou de libertés; demande instamment que des mesures soient prises pour que les auteurs des violations des droits de l'homme, des crimes de guerre, des crimes contre l'humanité et des violences sexuelles contre les femmes ainsi que les responsables de l'enrôlement d'enfants soldats soient dénoncés, identifiés, poursuivis et punis conformément au droit pénal national et international;

5.  demande à la vice-présidente/haute représentante et aux États membres d'exploiter pleinement l'ensemble des instruments politiques, y compris les recommandations publiées dans le rapport final de la mission d'observation électorale de l'UE pour 2011 et dans le rapport de la mission de suivi de 2014 et d'exercer des pressions politiques au plus haut niveau afin d'éviter la propagation de la violence électorale en République démocratique du Congo et tout déstabilisation supplémentaire de la région des Grands Lacs;

6.  prend acte de la volonté de l'Union européenne et de la communauté internationale de soutenir le processus électoral congolais, pour autant qu'un calendrier électoral valide soit publié et que les dispositions constitutionnelles soient respectées; estime que ce soutien devrait se concentrer sur l'inscription des électeurs, la formation et la sécurisation des élections; insiste sur le fait que la nature et le montant de l'aide de l'Union européenne au processus électoral en République démocratique du Congo doit dépendre des progrès réalisés dans la mise en œuvre des recommandations des missions d'observation électorale de 2011 et de 2014, en particulier en ce qui concerne les garanties de l'indépendance de la commission électorale nationale indépendante, la révision des listes électorales, les exigences budgétaires et le respect du cadre constitutionnel;

7.  invite les autorités congolaises à ratifier la charte africaine sur la démocratie, les élections et la gouvernance, et ce dans les meilleurs délais;

8.  souligne le rôle capital joué par l'Union africaine pour éviter une crise politique en Afrique centrale, et invite les États membres de l'Union africaine, et notamment l'Afrique du Sud, à s'engager à respecter la constitution de la RDC; prie instamment l'Union européenne d'exploiter tous ses instruments démocratiques et économiques, y compris la signature prochaine des accords de partenariat économique, pour atteindre cet objectif;

9.  rappelle que la pleine participation de l'opposition, de la société civile indépendante et des experts électoraux de la commission électorale nationale indépendante est un facteur important de légitimation du processus électoral; rappelle que la commission électorale nationale indépendante doit être une institution impartiale; souligne que les autorités devraient mettre la disposition de la commission électorale nationale indépendante les ressources financières nécessaires pour permettre un processus complet et transparent;

10.  invite la vice-présidente/haute représentante à intensifier le dialogue avec les autorités de la République démocratique du Congo au titre de l'article 8 de l'accord de Cotonou afin d'obtenir des éclaircissements définitifs concernant le processus électoral; rappelle l'engagement pris par la République démocratique du Congo en vertu de l'accord de Cotonou de respecter les principes de démocratie, d'état de droit et de respect des droits de l'homme, parmi lesquels la liberté d'expression, la liberté des médias, la bonne gestion des affaires publiques et la transparence des mandats politiques; demande instamment au gouvernement congolais de respecter ces dispositions conformément aux articles 11b, 96 et 97 de l'accord de Cotonou et, dans le cas contraire, demande à la Commission d'engager la procédure prévue aux articles 8, 9 et 96 de l'accord de Cotonou;

11.  demande à l'Union européenne d'envisager l'imposition de sanctions ciblées contre les personnes responsables des violences en République démocratique du Congo, y compris des interdictions de voyage et des gels d'avoirs, pour contribuer à éviter de nouvelles violences;

12.  demande instamment à la délégation de l'Union européenne de suivre l'évolution de la situation et d'utiliser tous les outils et instruments appropriés, notamment l'instrument européen pour la démocratie et les droits de l'homme, afin de soutenir les défenseurs des droits de l'homme et les mouvements en faveur de la démocratie;

13.  demande de rétablir un rapporteur des Nations unies sur les droits de l'homme en République démocratique du Congo;

14.  rappelle que la paix et la sécurité sont des conditions préalables à des élections réussies; prend acte, à cet égard, de la reconduction du mandat de la MONUSCO et demande le renforcement de ses compétences concernant la protection des civils dans le contexte électoral;

15.  réaffirme sa profonde préoccupation concernant la situation humanitaire alarmante en République démocratique du Congo, causée en particulier par les conflits armés violents dans les provinces orientales du pays; demande à l'Union européenne et à ses États membres de maintenir leur assistance au peuple de la République démocratique du Congo afin d'améliorer les conditions de vie des populations les plus vulnérables et de lutter contre les conséquences du déplacement, de l'insécurité alimentaire, des épidémies et des catastrophes naturelles;

16.  condamne les actes de violence sexuelle qui ont cours dans l'est du Congo; observe que les autorités congolaises ont organisé 20 procès ces derniers mois pour des violences sexuelles dans l'est du Congo, qui ont condamné 19 officiers de l'armée, et qu'il faut en faire beaucoup plus; encourage vivement les autorités congolaises à poursuivre leur lutte contre l'impunité en enquêtant sur les cas de violences sexuelles et en poursuivant leurs auteurs;

17.  se félicite de la décision des autorités congolaises de revoir les dossiers d'adoption bloqués depuis le 25 septembre 2013; prend acte des travaux du comité interministériel congolais sur la délivrance sporadique de permis de sortie pour les enfants adoptés; invite le comité interministériel à poursuivre ses travaux avec diligence et de manière cohérente, dans une atmosphère sereine; demande à la délégation de l'Union européenne et aux États membres de suivre la situation de près;

18.  invite l'Union africaine et l'Union européenne à assurer un dialogue politique permanent parmi les pays de la région des Grands Lacs de manière à éviter toute déstabilisation supplémentaire;

19.  charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil, à la Commission, à la vice-présidente de la Commission européenne/haute représentante de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité, à l'Union africaine, au Président, au premier ministre et au parlement de la République démocratique du Congo, au Secrétaire général des Nations unies, au Conseil des droits de l'homme des Nations unies ainsi qu'à l'assemblée parlementaire paritaire ACP-UE.

(1) Textes adoptés de cette date, P8_TA(2015)0278.
(2) Textes adoptés de cette date, P8_TA(2015)0475.


Instauration de mesures commerciales autonomes d’urgence en faveur de la Tunisie ***I
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Résolution
Texte
Résolution législative du Parlement européen du 10 mars 2016 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’instauration de mesures commerciales autonomes d’urgence en faveur de la République tunisienne (COM(2015)0460 – C8-0273/2015 – 2015/0218(COD))
P8_TA(2016)0086A8-0013/2016

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2015)0460),

–  vu l'article 294, paragraphe 2 et l'article 207, paragraphe 2 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C8‑0273/2015),

–  vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–  vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 9 mars 2016, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–  vu l'article 59 de son règlement,

–  vu le rapport de la commission du commerce international et l'avis de la commission de l'agriculture et du développement rural (A8-0013/2016),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après(1);

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

3.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 10 mars 2016 en vue de l’adoption du règlement (UE) 2016/... du Parlement européen et du Conseil concernant l’instauration de mesures commerciales autonomes d’urgence en faveur de la République tunisienne

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) 2016/580.)

(1) La présente position correspond aux amendements adoptés le 25 février 2016 (textes adoptés de cette date P8_TA(2016)0056).


Médicaments vétérinaires ***I
PDF 1209kWORD 838k
Amendements du Parlement européen, adoptés le 10 mars 2016, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments vétérinaires (COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))(1)
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Texte proposé par la Commission   Amendement
Amendement 1
Proposition de règlement
Considérant 2
(2)  À la lumière de l'expérience acquise et à la suite de l'évaluation, par la Commission, du fonctionnement du marché des médicaments vétérinaires, il y a lieu d'adapter le cadre légal applicable aux médicaments vétérinaires au progrès scientifique, aux conditions actuelles du marché et à la réalité économique.
(2)  À la lumière de l'expérience acquise et à la suite de l'évaluation, par la Commission, du fonctionnement du marché des médicaments vétérinaires, il y a lieu d'adapter le cadre légal applicable aux médicaments vétérinaires au progrès scientifique, aux conditions actuelles du marché et à la réalité économique, mais toujours en respectant les animaux, la nature et leur interaction avec le facteur humain.
Amendement 2
Proposition de règlement
Considérant 6
(6)  Les animaux peuvent être atteints par un large éventail de maladies qu'il est possible de prévenir ou de traiter. L'incidence des maladies animales et les mesures nécessaires pour lutter contre celles-ci peuvent avoir des conséquences désastreuses pour les animaux pris individuellement, les populations animales, les détenteurs d'animaux et l'économie. Les maladies animales transmissibles à l'homme peuvent aussi avoir des répercussions importantes sur la santé publique. Par conséquent, des médicaments vétérinaires efficaces devraient être disponibles en suffisance dans l'Union en vue d'assurer le respect de normes élevées en matière de santé animale et de santé publique, ainsi que le développement de l'agriculture et de l'aquaculture.
(6)   En dépit des mesures que prennent les agriculteurs en matière d'hygiène, d'alimentation des animaux, de gestion et de biosécurité, les animaux peuvent être atteints par un large éventail de maladies qu'il faut prévenir ou traiter par des médicaments vétérinaires, tant pour la santé que le bien-être des animaux. L'incidence des maladies animales et les mesures nécessaires pour lutter contre celles-ci peuvent avoir des conséquences désastreuses pour les animaux pris individuellement, les populations animales, les détenteurs d'animaux et l'économie. Les maladies animales transmissibles à l'homme peuvent aussi avoir des répercussions importantes sur la santé publique. Par conséquent, des médicaments vétérinaires efficaces devraient être disponibles en suffisance dans l'Union en vue d'assurer le respect de normes élevées en matière de santé animale et de santé publique, ainsi que le développement de l'agriculture et de l'aquaculture. À cette fin, il convient de mettre en place de bonnes pratiques d'élevage et de gestion afin d'améliorer le bien-être animal, de limiter la propagation des maladies, de prévenir la résistance aux antimicrobiens et de garantir une alimentation appropriée du bétail.
Amendement 3
Proposition de règlement
Considérant 7
(7)  Il y a lieu de fixer dans le présent règlement des normes élevées de qualité, d'innocuité et d'efficacité des médicaments vétérinaires afin de répondre à une préoccupation commune pour la protection de la santé publique et animale. Dans le même temps, le présent règlement devrait harmoniser les règles relatives à l'autorisation des médicaments vétérinaires et à leur mise sur le marché de l'Union.
(7)  Il y a lieu de fixer dans le présent règlement des normes élevées de qualité, d'innocuité et d'efficacité des médicaments vétérinaires afin de répondre à une préoccupation commune pour la protection de la santé publique et animale ainsi que de l'environnement. Dans le même temps, le présent règlement devrait harmoniser les règles relatives à l'autorisation des médicaments vétérinaires et à leur mise sur le marché de l'Union.
Amendement 4
Proposition de règlement
Considérant 7 bis (nouveau)
(7 bis)  Le présent règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé tant animale qu'humaine, tout en garantissant la protection de l'environnement. Dès lors, le principe de précaution devrait s'appliquer. Le présent règlement devrait prévoir que l'industrie démontre que les substances pharmaceutiques ou les médicaments vétérinaires produits ou mis sur le marché n'ont pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ni d'effets inacceptables sur l'environnement.
Amendement 5
Proposition de règlement
Considérant 9
(9)  L'obligation de recourir à une procédure d'autorisation centralisée aux termes de laquelle les autorisations sont valables dans l'ensemble de l'Union devrait s'étendre, entre autres, aux médicaments contenant de nouvelles substances actives et aux médicaments contenant des tissus ou cellules issus de l'ingénierie tissulaire ou cellulaire ou consistant en de tels tissus ou cellules. Dans le même temps, afin de garantir la plus grande disponibilité possible des médicaments vétérinaires dans l'Union, la procédure d'autorisation centralisée devrait être étendue pour permettre le dépôt de demandes d'autorisation au titre de cette procédure pour tout médicament vétérinaire, y compris pour des médicaments génériques de médicaments vétérinaires ayant obtenu une autorisation en application d'une procédure nationale.
(9)  L'obligation de recourir à une procédure d'autorisation centralisée aux termes de laquelle les autorisations sont valables dans l'ensemble de l'Union devrait s'étendre, entre autres, aux médicaments contenant de nouvelles substances actives et aux médicaments contenant des tissus ou cellules issus de l'ingénierie tissulaire ou cellulaire ou consistant en de tels tissus ou cellules. Dans le même temps, afin de garantir la plus grande disponibilité possible des médicaments vétérinaires dans l'Union, la procédure d'autorisation centralisée devrait être étendue pour permettre le dépôt de demandes d'autorisation au titre de cette procédure pour tout médicament vétérinaire, y compris pour des médicaments génériques de médicaments vétérinaires ayant obtenu une autorisation en application d'une procédure nationale. L'utilisation de la procédure centralisée devrait être encouragée par tous les moyens, notamment en y facilitant l'accès pour les petites et moyennes entreprises (PME).
Amendement 6
Proposition de règlement
Considérant 14
(14)  Lorsqu'un État membre ou la Commission considère qu'il y a des raisons de croire qu'un médicament vétérinaire pourrait présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou l'environnement, il y a lieu d'entreprendre une évaluation scientifique du médicament à l'échelle de l'Union, qui débouchera sur une décision unique portant sur le point de désaccord, contraignante pour les États membres concernés et prise sur la base d'une appréciation globale du rapport bénéfice/risque.
(14)  Lorsqu'un État membre ou la Commission considère qu'il y a des raisons de croire qu'un médicament vétérinaire pourrait présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou l'environnement, il y a lieu d'entreprendre une évaluation scientifique du médicament à l'échelle de l'Union, qui débouchera sur une décision unique portant sur le point de désaccord, contraignante pour les États membres concernés et prise sur la base d'une appréciation globale du rapport bénéfice/risque. Il y a également lieu de revoir la procédure d'autorisation des médicaments à usage vétérinaire afin d'en éliminer les lourdeurs administratives qui risquent d'entraver les progrès de la recherche et de l'innovation aux fins de la mise au point de nouveaux médicaments.
Amendement 7
Proposition de règlement
Considérant 17
(17)  Il peut toutefois y avoir des cas dans lesquels aucun médicament vétérinaire autorisé approprié n'est disponible. Dans ces situations, à titre d'exception, les vétérinaires devraient être autorisés, dans le respect de règles strictes et dans l'intérêt de la santé animale ou du bien-être des animaux uniquement, à prescrire d'autres médicaments à administrer aux animaux placés sous leur responsabilité. Dans le cas des animaux producteurs de denrées alimentaires, les vétérinaires devraient veiller à prescrire un temps d'attente approprié, de sorte que les résidus nocifs de ces médicaments n'entrent pas dans la chaîne alimentaire.
(17)  Il peut toutefois y avoir des cas dans lesquels aucun médicament vétérinaire autorisé approprié n'est disponible. Dans ces situations, à titre d'exception, les vétérinaires devraient être autorisés, dans le respect de règles strictes et dans l'intérêt de la santé animale ou du bien-être des animaux uniquement, à prescrire d'autres médicaments à administrer aux animaux placés sous leur responsabilité. Dans de tels cas, l'utilisation de médicaments antimicrobiens à usage humain ne serait autorisée que sur prescription d'un vétérinaire et après autorisation des autorités vétérinaires responsables du contrôle du travail de ce vétérinaire. Dans le cas des animaux producteurs de denrées alimentaires, les vétérinaires devraient veiller à prescrire un temps d'attente approprié, de sorte que les résidus nocifs de ces médicaments n'entrent pas dans la chaîne alimentaire, et notamment, à ce titre, être particulièrement attentifs à l'utilisation des antibiotiques sur les animaux destinés à la production de denrées alimentaires.
Amendement 8
Proposition de règlement
Considérant 18
(18)  Il convient que les États membres soient en mesure d'autoriser l'utilisation à titre exceptionnel de médicaments vétérinaires sans autorisation de mise sur le marché lorsqu'il est nécessaire de réagir à la présence de maladies répertoriées dans l'Union et lorsque la situation sanitaire dans un État membre l'exige.
(18)  Il convient que les États membres soient en mesure d'autoriser l'utilisation temporaire à titre exceptionnel de médicaments vétérinaires sans autorisation de mise sur le marché lorsqu'il est nécessaire de réagir à la présence de maladies répertoriées dans l'Union ou de maladies nouvelles, et lorsque la situation sanitaire dans un État membre l'exige.
Amendement 9
Proposition de règlement
Considérant 20
(20)  La directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil15 établit des dispositions relatives à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques sur la base des principes de remplacement, de réduction et de raffinement. Les essais cliniques concernant les médicaments à usage vétérinaire sont exclus du champ d'application de cette directive. La conception et la réalisation d'essais cliniques, qui fournissent des informations essentielles sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, devraient être de nature à produire les résultats les plus satisfaisants tout en utilisant le plus petit nombre d'animaux; les procédures suivies devraient être le moins susceptibles de provoquer la douleur, la souffrance ou la détresse chez les animaux et elles devraient tenir compte des principes établis par la directive 2010/63/UE.
(20)  La directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil15 établit des dispositions relatives à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques sur la base des principes de remplacement, de réduction et de raffinement. Les essais cliniques concernant les médicaments à usage vétérinaire sont exclus du champ d'application de cette directive. La conception et la réalisation d'essais cliniques, qui fournissent des informations essentielles sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, devraient être optimisées de façon à produire les résultats les plus satisfaisants tout en utilisant le plus petit nombre d'animaux; les procédures suivies devraient être pensées pour éviter de provoquer la douleur, la souffrance ou la détresse chez les animaux et elles devraient tenir compte des principes établis par la directive 2010/63/UE.
__________________
__________________
15 Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33).
15 Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33).
Amendement 10
Proposition de règlement
Considérant 23
(23)  La mise au point de médicaments vétérinaires intéresse moins les entreprises lorsque le marché concerné a une taille limitée. Afin de favoriser la mise à disposition de médicaments vétérinaires au sein de l'Union pour ces marchés, il devrait être possible, dans certains cas, d'octroyer des autorisations de mise sur le marché sans qu'un dossier de demande complet ait été soumis, sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque de la situation et, au besoin, sous réserve du respect d'obligations spécifiques. Cela devrait en particulier être possible pour des médicaments vétérinaires destinés à une utilisation chez des espèces mineures, au traitement ou à la prévention de maladies peu fréquentes ou à une utilisation dans des aires géographiques limitées.
(23)  La mise au point de médicaments vétérinaires intéresse moins les entreprises lorsque le marché concerné a une taille limitée. Afin de favoriser la mise à disposition de médicaments vétérinaires au sein de l'Union pour ces marchés, il devrait être possible, dans des cas exceptionnels, d'octroyer des autorisations de mise sur le marché sans qu'un dossier de demande complet ait été soumis, sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque de la situation et, au besoin, sous réserve du respect d'obligations spécifiques. Cela devrait en particulier être possible pour des médicaments vétérinaires destinés à une utilisation chez des espèces mineures, au traitement ou à la prévention de maladies peu fréquentes ou à une utilisation dans des aires géographiques limitées. Ces médicaments ne devraient être utilisés que sur prescription.
Amendement 11
Proposition de règlement
Considérant 25
(25)  Les essais, études précliniques et essais cliniques représentent pour les entreprises un investissement considérable mais impératif pour leur permettre de fournir les données nécessaires à la demande d'autorisation de mise sur le marché ou à la fixation d'une limite maximale de résidus pour les substances pharmacologiquement actives dans le médicament vétérinaire. Il y a lieu de protéger ces investissements afin d'encourager la recherche et l'innovation, de façon à ce que les médicaments vétérinaires nécessaires soient disponibles dans l'Union. En conséquence, les données communiquées à une autorité compétente ou à l'Agence devraient être protégées contre une utilisation par d'autres demandeurs. Cette protection devrait toutefois être limitée dans le temps afin que la concurrence puisse s'exercer.
(25)  Les essais, études précliniques et essais cliniques représentent pour les entreprises un investissement considérable mais impératif pour leur permettre de fournir les données nécessaires à la demande d'autorisation de mise sur le marché ou à la fixation d'une limite maximale de résidus pour les substances pharmacologiquement actives dans le médicament vétérinaire. Il y a lieu de protéger ces investissements afin d'encourager la recherche et l'innovation, concernant en particulier les médicaments vétérinaires pour des espèces mineures et les antimicrobiens, de façon à ce que les médicaments vétérinaires nécessaires soient disponibles dans l'Union. En conséquence, les données communiquées à une autorité compétente ou à l'Agence devraient être protégées contre une utilisation par d'autres demandeurs. Cette protection devrait toutefois être limitée dans le temps afin que la concurrence puisse s'exercer.
Amendement 311
Proposition de règlement
Considérant 25 bis (nouveau)
(25 bis)  Il convient d'encourager la recherche, non seulement par la protection des substances actives innovantes sur le plan commercial, mais aussi par la protection des investissements importants dans les données générées pour améliorer ou maintenir sur le marché un médicament vétérinaire existant. Dans de tels cas, seules les nouvelles données bénéficieraient de la période de protection, et non la substance active ou les produits associés.
Amendement 13
Proposition de règlement
Considérant 27
(27)  Il est reconnu que l'effet qu'un médicament est susceptible d'avoir sur l'environnement peut dépendre du volume utilisé et de la quantité de substance pharmaceutique qui en résulte susceptible d'atteindre l'environnement. Par conséquent, lorsqu'il est avéré qu'un composant d'un médicament pour lequel une demande d'autorisation est présentée au titre d'un médicament générique constitue un danger pour l'environnement, il convient d'exiger la fourniture de données sur l'incidence éventuelle de ce composant sur l'environnement afin de préserver ce dernier. Dans de tels cas, les demandeurs devraient s'efforcer d'unir leurs efforts pour produire ces données afin de réduire les coûts et les essais sur les animaux vertébrés.
(27)  Il est reconnu que l'effet qu'un médicament est susceptible d'avoir sur l'environnement peut dépendre du volume utilisé et de la quantité de substance pharmaceutique qui en résulte susceptible d'atteindre l'environnement. Par conséquent, lorsqu'il est avéré qu'un composant d'un médicament pour lequel une demande d'autorisation est présentée au titre d'un médicament générique constitue un danger pour l'environnement, il convient d'exiger la fourniture de données sur l'incidence éventuelle de ce composant sur l'environnement afin de préserver ce dernier. Dans de tels cas, les demandeurs devraient s'efforcer d'unir leurs efforts pour produire ces données afin de réduire les coûts et les essais sur les animaux vertébrés. Le système actuel d'évaluation de l'impact conduit à des évaluations répétitives et potentiellement divergentes des propriétés environnementales des substances. Cela peut conduire à des décisions divergentes sur des produits exposant l'environnement de manière similaire, en particulier pour les produits ayant été autorisés avant la réalisation de l'étude d'impact environnemental. La mise en place d'une évaluation unique centralisée des propriétés environnementales des substances actives d'usage vétérinaire par le biais d'un système de monographie peut constituer une solution intéressante. Il convient donc que la Commission présente dans les plus brefs délais un rapport au Parlement européen et au Conseil étudiant la faisabilité de monographies et présentant d'autres options possibles.
Amendement 14
Proposition de règlement
Considérant 27 bis (nouveau)
(27 bis)  Conformément à la directive 2010/63/UE, il est nécessaire de remplacer, de réduire ou d'affiner les essais sur les animaux vertébrés. Par conséquent, la mise en œuvre du présent règlement devrait chaque fois que possible reposer sur le recours à des méthodes d'essai de remplacement adaptées à l'évaluation des dangers présentés par les médicaments pour la santé et pour l'environnement.
Amendement 15
Proposition de règlement
Considérant 31
(31)  Il est reconnu que, dans certains cas, l'évaluation scientifique des risques ne peut à elle seule fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques devrait être fondée et qu'il y a lieu de tenir compte d'autres facteurs pertinents, comme des facteurs sociétaux, économiques, éthiques, environnementaux ou des critères liés au bien-être, ainsi que de la faisabilité des contrôles.
(31)  Il est reconnu que, dans certains cas, l'évaluation scientifique des risques ne peut à elle seule fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques devrait être fondée et qu'il y a lieu de tenir également compte d'autres facteurs pertinents, comme des facteurs sociétaux, économiques, éthiques, environnementaux ou des critères liés au bien-être, ainsi que de la faisabilité des contrôles.
Amendement 16
Proposition de règlement
Considérant 32
(32)  Dans certaines circonstances dans lesquelles coexistent un problème de santé animale ou publique majeur et une incertitude scientifique persistante, des mesures appropriées peuvent être adoptées en tenant compte de l'article 5, paragraphe 7, de l'accord de l'OMC sur l'application de mesures sanitaires et phytosanitaires qui a été interprété pour l'Union dans la communication de la Commission sur le recours au principe de précaution17. Le cas échéant, les États membres ou la Commission devraient s'efforcer d'obtenir les renseignements additionnels nécessaires pour procéder à une évaluation plus objective du problème concerné et réexaminer la mesure dans un délai raisonnable.
(32)  Dans certaines circonstances dans lesquelles coexistent un problème de santé animale, environnementale ou publique majeur et une incertitude scientifique persistante, des mesures appropriées peuvent être adoptées en tenant compte de l'article 5, paragraphe 7, de l'accord de l'OMC sur l'application de mesures sanitaires et phytosanitaires qui a été interprété pour l'Union dans la communication de la Commission sur le recours au principe de précaution17. Le cas échéant, les États membres ou la Commission devraient s'efforcer d'obtenir les renseignements additionnels nécessaires pour procéder à une évaluation plus objective du problème concerné et réexaminer la mesure dans un délai raisonnable.
__________________
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17 Communication de la Commission sur le recours au principe de précaution, COM(2000)0001.
17 Communication de la Commission sur le recours au principe de précaution, COM(2000)0001.
Amendement 17
Proposition de règlement
Considérant 33
(33)  La résistance aux médicaments antimicrobiens à usage humain ou vétérinaire est un problème sanitaire grandissant dans l'Union et le monde entier. Un grand nombre des antimicrobiens administrés aux animaux sont également utilisés chez l'homme. Certains de ces antimicrobiens sont essentiels pour la prévention ou le traitement d'infections potentiellement mortelles chez l'homme. La lutte contre la résistance aux antimicrobiens commande la prise d'une série de mesures. Il convient de veiller à ce que des mises en garde et des conseils appropriés figurent sur les étiquettes des antimicrobiens vétérinaires et de limiter, dans le secteur vétérinaire, toute utilisation de certains antimicrobiens nouveaux ou d'importance critique pour l'homme non prévue dans les termes de l'autorisation de mise sur le marché. Un resserrement des règles applicables en matière de publicité en faveur des antimicrobiens vétérinaires s'impose, et les conditions d'autorisation devraient tenir suffisamment compte des risques et bénéfices présentés par les médicaments vétérinaires antimicrobiens.
(33)  La résistance aux médicaments antimicrobiens à usage humain ou vétérinaire est un problème sanitaire grandissant dans l'Union et le monde entier, qui implique donc une responsabilité commune de tous les acteurs concernés. Un grand nombre des antimicrobiens administrés aux animaux sont également utilisés chez l'homme. Certains de ces antimicrobiens sont absolument essentiels pour la prévention ou le traitement d'infections potentiellement mortelles chez l'homme, et leur utilisation chez l'animal, qu'elle soit prévue ou non par l'autorisation de mise sur le marché, devrait être interdite. La lutte contre la résistance aux antimicrobiens commande la prise d'une série de mesures. Il convient de veiller à ce que les mesures soient appliquées de manière proportionnée tant dans le secteur humain que vétérinaire et à ce que des mises en garde et des conseils appropriés figurent sur les étiquettes des antimicrobiens à usage humain et vétérinaire. Un resserrement des règles applicables en matière de publicité en faveur des antimicrobiens vétérinaires s'impose, et les conditions d'autorisation devraient tenir suffisamment compte des risques et bénéfices présentés par les médicaments vétérinaires antimicrobiens.
Amendement 18
Proposition de règlement
Considérant 34 bis (nouveau)
(34 bis)  Il convient de mettre fin à l'utilisation prophylactique et métaphylactique d'antimicrobiens de façon systématique chez les groupes d'animaux producteurs de denrées alimentaires. Il convient de prévenir les maladies non pas par un recours systématique aux antimicrobiens mais par le maintien de bonnes conditions d'hygiène, d'élevage et d'hébergement ainsi que par une bonne gestion.
Amendement 19
Proposition de règlement
Considérant 35
(35)  L'utilisation d'une association de plusieurs substances actives antimicrobiennes peut représenter un risque particulier en ce qui concerne le développement d'une résistance aux antimicrobiens. L'association de substances antimicrobiennes ne devrait dès lors être autorisée que moyennant production de la preuve que le rapport bénéfice/risque de l'association est favorable.
(35)  L'utilisation d'une association de plusieurs substances actives antimicrobiennes peut représenter un risque particulier en ce qui concerne le développement d'une résistance aux antimicrobiens. L'association de substances antimicrobiennes ne devrait dès lors être exceptionnellement autorisée que moyennant production de la preuve que le rapport bénéfice/risque à long terme de l'association est favorable.
Amendement 20
Proposition de règlement
Considérant 36
(36)  Le développement de nouveaux antimicrobiens n'a pas suivi le rythme de l'augmentation de la résistance aux antimicrobiens existants. Compte tenu de la faiblesse de l'innovation dans la mise au point de nouveaux antimicrobiens, il est essentiel que l'efficacité des antimicrobiens existants soit maintenue aussi longtemps que possible. L'utilisation d'antimicrobiens dans les médicaments vétérinaires peut accélérer l'émergence et la propagation de micro-organismes résistants et nuire à l'efficacité du nombre déjà limité d'antimicrobiens disponibles pour traiter les infections chez l'homme. Par conséquent, l'usage anormal des antimicrobiens ne devrait pas être autorisé.
(36)  Le développement de nouveaux antimicrobiens n'a pas suivi le rythme de l'augmentation de la résistance aux antimicrobiens existants. Compte tenu de la faiblesse de l'innovation dans la mise au point de nouveaux antimicrobiens, il est essentiel que l'efficacité des antimicrobiens existants soit maintenue aussi longtemps que possible. L'utilisation d'antimicrobiens dans les médicaments peut accélérer l'émergence et la propagation de micro-organismes résistants et nuire à l'efficacité du nombre déjà limité d'antimicrobiens disponibles pour traiter les infections chez l'homme. Par conséquent, l'usage anormal des antimicrobiens ne devrait pas être autorisé. Il faut réglementer plus strictement les traitements prophylactiques qui ont recours aux antimicrobiens et les recommander uniquement dans certaines situations bien précises, dans le respect des principes de santé animale, de biosécurité et d'alimentation.
Amendement 21
Proposition de règlement
Considérant 37
(37)  Afin de préserver le plus longtemps possible l'efficacité de certains antimicrobiens dans le traitement des infections chez l'homme, il peut s'avérer nécessaire de réserver le recours à ces antimicrobiens à la médecine humaine uniquement. Par conséquent, il devrait être possible de décider que certains antimicrobiens, suivant les recommandations scientifiques de l'Agence, ne peuvent être disponibles sur le marché dans le secteur vétérinaire.
(37)  Afin de préserver le plus longtemps possible l'efficacité de certains antimicrobiens dans le traitement des infections chez l'homme, il est nécessaire de réserver le recours à ces antimicrobiens à la médecine humaine uniquement. Pour commencer, cette disposition devrait s'appliquer aux antimicrobiens d'importance critique prioritaire désignés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Par ailleurs, il devrait être possible de décider que d'autres antimicrobiens d'importance critique, suivant les recommandations scientifiques de l'Agence, ne peuvent être disponibles sur le marché dans le secteur vétérinaire.
Amendement 22
Proposition de règlement
Considérant 37 bis (nouveau)
(37 bis)  La résistance aux médicaments humains et vétérinaires représentant un problème de santé en augmentation dans l'Union et dans le monde, des mesures doivent également être prises en médecine humaine, par exemple sous la forme d'un instrument encourageant le développement de nouveaux antibiotiques à usage humain, à l'instar de ce qui est déjà proposé dans le présent règlement.
Amendement 23
Proposition de règlement
Considérant 38
(38)  L'administration et l'utilisation incorrectes des antimicrobiens représentent un risque pour la santé publique ou animale. Les médicaments vétérinaires antimicrobiens devraient dès lors être disponibles sur ordonnance uniquement. Les personnes habilitées à prescrire des médicaments jouent un rôle crucial pour assurer un recours prudent aux antimicrobiens; par conséquent, il convient qu'elles ne puissent être influencées, directement ou indirectement, par des mesures d'incitation économique lorsqu'elles prescrivent ces médicaments. Dès lors, la fourniture d'antimicrobiens vétérinaires par ces professionnels de la santé devrait être limitée à la quantité requise pour le traitement des animaux qu'ils soignent.
(38)  L'administration et l'utilisation incorrectes des antimicrobiens représentent un risque pour la santé publique ou animale. Les médicaments vétérinaires antimicrobiens devraient dès lors être disponibles sur ordonnance uniquement. Les personnes habilitées à prescrire des médicaments jouent un rôle crucial pour assurer un recours prudent aux antimicrobiens. Les vétérinaires sont soumis à l'obligation juridique, qui fait partie de leur code de déontologie, de garantir une utilisation responsable des médicaments vétérinaires. Il convient qu'ils ne puissent être influencés, directement ou indirectement, par des mesures d'incitation économique lorsqu'ils prescrivent ces médicaments. Le secteur de la santé animale et les vétérinaires devraient, ensemble, promouvoir une utilisation responsable. Dès lors, la fourniture d'antimicrobiens vétérinaires par les vétérinaires ou d'autres personnes autorisées en vertu du droit national devrait être limitée à la quantité requise pour le traitement des animaux qu'ils soignent, et seulement après qu'un diagnostic vétérinaire ait été posé à la suite d'un examen clinique de l'animal ou, dans des cas exceptionnels, d'un suivi sanitaire permanent de ce dernier.
Amendement 24
Proposition de règlement
Considérant 38 bis (nouveau)
(38 bis)  L'utilisation prudente des antimicrobiens est une pierre angulaire de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens. Les États membres doivent prendre en compte les lignes directrices sur l'utilisation prudente d'antimicrobiens en médecine vétérinaire, rédigées par la Commission.
Amendement 25
Proposition de règlement
Considérant 38 ter (nouveau)
(38 ter)  Afin de permettre une utilisation responsable des antimicrobiens, il est impératif de disposer de diagnostics vétérinaires rapides, fiables et efficaces à la fois pour identifier la cause de la maladie et pour procéder aux tests de sensibilité aux antibiotiques. Cela faciliterait l'établissement d'un diagnostic correct, permettrait une utilisation ciblée des antimicrobiens, aiderait à avoir le moins possible recours à des antimicrobiens d'importance critique, et inhiberait ainsi le développement de la résistance aux antimicrobiens. Il sera à l'évidence nécessaire d'innover à l'avenir, en particulier pour ce qui est des diagnostics sur le terrain, ainsi que d'examiner en détail l'éventuelle nécessité de renforcer l'harmonisation ou la réglementation dans ce secteur.
Amendement 26
Proposition de règlement
Considérant 39
(39)  Il est important de prendre en considération la dimension internationale du développement de la résistance aux antimicrobiens lors de l'évaluation du rapport bénéfice/risque de certains antimicrobiens vétérinaires dans l'Union. Toute mesure ayant pour objet de restreindre l'utilisation de ces produits est susceptible d'avoir une incidence sur les échanges de produits d'origine animale ou sur la compétitivité de certains secteurs de la production animale dans l'Union. En outre, des organismes résistant aux antimicrobiens peuvent se propager chez l'homme et l'animal dans l'Union par le biais de la consommation dans l'Union de produits d'origine animale importés de pays tiers, par des contacts directs avec l'animal ou l'homme dans des pays tiers ou par d'autres moyens. Par conséquent, les mesures restreignant l'utilisation des antimicrobiens vétérinaires dans l'Union devraient s'appuyer sur des conseils scientifiques et être envisagées dans le contexte de la coopération avec les pays tiers et les organisations internationales se préoccupant de la résistance aux antimicrobiens afin de garantir la cohérence avec leurs activités et politiques.
(39)  Il est important de prendre en considération la dimension internationale du développement de la résistance aux antimicrobiens lors de l'évaluation du rapport bénéfice/risque de certains antimicrobiens vétérinaires dans l'Union. Des organismes résistant aux antimicrobiens peuvent se propager chez l'homme et l'animal dans l'Union par le biais de la consommation dans l'Union de produits d'origine animale importés de pays tiers, par des contacts directs avec l'animal ou l'homme dans des pays tiers ou par d'autres moyens. Par conséquent, l'Union devrait promouvoir activement l'élaboration d'une stratégie internationale de lutte contre la résistance aux antimicrobiens, conformément au plan d'action mondial récemment adopté par l'OMS.
Amendement 27
Proposition de règlement
Considérant 40
(40)  Il existe encore un manque de données suffisamment détaillées et comparables à l'échelle de l'Union pour déterminer les tendances et les éventuels facteurs de risque de nature à entraîner l'élaboration de mesures visant à limiter le risque de résistance aux antimicrobiens et à surveiller les effets des mesures déjà mises en place. Il est donc important de recueillir des données sur les ventes et l'utilisation d'antimicrobiens chez l'animal, sur l'utilisation d'antimicrobiens chez l'homme et sur les organismes résistants aux antimicrobiens dont la présence est détectée chez l'animal ou l'homme et dans des denrées alimentaires. Pour que les informations recueillies puissent effectivement être utilisées, il convient de fixer des règles appropriées concernant la collecte et l'échange de données. Les États membres devraient être chargés de la collecte des données relatives à l'utilisation d'antimicrobiens et l'Agence de la coordination de cette collecte.
(40)  Il existe encore un manque de données suffisamment détaillées et comparables à l'échelle de l'Union pour déterminer les tendances et les éventuels facteurs de risque de nature à entraîner l'élaboration de mesures visant à limiter le risque de résistance aux antimicrobiens et à surveiller les effets des mesures déjà mises en place. Il est donc important de recueillir des données sur les ventes et l'utilisation d'antimicrobiens chez l'animal, sur l'utilisation d'antimicrobiens chez l'homme et sur les organismes résistants aux antimicrobiens dont la présence est détectée chez l'animal ou l'homme et dans des denrées alimentaires. De meilleures données sont nécessaires pour déterminer comment, quand, où et pourquoi des antimicrobiens sont utilisés. Dès lors, les données recueillies devraient être ventilées par type d'antimicrobien, espèce, maladie ou infection traitée. Pour que les informations recueillies puissent effectivement être utilisées, il convient de fixer des règles appropriées concernant la collecte et l'échange de données. Les États membres devraient être chargés de la collecte des données relatives à l'utilisation d'antimicrobiens et l'Agence de la coordination de cette collecte.
Amendement 28
Proposition de règlement
Considérant 40 bis (nouveau)
(40 bis)  La sensibilité commerciale ne devrait pas servir de prétexte pour refuser aux citoyens l'accès aux informations relatives aux substances chimiques affectant leur organisme ou celui d'autres espèces non ciblées dans l'environnement au sens large. Il convient de garantir une transparence maximale, tout en protégeant les informations les plus sensibles d'un point de vue commercial.
Amendement 29
Proposition de règlement
Considérant 49
(49)  Il est nécessaire, dans des cas particuliers ou pour des considérations de santé publique et de santé animale, de compléter les données en matière d'innocuité et d'efficacité disponibles au moment de l'autorisation par des informations supplémentaires recueillies après la mise sur le marché du médicament. Par conséquent, l'obligation de procéder à des études postérieures à l'autorisation devrait être imposée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
(49)   Dans des cas particuliers, il est nécessaire, pour des considérations de santé publique et de santé animale ou d'environnement, de compléter les données en matière d'innocuité et d'efficacité disponibles au moment de l'autorisation par des informations supplémentaires recueillies après la mise sur le marché du médicament. Par conséquent, l'obligation de procéder à des études postérieures à l'autorisation devrait être imposée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Amendement 30
Proposition de règlement
Considérant 50
(50)  Une base de données en matière de pharmacovigilance à l'échelle de l'Union devrait être établie pour consigner et ordonner les informations relatives aux événements indésirables notifiés pour tous les médicaments vétérinaires autorisés dans l'Union. Cette base de données devrait améliorer la détection des événements indésirables et permettre ou faciliter la surveillance en matière de pharmacovigilance et la répartition des tâches entre les autorités compétentes.
(50)  Une base de données en matière de pharmacovigilance à l'échelle de l'Union devrait être établie pour consigner et ordonner les informations relatives aux événements indésirables notifiés pour tous les médicaments vétérinaires autorisés dans l'Union. Cette base de données devrait améliorer la détection des événements indésirables et permettre ou faciliter la surveillance en matière de pharmacovigilance et la répartition des tâches entre les autorités compétentes et d'autres autorités concernées, dont les agences de protection de l'environnement et les autorités en charge de la sécurité alimentaire, tant au niveau national qu'à celui de l'Union.
Amendement 314
Proposition de règlement
Considérant 52 bis (nouveau)
(52 bis)  Afin d'assurer que les médicaments vétérinaires, les substances actives, les produits intermédiaires et les excipients utilisés comme matières premières importés de pays tiers ont été fabriqués conformément aux normes de bien-être animal établies dans l'Union, contrairement, par exemple, à la méthode de production actuellement utilisée dans des pays tiers pour la gonadotrophine extraite du sérum de jument gravide (PMSG), la Commission devrait réviser la directive 91/412/CEE et inscrire les normes de bien-être animal dans les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires.
Amendement 31
Proposition de règlement
Considérant 56
(56)  Il y a lieu d'harmoniser à l'échelle de l'Union les conditions régissant la délivrance de médicaments vétérinaires au public. Les médicaments vétérinaires ne devraient être délivrés au public que par des personnes qui y sont habilitées par l'État membre dans lequel elles sont établies. Dans le même temps, afin d'améliorer l'accès aux médicaments vétérinaires dans l'Union, les détaillants qui sont autorisés à fournir des médicaments vétérinaires par l'autorité compétente de l'État membre où ils sont établis devraient être autorisés à vendre des médicaments vétérinaires soumis ou non à prescription à des acheteurs dans d'autres États membres via l'internet.
(56)  Il y a lieu d'harmoniser à l'échelle de l'Union les conditions régissant la délivrance de médicaments vétérinaires au public. Les médicaments vétérinaires ne devraient être délivrés au public que par des vétérinaires ou d'autres personnes qui y sont habilitées par l'État membre dans lequel elles sont établies. Toutefois, les États membres qui n'autorisent pas l'établissement de prescriptions par des personnes autres que des vétérinaires pourraient refuser de reconnaître les prescriptions établies dans d'autres États membres par des personnes autres que des vétérinaires conformément à leur législation nationale. Dans le même temps, afin d'améliorer l'accès aux médicaments vétérinaires dans l'Union, les détaillants qui sont autorisés à fournir des médicaments vétérinaires par l'autorité compétente de l'État membre où ils sont établis devraient être autorisés à vendre des médicaments vétérinaires soumis ou non à prescription, à l'exception des antimicrobiens, à des acheteurs dans leur État membre ou d'autres via l'internet. Afin de réduire autant que possible les risques pour la santé animale et humaine, il convient d'interdire la vente en ligne d'antimicrobiens.
Amendement 32
Proposition de règlement
Considérant 56 bis (nouveau)
(56 bis)  Afin de veiller à ce que les lignes de distribution et la fourniture de médicaments vétérinaires ne soient pas limitées, lorsque les États membres ont un conseiller en médicaments vétérinaires, défini du point de vue juridique et ayant une qualification professionnelle reconnue, celui-ci continue à prescrire et à fournir certains médicaments vétérinaires.
Amendement 33
Proposition de règlement
Considérant 56 ter (nouveau)
(56 ter)  La non-délivrance des médicaments par des vétérinaires risquerait dans certains États membres de mettre en péril le maintien du maillage des vétérinaires sur l'ensemble de leur territoire. Ce maillage est d'une importance cruciale pour permettre une surveillance épidémiologique de qualité au regard des maladies présentes ou émergentes.
Amendement 34
Proposition de règlement
Considérant 57
(57)  La vente illégale de médicaments vétérinaires au public via l'internet peut faire courir un risque à la santé publique et animale, car le public pourrait avoir accès, par un tel canal, à des médicaments falsifiés ou de qualité inférieure. Il est nécessaire de se préoccuper de cette menace. Il convient de tenir compte du fait que les conditions spécifiques applicables à la délivrance de médicaments au public n'ont pas été harmonisées à l'échelle de l'Union et que, par conséquent, les États membres peuvent subordonner la délivrance de médicaments au public au respect de conditions dans les limites du traité.
(57)  La vente illégale de médicaments vétérinaires au public via l'internet peut faire courir un risque à la santé publique et animale, car le public pourrait avoir accès, par un tel canal, à des médicaments falsifiés ou de qualité inférieure. Il convient de créer un système capable de garantir la vente adéquate de tels produits ainsi que le contrôle de la distribution et de la contrefaçon des substances potentiellement dangereuses en cas d'utilisation humaine. Il convient de tenir compte du fait que les conditions spécifiques applicables à la délivrance de médicaments au public n'ont pas été harmonisées à l'échelle de l'Union. Afin de réduire autant que possible les risques pour la santé humaine et animale, il convient d'interdire toute vente d'antimicrobiens via l'internet. Les États membres pourraient subordonner la délivrance de médicaments au public au respect de conditions dans les limites du traité.
Amendement 35
Proposition de règlement
Considérant 58 bis (nouveau)
(58 bis)  Les États membres devraient avoir la faculté, après en avoir informé la Commission, de soumettre la fourniture de médicaments vétérinaires offerts à la vente à des conditions plus strictes, justifiées par la protection de la santé publique, de la santé animale et de l'environnement, pour autant que ces conditions soient proportionnées au risque et ne restreignent pas abusivement le fonctionnement du marché intérieur.
Amendement 36
Proposition de règlement
Considérant 62
(62)  Lorsque des médicaments ont été autorisés dans un État membre et prescrits dans cet État membre pour un animal déterminé ou un groupe d'animaux par une personne exerçant une profession de santé animale réglementée, il devrait en principe être possible que l'ordonnance soit reconnue dans un autre État membre et que ce médicament y soit délivré. La suppression des obstacles réglementaires et administratifs à cette reconnaissance ne devrait pas porter atteinte au devoir professionnel ou déontologique des professionnels qui assurent la délivrance de médicaments de refuser de délivrer le médicament indiqué dans l'ordonnance.
(62)  Lorsque des médicaments ont été autorisés dans un État membre et prescrits dans cet État membre pour un animal déterminé ou un groupe d'animaux par un vétérinaire ou d'autres personnes habilitées en vertu du droit national, il devrait en principe être possible que l'ordonnance soit reconnue dans un autre État membre et que ce médicament y soit délivré, à condition que cet État membre autorise les personnes possédant des qualifications semblables à délivrer des ordonnances. La suppression des obstacles réglementaires et administratifs à cette reconnaissance ne devrait pas porter atteinte au devoir professionnel ou déontologique des professionnels qui assurent la délivrance de médicaments de refuser de délivrer le médicament indiqué dans l'ordonnance.
Amendement 295
Proposition de règlement
Considérant 65
(65)  La vérification de la conformité avec les exigences légales au moyen de contrôles est d'une importance fondamentale pour assurer la réalisation effective des objectifs du règlement dans l'ensemble de l'Union. Par conséquent, les autorités compétentes des États membres devraient se voir conférer le pouvoir d'effectuer des inspections à tous les stades de la production, de la distribution et de l'utilisation des médicaments vétérinaires. Pour assurer l'efficacité des inspections, les autorités devraient avoir la possibilité d'effectuer des inspections sans préavis.
(65)  La vérification de la conformité avec les exigences légales au moyen de contrôles est d'une importance fondamentale pour assurer la réalisation effective des objectifs du règlement dans l'ensemble de l'Union. Par conséquent, les autorités compétentes des États membres devraient se voir conférer le pouvoir d'effectuer des inspections à tous les stades de la production, de la distribution et de l'utilisation des médicaments vétérinaires, et devraient publier des rapports annuels d'inspection. Pour assurer l'efficacité des inspections, celles-ci devraient toutes être effectuées sans préavis.
Amendement 38
Proposition de règlement
Considérant 67
(67)  Dans certains cas, les défaillances du système de contrôle des États membres peuvent être un obstacle considérable à la réalisation des objectifs du présent règlement et conduire à l'émergence de risques pour la santé publique et animale et l'environnement. Pour garantir que les inspections sont menées dans l'ensemble de l'Union selon une démarche harmonisée, la Commission devrait être en mesure d'effectuer des audits dans les États membres afin de vérifier le fonctionnement des systèmes de contrôle nationaux.
(67)  Dans certains cas, les défaillances du système de contrôle des États membres peuvent être un obstacle considérable à la réalisation des objectifs du présent règlement et conduire à l'émergence de risques pour la santé publique et animale et l'environnement. La Commission devrait garantir que les inspections sont menées dans l'ensemble de l'Union selon une démarche harmonisée et devrait être en mesure d'effectuer des audits dans les États membres afin de vérifier le fonctionnement des systèmes de contrôle nationaux.
Amendement 39
Proposition de règlement
Considérant 71
(71)  Vu les caractéristiques particulières des médicaments vétérinaires homéopathiques, notamment les composants de ces médicaments, il est souhaitable de mettre en place une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale et de prévoir des dispositions spécifiques en matière d'étiquetage pour certains médicaments vétérinaires homéopathiques qui sont mis sur le marché sans indication thérapeutique. Les médicaments homéopathiques immunologiques ne peuvent suivre cette procédure d'enregistrement simplifiée car les médicaments immunologiques peuvent induire une réaction à un taux de dilution élevé. L'aspect qualitatif d'un médicament homéopathique est indépendant de son utilisation, de sorte qu'aucune disposition spécifique ne devrait s'appliquer en ce qui concerne les exigences et règles de qualité nécessaires.
(71)  Vu les caractéristiques particulières des médicaments vétérinaires homéopathiques, notamment les composants de ces médicaments, il est souhaitable de mettre en place une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale et de prévoir des dispositions spécifiques en matière d'étiquetage pour certains médicaments vétérinaires homéopathiques qui sont mis sur le marché sans indication thérapeutique. Les médicaments homéopathiques immunologiques ne peuvent suivre cette procédure d'enregistrement simplifiée car les médicaments immunologiques peuvent induire une réaction à un taux de dilution élevé. L'aspect qualitatif d'un médicament homéopathique est indépendant de son utilisation, de sorte qu'aucune disposition spécifique ne devrait s'appliquer en ce qui concerne les exigences et règles de qualité nécessaires. Par ailleurs, il est souhaitable d'autoriser en règle générale, dans des conditions précises, l'utilisation de médicaments homéopathiques à usage humain, y compris les produits homéopathiques immunologiques dont le taux de dilution est supérieur à D4, chez tous les animaux, y compris chez les animaux producteurs de denrées alimentaires.
Amendement 40
Proposition de règlement
Considérant 71 bis (nouveau)
(71 bis)  Pour un médicament homéopathique vétérinaire commercialisé avec des indications thérapeutiques ou sous une présentation susceptible de présenter des risques, à mettre en rapport avec l'effet thérapeutique espéré, les règles habituelles de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires devraient être appliquées. Toutefois, les États membres devraient pouvoir appliquer des règles particulières pour l'évaluation des résultats des essais visant à établir l'innocuité et l'efficacité de ces médicaments destinés aux animaux de compagnie et aux espèces exotiques, à condition d'informer la Commission de ces règles.
Amendement 41
Proposition de règlement
Considérant 73
(73)  Afin de protéger la santé publique, la santé animale et l'environnement, les activités et tâches attribuées à l'Agence par le présent règlement devraient être financées de manière adéquate. Ces activités, services et tâches devraient être financés par des redevances à payer par les entreprises. La perception de ces redevances ne devrait toutefois pas porter atteinte au droit des États membres de percevoir des redevances pour les activités et tâches exécutées à l'échelle nationale.
(73)  Afin de protéger la santé publique, la santé animale et l'environnement, les activités et tâches attribuées à l'Agence par le présent règlement devraient être financées de manière adéquate. Ces activités, services et tâches, y compris la mise en place des nouveaux services informatiques qui doivent permettre d'alléger les formalités administratives, devraient être financés par des redevances à payer par les entreprises et par une contribution financière accrue de la Commission européenne. La perception de ces redevances ne devrait toutefois pas porter atteinte au droit des États membres de percevoir des redevances pour les activités et tâches exécutées à l'échelle nationale.
Amendement 42
Proposition de règlement
Article 1 – alinéa unique
Le présent règlement établit les règles applicables à la mise sur le marché, à la fabrication, à l'importation, à l'exportation, à la fourniture, au contrôle et à l'utilisation des médicaments vétérinaires ainsi qu'à la pharmacovigilance les concernant.
Le présent règlement établit les règles applicables à la mise sur le marché, au développement, à la fabrication, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, à la dispensation au détail, au contrôle et à l'utilisation des médicaments vétérinaires ainsi qu'à la pharmacovigilance les concernant.
Amendement 43
Proposition de règlement
Article 1 – alinéa 1 bis (nouveau)
Les États membres peuvent imposer des conditions plus strictes, motivées par la protection de la santé publique, de la santé animale et de l'environnement, pour l'utilisation et le commerce de détail de médicaments vétérinaires sur leur territoire, pour autant que ces conditions soient proportionnées au risque et ne restreignent pas abusivement le fonctionnement du marché intérieur.
Amendement 44
Proposition de règlement
Article 1 – alinéa 1 ter (nouveau)
Les États membres informent la Commission des règles visées au paragraphe 1 bis.
Amendement 45
Proposition de règlement
Article 2 – paragraphe 4 – point e bis (nouveau)
e bis)  aux substances ou préparations qui sont destinées exclusivement à des fins de toilette ou de soins à usage externe sur les animaux, ou à la modification de l'apparence ou des odeurs corporelles, pour autant qu'aucune substance ou préparation soumise à prescription vétérinaire n'y ait été ajoutée;
Amendement 46
Proposition de règlement
Article 2 – paragraphe 4 – point e ter (nouveau)
e ter)  aux aliments médicamenteux pour animaux et aux produits intermédiaires au sens, respectivement, des points a) et b) de l'article 2, paragraphe 2, du règlement (UE) .../... du Parlement européen et du Conseil 1 bis;
_________________
1 bis Règlement (UE) .../... du Parlement européen et du Conseil du ... concernant la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation d'aliments médicamenteux pour animaux et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil (JO L ...) [2014/0255(COD)].
Amendement 47
Proposition de règlement
Article 2 – paragraphe 4 – point e quater (nouveau)
e quater)  aux aliments pour animaux au sens du règlement (CE) n° 767/2009 du Parlement européen et du Conseil.
Amendement 48
Proposition de règlement
Article 3 – paragraphe 1 bis (nouveau)
1 bis.  S'il n'est pas possible de déterminer de façon certaine si un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, répond à la définition d'un médicament vétérinaire au sens de l'article 4, point 1, ou à la définition d'un produit régi par une autre législation de l'Union, les dispositions du présent règlement prévalent.
Amendement 49
Proposition de règlement
Article 4 – point 1 – sous-point b
b)  elle a pour but d'être utilisée chez l'animal ou de lui être administrée en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ou en vue d'établir un diagnostic médical,
b)  elle peut être utilisée chez l'animal ou lui être administrée soit en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit en vue d'établir un diagnostic médical,
Amendement 50
Proposition de règlement
Article 4 – point 1 – sous-point c
c)  elle a pour but d'être utilisée pour l'euthanasie d'animaux;
c)  elle peut être utilisée à des fins d'euthanasie chez les animaux;
Amendement 51
Proposition de règlement
Article 4 – point 2 – partie introductive
2)   "substance": toute matière d'origine:
2)   "substance": toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être:
Amendement 52
Proposition de règlement
Article 4 – point 2 – sous-point a
a)  humaine,
a)  humaine, par exemple le sang humain et les produits dérivés du sang humain,
Amendement 53
Proposition de règlement
Article 4 – point 2 – sous-point b
b)  animale,
b)  animale, par exemple les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang,
Amendement 54
Proposition de règlement
Article 4 – point 2 – sous-point c
c)  végétale,
c)  végétale, par exemple les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction,
Amendement 55
Proposition de règlement
Article 4 – point 2 – sous-point c bis (nouveau)
c bis)  fongique,
Amendement 56
Proposition de règlement
Article 4 – point 2 – sous-point c ter (nouveau)
c ter)  microbienne,
Amendement 57
Proposition de règlement
Article 4 – point 2 – sous-point d
d)   ou chimique;
d)  chimique, par exemple les éléments, matières chimiques naturelles et produits chimiques de transformation et de synthèse,
Amendement 58
Proposition de règlement
Article 4 – point 2 – sous-point d bis (nouveau)
d bis)  minérale;
Amendement 59
Proposition de règlement
Article 4 – point 2 bis (nouveau)
2 bis)  "substance active": une substance ayant une activité pharmacologique;
Amendement 60
Proposition de règlement
Article 4 – point 3
3)   "médicament vétérinaire immunologique": un médicament vétérinaire consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes et destiné à être administré à un animal en vue de conférer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état d'immunité de celui-ci;
3)   "médicament vétérinaire immunologique": un médicament vétérinaire tel que des vaccins, toxines, sérums ou allergènes destiné à être administré à un animal en vue de conférer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état d'immunité de celui-ci;
Amendement 61
Proposition de règlement
Article 4 – point 7
7)   "médicament vétérinaire homéopathique": un médicament vétérinaire obtenu à partir de souches homéopathiques conformément à un procédé de fabrication homéopathique décrit par la Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans les États membres;
7)   "médicament vétérinaire homéopathique": un médicament vétérinaire obtenu conformément à un procédé de fabrication homéopathique décrit par la Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans les États membres; un médicament vétérinaire homéopathique peut contenir plusieurs substances actives;
Amendement 62
Proposition de règlement
Article 4 – point 7 bis (nouveau)
7 bis)  "médicament à base de plantes": un médicament comptant exclusivement, parmi ses substances actives, une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes, ou une association d'une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes;
Amendement 63
Proposition de règlement
Article 4 – point 8
8)   "résistance aux antimicrobiens": l'aptitude d'un micro-organisme à survivre ou à proliférer en présence d'une concentration d'un agent antimicrobien suffisant habituellement à inhiber ou à tuer des micro-organismes des mêmes espèces;
8)   "résistance aux antimicrobiens": l'aptitude d'un micro-organisme à survivre ou à proliférer en présence d'une concentration d'un agent antimicrobien suffisant habituellement à arrêter la croissance ou à tuer des micro-organismes des mêmes espèces;
Amendement 64
Proposition de règlement
Article 4 – point 8 bis (nouveau)
8 bis)  "antimicrobien": tout composé ayant une action directe sur les micro-organismes, utilisé pour le traitement ou la prévention d'infections; les antimicrobiens incluent les antibactériens, les antiviraux, les antifongiques et les antiprotozoaires; dans le cadre du présent règlement, on entend par substance antimicrobienne un antibactérien;
Amendement 65
Proposition de règlement
Article 4 – point 8 ter (nouveau)
8 ter)  "antiparasitaire": un médicament ou une substance médicamenteuse utilisé dans le traitement des maladies parasitaires d'origines variées;
Amendement 66
Proposition de règlement
Article 4 – point 8 quater (nouveau)
8 quater)  "antibactérien": tout composé ayant une action directe sur les bactéries, utilisé pour le traitement ou la prévention d'infections;
Amendement 67
Proposition de règlement
Article 4 – point 9
9)   "essai clinique": une étude qui a pour but d'étudier, dans des conditions de terrain, l'innocuité et/ou l'efficacité d'un médicament vétérinaire dans des conditions normales d'élevage ou dans le cadre de pratiques vétérinaires normales en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une modification de celle-ci;
9)   "essai clinique": une étude qui a pour but d'étudier, dans des conditions de terrain, l'innocuité et/ou l'efficacité d'un médicament vétérinaire dans des conditions normales d'élevage ou dans le cadre de pratiques vétérinaires normales;
Amendement 68
Proposition de règlement
Article 4 – point 10
10)   "étude préclinique": une étude qui ne relève pas de la définition de l'essai clinique et qui a pour but d'étudier l'innocuité ou l'efficacité d'un médicament vétérinaire en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une modification de celle-ci;
10)   "étude préclinique": une étude qui ne relève pas de la définition de l'essai clinique;
Amendement 69
Proposition de règlement
Article 4 – point 11 – partie introductive
11)   "rapport bénéfice/risque": une évaluation des effets positifs du médicament vétérinaire au regard des risques suivants liés à son utilisation:
11)   "rapport bénéfice/risque": une évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament vétérinaire au regard des risques suivants liés à son utilisation:
Amendement 70
Proposition de règlement
Article 4 – point 12
12)   "dénomination commune": la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour un médicament vétérinaire ou, à défaut, la dénomination généralement utilisée;
12)   "dénomination commune": la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, la dénomination commune usuelle;
Amendement 71
Proposition de règlement
Article 4 – point 18
18)   "notice": une notice documentaire concernant un médicament vétérinaire, qui contient des informations permettant d'en assurer une utilisation sûre et efficace;
18)   "notice": une notice d'information jointe à un médicament vétérinaire et destinée l'utilisateur de ce médicament, qui contient des informations permettant d'en assurer une utilisation sûre et efficace, lesquelles sont conformes aux informations fournies dans le résumé des caractéristiques du médicament vétérinaire;
Amendement 72
Proposition de règlement
Article 4 – point 20 – sous-point b
b)  des médicaments vétérinaires destinés à des espèces animales autres que celles auxquelles appartiennent les bovins, les moutons, les porcs, les poulets, les chiens et les chats;
b)  des médicaments vétérinaires destinés à des espèces animales autres que celles auxquelles appartiennent les bovins, les porcs, les poulets, les chiens, les chats, les saumons et les moutons élevés pour leur viande;
Amendement 73
Proposition de règlement
Article 4 – point 21
21)   "pharmacovigilance": le processus de surveillance et d'étude des événements indésirables;
21)   "pharmacovigilance": les activités scientifiques, de contrôle et administratives liés à la détection, à la notification, à l'évaluation, à la compréhension, à la prévention et à la communication des événements indésirables, ce qui inclut l'évaluation permanente du rapport bénéfice/risque des médicaments vétérinaires;
Amendement 74
Proposition de règlement
Article 4 – point 24
24)   "ordonnance vétérinaire": toute prescription de médicaments vétérinaires délivrée par un professionnel qualifié à cet effet en vertu de la législation nationale applicable;
24)   "ordonnance vétérinaire": toute prescription de médicaments vétérinaires délivrée par un vétérinaire ou un autre professionnel qualifié à cet effet en vertu de la législation nationale applicable, après qu'un diagnostic vétérinaire a été posé à la suite d'un examen clinique de l'animal;
Amendement 75
Proposition de règlement
Article 4 – point 25
25)   "temps d'attente": la période minimale entre la dernière administration d'un médicament vétérinaire à un animal et l'obtention de denrées alimentaires provenant de cet animal qui, dans des conditions normales d'utilisation, est nécessaire pour garantir que ces denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités nocives pour la santé publique;
25)   "temps d'attente": la période nécessaire entre la dernière administration d'un médicament vétérinaire à un animal dans des conditions normales d'utilisation et l'obtention de denrées alimentaires provenant de cet animal, dans le but de garantir que ces denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités plus importantes que les limites maximales fixées en vertu du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil1 bis;
___________________
1 bis Règlement (CE) nº 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le règlement (CEE) nº 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 152 du 16.6.2009, p. 11).
Amendement 76
Proposition de règlement
Article 4 – point 26
26)   "mise à disposition sur le marché": toute fourniture d'un médicament vétérinaire destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
26)   "mise à disposition sur le marché": toute fourniture d'un médicament vétérinaire destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché d'un État membre dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
Amendement 77
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 bis (nouveau)
27 bis)  "médicament essentiellement similaire": un médicament générique qui a pour caractéristique d'avoir la même composition qualitative et quantitative pour ce qui est des substances actives ainsi que la même forme pharmaceutique que le produit d'origine, et de présenter une bioéquivalence avec celui-ci, à moins qu'il soit apparent, au vu des connaissances scientifiques, qu'il diffère du produit d'origine sur le plan de la sécurité et de l'efficacité;
Amendement 78
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 ter (nouveau)
27 ter)  "titulaire de l'autorisation de mise sur le marché": le titulaire d'une autorisation accordée conformément au présent règlement;
Amendement 79
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 quater (nouveau)
27 quater)  "bonnes pratiques d'élevage": la gestion et l'entretien d'animaux d'élevage par l'homme à des fins lucratives tout en assurant la santé et le bien-être de ces animaux grâce au respect et à la préservation des besoins spécifiques de chaque espèce et à la réduction, autant que possible, de la nécessité du recours à des médicaments vétérinaires;
Amendement 80
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 quinquies (nouveau)
27 quinquies)  "utilisation responsable des médicaments vétérinaires": le recours à de bonnes pratiques d'élevage et de gestion, par exemple des mesures de biosécurité qui visent à préserver la santé de groupes d'animaux ou à limiter la diffusion de maladies au sein d'une population animale, la demande d'une consultation vétérinaire, le respect des programmes de vaccination et des instructions qui accompagnent les ordonnances, et l'assurance d'une bonne hygiène, d'une alimentation appropriée et d'un suivi régulier de la santé et du bien-être;
Amendement 81
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 sexies (nouveau)
27 sexies)  "événement indésirable": les événements indésirables énoncés à l'article 73, paragraphe 2;
Amendement 82
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 septies (nouveau)
27 septies)  "événement indésirable grave": un événement indésirable qui entraîne la mort, est susceptible de mettre la vie en danger, provoque un handicap ou une incapacité importants, se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ou provoque des symptômes permanents ou prolongés chez l'animal traité;
Amendement 83
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 octies (nouveau)
27 octies)  "traitement curatif (thérapeutique)": le traitement d'un animal malade ou d'un groupe d'animaux malades, lorsque le diagnostic d'une maladie ou infection a été établi;
Amendement 84
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 nonies (nouveau)
27 nonies)  "traitement métaphylactique (métaphylaxie)": le traitement d'un groupe d'animaux, après que le diagnostic d'une maladie clinique a été établi pour une partie du groupe, dans le but de traiter les animaux malades cliniquement et d'enrayer la propagation de la maladie aux animaux en contact étroit avec les animaux malades et exposés au risque de contamination, qui peuvent déjà avoir été infectés de manière subclinique; la présence d'une telle maladie dans le groupe est établie avant l'utilisation du produit;
Amendement 85
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 decies (nouveau)
27 decies)  "traitement préventif (prophylaxie)": le traitement d'un animal ou d'un groupe d'animaux avant l'émergence des signes cliniques d'une maladie, afin de prévenir l'occurrence d'une maladie ou d'une infection;
Amendement 86
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 undecies (nouveau)
27 undecies)  "importation parallèle": l'introduction sur le territoire d'un État membre d'un médicament vétérinaire autorisé dans un autre État membre conformément au présent règlement et ayant les mêmes caractéristiques que le médicament vétérinaire autorisé dans l'État membre d'importation, notamment:
a)  la même composition qualitative et quantitative en substances actives et excipients, et la même forme pharmaceutique,
b)  les mêmes indications thérapeutiques et espèces cibles.
Le médicament vétérinaire autorisé dans l'État membre et le produit importé parallèlement sont soit harmonisés conformément à l'article 69 ou à l'article 70, soit autorisés conformément aux articles 46 et 48;
Amendement 87
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 duodecies (nouveau)
27 duodecies)  "distribution parallèle": la distribution d'un État membre à un autre d'un médicament vétérinaire autorisé en procédure centralisée par un établissement bénéficiant d'une autorisation visée à l'article 105, indépendant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;
Amendement 88
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 terdecies (nouveau)
27 terdecies)  "distribution en gros": toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à fournir ou à exporter des médicaments vétérinaires, à titre onéreux ou gratuit, à l'exception de la délivrance au détail; ces activités sont réalisées avec des fabricants ou leurs dépositaires, des importateurs, d'autres grossistes ou avec les pharmaciens et les personnes autorisées ou habilitées, conformément au droit national applicable, à délivrer des médicaments au public;
Amendement 89
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 quaterdecies (nouveau)
27 quaterdecies)  "nom du médicament vétérinaire": la dénomination, qui peut être soit un nom inventé non susceptible de confusion avec la désignation commune, soit une désignation commune ou scientifique accompagnée d'une marque commerciale ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;
Amendement 90
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 quindecies (nouveau)
27 quindecies)  "prémélange pour aliments médicamenteux": tout médicament vétérinaire préparé à l'avance en vue de la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux conformément au règlement (UE) .../... du Parlement européen et du Conseil +.
_________________
+ 2014/0255(COD).
Amendement 91
Proposition de règlement
Article 5 – paragraphe 1
1.  Un médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché que lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée en ce qui concerne le médicament concerné soit par une autorité compétente conformément aux articles 44, 46 ou 48 soit par la Commission conformément à l'article 40.
1.   Sans préjudice des autres dispositions du présent règlement, un médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché d'un État membre que lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée en ce qui concerne le médicament concerné soit par l'autorité compétente de cet État membre soit par la Commission conformément au présent règlement.
Amendement 92
Proposition de règlement
Article 5 – paragraphe 2
2.  L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est valable pour une durée illimitée.
2.  L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est valable pour une durée illimitée, à moins que des risques ne soient détectés pour la santé publique, la santé animale ou l'environnement ou que de nouvelles connaissances scientifiques ne justifient un réexamen du rapport bénéfice/risque. Dans de telles circonstances, les États membres ou la Commission peuvent porter l'affaire devant l'Agence conformément à la procédure visée à l'article 84.
Lorsqu'un médicament vétérinaire auparavant autorisé n'a pas été présent sur le marché d'un État membre pendant une période de cinq années consécutives, l'autorisation accordée pour ce médicament vétérinaire cesse d'être valable.
Dans des circonstances exceptionnelles et pour des motifs de protection de la santé humaine ou animale, l'autorité compétente peut accorder une dérogation à l'expiration de la validité prévue au deuxième alinéa. Ces dérogations sont dûment justifiées.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de la mise sur le marché du médicament. La désignation d'un représentant n'exonère pas le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de sa responsabilité juridique.
Amendement 93
Proposition de règlement
Article 6 – paragraphe 1 – point c
c)  la procédure de reconnaissance mutuelle établie aux articles 47 et 48.
c)  la procédure de reconnaissance mutuelle établie aux articles 47, 48 et 57.
Amendement 94
Proposition de règlement
Article 6 – paragraphe 3
3.  Les demandes sont introduites par voie électronique. Les demandes soumises conformément à la procédure d'autorisation de mise sur le marché centralisée sont présentées dans les formats mis à disposition par l'Agence.
3.  Les demandes sont introduites par voie électronique ou sauvegardées dans des circonstances exceptionnelles et suivant un accord avec une autorité compétente ou, en cas de demande centralisée, avec l'Agence. La Commission, en collaboration avec les États membres et l'Agence, adopte des lignes directrices détaillées relatives au format des demandes électroniques.
Amendement 95
Proposition de règlement
Article 6 – paragraphe 5
5.   Le cas échéant, dans les quinze jours de la réception de la demande, l'autorité compétente ou l'Agence confirme par une notification au demandeur que toutes les données requises conformément à l'article 7 ont été présentées.
5.   Sans préjudice des dispositions particulières relatives à la procédure de reconnaissance mutuelle et à la procédure décentralisée, l'autorité compétente ou l'Agence fait savoir au demandeur, dans les 15 jours de la réception de la demande, si la demande concernée satisfait aux conditions de forme établies par le présent règlement et si la demande peut faire l'objet d'une évaluation scientifique.
Amendement 96
Proposition de règlement
Article 7 – paragraphe 2 – point a
a)  une documentation relative aux risques directs ou indirects pour la santé publique ou animale liés à l'utilisation chez l'animal du médicament vétérinaire antimicrobien en cause;
a)  une documentation relative aux risques directs ou indirects pour la santé publique ou animale ou pour l'environnement liés à l'utilisation chez l'animal du médicament vétérinaire antimicrobien en cause;
Amendement 97
Proposition de règlement
Article 7 – paragraphe 2 – point b
b)  des informations relatives aux mesures d'atténuation du risque permettant de limiter le développement d'une résistance aux antimicrobiens liée à l'utilisation du médicament vétérinaire en cause.
b)  des informations relatives aux mesures d'atténuation du risque permettant de limiter le développement d'une résistance aux antimicrobiens liée à l'utilisation du médicament vétérinaire en cause, y compris l'indication que le produit ne doit pas être utilisé comme mesure prophylactique ou métaphylactique systématique chez des animaux producteurs de denrées alimentaires et ne doit pas être utilisé dans des traitements prophylactiques de groupe si aucune maladie n'a été diagnostiquée.
Amendement 98
Proposition de règlement
Article 7 – paragraphe 3
3.  Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire destiné à des espèces cibles productrices de denrées alimentaires et contenant des substances pharmacologiquement actives qui ne figurent pas dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) nº 37/2010 pour les espèces animales en question, un document attestant qu'une demande conforme en vue de la fixation de limites maximales de résidus a été soumise à l'Agence conformément au règlement (CE) nº 470/2009 du Parlement européen et du Conseil22 est fourni en complément des informations énumérées au paragraphe 1.
3.  Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire destiné à des espèces cibles productrices de denrées alimentaires et contenant des substances pharmacologiquement actives qui ne figurent pas dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) nº 37/2010 pour les espèces animales en question, un document est fourni, en complément des informations énumérées au paragraphe 1 du présent article, attestant qu'une demande conforme en vue de la fixation de limites maximales de résidus a été soumise à l'Agence conformément au règlement (CE) nº 470/2009 du Parlement européen et du Conseil22 et qu'au moins six mois se sont écoulés depuis l'introduction de cette demande.
__________________
__________________
22 Règlement (CE) nº 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le règlement (CEE) nº 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 152 du 16.6.2009, p. 11).
22 Règlement (CE) nº 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le règlement (CEE) nº 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 152 du 16.6.2009, p. 11).
Amendement 100
Proposition de règlement
Article 8 – paragraphe 2
2.   L'approbation d'un essai clinique est subordonnée à l'exclusion de la chaîne alimentaire humaine des animaux producteurs de denrées alimentaires utilisés dans les essais cliniques ou de leurs produits sauf:
2.   Les États membres ne permettent pas que des animaux ayant été soumis à des essais soient utilisés comme source de denrées alimentaires destinées à la consommation humaine, à moins que les autorités compétentes aient déterminé un temps d'attente approprié. Ce temps d'attente est:
a)   lorsque le médicament soumis à l'essai est un médicament vétérinaire autorisé pour les espèces productrices de denrées alimentaires utilisées dans l'essai clinique, si le délai d'attente fixé dans le résumé des caractéristiques du produit est respecté; ou
a)   au moins aussi long que celui fixé à l'article 117, assorti, le cas échéant, d'un facteur de sécurité tenant compte de la nature de la substance sous essai; ou
b)   lorsque le médicament soumis à l'essai est un médicament vétérinaire autorisé pour des espèces cibles autres que les espèces productrices de denrées alimentaires utilisées dans l'essai clinique, si le délai d'attente fixé conformément à l'article 117 est respecté.
b)   tel que, si des limites maximales de résidus ont été fixées par l'Union, conformément au règlement (CE) n° 470/2009, ces limites de résidus ne seront pas dépassées dans les denrées alimentaires.
Amendement 101
Proposition de règlement
Article 8 – paragraphe 4 bis (nouveau)
4 bis.  Les principes de remplacement, de réduction et de raffinement concernant les soins et l'utilisation d'animaux vivants à des fins scientifiques devraient être pris en compte lors de la conception et de la réalisation d'essais cliniques.
Amendement 102
Proposition de règlement
Article 8 – paragraphe 6 bis (nouveau)
6 bis.  Le titulaire de l'autorisation d'essai clinique informe l'autorité compétente de tout événement indésirable grave, et toute réaction indésirable sur l'être humain est signalée rapidement et, en tout état de cause, au plus tard 15 jours suivant la réception des informations.
Amendement 103
Proposition de règlement
Article 9
Étiquetage du conditionnement primaire des médicaments vétérinaires
Étiquetage du conditionnement primaire des médicaments vétérinaires
1.  Le conditionnement primaire d'un médicament vétérinaire porte uniquement les informations suivantes:
1.  Le conditionnement primaire d'un médicament vétérinaire porte uniquement les informations suivantes:
a)  le nom du médicament suivi du dosage et de la forme pharmaceutique;
a)  le nom du médicament suivi du dosage et de la forme pharmaceutique;
b)  la composition qualitative et quantitative en substances actives par unité posologique ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou une masse déterminés, en utilisant les dénominations communes;
b)  la composition qualitative et quantitative en substances actives par unité posologique ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou une masse déterminés, en utilisant les dénominations communes;
c)  le numéro du lot, précédé de la mention "Lot";
c)  le numéro du lot, précédé de la mention "Lot";
d)  le nom, la raison sociale ou le logo du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;
d)  le nom, la raison sociale ou le logo du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;
e)  les espèces cibles;
e)  les espèces cibles;
f)  la date de péremption au format "mm/aaaa", précédée de l'abréviation "Exp.";
f)  la date de péremption au format "mm/aaaa", précédée de l'abréviation "Exp.";
g)  les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu.
g)  les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu.
1 bis.  Dans des cas exceptionnels, il est possible d'y ajouter des informations complémentaires conformément à l'article 30, à la demande du requérant ou de l'autorité compétente, lorsque cela est absolument nécessaire pour garantir l'administration sûre et correcte du médicament.
2.  Les informations énumérées au paragraphe 1 figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou, éventuellement, sous la forme d'abréviations ou pictogrammes communs à l'ensemble de l'Union.
2.  Les informations énumérées au paragraphe 1 figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou, éventuellement, sous la forme d'abréviations ou pictogrammes communs à l'ensemble de l'Union.
2 bis.  En outre, toutes les informations énumérées au paragraphe 1, points a) à g), sont également disponibles dans un format lisible par un système informatique, comme un code-barres. Les informations sont mises à la disposition d'autres systèmes de documentation au moyen d'interfaces standard.
Amendement 104
Proposition de règlement
Article 10
Étiquetage de l'emballage extérieur des médicaments vétérinaires
Étiquetage de l'emballage extérieur des médicaments vétérinaires
1.  L'emballage extérieur d'un médicament vétérinaire porte uniquement les informations suivantes:
1.  L'emballage extérieur d'un médicament vétérinaire porte uniquement les informations suivantes:
a)  les informations énumérées à l'article 9, paragraphe 1;
a)  les informations énumérées à l'article 9, paragraphe 1;
b)  le contenu en masse, en volume ou en nombre d'unités de conditionnement primaire du médicament vétérinaire;
b)  le contenu en masse, en volume ou en nombre d'unités de conditionnement primaire du médicament vétérinaire;
c)  une mise en garde précisant que le médicament vétérinaire doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants;
c)  une mise en garde précisant que le médicament vétérinaire doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants;
d)   une mise en garde précisant que le médicament vétérinaire est à usage vétérinaire uniquement;
d)   un pictogramme commun de mise en garde précisant que le médicament vétérinaire est à usage vétérinaire uniquement;
e)  une recommandation de lire la notice;
e)  une recommandation de lire la notice;
f)  la mention de l'obligation d'utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments et, s'il y a lieu, de toute précaution supplémentaire liée à l'élimination sous le régime des déchets dangereux des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments;
f)  la mention de l'obligation d'utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments conformément au droit applicable;
g)  dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques, la mention "médicament vétérinaire homéopathique".
g)  dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques, la mention "médicament vétérinaire homéopathique".
1 bis.  Dans des cas exceptionnels, il est possible d'y ajouter des informations complémentaires conformément à l'article 30, à la demande du requérant ou de l'autorité compétente, lorsque cela est absolument nécessaire pour garantir l'administration sûre et correcte du médicament.
2.  Les informations énumérées au paragraphe 1 figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou, éventuellement, sous la forme d'abréviations ou pictogrammes communs à l'ensemble de l'Union.
2.  Les informations énumérées au paragraphe 1 figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles, ainsi que dans un format lisible par une machine, ou, éventuellement, sous la forme d'abréviations ou pictogrammes communs à l'ensemble de l'Union.
3.  En l'absence d'emballage extérieur, toutes les mentions énumérées au paragraphe 1 sont portées sur le conditionnement primaire.
3.  En l'absence d'emballage extérieur, toutes les mentions énumérées au paragraphe 1 sont portées sur le conditionnement primaire.
Amendement 105
Proposition de règlement
Article 11
Étiquetage des unités de conditionnement primaire de petite taille
Étiquetage des unités de conditionnement primaire de petite taille
Par dérogation à l'article 9, les unités de conditionnement primaire de petite taille portent uniquement les informations suivantes:
Par dérogation à l'article 9, les unités de conditionnement primaire de petite taille portent uniquement les informations suivantes:
a)  le nom du médicament vétérinaire;
a)  le nom du médicament vétérinaire;
b)  la composition quantitative des substances actives;
b)  la composition quantitative des substances actives, sauf si le produit n'existe que dans une seule concentration ou si la concentration ressort du nom même du produit;
c)  le numéro du lot, précédé de la mention "Lot";
c)  le numéro du lot, précédé de la mention "Lot";
d)  la date de péremption au format "mm/aaaa", précédée de l'abréviation "Exp.";
d)  la date de péremption au format "mm/aaaa", précédée de l'abréviation "Exp.";
Dans des cas exceptionnels, il est possible d'y ajouter des informations complémentaires conformément à l'article 30, à la demande du requérant ou de l'autorité compétente, lorsque cela est absolument nécessaire pour garantir l'administration sûre et correcte du médicament.
Amendement 106
Proposition de règlement
Article 12
Notice des médicaments vétérinaires
Notice des médicaments vétérinaires
1.  La notice est disponible pour chaque médicament vétérinaire et comporte au moins les informations suivantes:
1.  La notice est directement disponible pour chaque médicament vétérinaire et comporte au moins les informations suivantes:
a)  le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du fabricant et, le cas échéant, du représentant du titulaire;
a)  le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du fabricant et, le cas échéant, du représentant du titulaire;
b)  le nom du médicament vétérinaire ou, le cas échéant, une liste des noms du médicament vétérinaire conformément aux autorisations accordées dans différents États membres;
b)  le nom du médicament vétérinaire ou, le cas échéant, une liste des noms du médicament vétérinaire conformément aux autorisations accordées dans différents États membres;
c)  le dosage et la forme pharmaceutique du médicament vétérinaire;
c)  le dosage et la forme pharmaceutique du médicament vétérinaire;
d)  les espèces cibles, la posologie pour chaque espèce, le mode et la voie d'administration et les indications nécessaires à une administration correcte, s'il y a lieu;
d)  les espèces cibles, la posologie pour chaque espèce, le mode et la voie d'administration et, s'il y a lieu, les indications nécessaires à une administration correcte;
e)  les indications thérapeutiques;
e)  les indications thérapeutiques;
f)  les contre-indications et effets indésirables, dans la mesure où ces informations sont nécessaires pour l'utilisation du médicament vétérinaire;
f)  les contre-indications et effets indésirables, dans la mesure où ces informations sont nécessaires pour l'utilisation du médicament vétérinaire;
g)  le temps d'attente, même s'il est nul, lorsque les espèces cibles sont productrices de denrées alimentaires;
g)  le temps d'attente, même s'il est nul, lorsque les espèces cibles sont productrices de denrées alimentaires;
h)  les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu;
h)  les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu;
i)  les informations essentielles pour la protection de la sécurité ou de la santé, y compris toute précaution particulière relative à l'utilisation du médicament et, le cas échéant, toute autre mise en garde;
i)  les informations essentielles pour la protection de la sécurité ou de la santé, y compris toute précaution particulière relative à l'utilisation du médicament et, le cas échéant, toute autre mise en garde;
j)  la mention de l'obligation d'utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments et, s'il y a lieu, de toute précaution supplémentaire liée à l'élimination sous le régime des déchets dangereux des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments;
j)  la mention de l'obligation d'utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments conformément au droit applicable;
k)  le numéro de l'autorisation de mise sur le marché;
l)  dans le cas des médicaments vétérinaires génériques, la mention "médicament vétérinaire générique";
l)  dans le cas des médicaments vétérinaires génériques, la mention "médicament vétérinaire générique";
m)  dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques, la mention "médicament vétérinaire homéopathique".
m)  dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques, la mention "médicament vétérinaire homéopathique";
m bis)  la composition qualitative et quantitative.
2.  La notice peut comporter des informations supplémentaires concernant la distribution, la détention ou toute mesure de précaution éventuelle en conformité avec l'autorisation de mise sur le marché, à condition que ces informations n'aient aucun caractère promotionnel. Lorsqu'elles figurent dans la notice, ces informations supplémentaires doivent être clairement séparées des informations visées au paragraphe 1.
2.  La notice peut comporter des informations supplémentaires concernant la distribution, la détention ou toute mesure de précaution éventuelle en conformité avec l'autorisation de mise sur le marché, à condition que ces informations n'aient aucun caractère promotionnel. Lorsqu'elles figurent dans la notice, ces informations supplémentaires doivent être clairement séparées des informations visées au paragraphe 1.
3.  La notice doit être conçue et rédigée de façon à être claire et intelligible, dans un langage compréhensible par le grand public.
3.  La notice doit être conçue dans un format bien lisible et rédigée de façon à être claire et intelligible, dans un langage compréhensible par le grand public.
Amendement 107
Proposition de règlement
Article 13
Notice des médicaments vétérinaires homéopathiques
Notice des médicaments vétérinaires homéopathiques
Par dérogation à l'article 12, paragraphe 1, la notice des médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés conformément aux articles 89 à 90 comporte uniquement les informations suivantes:
Par dérogation à l'article 12, paragraphe 1, la notice des médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés conformément aux articles 89 à 90 comporte uniquement les informations suivantes:
a)  la dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, des pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres;
a)  la dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, des pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres; si le médicament vétérinaire homéopathique est composé de plus d'une souche, les noms scientifiques des souches peuvent être complétés par un nom commercial sur l'étiquetage;
b)  les nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, s'il y a lieu, du fabricant;
b)  les nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, s'il y a lieu, du fabricant;
c)  le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration;
c)  le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration;
d)  la date de péremption au format "mm/aaaa", précédée de l'abréviation "Exp.";
e)  la forme pharmaceutique;
e)  la forme pharmaceutique;
f)  les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu;
f)  les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu;
g)  les espèces cibles;
g)  les espèces cibles ainsi que les niveaux de posologie pour les différentes espèces cibles;
h)  une mise en garde spéciale si elle s'impose pour le médicament;
h)  une mise en garde spéciale si elle s'impose pour le médicament;
i)  le numéro du lot, précédé de la mention "Lot";
j)  le numéro d'enregistrement;
j)  le numéro d'enregistrement;
k)  le temps d'attente, s'il y a lieu;
k)  le temps d'attente, s'il y a lieu;
l)  la mention "médicament vétérinaire homéopathique".
l)  la mention "médicament vétérinaire homéopathique".
Amendement 108
Proposition de règlement
Article 16 – paragraphe 2
2.  Aux fins de la présente section, lorsque la substance active consiste en sels, esters, éthers, isomères et mélanges d'isomères, complexes ou dérivés différant de la substance active utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, elle est considérée comme la même substance active que celle utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, sauf si la différence est sensible en ce qui concerne des propriétés au regard de l'innocuité ou de l'efficacité, auquel cas le demandeur fournit des informations supplémentaires destinées à apporter la preuve de l'innocuité et/ou de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés de la substance active autorisée du médicament vétérinaire de référence.
2.  Aux fins de la présente section, lorsque la substance active consiste en sels, esters, éthers, isomères et mélanges d'isomères, complexes ou dérivés différant de la substance active utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, elle est considérée comme la même substance active que celle utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, sauf si la différence est sensible en ce qui concerne des propriétés au regard de l'innocuité, de l'efficacité ou du comportement des résidus, auquel cas le demandeur fournit des informations supplémentaires destinées à apporter la preuve de l'innocuité et/ou de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés de la substance active autorisée du médicament vétérinaire de référence.
Amendement 109
Proposition de règlement
Article 16 – paragraphe 6
6.   Une autorité compétente ou l'Agence peut exiger du demandeur qu'il fournisse des données de sécurité concernant les risques que le médicament vétérinaire générique pourrait faire courir à l'environnement lorsque l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire de référence a été accordée avant le 20 juillet 2000 ou lorsque la réalisation de la deuxième phase d'évaluation des risques pour l'environnement a été requise pour le médicament vétérinaire de référence.
6.   Le demandeur communique à l'autorité compétente ou à l'Agence, sur demande, des données de sécurité concernant les risques que le médicament vétérinaire générique pourrait faire courir à l'environnement, ce s'il existe des raisons fondées de penser que le médicament générique soumis à autorisation pourrait poser davantage de risques pour l'environnement que le médicament de référence.
Amendement 110
Proposition de règlement
Article 17 – alinéa 1 – partie introductive
Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1, point b), la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives qui ont déjà toutes été utilisées dans des médicaments vétérinaires autorisés mais n'ont jusqu'à présent pas été autorisées dans l'association faisant l'objet de la demande (le "médicament vétérinaire contenant une association de substances") satisfait aux critères suivants:
Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1, point b), la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives qui ont déjà toutes été utilisées dans des médicaments vétérinaires autorisés satisfait aux critères suivants:
Amendement 111
Proposition de règlement
Article 21
Réduction des exigences en matière de fourniture de données applicable aux demandes concernant des marchés limités
Réduction des exigences en matière de fourniture de données applicable aux demandes concernant des marchés limités
1.  Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1, point b), une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire destiné à un marché limité est accordée même si la documentation en matière de qualité et/ou d'efficacité requise conformément à l'annexe II n'a pas été fournie, si toutes les conditions suivantes sont remplies:
1.  Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1, point b), une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire destiné à un marché limité est accordée même quand, pour des raisons objectives et vérifiables, le demandeur n'est pas en mesure de fournir la documentation en matière de qualité et/ou d'efficacité requise conformément à l'annexe II, sous réserve du respect des conditions suivantes:
a)  le bénéfice que représente la disponibilité immédiate sur le marché du médicament vétérinaire pour la santé animale ou publique l'emporte sur les risques inhérents à l'absence de certains documents,
a)  le bénéfice que représente la disponibilité immédiate sur le marché du médicament vétérinaire pour la santé animale ou publique l'emporte sur les risques inhérents à l'absence de certains documents,
b)  le demandeur apporte la preuve que le médicament vétérinaire est destiné à un marché limité.
b)  le demandeur apporte la preuve que le médicament vétérinaire est destiné à un marché limité.
2.  Par dérogation à l'article 5, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité est accordée pour une durée de trois ans.
2.  Par dérogation à l'article 5, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité est accordée pour une durée de cinq ans. À l'issue de cette période, le titulaire peut demander, sur la base des données scientifiques et pour des raisons de pharmacovigilance et d'efficacité, la transformation de cette autorisation en autorisation à durée illimitée.
3.  Lorsqu'un médicament a bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule une évaluation limitée de sa qualité et/ou de son efficacité a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière d'efficacité et/ou de qualité.
3.  Lorsqu'un médicament a bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seules des données limitées relatives à sa qualité et à son efficacité ont été soumises. L'emballage comporte un avertissement reproduisant la même information.
3 bis.  Un médicament vétérinaire autorisé sur le marché conformément au présent article ne peut être délivré que sur ordonnance.
Amendement 113
Proposition de règlement
Article 22
Exigences en matière de fourniture de données applicables aux demandes d'autorisation dans des circonstances exceptionnelles
Exigences en matière de fourniture de données applicables aux demandes d'autorisation dans des circonstances exceptionnelles
1.  Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1, point b), dans des circonstances exceptionnelles liées à la santé animale ou publique, lorsque le demandeur a démontré que, pour des raisons objectives et vérifiables, il n'est pas en mesure de fournir la documentation en matière de qualité, d'innocuité et/ou d'efficacité requise conformément à l'annexe II, parties 1, 2 et 3, une autorisation de mise sur le marché peut être accordée moyennant le respect d'une quelconque des obligations suivantes:
1.  Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1, point b), dans des circonstances exceptionnelles liées à la santé animale ou publique, y compris en cas de besoins non satisfaits en matière de santé animale, lorsque le demandeur a démontré que, pour des raisons objectives et vérifiables, il n'est pas en mesure de fournir la documentation en matière de qualité, d'innocuité et/ou d'efficacité requise conformément à l'annexe II, parties 1, 2 et 3, une autorisation de mise sur le marché peut être accordée moyennant le respect d'une quelconque des obligations suivantes:
a)  l'obligation de prévoir des conditions ou restrictions, concernant en particulier l'innocuité du médicament vétérinaire;
a)  l'obligation de prévoir des conditions ou restrictions, concernant en particulier l'innocuité du médicament vétérinaire;
b)  l'obligation de notifier aux autorités compétentes tout incident lié à l'utilisation du médicament vétérinaire;
b)  l'obligation de notifier aux autorités compétentes tout événement indésirable lié à l'utilisation du médicament vétérinaire;
c)  l'obligation de réaliser des études postérieures à l'autorisation.
c)  l'obligation de fournir de nouvelles données obtenues à partir d'études postérieures à l'autorisation ou de données sur l'efficacité du produit sur le terrain lorsque de telles données sont jugées plus pertinentes en fonction de l'analyse du rapport bénéfice/risque.
2.   Par dérogation à l'article 5, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles est accordée pour une durée d'un an.
2.   La prolongation d'une autorisation de mise sur le marché issue conformément au paragraphe 1 est liée au réexamen annuel des conditions prévues audit paragraphe, jusqu'à ce que toutes ces conditions soient remplies.
3.  Lorsqu'un médicament a bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule une évaluation limitée de sa qualité, de son innocuité et/ou de son efficacité a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière de qualité, d'innocuité et/ou d'efficacité.
3.  Lorsqu'un médicament a bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule une évaluation limitée de sa qualité, de son innocuité et/ou de son efficacité a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière de qualité, d'innocuité et/ou d'efficacité. L'emballage comporte un avertissement reproduisant la même information.
3 bis.  L'autorité compétente ou la Commission peut à tout moment accorder une autorisation de mise sur le marché valable pour une durée illimitée, à condition qu'aucun problème d'innocuité ou d'efficacité n'ait été constaté lors de l'utilisation du produit sur le terrain et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ait fourni les données manquantes en termes de qualité, d'innocuité et d'efficacité prévues au paragraphe 1.
3 ter.  Un médicament vétérinaire ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article ne peut être délivré que sur ordonnance.
Amendement 114
Proposition de règlement
Article 25 – alinéa unique
L'autorité compétente s'assure que les fabricants de médicaments vétérinaires de pays tiers sont en mesure de fabriquer le médicament vétérinaire concerné et/ou d'effectuer les contrôles suivant les méthodes décrites dans la documentation présentée à l'appui du dossier de demande conformément à l'article 7, paragraphe 1.
L'autorité compétente s'assure que les fabricants de médicaments vétérinaires de pays tiers respectent la législation applicable de l'Union, sont en mesure de fabriquer le médicament vétérinaire concerné et/ou d'effectuer les contrôles suivant les méthodes décrites dans la documentation présentée à l'appui du dossier de demande conformément à l'article 7, paragraphe 1, et qu'ils réduisent autant que possible la pollution de l'environnement.
Amendement 115
Proposition de règlement
Article 28 – paragraphe 3
3.  Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire antimicrobien, l'autorité compétente ou la Commission peut exiger du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qu'il conduise des études postérieures à l'autorisation afin de veiller à ce que le rapport bénéfice/risque reste positif au regard du risque de développement d'une résistance aux antimicrobiens.
3.  Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire antimicrobien, l'autorité compétente ou la Commission exige du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qu'il conduise des études postérieures à l'autorisation afin de veiller à ce que le rapport bénéfice/risque reste positif au regard du risque de développement d'une résistance aux antimicrobiens.
Amendements 116 et 298
Proposition de règlement
Article 29
Obligation de présenter une ordonnance vétérinaire
Obligation de présenter une ordonnance vétérinaire
1.   Une autorité compétente ou la Commission classe la délivrance des médicaments vétérinaires suivants comme étant subordonnée à la présentation d'une ordonnance vétérinaire:
1.   Les médicaments vétérinaires suivants font obligatoirement l'objet d'une ordonnance vétérinaire:
a)  les médicaments vétérinaires contenant des psychotropes ou des stupéfiants, y compris ceux visés par la convention unique des Nations unies de 1961 sur les stupéfiants (telle que modifiée par le protocole de 1972) et par la convention des Nations unies de 1971 sur les substances psychotropes;
a)  les médicaments vétérinaires contenant des psychotropes ou des stupéfiants, y compris ceux visés par la convention unique des Nations unies de 1961 sur les stupéfiants (telle que modifiée par le protocole de 1972) et par la convention des Nations unies de 1971 sur les substances psychotropes;
b)  les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires;
b)  les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires;
c)  les médicaments vétérinaires antimicrobiens;
c)  les médicaments vétérinaires antimicrobiens;
d)  les médicaments destinés au traitement de processus pathologiques qui requièrent un diagnostic préalable précis ou dont l'utilisation peut provoquer des effets de nature à rendre difficiles le diagnostic ou l'action thérapeutique ultérieurs ou à interférer avec eux;
d)  les médicaments destinés au traitement de processus pathologiques qui requièrent un diagnostic préalable précis ou dont l'utilisation peut provoquer des effets de nature à rendre difficiles le diagnostic ou l'action thérapeutique ultérieurs ou à interférer avec eux;
e)  les préparations officinales destinées aux animaux producteurs de denrées alimentaires;
e)  les préparations officinales destinées aux animaux producteurs de denrées alimentaires;
f)  les médicaments vétérinaires contenant une substance active qui a été autorisée depuis moins de cinq ans dans l'Union.
f)  les médicaments vétérinaires contenant une substance active qui a été autorisée depuis moins de cinq ans dans l'Union;
f bis)  les médicaments vétérinaires pour lesquels des autorisations de mise sur le marché ont été accordées conformément aux articles 21 et/ou 22.
1 bis.  Les États membres peuvent, sur leur territoire, prévoir d'autres sous-catégories juridiques, en conformité avec leur droit national.
2.   Une autorité compétente ou la Commission peut classer comme étant subordonnée à la présentation d'une ordonnance la délivrance de tout médicament vétérinaire pour lequel le résumé des caractéristiques du produit visé à l'article 30 prévoit la prise de précautions particulières, notamment au regard des risques que pourraient courir:
2.  Peut être classée comme étant subordonnée à la présentation obligatoire d'une ordonnance la délivrance de tout médicament vétérinaire pour lequel le résumé des caractéristiques du produit visé à l'article 30 prévoit la prise de précautions particulières, notamment au regard des risques que pourraient courir:
a)  les espèces cibles;
a)  les espèces cibles;
b)  la personne qui administre les médicaments à l'animal;
b)  la personne qui administre les médicaments à l'animal;
c)  l'environnement.
c)  l'environnement.
3.  Par dérogation au paragraphe 1, une autorité compétente ou l'Agence peut ne pas classer la délivrance d'un médicament vétérinaire comme étant subordonnée à la présentation d'une ordonnance si toutes les conditions suivantes sont remplies:
3.  Par dérogation au paragraphe 1, une autorité compétente ou la Commission peut exempter la délivrance d'un médicament vétérinaire de la présentation obligatoire d'une ordonnance si toutes les conditions suivantes sont remplies:
a)  l'administration du médicament vétérinaire se limite aux formes pharmaceutiques ne nécessitant aucune connaissance ou compétence particulières lors de l'utilisation des médicaments;
a)  l'administration du médicament vétérinaire se limite aux formes pharmaceutiques ne nécessitant aucune connaissance ou compétence particulières lors de l'utilisation des médicaments;
b)  le médicament vétérinaire ne présente pas de risque direct ou indirect, même en cas d'administration incorrecte, pour le ou les animaux traités, la personne administrant le médicament ou l'environnement;
b)  le médicament vétérinaire ne présente pas de risque direct ou indirect, même en cas d'administration incorrecte, pour le ou les animaux traités, la personne administrant le médicament ou l'environnement;
c)  le résumé des caractéristiques du médicament vétérinaire ne contient aucune mise en garde contre les effets secondaires graves potentiels qui pourraient découler d'une utilisation correcte;
c)  le résumé des caractéristiques du médicament vétérinaire ne contient aucune mise en garde contre les événements indésirables graves potentiels qui pourraient découler d'une utilisation correcte;
d)  le médicament vétérinaire ou tout autre médicament contenant la même substance active n'a pas fait précédemment l'objet de fréquentes notifications d'événements indésirables;
d)  le médicament vétérinaire ou tout autre médicament contenant la même substance active n'a pas fait précédemment l'objet de fréquentes notifications d'événements indésirables;
e)  le résumé des caractéristiques du produit ne mentionne pas de contre-indications liées à d'autres médicaments vétérinaires utilisés couramment sans ordonnance;
e)  le résumé des caractéristiques du produit ne mentionne pas de contre-indications liées à d'autres médicaments vétérinaires utilisés couramment sans ordonnance;
f)  le médicament vétérinaire n'est pas soumis à des conditions de conservation spécifiques;
g)  il n'existe pas de risque pour la santé publique en ce qui concerne les résidus dans les denrées alimentaires obtenues à partir d'animaux traités, même en cas d'utilisation incorrecte des médicaments vétérinaires;
g)  il n'existe pas de risque pour la santé publique en ce qui concerne les résidus dans les denrées alimentaires obtenues à partir d'animaux traités, même en cas d'utilisation incorrecte des médicaments vétérinaires;
h)  il n'existe pas de risque pour la santé publique ou animale en ce qui concerne le développement d'une résistance aux substances anthelminthiques, même en cas d'utilisation incorrecte des médicaments vétérinaires contenant ces substances.
h)  il n'existe pas de risque pour la santé publique ou animale en ce qui concerne le développement d'une résistance aux antiparasitaires, même en cas d'utilisation incorrecte des médicaments vétérinaires contenant ces substances.
Amendement 117
Proposition de règlement
Article 29 – paragraphe 3 bis (nouveau)
3 bis.  Nonobstant le paragraphe 1, les médicaments à usage vétérinaire peuvent être utilisés sans présentation d'une ordonnance dans les cas suivants:
a)  ils sont enregistrés en tant que médicaments homéopathiques unitaires et vendus en pharmacie, leur taux de dilution n'est pas inférieur à D4 (1:10 000) et ils n'ont pas été produits à base d'alcool;
b)  ils sont enregistrés comme médicaments homéopathiques complexes, ne contiennent aucun composant unitaire dont le taux de dilution est inférieur à D4, sont vendus en pharmacie et n'ont pas été produits à base d'alcool.
Amendement 118
Proposition de règlement
Article 30 – paragraphe 1 – point b
b)  la composition qualitative et quantitative des substances actives ou autres composants avec désignation des substances ou autres composants par la dénomination commune ou la description chimique;
b)  la composition qualitative et quantitative des substances actives et de tous les composants essentiels, avec désignation des substances ou autres composants par la dénomination commune ou la description chimique;
Amendement 119
Proposition de règlement
Article 30 – paragraphe 1 – point c – sous-point vi
vi)  la fréquence et de la gravité des événements indésirables,
vi)  la fréquence et la gravité des réactions indésirables,
Amendement 120
Proposition de règlement
Article 30 – paragraphe 1 – point c – sous-point xiii
xiii)  les conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation d'antimicrobiens en vue de réduire le risque de développement d'une résistance aux antimicrobiens;
xiii)  les conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation d'antimicrobiens en vue de réduire le risque de développement d'une résistance aux antimicrobiens, avec l'indication que le produit ne doit pas être utilisé comme mesure préventive systématique;
Amendement 121
Proposition de règlement
Article 30 – paragraphe 1 – point e – sous-point iii bis (nouveau)
iii bis)  la liste des excipients,
Amendement 122
Proposition de règlement
Article 30 – paragraphe 1 – point e bis (nouveau)
e bis)  les informations découlant de l'évaluation des risques que présente le produit pour l'environnement, en particulier les effets sur l'environnement et les données de caractérisation du risque, y compris des informations écotoxicologiques concernant les effets sur les espèces non ciblées et la persistance des substances actives et des métabolites actifs dans le sol et l'eau;
Amendement 123
Proposition de règlement
Article 30 – paragraphe 1 – point j bis (nouveau)
j bis)  lorsque l'administration du médicament vétérinaire par la voie d'aliments médicamenteux est autorisée, les informations sur la possibilité qu'une interaction entre le médicament vétérinaire et les aliments pour animaux compromette la sécurité ou l'efficacité des aliments médicamenteux, au moyen d'une liste d'incompatibilités.
Amendement 124
Proposition de règlement
Article 31 – paragraphe 2 bis (nouveau)
2 bis.  Lorsque deux produits ont le même effet thérapeutique, il peut être procédé à des évaluations comparatives. Dans ce cas, les produits qui sont dangereux pour l'environnement ou pour les animaux traités sont remplacés par les produits moins dangereux qui ont les mêmes effets thérapeutiques.
Amendement 125
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 1 – point d
d)  le produit est un médicament vétérinaire antimicrobien présenté pour être utilisé en tant qu'améliorateur de performance en vue d'accélérer la croissance ou d'augmenter le rendement des animaux traités;
d)  le produit est un médicament vétérinaire antimicrobien présenté pour être utilisé en tant qu'améliorateur de performance en vue d'accélérer la croissance ou d'augmenter le rendement des animaux traités, en tant que prophylaxie systématique chez des animaux producteurs de denrées alimentaires, ou comme produit à ajouter à l'alimentation ou à l'eau pour le traitement collectif alors qu'aucune maladie n'a été diagnostiquée chez aucun des animaux;
Amendement 126
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 1 – point e
e)  le temps d'attente est insuffisant pour que la sécurité des denrées alimentaires soit assurée;
e)  le temps d'attente proposé afin de garantir la sécurité des denrées alimentaires n'est pas suffisamment motivé, ou le temps d'attente proposé par l'Agence ou par les autorités compétentes n'est pas pris en compte;
Amendement 127
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 1 – point g bis (nouveau)
g bis)  le produit est une substance très préoccupante;
Amendement 128
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 1 – point g ter (nouveau)
g ter)  des substances actives présentes dans le produit répondent aux critères qui en font des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ou très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) selon les orientations de l'AEM ou sont jugées présenter des propriétés de perturbation endocrinienne qui risquent de causer des effets indésirables dans l'environnement;
Amendement 129
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 1 – point h bis (nouveau)
h bis)  le produit présente des risques considérablement plus élevés pour l'animal traité, la santé publique ou l'environnement que le traitement de référence habituel;
Amendement 130
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 1 – point h ter (nouveau)
h ter)  des effets corollaires ou secondaires inacceptables sur les animaux traités;
Amendement 132
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 2
2.  Une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire antimicrobien est refusée si l'antimicrobien en question est réservé au traitement de certaines infections chez l'homme.
2.  Une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire antimicrobien est refusée si l'antimicrobien en question est réservé au traitement de certaines infections chez l'homme aux termes du paragraphe 4.
Amendement 133
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 3
3.  La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 146 en vue d'établir des règles pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l'homme afin de préserver l'efficacité de certaines substances actives chez l'homme.
3.  La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 146 et en tenant compte des avis scientifiques de l'Agence en vue d'établir des règles pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l'homme afin de préserver l'efficacité de certaines substances actives chez l'homme.
Dans ses avis, l'Agence détermine les désignations appropriées au niveau de la classe, de la substance ou même de l'indication, et se penche également sur la voie d'administration.
Les États membres qui appliquent ou souhaitent appliquer des règles plus strictes y sont autorisés.
Amendement 134
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 4
4.  La Commission désigne, par voie d'actes d'exécution, les antimicrobiens ou groupes d'antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l'homme. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2.
4.  La Commission désigne, par voie d'actes d'exécution, les antimicrobiens ou groupes d'antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l'homme, en tenant compte des avis scientifiques de l'Agence ainsi que des travaux déjà réalisés par l'OMS. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2.
Ces désignations sont effectuées, le cas échéant, au niveau de la classe, de la substance ou même de l'indication, et concernent également la voie d'administration.
Amendement 301
Proposition de règlement
Article 33 – paragraphe 3 bis (nouveau)
3 bis.  Les informations relatives à la sécurité en ce qui concerne les effets des médicaments vétérinaires sur l'environnement ne sont pas protégées.
Amendement 136
Proposition de règlement
Article 34
Période de protection de la documentation technique
Période de protection de la documentation technique
1.  La période de protection de la documentation technique est de:
1.  La période de protection de la documentation technique est de:
a)  dix ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux bovins, moutons, porcs, poulets, chiens ou chats;
a)  dix ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux bovins, moutons (élevés pour leur viande), porcs, poulets, saumons, chiens ou chats;
b)  quatorze ans pour les médicaments vétérinaires antimicrobiens destinés aux bovins, moutons, porcs, poulets, chiens ou chats contenant une substance active antimicrobienne qui n'est pas une substance active dans un médicament vétérinaire autorisé dans l'Union à la date d'introduction de la demande;
b)  quatorze ans pour les médicaments vétérinaires antimicrobiens destinés aux bovins, moutons, porcs, poulets, saumons, chiens ou chats contenant une substance active antimicrobienne qui n'est pas une substance active dans un médicament vétérinaire autorisé dans l'Union à la date d'introduction de la demande;
c)   dix-huit ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux abeilles;
c)   vingt ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux abeilles;
d)  quatorze ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux espèces animales autres que celles auxquelles appartiennent les animaux mentionnés au paragraphe 1, points a) et c).
d)  quatorze ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux espèces animales autres que celles auxquelles appartiennent les animaux mentionnés au paragraphe 1, points a) et c).
2.  La protection s'applique à compter du jour auquel l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament vétérinaire concerné a été accordée conformément à l'article 7.
2.  La protection s'applique à compter du jour auquel l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament vétérinaire concerné a été accordée conformément à l'article 7.
2 bis.  Lorsque le médicament vétérinaire est autorisé pour plus d'une espèce, cette période est prolongée conformément aux périodes de prorogation visées à l'article 35.
Amendement 312
Proposition de règlement
Article 34 bis (nouveau)
Article 34 bis
Période de protection des nouvelles données concernant les médicaments vétérinaires existants
1.  Lorsque le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché soumet aux autorités compétentes, pour un médicament vétérinaire existant n'étant plus couvert par aucune période de protection, de nouvelles études et de nouveaux essais, ces études et essais bénéficient d'une période de protection distincte de quatre ans, à condition qu'ils soient:
a)  nécessaires pour étendre une autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne les dosages, formes pharmaceutiques ou voies d'administration,
b)  nécessaires à une réévaluation demandée par l'Agence ou les autorités compétences après délivrance de l'autorisation, à moins qu'ils soient demandés par les autorités compétentes pour des questions de pharmacovigilance post-autorisation, ou qu'ils constituent une condition de l'autorisation ou un engagement post-autorisation pris au moment de la délivrance de l'autorisation. Chaque période de protection est indépendante de toute autre éventuellement simultanée, et n'est donc en aucun cas cumulable.
2.  Aucun autre demandeur ne peut utiliser les résultats de ces essais ou études à des fins commerciales pendant cette période de quatre ans sans le consentement écrit du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sous la forme d'une lettre d'accès à ces essais ou études.
Amendement 138
Proposition de règlement
Article 35
Prorogation de la période de protection de la documentation technique
Prorogation de la période de protection de la documentation technique
1.   Lorsqu'une modification est approuvée conformément à l'article 65, par laquelle l'autorisation de mise sur le marché est étendue à une autre espèce dont les animaux sont mentionnés à l'article 34, paragraphe 1, point a), la période de protection prévue audit article est prorogée d'une année par espèce cible supplémentaire, pour autant que la demande de modification ait été soumise au moins trois ans avant l'expiration de la période de protection prévue à l'article 34, paragraphe 1, point a).
1.   Lorsque la première autorisation de mise sur le marché est accordée pour plus d'une espèce ou qu'une modification est approuvée conformément à l'article 65, par laquelle l'autorisation de mise sur le marché est étendue à une autre espèce dont les animaux sont mentionnés à l'article 34, paragraphe 1, point a), la période de protection prévue à l'article 34 est prorogée de deux années par espèce cible supplémentaire à celles figurant dans le dossier d'origine, pour autant que la demande de modification ait été soumise au moins trois ans avant l'expiration de la période de protection prévue à l'article 34, paragraphe 1, point a). Les informations concernant la demande de prorogation de l'autorisation de mise sur le marché sont rendues publiques.
2.   Lorsqu'une modification est approuvée conformément à l'article 65, par laquelle l'autorisation de mise sur le marché est étendue à une autre espèce dont les animaux ne sont pas mentionnés à l'article 34, paragraphe 1, point a), la période de protection prévue à l'article 34 est prorogée de quatre ans.
2.   Lorsque la première autorisation de mise sur le marché est accordée pour plus d'une espèce ou qu'une modification est approuvée conformément à l'article 65, par laquelle l'autorisation de mise sur le marché est étendue à une autre espèce dont les animaux sont mentionnés à l'article 34, paragraphe 1, point a), la période de protection prévue à l'article 34 est prorogée de quatre ans, pour autant que la demande de modification ait été soumise au moins trois ans avant l'expiration de la période de protection prévue à l'article 34. Les informations concernant la demande de prorogation de l'autorisation de mise sur le marché sont rendues publiques.
3.  La période de protection de la première autorisation de mise sur le marché, augmentée de toute prorogation découlant d'une modification ou de l'octroi de nouvelles autorisations relevant de la même autorisation de mise sur le marché (la "période globale de protection de la documentation technique") ne dépasse pas dix-huit ans.
3.  La période de protection de la première autorisation de mise sur le marché, augmentée de toute prorogation découlant d'une modification ou de l'octroi de nouvelles autorisations relevant de la même autorisation de mise sur le marché (la "période globale de protection de la documentation technique") ne dépasse pas quatorze ans pour les produits visés à l'article 34, paragraphe 1, point a). Pour les produits visés à l'article 34, paragraphe 1, points b) et d), cette période ne dépasse pas dix-huit ans.
4.  Lorsque le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ou d'une modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché soumet une demande conformément au règlement (CE) nº 470/2009 en vue de la fixation d'une limite maximale de résidus, et que des essais cliniques sont soumis au cours de la procédure de demande, aucun autre demandeur ne peut utiliser ces essais pendant une période de cinq ans à compter de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés, sauf si cet autre demandeur a obtenu un consentement écrit sous la forme d'une lettre d'accès en ce qui concerne ces essais.
4.  Lorsque le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ou d'une modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché soumet une demande conformément au règlement (CE) nº 470/2009 en vue de la fixation d'une limite maximale de résidus, et que des essais cliniques sont soumis au cours de la procédure de demande, aucun autre demandeur ne peut utiliser les résultats de ces essais à des fins commerciales pendant une période de cinq ans à compter de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés, sauf si cet autre demandeur a obtenu un consentement écrit sous la forme d'une lettre d'accès en ce qui concerne ces essais.
Amendement 139
Proposition de règlement
Article 38 – paragraphe 1
1.  La Commission accorde les autorisations de mise sur le marché en application de la procédure centralisée conformément à la présente section. Elles sont valables dans toute l'Union.
1.  La Commission accorde les autorisations de mise sur le marché en application de la procédure centralisée conformément à la présente section. Elles sont valables dans toute l'Union et considérées comme la procédure prioritaire. La Commission et l'Agence veillent à développer et à encourager le recours à la procédure centralisée, notamment en en facilitant l'accès pour les PMEs.
Amendement 141
Proposition de règlement
Article 38 – paragraphe 2 – point c
c)  les médicaments vétérinaires contenant une substance active qui n'a pas été autorisée en tant que médicament vétérinaire dans l'Union à la date d'introduction de la demande;
c)  les médicaments vétérinaires contenant une substance active qui n'a pas été autorisée en tant que médicament vétérinaire dans l'Union à la date d'introduction de la demande, à l'exception des médicaments vétérinaires soumis à autorisation en vertu des articles 21 et 22;
Amendement 142
Proposition de règlement
Article 38 – paragraphe 2 – point e
e)  les médicaments vétérinaires génériques de médicaments vétérinaires de référence autorisés en application de la procédure d'autorisation centralisée.
supprimé
Amendement 143
Proposition de règlement
Article 38 – paragraphe 3
3.  Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux mentionnés dans la liste figurant au paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché peut être accordée en application de la procédure centralisée si aucune autre autorisation de mise sur le marché n'a été accordée pour le médicament vétérinaire concerné dans l'Union.
3.  Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux mentionnés dans la liste figurant au paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché peut aussi être accordée en application de la procédure centralisée.
Amendement 144
Proposition de règlement
Article 38 – paragraphe 4
4.  La Commission, tenant compte de l'état de la santé publique et animale dans l'Union, est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 146 afin de modifier la liste figurant au paragraphe 2.
supprimé
Amendement 145
Proposition de règlement
Article 46 – paragraphe 1
1.  Les demandes relatives à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée sont soumises à l'État membre choisi par le demandeur (l'"État membre de référence").
1.  Les demandes et le dossier relatifs à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée sont soumis à tous les États membres. L'État membre choisi par le demandeur est l'État membre de référence.
Amendement 146
Proposition de règlement
Article 46 – paragraphe 2
2.  La demande énumère les États membres pour lesquels le demandeur cherche à obtenir une autorisation de mise sur le marché (les "États membres concernés").
2.  La demande énumère les États membres pour lesquels le demandeur cherche à obtenir une autorisation de mise sur le marché (les "États membres concernés"). Le demandeur adresse à tous les États membres concernés une demande identique à celle introduite auprès de l'État membre de référence, y compris un dossier identique à celui visé à l'article 7.
Amendement 147
Proposition de règlement
Article 48 – paragraphe 1
1.  Les demandes de reconnaissance mutuelle d'autorisations de mise sur le marché sont soumises à l'État membre qui a accordé la première autorisation de mise sur le marché en application d'une procédure nationale (l'"État membre de référence").
1.  Les demandes et le dossier de reconnaissance mutuelle d'autorisations de mise sur le marché sont soumis à tous les États membres. L'État membre qui a accordé la première autorisation de mise sur le marché en application d'une procédure nationale est l'État membre de référence.
Amendement 148
Proposition de règlement
Article 48 – paragraphe 2
2.  Un minimum de six mois doit s'écouler entre la décision d'accorder la première autorisation de mise sur le marché en application d'une procédure nationale et le dépôt de la demande de reconnaissance mutuelle de cette première autorisation.
supprimé
Amendement 149
Proposition de règlement
Article 48 – paragraphe 3 – point c
c)  le détail des États membres dans lesquels une demande d'autorisation de mise sur le marché soumise par le demandeur pour le même médicament vétérinaire est en cours d'instruction;
supprimé
Amendement 150
Proposition de règlement
Article 48 – paragraphe 4
4.  Dans les 90 jours de la réception d'une demande conforme, l'État membre de référence élabore un rapport d'évaluation actualisé sur le médicament vétérinaire concerné. Ce rapport d'évaluation actualisé ainsi que le libellé approuvé du résumé des caractéristiques du produit et du texte devant figurer sur l'étiquetage et dans la notice sont transmis à tous les États membres et au demandeur, assortis de la liste des États membres pour lesquels le demandeur cherche à obtenir la reconnaissance de l'autorisation de mise sur le marché (les "États membres concernés").
4.  Dans les 45 jours de la réception d'une demande conforme, l'État membre de référence élabore un rapport d'évaluation actualisé sur le médicament vétérinaire concerné. Ce rapport d'évaluation actualisé ainsi que le libellé approuvé du résumé des caractéristiques du produit et du texte devant figurer sur l'étiquetage et dans la notice sont transmis à tous les États membres concernés et au demandeur.
Amendement 151
Proposition de règlement
Article 49 – paragraphe 1
1.  Si un État membre soulève, dans le délai visé à l'article 46, paragraphe 4, ou à l'article 48, paragraphe 5, des objections au rapport d'évaluation, au libellé proposé pour le résumé des caractéristiques du produit ou pour l'étiquetage et la notice, il fournit un exposé détaillé des motifs de ces objections à l'État membre de référence, aux autres États membres et au demandeur. L'État membre de référence saisit sans tarder le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et d'autorisation décentralisée institué par l'article 142 (le "groupe de coordination") des points de désaccord.
1.  Si un État membre soulève, dans le délai visé à l'article 46, paragraphe 4, ou à l'article 48, paragraphe 5, des objections au rapport d'évaluation, au libellé proposé pour le résumé des caractéristiques du produit ou pour l'étiquetage et la notice, au motif qu'il existe un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il fournit un exposé détaillé des motifs de ces objections à l'État membre de référence, aux autres États membres et au demandeur. L'État membre de référence saisit sans tarder le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et d'autorisation décentralisée institué par l'article 142 (le "groupe de coordination") des points de désaccord.
Amendement 152
Proposition de règlement
Article 49 – paragraphe 2
2.  Un rapporteur est désigné au sein du groupe de coordination et chargé d'élaborer un second rapport d'évaluation pour le médicament vétérinaire concerné.
supprimé
Amendement 153
Proposition de règlement
Article 49 – paragraphe 4
4.  Si l'avis est favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, l'État membre de référence constate l'accord des États membres, clôt la procédure et informe les États membres et le demandeur en conséquence.
4.  Si l'avis est favorable à l'octroi ou à la modification d'une autorisation de mise sur le marché, l'État membre de référence constate l'accord des États membres, clôt la procédure et informe les États membres et le demandeur en conséquence.
Amendement 154
Proposition de règlement
Article 50 – paragraphe 1
1.  Dans les quinze jours qui suivent la réception du rapport d'évaluation visé à l'article 46, paragraphe 3, ou à l'article 48, paragraphe 4, le demandeur peut notifier par écrit à l'Agence une requête de réexamen du rapport d'évaluation. Dans ce cas, il transmet la motivation détaillée de sa requête à l'Agence dans les soixante jours de la réception du rapport d'évaluation. Le dépôt de la requête est accompagné d'une preuve du versement de la redevance due à l'Agence en cas de réexamen.
1.  Dans les quinze jours qui suivent la réception du rapport d'évaluation visé à l'article 46, paragraphe 3, ou à l'article 48, paragraphe 4, le demandeur peut notifier par écrit au groupe de coordination une requête de réexamen du rapport d'évaluation. Dans ce cas, il transmet la motivation détaillée de sa requête à l'Agence dans les soixante jours de la réception du rapport d'évaluation. Le dépôt de la requête est accompagné d'une preuve du versement de la redevance due à l'Agence en cas de réexamen.
Amendement 155
Proposition de règlement
Article 50 – paragraphe 3
3.   La procédure de réexamen ne peut porter que sur les points du rapport d'évaluation désignés par le demandeur dans sa notification écrite.
3.   Le comité définit le champ d'examen en fonction des éléments transmis par le demandeur.
Amendement 156
Proposition de règlement
Article 50 – paragraphe 4
4.  Dans les quinze jours de l'adoption de l'avis par le comité, l'Agence le transmet au groupe de coordination, assorti d'un rapport décrivant l'évaluation du médicament vétérinaire par le comité et exposant la motivation de ses conclusions. Ces documents sont transmis à la Commission, aux États membres et au demandeur à titre d'information.
4.  Dans les quinze jours de l'adoption de l'avis par le comité, l'Agence le transmet à la Commission, assorti d'un rapport décrivant l'évaluation du médicament vétérinaire par le comité et exposant la motivation de ses conclusions. Ces documents sont transmis aux États membres et au demandeur à titre d'information.
Amendement 157
Proposition de règlement
Article 50 – paragraphe 5
5.   Après la présentation de l'avis de l'Agence, le groupe de coordination agit à la majorité des suffrages exprimés par les membres du groupe représentés lors de la réunion. L'État membre de référence constate l'accord, clôt la procédure et en informe le demandeur. L'article 49 s'applique en conséquence. Lorsque la décision n'est pas conforme à l'avis de l'Agence, le groupe de coordination joint une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences.
5.  Dans les 15 jours suivant la réception de l'avis, la Commission prépare un projet de décision en lien avec la procédure.
Lorsque le projet de décision prévoit l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, le projet inclut les documents listés à l'article 28 ou y fait référence.
Lorsque le projet de décision prévoit le refus de l'autorisation de mise sur le marché, les raisons du refus sont explicitées conformément aux dispositions de l'article 32.
Lorsque le projet de décision n'est pas en accord avec l'avis du comité, la Commission annexe les explications détaillées relatives aux raisons de ces différences.
La Commission peut adopter, par voie d'actes d'exécution, une décision finale sur l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2.
L'Agence transmet les documents prévus à l'article 28 au demandeur.
L'Agence rend l'avis public après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.
Amendement 158
Proposition de règlement
Article 51 – paragraphe 1
1.  L'Agence met en place et gère une base de données de l'Union sur les médicaments vétérinaires ("base de données sur les médicaments").
1.  L'Agence met en place et gère une base de données à l'échelle de l'Union sur les médicaments vétérinaires ("base de données sur les médicaments").
Amendement 159
Proposition de règlement
Article 51 – paragraphe 2 – point a
a)  les médicaments vétérinaires autorisés dans l'Union par la Commission et par les autorités compétentes, ainsi que les résumés des caractéristiques du produit, les notices et les listes des sites de fabrication de chaque médicament;
a)  les médicaments vétérinaires autorisés dans l'Union par la Commission et par les autorités compétentes, ainsi que les résumés des caractéristiques du produit, les notices, les listes des sites de fabrication de chaque médicament et les numéros de référence au dossier permanent du système de pharmacovigilance;
Amendement 160
Proposition de règlement
Article 52 – paragraphe 2
2.  Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché bénéficient d'un accès sans restriction aux informations contenues dans la base de données sur les médicaments qui concernent leurs propres autorisations de mise sur le marché.
2.  Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché bénéficient d'un accès sans restriction aux informations contenues dans la base de données sur les médicaments qui concernent leurs propres autorisations de mise sur le marché et d'un accès limité en ce qui concerne les autres produits.
Amendement 161
Proposition de règlement
Article 52 – paragraphe 3
3.  Le public a accès aux informations contenues dans la base de données sur les médicaments qui concernent la liste des médicaments vétérinaires autorisés, les résumés des caractéristiques du produit et les notices.
3.  Le public a accès aux informations contenues dans la base de données sur les médicaments qui concernent la liste des médicaments vétérinaires autorisés, les résumés des caractéristiques du produit, les notices et leurs données relatives à l'environnement ainsi qu'à toutes les informations relatives à la sécurité.
Amendement 162
Proposition de règlement
Article 54 – paragraphe 1
1.  Les États membres recueillent des données pertinentes et comparables sur le volume des ventes et l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens.
1.  Les États membres recueillent des données pertinentes, comparables et suffisamment détaillées, par exploitation, sur le volume des ventes selon le poids et le coût de chaque type d'antimicrobien et l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens, y compris les espèces traitées, les maladies diagnostiquées et les voies d'administration.
Amendement 163
Proposition de règlement
Article 54 – paragraphe 2
2.  Les États membres communiquent les données relatives au volume des ventes et à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens à l'Agence. L'Agence analyse les données et publie un rapport annuel.
2.  Les États membres communiquent les données relatives au volume des ventes et à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens à l'Agence. L'Agence coopère avec d'autres agences européennes pour analyser les données, publier un rapport annuel qui contient également les données correspondantes pour l'usage humain des antimicrobiens ainsi que la situation actuelle de la résistance aux antimicrobiens dans l'Union et, le cas échéant, publier des orientations et des recommandations.
Amendement 164
Proposition de règlement
Article 54 – paragraphe 3 bis (nouveau)
3 bis.  Les États membres recueillent des données pertinentes et comparables sur le volume des ventes et l'utilisation de médicaments vétérinaires antiparasitaires et hormonaux, et les communiquent à l'Agence.
Amendement 165
Proposition de règlement
Article 54 – paragraphe 4 bis (nouveau)
4 bis.  Aux fins de l'adoption de ces actes d'exécution, l'espèce animale, la posologie, la durée et le type de traitement, le nombre d'animaux traités et la ou les voies d'administration figurent parmi les données exigées. En outre, toute utilisation hors RCP d'antimicrobiens est obligatoirement signalée aux autorités nationales.
Amendement 166
Proposition de règlement
Article 54 – paragraphe 4 ter (nouveau)
4 ter.  L'utilisation d'antibiotiques dans l'eau de boisson est limitée aux situations dans lesquelles la plupart des animaux voire le troupeau entier sont malades. Cinq ans après l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie un rapport dans lequel elle examine les différentes voies utilisées pour administrer des antibiotiques aux animaux producteurs de denrées alimentaires, et notamment les voies orales ayant recours aux aliments ou à l'eau, et leurs conséquences sur la résistance aux antimicrobiens.
Amendement 167
Proposition de règlement
Section 2 bis (nouvelle)
Section 2 bis
Importation, importation parallèle et distribution parallèle
Amendement 168
Proposition de règlement
Article 56 bis (nouveau)
Article 56 bis
Autorisations d'importation
1.  Une autorisation d'importation est requise pour réaliser les activités suivantes:
a)  l'importation des médicaments vétérinaires utilisés dans le cadre de l'article 8, de l'article 115, paragraphe 1, point a), point ii), de l'article 116, paragraphe 1, point b), de l'article 116, paragraphe 2, point b), et de l'article 116, paragraphe 3, point a), par un vétérinaire ou toute personne habilitée à délivrer des médicaments vétérinaires dans les États membres;
b)  l'importation parallèle de médicaments vétérinaires par un fabricant ou un distributeur autorisé dans un État membre, qui ne dépend pas du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Le médicament vétérinaire importé et le médicament de référence national ont:
i)  la même composition qualitative et quantitative en substances actives et excipients, et la même forme pharmaceutique;
ii)  les mêmes effets thérapeutiques et les mêmes espèces cibles.
Le médicament de référence national et le médicament vétérinaire importé parallèlement doivent avoir été harmonisés conformément à l'article 69 ou à l'article 70, ou autorisés conformément aux articles 46 et 48;
c)  la distribution parallèle de médicaments vétérinaires par un distributeur indépendamment du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
2.  Les demandes d'autorisation pour ces activités sont présentées aux autorités nationales compétentes pour les autorisations relevant du paragraphe 1, points a) et b), et à l'Agence pour les autorisations relevant du paragraphe 1, point c).
Les autorités compétentes et l'Agence enregistrent l'autorisation d'importation parallèle ou de distribution parallèle qu'elles ont accordée dans la base de données des médicaments vétérinaires mise en place conformément à l'article 51.
3.  Le médicament vétérinaire importé parallèlement ou distribué parallèlement est mis sur le marché dans l'emballage et avec l'étiquetage rédigés dans la langue déterminée par chaque État membre d'importation ou de distribution.
4.  Par dérogation au paragraphe 1 du présent article, l'autorisation n'est pas nécessaire pour:
a)  l'importation de médicaments vétérinaires par un vétérinaire prestataire de services selon les dispositions de l'article 114;
b)  le transport par un détenteur d'animal de compagnie des médicaments vétérinaires nécessaires pour son traitement autres que les médicaments immunologiques et dans la limite de trois mois de traitement.
Amendement 169
Proposition de règlement
Article 56 ter (nouveau)
Article 56 ter
Demandes d'autorisation d'importation
1.  Les demandes d'autorisation d'importation visées à l'article 56 bis, paragraphe 1, point a), sont soumises à l'autorité compétente de l'État membre de l'importateur.
Ces autorisations sont accordées pour une seule opération.
Toute modification des informations soumises pour l'autorisation est notifiée à l'autorité compétente, qui modifie en conséquence l'autorisation initiale, si nécessaire.
Les demandes d'autorisation d'importation comportent au moins les informations suivantes:
a)  le nom du médicament vétérinaire, son dosage, sa forme pharmaceutique, et ses indications thérapeutiques;
b)  l'État membre d'origine et les détails concernant l'autorisation de mise sur le marché;
c)  les détails relatifs au distributeur en charge de la vente du produit;
d)  les quantités importées.
2.  Les demandes d'autorisation d'importation visées à l'article 56 bis, paragraphe 1, point b), sont soumises à l'autorité compétente de l'État membre de l'importateur.
Ces autorisations sont accordées pour une période de cinq ans.
Toute modification des informations soumises pour l'autorisation est notifiée à l'autorité compétente, qui modifie en conséquence l'autorisation initiale, si nécessaire.
Les demandes d'autorisation d'importation parallèle comportent au moins les informations suivantes:
a)  le nom du médicament vétérinaire, son dosage et sa forme pharmaceutique;
b)  les détails sur le médicament vétérinaire importé et sur le médicament autorisé dans l'État membre d'importation, et des détails sur la nature du ré-étiquetage;
c)  le nom ou la dénomination sociale du demandeur;
d)  le nom ou la dénomination sociale ou le logo du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou le numéro de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence et du produit importé;
e)  les détails sur le site de fabrication où les médicaments vétérinaires doivent être ré-étiquetés;
f)  le nom de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance;
g)  la déclaration selon laquelle le demandeur est indépendant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
3.  Les demandes d'autorisation d'importation visées à l'article 56 bis, paragraphe 1, point c), sont soumises à l'Agence.
Ces autorisations sont accordées pour une période de cinq ans.
Toute modification des informations soumises pour l'autorisation est notifiée à l'Agence, qui modifie en conséquence l'autorisation initiale, si nécessaire.
Les demandes contiennent des informations sur:
a)  le nom ou la dénomination sociale du demandeur, du fabricant impliqué dans le ré-étiquetage et du distributeur parallèle;
b)  le nom de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance;
c)  l'État membre d'origine et de destination.
4.  L'autorité compétente ou l'Agence peut suspendre ou retirer les autorisations d'importation parallèle ou de distribution parallèle dès lors que les dispositions de l'article 56 bis et des paragraphes 1, 2 et 3 du présent article ne sont plus remplies ou que le produit présente un risque pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement.
Amendement 170
Proposition de règlement
Article 57 bis (nouveau)
Article 57 bis
Conversion, à un stade ultérieur, en une autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée
1.  Après avoir suivi la procédure décentralisée établie à l'article 46, une procédure de reconnaissance mutuelle, telle qu'établie à l'article 48, ou une procédure d'harmonisation des autorisations de mise sur le marché, telle qu'établie à l'article 69, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché peut introduire une demande visant à convertir les autorisations existantes de mise sur le marché du médicament vétérinaire en une autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée octroyée par la Commission et valable sur l'ensemble du territoire de l'Union.
2.  La demande de conversion en autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée est soumise à l'Agence et comprend:
a)  une liste de toutes les décisions d'octroi d'autorisations de mise sur le marché concernant ce médicament vétérinaire;
b)  une liste des modifications apportées depuis que la première autorisation de mise sur le marché dans l'Union a été accordée;
c)  un rapport de synthèse sur les données de pharmacovigilance.
3.  Dans les trente jours à compter de la réception des documents mentionnés au paragraphe 2, la Commission élabore un projet de décision d'octroi d'autorisation de mise sur le marché de l'Union conforme au rapport d'évaluation visé à l'article 46, paragraphe 3, à l'article 48, paragraphe 4, et à l'article 69, paragraphe 3, ou, s'il y a lieu, un rapport d'évaluation actualisé, un résumé des caractéristiques du produit, un étiquetage et une notice.
4.  La Commission adopte, par voie d'actes d'exécution, une décision finale sur l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée.
Le présent article s'applique uniquement aux médicaments vétérinaires qui ont été autorisés en application d'une procédure de reconnaissance mutuelle, d'une procédure décentralisée ou d'une procédure d'harmonisation des autorisations de mise sur le marché après la date de mise en application du présent règlement.
Amendement 171
Proposition de règlement
Article 64 – paragraphe 1
1.  Si une demande de modification remplit les exigences fixées à l'article 61, l'autorité compétente ou l'Agence, ou une autorité compétente désignée en application de l'article 63, paragraphe 3, accuse réception d'une demande complète.
1.  Si une demande de modification remplit les exigences fixées à l'article 61, l'autorité compétente ou l'Agence, ou une autorité compétente désignée en application de l'article 63, paragraphe 3, accuse réception d'une demande complète sous quinzaine.
Amendement 172
Proposition de règlement
Article 68
Phase préparatoire à l'harmonisation
Phase préparatoire à l'harmonisation
-1 bis.  Un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou un groupe de titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont la faculté de demander, conformément à l'article 69, une harmonisation des différentes autorisations de mise sur le marché accordées en application de procédures nationales pour un médicament vétérinaire donné.
-1 ter.  Un résumé harmonisé des caractéristiques du produit est élaboré pour ce médicament vétérinaire précis, pour lequel des autorisations de mise sur le marché ont été accordées en application de procédures nationales dans différents États membres. Le groupe de coordination établit des règles détaillées en ce qui concerne la procédure d'harmonisation.
-1 quater.  Il est possible d'harmoniser des autorisations de mise sur le marché nationales et des autorisations de mise sur le marché accordées en application de la procédure décentralisée et/ou par reconnaissance mutuelle lorsqu'elles concernent le même produit ou des produits essentiellement similaires.
1.  Un résumé des caractéristiques du produit harmonisé est élaboré conformément à la procédure prévue à l'article 69 pour les médicaments vétérinaires non homéopathiques ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique et pour lesquels des autorisations de mise sur le marché ont été accordées en application de procédures nationales dans différents États membres avant le 1er janvier 2004 (les «médicaments similaires»).
1.   Les conditions d'utilisation harmonisées énoncées à l'article 69, paragraphe 4, sont élaborées conformément à la procédure prévue à l'article 69 pour les groupes de médicaments vétérinaires essentiellement similaires non homéopathiques ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives, la même forme pharmaceutique et dont il a été prouvé qu'ils sont bioéquivalents (médicaments "essentiellement similaires") et pour lesquels des autorisations de mise sur le marché ont été accordées en application de procédures nationales dans différents États membres avant l'entrée en vigueur du présent règlement.
2.  Aux fins de la détermination de la composition qualitative et quantitative des substances actives, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes et dérivés d'une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu'ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de l'innocuité ou de l'efficacité.
2.  Aux fins de la détermination de la composition qualitative et quantitative des substances actives, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes et dérivés d'une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu'ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de l'innocuité ou de l'efficacité.
Amendement 173
Proposition de règlement
Article 69
Procédure d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit
Procédure d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit
1.  Pour le [12 mois après la date de mise en application du présent règlement – OP: prière d'insérer la date] au plus tard, les autorités compétentes communiquent au groupe de coordination des listes de tous les médicaments pour lesquels des autorisations de mise sur le marché ont été accordées en application de procédures nationales avant le 1er janvier 2004.
1.  Pour le [12 mois après la date de mise en application du présent règlement – OP: prière d'insérer la date] au plus tard, les autorités compétentes communiquent au groupe de coordination des listes de tous les médicaments pour lesquels des autorisations de mise sur le marché ont été accordées en application de procédures nationales.
2.  Le groupe de coordination établit des groupes de médicaments similaires. Pour chacun des groupes de médicaments similaires, le groupe de coordination nomme un membre en qualité de rapporteur.
2.  Le groupe de coordination établit des groupes de médicaments essentiellement similaires tels qu'identifiés à l'article 68, paragraphe 4, point b). Pour chacun de ces groupes de médicaments essentiellement similaires, le groupe de coordination nomme un membre en qualité de rapporteur.
3.  Dans les 120 jours de sa nomination, le rapporteur présente au groupe de coordination un rapport relatif à une éventuelle harmonisation des résumés des caractéristiques du produit des médicaments vétérinaires similaires du groupe et propose un résumé des caractéristiques du produit harmonisé.
3.  Dans les 120 jours de sa nomination, le rapporteur présente au groupe de coordination un rapport proposant une harmonisation des conditions régissant l'utilisation du groupe de médicaments vétérinaires essentiellement similaires ou de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire donné.
4.  Les résumés des caractéristiques du produit harmonisés des médicaments vétérinaires comportent toutes les informations suivantes:
4.  Les conditions d'utilisation harmonisées comportent au moins les informations suivantes:
a)  toutes les espèces mentionnées dans les autorisations de mise sur le marché accordées par les États membres en ce qui concerne des médicaments similaires au sein du groupe;
a)  toutes les espèces mentionnées dans les autorisations de mise sur le marché accordées par les États membres en ce qui concerne des médicaments essentiellement similaires au sein du groupe;
b)  toutes les indications thérapeutiques mentionnées dans les autorisations de mise sur le marché accordées par les États membres en ce qui concerne des médicaments similaires au sein du groupe;
b)  toutes les indications thérapeutiques et posologies mentionnées dans les autorisations de mise sur le marché accordées par les États membres en ce qui concerne des médicaments essentiellement similaires au sein du groupe;
c)  le temps d'attente le plus court parmi ceux qui figurent dans les résumés des caractéristiques du produit.
c)  un temps d'attente garantissant une protection adéquate des consommateurs;
c bis)  des précautions spéciales en ce qui concerne les incidences sur l'environnement.
4 bis.  Outre les conditions d'utilisation, d'autres éléments du résumé des caractéristiques du produit et de l'ensemble de données relatives à la qualité peuvent être harmonisés.
5.  Un rapport lui ayant été présenté, le groupe de coordination agit à la majorité des suffrages exprimés par les membres du groupe représentés lors de la réunion. Le rapporteur constate l'accord, clôt la procédure et informe les États membres et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché en conséquence.
5.  Un rapport lui ayant été présenté, le groupe de coordination agit à la majorité des suffrages exprimés par les membres du groupe représentés lors de la réunion. Le rapporteur constate l'accord, clôt la procédure et informe les États membres et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché en conséquence.
6.  Si l'avis est favorable à l'adoption d'un résumé des caractéristiques du produit harmonisé, chaque État membre modifie une autorisation de mise sur le marché conformément à l'accord dans les trente jours de la réception des informations relatives à l'accord transmises par le rapporteur.
6.  Si l'avis est favorable à l'adoption de conditions d'utilisation harmonisées, chaque État membre modifie l'autorisation ou les autorisations de mise sur le marché des produits sur son territoire de façon à ce que les éléments énumérés au paragraphe 4, lorsqu'ils sont déjà présents dans les résumés des caractéristiques d'un produit appartenant au groupe, soient en conformité avec l'accord dans les trente jours de la réception des informations relatives à l'accord transmises par le rapporteur. Une fois qu'un avis favorable à l'adoption de conditions d'utilisation harmonisées a été délivré, les autorisations de mise sur le marché pour un produit donné peuvent prétendre à être reconnues comme des autorisations relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue au titre du présent règlement.
7.  Si l'avis est défavorable, la procédure visée à l'article 49 s'applique.
7.  Si l'avis est défavorable, la procédure visée à l'article 49 s'applique.
Amendement 174
Proposition de règlement
Article 70
Harmonisation du résumé des caractéristiques du produit à la suite d'une réévaluation
Harmonisation du résumé des caractéristiques du produit à la suite d'une réévaluation
1.  Par dérogation à l'article 69, le comité peut recommander à la Commission des groupes de médicaments vétérinaires similaires pour lesquels une réévaluation scientifique est nécessaire avant qu'un résumé des caractéristiques du produit harmonisé soit élaboré.
1.  Par dérogation à l'article 69 et lorsque l'harmonisation des conditions d'utilisation d'un groupe de produits est dans l'intérêt de la santé publique ou animale à l'échelle de l'Union, le comité peut recommander à la Commission des groupes de médicaments vétérinaires similaires pour lesquels une réévaluation scientifique est nécessaire avant que des conditions d'utilisation harmonisées soient élaborées.
1 bis.  Aux fins de l'harmonisation au titre du présent article, on entend par médicaments vétérinaires similaires des produits non homéopathiques, qui ne sont pas tous bioéquivalents, et qui ont la ou les mêmes substances actives et la même forme pharmaceutique, ou une série de médicaments vétérinaires appartenant à la même classe thérapeutique.
2.  La Commission adopte, par voie d'actes d'exécution, des décisions relatives aux groupes de médicaments pour lesquels une réévaluation est nécessaire. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2.
2.  La Commission adopte, par voie d'actes d'exécution, des décisions relatives aux groupes de médicaments similaires pour lesquels une réévaluation est nécessaire. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2.
3.  Par dérogation à l'article 69, les médicaments vétérinaires autorisés avant le 20 juillet 2000 ainsi que les médicaments vétérinaires autorisés après cette date mais dont il s'est avéré, au cours de l'évaluation des risques pour l'environnement, qu'ils pourraient être nocifs pour l'environnement sont réévalués avant qu'un résumé des caractéristiques du produit harmonisé soit élaboré.
3.  Par dérogation à l'article 69, les médicaments vétérinaires qui n'ont pas été soumis à une évaluation des risques pour l'environnement dans l'Union sont évalués conformément à l'annexe II avant l'élaboration de conditions d'utilisation harmonisées. À cette fin, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché actualisent en conséquence la documentation visée à l'article 7, paragraphe 1, point b).
3 bis.  Par dérogation à l'article 69, les médicaments vétérinaires antimicrobiens sont réévalués dans les cinq ans qui suivent l'entrée en vigueur du présent règlement.
4.  Aux fins des paragraphes 1 et 3, la procédure de saisine dans l'intérêt de l'Union conformément aux articles 84 à 87 s'applique en conséquence.
4.  Aux fins des paragraphes 1, 3 et 3 bis, la procédure de saisine dans l'intérêt de l'Union conformément aux articles 84 à 87 s'applique en conséquence.
Amendement 175
Proposition de règlement
Article 71
Position des titulaires d'autorisations de mise sur le marché
Position des titulaires d'autorisations de mise sur le marché
À la demande du groupe de coordination ou de l'Agence, les titulaires des autorisations de mise sur le marché des médicaments inscrits dans un groupe de médicaments similaires désigné pour faire l'objet d'une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit transmettent des informations sur leurs médicaments.
À la demande du groupe de coordination ou de l'Agence, les titulaires des autorisations de mise sur le marché des médicaments inscrits dans un groupe de médicaments désigné pour faire l'objet d'une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit ou les titulaires d'un médicament donné désigné pour faire l'objet d'une harmonisation des autorisations de mise sur le marché transmettent des informations sur leurs médicaments.
Amendement 176
Proposition de règlement
Article 72 – paragraphe 1
1.  Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché créent et gèrent un système de collecte d'informations sur les risques des médicaments vétérinaires pour la santé animale, la santé publique et l'environnement qui leur permet de s'acquitter des responsabilités qui leur incombent en matière de pharmacovigilance en application des articles 73, 76 et 77 (le «système de pharmacovigilance»).
1.  Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché veillent à ce que le rapport bénéfice-risque des médicaments vétérinaires autorisés soit évalué sur une base continue et à prendre les mesures adéquates pour garantir que ce rapport reste positif. À cette fin, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché créent et gèrent un système de collecte d'informations, d'étude, d'évaluation et de communication sur les événements indésirables des médicaments vétérinaires pour la santé animale, la santé publique et l'environnement. Le système sert à la coordination des mesures nécessaires pour s'acquitter des responsabilités en matière de pharmacovigilance en application des articles 73, 76 et 77.
Amendement 177
Proposition de règlement
Article 72 – paragraphe 2
2.  Les autorités compétentes et l'Agence supervisent les systèmes de pharmacovigilance des titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
2.  Les autorités compétentes et l'Agence supervisent les systèmes de pharmacovigilance des titulaires d'autorisations de mise sur le marché et sont libres de tout conflit d'intérêts avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Amendement 178
Proposition de règlement
Article 73 – paragraphe 1
1.  Les États membres, la Commission, l'Agence et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché collaborent à la création et à la gestion d'un système de contrôle de l'innocuité des médicaments vétérinaires autorisés qui leur permet de s'acquitter des responsabilités qui leur incombent en application des articles 77 et 79 (le «système de pharmacovigilance de l'Union»).
1.  Les États membres, la Commission et l'Agence collaborent à la création, à la mise en réseau et au développement de leurs systèmes de contrôle de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité des médicaments vétérinaires autorisés, afin de se conformer aux responsabilités qui leur incombent en vertu de l'article 79. Les titulaires d'autorisations créent et gèrent un système de surveillance de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité de leurs produits qui leur permet de s'acquitter des responsabilités qui leur incombent en application des articles 77 et 78.
Amendement 179
Proposition de règlement
Article 73 – paragraphe 2
2.  Les autorités compétentes, l'Agence et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché mettent à la disposition des professionnels de la santé et des détenteurs d'animaux différents moyens de leur notifier les événements suivants, qu'ils soient ou non considérés comme liés aux produits (les "événements indésirables"):
2.  Les autorités compétentes, l'Agence et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché mettent à la disposition des professionnels de la santé, des détenteurs d'animaux, des autorités environnementales des États membres et des autres parties intéressées différents moyens de leur notifier les événements suivants (les "événements indésirables"), qu'ils soient ou non considérés comme liés aux produits:
a)  toute réaction nocive et non voulue à un médicament à usage vétérinaire ou humain constatée chez un animal;
a)  toute réaction nocive et non voulue à un médicament à usage vétérinaire ou humain constatée chez un animal, que le produit puisse ou non être mis en relation avec l'événement et qu'il ait été administré ou non conformément au résumé des caractéristiques du produit;
b)  tout manque d'efficacité d'un médicament vétérinaire observé après qu'il a été administré à un animal conformément au résumé des caractéristiques du produit;
b)  tout manque d'efficacité d'un médicament vétérinaire, y compris des signes potentiels de résistance aux antimicrobiens, observé après qu'il a été utilisé sur un animal;
c)  tout incident environnemental observé à la suite de l'administration d'un médicament vétérinaire à un animal;
c)  tout effet indésirable, imprévu ou non voulu observé dans l'environnement (y compris les eaux de surface et les eaux souterraines) à la suite de l'administration d'un médicament vétérinaire à un animal;
d)   toute violation du temps d'attente après l'administration d'un médicament à usage vétérinaire ou humain à un animal;
d)  toute violation du temps d'attente après l'administration d'un médicament à usage vétérinaire à un animal;
e)   toute réaction nocive à un médicament vétérinaire constatée chez l'homme;
e)   toute réaction nocive à un médicament vétérinaire constatée chez l'homme;
f)   toute détection de la présence d'une substance active dans un produit tiré d'un animal producteur de denrées alimentaires en une teneur dépassant les limites de résidus fixées conformément au règlement (CE) nº 470/2009.
f)  toute détection de la présence d'une substance active dans un produit tiré d'un animal producteur de denrées alimentaires en une teneur dépassant les limites de résidus fixées conformément au règlement (CE) nº 470/2009;
f bis)  tout soupçon de transmission non voulue d'un agent infectieux par l'intermédiaire d'un médicament vétérinaire.
Amendement 180
Proposition de règlement
Article 73 – paragraphe 2 bis (nouveau)
2 bis.  Les autorités compétentes et l'Agence, outre les évènements visés au paragraphe 2, mettent à la disposition des professionnels de la santé et des détenteurs d'animaux différents moyens de leur notifier toute réaction à un médicament à usage humain constatée chez l'animal.
Amendement 181
Proposition de règlement
Article 73 bis (nouveau)
Article 73 bis
Au plus tard six mois avant la date d'application du présent règlement, la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur une étude de faisabilité concernant la mise en place d'un système d'analyse par substance (monographies) et d'autres options possibles pour l'évaluation des risques environnementaux des médicaments vétérinaires, qu'elle assortit, le cas échéant, d'une proposition législative.
Amendement 182
Proposition de règlement
Article 74 – paragraphe 1
1.  L'Agence établit et gère une base de données de l'Union sur la pharmacovigilance vétérinaire (la "base de données sur la pharmacovigilance").
1.  L'Agence établit et gère une base de données de l'Union sur la pharmacovigilance vétérinaire (la "base de données sur la pharmacovigilance") liée à la base de données sur les médicaments vétérinaires. La base de données de l'Union sur les médicaments vétérinaires est l'unique point de réception des événements indésirables rapportés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché. La gestion comporte l'archivage électronique des rapports originaux et des rapports de suivi ainsi qu'un contrôle permanent de la qualité des données.
Amendement 183
Proposition de règlement
Article 74 – paragraphe 2
2.  En collaboration avec les États membres et la Commission, l'Agence définit les spécifications fonctionnelles de la base de données sur la pharmacovigilance.
2.  Après consultation des États membres, de la Commission et des parties intéressées, l'Agence définit les spécifications fonctionnelles de la base de données sur la pharmacovigilance. Celles-ci englobent les données relatives à la surveillance de l'environnement qui feraient état d'effets indésirables sur des espèces non ciblées dans l'écosystème, et élargissent les sources des contributions au système de pharmacovigilance en y incluant les activités d'observation et de surveillance menées par des spécialistes qui ne sont pas nécessairement des vétérinaires.
Amendement 184
Proposition de règlement
Article 74 – paragraphe 3
3.  L'Agence veille à ce que les informations versées dans la base de données sur la pharmacovigilance soient téléchargées et rendues accessibles conformément à l'article 75.
3.  L'Agence veille à ce que les informations versées dans la base de données sur la pharmacovigilance soient téléchargées et rendues accessibles au public conformément à l'article 75.
Amendement 185
Proposition de règlement
Article 74 – paragraphe 3 bis (nouveau)
3 bis.  L'Agence garantit le transfert d'informations entre sa base de données sur la pharmacovigilance et les bases de données sur la pharmacovigilance nationales des différents États membres.
Amendement 186
Proposition de règlement
Article 75 – paragraphe 3 – point a
a)  le nombre d'événements indésirables notifiés chaque année, ventilé par produit, espèce animale et type d'événement indésirable;
a)  le nombre d'événements indésirables notifiés chaque année, ventilé par type de produit et substance active, espèce animale et type d'événement indésirable;
Amendement 187
Proposition de règlement
Article 75 – paragraphe 3 – point b bis (nouveau)
b bis)  des informations sur l'incidence des événements indésirables.
Amendement 188
Proposition de règlement
Article 75 – paragraphe 3 bis (nouveau)
3 bis.  Les professionnels de santé ont accès à la base de données sur la pharmacovigilance en ce qui concerne les informations suivantes:
a)  le nombre d'événements indésirables notifiés chaque année, ventilé par produit, espèce animale et type d'événement indésirable;
b)  les déclarations précédentes faites concernant le même produit et le nombre de cas par espèce survenus dans les six derniers mois;
c)  des informations sur les résultats du système de détection des signaux pour les médicaments vétérinaires et les groupes de produits.
Amendement 189
Proposition de règlement
Article 76 – paragraphe 1
1.  Les autorités compétentes consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les événements indésirables qui leur ont été notifiés par des professionnels de la santé et des détenteurs d'animaux et qui sont survenus sur le territoire de leur État membre, dans les trente jours qui suivent la réception des notifications.
1.  Les autorités compétentes consignent et évaluent tous les événements indésirables qui sont portés à leur connaissance conformément à l'article 73 et qui surviennent sur le territoire de leur État membre, et les versent sans délai, et au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance, dans la base de données sur la pharmacovigilance. Les autorités compétentes consignent les événements indésirables graves chez les animaux, les réactions nocives à un médicament vétérinaire constatées chez l'homme et les incidents environnementaux observés à la suite de l'administration d'un médicament vétérinaire à un animal dans les quinze jours qui suivent la réception de ces notifications.
Amendement 190
Proposition de règlement
Article 76 – paragraphe 2
2.  Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les événements indésirables concernant leurs médicaments vétérinaires autorisés qui leur ont été notifiés par des professionnels de la santé et des détenteurs d'animaux et qui sont survenus dans l'Union ou dans un pays tiers, dans les trente jours qui suivent la réception des notifications.
2.  Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance et évaluent tous les événements indésirables concernant leurs médicaments vétérinaires autorisés qui leur ont été notifiés par des professionnels de la santé et des détenteurs d'animaux et qui sont survenus dans l'Union ou dans un pays tiers. Les événements indésirables graves chez les animaux, les réactions nocives à un médicament vétérinaire constatées chez l'homme et les incidents environnementaux observés à la suite de l'administration d'un médicament vétérinaire à un animal sont notifiés dans les 15 jours qui suivent la réception de la notification. Les événements indésirables moins graves liés à l'utilisation de médicaments vétérinaires sont notifiés au plus tard 42 jours après la réception de l'information. Des exigences différentes s'appliquent aux événements indésirables observés lors d'essais cliniques, comme précisé dans les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques dans le cas d'essais cliniques.
Amendement 191
Proposition de règlement
Article 76 – paragraphe 3
3.  Les autorités compétentes peuvent, de leur propre initiative ou à la demande de l'Agence, exiger du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qu'il recueille des données spécifiques de pharmacovigilance, notamment en ce qui concerne l'utilisation d'un médicament vétérinaire chez certaines espèces animales, dans le contexte de la santé publique et animale, de la sécurité des personnes qui administrent le médicament et de la protection de l'environnement. L'autorité requérante expose en détail les motifs de la requête et en informe les autres autorités compétentes et l'Agence.
3.   Les autorités compétentes peuvent, de leur propre initiative ou à la demande de l'Agence, exiger du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qu'il fournisse des données spécifiques de pharmacovigilance, telles que des informations sur l'évaluation permanente du rapport bénéfice/risque en ce qui concerne l'utilisation d'un médicament vétérinaire chez certaines espèces animales, dans le contexte de la santé publique et animale, de la sécurité des personnes qui administrent le médicament ou de la protection de l'environnement. L'autorité requérante expose en détail les motifs de la requête et en informe les autres autorités compétentes et l'Agence.
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent satisfaire à cette demande dans le délai fixé, selon le cas, par l'autorité compétente.
Amendement 192
Proposition de règlement
Article 77 – paragraphe 1
1.  Le titulaire d'autorisations de mise sur le marché est responsable de la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments pour lesquels il détient une autorisation de mise sur le marché.
1.  Le titulaire d'autorisations de mise sur le marché est responsable de la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments pour lesquels il détient une autorisation de mise sur le marché et prend toutes les mesures appropriées pour encourager les professionnels de la santé et les détenteurs d'animaux à notifier les événements indésirables.
Amendement 193
Proposition de règlement
Article 77 – paragraphe 2
2.  Lorsque les tâches de pharmacovigilance ont été sous-traitées à un tiers par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, les modalités de cette sous-traitance sont exposées en détail dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance.
2.  Lorsque les tâches de pharmacovigilance ont été sous-traitées à un tiers (contractant) par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, les responsabilités des deux parties sont arrêtées d'une manière claire dans un contrat et dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance.
Amendement 194
Proposition de règlement
Article 77 – paragraphe 2 bis (nouveau)
2 bis.  Le titulaire d'autorisations de mise sur le marché s'assure régulièrement que le contractant mène l'activité conformément aux dispositions contractuelles.
Amendement 195
Proposition de règlement
Article 77 – paragraphe 3
3.  Le titulaire d'autorisations de mise sur le marché dispose en permanence d'une ou de plusieurs personnes responsables de la pharmacovigilance qui possèdent les qualifications appropriées. Ces personnes résident et exercent leurs activités dans l'Union. Le titulaire d'autorisations de mise sur le marché désigne une seule personne qualifiée par dossier permanent du système de pharmacovigilance.
3.  Le titulaire d'autorisations de mise sur le marché dispose en permanence d'une personne responsable de la pharmacovigilance qui possède les qualifications appropriées. Cette personne réside et exerce ses activités dans l'Union. La personne qualifiée pour la pharmacovigilance peut déléguer certains domaines d'activité à d'autres personnes, adéquatement formées, mais demeure responsable du système de pharmacovigilance et des profils de sécurité des médicaments vétérinaires du titulaire d'autorisations de mise sur le marché.
Amendement 196
Proposition de règlement
Article 77 – paragraphe 4
4.  Lorsque les tâches de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance, énumérées à l'article 78, ont été sous-traitées à un tiers, les modalités de cette sous-traitance sont précisées dans le contrat.
4.  Lorsque les tâches de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance, énumérées à l'article 78, ont été sous-traitées à un tiers, les modalités de cette sous-traitance sont arrêtées d'une manière claire dans un contrat.
Amendement 197
Proposition de règlement
Article 77 – paragraphe 6
6.  Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne communique pas d'informations au grand public en ce qui concerne des événements indésirables se rapportant au médicament vétérinaire sans notifier préalablement son intention à l'autorité ou aux autorités compétentes ayant accordé l'autorisation de mise sur le marché ou à l'Agence lorsque l'autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à la procédure d'autorisation centralisée.
6.  Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne communique pas d'informations au grand public en ce qui concerne des événements indésirables et d'éventuelles questions de pharmacovigilance se rapportant au médicament vétérinaire sans adresser à l'avance une copie de cette communication à l'autorité ou aux autorités compétentes ayant accordé l'autorisation de mise sur le marché ou à l'Agence lorsque l'autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à la procédure d'autorisation centralisée.
Amendement 198
Proposition de règlement
Article 77 bis (nouveau)
Article 77 bis
Dossier permanent unique
L'organisation des opérations de pharmacovigilance conduites par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché est décrite dans un dossier permanent unique, qui est soumis à autorisation par les États membres. Les procédures d'évaluation uniques de ces autorisations sont définies par les États membres et les décisions qui en découlent sont reconnues dans toute l'Union.
L'autorité compétente rend une décision sur cette autorisation dans les 90 jours qui suivent la réception d'une demande complète.
Le dossier permanent unique est adressé à l'autorité compétente de l´État membre dans lequel la personne qualifiée désignée par le titulaire réalise les opérations décrites dans ce dossier. L'autorité compétente concernée notifie sa décision au titulaire et l'enregistre dans la base de données de l'Union sur les médicaments vétérinaires avec la copie du dossier permanent unique correspondant.
Le titulaire soumet également à l'autorité compétente toute modification substantielle de son dossier permanent unique.
Amendement 199
Proposition de règlement
Article 78
Personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance
Personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance
Les personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance, visées à l'article 77, paragraphe 3, accomplissent les tâches suivantes:
Les personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance, visées à l'article 77, paragraphe 3, veillent à ce que les tâches suivantes soient accomplies:
a)  établir et mettre à jour une description détaillée du système de pharmacovigilance utilisé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne le médicament vétérinaire pour lequel l'autorisation a été accordée (le "dossier permanent du système de pharmacovigilance"), pour tous les médicaments dont elles ont la responsabilité;
a)  établir et mettre à jour une description détaillée du système de pharmacovigilance utilisé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (le "dossier permanent du système de pharmacovigilance"), pour tous les médicaments dont elles ont la responsabilité;
b)  attribuer des numéros de référence au dossier permanent du système de pharmacovigilance et verser le numéro de référence du dossier permanent du système de pharmacovigilance de chaque médicament dans la base de données sur les médicaments;
b)  attribuer des numéros de référence au dossier permanent du système de pharmacovigilance et verser le numéro de référence pertinent du dossier permanent du système de pharmacovigilance dans la base de données sur les médicaments pour chaque médicament;
c)  notifier aux autorités compétentes et à l'Agence le lieu où la personne qualifiée exerce ses activités et où le dossier permanent du système de pharmacovigilance est accessible dans l'Union;
c)  notifier aux autorités compétentes et à l'Agence le lieu où la personne qualifiée exerce ses activités et où le dossier permanent du système de pharmacovigilance est accessible dans l'Union;
d)  établir et gérer un système qui garantit que tous les événements indésirables qui sont portés à l'attention du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sont recueillis et consignés de manière à être accessibles au minimum sur un site dans l'Union;
d)  établir et gérer un système qui garantit que tous les événements indésirables, y compris sur les espèces non ciblées et l'environnement, qui sont portés à l'attention du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sont recueillis et consignés de manière à être accessibles au minimum sur un site dans l'Union;
e)  élaborer les notifications d'événements indésirables visées à l'article 76;
e)  élaborer les notifications d'événements indésirables visées à l'article 76;
f)  veiller à ce que les notifications d'événements indésirables recueillies soient consignées dans la base de données sur la pharmacovigilance;
f)  veiller à ce que les notifications d'événements indésirables recueillies soient consignées dans la base de données sur la pharmacovigilance;
g)  veiller à ce que toute requête des autorités compétentes ou de l'Agence concernant la transmission des informations complémentaires nécessaires pour évaluer le rapport bénéfice-risque d'un médicament vétérinaire reçoive rapidement une réponse complète, y compris en ce qui concerne le volume des ventes ou des prescriptions du médicament vétérinaire concerné;
g)  veiller à ce que toute requête des autorités compétentes ou de l'Agence concernant la transmission des informations complémentaires nécessaires pour évaluer le rapport bénéfice-risque d'un médicament vétérinaire reçoive rapidement une réponse complète, y compris en ce qui concerne le volume des ventes ou des prescriptions du médicament vétérinaire concerné;
h)  fournir aux autorités compétentes ou à l'Agence toutes autres informations utiles pour détecter une modification du rapport bénéfice-risque d'un médicament vétérinaire, notamment les informations appropriées relatives aux études de surveillance après mise sur le marché;
h)  fournir aux autorités compétentes ou à l'Agence toutes autres informations utiles pour détecter une modification du rapport bénéfice-risque d'un médicament vétérinaire, notamment les informations appropriées relatives aux études de surveillance après mise sur le marché;
i)  évaluer, au moyen du système de pharmacovigilance, toutes les informations, étudier les possibilités de prévention et de réduction des risques et prendre des mesures appropriées si nécessaire;
i)  évaluer, au moyen du système de pharmacovigilance, toutes les informations, étudier les possibilités de prévention et de réduction des risques et prendre des mesures appropriées si nécessaire;
j)  contrôler le système de pharmacovigilance et veiller, si nécessaire, à ce qu'un plan de mesures correctrices approprié soit élaboré et appliqué;
j)  contrôler le système de pharmacovigilance et veiller, si nécessaire, à ce qu'un plan de mesures correctrices approprié soit élaboré et appliqué;
k)  veiller à ce que tous les membres du personnel intervenant dans l'exécution des activités de pharmacovigilance bénéficient d'une formation continue;
k)  veiller à ce que tous les membres du personnel intervenant dans l'exécution des activités de pharmacovigilance bénéficient d'une formation continue et adaptée à leurs activités; la participation aux formations est attestée et la réussite d'une formation est contrôlée.
l)  communiquer toute mesure réglementaire prise dans un pays tiers sur la base des données de pharmacovigilance aux autorités compétentes et à l'Agence dans les quinze jours qui suivent la réception des informations relatives à la mesure.
l)  communiquer toute mesure réglementaire prise dans un autre État membre ou un pays tiers sur la base des données de pharmacovigilance aux autorités compétentes et à l'Agence dans les quinze jours qui suivent la réception des informations relatives à la mesure.
l bis)  procéder pour chaque produit à un réexamen annuel du rapport risque/bénéfice en tenant compte de toutes les données de surveillance en matière de pharmacovigilance disponibles sur le produit concerné, y compris le contrôle des signaux de pharmacovigilance. Le titulaire d'autorisations de mise sur le marché consigne ce réexamen par écrit et le résultat est enregistré dans la base de données sur la pharmacovigilance. Le titulaire d'autorisations de mise sur le marché fournit la documentation étayant le résultat du réexamen à la demande de l'autorité compétente nationale ou au cours de l'inspection effectuée conformément à l'article 128;
l ter)   le titulaire d'autorisations de mise sur le marché veille à ce que la personne qualifiée pour la pharmacovigilance soit autorisée à entretenir et développer le système de pharmacovigilance ainsi qu'à garantir le respect des exigences.
Amendement 200
Proposition de règlement
Article 79 – paragraphe 1
1.  Les autorités compétentes évaluent tous les événements indésirables qui leur sont notifiés par les professionnels de la santé et les détenteurs d'animaux, gèrent les risques et prennent les mesures visées aux articles 130 à 135 concernant les autorisations de mise sur le marché lorsque c'est nécessaire.
1.  Les autorités compétentes évaluent tous les événements indésirables qui leur sont notifiés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, les professionnels de la santé et les détenteurs d'animaux, gèrent les risques et prennent les mesures visées aux articles 130 à 135 concernant les autorisations de mise sur le marché lorsque c'est nécessaire.
Amendement 201
Proposition de règlement
Article 79 – paragraphe 4
4.  Les autorités compétentes et l'Agence communiquent au grand public, aux vétérinaires et aux autres professionnels de la santé toutes les informations importantes concernant les événements indésirables liés à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, en temps utile, par voie électronique ou par d'autres moyens de communication accessibles au public.
4.  Les autorités compétentes et l'Agence rendent publiques toutes les informations importantes concernant les événements indésirables liés à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, en temps utile, par voie électronique ou par d'autres moyens de communication accessibles au public. Les autorités compétentes et l'Agence veillent à ce que les vétérinaires reçoivent un retour d'information sur les événements indésirables notifiés ainsi qu'un retour d'information régulier sur toutes les réactions indésirables notifiées.
Amendement 203
Proposition de règlement
Article 80 – paragraphe 1
1.  Une autorité compétente peut déléguer toute tâche lui incombant visée à l'article 79 à une autorité compétente dans un autre État membre, à condition que ce dernier y consente par écrit.
1.  Une autorité compétente peut déléguer toute tâche lui incombant visée à l'article 79 à une autorité publique compétente dans un autre État membre, à condition que ce dernier y consente par écrit.
Amendement 204
Proposition de règlement
Article 81
Processus de gestion des signaux
Processus de gestion des signaux
1.  Les autorités compétentes et l'Agence collaborent au contrôle des données versées dans la base de données sur la pharmacovigilance pour déterminer si le rapport bénéfice-risque des médicaments vétérinaires s'est modifié, en vue de détecter les risques pour la santé animale, la santé publique et la protection de l'environnement (le "processus de gestion des signaux").
1.   Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, les autorités compétentes, les autres autorités concernées et l'Agence collaborent au contrôle des données versées dans la base de données sur la pharmacovigilance pour déterminer si le rapport bénéfice-risque des médicaments vétérinaires s'est modifié, en vue de détecter les risques pour la santé animale, la santé publique et la protection de l'environnement (le "processus de gestion des signaux").
2.   Les autorités compétentes et l'Agence établissent des groupes de médicaments vétérinaires pour lesquels le processus de gestion des signaux peut être combiné en vue de la détection des risques pour la santé animale, la santé publique et la protection de l'environnement.
2.  Les autorités compétentes et l'Agence établissent des groupes de médicaments vétérinaires pour lesquels le processus de gestion des signaux peut être combiné en vue de la détection des risques pour la santé animale, la santé publique et la protection de l'environnement.
3.  L'Agence et le groupe de coordination s'accordent sur la répartition du contrôle des données sur les groupes de médicaments vétérinaires versées dans la base de données sur la pharmacovigilance. Pour chaque groupe de médicaments vétérinaires, une autorité compétente ou l'Agence est nommée responsable du contrôle (l'"autorité chef de file").
3.  L'Agence et le groupe de pharmacovigilance vétérinaire s'accordent sur la répartition du contrôle des données sur les groupes de médicaments vétérinaires versées dans la base de données sur la pharmacovigilance. Pour chaque groupe de médicaments vétérinaires, une autorité compétente ou l'Agence est nommée responsable du contrôle (l'"autorité chef de file").
4.  Les résultats du processus de gestion des signaux sont arrêtés par les autorités compétentes et, le cas échéant, l'Agence. L'autorité chef de file consigne les résultats dans la base de données sur la pharmacovigilance.
4.  Étant donné que les titulaires d'autorisation de mise sur le marché sont la principale source d'expertise et d'information sur les produits dont ils sont responsables, l'autorité chef de file peut, le cas échéant, les consulter au cours du processus de gestion des signaux. Les résultats du processus de gestion des signaux sont arrêtés par les autorités compétentes et, le cas échéant, l'Agence. L'autorité chef de file consigne les résultats dans la base de données sur la pharmacovigilance.
5.  Si nécessaire, les autorités compétentes ou la Commission, se fondant sur les résultats du processus de gestion des signaux visés au paragraphe 4, prennent les mesures visées aux articles 130 à 135 qui sont appropriées.
5.  Si nécessaire, les autorités compétentes ou la Commission, se fondant sur les résultats du processus de gestion des signaux visés au paragraphe 4, prennent les mesures visées aux articles 130 à 135 qui sont appropriées.
Amendement 205
Proposition de règlement
Article 82 – paragraphe 1
Avant l'expiration de la période de validité de trois ans, les autorisations de mise sur le marché pour un marché limité accordées conformément à l'article 21 sont réexaminées sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Après le premier réexamen, elles sont réexaminées tous les cinq ans.
Avant l'expiration de la période de validité de cinq ans, les autorisations de mise sur le marché pour un marché limité accordées conformément à l'article 21 sont réexaminées sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Après le premier réexamen, elles sont, si nécessaire, réexaminées tous les cinq ans.
Amendement 206
Proposition de règlement
Article 83
Article 83
supprimé
Procédure de réexamen d'une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles
1.  Avant l'expiration de la période de validité d'un an, les autorisations de mise sur le marché accordées conformément à l'article 22 sont réexaminées sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
2.  La demande de réexamen est soumise à l'autorité compétente qui a accordé l'autorisation ou à l'Agence au moins trois mois avant l'expiration de l'autorisation de mise sur le marché.
3.  Lorsqu'une demande de réexamen a été soumise, l'autorisation de mise sur le marché reste valable jusqu'à ce que l'autorité compétente ou la Commission ait adopté une décision sur la demande.
4.  L'autorité compétente ou la Commission peut à tout moment accorder une autorisation de mise sur le marché valable pour une durée illimitée, à condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché transmette les données manquantes pour assurer la fourniture de données exhaustives en matière d'innocuité et d'efficacité visées à l'article 22, paragraphe 1.
Amendement 207
Proposition de règlement
Article 88 – paragraphe 1
1.  Par dérogation à l'article 5, les médicaments vétérinaires homéopathiques qui satisfont aux exigences énoncées à l'article 89 et ne sont pas des médicaments vétérinaires homéopathiques immunologiques sont enregistrés conformément à l'article 90.
1.  Par dérogation à l'article 5, les médicaments vétérinaires homéopathiques qui satisfont aux exigences énoncées à l'article 89 et ne sont pas des médicaments vétérinaires homéopathiques immunologiques sont enregistrés conformément à l'article 90. Le présent article ne s'applique pas aux médicaments vétérinaires qui ont été enregistrés ou autorisés avant le 31 décembre 1993 conformément aux dispositions légales et réglementaires nationales.
Amendement 208
Proposition de règlement
Article 88 – paragraphe 2 bis (nouveau)
2 bis.  Les médicaments vétérinaires homéopathiques qui ne relèvent pas de l'article 89, paragraphe 1, sont autorisés conformément aux règles générales. Lorsque les tests d'innocuité et les essais précliniques et cliniques des médicaments vétérinaires homéopathiques ne relèvent pas de l'article 89, paragraphe 1, l'État membre peut introduire ou maintenir sur son territoire des règles spécifiques conformes à ses principes et caractéristiques.
Amendement 209
Proposition de règlement
Article 89 – paragraphe 1 – point b
b)  le degré de dilution est suffisant pour garantir l'innocuité du médicament; en particulier, le médicament ne peut contenir plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère;
b)  le degré de dilution est suffisant pour garantir l'innocuité du médicament; en particulier, le médicament ne peut contenir plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère, à moins que la composition du médicament ne figure au tableau 1 du règlement (UE) n° 37/2010 avec la mention "Aucune LMR (limite maximale de résidus) requise";
Amendement 210
Proposition de règlement
Article 90 – paragraphe 1 – point a
a)  le nom scientifique ou tout autre nom figurant dans une pharmacopée de la ou des souches homéopathiques avec mention des voies d'administration, des formes pharmaceutiques et des degrés de dilution à enregistrer;
a)  le nom scientifique ou tout autre nom figurant dans une pharmacopée ou dans une monographie de la ou des souches homéopathiques avec mention des voies d'administration, des formes pharmaceutiques et des degrés de dilution à enregistrer;
Amendement 211
Proposition de règlement
Article 91 – paragraphe 1 – point b bis (nouveau)
b bis)  en plus de l'autorisation de fabrication, les fabricants cités ont également besoin d'une preuve ou d'une attestation de fabrication selon les principes des bonnes pratiques de fabrication;
Amendement 212
Proposition de règlement
Article 91 – paragraphe 2 – alinéa 1 bis (nouveau)
Une autorisation de fabrication n'est pas exigée pour les préparations, garnissages ou changements de conditionnement ou de présentation dans la mesure où ces opérations sont exécutées uniquement en vue de la délivrance au détail par des pharmaciens dans une officine ou par des vétérinaires dans un cabinet vétérinaire.
Amendement 302
Proposition de règlement
Article 92 – paragraphe 2 – point c
c)  des précisions sur le site de fabrication où les médicaments vétérinaires doivent être fabriqués ou soumis à des essais;
c)  des précisions sur le site de fabrication où les médicaments vétérinaires doivent être fabriqués ou soumis à des essais, y compris des données sur les émissions, rejets et pertes de substances actives et leurs précurseurs pour l'environnement;
Amendement 213
Proposition de règlement
Article 93 – paragraphe 5
5.  Une autorisation de fabrication peut être accordée à titre conditionnel, sous réserve de l'obligation faite au demandeur de prendre des mesures ou d'adopter des procédures spécifiques dans un intervalle de temps donné. L'autorisation de fabrication peut être suspendue si ces exigences ne sont pas respectées.
5.  Une autorisation de fabrication peut être accordée, en cas de défauts mineurs, à titre conditionnel, sous réserve de l'obligation faite au demandeur de remédier aux défauts dans un intervalle de temps donné. L'autorisation de fabrication peut être suspendue si ces exigences ne sont pas respectées. L'autorisation de fabrication est refusée si la fabrication entraîne des risques inacceptables pour l'environnement.
Amendement 214
Proposition de règlement
Article 98 – paragraphe 1 – point c bis (nouveau)
c bis)  respecte les règles relatives aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments établies dans l'Union, et utilise, comme matières premières, uniquement des substances actives fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des matières premières établies dans l'Union.
Amendement 215
Proposition de règlement
Article 104 – paragraphe 3
3.   La fourniture, par un détaillant à un autre, de petites quantités de médicaments vétérinaires n'est pas considérée comme de la distribution en gros.
3.  Les opérations d'achat, de vente, d'importation et d'exportation de médicaments vétérinaires ou toute autre opération commerciale portant sur ces médicaments, à des fins lucratives ou non, sont soumises à la possession d'une autorisation de distribution en gros des médicaments vétérinaires. Une telle autorisation ne s'applique pas aux opérations de fourniture, par un fabricant, de médicaments vétérinaires fabriqués par lui-même, ni à la vente au détail de médicaments vétérinaires par les personnes habilitées à exercer cette activité conformément à l'article 107.
Amendement 216
Proposition de règlement
Article 104 – paragraphe 4 bis (nouveau)
4 bis.  Sur le modèle des bonnes pratiques existantes pour le médicament humain, la Commission adopte, dans les 24 mois suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments vétérinaires, que les grossistes sont tenus de respecter.
Amendement 217
Proposition de règlement
Article 104 – paragraphe 4 ter (nouveau)
4 ter.   Un grossiste ne s'approvisionne en médicaments qu'auprès du fabricant, d'une personne désignée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de personnes qui possèdent elles-mêmes l'autorisation de distribution en gros.
Amendement 218
Proposition de règlement
Article 104 – paragraphe 5 bis (nouveau)
5 bis.  Le grossiste respecte les obligations édictées à l'article 105, paragraphe 3, points c bis) et c ter), en matière de fourniture de médicaments.
Amendement 219
Proposition de règlement
Article 105 – paragraphe 3 – point a
a)  il dispose d'un personnel techniquement compétent ainsi que de locaux adaptés et suffisants, conformes aux exigences applicables à la conservation et à la manipulation des médicaments vétérinaires définies par l'État membre concerné;
a)  il dispose d'un personnel techniquement compétent ainsi que de locaux adaptés et suffisants, accessibles à tout moment aux représentants de l'autorité compétente, conformes aux exigences applicables à la conservation et à la manipulation des médicaments vétérinaires définies par l'État membre concerné;
Amendement 220
Proposition de règlement
Article 105 – paragraphe 3 – point c bis (nouveau)
c bis)  en ce qui concerne la fourniture de médicaments aux personnes autorisées à exercer des activités de commerce de détail dans l'État membre conformément à l'article 107, paragraphe 1, il est en mesure de garantir en permanence un assortiment de médicaments capables de répondre aux exigences du territoire approvisionné et d'assurer la livraison des fournitures demandées dans de très brefs délais sur l'ensemble dudit territoire;
Amendement 221
Proposition de règlement
Article 105 – paragraphe 3 – point c ter (nouveau)
c ter)  il assure, dans la limite de sa responsabilité, un approvisionnement approprié et continu des médicaments pour les personnes autorisées à exercer des activités de commerce de détail dans l'État membre conformément à l'article 107, paragraphe 1, de manière à couvrir les besoins en santé animale de l'État membre concerné;
Amendement 222
Proposition de règlement
Article 105 – paragraphe 3 – point c quater (nouveau)
c quater)  il est en mesure d'informer l'autorité compétente de toute rupture de stock susceptible de porter atteinte aux besoins en santé animale de l'État membre concerné.
Amendement 223
Proposition de règlement
Article 106 bis (nouveau)
Article 106 bis
Personne qualifiée
1.  Le titulaire d'une autorisation de distribution en gros dispose d'une façon permanente et continue des services d'au moins une personne qualifiée qui répond aux conditions prévues au présent article et est responsable notamment de l'exécution de la mission spécifiée à l'article 104.
2.  La personne qualifiée est en possession d'un diplôme, d'un certificat ou de toute autre preuve attestant qu'elle dispose d'une qualification appropriée, et elle a acquis une expérience suffisante dans le domaine de la distribution en gros. S'il répond personnellement à ces conditions, le titulaire de l'autorisation peut assumer lui-même la responsabilité visée au paragraphe 1.
3.  L'autorité compétente assure le respect des obligations de la personne qualifiée visée au présent article par des mesures administratives appropriées ou en la soumettant à un code de conduite professionnel. L'autorité compétente peut suspendre temporairement cette personne dès l'ouverture d'une procédure administrative ou disciplinaire à son encontre pour manquement à ses obligations.
Amendement 224
Proposition de règlement
Article 107 – paragraphe 2
2.  Les personnes habilitées à prescrire des médicaments vétérinaires en vertu de la législation nationale applicable ne vendent des médicaments antimicrobiens au détail que pour les animaux qu'elles soignent, et uniquement dans la quantité nécessaire pour le traitement concerné.
2.  Les personnes habilitées à prescrire des médicaments vétérinaires en vertu de la législation nationale applicable ne vendent des médicaments antimicrobiens au détail que pour les animaux dont elles ont directement la charge, après qu'un diagnostic vétérinaire a été posé et qu'un examen clinique de l'animal a été réalisé, et uniquement dans la quantité nécessaire pour le traitement concerné. Dans le cas des animaux producteurs de denrées alimentaires, la poursuite du traitement par médicaments antimicrobiens est décidée sur la base d'un nouvel examen clinique réalisé par un vétérinaire.
Amendement 225
Proposition de règlement
Article 107 – paragraphe 2 bis (nouveau)
2 bis.  Les États membres peuvent imposer des conditions plus strictes, motivées par la protection de la santé publique, de la santé animale et de l'environnement, pour le commerce de détail de médicaments vétérinaires sur leur territoire, pour autant que ces conditions soient proportionnées au risque et ne restreignent pas abusivement le fonctionnement du marché intérieur.
Amendement 226
Proposition de règlement
Article 107 – paragraphe 2 ter (nouveau)
2 ter.   Toute participation économique à des entreprises qui font commerce de médicaments vétérinaires ou fabriquent ou importent des médicaments vétérinaires est interdite.
Amendement 227
Proposition de règlement
Article 107 – paragraphe 2 quater (nouveau)
2 quater.  Compte tenu des risques liés à la résistance aux antimicrobiens, il est interdit aux entreprises pharmaceutiques de faire la promotion d'incitations économiques sous quelque forme que ce soit, directement ou indirectement, auprès de quiconque prescrit des médicaments vétérinaires.
Amendement 228
Proposition de règlement
Article 107 – paragraphe 3 – partie introductive
3.  Les détaillants de médicaments vétérinaires tiennent un registre détaillé dans lequel ils consignent, pour chaque achat et vente de médicaments vétérinaires, les informations suivantes:
3.  Les détaillants de médicaments vétérinaires tiennent un registre détaillé dans lequel ils consignent, pour chaque achat et vente de médicaments vétérinaires soumis à ordonnance, les informations suivantes:
Amendement 229
Proposition de règlement
Article 107 – paragraphe 3 – alinéa 1 bis (nouveau)
Les États membres peuvent, s'ils l'estiment nécessaire, exiger que l'obligation de tenir ce registre s'applique également lors de l'achat et de la vente de médicaments vétérinaires non soumis à prescription.
Amendement 230
Proposition de règlement
Article 108
Vente de médicaments vétérinaires au détail à distance
Vente de médicaments vétérinaires au détail à distance
1.  Les personnes autorisées à fournir des médicaments vétérinaires en vertu de l'article 107, paragraphe 1, peuvent proposer des médicaments vétérinaires au moyen des services de la société de l'information au sens de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil28 à des personnes physiques ou morales établies dans l'Union, à la condition que ces médicaments soient conformes à la législation de l'État membre de destination.
1.  Les personnes autorisées à fournir des médicaments vétérinaires en vertu de l'article 107, paragraphe 1, peuvent proposer des médicaments vétérinaires, à l'exception des médicaments vétérinaires antimicrobiens, psychotropes, et biologiques ou immunologiques, à la vente sur internet, à des personnes physiques ou morales établies dans l'Union, à la condition que:
a)  les médicaments vétérinaires et les prescriptions soient conformes à la législation de l'État membre de destination;
b)  la personne physique ou morale offrant des médicaments vétérinaires soit autorisée ou habilitée à délivrer au public des médicaments vétérinaires soumis ou non à prescription, également à distance, conformément à la législation nationale de l'État membre dans lequel cette personne est établie;
c)  la personne visée au point a) ait notifié à l'État membre dans lequel elle est établie, au minimum, les informations suivantes:
i)  le nom ou la raison sociale et l'adresse permanente du lieu d'activité à partir duquel ces médicaments vétérinaires sont fournis;
ii)  la date de début de l'activité d'offre à la vente à distance de médicaments vétérinaires au public sur l'internet;
iii)  l’adresse du site internet utilisé à cette fin et toutes les informations nécessaires pour identifier ce site internet.
1 bis.  Pour des motifs de santé publique ou animale, de bien-être des animaux ou de protection de l'environnement, les États membres ont la faculté de limiter et/ou de soumettre à des conditions la vente à distance au public, par internet, sur leur territoire, de médicaments vétérinaires ou d'autres médicaments vétérinaires soumis à prescription pour les animaux producteurs de denrées alimentaires.
2.  Outre les exigences en matière d'information énoncées à l'article 6 de la directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil29, les sites web proposant des médicaments vétérinaires contiennent au moins:
2.  Outre les exigences en matière d'information énoncées à l'article 6 de la directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil29 et à l'article 6 de la directive 2011/83/UE du Parlement européen et du Conseil29 bis, les sites web proposant des médicaments vétérinaires contiennent au moins:
a)  les coordonnées de l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le détaillant proposant les médicaments vétérinaires est établi;
a)  les coordonnées de l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le détaillant proposant les médicaments vétérinaires est établi;
b)  un lien hypertexte vers le site web de l'État membre d'établissement mis en place conformément au paragraphe 5;
b)  un lien hypertexte vers le site web de l'État membre d'établissement mis en place conformément au paragraphe 5;
c)  le logo commun mis en place conformément au paragraphe 3, clairement affiché sur chaque page du site web ayant trait à l'offre de médicaments vétérinaires à la vente à distance au public et contenant un lien hypertexte vers l'entrée relative au détaillant dans la liste des détaillants autorisés visée au paragraphe 5, point c).
c)  le logo commun mis en place conformément au paragraphe 3, clairement affiché sur chaque page du site web ayant trait à l'offre de médicaments vétérinaires à la vente à distance au public et contenant un lien hypertexte vers l'entrée relative au détaillant dans la liste des détaillants autorisés visée au paragraphe 5, point c).
3.  Un logo commun est mis en place, qui est reconnaissable dans toute l'Union tout en permettant l'identification de l'État membre dans lequel est établie la personne offrant des médicaments vétérinaires à la vente à distance au public. Ce logo est clairement affiché sur les sites web offrant des médicaments vétérinaires à la vente à distance.
3.  Un logo commun est mis en place, qui est reconnaissable dans toute l'Union tout en permettant l'identification de l'État membre dans lequel est établie la personne offrant des médicaments vétérinaires à la vente à distance au public. Ce logo est clairement affiché sur les sites web offrant des médicaments vétérinaires à la vente à distance.
4.  La Commission adopte le design du logo commun par voie d'actes d'exécution. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2.
4.  La Commission adopte le design du logo commun par voie d'actes d'exécution. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2.
5.  Chaque État membre met en place un site web relatif à la vente à distance de médicaments vétérinaires, comportant au minimum les informations suivantes:
5.  Chaque État membre met en place un site web relatif à la vente à distance de médicaments vétérinaires, comportant au minimum les informations suivantes:
a)  des informations sur sa législation nationale applicable à l'offre de médicaments vétérinaires à la vente à distance au public au moyen des services de la société de l'information, y compris des informations sur le fait qu'il peut y avoir des différences entre les États membres en ce qui concerne la classification des médicaments vétérinaires du point de vue de leur délivrance;
a)  des informations sur sa législation nationale applicable à l'offre de médicaments vétérinaires à la vente à distance au public par internet, y compris des informations sur le fait qu'il peut y avoir des différences entre les États membres en ce qui concerne la classification des médicaments vétérinaires du point de vue de leur délivrance;
b)  des informations sur le logo commun;
b)  des informations sur le logo commun;
c)  une liste des détaillants établis dans l'État membre autorisés à offrir des médicaments vétérinaires à la vente à distance au public au moyen des services de la société de l'information conformément au paragraphe 1 et l'adresse du site web de ces détaillants.
c)  une liste des détaillants établis dans l'État membre autorisés à offrir des médicaments vétérinaires à la vente à distance au public par internet conformément au paragraphe 1 et l'adresse du site web de ces détaillants; et un lien hypertexte vers le site internet de l'Agence créé conformément au paragraphe 6;
c bis)  les informations sur les procédures applicables relatives à l'élimination en toute sécurité des médicaments, qui mentionnent l'organisme public ou privé responsable, au niveau national ou local, de l'élimination des résidus pharmaceutiques vétérinaires ainsi que les points de collecte mis gratuitement à disposition à cette fin;
c ter)  des liens hypertextes vers la page internet de l'organisme chargé, dans chaque État membre, d'identifier les revendeurs agréés au niveau national.
Les sites web mis en place par les États membres contiennent un lien hypertexte vers le site web de l'Agence créé conformément au paragraphe 6.
6.  L'Agence met en place un site web fournissant des informations sur le logo commun. Le site web de l'Agence mentionne explicitement que les sites web des États membres contiennent des informations sur les personnes autorisées à offrir des médicaments vétérinaires à la vente à distance au public au moyen des services de la société de l'information dans l'État membre concerné.
6.  L'Agence met en place un site web fournissant des informations sur le logo commun. Le site web de l'Agence mentionne explicitement que les sites web des États membres contiennent des informations sur les personnes autorisées à offrir des médicaments vétérinaires à la vente à distance au public par internet dans l'État membre concerné. Le site internet de l'Agence contient des liens vers les pages internet de l'organisme compétent de chaque État membre sur lesquelles figure la liste des revendeurs agréés au niveau national.
7.  Les États membres peuvent imposer des conditions, motivées par la protection de la santé publique, pour le commerce de détail, sur leur territoire, de médicaments offerts à la vente à distance au public au moyen des services de la société de l'information.
7 bis.  Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les personnes, autres que celles visées au paragraphe 1, offrant des médicaments à la vente à distance au public par internet et exerçant leur activité sur leur territoire soient soumises à des sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives en cas d'activité abusive ou illégale ou de manquement au code de conduite professionnel.
7 ter.  Au plus tard (six) mois après la date d'application du présent règlement, la Commission adopte des lignes directrices pour aider les États membres à élaborer un système harmonisé d'ordonnance numérique dans l'Union, comportant des mesures de contrôle des ordonnances vétérinaires transfrontalières.
7 quater.  Sur la base des lignes directrices visées au paragraphe 7 ter, les États membres sont encouragés à élaborer un système d'ordonnance numérique au niveau national, comprenant des mesures relatives à la délivrance et au contrôle des ordonnances. Les États membres sont aussi encouragés à mettre en place un système facilitant l'introduction des ordonnances par voie électronique au moyen d'une base de données nationale, directement reliée à toutes les pharmacies (boutiques, y compris en ligne), aux autorités nationales compétentes et aux vétérinaires.
____________________
____________________
28 Directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société d'information (JO L 204 du 21.7.1998, p. 37).
29 Directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l'information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur («directive sur le commerce électronique») (JO L 178 du 17.7.2000, p. 1).
29 Directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l'information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur («directive sur le commerce électronique») (JO L 178 du 17.7.2000, p. 1).
29 bis Directive 2011/83/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 relative aux droits des consommateurs, modifiant la directive 93/13/CEE du Conseil et la directive 1999/44/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 85/577/CEE du Conseil et la directive 97/7/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 304 du 22.11.2011, p. 64).
Amendement 231
Proposition de règlement
Article 109 – titre
Commerce de détail de médicaments vétérinaires anabolisants, anti-infectieux, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonaux ou psychotropes
Commerce de détail limité aux médicaments soumis à prescription, ou aux substances actives, ayant des propriétés anabolisantes, anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonales, immunologiques ou psychotropes
Amendement 232
Proposition de règlement
Article 109 – paragraphe 1
1.  Sont seuls habilités à fournir et à acheter des médicaments vétérinaires ayant des propriétés anabolisantes, anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonales ou psychotropes, ou des substances susceptibles d'être utilisées comme médicaments vétérinaires présentant de telles propriétés, les fabricants, les grossistes et les détaillants spécifiquement autorisés à cet effet en vertu de la législation nationale applicable.
1.  Sont seuls habilités à fournir et à acheter des médicaments vétérinaires disponibles sur ordonnance uniquement ayant des propriétés anabolisantes, anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonales, immunologiques ou psychotropes, ou des substances susceptibles d'être utilisées comme médicaments vétérinaires présentant de telles propriétés, les fabricants, les grossistes et les détaillants autorisés à cet effet en vertu de la législation nationale applicable. Dans le cas des animaux non producteurs de denrées alimentaires (animaux de compagnie et petits animaux par exemple), tous les détaillants – des supermarchés, aux animaleries, en passant par les pharmacies (vétérinaires) traditionnelles et en ligne – sont autorisés à vendre des produits antiparasitaires et anti-inflammatoires, sans avoir besoin d'y être spécifiquement autorisés.
Amendement 233
Proposition de règlement
Article 109 – paragraphe 3 – alinéa 1 – partie introductive
3.  Ces fabricants et fournisseurs tiennent eux-mêmes un registre détaillé dans lequel ils consignent, pour chaque transaction d'achat et de vente, les informations suivantes:
3.  Ces fabricants et fournisseurs tiennent eux-mêmes un registre détaillé dans lequel ils consignent, pour chaque transaction d'achat et de vente de médicaments vétérinaires disponibles sur ordonnance, les informations suivantes:
Amendement 234
Proposition de règlement
Article 109 – paragraphe 3 – alinéa 1 – point d
d)  le nom et l'adresse du fournisseur en cas d'achat ou du destinataire en cas de vente.
d)  le nom et l'adresse du fournisseur en cas d'achat.
Amendement 235
Proposition de règlement
Article 110
Ordonnances vétérinaires
Ordonnances vétérinaires
1.  Une ordonnance vétérinaire comporte au moins les éléments suivants («exigences minimales»):
1.  Une ordonnance vétérinaire comporte au moins les éléments suivants («exigences minimales»):
a)  l'identification de l'animal traité;
a)  l'identification de l'animal ou du groupe d'animaux traité et de l'affection traitée;
b)  le nom complet et les coordonnées du propriétaire ou du détenteur de l'animal;
b)  le nom complet et les coordonnées du propriétaire ou du détenteur de l'animal;
c)  la date d'émission;
c)  la date d'émission;
d)  le nom complet, les coordonnées, les qualifications et le numéro d'inscription du prescripteur à l'ordre professionnel;
d)  le nom complet, les coordonnées, les qualifications et le numéro d'inscription du prescripteur à l'ordre professionnel;
e)  la signature ou une forme électronique équivalente d'identification du prescripteur;
e)  la signature ou une forme électronique équivalente d'identification de la personne ayant délivré l'ordonnance;
f)  le nom du médicament prescrit;
f)  le nom du médicament et de la ou des substances actives prescrits;
g)  la forme pharmaceutique (comprimé, solution, etc.);
g)  la forme pharmaceutique (comprimé, solution, etc.);
h)  la quantité;
h)  la quantité et, dans le cas où le traitement doit être répété, le nombre de répétitions possible;
i)  le dosage;
i)  le dosage;
j)  le régime posologique;
j)  le régime posologique;
k)  le temps d'attente, s'il y a lieu;
k)  le temps d'attente, s'il y a lieu;
l)  toutes les mises en garde nécessaires;
l)  toutes les mises en garde et restrictions nécessaires, y compris, le cas échéant, les risques encourus en cas d'utilisation imprudente des antimicrobiens;
m)  si un médicament est prescrit pour une affection ne figurant pas dans l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament, une déclaration à cet effet.
m)  si un médicament est prescrit pour une affection ne figurant pas dans l’autorisation de mise sur le marché pour ce médicament, une déclaration à cet effet;
m bis)  la période de validité de la prescription.
2.  Une ordonnance vétérinaire n'est délivrée que par une personne habilitée à cet effet en vertu de la législation nationale applicable.
2.  Une ordonnance vétérinaire n'est délivrée que par un vétérinaire ou une autre personne habilitée à cet effet en vertu de la législation nationale applicable, après évaluation en bonne et due forme de l'état de santé de l'animal concerné.
2 bis.  Une ordonnance vétérinaire d'un médicament vétérinaire ayant des propriétés ou contenant des substances anabolisantes, anti-inflammatoires, anti-infectieuses (autres qu'anthelminthiques), anticancérogènes, hormonales ou psychotropes ne peut être délivrée que par un vétérinaire, après examen clinique et diagnostic.
3.  Lorsqu'un médicament vétérinaire est délivré sur ordonnance, la quantité prescrite et délivrée est limitée à la quantité requise pour le traitement ou la thérapie en question.
3.  Lorsqu'un médicament vétérinaire est délivré sur ordonnance, la quantité prescrite et délivrée est limitée à la quantité requise pour le traitement ou la thérapie en question. La quantité maximale de médicaments vétérinaires délivrée en une fois n'excède toutefois pas un mois de traitement. Pour les maladies chroniques et les traitements périodiques, la quantité maximale n'excède pas trois mois de traitement.
4.  Les ordonnances vétérinaires sont reconnues dans toute l'Union. Un médicament vétérinaire prescrit est délivré conformément à la législation nationale applicable.
4.   Les ordonnances vétérinaires délivrées par un vétérinaire sont reconnues dans toute l'Union. Un médicament vétérinaire prescrit est délivré conformément à la législation nationale applicable.
Ces dispositions ne s'appliquent pas aux ordonnances délivrées dans les circonstances exceptionnelles visées aux articles 115 et 116. Les États membres dont les systèmes nationaux reconnaissent les ordonnances délivrées par d'autres personnes que des vétérinaires en informent immédiatement la Commission, qui transmettra l'information à tous les États membres.
Amendement 236
Proposition de règlement
Article 110 – paragraphe 4 bis (nouveau)
4 bis.   La suppression des obstacles réglementaires et administratifs à cette reconnaissance ne doit pas porter atteinte au devoir professionnel ou déontologique des professionnels qui assurent la délivrance de médicaments de refuser de délivrer le médicament indiqué dans l'ordonnance.
Amendement 237
Proposition de règlement
Article 111 – paragraphe 1
1.  Les médicaments vétérinaires sont utilisés conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché.
1.  Les médicaments vétérinaires sont utilisés de manière responsable, conformément au principe de bonnes pratiques d'élevage et aux termes de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement lorsqu'aucune autorisation de mise sur le marché n'est requise.
Amendement 238
Proposition de règlement
Article 111 – paragraphe 2 bis (nouveau)
2 bis.  Les médicaments vétérinaires antimicrobiens ne sauraient en aucun cas être utilisés pour améliorer les performances des élevages ou pour compenser le non-respect des bonnes pratiques en matière d'élevage. L'utilisation prophylactique systématique d'antimicrobiens est dès interdite. L'utilisation prophylactique d'antimicrobiens n'est autorisée que sur des animaux individuels et lorsqu'elle est pleinement justifiée par un vétérinaire dans des circonstances exceptionnelles, dont une liste est établie par l'Agence.
L'utilisation métaphylactique de médicaments vétérinaires antimicrobiens est limitée au traitement des animaux cliniquement malades et des animaux identifiés comme présentant un risque élevé de contamination afin d'enrayer la propagation de la maladie dans le groupe. Lorsque ces médicaments sont utilisés dans le cadre d'une métaphylaxie non systématique, les propriétaires et les détenteurs d’animaux producteurs de denrées animales veillent à disposer d'un plan sanitaire précisant les mesures non médicales appropriées à prendre pour réduire la nécessité de recourir à une utilisation métaphylactique à l'avenir. De surcroît, ils sont tenus de respecter les mesures suivantes:
i)  l'utilisation d'animaux reproducteurs en bonne santé, en respectant une diversité génétique appropriée;
ii)  des conditions respectant les besoins comportementaux propres à chaque espèce animale, y compris les interactions/hiérarchies sociales;
iii)  une densité de peuplement qui n'augmente pas le risque de transmission des maladies;
iv)  l'isolement des animaux malades à l'écart du reste du groupe;
v)  pour les poulets et les petits animaux, la subdivision des populations en groupes plus petits, séparés physiquement;
vi)  l'application de la législation existante en matière de bien-être animal déjà prévue par les règles relatives à la conditionnalité contenues à l'annexe II, ERMG 11, 12 et 13 du règlement transversal (UE) n° 1306/2013 relatif à la politique agricole commune.
(Directive 98/58/CE du Conseil du 20 juillet 1998 concernant la protection des animaux dans les élevages (JO L 221 du 8.8.1998, p. 23), directive 91/630/CEE du Conseil du 19 novembre 1991 établissant les normes minimales relatives à la protection des porcs (JO L 340 du 11.12.1991, p. 33) et directive 91/629/CEE du Conseil du 19 novembre 1991 établissant les normes minimales relatives à la protection des veaux (JO L 340 du 11.12.1991, p. 28))
Amendement 239
Proposition de règlement
Article 111 bis (nouveau)
Article 111 bis
Fourniture et utilisation de substances antimicrobiennes
1.  Les États membres peuvent restreindre ou interdire la fourniture et/ou l'utilisation de substances antimicrobiennes données chez les animaux sur leur territoire dès lors que l'une des conditions suivantes est remplie:
a)  il s'agit d'antimicrobiens d'importance critique pour une utilisation chez l'homme; ou
b)  l'administration de ces antimicrobiens à des animaux est contraire à l'application d'une politique nationale de recours prudent aux antimicrobiens, fondée sur le principe de précaution.
2.  Avant d'adopter les mesures visées au paragraphe 1, l'État membre s'assure que les acteurs concernés ont été consultés.
3.  Les mesures adoptées par les États membres en vertu du paragraphe 1 sont proportionnées et n'imposent pas plus de restrictions au commerce qu'il n'est nécessaire pour obtenir un niveau élevé de protection des animaux et de la santé publique.
4.  Un État membre qui adopte une mesure au titre du paragraphe 1 en informe la Commission.
Amendement 240
Proposition de règlement
Article 112 – paragraphe 1
1.  Les propriétaires ou, dans les cas où les animaux ne sont pas détenus par les propriétaires, les détenteurs d'animaux producteurs de denrées alimentaires tiennent un registre des médicaments vétérinaires qu'ils utilisent et conservent, s'il y a lieu, une copie de l'ordonnance vétérinaire.
1.  Les propriétaires ou, dans les cas où les animaux ne sont pas détenus par les propriétaires, les détenteurs d'animaux producteurs de denrées alimentaires tiennent un registre des médicaments vétérinaires prescrits par un vétérinaire qu'ils utilisent ainsi que des médicaments vétérinaires dont les temps d'attente sont supérieurs à zéro, et conservent, s'il y a lieu, une copie de l'ordonnance vétérinaire.
Amendement 241
Proposition de règlement
Article 112 – paragraphe 2 – point a
a)  la date d'administration du médicament vétérinaire à l'animal;
a)  la date d'administration du médicament vétérinaire à l'animal et la maladie traitée;
Amendement 242
Proposition de règlement
Article 112 – paragraphe 2 – point d
d)  le nom et l'adresse du fournisseur;
d)  le nom et l'adresse du fournisseur et, le cas échéant, une copie du bordereau de livraison;
Amendement 243
Proposition de règlement
Article 112 – paragraphe 2 – point e
e)  l'identification des animaux traités;
e)  l'identification des animaux traités et le diagnostic de la maladie traitée;
Amendement 244
Proposition de règlement
Article 112 – paragraphe 2 bis (nouveau)
2 bis.  Les indications figurant d'ores et déjà sur la prescription ou sur un bon de livraison ne sont pas enregistrées une nouvelle fois s'il est possible de renvoyer clairement à la prescription ou à la livraison.
Amendement 245
Proposition de règlement
Article 112 bis (nouveau)
Article 112 bis
Examen de la fréquence des traitements
1.  L'autorité nationale compétente détermine chaque semestre, en se fondant sur les chiffres fixés à l'article 112, le nombre moyen de traitements effectués avec des substances actives antibactériennes et la fréquence des traitements sur la base d'une clé européenne normalisée, en fonction de l'activité en question et du type particulier d'animaux élevés, en tenant compte du type d'utilisation.
2.  L'autorité nationale compétente informe l'agriculteur conformément au paragraphe 1 de la fréquence semestrielle des traitements pour l'espèce particulière qu'il élève en fonction du type d'utilisation.
3.  La Commission évalue les informations recueillies par l'autorité nationale compétente au titre du paragraphe 1 et les compare avec celles recueillies dans l'ensemble de l'Union.
4.  Les États membres peuvent demander davantage de données.
Amendement 246
Proposition de règlement
Article 112 ter (nouveau)
Article 112 ter
Réduction des approches thérapeutiques fondées sur des substances antibactériennes
1.  Afin de faciliter la réduction effective de l'utilisation des médicaments qui contiennent des substances antibactériennes, toute personne qui se consacre à des activités d'élevage:
a)  détermine, deux mois après chaque publication des chiffres clés de la fréquence des traitements établis conformément à l'article 112 bis, si la fréquence semestrielle des traitements pour l'espèce qu'elle élève, compte tenu du type d'utilisation au cours de la période considérée, dépasse la fréquence moyenne des traitements;
b)  consigne immédiatement les résultats de l'évaluation effectuée conformément au paragraphe 1.
2.  Si la fréquence semestrielle des traitements effectués par l'éleveur est supérieure à la moyenne semestrielle pour son activité, ce dernier, après consultation d'un vétérinaire, détermine les raisons qui auraient pu causer le dépassement de cette moyenne et les modalités selon lesquelles il pourrait réduire l'utilisation de médicaments contenant des substances antibactériennes pour traiter son bétail.
Si l'évaluation de l'éleveur montre que l'utilisation des médicaments concernés pourrait être réduite, l'éleveur prend toutes les mesures nécessaires afin de parvenir à une réduction. L'éleveur prend en compte le bien-être de son bétail et assurer les soins vétérinaires nécessaires.
3.  Les États membres peuvent prévoir des mesures en sus des exigences susmentionnées.
Amendement 247
Proposition de règlement
Article 115 – paragraphe 1
1.  Par dérogation à l'article 111, lorsqu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans un État membre pour une affection touchant un animal non producteur de denrées alimentaires, le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d'éviter des souffrances inacceptables, traiter l'animal concerné avec:
1.  Par dérogation à l'article 111, lorsqu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans un État membre pour une affection touchant un animal non producteur de denrées alimentaires, le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et dans l'intérêt de la santé et du bien-être des animaux, traiter l'animal concerné avec, par ordre décroissant de préférence:
a)  un des types de médicament suivants:
a)  tout médicament vétérinaire autorisé au titre du présent règlement, à l'exclusion des produits antimicrobiens utilisés à titre de mesure prophylactique systématique, sauf autorisation expresse du comité des médicaments à usage vétérinaire;
i)  un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l'État membre concerné pour une utilisation chez une autre espèce animale ou pour une autre affection chez la même espèce;
ii)  un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans un autre État membre pour une utilisation chez la même espèce ou chez une autre espèce, pour la même affection ou pour une autre affection;
iii)  un médicament à usage humain autorisé dans l'État membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil30 ou au règlement (CE) nº 726/2004;
b)  à défaut de médicament tel que visé au point a), un médicament vétérinaire en préparation extemporanée conforme aux termes d'une ordonnance vétérinaire délivrée par une personne habilitée à cet effet en vertu de la législation nationale.
b)  à défaut de médicament tel que visé au point a):
i)  un médicament à usage humain autorisé dans l'État membre concerné ou dans un autre État membre conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil30 ou au règlement (CE) nº 726/2004. L'utilisation de médicaments antimicrobiens à usage humain n'est autorisée que sur prescription d'un vétérinaire et après approbation des autorités vétérinaires responsables du contrôle du travail de ce vétérinaire;
ii)  un médicament vétérinaire en préparation extemporanée conforme aux termes d'une ordonnance vétérinaire par une personne habilitée à cet effet en vertu de la législation nationale.
__________________
__________________
30 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).
30 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).
Amendement 303
Proposition de règlement
Article 115 – paragraphe 1 bis (nouveau)
1 bis.  Par dérogation au paragraphe 1, il est possible d'administrer des médicaments homéopathiques à des animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Amendement 249
Proposition de règlement
Article 116 – paragraphe 1
1.  Par dérogation à l'article 111, lorsqu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans un État membre pour une affection touchant un animal d'une espèce non aquatique producteur de denrées alimentaires, le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d'éviter des souffrances inacceptables, traiter l'animal concerné avec:
1.  Par dérogation à l'article 111, lorsqu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans un État membre pour une affection touchant un animal d'une espèce non aquatique producteur de denrées alimentaires, le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et dans l'intérêt de la santé et du bien-être des animaux, traiter l'animal concerné avec, par ordre décroissant de préférence:
a)  un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l'État membre concerné pour une utilisation chez une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires ou pour une autre affection chez la même espèce;
a)  tout médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement, exception faite des produits antimicrobiens utilisés à titre prophylactique de façon individuelle ou collective lorsqu'aucune maladie n'a été diagnostiquée chez aucun animal;
b)  un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans un autre État membre pour une utilisation chez la même espèce ou chez une autre espèce productrice de denrées alimentaires, pour la même affection ou pour une autre affection;
b bis)  à défaut de médicament tel que visé au point a):
c)  un médicament à usage humain autorisé dans l'État membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004; ou
d)  à défaut de médicament tel que visé au point a), un médicament vétérinaire en préparation extemporanée conforme aux termes d'une ordonnance vétérinaire délivrée par une personne habilitée à cet effet en vertu de la législation nationale.
i)  un médicament à usage humain autorisé dans l'État membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004. Lorsqu'un médicament visé au point a) ou au point b bis) ne peut être utilisé, les antimicrobiens à usage humain peuvent uniquement être utilisés sur prescription d'un vétérinaire et moyennant l'autorisation de son autorité vétérinaire de tutelle; ou
ii)  un médicament vétérinaire en préparation extemporanée conforme aux termes d'une ordonnance vétérinaire délivrée par une personne habilitée à cet effet en vertu de la législation nationale.
Amendement 251
Proposition de règlement
Article 116 – paragraphe 2 – point b bis (nouveau)
b bis)  des médicaments vétérinaires autorisés en vertu du présent règlement dans un autre État membre pour une utilisation chez la même espèce aquatique ou chez une autre espèce aquatique productrice de denrées alimentaires, pour l'affection en question ou pour une autre affection.
Amendement 252
Proposition de règlement
Article 116 – paragraphe 3
3.   Par dérogation au paragraphe 2 et jusqu'à l'adoption d'un acte d'exécution tel que visé au paragraphe 4, à défaut de médicament tel que visé au paragraphe 2, points a) et b), un vétérinaire peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d'éviter des souffrances inacceptables, traiter des animaux d'une espèce aquatique producteurs de denrées alimentaires dans une exploitation particulière avec:
3.   Par dérogation au paragraphe 2 et jusqu'à l'adoption d'un acte d'exécution tel que visé au paragraphe 4, à défaut de médicament tel que visé au paragraphe 2, points a) et b), un vétérinaire peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d'éviter des souffrances inacceptables, traiter des animaux d'une espèce aquatique producteurs de denrées alimentaires dans une exploitation particulière avec:
a)   un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l'État membre concerné ou dans un autre État membre pour une utilisation chez une espèce non aquatique productrice de denrées alimentaires;
a)   un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l'État membre concerné ou dans un autre État membre pour une utilisation chez une espèce non aquatique productrice de denrées alimentaires; ou
b)   un médicament à usage humain autorisé dans l'État membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004.
b)   à défaut de médicament visé au point a), un médicament à usage humain autorisé dans l'État membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004.
Amendement 304
Proposition de règlement
Article 116 – paragraphe 3 bis (nouveau)
3 bis.  Par dérogation aux paragraphes 1 à 3, il est possible d'administrer des médicaments homéopathiques pour traiter des animaux producteurs de denrées alimentaires sous la responsabilité du vétérinaire pour autant qu'ils contiennent uniquement des substances actives énumérées dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 comme étant des substances pour lesquelles aucune limite maximale ne doit être définie.
Amendement 255
Proposition de règlement
Article 116 – paragraphe 6
6.   Les substances pharmacologiquement actives du médicament utilisé conformément au paragraphe 1 sont énumérées dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE)nº 37/2010. Le vétérinaire fixe un temps d'attente approprié conformément à l'article 117.
6.   Les substances pharmacologiquement actives du médicament utilisé conformément au paragraphe 1 et au paragraphe 3, point b), sont énumérées dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) nº 37/2010. Le vétérinaire fixe un temps d'attente approprié conformément à l'article 117.
Amendement 256
Proposition de règlement
Article 117 – paragraphe 4
4.  En ce qui concerne les médicaments vétérinaires homéopathiques, le temps d'attente est fixé à zéro jour.
4.  Le temps d'attente est fixé à zéro jour pour les médicaments vétérinaires homéopathiques contenant uniquement les substances actives énumérées au tableau 1 du règlement (UE) no 37/2010 sous la classification "Aucune limite maximale de résidus (LMR) requise".
Amendement 257
Proposition de règlement
Article 117 – paragraphe 5 – alinéa 2 bis (nouveau)
Les données sur l'utilisation d'antibiotiques en dehors des conditions d'autorisation sont collectées et notifiées obligatoirement aux autorités nationales conformément à l'article 54.
Amendement 258
Proposition de règlement
Article 118 – titre
Utilisation de médicaments antimicrobiens pour des espèces ou des indications ne figurant pas dans les termes de l'autorisation de mise sur le marché
Utilisation de substances antimicrobiennes pour des espèces ou des indications ne figurant pas dans les termes de l'autorisation de mise sur le marché
Amendement 259
Proposition de règlement
Article 118 – paragraphe 1
1.  Les médicaments antimicrobiens sont uniquement utilisés conformément aux articles 115 et 116 pour traiter des affections pour lesquelles il n'existe pas d'autre traitement et pour autant que leur utilisation n'est pas susceptible de faire courir un risque à la santé publique ou animale.
1.  Les médicaments antimicrobiens sont uniquement utilisés conformément aux articles 115 et 116 pour traiter des affections pour lesquelles il n'existe pas d'autre traitement et pour autant que leur utilisation n'est pas susceptible de faire courir un risque à la santé publique ou animale. Les articles 115 et 116 ne s'appliquent pas aux antimicrobiens d'importance critique visés à l'article 32, paragraphe 2.
Amendement 260
Proposition de règlement
Article 118 – paragraphe 2 – alinéa 1
2.  La Commission peut, par voie d'actes d'exécution conformément à la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2, et en tenant compte des conseils scientifiques de l'Agence, établir une liste des médicaments antimicrobiens ne pouvant pas être utilisés conformément au paragraphe 1, ou qui ne peuvent être utilisés pour un traitement conformément au paragraphe 1 que sous certaines conditions.
2.  La Commission établit, par voie d'actes d'exécution conformément à la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2, et en tenant compte des conseils scientifiques de l'Agence, une liste de substances ou de groupes de substances antimicrobiennes ne pouvant pas être utilisés conformément au paragraphe 1, ou qui ne peuvent être utilisés pour un traitement conformément au paragraphe 1 que sous certaines conditions.
Amendement 261
Proposition de règlement
Article 118 – paragraphe 2 – alinéa 1 bis (nouveau)
Les principes à respecter pour dresser la liste des antimicrobiens dont il convient de limiter l'usage en médecine vétérinaire ne doivent pas empêcher ni dissuader les États membres d'interdire l'utilisation de certains antimicrobiens pour certaines espèces s'ils l'estiment nécessaire.
Amendement 262
Proposition de règlement
Article 118 – paragraphe 2 – alinéa 2 – point a
a)  les risques pour la santé publique si le médicament antimicrobien est utilisé conformément au paragraphe 1;
a)  les risques pour la santé publique si le médicament antimicrobien est utilisé conformément au paragraphe 1, y compris les risques que comporte l'utilisation d'antimicrobiens d'importance critique pour la santé humaine chez des animaux producteurs de denrées alimentaires;
Amendement 263
Proposition de règlement
Article 118 – paragraphe 2 – alinéa 2 – point c bis (nouveau)
c bis)  la disponibilité d'autres méthodes d'élevage qui pourraient prévenir l'apparition d'un foyer de la maladie;
Amendement 264
Proposition de règlement
Article 118 – paragraphe 2 bis (nouveau)
2 bis.  Ne peuvent figurer sur une des listes de pays tiers prévus par la législation de l'Union en provenance desquels les États membres sont autorisés à importer des animaux d'exploitation ou d'aquaculture ou des viandes ou produits obtenus à partir de tels animaux, les pays tiers dont la législation autorise l'utilisation des médicaments antimicrobiens figurant sur la liste visée au paragraphe 2 dans des conditions différentes de celles édictées audit paragraphe.
Amendement 265
Proposition de règlement
Article 118 – paragraphe 2 ter (nouveau)
2 ter.  Les États membres veillent en outre à interdire l'importation en provenance des pays tiers figurant sur une des listes visées au paragraphe 2 bis:
a)  d'animaux d'exploitation ou d'aquaculture auxquels ont été administrés des substances de la liste visée au paragraphe 2 sauf si cette administration respecte les conditions édictées au paragraphe 1;
b)  de viandes ou produits obtenus à partir des animaux dont l'importation est interdite conformément au point a) du présent paragraphe.
Amendement 266
Proposition de règlement
Article 119 – paragraphe 2
2.  Par dérogation à l'article 111, en cas d'apparition d'un foyer d'une maladie répertoriée visée à l'article 5 du règlement (UE) nº .../... du Parlement européen et du Conseil31 [à l'attention de l'Office des publications: veuillez insérer le numéro et, dans une note de bas de page, la date, le titre et la référence au JO du règlement relatif à la santé animale], une autorité compétente peut autoriser, pour une durée limitée et moyennant certaines restrictions, l'utilisation d'un médicament vétérinaire immunologique autorisé dans un autre État membre.
2.  Par dérogation à l'article 111, en cas d'apparition d'un foyer d'une maladie répertoriée visée à l'article 5 du règlement (UE) nº .../... du Parlement européen et du Conseil31 ou de toute situation sanitaire critique identifiée par le chef des services vétérinaires de l'État membre, une autorité compétente peut autoriser, pour une durée limitée et moyennant certaines restrictions, l'utilisation d'un médicament vétérinaire immunologique qui ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché dans l'État membre en question, mais qui est autorisé soit dans un autre État membre soit conformément à la législation d'un pays tiers, à défaut d'un médicament approprié et après avoir informé la Commission des conditions détaillées de l'utilisation.
__________________
__________________
31 Règlement (UE) nº .../... du Parlement européen et du Conseil du ... relatif à la santé animale (JO L … du …/.../..., p. ...).
31 Règlement (UE) nº .../... du Parlement européen et du Conseil du ... relatif à la santé animale (JO L … du …/.../..., p. ...).
Amendement 267
Proposition de règlement
Article 122 – alinéa 1 bis (nouveau)
Dans un délai de deux ans à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission élabore, par la voie d'actes délégués, un système harmonisé de collecte de ces types de médicaments et déchets au niveau de l'Union.
Amendement 268
Proposition de règlement
Article 123 – paragraphe 1 bis (nouveau)
1 bis.  Les États membres peuvent prévoir des conditions supplémentaires en ce qui concerne la publicité pour les médicaments vétérinaires afin de protéger la santé publique et animale, le bien-être des animaux et l'environnement, y compris des conditions relatives à la publicité comparative et trompeuse ou aux pratiques commerciales déloyales.
Amendement 269
Proposition de règlement
Article 124 – paragraphe 2
2.  L'interdiction prévue au paragraphe 1 ne s'applique pas à la publicité adressée aux personnes autorisées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires.
2.  L'interdiction énoncée au paragraphe 1 ne s'applique pas à la publicité adressée aux personnes autorisées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires.
Amendement 270
Proposition de règlement
Article 125 – paragraphe 1
1.  Les autorités compétentes contrôlent régulièrement les fabricants, les importateurs, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, les grossistes et les fournisseurs de médicaments vétérinaires en se fondant sur les risques, de manière à vérifier si les exigences énoncées dans le présent règlement sont respectées.
1.  Les autorités compétentes contrôlent régulièrement les fabricants, les importateurs, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, les grossistes et les fournisseurs de médicaments vétérinaires ainsi que d'animaux et de denrées alimentaires en se fondant sur les risques, de manière à vérifier si les exigences énoncées dans le présent règlement sont respectées.
Amendement 271
Proposition de règlement
Article 125 – paragraphe 1 bis (nouveau)
1 bis.  La Commission veille à ce que les inspections et les contrôles relatifs aux médicaments vétérinaires se déroulent selon une méthode harmonisée dans l'ensemble de l'Union.
Amendement 272
Proposition de règlement
Article 125 – paragraphe 1 ter (nouveau)
1 ter.  Les autorités compétentes mettent en place un plan de contrôle par sondage au niveau des cabinets vétérinaires et des élevages afin de vérifier la conformité de la qualité des médicaments détenus.
Amendement 273
Proposition de règlement
Article 125 – paragraphe 4 – alinéa 2
Si nécessaire, les inspections peuvent être effectuées sans préavis.
Toutes les inspections sont effectuées sans préavis.
Amendement 274
Proposition de règlement
Article 125 – paragraphe 4 bis (nouveau)
4 bis.  Les inspections peuvent également être effectuées dans les locaux des fabricants de substances actives utilisées comme matières premières pour la production de médicaments vétérinaires en cas de suspicion de non-respect des principes des bonnes pratiques de fabrication.
Amendement 275
Proposition de règlement
Article 125 – paragraphe 6
6.  Les rapports d'inspection sont versés dans la base de données appropriée et ils sont accessibles en permanence à toutes les autorités compétentes.
6.  Les rapports d'inspection sont versés dans la base de données appropriée et ils sont accessibles en permanence à toutes les autorités compétentes. Un résumé des résultats de l'inspection est rendu public.
Amendement 276
Proposition de règlement
Article 128 – paragraphe 3 bis (nouveau)
3 bis.  L'Agence et la Commission veillent à ce que les inspections relatives aux médicaments vétérinaires s'effectuent selon une méthode harmonisée.
Amendement 277
Proposition de règlement
Article 132 bis (nouveau)
Article 132 bis
Suspension et retrait des autorisations de distribution en gros
En cas de non-respect des exigences énoncées aux articles 104, 105 et 106, l'autorité compétente peut:
a)  suspendre la distribution en gros des médicaments vétérinaires;
b)  suspendre l'autorisation de distribution en gros d'une catégorie de médicaments vétérinaires;
c)  retirer l'autorisation de distribution en gros d'une ou de toutes les catégories de médicaments vétérinaires.
Amendement 279
Proposition de règlement
Article 136 – paragraphe 1
1.  Les États membres désignent les autorités compétentes chargées d'accomplir des tâches en application du présent règlement.
1.  Les États membres désignent les autorités compétentes chargées d'accomplir des tâches en application du présent règlement. Les autorités compétentes sont notamment chargées de fournir l'expertise scientifique pour l'évaluation de toutes les demandes au titre du présent règlement.
Amendement 280
Proposition de règlement
Article 136 – paragraphe 1 bis (nouveau)
1 bis.  La gestion des fonds destinés à financer les activités liées aux exigences du présent règlement, le fonctionnement des réseaux de communication et la surveillance du marché sont placés sous le contrôle permanent des autorités compétentes afin de garantir l'indépendance de ces autorités.
Amendement 281
Proposition de règlement
Article 136 – paragraphe 2
2.  Les autorités compétentes coopèrent à l'accomplissement des tâches qui leur incombent en application du présent règlement et apportent à cette fin le soutien qui est nécessaire et utile aux autorités compétentes des autres États membres. Les autorités compétentes se communiquent les informations appropriées, en particulier celles qui concernent le respect des exigences applicables aux autorisations de fabrication et de distribution en gros, aux certificats de bonnes pratiques de fabrication ou aux autorisations de mise sur le marché.
2.  Les autorités compétentes coopèrent entre elles et avec d'autres autorités concernées à l'accomplissement des tâches qui leur incombent en application du présent règlement et apportent à cette fin le soutien qui est nécessaire et utile aux autorités compétentes des autres États membres. Les autorités compétentes se communiquent, et communiquent aux autres autorités concernées, les informations appropriées, en particulier celles qui concernent le respect des exigences applicables aux autorisations de fabrication et de distribution en gros, aux certificats de bonnes pratiques de fabrication ou aux autorisations de mise sur le marché.
Amendement 305
Proposition de règlement
Article 140 – paragraphe 1 bis (nouveau)
1 bis.  Tous les membres titulaires, membres suppléants et experts qui les assistent mettent à disposition du public une déclaration d'intérêts.
Amendement 282
Proposition de règlement
Article 140 – paragraphe 7
7.  Le comité peut coopter au maximum cinq membres supplémentaires choisis en fonction de leurs compétences scientifiques particulières. Ces membres sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable et n'ont pas de suppléants.
7.  Le comité peut coopter au maximum cinq membres supplémentaires choisis en fonction de leurs compétences scientifiques particulières. Ces membres sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable et n'ont pas de suppléants. Les membres cooptés peuvent agir en qualité de rapporteur.
Amendement 283
Proposition de règlement
Article 141 – paragraphe 1 – point h bis (nouveau)
h bis)  s'attaquer à la contribution des pratiques agricoles au développement de la résistance antimicrobienne, en s'appuyant sur les plans d'action existants de la Commission et des États membres, tout particulièrement en élaborant et en appliquant des stratégies visant à:
–  réduire l'utilisation des antimicrobiens d'une façon générale,
–  réduire l'utilisation des antimicrobiens qui sont d'importance critique pour la médecine humaine, et
–  mettre fin à l'utilisation prophylactique systématique des antimicrobiens.
Cette tâche est décrite dans un plan, que le comité soumet à la Commission au plus tard deux ans après l'adoption du présent règlement. Ce plan arrête des objectifs de réduction de l'utilisation d'antimicrobiens et comprend un calendrier à cette fin.
Amendement 284
Proposition de règlement
Article 144 – paragraphe 1 – point b
b)  examiner les questions de pharmacovigilance qui concernent les médicaments vétérinaires autorisés dans les États membres;
supprimé
Amendement 285
Proposition de règlement
Annexe II – partie 1 – point 1.1 – alinéa 7
Les expériences sur des animaux autres que les essais cliniques doivent être effectuées conformément à la directive 2010/63/UE.
Les États membres veillent à ce que toutes les expériences sur des animaux soient effectuées conformément à la directive 2010/63/UE. Comme cette dernière le précise, il est nécessaire de remplacer, de réduire ou d'affiner les essais sur les animaux vertébrés. Ces méthodes sont régulièrement revues et améliorées en vue de réduire les essais sur des animaux vertébrés et le nombre d'animaux utilisés.
Amendement 286
Proposition de règlement
Annexe II – partie 1 – point 1.3 – sous-point 1.3.1 – alinéa 1 – point e
e)  des risques pouvant découler du développement de la résistance aux antimicrobiens.
e)  des risques pouvant découler du développement de la résistance aux antimicrobiens au cours de la production et de l'utilisation.
Amendement 287
Proposition de règlement
Annexe II – partie 1 – point 1.3 – sous-point 1.3.1 – alinéa 7 – partie introductive
Cette évaluation doit normalement être réalisée en deux étapes. La première étape de l'évaluation doit être réalisée dans tous les cas et la seconde doit l'être si elle est nécessaire. Il y a lieu de fournir les détails de l'évaluation conformément aux lignes directrices établies. Il convient d'indiquer dans l'évaluation l'exposition éventuelle de l'environnement au médicament et le niveau de risque associé à cette exposition, en tenant compte notamment des aspects suivants:
Cette évaluation doit normalement être réalisée en deux étapes. Toutes les données disponibles d'une fiabilité et d'une pertinence suffisantes sont prises en compte, y compris les informations réunies au cours du processus de découverte du médicament. La première étape de l'évaluation doit être réalisée dans tous les cas et la seconde doit l'être si elle est nécessaire. Il y a lieu de fournir les détails de l'évaluation conformément aux lignes directrices établies. Il convient d'indiquer dans l'évaluation l'exposition éventuelle de l'environnement au médicament et le niveau de risque associé à cette exposition, en tenant compte notamment des aspects suivants:
Amendement 288
Proposition de règlement
Annexe II – partie 1 – point 1.3 – sous-point 1.3.1 – alinéa 8
Lors de la seconde étape, il est nécessaire d'effectuer des recherches complémentaires spécifiques en ce qui concerne le devenir et les effets du médicament sur des écosystèmes particuliers, conformément aux lignes directrices établies. Il y a lieu de prendre en considération l'étendue de l'exposition de l'environnement au médicament et les informations disponibles sur les propriétés physiques/chimiques, pharmacologiques et/ou toxicologiques de la ou des substances concernées, y compris les métabolites.
Lors de la seconde étape, il est nécessaire d'effectuer des recherches complémentaires spécifiques en ce qui concerne le devenir et les effets du médicament sur des écosystèmes particuliers, conformément aux lignes directrices établies et en tenant compte de l'effet pharmacologique du médicament ainsi que de tout effet secondaire notable. Il y a lieu de prendre en considération l'étendue de l'exposition de l'environnement au médicament et les informations disponibles sur les propriétés physiques/chimiques, pharmacologiques et/ou toxicologiques de la ou des substances concernées, y compris les métabolites.
Amendement 289
Proposition de règlement
Annexe II – partie 1 – point 1.3 – sous-point 1.3.1 – alinéa 8 bis (nouveau)
L'évaluation des risques pour l'environnement est mise à jour lorsque de nouvelles informations qui modifieraient l'estimation des risques deviennent disponibles.

(1) La question a été renvoyée pour réexamen à la commission compétente conformément à l'article 61, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (A8-0046/2016).


Autorisation et surveillance des médicaments vétérinaires ***I
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Amendements du Parlement européen, adoptés le 10 mars 2016, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Texte proposé par la Commission   Amendement
Amendement 1
Proposition de règlement
Considérant 1
(1)  La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil5 et le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil6 ont établi le cadre réglementaire de l'Union régissant la fabrication, l'autorisation et la distribution des médicaments vétérinaires. À la lumière de l'expérience acquise et après évaluation, par la Commission, du fonctionnement du marché intérieur des médicaments vétérinaires, le cadre réglementaire applicable aux médicaments vétérinaires a été révisé et le règlement (UE) nº [...] du Parlement européen et du Conseil7, qui établit les procédures d'autorisation et de surveillance des médicaments vétérinaires, a été adopté.
(1)  La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil5 et le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil6 ont établi le cadre réglementaire de l'Union régissant la fabrication, l'autorisation et la distribution des médicaments vétérinaires. À la lumière de l'expérience acquise et après évaluation, par la Commission, du fonctionnement du marché intérieur des médicaments vétérinaires, le cadre réglementaire applicable aux médicaments vétérinaires a été révisé et le règlement (UE) nº [...] du Parlement européen et du Conseil7, qui établit les procédures d'autorisation et de surveillance des médicaments vétérinaires, a été adopté dans le but d'harmoniser les législations des États membres.
___________
___________
5 Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1).
5 Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1).
6 Règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).
6 Règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).
7 Règlement UE nº [...] du Parlement européen et du Conseil du ... ... ... relatif aux médicaments vétérinaires (JO L ... du ..., p ...).
7 Règlement UE nº [...] du Parlement européen et du Conseil du ... ... ... relatif aux médicaments vétérinaires (JO L ... du ..., p ...).
Amendement 2
Proposition de règlement
Considérant 4
(4)  À la suite de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne, il y a lieu d'aligner les pouvoirs conférés à la Commission au titre du règlement (CE) nº 726/2004 sur les articles 290 et 291 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne. Il convient, pour compléter ou modifier certains éléments non essentiels du règlement (CE) nº 726/2004, que le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité soit délégué à la Commission en ce qui concerne l'adaptation de l'annexe aux progrès techniques et scientifiques, la détermination des situations dans lesquelles des études d'efficacité postautorisation peuvent être exigées, l'établissement des dispositions et exigences relatives à l'octroi des autorisations de mise sur le marché soumises à certaines obligations spécifiques, l'établissement des procédures d'examen des demandes de modification des termes des autorisations de mise sur le marché et d'examen des demandes de transfert d'autorisations de mise sur le marché, l'établissement de la procédure d'enquête à suivre en cas d'infraction, l'imposition d'amendes ou d'astreintes aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché accordées en vertu du présent règlement ainsi que les montants maximaux de ces sanctions et les conditions et modalités de leur recouvrement.
(4)  À la suite de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne, il y a lieu d'aligner les pouvoirs conférés à la Commission au titre du règlement (CE) nº 726/2004 sur les articles 290 et 291 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne. Il convient, pour compléter ou modifier certains éléments non essentiels du règlement (CE) nº 726/2004, que le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité soit délégué à la Commission en ce qui concerne l'adaptation de l'annexe en fonction des progrès techniques et scientifiques afin de faciliter la mise sur le marché de nouveaux médicaments, la détermination des situations dans lesquelles des études d'efficacité postautorisation peuvent être exigées, l'établissement des dispositions et exigences relatives à l'octroi des autorisations de mise sur le marché soumises à certaines obligations spécifiques, l'établissement des procédures d'examen des demandes de modification des termes des autorisations de mise sur le marché et d'examen des demandes de transfert d'autorisations de mise sur le marché, l'établissement de la procédure d'enquête à suivre en cas d'infraction, l'imposition d'amendes ou d'astreintes aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché accordées en vertu du présent règlement ainsi que les montants maximaux de ces sanctions et les conditions et modalités de leur recouvrement.
Amendement 3
Proposition de règlement
Considérant 6
(6)  Il convient, pour garantir des conditions d'exécution uniformes du règlement (CE) nº 726/2004, que des compétences d'exécution soient conférées à la Commission en vue de l'adoption d'actes d'exécution concernant les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain. Il convient que ces compétences soient exercées conformément au règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil1.
(6)  Il convient, pour garantir des conditions d'exécution uniformes du règlement (CE) nº 726/2004, que des compétences d'exécution soient conférées à la Commission en vue de l'adoption d'actes d'exécution concernant les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. Il convient que ces compétences soient exercées conformément au règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil1.
__________________
__________________
1 Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).
1 Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).
Amendement 4
Proposition de règlement
Considérant 6 bis (nouveau)
(6 bis)  Les progrès réalisés en matière de méthodes alternatives d'expérimentation impliquent la mise en place d'un cadre réglementaire en mesure de s'adapter aux évolutions dans ce domaine, notamment en ce qui concerne la reconnaissance et l'évaluation des technologies de modélisation et de simulation.
Amendement 5
Proposition de règlement
Considérant 6 ter (nouveau)
(6 ter)  L'expérimentation animale a actuellement une fonction de règlementation et un rôle scientifique essentiels dans la mise à disposition des médicaments et relève de la directive 2010/63/UE en ce qui concerne le remplacement, la réduction et le raffinement des essais sur les animaux.
Amendement 6
Proposition de règlement
Considérant 6 quater (nouveau)
(6 quater)  Il convient, dans l'intérêt de la santé publique, que les décisions d'autorisation adoptées dans le cadre de la procédure centralisée le soient sur la base des critères scientifiques objectifs de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité.
Amendement 7
Proposition de règlement
Considérant 6 quinquies (nouveau)
(6 quinquies)  Il y a lieu de prévoir que les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité prévus par les directives 2001/83/CE et 2001/82/CE s'appliquent aux médicaments autorisés par l'Union et il devrait être possible d'évaluer le rapport bénéfice/risque de tout médicament aussi bien lors de sa mise sur le marché qu'au moment du renouvellement de l'autorisation et à tout moment que l'autorité compétente juge approprié.
Amendement 8
Proposition de règlement
Considérant 6 sexies (nouveau)
(6 sexies)  Les États membres ont mis au point une évaluation de l'efficacité relative des médicaments, visant à positionner un nouveau médicament par rapport à ceux qui existent déjà dans la même classe thérapeutique. De la même façon, le Conseil, dans ses conclusions sur les médicaments et la santé publique adoptées le 29 juin 2000, a souligné qu'il importait de répertorier les médicaments présentant une valeur thérapeutique ajoutée. Cette évaluation devrait être menée dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché.
Amendement 9
Proposition de règlement
Article 1 – point 2 bis (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 1 – alinéa 2
2 bis)  À l'article 1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
Les dispositions du présent règlement n'affectent pas les compétences des autorités des États membres en matière de fixation des prix des médicaments et en ce qui concerne l'inclusion de ces derniers dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie ou des régimes de sécurité sociale sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales. Les États membres peuvent en particulier choisir, parmi les éléments figurant dans l'autorisation de mise sur le marché, les indications thérapeutiques et les tailles des emballages qui seront couvertes par leurs organismes de sécurité sociale.
"Les dispositions du présent règlement n'affectent pas les compétences des autorités des États membres en matière de fixation des prix des médicaments et en ce qui concerne l'inclusion de ces derniers dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie ou des régimes de sécurité sociale sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales, sous réserve que les États membres tiennent dûment compte de l'évaluation de référence comparative du médicament à usage humain visée à l'article 9, paragraphe 4. Les États membres peuvent en particulier choisir, parmi les éléments figurant dans l'autorisation de mise sur le marché, les indications thérapeutiques et les tailles des emballages qui seront couvertes par leurs organismes de sécurité sociale."
Amendement 10
Proposition de règlement
Article 1 – point 3
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 2 – alinéa 1
Les définitions figurant à l'article 1er de la directive 2001/83/CE sont applicables aux fins du présent règlement.
Les définitions figurant à l'article 1er de la directive 2001/83/CE et, le cas échéant, à l'article 4 du règlement (UE) .../... du Parlement européen et du Conseil1 bis, sont applicables aux fins du présent règlement.
___________________________
1 bis Règlement (UE) .../... du Parlement européen et du Conseil du ... relatif aux médicaments vétérinaires (JO L ...) [2014/0257(COD)].
Amendement 11
Proposition de règlement
Article 1 – point 4 – sous-point a
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 3 – paragraphe 2 – point b
a)  Au paragraphe 2, le point b) est remplacé par le texte suivant:
a)  Le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
"2. Tout médicament ne figurant pas à l'annexe peut faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union conformément au présent règlement, si:
a)  ce médicament contient une nouvelle substance active qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'était pas autorisée dans l'Union; ou
"b) le demandeur démontre que ce médicament constitue une innovation significative sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique ou que la délivrance d'une autorisation conformément au présent règlement présente, pour la santé des patients, un intérêt au niveau de l'Union."
b)  le demandeur démontre que ce médicament constitue une innovation significative sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique ou que la délivrance d'une autorisation conformément au présent règlement présente, pour la santé des patients, un intérêt au niveau de l'Union."
Amendement 12
Proposition de règlement
Article 1 – point 5 bis (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 6 – paragraphes 4 bis et 4 ter (nouveaux)
5 bis)  À l'article 6, les paragraphes suivants sont ajoutés:
"4 bis. L'Agence vérifie que les demandeurs de l'autorisation de mise sur le marché ont agi conformément à l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2010/63/UE.
4 ter.   L'Agence met en place un cadre pour l'acceptation réglementaire de modèles alternatifs et tient compte des possibilités offertes par ces nouveaux concepts visant à développer des médicaments plus prédictifs. Ces concepts peuvent se baser sur des modèles informatiques ou cellulaires applicables à l'homme, les voies de toxicité ou les voies des effets indésirables."
Amendement 13
Proposition de règlement
Article 1 – point 5 ter (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 9 – paragraphe 4 – point d bis (nouveau)
5 ter)  À l'article 9, paragraphe 4, le point suivant est inséré:
"d bis) l'évaluation comparative du médicament à usage humain;"
Amendement 14
Proposition de règlement
Article 1 – point 10 bis (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 55 – alinéa 2
10 bis)  L'article 55, alinéa 2, est remplacé par le texte suivant:
L'Agence est chargée de coordonner les ressources scientifiques existantes mises à sa disposition par les États membres en vue de l'évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments.
"L'Agence est chargée de coordonner les ressources scientifiques mises à sa disposition par les États membres en vue de l'évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, conformément au présent règlement, et à usage vétérinaire, conformément au règlement (UE) .../...+."
______________
+ 2014/0257(COD).
Amendement 15
Proposition de règlement
Article 1 – point 10 ter (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 56 – paragraphe 2 – alinéa 1
10 ter)  À l'article 56, paragraphe 2, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
2.  Les comités visés au paragraphe 1, points a) à d bis), ont chacun la faculté d'instituer des groupes de travail permanents et temporaires. Les comités visés au paragraphe 1, points a) et b), peuvent créer des groupes scientifiques consultatifs dans le cadre de l'évaluation de types particuliers de médicaments ou de traitements, auxquels le comité concerné peut déléguer certaines tâches ayant trait à l'élaboration des avis scientifiques visés aux articles 5 et 30.
"2. Les comités visés au paragraphe 1, points a) à d bis), ont chacun la faculté d'instituer des groupes de travail permanents et temporaires. Les comités visés au paragraphe 1, points a) et b), peuvent créer des groupes scientifiques consultatifs dans le cadre de l'évaluation de types particuliers de médicaments ou de traitements, auxquels ils peuvent déléguer certaines tâches ayant trait à l'élaboration des avis scientifiques visés à l'article 5 du présent règlement et à l'article 141, paragraphe 1, du règlement (UE) .../...+."
_______________
+ 2014/0257(COD).
Amendement 16
Proposition de règlement
Article 1 – point 10 quater (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 57 – paragraphe 1 – alinéa 1
10 quater)  À l'article 57, paragraphe 1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
1.  L'Agence donne aux États membres et aux institutions de la Communauté les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question relative à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire qui lui est soumise conformément aux dispositions de la législation communautaire relative aux médicaments.
"1. L'Agence donne aux États membres et aux institutions de la Communauté les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question relative à l'évaluation de la qualité, de la sécurité, de l'efficacité et à l'évaluation comparative des médicaments à usage humain ou vétérinaire qui lui est soumise conformément aux dispositions de la législation communautaire relative aux médicaments."
Amendement 17
Proposition de règlement
Article 1 – point 10 quinquies (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 57 – paragraphe 1 – alinéa 2 – point t bis (nouveau)
10 quinquies)  À l'article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, le point suivant est ajouté:
"t bis) coopérer avec le réseau d'évaluation des technologies de la santé, les organismes d'évaluation des technologies de la santé et les autres autorités nationales impliquées dans l'accès au marché, notamment pour faciliter leur évaluation et réduire les disparités dans l'accès des patients aux technologies de la santé."
Amendement 18
Proposition de règlement
Article 1 – point 10 sexies (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 57 – paragraphe 1 – alinéa 2 – point t ter (nouveau)
10 sexies)  À l'article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, le point suivant est ajouté:
"t ter) publier chaque année, en coopération avec l'EFSA et l'ECDC, un rapport sur l'utilisation des antimicrobiens en médecine humaine et vétérinaire et sur l'état de la situation en ce qui concerne la résistance aux antimicrobiens dans l'Union."
Amendement 19
Proposition de règlement
Article 1 – point 11
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 57 – paragraphe 2 – alinéa 1
2.  La banque de données prévue au paragraphe 1, point l), contient notamment les résumés des caractéristiques des produits, les notices destinées aux patients ou aux utilisateurs et les informations contenues dans les étiquetages. Elle est développée par étapes et concerne en priorité les médicaments autorisés en vertu du présent règlement ainsi que les médicaments autorisés en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE. Cette banque de données est ensuite étendue à tout médicament autorisé dans l'Union.
2.  La banque de données prévue au paragraphe 1, point l), contient notamment les résumés des caractéristiques des produits, les notices destinées aux patients ou aux utilisateurs et les informations contenues dans les étiquetages. Elle est développée par étapes et concerne en priorité les médicaments autorisés en vertu du présent règlement ainsi que les médicaments autorisés en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE. Cette banque de données est ensuite étendue à tout médicament à usage humain autorisé dans l'Union.
Amendement 20
Proposition de règlement
Article 1 – point 13
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 61 – paragraphe 1 – alinéa 1
1.  Chaque État membre nomme, après consultation du conseil d'administration, un membre du comité des médicaments à usage humain et son suppléant pour une période de trois ans renouvelable.
(Ne concerne pas la version française.)
Amendement 21
Proposition de règlement
Article 1 – point 13 bis (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 62 – paragraphe 2
13 bis)  À l'article 62, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
2.  Les États membres transmettent à l'Agence le nom d'experts nationaux possédant une expérience confirmée dans l'évaluation des médicaments à usage humain et qui, en tenant compte de l'article 63, paragraphe 2, seraient disponibles pour participer à des groupes de travail ou groupes scientifiques consultatifs des comités visés à l'article 56, paragraphe 1, en indiquant leurs qualifications et leurs domaines spécifiques de compétence.
"2. Les États membres transmettent à l'Agence le nom d'experts nationaux possédant une expérience confirmée dans l'évaluation des médicaments et qui, en tenant compte de l'article 63, paragraphe 2, seraient disponibles pour participer à des groupes de travail ou groupes scientifiques consultatifs des comités visés à l'article 56, paragraphe 1, en indiquant leurs qualifications et leurs domaines spécifiques de compétence.
L'Agence tient à jour une liste d'experts accrédités. Cette liste comprend les experts visés au premier alinéa ainsi que d'autres experts désignés directement par l'Agence. Cette liste est mise à jour.
L'Agence tient à jour une liste d'experts accrédités. Cette liste comprend les experts visés au premier alinéa ainsi que tout autre expert désigné par l'Agence ou la Commission. Cette liste est mise à jour."
Amendement 22
Proposition de règlement
Article 1 – point 14
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 62
(14)  À l'article 62, paragraphe 3, le deuxième alinéa est supprimé.
(14)   L'article 62 est modifié comme suit:
a)  au paragraphe 1, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:
"Lorsqu'il consulte un groupe scientifique consultatif visé à l'article 56, paragraphe 2, le comité lui transmet les projets de rapports d'évaluation établis par le rapporteur ou le corapporteur. L'avis du groupe scientifique consultatif est transmis au président du comité compétent de manière à assurer le respect des délais fixés à l'article 6, paragraphe 3, du présent règlement et à l'article 40, paragraphe 3, du règlement (UE) .../...+.";
b)  au paragraphe 1, le quatrième alinéa est remplacé par le texte suivant:
"Le contenu de cet avis est inclus dans le rapport d'évaluation publié conformément à l'article 13, paragraphe 3, du présent règlement et à l'article 40, paragraphe 11, du règlement (UE) .../...+.";
______________
+ 2014/0257(COD).
Amendement 23
Proposition de règlement
Article 1 – point 14 bis (new)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 64 – paragraphe 1
14 bis)  À l'article 64, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
1.  Le directeur exécutif est nommé par le conseil d'administration, sur proposition de la Commission, pour une période de cinq ans, sur la base d'une liste de candidats proposée par la Commission à la suite de la publication au Journal officiel de l'Union européenne et dans d'autres publications d'un appel à manifestation d'intérêt. Avant d'être nommé, le candidat retenu par le conseil d'administration est invité sans délai à faire une déclaration devant le Parlement européen et à répondre aux questions posées par les députés. Son mandat peut être renouvelé une fois. Le conseil d'administration, sur proposition de la Commission, peut révoquer le directeur exécutif.
"1. Le directeur exécutif est nommé par le conseil d'administration, sur proposition de la Commission, pour une période de cinq ans, sur la base d'une liste de candidats proposée par la Commission à la suite de la publication au Journal officiel de l'Union européenne et dans d'autres publications d'un appel à manifestation d'intérêt. Avant d'être nommé, le candidat retenu par le conseil d'administration est invité sans délai à faire une déclaration devant le Parlement européen et à répondre aux questions posées par les députés. Son mandat peut être renouvelé une fois par le conseil d'administration, en consultation avec la Commission. Le conseil d'administration, sur proposition de la Commission, peut révoquer le directeur exécutif."
Amendement 24
Proposition de règlement
Article 1 – point 14 ter (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 66 – points a et j
14 ter)  L'article 66 est modifié comme suit:
a)  Le point a) est remplacé par le texte suivant:
a)  rend un avis sur le règlement intérieur du comité des médicaments à usage humain et du comité des médicaments à usage vétérinaire (article 61);
"a) rend un avis sur le règlement intérieur du comité des médicaments à usage humain (article 61 du présent règlement) et du comité des médicaments à usage vétérinaire (article 140 du règlement (UE) .../...+);";
b)  Le point j) est supprimé.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Amendement 25
Proposition de règlement
Article 1 – point 15
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 67 – paragraphe 3 – alinéa 1
(15)  À l'article 67, le paragraphe 3, premier alinéa, est remplacé par le texte suivant:
(15)  À l'article 67, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
"Les recettes de l'Agence se composent d'une contribution de l'Union, des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et le maintien d'autorisations de mise sur le marché de l'Union et pour les autres services fournis par l'Agence ou, en ce qui concerne l'exécution des tâches qui lui incombent en application des articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies et 107 octodecies de la directive 2001/83/CE, par le groupe de coordination ainsi que des droits versés pour d'autres services fournis par l'Agence."
"Les recettes de l'Agence se composent:
a)   d'une contribution de l'Union;
b)  d'une contribution de tout pays tiers européen avec lequel l'Union a conclu des accords;
c)  des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et le maintien d'autorisations de mise sur le marché de l'Union de médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et pour les autres services fournis par l'Agence, en vertu du présent règlement et du règlement (UE) .../...+, ou, en ce qui concerne l'exécution des tâches qui lui incombent en application des articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies et 107 octodecies de la directive 2001/83/CE, par le groupe de coordination;
d)   des droits versés pour tout autre service fourni par l'Agence; et
e)  d'autres sources de revenus, y compris des subventions ad hoc couvertes par le titre VI du règlement (UE, Euratom) n° 966/2012 du Parlement européen et du Conseil1bis.
Lorsqu'ils le jugent nécessaire, le Parlement européen et le Conseil ("l'autorité budgétaire") réexaminent le niveau de la contribution de l'Union, visée au premier alinéa, point a), sur la base d'une évaluation des besoins et compte tenu du niveau des redevances."
________________
+ 2014/0257(COD).
1 bis Règlement (UE, Euratom) n° 966/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif aux règles financières applicables au budget général de l'Union et abrogeant le règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002 du Conseil (JO L 298 du 26.10.2012, p. 1).
Amendement 26
Proposition de règlement
Article 1 – point 15 bis (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 67 – paragraphe 3 – alinéa 1 bis (nouveau)
15 bis)  À l'article 67, paragraphe 3, l'alinéa suivant est inséré après le premier alinéa:
"Afin de parer aux variations des recettes provenant des redevances, tout solde budgétaire positif d'un exercice N est mis de côté en tant que recette affectée et sert de réserve pour les cas où les recettes provenant des redevances seraient inférieures aux crédits budgétisés. Le montant total de ce fonds de sauvegarde n'est pas supérieur aux crédits de l'Agence pour ce qui concerne les recettes provenant des redevances de l'exercice précédent."
Amendement 27
Proposition de règlement
Article 1 – point 15 ter (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 67 – paragraphe 6 – alinéa 1 bis (nouveau)
15 ter)  À l'article 67, paragraphe 6, l'alinéa suivant est ajouté:
"Le projet de tableau des effectifs indique le nombre de membres du personnel requis par l'Agence pour fournir les services financés par les redevances et le nombre de membres du personnel financés sur le budget de l'Union."
Amendement 28
Proposition de règlement
Article 1 – point 15 quater (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 67 – paragraphe 8
15 quater)  À l'article 67, le paragraphe 8 est remplacé par le texte suivant:
8.  Sur la base de l'état prévisionnel, la Commission inscrit dans l'avant-projet de budget général de l'Union européenne les prévisions qu'elle estime nécessaires en ce qui concerne le tableau des effectifs et le montant de la subvention à la charge du budget général, dont elle saisit l'autorité budgétaire conformément à l'article 272 du traité.
"8. Sur la base de l'état prévisionnel, la Commission inscrit dans l'avant-projet de budget général de l'Union européenne les prévisions qu'elle estime nécessaires en ce qui concerne le tableau des effectifs relatif au personnel financé par le budget de l'Union et le montant de la subvention à la charge du budget général, dont elle saisit l'autorité budgétaire conformément à l'article 272 du traité."
Amendement 29
Proposition de règlement
Article 1 – point 15 quinquies (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 67 – paragraphe 9 – alinéa 2
15 quinquies)  À l'article 67, paragraphe 9, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
L'autorité budgétaire arrête le tableau des effectifs de l'Agence.
"L'autorité budgétaire arrête le tableau des effectifs de l'Agence pour le personnel financé par le budget de l'Union."
Amendement 30
Proposition de règlement
Article 1 – point 15 sexies (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 68
15 sexies)  L'article 68 est remplacé par le texte suivant:
1.   Le directeur exécutif exécute le budget de l'Agence.
"1. Le directeur exécutif exécute le budget de l'Agence.
2.  Au plus tard le 1er mars suivant l'exercice clos, le comptable de l'Agence communique les comptes provisoires accompagnés du rapport sur la gestion budgétaire et financière de l'exercice au comptable de la Commission. Le comptable de la Commission procède à la consolidation des comptes provisoires des institutions et des organismes décentralisés conformément à l'article 128 du règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes(19) (ci-après dénommé "règlement financier général").
2.  Au plus tard le 1er mars de l'exercice suivant, le comptable de l'Agence transmet les comptes provisoires au comptable de la Commission et à la Cour des comptes.
3.  Au plus tard le 31 mars suivant l'exercice clos, le comptable de la Commission transmet les comptes provisoires de l'Agence, accompagnés du rapport sur la gestion budgétaire et financière de l'exercice, à la Cour des comptes. Le rapport sur la gestion budgétaire et financière de l'exercice est également transmis au Parlement européen et au Conseil.
3.  Au plus tard le 31 mars de l'exercice financier suivant, le directeur exécutif transmet le rapport sur la gestion budgétaire et financière au Parlement européen, à la Commission, au Conseil et à la Cour des comptes.
4.  À réception des observations formulées par la Cour des comptes sur les comptes provisoires de l'Agence, conformément à l'article 129 du règlement financier général, le directeur exécutif établit les comptes définitifs de l'Agence sous sa propre responsabilité et les transmet pour avis au conseil d'administration.
4.   Au plus tard le 31 mars de l'exercice financier suivant, le comptable de la Commission transmet à la Cour des comptes les comptes provisoires de l'Agence, consolidés avec les comptes provisoires de la Commission.
À réception des observations formulées par la Cour des comptes sur les comptes provisoires de l'Agence, conformément à l'article 148 du règlement financier applicable au budget général de l'Union, le comptable établit les comptes définitifs de l'Agence et le directeur exécutif les transmet pour avis au conseil d'administration.
5.  Le conseil d'administration de l'Agence rend un avis sur les comptes définitifs de l'Agence.
5.   Le conseil d'administration rend un avis sur les comptes définitifs de l'agence.
6.   Le directeur exécutif transmet les comptes définitifs accompagnés de l'avis du conseil d'administration, au plus tard le 1er juillet suivant l'exercice clos, au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes.
6.  Le comptable transmet les comptes définitifs accompagnés de l'avis du conseil d'administration, au plus tard le 1er juillet suivant l'exercice clos, au Parlement européen, au Conseil, au comptable de la Commission et à la Cour des comptes.
7.  Les comptes définitifs sont publiés.
7.  Les comptes définitifs sont publiés au Journal officiel de l'Union européenne au plus tard le 15 novembre de l'exercice suivant.
8.  Le directeur exécutif de l'Agence adresse à la Cour des comptes une réponse aux observations de celle-ci le 30 septembre au plus tard. Il adresse cette réponse également au conseil d'administration.
8.  Le directeur exécutif adresse à la Cour des comptes une réponse aux observations de celle-ci le 30 septembre au plus tard.
9.   Le directeur exécutif soumet au Parlement européen, à la demande de celui-ci, comme prévu à l'article 146, paragraphe 3, du règlement financier général, toute information nécessaire au bon déroulement de la procédure de décharge pour l'exercice en cause.
9.  Le directeur exécutif soumet au Parlement européen, à la demande de celui-ci, conformément à l'article 165, paragraphe 3, du règlement financier applicable au budget général de l'Union, toute information nécessaire au bon déroulement de la procédure de décharge pour l'exercice en cause.
10.  Le Parlement européen, sur recommandation du Conseil, qui statue à la majorité qualifiée, donne avant le 30 avril de l'exercice N + 2 décharge au directeur exécutif sur l'exécution du budget de l'exercice N.
10.   Sur recommandation du Conseil, le Parlement européen donne avant le 15 mai de l'exercice N + 2 décharge au directeur exécutif sur l'exécution du budget de l'exercice N.
11.  La réglementation financière applicable à l'Agence est arrêtée par le conseil d'administration, après consultation de la Commission. Elle ne peut s'écarter du règlement (CE, Euratom) n° 2343/2002 de la Commission du 19 novembre 2002 portant règlement financier-cadre des organismes visés à l'article 185 du règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002 du Conseil du 25 juin 2002 portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes(20) que si les exigences spécifiques du fonctionnement de l'Agence le nécessitent et avec l'accord préalable de la Commission.
11.  La réglementation financière applicable à l'Agence est arrêtée par le conseil d'administration, après consultation de la Commission. Elle ne peut s'écarter du règlement délégué (UE) n° 1271/2013 de la Commission que si les exigences spécifiques du fonctionnement de l'Agence le nécessitent et avec l'accord préalable de la Commission."
Amendement 31
Proposition de règlement
Article 1 – point 16
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 70
16)  L'article 70 est remplacé par le texte suivant:
supprimé
"Article 70
1.  La Commission adopte, sur la base des principes énoncés au paragraphe 2 et en conformité avec la procédure prévue à l'article 87, paragraphe 2, des actes d'exécution qui déterminent:
a)  la structure et le niveau des redevances et droits visés à l'article 67, paragraphe 3;
b)  les services pour lesquels des droits peuvent être perçus;
c)  les conditions dans lesquelles les petites et moyennes entreprises peuvent bénéficier d'une réduction des redevances, d'un report de paiement des redevances ou d'une aide administrative;
d)  les règles régissant la rémunération du travail effectué par le membre du comité compétent ou le membre du groupe de coordination qui agit en qualité de rapporteur; et
e)  les conditions de paiement et de rémunération.
Les redevances sont fixées à un niveau qui permet d'éviter que le budget de l'Agence enregistre un déficit ou une accumulation importante d'excédents et sont révisées si tel n'est pas le cas.
2.  Lorsqu'elle adopte les actes d'exécution visés au paragraphe 1, la Commission tient compte des éléments suivants:
a)  les redevances sont fixées à un niveau qui permet de garantir que les recettes qui en résultent sont, en principe, suffisantes pour couvrir les coûts des services fournis et n'excèdent pas les montants nécessaires pour couvrir ces coûts;
b)  le niveau des redevances est fondé sur les résultats d'une évaluation transparente et objective des coûts de l'Agence et des coûts des tâches effectuées par les autorités nationales compétentes;
c)  les besoins particuliers des PME sont pris en considération s'il y a lieu, y compris en prévoyant la possibilité de scinder les paiements en plusieurs tranches et phases;
d)  des considérations de santé publique peuvent justifier l'exonération totale ou partielle des redevances pour une catégorie particulière de médicaments;
e)  pour la fixation de la structure et du montant des redevances, il est tenu compte du fait que les informations ont été soumises conjointement ou séparément;
f)  dans des circonstances exceptionnelles et dûment justifiées, et sous réserve de l'acceptation par l'Agence, une exonération peut être accordée pour l'intégralité ou une partie des redevances;
g)  la rémunération du travail du rapporteur est versée en principe à l'autorité nationale compétente employant le rapporteur ou, dans le cas où le rapporteur n'est pas employé par l'autorité compétente nationale, à l'État membre qui l'a désigné;
h)  il est tenu dûment compte des délais prévus par les dispositions du présent règlement et du règlement (UE) nº [...] pour fixer les délais de paiement des redevances et des droits."
Amendement 32
Proposition de règlement
Article 1 – point 16 bis (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 70 bis (nouveau)
16 bis)  L'article suivant est inséré:
"Article 70 bis
En ce qui concerne le niveau et la structure des redevances visées à l'article 67, paragraphe 3, du présent règlement, les règlements (CE) n° 297/95 et (UE) n° 658/2014 s'appliquent jusqu'à la révision du règlement (CE) n° 297/95 ou l'adoption et l'entrée en application de toute autre disposition pertinente concernant les redevances."
Amendement 33
Proposition de règlement
Article 1 – point 16 ter (nouveau)
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 82 – paragraphe 3
16 ter)  À l'article 82, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
3.  Sans préjudice du caractère unique et lié à l'Union du contenu des documents visés à l'article 9, paragraphe 4, points a) à d), et à l'article 34, paragraphe 4, points a) à e), le présent règlement ne s'oppose pas à l'utilisation de deux ou plusieurs modèles commerciaux pour un même médicament à usage humain couvert par une même autorisation de mise sur le marché.
"3. Sans préjudice du caractère unique et lié à l'Union du contenu des documents visés à l'article 9, paragraphe 4, points a) à d), le présent règlement ne s'oppose pas à l'utilisation de deux ou plusieurs modèles commerciaux pour un même médicament à usage humain couvert par une même autorisation de mise sur le marché."
Amendement 34
Proposition de règlement
Article 1 – point 18
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 86
Tous les dix ans au moins, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise en matière d'application des procédures établies par le présent règlement et par le titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Tous les cinq ans au moins, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise en matière d'application des procédures établies par le présent règlement, par le titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE et par le règlement (UE) .../...+.
______________________
+ 2014/0257(COD).
Amendement 35
Proposition de règlement
Article 1 – point 20
Règlement (CE) n° 726/2004
Article 87 ter – alinéa 2
2.  La délégation de pouvoir visée à l'article 3, paragraphe 4, à l'article 10 ter, paragraphe 1, à l'article 14, paragraphe 7, à l'article 16, paragraphe 4, et à l'article 84, paragraphe 3, est conférée à la Commission pour une durée indéterminée à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.
2.  La délégation de pouvoir visée à l'article 3, paragraphe 4, à l'article 10 ter, paragraphe 1, à l'article 14, paragraphe 7, à l'article 16, paragraphe 4, et à l'article 84, paragraphe 3, est conférée à la Commission pour une durée de cinq ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s'oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

(1) La question a été renvoyée pour réexamen à la commission compétente conformément à l'article 61, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (A8-0035/2016°.


Vers une économie de la donnée prospère
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Résolution du Parlement européen du 10 mars 2016 sur Vers une économie de la donnée prospère (2015/2612(RSP))
P8_TA(2016)0089B8-0308/2016

Le Parlement européen,

–  vu la communication de la Commission du 2 juillet 2014 intitulée "Vers une économie de la donnée prospère" (COM(2014)0442),

–  vu la question à la Commission sur la communication "Vers une économie de la donnée prospère" (O-000021/2016 – B8-0116/2016),

–  vu la proposition de résolution de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie,

–  vu l'article 8 de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne, et l'article 16 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–  vu sa résolution du 10 décembre 2013 sur l'exploitation du potentiel de l'informatique en nuage en Europe(1),

–  vu la communication de la Commission du 6 mai 2015 intitulée "Stratégie pour un marché unique numérique en Europe" (COM(2015)0192),

–  vu l'article 128, paragraphe 5, et l'article 123, paragraphe 2, de son règlement,

A.  considérant que le marché des mégadonnées connaîtra jusqu'en 2017 une croissance six fois plus rapide que celle du marché global des TIC et atteindra un montant global de 50 milliards d'euros selon les prévisions 2013-2017 d'International Data Corporation pour la technologie et les services de mégadonnées dans le monde, ce qui permettrait la création de 3,75 millions de nouveaux emplois avant 2017, selon le partenariat public-privé Big Data Value (consacré à la valeur des mégadonnées);

B.  considérant que le volume de données croît à un rythme sans précédent, si bien qu'il y aura plus de 16 000 milliards de gigaoctets de données d'ici 2020, ce qui correspond à un taux de croissance annuelle de 236 % de la production de données;

C.  considérant que les décisions fondées sur les connaissances générées par les mégadonnées pourraient produire un gain majeur de productivité et de compétitivité, et que les retombées positives d'une économie fondée sur les données entraîneront une croissance supplémentaire de 1,9 % du PIB d'ici 2020;

D.  considérant que le développement des mégadonnées fait partie intégrante du nouveau marché numérique et devrait garantir la mise au point de modèles d'activité innovants et compétitifs tout en respectant le cadre de l'Union européenne sur la protection des données en raison des risques et des défis importants qui découlent des mégadonnées, notamment en ce qui concerne les droits fondamentaux (y compris pour la protection de la vie privée et des données);

E.  considérant qu'une future économie de la donnée prospère peut ouvrir des perspectives de croissance et d'emploi, notamment en permettant de nouveaux modèles d'activités et de services et l'amélioration de la productivité; qu'un juste équilibre doit être trouvé afin de créer un cadre propice à la croissance économique, de façon à conserver la confiance tout en protégeant les droits des consommateurs grâce à un suivi et à une évaluation efficaces, et à l'apport de réponses appropriées, le cas échéant par voie législative;

F.  considérant que les mégadonnées sont également porteuses de perspectives pour les consommateurs (par exemple sur le plan de la commodité, de l'efficacité et des économies), les entreprises (l'industrie 4.0) ou l'administration (administration en ligne), et en matière de logement (villes intelligentes), de sciences, de médecine (la santé mobile), de réaction en cas de catastrophe et de lutte contre la criminalité;

Le rôle de l'économie fondée sur les données dans la stratégie pour une Union numérique

1.  escompte que les avantages de l'économie fondée sur les données au niveau national et européen se répercuteront sur la société et sur tous les types d'entreprises le long de la chaîne de valeur; estime que la création d'une économie fondée sur les données est au cœur de la stratégie pour un marché unique numérique, et valorise sa capacité potentielle à aider l'Europe à renouer avec la compétitivité dans des secteurs avancés et à stimuler sa reprise économique, les investissements dans la croissance et l'innovation dans tous les secteurs, à condition qu'un environnement propice aux affaires et des moyens commerciaux appropriés pour la révolution numérique soient en place et dès lors que ces technologies respectent le cadre juridique de l'Union sur la protection des données, afin de tenir compte des risques et des défis, notamment pour les droits fondamentaux, tels que la protection de la vie privée et des données;

2.  insiste sur le fait que l'économie fondée sur les données requiert des compétences de pointe et devrait créer un grand nombre d'emplois en Europe au cours des années à venir;

3.  reconnaît l'intérêt économique et social de l'usage intégré des données dans tous les secteurs de l'économie européenne et tous les domaines de la recherche européenne, et affirme l'importance de la transparence concernant la valeur et l'usage des données recueillies, les règles de gestion et la manière dont les données sont recueillies et traitées; insiste sur le fait que les particuliers devraient disposer de droits d'accès actualisés et significatifs aux informations relatives au traitement des données; souligne qu'il est nécessaire, dans ce contexte, de recueillir des statistiques exactes sur le niveau de connaissance des citoyens, des entreprises et des administrations publiques; souligne que la numérisation de l'économie est un moteur important du développement des mégadonnées et demande dès lors une approche transversale pour permettre à l'économie fondée sur les données de croître;

4.  est convaincu que les données représentent un atout précieux pour les entreprises, dont la valeur pourrait augmenter considérablement en mettant au point des façons novatrices et intelligentes d'intégrer les données détenues par les entreprises avec des données ouvertes; appelle à lancer des initiatives de sensibilisation des PME à la valeur de leurs données et aux façons de les utiliser pour élaborer de nouveaux modèles commerciaux en vue de favoriser la croissance et de positionner les PME parmi les principaux acteurs du domaine des mégadonnées;

5.  souligne que le traitement de certains types de données, en particulier des données à caractère personnel, relève du champ d'application du droit européen de la protection des données; demande, dans ce contexte, l'adoption rapide du train de mesures sur la protection des données;

6.  relève que la protection des données et les perspectives qu'ouvre leur usage intégré ne sont pas mutuellement exclusives puisque l'utilisation intelligente des possibilités offertes pourrait assurer la compatibilité avec la protection des données; estime qu'assurer la confiance dans ces technologies devrait être au cœur de la politique des pouvoirs publics et des modèles d'entreprise étant donné qu'un manque de confiance peut porter gravement préjudice à la croissance et à l'innovation dans le secteur numérique; estime qu'il est essentiel d'élaborer un cadre juridique uniforme et pérenne pour la protection des données en vue de stimuler la croissance et l'innovation, et reconnaît le caractère ouvert et mondial de l'internet; reconnaît que la législation en matière de protection des données est neutre d'un point de vue technologique, s'applique déjà entièrement aux activités relatives aux mégadonnées exercées dans l'Union européenne et doit, par conséquent, être intégralement respectée; presse les pouvoirs publics d'inclure le principe de prise en compte du respect de la vie privée dès la conception et par défaut dans le cycle de production et d'analyse des données, tout en saisissant les occasions de stimuler la réalisation du potentiel des mégadonnées;

7.  estime qu'il est essentiel d'élaborer un cadre réglementaire pour relever les défis économiques, technologiques, sociaux et culturels d'une économie fondée sur les données, tels que l'accès aux données ou le contrôle et la propriété des données, notamment des données publiques; que la sécurité et la protection des données sont des conditions indispensables à la croissance du secteur des données; souligne qu'il est fondamental, pour un nouveau départ numérique en Europe, de dégager des synergies entre les mégadonnées, la protection des données, la sécurité des données et les données ouvertes; demande que l'on se penche sur les défis suivants: propriété, possession, gestion, sécurité, interopérabilité, limitation et stockage des données, et accès à celles-ci, restrictions d'utilisation et de réutilisation de données en Europe, obstacles à l'innovation dans le domaine du capital humain, accessibilité et infrastructures, transparence des règles applicables au transfert des données, mécanismes transfrontaliers et, le cas échéant, création, diffusion, disponibilité des données ouvertes et accès à celles-ci pour les pouvoirs publics et les fournisseurs de services;

Investir dans une économie fondée sur les données (infrastructures et recherche et développement)

8.  relève que le succès d'une économie fondée sur les données dépend d'un écosystème informatique plus large, associant l'internet des objets (IdO) pour l'approvisionnement en données, des réseaux à haut débit ultrarapide pour leur transmission et des services d'informatique en nuage pour leur traitement ainsi que des travailleurs qualifiés, l'accès aux données, l'interopérabilité; fait remarquer que ce secteur nécessite des investissements très importants dans le développement de l'informatique en nuage, de super-ordinateurs et du haut débit ultrarapide, qui sont des conditions préalables pour la réussite de l'économie numérique; appelle à améliorer le cadre et l'environnement réglementaires qui ciblent les secteurs public et privé; rappelle que l'investissement du secteur privé devrait demeurer essentiel dans les infrastructures de réseaux; encourage, à cet égard, la Commission et les États membres à stimuler l'investissement dans des infrastructures de réseaux au moyen d'un cadre réglementaire favorable et à continuer de soutenir l'infrastructure à haut débit au moyen de programmes existants tels que le Mécanisme pour l'interconnexion en Europe, le Fonds européen pour les investissements stratégiques (EFSI) et le Fonds de cohésion, mais uniquement dans les domaines où des défaillances du marché ont été recensées;

9.  est préoccupé par le fait que la fracture numérique, le manque d'investissements et l'absence de normalisation technique et de législation pérenne sur la protection des données pourraient se solder par un retard technologique et économique de l'Europe dans le développement de l'économie fondée sur les données;

10.  reconnaît l'importance de l'interopérabilité et des normes pour stimuler la compétitivité du secteur des TIC et d'un rôle volontariste pour la Commission lorsqu'elle mandate des organismes de normalisation; demande à la Commission de mettre au point une stratégie concernant la normalisation des mégadonnées pour déterminer les lacunes en matière de normes de l'industrie européenne des mégadonnées, y compris en ce qui concerne les PME et des secteurs européens importants; est favorable à l'élaboration de normes axées sur le marché, d'application volontaire, neutres d'un point de vue technologique, transparentes et compatibles au niveau international et pertinentes pour le marché;

11.  considère que le programme "ISA2" est une occasion d'élaborer des normes d'interopérabilité applicables à la gestion des mégadonnées dans les administrations publiques et entre celles-ci et les entreprises et les citoyens;

12.  se félicite de la proposition de la Commission de mettre au point une initiative sur la libre circulation des données; se félicite de l'initiative annoncée de "libre circulation des données" en Europe, censée supprimer les entraves existantes au marché unique des données; invite la Commission à procéder à un réexamen large et transparent de la création d'une économie fondée sur les données afin d'anticiper les besoins en ce qui concerne les technologies nécessaires et d'éliminer les obstacles à l'innovation en Europe; demande que cette initiative permette l'examen des aspects suivants: sécurité des données, interopérabilité, propriété, limitation et stockage des données, restrictions quant à l'utilisation et à la réutilisation des données en Europe, transparence des règles applicables au transfert des données, mécanismes transfrontaliers et échange de données ouvertes entre pouvoirs publics, entreprises et société civile;

13.  relève que le succès des mégadonnées dépend d'un écosystème informatique plus large, associant l'IdO pour l'approvisionnement en données, les réseaux à haut débit pour leur transmission et les services d'informatique en nuage pour leur traitement;

14.  estime que l'Union doit faciliter les procédures d'octroi de subventions et accroître le financement de la recherche et de l'innovation liées à l'utilisation intégrée des données, à l'innovation numérique et au développement du marché dans des domaines reconnus comme porteurs de valeur ajoutée à la fois pour les citoyens, la société et l'économie et qui favorisent effectivement l'entrée sur le marché de produits et de services innovants; estime, à cet égard, qu'il y a lieu de créer une feuille de route européenne conjointe entre les États membres et l'Union dans une perspective à moyen et à long terme et dans un cadre de financement stable pour progresser vers la recherche électronique; estime que les logiciels libres peuvent jouer un rôle important pour atteindre ces objectifs;

15.  reconnaît que les projets de la Commission de créer des partenariats public-privé (PPP) en s'appuyant sur développement de l'économie fondée sur les données, en tant que forme de coopération entre les secteurs public et privé, sont cruciaux pour recenser les obstacles au développement des technologies nécessaires; reconnaît que la Commission et l'industrie des données européenne se sont engagées à investir 2,5 milliards d'euros dans un partenariat public-privé pour renforcer le secteur des données et mettre l'Europe aux avant-postes de la course mondiale aux données en maximisant le potentiel de l'économie numérique; souligne que l'accès à des portails de données ouvertes et à des infrastructures électroniques de recherche pourrait permettre de réduire les inconvénients auxquels peuvent être confrontés les chercheurs et les PME dans les régions isolées;

16.  salue la création d'espaces d'innovation, des zones où préexiste une concentration d'entreprises et de compétences, qu'il est possible d'accroître, permettant l'expérimentation des technologies liées aux données au sein de pôles d'innovation produisant des écosystèmes et des projets de plates-formes industrielles entre secteurs pour la mise en réseau de l'économie réelle et de l'économie numérique; souligne que ces espaces devraient servir d'incubateurs d'entreprises, en enseignant aux entreprises à traduire l'utilisation de données en possibilités commerciales et en appuyant la croissance et l'internationalisation des PME et des jeunes entreprises novatrices; demande à ce titre de renforcer les partenariats entre entreprises et établissements universitaires et centres de recherche pour favoriser le développement de l'innovation dans le secteur des mégadonnées; signale à cet égard les investissements consentis dans des projets comme la grande coalition en faveur de l'emploi dans le secteur du numérique et la semaine européenne des compétences numériques;

17.  encourage la Commission et les États membres à instaurer un cadre réglementaire pérenne et moderne qui encourage et accroît les investissements dans des infrastructures de réseau nécessaires pour répondre aux exigences futures d'une économie numérique connectée, à adopter des mesures favorisant le développement de l'IdO et à se doter de vitesses et de capacités adéquates en matière de données, qui favorisent l'expansion de la technologie mobile et le déploiement du protocole IPv6;

18.  souligne qu'une plus grande coordination est nécessaire en vue de normes ouvertes et de systèmes et plates-formes de collaboration interopérables;

19.  demande à la Commission d'adopter des mesures supprimant les obstacles superflus dans les secteurs innovants, d'inciter les investissements dans la recherche et le développement et la normalisation au niveau européen et de régler le problème actuel des violations de brevets essentiels pour certaines normes; estime nécessaire de garder un équilibre judicieux entre ceux qui investissent dans les activités de recherche et d'innovation visant à développer ces brevets essentiels et ceux qui bénéficient de l'existence de ces derniers; souligne que les brevets essentiels pour certaines normes constituent un élément important de la normalisation et font partie du modèle de beaucoup d'entreprises européennes du secteur des TIC; demande que des mesures soient prises pour préserver un système de normalisation de haute qualité susceptible d'attirer les meilleures contributions technologiques, de fournir des services et des applications numériques innovants et interopérables et de permettre la concession de licences sur les brevets à des conditions équitables, raisonnables et non discriminatoires (conditions FRAND); estime toutefois qu'il est nécessaire de faire un effort supplémentaire pour les personnes handicapées afin de faciliter l'accès et de lever les obstacles numériques;

20.  estime que, pour tirer pleinement parti de l'innovation dans le domaine des mégadonnées, le principe d'innovation responsable établi par le programme Horizon 2020 devrait servir de guide pour le recensement de possibilités d'accélération de l'entrée sur le marché, notamment pour les PME;

21.  demande à la Commission de veiller à l'investissement dans des infrastructures et à l'élaboration de services d'informatique en nuage pérennes en Europe, en renforçant la sécurité juridique concernant les obligations et responsabilités de chaque partie, en garantissant l'application de mesures communes de sécurité et de protection des données, en autorisant les données à passer les frontières et en encourageant un environnement commercial propice à l'essor d'un marché efficace, ouvert et mondial;

Créer une économie fondée sur les données pour le marché de l'Union européenne

22.  estime que les mégadonnées sont susceptibles de dynamiser la productivité économique et de renforcer les services aux particuliers et aux administrations; reconnaît que les mégadonnées pourraient ouvrir de nouvelles perspectives commerciales et accroître la disponibilité des connaissances et des capitaux, à condition que les pouvoirs publics et les parties prenantes collaborent de manière constructive; souligne toutefois que la fragmentation actuelle du marché unique ralentit le développement d'une économie fondée sur les données, des mégadonnées, de l'informatique en nuage, de l'internet des objets ainsi que d'autres technologies axées sur les données;

23.  considère que les principales entraves technologiques au développement de l'économie fondée sur les données résident notamment dans le manque d'interopérabilité et l'absence d'un cadre commun pour les interfaces destinées à faciliter la transmission des données provenant de capteurs et de machines ainsi que la communication entre les environnements numérique et physique, dans le manque de données ouvertes et dans le fait que la conjoncture n'est pas favorable à l'innovation et à la croissance des entrepreneurs; demande à la Commission d'encourager les projets de recherche conjoints pour résoudre ces problèmes;

24.  demande à la Commission de stimuler et d'encourager les projets de recherche conjoints pour l'élaboration de systèmes d'interface commune afin de réduire la redondance des normes et d'assurer une interopérabilité technique et sémantique en vue de suivre un processus d'élaboration de normes axé sur les besoins des consommateurs et des entreprises;

25.  se félicite de l'initiative annoncée de "libre circulation des données" en Europe, censée supprimer les entraves existantes au marché unique des données;

26.  plaide en faveur de la mise en place d'un environnement réglementaire pérenne qui s'adapte à la nature évolutive du secteur, qui soit neutre sur le plan technologique, qui encourage la création de jeunes entreprises innovantes ainsi que l'entrée sur le marché de nouveaux entrants, qui crée des conditions égales pour tous et une concurrence loyale, tout en évitant les contraintes réglementaires excessives et en veillant au plein respect des normes sur la protection des données et la vie privée; accueille favorablement à cet égard les intentions de la Commission de réviser la directive relative à la vie privée et aux communications électroniques; fait observer que les mesures réglementaires devraient être axées sur le marché; estime que des conditions de concurrence équitables devraient permettre à tous les opérateurs, petits ou grands, d'investir, d'innover et d'être en concurrence pour le bien des utilisateurs finaux européens sur le plan du choix et de l'accessibilité économique;

27.  relève l'importance des données ouvertes en tant que matière première de qualité pour l'élaboration de services et de produits d'information à valeur ajoutée; souligne que les données générées par des institutions publiques et des programmes de recherche européens bénéficiant d'un financement public au titre de programmes tels que Copernicus ou Galileo devraient être mises à la disposition des citoyens européens, conformément à un modèle d'accès ouvert, et être accessibles aux administrations publiques et aux entreprises privées aux fins de l'amélioration de la qualité de leurs services, tout en respectant les droits relatifs à la propriété intellectuelle en vigueur;

28.  fait observer qu'un plus grand volume de données devrait être mis à disposition, en vue de créer une économie fondée sur les données plus compétitive et innovante, et que les plates-formes en ligne devraient donc être encouragées à rendre accessibles leurs jeux de données produites par les utilisateurs sous forme de données ouvertes en les compilant et en les anonymisant, conformément aux règles de protection des données;

29.  est convaincu que davantage d'efforts doivent être déployés pour ce qui est de l'anonymisation des données et de l'utilisation de pseudonymes, ce qui constitue une condition préalable pour favoriser l'innovation créative en matière de données et contribuera largement à la suppression des entraves que rencontrent les jeunes entreprises innovantes et les PME pour accéder au marché; estime que le recours aux technologies telles que l'exploration de textes et de données sera un élément déterminant pour faire naître de la valeur ajoutée à partir des ensembles de données ouvertes; souligne cependant qu'il y a lieu d'établir une distinction claire entre le traitement des données à caractère personnel et celui des autres types de données et que des solutions techniques qui renforcent "dès la conception" la protection de la vie privée doivent être imaginées;

30.  souligne que les fournisseurs de mégadonnées doivent respecter tous les principes énoncés dans le droit de l'Union en matière de protection des données, tels que la loyauté et la licéité, la limitation de la finalité, la base juridique du traitement, le consentement, la proportionnalité, l'exactitude et les délais limités de conservation des données pour le traitement de données à caractère personnel; rappelle à ce titre l'avis du contrôleur européen de la protection des données sur la vie privée et la compétitivité à l'ère des mégadonnées;

Soutenir les jeunes entreprises innovantes et les PME dans l'économie fondée sur les données

31.  reconnaît qu'il convient de développer une base solide de prestataires de services, de promouvoir l'intérêt et les avantages pour l'économie et la société de l'utilisation intégrée des données, et de renforcer la confiance des PME dans les technologies relatives aux mégadonnées; reconnaît la nécessité de soutenir le recours généralisé aux services de mégadonnées en vue d'améliorer l'efficacité dans divers secteurs économiques et d'appuyer de nouveaux prestataires de services; plaide pour la mise en place de guichets uniques visant à aider les PME à mieux utiliser leurs propres données et les données publiques tout en respectant la législation de l'Union européenne sur la protection des données;

32.  regrette que de nombreux débouchés et idées ne voient pas le jour ou se concrétisent hors d'Europe faute d'atteindre l'envergure nécessaire du fait de l'existence d'obstacles tels que des charges administratives excessives et des difficultés d'accès aux financements, ce qui a pour effet de compromettre la compétitivité de l'Europe; appelle à faciliter l'acquisition de capitaux privés en recourant à des mesures d'incitation appropriées, et notamment à un effort pour s'attaquer aux difficultés liées aux différences existant d'un État membre à l'autre sur le plan des règles administratives et fiscales et des dispositions réglementaires; appelle à stimuler le développement d'écosystèmes qui rapprochent les institutions publiques et privées qui disposent de la technologie et des infrastructures des jeunes entreprises innovantes qui fournissent les idées d'application;

33.  rappelle que seules 1,7 % des entreprises tirent pleinement parti des technologies numériques avancées en dépit des effets bénéfiques qui pourraient résulter des outils numériques dans tous les secteurs de l'économie; invite instamment la Commission et les États membres, par conséquent, à lancer une stratégie en faveur de l'entrepreneuriat numérique;

34.  invite instamment la Commission et les États membres à créer des pôles européens pour l'économie numérique, qui incluent le recours, par les entrepreneurs, les PME et les entreprises innovantes, aux technologies relatives aux mégadonnées et à d'autres technologies fondées sur les données, en y englobant les chercheurs et l'économie au sens large; appelle la Commission et les États membres à promouvoir la mise en place d'espaces et de pôles d'innovation afin de favoriser le développement des compétences, de créer un avantage concurrentiel en matière de capital intellectuel et de mieux comprendre les possibilités offertes par les technologies fondées sur les mégadonnées ainsi que leurs limites;

35.  encourage l'Union européenne et les États membres à mieux coordonner leurs efforts au sein des écoles et des établissements d'enseignement pour faire de l'informatique un domaine professionnel attrayant, notamment pour les femmes et les jeunes filles, et estime que ces efforts devraient comprendre des mesures visant à favoriser le développement de l'esprit d'entreprise et à faciliter l'entrepreneuriat dans le secteur des mégadonnées en créant des jeunes entreprises innovantes dans ce domaine, ce qui multiplierait les possibilités d'emploi; rappelle qu'il importe d'adopter une approche multidisciplinaire dans la formation des professionnels et la création des équipes;

36.  plaide pour le lancement de projets et pour la recommandation de modes de financement destinés à favoriser l'apprentissage tout au long de la vie et l'élaboration de mesures personnalisées pour tous, y compris pour les personnes âgées, ainsi qu'à faciliter l'accès des travailleurs à la formation en vue de développer leurs compétences en matière de TIC et de traitement de données afin d'accroître le nombre de professionnels ayant des compétences numériques; appelle à un renforcement de l'importance des programmes de transformation numérique de l'entreprise dans la formation continue et des programmes d'e-leadership; souligne qu'il est nécessaire de faciliter la mobilité des travailleurs qualifiés dans l'Union européenne et de proposer des mesures destinées à remédier à la pénurie de main-d'œuvre qualifiée, notamment des mesures visant spécifiquement à attirer les talents;

37.  est favorable à l'intégration de la programmation et de matières en lien avec le traitement des données dans les programmes d'enseignement nationaux; souligne que l'utilisation de logiciels libres présente de nombreux avantages dans l'éducation et demande que des efforts particuliers soient consentis pour faire en sorte que ces nouveaux cursus soient de nature à inciter les enfants à découvrir leurs talents et à participer aux sciences des données et à la programmation;

38.  rappelle que l'Union et les États membres devraient intensifier leurs efforts pour éviter la fuite des cerveaux de spécialistes très diplômés et hautement qualifiés vers d'autres régions en dehors de l'Europe;

39.  appelle à soutenir le développement d'outils d'interface permettant à des utilisateurs non spécialistes dans des PME d'élaborer de nouveaux modèles commerciaux axés sur les données;

Impliquer la société

40.  appelle de ses vœux le soutien de projets de sensibilisation aux avantages et à la valeur des technologies numériques et à encourager le débat public s'y rapportant dans les États membres, à l'échelle internationale et européenne, surtout à destination des catégories de la population qui n'ont pas encore accès à ces technologies ou qui sont peu familiarisées avec elles; plaide en faveur d'initiatives visant à responsabiliser les citoyens vis-à-vis de l'utilisation et de la valeur de leurs données, notamment pour ce qui est de la mise en place de nouveaux services innovants, et de projets de sensibilisation aux avantages et à la valeur des mégadonnées pour la société;

41.  fait observer que l'analyse des mégadonnées peut donner un sérieux coup d'accélérateur à la mise en place de services publics novateurs fondés sur l'utilisation de données publiques ouvertes et sur la réutilisation des informations du secteur public; salue par conséquent les perspectives ouvertes par les infrastructures numériques et l'usage intégré des données s'agissant de renforcer la participation et l'engagement des citoyens grâce à des formes de démocratie et de gouvernance numériques;

42.  demande instamment à la Commission et aux États membres d'accélérer la mise en place de l'administration en ligne; reconnaît notamment la valeur de l'internet des objets et invite la Commission à coordonner le cadre pour un marché unique numérique par rapport aux objectifs fixés dans la stratégie Europe 2020; souligne également la nécessité d'exploiter pleinement les avantages découlant de l'économie de partage et de l'engagement inclusif de la société civile et des citoyens;

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o   o

43.  charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil et à la Commission.

(1) Textes adoptés de cette date, P7_TA(2013)0535.


Situation en Érythrée
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Résolution du Parlement européen du 10 mars 2016 sur la situation en Érythrée (2016/2568(RSP))
P8_TA(2016)0090RC-B8-0318/2016

Le Parlement européen,

–  vu ses résolutions antérieures sur l'Érythrée, notamment celles du 7 février 2002(1), du 18 novembre 2004(2) et du 15 septembre 2011(3) sur la situation des droits de l'homme dans le pays, y compris le cas de Dawit Isaak,

–  vu les résolutions 751 (1992), 1882 (2009), 1907 (2009), 2023 (2011) et 2244 (2015), du Conseil de sécurité des Nations unies qui ont prorogé l'embargo sur les armes imposé à l'Érythrée jusqu'au 15 novembre 2016, et le rapport du Groupe de contrôle pour la Somalie et l'Érythrée du 19 octobre 2015,

–  vu le rapport soumis au Conseil des droits de l'homme le 19 juin 2015 par le rapporteur spécial sur la situation des droits de l'homme en Érythrée, Sheila B. Keetharuth,

–  vu l'accord de partenariat ACP-UE (Accord de Cotonou), tel qu'il a été révisé en 2005 et en 2010, dont l'Érythrée est signataire,

–  vu la décision 2010/127/PESC du Conseil du 1er mars 2010 concernant des mesures restrictives contre l'Érythrée(4), modifiée par la décision 2010/414/PESC du Conseil du 26 juillet 2010(5) et ensuite par la décision 2012/632/PESC du Conseil du 15 octobre 2012(6),

–  vu les conclusions du groupe de travail A "Contrôle" de la commission du développement du Parlement européen du 11 novembre 2015,

–  vu la déclaration du porte-parole du Service européen pour l'action extérieure (SEAE) du 18 septembre 2014 concernant les prisonniers politiques en Érythrée,

–  vu le rapport du SEAE de 2015 sur le partenariat Érythrée-Union européenne,

–  vu le rapport par pays d'ONU Femmes du mois de juin 2014 sur le gouvernement de l'État d'Érythrée,

–  vu le programme indicatif national pour l'Érythrée au titre du 11e Fonds européen de développement (FED) du 3 février 2016,

–  vu la déclaration faite aux médias, le 8 juin 2015, par la commission d'enquête des Nations unies sur les droits de l'homme en Érythrée,

–  vu la convention contre la torture et autres peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradants,

–  vu les déclarations du 23 novembre 2011 et du 25 juin 2013 des coprésidents de l'Assemblée parlementaire paritaire ACP-UE sur la situation des droits de l'homme en Érythrée,

–  vu son débat du 27 mai 2015 sur l'aide de l'Union au développement en Érythrée à la lumière des violations avérées des droits de l'homme,

–  vu la constitution de l'Érythrée, adoptée en 1997, qui garantit les libertés civiles, y compris la liberté de religion,

–  vu les conventions de l'Organisation internationale du travail n° 29 sur le travail forcé, n° 105 sur l'abolition du travail forcé, n° 87 sur la liberté syndicale et la protection du droit syndical,

–  vu la charte africaine des droits de l'homme et des peuples de 1981,

–  vu le pacte international relatif aux droits civils et politiques de 1966,

–  vu la déclaration universelle des droits de l'homme de 1948,

–  vu l'article 123, paragraphes 2 et 4, de son règlement,

A.  considérant que l'Union apporte son soutien à l'Érythrée depuis son indépendance par rapport à l'Éthiopie en 1993; que le gouvernement d'Érythrée a enterré la promesse initiale d'instauration de la démocratie et de l'état de droit qui avait été faite au lendemain de l'indépendance en prétextant la défense nationale et le service national; que les élections présidentielles qui devaient se tenir en 1997 n'ont jamais eu lieu et que la constitution ratifiée la même année n'a jamais été appliquée; que les élections régionales de 2009 n'ont pas encore été organisées; que, même avant la dissolution de l'Assemblée nationale en 2002, l'adoption de la législation se faisait par décret gouvernemental;

B.  considérant que l'indépendance acquise contre l'Éthiopie en 1993 avait suscité l'espoir au sein de la communauté internationale et dans la population érythréenne que cela permettrait de fonder un pays respectant les droits de l'homme et exempt de répression; qu'il n'en a rien été, mais qu'au contraire la répression s'est accentuée et les violations des droits de l'homme se sont multipliées;

C.  considérant que le rapport du rapporteur spécial des Nations unies indique que la situation des droits de l'homme en Érythrée compte parmi les pires au monde, avec des violations quotidiennes des droits de l'homme et aucune amélioration constatée ces dernières années; que de nombreux jeunes ont fui le pays pour échapper à la répression exercée par le gouvernement et au service militaire obligatoire, qui commence souvent à un très jeune âge; que la loi imposant un service d'une durée de dix-huit mois est souvent transgressée, dans la mesure où la plupart des Érythréens accomplissent leur service pour une durée indéterminée; qu'un service militaire obligatoire aussi long entrave la croissance économique potentielle du pays; qu'une augmentation du salaire du service national n'a aucun sens au regard de la récente dévaluation du nakfa et des restrictions bancaires qui ont conduit à l'actuelle carence dans le pays; que de nombreux appelés sont soumis au travail forcé et se voient confier des missions civiles; que la plupart de ces conscrits se trouvent dans une situation d'esclavage dans laquelle toute candidature à un emploi et la possibilité d'avoir une vie de famille sont contrôlées; que la liberté de culte et de conscience, la liberté de la presse et la liberté d'expression ne sont pas garanties;

D.  considérant que la commission d'enquête des Nations unies sur les droits de l'homme en Érythrée a conclu que les violations comprenant exécutions extrajudiciaires, actes de torture (y compris sévices sexuels et esclavage sexuel), service national comme forme d'esclavage, travail forcé et politique du "tirer pour tuer" à la frontière, peuvent constituer des crimes contre l'humanité;

E.  considérant que l'organisation Human Rights Watch souligne l'absence de liberté religieuse en Érythrée; que le gouvernement harcèle sévèrement les citoyens qui pratiquent des religions autres que les quatre qu'il reconnaît; que même dans le cas de religions reconnues, le gouvernement interfère dans la pratique religieuse;

F.  considérant que les activités homosexuelles sont illégales en Érythrée, et que le gouvernement refuse de mettre en œuvre la législation de lutte contre les discriminations afin de protéger les personnes lesbiennes, gays, bisexuelles, transgenres et intersexes (LGBTI);

G.  considérant que la discrimination et la violence à l'égard des femmes sont présentes à tous les niveaux de la société érythréenne; que non seulement les femmes sont particulièrement exposées à de hauts risques de violence sexuelle dans l'armée et dans les camps d'entraînement militaire, mais aussi au sein de la société en général, où la violence à l'égard des femmes a lieu dans un climat d'impunité; que, selon les estimations, 89 % des filles en Érythrée ont subi des mutilations génitales féminines (MGF); qu'en mars 2007, le gouvernement a publié une proclamation faisant des MGF un délit, interdisant ces pratiques et soutenant des programmes éducatifs qui découragent la pratique au cours de l'année en question; que les femmes peuvent perdre leur droit aux coupons alimentaires et l'accès à la terre;

H.  considérant que de nombreux civils érythréens sont arrêtés pour divers motifs injustifiés, comme l'expression d'opinions indépendantes, ou sans justification explicite, pour une durée indéterminée; que des prisonniers, parmi lesquels figurent des enfants, sont détenus dans des conditions extrêmement pénibles qui, dans certains cas, s'apparentent à de la torture et le refus de soins médicaux; que les femmes détenues sont souvent surveillées par des hommes, ce qui accroît le risque de violences sexuelles et sexistes; que, selon l'index de l'organisation Freedom House (rapport de 2015), l'Érythrée continue de se situer parmi les environnements les plus répressifs pour les médias, enregistre le plus mauvais résultat possible et est classé comme "le pire des pires" pays au monde, qui présente le plus faible taux d'accès à internet - 1 % seulement;

I.  considérant que, dans une déclaration prononcée à Bruxelles le 18 septembre 2014, le porte-parole du SEAE se disait préoccupé par la détention d'un groupe de 11 députés et membres éminents du Front populaire pour la démocratie et la justice (PFDJ), depuis le 18 septembre 2001, en l'absence de chefs d'inculpation, de jugement et sans possibilité de voir un avocat, et par la détention illégale, depuis le 23 septembre 2001 de 10 journalistes indépendants, parmi lesquels Dawit Isaak, un ressortissant suédois et le seul prisonnier d'opinion européen; considérant que le patriarche Abune Antonios demeure au secret et assigné à résidence depuis janvier 2006;

J.  considérant qu'il n'y a pas de liberté de la presse, puisque les médias indépendants sont interdits en Érythrée, et que, dans le classement mondial de la liberté de la presse de Reporters sans frontières, l'Érythrée occupe, pour la huitième année consécutive, la dernière place parmi les 170 à 180 pays évalués;

K.  considérant que l'Érythrée occupe la 186e place sur 188 pays repris dans l'indice de développement humain pour l'année 2015, selon le rapport sur le développement humain de 2015 du programme de développement des Nations unies;

L.  considérant que le rapporteur spécial des Nations unies sur la situation des droits de l'homme en Érythrée recense trois grands domaines de préoccupation, à savoir: la jouissance des droits économiques, sociaux et culturels, y compris le droit à un logement convenable; le trafic et la traite des êtres humains; et le nombre croissant de mineurs non accompagnés, qui font partie des plus de 5 000 personnes fuyant chaque mois le pays;

M.  considérant que le 26 juin 2015, des centaines de réfugiés érythréens ont manifesté devant le siège de l'Union africaine, en demandant que l'organisation régionale fasse pression pour des réformes démocratiques dans leur pays d'origine; que les manifestants accusaient le président érythréen de longue date Isaias Afewerki d'être un dictateur et pressaient l'Union africaine de prendre des mesures;

N.  considérant qu'en novembre 2015, les Nations unies ont lancé une alerte à la sécheresse dans la Corne de l'Afrique en raison du phénomène El Niño qui sévit actuellement; que les Nations unies ont indiqué en décembre 2015 qu'il s'agissait de la pire sécheresse jamais enregistrée dans la région, responsable d'une réduction des récoltes comprise entre 50 % et 90 %; que, dès lors, l'Érythrée fait partie des pays confrontés à la difficile tâche d'assurer la sécurité alimentaire de leur population;

O.  considérant qu'en totale contradiction avec la réalité de la sécheresse, le président érythréen a récusé la menace d'une crise alimentaire, affirmant que le pays ne connaîtra pas de crise en dépit d'une réduction de la production agricole;

P.  considérant que l'Union européenne est un donateur important de l'Érythrée en matière d'aide au développement et d'assistance;

Q.  considérant que le gouvernement érythréen a suspendu l'aide unilatéralement en 2011 et ne reconnaît pas publiquement sa collaboration et son partenariat avec l'Union européenne; que l'Érythrée ne fait pas le nécessaire pour permettre aux députés européens de visiter le pays librement et sans contrôle;

R.  considérant que la perte de leurs moyens de subsistance encourage les femmes et les enfants à fuir le pays; qu'en 2015 les Érythréens fuyant leur pays représentaient le quatrième contingent de personnes risquant leur vie pour se rendre en Europe (après les Syriens, les Irakiens et les Afghans) et subissaient la loi de passeurs sans scrupule avant de pouvoir embarquer pour une dangereuse traversée de la Méditerranée; que dès lors la situation en Érythrée affecte directement l'Europe, car si les droits de l'homme étaient respectés dans ce pays et si les Érythréens pouvaient y vivre sans crainte, ils pourraient rentrer chez eux;

S.  considérant que, selon le Haut-Commissariat des Nations unies pour les réfugiés, plus de 400 000 Érythréens, soit 9 % de la population totale, ont fui le pays; que le HCR estime que quelque 5 000 Érythréens quittent le pays chaque mois, ce qui s'explique dans une large mesure par la persistance de graves violations des droits de l'homme; qu'en 2015, 69 % des demandes d'asile d'Érythréens ont abouti à l'octroi du statut de réfugié dans l'Union, tandis qu'une partie supplémentaire de 27 % des demandeurs ont bénéficié de la protection subsidiaire, ce qui montre la gravité de la persécution en Érythrée;

T.  considérant que la traite des êtres humains, avec demande de rançon, qui sont gravement torturés dans le Sinaï, est à l'origine de nombreux meurtres et disparitions de réfugiés érythréens ayant été enlevés, tandis que les survivants, profondément traumatisés, n'ont reçu aucune aide, ni soins; qu'une totale impunité prévaut, les auteurs n'ayant pas été traduits en justice; que les enfants non accompagnés victimes de la traite d'êtres humains doivent faire l'objet d'une attention particulière, car ils nécessitent une assistance et une aide spécifiques compte tenu de leur grande vulnérabilité;

U.  considérant que le 22 février 2016, le programme pour le secteur de la sécurité (Security Sector Program) de l'Autorité intergouvernementale pour le développement (IGAD) a officiellement publié, à Addis-Abeba (Éthiopie) un rapport d'étude intitulé "Human Smuggling and Trafficking on the Horn of Africa-Central Mediterranean Route"(Immigration clandestine et traite des êtres humains sur la route migratoire de la Corne de l'Afrique et de la Méditerranée centrale);

V.  considérant que l'Érythrée soutient le processus de Khartoum (une initiative conjointe de l'Union européenne et de l'Union africaine, lancée le 28 novembre 2014, pour répondre au problème des migrations et du trafic des êtres humains) qui comporte la mise en œuvre de projets concrets, y compris le renforcement des capacités judiciaires et des actions de sensibilisation;

W.  considérant que l'Union européenne a d'abord imposé des sanctions contre l'Érythrée en mars 2010 afin de mettre en œuvre la résolution 1907 (2009) du Conseil de sécurité des Nations unies et que ces sanctions comprenaient un embargo sur les armes, des restrictions en matière de déplacements et des gels des avoirs à l'égard des personnes qui constituent une menace pour la paix et la réconciliation nationale;

X.  considérant que l'Union européenne a tout intérêt à la stabilisation de l'Érythrée, car la situation actuelle pousse une partie considérable de la population à fuir et des milliers de personnes meurent victimes d'activités criminelles comme l'immigration clandestine et le trafic d'êtres humains;

Y.  considérant que le régime étend son emprise totalitaire sur la diaspora érythréenne, en procédant à l'extorsion de fonds auprès de ses ressortissants par le biais d'une taxe de 2 % sur les revenus d'expatriés, en faisant de l'espionnage et s'en prenant aux membres de la famille restés en Érythrée, au motif d'actes perçus comme répréhensibles; que le 28 janvier 2016, le ministre érythréen du développement national et le chef de la délégation de l'Union européenne ont signé le programme indicatif national au titre du 11e Fonds européen de développement (FED) à Asmara, pour une valeur de 200 millions d'euros au cours des cinq prochaines années; que les actions devraient se concentrer sur l'énergie renouvelable, la gouvernance et la gestion des finances publiques dans le secteur de l'énergie en particulier;

Z.  considérant que le 13 novembre 2015, la commission du développement du Parlement a demandé à la Commission européenne et au SEAE de tenir compte des conclusions envoyées au comité du FED concernant le projet de programme indicatif national pour l'Érythrée, qui faisaient état de l'ampleur et de la gravité des violations des droits de l'homme commises par le régime érythréen, de l'absence de fiabilité de ce régime en tant que partenaire de la coopération au développement, de la corruption omniprésente et de l'absence quasi-totale de transparence dans la gestion des finances publiques dans le pays, ainsi que du risque de détournement des fonds du FED destinés à la gestion des flux migratoires; que la commission du développement demandait au comité du FED de ne pas adopter le programme indicatif national dans l'attente de nouvelles discussions; que la position du Parlement a été ignorée;

AA.  considérant que le FPDJ a établi un contrôle et une surveillance sur les communautés de réfugiés et de la diaspora par le biais des ambassades, lesquelles sont impliquées dans l'extorsion sous forme de taxes frappant la diaspora et de contributions "volontaires" en échange de services, tels que les documents d'identité, passeports, certificats de naissance et documents importants dont peuvent dépendre les réfugiés; que ces pratiques constituent une violation de la convention de Vienne sur les relations diplomatiques; que des dirigeants des jeunes militants du FPDJ aux Pays-Bas ont engagé des campagnes judiciaires visant des universitaires néerlandais, des médias et institutions gouvernementales, avec l'appui des dirigeants politiques d'Asmara, vraisemblablement pour museler les détracteurs du régime; que le rapporteur spécial des Nations unies sur la situation des droits de l'homme a également fait l'objet de menaces;

1.  prend acte avec une grande inquiétude de la situation déplorable des droits de l'homme et de l'absence totale d'état de droit et de liberté des médias en Érythrée;

2.  souligne qu'il faut donner la priorité à la lutte contre le déficit de justice, à la gouvernance démocratique et à la restauration de l'état de droit en mettant fin à un régime autoritaire fondé sur la crainte de détentions arbitraires et au secret, de la torture et d'autres violations des droits de l'homme, dont certaines peuvent constituer des crimes contre l'humanité;

3.  invite instamment le gouvernement de l'Érythrée à mettre un terme au système de service national à durée indéterminée en démobilisant les appelés ayant effectué leur service obligatoire de 18 mois, ainsi qu'au travail obligatoire pour les appelés au-delà de cette période, à prévoir l'objection de conscience, et à mettre fin à l'obligation pour tous les écoliers de passer leur dernière année de scolarité dans un camp d'entraînement militaire; demande au gouvernement érythréen de veiller à ce que personne n'entame de formation militaire avant d'avoir atteint l'âge de 18 ans ou après avoir dépassé l'âge normal de la conscription; note que les autorités érythréennes ont rappelé, en février 2016, que l'accord avec l'Union européenne n'entraînerait aucune réforme de la politique de l'Érythrée en matière de service militaire;

4.  considère que le comité du FED aurait dû prendre en considération les recommandations de la commission du développement, à savoir ne pas adopter le programme indicatif national et prolonger les discussions; estime que la décision d'adopter le programme indicatif national pour l'Érythrée en dépit de l'opposition du Parlement est la manifestation d'un déficit démocratique et compromet gravement le rôle du Parlement, qui est d'assurer la mise en œuvre effective des objectifs de développement de l'Union européenne; demande, à cet égard, que le Parlement soit investi de pouvoirs de contrôle sur le FED au moyen d'un accord interinstitutionnel contraignant au titre de l'article 295 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne; souligne que les conclusions de la commission du développement sur les projets de documents de programmation devraient être d'office envoyées par la Commission à la représentation permanente des États membres;

5.  prend acte de l'affectation de 200 millions d'euros au cours des cinq prochaines années au programme indicatif national au titre du 11e Fonds européen de développement, afin de contribuer à la réduction de la pauvreté et au développement socio-économique, d'attaquer les causes économiques et politiques de l'émigration et de financer des projets portant sur les énergies renouvelables, l'efficacité énergétique et la gouvernance économique; rappelle que cette enveloppe vient s'ajouter à d'autres volets de la coopération comme l'instrument européen pour la démocratie et les droits de l'homme;

6.  invite la Commission à s'assurer que les fonds alloués ne vont pas au gouvernement érythréen, mais sont strictement utilisés pour couvrir les besoins de la population érythréenne en matière de développement, de démocratie, de droits de l'homme, de gouvernance et de sécurité, ainsi que la liberté d'expression, de la presse et de réunion; presse l'Union européenne d'assurer la conditionnalité de l'aide récemment consentie et également de veiller à ce que le programme indicatif national aide l'Érythrée à procéder à une réorientation majeure de sa politique énergétique de manière à rendre l'énergie accessible à tous, notamment dans les régions rurales, qui n'ont toujours pas l'électricité; estime, en outre, que le volet "gouvernance" du programme indicatif national devrait se concentrer nettement sur la mise en œuvre des recommandations de l'examen périodique universel sur les droits de l'homme mené par les Nations unies;

7.  rappelle qu'un mineur non accompagné est avant tout un enfant potentiellement en danger et que la protection des enfants, et non les politiques d'immigration, doivent guider les États membres et l'Union européenne dans le traitement qu'ils appliquent aux mineurs non accompagnés, afin d'assurer le respect du principe essentiel de l'intérêt supérieur de l'enfant; rappelle que toute personne de moins de 18 ans, sans exception, doit être considérée comme un enfant et, partant, un mineur; rappelle que les mineurs non accompagnés, en particulier les filles, sont deux fois plus susceptibles d'être confrontés à des difficultés et à des problèmes que les autres mineurs;

8.  appelle la communauté internationale et les partenaires de l'Érythrée en matière de développement à intervenir et à exercer des pressions sur le gouvernement érythréen pour permettre l'apport d'une aide étrangère en faveur des communautés fragilisées avant que la crise ne s'amplifie; prie instamment l'Union de prendre des mesures urgentes et efficaces pour aider le peuple érythréen à renforcer sa résilience face au phénomène El Niño afin de garantir la sécurité alimentaire ainsi que l'accès à l'eau et à l'assainissement;

9.  demeure vivement préoccupé par la situation des droits de l'homme dans le pays; réitère sa demande aux autorités érythréennes afin qu'elles libèrent immédiatement et sans condition les parlementaires, les journalistes (y compris le ressortissant suédois Dawit Isaak qui n'a pas donné signe de vie depuis 2005), les prisonniers politiques et les prisonniers de conscience;

10.  encourage la Commission à obtenir des garanties claires de la part du gouvernement érythréen qu'il mettra en œuvre des réformes démocratiques et veillera au respect des droits de l'homme, notamment en appliquant les recommandations faites lors de la 18réunion du groupe de travail de l'examen périodique universel, recommandations qu'il a acceptées le 7 février 2014; invite le gouvernement à permettre aux experts indépendants des Nations unies et de l'Union africaine, ainsi qu'au rapporteur spécial des Nations unies, d'accéder au pays et à autoriser la commission d'enquête sur la situation des droits de l'homme en Érythrée à exercer pleinement son mandat et à coopérer avec elle, y compris en ce qui concerne les questions relatives aux finances publiques;

11.  rappelle que la liberté de religion est un droit fondamental et condamne avec fermeté toute forme de violence ou de discrimination fondée sur la religion;

12.  se félicite des mesures prises par le gouvernement érythréen pour empêcher les MGF; invite le gouvernement à renforcer en général la promotion et la protection des droits des femmes, y compris en prenant des mesures supplémentaires pour lutter contre les pratiques préjudiciables, telles que les mariages d'enfants, les mariages précoces et les mariages forcés, et à mettre un terme à l'impunité en cas de violences sexuelles; demande au gouvernement érythréen de respecter les mères célibataires et de veiller à ce qu'elles soient soutenues et protégées;

13.  condamne le recours que fait le gouvernement érythréen à la "taxe de la diaspora", qui est collectée par extorsion et d'autres manœuvres illégales auprès des Érythréens vivant à l'étranger et utilisée, en violation des résolutions des Nations unies, pour financer des groupes armés dans des pays voisins et ainsi déstabiliser la région; exhorte le gouvernement à mettre fin à l'établissement de la "culpabilité par association" qui vise les membres de la famille de personnes qui se soustraient au service national, cherchent à fuir l'Érythrée ou omettent de payer la taxe sur le revenu de 2 % imposée par le gouvernement aux expatriés érythréens;

14.  exige que l'Érythrée signe et mette en œuvre immédiatement la Convention des Nations unies contre la torture et autres peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradants et respecte pleinement les obligations qui lui incombent en vertu de la convention internationale sur les droits civils et politiques et de la charte africaine sur les droits de l’homme et des peuples, qui interdisent toutes deux la torture; relève avec inquiétude que les acteurs publics et privés, y compris les entreprises, sont fortement limitées par le contrôle du gouvernement; reconnaît que l'absence de gestion des finances publiques, y compris l'absence de budget national, rend le contrôle budgétaire impossible, et que l'interchangeabilité des ressources financières en raison du contrôle de la banque centrale par le gouvernement peut encourager les achats militaires et contribuer ainsi au terrorisme et à la déstabilisation de la région;

15.  demande instamment à toutes les entreprises internationales qui investissent en Érythrée d'agir dans le respect de la pleine réalisation des droits de l'homme et de ne pas nuire;

16.  invite instamment les États membres de l'Union à enquêter sur le rôle du FPDJ et de ses différents mouvements, y compris l'aile des jeunes militants, et à interdire toutes les formes d'association et d'activité qui soutiennent directement l'exercice du contrôle et de la surveillance en Europe, mettent à mal les principes démocratiques et l'état de droit, et créent des systèmes d'intimidation et d'extorsion d'argent; demande instamment aux États membres d'agir pour mettre fin à la taxation de la diaspora et d'enquêter sur les mouvements financiers liés à toute autre forme de "contribution" destinée aux associations liées au gouvernement érythréen et situées à l'étranger et à protéger pleinement les droits d'asile de tous les réfugiés érythréens en Europe;

17.  charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil, à la Commission, à l'Assemblée parlementaire paritaire ACP-UE, au Conseil de l'Union africaine, à la communauté est-africaine, au Secrétaire général des Nations unies ainsi qu'à la vice-présidente de la Commission /haute représentante de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité, ainsi qu'aux autorités érythréennes.

(1) JO C 284 E du 21.11.2002, p. 359.
(2) JO C 201 E du 18.8.2005, p. 123.
(3) JO C 51 E du 22.2.2013, p. 146.
(4) JO L 51 du 2.3.2010, p. 19.
(5) JO L 195 du 27.7.2010, p. 74.
(6) JO L 282 du 16.10.2012, p. 46.


Rapport 2015 sur l'ancienne République yougoslave de Macédoine
PDF 217kWORD 106k
Résolution du Parlement européen du 10 mars 2016 sur le rapport 2015 sur l'ancienne République yougoslave de Macédoine ((2015/2895(RSP))
P8_TA(2016)0091B8-0310/2016

Le Parlement européen,

–  vu l'accord de stabilisation et d'association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et l'ancienne République yougoslave de Macédoine, d'autre part(1),

–  vu les résolutions 817 (1993) et 845 (1993) du Conseil de sécurité des Nations unies,

–  vu l'arrêt de la Cour internationale de justice sur l'application de l'accord intérimaire du 13 septembre 1995,

–  vu les conclusions de la présidence du Conseil européen de Thessalonique des 19 et 20 juin 2003, en ce qui concerne la perspective d'adhésion à l'Union européenne des pays des Balkans occidentaux,

–  vu la décision du Conseil européen du 16 décembre 2005 d'accorder au pays le statut de candidat à l'adhésion à l'Union européenne, ainsi que les conclusions du Conseil européen de juin 2008 et les conclusions du Conseil du 15 décembre 2015,

–  vu la douzième réunion du conseil de stabilisation et d'association entre l'ancienne République yougoslave de Macédoine et l'Union européenne, qui s'est tenue le 20 juillet 2015,

–  vu la déclaration finale de la présidence du sommet des Balkans occidentaux tenu à Vienne le 27 août 2015, ainsi que les recommandations des organisations de la société civile formulées à l'occasion de ce sommet,

–  vu la déclaration adoptée lors de la conférence de haut niveau sur la route de la Méditerranée orientale et des Balkans occidentaux qui s'est tenue le 8 octobre 2015 à Luxembourg, ainsi que la déclaration des dirigeants rendue publique à l'issue de la réunion sur l'arrivée massive de réfugiés le long de la route des Balkans occidentaux qui s'est tenue le 25 octobre 2015 à Bruxelles,

–  vu le rapport de la mission d'évaluation des besoins de l'OSCE/BIDDH du 27 novembre 2015,

–  vu les réformes prioritaires à opérer d'urgence dans l'ancienne République yougoslave de Macédoine, telles que définies par la Commission en juin 2015,

–  vu les recommandations du groupe d'experts de haut niveau sur les problèmes systémiques d'état de droit relativement à l'interception de communications révélée au printemps 2015,

–  vu la cinquième rencontre du dialogue de haut niveau sur l'adhésion, qui s'est tenue à Skopje le 18 septembre 2015,

–  vu la communication de la Commission du 10 novembre 2015 intitulée "La stratégie d'élargissement de l'UE" (COM(2015)0611), accompagnée du document de travail des services de la Commission intitulé "The former Yugoslav Republic of Macedonia 2015 Report" (SWD(2015)0212),

–  vu l'accord politique ("accord de Przhino") conclu à Skopje le 2 juin et le 15 juillet 2015 entre les quatre grands partis politiques,

–  vu la treizième réunion de la commission parlementaire mixte UE-ancienne République yougoslave de Macédoine, qui s'est tenue à Skopje les 3 et 4 décembre 2015,

–  vu les conclusions du Conseil européen des 18 et 19 février 2016,

–  vu ses précédentes résolutions sur le pays,

–  vu les travaux d'Ivo Vajgl, rapporteur permanent concernant le pays au sein de la commission des affaires étrangères,

–  vu l'article 123, paragraphe 2, de son règlement,

A.  considérant que la perspective de l'adhésion à l'Union européenne stimule considérablement la poursuite des réformes, particulièrement en ce qui concerne l'état de droit, l'indépendance du pouvoir judiciaire et la lutte contre la corruption, et suscite l'espoir d'un avenir prospère pour les jeunes générations; que d'après les sondages d'opinion, l'opinion publique est largement favorable à l'adhésion de l'ancienne République yougoslave de Macédoine à l'Union;

B.  considérant que l'état de droit, la liberté des médias, la coopération régionale et les relations de bon voisinage sont des éléments essentiels du processus d'élargissement de l'Union européenne;

C.  considérant que l'ancienne République yougoslave de Macédoine est candidate à l'adhésion à l'Union européenne depuis dix ans et qu'elle est encore considérée comme un des pays ayant réalisé le plus de progrès en vue de se conformer à l'acquis communautaire;

D.  considérant que les pays candidats (potentiels) sont jugés sur leurs propres mérites et que le calendrier d'adhésion dépend de la rapidité et de la qualité des réformes nécessaires;

E.  considérant que la Commission, avec le soutien du Parlement, a plusieurs fois demandé l'ouverture des négociations d'adhésion, soulignant le rôle très important qu'elles jouent dans la mise en place des réformes nécessaires;

F.  considérant que le Conseil empêche l'avancement du processus d'adhésion du pays en raison notamment du conflit non résolu qui l'oppose à la Grèce en ce qui concerne sa dénomination; que les questions bilatérales ne devraient pas être utilisées pour bloquer le processus d'adhésion à l'Union, mais qu'il conviendrait de les aborder dans un état d'esprit constructif, de manière aussi précoce que possible dans le processus d'adhésion et en tenant compte des principes et des valeurs des Nations unies et de l'Union;

G.  considérant que la Commission, le Conseil et le Parlement sont d'accord pour affirmer que le maintien de la recommandation positive d'ouvrir des négociations d'adhésion avec le pays doit dépendre de la mise en œuvre exhaustive de l'accord politique de juin et juillet 2015 et d'une avancée significative dans la mise en œuvre des réformes prioritaires à opérer d'urgence; que la mise en œuvre exhaustive de l'accord politique instaurerait un environnement ouvrant des perspectives réalistes quant à la résolution négociée du problème de dénomination avec la Grèce;

H.  que la culture de division politique, le manque de compromis et la rupture du dialogue se sont transformés en une crise politique qui a abouti à l'absence des principaux partis de l'opposition au parlement national ainsi qu'à la dégradation encore plus importante de la confiance dans les institutions publiques; qu'il incombe tant au gouvernement qu'à l'opposition de garantir un dialogue et une coopération politiques durables, qui sont essentiels au développement démocratique du pays, à la poursuite du projet européen et au bien commun de ses citoyens;

I.  considérant que le pays est confronté à de sérieux défis liés aux communications interceptées, qui ont mis en évidence certaines défaillances et préoccupations fondamentales; que la récente crise politique a révélé l'absence d'un système efficace d'équilibre des pouvoirs dans les institutions macédoniennes et la nécessité de renforcer la transparence et la responsabilité publique, notamment par la mise en place de mécanismes appropriés de contrôle des principaux services et structures internes;

J.  considérant que la mise en œuvre complète de l'accord politique par les chefs des quatre principaux partis politiques est fondamentale pour la stabilité du pays; que cet accord prévoit, entre autres, une sortie de l'impasse politique, le retour de l'opposition au parlement, la mise en place de réformes systémiques privilégiant l'état de droit, le renforcement des relations de bon voisinage, la démission du gouvernement et du Premier ministre en place au moins cent jours avant la tenue d'élections législatives anticipées, la création d'un bureau du procureur spécial et l'organisation d'élections législatives anticipées libres et régulières;

K.  considérant que le processus de réforme comporte plusieurs questions sensibles telles que l'influence de la politique dans les médias, la justice et l'administration publique, ainsi que la corruption et la conclusion de l'examen de l'accord d'Ohrid;

L.  considérant que le pays doit faire face à un afflux sans précédent de réfugiés qui traversent son territoire;

M.  considérant que, plus de dix ans après, l'ancienne République yougoslave de Macédoine et la Grèce ont rétabli les visites bilatérales au niveau de leurs ministères des affaires étrangères;

1.  salue l'accord quadripartite du 2 juin et du 15 juillet 2015, facilité par le commissaire à l'élargissement, trois députés au Parlement européen et le médiateur de l'Union sur le terrain; exhorte les partis politiques à assumer leurs responsabilités respectives à l'égard des citoyens et à tenir dès que possible l'ensemble de leurs engagements de manière exhaustive, constructive et en temps utile, et ce durablement et dans un esprit de négociation, notamment leur engagement à renforcer les relations de bon voisinage, afin notamment de maintenir la recommandation positive d'ouvrir des négociations d'adhésion à l'Union européenne; les invite instamment à entamer de manière constructive un dialogue politique et à poursuivre leurs efforts pour restaurer la confiance de l'opinion publique dans les institutions, de sorte à préserver la stabilité politique et à accélérer le programme de réformes pour garantir l'intégration euro-atlantique du pays et une perspective européenne;

2.  observe que plusieurs engagements pris dans l'accord de juin et juillet 2015 ont été tenus dans les délais et selon les objectifs prévus; déplore cependant la tendance à repousser certains de ces engagements et certaines mesures rétrogrades concernant les réformes prioritaires à opérer d'urgence; met en avant les aspects de l'accord qui font référence aux réformes structurelles, ainsi que la nécessité que toutes les parties participent de manière constructive et continue au groupe de travail convoqué par le médiateur de l'Union européenne et s'engagent en faveur de la mise en œuvre de l'accord, même en période d'élections; invite toutes les parties à placer les intérêts du pays avant les intérêts des partis et souligne qu'un accord entre l'ensemble des partis reste essentiel pour mettre en œuvre tous les éléments de l'accord de juin et juillet 2015, qui remettrait le pays sur la voie d'une perspective euro-atlantique; salue le retour au parlement du principal parti d'opposition, le SDSM, depuis le 1er septembre 2015; se félicite de la nomination, le 15 septembre 2015, d'un procureur spécial chargé de diriger des enquêtes indépendantes et approfondies; observe que les modifications du nouveau code électoral, la loi portant création de la commission d'enquête, la loi sur le gouvernement et la loi sur la composition d'une nouvelle commission électorale nationale ont été adoptés avec retard;

3.  salue l'engagement pris par les chefs des principaux partis politiques en vertu de l'accord du 2 juin 2015 de travailler au renforcement des relations de bon voisinage, condition essentielle au rapprochement entre le pays et l'Union européenne;

4.  note que selon l'accord de juin et juillet 2015, le nouveau gouvernement devait prêter serment le 15 janvier 2016, soit cent jours avant la date prévue des élections législatives anticipées; prend note du vote qui a eu lieu au sein du Parlement macédonien le 23 février 2016 afin de fixer une nouvelle date pour la tenue des élections législatives anticipées, à savoir le 5 juin 2016; déplore toutefois l'occasion manquée de trouver un consensus entre toutes les parties; rappelle que ces élections constitueront elles-mêmes une épreuve importante pour le processus démocratique du pays; insiste pour que tous les partis politiques accomplissent des efforts en vue de créer des conditions favorables à l'organisation d'élections anticipées crédibles, et souligne l'importance capitale de tenir des élections libres et régulières dans le plein respect des normes internationales et conformément aux recommandations de l'OSCE/BIDDH;

5.  souligne la nécessité de préparer les élections dans le respect des normes internationales les plus élevées, notamment en garantissant des procédures électorales libres et régulières et en renforçant la liberté des médias; se dit préoccupé par la lenteur du contrôle des listes électorales et de la réforme des médias; souligne que la commission électorale nationale doit avoir les pleins pouvoirs pour mener ses travaux à bien et qu'une méthodologie devrait être convenue par toutes les parties afin de contrôler les listes électorales, en procédant aux vérifications requises sur le terrain pour garantir une parfaite légitimité; souligne en outre qu'il importe que tous les acteurs politiques respectent les résultats des élections et participent activement aux activités parlementaires; prend note du partage des responsabilités entre les principales forces politiques dans la préparation des élections; prie instamment la communauté internationale d'être présente pour observer les élections;

6.  juge important, d'un point de vue stratégique, de continuer à soutenir les progrès accomplis par le pays en vue de son adhésion à l'Union; relève que la recommandation d'ouvrir des négociations d'adhésion devrait dépendre de la mise en œuvre exhaustive de l'accord politique de juin et juillet 2015 et d'une avancée significative dans la mise en œuvre des réformes prioritaires à opérer d'urgence; demande au Conseil de se pencher sur cette question dès qu'il le pourra à l'issue des élections législatives anticipées, comme l'a indiqué la Commission; souligne la nécessité d'instaurer des conditions propices à la tenue d'élections démocratiques et régulières, notamment en préparant un registre électoral fiable et en garantissant la liberté des médias; salue le degré avancé d'harmonisation avec l'acquis législatif et se félicite que le pays ait accompli certains progrès l'année dernière dans 25 des 33 chapitres que compte l'acquis de l'Union;

7.  estime essentiel pour le processus démocratique que le procureur spécial bénéficie d'un soutien sans faille pour remplir ses fonctions prévues et conserve une totale autonomie, et qu'il dispose de toutes les ressources nécessaires pour enquêter sur toute action fautive liée aux écoutes téléphoniques; demande qu'il soit mis fin aux obstructions judiciaires empêchant la transmission d'éléments de preuve au procureur spécial et que des amendements législatifs soient proposés pour garantir l'autonomie de ses pouvoirs en matière de protection des témoins dans les affaires traitées par son bureau;

8.  estime essentiel pour le processus démocratique que les réformes systémiques prioritaires à opérer d'urgence dans le domaine de l'état de droit et des droits fondamentaux soient menées à bien sans délai; invite la Commission à rendre compte au Parlement et au Conseil de l'application de l'accord politique et de la mise en place des réformes prioritaires à opérer d'urgence après les élections législatives anticipées, ainsi qu'à évaluer la conduite de ces élections;

9.  souligne le rôle primordial du parlement national dans le développement démocratique du pays et en tant que forum de dialogue et de représentation politiques; souhaite une amélioration et un renforcement de ses fonctions législatives et de surveillance; demande que les commissions parlementaires sur l'interception des communications et sur la sécurité et le contre-espionnage se réunissent régulièrement et fonctionnent normalement; constate que les délais fixés dans l'accord politique pour l'élaboration de rapports par les commissions parlementaires n'ont pas été respectés; souhaite que la recommandation de la commission d'enquête sur les événements qui ont eu lieu au parlement le 24 décembre 2012 soit finalisée; rappelle qu'il est indispensable de garantir à la commission un accès sans restriction aux données, aux témoignages et à l'assistance technique nécessaires, et d'assurer un contrôle parlementaire crédible des travaux des services de renseignement grâce à la mise en place nécessaire de garde-fous à l'égard du pouvoir exécutif;

10.  se dit préoccupé par la grande faiblesse des mécanismes internes et externes de surveillance et de contrôle des services de renseignement; appelle urgemment au renforcement des fonctions de surveillance de ces services par les institutions concernées et à l'application intégrale des recommandations du groupe d'experts de haut niveau sur les problèmes systémiques d'état de droit relativement à l'interception de communications révélée au printemps 2015;

11.  s'inquiète de ce que l'administration publique macédonienne reste soumise à l'influence politique; exhorte le gouvernement à renforcer le professionnalisme, la neutralité et l'indépendance à tous les niveaux et à garantir la pleine application des principes de responsabilité, de transparence et de mérite; demande aux autorités compétentes d'appliquer durablement la loi sur les fonctionnaires et la loi sur les salariés du secteur public, dans le plein respect des principes de transparence, de mérite et de représentation équitable, et d'adopter une stratégie globale de réforme de l'administration publique pour la période de 2016 à 2020, assortie d'un plan d'action, ainsi qu'un programme de réforme de la gestion des finances publiques;

12.  souligne la nécessité de renforcer les capacités administratives et d'élaborer des politiques qui soient davantage inclusives et fondées sur des données probantes afin de garantir l'application efficace des politiques et des responsabilités; demande la conception d'un programme de formation propre au personnel de l'administration publique; exhorte la Commission à prêter assistance et à offrir des possibilités d'échange dans ce domaine;

13.  soutient les plans gouvernementaux visant à améliorer l'accessibilité aux services publics en privilégiant le développement des services en ligne; suggère au gouvernement de rechercher des opportunités de jumelage et de répertorier les bonnes pratiques existantes; observe que les services en ligne permettraient de réduire les lourdeurs administratives pour l'État, les citoyens et l'activité commerciale; estime en outre que les services en ligne amélioreraient la performance économique du pays et permettraient d'accroître la transparence de l'administration publique et des services publics;

14.  prend acte du cadre juridique bien établi et des mesures précédentes de réforme de l'appareil judiciaire mais déplore les affaires dans lesquelles la justice s'applique de manière sélective, particulièrement du fait de la mauvaise application de l'article 353 du code pénal; réclame de nouveau une volonté politique pour que les juges et les procureurs soient nommés ou promus hors de toute considération politique et que le professionnalisme et l'indépendance du Conseil judiciaire soient garantis; souligne que les tribunaux administratifs doivent fonctionner efficacement, être suffisamment dotés en effectifs et agir en toute indépendance, et qu'il importe de renforcer les moyens de l'école de la magistrature; demande la préparation et la consultation en bonne et due forme des parties prenantes au sujet d'une nouvelle stratégie de réforme judiciaire et de son plan d'action pour la période 2015-2020;

15.  estime que la société civile est bien organisée mais reste préoccupé par le climat difficile qui y règne et par les attaques publiques que les organisations de la société civile (OSC) subissent de la part des responsables politiques et des médias; demande aux autorités de ne faire aucune discrimination à l'encontre des OSC pour des raisons d'affiliation politique, d'opinions religieuses ou de composition ethnique; déplore le manque de coopération avec les OSC, à l'échelon central et local, dans l'élaboration des politiques et de la législation; invite les autorités à encourager les OSC à participer activement à la supervision de la totalité du processus électoral; exhorte le gouvernement à reconnaître la valeur ajoutée des OSC en les consultant durant le processus d'élaboration de la législation et des politiques, à développer le plan d'action correspondant pour la période 2015-2017, à créer le Conseil de coopération avec les OSC, à faciliter le dialogue nécessaire et à associer les OSC à l'élaboration des politiques de manière régulière et structurée; note avec inquiétude les heurts violents ayant opposé des manifestants et des policiers lors des manifestations de mai 2015 et demande au gouvernement de garantir le respect intégral de la liberté de réunion;

16.  répète que les autorités et la société civile devraient prendre des mesures adéquates dans l'optique d'une réconciliation historique afin de surmonter les clivages entre les différents groupes ethniques et nationaux et en leur sein, y compris les citoyens d'identité bulgare;

17.  encourage le pays à mettre sur pied des comités mixtes d'experts sur l'histoire et l'éducation avec ses voisins et à s'abstenir d'utiliser des supports éducatifs qui pourraient contenir des propos offensants envers d'autres pays, afin de contribuer à une interprétation de l'histoire objective et fondée sur des faits, de renforcer la coopération académique et de favoriser des attitudes positives chez les jeunes à l'égard de leurs voisins;

18.  salue les efforts accomplis jusqu'à présent par les autorités pour récupérer les archives concernées des services secrets yougoslaves auprès de la Serbie, et encourage ces dernières à compléter le processus, qui marquerait une étape importante pour rompre avec le passé communiste et s'engager dans la voie d'une plus grande démocratisation, d'une responsabilité accrue et d'un renforcement institutionnel;

19.  reste préoccupé par la corruption massive, en particulier dans l'administration nationale et locale, les marchés publics et le financement des partis politiques; prie instamment le gouvernement de lutter contre la corruption sans faire de sélection, de tenir un registre fiable en matière de prévention et de poursuites dans les affaires de corruption à haut niveau, et de garantir que l'ensemble des services répressifs et des organes de surveillance jouissent d'une autonomie suffisante pour agir en toute indépendance; prend acte de l'adoption de la loi sur la protection des lanceurs d'alerte en novembre 2015 et exhorte les autorités à garantir son application dans le respect des normes européennes; encourage les OSC indépendantes ainsi que les médias à révéler au grand jour les cas de corruption et à soutenir les enquêtes et les procès indépendants et impartiaux; souligne la nécessité de renforcer l'indépendance de la police, du ministère public et de la commission nationale sur la prévention de la corruption, et d'augmenter les effectifs et les moyens techniques du ministère de l'intérieur affectés à la lutte contre la corruption; demande un examen approfondi des conflits d'intérêts potentiels et des avoirs des responsables élus et nommés en mettant en place un registre central de ces fonctionnaires publics;

20.  se félicite du renforcement de la police et du ministère public aux fins de la lutte contre le crime organisé, ainsi que des mesures, dont des opérations régionales et internationales, qui ont été prises pour empêcher et combattre la traite des êtres humains; salue la coopération avec les pays voisins, les États membres de l'Union européenne et Eurojust ayant permis de démanteler plusieurs réseaux criminels organisés; promeut le renforcement de la coopération entre les services répressifs, y compris ceux des pays voisins, et la consolidation des prérogatives et des ressources des tribunaux et du Bureau chargé de la gestion des biens confisqués; réclame l'ouverture du Centre de coordination nationale de la lutte contre le crime organisé et la création d'un registre fiable sur la lutte contre le blanchiment d'argent; se félicite de la participation du pays aux initiatives régionales visant à lutter contre le trafic illicite d'armes à feu et d'explosifs; préconise le renforcement continu de la coopération en ce domaine entre la Commission et les autorités macédoniennes ainsi que les gouvernements de la région;

21.  prend acte du fort soutien apporté aux mesures régionales de lutte contre le radicalisme islamique; encourage la mise au point d'une stratégie globale et d'un plan d'action pour empêcher et contrecarrer la radicalisation, en étroite coopération avec les communautés et les chefs religieux, et promeut la poursuite des efforts visant à identifier, à stopper et à désorganiser les combattants terroristes étrangers; réaffirme avec force la nécessité pour le gouvernement de définir une stratégie commune proactive en matière de politique étrangère, de sécurité et de défense, compte tenu de la menace terroriste internationale actuelle;

22.  demande instamment la conclusion des enquêtes sur les événements de Koumanovo; salue les déclarations de certains acteurs politiques préconisant de ne pas associer les événements de Koumanovo aux relations interethniques;

23.  rappelle au gouvernement et aux partis politiques leur responsabilité à l'égard de la création d'une culture de l'intégration et de la tolérance; demande de nouveau la mise en conformité de la loi contre les discriminations avec l'acquis de l'Union en matière de discrimination fondée sur l'orientation sexuelle et sur l'identité de genre; constate que la nouvelle commission de lutte contre les discriminations ne compte qu'une seule femme dans ses rangs et que ses membres ont été élus du fait de leur affiliation politique à la coalition au pouvoir, ce qui pose la question du fonctionnement impartial et efficace de cette commission; condamne le recours à toute forme de violence contre la communauté LGBTI et demande une nouvelle fois que les responsables de tels actes de violence soient traduits en justice; souligne la nécessité de combattre les préjugés et la discrimination sous toutes leurs formes à l'égard des Roms et de faciliter leur intégration et leur accès au système éducatif et au marché du travail; salue la nouvelle loi sur la lutte contre la violence domestique mais observe que cette loi ne reconnaît pas toutes les formes de violence; demande instamment aux autorités compétentes de mettre en place des services de soutien aux victimes de violences domestiques et d'affecter un budget suffisant à l'application de la stratégie sur l'égalité des sexes et de son plan d'action;

24.  réaffirme la nécessité de modifier la loi contre les discriminations afin de la mettre en conformité avec l'acquis de l'Union en ce qui concerne toutes les catégories de discriminations énumérées à l'article 19 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne; condamne les discours haineux contre les groupes discriminés et demande que tous les crimes de haine et les attaques visant des personnes pour des raisons discriminatoires fassent l'objet d'enquêtes et de poursuites rapides, efficaces et impartiales;

25.  salue, dans ce contexte, la "déclaration de Pristina", qui invite les gouvernements, les organisations internationales et intergouvernementales et celles de la société civile à appliquer pleinement les principes de non-discrimination et d'égalité dans leur action en faveur de la promotion et du respect des droits des Roms et de la lutte contre le racisme anti-Roms dans les Balkans occidentaux;

26.  prend note des progrès réalisés dans le respect des droits des enfants; souligne la nécessité d'accroître et de contrôler la participation des enfants, en particulier des plus vulnérables, aux programmes de développement de la petite enfance; insiste sur l'importance d'accroître la participation des enfants handicapés au moyen de services intégrés; souligne la nécessité de collecter des données désagrégées et fiables sur la situation des enfants roms et de changer la législation pour interdire le mariage des enfants; souligne la nécessité d'une coordination accrue entre les professionnels afin de prévenir et de gérer la violence à l'égard des enfants;

27.  note avec inquiétude que la coexistence ethnique reste fragile; appelle l'ensemble des partis politiques et des OSC à promouvoir activement une société pluriethnique et multiconfessionnelle tolérante et où chacun a sa place; souligne la nécessité de mettre en place une stratégie plus proactive visant à renforcer la coexistence et le dialogue, et de parvenir à une cohésion entre les différentes communautés ethniques, nationales et religieuses; rappelle au gouvernement, aux institutions et aux chefs de parti qu'ils se sont engagés à appliquer sans réserve l'accord-cadre d'Ohrid (ACO) et à en terminer l'examen, y compris les recommandations politiques; invite la Commission à rendre compte au Parlement et au Conseil de la situation en matière de relations interethniques dans le pays et d'application de l'ACO; appelle à une meilleure coordination du programme de décentralisation stratégique pour 2015-2020 et de son plan d'action;

28.  rappelle que l'éducation et la formation culturelle peuvent contribuer à la tolérance et favoriser la réconciliation entre les différents groupes ethniques; réaffirme la recommandation formulée dans sa précédente résolution en ce qui concerne l'éducation intégrée, et invite le gouvernement et les autorités locales compétentes à garantir un processus ouvert, transparent et participatif pour ce qui est de la mise en œuvre effective de la stratégie sur l'éducation intégrée, en allouant suffisamment de fonds et en faisant participer les OSC à son examen et à sa mise en œuvre;

29.  demande aux autorités de veiller à ce que les recommandations du bureau du médiateur et d'autres organes consultatifs soient suivies par tous les organismes étatiques dans le plein respect de la loi et du principe de responsabilité, de prononcer des sanctions judiciaires efficaces en cas de non-respect des demandes et recommandations des organes indépendants et de s'assurer que la loi sur le médiateur soit amendée de façon à se conformer pleinement aux principes de Paris définis par les Nations unies sur le statut et le fonctionnement des institutions nationales pour la protection et la promotion des droits de l'homme;

30.  rappelle l'importance de la liberté et de l'indépendance des médias, valeurs fondamentales de l'Union et éléments essentiels de toute démocratie; déplore la détérioration continue de la liberté d'expression et de la liberté des médias; déplore à cet égard que le pays soit passé du 34e au 117e rang du classement de Reporters sans frontières entre 2009 et 2015; est très préoccupé par les pressions politiques, les discours de haine, le clivage permanent et le manque d'indépendance et de pluralisme dans les médias, la mise sur écoute généralisée et illégale de journalistes, les cas de violence et les menaces à l'encontre de journalistes, les cas d'intimidation et d'autocensure, l'ingérence politique systémique dans les choix éditoriaux et l'indigence des normes professionnelles et éthiques chez certains journalistes, ainsi que l'absence de journalisme d'investigation et de couverture médiatique équilibrée;

31.  demande instamment que des mesures soient prises pour renforcer la liberté des médias; exhorte toutes les parties à convenir urgemment d'une réforme des médias qui garantisse la mise en place d'un organisme réglementaire indépendant ainsi qu'un journalisme professionnel et objectif; exhorte le gouvernement à appliquer des critères transparents et objectifs aux annonces de service public et à garantir l'application transparente et non arbitraire de la nouvelle loi sur les communications électroniques et les services médiatiques audiovisuels, en particulier le renforcement de l'indépendance et des moyens de l'autorité de contrôle des médias; demande que les pleins pouvoirs décisionnaires soient accordés aux membres du conseil de l'autorité de contrôle des services audiovisuels pour les nominations au sein de ce conseil et du service public de radiodiffusion de manière impartiale, en concertation avec l'association des journalistes; demande que l'indépendance éditoriale et financière du service public de radiodiffusion soit garantie et que tous les partis politiques aient pleinement accès aux médias sur un pied d'égalité; demande, dans le contexte des élections à venir, l'instauration de conditions équitables à l'égard des médias également;

32.  salue le bon niveau de préparation pour la mise en place d'une économie de marché opérationnelle, y compris la simplification du cadre réglementaire, qui a continué d'améliorer le climat général des affaires; observe cependant que le peu de respect de l'état de droit, l'inefficacité de l'appareil judiciaire, l'importance de l'économie parallèle et de la corruption entravent considérablement les affaires; souligne que le renforcement continu de la sécurité juridique pour les investisseurs étrangers et les entreprises nationales, la suppression des pratiques discriminatoires, le renforcement des capacités administratives et des instances de régulation et de surveillance, et l'amélioration de la qualité de la réglementation, de l'État de droit et de l'exécution des contrats constituent toujours des défis importants; appelle en outre à la révision de l'article 353 du code pénal sur les abus de pouvoir et d'autorité conformément à l'acquis de l'Union et aux principes de l'économie de marché; encourage la suppression des obstacles non tarifaires aux échanges; souligne le fort potentiel et l'avantage stratégique de l'agriculture et du tourisme dans le développement du pays;

33.  est préoccupé par le niveau élevé de la dette publique; préconise une meilleure discipline budgétaire et défend le principe de l'équilibre budgétaire; demande l'amélioration de l'exécution et de la transparence budgétaires;

34.  salue la hausse de 3,9 % du PIB en termes réels au premier trimestre 2015, mais est préoccupé par le taux de chômage toujours élevé (27,4 %) et la participation particulièrement faible au marché du travail, en particulier chez les jeunes et les femmes; rappelle que l'emploi ne devrait pas être influencé par l'affiliation politique ou utilisé comme moyen de pression ou d'intimidation sur les citoyens durant les campagnes électorales, comme l'a indiqué l'OSCE/BIDDH; exhorte le gouvernement à instaurer un dialogue social fonctionnel, à adopter une politique visant à lutter contre le chômage structurel et à long terme, à intensifier la coopération en matière de politique économique, à mieux adapter l'éducation à la demande sur le marché du travail et à élaborer une stratégie ciblée pour mieux intégrer les jeunes et les femmes sur le marché du travail; invite le gouvernement à accorder une attention particulière à l'amélioration des perspectives pour les jeunes;

35.  est préoccupé par l'exode des cerveaux, qui ne cesse d'augmenter, en particulier chez les jeunes; prend note des obstacles entravant le système éducatif du pays et souligne la nécessité de mener une analyse exhaustive dans ce domaine; recommande une planification stratégique des futures réformes et des changements législatifs avec la participation des mouvements et organisations d'étudiants afin de réduire l'exode de personnes très instruites et de professionnels; recommande, en ce qui concerne les données et analyses d'Eurostat et d'autres organisations internationales mettant en évidence d'importantes tendances migratoires, en particulier chez les jeunes, d'évaluer la stratégie nationale 2013-2020 pour le réseautage, la coopération et la réduction de l'exode de personnes très instruites et de professionnels, et de publier des rapports et statistiques sur ces tendances;

36.  prend note avec inquiétude des obstacles entravant le système éducatif du pays et souligne la nécessité de mener une analyse exhaustive dans ce domaine; recommande une planification stratégique des futures réformes et des changements législatifs avec la participation des mouvements et organisations d'étudiants concernés, afin de leur permettre d'exercer pleinement leurs droits dans ce processus;

37.  prie l'Agence de la jeunesse et du sport du pays de reconnaître le rôle du Conseil national de la jeunesse du pays et le soutien fourni par ce dernier, ainsi que d'établir un mécanisme permanent de coopération avec celui-ci; se félicite de la mise au point d'une stratégie nationale pour la jeunesse pour 2016-2025 et souligne la nécessité d'allouer des fonds suffisants pour sa mise en œuvre;

38.  salue le plan visant à rénover et à moderniser des tronçons du réseau ferroviaire, et encourage les autorités macédoniennes à poursuivre le développement et l'amélioration des transports publics en coopération avec les pays voisins;

39.  déplore que les objectifs énergétiques n'aient pas été atteints concernant, en particulier, l'efficacité énergétique et l'exploitation des énergies renouvelables, et demande l'adoption rapide des plans d'action y afférents;

40.  souligne la nécessité de réaliser des progrès dans l'ouverture du marché interne de l'électricité et de se conformer pleinement au traité instituant la Communauté de l'énergie; insiste sur la nécessité d'adopter des plans d'action nationaux dans les domaines de l'efficacité énergétique et des énergies renouvelables; s'inquiète des taux alarmants de pollution atmosphérique et exhorte le gouvernement à agir sans délai pour réduire la pollution atmosphérique, notamment dans les zones urbaines;

41.  exprime une nouvelle fois son inquiétude face aux taux élevés de pollution atmosphérique et aquatique dans le pays; affirme que d'importants efforts sont nécessaires dans le domaine de l'environnement et, en particulier, dans celui de la qualité de l'air;

42.  salue le fait que l'Agence alimentaire et vétérinaire ait continué d'actualiser les systèmes de contrôle des importations d'animaux vivants et de produits animaliers et qu'elle ait ainsi renforcé les contrôles de l'identification, de l'enregistrement et de la circulation des animaux; se félicite de la promulgation de textes législatifs supplémentaires sur la circulation non commerciale des animaux domestiques et sur diverses questions zootechniques, ainsi que d'une nouvelle législation sur le bien-être des animaux;

43.  reste préoccupé par l'incapacité de programmer et d'absorber les fonds de l'instrument d'aide de préadhésion (IAP) de manière suffisante; prie instamment le gouvernement de renforcer les moyens administratifs et financiers de sorte que les fonds de l'Union soient obtenus et utilisés de manière appropriée et en temps utile; appelle la Commission à surveiller étroitement les projets financés par l'Union afin d'éviter toute utilisation abusive des fonds publics européens à des fins politiques ou d'autres fins inappropriées;

44.  observe que le pays est confronté à un afflux de migrants sans précédent qui s'élève à plus de 500 000 personnes ayant transité par l'ancienne République yougoslave de Macédoine en 2015; reconnaît que le pays s'est comporté en partenaire responsable dans la gestion de cet afflux considérable de migrants et de réfugiés et par la prise de mesures efficaces de gestion des frontières; est conscient que la situation est de plus en plus tendue à la frontière avec la Grèce, et invite les autorités à continuer de coopérer et de coordonner leurs actions avec l'Union sur les questions migratoires; encourage une intensification des mesures liées à la gestion des frontières afin de combattre l'immigration illégale et la traite des êtres humains; prend note de la charge économique créée par cet afflux; invite la Commission à apporter un soutien accru à la gestion des frontières et à permettre l'accès aux instruments et aux programmes pertinents de l'Union; appelle les autorités compétentes à éviter tout type d'action, notamment des actes de violence et l'usage de la force, pouvant constituer une discrimination à l'encontre des réfugiés et migrants et mettre leur vie en danger; affirme que tout type d'action entreprise doit être conforme aux valeurs et principes de l'Union et respecter la dignité des êtres humains et de la vie humaine; encourage les autorités compétentes à renforcer, avec l'aide de l'Union, les structures d'accueil et d'hébergement, la coordination régionale et l'échange d'informations ainsi que l'efficacité de la gestion des frontières, à accroître les moyens de faire respecter le droit et à lutter contre la traite des êtres humains; exhorte le pays à faire son possible afin de prévoir des installations d'accueil pour les réfugiés et les migrants, de leur ménager des conditions humaines, de ne pas les refouler violemment et de garantir le strict respect du droit du pays et du droit international applicable aux réfugiés et aux demandeurs d'asile; prend note de la baisse du nombre total de demandes d'asile non fondées qui ont été déposées dans les pays membres de l'espace Schengen; rappelle qu'une attention particulière doit être portée à la situation vulnérable des enfants réfugiés et migrants et des mineurs non accompagnés traversant le territoire en leur fournissant des services de base et en dépêchant des travailleurs sociaux pour leur offrir une protection adéquate;

45.  estime que les négociations avec l'Union européenne ne peuvent avoir qu'une influence positive sur les tentatives de résolution des litiges bilatéraux, et qu'elles créent aussi une dynamique préparant le terrain à des réformes indispensables eu égard en particulier à l'état de droit, à l'indépendance du pouvoir judiciaire et à la lutte contre la corruption, renforcent la cohésion pluriethnique et préservent la crédibilité de la politique d'élargissement de l'Union;

46.  se félicite de l'accord avec la Grèce sur onze mesures de confiance, principalement dans les domaines de l'éducation, de la culture, de l'énergie et des affaires intérieures; note que la coopération est le meilleur moyen d'instaurer la confiance; salue les consultations de haut niveau menées par les deux ministres des affaires étrangères dans leur capitale respective et la création d'un groupe de travail conjoint pour contrôler la mise en œuvre des mesures, et estime qu'il s'agit de signes positifs; invite les deux parties à s'appuyer sur les résultats de ces réunions et à approfondir le dialogue constructif à un niveau politique élevé, notamment en ce qui concerne la mise en œuvre des mesures de renforcement de la confiance, en vue d'intensifier la coopération bilatérale et de raffermir la confiance mutuelle; encourage les gouvernements des deux pays à poursuivre sur leur lancée et à prendre des mesures concrètes pour continuer de renforcer leur confiance mutuelle, eu égard notamment à la question du nom; invite la vice-présidente et haute représentante (VP/HR) et la Commission à soutenir l'esprit de coopération et à élaborer de nouvelles initiatives pour surmonter les différences persistantes conformément à l'arrêt de la Cour internationale de justice du 5 décembre 2011, afin d'œuvrer, en coopération avec les deux pays et le représentant spécial de l'ONU, à une solution mutuellement acceptable sur la question du nom et à en informer le Parlement;

47.  met en avant l'importance de la coopération régionale et estime qu'il s'agit d'un élément essentiel dans le processus d'adhésion à l'Union, qui garantira la stabilité et la prospérité de la région; salue le rôle constructif du pays en matière de coopération régionale et internationale ainsi que sa volonté de participer à des visites de haut niveau avec des pays voisins afin d'encourager la coopération régionale; observe que des questions restent en suspens avec la Bulgarie et réaffirme l'importance de finaliser les négociations sur un traité d'amitié, de bon voisinage et de coopération; exprime une nouvelle fois son inquiétude au sujet de l'utilisation de différends historiques dans le cadre du débat actuel avec des pays voisins et se félicite de tout effort entrepris pour lancer des célébrations conjointes d'événements historiques communs avec des États voisins membres de l'Union européenne; considère que cette démarche contribuerait à une meilleure compréhension de l'histoire et au développement de relations de bon voisinage;

48.  salue la participation active du pays au programme de connectivité des six pays des Balkans occidentaux, notamment par la ratification de l'accord sur le réseau principal de transport régional et d'autres engagements pris dans le cadre du processus de Berlin; invite les autorités compétentes à appliquer rapidement les mesures non législatives convenues lors du sommet des Balkans occidentaux de 2015 à Vienne (comme la simplification et l'alignement des procédures de franchissement des frontières, la réforme des chemins de fer ou les systèmes d'information) avant le prochain sommet des Balkans occidentaux, qui aura lieu en 2016 en France;

49.  invite le gouvernement à renforcer l'harmonisation globale avec la politique étrangère de l'Union, étant donné que le taux d'harmonisation (68 %) reste faible; demande au gouvernement de se conformer aux positions communes de l'Union sur l'intégrité du statut de Rome;

50.  demande à la Commission et au Conseil d'inclure le pays dans les stratégies macrorégionales de l'Union pour la coopération en Europe du sud-est; félicite le pays pour l'achèvement fructueux de la présidence macédonienne de l'Initiative pour l'Europe centrale;

51.  estime que l'adhésion macédonienne à l'OTAN pourrait aider à renforcer la sécurité et la stabilité politique en Europe du sud-est; espère que les négociations d'adhésion seront bientôt ouvertes; rappelle toutefois que les processus d'adhésion à l'Union européenne et à l'OTAN sont indépendants l'un de l'autre;

52.  charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil, à la Commission, aux gouvernements et aux parlements des États membres, ainsi qu'au gouvernement et au parlement du pays.

(1) JO L 84 du 20.3.2004, p. 13.


Rapport 2015 sur le Monténégro
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Résolution du Parlement européen du 10 mars 2016 sur le rapport de 2015 sur le Monténégro (2015/2894(RSP))
P8_TA(2016)0092B8-0309/2016

Le Parlement européen,

–  vu les conclusions du Conseil européen des 19 et 20 juin 2003 et l'annexe intitulée "L'Agenda de Thessalonique pour les Balkans occidentaux: progresser sur la voie de l'intégration européenne",

–  vu l'accord de stabilisation et d'association (ASA) entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et la République du Monténégro, d'autre part, du 29 mars 2010(1),

–  vu les résultats de la septième conférence d'adhésion UE-Monténégro au niveau ministériel du 21 décembre 2015,

–  vu la déclaration et les recommandations de la onzième réunion de la commission parlementaire de stabilisation et d'association UE-Monténégro (CPSA) des 16 et 17 décembre 2015 à Strasbourg,

–  vu le rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil, du 22 mai 2012, sur les progrès réalisés par le Monténégro dans la mise en œuvre des réformes (COM(2012)0222), et les conclusions du Conseil du 26 juin 2012 établissant l'ouverture des négociations d'adhésion avec le Monténégro le 29 juin 2012,

–  vu la communication de la Commission du 10 novembre 2015 intitulée "La stratégie d'élargissement de l'UE" (COM(2015)0611), accompagnée du document de travail des services de la Commission intitulé "Montenegro – 2015 Report" (SWD(2015)0210),

–  vu la déclaration finale de la présidence du sommet des Balkans occidentaux organisé à Vienne le 27 août 2015,

–  vu les conclusions du Conseil "Affaires générales" du mardi 15 décembre 2015 sur l'élargissement et le processus de stabilisation et d'association,

–  vu la décision adoptée lors de la réunion des ministres des affaires étrangères des États membres de l'OTAN le 2 décembre 2015,

–  vu ses précédentes résolutions sur le Monténégro,

–  vu les travaux de Charles Tannock, rapporteur permanent de la commission des affaires étrangères sur le Monténégro,

–  vu l'article 123, paragraphe 2, de son règlement,

A.  considérant que de nouveaux progrès ont été réalisés dans les négociations d'adhésion avec le Monténégro et qu'au cours de la conférence intergouvernementale organisée à Bruxelles le 21 décembre 2015, deux autres chapitres de négociation – les transports et l'énergie – ont été ouverts, que le Monténégro est le pays candidat le plus avancé dans le processus de négociation;

B.  considérant que l'instauration d'un dialogue durable et d'une coopération constructive entre la coalition au pouvoir et l'opposition est essentielle pour la poursuite du processus d'adhésion,

C.  considérant que la tenue d'élections libres, équitables et transparentes lors du prochain scrutin est cruciale pour l'avenir du Monténégro;

D.  considérant que le Monténégro doit obtenir davantage de bons résultats en matière d'état de droit, condition fondamentale pour adhérer à l'Union;

E.  considérant que l'existence d'une société civile forte renforce l'obligation de rendre des comptes, accroît la solidarité au sein du pays et encourage une meilleure compréhension et une plus grande appropriation des réformes liées à l'Union;

F.  considérant que la corruption continue de poser un grave problème et que la criminalité organisée ainsi que les menaces contre la liberté d'expression restent des sujets de préoccupation;

G.  considérant qu'il convient de prendre des mesures supplémentaires pour lutter contre le chômage, la discrimination sociale et la pauvreté, et pour renforcer les droits des travailleurs et des syndicats conformément aux normes européennes;

1.  se félicite de la progression constante des négociations d'adhésion avec le Monténégro et fait observer qu'à ce jour, 22 chapitres de négociation, y compris les chapitres 23 et 24, ont été ouverts, dont deux ont été provisoirement clôturés; encourage la réalisation de progrès concrets afin que les critères de clôture des chapitres en cours de négociation et les critères d'ouverture de nouveaux chapitres soient remplis; souligne que la progression des négociations doit s'accompagner de l'application stricte des plans d'action et des stratégies correspondants; rappelle que l'avancement global des négociations dépend des progrès accomplis parallèlement dans l'application de l'état de droit et des résultats tangibles obtenus dans ce domaine;

2.  appelle de ses vœux un renforcement du contrôle parlementaire sur le processus d'adhésion; salue l'adoption du plan d'action 2015 qui vise à renforcer le contrôle parlementaire, mais souligne la nécessité de consolider les capacités du Parlement monténégrin et d'améliorer son accès aux informations relatives à l'adhésion; se félicite de l'adoption récente du code de déontologie et réclame des mesures supplémentaires pour améliorer la confiance des citoyens dans le parlement;

3.  s'inquiète vivement du clivage politique intérieur et du boycott des activités parlementaires par une partie de l'opposition; invite instamment toutes les forces politiques, qu'elles fassent partie du gouvernement ou de l'opposition, à rétablir un dialogue durable et une coopération constructive au sein du Parlement monténégrin; prend acte du rejet, le 27 janvier 2016, de la motion de censure déposée au Parlement monténégrin, et du dialogue parlementaire qui s'en est suivi sur la mise en place de conditions propices à l'organisation d'élections libres et équitables; rappelle que le dialogue et le compromis constituent les fondements de tout processus de décision démocratique; se félicite à cet égard du plan de sortie de crise politique qui a été présenté; invite tous les partis d'opposition à étudier l'invitation à faire partie du gouvernement jusqu'aux élections d'octobre 2016 afin de garantir sans plus attendre des conditions propices à l'organisation d'élections libres et équitables, de sorte, notamment, à aller jusqu'au bout de la modification de la législation électorale et à veiller à ce qu'aucun denier public ne soit utilisé au profit de partis; estime essentiel, dans une démocratie digne de ce nom, que toute contestation s'exprime de manière pacifique et dans le respect de la législation concernée; attend des autorités compétentes qu'elles mènent, en temps utile, une enquête approfondie sur tous les actes de violence commis au cours des manifestations, y compris sur d'éventuelles allégations concernant le recours excessif à la force par certains membres des forces de police; prend acte des modifications apportées en décembre 2015 à la loi sur les rassemblements publics;

4.  invite le gouvernement à appliquer pleinement la nouvelle législation électorale avant d'organiser de nouvelles élections et à consolider encore la commission électorale nationale, qui doit effectivement remplir son mandat; exige de nouveau qu'il soit donné une suite politique en bonne et due forme à l'affaire des écoutes, tout en mesurant les progrès accomplis à l'échelon judiciaire;

5.  note un certain progrès dans la réforme de l'administration publique que le gouvernement a entreprise pour la période 2011-2016 et appelle de ses vœux l'adoption en temps utile d'une stratégie pour la période 2016-2020; encourage la poursuite de la dépolitisation de l'administration publique; juge essentiel de veiller à ce que l'administration publique adhère aux principes de mérite, de dépolitisation, de responsabilité et de transparence, et de garantir le droit des citoyens à une bonne administration exempte de corruption; salue les modifications apportées à la loi sur le médiateur; craint que les services du médiateur ne restent insuffisamment capables de s'occuper valablement des plaintes; rappelle qu'il est nécessaire de créer davantage d'organismes publics spécialisés et indépendants;

6.  salue les progrès appréciables réalisés en matière d'amélioration du cadre législatif en vue de renforcer l'indépendance, la responsabilisation et le professionnalisme du pouvoir judiciaire, et attend avec intérêt l'application pleine et entière, dans la pratique, de la règlementation concernée; relève avec satisfaction la réduction supplémentaire du retard accumulé dans certains types d'affaires; demande que l'indépendance de la justice soit garantie et se félicite de sa plus grande efficacité; demeure inquiet des pressions menaçant l'indépendance de la justice, notamment lors de la désignation des juges; souligne la nécessité de consolider les capacités des Conseils de la magistrature et des procureurs, de continuer à améliorer l'efficacité de la Cour constitutionnelle, de renforcer l'application des décisions civiles et administratives et de déployer entièrement les nouveaux systèmes de recrutement, d'évaluation et de promotion;

7.  demande l'amélioration des capacités législatives et administratives dans le domaine de l'asile et des migrations et prie instamment la Commission d'apporter son soutien à cet effet; salue les mesures que le gouvernement monténégrin a adoptées pour aider les apatrides présents sur son territoire à résoudre leur problème de statut; incite le Monténégro à poursuivre ses efforts dans ce domaine, notamment au regard des enfants, y compris en facilitant davantage l'enregistrement des naissances et, par la suite, l'inscription ou la réinscription à l'état-civil;

8.  invite le gouvernement et le parquet à intensifier leurs efforts de lutte contre l'impunité des auteurs de crimes de guerre et à faire preuve d'un plus grand volontarisme dans l'examen des allégations de crimes de guerre restées en suspens, notamment celles qui touchent des fonctionnaires responsables situés au sommet de la chaîne de commandement, afin de garantir, conformément aux normes internationales, que les décisions judiciaires soient appliquées et soient assorties d'une indemnisation juste et équitable et que les victimes aient accès à la justice et soient indemnisées pour les dommages subis; demande que les témoins bénéficient d'une protection totale; rappelle la nécessité de résoudre les problèmes de non-conformité avec la position commune de l'Union sur l'intégrité du statut de Rome et avec les principes directeurs correspondants de l'Union relatifs aux accords bilatéraux d'immunité;

9.  salue la récente évaluation par les pairs réalisée au niveau de l'Union sur les droits de l'enfant et demande la mise en œuvre et le suivi complets des politiques et des législations relatives à l'enfance à tous les niveaux; souligne qu'il importe d'affecter des moyens financiers suffisants aux politiques et aux services concernant les enfants au niveau national et local, et de renforcer la capacité à produire et à exploiter des données de qualité, désagrégées et axées sur les enfants sur lesquelles puissent se fonder les décisions et la programmation politiques;

10.  salue l'engagement pris par le gouvernement de développer l'éducation de qualité pour la petite enfance, et se félicite de l'augmentation des inscriptions dans les établissements préscolaires à la suite d'une campagne ciblée; salue les efforts déployés pour améliorer la qualité de la formation en général et de l'éducation de la petite enfance en particulier par la définition de normes, le renforcement des capacités des formateurs et la mise en place de mécanismes de surveillance et d'évaluation de la qualité; salue également les travaux d'avant-garde menés auprès des élèves des écoles primaires pour les amener à développer des compétences socio-affectives et d'autres compétences non techniques;

11.  prend acte de l'engagement du gouvernement dans la réforme du système social et de prise en charge des enfants et des résultats qu'il a obtenus, et souligne que ces réformes doivent être effectivement appliquées par les centres d'aide sociale, par un traitement au cas par cas et la coordination des services; fait observer que la modification récente de la législation permettant aux adultes de profiter des services offerts par des centres d'accueil de jour en même temps que des enfants handicapés ne respecte pas les normes internationales; salue l'engagement pris par le gouvernement de garantir qu'aucun enfant de moins de trois ans ne sera placé dans un pensionnat d'État d'ici à 2017; accueille favorablement la proposition de modification du droit de la famille monténégrin de sorte que les châtiments corporels soient interdits au sein de la famille; demande un redoublement des efforts en vue d'inclure le principe de l'intérêt supérieur de l'enfant dans toutes les procédures civiles et administratives ainsi que la promotion d'un accès plus large à la justice;

12.  fait observer qu'en dépit d'évolutions positives de la législation, la corruption continue de représenter un grave problème, en particulier dans le domaine des marchés publics, des soins de santé, de l'éducation, de l'aménagement du territoire, de la privatisation et du bâtiment; rappelle qu'il est nécessaire d'éradiquer la corruption sous toutes ses formes, étant donné qu'elle porte atteinte aux principes démocratiques et au développement économique et social; invite le gouvernement à faire de la lutte contre la corruption l'une de ses priorités en y affectant les moyens humains et budgétaires suffisants; se félicite de la création d'un Bureau du procureur spécial qui aura pour mandat de lutter, entre autres, contre la corruption, et demande qu'il soit rendu pleinement opérationnel dans les plus brefs délais; salue la mise en place de l'organisme de lutte contre la corruption, inaugurée le 1er janvier 2016; demande que son indépendance et sa capacité de mener des enquêtes administratives soient garanties; rappelle l'importance de protéger les lanceurs d'alerte; invite les autorités à faciliter l'accès d'un plus large public aux informations concernant la propriété des entreprises, l'immobilier et les dépenses publiques, notamment lorsqu'elles sont liées à des marchés publics et à des processus de privatisation;

13.  demande au gouvernement de continuer à consolider le cadre législatif et institutionnel de la lutte contre la corruption et de garantir la protection effective des lanceurs d'alerte; appelle de ses vœux une participation plus active et une coopération plus efficace du gouvernement, de tous les secteurs de la vie publique et de la société civile pour la prévention de la corruption; rappelle la nécessité d'obtenir, en matière de corruption, de meilleurs résultats dans les enquêtes, les poursuites et les condamnations à tous les niveaux, de renforcer les capacités institutionnelles et opérationnelles des procureurs, des juges et de la police, ainsi que de recourir systématiquement aux enquêtes financières et de faire usage du pouvoir de saisie et de confiscation des avoirs; préconise la pénalisation de l'enrichissement illicite;

14.  prend note des poursuites pénales engagées par le parquet monténégrin dans certaines municipalités monténégrines à l'encontre de plusieurs responsables politiques pour corruption à haut niveau; estime qu'il s'agit d'un signal positif qui constitue un précédent en matière d'élimination de la corruption à haut niveau, et encourage le Monténégro à poursuivre sur cette voie; rappelle la nécessité de parvenir à de meilleurs résultats dans les enquêtes et de porter devant les tribunaux davantage d'affaires de corruption à grande échelle; salue les condamnations prononcées par la Haute cour de Podgorica dans des affaires de corruption;

15.  juge préoccupant que le nombre communiqué de condamnations dans les affaires de criminalité organisée ainsi que de saisies et de confiscations d'avoirs criminels reste très bas; se prononce en faveur d'une coopération renforcée et améliorée entre les autorités judiciaires et les forces de l'ordre; se félicite de la bonne coopération instaurée entre le Monténégro et ses voisins dans un large éventail de domaines; salue la signature de l'accord sur la coopération entre Eurojust et le Monténégro; note que le cadre juridique concernant le blanchiment d'argent est largement en place, mais demande un renforcement considérable du cadre de surveillance correspondant et l'augmentation du nombre d'enquêtes, de poursuites et de condamnations dans les cas de blanchiment d'argent;

16.  se prononce pour l'adoption de mesures supplémentaires de lutte contre le trafic d'êtres humains, qui viendraient compléter les mesures juridiques et institutionnelles en place, notamment la création d'une équipe de coordination multidisciplinaire; invite les autorités compétentes, d'une part, à accroître le nombre d'enquêtes financières et de saisies et confiscations d'avoirs et, d'autre part, à s'employer plus efficacement à identifier et à protéger les victimes, ainsi qu'à engager des poursuites;

17.  prend acte de l'intensification des contrôles de la police monténégrine dans le pays en vue de prévenir d'éventuels attentats et d'empêcher le recrutement de Monténégrins par les organisations djihadistes; salue l'adoption de la stratégie de lutte contre le terrorisme pour la période 2016-2018 et la création d'un groupe interministériel chargé de suivre la situation et d'évaluer la menace terroriste; demande aux autorités compétentes d'appliquer soigneusement les dispositions législatives concernées afin d'empêcher et de contrôler toute menace potentielle pour la sécurité des Monténégrins; encourage les autorités compétentes à renforcer la coopération régionale et internationale, notamment par la mise en commun d'informations et de bonnes pratiques, de sorte à prévenir la radicalisation et à contrer les activités terroristes; estime que toutes les mesures prises à cet effet devraient garantir le respect des droits de l'homme et des libertés fondamentales conformément aux normes et instruments en vigueur à l'échelle internationale; souligne que la stabilité de la région, la promotion de la tolérance et du dialogue interethniques et interconfessionnels ainsi que la poursuite du rapprochement avec l'Union européenne sont essentielles pour renforcer la cohésion et la sécurité des Balkans occidentaux;

18.  salue les efforts récemment déployés par le gouvernement monténégrin pour intensifier la lutte contre le trafic d'armes et d'explosifs; suggère la mise en place d'une coopération étroite et d'un partage de bonnes pratiques dans ce domaine entre les différentes initiatives prises au Monténégro et dans la région, d'une part, et celles de la Commission, d'autre part;

19.  salue les mesures prises pour améliorer les mécanismes de consultation des organisations de la société civile (OSC) et accroître la transparence dans l'élaboration des politiques et des lois, notamment en associant les OSC aux réformes de l'état de droit ainsi qu'au suivi des processus électoraux et de la mise en place des réformes; loue la motivation et les efforts des OSC, qui ont fait entendre leur voix et agi de manière efficace dans bien des domaines; insiste sur la nécessité de faciliter encore l'accès des OSC aux informations relatives à l'adhésion ainsi que de continuer à améliorer la coopération établie entre les administrations locales autonomes et les OSC; invite les autorités compétentes à poursuivre la mise en place d'un système durable de financement public des OSC et à créer des conditions propices au volontariat et à l'entrepreneuriat social;

20.  rappelle l'importance de la liberté et du pluralisme des médias ainsi que de la liberté d'expression au sens large, qui est l'une des valeurs fondamentales de l'Union et l'un des éléments essentiels de toute démocratie; demeure préoccupé par le manque de liberté des médias au Monténégro, qui figure seulement à la 114e place dans le classement annuel de Reporters Sans Frontières sur la liberté de la presse; encourage les progrès en matière de liberté d'expression et demande que les décisions soient conformes à jurisprudence pertinente de la Cour européenne des droits de l'homme; demande instamment que des mesures soient adoptées afin de garantir l'indépendance de la chaîne publique RTCG; demande que toutes les parties à une élection aient un accès juste et équitable aux médias; souligne l'importance de l'autorégulation des médias; salue les efforts accomplis dans le secteur des technologies et de la société de l'information;

21.  se félicite que les journalistes n'aient fait l'objet d'aucune autre agression au cours de la période étudiée dans le présent rapport; s'inquiète toutefois des lacunes des enquêtes menées sur les cas de violence et d'intimidation à l'encontre de journalistes; presse les autorités compétentes d'élucider les affaires en suspens concernant des violences et des menaces à l'encontre de journalistes, y compris le meurtre de Duško Jovanović en 2004, en renforçant les enquêtes, en identifiant et en traduisant en justice non seulement les auteurs de ces violences, mais aussi ceux qui les ont commanditées, et en appliquant les recommandations de la commission spécialement créée pour suivre les enquêtes ouvertes à la suite de violences commises contre des journalistes; remet en cause la composition actuelle de la commission, dont plus de la moitié est constituée de membres des services de sécurité, qui, ensemble, ont ainsi la possibilité de limiter les progrès et de bloquer l'adoption de rapport; demande au gouvernement de prolonger le mandat de cette commission, de lui fournir bien plus d'informations et d'élargir ses compétences; s'inquiète de ce que les cas d'intimidation à l'encontre de journalistes et de médias sont susceptibles d'encourager considérablement l'autocensure et de limiter le champ du journalisme d'investigation; condamne les campagnes de dénigrement ad personam, principalement menées par la presse à scandale, qui visent nommément des personnalités de la société civile et certains responsables politiques; rappelle que tous les médias doivent respecter pleinement les règles établies en matière de journalisme professionnel; souligne la forte politisation et les divisions importantes au sein des médias, l'insuffisance des normes professionnelles et éthiques, la faible rémunération des journalistes et l'insécurité qui caractérise leur emploi; juge essentiel que les journalistes bénéficient d'une indépendance absolue à l'abri de toute ingérence, y compris par les propriétaires de médias; se félicite de l'accord trouvé par les professionnels des médias en vue d'améliorer le code d'éthique existant, de sorte à encourager un journalisme de qualité; appelle de ses vœux la poursuite du dialogue ouvert sous l'égide de l'OSCE en vue d'améliorer les normes éthiques et professionnelles dans les médias;

22.  se félicite des améliorations apportées au cadre juridique relatif aux droits des personnes handicapées; juge toutefois préoccupant que la plupart des bâtiments publics ne soient toujours pas accessibles aux personnes handicapées, dont l'ensemble des 13 principales catégories de bâtiments comme le parlement, les établissements scolaires, les hôpitaux, les centres de protection sociale et les tribunaux, malgré l'engagement pris par les autorités de changer la situation avant le 31 août 2013; demande que le Fonds de réhabilitation professionnelle et d'emploi des personnes handicapées soit pleinement exploité;

23.  demande aux autorités compétentes d'encourager une meilleure représentation des minorités ethniques dans les emplois du secteur public, y compris au sein de la police et de la justice; les exhorte également à adopter, après consultation de toutes les parties prenantes, une nouvelle loi sur les minorités et une loi sur le statut juridique des communautés religieuses correspondant aux normes européennes, à redoubler d'efforts pour protéger l'identité pluriethnique des bouches de Kotor, et à régler la question du manque de transparence des fonds destinés aux minorités; se félicite des politiques adoptées par le Monténégro en vue de créer un climat de tolérance et d'inclusion pour toutes les minorités nationales;

24.  prend acte de la présence accrue de jeunes roms à tous les niveaux d'études, mais demande une fois encore que soient prises des mesures supplémentaires visant à faciliter l'accès des Roms, des minorités égyptiennes des Balkans et des Achkalis aux soins de santé, au logement et à l'emploi; presse les acteurs politiques et la société civile de lutter contre l'hostilité, la discrimination et les crimes de haine à l'encontre de la communauté LGBT, en particulier par des mesures visant à éduquer et à informer le public afin de contribuer à l'évolution des mentalités et par la formation des policiers, des procureurs et des juges; demande que les auteurs de tels actes de discrimination et de violences soient traduits en justice; encourage les autorités à poursuivre et à intensifier leur action pour protéger les droits des personnes LGBTI et pour garantir la liberté de réunion; se félicite que la troisième marche des fiertés organisée le 13 décembre 2015 au Monténégro ait bénéficié d'une bonne protection et se soit déroulée sans incident majeur; déplore cependant l'interdiction de la marche des fiertés à Nikšić;

25.  reste préoccupé par les violences domestiques et sexuelles infligées aux femmes et aux jeunes filles, par la rareté de leur signalement, par l'absence de poursuites et l'inefficacité du soutien et de la protection apportés aux victimes, ainsi que par la clémence excessive des peines imposées, sinon par l'impunité totale des responsables; enjoint aux autorités compétentes de prendre au sérieux les violences domestiques et, par conséquent, de créer des services de protection, de renforcer la coordination entre les institutions publiques et d'appliquer de manière effective la convention sur la prévention et la lutte contre la violence à l'égard des femmes et la violence domestique; demande instamment aux autorités compétentes de former les agents des services publics (travailleurs sociaux, agents de police, etc.) au travail avec les victimes; souligne qu'il importe d'améliorer la représentation des femmes en politique lors des prochaines élections ainsi que l'accès des femmes au marché du travail;

26.  invite le gouvernement à continuer de renforcer les institutions de défense des droits de l'homme telles que le Médiateur et le ministère des droits de l'homme et des minorités ainsi qu'à affecter des moyens suffisants à l'application des droits de l'homme;

27.  salue la stabilité macroéconomique et les mutations positives de l'économie; note également que, d'après le rapport Doing Business de la Banque mondiale pour 2016, qui évalue dans quelle mesure le climat des affaires est propice dans un pays, le Monténégro obtient la 46e place mondiale et la deuxième dans les Balkans occidentaux; observe cependant que le Monténégro se classe 136e sur 188 pays pour le respect des contrats, ce qui est source d'insécurité juridique; prend acte des mesures prises pour améliorer la compétitivité des produits industriels et agricoles; exhorte le gouvernement à lancer de nouvelles réformes structurelles, à garantir un environnement réglementaire plus favorable aux entreprises tout en protégeant les consommateurs et les droits sociaux, à poursuivre les efforts déployés pour réduire la corruption qui gangrène l'économie, à mettre en œuvre les réformes économiques qui permettront de créer des emplois, à combler le déficit de la balance des paiements et le déficit public, à garantir la viabilité des finances publiques et à mettre en place des politiques de diversification de l'économie;

28.  souligne qu'il importe de renforcer le secteur des PME et de le soutenir par l'amélioration de la réglementation, le financement, la mise en œuvre d'une politique industrielle et la réduction de l'économie informelle ainsi que par l'accélération de l'enregistrement électronique des sociétés dans tout le pays;

29.  observe avec préoccupation que la législation du Monténégro n'est pas conforme au troisième paquet "Énergie" et qu'aucun progrès n'a été enregistré dans le développement du marché du gaz; souligne qu'il faut consacrer des moyens suffisants pour parvenir à ces objectifs et qu'il y a lieu de mettre en place un organisme spécialisé dans l'efficacité énergétique;

30.  fait observer que les aides d'État restent source de préoccupation, notamment en ce qui concerne l'indépendance de la commission chargée du contrôle des aides d'État et l'unité de contrôle des aides d'État, le processus de notification et la compatibilité de la nouvelle législation, et les aides publiques versées aux grands projets d'investissement et à l'usine d'aluminium KAP; reste préoccupé par le retard pris dans le règlement de la procédure de faillite de KAP, contrairement aux obligations incombant au pays en vertu de l'ASA; invite de nouveau le gouvernement et les parties prenantes à trouver une solution durable et concertée à la procédure de faillite de KAP, dans le respect des règles relatives aux aides d'État et de l'ASA, conformément aux principes de transparence et d'état de droit; encourage la réalisation d'un audit complet et indépendant des finances de KAP, depuis son acquisition par la CEAC en 2005 jusqu'à ce jour; demande qu'une attention particulière soit accordée au projet de nouvelle autoroute, qui sera le chantier public le plus grand et le plus coûteux de l'histoire du Monténégro; demande aux pouvoirs publics de veiller à ce que les fonds publics soient utilisés comme il se doit, dans le respect de la législation applicable;

31.  juge toujours préoccupant que, dans certaines régions du pays, de nombreuses personnes vivent dans une relative pauvreté et que le chômage des jeunes et le chômage de longue durée se maintiennent durablement à des niveaux élevés; souligne l'importance de la participation des OSC et du Conseil social à la définition des politiques de l'emploi; réclame des progrès dans le dialogue social; souligne l'inadéquation entre les compétences transmises par le système éducatif et les compétences attendues sur le marché du travail, ainsi que l'existence d'une fracture socioéconomique grandissante qui sépare le nord et le sud du pays; demande l'instauration de mesures plus actives sur le marché l'emploi, notamment à l'intention des jeunes; souligne la nécessité de lutter plus efficacement contre l'évasion fiscale et d'instaurer un régime fiscal plus équitable sur le plan social; encourage le gouvernement à accélérer son action pour régler les principaux problèmes du pays en matière d'intégration sociale, de réduction de la pauvreté et d'économie souterraine; se félicite de l'adoption du plan d'action de 2016 pour renforcer le contrôle parlementaire; salue le protocole d'accord conclu avec l'Organisation internationale du travail;

32.  appelle de ses vœux le renforcement des mesures de préservation de la biodiversité, en particulier dans la saline d'Ulcinj, qui accueille le site le plus important de reproduction et d'hivernage d'oiseaux de la côte orientale de l'Adriatique; invite le gouvernement à poursuivre et à intensifier, au niveau national et international, ses efforts de protection durable de cet écosystème unique en reconnaissant que le fonctionnement des marais salants est l'un des meilleurs exemples de synergie entre développement économique et protection de l'environnement puisque seuls des marais salants en bonne santé sont en mesure de procurer un espace naturel à des millions d'oiseaux chaque année; encourage l'aménagement durable du littoral, ainsi que la protection de l'environnement naturel et de la biodiversité, en conformité avec les normes européennes; rappelle que des efforts supplémentaires sont nécessaires en vue de l'adoption d'une nouvelle loi sur l'environnement parallèlement à la nécessité d'évaluer l'incidence sur l'environnement et de renforcer les moyens affectés à la gestion et la coordination; salue l'adoption de la stratégie vis-à-vis du climat en septembre 2015; note l'intention du gouvernement monténégrin de construire de nouvelles centrales hydroélectriques; rappelle la nécessité de réaliser une analyse d'incidence environnementale en bonne et due forme, conformément à l'acquis de l'Union et aux normes internationales;

33.  félicite le Monténégro pour sa participation active et son rôle constructif dans la coopération régionale et internationale, notamment la réconciliation régionale, et pour sa contribution aux opérations de gestion de crise dans le cadre de la politique de sécurité et de défense commune (PSDC); souligne le rôle constructif du Monténégro dans le cadre du processus de Berlin et de l'initiative du Groupe des six des Balkans occidentaux; félicite le Monténégro pour son respect total de la politique étrangère et de sécurité commune (PESC) de l'Union européenne et encourage le gouvernement à poursuivre sur cette voie; salue l'adoption de la loi sur la mise en œuvre des mesures restrictives internationales, notamment dans le cadre de l'annexion illégale de la Crimée par la Russie et des événements en Ukraine orientale; encourage d'autres pays de la région à coopérer avec l'Union en matière de respect de la politique étrangère et à suivre l'exemple du Monténégro; invite les autorités monténégrines à appliquer rapidement les mesures non législatives convenues lors du sommet des Balkans occidentaux de 2015 à Vienne (comme la simplification et l'alignement des procédures de franchissement des frontières, la réforme des chemins de fer ou les systèmes d'information) avant le prochain sommet des Balkans occidentaux, qui aura lieu en 2016 en France;

34.  se félicite de la décision de l'OTAN d'inviter le Monténégro à adhérer à l'alliance et se déclare favorable à un processus rapide et efficace pour les négociations d'adhésion; salue la participation du Monténégro aux missions de PSDC conduites par l'Union; rappelle que les négociations d'adhésion à l'Union européenne sont indépendantes du processus d'adhésion à l'OTAN;

35.  salue les accords frontaliers signés avec la Bosnie-Herzégovine et le Kosovo, et exhorte le Monténégro à s'appuyer sur ce précédent et à accélérer ses travaux pour résoudre les questions frontalières laissées en suspens entre la Croatie et la Serbie et, s'il n'est pas possible de parvenir à une solution consensuelle, demande que les différends soient réglés devant la Cour internationale de justice de La Haye conformément aux règles et aux principes de droit international; invite à nouveau les autorités à contribuer à résoudre les questions de succession liées à l'héritage de l'ancienne République fédérative socialiste de Yougoslavie, dont l'héritage militaire et naval; encourage le Monténégro à poursuivre la résolution, de manière constructive et dans un esprit de bon voisinage, des problèmes bilatéraux qui l'opposent encore à ses voisins, et ce le plus tôt possible dans le processus d'adhésion; invite également les autorités à collaborer davantage avec les pays voisins en partageant des informations sur son expérience des négociations de préadhésion; invite les autorités monténégrines à respecter pleinement les dispositions relatives à la succession de l'ancienne RFSY, notamment en ce qui concerne les biens militaires;

36.  charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil ainsi qu'aux gouvernements et aux parlements des États membres et du Monténégro.

(1) JO L 108 du 29.4.2010, p. 1.


Union bancaire – rapport annuel 2015
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Résolution du Parlement européen du 10 mars 2016 sur l'union bancaire – rapport annuel 2015 (2015/2221(INI))
P8_TA(2016)0093A8-0033/2016

Le Parlement européen,

–  vu le règlement (UE) n° 1024/2013 du Conseil du 15 octobre 2013 confiant à la Banque centrale européenne des missions spécifiques ayant trait aux politiques en matière de surveillance prudentielle des établissements de crédit(1) (le règlement MSU),

–  vu l'accord interinstitutionnel entre le Parlement européen et la Banque centrale européenne sur les modalités pratiques de l'exercice de la responsabilité démocratique et du suivi de l'accomplissement, par la Banque centrale européenne, des missions qui lui sont confiées dans le cadre du mécanisme de surveillance unique(2),

–  vu le rapport annuel de la BCE de mars 2015(3) sur ses activités de surveillance prudentielle pour l'année 2014,

–  vu le règlement (UE) n° 468/2014 de la Banque centrale européenne du 16 avril 2014 établissant le cadre de la coopération au sein du mécanisme de surveillance unique entre la Banque centrale européenne, les autorités compétentes nationales et les autorités désignées nationales (le règlement-cadre MSU)(4),

–  vu la décision de la Banque centrale européenne du 17 septembre 2014 relative à la mise en œuvre de la séparation des fonctions de politique monétaire et de surveillance prudentielle de la Banque centrale européenne (BCE/2014/39)(5),

–  vu la décision de la Banque centrale européenne du 4 février 2014 identifiant les établissements de crédit soumis à l'évaluation complète (BCE/2014/3)(6),

–  vu les travaux récents du Comité de Bâle, en particulier la révision de l'approche standard pour le risque de crédit et la révision de la mesure du risque opérationnel,

–  vu l'évaluation complète réalisée par la Banque centrale européenne entre novembre 2013 et octobre 2014(7),

–  vu le règlement (UE) 2015/534 de la Banque centrale européenne du 17 mars 2015 concernant la déclaration d'informations financières prudentielles(8),

–  vu le règlement (UE) n° 806/2014 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2014 établissant des règles et une procédure uniformes pour la résolution des établissements de crédit et de certaines entreprises d'investissement dans le cadre d'un mécanisme de résolution unique et d'un Fonds de résolution bancaire unique, et modifiant le règlement (UE) n° 1093/2010(9) (le règlement MRU),

–  vu l'accord entre le Parlement européen et le Conseil de résolution unique sur les modalités pratiques de l'exercice de la responsabilité démocratique et du contrôle de l'accomplissement, par le Conseil de résolution unique, des missions qui lui sont confiées dans le cadre du mécanisme de résolution unique(10),

–  vu la directive 2014/49/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative aux systèmes de garantie des dépôts(11),

–  vu le rapport intitulé "Compléter l'Union économique et monétaire européenne" ("rapport des cinq présidents"),

–  vu la décision de la Commission de renvoyer la République tchèque, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, la Roumanie et la Suède devant la Cour de justice de l'Union européenne pour la non-transposition de la directive relative au redressement des banques et à la résolution de leurs défaillances (2014/59/UE),

–  vu la déclaration du Conseil, du 8 décembre 2015, sur l'union bancaire et le financement-relais du Fonds de résolution bancaire unique,

–  vu sa résolution du 19 janvier 2016 sur le bilan et les enjeux de la réglementation européenne sur les services financiers: incidence et progression vers un cadre de réglementation financière de l'Union plus efficace et efficient et vers une Union des marchés de capitaux(12),

–  vu sa résolution du 24 juin 2015 intitulée "Examen du cadre de gouvernance économique: bilan et enjeux"(13),

–  vu le rapport du Comité européen du risque systémique de mars 2015 sur le traitement réglementaire des expositions souveraines,

–  vu la communication de la Commission du 24 novembre 2015 intitulée "Vers l'achèvement de l'union bancaire" (COM(2015)0587),

–  vu la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (UE) n° 806/2014 afin d'établir un système européen d'assurance des dépôts, présentée par la Commission le 24 novembre 2015 (COM(2015)0586),

–  vu l'article 52 de son règlement,

–  vu le rapport de la commission des affaires économiques et monétaires (A8-0033/2016),

A.  considérant que l'union bancaire est une composante indispensable d'une union monétaire et l'un des principaux fondements d'une véritable union économique et monétaire (UEM) et qu'elle est ouverte à la participation des États membres dont la monnaie n'est pas l'euro;

B.  considérant que l'union bancaire joue un rôle essentiel dans la stabilité des banques de la zone euro et le rétablissement de la confiance dans celles-ci, puisqu'elle accroît l'intégration financière, réduit les risques au sein du système bancaire européen et le risque moral, et contribue à briser le lien entre les États souverains et les banques et facilite le partage des risques au sein de l'union monétaire;

C.  considérant que l'union bancaire joue un rôle clé dans le financement des investissements et, par conséquent, dans la promotion de la croissance et de la création d'emplois au sein de l'Union européenne;

D.  considérant que dans une union bancaire, il convient d'accompagner le règlement uniforme d'un mécanisme de surveillance unique (MSU), d'un mécanisme de résolution unique (MRU) et d'un niveau de protection élevé et uniforme des dépôts, et de l'assortir d'un filet de sécurité budgétaire efficace au niveau de l'Union;

E.  considérant que le MSU constitue le premier pilier de l'union bancaire et qu'il vise à assurer une surveillance uniforme et homogène des banques des États membres participants, à créer des conditions équitables sur le marché bancaire, à contribuer à la sécurité et à la solidité des établissements de crédit ainsi qu'à la stabilité du système financier et à respecter la diversité des établissements de crédit et de leurs modèles économiques;

F.  considérant que, dans le cadre de son activité de surveillance, la Banque centrale européenne (BCE) n'a pas suffisamment tenu compte du principe de proportionnalité;

G.  considérant que le MRU constitue le deuxième pilier de l'union bancaire et qu'il vise à garantir des règles et procédures uniformes ainsi qu'un processus décisionnel commun en vue d'une résolution sans heurt des défaillances des banques, avec le moins d'incidences possibles sur le reste du système financier, l'économie réelle, les citoyens ordinaires et les finances publiques dans l'ensemble de l'Europe;

H.  considérant que jusqu'à présent, le troisième pilier de l'union bancaire consiste en un rapprochement des systèmes nationaux et que la Commission n'a présenté que récemment une proposition relative à un futur système européen de garantie des dépôts visant à garantir un niveau uniforme de protection des dépôts, laquelle sera subordonnée à la décision des colégislateurs dans le cadre de la procédure législative ordinaire;

I.  considérant que le règlement MSU et le règlement MRU exigent que les nouvelles entités créées dans le cadre du MSU, notamment le conseil de surveillance de la Banque centrale européenne, et dans le cadre du MRU, notamment le Conseil de résolution unique, respectent les principes de transparence et de responsabilité dans l'exercice de leurs fonctions; considérant que ces entités devraient être des modèles à cet égard, de même qu'en termes de compétence technique et d'intégrité;

Mécanisme de surveillance unique (MSU)

1.  se félicite de la création du MSU, réussie depuis ses débuts autant du point de vue opérationnel qu'au niveau de la qualité de la surveillance, et considère qu'il s'agit d'une prouesse remarquable, compte tenu de la complexité du projet et du délai très court imparti;

2.  encourage une large représentation au sein de l'union bancaire par l'intermédiaire de l'engagement et de la participation futurs des autorités nationales compétentes d'États membres non participants, conformément aux règles et procédures juridiques établies, ainsi qu'à travers l'intensification de la coopération avec des pays tiers en dehors de l'Union européenne; réaffirme qu'une coordination plus étroite entre les autorités nationales compétentes au sein de l'Union et à l'échelon international est essentielle pour garantir une réglementation et un contrôle efficaces des banques d'importance systémique;

3.  salue, en particulier, en ce qui concerne la mise sur pied opérationnelle:

   (a) le processus de recrutement, qui s'est traduit par une bonne mixité culturelle et des compétences ainsi que par un bon équilibre hommes-femmes, contribuant ainsi à garantir le caractère supranational du MSU, et le programme détaillé d'activités de formation pour les autorités nationales compétentes et le personnel de la BCE; fait toutefois observer que les pratiques contractuelles de la BCE peuvent être améliorées, notamment en ce qui concerne le nombre de contrats de courte durée, les contrôles portant sur les horaires de travail du personnel, la transparence des procédures de recrutement et la volonté de négocier avec les syndicats; prend acte de l'annonce de la BCE qu'elle vient de nommer son premier Secrétaire général des services, pour gérer tous les services administratifs, les services informatiques et les ressources humaines;
   (b) la rédaction, en partant des meilleures pratiques nationales, du manuel de surveillance, lequel définit des processus, procédures et méthodes communs pour mener à bien un processus de contrôle prudentiel dans toute la zone euro;
   (c) la mise en place de l'infrastructure informatique et des outils analytiques complémentaires; insiste à cet égard sur l'importance de systèmes informatiques solides et fonctionnels, qui répondent aux besoins des fonctions de surveillance du MSU; encourage la coordination entre le MSU et les autorités nationales de surveillance afin de satisfaire aux besoins de données au moyen d'une seule demande;
   (d) la création d'équipes de surveillance prudentielle et le dialogue qu'elles ont engagé avec les établissements de crédit surveillés;
   (e) les processus imaginés hors procédures communes (autorisation de participations qualifiées, octroi de licence, passeportage, évaluations de compétence et d'honorabilité);

4.  relève qu'une part très importante du travail est couramment consacrée aux procédures administratives, exigées par le règlement MSU, ce qui peut parfois être disproportionné, et se tient prêt à étudier des propositions visant à réduire la charge opérationnelle sur les structures à tous les niveaux et à améliorer l'efficacité de la surveillance du MSU, notamment en exploitant le potentiel de la rationalisation des procédures administratives ou en déléguant certaines décisions sur des questions administratives données dans des limites bien définies et sur la base d'orientations claires;

5.  relève avec satisfaction que les règles éthiques de la BCE ont été révisées et souligne l'importance de règles efficaces en matière de conflits d'intérêts et de garanties contre toute influence indue exercée par le secteur financier sur le personnel, ainsi que sur les membres des organes directeurs;

6.  est d'avis que, si l'efficacité obtenue par les équipes de surveillance prudentielle en moins d'une année est remarquable, il convient d'apporter d'autres améliorations, notamment associer les autorités nationales compétentes de manière plus efficace à la prise de décision;

7.  prend note des remarques formulées par les entités surveillées concernant la nécessité d'une planification précoce des mesures de surveillance, afin d'améliorer leur qualité et d'éviter les conséquences indésirables telles que la perturbation des activités commerciales des banques, et estime qu'il existe une grande marge d'amélioration en la matière;

8.  souligne qu'il est nécessaire d'éviter les exigences de double déclaration et les canaux de déclaration multiples, et plus généralement, toute charge administrative inutile pour les établissements de crédit, en particulier les petites banques, et de respecter le principe de proportionnalité; demande une amélioration de l'efficacité de la collecte de données, qui devrait respecter le principe "une fois seulement" et dont l'utilité, l'applicabilité et la proportionnalité devraient être évaluées;

9.  demande à la BCE de veiller à ce que la création d'une base de données complète sur le crédit (Analytical Credit Dataset, AnaCredit) tienne particulièrement compte du principe de proportionnalité et de la nécessité d'éviter des coûts administratifs particulièrement élevés, notamment pour les plus petits établissements bancaires; demande, dans ce contexte, que les seuils de déclaration pertinents soient fixés à un niveau approprié;

10.  met en avant l'importance d'une interaction étroite entre les directions générales de la BCE responsables de la surveillance microprudentielle directe et indirecte, d'une part, et la direction générale responsable de la surveillance horizontale et des services d'expertise, d'autre part, et souligne le rôle joué par cette dernière pour améliorer la compréhension, chez les entités surveillées, de l'approche prudentielle commune qui sous-tend chaque mesure microprudentielle concrète; souligne l'importance d'une séparation totale, sur le plan organisationnel, entre le personnel chargé du MSU et le personnel fournissant des services nécessaires pour assurer l'indépendance de la politique monétaire;

11.  demande que soient examinées de façon systématique les évaluations complètes des établissements surveillés par la BCE et que la méthodologie appliquée soit améliorée de manière appropriée, à la lumière des enseignements tirés, dans tous les cas où un établissement est jugé solide dans le cadre de l'évaluation et rencontre ensuite des difficultés ainsi que lorsqu'un établissement est jugé sous-capitalisé sur la base du scénario retenu pour la simulation de crise et qui s'avère ensuite irréaliste; souligne les limites de la méthodologie actuelle en ce qui concerne la simulation de crise, qui évalue l'exposition d'un pays tiers sur la base d'une évaluation interne des banques;

12.  se félicite du fait que la BCE œuvre pour l'amélioration du cadre de simulation de crise macroéconomique pour intégrer des caractéristiques dynamiques plus réalistes dans le cadre modèle de simulation de crise, ajouter une composante de simulation de crise de liquidité appropriée et intégrer les effets de contagion dans le système bancaire, ainsi que les interactions réciproques avec l'économie réelle et le secteur bancaire parallèle dans le cadre élargi;

13.  considère que l'évaluation complète réalisée en amont de la création du MSU est une étape importante en vue de rétablir la confiance perdue pendant les années de crise et de renforcer la résilience du système bancaire de la zone euro en améliorant sa capitalisation et en renforçant la transparence; considère que le processus de contrôle et d'évaluation prudentiels (SREP) et les futures évaluations globales des bilans des banques pourraient constituer un outil utile pour recenser les banques qui devraient renforcer la situation de leurs fonds propres et réduire l'endettement;

14.  souligne le fait que la reprise économique est en cours mais qu'elle est toujours fragile et modeste, notamment en raison d'un niveau insuffisant de réformes structurelles, de convergence et d'investissements et d'une dépendance excessive de facteurs externes, alors que l'inflation demeure inférieure aux objectifs; dans ce contexte, note que si des améliorations tangibles ont pu être observées récemment, la dynamique du crédit manque toujours d'entrain dans de nombreux pays et que d'importants volumes de prêts non performants pèsent sur les bilans de nombreuses banques européennes, ce qui limite leur capacité à financer l'économie;

15.  rappelle que la capacité à abandonner ou à revendre les prêts non performants est cruciale, car elle permet de libérer des capitaux pour financer de nouveaux prêts, notamment pour les PME; insiste sur la nécessité de remédier au problème des prêts non performants au niveau européen, notamment en facilitant la création de sociétés de gestion des actifs dans les pays où une telle mesure est jugée nécessaire, comme c'était le cas en Espagne et en Irlande;

16.  souligne qu'une coordination efficace entre les politiques microprudentielles et macroprudentielles est essentielle et insiste sur le fait que le MSU s'inscrit pleinement dans le cadre macroprudentiel de l'Union européenne et s'est vu attribuer les responsabilités macroprudentielles correspondantes, conjointement avec les autorités nationales compétentes et le conseil des gouverneurs de la BCE; souligne la nécessité de renforcer le rôle du Comité européen du risque systémique (CERS) afin de compléter les pouvoirs des autorités nationales compétentes et le MSU par une autorité macroprudentielle intersectorielle à l'échelle européenne, afin d'assurer la gestion des risques au niveau macroéconomique dans l'intérêt de l'Europe en général; considère que la politique macroprudentielle doit davantage chercher à empêcher l'apparition de fluctuations importantes dans le cycle financier; rappelle que le Comité européen du risque systémique (CERS) devrait remédier à l'interdépendance des marchés financiers, ainsi qu'à tout autre risque systémique menaçant la stabilité des marchés financiers;

17.  se range à l'avis émis par des hauts responsables de la BCE selon lequel la politique macroprudentielle doit davantage chercher à empêcher l'apparition de fluctuations importantes dans le cycle financier, plutôt que de se contenter d'améliorer la résilience aux chocs lorsque lorsqu'ils surviennent; se félicite des recherches menées par la BCE pour définir la stabilité financière et demande que soient conçus d'urgence des outils tels que l'indice de risque systémique abordé dans la Revue de stabilité financière de novembre 2015 pour contrôler le risque systémique dans le cadre d'un ensemble d'instruments efficaces pour gérer ce risque;

18.  note que la réforme structurelle du secteur bancaire, conçue pour réduire le risque systémique et remédier au problème des établissements "trop grands pour faire faillite", doit encore être mise en œuvre; demande la conclusion rapide d'un accord législatif;

19.  fait observer que le secteur des assurances offre de plus en plus de services financiers et souligne l'importance de conditions de concurrence égales afin d'éviter un arbitrage réglementaire des règles prudentielles et en matière de protection des consommateurs;

20.  estime que l'accroissement et l'amélioration de la qualité des fonds propres des banques à l'échelle mondiale et une réduction de l'endettement des banques sont des conditions nécessaires pour mettre en place un système bancaire solide capable de soutenir l'économie, ainsi que pour éviter toute répétition des opérations de sauvetage massives observées pendant la crise; souligne cependant que le développement de politiques de réglementation, de surveillance et d'autres types dans le secteur financier au niveau mondial [le Conseil de stabilité financière (CSF), le Comité de Bâle sur le contrôle bancaire (CBCB), etc.] ne doit pas viser un modèle de financement particulier utilisé dans une région du monde;

21.  note qu'une augmentation des exigences de fonds propres, au-delà d'un certain seuil, peut à court terme avoir des conséquences indésirables, limitant la capacité d'allocation de crédit des banques, et que ce risque devrait par conséquent être pris en compte au moment de définir le niveau de capital; souligne que l'interdépendance entre les exigences de fonds propres et l'offre de crédit n'est pas linéaire;

22.  invite la Commission à réaliser, en collaboration avec les autorités européennes de surveillance, une évaluation exhaustive des exigences de fonds propres inscrites dans la législation actuelle et future, notamment en vue d'étudier leurs conséquences en ce qui concerne les conditions de financement des PME et, plus généralement, de l'économie réelle, tout en tenant compte de l'équilibre entre les incidences à court terme et à long terme des exigences de fonds propres et de la nécessité de sauvegarder la stabilité financière;

23.  rappelle l'importance d'outils tels que le "facteur supplétif pour les PME"; suggère que les initiatives destinées à améliorer le financement des PME soient étendues aux jeunes entreprises, aux microentreprises et aux entreprises de taille intermédiaire;

24.  estime que la stabilisation du cadre de surveillance et de réglementation constitue un élément important pour restaurer la confiance des investisseurs, éliminer les incertitudes relatives aux mesures de réglementation et de surveillance et soutenir la croissance et la stabilité financière; demande une simplification de la réglementation existante à court terme et l'instauration, à moyen terme, d'un règlement uniforme européen en matière de réglementation financière et de droits des consommateurs pour remplacer la législation actuellement en vigueur, qui est complexe, lourde et cloisonnée;

25.  se félicite de l'élaboration d'une méthodologie commune pour le cycle 2015 du SREP; note qu'en raison notamment de la mise en place rapide du MSU, de nombreux aspects de cette méthodologie ont été finalisés alors que le cycle du SREP était déjà en cours et estime qu'afin d'améliorer la solidité des résultats et la cohérence entre les profils de risque et les niveaux des fonds propres des banques, il conviendrait d'apporter de nouvelles améliorations au processus conduisant à l'approbation des normes de surveillance communes pour l'évaluation des risques; salue la volonté du MSU de mener des travaux sur la gouvernance des banques, en particulier sur la gestion des risques, l'appétence pour le risque et les risques informatiques;

26.  est d'avis que le calcul du montant maximal distribuable (MMD) de chaque banque, visé à l’article 141, paragraphe 6, de la directive sur les exigences de fonds propres, est un instrument important pour rétablir les capitaux au lieu de diminuer la taille des bilans; insiste sur le fait que le manque de clarté de la législation sur la hiérarchie entre le deuxième pilier et les coussins de fonds propres pour ce qui est du MMD et d'autres sanctions n'empêche pas le MSU d'utiliser une marge de flexibilité afin d'éviter des solutions trop rigides qui pourraient avoir des effets négatifs sur le marché des obligations AT1 et sur la neutralité concurrentielle avec d'autres territoires; demande une clarification juridique du mécanisme MMD et de la fonction du deuxième pilier, qui est de faire face aux risques propres aux banques, dans l'objectif de garantir des conditions équitables au sein de l'Union et d'apporter plus de clarté quant à la finalité du mécanisme; estime que la révision de ces dispositions devrait avoir pour but de les intégrer dans le règlement;

27.  souligne que les options et marges d'appréciation nationales attribuées aux États membres empêchent le MSU d'élaborer une approche de surveillance unique et cohérente au sein de la zone euro afin de garantir des conditions de concurrence réellement équitables et est d'avis que l'homogénéisation des pratiques et des normes de surveillance devrait toutefois aller de pair avec l'achèvement des deux autres piliers de l'union bancaire; à cet égard, salue la publication par la BCE d'un projet de règlement destiné à supprimer près de 35 options et marges d'appréciation nationales au titre du cadre règlementaire de l'Union pour le secteur bancaire ainsi que d'un projet de guide visant à aider les équipes de surveillance prudentielle à prendre des décisions plus homogènes dans les domaines couverts par les autres options et marges d'appréciation recensées; estime que cette mise en œuvre unique nécessite une approche progressive et devrait viser à éliminer toutes les entraves et segmentations existantes; se tient prêt à coopérer sur le plan législatif afin de renforcer encore l'harmonisation en matière de réglementation et de surveillance; souligne la nécessité de revoir les options et marges d'appréciation nationales afin de garantir des conditions de concurrence équitables au sein de l'union bancaire, y compris entre les établissements en conglomérat et les établissements non rassemblés en conglomérat, qui détiennent des participations dans des entreprises d'assurance;

28.  rappelle que l'application de l'évaluation de la juste valeur des gains ou pertes non réalisés qui sont liés à des expositions sur les administrations centrales classées dans la catégorie "disponibles à la vente" non seulement renforce le lien entre les banques et les États, mais pourrait également engendrer une volatilité des fonds propres; demande à la BCE de maintenir la non-application de cette évaluation jusqu'à ce que les normes internationales d'information financière IFRS 9 s'appliquent;

29.  souligne que le règlement (UE) n° 575/2013 du Parlement européen et du Conseil du 26 juin 2013 concernant les exigences prudentielles applicables aux établissements de crédit et aux entreprises d'investissement et la directive sur les exigences de fonds propres (directive 2013/36/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 juin 2013 concernant l'accès à l'activité des établissements de crédit et la surveillance prudentielle des établissements de crédit et des entreprises d'investissement), collectivement désignés "CRR/CRD IV", ont été adoptés par les colégislateurs avant l'établissement du mécanisme de surveillance unique; encourage la Commission à présenter une proposition pour une adaptation technique des CRR/CRD IV en vue de les aligner sur le cadre de l'union bancaire; prie instamment la Commission d'utiliser des règlements (applicables directement et à tous dans toute l'Union) plutôt que des directives comme instrument législatif pour assurer une mise en œuvre harmonisée dans toute l'Union européenne et l'union bancaire;

30.  souligne l'importance du travail entrepris en ce qui concerne l'homogénéisation du calcul des actifs pondérés en fonction des risques, qui est essentielle à des fins de comparaison, et la révision des modèles internes utilisés pour le calcul des exigences de fonds propres applicables aux banques; considère que la réalisation de progrès dans ce domaine, pour tous les portefeuilles, est indispensable pour préserver l'efficacité et la crédibilité de la surveillance bancaire au sein de la zone euro, afin de promouvoir de bonnes pratiques dans les modèles de marché et de risque de crédit;

31.  se félicite de l'adoption par le MSU de cinq priorités de niveau élevé pour guider sa surveillance au cours de l'année 2016; souligne que le MSU devrait aller au-delà du risque de crédit et englober toutes les formes de risque bancaire, y compris les risques non financiers; souligne que de nouvelles mesures sont nécessaires pour renforcer la surveillance prudentielle des portefeuilles financiers des banques, en particulier des actifs de niveau 3, y compris des produits dérivés; insiste sur la nécessité de restreindre les liens d'interdépendance entre le secteur bancaire réglementé et le secteur bancaire parallèle, notamment en limitant leur exposition respective au risque de crédit;

32.  estime qu'il convient d'accorder une attention appropriée à l'augmentation de l'exposition sous la forme d'éléments hors bilan, en particulier pour les banques mondiales d'importance systémique; insiste, à cet égard, sur la nécessité de rester vigilant face au développement du secteur bancaire parallèle;

33.  prend acte des travaux du Comité de Bâle sur le contrôle bancaire (CBCB) et du Comité européen du risque systémique (CERS) concernant l'exposition des banques et des autres intermédiaires financiers aux dettes souveraines; demande aux institutions de l'Union d'évaluer de manière minutieuse et approfondie les modifications possibles à moyen terme du cadre réglementaire actuel, sans réduire les financements disponibles pour les États membres, ni engendrer involontairement des distorsions du marché ou de la concurrence, sans menacer la stabilité financière et dans le cadre d'efforts coordonnés à l'échelon mondial; souligne que pour réduire complètement les risques, des mesures parallèles devraient être prises, entre autres, pour réduire l'exposition aux actifs de niveaux 2 et 3 et pour garantir la pleine convergence des systèmes de notation interne pour évaluer le risque de crédit;

34.  souligne que le MSU et le MRU représentent une étape en direction d'un marché commun des services bancaires, en rendant la consolidation transfrontalière plus attrayante; estime qu'il est nécessaire de prévoir une évaluation de la stabilité financière et de la résolvabilité dans la directive sur les participations qualifiées afin d'éviter l'apparition de nouveaux cas d'organismes "trop grands pour faire faillite" en raison d'une augmentation des fusions et des acquisitions;

35.  souligne le rôle important qu'a joué le MSU durant la crise grecque en surveillant l'état du secteur bancaire du pays, en procédant à une évaluation globale des établissements grecs importants et en contribuant à déterminer les besoins de recapitalisation; note que les besoins de recapitalisation des banques grecques, évalués par le MSU, vont de 4,4 milliards d'euros, dans un scénario de référence, à 14,4 milliards d'euros, dans le scénario le plus risqué, alors que le coussin envisagé dans le Programme était de 25 milliards d'euros; demande des précisions sur le rôle des consultants financiers, qui ont souvent été engagés sans procédure d'adjudication publique et ont joué un rôle dans tous les renflouements au sein de la zone-euro en offrant leurs conseils à la "troïka" des prêteurs internationaux; réclame plus de transparence et plus de responsabilité dans le processus d'adjudication afin d'éviter tout conflit d'intérêt potentiel résultant des liens avec les fonds d'investissement et d'autres prestataires de services financiers; demande à la BCE de redéfinir son rôle concernant les programmes d'assistance pour que ce soit un rôle d'"observateur silencieux"; souligne que l'aide d'urgence en cas de crise de liquidité est un instrument essentiel pour préserver la stabilité du système financier en empêchant les crises de liquidité de se transformer en crises de solvabilité; observe que la responsabilité de l'octroi de l'aide d'urgence n'a pas encore été totalement transférée à l'échelon de la zone euro; se félicite des remarques du président Draghi, devant la commission des affaires économiques et monétaires, faisant allusion à une révision appropriée du régime de fourniture de liquidités d'urgence à la lumière de l'"européanisation de la surveillance bancaire";

36.  estime que la stratégie de surveillance de la BCE devrait refléter et préserver le pluralisme et la diversité des modèles bancaires à travers l'Union, y compris les caisses d'épargne, les coopératives de crédit et les banques mutualistes, authentiques et saines, tout en évitant toute différenciation selon des critères nationaux, et respecter le principe de proportionnalité;

37.  considère que la transparence à l'égard des acteurs du marché et du public, y compris sur des sujets sensibles comme les objectifs de capital en conséquence du cycle du SREP, les pratiques en matière de surveillance et d'autres exigences, est essentielle pour garantir des conditions de concurrence égales aux entités soumises à la surveillance, une concurrence loyale sur le marché bancaire et pour éviter que l'incertitude sur le plan de la réglementation influence négativement la stratégie opérationnelle des banques; souligne que la transparence des autorités de surveillance et des entités soumises à la surveillance est également indispensable pour garantir la redevabilité, puisqu'elle permet au Parlement et au public d'être informés des questions stratégiques clés et d'évaluer la cohérence avec les règles et les pratiques de surveillance; réclame plus de transparence concernant les décisions prises au titre du deuxième pilier et les justifications avancées à ce propos;

38.  souligne, à cet égard, que la publication d'une liste de questions fréquemment posées sur le SREP pourrait être un outil utile;

39.  se félicite de l'efficacité et de la transparence avec lesquelles la BCE a, jusqu'à présent, rempli son obligation de rendre des comptes au Parlement, et demande à la BCE de poursuivre pleinement ses efforts en ce sens et de continuer d'aider le Parlement à renforcer sa capacité à évaluer les politiques et activités du MSU; se réjouit de la volonté du président de la BCE de coopérer plus étroitement avec le Parlement concernant le rôle de la BCE dans les affaires bancaires, notamment au sein des instances mondiales de normalisation, telles que le CSF;

40.  rappelle que l'audit public fait partie intégrante des mécanismes visant à garantir la responsabilité des institutions à l'égard des citoyens; prend dès lors acte, avec quelque préoccupation, de la déclaration publiée en juin 2015 par le comité de contact des présidents des institutions supérieures de contrôle des finances publiques de l'Union européenne et de la Cour des comptes européenne, qui met en garde contre l'émergence de déficiences en matière d'audit dues au transfert des missions de supervision des autorités nationales vers le MSU dans un contexte où le mandat d'audit de la Cour des comptes européenne à l'égard de la BCE dans son rôle de superviseur est moins poussé que celui des institutions de contrôle nationales à l'égard des autorités nationales de surveillance; recommande, compte tenu de ces éléments, d'envisager le renforcement du mandat d'audit de la Cour des comptes européenne;

41.  souligne qu'il est important de coopérer avec le Conseil de résolution unique (CRU), l'Autorité bancaire européenne (ABE) et d'autres autorités au sein du système européen de surveillance financière, tout en respectant pleinement la répartition des rôles et des compétences et la distinction entre la réglementation et la surveillance afin de contribuer à garantir le respect de l'équilibre des pouvoirs de l'Union; souligne notamment que l'ABE, dans l'exercice de son mandat explicite de protection de l'intérêt des consommateurs, doit garantir et renforcer le cadre de protection des consommateurs en matière de services bancaires, en complément de la surveillance prudentielle assurée par le MSU, dans l'ensemble de l'Union européenne;

42.  se félicite de la crédibilité du MSU sur la scène internationale; estime qu'il est essentiel que le MSU soit dûment impliqué dans l'élaboration des normes réglementaires mondiales, notamment des orientations négociées au sein du CSF et du CBCB;

Mécanisme de résolution unique (MRU)

43.  se félicite de la création efficace du Conseil de résolution unique (CRU) et de la mise en place des autorités de résolution nationales dans les États membres;

44.  insiste sur l'importance de mettre en place une coopération efficace entre le CRU et les autorités de résolution nationales pour assurer le bon fonctionnement du MRU; estime que les équipes internes de résolution (EIR), équivalentes aux équipes de surveillance prudentielle du MSU, constituent une bonne base pour organiser la coopération au sein du MRU;

45.  encourage la conclusion d'un protocole d'accord sur la coopération mutuelle et l'échange d'informations entre le CRU et la BCE en tant qu'autorité de surveillance unique, afin de renforcer l'efficacité et d'éviter aux banques des déclarations doubles tout en permettant au CRU d'avoir accès aux données du MSU nécessaires pour mener à bien son mandat institutionnel; souligne l'importance d'une bonne coopération entre le MRU et les autorités nationales compétentes;

46.  souligne la différence qui existe entre les banques relevant directement du MSU et celles sous la responsabilité directe du CRU (y compris les autres groupes transfrontaliers), ainsi que ses conséquences éventuelles sur l'accès du CRU à l'information;

47.  demande que des dispositions spécifiques soient prises au sein de la Commission et entre le CRU et la Commission afin de définir des procédures efficaces de prise de décision en cas de résolution;

48.  encourage la conclusion d'accords de coopération entre le CRU et les autorités de résolution nationales des États membres non participants et des pays tiers afin d'instaurer une coopération mutuelle et un échange d'informations efficaces;

49.  se félicite que le CRU ait élaboré des manuels sur les activités de résolution, dans le respect des normes de l'ABE en la matière, qui visent à promouvoir une approche cohérente, efficace et proportionnée des missions de résolution au sein du MRU;

50.  souhaite que des progrès rapides soient réalisés dans l'établissement de plans de résolution et la fixation d'une exigence minimale de fonds propres et d'engagements éligibles pour les établissements qui relèvent du MRU, afin de pouvoir assurer une résolution sans heurt des défaillances des banques et des répercussions minimales sur l'économie réelle et les finances publiques; invite la Commission à rapidement adopter la norme technique réglementaire relative à l'exigence minimale de fonds propres et d'engagements éligibles, s'élevant au minimum à 8 % pour toutes les banques qui relèvent du MRU, en harmonie avec la directive relative au redressement des banques et à la résolution de leurs défaillances (directive 2014/59/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014)(14) et en réduisant le plus possible le risque de pertes encourues par les dépôts non couverts des PME; prend acte des travaux en cours sur les capacités totales d'absorption des pertes (TLAC) et demande à la Commission d'assurer la cohérence avec l'exigence minimale de fonds propres et d'engagements éligibles;

51.  invite la Commission à évaluer, à la lumière de l'expérience acquise et dans le cadre de la révision du règlement (UE) n° 806/2014, si le CRU et les autorités de résolution nationales disposent de pouvoirs et de mécanismes d'intervention précoce suffisants pour empêcher l'hémorragie bancaire;

52.  souligne que, conformément au règlement relatif au MRU, le conseil de résolution unique (CRU) devrait, à titre prioritaire, définir de manière appropriée les plans de résolution des établissements d'importance systémique, évaluer leur résolvabilité et adopter toute mesure nécessaire pour pallier ou supprimer l'ensemble des facteurs qui compromettent leur résolvabilité; souligne par ailleurs que le CRU a le pouvoir d'imposer des modifications de la structure et de l'organisation des établissements ou des groupes afin de prendre des mesures nécessaires et proportionnelles de sorte à réduire ou éliminer les obstacles à l'application des instruments de résolution et à garantir la résolvabilité des entités concernées;

53.  prend note du double rôle des membres du CRU, qui sont en même temps membres d'un organe exécutif dotés de fonctions décisionnelles et cadres dirigeants responsables à ce titre devant le président, et considère qu'une évaluation de cette structure devrait être entreprise avant la fin du mandat actuel;

54.  demande aux États membres qui ne l'ont pas encore fait d'achever la transposition de la directive relative au redressement des banques et à la résolution de leurs défaillances, et met en lumière l'importance de la mise en œuvre intégrale et de l'exécution de ses dispositions;

55.  se félicite de la ratification par les États membres de l'accord intergouvernemental concernant le transfert et la mutualisation des contributions au Fonds de résolution unique (FRU), qui permettra au MRU de devenir pleinement opérationnel, y compris l'utilisation de l'instrument de renflouement à compter du 1er janvier 2016, conformément au calendrier prévu; se félicite de la définition de méthodes de calcul et de collecte pour les contributions ex ante au FRU à travers le CRU; déplore la décision de créer le FRU au moyen d'un accord intergouvernemental plutôt qu'en passant par la législation de l'Union; invite la Commission à prendre rapidement les mesures nécessaires, conformément à l'article 16 de l'accord intergouvernemental et au rapport des cinq présidents, pour intégrer la substance de l'accord dans le cadre juridique de l'Union;

56.  invite la Commission à présenter des propositions visant à réduire davantage les risques juridiques associés aux plaintes introduites au titre du principe selon lequel aucun créancier ne peut être plus mal traité qu'en cas de liquidation;

57.  invite les États membres à collecter les contributions liées à la directive relative au redressement des banques et à la résolution de leurs défaillances et au MRU de manière exhaustive, effective et opportune à l'échelle nationale afin de les transférer vers le FRU conformément à l'accord intergouvernemental;

58.  demande à la Commission d'entreprendre un réexamen extrêmement minutieux du calcul des contributions au FRU prévu au considérant 27 du règlement délégué (UE) 2015/63 et, en particulier, de réexaminer le caractère approprié du facteur de risque afin de garantir que le profil de risque des établissements moins complexes est correctement reflété;

59.  recommande, afin de gérer efficacement les crises bancaires à l'avenir, d'examiner attentivement tous les choix dont dispose le CRU en vertu de la législation de l'Union, c'est-à-dire les différents instruments de résolution comme solutions de remplacement à la liquidation de la banque, en gardant à l'esprit l'importance que revêt la préservation de la stabilité financière ainsi que le maintien de la confiance dans le système bancaire;

60.  attire l'attention sur le décalage entre le moment où ont été adoptées les dispositions sur la répartition des charges et sur le renflouement complet, qui ont influé de manière rétroactive sur le risque effectif des titres de créance émis avant ces dispositions, et le moment où des dispositions adéquates en matière de protection des investissements ont été définies et mises en œuvre; invite le CRU à se pencher attentivement sur la période de transition et à veiller à ce que, conformément aux exigences de la législation, les nouvelles règles soient mises en œuvre avec la proportionnalité et l'équité nécessaires; demande à la Commission et à l'Autorité européenne des marchés financiers (AEMF) de garantir une protection appropriée des investisseurs;

61.  souligne la nécessité, en raison de l'existence des compartiments nationaux au sein du FRU, de mettre rapidement en place un mécanisme de financement intermédiaire adéquat dans le but de fournir au Fonds, si nécessaire, des ressources suffisantes au cours de la période précédant son achèvement et de garantir une séparation effective entre les États souverains et les banques; rappelle que les ministres de l'Eurogroupe et du Conseil ECOFIN ont proposé, dans leur déclaration du 18 décembre 2013, la possibilité de recourir aux sources nationales, associées à des prélèvements bancaires, ou au Mécanisme européen de stabilité (MES);

62.  se félicite, néanmoins, de l'accord obtenu pour assurer un financement public intermédiaire visant à garantir, au moyen de ressources nationales, la disponibilité de fonds en faveur de mesures concrètes de résolution;

63.  rappelle la déclaration du Conseil ECOFIN du 8 décembre 2015 et l'engagement qu'il contenait d'examiner, après l'achèvement de la ratification de l'accord intergouvernemental, la pleine transposition de la directive relative au redressement des banques et à la résolution de leurs défaillances et la mise en place des financements-relais et d'envisager les étapes suivantes ainsi que le calendrier des travaux sur le dispositif de soutien commun pour faciliter les emprunts par le FRU en veillant à ce que celui-ci soit pleinement opérationnel au plus tard à la fin de la période transitoire; souligne cependant qu'un dispositif de soutien budgétaire commun ne sera utilisé qu'en dernier recours, si l'ensemble des mesures prudentielles visant à renforcer la surveillance et la gestion des crises ne permettent pas d'éliminer les risques; rappelle que le soutien commun doit être neutre sur le plan budgétaire à moyen terme et souligne l'importance d'éviter tout risque moral; souligne que le secteur bancaire devrait demeurer responsable du remboursement par prélèvements bancaires dans tous les États membres, y compris de manière ex post;

Troisième pilier

64.  rappelle qu'outre le MSU et le MRU, la capacité d'offrir le même niveau de protection élevé pour tous les dépôts, quel que soit l'endroit où ils sont effectués, devrait être garanti au sein d'une union bancaire qui se veut efficace pour contribuer à briser véritablement le cercle vicieux entre les banques et les États souverains, à restaurer la confiance des déposants, à assurer des conditions égales pour tous et à renforcer la stabilité financière; estime que tout système de protection des dépôts doit toujours éviter l'introduction d'un risque moral, tout en veillant au respect du principe selon lequel les preneurs de risque demeurent responsables de leur prise de risque;

65.  se félicite du train de mesures proposé par la Commission le 24 novembre 2015 sur le partage des risques et la réduction des risques au sein de l'union bancaire; prend acte de l'approche progressive adoptée, passant d'une réassurance des systèmes nationaux de garantie des dépôts (SNGD) à un système de coassurance, puis à un mécanisme d'assurance intégrale, en régime de croisière, pour les systèmes nationaux de garantie des dépôts participant au système, et de l'approche fondée sur le risque dans le calcul des contributions; attend avec intérêt les négociations sur la base de la position adoptée;

66.  fait observer que la création d'un système européen de garantie des dépôts (SEGD) demande la mise en œuvre du règlement uniforme ainsi que des deux premiers piliers de l'union bancaire, ainsi que la transposition de la directive relative au redressement des banques et à la résolution de leurs défaillances et de la directive sur les systèmes de garantie des dépôts par tous les États membres participants ainsi que d'autres mesures afin de considérablement réduire les risques au sein du système bancaire européen; souligne que l'instrument de renflouement introduira un mécanisme systématique d'évitement des risques, réduisant ainsi les craintes de risque moral qui pourraient résulter de la mutualisation progressive des systèmes de garantie; souligne l'engagement de la Commission de continuer à réduire les risques et de garantir des conditions égales pour tous au sein de l'union bancaire;

67.  fait observer qu'un système efficace de garantie des dépôts financé par l'intermédiaire des contributions du secteur financier est l'une des solutions éprouvées pour empêcher que les banques ne soient renflouées en utilisant l'argent des contribuables;

68.  rappelle que le rôle de la Commission est de garantir une égalité de traitement au sein de l'Union européenne et qu'il convient d'éviter toute fragmentation au sein du marché intérieur;

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69.  charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil et à la Commission ainsi qu'à la Banque centrale européenne et au Conseil de résolution unique.

(1) JO L 287 du 29.10.2013, p. 63.
(2) JO L 320 du 30.11.2013, p. 1.
(3) https://www.bankingsupervision.europa.eu/ecb/pub/pdf/ssmar2014.fr.pdf.
(4) JO L 141 du 14.5.2014, p. 1.
(5) JO L 300 du 18.10.2014, p. 57.
(6) JO L 69 du 8.3.2014, p. 107.
(7) https://www.bankingsupervision.europa.eu/banking/comprehensive/2014/html/index.en.html.
(8) JO L 86 du 31.3.2015, p. 13.
(9) JO L 225 du 30.7.2014, p. 1.
(10) JO L 339 du 24.12.2015, p. 58.
(11) JO L 173 du 12.6.2014, p. 149.
(12) Textes adoptés de cette date, P8_TA(2016)0006.
(13) Textes adoptés de cette date, P8_TA(2015)0238.
(14) JO L 173 du 12.6.2014, p. 190.

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