Indeks 
Usvojeni tekstovi
Četvrtak, 10. ožujka 2016. - StrasbourgZavršno izdanje
Sloboda izražavanja u Kazahstanu
 Egipat, posebno slučaj Giulija Regenija
 Demokratska Republika Kongo
 Uvođenje hitnih autonomnih trgovinskih mjera za Republiku Tunis ***I
 Veterinarsko-medicinski proizvodi ***I
 Odobravanje primjene i postupci nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u veterinarskoj medicini ***I
 Prema rastućem gospodarstvu temeljenom na podacima
 Stanje u Eritreji
 Izvješće o bivšoj jugoslavenskoj republici Makedoniji za 2015.
 Izvješće o Crnoj Gori za 2015.
 Bankovna unija - godišnje izvješće za 2015.

Sloboda izražavanja u Kazahstanu
PDF 266kWORD 87k
Rezolucija Europskog parlamenta od 10. ožujka 2016. o slobodi izražavanja u Kazahstanu (2016/2607(RSP))
P8_TA(2016)0083RC-B8-0337/2016

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir svoje prethodne rezolucije o Kazahstanu, uključujući one od 18. travnja 2013.(1), od 15. ožujka 2012.(2), od 22. studenog 2012. s preporukama Europskog parlamenta Vijeću, Komisiji i Europskoj službi za vanjsko djelovanje o pregovorima o Sporazumu o snažnijem partnerstvu i suradnji između EU-a i Kazahstana(3), od 15. prosinca 2011. o provedbi strategije EU-a za središnju Aziju(4) i od 17. rujna 2009. o slučaju Jevgenija Žovtisa u Kazahstanu(5),

–  uzimajući u obzir napomene potpredsjednice Komisije / Visoke predstavnice Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku Federice Mogherini nakon potpisivanja Sporazuma o snažnijem partnerstvu i suradnji između EU-a i Kazahstana 21. prosinca 2015.,

–  uzimajući u obzir sedmi krug godišnjeg dijaloga između EU-a i Kazahstana o ljudskim pravima održanog 26. studenog 2015. u Astani,

–  uzimajući u obzir zaključke Vijeća o strategiji EU-a za srednju Aziju od 22. lipnja 2015.,

–  uzimajući u obzir četvrto izvješće o napretku od 13. siječnja 2015. o provedbi strategije EU-a za srednju Aziju usvojene 2007. godine,

–  uzimajući u obzir izvješće koje je 16. lipnja 2015. predstavio Maina Kiai, posebni izvjestitelj za pravo na slobodu mirnog okupljanja i udruživanja, nakon svoje misije u Kazahstan,

–  uzimajući u obzir Sporazum o snažnijem partnerstvu i suradnji potpisan 21. prosinca 2015.,

–  uzimajući u obzir članak 19. Međunarodnog pakta o građanskim i političkim pravima,

–  uzimajući u obzir Opću deklaraciju o ljudskim pravima iz 1948. godine,

–  uzimajući u obzir članak 20. Ustava Republike Kazahstan,

–  uzimajući u obzir članak 135. stavak 5. i članak 123. stavak 4. Poslovnika,

A.  budući da su Europska unija i Kazahstan 21. prosinca 2015. potpisali Sporazum o snažnijem partnerstvu i suradnji kojemu je cilj omogućiti široki okvir za poboljšani politički dijalog i suradnju u području pravosuđa i unutarnjih poslova te mnogih drugih područja; budući da je taj sporazum snažno usmjeren na demokraciju i vladavinu prava, ljudska prava i temeljne slobode, održivi razvoj te suradnju civilnog društva;

B.  budući da je Kazahstan važan međunarodni akter koji ima važnu ulogu u političkom i socijalno-gospodarskom razvoju te stanju sigurnosti cijele regije; budući da je Kazahstan imao pozitivnu ulogu u središnjoj Aziji jer je uložio napore u razvijanje dobrih odnosa sa susjednim zemljama, nastavak regionalne suradnje i mirno rješavanje svih bilateralnih pitanja; budući da je EU-u veoma važno poboljšanje političke, gospodarske i sigurnosne suradnje s regijom središnje Azije uspostavom snažnog, otvorenog i strateškog odnosa između EU-a i Kazahstana;

C.  budući da će Sporazum o snažnijem partnerstvu i suradnji trebati ratificirati parlamenti svih 28 država članica i Europski parlament; budući da se ovim sporazumom neće samo osnažiti politički dijalog između EU-a i Kazahstana te promicati međusobna trgovina i ulaganja, nego se njime stavlja veliki naglasak i na međunarodne obveze; budući da se prima na znanje da je došlo do napretka u pregovorima o Sporazumu o snažnijem partnerstvu i suradnji u pogledu uključenosti civilnog društva uvođenjem mjera za uključivanje civilnog društva u donošenje javnih politika;

D.  budući da se posljednjih godina pogoršalo opće stanje u pogledu slobode izražavanja; budući da su kazahstanske vlasti u prosincu 2015. pritvorile Guzal Baidalinovu, novinarku i vlasnicu internetskog novinskog portala Nakanune.kz, u vezi s kaznenim postupkom zbog optužbe o „namjernom objavljivanju netočnih informacija”; budući da je nakon uhićenja Guzal Baidalinove izražena zabrinutost zbog zlostavljanja pripadnika neovisnih medija u Kazahstanu; budući da je 29. veljače 2016. sud oslobodio novinarku Juliju Kozlovu koja piše za portal Nakanune.kz;

E.  budući da je u tijeku kaznena istraga protiv Sejtkazija Matajeva, voditelja Nacionalnog kluba za tisak i sindikata novinara, koji je optužen za pronevjeru milijuna kazahstanskih tenga u javnim sredstvima; budući da su 22. veljače 2016. pritvoreni Sejtkazij Matajev, koji odbacuje optužbe, i njegov sin Aset Matajev, direktor nezavisne novinske agencije KazTag; budući da je Aset Matajev pušten na slobodu nakon ispitivanja;

F.  budući da je 22. siječnja 2016. sud osudio Ermeka Narimbajeva na tri godine i Serikzhana Mambetalina na dvije godine zatvora, blogere koji su u listopadu 2015. uhićeni pod optužbom o „poticanju nacionalnog razdora”; budući da je bloger Bolatbek Blijalov stavljen u ograničeni kućni pritvor;

G.  budući da su kazahstanske vlasti zatvorile nezavisne i opozicijske medije, uključujući novine Assandi Times, Pravdivaya te ADAM bol i ADAM; budući da su krajem 2012. kazahstanske vlasti tužile nezavisne i opozicijske medije, posebno novine Golos Respubliki i Vzglyad, kao i njihove povezane novine i internetske stranice, te internetske televizijske portale K+ i Stan.TV;

H.  budući da je u listopadu 2014. sud u Almatiju reklamnoj agenciji Havas Worldwide Kazakhstan izrekao kaznu od 34 milijuna KZT;

I.  budući da je Europski instrument za demokraciju i ljudska prava (EIDHR) važan instrument za financiranje čiji je cilj pružanje potpore organizacijama civilnog društva i demokratizacija u državi i regiji;

J.  budući da se prema podacima ILGA-e (međunarodnog udruženja lezbijki, homoseksualaca te biseksualnih, transrodnih i interseksualnih osoba) pripadnici zajednice LGBTI u Kazahstanu suočavaju s pravnim problemima i diskriminacijom kojima ostali građani nisu izloženi; budući da je istospolna seksualna aktivnost muškaraca i žena u Kazahstanu zakonita, ali istospolni parovi i njihova kućanstva nemaju pravo na jednake oblike pravne zaštite na koje imaju pravo vjenčani parovi različitog spola;

K.  budući da će se 20. ožujka 2016. u Kazahstanu održati prijevremeni parlamentarni izbori u okviru kojih treba biti zajamčena sloboda izražavanja u društvu te jednostavna i transparentna registracija političkih stranaka kako bi se ti izbori smatrali slobodnima i pravednima; budući da su, prema završnom izvješću misije za promatranje izbora Organizacije za europsku sigurnost i suradnju (OESS) od 3. travnja 2012., izbori održani 2012. bili obilježeni „znatnim nepravilnostima”(6);

L.  budući da su 1. siječnja 2015. stupili na snagu novi Kazneni zakon, novi Zakon o prekršajima i novi Zakon o kaznenom postupku;

M.  budući da se Kazahstan nalazi na 160. mjestu od 180 zemalja na svjetskom indeksu slobode medija za 2015. koji su objavili Reporteri bez granica;

N.  budući da je EU dosljedno surađivao s Kazahstanom na njegovu putu prema pristupanju Svjetskoj trgovinskoj organizaciji, što je danas dovelo do završetka pregovora o pristupanju Svjetskoj trgovinskoj organizaciji; budući da je važno da Kazahstan poštuje vladavinu prava i svoje međunarodne obveze te jamči pravnu sigurnost za međunarodna poduzeća koja posluju u državi, zajedno sa zaštitom njihovih ulaganja;

O.  budući da je razvojna suradnja s Kazahstanom usmjerena na jačanje kapaciteta tijela regionalnih i lokalnih vlasti, podržavanje reforme pravosuđa i poboljšanje kapaciteta javnog sektora za uvođenje socijalnih i gospodarskih reformi;

1.  ističe važnost odnosa između EU-a i Kazahstana te jačanja gospodarske i političke suradnje na svim područjima; ističe da je održiv odnos s Kazahstanom veoma važan za EU u pogledu političke i gospodarske suradnje;

2.  izražava zabrinutost zbog odnosa prema medijima i slobodi govora u Kazahstanu; vrlo je zabrinut zbog pritiska na nezavisne medije i zbog mogućih negativnih implikacija novog nacrta zakonodavnog teksta o financiranju organizacija civilnog društva; ističe da je sloboda govora nezavisnih medija, blogera i pojedinačnih građana univerzalna vrijednost o kojoj se ne pregovara;

3.  žali zbog diskriminirajućeg blokiranja novinskih portala, društvenih medija i drugih internetskih stranica iz razloga što sadrže nezakoniti sadržaj te poziva kazahstanske vlasti da zajamče da sve mjere ograničavanja pristupa izvorima na internetu imaju zakonsku osnovu; zabrinut je zbog izmjena Zakona o komunikacijama koje su usvojene 2014. godine;

4.  duboko je zabrinut zbog nepoštovanja i kršenja prava zatvorenika u okviru zatvorskog sustava u Kazahstanu; zabrinut je zbog fizičkog i psihičkog stanja zatvorenika Vladimira Kozlova, Vadima Kuramšina (koji je 2013. dobio međunarodnu nagradu Ludovic Trarieux u području ljudskih prava) i Arona Atabeka, koji su osuđeni zbog političkih razloga, te traži da im se hitno pruži potrebna liječnička njega i da im se omoguće redoviti posjeti, među ostalim članova obitelji, pravnih zastupnika i predstavnika organizacija za ljudska prava i prava zatvorenika;

5.  prima na znanje da je „program od 100 koraka” pokušaj provedbe hitnih reformi u Kazahstanu; poziva Kazahstan da provede Nacionalni mehanizam za sprečavanje mučenja te da otvori raspravu o novom Kaznenom zakonu;

6.  ističe da se produbljeni politički i gospodarski odnosi s EU-om, kako su zamišljeni u okviru potpisanog Sporazuma o snažnijem partnerstvu i suradnji, moraju temeljiti na zajedničkim vrijednostima te biti popraćeni aktivnim i konkretnim naporima Kazahstana u provođenju političkih i demokratskih reformi koje proizlaze iz njegovih međunarodnih obveza;

7.  pozdravlja puštanje na slobodu brojnih pritvorenih aktivista za ljudska i radnička prava koje je uslijedilo nakon posljednjeg dijaloga o ljudskim pravima;

8.  naglašava da se legitimna borba protiv terorizma i ekstremizma ne smije koristiti kao izlika za zabranu djelovanja opozicije, gušenje slobode izražavanja ili neovisnosti pravosuđa;

9.  poziva na reviziju članaka Kaznenog zakona koji se mogu primijeniti za kriminaliziranje zakonitog ponašanja zaštićenog ljudskim pravima, posebno članak 174. o „poticanju socijalnog, nacionalnog, klanskog, rasnog, klasnog ili vjerskog razdora”;

10.  poziva kazahstanske vlasti da ponište presude koje su izrečene blogerima, među ostalim Ermeku Narimbajevu, Serikzhanu Mambetalinu i Bolatbeku Blijalovu; poziva na puštanje na slobodu Guzal Baidalinove; poziva na to da stane na kraj zlostavljanju Sejtkazija i Aseta Matajeva; u tom pogledu ističe da predmeti koji uključuju novinare trebaju biti javni i da ne smije doći do zlostavljanja tijekom postupka;

11.  poziva na puštanje na slobodu opozicijskog čelnika Vladimira Kozlova koji je trenutačno pritvoren pod strogim zatvorskim uvjetima u iščekivanju nezavisne i nepristrane revizije njegova predmeta;

12.  izražava duboko žaljenje zbog Zakona o nevladinim organizacijama kojim se narušava postojanje i neovisnost nevladinih organizacija u Kazahstanu; potiče kazahstanske vlasti da u svim okolnostima zajamče da svi aktivisti za ljudska prava i nevladine organizacije u Kazahstanu mogu provoditi svoje legitimne aktivnosti povezane s ljudskim pravima bez straha od odmazde i bez ikakvih ograničenja;

13.  pozdravlja ambicije Kazahstana da se kao posrednik aktivno uključi u pitanja međunarodne sigurnosti povezana sa širom regijom; potiče kazahstanske vlasti da poštuju međunarodne obveze koje su preuzele, uključujući one povezane s vladavinom prava i neovisnosti pravosuđa;

14.  pozdravlja redovito održavanje dijaloga o ljudskim pravima između EU-a i Kazahstana; ističe važnost dijaloga o ljudskim pravima između vlasti EU-a i Kazahstana; poziva na poboljšanje dijaloga kojim će se potaknuti uspostavljanje foruma na kojem će se problemi moći otvoreno rješavati; ističe da ti dijalozi moraju biti učinkoviti i usmjereni na rezultate;

15.  poziva EU, posebno Europsku službu za vanjsko djelovanje, da pažljivo nadzire razvoj situacije u Kazahstanu, da kazahstanskim vlastima ukaže na probleme kada je to potrebno, da ponudi pomoć te da redovito o tome izvješćuje Parlament; poziva izaslanstvo EU-a u Astani da zadrži aktivnu ulogu u praćenju situacije i da pitanje slobode izražavanja otvori na svim bilateralnim sastancima s Kazahstanom;

16.  potiče kazahstanske vlasti da u potpunosti provedu preporuke OESS-a / Ureda za demokratske institucije i ljudska prava prije sljedećih parlamentarnih izbora te da poduzmu konkretne korake za provedbu preporuka posebnog izvjestitelja UN-a za pravo na slobodu mirnog okupljanja i udruživanja; podsjeća Kazahstan na njegovu ambiciju da se kandidira za mjesto nestalne članice Vijeća sigurnosti UN-a u razdoblju 2017. – 2018.;

17.  poziva kazahstanske vlasti da se posvete postizanju ciljeva održivog razvoja koji su nedavno usvojeni na međunarodnoj razini;

18.  nalaže svojem predsjedniku da ovu Rezoluciju proslijedi potpredsjednici Europske komisije / Visokoj predstavnici Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku, Vijeću, Komisiji, posebnom predstavniku EU-a za ljudska prava, vladama i parlamentima država članica, Organizaciji za europsku sigurnost i suradnju,Vijeću UN-a za ljudska prava te Vladi i parlamentu Kazahstana.

(1) SL C 45, 5.2.2016., str. 85.
(2) SL C 251 E, 31.8.2013., str. 93.
(3) SL C 419, 16.12.2015., str. 159.
(4) SL C 168 E, 14.6.2013., str. 91.
(5) SL C 224 E, 19.8.2010., str. 30.
(6) http://www.osce.org/odihr/elections/89401?download=true


Egipat, posebno slučaj Giulija Regenija
PDF 256kWORD 81k
Rezolucija Europskog parlamenta od 10. ožujka 2016. o Egiptu, posebno slučaju Giulija Regenija (2016/2608(RSP))
P8_TA(2016)0084RC-B8-0338/2016

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir svoje prethodne rezolucije o Egiptu, posebno one od 17. prosinca 2015.(1) i 15. siječnja 2015.(2),

–  uzimajući u obzir zaključke Vijeća EU-a za vanjske poslove o Egiptu od 21. kolovoza 2013. i 10. veljače 2014.,

–  uzimajući u obzir Sporazum o pridruživanju između EU-a i Egipta,

–  uzimajući u obzir smjernice EU-a o smrtnoj kazni, mučenju, slobodi izražavanja i o borcima za ljudska prava,

–  uzimajući u obzir odgovor koji je 27. listopada 2015. potpredsjednica Komisije / Visoka predstavnica Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku dala na pitanje za pisani odgovor E-010476/2015 u vezi s vojnom potporom koju EU i države članice pružaju Egiptu,

–  uzimajući u obzir egipatski Ustav, a posebno njegove članke 52. (o mučenju) i 93. (o obvezujućoj naravi međunarodnih odredbi na području zaštite ljudskih prava),

–  uzimajući u obzir Međunarodni pakt o građanskim i političkim pravima i Konvenciju UN-a protiv mučenja, čiji je Egipat potpisnik,

–  uzimajući u obzir izjavu Egipatskog povjerenstva za prava i slobode koje je izjavilo da su državne sigurnosne snage odgovorne za nestanak 1 700 osoba 2015.;

–  uzimajući u obzir članak 135. stavak 5. i članak 123. stavak 4. Poslovnika,

A.  budući da je prema dostupnim informacijama Giulio Regeni, 28-godišnji talijanski doktorand sa Sveučilištu u Cambridgeu, nestao 25. siječnja 2016. nakon što je napustio svoj stan u Kairu; budući da je 3. veljače 2016. njegovo tijelo pronađeno pored ceste u predgrađu Kaira;

B.  budući da su egipatske vlasti zatražile da se provede obdukcija prije slanja njegova tijela u Italiju, gdje su talijanski istražitelji proveli svoju obdukciju; budući da rezultati još uvijek nisu objavljeni; budući da su egipatske vlasti izjavile da ništa ne skrivaju u pogledu tog ubojstva, da i njih zanima otkrivanje istine i da su spremne u potpunosti surađivati sa svojim talijanskom kolegama u provođenju istrage koja je u tijeku;

C.  budući da su, prema navodima medija i talijanskog veleposlanika u Kairu, na tijelu g. Regenija bili vidljivi tragovi teškog premlaćivanja i raznih oblika mučenja; budući da je talijanski ministar unutarnjih poslova izjavio da su na tijelu bili prisutni znakovi „nečeg neprirodnog, životinjskog, neprihvatljivog nasilja”;

D.  budući da je g. Regeni u Kairu provodio istraživanje o razvoju neovisnih sindikata u Egiptu u razdoblju nakon Mubaraka i Mursija te da je stupio u kontakt s protivnicima vlade;

E.  budući da je slučaj Giulija Regenija tek jedan u nizu mnogobrojnih slučajeva prisilnog nestanka koji se u Egiptu bilježe od srpnja 2013.; budući da za te nestanke nitko nije bio kazneno gonjen;

F.  budući da sadašnja egipatska vlada provodi kampanju širokih razmjera u sklopu koje proizvoljno pritvara kritičare vlade, uključujući i novinare, borce za ljudska prava i članove političkih i socijalnih pokreta; budući da je od srpnja 2013. prema navodima egipatskih vlasti pritvoreno više od 22 tisuće osoba;

G.  budući da vlasti prijete da će zatvoriti Centar za rehabilitaciju žrtava mučenja i nasilja El Nadim zbog lažnih optužbi za ugrožavanje zdravlja; budući da Centar ima ključnu ulogu u pomaganju žrtvama nasilja i mučenja te da je od iznimne važnosti jer pruža informacije o mučenju, ubijanjima i najgorim oblicima zlostavljanja u pritvoru;

H.  budući da je Egipat dugogodišnji strateški partner Europske unije; budući da bi se angažman EU-a u Egiptu trebao temeljiti na poticajima u skladu s načelom Europske politike susjedstva „više za više” i ovisiti o napretku u reformama demokratskih institucija te napretku u odnosu na vladavinu prava i poštovanje ljudskih prava; budući da je 21. kolovoza 2013. Vijeće za vanjske poslove EU-a potpredsjednicu Komisije / Visoku predstavnicu zadužilo za reviziju pomoći koju EU pruža Egiptu; budući da je to Vijeće odlučilo da će se suradnja EU-a s Egiptom prilagoditi razvoju događaja na terenu;

I.  budući da se u zaključcima Vijeća za vanjske poslove od 21. kolovoza 2013. navodi da su „države članice postigle dogovor o privremenom povlačenju dozvola za izvoz u Egipat u vezi sa svom opremom koja bi mogla biti upotrijebljena za unutarnju represiju, o ponovnoj ocjeni dozvola za izvoz opreme, koje su obuhvaćene Zajedničkim stajalištem 2008/944/ZVSP te o reviziji svoje sigurnosne pomoći Egiptuˮ; budući da je Vijeće za vanjske poslove u veljači 2014. ponovilo te zaključke; budući da je potpredsjednica Komisije / Visoka predstavnica u odgovoru koji je 27. listopada 2015. dala na pitanje za pisani odgovor E-010476/2015 potvrdila da ti zaključci predstavljaju „političku obvezu da se Egiptu ne pruža nikakva vojna pomoć”;

J.  budući da su egipatskim Ustavom usvojenim 2014. zaštićena temeljna prava i slobode;

K.  budući da Egiptu prijete teroristički napadi brojnih džihadističkih organizacija koje su aktivne u toj državi, posebno na Sinaju, i koje su povezane s tzv. Islamskom državom i drugim terorističkim organizacijama koje sudjeluju u libijskoj krizi; budući da trenutačni sukobi u Libiji imaju izravan utjecaj na sigurnost Egipta; budući da je Europska unija, a posebno Italija, ozbiljno zabrinuta zbog te krize;

1.  snažno osuđuje činjenicu da je građanin EU-a Giulio Regeni mučen i ubijen pod sumnjivim okolnostima te njegovoj obitelji upućuje izraze iskrene sućuti;

2.  poziva egipatske vlasti da u skladu s međunarodnim obvezama talijanskim vlastima ustupe sve dokumente i informacije potrebne za provođenje brze, transparentne i nepristrane zajedničke istrage u vezi sa slučajem g. Regenija, te da poduzmu sve što je u njihovoj moći kako bi se krivci za taj zločin čim prije priveli pravdi;

3.  s velikom zabrinutošću ističe da slučaj Giulija Regenija nije izolirani incident, već da se dogodio u kontekstu mučenja, smrti u pritvoru i prisilnih nestanaka koji se u Egiptu bilježe tijekom posljednjih godina, čime se očito krši članak 2. Sporazuma o pridruživanju između EU-a i Egipta u kojemu se navodi da se odnosi između EU-a i Egipta trebaju temeljiti na poštovanju demokratskih načela i temeljnih ljudskih prava, kako je utvrđeno u Univerzalnoj povelji o ljudskim pravima, a što je ključni element Sporazuma; stoga poziva Europsku službu za vanjsko djelovanje i države članice da od egipatskih vlasti zatraže objašnjenje u vezi s rutinskom praksom prisilnih nestanaka i mučenja te da zahtijevaju učinkovitu reformu egipatskog sigurnosnog sustava i pravosuđa;

4.  izrazito je zabrinut zbog neposredne opasnosti da se Centar za rehabilitaciju žrtava nasilja i mučenja El Nadim prisilno zatvori; poziva da se nalog za njegovo administrativno zatvaranje hitno povuče;

5.  zabrinut je zbog stalnog uznemiravanja Egipatskog povjerenstva za prava i slobode zbog njegova navodnog sudjelovanja u kampanji pod nazivom „Zaustavite prisilne nestanke” u Egiptu;

6.  podsjeća egipatske vlasti na njihove nacionalne i međunarodne pravne obaveze i poziva ih da zaštitu i promicanje ljudskih prava postave kao prioritet te da se pobrinu da osobe odgovorne za kršenja ljudskih prava za to odgovaraju; ponovno poziva na trenutačno i bezuvjetno oslobađanje svih osoba pritvorenih i osuđenih samo zbog ostvarivanja svojih prava na slobodu izražavanja i mirno okupljanje, uključujući oslobađanje boraca za ljudska prava, medijskih djelatnika i blogera; poziva egipatske vlasti da osiguraju pravo na pošteno suđenje u skladu s međunarodnim standardima;

7.  k tomu poziva vladu Egipta da domaćim i međunarodnim organizacijama civilnog društva i neovisnim sindikatima zajamči slobodno djelovanje u zemlji bez upletanja vlasti ili zastrašivanja; poziva egipatske vlasti da ukinu zabrane putovanja za brojne vodeće borce za ljudske prava u Egiptu;

8.  nada se da će novi Ustav usvojen 14. i 15. siječnja 2014., a posebno njegovi članci 52., 73. i 93., predstavljati važan korak ka demokratskoj tranziciji te zemlje;

9.  prima na znanje osnivanje nove narodne skupštine i poziva je da hitno revidira represivan Zakon o prosvjedima iz studenoga 2013., koji se koristi za suzbijanje svih oblika miroljubivog protivljenja, kao i Zakon o okupljanju iz 1914.; poziva i na reviziju svih drugih represivnih zakona kojima se krši egipatski Ustav, uključujući Zakon o terorističkim aktivnostima i Zakon o terorističkim skupinama, koji bi se, umjesto da poboljšaju kolektivnu sigurnost, mogli zloupotrebljavati u cilju unutarnje represije; ističe da je u suradnji s egipatskim vlastima spreman razmotriti mogućnost izrade programa za izgradnju kapaciteta za egipatski parlament;

10.  ustraje na tome da samo izgradnja uistinu pluralističkog društva koje poštuje raznolikost stavova i životnih stilova može osigurati dugoročnu stabilnost i sigurnost u Egiptu te poziva egipatske vlasti da se obvežu na dijalog usmjeren na pomirenje kojim bi se ujedinile nenasilne snage, uključujući i nenasilne islamiste, kako bi se u okviru uključivog političkog procesa vratilo povjerenje u politiku i gospodarstvo ;

11.  ističe da Europska unija pridaje veliku važnost suradnji s Egiptom kao važnim susjedom i partnerom te da Egipat ima važnu ulogu u jamčenju stabilnosti u regiji; dijeli zabrinutost egipatskog naroda u vezi s gospodarskim, političkim i sigurnosnim problemima s kojima se suočavaju ta zemlja i regija; osuđuje terorističke napade na egipatske civile i vojsku;

12.  poziva EU, a posebno potpredsjednicu Komisije / Visoku predstavnicu i izaslanstvo EU-a u Kairu da redovito surađuju s borcima za ljudska prava i ostalim disidentima, da pomognu onima kojima prijeti zatvor ili su u zatvoru i da izbliza prate njihova suđenja;

13.  poziva države članice da se u potpunosti pridržavaju zaključaka Vijeća za vanjske poslove EU-a iz kolovoza 2013. u vezi s izvozom vojne tehnologije i opreme te sigurnosnom suradnjom; poziva na privremenu obustavu izvoza nadzorne opreme u slučajevima kada postoje dokazi da bi se ona mogla koristiti za kršenje ljudskih prava; poziva potpredsjednicu Komisije / Visoku predstavnicu da prije razmatranja zaključaka Vijeća za vanjske poslove iz kolovoza 2013. podnese izvještaj o trenutačnoj vojnoj i sigurnosnoj suradnji država članica EU-a s Egiptom te da u uskoj suradnji s Europskim parlamentom izradi plan s konkretnim koracima koje egipatske vlasti moraju poduzeti kako bi znatno popravile stanje na području ljudskih prava i provele sveobuhvatnu reformu pravosuđa;

14.  nalaže svojem predsjedniku da ovu Rezoluciju proslijedi Vijeću, Komisiji, potpredsjednici Komisije / Visokoj predstavnici Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku, parlamentima i vladama država članica, predsjedniku i vladi Arapske Republike Egipta te Afričkom povjerenstvu za ljudska prava i prava naroda.

(1)Usvojeni tekstovi, P8_TA(2015)0463.
(2)Usvojeni tekstovi, P8_TA(2015)0012.


Demokratska Republika Kongo
PDF 269kWORD 95k
Rezolucija Europskog parlamenta od 10. ožujka 2016. o Demokratskoj Republici Kongu (2016/2609(RSP))
P8_TA(2016)0085RC-B8-0342/2016

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir svoje prethodne rezolucije o Demokratskoj Republici Kongu, posebno rezolucije od 9. srpnja 2015.(1) i od 17. prosinca 2015.(2),

–  uzimajući u obzir zajedničku izjavu za medije koju su 16. veljače 2016. dali Afrička unija, Ujedinjeni narodi, Europska unija i Međunarodna organizacija frankofonije o potrebi za uključivim političkim dijalogom u Demokratskoj Republici Kongu te o punoj podršci koju su spremne pružiti kako bi podržale napore kongoanskih aktera da učvrste demokraciju u toj zemlji,

–  uzimajući u obzir lokalnu izjavu EU-a od 19. studenog 2015. nakon započinjanja nacionalnog dijaloga u Demokratskoj Republici Kongu,

–  uzimajući u obzir izjavu predsjednika Vijeća sigurnosti UN-a od 9. studenog 2015. o stanju u Demokratskoj Republici Kongu,

–  uzimajući u obzir lokalnu izjavu EU-a od 21. listopada 2015. o stanju u Demokratskoj Republici Kongu u pogledu ljudskih prava,

–  uzimajući u obzir izjavu glasnogovornice Europske službe za vanjsko djelovanje od 12. listopada 2015. o ostavci predsjednika izborne komisije u Demokratskoj Republici Kongu,

–  uzimajući u obzir rezolucije Vijeća sigurnosti UN-a o Demokratskoj Republici Kongu, posebno Rezoluciju br. 2198 (2015) o obnovi režima sankcija protiv Demokratske Republike Kongo i o mandatu stručne skupine te Rezoluciju br. 2211 (2013) kojom je obnovljen mandat MONUSCO-a, Misije UN-a za stabilizaciju u Demokratskoj Republici Kongu,

–  uzimajući u obzir zajedničku izjavu za medije od 2. rujna 2015. skupine međunarodnih izaslanika i predstavnika regije Velikih jezera u Africi o izborima u Demokratskoj Republici Kongu,

–  uzimajući u obzir godišnje izvješće od 27. srpnja 2015. visokog povjerenika Ujedinjenih naroda za ljudska prava o stanju ljudskih prava i aktivnostima Zajedničkog ureda UN-a za ljudska prava u Demokratskoj Republici Kongu,

–  uzimajući u obzir izjavu potpredsjednice Komisije/Visoke predstavnice Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku Federice Mogherini od 25. siječnja 2015. koju je dala nakon usvajanja novog izbornog zakona u Demokratskoj Republici Kongu,

–  uzimajući u obzir izvještaj skupine stručnjaka UN-a od 12. siječnja 2015. o Demokratskoj Republici Kongu,

–  uzimajući u obzir deklaracije iz Nairobija iz prosinca 2013.,

–  uzimajući u obzir Okvirni sporazum o miru, sigurnosti i suradnji u Demokratskoj Republici Kongu i regiji potpisan u veljači 2013. u Addis Abebi,

–  uzimajući u obzir Afričku povelju o ljudskim pravima i pravima naroda iz lipnja 1981.,

–  uzimajući u obzir Afričku povelju o demokraciji, izborima i upravljanju,

–  uzimajući u obzir Ustav Demokratske Republike Konga od 18. veljače 2006.,

–  uzimajući u obzir Sporazum o partnerstvu iz Cotonoua,

–  uzimajući u obzir članak 135. stavak 5. i članak 123. stavak 4. Poslovnika,

A.  budući da bi sljedeći predsjednički i parlamentarni izbori, zakazani za studeni 2016., mogli biti dodatna prilika za demokratski prijenos vlasti;

B.  budući da je Ustavom određeno da predsjednik Demokratske Republike Konga može odslužiti najviše dva mandata;

C.  budući da su politički protivnici predsjednika Josepha Kabilu, koji je na vlasti od 2001., optužili da se koristi administrativnim i tehničkim sredstvima kako bi pokušao odgoditi izbore i ostati na vlasti i nakon isteka mandata te da on još uvijek nije javno izjavio da će po isteku mandata odstupiti s dužnosti; budući da je to dovelo do porasta političke napetosti, nemira i nasilja diljem države;

D.  budući da su izražene sumnje o neovisnosti i nepristranosti Neovisnog nacionalnog izbornog povjerenstva (CENI);

E.  budući da službenici kongoanskih sigurnosnih snaga i obavještajnih službi od siječnja 2015. vrše pritisak na nenasilne aktiviste, političke vođe i ostale osobe koje se protive pokušajima predsjednika Kabile da izmijeni Ustav kako bi ostao na vlasti nakon isteka Ustavom ograničenog razdoblja od dva mandata; budući da skupine boraca za ljudska prava stalno izvješćuju o pogoršanju stanja u pogledu ljudskih prava i slobode izražavanja i okupljanja u Demokratskoj Republici Kongu, među ostalim i o prekomjernoj upotrebi sile protiv mirnih prosvjednika i o povećanju broja politički motiviranih suđenja; budući da je MONUSCO tijekom prošle godine zabilježio preko 260 slučajeva kršenja ljudskih prava povezanih s izborima, većinom usmjerenih protiv političkih protivnika, civilnog društva i novinara; budući da je Zajednički ured UN-a za ljudska prava u Demokratskoj Republici Kongu izjavio da je od početka 2016. zabilježio više od 400 slučajeva kršenja ljudskih prava, uključujući 52 uhićenja;

F.  budući da je u lipnju 2015. predsjednik Kabila najavio pokretanje nacionalnog dijaloga; budući da službene pripreme za takav dijalog još nisu započete jer su dvije najveće oporbene skupine odlučile da u dijalogu neće sudjelovati zbog toga što smatraju da je riječ o taktici odgađanja;

G.  budući da je u rujnu 2015. sedam političara na visokim položajima izbačeno iz vladajuće koalicije Demokratske Republike Konga jer su potpisali pismo kojim se od predsjednika Kabile traži da se ravna prema Ustavu i da ne pokušava ostati na vlasti nakon isteka mandata; budući da su istog mjeseca izbili nasilni sukobi u Kinshasi gdje je nasilno napadnut skup prosvjednika koji su se protivili bilo kakvom pokušaju dobivanja protuustavnog trećeg mandata;

H.  budući da su proizvoljno pritvoreni među ostalima i Fred Bauma i Yves Makwambala, borci za ljudska prava iz pokreta Filimbi („zviždaljka”), obojica uhićeni zbog sudjelovanja na radionici organiziranoj u cilju poticanja mladeži Konga na mirno i odgovorno ispunjavanje građanskih dužnosti te su obojica u zatvoru već 11 mjeseci, i da je Europski parlament već zatražio njihovo oslobođenje u rezoluciji od 9. srpnja 2015.

I.  budući da su vođe obje glavne kongoanske oporbene stranke, nevladine organizacije i prodemokratski pokreti mladih pozvali građane Konga da 16. veljače 2016. ne odu na posao i u škole kako bi se mrtvim gradom (ville morte) obilježilo sjećanje na žrtve ubojstava na prodemokratskom maršu 16. veljače 1992. te kako bi se prosvjedovalo protiv odgađanja organizacije predsjedničkih izbora i navodnog nepoštovanja Ustava od strane vlade;

J.  budući da je osam mladih aktivista i najmanje 30 političkih protivnika uhićeno 16. veljače 2016. ili oko tog datuma zbog povezanosti s tim nacionalnim štrajkom, dok su drugi aktivisti primili SMS poruke prijetnje s nepoznatih telefonskih brojeva te da je ministar zapošljavanja Willy Makiashi zabranio zaposlenicima javnih službi da sudjeluju u štrajku; budući da je šest članova pokreta LUCHA osuđeno na šest mjeseci zatvora; budući da su trgovcima koji su sudjelovali u „Danu mrtvog grada” trgovine zatvorene, a službenici su sankcionirani disciplinskim mjerama;

K.  budući da su Afrička unija, UN, EU i Međunarodna organizacija frankofonije zajedničkom izjavom naglasili važnost dijaloga i nastojanja da se među političkim akterima postigne dogovor kojim će se poštovati demokracija i vladavina prava te da su pozvali sve kongoanske političke aktere da u potpunosti surađuju s posrednicima koje je imenovala međunarodna zajednica;

L.  budući da se situacija pogoršala zbog opstajanja i učvršćivanja nekažnjivosti u Demokratskoj Republici Kongu; budući da je sigurnosno stanje u Demokratskoj Republici Kongu i dalje sve gore, posebno u istočnom dijelu zemlje, zbog nasilja koje je uzrokovalo više od 30 stranih i domaćih naoružanih skupina, te da se stalno prijavljuju slučajevi kršenja ljudskih prava i međunarodnog prava, uključujući ciljane napade na civile, učestalo seksualno nasilje i nasilje na temelju roda, sustavno regrutiranje djece u naoružane skupine i njihovo zlostavljanje te izvansudska pogubljenja;

M.  budući da se u Demokratskoj Republici Kongu nedavno pogoršalo i stanje u pogledu slobode medija; budući da su službenici vlade onemogućili slobodu govora zatvaranjem medijskih kanala (posebno onih koje su prenosili poruke o prosvjedima), prekidom mogućnosti slanja SMS poruka i isključivanjem interneta; budući da je u veljači 2016. vlada zabranila dva privatna televizijska kanala u Lubumbashiju; budući da je u prošlogodišnjem godišnjem izvješću iz studenog 2015. organizacija Novinari u opasnosti (Journalists in Danger), partnerska organizacija Reportera bez granica, zabilježila 72 slučaja napada na novinare i medije u Demokratskoj Republici Kongu te otkrila podatak da su 60 % slučajeva kršenja slobode tiska počinili agenti vojnih i sigurnosnih službi, Nacionalna obavještajna agencija (ANR) ili policija; budući da je emitiranje programa Međunarodnog francuskog radija prekinuto tijekom prosvjeda na „Dan mrtvog grada”;

N.  budući da se Nacionalnim okvirnim programom za razdoblje 2014. – 2020. za Demokratsku Republiku Kongo, koji je financiran s više od 620 milijuna eura iz 11. Europskog razvojnog fonda, prednost daje jačanju upravljanja i vladavine prava, uključujući reforme pravosuđa, policije i vojske;

1.  poziva vlasti Demokratske Republike Konga da se hitno počnu pridržavati Ustava i da zajamče pravovremeno održavanje izbora do kraja 2016. u skladu s Afričkom poveljom o demokraciji, izborima i upravljanju te okruženje kojim se potiču transparentni, vjerodostojni i uključivi izbori; naglašava da će uspješno održavanje izbora biti od ključne važnosti za dugoročnu stabilnost i razvoj zemlje;

2.  izražava duboku zabrinutost zbog pogoršanja stanja u pogledu sigurnosti i ljudskih prava u Demokratskoj Republici Kongu, posebno zbog kontinuiranog izvještavanja o porastu političkog nasilja i oštrih ograničenja i zastrašivanja s kojima se suočavaju borci za ljudska prava, politički protivnici i novinari pred održavanje predstojećeg izbornog ciklusa; inzistira na tome da je odgovornost vlade spriječiti produbljivanje trenutačne političke krize i eskalaciju nasilja te da ona mora poštovati, štititi i promicati građanska i politička prava svojih građana;

3.  snažno osuđuje svaku uporabu sile protiv mirnih i nenaoružanih prosvjednika; podsjeća da je sloboda izražavanja, udruživanja i okupljanja temelj dinamičkog političkog i demokratskog života; snažno osuđuje sve veće ograničavanje demokratskog prostora i ciljanu represiju članova oporbe i civilnog društva te medijskih radnika; poziva na hitno i bezuvjetno oslobođenje svih političkih zatvorenika, uključujući Yvesa Makwambalu, Freda Baumu i druge aktiviste i pristaše organizacija Filimbi i LUCHA te borca za ljudska prava Christophera Ngoyija;

4.  smatra da je borba protiv nekažnjivosti preduvjet za ponovno uspostavljanje mira u Demokratskoj Republici Kongu; zahtijeva da Vlada Demokratske Republike Kongo zajedno s međunarodnim partnerima pokrene potpunu, temeljitu i transparentnu istragu o slučajevima kršenja ljudskih prava tijekom prosvjeda povezanih s izborima, s ciljem da utvrdi sve nezakonite činove i slučajeve uskraćivanja prava ili sloboda; traži da se poduzmu mjere kojima će se zajamčiti da se počinitelji kršenja ljudskih prava, ratnih zločina, zločina protiv čovječnosti i seksualnog nasilja nad ženama te osobe odgovorne za regrutiranje djece u vojsku prijave, identificiraju, kazneno gone i kazne u skladu s nacionalnim i međunarodnim kaznenim pravom;

5.  poziva potpredsjednicu Komisije/Visoku predstavnicu i države članice da u potpunosti iskoriste sve političke instrumente, uključujući preporuke iz završnog izvješća misije EU-a za promatranje izbora iz 2011. i izvješća misije u svrhu praćenja iz 2014. te da na najvišoj razini izvrše politički pritisak kojim će spriječiti širenje izbornog nasilja u Demokratskoj Republici Kongu i svaku daljnju destabilizaciju regije Velikih jezera;

6.  prima na znanje volju EU-a i međunarodne zajednice da podrže kongoanski izborni postupak pod uvjetom da se objavi valjani izborni kalendar i da se poštuju ustavne odredbe; smatra da bi se ta podrška trebala usmjeriti na registraciju birača, obuku i sigurnost izbora; inzistira na tome da narav i količina potpore EU-a izbornom postupku u Demokratskoj Republici Kongu mora ovisiti o ostvarenom napretku u području provedbe preporuka misija za promatranje izbora iz 2011. i 2014., posebno kad je riječ o neovisnosti CENI-ja, reviziji popisa birača, proračunskim zahtjevima i poštovanju ustavnih rokova;

7.  poziva kongoanske vlasti da što prije ratificiraju Afričku povelju o demokraciji, izborima i upravljanju;

8.  naglašava ključnu ulogu Afričke unije u sprječavanju političke krize u središnjoj Africi i poziva njezine članice, a posebno Južnu Afriku, da se angažiraju oko toga da se poštuje Ustav Demokratske Republike Konga; snažno potiče EU da iskoristi sva svoja diplomatska i ekonomska sredstva, pa i predstojeće potpisivanje sporazuma o ekonomskom partnerstvu, kako bi se ostvario taj cilj;

9.  podsjeća da je potpuno sudjelovanje oporbe, neovisnog civilnog društva i izbornih stručnjaka u CENI-ju važan čimbenik za legitimizaciju izbornog postupka; podsjeća da bi CENI trebao biti nepristrana institucija; ističe da bi vlasti trebale CENI-ju dodijeliti financijska sredstva potrebna za cjelovit i transparentan izborni postupak;

10.  poziva potpredsjednicu Komisije/Visoku predstavnicu da intenzivira dijalog s vlastima Demokratske Republike Konga u skladu s člankom 8. Sporazuma iz Cotonoua kako bi se dobila konačna pojašnjenja o izbornom postupku; podsjeća na obveze koje je Demokratska Republika Kongo preuzela u okviru Sporazuma iz Cotonoua u vezi s poštovanjem demokracije, vladavine prava i načela ljudskih prava, u koja se ubrajaju sloboda izražavanja i sloboda medija, dobro upravljanje i transparentnost političkih funkcija; potiče Vladu Demokratske Republike Kongo da poštuje te odredbe u skladu s člankom 11. točkom (b) te člancima 96. i 97. Sporazuma iz Cotonoua i, ako se to ne ostvari, traži od Komisije da pokrene odgovarajući postupak u skladu s člancima 8., 9. i 96. Sporazuma iz Cotonoua;

11.  poziva EU da razmotri mogućnost nametanja ciljanih sankcija za osobe odgovorne za nasilne mjere u Demokratskoj Republici Kongu, uključujući i zabrane putovanja i zamrzavanje imovine, kako bi pomogla u sprečavanju daljnjeg nasilja;

12.  potiče Delegaciju EU-a da prati razvoj događaja i da upotrijebi sve primjerene alate i instrumente, uključujući Europski instrument za demokraciju i ljudska prava, kako bi podržalo borce za ljudska prava i prodemokratske pokrete;

13.  poziva na ponovno slanje posebnog izvjestitelja UN-a o stanju ljudskih prava u Demokratsku Republiku Kongo;

14.  podsjeća da su mir i sigurnost preduvjeti za uspješne izbore; s tim u vezi skreće pozornost na obnovu mandata MONUSCO-a i poziva na ojačavanje njegovih nadležnosti u području zaštite civila u kontekstu izbora;

15.  ponavlja da je duboko zabrinut zbog alarmantnog humanitarnog stanja u Demokratskoj Republici Kongu do kojeg su prije svega doveli nasilni oružani sukobi u istočnim pokrajinama zemlje; poziva EU i njegove države članice da nastave pružati pomoć narodu Demokratske Republike Kongo kako bi se poboljšali životni uvjeti najugroženijih skupina stanovništva i riješile posljedice raseljavanja, nesigurnosti opskrbe hranom, epidemija i elementarnih nepogoda;

16.  osuđuje činove seksualnog nasilja koje se nastavlja u istočnom Kongu; napominje da su kongoanske vlasti posljednjih mjeseci održale 20 suđenja za seksualno nasilje u istočnom Kongu na kojima je osuđeno 19 vojnih časnika te da u tom pogledu treba učiniti još mnogo više; snažno potiče kongoanske vlasti da nastave borbu protiv nekažnjivosti istraživanjem slučajeva seksualnog nasilja i kaznenim progonom počinitelja;

17.  pozdravlja odluku kongoanskih vlasti da revidira slučajeve usvajanja koji su od 25. rujna 2013. bili blokirani; prima na znanje rad kongoanskog Međuministarskog odbora na povremenom izdavanju dozvola za izlazak iz zemlje usvojenoj djeci; poziva Međuministarski odbor da mirno nastavi s marljivim i dosljednim radom; poziva Delegaciju EU-a i države članice da pomno prate situaciju;

18.  poziva Afričku uniju i EU da zajamče trajni politički dijalog među zemljama regije Velikih jezera kako bi se spriječila svaka daljnja destabilizacija;

19.  nalaže svojem predsjedniku da ovu Rezoluciju proslijedi Vijeću, Komisiji, potpredsjednici Komisije / Visokoj predstavnici Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku, Afričkoj uniji, predsjedniku, premijeru i parlamentu Demokratske Republike Konga, glavnom tajniku Ujedinjenih naroda, Vijeću UN-a za ljudska prava te Zajedničkoj parlamentarnoj skupštini AKP-a i EU-a.

(1)Usvojeni tekstovi, P8_TA(2015)0278.
(2)Usvojeni tekstovi, P8_TA(2015)0475.


Uvođenje hitnih autonomnih trgovinskih mjera za Republiku Tunis ***I
PDF 323kWORD 65k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. ožujka 2016. o prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o uvođenju hitnih autonomnih trgovinskih mjera za Republiku Tunis (COM(2015)0460 – C8-0273/2015 – 2015/0218(COD))
P8_TA(2016)0086A8-0013/2016

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2015)0460),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 207. stavak 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C8-0273/2015),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 9. ožujka 2016. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za međunarodnu trgovinu i mišljenja Odbora za poljoprivredu i ruralni razvoj (A8-0013/2016),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju(1);

2.  traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

3.  nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. ožujka 2016. radi donošenja Uredbe (EU) 2016/... Europskog parlamenta i Vijeća o uvođenju hitnih autonomnih trgovinskih mjera za Republiku Tunis

(Budući da je postignut dogovor između Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) 2016/580.)

(1) Ovo stajalište odgovara amandmanima usvojenima 25. veljače 2016. (Usvojeni tekstovi, P8_TA(2016)0056).


Veterinarsko-medicinski proizvodi ***I
PDF 1391kWORD 1089k
Amandmani koje je usvojio Europski parlament 10. ožujka 2016. o prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o veterinarsko-medicinskim proizvodima (COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))(1)
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Tekst koji je predložila Komisija   Izmjena
Amandman 1
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 2.
(2)  U svjetlu stečenog iskustva i slijedom procjene funkcioniranja tržišta veterinarsko-medicinskih proizvoda koju je provela Komisija, pravni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode potrebno je prilagoditi znanstvenom napretku, trenutačnim uvjetima na tržištu i gospodarskoj stvarnosti.
(2)  U svjetlu stečenog iskustva i slijedom procjene funkcioniranja tržišta veterinarsko-medicinskih proizvoda koju je provela Komisija, pravni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode potrebno je prilagoditi znanstvenom napretku, trenutačnim uvjetima na tržištu i gospodarskoj stvarnosti poštujući životinje, prirodu i njihovu interakciju s čovjekom.
Amandman 2
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 6.
(6)  Životinje mogu oboljeti od čitavog niza bolesti koje se mogu spriječiti ili liječiti. Utjecaj bolesti životinja i mjera potrebnih za njihovo suzbijanje može biti poguban za pojedinačne životinje, populacije životinja, posjednike životinja i gospodarstvo. Bolesti životinja koje su prenosive na ljude isto tako mogu značajno utjecati na javno zdravlje. Stoga u Uniji mora biti na raspolaganju dovoljno djelotvornih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se osigurali visoki standardi zdravlja životinja i javnog zdravlja te razvoj sektora poljoprivrede i akvakulture.
(6)   Unatoč mjerama koje poljoprivrednici poduzimaju u pogledu dobre higijene, hrane za životinje, upravljanja i biološke sigurnosti, životinje mogu oboljeti od čitavog niza bolesti koje se moraju spriječiti ili liječiti veterinarsko-medicinskim proizvodima kako bi se osiguralo zdravlje i dobrobit životinja. Utjecaj bolesti životinja i mjera potrebnih za njihovo suzbijanje može biti poguban za pojedinačne životinje, populacije životinja, posjednike životinja i gospodarstvo. Bolesti životinja koje su prenosive na ljude isto tako mogu značajno utjecati na javno zdravlje. Stoga u Uniji mora biti na raspolaganju dovoljno djelotvornih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se osigurali visoki standardi zdravlja životinja i javnog zdravlja te razvoj sektora poljoprivrede i akvakulture. Za to je potrebno uvesti dobre uzgojne prakse i prakse upravljanja kako bi se povećala dobrobit životinja, ograničilo širenje bolesti, spriječila antimikrobna rezistencija i osigurala pravilna ishrana životinja.
Amandman 3
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 7.
(7)  Ovom se Uredbom moraju utvrditi visoki standardi kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se riješili zajednički problemi povezani sa zaštitom javnog zdravlja i zdravlja životinja. Ovom se Uredbom istodobno moraju uskladiti pravila za odobravanje veterinarsko-medicinskih proizvoda i njihovo stavljanje u promet u Uniji.
(7)  Ovom se Uredbom moraju utvrditi visoki standardi kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se riješili zajednički problemi povezani sa zaštitom javnog zdravlja i zdravlja životinja te okoliša. Ovom se Uredbom istodobno moraju uskladiti pravila za odobravanje veterinarsko-medicinskih proizvoda i njihovo stavljanje u promet u Uniji.
Amandman 4
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 7.a (nova)
(7a)  Ovom se uredbom nastoji zajamčiti visoka razina zaštite zdravlja životinja i ljudi te istodobno osigurati zaštita okoliša. Stoga je potrebno primjenjivati načelo predostrožnosti. Ovom uredbom treba zajamčiti da industrija iznosi dokaze da farmaceutske tvari ili veterinarsko-medicinski proizvodi proizvedeni ili stavljeni na tržište nemaju štetno djelovanje na zdravlje ljudi ili životinja ni bilo kakav neprihvatljiv utjecaj na okoliš.
Amandman 5
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 9.
(9)  Obvezna primjena centraliziranog postupka odobravanja na temelju kojeg odobrenja vrijede u čitavoj Uniji mora obuhvaćati, među ostalim, proizvode koji sadržavaju nove djelatne tvari te proizvode koji sadržavaju ili se sastoje od proizvoda tkivnog ili staničnog inženjerstva. Istodobno, kako bi se osigurala najveća moguća raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji, centralizirani postupak odobravanja treba proširiti tako da se zahtjevi za izdavanje odobrenja na temelju tog postupka mogu dostaviti za svaki veterinarsko-medicinski proizvod, uključujući i generičke proizvode veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema nacionalnom postupku.
(9)  Obvezna primjena centraliziranog postupka odobravanja na temelju kojeg odobrenja vrijede u čitavoj Uniji mora obuhvaćati, među ostalim, proizvode koji sadržavaju nove djelatne tvari te proizvode koji sadržavaju ili se sastoje od proizvoda tkivnog ili staničnog inženjerstva. Istodobno, kako bi se osigurala najveća moguća raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji, centralizirani postupak odobravanja treba proširiti tako da se zahtjevi za izdavanje odobrenja na temelju tog postupka mogu dostaviti za svaki veterinarsko-medicinski proizvod, uključujući i generičke proizvode veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema nacionalnom postupku. Uporabu centraliziranog postupka treba potaknuti svim sredstvima, osobito olakšavajući pristup za mala i srednja poduzeća (MSP).
Amandman 6
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 14.
(14)  Ako država članica ili Komisija smatraju da postoje razlozi za vjerovanje da veterinarsko-medicinski proizvod može predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje ljudi, za zdravlje životinja ili za okoliš, provodi se znanstveno ocjenjivanje proizvoda na razini Unije, slijedom kojeg se na temelju sveukupne procjene koristi i rizika donosi jedinstvena odluka o spornom pitanju koja je obvezujuća za predmetne države članice.
(14)  Ako država članica ili Komisija smatraju da postoje razlozi za vjerovanje da veterinarsko-medicinski proizvod može predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje ljudi, za zdravlje životinja ili za okoliš, provodi se znanstveno ocjenjivanje proizvoda na razini Unije, slijedom kojeg se na temelju sveukupne procjene koristi i rizika donosi jedinstvena odluka o spornom pitanju koja je obvezujuća za predmetne države članice. Postupak izdavanja odobrenja za veterinarsko-medicinske proizvode trebao bi biti prilagođen kako bi se uklonili drugi administrativni postupci koji bi mogli ometati razvoj istraživanja i inovacija u cilju otkrivanja novih lijekova.
Amandman 7
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 17.
(17)  Međutim, mogu postojati situacije u kojima nije na raspolaganju prikladan veterinarsko-medicinski proizvod. U takvim situacijama veterinarima iznimno treba biti dopušteno propisati druge lijekove za životinje za koje su odgovorni, i to u skladu sa strogim pravilima i samo ako je to u interesu zdravlja ili dobrobiti životinja. U slučaju životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane veterinari moraju osigurati da je propisana odgovarajuća karencija tako da štetni ostatci tih lijekova ne uđu u prehrambeni lanac.
(17)  Međutim, mogu postojati situacije u kojima nije na raspolaganju prikladan veterinarsko-medicinski proizvod. U takvim situacijama veterinarima iznimno treba biti dopušteno propisati druge lijekove za životinje za koje su odgovorni, i to u skladu sa strogim pravilima i samo ako je to u interesu zdravlja ili dobrobiti životinja. U tim slučajevima primjena antimikrobnih lijekova za ljudsku uporabu dopuštena je samo ako je recept izdao veterinar i ako je veterinarsko tijelo zaduženo za nadzor rada dotičnog veterinara izdalo odobrenje. U slučaju životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane veterinari moraju osigurati da je propisana odgovarajuća karencija tako da štetni ostatci tih lijekova ne uđu u prehrambeni lanac i stoga posebno treba paziti pri davanju antibiotika životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane.
Amandman 8
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 18.
(18)  Države članice moraju biti u mogućnosti dopustiti iznimnu uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet ako je potrebno suzbiti bolesti s popisa Unije i ako to zahtijeva zdravstvena situacija u državi članici.
(18)  Države članice moraju biti u mogućnosti dopustiti privremenu iznimnu uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet ako je potrebno suzbiti bolesti s popisa Unije ili nove bolesti i ako to zahtijeva zdravstvena situacija u državi članici.
Amandman 9
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 20.
(20)  Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća15 utvrđuju se odredbe o zaštiti životinja koje se upotrebljavaju u znanstvene svrhe na temelju načela zamjene, smanjenja i poboljšanja. Klinička ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda izuzeta su iz područja primjene te Direktive. Klinička ispitivanja, koja pružaju bitne informacije o neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda, moraju biti tako osmišljena i provedena da daju optimalne rezultate uz upotrebu minimalnog broja životinja te se moraju primjenjivati postupci za koje postoji najmanja vjerojatnost da će životinjama prouzročiti bol, patnju ili stres i kod kojih se uzimaju u obzir načela utvrđena Direktivom 2010/63/EU.
(20)  Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća15 utvrđuju se odredbe o zaštiti životinja koje se upotrebljavaju u znanstvene svrhe na temelju načela zamjene, smanjenja i poboljšanja. Klinička ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda izuzeta su iz područja primjene te Direktive. Klinička ispitivanja, koja pružaju bitne informacije o neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda, moraju biti optimizirana kako bi davala optimalne rezultate uz upotrebu minimalnog broja životinja te se moraju primjenjivati postupci kojima se izbjegava nanošenje boli, patnje ili stresa životinjama i kod kojih se uzimaju u obzir načela utvrđena Direktivom 2010/63/EU.
__________________
__________________
15 Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).
15 Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).
Amandman 10
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 23.
(23)  Poduzeća su manje zainteresirana za razvoj veterinarsko-medicinskih proizvoda za tržišta ograničene veličine. Kako bi se u Uniji pospješila dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda za ta tržišta, u nekim bi slučajevima trebalo biti moguće izdati odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji uz zahtjev nije priložena potpuna dokumentacija, i to na temelju procjene omjera koristi i rizika u predmetnoj situaciji i, ako je potrebno, podložno posebnim obvezama. To bi posebno trebalo biti moguće u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih uporabi kod manje zastupljenih vrsta ili za liječenje ili sprječavanje bolesti koje se rijetko pojavljuju ili se pojavljuju na ograničenim zemljopisnim područjima.
(23)  Poduzeća su manje zainteresirana za razvoj veterinarsko-medicinskih proizvoda za tržišta ograničene veličine. Kako bi se u Uniji pospješila dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda za ta tržišta, u iznimnim bi slučajevima trebalo biti moguće izdati odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji uz zahtjev nije priložena potpuna dokumentacija, i to na temelju procjene omjera koristi i rizika u predmetnoj situaciji i, ako je potrebno, podložno posebnim obvezama. To bi posebno trebalo biti moguće u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih uporabi kod manje zastupljenih vrsta ili za liječenje ili sprječavanje bolesti koje se rijetko pojavljuju ili se pojavljuju na ograničenim zemljopisnim područjima. Takvi bi se proizvodi trebali izdavati samo na recept.
Amandman 11
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 25.
(25)  Testiranja, pretkliničke studije i klinička ispitivanja značajna su investicija koju poduzeća moraju poduzeti kako bi dostavila potrebne podatke uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili kako bi utvrdila najveće dopuštene količine rezidua farmaceutskih djelatnih tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda. Tu investiciju treba zaštititi kako bi se poticalo istraživanje i inovacije te time osigurala raspoloživost potrebnih veterinarsko-medicinski proizvoda u Uniji. Podatke dostavljene nadležnom tijelu ili Agenciji treba stoga zaštititi od toga da ih upotrebljavaju drugi podnositelji zahtjeva. Međutim, ta zaštita mora biti vremenski ograničena kako bi se omogućilo tržišno natjecanje.
(25)  Testiranja, pretkliničke studije i klinička ispitivanja značajna su investicija koju poduzeća moraju poduzeti kako bi dostavila potrebne podatke uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili kako bi utvrdila najveće dopuštene količine rezidua farmaceutskih djelatnih tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda. Tu investiciju treba zaštititi kako bi se poticalo istraživanje i inovacije, posebno u pogledu veterinarsko-medicinskih proizvoda za manje zastupljene vrste te antimikrobika, te time osigurala raspoloživost potrebnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji. Podatke dostavljene nadležnom tijelu ili Agenciji treba stoga zaštititi od toga da ih upotrebljavaju drugi podnositelji zahtjeva. Međutim, ta zaštita mora biti vremenski ograničena kako bi se omogućilo tržišno natjecanje.
Amandman 311
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 25.a (nova)
(25a)  Potrebno je pružati poticaje za istraživanja i to ne samo tako da se komercijalno zaštite inovativne djelatne tvari, već tako da se zaštite i važna ulaganja u podatke koji su dobiveni kako bi se postojeći veterinarsko-medicinski proizvod poboljšao ili zadržao na tržištu. U tim bi se slučajevima razdoblje zaštite odnosilo samo na nove pakete podataka, a ne na djelatnu tvar ili povezane proizvode.
Amandman 13
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 27.
(27)  Poznato je da mogući utjecaj proizvoda na okoliš može ovisiti o upotrijebljenoj količini proizvoda i nastaloj količini farmaceutske tvari koja može dospjeti u okoliš. Stoga, ako postoje dokazi da je sastojak veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji se podnosi zahtjev za izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet kao generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda opasan za okoliš, primjereno je, radi zaštite okoliša, zahtijevati podatke o mogućem učinku na okoliš. U takvim slučajevima podnositelji zahtjeva moraju zajednički nastojati doći do takvih podataka kako bi snizili troškove i smanjili ispitivanja na kralješnjacima.
(27)  Poznato je da mogući utjecaj proizvoda na okoliš može ovisiti o upotrijebljenoj količini proizvoda i nastaloj količini farmaceutske tvari koja može dospjeti u okoliš. Stoga, ako postoje dokazi da je sastojak veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji se podnosi zahtjev za izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet kao generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda opasan za okoliš, primjereno je, radi zaštite okoliša, zahtijevati podatke o mogućem učinku na okoliš. U takvim slučajevima podnositelji zahtjeva moraju zajednički nastojati doći do takvih podataka kako bi snizili troškove i smanjili ispitivanja na kralješnjacima. Sadašnji sustav ocjenjivanja utjecaja dovodi do učestalih i često različitih ocjenjivanja okolišnih svojstava tvari. To može dovesti do nedosljednosti pri odlučivanju o proizvodima koji imaju sličan utjecaj na okoliš, osobito za one proizvode koji su odobreni prije nego što je provedena studija utjecaja na okoliš. Moguća alternativa može biti uvođenje jedinstvene centralizirane ocjene okolišnih svojstava djelatnih tvari za veterinarsku upotrebu pomoću sustava monografije. Stoga Komisija treba Europskom parlamentu i Vijeću što je prije moguće podnijeti izvješće u kojem se ispituje izvedivost monografije i drugih mogućih rješenja.
Amandman 14
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 27.a (nova)
(27a)  U skladu s Direktivom 2010/63/EU pokuse na kralježnjacima treba zamijeniti, smanjiti njihov broj ili ih poboljšati. Stoga bi se provedba ove Uredbe trebala, kada god je to moguće, temeljiti na primjeni alternativnih metoda testiranja koje su prikladne za procjenu opasnosti proizvoda za zdravlje i za okoliš.
Amandman 15
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 31.
(31)  Priznato je da se samom znanstvenom procjenom rizika u nekim slučajevima ne mogu dobiti svi podatci na kojima se mora temeljiti odluka o upravljanju rizikom te da je potrebno uzeti u obzir ostale odgovarajuće faktore, uključujući socijalne, gospodarske, etičke i ekološke faktore te faktore povezane s dobrobiti životinja, kao i izvedivost kontrola.
(31)  Priznato je da se samom znanstvenom procjenom rizika u nekim slučajevima ne mogu dobiti svi podatci na kojima se mora temeljiti odluka o upravljanju rizikom te da je također potrebno uzeti u obzir ostale odgovarajuće faktore, uključujući socijalne, gospodarske, etičke i ekološke faktore te faktore povezane s dobrobiti životinja, kao i izvedivost kontrola.
Amandman 16
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 32.
(32)  U određenim okolnostima u kojima postoji ozbiljna zabrinutost za zdravlje životinja ili javno zdravlje, ali i dalje postoji znanstvena nesigurnost, mogu se donijeti odgovarajuće mjere uzimajući u obzir članak 5. stavak 7. Sporazuma
WTO-a o primjeni sanitarnih i fitosanitarnih mjera, koji je za Uniju protumačen u Komunikaciji Komisije o načelu predostrožnosti17. U takvim okolnostima države članice ili Komisija moraju nastojati pribaviti dodatne informacije potrebne za objektivniju procjenu konkretne zabrinutosti te u skladu s tim u razumnom roku preispitati mjeru.
(32)  U određenim okolnostima u kojima postoji ozbiljna zabrinutost za zdravlje životinja, okoliš ili javno zdravlje, ali i dalje postoji znanstvena nesigurnost, mogu se donijeti odgovarajuće mjere uzimajući u obzir članak 5. stavak 7. Sporazuma
WTO-a o primjeni sanitarnih i fitosanitarnih mjera, koji je za Uniju protumačen u Komunikaciji Komisije o načelu predostrožnosti17. U takvim okolnostima države članice ili Komisija moraju nastojati pribaviti dodatne informacije potrebne za objektivniju procjenu konkretne zabrinutosti te u skladu s tim u razumnom roku preispitati mjeru.
__________________
__________________
17 Komunikacija Komisije o načelu predostrožnosti, COM(2000)0001 (završna verzija).
17 Komunikacija Komisije o načelu predostrožnosti, COM(2000)0001 (završna verzija).
Amandman 17
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 33.
(33)  Antimikrobna rezistencija na humane lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode sve je veći zdravstveni problem u Uniji i svijetu. Mnogi antimikrobici koji se primjenjuju kod životinja primjenjuju se i kod ljudi. Neki od tih antimikrobika ključni su za prevenciju ili liječenje po život opasnih infekcija u ljudi. Radi borbe protiv antimikrobne rezistencije potrebno je poduzimati niz mjera. Potrebno je osigurati da su na oznakama veterinarskih antimikrobika navedena odgovarajuća upozorenja i smjernice. U veterinarskom sektoru treba ograničiti uporabu koja nije obuhvaćena uvjetima odobrenja za stavljanje u promet određenih novih ili kritično važnih antimikrobika za ljude. Pravila o oglašivanju veterinarskih antimikrobika treba postrožiti, a zahtjevi u pogledu odobrenja moraju u dovoljnoj mjeri obuhvaćati rizike i koristi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
(33)  Antimikrobna rezistencija na humane lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode sve je veći zdravstveni problem u Uniji i svijetu i stoga uključuje zajedničku odgovornost svih dionika. Mnogi antimikrobici koji se primjenjuju kod životinja primjenjuju se i kod ljudi. Neki od tih antimikrobika vrlo su ključni za prevenciju ili liječenje po život opasnih infekcija u ljudi, a njihova bi primjena na životinje, bilo da je predviđena odobrenjem za stavljanje u promet ili ne, trebala biti zabranjena. Radi borbe protiv antimikrobne rezistencije potrebno je poduzimati niz mjera. Potrebno je osigurati da se mjere razmjerno primjenjuju i u sektoru zdravlja ljudi i zdravlja životinja te da su na oznakama antimikrobika za upotrebu kod ljudi i kod životinja navedena odgovarajuća upozorenja i smjernice. Pravila o oglašivanju veterinarskih antimikrobika treba postrožiti, a zahtjevi u pogledu odobrenja moraju u dovoljnoj mjeri obuhvaćati rizike i koristi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Amandman 18
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 34.a (nova)
(34a)  Treba ukinuti rutinsku profilaktičnu ili metafilaktičnu uporabu antimikrobika kod skupina životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane. Bolesti ne treba sprječavati rutinskom primjenom antimikrobika, nego održavanjem higijene, dobrim uvjetima uzgoja i stanovanja te praksama dobrog upravljanja.
Amandman 19
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 35.
(35)  Kombinirana uporaba nekoliko antimikrobnih djelatnih tvari može predstavljati poseban rizik u pogledu razvoja antimikrobne rezistencije. Kombinacije antimikrobnih tvari treba stoga odobriti jedno ako se pruže dokazi o povoljnom omjeru koristi i rizika predmetne kombinacije.
(35)  Kombinirana uporaba nekoliko antimikrobnih djelatnih tvari može predstavljati poseban rizik u pogledu razvoja antimikrobne rezistencije. Kombinacije antimikrobnih tvari treba stoga iznimno odobriti jedino ako se pruže dokazi o povoljnom dugoročnom omjeru koristi i rizika predmetne kombinacije.
Amandman 20
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 36.
(36)  Razvoj novih antimikrobika nije išao ukorak s povećanjem rezistencije na postojeće antimikrobike. S obzirom na ograničene inovacije u razvoju novih antimikrobika, ključno je da se djelotvornost postojećih antimikrobika zadrži što je moguće dulje. Uporabom antimikrobika u veterinarsko-medicinskim proizvodima može se ubrzati nastanak i širenje rezistentnih mikroorganizama te dovesti u pitanje učinkovita uporaba već ionako ograničenog broja postojećih antimikrobika za liječenje infekcija u ljudi. Stoga se ne smije dopustiti pogrešna uporaba antimikrobika.
(36)  Razvoj novih antimikrobika nije išao ukorak s povećanjem rezistencije na postojeće antimikrobike. S obzirom na ograničene inovacije u razvoju novih antimikrobika, ključno je da se djelotvornost postojećih antimikrobika zadrži što je moguće dulje. Uporabom antimikrobika u medicinskim proizvodima može se ubrzati nastanak i širenje rezistentnih mikroorganizama te dovesti u pitanje učinkovita uporaba već ionako ograničenog broja postojećih antimikrobika za liječenje infekcija u ljudi. Stoga se ne smije dopustiti pogrešna uporaba antimikrobika. Preventivno liječenje u kojem se upotrebljavaju antimikrobici potrebno je strože regulirati te ga treba preporučivati samo u posebnim, jasno utvrđenim slučajevima u skladu sa zahtjevima koji se odnose na zdravlje životinja, biosigurnost i prehranu.
Amandman 21
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 37.
(37)  Kako bi se što je moguće dulje zadržala djelotvornost određenih antimikrobika u liječenju infekcija u ljudi, može biti potrebno ograničiti uporabu tih antimikrobika samo na primjenu kod ljudi. Stoga mora biti moguće donijeti odluku da određeni antimikrobici, slijedom znanstvenih preporuka Agencije, ne smiju biti na raspolaganju na tržištu u sektoru veterinarstva.
(37)  Kako bi se što je moguće dulje zadržala djelotvornost određenih antimikrobika u liječenju infekcija u ljudi, potrebno je ograničiti uporabu tih antimikrobika samo na primjenu kod ljudi. U pravilu bi se to trebalo odnositi na antimikrobike ključne važnosti i najvišeg prioriteta koje je odredila Svjetska zdravstvena organizacija. Nadalje, mora biti moguće donijeti odluku da ostali antimikrobici od ključne važnosti, slijedom znanstvenih preporuka Agencije, ne smiju biti na raspolaganju na tržištu u sektoru veterinarstva.
Amandman 22
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 37.a (nova)
(37a)  Budući da je antimikrobna rezistencija na humane lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode sve veći zdravstveni problem u Uniji i u svijetu, potrebno je također djelovati u području humane medicine, na primjer uvođenjem instrumenta kojim bi se poticao razvoj novih antibiotika za ljudsku uporabu sličnoga onome koji je već predložen u ovoj Uredbi.
Amandman 23
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 38.
(38)  Neispravna primjena i uporaba antimikrobika predstavlja rizik za javno zdravlje i zdravlje životinja. Stoga bi antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvodi trebali biti dostupni samo na veterinarski recept. Osobe koje imaju pravo izdavati recepte igraju ključnu ulogu u osiguravanju razborite uporabe antimikrobika te stoga na njih kada propisuju te proizvode ne smiju ni izravno ni neizravno utjecati ekonomski poticaji. Stoga ti zdravstveni radnici moraju izdavati veterinarske antimikrobike samo u količini potrebnoj za liječenje životinja koje liječe.
(38)  Neispravna primjena i uporaba antimikrobika predstavlja rizik za javno zdravlje i zdravlje životinja. Stoga bi antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvodi trebali biti dostupni samo na veterinarski recept. Osobe koje imaju pravo izdavati recepte igraju ključnu ulogu u osiguravanju razborite uporabe antimikrobika. Veterinari imaju zakonsku obvezu, koja je dio njihovog profesionalnog kodeksa ponašanja, da zajamče odgovornu uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda. Kada propisuju te proizvode, na njih ne smiju ni izravno ni neizravno utjecati ekonomski poticaji. Sektor zdravlja životinja i veterinari trebali bi zajedno poticati odgovornu uporabu. Stoga ti veterinari ili druge osobe koje za to imaju ovlaštenje u skladu s nacionalnim zakonodavstvom trebaju izdavati veterinarske antimikrobike samo u količini potrebnoj za liječenje životinja za koje skrbe i to tek nakon što je obavljen klinički pregled životinje i postavljena veterinarska dijagnoza ili u iznimnim slučajevima nakon redovitih zdravstvenih pregleda životinje.
Amandman 24
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 38.a (nova)
(38a)  Razborito korištenje antimikrobika temelj je u rješavanju problema antimikrobne rezistencije. Države članice trebaju uzeti u obzir smjernice za razboritu uporabu antimikrobika u veterinarskoj medicini, koje je sastavila Komisija.
Amandman 25
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 38.b (nova)
(38b)  Kako bi se omogućila odgovorna upotreba antimikrobika, krajnje je potrebna brza, pouzdana i učinkovita veterinarska dijagnostika i radi utvrđivanja uzroka bolesti i radi ispitivanja osjetljivosti na antibiotike. Tako bi se olakšala točna dijagnoza, omogućila ciljana primjena antimikrobika, uz što manju primjenu antimikrobika od ključne važnosti, čime bi se usporio razvoj otpornosti na antimikrobike. U budućnosti su sasvim sigurno potrebne inovacije, posebno za dijagnosticiranje na terenu, te treba pozorno razmotriti je li tom sektoru potrebno veće usklađivanje i regulacija.
Amandman 26
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 39.
(39)  Pri ocjenjivanju omjera koristi i rizika određenih veterinarskih antimikrobika u Uniji važno je voditi računa o međunarodnoj dimenziji razvoja antimikrobne rezistencije. Svaka mjera kojom se ograničuje uporaba tih proizvoda može utjecati na trgovinu proizvodima životinjskog podrijetla ili na konkurentnost određenih sektora proizvodnje životinja u Uniji. Osim toga, organizmi rezistentni na antimikrobike mogu se proširiti na ljude i životinje u Uniji konzumiranjem proizvoda životinjskog podrijetla uvezenih iz trećih zemalja, izravnim kontaktom sa životinjama ili ljudima u trećim zemljama ili na druge načine. Stoga se mjere kojima se ograničuje uporaba veterinarskih antimikrobika u Uniji moraju temeljiti na znanstvenim savjetima i potrebno ih je razmatrati u kontekstu suradnje s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama u području antimikrobne rezistencije kako bi se osigurala usklađenost s njihovim aktivnostima i politikama.
(39)  Pri ocjenjivanju omjera koristi i rizika određenih veterinarskih antimikrobika u Uniji važno je voditi računa o međunarodnoj dimenziji razvoja antimikrobne rezistencije. Organizmi rezistentni na antimikrobike mogu se proširiti na ljude i životinje u Uniji konzumiranjem proizvoda životinjskog podrijetla uvezenih iz trećih zemalja, izravnim kontaktom sa životinjama ili ljudima u trećim zemljama ili na druge načine. Stoga Europska unija treba aktivno zagovarati osmišljavanje međunarodne strategije za borbu protiv antimikrobne rezistencije u skladu s globalnim akcijskim planom koji je nedavno donijela Svjetska zdravstvena organizacija.
Amandman 27
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 40.
(40)  Još uvijek nema dovoljno detaljnih i usporedivih podataka na razini Unije da bi se odredili trendovi i identificirali mogući faktori rizika koji bi mogli dovesti do razvoja mjera za ograničivanje rizika koji mogu nastati zbog antimikrobne rezistencije te za praćenje učinka već uvedenih mjera. Stoga je važno prikupljati podatke o prodaji i primjeni antimikrobika na životinjama, podatke o primjeni antimikrobika na ljudima i podatke o organizmima koji su rezistentni na antimikrobike čija je prisutnost utvrđena u ljudima, životinjama i hrani. Kako bi se osiguralo da se prikupljeni podatci mogu učinkovito upotrijebiti, treba utvrditi odgovarajuća pravila o prikupljanju i razmjeni podataka. Države članice moraju biti odgovorne za prikupljanje podataka o primjeni antimikrobika pod koordinacijom Agencije.
(40)  Još uvijek nema dovoljno detaljnih i usporedivih podataka na razini Unije da bi se odredili trendovi i identificirali mogući faktori rizika koji bi mogli dovesti do razvoja mjera za ograničivanje rizika koji mogu nastati zbog antimikrobne rezistencije te za praćenje učinka već uvedenih mjera. Stoga je važno prikupljati podatke o prodaji i primjeni antimikrobika na životinjama, podatke o primjeni antimikrobika na ljudima i podatke o organizmima koji su rezistentni na antimikrobike čija je prisutnost utvrđena u ljudima, životinjama i hrani. Potrebni su bolji podaci o tome na koji se način, kada, gdje i zašto antimikrobici upotrebljavaju. Stoga bi prikupljene podatke trebalo raščlaniti prema tipu antimikrobika, vrsti i bolesti ili infekciji koja se liječi. Kako bi se osiguralo da se prikupljeni podatci mogu učinkovito upotrijebiti, treba utvrditi odgovarajuća pravila o prikupljanju i razmjeni podataka. Države članice moraju biti odgovorne za prikupljanje podataka o primjeni antimikrobika pod koordinacijom Agencije.
Amandman 28
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 40.a (nova)
(40a)  Komercijalna osjetljivost ne bi trebala biti izgovor zbog kojeg se građanima odbija pravo pristupa informacijama o kemikalijama koje utječu na njihova tijela ili tijela drugih vrsta u okolišu koje nisu ciljana skupina. Trebala bi se osigurati najveća moguća transparentnost i istodobno zaštititi komercijalno najosjetljivije informacije.
Amandman 29
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 49.
(49)  U specifičnim slučajevima ili sa stajališta javnog zdravlja i zdravlja životinja, podatke o neškodljivosti i djelotvornosti koji su bili na raspolaganju u trenutku izdavanja odobrenja potrebno je dopuniti dodatnim informacijama nakon stavljanja proizvoda u promet. Stoga je za nositelje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet potrebno uvesti obvezu provođenja ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.
(49)  U specifičnim slučajevima, sa stajališta javnog zdravlja, zdravlja životinja ili ekološkog stajališta, podatke o neškodljivosti i djelotvornosti koji su bili na raspolaganju u trenutku izdavanja odobrenja potrebno je dopuniti dodatnim informacijama nakon stavljanja proizvoda u promet. Stoga je za nositelje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet potrebno uvesti obvezu provođenja ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.
Amandman 30
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 50.
(50)  Treba uspostaviti farmakovigilancijsku bazu podataka na razini Unije u kojoj će se evidentirati i ujedinjavati informacije o štetnim događajima za sve veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u Uniji. Baza podataka trebala bi poboljšati otkrivanje štetnih događaja te omogućiti i olakšati farmakovigilancijski nadzor i podjelu posla između nadležnih tijela.
(50)  Treba uspostaviti farmakovigilancijsku bazu podataka na razini Unije u kojoj će se evidentirati i ujedinjavati informacije o štetnim događajima za sve veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u Uniji. Baza podataka trebala bi poboljšati otkrivanje štetnih događaja te omogućiti i olakšati farmakovigilancijski nadzor i podjelu posla između nadležnih tijela i drugih uključenih tijela, kao što su agencije za zaštitu okoliša i tijela za sigurnost hrane i na nacionalnoj razini i na razini Unije.
Amandman 314
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 52.a (nova)
(52a)  Kako bi se zajamčilo da su veterinarsko-medicinski proizvodi, aktivne tvari, međuproizvodi i pomoćne tvari, koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali, koji su uvezeni iz trećih zemalja proizvedeni u skladu sa standardima za dobrobit životinja utvrđenima u Uniji, što nije slučaj na primjer s trenutačnom proizvodnom metodom koja se u trećim zemljama upotrjebljava za PMSG, Komisija bi trebala revidirati Direktivu 91/412/EEZ i uključiti standarde za dobrobit životinja u dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode.
Amandman 31
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 56.
(56)  Uvjeti koji uređuju opskrbu građanstva veterinarsko-medicinskim proizvodima moraju biti usklađeni u Uniji. Veterinarsko-medicinske proizvode moraju isporučivati samo osobe koje za to imaju odobrenje države članice u kojoj imaju poslovni nastan. Istodobno, kako bi se poboljšao pristup veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji, maloprodajama kojima je nadležno tijelo države članice u kojoj imaju poslovni nastan izdalo odobrenje za isporuku veterinarsko-medicinskih proizvoda mora biti dopušteno putem interneta prodavati kupcima u drugim državama članicama veterinarsko-medicinske proizvode koji se izdaju na recept i one koji se izdaju bez recepta.
(56)  Uvjeti koji uređuju opskrbu građanstva veterinarsko-medicinskim proizvodima moraju biti usklađeni u Uniji. Veterinarsko-medicinske proizvode moraju isporučivati samo veterinari ili druge osobe koje za to imaju odobrenje države članice u kojoj imaju poslovni nastan. Međutim, države članice u kojima recepte mogu izdavati samo veterinari mogu odbiti prihvaćanje recepata koje su u drugim državama u skladu s njihovim nacionalnim zakonodavstvom izdale osobe koje nisu veterinari. Istodobno, kako bi se poboljšao pristup veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji, maloprodajama kojima je nadležno tijelo države članice u kojoj imaju poslovni nastan izdalo odobrenje za isporuku veterinarsko-medicinskih proizvoda mora biti dopušteno putem interneta prodavati kupcima u vlastitoj državi ili drugim državama članicama veterinarsko-medicinske proizvode, osim antimikrobika, koji se izdaju na recept i one koji se izdaju bez recepta. Kako bi se na najmanju mjeru sveli rizici za zdravlje životinja i ljudi, prodaja antimikrobika preko interneta treba biti zabranjena.
Amandman 32
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 56.a (nova)
(56a)  Kako bi se osiguralo da linije distribucije i opskrba veterinarskim lijekovima ne budu ograničene, u slučaju da države članice imaju stručno kvalificiranog savjetnika za lijekove za životinje čija je uloga zakonski definirana, taj bi savjetnik trebao nastaviti prepisivati i izdavati određene veterinarske lijekove.
Amandman 33
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 56.b (nova)
(56b)  Zbog zabrane kojom bi se veterinarskim stručnjacima onemogućilo da izdaju lijekove, određene države članice možda ne bi mogle održavati mrežu veterinara na cijelom svom teritoriju. Ta je teritorijalna pokrivenost ključna da bi se omogućio kvalitetan epidemiološki nadzor postojećih i budućih bolesti.
Amandman 34
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 57.
(57)  Nezakonita prodaja veterinarsko-medicinskih proizvoda javnosti putem interneta prijetnja je javnom zdravlju i zdravlju životinja jer na taj način do javnosti mogu dospjeti krivotvoreni lijekovi i lijekovi nedostatne kakvoće. Nužno je poduzeti mjere protiv te prijetnje. Treba voditi računa o činjenici da specifični uvjeti za opskrbu javnosti lijekovima nisu usklađeni na razini Unije te stoga države članice mogu propisati uvjete za opskrbu javnosti lijekovima u granicama Ugovora.
(57)  Nezakonita prodaja veterinarsko-medicinskih proizvoda javnosti putem interneta prijetnja je javnom zdravlju i zdravlju životinja jer na taj način do javnosti mogu dospjeti krivotvoreni lijekovi i lijekovi nedostatne kakvoće. Potrebno je uvesti sustav kojim bi se omogućila primjerena prodaja takvih proizvoda i kontrola nad distribucijom i krivotvorenjem tvari koje mogu biti opasne ako se primjenjuju na ljude. Treba voditi računa o činjenici da specifični uvjeti za opskrbu javnosti lijekovima nisu usklađeni na razini Unije. Radi smanjenja rizika za zdravlje životinja i ljudi, trebalo bi zabraniti prodaju antimikrobika putem interneta. Države članice mogu propisati uvjete za opskrbu javnosti lijekovima u granicama Ugovora.
Amandman 35
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 58.a (nova)
(58a)  Države članice trebale bi, nakon što obavijeste Komisiju, moći odrediti strože uvjete za opskrbu veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se nude na prodaju, što je opravdano zbog zaštite javnog zdravlja, zdravlja životinja i okoliša, te pod uvjetom da su ti uvjeti razmjerni riziku i da se njima nepotrebno ne ograničava funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
Amandman 36
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 62.
(62)  Ako su lijekovi odobreni unutar države članice i za njih je u toj državi članici recept za pojedinu životinju ili skupinu životinja izdao pripadnik zakonom uređene struke u području zdravlja životinja, u načelu bi trebala postojati mogućnost priznavanja takvih veterinarskih recepata i izdavanja lijekova na njih u drugoj državi članici. Uklanjanje regulatornih i administrativnih zapreka za takvo priznavanje ne bi smjelo utjecati na profesionalnu ili etičku obvezu koja ljekarnicima nalaže da odbiju izdati lijek naveden na receptu.
(62)  Ako su lijekovi odobreni unutar države članice i za njih je u toj državi članici recept za pojedinu životinju ili skupinu životinja izdao veterinar ili druge osobe koje za to imaju ovlaštenje u skladu s nacionalnim zakonodavstvom, u načelu bi trebala postojati mogućnost priznavanja takvih veterinarskih recepata i izdavanja lijekova na njih u drugoj državi članici pod uvjetom da su u toj drugoj državi članici za izdavanje recepata ovlaštene osobe sličnih kvalifikacija. Uklanjanje regulatornih i administrativnih zapreka za takvo priznavanje ne bi smjelo utjecati na profesionalnu ili etičku obvezu koja ljekarnicima nalaže da odbiju izdati lijek naveden na receptu.
Amandman 295
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 65.
(65)  Kako bi se osiguralo učinkovito postizanje ciljeva ove Uredbe u cijeloj Uniji, od ključne je važnosti kontrolama provjeravati ispunjivanje pravnih zahtjeva. Nadležna tijela država članica stoga moraju biti ovlaštena provoditi inspekcijske preglede u svim fazama proizvodnje, distribucije i uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda. Kako bi se očuvala učinkovitost inspekcijskih pregleda, nadležna tijela moraju imati mogućnost provođenja nenajavljenih inspekcijskih pregleda.
(65)  Kako bi se osiguralo učinkovito postizanje ciljeva ove Uredbe u cijeloj Uniji, od ključne je važnosti kontrolama provjeravati ispunjivanje pravnih zahtjeva. Nadležna tijela država članica stoga moraju biti ovlaštena provoditi inspekcijske preglede u svim fazama proizvodnje, distribucije i uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda te bi trebala objavljivati godišnja izvješća o inspekcijskim pregledima. Kako bi se očuvala učinkovitost inspekcijskih pregleda, svi bi ti pregledi trebali biti nenajavljeni.
Amandman 38
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 67.
(67)  U nekim slučajevima nedostatci sustava kontrola država članica mogu u značajnoj mjeri spriječiti ostvarenje ciljeva ove Uredbe te dovesti do pojave rizika za javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš. Kako bi se osigurao usklađen pristup inspekcijskim pregledima u cijeloj Uniji, Komisija mora biti u mogućnosti provoditi revizije u državama članicama radi provjere funkcioniranja nacionalnih sustava kontrola.
(67)  U nekim slučajevima nedostatci sustava kontrola država članica mogu u značajnoj mjeri spriječiti ostvarenje ciljeva ove Uredbe te dovesti do pojave rizika za javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš. Komisija bi trebala osigurati usklađen pristup inspekcijskim pregledima u cijeloj Uniji te mora biti u mogućnosti provoditi revizije u državama članicama radi provjere funkcioniranja nacionalnih sustava kontrola.
Amandman 39
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 71.
(71)  S obzirom na posebne značajke homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, posebno sastojaka tih proizvoda, poželjno je uspostaviti poseban pojednostavnjeni postupak registriranja te predvidjeti posebne odredbe o označivanju određenih homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se stavljaju u promet bez terapijskih indikacija. Imunološki homeopatski proizvodi ne mogu se registrirati pojednostavnjenim postupkom jer imunološki proizvodi mogu izazvati reakciju pri visokoj brzini razrjeđivanja. Kakvoća homeopatskog lijeka neovisna je o njegovoj uporabi pa se stoga ne bi trebale primjenjivati posebne odredbe u odnosu na zahtjeve i pravila u pogledu potrebne kakvoće.
(71)  S obzirom na posebne značajke homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, posebno sastojaka tih proizvoda, poželjno je uspostaviti poseban pojednostavnjeni postupak registriranja te predvidjeti posebne odredbe o označivanju određenih homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se stavljaju u promet bez terapijskih indikacija. Imunološki homeopatski proizvodi ne mogu se registrirati pojednostavnjenim postupkom jer imunološki proizvodi mogu izazvati reakciju pri visokoj brzini razrjeđivanja. Kakvoća homeopatskog lijeka neovisna je o njegovoj uporabi pa se stoga ne bi trebale primjenjivati posebne odredbe u odnosu na zahtjeve i pravila u pogledu potrebne kakvoće. Nadalje, trebalo bi u načelu, no pod određenim uvjetima, dozvoliti uporabu homeopatskih lijekova namijenjenih ljudima za primjenu kod svih životinja, pa tako i kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane, uključujući imunološke homeopatske proizvode jačine od D4 nadalje.
Amandman 40
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 71.a (nova)
(71a)  Na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode koji se stavljaju u promet za terapijske indikacije ili u obliku koji bi mogao predstavljati opasnost, pri čemu opasnosti treba procijeniti u odnosu na željeni terapijski učinak, trebaju se primjenjivati uobičajena pravila koja se odnose na izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda. Države članice trebaju imati mogućnost primjenjivati posebna pravila za ocjenjivanje rezultata ispitivanja i pokusa za utvrđivanje neškodljivosti i djelotvornosti tih veterinarsko-medicinskih proizvoda za kućne ljubimce i egzotične vrste pod uvjetom da o tim pravilima obavijeste Komisiju.
Amandman 41
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 73.
(73)  Kako bi se zaštitilo javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš, potrebno je na odgovarajući način financirati aktivnosti i zadaće koje se ovom Uredbom dodjeljuju Agenciji. Te aktivnosti, usluge i zadaće treba financirati naplaćivanjem naknada poduzećima. Navedene naknade ne smiju, međutim, utjecati na pravo država članica da naplaćuju naknade za aktivnosti i zadaće na nacionalnoj razini.
(73)  Kako bi se zaštitilo javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš, potrebno je na odgovarajući način financirati aktivnosti i zadaće koje se ovom Uredbom dodjeljuju Agenciji. Te aktivnosti, usluge i zadaće, uključujući pokretanje novih informatičkih usluga kojima se smanjuje birokracija, treba financirati naplaćivanjem naknada poduzećima te većim financijskim doprinosom Europske komisije. Navedene naknade ne smiju, međutim, utjecati na pravo država članica da naplaćuju naknade za aktivnosti i zadaće na nacionalnoj razini.
Amandman 42
Prijedlog uredbe
Članak 1.
Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, isporuku, farmakovigilanciju, kontrolu i uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za stavljanje u promet, razvoj, proizvodnju, uvoz, izvoz, veleprodajnu distribuciju, maloprodajnu isporuku, farmakovigilanciju, kontrolu i uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Amandman 43
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1.a (novi)
Države članice mogu uvesti strože uvjete za uporabu i maloprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda na svojem teritoriju, što je opravdano zbog zaštite javnog zdravlja, zdravlja životinja i okoliša, te pod uvjetom da su ti uvjeti razmjerni riziku i da se njima nepotrebno ne ograničava funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
Amandman 44
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1.b (novi)
Države članice obavješćuju Komisiju o mjerama iz stavka 1.a.
Amandman 45
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 4. – točka ea (nova)
(ea)  tvari ili pripravke koji su isključivo namijenjeni za vanjsku primjenu kod životinja, za njihovo čišćenje ili njegu, za izmjenu njihova izgleda ili tjelesnog mirisa, pod uvjetom da im nisu dodane tvari ili pripravci za koje je potreban veterinarski recept;
Amandman 46
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 4. – točka eb (nova)
(eb)  hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode, kako su definirani u točki (a) odnosno točki (b) članka 2. stavka 2. Uredbe (EU) .../... Europskog parlamenta i Vijeća1a;
_________________
1a Uredba (EU) .../... Europskog parlamenta i Vijeća od ... o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi hrane za životinje s dodanim lijekovima i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/167/EEZ (SL L ...) [2014/0255(COD)].
Amandman 47
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 4. – točka ec (nova)
(ec)  hranu za životinje kako je definirana u Uredbi (EZ) br. 767/2009 Europskog parlamenta i Vijeća.
Amandman 48
Prijedlog uredbe
Članak 3. – stavak 1.a (novi)
1a.  Ako postoji sumnja o tome primjenjuje li se na proizvod, uzevši u obzir sva njegova svojstva, definicija veterinarsko-medicinskog proizvoda iz članka 4. stavka 1. ili definicija proizvoda u skladu s nekim drugim zakonodavnim aktom Unije, primjenjuju se odredbe iz ove Uredbe.
Amandman 49
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 1. – podtočka b
(b)  namijenjena je uporabi kod životinja ili primjeni na životinjama u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili u svrhu postavljanja medicinske dijagnoze;
(b)   može biti namijenjena uporabi kod životinja ili primjeni na životinjama bilo u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem bilo u svrhu postavljanja medicinske dijagnoze;
Amandman 50
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 1. – podtočka c
(c)  namijenjena je eutanaziranju životinja;
(c)   može biti namijenjena eutanaziranju životinja;
Amandman 51
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 2. – uvodni dio
(2)   „tvar” znači bilo koja tvar sljedećeg podrijetla:
(2)   „tvar” znači bilo koja tvar neovisno o njezinu podrijetlu, koje može biti:
Amandman 52
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 2. – podtočka a
(a)   ljudskog,
(a)   ljudsko, npr. ljudska krv i proizvodi iz ljudske krvi,
Amandman 53
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 2. – podtočka b
(b)   životinjskog,
(b)   životinjsko, npr. mikroorganizmi, cijele životinje, dijelovi organa, izlučevine životinja, toksini, ekstrakti, proizvodi od krvi,
Amandman 54
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 2. – podtočka c
(c)   biljnog,
(c)   biljno, npr. mikroorganizmi, bilje, dijelovi bilja, izlučevine bilja, ekstrakti,
Amandman 55
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 2. – podtočka ca (nova)
(ca)  gljivično,
Amandman 56
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 2. – podtočka cb (nova)
(cb)  mikrobno,
Amandman 57
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 2. – podtočka d
(d)   kemijskog
(d)   kemijsko, npr. elementi, prirodne kemijske tvari i kemijski proizvodi dobiveni kemijskom reakcijom ili sintezom,
Amandman 58
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – podstavak 2. – točka da (nova)
(da)  mineralno;
Amandman 59
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 2.a (nova)
(2a)  „aktivna tvar” znači tvar s farmakološkim djelovanjem;
Amandman 60
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 3.
(3)   „imunološki veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava cjepiva, toksine, serume ili alergene i namijenjen je primjeni kod životinja u svrhu stvaranja aktivnog ili pasivnog imuniteta ili dijagnosticiranja imunosnog stanja;
(3)   „imunološki veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod poput cjepiva, toksina, seruma ili alergena, koji je namijenjen primjeni kod životinja u svrhu stvaranja aktivnog ili pasivnog imuniteta ili dijagnosticiranja imunosnog stanja;
Amandman 61
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 7.
(7)   „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod izrađen iz homeopatske izvorne tinkture u skladu s homeopatskim postupkom proizvodnje opisanim u Europskoj farmakopeji ili, ako nije u njoj opisan, onim koji je opisan u farmakopejama koje se službeno upotrebljavaju u državama članicama.
(7)   „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod izrađen u skladu s homeopatskim postupkom proizvodnje opisanim u Europskoj farmakopeji ili, ako nije u njoj opisan, onim koji je opisan u farmakopejama koje se službeno upotrebljavaju u državama članicama; homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod može sadržavati nekoliko djelatnih tvari;
Amandman 62
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 7.a (nova)
(7a)  „biljni lijekovi” su lijekovi koji kao jedinu djelatnu tvar sadrže isključivo jednu ili više biljnih tvari, ili jedan ili više biljnih pripravaka, ili jednu ili više biljnih tvari u kombinaciji s jednim ili više biljnih pripravaka;
Amandman 63
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 8.
(8)  „antimikrobna rezistencija” znači sposobnost mikroorganizama da prežive i rastu u prisutnosti određene koncentracije antimikrobnog sredstva koja je obično dovoljna da inhibira ili ubije mikroorganizme te vrste;
(8)  „antimikrobna rezistencija” znači sposobnost mikroorganizama da prežive i rastu u prisutnosti određene koncentracije antimikrobnog sredstva koja je obično dovoljna da zaustavi rast mikroorganizama ili ubije mikroorganizme te vrste;
Amandman 64
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 8.a (nova)
(8a)  „antimikrobici” znači sve tvari s izravnim utjecajem na mikroorganizme koje se koriste za liječenje infekcija ili njihovo sprečavanje; antimikrobna sredstva uključuju antibakterijska sredstva, antiviralna sredstva, antimikotike te antiprotozoike. u okviru ove Uredbe pod pojmom antimikrobno sredstvo podrazumijeva se antibakterijska djelatna tvar;
Amandman 65
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 8.b (nova)
(8b)  „antiparazitik” znači medicinski proizvod ili medicinska tvar koja se upotrebljava u liječenju parazitskih bolesti nastalih zbog raznih uzroka;
Amandman 66
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 8.c (nova)
(8c)  „antibiotik” znači sve tvari s izravnim utjecajem na bakterije koje se koriste za liječenje infekcija ili njihovo sprečavanje;
Amandman 67
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 9.
(9)  „kliničko ispitivanje” znači istraživanje koje se provodi u terenskim uvjetima radi ispitivanja neškodljivosti ili djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda ili i jednog i drugog, u uobičajenim uvjetima uzgoja životinja ili kao dio uobičajene veterinarske prakse u svrhu dobivanja ili izmjene odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
(9)  „kliničko ispitivanje” znači istraživanje koje se provodi u terenskim uvjetima radi ispitivanja neškodljivosti ili djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda ili i jednog i drugog, u uobičajenim uvjetima uzgoja životinja ili kao dio uobičajene veterinarske prakse;
Amandman 68
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 10.
(10)  „pretkliničko ispitivanje” znači ispitivanje koje nije obuhvaćeno definicijom kliničkog ispitivanja, a provodi se radi istraživanja neškodljivosti ili djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda u svrhu dobivanja ili izmjene odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
(10)  „pretkliničko ispitivanje” znači ispitivanje koje nije obuhvaćeno definicijom kliničkog ispitivanja;
Amandman 69
Prijedlog uredbe
Članak 4 – stavak 1 – točka 11 – uvodni dio
(11)  „omjer koristi i rizika” znači procjena pozitivnih učinaka veterinarsko-medicinskog proizvoda u odnosu na sljedeće rizike povezane s primjenom tog proizvoda:
(11)  „omjer koristi i rizika” znači procjena pozitivnih terapijskih učinaka veterinarsko-medicinskog proizvoda u odnosu na sljedeće rizike povezane s primjenom tog proizvoda:
Amandman 70
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 12.
(12)   „uobičajeni naziv” znači međunarodni nezaštićeni naziv koji je za veterinarsko-medicinski proizvod preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili, ako takav naziv ne postoji, naziv koji se općenito upotrebljava;
(12)  „uobičajeni naziv” znači međunarodni nezaštićeni naziv koji je za veterinarsko-medicinski proizvod preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili, ako takav naziv ne postoji, drugo uobičajeno ime.
Amandman 71
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 18.
(18)  „uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu” znači uputa koja sadržava informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu radi osiguravanja njegove sigurne i djelotvorne primjene;
(18)  „uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu” znači informativna uputa koja je priložena veterinarsko-medicinskom proizvodu i namijenjena korisniku veterinarsko-medicinskog proizvoda te koja sadržava informacije radi osiguravanja njegove sigurne i djelotvorne primjene i koje su sukladne informacijama navedenima u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda;
Amandman 72
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 20. – podtočka b
(b)   veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu goveda, ovce, svinje, pilići, psi i mačke;
(b)   veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu goveda, svinje, pilići, psi i mačke, lososi i ovce koje se uzgajaju za proizvodnju mesa;
Amandman 73
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 21.
(21)  „farmakovigilancija” znači proces praćenja i istraživanja štetnih događaja;
(21)  „farmakovigilancija” znači znanstvene, nadzorne i administrativne radnje koje se odnose na otkrivanje, prijavljivanje, procjenjivanje, shvaćanje, sprečavanje štetnih događaja i izvješćivanje o njima, što uključuje stalnu procjenu omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda;
Amandman 74
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 24.
(24)  „veterinarski recept” znači svaki recept za veterinarsko-medicinski proizvod koji je izdala stručna osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom;
(24)  „veterinarski recept” znači svaki recept za veterinarsko-medicinski proizvod koji je izdao veterinar ili druga stručna osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom, nakon veterinarske dijagnoze koja je postavljena nakon kliničkog pregleda životinje;
Amandman 75
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 25.
(25)   „karencija” znači minimalno razdoblje između posljednje primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji i proizvodnje hrane od te životinje koje pod normalnim uvjetima uporabe mora proteći kako bi se osiguralo da takva hrana ne sadržava rezidue u količinama štetnima za javno zdravlje;
(25)   „karencija” znači razdoblje koje mora proteći između posljednje primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji, pod normalnim uvjetima uporabe, i proizvodnje hrane od te životinje kako bi se osiguralo da takva hrana ne sadržava rezidue u količinama većim od najvećih dopuštenih razina utvrđenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća1a;
___________________
1aUredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.);
Amandman 76
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 26.
(26)  „stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka veterinarsko-medicinskog proizvoda za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti s plaćanjem ili bez plaćanja;
(26)  „stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka veterinarsko-medicinskog proizvoda za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu države članice u okviru trgovačke djelatnosti s plaćanjem ili bez plaćanja;
Amandman 77
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 27.a (nova)
(27a)  „proizvod koji je u osnovi sličan” znači generički proizvod koji zadovoljava kriterije postojanja istog kvalitativnog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari i istog farmaceutskog oblika te je bioekvivalentan originalnom proizvodu, osim ako u svjetlu znanstvenih saznanja nije očito da se razlikuje od originalnog proizvoda po sigurnosti i učinkovitosti;
Amandman 78
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 27.b (nova)
(27b)  „nositelj odobrenja za stavljanje u promet” znači nositelj odobrenja za stavljanje u promet u skladu s ovom Uredbom;
Amandman 79
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 27.c (nova)
(27c)  „dobar uzgoj životinja” znači ljudska aktivnost gospodarenja životinjama iz uzgoja i brige o njima radi ostvarivanja zarade te istodobno osiguravanje zdravlja i dobrobiti tih životinja u vidu poštovanja i zaštite specifičnih potreba svake vrste te smanjenja, u što većoj mogućoj mjeri, potrebe za upotrebom veterinarskih farmaceutskih proizvoda;
Amandman 80
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 27.d (nova)
(27d)  „odgovorna upotreba veterinarsko-medicinskih proizvoda” znači dobre uzgojne i upravljačke prakse, kao što su mjere biološke sigurnosti usmjerene na očuvanje zdravlja skupina životinja ili na ograničavanje širenja bolesti među populacijom životinja, kao i traženje veterinarskog savjeta, pridržavanje plana cijepljenja i uputa o lijeku na recept, osiguravanje dobre higijene, pravilne prehrane i redovito praćenje zdravlja i dobrobiti životinja;
Amandman 81
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 27.e (nova)
(27e)  „štetni događaji“ su svi neželjeni događaji opisani u članku 73. stavku 2.
Amandman 82
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 27.f (nova)
(27f)  „ozbiljni štetni događaji” su svi štetni događaji koji imaju za posljedicu smrt, po život su opasni, mogu izazvati veliki invaliditet ili nesposobnost, kongenitalnu anomaliju ili urođenu manu ili ostavljaju trajne ili dugotrajne posljedice na liječenoj životinji.
Amandman 83
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 27.g (nova)
(27g)  „kurativno (terapijsko) liječenje” znači liječenje bolesne životinje ili skupine bolesnih životinja nakon dijagnosticiranja bolesti ili infekcije;
Amandman 84
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 27.h (nova)
(27h)  „kontrolno liječenje (metafilaksa)” znači liječenje skupine životinja nakon dijagnosticiranja kliničke bolesti u jednom dijelu skupine u cilju liječenja klinički oboljelih životinja i kontroliranja širenja bolesti na životinje u bliskom kontaktu i izložene riziku, koje bi već mogle biti subklinički zaražene; prisutnost takve bolesti u skupini utvrđuje se prije uporabe proizvoda;
Amandman 85
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 27.i (nova)
(27i)  „preventivno liječenje (profilaksa)” znači liječenje životinje ili skupine životinja prije pojave kliničkih znakova bolesti kako bi se spriječilo pojavljivanje bolesti ili infekcije;
Amandman 86
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 27.j (nova)
(27j)  „usporedan uvoz” znači uvoz u državu članicu veterinarsko-medicinskog proizvoda odobrenog u drugoj državi članici u skladu s ovom Uredbom, koji ima iste značajke kao i veterinarsko-medicinski proizvod odobren u državi članici uvoza, posebno:
(a)  isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i pomoćnih tvari te isti farmaceutski oblik;
(b)  iste terapijske indikacije i ciljne vrste.
Veterinarsko-medicinski proizvod odobren u državi članici i usporedno uvezen proizvod usklađeni su u skladu s člankom 69. ili člankom 70., odnosno odobreni u skladu s člancima 46. i 48;
Amandman 87
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 27.k (nova)
(27k)  „usporedna distribucija” znači distribucija iz jedne države članice u drugu državu članicu veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je u okviru centraliziranog postupka odobrila ustanova ovlaštena u skladu s člankom 105. koja je neovisna o nositelju odobrenja za stavljanje u promet;
Amandman 88
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 27.l (nova)
(27l)  „veleprodaja” znači sve aktivnosti nabave, skladištenja, isporučivanja ili izvoza veterinarsko-medicinskih proizvoda, u zamjenu za plaćanje ili besplatno, osim maloprodajne opskrbe; takve aktivnosti provode proizvođači ili njihovi koncesionari, uvoznici, drugi veleprodajni distributeri ili ljekarne i osobe ovlaštene za izdavanje lijekova stanovništvu u skladu s primjenjivim nacionalnim zakonom;
Amandman 89
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 27.m (nova)
(27m)  „naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda” znači naziv koji može biti izmišljeni naziv koji je nemoguće zamijeniti za uobičajeni naziv, uobičajeni ili znanstveni naziv popraćen zaštitnim znakom ili naziv nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
Amandman 90
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 27.n (nova)
(27n)  „predmješavina za ljekovitu hranu za životinje” znači bilo koji veterinarsko-medicinski proizvod pripremljen unaprijed u cilju naknadne proizvodnje ljekovite hrane za životinje u skladu s Uredbom (EU) .../... Europskog parlamenta i Vijeća+.
_________________
+2014/0255(COD).
Amandman 91
Prijedlog uredbe
Članak 5. – stavak 1.
1.  Veterinarsko-medicinski proizvod stavlja se u promet tek kada odobrenje za njegovo stavljanje u promet izda nadležno tijelo, u skladu s člancima 44., 46. ili 48. ili Komisija, u skladu s člankom 40.
1.  Ne dovodeći u pitanje druge odredbe ove Uredbe veterinarsko-medicinski proizvod stavlja se u promet u državi članici tek kada odobrenje za njegovo stavljanje u promet izda nadležno tijelo te države članice ili Komisija u skladu s ovom Uredbom.
Amandman 92
Prijedlog uredbe
Članak 5. – stavak 2.
2.  Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet vrijedi neograničeno vrijeme.
2.  Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet vrijedi neograničeno vrijeme, osim ako se ne otkriju rizici za javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš ili ako nove znanstvene spoznaje ne predstavljaju osnovu za preispitivanje odnosa koristi i rizika. U takvim situacijama države članice i Komisija mogu predmet uputiti Agenciji, u skladu s postupkom opisanim u članku 84.
Ako prethodno odobreni veterinarsko-medicinski proizvod nije bio prisutan na tržištu u državi članici u razdoblju od pet uzastopnih godina, odobrenje za taj veterinarsko-medicinski proizvod prestaje vrijediti.
Nadležno tijelo može, u iznimnim okolnostima i zbog razloga kao što su zdravlje ljudi ili životinja, odobriti izuzeće od isteka valjanosti iz drugog podstavka. Takva izuzeća moraju biti valjano obrazložena.
Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odgovoran je za stavljanje medicinskog proizvoda u promet. Imenovanje zastupnika ne oslobađa nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet njegove pravne odgovornosti.
Amandman 93
Prijedlog uredbe
Članak 6. – stavak 1. – točka c
(c)  postupkom uzajamnog priznavanja utvrđenim u člancima 47. i 48.
(c)  postupkom uzajamnog priznavanja utvrđenim u člancima 47., 48. i 57.
Amandman 94
Prijedlog uredbe
Članak 6. – stavak 3.
3.  Zahtjevi se podnose elektroničkim putem. Za zahtjeve koji se podnose u skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet upotrebljavaju se formati koje je Agencija stavila na raspolaganje.
3.  Zahtjevi se podnose elektroničkim putem ili čuvaju u iznimnim okolnostima i nakon dogovora s nadležnim tijelom, ili u slučaju centraliziranog zahtjeva, nakon dogovora s Agencijom. Komisija u suradnji s državama članicama i Agencijom usvaja detaljne smjernice za format elektroničkih zahtjeva.
Amandman 95
Prijedlog uredbe
Članak 6. – stavak 5.
5.  U roku od 15 dana od primitka zahtjeva nadležno tijelo ili Agencija obavješćuju podnositelja zahtjeva o tome jesu li dostavljeni svi podatci koji se zahtijevaju u skladu s člankom 7.
5.  Ne dovodeći u pitanje zasebne odredbe u vezi s postupkom uzajamnog priznavanja i decentraliziranim postupkom, nadležno tijelo ili Agencija u roku od 15 dana od primitka zahtjeva obavješćuju podnositelja zahtjeva o tome jesu li za predmetni zahtjev ispunjeni formalni zahtjevi iz ove Uredbe i može li zahtjev podlijegati znanstvenoj procjeni.
Amandman 96
Prijedlog uredbe
Članak 7. – stavak 2. – točka a
(a)  dokumentacija o izravnim ili neizravnim rizicima za javno zdravlje ili zdravlje životinja koji nastaju zbog uporabe antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama;
(a)  dokumentacija o izravnim ili neizravnim rizicima za javno zdravlje, zdravlje životinja ili za okoliš koji nastaju zbog uporabe antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama;
Amandman 97
Prijedlog uredbe
Članak 7. – stavak 2. – točka b
(b)  informacije o mjerama ublažavanja rizika za ograničivanje razvoja antimikrobne rezistencije povezane s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda.
(b)  informacije o mjerama ublažavanja rizika za ograničavanje razvoja antimikrobne rezistencije povezane s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući specifikacije da se proizvod ne smije upotrebljavati kao rutinska profilaktična ili metafilaktična mjera kod životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane te da se ne smije upotrebljavati u grupnim profilaktičnim liječenjima kad bolest nije dijagnosticirana.
Amandman 98
Prijedlog uredbe
Članak 7. – stavak 3.
3.  Ako se zahtjev odnosi na veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen ciljnim vrstama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a koji sadržava farmakološki djelatne tvari koje nisu navedene u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 za predmetne vrste životinja, osim podataka navedenih u stavku 1. dostavlja se i dokument kojim se potvrđuje da je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća22, Agenciji dostavljen zahtjev za utvrđivanje najvećih dopuštenih količina rezidua.
3.  Ako se zahtjev odnosi na veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen ciljnim vrstama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a koji sadržava farmakološki djelatne tvari koje nisu navedene u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 za predmetne vrste životinja, osim podataka navedenih u stavku 1. ovog članka dostavlja se i dokument kojim se potvrđuje da je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, Agenciji dostavljen valjan zahtjev za utvrđivanje najvećih dopuštenih količina rezidua i da od podnošenja tog zahtjeva prošlo najmanje šest mjeseci.
__________________
__________________
22 Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).
22 Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).
Amandman 100
Prijedlog uredbe
Članak 8. – stavak 2.
2.   Klinička ispitivanja odobravaju se pod uvjetom da životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane upotrijebljene u kliničkim ispitivanjima ili njihovi proizvodi ne ulaze u prehrambeni lanac ljudi, osim ako:
2.   Države članice ne dopuštaju da se životinje na kojima je provedeno testiranje upotrebljavaju kao prehrambeni izvor za ljudsku prehranu, osim kada nadležna tijela odrede prikladno razdoblje karencije. Takvo razdoblje:
(a)  je ispitivani proizvod veterinarsko-medicinski proizvod koji je odobren za vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane i rabe se u kliničkom ispitivanju te ako se poštuje karencija utvrđena u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ili
(a)   traje najmanje kao i razdoblje karencije utvrđeno u članku 117., uključujući, prema potrebi, sigurnosni čimbenik koji odražava prirodu testirane tvari; ili
(b)   je ispitivani proizvod odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za ciljane vrste koje nisu one koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane i rabe se u kliničkom ispitivanju te ako se poštuje karencija utvrđena u skladu s člankom 117.
(b)   ako je Unija utvrdila najveću dopuštenu količinu rezidua u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009, mora biti takvo da se osigura da granice rezidua u prehrambenim proizvodima ne budu prekoračene.
Amandman 101
Prijedlog uredbe
Članak 8. – stavak 4.a (novi)
4a.  Tijekom osmišljavanja i provedbe kliničkih ispitivanja treba voditi računa o načelima zamjene, smanjenja i poboljšanja koja se odnose na skrb o živim životinjama i njihovu upotrebu u znanstvene svrhe.
Amandman 102
Prijedlog uredbe
Članak 8. – stavak 6.a (novi)
6.a  Nositelj odobrenja za kliničko ispitivanje obavješćuje nadležno tijelo o svakom ozbiljnom štetnom događaju, a sve nuspojave kod ljudi bit će prijavljene odmah ili najkasnije 15 dana nakon primitka obavijesti.
Amandman 103
Prijedlog uredbe
Članak 9.
Označivanje unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda
Označivanje unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda
1.  Na unutarnjem pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda navode se samo sljedeći podatci:
1.  Na unutarnjem pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda navode se samo sljedeći podatci:
(a)  naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, iza kojeg slijedi jačina i farmaceutski oblik;
(a)  naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, iza kojeg slijede jačina i farmaceutski oblik;
(b)  navod djelatnih tvari izraženih kvalitativno i kvantitativno po jedinici ili prema obliku primjene za određeni obujam ili težinu, uz uporabu njihovih uobičajenih naziva;
(b)  navod djelatnih tvari izraženih kvalitativno i kvantitativno po jedinici ili prema obliku primjene za određeni obujam ili težinu, uz uporabu njihovih uobičajenih naziva;
(c)   broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”;
(c)  broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”;
(d)  naziv ili tvrtka ili logotip nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
(d)  naziv ili tvrtka ili logotip nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
(e)  ciljne vrste;
(e)  ciljne vrste;
(f)  rok valjanosti napisan u obliku: „mm/gggg”, kojemu prethodi kratica „Exp.”;
(f)  rok valjanosti napisan u obliku: „mm/gggg”, kojemu prethodi kratica „Exp.”;
(g)  posebne mjere čuvanja, ako postoje.
(g)  posebne mjere čuvanja, ako postoje.
1a.  U iznimnim okolnostima na zahtjev podnositelja ili nadležnog tijela mogu se navesti dodatne informacije u skladu s člankom 30., ako je to apsolutno neophodno kako bi se zajamčila sigurna i pravilna primjena proizvoda.
2.  Podatci navedeni u stavku 1. moraju biti napisani čitljivim i jasno razumljivim slovima ili, prema potrebi, u obliku kratica ili piktograma koji su uobičajeni u cijeloj Uniji.
2.  Podatci navedeni u stavku 1. moraju biti napisani čitljivim i jasno razumljivim slovima ili, prema potrebi, u obliku kratica ili piktograma koji su uobičajeni u cijeloj Uniji.
2a.  Osim toga, sve informacije navedene u točkama (a) do (g) stavka 1. također se navode u elektroničkom obliku koji se može čitati, kao što je crtični kod. Pristup podacima za druge dokumentacijske sustave omogućen je preko standardnih sučelja.
Amandman 104
Prijedlog uredbe
Članak 10.
Označivanje vanjskog pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda
Označivanje vanjskog pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda
1.  Na vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda navode se samo sljedeći podatci:
1.   Na vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda navode se samo sljedeći podatci:
(a)  podatci navedeni u članku 9. stavku 1.;
(a)  podatci navedeni u članku 9. stavku 1.;
(b)  sadržaj po masi, obujmu ili broju jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(b)  sadržaj po masi, obujmu ili broju jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(c)  upozorenje da se veterinarsko-medicinski proizvod mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece;
(c)   upozorenje da se veterinarsko-medicinski proizvod mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece;
(d)  upozorenje da je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen samo za liječenje životinja;
(d)  uobičajeni piktogram kojim se upozorava da je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen samo za liječenje životinja;
(e)  preporuka da se pročita uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu;
(e)  preporuka da se pročita uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu;
(f)  zahtjev da se za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpada nastalog primjenom takvih proizvoda koristi programom vraćanja proizvoda i, prema potrebi, dodatne mjere opreza u pogledu zbrinjavanja opasnog otpada koji predstavljaju neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpad nastao primjenom takvih proizvoda;
(f)  zahtjev da se za zbrinjavanje nekorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpadnih tvari nastalih nakon uporabe takvih proizvoda koristi programom vraćanja proizvoda u skladu sa zakonom koji je na snazi;
(g)  u slučaju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”.
(g)  u slučaju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”.
1a.  U iznimnim okolnostima na zahtjev podnositelja ili nadležnog tijela mogu se navesti dodatne informacije u skladu s člankom 30., ako je to apsolutno neophodno kako bi se zajamčila sigurna i pravilna primjena proizvoda.
2.   Podatci navedeni u stavku 1. moraju biti napisani čitljivim i jasno razumljivim slovima ili, prema potrebi, u obliku kratica ili piktograma koji su uobičajeni u cijeloj Uniji.
2.  Podatci navedeni u stavku 1. moraju biti napisani čitljivim i jasno razumljivim slovima i u formatu koji se može strojno očitati, ili, prema potrebi, u obliku kratica ili piktograma koji su uobičajeni u cijeloj Uniji.
3.  Ako ne postoji vanjsko pakiranje, svi podatci navedeni u stavku 1. navode se na unutarnjem pakiranju.
3.  Ako ne postoji vanjsko pakiranje, svi podatci navedeni u stavku 1. navode se na unutarnjem pakiranju.
Amandman 105
Prijedlog uredbe
Članak 11.
Označivanje malih jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda
Označivanje malih jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda
Odstupajući od članka 9., na malim jedinicama unutarnjeg pakiranja navode se samo sljedeći podatci:
Odstupajući od članka 9., na malim jedinicama unutarnjeg pakiranja navode se samo sljedeći podatci:
(a)  naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(a)  naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(b)  kvantitativne pojedinosti za djelatne tvari;
(b)  kvantitativne pojedinosti za djelatne tvari, osim ako proizvod nije dostupan samo u jednoj koncentraciji ili ako je koncentracija vidljiva iz imena;
(c)  broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”;
(c)  broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”;
(d)  rok valjanosti napisan u obliku: „mm/gggg”, kojemu prethodi kratica „Exp.”;
(d)  rok valjanosti napisan u obliku: „mm/gggg”, kojemu prethodi kratica „Exp.”;
U iznimnim okolnostima na zahtjev podnositelja ili nadležnog tijela mogu se navesti dodatne informacije u skladu s člankom 30., ako je to apsolutno neophodno kako bi se zajamčila sigurna i pravilna primjena proizvoda.
Amandman 106
Prijedlog uredbe
Članak 12.
Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu
Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu
1.  Za svaki veterinarsko-medicinski proizvod mora postojati uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu koja sadržava najmanje sljedeće podatke:
1.  Uz svaki veterinarsko-medicinski proizvod odmah mora postojati uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu koja sadržava najmanje sljedeće podatke:
(a)  naziv ili tvrtku i stalnu adresu ili registrirano sjedište nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te proizvođača i, ako je primjenjivo, predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
(a)  naziv ili tvrtku i stalnu adresu ili registrirano sjedište nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te proizvođača i, ako je primjenjivo, predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
(b)  naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda ili, tamo gdje je to primjenjivo, popis naziva veterinarsko medicinskog-proizvoda kako su odobreni u različitim državama članicama;
(b)  naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda ili, tamo gdje je to primjenjivo, popis naziva veterinarsko medicinskog-proizvoda kako su odobreni u različitim državama članicama;
(c)  jačinu i farmaceutski oblik veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(c)  jačinu i farmaceutski oblik veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(d)  ciljane vrste, doziranje za svaku vrstu, način i put primjene te, ako je potrebno, savjet za ispravnu primjenu;
(d)  ciljane vrste, doziranje za svaku vrstu, način i put primjene te, ako je potrebno, savjet za ispravnu primjenu;
(e)  terapijske indikacije;
(e)  terapijske indikacije;
(f)  kontraindikacije i štetne događaje u mjeri u kojoj su ti podatci nužni za uporabu veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(f)  kontraindikacije i štetne događaje u mjeri u kojoj su ti podatci nužni za uporabu veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(g)  karenciju, čak i ako je nula, ako su ciljane vrste životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;
(g)  karenciju, čak i ako je nula, ako su ciljane vrste životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;
(h)  posebne mjere čuvanja, ako postoje;
(h)  posebne mjere čuvanja, ako postoje;
(i)  informacije važne za neškodljivost ili zaštitu zdravlja, uključujući i sve posebne mjere opreza u vezi s uporabom i sva druga upozorenja;
(i)  informacije važne za neškodljivost ili zaštitu zdravlja, uključujući i sve posebne mjere opreza u vezi s uporabom i sva druga upozorenja;
(j)  zahtjev da se za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpada nastalog primjenom takvih proizvoda koristi programom vraćanja proizvoda i, prema potrebi, dodatne mjere opreza u pogledu zbrinjavanja opasnog otpada koji predstavljaju neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpad nastao primjenom takvih proizvoda;
(j)  zahtjev da se za zbrinjavanje nekorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpadnih tvari nastalih nakon uporabe takvih proizvoda koristi programom vraćanja proizvoda u skladu sa zakonom koji je na snazi;
(k)  broj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
(l)   u slučaju generičkih veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „generički veterinarsko-medicinski proizvod”;
(l)   u slučaju generičkih veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „generički veterinarsko-medicinski proizvod”;
(m)   u slučaju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”.
(m)   u slučaju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”.
(ma)  kvalitativni i kvantitativni sastav;
2.  Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu može sadržavati dodatne informacije u vezi s prometom, posjedovanjem ili bilo kojim nužnim mjerama opreza u skladu s odobrenjem za stavljanje u promet, pod uvjetom da te informacije nisu promotivne prirode. Te se dodatne informacije navode u uputi o veterinarsko-medicinskom proizvodu na način da su jasno odijeljene od podataka iz stavka 1.
2.  Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu može sadržavati dodatne informacije u vezi s prometom, posjedovanjem ili bilo kojim nužnim mjerama opreza u skladu s odobrenjem za stavljanje u promet, pod uvjetom da te informacije nisu promotivne prirode. Te se dodatne informacije navode u uputi o veterinarsko-medicinskom proizvodu na način da su jasno odijeljene od podataka iz stavka 1.
3.  Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu mora biti napisana i oblikovana na jasan i razumljiv način, uz uporabu izraza koji su razumljivi široj javnosti.
3.  Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu mora biti napisana i oblikovana na jasan, čitljiv i razumljiv način, uz uporabu izraza koji su razumljivi široj javnosti.
Amandman 107
Prijedlog uredbe
Članak 13.
Uputa o homeopatskom veterinarsko-medicinskom proizvodu
Uputa o homeopatskom veterinarsko-medicinskom proizvodu
Odstupajući od članka 12. stavka 1., uputa o homeopatskom veterinarsko-medicinskom proizvodu registriranom u skladu s člancima od 89. do 90. sadržava samo sljedeće podatke:
Odstupajući od članka 12. stavka 1., uputa o homeopatskom veterinarsko-medicinskom proizvodu registriranom u skladu s člancima od 89. do 90. sadržava samo sljedeće podatke:
(a)  znanstveni naziv izvorne tinkture ili tinktura (stock) iza kojeg se navodi stupanj razrjeđenja, upotrebljavajući simbole Europske farmakopeje ili, ako oni ne postoje, simbole farmakopeja koje se trenutačno službeno upotrebljavaju u državama članicama;
(a)  znanstveni naziv izvorne tinkture ili tinktura (stock) iza kojeg se navodi stupanj razrjeđenja, upotrebljavajući simbole Europske farmakopeje ili, ako oni ne postoje, simbole farmakopeja koje se trenutačno službeno upotrebljavaju u državama članicama; ako se homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod sastoji od više tinktura, na etiketi se uz znanstveni naziv izvorne tinkture može dodati i trgovački naziv;
(b)  naziv i adresu nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te, prema potrebi, proizvođača;
(b)  naziv i adresu nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te, prema potrebi, proizvođača;
(c)  način i, ako je potrebno, put primjene;
(c)  način i, ako je potrebno, put primjene;
(d)  rok valjanosti napisan u obliku „mm/gggg”, kojemu prethodi kratica „Exp.”;
(e)  farmaceutski oblik;
(e)   farmaceutski oblik;
(f)  posebne mjere čuvanja, ako postoje;
(f)   posebne mjere čuvanja, ako postoje;
(g)   ciljne vrste;
(g)   ciljne vrste i doze za različite ciljne vrste;
(h)   posebna upozorenja za veterinarsko-medicinski proizvod, ako je potrebno;
(h)   posebna upozorenja za veterinarsko-medicinski proizvod, ako je potrebno;
(i)  broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”;
(j)  broj registracije;
(j)   broj registracije;
(k)   karenciju, ako je primjenjivo;
(k)   karenciju, ako je primjenjivo;
(l)   tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”.
(l)   tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”.
Amandman 108
Prijedlog uredbe
Članak 16. – stavak 2.
2.  Za potrebe ovog odjeljka, ako se djelatna tvar sastoji od soli, estera, etera, izomera, mješavina izomera, kompleksa i derivata koji su drukčiji od onih u djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, smatra se da je jednaka djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, osim ako se znatno ne razlikuje u svojstvima u pogledu neškodljivosti ili djelotvornosti. Ako se znatno razlikuje u tim svojstvima, podnositelj zahtjeva dostavlja dodatne podatke kako bi dokazao neškodljivost i/ili djelotvornost različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda.
2.  Za potrebe ovog odjeljka, ako se djelatna tvar sastoji od soli, estera, etera, izomera, mješavina izomera, kompleksa i derivata koji su drukčiji od onih u djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, smatra se da je jednaka djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, osim ako se znatno ne razlikuje u svojstvima u pogledu neškodljivosti, djelotvornosti ili ponašanju rezidua. Ako se znatno razlikuje u tim svojstvima, podnositelj zahtjeva dostavlja dodatne podatke kako bi dokazao neškodljivost i/ili djelotvornost različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Amandman 109
Prijedlog uredbe
Članak 16. – stavak 6.
6.  Nadležno tijelo ili Agencija mogu zahtijevati od podnositelja zahtjeva da dostavi podatke o sigurnosti u pogledu rizika koje generički veterinarsko-medicinski proizvod može imati za okoliš u slučaju da je odobrenje za stavljanje u promet za referentni veterinarsko-medicinski proizvod izdano prije 20. srpnja 2000. ili u slučaju da se za referentni veterinarsko-medicinski proizvod zahtijevala druga faza procjene rizika za okoliš.
6.  Podnositelj zahtjeva podnosi nadležnom tijelu ili Agenciji, na njihov zahtjev, podatke o sigurnosti u pogledu rizika koje generički veterinarsko-medicinski proizvod može imati za okoliš ako postoje čvrsto utemeljeni razlozi zbog kojih se smatra da bi odobrenje moglo dovesti do povećane opasnosti generičkog proizvoda po okoliš u odnosu na referentni proizvod.
Amandman 110
Prijedlog uredbe
Članak 17. – stavak 1. – uvodni dio
Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda koji sadržava kombinaciju djelatnih tvari od kojih je svaka već upotrebljavana u odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima, ali koje do tada nisu bile odobrene u toj kombinaciji („kombinirani veterinarsko-medicinski proizvod”), mora ispunjivati sljedeće kriterije:
Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda koji sadržava kombinaciju djelatnih tvari od kojih je svaka već upotrebljavana u odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima mora ispunjavati sljedeće kriterije:
Amandman 111
Prijedlog uredbe
Članak 21.
Umanjeni zahtjevi u pogledu podataka koje je potrebno priložiti zahtjevima za ograničena tržišta
Umanjeni zahtjevi u pogledu podataka koje je potrebno priložiti zahtjevima za ograničena tržišta
1.  Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda namijenjenog ograničenom tržištu izdaje se iako zahtjevu nije priložena dokumentacija o kakvoći i/ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s Prilogom II., ali samo ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
1.  Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda namijenjenog ograničenom tržištu izdaje se čak i ako zbog objektivnih i provjerljivih razloga, podnositelj zahtjeva ne može dostaviti dokumentaciju o kakvoći i/ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s Prilogom II., i koja podliježe sljedećim uvjetima:
(a)  korist za zdravlje životinja ili javno zdravlje od toga što će veterinarsko-medicinski proizvod biti odmah na raspolaganju na tržištu veća je od rizika koji leži u činjenici da određena dokumentacija nije priložena zahtjevu;
(a)  korist za zdravlje životinja ili javno zdravlje od toga što će veterinarsko-medicinski proizvod biti odmah na raspolaganju na tržištu veća je od rizika koji leži u činjenici da određena dokumentacija nije priložena zahtjevu;
(b)  podnositelj zahtjeva priložio je dokaze da je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen ograničenom tržištu.
(b)  podnositelj zahtjeva priložio je dokaze da je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen ograničenom tržištu.
2.  Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za ograničeno tržište izdaje se na razdoblje od tri godine.
2.  Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za ograničeno tržište izdaje se na razdoblje od pet godina. Nakon isteka tog razdoblja nositelj odobrenja može na temelju znanstvenih podataka, farmakovigilancije i djelotvornosti, zahtijevati promjenu tog odobrenja u odobrenje na neograničeno razdoblje.
3.  Ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim člankom, u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda jasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o djelotvornosti i/ili kakvoći provedena samo ograničena procjena kakvoće i/ili djelotvornosti.
3.  Ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim člankom, u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda jasno se navodi da su podneseni samo ograničeni podatci povezani s njegovom kakvoćom i djelotvornošću. Na pakiranju se mora nalaziti upozorenje s istim informacijama.
3.a  Veterinarsko-medicinski proizvod za koji je odobreno stavljanje u promet u skladu s ovim člankom može se izdavati samo uz recept.
Amandman 113
Prijedlog uredbe
Članak 22.
Zahtjevi u pogledu podataka koje je potrebno priložiti zahtjevima u iznimnim okolnostima
Zahtjevi u pogledu podataka koje je potrebno priložiti zahtjevima u iznimnim okolnostima
1.  Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), u iznimnim okolnostima povezanima sa zdravljem životinja ili javnim zdravljem, ako je podnositelj zahtjeva dokazao da zbog objektivnih i provjerljivih razloga nije u mogućnosti dostaviti dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti i/ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s dijelovima 1., 2. i 3. Priloga II., odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može se izdati pod uvjetom bilo kojeg od sljedećih zahtjeva:
1.  Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), u iznimnim okolnostima povezanima sa zdravljem životinja ili javnim zdravljem, uključujući nezadovoljene potrebe u pogledu zdravlja životinja, ako je podnositelj zahtjeva dokazao da zbog objektivnih i provjerljivih razloga nije u mogućnosti dostaviti dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti i/ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s dijelovima 1., 2. i 3. Priloga II., odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može se izdati pod uvjetom bilo kojeg od sljedećih zahtjeva:
(a)  zahtjeva da se uvedu uvjeti ili ograničenja, posebno u odnosu na sigurnost veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(a)  zahtjeva da se uvedu uvjeti ili ograničenja, posebno u odnosu na sigurnost veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(b)  zahtjeva da se nadležna tijela obavijeste o svakom incidentu povezanim s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(b)  zahtjev da se nadležna tijela obavijeste o svakom štetnom događaju povezanom s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(c)  zahtjeva da se provedu ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
(c)  zahtjeva da se dostave dodatni podaci temeljeni na ispitivanjima nakon dobivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili na podacima prikupljenima o ponašanju proizvoda na terenu ako se podatke prikupljene na terenu smatra prikladnijima na temelju procjene omjera koristi i rizika.
2.  Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda u izvanrednim okolnostima izdaje se na razdoblje od jedne godine.
2.  Obnavljanje odobrenja za stavljanje u promet koje je izdano u skladu s člankom 1. povezano je s godišnjim preispitivanjem zahtjeva predviđenih u tom stavku, dokle god ih se ispunjava.
3.  Ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim člankom, u sažetku opisa svojstava proizvoda jasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o kakvoći, neškodljivosti i/ili djelotvornosti provedena samo ograničena procjena kakvoće, neškodljivosti i/ili djelotvornosti.
3.  Ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim člankom, u sažetku opisa svojstava proizvoda jasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o kakvoći, neškodljivosti i/ili djelotvornosti provedena samo ograničena procjena kakvoće, neškodljivosti i/ili djelotvornosti. Na pakiranju se mora nalaziti upozorenje s istim informacijama.
3.a  Nadležno tijelo ili Komisija mogu u svakom trenutku izdati odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje će vrijediti neograničeno, pod uvjetom da se tijekom uporabe proizvoda na terenu ne utvrdi nijedna poteškoća u vezi s njegovom sigurnošću i djelotvornošću te da nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavi sveobuhvatne podatke o kakvoći, sigurnosti i djelotvornosti iz stavka 1. koji su nedostajali.
3b.  Veterinarsko-medicinski proizvod za koji je odobreno stavljanje u promet u skladu s ovim člankom može se izdavati samo uz recept.
Amandman 114
Prijedlog uredbe
Članak 25. – stavak 1.
Nadležno tijelo mora utvrditi mogu li proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja proizvoditi predmetni veterinarsko-medicinski proizvod i/ili provoditi kontrolna ispitivanja u skladu s metodama koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu u skladu s člankom 7. stavkom 1.
Nadležno tijelo mora utvrditi da proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja poštuju važeće pravo Unije i da mogu proizvoditi predmetni veterinarsko-medicinski proizvod i/ili provoditi kontrolna ispitivanja u skladu s metodama koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu u skladu s člankom 7. stavkom 1. te da onečišćenje okoliša svode na minimum.
Amandman 115
Prijedlog uredbe
Članak 28. – stavak 3.
3.  Ako se zahtjev odnosi na antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod, nadležno tijelo ili Komisija mogu zahtijevati od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da provede ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, kako bi se osiguralo da omjer koristi i rizika ostane pozitivan s obzirom na mogući razvoj antimikrobne rezistencije.
3.  Ako se zahtjev odnosi na antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod, nadležno tijelo ili Komisija zahtijevaju od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da provede ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, kako bi se osiguralo da omjer koristi i rizika ostane pozitivan s obzirom na mogući razvoj antimikrobne rezistencije.
Amandmani 116 i 298
Prijedlog uredbe
Članak 29.
Zahtjev za veterinarski recept
Zahtjev za veterinarski recept
1.   Nadležno tijelo ili Komisija svrstavaju sljedeće veterinarsko-medicinske proizvode u skupinu onih za koje je potreban veterinarski recept:
1.   Za sljedeće veterinarsko-medicinske proizvode obvezan je veterinarski recept:
(a)  veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju psihotropne droge ili narkotike, uključujući one koji su obuhvaćeni Jedinstvenom konvencijom Ujedinjenih naroda o opojnim drogama iz 1961., kako je izmijenjena Protokolom iz 1972., i Konvencijom Ujedinjenih naroda o psihotropnim tvarima iz 1971.;
(a)  veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju psihotropne droge ili narkotike, uključujući one koji su obuhvaćeni Jedinstvenom konvencijom Ujedinjenih naroda o opojnim drogama iz 1961., kako je izmijenjena Protokolom iz 1972., i Konvencijom Ujedinjenih naroda o psihotropnim tvarima iz 1971.;
(b)  veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;
(b)  veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;
(c)  antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode;
(c)  antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode;
(d)  proizvode koji su namijenjeni liječenju patoloških procesa za koje je nužno postavljanje prethodne točne dijagnoze ili čija uporaba može izazvati učinke koji sprječavaju ili utječu na naknadno dijagnosticiranje ili terapijske mjere;
(d)  proizvode koji su namijenjeni liječenju patoloških procesa za koje je nužno postavljanje prethodne točne dijagnoze ili čija uporaba može izazvati učinke koji sprječavaju ili utječu na naknadno dijagnosticiranje ili terapijske mjere;
(e)  galenske pripravke namijenjene životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;
(e)  galenske pripravke namijenjene životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;
(f)   veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatnu tvar koja je manje od pet godina odobrena u Uniji.
(f)  veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatnu tvar koja je manje od pet godina odobrena u Uniji.
(fa)  veterinarsko-medicinske proizvode za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člancima 21. i/ili 22.
1a.  Države članice mogu na vlastitom teritoriju predvidjeti dodatne zakonske podskupine u skladu s mjerodavnim nacionalnim pravom.
2.   Nadležno tijelo ili Komisija mogu svrstati veterinarsko-medicinski proizvod u skupinu onih za koje je potreban veterinarski recept ako su u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda iz članka 30. navedene posebne mjere opreza, a posebno mogući rizici za:
2.  Veterinarsko-medicinski proizvod može biti svrstan među proizvode za koje je obvezan veterinarski recept ako su u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda iz članka 30. navedene posebne mjere opreza, a posebno mogući rizici za:
(a)  ciljne vrste;
(a)  ciljne vrste;
(b)  osobe koje veterinarsko-medicinske proizvode primjenjuju na životinjama;
(b)  osobe koje veterinarsko-medicinske proizvode primjenjuju na životinjama;
(c)  okoliš
(c)  okoliš.
3.  Odstupajući od stavka 1., nadležno tijelo ili Agencija ne mogu svrstati veterinarsko-medicinski proizvod u skupinu onih za koje je potreban veterinarski recept ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
3.  Odstupajući od stavka 1., nadležno tijelo ili Komisija mogu izuzeti veterinarsko-medicinski proizvod iz skupine onih za koje je obvezan veterinarski recept ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
(a)  primjena veterinarsko-medicinskih proizvoda ograničena je na farmaceutske oblike koji ne zahtijevaju neko posebno znanje ili stručnost pri primjeni proizvoda;
(a)  primjena veterinarsko-medicinskih proizvoda ograničena je na farmaceutske oblike koji ne zahtijevaju neko posebno znanje ili stručnost pri primjeni proizvoda;
(b)  veterinarsko-medicinski proizvod ne predstavlja izravnu ili neizravnu opasnost, čak i ako se primjenjuje nestručno, za životinju ili životinje koje se liječi, za osobu koja primjenjuje proizvod ili za okoliš;
(b)  veterinarsko-medicinski proizvod ne predstavlja izravnu ili neizravnu opasnost, čak i ako se primjenjuje nestručno, za životinju ili životinje koje se liječi, za osobu koja primjenjuje proizvod ili za okoliš;
(c)  sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ne sadržava upozorenja na potencijalne ozbiljne nuspojave koje proizlaze iz pravilne primjene;
(c)   sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ne sadržava upozorenja na potencijalne ozbiljne štetne događaje koji proizlaze iz pravilne primjene;
(d)  prethodno nije bilo dojava o učestalim štetnim događajima povezanima s veterinarsko-medicinskim proizvodom ili s bilo kojim drugim proizvodom koji sadržava istu djelatnu tvar;
(d)  prethodno nije bilo dojava o učestalim štetnim događajima povezanima s veterinarsko-medicinskim proizvodom ili s bilo kojim drugim proizvodom koji sadržava istu djelatnu tvar;
(e)  sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ne upućuje na kontraindikacije povezane s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se obično izdaju bez recepta;
(e)  sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ne upućuje na kontraindikacije povezane s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se obično izdaju bez recepta;
(f)  veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtjeva nikakve posebne uvjete čuvanja;
(g)  nema rizika za javno zdravlje u pogledu rezidua u hrani dobivenoj od liječenih životinja, čak i ako se veterinarsko-medicinski proizvodi nestručno primjenjuju;
(g)  nema rizika za javno zdravlje u pogledu rezidua u hrani dobivenoj od liječenih životinja, čak i ako se veterinarsko-medicinski proizvodi nestručno primjenjuju;
(h)  nema opasnosti za javno zdravlje ili zdravlje životinja zbog razvijanja otpornosti na antihelmintike, čak i ako se veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju takve tvari nestručno primjenjuju.
(h)  nema opasnosti za javno zdravlje ili zdravlje životinja zbog razvijanja otpornosti na antiparazitike, čak i ako se veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju takve tvari nestručno primjenjuju.
Amandman 117
Prijedlog uredbe
Članak 29. – stavak 3.a (novi)
3a.  neovisno o stavku 1., lijekovi koji se primjenjuju na životinjama mogu se koristiti bez recepta ako su:
(a)  registrirani kao homeopatski lijekovi koji imaju samo jedan sastojak te ih se može prodavati u ljekarni, ako ne premašuju zasićenost od D4 (1:10 000) i nisu proizvedeni na alkoholnoj bazi;
(b)  registrirani kao složeni homeopatski lijekovi, ako pojedine komponente ne sadrže manje od jedne otopine D4, ako ih se može prodavati u ljekarni i ako nisu proizvedeni na alkoholnoj bazi;
Amandman 118
Prijedlog uredbe
Članak 30. – stavak 1. – točka b
(b)  kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari ili drugih sastojaka, navodeći uobičajeni naziv ili kemijski opis tvari ili drugih sastojaka;
(b)  kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i svih bitnih sastojaka, navodeći uobičajeni naziv ili kemijski opis tvari ili drugih sastojaka;
Amandman 119
Prijedlog uredbe
Članak 30. – stavak 1. – točka c – podtočka vi.
(vi)  učestalost i ozbiljnost štetnih događaja;
(vi)  učestalost i ozbiljnost nuspojava,
Amandman 120
Prijedlog uredbe
Članak 30. – stavak 1. – točka c – podtočka xiii.
(xiii)  posebni uvjeti primjene, uključujući ograničenja primjene antimikrobika kako bi se ograničio razvoj antimikrobne rezistencije;
(xiii.)  posebni uvjeti primjene, uključujući ograničenja primjene antimikrobika kako bi se ograničio rizik razvoja antimikrobne rezistencije, i utvrđivanje da se proizvod ne smije upotrebljavati kao rutinska preventivna mjera;
Amandman 121
Prijedlog uredbe
Članak 30. – stavak 1. – točka e – podtočka iii.a (nova)
iii.a  popis pomoćnih tvari,
Amandman 122
Prijedlog uredbe
Članak 30. – stavak 1. – točka ea (nova)
(ea)  informacije iz procjene rizika koji proizvod predstavlja za okoliš, posebno krajnje točke okoliša i podaci o karakterizaciji rizika, uključujući ekotoksikološke informacije o učincima na vrste koje nisu ciljana skupina i opstanku djelatnih tvari i aktivnih metabolita u tlu i vodi;
Amandman 123
Prijedlog uredbe
Članak 30. – stavak 1. – točka ja (nova)
(ja)  kad se odobri primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda dodavanjem u ljekovitu hranu za životinje, podaci o mogućnosti međusobnog utjecaja veterinarsko-medicinskog proizvoda i hrane za životinje kojima bi se narušila sigurnost ili djelotvornost ljekovite hrane za životinje moraju biti dostupni u obliku popisa slučajeva neusklađenosti.
Amandman 124
Prijedlog uredbe
Članak 31. – stavak 2.a (novi)
2a.  Ako dva proizvoda imaju isti terapijski učinak, mogu se izvršiti komparativne procjene. U tom slučaju, proizvodi koji su opasni za okoliš ili liječene životinje zamjenjuju se manje opasnim proizvodima s istim terapijskim učinkom.
Amandman 125
Prijedlog uredbe
Članak 32. – stavak 1. – točka d
(d)  proizvod je antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen za uporabu kao pospješivač rasta liječenih životinja ili za povećanje prinosa kod liječenih životinja;
(d)  proizvod je antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen za uporabu kao pospješivač rasta liječenih životinja, za povećanje prinosa kod liječenih životinja, za uporabu kao rutinska profilaktična mjera kod životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili kao dodatak hrani za životinje ili vodi za masovno primjenjivanje lijekova kad nijednoj životinji nije dijagnosticirana nikakva bolest;
Amandman 126
Prijedlog uredbe
Članak 32. – stavak 1. – točka e
(e)  karencija nije dovoljno duga da bi osigurala sigurnost hrane;
(e)   predložena karencija nije dostatno utemeljena za jamčenje sigurnosti hrane ili karencija koju je predložila Agencija ili drugo nadležno tijelo nije uzeta u obzir;
Amandman 127
Prijedlog uredbe
Članak 32. – stavak 1. – točka ga (nova)
(ga)  proizvod je tvar koja izaziva veliku zabrinutost;
Amandman 128
Prijedlog uredbe
Članak 32. – stavak 1. – točka gb (nova)
(gb)  djelatne tvari u proizvodu koje su prema smjernicama Europske agencije za lijekove (EMA) postojane, bioakumulativne i otrovne (PBT) ili vrlo postojane i vrlo bioakumulativne (vPvB), ili se smatra da imaju svojstva endokrinih disruptora koji mogu imati negativne učinke na okoliš;
Amandman 129
Prijedlog uredbe
Članak 32. – stavak 1. – točka ha (nova)
(ha)  proizvod predstavlja znatno veći rizik za životinju koju se liječi, javno zdravlje ili okoliš u usporedbi sa standardnim referentnim liječenjem;
Amandman 130
Prijedlog uredbe
Članak 32. – stavak 1. – točka hb (nova)
(hb)  neprihvatljive nuspojave ili sekundarni učinci na liječenu životinju;
Amandman 132
Prijedlog uredbe
Članak 32. – stavak 2.
2.  Odobrenje za stavljanje u promet antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda uskraćuje se ako je antimikrobik namijenjen isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi.
2.  Odobrenje za stavljanje u promet antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda uskraćuje se ako je antimikrobik namijenjen isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi u smislu stavka 4.
Amandman 133
Prijedlog uredbe
Članak 32. – stavak 3.
3.  Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 146. radi utvrđivanja pravila za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi kako bi se očuvala djelotvornost određenih djelatnih tvari kod ljudi.
3.  Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 146. i uzimajući u obzir znanstvene savjete Agencije radi utvrđivanja pravila za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi kako bi se očuvala djelotvornost određenih djelatnih tvari kod ljudi.
Agencija u svojim savjetima u obzir uzima odgovarajuće određivanje antimikrobika na razini razreda, tvari ili čak na razini indikacija, a u obzir uzima i put primjene.
Države članice koje primjenjuju ili pak žele primjenjivati stroža pravila moći će to činiti.
Amandman 134
Prijedlog uredbe
Članak 32. – stavak 4.
4.  Komisija provedbenim aktima određuje antimikrobike ili skupine antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.
4.  Komisija provedbenim aktima i uzimajući u obzir znanstvene savjete Agencije kao i rad Svjetske zdravstvene organizacije na tom području određuje antimikrobike ili skupine antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.
Takvo određivanje vrši se na razini razreda, tvari ili čak na razini indikacija, a u obzir se uzima i put primjene.
Amandman 301
Prijedlog uredbe
Članak 33. – stavak 3.a (novi)
3a.  Podaci o sigurnosti u pogledu učinka veterinarsko-medicinskih proizvoda na okoliš nisu zaštićeni.
Amandman 136
Prijedlog uredbe
Članak 34.
Razdoblja zaštite tehničke dokumentacije
Razdoblja zaštite tehničke dokumentacije
1.  Razdoblje zaštite tehničke dokumentacije traje:
1.  Razdoblje zaštite tehničke dokumentacije traje:
(a)  deset godina za veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce, svinje, piliće, pse i mačke;
(a)  deset godina za veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce (koje se uzgajaju za proizvodnju mesa), svinje, piliće, losos, pse i mačke.
(b)  14 godina za antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce, svinje, piliće, pse i mačke koji sadržavaju antimikrobnu djelatnu tvar koja nije bila djelatna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrenom u Uniji na datum podnošenja zahtjeva;
(b)  14 godina za antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce, svinje, piliće, losos, pse i mačke koji sadržavaju antimikrobnu djelatnu tvar koja nije bila djelatna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrenom u Uniji na datum podnošenja zahtjeva;
(c)   18 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za pčele;
(c)   20 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za pčele;
(d)  14 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu navedene u stavku 1. točkama (a) i (c).
(d)  14 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu navedene u stavku 1. točkama (a) i (c).
2.  Zaštita se primjenjuje od dana kada je u skladu s člankom 7. izdano odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
2.  Zaštita se primjenjuje od dana kada je u skladu s člankom 7. izdano odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
2a.  Razdoblje se produžuje u skladu s vremenskim produžecima prema članku 35. ako je veterinarsko-medicinski proizvod odobren za više od jedne vrste životinja.
Amandman 312
Prijedlog uredbe
Članak 34.a (novi)
Članak 34.a
Razdoblje zaštite novih paketa podataka povezanih s postojećim veterinarsko-medicinskim proizvodima
1.  Ako podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet nadležnim tijelima podnese nove studije i ispitivanja za postojeći veterinarsko-medicinski proizvod za koji je isteklo razdoblje zaštite, tim ispitivanjima i studijama dodjeljuje se zaštita tijekom samostalnog razdoblja od četiri godine, pod uvjetom da su:
(a)  nužne za produljenje odobrenja za stavljanje proizvoda u promet u pogledu doziranja, farmaceutskih oblika ili puta primjene;
(b)  nužne za ponovnu ocjenu koju zatraže Agencija ili nadležna tijela tijekom razdoblja nakon izdavanja odobrenja, osim u slučaju da ih nadležna tijela zatraže na osnovi problema otkrivenih u okviru farmakovigilancije nakon izdavanja odobrenja, ili pak ako ih zatraže kao uvjet za dobivanje odobrenja, odnosno kao jedan od uvjeta čije je ispunjenje nakon izdavanja odobrenja uvjet tog izdavanja odobrenja; razdoblja zaštite ne ovise drugim razdobljima zaštite koja mogu teći usporedno i zbog toga se ne zbrajaju.
2.  Nijedan drugi podnositelj zahtjeva tijekom tog razdoblja od četiri godine ne može se koristiti rezultatima tih ispitivanja ili studija u komercijalne svrhe, osim ako nije dobio pisanu suglasnost nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u obliku odobrenja za pristup tim ispitivanjima ili studijama.
Amandman 138
Prijedlog uredbe
Članak 35.
Produljenje razdoblja zaštite tehničke dokumentacije
Produljenje razdoblja zaštite tehničke dokumentacije
1.  Kada se u skladu s člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proširuje na druge vrste navedene u članku 34. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite predviđeno tim člankom produljuje se za jednu godinu za svaku dodatnu ciljnu vrstu, pod uvjetom da je zahtjev za izmjenu podnesen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 34. stavku 1. točki (a).
1.  Kada se prvi put odobri stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet za više od jedne vrste ili se u skladu s člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proširuje na druge vrste navedene u članku 34. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite predviđeno člankom 34. produljuje se za dvije godine za svaku dodatnu ciljnu vrstu iz izvorne dokumentacije, pod uvjetom da je zahtjev za izmjenu podnesen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 34. Podaci o podnošenju zahtjeva za produljenje odobrenja za stavljanje u promet javni su.
2.  Kada se u skladu s člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proširuje na druge vrste koje nisu navedene u članku 34. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite predviđeno člankom 34. produljuje se za četiri godine.
2.  Kada se prvi put odobri stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet za više od jedne vrste ili se u skladu s člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proširuje na drugu vrstu koja nije navedena u članku 34. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite predviđeno člankom 34. produljuje se za četiri godine, pod uvjetom da je zahtjev za izmjenu podnesen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 34. Podaci o podnošenju zahtjeva za produljenje odobrenja za stavljanje u promet javni su.
3.  Razdoblje zaštite prvog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje je produljeno za dodatna razdoblja zaštite zbog izmjena ili novih odobrenja koja su dio istog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet („sveukupno razdoblje zaštite tehničke dokumentacije”) ne može biti duže od 18 godina.
3.  Razdoblje zaštite prvog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje je produljeno za dodatna razdoblja zaštite zbog izmjena ili novih odobrenja koja su dio istog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet („sveukupno razdoblje zaštite tehničke dokumentacije”) ne može biti duže od 14 godina za proizvode navedene u članku 34. stavku 1. točki (a). Za proizvode navedene u članku 34. stavku 1. točkama (b) i (d) razdoblje produljenja ne može trajati duže od 18 godina.
4.  Ako tijekom postupka podnošenja zahtjeva podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet podnese, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009, zahtjev za određivanje najveće dopuštene količine rezidua zajedno s kliničkim ispitivanjima, drugi podnositelji zahtjeva ne smiju se koristiti tim ispitivanjima u razdoblju od pet godina od davanja odobrenja za stavljanje u promet za koje su bila provedena, osim ako je taj drugi podnositelj zahtjeva pribavio pisanu suglasnost u obliku odobrenja za pristup u pogledu tih ispitivanja.
4.  Ako tijekom postupka podnošenja zahtjeva podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet podnese, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009, zahtjev za određivanje najveće dopuštene količine rezidua zajedno s kliničkim ispitivanjima, drugi podnositelji zahtjeva ne smiju se koristiti rezultatima tih ispitivanja u komercijalne svrhe razdoblju od pet godina od davanja odobrenja za stavljanje u promet za koje su bila provedena, osim ako je taj drugi podnositelj zahtjeva pribavio pisanu suglasnost u obliku odobrenja za pristup u pogledu tih ispitivanja.
Amandman 139
Prijedlog uredbe
Članak 38. – stavak 1.
1.  Odobrenja za stavljanje u promet po centraliziranom postupku izdaje Komisija u skladu s ovim odjeljkom. Valjana su u cijeloj Uniji.
1.  Odobrenja za stavljanje u promet po centraliziranom postupku izdaje Komisija u skladu s ovim odjeljkom. Valjana su u cijeloj Uniji i smatraju se postupkom koji ima prvenstvo. Komisija i Agencija osiguravaju poticanje i ostvarivanje pristupa centraliziranom postupku, osobito olakšavajući pristup za mala i srednja poduzeća.
Amandman 141
Prijedlog uredbe
Članak 38. – stavak 2. – točka c
(c)  veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatnu tvar koja na datum podnošenja zahtjeva nije bila odobrena kao veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji;
(c)  veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatnu tvar koja na datum podnošenja zahtjeva nije bila odobrena kao veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji, uz izuzetak veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet podnesen u skladu s člancima 21. i 22.;
Amandman 142
Prijedlog uredbe
Članak 38. – stavak 2. – točka e
(e)  generičke veterinarsko-medicinske proizvode referentnih veterinarsko medicinskih proizvoda odobrenih po centraliziranom postupku.
Briše se.
Amandman 143
Prijedlog uredbe
Članak 38. – stavak 3.
3.  Za veterinarsko-medicinske proizvode koji nisu navedeni u stavku 2. odobrenje za stavljanje u promet može se izdati po centraliziranom postupku ako za predmetni veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji nije izdano nikakvo drugo odobrenje za stavljanje u promet.
3.  Za veterinarsko-medicinske proizvode koji nisu navedeni u stavku 2. odobrenje za stavljanje u promet može se također izdati po centraliziranom postupku.
Amandman 144
Prijedlog uredbe
Članak 38. – stavak 4.
4.  Uzimajući u obzir stanje zdravlja životinja i javnog zdravlja u Uniji, Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 146. radi izmjene popisa navedenog u stavku 2.
Briše se.
Amandman 145
Prijedlog uredbe
Članak 46. – stavak 1.
1.  Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet po decentraliziranom postupku podnose se državi članici koju je odabrao podnositelj zahtjeva („referentna država članica”).
1.  Zahtjevi i dokumentacija za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet po decentraliziranom postupku podnose se svim državama članicama. Država članica koju je odabrao podnositelj zahtjeva je „referentna država članica”.
Amandman 146
Prijedlog uredbe
Članak 46. – stavak 2.
2.  U zahtjevu se navode države članice u kojima podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje u promet („država članica na koje se zahtjev odnosi”).
2.  U zahtjevu se navode države članice u kojima podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje u promet („država članica na koju se zahtjev odnosi”). Podnositelj zahtjeva svim državama članicama na koje se zahtjev odnosi dostavlja zahtjev istovjetan onomu koji je podnio referentnoj državi članici, uključujući istovjetnu dokumentaciju kako je predviđeno člankom 7.
Amandman 147
Prijedlog uredbe
Članak 48. – stavak 1.
1.  Zahtjevi za uzajamno priznavanje odobrenja za stavljanje u promet podnose se državi članici koja je izdala prvo nacionalno odobrenje za stavljanje u promet („referentna država članica”).
1.  Zahtjevi i dokumentacija za uzajamno priznavanje odobrenja za stavljanje u promet podnose se svim državama članicama. Država članica koja je izdala prvo nacionalno odobrenje za stavljanje u promet je „referentna država članica”.
Amandman 148
Prijedlog uredbe
Članak 48. – stavak 2.
2.  Između odluke o davanju prvoga nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet i podnošenja zahtjeva za uzajamno priznavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet mora proteći najmanje šest mjeseci.
Briše se.
Amandman 149
Prijedlog uredbe
Članak 48. – stavak 3. – točka c
(c)  podatci o državama članicama u kojima je u tijeku razmatranje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koji podnositelj zahtjeva podnio za isti veterinarsko-medicinski proizvod;
Briše se.
Amandman 150
Prijedlog uredbe
Članak 48. – stavak 4.
4.  U roku od 90 dana od primitka valjanog zahtjeva referentna država članica priprema ažurirano izvješće o ocjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda. Ažurirano izvješće o ocjeni i odobreni sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda te tekst označivanja i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu dostavljaju se svim državama članicama i podnositelju zahtjeva, zajedno s popisom država članica u kojima podnositelj zahtjeva želi da mu se prizna odobrenje za stavljanje u promet („države članice na koje se zahtjev odnosi”).
4.  U roku od 45 dana od primitka valjanog zahtjeva referentna država članica priprema ažurirano izvješće o ocjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda. Ažurirano izvješće o ocjeni i odobreni sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda te tekst označivanja i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu dostavljaju se svim dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.
Amandman 151
Prijedlog uredbe
Članak 49. – stavak 1.
1.  Ako u roku iz članka 46. stavka 4. ili članka 48. stavka 5. država članica uloži prigovor na izvješće o ocjeni, predloženi sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ili predloženo označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu, dostavlja referentnoj državi, drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva detaljno izvješće o razlozima prigovora. O pitanjima oko kojih postoji neslaganje referentna država članica bez odgađanja obavješćuje koordinacijsku grupu za uzajamno priznavanje i decentralizirane postupke, osnovanu člankom 142. („koordinacijska grupa”).
1.  Ako u roku iz članka 46. stavka 4. ili članka 48. stavka 5. država članica, na temelju mogućeg ozbiljnog rizika za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš, uloži prigovor na izvješće o ocjeni, predloženi sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ili predloženo označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu, referentnoj državi, drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva dostavlja detaljno izvješće o razlozima prigovora. O pitanjima oko kojih postoji neslaganje referentna država članica bez odgađanja obavješćuje koordinacijsku grupu za uzajamno priznavanje i decentralizirane postupke, osnovanu člankom 142. („koordinacijska grupa”).
Amandman 152
Prijedlog uredbe
Članak 49. – stavak 2.
2.  Unutar koordinacijske grupe imenuje se izvjestitelj koji je dužan pripremiti drugo izvješće o ocjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Briše se.
Amandman 153
Prijedlog uredbe
Članak 49. – stavak 4.
4.  U slučaju mišljenja koje podupire davanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, referentna država članica bilježi suglasnost država članica, zaključuje postupak te o tome obavješćuje države članice i podnositelja zahtjeva.
4.  U slučaju mišljenja koje podupire davanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili njegovu izmjenu, referentna država članica bilježi suglasnost država članica, zaključuje postupak te o tome obavješćuje države članice i podnositelja zahtjeva.
Amandman 154
Prijedlog uredbe
Članak 50. – stavak 1.
1.  U roku od 15 dana od primitka izvješća o ocjeni iz članka 46. stavka 3. ili članka 48. stavka 4. podnositelj zahtjeva može pisanim putem zatražiti od Agencije preispitivanje izvješća o ocjeni. U tom slučaju podnositelj zahtjeva podnosi Agenciji detaljno obrazloženje u roku od 60 dana od primitka izvješća o ocjeni. Zahtjevu se prilaže dokaz o uplati naknade koja se plaća Agenciji za navedeno preispitivanje.
1.  U roku od 15 dana od primitka izvješća o ocjeni iz članka 46. stavka 3. ili članka 48. stavka 4. podnositelj zahtjeva može pisanim putem zatražiti od koordinacijske grupe preispitivanje izvješća o ocjeni. U tom slučaju podnositelj zahtjeva podnosi Agenciji detaljno obrazloženje u roku od 60 dana od primitka izvješća o ocjeni. Zahtjevu se prilaže dokaz o uplati naknade koja se plaća Agenciji za navedeno preispitivanje.
Amandman 155
Prijedlog uredbe
Članak 50. – stavak 3.
3.   Postupkom preispitivanja obuhvaćaju se samo one točke izvješća o ocjeni koje je podnositelj zahtjeva naveo u svojoj pisanoj obavijesti.
3.   Odbor utvrđuje područje ispitivanja uzimajući u obzir informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva.
Amandman 156
Prijedlog uredbe
Članak 50. – stavak 4.
4.  U roku od 15 dana od njegova donošenja Agencija šalje koordinacijskoj grupi mišljenje Odbora, zajedno s izvješćem u kojem se opisuje ocjena Odbora o veterinarsko-medicinskom proizvodu i u kojem se navode razlozi njegovih zaključaka. Ti se dokumenti dostavljaju Komisiji, državama članicama i podnositelju zahtjeva za informaciju.
4.  U roku od 15 dana od njegova donošenja Agencija Komisiji šalje mišljenje Odbora, zajedno s izvješćem u kojem se opisuje ocjena Odbora o veterinarsko-medicinskom proizvodu i u kojem se navode razlozi njegovih zaključaka. Ti se dokumenti dostavljaju državama članicama i podnositelju zahtjeva za informaciju.
Amandman 157
Prijedlog uredbe
Članak 50. – stavak 5.
5.  Nakon što joj se podnese mišljenje Agencije, koordinacijska grupa odlučuje većinom glasova svojih članova zastupljenih na sastanku. Referentna država članica bilježi suglasnost, zaključuje postupak i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva. Članak 49. primjenjuje se na odgovarajući način. Ako odluka nije u skladu s mišljenjem Agencije, koordinacijska grupa prilaže odluci detaljno obrazloženje razloga tih razlika.
5.   U roku od 15 dana nakon zaprimanja mišljenja Komisija priprema nacrt odluke koju je potrebno donijeti u vezi s postupkom.
Ako je nacrtom odluke predviđeno izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, u nacrtu su uključeni ili se nacrtom upućuje na dokumente navedene u članku 28.
Ako je nacrtom odluke predviđeno odbijanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, razlozi za odbijanje izričito se navode u skladu s odredbama članka 32.
Ako nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Odbora, Komisija prilaže detaljna objašnjenja povezana s razlozima tih odstupanja.
Komisija provedbenim aktima može donijeti konačnu odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet po decentraliziranom postupku ili postupku uzajamnog priznavanja. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.
Agencija podnositelju zahtjeva dostavlja dokumente iz članka 28.
Agencija javno objavljuje mišljenje nakon brisanja svih povjerljivih poslovnih informacija.
Amandman 158
Prijedlog uredbe
Članak 51. – stavak 1.
1.  Agencija uspostavlja i vodi Unijinu bazu podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima („baza podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima”).
1.  Agencija uspostavlja i vodi bazu podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima („baza podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima”) na razini Unije.
Amandman 159
Prijedlog uredbe
Članak 51. – stavak 2. – točka a
(a)  veterinarsko-medicinskim proizvodima koje su Komisija i nadležna tijela odobrili unutar Unije, zajedno sa sažetcima opisa svojstava tih veterinarsko-medicinskih proizvoda, uputama o veterinarsko-medicinskim proizvodima i popisom mjesta proizvodnje svakog od tih veterinarsko-medicinskih proizvoda;
(a)  veterinarsko-medicinskim proizvodima koje su Komisija i nadležna tijela odobrili unutar Unije, zajedno sa sažetcima opisa svojstava tih veterinarsko-medicinskih proizvoda, uputama o veterinarsko-medicinskim proizvodima, popisom mjesta proizvodnje svakog od tih veterinarsko-medicinskih proizvoda te referentnim brojevima dodijeljenima u glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu;
Amandman 160
Prijedlog uredbe
Članak 52. – stavak 2.
2.  Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet imaju puni pristup podatcima u bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se odnose na njihova odobrenja za stavljanje u promet.
2.  Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet imaju puni pristup podatcima u bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se odnose na njihova odobrenja za stavljanje u promet te ograničen pristup drugim prozvodima.
Amandman 161
Prijedlog uredbe
Članak 52. – stavak 3.
3.  Javnost ima pristup bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima u pogledu popisa odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda, sažetaka opisa svojstava tih proizvoda i uputa o tim proizvodima.
3.  Javnost ima pristup bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima u pogledu popisa odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda, sažetaka opisa svojstava tih proizvoda, uputa o tim proizvodima, podataka o njihovom utjecaju na okoliš, kao i svim informacijama u pogledu sigurnosti.
Amandman 162
Prijedlog uredbe
Članak 54. – stavak 1.
1.  Države članice prikupljaju odgovarajuće i usporedive podatke o opsegu prodaje i uporabi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
1.  Države članice na razini poljoprivrednih gospodarstava prikupljaju odgovarajuće, usporedive i dovoljno podrobne podatke o obujmu prodaje u smislu težine i troška za svaku vrstu antimikrobika i uporabi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući vrste liječenih životinja, dijagnosticiranu bolest i put primjene.
Amandman 163
Prijedlog uredbe
Članak 54. – stavak 2.
2.  Države članice šalju Agenciji podatke o opsegu prodaje i uporabi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Agencija analizira te podatke i objavljuje ih u godišnjem izvješću.
2.  Države članice šalju Agenciji podatke o opsegu prodaje i uporabi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Agencija u suradnji s drugim europskim agencijama analizira te podatke i objavljuje ih u godišnjem izvješću, koje sadrži i odgovarajuće podatke o primjeni antimikrobika u liječenju ljudi kao i o sadašnjoj situaciji u vezi s antimikrobnom rezistencijom u Uniji te, po potrebi, donosi smjernice i preporuke.
Amandman 164
Prijedlog uredbe
Članak 54. – stavak 3.a (novi)
3a.  Države članice prikupljaju odgovarajuće i usporedive podatke o opsegu prodaje i uporabi antiparazitskih i hormonskih veterinarsko-medicinskih proizvoda te ih stavljaju na raspolaganje Agenciji.
Amandman 165
Prijedlog uredbe
Članak 54. – stavak 4.a (novi)
4a.  Zahtjevi u pogledu podataka koje je potrebno dostaviti za donošenje tih provedbenih akata uključuju životinjsku vrstu, dozu, trajanje i vrstu liječenja, broj životinja koje se liječi i put ili puteve primjene. Osim toga, svaku uporabu antimikrobika izvan odobrene indikacije obavezno treba prijaviti nacionalnim tijelima.
Amandman 166
Prijedlog uredbe
Članak 54. – stavak 4.b (novi)
4b.  Uporabu antibiotika u pitkoj vodi treba ograničiti na slučajeve kada je bolesna većina životinja ili cijelo stado. Pet godina nakon stupanja na snagu ove Uredbe Komisija mora objaviti izvješće u kojem razmatra različite puteve primjene antibiotika na životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a osobito oralni način primjene dodavanjem antibiotika u hranu ili vodu, te njihov učinak na antimikrobnu rezistenciju.
Amandman 167
Prijedlog uredbe
Odjeljak 2.a (novi)
Odjeljak 2.a
Uvoz, usporedan uvoz i usporedna distribucija
Amandman 168
Prijedlog uredbe
Članak 56.a (novi)
Članak 56.a
Odobrenja za uvoz
1.  Odobrenja za uvoz potrebna su za provođenje sljedećih aktivnosti:
(a)  uvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda koje veterinar ili bilo koja druga osoba ovlaštena za izdavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u državama članicama koristi u kontekstu članka 8., članka 115. stavka 1. točke (a) podtočke ii., članka 116. stavka 1. točke (b), članka 116. stavka 2. točke (b) i članka 116. stavka 3. točke (a).
(b)  usporedan uvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda od strane proizvođača ili ovlaštenog distributera u državi članici, a koji je neovisan o nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Uvezeni veterinarsko-medicinski proizvod i referentni nacionalni veterinarsko-medicinski proizvod imaju:
(i)  isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i pomoćnih tvari te isti farmaceutski oblik;
(ii)  iste terapijske učinke i iste ciljne vrste.
Referentni nacionalni veterinarsko-medicinski proizvod i usporedno uvezen veterinarsko-medicinski proizvod moraju biti usklađeni na temelju članka 69. ili članka 70., ili odobreni u skladu s člancima 46. i 48.;
(c)  usporedna distribucija veterinarsko-medicinskih proizvoda od strane distributera neovisno o nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
2.  Zahtjevi za odobrenje za te aktivnosti podnose se nadležnim nacionalnim tijelima za odobrenja iz stavka 1. točki (a) i (b), te Agenciji za odobrenja iz stavka 1. točke (c).
Nadležna tijela i Agencija izdano odobrenje za usporedan uvoz ili usporednu distribuciju upisuju u bazu podataka veterinarsko-medicinskih proizvoda uspostavljenu u skladu s člankom 51.
3.  Usporedno uvezen ili usporedno distribuiran veterinarsko-medicinski proizvod stavlja se u promet u pakiranju i označuje se na jeziku ili jezicima koje određuje svaka država članica uvoza ili distribucije.
4.  Odstupajući od stavka 1. ovoga članka, odobrenje nije potrebno ako:
(a)  veterinarsko-medicinske proizvode uvozi veterinar koji pruža usluge u skladu s odredbama članka 114.;
(b)  vlasnik kućnog ljubimca prevozi veterinarsko-medicinske proizvode potrebne za njegovo liječenje, osim imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, i u razdoblju do tri mjeseca liječenja.
Amandman 169
Prijedlog uredbe
Članak 56.b (novi)
Članak 56.b
Zahtjevi za odobrenje za uvoz
1.  Zahtjevi za odobrenje za uvoz iz članka 56.a stavka 1. točke (a) podnose se nadležnom tijelu države članice uvoznika.
Ti se zahtjevi izdaju za samo jednu operaciju.
Sve izmjene podnesenih podataka za odobrenje prijavljuju se nadležnom tijelu koje s obzirom na to, prema potrebi, mijenja početno odobrenje.
Zahtjev za odobrenje za uvoz mora sadržavati barem sljedeće podatke:
(a)  naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, njegovu jačinu, farmaceutski oblik i terapijske indikacije;
(b)  državu članicu porijekla i pojedinosti o odobrenju za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
(c)  pojedinosti o distributeru zaduženom za prodaju proizvoda;
(d)  uvezene količine.
2.  Zahtjevi za odobrenje za uvoz iz članka 56.a stavka 1. točke (b) podnose se nadležnom tijelu države članice uvoznika.
Ta se odobrenja izdaju za razdoblje od pet godina.
Sve izmjene podnesenih podataka za odobrenje prijavljuju se nadležnom tijelu koje s obzirom na to, prema potrebi, mijenja početno odobrenje.
Zahtjev za odobrenje za usporedan uvoz sadrži barem sljedeće podatke:
(a)  naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, njegovu jačinu i farmaceutski oblik;
(b)  pojedinosti o uvezenom veterinarsko-medicinskom proizvodu i veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrenom u državi članici uvoznici te pojedinosti o naravi ponovnog označivanja;
(c)  ime ili naziv društva podnositelja zahtjeva;
(d)  ime ili naziv društva ili logotip nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili broj odobrenja za stavljanje u promet referentnog ili uvezenog veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(e)  pojedinosti o mjestu proizvodnje na kojemu će se veterinarsko-medicinski proizvodi ponovno označivati;
(f)  ime stručne osobe odgovorne za farmakovigilanciju;
(g)  izjavu da je podnositelj zahtjeva neovisan o nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
3.  Zahtjevi za odobrenje za uvoz iz članka 56.a stavka 1. točke (c) podnose se Agenciji.
Ta se odobrenja izdaju za razdoblje od pet godina.
Sve izmjene podnesenih podataka za odobrenje prijavljuju se Agenciji koja s obzirom na to, prema potrebi, mijenja početno odobrenje.
Zahtjev sadrži sljedeće podatke:
(a)  ime ili naziv društva podnositelja zahtjeva, proizvođača uključenog u ponovno označivanje i usporednog distributera;
(b)  ime stručne osobe odgovorne za farmakovigilanciju;
(c)  državu članicu porijekla i izvoza.
4.  Nadležno tijelo ili Agencija mogu obustaviti ili oduzeti odobrenja za usporedan uvoz ili usporednu distribuciju ako se odredbe članka 56.a i stavaka 1., 2. i 3. ovoga članka više ne ispunjavaju ili ako proizvod predstavlja opasnost za zdravlje ljudi, životinja ili za okoliš.
Amandman 170
Prijedlog uredbe
Članak 57.a (novi)
Članak 57.a
Naknadna pretvorba u odobrenje za stavljanje u promet po centraliziranom postupku
1.  Nakon završetka decentraliziranog postupka utvrđenog u članku 46., postupka uzajamnog priznavanja utvrđenog u članku 48. ili postupka usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet utvrđenog u članku 69., nositelj odobrenja za stavljanje u promet može podnijeti zahtjev za pretvorbu postojećih odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u odobrenje za stavljanje u promet po centraliziranom postupku, koje izdaje Komisija i koje vrijedi u cijeloj Uniji.
2.  Zahtjev za pretvorbu u odobrenje za stavljanje u promet po centraliziranom postupku podnosi se Agenciji te uključuje sljedeće:
(a)  popis svih odluka o davanju odobrenja za stavljanje predmetnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
(b)  popis izmjena uvedenih nakon što je u Uniji izdano prvo odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
(c)  sažeto izvješće o farmakovigilancijskim podacima.
3.  U roku od 30 dana od primitka dokumenata iz stavka 2. Komisija izrađuje nacrt odluke o davanju odobrenja Unije za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s izvješćem o ocjeni iz članka 46. stavka 3., članka 48. stavka 4. i članka 69. stavka 3. ili, prema potrebi, ažuriranim izvješćem o ocjeni, sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanjem i uputom o veterinarsko-medicinskom proizvodu.
4.  Komisija provedbenim aktima donosi konačnu odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet po centraliziranom postupku.
Ovaj se članak primjenjuje samo na veterinarsko-medicinske proizvode koji su odobreni postupkom uzajamnog priznavanja, decentraliziranim postupkom ili postupkom usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet nakon datuma početka primjene ove Uredbe.
Amandman 171
Prijedlog uredbe
Članak 64. – stavak 1.
1.  Ako zahtjev za izmjenu ispunjuje uvjete utvrđene u članku 61., nadležno tijelo, Agencija ili nadležno tijelo određeno u skladu s člankom 63. stavkom 3. potvrđuju primitak zahtjeva uz koji je priložena potpuna dokumentacija.
1.  Ako zahtjev za izmjenu ispunjuje uvjete utvrđene u članku 61., nadležno tijelo, Agencija ili nadležno tijelo određeno u skladu s člankom 63. stavkom 3. u roku od 15 dana potvrđuju primitak zahtjeva uz koji je priložena potpuna dokumentacija.
Amandman 172
Prijedlog uredbe
Članak 68.
Pripremna faza postupka usklađivanja
Pripremna faza postupka usklađivanja
-1a.  U skladu s člankom 69. jedinstveni nositelj ili skupina nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mogu zahtijevati usklađivanje različitih nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet koja su izdana za određeni veterinarsko-medicinski proizvod.
-1b.  Za određeni veterinarsko-medicinski proizvod za koji su u različitim državama članicama izdana nacionalna odobrenja za stavljanje u promet priprema se usklađeni sažetak opisa svojstava proizvoda. Koordinacijska grupa sastavlja detaljna pravila postupka usklađivanja.
-1c.  Nacionalna odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mogu biti usklađena s odobrenjem za stavljanje u promet po decentraliziranom postupku i/ili postupkom uzajamnog priznavanja odobrenja za stavljanje u promet ako se odnose na isti proizvod ili na proizvode koji su u osnovi slični.
1.  Usklađeni sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda priprema se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 69. za one veterinarsko-medicinske proizvode, osim homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, koji imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik te za koje su odobrenja za stavljanje u promet izdana prema nacionalnom postupku u različitim državama članicama prije 1. siječnja 2004.
1.  Usklađeni uvjeti utvrđeni u članku 69. stavku 4. pripremaju se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 69. za skupine u osnovi sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda, osim homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, koji imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik i za koje je dokazano da su bioekvivalentni („u osnovi slični proizvodi”) te za koje su odobrenja za stavljanje u promet izdana prema nacionalnom postupku u različitim državama članicama prije stupanja na snagu ove Uredbe.
2.  Za potrebe određivanja kvalitativnog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari, različite soli, esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi i derivati neke djelatne tvari smatraju se istom djelatnom tvari, osim ako se znatno ne razlikuju u svojstvima u pogledu neškodljivosti i/ili djelotvornosti.
2.   Za potrebe određivanja kvalitativnog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari, različite soli, esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi i derivati neke djelatne tvari smatraju se istom djelatnom tvari, osim ako se znatno ne razlikuju u svojstvima u pogledu neškodljivosti i/ili djelotvornosti.
Amandman 173
Prijedlog uredbe
Članak 69.
Postupak usklađivanja sažetaka opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda
Postupak usklađivanja sažetaka opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda
1.  Do [12 mjeseci nakon datuma početka primjene ove Uredbe – Ured za publikacije mora umetnuti stvarni datum] nadležna tijela dostavljaju koordinacijskoj grupi popise svih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje su odobrenja za stavljanje u promet izdana prije 1. siječnja 2004.
1.  Do [12 mjeseci nakon datuma početka primjene ove Uredbe – Ured za publikacije mora umetnuti stvarni datum] nadležna tijela dostavljaju koordinacijskoj grupi popise svih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje su izdana odobrenja za stavljanje u promet.
2.  Koordinacijska grupa utvrđuje skupine sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Za svaku skupinu sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koordinacijska grupa imenuje jednog od svojih članova za izvjestitelja.
2.  Koordinacijska grupa utvrđuje skupine u osnovi sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člankom 68. stavkom 4. točkom (b). Za svaku tu skupinu u osnovi sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koordinacijska grupa imenuje jednog od svojih članova za izvjestitelja.
3.  U roku od 120 dana od imenovanja izvjestitelj podnosi koordinacijskoj grupi izvješće o mogućem usklađivanju sažetaka opisa svojstava sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda i predlaže usklađeni sažetak opisa svojstava tih proizvoda.
3.  U roku od 120 dana od imenovanja izvjestitelj podnosi koordinacijskoj grupi izvješće u kojem se predlaže usklađivanje uvjeta uporabe koji se odnose na skupinu u osnovi sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili na odobrenje za stavljanje određenog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
4.  Usklađeni sažetci opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda sadržavaju sve sljedeće podatke:
4.  Usklađeni uvjeti korištenja sadržavaju barem sljedeće podatke:
(a)  sve vrste životinja koje su navedene u odobrenjima za stavljanje u promet koja su izdale države članice za slične proizvode u skupini;
(a)  sve vrste životinja koje su navedene u odobrenjima za stavljanje u promet koja su izdale države članice za u osnovi slične lijekove u skupini;
(b)  sve terapijske indikacije navedene u odobrenjima za stavljanje u promet koja su izdale države članice za slične proizvode u skupini;
(b)  sve terapijske indikacije i pozologiju navedene u odobrenjima za stavljanje u promet koja su izdale države članice za u osnovi slične proizvode u skupini;
(c)   najkraću karenciju koja je navedena u sažetcima opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda.
(c)  karenciju koja jamči prikladnu zaštitu potrošača;
(ca)  posebne mjere opreza u vezi s utjecajem na okoliš.
4a.  Mogu se uskladiti ne samo uvjeti uporabe, već i druge stavke iz sažetka opisa svojstava proizvoda i skupine podataka o kakvoći.
5.  Nakon što joj se podnese izvješće, koordinacijska grupa donosi odluku većinom glasova svojih članova zastupljenih na sastanku. Izvjestitelj bilježi suglasnost, zaključuje postupak te o tome obavješćuje države članice i nositelje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.
5.  Nakon što joj se podnese izvješće, koordinacijska grupa donosi odluku većinom glasova svojih članova zastupljenih na sastanku. Izvjestitelj bilježi suglasnost, zaključuje postupak te o tome obavješćuje države članice i nositelje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.
6.  U slučaju da mišljenje podupire donošenje usklađenog sažetka opisa svojstava proizvoda, svaka država članica mijenja odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s onim što je usuglašeno, i to u roku od 30 dana od primitka obavijesti o postignutoj suglasnosti od izvjestitelja.
6.  U slučaju da mišljenje podupire donošenje usklađenih uvjeta uporabe, svaka država članica mijenja odobrenje ili odobrenja za stavljanje proizvoda u promet na svojem državnom području na način da navedene stavke iz stavka 4., kada su već prisutne u sažecima opisa svojstava proizvoda koji pripada skupini, budu u skladu s onim što je usuglašeno, i to u roku od 30 dana od primitka obavijesti o postignutoj suglasnosti od izvjestitelja. Nakon što se da pozitivno mišljenje za donošenje usklađenih uvjeta, odobrenja za stavljanje određenog proizvoda u promet smatraju se uzajamno priznatim odobrenjima za stavljanje u promet izdanima u skladu s ovom Uredbom.
7.  U slučaju nepovoljnog mišljenja primjenjuje se postupak iz članka 49.
7.  U slučaju nepovoljnog mišljenja primjenjuje se postupak iz članka 49.
Amandman 174
Prijedlog uredbe
Članak 70.
Usklađivanje sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon ponovnog ocjenjivanja
Usklađivanje sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon ponovnog ocjenjivanja
1.  Odstupajući od članka 69., Odbor može Komisiji preporučiti skupine sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je potrebno ponovno ocjenjivanje prije pripreme usklađenog sažetka opisa svojstava proizvoda.
1.  Odstupajući od članka 69., u slučaju da je usklađivanje uvjeta uporabe za skupinu proizvoda u interesu javnog ili životinjskog zdravlja na razini Unije, Odbor može Komisiji preporučiti skupine sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je potrebno ponovno ocjenjivanje prije pripreme usklađenih uvjeta uporabe.
1a.  Za potrebe usklađivanja na temelju ovog članka slični veterinarsko-medicinski proizvodi odnose se na proizvode među kojima ima i onih koji nisu bioekvivalentni te na nehomeopatske veterinarsko-medicinske proizvode, koji imaju istu djelatnu tvar ili djelatne tvari i isti farmaceutski oblik ili pak na niz veterinarsko-medicinskih proizvoda koji pripadaju istom terapijskom razredu.
2.  Komisija provedbenim aktima donosi odluke o skupina proizvoda za koje je potrebno ponovno ocjenjivanje. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.
2.  Komisija provedbenim aktima donosi odluke o skupinama proizvoda za koje je potrebno ponovno ocjenjivanje. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.
3.  Odstupajući od članka 69., veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni prije 20. srpnja 2000. te veterinarsko-medicinski proizvodi koji su odobreni nakon tog datuma, ali za koje je tijekom procjene rizika za okoliš utvrđeno da su potencijalno opasni za okoliš, ponovno se ocjenjuju prije pripreme usklađenog sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.
3.  Odstupajući od članka 69., veterinarsko-medicinski proizvodi za koje nije provedena procjena rizika za okoliš u Uniji procjenjuju se u skladu s Prilogom II. prije pripreme usklađenih uvjeta uporabe. Nositelji odobrenja za stavljanje proizvoda u promet u tu svrhu na odgovarajući način moraju ažurirati dokumentaciju iz članka 7. stavka 1. točke (b).
3a.  Odstupajući od članka 69., antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvodi ponovno se ocjenjuju u razdoblju od pet godina od stupanja na snagu ove Uredbe.
4.  Za potrebe stavaka 1. i 3., na odgovarajući se način primjenjuje postupak upućivanja radi zaštite interesa Unije u skladu s člancima od 84. do 87.
4.  Za potrebe stavaka 1., 3. i 3a. na odgovarajući se način primjenjuje postupak upućivanja radi zaštite interesa Unije u skladu s člancima od 84. do 87.
Amandman 175
Prijedlog uredbe
Članak 71.
Uloga nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
Uloga nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
Na zahtjev koordinacijske grupe ili Agencije, nositelji odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda uvrštenih u skupinu sličnih proizvoda za koje je predviđeno usklađivanje sažetaka opisa svojstava proizvoda dostavljaju podatke o svojim proizvodima.
Na zahtjev koordinacijske grupe ili Agencije, nositelji odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda uvrštenih u skupinu proizvoda za koje je predviđeno usklađivanje sažetaka opisa svojstava proizvoda ili posjednici određenog proizvoda za koji je predviđeno usklađivanje odobrenja za stavljanje u promet dostavljaju podatke o svojim proizvodima.
Amandman 176
Prijedlog uredbe
Članak 72. – stavak 1.
1.  Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet osmišljavaju i održavaju sustav za prikupljanje informacija o rizicima veterinarsko-medicinskih proizvoda u pogledu zdravlja životinja, javnog zdravlja i okoliša, koji im omogućuje izvršavanje njihovih farmakovigilancijskih dužnosti navedenih u člancima 73., 76. i 77. („farmakovigilancijski sustav”).
1.  Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet jamče kontinuirano procjenjivanje omjera rizika i koristi odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda te jamče da nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi se osiguralo da će navedeni omjer za odobrene veterinarsko-medicinske proizvode ostati pozitivan. U tu svrhu nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet osmišljavaju i održavaju sustav za prikupljanje, istraživanje, procjenu i priopćavanje informacija o štetnim događajima u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima u pogledu zdravlja životinja, javnog zdravlja i okoliša. Sustav služi za koordinaciju mjera potrebnih za izvršenje farmakovigilancijskih dužnosti navedenih u člancima 73., 76. i 77. („farmakovigilancijski sustav”).
Amandman 177
Prijedlog uredbe
Članak 72. – stavak 2.
2.  Nadležna tijela i Agencija nadziru farmakovigilancijske sustave nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.
2.  Nadležna tijela i Agencija nadziru farmakovigilancijske sustave nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet i nisu u nikakvom sukobu interesa kada je riječ o nositeljima odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.
Amandman 178
Prijedlog uredbe
Članak 73. – stavak 1.
1.  Države članice, Komisija, Agencija i nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet surađuju na uspostavi i održavanju sustava za praćenje sigurnosti odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda, koji im omogućuje izvršavanje njihovih dužnosti navedenih u člancima 77. i 79. („farmakovigilancijski sustav Unije”).
1.  Države članice, Komisija i Agencija surađuju na uspostavi, umrežavanju i daljnjem razvoju svojih sustava za praćenje sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda radi izvršavanja njihovih dužnosti navedenih u članku 79. Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet uspostavljaju i održavaju sustav za praćenje sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete svojih proizvoda, koji im omogućuje izvršavanje njihovih dužnosti navedenih u člancima 77. i 78.
Amandman 179
Prijedlog uredbe
Članak 73. – stavak 2.
2.  Nadležna tijela, Agencija i nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet stavljaju na raspolaganje zdravstvenim radnicima i posjednicima životinja različite načine prijavljivanja sljedećih događaja, neovisno o tome smatra li se da je događaj povezan s proizvodom ili ne („štetni događaji”):
2.  Nadležna tijela, Agencija i nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet stavljaju na raspolaganje zdravstvenim radnicima, posjednicima životinja, tijelima država članica za zaštitu okoliša i drugim zainteresiranim stranama različite načine prijavljivanja sljedećih događaja, neovisno o tome smatra li se da je događaj povezan s proizvodom ili ne („štetni događaji”):
(a)  svake štetne i neželjene reakcije na veterinarsko-medicinski proizvod ili humani lijek koja se pojavila kod životinje;
(a)  svake štetne i neželjene reakcije na veterinarsko-medicinski proizvod ili humani lijek koja se pojavila kod životinje, bez obzira na to smatra li se da je događaj povezan s proizvodom i bez obzira na to je li proizvod primijenjen u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda;
(b)  svakoga uočenog nedostatka djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon što je primijenjen na životinji u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda;
(b)  svakoga uočenog nedostatka djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući potencijalne znakove antimikrobne rezistencije, nakon što je upotrijebljen na životinji;
(c)  svakoga ekološkog incidenta uočenog nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji;
(c)  svakog štetnog, nepredviđenog ili neželjenog utjecaja na okoliš (uključujući podzemne i površinske vode) nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji;
(d)   svakog nepoštovanja karencije nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda ili humanog lijeka na životinji;
(d)  svakog nepoštovanja karencije nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji;
(e)   svake štetne reakcije na veterinarsko-medicinski proizvod koja se pojavila kod čovjeka;
(e)   svake štetne reakcije na veterinarsko-medicinski proizvod koja se pojavila kod čovjeka;
(f)   svakog otkrića djelatne tvari u proizvodu dobivenom od životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a čija količina rezidua premašuje razine utvrđene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
(f)  svakog otkrića djelatne tvari u proizvodu dobivenom od životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a čija količina rezidua premašuje razine utvrđene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.;
(fa)  svake sumnje na neželjeni prijenos uzročnika infekcije putem veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Amandman 180
Prijedlog uredbe
Članak 73. – stavak 2.a (novi)
2a.  Nadležne vlasti i Agencija uz događaje iz stavka 2. zdravstvenim radnicima i posjednicima životinja na raspolaganje stavljaju različite načine za dojavu o bilo kakvoj reakciji na humani lijek koja se pojavila kod životinje.
Amandman 181
Prijedlog uredbe
Članak 73.a (novi)
Članak 73.a
Najkasnije šest mjeseci prije datuma primjene ove Uredbe Komisija Europskom parlamentu i Vijeću predstavlja izvješće o studiji provedivosti sustava preispitivanja na temelju tvari (monografije) i ostalih potencijalnih alternativa za procjenu rizika koji za okoliš predstavljaju veterinarsko-medicinski proizvodi, koje je po potrebi popraćeno zakonodavnim prijedlogom.
Amandman 182
Prijedlog uredbe
Članak 74. – stavak 1.
1.  Agencija uspostavlja i održava Unijinu bazu podataka o farmakovigilanciji veterinarsko-medicinskih proizvoda („farmakovigilancijska baza podataka”).
1.  Agencija uspostavlja i održava Unijinu bazu podataka o farmakovigilanciji veterinarsko-medicinskih proizvoda („farmakovigilancijska baza podataka”) povezanu s bazom podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima. Baza podataka Unije o veterinarsko-medicinskim proizvodima jedino je mjesto za unos podataka o štetnim događajima koje su prijavili nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Održavanje baze podataka obuhvaća elektroničko arhiviranje originalnih izvješća i povezanih popratnih izvješća te stalno kontroliranje kvalitete podataka.
Amandman 183
Prijedlog uredbe
Članak 74. – stavak 2.
2.  U suradnji s državama članicama i Komisijom Agencija sastavlja funkcionalne specifikacije za farmakovigilancijsku bazu podataka.
2.  Nakon savjetovanja s državama članicama, Komisijom i zainteresiranim stranama, Agencija sastavlja funkcionalne specifikacije za farmakovigilancijsku bazu podataka. One uključuju podatke o praćenju okoliša kojima se prijavljuju neželjeni učinci na vrste koje nisu ciljana skupina u ekosustavu te se njima proširuju izvori unosa u farmakovigilancijski sustav kako bi se uključilo promatranje i praćenje od strane stručnjaka koji nisu nužno veterinari.
Amandman 184
Prijedlog uredbe
Članak 74. – stavak 3.
3.  Komisija osigurava da svi podatci koji se prijave u farmakovigilancijsku bazu podataka budu u nju uneseni i da im je moguće pristupiti u skladu s člankom 75.
3.  Komisija osigurava da svi podatci koji se prijave u farmakovigilancijsku bazu podataka budu u nju uneseni i da su javno dostupni u skladu s člankom 75.
Amandman 185
Prijedlog uredbe
Članak 74. – stavak 3.a (novi)
3a.  Agencija jamči siguran protok podataka između njezine farmakovigilancijske baze podataka i nacionalnih farmakovigilancijskih baza podataka država članica.
Amandman 186
Prijedlog uredbe
Članak 75. – stavak 3. – točka a
(a)  broja štetnih događaja prijavljenih svake godine, raščlanjenih po proizvodima, vrstama životinja i vrstama štetnih događaja;
(a)  broja štetnih događaja prijavljenih svake godine, raščlanjenih po vrstama proizvoda i aktivnih tvari, vrstama životinja i vrstama štetnih događaja;
Amandman 187
Prijedlog uredbe
Članak 75. – stavak 3. – točka ba (nova)
(ba)  informacija o pojavi štetnih događaja.
Amandman 188
Prijedlog uredbe
Članak 75. – stavak 3.a (novi)
3a.  Zdravstveni radnici imaju pristup farmakovigilancijskoj bazi podataka u pogledu sljedećih podataka:
(a)  broja štetnih događaja prijavljenih svake godine, raščlanjenih po proizvodima, vrstama životinja i vrstama štetnih događaja;
(b)  prethodnih izjava koje se odnose na isti proizvod i broj slučajeva po vrsti koji su se pojavili u zadnjih šest mjeseci;
(c)  podatke o rezultatima sustava otkrivanja signala za veterinarsko-medicinske proizvode i grupe proizvoda.
Amandman 189
Prijedlog uredbe
Članak 76. – stavak 1.
1.  U roku od 30 dana od primitka prijave štetnog događaja nadležna tijela evidentiraju u farmakovigilancijskoj bazi podataka sve štetne događaje koje su im prijavili zdravstveni radnici i posjednici životinja, a dogodili su se na području njihove države članice.
1.  Nadležna tijela evidentiraju i procjenjuju sve štetne događaje o kojima su obaviještena u skladu s člankom 73., a koji su se dogodili na području njihove države članice, te ih bez odgode, najkasnije u roku od 15 dana od primitka prijave, unose u farmakovigilancijsku bazu podataka. Nadležna tijela evidentiraj svaki ozbiljan štetni događaj kod životinja, štetnu reakciju na veterinarsko-medicinski proizvod koja se pojavila kod čovjeka ili ekološki incident uočen nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji u roku od 15 dana od primitka obavijesti o takvom štetnom događaju.
Amandman 190
Prijedlog uredbe
Članak 76. – stavak 2.
2.  U roku od 30 dana od primitka prijave štetnog događaja nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet evidentiraju u farmakovigilancijskoj bazi podataka sve štetne događaje koje su im prijavili zdravstveni radnici i posjednici životinja, a dogodili su se u Uniji ili u trećoj zemlji i povezani su s njihovim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
2.  Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet ocjenjuju i evidentiraju u farmakovigilancijskoj bazi podataka sve štetne događaje koje su im prijavili zdravstveni radnici i posjednici životinja, a dogodili su se u Uniji ili u trećoj zemlji i povezani su s njihovim veterinarsko-medicinskim proizvodima. Ozbiljan štetni događaj kod životinja, štetna reakcija na veterinarsko-medicinski proizvod koja se pojavila kod čovjeka i ekološki incidenti uočeni nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji prijavljuju se u roku od 15 dana od primitka obavijesti o takvom štetnom događaju. Manje ozbiljni štetni događaji povezani s upotrebom veterinarsko-medicinskih proizvoda prijavljuju se najkasnije 42 dana od primitka obavijesti. Na štetne događaje zamijećene tijekom kliničkih ispitivanja primjenjuju se drugačiji zahtjevi, kako je utvrđeno u smjernicama za dobru kliničku praksu u pogledu kliničkih ispitivanja.
Amandman 191
Prijedlog uredbe
Članak 76. – stavak 3.
3.  Nadležna tijela mogu na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Agencije zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da prikuplja posebne farmakovigilancijske podatke, posebno one povezane s primjenom veterinarsko-medicinskog proizvoda na određenoj vrsti životinja, u kontekstu javnog zdravlja i zdravlja životinja, sigurnosti osoba koje primjenjuju veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama i zaštite okoliša. Nadležno tijelo navodi detaljne razloge za svoj zahtjev te o tome obavješćuje ostala nadležna tijela i Agenciju.
3.   Nadležna tijela mogu na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Agencije zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da dostavi posebne farmakovigilancijske podatke, kao što su podaci u vezi s aktualnim procjenama omjera rizika i koristi u pogledu primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na određenoj vrsti životinja, u kontekstu javnog zdravlja i zdravlja životinja, sigurnosti osoba koje primjenjuju veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama ili zaštite okoliša. Nadležno tijelo navodi detaljne razloge za svoj zahtjev te o tome obavješćuje ostala nadležna tijela i Agenciju.
Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dužni su izvršiti takav zahtjev u primjerenom roku koji je odredilo nadležno tijelo.
Amandman 192
Prijedlog uredbe
Članak 77. – stavak 1.
1.  Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odgovoran je za farmakovigilanciju proizvoda za koje ima odobrenje za stavljanje u promet.
1.  Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odgovoran je za farmakovigilanciju proizvoda za koje ima odobrenje za stavljanje u promet i poduzima sve primjerene mjere kako bi zdravstvene djelatnike i posjednike životinja potaknuo da prijave štetne događaje.
Amandman 193
Prijedlog uredbe
Članak 77. – stavak 2.
2.  Ako nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ugovorom povjerava izvršavanje farmakovigilancijskih zadataka trećoj strani, ti se dogovori detaljno utvrđuju u glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu.
2.  Ako nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ugovorom povjerava izvršavanje farmakovigilancijskih zadataka trećoj strani (izvođač), obveze obaju strana jasno se utvrđuju u ugovoru i glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu.
Amandman 194
Prijedlog uredbe
Članak 77. – stavak 2.a (novi)
2a.  Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dužan je redovito provjeravati obavlja li izvođač djelatnost u skladu s ugovornim zahtjevima.
Amandman 195
Prijedlog uredbe
Članak 77. – stavak 3.
3.  Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora stalno imati na raspolaganju stručnu osobu koja je odgovorna za farmakovigilanciju. Te osobe moraju imati boravište i poslovati u Uniji. Nositelj odobrenja imenuje samo jednu stručnu osobu po pojedinom glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu.
3.  Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora stalno imati na raspolaganju stručnu osobu koja je odgovorna za farmakovigilanciju. Ta osoba mora imati boravište i poslovati u Uniji. Stručna osoba koja je odgovorna za farmakovigilanciju može određene radne zadatke delegirati drugom kvalificiranom osoblju, ali i dalje ostaje odgovorna za farmakovigilancijski sustav i sigurnosne profile veterinarsko-medicinskih proizvoda nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
Amandman 196
Prijedlog uredbe
Članak 77. – stavak 4.
4.  Ako se izvršavanje zadataka stručne osobe odgovorne za farmakovigilanciju koji su navedeni u članku 78. ugovorom povjeravaju trećoj strani, ti se dogovori detaljno navode u ugovoru.
4.  Ako se izvršavanje zadataka stručne osobe odgovorne za farmakovigilanciju koji su navedeni u članku 78. ugovorom povjeravaju trećoj strani, relevantni se dogovori izričito navode u ugovoru.
Amandman 197
Prijedlog uredbe
Članak 77. – stavak 6.
6.  Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne smije javnosti priopćiti podatke o štetnim događajima koji su povezani s veterinarsko-medicinskim proizvodom, a da o svojoj namjeri nije prethodno obavijestio nadležno tijelo ili nadležna tijela koja su izdala odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili Agenciju ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja.
6.  Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne smije javnosti priopćiti podatke o štetnim događajima i mogućim farmakovigilancijskim rizicima koji su povezani s veterinarsko-medicinskim proizvodom, a da nije unaprijed poslao primjerak tog priopćenja nadležnom tijelu ili nadležnim tijelima koja su izdala odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili Agenciji ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja.
Amandman 198
Prijedlog uredbe
Članak 77.a (novi)
Članak 77.a
Jedinstveni glavni spis
Organizacija farmakovigilancijskih aktivnosti koje provode nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet opisana je u jedinstvenom glavnom spisu koji države članice trebaju odobriti. Jedinstvene procedure ocjenjivanja za spomenuta odobrenja definiraju države članice, a proizašle odluke priznaju se na području cijele Unije.
Nadležno tijelo donosi odluku o takvom odobrenju u roku od 90 dana od primitka potpunog zahtjeva.
Jedinstveni glavni spis upućuje se nadležnom tijelu države članice u kojoj odgovorna osoba koju je odredio nositelj odobrenja provodi aktivnosti opisane u tom spisu. Predmetno nadležno tijelo obavještava o svojoj odluci nositelja odobrenja i upisuje ju u bazu podataka Unije o veterinarsko-medicinskim proizvodima uz primjerak dotičnog jedinstvenog glavnog spisa.
Nositelj odobrenja također podnosi nadležnom tijelu svaku značajnu izmjenu svog jedinstvenog glavnog spisa.
Amandman 199
Prijedlog uredbe
Članak 78.
Stručna osoba odgovorna za farmakovigilanciju
Stručna osoba odgovorna za farmakovigilanciju
Stručne osobe odgovorne za farmakovigilanciju iz članka 77. stavka 3. izvršavaju sljedeće zadatke:
Stručne osobe odgovorne za farmakovigilanciju iz članka 77. stavka 3. jamče za izvršavanje sljedećih zadataka:
(a)  za sve proizvode koji su pod njihovom odgovornošću izrađuju i održavaju detaljan opis farmakovigilancijskog sustava koji nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet primjenjuje za veterinarsko-medicinski proizvod za koji mu je izdano odobrenje za stavljanje u promet („glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu”);
(a)  za sve proizvode koji su pod njihovom odgovornošću izrađuju i održavaju detaljan opis farmakovigilancijskog sustava koji nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet primjenjuje („glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu”);
(b)  dodjeljuju referentni broj glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu te dostavljaju referentni broj glavnog spisa o farmakovigilanciji za svaki proizvod u bazu podataka ;
(b)  dodjeljuju referentni broj glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu te dostavljaju odgovarajući referentni broj glavnog spisa o farmakovigilanciji za svaki proizvod u bazu podataka;
(c)  obavješćuju nadležna tijela i Agenciju o mjestu gdje stručna osoba posluje i gdje je Uniji dostupan glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu;
(c)  obavješćuju nadležna tijela i Agenciju o mjestu gdje stručna osoba posluje i gdje je Uniji dostupan glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu;
(d)  uspostavljaju i vode sustav koji osigurava da se informacije o svim štetnim događajima na koje je skrenuta pozornost nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet prikupljaju i evidentiraju kako bi bile dostupne najmanje na jednom mjestu u Uniji;
(d)  uspostavljaju i vode sustav koji osigurava da se informacije o svim štetnim događajima, uključujući i one u pogledu vrsta koje nisu ciljana skupina i okoliša, na koje je skrenuta pozornost nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet prikupljaju i evidentiraju kako bi bile dostupne najmanje na jednom mjestu u Uniji;
(e)  pripremaju izvješća o štetnim događajima iz članka 76.;
(e)  pripremaju izvješća o štetnim događajima iz članka 76.;
(f)  osiguravaju da prikupljena izvješća o štetnim događajima budu unesena u farmakovigilancijsku bazu podataka;
(f)  osiguravaju da prikupljena izvješća o štetnim događajima budu unesena u farmakovigilancijsku bazu podataka;
(g)  osiguravaju da se u potpunosti i bez odgađanja odgovori na svaki zahtjev nadležnih tijela ili Agencije za dostavljanje dodatnih podataka potrebnih za ocjenjivanje omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući i dostavljanje podataka o opsegu prodaje ili propisivanja određenoga veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(g)  osiguravaju da se u potpunosti i bez odgađanja odgovori na svaki zahtjev nadležnih tijela ili Agencije za dostavljanje dodatnih podataka potrebnih za ocjenjivanje omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući i dostavljanje podataka o opsegu prodaje ili propisivanja određenoga veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(h)  dostavljaju nadležnim tijelima ili Agenciji sve druge informacije koje su važne za otkrivanje promjena u omjeru koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući odgovarajuće informacije o studijama o praćenju nakon stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
(h)  dostavljaju nadležnim tijelima ili Agenciji sve druge informacije koje su važne za otkrivanje promjena u omjeru koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući odgovarajuće informacije o studijama o praćenju nakon stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
(i)  s pomoću farmakovigilancijskog sustava ocjenjuju sve informacije, razmatraju mogućnosti smanjenja i sprječavanja rizika te po potrebi poduzimaju odgovarajuće mjere;
(i)  s pomoću farmakovigilancijskog sustava ocjenjuju sve informacije, razmatraju mogućnosti smanjenja i sprječavanja rizika te po potrebi poduzimaju odgovarajuće mjere;
(j)  nadziru farmakovigilancijski sustav te osiguravaju, ako je potrebno, pripremu i provođenje odgovarajućega korektivnog akcijskog plana;
(j)  nadziru farmakovigilancijski sustav te osiguravaju, ako je potrebno, pripremu i provođenje odgovarajućega korektivnog akcijskog plana;
(k)  osiguravaju da sve osoblje uključeno u provedbu farmakovigilancijskih aktivnosti prolazi stalno osposobljavanje;
(k)  osiguravaju da sve osoblje uključeno u provedbu farmakovigilancijskih aktivnosti prolazi stalno osposobljavanje prilagođeno njihovim zadaćama; tečajevi osposobljavanja dokumentiraju se i njihova se uspješnost preispituje;
(l)  obavješćuju nadležna tijela i Agenciju o svakoj regulatornoj mjeri koja je poduzeta u trećoj zemlji i temelji se na farmakovigilancijskim podatcima, i to u roku od 15 dana od primitka takvih informacija.
(l)  obavješćuju nadležna tijela i Agenciju o svakoj regulatornoj mjeri koja je poduzeta u drugoj državi članici ili trećoj zemlji i temelji se na farmakovigilancijskim podatcima, i to u roku od 15 dana od primitka takvih informacija;
(la)  za svaki proizvod provode godišnju reviziju omjera rizika i koristi uzimajući u obzir sve podatke o farmakovigilancijskom nadzoru koji su dostupni za dotični proizvod, uključujući praćenje farmakovigilancijskih signala. Navedenu reviziju dokumentira nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet, a rezultati se evidentiraju u farmakovigilancijskoj bazi podataka. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet dostavlja popratnu dokumentaciju u pogledu rezultata revizije na zahtjev nacionalnog nadležnog tijela ili prilikom provođenja inspekcijskih pregleda navedenih u članku 128.;
(lb)   nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet mora se pobrinuti za to da stručna osobu koja je odgovorna za farmakovigilanciju ima odobrenje za održavanje i daljnje razvijanje farmakovigilancijskog sustava te da se jamči ispunjavanje zahtjeva.
Amandman 200
Prijedlog uredbe
Članak 79. – stavak 1.
1.  Nadležna tijela ocjenjuju sve štetne događaje koje su im prijavili zdravstveni radnici i posjednici životinja, upravljaju rizicima i prema potrebi poduzimaju mjere iz članaka 130. do 135. u vezi s odobrenjima za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
1.  Nadležna tijela ocjenjuju sve štetne događaje koje su im prijavili nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet, zdravstveni radnici i posjednici životinja, upravljaju rizicima i prema potrebi poduzimaju mjere iz članaka 130. do 135. u vezi s odobrenjima za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
Amandman 201
Prijedlog uredbe
Članak 79. – stavak 4.
4.  Nadležna tijela i Agencija dužni su pravodobno, elektronički ili putem drugih javno dostupnih sredstava priopćavanja pružiti javnosti, veterinarima i drugim zdravstvenim radnicima sve važne informacije o štetnim događajima koji su povezani s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda.
4.  Nadležna tijela i Agencija dužni su pravodobno, elektronički ili putem drugih javno dostupnih sredstava priopćavanja objaviti sve važne informacije o štetnim događajima koji su povezani s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda. Nadležna tijela i Agencija osiguravaju da veterinari dobivaju povratne informacije o prijavljenim štetnim događajima i redovite povratne informacije o svim prijavljenim štetnim nuspojavama.
Amandman 203
Prijedlog uredbe
Članak 80. – stavak 1.
1.  Nadležno tijelo može bilo koji zadatak koji mu je povjeren kako je navedeno u članku 79. delegirati nadležnom tijelu druge države članice na temelju njezine pismene suglasnosti.
1.  Nadležno tijelo može bilo koji zadatak koji mu je povjeren kako je navedeno u članku 79. delegirati nadležnom javnom tijelu druge države članice na temelju njezine pismene suglasnosti.
Amandman 204
Prijedlog uredbe
Članak 81.
Postupak upravljanja signalima
Postupak upravljanja signalima
1.   Nadležna tijela i Agencija surađuju u praćenju podataka u farmakovigilancijskoj bazi podataka kako bi utvrdili je li došlo do promjena u omjeru koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda radi otkrivanja rizika za zdravlje životinja, javno zdravlje i zaštitu okoliša („postupak upravljanja signalima”).
1.   Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet, nadležna tijela, druga mjerodavna tijela i Agencija surađuju u praćenju podataka u farmakovigilancijskoj bazi podataka kako bi utvrdili je li došlo do promjena u omjeru koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda radi otkrivanja rizika za zdravlje životinja, javno zdravlje i zaštitu okoliša („postupak upravljanja signalima”).
2.  Nadležna tijela i Agencija određuju skupine veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje se može kombinirati postupak upravljanja signalima radi otkrivanja rizika za zdravlje životinja, javno zdravlje i zaštitu okoliša.
2.  Nadležna tijela i Agencija određuju skupine veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje se može kombinirati postupak upravljanja signalima radi otkrivanja rizika za zdravlje životinja, javno zdravlje i zaštitu okoliša.
3.  Agencija i koordinacijska grupa dogovaraju se o podjeli posla povezanog s praćenjem podataka o skupinama veterinarsko-medicinskih proizvoda zabilježenih u farmakovigilancijskoj bazi podataka. Za svaku skupinu veterinarsko-medicinskih proizvoda imenuje se nadležno tijelo ili Agencija kao tijelo odgovorno za praćenje predmetne skupine („vodeće tijelo”).
3.  Agencija i veterinarska farmakovigilancijska grupa dogovaraju se o podjeli posla povezanog s praćenjem podataka o skupinama veterinarsko-medicinskih proizvoda zabilježenih u farmakovigilancijskoj bazi podataka. Za svaku skupinu veterinarsko-medicinskih proizvoda imenuje se nadležno tijelo ili Agencija kao tijelo odgovorno za praćenje predmetne skupine („vodeće tijelo”).
4.  Nadležna tijela i, prema potrebi, Agencija usuglasuju se o rezultatima postupka upravljanja signalima. Vodeće tijelo bilježi rezultate u farmakovigilancijsku bazu podataka.
4.  S obzirom na to da su nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet glavni izvor stručnog znanja i informacija o proizvodima za koje su odgovorni, vodeće tijelo se po potrebi može savjetovati s njima tijekom postupka upravljanja signalima. Nadležna tijela i, prema potrebi, Agencija usuglašuju se o rezultatima postupka upravljanja signalima. Vodeće tijelo bilježi rezultate u farmakovigilancijsku bazu podataka.
5.  Prema potrebi, na temelju rezultata postupka upravljanja signalima iz stavka 4. nadležna tijela ili Komisija poduzimaju odgovarajuće mjere, kako je navedeno u člancima 130. do 135.
5.  Prema potrebi, na temelju rezultata postupka upravljanja signalima iz stavka 4. nadležna tijela ili Komisija poduzimaju odgovarajuće mjere, kako je navedeno u člancima 130. do 135.
Amandman 205
Prijedlog uredbe
Članak 82. – stavak 1.
Prije isteka razdoblja valjanosti od tri godine odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za ograničeno tržište koja su izdana u skladu s člankom 21. preispituju se na zahtjev nositelja odobrenja. Nakon prvog preispitivanja odobrenje se preispituje svakih pet godina.
Prije isteka razdoblja valjanosti od pet godine odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za ograničeno tržište koja su izdana u skladu s člankom 21. preispituju se na zahtjev nositelja odobrenja. Nakon prvog preispitivanja odobrenje se, po potrebi, preispituje svakih pet godina.
Amandman 206
Prijedlog uredbe
Članak 83.
Članak 83.
Briše se.
Postupak preispitivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u iznimnim okolnostima
1.  Prije isteka razdoblja valjanosti od jedne godine odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda izdana u skladu s člankom 22. preispituju se na zahtjev nositelja odobrenja.
2.  Zahtjev za preispitivanje podnosi se nadležnom tijelu koje je izdalo odobrenje ili Agenciji najmanje tri mjeseca prije isteka odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
3.  Kad se podnese zahtjev za preispitivanje, odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet vrijedi sve dok nadležno tijelo ili Komisija ne donesu odluku o zahtjevu.
4.  Nadležno tijelo ili Komisija mogu u svakom trenutku izdati odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog u promet koje će vrijediti neograničeno, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavi sveobuhvatne podatke o djelotvornosti i kakvoći iz članka 22. stavka 1. koji su nedostajali.
Amandman 207
Prijedlog uredbe
Članak 88. – stavak 1.
1.  Odstupajući od članka 5., homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji ispunjuju zahtjeve utvrđene u članku 89. i nisu imunološki homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi registriraju se u skladu s člankom 90.
1.  Odstupajući od članka 5., homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 89. i nisu imunološki homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi registriraju se u skladu s člankom 90. Ovaj se članak ne odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode koji su do 31. prosinca 1993. registrirani ili odobreni u skladu s nacionalnim propisima.
Amandman 208
Prijedlog uredbe
Članak 88. – stavak 2.a (novi)
2a.  Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji ne podliježu članku 89. stavku 1. odobravaju se u skladu s općim propisima. Ako ispitivanja sigurnosti homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda te njihova pretklinička i klinička ispitivanja ne podliježu članku 89. stavku 1. država članica na svom teritoriju može uvesti ili zadržati posebna pravila u skladu s načelima i karakteristikama u praksi u toj državi članici.
Amandman 209
Prijedlog uredbe
Članak 89. – stavak 1. – točka b
(b)  stupanj razrjeđenja dovoljan je da jamči neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda; posebno, veterinarsko-medicinski proizvod ne smije sadržavati više od jednog dijela izvorne tinkture na 10 000 dijelova;
(b)  stupanj razrjeđenja dovoljan je da jamči neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda; posebno, veterinarsko-medicinski proizvod ne smije sadržavati više od jednog dijela izvorne tinkture na 10 000 dijelova, osim ako su sastojci veterinarsko-medicinskog proizvoda uvršteni u tablicu 1. Uredbe (EU) br. 37/2010 uz napomenu „NDK nije potreban”;
Amandman 210
Prijedlog uredbe
Članak 90. – stavak 1. – točka a
(a)   znanstveni naziv ili drugi naziv iz farmakopeje homeopatske izvorne tinkture ili tinktura te razne načine primjene, farmaceutske oblike i stupanj razrjeđenja koji se registriraju;
(a)  znanstveni naziv ili drugi naziv naveden u farmakopeji ili dokumentiran u monografiji homeopatske izvorne tinkture ili tinktura te razne načine primjene, farmaceutske oblike i stupanj razrjeđenja koji se registriraju;
Amandman 211
Prijedlog uredbe
Članak 91. – stavak 1. – točka ba (nova)
(ba)  uz odobrenje za proizvodnju, navedenim proizvođačima potrebni su i dokaz i potvrda o poštovanju dobrih proizvođačkih praksi;
Amandman 212
Prijedlog uredbe
Članak 91. – stavak 2. – podstavak 1.a (novi)
Odobrenje za proizvodnju također nije potrebno za pripremu, punjenje, promjene pakiranja ili opremanja ako te postupke obavljaju isključivo farmaceuti u svrhu izdavanja proizvoda u ljekarni ili veterinari u veterinarskoj stanici.
Amandman 302
Prijedlog uredbe
Članak 92. – stavak 2. – točka c
(c)  podatke o mjestu proizvodnje na kojemu će se veterinarsko-medicinski proizvodi proizvoditi ili ispitivati;
(c)  podatke o mjestu proizvodnje na kojemu će se veterinarsko-medicinski proizvodi proizvoditi ili ispitivati, uključujući podatke o emisijama, ispuštanju ili gubicima aktivne tvari i njezinih prekursora u okoliš;
Amandman 213
Prijedlog uredbe
Članak 93. – stavak 5.
5.  Odobrenje za proizvodnju može biti izdano uvjetno, zahtijevajući od podnositelja zahtjeva da poduzme mjere ili uvede posebne postupke u određenom roku. Odobrenje za proizvodnju može se suspendirati ako se ti zahtjevi ne ispune.
5.  Odobrenje za proizvodnju može u slučaju manjih nedostataka biti izdano uvjetno, zahtijevajući od podnositelja zahtjeva da u određenom roku otkloni nedostatke. Odobrenje za proizvodnju može se suspendirati ako se ti zahtjevi ne ispune. Odobrenje za proizvodnju odbija se ako ona predstavlja neprihvatljive rizike za okoliš.
Amandman 214
Prijedlog uredbe
Članak 98. – stavak 1. – točka ca (nova)
(ca)  poštovati propise utvrđene u Uniji o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove i upotrebljavati kao ishodišne materijale samo djelatne tvari koje su proizvedene u skladu s propisima ustanovljenima u Uniji o dobroj proizvođačkoj praksi za ishodišne materijale;
Amandman 215
Prijedlog uredbe
Članak 104. – stavak 3.
3.   Isporuke malih količina veterinarsko-medicinskih proizvoda između dviju maloprodaja ne smatraju se prometom na veliko.
3.  Kupnja, prodaja, uvoz i izvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda ili bilo kakve druge komercijalne transakcije u pogledu tih proizvoda, bez obzira na to obavljaju li se radi ostvarivanja zarade ili ne, podliježu posjedovanju odobrenja za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko. Takvo odobrenje ne primjenjuje se na isporuku veterinarsko-medicinskih proizvoda od strane proizvođača koji ih je sam i proizveo, niti na maloprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koje prodaju osobe ovlaštene za obavljanje takve djelatnosti u skladu s člankom 107.
Amandman 216
Prijedlog uredbe
Članak 104. – stavak 4.a (novi)
4a.  Na temelju postojećeg modela najboljih praksi koje vrijede za lijekove za ljudsku uporabu, Komisija u roku od 24 mjeseca nakon stupanja na snagu ove Uredbe usvaja načela i smjernice u vezi s najboljim praksama u prometu veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko, kojih će se veletrgovci morati pridržavati.
Amandman 217
Prijedlog uredbe
Članak 104. – stavak 4.b (novi)
4b.  Veletrgovac se s proizvodima opskrbljuje samo kod proizvođača, kod osobe koju je odredio nositelj odobrenja za stavljanje u promet ili kod osoba koje posjeduju odobrenje za promet na veliko.
Amandman 218
Prijedlog uredbe
Članak 104. – stavak 5.a (novi)
5a.  Veletrgovci ispunjavaju obveze iz točaka (ca) i (cc) članka 105. stavka 3. u pogledu isporuke veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Amandman 219
Prijedlog uredbe
Članak 105. – stavak 3. – točka a
(a)   raspolaže tehnički kvalificiranim osobljem te odgovarajućim i dovoljnim brojem prostorija koje ispunjuju zahtjeve utvrđene u toj državi članici za čuvanje i rukovanje veterinarsko-medicinskim proizvodima;
(a)  raspolaže tehnički kvalificiranim osobljem te odgovarajućim i dovoljnim brojem prostorija, dostupnima u bilo koje vrijeme predstavnicima nadležnog tijela, koje ispunjavaju zahtjeve utvrđene u toj državi članici za čuvanje i rukovanje veterinarsko-medicinskim proizvodima;
Amandman 220
Prijedlog uredbe
Članak 105. – stavak 3. – točka ca (nova)
(ca)  u pogledu isporuke veterinarsko-medicinskih proizvoda osobama koje imaju odobrenje za promet na malo u državi članici u skladu s člankom 107. stavkom 1., on može zajamčiti trajnu dostupnost asortimana veterinarsko-medicinskih proizvoda koji zadovoljava potrebe područja koje opskrbljuje te zajamčiti isporuku traženih proizvoda u vrlo kratkom roku na cijelom spomenutom području;
Amandman 221
Prijedlog uredbe
Članak 105. – stavak 3. – točka cb (nova)
(cb)  unutar granica svojih odgovornosti, osigurava adekvatnu i neprekidnu isporuku veterinarsko-medicinskih proizvoda osobama koje imaju odobrenje za promet na malo u državi članici u skladu s člankom 107. stavkom 1., kako bi se zadovoljile potrebe u pogledu zdravlja životinja u dotičnoj državi članici;
Amandman 222
Prijedlog uredbe
Članak 105. – stavak 3. – točka cc (nova)
(cc)  u mogućnosti je obavijestiti nadležno tijelo o svakom manjku zaliha koji bi mogao naštetiti potrebama u pogledu zdravlja životinja u dotičnoj državi članici.
Amandman 223
Prijedlog uredbe
Članak 106.a (novi)
Članak 106.a
Stručna osoba
1.  Nositelj odobrenja za promet na veliko ima stalno i neprekidno na raspolaganju usluge najmanje jedne stručne osobe koja ispunjava uvjete utvrđene u ovom članku, a koja je posebno odgovorna za izvršavanje zadataka iz članka 104.
2.  Stručna osoba posjeduje diplomu, potvrdu ili drugi dokaz da ima odgovarajuću stručnu spremu te dovoljno stečenog iskustva u području prometa na veliko. Nositelj odobrenja može preuzeti odgovornost iz stavka 1. ako osobno ispunjava navedene uvjete.
3.  Nadležno tijelo osigurava da stručne osobe iz ovog članka ispunjavaju svoje obveze, bilo pomoću odgovarajućih upravnih mjera ili tako da te osobe obveže kodeksom o profesionalnom ponašanju. Nadležno tijelo može privremeno suspendirati te osobe nakon početka upravnog ili stegovnog postupka pokrenutog protiv njih zbog neispunjenja obveza.
Amandman 224
Prijedlog uredbe
Članak 107. – stavak 2.
2.  Osobe ovlaštene za propisivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom prodaju na malo antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode samo za životinje koje liječe i samo u količini potrebnoj za predmetno liječenje.
2.  Osobe ovlaštene za propisivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom prodaju na malo antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode samo za životinje koje izravno liječe, nakon što je određena adekvatna veterinarska dijagnoza i napravljen klinički pregled dotične životinje/dotičnih životinja, i samo u količini potrebnoj za predmetno liječenje. U slučaju životinja koje služe za proizvodnju hrane, o nastavku liječenja antimikrobnim proizvodima odlučuje veterinar na temelju ponovljenog kliničkog pregleda.
Amandman 225
Prijedlog uredbe
Članak 107. – stavak 2.a (novi)
2a.  Države članice mogu nametnuti strože uvjete za maloprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda na svojem teritoriju, koji su opravdani razlozima javnog zdravlja, zdravlja životinja i zaštite okoliša, pod uvjetom da su ti uvjeti proporcionalni riziku i da se njima neopravdano ne ograničava funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
Amandman 226
Prijedlog uredbe
Članak 107. – stavak 2.b (novi)
2b.   Zabranjena je svaka komercijalna aktivnost u poduzećima koja trguju veterinarsko-medicinskim proizvodima ili ih proizvode ili uvoze.
Amandman 227
Prijedlog uredbe
Članak 107. – stavak 2.c (novi)
2c.  S obzirom na rizike povezane s antimikrobnom rezistencijom, farmaceutska poduzeća ne smiju na nikakav način, izravno ili neizravno, osobama koje propisuju medicinsko-veterinarske proizvode dodjeljivati ekonomske poticaje.
Amandman 228
Prijedlog uredbe
Članak 107. – stavak 3. – uvodni dio
3.  Trgovci koji se bave maloprodajom veterinarsko-medicinskih proizvoda vode detaljnu evidenciju u koju bilježe sljedeće podatke o svakoj kupnji i prodaji veterinarsko-medicinskih proizvoda:
3.  Trgovci koji se bave maloprodajom veterinarsko-medicinskih proizvoda vode detaljnu evidenciju u koju bilježe sljedeće podatke o svakoj kupnji i prodaji veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se izdaju samo na recept:
Amandman 229
Prijedlog uredbe
Članak 107. – stavak 3. – podstavak 1.a (novi)
Države članice mogu, ako procijene da je nužno, zahtijevati da se spomenuta obaveza vođenja evidencije primjenjuje i prilikom kupnje i prodaje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se ne izdaju na recept.
Amandman 230
Prijedlog uredbe
Članak 108.
Promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na malo na daljinu
Promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na malo na daljinu
1.  Osobe koje imaju odobrenje za izdavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člankom 107. stavkom 1. mogu nuditi veterinarsko-medicinske proizvode putem usluga informacijskog društva u smislu Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća28 fizičkim i pravnim osobama s poslovnim nastanom u Uniji, pod uvjetom da su ti veterinarsko-medicinski proizvodi u skladu sa zakonodavstvom odredišne države članice.
1.  Osobe koje imaju odobrenje za izdavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člankom 107. stavkom 1. mogu na internetu nuditi veterinarsko-medicinske proizvode, s iznimkom antimikrobnih, psihotropnih i bioloških ili imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, fizičkim i pravnim osobama s poslovnim nastanom u Uniji pod sljedećim uvjetima:
(a)  veterinarsko-medicinski proizvodi i recepti u skladu su sa zakonodavstvom odredišne države članice;
(b)  fizička ili pravna osoba koja nudi veterinarsko-medicinske proizvode ovlaštena je ili kvalificirana za izdavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda javnosti, s receptom ili bez njega, uključujući na daljinu, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom države članice u kojoj osoba ima poslovni nastan;
(c)  osoba iz točke (a) dostavila je državi članici u kojoj ima poslovni nastan barem sljedeće informacije:
(i)  naziv ili tvrtku te stalnu adresu mjesta poslovanja iz kojeg se veterinarsko-medicinski proizvodi isporučuju;
(ii)  datum s kojim su veterinarsko-medicinski proizvodi prvi put bili ponuđeni javnosti na prodaju na daljinu na internetu;
(iii)  adresu web-mjesta korištenog u tu svrhu i sve relevantne podatke potrebne za identifikaciju tog web-mjesta;
1a.  Radi zaštite javnog zdravlja ili zdravlja životinja, dobrobiti životinja te zaštite okoliša, države članice mogu ograničiti ili uvjetovati, ili oboje, prodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda javnosti na daljinu na internetu ili drugih veterinarsko-medicinskih proizvoda za životinje koje služe za proizvodnju hrane.
2.  Osim zahtjeva u pogledu informacija koji su utvrđeni člankom 6. Direktive 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća29, web-mjesta putem kojih se nude veterinarsko-medicinski proizvodi moraju sadržavati najmanje sljedeće:
2.  Osim zahtjeva u pogledu informacija koji su utvrđeni člankom 6. Direktive 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća29 te člankom 6. Direktive 2011/83/EU Europskog parlamenta i Vijeća29a, web-mjesta putem kojih se nude veterinarsko-medicinski proizvodi moraju sadržavati najmanje sljedeće:
(a)  podatke za kontakt nadležnog tijela države članice u kojoj trgovac na malo koji nudi veterinarsko-medicinske proizvode ima poslovni nastan;
(a)  podatke za kontakt nadležnog tijela države članice u kojoj trgovac na malo koji nudi veterinarsko-medicinske proizvode ima poslovni nastan;
(b)  poveznicu na web-mjesto države članice u kojoj je poslovni nastan, uspostavljeno u skladu sa stavkom 5.;
(b)  poveznicu na web-mjesto države članice u kojoj je poslovni nastan, uspostavljeno u skladu sa stavkom 5.;
(c)  zajednički logotip izrađen u skladu sa stavkom 3., koji je jasno istaknut na svakoj stranici web-mjesta povezanoj s nuđenjem veterinarsko-medicinskih proizvoda na prodaju javnosti na daljinu i koji sadržava poveznicu na popis ovlaštenih trgovaca na malo iz stavka 5. točke (c) u koji je upisan predmetni trgovac na malo.
(c)  zajednički logotip izrađen u skladu sa stavkom 3., koji je jasno istaknut na svakoj stranici web-mjesta povezanoj s nuđenjem veterinarsko-medicinskih proizvoda na prodaju javnosti na daljinu i koji sadržava poveznicu na popis ovlaštenih trgovaca na malo iz stavka 5. točke (c) u koji je upisan predmetni trgovac na malo.
3.  Izrađuje se zajednički logotip, prepoznatljiv u cijeloj Uniji, koji omogućuje identifikaciju države članice u kojoj osoba koja javnosti nudi veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu ima poslovni nastan. Logotip mora biti jasno istaknut na web-mjestu putem kojeg se veterinarsko-medicinski proizvodi nude na prodaju na daljinu.
3.  Izrađuje se zajednički logotip, prepoznatljiv u cijeloj Uniji, koji omogućuje identifikaciju države članice u kojoj osoba koja javnosti nudi veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu ima poslovni nastan. Logotip mora biti jasno istaknut na web-mjestu putem kojeg se veterinarsko-medicinski proizvodi nude na prodaju na daljinu.
4.  Komisija provedbenim aktima određuje dizajn zajedničkog logotipa. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.
4.  Komisija provedbenim aktima određuje dizajn zajedničkog logotipa. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.
5.  Svaka država članica uspostavlja web-mjesto koje se odnosi na prodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda na daljinu i koje pruža najmanje sljedeće informacije:
5.  Svaka država članica uspostavlja web-mjesto koje se odnosi na prodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda na daljinu i koje pruža najmanje sljedeće informacije:
(a)  informacije o nacionalnom zakonodavstvu kojim se regulira nuđenje javnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva, uključujući informacije o činjenici da među državama članicama mogu postojati razlike u klasifikaciji opskrbe veterinarsko-medicinskim proizvodima;
(a)  informacije o nacionalnom zakonodavstvu kojim se regulira nuđenje javnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda na prodaju na daljinu na internetu, uključujući informacije o činjenici da među državama članicama mogu postojati razlike u klasifikaciji opskrbe veterinarsko-medicinskim proizvodima;
(b)  informacije o zajedničkom logotipu;
(b)  informacije o zajedničkom logotipu;
(c)  popis trgovaca na malo s poslovnim nastanom u državi članici kojima je odobreno nuditi javnosti veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva u skladu sa stavkom 1. te adrese web-mjesta tih trgovaca na malo.
(c)  popis trgovaca na malo s poslovnim nastanom u državi članici kojima je odobreno nuditi javnosti veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu na internetu u skladu sa stavkom 1. te adrese web-mjesta tih trgovaca na malo; te također poveznicu na web-mjesto Agencije, uspostavljeno u skladu sa stavkom 6.
(ca)  informacije o primjenjivim procedurama za sigurno zbrinjavanje medicinskih proizvoda, uz navođenje javnog ili privatnog tijela koje je na nacionalnoj ili lokalnoj razini nadležno za zbrinjavanje rezidua medicinsko-veterinarskih proizvoda i sabirnih mjesta koja besplatno stoje na raspolaganju za zbrinjavanje;
(cb)  poveznice na web-stranice tijela u državama članicama nadležnih za utvrđivanje ovlaštenih nacionalnih trgovaca na malo.
Web-mjesta koja su uspostavile države članice sadržavaju poveznicu na web-mjesto Agencije, uspostavljeno u skladu sa stavkom 6.
6.  Agencija uspostavlja web-mjesto koje sadržava informacije o zajedničkom logotipu. Na web-mjestu Agencije eksplicitno se navodi da web-mjesta država članica sadržavaju informacije o osobama kojima je odobreno nuditi javnosti veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva u predmetnoj državi članici.
6.  Agencija uspostavlja web-mjesto koje sadržava informacije o zajedničkom logotipu. Na web-mjestu Agencije eksplicitno se navodi da web-mjesta država članica sadržavaju informacije o osobama kojima je odobreno nuditi javnosti veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu na internetu u predmetnoj državi članici. Web-mjesto Agencije spaja se na internetske stranice odgovarajućih tijela u državama članicama na kojima su utvrđeni ovlašteni trgovci na malo u državama članicama.
7.  Države članice mogu na svojem državnom području odrediti uvjete, opravdane razlozima zaštite javnog zdravlja, za maloprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se nude javnosti na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva.
7a.  Države članice poduzimaju mjere koje su potrebne da bi se zajamčilo da osobe koje nisu obuhvaćene stavkom 1., a koje javnosti nude veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu na internetu i koje posluju na njihovom državnom području, podliježu djelotvornim, proporcionalnim i odvraćajućim kaznama u slučaju zlouporabe ili nezakonitog djelovanja ili u slučaju nepoštovanja profesionalnog kodeksa ponašanja.
7b.  Najkasnije (šest) mjeseci nakon datuma početka primjene ove Uredbe Komisija donosi smjernice za podršku državama članicama pri izradi usklađenog sustava elektroničkog izdavanja recepata diljem Europe, uključujući mjere za kontrolu prekograničnih veterinarskih recepata.
7c.  Države članice se na temelju smjernica iz stavka 7. točke (b) potiču na razvijanje sustava elektroničkog izdavanja recepata na nacionalnoj razini koji uključuje mjere za izdavanje i kontrolu recepata. Države članice također se potiču na uspostavljanje sustava kojim se omogućuje elektroničko podnošenje recepata preko nacionalne baze podataka koja je izravno povezana sa svim ljekarnama (klasičnim i internetskim ljekarnama), nacionalnim nadležnim tijelima i veterinarima.
____________________
____________________
28 Direktiva 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa (SL L 204, 21.7.1998., str. 37.).
29 Direktiva 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2000. o određenim pravnim aspektima usluga informacijskog društva na unutarnjem tržištu, posebno elektroničke trgovine (Direktiva o elektroničkoj trgovini) (SL L 178, 17.7.2000., str. 1.).
29 Direktiva 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2000. o određenim pravnim aspektima usluga informacijskog društva na unutarnjem tržištu, posebno elektroničke trgovine (Direktiva o elektroničkoj trgovini) (SL L 178, 17.7.2000., str. 1.).
29a Direktiva 2011/83/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o pravima potrošača, izmjeni Direktive Vijeća 93/13/EEZ i Direktive 1999/44/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 85/577/EEZ i Direktive 97/7/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 304, 22.11.2011., str. 64.).
Amandman 231
Prijedlog uredbe
Članak 109. – naslov
Promet na malo veterinarsko-medicinskih proizvoda koji imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna ili psihotropna svojstva
Promet na malo isključivo medicinskih proizvoda koji se izdaju na recept ili djelatnih tvari koje imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna, imunološka ili psihotropna svojstva
Amandman 232
Prijedlog uredbe
Članak 109. – stavak 1.
1.  Samo proizvođači, veleprodaje i trgovci na malo kojima je u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom to izričito odobreno smiju isporučivati i kupovati veterinarsko-medicinske proizvode koji imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna ili psihotropna svojstva ili tvari koje se mogu upotrebljavati kao veterinarsko-medicinski proizvodi koji imaju ta svojstva.
1.  Samo proizvođači, veleprodaje i trgovci na malo kojima je u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom to odobreno smiju isporučivati i kupovati veterinarsko-medicinske proizvode koji se izdaju samo na recept te imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna, imunološka ili psihotropna svojstva ili tvari koje se mogu upotrebljavati kao veterinarsko-medicinski proizvodi koji imaju ta svojstva. Kada je riječ o životinjama koje se ne upotrebljavaju za proizvodnju hrane (tj. kućnim ljubimcima i malim životinjama), svim trgovcima na malo, od supermarketa, trgovina kućnim ljubimcima do tradicionalnih i internetskih (veterinarskih) ljekarni, trebalo bi biti dopušteno prodavati antiparazitske i protuupalne lijekove bez posebnog ovlaštenja.
Amandman 233
Prijedlog uredbe
Članak 109. – stavak 3. – podstavak 1. – uvodni dio
3.  Ti proizvođači i dobavljači vode detaljnu evidenciju u koju bilježe sljedeće podatke o svakoj transakciji kupnje i prodaje:
3.  Ti proizvođači i dobavljači vode detaljnu evidenciju u koju bilježe sljedeće podatke o svakoj transakciji kupnje i prodaje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se izdaju samo na recept:
Amandman 234
Prijedlog uredbe
Članak 109. – stavak 3. – podstavak 1. – točka d
(d)  naziv i adresu dobavljača, ako je riječ o kupnji, ili primatelja, ako je riječ o prodaji.
(d)  naziv i adresu dobavljača, ako je riječ o kupnji.
Amandman 235
Prijedlog uredbe
Članak 110.
Veterinarski recepti
Veterinarski recepti
1.  Veterinarski recept sadržava najmanje sljedeće elemente („minimalni zahtjevi”):
1.  Veterinarski recept sadržava najmanje sljedeće elemente („minimalni zahtjevi”):
(a)  identifikacijsku oznaku životinje koja se liječi;
(a)  identifikacijsku oznaku životinje ili razreda životinje koja se liječi i stanje zbog kojeg se liječi;
(b)  puno ime i podatke za kontakt vlasnika ili posjednika životinje;
(b)  puno ime i podatke za kontakt vlasnika ili posjednika životinje;
(c)  datum izdavanja;
(c)  datum izdavanja;
(d)  puno ime, podatke za kontakt i kvalifikacije osobe koja izdaje recept te broj pod kojim je upisana u članstvo strukovne organizacije;
(d)  puno ime, podatke za kontakt i kvalifikacije osobe koja izdaje recept te broj pod kojim je upisana u članstvo strukovne organizacije;
(e)  potpis ili istovrijedan elektronički oblik identifikacije osobe koja izdaje recept;
(e)  potpis ili istovrijedan elektronički oblik identifikacije osobe koja izdaje recept;
(f)  naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se propisuje;
(f)  naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se propisuje i djelatnih tvari;
(g)  farmaceutski oblik (tableta, otopina itd.);
(g)  farmaceutski oblik (tableta, otopina itd.);
(h)  količinu;
(h)  količinu, a u slučajevima u kojima treba ponoviti liječenje sadržava i broj dozvoljenih ponavljanja liječenja;
(i)  jačinu;
(i)  jačinu;
(j)  režim doziranja;
(j)  režim doziranja;
(k)  karenciju, ako je važno;
(k)  karenciju, ako je važno;
(l)  sva potrebna upozorenja;
(l)  sva potrebna upozorenja i ograničenja uključujući, kada je to relevantno, rizike koji proizlaze iz nepromišljene uporabe antimikrobika;
(m)  ako se veterinarsko-medicinski proizvod propisuje za stanje koje nije navedeno u odobrenju za stavljanje tog proizvoda u promet, izjavu o tome.
(m)  ako se veterinarsko-medicinski proizvod propisuje za stanje koje nije navedeno u odobrenju za stavljanje tog proizvoda u promet, izjavu o tome.
(ma)  razdoblje valjanosti recepta.
2.  Veterinarski recept izdaje samo osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.
2.  Veterinarski recept izdaje samo veterinar ili druga osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom i to nakon odgovarajuće procjene zdravstvenog stanja dotične životinje.
2a.  Veterinarski recept za veterinarsko-medicinski proizvod koji ima anabolična, protuupalna, antiinfektivna (osim antihelmintskih), protukancerogena, hormonalna ili psihotropna svojstva ili sadrži takve tvari izdaje samo veterinar nakon kliničkog pregleda i dijagnoze.
3.  Ako se veterinarsko-medicinski proizvod izdaje na recept, propisana i izdana količina ograničuje se na količinu potrebnu za predmetno liječenje ili terapiju.
3.  Ako se veterinarsko-medicinski proizvod izdaje na recept, propisana i izdana količina ograničuje se na količinu potrebnu za predmetno liječenje ili terapiju. Međutim, najveća moguća količina veterinarsko-medicinskih proizvoda izdana u jednom navratu ne premašuje količinu dovoljnu za jedan mjesec liječenja. Kada je riječ o liječenju kroničnih bolesti i periodičkom liječenju, najveća moguća količina ne premašuje količinu dovoljnu za tri mjeseca liječenja.
4.  Veterinarski recepti priznaju se u cijeloj Uniji. Propisani veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.
4.  Veterinarski recepti koje izdaju veterinari priznaju se u cijeloj Uniji. Propisani veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.
Ove se odredbe ne primjenjuju na recepte izdane u skladu s izvanrednim okolnostima iz članaka 115. i 116. One države članice koje u svojim nacionalnim sustavima priznaju recepte koje je izdala bilo koja osoba koja nije veterinar odmah obavješćuju Komisiju koja tu informaciju prosljeđuje svim državama članicama.
Amandman 236
Prijedlog uredbe
Članak 110. – stavak 4.a (novi)
4a.  Uklanjanje regulatornih i administrativnih prepreka takvom priznavanju ne utječe na bilo koju profesionalnu ili etičku obvezu koja ljekarnicima nalaže da odbiju izdati lijek naveden na receptu.
Amandman 237
Prijedlog uredbe
Članak 111. – stavak 1.
1.  Veterinarsko-medicinski proizvodi upotrebljavaju se u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
1.  Veterinarsko-medicinski proizvodi upotrebljavaju se odgovorno i u skladu s načelom dobrog uzgajanja životinja te s uvjetima odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili registracije ako odobrenje za stavljanje u promet nije potrebno.
Amandman 238
Prijedlog uredbe
Članak 111. – stavak 2.a (novi)
2a.  Antimikrobne veterinarske lijekove ni pod kojim okolnostima ne upotrebljava se za poboljšanje rezultata ili za kompenziranje lošeg uzgoja životinja. Stoga je zabranjena rutinska profilaktička uporaba antimikrobika. Profilaktička uporaba antimikrobnih veterinarskih lijekova dozvoljena je samo na pojedinačnim životinjama i kada je veterinar to u potpunosti opravdao u izvanrednih slučajevima, čiji popis sastavlja Agencija.
Metafilaktička uporaba antimikrobnih veterinarskih lijekova ograničena je na uporabu na klinički bolesnim životinjama i na onim pojedinačnim životinjama za koje je utvrđeno da im prijeti velika opasnost od kontaminacije kako bi se spriječilo daljnje širenje bolesti u skupini. Kada te proizvode treba uporabiti za nerutinsku metafilaksu vlasnici i posjednici životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane brinu se da imaju zdravstveni plan u kojem su definirane odgovarajuće nemedicinske mjere kako bi se smanjila potreba za metafilaktičkom uporabom u budućnosti. Nadalje, moraju poštivati sljedeće mjere:
(i)  uporaba zdrave stoke za uzgoj s odgovarajućom genetskom raznolikošću;
(ii)  uvjeti koji poštuju etološke potrebe vrsta, uključujući društvene interakcije/društvenu hijerarhiju;
(iii)  gustoća stoke kojom se ne povećava rizik od prijenosa bolesti;
(iv)  izolacija bolesnih životinja od ostatka skupine;
(v)  za kokoši i manje životinje potpodjela jata u manje, fizički odvojene skupine;
(vi)  provedba postojećih pravila za dobrobit životinja koja su već višestruko u skladu s Horizontalnom uredbom Zajedničke poljoprivredne politike (EU) br. 1306/2013, Prilogom II, PZU-ima 11, 12, 13.
(Direktiva Vijeća 98/58/EZ od 20. srpnja 1998. o zaštiti životinja koje se drže u svrhu proizvodnje (SL L 221, 8.8.1998., str. 23.) Direktiva Vijeća 91/630/EEZ od 19. studenoga 1991. o utvrđivanju minimalnih uvjeta za zaštitu svinja (SL L 340, 11.12.1991., str. 33.), Direktiva Vijeća 91/629/EEZ od 19. studenoga 1991. o utvrđivanju minimalnih uvjeta za zaštitu teladi (SL L 340, 11.12.1991., str. 28.))
Amandman 239
Prijedlog uredbe
Članak 111.a (novi)
Članak 111.a
Isporuka i uporaba antimikrobika
1.  Države članice mogu ograničiti ili zabraniti isporuku i/ili uporabu određenih antimikrobika na životinjama na svom teritoriju ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta:
(a)  antimikrobici su od ključne važnosti za primjenu kod ljudi ili
(b)  primjena antimikrobika na životinjama u suprotnosti je s provedbom nacionalne politike o razboritoj uporabi antimikrobika, a ta je politika u skladu s načelom predostrožnosti.
2.  Prije donošenja mjera iz stavka 1. država članica jamči da su provedena savjetovanja s relevantnim dionicima.
3.  Mjere donesene na temelju stavka 1. proporcionalne su i ne ograničavaju trgovinu više nego što je to potrebno kako bi se postigla visoka razina zaštite zdravlja životinja i javnog zdravlja.
4.  Država članica koja donosi mjeru na temelju stavka 1. o tome obavješćuje Komisiju.
Amandman 240
Prijedlog uredbe
Članak 112. – stavak 1.
1.  Vlasnici ili, ako životinje ne drže vlasnici, posjednici životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane vode evidenciju o veterinarsko-medicinskim proizvodima koje upotrebljavaju i, ako je to primjenjivo, čuvaju kopiju veterinarskog recepta.
1.  Vlasnici ili, ako životinje ne drže vlasnici, posjednici životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane vode evidenciju o veterinarsko-medicinskim proizvodima propisanima od veterinara i veterinarsko-medicinskim proizvodima za koje je karencija veća od nule koje upotrebljavaju i, ako je to primjenjivo, čuvaju kopiju veterinarskog recepta.
Amandman 241
Prijedlog uredbe
Članak 112. – stavak 2. – točka a
(a)  datum primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji;
(a)  datum primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji i bolest koja se liječi;
Amandman 242
Prijedlog uredbe
Članak 112. – stavak 2. – točka d
(d)  naziv i adresa dobavljača;
(d)  naziv i adresa dobavljača te, ako je primjenjivo, primjerak potvrde o isporuci;
Amandman 243
Prijedlog uredbe
Članak 112. – stavak 2. – točka e
(e)  identifikacijske oznake liječenih životinja;
(e)  identifikacijske oznake liječenih životinja i dijagnoza bolesti koju se liječi;
Amandman 244
Prijedlog uredbe
Članak 112. – stavak 2.a (novi)
2a.  podaci koji su već sadržani na receptu ili na potvrdi o isporuci ne moraju se nanovo evidentirati ako se može jasno uputiti na odgovarajući recept ili potvrdu o isporuci.
Amandman 245
Prijedlog uredbe
Članak 112.a (novi)
Članak 112.a
Provjera učestalosti terapijskog liječenja
1.  Na temelju brojki određenih u skladu s člankom 112. nacionalno nadležno tijelo za svako polugodište utvrđuje prosječni broj terapijskih liječenja tvarima s antimikrobnim učinkom i učestalost liječenja prema standardnom europskom ključu na temelju konkretne djelatnosti i konkretne vrste držanih životinja te uzimajući u obzir vrstu primjene.
2.  Nacionalno nadležno tijelo u skladu sa stavkom 1. obavješćuje poljoprivrednika o učestalosti liječenja u polugodišnjem razdoblju za konkretne vrste životinja koje on drži uzimajući u obzir vrstu primjene.
3.  Podatke koje nacionalno nadležno tijelo prikupi u skladu sa stavkom 1. evaluira Komisija i uspoređuje ih na razini Unije.
4.  Države članice mogu zatražiti dodatne podatke.
Amandman 246
Prijedlog uredbe
Članak 112.b (novi)
Članak 112.b
Smanjenje terapijskih pristupa na temelju antibakterijskih tvari
1.  Kako bi se doprinijelo realnom smanjenju u pogledu upotrebe farmaceutskih proizvoda koji sadržavaju antibakterijske tvari, svatko tko se bavi uzgojem životinja mora:
(a)  dva mjeseca nakon otkrivanja ključnih podataka u vezi s učestalošću terapije u skladu s člankom 112.b odrediti je li učestalost polugodišnje terapije u pogledu vrste životinja koje drži, uzimajući u obzir vrstu primjene u proteklom razdoblju, iznad prosječne učestalosti terapije.
(b)  odmah zabilježiti rezultate procjene iz točke 1.
2.  Ako je operativna polugodišnja učestalost terapije uzgajivača životinja u pogledu njegova poslovanja iznad polugodišnjeg prosjeka, uzgajivač mora uz savjet veterinara odrediti razloge koji su doveli do premašivanja prosjeka i načine na koje se može smanjiti liječenje njegove stoke farmaceutskim proizvodima koji sadržavaju antibakterijske tvari.
Ako se na temelju procjene uzgajivača utvrdi da se terapijsko liječenje dotičnim farmaceutskim sredstvima može smanjiti, uzgajivač poduzima sve potrebne korake kako bi to i ostvario. Uzgajivač mora voditi računa o dobrobiti svoje stoke i mora zajamčiti potrebnu zdravstvenu njegu.
3.  Države članice mogu odrediti mjere koje nadilaze navedene zahtjeve.
Amandman 247
Prijedlog uredbe
Članak 115. – stavak 1.
1.  Odstupajući od članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u životinja koje se ne upotrebljavaju za proizvodnju hrane, nadležni veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje, iznimno liječiti predmetnu životinju sljedećim:
1.  Odstupajući od članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u životinja koje se ne upotrebljavaju za proizvodnju hrane, nadležni veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost te u interesu zdravlja i dobrobiti životinje, iznimno liječiti predmetnu životinju sljedećim, redoslijedom preferencije:
(a)   lijekom:
(a)   svakim veterinarsko-medicinskim proizvodom odobrenim u okviru ove Uredbe izuzev antimikrobnih proizvoda koji se koriste kao rutinska profilaktička mjera, osim ako ih Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode nije posebno odobrio;
(i)  i. veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici za primjenu na drugim vrstama životinja ili za druga stanja u istih vrsta životinja;
(ii)  veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u drugoj državi članici za primjenu na istoj ili na drugoj vrsti životinja za predmetno stanje ili drugo stanje;
(iii)  lijekom koji je odobren za primjenu kod ljudi u predmetnoj državi članici u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća30 ili Uredbom (EZ) br. 726/2004;
(b)  ako ne postoji proizvod iz točke (a), veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u skladu s uvjetima veterinarskog recepta ex tempore pripremila osoba koja je za to ovlaštena na temelju nacionalnog zakonodavstva.
(b)  ako ne postoji proizvod iz točke (a):
(i)  lijekom koji je odobren za primjenu kod ljudi u predmetnoj državi članici ili u nekoj drugoj državi članici u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća30 ili Uredbom (EZ) br. 726/2004; pri čemu je uporaba antimikrobnih lijekova za primjenu kod ljudi dopuštena samo nakon izdavanja veterinarskog recepta i nakon odobrenja veterinarskog tijela nadležnog za nadzor rada dotičnog veterinara;
(ii)  veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u skladu s uvjetima veterinarskog recepta za svaki slučaj posebno pripremila osoba koja je za to ovlaštena na temelju nacionalnog zakonodavstva.
__________________
__________________
30 Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).
30 Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).
Amandman 303
Prijedlog uredbe
Članak 115. – stavak 1.a (novi)
1a.  Odstupajući od stavka 1., homeopatski medicinski proizvodi mogu se primjenjivati na životinjama koje se ne upotrebljavaju za proizvodnju hrane.
Amandman 249
Prijedlog uredbe
Članak 116. – stavak 1.
1.  Odstupajući od članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a ne pripadaju akvatičnim vrstama, nadležni veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje, iznimno liječiti predmetnu životinju sljedećim:
1.  Odstupajući od članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a ne pripadaju akvatičnim vrstama, nadležni veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost te u interesu zdravlja i dobrobiti životinje iznimno liječiti predmetnu životinju sljedećim, redoslijedom preferencije:
(a)  veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici za primjenu na drugim vrstama životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili za druga stanja u istih vrsta životinja;
(a)   svakim veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom uz iznimku antimikrobnih proizvoda upotrjebljenih profilaktički na pojedinačnoj životinji ili na skupini životinja kada bolest nije dijagnosticirana ni kod jedne od tih životinja;
(b)  veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u drugoj državi članici za primjenu na istoj ili na drugoj vrsti životinja koja se upotrebljava za proizvodnju hrane za predmetno stanje ili drugo stanje;
(ba)  ako ne postoji proizvod iz točke (a):
(c)  lijekom koji je u predmetnoj državi članici odobren za primjenu kod ljudi u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 ili
(d)  ako ne postoji proizvod iz točke (a), veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u skladu s uvjetima veterinarskog recepta ex tempore pripremila osoba koja je za to ovlaštena na temelju nacionalnog zakonodavstva.
(i)  lijekom koji je u predmetnoj državi članici odobren za primjenu kod ljudi u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004; uporaba antimikrobnih lijekova za primjenu kod ljudi dopuštena je pod uvjetom da je veterinar izdao recept, a veterinarsko tijelo nadležno za nadzor rada dotičnog veterinara to odobrilo te da liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom u skladu s točkom (a) ili točkom (ba) nije moguće; ili
(ii)  veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u skladu s uvjetima veterinarskog recepta za svaki slučaj posebno pripremila osoba koja je za to ovlaštena na temelju nacionalnog zakonodavstva.
Amandman 251
Prijedlog uredbe
Članak 116. – stavak 2. – točka ba (nova)
(ba)  veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su odobreni u skladu s ovom Uredbom u drugoj državi članici za primjenu za predmetno stanje ili drugo stanje na istoj ili drugoj akvatičnoj vrsti koja se upotrebljava za proizvodnju hrane.
Amandman 252
Prijedlog uredbe
Članak 116. – stavak 3.
3.  Odstupajući od stavka 2. i do donošenja provedbenog akta iz stavka 4., ako ne postoji proizvod iz stavka 2. podstavaka (a) i (b), veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje, iznimno liječiti akvatične životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane na određenom gospodarstvu:
3.  Odstupajući od stavka 2. i do donošenja provedbenog akta iz stavka 4., ako ne postoji proizvod iz stavka 2. podstavaka (a) i (b), veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje, iznimno liječiti akvatične životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane na određenom gospodarstvu:
(a)  veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici ili drugoj državi članici za primjenu na životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a koje ne pripadaju akvatičnim vrstama;
(a)  veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici ili drugoj državi članici za primjenu na životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a koje ne pripadaju akvatičnim vrstama ili
(b)  lijekom koji je u predmetnoj državi članici odobren za primjenu kod ljudi u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004.
(b)   ako ne postoji proizvod iz točke (a), lijekom koji je u predmetnoj državi članici odobren za primjenu kod ljudi u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004.
Amandman 304
Prijedlog uredbe
Članak 116. – stavak 3.a (novi)
3a.  Odstupajući od stavaka od 1. do 3. kod životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane mogu se pod odgovornošću veterinara primjenjivati homeopatski medicinski proizvodi pod uvjetom da sadržavaju isključivo djelatne tvari koje su u tablici 1. Uredbe (EU) br. 37/2010 navedene kao tvari za koje nije potrebno određivanje najveće dopuštene količine.
Amandman 255
Prijedlog uredbe
Članak 116. – stavak 6.
6.  Farmakološki djelatne tvari u lijeku koji se primjenjuje u skladu sa stavkom 1. moraju biti navedene u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010. Veterinar određuje odgovarajuću karenciju u skladu s člankom 117.
6.  Farmakološki djelatne tvari u lijeku koji se primjenjuje u skladu sa stavkom 1. i stavkom 3. točkom (b) navode se u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010. Veterinar određuje odgovarajuću karenciju u skladu s člankom 117.
Amandman 256
Prijedlog uredbe
Članak 117. – stavak 4.
4.   Za homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode karencija se utvrđuje na nula dana.
4.  Karencija se utvrđuje na nula dana za homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju samo djelatne tvari navedene u tablici 1. Uredbe (EU) br. 37/2010 uz klasifikaciju „nije potrebna najveća dopuštena razina rezidua (NDK)”
Amandman 257
Prijedlog uredbe
Članak 117. – stavak 5. – podstavak 2.a (novi)
Podaci o uporabi antibiotika izvan uvjeta odobrenja prikupljaju se i obvezno šalju nacionalnim tijelima u skladu s člankom 54.
Amandman 258
Prijedlog uredbe
Članak 118. – naslov
Uporaba antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda za vrste ili indikacije izvan uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
Uporaba antimikrobnih tvari za vrste ili indikacije izvan uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
Amandman 259
Prijedlog uredbe
Članak 118. – stavak 1.
1.  Antimikrobni medicinski proizvodi upotrebljavaju se samo u skladu s člancima 115. i 116. za liječenje stanja za koja nema na raspolaganju drugih načina liječenja i ako njihova uporaba neće predstavljati rizik za javno zdravlje ili zdravlje životinja.
1.  Antimikrobni medicinski proizvodi upotrebljavaju se samo u skladu s člancima 115. i 116. za liječenje stanja za koja nema na raspolaganju drugih načina liječenja i ako njihova uporaba neće predstavljati rizik za javno zdravlje ili zdravlje životinja. Članci 115. i 116. ne primjenjuju se na antimikrobike od ključne važnosti iz članka 32. stavka 2.
Amandman 260
Prijedlog uredbe
Članak 118. – stavak 2. – podstavak 1.
2.  Komisija može provedbenim aktima u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. i uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije utvrditi popis antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se ne mogu upotrebljavati u skladu sa stavkom 1. ili koji se mogu upotrebljavati samo za liječenje u skladu sa stavkom 1. pod određenim uvjetima.
2.  Komisija provedbenim aktima u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. i uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije utvrđuje popis antimikrobnih tvari ili skupina tvari koje se ne mogu upotrebljavati u skladu sa stavkom 1. ili koje se mogu upotrebljavati samo za liječenje u skladu sa stavkom 1. pod određenim uvjetima.
Amandman 261
Prijedlog uredbe
Članak 118. – stavak 2. – podstavak 1.a (novi)
Načela kojima se treba koristiti za sastavljanje popisa antimikrobika koji će biti ograničeni u veterinarskoj medicini ne utječe na države članice niti im onemogućuje zabranu uporabe određenih antimikrobika kod nekih vrsta životinja ako to smatraju prikladnim.
Amandman 262
Prijedlog uredbe
Članak 118. – stavak 2. – podstavak 2. − točka a
(a)  rizike za javno zdravlje ako se antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod upotrebljava u skladu sa stavkom 1.;
(a)  rizike za javno zdravlje ako se antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod upotrebljava u skladu sa stavkom 1., uključujući rizike povezane s uporabom kod životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane antimikrobika koji su ključni za zdravlje ljudi;
Amandman 263
Prijedlog uredbe
Članak 118. – stavak 2. – podstavak 2. – točka ca (nova)
(ca)  dostupnost drugih poljoprivrednih metoda kojima bi se moglo spriječiti izbijanje bolesti;
Amandman 264
Prijedlog uredbe
Članak 118. – stavak 2.a (novi)
2a.  Na popisu trećih zemalja iz kojih je zakonodavstvom zajednice državama članicama dopušten uvoz životinja za uzgoj ili akvakulturu, mesa ili proizvoda dobivenih od takvih životinja ne smiju se nalaziti treće zemlje čije zakonodavstvo dopušta uporabu antimikrobnih medicinskih proizvoda navedenih na popisu u stavku 2. u uvjetima različitima od onih navedenih u tom stavku.
Amandman 265
Prijedlog uredbe
Članak 118. – stavak 2.b (novi)
2b.  Države članice također zabranjuju da se iz trećih zemalja koje su na bilo kojem od popisa iz stavka 2.a uvozi sljedeće:
(a)  životinje za uzgoj ili akvakulturu na koje su primijenjene tvari na popisu iz stavka 2. osim ako su te tvari primijenjene u skladu s uvjetima iz stavka 1.;
(b)  meso ili proizvodi dobiveni od životinja čiji je uvoz zabranjen u skladu s točkom (a) ovog stavka.
Amandman 266
Prijedlog uredbe
Članak 119. – stavak 2.
2.  Odstupajući od članka 111., u slučaju izbijanja neke od bolesti s popisa iz članka 5. Uredbe (EZ) br. .../… Europskog parlamenta i Vijeća,31 nadležno tijelo može, za ograničeno razdoblje i uz posebne uvjete, dopustiti uporabu imunološkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda odobrenog u drugoj državi članici.
2.  Odstupajući od članka 111., u slučaju izbijanja neke od bolesti s popisa iz članka 5. Uredbe (EZ) br. …/… Europskog parlamenta i Vijeća31, ili bilo koje kritične zdravstvene situacije koju je utvrdio direktor veterinarske službe u državi članici, nadležno tijelo može na ograničeno razdoblje, uz posebne uvjete, u nedostatku prikladnog lijeka te nakon što obavijesti Komisiju o detaljnim uvjetima uporabe dopustiti uporabu imunološkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji ne postoji odobrenje za stavljanje u promet u predmetnoj državi članici, ali koji je odobren u drugoj državi članici ili u skladu s zakonima treće zemlje.
__________________
__________________
31 Uredba Europskog parlamenta i Vijeća od….. o zdravlju životinja (SL L…...).
31 Uredba Europskog parlamenta i Vijeća od….. o zdravlju životinja (SL L…...).
Amandman 267
Prijedlog uredbe
Članak 122. – stavak 1.a (novi)
U roku od dvije godine od stupanja na snagu ove Uredbe Komisija pomoću delegiranih akata razvija usklađeni sustav za prikupljanje tih vrsta proizvoda/otpadnih materijala na razini Unije.
Amandman 268
Prijedlog uredbe
Članak 123. – stavak 1.a (novi)
1a.  Države članice mogu osigurati dodatne uvjete u pogledu oglašavanja veterinarsko-medicinskih proizvoda u cilju zaštite javnog zdravlja i zdravlja životinja, dobrobiti životinja te okoliša, uključujući uvjete u smislu komparativnog i zavaravajućeg oglašavanja ili nepoštenih poslovnih praksi.
Amandman 269
Prijedlog uredbe
Članak 124. – stavak 2.
2.  Zabrana utvrđena u stavku 1. ne primjenjuje se na oglašivanje prema osobama koje su ovlaštene propisivati ili izdavati veterinarsko-medicinske proizvode.
(Ne odnosi se na hrvatsku verziju.)
Amandman 270
Prijedlog uredbe
Članak 125. – stavak 1.
1.  Nadležna tijela provode kontrole proizvođača, uvoznika, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, veleprodaja i dobavljača veterinarsko medicinskih proizvoda, i to redovito, na temelju procjene rizika, kako bi provjerila ispunjuju li se zahtjevi koji su utvrđeni ovom Uredbom.
1.  Nadležna tijela provode kontrole proizvođača, uvoznika, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, veleprodaja i dobavljača veterinarsko medicinskih proizvoda, kao i životinja i prehrambenih proizvoda, i to redovito, na temelju procjene rizika, kako bi provjerila ispunjuju li se zahtjevi koji su utvrđeni ovom Uredbom.
Amandman 271
Prijedlog uredbe
Članak 125. – stavak 1.a (novi)
1a.  Komisija osigurava usklađen pristup inspekcijskim pregledima i kontrolama veterinarskih lijekova u cijeloj Uniji.
Amandman 272
Prijedlog uredbe
Članak 125. – stavak 1.b (novi)
1b.  U cilju borbe protiv prijevara, nadležna tijela utvrđuju plan za provjere veterinarskih praksi i stada na terenu kako bi se potvrdilo da su korišteni medicinski proizvodi sukladni sa standardima kvalitete.
Amandman 273
Prijedlog uredbe
Članak 125. – stavak 4. – podstavak 2.
Ako je potrebno, inspekcijski pregledi mogu se obaviti nenajavljeno.
Svi inspekcijski pregledi obavljaju se nenajavljeno.
Amandman 274
Prijedlog uredbe
Članak 125. – stavak 4.a (novi)
4a.  Inspekcijski pregledi mogu se obavljati i u poslovnim prostorima proizvođača djelatnih tvari koje se koriste kao ishodišni materijali za veterinarsko-medicinske proizvode ako postoji sumnja u sukladnost s načelima dobre proizvođačke prakse.
Amandman 275
Prijedlog uredbe
Članak 125. – stavak 6.
6.  Izvješća o inspekcijskim pregledima unose se u odgovarajuću bazu podataka i sva nadležna tijela imaju im stalan pristup.
6.  Izvješća o inspekcijskim pregledima unose se u odgovarajuću bazu podataka i sva nadležna tijela imaju im stalan pristup. Sažetak rezultata inspekcije dostupan je javnosti.
Amandman 276
Prijedlog uredbe
Članak 128. – stavak 3.a (novi)
3a.  Agencija i Komisija osiguravaju usklađen pristup inspekcijskim pregledima veterinarskih lijekova.
Amandman 277
Prijedlog uredbe
Članak 132.a (novi)
Članak 132.a
Privremena obustava i ukidanje odobrenja za promet na veliko
U slučaju nepoštovanja zahtjeva utvrđenih člancima 104., 105., 106., nadležno tijelo može:
(a)  privremeno obustaviti promet na veliko veterinarsko-medicinskih proizvoda;
(b)  privremeno obustaviti odobrenje za promet na veliko jedne kategorije veterinarsko-medicinskih proizvoda;
(c)  ukinuti odobrenje za promet na veliko jedne ili svih kategorija veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Amandman 279
Prijedlog uredbe
Članak 136. – stavak 1.
1.  Države članice određuju nadležna tijela za izvršavanje zadaća na temelju ove Uredbe.
1.  Države članice određuju nadležna tijela za izvršavanje zadaća na temelju ove Uredbe. Nadležna su tijela, među ostalim, odgovorna za osiguravanje znanstvenog stručnog znanja za procjenu svih primjena u okviru ove Uredbe.
Amandman 280
Prijedlog uredbe
Članak 136. – stavak 1.a (novi)
1a.  Upravljanje sredstvima koja su namijenjena za aktivnosti povezane sa zahtjevima iz ove Uredbe, rad komunikacijskih mreža i nadzor nad tržištem pod stalnom su kontrolom nadležnih tijela u cilju jamčenja neovisnosti tih tijela.
Amandman 281
Prijedlog uredbe
Članak 136. – stavak 2.
2.  Nadležna tijela međusobno surađuju u provedbi svojih zadaća na temelju ove Uredbe i u tu svrhu nadležnim tijelima drugih država članica daju svu potrebnu i korisnu potporu. Nadležna tijela razmjenjuju odgovarajuće podatke, posebno one koji se odnose na ispunjivanje zahtjeva u pogledu odobrenja za proizvodnju i veleprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda, potvrda o dobroj proizvođačkoj praksi i odobrenja za stavljanje proizvoda u promet.
2.  Nadležna tijela surađuju međusobno te s drugim dotičnim tijelima u provedbi svojih zadaća na temelju ove Uredbe i u tu svrhu nadležnim tijelima drugih država članica daju svu potrebnu i korisnu potporu. Nadležna tijela međusobno i s drugim dotičnim tijelima razmjenjuju odgovarajuće podatke, posebno one koji se odnose na ispunjivanje zahtjeva u pogledu odobrenja za proizvodnju i veleprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda, potvrda o dobroj proizvođačkoj praksi i odobrenja za stavljanje proizvoda u promet.
Amandman 305
Prijedlog uredbe
Članak 140. – stavak 1.a (novi)
1a.  Svi članovi, zamjenici članova i prateći stručnjaci daju javno dostupnu izjavu o interesima.
Amandman 282
Prijedlog uredbe
Članak 140. – stavak 7.
7.  Odbor može imenovati najviše pet dodatnih članova koji se biraju na temelju njihova posebnoga stručnog znanja. Ti se članovi imenuju na razdoblje od tri godine koje se može produžiti i nemaju zamjenike.
7.  Odbor može imenovati najviše pet dodatnih članova koji se biraju na temelju njihova posebnoga stručnog znanja. Ti se članovi imenuju na razdoblje od tri godine koje se može produžiti i nemaju zamjenike. Ti članovi mogu djelovati kao izvjestitelji.
Amandman 283
Prijedlog uredbe
Članak 141. – stavak 1. – točka ha (nova)
(ha)  bavi se problemom da poljoprivredne prakse doprinose razvoju antimikrobne otpornosti na način da se nadovezuje na postojeće akcijske planove Komisije i država članica, a posebno tako da razvija i primjenjuje strategije u cilju:
–  smanjenja sveukupne uporabe
–  smanjenja uporabe antimikrobika koji su ključni za primjenu kod ljudi i
–  okončanja rutinske profilaktičke uporabe.
Taj se rad iznosi u planu koji Odbor podnosi Komisiji najkasnije dvije godine nakon donošenja ove Uredbe. Plan sadrži ciljeve za smanjenje uporabe i vremenski raspored za postizanje tog smanjenja.
Amandman 284
Prijedlog uredbe
Članak 144. – stavak 1. – točka b
(b)  razmatra pitanja koja se odnose na farmakovigilanciju veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih u državama članicama;
Briše se.
Amandman 285
Prijedlog uredbe
Prilog 2. – dio 1. – točka 1.1. – stavak 7.
Pokusi na životinjama, osim kliničkih ispitivanja, provode se u skladu s Direktivom 2010/63/EU.
Države članice osiguravaju da se svi pokusi na životinjama provode u skladu s Direktivom 2010/63/EU. Kako je navedeno u Direktivi 2010/63/EU, pokuse na kralježnjacima treba zamijeniti, smanjiti njihov broj ili ih poboljšati. Te se metode redovito preispituju i poboljšavaju kako bi se smanjila ispitivanja na kralježnjacima i smanjio broj životinja koje u njima sudjeluju.
Amandman 286
Prijedlog uredbe
Prilog 2. – dio 1. – točka 1.3. – podtočka 1.3.1. – stavak 1. – točka e
(e)  mogućih rizika koji se odnose na razvoj antimikrobne rezistencije.
(e)  mogućih rizika koji se odnose na razvoj antimikrobne rezistencije tijekom proizvodnje i uporabe.
Amandman 287
Prijedlog uredbe
Prilog 2. – dio 1. – točka 1.3. – podtočka 1.3.1. – stavak 7. – uvodni dio
Ova se procjena uobičajeno obavlja u dvije faze. Prva faza procjene obavlja se uvijek, a druga faza ako je to potrebno. Pojedinosti o procjeni osiguravaju se u skladu s prihvaćenim smjernicama. U procjeni se navodi potencijalno izlaganje okoliša proizvodu i razina rizika povezanog s bilo kojim takvim izlaganjem, posebno uzimajući u obzir sljedeće stavke:
Ta se procjena u pravilu obavlja u dvije faze. Uzimaju se u obzir svi dostupni podaci koji su dovoljno pouzdani i relevantni, među ostalim informacije koje su dobivene tijekom postupka otkrivanja lijeka. Prva faza procjene obavlja se uvijek, a druga faza ako je to potrebno. Pojedinosti o procjeni pružaju se u skladu s prihvaćenim smjernicama. U procjeni se navodi potencijalno izlaganje okoliša proizvodu i razina rizika povezanog s bilo kojim takvim izlaganjem, posebno uzimajući u obzir sljedeće stavke:
Amandman 288
Prijedlog uredbe
Prilog 2. – dio 1. – točka 1.3. – podtočka 1.3.1. – stavak 8.
U drugoj se fazi u skladu s uspostavljenim smjernicama provode daljnja posebna istraživanja o zadržavanju proizvoda i njegovim učincima u pojedinim ekosustavima. U obzir se uzima opseg izlaganja proizvoda okolišu i dostupne informacije o fizikalnim/kemijskim, farmakološkim i/ili toksikološkim svojstvima predmetnih tvari, uključujući metabolite.
U drugoj se fazi u skladu s uspostavljenim smjernicama provode daljnja posebna istraživanja o zadržavanju proizvoda i njegovim učincima u pojedinim ekosustavima te se pritom uzima u obzir farmakološki učinak proizvoda, kao i sve relevantne nuspojave. U obzir se uzima opseg izlaganja proizvoda okolišu i dostupne informacije o fizikalnim/kemijskim, farmakološkim i/ili toksikološkim svojstvima predmetnih tvari, uključujući metabolite.
Amandman 289
Prijedlog uredbe
Prilog 2. – dio 1. – točka 1.3. – podtočka 1.3.1. – stavak 8.a (novi)
Procjena rizika za okoliš ažurira se kada postanu dostupne nove informacije koje mogu promijeniti ocjenu rizika.

(1) Predmet je vraćen nadležnom odboru na razmatranje u skladu s člankom 61. stavkom 2 i drugim podstavkom Poslovnika (A8-0046/2016).


Odobravanje primjene i postupci nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u veterinarskoj medicini ***I
PDF 650kWORD 228k
Amandmani koje je donio Europski parlament 10. ožujka 2016. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Tekst koji je predložila Komisija   Izmjena
Amandman 1
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 1.
(1)  Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća5 i Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća6 činile su regulatorni okvir Unije za proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda, izdavanja odobrenja za njihovu primjenu i distribuciju. U svjetlu stečenog iskustva i na temelju ocjene Komisije o funkcioniranju unutarnjeg tržišta za veterinarsko-medicinske proizvode, regulatorni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode je pregledan, a Uredba (EU) br. [...] Europskog parlamenta i Vijeća7 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad veterinarsko-medicinskim proizvodima donesena.
(1)  Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća5 i Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća6 činile su regulatorni okvir Unije za proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda, izdavanja odobrenja za njihovu primjenu i distribuciju. U svjetlu stečenog iskustva i na temelju ocjene Komisije o funkcioniranju unutarnjeg tržišta za veterinarsko-medicinske proizvode, regulatorni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode je pregledan, a Uredba (EU) br. [...] Europskog parlamenta i Vijeća7 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad veterinarsko-medicinskim proizvodima donesena radi usklađivanja zakona država članica.
___________
___________
5 Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str.1.).
5 Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str.1.).
6Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).
6Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).
7Uredba ... Europskog parlamenta i Vijeća od … … … o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L …, … … …, str. …).
7Uredba ... Europskog parlamenta i Vijeća od … … … o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L …, … … …, str. …).
Amandman 2
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 4.
(4)  Kao posljedica stupanja na snagu ugovora iz Lisabona, ovlasti dodijeljene Komisiji na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 trebale bi biti usklađene s člancima 290. i 291. Ugovora o funkcioniranju Europske unije. Kako bi se dopunili ili izmijenili određeni elementi Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji nisu ključni, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora u pogledu izmjene Priloga radi tehničkog i znanstvenog napretka, utvrđivanja okolnosti u kojima se mogu zahtijevati studije o učinkovitosti nakon izdavanja odobrenja, utvrđivanja odredaba i zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podložnih određenim posebnim obvezama, uspostavljanja postupaka za ispitivanje zahtjeva za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet i za ispitivanje zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje u promet i utvrđivanja postupka za istragu povreda i izricanje novčane kazne ili periodične novčane kazne nositeljima odobrenja za stavljanje u promet koja su dodijeljena na temelju ove Uredbe, najviših iznosa navedenih kazni te uvjeta i načina za njihovo ubiranje.
(4)  Kao posljedica stupanja na snagu Ugovora iz Lisabona, ovlasti dodijeljene Komisiji na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 trebale bi biti usklađene s člancima 290. i 291. Ugovora o funkcioniranju Europske unije. Kako bi se dopunili ili izmijenili određeni elementi Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji nisu ključni, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora u pogledu izmjene Priloga kad je riječ o tehničkom i znanstvenom napretku radi olakšavanja stavljanja na tržište novih medicinskih proizvoda, utvrđivanja okolnosti u kojima se mogu zahtijevati studije o učinkovitosti nakon izdavanja odobrenja, utvrđivanja odredaba i zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podložnih određenim posebnim obvezama, uspostavljanja postupaka za ispitivanje zahtjeva za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet i za ispitivanje zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje u promet te utvrđivanja postupka za istragu o povredama i izricanje novčane kazne ili periodične novčane kazne nositeljima odobrenja za stavljanje u promet koja su dodijeljena na temelju ove Uredbe, najviših iznosa navedenih kazni te uvjeta i načina za njihovo ubiranje.
Amandman 3
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 6.
(6)  Kako bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu Uredbe (EZ) br. 726/2004, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji za donošenje provedbenih akata koji se odnose na odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu. Te ovlasti trebale bi se izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća1.
(6)  Kako bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu Uredbe (EZ) br. 726/2004, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji za donošenje provedbenih akata koji se odnose na odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu i veterinarsku uporabu. Te ovlasti trebale bi se izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća1.
__________________
__________________
1 Uredba (EZ) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).
1 Uredba (EZ) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).
Amandman 4
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 6.a (nova)
(6a)  Napredak u alternativnim načinima testiranja iziskuje stvaranje regulatornog okvira koji će se moći prilagoditi novim postignućima u tom području, koja uključuju primjerice priznavanje i ocjenu tehnologija modeliranja i simulacije.
Amandman 5
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 6.b (nova)
(6b)  Ispitivanja na životinjama trenutno imaju ključnu regulatornu i znanstvenu ulogu u razvoju lijekova te podliježu Direktivi 2010/63/EU u pogledu zamjene, smanjenja broja ispitivanja na životinjama ili njihova poboljšanja.
Amandman 6
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 6.c (nova)
(6c)  U interesu javnog zdravlja odluke o odobrenju u okviru centraliziranog postupka potrebno je donositi na temelju objektivnih znanstvenih kriterija kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti.
Amandman 7
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 6.d (nova)
(6d)  Potrebno je odrediti da se mjerila kvalitete, neškodljivosti i djelotvornosti iz direktiva 2001/83/EZ i 2001/82/EZ primjenjuju na lijekove koje odobri Unija te je potrebno da se prilikom njihova stavljanja na tržište ili u bilo koje drugo vrijeme koje nadležno tijelo smatra prikladnim za sve lijekove omogući procjena odnosa rizika i koristi.
Amandman 8
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 6.e (nova)
(6e)  Države članice izradile su ocjenu usporednog djelovanja lijekova koja je namijenjena određivanju položaja novih lijekova u odnosu na one koji već postoje u istom terapijskom razredu. Slično tome, Vijeće je u svojim zaključcima o lijekovima i javnom zdravlju, donesenima 29. lipnja 2000., istaknulo važnost utvrđivanja lijekova koji predstavljaju dodanu terapijsku vrijednost. To bi se ocjenjivanje trebalo provesti u kontekstu odobrenja za stavljanje u promet.
Amandman 9
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 2.a (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 1. – stavak 2.
(2a)  U članku 1. drugi stavak zamjenjuje se sljedećim:
Odredbe ove Uredbe ne utječu na ovlasti nadležnih tijela država članica u pogledu određivanja cijena lijekova ili njihovo uključivanje u okvir nacionalnog zdravstvenog sustava ili programa socijalnog osiguranja na temelju zdravstvenih, gospodarskih i socijalnih uvjeta. Države članice su posebno slobodne odabrati, među pojedinostima iz odobrenja za stavljanje lijeka u promet, one terapijske indikacije i veličine pakiranja koje će pokrivati njihova tijela socijalnog osiguranja.
Odredbe ove Uredbe ne utječu na ovlasti nadležnih tijela država članica u pogledu određivanja cijena lijekova ili njihovo uključivanje u okvir nacionalnog zdravstvenog sustava ili programa socijalnog osiguranja na temelju zdravstvenih, gospodarskih i socijalnih uvjeta, pod uvjetom da države članice pomno razmotre referentne usporedne ocjene lijekova za ljudsku uporabu u skladu s odredbama navedenima u članku 9. stavku 4. Države članice posebno su slobodne odabrati, među pojedinostima iz odobrenja za stavljanje lijeka u promet, one terapijske indikacije i veličine pakiranja koje će pokrivati njihova tijela socijalnog osiguranja.
Amandman 10
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 3.
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 2. – stavak 1.
Pojmovi iz članka 1. Direktive 2001/83/EZ primjenjuju se za potrebe ove Uredbe.
Pojmovi iz članka 1. Direktive 2001/83/EZ i po potrebi iz članka 4. Uredbe (EU) .../... Europskog parlamenta i Vijeća1a primjenjuju se za potrebe ove Uredbe.
___________________________
1a Uredba (EU) .../... Europskog parlamenta i Vijeća od ... o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L ...) [2014/0257(COD)].
Amandman 11
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 4. – podtočka a
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 3. – stavak 2. – točka b
(a)   u stavku 2. točka (b) zamjenjuje se sljedećom:
(a)   stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„2. Unija može izdati odobrenje za stavljanje u promet bilo kojeg lijeka koji nije naveden u Prilogu u skladu s ovom Uredbom ako:
(a)  lijek sadrži novu djelatnu tvar koja na datum stupanja na snagu ove Uredbe nije odobrena u Uniji; ili
(b) podnositelj zahtjeva dokaže da lijek predstavlja značajnu terapijsku, znanstvenu ili tehničku inovaciju ili da je izdavanje odobrenja u skladu s ovom Uredbom u interesu zdravlja pacijenata na razini Unije.”
(b)  podnositelj zahtjeva dokaže da lijek predstavlja značajnu terapijsku, znanstvenu ili tehničku inovaciju ili da je izdavanje odobrenja u skladu s ovom Uredbom u interesu zdravlja pacijenata na razini Unije.”
Amandman 12
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 5.a (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 6. – stavci 4.a i 4.b (novi)
(5a)  U članku 6. dodaju se sljedeći stavci:
„4a. Agencija provjerava jesu li podnositelji zahtjeva za odobrenje stavljanja lijeka u promet postupili u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2010/63/EU.
4b.  Agencija izrađuje okvir za regulatorno odobrenje alternativnih modela te uzima u obzir mogućnosti koje nude ti novi koncepti, čija je svrha pružiti prediktivnije lijekove. Ti koncepti mogu biti utemeljeni na računalnim modelima relevantnima za ljude ili staničnim modelima, putovima toksičnosti ili putovima negativnih rezultata.”
Amandman 13
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 5.b (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 9. – stavak 4. – točka da (nova)
(5b)  U članku 9. stavku 4. dodaje se sljedeća točka:
„(da) usporedna ocjena lijekova za ljude;”
Amandman 14
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 10.a (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 55. – stavak 2.
(10a)  U članku 55. drugi stavak zamjenjuje se sljedećim:
Agencija je nadležna za koordinaciju postojećih znanstvenih izvora koje su joj stavile na raspolaganje države članice radi ocjenjivanja, nadzora i farmakovigilancije lijekova.
Agencija je nadležna za koordinaciju znanstvenih izvora koje su joj stavile na raspolaganje države članice radi ocjenjivanja, nadzora i farmakovigilancije lijekova za humanu uporabu, kao što je predviđeno ovom Uredbom, i za veterinarsku uporabu kao što je predviđeno Uredbom (EU) .../...+.
______________
+ 2014/0257(COD).
Amandman 15
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 10.b (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 56. – stavak 2. – podstavak 1.
(10b)  U članku 56. stavku 2. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
2.  Odbori iz stavka 1. točaka (a) do (da) ovog članka mogu osnovati stalne i privremene radne skupine. Odbori iz stavka 1. točaka (a) i (b) ovog članka mogu osnovati znanstveno-savjetodavne skupine u vezi s ocjenjivanjem određenih vrsta lijekova ili liječenja, kojima odnosni odbori mogu prenijeti određene zadatke vezane za sastavljanje znanstvenih mišljenja iz članaka 5. i 30. ove Uredbe.
"2. Odbori iz stavka 1. točaka (a) do (da) ovog članka mogu osnovati stalne i privremene radne skupine. Odbori iz stavka 1. točaka (a) i (b) ovog članka mogu osnovati znanstveno-savjetodavne skupine u vezi s ocjenjivanjem određenih vrsta lijekova ili liječenja, kojima odnosni odbori mogu prenijeti određene zadatke povezane sa sastavljanjem znanstvenih mišljenja iz članka 5. ove Uredbe i članka 141. stavka 1. Uredbe (EU) .../...+.”
_______________
+ 2014/0257(COD).
Amandman 16
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 10.c (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 57. – stavak 1. – podstavak 1.
(10c)  U članku 57. stavku 1. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
1.  Agencija pruža državama članicama i institucijama Zajednice najbolje moguće znanstvene savjete o bilo kojim pitanjima koja su joj upućena, a koja se odnose na ocjenjivanje kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti lijekova za humanu uporabu ili veterinarsko-medicinskih proizvoda, u skladu s odredbama zakonodavstva Zajednice o lijekovima.
"1. Agencija pruža državama članicama i institucijama Zajednice najbolje moguće znanstvene savjete o bilo kojim pitanjima koja su joj upućena, a koja se odnose na ocjenjivanje kakvoće, neškodljivosti, djelotvornosti i usporedne ocjene lijekova za humanu uporabu ili veterinarsko-medicinskih proizvoda, u skladu s odredbama zakonodavstva Zajednice o lijekovima.
Amandman 17
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 10.d (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 57. – stavak 1. – podstavak 2. – točka ta (nova)
(10d)  U drugom podstavku članka 57. stavka 1. dodaje se sljedeća rečenica:
„ (ta) suradnja s mrežom za ocjenjivanje tehnologije u zdravstvu, s tijelima za ocjenjivanje tehnologije u zdravstvu i drugim nacionalnim tijelima koja imaju pristup tržištu, posebno kako bi se olakšalo njihovo ocjenjivanje i smanjile razlike u dostupnosti tehnologija u zdravstvu pacijentima”
Amandman 18
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 10.e (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 57. – stavak 1. – podstavak 2. – točka tb (nova)
(10e)  U drugom podstavku članka 57. stavka 1. dodaje se sljedeća rečenica:
„(tb) u suradnji s Europskom agencijom za sigurnost hrane (EFSA) i Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) jednom godišnje objavljuje izvješće o upotrebi antimikrobnih sredstava za humanu i veterinarsku medicinu, kao i o aktualnom stanju u vezi s antimikrobnom rezistencijom u Uniji.”
Amandman 19
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 11.
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 57. – stavak 2. – podstavak 1.
2.  Baza podataka iz stavka 1. točke (l) uključuje sažetke opisa svojstava lijekova, uputu o lijeku za pacijenta ili korisnika i podatke o označivanju koji se nalaze na pakovanju. Baza podataka uspostavlja se u fazama, s time da se prednost daje lijekovima koji su odobreni prema ovoj Uredbi i onima koji su odobreni prema poglavlju 4. glave III. Direktive 2001/83/EZ. Baza podataka kasnije će se proširiti tako da uključuje bilo koje lijekove odobrene u Uniji.
2.  Baza podataka iz stavka 1. točke (l) uključuje sažetke opisa svojstava lijekova, uputu o lijeku za pacijenta ili korisnika i podatke o označivanju koji se nalaze na pakovanju. Baza podataka uspostavlja se u fazama, s time da se prednost daje lijekovima koji su odobreni prema ovoj Uredbi i onima koji su odobreni prema poglavlju 4. glave III. Direktive 2001/83/EZ. Baza podataka kasnije će se proširiti tako da uključuje bilo koje lijekove za humanu uporabu odobrene u Uniji.
Amandman 20
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 13.
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 61. – stavak 1. – podstavak 1.
1.  Svaka država članica, nakon savjetovanja s upravnim odborom, imenuje za razdoblje od tri godine koje se može produžiti jednog člana i jednog zamjenika u Odbor za lijekove za humanu uporabu.
(Ne odnosi se na hrvatsku verziju.)
Amandman 21
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 13.a (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 62. – stavak 2.
(13a)  Članak 62. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
2.  Države članice Agenciji šalju imena nacionalnih stručnjaka s dokazanim iskustvom u ocjenjivanju medicinskih proizvoda za primjenu kod ljudi koji bi, uzimajući u obzir članka 63. stavak 2, bili dostupni za rad u radnim skupinama ili znanstveno savjetodavnim skupinama bilo kojeg odbora iz članka 56. stavka 1., uz navođenje njihovih kvalifikacija i specifičnih područja stručnog znanja.
2. Države članice Agenciji šalju imena nacionalnih stručnjaka s dokazanim iskustvom u ocjenjivanju medicinskih proizvoda za primjenu kod ljudi koji bi, uzimajući u obzir članka 63. stavak 2, bili dostupni za rad u radnim skupinama ili znanstveno savjetodavnim skupinama bilo kojeg odbora iz članka 56. stavka 1., uz navođenje njihovih kvalifikacija i specifičnih područja stručnog znanja.
Agencija vodi upotpunjeni popis ovlaštenih stručnjaka. Popis sadrži stručnjake navedene u prvom podstavku i stručnjake koje neposredno imenuje Agencija. Popis se ažurira.
Agencija vodi upotpunjeni popis ovlaštenih stručnjaka. Popis sadrži stručnjake navedene u prvom podstavku i sve druge stručnjake koje imenuje Agencija ili Komisija. Popis se ažurira.
Amandman 22
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 14.
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 62.
(14)   U članku 62. stavku 3. briše se drugi podstavak;
(14)   Članak 62. mijenja se kako slijedi:
(a)  u stavku 1. treći podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„Prilikom savjetovanja sa znanstveno-savjetodavnim skupinama iz članka 56. stavka 2., Odbor im dostavlja nacrt izvješća o procjeni ili više njih koje je sastavio izvjestitelj ili suizvjestitelj. Mišljenje koje donese znanstveno-savjetodavna skupina dostavlja se predsjedniku relevantnog Odbora na način kojim će se zajamčiti poštovanje rokova iz članka 6. stavka 3. ove Uredbe i članka 40. stavka 3. Uredbe (EU) .../...+.”;
(b)  u stavku 1., četvrti podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„Sadržaj mišljenja uvrštava se u izvješće o procjeni koje se objavljuje u skladu s člankom 13. stavkom 3. ove Uredbe i člankom 40. stavkom 11. Uredbe (EU) .../...+.”;
______________
+2014/0257(COD).
Amandman 23
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 14.a (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 64. – stavak 1.
(14a)  Članak 64. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
1.  Izvršnog direktora na razdoblje od pet godina imenuje Upravni odbor, na prijedlog Komisije, na temelju popisa kandidata koje je predložila Komisija nakon poziva za iskazivanje interesa objavljenog u Službenom listu Europske unije i drugdje. Prije imenovanja, kandidat kojeg odredi Upravni odbor se poziva da bez odlaganja da izjavu pred Europskim parlamentom i da odgovori na bilo koja pitanja članova Europskog parlamenta. Njegov mandat se može produžiti jedan put. Upravni odbor može, na prijedlog Komisije, opozvati izvršnog direktora s njegove funkcije.
1. Izvršnog direktora na razdoblje od pet godina imenuje Upravni odbor, na prijedlog Komisije, na temelju popisa kandidata koje je predložila Komisija nakon poziva za iskazivanje interesa objavljenog u Službenom listu Europske unije i drugdje. Prije imenovanja, kandidat kojeg odredi Upravni odbor poziva se da bez odlaganja da izjavu pred Europskim parlamentom i da odgovori na bilo koja pitanja zastupnika u Europskom parlamentu. Upravni odbor može jedan put produžiti njegov mandat u dogovoru s Komisijom. Upravni odbor može, na prijedlog Komisije, opozvati izvršnog direktora s njegove funkcije.
Amandman 24
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 14.b (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 66. – točke a i j
(14b)  (14.a) Članak 66. mijenja se kako slijedi:
(a)  točka (a) zamjenjuje se sljedećim:
(a)  donosi mišljenje o poslovniku Odbora za lijekove za humanu uporabu i Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (članak 61.);
(a) donosi mišljenje o poslovniku Odbora za lijekove za humanu uporabu (članak 61. ove Uredbe) i Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (članak 140. Uredbe (EU) .../...+);”;
(b)  točka (j) se briše.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Amandman 25
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 15.
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 67. – stavak 3. – podstavak 1.
(15)   U članku 67. stavku 3. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
(15)   Članak 67. stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
Prihod Agencije sastoji se od doprinosa Unije, naknada koje plaćaju poduzeća za izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije za stavljanje lijekova u promet i za druge usluge koje pruža Agencija, ili skupina za usklađivanje u pogledu ispunjenja svojih zadataka u skladu s člancima 107.c, 107.e, 107.g, 107.k i 107.q Direktive 2001/83/EZ i troškova za druge usluge koje pruža Agencija.”;
Prihodi Agencije sastoje se od:
(a)  doprinosa Unije;
(b)  doprinosa bilo koje treće europske zemlje s kojom je Unija sklopila sporazume;
(c)  naknada koje plaćaju poduzeća za izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije za stavljanje humanih i veterinarskih lijekova u promet i za druge usluge koje pruža Agencija, kao što je predviđenom ovom Uredbom i Uredbom (EU) .../...+, ili koje pruža skupina za usklađivanje u pogledu ispunjenja svojih zadataka u skladu s člancima 107.c, 107.e, 107.g, 107.k i 107.q Direktive 2001/83/EZ;
(d)  troškova za sve druge usluge koje pruža Agencija i
(e)  drugih izvora prihoda, uključujući i ad hoc bespovratna sredstva u okviru područja primjene Glave VI. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća1a.
Europski parlament i Vijeće („proračunsko tijelo”) preispituju, kad je to potrebno, razinu doprinosa Unije iz točke (a) prvog podstavka, na temelju ocjene potreba i uzimajući u obzir razinu naknada.”
________________
+2014/0257(COD).
1a Uredba (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 (SL L 298, 26.10.2012., str.1.).
Amandman 26
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 15.a (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 67. – stavak 3. – podstavak 1.a (novi)
(15a)  U članak 67. stavak 3. nakon prvog podstavka umeće se sljedeći podstavak:
„U cilju zaštite od fluktuacije prihoda od naknada, svaki pozitivni proračunski rezultat u financijskog godini (N) izdvaja se kao namjenski prihod i služi kao rezerva u slučaju da stvarni prihod od naknada bude ispod odobrenih proračunskih sredstava. Ukupan iznos takvog zaštitnog fonda ne smije prijeći iznos odobrenih sredstava Agencije za prihode od naknada iz prethodne godine.”
Amandman 27
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 15.b (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 67. – stavak 6. – podstavak 1.a (novi)
(15b)  U članku 67. stavku 6. dodaje se sljedeći podstavak:
„Nacrt plana radnih mjesta sadrži broj zaposlenika koji je Agenciji potreban da bi pružala usluge financirane naknadama i broj zaposlenika financiran proračunom Unije.”
Amandman 28
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 15.c (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 67. – stavak 8.
(15c)  Članak 67. stavak 8. zamjenjuje se sljedećim:
8.  Na temelju procjene, Komisija unosi u privremeni nacrt općeg proračuna Europske unije procjene koje smatra da su potrebne za provedbeni plan i iznos doprinosa koji tereti opći proračun, a koje ona ranije dostavlja proračunskom tijelu u skladu s člankom 272. Ugovora.
8. Na temelju procjene, Komisija unosi u privremeni nacrt općeg proračuna Europske unije procjene koje smatra da su potrebne za plan radnih mjesta o osoblju koje se financira iz proračuna Unije i iznos doprinosa koji tereti opći proračun, a koje ona dostavlja proračunskom tijelu u skladu s člankom 272. Ugovora.
Amandman 29
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 15.d (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 67. – stavak 9. – podstavak 2.
(15d)  U članku 67. stavku 9. drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
Proračunsko tijelo donosi provedbeni plan za Agenciju.
Proračunsko tijelo donosi plan radnih mjesta za Agenciju za osoblje koje se financira iz proračuna EU-a.
Amandman 30
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 15.e (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 68.
(15e)  Članak 68. zamjenjuje se sljedećim:
1.  Izvršni direktor provodi proračun Agencije.
1. Izvršni direktor izvršava proračun Agencije.
2.   Najkasnije do 1. ožujka nakon svake financijske godine, računovodstveni službenik Agencije dostavlja privremena izvješća računovodstvenom službeniku Komisije, zajedno s izvješćem o proračunskom i financijskom upravljanju za tu financijsku godinu. Računovodstveni službenik Komisije konsolidira privremena izvješća institucija i decentraliziranih tijela, u skladu s člankom 128. Financijske uredbe koja se primjenjuje na opći proračun Europskih zajednica (19) (dalje u tekstu „opća Financijska uredba”).
2.  Do 1. ožujka sljedeće financijske godine, računovodstveni službenik Agencije šalje privremene financijske izvještaje računovodstvenom službeniku Komisije i Revizorskom sudu.
3.   Najkasnije do 1. ožujka nakon svake financijske godine, računovodstveni službenik Komisije dostavlja Revizijskom sudu privremena izvješća Agencije, zajedno s izvješćem o proračunskom i financijskom upravljanju za tu financijsku godinu. Izvješće o proračunskom i financijskom upravljanju za tu financijsku godinu također se dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću.
3.   Do 31. ožujka sljedeće financijske godine izvršni direktor šalje izvješća o proračunskom i financijskom upravljanju Europskom parlamentu, Komisiji, Vijeću i Revizorskom sudu.
4.   Po primitku razmatranja Revizijskog suda o privremenim izvješćima Agencije, u skladu s člankom 129. opće Financijske uredbe, izvršni direktor sastavlja završna izvješća na svoju vlastitu odgovornost i dostavlja ih upravnom odboru na mišljenje.
4.   Do 31. ožujka sljedeće financijske godine računovodstveni službenik Komisije dostavlja Revizorskom sudu privremeni financijski izvještaj Agencije, konsolidiran s privremenim financijskim izvještajem Komisije.
Po primitku primjedbi Revizorskog suda o privremenim izvješćima Agencije, u skladu s člankom 148. Financijske uredbe koja se primjenjuje na opći proračun Unije, računovodstveni službenik sastavlja završna izvješća Agencije, a izvršni direktor ih dostavlja Upravnom odboru na mišljenje.
5.  Upravni odbor Agencije donosi mišljenje o završnim izvješćima Agencije.
5.  Upravni odbor donosi mišljenje o završnim izvješćima Agencije.
6.   Izvršni direktor dostavlja, najkasnije do 1. srpnja nakon svake financijske godine, završna izvješća Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji i Revizijskom sudu, zajedno s mišljenjem Upravnog odbora.
6.   Računovodstveni službenik do 1. srpnja nakon svake financijske godine završna izvješća šalje Europskom parlamentu, Vijeću, računovodstvenom službeniku Komisije i Revizorskom sudu, zajedno s mišljenjem Upravnog odbora.
7.  Završna izvješća se objavljuju.
7.  Završna izvješća objavljuju se u Službenom listu Europske unije do 15. studenoga sljedeće godine.
8.  Izvršni direktor Agencije dostavlja Revizijskom sudu odgovor na njegova razmatranja najkasnije do 30. rujna. On također dostavlja navedeni odgovor Upravnom odboru.
8.  Izvršni direktor do 30. rujna dostavlja Revizorskom sudu odgovor na njegove primjedbe.
9.  Izvršni direktor dostavlja Europskom parlamentu, na njegov zahtjev, bilo koje podatke koji su potrebni za što lakšu primjenu postupka zaključivanja za predmetnu financijsku godinu, kako je to utvrđeno u članku 146. stavku 3. opće Financijske uredbe.
9.  Izvršni direktor dostavlja Europskom parlamentu, na njegov zahtjev, sve podatke koji su potrebni za što lakšu primjenu postupka zaključivanja za predmetnu financijsku godinu, u skladu s člankom 165. stavkom 3. Financijske uredbe koja se primjenjuje na opći proračun Unije.
10.   Europski parlament, na preporuku Vijeća donesenu kvalificiranom većinom, prije 30. travnja godine N + 2, razrješuje izvršnog direktora u pogledu provedbe proračuna za godinu N.
10.  Na preporuku Vijeća Europski parlament prije 15. svibnja godine N + 2 daje razrješnicu izvršnom direktoru u pogledu izvršavanja proračuna za godinu N.
11.  Financijska pravila koja se primjenjuju na Agenciju donosi Upravni odbor nakon savjetovanja s Komisijom. Ona ne smiju odstupati od Uredbe Komisije (EZ, Euratom) br. 2343/2002 od 19. studenoga 2002. o okvirnoj Financijskoj uredbi za tijela iz članka 185. Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 o Financijskoj uredbi primjenjivoj na opći proračun Europskih zajednica (20), osim ako je to posebno potrebno za poslovanje Agencije i uz prethodno odobrenje Komisije.
11.  Financijska pravila koja se primjenjuju na Agenciju donosi Upravni odbor nakon savjetovanja s Komisijom. Ona ne odstupaju od Delegirane uredbe Komisije (EU) br. 1271/2013, osim ako je to posebno potrebno za poslovanje Agencije i uz prethodno odobrenje Komisije.
Amandman 31
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 16.
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 70.
(16)  Članak 70. zamjenjuje se sljedećim:
Briše se.
„Članak 70.
1.  Komisija na temelju načela utvrđenih stavkom 2. donosi provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 87. stavka 2. kojima se određuju:
(a)  struktura i visina naknada i troškova iz članka 67. stavka 3.;
(b)  usluge za koje se zaračunavaju troškovi;
(c)  uvjeti u kojima mala i srednja poduzeća mogu plaćati smanjene naknade, odgoditi plaćanje naknada ili primiti upravnu pomoć;
(d)  pravila kojima se utvrđuje naknada za rad koji je obavio član predmetnog Odbora ili koordinacijske grupe koji djeluje kao izvjestitelj; i
(e)  uvjeti za plaćanje i naknadu.
Visina naknada određuje se tako da se ne stvara deficit ili znatna akumulacija viška u proračunu Agencije te se revidira kada to nije slučaj.
2.  Pri donošenju provedbenih akata iz stavka 1. Komisija uzima u obzir sljedeće:
(a)  Visina naknada određuje se tako da se osigura da prihodi od njih načelno budu dostatni za pokrivanje troškova obavljenih usluga i da ne prelaze ono što je nužno za pokrivanje tih troškova;
(b)  pri utvrđivanju visine naknade uzimaju se u obzir rezultati transparentne i objektivne procjene troškova Agencije i troškova zadataka koje obavljaju nacionalna nadležna tijela;
(c)  uzimaju se u obzir posebne potrebe MSP-a, kako je primjereno, uključujući mogućnost raspodjele uplata na nekoliko obroka i faza;
(d)  radi javnog zdravlja od naknade se može odustati u cijelosti ili djelomično za određenu kategoriju lijekova;
(e)  pri utvrđivanju strukture i iznosa naknada uzima se u obzir činjenica jesu li informacije dostavljene zajedno ili odvojeno;
(f)  u iznimnim i valjano utemeljenim okolnostima te uz pristanak Agencije može se odustati od plaćanja cijele ili dijela naknade;
(g)  naknada za rad izvjestitelja u načelu se plaća nacionalnom nadležnom tijelu u kojem je izvjestitelj zaposlen ili državi članici koja ga je imenovala ako izvjestitelj nije zaposlen u nacionalnom nadležnom tijelu;
(h)  rok plaćanja naknada i troškova utvrđuju se vodeći računa o rokovima u skladu s odredbama ove Uredbe i Uredbe (EU) br. [...]”;
Amandman 32
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 16.a (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 70.a (novi)
(16a)  Umeće se sljedeći članak:
„Članak 70.a
S obzirom na razinu i strukturu naknada iz članka 67. stavka 3 ove Uredbe, Uredba (EZ) br. 297/95 i Uredba (EU) br. 658/2014 primjenjuju se dok se ne usvoje i postanu primjenjive izmjene Uredbe (EZ) br. 297/95 ili drugih relevantnih odredbi o naknadama.”
Amandman 33
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 16.b (nova)
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 82. – stavak 3.
(16b)  Članak 82. stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
3.  Ne dovodeći u pitanje jedinstvenu prirodu sadržaja dokumenata iz članka 9. stavka 4. točaka od (a) do (d) i članka 34. stavka 4. točaka od (a) do (e), svojstvenu Uniji, ovom se Uredbom ne zabranjuje korištenje dvaju ili više trgovačkih znakova za određeni lijek za primjenu kod ljudi obuhvaćen jednim odobrenjem za stavljanje u promet.
3. Ne dovodeći u pitanje jedinstvenu prirodu sadržaja dokumenata iz članka 9. stavka 4. točaka od (a) do (d), svojstvenu Uniji, ovom se Uredbom ne zabranjuje korištenje dvaju ili više trgovačkih znakova za određeni lijek za humanu uporabu obuhvaćen jednim odobrenjem za stavljanje u promet.
Amandman 34
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 18.
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 86.
Komisija objavljuje, najmanje svakih deset godina, opće izvješće o iskustvu stečenom kao posljedica primjene postupaka iz ove Uredbe i u poglavlju 4. glave III. Direktive 2001/82/EZ.
Komisija objavljuje, najmanje svakih pet godina, opće izvješće o iskustvu stečenom kao posljedica primjene postupaka iz ove Uredbe, iz poglavlja 4. glave III. Direktive 2001/83/EZ i iz Uredbe (EU) .../...+.
______________________
+2014/0257(COD).
Amandman 35
Prijedlog uredbe
Članak 1. – točka 20.
Uredba (EZ) br. 726/2004
Članak 87.b – stavak 2.
2.  Delegiranje ovlasti iz članka 3. stavka 4., članka 10.b stavka 1., članka 14. stavka 7., članka 16. stavka 4. i članka 84. stavka 3. dodjeljuje se Komisiji na neodređeno razdoblje od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.
2.  Delegiranje ovlasti iz članka 3. stavka 4., članka 10.b stavka 1., članka 14. stavka 7., članka 16. stavka 4. i članka 84. stavka 3. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Komisija sastavlja izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije isteka petogodišnjeg razdoblja. Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.

(1)Pitanje je upućeno natrag nadležnom odboru na ponovno razmatranje u skladu s člankom 61. stavkom 2. drugim podstavkom (A8-0035/2016).


Prema rastućem gospodarstvu temeljenom na podacima
PDF 352kWORD 111k
Rezolucija Europskog parlamenta od 10. ožujka 2016. o komunikaciji „Prema rastućem gospodarstvu temeljenom na podacima” (2015/2612(RSP))
P8_TA(2016)0089B8-0308/2016

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Komunikaciju Komisije od 2. srpnja 2014. naslovljenu „Prema rastućem gospodarstvu temeljenom na podacima” (COM(2014)0442),

–  uzimajući u obzir pitanje Komisiji o Komunikaciji „Prema rastućem gospodarstvu temeljenom na podacima” (O-000021/2016 – B8-0116/2016),

–  uzimajući u obzir prijedlog rezolucije Odbor za industriju, istraživanje i energiju,

–  uzimajući u obzir članak 8. Povelje o temeljnim pravima Europske unije i članak 16. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 10. prosinca 2013. o ostvarivanju potencijala računalstva u oblaku u Europi,(1)

–  uzimajući u obzir Komunikaciju Komisije od 6. svibnja 2015. naslovljenu „Strategija jedinstvenog digitalnog tržišta za Europu” (COM(2015)0192),

–  uzimajući u obzir članak 128. stavak 5. i članak 123. stavak 2. Poslovnika,

A.  budući da IDC (International Data Corporation) u svojoj prognozi za tehnologije velikih podataka i usluge previđa da će od 2013. do 2017. stopa rasta na tržištu velikih podataka biti šest puta veća nego na cjelokupnom tržištu IKT-a te će iznositi ukupno 50 milijardi EUR, što bi prema javno-privatnom partnerstvu Big Data Value moglo rezultirati otvaranjem 3,75 milijuna novih radnih mjesta do 2017.;

B.  budući da obujam podataka raste nezabilježenom brzinom i da će do 2020. postojati 16 trilijuna gigabajta podataka, što je godišnja stopa rasta od 236 % u stvaranju podataka;

C.  budući da odluke donesene zahvaljujući znanju dobivenom iz sustava velikih podataka mogu rezultirati primjetnim povećanjem produktivnosti i konkurentnosti, a prednosti tih sustava doprinijet će dodatnom godišnjem rastu BDP-a od 1,9 % do 2020.;

D.  budući da je razvoj sustava velikih podataka integralni dio novog digitalnog tržišta i njime bi se trebao zajamčiti razvoj inovativnih i kompetitivnih poslovnih modela u skladu s okvirom EU-a za zaštitu podataka jer veliki podaci sa sobom mogu nositi velike rizike i izazove, posebno kada je riječ o temeljnim pravima (uključujući privatnost i zaštitu podataka);

E.  budući da gospodarstvo temeljeno na podacima može biti prilika za rast i nova radna mjesta, i to zahvaljujući, između ostalog, novim poslovnim modelima i uslugama koje će se uvesti te većoj produktivnosti; budući da se mora postići dobra ravnoteža kako bi se osmislio prikladan okvir za gospodarski rast, a njegovim djelotvornim praćenjem, ocjenjivanjem i odgovarajućim mjerama zadržalo povjerenje i promicala prava potrošača, ako zatreba i zakonodavnim mjerama;

F.  budući da sustavi velikih podataka otvaraju nove mogućnosti za potrošače (u smislu pogodnosti, učinkovitosti i ušteda), poduzeća (industrija 4.0) i uprave (e-uprava), pa i kada je riječ o stanovanju (pametni gradovi), znanosti, medicini (m-zdravstvo), pružanju odgovora na katastrofe i suzbijanju kriminaliteta;

Uloga gospodarstva temeljenog na podacima u okviru strategije o digitalnoj Uniji

1.  očekuje da koristi gospodarstva temeljenog na podacima utječu na društvo i sve vrste poduzeća u lancu vrijednosti na nacionalnoj i europskoj razini; stvaranje gospodarstva temeljenog na podacima vidi kao glavni element strategije jedinstvenog digitalnog tržišta i cijeni njegov potencijal u pružanju podrške Europi da ponovno bude konkurentna u tehnološko naprednim sektorima te da ubrza gospodarski oporavak Europe te ulaganja u rast i inovacije u svim sektorima, a to se može postići samo ako postoji odgovarajuće poslovno okruženje i sredstva za pokretanje digitalne transformacije, i pod uvjetom da te tehnologije budu usklađene s pravnim okvirom EU-a za zaštitu podataka kako bi se rješavali i s njima povezani rizici i izazovi, posebno u pogledu temeljnih prava, privatnosti i zaštite privatnosti podataka;

2.  ističe da gospodarstvo temeljeno na podacima iziskuje napredne vještine i da će se, prema očekivanjima, u budućnosti u Europi u njemu otvoriti brojna radna mjesta;

3.  prepoznaje socijalne i ekonomske koristi povezane s integriranim korištenjem podacima u svim sektorima europskog gospodarstva i područjima europskog istraživanja te naglašava važnost transparentnosti u pogledu vrijednosti i uporabe tih podataka, pravila upravljanja njima i načina na koji su prikupljeni i obrađeni; naglašava da bi pojedinci trebali imati ažurirana, konkretna prava na pristup informacijama o obradi podataka; u tom kontekstu ističe potrebu za prikupljanjem točnih statističkih podataka o razini osviještenosti građana, poduzeća i javnih uprava o tome; naglašava da je digitalizacija gospodarstva važna pokretačka sila u razvoju sustava velikih podataka te traži da se u svrhu poticanja rasta gospodarstva temeljenog na podacima usvoji horizontalan pristup;

4.  smatra da su veliki podaci vrijedna imovina za poduzeća, čija bi se vrijednost mogla uvelike povećati razvojem inovativnih i pametnih rješenja na temelju kojih bi se podaci u njihovu vlasništvu mogli integrirali u otvorene podatke (open data); traži da se pokrenu inicijative u svrhu podizanja razine osviještenosti među malim i srednjim poduzećima o vrijednosti njihovih podataka i načinima na koje se mogu koristiti u razvoju novih poslovnih modela radi poticanja rasta i promicanja malih i srednjih poduzeća kao glavnih igrača kada je riječ o velikim podacima;

5.  ističe da je obrada određenih vrsta podataka, posebno osobnih podataka, obuhvaćena zakonodavstvom EU-a o zaštiti podataka; u tom pogledu traži da se smjesta usvoji paket o zaštiti podataka;

6.  ističe da zaštita podataka i mogućnosti koje proizlaze iz integrirane uporabe podataka nisu međusobno isključive jer pametno korištenje tim mogućnostima može ići ukorak sa zaštitom podataka; smatra da bi zadobivanje povjerenja u te tehnologije trebalo biti u samom središtu javne politike i poslovnih modela jer manjak povjerenja može nanijeti golemu štetu rastu i inovacijama u digitalnom sektoru; smatra da postoji krajnja potreba za dugovječnim i uniformiranim pravnim okvirom za zaštitu podataka kako bi se poticalo rast i inovacije te uviđa otvorenu i globalnu narav interneta; prepoznaje da je zakonodavstvo o zaštiti podataka tehnološki neutralno i da se njime već uređuju aktivnosti u okviru sustava velikih podataka u EU-u te ga se stoga treba u cijelosti pridržavati; snažno potiče na to da se u javne politike o generiranju i obradi podataka ugrade odredbe o privatnosti podataka i da u okviru tih politika te odredbe o privatnosti budu zadane i da se pritom iskoristi svaka prilika za poticanje razvoja potencijala sustava velikih podataka;

7.  smatra da je od ključne važnosti razraditi regulatorni okvir za rješavanje ekonomskih, tehnoloških, socijalnih i kulturnih izazova koje sa sobom nosi gospodarstvo temeljeno na podacima, poput pristupa podacima i nadzora nad njima, a posebno kada je riječ o javnim podacima; smatra da su sigurnost i zaštita podataka osnovno polazište za gospodarstvo temeljeno na podacima i rast; ističe da je postizanje sinergije između sustava velikih podataka, zaštite podataka, sigurnosti podataka i otvorenih podataka preduvjet za novi digitalni početak u Europi; traži da se pristupi rješavanju sljedećih izazova: vlasništvo podataka, posjed, upravljanje, pristup i sigurnost, interoperabilnost, ograničavanje podataka i njihovo pohranjivanje, ograničenja pri uporabi i ponovnoj uporabi podataka u Europi, prepreke inovacijama u intelektualnom kapitalu, pristup i infrastruktura, transparentnost pravila o prijenosu podataka, prekogranični mehanizmi, a prema potrebi stvaranje i širenje otvorenih podataka i pristup otvorenim podacima kao i njihova dostupnost javnim upravama i pružateljima usluga;

Ulaganje u gospodarstvo temeljeno na podacima (infrastruktura i istraživanje i razvoj)

8.  prima na znanje da uspjeh gospodarstva temeljenog na podacima ovisi o širem ekosustavu IKT-a, kojim su između ostalog obuhvaćeni internet stvari za prikupljanje podataka, širokopojasne brze mreže za njihov prijenos i računalstvo u oblaku za obradu te stručna radna snaga, pristup podacima i interoperabilnost; ističe da taj sektor iziskuje golema ulaganja u razvoj računalstva u oblaku, super računalstvo i širokopojasni internet velike brzine, a to su preduvjeti za uspješno digitalno gospodarstvo; poziva na donošenje boljeg regulatornog okvira i stvaranje boljeg okruženja za privatni i javni sektor; podsjeća na to da ulaganja privatnog sektora u mrežnu infrastrukturu trebaju i dalje biti od presudne važnosti; u vezi s time potiče Komisiju i države članice da pozitivnim regulatornim okvirom stimuliraju ulaganja u mrežnu infrastrukturu i da nastave pružati podršku širokopojasnoj infrastrukturi u okviru postojećih programa kao što su Instrument za povezivanje Europe, Europski fond za strateška ulaganja (EFSI) i kohezijski fond, ali samo u područjima u kojima je ustanovljeno nefunkcioniranje tržišta;

9.  izražava zabrinutost da bi digitalni jaz, nedovoljna ulaganja te izostanak tehničke standardizacije i dugovječnog zakonodavstva o zaštiti podataka mogli dovesti do toga da Europa tehnološki i gospodarski kaska za drugima u razvoju gospodarstva temeljenog na podacima;

10.  uviđa važnost interoperabilnosti i zajedničkih standarda za davanje zamaha konkurentnosti u sektoru informacijsko-komunikacijske tehnologije (IKT) i aktivne uloge Komisije u davanju ovlasti tijelima za standardizaciju; traži od Komisije da donese strategiju za razvoj standarda za sustave velikih podataka radi utvrđivanja standardizacijskih praznina u europskoj industriji velikih podataka, pa i u sektorima malih i srednjih poduzeća i europskim sektorima od ključne važnosti; podržava razvoj tržišnih i tržišno relevantnih standarda koji su doneseni na dobrovoljnoj osnovi, tehnološki neutralni, transparentni i međunarodno kompatibilni;

11.  smatra da se programom ISA2 nudi mogućnost za razvoj standarda interoperabilnosti za upravljanje sustavima velikih podataka u javnim upravama i u njihovu radu s poslovnim subjektima i građanima;

12.  pozdravlja prijedlog Komisije o tome da se izradi inicijativa za slobodan protok podataka; pozdravlja najavu o europskoj inicijativi za slobodan protok podataka čija je svrha ukloniti postojeće prepreke uspostavi jedinstvenog tržišta podataka; poziva Komisiju da sastavi opsežan i transparentan pregled stvaranja gospodarstva temeljenog na podacima ne bi li se time anticipirale buduće tehnologije i dokinule prepreke inovativnosti u Europi; traži da se u toj inicijativi povede računa o sljedećim izazovima: sigurnost podataka, interoperabilnost, vlasništvo, ograničenja i pohrana podataka, ograničenja koja se odnose na uporabu i ponovnu uporabu podataka u Europi, pravila o transparentnom prijenosu podataka, prekogranični mehanizmi i otvorena razmjena podataka među administracijama, poduzećima i u civilnom društvu;

13.  napominje da uspjeh sustava velikih podataka ovisi o širem ekosustavu IKT-a, pa i o internetu stvari za prikupljanje podataka, širokopojasnim mrežama za njihov prijenos i računalstvu u oblaku za njihovu obradu;

14.  smatra da institucije EU-a moraju potpomognuti postupke za dodjeljivanje bespovratnih sredstava te povećati sredstva za istraživanja i inovacije u pogledu integrirane uporabe podataka, digitalnih inovacija i tržišnih razvoja u područjima za koje je utvrđeno da donose dodanu vrijednost za građane, društvo i gospodarstvo i u kojima se uspješno potiče komercijalizacija inovativnih proizvoda i usluga; u vezi s time smatra da se mora izraditi zajednički srednjoročni i dugoročni europski plan za države članice i EU i da ga je nužno uklopiti u stabilan okvir kojim će se stvoriti uvjeti za e-istraživanje; smatra da slobodni softver može odigrati važnu ulogu u tom pogledu;

15.  uviđa da su inicijative Komisije za stvaranje javno-privatnih partnerstava koja se zasnivaju na razvoju gospodarstva temeljenog na podacima oblici suradnje između javnog i privatnog sektora koji su presudni za utvrđivanje prepreka razvoju nužnih tehnologija; uviđa da su se Komisija i europska industrija podataka obvezale da će uložiti 2,5 milijarde EUR u javno-privatna partnerstva radi jačanja podatkovnog sektora i promicanja Europe na čelo globalne podatkovne utrke, i pritom u cijelosti iskoristiti potencijal digitalne ekonomije; ističe da je pristup portalima otvorenih podataka i e-infrastrukturi za istraživanje jedan od načina da se uklone prepreke s kojima bi mogli biti suočeni istraživači i mala i srednja poduzeća u najudaljenijim regijama;

16.  pozdravlja stvaranje inovativnih područja koja karakterizira koncentracija, koja se može povećati, poduzeća i kvalifikacija, čime se omogućuje eksperimentiranje s podatkovnim tehnologijama u inovativnim klasterima u kojima nastaju ekosustavi i projekti međusektorskih industrijskih platformi čiji je cilj da se međusobno povežu realno i digitalno gospodarstvo; ističe da ti prostori trebaju poslužiti kao poslovni inkubatori u kojima bi se poduzetnicima trebalo pokazivati na koji se način uporaba tih podataka može pretočiti u poslovne mogućnosti te da bi trebali poslužiti za davanje podrške rastu i internacionalizaciji malih i srednjih poduzeća i inovativnih novoosnovanih poduzeća; poziva na to da se radi poticanja inovacija u sklopu sustava velikih podataka sklope tješnja partnerstva između poduzeća, sveučilišta i istraživačkih centara; u tom kontekstu ističe ulaganja u inicijative kao što su Velika koalicija za digitalna radna mjesta (Grand Coalition for Digital Jobs) i Europski tjedan e-vještina (European e-Skills Week);

17.  potiče Komisiju i države članice da uspostave moderni regulatorni okvir otporan na promjene u budućnosti kojim se potiču i podupiru ulaganja u mrežnu infrastrukturu neophodnu za buduće zahtjeve digitalnog povezanog gospodarstva, da usvoje politike koje će omogućiti procvat interneta stvari i da osiguraju adekvatne kapacitete i brzine podataka širenjem mobilne tehnologije i poticanjem širenja IPv6;

18.  ističe da je potrebna veća koordinacija radi primjene otvorenosti prema usvajanju standarda i interoperabilnosti u sustavima i platformama za suradnju;

19.  poziva Komisiju da usvoji mjere kojima će se ukloniti prekomjerne prepreke u inovativnim sektorima, da potakne ulaganja u istraživanje i razvoj te europsku normizaciju i da počne rješavati aktualni problem povreda standardnih nužnih patenata; smatra da je neophodno pobrinuti se za odgovarajuću ravnotežu između onih koji ulažu u istraživanje i inovacije radi razvoja tih patenata i onih koji te patente upotrebljavaju za svoje potrebe; naglašava da su standardni nužni patenti važan element normizacije, a za brojna europska poduzeća u području IKT-a i sastavnica njihova poslovnog modela; poziva na uvođenje mjera za očuvanje visokokvalitetnog sustava normizacije koji može privući najbolje tehnološke doprinose, pružiti interoperabilne i inovativne digitalne usluge i aplikacije i zajamčiti sporazume o licenciranju patenata na pravičnoj i razumnoj osnovi bez diskriminacije (FRAND); međutim, smatra da je nužno uložiti dodatne napore da se olakša pristup osobama s invaliditetom i da im se uklone digitalne barijere;

20.  smatra da bi se, kako bi se ostvarila najveća korist od inovacija u području velikih podataka, utvrđivanje mogućnosti za ubrzavanje ulaska na tržište, posebno za mala i srednja poduzeća, trebalo voditi načelom „odgovorne inovativnosti” iz programa Obzor 2020.;

21.  traži od Komisije da se pobrine za ulaganja u infrastrukturu i dugovječan razvoj usluga u oblaku u Europi tako što će poboljšati pravnu sigurnost u pogledu obveza i odgovornosti svih strana, zajamčiti ispunjavanje zajedničkih sigurnosnih mjera i mjera za zaštitu podataka, omogućiti prelazak podataka preko granice i ojačati dobro poslovno okruženje za razvoj učinkovitog, otvorenog i globalnog tržišta;

Stvaranje gospodarstva temeljenog na podacima za tržište Europske unije

22.  smatra da veliki podaci imaju potencijal jačanja ekonomske produktivnosti i poboljšanja potrošačkih i javnih usluga; priznaje da veliki podaci mogu osigurati veće poslovne mogućnosti i povećati dostupnost znanja i kapitala pod uvjetom da vlade i dionici konstruktivno surađuju; međutim, ističe da postojeće rascjepkano jedinstveno tržište ugrožava razvoj gospodarstva temeljenog na podacima, velikih podataka, računalstva u oblaku, interneta stvari i ostalih tehnologija temeljenih na podacima;

23.  vjeruje da su glavne tehnološke prepreke za razvoj gospodarstva temeljenog na podacima nedostatak interoperabilnosti i okvira za zajedničko sučelje kako bi se olakšala podatkovna komunikacija između senzora i uređaja, kao i komunikacija između virtualnog i fizičkog svijeta, nedovoljna dostupnost otvorenih podataka i nepostojanje tržišnih uvjeta kojima se poduzetnicima omogućuje inoviranje i rast; traži od Komisije da ubrza zajednička istraživanja za rješavanje tih problema;

24.  traži od Komisije da ubrza i potiče zajednička istraživanja o stvaranju okvira za zajedničko sučelje kako bi se smanjili dvostruki standardi i zajamčila tehnička i semantička interoperabilnost radi poštovanja postupka utvrđivanja standarda koji se zasniva na potrebama potrošača i poslovnog sektora;

25.  pozdravlja najavu o europskoj inicijativi za slobodan protok podataka čija je svrha ukloniti postojeće prepreke uspostavi jedinstvenog tržišta podataka;

26.  poziva na stvaranje regulatornog okruženja otpornog na promjene u budućnosti koje se prilagođava ovom sektoru koji se po svojoj prirodi stalno mijenja, okruženja koje je tehnološki neutralno, kojim se potiče osnivanje novih dinamičnih poduzeća i ulazak novih subjekata na tržište, stvaraju jednaki uvjeti i pravično tržišno nadmetanje, ali i izbjegava pretjerano regulatorno opterećenje te osigurava puno poštovanje normi za zaštitu podataka i privatnosti; u tom kontekstu pozdravlja planove Komisije da se revidira Direktiva o privatnosti i elektroničkim komunikacijama; napominje da bi se regulatorne mjere trebale zasnivati na tržištu; smatra da bi jednaki uvjeti na tržištu trebali podrazumijevati da svi subjekti, mali i veliki, mogu ulagati, inovirati i nadmetati se u korist europskih krajnjih korisnika u smislu izbora i dostupnosti;

27.  ističe važnost otvorenih podataka kao visokokvalitetne sirovine za razvoj informacijskih usluga i proizvoda s dodanom vrijednošću; ističe da bi podaci koje generiraju javne institucije i europski programi istraživanja koji se financiraju javnim sredstvima u okviru programa kao što su Copernicus ili Galileo trebali biti dostupni europskim građanima kroz model otvorenog pristupa, ali da bi njima pristup trebali imati i javne uprave i privatna poduzeća kako bi mogli poboljšati kvalitetu usluga poštujući pritom važeće propise o zaštiti intelektualnog vlasništva;

28.  napominje da bi trebalo biti dostupno više podataka radi konkurentnijeg i inovativnijeg gospodarstva temeljnog na podacima, te da bi internetske platforme zbog toga trebalo potaknuti da svoje skupove podataka objavljuju kao otvorene podatke u anonimnom i agregiranom obliku, u skladu s propisima o zaštiti podataka;

29.  smatra da je potrebno uložiti veći napor u pogledu anonimizacije i pseudonimizacije podataka kao preduvjeta za kreativno inoviranje s podacima i veliki korak za smanjenje prepreka za ulazak na tržište novoosnovanih poduzeća i malih i srednjih poduzeća; smatra da će tehnologije velikih podataka, uključujući analize tekstova i podataka, biti važan faktor u stjecanju dodane vrijednosti iz otvorenih skupova podataka; međutim, ističe da je potrebna jasna distinkcija između obrade osobnih podataka i drugih vrsta podataka, te da je potrebno razviti tehnološka rješenja u kojima je zaštita privatnosti njihov neizostavni dio;

30.  naglašava da pružatelji usluga sustava velikih podataka pri obradi osobnih podataka u cijelosti moraju poštovati sva načela utvrđena zakonodavstvom EU-a o zaštiti podataka kao što su pravičnost, zakonitost, ograničenje svrhe, pravna osnova obrade, pristanak, razmjernost, točnost i ograničeno vrijeme čuvanja podataka; u tom smislu podsjeća na mišljenje europskog nadzornika za zaštitu podataka o privatnosti i konkurentnosti u doba velikih podataka;

Poticanje novoosnovanih poduzeća i malih i srednjih poduzeća u gospodarstvu temeljenom na podacima

31.  prepoznaje potrebu za razvojem čvrste baze pružatelja usluga kako bi se promicale koristi i prednosti integriranog korištenja podataka za gospodarstvo i društvo, a među malim i srednjim poduzećima pojačalo povjerenje u tehnologije povezane s velikim podacima; prepoznaje potrebu da se potakne široka primjena usluga velikih podataka radi povećanja učinkovitosti u raznim gospodarskim granama i podupiranja novih pružatelja usluga; traži da se osnuju punktovi koji funkcioniraju prema načelu „sve na jednom mjestu” da bi se malim i srednjim poduzećima pomoglo u boljem korištenju vlastitih i javnih podataka uz poštovanje zakonodavstva Europske unije o zaštiti podataka;

32.  žali zbog činjenice da mnoge ideje i prilike propadaju ili se realiziraju izvan Europe zbog problema prilagodljivosti, uzrokovanih preprekama poput administrativnih opterećenja i dostupnosti financiranja, a sve to negativno utječe na europsku konkurentnost; traži da se olakša stjecanje privatnog kapitala davanjem odgovarajućih poticaja, što podrazumijeva i napore za rješavanje problema izazvanih različitim nacionalnim, upravnim, regulatornim i poreznim pravilima; poziva na poticanje razvoja ekosustava koji povezuju javne i privatne institucije koje dobavljaju tehnologiju i infrastrukturu dok novoosnovana poduzeća daju ideje za primjenu;

33.  podsjeća da samo 1,7 % poduzeća u potpunosti iskorištava napredne digitalne tehnologije unatoč koristima koje digitalna sredstva mogu imati u svim sektorima gospodarstva; stoga potiče Komisiju i države članice da pokrenu strategiju za digitalno poduzetništvo;

34.  potiče Komisiju i države članice da osnuju europske centre za digitalnu ekonomiju koji bi uključivali upotrebu velikih podataka i drugih podatkovnih tehnologija od strane poduzetnika, malih i srednjih poduzeća i inovativnih poduzeća te obuhvatili istraživače i šire gospodarstvo; poziva Komisiju i države članice da promiču uspostavu inovativnih prostora i klastera kako bi se pomoglo razvijanju vještina, stvaranju kompetitivne prednosti u području intelektualnog kapitala i boljem razumijevanju perspektiva i ograničenja tehnologije velikih podataka;

35.  traži od EU-a i država članica da poboljšaju svoje koordinirane napore u školama i obrazovnim ustanovama da informacijsko-komunikacijske tehnologije postanu atraktivno područje obrazovanja, posebno za žene, djevojke i djevojčice, te smatra da bi ti napori trebali uključivati mjere za jačanje poduzetničkog duha i olakšavanje poduzetništva povezanog s velikim podacima osnivanjem novoosnovanih poduzeća u tom sektoru, čime bi se stvorile nove mogućnosti zapošljavanja; ističe važnost multidisciplinarnog pristupa osposobljavanju stručnjaka i timskog rada;

36.  traži pokretanje inicijativa i preporučivanje modela financiranja kojima se potiču cjeloživotno učenje i prilagođene mjere za sve, što uključuje i starije osobe, te kojima se olakšava pristup obrazovanju kako bi se stručnjacima omogućilo širenje znanja o informacijsko-komunikacijskim tehnologijama i obradi podataka, a radi povećanja broja stručnjaka s digitalnim vještinama; poziva na to da se digitalnoj transformaciji poslovanja da veća važnost u stalnom obrazovanju te da se osmisle programi e-vođenja; ističe potrebu za olakšavanjem kretanja kvalificirane radne snage širom EU-a i mjera za rješavanje nedostatka kvalificirane radne snage, što podrazumijeva i konkretne mjere za privlačenje talentiranih osoba;

37.  podržava inicijative da se programiranje i predmeti povezani s obradom podataka uvrste u nacionalne kurikule; ističe višestruke koristi slobodnih softvera u obrazovanju i poziva na to da se posebna pozornost posveti tome da se novim kurikulima djeca motiviraju da otkrivaju vlastite talente i sudjeluju u znanosti o podacima i programiranju;

38.  smatra da bi Europska unija i države članice trebale pojačati napore u sprečavanju odljeva mozgova visokoobrazovanih i visokokvalificiranih stručnjaka u razna područja izvan Europe;

39.  traži podršku razvoju korisničkog sučelja kako bi se običnim krajnjim korisnicima u malim i srednjim poduzećima omogućio razvoj novih poslovnih modela koji se zasnivaju na podacima;

Uključenost društva

40.  poziva na poticanje inicijativa za povećavanje osviještenosti i poticanje javne rasprave u državama članicama i na europskoj i međunarodnoj razini o koristima i vrijednostima digitalnih tehnologija, posebno kad je riječ o skupinama koje njima još uvijek nemaju pristupa ili s njima nisu dovoljno upoznate; poziva na inicijative kojima se daje moć građanima u pogledu upotrebe i vrednovanja vlastitih podataka, posebno kad je riječ o razvoju inovativnih novih usluga, kao i inicijative za podizanje svijesti o koristima i vrijednosti velikih podataka za društvo;

41.  ističe da analiza velikih podataka ima potencijal da znatno ubrza razvoj inovativnih javnih usluga zasnovanih na upotrebi otvorenih podataka tijela vlasti i ponovnoj upotrebi informacija iz javnog sektora; stoga pozdravlja mogućnosti koje digitalna infrastruktura i integrirana upotreba podataka ima za povećanje sudjelovanja i uključivanja javnosti kroz različite oblike e-upravljanja i e-demokracije;

42.  potiče Komisiju i države članice da ubrzaju mjere za razvoj e-upravljanja; posebno priznaje vrijednost interneta stvari i poziva Komisiju da okvir jedinstvenog digitalnog tržišta uskladi s postojećim ciljevima iz programa Europa 2020.; također ističe potrebu da se u cijelosti istraže prednosti ekonomije dijeljenja i participacija civilnog društva i građana;

o
o   o

43.  nalaže svojem predsjedniku da ovu Rezoluciju proslijedi Vijeću i Komisiji.

(1)Usvojeni tekstovi, P7_TA(2013)0535.


Stanje u Eritreji
PDF 281kWORD 107k
Rezolucija Europskog parlamenta od 10. ožujka 2016. o stanju u Eritreji (2016/2568(RSP))
P8_TA(2016)0090RC-B8-0318/2016

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir svoje prethodne rezolucije o Eritreji, osobito one od 7. veljače 2002.(1), 18. studenog 2004.(2) i 15. rujna 2011.(3) o stanju ljudskih prava u toj zemlji, uključujući i slučaj Dawita Isaaka,

–  uzimajući u obzir rezolucije Vijeća sigurnosti Ujedinjenih naroda 751 (1992), 1882 (2009), 1907 (2009), 2023 (2011) i 2244 (2015), kojima je embargo na oružje za Eritreju produžen do 15. studenog 2016., te izvješće Skupine za praćenje Somalije i Eritreje od 19. listopada 2015.,

–  uzimajući u obzir izvješće koje je posebna izvjestiteljica o stanju ljudskih prava u Eritreji Sheila B. Keetharuth 19. lipnja 2015. podnijela Vijeću za ljudska prava,

–  uzimajući u obzir Sporazum o partnerstvu između AKP-a i EU-a (Sporazum iz Cotonoua), kako je izmijenjen 2005. i 2010. godine, čija je potpisnica Eritreja,

–  uzimajući u obzir Odluku Vijeća 2010/127/ZVSP od 1. ožujka 2010. o mjerama ograničavanja protiv Eritreje(4), koja je izmijenjena Odlukom Vijeća 2010/414/ZVSP od 26. srpnja 2010.(5) te ponovno izmijenjena Odlukom Vijeća 2012/632/ZVSP od 15. listopada 2012.(6),

–  uzimajući u obzir zaključke nadzorne radne skupine A Odbora za razvoj Europskog parlamenta od 11. studenog 2015.,

–  uzimajući u obzir izjavu glasnogovornice Europske službe za vanjsko djelovanje (ESVD) od 18. rujna 2014. o političkim zatvorenicima u Eritreji,

–  uzimajući u obzir izvješće ESVD-a o partnerstvu između Eritreje i Europske unije iz 2015.,

–  uzimajući u obzir izvješće tijela UN-a za jednakost spolova i osnaživanje žena (UN Women) o vladi Države Eritreje iz lipnja 2014.,

–  uzimajući u obzir Nacionalni okvirni program za Eritreju u sklopu 11. Europskog razvojnog fonda od 3. veljače 2016.,

–  uzimajući u obzir izjavu za medije Istražnog odbora UN-a za ljudska prava u Eritreji od 8. lipnja 2015.,

–  uzimajući u obzir Konvenciju protiv mučenja i drugih oblika okrutnog, neljudskog ili ponižavajućeg postupanja ili kažnjavanja,

–  uzimajući u obzir izjave supredsjednika Zajedničke parlamentarne skupštine AKP-a i EU-a od 23. studenog 2011. i 25. lipnja 2013. o stanju ljudskih prava u Eritreji,

–  uzimajući u obzir svoju raspravu od 27. svibnja 2015. o razvojnoj pomoći EU-a Eritreji u svjetlu dokumentiranih kršenja ljudskih prava,

–  uzimajući u obzir Ustav Eritreje usvojen 1997. godine, kojim se jamče građanske slobode, među kojima i sloboda vjeroispovijesti,

–  uzimajući u obzir Konvenciju Međunarodne organizacije rada br. 29 o prisilnom radu, Konvenciju br. 105 o ukidanju prisilnog rada i Konvenciju br. 87 o slobodi udruživanja i zaštiti prava na organiziranje,

–  uzimajući u obzir Afričku povelju o ljudskim pravima i pravima naroda iz 1981.,

–  uzimajući u obzir Međunarodni pakt o građanskim i političkim pravima iz 1966.,

–  uzimajući u obzir Opću deklaraciju o ljudskim pravima iz 1948.,

–  uzimajući u obzir članak 123. stavke 2. i 4. Poslovnika,

A.  budući da EU podupire Eritreju od proglašenja njezine nezavisnosti od Etiopije 1993. godine; budući da vlada Eritreje onemogućuje ispunjenje prvobitnog obećanja o demokraciji i vladavini prava nakon proglašenja nezavisnosti pod izgovorom nacionalne obrane i služenja državi; budući da predsjednički izbori planirani za 1997. nikad nisu održani i da ustav koji je ratificiran iste godine nikad nije proveden; budući da regionalni izbori planirani za 2009. još nisu održani; budući da su se čak i prije raspuštanja Nacionalne skupštine 2002. zakoni donosili vladinim dekretima;

B.  budući da su se proglašenjem nezavisnosti Eritreje od Etiopije 1993. javila očekivanja u međunarodnoj zajednici i u eritrejskom narodu da će to pomoći Eritrejcima u izgradnji države u kojoj se poštuju ljudska prava i u kojoj nema represije; budući da se to nije dogodilo, nego je došlo do još veće represije i još više slučajeva kršenja ljudskih prava;

C.  budući da je u izvješću posebne izvjestiteljice UN-a navedeno da se u Eritreji ljudska prava krše svakodnevno, da posljednjih godina nije zabilježen nikakav napredak u tom području te da je stoga stanje ljudskih prava u toj zemlji među najlošijima u svijetu; budući da su mnoge mlade osobe napustile zemlju bježeći od represivne vlade i vojne obveze, koja često počinje u vrlo ranoj dobi; budući da se trajanje vojnog roka od 18 mjeseci često ne poštuje i većina ga Eritrejaca služi na neodređeno vrijeme; budući da takva produljena vojna obveza onemogućava potencijalni gospodarski rast zemlje; budući da je povećanje plaće za služenje vojne obveze beznačajno jer su nedavna devalvacija nacionalne valute nakfe i bankovna ograničenja doveli do deficita tekućeg računa zemlje; budući da se mnogi vojni obveznici iskorištavaju za prisilni rad i dobivaju civilne dužnosti; budući da većina vojnih obveznika živi u uvjetima ropstva, u kojima se rad, prijave za radna mjesta i mogućnost obiteljskog života kontroliraju; budući da sloboda vjeroispovijesti i savjesti, medija i izražavanja nisu zajamčene;

D.  budući da je Istražni odbor UN-a za ljudska prava utvrdio da kršenja u područjima izvansudskog pogubljenja, mučenja (uključujući seksualno mučenje i seksualno ropstvo), nacionalne vojne službe kao oblika ropstva, prisilnog rada i politike „pucaj da ubiješ” na granicama mogu predstavljati zločine protiv čovječnosti;

E.  budući da Human Rights Watch ističe da ne postoji sloboda vjeroispovijesti u Eritreji; budući da vlada ozbiljno uznemirava građane čija se vjeroispovijest razlikuje od četiriju religija koje ona priznaje; budući da se čak i u slučaju priznatih religija vlada miješa u vjerske običaje stanovnika;

F.  budući da su homoseksualne aktivnosti ilegalne u Eritreji i vlada odbija provesti zakonodavne akte usmjerene protiv diskriminacije kako bi zaštitila pripadnike skupine LGBTI (lezbijke, gejeve, biseksualne, transrodne i interseksualne osobe);

G.  budući da su diskriminacija žena i nasilje nad njima prisutni u svim područjima eritrejskog društva; budući da su žene ne samo u ekstremnoj opasnosti od seksualnog nasilja u vojsci i u vojnim kampovima za obuku, već i u cijelom društvu, u kojem se nasilje nad ženama ne kažnjava; budući da se procjenjuje da je 89 % djevojčica u Eritreji pretrpjelo genitalno sakaćenje; budući da je u ožujku 2007. vlada izdala proglas kojim se genitalno sakaćenje žena proglašava zločinom, zabranjuje se njegova praksa te se tijekom te godine sponzoriraju obrazovni programi kojima se obeshrabruje ta praksa; budući da žene mogu izgubiti pravo na kupone za hranu i pristup zemljištu;

H.  budući da se velik broj stanovnika Eritreje uhićuje zbog raznih neopravdanih razloga kao što je izražavanje neovisnih stavova ili bez ikakvog jasnog obrazloženja, i to na neodređeno razdoblje; budući da se pritvorenici, uključujući djecu, drže u izrazito teškim uvjetima, a u nekim slučajevima to uključuje mučenje i uskraćivanje zdravstvene skrbi; budući da su pritvorenice često pod paskom čuvara muškog spola, čime se povećava rizik od seksualnog i rodno uvjetovanog nasilja; budući da je prema indeksu organizacije Freedom House (izvješće iz 2015.) Eritreja i dalje među medijski najrepresivnijim društvima, te je primila najlošiju moguću ocjenu i zauzela mjesto „najlošije od najlošijih”, a ima i jednu od najmanjih stopa pristupa internetu na svijetu (samo 1 %);

I.  budući da je glasnogovornik ESVD-a u Bruxellesu 18. rujna 2014. u svojoj izjavi izrazio zabrinutost zbog pritvaranja skupine od 11 parlamentarnih zastupnika i istaknutih članova Narodnog fronta za demokraciju i pravdu (od 18. rujna 2001.) bez optužnice, presude i mogućnosti pravnog zastupanja te zbog nezakonitog pritvaranja deset neovisnih novinara, uključujući Dawita Isaaka, državljanina Švedske i jedinog europskog zatvorenika savjesti (od 23. rujna 2001.); budući da se patrijarh Abune Antonios nalazi u izolaciji i u kućnom pritvoru od siječnja 2006.;

J.  budući da nema slobode tiska, nezavisni mediji zabranjeni su u Eritreji, te prema indeksu slobode medija Reportera bez granica Eritreja osam godina zaredom zauzima posljednje mjesto među ocijenjenih 170 – 180 zemalja;

K.  budući da se prema izvješću UNDP-a o ljudskom razvoju za 2015. Eritreja nalazi na 186. mjestu od 188 zemalja prema indeksu ljudskog razvoja za 2015.;

L.  budući da posebna izvjestiteljica UN-a o stanju ljudskih prava u Eritreji navodi tri glavna područja koja izazivaju zabrinutost: uživanje ekonomskih, socijalnih i kulturnih prava, uključujući pravo na adekvatno stanovanje; krijumčarenje i trgovanje ljudima; i sve veći broj maloljetnika bez pratnje koji pripadaju skupini od više od 5 000 ljudi koji svakog mjeseca bježe iz zemlje;

M.  budući da su 26. lipnja 2015. stotine eritrejskih izbjeglica prosvjedovale ispred sjedišta Afričke unije i zahtijevale od te regionalne organizacije da se čvrsto založi za demokratske reforme u njihovoj domovini; budući da su prosvjednici optužili dugogodišnjeg eritrejskog predsjednika Isaiasa Afewerkija da je diktator i zahtijevale od Afričke unije da nešto poduzme;

N.  budući da je u studenome 2015. UN upozorio na jaku sušu na Rogu Afrike prouzročenu trenutnim kretanjem El Niña; budući da je u prosincu 2015. godine UN naveo da je ta suša najveća dosad zabilježena u toj regiji te da su se zbog nje prinosi od poljoprivrede smanjili za 50 % do 90 %; budući da je Eritreja zbog toga jedna od zemalja koje će biti suočene s velikim izazovima u pogledu jamčenja sigurnosti opskrbe hranom za svoje stanovništvo;

O.  budući da eritrejski predsjednik, u potpunoj opreci sa stvarnošću suše, odbacuje strah od krize u opskrbi hranom tvrdeći da se „zemlja neće suočiti ni s kakvom krizom unatoč smanjenju poljoprivredne proizvodnje”;

P.  budući da je EU važan donator za Eritreju u pogledu pružanja razvojne pomoći i podrške;

Q.  budući da je eritrejska vlada 2011. jednostrano obustavila pomoć i javno ne priznaje suradnju i partnerstvo s EU-om; budući da Eritreja zastupnicima u Europskom parlamentu ne omogućava da posjete zemlju slobodno i bez nadzora;

R.  budući da zbog gubitka izvora sredstava za život žene i djeca bježe iz zemlje; budući da je 2015. Eritreja četvrta u svijetu (poslije Sirije, Iraka i Afganistana) po broju osoba koje bježe iz svoje zemlje, kreću na opasan put u Europu i pritom se suočavaju s nemilosrdnim krijumčarima da bi prešle opasno Sredozemno more; budući da stoga stanje u Eritreji izravno utječe na Europu, s obzirom na to da bi se Eritrejci mogli vratiti u svoju zemlju da se ljudska prava ondje poštuju i da se ondje može živjeti bez straha;

S.  budući da je prema podacima visokog povjerenika UN-a za izbjeglice iz zemlje pobjeglo više od 400 tisuća Eritrejaca, tj. 9 % ukupnog stanovništva; budući da prema procjenama UNHCR-a oko pet tisuća Eritrejaca napusti zemlju svakog mjeseca, što se u velikoj mjeri može objasniti teškim kršenjima ljudskih prava; budući da je 2015. status izbjeglica u EU-u odobren u 69 % slučajeva eritrejskih zahtjeva za azil, a dodatnih 27 % podnositelja zahtjeva dobilo je supsidijarnu zaštitu, što pokazuje ozbiljnost progona u Eritreji;

T.  budući da su krijumčarenje ljudima radi traženja otkupnine i prakse teškog mučenja u Sinaju glavni uzrok brojnih ubojstava i nestanaka otetih eritrejskih izbjeglica, a osobe koje su preživjele i izrazito su traumatizirane ne primaju nikakvu skrb i potporu; budući da prevladava stanje potpunog nekažnjavanja, a odgovorni nisu privedeni pravdi; budući da bi posebnu pozornost trebalo obratiti djeci bez pratnje koja su žrtve trgovanja ljudima jer im je zbog naročito ugroženog položaja potrebna posebna pomoć i podrška;

U.  budući da je Međuvladino tijelo za razvoj u okviru Programa sigurnosnog sektora 22. veljače 2016. u Addis Abebi (Etiopija) službeno objavilo izvješće o istraživanju na temu krijumčarenja ljudi i trgovanja ljudima na ruti između Roga Afrike i središnjeg Sredozemlja;

V.  budući da Eritreja podupire Kartumski proces (inicijativu EU-a i Afričke unije pokrenutu 28. studenog 2014. u cilju rješavanja problema migracije i trgovanja ljudima), koji obuhvaća provedbu konkretnih projekata, uključujući izgradnju pravosudnih kapaciteta i podizanje razine osviještenosti;

W.  budući da je EU u početku nametnuo sankcije Eritreji u ožujku 2010. u svrhu provedbe Rezolucije Vijeća sigurnosti UN-a 1907 (2009) i budući da su one uključivale embargo na oružje, ograničena putovanja i zamrzavanje imovine osoba koje predstavljaju prijetnju miru i nacionalnom pomirenju;

X.  budući da je stabilizacija Eritreje u interesu EU-a s obzirom na to da je zbog trenutačnog stanja velik udio stanovništva prisiljen na bijeg i da tisuće ljudi gube život zbog kriminalnih radnji, uključujući krijumčarenje migranata i trgovanje ljudima;

Y.  budući da je režim proširio svoj totalitarizam i na eritrejsku dijasporu iznuđivanjem sredstava od njih preko poreza na dohodak iseljenika od 2 %, špijuniranjem i napadima na članove obitelji koji su ostali u Eritreji na temelju navodnog počinjenog zločina; budući da su 28. siječnja 2016. eritrejski ministar za nacionalni razvoj i voditelj izaslanstva EU-a u okviru 11. Europskog razvojnog fonda u Asmari potpisali Nacionalni okvirni program vrijedan 200 milijuna EUR za razdoblje od sljedećih pet godina; budući da bi aktivnosti posebno trebale biti usmjerene na obnovljive izvore energije, način upravljanja i upravljanje javnim financijama u sektoru energetike;

Z.  budući da je 13. studenog 2015. Odbor za razvoj Parlamenta zamolio Komisiju i ESVD da uzmu u obzir zaključke o nacrtu Nacionalnog okvirnog programa za Eritreju poslane Odboru Europskog razvojnog fonda, koji se odnose na razmjer i ozbiljnost kršenja ljudskih prava koja provodi eritrejski režim, na nepouzdanost režima kao partnera za razvojnu suradnju, na rasprostranjenu korupciju i gotovo potpunu netransparentnost upravljanja javnim financijama u zemlji te na rizik da se sredstva Europskog razvojnog fonda za upravljanje migracijama zloupotrijebe; budući da je Odbor za razvoj pozvao Odbor Europskog razvojnog fonda da ne usvoji Nacionalni okvirni program dok se ne provede daljnja rasprava; budući da je stajalište Parlamenta ignorirano;

AA.  budući da je Narodni front za demokraciju i pravdu uspostavio kontrolu i nadzor nad zajednicama izbjeglica i dijaspore preko eritrejskih veleposlanstava, koje sudjeluju u iznudi novca preko poreza za dijasporu i „dobrovoljnih” doprinosa u zamjenu za usluge kao što su izdavanje osobne iskaznice, putovnice, rodnog lista i osnovnih dokumenata o kojima izbjeglice mogu ovisiti; budući da se tim praksama krši Bečka konvencija o diplomatskim odnosima; budući da su vođe mladeži Narodnog fronta za demokraciju i pravdu u Nizozemskoj pokrenuli legalne kampanje protiv nizozemskih akademika, medija i državnih institucija, uz potporu političkog vrha u Asmari, po svoj prilici kako bi ušutkali kritičare režima; budući da se prijetilo i posebnoj izvjestiteljici UN-a o stanju ljudskih prava u Eritreji;

1.  s dubokom zabrinutošću prima na znanje da je stanje ljudskih prava u Eritreji i dalje iznimno loše te da ondje ne postoji vladavina prava i sloboda medija;

2.  ističe da rješavanje pitanja nedostatka pravde, demokratskog upravljanja i ponovne uspostave vladavine prava mora postati prioritet, i to tako da se okonča autoritarna vladavina utemeljena na strahu od proizvoljnog pritvaranja u izolaciji, mučenja i drugih oblika kršenja ljudskih prava, od kojih neki čine zločine protiv čovječnosti;

3.  apelira na eritrejsku vladu da ukine sustav služenja vojnog roka na neodređeno vrijeme te demobilizira vojne obveznike koji su završili obveznu 18-mjesečnu službu i zaista ukine praksu angažiranja vojnih obveznika za prisilni rad nakon tog razdoblja, da omogući prigovor savjesti i ukine obveznu praksu prema kojoj svi učenici moraju provesti završni razred školovanja u vojnom kampu za obuku; poziva eritrejsku vladu da zajamči da nijedna osoba mlađa od 18 godina ne prođe vojnu obuku te da nijedan stanovnik stariji od dobi predviđene za novačenje ne bude pozvan u vojsku; napominje da su u veljači 2016. eritrejske vlasti podsjetile da Sporazum s EU-om ne uključuje reformu politike eritrejske vojne službe;

4.  smatra da je Odbor Europskog razvojnog fonda trebao uzeti u obzir preporuke Odbora za razvoj i ne usvojiti Nacionalni okvirni program te se uključiti u daljnju raspravu; smatra da odluka da se Nacionalni okvirni program za Eritreju usvoji unatoč protivljenju Parlamenta odražava nedostatak demokracije i ozbiljno ugrožava ulogu Parlamenta u jamčenju učinkovite provedbe razvojnih ciljeva EU-a; s tim u vezi poziva da se Parlamentu daju nadzorne ovlasti nad Europskim razvojnim fondom preko obvezujućeg međuinstitucijskog sporazuma u skladu s člankom 295. Ugovora o funkcioniranju Europske unije; ističe da zaključke Odbora za razvoj o nacrtu programskih dokumenata Komisija treba automatski slati stalnim predstavništvima država članica;

5.  slaže se s dodjelom 200 milijuna EUR u sljedećih pet godina za Nacionalni okvirni program u sklopu 11. Europskog razvojnog fonda kako bi se potaknulo smanjenje siromaštva i društveno-gospodarski razvoj, riješili temeljni ekonomski i politički uzroci migracija te financirali projekti povezani s obnovljivom energijom, energetskom učinkovitošću i gospodarskim upravljanjem; podsjeća da je taj okvir komplementaran drugim područjima suradnje poput Europskog instrumenta za demokraciju i ljudska prava;

6.  poziva Komisiju da zajamči da se dodijeljenim sredstvima neće koristiti eritrejska vlada, nego da će po strogim pravilima biti dodijeljena za potrebe eritrejskog naroda, točnije za razvoj, demokraciju, ljudska prava, dobro upravljanje, sigurnost, slobodu govora, tiska i okupljanja; potiče EU da osigura uvjetovanost nedavno dogovorene pomoći i da se Nacionalnim okvirnim programom Eritreji pruži podrška u važnom zaokretu u njezinoj energetskoj politici kako bi energija postupala dostupna svima, osobito na ruralnim područjima koja trenutno još uvijek nemaju električnu energiju; štoviše, vjeruje da se komponenta Nacionalnog okvirnog programa o upravljanju treba ozbiljno usmjeriti na provedbu preporuka u vezi s ljudskim pravima iz Univerzalnog periodičnog pregleda koji predvodi UN;

7.  podsjeća na to da je maloljetnik bez pratnje prije svega dijete u mogućnoj opasnosti te da zaštita djece, a ne imigracijska politika, mora biti vodeće načelo za države članice i Europsku uniju kad se njima bave jer se time poštuje temeljno načelo najboljeg interesa djeteta; podsjeća na to da se djetetom te stoga maloljetnikom bez iznimke mora smatrati svaka osoba mlađa od 18 godina; ističe da su maloljetnici bez pratnje, naročito djevojke, dvostruko podložniji problemima i poteškoćama nego drugi maloljetnici;

8.  poziva međunarodnu zajednicu i razvojne partnere Eritreje da interveniraju u pogledu te situacije i da izvrše pritisak na eritrejsku vladu kako bi ona omogućila pružanje strane pomoći ugroženim zajednicama prije nego što se kriza pogorša; poziva EU da poduzme hitne i učinkovite mjere za pomoć Eritrejcima u poboljšanju otpornosti na El Niño kako bi im se zajamčila sigurnost opskrbe hranom, pristup vodi i komunalnoj infrastrukturi;

9.  i dalje je vrlo zabrinut zbog stanja ljudskih prava u zemlji; ponavlja svoj poziv eritrejskim vlastima da odmah i bezuvjetno oslobode parlamentarne zastupnike, novinare (uključujući švedskog državljanina Dawita Isaaka, o kojemu nema nikakvih informacija od 2005.), političke zatvorenike i zatvorenike savjesti;

10.  potiče Komisiju da od eritrejske vlade traži izričito jamstvo provedbe demokratskih reformi i poštovanja ljudskih prava, među ostalim provedbom preporuka donesenih na 18. sjednici Radne skupine o Univerzalnom periodičnom pregledu koje je vlada prihvatila 7. veljače 2014.; poziva vladu da dopusti pristup zemlji neovisnim stručnjacima UN-a i Afričke unije, među ostalim i posebnoj izvjestiteljici UN-a, te da Istražnom odboru za stanje ljudskih prava u Eritreji omogući da u potpunosti ispuni svoj mandat te da surađuje s njim i u vezi s pitanjima koja se odnose na javne financije;

11.  podsjeća na to da je sloboda vjeroispovijesti temeljno pravo i oštro osuđuje svako nasilje ili diskriminaciju na temelju vjeroispovijesti;

12.  pozdravlja mjere koje je eritrejska vlada poduzela u borbi protiv genitalnog sakaćenja žena; poziva vladu da intenzivira opće promicanje i zaštitu ženskih prava, između ostalog i poduzimanjem dodatnih mjera za suzbijanje štetnih praksi, kao što su dječji, rani i prisilni brakovi te da stane na kraj nekažnjavanju slučajeva seksualnog nasilja; poziva eritrejsku vladu da poštuje kućanstva koja vode neudane žene i da se pobrine da im se pruža podrška i zaštita;

13.  osuđuje činjenicu da se eritrejska vlada koristi „porezom za dijasporu”, koji se iznudom i drugim nezakonitim sredstvima naplaćuje od Eritrejaca izvan Eritreje, i njime, kršeći rezolucije UN-a, financira oružane skupine u susjednim zemljama i time destabilizira regiju; apelira na vladu na stane na kraj politici „krivnje zbog srodstva” kojom se napadaju članovi obitelji osoba koje izbjegavaju služenje vojnog roka, nastoje pobjeći iz Eritreje ili ne plaćaju porez na dohodak od 2 % koji je eritrejskim iseljenicima nametnula vlada;

14.  zahtijeva da Eritreja potpiše i bez odgode provede Konvenciju UN-a protiv mučenja i drugih oblika okrutnog, neljudskog ili ponižavajućeg postupanja ili kažnjavanja te da u potpunosti ispunjava svoje obveze u okviru Međunarodnog pakta o građanskim i političkim pravima i Afričke povelje o ljudskim pravima i pravima naroda, kojima je mučenje zabranjeno; sa zabrinutošću napominje da javne i privatne aktere, među kojima i poduzeća, iznimno ograničava vladin nadzor; uviđa da nedostatak upravljanja javnim financijama, uključujući nepostojanje državnog proračuna, onemogućava proračunski nadzor te da zamjenjivost financijskih sredstava zbog vladine kontrole nad središnjom bankom može potaknuti kupovinu vojne opreme i tako doprinijeti terorizmu i destabilizaciji regije;

15.  potiče sve međunarodne kompanije koje ulažu u Eritreju da djeluju poštujući u potpunosti ljudska prava i da ne nanose štetu;

16.  apelira na države članice EU-a da provedu istragu o ulozi Narodnog fronta za demokraciju i pravdu i njegovih raznih krila, uključujući mladež, te da zabrane sve oblike udruživanja i aktivnosti kojima se izravno podupire kontrola i nadzor u Europi, ugrožavaju demokratska načela i vladavina prava te stvaraju obrasci zastrašivanja i iznude; apelira na države članice da rade na ukidanju poreza nametnutog dijaspori, da istraže financijske transakcije povezane s drugim „doprinosima” koje prikupljaju udruge povezane s eritrejskom vladom u inozemstvu te da u potpunosti štite pravo na azil svih eritrejskih izbjeglica u Europi;

17.  nalaže svojem predsjedniku da ovu Rezoluciju proslijedi Vijeću, Komisiji, Zajedničkoj parlamentarnoj skupštini AKP-a i EU-a, Vijeću Afričke unije, Istočnoafričkoj zajednici, glavnom tajniku UN-a, potpredsjednici Komisije/Visokoj predstavnici Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku i eritrejskim vlastima.

(1) SL C 284 E, 21.11.2002., str. 359.
(2) SL C 201 E, 18.8.2005., str. 123.
(3) SL C 51 E, 22.2.2013., str. 146.
(4) SL L 51, 2.3.2010., str. 19.
(5) SL L 195, 27.7.2010., str. 74.
(6) SL L 282, 16.10.2012., str. 46.


Izvješće o bivšoj jugoslavenskoj republici Makedoniji za 2015.
PDF 301kWORD 138k
Rezolucija Europskog parlamenta od 10. ožujka 2016. o izvješću o bivšoj jugoslavenskoj republici Makedoniji za 2015. (2015/2895(RSP))
P8_TA(2016)0091B8-0310/2016

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Sporazum o stabilizaciji i pridruživanju između Europskih zajednica i njihovih država članica, s jedne strane, i bivše jugoslavenske republike Makedonije, s druge strane(1),

–  uzimajući u obzir rezolucije Vijeća sigurnosti UN-a br. 817 (1993) i 845 (1993),

–  uzimajući u obzir presudu Međunarodnog suda o primjeni Privremenog sporazuma od 13. rujna 1995.,

–  uzimajući u obzir zaključke Predsjedništva sa sastanka Europskog vijeća u Solunu od 19. i 20. lipnja 2003. o perspektivi pristupanja zemalja zapadnog Balkana Uniji,

–  uzimajući u obzir odluku Europskog vijeća od 16. prosinca 2005. o tome da bivšoj jugoslavenskoj republici Makedoniji dodijeli status zemlje kandidatkinje za članstvo u EU-u kao i njegove zaključke iz lipnja 2008. i zaključke Vijeća od 15. prosinca 2015.,

–  uzimajući u obzir dvanaesti sastanak Vijeća o stabilizaciji i pridruživanju između te zemlje i EU-a održan 20. srpnja 2015.,

–  uzimajući u obzir završnu izjavu predsjedništva sa sastanka na vrhu o zapadnom Balkanu održanog u Beču 27. kolovoza 2015. te preporuke organizacija civilnog društva za sastanak na vrhu u Beču 2015.,

–  uzimajući u obzir izjavu od 8. listopada 2015. s Konferencije na visokoj razini o istočnosredozemnoj i zapadnobalkanskoj ruti održane u Luxembourgu kao i izjavu čelnika objavljenu nakon sastanka čelnika o izbjegličkim tokovima na zapadnobalkanskoj ruti održanog u Bruxellesu 25. listopada 2015.,

–  uzimajući u obzir izvješće o misiji o procjeni potreba Ureda za demokratske institucije i ljudska prava pri Organizaciji za europsku sigurnost i suradnju (OESS/UDILJP) od 27. studenoga 2015.,

–  uzimajući u obzir hitne reformske prioritete iz lipnja 2015. koje je Komisija sastavila za bivšu jugoslavensku republiku Makedoniju,

–  uzimajući u obzir preporuke skupine viših stručnjaka o sustavnim problemima u pogledu vladavine prava u vezi s presretanjem komunikacije koje je otkriveno u proljeće 2015.,

–  uzimajući u obzir peti sastanak Dijaloga na visokoj razini o pristupanju održan u Skopju 18. rujna 2015.,

–  uzimajući u obzir komunikaciju Komisije od 10. studenoga 2015. naslovljenu „Strategija proširenja EU-a” (COM(2015)0611) i priloženi radni dokument službi Komisije naslovljen „Izvješće o bivšoj jugoslavenskoj republici Makedoniji za 2015.” (SWD(2015)0212),

–  uzimajući u obzir politički sporazum (takozvani „Sporazum iz Pržina”) četiriju najvećih političkih stranaka postignut 2. lipnja i 15. srpnja 2015. u Skopju,

–  uzimajući u obzir trinaesti sastanak Zajedničkog parlamentarnog odbora bivše jugoslavenske republike Makedonije i EU-a održan u Skopju 3. i 4. prosinca 2015.,

–  uzimajući u obzir zaključke Europskog vijeća od 18. i 19. veljače 2016.;

–  uzimajući u obzir svoje prethodne rezolucije o bivšoj jugoslavenskoj republici Makedoniji,

–  uzimajući u obzir rad Ive Vajgla, stalnog izvjestitelja Odbora za vanjske poslove o toj zemlji,

–  uzimajući u obzir članak 123. stavak 2. Poslovnika,

A.  budući da su izgledi za članstvo u EU-u velik poticaj reformama, posebno kada je riječ o vladavini prava, neovisnosti pravosuđa i borbi protiv korupcije, ali i izvor nade u uspješnu budućnost mladih naraštaja; budući da ispitivanja javnog mnijenja pokazuju da članstvo u EU-u ima znatnu podršku javnosti u bivšoj jugoslavenskoj republici Makedoniji;

B.  budući da su vladavina prava, sloboda medija, regionalna suradnja i dobrosusjedski odnosi ključni elementi procesa proširenja EU-a;

C.  budući da je ta zemlja deset godina zemlja kandidatkinja za članstvo u EU-u te da se još uvijek smatra jednom od kandidatkinja koja je ostvarila najveći napredak u pogledu usklađivanja zakonodavstva s pravnom stečevinom Unije;

D.  budući da se (potencijalne) države kandidatkinje ocjenjuju na temelju vlastitih zasluga, a raspored pristupanja ovisi o brzini i kvaliteti provedbe nužnih reformi;

E.  budući da je Komisija uz podršku Parlamenta u više navrata pozvala na otvaranje pristupnih pregovora te naglasila važnost pregovora kao ključnog pokretača procesa nužnih reformi;

F.  budući da Vijeće, djelomično, zbog neriješenog pitanja imena s Grčkom opstruira njezino napredovanje u procesu pristupanja; budući da se bilateralna pitanja ne bi trebala koristiti za ometanje procesa pristupanja EU-u, nego bi ih trebalo riješiti u konstruktivnom duhu što je prije moguće, uzimajući u obzir načela i vrijednosti UN-a i EU-a;

G.  budući da postoji konsenzus između Komisije, Vijeća i Parlamenta da zadržavanje pozitivne preporuke za otvaranje pregovora o pristupanju s tom zemljom ovisi o punoj provedbi političkog sporazuma iz lipnja/srpnja 2015. i znatnom napretku u provedbi hitnih reformskih prioriteta; budući da bi se cjelovitom provedbom političkog sporazuma moglo stvoriti okružje u kojem postoji realna mogućnost za sporazumno rješenje spora oko imena s Grčkom;

H.  budući da su razjedinjujući politički mentalitet, nedostatak kompromisa i neuspjeh dijaloga poprimili oblik političke krize koja je dovela do toga da su glavne oporbene stranke bojkotirale rad parlamenta te dodatno poljuljale povjerenje u javne institucije; budući da su vlada i oporba zajednički odgovorne za to da se zajamči održivi politički dijalog i suradnja, koji su ključni za demokratski razvoj zemlje, provođenje europskog programa i opće dobro njezinih građana;

I.  budući da je zemlja suočena s ozbiljnim izazovima povezanim s presretanjem komunikacije, što je istaknulo ključne nedostatke i zabrinutosti; budući da je nedavna politička kriza ukazala na nedostatak učinkovitog sustava provjera i ravnoteža u makedonskim institucijama i na nužnost povećanja transparentnosti i javne odgovornosti, uključujući odgovarajuće mehanizme nadzora glavnih službi i unutarnjih struktura;

J.  budući da je za stabilnost zemlje presudno da čelnici svih četiriju najvećih političkih stranaka u cijelosti provedu politički sporazum; budući da se tim sporazumom među ostalim predviđa pomak s političke mrtve točke, povratak oporbe u parlament, provedba sustavnih reformi u pogledu vladavine prava, jačanje dobrosusjedskih odnosa, ostavka sadašnje Vlade i premijera najmanje 100 dana prije održavanja prijevremenih parlamentarnih izbora, osnivanje Ureda posebnog tužitelja te održavanje slobodnih i poštenih prijevremenih parlamentarnih izbora;

K.  budući da neka kritična pitanja u procesu reforme obuhvaćaju politički utjecaj na medije, pravosuđe i javnu upravu, korupciju te dovršetak pregleda Ohridskog sporazuma;

L.  budući da se ta zemlja suočava s nezabilježenim tokom izbjeglica koje prolaze kroz njezin teritorij;

M.  budući da su nakon više od 10 godina ta zemlja i Grčka međusobno ponovno uspostavile bilateralne posjete na razini ministara vanjskih poslova;

1.  pozdravlja sporazum četiriju strana od 2. lipnja i 15. srpnja 2015. te činjenicu da njegovo provođenje potpomažu povjerenik za proširenje, tri zastupnika u Europskom parlamentu te posrednik iz EU-a na terenu; apelira na političke stranke da preuzmu odgovornost prema građanima i da u potpunosti i bez odgode zajamče pravovremeno i konstruktivno ispunjenje obveza na održiv način s pomoću pregovora, uključujući obvezu jačanja dobrosusjedskih odnosa, također kako bi se zadržala pozitivna preporuka za otvaranje pregovora o članstvu u EU-u; također ih potiče da na konstruktivan način sudjeluju u političkom dijalogu te da nastoje vratiti povjerenje javnosti u institucije kako bi se održala politička stabilnost i ubrzalo provođenje programa reformi kako bi se zajamčila euroatlantska integracija i europska perspektiva te zemlje;

2.  prima na znanje činjenicu da su brojne obveze predviđene sporazumom iz lipnja/srpnja 2015. ispunjene u skladu s dogovorenim rokovima i ciljevima, ali žali zbog tendencije da se ispunjavanje nekih obveza odgađa i zbog nekih nazadnih koraka u pogledu hitnih reformskih prioriteta; naglašava aspekte sporazuma koji se odnose na strukturne reforme i potrebu za tim da se sve stranke konstruktivno uključe u radnu skupinu koju posrednik EU-a redovito saziva u vezi s pitanjima provedbe sporazuma, čak i za vrijeme izbornog razdoblja; poziva sve stranke da interese zemlje stave ispred stranačkih interesa te ustraje u tome da je sporazum koji obuhvaća sve stranke i dalje neophodan za ispunjenje svih elemenata sporazuma iz lipnja/srpnja 2015., čime će se zemlju vratiti na put koji vodi k euroatlantskim integracijama; pozdravlja povratak glavne oporbene stranke SDSM-a u parlament 1. rujna 2015.; pozdravlja činjenicu da je 15. rujna 2015. imenovana posebna tužiteljica za vođenje neovisnih i iscrpnih istraga; napominje da su izmjene novog izbornog zakona, zakon o osnivanju istražnog povjerenstva te zakon o vladi, kao i zakon o sastavu novog Državnog izbornog povjerenstva, doneseni s odgodom;

3.  pozdravlja predanost čelnika najvećih političkih stranaka iz sporazuma od 2. lipnja 2015. u radu na jačanju dobrosusjedskih odnosa kao ključnog elementa za približavanje države Europskoj uniji;

4.  napominje da je prema sporazumu iz lipnja/srpnja 2015. nova vlada trebala prisegnuti 15. siječnja 2016., 100 dana prije dogovorenog datuma za prijevremene parlamentarne izbore; prima na znanje glasovanje makedonskog parlamenta od 23. veljače 2016. o zakazivanju prijevremenih parlamentarnih izbora za 5. lipnja 2016.; međutim žali što je propuštena prilika da sve stranke postignu konsenzus; podsjeća na to da će ti izbori sami po sebi biti važan test za demokratski proces u zemlji; ustraje u tome da sve političke stranke ulažu napore da stvore uvjete za vjerodostojne prijevremene izbore i ističe da je od iznimne važnosti da su ti izbori slobodni, pošteni te u skladu s međunarodnim standardima i s preporukama Ureda za demokratske institucije i ljudska prava pri Organizaciji za europsku sigurnost i suradnju;

5.  ističe potrebu za pripremom izbora prema najvišim međunarodnim standardima, uključujući jamčenje slobodnih i poštenih izbornih postupaka i povećanje slobode medija; izražava zabrinutost zbog spore revizije popisa birača i reforme medija; naglašava da Državno izborno povjerenstvo mora imati punu ovlast za obavljanje svojih zadaća te da se oko metodologije revizije popisa birača treba postići sporazum svih strana, zajedno s dogovorenom razinom terenskih provjera kako bi se zajamčila legitimnost; naglašava nadalje važnost toga da svi politički dionici poštuju rezultate izbora i da aktivno sudjeluju u parlamentarnim aktivnostima; napominje da je postupak pripreme izbora zajednička odgovornost glavnih političkih snaga; apelira na međunarodnu zajednicu da bude prisutna na promatranju izbora;

6.  smatra da je od strateške važnosti pružati kontinuiranu potporu makedonskom napretku prema članstvu u EU-u; napominje da bi preporuka za otvaranje pregovora o pristupanju trebala ovisiti o punoj provedbi političkog sporazuma iz lipnja/srpnja 2015. i znatnom napretku u provedbi hitnih reformskih prioriteta; poziva Vijeće da razmotri to pitanje prvom prilikom nakon održavanja prijevremenih parlamentarnih izbora, kako je predvidjela Komisija; ističe potrebu za stvaranjem preduvjeta za demokratske i poštene izbore, među ostalim sastavljanjem pouzdanog popisa birača i jamčenjem slobode medija; pozdravlja visoku razinu usklađenosti sa zakonodavnom pravnom stečevinom te napredak koji je ta zemlja tijekom prošle godine ostvarila u približno 25 od 33 poglavlja stečevine;

7.  smatra da je za demokratski proces bitno da posebna tužiteljica dobije punu podršku za obavljanje svojih dogovorenih zadaća te da zadrži potpunu autonomiju i da joj se na raspolaganje stave svi potrebni resursi za provođenje istraga o svim prijestupima i nepravilnostima proizašlim iz prisluškivanja telefonskih razgovora; poziva na prekid ometanja rada sudova u smislu nepružanja dokaza posebnoj tužiteljici, te na pružanje potpore za izmjene i dopune zakona kako bi se zajamčila njezina autonomna ovlast za zaštitu svjedoka u odnosu na slučajeve za koje je njezin ured odgovoran;

8.  smatra da je za demokratski proces ključno da se hitni reformski prioriteti u vezi sa sustavnim reformama u pogledu vladavine prava i temeljnih prava riješe bez odgađanja; poziva Komisiju da obavijesti Parlament i Vijeće o provedbi političkog sporazuma i hitnih reformskih prioriteta nakon prijevremenih parlamentarnih izbora, te da pruži procjenu njihove provedbe;

9.  naglašava ključnu ulogu parlamenta te zemlje za njezin demokratski razvoj te njegovu ulogu foruma za politički dijalog i zastupanje; poziva na poboljšanje i jačanje njegovih zakonodavnih i nadzornih funkcija; poziva na redovito sastajanje i neometano funkcioniranje relevantnih parlamentarnih odbora u vezi s presretanjem komunikacije te sigurnošću i protuobavještajnim aktivnostima; napominje da se rokovi iz političkog sporazuma za sastavljanje izvješća parlamentarnih odbora nisu poštovali; poziva na dovršetak preporuke istražnog odbora o događajima koji su se desili u parlamentu 24. prosinca 2012.; naglašava potrebu da se odboru zajamči neometani pristup nužnim podacima, iskazima svjedoka te tehničkoj podršci kao i da se omogući vjerodostojan parlamentarni nadzor nad radom obavještajnih službi uz nužni sustav provjera i ravnoteža u pogledu izvršne vlasti;

10.  zabrinut je zbog vrlo slabog unutarnjeg i vanjskog nadzora i kontrole obavještajnih službi; hitno poziva na jačanje nadzorne uloge relevantnih institucija nad službama i potpunu provedbu preporuka skupine viših stručnjaka o sustavnim problemima u pogledu vladavine prava u vezi s presretanjem komunikacije koje je otkriveno u proljeće 2015.;

11.  zabrinut je da je makedonska javna uprava i dalje podložna političkom utjecaju; potiče vladu da poveća stručnost, nepristranost i neovisnost na svim razinama te da zajamči potpunu primjenu načela odgovornosti, transparentnosti i zaslužnosti; poziva nadležna tijela da dosljedno provode Zakon o službenicima upravnih službi te Zakon o zaposlenicima javnih službi potpuno u skladu s načelima transparentnosti, sposobnosti i jednake zastupljenosti te da donesu sveobuhvatnu strategiju reforme javne uprave za razdoblje 2016. – 2020., uključujući akcijski plan i program reforme upravljanja javnim financijama;

12.  naglašava potrebu poboljšanja administrativnog kapaciteta i uključivog donošenja politika na temelju dokaza kako bi se zajamčila djelotvorna provedba politika i linija odgovornosti; poziva na razvoj namjenskog programa osposobljavanja osoblja javne uprave; potiče Komisiju da u tom smislu pruži pomoć i mogućnosti razmjene;

13.  podupire plan vlade za povećanje pristupa javnim uslugama davanjem prioriteta razvoju e-usluga; predlaže da vlada istraži prilike za twinning projekte i iskoristi postojeće najbolje prakse; napominje da bi se e-uslugama smanjilo birokratsko opterećenje države, građana i poslovanja; nadalje smatra da bi se e-uslugama poboljšala gospodarska uspješnost zemlje i omogućila veća transparentnost javne uprave i službi;

14.  prima na znanje dobro utemeljen pravni okvir te ranije mjere u vezi s reformom pravosuđa, ali žali zbog slučajeva selektivnog provođenja pravde, posebice zloupotrebom članka 353. Kaznenog zakona; još jednom poziva na to da se s pomoću političke volje depolitiziraju imenovanja i unapređenja sudaca i tužitelja te da se zajamči stručnost i neovisnost sudbenog vijeća; naglašava potrebu za dovoljnim brojem osoblja na upravnim sudovima i za učinkovitim funkcioniranjem i neovisnošću tih sudova te za jačanjem kapaciteta Akademije za suce i tužitelje; poziva na pripremu nove strategije reforme pravosuđa i akcijskog plana za razdoblje 2015. – 2020. i na prikladno savjetovanje s dionicima;

15.  smatra da je civilno društvo dobro organizirano, ali i dalje je zabrinut zbog nepovoljnog ozračja u kojem djeluje te zbog javnih napada političara i medija na organizacije civilnog društva; poziva nadležna tijela da ni na kojoj osnovi, uključujući političko opredjeljenje, vjerska stajališta ili etnički sastav, ne diskriminiraju organizacije civilnog društva; žali zbog nedovoljne suradnje s organizacijama civilnog društva i na središnjoj i na lokalnoj razini u izradi politika i zakona; poziva vlasti da potaknu organizacije civilnog društva na aktivno sudjelovanje u pregledu cijeloga izbornog postupka; potiče vladu da prizna dodanu vrijednost organizacija civilnog društva tako što će se s njima savjetovati tijekom procesa izrade zakonodavstva i politika, da pripremi relevantan akcijski plan za razdoblje 2015. – 2017., da osnuje vijeće za suradnju s organizacijama civilnog društva, da omogući potreban dijalog i da na redovitoj i strukturiranoj osnovi uključuje organizacije civilnog društva u izradu i donošenje politika; sa zabrinutošću prima na znanje nasilne sukobe između prosvjednika i policije tijekom prosvjeda u svibnju 2015. te poziva vladu da zajamči potpuno poštovanje slobode okupljanja;

16.  ponavlja da bi vlasti i civilno društvo trebali poduzeti odgovarajuće mjere za postizanje povijesne pomirbe kako bi se prevladale podjele između i unutar različitih etničkih i nacionalnih skupina, uključujući i građane bugarskog porijekla;

17.  potiče zemlju da sa svojim susjedima osnuje zajednička stručna povjerenstva o povijesti i obrazovanju i da se ne koristi nastavnim materijalima čiji bi sadržaj mogao biti uvredljiv za druge zemlje, čime bi se doprinijelo objektivnom tumačenju povijesti koje se temelji na činjenicama, jačanju akademske suradnje i promicanju pozitivnih stajališta mladih ljudi prema susjedima;

18.  pozdravlja dosadašnje napore vlasti da prikupe odgovarajuću arhivu jugoslavenskih tajnih službi iz Srbije i potiče ih da završe taj postupak koji će značiti važan korak prema raskidanju s komunističkom prošlošću i prema daljnjoj demokratizaciji, odgovornosti i institucionalnoj snazi;

19.  i dalje je zabrinut zbog raširene korupcije, osobito u državnoj i lokalnoj upravi, javnoj nabavi te financiranju političkih stranaka; apelira na vladu da suzbija korupciju na neselektivan način, da izradi pouzdanu evidenciju i prevencije i kaznenog progona korupcije na visokoj razini te da zajamči da sva tijela nadzora i kaznenog progona imaju dovoljnu autonomiju da mogu neovisno djelovati; prima na znanje donošenje zakona o zaštiti zviždača u studenome 2015. te potiče vlasti da zajamče njegovu provedbu u skladu s europskim standardima; potiče neovisne organizacije civilnog društva i medije da razotkriju slučajeve korupcije te brane neovisne i nepristrane istrage i suđenja; naglašava potrebu za povećanjem neovisnosti policije, Ureda javnog tužitelja i Državnog odbora za prevenciju korupcije te za jačanjem kadrovskih i tehničkih kapaciteta Ministarstva unutarnjih poslova za borbu protiv korupcije; poziva na pojačani nadzor nad potencijalnim sukobima interesa i imovinom izabranih i imenovanih službenika uspostavom središnjeg registra takvih javnih službenika;

20.  pozdravlja pojačanje kapaciteta policije i Ureda javnog tužitelja u borbi protiv organiziranog kriminala te poduzete korake u sprječavanju i suzbijanju trgovine ljudima, među ostalim u okviru regionalnih i međunarodnih operacija; pohvaljuje suradnju sa susjednim državama, državama članicama EU-a i Eurojustom na razbijanju nekoliko mreža organiziranog kriminala; potiče dodatno poboljšanje suradnje između tijela kaznenog progona, uključujući i ona u susjednim državama, te povećanje ovlasti i sredstava sudova i Agencije za upravljanje zaplijenjenom imovinom; poziva na početak djelovanja Nacionalnog centra za koordiniranu borbu protiv organiziranog kriminala te na postizanje solidnih rezultata u borbi protiv pranja novca; pohvaljuje sudjelovanje zemlje u regionalnim inicijativama za borbu protiv nezakonitog trgovanja vatrenim oružjem i eksplozivima; poziva na daljnje povećanje suradnje u tom području između Komisije i makedonskih vlasti te vlada država u regiji;

21.  prima na znanje važan doprinos regionalnim naporima u borbi protiv islamskog radikalizma; potiče na razvoj sveobuhvatne strategije i akcijskog plana za sprječavanje i suzbijanje radikalizacije u uskoj suradnji s vjerskim vođama i zajednicama te na nastavak rada na identifikaciji, sprječavanju i ometanju aktivnosti stranih terorističkih boraca; izričito ponavlja da vlada treba definirati zajedničku proaktivnu strategiju vanjske, sigurnosne i obrambene politike, imajući na umu aktualne međunarodne terorističke prijetnje;

22.  poziva da se istraga o događajima u Kumanovu u cijelosti dovrši; pozdravlja izjave političkih aktera da se događaji u Kumanovu ne bi smjeli povezivati s odnosima među etničkim skupinama;

23.  podsjeća vladu i političke stranke na njihovu odgovornost u stvaranju kulture uključivanja i tolerancije; ponovno poziva na usklađivanje Zakona o suzbijanju diskriminacije s pravnom stečevinom u pogledu diskriminacije na temelju seksualne orijentacije i rodnog identiteta; napominje da novi sastav komisije za suzbijanje diskriminacije ima samo jednu članicu te da su članovi izabrani na temelju svoje političke pripadnosti vladajućoj koaliciji, što dovodi u pitanje njezinu neovisnost i učinkovito funkcioniranje; osuđuje bilo kakvu vrstu nasilja prema zajednici LGBTI te ponavlja svoj zahtjev da odgovorne treba privesti pravdi; naglašava da je potrebno boriti se protiv svih oblika predrasuda i diskriminacije usmjerene protiv Roma te olakšati njihovu integraciju i pristup obrazovnom sustavu i tržištu rada; pozdravlja novi Zakon o suzbijanju nasilja u obitelji, ali napominje da u njemu nisu prepoznati svi oblici nasilja; potiče nadležna tijela da žrtvama obiteljskog nasilja omoguće pristup službama za podršku te da dodijele dostatna proračunska sredstva za provedbu strategije i akcijskog plana za rodnu jednakost;

24.  ponovno potvrđuje da bi Zakon o suzbijanju diskriminacije trebalo izmijeniti kako bi se uskladio s pravnom stečevinom u pogledu svih kategorija diskriminacije navedenih u članku 19. Ugovora o funkcioniranju Europske unije; osuđuje govor mržnje prema diskriminiranim skupinama i poziva na provedbu brze, neovisne i učinkovite istrage i na kazneni progon svih zločina iz mržnje i napada na osobe na temelju diskriminacije;

25.  u tom kontekstu pozdravlja tzv. „Prištinsku deklaracijuˮ kojom se pozivaju vlade, međunarodne i međuvladine organizacije te organizacije civilnog društva da u potpunosti primijene načela nediskriminacije i ravnopravnosti u promicanju i poštovanju prava Roma kao i u radu na tom području, te u borbi protiv anticiganizma na zapadnom Balkanu;

26.  prima na znanje napredak postignut u poboljšanju poštovanja prava djece; naglašava potrebu za povećanjem i praćenjem upisa u predškolske ustanove, osobito kod najranjivije skupine djece; ističe važnost boljeg uključivanja djece s invaliditetom kroz integrirane usluge; naglašava potrebu za prikupljanjem raščlanjenih i pouzdanih podataka o položaju romske djece i zakonskim promjenama u svrhu sprječavanja dječjeg braka; naglašava potrebu za pojačanom koordinacijom među stručnjacima u sprječavanju nasilja i pružanju odgovora na nasilje nad djecom;

27.  sa zabrinutošću primjećuje da je suživot među etničkim skupinama i dalje krhak; poziva sve političke stranke i organizacije civilnog društva da proaktivno promiču uključivo i tolerantno višeetničko i viševjersko društvo; naglašava potrebu za proaktivnijim pristupom usmjerenim na jačanje suživota i dijaloga te za postizanjem kohezije među različitim etničkim, nacionalnim i vjerskim zajednicama; podsjeća čelnike vlada, institucija i stranaka na njihovu obvezu da u potpunosti provode Ohridski okvirni sporazum te da dovrše njegov pregled, uključujući i preporuke o politikama; poziva Komisiju da obavještava Parlament i Vijeće o stanju međuetničkih odnosa u toj zemlji te o provedbi Ohridskog okvirnog sporazuma; poziva na bolju koordinaciju strateškog programa decentralizacije za razdoblje od 2015. do 2020. i njegova akcijskog plana;

28.  podsjeća na to da obrazovanje i kulturno osposobljavanje mogu pomoći u izgradnji tolerancije i promicanju pomirenja među različitim etničkim skupinama; ponovno naglašava preporuku iz svoje prethodne rezolucije o integriranom obrazovanju te poziva vladu i relevantna tijela da dodjeljivanjem dovoljnih sredstava i uključivanjem organizacija civilnog društva u postupak njegove revizije i provedbe zajamče otvoren, transparentan i uključiv postupak za provedbu strategije integriranog obrazovanja;

29.  poziva vlasti da zajamče da sva državna tijela provedu preporuke pučkog pravobranitelja i drugih savjetodavnih tijela uz potpuno poštovanje zakona i načela odgovornosti kako bi se zajamčile djelotvorne pravne sankcije za neusklađenost sa zahtjevima i preporukama neovisnih tijela te kako bi se zajamčila izmjena zakona o pučkom pravobranitelju kako bi bio potpuno usklađen s pariškim načelima o statusu i funkcioniranju nacionalnih institucija za zaštitu i promicanje ljudskih prava koja je utvrdio UN;

30.  ponovno ističe važnost slobode i neovisnosti medija kao jedne od temeljnih vrijednosti EU-a i temelja svake demokracije; žali zbog daljnjeg pogoršanja stanja u pogledu slobode izražavanja i slobode medija; u tom smislu izražava žaljenje jer je zemlja na indeksu koji su sastavili Reporteri bez granica pala s 34. mjesta 2009. na 117. mjesto 2015.; vrlo je zabrinut zbog političkog pritiska, govora mržnje, daljnje polarizacije, nedostatka neovisnosti i pluralizma u medijima, raširenog nezakonitog prisluškivanja novinara, slučajeva nasilja i prijetnji prema novinarima te zastrašivanja i autocenzure, sustavnog miješanja političara u uredničke politike te niskih profesionalnih i etičkih standarda nekih novinara kao i zbog nedostatka istraživačkog novinarstva i ujednačenog izvještavanja;

31.  potiče da se poduzmu koraci za poboljšanje slobode medija; poziva sve strane na dogovor o hitnoj reformi medija kojom se jamči neovisno regulatorno tijelo te objektivno i profesionalno izvještavanje; potiče vladu da primijeni transparentne i objektivne kriterije na priopćenja javnih službi te da zajamči transparentnu i neproizvoljnu provedbu novog zakona o elektroničkim komunikacijama i audiovizualnim medijskim uslugama, uključujući jačanje neovisnosti i kapaciteta medijskog regulatornog tijela; traži da se članovima vijeća regulatornog tijela za audiovizualne usluge daju pune ovlasti za donošenje odluka u pogledu novih imenovanja u tom vijeću i javnoj radioteleviziji na nestranačkoj osnovi i uz savjetovanje s udruženjem novinara; traži da se zajamči urednička i financijska neovisnost javne radiotelevizije, kao i potpun i jednak pristup medijima za sve političke stranke; poziva, u kontekstu nadolazećih izbora, na ravnopravnost i u pogledu medija;

32.  pozdravlja solidnu razinu pripreme za razvoj funkcionalnog tržišnog gospodarstva, uključujući pojednostavljivanje regulatornog okvira kojim je dodatno olakšano ukupno poslovno okruženje; no napominje da su slaba primjena vladavine prava, neučinkovit pravosudni sustav, veliko sivo gospodarstvo i korupcija ozbiljne prepreke poslovanju; naglašava da su daljnje jačanje pravne sigurnosti za strane ulagače kao i domaća poduzeća, izbjegavanje diskriminirajućih praksi, jačanje administrativnih kapaciteta te regulatornih i nadzornih agencija i poboljšanje kvalitete reguliranja, vladavine prava i provedbe ugovora i dalje važni izazovi; nadalje poziva na reviziju članka 353. Kaznenog zakona o zlouporabi službenog položaja i ovlasti u skladu s pravnom stečevinom EU-a i načelima tržišnog gospodarstva; potiče uklanjanje necarinskih prepreka u trgovini; naglašava velik potencijal i stratešku prednost poljoprivrede i turizma u daljnjem razvoju te zemlje;

33.  zabrinut je zbog visoke razine javnog duga; poziva na naprednu fiskalnu disciplinu te potiče načelo uravnoteženog proračuna; poziva na poboljšanje izvršenja i transparentnosti proračuna;

34.  pozdravlja povećanje BDP-a od 3,9 % u stvarnim vrijednostima u prvom kvartalu 2015., ali je zabrinut zbog i dalje visoke nezaposlenosti od 27,4 % te slabog sudjelovanja na tržištu rada, osobito žena i mladih; podsjeća da zapošljavanje ne smije biti pod utjecajem političkih veza ili se koristiti kao sredstvo za vršenje pritiska na građane i njihovo zastrašivanje tijekom izbornih kampanja, kako je naglasio Ured za demokratske institucije i ljudska prava pri Organizaciji za europsku sigurnost i suradnju; potiče vladu da uspostavi funkcionalan socijalni dijalog, provodi politiku za borbu protiv dugotrajne i strukturne nezaposlenosti, da promiče suradnju u području gospodarske politike, da bolje uskladi obrazovanje s potražnjom na tržištu rada te da razvije ciljanu strategiju o načinu na koji se mladi i žene mogu bolje integrirati na tržište rada; poziva vladu da posebnu pažnju posveti poboljšanju perspektive mladih;

35.  zabrinut je zbog sve većeg odljeva mozgova, osobito među mladima; prima na znanje izazove u sustavu obrazovanja zemlje te naglašava potrebu za opsežnom analizom u tom aspektu; preporučuje strateško planiranje budućih reformi i zakonodavnih promjena uz sudjelovanje studentskih pokreta i organizacija kako bi se smanjio odljev visoko obrazovanih ljudi i stručnjaka; slijedeći podatke i analize Eurostata i drugih međunarodnih organizacija koje navode glavne migracijske trendove, osobito među mladima, preporučuje procjenu nacionalne strategije za umrežavanje, suradnju i smanjenje odljeva visoko obrazovanih ljudi i stručnjaka od 2013. do 2020., kao i pružanje evidencije i statistika o tim trendovima;

36.  sa zabrinutošću napominje izazove u sustavu obrazovanja zemlje te naglašava potrebu za opsežnom analizom u tom aspektu; preporučuje strateško planiranje budućih reformi i zakonodavnih promjena uz sudjelovanje relevantnih studentskih pokreta i organizacija, omogućavajući im da u tom procesu u potpunosti ostvare svoja prava;

37.  poziva Agenciju za mlade i sport u zemlji da prepozna važnost Nacionalnog vijeća mladih Makedonije, da mu pruži podršku i uspostavi trajni mehanizam za njihovu međusobnu suradnju; pozdravlja postupak osmišljavanja Nacionalne strategije za mlade za razdoblje od 2016. do 2025. te naglašava potrebu za dodjelom odgovarajućih financijskih sredstava za njezinu provedbu;

38.  pozdravlja plan za nadogradnju i modernizaciju dijelova željezničke mreže i potiče makedonske vlasti da nastave razvijati i dodatno unapređivati javni prijevoz u suradnji sa susjednim zemljama;

39.  žali što nisu ispunjeni ciljevi za energiju, osobito u pogledu energetske učinkovitosti i uporabe obnovljivih izvora energije te poziva na brzo donošenje relevantnih akcijskih planova;

40.  naglašava potrebu za napredovanjem u otvaranju unutarnjeg tržišta električne energije i potpunim usklađivanjem s Ugovorom o Energetskoj zajednici; naglašava potrebu za usvajanjem nacionalnih akcijskih planova za energetsku učinkovitost i obnovljivu energiju; zabrinut je zbog alarmantnih razina onečišćenja zraka i potiče vladu da odmah nešto poduzme kako bi se smanjilo to onečišćenje, osobito u urbanim područjima;

41.  ponavlja svoju zabrinutost zbog visokih razina onečišćenja zraka i vode u zemlji; ističe da su potrebni znatni napori u području zaštite okoliša, a osobito u području kvalitete zraka;

42.  pozdravlja činjenicu da je Agencija za hranu i veterinarstvo nastavila ažurirati sustave za nadzor uvoza živih životinja i životinjskih proizvoda, čime je unaprijedila nadzor identifikacije, registracije i kretanja životinja; pozdravlja donošenje dodatnog zakona o nekomercijalnom kretanju kućnih ljubimaca i tehničkim pitanjima povezanima sa zoološkim vrtovima, kao i nove propise o dobrobiti životinja;

43.  i dalje je zabrinut zbog nedovoljnih kapaciteta za programiranje i apsorpciju sredstava iz Instrumenta pretpristupne pomoći (IPA); potiče vladu da ojača administrativne i financijske kapacitete za propisno i pravovremeno provođenje postupaka javne nabave za fondove EU-a te upotrebu sredstava iz tih fondova; poziva Komisiju da pomno prati projekte koje financira EU kako bi se izbjegla zlouporaba europskih javnih sredstava u političke i druge neprimjerene svrhe;

44.  napominje da se ta zemlja nosi s nezabilježenim priljevom migranata s obzirom na to da je 2015. kroz nju prošlo više od 500 000 osoba; uviđa da je djelovala kao odgovoran partner u suočavanju s golemim priljevom migranata i izbjeglica i u uspostavljanju učinkovitih mjera za upravljanje granicama; svjestan je sve napetije situacije na granici s Grčkom te poziva vlasti da nastave suradnju i koordinaciju s EU-om na migracijskim pitanjima; podržava povećanje mjera koje se odnose na upravljanje granicama za borbu protiv nezakonite migracije i trgovine ljudima; prima na znanje gospodarsko opterećenje koje je stvorio taj priljev; poziva Komisiju da pruži jaču podršku za upravljanje granicama i da dopusti pristup relevantnim instrumentima i programima EU-a; poziva nadležna tijela da se suzdrže i da izbjegavaju bilo kakve mjere, uključujući nasilje i uporabu sile, koje bi mogle utjecati na diskriminaciju i ugroziti život izbjeglica i migranata; napominje da sve relevantne mjere moraju biti u skladu s vrijednostima i načelima EU-a te da bi trebale poštovati dostojanstvo ljudi i ljudskog života; potiče nadležna tijela da uz pomoć EU-a poboljšaju infrastrukturu za prihvat i smještaj, regionalnu koordinaciju i razmjenu informacija te djelotvorno upravljanje granicama, da povećaju kapacitete policije te da se bore protiv trgovine ljudima; poziva zemlju da učini sve kako bi osigurala smještaj za izbjeglice i migrante, poduprla humane uvjete, prestala ih nasilno tjerati na povratak i zajamčila strogo poštovanje vlastitih zakona zemlje i međunarodnih zakona o izbjeglicama i azilantima; napominje da se ukupan broj neosnovanih zahtjeva za azil podnesenih u zemljama članicama šengenskog prostora smanjio; podsjeća na to da se posebna pažnja mora posvetiti osjetljivoj situaciji djece izbjeglica i migranata te maloljetnika bez pratnje koji putuju kroz zemlju pružajući im osnovne usluge i osiguravajući terenske usluge socijalnih radnika za pružanje primjerene zaštite;

45.  smatra da pregovori s EU-om mogu samo povoljno djelovati na napore u rješavanju bilateralnih sporova te istodobno pokrenuti i potaknuti prijeko potrebne reforme, osobito u pogledu vladavine prava, neovisnosti pravosuđa i borbe protiv korupcije, jačanje višeetničke kohezije, kao i jamčenje vjerodostojnosti politike proširenja EU-a;

46.  pohvaljuje dogovor s Grčkom u pogledu jedanaest mjera za izgradnju povjerenja, uglavnom u području obrazovanja, kulture, energije i unutarnjih poslova; napominje da je suradnja najbolja mjera za izgradnju povjerenja; pozdravlja, kao pozitivan znak, konzultacije na visokoj razini dvaju ministara vanjskih poslova u glavnim gradovima predmetnih država i stvaranje zajedničke radne skupine u svrhu nadgledanja provedbe mjera; poziva obje strane da se nadovežu na rezultate tih sastanaka te da se uključe u daljnji konstruktivan dijalog na visokoj političkoj razini, pa i o provedbi mjera za izgradnju povjerenja, u cilju obogaćivanja bilateralne suradnje i jačanja međusobnog povjerenja; potiče vlade obiju zemalja da iskoriste taj zamah i poduzmu konkretne korake u cilju daljnjeg jačanja međusobnog povjerenja, pa i u pogledu pitanja imena; poziva potpredsjednicu Komisije / Visoku predstavnicu Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku i Komisiju da podrže duh suradnje i razviju nove inicijative kojima bi se u skladu s presudom Međunarodnog suda pravde od 5. prosinca 2011. prebrodile preostale razlike kako bi se, u suradnji s tim dvjema zemljama i s posebnim predstavnikom UN-a, radilo na pronalasku obostrano prihvatljivog rješenja spora oko imena zemlje te da obavijesti Parlament o ishodu te suradnje;

47.  naglašava važnost regionalne suradnje i smatra da je ona ključan element u postupku pridruživanja EU-u koji donosi stabilnost i napredak regiji; pozdravlja konstruktivnu ulogu zemlje u regionalnoj i međunarodnoj suradnji te njezinu spremnost da sudjeluje u posjetima susjednim zemljama na visokoj razini kao načinu za poticanje regionalne suradnje; napominje da i dalje ima otvorenih pitanja u odnosima s Bugarskom te naglašava važnost završavanja pregovora o sporazumu o prijateljstvu, dobrosusjedskim odnosima i suradnji; ponavlja svoju zabrinutost zbog iznošenja povijesnih argumenata u trenutačnoj raspravi sa susjedima i pozdravlja svako nastojanje da se zajednički povijesni događaji obilježavaju u suradnji sa susjednim državama članicama EU-a; smatra da bi se time moglo doprinijeti boljem razumijevanju povijesti i dobrosusjedskim odnosima;

48.  pozdravlja aktivno sudjelovanje zemlje u programu povezivanja „Zapadnobalkanska šestorka” tako što podupire dogovor o regionalnoj osnovnoj prometnoj mreži i druge obveze preuzete u okviru Berlinskog procesa; poziva nadležna tijela da hitno provedu neobvezujuće mjere dogovorene tijekom sastanka na vrhu zemalja zapadnog Balkana održanog 2015. u Beču (npr. pojednostavljenje/usklađivanje postupaka prelaska granice, reforme željezničkog sustava, informacijski sustavi) prije sljedećeg sastanka na vrhu zemalja zapadnog Balkana koji će se održati 2016. u Francuskoj;

49.  poziva vladu da poboljša ukupnu razinu usklađenosti s vanjskom politikom EU-a s obzirom na to da je stopa usklađenosti (68 %) i dalje niska; poziva vladu da se pridržava zajedničkih stajališta EU-a o nepovredivosti Rimskog statuta;

50.  poziva Komisiju i Vijeće da uvrste zemlju u makroregionalne strategije EU-a za suradnju s jugoistočnom Europom; čestita na uspješnom završetku makedonskog predsjedanja Srednjoeuropskom inicijativom;

51.  smatra da bi makedonsko članstvo u NATO-u moglo pridonijeti postizanju veće sigurnosti i političke stabilnosti u jugoistočnoj Europi; nada se da će se pristupni pregovori uskoro otvoriti; međutim, podsjeća da su pristupni procesi EU-a i NATO-a neovisni jedan od drugoga;

52.  nalaže svojem predsjedniku da ovu Rezoluciju proslijedi vladama i parlamentima država članica i vladi i parlamentu zemlje

(1)SL L 84, 20.3.2004., str. 13.


Izvješće o Crnoj Gori za 2015.
PDF 287kWORD 119k
Rezolucija Europskog parlamenta od 10. ožujka 2016. o izvješću o Crnoj Gori za 2015. (2015/2894(RSP))
P8_TA(2016)0092B8-0309/2016

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir zaključke Europskog vijeća od 19. i 20. lipnja 2003. i njihov prilog naslovljen „Solunski program za zapadni Balkan: kretanje prema europskoj integracijiˮ,

–  uzimajući u obzir Sporazum o stabilizaciji i pridruživanju od 29. ožujka 2010. između Europskih zajednica i njihovih država članica, s jedne strane, i Republike Crne Gore, s druge strane(1),

–  uzimajući u obzir ishod sedme sjednice Konferencije o pristupanju između EU-a i Crne Gore na ministarskoj razini održane 21. prosinca 2015.,

–  uzimajući u obzir izjavu i preporuke s 11. sjednice Parlamentarnog odbora Europske unije i Crne Gore za stabilizaciju i pridruživanje (POSP) održane u Strasbourgu 16. i 17. prosinca 2015.,

–  uzimajući u obzir izvješće Komisije upućeno Europskom parlamentu i Vijeću od 22. svibnja 2012. o napretku Crne Gore u provođenju reformi (COM(2012)0222) i zaključke Vijeća od 26. lipnja 2012. o odluci o otvaranju pristupnih pregovora s Crnom Gorom 29. lipnja 2012.,

–  uzimajući u obzir komunikaciju Komisije od 10. studenoga 2015. naslovljenu „Strategija proširenja EU-a” (COM(2015)0611) i priloženi radni dokument službi Komisije naslovljen „Izvješće o Crnoj Gori za 2015.” (SWD(2015)0210),

–  uzimajući u obzir završnu izjavu predsjedatelja sastanka na vrhu o zapadnom Balkanu održanog u Beču 27. kolovoza 2015.,

–  uzimajući u obzir zaključke Vijeća za opće poslove od 15. prosinca 2015. o proširenju i procesu stabilizacije i pridruživanja,

–  uzimajući u obzir odluku donesenu na sastanku ministara vanjskih poslova zemalja članica NATO-a održanom 2. prosinca 2015.,

–  uzimajući u obzir svoje prethodne rezolucije o Crnoj Gori,

–  uzimajući u obzir rad Charlesa Tannocka, stalnog izvjestitelja Odbora za vanjske poslove o Crnoj Gori,

–  uzimajući u obzir članak 123. stavak 2. Poslovnika,

A.  budući da je ostvaren daljnji napredak u pristupnim pregovorima s Crnom Gorom te da su na međuvladinoj konferenciji održanoj u Bruxellesu 21. prosinca 2015. otvorena još dva pregovaračka poglavlja, točnije ona o prometu i energetici; budući da je Crna Gora najnaprednija zemlja u postupku proširenja u pogledu pregovaračkog procesa;

B.  budući da su za održavanje napretka u pristupnom procesu neophodni održivi dijalog i konstruktivna suradnja između vladajuće koalicije i oporbe;

C.  budući da su slobodni, pravedni i transparentni parlamentarni izbori ključni za demokratsku budućnost Crne Gore;

D.  budući da bi Crna Gora trebala nastaviti ostvarivati dobre rezultate u području vladavine prava, što je temeljni preduvjet za njezino pristupanje EU-u;

E.  budući da snažno civilno društvo povećava političku odgovornost, osnažuje solidarnost unutar zemlje te promiče bolje razumijevanje reformi povezanih s EU-om i bolju kontrolu nad njima;

F.  budući da je korupcija još uvijek ozbiljan problem te da organizirani kriminal i prijetnje slobodi izražavanja i dalje izazivaju zabrinutost;

G.  budući da bi trebalo poduzeti daljnje korake u borbi protiv nezaposlenosti, socijalne diskriminacije i siromaštva te u pogledu jačanja prava radnika i sindikata u skladu s normama EU-a;

1.  pozdravlja postojan napredak pristupnih pregovora s Crnom Gorom, napominjući da su dosad otvorena 22 pregovaračka poglavlja, uključujući 23. i 24. poglavlje, od kojih su dva privremeno zatvorena; potiče ostvarivanje vidljivog napretka u ispunjavanju mjerila za zatvaranje poglavlja o kojima se već pregovara i otvaranje novih poglavlja; ističe da napredak u pregovorima mora biti popraćen strogom provedbom relevantnih akcijskih planova i strategija; ponavlja da ukupni napredak u pregovorima ovisi o napretku u provedbi vladavine prava i vidljivim rezultatima u tom području;

2.  poziva na veći parlamentarni nadzor nad pristupnim procesom; pozdravlja donošenje akcijskog plana za 2015. u cilju jačanja parlamentarnog nadzora, no naglašava potrebu za jačanjem uloge crnogorskog parlamenta i poboljšanjem njegova pristupa informacijama povezanim s pristupanjem EU-u; pozdravlja nedavno usvojen etički kodeks i poziva na uvođenje daljnjih mjera za povećanje povjerenja javnosti u crnogorski parlament;

3.  duboko je zabrinut zbog polariziranog ozračja u toj zemlji i bojkota parlamentarnih aktivnosti koji vrši dio oporbe; poziva sve političke sile, kako one u vladi tako i one u oporbi, da ponovno započnu održivi dijalog i konstruktivnu suradnju u crnogorskom parlamentu; prima na znanje neuspjelo izglasavanje nepovjerenja u crnogorskom parlamentu od 27. siječnja 2016. i parlamentarni dijalog o stvaranju uvjeta za slobodne i pravedne izbore koji je uslijedio; podsjeća da su dijalog i kompromis temelji svakog demokratskog postupka donošenja odluka; u tom kontekstu pozdravlja predstavljeni plan za prevladavanje političke krize; poziva sve oporbene stranke da razmotre poziv na pridruživanje vladi do izbora koji će se održati u listopadu 2016., kako bi se bez daljnjeg odlaganja zajamčili uvjeti za slobodne i pravedne izbore, što uključuje i dovršenje izmjene izbornih zakona i jamčenje da se javna sredstva neće upotrebljavati u stranačke svrhe; smatra da je za dobro funkcioniranje demokracije neophodno da svaki oblik prosvjeda bude miran i u skladu s mjerodavnim zakonima; očekuje od nadležnih tijela da detaljno i pravodobno istraže sve slučajeve nasilja do kojih je došlo tijekom prosvjeda, uključujući sve navode o prekomjernoj uporabi sile koju su provodili neki policijski službenici; prima na znanje izmjene zakona o javnom okupljanju usvojene u prosincu 2015.;

4.  poziva vladu da u cijelosti provede novo izborno zakonodavstvo prije novih izbora i da dodatno ojača Državno izborno povjerenstvo, koje treba uspješno izvršavati zadaće iz svojeg mandata; iako priznaje napredak postignut u pratećoj pravosudnoj istrazi afere „snimak”, ponovno ustraje u potrebi za primjerenim političkim odgovorom na to pitanje;

5.  prima na znanje da je vlada ostvarila određeni napredak u reformi javne uprave od 2011. do 2016. godine i poziva na pravovremeno donošenje strategije za razdoblje 2016. – 2020.; potiče daljnju depolitizaciju javne uprave; smatra da je neophodno pridržavati se načela zaslužnosti, depolitizacije, odgovornosti i transparentnosti u javnoj upravi te zajamčiti pravo građana na dobru i nekorumpiranu upravu; pozdravlja izmjene zakona o pučkom pravobranitelju; zabrinut je zbog toga što je sposobnost Ureda pučkog pravobranitelja da djelotvorno obrađuje pritužbe i dalje ograničena; naglašava potrebu za većim brojem specijaliziranih neovisnih državnih agencija;

6.  pozdravlja znatan napredak u jačanju zakonodavnog okvira za ostvarivanje veće neovisnosti, odgovornosti i profesionalnosti pravosuđa te se raduje potpunoj provedbi relevantnih pravila u praksi; sa zadovoljstvom primjećuje činjenicu da se broj određenih zaostalih slučajeva dodatno smanjio; poziva na jamčenje neovisnosti pravosuđa i pozdravlja povećanje njegove učinkovitosti; i dalje je zabrinut zbog neprimjerenog utjecanja na neovisnost pravosuđa, osobito u pogledu imenovanja sudaca; ističe potrebu za jačanjem uloge sudskih i tužiteljskih vijeća, za daljnjim povećanjem učinkovitosti Ustavnog suda, za odlučnijom provedbom civilnih i upravnih odluka te za potpunom provedbom novih sustava zapošljavanja, stručne procjene i unaprjeđenja;

7.  poziva na poboljšanje zakonodavnog i administrativnog kapaciteta u području pružanja azila i migracija te potiče Komisiju da pruži svoju podršku u tu svrhu; pohvaljuje vladu Crne Gore za mjere koje je poduzela kako bi pomogla osobama bez državljanstva na crnogorskom teritoriju da riješe svoj status; potiče Crnu Goru da se nastavi i dalje truditi u tom području, posebno u pogledu djece, među ostalim i daljnjim pojednostavljivanjem registracije rođenih te posljedičnom ili ponovnom registracijom u matičnim knjigama;

8.  poziva vladu i tužiteljstvo da povećaju napore u borbi protiv prakse nekažnjavanja ratnih zločina i da proaktivnije reagiraju na preostale navode o ratnim zločinima, posebice u pogledu odgovornih dužnosnika s vrha zapovjednog lanca, kako bi se, u skladu s međunarodnim normama, zajamčila provedba sudskih presuda uz jamčenje pravične i pravedne odštete te da žrtvama osiguraju pristup pravosuđu i obeštećenje za nanesenu štetu; poziva na potpunu zaštitu svjedoka; ponavlja potrebu da se riješe sva pitanja koja nisu u skladu sa zajedničkim stajalištem EU-a o integritetu Rimskog statuta ili s povezanim vodećim načelima EU-a o bilateralnim sporazumima o imunitetu;

9.  pozdravlja nedavnu stručnu ocjenu prava djece koju je proveo EU te poziva na potpunu provedbu i praćenje politika i zakona povezanih s djecom na svim razinama; ističe potrebu da se politike i usluge povezane s djecom prikladno financiraju na nacionalnoj i lokalnoj razini te da se povećaju kapaciteti za proizvodnju i uporabu kvalitetnih, raščlanjenih podataka usmjerenih na djecu radi donošenja politika i programskog planiranja temeljenih na dokazima;

10.  pohvaljuje činjenicu da se vlada obvezala proširiti kvalitetno obrazovanje u ranom djetinjstvu te pozdravlja povećano upisivanje u dječje vrtiće nakon ciljane kampanje; pozdravlja trud uložen u poboljšanje kvalitete obrazovanja općenito te ranog i predškolskog odgoja i obrazovanja, posebno s pomoću postavljanja normi, povećanja kapaciteta pružatelja obrazovanja te uspostavljanja mehanizama nadzora i provjere kvalitete; pozdravlja inovativan rad u cilju razvoja socio-emocionalnih te ostalih tzv. mekih vještina među učenicima u osnovnim školama;

11.  prima na znanje vladinu predanost i rezultate postignute u reformama sustava socijalne skrbi i skrbi o djeci te ističe potrebu da centri za socijalnu skrb djelotvorno provedu te reforme upravljanjem pojedinačnim slučajevima i usklađivanjem usluga; ističe da nedavna zakonska izmjena kojom se odraslim osobama omogućuje korištenje uslugama centara za dnevnu skrb zajedno s djecom s invaliditetom nije u skladu s međunarodnim normama; pozdravlja činjenicu da se vlada obvezala na to da će do 2017. osigurati da nijedno dijete mlađe od tri godine ne bude smješteno u ustanove socijalne skrbi; pohvaljuje predložene izmjene crnogorskog Obiteljskog zakona prema kojima se zabranjuje tjelesno kažnjavanje u obiteljskom okružju; poziva na ulaganje dodatnih napora kako bi se načelo najboljeg interesa djeteta uvrstilo u sve građanske i administrativne postupke uz promicanje šireg pristupa pravosuđu;

12.  napominje da je unatoč pozitivnim zakonodavnim promjenama korupcija i dalje ozbiljan problem, osobito u javnoj nabavi, zdravstvenoj skrbi, obrazovanju, prostornom planiranju, privatizaciji i građevinarstvu; ponovno naglašava da je potrebno iskorijeniti korupciju na svim razinama jer se njome narušavaju demokratska načela te se negativno utječe na socijalni i gospodarski rast; poziva vladu da borbu protiv korupcije učini jednim od prioriteta tako da joj namijeni dostatne ljudske i financijske resurse; pozdravlja osnivanje Ureda posebnog tužitelja, čije zadaće uključuju borbu protiv korupcije, i poziva da što prije postane u cijelosti operativan; pozdravlja osnivanje Agencije za sprječavanje korupcije od 1. siječnja 2016.; poziva na osiguranje njezine neovisnosti i sposobnosti provođenja administrativnih istraga; podsjeća na važnost zaštite zviždača; poziva vlasti da olakšaju i prošire pristup informacijama o vlasništvu nad trgovačkim društvima i nekretninama te pojedinostima o javnoj potrošnji, posebno onima u vezi s postupcima javne nabave i privatizacije;

13.  poziva vladu da dodatno osnaži zakonodavni i institucijski okvir u borbi protiv korupcije i da zajamči djelotvornu zaštitu zviždača; poziva na aktivnije sudjelovanje i djelotvornu suradnju Vlade, svih sektora javnog života i civilnog društva u sprječavanju korupcije; ponovno ističe potrebu da se u istragama, kaznenim postupcima i osuđujućim presudama poboljšaju rezultati u borbi protiv korupcije na svim razinama, da se ojača institucijska i operativna uloga tužitelja, sudaca i policije te da se sustavno primjenjuju financijske istrage i mogućnost oduzimanja i zapljene imovine; poziva na kriminalizaciju nezakonitog obogaćivanja;

14.  prima na znanje da je Ured crnogorskoga državnog tužitelja u nekim crnogorskim općinama podnio kaznenu prijavu protiv nekolicine dužnosnika zbog korupcije na visokoj razini; pozdravlja to kao pozitivan znak u pogledu ostvarivanja rezultata u iskorjenjivanju korupcije na visokoj razini te potiče Crnu Goru da nastavi s tom praksom; ponavlja da je potrebno dodatno povećati broj istraga i privođenja pravdi kad je riječ o slučajevima korupcije na visokoj razini; pohvaljuje dobar rad Višeg suda u Podgorici u donošenju presuda za kaznena djela povezana s korupcijom;

15.  izražava zabrinutost zbog još uvijek vrlo malog broja pravomoćnih osuđujućih presuda za organizirani kriminal te slučajeva oduzimanja i zapljene imovine stečene kaznenim djelom; potiče snažniju i bolju suradnju između pravosudnih tijela i tijela kaznenog progona; pozdravlja dobru suradnju između Crne Gore i susjednih zemalja u pogledu širokog spektra pitanja; pozdravlja Sporazum o suradnji između Eurojusta i Crne Gore; prima na znanje da je pravni okvir o pranju novca velikim dijelom uspostavljen, no također poziva na znatno osnaživanje relevantnog nadzornog okvira i povećavanje broja istraga, kaznenih postupaka i osuđujućih presuda za pranje novca;

16.  poziva da se dodatnim mjerama protiv trgovine ljudima nadopune relevantni pravni i institucijski aspekti, uključujući uspostavu multidisciplinarnog koordinacijskog tima; poziva nadležna tijela da povećaju broj financijskih istraga i slučajeva oduzimanja i zapljene imovine kao i da učinkovitije identificiraju i štite žrtve te vode kaznene postupke;

17.  prima na znanje da je crnogorska policija pojačala kontrolu diljem zemlje kako bi spriječila moguće terorističke napade i novačenje državljana Crne Gore u džihadističke organizacije; pozdravlja donošenje protuterorističke strategije za razdoblje 2016. – 2018. i uspostavu međuministarske skupine za nadzor nad stanjem u zemlji i za procjenu terorističke prijetnje; poziva nadležna tijela da propisno provode relevantne zakonske odredbe kako bi spriječila i pratila potencijalne prijetnje sigurnosti svojih građana; potiče nadležna tijela da regionalnu i međunarodnu suradnju također osnaže razmjenom informacija i najboljih praksi kako bi se na taj način spriječila radikalizacija i reagiralo na terorističke aktivnosti; smatra da bi sve mjere u tom području trebale biti usmjerene na jamčenje poštovanja ljudskih prava i temeljnih sloboda u skladu s međunarodnim normama i instrumentima; smatra da su politička stabilnost u regiji, promicanje međuetničke i međuvjerske tolerancije i dijaloga te daljnji napredak prema EU-u ključni za jačanje kohezije i sigurnosti na zapadnom Balkanu;

18.  pozdravlja nedavni trud koji je uložila vlada Crne Gore da intenzivira borbu protiv nezakonite trgovine oružjem i eksplozivima; poziva na bolju usklađenost i dijeljenje primjera najbolje prakse među inicijativama u Crnoj Gori te široj regiji i Komisiji u vezi s tim pitanjem;

19.  pozdravlja napore koji su poduzeti da bi se poboljšali mehanizmi savjetovanja s organizacijama civilnog društva u cilju postizanja veće transparentnosti u oblikovanju politike i zakonodavstva, među ostalim uključivanjem tih organizacija u postupak reformi u području vladavine prava te u nadziranje izbornog postupka i provedbe reformi; cijeni motivaciju i trud sektora organizacija civilnog društva koji se pokazao glasnim i djelotvornim u mnogim područjima; ističe potrebu za daljnjim poboljšanjem pristupa organizacija civilnog društva informacijama povezanim s pristupanjem EU-u te za daljnjim unaprjeđenjem suradnje između lokalnih samouprava i tih organizacija; poziva nadležna tijela da nastave razvijati održivi sustav javnog financiranja organizacija civilnog društva i da stvore uvjete koji potiču dobrovoljni rad i socijalno poduzetništvo;

20.  ponavlja važnost slobode i pluralizma medija, kao i slobode izražavanja u širem smislu, kao jedne od ključnih vrijednosti EU-a i kamena temeljca svake demokracije; i dalje je zabrinut zbog slobode medija u Crnoj Gori koja se nalazi tek na 114. mjestu u pogledu slobode tiska prema godišnjem indeksu slobode medija koji objavljuju Reporteri bez granica; potiče postizanje napretka u slobodi izražavanja i usklađivanje odluka sa sudskom praksom Europskog suda za ljudska prava u pogledu slobode izražavanja; poziva na uvođenje mjera kojima će se jamčiti neovisnost javne radiotelevizije RTCG; poziva na pošten i jednak pristup medijima za sve stranke koje sudjeluju u izborima; ističe važnost samoregulacije medijskih kuća; pozdravlja trud uložen u području informacijskog društva i tehnologije;

21.  pozdravlja činjenicu da u razdoblju izvješćivanja nije bilo novih napada na novinare; međutim, izražava zabrinutost zbog nedostataka u istraživanju slučajeva nasilja nad novinarima i zastrašivanja novinara u prošlosti; poziva nadležna tijela da riješe neriješene slučajeve nasilja nad novinarima i njima upućenih prijetnji, uključujući ubojstvo Duška Jovanovića 2004. godine, unaprjeđenjem istraga, identifikacijom i privođenjem pravdi ne samo počinitelja, nego i onih koji stoje iza tih napada te provedbom preporuka ad hoc povjerenstva uspostavljenog radi praćenja istraga slučajeva nasilja nad novinarima; dovodi u pitanje trenutačni sastav povjerenstva, u kojem više od 50 % članova čine pripadnici sigurnosnih službi koji, ako djeluju zajedničkim snagama, mogu blokirati napredak i usvajanje izvješća; poziva vladu da produži mandat tog povjerenstva te mu osigura mnogo više informacija i nadležnosti; izražava zabrinutost zbog slučajeva zastrašivanja novinara i medijskih kuća koji mogu dovesti do znatnog jačanja autocenzure i ograničavanja prostora za istraživačko novinarstvo; osuđuje neprestano osobno ocrnjivanje, ponajviše u jednom tabloidu, kojim se na osobnoj razini napadaju istaknuti aktivisti civilnog društva i neki političari; podsjeća na to da sve medijske kuće moraju u cijelosti poštovati uspostavljena pravila profesionalnog izvješćivanja; ističe da je medijska zajednica izrazito politizirana i podijeljena, da su profesionalni i etički standardi na niskoj razini te da su novinari slabo plaćeni, a njihova radna mjesta nesigurna; smatra da je iznimno važno da se u rad novinara ne upleće nitko pa tako ni vlasnici medija; pozdravlja dogovor medijskih djelatnika o unaprjeđivanju postojećeg etičkog kodeksa radi osnaživanja kvalitativnog novinarstva; poziva na nastavak dijaloga uz podršku Organizacije za europsku sigurnost i suradnju (OESS) o unaprjeđivanju etičkih i profesionalnih standarda u medijima;

22.  pozdravlja unaprjeđenje pravnog okvira u pogledu prava osoba s invaliditetom; međutim, izražava zabrinutost zbog toga je osobama s invaliditetom još uvijek otežan pristup većini javnih zgrada, uključujući svih 13 važnih javnih zgrada kao što su parlament, škole, bolnice, centri za socijalnu skrb i sudovi, iako se vlada obvezala na to da će promijeniti tu situaciju do 31. kolovoza 2013.; poziva na potpuno iskorištavanje sredstava iz Fonda za profesionalnu rehabilitaciju i zapošljavanje osoba s invaliditetom;

23.  poziva nadležna tijela da potaknu veću zastupljenost etničkih manjina u zaposlenjima u javnom sektoru, uključujući policiju i pravosuđe; također ih poziva da usvoje novi zakon o manjinama i zakon o pravnom statusu vjerskih zajednica, u skladu s europskim normama i nakon odgovarajućeg savjetovanja sa svim dionicima, te da ulože dodatne napore kako bi zaštitili multietnički identitet Boke Kotorske te riješili pitanje nedostatka transparentnosti u financiranju povezanom s pitanjima manjina; pozdravlja politike Crne Gore usmjerene na stvaranje ozračja koje pogoduje toleranciji i uključenosti svih nacionalnih manjina;

24.  prima na znanje bolju zastupljenost romskih učenika na svim razinama obrazovanja, no ponovno poziva na uvođenje dodatnih mjera kako bi se Romima, egipatskim manjinama i aškalijskoj manjini olakšao pristup zdravstvenoj skrbi i zapošljavanju; poziva političke aktere i aktere civilnog društva na borbu protiv netrpeljivosti, diskriminacije i zločina iz mržnje usmjerenih protiv zajednice LGBTI, osobito ulaganjem napora u obrazovanje i informiranje javnosti radi promjene određenih stavova te uvođenjem obuke za policiju, tužitelje i suce; poziva da se počinitelje takvih oblika diskriminacije i nasilja privede pravdi; potiče vlasti da se nastave truditi i povećaju napore za zaštitu prava pripadnika LGBTI zajednice i jamčenje slobode okupljanja; pozdravlja činjenicu da je treća crnogorska parada ponosa koja se održala 13. prosinca 2015. bila dobro zaštićena te da je prošla bez većih incidenata; međutim, žali što je povorka ponosa u Nikšiću zabranjena;

25.  i dalje je zabrinut zbog obiteljskog i seksualnog nasilja nad ženama i djevojčicama te nedostatna prijavljivanja takvih slučajeva, izostanka kaznenog progona i neučinkovitog sustava podrške žrtvama i zaštite žrtava te zbog blagih kazni za počinitelje i prakse nekažnjavanja; poziva nadležna tijela da se ozbiljno suoče s obiteljskim nasiljem uspostavom službi za zaštitu, unaprjeđivanjem koordinacije između državnih institucija te djelotvornom primjenom Konvencije o sprečavanju i borbi protiv nasilja nad ženama i nasilja u obitelji; potiče nadležna tijela da obrazuju zaposlenike u državnim ustanovama (socijalni radnici, policijski službenici itd.) za rad sa žrtvama; ističe važnost povećavanja zastupljenosti žena u politici tijekom sljedećih izbora te pristupa žena tržištu rada;

26.  poziva vladu da dodatno ojača institucije za ljudska prava, kao što su pučki pravobranitelj i Ministarstvo za ljudska i manjinska prava, te da dodijeli odgovarajuća sredstva za provedbu poštovanja ljudskih prava;

27.  pohvaljuje makroekonomsku stabilnost i povoljna kretanja u gospodarstvu; također napominje da je prema izvješću Svjetske banke o uvjetima poslovanja za 2016. u kojemu se mjeri indeks lakoće poslovanja u određenoj državi Crna Gora 46. na svijetu i time druga na zapadnom Balkanu; međutim, napominje da je od 188 zemalja Crna Gora na 136. mjestu po izvršenju ugovora, što uzrokuje pravnu nesigurnost; prima na znanje trud uložen u poboljšanje konkurentnosti industrijskih i poljoprivrednih proizvoda; poziva Vladu da pokrene daljnje strukturne reforme, da osigura regulatorno okružje koje pogoduje poslovanju istovremeno štiteći prava potrošača i socijalna prava, da nastavi ulagati napore u smanjenje korupcije u gospodarstvu, da provede gospodarske reforme u cilju otvaranja radnih mjesta i ostvarivanja rasta, da se posveti rješavanju pitanja znatnog deficita tekućeg računa platne bilance i deficita općeg proračuna te održivosti javnih financija i da provede politike koje će omogućiti diversifikaciju gospodarstva;

28.  ističe važnost jačanja sektora malih i srednjih poduzeća te pružanja potpore s pomoću boljeg zakonodavstva, financiranja, provedbe industrijske politike i smanjenja neformalnoga gospodarstva te ubrzanja elektroničke registracije trgovačkih društava diljem zemlje;

29.  sa zabrinutošću primjećuje da Crna Gora ne poštuje odredbe trećeg energetskog paketa te da nema napretka u razvoju tržišta plina; ističe potrebu da se namijeni dovoljno sredstava u interesu postizanja ciljeva te potrebu da se osnuje specijalizirana agencija za energetsku učinkovitost;

30.  napominje da državne potpore i dalje izazivaju zabrinutost, osobito u pogledu neovisnosti Povjerenstva za kontrolu državnih potpora i Odjela za kontrolu državnih potpora, priopćenja o novim zakonima i njihove usklađenosti te državne potpore velikim investicijskim projektima i tvornici aluminija KAP; i dalje je zabrinut zbog odgode rješenja stečajnog postupka KAP-a, s obzirom na to da se time krše obveze države iz Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju; ponavlja svoj poziv vladi i uključenim stranama da iznađu održivo i sporazumno rješenje za stečajni postupak KAP-a, u skladu s pravilima o državnim potporama i Sporazumom o stabilizaciji i pridruživanju te na temelju transparentnosti i vladavine prava; potiče naručivanje potpune i neovisne revizije financija KAP-a, od 2005. kad ga je preuzela Centralnoeuropska aluminijska kompanija (CEAC) do danas; poziva na posvećivanje posebne pozornosti planovima za izgradnju nove autoceste koja će postati najveći javni projekt i izdatak u povijesti Crne Gore; poziva vlasti da se pobrinu za odgovarajuće korištenje javnim sredstvima i poštovanje mjerodavnog prava;

31.  ponavlja svoju zabrinutost da u nekim dijelovima zemlje mnogo ljudi živi u relativnom siromaštvu te da su stopa nezaposlenosti mladih i stopa dugotrajne nezaposlenosti konstantno visoke; ističe važnost uključivanja organizacija civilnog društva i socijalnog vijeća u formuliranje politika rada; poziva na unaprjeđenje socijalnog dijaloga; napominje da stručne vještine koje pruža obrazovni sustav i one koje traži tržište rada nisu usklađene te da je socioekonomski jaz između sjevera i juga zemlje sve veći; poziva na uvođenje aktivnijih mjera na tržištu rada radi povećavanja zaposlenosti, posebno za mlade; prima na znanje potrebu za djelotvornijom borbom protiv utaje poreza i uspostavom oporezivanja koje bi bilo društveno pravednije; potiče vladu da ubrza svoj rad na rješavanju ključnih izazova Crne Gore u pogledu socijalne uključenosti, smanjenja siromaštva i sive ekonomije; pozdravlja usvajanje akcijskog plana za socijalno uključivanje za 2016.; pozdravlja memorandum o razumijevanju s Međunarodnom organizacijom rada;

32.  poziva na daljnje ulaganje napora u očuvanje biološke raznolikosti, posebice kada je riječ o solani u Ulcinju, najvažnijem mjestu za gniježđenje i zimovališta ptica na istočnoj obali Jadrana; poziva vladu na ulaganje još većih napora u uspostavu održive nacionalne i međunarodne zaštite tog jedinstvenog ekosustava, priznajući funkcioniranje solane kao jednoga od najboljih primjera sinergije gospodarskog razvoja i zaštite okoliša, s obzirom na to da jedino funkcionalna solana može omogućiti prirodni pripust milijunima ptica svake godine; potiče održivi razvoj obale te zaštitu prirodnog okoliša i biološke raznolikosti u skladu s europskim normama; ponavlja da je potrebno uložiti dodatne napore u usvajanje novog zakona o okolišu uzimajući u obzir potrebu da se ocijeni učinak na okoliš, kao i u jačanje relevantnih administrativnih i koordinacijskih kapaciteta; pozdravlja donošenje klimatske strategije u rujnu 2015.; prima na znanje namjeru crnogorske vlade da izgradi nove hidroelektrane; podsjeća da je potrebno provesti pouzdanu procjenu utjecaja na okoliš u skladu s pravnom stečevinom EU-a i međunarodnim normama;

33.  pohvaljuje proaktivno sudjelovanje i konstruktivnu ulogu Crne Gore u regionalnoj i međunarodnoj suradnji, među ostalim i postupku u regionalnog pomirenja, te njezin doprinos operacijama upravljanja kriznim situacijama u okviru zajedničke sigurnosne i obrambene politike (ZSOP); ističe konstruktivnu ulogu Crne Gore u okviru Berlinskog procesa te inicijative „Zapadnobalkanska šestorka”; čestita Crnoj Gori na činjenici da je u cijelosti usklađena sa zajedničkom sigurnosnom i obrambenom politikom (ZSOP) EU-a te potiče vladu da nastavi održavati trenutačnu potpunu usklađenost; pozdravlja donošenje zakona o provedbi međunarodnih ograničavajućih mjera, među ostalim i u kontekstu nezakonitog pripajanja Krima Rusiji i događaja u istočnoj Ukrajini; potiče ostale zemlje u regiji da surađuju s EU-om u usklađivanju vanjskih politika te da slijede primjer Crne Gore; poziva crnogorske vlasti da hitno provedu neobvezujuće mjere dogovorene tijekom sastanka na vrhu zemalja zapadnog Balkana održanog 2015. u Beču (npr. pojednostavljenje/usklađivanje postupaka prelaska granice, reforme željezničkog sustava, informacijski sustavi) prije sljedećeg sastanka na vrhu zemalja zapadnog Balkana koji će se održati 2016. u Francuskoj;

34.  pozdravlja odluku NATO-a da Crnoj Gori uputi pozivnicu za članstvo te potiče brz i učinkovit proces pristupnih pregovora; potiče Crnu Goru da u tom kontekstu nastavi s reformom sektora sigurnosti; pozdravlja sudjelovanje Crne Gore u misijama ZSOP-a koje predvodi EU; podsjeća da su pregovori o pristupanju EU-u neovisni o procesu pristupanju NATO-u;

35.  pozdravlja granične sporazume sklopljene s Bosnom i Hercegovinom i Kosovom te poziva Crnu Goru da jednako tako ubrza rad na rješavanju neriješenih pitanja u vezi s granicama s Hrvatskom i Srbijom te u slučaju nemogućnosti pronalaženja sporazumnog rješenja poziva na rješavanje spora pred Međunarodnim sudom u Haagu u skladu s pravilima i načelima međunarodnog prava; ponavlja poziv vlastima da doprinesu rješenju sukcesijskih pitanja vezanih uz nasljeđe bivše Socijalističke Federativne Republike Jugoslavije (SFRJ), uključujući nasljeđe vojske i mornarice; potiče Crnu Goru da što prije tijekom pristupnog procesa na konstruktivan način i u duhu dobrosusjedskih odnosa nastavi rješavati preostala bilateralna pitanja sa svojim susjedima; također poziva crnogorske vlasti na dodatnu suradnju sa susjednim zemljama dijeleći informacije o iskustvima u pretpristupnim pregovorima; poziva crnogorske vlasti da u potpunosti poštuju odredbe o sukcesiji bivše Socijalističke Federativne Republike Jugoslavije (SFRJ), posebice u pogledu vojne imovine;

36.  nalaže svojem predsjedniku da ovu Rezoluciju proslijedi Vijeću, Komisiji, vladama i parlamentima država članica te vladi i parlamentu Crne Gore.

(1)SL L 108, 29.4.2010., str. 1.


Bankovna unija - godišnje izvješće za 2015.
PDF 378kWORD 150k
Rezolucija Europskog parlamenta od 10. ožujka 2016. o bankovnoj uniji – godišnje izvješće za 2015. (2015/2221(INI))
P8_TA(2016)0093A8-0033/2016

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EU) br. 1024/2013 od 15. listopada 2013. o dodjeli određenih zadaća Europskoj središnjoj banci u vezi s politikama bonitetnog nadzora kreditnih institucija(1) (Uredba o jedinstvenom nadzornom mehanizmu),

–  uzimajući u obzir Međuinstitucionalni sporazum između Europskog parlamenta i Europske središnje banke o praktičnim modalitetima provedbe demokratske odgovornosti i nadzora nad izvršavanjem zadaća dodijeljenih ESB-u u okviru jedinstvenog nadzornog mehanizma(2),

–  uzimajući u obzir Godišnje izvješće ESB-a o nadzornim aktivnostima 2014. iz ožujka 2015.(3),

–  uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 468/2014 Europske središnje banke od 16. travnja 2014. o uspostavljanju okvira za suradnju unutar jedinstvenog nadzornog mehanizma između Europske središnje banke i nacionalnih nadležnih tijela te s nacionalnim imenovanim tijelima (Okvirna uredba o SSM-u)(4),

–  uzimajući u obzir Odluku Europske središnje banke od 17. rujna 2014. o provedbi odvajanja funkcija monetarne politike od nadzornih funkcija Europske središnje banke (ESB/2014/39)(5),

–  uzimajući u obzir Odluku Europske središnje banke od 4. veljače 2014. o određivanju kreditnih institucija koje podliježu sveobuhvatnoj procjeni (ESB/2014/3)(6),

–  uzimajući u obzir najnovije djelovanje Bazelskog odbora, posebno preispitivanje standardiziranog pristupa za kreditni rizik i preispitivanje mjerenja operativnog rizika,

–  uzimajući u obzir sveobuhvatnu procjenu koju je Europska središnja banka provela u razdoblju od studenog 2013. do prosinca 2014.(7),

–  uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/534 Europske središnje banke od 17. ožujka 2015. o izvješćivanju o nadzornim financijskim podacima(8),

–  uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 806/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2014. o utvrđivanju jedinstvenih pravila i jedinstvenog postupka za sanaciju kreditnih institucija i određenih investicijskih društava u okviru jedinstvenog sanacijskog mehanizma i jedinstvenog fonda za sanaciju te o izmjeni Uredbe (EU) br. 1093/2010(9) (Uredba o jedinstvenom sanacijskom mehanizmu),

–  uzimajući u obzir Sporazum između Europskog parlamenta i Jedinstvenog sanacijskog odbora o praktičnim modalitetima provedbe demokratske odgovornosti i nadzora nad izvršavanjem zadaća dodijeljenih Jedinstvenom sanacijskom odboru u okviru jedinstvenog sanacijskog mehanizma(10),

–  uzimajući u obzir Direktivu 2014/49/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o sustavima osiguranja depozita(11),

–  uzimajući u obzir Izvješće o dovršenju ekonomske i monetarne unije („Izvješće petorice predsjednika”),

–  uzimajući u obzir odluku Europske komisije o pokretanju postupka protiv Češke, Luksemburga, Nizozemske, Poljske, Rumunjske i Švedske pred Sudom Europske unije zbog neprovođenja Direktive o oporavku i sanaciji banaka (2014/59/EU),

–  uzimajući u obzir izjavu Vijeća o bankovnoj uniji i prijelaznim financijskim aranžmanima za jedinstveni fond za sanaciju od 8. prosinca 2015.,

–  uzimajući u obzir svoju rezoluciju od 19. siječnja 2016. o pregledu stanja i izazovima u regulaciji financijskih usluga u EU-u: put prema učinkovitijem i djelotvornijem okviru EU-a za financijsku regulaciju i prema uniji tržišta kapitala te njihov utjecaj(12),

–  uzimajući u obzir svoju rezoluciju od 24. lipnja 2015. o reviziji okvira gospodarskog upravljanja: pregled stanja i izazovi(13),

–  uzimajući u obzir Izvješće Europskog odbora za sistemske rizike o regulatornom postupanju s izloženošću javnom dugu iz ožujka 2015.,

–  uzimajući u obzir komunikaciju Komisije od 24. studenog 2015. naslovljenu „Prema dovršetku uspostave bankovne unije” (COM(2015)0587),

–  uzimajući u obzir Komisijin prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EU) br. 806/2014 radi uspostave europskog sustava osiguranja depozita od 24. studenog 2015. (COM(2015)0586),

–  uzimajući u obzir članak 52. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za ekonomsku i monetarnu politiku (A8-0033/2016),

A.  budući da je bankovna unija neophodna sastavnica monetarne unije i temeljni element istinske ekonomske i monetarne unije te budući da u njoj mogu sudjelovati države članice koje još nisu uvele euro;

B.  budući da je bankovna unija nužna za stabilnost i vraćanje povjerenja u banke europodručja, jačanje financijske integracije, smanjenje rizika u europskom bankarskom sustavu i moralnog hazarda te da doprinosi prekidanju veze između država i banaka i promicanju podjele rizika unutar monetarne unije;

C.  budući da bankovna unija ima ključnu ulogu u financiranju ulaganja, a u skladu s tim i u poticanju rasta i otvaranja novih radnih mjesta diljem EU-a;

D.  budući da bi u bankovnoj uniji uz jedinstvena pravila trebali postojati jedinstveni nadzorni mehanizam, jedinstveni sanacijski mehanizam, visoka i ujednačena razina zaštite depozita te učinkovita fiskalna zaštita na razini EU-a;

E.  budući da je jedinstveni nadzorni mehanizam prvi stup bankovne unije i da se njime želi zajamčiti ujednačen i homogen nadzor nad bankama država članica koje u njoj sudjeluju, uspostaviti jednake uvjete na bankovnom tržištu te doprinijeti sigurnosti i stabilnosti kreditnih institucija i stabilnosti financijskog sustava poštujući pritom raznolikost banaka i njihovih poslovnih modela;

F.  budući da Europska središnja banka i dalje ne vodi dovoljno računa o načelu proporcionalnosti u vezi sa svojim nadzornim aktivnostima;

G.  budući da je jedinstveni sanacijski mehanizam drugi stup bankovne unije i da je njegov cilj osigurati ujednačena pravila i postupke te zajednički postupak odlučivanja za urednu sanaciju propalih banaka uz minimalan utjecaj na ostatak financijskog sustava, realno gospodarstvo, obične građane ili javne financije diljem Europe;

H.  budući da treći stup bankovne unije danas čine nacionalni sustavi osiguranja depozita i da je Komisija tek nedavno predstavila prijedlog za uvođenje europskog sustava osiguranja depozita čiji je cilj postupno postići ujednačenu razinu zaštite depozita i o kojem će suzakonodavci zajedno odlučivati u okviru redovnog zakonodavnog postupka;

I.  budući da je Uredbom o jedinstvenom nadzornom mehanizmu i Uredbom o jedinstvenom sanacijskom mehanizmu propisano da nova tijela osnovana u okviru jedinstvenog nadzornog mehanizma, misleći pritom posebno na Nadzorni odbor Europske središnje banke, i u okviru jedinstvenog sanacijskog mehanizma, misleći pritom posebno na Jedinstveni sanacijski odbor, pri ispunjavanju svojih zadaća moraju postupati u skladu s načelima transparentnosti i odgovornosti; budući da bi ta tijela trebala služiti kao uzor i u tom pogledu i u smislu tehničke kompetencije i integriteta;

Jedinstveni nadzorni mehanizam

1.  pozdravlja uspostavu jedinstvenog nadzornog mehanizma koji se od uspostave pokazao uspješnim i s operativne točke gledišta i u pogledu kvalitete nadzora te ga smatra iznimnim postignućem s obzirom na složenost projekta i vrlo kratak vremenski rok;

2.  potiče široko sudjelovanje u bankovnoj uniji budućom uključenosti i sudjelovanjem nacionalnih nadležnih tijela država članica koje u njoj ne sudjeluju u skladu s uspostavljenim zakonskim propisima i procedurama, kao i poboljšanom suradnjom s trećim zemljama izvan EU-a; ponavlja da je bolja koordinacija nacionalnih nadležnih tijela ne samo na razini EU-a nego i na međunarodnoj razini ključna za uspješnu regulaciju i nadzor sistemski važnih banaka;

3.  u vezi s operativnim ustrojem posebno pozdravlja:

   (a) postupak zapošljavanja, koji je rezultirao dobrom kombinacijom kompetencija, kultura i spolova, doprinoseći tako nadnacionalnoj prirodi jedinstvenog nadzornog mehanizma, te temeljit program osposobljavanja za nacionalna nadležna tijela i zaposlenike ESB-a; no ističe da bi se postupci sklapanja ugovora u ESB-u mogli dodatno poboljšati, osobito u pogledu broja ugovora na kratko vrijeme, provjera radnog vremena zaposlenika, transparentnosti postupka zapošljavanja i spremnosti na pregovaranje sa sindikatima; prima na znanje informaciju Europske središnje banke o imenovanju prvog glavnog dužnosnika koji upravlja svim administrativnim službama, IT službama i ljudskim resursima;
   (b) sastavljanje priručnika za nadzor koji se temelji na najboljim nacionalnim praksama i u kojem se navode opći procesi, postupci i metodologija za provođenje postupka nadzorne provjere na razini Europe;
   (c) uspostavu IT infrastrukture i popratnih analitičkih alata; naglašava važnost snažnih informacijskih sustava koji dobro funkcioniraju i odgovaraju potrebama nadzornih funkcija jedinstvenog nadzornog mehanizma; potiče koordinaciju između jedinstvenog nadzornog mehanizma i nacionalnih nadzornih tijela kako bi se traženi podaci mogli dobiti na osnovi jednog zahtjeva;
   (d) osnivanje zajedničkih nadzornih timova i dijalog koji su uspostavili s nadziranim kreditnim institucijama;
   (e) procese namijenjene eliminiranju zajedničkih postupaka (odobrenje kvalificiranih udjela, izdavanje dozvola, izdavanje odobrenja za poslovanje u drugoj državi (passporting), procjene poslovnog ugleda);

4.  napominje da je znatan dio posla uobičajeno posvećen administrativnim procedurama koje su predviđene Uredbom o jedinstvenom nadzornom mehanizmu, ali koje ponekad predstavljaju nerazmjerno opterećenje, i spreman je razmotriti prijedloge čiji je cilj smanjiti operativno opterećenje struktura na svim razinama i povećati učinkovitost nadzora jedinstvenog nadzornog mehanizma, konkretno, delegiranjem nekih odluka o određenim administrativnim pitanjima u okviru jasnih granica i smjernica;

5.  sa zadovoljstvom prima na znanje preispitivanje etičkih pravila ESB-a, ali naglašava važnost djelotvornih pravila o sukobu interesa i zaštitnih mjera protiv nedopuštenog utjecaja financijske industrije na zaposlenike i članove upravljačkih tijela;

6.  smatra da se, unatoč iznimnom stupnju učinkovitosti koji su zajednički nadzorni timovi dosegli u manje od godinu dana, treba težiti daljnjem napretku, među ostalim na način da se nacionalna nadležna tijela učinkovitije uključe u postupak odlučivanja;

7.  prima na znanje primjedbe nadziranih subjekata o potrebi za ranim planiranjem nadzornih aktivnosti kako bi se povećala njihova kvaliteta i izbjegao nenamjerni utjecaj na poslovne aktivnosti banaka te smatra da u tom pogledu ima prostora za znatno poboljšanje;

8.  naglašava da treba izbjeći dvostruke obveze izvješćivanja i višestruke kanale izvješćivanja i, uopće, nepotrebno administrativno opterećenje kreditnih institucija, posebno manjih banaka te zajamčiti poštovanje načela proporcionalnosti; poziva na veću djelotvornost kod prikupljanja podataka, koje bi se trebalo odvijati poštujući načelo „samo jednom” i čiju bi korisnost, primjenjivost i razmjernost trebalo ispitati;

9.  poziva Europsku središnju banku da se pobrine da se pri uvođenju sveobuhvatne baze podataka o kreditnom riziku (engl. Analytical Credit Dataset, AnaCredit) osobito poštuje načelo proporcionalnosti i da se izbjegnu nerazmjerno visoki administrativni troškovi, u prvom redu za manje institucije; u tom kontekstu traži da se postave relevantni pragovi za primjerenu razinu izvješćivanja;

10.  naglašava važnost uske suradnje između glavnih uprava Europske središnje banke koje su nadležne za izravni i neizravni mikrobonitetni nadzor te glavne uprave nadležne za horizontalni nadzor i stručnih službi te naglašava ulogu potonjih u poboljšanju razumijevanja zajedničkog pristupa nadzoru, koji je osnova konkretnih pojedinačnih mikrobonitetnih mjera, među nadziranim subjektima; naglašava važnost potpunog organizacijskog razdvajanja osoblja zaposlenog u okviru jedinstvenog nadzornog mehanizma i osoblja koje pruža usluge za potrebe neovisne monetarne politike;

11.  poziva na provedbu sustavnih preispitivanja sveobuhvatnih procjena institucija koje nadzire Europska središnja banka i na uvođenje odgovarajućih poboljšanja u metodologiji u svjetlu stečenog iskustva u svim slučajevima u kojima se u nevolji nađu institucije koje su prije toga procijenjene kao stabilne, kao i u slučajevima u kojima se na osnovi testa otpornosti na stres koji se pokaže veoma nerealističnim institucija procijeni kao nedovoljno kapitalizirana; ističe ograničenja postojeće metodologije provedbe testova otpornosti na stres u kojima se procjenjuje izloženost trećih zemlja na temelju unutarnje procjene banke;

12.  pozdravlja činjenicu da Europska središnja banka radi na poboljšanjima okvira testiranja otpornosti na stres na makrorazini radi integracije realističnijih dinamičkih značajki u model okvira testiranja otpornosti na stres, uvođenja primjerene komponente za likvidnost u takav test, integracije učinaka širenja unutar bankarskog sustava, kao i međusobne interakcije s realnim gospodarstvom i sektorom usporednog bankarstva u širem okviru;

13.  smatra da je sveobuhvatna procjena provedena prije uspostave jedinstvenog nadzornog mehanizma važan korak prema vraćanju povjerenja koje je izgubljeno tijekom krize i prema povećanju otpornosti bankarskog sustava europodručja poboljšanjem njegove kapitalizacije i povećanjem transparentnosti; smatra da postupak nadzorne provjere i ocjene i buduće sveobuhvatne procjene bankovnih bilanci predstavljaju instrument koji je nužan za identificiranje banaka i koji bi trebao ojačati njihovu kapitalizaciju i smanjiti financijsku polugu;

14.  naglašava činjenicu da je gospodarski oporavak u tijeku, ali da je, osobito zbog nedostatne razine strukturnih reformi, konvergencije i ulaganja te prekomjerne ovisnosti o vanjskim faktorima još slab, a da je inflacija ispod ciljane razine; u tim okolnostima napominje da je, bez obzira na stvarna poboljšanja zabilježena u novije vrijeme, kreditna dinamika u mnogim jurisdikcijama još uvijek usporena i da su bilance mnogih europskih banaka opterećene velikim brojem nenaplativih kredita, što ograničava njihovu sposobnost financiranja gospodarstva;

15.  podsjeća da je mogućnost otpisivanja ili daljnje prodaje nenaplativih kredita veoma važna jer oslobađa kapital za financiranje novih zajmova, osobito zajmova malim i srednjim poduzećima; naglašava potrebu da se problem nenaplativih kredita riješi na europskoj razini, osobito olakšavanjem osnivanja društava za upravljanje imovinom u državama u kojima je to potrebno, kao što je to bio slučaj u Španjolskoj i Irskoj;

16.  ističe da je djelotvorna koordinacija makrobonitetnih i mikrobonitetnih politika od ključne važnosti te naglašava da je jedinstveni nadzorni mehanizam u potpunosti dio makrobonitetnog okvira EU-a i da su mu povjerene relevantne makrobonitetne odgovornosti, zajedno s nacionalnim nadležnim tijelima i Upravnim vijećem Europske središnje banke; naglašava da je potrebno ojačati ulogu Europskog odbora za sistemske rizike kako bi se ovlasti nacionalnih nadzornih tijela i jedinstvenog nadzornog mehanizma popratile uspostavom međusektorskog makrobonitetnog nadzornog tijela na razini EU-a kako bi se osiguralo rješavanje problema makrorizika u korist cijele Europe; smatra da makrobonitetna politika mora staviti veći naglasak na sprečavanje velikih fluktuaciju u financijskom ciklusu; podsjeća da bi se Europski odbor za sistemske rizike trebao pozabaviti problemom međupovezanosti financijskih tržišta i bilo kojeg drugog sistemskog rizika koji utječe na stabilnost financijskih tržišta;

17.  slaže se s mišljenjima visokorangiranih pojedinaca iz Europske središnje banke koji smatraju da bi makrobonitetna politika trebala staviti veći naglasak na sprečavanje velikih fluktuacija u financijskom ciklusu, umjesto pukog povećavanja otpornosti na šokove kada se oni dogode; pozdravlja istraživanje Europske središnje banke koje se bavi definicijom financijske stabilnosti i poziva na razvoj alata za nadzor sistemskog rizika, kao što je indeks sistemskog rizika o kojemu se raspravljalo u Pregledu financijske stabilnosti iz studenog 2015., koji bi činili dio djelotvornog skupa alata za upravljanje rizikom;

18.  napominje da strukturnu reformu banaka, koja je osmišljena s ciljem smanjenja sistemskog rizika i rješavanja problema institucija koje su prevelike da bi se dopustilo njihovo propadanje, tek treba provesti; traži hitro donošenje zakonodavnog sporazuma;

19.  napominje da je sektor osiguranja sve više povezan s financijskim uslugama i ističe važnost postojanja jednakih uvjeta za sve kako bi se spriječila regulatorna arbitraža bonitetnih pravila i pravila o zaštiti potrošača;

20.  smatra da je svjetska potražnja za većim i kvalitetnijim kapitalom banaka te znatno manjom zaduženosti banaka nužan preduvjet za stabilan bankarski sustav koji može podupirati gospodarstvo i za izbjegavanje novih slučajeva spašavanja banaka velikom količinom financijskih sredstava iz državnog proračuna, kao što se događalo tijekom krize; naglašava, međutim, da razvoj regulatornih, nadzornih i ostalih politika financijskog sektora na globalnoj razini (Odbor za financijsku stabilnost, Bazelski odbor za nadzor banaka itd.) ne smije biti usmjeren na određeni model financiranja koji se primjenjuje negdje u svijetu;

21.  napominje da se povećanjem kapitalnih zahtjeva iznad određenog praga mogu kratkoročno stvoriti neželjene posljedice i ograničiti sposobnost kreditiranja banaka te da bi se taj rizik trebao razmotriti pri određivanju razine kapitala; naglašava da međuovisnost kapitalnih zahtjeva i kreditiranja nije linearna;

22.  poziva Komisiju i europska nadzorna tijela da provedu sveobuhvatnu procjenu kapitalnih zahtjeva iz postojećeg i budućeg zakonodavstva, osobito kako bi se analizirale posljedice za uvjete financiranja malih i srednjih poduzeća i realno gospodarstvo u cjelini, uzimajući pritom u obzir ravnotežu između dugoročnog i kratkoročnog utjecaja kapitalnih zahtjeva i potrebu za očuvanjem financijske stabilnosti;

23.  podsjeća na važnost instrumenata kao što je „pomoćni faktor za mala i srednja poduzeća”; predlaže da se inicijativama za unapređenje financiranja malih i srednjih poduzeća obuhvate i novoosnovana poduzeća (tzv. start-up poduzeća), mikropoduzeća i poduzeća srednje tržišne kapitalizacije;

24.  smatra da je stabilizacija nadzornog i regulatornog okvira važan element za vraćanje povjerenja ulagača, sprečavanje nesigurnosti u vezi s regulatornim i nadzornim aktivnostima i podupiranje rasta i financijske stabilnosti; poziva na smanjenje složenosti postojećih propisa u bližoj budućnosti i na uspostavu integriranih europskih pravila o financijskoj regulaciji i pravima potrošača u srednjem roku koji će zamijeniti sadašnje zatvoreno zakonodavstvo koje je složeno i opterećujuće;

25.  pozdravlja izradu zajedničke metodologije za postupak nadzorne provjere i ocjene za 2015.; prima na znanje da su, dijelom zbog brzog početka rada jedinstvenog nadzornog mehanizma, mnogi aspekti te metodologije dovršeni tek kada se postupak nadzorne provjere i ocjene već provodio te smatra da bi se u cilju poboljšanja postojanosti rezultata i dosljednosti između profila rizika banaka i razina kapitala postupak odobrenja procjene zajedničkih nadzornih standarda za rizik trebao dodatno unaprijediti; pozdravlja spremnost jedinstvenog nadzornog mehanizma da radi na upravljanju banaka te posebno na upravljanju rizikom, sklonosti preuzimanja rizika i riziku mrežnog poslovanja;

26.  smatra da je izračun najvećeg raspodjeljivog iznosa za svaku pojedinačnu banku u skladu s člankom 141. stavkom 6. Direktive o kapitalnim zahtjevima kao alternativa za smanjenje bilanci važan instrument za obnovu kapitala kao alternativu za smanjenje bilanci; naglašava da unatoč tomu što u zakonodavstvu nije jasno definirana hijerarhija između drugog stupa i zaštitnih slojeva kapitala u vezi s najvećim raspodjeljivim iznosom i drugim mjerama sankcioniranja, SSM ima pravo na određeni stupanj fleksibilnosti kako bi se izbjegla suviše rigidna rješenja koja bi mogla negativno utjecati na tržište obveznica kapitala AT1 i na jednake tržišne uvjete kao u drugim jurisdikcijama; traži pravno pojašnjenje mehanizma najvećeg raspodjeljivog iznosa i funkcije drugog stupa, kojim se treba riješiti pitanje „rizika karakterističnog za banke”, kako bi se zajamčili jednaki uvjeti u EU-u te pojasnili ciljevi tog mehanizma; smatra da cilj preispitivanja tih odredbi treba biti njihovo uvrštavanje u uredbu;

27.  smatra da nacionalne opcije i diskrecija kojima raspolažu države članice sprečavaju jedinstveni nadzorni mehanizam da razvija jedinstven i usklađen pristup nadzoru u europodručju kako bi se osigurali jednaki uvjeti za sve te smatra bi se ujednačavanje postupaka i standardizacija trebali odvijati usporedno s dovršenjem ostala dva stupa bankovne unije; u tom smislu pozdravlja ESB-ovu objavu nacrta uredbe čiji je cilj ukidanje oko 35 nacionalnih opcija i diskrecija u sklopu regulatornog bankovnog okvira EU-a, kao i objavu nacrta uputa kojima se zajedničkim nadzornim timovima pomaže da dosljednije donose odluke u područjima obuhvaćenima drugim utvrđenim opcijama i diskrecijama; smatra da je za takvu jedinstvenu provedbu potreban postupan pristup i da bi se njome trebale obuhvatiti sve postojeće prepreke i područja segmentiranosti; spreman je surađivati na zakonodavnoj razini kako bi se dodatno poboljšala regulatorna i nadzorna usklađenost; smatra da je potrebno preispitati nacionalne opcije i diskrecije kako bi se osigurali jednaki uvjeti za sve u bankovnoj uniji, uključujući i između konglomerata i drugih institucija koje imaju udjele u osiguravateljskim poduzećima;

28.  podsjeća da bi primjena mjerenja poštene vrijednosti za neostvarenu dobit i gubitke takvih izloženosti (u svrhu kapitalnih zahtjeva) ne samo ojačalo povezanost banaka i država, nego bi također moglo dovesti do nestalnosti regulatornog kapitala; poziva Europsku središnju banku da i dalje ne primjenjuje tu mjeru do primjene MSFI-ja 9;

29.  naglašava činjenicu da su zakonodavci usvojili i Uredbu (EU) br. 575/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 26. lipnja 2013. o bonitetnim zahtjevima za kreditne institucije i investicijska društva i Direktivu o kapitalnim zahtjevima (Direktivu 2013/36/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. lipnja 2013. o pristupu aktivnostima kreditnih institucija i bonitetnom nadzoru kreditnih institucija i investicijskih društava), koje su poznate pod zajedničkim nazivom „CRR/CRDIV” (Uredba i Direktiva o kapitalnim zahtjevima), prije uspostave jedinstvenog nadzornog mehanizma; potiče Komisiju da predloži tehničku prilagodbu Uredbe i Direktive o kapitalnim zahtjevima kako bi se one uskladile s okvirom bankovne unije; potiče Komisiju da umjesto direktiva upotrijebi uredbe (koje se izravno primjenjuju u svim državama članicama) kao zakonodavni alat kojim će se zajamčiti usklađena provedba diljem EU-a i bankovne unije;

30.  ističe važnost napora uloženih u ujednačavanje izračuna imovine ponderirane rizikom, što je ključno za usporedivost, i u reviziju internih modela za izračun kapitalnih zahtjeva banaka; smatra da je napredak na tom području, za sve portfelje, ključan za očuvanje djelotvornosti i vjerodostojnosti nadzora banaka u europodručju kako bi se promicali najbolji primjeri iz prakse na tržištu i modeli kreditnog rizika;

31.  pozdravlja činjenicu da je u okviru jedinstvenog nadzornog mehanizma usvojeno pet visokih prioriteta radi davanja usmjerenja njegovu nadzoru tijekom 2016.; ističe da bi jedinstveni nadzorni mehanizam trebao obuhvaćati sve oblike bankovnog rizika, uključujući i nefinancijski rizik; ističe da su potrebne dodatne mjere za jačanje nadzorne kontrole financijskih portfelja banaka, osobito financijske imovine razine 3., uključujući i izvedenice; ističe da je potrebno smanjiti povezanost između reguliranog bankarskog sektora i usporednog bankarskog sektora, između ostalog i ograničavanjem pripadajuće izloženosti kreditnom riziku;

32.  smatra da treba posvetiti prikladniju pozornosti povećanoj izloženosti u obliku izvanbilančnih stavki, posebno kod globalnih sistemski važnih banaka; naglašava da je u tom pogledu potreban oprez u vezi s razvojem usporednog bankarskog sektora;

33.  svjestan je uloženog rada Bazelskog odbora za nadzor banaka i Europskog odbora za sistemske rizike u vezi s izloženosti banaka i drugih financijskih posrednika javnom dugu; poziva institucije EU-a da pažljivo i temeljito preispitaju moguće izmjene postojećeg regulatornog okvira u srednjem roku, a da pritom ne dođe do smanjenja sredstava dostupnih državama članicama, stvaranja neželjenog narušavanja tržišta ili tržišnog natjecanja ni do utjecaja na financijsku stabilnost i to u okviru usklađenih napora na globalnoj razini; ističe da bi, u svrhu postizanja sveobuhvatnog smanjenja rizika, trebalo poduzeti istodobne mjere, između ostalog i kako bi se smanjila izloženost imovine razine 2 i razine 3 te kako bi se ostvarilo potpuno usklađivanje sustava za mjerenje kreditnog rizika temeljenih na internom na rejtingu;

34.  naglašava da jedinstveni nadzorni mehanizam i jedinstveni sanacijski mehanizam predstavljaju korak naprijed prema zajedničkom tržištu bankovnih usluga, pri čemu prekogranična konsolidacija postaje privlačnija; smatra da je u Direktivu o kvalificiranim udjelima potrebno uključiti procjenu financijske stabilnosti i rješivosti kako bi se spriječili novi problemi subjekata koji su preveliki da bi se dopustilo njihovo propadanje do kojih može doći zbog većeg broja spajanja i preuzimanja;

35.  ističe važnu ulogu koju je jedinstveni nadzorni mehanizam odigrao tijekom grčke krize u praćenju stanja bankarskog sektora te zemlje, provedbi sveobuhvatne procjene značajnih grčkih institucija i davanju doprinosa utvrđivanju potreba za dokapitalizacijom; napominje da se sredstva za potrebe dokapitalizacije grčkih banaka, kako je procijenjeno u okviru jedinstvenog nadzornog mehanizma, kreću od 4,4 milijarde EUR u osnovnom scenariju do 14,4 milijarde EUR u najgorem slučaju, dok zaštita zamišljena u okviru Programa iznosi čak 25 milijarde EUR; traži pojašnjenje u pogledu uloge financijskih konzultanata koji su često bili angažirani bez postupka javne nabave i koji su imali ulogu u svim primjerima spašavanja sredstvima iz državnog proračuna u europodručju pružajući stručno znanje trojici međunarodnih davatelja zajmova; poziva na veću transparentnost i odgovornost u postupku angažiranja kako bi se izbjegli mogući sukobi interesa koji proizlaze iz povezanosti s investicijskim fondovima i drugim pružateljima financijskih usluga; traži od Europske središnje banke da svoju ulogu u vezi s programima pomoći redefinira kao ulogu „tihog promatrača”; naglašava da je hitna pomoć za likvidnost važan instrument za očuvanje stabilnosti financijskog sustava kojim se pomaže spriječiti da kriza likvidnosti postane kriza solventnosti; prima na znanje da odgovornost za pružanje te pomoći još nije u potpunosti prenesena na razinu europodručja; pozdravlja primjedbe koje je predsjednik Draghi iznio Odboru za monetarnu i ekonomsku politiku Europskog parlamenta upućujući na reviziju sustava hitne pomoć za likvidnost u svjetlu europeizacije nadzora banaka;

36.  smatra da bi se u nadzornoj strategiji Europske središnje banke trebao odraziti i zaštititi pluralizam i raznolikost bankovnih modela u EU-u, uključujući autentične i zdrave zajedničke, štedne i zadružne banke, te poštovati načelo proporcionalnosti, izbjegavajući pritom bilo kakvo razlikovanje po nacionalnoj osnovi;

37.  smatra da je transparentnost prema subjektima na tržištu i prema javnosti, među ostalim i u pogledu osjetljivih tema, kao što su ciljevi kapitala kao posljedica ciklusa postupka nadzorne provjere i ocjene, nadzorne prakse i drugi zahtjevi, ključna za osiguranje jednakih uvjeta za sve nadzirane subjekte, za pošteno tržišno natjecanje na bankovnom tržištu i sprečavanje negativnog utjecaja regulatorne nesigurnosti na poslovnu strategiju banaka; naglašava da je transparentnost kako nadzornika tako i nadziranih subjekata također preduvjet za odgovornost jer Parlamentu i javnosti omogućuje da budu informirani o ključnim političkim pitanjima i da ocijene stupanj usklađenosti s pravilima i nadzornim praksama; poziva na veću transparentnost u pogledu odluka i obrazloženja za drugi stup;

38.  ističe da bi s tim u vezi moglo biti korisno objavljivanje popisa najčešće postavljanih pitanja o postupku nadzorne provjere i ocjene;

39.  pozdravlja učinkovitost i otvorenost s kojima je Europska središnja banka dosad ispunjavala svoje obveze odgovornosti prema Parlamentu te poziva Europsku središnju banku da se nastavi angažirati u tom pogledu i da dodatno doprinese povećanju sposobnosti Parlamenta da ocjenjuje politike i aktivnosti jedinstvenog nadzornog mehanizma; blagonaklono gleda na spremnost predsjednika Europske središnje banke da nastavi suradnju s Europskim parlamentom u pogledu uloge Europske središnje banke u bankarskim pitanjima u okviru globalnih tijela za postavljanje standarda, osobito Odbora za financijsku stabilnost;

40.  podsjeća da je javna revizija sastavni dio mehanizama kojima se građanima jamči odgovornost institucija; stoga s određenom zabrinutošću prima na znanje izjavu koju je u lipnju 2015. objavio Kontaktni odbor čelnika vrhovnih revizijskih institucija Europske unije i Europskog revizorskog suda, u kojoj se upozorava na pojavu revizorskih nedostataka zbog prijenosa zadaća nadzora s nacionalnih tijela na jedinstveni nadzorni mehanizam u kontekstu u kojemu je revizorski mandat Europskog revizorskog suda nad Europskom središnjom bankom koji djeluje kao nadzorno tijelo manje sveobuhvatan nego onaj nacionalnih revizorskih institucija nad nacionalnim nadzornim tijelima; u skladu s tim preporučuje da se razmotri osnaživanje revizorskog mandata Europskog revizorskog suda;

41.  naglašava važnost suradnje s Jedinstvenim sanacijskim odborom, Europskim nadzornim tijelom za bankarstvo i drugim tijelima u okviru Europskog sustava financijskog nadzora uz potpuno poštovanje podjele uloga i nadležnosti te odvojenosti regulative i nadzora kako bi se doprinijelo poštovanju sustava podjele vlasti u EU-u; osobito ističe da Europsko nadzorno tijelo za bankarstvo, zahvaljujući svojem izričitom mandatu za zaštitu potrošača, mora provoditi i unapređivati okvir zaštite potrošača za bankarske usluge kao dodatak bonitetnom nadzoru jedinstvenog nadzornog mehanizma te u Uniji kao cjelini;

42.  pozdravlja vjerodostojnost jedinstvenog nadzornog mehanizma na međunarodnoj razini; smatra ključnim da se jedinstveni nadzorni mehanizam na odgovarajući način uključi u izradu globalnih regulatornih standarda, osobito smjernica o kojima se pregovara u okviru Odbora za financijsku stabilnost i Bazelskog odbora za nadzor banaka;

Jedinstveni sanacijski mehanizam

43.  pozdravlja uspješnu uspostavu Jedinstvenog sanacijskog odbora i osnivanje nacionalnih sanacijskih tijela u državama članicama;

44.  ističe da je za neometano funkcioniranje jedinstvenog sanacijskog mehanizma važna uspostava učinkovite suradnje između Jedinstvenog sanacijskog odbora i nacionalnih sanacijskih tijela; smatra da su interni sanacijski timovi, kao ekvivalent zajedničkim nadzornim timovima jedinstvenog nadzornog mehanizma, dobar temelj za organizaciju suradnje unutar jedinstvenog sanacijskog mehanizma;

45.  potiče na sklapanje memoranduma o razumijevanju o uzajamnoj suradnji i razmjeni podataka između Jedinstvenog sanacijskog odbora i Europske središnje banke kao jedinstvenog nadzornog tijela kako bi se povećala učinkovitost i izbjegla obveza dvostrukog izvješćivanja za banke, omogućujući pritom Jedinstvenom sanacijskom odboru pristup svim podacima jedinstvenog nadzornog mehanizma koji su mu potrebni za izvršavanje njegova institucijskog mandata; naglašava važnost nesmetane suradnje između jedinstvenog sanacijskog mehanizma i nacionalnih nadležnih tijela;

46.  upozorava na nepodudarnost između banaka koje su pod izravnim nadzorom jedinstvenog nadzornog mehanizma i banaka koje su pod izravnom odgovornošću Jedinstvenog sanacijskog odbora (uključujući druge prekogranične grupe) te na moguće posljedice u pogledu pristupa Jedinstvenog sanacijskog odbora informacijama;

47.  poziva na uspostavu posebnih mehanizama unutar Komisije te između Jedinstvenog sanacijskog odbora i Komisije kako bi se definirali učinkoviti postupci odlučivanja u slučaju sanacije;

48.  potiče na sklapanje sporazuma o suradnji između Jedinstvenog sanacijskog odbora i nacionalnih sanacijskih tijela država članica koje u njemu ne sudjeluju te trećih zemalja radi učinkovite uzajamne suradnje i razmjene informacija;

49.  pozdravlja činjenicu da Jedinstveni sanacijski odbor priprema priručnike za aktivnosti sanacije u skladu s mjerodavnim standardima Europskog nadzornog tijela za bankarstvo kojima se nastoji promicati dosljedan, djelotvoran i proporcionalan pristup zadaćama sanacije u okviru jedinstvenog sanacijskog mehanizma;

50.  poziva na postizanje pravovremenog napretka u izradi planova sanacije i utvrđivanju minimalnog zahtjeva za regulatorni kapital i prihvatljive obveze za institucije u djelokrugu jedinstvenog sanacijskog mehanizma kako bi se mogla zajamčiti uredna sanacija banaka koje propadaju uz minimalni utjecaj na realno gospodarstvo i javne financije; poziva Komisiju da hitro usvoji regulatorne tehničke standarde za regulatorni kapital i prihvatljive obveze, s visokim obvezujućim standardom od najmanje 8 % za sve banke Jedinstvenog sanacijskog odbora u skladu s Direktivom o oporavku i sanaciji banaka (Direktiva 2014/59/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014.)(14) i minimiziranju mogućnosti gubitka nepokrivenih depozita malih i srednjih poduzeća; prima na znanje napore koji se trenutačno ulažu u provedbu ukupne sposobnosti apsorpcije gubitaka (TLAC-a) i poziva Komisiju da osigura usklađenost s MREL-om;

51.  poziva Komisiju da u svjetlu stečenog iskustva i okvira revizije Uredbe (EU) br. 806/2014 procijeni raspolažu li Jedinstveni sanacijski odbor i nacionalna sanacijska tijela zadovoljavajućim ovlastima i instrumentima rane intervencije da bi mogli zajamčiti propast banaka;

52.  naglašava da bi u skladu s Uredbom o jedinstvenom sanacijskom mehanizmu Odbor trebao voditi računa da kao prioritet izradi planove sanacije sistemski važnih institucija, procijeni mogućnost njihove sanacije i poduzme sve potrebne radnje za rješavanje ili otklanjanje svih prepreka njihovoj sanaciji; nadalje naglašava da je Odbor ovlašten zahtijevati promjene u strukturi i organizaciji institucija ili grupa radi poduzimanja mjera koje su nužne i razmjerne za smanjenje ili uklanjanje materijalnih prepreka primjeni sanacijskih instrumenata te kako bi se osigurala rješivost predmetnih subjekata;

53.  prima na znanje dvostruku ulogu članova Odbora koji su istodobno članovi izvršnog tijela s ulogom odlučivanja i članovi višeg rukovodstva koji su u tom svojstvu odgovorni predsjedniku te smatra da bi prije kraja tekućeg mandata trebalo provesti evaluaciju te strukture;

54.  poziva države članice koje još nisu u potpunosti prenijele Direktivu o oporavku i sanaciji banaka u svoje nacionalno zakonodavstvo da to učine i ističe važnost potpune provedbe i primjene njezinih odredbi;

55.  pozdravlja što države članice ratificiraju međuvladin Sporazum o prijenosu i objedinjavanju doprinosa u jedinstveni fond za sanaciju koji bi omogućio da jedinstveni sanacijski mehanizam postane potpuno operativan, uključujući uporabu instrumenta za sanaciju vlastitim sredstvima, od 1. siječnja 2016. u skladu s planiranim rasporedom; pozdravlja uspostavu postupaka izračuna i prikupljanja za ex ante doprinose za jedinstveni fond za sanaciju preko Jedinstvenog sanacijskog odbora; izražava žaljenje zbog odluke da se jedinstveni fond za sanaciju osnuje međuvladinim sporazumom, a ne zakonodavstvom Unije; poziva Komisiju da hitno poduzme potrebne mjere za brzu integraciju međuvladinog sporazuma u pravni okvir EU-a, kao što je predviđeno u članku 16. tog sporazuma i u izvješću petorice predsjednika;

56.  poziva Komisiju da iznese prijedloge za daljnje smanjenje zakonskih rizika od potraživanja u okviru načela „bez vjerovnika u nepovoljnijem položaju“;

57.  poziva države članice da u potpunosti, djelotvorno i pravodobno prikupe doprinose povezane s Direktivom o oporavku i sanaciji banaka i jedinstvenim sanacijskim mehanizmom na nacionalnoj razini kako bi ih prenijele u jedinstveni fond za sanaciju u skladu s međuvladinim sporazumom;

58.  poziva Komisiju da s velikom pažnjom provjeri izračun doprinosa za jedinstveni sanacijski fond što je predviđeno u uvodnoj izjavi 27. Delegirane uredbe (EU) 2015/63 i da pritom osobito provjeri prikladnost faktora rizika kako bi se osiguralo prikladno prikazivanje profila rizika manje složenih institucija;

59.  preporučuje da se za uspješno upravljanje bankarskim krizama u budućnosti pažljivo procijene različite mogućnosti kojima Odbor raspolaže na temelju zakonodavstva EU-a (različiti sanacijski instrumenti kao alternativa likvidaciji banke), imajući na umu važnost očuvanja financijske stabilnosti i povjerenja u bankarski sustav;

60.  skreće pozornost na vremensku neusklađenost između propisa o podjeli tereta i propisa o potpunoj sanaciji vlastitim sredstvima koji su retroaktivno utjecali na djelotvornu rizičnost dužničkih instrumenata izdanih prije zakonskih odredbi te definicije i provedbe primjerenih propisa o zaštiti ulaganja; poziva Jedinstveni sanacijski odbor da pažljivo procijeni prijelazno razdoblje i da osigura provedbu novih pravila uz potrebnu proporcionalnost i pravednost u skladu sa zakonodavnim zahtjevima; poziva Komisiju i Europsko nadzorno tijelo za vrijednosne papire i tržišta kapitala da zajamče odgovarajuću zaštitu ulagača;

61.  ističe da je zbog postojanja nacionalnih odjeljaka u jedinstvenom fondu za sanaciju potrebno žurno uspostaviti odgovarajući mehanizam prijelaznog financiranja kako bi se, ako to bude potrebno, u fond mogla uplatiti dostatna sredstva u razdoblju prije njegova dovršenja i jamčiti djelotvorno odvajanje banaka i država; podsjeća da su ministri Euroskupine i ECOFIN-a u svojoj izjavi od 18. prosinca 2013. utvrdili da je moguće koristiti ili nacionalna sredstva, koja se podupiru bankovnim nametima, ili europski stabilizacijski mehanizam;

62.  ipak pozdravlja postignuti sporazum o izdvajanju javnih sredstava za prijelazno financiranje kako bi se pomoglo zajamčiti dostupnost sredstava za konkretnu sanaciju nacionalnim sredstvima;

63.  podsjeća na izjavu ministara ECOFIN-a od 8. prosinca 2015. i obvezu iz te izjave da se nakon konačne ratifikacije međuvladina sporazuma razmotri potpuno prenošenje Direktive o oporavku i sanaciji banaka u nacionalna zakonodavstva i uspostava mehanizma prijelaznog financiranja te da se osmisli plan i vremenski raspored u cilju razvoja zajedničkog zaštitnog mehanizma za jednostavnije pozajmljivanje iz Jedinstvenog sanacijskog fonda koji će biti potpuno funkcionalan najkasnije do kraja prijelaznog razdoblja; međutim, naglašava da će se zajednička fiskalna zaštita primjenjivati samo u krajnjoj nuždi ako ostale bonitetne mjere za jačanje nadzora i upravljanje u krizi ne budu mogle ukloniti rizik; podsjeća da bi taj mehanizam zaštite trebao biti srednjoročno fiskalno neutralan i ističe važnost izbjegavanja moralnoga hazarda; ističe da bi bankarski sektor trebao i dalje snositi odgovornost za otplatu u obliku nameta za banke u svim državama koje sudjeluju, uključujući i ex post;

Treći stup

64.  podsjeća da bi u uspješnoj bankovnoj uniji uz jedinstveni nadzorni mehanizam i jedinstveni sanacijski mehanizam trebala postojati i sposobnost pružanja visoke i ujednačene razine zaštite depozita, neovisno o njihovoj lokaciji, te da bi se tako doprinijelo stvarnom prekidanju začaranog kruga između država i banaka, vraćanju povjerenje štediša, stvaranju jednakih uvjeta i jačanju financijske stabilnosti; smatra da se u svakom sustavu zaštite depozita uvijek mora izbjegavati nastanak bilo kakvog moralnoga hazarda i zajamčiti da oni koji preuzimaju rizik za to budu i odgovorni;

65.  pozdravlja paket mjera o podjeli i smanjenju rizika u bankovnoj uniji koji je Komisija predložila 24. studenog 2015.; svjestan je postupnog pristupa koji kreće od reosiguranja nacionalnih sustava osiguranja depozita na sustav suosiguranja i, na kraju, potpunog osiguranja za sudjelovanje nacionalnih sustava osiguranja depozita u stabilnom stanju i pristup izračunu doprinosa temeljen na riziku; s veseljem iščekuje početak zakonodavnih pregovora na temelju usvojenog stajališta;

66.  napominje da je za uspostavu europskog sustava osiguranja depozita potrebna provedba jedinstvenih pravila te prvog i drugog stupa bankovne unije, kao i prenošenje Direktive o oporavku i sanaciji banaka i Direktive o sustavu osiguranja depozita u nacionalna zakonodavstva svih država članica koje sudjeluju u tomu i daljnje mjere za znatno smanjenje rizika u europskom bankarskom sustavu; ističe da će se primjenom instrumenata za spašavanje vlastitim izvorima sredstava uvesti sistemski mehanizam izbjegavanja rizika i tako smanjiti opasnost od moralnoga hazarda do kojeg bi moglo doći zbog progresivnog rješavanja sustava osiguranja na razini zajednice; naglašava obvezu Komisije da dodatno smanji rizike i osigura jednake uvjete za sve u bankovnoj uniji;

67.  napominje da je funkcionalan sustav osiguranja depozita koji se financira iz doprinosa financijskog sektora jedan od dokazanih načina da se izbjegne spašavanje banaka novcem poreznih obveznika;

68.  podsjeća na to da je uloga Komisije da jamči jednake uvjete za sve diljem Europske unije i da bi trebala izbjegavati svaki oblik fragmentacije na unutarnjem tržištu;

o
o   o

69.  nalaže svojem predsjedniku da ovu Rezoluciju proslijedi Vijeću, Komisiji, Europskoj središnjoj banci i Jedinstvenom sanacijskom odboru.

(1)SL L 287, 29.10.2013., str. 63.
(2)SL L 320, 30.11.2013., str. 1.
(3)https://www.bankingsupervision.europa.eu/ecb/pub/pdf/ssmar2014.hr.pdf?7320565af804ffde0067a0902622f558
(4)SL L 141, 14.5.2014., str. 1.
(5)SL L 300, 18.10.2014., str. 57.
(6)SL L 69, 8.3.2014., str. 107.
(7)https://www.bankingsupervision.europa.eu/banking/comprehensive/2014/html/index.en.html
(8)SL L 86, 31.3.2015., str. 13.
(9)SL L 225, 30.7.2014., str. 1.
(10) SL L 339, 24.12.2015., str. 58.
(11)SL L 173, 12.6.2014., str. 149.
(12)Usvojeni tekstovi, P8_TA(2016)0006.
(13)Usvojeni tekstovi, P8_TA(2015)0238.
(14)SL L 173, 12.6.2014., str. 190.

Pravna napomena