Index 
Elfogadott szövegek
2016. március 10., Csütörtök - StrasbourgVégleges kiadás
A véleménynyilvánítás szabadsága Kazahsztánban
 Egyiptom, nevezetesen Giulio Regeni esete
 Kongói Demokratikus Köztársaság
 A Tunéziára vonatkozó sürgősségi autonóm kereskedelmi intézkedések bevezetése ***I
 Az állatgyógyászati készítmények ***I
 Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezése és felügyelete ***I
 Úton a prosperáló, adatközpontú gazdaság felé
 Az eritreai helyzet
 A Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaságról szóló 2015. évi jelentés
 A Montenegróról szóló 2015. évi jelentés
 A bankunió - 2015. évi éves jelentés

A véleménynyilvánítás szabadsága Kazahsztánban
PDF 273kWORD 90k
Az Európai Parlament 2016. március 10-i állásfoglalása a véleménynyilvánítás szabadságának kazahsztáni helyzetéről (2016/2607(RSP))
P8_TA(2016)0083RC-B8-0337/2016

Az Európai Parlament,

–  tekintettel a Kazahsztánról szóló korábbi, többek között 2013. április 18-i(1) és 2012. március 15-i(2) állásfoglalásaira, továbbá 2012. november 22-i állásfoglalására, amely a Tanácshoz, a Bizottsághoz és az Európai Külügyi Szolgálathoz intézett európai parlamenti ajánlásokat fogalmaz meg az EU és Kazahsztán közötti megerősített partnerségi és együttműködési megállapodásról folytatott tárgyalásokhoz(3), a Közép-Ázsiára vonatkozó uniós stratégia végrehajtásának állapotáról szóló 2011. december 15-i állásfoglalására(4), valamint Jevgenyij Zsovtisz kazahsztáni ügyéről szóló 2009. szeptember 17-i állásfoglalására(5),

–  tekintettel a Bizottság alelnöke/az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselője, Federica Mogherini által az EU és Kazahsztán közötti megerősített partnerségi és együttműködési megállapodás 2015. december 21-i aláírását követően tett észrevételekre,

–  tekintettel az EU–Kazahsztán emberi jogi párbeszéd 2015. november 26-án Asztanában tartott hetedik éves fordulójára,

–  tekintettel a Közép-Ázsiára vonatkozó uniós stratégiáról szóló 2015. június 22-i tanácsi következtetésekre;

–  tekintettel az EU Közép-Ázsiára vonatkozó, 2007-ben elfogadott stratégiája végrehajtásában elért eredményekről szóló 2015. január 13-i negyedik jelentésére,

–  tekintettel a békés gyülekezéshez és az egyesülés szabadságához fűződő jog kérdésével foglalkozó különleges ENSZ-előadó, Maina Kiai jelentésére, melyet kazahsztáni kiküldetését követően, 2015. június 16-án terjesztett elő;

–  tekintettel a 2015. december 21-én aláírt megerősített partnerségi és együttműködési megállapodásra,

–  tekintettel a Polgári és Politikai Jogok Nemzetközi Egyezségokmányának 19. cikkére,

–  tekintettel az Emberi Jogok 1948-ban elfogadott Egyetemes Nyilatkozatára,

–  tekintettel a kazahsztáni alkotmány 20. cikkére,

–  tekintettel eljárási szabályzata 135. cikkének (5) bekezdésére és 123. cikkének (4) bekezdésére,

A.  mivel 2015. december 21-én az Európai Unió és Kazahsztán megerősített partnerségi és együttműködési megállapodást írt alá, melynek célja, hogy átfogó keretet biztosítson a politikai párbeszéd és együttműködés számára a bel- és igazságügy területén, valamint és számos egyéb területen; mivel ez a megállapodás határozott hangsúlyt fektet a demokráciára és a jogállamiságra, az emberi jogokra és az alapvető szabadságokra, a fenntartható fejlődésre, valamint a civil társadalommal folytatott együttműködésre;

B.  mivel Kazahsztán fontos nemzetközi szereplő, és fontos szerepet játszik az egész régió politikai és társadalmi-gazdasági fejlődésében, valamint biztonsági helyzetében; mivel a határos országokkal való jószomszédi viszony kialakítására, a regionális együttműködés újraindítására és a bilaterális kérdések békés rendezésére irányuló erőfeszítései révén Kazahsztán kedvező szerepet játszott Közép-Ázsiában; mivel az Uniónak alapvető érdeke, hogy egy erős, nyitott és stratégiai jelentőségű EU–Kazahsztán kapcsolat révén megerősítse a politikai, gazdasági és biztonsági együttműködést Közép-Ázsiával;

C.  mivel a megerősített partnerségi és együttműködési megállapodást mind a 28 tagállamnak, valamint az Európai Parlamentnek is ratifikálnia kell; mivel azon kívül, hogy ez a megállapodás erősíti az Unió és Kazahsztán közötti politikai párbeszédet, és szolgálja a kölcsönös kereskedelem és beruházások előmozdítását, határozott hangsúlyt fektet a nemzetközi kötelezettségekre is; mivel el kell ismerni, hogy a megerősített partnerségi és együttműködési megállapodásra irányuló tárgyalások során előrelépés volt tapasztalható a civil társadalom bevonása tekintetében, ugyanis intézkedések születtek a civil társadalom közpolitikai döntéshozatalba történő bevonására;

D.  mivel az elmúlt években romlott a véleménynyilvánítás szabadságának általános helyzete; mivel 2015 decemberében a kazah hatóságok „hamis információk szándékos közzétételének” vádjával letartóztatták Guzal Bajdalinova újságírót, a Nakanune.kz internetes hírportál tulajdonosát; mivel Guzal Bajdalinova letartóztatását követően aggályok merültek fel a kazahsztáni független média zaklatása kapcsán; mivel 2016. február 29-én egy bíróság felmentette Julia Kozlovát, aki a Nakanune.kz hírportálnak ír cikkeket;

E.  mivel jelenleg bűnügyi nyomozás folyik Szejtkazi Matajev, a Nemzeti Sajtóklub és az újságírók szakszervezete vezetője ellen, akit több millió kazah tenge közpénz elsikkasztásával vádolnak; mivel 2016. február 22-én a vádakat tagadó Szejtkazi Matajevet, valamint fiát, Aszet Matajevet, a KazTag független hírügynökség igazgatóját letartóztatták; mivel Aszet Matajevet a kihallgatást követően szabadon bocsátották;

F.  mivel 2016. január 22-én egy bíróság elítélte Jermek Narimbajev és Szerikzsan Mambetalin bloggereket, akiket 2015 októberében tartóztattak le „nemzeti széthúzásra való felbujtás” vádjával, és három, illetve két év börtönre ítélték őket; mivel Bolatbek Bljalov bloggert korlátozott házi őrizetre ítélték;

G.  mivel a kazah hatóságok független és ellenzéki médiaorgánumokat zártak le, többek között az Assandi Times, a Pravdivaja, az ADAM bol és az ADAM újságokat; mivel 2012 végén a kazah hatóságok pert indítottak egyes független és ellenzéki médiaorgánumok, konkrétan a Golosz Republiki és a Vzgljad újságok, valamint a hozzájuk kapcsolódó újságok és honlapok ellen, illetve a K+ és a Stan.TV internetes televíziós portálok ellen;

H.  mivel 2014 októberében egy almati bíróság 34 millió kazah tenge bírságra kötelezte a Havas Worldwide Kazakhstant;

I.  mivel az Emberi Jogok Európai Eszköze (EIDHR) a finanszírozás fontos eszköze, melynek célja a civil társadalmi szervezetek és a demokratizálódás támogatása az országban és a régióban egyaránt;

J.  mivel a Nemzetközi Leszbikus, Meleg, Biszexuális, Transznemű és Interszexuális Szövetség szerint Kazahsztánban az LMBTI-személyek jogi kihívásokkal és olyan hátrányos megkülönböztetéssel szembesülnek, amilyet a nem LMBTI-lakosság nem tapasztal meg; mivel Kazahsztánban mind a férfiak, mind a nők tekintetében legális az azonos neműek közötti szexuális kapcsolat, ugyanakkor az azonos nemű párok, illetve az azonos nemű párok vezette háztartások nem jogosultak az ellenkező nemű párokat megillető jogi védelemre;

K.  mivel 2016. március 20-án Kazahsztán előrehozott parlamenti választásokat tart, melyeket – ahhoz, hogy szabadnak és tisztességesnek lehessen tekinteni őket – a társadalmi véleménynyilvánítás szabadságával, valamint a politikai pártok átlátható nyilvántartásba vételével kapcsolatos garanciáknak kellene megelőznie; mivel az Európai Biztonsági és Együttműködési Szervezet (EBESZ) választási megfigyelő küldöttségének 2012. április 3-i zárójelentése szerint a 2012. évi választások tisztaságát „jelentős szabálytalanságok” árnyékolták be(6);

L.  mivel 2015. január 1-jén új büntető törvénykönyv, új közigazgatási szabálysértési törvény és új büntetőeljárási törvény lépett hatályba;

M.  mivel a Riporterek Határok Nélkül szervezet sajtószabadsággal kapcsolatos 2015. évi rangsorában Kazahsztán 180 ország közül a 160. helyen áll;

N.  mivel az EU következetesen együtt dolgozott Kazahsztánnal a WTO-csatlakozáshoz vezető úton, amelynek eredményeként lezárultak az ország WTO-csatlakozására irányuló tárgyalások; mivel fontos, hogy Kazahsztán megfeleljen a jogállamiság elveinek, betartsa nemzetközi kötelezettségeit, és befektetéseik védelme mellett garantálja a jogbiztonságot az országban működő nemzetközi vállalatok számára;

O.  mivel a Kazahsztánnal folytatott fejlesztési együttműködés középpontjában a regionális és helyi kormányzatok kapacitásainak erősítése, az igazságügyi ágazat reformjának támogatása, valamint a közszféra társadalmi és gazdasági reformok bevezetésére való képességének javítása áll;

1.  hangsúlyozza az EU és Kazahsztán közötti kapcsolatok fontosságát, valamint azt, hogy valamennyi területen meg kell erősíteni a két fél gazdasági és politikai együttműködését; rámutat, hogy az EU-nak jelentős érdeke fűződik a Kazahsztánnal fenntartott jó kapcsolatokhoz, mind a politikai, mind a gazdasági együttműködést illetően;

2.  aggodalmát fejezi ki a médiát és a szólásszabadságot Kazahsztánban övező légkör miatt; rendkívül aggasztónak tartja a független médiaorgánumokra nehezedő nyomást és a civil társadalmi szervezetek finanszírozására vonatkozó új jogszabálytervezet lehetséges negatív következményeit; rámutat arra, hogy a független média, a bloggerek és az egyes polgárok szólásszabadsága egyetemes érték, amely nem képezheti alku tárgyát;

3.  sajnálatát fejezi ki amiatt, hogy válogatás nélkül letiltják a hírportálokat, a közösségi médiát és egyéb honlapokat azon az alapon, hogy azok jogellenes tartalmakat mutatnak be, és felhívja a kazah hatóságokat annak biztosítására, hogy az internetes forrásokhoz való hozzáférés bármilyen korlátozása jogszerű alapokon nyugodjon; aggodalmát fejezi ki a hírközlési törvény 2014-ben elfogadott módosításai miatt;

4.  mélységes aggodalmának ad hangot amiatt, hogy a kazahsztáni börtönrendszerben nem tisztelik és megsértik a foglyok jogait; aggodalmának ad hangot a politikai okokból elítélt és börtönbe vetett Vlagyimir Kozlov, Vagyim Kuramsin (a nemzetközi Ludovic Trarieux emberi jogi díj 2013-as nyertese) és Aron Atabek testi és lelki egészsége miatt, és követeli, hogy biztosítsanak nekik azonnali hozzáférést a szükséges orvosi ellátáshoz, és engedélyezzék számukra látogatók rendszeres fogadását, ideértve a családtagokat, a jogi képviselőket, valamint az emberi jogokkal és a fogva tartottak jogaival foglalkozó szervezetek képviselőit is;

5.  a „100 lépéses programot” a sürgős reformok megkezdésére irányuló kísérletnek tekinti Kazahsztánban; felhívja Kazahsztánt, hogy hajtsa végre a kínzással szembeni nemzeti megelőzési mechanizmust, és nyisson vitát az új büntető törvénykönyvről;

6.  hangsúlyozza, hogy a közelmúltban aláírt megerősített partnerségi és együttműködési megállapodásban előirányzott, Unióhoz fűződő mélyebb politikai és gazdasági kapcsolatoknak közös értékeken kell alapulniuk, és meg kell felelniük Kazahsztán nemzetközi kötelezettségeiből és kötelezettségvállalásaiból fakadó politikai és demokratikus reformok végrehajtása iránti aktív és konkrét elkötelezettségének;

7.  üdvözli, hogy a legutóbbi emberi jogi párbeszéd óta szabadon bocsátottak több bebörtönzött emberi jogi és munkajogi aktivistát;

8.  leszögezi, hogy a terrorizmus és a szélsőségesség elleni legitim küzdelem nem használható fel ürügyként az ellenzéki tevékenységek betiltásához, a szabad véleménynyilvánítás akadályozásához vagy a bírói kar függetlenségének korlátozásához;

9.  szorgalmazza a büntető törvénykönyv azon cikkeinek – különösen „a társadalmi, nemzeti, nemzetségi, faji, osztályalapú vagy vallási széthúzásra való felbujtásról” szóló 174. cikk – felülvizsgálatát, amelyek felhasználhatók az emberi jogi jogszabályok által védett, jogszerű magatartás bűncselekménnyé nyilvánítására;

10.  felhívja a kazah hatóságokat, hogy érvénytelenítse a bloggerekkel, köztük Jermek Narimbajevvel, Szerikzsan Mambetalinnal és Bolatbek Bljalovval szemben hozott elmarasztaló ítéleteket; sürgeti Guzal Bajdalinova szabadon bocsátását; felszólít a Szejtkazi és Aszet Matajevvel szembeni zaklatások befejezésére; ezzel kapcsolatban rámutat arra, hogy az újságírókat érintő ügyeknek nyilvánosságot kell kapniuk, és az eljárások során nem kerülhet sor zaklatásra;

11.  felszólít Vlagyimir Kozlov ellenzéki vezető szabadon bocsátására, akit szigorú börtönkörülmények között tartanak fogva, és jelenleg ügye független és pártatlan felülvizsgálatára vár;

12.  mély aggodalmát fejezi ki a nem kormányzati szervezetekről szóló törvénnyel kapcsolatban, amely aláássa a nem kormányzati szervezetek létezését és függetlenségét Kazahsztánban; sürgeti a kazah hatóságokat, hogy minden körülmények között garantálják, hogy Kazahsztánban valamennyi emberi jogi aktivista és nem kormányzati szervezet a megtorlástól való félelem nélkül, minden korlátozástól mentesen végezhesse jogszerű emberi jogi tevékenységét;

13.  üdvözli Kazahsztán azon törekvését, hogy aktív közvetítői/támogatói szerepet játsszon a szélesebb régió biztonsági kérdéseit illetően; sürgeti a kazah hatóságokat, hogy tartsák tiszteletben az ország által vállalt nemzetközi kötelezettségeket, ideértve a jogállamisággal és a bírói kar függetlenségével kapcsolatos normákat;

14.  üdvözli az EU és Kazahsztán közötti rendszeres emberi jogi párbeszédet; hangsúlyozza az EU és a kazah hatóságok közötti emberi jogi párbeszéd fontosságát; kéri a párbeszéd további erősítését annak érdekében, hogy létrejöhessen egy olyan fórum, amely lehetővé teszi a problémák nyílt felvetését; hangsúlyozza, hogy ennek a párbeszédnek érdeminek és eredményorientáltnak kell lennie;

15.  felkéri az EU-t, és különösen az Európai Külügyi Szolgálatot, hogy szorosan kísérjék figyelemmel a kazahsztáni fejleményeket, szükség esetén tájékoztassák aggályaikról a kazah hatóságokat, ajánlják fel segítségüket, és rendszeresen tegyenek jelentést a Parlamentnek; kéri az EU asztanai delegációját, hogy továbbra is játsszon aktív szerepet a helyzet nyomon követésében, és a Kazahsztánnal sorra kerülő összes vonatkozó megbeszélésen vesse fel a véleménynyilvánítás szabadságának kérdését;

16.  sürgeti a kazah hatóságokat, hogy a soron következő parlamenti választásokat megelőzően maradéktalanul hajtsák végre az EBESZ/Demokratikus Intézmények és Emberi Jogok Hivatala ajánlásait, és tegyenek konkrét lépéseket a békés gyülekezés és az egyesülés szabadságához fűződő jog kérdésével foglalkozó különleges ENSZ-előadó ajánlásainak végrehajtására; emlékezteti Kazahsztánt arra a törekvésére, hogy pályázni kíván az ENSZ Biztonsági Tanácsának nem állandó tagságára a 2017–2018 közötti időszakban;

17.  felhívja a kazah hatóságokat, hogy kötelezzék el magukat a nemrégiben nemzetközi szinten elfogadott fenntartható fejlesztési célok mellett;

18.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Bizottság alelnökének/az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének, a Tanácsnak, a Bizottságnak, az EU emberi jogi különleges képviselőjének, a tagállamok kormányainak és parlamentjeinek, az Európai Biztonsági és Együttműködési Szervezetnek, az ENSZ Emberi Jogi Tanácsának, valamint Kazahsztán kormányának és parlamentjének.

(1) HL C 45., 2016.2.5., 85. o.
(2) HL C 251. E, 2013.8.31., 93. o.
(3) HL C 419., 2015.12.16., 159. o.
(4) HL C 168. E, 2013.6.14., 91. o.
(5) HL C 224. E, 2010.8.19., 30. o.
(6) http://www.osce.org/odihr/elections/89401?download=true


Egyiptom, nevezetesen Giulio Regeni esete
PDF 265kWORD 82k
Az Európai Parlament 2016. március 10-i állásfoglalása Egyiptomról, különösen Giulio Regeni esetéről (2016/2608(RSP))
P8_TA(2016)0084RC-B8-0338/2016

Az Európai Parlament,

–  tekintettel az Egyiptomról szóló korábbi állásfoglalásaira, különösen a 2015. december 17-i(1) és 2015. január 15-i állásfoglalására(2),

–  tekintettel az EU Külügyek Tanácsának Egyiptomról szóló, 2013. augusztus 21-i és 2014. február 10-i következtetéseire,

–  tekintettel az EU–Egyiptom társulási megállapodásra,

–  tekintettel a halálbüntetésre, a kínzásra, a véleménynyilvánítás szabadságára és az emberi jogok védelmezőiről szóló uniós iránymutatásokra,

–  tekintettel a Bizottság alelnökének/az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének az Unió és a tagállamok által Egyiptom részére nyújtott katonai támogatásról szóló, E-010476/2015. számú, írásbeli választ igénylő kérdésre adott, 2015. október 27-i válaszára,

–  tekintettel Egyiptom alkotmányára, különösen annak 52. cikkére (a kínzásról) és 93. cikkére (a nemzetközi emberi jogi normák kötelező jellegéről),

–  tekintettel a Polgári és Politikai Jogok Nemzetközi Egyezségokmányára és a kínzás elleni ENSZ-egyezményre, amelyeknek Egyiptom részes fele,

–  tekintettel a Jogok és Szabadságjogok Egyiptomi Bizottságának nyilatkozatára, amely szerint 2015-ben az állami biztonsági erők 1 700 személyt tüntettek el,

–  tekintettel eljárási szabályzata 135. cikkének (5) bekezdésére és 123. cikkének (4) bekezdésére,

A.  mivel a rendelkezésre álló információk szerint Giulio Regeni, a Cambridge-i Egyetem doktori iskolájának 28 éves, olasz hallgatója 2016. január 25-én, kairói otthonának elhagyása után eltűnt; mivel holttestét 2016. február 3-án Kairó külvárosában, egy út szélén találták meg;

B.  mivel az egyiptomi hatóságok kórbonctani vizsgálatot rendeltek el az előtt, hogy a holttestet hazaszállították volna Olaszországba, ahol az olasz nyomozók külön kórbonctani vizsgálatot végeztettek; mivel az eredmények közzététele még várat magára; mivel az egyiptomi hatóságok megerősítették, hogy e gyilkossággal kapcsolatban nincs titkolni valójuk, ugyanannyira érdekükben áll az igazság kiderítése, és hogy készek teljes körűen együttműködni olasz partnereikkel a folyamatban lévő vizsgálat során;

C.  mivel médiabeszámolók és Olaszország kairói nagykövete szerint Regeni holtteste alapján megállapították, hogy súlyos ütlegelésnek és többféle kínzásnak volt kitéve; mivel az olasz belügyminiszter elmondása szerint a holttest „embertelen, állati és elfogadhatatlan erőszak” jeleit mutatja;

D.  mivel Regeni a Mubarak és a Morszi utáni Egyiptom független szakszervezeteinek fejlődéséről végzett kutatást Kairóban, és kapcsolatban állt a kormány ellenzékével;

E.  mivel Giulio Regeni esete az Egyiptomban 2013 júliusa óta bekövetkezett erőszakos eltüntetések hosszú sorába illeszkedik; mivel ezen eltüntetések büntetlenül maradnak;

F.  mivel a jelenlegi egyiptomi kormány széles körű kampányt folytatott a kormány kritikusainak, többek között újságírók, emberijog-védők, valamint politikai és társadalmi mozgalmak tagjainak önkényes fogva tartása céljából; mivel az egyiptomi hatóságok szerint 2013 júliusa óta több mint 22 000 személyt tartottak fogva;

G.  mivel az an-Nadím Központ az Erőszak Áldozatainak Kezeléséért és Rehabilitációjáért nevű szervezetet a hatóságok az egészség veszélyeztetésére vonatkozó hamis állítások miatt bezárással fenyegetik; mivel a központ alapvető szerepet töltött be az erőszak és a kínzás áldozatainak kezelésében, és kulcsfontosságú volt a kínzásról, gyilkosságokról és a fogva tartás közben elkövetett legsúlyosabb visszaélésekről való tájékoztatásban;

H.  mivel Egyiptom régóta az Európai Unió stratégiai partnere; mivel az EU Egyiptommal szembeni szerepvállalásának az európai szomszédságpolitika „többért többet” elvével összhangban ösztönzőkön kell alapulnia, és a demokratikus intézmények reformja, valamint a jogállamiság és az emberi jogok terén elért eredményektől kell függenie; mivel 2013. augusztus 21-én az EU Külügyek Tanácsa megbízta az alelnököt/főképviselőt az Egyiptomnak nyújtott uniós támogatás felülvizsgálatának feladatával; mivel a Külügyek Tanácsa úgy határozott, hogy az EU Egyiptommal való együttműködését a helyszínen bekövetkezett eseményeknek megfelelően ki fogják igazítani;

I.  mivel a Külügyek Tanácsának 2013. augusztus 21-i következtetései szerint „a tagállamok továbbá arról is megállapodtak, hogy felfüggesztik a belső elnyomásra alkalmas eszközök Egyiptomba irányuló kivitelére vonatkozó engedélyeket, áttekintik a 2008/944/KKBP közös álláspont hatálya alá tartozó eszközökre vonatkozó kiviteli engedélyeket, valamint felülvizsgálják az Egyiptom számára biztosított biztonsági segítségnyújtásukat”; mivel a Külügyek Tanácsa 2014 februárjában megerősítette e következtetéseket; mivel az alelnök/főképviselő az E-010476/2015. számú, írásbeli választ igénylő kérdésre adott, 2015. október 27-i válaszában megerősítette, hogy e következtetések „az Egyiptomnak nyújtandó mindennemű katonai támogatással szembeni politikai kötelezettségvállalásnak” minősülnek;

J.  mivel a 2014-ben elfogadott egyiptomi alkotmány rögzíti az alapvető jogokat és szabadságokat;

K.  mivel Egyiptomnak az országban és különösen a Sinai-félszigeten aktív, az Iszlám Állammal és más, a líbiai válságban aktívan részt vevő terrorista szervezetekkel kapcsolatban álló, különböző dzsihadista szervezetek részéről terrorizmussal kell szembenéznie; mivel a jelenlegi líbiai konfliktus közvetlen hatás gyakorol Egyiptom biztonságára; mivel a jelenlegi válság komoly aggodalmakkal tölti el az Európai Uniót, különösen Olaszországot;

1.  határozottan elítéli Giulio Regeni uniós polgár gyanús körülmények között lefolytatott kínzását és meggyilkolását, továbbá mély együttérzését és részvétét fejezi ki a családnak;

2.  felhívja az egyiptomi hatóságokat, hogy a nemzetközi kötelezettségekkel összhangban bocsássák az olasz hatóságok rendelkezésére valamennyi olyan dokumentumot és információt, amely Regeni ügyének gyors, átlátható és pártatlan közös kivizsgálásához szükséges, és minden tőlük telhetőt kövessenek el annak érdekben, hogy a bűncselekmény elkövetőit mielőbb bíróság elé állítsák;

3.  súlyos aggodalommal állapítja meg, hogy Giulio Regeni esete nem elszigetelt incidens, hanem az elmúlt években Egyiptom-szerte folytatott kínzások, fogva tartás során bekövetkezett halálesetek és erőszakos eltüntetések sorába illeszkedik, ami egyértelműen sérti az EU–Egyiptom társulási megállapodás 2. cikkét, amely kimondja, hogy az EU és Egyiptom közötti kapcsolatok az Emberi Jogok Egyetemes Nyilatkozatában rögzített demokratikus alapelvek és az alapvető emberi jogok tiszteletben tartásán alapulnak, amelyek a megállapodás lényegi elemét képezik; ezért felhívja az Európai Külügyi Szolgálatot (EKSZ) és a tagállamokat, hogy vessék fel az egyiptomi hatóságoknál az erőszakos eltüntetések és kínzások bevett gyakorlatának kérdését, és gyakoroljanak rájuk nyomást az egyiptomi biztonsági ágazat és az igazságszolgáltatás tényleges átalakítása érdekében;

4.  komoly aggodalmának ad hangot az an-Nadím Központ az Erőszak Áldozatainak Kezeléséért és Rehabilitációjáért nevű szervezet erőszakos bezáratásának közvetlen veszélye miatt; kéri a bezárást elrendelő közigazgatási határozat azonnali visszavonását;

5.  aggodalmának ad hangot amiatt, hogy a Jogok és Szabadságjogok Egyiptomi Bizottságát folyamatos zaklatás éri az egyiptomi „Vessünk véget az erőszakos eltüntetéseknek” elnevezésű kampányban betöltött nyilvánvaló szerepe miatt;

6.  emlékezteti az egyiptomi hatóságokat nemzeti és nemzetközi jogi kötelezettségeikre, és felszólítja őket arra, hogy biztosítsanak prioritást az emberi jogok védelmének és előmozdításának, és biztosítsák az emberi jogok megsértéseinek elszámoltathatóságát; ismételten kéri minden olyan személy haladéktalan és feltétel nélküli szabadon bocsátását, akiket kizárólag a véleménynyilvánítás szabadságához és a békés gyülekezéshez fűződő joguk gyakorlása miatt tartanak fogva és ítéltek el, emberijog-védőket, médiaszakembereket és bloggereket is ideértve; felhívja az egyiptomi hatóságokat, hogy a nemzetközi normákkal összhangban biztosítsák a tisztességes eljáráshoz való jogot;

7.  felszólítja az egyiptomi kormányt, hogy biztosítsa a helyi és nemzetközi civil szervezetek és a független szakszervezetek szabad, a kormány beavatkozásától és megfélemlítéstől mentes működését az országban; felszólítja az egyiptomi hatóságokat, hogy vonják vissza a számos vezető egyiptomi emberijog-védőre kirótt utazási tilalmat;

8.  elvárja, hogy a 2014. január 14–15-én elfogadott új alkotmány és különösen annak 52., 73. és 93. cikke komoly előrelépést jelentsen az ország demokráciába való átmenetében;

9.  tudomásul veszi az új nemzetgyűlés megalakulását, és kéri, hogy sürgősséggel vizsgálja felül a tiltakozásokra vonatkozó, korlátozó jellegű 2013. novemberi törvényt, amelyet a békés ellenállás minden formájának megtorlására használtak, valamint az 1914. évi gyülekezési törvényt; kéri továbbá az egyiptomi alkotmányt sértve elfogadott minden egyéb korlátozó jellegű jogszabály felülvizsgálatát, ideértve a terrorcselekményekről szóló törvényt és a terrorista szervezetekről szóló törvényt, amelyeket a kollektív biztonság javítása helyett visszaélésszerűen belső elnyomásra lehet használni; hangsúlyozza, hogy kész az ország hatóságaival együttműködve megvizsgálni egy, az egyiptomi parlamentre vonatkozó kapacitásépítési program kidolgozásának lehetőségét;

10.  kitart amellett, hogy kizárólag a vélemények és életmódok sokféleségét tiszteletben tartó, ténylegesen pluralista társadalom létrehozása biztosíthatja Egyiptom hosszú távú stabilitását és biztonságát, és felszólítja az egyiptomi hatóságokat, hogy kötelezzék el magukat a megbékélést célzó párbeszéd mellett, amely egy inkluzív politikai folyamatban egyesíti az összes erőszakmentes erőt – többek között a nem erőszakos iszlamistákat – a politikába és a gazdaságba vetett bizalom helyreállítása érdekében;

11.  hangsúlyozza, hogy az EU nagy jelentőséget tulajdonít az Egyiptommal mint fontos szomszéddal és partnerrel való együttműködésnek és Egyiptom a térségen belüli stabilitás biztonságában betöltött szerepének; osztozik az egyiptomi lakosságnak az országuk és térségük előtt álló gazdasági, politikai és biztonsági kihívásokkal kapcsolatos aggodalmaiban; elítéli az egyiptomi civilek és katonaság ellen irányuló terrortámadásokat;

12.  kéri, hogy az EU – különösen az alelnök/főképviselő és az Unió kairói képviselete – biztosítsa a rendszeres találkozókat az emberijog-védőkkel és egyéb, egyet nem értésüknek hangot adó személyekkel annak érdekében, hogy támogassa a veszélyben lévő és a fogva tartott személyeket, valamint hogy elejétől végéig kísérje figyelemmel tárgyalásaikat;

13.  nyomatékosan felhívja a tagállamokat, hogy maradéktalanul tartsák tiszteletben a Külügyek Tanácsának a katonai technológia és felszerelés exportjáról és a biztonsági együttműködéséről szóló, 2013. augusztusi következtetéseit; kéri, hogy a megfigyelési felszerelések exportját függesszék fel abban az esetben, ha bizonyítható, hogy e felszereléseket az emberi jogok megsértésére használnák; felhívja az alelnököt/főképviselőt, hogy számoljon be az uniós tagállamok által Egyiptommal folytatott katonai és biztonsági együttműködés jelenlegi helyzetéről, valamint az Európai Parlamenttel alapos konzultációt folytatva dolgozzon ki menetrendet, amely vázolja az egyiptomi hatóságok által az emberi jogi helyzet jelentős javítása és egy átfogó igazságügyi reform megvalósítása céljából meghozandó konkrét lépéseket, mielőtt a Külügyek Tanács 2013. augusztusi következtetéseinek újraértékelésére sor kerülhetne;

14.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak, a Bizottságnak, a Bizottság alelnökének/az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének, a tagállamok kormányainak és parlamentjeinek, az Egyiptomi Arab Köztársaság elnökének és kormányának, valamint az az Emberi Jogok és a Népek Jogai Afrikai Bizottságának.

(1) Elfogadott szövegek, P8_TA(2015)0463.
(2) Elfogadott szövegek, P8_TA(2015)0012.


Kongói Demokratikus Köztársaság
PDF 188kWORD 94k
Az Európai Parlament 2016. március 10-i állásfoglalása a Kongói Demokratikus Köztársaságról (2016/2609(RSP))
P8_TA(2016)0085RC-B8-0342/2016

Az Európai Parlament,

–  tekintettel a Kongói Demokratikus Köztársaságról (KDK) szóló korábbi állásfoglalásaira, különösen a 2015. július 9-i(1) és 2015. december 17-i(2) állásfoglalásra,

–  tekintettel az Afrikai Unió, az Egyesült Nemzetek, az Európai Unió és a Frankofónia Nemzetközi Szervezetének a KDK-ban egy befogadó politikai párbeszéd szükségességéről, valamint e szervezeteknek a melletti elkötelezettségéről szóló, 2016. február 16-i közös sajtónyilatkozatára, hogy támogatják a kongói feleket a demokrácia országon belüli megszilárdításában kifejtett erőfeszítéseikben,

–  tekintettel a nemzeti párbeszéd KDK-ban történt elindítását követően az Unió 2015. november 19-én kiadott helyi közleményére,

–  tekintettel az ENSZ Biztonsági Tanácsa elnökének a KDK-ban kialakult helyzetről szóló 2015. november 9-i nyilatkozatára,

–  tekintettel az Uniónak a KDK-ban kialakult emberi jogi helyzetről kiadott 2015. október 21-i helyi közleményére,

–  tekintettel az Európai Külügyi Szolgálat szóvivőjének a KDK Választási Bizottsága elnökének lemondásáról szóló, 2015. október 12-i nyilatkozatára,

–  tekintettel az ENSZ Biztonsági Tanácsának a KDK-ról szóló határozataira, különösen a KDK szankciórendszerének és a szakértői csoportok megbízatásának megújításáról szóló 2198. (2015) számú, valamint a 2211. (2013) számú határozatára, amely megújította az ENSZ kongói demokratikus köztársasági stabilizációs missziójának (MONUSCO) megbízatását,

–  tekintettel az afrikai Nagy tavak-régióval foglalkozó nemzetközi küldöttek és képviselők csoportja által a KDK-ban lezajlott választásokról szóló, 2015. szeptember 2-án kiadott közös sajtónyilatkozatra,

–  tekintettel az ENSZ emberi jogi főbiztosának 2015. július 27-i éves jelentésére az emberi jogok kongói demokratikus köztársasági helyzetéről és az ENSZ Közös Emberi Jogi Hivatalának (UNJHRO) a KDK-ban folytatott tevékenységéről,

–  tekintettel Federica Mogherini, az Unió alelnöke/külügyi és biztonságpolitikai főképviselője által a KDK-ban az új választási törvény elfogadását követően 2015. január 25-én tett nyilatkozatra,

–  tekintettel az ENSZ szakértői csoportjának a KDK-ról szóló, 2015. január 12-i jelentésére,

–  tekintettel a 2013. decemberi nairobi nyilatkozatra,

–  tekintettel a KDK és a Nagy-tavak régió békéje és biztonsága érdekében folytatandó együttműködésről szóló keretmegállapodásra, amelyet 2013. februárban Addisz-Abebában írtak alá,

–  tekintettel az emberi jogok és a népek jogainak 1981. júniusi afrikai chartájára,

–  tekintettel a demokráciáról, a választásokról és a kormányzásról szóló afrikai chartára,

–  tekintettel a 2006. február 18.-i kongói alkotmányra,

–  tekintettel a Cotonoui Megállapodásra,

–  tekintettel eljárási szabályzata 135. cikkének (5) bekezdésére és 123. cikkének (4) bekezdésére,

A.  mivel a 2016. novemberre tervezett következő elnöki és parlamenti választások újabb lehetőséget jelenthetnek egy demokratikus átmenetel felé;

B.  mivel a KDK elnökének megbízatását az alkotmány két ciklusra korlátozza;

C.  mivel a 2001 óta hatalmon lévő Joseph Kabila elnököt a politikai ellenzék azzal vádolja, hogy adminisztratív és technikai eszközök felhasználásával megpróbálta a választásokat elodázni, és mandátumának lejártát követően is hatalmon maradni, továbbá még nyilvánosan is ki kell jelentenie, hogy mandátumának lejártakor le fog mondani; mivel ennek következtében országszerte fokozódott a politikai feszültség, a nyugtalanság és az erőszak;

D.  mivel kétségek merültek fel a Független Nemzeti Választási Bizottság (CENI) függetlenségével és a pártatlanságával kapcsolatban;

E.  mivel 2015. január óta a kongói biztonsági és hírszerzési tisztviselők szigorúan léptek fel békés aktivisták, politikai vezetők és más olyan személyek ellen, akik ellenzik az arra irányuló kísérleteket, hogy Kabila elnök úgy módosíthassa az alkotmányt, hogy az alkotmányosan két ciklusra korlátozott megbízatásán túl is hatalmon maradhasson; mivel az emberi jogi csoportok folyamatosan az emberi jogok, a véleménynyilvánítás és a gyülekezés szabadságának romló helyzetéről, beleértve a békés tüntetőkkel szemben alkalmazott túlzott erőszakról, valamint a politikai indíttatású perek növekvő számáról adnak jelentést; mivel a MONUSCO a választásokhoz kapcsolódóan az elmúlt év során több mint 260 emberi jogi visszaélést vett nyilvántartásba, elsősorban a politikai ellenfelekhez, a civil társadalomhoz és az újságírókhoz kapcsolódóan; mivel a KDK-ban az UNJHRO arról tájékoztatott, hogy 2016 eleje óta több mint 400 emberi jogi jogsértést, többek között 52 letartóztatást dokumentált;

F.  mivel Kabila elnök 2015. júniusban nemzeti párbeszéd indítását jelentette be; mivel egy ilyen párbeszéd hivatalos előkészületei még nem kezdődtek meg, mivel a két fő ellenzéki csoport úgy döntött, hogy ebben nem vesz részt, mivel úgy ítélik meg, hogy pusztán halogató taktikáról van szó;

G.  mivel 2015. szeptemberben hét magas rangú személyiséget zártak ki a KDK-t kormányzó koalícióból, mivel alárták azt a levelet, amelyben arra sürgetik Joseph Kabila elnököt , hogy tartsa tiszteletben az alkotmányt és hivatali idejének lejárta után ne ragaszkodjon a hatalomhoz; mivel ugyanabban a hónapban heves összecsapások törtek ki Kinshasában, ahol egy alkotmányellenes harmadik ciklusra irányuló kísérletet ellenző nagygyűlés résztvevőit brutálisan megtámadták;

H.  mivel az önkényesen fogva tartottak között vannak a Filimbi (Síp) mozgalom emberi jogi aktivistái, Fred Bauma és Yves Makwambala is, akiket azért tartóztattak le, mert részt vettek egy workshopon, amelynek célja a kongói fiatalok arra irányuló ösztönzése volt, hogy békés és felelősségteljes módon gyakorolják állampolgári kötelességeiket, és akiket már 11 hónapja tartanak fogva, és szabadon bocsátásukat már az Európai Parlament is kérte a fent említett, 2015. július 9-i állásfoglalásában;

I.  mivel Kongó fő ellenzéki pártjainak vezetői, nem kormányzati szervezetei és a demokráciáért síkra szálló ifjúsági mozgalmai felszólították a kongóiakat, hogy 2016. február 16-án ne menjenek munkába és iskolába, hanem maradjanak otthon a „Ville Morte” („halott város”) napján, megemlékezve a demokráciáért rendezett 1992. február 16-i felvonuláson megölt emberekrről, valamint tiltakozva az elnökválasztás megszervezésének elhúzódása és az ellen, hogy a kormány állítólag figyelmen kívül hagyja az alkotmányt;

J.  mivel 2016. február 16-án vagy a körül nyolc fiatal aktivistát és legalább 30 politikai ellenzéki szimpatizánst vettek őrizetbe az országos sztrájkkal kapcsolatosan, míg más aktivisták ismeretlen telefonszámokról fenyegető üzeneteket kaptak, és Willy Makiashi foglalkoztatási miniszter megtiltotta a közalkalmazottak sztrájkban való részvételét; mivel a LUCHA mozgalom hat tagját hat hónapos börtönbüntetésre ítélték; mivel a „halott város” napját megfigyelő kereskedők és tisztviselők boltjait lezárták vagy őket fegyelmi szankciókban részesítették;

K.  mivel az Afrikai Unió, az ENSZ, az EU és a Frankofónia Nemzetközi Szervezete közösen hangsúlyozták a párbeszéd, valamint annak fontosságát, hogy a demokráciát és a jogállamiságot tiszteletben tartó politikai szereplők között megállapodás szülessen, és felszólították valamennyi kongói politikai szereplőt, hogy teljes mértékben működjenek együtt a nemzetközi közösség által kijelölt közvetítőkkel;

L.  mivel a helyzetet tovább rontja a büntetlenség folytatódása és megszilárdulása a KDK-ban; mivel a több mint 30 külföldi és hazai fegyveres csoport által okozott erőszak miatt a biztonsági helyzet az országban, különösen az ország keleti részén tovább romlik, és folyamatosan érkeznek jelentések az emberi jogok és a nemzetközi jog megsértéséről, többek között polgári személyek elleni támadásokról, a szexuális és nemi alapú erőszak széles körű elterjedéséről, valamint a gyermekek fegyveres csoportok általi rendszeres besorozásáról és bántalmazásáról, illetve törvénytelen kivégzésekről;

M.  mivel KDK-ban a közelmúltban romlott a média szabadsága; mivel a kormányzati tisztviselők médiaorgánumok bezárása révén (kifejezetten azokat megcélozva, amelyek a tüntetésekről tudósítottak) megakadályozták a szólásszabadság érvényesülését , a szöveges üzenetek küldését és az internet működését; mivel 2016 februárjában a kormány két magán televíziós csatornát zárt le Lubumbashiban; mivel az „újságírók veszélyben” szervezet (a „riporterek határok nélkül” partnerszervezete) 2015. novemberi legutóbbi éves jelentésében 72 olyan esetet sorolt fel, amelyben újságírókat és médiaközvetítőket támadtak meg a KDK-ban, és rámutatott, hogy a sajtószabadság megsértése eseteinek 60%-át katonai vagy biztonsági ügynökök, a nemzeti hírszerző ügynökség (ANR) vagy a rendőrség követi el; mivel a Radio France International adásainak felfüggesztése egybeesett a „halott város” napi tüntetéssel;

N.  mivel a KDK-val foglalkozó, 2014–2020 közötti időszakra vonatkozó nemzeti indikatív program, amely a 11. Európai Fejlesztési Alapból 620 millió euró összegű finanszírozásban részesül, előtérbe helyezi a kormányzás és a jogállamiság megerősítését, beleértve az igazságszolgáltatás, a rendőrség és a hadsereg megreformálását;

1.  felszólítja a KDK hatóságait, hogy határozottan vállalják az alkotmánynak való megfelelést, biztosítsák a választások késedelem nélküli megtartását 2016 végéig, teljes mértékű összhangban a demokráciáról, a választásokról és a kormányzásról szóló afrikai chartával, valamint garantálják egy átlátható, hiteles és inkluzív választásokhoz vezető környezet kialakítását; hangsúlyozza, hogy a választások sikeres megtartása döntő fontosságú az ország hosszú távú stabilitása és fejlődése szempontjából;

2.  mélységes aggodalmának ad hangot a KDK egyre romló biztonsági és emberi jogi helyzete miatt, és különösen a soron következő választási ciklust megelőzően az egyre erősebb politikai erőszakról, a szigorú megszorításokról, illetve az emberijog-védőkkel, a politikai ellenzékkel és az újságírókkal szemben alkalmazott megfélemlítésről beszámoló folyamatos jelentések miatt; hangsúlyozza a kormány felelősségét azért, hogy megakadályozza a jelenlegi politikai válság elmélyülését vagy az erőszak eszkalálódását, és hogy tiszteletben tartsa, védje és előmozdítsa a polgári és politikai jogokat a polgárai számára;

3.  határozottan elítéli a békés, fegyvertelen tüntetőkkel szembeni bármiféle erőszak alkalmazását; emlékeztet arra, hogy a véleménynyilvánítás, az egyesülés és a gyülekezés szabadsága egy dinamikus politikai és demokratikus élet alapját képezi; határozottan elítéli a demokratikus tér egyre növekvő korlátozásait és az ellenzék, a civil társadalom és a média célzott elnyomását; felszólít valamennyi politikai fogoly, többek között Yves Makwambala, Fred Bauma és más Filimbi- és LUCHA-aktivisták és támogatók, valamint Christopher Ngoyi emberijog-védő azonnali és feltétel nélküli szabadon bocsátására;

4.  úgy véli, hogy a büntetlenség elleni küzdelem a béke KDK-beli helyreállításának előfeltétele; kéri, hogy a KDK kormánya a nemzetközi partnerekkel közösen indítson teljes körű, alapos és átlátható vizsgálatot a választásokhoz kapcsolódó tiltakozások során elkövetett emberi jogi jogsértések ügyében azzal a céllal, hogy minden jogellenes cselekmény vagy a jogoktól vagy szabadságoktól való megfosztás minden esete azonosításra kerüljön; kéri, hogy hozzanak intézkedéseket annak érdekében, hogy az emberi jogi visszaélések, a háborús bűncselekmények, az emberiesség elleni bűncselekmények, a nők elleni szexuális erőszak elkövetőit és a gyermekkatonák besorozásáért felelős személyeket feljelentsék, azonosítsák, büntetőeljárás alá vonják és a nemzeti és nemzetközi büntetőjoggal összhangban megbüntessék;

5.  felszólítja az alelnököt/főképviselőt és a tagállamokat, hogy teljes mértékben használják fel az összes szakpolitikai eszközt, köztük a 2011. évi uniós választási megfigyelő misszió végső jelentésében és az azt nyomon követő 2014. évi misszió jelentésében megfogalmazott ajánlásokat, és hogy a legmagasabb szinten gyakoroljanak politikai nyomást a Kongói Demokratikus Köztársaságban a választási erőszak elterjedésének és a Nagy-tavak régió további destabilizálódásának megelőzése érdekében;

6.  tudomásul veszi, hogy az EU és a nemzetközi közösség kész arra, hogy támogassa a kongói választási folyamatot, ha közzétételre kerül egy érvényes választási naptár, és ha betartják az alkotmányos rendelkezéseket; úgy véli, hogy e támogatásnak a szavazók nyilvántartásba vételére, a képzésre és a választások biztonságára kell összpontosítania; kitart amellett, hogy a KDK-beli választási folyamathoz biztosított uniós támogatás természetét és összegét a 2011. és 2014. évi választási megfigyelő missziók ajánlásainak végrehajtása terén elért eredményektől kell függővé tenni, különös tekintettel a CENI függetlenségének garanciáira, a választói névjegyzék felülvizsgálatára, a költségvetési követelményekre és az alkotmányos időkeretek betartására;

7.  felszólítja a kongói hatóságokat a demokráciáról, a választásokról és a kormányzásról szóló afrikai charta mielőbbi megerősítésére;

8.  kiemeli, az Afrikai Unió központi szerepét a közép-afrikai politikai válság megelőzésében, és felszólítja az Afrikai Unió tagállamait – különösen Dél-Afrikát –, hogy lépjenek fel a Kongói Demokratikus Köztársaság alkotmányának való megfelelés érdekében; sürgeti az Uniót, hogy e cél elérése érdekében vesse latba valamennyi diplomáciai és gazdasági eszközét, ideértve a gazdasági partnerségi megállapodások küszöbön álló aláírását is;

9.  emlékeztet arra, hogy az ellenzék, a független civil társadalom és a választási szakértők CENI-ben való teljes körű részvétele fontos tényező a választási folyamat legitimitásának megteremtésében; emlékeztet arra, hogy a CENI-nek független intézménynek kell lennie; hangsúlyozza, hogy a hatóságoknak a CENI rendelkezésére kell bocsátaniuk az átfogó és átlátható folyamat lehetővé tételéhez szükséges pénzügyi erőforrásokat;

10.  felszólítja az alelnököt/főképviselőt, hogy folytasson intenzívebb párbeszédet a KDK hatóságaival a Cotonoui Megállapodás 8. cikke alapján, a választási folyamat végleges tisztázása érdekében; emlékeztet a KDK által a Cotonoui Megállapodás keretében tett azon kötelezettségvállalásra, hogy tiszteletben tartja a demokráciát, a jogállamiságot és az emberi jogi alapelveket, köztük a véleménynyilvánítás és a média szabadságát, a jó kormányzást és a politikai tisztségek átláthatóságát; sürgeti a KDK kormányát, hogy a Cotonoui Megállapodás 11. cikkének b) bekezdésével, 96. és 97. cikkével összhangban szerezzen érvényt e rendelkezéseknek, ennek hiányában pedig arra kéri a Bizottságot, hogy a Cotonoui Megállapodás 8., 9. és 96. cikke alapján indítsa meg a vonatkozó eljárást;

11.  felhívja az EU-t, hogy a további erőszak megelőzésének elősegítése érdekében vegye fontolóra, hogy célzott szankciókat alkalmaz – többek között utazási tilalmat és vagyoni eszközök befagyasztását – azokra nézve, akik felelősek a Kongói Demokratikus Köztársaságban történt erőszakos fellépésekért;

12.  sürgeti az Unió küldöttségét, hogy kövesse nyomon a fejleményeket, és minden megfelelő eszközt – többek között a demokrácia és az emberi jogok európai eszközét – használjon fel az emberijog-védők és a demokráciapárti mozgalmak támogatására;

13.  kéri, hogy ismét nevezzenek ki a KDK-beli emberi jogi helyzettel foglalkozó ENSZ-előadót;

14.  emlékeztet arra, hogy a béke és a biztonság a sikeres választások előfeltételét képezik; tudomásul veszi ezzel összefüggésben a MONUSCO megbízatásának megújítását, és arra szólít fel, hogy a választásokkal összefüggésben erősítsék meg hatásköreit a polgári védelem területén;

15.  ismételten mély aggodalmának ad hangot a Kongói Demokratikus Köztársaságban fennálló riasztó humanitárius helyzet miatt, amit különösen az ország keleti térségében zajló heves fegyveres konfliktusok okoznak; felhívja az EU-t és tagállamait, hogy továbbra is nyújtsanak segítséget a Kongói Demokratikus Köztársaság népének a leginkább veszélyeztetett népességcsoportok életkörülményeinek javítása, valamint a lakóhely elhagyására kényszerülés, az élelmiszer-ellátás bizonytalansága, a járványok és a természeti katasztrófák következményeinek leküzdése érdekében;

16.  elítéli a szexuális erőszak eseteinek folyamatos előfordulását Kongó keleti részén; megjegyzi, hogy a kongói hatóságok 20 tárgyalást tartottak az elmúlt hónapokban a Kongó keleti részén elkövetett szexuális erőszakkal kapcsolatos esetekben, és 19 katonatisztet ítéltek el, de úgy véli, hogy még sokkal többet kell tenni; határozottan arra ösztönzi a kongói hatóságokat, hogy folytassák a büntetlenség elleni küzdelmüket a szexuális erőszak eseteinek kivizsgálása és az elkövetők bíróság elé állítása révén;

17.  üdvözli, hogy a kongói hatóságok elhatározták a 2013. szeptember 25. óta megrekedt örökbefogadási ügyek felülvizsgálatát; tudomásul veszi a kongói minisztériumközi bizottság munkáját az örökbefogadott gyermekek számára szórványosan kiadott kilépési engedélyekkel kapcsolatban; felszólítja a minisztériumközi bizottságot, hogy továbbra is nyugodt körülmények között folytassa gondos és következetes munkáját; felszólítja az Unió küldöttségét és a tagállamokat, hogy szorosan kövessék nyomon a helyzetet;

18.  felszólítja az Afrikai Uniót és az EU-t, hogy a további destabilizáció megelőzése érdekében biztosítsák az állandó politikai párbeszédet a Nagy-tavak régió országai között;

19.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak, a Bizottságnak, a Bizottság alelnökének/az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének, az Afrikai Uniónak, a Kongói Demokratikus Köztársaság elnökének, miniszterelnökének és parlamentjének, az ENSZ főtitkárának, az ENSZ Emberi Jogi Tanácsának és az AKCS–EU Közös Parlamenti Közgyűlésnek.

(1) Elfogadott szövegek, P8_TA(2015)0278.
(2) Elfogadott szövegek, P8_TA(2015)0475.


A Tunéziára vonatkozó sürgősségi autonóm kereskedelmi intézkedések bevezetése ***I
PDF 249kWORD 65k
Állásfoglalás
Szöveg
Az Európai Parlament 2016. március 10-i jogalkotási állásfoglalása a Tunéziai Köztársaságra vonatkozó sürgősségi autonóm kereskedelmi intézkedések bevezetéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2015)0460 – C8-0273/2015 – 2015/0218(COD))
P8_TA(2016)0086A8-0013/2016

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

Az Európai Parlament,

–  tekintettel a Bizottság Európai Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2015)0460),

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 207. cikkének (2) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C8–0273/2015),

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,

–  tekintettel a Tanács képviselőjének 2016. március 9-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért az Európai Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,

–  tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,

–  tekintettel a Nemzetközi Kereskedelmi Bizottság jelentésére és a Mezőgazdasági és Vidékfejlesztési Bizottság véleményére (A8-0013/2016),

1.  elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot(1);

2.  felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát lényegesen módosítani kívánja vagy helyébe másik szöveget szándékozik léptetni;

3.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.

Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2016. március 10-én került elfogadásra a Tunéziai Köztársaságra vonatkozó sürgősségi autonóm kereskedelmi intézkedések bevezetéséről szóló (EU) 2016/... európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel

(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, (EU) 2016/580 rendelet.)

(1) Ez az álláspont megfelel a 2016. február 25-én elfogadott módosításoknak (Elfogadott szövegek P8_TA(2016)0056).


Az állatgyógyászati készítmények ***I
PDF 1356kWORD 1095k
Az Európai Parlament 2016. március 10-én elfogadott módosításai az állatgyógyászati készítményekről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslathoz (COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD)(1))
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

A Bizottság által javasolt szöveg   Módosítás
Módosítás 1
Rendeletre irányuló javaslat
2 preambulumbekezdés
(2)  A megszerzett tapasztalatok és a Bizottság által az állatgyógyászati készítmények piacának működéséről végzett értékelés fényében az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogi keretet indokolt hozzáigazítani a tudományos fejlődéshez, a jelenlegi piaci feltételekhez és a gazdasági realitáshoz.
(2)  A megszerzett tapasztalatok és a Bizottság által az állatgyógyászati készítmények piacának működéséről végzett értékelés fényében az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogi keretet indokolt hozzáigazítani a tudományos fejlődéshez, a jelenlegi piaci feltételekhez és a gazdasági realitáshoz, nem tévesztve szem elől az állatokat, a természetet és ezek emberi tényezőkkel való kölcsönhatásait.
Módosítás 2
Rendeletre irányuló javaslat
6 preambulumbekezdés
(6)  Az állatok számtalan megelőzhető vagy kezelhető betegségtől szenvedhetnek. Az állatbetegségek következményei, illetve a felszámolásukhoz szükséges intézkedések igen pusztítóak lehetnek mind az egyes állatok, mind teljes állatpopulációk szempontjából, nem beszélve az állattartók és a gazdaság veszteségeiről. Az emberekre is átvihető állatbetegségek pedig jelentős közegészségügyi problémát jelenthetnek. Ezért az állatok és az emberek egészségének magas szintje biztosításához, valamint a mezőgazdasági és az akvakultúra-ágazat fejlődése érdekében elengedhetetlen, hogy az Unióban kellő mennyiségű hatásos állatgyógyászati készítmény álljon rendelkezésre.
(6)  A mezőgazdasági termelők által a megfelelő higiénia, a takarmány, az irányítás és a biológiai biztonság terén megtett intézkedések ellenére az állatok számtalan betegségben szenvedhetnek, amelyeket mind állat-egészségügyi, mind állatjóléti okokból állatgyógyászati készítményekkel meg kell előzni vagy kezelni kell. Az állatbetegségek következményei, illetve a felszámolásukhoz szükséges intézkedések igen pusztítóak lehetnek mind az egyes állatok, mind teljes állatpopulációk szempontjából, nem beszélve az állattartók és a gazdaság veszteségeiről. Az emberekre is átvihető állatbetegségek pedig jelentős közegészségügyi problémát jelenthetnek. Ezért a magas szintű állat- és közegészség biztosítása, valamint a mezőgazdasági és az akvakultúra-ágazat fejlődése érdekében elengedhetetlen, hogy az Unióban kellő mennyiségű hatásos állatgyógyászati készítmény álljon rendelkezésre. E célból jó állattenyésztési és -gazdálkodási gyakorlatokat kell bevezetni az állatjólét javítása, a betegségek terjedésének csökkentése, az antimikrobiális rezisztencia megelőzése és az állatállomány megfelelő takarmányozása érdekében.
Módosítás 3
Rendeletre irányuló javaslat
7 preambulumbekezdés
(7)  E rendeletnek az állatgyógyászati készítményekkel szemben szigorú minőségi, biztonságossági és hatásossági elvárásokat kell támasztania ahhoz, hogy eleget tegyen az emberek és az állatok egészségének védelmével kapcsolatos általános kívánalmaknak. Ugyanakkor összhangot kell teremtenie az Unión belül az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére és forgalomba hozatalára vonatkozó szabályok terén.
(7)  E rendeletnek az állatgyógyászati készítményekkel szemben szigorú minőségi, biztonságossági és hatásossági elvárásokat kell támasztania ahhoz, hogy eleget tegyen az általános állat- és közegészségügyi, valamint környezetvédelmi kívánalmaknak. Ugyanakkor összhangot kell teremtenie az Unión belül az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére és forgalomba hozatalára vonatkozó szabályok terén.
Módosítás 4
Rendeletre irányuló javaslat
7 a preambulumbekezdés (új)
(7a)  E rendelet célja mind az állatok, mind az emberek egészségének magas szintű védelme a környezet védelmének egyidejű biztosításával. Ezért indokolt az elővigyázatosság elvének alkalmazása. E rendeletnek biztosítania kell, hogy az ágazat igazolja, hogy a gyártott vagy forgalomba hozott gyógyszerek vagy állatgyógyászati készítmények nem hatnak károsan az emberek és állatok egészségére, és azoknak nincsenek elfogadhatatlan környezeti hatásaik.
Módosítás 5
Rendeletre irányuló javaslat
9 preambulumbekezdés
(9)  Az egész Unióban érvényes forgalombahozatali engedélyt eredményező centrális engedélyezési rendszer használatát kötelezővé kell tenni egyebek mellett az új hatóanyagokat tartalmazó és a mesterségesen módosított szöveteket vagy sejteket tartalmazó, illetve azokból álló termékek kapcsán. Az Unióban az állatgyógyászati készítmények lehető legnagyobb választéka elérhetőségének biztosításához pedig ki kell terjeszteni a centrális engedélyezési eljárást minden állatgyógyászati termékre, így azokra is, amelyek a valamely tagállamban nemzeti szinten már engedélyezett állatgyógyszerek generikus készítményei.
(9)  Az egész Unióban érvényes forgalombahozatali engedélyt eredményező centrális engedélyezési rendszer kötelező használatának ki kell terjednie egyebek mellett az új hatóanyagokat tartalmazó és a mesterségesen módosított szöveteket vagy sejteket tartalmazó, illetve azokból álló termékekre. Az Unióban az állatgyógyászati készítmények lehető legszélesebb körű elérhetőségének biztosításához pedig ki kell terjeszteni a centrális engedélyezési eljárást minden állatgyógyászati termékre, így azokra is, amelyek a valamely tagállamban nemzeti szinten már engedélyezett állatgyógyszerek generikus készítményei. A centrális eljárás alkalmazását minden lehetséges módon ösztönözni kell, különösen a kis- és középvállalkozások (kkv-k) általi hozzáférhetőségének előmozdítása révén.
Módosítás 6
Rendeletre irányuló javaslat
14 preambulumbekezdés
(14)  Amennyiben egy tagállam vagy a Bizottság úgy véli, hogy egy állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy környezeti kockázatot jelenthet, uniós szinten el kell végezni a termék tudományos értékelését, majd a vitás kérdésről egyértelmű és az érintett tagállamokra nézve kötelező érvényű határozatot kell hozni, amely az előnyök és a kockázatok átfogó értékelésen alapul.
(14)  Amennyiben egy tagállam vagy a Bizottság úgy véli, hogy egy állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy környezeti kockázatot jelenthet, uniós szinten el kell végezni a termék tudományos értékelését, majd a vitás kérdésről egyértelmű és az érintett tagállamokra nézve kötelező érvényű határozatot kell hozni, amely az előnyök és a kockázatok átfogó értékelésen alapul. Az állatgyógyászati készítmények engedélyezési eljárását ki kell igazítani az egyéb olyan bürokratikus eljárások kiküszöbölése érdekében, amelyek hátráltathatják az új gyógyszerek kifejlesztését célzó kutatás és innováció fejlődését.
Módosítás 7
Rendeletre irányuló javaslat
17 preambulumbekezdés
(17)  Azonban elképzelhető olyan eset, amikor nincs alkalmas engedélyezett állatgyógyászati termék. Ilyenkor kivételesen lehetővé kell tenni az állatorvosok számára, hogy szigorú szabályokkal összhangban, kizárólag az állatok egészségének vagy jólétének biztosítása érdekében más termékek használatát írják elő az általuk kezelt állatoknál. Élelmiszer-termelő állatok esetében az állatorvosoknak olyan élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell elrendelniük, amely biztosítja, hogy az ilyen gyógyszerek káros maradványai ne juthassanak be a táplálékláncba.
(17)  Azonban előfordulhatnak olyan esetek, amikor nincs alkalmas engedélyezett állatgyógyászati termék. Ilyenkor kivételesen lehetővé kell tenni az állatorvosok számára, hogy szigorú szabályokkal összhangban, kizárólag az állatok egészségének vagy jólétének biztosítása érdekében más termékek használatát írják elő az általuk kezelt állatoknál. Ilyen esetekben az emberi felhasználásra szánt antimikrobiális gyógyszereket kizárólag állatorvosi rendelvénnyel és az állatorvos felett felügyeletet gyakorló állat-egészségügyi hatóság engedélyével lehet alkalmazni. Élelmiszer-termelő állatok esetében az állatorvosoknak olyan élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell elrendelniük, amely biztosítja, hogy az ilyen gyógyszerek káros maradványai ne juthassanak be a táplálékláncba, így különösen körültekintőnek kell lenni az antimikrobiális szerek élelmiszertermelő állatok esetében történő alkalmazásakor.
Módosítás 8
Rendeletre irányuló javaslat
18 preambulumbekezdés
(18)  A tagállamok számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy kivételesen engedélyezzék egy forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező állatgyógyászati termék használatát, ha az adott tagállamban olyan egészségügyi helyzet alakul ki, hogy egy az uniós jegyzéken szereplő állatbetegség ellen sürgősen fel kell lépni.
(18)  A tagállamok számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy kivételesen átmenetileg engedélyezzék egy forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező állatgyógyászati termék használatát, ha egy az uniós jegyzékben szereplő vagy újonnan megjelenő állatbetegség ellen sürgősen fel kell lépni, és ha az adott tagállamban kialakult egészségügyi helyzet azt megkívánja.
Módosítás 9
Rendeletre irányuló javaslat
20 preambulumbekezdés
(20)  Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve15 meghatározza a tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó rendelkezéseket a helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés elve mentén. Az állatgyógyászati készítmények klinikai vizsgálatai kivételt képeznek az irányelv hatálya alól. Az állatgyógyászati készítmények alapvető biztonságossági és hatásossági tulajdonságait tesztelő klinikai vizsgálatok megtervezése és elvégzése kapcsán azonban el kell várni, hogy az eljárások a legnagyobb valószínűséggel vezessenek kielégítő eredményre minél kevesebb állat felhasználásával, az állatoknak a lehető legkevesebb fájdalmat, szenvedést vagy félelmet okozzák, és megfeleljenek a 2010/63/EU irányelvben előírt elveknek.
(20)  Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve15 meghatározza a tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó rendelkezéseket a helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés elve mentén. Az állatgyógyászati készítmények klinikai vizsgálatai kivételt képeznek az irányelv hatálya alól. Az állatgyógyászati készítmények alapvető biztonságossági és hatásossági tulajdonságait tesztelő klinikai vizsgálatokat oly módon kell megtervezni és elvégezni, hogy minél kevesebb állat felhasználásával a lehető legkielégítőbb eredményre vezessenek, az eljárásokat pedig úgy kell kidolgozni, hogy az állatoknak ne okozzanak fájdalmat, szenvedést vagy félelmet, és megfeleljenek a 2010/63/EU irányelvben előírt elveknek.
__________________
__________________
15 Az Európai Parlament és a Tanács 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU irányelve a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről, HL L 276., 2010.10.20., 33. o.
15 Az Európai Parlament és a Tanács 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU irányelve a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről, HL L 276., 2010.10.20., 33. o.
Módosítás 10
Rendeletre irányuló javaslat
23 preambulumbekezdés
(23)  A vállalkozásoknak korlátozott méretű piacokra kevésbé éri meg állatgyógyszereket fejleszteni. Azonban az állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unión belül ezeken a piacokon is javítani kell, ezért egyes esetekben indokolt lehetővé tenni, hogy teljes kérelmezési dokumentáció benyújtása nélkül is lehessen forgalombahozatali engedélyt kérni, méghozzá az adott helyzetben az előnyök és a kockázatok mérlegelése alapján, szükség szerint bizonyos feltételek betartása mellett. Ez elsősorban a kevésbé jelentős fajoknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében, illetve a ritkán vagy csak korlátozott földrajzi területen előforduló betegségek megelőzése vagy kezelése céljából lehet indokolt.
(23)  A vállalkozásoknak korlátozott méretű piacokra kevésbé éri meg állatgyógyszereket fejleszteni. Azonban az állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unión belül ezeken a piacokon is javítani kell, ezért kivételes esetekben indokolt lehetővé tenni, hogy teljes kérelmezési dokumentáció benyújtása elmaradása esetén is lehessen forgalombahozatali engedélyt kiadni az adott helyzetben az előnyök és a kockázatok mérlegelése alapján, szükség szerint bizonyos feltételek betartása mellett. Ez elsősorban a kevésbé jelentős fajoknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében, illetve a ritkán vagy csak korlátozott földrajzi területen előforduló betegségek megelőzése vagy kezelése céljából lehet indokolt. Az ilyen készítmények csak rendelvény alapján használhatók.
Módosítás 11
Rendeletre irányuló javaslat
25 preambulumbekezdés
(25)  Egy forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtása esetén a vállalkozások szempontjából jelentős, de elkerülhetetlen beruházással járnak a megkövetelt adatok megszerzéséhez vagy a készítményben található hatóanyag szermaradvány-határértéke meghatározásához szükséges tesztek, preklinikai és klinikai vizsgálatok. A kutatás és az innováció ösztönzése érdekében ezt a beruházást védeni kell, ezzel is biztosítva a szükséges állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unióban. A hatáskörrel rendelkező hatóságokhoz vagy az Ügynökséghez benyújtott adatokat következésképp védeni kell a más kérelmezők általi felhasználástól. E védelem azonban a verseny lehetővé tétele érdekében csak korlátozott ideig maradhat érvényben.
(25)  A vállalkozások számára jelentős beruházást jelentenek azok a tesztek, preklinikai és klinikai vizsgálatok, melyeket a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez benyújtandó adatok megszerzése vagy az állatgyógyászati készítményben található hatóanyag szermaradvány-határértékének meghatározása céljából kell elvégezniük. A kutatás és az innováció – különösen a kevésbé jelentős fajoknak szánt állatgyógyászati készítményekre és az antimikrobiális szerekkel kapcsolatos kutatás és innováció – ösztönzése érdekében ezt a beruházást védeni kell, ezzel is biztosítva a szükséges állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unióban. A hatáskörrel rendelkező hatóságokhoz vagy az Ügynökséghez benyújtott adatokat következésképp védeni kell a más kérelmezők általi felhasználásuk kiküszöbölése érdekében. E védelem azonban a verseny lehetővé tétele érdekében csak korlátozott ideig maradhat érvényben.
Módosítás 311
Rendeletre irányuló javaslat
25 a preambulumbekezdés (új)
(25a)  Ösztönözni kell a kutatást, nemcsak az innovatív hatóanyagok kereskedelmi védelmén keresztül, hanem a már létező állatgyógyászati készítmények továbbfejlesztése vagy forgalomban tartása érdekében gyűjtött adatok létrehozásába való jelentős befektetések védelme révén is. Utóbbi esetekben ugyanakkor az átmeneti védelem csak az újonnan keletkezett adatokat illeti meg, a hatóanyagot vagy bármely más kapcsolt terméket nem.
Módosítás 13
Rendeletre irányuló javaslat
27 preambulumbekezdés
(27)  Tudvalévő, hogy egy termék lehetséges környezeti hatása függhet a felhasznált mennyiségtől és a farmakológiai hatóanyagból így potenciálisan a környezetbe jutó mennyiségtől. Ezért amennyiben bizonyítható, hogy egy generikus kérelem tárgyát képező állatgyógyászati készítmény valamely összetevője veszélyt jelenthet a környezetre nézve, a környezet védelme érdekében helyénvaló adatokat követelni a környezetre gyakorolt potenciális hatásáról. Ilyen esetben érdemes a kérelmezőknek együtt eljárniuk ezen adatok megszerzésében, ezzel csökkentve egyrészt költségeiket, másrészt a gerinces állatokon elvégzett kísérletek számát.
(27)  Tudvalévő, hogy egy termék lehetséges környezeti hatása függhet a felhasznált mennyiségtől és a felhasználás folytán esetlegesen a környezetbe jutó gyógyszer mennyiségétől. Ezért amennyiben bizonyítható, hogy egy generikus kérelem tárgyát képező gyógyszerkészítmény valamely összetevője veszélyt jelenthet a környezetre, a környezet védelme érdekében adatokat kell kérni a környezetre gyakorolt potenciális hatásáról. Ilyen esetben érdemes a kérelmezőknek együtt eljárniuk ezen adatok megszerzésében, ezzel csökkentve egyrészt költségeiket, másrészt a gerinces állatokon elvégzett kísérletek számát. A jelenlegi hatásvizsgálati rendszerben a hatóanyagok környezeti tulajdonságait párhuzamos és esetlegesen eltérő vizsgálatok keretében mérik fel. Ennek eredményeként a hasonló környezeti hatásokat kiváltó készítményekre vonatkozóan eltérő határozatok születhetnek, különösen a környezeti hatásvizsgálat elvégzése előtt engedélyezett készítmények esetében. Potenciális alternatíva lehet az állatgyógyászati célú hatóanyagok környezeti tulajdonságainak monográfiarendszer útján történő, egységes decentralizált értékelésének létrehozása. A Bizottságnak ezért minél előbb jelentést kell benyújtania az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz, amelyben megvizsgálja a monográfiák megvalósíthatóságát és a potenciális alternatív lehetőségeket.
Módosítás 14
Rendeletre irányuló javaslat
27 a preambulumbekezdés (új)
(27a)  A 2010/63/EU irányelvvel összhangban a gerinceseken végzett kísérleteket helyettesíteni, csökkenteni vagy tökéletesíteni kell. E rendelet végrehajtásának ezért – amennyiben lehetséges – a termékek egészségügyi és környezetvédelmi kockázatainak felmérésére alkalmas alternatív vizsgálati módszerek alkalmazásán kell alapulnia.
Módosítás 15
Rendeletre irányuló javaslat
31 preambulumbekezdés
(31)  Vannak olyan esetek, amikor a tudományos kockázatértékelés önmagában nem nyújt elegendő információt a kockázatkezelési döntés meghozatalához, és más releváns tényezőket, így társadalmi, gazdasági, etikai, környezetvédelmi és jóléti szempontokat vagy az ellenőrzések megvalósíthatóságát is figyelembe kell venni.
A magyar változatot nem érinti
Módosítás 16
Rendeletre irányuló javaslat
32 preambulumbekezdés
(32)  Amennyiben jelentős állat-egészségügyi vagy közegészségügyi kockázatok merülnek fel, ugyanakkor tudományos bizonytalanság is fennáll, az egészségügyi és növény-egészségügyi intézkedések alkalmazásáról szóló WTO-megállapodás 5. cikkének (7) bekezdésében foglaltak figyelembevételével, az elővigyázatosság elvéről szóló bizottsági közleménynek megfelelően kerülhet sor az alkalmas intézkedések elfogadására17. Ilyenkor elvárható, hogy a tagállam vagy a Bizottság törekedjen a konkrét kérdés objektív értékelését lehetővé tevő kiegészítő információk megszerzésére, és ezek alapján ésszerű időn belül felül kell vizsgálni a hozott intézkedést.
(32)  Amennyiben jelentős állat-egészségügyi, környezeti vagy közegészségügyi kockázatok merülnek fel, ugyanakkor tudományos bizonytalanság is fennáll, az egészségügyi és növény-egészségügyi intézkedések alkalmazásáról szóló WTO-megállapodás 5. cikkének (7) bekezdésében foglaltak figyelembevételével, az elővigyázatosság elvéről szóló bizottsági közleménynek17 megfelelően kerülhet sor az alkalmas intézkedések elfogadására. Ilyenkor elvárható, hogy a tagállam vagy a Bizottság törekedjen a konkrét kérdés objektív értékelését lehetővé tevő kiegészítő információk megszerzésére, és ezek alapján ésszerű időn belül felül kell vizsgálni a hozott intézkedést.
__________________
__________________
17 A Bizottság közleménye az elővigyázatosság elvéről (COM(2000)0001 végleges).
17 A Bizottság közleménye az elővigyázatosság elvéről (COM(2000)0001 végleges).
Módosítás 17
Rendeletre irányuló javaslat
33 preambulumbekezdés
(33)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények esetében egyaránt egyre komolyabb problémát jelent az antimikrobiális rezisztencia, nemcsak az Unióban, hanem világszinten is. Az állatgyógyászatban használt antimikrobiális szerek közül sokat használnak embereknél is. Néhányuk elengedhetetlen az életet veszélyeztető emberi fertőzések megelőzéséhez vagy kezeléséhez. Az antimikrobiális rezisztencia kialakulása ellen többféle intézkedésre van szükség. Többek között megfelelő figyelmeztetéseket és útmutatásokat kell elhelyezni az állatgyógyászati antimikrobiális szerek címkéin. Egyes új vagy kritikus jelentőségű emberi antimikrobiális szerek esetében korlátozni kell az engedélyben foglaltakban nem szereplő állatgyógyászati felhasználást. Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek reklámozására vonatkozó szabályokat szigorítani kell, a forgalombahozatali követelményeknek pedig tükrözniük kell a kapcsolódó kockázatokat és előnyöket.
(33)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények esetében egyaránt egyre komolyabb problémát jelent az antimikrobiális rezisztencia, nemcsak az Unióban, hanem világszinten is, ezért az összes érintett szereplőre közös felelősség hárul. Az állatgyógyászatban használt antimikrobiális szerek közül sokat használnak embereknél is. Néhányuk elengedhetetlen az életet veszélyeztető emberi fertőzések megelőzéséhez vagy kezeléséhez, és ezek állatgyógyászati alkalmazását be kellene tiltani, függetlenül attól, hogy a forgalombahozatali engedélyük arra kitér-e. Az antimikrobiális rezisztencia kialakulása ellen többféle intézkedésre van szükség. Biztosítani kell, hogy arányos intézkedéseket alkalmazzanak mind a humán, mind az állategészségügy terén, valamint hogy megfelelő figyelmeztetések és útmutatások legyenek elhelyezve a humán és állatgyógyászatban használt antimikrobiális szerek címkéin. Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek reklámozására vonatkozó szabályokat szigorítani kell, a forgalombahozatali követelményeknek pedig tükrözniük kell a kapcsolódó kockázatokat és előnyöket.
Módosítás 18
Rendeletre irányuló javaslat
34 a preambulumbekezdés (új)
(34a)  Az antimikrobiális szerek élelmiszer-termelő állatok esetében történő csoportos, rutinszerű megelőző vagy metafilaktikus alkalmazását meg kell szüntetni. A betegséget nem az antimikrobiális szerek rutinszerű alkalmazásával, hanem megfelelő higiénia, jó állattenyésztési gyakorlatok és elhelyezés, valamint megbízható gazdálkodási gyakorlatok révén kell megelőzni.
Módosítás 19
Rendeletre irányuló javaslat
35 preambulumbekezdés
(35)  Több antimikrobiális hatóanyag kombinált használata fokozott veszélyt jelenthet a rezisztencia kialakulása szempontjából. Ezért az antimikrobiális szerek kombinálását csak akkor szabad engedélyezni, ha bizonyított, hogy ennek nagyobb az előnye, mint a kockázata.
(35)  Több antimikrobiális hatóanyag kombinált használata fokozott veszélyt jelenthet a rezisztencia kialakulása szempontjából. Ezért az antimikrobiális szerek kombinálását csak kivételesen szabad engedélyezni, ha bizonyított, hogy ennek hosszú távon nagyobb az előnye, mint a kockázata.
Módosítás 20
Rendeletre irányuló javaslat
36 preambulumbekezdés
(36)  Az új antimikrobiális szerek kifejlesztése sajnos nem tart lépést az antimikrobiális rezisztencia terjedésével. És mivel e területen korlátozott az innováció, alapvető fontosságú a lehető legtovább megőrizni a már rendelkezésre álló szerek hatékonyságát. Az antimikrobiális szerek állatgyógyászati felhasználása gyorsíthatja az azokra rezisztens mikroorganizmusok megjelenését és terjedését, és veszélybe sodorhatja az emberi fertőzések kezelésére használatos, korlátozott számú ilyen szer hatékonyságát. Ezért óvni kell az antimikrobiális szereket a szakszerűtlen használattól.
(36)  Az új antimikrobiális szerek kifejlesztése sajnos nem tart lépést az antimikrobiális rezisztencia terjedésével. És mivel e területen korlátozott az innováció, alapvető fontosságú a lehető legtovább megőrizni a már rendelkezésre álló szerek hatékonyságát. Az antimikrobiális szerek gyógyszerkészítményekben való felhasználása gyorsíthatja az azokra rezisztens mikroorganizmusok megjelenését és terjedését, és veszélybe sodorhatja az emberi fertőzések kezelésére használatos, korlátozott számú ilyen szer hatékonyságát. Ezért az antimikrobiális szerek szakszerűtlen használatát tiltani kell. Az antimikrobiális szereket alkalmazó megelőző kezeléseket szigorúbban kell szabályozni, és csak bizonyos konkrét, jól meghatározott esetekben ajánlandók, az állategészségügyi, a biológiai biztonsági és takarmányozási előírásoknak megfelelően.
Módosítás 21
Rendeletre irányuló javaslat
37 preambulumbekezdés
(37)  Az emberi fertőzések kezelésére használt egyes antimikrobiális szerek hatásosságának minél hosszabb ideig való megőrzése érdekében szükség lehet arra, hogy alkalmazásukat az emberekre korlátozzák. Következésképp az Ügynökség szakvéleményének megfelelően egyes antimikrobiális szereket nem szabad elérhetővé tenni az állatgyógyászati piacon.
(37)  Az emberi fertőzések kezelésére használt egyes antimikrobiális szerek hatásosságának minél hosszabb ideig való megőrzése érdekében alkalmazásukat az emberekre kell korlátozni. Ezt a követelményt a WHO által meghatározott kiemelten kritikus jelentőségű emberi antimikrobiális szerek esetében mindenképpen érvényesíteni kell. Ezen túlmenően biztosítani kell azt a lehetőséget, hogy további, az Ügynökség szakvéleménye szerint kritikus jelentőségű antimikrobiális szerek állatgyógyászati piacon történő forgalmazását is betiltsák.
Módosítás 22
Rendeletre irányuló javaslat
37 a preambulumbekezdés (új)
(37a)  Mivel az Unióban és világszinten egyaránt egyre komolyabb problémát jelent az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekben és az állatgyógyászati készítményekben található antimikrobiális hatóanyagokkal szembeni rezisztencia, intézkedéseket kell hozni a humángyógyászat terén is, például egy olyan – az e rendeletben javasolthoz hasonló – eszköz kidolgozása révén, amely ösztönzi az emberi felhasználásra szánt új antibiotikumok kifejlesztését.
Módosítás 23
Rendeletre irányuló javaslat
38 preambulumbekezdés
(38)  Az antimikrobiális szerek szakszerűtlen alkalmazása vagy használata állat-egészségügyi és esetleg közegészségügyi kockázatot jelent. Ezért e szerek felhasználását állatorvosi rendelvényhez kell kötni. A gyógyszerek alkalmazásának elrendelésére jogosult szakembereknek döntő szerep jut az antimikrobiális szerek körültekintő használatának biztosításában, így fontos, hogy gazdasági megfontolások se közvetlenül, se közvetetten ne befolyásolják őket e termékek rendelésekor. Az e szakemberek által rendelkezésre bocsátott állatgyógyászati antimikrobiális szerek mennyiségét ezért a kezelt állatok számára szükséges mennyiségre kell korlátozni.
(38)  Az antimikrobiális szerek szakszerűtlen alkalmazása vagy használata állat-egészségügyi és közegészségügyi kockázatot jelent. Ezért az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények felhasználását állatorvosi rendelvényhez kell kötni. A gyógyszerrendelésre jogosult szakembereknek döntő szerep jut az antimikrobiális szerek körültekintő használatának biztosításában. Az állatorvosokra szakmai magatartási kódexük részeként jogi kötelezettség hárul a tekintetben, hogy biztosítsák az állatgyógyászati készítmények felelős alkalmazását. Gazdasági megfontolások se közvetlenül, se közvetetten nem befolyásolhatják őket e termékek rendelésekor. Az állat-egészségügyi ágazatnak és az állatorvosoknak együtt kell előmozdítaniuk a felelős alkalmazást. Az állatorvosok vagy a nemzeti jog értelmében jogosult egyéb személyek által rendelkezésre bocsátott állatgyógyászati antimikrobiális szerek mennyiségét ezért a kezelt állatok számára szükséges mennyiségre kell korlátozni, és azok kizárólag azt követően alkalmazhatók, hogy az állat klinikai vizsgálata, illetve – kivételes esetben – tartós egészségügyi megfigyelése alapján állatorvosi diagnózist állítottak fel.
Módosítás 24
Rendeletre irányuló javaslat
38 a preambulumbekezdés (új)
(38a)  Az antimikrobiális szerek körültekintő használata az antimikrobiális rezisztencia visszaszorításának egyik kulcsa. A tagállamoknak figyelembe kell venniük az antimikrobiális szerek körültekintő állatgyógyászati felhasználására vonatkozó, Bizottság által kidolgozott iránymutatásokat.
Módosítás 25
Rendeletre irányuló javaslat
38 b preambulumbekezdés (új)
(38b)  Az antimikrobiális szerek körültekintő használatának elősegítése érdekében gyors, megbízható és hatékony állatgyógyászati diagnosztikai eszközökre van szükség, melyek lehetővé teszik mind a betegség okának azonosítását, mind az antibiotikum-érzékenységi vizsgálatok elvégzését. Ez elősegítené a helyes diagnózis felállítását, lehetővé tenné az antimikrobiális szerek célzott alkalmazását, támogatná a kritikus jelentőségű antimikrobiális szerek lehető legkisebb mennyiségben való használatát, és ezáltal gátolná az antimikrobiális rezisztencia kialakulását. Egyértelműen szükség van további innovációra, célzottan a helyszíni diagnosztika terén, továbbá meg kell fontolni, hogy szükség van-e ebben az ágazatban további harmonizációra és szabályozásra.
Módosítás 26
Rendeletre irányuló javaslat
39 preambulumbekezdés
(39)  Egy antimikrobiális állatgyógyászati készítmény uniós használatának előnyei és kockázatai mérlegelésekor nemzetközi viszonylatban kell értékelni az azzal szembeni rezisztencia kialakulását. A termékek felhasználásának korlátozása kihathat bizonyos állati eredetű termékek kereskedelmére, illetve egyes állattartó ágazatok versenyképességére az Unióban. Az antimikrobiális szerre rezisztens organizmus az Unióban átterjedhet emberekre vagy állatokra a harmadik országokból behozott termékek fogyasztása által, emberekkel vagy állatokkal való közvetlen érintkezés révén, de más úton is. Ezért az antimikrobiális szerek Unión belüli használatára vonatkozó bármely korlátozást tudományos szakvéleményekre kell alapozni, és meg kell vizsgálni a harmadik országokkal, valamint az antimikrobiális rezisztenciával foglalkozó nemzetközi szervezetekkel folytatott együttműködés kontextusában is, hogy ezek fellépéseivel és irányvonalaival összhangban járjunk el.
(39)  Az egyes antimikrobiális állatgyógyászati készítmények uniós használatával együtt járó előnyök és kockázatok mérlegelésekor nemzetközi viszonylatban kell értékelni az azzal szembeni rezisztencia kialakulását. Az antimikrobiális szerekkel szemben rezisztens organizmusok átterjedhetnek az Unióban élő emberekre vagy állatokra a harmadik országokból behozott állati eredetű termékek fogyasztása során, emberekkel vagy állatokkal való, harmadik országokban bekövetkezett közvetlen érintkezés révén, de más úton is. Ezért az EU-nak aktívan támogatnia kell egy antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemre irányuló nemzetközi stratégia létrehozását, a WHO által elfogadott legújabb globális cselekvési tervvel összhangban.
Módosítás 27
Rendeletre irányuló javaslat
40 preambulumbekezdés
(40)  Egyelőre nem áll rendelkezésre elegendően részletes, uniós szinten összehasonlítható adatbázis ahhoz, hogy akár a tendenciák, akár a lehetséges kockázati tényezők azonosíthatók legyenek, és az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát csökkentő intézkedéseket lehessen kidolgozni, vagy nyomon lehessen követni a már meghozott intézkedések hatékonyságát. Ezért adatokat kell gyűjteni az antimikrobiális szerek állatgyógyászati értékesítéséről és használatáról, embereknél történő felhasználásáról, valamint az állatokban, emberekben és élelmiszerekben talált rezisztens organizmusokról. Annak érdekében, hogy a megszerzett adatokat hatékonyan lehessen felhasználni, meg kell állapítani az adatgyűjtésre és adatcserére vonatkozó szabályokat. Az Ügynökség irányítása mellett a tagállamokat kell megbízni az antimikrobiális szerek használatával kapcsolatos adatok összegyűjtésével.
(40)  Egyelőre nem áll rendelkezésre elegendően részletes, uniós szinten összehasonlítható adatbázis ahhoz, hogy akár a tendenciák, akár a lehetséges kockázati tényezők azonosíthatók legyenek, és az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát csökkentő intézkedéseket lehessen kidolgozni, vagy nyomon lehessen követni a már meghozott intézkedések hatékonyságát. Ezért adatokat kell gyűjteni az antimikrobiális szerek állatgyógyászati értékesítéséről és használatáról, embereknél történő felhasználásáról, valamint az állatokban, emberekben és élelmiszerekben talált antibiotikum-rezisztens organizmusokról. Jobb adatokra van szükség arra vonatkozóan, hogy hogyan, mikor, hol és miért alkalmaznak antimikrobiális szereket. Ezért a gyűjtött adatokat az antimikrobiális szer típusa, faj, kezelt betegség vagy fertőzés szerinti bontásban kell megadni. Annak érdekében, hogy a megszerzett adatokat hatékonyan lehessen felhasználni, meg kell állapítani az adatgyűjtésre és adatcserére vonatkozó szabályokat. A tagállamokat kell megbízni azzal, hogy az Ügynökség irányítása mellett adatokat gyűjtsenek az antimikrobiális szerek használatával kapcsolatban.
Módosítás 28
Rendeletre irányuló javaslat
40 a preambulumbekezdés (új)
(40a)  Az üzleti adatok bizalmasságára hivatkozva nem tagadható meg a polgároktól semmilyen információ a szervezetükre és a tágabb környezetben élő, célfajoktól eltérő fajok szervezetére hatással levő vegyi anyagokkal kapcsolatban. A legbizalmasabb üzleti információk egyidejű védelme mellett maximális átláthatóságot kell biztosítani.
Módosítás 29
Rendeletre irányuló javaslat
49 preambulumbekezdés
(49)  Egyes esetekben közegészségügyi vagy állat-egészségügyi megfontolásból szükség lehet az engedélyezéskor rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok kiegészítésére a forgalomba hozatalt követően. Ilyenkor a forgalombahozatali engedély jogosultjának elő kell írni az engedélyezést követő vizsgálatok végzését.
(49)  Egyes esetekben közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy környezetvédelmi megfontolásból indokolt, hogy az engedélyezéskor rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatokat a termék forgalomba hozatalát követően további információkkal egészítsék ki. Ezért a forgalombahozatali engedély jogosultjának elő kell írni az engedélyezést követő vizsgálatok végzését.
Módosítás 30
Rendeletre irányuló javaslat
50 preambulumbekezdés
(50)  Létre kell hozni egy uniós szintű farmakovigilanciai adatbázist, hogy az Unióban engedélyezett állatgyógyászati termékekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről egy helyen rendelkezésre álljon minden információ. Az adatbázis várhatóan elősegíti a nemkívánatos események felderítését, megkönnyíti a farmakovigilanciai munkát és a hatóságok közötti munkamegosztást.
(50)  Létre kell hozni egy uniós szintű farmakovigilanciai adatbázist, hogy az Unióban engedélyezett állatgyógyászati termékekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről egy helyen rendelkezésre álljon minden információ. Az adatbázis várhatóan elősegíti a nemkívánatos események felderítését, megkönnyíti a farmakovigilanciai munkát, valamint a hatáskörrel rendelkező és más érintett hatóságok – például a környezetvédelmi és az élelmiszer-biztonsági hatóságok – közötti munkamegosztást, nemzeti és uniós szinten egyaránt.
Módosítás 314
Rendeletre irányuló javaslat
52 a preambulumbekezdés (új)
(52a)  Annak biztosítása érdekében, hogy a harmadik országokból behozott állatgyógyászati készítmények, hatóanyagok, köztitermékek és alapanyagként felhasznált segédanyagok előállításának módja minden szempontból eleget tegyen az Unióban érvényes állatjóléti normáknak – ellentétben a vemhes kanca szérum-gonadotropin (PMSG) előállítására harmadik országokban jelenleg alkalmazott módszerrel –, a Bizottságnak felül kell vizsgálnia a 91/412/EGK irányelvet, és gondoskodnia kell arról, hogy az állatjóléti normák az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatának részévé váljanak.
Módosítás 31
Rendeletre irányuló javaslat
56 preambulumbekezdés
(56)  Az állatgyógyászati készítmények lakosság számára történő kiadására vonatkozó feltételeket szintén összhangba kell hozni az Unión belül. Állatgyógyszert csak a telephelye szerinti tagállam által kiadott engedéllyel rendelkező személy bocsáthat rendelkezésre. Ugyanakkor az állatgyógyászati készítmények unióbeli elérhetőségének javítása érdekében lehetővé kell tenni azt, hogy a telephelyük szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságától állatgyógyszerek kiadására engedélyt kapott kiskereskedők az interneten keresztül más tagállamokban is rendelkezésre bocsáthassanak vény nélkül kiadható és vényhez kötött állatgyógyászati készítményeket.
(56)  Az állatgyógyászati készítmények lakosság számára történő kiadására vonatkozó feltételeket szintén összhangba kell hozni az Unión belül. Állatgyógyszert csak állatorvos vagy a telephelye szerinti tagállam által kiadott engedéllyel rendelkező más személy bocsáthat rendelkezésre. Azon tagállamok azonban, amelyek nem engedélyezik, hogy állatorvosokon kívül más személyek is állíthassanak ki rendelvényeket, megtagadhatják a más tagállamokban a saját nemzeti jogszabályaiknak megfelelően nem állatorvos által kiállított ilyen rendelvények elismerését. Ugyanakkor az állatgyógyászati készítmények unióbeli elérhetőségének javítása érdekében lehetővé kell tenni azt, hogy a telephelyük szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága által kiadott, állatgyógyszerek kiadására jogosító engedéllyel rendelkező kiskereskedők az interneten keresztül saját tagállamukban vagy más tagállamokban is rendelkezésre bocsáthassanak vényhez kötött és vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítményeket, az antimikrobiális szerek kivételével. Az állati és emberi egészségre gyakorolt kockázatok minimálisra csökkentése érdekében tiltani kell az antimikrobiális szerek internetes értékesítését.
Módosítás 32
Rendeletre irányuló javaslat
56 a preambulumbekezdés (új)
(56a)  Annak biztosítása érdekében, hogy az állatgyógyászati készítmények elosztási útvonalai és beszerzése ne szoruljanak korlátok közé, azon tagállamokban, ahol vannak jogilag meghatározott, szakmai képesítéssel rendelkező állatgyógyászati tanácsadók, ezeknek továbbra is lehetővé kell tenni az egyes állatgyógyászati készítmények felírását és rendelkezésre bocsátását.
Módosítás 33
Rendeletre irányuló javaslat
56 b preambulumbekezdés (új)
(56b)  Ha az állatorvosok nem adhatnák ki a gyógyszereket, az egyes tagállamokban lehetetlenné tenné a tagállam egész területét lefedő állatorvosi hálózat fenntartását. Ez a területi lefedettség kulcsszerepet játszik a meglévő vagy új betegségeket nyomon követő minőségi járványfelügyelet biztosításában.
Módosítás 34
Rendeletre irányuló javaslat
57 preambulumbekezdés
(57)  Az interneten illegálisan forgalmazott állatgyógyszerek azonban veszélyeztethetik az emberi és az állati egészséget, hiszen hamisított vagy gyenge minőségű termékek juthatnak a lakosság birtokába. Ezzel a veszéllyel foglalkozni kell. Figyelembe kell venni azonban azt, hogy a gyógyszerek lakosság számára történő kiadására vonatkozó egyes feltételek harmonizációjára uniós szinten még nem került sor, ezért a tagállamok a Szerződés keretein belül feltételekhez köthetik a gyógyszerek lakosság számára történő kiadását.
(57)  Az interneten illegálisan forgalmazott állatgyógyszerek veszélyeztethetik az emberi és az állati egészséget, hiszen hamisított vagy gyenge minőségű termékek juthatnak a lakosság birtokába. Olyan rendszert kell létrehozni, amely biztosítani tudja e termékek megfelelő értékesítését, valamint az emberi egészségre adott esetben veszélyt jelentő anyagok értékesítésének és hamisításának ellenőrzését. Figyelembe kell venni azonban azt, hogy a gyógyszerek lakosság számára történő kiadására vonatkozó egyes feltételek harmonizációjára uniós szinten még nem került sor. Az állatok és az emberek egészségét érintő kockázatok minimálisra csökkentése céljából az antimikrobiális szerek internetes értékesítését meg kell tiltani. A tagállamok a Szerződés keretein belül feltételekhez köthetik a gyógyszerek lakosság számára történő kiadását.
Módosítás 35
Rendeletre irányuló javaslat
58 a preambulumbekezdés (új)
(58a)  Lehetővé kell tenni, hogy a tagállamok – a Bizottság tájékoztatását követően – a közegészség, az állatok egészsége és a környezet védelme érdekében szigorúbb feltételekhez kössék az eladásra kínált állatgyógyászati készítmények kiadását, feltéve, hogy ezek a feltételek arányosak a kockázattal, és nem korlátozzák indokolatlan mértékben a belső piac működését.
Módosítás 36
Rendeletre irányuló javaslat
62 preambulumbekezdés
(62)  Amennyiben egy valamely tagállamban engedélyezett állatgyógyászati készítményt egy szakmai szervezetnél nyilvántartott állatorvos ír föl egy állat vagy állatcsoport számára, az állatorvosi rendelvényt elvileg el kell ismerjék egy másik tagállamban, és lehetőség van az állatgyógyszer másik tagállamban való kiváltására. Az ilyen elismerés előtt álló szabályozási és adminisztratív akadályok elhárítása azonban nincs kihatással a gyógyszert kiadó szakemberek azon kötelességére, hogy szakmai vagy etikai okból megtagadják egy elrendelt gyógyszer kiadását.
(62)  Amennyiben egy valamely tagállamban engedélyezett állatgyógyászati készítményt egy állatorvos vagy a nemzeti jog alapján erre feljogosított más személy ír föl egy állat vagy állatcsoport számára, az állatorvosi rendelvényt elvileg el kell ismerni egy másik tagállamban, és lehetőség van az állatgyógyszer másik tagállamban való kiváltására, feltéve, hogy az adott tagállam szintén feljogosít hasonló képesítéssel rendelkező személyeket rendelvény kiállítására. Az ilyen elismerés előtt álló szabályozási és adminisztratív akadályok elhárítása azonban nincs kihatással a gyógyszert kiadó szakemberek azon kötelességére, hogy megfelelő szakmai vagy etikai indok fennállása esetén megtagadják egy elrendelt gyógyszer kiadását.
Módosítás 295
Rendeletre irányuló javaslat
65 preambulumbekezdés
(65)  Ahhoz, hogy e rendelet célkitűzései az egész Unióban megvalósuljanak, elengedhetetlen a jogi követelményeknek való megfelelés ellenőrzése. Ezért a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságait fel kell ruházni az állatgyógyászati készítmények gyártása, forgalmazása és felhasználása bármely szakaszának ellenőrzésére vonatkozó jogkörrel. Az ellenőrzések hatékonyságának megőrzése érdekében a hatóságoknak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy előzetes bejelentés nélkül is végezzenek ellenőrzéseket.
(65)  Ahhoz, hogy e rendelet célkitűzései az egész Unióban megvalósuljanak, elengedhetetlen a jogi követelményeknek való megfelelés ellenőrzése. Ezért a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságait fel kell ruházni az állatgyógyászati készítmények gyártása, forgalmazása és felhasználása bármely szakaszának ellenőrzésére vonatkozó jogkörrel, és éves ellenőrzési jelentéseket kell közzétenniük. Az ellenőrzések hatékonyságának megőrzése érdekében minden ellenőrzést bejelentés nélkül kell elvégezni.
Módosítás 38
Rendeletre irányuló javaslat
67 preambulumbekezdés
(67)  A tagállamok ellenőrzési rendszereinek hiányosságai akár veszélybe is sodorhatják e rendelet céljainak elérését, és közegészségügyi, állat-egészségügyi és környezeti kockázatot jelenthetnek. Az ellenőrzések összehangolt megközelítésének az egész Unióban való biztosításához lehetővé kell tenni, hogy a Bizottság vizsgálatok során győződjön meg a tagállami ellenőrző rendszerek helyes működéséről.
(67)  A tagállamok ellenőrzési rendszereinek hiányosságai jelentősen hátráltathatják e rendelet céljainak elérését, és közegészségügyi, állat-egészségügyi és környezeti kockázatot jelenthetnek. A Bizottságnak biztosítania kell az ellenőrzések összehangolt megközelítését az egész Unióban, és lehetővé kell tenni a számára, hogy a tagállamokban végzett vizsgálatok révén győződjön meg a tagállami ellenőrző rendszerek megfelelő működéséről.
Módosítás 39
Rendeletre irányuló javaslat
71 preambulumbekezdés
(71)  A homeopátiás állatgyógyászati készítmények különleges jellegének ismeretében, különösen összetevőik tükrében indokolt egy különálló, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást létrehozni, valamint külön rendelkezéseket hozni az olyan homeopátiás állatgyógyászati készítmények jelölésére vonatkozóan, amelyek terápiás javallataik feltüntetése nélkül kerülnek forgalomba. Az immunológiai homeopátiás készítmények esetében azonban nem követhető az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás, mert az immunológiai szerek nagy hígításban reakciókat válthatnak ki. A homeopátiás gyógyászati készítmények minőségének kérdése független a használatuktól, ezért nem szükséges külön minőségi követelményeket vagy szabályokat megállapítani.
(71)  A homeopátiás állatgyógyászati készítmények – különösen összetevőik – különleges jellegének tükrében indokolt egy különálló, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást létrehozni, valamint külön rendelkezéseket hozni az olyan homeopátiás állatgyógyászati készítmények címkézésére vonatkozóan, amelyek terápiás javallatok feltüntetése nélkül kerülnek forgalomba. Az immunológiai homeopátiás készítmények esetében azonban nem követhető az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás, mert az immunológiai szerek nagy hígításban reakciókat válthatnak ki. A homeopátiás gyógyászati készítmények minőségének kérdése független a használatuktól, ezért nem szükséges külön minőségi követelményeket vagy szabályokat megállapítani. Továbbá általánosságban indokolt – meghatározott feltételek mellett – engedélyezni az emberi felhasználásra szánt homeopátiás gyógyászati készítmények – köztük a D4-es vagy afeletti potenciával rendelkező immunológiai homeopátiás készítmények – minden állatra, köztük az élelmiszer-termelő állatokra történő alkalmazását is.
Módosítás 40
Rendeletre irányuló javaslat
71 a preambulumbekezdés (új)
(71a)  Az állatgyógyászati készítmények forgalmazására vonatkozó szokásos szabályokat kell alkalmazni azokra a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre, amelyeket terápiás javallattal vagy olyan gyógyszerformában hoznak forgalomba, amely a kívánt terápiás hatással szemben mérlegelendő kockázatot jelenthet. A tagállamok alkalmazhatnak egyedi szabályokat azon tesztek és vizsgálatok eredményeinek értékelése tekintetében, melyek célja annak megállapítása, hogy e gyógyszerek biztonsággal és kellő hatásfokkal alkalmazhatók-e a kedvtelésből tartott, illetve egzotikus állatok kezelésében, feltéve, hogy e szabályokról értesítik a Bizottságot.
Módosítás 41
Rendeletre irányuló javaslat
73 preambulumbekezdés
(73)   A közegészség, az állati egészség és a környezet védelme megkívánja, hogy az e rendelet értelmében az Ügynökségre rótt feladatok és tevékenységek ellátásához megfelelő források álljanak rendelkezésre. Az Ügynökség tevékenységeit, szolgáltatásait és feladatait a vállalatokra kiszabott díjakból kell finanszírozni. E díjak nem lehetnek kihatással a tagállamok azon jogára, hogy a nemzeti szinten ellátott tevékenységekért és feladatokért is díjakat szedjenek.
(73)   A közegészség, az állati egészség és a környezet védelme megkívánja, hogy az e rendelet értelmében az Ügynökségre rótt feladatok és tevékenységek ellátásához megfelelő források álljanak rendelkezésre. Az Ügynökség tevékenységeit, szolgáltatásait és feladatait, többek között a bürokráciát csökkenteni hivatott új informatikai szolgáltatásokat a vállalatokra kiszabott díjakból és az Európai Bizottság megnövelt összegű pénzügyi hozzájárulásából kell finanszírozni. E díjak nem lehetnek kihatással a tagállamok azon jogára, hogy a nemzeti szinten ellátott tevékenységekért és feladatokért is díjakat szedjenek.
Módosítás 42
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 1 bekezdés
A rendelet az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalát, előállítását, behozatalát, kivitelét, kiadását, farmakovigilanciáját, ellenőrzését és felhasználását szabályozza.
A rendelet az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalát, kifejlesztését, előállítását, behozatalát, kivitelét, nagykereskedelmi forgalmazását, kiskereskedelmi értékesítését, farmakovigilanciáját, ellenőrzését és felhasználását szabályozza.
Módosítás 43
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 1 a bekezdés (új)
A tagállamok a közegészségügy, az állategészségügy és a környezet védelme érdekében szigorúbb feltételekhez köthetik területükön az állatgyógyászati készítmények használatát és kiskereskedelmét, feltéve, hogy ezek a feltételek arányosak a kockázattal, és nem korlátozzák indokolatlan mértékben a belső piac működését.
Módosítás 44
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 1 b bekezdés (új)
A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot az (1a) bekezdésben említett intézkedésekről.
Módosítás 45
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 4 bekezdés – e a pont (új)
(ea)  kizárólag külsőleg, az állat tisztítására vagy ápolására vagy kinézetének, illetve testszagának befolyásolására alkalmazott anyagok vagy anyagokból álló készítmények, amennyiben nem tartalmaznak állatorvosi vényköteles anyagokat vagy készítményeket;
Módosítás 46
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 4 bekezdés – e b pont (új)
eb)  az Európai Parlament és a Tanács (EU).../... rendelete1a 2. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott gyógyszeres takarmányok és köztitermékek;
_________________
1a Az Európai Parlament és a Tanács (EU) .../... rendelete (...) a gyógyszeres takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról, valamint a 90/167/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L ...) [2014/0255(COD)].
Módosítás 47
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 4 bekezdés – e c pont (új)
ec)  a 767/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében vett takarmányok.
Módosítás 48
Rendeletre irányuló javaslat
3 cikk – 1 a bekezdés (új)
(1a)  Kétség fennállása esetén, hogy valamely termék – valamennyi jellemzőjét figyelembe véve – az állatgyógyászati készítmény 4. cikk (1) bekezdése szerinti fogalommeghatározása vagy más uniós jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá tartozik-e, e rendelet rendelkezései az irányadók.
Módosítás 49
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 1 pont – b pont
b)   farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az állatok valamely élettani funkciójának helyreállítására, javítására vagy módosítására, illetve orvosi diagnózis felállítása érdekében állatoknak történő beadásra vagy állatokon történő alkalmazásra szánják;
b)   vagy farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az állatok valamely élettani funkciójának helyreállítására, javítására vagy módosítására, vagy orvosi diagnózis felállítása érdekében állatoknak történő beadásra vagy állatoknál történő használatra alkalmazható;
Módosítás 50
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 1 pont – c pont
c)   állatok eutanáziájára szánják;
c)   állatok eutanáziájára alkalmazható;
Módosítás 51
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 2 pont – bevezető rész
2.   „anyag”: a következő eredetű anyagokat jelenti:
2.   „anyag”:eredetétől függetlenül bármely olyan anyag, amely:
Módosítás 52
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 2 pont – a pont
a)   emberi,
a)   emberi, például emberi vér és emberi vérkészítmények;
Módosítás 53
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 2 pont – b pont
b)   állati,
b)   állati, például mikroorganizmusok, egész állatok, szervrészek, állati váladékok, méreganyagok, kivonatok, vérkészítmények;
Módosítás 54
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 2 pont – c pont
c)   növényi,
c)   növényi, például mikroorganizmusok, növények, növények részei, növényi váladékok, kivonatok;
Módosítás 55
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 2 pont – c a pont (új)
ca)  fungális;
Módosítás 56
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 2 pont – c b pont (új)
cb)  mikrobiális,
Módosítás 57
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 1 bekezdés – 2 pont – d pont
d)   kémiai;
d)   kémiai, például elemek, természetes körülmények között is előforduló kémiai anyagok és kémiai átalakítással, illetve szintézissel előállított vegyipari termékek;
Módosítás 58
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 2 pont – d a pont (új)
da)  ásványi.
Módosítás 59
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 2 a pont (új)
2a.  „hatóanyag”: farmakológiai aktivitást mutató anyag;
Módosítás 60
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 3 pont
3.   „immunológiai állatgyógyászati készítmény”: állatok aktív vagy passzív immunizálására, illetve immunállapotának meghatározására szolgáló, vakcinákat, toxinokat, szérumokat vagy allergén készítményeket tartalmazó állatgyógyászati készítmény;
3.   „immunológiai állatgyógyászati készítmény”: állatok aktív vagy passzív immunizálására, illetve immunállapotának meghatározására szolgáló állatgyógyászati készítmény, például vakcinák, toxinok, szérumok vagy allergén készítmények;
Módosítás 61
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 7 pont
7.   „homeopátiás állatgyógyászati készítmény”: az Európai Gyógyszerkönyvben, vagy –amennyiben abban nincs meghatározva – a tagállamokban jelenleg hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben leírt homeopátiás gyártási eljárás szerint készült, homeopátiás törzsoldatból előállított állatgyógyászati készítmény;
7.   „homeopátiás állatgyógyászati készítmény”: az Európai Gyógyszerkönyvben, vagy – amennyiben abban nincs meghatározva – a tagállamokban jelenleg hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben leírt homeopátiás gyártási eljárás szerint készült állatgyógyászati készítmény; a homeopátiás állatgyógyászati készítmény több hatóanyagot is tartalmazhat;
Módosítás 62
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 7 a pont (új)
7a)  „növényi gyógyszer”: bármilyen gyógyszer, amely hatóanyagként kizárólag egy vagy több növényi anyagot vagy egy vagy több növényi készítményt, vagy egy vagy több ilyen növényi anyag és egy vagy több ilyen növényi készítmény kombinációját tartalmazza;
Módosítás 63
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 8 pont
8.   „antimikrobiális rezisztencia”: a mikroorganizmus túlélési vagy növekedési képessége egy antimikrobiális szer adott koncentrációjú, az ugyanazon fajtához tartozó mikroorganizmusok életfolyamatainak gátlásához vagy elpusztításához rendszerint elegendő jelenléte mellett;
8.   „antimikrobiális rezisztencia”: a mikroorganizmus túlélési vagy növekedési képessége egy antimikrobiális szer adott koncentrációjú, az ugyanazon fajtához tartozó mikroorganizmusok növekedésének megállításához vagy elpusztításához rendszerint elegendő jelenléte mellett;
Módosítás 64
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 8 a pont (új)
8a)  „antimikrobiális szer”: bármely olyan vegyület, amely közvetlen hatást fejt ki a mikroorganizmusokra, fertőzések kezelésekor vagy megelőzésekor alkalmazva; az antimikrobiális szerek közé tartoznak az antibakteriális szerek, antivirális szerek, gombaölő szerek és a protozoaellenes szerek; e rendelettel összefüggésben az antimikrobiális anyag antibakteriális szerre utal;
Módosítás 65
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 8 b pont (új)
8b)  „parazitaellenes szer”: különböző okoknak tulajdonítható parazitás betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer vagy anyag;
Módosítás 66
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 8 c pont (új)
8c)  „antibakteriális szer”: olyan vegyület, amely közvetlen hatást fejt ki a baktériumokra, fertőzések kezelésekor vagy megelőzésekor alkalmazva;
Módosítás 67
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 9 pont
9.   „klinikai vizsgálat”: egy állatgyógyászati készítmény biztonságosságának és/vagy hatásosságának gyakorlati kipróbálására szolgáló, a szokásos állattartási körülmények között vagy a szokásos állatorvosi eljárások részeként, a forgalombahozatali engedély megszerzésének vagy módosításának céljával elvégzett vizsgálat;
9.   „klinikai vizsgálat”: egy állatgyógyászati készítmény biztonságosságának és/vagy hatásosságának gyakorlati kipróbálására szolgáló, a szokásos állattartási körülmények között vagy a szokásos állatorvosi eljárások részeként elvégzett vizsgálat;
Módosítás 68
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 10 pont
10.   „preklinikai vizsgálat”: egy állatgyógyászati készítmény biztonságosságának és/vagy hatásosságának gyakorlati megítélésére szolgáló, a forgalombahozatali engedély megszerzésének vagy módosításának céljával elvégzett, de a klinikai vizsgálat fogalma alá nem tartozó vizsgálat;
10.   „preklinikai vizsgálat”: a klinikai vizsgálat fogalma alá nem tartozó vizsgálat;
Módosítás 69
Rendeletre irányuló javaslat
5 cikk – 1 bekezdés – 11 pont – bevezető rész
11.   „előny-kockázat viszony”: az állatgyógyászati készítmény pozitív hatásainak értékelése a készítmény használatával kapcsolatos alábbi kockázatok viszonyában:
11.   „előny-kockázat viszony”: az állatgyógyászati készítmény pozitív terápiás hatásainak értékelése a készítmény használatával kapcsolatos alábbi kockázatok viszonyában:
Módosítás 70
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 12 pont
12.   „általánosan használt név”: az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization; WHO) által az állatgyógyászati készítmény megnevezésére javasolt nemzetközi szabadnév, illetve ennek hiányában a termék közhasználatú megnevezése;
12.   „általánosan használt név”: az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által javasolt nemzetközi szabadnév, illetve ennek hiányában az általánosan használt közönséges elnevezés;
Módosítás 71
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 18 pont
18.   „használati utasítás”: az állatgyógyászati készítményhez mellékelt, a termék biztonságos és hatásos alkalmazásáról szóló tájékoztató;
18.   „használati utasítás”: az állatgyógyászati készítményhez mellékelt, az állatgyógyászati készítmény felhasználójának szánt, a termék biztonságos és hatásos alkalmazásáról szóló tájékoztató, amely összhangban áll az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában szereplő információkkal;
Módosítás 72
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 20 pont – b pont
b)   szarvasmarhától, juhtól, sertéstől, csirkétől, kutyától és macskától eltérő állatfajoknak szánt állatgyógyászati készítmények;
b)   szarvasmarhától, sertéstől, csirkétől, kutyától, macskától, lazactól és a húsáért tartott juhtól eltérő állatfajoknak szánt állatgyógyászati készítmények;
Módosítás 73
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 21 pont
21.   „farmakovigilancia”: a nemkívánatos események felügyeletének és vizsgálatának folyamata;
21.   „farmakovigilancia”: a nemkívánatos események észlelésével, jelentésével, értékelésével, megértésével, megelőzésével és bejelentésével kapcsolatos tudományos, ellenőrző és igazgatási tevékenységek, amelyeknek része az állatgyógyászati készítmények előny/kockázat viszonyának folyamatos értékelése;
Módosítás 74
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 24 pont
24.   „állatorvosi vény”: a nemzeti jogszabályok alapján állatgyógyászati készítmény rendelésére jogosult képesített személy által állatgyógyászati készítményre kiadott vény;
24.   „állatorvosi vény”: az állat klinikai vizsgálata, illetve állandó egészségügyi megfigyelése alapján felállított állatorvosi diagnózist követően állatorvos által állatgyógyászati készítményre kiadott vény;
Módosítás 75
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 25 pont
25.   „élelmezés-egészségügyi várakozási idő”: azon időtartam, amelynek az állatgyógyászati készítmény utolsó alkalmazása és a kezelt állatból származó állati eredetű élelmiszer előállítása között rendes felhasználási körülmények között legalább el kell telnie annak érdekében, hogy az ilyen élelmiszer ne tartalmazzon maradékanyagokat a közegészségre nézve ártalmas mértékben;
25.   „élelmezés-egészségügyi várakozási idő”: azon szükséges időtartam, amelynek az állatgyógyászati készítmény rendes felhasználási körülmények közötti utolsó alkalmazása és a kezelt állatból származó állati eredetű élelmiszer előállítása között el kell telnie annak biztosítása érdekében, hogy az ilyen élelmiszer ne tartalmazzon a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 1a alapján megállapított legmagasabb határértéket meghaladó mértékben maradékanyagokat;
___________________
1a Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
Módosítás 76
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 26 pont
26.   „forgalmazás”: egy állatgyógyászati készítmény gazdasági tevékenység keretében, akár ellenérték fejében, akár ingyenesen történő rendelkezésre bocsátása értékesítés, fogyasztás vagy használat céljára az uniós piacon;
26.   „forgalmazás”: egy állatgyógyászati készítmény gazdasági tevékenység keretében, akár ellenérték fejében, akár ingyenesen történő rendelkezésre bocsátása értékesítés, fogyasztás vagy használat céljára valamely tagállam piacán;
Módosítás 77
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 a pont (új)
27a)  „alapvetően hasonló termék": olyan generikus készítmény, amely megfelel az eredeti gyógyszerrel azonos minőségi és mennyiségi hatóanyag-összetételre és gyógyszerformára vonatkozó követelményeknek és azzal biológiailag egyenértékű, hacsak a tudományos ismeretek fényében nem lehet megállapítani, hogy a biztonságosság és hatásosság tekintetében eltér az eredeti gyógyszertől;
Módosítás 78
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 b pont (új)
27b)  „a forgalombahozatali engedély jogosultja":az e rendeletnek megfelelően kiadott forgalombahozatali engedély jogosultja;
Módosítás 79
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 c pont (új)
27c)  „jó állattenyésztés”: emberek által, nyereség céljából folytatott, mezőgazdasági céllal tartott állatokkal való gazdálkodás, valamint ezen állatok gondozása, biztosítva ezen állatok egészségét és jólétét egyrészt az egyes fajok egyedi szükségleteinek tiszteletben tartásával és védelmével, másrészt a lehető leginkább minimalizálva az állatgyógyászati készítmények alkalmazásának szükségességét;
Módosítás 80
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 d pont (új)
27d)  „állatgyógyászati készítmények felelős alkalmazása”: jó állattenyésztési és -gazdálkodási gyakorlatok – például biológiai védelmi intézkedések – biztosítása azzal a céllal, hogy állatok csoportjait egészségesen tartsák vagy korlátozzák a betegség terjedését egy bizonyos állatpopulációban, ezenkívül az állatorvos tanácsának kikérése, az oltási programok és a gyógyszerek használati utasításainak követése, továbbá jó higiéniai körülmények és megfelelő takarmányozás biztosítása, valamint az állatok egészsége és jóléte rendszeres ellenőrzésének biztosítása;
Módosítás 81
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 e pont (új)
27e)  „nemkívánatos esemény": a 73. cikk (2) bekezdésében meghatározott bármely nemkívánatos esemény;
Módosítás 82
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 f pont (új)
27f)  „súlyos nemkívánatos esemény”: halállal végződő, életveszélyes, súlyos fogyatékossággal vagy egészségkárosodással járó, vagy veleszületett rendellenességet/születési hibát vagy a kezelt állaton maradandó vagy elhúzódó tüneteket okozó bármely nemkívánatos esemény;
Módosítás 83
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 g a pont (új)
27g)  „gyógyító (terápiás) kezelés”: egy állatnak vagy állatok csoportjának a kezelése, amelyet a betegség vagy fertőzés fennállásának megállapítását követően alkalmaznak;
Módosítás 84
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 h pont (új)
27h)  „tömeges kezelés (metaphylaxis)”: állatok csoportjának kezelése – miután a csoport egy részében klinikai betegséget diagnosztizáltak – a beteg állatok gyógyításának, valamint a betegség a már lehetségesen (tünetmentes formában) megfertőzött, a beteg állatokkal szoros kapcsolatban lévő és veszélyeztetett állatokra való átterjedésének megelőzése céljával; mielőtt az adott terméket alkalmaznák, meg kell állapítani a betegségnek az állatok adott csoportjában való előfordulását;
Módosítás 85
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 i pont (új)
27i)  „megelőző kezelés (prophylaxis)”: egy állatnak vagy állatok egy csoportjának a kezelése a betegség klinikai tüneteinek megjelenése előtt, a betegség vagy fertőzés kialakulásának megelőzése érdekében;
Módosítás 86
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 j pont (új)
27j)  „párhuzamos behozatal": egy tagállamban e rendeletnek megfelelően engedélyezett és az importáló tagállamban engedélyezett állatgyógyászati készítménnyel azonos tulajdonságokkal rendelkező állatgyógyászati készítmény másik tagállamba történő behozatala, különösen, ha:
a)  azonos minőségi és mennyiségi hatóanyag-összetétellel és segédanyagokkal, valamint gyógyszerformával rendelkezik;
b)  terápiás hatásai és célfajai azonosak.
A tagállamban engedélyezett állatgyógyászati készítményt és az azzal párhuzamosan behozott készítményt a 69. vagy a 70. cikk szerint harmonizálják, vagy a 46. és 48. cikknek megfelelően engedélyezik;
Módosítás 87
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 k pont (új)
27k)  „párhuzamos forgalmazás”: központosított eljárás keretében egy, a 105. cikkben szereplők szerint engedélyezett, a forgalombahozatali engedély jogosultjától független intézmény által engedélyezett állatgyógyászati készítménynek az egyik tagállamból a másik tagállamba történő forgalmazása;
Módosítás 88
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 l pont (új)
27l)  „nagykereskedelmi forgalmazás”: állatgyógyászati készítmények beszerzéséből, tartásából, értékesítéséből vagy kiviteléből álló mindennemű tevékenység, akár visszterhesen, akár díjmentesen végzik, a kiskereskedelmi értékesítés kivételével; ezek a tevékenységek gyártók vagy azok letéteményesei, az importőrök, egyéb nagykereskedelmi forgalmazók, illetve gyógyszerészek és egyéb, az alkalmazandó nemzeti joggal összhangban lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek között történnek;
Módosítás 89
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 m pont (új)
27m)  „az állatgyógyászati készítmény neve”: olyan név, amely lehet az általánosan használt névvel nem összetéveszthető törzskönyvezett név, vagy védjeggyel ellátott, általánosan használt név vagy tudományos név, vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve;
Módosítás 90
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – 27 n pont (új)
27n)  „gyógyszeres takarmányok premixe”: az Európai Parlament és a Tanács …/.../EU rendeletének+ megfelelően gyógyszeres takarmányok későbbi gyártásához előzetesen elkészített bármely állatgyógyászati készítmény.
_________________
+ 2014/0255(COD).
Módosítás 91
Rendeletre irányuló javaslat
5 cikk – 1 bekezdés
(1)  Állatgyógyászati készítmény csak akkor hozható forgalomba, ha a termékre egy hatáskörrel rendelkező hatóság a 44., 46., 48. cikk szerint, vagy a Bizottság a 40. cikk szerint megadta a forgalombahozatali engedélyt.
(1)  E rendelet más rendelkezéseinek sérelme nélkül állatgyógyászati készítmény csak akkor hozható forgalomba egy tagállamban, ha a termékre az adott tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága vagy a Bizottság e rendeletnek megfelelően megadta a forgalombahozatali engedélyt.
Módosítás 92
Rendeletre irányuló javaslat
5 cikk – 2 bekezdés
(2)  Az állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélye korlátlan ideig érvényes.
(2)  Az állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélye korlátlan ideig érvényes, kivéve, ha közegészségügyi, állat-egészségügyi és környezeti kockázatokat tárnak fel vagy új tudományos ismeretek az előny/kockázat viszony újabb értékelését teszik indokolttá. Ilyen esetekben a tagállamok vagy a Bizottság a 84. cikkben foglalt eljárásnak megfelelően az Ügynökség elé terjeszthetik az ügyet.
Ha valamely korábban engedélyezett állatgyógyászati készítmény öt egymást követő évben nem volt jelen egy tagállam piacán, az említett állatgyógyászati készítményre kiadott engedély érvényét veszti.
A hatáskörrel rendelkező hatóság kivételes körülmények között és közegészségügyi vagy állat-egészségügyi okokból mentességet adhat az érvényesség második albekezdésben említett megszűnése tekintetében. E mentességeket megfelelően meg kell indokolni.
A forgalombahozatali engedély jogosultja felelős a gyógyászati készítmény forgalomba hozataláért. Képviselő kijelölése nem mentesíti a forgalombahozatali engedély jogosultját a jogi felelőssége alól.
Módosítás 93
Rendeletre irányuló javaslat
6 cikk – 1 bekezdés – c pont
c)  a 47. és 48. cikk szerinti kölcsönös elismerési eljárás.
c)  a 47., 48. és 57. cikk szerinti kölcsönös elismerési eljárás.
Módosítás 94
Rendeletre irányuló javaslat
6 cikk – 3 bekezdés
(3)  A kérelmek benyújtása elektronikus úton történik. A centrális forgalombahozatali engedélyezési eljárás szerint benyújtásra kerülő kérelmeknél az Ügynökség által közzétett formátumot kell használni.
(3)  A kérelmeket elektronikus úton kell benyújtani, illetve kivételes körülmények között és a hatáskörrel rendelkező hatósággal való megállapodást követően vagy centrális engedély iránti kérelem esetében az Ügynökséghez benyújtani. A Bizottság a tagállamokkal és az Ügynökséggel együttműködve részletes iránymutatást fogad el az elektronikus kérelmek formátumára vonatkozóan.
Módosítás 95
Rendeletre irányuló javaslat
6 cikk – 5 bekezdés
(5)  A hatáskörrel rendelkező hatóság, illetve az Ügynökség a kérelem benyújtásától számított 15 napon belül értesíti a kérelmezőt arról, hogy a 7. cikkben előírt minden szükséges adat benyújtásra került-e.
(5)  A kölcsönös elismerési eljárással vagy a decentralizált eljárással kapcsolatos egyedi rendelkezések sérelme nélkül a hatáskörrel rendelkező hatóság, illetve az Ügynökség a kérelem benyújtásától számított 15 napon belül értesíti a kérelmezőt arról, hogy az érintett kérelem esetében teljesültek-e az e rendeletben megállapított alaki követelmények, és hogy a kérelemmel kapcsolatban elvégezhető-e a kérelem tudományos értékelése.
Módosítás 96
Rendeletre irányuló javaslat
7 cikk – 2 bekezdés – a pont
a)  dokumentáció az antimikrobiális állatgyógyászati készítmény állatoknál történő alkalmazásából adódó közvetlen és közvetett köz- és állat-egészségügyi kockázatokról,
a)  dokumentáció az antimikrobiális állatgyógyászati készítmény állatoknál történő alkalmazásából adódó közvetlen és közvetett köz- és állat-egészségügyi vagy környezeti kockázatokról,
Módosítás 97
Rendeletre irányuló javaslat
7 cikk – 2 bekezdés – b pont
b)  információ az állatgyógyászati készítmény használatából eredő antimikrobiális rezisztencia kialakulásának korlátozását szolgáló kockázatcsökkentő intézkedésekről.
b)  információ az állatgyógyászati készítmény használatából eredő antimikrobiális rezisztencia kialakulásának korlátozását szolgáló kockázatcsökkentő intézkedésekről, beleértve annak feltüntetését, hogy a készítmény élelmiszer-termelő állatoknál rutin megelőző vagy metafilaktikus intézkedésként nem alkalmazható, és nem alkalmazható csoportos megelőző kezelésként olyan esetekben, amikor nem diagnosztizáltak betegséget.
Módosítás 98
Rendeletre irányuló javaslat
7 cikk – 3 bekezdés
(3)  Ha a kérelem egy olyan állatgyógyászati készítményre vonatkozik, amelyet élelmiszer-termelő célfajoknak szánnak és amely olyan gyógyszerhatóanyagokat is tartalmaz, amelyek az adott állatfajt tekintve nem szerepelnek a 37/2010/EU rendelet mellékletében szereplő 1. táblázatban, egy külön dokumentumot kell benyújtani, amely igazolja, hogy az Ügynökségnél érvényes kérelem benyújtásával indítványozták a 470/2009/EK rendeletnek22 megfelelő maradékanyag-határértékek megállapítását.
(3)  Ha a kérelem egy olyan állatgyógyászati készítményre vonatkozik, amelyet élelmiszer-termelő célfajoknak szánnak, és amely olyan gyógyszerhatóanyagokat is tartalmaz, amelyek az adott állatfajt tekintve nem szerepelnek a 37/2010/EU rendelet mellékletében szereplő 1. táblázatban, az (1) bekezdésben felsorolt információkon kívül egy külön dokumentumot kell benyújtani, amely igazolja, hogy az Ügynökségnél érvényes kérelem benyújtásával indítványozták a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek22 megfelelő maradékanyag-határértékek megállapítását, és azt, hogy legalább hat hónap eltelt a kérelem benyújtásától számítva.
__________________
__________________
22 Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
Módosítás 100
Rendeletre irányuló javaslat
8 cikk – 2 bekezdés
(2)   A klinikai vizsgálat engedélyezésének feltétele, hogy a klinikai vizsgálatban alkalmazott élelmiszer-termelő állatok vagy az azokból származó termékek kizárólag akkor kerülhetnek emberi fogyasztásra szánt termékként az élelmiszerláncba, ha:
(2)   A tagállamok nem engedélyezhetik kísérleti állatok emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek előállítására történő felhasználását, kivéve ha az illetékes hatóságok megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg. Ez az időszak:
a)   a vizsgált termék olyan állatgyógyászati készítmény, melynek a klinikai vizsgálatban alkalmazott élelmiszer-termelő állatok esetében történő használata engedélyezett, és vonatkozásában betartották a készítmény jellemzőinek összefoglalójában előírt élelmezés-egészségügyi várakozási időt, vagy
a)   legalább olyan hosszú, mint a 117. cikkben előírt élelmezés-egészségügyi várakozási idő, és adott esetben magában foglalja a vizsgált hatóanyag jellegének megfelelő biztonsági tényezőt is; vagy
b)   a vizsgált termék olyan állatgyógyászati készítmény, amelynek használata a klinikai vizsgálatban alkalmazott élelmiszer-termelő fajoktól különböző célfajoknál engedélyezett, és vonatkozásában betartották a 117. cikk szerint meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
b)   ha az Unió a 470/2009/EK rendelettel összhangban megállapította a maradékanyagok felső határértékét, az időszaknak olyan hosszúnak kell lennie, amely biztosítja, hogy az élelmiszerekben található maradékanyagok koncentrációja nem haladja meg a határértékeket.
Módosítás 101
Rendeletre irányuló javaslat
8 cikk – 4 a bekezdés (új)
(4a)  A klinikai vizsgálatok tervezésekor és végrehajtásakor a tudományos célokra felhasznált élő állatok gondozása és felhasználása tekintetében figyelembe kell venni a helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés elvét.
Módosítás 102
Rendeletre irányuló javaslat
8 cikk – 6 a bekezdés (új)
(6a)  A klinikai vizsgálati engedély jogosultja értesíti a hatáskörrel rendelkező hatóságot az összes súlyos nemkívánatos eseményről, és az embereken észlelt valamennyi mellékhatást azonnal és legkésőbb az információ kézhezvételét követő 15 napon belül be kell jelenteni.
Módosítás 103
Rendeletre irányuló javaslat
9 cikk
Az állatgyógyászati készítmények közvetlen csomagolásának jelölése
Az állatgyógyászati készítmények közvetlen csomagolásának jelölése
(1)  Az állatgyógyászati készítmények közvetlen csomagolásán az alábbi információk szerepelnek:
(1)  Az állatgyógyászati készítmények közvetlen csomagolásán az alábbi információk szerepelnek:
a)  az állatgyógyászati készítmény neve, ezt követően hatóanyag-tartalma és gyógyszerformája;
a)  az állatgyógyászati készítmény neve, ezt követően hatóanyag-tartalma és gyógyszerformája;
b)  az egységre, illetve – az alkalmazás módjának függvényében – egy adott térfogatra vagy tömegre meghatározott hatóanyagok, mennyiségileg és minőségileg megadva, azok általánosan használt nevének feltüntetésével;
b)  az egységre, illetve – az alkalmazás módjának függvényében – egy adott térfogatra vagy tömegre meghatározott hatóanyagok, mennyiségileg és minőségileg megadva, azok általánosan használt nevének feltüntetésével;
c)  a „Lot” felirat, majd azt követően a tételszám;
c)  a „Lot” felirat, majd azt követően a tételszám;
d)  a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve, cégneve vagy logója;
d)  a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve, cégneve vagy logója;
e)  a célfajok;
e)  a célfajok;
f)  a lejárati idő a következő módon feltüntetve: az „Exp.” feliratot követően „hh/éééé” formátumban;
f)  a lejárati idő a következő módon feltüntetve: az „Exp.” feliratot követően „hh/éééé” formátumban;
g)  egyedi tárolási óvintézkedések, amennyiben ilyenek vannak.
g)  egyedi tárolási óvintézkedések, amennyiben ilyenek vannak.
1a.  Kivételes esetekben a kérelmező vagy a hatáskörrel rendelkező hatóság kérheti további információ feltüntetését a 30. cikknek megfelelően, ha az a készítmény biztonságos és helyes alkalmazása érdekében feltétlenül szükséges.
(2)  Az (1) bekezdésben felsorolt információkat könnyen olvasható és egyértelmű karakterekkel kell megadni a terméken, adott esetben az egész Unióban egységesen alkalmazandó rövidítések vagy piktogramok formájában.
(2)  Az (1) bekezdésben felsorolt információkat könnyen olvasható és egyértelmű karakterekkel kell megadni a terméken, adott esetben az egész Unióban egységesen alkalmazandó rövidítések vagy piktogramok formájában.
(2a)  Továbbá az (1) bekezdés a)–g) pontjaiban felsorolt összes információt elektronikusan leolvasható információ, például vonalkód formájában is fel kell tüntetni. Az adatokat szabványosított interfészen keresztül egyéb dokumentációs rendszerek rendelkezésére kell bocsátani.
Módosítás 104
Rendeletre irányuló javaslat
10 cikk
Az állatgyógyászati készítmények külső csomagolásának jelölése
Az állatgyógyászati készítmények külső csomagolásának jelölése
(1)  Az állatgyógyászati készítmények külső csomagolásán az alábbi információk szerepelnek:
(1)  Az állatgyógyászati készítmények külső csomagolásán az alábbi információk szerepelnek:
a)  a 9. cikk (1) bekezdésében felsorolt információk;
a)  a 9. cikk (1) bekezdésében felsorolt információk;
b)  az állatgyógyászati készítmény közvetlen csomagolási eg ységeinek tartalma tömeg, térfogat vagy darabszám szerint megadva;
b)  az állatgyógyászati készítmény közvetlen csomagolási egységeinek tartalma tömeg, térfogat vagy darabszám szerint megadva;
c)  figyelmeztetés arra, hogy az állatgyógyászati készítmény gyermekektől elzárva – általuk nem látható és el nem érhető helyen – tartandó;
c)  figyelmeztetés arra, hogy az állatgyógyászati készítmény gyermekektől elzárva – általuk nem látható és el nem érhető helyen – tartandó;
d)  figyelmeztetés arra, hogy az állatgyógyászati készítmény kizárólag állatok kezelésére szolgál;
d)  egységes piktogram, amely figyelmeztet arra, hogy az állatgyógyászati készítmény kizárólag állatok kezelésére szolgál;
e)  arra irányuló ajánlás, hogy olvassák el a használati útmutatót;
e)  arra irányuló ajánlás, hogy olvassák el a használati útmutatót;
f)  azon követelmény, hogy a fel nem használt állatgyógyászati készítményeket vagy az ilyen termékek használatából származó hulladékokat a visszavételi rendszeren keresztül kell ártalmatlanítani, és adott esetben további óvintézkedéseket kell hozni a fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az ilyen termékek használatából származó veszélyes hulladékok ártalmatlanításával kapcsolatban;
f)  azon követelmény, hogy a fel nem használt állatgyógyászati készítményeket vagy az ilyen termékek használatából származó hulladékokat a visszavételi rendszeren keresztül kell ártalmatlanítani, az alkalmazandó jogszabályoknak megfelelően;
g)  homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében a „homeopátiás állatgyógyászati készítmény” felirat.
g)  homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében a „homeopátiás állatgyógyászati készítmény” felirat.
(1a)  Kivételes esetekben a kérelmező vagy a hatáskörrel rendelkező hatóság kérheti további információ feltüntetését a 30. cikknek megfelelően, ha az a készítmény biztonságos és helyes alkalmazása érdekében feltétlenül szükséges.
(2)  Az (1) bekezdésben felsorolt információkat könnyen olvasható és egyértelmű karakterekkel kell megadni a terméken, adott esetben az egész Unióban egységesen alkalmazandó rövidítések vagy piktogramok formájában.
(2)  Az (1) bekezdésben felsorolt információkat könnyen olvasható és egyértelmű karakterekkel, valamint géppel olvasható formátumban kell megadni a terméken, adott esetben az egész Unióban egységesen alkalmazandó rövidítések vagy piktogramok formájában.
(3)  Külső csomagolás hiányában a közvetlen csomagolás tartalmazza az (1) bekezdésben felsorolt valamennyi adatot.
(3)  Külső csomagolás hiányában a közvetlen csomagolás tartalmazza az (1) bekezdésben felsorolt valamennyi adatot.
Módosítás 105
Rendeletre irányuló javaslat
11 cikk
Az állatgyógyászati készítmények kis közvetlen csomagolási egységeinek jelölése
Az állatgyógyászati készítmények kis közvetlen csomagolási egységeinek jelölése
A 9. cikktől eltérve a kis közvetlen csomagolási egységeken csak a következő információk szerepelnek:
A 9. cikktől eltérve a kis közvetlen csomagolási egységeken csak a következő információk szerepelnek:
a)  az állatgyógyászati készítmény neve;
a)  az állatgyógyászati készítmény neve;
b)  a hatóanyagok mennyiségi adatai;
b)  a hatóanyagok mennyiségi adatai, kivéve, ha a készítmény csak egyetlen koncentrációban létezik, vagy az elnevezése utal a koncentrációra;
c)  a „Lot” felirat, majd azt követően a tételszám;
c)  a „Lot” felirat, majd azt követően a tételszám;
d)  a lejárati idő a következő módon feltüntetve: az „Exp.” feliratot követően „hh/éééé” formátumban;
d)  a lejárati idő a következő módon feltüntetve: az „Exp.” feliratot követően „éééé/hh” formátumban.
Kivételes esetekben a kérelmező vagy a hatáskörrel rendelkező hatóság kérheti további információ feltüntetését a 30. bekezdésnek megfelelően, ha az a készítmény biztonságos és helyes alkalmazása érdekében feltétlenül szükséges.
Módosítás 106
Rendeletre irányuló javaslat
12 cikk
Az állatgyógyászati készítményekhez mellékelt használati utasítás
Az állatgyógyászati készítményekhez mellékelt használati utasítás
(1)  Minden állatgyógyászati készítményhez használati utasítást kell mellékelni, legalább a következő információkkal:
(1)  Minden állatgyógyászati készítmény mellé közvetlenül használati utasítást kell mellékelni, legalább a következő információkkal:
a)  a forgalombahozatali engedély jogosultjának és a gyártónak, valamint adott esetben a forgalombahozatali engedély jogosultja által kijelölt képviselőnek a neve vagy cégneve, valamint állandó lakcíme vagy székhelye;
a)  a forgalombahozatali engedély jogosultjának és a gyártónak, valamint adott esetben a forgalombahozatali engedély jogosultja által kijelölt képviselőnek a neve vagy cégneve, valamint állandó lakcíme vagy székhelye;
b)  az állatgyógyászati készítmény neve vagy adott esetben az állatgyógyászati készítmény különböző tagállamokban való engedélyezése szerinti elnevezéseinek felsorolása;
b)  az állatgyógyászati készítmény neve vagy adott esetben az állatgyógyászati készítmény különböző tagállamokban való engedélyezése szerinti elnevezéseinek felsorolása;
c)  az állatgyógyászati készítmény hatóanyag-tartalma és gyógyszerformája;
c)  az állatgyógyászati készítmény hatóanyag-tartalma és gyógyszerformája;
d)  a célfajok, az adagolás állatfajok szerint, az alkalmazás módszere és módja, valamint szükség szerint útmutatás a helyes alkalmazáshoz;
d)  a célfajok, az adagolás állatfajok szerint, az alkalmazás módszere és módja, valamint szükség szerint útmutatás a helyes alkalmazáshoz;
e)  terápiás javallatok;
e)  terápiás javallatok;
f)  ellenjavallatok, valamint nemkívánatos események, amennyiben ezekre az információkra az állatgyógyászati készítmény használatához szükség van;
f)  ellenjavallatok, valamint nemkívánatos események, amennyiben ezekre az információkra az állatgyógyászati készítmény használatához szükség van;
g)  ha a célfajok élelmiszer-termelő állatok, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő, akkor is, ha az nulla;
g)  ha a célfajok élelmiszer-termelő állatok, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő, akkor is, ha az nulla;
h)  adott esetben egyedi tárolási óvintézkedések;
h)  adott esetben egyedi tárolási óvintézkedések;
i)  biztonsági vagy egészségvédelmi szempontból lényeges információk, többek között az alkalmazással kapcsolatos egyedi óvintézkedések és egyéb figyelmeztetések;
i)  biztonsági vagy egészségvédelmi szempontból lényeges információk, többek között az alkalmazással kapcsolatos egyedi óvintézkedések és egyéb figyelmeztetések;
j)  azon követelmény, hogy a fel nem használt állatgyógyászati készítményeket vagy az ilyen termékek használatából származó hulladékokat a visszavételi rendszeren keresztül kell ártalmatlanítani, és adott esetben további óvintézkedéseket kell hozni a fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az ilyen termékek használatából származó veszélyes hulladékok ártalmatlanításával kapcsolatban,
j)  azon követelmény, hogy a fel nem használt állatgyógyászati készítményeket vagy az ilyen termékek használatából származó hulladékokat a visszavételi rendszeren keresztül kell ártalmatlanítani, az alkalmazandó jogszabályoknak megfelelően;
k)  a törzskönyvi szám;
l)  generikus állatgyógyászati készítmények esetében a „generikus állatgyógyászati készítmény” felirat;
l)  generikus állatgyógyászati készítmények esetében a „generikus állatgyógyászati készítmény” felirat;
m)  homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében a „homeopátiás állatgyógyászati készítmény” felirat.
m)  homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében a „homeopátiás állatgyógyászati készítmény” felirat;
ma)  minőségi és mennyiségi összetétel.
(2)  A használati utasításban fel lehet tüntetni kiegészítő információkat az értékesítés, a birtoklás, vagy bármely szükséges óvintézkedés vonatkozásában, feltéve, hogy az adott információk összhangban állnak a forgalombahozatali engedéllyel, és nem reklámcélokat szolgálnak. A kiegészítő információknak az (1) bekezdésben előírt információktól világosan elkülönítve kell szerepelniük a használati utasításban.
(2)  A használati utasításban fel lehet tüntetni kiegészítő információkat az értékesítés, a birtoklás, vagy bármely szükséges óvintézkedés vonatkozásában, feltéve, hogy az adott információk összhangban állnak a forgalombahozatali engedéllyel, és nem reklámcélokat szolgálnak. A kiegészítő információknak az (1) bekezdésben előírt információktól világosan elkülönítve kell szerepelniük a használati utasításban.
(3)  A használati utasítás nyelvezetének és formájának világosnak, egyértelműnek és közérthetőnek kell lennie.
(3)  A használati utasítás nyelvezetének és formájának világosnak, olvashatónak, egyértelműnek és közérthetőnek kell lennie.
Módosítás 107
Rendeletre irányuló javaslat
13 cikk
A homeopátiás állatgyógyászati készítményekhez mellékelt használati utasítás
A homeopátiás állatgyógyászati készítményekhez mellékelt használati utasítás
A 12. cikk (1) bekezdésétől eltérve a 89–90. cikk szerint nyilvántartásba vett homeopátiás állatgyógyászati készítményekhez mellékelt használati utasításban a következő információk szerepelnek:
A 12. cikk (1) bekezdésétől eltérve a 89–90. cikk szerint nyilvántartásba vett homeopátiás állatgyógyászati készítményekhez mellékelt használati utasításban a következő információk szerepelnek:
a)  a törzsoldat vagy törzsoldatok tudományos elnevezése, ezt követően a hígítás foka, az Európai Gyógyszerkönyvben vagy – amennyiben abban nincs meghatározva – a tagállamokban jelenleg hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben szereplő szimbólumokkal megadva;
a)  a törzsoldat vagy törzsoldatok tudományos elnevezése, ezt követően a hígítás foka, az Európai Gyógyszerkönyvben vagy – amennyiben abban nincs meghatározva – a tagállamokban jelenleg hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben szereplő szimbólumokkal megadva; ha a homeopátiás állatgyógyászati készítmény egynél több törzsoldatból áll, a címkén a törzsoldatok tudományos nevét ki lehet egészíteni valamely márkanévvel;
b)  a forgalombahozatali engedély jogosultjának és adott esetben a gyártónak a neve és címe,
b)  a forgalombahozatali engedély jogosultjának és adott esetben a gyártónak a neve és címe,
c)  az alkalmazás módszere és adott esetben módja;
c)  az alkalmazás módszere és adott esetben módja;
d)  a lejárati idő az „Exp.” feliratot követően „hh/éééé” formátumban;
e)  a gyógyszerforma;
e)  a gyógyszerforma;
f)  adott esetben egyedi tárolási óvintézkedések;
f)  adott esetben egyedi tárolási óvintézkedések;
g)  a célfajok;
g)  a célfajok és adagolási szintek a különböző célfajoknál;
h)  különleges figyelmeztetés, ha szükséges,
h)  különleges figyelmeztetés, ha szükséges,
i)  a „Lot” felirat, majd azt követően a tételszám;
j)   nyilvántartási szám;
j)  nyilvántartási szám;
k)  az élelmezés-egészségügyi várakozási idő, amennyiben ilyen szükséges.;
k)  az élelmezés-egészségügyi várakozási idő, amennyiben ilyen szükséges.;
l)  a „homeopátiás állatgyógyászati készítmény” felirat.
l)  a „homeopátiás állatgyógyászati készítmény” felirat.
Módosítás 108
Rendeletre irányuló javaslat
16 cikk – 2 bekezdés
(2)  E szakasz alkalmazásában a hatóanyag, ha különböző sókból, észterekből, éterekből, izomerekből, izomerek keverékeiből, összetett anyagokból és származékokból is áll, mint a referenciakészítményben használt hatóanyag, a referenciakészítmény hatóanyagával megegyezőnek tekintendő, feltéve, hogy biztonságosságukat és hatásosságukat nézve nem áll fenn köztük számottevő különbség. Amennyiben e tulajdonságok a két hatóanyagot tekintve jelentős különbséget mutatnak, a kérelmező a kiegészítő információkat nyújt be a referenciakészítmény hatóanyagában használt különböző sók, észterek, éterek és származékok biztonságosságának és/vagy hatásosságának igazolására.
(2)  E szakasz alkalmazásában a hatóanyag, ha különböző sókból, észterekből, éterekből, izomerekből, izomerek keverékeiből, összetett anyagokból és származékokból is áll, mint a referenciakészítményben használt hatóanyag, a referenciakészítmény hatóanyagával megegyezőnek tekintendő, feltéve, hogy biztonságosságukat, hatásosságukat és a szermaradványok viselkedését nézve nem áll fenn köztük számottevő különbség. Amennyiben e tulajdonságok a két hatóanyagot tekintve jelentős különbséget mutatnak, a kérelmező a kiegészítő információkat nyújt be a referenciakészítmény hatóanyagában használt különböző sók, észterek, éterek és származékok biztonságosságának és/vagy hatásosságának igazolására.
Módosítás 109
Rendeletre irányuló javaslat
16 cikk – 6 bekezdés
(6)  A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az Ügynökség a kérelmező számára a generikus állatgyógyászati készítmény környezetre jelentett esetleges kockázatával kapcsolatban biztonságossági adatok benyújtását írhatja elő, amennyiben a referenciakészítményre 2000. július 20. előtt adták meg a forgalomhozatali engedélyt, vagy arra el kellett végezni a környezeti kockázatértékelés második szakaszának vizsgálatait.
(6)  A kérelmezőnek a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az Ügynökség számára azok felszólítására a generikus állatgyógyászati készítmény környezetre jelentett esetleges kockázatával kapcsolatban biztonságossági adatokat kell benyújtania, amennyiben e készítmény tekintetében kellő alappal feltételezhető, hogy a generikus készítmény nagyobb kockázatot jelenthet a környezetre nézve, mint a referenciakészítmény.
Módosítás 110
Rendeletre irányuló javaslat
17 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész
A 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve az olyan állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem esetében, amelyek engedélyezett állatgyógyászati készítményekben külön-külön már alkalmazott hatóanyagok kombinációjából állnak, de az adott kombinációban (kombinált állatgyógyászati készítményben) még nincsenek engedélyezve, teljesülnie kell a következő feltételeknek:
A 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve az olyan állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem esetében, amelyek engedélyezett állatgyógyászati készítményekben külön-külön már alkalmazott hatóanyagok kombinációjából állnak, teljesülnie kell a következő feltételeknek:
Módosítás 111
Rendeletre irányuló javaslat
21 cikk
Korlátozott adatszolgáltatási követelmények a korlátozott piacokra vonatkozó kérelmek esetében
Korlátozott adatszolgáltatási követelmények a korlátozott piacokra vonatkozó kérelmek esetében
(1)  A 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve a korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyt – a II. melléklet szerint a minőség és/vagy hatásosság igazolására benyújtandó dokumentáció hiányában is – megadják, az alábbi feltételek mellett:
(1)  A 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve a korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyt – akkor is, amennyiben a kérelmező objektív, ellenőrizhető okokból nem tud szolgálni a II. melléklet szerint a minőség és/vagy hatásosság igazolására benyújtandó dokumentációval– megadják, az alábbi feltételek mellett:
a)  az állatgyógyászati készítmény azonnali forgalmazásának az állatok egészségére vagy a közegészségre jelentett előnyei mellett eltörpül az abban rejlő kockázat, hogy egyes dokumentumok benyújtásától eltekintettek;
a)  az állatgyógyászati készítmény azonnali forgalmazásának az állatok egészségére vagy a közegészségre jelentett előnyei mellett eltörpül az abban rejlő kockázat, hogy egyes dokumentumok benyújtásától eltekintettek;
b)  a kérelmező bizonyítja, hogy az állatgyógyászati készítményt korlátozott piacra szánják.
b)  a kérelmező bizonyítja, hogy az állatgyógyászati készítményt korlátozott piacra szánják.
(2)  Az 5. cikk (2) bekezdésétől eltérve a korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyt 3 évre adják meg.
(2)  Az 5. cikk (2) bekezdésétől eltérve a korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyt öt évre adják meg. Ezen időtartam lejártakor az engedély jogosultja tudományos, farmakovigilanciai és hatásosságra vonatkozó adatok alapján kérheti, hogy az engedélyt alakítsák át korlátlan időre szóló engedéllyé.
(3)  Ha egy állatgyógyászati készítményre a forgalombahozatali engedélyt e cikk alapján adták meg, a készítmény jellemzőinek összefoglalóján egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a minőséget és/vagy hatásosságot – átfogó vonatkozó adatok hiányában – csak korlátozott mértékben értékelték.
(3)  Ha egy állatgyógyászati készítményre a forgalombahozatali engedélyt e cikk alapján adták meg, a készítmény jellemzőinek összefoglalóján egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a minőségére és a hatásosságára vonatkozóan csak korlátozott adatokat nyújtottak be. A csomagoláson ugyanezen információt tartalmazó figyelmeztetést kell feltüntetni.
(3a)  Csak vény alapján adhatók ki az olyan állatgyógyászati készítmények, amelyekre e cikk alapján adták meg a forgalombahozatali engedélyt.
Módosítás 113
Rendeletre irányuló javaslat
22 cikk
Adatszolgáltatási követelmények a rendkívüli körülmények alapján benyújtott kérelmek esetében
Adatszolgáltatási követelmények a rendkívüli körülmények alapján benyújtott kérelmek esetében
(1)  A 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve az állatok egészségére vagy a közegészségre nézve rendkívüli körülmények fennállása esetén a forgalombahozatali engedély megadható, ha a kérelmező bizonyítani tudja, hogy objektív és igazolható indokok alapján nem tudja benyújtani a minőségre, hatásosságra és biztonságosságra a II. melléklet 1., 2. és 3. részében kért információkat, és teljesül az alábbi követelmények egyike:
(1)  A 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve az állatok egészségére vagy a közegészségre nézve rendkívüli körülmények fennállása esetén – többek között akkor, ha az állategészségügy tekintetében nem teljesültek a feltételek – a forgalombahozatali engedély megadható, ha a kérelmező bizonyítani tudja, hogy objektív és igazolható indokok alapján nem tudja benyújtani a minőségre, biztonságosságra és/vagy hatásosságra a II. melléklet 1., 2. és 3. részében kért dokumentációt, és teljesül az alábbi követelmények egyike:
a)  az állatgyógyászati készítmény biztonságossága érdekében bizonyos feltételek, illetve korlátozások bevezetésére van szükség;
a)  az állatgyógyászati készítmény biztonságossága érdekében bizonyos feltételek, illetve korlátozások bevezetésére van szükség;
b)  az állatgyógyászati készítmény használatával összefüggő bármely esemény kapcsán a hatáskörrel rendelkező hatóságok értesítése szükséges;
b)  az állatgyógyászati készítmény használatával összefüggő bármely nemkívánatos esemény kapcsán a hatáskörrel rendelkező hatóságok értesítése szükséges.
c)  engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell végezni.
c)  vagy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok, vagy az alkalmazott készítmény hatásával kapcsolatban összegyűjtött adatok alapján további adatokat kell szolgáltatni, ha az alkalmazásból származó adatokat az előnyök és a kockázatok értékelése alapján megfelelőbbnek találják.
(2)  Az 5. cikk (2) bekezdésétől eltérve a forgalombahozatali engedélyt rendkívüli körülmények alapján 1 évre adják meg.
(2)  Az (1) bekezdés szerint kiadott forgalombahozatali engedély meghosszabbítása az említett bekezdésben foglalt feltételek éves felülvizsgálatától függ, ameddig az összes említett feltétel teljesül.
(3)  Ha egy állatgyógyászati készítményre a forgalombahozatali engedélyt e cikk alapján adták meg, a készítmény jellemzőinek összefoglalóján egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a minőséget, biztonságosságot és/vagy hatásosságot nézve – átfogó vonatkozó adatok hiányában – csak korlátozott mértékben értékelték.
(3)  Ha egy állatgyógyászati készítményre a forgalombahozatali engedélyt e cikk alapján adták meg, a készítmény jellemzőinek összefoglalóján egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a minőséget, biztonságosságot és/vagy hatásosságot nézve – átfogó vonatkozó adatok hiányában – csak korlátozott mértékben értékelték. A csomagoláson ugyanezen információt tartalmazó figyelmeztetést kell feltüntetni.
(3a)  A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság bármikor adhat korlátlan időtartamra szóló forgalombahozatali engedélyt, amennyiben a készítmény gyakorlati alkalmazása során nem merült fel a biztonságossággal vagy a hatásossággal kapcsolatos probléma, valamint ha a forgalombahozatali engedély jogosultja benyújtotta az (1) bekezdésben említett, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó hiányzó adatokat.
(3b)  Csak vény alapján adhatók ki az olyan állatgyógyászati készítmények, amelyekre e cikk alapján adták meg a forgalombahozatali engedélyt.
Módosítás 114
Rendeletre irányuló javaslat
25 cikk – 1 bekezdés
A hatáskörrel rendelkező hatóság meggyőződik arról, hogy a harmadik országokból származó állatgyógyászati készítmény gyártói képesek az adott állatgyógyászati készítmény gyártásának és/vagy az ellenőrző vizsgálatoknak a 7. cikk (1) bekezdésének megfelelő kérelemhez benyújtott dokumentációban leírt módszerek szerinti elvégzésére.
A hatáskörrel rendelkező hatóság meggyőződik arról, hogy a harmadik országokból származó állatgyógyászati készítmény gyártói betartják a vonatkozó uniós jogszabályokat, képesek az adott állatgyógyászati készítmény gyártásának és/vagy az ellenőrző vizsgálatoknak a 7. cikk (1) bekezdésének megfelelő kérelemhez benyújtott dokumentációban leírt módszerek szerinti elvégzésére, és minimálisra csökkentik a környezetszennyezést.
Módosítás 115
Rendeletre irányuló javaslat
28 cikk – 3 bekezdés
(3)  Antimikrobiális állatgyógyászati készítményre vonatkozó kérelem esetében a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az Ügynökség előírhatja a forgalombahozatali engedély jogosultja számára, hogy végezzen engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat annak biztosítására, hogy az előny-kockázat viszony úgy is pozitív maradjon, ha figyelembe veszik az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának lehetőségét.
(3)  Antimikrobiális állatgyógyászati készítményre vonatkozó kérelem esetében a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság előírja a forgalombahozatali engedély jogosultja számára, hogy végezzen engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat annak biztosítására, hogy az előny-kockázat viszony úgy is pozitív maradjon, ha figyelembe veszik az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának lehetőségét.
Módosítás 116 és 298
Rendeletre irányuló javaslat
29 cikk
Vénykötelesség
Vénykötelesség
(1)   A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság a következő állatgyógyászati készítmények kiadását köti állatorvosi vényhez:
(1)   A következő állatgyógyászati készítmények kizárólag állatorvorvosi rendelvényre adhatók ki:
a)  pszichotrop anyagokat vagy kábítószereket tartalmazó állatgyógyászati készítmények, ideérve az Egyesült Nemzetek kábítószerekről szóló, az 1972. évi jegyzőkönyvvel módosított 1961. évi Egységes Egyezményének és az Egyesült Nemzetek pszichotrop anyagokról szóló, 1971. évi egyezményének hatálya alá tartozó anyagokat is;
a)  pszichotrop anyagokat vagy kábítószereket tartalmazó állatgyógyászati készítmények, ideérve az Egyesült Nemzetek kábítószerekről szóló, az 1972. évi jegyzőkönyvvel módosított 1961. évi Egységes Egyezményének és az Egyesült Nemzetek pszichotrop anyagokról szóló, 1971. évi egyezményének hatálya alá tartozó anyagokat is;
b)  élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítmények;
b)  élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítmények;
c)  antimikrobiális állatgyógyászati készítmények;
c)  antimikrobiális állatgyógyászati készítmények;
d)  azon készítmények, amelyeket pontos előzetes diagnózist igénylő kórfolyamatok kezelésére alkalmaznak, vagy amelyek használata megzavarhatja a későbbi diagnosztikai vagy gyógykezelési eljárásokat, vagy zavarólag hathat azokra;
d)  azon készítmények, amelyeket pontos előzetes diagnózist igénylő kórfolyamatok kezelésére alkalmaznak, vagy amelyek használata megzavarhatja a későbbi diagnosztikai vagy gyógykezelési eljárásokat, vagy zavarólag hathat azokra;
e)  élelmiszer-termelő állatoknak szánt gyógyszertári készítmények;
e)  élelmiszer-termelő állatoknak szánt gyógyszertári készítmények;
f)  olyan hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmények, amelyet 5 évnél rövidebb időre engedélyeztek az Unióban.
f)  olyan hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmények, amelyet 5 évnél rövidebb időre engedélyeztek az Unióban.
fa)  olyan állatgyógyászati készítmények, amelyek részére a 21. és/vagy 22. cikk alapján adták meg a forgalombahozatali engedélyt.
1a)  A tagállamok a területükön további jogi alkategóriákat írhatnak elő a nemzeti joguknak megfelelően.
(2)   A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság egy állatgyógyászati készítmény kiadását állatorvosi vényhez kötheti, ha az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek 30. cikkben említett összefoglalójában különleges óvintézkedések és mindenekelőtt a következők tekintetében lehetséges kockázatok szerepelnek:
(2)  Az állatgyógyászati készítmény kiadása kötelező állatorvosi vényhez köthető, ha az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek 30. cikkben említett összefoglalójában különleges óvintézkedések és mindenekelőtt a következők tekintetében lehetséges kockázatok szerepelnek:
a)  a célfajok;
a)  a célfajok;
b)  az a személy, aki a szerrel az állatokat kezeli;
b)  az a személy, aki a szerrel az állatokat kezeli;
c)  a környezet.
c)  a környezet.
(3)  Az (1) bekezdéstől eltérve a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az Ügynökség dönthet úgy, hogy egy állatgyógyászati készítmény kiadását nem köti állatorvosi vényhez, amennyiben minden alábbi feltétel teljesül:
(3)  Az (1) bekezdéstől eltérve a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság dönthet úgy, hogy egy állatgyógyászati készítmény kiadását nem köti kötelező állatorvosi vényhez, amennyiben minden alábbi feltétel teljesül:
a)  az állatgyógyászati készítmény alkalmazása olyan gyógyszerformákra korlátozódik, amelyek használata nem követel különleges tudást vagy készséget;
a)  az állatgyógyászati készítmény alkalmazása olyan gyógyszerformákra korlátozódik, amelyek használata nem követel különleges tudást vagy készséget;
b)  az állatgyógyászati készítmény helytelen alkalmazás esetén sem jelent közvetlen vagy közvetett veszélyt a kezelt állat(ok)ra, a szert alkalmazó személyre, illetve a környezetre;
b)  az állatgyógyászati készítmény helytelen alkalmazás esetén sem jelent közvetlen vagy közvetett veszélyt a kezelt állat(ok)ra, a szert alkalmazó személyre, illetve a környezetre;
c)  az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóján nem szerepel olyan figyelmeztetés, amely helyes használat mellett esetlegesen előforduló súlyos mellékhatásokra hívná fel a figyelmet;
c)  az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóján nem szerepel olyan figyelmeztetés, amely helyes használat mellett esetlegesen előforduló súlyos nemkívánatos eseményekre hívná fel a figyelmet;
d)  sem az állatgyógyászati készítménnyel, sem egyéb, ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó készítménnyel kapcsolatban nem számoltak be korábban gyakori nemkívánatos események fellépéséről;
d)  sem az állatgyógyászati készítménnyel, sem egyéb, ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó készítménnyel kapcsolatban nem számoltak be korábban gyakori nemkívánatos események fellépéséről;
e)  a készítmény jellemzőinek összefoglalója nem utal arra, hogy más, vénykötelezettség nélkül széles körben használt állatgyógyászati készítmény alkalmazása esetén a készítmény ellenjavallt lenne;
e)  a készítmény jellemzőinek összefoglalója nem utal arra, hogy más, vénykötelezettség nélkül széles körben használt állatgyógyászati készítmény alkalmazása esetén a készítmény ellenjavallt lenne;
f)  az állatgyógyászati készítményre nem vonatkoznak különleges tárolási követelmények;
g)  az állatgyógyászati készítmény helytelen alkalmazás esetén sem jelent veszélyt a közegészségre a kezelt állatokból nyert élelmiszerekben fellelhető maradékanyagok okán;
g)  az állatgyógyászati készítmény helytelen alkalmazás esetén sem jelent veszélyt a közegészségre a kezelt állatokból nyert élelmiszerekben fellelhető maradékanyagok okán;
h)  a féreghajtó anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmény helytelen alkalmazás esetén sem jelent veszélyt a közegészségre vagy az állatok egészségére nézve azáltal, hogy rezisztenciát alakítana ki ezen összetevőkkel szemben.
h)  az ilyen anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmény helytelen alkalmazás esetén sem jelent veszélyt a közegészségre vagy az állatok egészségére nézve a parazitaellenes szerekkel szembeni rezisztencia kialakulását illetően.
Módosítás 117
Rendeletre irányuló javaslat
29 cikk – 3a bekezdés (új)
(3a)  Az (1) bekezdéstől eltérve vény nélkül kiadhatónak tekintendők az állatgyógyászati készítmények, amennyiben:
a)  azokat egykomponensű homeopátiás szerként törzskönyvezték, és a gyógyszertári forgalmazásukat engedélyezték, hígításuk nem marad alatta a D4 hígításnak (1:10 000), és nem alkoholos bázison készültek;
b)  azokat komplex homeopátiás szerként törzskönyvezték, nem tartalmaznak D4 szint alatti hígítású komponenseket, a gyógyszertári forgalmazásukat engedélyezték, és nem alkoholos bázison készültek;
Módosítás 118
Rendeletre irányuló javaslat
30 cikk – 1 bekezdés – b pont
b)  a hatóanyagok vagy az egyéb összetevők minőségi és mennyiségi összetétele azok általánosan használt megnevezésének vagy az anyagok, illetve összetevők vegyi összetételének feltüntetésével;
b)  a hatóanyagok és az összes alapvető összetevő minőségi és mennyiségi összetétele azok általánosan használt megnevezésének vagy az anyagok, illetve összetevők vegyi összetételének feltüntetésével;
Módosítás 119
Rendeletre irányuló javaslat
30 cikk – 1 bekezdés – c pont – vi pont
vi.  a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága;
vi.  a nemkívánatos reakciók gyakorisága és súlyossága;
Módosítás 120
Rendeletre irányuló javaslat
30 cikk – 1 bekezdés – c pont – xiii pont
xiii.  különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális szerek használatának korlátozását az antimikrobiális rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében,
xiii.  különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális szerek használatának korlátozását az antimikrobiális rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében, valamint annak feltüntetése, hogy a termék nem alkalmazható rutinszerű megelőző intézkedésként,
Módosítás 121
Rendeletre irányuló javaslat
30 cikk – 1 bekezdés – e pont – iii a pont (új)
(iiia)  segédanyagok jegyzéke
Módosítás 122
Rendeletre irányuló javaslat
30 cikk – 1 bekezdés – e a pont (új)
ea)  információ a termék környezeti kockázatértékeléséről, különösen a környezeti végpontok és a kockázatot jellemző adatok, köztük az ökotoxikológiai információk a nem célfajokra gyakorolt hatásokról és a hatóanyagok és aktív metabolitok perzisztenciájáról a talajban és a vízben.
Módosítás 123
Rendeletre irányuló javaslat
30 cikk – 1 bekezdés – j a pont (új)
ja)  ha az állatgyógyászati készítményt gyógyszeres takarmánnyal történő alkalmazásra engedélyezték, az inkompatibilitások felsorolása révén információt kell közölni annak lehetőségéről, hogy az állatgyógyászati készítmény és a takarmány között olyan kölcsönhatás alakulhat ki, amely hátrányosan befolyásolja a gyógyszeres takarmány biztonságosságát vagy hatásosságát.
Módosítás 124
Rendeletre irányuló javaslat
31 cikk – 2 a bekezdés (új)
2a)  Ha két készítmény terápiás hatása megegyezik, összehasonlító értékelés végezhető. Ebben az esetben környezetre vagy a kezelt állatokra veszélyes készítményeket kevésbé veszélyes, megegyező terápiás hatású készítményekkel kell helyettesíteni.
Módosítás 125
Rendeletre irányuló javaslat
32 cikk – 1 bekezdés – d pont
d)  a termék esetében egy olyan antimikrobiális állatgyógyászati készítményről van szó, amely teljesítményfokozóként a kezelt állatok növekedésének elősegítésére, illetve azok hozamának növelésére szolgál;
d)  a termék esetében egy olyan antimikrobiális állatgyógyászati készítményről van szó, amely teljesítményfokozóként a kezelt állatok növekedésének elősegítésére, illetve azok hozamának növelésére, vagy élelmiszer-termelő állatoknál rutinszerű megelőzésre, vagy – anélkül, hogy az állatoknál betegséget diagnosztizáltak volna – takarmányhoz vagy vízbe keverve tömeges gyógyszeres kezelés céljára szolgál;
Módosítás 126
Rendeletre irányuló javaslat
32 cikk – 1 bekezdés – e pont
e)  az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elég hosszú ahhoz, hogy garantálható legyen az élelmiszer biztonságossága;
e)  az élelmiszer biztonságosságának garantálására szolgáló javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem kellően alátámasztott, illetve az Ügynökség vagy a hatáskörrel rendelkező hatóságok által javasolt várakozási időt nem veszik figyelembe;
Módosítás 127
Rendeletre irányuló javaslat
32 cikk – 1 bekezdés – g a pont (új)
(ga)  A termék különös aggodalomra okot adó anyag;
Módosítás 128
Rendeletre irányuló javaslat
32 cikk – 1 bekezdés – g b pont (új)
gb)  a termékben található olyan hatóanyagok, amelyek az EMA iránymutatásai szerint teljesítik a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok kritériumait, vagy a hormonháztartást zavaró olyan tulajdonságokkal rendelkezőnek minősülnek, amelyek nemkívánatos környezeti hatások előidézésének kockázatával járnak;
Módosítás 129
Rendeletre irányuló javaslat
32 cikk – 1 bekezdés – h a pont (új)
ha)  készítmény a standard referenciakezeléshez képest lényegesen nagyobb kockázatot jelent a kezelt állatra, a közegészségügyre és a környezetre nézve;
Módosítás 130
Rendeletre irányuló javaslat
32 cikk – 1 bekezdés – h b pont (új)
hb)  a kezelt állatra gyakorolt elfogadhatatlan mellékhatások vagy másodlagos hatások;
Módosítás 132
Rendeletre irányuló javaslat
32 cikk – 2 bekezdés
(2)  Az antimikrobiális állatgyógyászati készítményre nem adható meg a forgalombahozatali engedély, amennyiben az adott antimikrobiális anyagot bizonyos humán fertőzéses betegségek kezelésére használják.
(2)  Az antimikrobiális állatgyógyászati készítményre nem adható meg a forgalombahozatali engedély, amennyiben az adott antimikrobiális anyagot a (4) bekezdés értelmében bizonyos humán fertőzéses betegségek kezelésére használják.
Módosítás 133
Rendeletre irányuló javaslat
32 cikk – 3 bekezdés
(3)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 146. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon a – bizonyos hatóanyagok emberekre gyakorolt hatásosságának megőrzése érdekében – kizárólag egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére használható antimikrobiális anyagok meghatározására szolgáló szabályok megállapítása céljából.
(3)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 146. cikknek megfelelően és az Ügynökségtől kapott tudományos tanácsot figyelembe véve felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el – bizonyos hatóanyagok emberekre gyakorolt hatásosságának megőrzése érdekében – a kizárólag egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére használható antimikrobiális anyagok meghatározására szolgáló szabályok megállapítása céljából.
Az Ügynökség a tanácsadás során figyelembe veszi a megfelelő megjelölést az osztály, az anyag vagy akár a javallat szintjén, és az alkalmazás módját is figyelembe veszi.
A tagállamok számára lehetővé kell tenni szigorúbb szabályok alkalmazását.
Módosítás 134
Rendeletre irányuló javaslat
32 cikk – 4 bekezdés
(4)  A Bizottság végrehajtási aktusok útján meghatározza az egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére fenntartott antimikrobiális anyagokat vagy anyagok csoportját. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(4)  A Bizottság végrehajtási aktusok útján és az Ügynökségtől kapott tudományos tanácsot, valamint a WHO által a területen végzett munkát figyelembe véve meghatározza az egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére fenntartott antimikrobiális anyagokat vagy anyagok csoportját. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Az említett anyagokat adott esetben az osztály, az anyag vagy akár a javallat szintjén kell meghatározni, és az alkalmazás módját is figyelembe kell venni.
Módosítás 301
Rendeletre irányuló javaslat
33 cikk – 3 a bekezdés (új)
(3a)  Az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásaival kapcsolatos biztonságossági információk nem élveznek védelmet.
Módosítás 136
Rendeletre irányuló javaslat
34 cikk
A technikai dokumentáció védelmi ideje
A technikai dokumentáció védelmi ideje
(1)  A technikai dokumentáció védelmére a következő határidők érvényesek:
(1)  A technikai dokumentáció védelmére a következő határidők érvényesek:
a)  a szarvasmarháknak, juhoknak, sertéseknek, csirkéknek, kutyáknak és macskáknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében 10 év;
a)  a szarvasmarháknak, (hústermelés céljával tenyészett) juhoknak, sertéseknek, csirkéknek, lazacoknak, kutyáknak és macskáknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében 10 év;
b)  a szarvasmarháknak, juhoknak, sertéseknek, csirkéknek, kutyáknak és macskáknak szánt és olyan antimikrobiális hatóanyagot tartalmazó antimikrobiális állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek hatóanyaga a kérelem benyújtása idején az Unióban engedélyezett más állatgyógyászati készítményben hatóanyagként nem volt jelen, 14 év;
b)  a szarvasmarháknak, juhoknak, sertéseknek, csirkéknek, lazacoknak, kutyáknak és macskáknak szánt és olyan antimikrobiális hatóanyagot tartalmazó antimikrobiális állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek hatóanyaga a kérelem benyújtása idején az Unióban engedélyezett más állatgyógyászati készítményben hatóanyagként nem volt jelen, 14 év;
c)  méheknek szánt állatgyógyászati készítmények esetében 18 év;
c)  méheknek szánt állatgyógyászati készítmények esetében 20 év;
d)  az (1) bekezdés a) és c) pontjában felsoroltaktól különböző állatfajoknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében 14 év.
d)  az (1) bekezdés a) és c) pontjában felsoroltaktól különböző állatfajoknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében 14 év.
(2)  A védelem a 7. cikk szerinti forgalombahozatali engedély megadásának napján lép érvénybe.
(2)  A védelem a 7. cikk szerinti forgalombahozatali engedély megadásának napján lép érvénybe.
(2a)  Ha az állatgyógyászati készítményt egynél több faj tekintetében engedélyezték, ez az időtartam a 35. cikkben meghatározott időtartamokkal meghosszabbodik.
Módosítás 312
Rendeletre irányuló javaslat
34 a cikk (új)
34a. cikk
A meglévő állatgyógyászati készítményekre vonatkozó új adatcsomagok védelmi időszaka
(1)  Ha valamely forgalombahozatali engedély kérelmezője valamely adatvédelmi idővel nem rendelkező, meglévő állatgyógyászati készítmény vonatkozásában új tanulmányokat és vizsgálatokat nyújt be a hatáskörrel rendelkező hatóságoknak, e dokumentációra és tanulmányokra négyéves független védelmi idő alkalmazandó, feltéve, hogy ezek:
a)  szükségesek a forgalombahozatali engedély hatályának a hatóanyag-tartalom, a gyógyszerforma vagy az alkalmazás módja tekintetében történő kiterjesztéséhez;
b)  szükségesek az Ügynökség vagy a hatáskörrel rendelkező hatóságok által az engedélyezést követően előírt újraértékeléshez, hacsak a hatáskörrel rendelkező hatóságok nem a farmakovigilancia terén az engedélyezést követően felmerült aggályok nyomon követése céljából, vagy az engedélyezés feltételeként, vagy az engedélyezéskor az engedélyezést követő kötelezettségként írják elő őket. Minden védelmi időszak független az adott esetben egyidejűleg érvényes bármely másik időszaktól, és ezért nem kumulálható.
(2)  E vizsgálatok vagy tanulmányok eredményeit más kérelmező négy évig nem használhatja fel kereskedelmi célból a forgalombahozatali engedély jogosultjának az említett vizsgálatokhoz vagy tanulmányokhoz hozzáférést biztosító írásbeli beleegyezése nélkül.
Módosítás 138
Rendeletre irányuló javaslat
35 cikk
A technikai dokumentáció védelmi idejének meghosszabbítása
A technikai dokumentáció védelmi idejének meghosszabbítása
(1)  Amennyiben egy engedélynek a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában felsoroltakon kívüli állatfajokra történő kiterjesztésére irányuló módosítást a 65. cikk szerint jóváhagynak, az új célfajoknak az említett pontban meghatározott védelmi ideje egy évvel meghosszabbodik, amennyiben a módosítási kérelmet a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott védelmi idő lejárta előtt legalább 3 évvel nyújtották be.
(1)  Amennyiben az első forgalombahozatali engedélyt egynél több fajra adják ki, vagy egy engedélynek egy, a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában felsorolt másik fajra történő kiterjesztésére irányuló módosítást a 65. cikk szerint jóváhagynak, a 34. cikkben meghatározott védelmi idő az eredeti dokumentációban szereplő minden egyes további célfaj esetében két évvel meghosszabbodik, amennyiben a módosítási kérelmet a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott védelmi idő lejárta előtt legalább 3 évvel nyújtották be. A forgalombahozatali engedély meghosszabbítása iránti kérelemre vonatkozó információt nyilvánosan közzé kell tenni.
(2)  Amennyiben egy engedélynek a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában felsoroltakon kívüli állatfajokra történő kiterjesztésére irányuló módosítást a 65. cikk szerint jóváhagynak, a 34. cikkben kijelölt védelmi idő 4 évvel meghosszabbodik.
(2)  Amennyiben az első forgalombahozatali engedélyt egynél több fajra adják ki, vagy egy engedélynek a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában felsoroltakon kívüli állatfajokra történő kiterjesztésére irányuló módosítást a 65. cikk szerint jóváhagynak, a 34. cikkben meghatározott védelmi idő 4 évvel meghosszabbodik, amennyiben a módosítási kérelmet a 34. cikkben meghatározott védelmi idő lejárta előtt legalább 3 évvel nyújtották be. A forgalombahozatali engedély meghosszabbítása iránti kérelemre vonatkozó információt nyilvánosan közzé kell tenni.
(3)  Az első forgalombahozatali engedélyben foglalt védelmi idő, amennyiben ugyanazon forgalombahozatali engedély módosításai vagy új engedélyezései révén meghosszabbításra került („a technikai dokumentáció teljes védelmi ideje“), nem haladhatja meg a 18 évet.
(3)  Az első forgalombahozatali engedélyben foglalt védelmi idő, amennyiben ugyanazon forgalombahozatali engedély módosításai vagy új engedélyezései révén meghosszabbításra került („a technikai dokumentáció teljes védelmi ideje“), a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett készítmények esetében nem haladhatja meg a 14 évet. A 34. cikk (1) bekezdésének b) és d) pontjában említett készítmények esetében a védelmi idő nem haladhatja meg a 18 évet.
(4)  Ha az állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély megadásának vagy az abban szereplő feltételek módosításának kérelmezője a 470/2009/EK rendelettel összhangban kérelmet nyújt be a megengedett maradékanyag-határérték megállapítására, és ahhoz klinikai vizsgálatokat mellékel, más kérelmezők e vizsgálatokat a forgalombahozatali engedély megadásától számított 5 évig nem alkalmazhatják, hacsak az adott vizsgálatok vonatkozásában erre írásbeli felhatalmazást nem kaptak, hozzáférési felhatalmazás formájában.
(4)  Ha az állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély megadásának vagy az abban szereplő feltételek módosításának kérelmezője a 470/2009/EK rendelettel összhangban kérelmet nyújt be a megengedett maradékanyag-határérték megállapítására, és ahhoz klinikai vizsgálatokat mellékel, más kérelmezők e vizsgálatok eredményeit a forgalombahozatali engedély megadásától számított 5 évig nem alkalmazhatják kereskedelmi céllal, hacsak az adott vizsgálatok vonatkozásában erre írásbeli felhatalmazást nem kaptak, hozzáférési felhatalmazás formájában.
Módosítás 139
Rendeletre irányuló javaslat
38 cikk – 1 bekezdés
(1)  A centrális forgalombahozatali engedélyeket a Bizottság adja meg, az e szakaszban foglaltaknak megfelelően. Ezek az engedélyek az Unió egész területén érvényesek.
(1)  A centrális forgalombahozatali engedélyeket a Bizottság adja meg, az e szakaszban foglaltaknak megfelelően. Ezek az engedélyek az Unió egész területén érvényesek és elsődleges eljárásnak tekintendők. A Bizottság és az Ügynökség gondoskodik a centrális eljárás kidolgozásáról és használatának ösztönzéséről, különösen a kkv-k hozzáférésének megkönnyítése révén.
Módosítás 141
Rendeletre irányuló javaslat
38 cikk – 2 bekezdés – c pont
c)  hatóanyagot tartalmazó olyan állatgyógyászati készítmények, amelyek a kérelem benyújtása idején az Unióban állatgyógyászati készítményként még nem voltak engedélyezve,
c)  hatóanyagot tartalmazó olyan állatgyógyászati készítmények, amelyek a kérelem benyújtása idején az Unióban állatgyógyászati készítményként még nem voltak engedélyezve, a 21. és 22. cikk szerint engedélyezett állatgyógyászati készítmények kivételével;
Módosítás 142
Rendeletre irányuló javaslat
38 cikk – 2 bekezdés – e pont
e)  centrális forgalombahozatali engedélyezési eljárással jóváhagyott referenciakészítmények generikus állatgyógyászati készítményei.
törölve
Módosítás 143
Rendeletre irányuló javaslat
38 cikk – 3 bekezdés
(3)   A (2) bekezdésben felsoroltaktól különböző állatgyógyászati készítményekre akkor adható centrális forgalombahozatali engedély, ha az adott állatgyógyászati készítményre nem adtak más forgalombahozatali engedélyt az Unióban.
(3)   A (2) bekezdésben felsoroltaktól különböző állatgyógyászati készítményekre centrális forgalombahozatali engedély is adható.
Módosítás 144
Rendeletre irányuló javaslat
38 cikk – 4 bekezdés
(4)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az uniós állat- és közegészségügyi helyzetre figyelemmel, a 146. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a (2) bekezdésben foglalt lista módosítása céljából.
törölve
Módosítás 145
Rendeletre irányuló javaslat
46 cikk – 1 bekezdés
(1)   A decentralizált forgalombahozatali engedély iránti kérelmeket a kérelmező egy általa választott tagállamhoz (a továbbiakban: referencia-tagállam) nyújtja be.
(1)   A decentralizált forgalombahozatali engedély iránti kérelmeket és az ezekre vonatkozó dokumentációt az összes tagállamhoz be kell nyújtani. A kérelmező által választott tagállam a referencia-tagállam.
Módosítás 146
Rendeletre irányuló javaslat
46 cikk – 2 bekezdés
(2)  A kérelemben fel kell sorolni azokat a tagállamokat, amelyekben a kérelmező forgalombahozatali engedéllyel kíván rendelkezni (a továbbiakban: az érintett tagállamok).
(2)  A kérelemben fel kell sorolni azokat a tagállamokat, amelyekben a kérelmező forgalombahozatali engedéllyel kíván rendelkezni (a továbbiakban: az érintett tagállamok). A kérelmező a referencia-tagállamhoz benyújtottal megegyező kérelmet nyújt be az összes érintett tagállamban, beleértve a 7. cikk szerint előírttal megegyező dokumentációt is.
Módosítás 147
Rendeletre irányuló javaslat
48 cikk – 1 bekezdés
(1)   A forgalombahozatali engedélyek kölcsönös elismerése iránti kérelmet a kérelmező az első forgalombahozatali engedélyt megadó tagállamhoz (a továbbiakban: referencia-tagállam) nyújtja be.
(1)   A forgalombahozatali engedélyek kölcsönös elismerése iránti kérelmet és az erre vonatkozó dokumentációt az összes tagállamhoz be kell nyújtani. Az első nemzeti forgalombahozatali engedélyt megadó tagállam a referencia-tagállam.
Módosítás 148
Rendeletre irányuló javaslat
48 cikk – 2 bekezdés
(2)  A forgalombahozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelem legkorábban az első forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat keltétől számított 6 hónapon belül nyújtható be.
törölve
Módosítás 149
Rendeletre irányuló javaslat
48 cikk – 3 bekezdés – c pont
c)  információ arról, hogy mely tagállamokhoz nyújtott be a kérelmező ugyanazon állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélye iránti, még elbírálás alatt álló kérelmet;
törölve
Módosítás 150
Rendeletre irányuló javaslat
48 cikk – 4 bekezdés
(4)   A referencia-tagállam az állatgyógyászati készítményről az érvényes kérelem beérkezésétől számított 90 napon belül aktualizált értékelő jelentést készít. Az aktualizált értékelő jelentést a készítmény jellemzőinek jóváhagyott összefoglalójával, valamint a jelölésen és a használati utasításban feltüntetendő jóváhagyott szöveggel együtt megküldi valamennyi tagállamnak és a kérelmezőnek, mellékelve hozzá azon tagállamok jegyzékét, amelyektől a kérelmező a forgalombahozatali engedély elismerését kéri (az érintett tagállamok).
(4)   A referencia-tagállam az állatgyógyászati készítményről az érvényes kérelem beérkezésétől számított 45 napon belül aktualizált értékelő jelentést készít. Az aktualizált értékelő jelentést a készítmény jellemzőinek jóváhagyott összefoglalójával, valamint a jelölésen és a használati utasításban feltüntetendő jóváhagyott szöveggel együtt megküldi valamennyi érintett tagállamnak és a kérelmezőnek.
Módosítás 151
Rendeletre irányuló javaslat
49 cikk – 1 bekezdés
(1)   Amennyiben egy tagállam a 46. cikk (4) vagy 48. cikk (5) bekezdésében megnevezett időszakon belül kifogással él az értékelési jelentéssel, a készítmény jellemzőinek javasolt összefoglalójával, vagy a javasolt jelöléssel és használati utasítással szemben, annak indokait egy nyilatkozatban részletesen ismerteti a referencia-tagállammal, a többi tagállammal és a kérelmezővel. A vitás pontokat a referencia-tagállam haladéktalanul megküldi a 142. cikk szerinti, a kölcsönös elismerési eljárás és a decentralizált eljárás céljából felállított koordinációs csoportnak (a továbbiakban: a koordinációs csoport).
(1)   Amennyiben egy tagállam a 46. cikk (4) bekezdésében vagy a 48. cikk (5) bekezdésében megnevezett időszakon belül az emberek vagy állatok egészségét, vagy a környezetet érő, potenciálisan súlyos kockázat alapján kifogással él az értékelési jelentéssel, a készítmény jellemzőinek javasolt összefoglalójával, vagy a javasolt jelöléssel és használati utasítással szemben, annak indokait egy nyilatkozatban részletesen ismerteti a referencia-tagállammal, a többi tagállammal és a kérelmezővel. A vitás pontokat a referencia-tagállam haladéktalanul megküldi a 142. cikk szerinti, a kölcsönös elismerési eljárás és a decentralizált eljárás céljából a referencia-tagállam által felállított koordinációs csoportnak (a továbbiakban: a koordinációs csoport).
Módosítás 152
Rendeletre irányuló javaslat
49 cikk – 2 bekezdés
(2)  A koordinációs csoporton belül kijelölnek egy előadót az állatgyógyászati készítmény második értékelő jelentésének elkészítésére.
törölve
Módosítás 153
Rendeletre irányuló javaslat
49 cikk – 4 bekezdés
(4)  Amennyiben a vélemény a forgalombahozatali engedély megadását támogatja, a referencia-tagállam rögzíti a tagállamok közt létrejött megállapodást, lezárja az eljárást, és tájékoztatja erről a tagállamokat és a kérelmezőt.
(4)  Amennyiben a vélemény a forgalombahozatali engedély megadását vagy módosítását támogatja, a referencia-tagállam rögzíti a tagállamok közt létrejött megállapodást, lezárja az eljárást, és tájékoztatja erről a tagállamokat és a kérelmezőt.
Módosítás 154
Rendeletre irányuló javaslat
50 cikk – 1 bekezdés
(1)  A kérelmező a 46. cikk (3) vagy a 48. cikk (4) bekezdése szerinti értékelő jelentés kézhezvételétől számított 15 napon belül írásban értesíti az Ügynökséget, ha az értékelő jelentés felülvizsgálatát kívánja kérelmezni. Ebben az esetben a kérelmező az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 60 napon belül megküldi az Ügynökségnek a kérelmének részletes indokát. A kérelemhez csatolja az Ügynökségnek fizetendő felülvizsgálati díj megfizetésének igazolását.
(1)  A kérelmező a 46. cikk (3) bekezdése vagy a 48. cikk (4) bekezdése szerinti értékelő jelentés kézhezvételétől számított 15 napon belül írásban értesíti a koordinációs csoportot, ha az értékelő jelentés felülvizsgálatát kívánja kérelmezni. Ebben az esetben a kérelmező az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 60 napon belül megküldi az Ügynökségnek a kérelmének részletes indokát. A kérelemhez csatolja az Ügynökségnek fizetendő felülvizsgálati díj megfizetésének igazolását.
Módosítás 155
Rendeletre irányuló javaslat
50 cikk – 3 bekezdés
(3)   A felülvizsgálati eljárás az értékelő jelentésnek kizárólag a kérelmező írásbeli kérelmében megnevezett pontjainak vizsgálatára terjed ki.
(3)   A bizottság a kérelmező által nyújtott információk figyelembevételével meghatározza a vizsgálat hatályát.
Módosítás 156
Rendeletre irányuló javaslat
50 cikk – 4 bekezdés
(4)  Az Ügynökség a bizottság véleményét, annak elfogadásától számított 15 napon belül megküldi a koordinációs csoportnak, az állatgyógyászati készítménynek a bizottság által történő értékelésére vonatkozó jelentéssel és az abban foglalt következtetések indokolásával együtt. E dokumentumokat tájékoztatás céljából megküldi ezenfelül a Bizottságnak, a tagállamoknak és a kérelmezőnek.
(4)  Az Ügynökség a bizottság véleményét, annak elfogadásától számított 15 napon belül megküldi a Bizottságnak, az állatgyógyászati készítménynek a bizottság által történő értékelésére vonatkozó jelentéssel és az abban foglalt következtetések indokolásával együtt. E dokumentumokat tájékoztatás céljából megküldi ezenfelül a tagállamoknak és a kérelmezőnek.
Módosítás 157
Rendeletre irányuló javaslat
50 cikk – 5 bekezdés
(5)   Az Ügynökség véleményének előterjesztését követően a koordinációs csoport az ülésen jelen lévő tagok leadott szavazatainak többsége útján döntést hoz. A referencia-tagállam rögzíti a megállapodást, lezárja az eljárást és értesíti a kérelmezőt. A 49. cikk megfelelően alkalmazandó. Ha a határozat nincs összhangban az Ügynökség véleményével, a koordinációs csoport részletes magyarázatot mellékel az eltérések okairól.
(5)  A Bizottság a vélemény kézhezvételét követő 15 napon belül elkészíti az eljárás tekintetében meghozandó határozat tervezetét.
Amennyiben a határozattervezet a forgalombahozatali engedély megadását javasolja, tartalmaznia kell a 28. cikkben említett dokumentumokat, vagy az azokra utaló hivatkozást.
Amennyiben a határozattervezet a forgalombahozatali engedély elutasítását javasolja, a 32. cikk rendelkezéseinek megfelelően egyértelműen meg kell jelölni az elutasítás indokait.
Amennyiben a határozattervezet eltér a bizottság véleményétől, a Bizottság mellékeli az eltérés részletes magyarázatát.
A Bizottság végrehajtási aktusok útján végleges határozatot hozhat a forgalombahozatali engedély decentralizált vagy kölcsönös elismerési eljárás útján történő megadásáról. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Az Ügynökség a 28. cikkben előírt dokumentumokat eljuttatja a kérelmezőnek.
Az Ügynökség az üzleti szempontból bizalmas jellegű információk törlését követően a véleményt nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.
Módosítás 158
Rendeletre irányuló javaslat
51 cikk – 1 bekezdés
(1)  Az Ügynökség létrehozza és fenntartja az állatgyógyászati készítmények uniós adatbázisát (a továbbiakban: termékadatbázis).
A magyar változatot nem érinti.
Módosítás 159
Rendeletre irányuló javaslat
51 cikk – 2 bekezdés – a pont
a)  az Unióban a Bizottság és a hatáskörrel rendelkező hatóságok által jóváhagyott állatgyógyászati készítmények, a készítmények jellemzőnek összefoglalói, a használati utasítások és az egyes termékek gyártóüzemei;
a)  az Unióban a Bizottság és a hatáskörrel rendelkező hatóságok által jóváhagyott állatgyógyászati készítmények, a készítmények jellemzőinek összefoglalói, a használati utasítások és az egyes termékek gyártóüzemei, valamint a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának referenciaszámai;
Módosítás 160
Rendeletre irányuló javaslat
52 cikk – 2 bekezdés
(2)  A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai teljes körű hozzáférést kapnak a termékadatbázisban a saját forgalombahozatali engedélyeikkel kapcsolatban tárolt információkhoz.
(2)  A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai teljes körű hozzáférést kapnak a termékadatbázisban a saját forgalombahozatali engedélyeikkel kapcsolatban tárolt információkhoz, más termékekhez pedig korlátozott hozzáférést kapnak.
Módosítás 161
Rendeletre irányuló javaslat
52 cikk – 3 bekezdés
(3)   A termékadatbázisban nyilvánosan hozzáférhető az engedélyezett állatgyógyászati készítmények listája, valamint a készítmények jellemzőinek összefoglalói és a használati utasítások.
(3)   A termékadatbázisban nyilvánosan hozzáférhető az engedélyezett állatgyógyászati készítmények listája, valamint a készítmények jellemzőinek összefoglalói, a használati utasítások és környezeti adataik és minden biztonsági információ.
Módosítás 162
Rendeletre irányuló javaslat
54 cikk – 1 bekezdés
(1)   A tagállamok az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények eladott mennyiségével és felhasználsával kapcsolatban gyűjtik a megfelelő és összehasonlítható adatokat.
(1)   A tagállamok a gazdaságok szintjén megfelelő, összehasonlítható és kellően részletezett adatokat gyűjtenek az eladott mennyiségre vonatkozóan – az antimikrobiális szerek minden egyes típusa esetében megadva a súlyra és a költségre vonatkozó adatokat –, valamint az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények felhasználására vonatkozóan, megadva a kezelt fajokat, a diagnosztizált betegségeket és az alkalmazási módokat.
Módosítás 163
Rendeletre irányuló javaslat
54 cikk – 2 bekezdés
(2)   A tagállamok az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények eladott mennyiségére és felhasználására vonatkozó adatokat továbbítják az Ügynökséghez. Az Ügynökség elemzi az adatokat, és azokról éves jelentést tesz közzé.
(2)   A tagállamok az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények eladott mennyiségére és felhasználására vonatkozó adatokat továbbítják az Ügynökséghez. Az Ügynökség más európai ügynökségekkel együttműködve elemzi az adatokat, és azokról éves jelentést tesz közzé, amely tartalmazza az antimikrobiális szerek humán felhasználására vonatkozó megfelelő adatokat, valamint az antimikrobiális rezisztencia jelenlegi uniós helyzetét is, és adott esetben iránymutatásokat és ajánlásokat ad ki.
Módosítás 164
Rendeletre irányuló javaslat
54 cikk – 3a bekezdés (új)
(3a)  A tagállamok megfelelő és összehasonlítható adatokat gyűjtenek a paraziták elleni és a hormonális állatgyógyászati készítmények eladott mennyiségéről és felhasználásáról, és ezeket az Ügynökség rendelkezésére bocsátják.
Módosítás 165
Rendeletre irányuló javaslat
54 cikk – 4 a bekezdés (új)
(4a)  Az e végrehajtási aktusok elfogadásához szükséges adatszolgáltatási követelmények kiterjednek az állatfajokra, az adagolásra, a kezelés időtartamára és típusára, a kezelt állatok számára és az alkalmazás módjára vagy módjaira. Emellett kötelezően jelenteni kell a nemzeti hatóságoknak az antimikrobiális szerek engedélyezett indikáción kívüli használatát.
Módosítás 166
Rendeletre irányuló javaslat
54 cikk – 4 b bekezdés (új)
(4b)  Az antibiotikumok ivóvízben való használatát olyan esetekre kell korlátozni, amikor az állatok többsége vagy az egész állatállomány megbetegszik. E rendelet hatálybalépése után öt évvel a Bizottság jelentést tesz közzé, amelyben megvizsgálja az antibiotikumok élelmiszer-termelő állatokon való alkalmazásának különböző módjait, különösen a takarmánnyal és vízzel szájon át történő bevitelt, valamint azok antimikrobiális rezisztenciára gyakorolt utóhatását.
Módosítás 167
Rendeletre irányuló javaslat
2 a szakasz (új)
2a. szakasz
Behozatal, párhuzamos behozatal és párhuzamos forgalmazás
Módosítás 168
Rendeletre irányuló javaslat
56 a cikk (új)
56a. cikk
Behozatali engedélyek
(1)  Az alábbi tevékenységek végzése behozatali engedélyhez van kötve:
a)  a 8. cikkel, a 115. cikk (1) bekezdése a) pontjának ii. alpontjával, a 116. cikk (1) bekezdésének b) pontjával, a 116. cikk (2) bekezdésének b) pontjával és a 116. cikk (3) bekezdésének a) pontjában említett esetekben állatorvos vagy a tagállamokban állatgyógyászati termékek forgalmazására jogosult személy által használt állatgyógyászati termékek behozatala;
b)  állatgyógyászati készítményeknek egy adott tagállamban engedéllyel rendelkező gyártó vagy forgalmazó általi, a forgalombahozatali engedély jogosultjától független párhuzamos behozatala. A behozott állatgyógyászati készítmény és a nemzeti referenciakészítmény:
i.  a hatóanyagok és segédanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetétellel, valamint azonos gyógyszerformával rendelkezik;
ii.  terápiás hatásai és célfajai azonosak.
A nemzeti referenciakészítményt és a párhuzamos behozatal tárgyát képező állatgyógyászati készítményt előzetesen a 69. vagy a 70. cikk szerint harmonizálni, vagy a 46. és 48. cikknek megfelelően engedélyezni kell;
c)  állatgyógyászati készítményeknek a forgalombahozatali engedély jogosultjától független párhuzamos forgalmazása.
(2)  Az e tevékenységek engedélyezésére irányuló kérelmeket az (1) bekezdés a) és b) pontja szerinti engedélyek esetében a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságokhoz, az (1) bekezdés c) pontja szerinti engedélyek esetében pedig az Ügynökséghez kell benyújtani.
A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség az általuk megadott párhuzamos behozatali vagy párhuzamos forgalmazási engedélyeket az állatgyógyászati készítmények 51. cikk szerint létrehozott adatbázisában rögzítik.
(3)  A párhuzamosan behozott vagy párhuzamosan forgalmazott állatgyógyászati készítményt a behozatal vagy a forgalmazás helye szerinti tagállam által meghatározott csomagolásban és az általa megadott nyelve(ke)n készült címkézéssel kell forgalomba hozni.
(4)  E cikk (1) bekezdésétől eltérve nincs szükség engedélyre a következőkhöz:
a)  állatgyógyászati készítményeknek a 114. cikk rendelkezései szerint szolgáltatást nyújtó állatorvosok általi behozatala;
b)  kedvtelésből tartott állatok tulajdonosai által olyan állatgyógyászati készítmények szállítása, amelyek az állat kezeléséhez szükségesek, legfeljebb háromhavi kezelés erejéig, az immunológiai szerek kivételével.
Módosítás 169
Rendeletre irányuló javaslat
56 b cikk (új)
56b. cikk
Behozatali engedély iránti kérelmek
(1)  Az 56a. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett behozatali engedély iránti kérelmet az importőr tagállamának hatáskörrel rendelkező hatóságához kell benyújtani.
Ilyen engedély egyetlen műveletre vonatkozóan adható ki.
Az engedély iránti kérelemben benyújtott információk megváltozásáról tájékoztatni kell a hatáskörrel rendelkező hatóságot, amely szükség esetén módosítja az eredeti engedélyt.
A behozatali engedély iránti kérelem legalább a következő információkat tartalmazza:
a)  az állatgyógyászati készítmény neve, hatóanyag-tartalma, gyógyszerformája és a terápiás javallatok;
b)  a származási tagállam megnevezése és a forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos adatok;
c)  a készítmény értékesítésével megbízott forgalmazó adatai;
d)  a behozatali mennyiség.
(2)  Az 56a. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett behozatali engedély iránti kérelmet az importőr tagállamának hatáskörrel rendelkező hatóságához kell benyújtani.
Ilyen engedély ötéves időszakra adható ki.
Az engedély iránti kérelemben benyújtott információk megváltozásáról tájékoztatni kell a hatáskörrel rendelkező hatóságot, amely szükség esetén módosítja az eredeti engedélyt.
A párhuzamos behozatali engedély iránti kérelemben legalább az alábbi információk szerepelnek:
a)  az állatgyógyászati készítmény neve, hatóanyag-tartalma és gyógyszerformája;
b)  a behozott állatgyógyászati készítmény és a behozatal helye szerinti tagállamban engedélyezett gyógyszer adatai, valamint az átcímkézés jellegére vonatkozó adatok;
c)  a kérelmező neve vagy cégneve;
d)  a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve, cégneve vagy logója, vagy a referenciakészítmény és az importkészítmény forgalombahozatali engedélyének száma;
e)  azon gyártóüzem adatai, ahol az állatgyógyászati készítmények átcímkézése zajlani fog;
f)  a farmakovigilanciáért felelős, megfelelő képesítéssel rendelkező személy neve;
g)  nyilatkozat arról, hogy a kérelmező független a forgalombahozatali engedély jogosultjától.
(3)  Az 56a. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett behozatali engedély iránti kérelmet az Ügynökséghez kell benyújtani.
Ilyen engedély ötéves időszakra adható ki.
Az engedély iránti kérelemben benyújtott információk megváltozásáról tájékoztatni kell az Ügynökséget, amely szükség esetén módosítja az eredeti engedélyt.
A kérelem a következő információkat tartalmazza:
a)  a kérelmező, az átcímkézésben részt vevő gyártó és a párhuzamos forgalmazó neve vagy cégneve;
b)  a farmakovigilanciáért felelős, megfelelő képesítéssel rendelkező személy neve;
c)  a származási és a rendeltetési tagállam neve.
(4)  A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az Ügynökség felfüggesztheti vagy visszavonhatja a párhuzamos behozatali vagy párhuzamos forgalmazási engedélyeket, ha az 56a. cikkben és az e cikk (1), (2) és (3) bekezdésében foglalt rendelkezések már nem teljesülnek, vagy ha a készítmény kockázatot jelent az emberek vagy az állatok egészségére, vagy a környezetre.
Módosítás 170
Rendeletre irányuló javaslat
57 a cikk (új)
57a. cikk
Későbbi átminősítés centrális forgalombahozatali engedéllyé
(1)  A 46. cikkben megállapított decentralizált eljárás, a 48. cikkben megállapított kölcsönös elismerési eljárás vagy a 69. cikkben megállapított, a forgalombahozatali engedély harmonizálására szolgáló eljárás befejeződése után a forgalombahozatali engedély jogosultja kérelmet nyújthat be aziránt, hogy az állatgyógyászati készítmény meglévő forgalombahozatali engedélyét a Bizottság által kiadott, az Unió egész területén érvényes, centrális forgalombahozatali engedéllyé minősítsék át.
(2)  A centrális forgalombahozatali engedéllyé történő átminősítés iránti kérelmet az Ügynökséghez kell benyújtani, és a következőket tartalmazza:
a)  az adott állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek megadásáról hozott összes határozat jegyzéke;
b)  az Unióban megadott első forgalombahozatali engedély óta bevezetett módosítások jegyzéke;
c)  a farmakovigilanciai adatokra vonatkozó összefoglaló jelentés.
(3)  A Bizottság a (2) bekezdésben felsorolt dokumentumok kézhezvételétől számított 30 napon belül, a 46. cikk (3) bekezdésében, a 48. cikk (4) bekezdésében és a 69. cikk (3) bekezdésében említett értékelő jelentéssel összhangban, illetve adott esetben az aktualizált értékelő jelentés, a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a jelölés és a használati utasítás alapján elkészíti a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat tervezetét.
(4)  A Bizottság végrehajtási aktusok útján végleges határozatot hoz a centrális forgalombahozatali engedély megadásáról.
Ez a cikk kizárólag olyan állatgyógyászati készítményekre alkalmazandó, amelyeket e rendelet hatálybalépésének időpontja után kölcsönös elismerési eljárás, decentralizált eljárás vagy a forgalombahozatali engedély harmonizálására szolgáló eljárás útján engedélyeztek.
Módosítás 171
Rendeletre irányuló javaslat
64 cikk – 1 bekezdés
(1)  Ha a módosítás iránti kérelem tekintetében teljesülnek a 61. cikkben megállapított követelmények, a hatáskörrel rendelkező hatóság, az Ügynökség vagy egy, a 63. cikk (3) bekezdésének megfelelően kijelölt, hatáskörrel rendelkező hatóság elismeri a hiánytalan kérelem kézhezvételét.
(1)  Ha a módosítás iránti kérelem tekintetében teljesülnek a 61. cikkben megállapított követelmények, a hatáskörrel rendelkező hatóság, az Ügynökség vagy egy, a 63. cikk (3) bekezdésének megfelelően kijelölt, hatáskörrel rendelkező hatóság 15 napon belül elismeri a hiánytalan kérelem kézhezvételét.
Módosítás 172
Rendeletre irányuló javaslat
68 cikk
A harmonizáció előkészítő szakasza
A harmonizáció előkészítő szakasza
(-1a)  Az egyszeri forgalombahozatali engedély jogosultja vagy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak csoportja a 69. cikkel összhangban kérheti az egyes állatgyógyászati termékekre kiadott különböző nemzeti forgalombahozatali engedélyek harmonizációját.
(-1b)  El kell készíteni a készítmény jellemzőinek harmonizált összefoglalóját az egyes állatgyógyászati termékek esetében, amelyekre különböző tagállamokban nemzeti forgalombahozatali engedélyt adtak ki. A koordinációs csoport kidolgozza a harmonizáció részletes szabályait.
(-1c)  Amennyiben a nemzeti forgalombahozatali engedélyek azonos termékre vagy alapvetően hasonló készítményekre vonatkoznak, azokat harmonizálni lehet a decentralizált és/vagy kölcsönösen elismert forgalombahozatali engedélyekkel.
(1)   Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek harmonizált összefoglalóját a 69. cikkben foglalt eljárásnak megfelelően kell elkészíteni azon állatgyógyászati készítmények esetében – a homeopátiás állatgyógyászati készítmények kivételével –, amelyek hatóanyag-összetétele a minőség és a mennyiség szempontjából ugyanaz, gyógyszerformája megegyezik, és amelyek nemzeti forgalombahozatali engedélyét a különböző tagállamokban 2004. január 1-je előtt adták meg (a továbbiakban: hasonló termékek).
(1)   A 69. cikk (4) bekezdésében megállapított harmonizált alkalmazási feltételeket a 69. cikkben foglalt eljárásnak megfelelően kell kidolgozni azon alapvetően hasonló állatgyógyászati készítmények csoportjai esetében – a homeopátiás állatgyógyászati készítmények kivételével –, amelyek hatóanyag-összetétele a minőség és a mennyiség szempontjából ugyanaz, gyógyszerformája megegyezik, amelyek biológiai egyenértékűségét kimutatták („alapvetően hasonló” termékek) és amelyek nemzeti forgalombahozatali engedélyét a különböző tagállamokban e rendelet hatálybalépése előtt adták meg.
(2)  A hatóanyagok minőségi és mennyiségi összetételének meghatározása céljából a különböző sókkal, észterekkel, éterekkel, izomerekkel, izomerkeverékekkel, összetett anyagokkal és származékokkal rendelkező hatóanyagok ugyanazon hatóanyagnak tekintendők, amennyiben tulajdonságaikban a biztonságosság és a hatásosság szempontjából nincs jelentős különbség.
(2)  A hatóanyagok minőségi és mennyiségi összetételének meghatározása céljából a különböző sókkal, észterekkel, éterekkel, izomerekkel, izomerkeverékekkel, összetett anyagokkal és származékokkal rendelkező hatóanyagok ugyanazon hatóanyagnak tekintendők, amennyiben tulajdonságaikban a biztonságosság és a hatásosság szempontjából nincs jelentős különbség.
Módosítás 173
Rendeletre irányuló javaslat
69 cikk
Az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának harmonizálására szolgáló eljárás
Az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának harmonizálására szolgáló eljárás
(1)  A hatáskörrel rendelkező hatóságok [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date]-ig a koordinációs csoport rendelkezésére bocsátják azokat a jegyzékeket, amelyek minden olyan terméket tartalmaznak, melyekre 2004. január 1-je előtt nemzeti forgalombahozatali engedélyt adtak ki.
(1)  A hatáskörrel rendelkező hatóságok [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date]-ig a koordinációs csoport rendelkezésére bocsátják azokat a jegyzékeket, amelyek minden olyan terméket tartalmaznak, melyekre nemzeti forgalombahozatali engedélyt adtak ki.
(2)  A koordinációs csoport a termékeket hasonlóságuk alapján csoportokba rendezi. A koordinációs csoport a hasonló termékek minden egyes csoportja tekintetében egy tagot előadónak jelöl.
(2)  A koordinációs csoport a termékeket a 69. cikk (4) bekezdésének b) pontjában azonosított alapvető hasonlóságuk alapján csoportokba rendezi. A koordinációs csoport az alapvetően hasonló termékek minden egyes ilyen csoportja tekintetében egy tagot előadónak jelöl.
(3)   Az előadó a kijelölésétől számított 120 napon belül jelentést nyújt be a koordinációs csoportnak a csoportban szereplő hasonló állatgyógyászati készítmények jellemzői összefoglalójának lehetséges harmonizálására vonatkozóan, és javaslatot tesz a készítmények jellemzőinek harmonizált összefoglalójára.
(3)   Az előadó a kijelölésétől számított 120 napon belül jelentést nyújt be a koordinációs csoportnak, amelyben javaslatot tesz az alapvetően hasonló állatgyógyászati készítmények csoportjaira vonatkozó alkalmazási feltételek, vagy az egyes állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyei harmonizálására.
(4)   Az állatgyógyászati készítmények jellemzőinek harmonizált összefoglalója valamennyi alább információt tartalmazza:
(4)   A harmonizált alkalmazási feltételek legalább az alábbi információkat tartalmazzák:
a)  a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyekben említett valamennyi faj a csoportban szereplő hasonló termékek vonatkozásában;
a)  a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyekben említett valamennyi faj a csoportban szereplő alapvetően hasonló termékek vonatkozásában;
b)  a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyekben említett valamennyi terápiás javallat a csoportban szereplő hasonló termékek vonatkozásában;
b)  a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyekben említett valamennyi terápiás javallat és adagolás a csoportban szereplő alapvetően hasonló termékek vonatkozásában;
c)  az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalóiban megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idők közül a legrövidebb idő.
c)  a fogyasztók megfelelő védelmét biztosító várakozási idő;
ca)  különleges óvintézkedések a környezetre gyakorolt hatással kapcsolatban.
(4a)  Az alkalmazási feltételeken túl a készítmény jellemzőinek összefoglalójából és a minőséggel kapcsolatos adatok összesítéséből egyéb elemeket is lehet harmonizálni.
(5)  A jelentés benyújtásakor a koordinációs csoport a koordinációs csoportnak az ülésen jelen lévő tagjai által leadott szavazatok többsége alapján határoz. Az előadó rögzíti a megállapodást, lezárja az eljárást, majd tájékoztatja a tagállamokat és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjait.
(5)  A jelentés benyújtásakor a koordinációs csoport az ülésen jelen lévő tagjai által leadott szavazatok többsége alapján határoz. Az előadó rögzíti a megállapodást, lezárja az eljárást, majd tájékoztatja a tagállamokat és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjait.
(6)   Amennyiben a vélemény támogatja a készítmények jellemzői összefoglalójának harmonizálását, a tagállamok a forgalombahozatali engedélyt az előadó által a megállapodásra vonatkozóan adott tájékoztatást követő 30 napon belül a megállapodásnak megfelelően módosítják.
(6)   Amennyiben a vélemény támogatja az alkalmazási feltételek harmonizálását, a tagállamok a készítmények saját területükre vonatkozó forgalombahozatali engedélyét vagy engedélyeit úgy módosítják, hogy a (4) bekezdésben felsorolt információk – amennyiben már szerepelnek a csoportba tartozó valamely készítmény jellemzőinek összefoglalásában – az előadó által a megállapodásra vonatkozóan adott tájékoztatást követő 30 napon belül megfeleljenek a megállapodásnak. Amennyiben az alkalmazási feltételek harmonizálását támogató vélemény született, az egyes készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket az e rendelet szerinti, kölcsönösen elismert forgalombahozatali engedélyeknek lehet tekinteni.
(7)  Kedvezőtlen vélemény esetén a 49. cikkben említett eljárás alkalmazandó.
(7)  Kedvezőtlen vélemény esetén a 49. cikkben említett eljárás alkalmazandó.
Módosítás 174
Rendeletre irányuló javaslat
70 cikk
A készítmény jellemzői összefoglalójának harmonizálása újraértékelést követően
A készítmény jellemzői összefoglalójának harmonizálása újraértékelést követően
(1)   A 69. cikktől eltérve a bizottság az állatgyógyászati készítmény jellemzői harmonizált összefoglalójának elkészítése előtt ajánlást tehet a Bizottságnak hasonló állatgyógyászati készítmények olyan csoportjai tekintetében, amelyek esetében tudományos újraértékelés szükséges.
(1)   A 69. cikktől eltérve, és amennyiben egy készítménycsoport alkalmazási feltételeinek harmonizálása az uniós szintű közegészségügy vagy állategészségügy érdekeit szolgálja, a bizottság ajánlást tehet a Bizottságnak hasonló állatgyógyászati készítmények olyan csoportjai tekintetében, amelyek esetében tudományos újraértékelés szükséges a harmonizált alkalmazási feltételek elkészítése előtt.
(1a)  Az e cikk szerinti harmonizáció alkalmazásában a „hasonló állatgyógyászati készítmények” fogalom olyan, a homeopátiás állatgyógyászati készítményektől eltérő, biológiailag nem minden esetben egyenértékű készítményekre utal, amelyek hatóanyaga vagy hatóanyagai és gyógyszerformája ugyanaz, vagy olyan állatgyógyászati termékekre, amelyek ugyanahhoz a terápiás osztályhoz tartoznak.
(2)  A Bizottság végrehajtási aktusok révén határozatokat fogad el azon termékcsoportok vonatkozásában, amelyek esetében újraértékelés szükséges. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(2)  A Bizottság végrehajtási aktusok révén határozatokat fogad el azon hasonló termékcsoportok vonatkozásában, amelyek esetében újraértékelés szükséges. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(3)   A 69. cikktől eltérve a 2000. július 20. előtt engedélyezett állatgyógyászati készítményeket, valamint azokat az állatgyógyászati készítményeket, amelyeket ezen időpontot követően engedélyeztek, de amelyekről a környezeti kockázatértékelés során megállapították, hogy potenciálisan károsak a környezetre, a készítmény jellemzői harmonizált összefoglalójának elkészítése előtt újra értékelni kell.
(3)   A 69. cikktől eltérve azokat az állatgyógyászati készítményeket, amelyekről nem készült uniós környezeti kockázatértékelés, a II. melléklettel összhangban a harmonizált alkalmazási feltételek elkészítése előtt értékelni kell. Ebből a célból a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai ennek megfelelően frissítik a 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett dokumentációt.
(3a)  A 69. cikktől eltérve az antimikrobiális állatgyógyászati készítményeket az e rendelet hatálybalépését követő öt éven belül újra kell értékelni.
(4)  Az (1) és a (3) bekezdés alkalmazásában a 84–87. cikk szerinti, uniós szintű döntési (referral) eljárás alkalmazandó.
(4)  Az (1), a (3) és a (3a) bekezdés alkalmazásában a 84–87. cikk szerinti, uniós szintű döntési (referral) eljárás alkalmazandó.
Módosítás 175
Rendeletre irányuló javaslat
71 cikk
A forgalombahozatali engedély jogosultjának álláspontja
A forgalombahozatali engedély jogosultjának álláspontja
A koordinációs csoport vagy az Ügynökség kérésére az olyan készítmények forgalombahozatali engedélyének jogosultjai, amelyeket az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának harmonizálása céljából kijelölt hasonló termékek csoportjaiba soroltak be, kötelesek információkat benyújtani a készítmények vonatkozásában.
A koordinációs csoport vagy az Ügynökség kérésére az olyan készítmények forgalombahozatali engedélyének jogosultjai, amelyeket az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának harmonizálása céljából kijelölt hasonló termékek csoportjaiba soroltak be, vagy a forgalombahozatali engedélyek harmonizálása céljából kijelölt egyes termékek jogtulajdonosai kötelesek információkat benyújtani a készítmények vonatkozásában.
Módosítás 176
Rendeletre irányuló javaslat
72 cikk – 1 bekezdés
(1)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az állatgyógyászati készítmények állat-egészségügyi, közegészségügyi és környezeti kockázataival kapcsolatos információk összegyűjtésére szolgáló rendszert (a továbbiakban: farmakovigilancia-rendszer) hoznak létre és tartanak fenn, amely lehetővé teszi számukra, hogy teljesítsék a 73., 76. és 77. cikkben felsorolt farmakovigilanciai kötelezettségeiket.
(1)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai biztosítják, hogy az engedélyezett állatgyógyászati készítmények előny-kockázat viszonyát folyamatosan értékeljék, és hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai megfelelő intézkedéseket tegyenek annak biztosítása érdekében, hogy az engedélyezett állatgyógyászati készítmények ezen viszonya pozitív maradjon. Ebből a célból a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az állatgyógyászati készítmények használatával járó nemkívánatos események állat-egészségügyi, közegészségügyi és környezeti vonatkozásaival kapcsolatos információk összegyűjtésére, megvizsgálására, értékelésére és bejelentésére szolgáló rendszert hoznak létre és tartanak fenn. A rendszer (a továbbiakban: farmakovigilancia-rendszer) a 73., 76. és 77e. cikkben felsorolt farmakovigilanciai kötelezettségek teljesítéséhez szükséges intézkedések összehangolására szolgál.
Módosítás 177
Rendeletre irányuló javaslat
72 cikk – 2 bekezdés
(2)  A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által működtetett farmakovigilancia-rendszerek felügyeletét a hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség látja el.
(2)  A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által működtetett farmakovigilancia-rendszerek felügyeletét a hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség látja el, kizárva a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaival való összeférhetetlenséget.
Módosítás 178
Rendeletre irányuló javaslat
73 cikk – 1 bekezdés
(1)   A tagállamok, a Bizottság, az Ügynökség és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai együttműködnek az engedélyezett állatgyógyászati készítmények biztonságosságának ellenőrzésére szolgáló rendszer (a továbbiakban: uniós farmakovigilancia-rendszer) létrehozásában és működtetésében, mely lehetővé teszi a 77. és 79. cikkben felsorolt kötelezettségeik teljesítését.
(1)   A tagállamok, a Bizottság és az Ügynökség együttműködnek az engedélyezett állatgyógyászati készítmények biztonságosságának, hatékonyságának és minőségének ellenőrzésére szolgáló rendszereik létrehozásában, összekapcsolásában és továbbfejlesztésében, hogy teljesítsék a 79. cikk szerinti kötelezettségeiket (a továbbiakban: uniós farmakovigilancia-rendszer). A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai létrehozzák és működtetik a termékeik biztonságosságának, hatékonyságának és minőségének ellenőrzésére szolgáló rendszert, mely lehetővé teszi a 77. és 78. cikkben felsorolt kötelezettségeik teljesítését.
Módosítás 179
Rendeletre irányuló javaslat
73 cikk – 2 bekezdés
(2)   A hatáskörrel rendelkező hatóságok, az Ügynökség és a forgalombahozatali engedélyek jogosultja az egészségügyi szakemberek és az állattartók számára különböző jelentéstételi eszközöket bocsátanak rendelkezésre, melyek a következő események bejelentésére szolgálnak, függetlenül attól, hogy azok a termékkel kapcsolatos eseménynek minősülnek-e (a továbbiakban: nemkívánatos események):
(2)   A hatáskörrel rendelkező hatóságok, az Ügynökség és a forgalombahozatali engedélyek jogosultja az egészségügyi szakemberek, az állattartók, a tagállamok környezetvédelmi hatóságai és egyéb érdekelt felek számára különböző jelentéstételi eszközöket bocsátanak rendelkezésre, melyek a következő események (a továbbiakban: nemkívánatos események) bejelentésére szolgálnak, függetlenül attól, hogy azok a termékkel kapcsolatos eseménynek minősülnek-e:
a)  valamely állatgyógyászati készítmény vagy emberi felhasználásra szánt gyógyszer által kiváltott, az állatoknál jelentkező bármely reakció, amely káros és nem tervezett;
a)  valamely állatgyógyászati készítmény vagy emberi felhasználásra szánt gyógyszer által kiváltott, az állatoknál jelentkező bármely reakció, amely káros és nem tervezett, függetlenül attól, hogy az esemény a készítményhez kapcsolódónak tekinthető-e, illetve hogy a készítményt a jellemzőket tartalmazó összefoglalónak megfelelően alkalmazták-e;
b)   arra vonatkozó bármely megfigyelés, hogy az állatgyógyászati készítmény az állatnál az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójával összhangban történő alkalmazását követően nem bizonyul hatásosnak;
b)   arra vonatkozó bármely megfigyelés, hogy az állatgyógyászati készítmény az állatnál történő alkalmazását követően nem bizonyul hatásosnak, beleértve az antimikrobiális rezisztencia esetleges jeleit;
c)   az állatgyógyászati készítménynek az állatnál való alkalmazását követően megfigyelt bármely környezeti esemény;
c)   az állatgyógyászati készítménynek az állatnál való alkalmazását követően a környezetben (beleértve a felszín alatti és a felszíni vizeket) megfigyelt bármely nemkívánatos, nem várt vagy nem szándékolt hatás;
d)   az állatgyógyászati készítménynek vagy az emberi felhasználásra szánt gyógyszernek az állatnál való alkalmazását követően az élelmezés-egészségügyi várakozási idő bármely megsértése;
d)  az állatgyógyászati készítménynek az állatnál való alkalmazását követően az élelmezés-egészségügyi várakozási idő bármely megsértése;
e)   valamely állatgyógyászati készítmény által kiváltott, az embereknél jelentkező káros reakció;
e)   valamely állatgyógyászati készítmény által kiváltott, az embereknél jelentkező káros reakció;
f)   az élelmiszer-termelő állatokból készült termékekben a 470/2009/EK rendeletnek megfelelően meghatározott maradékanyag-határértékeket meghaladó mennyiségű hatóanyag jelenlétére vonatkozó megállapítások.
f)  az élelmiszer-termelő állatokból készült termékekben a 470/2009/EK rendeletnek megfelelően meghatározott maradékanyag-határértékeket meghaladó mennyiségű hatóanyag jelenlétére vonatkozó megállapítások;
fa)  bármely kórokozó bármilyen gyanítható, nem szándékos átvitele egy állatgyógyászati készítmény útján.
Módosítás 180
Rendeletre irányuló javaslat
73 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a)  A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség a (2) bekezdésben leírt eseményeken túl különböző jelentéstételi eszközöket bocsátanak az egészségügyi szakemberek és az állattartók rendelkezésére, hogy jelentsék nekik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek által állatoknál kiváltott reakciókat.
Módosítás 181
Rendeletre irányuló javaslat
73 a cikk (új)
73a. cikk
Legkésőbb hat hónappal jelen rendelet alkalmazásának kezdete előtt a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az anyagalapú felülvizsgálati rendszerről („monográfiák”) szóló megvalósíthatósági tanulmányról és az állatgyógyászati készítmények környezeti kockázatértékelésére szolgáló egyéb lehetséges alternatívákról, amelyet adott esetben jogalkotási javaslat kísér.
Módosítás 182
Rendeletre irányuló javaslat
74 cikk – 1 bekezdés
(1)  Az Ügynökség létrehozza és fenntartja az állatgyógyászati készítmények uniós farmakovigilancia-adatbázisát (a továbbiakban: farmakovigilancia-adatbázis).
(1)  Az Ügynökség létrehozza és fenntartja az állatgyógyászati készítmények – az állatgyógyászati készítmények adatbázisával összekapcsolt – uniós farmakovigilancia-adatbázisát (a továbbiakban: farmakovigilancia-adatbázis). A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak a nemkívánatos eseményekről szóló bejelentéseiket kizárólag az állatgyógyászati készítmények uniós adatbázisa felé kell megtenniük.. Az adatbázis fenntartása magában foglalja az eredeti jelentések és az azokat követő, kapcsolódó jelentések elektronikus archiválását, valamint az adatok folyamatos minőségellenőrzését.
Módosítás 183
Rendeletre irányuló javaslat
74 cikk – 2 bekezdés
(2)   Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve kidolgozza a farmakovigilancia-adatbázis működési előírásait.
(2)   Az Ügynökség a tagállamokkal, a Bizottsággal és az érdekelt felekkel egyeztetve kidolgozza a farmakovigilancia-adatbázis működésének részleteit. Ennek keretében előírja olyan környezeti nyomon követési adatok szerepeltetését, amelyek tájékoztatást adnának az ökoszisztémában a nem célfajokat érő, nem kívánt hatásokról, és kiterjesztenék a farmakovigilancia-rendszer információforrásait, bevonva a nem feltétlenül állatorvos szakemberek által végzett megfigyelést és nyomon követést.
Módosítás 184
Rendeletre irányuló javaslat
74 cikk – 3 bekezdés
(3)  Az Ügynökség biztosítja, hogy a farmakovigilancia-adatbázisban jelentett információkat feltöltik és a 75. cikknek megfelelően hozzáférhetővé teszik.
(3)  Az Ügynökség biztosítja, hogy a farmakovigilancia-adatbázisban jelentett információkat feltöltik és a 75. cikknek megfelelően nyilvánosan hozzáférhetővé teszik.
Módosítás 185
Rendeletre irányuló javaslat
74 cikk – 3a bekezdés (új)
(3a)  Az Ügynökség biztosítja a farmakovigilancia-adatbázisa és az egyes tagállamok nemzeti farmakovigilancia-adatbázisai közötti adatforgalom fenntartását.
Módosítás 186
Rendeletre irányuló javaslat
75 cikk – 3 bekezdés – a pont
a)   a bejelentett nemkívánatos események száma éves bontásban, termékek, állatfajok és a nemkívánatos esemény típusa szerint;
a)   a bejelentett nemkívánatos események száma éves bontásban, termékek és hatóanyagok, állatfajok és a nemkívánatos esemény típusa szerint;
Módosítás 187
Rendeletre irányuló javaslat
75 cikk – 3 bekezdés – b a pont (új)
ba)  a nemkívánatos események előfordulására vonatkozó információ.
Módosítás 188
Rendeletre irányuló javaslat
75 cikk – 3a bekezdés (új)
(3a)  Az egészségügyi szakemberek az alábbi információk tekintetében rendelkeznek a farmakovigilancia-adatbázishoz való hozzáféréssel:
a)  a bejelentett nemkívánatos események száma éves bontásban, termékek, állatfajok és a nemkívánatos esemény típusa szerint;
b)  az adott termékre vonatkozó korábbi nyilatkozatok és az elmúlt hat hónap során felmerült esetek száma állatfajok szerint;
c)  az állatgyógyászati készítmények és a készítménycsoportok tekintetében a jelzésészlelő rendszer eredményeire vonatkozó információk.
Módosítás 189
Rendeletre irányuló javaslat
76 cikk – 1 bekezdés
(1)   A hatáskörrel rendelkező hatóságok a farmakovigilancia-adatbázisban minden, az egészségügyi szakemberek és az állattartók által számukra bejelentett, az adott tagállam területén történt nemkívánatos eseményt rögzítenek a nemkívánatos eseményről szóló jelentés kézhezvételét követő 30 napon belül.
(1)   A hatáskörrel rendelkező hatóságok rögzítenek és értékelnek minden, az adott tagállam területén történő nemkívánatos eseményt, amelyről a 73. cikk szerint tudomást szereznek, és azokat haladéktalanul, de legkésőbb az információ beérkezésétől számított 15 napon belül rögzítik a farmakovigilancia-adatbázisban. A valamely állatgyógyászati készítmény által kiváltott, állatoknál jelentkező súlyos nemkívánatos hatást, embereknél jelentkező káros reakciót, vagy egy állatgyógyászati készítmény állaton történő alkalmazását követően megfigyelt környezeti eseményt a hatáskörrel rendelkező hatóságok az ilyen nemkívánatos eseményről szóló bejelentést követő 15 napon belül rögzítik.
Módosítás 190
Rendeletre irányuló javaslat
76 cikk – 2 bekezdés
(2)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a farmakovigilancia-adatbázisban minden, az egészségügyi szakemberek és az állattartók által számukra bejelentett, az Unió vagy egy harmadik ország területén bekövetkezett, a jogosultak engedélyezett állatgyógyászati készítményeivel kapcsolatos nemkívánatos eseményt rögzítenek a nemkívánatos eseményről szóló jelentés kézhezvételét követő 30 napon belül.
(2)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a farmakovigilancia-adatbázisban minden, az egészségügyi szakemberek és az állattartók által hozzájuk bejelentett, az Unió vagy egy harmadik ország területén bekövetkezett, a jogosultak engedélyezett állatgyógyászati készítményeivel kapcsolatos nemkívánatos eseményt rögzítenek és értékelnek. A valamely állatgyógyászati készítmény által kiváltott, állatoknál jelentkező súlyos nemkívánatos hatást, embereknél jelentkező káros reakciót, valamint egy állatgyógyászati készítmény állaton történő alkalmazását követően megfigyelt környezeti eseményt az ilyen nemkívánatos eseményről szóló bejelentést követő 15 napon belül jelenteni kell. Az állatgyógyászati termékekhez kapcsolódó kevésbé súlyos nemkívánatos eseményeket a bejelentésüket követő 42 napon belül jelenteni kell. Eltérő követelmények vonatkoznak a klinikai vizsgálatok során megfigyelt nemkívánatos eseményekre, a klinikai vizsgálatokra vonatkozó helyes klinikai gyakorlatokkal kapcsolatos iránymutatásokban foglaltaknak megfelelően.
Módosítás 191
Rendeletre irányuló javaslat
76 cikk – 3 bekezdés
(3)  A hatáskörrel rendelkező hatóságok saját kezdeményezésükre vagy az Ügynökség kérésére felkérhetik a forgalombahozatali engedély jogosultját meghatározott farmakovigilancia-adatok összegyűjtésére, különösen az állatgyógyászati készítmény meghatározott állatfajoknál történő használata tekintetében, a köz- és állategészségügy összefüggésében, továbbá az állatokat készítménnyel kezelő személyek biztonsága, valamint a környezet védelme vonatkozásában. A hatóság részletesen ismerteti a kérés indokait, majd tájékoztatja az egyéb, hatáskörrel rendelkező hatóságokat és az Ügynökséget.
(3)   A hatáskörrel rendelkező hatóságok saját kezdeményezésükre vagy az Ügynökség kérésére felkérhetik a forgalombahozatali engedély jogosultját meghatározott farmakovigilancia-adatok, például az előny/kockázat viszony éppen zajló értékeléséről szóló információk benyújtására az állatgyógyászati készítmény meghatározott állatfajoknál történő használata tekintetében, a köz- és állategészségügy összefüggésében, továbbá az állatokat készítménnyel kezelő személyek biztonsága vagy a környezet védelme vonatkozásában. A hatóság részletesen ismerteti a kérés indokait, majd tájékoztatja az egyéb, hatáskörrel rendelkező hatóságokat és az Ügynökséget.
Az engedélyek jogosultjainak a hatáskörrel rendelkező hatóság által kitűzött határidőig eleget kell tenniük ennek a felszólításnak.
Módosítás 192
Rendeletre irányuló javaslat
77 cikk – 1 bekezdés
(1)  A forgalombahozatali engedély jogosultja felelős azon készítmények farmakovigilanciájáért, amelyek tekintetében forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik.
(1)  A forgalombahozatali engedély jogosultja felelős azon készítmények farmakovigilanciájáért, amelyek tekintetében forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik, és meghoz minden megfelelő intézkedést annak érdekében, hogy ösztönözze az egészségügyi szakembereket és az állattartókat a nemkívánatos események jelentésére.
Módosítás 193
Rendeletre irányuló javaslat
77 cikk – 2 bekezdés
(2)  Amennyiben a farmakovigilanciai feladatokat a forgalombahozatali engedély jogosultja harmadik félnek szervezte ki, az ezzel kapcsolatos megállapodást részletesen ismertetni kell a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában.
(2)  Amennyiben a farmakovigilanciai feladatokat a forgalombahozatali engedély jogosultja harmadik félnek (megbízott) szervezte ki, akkor a két fél feladatait szerződésben és a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában egyértelmű formában rögzíteni kell.
Módosítás 194
Rendeletre irányuló javaslat
77 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a)  Az engedély jogosultjának rendszeresen meg kell bizonyosodnia arról, hogy a megbízott a szerződéses előírásoknak megfelelőn végzi a tevékenységet.
Módosítás 195
Rendeletre irányuló javaslat
77 cikk – 3 bekezdés
(3)  A forgalombahozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy folyamatosan rendelkezésére álljon a farmakovigilanciáért felelős egy vagy több, megfelelően képesített személy. Ezek a személyek az Unióban élnek, és ott látják el feladatukat. A forgalombahozatali engedély jogosultja a farmakovigilancia-rendszer minden egyes törzsdokumentációja tekintetében egyetlen, megfelelően képesített személyt jelöl ki.
(3)  A forgalombahozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy folyamatosan rendelkezésére álljon a farmakovigilanciáért felelős megfelelően képesített személy. Ez a személy az Unióban él, és ott látja el feladatait. A farmakovigilanciáért felelős megfelelően képesített személy bizonyos munkaterületeket átadhat egy másik, megfelelően képesített személyzetnek, azonban továbbra is ő felel a farmakovigilancia-rendszerért és az engedély jogosultja állatgyógyászati készítményének biztonsági profiljáért.
Módosítás 196
Rendeletre irányuló javaslat
77 cikk – 4 bekezdés
(4)  Amennyiben a 78. cikkben említett, farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy feladatait harmadik félnek szervezték ki, a szerződésben részletesen ismertetni kell a megállapodást.
(4)  Amennyiben a 78. cikkben említett, farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy feladatait harmadik félnek szervezték ki, szerződésben egyértelmű formában rögzíteni kell ezeket a megállapodásokat.
Módosítás 197
Rendeletre irányuló javaslat
77 cikk – 6 bekezdés
6.   A forgalombahozatali engedély jogosultja az állatgyógyászati készítménnyel összefüggő nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat csak abban az esetben közölheti a nyilvánossággal, ha szándékáról előbb tájékoztatja a forgalombahozatali engedélyt megadó, hatáskörrel rendelkező hatóságot vagy hatóságokat, illetve – amennyiben a forgalombahozatali engedélyt centrális engedélyezési eljárás keretében adták meg – az engedélyt megadó Ügynökséget.
6.   A forgalombahozatali engedély jogosultja az állatgyógyászati készítménnyel összefüggő nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat és a lehetséges farmakovigilanciai aggályokat csak abban az esetben közölheti a nyilvánossággal, ha előbb megküldi a tájékoztatás egy példányát a forgalombahozatali engedélyt megadó, hatáskörrel rendelkező hatóságnak vagy hatóságoknak, illetve – amennyiben a forgalombahozatali engedélyt centrális engedélyezési eljárás keretében adták meg – az engedélyt megadó Ügynökségnek.
Módosítás 198
Rendeletre irányuló javaslat
77 a cikk (új)
77a. cikk
Egységes törzsdokumentáció
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által végzett farmakovigilanciai műveletek felépítésének leírását egy egységes törzsdokumentáció tartalmazza, amelyet a tagállamoknak engedélyezniük kell. Az ilyen engedélyek egységes értékelési eljárásait a tagállamok határozzák meg, és az ez alapján hozott határozatokat Unió-szerte elismerik.
A hatáskörrel rendelkező hatóság a hiánytalan kérelem beérkezésétől számított 90 napon belül határoz az engedélyről.
Az egységes törzsdokumentációt azon tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságának kell benyújtani, amelynek területén a jogosult által kijelölt, megfelelően képesített személy a dokumentációban ismertetett műveleteket elvégzi. Az érintett hatáskörrel rendelkező hatóság határozatáról értesíti a jogosultat, és a kapcsolódó egységes törzsdokumentáció másolatával együtt rögzíti azt az állatgyógyászati készítmények uniós adatbázisában.
A jogosult ezenkívül az egységes törzsdokumentáció lényeges módosításairól is értesíti a hatáskörrel rendelkező hatóságot.
Módosítás 199
Rendeletre irányuló javaslat
78 cikk
A farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy
A farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy
A 77. cikk (3) bekezdésében említett, a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személyek a következő feladatokat látják el:
A 77. cikk (3) bekezdésében említett, a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személyek biztosítják a következő feladatok ellátását:
a)   a forgalombahozatali engedély jogosultja által használt farmakovigilancia-rendszer részletes leírásának (a továbbiakban: a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja) kidolgozása és fenntartása annak az állatgyógyászati készítménynek a vonatkozásában, amelyre az engedélyt megadták, a hatáskörükbe tartozó valamennyi készítmény vonatkozásában;
a)   a forgalombahozatali engedély jogosultja által használt farmakovigilancia-rendszer részletes leírásának (a továbbiakban: a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja) kidolgozása és fenntartása a hatáskörükbe tartozó valamennyi készítmény vonatkozásában;
b)   a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjához referenciaszámok rendelése, továbbá minden egyes termék esetében a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjához rendelt referenciaszám rögzítése a termékadatbázisban;
b)   a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjához referenciaszámok rendelése, továbbá minden egyes termék esetében a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjához rendelt, vonatkozó referenciaszám rögzítése a termékadatbázisban;
c)   a hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség értesítése a megfelelően képesített személy működésének helyéről, valamint arról, hogy a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja hol férhető hozzá az Unióban;
c)   a hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség értesítése a megfelelően képesített személy működésének helyéről, valamint arról, hogy a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja hol férhető hozzá az Unióban;
d)   olyan rendszer létrehozása és fenntartása, amely biztosítja, hogy minden nemkívánatos esemény, amelyről értesítik a forgalombahozatali engedély jogosultját, rögzítésre kerüljön annak érdekében, hogy az Unióban legalább egy helyszínen hozzáférhető legyen;
d)   olyan rendszer létrehozása és fenntartása, amely biztosítja, hogy minden nemkívánatos esemény, amelyről értesítik a forgalombahozatali engedély jogosultját, beleértve a nem célfajokat és a környezetet érintő eseményeket is, rögzítésre kerüljön annak érdekében, hogy az Unióban legalább egy helyszínen hozzáférhető legyen;
e)   a 76. cikkben említett, a nemkívánatos eseményre vonatkozó jelentés elkészítése;
e)   a 76. cikkben említett, a nemkívánatos eseményre vonatkozó jelentés elkészítése;
f)   annak biztosítása, hogy a nemkívánatos eseményekre vonatkozó összegyűjtött jelentéseket rögzítsék a farmakovigilancia-adatbázisban;
f)   annak biztosítása, hogy a nemkívánatos eseményekre vonatkozó összegyűjtött jelentéseket rögzítsék a farmakovigilancia-adatbázisban;
g)   annak biztosítása, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóságoktól érkező, az állatgyógyászati készítmény előnyeinek és kockázatainak értékeléséhez szükséges további információkra vonatkozó minden kérést teljes egészében és azonnal megválaszoljanak, az adott állatgyógyászati készítmény értékesítési mennyiségére vagy a vények számára vonatkozó információt is ideértve;
g)   annak biztosítása, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóságoktól érkező, az állatgyógyászati készítmény előnyeinek és kockázatainak értékeléséhez szükséges további információkra vonatkozó minden kérést teljes egészében és azonnal megválaszoljanak, az adott állatgyógyászati készítmény értékesítési mennyiségére vagy a vények számára vonatkozó információt is ideértve;
h)   a hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy az Ügynökség számára bármely egyéb, az állatgyógyászati készítmény előny-kockázat viszonyában bekövetkezett változás kimutatása szempontjából releváns információk továbbítása, beleértve a forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatokra vonatkozó megfelelő információkat;
h)   a hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy az Ügynökség számára bármely egyéb, az állatgyógyászati készítmény előny-kockázat viszonyában bekövetkezett változás kimutatása szempontjából releváns információk továbbítása, beleértve a forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatokra vonatkozó megfelelő információkat;
i)   a farmakovigilancia-rendszer segítségével minden információ értékelése, a kockázatminimalizálás és -megelőzés lehetőségeinek vizsgálata, valamint szükség esetén megfelelő intézkedések hozatala;
i)   a farmakovigilancia-rendszer segítségével minden információ értékelése, a kockázatminimalizálás és -megelőzés lehetőségeinek vizsgálata, valamint szükség esetén megfelelő intézkedések hozatala;
j)   a farmakovigilancia-rendszer folyamatos ellenőrzése és annak biztosítása, hogy szükség esetén megfelelő korrekciós intézkedési terv készüljön és kerüljön végrehajtásra;
j)   a farmakovigilancia-rendszer folyamatos ellenőrzése és annak biztosítása, hogy szükség esetén megfelelő korrekciós intézkedési terv készüljön és kerüljön végrehajtásra;
k)   annak biztosítása, hogy a farmakovigilancia-tevékenységekben részt vevő személyzet továbbképzésben részesüljön;
k)   annak biztosítása, hogy a farmakovigilancia-tevékenységekben részt vevő személyzet tevékenységeivel összhangban folyamatos és megfelelő továbbképzésben részesüljön; a képzések végrehajtását folyamatosan dokumentálják, és a képzés eredményességét felülvizsgálják;
l)   a hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség értesítése a farmakovigilancia-adatok alapján a harmadik országokban hozott minden szabályozási intézkedésről, az ilyen információ kézhezvételét követő 15 napon belül.
l)   a hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség értesítése a farmakovigilancia-adatok alapján egy másik tagállamban vagy harmadik országokban hozott minden szabályozási intézkedésről, az ilyen információ kézhezvételét követő 15 napon belül;
la)  az egyes termékek esetében az előny/kockázat viszonyra vonatkozó éves felülvizsgálat végzése, figyelembe véve az érintett termékkel kapcsolatos minden rendelkezésre álló farmakovigilanciai adatot, ideértve a farmakovigilancia-jelzések nyomon követését. E felülvizsgálatot a forgalombahozatali engedély jogosultja dokumentálja, és eredményeit rögzíteni kell a farmakovigilancia-adatbázisban. A forgalombahozatali engedély jogosultja a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóság kérésére vagy a 128. cikkben foglaltaknak megfelelően végzett vizsgálat során benyújta a felülvizsgálat eredményét alátámasztó dokumentációt;
lb)  az engedély jogosultja biztosítja, hogy a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy hatáskörrel rendelkezzen a farmakovigilancia-rendszer fenntartására és továbbfejlesztésére, valamint a követelmények betartásának biztosítására.
Módosítás 200
Rendeletre irányuló javaslat
79 cikk – 1 bekezdés
(1)  A hatáskörrel rendelkező hatóságok minden nemkívánatos eseményt értékelnek, amelyről az egészségügyi szakemberek és az állattartók számukra jelentést tettek, biztosítják a kockázatkezelést, és szükség esetén meghozzák a 130–135. cikkben említett, a forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos intézkedéseket.
(1)  A hatáskörrel rendelkező hatóságok a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által számukra bejelentett minden nemkívánatos eseményt értékelnek, amelyről a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, az egészségügyi szakemberek és az állattartók számukra jelentést tettek, biztosítják a kockázatkezelést, és szükség esetén meghozzák a 130–135. cikkben említett, a forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos intézkedéseket.
Módosítás 201
Rendeletre irányuló javaslat
79 cikk – 4 bekezdés
(4)   A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség az állatgyógyászati készítmény használatával összefüggő nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban kellő időben, elektronikusan vagy más, nyilvánosan elérhető kommunikációs eszköz segítségével minden lényeges információról tájékoztatják nyilvánosságot, az állatorvosokat és más egészségügyi szakembereket.
(4)   A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség az állatgyógyászati készítmény használatával összefüggő nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban kellő időben, elektronikusan vagy más, nyilvánosan elérhető kommunikációs eszköz segítségével minden lényeges információt közzétesznek. A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség biztosítják, hogy az állatorvosok a bejelentett nemkívánatos eseményekről visszajelzést, illetve az összes bejelentett mellékhatásról rendszeres visszajelzést kapjanak.
Módosítás 203
Rendeletre irányuló javaslat
80 cikk – 1 bekezdés
(1)  A hatáskörrel rendelkező hatóság a 79. cikkben említett, rábízott feladatok bármelyikét egy másik tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságára ruházhatja át az utóbbi írásos beleegyezésének függvényében.
(1)  A hatáskörrel rendelkező hatóság a 79. cikkben említett, rábízott feladatok bármelyikét egy másik tagállam hatáskörrel rendelkező állami hatóságára ruházhatja át az utóbbi írásos beleegyezésének függvényében.
Módosítás 204
Rendeletre irányuló javaslat
81 cikk
Jelzéskezelési eljárás
Jelzéskezelési eljárás
(1)  A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség együttműködik a farmakovigilancia-adatbázis adatainak figyelemmel kísérésében annak megállapítása céljából, hogy az állatgyógyászati készítmények előny-kockázat viszonyának tekintetében történt-e változás, az állat-egészségügyi, a közegészségügyi és a környezetvédelmi kockázatok feltárása érdekében (jelzéskezelési eljárás).
(1)   A forgalombahozatali engedély jogosultjai, a hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy egyéb érintett hatóságok és az Ügynökség együttműködik a farmakovigilancia-adatbázis adatainak figyelemmel kísérésében annak megállapítása céljából, hogy az állatgyógyászati készítmények előny-kockázat viszonyának tekintetében történt-e változás, az állat-egészségügyi, a közegészségügyi és a környezetvédelmi kockázatok feltárása érdekében (jelzéskezelési eljárás).
(2)  A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség meghatározzák, hogy az állatgyógyászati készítmények mely csoportjai tekintetében kombinálható a jelzéskezelési eljárás az állat-egészségügyi, a közegészségügyi és a környezetvédelmi kockázatok feltárása érdekében.
(2)  A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség meghatározzák, hogy az állatgyógyászati készítmények mely csoportjai tekintetében kombinálható a jelzéskezelési eljárás az állat-egészségügyi, a közegészségügyi és a környezetvédelmi kockázatok feltárása érdekében.
(3)  Az Ügynökség és a koordinációs csoport megállapodásra jut az állatgyógyászati készítmények csoportjaira vonatkozó, a farmakovigilancia-adatbázisban rögzített adatok figyelemmel kísérésének megosztása tekintetében. Az állatgyógyászati készítmények minden egyes csoportja tekintetében vagy az egyik, hatáskörrel rendelkező hatóság, vagy az Ügynökség kap felkérést a nyomon követésre (a továbbiakban: vezető hatóság).
(3)  Az Ügynökség és az állatgyógyászati farmakovigilanciai csoport megállapodásra jut az állatgyógyászati készítmények csoportjaira vonatkozó, a farmakovigilancia-adatbázisban rögzített adatok figyelemmel kísérésének megosztása tekintetében. Az állatgyógyászati készítmények minden egyes csoportja tekintetében vagy az egyik, hatáskörrel rendelkező hatóság, vagy az Ügynökség kap felkérést a nyomon követésre (a továbbiakban: vezető hatóság).
(4)  A jelzéskezelési eljárás eredményeiről a hatáskörrel rendelkező hatóságok, illetve adott esetben az Ügynökség megállapodnak A vezető hatóság az eredményeket rögzíti a farmakovigilancia-adatbázisban.
(4)  Mivel a forgalombahozatali engedély jogosultja a felelőssége alá tartozó készítményekkel kapcsolatos szakértelem és információk elsődleges forrása, a vezető hatóság a jelzéskezelési eljárás során szükség esetén konzultálhat a forgalombahozatali engedély jogosultjával. A jelzéskezelési eljárás eredményeiről a hatáskörrel rendelkező hatóságok, illetve adott esetben az Ügynökség megállapodnak A vezető hatóság az eredményeket rögzíti a farmakovigilancia-adatbázisban.
(5)  Szükség esetén a jelzéskezelési eljárás (4) bekezdésben említett eredményei alapján a hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy a Bizottság meghozza a 130–135. cikkben említett megfelelő intézkedéseket.
(5)  Szükség esetén a jelzéskezelési eljárás (4) bekezdésben említett eredményei alapján a hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy a Bizottság meghozza a 130–135. cikkben említett megfelelő intézkedéseket.
Módosítás 205
Rendeletre irányuló javaslat
82 cikk – 1 bekezdés
A hároméves érvényességi időszak lejártát megelőzően a 21. cikkben foglaltaknak megfelelően, korlátozott piac vonatkozásában megadott forgalombahozatali engedélyeket a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérelmére felül kell vizsgálni. A felülvizsgálatot a kezdeti felülvizsgálat után ötévente újra el kell végezni.
Az ötéves érvényességi időszak lejártát megelőzően a 21. cikkben foglaltaknak megfelelően, korlátozott piac vonatkozásában megadott forgalombahozatali engedélyeket a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérelmére felül kell vizsgálni. A felülvizsgálatot a kezdeti felülvizsgálat után szükség esetén ötévente újra el kell végezni.
Módosítás 206
Rendeletre irányuló javaslat
83 cikk
83. cikk
törölve
A rendkívüli körülmények alapján megadott forgalombahozatali engedély felülvizsgálatára vonatkozó eljárás
(1)  Az egyéves érvényesség lejártát megelőzően a 22. cikkben foglaltaknak megfelelően megadott forgalombahozatali engedélyeket a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérelmére felül kell vizsgálni.
(2)  A felülvizsgál at iránti kérelmet legalább 3 hónappal a forgalombahozatali engedély lejárta előtt, az engedélyt megadó, hatáskörrel rendelkező hatósághoz vagy az Ügynökséghez kell benyújtani.
(3)  A felülvizsgálat iránti kérelem benyújtását követően a forgalombahozatali engedély mindaddig érvényes, amíg a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság nem határoz a kérelemről.
(4)  A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság bármikor adhat korlátlan időtartamra szóló forgalombahozatali engedélyt, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja benyújtja a 22. cikk (1) bekezdésében említett, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó, hiányzó átfogó adatokat.
Módosítás 207
Rendeletre irányuló javaslat
88 cikk – 1 bekezdés
(1)  Az 5. cikktől eltérve azokat a 89. cikkben foglalt követelményeknek megfelelő homeopátiás állatgyógyászati készítményeket, amelyek nem immunológiai homeopátiás állatgyógyászati készítmények, a 90. cikknek megfelelően kell törzskönyvezni.
(1)  Az 5. cikktől eltérve azokat a 89. cikkben foglalt követelményeknek megfelelő homeopátiás állatgyógyászati készítményeket, amelyek nem immunológiai homeopátiás állatgyógyászati készítmények, a 90. cikknek megfelelően kell törzskönyvezni. E cikk nem érinti azokat az állatgyógyászati készítményeket, amelyeket 1993. december 31-ig a nemzeti jogszabályok szerint törzskönyveztek vagy engedélyeztek.
Módosítás 208
Rendeletre irányuló javaslat
88 cikk – 2 a bekezdés (új)
2a.  A 89. cikk (1) bekezdésének hatálya alá nem tartozó homeopátiás állatgyógyászati készítményeket az általános szabályokkal összhangban kell engedélyezni. A 89. cikk (1) bekezdésének hatálya alá nem tartozó homeopátiás állatgyógyászati készítmények biztonságossági, preklinikai és klinikai vizsgálata tekintetében a tagállamok egyedi szabályokat vezethetnek be vagy tarthatnak fenn a területükön az adott tagállamban gyakorolt elvekkel és sajátosságokkal összhangban.
Módosítás 209
Rendeletre irányuló javaslat
89 cikk – 1 bekezdés – b pont
b)  a gyógyszer hígítási foka biztosítja a biztonságosságot; a gyógyszer nem tartalmazhat egy tízezred résznél többet az őstinktúrából;
(b)  a gyógyszer hígítási foka biztosítja a biztonságosságot; a gyógyszer nem tartalmazhat egy tízezred résznél többet az őstinktúrából, kivéve, ha a gyógyszerkészítmény összetevői a „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” megjegyzéssel szerepelnek a 37/2010/EU rendelet 1. táblázatában;
Módosítás 210
Rendeletre irányuló javaslat
90 cikk – 1 bekezdés – a pont
a)  a homeopátiás törzsoldatnak vagy -oldatoknak a gyógyszerkönyvben szereplő tudományos elnevezése vagy egyéb neve, valamint egy nyilatkozat arról, hogy milyen alkalmazási módokon, milyen gyógyszerformákban és milyen hígítási fokban kívánják törzskönyveztetni;
a)  a homeopátiás törzsoldatnak vagy -oldatoknak a gyógyszerkönyvben szereplő vagy egy monográfiában dokumentált tudományos elnevezése vagy egyéb neve, valamint egy nyilatkozat arról, hogy milyen alkalmazási módokon, milyen gyógyszerformákban és milyen hígítási fokban kívánják törzskönyveztetni;
Módosítás 211
Rendeletre irányuló javaslat
91 cikk – 1 bekezdés – b a pont (új)
ba)  a gyártási engedélyen túl az említett gyártóknak bizonyítaniuk vagy igazolniuk kell a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelő gyártást is.
Módosítás 212
Rendeletre irányuló javaslat
91 cikk – 2 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
Nincs szükség gyártási engedélyre az elkészítés, a betöltés vagy a csomagolás vagy kiszerelés változtatása tekintetében sem, amennyiben ezt kizárólag lakossági gyógyszertárban gyógyszerész vagy állatorvosi rendelőben állatorvos végzi.
Módosítás 302
Rendeletre irányuló javaslat
92 cikk – 2 bekezdés – c pont
c)  arra a gyártóüzemre vonatkozó részletes adatok, ahol az állatgyógyászati készítmények gyártása vagy vizsgálata zajlani fog;
c)  arra a gyártóüzemre vonatkozó részletes adatok, ahol az állatgyógyászati készítmények gyártása vagy vizsgálata zajlani fog, beleértve a hatóanyag és prekurzorai környezetbe történő kibocsátására, kijutására és veszteségére vonatkozó adatokat is;
Módosítás 213
Rendeletre irányuló javaslat
93 cikk – 5 bekezdés
(5)   A gyártási engedély megadható feltételesen, előírva, hogy a kérelmezőnek meghatározott időn belül bizonyos intézkedéseket kell foganatosítania vagy specifikus eljárásokat kell bevezetnie. Amennyiben ezek a követelmények nem teljesülnek, a gyártási engedély felfüggeszthető.
(5)   A gyártási engedély kisebb hiányosságok esetén megadható feltételesen, előírva, hogy a kérelmezőnek meghatározott időn belül orvosolnia kell a hiányosságokat. Amennyiben ezek a követelmények nem teljesülnek, a gyártási engedély felfüggeszthető. A gyártási engedély megadását meg kell tagadni, ha a gyártás elfogadhatatlan környezeti kockázatokat okoz.
Módosítás 214
Rendeletre irányuló javaslat
98 cikk – 1 bekezdés – c a pont (új)
ca)  megfelel a gyógyszerekre vonatkozóan az Unióban megállapított helyes gyártási gyakorlat szabályainak, és csak olyan hatóanyagot használ fel kiindulási anyagként, amelyet a kiindulási anyagok Unióban megállapított helyes gyártási gyakorlatának szabályai szerint gyártottak;
Módosítás 215
Rendeletre irányuló javaslat
104 cikk – 3 bekezdés
(3)   Az állatgyógyászati készítmények kis mennyiségben, egyik kiskereskedő által egy másik kiskereskedőnek történő rendelkezésre bocsátása nem tekintendő nagykereskedelmi forgalmazásnak.
(3)  Az állatgyógyászati készítményeket érintő beszerzési, értékesítési, behozatali és kiviteli, illetve más kereskedelmi jellegű – nyereségszerzés vagy nem nyereségszerzés céljából végzett – műveletek lebonyolításához az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazására jogosító engedély szükséges. Ez az engedély nem vonatkozik a saját gyártású állatgyógyászati készítmények valamely gyártó általi kiadására, illetve az állatgyógyászati készítményeknek a 107. cikk értelmében ilyen tevékenység végzésére jogosult személyek általi kiskereskedelmi értékesítésére.
Módosítás 216
Rendeletre irányuló javaslat
104 cikk – 4 a bekezdés (új)
(4a)  A Bizottság az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében létező helyes gyakorlatok mintájára e rendelet hatálybalépésétől számított 24 hónapon belül elfogadja az állatgyógyászati termékek nagykereskedelmi forgalmazásának helyes gyakorlatára vonatkozó – a nagykereskedők számára kötelező érvényű – alapelveket és iránymutatásokat.
Módosítás 217
Rendeletre irányuló javaslat
104 cikk – 4 b bekezdés (új)
(4b)   A nagykereskedelmi forgalmazó kizárólag a gyártótól, a forgalombahozatali engedély jogosultja által kijelölt személytől vagy más nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező személyektől szerzi be a gyógyszereket.
Módosítás 218
Rendeletre irányuló javaslat
104 cikk – 5 a bekezdés (új)
(5a)  A nagykereskedelmi forgalmazó tiszteletben tartja a 105. cikk (3) bekezdésének ca) és cc) pontjában a gyógyszerek kiadására vonatkozóan előírt kötelezettségeket.
Módosítás 219
Rendeletre irányuló javaslat
105 cikk – 3 bekezdés – a pont
a)  kellő műszaki szakértelemmel rendelkező személyzettel, valamint alkalmas és elegendő telephellyel rendelkezik ahhoz, hogy megfeleljen az érintett tagállamban az állatgyógyászati készítmények helyes tárolása és kezelése tekintetében megállapított követelményeknek;
a)  kellő műszaki szakértelemmel rendelkező személyzettel, valamint a hatáskörrel rendelkező hatóság képviselői számára bármikor hozzáférhető, alkalmas és elegendő telephellyel rendelkezik ahhoz, hogy megfeleljen az érintett tagállamban az állatgyógyászati készítmények helyes tárolása és kezelése tekintetében megállapított követelményeknek;
Módosítás 220
Rendeletre irányuló javaslat
105 cikk – 3 bekezdés – c a pont (új)
ca)  az állatgyógyászati készítményeknek a 107. cikk (1) bekezdésének megfelelően az adott tagállamban kiskereskedelmi tevékenységre feljogosító engedéllyel rendelkező személyeknek történő kiadását illetően, folyamatosan biztosítani tudja az általa ellátott terület igényeinek megfelelő, hatásos gyógyszerek kínálatát, valamint az említett terület egészén biztosítja a megrendelt szállítmányok rövid időn belüli leszállítását;
Módosítás 221
Rendeletre irányuló javaslat
105 cikk – 3 bekezdés – c b pont (új)
cb)  saját hatáskörén belül gondoskodik a 107. cikk (1) bekezdésének megfelelően az adott tagállamban kiskereskedelmi tevékenységre feljogosító engedéllyel rendelkező személyek állatgyógyászati készítményekkel való megfelelő és folyamatos ellátásáról, eleget téve az érintett tagállam állat-egészségügyi szükségleteinek;
Módosítás 222
Rendeletre irányuló javaslat
105 cikk – 3 bekezdés – c c pont (új)
(cc)  minden olyan készlethiányról tájékoztatni tudja a hatáskörrel rendelkező hatóságot, amely érintheti az adott tagállam állat-egészségügyi szükségleteit.
Módosítás 223
Rendeletre irányuló javaslat
106 a cikk (új)
106a. cikk
Megfelelően képesített személy
(1)  A nagykereskedelmi forgalmazási engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy legalább egy, az e cikkben megállapított feltételeknek megfelelő és különösen a 104. cikkben meghatározott feladatokért felelős, megfelelően képesített személy folyamatosan és állandó jelleggel rendelkezésére álljon.
(2)  A képesített személy diplomával, bizonyítvánnyal vagy a megfelelő képesítés más egyenértékű igazolásával rendelkezik, és megfelelő tapasztalatot szerzett a nagykereskedelmi forgalmazás területén. Az engedély jogosultja is betöltheti az (1) bekezdésben említett feladatkört, amennyiben az ilyen személy személyesen megfelel a fentiekben meghatározott feltételeknek.
(3)  A hatáskörrel rendelkező hatóság – akár megfelelő közigazgatási intézkedések meghozatalával, akár azáltal, hogy az ilyen személyeket szakmai működési szabályzat hatálya alá vonja – biztosítja, hogy az e cikkben említett, megfelelően képesített személyek kötelezettségeiknek eleget tegyenek. A hatáskörrel rendelkező hatóság rendelkezhet az ilyen személy ideiglenes felfüggesztéséről, ha kötelezettségeinek elmulasztása miatt közigazgatási vagy fegyelmi eljárás indul ellene.
Módosítás 224
Rendeletre irányuló javaslat
107 cikk – 2 bekezdés
(2)  Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyek kiskereskedelmi forgalomban csak az általuk kezelt állatokra és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek antimikrobiális szereket.
(2)  Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyek kiskereskedelmi forgalomban csak a közvetlenül általuk kezelt állatokra, az érintett állatok megfelelő állatorvosi diagnózisától és vizsgálatától függően és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek antimikrobiális szereket. Az élelmiszer-termelő állatok esetében az antimikrobiális szerekkel történő kezelés folytatásáról az állatorvos által elvégzett újabb klinikai vizsgálat alapján kell dönteni.
Módosítás 225
Rendeletre irányuló javaslat
107 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a)  A tagállamok a közegészségügy, az állategészségügy és a környezet védelme érdekében szigorúbb feltételekhez köthetik területükön az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmét, feltéve, hogy ezek a feltételek arányosak a kockázattal, és nem korlátozzák indokolatlan mértékben a belső piac működését.
Módosítás 226
Rendeletre irányuló javaslat
107 cikk – 2 b bekezdés (új)
(2b)   Az állatgyógyászati készítményekkel kereskedő, ilyen készítményeket gyártó vagy importáló vállalatokban való bármely kereskedelemi részesedés tilos.
Módosítás 227
Rendeletre irányuló javaslat
107 cikk – 2 c bekezdés (új)
(2c)  Figyelembe véve az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos veszélyeket, gyógyszeripari cégek számára tilos közvetlenül vagy közvetetten gazdasági ösztönzők bármely formájával támogatni az állatgyógyászati készítmények felírására jogosult személyeket.
Módosítás 228
Rendeletre irányuló javaslat
107 cikk – 3 bekezdés – bevezető rész
(3)  Az állatgyógyászati készítmények kiskereskedői részletes nyilvántartást vezetnek az alábbi információkról az állatgyógyászati készítmények minden egyes beszerzési és értékesítési tranzakciójával kapcsolatban:
(3)  Az állatgyógyászati készítmények kiskereskedői részletes nyilvántartást vezetnek az alábbi információkról az állatorvosi rendelvényhez kötött állatgyógyászati készítmények minden egyes beszerzési és értékesítési tranzakciójával kapcsolatban:
Módosítás 229
Rendeletre irányuló javaslat
107 cikk – 3 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
A tagállamok – ha szükségesnek tartják – előírhatják, hogy a nyilvántartási kötelezettséget a vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmények beszerzése és értékesítése esetén is alkalmazni kell.
Módosítás 230
Rendeletre irányuló javaslat
108 cikk
Az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi távértékesítése
Az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi távértékesítése
(1)  A 107. cikk (1) bekezdése szerint állatgyógyászati készítmények kiadására jogosult személyek a 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv28 értelmében az állatgyógyászati készítményeket információs társadalommal összefüggő szolgáltatás keretében is értékesíthetik az Unióban letelepedett természetes és jogi személyek számára, azzal a feltétellel, hogy az érintett állatgyógyászati készítmények megfelelnek a rendeltetési hely szerinti tagállam jogszabályainak.
(1)  A 107. cikk (1) bekezdése szerint állatgyógyászati készítmények kiadására jogosult személyek az állatgyógyászati készítményeket – az antimikrobiális, pszichotrop, valamint biológiai vagy immunológiai állatgyógyászati termékek kivételével – az interneten is értékesíthetik az Unióban letelepedett természetes és jogi személyek számára, azzal a feltétellel, hogy:
a)  ezek az állatgyógyászati készítmények és a rendelvények megfelelnek a rendeltetési tagállam jogszabályainak;
b)  az állatgyógyászati készítményeket értékesítésre kínáló természetes vagy jogi személy a lakóhelye vagy székhelye szerinti tagállam nemzeti jogszabályaival összhangban engedéllyel vagy jogosultsággal rendelkezik a vénnyel vagy vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítményeknek a lakosság számára – többek között távértékesítés formájában – történő kiadására;
c)  az a) pontban említett személy legalább az alábbi adatokat bejelentette a lakóhelye vagy székhelye szerinti tagállamnak:
i.  név vagy cégnév és a tevékenység helyének állandó címe, ahonnan azokat az állatgyógyászati készítményeket szállítják;
ii.  az állatgyógyászati készítmények interneten keresztüli lakossági távértékesítésére irányuló tevékenység megkezdésének időpontja;
iii.  az e célra felhasznált honlap címe és a honlap azonosításához szükséges összes lényeges információ;
(1a)  A tagállamok köz- vagy állategészségügyi, állatjóléti vagy környezetvédelmi indokok alapján korlátozhatják és/vagy feltételekhez köthetik területükön az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítmények vagy más vényköteles állatgyógyászati készítmények interneten keresztüli lakossági távértékesítését.
(2)  A 2000/31/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv29 6. cikkében foglalt tájékoztatási követelmények mellett az állatgyógyászati készítményeket kínáló weboldalaknak fel kell tüntetniük legalább a következőket:
(2)  A 2000/31/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv29 6. cikkében és a 2011/83/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv29a 6. cikkében foglalt tájékoztatási követelmények mellett az állatgyógyászati készítményeket kínáló weboldalaknak fel kell tüntetniük legalább a következőket:
a)  az állatgyógyászati készítményeket kínáló kiskereskedő székhelye szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságának elérhetősége;
a)  az állatgyógyászati készítményeket kínáló kiskereskedő székhelye szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságának elérhetősége;
b)  a székhely szerinti tagállam által az (5) bekezdésben foglaltaknak megfelelően létrehozott honlapra mutató hiperlink;
b)  a székhely szerinti tagállam által az (5) bekezdésben foglaltaknak megfelelően létrehozott honlapra mutató hiperlink;
c)  a (3) bekezdésnek megfelelően létrehozott közös logó, amely jól láthatóan szerepel a honlap minden olyan oldalán, amely állatgyógyászati készítmények lakossági távértékesítéséhez kapcsolódik, és amely az (5) bekezdés c) pontjában említett, engedélyezett kiskereskedők listájára mutató hiperlinket tartalmaz.
c)  a (3) bekezdésnek megfelelően létrehozott közös logó, amely jól láthatóan szerepel a honlap minden olyan oldalán, amely állatgyógyászati készítmények lakossági távértékesítéséhez kapcsolódik, és amely az (5) bekezdés c) pontjában említett, engedélyezett kiskereskedők listájára mutató hiperlinket tartalmaz.
(3)  Az Unió egész területén felismerhető közös logót kell létrehozni, amely egyúttal lehetővé teszi az állatgyógyászati készítményeket lakossági távértékesítésre kínáló személy székhelye szerinti tagállam azonosítását. A logót az állatgyógyászati készítményeket távértékesítésre kínáló weboldalakon jól láthatóan fel kell tüntetni.
(3)  Az Unió egész területén felismerhető közös logót kell létrehozni, amely egyúttal lehetővé teszi az állatgyógyászati készítményeket lakossági távértékesítésre kínáló személy székhelye szerinti tagállam azonosítását. A logót az állatgyógyászati készítményeket távértékesítésre kínáló weboldalakon jól láthatóan fel kell tüntetni.
(4)  A közös logó formatervét a Bizottság fogadja el végrehajtási aktusok révén. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(4)  A közös logó formatervét a Bizottság fogadja el végrehajtási aktusok révén. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(5)  Az állatgyógyászati készítmények távértékesítése vonatkozásában minden tagállam létrehoz egy honlapot, amely legalább az alábbi információkat tartalmazza:
(5)  Az állatgyógyászati készítmények távértékesítése vonatkozásában minden tagállam létrehoz egy honlapot, amely legalább az alábbi információkat tartalmazza:
a)  azon nemzeti jogszabályokra vonatkozó tájékoztatás, amelyek az állatgyógyászati készítmények információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül történő lakossági távértékesítését szabályozzák, beleértve az arra vonatkozó tájékoztatást is, hogy az állatgyógyászati készítmények vénykötelességének besorolása tekintetében a tagállamok között eltérések lehetnek;
a)  azon nemzeti jogszabályokra vonatkozó tájékoztatás, amelyek az állatgyógyászati készítmények interneten keresztül történő lakossági távértékesítését szabályozzák, beleértve az arra vonatkozó tájékoztatást is, hogy az állatgyógyászati készítmények vénykötelességének besorolása tekintetében a tagállamok között eltérések lehetnek;
b)  a közös logóra vonatkozó információ;
b)  a közös logóra vonatkozó információ;
c)  az (1) bekezdésnek megfelelően az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági távértékesítésre kínált állatgyógyászati készítmények árusítása tekintetében engedéllyel rendelkező, az adott tagállamban működő kiskereskedők listája, valamint e kiskereskedők weboldalcíme.
c)  az (1) bekezdésnek megfelelően az interneten keresztül lakossági távértékesítésre kínált állatgyógyászati készítmények árusítása tekintetében engedéllyel rendelkező, az adott tagállamban működő kiskereskedők listája, valamint e kiskereskedők weboldalcíme; továbbá az Ügynökség (6) bekezdésben foglaltaknak megfelelően létrehozott honlapjára mutató hiperlink is;
ca)  a gyógyszerek biztonságos ártalmatlanítására szolgáló alkalmazandó eljárásokra vonatkozó tájékoztatás, amely tartalmazza az állatgyógyászati készítmények maradványainak ártalmatlanításáért nemzeti vagy helyi szinten felelős közjogi szerv vagy magánszervezet nevét, valamint az ilyen készítmények leadására ingyenesen rendelkezésre bocsátott gyűjtőhelyeket;
cb)  az engedéllyel rendelkező kiskereskedők felsorolásáért felelős tagállami szervezetek weboldalaira mutató linkek.
A tagállamok által létrehozott honlapok az Ügynökségnek a (6) bekezdés szerint létrehozott honlapjára mutató hiperlinket tartalmaznak.
(6)  Az Ügynökség a közös logóra vonatkozó információkat tartalmazó honlapot hoz létre. Az Ügynökség honlapja kifejezetten megemlíti, hogy a tagállami honlapok információkat tartalmaznak az adott tagállamban információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül állatgyógyászati készítmények lakossági távértékesítésére engedéllyel rendelkező személyekről.
(6)  Az Ügynökség a közös logóra vonatkozó információkat tartalmazó honlapot hoz létre. Az Ügynökség honlapja kifejezetten megemlíti, hogy a tagállami honlapok információkat tartalmaznak az adott tagállamban interneten keresztül állatgyógyászati készítmények lakossági távértékesítésére engedéllyel rendelkező személyekről. Az Ügynökség honlapja az egyes tagállamok felelős szervezeteinek honlapjaira mutató linkeket tartalmaz, amelyeken megtalálható az adott tagállamban engedéllyel rendelkező kiskereskedők névsora.
(7)  A tagállamok a közegészségügy védelme alapján az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági távértékesítésre kínált állatgyógyászati készítményeknek a területükön történő kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozóan feltételeket írhatnak elő.
(7a)  A tagállamok megteszik az ahhoz szükséges intézkedéseket, hogy az (1) bekezdésben említettektől eltérő, az interneten keresztül állatgyógyászati készítményeket lakossági távértékesítésre kínáló és tevékenységüket az adott tagállam területén végző személyekkel szemben hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat lehessen alkalmazni visszaélések, vagy törvénybe ütköző gyakorlatok, vagy a szakmai magatartási kódexük betartásának elmulasztása esetén.
(7b)  A Bizottság legkésőbb (hat) hónappal e rendelet alkalmazása kezdetének időpontját követően iránymutatásokat fogad el, amelyek támogatják a tagállamokat a digitális vények egész Unióra kiterjedő harmonizált rendszerének kidolgozásában, ideértve a határokon átnyúló állatgyógyászati rendelvények ellenőrzésére irányuló intézkedéseket is.
(7c)  A (7b) bekezdésben említett iránymutatások alapján a tagállamokat ösztönzik a digitális vények rendszerének nemzeti szintű kidolgozására, ideértve a rendelvények kiállítására és ellenőrzésére vonatkozó intézkedéseket is. A tagállamokat arra is ösztönzik, hogy egy nemzeti adatbázis segítségével hozzák létre a rendelvények elektronikus bevitelét megkönnyítő rendszert, amely közvetlenül kapcsolódik minden gyógyszertárhoz (az üzletekhez és az internetes boltokhoz egyaránt), a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságokhoz és az állatorvosokhoz.
____________________
____________________
28 Az Európai Parlament és a Tanács 1998. június 22-i 98/34/EK irány elve a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályok megállapításáról ( HL L 204., 1998.7.21., 37. o.).
29 Az Európai Parlament és a Tanács 2000. június 8-i 2000/31/EK irányelve a belső piacon az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások, különösen az elektronikus kereskedelem egyes jogi vonatkozásairól (Elektronikus kereskedelmi irányelv) (HL L 178., 2000.7.17., 1. o.).
29 Az Európai Parlament és a Tanács 2000/31/EK irányelve (2000. június 8.) a belső piacon az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások, különösen az elektronikus kereskedelem, egyes jogi vonatkozásairól (Elektronikus kereskedelemről szóló irányelv) (HL L 178., 2000.7.17., 1. o.).
29a Az Európai Parlament és a Tanács 2011/83/EU irányelve (2011. október 25.) a fogyasztók jogairól, a 93/13/EGK tanácsi irányelv és az 1999/44/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról, valamint a 85/577/EGK tanácsi irányelv és a 97/7/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 304., 2011.11.22., 64. o.)
Módosítás 231
Rendeletre irányuló javaslat
109 cikk – cím
Az anabolikus, fertőzés elleni, parazita elleni, gyulladáscsökkentő, hormonális vagy pszichotrop tulajdonságokkal rendelkező állatgyógyászati készítmények kiskereskedelme
Kizárólag a vényköteles készítmények, vagy az anabolikus, fertőzés elleni, parazita elleni, gyulladáscsökkentő, hormonális, immunológiai vagy pszichotrop tulajdonságokkal rendelkező hatóanyagok kiskereskedelme
Módosítás 232
Rendeletre irányuló javaslat
Article 109 – paragraph 1
(1)  Kizárólag a vonatkozó nemzeti jognak megfelelően erre kifejezett engedéllyel rendelkező gyártók, nagykereskedelmi forgalmazók és kiskereskedők számára engedélyezhető anabolikus, fertőzés elleni, parazita elleni, gyulladáscsökkentő, hormonális vagy pszichotrop tulajdonságokkal rendelkező állatgyógyászati készítmények vagy ilyen tulajdonságokkal rendelkező állatgyógyászati készítményekként felhasználható anyagok rendelkezésre bocsátása és beszerzése.
(1)  Kizárólag a vonatkozó nemzeti jognak megfelelően erre engedéllyel rendelkező gyártók, nagykereskedelmi forgalmazók és kiskereskedők számára engedélyezhető anabolikus, fertőzés elleni, parazita elleni, gyulladáscsökkentő, hormonális, immunológiai vagy pszichotrop tulajdonságokkal rendelkező, vényköteles állatgyógyászati készítmények vagy ilyen tulajdonságokkal rendelkező állatgyógyászati készítményekként felhasználható anyagok rendelkezésre bocsátása és beszerzése. Nem élelmiszer-termelő állatok (azaz kedvtelésből tartott és kisállatok) esetében valamennyi kiskereskedő számára – az áruházaktól és kisállat-szaküzletektől a hagyományos és internetes (állat-) patikákig – lehetővé kell tenni a parazita elleni és gyulladáscsökkentő készítmények értékesítését, anélkül, hogy erre kifejezetten engedéllyel rendelkeznének.
Módosítás 233
Rendeletre irányuló javaslat
109 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés – bevezető rész
(3)  Az említett gyártók és értékesítők részletes nyilvántartást vezetnek az alábbi információkról az állatgyógyászati készítmények minden egyes beszerzési és értékesítési tranzakciójával kapcsolatban:
(3)  Az említett gyártók és értékesítők részletes nyilvántartást vezetnek az alábbi információkról a vényköteles állatgyógyászati készítmények minden egyes beszerzési és értékesítési tranzakciójával kapcsolatban:
Módosítás 234
Rendeletre irányuló javaslat
109 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés – d pont
d)  beszerzés esetén az értékesítő neve és címe, értékesítés esetén a vevő neve és címe.
d)  beszerzés esetén az értékesítő neve és címe.
Módosítás 235
Rendeletre irányuló javaslat
110 cikk
Állatorvosi vény
Állatorvosi vény
(1)  Az állatorvosi vény legalább az alábbi elemeket tartalmazza („minimális követelmények”):
(1)  Az állatorvosi vény legalább az alábbi elemeket tartalmazza („minimális követelmények”):
a)  a kezelt állatok azonosítása,
a)  a kezelt állatok vagy állatosztály, valamint a kezelt állapot azonosítása
b)  az állat tulajdonosának vagy tartójának teljes neve és elérhetősége,
b)  az állat tulajdonosának vagy tartójának teljes neve és elérhetősége,
c)  a kiállítás dátuma,
c)   a kiállítás dátuma,
d)  a készítményt rendelő személy teljes neve, elérhetősége, képesítése és szakmai tagsági száma,
d)  a készítményt rendelő személy teljes neve, elérhetősége, képesítése és szakmai tagsági száma,
e)  aláírás vagy a készítményt rendelő személy azonosítására szolgáló egyenértékű elektronikus forma,
e)   aláírás vagy a rendelvényt kiállító személy azonosítására szolgáló egyenértékű elektronikus forma,
f)  a rendelt állatgyógyászati készítmény neve,
f)   a rendelt állatgyógyászati készítmény és a hatóanyag(ok) neve;
g)  gyógyszerforma (tabletta, oldat stb.),
g)  gyógyszerforma (tabletta, oldat stb.),
h)  mennyiség,
h)  mennyiség és amennyiben a kezelést meg kell ismételni, fel kell tüntetni azt is, hogy hányszor lehet megismételni;
i)  hatóanyag-tartalom,
i)  hatóanyag-tartalom,
j)  adagolási rend,
j)  adagolási rend,
k)  adott esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő,
k)  adott esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő,
l)  minden szükséges figyelmeztetés,
l)  minden szükséges figyelmeztetés és korlátozás, ideértve – adott esetben – az antimikrobiális szerek nem felelős alkalmazásából adódó kockázatokat;
m)  ha a gyógyszert a termék forgalombahozatali engedélyében nem említett bántalom kezelésére rendelik, egy erre vonatkozó nyilatkozat.
m)  ha a gyógyszert a termék forgalombahozatali engedélyében nem említett bántalom kezelésére rendelik, egy erre vonatkozó nyilatkozat;
ma)  a vény érvényességi ideje.
(2)  Az állatorvosi vényt kizárólag a vonatkozó nemzeti jog alapján erre képesítéssel rendelkező személy állíthatja ki.
(2)  Az állatorvosi vényt kizárólag állatorvos vagy a vonatkozó nemzeti jog alapján erre képesítéssel rendelkező más személy állíthatja ki az érintett álat egészségi állapotának megfelelő értékelését követően.
(2a)  Anabolikus, gyulladáscsökkentő, (nem féreghajtó) fertőzés elleni, rák elleni, hormonális vagy pszichotrop tulajdonságokkal vagy anyagokkal rendelkező állatgyógyászati készítményekre vonatkozó állatorvosi vényt csak állatorvos állíthat ki a klinikai vizsgálatot és diagnózist követően..
(3)  Ha az állatgyógyászati készítményt orvosi vényre adják ki, a rendelt és kiadott mennyiséget az érintett kezelés vagy terápia céljából szükséges mennyiségre kell korlátozni.
(3)  Ha az állatgyógyászati készítményt orvosi vényre adják ki, a rendelt és kiadott mennyiséget az érintett kezelés vagy terápia céljából szükséges mennyiségre kell korlátozni. Az állatgyógyászati készítmények egy alkalommal kiadható maximális mennyisége ugyanakkor nem haladja meg az egyhavi kezeléshez szükséges adagot. Krónikus betegségek és időszakos kezelések esetében a maximális mennyiség nem haladja meg a háromhavi kezeléshez szükséges adagot.
(4)  Az állatorvosi vény az Unió egész területére érvényes. A rendelt állatgyógyászati készítményt a vonatkozó nemzeti jognak megfelelően kell kiadni.
(4)   Az állatorvos által kiadott állatorvosi vény az Unió egész területére érvényes. A rendelt állatgyógyászati készítményt a vonatkozó nemzeti jognak megfelelően kell kiadni.
A fenti rendelkezések nem alkalmazandók a 115. és a 116. cikkben foglalt rendkívüli körülmények közepette kiállított vényekre. Azok a tagállamok, amelyek nemzeti rendszerükben az állatorvostól eltérő bármilyen más személy által kiállított vényeket fedeznek fel, késedelem nélkül értesítik a Bizottságot, amely továbbítja az információt valamennyi tagállamnak.
Módosítás 236
Rendeletre irányuló javaslat
110 cikk – 4 a bekezdés (új)
(4a)   Az ilyen elismerés előtt álló szabályozási és adminisztratív akadályok elhárítása azonban nincs kihatással a gyógyszert kiadó szakemberek azon kötelességére, hogy szakmai vagy etikai okból megtagadják egy elrendelt gyógyszer kiadását.
Módosítás 237
Rendeletre irányuló javaslat
111 cikk – 1 bekezdés
(1)  Az állatgyógyászati készítményeket a forgalombahozatali engedélyben foglaltaknak megfelelően kell felhasználni.
(1)  Az állatgyógyászati készítményeket felelős módon, a jó állattenyésztési gyakorlatokkal összhangban és a forgalombahozatali engedélyben foglaltaknak vagy – ha a forgalombahozatali engedélyt nem írták elő – a nyilvántartásnak megfelelően kell felhasználni.
Módosítás 238
Rendeletre irányuló javaslat
111 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a)  Antimikrobiális állatgyógyászati készítmények semmilyen körülmény között nem szolgálhatnak a tenyésztési hozam javítására vagy a helyes állattartási gyakorlatok be nem tartásának ellensúlyozására. Ezért tilos az antimikrobiális szerek rutinszerű profilaktikus alkalmazása. Az antimikrobiális állatgyógyászati szerek profilaktikus alkalmazása csak egy-egy állat esetében engedélyezett akkor, ha az állatorvos az alkalmazást mindenre kiterjedően megindokolja olyan kivételes indikációk esetén, amelyekről az Ügynökség jegyzéket készít.
Az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények metafilaktikus alkalmazását klinikailag beteg állatokra és a betegség csoporton belüli továbbterjedésének megakadályozása érdekében egy-egy olyan egészséges állatra kell korlátozni, amelyet a fertőződés nagy kockázatának kitettként azonosítottak. Amennyiben az ilyen termékeket nem rutinszerű metafilaxis céljára alkalmazzák, az élelmiszer-termelő állatok tulajdonosai és tartói biztosítják, hogy rendelkezzenek olyan egészségügyi tervvel, amely meghatározza a metafilaktikus alkalmazás jövőbeli szükségességének csökkentése érdekében a megfelelő, nem orvosi intézkedéseket. Ezenkívül meg kell feleniük a következő előírásoknak is:
i.  egészséges, megfelelő genetikus diverzitással rendelkező tenyészállomány használata;
ii.  a fajok viselkedési igényeit, beleértve a társas interakciót és hierarchiát tiszteletben tartó körülmények;
iii.  olyan állománysűrűség, amely nem növeli a betegségek terjedésének kockázatát;
iv.  a beteg állatok elkülönítése a csoport többi tagjától;
v.  csirkék és kisebb állatok esetében az állomány kisebb, fizikailag elkülönített csoportokra történő felosztása;
vi.  a közös agrárpolitikáról szóló 1306/2013/EU horizontális rendelet II. mellékletének 11., 12. és 13. jogszabályban foglalt gazdálkodási követelményei értelmében kölcsönös megfeleltetés körébe tartozó hatályos állatjóléti szabályok végrehajtása.
(A Tanács 1998. július 20-i 98/58/EK irányelve a tenyésztés céljából tartott állatok védelméről (HL L 221., 1998.8.8., 23. o.), a sertések védelmére vonatkozó minimumkövetelmények megállapításáról szóló 1991. november 19-i 91/630/EGK tanácsi irányelv (HL L 340., 1991.12.11., 33. o.), a borjak védelmére vonatkozó minimumkövetelmények megállapításáról szóló 1991. november 19-i 91/629/EGK tanácsi irányelv (HL L 340., 1991.12.11., 28. o.))
Módosítás 239
Rendeletre irányuló javaslat
111 a cikk (új)
111a. cikk
Antimikrobiális szerek rendelkezésre bocsátása és alkalmazása
(1)  A tagállamok korlátozhatják vagy megtilthatják bizonyos antimikrobiális szerek rendelkezésre bocsátását és/vagy alkalmazását a területükön levő állatok esetében, ha a következő feltételek valamelyike teljesül:
a)  az antimikrobiális szerek kritikus fontosságúak az embereknél végzett felhasználás szempontjából; vagy
b)  az antimikrobiális szerek állatoknál történő alkalmazása ellentétes az antimikrobiális szerek körültekintő alkalmazásáról szóló nemzeti politika végrehajtásával, és az említett politika összhangban áll az elővigyázatosság elvével.
(2)  Az (1) bekezdésben említett intézkedések elfogadása előtt a tagállamok biztosítják a megfelelő érintett felekkel folytatott előzetes konzultációt.
(3)  Az (1) bekezdés alapján a tagállamok által elfogadott intézkedéseknek arányosnak kell lenniük, és nem korlátozhatják a kereskedelmet annál nagyobb mértékben, mint ami az állat- és közegészségügy magas szintű védelmének eléréséhez szükséges.
(4)  Az (1) bekezdés alapján intézkedést elfogadó tagállamok tájékoztatják a Bizottságot az intézkedésről.
Módosítás 240
Rendeletre irányuló javaslat
112 cikk – 1 bekezdés
(1)  Az élelmiszer-termelő állatok tulajdonosai vagy – amennyiben az állattartást nem a tulajdonosok végzik – az állatok tartói nyilvántartást vezetnek a felhasznált állatgyógyászati készítményekről és adott esetben megőrzik az állatorvosi vény másolatát.
(1)  Az élelmiszer-termelő állatok tulajdonosai vagy – amennyiben az állattartást nem a tulajdonosok végzik – az állatok tartói nyilvántartást vezetnek az állatorvos által felírt, felhasznált állatgyógyászati készítményekről és az olyan állatgyógyászati készítményekről, amelyek esetében a várakozási idő nullánál hosszabb, és adott esetben megőrzik az állatorvosi vény másolatát.
Módosítás 241
Rendeletre irányuló javaslat
112 cikk – 2 bekezdés – a pont
a)   az állatgyógyászati készítménnyel való kezelés dátuma,
a)   az állatgyógyászati készítménnyel való kezelés dátuma és a kezelt betegség,
Módosítás 242
Rendeletre irányuló javaslat
112 cikk – 2 bekezdés – d pont
d)   az értékesítő neve és címe,
d)   az értékesítő neve és címe, valamint adott esetben az átadási elismervény másolata;
Módosítás 243
Rendeletre irányuló javaslat
112 cikk – 2 bekezdés – e pont
e)   a kezelt állatok azonosítása,
e)   a kezelt állatok azonosítása és a kezelt betegség diagnózisa;
Módosítás 244
Rendeletre irányuló javaslat
112 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a)  A vényen vagy az átadási elismervényen már szereplő adatokat nem szükséges ismét feltüntetni, amennyiben a vonatkozó vényre vagy átadási elismervényre egyértelműen hivatkozni lehet.
Módosítás 245
Rendeletre irányuló javaslat
112 a cikk (új)
112a cikk
A kezelések gyakoriságának vizsgálata
(1)  A hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóság az adott gazdálkodás és az adott állattartástípus tekintetében a 112. cikkben meghatározott számok alapján félévente azonosítja az antibakteriális hatóanyagokkal való kezelések átlagos számát, valamint egy általános európai kulcsot követve a kezelések gyakoriságát, figyelembe véve a felhasználás módját.
(2)  A hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóság az (1) bekezdéssel összhangban félévente tájékoztatja a mezőgazdasági termelőt az általa tartott állatokra vonatkozó kezelési gyakoriságról, figyelembe véve azok felhasználási módját.
(3)  A Bizottság értékeli és uniós szinten összehasonlítja a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóság által az (1) bekezdés alapján gyűjtött információkat.
(4)  A tagállamok ezen túlmenően további adatokat is kérhetnek.
Módosítás 246
Rendeletre irányuló javaslat
112 b cikk (új)
112b cikk
Az antibakteriális anyagokon alapuló kezelési megközelítések visszaszorítása
(1)  Annak érdekében, hogy hatékonyan csökkenteni lehessen az antibakteriális anyagokat tartalmazó gyógyszerek alkalmazását, mindenki, aki állattartással foglalkozik, köteles:
a)  a 112a. cikkel összhangban megállapított, kezelési gyakoriságra vonatkozó, főbb adatok közzétételétől számított két hónap elteltével meghatározni, hogy az általa tenyésztett állatokra vonatkozó félévenkénti kezelési gyakoriság, figyelembe véve az eltelt időkeret során alkalmazott felhasználási módot, meghaladja-e az átlagos kezelési gyakoriságot;
b)  azonnal feljegyezni az 1. pontban foglalt értékelés eredményeit.
(2)  Abban az esetben, ha az állattartó tekintetében a gazdaságon belüli félévenkénti kezelési gyakoriság meghaladja az átlagos félévenkénti gyakoriságot, az állattartónak egy állatorvossal konzultálva értékelnie kell az átlag túllépéséhez vezető esetleges okokat, valamint azt, hogy hogyan csökkenthető az állatainak antibakteriális anyagokat tartalmazó gyógyszerekkel való kezelése.
Ha az állattartó értékelésének eredményei alapján a szóban forgó gyógyszeres kezelés csökkenthető, az állattartónak minden szükséges intézkedést meg kell hoznia a csökkentés megvalósítása érdekében. Az állattartónak figyelembe kell vennie állatai jólétét, és garantálnia kell a szükséges orvosi ellátást.
(3)  A tagállamok az említett követelményeken túlmutató intézkedéseket hozhatnak.
Módosítás 247
Rendeletre irányuló javaslat
115 cikk – 1 bekezdés
1.   A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely nem élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos – saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében – az érintett állatot kivételesen az alábbiak egyikével kezelheti:
1.   A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely nem élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos – saját közvetlen, személyes felelősségi körében és az állatok egészsége és jóléte érdekében – az érintett állatot kivételesen az alábbiak egyikével kezelheti, csökkenő elsőbbségi sorrendben:
a)   gyógyszer:
a)   bármely, e rendelet szerint engedélyezett állatgyógyászati készítmény, a rutinszerűen megelőzésre használt antimikrobiális készítmények kivételével, ami alól csak az állatgyógyászati készítmények bizottsága által kifejezetten engedélyezett teremékek képeznek kivételt;
i.  e rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban más állatfajra vagy ugyanarra a fajra, de más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény;
ii.  valamely másik tagállamban e rendeletnek megfelelően ugyanarra vagy más fajra, ugyanarra vagy más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény;
iii.  a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek vagy a 726/2004/EK rendeletnek30 megfelelően az érintett tagállamban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer;
b)   amennyiben nem áll rendelkezésre az a) pontban említett gyógyszer, a nemzeti jogszabályok által erre engedéllyel rendelkező személy által, az állatorvosi vényben foglaltaknak megfelelően, rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény.
b)   amennyiben nem áll rendelkezésre az a) pontban említett gyógyszer:
i.  a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek30 vagy a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően az érintett vagy egy másik tagállamban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer. Emberi felhasználásra szánt antimikrobiális gyógyszereket kizárólag állatorvosi rendelvénnyel és a szóban forgó állatorvos munkája felett felügyeletet gyakorló állat-egészségügyi hatóság jóváhagyásával lehet alkalmazni;
ii)  a nemzeti jog értelmében erre engedéllyel rendelkező személy által, az állatorvosi vényben foglaltaknak megfelelően, rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény.
__________________
__________________
30 Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
30 Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
Módosítás 303
Rendeletre irányuló javaslat
115 cikk – 1 a bekezdés (új)
(1a)  Az (1) bekezdéstől eltérve homeopátiás gyógyszerek adhatók nem élelmiszer-termelő állatoknak.
Módosítás 249
Rendeletre irányuló javaslat
116 cikk – 1 bekezdés
(1)   A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely nem vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos – saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében – az érintett állatot kivételesen az alábbiak egyikével kezelheti:
(1)   A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely nem vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos – saját közvetlen, személyes felelősségi körében és az állatok egészségének vagy jólétének biztosítása érdekében – az érintett állatot kivételesen az alábbiakkal kezelheti, csökkenő elsőbbségi sorrendben:
a)   e rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban más élelmiszer-termelő állatfajra vagy ugyanarra a fajra, de más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény;
a)   bármely, e rendelet szerint engedélyezett állatgyógyászati készítmény, az egyedekben vagy csoportban megelőző jelleggel használt antimikrobiális készítmények kivételével, amennyiben nem áll rendelkezésre betegség diagnózisa az állatok egyikében sem;
b)  valamely másik tagállamban e rendeletnek megfelelően ugyanarra az élelmiszer-termelő fajra vagy más fajra, ugyanarra vagy más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény;
ba)  amennyiben nem áll rendelkezésre az a) pontban említett gyógyszer:
c)  a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek vagy a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszer, vagy
d)  amennyiben nem áll rendelkezésre az a) pontban említett gyógyszer, a nemzeti jogszabályok által erre engedéllyel rendelkező személy által, az állatorvosi vényben foglaltaknak megfelelően, rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény.
i.  az érintett tagállamban a 2001/83/EK irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet alapján engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszer. Emberi felhasználásra szánt antimikrobiális gyógyászati készítményeket lehet alkalmazni – állatorvosi rendelvény alapján és a szóban forgó állatorvos munkáját ellenőrző állatgyógyászati hatóság jóváhagyásával –, ha az a) vagy ba) pontban említett állatgyógyászati készítménnyel folytatott kezelés nem lehetséges; vagy
ii.  a nemzeti jog értelmében erre engedéllyel rendelkező személy által, az állatorvosi vényben foglaltaknak megfelelően, rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény.
Módosítás 251
Rendeletre irányuló javaslat
116 cikk – 2 bekezdés – b a pont (új)
ba)  valamely másik tagállamban ezen irányelvnek megfelelően ugyanarra a vízben élő a fajra vagy más élelmiszer-termelő, vízben élő fajra, ugyanarra vagy más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmények;
Módosítás 252
Rendeletre irányuló javaslat
116 cikk – 3 bekezdés
(3)   A (2) bekezdéstől eltérve és a (4) bekezdésben említett végrehajtási aktus elfogadásáig, ha nincs a (2) bekezdés a)–d) pontjában említetteknek megfelelő termék, az állatorvos – saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében – az adott gazdaságban tartott, vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatokat kivételes módon az alábbiak egyikével kezelheti:
(3)   A (2) bekezdéstől eltérve és a (4) bekezdésben említett végrehajtási aktus elfogadásáig, ha nincs a (2) bekezdés a)–d) pontjában említetteknek megfelelő termék, az állatorvos – saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében – az adott gazdaságban tartott, vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatokat kivételes módon az alábbiak egyikével kezelheti:
a)   e rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban vagy egy másik tagállamban nem vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatfajra engedélyezett állatgyógyászati készítmény;
a)   e rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban vagy egy másik tagállamban nem vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatfajra engedélyezett állatgyógyászati készítmény; vagy
b)   az érintett tagállamban a 2001/83/EK irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet alapján engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszer.
b)   amennyiben nem áll rendelkezésre az a) pontban említett gyógyszer, az érintett tagállamban a 2001/83/EK irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet alapján engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszer.
Módosítás 304
Rendeletre irányuló javaslat
116 cikk – 3 a bekezdés (új)
(3a)  Az (1) és a (3) bekezdéstől eltérve az állatorvos felelősségére az élelmiszer-termelés céljából tartott állatok részére homeopátiás gyógyszerek adhatók, feltéve, hogy csak a 37/2010/EU rendelet 1. táblázatában felsorolt olyan hatóanyagokat tartalmaznak, amelyek tekintetében nem szükséges meghatározni felső mennyiségi határt.
Módosítás 255
Rendeletre irányuló javaslat
116 cikk – 6 bekezdés
(6)   Az (1) bekezdésnek megfelelően felhasznált gyógyszerben jelen lévő gyógyszerhatóanyagokat fel kell tüntetni a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában. Az állatorvos a 11. cikknek megfelelően meghatározza a megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
(6)   Az (1) bekezdésnek és a (3) bekezdés b) pontjának megfelelően felhasznált gyógyszerben jelen lévő gyógyszerhatóanyagokat fel kell tüntetni a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában. Az állatorvos a 11. cikknek megfelelően meghatározza a megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Módosítás 256
Rendeletre irányuló javaslat
117 cikk – 4 bekezdés
(4)   A homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
(4)   Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap a kizárólag olyan hatóanyagokat tartalmazó homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” besorolással szerepelnek a 37/2010/EU rendelet 1. táblázatában.
Módosítás 257
Rendeletre irányuló javaslat
117 cikk – 5 bekezdés – 2 a albekezdés (új)
Az antibiotikumok engedélyben foglaltakon kívüli alkalmazására vonatkozó adatokat az 54. cikkel összhangban gyűjteni és kötelezően jelenteni kell a nemzeti hatóságok felé.
Módosítás 258
Rendeletre irányuló javaslat
118 cikk – cím
Az antimikrobiális állatgyógyászati készítményeknek a forgalombahozatali engedélyben foglaltakon kívüli állatfajok vagy javallatok tekintetében történő használata
Az antimikrobiális hatóanyagoknak a forgalombahozatali engedélyben foglaltakon kívüli állatfajok vagy javallatok tekintetében történő használata
Módosítás 259
Rendeletre irányuló javaslat
118 cikk – 1 bekezdés
(1)   Antimikrobiális gyógyszerek kizárólag a 115. és 116. cikknek megfelelően és olyan bántalmak kezelésére használhatók, melyek esetében nem áll rendelkezésre másik kezelés, és amelyek használata nem jelent köz- vagy állat-egészségügyi kockázatot.
(1)   Antimikrobiális gyógyszerek kizárólag a 115. és 116. cikknek megfelelően és olyan bántalmak kezelésére használhatók, melyek esetében nem áll rendelkezésre másik kezelés, és amelyek használata nem jelent köz- vagy állat-egészségügyi kockázatot. A 115. és 116. cikk nem alkalmazandó a 32. cikk (2) bekezdésében említett, kritikus fontosságú antimikrobiális szerekre.
Módosítás 260
Rendeletre irányuló javaslat
118 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés
(2)   A Bizottság a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás szerinti végrehajtási aktusok révén és az Ügynökség tudományos véleményét figyelembe véve összeállítja azon antimikrobiális gyógyszerek jegyzékét, amelyek nem használhatók az (1) bekezdésnek megfelelően, vagy amelyek csak bizonyos feltételek teljesítése esetén használhatók az (1) bekezdésben foglaltaknak megfelelően.
(2)   A Bizottság a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás szerinti végrehajtási aktusok révén és az Ügynökség tudományos véleményét figyelembe véve összeállítja azon antimikrobiális hatóanyagok vagy hatóanyagcsoportok jegyzékét, amelyek nem használhatók az (1) bekezdésnek megfelelően, vagy amelyek csak bizonyos feltételek teljesítése esetén használhatók az (1) bekezdésben foglaltaknak megfelelően.
Módosítás 261
Rendeletre irányuló javaslat
118 cikk – 2 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
Az állatgyógyászatban korlátozott antimikrobiális szerek listájának megállapítása során alkalmazandó elveknek nem szabad akadályozniuk a tagállamokat abban, vagy visszatartaniuk a tagállamokat attól, hogy – amennyiben ezt helyénvalónak ítélik – egyes fajták vonatkozásában megtiltsák bizonyos antimikrobiális szerek használatát.
Módosítás 262
Rendeletre irányuló javaslat
118 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés – a pont
a)   a közegészségügyet érintő kockázatok, amennyiben az antimikrobiális terméket az (1) bekezdésnek megfelelően használják;
a)   a közegészségügyet érintő kockázatok, amennyiben az antimikrobiális terméket az (1) bekezdésnek megfelelően használják, ideértve az emberi egészség szempontjából kritikus fontosságú antimikrobiális szerek élelmiszer-termelő állatoknál történő használatával kapcsolatos kockázatokat is;
Módosítás 263
Rendeletre irányuló javaslat
118 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés – c a pont (új)
ca)  más gazdálkodási módszerek rendelkezésre állása, amelyek megelőzhetnék a betegség kitörését;
Módosítás 264
Rendeletre irányuló javaslat
118 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a)  Azon harmadik országok, amelyeknek joga a (2) bekezdésben említett jegyzékben szereplő antimikrobiális gyógyszerek alkalmazását az említett bekezdésben előírtaktól eltérő körülmények esetén is engedélyezik, nem kerülhetnek fel azon harmadik országoknak az uniós jog alapján meghatározott egyetlen listájára sem, amelyekből a tagállamok haszonállatokat, tenyészett víziállatokat, illetve ilyen állatokból származó húst vagy egyéb termékeket hozhatnak be.
Módosítás 265
Rendeletre irányuló javaslat
118 cikk – 2 b bekezdés (új)
(2b)  A tagállamok megtiltják továbbá a következőknek az (2a) bekezdésben említett listákon szereplő harmadik országokból történő behozatalát:
a)  azok a haszonállatok vagy tenyészett víziállatok, amelyeknek a (2) bekezdésben említett jegyzékben szereplő anyagokat adták be, kivéve, ha ez az (1) bekezdésben megállapított feltételeknek megfelelően történt;
b)  olyan állatokból származó hús vagy egyéb termékek, amelyek behozatala e bekezdés a) pontja értelmében tilos.
Módosítás 266
Rendeletre irányuló javaslat
119 cikk – 2 bekezdés
(2)   A 111. cikktől eltérve a(z).../.../EU európai parlamenti és tanácsi rendelet31 5. cikkében említett, jegyzékbe foglalt betegségek egyikének kitörése esetén a hatáskörrel rendelkező hatóság korlátozott időtartamra és meghatározott korlátozások mellett engedélyezheti egy másik tagállamban engedélyezett immunológiai állatgyógyászati készítmény használatát.
(2)   A 111. cikktől eltérve a(z).../.../EU európai parlamenti és tanácsi rendelet31 5. cikkében említett, jegyzékbe foglalt betegségek egyikének kitörése vagy az adott tagállam állat-egészségügyi szolgálatának vezetője által elismert, bármilyen kritikus egészségügyi helyzet esetén a hatáskörrel rendelkező hatóság korlátozott időtartamra és meghatározott korlátozások mellett engedélyezheti a szóban forgó tagállamban forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező, de vagy egy másik tagállamban, vagy egy harmadik ország jogával összhangban engedélyezett immunológiai állatgyógyászati készítmény használatát, amennyiben megfelelő gyógyszer nem áll rendelkezésre, és az alkalmazás részletes feltételeiről a Bizottságot előzőleg tájékoztatta.
__________________
__________________
Az Európai Parlament és a Tanács ...-i rendelete az állategészségügyről (HL L...)..
31 Az Európai Parlament és a Tanács ...-i rendelete az állategészségügyről (HL L...)..
Módosítás 267
Rendeletre irányuló javaslat
122 cikk – 1 a bekezdés (új)
az e rendelet hatálybalépésétől számított két éven belül a Bizottság harmonizált rendszert dolgoz ki az ilyen típusú készítmények és hulladékok uniós szintű összegyűjtéséhez.
Módosítás 268
Rendeletre irányuló javaslat
123 cikk – 1 a bekezdés (új)
(1a)  A tagállamok a köz- és állategészségügy, az állatjólét és a környezet védelme érdekében további feltételeket írhatnak elő az állatgyógyászati készítmények reklámozására, beleértve az összehasonlító és a megtévesztő reklámozásra, illetve a tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó feltételeket is.
Módosítás 269
Rendeletre irányuló javaslat
124 cikk – 2 bekezdés
(2)   Az (1) bekezdésben foglalt tilalom nem vonatkozik az állatgyógyászati készítmény rendelésére vagy kiadására jogosult személyeknek szánt reklámra.
(2)   Az (1) bekezdésben megállapított tilalom nem vonatkozik az állatgyógyászati készítmény rendelésére vagy kiadására jogosult személyeknek szánt reklámra.
Módosítás 270
Rendeletre irányuló javaslat
125 cikk – 1 bekezdés
(1)   A hatáskörrel rendelkező hatóságok rendszeres, kockázatalapú ellenőrzéseket végeznek az állatgyógyászati készítmények gyártóinál, importőreinél, nagykereskedőinél és beszállítóinál, valamint az említett termékekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek jogosultjainál, hogy ellenőrizzék az e rendeletben meghatározott előírások betartását.
(1)   A hatáskörrel rendelkező hatóságok rendszeres, kockázatalapú ellenőrzéseket végeznek az állatgyógyászati készítmények gyártóinál, importőreinél, nagykereskedőinél és beszállítóinál, valamint az említett termékekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek jogosultjainál, valamint az állatokon és a takarmányokon, hogy ellenőrizzék az e rendeletben meghatározott előírások betartását.
Módosítás 271
Rendeletre irányuló javaslat
125 cikk – 1 a bekezdés (új)
(1a)  A Bizottság biztosítja az állatgyógyászati készítmények ellenőrzésének Unió-szerte harmonizált megközelítését.
Módosítás 272
Rendeletre irányuló javaslat
125 cikk – 1 b bekezdés (új)
(1b)  A csalás elleni küzdelem érdekében a hatáskörrel rendelkező hatóságok kidolgoznak egy tervet az állatorvosi gyakorlatok és az állatállományok helyszíni ellenőrzésére vonatkozóan annak ellenőrzése érdekében, hogy a birtokolt gyógyászati készítmények megfelelnek-e a minőségi követelményeknek.
Módosítás 273
Rendeletre irányuló javaslat
125 cikk – 4 bekezdés – 2 albekezdés
Szükség esetén az ellenőrzések előzetes bejelentés nélkül is elvégezhetők.
Minden ellenőrzést előzetes bejelentés nélkül kell elvégezni.
Módosítás 274
Rendeletre irányuló javaslat
125 cikk – 4 a bekezdés (új)
(4a)  Az ellenőrzéseket az állatgyógyászati készítmény alapanyagiként felhasznált hatóanyagok gyártóinak helyiségeiben is elvégezhetik, amennyiben okkal gyanítható, hogy nem felelnek meg a helyes gyártási gyakorlat követelményeinek.
Módosítás 275
Rendeletre irányuló javaslat
125 cikk – 6 bekezdés
6.   Az ellenőrzési jelentéseket fel kell tölteni a megfelelő adatbázisba, és azokat valamennyi, hatáskörrel rendelkező hatóság számára folyamatosan hozzáférhetővé kell tenni.
6.   Az ellenőrzési jelentéseket fel kell tölteni a megfelelő adatbázisba, és azokat valamennyi, hatáskörrel rendelkező hatóság számára folyamatosan hozzáférhetővé kell tenni. Az ellenőrzés eredményeinek összefoglalását közzé kell tenni.
Módosítás 276
Rendeletre irányuló javaslat
128 cikk – 3a bekezdés (új)
(3a)  Az Ügynökség és a Bizottság biztosítják az állatgyógyászati készítmények ellenőrzésének harmonizált megközelítését.
Módosítás 277
Rendeletre irányuló javaslat
132 a cikk (új)
132a cikk
A nagykereskedelmi forgalmazási engedélyek felfüggesztése és visszavonása
A 104., 105. és 106. cikkben előírt követelmények tiszteletben tartásának elmulasztása esetén a hatáskörrel rendelkező hatóság:
a)  felfüggesztheti az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazását;
b)  felfüggesztheti az állatgyógyászati készítmények egy csoportjának a nagykereskedelmi forgalmazására jogosító engedélyt;
c)  visszavonhatja az állatgyógyászati készítmények egy, illetve valamennyi csoportjának a nagykereskedelmi forgalmazására jogosító engedélyt;
Módosítás 279
Rendeletre irányuló javaslat
136 cikk – 1 bekezdés
(1)   A tagállamok kijelölik az e rendeletben meghatározott feladatok végrehajtásában hatáskörrel rendelkező hatóságokat.
(1)   A tagállamok kijelölik az e rendeletben meghatározott feladatok végrehajtásában hatáskörrel rendelkező hatóságokat. A hatáskörrel rendelkező hatóságok feladata többek között az e rendelet szerinti kérelmek értékeléséhez szükséges tudományos szakértelem biztosítása.
Módosítás 280
Rendeletre irányuló javaslat
136 cikk – 1 a bekezdés (új)
(1a)  Az e rendelet szerint előírt követelményekkel kapcsolatos tevékenységekre szánt pénzeszközök kezelése, a kommunikációs hálózatok működése és a piacfelügyelet a hatáskörrel rendelkező hatóságok folyamatos ellenőrzése alatt áll, hogy garantálja e hatóságok függetlenségét.
Módosítás 281
Rendeletre irányuló javaslat
136 cikk – 2 bekezdés
(2)   A hatáskörrel rendelkező hatóságok együttműködnek egymással az e rendelet szerinti feladataik végrehajtása során, és e célból a többi tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságai számára megadják a szükséges és célszerű támogatást. A hatáskörrel rendelkező hatóságok közlik egymással a megfelelő információkat, különösen a gyártásra és a nagykereskedelmi forgalmazásra jogosító engedélyekben, a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelést igazoló tanúsítványokban és a forgalombahozatali engedélyekben meghatározott feltételek teljesítése tekintetében.
(2)   A hatáskörrel rendelkező hatóságok együttműködnek egymással és más érintett hatóságokkal az e rendelet szerinti feladataik végrehajtása során, és e célból a többi tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságai számára megadják a szükséges és célszerű támogatást. A hatáskörrel rendelkező hatóságok közlik egymással és más érintett hatóságokkal a megfelelő információkat, különösen a gyártásra és a nagykereskedelmi forgalmazásra jogosító engedélyekben, a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelést igazoló tanúsítványokban és a forgalombahozatali engedélyekben meghatározott feltételek teljesítése tekintetében.
Módosítás 305
Rendeletre irányuló javaslat
140 cikk – 1 a bekezdés (új)
1a.  Valamennyi tag, póttag és kísérő szakértő nyilvánosan hozzáférhető érdekeltségi nyilatkozatot nyújt be;
Módosítás 282
Rendeletre irányuló javaslat
140 cikk – 7 bekezdés
(7)   A bizottság legfeljebb öt további tagot választhat azok különleges tudományos szakértelme alapján. E tagok kinevezése három évre szól; megbízatásuk megújítható, póttagjaik nincsenek.
(7)   A bizottság legfeljebb öt további tagot választhat azok különleges tudományos szakértelme alapján. E tagok kinevezése három évre szól; megbízatásuk megújítható, póttagjaik nincsenek. A választott tagok előadóként járhatnak el.
Módosítás 283
Rendeletre irányuló javaslat
141 cikk – 1 bekezdés – h a pont (új)
ha)  küzd az ellen, hogy a gazdálkodási gyakorlatok hozzájáruljanak az antimikorbiális rezisztanciához, a Bizottság és a tagállamok meglévő cselekvési terveire építve, és különösen azáltal, hogy stratégiákat dolgoz ki és hajt végre a következőkre vonatkozóan:
–  a használat összességében való csökkentése,
–  azon antimikrobiális szerek használatának csökkentése, amelyek az emberi felhasználás szempontjából kritikus fontosságúak, továbbá
–  a rutinszerű megelőzési célú használat megszüntetése.
Ezt a munkát egy, a Bizottsághoz a bizottság által az e rendelet elfogadásától számított legfeljebb két éven belül benyújtott tervben kell részletezni. A tervnek tartalmaznia kell a használat csökkentésére vonatkozó célértékeket, és a csökkentések elérésének ütemtervét.
Módosítás 284
Rendeletre irányuló javaslat
144 cikk – 1 bekezdés – b pont
b)  megvizsgálja a tagállamokban engedélyezett állatgyógyászati készítmények farmakovigilanciájával kapcsolatos kérdéseket;
törölve
Módosítás 285
Rendeletre irányuló javaslat
2 melléklet – 1 rész – 1.1 pont – 7 bekezdés
Az állatokon – nem klinikai vizsgálatok keretében – végzett kísérleteket a 2010/63/EU irányelvnek megfelelően kell folytatni.
A tagállamok biztosítják, hogy az állatokon végzett összes kísérletet a 2010/63/EU irányelvnek megfelelően végezzék el. A 2010/63/EU irányelvben előírtak szerint a gerinceseken végzett kísérleteket a jövőben helyettesíteni, csökkenteni vagy finomítani kell. E módszereket rendszeresen felül kell vizsgálni, és tovább kell fejleszteni a gerinces állatokon végzett kísérletek és az érintett állatok számának a csökkentése érdekében.
Módosítás 286
Rendeletre irányuló javaslat
2 melléklet – 1 rész – 1.3 pont – 1.3.1alpont – 1 bekezdés – e pont
e)   az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához kapcsolódó esetleges kockázatok.
e)   az előállítás és a használat során az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához kapcsolódó esetleges kockázatok.
Módosítás 287
Rendeletre irányuló javaslat
2 melléklet – 1 rész – 1.3 pont – 1.3.1alpont – 7 bekezdés – bevezető rész
Ezt az értékelést rendszerint két szakaszban végzik. Az értékelés első szakaszát minden esetben el kell végezni, míg a második szakaszt csak szükség esetében. Az értékelés részletes adatait az elfogadott iránymutatással összhangban kell benyújtani. Az értékelésben fel kell tüntetni a termék esetleges környezeti expozícióját, továbbá az ilyen expozícióhoz kapcsolódó kockázat szintjét, különösen a következők figyelembevételével:
Ezt az értékelést rendszerint két szakaszban végzik. Az elegendően megbízható és mérvadó összes rendelkezésre álló adatot figyelembe kell venni, beleértve a készítmény fejlesztésének folyamata során összegyűlt információkat is. Az értékelés első szakaszát minden esetben el kell végezni, míg a második szakaszt csak szükség esetében. Az értékelés részletes adatait az elfogadott iránymutatással összhangban kell benyújtani. Az értékelésben fel kell tüntetni a termék esetleges környezeti expozícióját, továbbá az ilyen expozícióhoz kapcsolódó kockázat szintjét, különösen a következők figyelembevételével:
Módosítás 288
Rendeletre irányuló javaslat
2 melléklet – 1 rész – 1.3 pont – 1.3.1alpont – 8 bekezdés
A második szakaszban további külön vizsgálatot kell végezni az elfogadott iránymutatással összhangban arra vonatkozóan, hogy mi történik a termékkel és milyen hatást gyakorol bizonyos ökoszisztémákra. Ennek során figyelembe kell venni a készítmény környezeti expozíciójának mértékét, valamint az érintett hatóanyag(ok) – köztük a metabolitok – fizikai/kémiai, farmakológiai és/vagy toxikológiai tulajdonságairól rendelkezésre álló információkat.
A második szakaszban további külön vizsgálatot kell elvégezni a megállapított iránymutatással összhangban és a készítmény farmakológiai hatásának, valamint bármely jelentős mellékhatásnak a figyelembevételével arról, hogy mi történik a termékkel, és milyen hatást gyakorol bizonyos ökoszisztémákra. Ennek során figyelembe kell venni a készítmény környezeti expozíciójának mértékét, valamint az érintett hatóanyag(ok) – köztük a metabolitok – fizikai/kémiai, farmakológiai és/vagy toxikológiai tulajdonságairól rendelkezésre álló információkat.
Módosítás 289
Rendeletre irányuló javaslat
2 melléklet – 1 rész – 1.3 pont – 1.3.1alpont – 8 a bekezdés (új)
A környezeti kockázatértékelést naprakésszé kell tenni, amikor a kockázat becslését esetleg megváltoztató, új információ válik ismertté.

(1) Az ügyet a 61. cikk (2) bekezdésének második albekezdése alapján visszautalták az illetékes bizottsághoz újratárgyalásra. (A8-0046/2016).


Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezése és felügyelete ***I
PDF 590kWORD 224k
Az Európai Parlament 2016. március 10-én elfogadott módosításai az emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslathoz (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

A Bizottság által javasolt szöveg   Módosítás
Módosítás 1
Rendeletre irányuló javaslat
1 preambulumbekezdés
(1)  Az eddigiekben a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv5 és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet6 alkották az állatgyógyászati készítmények gyártására, engedélyezésére és forgalmazására vonatkozó uniós szabályozási keretet. A Bizottság az eddigi tapasztalatok és az állatgyógyászati készítmények belső piacának működéséről végzett értékelése fényében felülvizsgálta az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó szabályozási keretet, és elfogadta az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó eljárásokat meghatározó [.../...]/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet7.
(1)  Az eddigiekben a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv5 és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet6 alkották az állatgyógyászati készítmények gyártására, engedélyezésére és forgalmazására vonatkozó uniós szabályozási keretet. A Bizottság az eddigi tapasztalatok és az állatgyógyászati készítmények belső piacának működéséről végzett értékelése fényében felülvizsgálta az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó szabályozási keretet, és a tagállami jogszabályok harmonizációja céljából elfogadta az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó eljárásokat meghatározó [.../...]/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletet.
___________
___________
5 Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.).
5 Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.).
6 Az Európai Parlamenti és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
6 Az Európai Parlamenti és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
7 Az Európai Parlamenti és a Tanács ...-i .../.../... rendelete az állatgyógyászati készítményekről (HL L …, … … …, … o.).
7 Az Európai Parlamenti és a Tanács ...-i .../.../... rendelete az állatgyógyászati készítményekről (HL L …, … … …, … o.).
Módosítás 2
Rendeletre irányuló javaslat
4 preambulumbekezdés
(4)  A Lisszaboni Szerződés hatálybalépésének következményeként a 726/2004/EK rendelettel a Bizottságra ruházott hatásköröket össze kell hangolni az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 290. és 291. cikkével. A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy a Szerződés 290. cikkének megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a 726/2004/EK rendelet egyes nem alapvető elemeinek kiegészítése vagy módosítása érdekében: a melléklet módosítása a tudományos-technikai fejlődés figyelembevételével; azon helyzetek meghatározása, amikor indokolt lehet az engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálatokat előírni; a bizonyos különös kötelezettségek teljesítése függvényében megadható forgalombahozatali engedélyek megadására vonatkozó rendelkezések és feltételek meghatározása; a forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítása iránti kérelmek és a forgalombahozatali engedélyek átruházására irányuló kérelmek kivizsgálására vonatkozó eljárások rögzítése; valamint a szabálysértések kivizsgálásának, illetve az e rendelet alapján megadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira kiszabható bírságok és kényszerítő bírságok kiszabásának eljárása, továbbá a bírságok maximális mértékének és beszedési feltételeinek és módjának megállapítása.
(4)  A Lisszaboni Szerződés hatálybalépésének következményeként a 726/2004/EK rendelettel a Bizottságra ruházott hatásköröket össze kell hangolni az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 290. és 291. cikkével. A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy a Szerződés 290. cikkének megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a 726/2004/EK rendelet egyes nem alapvető elemeinek kiegészítése vagy módosítása érdekében, a következők céljából: a melléklet módosítása a tudományos-technikai fejlődés figyelembevételével az új gyógyszerek forgalomba hozatalának megkönnyítése érdekében; azon helyzetek meghatározása, amikor indokolt lehet engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálatokat előírni; a bizonyos különös kötelezettségek teljesítése függvényében megadható forgalombahozatali engedélyek megadására vonatkozó rendelkezések és feltételek meghatározása; a forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítása iránti kérelmek és a forgalombahozatali engedélyek átruházására irányuló kérelmek kivizsgálására vonatkozó eljárások rögzítése; valamint a szabálysértések kivizsgálásának, illetve az e rendelet alapján megadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira kiszabható bírságok és kényszerítő bírságok kiszabásának eljárása, továbbá a bírságok maximális mértékének és beszedési feltételeinek és módjának megállapítása.
Módosítás 3
Rendeletre irányuló javaslat
6 preambulumbekezdés
(6)  A 726/2004/EK rendelet egységes végrehajtási feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeire vonatkozó végrehajtási aktusok elfogadására. E hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek1 megfelelően kell gyakorolni.
(6)  A 726/2004/EK rendelet egységes végrehajtási feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeire vonatkozó végrehajtási aktusok elfogadására. E hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek1 megfelelően kell gyakorolni.
__________________
__________________
1 Az Európai Parlament és a Tanács 2011. február 16-i 182/2011/EU rendelete a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).
1 Az Európai Parlament és a Tanács 2011. február 16-i 182/2011/EU rendelete a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).
Módosítás 4
Rendeletre irányuló javaslat
6 a preambulumbekezdés (új)
(6a)  Az alternatív vizsgálati módszerek terén tett előrelépésekhez egy olyan szabályozási keret létrehozására van szükség, amely képes igazodni az e területen felmerülő új fejleményekhez, például a modellező és szimulációs technológiák elismerése és értékelése révén.
Módosítás 5
Rendeletre irányuló javaslat
6 b preambulumbekezdés (új)
(6b)  Az állatkísérletek jelenleg kulcsfontosságú szabályozási és tudományos szerepet töltenek be a gyógyszerfejlesztésben, és azok helyettesítése, csökkentése és tökéletesítése tekintetében a 2010/63/EU irányelv irányadó.
Módosítás 6
Rendeletre irányuló javaslat
6 c preambulumbekezdés (új)
(6c)  A közegészségügy érdekében a központosított eljárás keretében elfogadott engedélyező határozatokat az érintett gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó objektív tudományos szempontokra kell alapozni.
Módosítás 7
Rendeletre irányuló javaslat
6 d preambulumbekezdés (új)
(6d)  Biztosítani kell azt, hogy a 2001/83/EK és a 2001/82/EK irányelvekben megállapított minőségi, biztonságossági és hatásossági kritériumokat alkalmazzák az Unió által engedélyezett gyógyszerek esetében, valamint lehetővé kell tenni minden gyógyszer esetében az előny/kockázat viszony meghatározását a forgalomba hozatal, vagy az engedély megújításának időpontjában, vagy bármely más időpontban, amelyet az illetékes hatóság megfelelőnek tart.
Módosítás 8
Rendeletre irányuló javaslat
6 e preambulumbekezdés (új)
(6e)  A tagállamok kidolgozták a gyógyszerek hatásosságának összehasonlító értékelését, amely az új gyógyszereknek az azonos terápiás osztályban már létező egyéb gyógyszerekhez viszonyított értékelését célozza. A Tanács a gyógyszerekre és a közegészségügyre vonatkozó, 2000. június 29-én elfogadott következtetéseiben hasonlóképpen kihangsúlyozta a hozzáadott terápiás értékkel rendelkező gyógyszerek azonosításának fontosságát. Az értékelést a forgalombahozatali engedély megadásával összefüggésben kell elvégezni.
Módosítás 9
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 2 a pont (új)
726/2004/EK rendelet
1 cikk – 2 bekezdés
2a.  Az 1. cikk második bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
E rendelet rendelkezései nem érintik a tagállami hatóságoknak az egészségügyi, gazdasági és szociális feltételek alapján a gyógyszerek árának meghatározására, vagy azoknak a nemzeti betegbiztosítási vagy a társadalombiztosítási rendszer hatáskörébe való beemelésére vonatkozó hatáskörét. A tagállamok a forgalombahozatali engedélyben szereplő adatokból kiválaszthatják azokat a terápiás javallatokat és csomagolási egységeket, amelyeket a társadalombiztosítási szerveik támogatni fognak.
E rendelet rendelkezései nem érintik a tagállami hatóságoknak az egészségügyi, gazdasági és szociális feltételek alapján a gyógyszerek árának meghatározására, vagy azoknak a nemzeti egészségügyi vagy társadalombiztosítási rendszer hatáskörébe való beemelésére vonatkozó hatáskörét, feltéve, hogy a tagállamok megfelelően figyelembe veszik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó, a 9. cikk (4) bekezdésének rendelkezései szerinti összehasonlító referenciaértékeléseket. A tagállamok a forgalombahozatali engedélyben szereplő adatokból kiválaszthatják azokat a terápiás javallatokat és csomagolási egységeket, amelyeket a társadalombiztosítási szerveik támogatni fognak.”
Módosítás 10
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 3 pont
726/2004/EK rendelet
2 cikk – 1 bekezdés
E rendelet alkalmazásában a 2001/83/EK irányelv 1. cikkében foglalt fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.
„E rendelet alkalmazásában a 2001/83/EK irányelv 1. cikkében, valamint adott esetben a(z) …/…/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet1a 4. cikkében foglalt fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.”
___________________________
1a Az Európai Parlament és a Tanács ...-i …/…/EU rendelete az állatgyógyászati készítményekről (HL L …) [2014/0257(COD)].
Módosítás 11
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 4 pont – a pont
726/2004/EK rendelet
3 cikk – 2 bekezdés – b pont
a)  a (2) bekezdés b) pontja helyébe a következő szöveg lép:
a)  a (2) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(2) E rendelettel összhangban az Unió forgalombahozatali engedélyt adhat bármely olyan gyógyszerre, amely nem szerepel a mellékletben, ha
a)  a gyógyszer egy új hatóanyagot tartalmaz, amely e rendelet hatálybalépésének időpontjában nem volt engedélyezve az Unióban; vagy
„b) a kérelmező igazolja, hogy a gyógyszer jelentős terápiás, tudományos vagy technikai innovációt képvisel, vagy hogy az engedély e rendeletnek megfelelő megadása uniós szinten a betegek érdekeit szolgálja.”
b)  a kérelmező igazolja, hogy a gyógyszer jelentős terápiás, tudományos vagy technikai innovációt képvisel, vagy hogy az engedély e rendeletnek megfelelő megadása uniós szinten a betegek érdekeit szolgálja.”
Módosítás 12
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 5 a pont (új)
726/2004/EK rendelet
6 cikk – 4 a és 4 b bekezdés (új)
5a.  A 6. cikk a következő bekezdésekkel egészül ki:
„(4a) Az Ügynökségnek ellenőriznie kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyt kérelmezők a 2010/63/EU irányelv 13. cikkének (1) bekezdésével összhangban jártak-e el.
(4b)   Az Ügynökség keretet dolgoz ki az alternatív modellek hatósági elfogadására, és figyelembe veszi ezen új elképzelések által nyújtott lehetőségeket, amelyek az egyre hatékonyabb előrejelző orvoslást célozzák meg. Ezek épülhetnek humángyógyászatilag releváns számítógépes vagy celluláris modellekre, illetve toxicitási útvonalakat vagy kedvezőtlen kimeneteli lehetőségeket vizsgáló (AOP) modellekre.”
Módosítás 13
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 5 b pont (új)
726/2004/EK rendelet
9 cikk – 4 bekezdés – d a pont (új)
5b.  A 9. cikk (4) bekezdése a következő ponttal egészül ki:
„da) az emberi felhasználásra szánt gyógyszer összehasonlító elemzése;
Módosítás 14
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 10 a pont (új)
726/2004/EK rendelet
55 cikk – 2 bekezdés
10a.  Az 55. cikk második bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
Az Ügynökség felelős a tagállamok által a gyógyszerek értékeléséhez és felügyeletéhez rendelkezésre bocsátott, meglévő tudományos források koordinálásáért.
Az Ügynökség felelős a tagállamok által az e rendeletben előírt emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és a(z) …/…/EU rendeletben+ előírt állatgyógyászati készítmények értékeléséhez és felügyeletéhez rendelkezésre bocsátott tudományos források koordinálásáért.
______________
+ 2014/0257(COD).
Módosítás 15
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 10 b pont (új)
726/2004/EK rendelet
56 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés
10b.  Az 56. cikk (2) bekezdésének első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
(2)  Az (1) bekezdés a)–d) pontjában említett bizottságok mindegyike létrehozhat állandó és időszakos munkacsoportokat. Az (1) bekezdés a) és b) pontjában említett bizottságok az egyedi gyógyszer- vagy kezeléstípusok értékelésére tudományos tanácsadó csoportokat hozhatnak létre, amelyekre az érintett bizottság az 5. és 30. cikkben említett tudományos vélemények elkészítéséhez kapcsolódó bizonyos feladatokat ruházhat át.
„(2) Az (1) bekezdés a)–d) pontjában említett bizottságok mindegyike létrehozhat állandó és időszakos munkacsoportokat. Az (1) bekezdés a) és b) pontjában említett bizottságok az egyedi gyógyszer- vagy kezeléstípusok értékelésére tudományos tanácsadó csoportokat hozhatnak létre, amelyekre az érintett bizottság az e rendelet 5. cikkében és a(z) …/…//EU rendelet+ 141. cikkének (1) bekezdésében említett tudományos vélemények elkészítéséhez kapcsolódó bizonyos feladatokat ruházhat át.”
_______________
+ 2014/0257(COD).
Módosítás 16
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 10 c pont (új)
726/2004/EK rendelet
57 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
10c.  Az 57. cikk (1) bekezdésének első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
(1)  Az Ügynökség a lehető legjobb tudományos tanácsot adja a tagállamoknak és a Közösség intézményeinek az emberi gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vonatkozó kérdésekben, amelyeket a gyógyszerekre vonatkozó közösségi jogszabályok rendelkezéseinek megfelelően hozzá utalnak.
„(1) Az Ügynökség a lehető legjobb tudományos tanácsot adja a tagállamoknak és a Közösség intézményeinek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények minőségének, biztonságosságának, hatásosságának értékelésére és összehasonlító elemzésére vonatkozó kérdésekben, amelyeket a gyógyszerekre vonatkozó közösségi jogszabályok rendelkezéseinek megfelelően hozzá utalnak.”
Módosítás 17
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 10 d pont (új)
726/2004/EK rendelet
57 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – t a pont (új)
10d.  Az 57. cikk (1) bekezdésének második albekezdése az alábbi ponttal egészül ki:
„ta) együttműködik az egészségügyi technológiaértékelési hálózattal, az egészségügyi technológiaértékelési szervekkel és a piacra jutásban érintett egyéb nemzeti hatóságokkal, különösen az általuk végzett értékelés megkönnyítése és a betegek egészségügyi technológiákhoz való hozzáférése terén fennálló egyenlőtlenségek csökkentése céljából.”
Módosítás 18
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 10 e pont (új)
726/2004/EK rendelet
57 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – t b pont (új)
10e.  Az 57. cikk (1) bekezdésének második albekezdése az alábbi ponttal egészül ki:
„tb) az EFSA-val és az ECDC-vel együttműködésben éves jelentést tesz közzé az antimikrobiális szerek humán- és állatgyógyászati felhasználásáról, valamint az antimikrobiális rezisztencia aktuális helyzetéről az Unióban.
Módosítás 19
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 11 pont
726/2004/EK rendelet
57 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés
(2)  Az (1) bekezdés l) pontjában előírt adatbázisnak tartalmaznia kell az alkalmazási előírásokat, a betegnek vagy a felhasználónak szánt tájékoztatót és a címkén található információkat. Az adatbázist szakaszosan kell kiépíteni, elsőbbséget adva az e rendelet, valamint a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezete szerint engedélyezett gyógyszereknek. Ezt követően az adatbázist az Unióban engedélyezett minden gyógyszerre ki kell terjeszteni.
(2)  Az (1) bekezdés l) pontjában előírt adatbázisnak tartalmaznia kell az alkalmazási előírásokat, a betegnek vagy a felhasználónak szánt tájékoztatót és a címkén található információkat. Az adatbázist szakaszosan kell kiépíteni, elsőbbséget adva az e rendelet, valamint a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezete szerint engedélyezett gyógyszereknek. Ezt követően az adatbázist az Unióban engedélyezett minden emberi felhasználásra szánt gyógyszerre ki kell terjeszteni.
Módosítás 20
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 13 pont
726/2004/EK rendelet
61 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
(1)  Az igazgatótanáccsal folytatott konzultációt követően minden tagállam hároméves, megújítható időtartamra kinevez egy tagot és egy póttagot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságába.
A módosítás a magyar változatot nem érinti.
Módosítás 21
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 13 a pont (új)
726/2004/EK rendelet
62 cikk – 2 bekezdés
13a.  A 62. cikk (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
(2)  A tagállamok átadják az Ügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelésében igazolt tapasztalattal rendelkező azon nemzeti szakértők neveit, képzettségük és szakterületük feltüntetésével, akik – figyelembe véve a 63. cikk (2) bekezdését – az 56. cikk (1) cikkében említett valamely bizottság munkacsoportjaiban vagy tudományos tanácsadó csoportjaiban közreműködés céljából rendelkezésre tudnak állni.
„(2) A tagállamok átadják az Ügynökségnek a gyógyszerek értékelésében igazolt tapasztalattal rendelkező azon nemzeti szakértők neveit, képzettségük és szakterületük feltüntetésével, akik – figyelembe véve a 63. cikk (2) bekezdését – az 56. cikk (1) bekezdésében említett bármely bizottság munkacsoportjaiban vagy tudományos tanácsadó csoportjaiban közre tudnának működni.
Az Ügynökség naprakész jegyzéket vezet az akkreditált szakértőkről. A jegyzéken szerepelnek az első albekezdésben említett szakértők és az Ügynökség által közvetlenül kinevezett egyéb szakértők. A jegyzéket frissíteni kell.
Az Ügynökség naprakész jegyzéket vezet az akkreditált szakértőkről. A jegyzékben szerepelnek az első albekezdésben említett szakértők és az Ügynökség vagy a Bizottság által kinevezett minden egyéb szakértő. A jegyzéket frissíteni kell.”
Módosítás 22
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 14 pont
726/2004/EK rendelet
62 cikk
14.  A 62. cikk (3) bekezdésének második albekezdését el kell hagyni.
14.   A 62. cikk a következőképpen módosul:
a)  az (1) bekezdés harmadik albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„Az 56. cikk (2) bekezdésében említett tudományos tanácsadó csoportokkal folytatott konzultáció során a bizottság átadja számukra az előadó vagy a társelőadó által készített értékelő jelentés(ek) tervezetét. A tudományos tanácsadó csoport által készített véleményt oly módon kell átadni az érintett bizottság elnökének, hogy az e rendelet 6. cikkének (3) bekezdésében, valamint a(z) …/…/EU rendelet+ 40. cikkének (3) bekezdésében meghatározott határidők betartása biztosított legyen.”;
b)  az (1) bekezdés negyedik albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„A vélemény lényegét szerepeltetni kell az e rendelet 13. cikke (3) bekezdésének és a(z) …/…/EU rendelet+ 40. cikke (11) bekezdésének megfelelően közzétett értékelő jelentésben.”;
______________
+ 2014/0257(COD).
Módosítás 23
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 14 a pont (új)
726/2004/EK rendelet
64 cikk – 1 bekezdés
14a.  A 64. cikk (1) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
(1)  Az ügyvezető igazgatót az igazgatótanács nevezi ki ötéves időtartamra a jelöltek Bizottság által javasolt jegyzéke alapján, amelyet az Európai Unió Hivatalos Lapjában és máshol közzétett, szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó felhívást követően állít össze a Bizottság. Kinevezése előtt az igazgatótanács által megnevezett jelöltet haladéktalanul felkérik, hogy tegyen nyilatkozatot az Európai Parlamentnek, és válaszoljon annak képviselői által feltett bármely kérdésre. A megbízás egyszer megújítható. A Bizottság javaslata alapján az igazgatótanács elmozdíthatja tisztségéből az ügyvezető igazgatót.
„(1) Az ügyvezető igazgatót az igazgatótanács nevezi ki ötéves időtartamra a jelöltek Bizottság által javasolt jegyzéke alapján, amelyet az Európai Unió Hivatalos Lapjában és máshol közzétett, szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó felhívást követően állít össze a Bizottság. Az igazgatótanács által kiválasztott jelöltnek kinevezése előtt nyilatkoznia kell az Európai Parlament előtt, és válaszolnia kell a képviselők kérdéseire. A megbízatást az igazgatótanács egyszer újíthatja meg, a Bizottsággal folytatott konzultációt követően. A Bizottság javaslata alapján az igazgatótanács elmozdíthatja tisztségéből az ügyvezető igazgatót.”
Módosítás 24
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 14 b pont (új)
726/2004/EK rendelet
66 cikk – a és j pont
14b.  A 66. cikk a következőképpen módosul:
a)  az a) pont helyébe a következő szöveg lép:
a)  az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága és az állatgyógyászati készítmények bizottsága eljárási szabályzatáról véleményt fogad el (61. cikk);
„a) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (e rendelet 61. cikke) és az állatgyógyászati készítmények bizottsága (a(z) …/…/EU rendelet+ 140. cikke) eljárási szabályzatáról véleményt fogad el;”
b)  a j) pontot el kell hagyni.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Módosítás 25
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 15 pont
726/2004/EK rendelet
67 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés
15.  A 67. cikk (3) bekezdése első albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
15.  A 67. cikk (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„Az Ügynökség bevételei az Uniótól származó hozzájárulásból és a vállalkozások által az uniós forgalombahozatali engedélyek megadásáért és azok hatályban tartásáért, valamint az Ügynökség, illetve amennyiben a 2001/83/EK irányelv 107c., 107e., 107 g., 107k. és 107q. cikke szerinti feladatok teljesítéséről van szó, a koordinációs csoport által nyújtott szolgáltatásokért és az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért fizetett díjakból állnak.”
„Az Ügynökség bevételei a következőkből állnak:
a)   az Uniótól származó hozzájárulás;
b)  minden olyan európai harmadik országból származó hozzájárulás, amellyel az Unió megállapodásokat kötött;
c)  a vállalkozások által az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és állatgyógyászati készítményekre vonatkozó uniós forgalombahozatali engedélyek megadásáért és azok hatályban tartásáért, valamint az Ügynökség, illetve amennyiben a 2001/83/EK irányelv 107c., 107e., 107 g., 107k. és 107q. cikke szerinti feladatok teljesítéséről van szó, a koordinációs csoport által az e rendelet és a(z) xxx/2015/EU rendelet+ szerint nyújtott szolgáltatásokért fizetett díjak;
d)   az Ügynökség által nyújtott minden egyéb szolgáltatásért fizetett díjak; továbbá
e)  egyéb jövedelemforrások, beleértve a 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet1a VI. címének hatálya alá tartozó eseti támogatásokat is.
Az Európai Parlament és a Tanács („a költségvetési hatóság”) szükség szerint felülvizsgálja az Uniónak az első albekezdés a) pontjában említett hozzájárulását a szükségletekről készített értékelés alapján, figyelembe véve a díjak szintjét.
________________
+ 2014/0257(COD).
1a Az Európai Parlament és a Tanács 2012. október 25-i 966/2012/EU, Euratom rendelete az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról és az 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 298., 2012.10.26., 1. o.).
Módosítás 26
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 15 a pont (új)
726/2004/EK rendelet
67 cikk – 3 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
15a.  A 67. cikk (3) bekezdése az első albekezdést követően a következő albekezdéssel egészül ki:
A díjakból származó bevételek változékonyságának ellensúlyozása érdekében bármely (n.) pénzügyi évben adódó költségvetési többletet célhoz rendelt bevételként félre kell tenni tartaléknak arra az esetre, ha a díjbevételek valamely időszakban nem érik el a költségvetésben előirányzott szintet. Az ily módon képzett biztonsági tartalék teljes összege nem haladhatja meg az Ügynökség díjbevételre vonatkozó előző évi előirányzatait.”
Indokolás
Módosítás 27
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 15 b pont (új)
726/2004/EK rendelet
67 cikk – 6 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
15b.  A 67. cikk (6) bekezdése az alábbi albekezdéssel egészül ki:
„A létszámterv tervezete tartalmazza azt a személyzeti létszámot, amelyre az Ügynökségnek szüksége van a díjakból finanszírozott szolgáltatások nyújtásához, valamint az uniós költségvetésből finanszírozott személyzeti létszámot.”
Módosítás 28
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 15 c pont (új)
726/2004/EK rendelet
67 cikk – 8 bekezdés
15c.  A 67. cikk (8) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
(8)  Az előirányzatokra vonatkozó kimutatás alapján a Bizottság beilleszti az Európai Unió előzetes általános költségvetésének tervezetébe a létesítési terv céljaira általa szükségesnek tekintett előirányzatokat és az általános költségvetésre terhelendő támogatás összegét, majd az általános költségvetést a Szerződés 272. cikkének megfelelően a költségvetési hatóság elé terjeszti.
„(8) A becslés alapján a Bizottság beépíti az Európai Unió előzetes általános költségvetés-tervezetébe az uniós költségvetésből finanszírozandó személyzetre vonatkozó létszámterv céljaira általa szükségesnek ítélt előirányzatokat és az általános költségvetésből nyújtandó támogatás összegét, majd az általános költségvetést a Szerződés 272. cikkének megfelelően a költségvetési hatóság elé terjeszti.
Módosítás 29
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 15 d pont (új)
726/2004/EK rendelet
67 cikk – 9 bekezdés – 2 albekezdés
15d.  A 67. cikk (9) bekezdésének második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
Az Ügynökség létszámtervét a költségvetési hatóság fogadja el.
„A költségvetési hatóság elfogadja az Ügynökség uniós költségvetésből finanszírozott személyzetre vonatkozó létszámtervét.”
Módosítás 30
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 15 e pont (új)
726/2004/EK rendelet
68 cikk
15e.  A 68. cikk helyébe a következő szöveg lép:
(1)  Az Ügynökség költségvetését az ügyvezető igazgató hajtja végre.
„(1) Az Ügynökség költségvetését az ügyvezető igazgató hajtja végre.
(2)  Az Ügynökség számvitelért felelős tisztviselője minden pénzügyi évet követően legkésőbb március 1-jéig közli a Bizottság számvitelért felelős tisztviselőjével az előzetes elszámolást az adott pénzügyi év költségvetésének végrehajtásáról és pénzgazdálkodásáról szóló jelentéssel együtt. A Bizottság számvitelért felelős tisztviselője az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendelet [19] (a továbbiakban: általános költségvetési rendelet) 128. cikkének megfelelően konszolidálja az intézmények és decentralizált szervek előzetes elszámolását.
(2)  Az Ügynökség számvitelért felelős tisztviselője a következő pénzügyi év március 1-jéig megküldi az előzetes elszámolást a Bizottság számvitelért felelős tisztviselőjének és a Számvevőszéknek.
(3)  A Bizottság számvitelért felelős tisztviselője minden pénzügyi évet követően legkésőbb március 31-ig megküldi a Számvevőszéknek az Ügynökség előzetes elszámolását az adott pénzügyi év költségvetésének végrehajtására és pénzgazdálkodására vonatkozó jelentéssel együtt. A pénzügyi év költségvetésének végrehajtására és pénzgazdálkodására vonatkozó jelentést az Európai Parlament és a Tanács részére is megküldik.
(3)  Az ügyvezető igazgató a következő pénzügyi év március 31-ig megküldi a költségvetés végrehajtásáról és pénzgazdálkodásáról szóló jelentést az Európai Parlamentnek, a Bizottságnak, a Tanácsnak és a Számvevőszéknek.
(4)  Az Ügynökség előzetes elszámolására vonatkozó számvevőszéki észrevételek kézhezvételét követően az ügyvezető igazgató saját felelősségére – az általános költségvetési rendelet 129. cikkének megfelelően – elkészíti az Ügynökség végleges elszámolását, és azt véleményezésre benyújtja az igazgatótanácshoz.
(4)   A Bizottság számvitelért felelős tisztviselője a következő pénzügyi év március 31-ig megküldi a Számvevőszéknek az Ügynökség előzetes elszámolásának a Bizottság előzetes elszámolásával konszolidált változatát.
Az Ügynökség előzetes elszámolására vonatkozó számvevőszéki észrevételeknek az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról szóló rendelet 148. cikkének megfelelő kézhezvételét követően a számvitelért felelős tisztviselő elkészíti az Ügynökség végleges elszámolását, és azt az ügyvezető igazgató véleményezésre benyújtja az igazgatótanácshoz.
(5)  Az igazgatótanács véleményt nyilvánít az Ügynökség végleges elszámolásáról.
(5)  Az igazgatótanács véleményezi az Ügynökség végleges beszámolóját.
(6)  Az ügyvezető igazgató a végleges elszámolást minden pénzügyi évet követően legkésőbb július 1-jéig az igazgatóság véleményével együtt megküldi az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottságnak és a Számvevőszéknek.
(6)  A számvitelért felelős tisztviselő a végleges elszámolást a következő pénzügyi év július 1-jéig az igazgatótanács véleményével együtt megküldi az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottság számvitelért felelős tisztviselőjének és a Számvevőszéknek.
(7)  A végleges elszámolást közzé kell tenni.
(7)  A végleges elszámolást a következő év november 15-éig közzé kell tenni az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
(8)  Az Ügynökség ügyvezető igazgatója legkésőbb szeptember 30-ig válaszol a Számvevőszéknek az általa tett észrevételekre. Ezt a választ az igazgatótanácsnak is megküldi.
(8)  Az ügyvezető igazgató szeptember 30-ig válaszol a Számvevőszéknek az általa tett észrevételekre.
(9)  Az általános költségvetési rendelet 146. cikke (3) bekezdésének megfelelően az ügyvezető igazgató az Európai Parlament részére, annak kérésére megküld minden olyan információt, amely az adott pénzügyi évre vonatkozó mentesítési eljárás zavartalan lebonyolításához szükséges.
(9)  Az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról szóló rendelet 165. cikkének (3) bekezdésével összhangban az ügyvezető igazgató az Európai Parlament részére, annak kérésére megküld minden olyan információt, amely az adott pénzügyi évre vonatkozó mentesítési eljárás zökkenőmentes lebonyolításához szükséges.
(10)  Az Európai Parlament a Tanács minősített többséggel elfogadott ajánlása alapján eljárva az n + 2 év április 30. előtt mentesíti az ügyvezető igazgatót az n. évi költségvetés végrehajtására vonatkozó felelőssége alól.
(10)   A Tanács ajánlása alapján eljárva az Európai Parlament az n+2. év május 15-ig mentesíti az ügyvezető igazgatót az n. évi költségvetés végrehajtására vonatkozó felelőssége alól.
(11)  Az Ügynökségre alkalmazandó pénzügyi szabályokat a Bizottsággal folytatott konzultációt követően az igazgatótanács fogadja el. E szabályok nem térhetnek el az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet 185. cikkében említett szervekre vonatkozó költségvetési keretrendeletről szóló, 2002. november 19-i 2343/2002/EK, Euratom bizottsági rendelettől [20], hacsak az ilyen eltérést kifejezetten nem teszi szükségessé az Ügynökség működése, és a Bizottság nem adta hozzá előzetes hozzájárulását.
(11)  Az Ügynökségre alkalmazandó pénzügyi szabályzatot a Bizottsággal folytatott konzultációt követően az igazgatótanács fogadja el. E szabályok nem térhetnek el az 1271/2013/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelettől, hacsak az Ügynökség működése azt nem teszi kifejezetten szükségessé, és a Bizottság ahhoz nem adta előzetes hozzájárulását.”
Módosítás 31
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 16 pont
726/2004/EK rendelet
70 cikk
16 A 70. cikk helyébe a következő szöveg lép:
törölve
„70. cikk
(1)  A Bizottság a (2) bekezdésben megállapított elvek alapján végreha jtási aktusokat fogad el a 87. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően, melyekben meghatározza a következőket:
a)  a 67. cikk (3) bekezdésében említett díjak összetétele és mértéke;
b)  a díjköteles szolgáltatások köre;
c)  azon körülmények, amelyek alapján a kis- és középvállalkozások csökkentett díjakat fizethetnek, elhalaszthatják a díjfizetést, vagy adminisztratív támogatást kaphatnak;
d)  az illetékes bizottság vagy a koordinációs csoport előadói minőségben közreműködő tagja által elvégzett munkáért járó javadalmazás szabályai; valamint
e)  a kifizetésre és a javadalmazásra vonatkozó feltételek.
A díjakat úgy kell megállapítani, hogy az Ügynökség költségvetésében ne eredményezzen sem deficitet, sem pedig jelentős többletfelhalmozást; ellenkező esetben az összegeket felül kell vizsgálni.
(2)  Az (1) bekezdésben említett végrehajtási aktusok elfogadásakor a Bizottság figyelembe veszi a következő szempontokat:
a)  a díjakat úgy kell megállapítani, hogy az azokból származó bevétel elvben elég legyen a szolgáltatásnyújtás költségeinek fedezésére, és ne lépje túl az e költségek fedezéséhez szükséges határt;
b)  a díjak összegét az Ügynökség költségeinek, valamint az illetékes nemzeti hatóságok által ellátott feladatokhoz kapcsolódó költségek átlátható és objektív értékelése alapján kell megállapítani;
c)  figyelembe kell venni a kkv-k egyedi szükségleteit, ideértve adott esetben a részletfizetés vagy a szakaszokban történő fizetés lehetővé tételét;
d)  közegészségügyi szempontok alapján a gyógyszerek egy adott kategóriája teljesen vagy részben mentesíthető a díjfizetés alól;
e)  a díjösszetétel kialakításakor és a díj összegének megállapításakor figyelembe kell venni, hogy az információkat együttesen vagy külön nyújtják-e be;
f)  kivételes körülmények között és kellően indokolt esetekben az Ügynökség jóváhagyását követően a díj egészében vagy részben elengedésre kerülhet;
g)  az előadó munkájáért járó javadalmazást elviekben az előadót foglalkoztató illetékes nemzeti hatóság vagy – amennyiben az előadó munkáltatója nem a nemzeti illetékes hatóság – az előadót kijelölő tagállam részére kell folyósítani;
h)  a díjak megfizetésének határidejét az e rendelet és a […/...]/EU rendelet rendelkezéseiben előírt határidők megfelelő figyelembevételével kell megállapítani.”;
Módosítás 32
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 16 a pont (új)
726/2004/EK rendelet
70 a cikk (új)
16a.  A rendelet a következő cikkel egészül ki:
„70a. cikk
A 67. cikk (3) bekezdésében említett díjak mértékét és összetételét illetően a 297/95/EK rendeletet és a 658/2014/EU rendeletet kell alkalmazni, amíg a 297/95/EK rendelet vagy a díjakra vonatkozó egyéb rendelkezések felülvizsgálatát el nem fogadják, és az alkalmazandóvá nem válik.”
Módosítás 33
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 16 b pont (új)
726/2004/EK rendelet
82 cikk – 3 bekezdés
(16b)  a 82. cikk (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
(3)  A 9. cikk (4) bekezdésének a)–d) pontjában, valamint a 34. cikk (4) bekezdésének a)–e) pontjában említett dokumentumok tartalma egyedi, uniós jellegének sérelme nélkül e rendelet egy és ugyanazon, egyetlen forgalombahozatali engedéllyel rendelkező emberi felhasználásra szánt gyógyszer esetében nem tiltja két vagy több kereskedelmi megjelenítés használatát.
„(3) A 9. cikk (4) bekezdése a), b), c) és d) pontjában meghatározott dokumentumok tartalmának egyedi, közösségi jellege sérelme nélkül e rendelet egy és ugyanazon, egyetlen forgalombahozatali engedéllyel rendelkező emberi felhasználásra szánt gyógyszer esetében nem tiltja két vagy több kereskedelmi megjelenés használatát.”
Módosítás 34
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 18 pont
726/2004/EK rendelet
86 cikk
A Bizottság legalább tízévente általános jelentést tesz közzé az e rendeletben, valamint a 2001/83/EK irányelv III. címe 4. fejezetében meghatározott eljárások működésével kapcsolatban szerzett tapasztalatokról.
A Bizottság legalább ötévente általános jelentést tesz közzé az e rendeletben, a 2001/83/EK irányelv III. címe 4. fejezetében, valamint a …/…/EU rendeletben+ meghatározott eljárások működésével kapcsolatban szerzett tapasztalatokról.”;
______________________
+ 2014/0257(COD).
Módosítás 35
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 20 pont
726/2004/EK rendelet
87 b cikk – 2 bekezdés
(2)  A Bizottságnak a 3. cikk (4) bekezdésében, a 10b. cikk (1) bekezdésében, a 14. cikk (7) bekezdésében, a 16. cikk (4) bekezdésében, valamint a 84. cikk (3) bekezdésében említett felhatalmazása e határozat hatálybalépésétől kezdve határozatlan időre szól.
(2)  A Bizottságnak a 3. cikk (4) bekezdésében, a 10b. cikk (1) bekezdésében, a 14. cikk (7) bekezdésében, a 16. cikk (4) bekezdésében, valamint a 84. cikk (3) bekezdésében említett felhatalmazása az e rendelet hatálybalépésétől számított öt évre szól. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam vége előtt jelentést készít a felhatalmazás gyakorlásáról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt, akkor a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra.

(1) Az ügyet a 61. cikk (2) bekezdésének második albekezdése alapján visszautalták az illetékes bizottsághoz újratárgyalásra. (A8-0035/2016).


Úton a prosperáló, adatközpontú gazdaság felé
PDF 291kWORD 117k
Az Európai Parlament 2016. március 10-i állásfoglalása az „Úton a prosperáló, adatközpontú gazdaság felé” című közleményről (2015/2612(RSP))
P8_TA(2016)0089B8-0308/2016

Az Európai Parlament,

–  tekintettel az „Úton a prosperáló, adatközpontú gazdaság felé” című, 2014. július 2-i bizottsági közleményre (COM(2014)0442),

–  tekintettel az „Úton a prosperáló, adatközpontú gazdaság felé” című közleményről a Bizottsághoz intézett kérdésre (O-000021/2016 – B8-0116/2016),

–  tekintettel az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság által benyújtott állásfoglalási indítványra,

–  tekintettel az Európai Unió Alapjogi Chartájának 8. cikkére, valamint az Európai Unió működéséről szóló szerződés 16. cikkére,

–  tekintettel az Európában a számítási felhőben rejlő potenciál felszabadításáról szóló, 2013. december 10-i állásfoglalására(1),

–  tekintettel az európai digitális egységes piaci stratégiáról szóló, 2015. május 6-i bizottsági közleményre (COM(2015)0192),

–  tekintettel eljárási szabályzata 128. cikkének (5) bekezdésére és 123. cikkének (2) bekezdésére,

A.  mivel a nagy adathalmazok (Big Data) piacának növekedési rátája 2017-ig hatszorosan meg fogja haladni a teljes ikt-piac növekedési rátáját, és az International Data Corporation Big Data technológiára és szolgáltatásokra vonatkozó 2013–2017-es globális előrejelzése szerint összesen eléri majd az 50 milliárd eurót, ami a Big Data Value elnevezésű, köz- és magánszféra közötti partnerség szerint 2017-ig 3,75 millió új munkahelyet eredményez majd;

B.  mivel az adatok volumene soha nem látott mértékben növekszik, aminek következtében 2020-ra 16 trillió gigabájtnyi adat lesz, ami az adat-előállítás tekintetében éves szinten 236 %-os növekedést jelent;

C.  mivel a nagy adathalmazok által generált ismereteken alapuló döntések a termelékenység és versenyképesség jelentős növekedését eredményezhetik, és mivel az adatközpontú gazdaságból származó előnyök 2020-ig további 1,9 %-os GDP-növekedést eredményeznek;

D.  mivel a nagy adathalmazok fejlesztése az új digitális piac szerves részét képezi, és arra hivatott, hogy az adatvédelemmel kapcsolatos uniós jogi keretnek megfelelően biztosítsa az innovatív és versenyképes üzleti modellek fejlesztését, ugyanis a nagy adathalmazok jelentős kockázatokkal és kihívásokkal járhatnak, különösen az alapvető jogok vonatkozásában (ideértve a magánélet tiszteletben tartását és az adatvédelmet);

E.  mivel a jövőbeli sikeres adatközpontú gazdaság lehetőséget jelenthet a növekedés és a foglalkoztatottság tekintetében, többek között az új üzleti modellek és szolgáltatások kialakulásának, valamint a termelékenység fokozásának lehetővé tételével; mivel a gazdasági növekedéshez szükséges megfelelő keret létrehozása érdekében el kell érni a megfelelő egyensúlyt, hogy miközben hatékony ellenőrzéssel, értékeléssel és megfelelő válaszokkal, szükség esetén pedig jogalkotási eszközökkel védelmezik és támogatják a fogyasztók jogait, fenn lehessen tartani a bizalmat;

F.  mivel a nagy adathalmazok lehetőségeket biztosítanak a fogyasztók (például a kényelem, a hatékonyság és a megtakarítások terén), a vállalkozások (ipar 4.0), valamint a kormányok (e-kormányzás) számára, illetve a lakhatás (intelligens városok), a tudomány, az orvostudomány (mobilegészségügy), a katasztrófareagálás és a bűnüldözés vonatkozásában;

Az adatközpontú gazdaság szerepe a digitális Unióra vonatkozó stratégiában

1.  arra számít, hogy az adatközpontú gazdaság nemzeti és európai szintű előnyei hatással lesznek a társadalomra és az értékláncban elhelyezkedő vállalkozások valamennyi típusára; úgy véli, hogy az adatközpontú gazdaság létrehozása a digitális egységes piaci stratégia központi eleme, és nagyra értékeli, hogy segítségével Európa visszanyerheti versenyképességét a fejlett ágazatokban, valamint felgyorsulhat Európa gazdasági fellendülése, növekedésre irányuló beruházásai, illetve a valamennyi ágazatot érintő innováció, és ezeket csak akkor lehet megvalósítani, ha létezik az a megfelelő üzleti környezet és léteznek azok az eszközök, amelyek a digitális átalakulás aktiválásához szükségesek, valamint ha ezek a technológiák megfelelnek az adatvédelemre vonatkozó uniós jogi keretnek, hogy kezelni lehessen a velük járó kockázatokat és kihívásokat, különös tekintettel az alapvető jogokra, valamint a magánélet védelmére és az adatvédelemre;

2.  hangsúlyozza, hogy az adatközpontú gazdaság fejlett készségeket igényel, és az elkövetkező években várhatóan jelentős számú munkahelyet hoz létre Európában;

3.  elismeri az adatoknak az európai gazdaság valamennyi ágazatában és az európai kutatás minden területén való integrált használatához köthető társadalmi és gazdasági előnyöket, és hangsúlyozza az összegyűjtött adatok értékével és használatával kapcsolatos átláthatóság, valamint az adatkezelési szabályok és az adatgyűjtés és -feldolgozás módjának fontosságát; hangsúlyozza, hogy az egyéneknek aktualizált, tényleges hozzáférési joggal kell rendelkezniük az adatfeldolgozással kapcsolatos tájékoztatáshoz; hangsúlyozza, hogy e tekintetben pontos statisztikákat kell készíteni a polgárok, a vállalkozások és a közigazgatás tájékozottságának szintjéről; hangsúlyozza, hogy a gazdaság digitalizálása a nagy adathalmazok területén megvalósuló fejlődés fontos hajtóereje, és ezért horizontális megközelítést igényel, hogy az adatgazdaság növekedhessen;

4.  úgy véli, hogy az adatok értékes eszközt jelentenek a vállalkozások számára, amelyek értéke a vállalkozás tulajdonában lévő adatok nyílt hozzáférésű adatokkal való integrálását lehetővé tevő innovatív és intelligens módszerek révén jelentősen növelhető; olyan kezdeményezések elindítását kéri, amelyek célja a kkv-k figyelmének felhívása adataik értékére, valamint arra, hogy hogyan lehet azokat új üzleti modellek kifejlesztésére felhasználni a növekedés ösztönzése, valamint annak érdekében, hogy a kkv-k kiemelt szerepet játsszanak a nagy adathalmazok vonatkozásában;

5.  hangsúlyozza, hogy bizonyos fajta adatok – különösen a személyes adatok – feldolgozása az uniós adatvédelmi jog hatálya alá tartozik; sürgeti e tekintetben az adatvédelmi csomag gyors elfogadását;

6.  rámutat arra, hogy az adatvédelem, valamint az adatok integrált felhasználásából adódó lehetőségek nem egymást kölcsönösen kizáró tényezők, mivel a lehetőségek intelligens kihasználása biztosíthatja az adatvédelemmel való összeegyeztethetőséget; úgy véli, hogy mind a közpolitikában, mind az üzleti modellekben az e technológiák iránti bizalmat kell a középpontba állítani, mivel a bizalom hiánya nagymértékben árthat a digitális ágazatban a növekedésnek és az innovációnak; úgy véli, hogy alapvetően szükséges az adatvédelem jövőbeli kihívásoknak megfelelő, egységes jogi keretének megteremtése a növekedés és az innováció ösztönzése céljából, és elismeri az internet nyílt és globális jellegét; elismeri, hogy az adatvédelmi jog technológiasemleges, és már teljes mértékben alkalmazandó a nagy adathalmazokkal kapcsolatos uniós tevékenységekre, és ezért annak teljes mértékben meg kell felelni; sürgeti, hogy a közpolitika foglalja magába az alapértelmezett és beépített adatvédelmet az adat-előállítási és elemzési ciklusban, ugyanakkor ragadjon meg minden lehetőséget a nagy adathalmazokban rejlő potenciál fejlesztésére;

7.  kulcsfontosságúnak tartja egy szabályozási keret kialakítását az adatközpontú gazdaság előtt álló gazdasági, technológiai, társadalmi és kulturális kihívások – így az adatokhoz, különösen a nyilvános adatokhoz való hozzáférés, az adatok ellenőrzése és tulajdonjoga – kezelése érdekében; úgy véli, hogy a biztonság és az adatvédelem az adatvezérelt ipari növekedés legfőbb alapja; hangsúlyozza, hogy a nagy adathalmazok, az adatvédelem, az adatok biztonsága és a nyílt adatok közötti szinergiák megtalálása az új digitális kezdet alapja Európában; kéri a következő kihívások kezelését: az adatok tulajdonjoga, tulajdonlása, kezelése, az adatokhoz való hozzáférés, az adatbiztonság, az interoperabilitás, az adatkorlátozás és adattárolás, az adatok uniós országokban való felhasználásának és újrafelhasználásának korlátozása, a szellemi tőkét, a hozzáférhetőséget és az infrastruktúrát érintő innovációt megakasztó tényezők, az átlátható szállítási szabályok, a határokon átnyúló mechanizmusok, valamint adott esetben a nyílt adatok létrehozása, terjesztése, az azokhoz való hozzáférés és azok rendelkezésre állása a közigazgatások és a szolgáltatók számára;

Beruházás az adatközpontú gazdaságba (infrastruktúra és K+F)

8.  megjegyzi, hogy az adatközpontú gazdaság sikere egy szélesebb körű, ikt-ökoszisztéma függvénye, amely magában foglalja a dolgok internetét az adatok beszerzéséhez, a nagysebességű, szélessávú hálózatokat továbbításukhoz, a felhőalapú számítástechnikát a feldolgozásukhoz, a képzett munkavállalókat, valamint az adatokhoz való hozzáférést és az interoperabilitást; rámutat arra, hogy ez az ágazat a felhőalapú számítástechnika fejlesztésével, a szuper-számítástechnikával és a nagysebességű szélessávú internettel kapcsolatos hatalmas befektetéseket igényel, amelyek a sikeres digitális gazdaság előfeltételeit képezik; kéri a magán- és az állami szektort egyaránt célzó, jobb szabályozási keret és környezet kialakítását; emlékeztet arra, hogy a hálózati infrastruktúrába történő magánszektorbeli beruházásoknak továbbra is fontos szerepet kell játszaniuk; ezzel összefüggésben bátorítja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy pozitív szabályozási keret segítségével ösztönözzék a hálózati infrastruktúrába történő beruházásokat, valamint a létező programok, például a Európai Hálózatfinanszírozási Eszköz, az Európai Stratégiai Beruházási Alap (EFSI) és a Kohéziós Alap révén továbbra is támogassák a széles sávú infrastruktúrát, de kizárólag ott, ahol piaci hiányosságokat azonosítottak;

9.  aggodalmának ad hangot azzal kapcsolatban, hogy a digitális szakadék, a nem elégséges befektetések, valamint a műszaki szabványosítás és a jövőbeli kihívásoknak megfelelni képes adatvédelmi jogszabályok hiánya azt eredményezheti, hogy Európa műszaki és gazdasági tekintetben lemarad az adatközpontú gazdaság fejlesztésében;

10.  elismeri az ikt-ágazatban a versenyképesség fellendítéséhez az interoperabilitás és a szabványok, valamint a Bizottság által a szabványalkotó testületek megbízása kapcsán játszott proaktív szerep fontosságát; arra kéri a Bizottságot, hogy dolgozzon ki a nagy adathalmazokra vonatkozó olyan stratégiát, amely azonosítja az európai Big Data ágazat szabványügyi hiányosságait, többek között a kkv-k és a kulcsfontosságú európai ágazatok tekintetében; támogatja a piacvezérelt, önkéntes, technológiai szempontból semleges, átlátható, nemzetközileg kompatibilis és a piac szempontjából releváns szabványok kialakítását;

11.  úgy véli, hogy az ISA2 program lehetőséget ad a közigazgatáson belül, valamint a közigazgatás és a vállalkozások, illetve polgárok között alkalmazott nagy adathalmazok kezelésére vonatkozó interoperabilitási szabványok kidolgozására;

12.  üdvözli az adatok szabad áramlásáról szóló kezdeményezés kidolgozására irányuló bizottsági javaslatot; üdvözli az európai „szabad adatáramlási” kezdeményezés bejelentését, amelynek meg kell szüntetnie az adatok egységes piaca előtt álló meglévő akadályokat; kéri, hogy a Bizottság végezzen az adatközpontú gazdaság létrehozásával kapcsolatos széles körű és átlátható felülvizsgálatot azzal a céllal, hogy előre jelezze a szükséges technológiákkal kapcsolatos igényeket, és megszüntesse Európában az innováció előtt álló akadályokat; kéri, hogy ez a kezdeményezés kezelje a következő kihívásokat: az adatbiztonság, az interoperabilitás, az adatok tulajdonjoga, az adatkorlátozás és adattárolás, az adatok Európában történő felhasználásának és újrafelhasználásának korlátozása, az átlátható szállítási szabályok, a határokon átnyúló mechanizmusok, valamint a nyílt adatoknak a közigazgatások, a vállalkozások és a civil társadalom közötti cseréje;

13.  megjegyzi, hogy a nagy adathalmazok sikere egy szélesebb körű, ikt-ökoszisztéma függvénye, amely magában foglalja a dolgok internetét az adatok beszerzéséhez, a szélessávú hálózatokat továbbításukhoz és a felhőalapú számítástechnikát feldolgozásukhoz;

14.  úgy véli, hogy az Uniónak meg kell könnyítenie a támogatások kiosztására vonatkozó eljárásokat, és növelnie kell a finanszírozás mértékét az olyan kutatások és innovációk vonatkozásában, amelyek a polgárok, a társadalom és a gazdaság számára igazoltan hozzáadott értéket biztosító területeken az adatok integrált felhasználásával, a digitális innovációval és a piacfejlesztéssel kapcsolatosak, valamint ténylegesen ösztönöznie kell az innovatív termékek és szolgáltatások piacra jutását; ezzel összefüggésben úgy véli, hogy a tagállamok és az Unió számára létre kell hozni egy stabil finanszírozási kerettel rendelkező, közös, közép- és hosszú távú európai ütemtervet az e-kutatás felé történő előrelépés lehetővé tétele érdekében; úgy véli, hogy az ingyenes szoftverek fontos szerepet játszhatnak e célok elérésében;

15.  elismeri a Bizottságnak az adatközpontú gazdaság fejlesztésén alapuló, köz- és magánszféra közötti partnerségek létrehozására irányuló kezdeményezéseit, mivel a köz- és magánszféra közötti együttműködés kulcsfontosságú a szükséges technológiák fejlesztése előtti akadályok azonosítása szempontjából; elismeri, hogy a Bizottság és az európai adatágazat kötelezettséget vállalt arra, hogy 2,5 milliárd eurót fektet be egy köz- és magánszféra közötti partnerségbe, hogy megerősítse az adatágazatot, valamint hogy Európa a digitális gazdaságban rejlő lehetőségek maximális kihasználása révén az adatágazatban folyó globális verseny élvonalába kerüljön; rámutat, hogy a nyílt adatportálokhoz és a kutatási célú e-infrastruktúrához való hozzáférés csökkentheti azokat a hátrányokat, amelyekkel a távoli régiókban tevékenykedő kutatók és kkv-k szembesülhetnek;

16.  üdvözli az innovációs terek létrehozását, ahol az üzleti vállalkozások és készségek már meglévő koncentrációja van jelen, illetve tovább növelhető, ami lehetővé teszi az adatokkal kapcsolatos technológiákkal való kísérletezést innovatív klaszterekben, amelyek ökoszisztémákat és ágazatokon átnyúló ipari platform-projekteket hoznak létre a reálgazdaság és a digitális gazdaság hálózatba szervezése céljából; hangsúlyozza, hogy ezeknek a tereknek üzleti inkubátorházként kell működniük, ahol az üzleti vállalkozások megtanulják, hogyan váltsák az adatok felhasználását üzleti lehetőségekre, és amelyek támogatják az innovatív induló vállalkozásokat és a kkv-k növekedését és nemzetközivé válását; ezzel összefüggésben kéri a vállalkozások és a felsőoktatási intézmények, illetve kutatóközpontok közötti partnerségek megerősítését a nagy adathalmazokkal kapcsolatos innováció fejlődésének előmozdítása érdekében; e tekintetben felhívja a figyelmet a digitális munkahelyekkel foglalkozó nagykoalícióhoz és az e-készségek európai hetéhez hasonló kezdeményezésekbe történő beruházásra;

17.  bátorítja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy alakítsanak ki modern, a jövőbeli kihívásoknak megfelelő szabályozási keretet, amely ösztönzi és előmozdítja a digitális, összekapcsolt gazdaságra vonatkozó, jövőbeli előírásokhoz szükséges hálózati infrastruktúrába történő beruházásokat, valamint hogy fogadjanak el olyan szakpolitikákat, amelyek lehetővé teszik a dolgok internetének zökkenőmentes működését, és biztosítsanak megfelelő adatkapacitást és sebességet, kiterjesztve a mobil technológiát és ösztönözve az IPv6 bevezetését;

18.  hangsúlyozza, hogy nagyobb fokú koordinációra van szükség ahhoz, hogy a nyitottságot alkalmazni lehessen a szabványok, valamint a rendszerek és együttműködési platformok interoperabilitása tekintetében;

19.  kéri a Bizottságot, hogy fogadjon el olyan politikákat, amelyek felszámolják az innovatív ágazatokban a túlzott akadályokat, valamint ösztönözze a kutatásba és fejlesztésbe, valamint az európai szabványosításba történő beruházásokat, és kezelje a szabványba foglalt alapvető szabadalmak megsértésének jelenlegi problémáját; szükségesnek tartja az ilyen alapvető szabadalmak fejlesztését szolgáló kutatási és innovációs tevékenységekbe befektetők és az azok hasznát élvezők közötti megfelelő egyensúly biztosítását; hangsúlyozza, hogy a szabványba foglalt alapvető szabadalmak a szabványosítás fontos elemei, és jelentős számú, az ikt-ágazatban tevékenykedő európai vállalkozás esetében az üzleti modell alkotórészét képezik; intézkedésekre szólít fel egy jó minőségű szabványosítási rendszer megőrzése érdekében, amely vonzó lehet a legjobb technológiai hozzájárulások számára, képes interoperábilis és innovatív digitális szolgáltatásokat és alkalmazásokat biztosítani, és lehetővé teszi, hogy tisztességes, ésszerű és megkülönböztetésmentes (FRAND) feltételek mellett szabadalmi licencmegállapodások szülessenek; szükségesnek tartja az arra irányuló további erőfeszítéseket, hogy a fogyatékkal élő személyek számára megkönnyítsék a hozzáférést és felszámolják a digitális akadályokat;

20.  úgy véli, hogy annak érdekében, hogy a legnagyobb hasznot lehessen húzni a nagy adathalmazok területén megvalósuló innovációból, a Horizont 2020 keretprogramban megfogalmazott „felelős innováció” elve alapján kell azonosítani, különösen a kkv-k tekintetében, a piacra jutás felgyorsítására nyíló lehetőségeket;

21.  kéri a Bizottságot, hogy biztosítsa az infrastruktúrába való beruházást és a felhőalapú szolgáltatások időtálló fejlesztését Európában azáltal, hogy javítja az egyes felek kötelezettségeivel és feladataival kapcsolatos jogbiztonságot, garantálva a közös biztonsági és adatvédelmi intézkedések teljesítését, lehetővé téve az adatok határokon való átlépését, valamint ösztönözve a megfelelő üzleti környezet kialakítását egy hatékony, nyílt és globális piac létrejötte érdekében;

Adatközpontú gazdaság létrehozása az uniós piac számára

22.  úgy véli, hogy a nagy adathalmazok alkalmasak arra, hogy fellendítsék a gazdasági termelékenységet, valamint javítsák a fogyasztói és kormányzati szolgáltatásokat; elismeri, hogy a nagy adathalmazok több üzleti lehetőség megjelenését és az ismeretek és a tőke fokozott rendelkezésre állását eredményezik majd, amennyiben a kormányok és az érdekelt felek konstruktívan együttműködnek egymással; hangsúlyozza azonban, hogy a jelenlegi széttöredezett egységes piac aláássa az adatközpontú gazdaság, a nagy adathalmazok, a felhőalapú számítástechnika, a dolgok internete és az egyéb adatközpontú technológiák fejlődését;

23.  úgy véli, hogy az adatközpontú gazdaság fejlődése előtti legfőbb technológiai akadályok közt említhető az interoperabilitás és egy olyan közös interfészkeret hiánya, amely megkönnyítené a szenzorok és gépek adatkommunikációját, valamint a virtuális és a valós világ közti kommunikációt, továbbá a nyílt adatok elégtelen rendelkezésre állása, illetve a vállalkozók számára az innovációhoz és a növekedéshez szükséges piaci feltételek hiánya; kéri a Bizottságot, hogy segítse elő a megosztott kutatást a fenti problémák kezelése érdekében;

24.  kéri a Bizottságot, hogy segítse elő és ösztönözze a közös interfész-keret létrehozására irányuló közös kutatást a párhuzamos szabványok számának csökkentése és a technikai és szemantikus interoperabilitás biztosítása érdekében a fogyasztók és a vállalkozások igényei által vezérelt szabványalkotási folyamat követése céljából;

25.  üdvözli az európai „szabad adatáramlási” kezdeményezés bejelentését, amelynek meg kell szüntetnie az adatok egységes piaca előtt álló meglévő akadályokat;

26.  kéri egy olyan időtálló, technológiai szempontból semleges szabályozási környezet kialakítását, amely igazodik az ágazat változó jellegéhez, technológiasemleges, ösztönzi az induló vállalkozások alapítását és új szereplők piacra lépését, egyenlő versenyfeltételeket teremt és tisztességes versenyt biztosít anélkül, hogy túlzott szabályozási terhet róna az érintettekre, továbbá biztosítja az adatvédelemre és a magánélet védelmére vonatkozó szabályok teljes mértékű tiszteletben tartását; e tekintetben üdvözli a Bizottságnak az elektronikus hírközlési adatvédelmi irányelv felülvizsgálatára irányuló szándékát; megjegyzi, hogy a szabályozási intézkedéseket a piacnak kell vezérelnie; úgy véli, hogy az egyenlő feltételeknek olyan helyet kell jelenteniük, ahol valamennyi – kis és nagy – üzemeltetőnek lehetősége van arra, hogy beruházzon, újítson és versenyezzen, a választék és a megfizethetőség szempontjából az európai végfelhasználók javát szolgálva;

27.  megállapítja, hogy a hozzáadott értéket képviselő információs szolgáltatások és termékek fejlesztéséhez jó minőségű nyersanyagként fontosak a nyílt adatok; hangsúlyozza, hogy a közintézmények és a Copernicushoz és a Galileóhoz hasonló programok keretében futó, államilag finanszírozott európai kutatási programok által létrehozott adatokat nyitott hozzáférési modell keretében hozzáférhetővé kell tenni az európai polgárok számára, valamint, a szolgáltatások minőségének javítása céljából hozzáférést kell biztosítani a közigazgatások és a magánvállalkozások számára is, a hatályos szellemi tulajdonjogok tiszteletben tartása mellett;

28.  megjegyzi, hogy a versenyképesebb és innovatívabb adatközpontú gazdaság érdekében több adatnak kell rendelkezésre állnia, valamint hogy arra kell ösztönözni az internetes platformokat, hogy adatkészleteiket tegyék közzé nyílt adatként, anonimizált és összesített formában, az adatvédelmi szabályoknak megfelelően;

29.  úgy véli, hogy nagyobb erőfeszítéseket kell tenni az adatok anonimmá tétele és álnevesítése vonatkozásában, ami az adatokkal kapcsolatos kreatív innováció előfeltétele és egyben jelentős lépés az induló vállalkozások és a kkv-k előtt álló piacra jutási akadályok csökkentésében; úgy véli, hogy az adatkinyerési technológiák, ezen belül a szöveg- és adatbányászat fontos tényezői lesznek a hozzáadott érték nyílt adathalmazokból való kinyerésének; rámutat ugyanakkor arra, hogy egyértelmű különbséget kell tenni a személyes adatok és a másfajta adatok feldolgozása között, és olyan technológiai megoldásokat kell létrehozni, amelyek beépített módon növelik az adatvédelmet;

30.  hangsúlyozza, hogy az európai adatvédelmi jogszabályokban lefektetett valamennyi elvet – méltányosság, jogszerűség, célhoz kötöttség, az adatfeldolgozás jogalapja, hozzájárulás, arányosság, pontosság és korlátozott idejű adatmegőrzés – maradéktalanul figyelembe kell venni a felhőalapú szolgáltatások nyújtói által végzett személyesadat-feldolgozás során; ebben az összefüggésben emlékeztet az európai adatvédelmi biztos „Adatvédelem és versenyképesség a nagy adathalmazok korában” című véleményére;

Az induló vállalkozások és kkv-k ösztönzése az adatközpontú gazdaságban

31.  elismeri, hogy erős szolgáltatói bázist kell kiépíteni, elő kell mozdítani az adatok integrált felhasználásának a gazdaság és a társadalom javát szolgáló előnyeit és eszközeit, valamint ösztönözni kell a kkv-k nagy adathalmazokkal kapcsolatos technológiákba vetett bizalmát; elismeri, hogy a különböző gazdasági ágazatokban a hatékonyság javítása érdekében támogatni kell a Big Data szolgáltatások széles körű alkalmazását, valamint hogy támogatni kell az új szolgáltatókat; kéri olyan egyablakos ügyintézési pontok létrehozását, amelyek segítenek a kkv-knak a saját tulajdonú és a közületi adatok jobb felhasználásában, az uniós adatvédelmi jogszabályok betartása mellett;

32.  sajnálattal állapítja meg, hogy számos üzleti ötlet és lehetőség méretgazdaságossági okból nem valósul meg, vagy Európán kívül valósul meg, ami mögött olyan akadályok állnak, mint az adminisztratív terhek és a finanszírozáshoz való hozzáférés, amelyek negatívan befolyásolják Európa versenyképességét; kéri, hogy a magántőke megszerzését a megfelelő ösztönzők nyújtásával segítsék elő, többek között a különböző nemzeti, közigazgatási, szabályozási és adózási előírások jelentette kihívások kezelésére irányuló erőfeszítések révén; kéri az olyan köz- és magánintézményeket összefogó ökoszisztémák fejlődésének ösztönzését, amelyek technológiát és infrastruktúrát biztosítanak az alkalmazási ötletekkel előálló, induló vállalkozások számára;

33.  emlékeztet arra, hogy a vállalkozások csupán 1,7 %-a használja ki teljes körűen a fejlett digitális technológiákat, azon előnyök ellenére, amelyeket a digitális eszközök valamennyi gazdasági ágazatban biztosíthatnak; ezért sürgeti a Bizottságot és a tagállamokat, hogy indítsanak digitális vállalkozási stratégiát;

34.  sürgeti a Bizottságot és a tagállamokat, hogy hozzanak létre európai digitális gazdasági csomópontokat, amelyek a nagy adathalmazok és egyéb adatkezelési technológiák vállalkozók, kkv-k és innovatív vállalatok általi használatát is magukban foglalják, és amelyekben kutatók is részt vesznek, továbbá amelyek a tágabb értelemben vett gazdaságra is kiterjednek; felszólítja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy mozdítsák elő innovációs terek és klaszterek létrehozását a szükséges készségek kifejlesztésének segítése és a szellemi tőke terén való versenyelőny megteremtése céljából, valamint a nagy adathalmazokban rejlő távlati lehetőségek és korlátok jobb megértése céljából;

35.  kéri, hogy az Unió és tagállamai tegyenek nagyobb, összehangolt erőfeszítéseket az iskolákban és oktatási létesítményekben annak érdekében, hogy az ikt vonzó szakmai területté váljon, különösen a nők és lányok számára, és úgy véli, hogy ezen erőfeszítéseknek olyan intézkedéseket is magukban kell foglalniuk, amelyek célja a vállalkozói szellem fokozása és a vállalkozások nagy adathalmazok területén történő elindításának megkönnyítése új, induló vállalkozások alapítása révén, ezáltal további foglalkoztatási lehetőségeket teremtve; emlékeztet annak fontosságára, hogy a szakemberek képzése és csapatépítés tekintetében multidiszciplináris megközelítésmód érvényesüljön;

36.  olyan kezdeményezések elindítását és finanszírozási modellek ajánlását kéri, amelyek ösztönzik az egész életen át tartó tanulást, és valamennyi polgár, többek közt az idősek számára kialakított, célzott intézkedéseket, valamint amelyek megkönnyítik a szakemberek számára az oktatáshoz való hozzáférést az ikt-val és az adatfeldolgozással kapcsolatos készségeik bővítése céljából, a digitális készségekkel rendelkező szakemberek számának növelése érdekében; kéri, hogy a folyamatos továbbképzésben kapjon fontosabb helyet a vállalkozások digitális átalakítása, valamint hogy alakítsanak ki digitális vezetői programokat; hangsúlyozza, hogy meg kell könnyíteni a szakképzett munkaerő Unión belüli mozgását, és intézkedéseket kell hozni a szakképzett munkaerő hiányának orvoslására, ezen belül pedig egyedi intézkedéseket kell hozni a tehetségek odavonzására;

37.  támogatja az olyan kezdeményezéseket, amelyek célja a programozás és az adatkezeléssel kapcsolatos tantárgyak beemelése a nemzeti tantervekbe; hangsúlyozza, hogy a szabad szoftverek több szempontból is előnyösek az oktatásban, és szorgalmazza, hogy fordítsanak kiemelt figyelmet annak biztosítására, hogy az új tantervek motiválják a gyermekeket tehetségük felfedezésére és az adattudományokban és a programozásban való részvételre;

38.  úgy véli, hogy az Uniónak és tagállamainak fokozniuk kell az annak megelőzésére irányuló erőfeszítéseiket, hogy a magas végzettségű és képzett szakemberek más, Európán kívüli régiókba vándoroljanak el;

39.  felszólít a „front-end” eszközök fejlesztésének támogatására, hogy a kkv-kben az alkalmi végfelhasználók új, adatvezérelt üzleti modelleket dolgozhassanak ki;

A társadalom bevonása

40.  olyan kezdeményezések ösztönzésére szólít fel, amelyek növelik a digitális technológiák előnyeivel és értékeivel kapcsolatos tájékozottságot, illetve nyilvános vitát generálnak erről tagállami, európai és nemzetközi szinten, különösen azon csoportok körében, akiknek nincs még hozzáférésük a digitális technológiákhoz, vagy akik kevés ismerettel rendelkeznek ezekről; olyan kezdeményezésekre szólít fel, amelyek megerősítik a polgárok helyzetét adataik felhasználását és értékét illetően, különösen új, innovatív szolgáltatások fejlesztésével összefüggésben, valamint növelik a nagy adathalmazok által a társadalom számára kínált előnyökkel és értékekkel kapcsolatos tudatosságot;

41.  rámutat, hogy a nagy adathalmazok elemzése jelentősen felgyorsíthatja a nyílt kormányzati adatok használatán és a közszféra információi újrafelhasználásán alapuló innovatív közszolgáltatások fejlesztését; ezért üdvözli a digitális infrastruktúrák és az integrált adatfelhasználás által kínált lehetőségeket a polgárok részvételének az e-kormányzás és e-demokrácia különböző formái révén történő növelésére;

42.  sürgeti a Bizottságot és a tagállamokat, hogy gyorsítsák fel az e-kormányzást célzó intézkedéseket; különösen elismeri a dolgok internete értékét, és felhívja a Bizottságot, hogy egyeztesse össze a digitális egységes piac keretét az Európa 2020 stratégia meglévő céljaival; hangsúlyozza, hogy teljes mértékben ki kell használni a közös gazdaságból és a civil társadalom és a polgárok inkluzív részvételéből származó előnyöket;

o
o   o

43.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak és a Bizottságnak.

(1) Elfogadott szövegek, P7_TA(2013)0535.


Az eritreai helyzet
PDF 291kWORD 110k
Az Európai Parlament 2016. március 10-i állásfoglalása az eritreai helyzetről (2016/2568(RSP))
P8_TA(2016)0090RC-B8-0318/2016

Az Európai Parlament,

–  tekintettel az Eritreáról szóló korábbi állásfoglalásaira, különösen a 2002. február 7-i(1), 2004. november 18-i(2)és 2011. szeptember 15-i(3), az országban tapasztalt emberi jogi helyzetről, többek között Dawit Isaak ügyéről szóló állásfoglalására,

–  tekintettel az ENSZ Biztonsági Tanácsának 751 (1992), 1882 (2009), 1907 (2009), 2023 (2011) és 2244 (2015) számú határozatára, amely 2016. november 15-ig meghosszabbította az Eritreával szembeni fegyverembargót, valamint a Szomáliát és Eritreát megfigyelő csoport 2015. október 19-i jelentésére,

–  tekintettel az ENSZ eritreai emberi jogi helyzettel foglalkozó különleges előadója, Sheila B. Keetharuth által az Emberi Jogi Tanácsnak 2015. június 19-én benyújtott jelentésre,

–  tekintettel a 2005-ben és 2010-ben felülvizsgált, Eritrea által is aláírt AKCS–EU partnerségi megállapodásra (Cotonoui Megállapodás),

–  tekintettel az Eritreával szembeni korlátozó intézkedésekről szóló, a 2010. július 26-i 2010/414/KKBP(4) és a 2012. október 15-i 2012/632/KKBP(5) tanácsi határozattal módosított, 2010. március 1-jei 2010/127/KKBP tanácsi határozatra(6);

–  tekintettel az Európai Parlament Fejlesztési Bizottsága ellenőrzéssel foglalkozó A. munkacsoportjának 2015. november 11-i következtetéseire,

–  tekintettel az Európai Külügyi Szolgálat (EKSZ) szóvivőjének az eritreai politikai foglyokról szóló, 2014. szeptember 18-i nyilatkozatára,

–  tekintettel az EKSZ által az Európai Unió és Eritrea közötti partnerségről kiadott 2015. évi jelentésre,

–  tekintettel a Nemek Közötti Egyenlőségért és a Nők Társadalmi Szerepvállalásának Növeléséért létrehozott ENSZ-szervezet (UN Women) által 2014 júniusában közzétett, Eritrea állam kormányáról szóló országjelentésre,

–  tekintettel a 11. Európai Fejlesztési Alap keretében az Eritreával foglalkozó, 2016. február 3-i nemzeti indikatív programra,

–  tekintettel az ENSZ tényfeltáró bizottsága által az emberi jogok eritreai helyzetéről a média előtt tett 2015. június 8-i nyilatkozatra,

–  tekintettel a kínzás és más kegyetlen, embertelen vagy megalázó bánásmód vagy büntetés elleni egyezményre,

–  tekintettel az AKCS–EU Közös Parlamenti Közgyűlés társelnökeinek az eritreai emberi jogi helyzetről szóló, 2011. november 23-i és 2013. június 25-i nyilatkozatára,

–  tekintettel az emberi jogi jogsértések dokumentált eseteinek tükrében az Eritreának nyújtott uniós fejlesztési támogatásról folytatott 2015. május 27-i vitájára,

–  tekintettel az 1997-ben elfogadott eritreai alkotmányra, amely biztosítja a polgári szabadságjogokat, ideértve a vallásszabadságot is,

–  tekintettel a Nemzetközi Munkaügyi Szervezet (ILO) kényszermunkáról szóló 29. sz., a kényszermunka felszámolásáról szóló 105. sz. és az egyesülési szabadságról és a szervezkedési jog védelméről szóló 87. sz. egyezményére,

–  tekintettel az emberi jogok és a népek jogainak 1981. évi afrikai chartájára,

–  tekintettel a Polgári és Politikai Jogok 1966. évi Nemzetközi Egyezségokmányára,

–  tekintettel az Emberi Jogok 1948. évi Egyetemes Nyilatkozatára,

–  tekintettel eljárási szabályzata 123. cikkének (2) és (4) bekezdésére,

A.  mivel az Európai Unió azóta támogatja Eritreát, hogy 1993-ban függetlenné vált Etiópiától; mivel az ország függetlenné válását követően a demokráciára és a jogállamiságra vonatkozóan tett kezdeti ígéretet az eritreai kormány a honvédelemre és a katonai szolgálatra hivatkozva megszegte; mivel az 1997-re tervezett elnökválasztást soha nem tartották meg, és mivel az ugyanebben az évben ratifikált alkotmányt soha nem alkalmazták; mivel a 2009. évi regionális választások még mindig váratnak magukra; mivel a kormány már a nemzetgyűlés 2002. évi feloszlatása előtt is rendeleti kormányzást folytatott;

B.  mivel Eritrea Etiópiától való 1993-as függetlenné válása várakozásokat keltett a nemzetközi közösségben és az eritreai emberekben arra vonatkozóan, hogy a függetlenség segíteni fog az embereknek, hogy olyan országot építsenek, amely tiszteletben tartja az emberi jogokat, és amelyben nincs elnyomás; mivel ez nem történt meg, hanem még nagyobb lett az elnyomás és az emberi jogokat még több esetben megsértik;

C.  mivel az ENSZ különleges előadójának jelentése megállapította, hogy Eritrea emberi jogi helyzete a legrosszabbak közé tartozik a világon, mindennaposak az emberi jogi jogsértések, és az elmúlt években nem volt tapasztalható javulás; mivel sok fiatal elmenekült az országból az elnyomó kormányzat és a gyakran egészen fiatal korban kezdődő kötelező sorkatonai szolgálat elől, mivel a 18 hónapos sorkatonai szolgálati időt gyakran figyelmen kívül hagyják, és a legtöbb eritreainak meghatározatlan ideig kell szolgálnia, és mivel az ilyen elhúzódó sorkötelezettség akadályozza az ország potenciális gazdasági növekedését; mivel nincs értelme a sorkatonai szolgálat fejében fizetett zsold emelésének, tekintettel arra, hogy a nemzeti valuta, a nakfa leértékelése és a bankokra vonatkozó korlátozások az országban jelenleg tapasztalható hiányhoz vezettek; mivel sok sorkatonát kényszermunkára fognak és polgári feladatokat végeztetnek velük; a sorkatonai szolgálatot teljesítők többsége olyan rabszolgahelyzetben marad, ahol ellenőrzés alatt tartják a munkáját, álláspályázatait és a családi élettel kapcsolatos lehetőségeit; mivel nem biztosítják a szabad vallásgyakorlást, a lelkiismereti szabadságot, sem a tömegtájékoztatás és a véleménynyilvánítás szabadságát;

D.  mivel az ENSZ eritreai emberi jogi helyzettel foglalkozó tényfeltáró bizottsága szerint a bírósági eljárás nélküli kivégzések, a kínzás (ideértve a szexuális kínzást és a szexrabszolgaságot is), a rabszolgaságként és kényszermunkaként alkalmazott sorkatonai szolgálat és a határon bevezetett, „ölési célzatú lövések” politikája emberiesség elleni bűncselekménynek minősülhetnek;

E.  mivel a Human Rights Watch hangsúlyozza, hogy Eritreában nincs vallásszabadság; mivel a kormány súlyosan zaklatja azokat az állampolgárokat, akik a négy államilag elismerttől eltérő vallást gyakorolnak; mivel a kormány még elismert vallások esetében is beavatkozik az emberek vallásgyakorlásába;

F.  mivel a homoszexuális cselekmények Eritreában jogellenesek, és a kormány nem hajlandó végrehajtani a leszbikus, meleg, biszexuális, transznemű és interszexuális személyeket védő, megkülönböztetés elleni jogszabályokat;

G.  mivel az eritreai társadalom minden területén jelen van a nőkkel szembeni hátrányos megkülönböztetés és erőszak; mivel a nők a szexuális erőszak szélsőségesen magas kockázatának vannak kitéve nemcsak a katonák között és a katonai kiképzőtáborokban, hanem a tágabb társadalomban is, ahol büntetlenséget biztosító környezetben követik el a nőkkel szembeni erőszakot; mivel a becslések szerint Eritreában a lányok 89%-a átesett a női nemi szervek megcsonkításával járó beavatkozáson; mivel 2007 márciusában a kormány kihirdette, hogy bűncselekménynek nyilvánítja és tiltja a női nemi szervek megcsonkítását, valamint a fenti évben támogatta a beavatkozás visszaszorítását célzó oktatási programokat; mivel a nők elveszíthetik jogosultságukat az élelmiszerjegyekre és a földhöz való hozzáférésre;

H.  mivel nagyszámú eritreait tartóztatnak le tarthatatlan indokokkal, például azért, mert független nézeteket hangoztat vagy világos indokok nélkül, és meghatározatlan ideig tartják őket őrizetben; mivel az őrizetbe vett személyeket – köztük gyermekeket – rendkívül rossz körülmények között tartják fogva, ami egyes esetekben kínzásnak és az orvosi ellátás megtagadásának minősül; mivel a fogva tartott nőket gyakran férfi őrök felügyelik, ami növeli a szexuális és a nemi alapú erőszak veszélyét; mivel a Freedom House Index (2015. évi jelentés) szerint Eritrea továbbra is a legelnyomottabb médiakörnyezettel rendelkező országok között van, és a lehető legalacsonyabb pontszámot kapta, amivel az összes országnál rosszabb helyezést ért el, valamint egyike a világ azon országainak, ahol a legalacsonyabb – mindössze 1% – az internethez hozzáférők aránya;

I.  mivel az EKSZ szóvivője 2014. szeptember 18-án, Brüsszelben kiadott nyilatkozatában aggodalmának adott hangot amiatt, hogy 2001. szeptember 18. óta fogva tartanak egy parlamenti képviselőkből és a Népfront a Demokráciáért és az Igazságért (PFDJ) párt prominens tagjaiból álló 11 fős csoportot vádemelés, ítélet, vagy annak lehetősége nélkül, hogy védőügyvéddel beszélhessenek, valamint amiatt, hogy 2001. szeptember 23. óta törvénytelenül fogva tartanak 10 független újságírót, köztük Dawit Isaak svéd állampolgárt, az egyetlen európai lelkiismereti foglyot; mivel Abune Antonios pátriárkát 2006 januárja óta teljesen elkülönítve házi őrizetben tartják;

J.  mivel Eritreában nem létezik sajtószabadság tekintettel arra, hogy a független médiát betiltották, és a Riporterek Határok Nélkül sajtószabadságra vonatkozó globális indexe szerint Eritrea a 170–180 értékelt ország rangsorában nyolcadik éve az utolsó helyet foglalja el;

K.  mivel Eritrea a 2015-es humán fejlettségi mutató alapján 188 ország közül a 186. helyen áll az UNDP emberiség fejlődésről szóló 2015. évi jelentése szerint;

L.  mivel az ENSZ emberi jogok eritreai helyzetével foglalkozó különleges előadója szerint három olyan kulcsfontosságú terület van, amely aggodalomra ad okot: a gazdasági, szociális és kulturális jogokhoz való hozzáférés, ideértve a megfelelő lakhatáshoz való jogot; embercsempészet és emberkereskedelem; és az, hogy az országot havonta elhagyó több mint 5000 személy között egyre több a kísérő nélküli kiskorú;

M.  mivel 2015. június 26-án több száz eritreai tüntetett az Afrikai Unió székháza előtt azt követelve, hogy a regionális szervezet szorgalmazzon demokratikus reformokat a hazájukban; mivel a tüntetők diktatúrával vádolták meg a hosszú ideje hatalmon lévő Isaias Afewerki eritreai elnököt, és sürgették, hogy az Afrikai Unió tegyen lépéseket;

N.  mivel az ENSZ 2015 novemberében az Afrika szarván kialakuló súlyos aszályra figyelmeztetett a jelenlegi El Niño jelenség következtében; mivel az ENSZ 2015 decemberében kijelentette, hogy ez a valaha tapasztalt legsúlyosabb aszály a térségben, amely a terményhozamot 50–90%-kal csökkenti; mivel ennek következtében Eritrea azon országok közé tartozik, amelyeknek komoly kihívásokkal kell majd szembenézniük a lakosságuk élelmezésbiztonságát illetően;

O.  mivel az aszály jelentette valóságnak teljesen ellentmondva az eritreai elnök elutasította az élelmiszerválságtól való félelmeket, és azt mondta, hogy „az országnak a mezőgazdasági termelés csökkenése ellenére nem kell semmilyen válsággal számolnia”;

P.  mivel az Unió a fejlesztési segélyek és támogatások terén Eritrea fontos támogatója;

Q.  mivel az eritreai kormány 2011-ben egyoldalúan felfüggesztette a segélyeket, és nem ismeri el nyilvánosan együttműködését és partnerségét az EU-val; mivel Eritrea nem mozdítja elő annak lehetőségét, hogy az európai parlamenti képviselők szabadon és ellenőrzések nélkül meglátogathassák Eritreát;

R.  mivel megélhetési lehetőségeik elvesztése miatt a nők és a gyermekek az ország elhagyására kényszerülnek; mivel 2015-ben a hazájukból menekülő eritreaiak alkották az Európába vezető veszélyes utazást megkockáztató negyedik legnagyobb számú csoportot (a szírek, irakiak és afgánok után), akik kegyetlen embercsempészek kezei közé kerülve megpróbálják a veszélyes földközi-tengeri átkelést; mivel ezért az eritreai helyzet közvetlenül érinti Európát, mivel ha az országban tiszteletben tartanák és támogatnák az emberi jogokat és az emberek félelem nélkül élhetnének, akkor az eritreaiak visszatérhetnének hazájukba;

S.  mivel az ENSZ menekültügyi főbiztosa szerint több mint 400 000 eritreai – a teljes népesség 9%-a – menekült el az országból; mivel az ENSZ Menekültügyi Főbiztossága becslése szerint havonta körülbelül 5000 eritreai hagyja el az országot, ami nagymértékben a nem szűnő súlyos emberi jogi jogsértéseknek tudható be; mivel 2015-ben az eritreai menedékjogi ügyek 69%-ában megadták a menedékstátuszt az Unióban, míg a kérelmezők további 27%-a kiegészítő védelmet kapott, ami jelzi az Eritreában tapasztalható üldöztetés súlyosságát;

T.  mivel a Sínai-félszigeten váltságdíj reményében elkövetett emberkereskedelem és súlyos kínzások vezettek számos elrabolt eritreai menekült megöléséhez és eltűnéséhez, miközben a súlyosan traumatizált túlélők nem kaptak semmiféle gondoskodást és támogatást; mivel a teljes büntetlenség légköre uralkodik, és a felelősöket nem állították bíróság elé; mivel különös figyelmet kell fordítani az emberkereskedelem áldozatául esett, kísérő nélküli gyermekekre, lévén, hogy különösen kiszolgáltatott helyzetük miatt speciális segítségre és támogatásra van szükségük;

U.  mivel 2016. február 22-én a Kormányközi Fejlesztési Hatóság (IGAD) biztonsági programja (SSP) Addisz-Abebában (Etiópia) hivatalosan elindította „Az Afrika szarva–földközi-tengeri térség középső része útvonalon folytatott embercsempészet és emberkereskedelem” című vizsgálati jelentést;

V.  mivel Eritrea támogatja a kartúmi folyamatot (az EU és az Afrikai Unió 2014. november 28-án azzal a céllal indított kezdeményezését, hogy kezeljék a migráció és az emberkereskedelem kérdését), amely magában foglalja konkrét projektek végrehajtását, ideértve a kapacitásépítést az igazságszolgáltatás és a tájékoztatás terén;

W.  mivel az EU először 2010 márciusában vetett ki szankciókat Eritreára az ENSZ BT 1907(2009). számú határozatának végrehajtása céljából, és mivel e szankciók fegyverembargót, valamint a békét és a nemzeti megbékélést fenyegető személyekre nézve utazási korlátozásokat és eszközbefagyasztásokat is magukban foglaltak;

X.  mivel az EU elemi érdeke, hogy Eritreában stabilizálódjon a helyzet, mivel a jelenlegi állapotok arra kényszerítik a lakosság jelentős részét, hogy elmeneküljön, és több ezer ember veszíti életét bűncselekmények, többek között a migránscsempészés és az emberkereskedelem következtében;

Y.  mivel a rezsim az eritreai diaszpórára is kiterjesztette totalitárius uralmát, az ott élőktől a szerzett bevételeikre kivetett 2%-os adók kikényszerítése, utánuk való kémkedés és az Eritreában maradt családtagok állítólagos jogsértések ürügyén történő célzott támadása révén; mivel 2016. január 28-án Aszmarában Eritrea nemzeti fejlesztési minisztere és az EU küldöttségvezetője aláírta a 11. Európai Fejlesztési Alap szerinti nemzeti indikatív programot, amelynek értéke az elkövetkező öt évben 200 millió euró; mivel a fellépéseknek a megújuló energiára, a kormányzásra és az államháztartási gazdálkodásra kell összpontosítaniuk, elsősorban az energiaágazatban;

Z.  mivel 2015. november 13-án az Európai Parlament Fejlesztési Bizottsága felkérte az EKSZ-t, hogy vegye figyelembe az EFA-bizottság számára Eritrea nemzeti indikatívprogram-tervezetéről küldött következtetéseket, amelyek utaltak az emberi jogok eritreai rezsim általi megsértéseinek kiterjedtségére és súlyosságára, valamint arra, hogy a fejlesztési együttműködés szempontjából a rezsim nem megbízható partner, mindent áthat a korrupció, az ország közpénzügyeit illetően szinte teljes az átláthatatlanság, és fennáll a kockázat, hogy visszaélnek az EFA migráció kezelésére szánt pénzeszközeivel; mivel a Fejlesztési Bizottság felkérte az EFA-bizottságot, hogy a helyzet további megvitatásáig ne fogadja el a nemzeti indikatív programot; mivel a Parlament álláspontját figyelmen kívül hagyták;

AA.  mivel a PFDJ a nagykövetségeken keresztül ellenőrzi és felügyeli a menekültek közösségeit és a diaszpórákat, és a nagykövetségek részt vesznek a diaszpórákra kivetett adók és „önkéntes” hozzájárulások zsarolással való kikényszerítésében azáltal, hogy ezekért cserébe állítják ki a személyazonossági iratokat, útleveleket, születési anyakönyvi kivonatokat és a menekültek számára alapvetően szükséges dokumentumokat; mivel e gyakorlatok megsértik a diplomáciai kapcsolatokról szóló bécsi egyezményt; mivel a PFDJ ifjúsági szervezetének vezetői Hollandiában az aszmarai politikai vezetés támogatásával jogi kampányokat indítottak holland tudósok és média- és kormányzati intézmények ellen, feltehetően a rendszert bíráló személyek elhallgattatására; mivel az ENSZ emberi jogok eritreai helyzetével foglalkozó különleges előadóját is megfenyegették;

1.  nagy aggodalommal figyeli az emberi jogok továbbra is katasztrofális helyzetét, továbbá a jogállamiság és a sajtószabadság teljes hiányát Eritreában;

2.  hangsúlyozza, hogy elsőbbséget kell biztosítani az igazságszolgáltatás hiányosságai orvoslásának, a demokratikus kormányzásnak és a jogállamiság visszaállításának az önkényes és teljes elkülönítéssel történő fogva tartástól, a kínzástól és más emberi jogi jogsértésektől – melyek némelyike emberiesség elleni bűncselekménynek minősülhet – való félelmen alapuló tekintélyelvű hatalomgyakorlás felszámolásával;

3.  sürgeti Eritrea kormányát, hogy a kötelező 18 hónapos sorkatonai szolgálati időt letöltött besorozottak leszerelésével vessen véget a határozatlan idejű sorkatonai szolgálat rendszerének, és ténylegesen vessen véget annak a gyakorlatnak, hogy a kötelező sorkatonai szolgálat időszakát követően kényszermunkára vezénylik ezeket az embereket, adjon továbbá lehetőséget a katonai szolgálat lelkiismereti okból történő megtagadására, és vessen véget annak a kötelező gyakorlatnak, hogy a diákok utolsó tanévüket katonai kiképzőtáborban töltik; felszólítja Eritrea kormányát, hogy ne engedélyezze 18 éven aluliak katonai kiképzését, valamint a rendes behívási életkoron túl a lakosságból senkit ne hívjanak be katonai szolgálatra; megállapítja, hogy az eritreai hatóságok 2016 februárjában kijelentették, hogy az uniós megállapodás következtében nem fognak változtatni a katonai szolgálat rendszerén Eritreában;

4.  úgy véli, hogy az EFA-bizottságnak figyelembe kellett volna vennie a Fejlesztési Bizottság azon javaslatát, hogy ne fogadják el a nemzeti indikatív programot, hanem folytassanak további eszmecserét; úgy véli, hogy az eritreai nemzeti indikatív programnak a Parlament ellenzése dacára történő elfogadása demokratikus deficitről tanúskodik, és jelentős mértékben aláássa a Parlament szerepét az uniós fejlesztési célkitűzések tényleges végrehajtásának biztosítása tekintetében; kéri ezzel összefüggésben, hogy a Parlament kapjon ellenőrzési jogköröket az EFA-val kapcsolatban, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 295. cikke értelmében kötendő, kötelező jellegű intézményközi megállapodás révén; hangsúlyozza, hogy a Fejlesztési Bizottság programozási dokumentumtervezetekkel kapcsolatos következtetéseit a Bizottságnak automatikusan továbbítania kellene a tagállamok állandó képviseleteihez;

5.  tudomásul veszi, hogy a 11. Európai Fejlesztési Alap keretében a következő öt év folyamán 200 millió eurós összeget különítenek el a nemzeti indikatív program számára annak érdekében, hogy előmozdítsák a szegénység elleni küzdelmet és a társadalmi-gazdasági fejlődést, kezeljék a migrációt kiváltó gazdasági és politikai okokat, és finanszírozzanak a megújuló energiával, az energiahatékonysággal és a gazdasági kormányzással kapcsolatos projekteket; emlékeztet arra, hogy ez a keret kiegészíti az együttműködés egyéb területeit, például a demokrácia és az emberi jogok európai eszközét (EIDHR);

6.  felszólítja a Bizottságot annak biztosítására, hogy az eritreai kormány ne részesüljön az elkülönített támogatásból, hanem azt szigorúan az eritreai emberek fejlődésre, demokráciára, emberi jogokra, jó kormányzásra és biztonságra, valamint a szólás-, sajtó- és gyülekezési szabadságra vonatkozó igényeinek kielégítésére fordítsák; sürgeti az EU-t, hogy biztosítsa a közelmúltban jóváhagyott segélyek feltételhez kötött folyósítását, valamint garantálja azt, hogy a nemzeti indikatív program valóban támogassa Eritreát az energiapolitikai fordulat terén annak érdekében, hogy mindenki számára elérhető legyen az energia, még a jelenleg villamosenergia-ellátás nélküli vidéki területeken is; úgy véli továbbá, hogy a nemzeti indikatív program kormányzással kapcsolatos elemének elsősorban az ENSZ által készített időszakos egyetemes emberi jogi helyzetértékelésben megfogalmazott ajánlások végrehajtására kell összpontosítania;

7.  emlékeztet arra, hogy a kísérő nélküli kiskorú mindenekelőtt potenciálisan veszélyben lévő gyermek, és hogy esetükben a tagállamokat és az Európai Uniót elsősorban a gyermekek védelmének és nem a bevándorlási politikának kell vezérelnie, hogy tiszteletben tartsák a gyermek legfőbb érdekeinek alapelvét; emlékeztet arra, hogy kivétel nélkül minden 18. életévét be nem töltött személy gyermeknek, így kiskorúnak tekintendő; rámutat, hogy a kísérő nélküli kiskorúak, különösen a lányok, kétszer olyan súlyos nehézségekkel és problémákkal nézhetnek szembe, mint más kiskorúak;

8.  felhívja a nemzetközi közösséget és Eritrea fejlesztési partnereit, hogy avatkozzanak be és gyakoroljanak nyomást az eritreai kormányra annak érdekében, hogy tegye lehetővé a veszélyeztetett közösségek számára nyújtott külföldi segélyek célba jutását, mielőtt a válság még súlyosabbá válna; sürgeti az EU-t, hogy sürgősen foganatosítson hatékony intézkedéseket annak érdekében, hogy Eritrea népe nagyobb erővel szállhasson szembe az El Niñóval az élelmiszer-biztonság, a vízhez és az egészséges körülményekhez való hozzájutás biztosítása céljából;

9.  továbbra is komolyan aggódik az országban tapasztalható emberi jogi helyzet miatt; ismét felszólítja az eritreai hatóságokat, hogy azonnal és feltétel nélkül bocsássák szabadon a parlamenti képviselőket, az újságírókat (köztük Dawit Isaak svéd állampolgárt, akiről 2005 óta nem érkezett semmilyen hír), a politikai foglyokat és a lelkiismereti indokaik miatt fogva tartott személyeket;

10.  ösztönzi a Bizottságot, hogy kérjen egyértelmű garanciákat az eritreai kormánytól arra vonatkozóan, hogy végre fogja hajtani a demokratikus reformokat és biztosítani fogja az emberi jogok tiszteletben tartását, többek között az időszakos egyetemes emberi jogi helyzetértékeléssel foglalkozó munkacsoport 18. ülésén megfogalmazott ajánlásainak végrehajtásával, melyeket 2014. február 7-én fogadott el; felszólítja a kormányt, hogy tegye lehetővé az országba való belépést az ENSZ és az Afrikai Unió független szakértői – köztük az ENSZ különleges előadója – számára, valamint tegye lehetővé az emberi jogok eritreai helyzetével foglalkozó tényfeltáró bizottság számára felhatalmazása maradéktalan gyakorlását, illetve működjön vele együtt, ideértve a közpénzek helyzetéhez kapcsolódó kérdéseket is;

11.  emlékeztet arra, hogy a vallásszabadság alapvető jog, és határozottan elítéli a valláson alapuló erőszak vagy megkülönböztetés bármely formáját;

12.  üdvözli az eritreai kormány által a női nemi szervek megcsonkítása elleni küzdelem érdekében hozott intézkedéseket; felszólítja a kormányt, hogy általánosan fokozza a nők jogainak előmozdítását és védelmét, többek között hozzon a káros gyakorlatok – mint például a gyermekházasságok, a korai és a kényszerházasságok – elleni küzdelemre irányuló további intézkedéseket, továbbá vessen véget a büntetlenségnek szexuális erőszak esetén; felszólítja Eritrea kormányát, hogy tartsa tiszteletben az egyedülálló nők által vezetett háztartásokat és gondoskodjon ezek támogatásáról és védelméről;

13.  elítéli az eritreai kormány által alkalmazott „diaszpóraadót”, amelyet kényszerítés és egyéb jogellenes eszközök révén gyűjtenek be a külföldön tartózkodó eritreaiaktól, és amelynek bevételeit az ENSZ határozatainak megsértésével a szomszédos államokban működő fegyveres csoportok finanszírozására használják fel, destabilizálva ezzel a régiót; sürgeti a kormányt, hogy törölje el a sorkatonai szolgálatot elkerülők, az Eritreából elmenekülni szándékozók és az eritreai kivándoroltakra a kormány által kivetett 2%-os jövedelemadót meg nem fizetők családtagjait – mint „társtetteseket” – sújtó rendszabályokat;

14.  követeli, hogy Eritrea írja alá és haladéktalanul érvényesítse a kínzás és más kegyetlen, embertelen vagy megalázó büntetések vagy bánásmódok elleni ENSZ-egyezményt, valamint teljes körűen tegyen eleget a Polgári és Politikai Jogok Nemzetközi Egyezségokmányából és az emberi jogok és a népek jogainak afrikai chartájából fakadó, mindkét esetben a kínzás tilalmát is magukban foglaló kötelezettségeinek; aggodalommal állapítja meg, hogy a kormányzati ellenőrzés erőteljesen korlátozza a köz- és magánszereplőket, beleértve a vállalatokat is; megállapítja, hogy az államháztartás mint olyan nemléte – beleértve a nemzeti költségvetés hiányát – lehetetlenné teszi a költségvetés ellenőrzését, és a pénzügyi források átirányíthatósága – lévén hogy a központi bankot a kormány irányítja – ösztönözheti a katonai célú beszerzéseket, ezzel hozzájárulva a terrorizmushoz és a régió destabilizálódásához;

15.  sürget minden Eritreában beruházó nemzetközi társaságot, hogy az emberi jogok maradéktalan tiszteletben tartásával járjon el és ne okozzon kárt;

16.  sürgeti az uniós tagállamokat, hogy vizsgálják ki a nagykövetségeket és a PFDJ és különböző szárnyszervezetei – többek között az ifjúsági szárny – szerepét, és tiltsák be az egyesülés és a tevékenységek minden olyan formáját, amely közvetlenül támogatja az ellenőrzés és felügyelet gyakorlását Európában, aláássa a demokratikus elveket és a jogállamiságot, illetve megfélemlítési és zsarolási mintákat hoz létre; sürgeti a tagállamokat, hogy tegyenek intézkedéseket a diaszpórára kivetett adó ellen, és vizsgálják ki az eritreai kormányhoz kapcsolódó külföldi egyesületek által beszedett bármely egyéb „hozzájáruláshoz” kapcsolódó pénzügyi tranzakciókat, és maradéktalanul védjék meg valamennyi eritreai menekült menedékjogait Európában;

17.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak, a Bizottságnak, az AKCS–EU Közös Parlamenti Közgyűlésnek, az Afrikai Unió Tanácsának, a Kelet-afrikai Közösségnek, az ENSZ főtitkárának, a Bizottság alelnökének/az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének, valamint az eritreai hatóságoknak.

(1) HL C 284. E, 2002.11.21., 359. o.
(2) HL C 201. E, 2005.8.18., 123. o.
(3) HL C 51. E, 2013.2.22., 146. o.
(4) HL L 195., 2010.7.27., 74. o.
(5) HL L 282., 2012.10.16., 46. o.
(6) HL L 51., 2010.3.2., 19. o.


A Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaságról szóló 2015. évi jelentés
PDF 315kWORD 151k
Az Európai Parlament 2016. március 10-i állásfoglalása a Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaságról szóló 2015. évi jelentésről (2015/2895(RSP))
P8_TA(2016)0091B8-0310/2016

Az Európai Parlament,

–  tekintettel az egyrészről az Európai Közösségek és tagállamaik, másrészről Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaság között létrejött stabilizációs és társulási megállapodásra(1),

–  tekintettel az ENSZ Biztonsági Tanácsának 817. (1993) és 845. (1993) számú határozatára,

–  tekintettel a Nemzetközi Bíróságnak az 1995. szeptember 13-i ideiglenes megállapodás alkalmazásáról szóló ítéletére,

–  tekintettel az Európai Tanács 2003. június 19–20-i szaloniki ülésének a nyugat-balkáni államok Európai Unióhoz való csatlakozásának kilátásairól szóló elnökségi következtetéseire,

–  tekintettel az Európai Tanács 2005. december 16-i ülésén hozott határozatra, amely EU-tagjelölt státuszt ad az országnak, továbbá az Európai Tanács 2008. júniusi következtetéseire és a Tanács 2015. december 15-i következtetéseire,

–  tekintettel az EU–Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaság Stabilizációs és Társulási Tanács 2015. július 20-án tartott, 12. ülésére,

–  tekintettel a 2015. augusztus 27-én, Bécsben megrendezett nyugat-balkáni csúcstalálkozó elnökének záró nyilatkozatára, valamint a 2015-ös bécsi csúcs számára a civil társadalmi szervezetek által megfogalmazott ajánlásokra,

–  tekintettel a Földközi-tenger keleti térségében és a Nyugat-Balkánon húzódó útvonallal foglalkozó, 2015. október 8-án, Luxembourgban megrendezett magas szintű konferencián kiadott nyilatkozatra, valamint a nyugat-balkáni útvonalon kialakult menekültáradattal foglalkozó, 2015. október 25-i, brüsszeli vezetői találkozót követően a vezetők által kiadott nyilatkozatra,

–  tekintettel az EBESZ/Demokratikus Intézmények és Emberi Jogok Hivatala (ODIHR) igényfelmérő küldöttségének 2015. november 27-i jelentésére,

–  tekintettel a Bizottság által Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaságra vonatkozóan kidolgozott, 2015. júniusi sürgős reformprioritásokra,

–  tekintettel a vezető szakértői csoportnak a 2015 tavaszán napvilágra került lehallgatásokkal kapcsolatos, rendszerszintű jogállamisági problémákra vonatkozó ajánlásaira,

–  tekintettel a magas szintű csatlakozási párbeszéd 2015. szeptember 18-án, Szkopjéban megrendezett ötödik ülésére,

–  tekintettel az uniós bővítési stratégiáról szóló, 2015. november 10-i bizottsági közleményre (COM(2015)0611), és az azt kísérő, „Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaság: 2015. évi jelentés” című bizottsági szolgálati munkadokumentumra (SWD(2015)0212),

–  tekintettel a négy fő politikai párt között Szkopjéban, 2015. június 2. és július 15. között elért politikai megállapodásra (az ún. przinói megállapodás),

–  tekintettel az EU–Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaság Parlamenti Vegyes Bizottság 13. ülésére, amelyre 2015. december 3–4-én került sor Szkopjéban,

–  tekintettel az Európai Tanács 2016. február 18–19-i következtetéseire,

–  tekintettel az országról szóló korábbi állásfoglalásaira,

–  tekintettel Ivo Vajgl, az országért felelős külügyi bizottsági állandó előadó által végzett munkára,

–  tekintettel eljárási szabályzata 123. cikkének (2) bekezdésére,

A.  mivel az uniós tagság kilátása komoly ösztönző erő a további reformokat illetően, különösen a jogállamiság, az igazságszolgáltatás függetlensége és a korrupció elleni küzdelem tekintetében, valamint reményforrás a fiatal nemzedékek sikeres jövőjét illetően; mivel közvélemény-kutatások szerint Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaságban az emberek nagy része támogatja az uniós tagságot;

B.  mivel a jogállamiság, a tömegtájékoztatás szabadsága, a regionális együttműködés és a jószomszédi kapcsolatok az uniós bővítési folyamat elengedhetetlen elemei;

C.  mivel Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaság tíz éve uniós tagjelölt ország, és az uniós vívmányokhoz való igazodás tekintetében a tagjelöltek közül továbbra is az egyik legeredményesebb ország;

D.  mivel a (potenciális) tagjelölt országokat a saját érdemeik alapján ítélik meg, és a szükséges reformok gyorsasága és minősége határozza meg a csatlakozási menetrendet;

E.  mivel a Bizottság – a Parlament támogatásával – számos alkalommal kérte a csatlakozási tárgyalások megkezdését, hangsúlyozva, hogy a tárgyalások az egyik legfontosabb hajtóerőt jelentik a szükséges reformok folyamatában;

F.  mivel a Tanács részben a Görögországgal fennálló, az állam nevére vonatkozó megoldatlan kérdés miatt eddig megakadályozta, hogy az ország a csatlakozási folyamat következő szakaszába lépjen; mivel a kétoldalú kérdéseket nem lenne szabad felhasználni arra, hogy azok miatt megakadályozzák az uniós csatlakozás folyamatát, hanem azokkal – konstruktív szellemben – a lehető leghamarabb foglalkozni kell a csatlakozási folyamatban, figyelembe véve az ENSZ és az EU elveit és értékeit;

G.  mivel a Bizottság, a Tanács és a Parlament egyetértenek abban, hogy az országgal folytatandó csatlakozási tárgyalások megkezdésére vonatkozó pozitív ajánlás fenntartása a 2015. június/júliusi politikai megállapodás teljes körű végrehajtásától, és a sürgős reformprioritások terén elérendő jelentős mértékű előrehaladástól függ; mivel a politikai megállapodás teljes körű végrehajtása olyan környezetet hozna létre, amelyben valós lehetőség nyílna a Görögországgal fennálló névvita tárgyalásos megoldására;

H.  mivel a megosztó politikai mentalitás, a kompromisszumok hiánya és a párbeszéd csődje politikai válsághoz vezetett, amely során a fő ellenzéki párt bojkottálja az ország parlamentjét, és tovább csökkent a közintézmények iránti bizalom; mivel a kormány és az ellenzék közös felelőssége a fenntartható politikai párbeszéd és együttműködés biztosítása, amelyek alapvető fontosságúak az ország demokratikus fejlődése, az európai menetrend megvalósítása és a közjó tekintetében;

I.  mivel az ország komoly kihívásokkal néz szembe a lehallgatásokat illetően, amelyek alapvető hiányosságokra és problémákra hívták fel a figyelmet; mivel a közelmúltbeli politikai válság rámutatott a fékek és ellensúlyok hatékony rendszerének alapvető hiányára az ország intézményeiben, továbbá az átláthatóság és a nyilvános elszámoltathatóság fokozásának szükségességére, ideértve a főbb szolgáltatások és belső struktúrák megfelelő felügyeleti mechanizmusait;

J.  mivel a négy fő politikai párt vezetői által kötött politikai megállapodás teljes körű végrehajtása alapvető fontosságú az ország stabilitása szempontjából; mivel a megállapodás célja többek között a politikai patthelyzetből való kilábalás, az ellenzék visszatérése a parlamentbe, rendszerszintű reformok végrehajtása a jogállamiság terén, a jószomszédi kapcsolatok erősítése, a jelenlegi kormány és miniszterelnök lemondása legalább 100 nappal az előrehozott parlamenti választások előtt, a különleges ügyész hivatalának létrehozása, valamint szabad és tisztességes előrehozott parlamenti választások megrendezése;

K.  mivel a reformfolyamat döntő fontosságú kérdései többek között a médiában, az igazságszolgáltatásban és a közigazgatásban meglévő politikai befolyás, a korrupció, valamint az ohridi megállapodás felülvizsgálatának elvégzése;

L.  mivel az országnak a területén áthaladó, soha nem látott menekültáradattal kell szembenéznie;

M.  mivel több mint 10 év után Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaság és Görögország kölcsönösen ismét tesznek kétoldalú látogatásokat egymás országába külügyminiszteri szinten;

1.  üdvözli a 2015. június 2. és július 15. között létrejött négypárti megállapodást, és a megállapodás érdekében a bővítésért felelős biztos, három európai parlamenti képviselő, valamint az uniós közvetítő által a helyszínen végzett munkát; sürgeti a politikai pártokat, hogy vállalják a polgárokkal szemben fennálló felelősségüket, és fenntartható és a tárgyalásos módon haladéktalanul biztosítsák kötelezettségvállalásaik teljes körű, konstruktív és időben történő végrehajtását, többek között az arra vonatkozó kötelezettségvállalásukat, hogy erősítik a jószomszédi kapcsolatokat, többek között annak érdekében, hogy fenntartsák az uniós tagságra irányuló csatlakozási tárgyalások megkezdésére vonatkozó pozitív ajánlást; sürgeti őket arra is, hogy kezdjenek konstruktív politikai párbeszédet, és tegyenek erőfeszítéseket az intézmények iránti bizalom helyreállítása érdekében, hogy fenntartsák a politikai stabilitást, és hogy felgyorsítsák a reformmenetrendet az ország euro-atlanti integrációja és az európai perspektíva érdekében;

2.  nyugtázza, hogy a 2015. június/júliusi megállapodásban vállalt számos kötelezettséget teljesítettek a megállapított határidőknek és célkitűzéseknek megfelelően, azonban sajnálja, hogy egyes vállalásokat elhalasztottak, és bizonyos visszalépéseket tettek a sürgős reformprioritásokkal kapcsolatban; hangsúlyozza a megállapodás azon aspektusait, amelyek a strukturális reformokra vonatkoznak, és annak szükségességét, hogy valamennyi fél folyamatosan, a választási időszak során is konstruktívan vegyen részt az uniós közvetítő által összehívott munkacsoportban, amely a megállapodás végrehajtására vonatkozó kérdésekkel foglalkozik; felhívja az összes felet, hogy az ország érdekeit helyezzék előtérbe, a pártérdekek elé, és kitart amellett, hogy fontos létrehozni egy valamennyi pártot magában foglaló megállapodást annak érdekében, hogy teljesítsék a 2015. június/júliusi megállapodás összes elemét, amelyek visszahelyeznék az országot az euro-atlanti perspektívának megfelelő útvonalra; üdvözli, hogy a legnagyobb ellenzéki párt, az SDSM, 2015. szeptember 1-jén visszatért a parlamentbe; üdvözli a különleges ügyész 2015. szeptember 15-i kinevezését, akinek feladata, hogy független és alapos vizsgálatokat végezzen; megjegyzi, hogy késedelemmel fogadták el az új választási törvény módosításait, a vizsgálóbizottság létrehozásáról szóló törvényt, a kormányzásról szóló törvényt, valamint az új Állami Választási Bizottság összetételéről szóló törvényt;

3.  üdvözli a fő politikai pártok vezetőinek a 2015. június 2-i megállapodás szerinti kötelezettségvállalását, hogy munkálkodni fognak a jószomszédi viszonyok erősítése érdekében, ami alapvető eleme annak, hogy az ország közelebb kerüljön az Európai Unióhoz;

4.  megjegyzi, hogy a 2015. június/júliusi megállapodás értelmében az új kormány 2016. január 15-én teszi le az esküt, 100 nappal az előrehozott parlamenti választások kitűzött időpontja előtt; tudomásul veszi a macedón parlament 2016. február 23-i szavazását a 2016. június 5-i előrehozott parlamenti választások új időpontjának kijelöléséről; sajnálatának ad hangot azonban amiatt, hogy elmulasztottak egy jó alkalmat a valamennyi párt közötti konszenzuskeresésre; emlékeztet, hogy ezek a választások az ország demokratikus folyamatának jelentős fokmérői lesznek; hangsúlyozza, hogy valamennyi politikai párt tegyen erőfeszítést az előrehozott választások hitelessége feltételeinek megteremtése érdekében, és kiemeli annak rendkívüli jelentőségét, hogy a választások szabadok és tisztességesek legyenek, valamint hogy teljes mértékben feleljenek meg a nemzetközi előírásoknak, valamint az EBESZ/ODIHR-ajánlásoknak;

5.  hangsúlyozza, hogy a választásokat a legszigorúbb nemzetközi előírások szerint kell előkészíteni, többek között biztosítva a szabad és tisztességes választási eljárásokat és megerősítve a tömegtájékoztatás szabadságát; aggodalmának ad hangot a szavazói listák ellenőrzésének és a médiareformnak a lassúsága miatt; kiemeli, hogy az Állami Választási Bizottságnak teljes kapacitással kell működnie munkájának végzéséhez, és valamennyi pártnak egyet kell értenie a szavazói listák ellenőrzésének módszerével, ideértve a helyszíni vizsgálatok közösen megállapított szintjét is a jogszerűség biztosítása érdekében; hangsúlyozza továbbá annak fontosságát, hogy valamennyi politikai szereplő tartsa tiszteletben a választási eredményeket, és a parlamenti tevékenységekben aktívan vegyen részt; megjegyzi, hogy a fő politikai erők közösen felelnek a választások előkészítésének folyamatáért; ösztönzi a nemzetközi közösséget, hogy legyen jelen a választások megfigyelése érdekében;

6.  stratégiai jelentőségűnek tartja biztosítani a Macedónia uniós taggá válásához vezető folyamat támogatásának folytonosságát; megjegyzi, hogy a csatlakozási tárgyalások megkezdésére vonatkozó ajánlás feltételéül kell szabni a 2015. június/júliusi politikai megállapodás maradéktalan végrehajtását, valamint a sürgős reformprioritások megvalósítása terén elért jelentős előrelépést; felkéri a Tanácsot, hogy az előrehozott választásokat követően mielőbb foglalkozzon ezekkel a kérdésekkel, amint azt a Bizottság jelezte; hangsúlyozza, hogy meg kell teremteni a demokratikus és tisztességes választások előfeltételeit, többek között megbízható választói jegyzék készítésével és a tömegtájékoztatás szabadságának biztosításával; üdvözli az uniós joganyagnak való magas szintű megfelelést, és azt, hogy az ország a múlt évben az uniós vívmányok 33 fejezetéből 25-ben haladást ért el;

7.  a demokratikus fejlődés szempontjából alapvető fontosságúnak tartja, hogy teljes körű támogatást nyújtsanak a különleges ügyésznek, és biztosítsák a szükséges erőforrásokat számára ahhoz, hogy kivizsgálhassa a lehallgatásokat, és elvégezze a számára előírt feladatokat, teljes körű függetlenséget fenntartva; felszólít arra, hogy a bíróságok ne akadályozzák a bizonyítékok eljuttatását a különleges ügyész számára, továbbá azon törvénymódosítások támogatására, amelyek biztosítják a különleges ügyész független hatáskörét a tanúvédelmet illetően, a hivatalához tartozó ügyekben;

8.  a demokratikus folyamat érdekében lényegesnek tartja, hogy a jogállamiságot és az alapvető jogokat érintő, rendszerszintű reformokra vonatkozó sürgős reformprioritásokat haladéktalanul hajtsák végre; felkéri a Bizottságot, hogy tegyen jelentést a Parlamentnek és a Tanácsnak a politikai megállapodás és a sürgős reformprioritások végrehajtásáról az előrehozott parlamenti választásokat követően, és hogy értékelje a választások lebonyolítását;

9.  hangsúlyozza az ország parlamentjének az ország demokratikus fejlődésében, valamint a politikai párbeszéd és képviselet fórumaként játszott kulcsfontosságú szerepét; kéri jogalkotási és felügyeleti feladatköreinek javítását és erősítését; felszólít a közlések lehallgatásával, valamint a biztonsággal és kémelhárítással foglalkozó parlamenti bizottságok rendszeres ülésezésének és zökkenőmentes működésének biztosítására; megjegyzi, hogy a politikai megállapodásban a parlamenti bizottsági jelentések elkészítésére vonatkozóan megjelölt határidőket nem tartották be; szorgalmazza a 2012. december 24-én a parlamentben történt eseményekkel foglalkozó vizsgálóbizottság ajánlásának véglegesítését; hangsúlyozza, hogy biztosítani kell a bizottság akadálytalan hozzáférését a szükséges adatokhoz, tanúvallomásokhoz és technikai segítségnyújtáshoz, és biztosítani kell a hírszerző szolgálatok munkájának hiteles parlamenti felügyeletét, valamint a végrehajtó hatalmat korlátozó szükséges fékeket és ellensúlyokat;

10.  aggodalmát fejezi ki a hírszerző szolgálatok feletti rendkívül gyenge belső és külső felügyelet és ellenőrzés miatt; szorgalmazza a megfelelő intézmények e szolgálatok feletti felügyeleti szerepének sürgős megerősítését, valamint a 2015 tavaszán napvilágra került lehallgatási ügy kapcsán a magas szintű szakértői csoport által a rendszerszintű jogállamisági kérdések vonatkozásában összeállított ajánlások maradéktalan végrehajtását;

11.  aggodalommal tölti el, hogy a macedón közigazgatás továbbra is politikai befolyás alatt áll; sürgeti a kormányt, hogy minden szinten növelje a szakmaiságot, a semlegességet és a függetlenséget, és biztosítsa az elszámoltathatóság, az átláthatóság és az érdem alapján történő előmenetel elvének teljes körű végrehajtását; felhívja az illetékes hatóságokat, hogy fenntartható, az átláthatóság, a meritokrácia és az egyenlő képviselet elvének maradéktalanul megfelelő módon hajtsa végre a köztisztviselői és a közalkalmazotti törvényt, és fogadjon el a 2016–2020 közötti időszakra szóló átfogó, cselekvési tervet és államháztartási gazdálkodásra vonatkozó reformprogramot is magában foglaló közigazgatási reformstratégiát;

12.  hangsúlyozza az adminisztratív kapacitások, valamint a bizonyítékokon alapuló politikai döntéshozatal erősítésének szükségességét annak érdekében, hogy biztosítsák a szakpolitikák hatékony végrehajtását és az elszámoltathatósági viszonyokat; szorgalmazza célzott képzési program kidolgozását a közigazgatásban dolgozó személyzet számára; sürgeti a Bizottságot, hogy nyújtson segítséget és csereprogramokra vonatkozó lehetőségeket e tekintetben;

13.  támogatja a kormány azon terveit, amelyek a közszolgáltatások hozzáférhetőségének fokozására irányulnak az e-szolgáltatások kiemelt fejlesztése révén; javasolja, hogy a kormány tárja fel az ikerintézményi együttműködésre nyíló lehetőségeket, és vegye számba a meglévő bevált gyakorlatokat; rámutat arra, hogy az e-szolgáltatások csökkentenék a bürokratikus terheket az állam és a polgárok számára, valamint az üzleti tevékenység során; úgy véli továbbá, hogy az e-szolgáltatások erősítenék az ország gazdasági teljesítményét, és lehetővé tennék a közigazgatás és a közszolgálatok átláthatóságának növelését;

14.  tudomásul veszi a megalapozott jogi keretet és az igazságügyi reformra vonatkozó korábbi intézkedéseket, ugyanakkor elítéli a – különösen a büntető törvénykönyv 353. cikkével való visszaélés útján megvalósuló – szelektív igazságszolgáltatás eseteit; ismételten szorgalmazza, hogy legyen meg a politikai akarat a bírák és ügyészek kinevezésének és előléptetésének depolitizálására, valamint a bírói tanács szakmaiságának és függetlenségének biztosítására; hangsúlyozza a közigazgatási bíróságok hatékony működésének, megfelelő személyzeti létszáma biztosításának és függetlenségének, valamint a Bírák és Ügyészek Akadémiája kapacitásai megerősítésének szükségességét; szorgalmazza egy új, 2015–2020 közötti időszakra szóló igazságügyi reformstratégia és cselekvési terv előkészítését és az erről az érdekelt felekkel folytatott megfelelő konzultációt;

15.  véleménye szerint a civil társadalom jól szervezett, de aggasztónak tartja a civil társadalmi szervezeteket körülvevő kedvezőtlen légkört, valamint a politikusok és a média részéről az ilyen szervezeteket érő nyilvános támadásokat; felhívja a hatóságokat, hogy semmilyen alapon – például politikai hovatartozás, vallási nézetek vagy etnikai összetétel alapján – ne alkalmazzanak hátrányos megkülönböztetést a civil társadalmi szervezetekkel szemben; sajnálattal állapítja meg, hogy a civil társadalmi szervezetekkel sem központi, sem helyi szinten nincs megfelelő együttműködés a szakpolitikai döntéshozatal és a jogalkotás terén; felhívja a hatóságokat, hogy bátorítsák a civil társadalmi szervezeteket a választási folyamat egészének áttekintésében való aktív részvételre; sürgeti a kormányt, hogy a jogszabályok és szakpolitikai döntések kialakításának folyamatába való bevonásukkal ismerje el a civil társadalmi szervezetek hozzáadott értékét, továbbá dolgozza ki a 2015–2017 közötti időszakra szóló, vonatkozó cselekvési tervet, hozza létre a civil társadalmi szervezetekkel való együttműködés tanácsát, segítse elő a szükséges párbeszédet, és rendszeres és strukturált módon vonja be a civil társadalmi szervezeteket a politikai döntéshozatalba; aggodalommal mutat rá a 2015. májusi tüntetések során a tiltakozók és a rendőrök között kialakult erőszakos összecsapásokra, és felhívja a kormányt a gyülekezési szabadság maradéktalan tiszteletben tartásának biztosítására;

16.  ismételten hangsúlyozza, hogy a hatóságoknak és a civil társadalomnak meg kell hozniuk a történelmi megbékélésre irányuló megfelelő intézkedéseket a különböző etnikai csoportok közötti és e csoportokon belüli megosztottság feloldása érdekében, beleértve a bolgár identitású állampolgárokat is;

17.  arra buzdítja az országot, hogy a történelem objektív, tényeken alapuló értelmezésének elősegítése, a tudományos együttműködés megerősítése és a fiatal generációk szomszédos népek iránti pozitív hozzáállásának előmozdítása céljából hozzon létre történelemmel és oktatással foglalkozó közös szakértői bizottságokat a szomszédos országokkal, és tartózkodjon olyan oktatási anyagok használatától, amelyek bántó hangnemet alkalmaznak más országokkal szemben;

18.  üdvözli a hatóságok által annak érdekében tett eddigi erőfeszítéseket, hogy visszaszerezzék Szerbiától a jugoszláv titkosszolgálat releváns levéltári iratait, és arra ösztönzi őket, hogy zárják le a folyamatot, ami fontos lépést jelentene a kommunista múlttal való szakítás, valamint a további demokratizálódás, elszámoltathatóság és az intézmények megerősítése szempontjából;

19.  továbbra is aggasztónak tartja a széles körben, különösen a közigazgatásban és a helyi kormányzás szintjén, valamint a közbeszerzések és a pártfinanszírozások terén tapasztalható korrupciót; sürgeti a kormányt, hogy részrehajlás nélkül küzdjön a korrupció ellen, mutasson fel hiteles eredményeket a magas szinten elkövetett korrupció megelőzése és büntetőeljárás alá vonása tekintetében egyaránt, továbbá biztosítsa, hogy minden bűnüldöző és felügyeleti szerv rendelkezzen a független intézkedéshez szükséges megfelelő autonómiával; tudomásul veszi a visszaélést bejelentő személyek védelméről szóló törvény 2015. novemberi elfogadását, és sürgeti a hatóságokat, hogy biztosítsák annak európai normáknak megfelelő végrehajtását; arra buzdítja a független civil társadalmi szervezeteket és a médiát, hogy hozzák nyilvánosságra a korrupciós ügyeket, és támogassák a független és pártatlan vizsgálatokat és bírósági tárgyalásokat; hangsúlyozza, hogy meg kell erősíteni a rendőrség, a főügyészség és a korrupció megelőzéséért felelős állami bizottság függetlenségét, valamint a Belügyminisztérium korrupció elleni küzdelmet szolgáló személyzeti és technikai kapacitásait; szorgalmazza, hogy fokozzák a választott és kinevezett tisztségviselők lehetséges összeférhetetlenségeinek és vagyonának ellenőrzését ezen közszolgálatot ellátó személyek központi nyilvántartásának létrehozása révén;

20.  üdvözli, hogy a szervezett bűnözés elleni küzdelem terén megerősítették a rendőrséget és a főügyészséget, és hogy lépésekre – többek között regionális és nemzetközi műveletekre – került sor az embercsempészet megakadályozása és leküzdése érdekében; elismerését fejezi ki a szomszédos országokkal, az EU tagállamaival és az Eurojusttal folytatott együttműködésért, amelynek során számos szervezett bűnözői hálózat felszámolására került sor; ösztönzi a bűnüldöző szervek közötti együttműködés – a szomszédos országok hasonló szerveit is beleértve – további javítását, valamint a bíróságok és az elkobzott vagyonok kezeléséért felelős ügynökség hatásköreinek és erőforrásainak megerősítését; szorgalmazza a szervezett bűnözés elleni küzdelem nemzeti koordinációs központja működésének biztosítását és megfelelő eredmények felmutatását a pénzmosás elleni küzdelem terén; elismerését fejezi ki az országnak a lőfegyverek és robbanószerek illegális kereskedelme elleni harcra irányuló regionális kezdeményezésekben való részvételéért; sürgeti a Bizottság és a macedón hatóságok, valamint a térség kormányai között e téren folytatott együttműködés további fokozását;

21.  tudomásul veszi az iszlám radikalizmus elleni küzdelemre irányuló regionális erőfeszítésekhez való jelentős hozzájárulást; ösztönzi egy átfogó stratégia és egy cselekvési terv kidolgozását a radikalizálódás megakadályozása és az ellene való fellépés érdekében, a vallási vezetőkkel és közösségekkel szoros együttműködésben, továbbá a külföldi terrorista harcosok azonosítására, tevékenységük megakadályozására és megzavarására irányuló erőfeszítések végrehajtását; nyomatékosítja annak szükségességét, hogy a kormány – a jelenlegi terrorista fenyegetést szem előtt tartva – közös, proaktív külpolitikai, biztonság- és védelempolitikai stratégiát határozzon meg;

22.  sürgeti a kumanovói események kivizsgálásának teljes körű lefolytatását; üdvözli a politikai szereplők azon nyilatkozatait, amelyek szerint a Kumanovóban történt események nem köthetők össze az etnikumok közötti kapcsolatokkal;

23.  emlékezteti a kormányt és a politikai pártokat a befogadó és toleráns kultúra alakításával kapcsolatos felelősségükre; ismételten felhív arra, hogy a megkülönböztetés elleni törvényt hangolják össze a nemi irányultság és a nemi identitás alapján való megkülönböztetésre vonatkozó uniós vívmányokkal; rámutat arra, hogy az újonnan felálló, megkülönböztetés elleni küzdelemmel foglalkozó bizottság tagjai között csak egy nő van, és tagjait a kormányzó koalícióhoz való politikai kötődés alapján választották, ami megkérdőjelezi, hogy a bizottság képes-e pártatlanul és eredményesen működni; elítéli az erőszak alkalmazásának bármilyen formáját az LMBTI-közösséggel szemben, és ismételten kéri az ilyen erőszakos cselekményekért felelős személyek igazságszolgáltatás elé állítását; hangsúlyozza a romákkal szembeni, bármilyen alapú előítéletek és megkülönböztetés elleni küzdelem szükségességét, valamint integrációjuk és az oktatási rendszerhez, illetve a munkaerőpiachoz való hozzáférésük megkönnyítését; üdvözli a családon belüli erőszak elleni küzdelemről szóló új törvényt, de megjegyzi, hogy az nem ismeri el az erőszak valamennyi formáját; sürgeti az illetékes hatóságokat, hogy nyújtsanak támogatást a családon belüli erőszak áldozatai számára, és bocsássanak rendelkezésre megfelelő költségvetést a nemek közötti egyenlőségre vonatkozó stratégia és cselekvési terv végrehajtásához;

24.  megerősíti, hogy a megkülönböztetés elleni törvényt módosítani kell, hogy azt az Európai Unió működéséről szóló szerződés 19. cikkében felsorolt valamennyi kategória tekintetében összehangolják az uniós vívmányokkal; elítéli a hátrányosan megkülönböztetett csoportokkal szembeni gyűlöletbeszédet, és szorgalmazza valamennyi gyűlölet-bűncselekmény és diszkriminatív okokból személyek ellen elkövetett támadás gyors, pártatlan és eredményes kivizsgálását és büntetőeljárás alá vonását;

25.  ezzel összefüggésben üdvözli a „Pristinai Nyilatkozatot”, amely felhívja a kormányokat, a nemzetközi, kormányközi és civil társadalmi szervezeteket, hogy a romák jogainak előmozdítása és tiszteletben tartása érdekében munkálkodva és eljárva, valamint a nyugat-balkáni cigányellenességgel szemben fellépve maradéktalanul alkalmazzák a megkülönböztetésmentesség és az egyenlőség elvét;

26.  tudomásul veszi a gyermekek jogainak tiszteletben tartása terén elért eredményeket; hangsúlyozza a kisgyermekkori nevelési létesítményekbe való beiratkozás fokozásának és nyomon követésének szükségességét, különösen a leghátrányosabb helyzetű gyermekek esetében; kiemeli a fogyatékossággal élő gyermekek integrált szolgáltatások révén történő befogadásának fontosságát; hangsúlyozza, hogy a roma gyermekek helyzetével kapcsolatban alábontott és megbízható adatok gyűjtésére, valamint a gyermekházasság megelőzése érdekében jogszabályi változtatásokra van szükség; hangsúlyozza a szakemberek közötti fokozott koordináció szükségességét a gyermekek elleni erőszak megelőzése és a válaszadás érdekében;

27.  aggodalommal tölti el, hogy a különböző etnikumok egymás mellett élése továbbra is törékeny; felhívja valamennyi politikai pártot és civil társadalmi szervezetet a befogadó és toleráns, több etnikumú és több vallású társadalom proaktív előmozdítására; hangsúlyozza a proaktívabb megközelítés szükségességét az egymás mellett élés és a párbeszéd erősítése, valamint a különböző etnikai, nemzeti és vallási közösségek közötti kohézió elérése érdekében; emlékezteti a kormányt, az intézményeket és a pártvezetőket az ohridi keretmegállapodás maradéktalan végrehajtására és felülvizsgálatának elvégzésére tett kötelezettségvállalásukra, a politikai ajánlásokat is beleértve; felkéri a Bizottságot, hogy jelentésben számoljon be a Parlamentnek és a Tanácsnak az etnikumok egymás közötti viszonyáról az országban és az ohridi keretmegállapodás végrehajtásáról; szorgalmazza a 2015–2020 közötti időszakra szóló stratégiai decentralizációs program és cselekvési terve jobb koordinálását;

28.  emlékeztet arra, hogy az oktatás és a kulturális képzés elősegítheti a tolerancia megteremtését, és előmozdíthatja a különböző etnikai csoportok közötti megbékélést; megismétli az integrált oktatással kapcsolatban előző állásfoglalásában hangoztatott ajánlását, és felhívja a kormányt és az illetékes helyi hatóságokat, hogy megfelelő finanszírozás rendelkezésre bocsátásával és a civil társadalmi szervezetek végrehajtásba és felülvizsgálatba való bevonásával biztosítsa, hogy az integrált oktatásra vonatkozó stratégia hatékony végrehajtása nyílt, átlátható és inkluzív folyamat legyen;

29.  felhívja a hatóságokat annak biztosítására, hogy valamennyi állami szerv a törvények és az elszámoltathatóság teljes tiszteletben tartásával nyomon kövesse az ombudsmani hivatal és más tanácsadó szervek ajánlásait, hogy tényleges jogi szankciók sújtsák a független szervek kéréseinek és ajánlásainak be nem tartását, és hogy sor kerüljön az ombudsmanról szóló törvény módosításra annak érdekében, hogy maradéktalanul megfeleljen az emberi jogok védelme és előmozdítása céljából létrehozott nemzeti intézmények jogállásával és működésével kapcsolatos, ENSZ által meghatározott párizsi elveknek;

30.  ismételten hangsúlyozza a tömegtájékoztatás szabadságának és függetlenségének jelentőségét, mely egyben az Unió egyik alapértéke és minden demokrácia sarokköve; helyteleníti a véleménynyilvánítás és a tömegtájékoztatás szabadságának további gyengülését; e tekintetben sajnálja, hogy a Riporterek Határok Nélkül által készített sajtószabadság-rangsorban az ország a 2009-ben elért 34. helyről 2015-re a 117. helyre esett vissza; rendkívüli aggodalmának ad hangot a politikai nyomás, a gyűlöletbeszéd, a tömegtájékoztatásban a folytatódó polarizáció, valamint a függetlenség és a pluralizmus hiánya, az újságírók telefonbeszélgetéseinek széles körű jogtalan lehallgatása, az újságírókkal szembeni erőszak és fenyegetések, a megfélemlítés és az öncenzúra, a szerkesztői döntésekbe történő szisztematikus politikai beavatkozás, egyes újságírók gyenge szakmai és etikai normái, valamint az oknyomozó újságírás és a kiegyensúlyozott tájékoztatás hiánya miatt;

31.  sürgeti, hogy tegyenek lépéseket a tömegtájékoztatás szabadságának előmozdítása érdekében; felszólítja az összes felet, hogy egyezzenek meg egy olyan sürgős médiareformban, amely gondoskodik egy független szabályozó szerv létrehozásáról, valamint az objektív és szakszerű tájékoztatásról; sürgeti a kormányt, hogy a közszolgálati közlemények tekintetében alkalmazzon átlátható és tárgyilagos kritériumokat, és biztosítsa az elektronikus kommunikációról és az audiovizuális médiaszolgáltatásokról szóló új törvény átlátható és nem önkényes végrehajtását, ideértve a médiaszabályozó függetlenségének és kapacitásának megerősítését; szorgalmazza, hogy az audiovizuális szolgáltatások szabályozói tanácsának tagjai teljes döntéshozatali hatáskörrel rendelkezzenek a tanácsba és a közszolgálati műsorszolgáltatóba történő, párttagságtól független és az újságírók szövetségével történő konzultációt követő kinevezések tekintetében; szorgalmazza a közszolgálati műsorszolgáltató szerkesztői és pénzügyi függetlenségének, valamint valamennyi politikai párt médiához való teljes és egyenlő hozzáférésének biztosítását; a közelgő választások során szorgalmazza az azonos versenyfeltételek kialakítását a média tekintetében is;

32.  üdvözli, hogy jó a felkészültségi szint a működő piacgazdaság létrehozása tekintetében, ideértve a szabályozási keret egyszerűsítését, amely tovább könnyítette az általános üzleti környezetet; megjegyzi azonban, hogy a jogállamiság gyenge érvényesítése, a nem hatékonyan működő igazságszolgáltatás, a nagy árnyékgazdaság és a korrupció komolyan gátolja a gazdasági tevékenységet; hangsúlyozza, hogy a jogbiztonság további erősítése a külföldi befektetők és a hazai vállalatok számára, a diszkriminatív gyakorlatok elkerülése, az adminisztratív kapacitások és a szabályozó és felügyeleti hatóságok megerősítése, valamint a szabályozás és a jogállamiság javítása és a szerződések érvényesítésének fokozása továbbra is jelentős kihívásokat jelentenek; szorgalmazza továbbá a büntető törvénykönyv hivatali hatalommal való visszaélésről 353. cikkének az uniós joganyaggal és a piacgazdaság elveivel összhangban történő felülvizsgálatát; ösztönzi a kereskedelem nem vámjellegű akadályainak felszámolását; hangsúlyozza a mezőgazdaságban és az idegenforgalomban rejlő óriási potenciált és stratégiai előnyt az ország további fejlődése tekintetében;

33.  aggodalmának ad hangot az államadósság magas szintje miatt; szorgalmazza a költségvetési fegyelem tiszteletben tartását és ösztönzi a kiegyensúlyozott költségvetés elvének betartását; szorgalmazza a költségvetés végrehajtásának javítását ás az átláthatóság fokozását;

34.  üdvözli, hogy 2015 első negyedévében a GDP reálértéken 3,9%-kkal nőtt, ugyanakkor aggodalmának ad hangot amiatt, hogy a munkanélküliség továbbra is magas, 27,4%-os, valamint hogy a munkaerő-piaci részvétel rendkívül alacsony, különösen a fiatalok és a nők körében; emlékeztet arra, hogy a foglalkoztatást nem befolyásolhatja a politikai hovatartozás, és az – ahogyan arra az EBESZ Demokratikus Intézmények és Emberi Jogok Hivatala is rámutatott – nem használható fel választási kampányok idején az állampolgárokkal szembeni nyomásgyakorlásra vagy az állampolgárok megfélemlítésére; sürgeti a kormányt, hogy teremtse meg a működőképes szociális párbeszédet, folytasson olyan politikát, amellyel kezelhető a hosszú távú és strukturális munkanélküliség, mozdítsa elő a gazdaságpolitikai együttműködést, jobban hangolja össze az oktatást a munkaerő-piaci igényekkel, valamint dolgozzon ki célzott stratégiát a fiatalok és a nők munkaerő-piaci integrációjának fokozására; felszólítja a kormányt, hogy fordítson különös figyelmet a fiatalok kilátásainak javítására;

35.  aggodalmának ad hangot az elitelvándorlás fokozódása miatt, különösen a fiatalok körében; tudomásul veszi az ország oktatási rendszere előtt álló kihívásokat, és hangsúlyozza, hogy e tekintetben átfogó elemzésre van szükség; javasolja, hogy a jövőbeli reformok és jogalkotási változások stratégiai tervezésébe vonják be a diákmozgalmakat és -szervezeteket is, hogy csökkenteni lehessen a magasan képzettek és a szakemberek elvándorlását; az Eurostat és egyéb nemzetközi szervezetek adataira és elemzéseire való tekintettel, amelyek komoly migrációs áramlásokat jeleznek, különösen a fiatalok körében, javasolja a magasan képzettek és a szakemberek hálózatépítésére, együttműködésére és elvándorlásuk csökkentésére irányuló, 2013–2020-as nemzeti stratégia értékelését, valamint az ilyen tendenciákra vonatkozó adatok és statisztikák nyilvánosságra hozatalát;

36.  aggodalommal veszi tudomásul az ország oktatási rendszere előtt álló kihívásokat, és hangsúlyozza, hogy e tekintetben átfogó elemzésre van szükség; javasolja, hogy a jövőbeli reformok és jogalkotási változások stratégiai tervezésébe vonják be a releváns diákmozgalmakat és -szervezeteket is, lehetővé téve számukra jogaik teljes körű gyakorlását e folyamat során;

37.  sürgeti az ország ifjúsági és sporthivatalát, hogy ismerje el az ország Nemzeti Ifjúsági Tanácsának szerepét, támogassa azt, valamint alakítson ki a vele való együttműködésre irányuló állandó mechanizmust; üdvözli a 2016–2025-re szóló Nemzeti Ifjúsági Stratégia kidolgozásának folyamatát, és hangsúlyozza, hogy megvalósítására megfelelő forrásokat kell előirányozni;

38.  üdvözli a vasúti hálózat egyes részeinek fejlesztésére és modernizálására vonatkozó tervet, és arra bátorítja a macedón hatóságokat, hogy a szomszédos országokkal együttműködve javítsák és fejlesszék tovább a tömegközlekedést;

39.  sajnálja, hogy az energetikai célkitűzések nem valósultak meg, különösen tekintettel az energiahatékonyságra és a megújuló energiaforrások használatára, és szorgalmazza az erre vonatkozó cselekvési tervek gyors elfogadását;

40.  hangsúlyozza, hogy előrelépéseket kell tenni a belső energiapiac megnyitása terén, valamint hogy teljes mértékben be kell tartani az Energiaközösségről szóló szerződést; hangsúlyozza, hogy nemzeti energiahatékonysági és megújuló energiával foglalkozó cselekvési terveket kell elfogadni; aggodalmának ad hangot a légszennyezettség aggasztó szintje miatt, és sürgeti a kormányt, hogy azonnal tegyen lépéseket a légszennyezés csökkentése érdekében, különösen a városi területeken;

41.  ismételten aggodalmának ad hangot amiatt, hogy az országban magas a levegő- és vízszennyezés szintje; rámutat arra, hogy jelentős erőfeszítésekre van szükség a környezetvédelem, illetve különösen a levegőminőség terén;

42.  üdvözli, hogy az élelmiszer- és állat-egészségügyi hivatal folytatta az élő állatok és állati termékek behozatalának ellenőrzésére szolgáló rendszerek fejlesztését, és ezzel javult az állatok azonosításával, nyilvántartásba vételével és mozgásával kapcsolatos ellenőrzés; üdvözli, hogy kiegészítő jogszabályokat léptettek hatályba a kedvtelésből tartott állatok nem kereskedelmi célú mozgásával, valamint egyes tenyésztéstechnikai kérdésekkel kapcsolatban, valamint új jogszabály született az állatjólétről;

43.  továbbra is aggodalmának ad hangot az Előcsatlakozási Támogatási Eszköz (IPA) alapjainak programozására és felhasználására szolgáló kapacitás elégtelensége miatt; sürgeti a kormányt, hogy erősítse meg az uniós források megfelelő és időben történő elnyerésére és felhasználására vonatkozó közigazgatási és pénzügyi kapacitásokat; felszólítja a Bizottságot, hogy szorosan kövesse figyelemmel az uniós finanszírozású projekteket, hogy el lehessen kerülni az európai közpénzekkel való politikai vagy egyéb nem helyénvaló célú visszaéléseket;

44.  megállapítja, hogy az ország soha nem látott migrációs áramlásnak van kitéve, ugyanis 2015-ben több mint 500 000 migráns haladt át az országon; elismeri, hogy az ország felelős partnerként lépett fel a migránsok és menekültek hatalmas áradatának kezelése, valamint a hatékony határellenőrzési intézkedések meghozatala során; tudatában van a Görögországgal közös határon kialakult, egyre feszültebb helyzetnek, és felhívja a hatóságokat, hogy továbbra is működjenek együtt és hangolják össze intézkedéseiket az Európai Unióval a migrációval kapcsolatos kérdéseket illetően; az illegális migráció és az emberkereskedelem elleni küzdelem érdekében ösztönzi a határigazgatással kapcsolatos intézkedések fokozását; megállapítja, hogy a beáramlás gazdasági terhet rótt az országra; felszólítja a Bizottságot, hogy fokozza a határellenőrzési kapacitásnak nyújtott támogatást, és tegye lehetővé az ezzel kapcsolatos uniós eszközökhöz és programokhoz való hozzáférést; felszólítja az illetékes hatóságokat, hogy tartózkodjanak minden olyan cselekedettől, például erőszaktól vagy agresszív fellépéstől, amellyel diszkriminálhatják vagy életveszélybe sodorhatják a menekülteket és migránsokat; megjegyzi, hogy minden ezzel kapcsolatos fellépésnek összhangban kell állnia az uniós értékekkel és elvekkel, és tiszteletben kell tartania az emberek és az emberi élet méltóságát; bátorítja az illetékes hatóságokat, hogy az Unió segítségével fejlesszék a befogadó és a szállást biztosító létesítményeket, javítsák a regionális koordinációt és az információcserét, valamint a hatékony határigazgatást, bővítsék a bűnüldözési kapacitásokat, és vegyék fel a küzdelmet az embercsempészet ellen; sürgeti az országot, hogy tegyen meg minden tőle telhetőt, és gondoskodjon a menekülteket és a migránsokat segítő létesítmények kialakításáról, tartson fenn emberhez méltó körülményeket, tartózkodjon a menekültek erőszakos feltartóztatásától, illetve biztosítsa a nemzeti jogszabályok, valamint a menekültekre és a menedékjogra vonatkozó nemzetközi jog tiszteletben tartását; megjegyzi, hogy összességében csökkent a schengeni országokban benyújtott megalapozatlan menedékkérelmek száma; emlékeztet arra, hogy különös figyelmet kell fordítani az országon átutazó menekült és migráns gyermekek, valamint kísérő nélküli kiskorúak kiszolgáltatott helyzetére, biztosítva számukra az alapvető szolgáltatásokat, valamint gondoskodva arról, hogy a szociális munkások eljuthassanak hozzájuk a megfelelő védelem biztosítása érdekében;

45.  úgy véli, hogy az Unióval folytatott tárgyalások csak pozitívan befolyásolhatják a kétoldalú viták megoldására tett erőfeszítéseket, ugyanakkor lendületet is adnak az égetően szükséges reformoknak, különösen a jogállamiság, az igazságszolgáltatás függetlensége, a korrupció elleni küzdelem, az etnikumok közötti összetartás erősítése, valamint az uniós bővítési politika hitelességének megőrzése terén;

46.  elismerően szól a Görögországgal kötött – elsősorban az oktatás, a kultúra, az energetika és a belügyek területét érintő – tizenegy bizalomépítő intézkedésről szóló megállapodásról; megállapítja, hogy az együttműködés a leghatékonyabb bizalomépítő intézkedés; pozitív jelként üdvözli a két külügyminiszternek a két ország fővárosában tartott magas szintű konzultációit, valamint az intézkedések végrehajtásának felügyeletét célzó közös munkacsoport létrehozását; felkéri a két felet, hogy ezen találkozók eredményeire építve kezdeményezzenek további, magas politikai szinten folytatott konstruktív párbeszédeket többek között a bizalomépítő intézkedések végrehajtásáról, a kétoldalú együttműködés tartalmasabbá tétele és a kölcsönös bizalom megerősítése érdekében; arra bátorítja mindkét kormányt, hogy használják ki a meglévő lendületet, és tegyenek konkrét lépéseket a kölcsönös bizalom további javítása érdekében, többek között a névvel kapcsolatos vita terén; felkéri az alelnököt/főképviselőt és a Bizottságot, hogy az együttműködés szellemét támogatva a Nemzetközi Bíróság 2011. december 5-i ítéletével összhangban dolgozzanak ki új kezdeményezéseket a fennmaradó nézetkülönbségek felszámolására, hogy a két országgal és az ENSZ különleges képviselőjével együtt kölcsönösen elfogadható megoldást lehessen találni a névvel kapcsolatos vitára, és erről tegyenek jelentést a Parlamentnek;

47.  hangsúlyozza a regionális együttműködés jelentőségét, és úgy véli, hogy az elengedhetetlen eleme az uniós csatlakozási folyamatnak, valamint a régió stabilitásának és gyarapodásának; üdvözli, hogy az ország konstruktív szerepet játszik a regionális és nemzetközi együttműködésben, és a regionális együttműködés előmozdításának eszközeként hajlandó magas szintű találkozókon részt venni a szomszédos országokkal; megállapítja, hogy a Bulgáriával fenntartott kapcsolatok terén még maradtak nyitott kérdések, és ismételten hangsúlyozza a barátságról, a jószomszédi viszonyról és az együttműködésről szóló szerződéssel kapcsolatos tárgyalások lezárásának jelentőségét; ismételten aggodalommal állapítja meg, hogy a szomszédos országok közötti jelenlegi vitában történelmi érvek hangzanak el, és örömmel fogad bármilyen erőfeszítést annak érdekében, hogy a szomszédos uniós tagállamokkal együtt ünnepeljék meg közös történelmük nevezetes eseményeit; úgy véli, hogy ez hozzájárulna a történelem jobb megértéséhez és a jószomszédi kapcsolatokhoz;

48.  üdvözli, hogy az ország a regionális közlekedési törzshálózattal kapcsolatos megállapodás, valamint a berlini folyamat részeként vállalt egyéb kötelezettségek jóváhagyásával aktívan részt vesz a hat nyugat-balkáni ország összekapcsolási menetrendjében; felkéri az illetékes hatóságokat, hogy mihamarabb, még a következő, 2016-ban Franciaországban tartandó nyugat-balkáni csúcstalálkozó előtt hajtsák végre a 2015-ben Bécsben megrendezett nyugat-balkáni csúcstalálkozón közösen elfogadott (például a határátlépési eljárások egyszerűsítésével/összehangolásával, a vasúti reformokkal és a tájékoztatási rendszerekkel kapcsolatos) „puha intézkedéseket”;

49.  felkéri a kormányt, hogy javítsa az uniós külpolitikával való összhang általános szintjét, mivel az összehangolás mértéke eddig alacsony maradt (68%); felkéri a kormányt a Római Statútum integritásáról szóló uniós közös álláspontoknak való megfelelésre;

50.  felszólítja a Bizottságot és a Tanácsot, hogy vegyék fel az országot az délkelet-európai együttműködésre irányuló uniós makroregionális stratégiákba; gratulál a Közép-európai Kezdeményezés macedón elnökségének sikeres lebonyolításához;

51.  úgy véli, hogy Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaság NATO-tagsága hozzájárulhatna Délkelet-Európa biztonságának és politikai stabilitásának fokozásához; reméli, hogy hamarosan megindulnak a csatlakozási tárgyalások; emlékeztet azonban arra, hogy az Európai Unióhoz és a NATO-hoz való csatlakozás folyamata egymástól függetlenek;

52.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak, a Bizottságnak, a tagállamok kormányainak és parlamentjeinek, valamint az ország kormányának és parlamentjének.

(1) HL L 84., 2004.3.20., 13. o.


A Montenegróról szóló 2015. évi jelentés
PDF 300kWORD 129k
Az Európai Parlament 2016. március 10-i állásfoglalása a Montenegróról szóló 2015. évi jelentésről (2015/2894(RSP))
P8_TA(2016)0092B8-0309/2016

Az Európai Parlament,

–  tekintettel a 2003. június 19–20-i Európai Tanács következtetéseire, és annak „Szaloniki cselekvési program a Nyugat-Balkánért: az európai integráció útján” című mellékletére,

–  tekintettel az egyrészről az Európai Közösségek és tagállamaik, másrészről a Montenegrói Köztársaság közötti, 2010. március 29-i stabilizációs és társulási megállapodásra (STM)(1),

–  tekintettel az EU–Montenegró miniszteri szintű csatlakozási konferencia 2015. december 21-i hetedik ülésének eredményére,

–  tekintettel az EU–Montenegró Stabilizációs és Társulási Parlamenti Bizottság 2015. december 16–17-én, Strasbourgban tartott tizenegyedik ülésén született nyilatkozatra és ajánlásokra,

–  tekintettel a reformok végrehajtása terén Montenegró által elért eredményekről szóló, az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett 2012. május 22-i bizottsági jelentésre (COM(2012)0222) és a Tanács 2012. június 26-i következtetéseire, amelyek értelmében 2012. június 29-én megkezdődtek a csatlakozási tárgyalások Montenegróval,

–  tekintettel „Az EU bővítési stratégiája” című, 2015. november 10-i bizottsági közleményre (COM(2015)0611) és az azt kísérő, „2015. évi jelentés Montenegróról” című bizottsági szolgálati munkadokumentumra (SWD(2015)0210),

–  tekintettel a Nyugat-Balkánról szóló, 2015. augusztus 27-i bécsi csúcstalálkozó elnökének zárónyilatkozatára,

–  tekintettel az Általános Ügyek Tanácsának a bővítésről, valamint a stabilizációs és társulási folyamatról szóló 2015. december 15-i következtetéseire,

–  tekintettel a NATO-országok külügyminisztereinek 2015. december 2-i ülésén hozott határozatra,

–  tekintettel a Montenegróról szóló korábbi állásfoglalásaira,

–  tekintettel Charles Tannock, a Külügyi Bizottság Montenegróért felelős állandó előadója által végzett munkára,

–  tekintettel eljárási szabályzata 123. cikkének (2) bekezdésére,

A.  mivel újabb előrelépést sikerült elérni a Montenegróval folytatott csatlakozási tárgyalásokon, és a 2015. december 21-i, brüsszeli kormányközi konferencián két újabb tárgyalási fejezetet (közlekedés és energiaügy) nyitottak meg; mivel a bővítési folyamatban részt vevő országok közül Montenegró tart a legelőrébb;

B.  mivel a kormányzó koalíció és az ellenzék közötti tartós párbeszéd és konstruktív együttműködés nélkülözhetetlen a csatlakozási folyamat további sikerének biztosításához;

C.  mivel Montenegró demokratikus jövője szempontjából kulcsfontosságú, hogy a parlamenti választások szabadok, tisztességesek és átláthatóak legyenek;

D.  mivel Montenegrónak további meggyőző eredményeket kell felmutatnia a jogállamiság érvényesülése terén, amely az uniós csatlakozás alapfeltétele;

E.  mivel az erős civil társadalom kiépítésével javul a politikai elszámoltathatóság, erősödik a szolidaritás az országon belül, pontosabb kép alakul ki az uniós vonatkozású reformokról, és növekszik az elkötelezettség irántuk;

F.  mivel a korrupció még mindig súlyos problémát jelent, és mivel a szervezett bűnözés és a véleménynyilvánítás szabadságát érintő fenyegetések mivel továbbra is aggodalomra adnak okot;

G.  mivel további lépéseket kell tenni a munkanélküliség, a társadalmi megkülönböztetés és a szegénység visszaszorítása, valamint a munkavállalói és a szakszervezeti jogok uniós normákkal összhangban történő megerősítése érdekében;

1.  üdvözli a Montenegróval folytatott csatlakozási tárgyalások folyamatos előrehaladását, megjegyezve, hogy a 23. és a 24. fejezettel együtt eddig összesen 22 tárgyalási fejezetet nyitottak meg, amelyek közül kettőt már sikerült ideiglenesen lezárni; kézzelfogható előrelépésre buzdít a tárgyalás alatt álló fejezetek lezárásához és új fejezetek nyitásához előírt tárgyalási kritériumok teljesítését illetően; hangsúlyozza, hogy a tárgyalások előrehaladásával egyidejűleg szigorúan végre kell hajtani az idevágó cselekvési terveket és stratégiákat; megismétli, hogy a tárgyalások általános eredményessége a jogállamiság megvalósítása terén elért előrelépés és látható eredmények függvénye;

2.  sürgeti a csatlakozási folyamat fokozott parlamenti ellenőrzését; üdvözli a parlamenti felügyelet megerősítésére irányuló 2015. évi cselekvési terv elfogadását, ugyanakkor hangsúlyozza, hogy meg kell erősíteni a montenegrói parlament kapacitásait, és meg kell könnyíteni a csatlakozással kapcsolatos információkhoz való hozzáférését; üdvözli az etikai kódex közelmúltbeli elfogadását, és a közvélemény montenegrói parlament iránti bizalmának erősítését szolgáló további intézkedéseket szorgalmaz;

3.  komoly aggodalommal tölti el, hogy megosztottság tapasztalható a belföldi közhangulatban, és az ellenzék egy része bojkottálja a parlamenti tevékenységeket; sürgeti a kormányzó és az ellenzéki politikai erőket egyaránt, hogy kezdjenek tartós párbeszédet és konstruktív együttműködést a montenegrói parlamenten belül; tudomásul veszi a montenegrói parlamentben 2016. január 27-én tartott meghiúsult bizalmatlansági szavazást és az ezt követő parlamenti párbeszédet a szabad és tisztességes választások feltételeinek megteremtéséről; emlékeztet, hogy minden demokratikus döntéshozatali folyamat sarokköve a párbeszéd és a kompromisszum; e tekintetben üdvözli a politikai válság leküzdése érdekében benyújtott tervet; felhívja valamennyi ellenzéki pártot, hogy fontolják meg a kormányba való belépésre irányuló felkérést a 2016. októberi választásokig annak további késedelem nélküli biztosítása érdekében, hogy a szabad és tisztességes választások feltételei garantáltak legyenek, beleértve a választási jogszabályok módosításának végrehajtását és annak biztosítását, hogy ne kerüljön sor állami források pártcélokra való felhasználására; a jól működő demokráciához elengedhetetlennek tekinti, hogy a tiltakozás minden formája békésen és az alkalmazandó jogszabályokkal összhangban történjen; elvárja az illetékes hatóságoktól, hogy körültekintően és kellő időben vizsgálják ki a tiltakozások során elkövetett összes erőszakos eseményt, ideértve a rendőrség egyes tagjai által állítólag alkalmazott túlzott mértékű erőszakot is; tudomásul veszi a nyilvános gyülekezésről szóló törvény 2015 decemberében elfogadott módosításait;

4.  felhívja a kormányt, hogy új választások kiírása előtt teljes egészében hajtsa végre az új választási jogszabályokat, és még inkább erősítse meg a szerepében az állami választási bizottságot, amelynek hatékonyan kell ellátnia feladatait; továbbra is kitart amellett, hogy megfelelő politikai nyomon követésre van szükség a kompromittáló hangfelvételek ügyében, ugyanakkor elismeri az igazságügyi nyomon követés terén elért eredményeket;

5.  megállapítja, hogy sikerült némi előrelépést tenni a kormány 2011 és 2016 közötti időszakra szóló közigazgatási reformját illetően, és felhív arra, hogy időben fogadják el a 2016 és 2020 közötti időszakra vonatkozó stratégiát; a közigazgatás további depolitizálására ösztönöz; elengedhetetlennek tartja az érdemeken alapuló előléptetés, a politikamentesség, az elszámoltathatóság és az átláthatóság elvének alkalmazását a közigazgatásban, valamint a polgárok korrupciótól mentes, megfelelő ügyintézéshez való jogának biztosítását; üdvözli az ombudsmanról szóló törvény módosítását; aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy az ombudsman hivatala továbbra is csak korlátozottan képes a panaszok hatékony kezelésére; hangsúlyozza, hogy több szakosodott független állami ügynökségre van szükség;

6.  üdvözli az igazságszolgáltatás függetlenségének, elszámoltathatóságának és szakmai hozzáértésének javítását szolgáló jogszabályi keret erősítésében elért jó eredményeket, és várakozással tekint a megfelelő szabályok teljes körű gyakorlati megvalósítása elé; megelégedéssel veszi tudomásul, hogy egyes ügytípusoknál sikerült jelentősen csökkenteni az ügyhátralékot; kéri az igazságszolgáltatás függetlenségének biztosítását, és üdvözli hatékonyságának növekedését; továbbra is aggodalommal tölti el az bírói függetlenség jogtalan befolyásolása, különösen a bírák kinevezését illetően; hangsúlyozza, hogy meg kell erősíteni a bírói és ügyészi tanácsok hatáskörét, hatékonyabbá kell tenni az Alkotmánybíróság működését, valamint növelni kell a polgári jogi és a közigazgatási határozatok végrehajtásának eredményességét, továbbá teljes mértékben végre kell hajtani az új munkaerő-felvételi, illetve szakmai értékelési és előléptetési rendszereket;

7.  kéri a jogalkotási és adminisztratív kapacitások javítását a menekültügy és a migráció területén, és sürgeti a Bizottságot, hogy nyújtson e téren támogatást; elismerését fejezi ki a montenegrói kormánynak azon lépéseiért, amelyeket az ország területén tartózkodó hontalan személyek jogállásának megoldása érdekében tett; bátorítja Montenegrót, hogy folytassa erőfeszítéseit e téren, különösen a gyerekeket illetően, többek között a születések nyilvántartásba vételének és az anyakönyvbe való ezt követő bejegyzésének vagy újbóli bejegyzésének további megkönnyítése révén;

8.  felkéri a kormányt és az ügyészséget, hogy fokozzák erőfeszítéseiket annak érdekében, hogy a háborús bűnök ne maradjanak büntetlenül, és proaktívabban vizsgálják ki a háborús bűncselekményekre vonatkozó állításokat – különösen a parancsnoki lánc élén álló felelős tisztviselők tekintetében –, hogy a nemzetközi normáknak megfelelően biztosítsák a bírósági ítéletek végrehajtását a tisztességes és igazságos kártalanítás szavatolása mellett, és gondoskodjanak arról, hogy az áldozatok hozzáférhessenek az igazságszolgáltatáshoz, illetve kártérítést kapjanak az elszenvedett károkért; teljes védelmet kér a tanúk számára; megismétli, hogy meg kell oldani minden olyan ügyet, amely nincs összhangban a Római Statútum integritásáról szóló közös európai uniós állásponttal vagy a kiadatás tiltásáról szóló kétoldalú megállapodásokra vonatkozó kapcsolódó uniós iránymutatásokkal;

9.  üdvözli a legutóbbi európai uniós gyermekjogi szakmai felülvizsgálatot, és felszólít a gyermekekkel kapcsolatos szakpolitikák és jogszabályok maradéktalan végrehajtására és nyomon követésére minden szinten; hangsúlyozza, hogy nemzeti és helyi szinten egyaránt megfelelő forrásokat kell biztosítani a gyermekekkel kapcsolatos szakpolitikák és szolgáltatások számára, illetve a bizonyítékokon alapuló politikai döntéshozatal és programozás érdekében javítani kell a minőségi, alábontott, gyermekközpontú adatok előállítását és felhasználását lehetővé tévő kapacitásokat;

10.  elismerően nyilatkozik a kormány elkötelezettségéről, hogy kiterjessze a minőségi kisgyerekkori oktatást, és üdvözli az óvodai beiratkozások számának a célzott kampány nyomán tapasztalt növekedését; üdvözli általában az oktatás és különösen a kisgyermekkori nevelés színvonalának javítása érdekében a standardok meghatározása, a nevelők képességeinek fokozása, valamint a felügyeleti és a minőségbiztosítási mechanizmusok létrehozása révén tett erőfeszítéseket; üdvözli az alsó tagozatos iskolások szocio-emocionális és más humán készségeinek fejlesztésére irányuló, úttörő jellegű munkát;

11.  elismeri a kormány elkötelezettségét és eredményeit a szociális, illetve a gyermekgondozási rendszer reformja terén, és hangsúlyozza, hogy e reformokat a szociális ellátó központoknak kell ténylegesen végrehajtaniuk az egyéni ügyintézés és a szolgálatok koordinálása révén; rámutat arra, hogy az a nemrégiben elfogadott jogszabályi módosítás, amely lehetővé teszi, hogy a napközi otthonok szolgáltatásait a fogyatékkal élő gyermekekkel együtt felnőttek is igénybe vehessék, nincs összhangban a nemzetközi standardokkal; üdvözli a kormány annak biztosítására irányuló kötelezettségvállalását, hogy 2017-re egyetlen három év alatti gyermek se kerüljön bentlakásos állami intézménybe; elismeréssel szól a montenegrói családjogi törvény azon javasolt módosításáról, amely megtiltaná a családon belüli testi fenyítést; további erőfeszítéseket kér annak érdekében, hogy a gyermek mindenek felett álló érdekének elve minden polgári és közigazgatási eljárásban érvényesüljön, egyben előmozdítva az igazságszolgáltatáshoz való szélesebb körű hozzáférést;

12.  megállapítja, hogy a pozitív jogszabályi változások ellenére továbbra is aggasztó méreteket ölt a korrupció, különösen a közbeszerzések, az egészségügy, az oktatás, a területfejlesztés, a privatizáció és az építőipar területén; ismételten hangsúlyozza a korrupció valamennyi szinten történő felszámolásának szükségességét, mivel az aláássa a demokratikus elveket, és negatívan hat a társadalmi és gazdasági fejlődésre; felszólítja a kormányt, hogy a korrupció visszaszorítását tegye egyik prioritásává, elégséges emberi és költségvetési erőforrást szentelve az ügynek; üdvözli a különleges ügyészségi hivatal létrehozását, amelynek feladata többek között a korrupciós bűncselekmények elleni küzdelem, és sürgeti annak biztosítását, hogy az új hivatal mielőbb kezdje meg működését; üdvözli a működését 2016. január 1-jével megkezdő korrupcióellenes ügynökség létrehozását; kéri függetlenségének és közigazgatási vizsgálatok lefolytatására való képességének biztosítását; emlékeztet a visszaélést bejelentő személyek védelmének fontosságára; kéri a hatóságokat, hogy könnyítsék meg és bővítsék ki a társaságok tulajdonosaira, az ingatlanokra, illetve a közkiadások részleteire vonatkozó információhoz való hozzáférési lehetőségeket, különösen a közbeszerzési és a privatizációs eljárások esetében;

13.  felhívja a kormányt, hogy a korrupció elleni küzdelemben erősítse tovább a jogszabályi és intézményi keretet, és gondoskodjon a visszaélést bejelentő személyek hatékony védelméről; felhívja a kormányt, a közélet és a civil társadalom valamennyi ágazatát a korrupció megelőzésében való aktívabb részvételre és hatékony együttműködésre; ismételten hangsúlyozza, hogy minden szinten javítani kell az eredményességet a korrupcióellenes vizsgálatok, a büntetőeljárások és az elmarasztaló ítéletek terén, meg kell erősíteni az ügyészek, a bírák és a rendőrség intézményi és eljárási kapacitásait, módszeresen pénzügyi vizsgálatokat kell végezni, és gyakorolni kell az vagyontárgyak lefoglalására és elkobzására irányuló hatásköröket; kéri, hogy nyilvánítsák bűncselekménynek a jogellenes meggazdagodást;

14.  tudomásul veszi, hogy a montenegrói államügyészség egyes montenegrói településeken vádat emelt több tisztviselő ellen is, magas szinten elkövetett korrupció ügyében; ezt pozitív fejleményként üdvözli a magas szinten elkövetett korrupció felszámolásában elért eredmények terén, és bátorítja Montenegrót, hogy folytassa ezt a gyakorlatot; ismételten hangsúlyozza, hogy tovább kell fokozni az eredményességet a magas szinten elkövetett korrupciós ügyekkel kapcsolatos vizsgálatok és vádemelések terén; elismeréssel nyilatkozik a podgoricai bíróság jó teljesítményéről a korrupcióval kapcsolatos bűncselekmények ügyében hozott ítéletek terén;

15.  aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy a szervezett bűnözéssel kapcsolatos ügyekben hozott jogerős ítéletek bejelentett száma és a bűncselekményekből származó vagyonelkobzások és -lefoglalások száma még mindig alacsony; szorosabb és eredményesebb együttműködést sürget az igazságügyi és a bűnüldöző szervek között; üdvözli a Montenegró és a szomszédos országok között az ügyek széles skáláján zajló jó együttműködést; üdvözli az Eurojust és Montenegró közötti együttműködési megállapodást; miközben elismeri, hogy a pénzmosásra vonatkozó jogszabályi keret nagyrészt hatályba lépett, sürgeti a megfelelő felügyeleti keret jelentős fejlesztését, valamint a pénzmosási ügyekkel kapcsolatos vizsgálatok, büntetőeljárások és elmarasztaló ítéletek számának növelését;

16.  további intézkedésekre ösztönöz az emberkereskedelem ellen a vonatkozó jogi és intézményi szempontok kiegészítésére, többek között egy multidiszciplináris koordinációs csoport létrehozása útján; kéri az illetékes hatóságokat, hogy növeljék a pénzügyi vizsgálatok számát, és fokozzák a vagyonelkobzásokat és -lefoglalásokat, továbbá fokozzák az áldozatok azonosításának és védelmének, valamint a büntetőeljárások lefolytatásának hatékonyságát;

17.  elismeri, hogy a montenegrói rendőrség országszerte fokozta az ellenőrzéseket, hogy megelőzze az esetleges terrortámadásokat és a montenegrói állampolgárok dzsihádista szervezetekhez való csatlakozását; üdvözli a 2016–2018 közötti időszakra szóló terrorizmus elleni stratégia elfogadását, valamint a helyzet megfigyelésével és a terrorfenyegetések felmérésével megbízott minisztériumközi csoport létrehozását; felhívja az illetékes hatóságokat, hogy megfelelően hajtsák végre a vonatkozó jogi rendelkezéseket a montenegrói állampolgárok biztonságát érintő valamennyi fenyegetés megelőzése és nyomon követése érdekében; sürgeti az illetékes hatóságokat, hogy a radikalizálódás megelőzésére és a terrorista tevékenységekkel szembeni fellépésre irányuló lépésként többek között az információk és a bevált gyakorlatok cseréje révén erősítsék a regionális és nemzetközi együttműködést; úgy véli, hogy minden ilyen irányú intézkedésnek a nemzetközi normákkal és jogi eszközökkel összhangban biztosítania kell az emberi jogok és az alapvető szabadságok tiszteletben tartását; úgy véli, hogy a régió politikai stabilitása, az etnikumok és vallások közötti tolerancia és párbeszéd, valamint az EU irányába tett további előrelépések elengedhetetlenek annak érdekében, hogy erősödjön a Nyugat-Balkán kohéziója és biztonsága;

18.  üdvözli a montenegrói kormány közelmúltban tett erőfeszítéseit az illegális fegyver- és robbanószer-kereskedelem elleni küzdelem fokozására; szoros összehangolásra és a bevált gyakorlatok cseréjére szólít fel a montenegrói, illetve a tágabb értelemben vett régió és a Bizottság ez ügyben tett kezdeményezései között;

19.  üdvözli a civil társadalmi szervezetekkel folytatott egyeztetés mechanizmusainak fejlesztésére, valamint a szakpolitikák és a jogalkotás átláthatóbbá tételére tett erőfeszítéseket, többek között azáltal, hogy a civil társadalmi szervezeteket bevonják a jogállamisági reformfolyamatba, illetve a reformok végrehajtásának figyelemmel követésébe; értékeli a civil társadalmi szervezetek ágazatának motivációját és erőfeszítéseit, amelyek számos területen bizonyultak hallhatónak és hatékonynak; kiemeli, hogy könnyebben hozzáférhetővé kell tenni az uniós csatlakozással kapcsolatos információkat a civil társadalmi szervezetek számára, és szorosabbra kell fűzni a helyi önkormányzatok és a civil társadalmi szervezetek közötti együttműködést; arra kéri az illetékes hatóságokat, hogy alakítsanak ki fenntartható rendszert a civil társadalmi szervezetek állami finanszírozására, és teremtsenek kedvező feltételeket az önkéntes munkához és a szociális vállalkozáshoz;

20.  ismételten hangsúlyozza a tömegtájékoztatás szabadságának és függetlenségének, valamint szélesebb értelemben véve a véleménynyilvánítás szabadságának jelentőségét, mely egyben az Unió egyik alapértéke és minden demokrácia sarokköve; továbbra is aggódik a montenegrói tömegtájékoztatás szabadsága miatt, az országot ugyanis a sajtószabadság helyzete tekintetében a Riporterek Határok Nélkül szervezet éves besorolása a 114. helyre állítja; ösztönzi az előrelépéseket a véleménynyilvánítás szabadsága terén, valamint szorgalmazza, hogy a döntéseket igazítsák az Emberi Jogok Európai Bíróságának a véleménynyilvánítás szabadságával kapcsolatos ítélkezési gyakorlatához; sürgeti az RTCG közszolgálati műsorszolgáltató függetlenségének biztosítását; felszólít arra, hogy a választásokban érintett valamennyi szereplő igazságos és egyenlő hozzáféréssel rendelkezzen a médiában való szereplés lehetőségéhez; hangsúlyozza a médiaorgánumok önszabályozásának fontosságát; üdvözli az információs társadalom és a technológiai ágazat fejlesztése érdekében tett erőfeszítéseket;

21.  üdvözli, hogy a jelentéstételi időszakban nem került sor újságírók elleni újabb támadásokra; aggodalmát fejezi ki ugyanakkor amiatt, hogy az újságírókkal szemben korábban elkövetett erőszakos és megfélemlítő cselekmények kivizsgálásában hiányosságok vannak; arra ösztönzi az illetékes hatóságokat, hogy rendezzék az újságírók ellen elkövetett erőszakos bűncselekmények és fenyegetések függőben lévő ügyeit, például Duško Jovanović 2004-es meggyilkolását, azzal, hogy javítják a nyomozásokat, és nem csak az elkövetőket azonosítják és vonják büntetőjogi felelősségre, hanem a támadások kitervelőit is, és hajtsák végre az újságírók ellen elkövetett erőszak eseteiben folytatott nyomozás figyelemmel kísérésére létrehozott eseti bizottság ajánlásait; megkérdőjelezi a bizottság jelenlegi összetételét, mivel tagjainak több mint 50% a biztonsági szolgálatok tagja, ami lehetővé teszi számukra, hogy – ha összefognak – megakadályozzák a jelentések előrehaladását és elfogadását; felhívja a kormányt, hogy hosszabbítsa meg e bizottság megbízatását, lássa el jóval több információval, és ruházza fel több hatáskörrel; aggodalmának ad hangot amiatt, hogy az újságírók és a médiaorgánumok megfélemlítése miatt egyre gyakoribb az öncenzúra, és mind szűkebb az oknyomozó újságírás mozgástere; elítéli a folyamatos, személyeskedő lejárató kampányokat, amelyeket főként egy bizonyos bulvárlap intéz kiemelkedő civil társadalmi aktivisták és bizonyos politikusok személye ellen; emlékeztet arra, hogy minden sajtóorgánumnak maradéktalanul tiszteletben kell tartania a szakmai híradás szabályait; rámutat, hogy a média erős politikai befolyásoltság alatt áll és rendkívül megosztott, a szakmai és etikai normák gyengék, az újságírók alulfizetettek, állásuk pedig bizonytalan; alapvetőnek tartja az újságírók maradéktalan függetlenségét mindennemű beavatkozástól, többek között a médiatulajdonosok beavatkozásától is; üdvözli a médiaipari dolgozók között az újságírás színvonalának emelése érdekében az etikai kódex fejlesztéséről létrejött megállapodást; felhív arra, hogy folytassák az Európai Biztonsági és Együttműködési Szervezet közvetítésével folytatott párbeszédet a média etikai és szakmai normáinak továbbfejlesztéséről;

22.  üdvözli a fogyatékossággal élő személyekre vonatkozó jogi keret javítását; ugyanakkor aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy a legtöbb közintézmény, közöttük mind a 13 kiemelt fontosságú közintézmény (például a parlament, iskolák, kórházak, szociális jóléti központok és bíróságok) továbbra sem hozzáférhető a fogyatékossággal élő személyek számára, jóllehet a kormány kötelezettséget vállalt e helyzet 2013. augusztus 31-ig történő megváltoztatására; felhív a fogyatékkal élők szakmai rehabilitációjának és foglalkoztatásának elősegítésére elkülönített források teljes felhasználására;

23.  arra kéri az illetékes hatóságokat, hogy élénkítsék az etnikai kisebbségekhez tartozók közszférában, különösen a bűnüldözésben és az igazságszolgáltatásban való foglalkoztatását; sürgeti őket továbbá, hogy fogadjanak el az európai normákkal összhangban álló új törvényt a kisebbségekről, valamint egy, a vallási közösségek jogállásáról szóló törvényt az összes érdekelt féllel folytatott konzultációt követően, és hogy tegyenek további erőfeszítéseket a Boka Kotorska (Kotori-öböl) régió többnemzetiségű identitásának megóvása érdekében, valamint hogy oldják meg a kisebbségi ügyek kezelésére szolgáló források átláthatatlan felhasználásával kapcsolatos problémákat; üdvözli a valamennyi nemzeti kisebbséggel szembeni tolerancia és társadalmi befogadás légkörét megteremteni kívánó montenegrói politikákat;

24.  elismeri, hogy az oktatás minden szintjén nőtt a roma tanulók aránya, ugyanakkor ismételten arra hív fel, hogy tegyenek további intézkedéseket a romák, egyiptomi kisebbségek és askálik egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésének, lakhatási helyzetének és foglalkoztatásának javításáért; sürgeti egyrészt a politikai, másrészt a civil szereplőket, hogy küzdjenek a leszbikus, meleg, biszexuális, transznemű és interszexuális közösséggel szembeni ellenségeskedés, a hátrányos megkülönböztetés és a gyűlölet táplálta bűncselekmények ellen, különösen a közvélemény nevelésére és tájékoztatására irányuló erőfeszítésekkel az attitűdök megváltoztatása érdekében, valamint megfelelő képzést biztosítva a rendőrség, az ügyészek és a bírók számára; felszólít arra, hogy az ilyen diszkrimináció és erőszaktettek elkövetőit állítsák bíróság elé; bátorítja a hatóságokat, hogy folytassák és fokozzák erőfeszítéseiket az LMBTI-személyek jogainak védelmében, valamint a gyülekezés szabadságának biztosítása érdekében; örvendetesnek tartja, hogy az LMBTI-személyek 2015. december 13-án tartott harmadik büszkeségnapi felvonulásán megfelelő védelmet biztosítottak, és az különösebb rendzavarás nélkül zajlott le; elítéli azonban, hogy a Nikšić-ben tervezett büszkeségnapi felvonulást betiltották;

25.  továbbra is aggodalommal tölti el, hogy nők és lányok válnak családon belüli és szexuális erőszak áldozatává, nem jelentenek be minden ilyen esetet, nem folynak büntetőeljárások ezekben az ügyekben, az áldozatok nem kapnak megfelelő támogatást és védelmet, az elkövetőkre pedig enyhe büntetést szabnak ki, sőt, akár teljesen büntetlenül is maradhatnak; sürgeti az illetékes hatóságokat, hogy vegyék komolyan a családon belüli erőszak problémáját, ennek jegyében pedig hozzanak létre védelmi szolgálatokat, fokozzák az együttműködést az állami intézmények között, és eredményesen hajtsák végre a nők elleni és a családon belüli erőszak megelőzéséről és felszámolásáról szóló egyezményt; sürgeti az illetékes hatóságokat, hogy képezzék ki a közintézményekben dolgozó közalkalmazottakat (szociális munkásokat, rendőrtisztviselőket stb.) az áldozatokkal kapcsolatos munkára; hangsúlyozza, hogy a következő választások során növelni kell a nők képviseletét a politika színterén, valamint javítani kell a nők munkaerő-piacra való bejutásának esélyeit;

26.  felhívja a kormányt, hogy szilárdítsa meg az emberi jogokkal foglalkozó intézményeket, például az ombudsman hivatalát és az emberi jogokkal és a kisebbségekkel foglalkozó minisztériumot, továbbá hogy biztosítson megfelelő pénzügyi forrásokat az emberi jogok helyzetének megerősítéséhez;

27.  elismerését fejezi ki az ország makrogazdasági stabilitását és a gazdaságban tapasztalható kedvező fejleményeket illetően; megjegyzi továbbá, hogy a Világbank 2016. évi „Doing Business” jelentése szerint e jelentés azt méri, hogy az egyes országokban mennyire „könnyű” üzleti vállalkozást folytatni, Montenegró világszinten a 46. helyen áll, ezzel a második legjobb helyezést érte el a nyugat-balkáni országok között; megjegyzi azonban azt is, hogy Montenegró a szerződések végrehajtása terén 188 ország közül a 136. helyen áll a rangsorban, ami jogbizonytalansághoz vezet; tudomásul veszi az ipari és mezőgazdasági termékek versenyképességének javítására irányuló erőfeszítéseket; sürgeti a kormányt, hogy hajtson végre további szerkezeti reformokat, biztosítson felhasználóbarát szabályozási környezetet, megvédve egyúttal a fogyasztói és szociális jogokat is, hozzon intézkedéseket a korrupció visszaszorítására a gazdaságban, hajtson végre munkahelyeket teremtő, növekedést biztosító gazdasági reformokat, kezelje a folyó fizetési mérleg számottevő hiányát, biztosítsa az államháztartás fenntarthatóságát, és hajtson végre a gazdaság diverzifikálására irányuló politikákat;

28.  hangsúlyozza, hogy a kis- és középvállalkozások ágazatát meg kell erősíteni, és hogy támogatást kell nyújtani e vállalkozások számára a jobb jogalkotás, a megfelelő finanszírozás, az iparpolitika végrehajtása és az informális gazdaság csökkentése révén, valamint kifejlesztve az országos szintű tevékenységet folytató társaságok elektronikus nyilvántartását;

29.  aggodalommal jegyzi meg, hogy Montenegró nem igazodott a harmadik energiaügyi csomag követelményeihez, és nem történt előrelépés a gázpiac fejlesztése terén; rámutat, hogy a célkitűzések megvalósítása érdekében megfelelő forrásokat kell rendelkezésre bocsátani, és emellett szakosodott energiahatékonysági ügynökség felállítására van szükség;

30.  megjegyzi, hogy az állami támogatás továbbra is aggodalomra ad okot, különösen az állami támogatásokat ellenőrző bizottság és az állami támogatásokat ellenőrző egység függetlenségét, az új jogszabályok bejelentését és összeegyeztethetőségét, valamint a nagyberuházásokhoz és a KAP alumíniumgyárnak nyújtott állami támogatásokat illetően; továbbra is erős aggodalommal tölti el a KAP gyárral kapcsolatban alkalmazott csődeljárás elhalasztására vonatkozó határozat, mivel az megsérti az ország által a stabilizációs és társulási megállapodás keretében vállalt kötelezettségeket; ismételten felhívja a kormányt és az érintett feleket, hogy tárgyalásos úton találjanak olyan fenntartható megoldást a KAP gyárral kapcsolatban alkalmazott csődeljárások számára, amely összhangban van az állami támogatásokra vonatkozó szabályokkal és a stabilizációs és társulási megállapodással, az átláthatóság és a jogállamiság elve alapján; ösztönzi a KAP gyár költségvetésének teljes és független vizsgálatát, a gyár CEAC általi 2005-ös felvásárlásától kezdődő időszaktól egészen a mai napig; felhív arra, hogy fordítsanak különös figyelmet azokra a tervekre, amelyek célja a Montenegró történetében minden idők legnagyobb szabású állami projektjének és közkiadásának tárgyát képező új autópálya megépítése; felhívja a hatóságokat, hogy biztosítsák a közpénzek megfelelő felhasználását és a vonatkozó jogszabályoknak való megfelelést;

31.  ismételten aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy az ország egyes részein sokan élnek relatív szegénységben, az ifjúsági és a tartós munkanélküliség pedig folyamatosan magas; hangsúlyozza a civil társadalmi szervezetek és a Szociális Tanács bevonásának jelentőségét a munkaügyi politikák megfogalmazásába; kéri, hogy javítsák a szociális párbeszédet; megállapítja, hogy nincs összhang az oktatási rendszer készségkínálata és a munkaerőpiaci készségkereslet között, és fokozódnak a társadalmi-gazdasági egyenlőtlenségek az ország északi és déli része között; aktív munkaerő-piaci intézkedéseket vár a foglalkoztatás – különösen a fiatalok számára történő – növelése érdekében; megjegyzi, hogy az adóelkerüléssel szemben hatékony küzdelmet kell folytatni, és hogy szociális szempontból igazságosabb adórendszert kell bevezetni; bátorítja a kormányt, hogy gyorsítsa fel a munkát a társadalmi befogadással, a szegénység csökkentésével és a szürkegazdaság felszámolásával kapcsolatban Montenegró előtt álló legfontosabb kihívások kezelése terén; üdvözli a társadalmi befogadásról szóló 2016-os cselekvési terv elfogadását; üdvözli a Nemzetközi Munkaügyi Szervezettel kötött egyetértési megállapodást;

32.  további erőfeszítéseket kér az ulcinji sólepárló biológiai sokféleségének megóvásáért, különösen mivel ez a terület az Adria keleti partvidékén a madarak legjelentősebb fészkelő és telelőhelye; felhívja a kormányt, hogy a jövőben tegyen még többet ennek az egyedi ökoszisztémának a fenntartható nemzeti és nemzetközi védelméért, felismerve, hogy a sólepárló működése a gazdasági fejlesztés és a környezetvédelem közötti szinergiák érvényre juttatásának egyik legjobb példája, hiszen csak egy működő sólepárló képes természetes élőhelyet biztosítani madarak millióinak évente; sürgeti a tengerpart fenntartható fejlesztését, valamint a természetes környezet és a biológiai sokféleség védelmét az európai normákkal összhangban; ismételten kifejezésre juttatja azt a véleményét, hogy a környezetvédelmi hatások értékelésének, illetve a közigazgatási és együttműködési képességek megerősítésének szükségességére tekintettel fokozni kell az erőfeszítéseket egy új környezetvédelmi törvény elfogadása érdekében; üdvözli az éghajlatra vonatkozó stratégia 2015 szeptemberében történő elfogadását; tudomásul veszi a montenegrói kormány azon szándékát, hogy új vízerőműveket kíván építeni; emlékeztet arra, hogy megfelelő környezeti hatásvizsgálatot kell végezni, az uniós vívmányokkal és a nemzetközi normákkal összhangban;

33.  üdvözli Montenegró proaktív részvételét és konstruktív szerepét a regionális és nemzetközi együttműködésben, többek között a regionális megbékélési folyamatban, továbbá üdvözli hozzájárulását a válságkezelési műveletekhez a közös biztonság- és védelempolitika (KBVP) keretében; hangsúlyozza Montenegró konstruktív szerepét az úgynevezett „berlini folyamat” és a „nyugat-balkáni hatok” kezdeményezése keretében; elismerését fejezi ki Montenegrónak amiatt, hogy sikerült teljes mértékben igazodnia az EU közös kül- és biztonságpolitikájához (KKBP), és bátorítja a kormányt, hogy továbbra is tartsa ezt a 100%-os megfelelési arányt; üdvözli a nemzetközi megszorító intézkedésekre vonatkozó törvény elfogadását, többek között a Krím-félsziget Oroszország általi jogellenes megszállása és a Kelet-Ukrajnában lezajlott események összefüggésrendszerében is; arra bátorítja a régió többi országát, hogy működjenek együtt az Unióval a külpolitika összehangolásán, és hogy kövessék Montenegró példáját; felhívja a montenegrói hatóságokat, hogy mihamarabb, még a következő, 2016-os franciaországi nyugat-balkáni csúcstalálkozó előtt gondoskodjanak azon ún. „puha intézkedések” végrehajtásáról, amelyekben a 2015-ös bécsi nyugat-balkáni csúcstalálkozó résztvevői állapodtak meg (pl. határátlépési eljárások egyszerűsítése/összehangolása, vasúti reformok, információs rendszerek);

34.  üdvözli a NATO azon döntését, hogy meghívta a szövetség soraiba Montenegrót, és a csatlakozási tárgyalások gyors és eredményes lebonyolítását sürgeti; ebben az összefüggésben bátorít a biztonsági ágazat reformjának folytatására; üdvözli Montenegró részvételét a KBVP keretében indított, az EU által vezetett küldöttségekben; emlékeztet arra, hogy az uniós csatlakozási tárgyalások függetlenek a NATO-csatlakozási folyamattól;

35.  üdvözli a Bosznia-Hercegovinával és a Koszovóval kötött határmegállapodást, és arra ösztönzi Montenegrót, hogy erre alapozva gyorsítsák fel a Horvátországgal és a Szerbiával kialakult megoldatlan határviták rendezésére irányuló munkát, és amennyiben nem lehetséges kölcsönös megállapodás útján megoldást találni, úgy a nemzetközi jog szabályaival és elveivel összhangban keresetet kell benyújtani a Hágai Nemzetközi Bírósághoz; ismételten felhívja a hatóságokat, hogy segítsenek megoldani a volt Jugoszláv Szövetségi Szocialista Köztársaság jogutódlásával kapcsolatos, többek között a volt Jugoszláv Szocialista Szövetségi Köztársaság (JSzSzK) katonai és haditengerészeti vagyonával kapcsolatos ügyeket; sürgeti, hogy Montenegró a csatlakozási eljárás során konstruktív módon és a jószomszédi kapcsolatok szellemében folyamatosan, minél hamarabb kezelje a még megoldatlan kétoldalú kérdéseket szomszédaival; felszólítja továbbá a montenegrói hatóságokat a szomszédos országokkal folytatott együttműködésnek az előcsatlakozási tárgyalások során szerzett tapasztalatok megosztása révén való kiszélesítésére; felszólítja a montenegrói hatóságokat, hogy maradéktalanul tartsák tiszteletben a volt JSzSzK jogutódlásával kapcsolatos, különösen a katonai vagyonára vonatkozó rendelkezéseket;

36.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak, a Bizottságnak, a tagállamok kormányainak és parlamentjeinek, valamint Montenegró kormányának és parlamentjének.

(1) HL L 108., 2010.4.29., 1. o.


A bankunió - 2015. évi éves jelentés
PDF 304kWORD 154k
Az Európai Parlament 2016. március 10-i állásfoglalása a bankunióról - 2015. évi éves jelentés (2015/2221(INI))
P8_TA(2016)0093A8-0033/2016

Az Európai Parlament,

–  tekintettel az Európai Központi Banknak a hitelintézetek prudenciális felügyeletére vonatkozó politikákkal kapcsolatos külön feladatokkal történő megbízásáról szóló 2013. október 15-i 1024/2013/EU tanácsi rendeletre (EFM-rendelet)(1),

–  tekintettel az egységes felügyeleti mechanizmus keretében az Európai Központi Bankra ruházott feladatok végrehajtásával kapcsolatos demokratikus elszámoltatás és felügyelet gyakorlásának szabályairól szóló, az Európai Parlament és az Európai Központi Bank között létrejött intézményközi megállapodásra(2),

–  tekintettel az EKB 2014-es felügyeleti tevékenységekről szóló, 2015. márciusi éves jelentésére(3),

–  tekintettel az Egységes Felügyeleti Mechanizmuson belül az Európai Központi Bank és az illetékes nemzeti hatóságok, valamint a kijelölt nemzeti hatóságok közötti együttműködési keretrendszer létrehozásáról szóló, 2014. április 16-i 468/2014/EU európai központi banki rendeletre (EFM-keretrendelet)(4),

–  tekintettel az Európai Központi Bank 2014. szeptember 17-i határozatára az Európai Központi Bank monetáris politikai és felügyeleti funkciói közötti elkülönítés végrehajtásáról (EKB/2014/39)(5),

–  tekintettel az Európai Központi Bank 2014. február 4-i határozatára az átfogó értékelés alá tartozó hitelintézetek azonosításáról (EKB/2014/3)(6),

–  tekintettel a Bázeli Bizottságnak az utóbbi időben végzett munkájára, és különösen a sztenderd hitelkockázati módszer felülvizsgálataira és a működési kockázat mérésének felülvizsgálatára,

–  tekintettel az Európai Központi Bank által 2013 novembere és 2014 októbere között végrehajtott átfogó értékelésekre(7),

–  tekintettel az Európai Központi Bank 2015. március 17-i 2015/534/EU rendeletére a pénzügyi információkra vonatkozó felügyeleti adatszolgáltatásról(8),

–  tekintettel a hitelintézeteknek és bizonyos befektetési vállalkozásoknak az Egységes Szanálási Mechanizmus keretében történő szanálására vonatkozó egységes szabályok és egységes eljárás kialakításáról, valamint az Egységes Szanálási Alap létrehozásáról és az 1093/2010/EU rendelet módosításáról szóló, 2014. július 15-i 806/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (ESZM-rendelet)(9),

–  tekintettel az egységes felügyeleti mechanizmus keretében az Egységes Szanálási Testületre ruházott feladatok végrehajtásával kapcsolatos demokratikus elszámoltatás és felügyelet gyakorlásának szabályairól szóló, az Európai Parlament és az Egységes Szanálási Testület között létrejött megállapodásra(10),

–  tekintettel a betétbiztosítási rendszerekről szóló, 2014. április 16-i 2014/49/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre(11),

–  tekintettel az európai gazdasági és monetáris unió kiteljesítéséről szóló jelentésre („az öt elnök jelentése”),

–  tekintettel a Bizottság arra vonatkozó határozatára, hogy a Cseh Köztársaságot, Luxemburgot, Hollandiát, Lengyelországot, Romániát és Svédországot az Európai Unió Bírósága elé viszi azért, mert nem hajtják végre a bankok helyreállításáról és szanálásáról szóló irányelvet (2014/59/EU),

–  tekintettel a bankunióról és az Egységes Szanálási Alap áthidaló finanszírozási rendszereiről szóló, 2015. december 8-i tanácsi nyilatkozatra,

–  tekintettel „A pénzügyi szolgáltatások uniós szabályozásának áttekintése és kihívásai: hatások és a pénzügyi szabályozás hatékonyabb és eredményesebb uniós keretei és a tőkepiaci unió felé vezető út” című, 2016. január 19-i állásfoglalására(12),

–  tekintettel „A gazdasági kormányzás keretének felülvizsgálata: mérleg és főbb kérdések”című, 2015. június 24-i állásfoglalására(13),

–  tekintettel az Európai Rendszerkockázati Testületnek az állampapír-kitettség szabályozási kezeléséről szóló, 2015. márciusi jelentésére,

–  tekintettel a Bizottság „A bankunió megvalósítása felé” című, 2015. november 24-i közleményére (COM(2015)0587),

–  tekintettel a 806/2014/EU rendeletnek az európai betétbiztosítási rendszer létrehozása érdekében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló, 2015. november 24-i bizottsági javaslatra (COM(2015)0586),

–  tekintettel eljárási szabályzata 52. cikkére,

–  tekintettel a Gazdasági és Monetáris Bizottság jelentésére (A8-0033/2016),

A.  mivel a bankunió a monetáris unió nélkülözhetetlen eleme és a tényleges gazdasági és monetáris unió (GMU) alapköve, és mivel a benne való részvétel nyitva áll azon tagállamok előtt, amelyek pénzneme nem az euró;

B.  mivel a bankunió lényeges szerepet tölt be a stabilitás biztosításában és az euróövezet bankjaiba vetett bizalom helyreállításában, előmozdítja a pénzügyi integrációt, csökkenti a pénzügyi kockázatokat és az erkölcsi kockázatot az európai bankrendszeren belül, valamint hozzájárul az állam és a bankok közötti kapcsolat megszüntetéséhez, és a kockázatmegosztás elősegítéséhez a monetáris unión belül;

C.  mivel a bankunió kulcsfontosságú szerepet játszik a beruházások finanszírozásában, következésképpen a növekedés és a munkahelyteremtés előmozdításában az EU egészében;

D.  mivel a bankunióban az egységes szabálykönyvet egységes felügyeleti mechanizmusnak (EFM), egységes szanálási mechanizmusnak (ESZM), magas szintű és egységes betétvédelemnek, valamint hatékony pénzügyi védőhálónak kell kiegészítenie uniós szinten;

E.  mivel az EFM a bankunió első pillére, és célja a részt vevő tagállamok bankjai egységes és homogén felügyeletének biztosítása, egyenlő versenyfeltételek kialakítása a bankpiacon, továbbá a hitelintézetek biztonságának és hatékony és eredményes működésének, valamint a pénzügyi rendszer stabilitásának elősegítése, a bankok és üzleti modelljeik sokszínűségének tiszteletben tartása mellett;

F.  mivel az Európai Központi Bank (EKB) felügyeleti tevékenységével összefüggésben eddig nem vette megfelelően figyelembe az arányosság elvét;

G.  mivel az ESZM a bankunió második pillére, és célja egységes szabályok és eljárások, valamint közös döntéshozatali eljárás biztosítása a fizetésképtelenné vált bankok rendezett módon történő szanálása céljából, minimális hatást gyakorolva a pénzügyi rendszer többi részére, a reálgazdaságra, az átlagemberekre, és az államháztartásra Európa-szerte;

H.  mivel a bankunió harmadik pillére eddig a nemzeti betétbiztosítási rendszerek egymáshoz való közelítéséből áll, és az azonos szintű betétvédelem fokozatos biztosítását célzó, az európai betétbiztosítási rendszer létrehozására irányuló javaslatot a Bizottság csak a közelmúltban terjesztette elő, és arról a társjogalkotók rendes jogalkotási eljárás keretében fognak határozni;

I.  mivel az EFM-rendelet és az ESZM-rendelet előírják, hogy az EFM és az ESZM keretében létrehozott új szervek – különös tekintettel az EKB felügyeleti testületére, illetve az Egységes Szanálási Testületre (ESZT) – feladataik ellátása során megfeleljenek az átláthatóság és az elszámoltathatóság elvének; mivel e szerveknek példát kell mutatniuk e tekintetben, valamint a technikai szakértelem és a feddhetetlenség tekintetében is;

Az egységes felügyeleti mechanizmus (EFM)

1.  üdvözli és – figyelembe véve a projekt összetettségét és a rendkívül szűk időkeretet – jelentős eredménynek tartja az EFM létrehozását, amely létrejötte óta műveleti szempontból és a felügyelet minőségét tekintve is sikeresnek bizonyult;

2.  ösztönzi a bankunióban a részt nem vevő tagállamok illetékes nemzeti hatóságainak a megállapított jogi szabályok és eljárások szerinti jövőbeni bevonása és részvétele, valamint az unión kívüli harmadik országokkal való megerősített együttműködés révén megvalósuló széles körű részvételt; újólag megerősíti, hogy a nemzeti illetékes hatóságok közötti szorosabb, uniós és nemzetközi szintű koordináció elengedhetetlen a rendszerszinten jelentős bankok hatékony szabályozásának és felügyeletének biztosításához;

3.  a működési szerkezetet illetően különösen az alábbiakat üdvözli:

   a) a felvételi eljárást, amelynek eredményeként a képességek, kultúrák és nemek megfelelő összetétele jött létre, hozzájárulva az EFM nemzetek feletti jellegéhez, valamint a nemzeti illetékes hatóságok és az EKB munkatársai számára nyújtott alapos képzési programot; hangsúlyozza ugyanakkor, hogy az EKB szerződéskötési gyakorlatát még lehet javítani, különösen, ami a rövid távú szerződések számát, a személyzet által ledolgozott munkaórák ellenőrzését, a felvételi eljárások átláthatóságát, valamint a szakszervezetekkel való tárgyalásra való hajlandóságot illeti; nyugtázza az EKB bejelentését, mely szerint kinevezte az első, szolgálatokkal foglalkozó főtisztviselőt, akinek feladata az összes igazgatási szolgálat, az informatikai szolgálatok és a humánerőforrás szolgálat irányítása;
   b) a teljes euróövezetre kiterjedő felügyeleti felülvizsgálati folyamatra vonatkozó közös folyamatokat, eljárásokat és módszereket rögzítő felügyeleti szabályzat nemzeti bevált módszerek alapján történő elkészítését;
   c) az informatikai infrastruktúra és a támogató analitikus eszközök kialakítását; hangsúlyozza a szilárd és jól működő, az EFM felügyeleti funkcióival kapcsolatos szükségleteknek megfelelő informatikai rendszerek fontosságát; ösztönzi az EFM és a nemzeti felügyeleti hatóságok közötti koordinációt az adatok iránti igények egységes kérelem segítségével történő kielégítése érdekében;
   d) a közös felügyeleti csoportok létrehozását és a csoportok és a felügyelet alatt álló hitelintézetek közötti párbeszédet;
   e) a közös eljárások feldolgozására létrehozott eljárásokat (befolyásoló részesedések jóváhagyása, engedélyezés, egységes engedélyezés, szakmai alkalmassági és üzleti megbízhatósági értékelések);

4.  megállapítja, hogy a munka jelentős részét általában az egységes felügyeleti mechanizmusról szóló rendelet által előírt igazgatási eljárások teszik ki, ami nem mindig biztosít arányosságot, és készen áll olyan javaslatok megvitatására, amelyek célja a struktúrákra valamennyi szinten nehezedő működési teher csökkentése és az EFM általi felügyelet hatékonyságának javítása, nevezetesen az igazgatási eljárások egyszerűsítésében rejlő lehetőségek kiaknázása, vagy bizonyos igazgatási kérdésekre vonatkozóan a döntéshozatal egyértelmű határok között és iránymutatások mentén történő átruházása révén;

5.  megelégedéssel állapítja meg, hogy felülvizsgálták az EKB etikai szabályait, ugyanakkor hangsúlyozza annak jelentőségét, hogy hatékony szabályok álljanak rendelkezésre az összeférhetetlenséggel kapcsolatban, és hogy biztosítékok álljanak rendelkezésre a pénzügyi ágazatnak a személyzetre és az irányító szervek tagjaira gyakorolt megengedhetetlen befolyása ellen;

6.  úgy véli, hogy bár a közös felügyeleti csoportok által kevesebb mint egy év alatt elért hatékonysági szint figyelemre méltó, további javulást lehet elérni, többek között a nemzeti illetékes hatóságoknak a döntéshozatali eljárásba való hatékonyabb bevonása révén;

7.  nyugtázza a felügyelet alatt álló szervezetek által arra vonatkozóan tett megjegyzéseket, hogy a felügyeleti tevékenységeket korán meg kell tervezni annak érdekében, hogy minőségük javuljon, és hogy nehogy akaratlanul is hatással legyenek a bankok üzleti tevékenységeire, továbbá úgy véli, hogy e tekintetben jelentős további fejlődésre van még lehetőség;

8.  hangsúlyozza, hogy el kell kerülni a kettős jelentéstételi kötelezettséget és a többszörös jelentéstételi csatornákat, és általában véve a hitelintézetek – különösen a kisebb bankok – szükségtelen igazgatási terhekkel való sújtását, valamint biztosítani kell az arányosság elvének tiszteletben tartását; felhív az adatgyűjtés hatékonyságának növelésére, valamint arra, hogy az adatgyűjtés tekintetében be kell tartani a „csakis egyszer” elvet, és meg kell vizsgálni az adatgyűjtést a hasznossága, alkalmazhatósága és arányossága szempontjából;

9.  felhívja az EKB-t annak biztosítására, hogy az átfogó hiteladatbázis (Analitikus Hiteladatbázis, AnaCredit) létrehozásakor fordítson különleges figyelmet az arányosság elvére, valamint annak szükségességére, hogy elkerülje az aránytalanul magas igazgatási költségeket, különös tekintettel a kisebb intézményekre; ezzel összefüggésben felszólít a vonatkozó jelentéstételi küszöbök megfelelő szinten való meghatározására;

10.  hangsúlyozza annak jelentőségét, hogy szoros együttműködés alakuljon ki az EKB közvetlen és közvetett mikroprudenciális felügyeletért felelős főigazgatóságai, valamint a horizontális felügyeletért és a szakértői szolgáltatásokért felelős főigazgatóság között, és kiemeli ez utóbbi szerepét abban, hogy a felügyelet alatt álló szervek jobban megértsék a konkrét mikroprudenciális intézkedések mögött álló közös felügyeleti megközelítést; hangsúlyozza annak jelentőségét, hogy szervezetileg teljes mértékben elkülönítsék az EFM személyzetét, valamint a független monetáris politikai célokhoz szükséges szolgáltatásokat nyújtó személyzetet;

11.  felhív az EKB által felügyelt intézmények átfogó értékeléseinek szisztematikus felülvizsgálatára, valamint a módszertannak a tapasztalatok alapján történő megfelelő javítására minden olyan esetben, amikor egy intézményt az értékelés alapján stabilnak ítélnek, később pedig bajba kerül, valamint amikor egy intézményt egy stresszteszt-forgatókönyv alapján alultőkésítettnek vélnek, ami később nagyon irreálisnak bizonyul; hangsúlyozza a stresszteszt jelenlegi módszerének korlátait, mivel az a harmadik országoknak való kitettséget a bankok belső értékelése alapján méri;

12.  üdvözli, hogy az EKB dolgozik a makrostresszteszt kereteinek fejlesztésén, annak érdekében, hogy a stressztesztelési keretmodellbe több reális, dinamikus elemet foglaljon bele, kiegészítse azt a likviditási stresszteszt megfelelő alkotóelemével, valamint hogy a szélesebb keretbe beépítse a bankrendszeren belüli átterjedési hatásokat és a reálgazdasággal és az árnyékbankrendszerrel meglévő kétirányú kölcsönhatást;

13.  úgy véli, hogy a válság évei alatt elvesztett bizalom helyreállítása és az euróövezeti bankrendszer ellenálló képességének – a rendszer kapitalizációjának és átláthatóságának javítása révén történő – növelése érdekében fontos lépés az EFM elindítása előtt elvégzett átfogó értékelés; úgy véli, hogy a felügyeleti felülvizsgálati és értékelési eljárás, valamint a bankok mérlegének jövőbeni átfogó értékelése szükséges eszközök azon bankok azonosítása során, amelyeknek meg kell szilárdítaniuk a kapitalizációjukat, és csökkenteniük kell a tőkeáttételt;

14.  hangsúlyozza, hogy a gazdasági fellendülés folyamatban van, ám továbbra is törékeny és szerény – elsősorban a strukturális reformok, a konvergencia és a beruházások elégtelensége és a külső tényezőktől való túlzott függőség miatt –, miközben az infláció a célérték alatt marad; ezzel összefüggésben rámutat, hogy jóllehet a közelmúltban nyilvánvaló javulás volt megfigyelhető, a hiteldinamika számos joghatóságban továbbra is szerény, és számos európai bank mérlegét terheli lényeges mértékű nemteljesítő hitel, korlátozva gazdaságfinanszírozási képességüket;

15.  hangsúlyozza, hogy létfontosságú, hogy le lehessen írni vagy tovább lehessen értékesíteni a nemteljesítő hiteleket, mivel ez tőkét szabadít fel új hitelek finanszírozásához, különösen a kkv-k számára; hangsúlyozza a nemteljesítő hitelek problémája európai szintű kezelésének szükségességét, elsősorban vagyonkezelő társaságok létrehozásának elősegítésével azon országokban, ahol ezt szükségesnek tartják, hasonlóan Spanyolországhoz és Írországhoz;

16.  kiemeli, hogy elengedhetetlen a makro- és a mikroprudenciális politikák közötti hatékony koordináció, és hangsúlyozza, hogy az EFM teljes mértékben illeszkedik az uniós makroprudenciális keretbe, és rendelkezik a megfelelő makroprudenciális felelősségi körökkel, a nemzeti illetékes hatóságokkal és az EKB Kormányzótanácsával együtt; hangsúlyozza, hogy meg kell erősíteni az Európai Rendszerkockázati Testület (ERKT) szerepét, a nemzeti illetékes hatóságok és az EFM hatásköreinek egy uniós szintű, ágazatközi makroprudenciális hatósággal való kiegészítése érdekében, biztosítandó, hogy a makroszintű kockázatokat az összeurópai érdek figyelembevételével kezeljék; úgy véli, hogy a makroprudenciális politikának nagyobb hangsúlyt kell fektetnie a pénzügyi ciklus jelentős ingadozásainak megakadályozására; emlékeztet arra, hogy az ERKT-nak foglalkoznia kell a pénzügyi piacok összekapcsolódásával és bármilyen más rendszerszintű kockázattal, amely kihatással van a pénzügyi piacok stabilitására;

17.  egyetért az EKB vezető beosztású munkatársai által kifejezésre juttatott véleményekkel, miszerint a makroprudenciális politikának nagyobb hangsúlyt kell helyeznie a pénzügyi ciklus jelentős ingadozásainak megakadályozására ahelyett, hogy egyszerűen növelné a bekövetkező sokkhatásokkal szembeni ellenálló képességet; üdvözli az EKB által a pénzügyi stabilitás meghatározásával kapcsolatban végzett kutatást, és szorgalmazza különféle eszközök – mint például a rendszerszintű kockázatoknak a 2015. novemberi pénzügyi stabilitási jelentésben tárgyalt mutatója – kifejlesztését a rendszerszintű kockázatok felügyeletéhez, az azok kezelésére szolgáló hatékony eszközkészlet részeként;

18.  megjegyzi, hogy a bankrendszer strukturális reformját – amelyet a rendszerszintű kockázat csökkentésére és a csődhöz túl nagy intézmények problémájának megoldására terveztek – még végre kell hajtani; sürgeti a jogalkotási megállapodás mielőbbi megkötését;

19.  megjegyzi, hogy a biztosítási ágazat egyre nagyobb mértékben vesz részt pénzügyi szolgáltatásokban, és hangsúlyozza az egyenlő versenyfeltételek fontosságát, a prudenciális és a fogyasztóvédelmi szabályok tekintetében a szabályozási arbitrázs elkerülése érdekében;

20.  úgy véli, hogy a több és jobb minőségű banktőke és a kisebb tőkeáttétellel működő bankok biztosítására irányuló, világszerte tapasztalható törekvés szükséges feltétele a gazdaságot támogatni képes, szilárd bankrendszer létrejöttének, valamint annak, hogy elkerüljük a válság alatt közpénzből végrehajtott, jelentős mentőcsomagok megismétlődését; mindemellett kiemeli, hogy a szabályozási, felügyeleti és más, pénzügyi ágazati politikák globális szintű kidolgozásának – Pénzügyi Stabilitási Tanács (FSB), Bázeli Bankfelügyeleti Bizottság (BCBS) stb. – nem a világ egyik részén alkalmazott bizonyos finanszírozási modell követését kell céloznia;

21.  megállapítja, hogy a tőkekövetelmények bizonyos küszöbértéket meghaladó növelése rövid távon nem kívánt következményekkel járhat, korlátozva a bankok hitelezési kapacitását, és hogy ezért a tőkeszint meghatározásakor ezt a kockázatot figyelembe kell venni; kiemeli, hogy a tőkekövetelmények és a hitelkínálat közötti kölcsönös függőség nem lineáris;

22.  felkéri a Bizottságot, valamint az európai felügyeleti hatóságokat, hogy végezzék el a hatályos és a jövőbeni jogszabályokban foglalt tőkekövetelmények átfogó értékelését, különösen abból a célból, hogy értékeljék azoknak a kkv-k és általában véve a reálgazdaság finanszírozási lehetőségeire gyakorolt következményét, egyidejűleg figyelembe véve a tőkekövetelmények rövid és hosszú távú hatásainak mérlegét, valamint a pénzügyi stabilitás megóvásának igényét;

23.  emlékeztet az olyan eszközök fontosságára, mint a „kkv-szorzó”; javasolja, hogy a kkv-k jobb finanszírozását célzó kezdeményezéseket terjesszék ki az induló vállalkozásokra, a mikrovállalkozásokra és a közepes piaci tőkeértékű vállalatokra;

24.  úgy véli, hogy a felügyeleti és szabályozási keret stabilizációja fontos eleme a befektetői bizalom helyreállításának, a szabályozói és felügyeleti fellépésekkel kapcsolatos bizonytalanság elkerülésének, valamint a növekedés és a pénzügyi stabilitás támogatásának; felhív a jelenlegi szabályozás bonyolultságának rövid távon történő csökkentésére, középtávon pedig a pénzügyi szabályozásról és a fogyasztói jogokról szóló integrált európai szabálykönyv létrehozására, amely felváltaná a mostani bonyolult és nehézkes, izolált jogszabályt;

25.  üdvözli a 2015-ös felügyeleti felülvizsgálati és értékelési eljárásra vonatkozó közös módszertan kidolgozását; megállapítja, hogy – részben az EFM gyors elindítása következtében – a módszertan számos aspektusa csak akkor került véglegesítésre, amikor a felügyeleti felülvizsgálati és értékelési eljárási ciklus már folyamatban volt, és úgy véli, hogy az eredmények megbízhatóságának és a bankok kockázati profilja és tőkeszintje közötti megfelelésnek a javítása érdekében tovább lehetne finomítani a kockázatértékelésre vonatkozó közös felügyeleti normák jóváhagyására irányuló eljárást; üdvözli, hogy az EFM kész foglalkozni a bankok irányításával, és különösen a kockázatkezeléssel, kockázatvállalási hajlandósággal és kiberkockázattal;

26.  úgy véli, hogy a maximálisan felosztható összegnek (MDA) az egyes bankokra történő, a tőkekövetelmény-irányelv 141. cikkének (6) bekezdése szerinti kiszámítása a tőke-helyreállítás fontos eszköze, és a mérlegfőösszeg csökkentésének alternatívájaként szolgál; hangsúlyozza, hogy az a tény, hogy a szabályozás nem elég egyértelmű a második pillér és a tőkepufferek közötti hierarchia tekintetében a maximálisan felosztható összegre vonatkozó küszöbértékkel, és egyéb szankciókkal összefüggésben, nem akadályozza meg az EFM-et abban, hogy rugalmasan járjon el az AT1 kötvénypiacra és más joghatóságokkal összehasonlításban az egyenlő versenyfeltételekre esetlegesen negatív hatást gyakorló, túl merev megoldások elkerülése érdekében; felszólít az MDA mechanizmus és a második pillér feladatának jogi tisztázására a „bankspecifikus kockázat” kezelése céljából, az egyenlő feltételek biztosítása érdekében az EU-ban, valamint a mechanizmus céljának további tisztázása érdekében; véleménye szerint az érintett rendelkezések felülvizsgálatának a rendeletbe való beillesztésüket kell célozniuk;

27.  hangsúlyozza, hogy a tagállamoknak biztosított nemzeti választási lehetőségek és mérlegelési jogkörök akadályozzák az EFM-et abban, hogy egységes és koherens felügyeleti megközelítést dolgozzon ki az euróövezetben az egyenlő versenyfeltételek biztosítása érdekében, és úgy véli, hogy a gyakorlatok és normák egységesítését a bankunió másik két pillére megvalósításának kellene kísérnie; ezzel összefüggésben üdvözli, hogy az EKB rendelettervezetet tett közzé, amelynek célja az uniós banki szabályozási keret alapján fennálló körülbelül 35 nemzeti választási lehetőség és mérlegelési jogkör lezárása, valamint hogy útmutató-tervezetet tett közzé, hogy segítsen a közös felügyeleti csoportoknak abban, hogy következetesebben hozzanak döntést az egyéb azonosított választási lehetőségek és mérlegelési jogkörök hatálya alá tartozó területeken; úgy véli, hogy az egységes végrehajtáshoz fokozatos megközelítést kell alkalmazni, és hogy a végrehajtás során az összes létező korláttal és szegmentációval foglalkozni kell; készen áll arra, hogy jogalkotási szinten együttműködjön a szabályozási és felügyeleti összhang további javítása érdekében; hangsúlyozza a nemzeti választási lehetőségek és mérlegelési jogkörök felülvizsgálatának szükségességét a bankunión belüli – ideértve a konglomerátumok és a konglomerátumhoz nem tartozó, biztosítókban tulajdoni részesedéssel rendelkező intézmények közötti – egyenlő versenyfeltételek biztosítása érdekében;

28.  emlékeztet rá, hogy a központi kormányzatokkal szembeni, az „értékesíthető” kategóriába besorolt kitettségeken nem realizált nyereségek vagy veszteségek esetében alkalmazott, valós értéken történő értékelés nem csak erősíti a bankok és az állam közötti kapcsolatokat, hanem a szavatoló tőke volatilitásához is vezethet; felhívja az EKB-t, hogy továbbra se használja ezt a fajta értékelést mindaddig, amíg el nem kezdik az IFRS 9-et alkalmazni;

29.  hangsúlyozza, hogy a társjogalkotók az egységes felügyeleti mechanizmus létrehozása előtt fogadták el a hitelintézetekre és befektetési vállalkozásokra vonatkozó prudenciális követelményekről szóló, 2013. június 26-i 575/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletet és a hitelintézetek tevékenységéhez való hozzáférésről és a hitelintézetek és befektetési vállalkozások prudenciális felügyeletéről szóló, 2013. június 26-i 2013/36/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvet (a továbbiakban együttesen: CRR/CRDIV); ösztönzi a Bizottságot, hogy tegyen javaslatot a CRR/CRDIV technikai kiigazítására a bankunió keretével való összehangolása érdekében; ösztönzi a Bizottságot, hogy az egész EU-ban és a bankunióban való összehangolt végrehajtás biztosításához jogalkotási eszközként irányelvek helyett inkább szerte az EU-ban közvetlenül, mindenki számára alkalmazandó rendeleteket használjon;

30.  hangsúlyozza a kockázattal súlyozott eszközök kiszámításának egységesítését illetően eddig elvégzett, az összehasonlítások céljából elengedhetetlen munka, valamint a bankok tőkekövetelményeinek kiszámítására szolgáló belső modellek felülvizsgálatára irányuló erőfeszítések jelentőségét; úgy véli, hogy az euróövezeten belüli bankfelügyelet hatékonyságának és hitelességének fenntartása érdekében valamennyi portfólió tekintetében kulcsfontosságú e terület javítása, a piaci és hitelkockázati modellekkel kapcsolatos bevált gyakorlatok előmozdítása céljából;

31.  üdvözli, hogy az EFM elfogadott öt magas szintű prioritást, melyek mentén 2016-ban a felügyeletet végezni fogja; hangsúlyozza, hogy az EFM-nek a hitelkockázaton túl a banki kockázatok összes formájával foglalkoznia kellene, beleértve a nem pénzügyi kockázatot; hangsúlyozza, hogy további lépéseket kell tenni a bankok pénzügyi portfóliója felügyeletének megerősítésére, különös tekintettel a 3. szintű pénzügyi eszközökre, beleértve a származtatott termékekre; hangsúlyozza, hogy csökkenteni kell az összefonódásokat a szabályozott és a párhuzamos bankszektor között, nem utolsósorban az érintett hitelkockázati kitettség korlátozása révén;

32.  úgy gondolja, hogy megfelelőbb figyelmet kell fordítani a mérlegen kívüli tételekből adódó megnövekedett kitettségre, különösen a rendszerszempontból fontos globális bankok (G-SIB-ek) esetében; hangsúlyozza e tekintetben, hogy éberen kell őrködni az árnyékbankrendszer fejlődése felett;

33.  nyugtázza a BCBS és az ERKT bankok és egyéb pénzügyi közvetítők állampapír-kitettségével kapcsolatos munkáját; felhívja az uniós intézményeket, hogy globális szinten tett, összehangolt erőfeszítések keretében gondosan és mélyrehatóan értékeljék a jelenlegi szabályozási keret középtávon történő lehetséges módosítását, anélkül, hogy csökkentenék a tagállamok számára biztosított finanszírozást, hogy nem kívánt piaci vagy versenytorzulást okoznának, vagy hogy sértenék a pénzügyi stabilitást; hangsúlyozza, hogy az átfogó kockázatcsökkentés érdekében párhuzamos intézkedéseket kell hozni többek között a 2. és a 3. szintű eszközök kitettségének csökkentésére, valamint a hitelkockázat mérésére szolgáló, belső minősítésen alapuló (IRB) rendszerek teljes körű konvergenciájának biztosítására;

34.  hangsúlyozza, hogy az EFM és az ESZM a banki szolgáltatások közös piaca felé tett lépést jelentenek, és vonzóbbá teszik a határokon átnyúló konszolidációt; meggyőződése, hogy a befolyásoló részesedésekről szóló irányelvben be kell vezetni egy pénzügyi stabilitási és szanálhatósági értékelést az új „túl nagy ahhoz, hogy csődbe mehessen” problémák elkerülése érdekében, amelyek a fúziók és felvásárlások nagyobb száma miatt állhatnak elő;

35.  hangsúlyozza az EFM görög válság idején betöltött fontos szerepét az ország bankrendszere állapotának ellenőrzése, a lényeges görög intézmények átfogó értékelése és a feltőkésítési igények meghatározása terén; megállapítja, hogy az EFM felmérése szerint a görög bankok feltőkésítési igénye az alapforgatókönyv szerinti 4,4 milliárd euró és a legnagyobb kockázatot feltételező forgatókönyv szerinti 14,4 milliárd euró között mozog, míg a programban előirányzott puffer elérte a 25 milliárd eurót; kéri a pénzügyi tanácsadó cégek szerepének tisztázását, melyeket gyakran nyilvános közbeszerzési eljárás nélkül szerződtettek, és melyek szerepet játszottak az euróövezeti bankok közpénzből való megmentésében azáltal, hogy szakértelmükkel támogatták a nemzetközi vezetők trojkáját; a befektetési alapokhoz és más pénzügyi szolgáltatókhoz fűződő kapcsolatok miatt felmerülő potenciális összeférhetetlenségek elkerülése érdekében nagyobb átláthatóságot és elszámoltathatóságot kér a szerződtetési folyamatban; kéri az EKB-t, hogy a támogatási programokkal kapcsolatos szerepét alakítsa át a „csendes megfigyelő” szerepévé; hangsúlyozza, hogy a sürgősségi likviditási támogatás alapvető eszköz, amely védi a pénzügyi rendszer stabilitást, megakadályozva, hogy a likviditási válságok fizetőképességi válsággá fajuljanak; megállapítja, hogy a sürgősségi likviditási támogatás nyújtásáért viselt felelősséget még nem helyezték át teljes mértékben az euróövezet szintjére; üdvözli a Draghi elnök által a Parlament Gazdasági és Monetáris Bizottságának tett észrevételeket, melyekben arra utalt, hogy a banki felügyelet „európaiasítása” szükségessé teheti a sürgősségi likviditási támogatási rendszer gondos felülvizsgálatát;

36.  úgy gondolja, hogy az EKB felügyeleti stratégiájának tükröznie kellene és meg kellene óvnia az európai bankmodellek pluralizmusát és sokszínűségét – beleértve az autentikus és egészséges kölcsönös takarékbankokat és szövetkezeti bankokat –, és meg kellene felelnie az arányosság elvének, amellett, hogy elkerüli a nemzeti vonalak mentén történő különbségtételt;

37.  úgy véli, hogy az átláthatóság a piaci szereplők és a lakosság vonatkozásában – többek között érzékeny témák, így a felügyeleti felülvizsgálati és értékelési eljárás eredményeképpen meghatározott tőkecélok, a felügyeleti gyakorlatok és az egyéb követelmények esetében is – elengedhetetlen annak érdekében, hogy a felügyelet alatt álló szervek esetében egyenlő versenyfeltételek alakuljanak ki, a bankpiacot pedig tisztességes verseny jellemezze, és hogy elkerülhető legyen az, hogy a szabályozás bizonytalansága negatívan befolyásolja a bankok üzleti stratégiáját; hangsúlyozza, hogy az átláthatóság a felügyelők és a felügyeltek esetében is az elszámoltathatóság előfeltétele, mivel lehetővé teszi a Parlament és a lakosság számára azt, hogy kulcsfontosságú szakpolitikai témákról tájékozódjanak, és értékeljék a szabályoknak és felügyeleti gyakorlatoknak való megfelelést; nagyobb átláthatóságot kér a 2. pillérrel kapcsolatos döntéseket és indokolásokat illetően;

38.  hangsúlyozza, hogy e tekintetben hasznos volna listát közzétenni a felügyeleti felülvizsgálati és értékelési eljárásra vonatkozóan feltett, gyakran ismételt kérdésekről;

39.  üdvözli azt a hatékonyságot és nyitottságot, amellyel az EKB eddig a Parlamenttel szemben fennálló elszámoltathatósági kötelezettségeit teljesítette, és felhívja az EKB-t, hogy továbbra is tegyen meg mindent e tekintetben, és járuljon hozzá a Parlament arra irányuló képességének növeléséhez, hogy értékelni tudja az EFM keretében végrehajtott eljárásokat és tevékenységeket; kedvezően ítéli meg, hogy az EKB elnöke hajlandó tovább együttműködni a Parlamenttel az EKB banki ügyekkel kapcsolatban különösen a globális szabványalkotó testületek, úgymint a Pénzügyi Stabilitási Tanács keretében betöltött szerepét illetően;

40.  emlékeztet arra, hogy a nyilvános ellenőrzés szerves része az intézmények polgárok felé való elszámoltathatóságát biztosító mechanizmusoknak; ezért bizonyos aggodalommal veszi tudomásul az uniós tagállamok legfőbb ellenőrző intézményeinek vezetőiből álló Kapcsolattartó Bizottság és az Európai Számvevőszék (a Számvevőszék) által 2015 júniusában közzétett nyilatkozatot, amely figyelmeztet arra, hogy a felügyeleti feladatoknak a nemzeti hatóságoktól az EFM-hez való áthelyezése miatt ellenőrzési hiátusok jelenhetnek meg, mivel a Számvevőszék számára az EKB mint felügyeleti hatóság feletti ellenőrzés tekintetében adott megbízatás kevésbé átfogó, mint a nemzeti ellenőrzési intézmények nemzeti felügyeleti hatóságok feletti ellenőrzési megbízatása; ennek megfelelően ajánlja, hogy mérlegeljék a Számvevőszék ellenőrzési megbízatásának megerősítését;

41.  hangsúlyozza az Egységes Szanálási Testülettel (ESZT), az Európai Bankhatósággal és a Pénzügyi Felügyeletek Európai Rendszerének egyéb hatóságaival folytatott együttműködés jelentőségét, a szerepek és hatáskörök eloszlásának, valamint a szabályozás és a felügyelet elválasztásának teljes mértékű tiszteletben tartása mellett, a fékek és ellensúlyok uniós rendszerének való megfelelés elősegítése érdekében; hangsúlyozza különösen, hogy az EBH-nak a fogyasztóvédelemre vonatkozó konkrét megbízatása révén érvényesítenie kell és meg kell erősítenie a banki szolgáltatások fogyasztóvédelmi keretét, méghozzá az egész Unióban, kiegészítve az EFM által végzett prudenciális felügyeletet;

42.  üdvözli az EFM nemzetközi színtéren megszerzett hitelességét; alapvetőnek tartja, hogy az EFM-et megfelelően bevonják a globális szabályozási standardok, különösen a Pénzügyi Stabilitási Tanácsban és a Bázeli Bankfelügyeleti Bizottságban megtárgyalt iránymutatások kialakításába;

Egységes szanálási mechanizmus (ESZM)

43.  üdvözli az ESZT eredményes létrehozását, és a szanálási hatóságok felállítását a tagállamokban;

44.  kiemeli az ESZT és a szanálási hatóságok közötti hatékony együttműködés kialakításának jelentőségét az ESZM zökkenőmentes működése szempontjából; úgy véli, hogy a belső szanálási csoportok, amelyek egyenértékűek az EFM keretében működő közös felügyeleti csoportokkal, jó alapot teremtenek az egységes szanálási mechanizmuson belüli együttműködés megszervezésére;

45.  ösztönzi, hogy az ESZT és az EKB mint egységes felügyeleti hatóság kössön egyetértési megállapodást a kölcsönös együttműködésről és az adatmegosztásról a hatékonyság növelése és a bankok számára a kettős jelentéstétel elkerülése érdekében, lehetővé téve, hogy az ESZT hozzáférjen az intézményi feladatköre betöltéséhez szükséges adatokhoz; hangsúlyozza az ESZM és az illetékes nemzeti hatóságok közötti zökkenőmentes együttműködés fontosságát;

46.  hangsúlyozza, hogy ellentmondás feszül a között, hogy az EFM közvetlenül felügyeli a bankokat, illetve hogy azok közvetlenül az ESZT felelősségi körébe tartoznak (beleértve egyéb határokon átnyúló csoportokat), és hogy e helyzet következményekkel járhat az ESZT információkhoz való hozzáférésére;

47.  kéri, hogy hozzanak egyedi rendelkezéseket a Bizottságon belül és az ESZT és a Bizottság között a szanálás esetén alkalmazandó hatékony döntéshozatali eljárások meghatározása érdekében;

48.  ösztönzi, hogy az ESZT és a részt nem vevő tagállamok és harmadik országok kössenek együttműködési megállapodást a hatékony kölcsönös együttműködés és információcsere érdekében;

49.  üdvözli, hogy az ESZT – az EBH jelenlegi normáival összhangban – kézikönyveket készít a szanálási tevékenységekről, melyek célja következetes, hatékony és arányos megközelítés kidolgozása az ESZM keretében végrehajtott szanálási tevékenységek tekintetében;

50.  felszólít arra, hogy megfelelően haladjon előre a szanálási tervek elkészítése, és a szavatoló tőkére és a leírható, illetve átalakítható kötelezettségekre vonatkozó minimumkövetelmények meghatározása az ESZM hatókörébe tartozó intézmények vonatkozásában, annak érdekében, hogy a fizetésképtelenné vált bankokat rendezett módon lehessen szanálni, minimális hatást gyakorolva a reálgazdaságra és az államháztartásokra; felhívja a Bizottságot, hogy gyorsan fogadja el a szavatoló tőkére és a leírható, illetve átalakítható kötelezettségekre vonatkozó minimumkövetelményekről szóló szabályozástechnikai standardot, valamennyi ESZT-bank esetében a szavatoló tőkére és leírható, illetve átalakítható kötelezettségekre vonatkozó magas, legalább 8%-os kötelező erejű követelménnyel, összhangban a bankok helyreállításáról és szanálásáról szóló irányelvvel (az Európai Parlament és a Tanács 2014. május 15-i 2014/59/EU irányelve(14)), minimálisra csökkenve annak kockázatát, hogy a kkv-k fedezetlen betéteit veszteség érje; nyugtázza a teljes veszteségviselési képesség megvalósítása terén jelenleg is végzett munkát, és felhívja a Bizottságot a szavatoló tőkére és a leírható, illetve átalakítható kötelezettségekre vonatkozó minimumkövetelménnyel való összhang biztosítására;

51.  felhívja a Bizottságot, hogy a tapasztalatok fényében és a 806/2014/EU rendelet felülvizsgálatának keretében értékelje, hogy az ESZT és a nemzeti szanálási hatóságok elegendő hatáskörrel és eszközökkel rendelkeznek-e a korai beavatkozás tekintetében, a bankok elvérzésének megakadályozása érdekében;

52.  hangsúlyozza, hogy az ESZM-rendelet szerint a testületnek kellő gondossággal és prioritásként kell kidolgoznia a rendszerszinten jelentős intézményekre vonatkozó szanálási terveket, értékelnie az intézmények szanálhatóságát, és megtennie minden szükséges intézkedést a szanálhatóság tekintetében fennálló akadályok kezelése vagy felszámolása érdekében; hangsúlyozza továbbá, hogy a testület hatáskörrel rendelkezik arra, hogy az intézmények vagy csoportok szerkezetében és szervezeti felépítésében változtatásokat írjon elő olyan szükséges és arányos intézkedések megtétele érdekében, amelyek kiküszöbölik vagy csökkentik a szanálási eszközök és hatáskörök alkalmazásának gyakorlati akadályait, és biztosítják az érintett szervezetek szanálhatóságát;

53.  nyugtázza azon testületi tagok kettős szerepét, akik egyúttal egy döntéshozatali szerepet is ellátó végrehajtó szerv tagjai, és ebben a szerepben az elnök felé elszámolással tartozó felső vezetők, és úgy véli, hogy a jelenlegi mandátum lejárta előtt értékelni kell ezt a struktúrát;

54.  felhívja azokat a tagállamokat, amelyek ezt még nem tették meg, hogy fejezzék be a bankok helyreállításáról és szanálásáról szóló irányelv átültetését, és kiemeli az abban előírt rendelkezések teljes körű végrehajtásának és érvényesítésének fontosságát;

55.  üdvözli, hogy a tagállamok ratifikálták az Egységes Szanálási Alapba fizetendő hozzájárulásoknak az alapba való átutalásáról és közös felhasználásáról szóló kormányközi megállapodást, amely lehetővé teszi, hogy az ESZM a tervezett ütemezés szerint, 2016. január 1-jével teljes körűen megkezdje működését, beleértve a hitelezői feltőkésítési mechanizmus használatát is; üdvözli az ESZA-ba befizetett előzetes hozzájárulásokra vonatkozó számítási és beszedési eljárások ESZT általi megállapítását; sajnálja, hogy az alap létrehozásáról kormányközi megállapodás, nem pedig uniós jogszabály révén született döntés; felhívja a Bizottságot, hogy mielőbb tegye meg a szükséges lépéseket annak érdekében, hogy a megállapodás 16. cikkében és az 5 elnök jelentésében meghatározottak szerint a kormányközi megállapodást beillessze az uniós jog keretébe;

56.  felhívja a Bizottságot, hogy terjesszen elő javaslatokat „a hitelezők nem járhatnak rosszabbul” elv alapján benyújtott keresetek jogi kockázatának csökkentése érdekében;

57.  felhívja a tagállamokat, hogy a bankok helyreállításáról és szanálásáról szóló irányelvvel és az ESZM-mel kapcsolatos hozzájárulásokat maradéktalanul, eredményesen és időben szedjék be nemzeti szinten, hogy azokat a kormányközi megállapodással összhangban átutalják az ESZA-nak;

58.  felhívja a Bizottságot, hogy rendkívüli gondossággal végezze el az ESZA-ba fizetett hozzájárulások kiszámításának a 2015/63/EU felhatalmazáson alapuló rendelet (27) preambulumbekezdésében előirányzott felülvizsgálatát, és ennek során különösen vizsgálja felül a kockázati tényező megfelelőségét annak biztosítása érdekében, hogy az megfelelően tükrözze a kevésbé összetett intézmények kockázati profilját;

59.  a jövőbeni banki válságok sikeres kezelése érdekében ajánlja az uniós jogszabályok alapján a Testület rendelkezésére álló különféle választási lehetőségek – a bank felszámolásának alternatívájaképpen a különféle szanálási eszközök – gondos értékelését, szem előtt tartva a pénzügyi stabilitás megóvásának és a bankrendszer iránti bizalom megőrzésének fontosságát;

60.  felhívja a figyelmet a tehermegosztásra és a teljes körű hitelezői feltőkésítésre vonatkozó szabályok időzítése közötti különbségre, ami az utóbbi jogi rendelkezések előtt kibocsátott adósságinstrumentumok tényleges kockázatosságát visszamenőlegesen befolyásolta, valamint a megfelelő befektetésvédelmi szabályok meghatározása és végrehajtása közötti időbeli különbségre; kéri, hogy az ESZT gondosan elemezze az átmeneti időszakot, és biztosítsa, hogy az új szabályokat – a jogszabályi követelményekkel összhangban – a szükséges arányosság és méltányosság biztosítása mellett hajtsák végre; kéri a Bizottságot és az Európai Értékpapír-piaci Hatóságot (ESMA), hogy biztosítsák a befektetők megfelelő védelmét;

61.  hangsúlyozza, hogy mivel az ESZA-nak léteznek nemzeti részlegei, mielőbb áthidaló finanszírozási mechanizmust kell létrehozni annak érdekében, hogy az alap szükség esetén elegendő forrással rendelkezzen a lezárása előtt és garantálják a bankok és államok tényleges különválasztását; emlékeztet rá, hogy az eurócsoport és a gazdasági és pénzügyminiszterek 2013. december 18-i nyilatkozatukban vagy a banki adókkal megtámogatott nemzeti források, vagy az Európai Stabilitási Mechanizmus felhasználásának lehetőségére utaltak;

62.  üdvözli ugyanakkor az állami áthidaló finanszírozás biztosítása tekintetében elért megállapodást, amelynek célja a konkrét szanáláshoz szükséges pénzeszközök nemzeti forrásokból való rendelkezésre állásának biztosítása;

63.  emlékeztet az Ecofin Tanács 2015. december 8-i nyilatkozatára és az abban tett kötelezettségvállalásra, mely szerint a kormányközi megállapodás ratifikálásának lezárását követően megfontolják a bankok helyreállításáról és szanálásáról szóló irányelv teljes körű átültetését és az áthidaló finanszírozási rendszerek felállítását, valamint a további lépéseket és azok időzítését, egy, az ESZA általi hitelnyújtást elősegítő közös védőháló kialakítása érdekében, melynek legkésőbb az átmeneti időszak végére teljes mértékben működőképesnek kell lennie; hangsúlyozza azonban, hogy a közös pénzügyi védőhálót csak utolsó lehetőségként szabad igénybe venni, ha a felügyelet erősítésére és a válságkezelésre szolgáló többi prudenciális intézkedéssel nem szüntethető meg a kockázat; emlékeztet rá, hogy a védőhálónak középtávon költségvetési szempontból semlegesnek kell lennie, és hangsúlyozza az erkölcsi kockázat elkerülésének jelentőségét; hangsúlyozza, hogy a visszafizetésért valamennyi részt vevő tagállamban továbbra is a bankszektornak kell felelősséget vállalnia a bankadók révén, többek között utólag is;

Harmadik pillér

64.  emlékeztet rá, hogy az EFM és az ESZM mellett egy hatékony bankunióban biztosítani kell azt, hogy a betétek azonos szintű védelemben részesüljenek, függetlenül a helyüktől, és ezáltal valóban megszűnjön az államok és bankok közötti kapcsolat, helyreálljon a betétesek bizalma, egyenlő versenyfeltételek alakuljanak ki, és javuljon a pénzügyi stabilitás; úgy véli, hogy egy betétvédelmi rendszernek minden esetben el kell kerülnie bármilyen erkölcsi kockázat felmerülését, és biztosítania kell, hogy a kockázatvállalásért továbbra is a kockázatot vállaló személyek feleljenek;

65.  üdvözli a Bizottság kockázatmegosztásról és -csökkentésről szóló, 2015. november 24-én előterjesztett csomagját; nyugtázza a nemzeti betétbiztosítási rendszerek viszontbiztosításától az együttbiztosítási rendszeren át az egyensúlyi állapotban a részt vevő nemzeti betétbiztosítási rendszerek teljes biztosításáig vezető, fokozatos megközelítést, valamint a kockázatalapú megközelítést a hozzájárulások kiszámítása tekintetében; várakozással tekint a jogalkotási tárgyalásokban való részvételre, az elfogadott álláspont alapján;

66.  megállapítja, hogy az európai betétbiztosítási rendszer létrehozása megköveteli az egységes szabálykönyv, valamint a bankunió első és második pilléreinek végrehajtását, csakúgy, mint a bankok helyreállításáról és szanálásáról szóló irányelv, és a betétbiztosítási rendszerekről szóló irányelv valamennyi részt vevő tagállam általi átültetését, valamint további intézkedéseket az európai bankrendszeren belüli kockázatok erőteljes csökkentésének megvalósítása érdekében; hangsúlyozza, hogy a hitelezői feltőkésítési eszköz alkalmazása rendszerszintű kockázatkerülési mechanizmust fog bevezetni, csökkentve ezzel az erkölcsi kockázat veszélyét, amelyet a garanciarendszerek fokozatos közös felhasználása vonhatna magával; hangsúlyozza, hogy a Bizottság kötelezettséget vállalt a további kockázatcsökkentésre, valamint egyenlő versenyfeltételek biztosítására a bankunión belül;

67.  megállapítja, hogy a bankok adófizetők pénzéből való megmentésének megakadályozására az egyik bevált módszer a pénzügyi szektor hozzájárulásaiból finanszírozott, jól működő betétbiztosítási rendszer;

68.  emlékeztet arra, hogy a Bizottságnak az a feladata, hogy az egész EU-ban garantálja az egyenlő versenyfeltételeket, és hogy el kell kerülnie a belső piacon belüli bármilyen széttöredezettséget;

o
o   o

69.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak, a Bizottságnak, az az Európai Központi Banknak és az Egységes Szanálási Testületnek.

(1) HL L 287., 2013.10.29., 63. o.
(2) HL L 320., 2013.11.30., 1. o.
(3) https://www.bankingsupervision.europa.eu/ecb/pub/pdf/ssmar2014.en.pdf.
(4) HL L 141., 2014.5.14., 1. o.
(5) HL L 300., 2014.10.18., 57. o.
(6) HL L 69., 2014.3.8., 107. o.
(7) https://www.bankingsupervision.europa.eu/banking/comprehensive/2014/html/index.en.html.
(8) HL L 86., 2015.3.31., 13. o.
(9) HL L 225., 2014.7.30., 1. o.
(10) HL L 339., 2015.12.24., 58. o.
(11) HL L 173., 2014.6.12., 149. o.
(12) Elfogadott szövegek, P8_TA(2016)0006.
(13) Elfogadott szövegek, P8_TA(2015)0238.
(14) HL L 173., 2014.6.12., 190. o.

Jogi nyilatkozat