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Testi approvati
Giovedì 10 marzo 2016 - StrasburgoEdizione definitiva
Libertà di espressione in Kazakhstan
 Egitto, in particolare il caso di Giulio Regeni
 Repubblica democratica del Congo
 Introduzione di misure commerciali autonome di emergenza a favore della Tunisia ***I
 Medicinali veterinari ***I
 Autorizzazione e sorveglianza dei medicinali veterinari ***I
 Verso una florida economia basata sui dati
 Situazione in Eritrea
 Relazione 2015 sull'ex Repubblica jugoslava di Macedonia
 Relazione 2015 sul Montenegro
 Unione bancaria - Relazione annuale 2015

Libertà di espressione in Kazakhstan
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Risoluzione del Parlamento europeo del 10 marzo 2016 sulla libertà di espressione in Kazakhstan (2016/2607(RSP))
P8_TA(2016)0083RC-B8-0337/2016

Il Parlamento europeo,

–  viste le sue precedenti risoluzioni sul Kazakhstan, tra cui quelle del 18 aprile 2013(1), del 15 marzo 2012(2), del 22 novembre 2012 recante le raccomandazioni del Parlamento europeo al Consiglio, alla Commissione e al Servizio europeo per l'azione esterna sui negoziati per un accordo di partenariato e cooperazione rafforzato UE-Kazakhstan(3), del 15 dicembre 2011 sullo stato di attuazione della strategia dell'UE per l'Asia centrale(4) e del 17 settembre 2009 sul caso di Yevgeny Zhovtis in Kazakhstan(5),

–  viste le osservazioni formulate dal vicepresidente della Commissione/alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza, Federica Mogherini, a seguito della firma dell'accordo rafforzato di partenariato e cooperazione UE-Kazakhstan (EPCA) il 21 dicembre 2015,

–  vista la settima riunione del dialogo bilaterale annuale UE-Kazakhstan sui diritti umani, tenutasi ad Astana il 26 novembre 2015,

–  viste le conclusioni del Consiglio, del 22 giugno 2015, sulla strategia dell'UE per l'Asia centrale,

–  vista la quarta relazione del 13 gennaio 2015 sui progressi compiuti nell'attuazione della strategia dell'UE per l'Asia centrale adottata nel 2007,

–  vista la relazione del relatore speciale per i diritti alla libertà di riunione pacifica e di associazione, Maina Kiai, a seguito della sua missione in Kazakhstan, presentata il 16 giugno 2015,

–  visto l'accordo rafforzato di partenariato e cooperazione, sottoscritto il 21 dicembre 2015,

–  visto l'articolo 19 del Patto internazionale relativo ai diritti civili e politici,

–  vista la Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo del 1948,

–  visto l'articolo 20 della Costituzione del Kazakhstan,

–  visti l'articolo 135, paragrafo 5, e l'articolo 123, paragrafo 4, del suo regolamento,

A.  considerando che il 21 dicembre 2015 l'Unione europea e il Kazakhstan hanno firmato un accordo rafforzato di partenariato e cooperazione, destinato a fornire un ampio quadro per il dialogo politico e la cooperazione rafforzati nel settore della giustizia e degli affari interni, così come in molti altri ambiti; che tale accordo pone un forte accento sulla democrazia e lo Stato di diritto, sui diritti umani e le libertà fondamentali nonché sullo sviluppo sostenibile e la cooperazione con la società civile;

B.  considerando che il Kazakhstan è un importante attore internazionale e riveste un ruolo significativo nello sviluppo politico e socio-economico nonché nella situazione della sicurezza dell'intera regione; che il paese ha avuto un ruolo positivo in Asia centrale, sforzandosi di creare relazioni di buon vicinato con i paesi limitrofi, di rilanciare la cooperazione regionale e di risolvere con mezzi pacifici tutte le questioni bilaterali; che l'UE ha un interesse vitale a intensificare la cooperazione politica, economica e in materia di sicurezza con l'Asia centrale, mediante un rapporto UE-Kazakhstan solido, aperto e strategico;

C.  considerando che l'EPCA dovrà essere ratificato dai parlamenti di tutti i 28 Stati membri dell'UE e dal Parlamento europeo; che tale accordo non solo rafforzerà il dialogo politico tra l'Unione europea e il Kazakhstan e servirà a promuovere gli scambi e gli investimenti reciproci, ma porrà anche un forte accento sugli obblighi internazionali; che si può riconoscere che, nel corso dei negoziati relativi all'EPCA, sono stati conseguiti risultati positivi per quanto concerne il coinvolgimento della società civile, grazie all'adozione di misure intese a includerla nel processo di elaborazione delle politiche pubbliche;

D.  considerando che la situazione relativa alla libertà di espressione è peggiorata negli ultimi anni; che nel dicembre 2015 le autorità kazake hanno arrestato Guzal Baidalinova, giornalista e proprietaria del sito web di informazione nakanune.kz, nell'ambito di un procedimento penale in cui è stata accusata di pubblicare volutamente informazioni false; che, in seguito all'arresto della giornalista, sono state espresse preoccupazioni circa le vessazioni contro i mezzi di comunicazione indipendenti in Kazakhstan; che il 29 febbraio 2016 un tribunale ha assolto la giornalista Yulia Kozlova, che scrive per nakanune.kz;

E.  considerando che è in corso un'indagine penale contro Seytkazy Matayev, capo del National Press Club e del sindacato dei giornalisti, accusato di aver sottratto indebitamente milioni di tenge kazaki (KZT) dai fondi pubblici; che il 22 febbraio 2016 Seytkazy Matayev, che nega le accuse, e suo figlio Aset Matayev, direttore dell'agenzia di stampa indipendente KazTag, sono stati arrestati; che Aset Matayev è stato rilasciato dopo essere stato interrogato;

F.  considerando che il 22 gennaio 2016 un tribunale ha dichiarato colpevoli Ermek Narymbaev e Serikzhan Mambetalin – blogger arrestati nell'ottobre 2015 con l'accusa di incitare alla discordia a livello nazionale – e li ha condannati, rispettivamente, a tre e a due anni di carcere; che il blogger Bolatbek Blyalov è stato posto agli arresti domiciliari ristretti;

G.  considerando che le autorità kazake hanno chiuso gli organi di informazione indipendenti e dell'opposizione, tra cui Assandi Times, Pravdivaya e le riviste ADAM bol e ADAM; che alla fine del 2012 le autorità del Kazakhstan hanno citato in giudizio gli organi di informazione indipendenti e dell'opposizione, in particolare i quotidiani Golos Respubliki e Vzglyad, nonché i giornali e i siti web affiliati, e i portali televisivi online K+ e Stan.TV;

H.  considerando che nell'ottobre 2014 un tribunale di Almaty ha inflitto un'ammenda di 34 milioni di KZT a Havas Worldwide Kazakhstan;

I.  considerando che lo strumento europeo per la democrazia e i diritti umani (EIDHR) è un importante strumento di finanziamento che mira a sostenere le organizzazioni della società civile e la democratizzazione sia nel paese che nella regione;

J.  considerando che, secondo l'ILGA (associazione internazionale di lesbiche, gay, bisessuali, transgender e intersessuali), le persone LGBTI in Kazakhstan si trovano ad affrontare difficoltà giuridiche e discriminazioni estranee ai cittadini non LGBTI; che l'attività sessuale tra persone dello stesso sesso, siano essi uomini o donne, è legale in Kazakhstan, ma che le coppie e le famiglie composte da persone dello stesso sesso non hanno diritto alle stesse tutele giuridiche di cui godono le coppie di sesso opposto sposate;

K.  considerando che il 20 marzo 2016 si svolgeranno in Kazakhstan le elezioni generali anticipate che, per essere considerate libere e regolari, dovrebbero essere precedute da garanzie quanto alla libertà di espressione nella società e alla registrazione agevole e trasparenze dei partiti politici; che secondo la relazione finale della missione di osservazione elettorale dell'Organizzazione per la sicurezza e la cooperazione in Europa (OSCE), del 3 aprile 2012, le elezioni del 2012 sono state inficiate da gravi irregolarità(6);

L.  considerando che il 1° gennaio 2015 sono entrati in vigore un nuovo codice penale, un nuovo codice sui reati amministrativi e un nuovo codice di procedura penale;

M.  considerando che il Kazakhstan occupa il 160° posto su 180 paesi nella classifica sulla libertà di stampa relativa al 2015, redatta da Reporter senza frontiere;

N.  considerando che l'UE si è impegnata attivamente con il Kazakhstan nel processo di adesione del paese all'OMC, che è ora culminato nella conclusione dei relativi negoziati; che è importante che il Kazakhstan rispetti lo Stato di diritto, assolva i suoi obblighi internazionali e garantisca la certezza giuridica alle imprese internazionali operanti nel paese, nonché la protezione dei loro investimenti;

O.  considerando che la cooperazione allo sviluppo con il Kazakhstan si incentra sul rafforzamento della capacità del governo regionale e locale, sul sostegno alla riforma del settore della giustizia e sul miglioramento della capacità del settore pubblico di avviare riforme sociali ed economiche;

1.  sottolinea l'importanza delle relazioni tra l'UE e il Kazakhstan e del rafforzamento della cooperazione economica e politica in tutti i settori; evidenzia il grande interesse dell'UE per una relazione sostenibile con il Kazakhstan in termini di cooperazione politica ed economica;

2.  nutre preoccupazione per la situazione dei mezzi di informazione e della libertà di espressione in Kazakhstan; esprime profonda inquietudine per la pressione esercitata sui mezzi di informazione indipendenti e le possibili implicazioni negative del nuovo progetto di legge sul finanziamento delle organizzazioni della società civile; sottolinea che la libertà di espressione dei mezzi di informazione indipendenti, dei blogger e dei singoli cittadini rappresenta un valore universale non negoziabile;

3.  si rammarica per la censura indiscriminata operata sulle notizie, sui media sociali e su altri siti web, adducendo la giustificazione che tali siti presenterebbero contenuti illeciti, e invita le autorità kazake a garantire che qualsiasi misura restrittiva dell'accesso alle risorse di Internet si basi sul diritto; esprime preoccupazione per le modifiche alla legge sulla comunicazione adottata nel 2014;

4.  esprime profonda inquietudine per il mancato rispetto e la violazione dei diritti dei detenuti nel sistema penitenziario del Kazakhstan; nutre preoccupazione per il benessere fisico e psicologico dei detenuti Vladimir Kozlov, Vadim Kuramshin (cui nel 2013 è stato conferito il premio internazionale Ludovic Trarieux per i diritti umani) e Aron Atabek, che sono stati condannati sulla base di motivazioni politiche, e chiede che ricevano accesso immediato alle cure mediche necessarie e siano autorizzati a ricevere visite regolari, anche da parte di familiari, rappresentanti legali e rappresentanti delle organizzazioni per i diritti umani e i diritti dei detenuti;

5.  riconosce che il "programma in 100 passi" rappresenta un tentativo di avviare riforme urgenti in Kazakhstan; invita il Kazakhstan ad attuare il meccanismo nazionale per la prevenzione della tortura e ad avviare una discussione sui nuovi codici penali;

6.  sottolinea che un rafforzamento delle relazioni politiche ed economiche con l'UE, come auspicato dall'accordo rafforzato di partenariato e cooperazione firmato di recente, deve fondarsi su valori condivisi ed equivalere a un impegno attivo e concreto da parte del Kazakhstan ad attuare riforme politiche e democratiche sulla base dei suoi obblighi e impegni internazionali;

7.  si compiace del rilascio, in seguito all'ultimo dialogo sui diritti umani, di una serie di attivisti per i diritti umani e del lavoro, che erano stati incarcerati;

8.  sottolinea che la lotta legittima contro il terrorismo e l'estremismo non dovrebbe essere usata come scusa per vietare l'attività dell'opposizione, impedire la libertà di espressione o ostacolare l'indipendenza della magistratura;

9.  chiede una revisione degli articoli del codice penale che possono essere utilizzati per perseguire penalmente attività lecite tutelate dal diritto in materia di diritti umani, in particolare l'articolo 174 sull'incitamento alla discordia a livello nazionale, di clan, di razza, di classe o di religione;

10.  invita le autorità kazake ad annullare le condanne emesse nei confronti dei blogger, compresi Ermek Narymbaev, Serikzhan Mambetalin e Bolatbek Blyalov; chiede il rilascio di Guzal Baidalinova; chiede di porre fine alle vessazioni nei confronti di Seytkazy e Aset Matayev; sottolinea, a tale riguardo, che le cause concernenti i giornalisti dovrebbero essere rese pubbliche e non dovrebbero verificarsi vessazioni nel corso dei procedimenti;

11.  chiede il rilascio del leader di opposizione Vladimir Kozlov, attualmente in rigide condizioni di detenzione, in attesa di un riesame indipendente e imparziale del suo caso;

12.  esprime la sua profonda preoccupazione riguardo alla legge sulle ONG, che pregiudica l'esistenza e l'indipendenza delle ONG in Kazakhstan; esorta le autorità kazake a garantire in ogni circostanza che tutti gli attivisti per i diritti umani e le ONG nel paese possano svolgere le loro legittime attività a sostegno dei diritti umani senza timore di ritorsioni e libere da ogni restrizione;

13.  si compiace dell'ambizione del Kazakhstan di impegnarsi attivamente in qualità di mediatore/facilitatore nelle questioni internazionali connesse alla sicurezza e riguardanti l'intera regione; esorta le autorità kazake a onorare gli impegni internazionali da esse sottoscritti, compresi quelli relativi allo Stato di diritto e all'indipendenza del sistema giudiziario;

14.  accoglie con favore i dialoghi periodici sui diritti umani tra l'Unione e il Kazakhstan; sottolinea l'importanza dei dialoghi sui diritti umani tra l'UE e le autorità kazake; chiede un rafforzamento dei dialoghi che conduca all'istituzione di un consesso in cui i problemi possano essere affrontati apertamente; sottolinea che tali dialoghi dovrebbero essere efficienti e orientati ai risultati;

15.  invita l'Unione europea, e in particolare il Servizio europeo per l'azione esterna, a seguire attentamente gli sviluppi in Kazakhstan, a manifestare le preoccupazioni alle autorità kazake ove necessario, a offrire assistenza e a riferire periodicamente al Parlamento; invita la delegazione dell'UE ad Astana a continuare a svolgere un ruolo attivo nel monitoraggio della situazione e a sollevare le questioni relative alla libertà di espressione in tutte le pertinenti riunioni bilaterali con il Kazakhstan;

16.  esorta le autorità kazake ad attuare pienamente le raccomandazioni dell'OSCE/Ufficio per le istituzioni democratiche e i diritti umani prima delle prossime elezioni generali e a intraprendere iniziative concrete per l'attuazione delle raccomandazioni formulate dal relatore speciale delle Nazioni Unite per i diritti alla libertà di riunione pacifica e di associazione; ricorda al Kazakhstan la sua ambizione di candidarsi a un seggio non permanente presso il Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite nel 2017-2018;

17.  invita le autorità kazake a impegnarsi per il conseguimento degli obiettivi di sviluppo sostenibile, recentemente adottati a livello internazionale;

18.  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al vicepresidente della Commissione/alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza, al Consiglio, alla Commissione, al rappresentante speciale dell'UE per i diritti umani, ai governi e ai parlamenti degli Stati membri, all'Organizzazione per la sicurezza e la cooperazione in Europa, al Consiglio dei diritti umani delle Nazioni Unite, nonché al governo e al parlamento del Kazakhstan.

(1) GU C 45 del 5.2.2016, pag. 85.
(2) GU C 251 E del 31.8.2013, pag. 93.
(3) GU C 419 del 16.12.2015, pag. 159.
(4) GU C 168 E del 14.6.2013, pag. 91.
(5) GU C 224 E del 19.8.2010, pag. 30.
(6) http://www.osce.org/odihr/elections/89401?download=true


Egitto, in particolare il caso di Giulio Regeni
PDF 169kWORD 72k
Risoluzione del Parlamento europeo del 10 marzo 2016 sull'Egitto, in particolare il caso di Giulio Regeni (2016/2608(RSP))
P8_TA(2016)0084RC-B8-0338/2016

Il Parlamento europeo,

–  viste le sue precedenti risoluzioni sull'Egitto, in particolare quelle del 17 dicembre 2015(1) e del 15 gennaio 2015(2),

–  viste le conclusioni del Consiglio "Affari esteri" dell'UE sull'Egitto del 21 agosto 2013 e del 10 febbraio 2014,

–  visto l'Accordo di associazione UE-Egitto,

–  visti gli orientamenti dell'UE sulla pena di morte, la tortura, la libertà di espressione e i difensori dei diritti umani,

–  vista la risposta del 27 ottobre 2015 del vicepresidente della Commissione/alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza (VP/AR) all'interrogazione scritta E-010476/2015 sul sostegno militare all'Egitto da parte dell'UE e degli Stati membri,

–  vista la Costituzione egiziana, in particolare l'articolo 52 (sulla tortura) e l'articolo 93 (sul carattere vincolante del diritto internazionale in materia di diritti umani),

–  visto il Patto internazionale sui diritti civili e politici e la convenzione delle Nazioni Unite contro la tortura, di cui l'Egitto è firmatario,

–  vista la dichiarazione della commissione egiziana per i diritti e le libertà che ha denunciato la scomparsa di 1 700 persone per mano delle forze di sicurezza statali nel 2015,

–  visti l'articolo 135, paragrafo 5, e l'articolo 123, paragrafo 4, del suo regolamento,

A.  considerando che, in base alle informazioni disponibili, Giulio Regeni, dottorando italiano di 28 anni presso l'università di Cambridge, è scomparso il 25 gennaio 2016 dopo aver lasciato la sua abitazione al Cairo; che il suo corpo è stato trovato il 3 febbraio 2016 vicino a una strada alla periferia del Cairo;

B.  considerando che le autorità egiziane hanno ordinato un'autopsia prima del rimpatrio della salma in Italia, dove gli inquirenti italiani hanno effettuato la loro autopsia; che i risultati devono ancora essere resi pubblici; che le autorità egiziane hanno affermato che non hanno nulla da nascondere su questo omicidio, che hanno lo stesso interesse a scoprire la verità e che stanno già collaborando pienamente con i loro omologhi italiani sulle indagini in corso;

C.  considerando che, secondo le notizie riportate dai mezzi d'informazione e dall'Ambasciatore italiano al Cairo, sul corpo di Giulio Regeni sono stati rinvenuti segni di violente percosse e molteplici forme di tortura; che il ministro degli Interni italiano ha affermato che il corpo mostra i segni di "un gesto inumano, animalesco, di una violenza inaccettabile";

D.  considerando che Giulio Regeni stava svolgendo una ricerca al Cairo sullo sviluppo dei sindacati indipendenti nell'Egitto post-Mubarak e post-Morsi e aveva contatti con oppositori del governo;

E.  considerando che il caso di Giulio Regeni è l'ultimo di un lungo elenco di sparizioni forzate avvenute in Egitto dal luglio 2013; che tali sparizioni restano impunite;

F.  considerando che l'attuale governo egiziano sta svolgendo una compagna su ampia scala di detenzione arbitraria di coloro che criticano il governo, compresi giornalisti, difensori dei diritti umani ed esponenti di movimenti politici e sociali; che, secondo le autorità egiziane, dal luglio 2013 sono state incarcerate oltre 22 000 persone;

G.  considerando che sul Centro El Nadim per la riabilitazione delle vittime di violenza e tortura grava la minaccia di chiusura da parte delle autorità a seguito di false accuse relative a violazioni delle norme sanitarie; che il Centro svolge un ruolo cruciale nel curare le vittime di violenza e tortura ed è una fonte essenziale d'informazioni relative a torture, omicidi e i peggiori casi di abusi nei centri di detenzione;

H.  considerando che l'Egitto è un partner strategico di lunga data dell'Unione europea; che il grado di impegno dell'Unione europea nei confronti dell'Egitto dovrebbe basarsi su incentivi, conformemente al principio "more for more" (maggiori aiuti a fronte di un maggiore impegno) della politica europea di vicinato, e dovrebbe dipendere dai progressi compiuti nel riformare le istituzioni democratiche e nell'ambito dello Stato di diritto e dei diritti umani; che il 21 agosto 2013 il Consiglio "Affari esteri" dell'UE ha incaricato il VP/AR di riesaminare l'assistenza dell'Unione a favore dell'Egitto; che il Consiglio "Affari esteri" ha deciso di rimodulare la cooperazione dell'Unione con l'Egitto in funzione degli sviluppi sul terreno;

I.  considerando che nelle conclusioni del Consiglio "Affari esteri" del 21 agosto 2013 si afferma che gli Stati membri dell'UE hanno inoltre convenuto di sospendere le licenze di esportazione verso l'Egitto per le attrezzature che potrebbero essere utilizzate per la repressione interna e di riesaminare quelle per le attrezzature oggetto della posizione comune 2008/944/PESC e di rivedere la loro assistenza nel settore della sicurezza con l'Egitto; che tali conclusioni sono state ribadite dal Consiglio "Affari esteri" nel febbraio 2014; che il VP/AR ha confermato nella sua risposta del 27 ottobre 2015 all'interrogazione scritta E-010476/2015 che tali conclusioni costituiscono un impegno politico contro qualsiasi sostegno militare all'Egitto;

J.  considerando che la Costituzione egiziana adottata nel 2014 sancisce diritti e libertà fondamentali;

K.  considerando che l'Egitto è esposto alle attività terroristiche di diverse organizzazioni jihadiste che operano in Egitto, in particolare nel Sinai, e hanno collegamenti con lo Stato islamico e altre organizzazioni terroristiche attive nella crisi libica; che il conflitto in corso in Libia ha un'influenza diretta sulla sicurezza dell'Egitto; che la crisi in corso preoccupa seriamente l'Unione europea e, in particolare, l'Italia;

1.  condanna fermamente la tortura e l'assassinio in circostanze sospette di Giulio Regeni, cittadino dell'Unione, ed esprime la sua profonda solidarietà e il suo cordoglio alla famiglia della vittima;

2.  esorta le autorità egiziane a fornire alle autorità italiane tutte le informazioni e tutti i documenti necessari per consentire lo svolgimento di indagini congiunte rapide, trasparenti e imparziali sul caso Regeni, conformemente agli obblighi internazionali, nonché a compiere ogni sforzo per assicurare quanto prima gli autori del crimine alla giustizia;

3.  sottolinea con grande preoccupazione che il caso di Giulio Regeni non è un evento isolato, ma si colloca in un contesto di torture, morti in carcere e sparizioni forzate avvenute in tutto l'Egitto negli ultimi anni, in chiara violazione dell'articolo 2 dell'Accordo di associazione UE-Egitto, in base al quale le relazioni tra l'Unione e l'Egitto devono fondarsi sul rispetto dei principi democratici e dei diritti umani fondamentali quali definiti nella Dichiarazione universale dei diritti umani, che costituisce un elemento essenziale dell'Accordo; invita pertanto il Servizio europeo per l'azione esterna (SEAE) e gli Stati membri a sollevare con le autorità egiziane la questione delle sparizioni forzate e del ricorso alla tortura quale prassi abituale, nonché a esercitare pressioni affinché si proceda a una riforma efficace dell'apparato della sicurezza e del sistema giudiziario dell'Egitto;

4.  esprime profonda preoccupazione per l'imminente minaccia di chiusura forzata del Centro El Nadim per la riabilitazione delle vittime di violenza e tortura; chiede che l'ordine di chiusura amministrativa del Centro sia revocato in tempi rapidi;

5.  esprime preoccupazione per le continue vessazioni subite dalla Commissione egiziana per i diritti e le libertà (ECRF) a causa del ruolo che avrebbe svolto nella campagna "Stop alle Sparizioni Forzate" in Egitto;

6.  rammenta alle autorità egiziane gli obblighi giuridici nazionali e internazionali loro incombenti, e le invita a dare priorità alla protezione e alla promozione dei diritti umani, nonché a garantire che i responsabili delle violazioni di tali diritti rispondano delle proprie azioni; chiede ancora una volta la liberazione immediata e incondizionata di tutte le persone detenute e condannate unicamente per aver esercitato il proprio diritto alla libertà di espressione e di riunione pacifica, tra cui i difensori dei diritti umani, i professionisti dei media e i blogger; invita le autorità egiziane a garantire il diritto a un giusto processo in conformità delle norme internazionali;

7.  invita il governo egiziano a garantire che le organizzazioni della società civile a livello nazionale ed internazionale, come pure i sindacati indipendenti, possano operare liberamente nel paese senza alcuna intimidazione o ingerenza governativa; invita le autorità egiziane a ritirare il divieto di viaggio imposto ad alcuni dei principali difensori dei diritti umani in Egitto;

8.  si aspetta che la nuova Costituzione approvata il 14 e 15 gennaio 2014, e in particolare i suoi articoli 52, 73 e 93, segnino un importante passo avanti nella transizione democratica del paese

9.  prende atto della costituzione della nuova Assemblea popolare, e la invita a rivedere con urgenza la repressiva Legge sulle proteste del novembre 2013, utilizzata per dare un giro di vite a tutte le forme di dissenso pacifico, nonché la Legge sulle riunioni pubbliche, del 1914; sollecita altresì la revisione di tutti gli altri atti legislativi di carattere repressivo adottati in violazione della Costituzione egiziana, tra cui la Legge sugli atti terroristici e la Legge sulle entità terroristiche che, invece di migliorare la sicurezza collettiva, potrebbero essere utilizzati impropriamente a fini di repressione interna; sottolinea la sua disponibilità, in partenariato con le autorità del paese, a esaminare la possibilità di definire un programma di rafforzamento delle capacità a favore del parlamento egiziano;

10.  sottolinea che solo la creazione di una società veramente pluralistica, rispettosa della diversità delle opinioni e degli stili di vita, permetterà di garantire la stabilità e la sicurezza a lungo termine in Egitto, e invita le autorità egiziane a impegnarsi a favore di un dialogo di riconciliazione a cui partecipino tutte le forze non violente, comprese quelle islamiche, nell'ottica di ripristinare la fiducia nella politica e nell'economia nel quadro di un processo politico inclusivo;

11.  pone in evidenza l'importanza che l'Unione europea attribuisce alla cooperazione con l'Egitto quale importante paese vicino e partner e sottolinea il ruolo dell'Egitto nel garantire la stabilità della regione; condivide le preoccupazioni del popolo egiziano quanto alle sfide economiche, politiche e di sicurezza che il paese e la regione si trovano ad affrontare; condanna gli attacchi terroristici perpetrati contro civili e militari egiziani;

12.  invita l'Unione europea, in particolare il VP/AR e la delegazione UE al Cairo, a intrattenere scambi regolari con i difensori dei diritti umani e altre voci del dissenso, a sostenere i soggetti a rischio o detenuti e ad assicurare un monitoraggio complessivo dei processi a loro carico;

13.  esorta gli Stati membri ad attenersi pienamente alle conclusioni del Consiglio "Affari esteri" dell'agosto 2013 in materia di esportazione di tecnologie e attrezzature militari e cooperazione nel settore della sicurezza; chiede la sospensione delle esportazioni di apparecchiature di sorveglianza qualora sia dimostrato che tali apparecchiature sono utilizzate per commettere violazioni dei diritti umani; invita il VP/AR a riferire in merito allo stato attuale della cooperazione militare e di sicurezza degli Stati membri dell'UE con l'Egitto e a definire, in stretta consultazione con il Parlamento europeo, una tabella di marcia recante le misure concrete che le autorità egiziane dovranno adottare per migliorare in maniera significativa la situazione dei diritti umani e conseguire una riforma globale del sistema giudiziario, prima di poter prendere in considerazione un riesame delle conclusioni del Consiglio "Affari esteri" dell'agosto 2013;

14.  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio, alla Commissione, al vicepresidente della Commissione/alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza, ai parlamenti e ai governi degli Stati membri nonché al Presidente e al governo della Repubblica araba d'Egitto e alla Commissione africana sui diritti dell'uomo e dei popoli.

(1) Testi approvati, P8_TA(2015)0463.
(2) Testi approvati, P8_TA(2015)0012.


Repubblica democratica del Congo
PDF 179kWORD 78k
Risoluzione del Parlamento europeo del 10 marzo 2016 sulla Repubblica democratica del Congo (2016/2609(RSP))
P8_TA(2016)0085RC-B8-0342/2016

Il Parlamento europeo,

–  viste le sue precedenti risoluzioni sulla Repubblica democratica del Congo (RDC), in particolare quelle del 9 luglio 2015(1) e del 17 dicembre 2015(2),

–  visto il comunicato stampa congiunto dell'Unione africana, delle Nazioni Unite, dell'Unione europea e dell'Organizzazione internazionale della Francofonia, del 16 febbraio 2016, sulla necessità di un dialogo politico inclusivo nella RDC e sul loro impegno a sostenere gli attori congolesi negli sforzi tesi a consolidare la democrazia nel paese,

–  vista la dichiarazione dell'UE rilasciata a livello locale il 19 novembre 2015 in seguito all'avvio del dialogo nazionale nella RDC,

–  vista la dichiarazione sulla situazione della RDC rilasciata il 9 novembre 2015 dal Presidente del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite,

–  vista la dichiarazione dell'UE sulla situazione dei diritti umani nella RDC rilasciata a livello locale il 21 ottobre 2015,

–  vista la dichiarazione rilasciata il 12 ottobre 2015 dal portavoce del Servizio europeo per l'azione esterna in merito alle dimissioni del capo della Commissione elettorale della RDC,

–  viste le risoluzioni del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite sulla RDC, in particolare la risoluzione 2198 (2015), che rinnova il regime di sanzioni nei confronti della RDC e il mandato del Gruppo di esperti, e la risoluzione 2211 (2013), che rinnova il mandato della Missione delle Nazioni Unite per la stabilizzazione della Repubblica democratica del Congo (MONUSCO),

–  visto il comunicato stampa congiunto del gruppo di inviati e rappresentanti internazionali per la regione dei Grandi Laghi in Africa, del 2 settembre 2015, sulle elezioni nella RDC,

–  vista la relazione annuale dell'Alto Commissario delle Nazioni Unite per i diritti umani, del 27 luglio 2015, sulla situazione dei diritti umani e le attività dell'Ufficio comune delle Nazioni Unite per i diritti dell'uomo nella RDC (UNJHRO),

–  vista la dichiarazione rilasciata il 25 gennaio 2015 da Federica Mogherini, vicepresidente della Commissione/Alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza (VP/AR), a seguito dell'adozione della nuova legge elettorale nella RDC,

–  vista la relazione del Gruppo di esperti delle Nazioni Unite sulla RDC, del 12 gennaio 2015,

–  viste le dichiarazioni di Nairobi del dicembre 2013,

–  visto l'accordo quadro per la pace, la sicurezza e la cooperazione nella RDC e nella regione, siglato nel febbraio 2013 ad Addis Abeba,

–  vista la Carta africana per i diritti dell'uomo e dei popoli del giugno 1981,

–  vista la Carta africana sulla democrazia, le elezioni e il buon governo,

–  vista la Costituzione della Repubblica democratica del Congo del 18 febbraio 2006,

–  visto l'accordo di Cotonou,

–  visti l'articolo 135, paragrafo 5, e l'articolo 123, paragrafo 4, del suo regolamento,

A.  considerando che le prossime elezioni presidenziali e legislative, previste per novembre 2016, potrebbero rappresentare un'ulteriore opportunità di transizione democratica del potere;

B.  considerando che, conformemente alla Costituzione della RDC, il presidente può rimanere in carica al massimo per due mandati;

C.  considerando che il presidente Joseph Kabila, in carica dal 2001, è stato accusato dai suoi oppositori di ricorrere a mezzi amministrativi e tecnici per cercare di rinviare le elezioni e restare al potere anche dopo la conclusione del suo mandato, e che non ha ancora dichiarato pubblicamente che provvederà a ritirarsi al termine del suo mandato; che tale situazione ha dato luogo a crescenti tensioni politiche, disordini e violenze in tutto il paese;

D.  considerando che sono stati espressi dubbi circa l'indipendenza e l'imparzialità della Commissione elettorale nazionale indipendente (CENI);

E.  considerando che da gennaio 2015 gli agenti dei servizi di sicurezza e di intelligence della RDC hanno messo in atto azioni repressive nei confronti degli attivisti pacifici, dei leader politici e degli altri soggetti che si oppongono ai tentativi volti a consentire al presidente Kabila di modificare la Costituzione per mantenere il potere al di là del limite di due mandati previsto dalla Costituzione; che i gruppi per la tutela dei diritti umani denunciano regolarmente il deteriorarsi della situazione dei diritti umani e della libertà di espressione e di riunione nella RDC, in particolare l'uso eccessivo della forza nei confronti di manifestanti pacifici e l'aumento del numero di processi di matrice politica; che nel 2015 la MONUSCO ha registrato oltre 260 violazioni dei diritti umani in relazione alle elezioni, principalmente ai danni degli oppositori politici, della società civile e dei giornalisti; che l'UNJHRO presso la RDC ha dichiarato di aver documentato oltre 400 casi di violazioni dei diritti umani, tra cui 52 arresti, dall'inizio del 2016;

F.  considerando che nel giugno 2015 il presidente Kabila ha annunciato l'avvio di un dialogo nazionale; che i preparativi ufficiali in vista di tale dialogo non sono ancora iniziati, in quanto due importanti gruppi di opposizione hanno deciso di non parteciparvi ritenendo che si tratti di una tattica dilatoria;

G.  considerando che nel settembre 2015 sette esponenti politici di alto livello sono stati espulsi dalla coalizione di governo della RDC per aver firmato una lettera che esortava il presidente Kabila a rispettare la Costituzione e a non cercare di restare al potere dopo la conclusione del suo mandato; che nello stesso mese sono scoppiati violenti scontri a Kinshasa, dove i manifestanti che si erano riuniti per protestare contro qualsiasi tentativo di ottenere un terzo mandato incostituzionale sono stati violentemente aggrediti;

H.  considerando che tra le persone detenute arbitrariamente vi sono Fred Bauma e Yves Makwambala, attivisti per i diritti umani del movimento Filimbi ("Fischio"), che sono stati entrambi arrestati per aver partecipato a un seminario inteso a incoraggiare i giovani congolesi a compiere i loro doveri civici in modo pacifico e responsabile; che i due attivisti sono in carcere da 11 mesi e il Parlamento europeo ne ha già chiesto il rilascio nella summenzionata risoluzione del 9 luglio 2015;

I.  considerando che i leader dei partiti di opposizione, delle organizzazioni non governative e dei movimenti giovanili a favore della democrazia più importanti della RDC hanno invitato i cittadini congolesi a non recarsi al lavoro o a scuola il 16 febbraio 2016 in occasione della "Giornata della città morta" ("Ville Morte") per commemorare le persone uccise il 16 febbraio 1992 durante una marcia per la democrazia e per protestare contro i ritardi nell'organizzazione delle elezioni presidenziali e la presunta inosservanza della Costituzione da parte del governo;

J.  considerando che otto giovani attivisti e almeno trenta sostenitori dell'opposizione sono stati arrestati il 16 febbraio 2016 o nei giorni precedenti o successivi in relazione a questo sciopero nazionale, mentre altri attivisti hanno ricevuto messaggi di minaccia da numeri telefonici sconosciuti e il ministro dell'Occupazione Willy Makiashi ha vietato ai dipendenti pubblici di partecipare allo sciopero; che sei membri del movimento LUCHA sono stati condannati a sei mesi di reclusione; che i commercianti e i funzionari pubblici che hanno preso parte alla "Giornata della città morta" hanno subito la chiusura dei loro negozi o sanzioni disciplinari;

K.  considerando che l'Unione africana, le Nazioni Unite, l'UE e l'Organizzazione internazionale della Francofonia hanno sottolineato congiuntamente l'importanza del dialogo e del raggiungimento di un accordo tra gli attori politici che rispetti la democrazia e lo Stato di diritto, esortando altresì tutti gli attori politici congolesi a offrire piena collaborazione ai mediatori designati dalla comunità internazionale;

L.  considerando che la situazione è aggravata dal persistere dell'impunità e dal suo consolidamento nella RDC; che la situazione della sicurezza nella RDC continua a deteriorarsi, in particolare nella parte orientale del paese, a causa delle violenze perpetrate dagli oltre trenta gruppi armati stranieri e locali, e che vengono costantemente denunciate violazioni dei diritti umani e del diritto internazionale, tra cui attacchi mirati contro i civili, diffuse violenze sessuali e di genere, reclutamento e abusi sistematici sui minori da parte dei gruppi armati ed esecuzioni extragiudiziali;

M.  considerando che di recente si è assistito al deterioramento della libertà dei mezzi di comunicazione nella RDC; che funzionari del governo hanno bloccato la libertà di espressione chiudendo le sedi dei mezzi di comunicazione (in particolare quelli che hanno trasmesso informazioni sulle proteste), i servizi di messaggi di testo e Internet; che nel febbraio 2016 il governo ha chiuso due canali televisivi privati a Lubumbashi; che nella sua più recente relazione annuale pubblicata nel novembre 2015 "Journalists in Danger" (Giornalisti in pericolo), l'associazione partner di "Reporter senza frontiere", ha elencato 72 casi di aggressioni ai danni di giornalisti e mezzi di comunicazione nella RDC rivelando che nel 60 % dei casi le violazioni della libertà di stampa sono commesse dalle forze militari o dagli agenti dei servizi di sicurezza, dall'Agenzia nazionale di intelligence (ANR) o dalla polizia; che la messa in onda delle trasmissioni di Radio France International è stata sospesa in concomitanza della manifestazione "Giornata della città morta";

N.  considerando che il programma indicativo nazionale 2014-2020 per la RDC, finanziato con 620 milioni di euro nell'ambito dell'11º Fondo europeo di sviluppo, individua come priorità il rafforzamento della governance e dello Stato di diritto, tra cui le riforme del sistema giudiziario, della polizia e dell'esercito;

1.  invita le autorità della RDC ad adoperarsi espressamente per rispettare la Costituzione e a garantire l'organizzazione tempestiva delle elezioni entro il 2016, nel pieno rispetto della Carta africana sulla democrazia, le elezioni e il buon governo, nonché a garantire un ambiente favorevole allo svolgimento di elezioni trasparenti, credibili e inclusive; sottolinea che il regolare svolgimento delle elezioni sarà fondamentale per la stabilità e lo sviluppo a lungo termine del paese;

2.  esprime profonda preoccupazione per il deterioramento della situazione della sicurezza e dei diritti umani nella RDC, in particolare per le continue segnalazioni che denunciano un aumento delle violenze politiche, delle gravi limitazioni e delle intimidazioni a danno dei difensori dei diritti umani, dell'opposizione politica e dei giornalisti in vista del prossimo ciclo elettorale; insiste sulla responsabilità del governo di evitare l'acutizzarsi della crisi politica attuale o l'intensificarsi delle violenze e di rispettare, tutelare e promuovere i diritti civili e politici dei suoi cittadini;

3.  condanna fortemente il ricorso alla forza nei confronti di dimostranti pacifici e disarmati; ricorda che la libertà di espressione, di associazione e di riunione rappresenta la base di una vita dinamica sotto il profilo politico e democratico; condanna fermamente le crescenti restrizioni imposte allo spazio democratico e la repressione mirata ai danni dei membri dell'opposizione, della società civile e dei mezzi di comunicazione; chiede la liberazione immediata e incondizionata di tutti i prigionieri politici, anche di Yves Makwambala e Fred Bauma e di altri attivisti e sostenitori dei movimenti Filimbi e LUCHA, nonché del difensore dei diritti umani Christopher Ngoyi;

4.  ritiene che la lotta contro l'impunità sia un requisito fondamentale per ristabilire la pace nella RDC; chiede l'avvio di un'indagine completa, approfondita e trasparente da parte del governo della RDC insieme ai partner internazionali in merito alle violazioni dei diritti umani verificatesi durante le proteste connesse alle elezioni, con l'obiettivo di individuare eventuali azioni illecite o casi in cui sia stato negato l'esercizio dei propri diritti e delle proprie libertà; esorta l'adozione di misure per garantire che siano denunciati, identificati, processati e puniti a norma del diritto penale nazionale e internazionale gli autori di violazioni dei diritti umani, crimini di guerra, crimini contro l'umanità e violenze sessuali nei confronti delle donne, nonché i responsabili dell'arruolamento di bambini soldato;

5.  invita il VP/AR e gli Stati membri ad avvalersi appieno di tutti gli strumenti politici, ivi incluse le raccomandazioni emanate nella relazione finale della missione di osservazione elettorale dell'UE 2011 e nella relazione della missione di monitoraggio del 2014, e a esercitare pressioni politiche ai massimi livelli per evitare la propagazione delle violenze elettorali nella RDC e ogni ulteriore destabilizzazione nella regione dei Grandi Laghi;

6.  prende atto della volontà dell'UE e della comunità internazionale di sostenere il processo elettorale congolese, purché venga pubblicato un calendario elettorale valido e siano rispettate le norme costituzionali; ritiene che tale sostegno dovrebbe concentrarsi sulla registrazione e la formazione degli elettori e sulla messa in sicurezza delle elezioni; insiste affinché la natura e l'ammontare del sostegno dell'UE al processo elettorale nella RDC siano subordinati ai progressi compiuti nell'attuazione delle raccomandazioni delle missioni di osservazione elettorale del 2011 e del 2014, in particolare per quanto concerne le garanzie di indipendenza della CENI, la revisione delle liste elettorali, i requisiti di bilancio e il rispetto del calendario costituzionale;

7.  invita le autorità congolesi a ratificare quanto prima la Carta africana sulla democrazia, le elezioni e il buon governo;

8.  pone l'accento sul ruolo cruciale dell'Unione africana (UA) nel prevenire una crisi politica nell'Africa Centrale e invita gli Stati membri dell'UA, in particolare il Sud Africa, a impegnarsi a favore del rispetto della Costituzione della RDC; esorta l'UE ad avvalersi di tutti i suoi strumenti diplomatici ed economici, inclusa la futura conclusione degli accordi di partenariato economico, per conseguire tale obiettivo;

9.  ricorda che la piena partecipazione dell'opposizione, della società civile indipendente e degli esperti elettorali alla CENI è un fattore importante ai fini della legittimazione del processo elettorale; ricorda che la CENI dovrebbe essere un ente imparziale; sottolinea che le autorità dovrebbero mettere a disposizione della CENI le risorse finanziarie necessarie per consentire lo svolgimento di un processo globale e trasparente;

10.  invita il VP/AR a intensificare il dialogo con le autorità della RDC nel quadro dell'articolo 8 dell'accordo di Cotonou, con l'obiettivo di ottenere chiarimenti definitivi sul processo elettorale; ricorda l'impegno assunto dalla RDC nel quadro dell'accordo di Cotonou per rispettare la democrazia, lo Stato di diritto e i principi in materia di diritti umani, che includono la libertà di espressione e dei mezzi di comunicazione, il buon governo e la trasparenza nelle cariche politiche; sollecita il governo della RDC a rispettare tali disposizioni a norma dell'articolo 11 ter e degli articoli 96 e 97 dell'accordo di Cotonou e, qualora ciò non abbia luogo, chiede alla Commissione di avviare la procedura pertinente ai sensi degli articoli 8, 9 e 96 dell'accordo di Cotonou;

11.  invita l'UE a valutare la possibilità di imporre sanzioni mirate nei confronti dei responsabili della violenta repressione nella RDC, tra cui il divieto di viaggio e il congelamento dei beni, onde contribuire a evitare ulteriori violenze;

12.  sollecita la delegazione dell'UE a seguire gli sviluppi e a impiegare tutti i mezzi e gli strumenti appropriati, tra cui lo strumento europeo per la democrazia e i diritti umani, per sostenere i difensori dei diritti umani e i movimenti per la democrazia;

13.  chiede di istituire nuovamente un relatore delle Nazioni Unite sui diritti umani nella RDC;

14.  rammenta che la pace e la sicurezza sono condizioni indispensabili per il buon esito della consultazione elettorale; prende atto, a tale proposito, del rinnovo del mandato della Monusco e chiede un rafforzamento delle sue competenze in materia di protezione civile nel contesto elettorale;

15.  ribadisce la sua profonda preoccupazione per l'allarmante situazione umanitaria nella RDC, causata in particolare dai violenti conflitti armati nelle province orientali del paese; invita l'UE e i suoi Stati membri a non interrompere l'assistenza a favore dei cittadini della RDC nell'ottica di migliorare le condizioni di vita delle popolazioni più vulnerabili e affrontare le conseguenze degli sfollamenti, dell'insicurezza alimentare, delle epidemie e delle catastrofi naturali;

16.  condanna i continui episodi di violenza sessuale nella RDC orientale; osserva che negli ultimi mesi le autorità congolesi hanno istruito 20 processi per violenza sessuale nelle regioni orientali del paese, condannando 19 ufficiali dell'esercito, ma che occorre fare molto di più; incoraggia fortemente le autorità congolesi a portare avanti la loro lotta contro l'impunità indagando sui casi di violenza sessuale e processando i responsabili;

17.  accoglie con favore la decisione delle autorità congolesi di riesaminare i casi delle adozioni bloccate dal 25 settembre 2013; prende atto dei lavori del Comitato interministeriale congolese sul rilascio sporadico dei permessi di espatrio per i figli adottivi; invita il Comitato interministeriale a proseguire i suoi lavori con diligenza e in modo coerente in un'atmosfera serena; invita la delegazione dell'UE e gli Stati membri a seguire da vicino la situazione;

18.  invita l'Unione africana e l'UE a garantire un dialogo politico permanente tra i paesi della regione dei Grandi Laghi onde prevenire qualsiasi ulteriore destabilizzazione;

19.  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio, alla Commissione, al vicepresidente della Commissione/alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza, all'Unione africana, al presidente, al primo ministro e al parlamento della RDC, al Segretario generale delle Nazioni Unite, al Consiglio delle Nazioni Unite per i diritti umani e all'Assemblea parlamentare paritetica ACP-UE.

(1) Testi approvati, P8_TA(2015)0278.
(2) Testi approvati, P8_TA(2015)0475.


Introduzione di misure commerciali autonome di emergenza a favore della Tunisia ***I
PDF 235kWORD 63k
Risoluzione
Testo
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 10 marzo 2016 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sull'introduzione di misure commerciali autonome di emergenza a favore della Repubblica tunisina (COM(2015)0460 – C8-0273/2015 – 2015/0218(COD))
P8_TA(2016)0086A8-0013/2016

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2015)0460),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 207, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C8-0273/2015),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 9 marzo 2016, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto l'articolo 59 del suo regolamento,

–  visti la relazione della commissione per il commercio internazionale e il parere della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale (A8-0013/2016),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso(1);

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

3.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 10 marzo 2016 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2016/... del Parlamento europeo e del Consiglio sull'introduzione di misure commerciali autonome di emergenza a favore della Repubblica tunisina

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) 2016/580)

(1) La presente posizione corrisponde agli emendamenti approvati il 25 febbraio 2016 (Testi approvati P8_TA(2016)0056).


Medicinali veterinari ***I
PDF 1086kWORD 819k
Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 10 marzo 2016, alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai medicinali veterinari (COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))(1)
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Testo della Commissione   Emendamento
Emendamento 1
Proposta di regolamento
Considerando 2
(2)  Alla luce dell'esperienza acquisita e a seguito della valutazione effettuata dalla Commissione sul funzionamento del mercato dei medicinali veterinari, il quadro normativo per i medicinali veterinari dovrebbe essere adeguato al progresso scientifico, alle attuali condizioni di mercato e alla realtà economica.
(2)  Alla luce dell'esperienza acquisita e a seguito della valutazione effettuata dalla Commissione sul funzionamento del mercato dei medicinali veterinari, il quadro normativo per i medicinali veterinari dovrebbe essere adeguato al progresso scientifico, alle attuali condizioni di mercato e alla realtà economica, nel rispetto degli animali, della natura e della loro interazione con l'uomo.
Emendamento 2
Proposta di regolamento
Considerando 6
(6)  Gli animali possono soffrire di una vasta gamma di malattie che possono essere prevenute o curate. L'impatto delle malattie degli animali e delle misure necessarie per controllarle può essere devastante per i singoli animali, le popolazioni animali, gli allevatori di animali e l'economia. Le malattie animali trasmissibili all'uomo possono incidere in modo considerevole anche sulla sanità pubblica. Per questo motivo dovrebbero essere disponibili nell'Unione medicinali veterinari sufficienti ed efficaci, al fine di garantire standard elevati per la sanità animale e pubblica e assicurare lo sviluppo dei settori dell'agricoltura e dell'acquacoltura.
(6)  Nonostante le misure che gli allevatori adottano in termini di corretta igiene, alimentazione, gestione e biosicurezza, gli animali possono soffrire di una vasta gamma di malattie che devono essere prevenute o curate utilizzando medicinali veterinari per ragioni di salute e di benessere degli animali. L'impatto delle malattie degli animali e delle misure necessarie per controllarle può essere devastante per i singoli animali, le popolazioni animali, gli allevatori di animali e l'economia. Le malattie animali trasmissibili all'uomo possono incidere in modo considerevole anche sulla sanità pubblica. Per questo motivo dovrebbero essere disponibili nell'Unione medicinali veterinari sufficienti ed efficaci, al fine di garantire standard elevati per la sanità animale e pubblica e assicurare lo sviluppo dei settori dell'agricoltura e dell'acquacoltura. A tal fine, è opportuno applicare buone prassi zootecniche e di gestione al fine di migliorare il benessere degli animali, limitare la diffusione delle malattie, prevenire la resistenza antimicrobica e garantire un'adeguata alimentazione degli animali da allevamento.
Emendamento 3
Proposta di regolamento
Considerando 7
(7)  Il presente regolamento dovrebbe fissare parametri elevati di qualità, sicurezza ed efficacia per i medicinali veterinari, per rispondere alle preoccupazioni comuni in merito alla protezione della sanità pubblica e animale. Allo stesso tempo è opportuno che il presente regolamento armonizzi le norme sull'autorizzazione dei medicinali veterinari e sulla loro immissione sul mercato dell'Unione.
(7)  Il presente regolamento dovrebbe fissare parametri elevati di qualità, sicurezza ed efficacia per i medicinali veterinari, per rispondere alle preoccupazioni comuni in merito alla protezione della sanità pubblica e animale nonché dell'ambiente. Allo stesso tempo è opportuno che il presente regolamento armonizzi le norme sull'autorizzazione dei medicinali veterinari e sulla loro immissione sul mercato dell'Unione.
Emendamento 4
Proposta di regolamento
Considerando 7 bis (nuovo)
(7 bis)  Il presente regolamento è inteso a garantire un elevato livello di protezione della salute umana e animale, assicurando al tempo stesso la tutela dell'ambiente. È pertanto opportuno che si applichi il principio di precauzione. Il presente regolamento dovrebbe garantire che l'industria dimostri l'assenza di impatti nocivi sulla salute umana o animale o di effetti inaccettabili per l'ambiente delle sostanze farmaceutiche o dei medicinali veterinari prodotti o immessi sul mercato.
Emendamento 5
Proposta di regolamento
Considerando 9
(9)  L'uso obbligatorio di una procedura di autorizzazione centralizzata, in base a cui le autorizzazioni sono valide in tutta l'Unione, dovrebbe essere esteso tra l'altro ai prodotti contenenti nuove sostanze attive e a quelli contenenti o costituiti da cellule o tessuti ingegnerizzati. Contemporaneamente, per garantire una disponibilità più ampia possibile di medicinali veterinari nell'Unione, si dovrebbe estendere la procedura di autorizzazione centralizzata per consentire che le domande di autorizzazione mediante tale procedura siano presentate per tutti i medicinali veterinari, compresi i medicinali generici di medicinali veterinari autorizzati a livello nazionale.
(9)  L'uso obbligatorio di una procedura di autorizzazione centralizzata, in base a cui le autorizzazioni sono valide in tutta l'Unione, dovrebbe essere esteso tra l'altro ai prodotti contenenti nuove sostanze attive e a quelli contenenti o costituiti da cellule o tessuti ingegnerizzati. Contemporaneamente, per garantire una disponibilità più ampia possibile di medicinali veterinari nell'Unione, si dovrebbe estendere la procedura di autorizzazione centralizzata per consentire che le domande di autorizzazione mediante tale procedura siano presentate per tutti i medicinali veterinari, compresi i medicinali generici di medicinali veterinari autorizzati a livello nazionale. È opportuno incoraggiare in ogni modo il ricorso alla procedura centralizzata, agevolando in particolare l'accesso per le piccole e medie imprese (PMI).
Emendamento 6
Proposta di regolamento
Considerando 14
(14)  Se uno Stato membro o la Commissione ritiene che vi siano motivi per credere che un medicinale veterinario possa comportare un grave rischio potenziale per la salute umana o animale o per l'ambiente, dovrebbe essere effettuata una valutazione scientifica del prodotto a livello dell'Unione per arrivare a una decisione univoca sull'oggetto del disaccordo, vincolante per gli Stati membri interessati, sulla base di una valutazione generale del rapporto rischio/beneficio.
(14)  Se uno Stato membro o la Commissione ritiene che vi siano motivi per credere che un medicinale veterinario possa comportare un grave rischio potenziale per la salute umana o animale o per l'ambiente, dovrebbe essere effettuata una valutazione scientifica del prodotto a livello dell'Unione per arrivare a una decisione univoca sull'oggetto del disaccordo, vincolante per gli Stati membri interessati, sulla base di una valutazione generale del rapporto rischio/beneficio. La procedura di autorizzazione dei medicinali veterinari dovrebbe essere rivista al fine di eliminare altre procedure amministrative che potrebbero ostacolare lo sviluppo della ricerca e dell'innovazione finalizzate a identificare nuovi medicinali.
Emendamento 7
Proposta di regolamento
Considerando 17
(17)  Possono tuttavia verificarsi situazioni in cui non è disponibile alcun medicinale veterinario autorizzato adeguato. In tali situazioni, in via eccezionale, dovrebbe essere permesso ai veterinari di prescrivere altri medicinali per gli animali di cui sono responsabili, secondo norme rigorose e soltanto nell'interesse della salute o del benessere dell'animale. Nel caso di animali destinati alla produzione alimentare, i veterinari dovrebbero provvedere a prescrivere un tempo di attesa adeguato, affinché i residui nocivi di tali medicinali non entrino nella catena alimentare.
(17)  Possono tuttavia verificarsi situazioni in cui non è disponibile alcun medicinale veterinario autorizzato adeguato. In tali situazioni, in via eccezionale, dovrebbe essere permesso ai veterinari di prescrivere altri medicinali per gli animali di cui sono responsabili, secondo norme rigorose e soltanto nell'interesse della salute o del benessere dell'animale. In tali casi, i medicinali antimicrobici per uso umano potrebbero essere utilizzati solo su prescrizione veterinaria e previa autorizzazione dell'autorità veterinaria a cui il veterinario in questione risponde. Nel caso di animali destinati alla produzione alimentare, i veterinari dovrebbero provvedere a prescrivere un tempo di attesa adeguato, affinché i residui nocivi di tali medicinali non entrino nella catena alimentare, nonché prestare particolare attenzione all'atto di somministrare antibiotici agli animali destinati alla produzione alimentare.
Emendamento 8
Proposta di regolamento
Considerando 18
(18)  Gli Stati membri dovrebbero poter consentire l'impiego eccezionale di medicinali veterinari senza autorizzazione all'immissione in commercio se è necessario lottare contro le malattie elencate nell'Unione e se la situazione sanitaria di uno Stato membro lo richiede.
(18)  Gli Stati membri dovrebbero poter consentire temporaneamente l'impiego eccezionale di medicinali veterinari senza autorizzazione all'immissione in commercio se è necessario lottare contro le malattie elencate o le nuove malattie nell'Unione e se la situazione sanitaria di uno Stato membro lo richiede.
Emendamento 9
Proposta di regolamento
Considerando 20
(20)  La direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio15 stabilisce disposizioni sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici in base ai principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento. Le sperimentazioni cliniche per i medicinali veterinari sono escluse dall'ambito di tale direttiva. La concezione e l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche, che offrono informazioni essenziali sulla sicurezza e sull'efficacia di un medicinale veterinario, dovrebbero essere tali da fornire i risultati più soddisfacenti con l'utilizzo del minor numero possibile di animali e le procedure dovrebbero essere quelle che causano meno dolore, sofferenza o angoscia agli animali e tenere conto dei principi stabiliti dalla direttiva 2010/63/UE.
(20)  La direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio15 stabilisce disposizioni sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici in base ai principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento. Le sperimentazioni cliniche per i medicinali veterinari sono escluse dall'ambito di tale direttiva. La concezione e l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche, che offrono informazioni essenziali sulla sicurezza e sull'efficacia di un medicinale veterinario, dovrebbero essere ottimizzate in modo da fornire i risultati più soddisfacenti con l'utilizzo del minor numero possibile di animali e le procedure dovrebbero essere concepite in modo da evitare di causare dolore, sofferenza o angoscia agli animali e tenere conto dei principi stabiliti dalla direttiva 2010/63/UE.
__________________
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15 Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33).
15 Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33).
Emendamento 10
Proposta di regolamento
Considerando 23
(23)  Le società hanno meno interesse a sviluppare medicinali veterinari per i mercati di dimensioni limitate. Per promuovere la disponibilità dei medicinali veterinari all'interno dell'Unione per tali mercati, in alcuni casi dovrebbe essere possibile rilasciare, senza che sia stato presentato un fascicolo completo per la domanda, autorizzazioni all'immissione in commercio in base a una valutazione del rapporto rischio/beneficio della situazione, subordinandole, se necessario, a obblighi specifici. Ciò dovrebbe essere possibile in particolare nel caso dei medicinali veterinari destinati a specie minori o per il trattamento o la prevenzione delle malattie che si manifestano raramente o in aree geografiche limitate.
(23)  Le società hanno meno interesse a sviluppare medicinali veterinari per i mercati di dimensioni limitate. Per promuovere la disponibilità dei medicinali veterinari all'interno dell'Unione per tali mercati, in casi eccezionali dovrebbe essere possibile rilasciare, senza che sia stato presentato un fascicolo completo per la domanda, autorizzazioni all'immissione in commercio in base a una valutazione del rapporto rischio/beneficio della situazione, subordinandole, se necessario, a obblighi specifici. Ciò dovrebbe essere possibile in particolare nel caso dei medicinali veterinari destinati a specie minori o per il trattamento o la prevenzione delle malattie che si manifestano raramente o in aree geografiche limitate. Tali medicinali dovrebbero essere utilizzati soltanto su prescrizione medica.
Emendamento 11
Proposta di regolamento
Considerando 25
(25)  Le prove, gli studi preclinici e le sperimentazioni cliniche rappresentano un investimento importante per le società, necessario per poter presentare i dati richiesti insieme alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o per stabilire un limite massimo di residui per le sostanze farmaceutiche attive nel medicinale veterinario. L'investimento dovrebbe essere tutelato per stimolare la ricerca e l'innovazione, in modo da garantire che nell'Unione siano disponibili i medicinali veterinari necessari. Per questo motivo i dati presentati a un'autorità competente o all'Agenzia dovrebbero essere protetti al fine di evitare il loro utilizzo da parte di altri richiedenti. Tale protezione dovrebbe tuttavia essere limitata nel tempo per permettere la concorrenza.
(25)  Le prove, gli studi preclinici e le sperimentazioni cliniche rappresentano un investimento importante per le società, necessario per poter presentare i dati richiesti insieme alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o per stabilire un limite massimo di residui per le sostanze farmaceutiche attive nel medicinale veterinario. L'investimento dovrebbe essere tutelato per stimolare la ricerca e l'innovazione, in particolare nell'ambito dei medicinali veterinari per le specie minori e gli antimicrobici, in modo da garantire che nell'Unione siano disponibili i medicinali veterinari necessari. Per questo motivo i dati presentati a un'autorità competente o all'Agenzia dovrebbero essere protetti al fine di evitare il loro utilizzo da parte di altri richiedenti. Tale protezione dovrebbe tuttavia essere limitata nel tempo per permettere la concorrenza.
Emendamento 311
Proposta di regolamento
Considerando 25 bis (nuovo)
(25 bis)  È opportuno incentivare la ricerca non solo mediante la tutela commerciale delle sostanze attive innovative ma anche mediante la protezione di ingenti investimenti nei dati generati per migliorare o mantenere sul mercato un medicinale veterinario esistente. In simili casi, soltanto i dati nuovi beneficerebbero del periodo di protezione e non la sostanza attiva o eventuali prodotti associati.
Emendamento 13
Proposta di regolamento
Considerando 27
(27)  È risaputo che l'effetto potenziale di un prodotto sull'ambiente può dipendere dal volume utilizzato e dalla conseguente quantità di sostanza farmaceutica che può diffondersi nell'ambiente. Pertanto, se è comprovato che un costituente di un medicinale, per cui viene presentata una domanda generica di autorizzazione all'immissione in commercio, costituisce un pericolo per l'ambiente, è opportuno richiedere dati riguardo ai potenziali effetti ambientali, per poter salvaguardare l'ambiente. In questi casi i richiedenti dovrebbero cercare di compiere uno sforzo comune per la produzione di tali dati, al fine di ridurre i costi e le sperimentazioni sugli animali vertebrati.
(27)  È risaputo che l'effetto potenziale di un prodotto sull'ambiente può dipendere dal volume utilizzato e dalla conseguente quantità di sostanza farmaceutica che può diffondersi nell'ambiente. Pertanto, se è comprovato che un costituente di un medicinale, per cui viene presentata una domanda generica di autorizzazione all'immissione in commercio, costituisce un pericolo per l'ambiente, è opportuno richiedere dati riguardo ai potenziali effetti ambientali, per poter salvaguardare l'ambiente. In questi casi i richiedenti dovrebbero cercare di compiere uno sforzo comune per la produzione di tali dati, al fine di ridurre i costi e le sperimentazioni sugli animali vertebrati. L'attuale sistema di valutazione d'impatto implica valutazioni ripetitive e potenzialmente divergenti delle proprietà ambientali delle sostanze. Ciò può determinare decisioni divergenti su prodotti aventi effetti ambientali simili, in particolare nel caso dei prodotti autorizzati prima della realizzazione della valutazione d'impatto ambientale. La realizzazione di una valutazione unica centralizzata delle proprietà ambientali delle sostanze attive per uso veterinario tramite un sistema di monografie può rappresentare una possibile alternativa. La Commissione dovrebbe pertanto presentare quanto prima al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione in cui esamini la fattibilità delle monografie e possibili soluzioni alternative.
Emendamento 14
Proposta di regolamento
Considerando 27 bis (nuovo)
(27 bis)  Conformemente alla direttiva 2010/63/UE, è necessario sostituire, ridurre o migliorare le sperimentazioni sugli animali vertebrati. L'attuazione del presente regolamento dovrebbe pertanto basarsi sul ricorso, ogniqualvolta possibile, a metodi di prova alternativi, atti a valutare i pericoli che i medicinali comportano per la salute e per l'ambiente.
Emendamento 15
Proposta di regolamento
Considerando 31
(31)  È evidente che, in alcuni casi, una valutazione scientifica del rischio non basta a fornire tutte le informazioni su cui dovrebbe essere basata una decisione sulla gestione del rischio e che sarebbe necessario tener conto di altri fattori pertinenti, come quelli sociali, economici, etici, ambientali e del benessere nonché della fattibilità dei controlli.
(31)  È evidente che, in alcuni casi, una valutazione scientifica del rischio non basta a fornire tutte le informazioni su cui dovrebbe essere basata una decisione sulla gestione del rischio e che sarebbe necessario tener conto altresì di altri fattori pertinenti, come quelli sociali, economici, etici, ambientali e del benessere nonché della fattibilità dei controlli.
Emendamento 16
Proposta di regolamento
Considerando 32
(32)  In alcune circostanze preoccupanti dal punto di vista della sanità pubblica o animale, ma in cui sussiste incertezza scientifica, possono essere adottate misure appropriate tenendo conto dell'articolo 5, paragrafo 7, dell'accordo dell'OMC sull'applicazione delle misure sanitarie e fitosanitarie, che è stato interpretato per l'Unione nella comunicazione della Commissione sul principio di precauzione17. In tali circostanze, gli Stati membri o la Commissione dovrebbero cercare di ottenere le informazioni supplementari necessarie per una valutazione più obiettiva della situazione specifica e riesaminare la misura di conseguenza entro un termine ragionevole.
(32)  In alcune circostanze preoccupanti dal punto di vista della sanità pubblica, animale o dell'ambiente, ma in cui sussiste incertezza scientifica, possono essere adottate misure appropriate tenendo conto dell'articolo 5, paragrafo 7, dell'accordo dell'OMC sull'applicazione delle misure sanitarie e fitosanitarie, che è stato interpretato per l'Unione nella comunicazione della Commissione sul principio di precauzione17. In tali circostanze, gli Stati membri o la Commissione dovrebbero cercare di ottenere le informazioni supplementari necessarie per una valutazione più obiettiva della situazione specifica e riesaminare la misura di conseguenza entro un termine ragionevole.
__________________
__________________
17 Comunicazione della Commissione sul principio di precauzione, COM(2000)0001 (definitivo).
17 Comunicazione della Commissione sul principio di precauzione, COM(2000)0001 (definitivo).
Emendamento 17
Proposta di regolamento
Considerando 33
(33)  La resistenza antimicrobica ai medicinali per uso umano e veterinario è un problema sanitario crescente nell'Unione e in tutto il mondo. Molti antimicrobici utilizzati negli animali sono utilizzati anche nell'uomo. Alcuni di questi antimicrobici sono essenziali per prevenire o curare infezioni con conseguenze letali nell'uomo. Per combattere la resistenza agli antimicrobici è opportuno adottare una serie di misure. È necessario assicurare che nelle etichette degli antimicrobici veterinari siano comprese avvertenze e indicazioni appropriate. L'impiego non previsto nei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcuni antimicrobici nuovi o estremamente importanti per l'uomo dovrebbe essere limitato nel settore veterinario. Le norme relative alla pubblicità degli antimicrobici veterinari dovrebbero essere rese più rigorose e i requisiti per l'autorizzazione dovrebbero tenere conto sufficientemente dei rischi e dei benefici dei medicinali veterinari antimicrobici.
(33)  La resistenza antimicrobica ai medicinali per uso umano e veterinario è un problema sanitario crescente nell'Unione e in tutto il mondo e comporta quindi una responsabilità comune di tutte le parti interessate. Molti antimicrobici utilizzati negli animali sono utilizzati anche nell'uomo. Alcuni di questi antimicrobici sono essenziali per prevenire o curare infezioni con conseguenze letali nell'uomo e il loro impiego sugli animali, a prescindere dal fatto che sia o meno previsto dai termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio, dovrebbe essere vietato. Per combattere la resistenza agli antimicrobici è opportuno adottare una serie di misure. È necessario assicurare che siano applicate misure in modo proporzionato sia nel settore umano che in quello animale e che nelle etichette degli antimicrobici per uso umano e veterinario siano comprese avvertenze e indicazioni appropriate. Le norme relative alla pubblicità degli antimicrobici veterinari dovrebbero essere rese più rigorose e i requisiti per l'autorizzazione dovrebbero tenere conto sufficientemente dei rischi e dei benefici dei medicinali veterinari antimicrobici.
Emendamento 18
Proposta di regolamento
Considerando 34 bis (nuovo)
(34 bis)  È opportuno porre termine all'impiego profilattico e metafilattico di routine degli antimicrobici nei gruppi di animali destinati alla produzione alimentare. La prevenzione delle malattie dovrebbe avvenire non già ricorrendo abitualmente agli antimicrobici, bensì garantendo buone condizioni igieniche, di allevamento e di stabulazione, nonché grazie a valide prassi di gestione.
Emendamento 19
Proposta di regolamento
Considerando 35
(35)  L'impiego associato di varie sostanze attive antimicrobiche può rappresentare un rischio particolare per quanto riguarda lo sviluppo della resistenza agli antimicrobici. Le associazioni di sostanze antimicrobiche dovrebbero quindi essere autorizzate solo se è comprovato che il rapporto rischio/beneficio è favorevole.
(35)  L'impiego associato di varie sostanze attive antimicrobiche può rappresentare un rischio particolare per quanto riguarda lo sviluppo della resistenza agli antimicrobici. Le associazioni di sostanze antimicrobiche dovrebbero quindi essere autorizzate in via eccezionale solo se è comprovato che il rapporto rischio/beneficio a lungo termine è favorevole.
Emendamento 20
Proposta di regolamento
Considerando 36
(36)  Lo sviluppo di nuovi antimicrobici non ha tenuto il passo con l'aumento della resistenza agli antimicrobici esistenti. Data la limitata innovazione nello sviluppo di nuovi antimicrobici, è essenziale che l'efficacia degli antimicrobici esistenti venga mantenuta il più a lungo possibile. L'impiego degli antimicrobici nei medicinali veterinari può accelerare la comparsa e la diffusione di microrganismi resistenti e può compromettere l'impiego efficace del numero già limitato di antimicrobici esistenti per la cura di infezioni umane. Non dovrebbe quindi essere consentito l'impiego improprio di antimicrobici.
(36)  Lo sviluppo di nuovi antimicrobici non ha tenuto il passo con l'aumento della resistenza agli antimicrobici esistenti. Data la limitata innovazione nello sviluppo di nuovi antimicrobici, è essenziale che l'efficacia degli antimicrobici esistenti venga mantenuta il più a lungo possibile. L'impiego degli antimicrobici nei medicinali può accelerare la comparsa e la diffusione di microrganismi resistenti e può compromettere l'impiego efficace del numero già limitato di antimicrobici esistenti per la cura di infezioni umane. Non dovrebbe quindi essere consentito l'impiego improprio di antimicrobici. I trattamenti preventivi con antimicrobici dovrebbero essere regolamentati in modo più rigoroso e raccomandati soltanto in casi ben determinati e specifici, nel rispetto dei requisiti di igiene animale, di biosicurezza e di nutrizione.
Emendamento 21
Proposta di regolamento
Considerando 37
(37)  Per preservare il più a lungo possibile l'efficacia di determinati antimicrobici per il trattamento di infezioni nell'uomo, può essere necessario riservare tali antimicrobici unicamente all'uomo. Dovrebbe quindi essere possibile decidere che alcuni antimicrobici, in seguito alle raccomandazioni scientifiche dell'Agenzia, non dovranno essere disponibili sul mercato nel settore veterinario.
(37)  Per preservare il più a lungo possibile l'efficacia di determinati antimicrobici per il trattamento di infezioni nell'uomo, è necessario riservare tali antimicrobici unicamente all'uomo. In linea di principio, tale approccio dovrebbe applicarsi agli antimicrobici di importanza primaria identificati dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Dovrebbe inoltre essere possibile decidere che altri antimicrobici di importanza primaria, in seguito alle raccomandazioni scientifiche dell'Agenzia, non dovranno essere disponibili sul mercato nel settore veterinario.
Emendamento 22
Proposta di regolamento
Considerando 37 bis (nuovo)
(37 bis)  Poiché la resistenza antimicrobica ai medicinali per uso umano e veterinario è un problema sanitario crescente nell'Unione e a livello mondiale, è necessario intervenire anche nel settore della medicina umana, ad esempio mediante uno strumento che incentivi lo sviluppo di nuovi antibiotici per uso umano, analogo a quello proposto nel presente regolamento.
Emendamento 23
Proposta di regolamento
Considerando 38
(38)  L'amministrazione e l'impiego scorretti di un antimicrobico rappresentano un rischio per la sanità pubblica o animale. I medicinali veterinari antimicrobici dovrebbero perciò essere disponibili solo su prescrizione veterinaria. Le persone abilitate a prescriverli svolgono un ruolo essenziale per garantire l'impiego prudente degli antimicrobici e di conseguenza non dovrebbero essere influenzate, direttamente o indirettamente, con incentivi economici quando prescrivono questi prodotti. La fornitura di antimicrobici veterinari da parte di questi operatori sanitari dovrebbe perciò essere limitata alla quantità necessaria per il trattamento degli animali loro affidati.
(38)  L'amministrazione e l'impiego scorretti di un antimicrobico rappresentano un rischio per la sanità pubblica o animale. I medicinali veterinari antimicrobici dovrebbero perciò essere disponibili solo su prescrizione veterinaria. Le persone abilitate a prescriverli svolgono un ruolo essenziale per garantire l'impiego prudente degli antimicrobici. I veterinari hanno l'obbligo giuridico, previsto dal loro codice deontologico, di garantire l'impiego responsabile dei medicinali veterinari. Non dovrebbero essere influenzati, direttamente o indirettamente, con incentivi economici quando prescrivono questi prodotti. L'industria farmaceutica veterinaria e i veterinari dovrebbero promuovere insieme un impiego responsabile. La fornitura di antimicrobici veterinari da parte dei veterinari o altri soggetti autorizzati a norma del diritto nazionale dovrebbe perciò essere limitata alla quantità necessaria per il trattamento degli animali loro affidati e soltanto in seguito a una diagnosi veterinaria effettuata previo esame clinico dell'animale o, in casi eccezionali, di un semplice monitoraggio veterinario permanente dello stesso.
Emendamento 24
Proposta di regolamento
Considerando 38 bis (nuovo)
(38 bis)  L'uso prudente degli antimicrobici è un caposaldo della strategia per fronteggiare la resistenza antimicrobica. È necessario che gli Stati membri tengano conto delle linee guida per l'uso prudente degli antimicrobici nella medicina veterinaria, elaborate dalla Commissione.
Emendamento 25
Proposta di regolamento
Considerando 38 ter (nuovo)
(38 ter)  Al fine di agevolare l'impiego responsabile degli antimicrobici, si impone una diagnostica veterinaria rapida, affidabile ed efficace sia per individuare le cause della malattia che per effettuare test di sensibilità agli antibiotici. Ciò faciliterebbe la diagnosi corretta, consentirebbe un uso mirato degli antimicrobici, sosterrebbe un ricorso quanto più limitato possibile agli antimicrobici di importanza primaria e, pertanto, frenerebbe lo sviluppo della resistenza antimicrobica. È evidente la necessità di future innovazioni specificamente mirate alla diagnostica in loco, come pure l'esigenza di valutare attentamente l'eventuale necessità di una maggiore armonizzazione o regolamentazione in tale settore.
Emendamento 26
Proposta di regolamento
Considerando 39
(39)  Nel valutare il rapporto rischio/beneficio di alcuni antimicrobici veterinari nell'Unione è importante tener conto della dimensione internazionale dell'evoluzione della resistenza agli antimicrobici. Qualsiasi misura che limiti l'impiego di questi prodotti può influire sul commercio dei prodotti di origine animale o sulla competitività di certi settori della produzione animale dell'Unione. Inoltre, gli organismi resistenti agli antimicrobici possono essere trasmessi all'uomo e agli animali nell'Unione attraverso il consumo di prodotti di origine animale importati da paesi terzi, tramite il contatto diretto con animali o persone in paesi terzi o in altro modo. Le misure che limitano l'impiego degli antimicrobici veterinari nell'Unione dovrebbero quindi essere basate su un parere scientifico e dovrebbero essere esaminate nel contesto della cooperazione con i paesi terzi e con le organizzazioni internazionali che si occupano di resistenza agli antimicrobici, al fine di garantire la coerenza con le loro attività e strategie.
(39)  Nel valutare il rapporto rischio/beneficio di alcuni antimicrobici veterinari nell'Unione è importante tener conto della dimensione internazionale dell'evoluzione della resistenza agli antimicrobici. Gli organismi resistenti agli antimicrobici possono essere trasmessi all'uomo e agli animali nell'Unione attraverso il consumo di prodotti di origine animale importati da paesi terzi, tramite il contatto diretto con animali o persone in paesi terzi o in altro modo. L'Unione dovrebbe quindi essere attiva nel promuovere la creazione di una strategia internazionale di lotta alla resistenza agli antimicrobici, in linea con il recente piano d'azione globale adottato dall'OMS.
Emendamento 27
Proposta di regolamento
Considerando 40
(40)  A livello dell'Unione mancano ancora dati sufficientemente dettagliati e comparabili per stabilire le tendenze e individuare possibili fattori di rischio, che potrebbero servire da base per lo sviluppo di misure volte a limitare il rischio di resistenza agli antimicrobici e a monitorare gli effetti delle misure già introdotte. È quindi importante raccogliere dati sulle vendite e sull'impiego di antimicrobici negli animali, sull'impiego di antimicrobici nell'uomo e sugli organismi resistenti agli antimicrobici riscontrati negli animali, nell'uomo e negli alimenti. Al fine di garantire che le informazioni raccolte possano essere utilizzate in modo efficace, occorre stabilire norme adeguate per la raccolta e lo scambio di dati. Gli Stati membri dovrebbero essere responsabili della raccolta di dati sull'impiego degli antimicrobici sotto il coordinamento dell'Agenzia.
(40)  A livello dell'Unione mancano ancora dati sufficientemente dettagliati e comparabili per stabilire le tendenze e individuare possibili fattori di rischio, che potrebbero servire da base per lo sviluppo di misure volte a limitare il rischio di resistenza agli antimicrobici e a monitorare gli effetti delle misure già introdotte. È quindi importante raccogliere dati sulle vendite e sull'impiego di antimicrobici negli animali, sull'impiego di antimicrobici nell'uomo e sugli organismi resistenti agli antimicrobici riscontrati negli animali, nell'uomo e negli alimenti. Sono necessari dati migliori riguardo a come, quando, dove e perché vengono utilizzati gli antimicrobici. Pertanto, i dati raccolti dovrebbero essere suddivisi per tipo di antimicrobico, specie e malattia o infezione trattata. Al fine di garantire che le informazioni raccolte possano essere utilizzate in modo efficace, occorre stabilire norme adeguate per la raccolta e lo scambio di dati. Gli Stati membri dovrebbero essere responsabili della raccolta di dati sull'impiego degli antimicrobici sotto il coordinamento dell'Agenzia.
Emendamento 28
Proposta di regolamento
Considerando 40 bis (nuovo)
(40 bis)  La riservatezza commerciale non dovrebbe costituire un pretesto per negare ai cittadini l'accesso alle informazioni relative ai prodotti chimici che incidono sul loro organismo o su quello di altre specie a cui non è destinato il farmaco nell'ambiente circostante. È opportuno garantire la massima trasparenza, tutelando al tempo stesso le informazioni maggiormente sensibili dal punto di vista commerciale.
Emendamento 29
Proposta di regolamento
Considerando 49
(49)  In casi specifici oppure in considerazione della sanità pubblica e animale, è necessario integrare i dati sulla sicurezza e sull'efficacia disponibili al momento dell'autorizzazione con informazioni supplementari successive all'immissione del prodotto sul mercato. Per questo motivo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe essere tenuto ad eseguire studi in seguito al rilascio dell'autorizzazione.
(49)  In casi specifici è necessario, in considerazione della sanità pubblica, della sanità animale o dell'ambiente, integrare i dati sulla sicurezza e sull'efficacia disponibili al momento dell'autorizzazione con informazioni supplementari successive all'immissione del prodotto sul mercato. Per questo motivo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe essere tenuto ad eseguire studi in seguito al rilascio dell'autorizzazione.
Emendamento 30
Proposta di regolamento
Considerando 50
(50)  Si dovrebbe istituire una banca dati di farmacovigilanza a livello dell'Unione per raccogliere e integrare le informazioni sugli eventi avversi per tutti i medicinali veterinari autorizzati nell'Unione. Tale banca dati dovrebbe migliorare l'individuazione degli eventi avversi nonché consentire e facilitare la sorveglianza nell'ambito della farmacovigilanza e la collaborazione tra le autorità competenti.
(50)  Si dovrebbe istituire una banca dati di farmacovigilanza a livello dell'Unione per raccogliere e integrare le informazioni sugli eventi avversi per tutti i medicinali veterinari autorizzati nell'Unione. Tale banca dati dovrebbe migliorare l'individuazione degli eventi avversi nonché consentire e facilitare la sorveglianza nell'ambito della farmacovigilanza e la collaborazione tra le autorità competenti e altre autorità interessate, tra cui le agenzie per la protezione dell'ambiente e le autorità per la sicurezza alimentare, sia a livello nazionale che dell'Unione.
Emendamento 314
Proposta di regolamento
Considerando 52 bis (nuovo)
(52 bis)  Al fine di garantire che i medicinali veterinari, le sostanze attive, i prodotti intermedi e gli eccipienti utilizzati come materiali di partenza importati da paesi terzi siano stati fabbricati conformemente alle norme di benessere degli animali stabilite nell'Unione, contrariamente, ad esempio, al metodo di produzione attualmente utilizzato in paesi terzi per la "gonadotropina serica da fattrici gravide" (PMSG)", è opportuno che la Commissione riesamini la direttiva 91/412/CEE e includa nelle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari le norme sul benessere degli animali.
Emendamento 31
Proposta di regolamento
Considerando 56
(56)  Le condizioni che regolano la fornitura di medicinali veterinari al pubblico dovrebbero essere armonizzate nell'Unione. I medicinali veterinari dovrebbero essere forniti soltanto da persone autorizzate dallo Stato membro in cui sono stabilite. Allo stesso tempo, al fine di migliorare l'accesso ai medicinali veterinari nell'Unione, i dettaglianti autorizzati a vendere medicinali veterinari dall'autorità competente dello Stato membro in cui sono stabiliti dovrebbero avere il permesso di vendere medicinali veterinari con o senza prescrizione medica via Internet agli acquirenti di altri Stati membri.
(56)  Le condizioni che regolano la fornitura di medicinali veterinari al pubblico dovrebbero essere armonizzate nell'Unione. I medicinali veterinari dovrebbero essere forniti soltanto da veterinari o altre persone autorizzate dallo Stato membro in cui sono stabilite. Tuttavia, gli Stati membri che consentono di rilasciare prescrizioni soltanto ai veterinari potrebbero rifiutare di riconoscere le prescrizioni rilasciate in altri Stati membri, a norma del diritto nazionale, da persone che non siano veterinari. Allo stesso tempo, al fine di migliorare l'accesso ai medicinali veterinari nell'Unione, i dettaglianti autorizzati a vendere medicinali veterinari dall'autorità competente dello Stato membro in cui sono stabiliti dovrebbero avere il permesso di vendere medicinali veterinari con o senza prescrizione medica, ad eccezione degli antimicrobici, via Internet agli acquirenti del proprio o di altri Stati membri. Per ridurre al minimo i rischi per la salute animale e umana, la vendita online di antimicrobici dovrebbe essere vietata.
Emendamento 32
Proposta di regolamento
Considerando 56 bis (nuovo)
(56 bis)  Per garantire che le linee di distribuzione e la fornitura di medicinali veterinari non siano limitate, è opportuno, ove gli Stati membri dispongano di un consulente per i medicinali veterinari giuridicamente definito e professionalmente qualificato, che quest'ultimo continui a prescrivere e fornire determinati medicinali veterinari.
Emendamento 33
Proposta di regolamento
Considerando 56 ter (nuovo)
(56 ter)  Vietare ai veterinari di fornire medicinali potrebbe rendere impossibile, per alcuni Stati membri, il mantenimento della rete di veterinari su tutto il loro territorio. Tale rete territoriale è di fondamentale importanza per garantire un controllo epidemiologico di qualità delle malattie presenti o emergenti.
Emendamento 34
Proposta di regolamento
Considerando 57
(57)  La vendita illegale di medicinali veterinari al pubblico via Internet può rappresentare una minaccia per la sanità pubblica e animale, dato che in questo modo possono arrivare al pubblico medicinali contraffatti o substandard. È necessario far fronte a tale minaccia. È opportuno tener conto del fatto che le condizioni specifiche per la fornitura di medicinali al pubblico non sono state armonizzate a livello dell'Unione e quindi gli Stati membri possono imporre condizioni per la fornitura dei medicinali al pubblico nell'ambito dei limiti fissati dal trattato.
(57)  La vendita illegale di medicinali veterinari al pubblico via Internet può rappresentare una minaccia per la sanità pubblica e animale, dato che in questo modo possono arrivare al pubblico medicinali contraffatti o substandard. Dovrebbe essere creato un sistema per garantire un'adeguata vendita di tali prodotti e un controllo sulla distribuzione e sulla contraffazione di sostanze potenzialmente pericolose per l'utilizzo umano. È opportuno tener conto del fatto che le condizioni specifiche per la fornitura di medicinali al pubblico non sono state armonizzate a livello dell'Unione. Per ridurre al minimo i rischi per la salute animale e umana, è opportuno vietare la vendita online di antimicrobici. Gli Stati membri potrebbero imporre condizioni per la fornitura dei medicinali al pubblico nell'ambito dei limiti fissati dal trattato.
Emendamento 35
Proposta di regolamento
Considerando 58 bis (nuovo)
(58 bis)  Gli Stati membri, previa notifica alla Commissione, dovrebbero poter subordinare la fornitura di medicinali veterinari messi in vendita al rispetto di condizioni più rigorose, giustificate dalla tutela della salute pubblica e animale e dell'ambiente, purché tali condizioni siano proporzionate al rischio e non limitino in modo indebito il funzionamento del mercato interno.
Emendamento 36
Proposta di regolamento
Considerando 62
(62)  Se i medicinali sono autorizzati in uno Stato membro e sono stati prescritti in tale Stato membro per un singolo animale o gruppo di animali da una persona che esercita una professione regolamentata del settore veterinario, dovrebbe essere possibile, in linea di principio, che tale prescrizione veterinaria venga riconosciuta e che il medicinale venga dispensato in un altro Stato membro. L'eliminazione degli ostacoli normativi e amministrativi a questo riconoscimento non dovrebbe incidere sui casi in cui i professionisti hanno il dovere professionale o etico di rifiutare di dispensare il medicinale indicato nella prescrizione.
(62)  Se i medicinali sono autorizzati in uno Stato membro e sono stati prescritti in tale Stato membro per un singolo animale o gruppo di animali da un veterinario o da altre persone autorizzate a farlo a norma del diritto nazionale, dovrebbe essere possibile, in linea di principio, che tale prescrizione veterinaria venga riconosciuta e che il medicinale venga dispensato in un altro Stato membro, purché quest'ultimo riconosca a persone con qualifiche simili il diritto di rilasciare prescrizioni. L'eliminazione degli ostacoli normativi e amministrativi a questo riconoscimento non dovrebbe incidere sui casi in cui i professionisti hanno il dovere professionale o etico di rifiutare di dispensare il medicinale indicato nella prescrizione.
Emendamento 295
Proposta di regolamento
Considerando 65
(65)  I controlli per la verifica della conformità ai requisiti normativi sono di fondamentale importanza per garantire che gli obiettivi del regolamento siano effettivamente conseguiti in tutta l'Unione. Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero quindi avere il potere di effettuare ispezioni in tutte le fasi di produzione, distribuzione e impiego dei medicinali veterinari. Per migliorare l'efficacia delle ispezioni, le autorità dovrebbero avere la possibilità di effettuare ispezioni senza preavviso.
(65)  I controlli per la verifica della conformità ai requisiti normativi sono di fondamentale importanza per garantire che gli obiettivi del regolamento siano effettivamente conseguiti in tutta l'Unione. Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero quindi avere il potere di effettuare ispezioni in tutte le fasi di produzione, distribuzione e impiego dei medicinali veterinari e dovrebbero pubblicare relazioni d'ispezione annuali. Per migliorare l'efficacia delle ispezioni, dovrebbero essere effettuate tutte senza preavviso.
Emendamento 38
Proposta di regolamento
Considerando 67
(67)  In certi casi le carenze del sistema di controllo degli Stati membri possono ostacolare notevolmente il conseguimento degli obiettivi del presente regolamento e far sì che sorgano rischi per la sanità pubblica e animale e per l'ambiente. Per assicurare un approccio armonizzato per le ispezioni in tutta l'Unione, la Commissione dovrebbe poter effettuare audit negli Stati membri al fine di verificare il funzionamento dei sistemi di controllo nazionali.
(67)  In certi casi le carenze del sistema di controllo degli Stati membri possono ostacolare notevolmente il conseguimento degli obiettivi del presente regolamento e far sì che sorgano rischi per la sanità pubblica e animale e per l'ambiente. La Commissione dovrebbe assicurare un approccio armonizzato per le ispezioni in tutta l'Unione e dovrebbe poter effettuare audit negli Stati membri al fine di verificare il funzionamento dei sistemi di controllo nazionali.
Emendamento 39
Proposta di regolamento
Considerando 71
(71)  Tenuto conto delle caratteristiche peculiari dei medicinali veterinari omeopatici, in particolare dei costituenti di questi prodotti, è opportuno stabilire una speciale procedura di registrazione semplificata e prevedere disposizioni specifiche per l'etichettatura di alcuni medicinali veterinari omeopatici immessi sul mercato senza indicazioni terapeutiche. I prodotti omeopatici immunologici non possono seguire la procedura di registrazione semplificata, dato che i prodotti immunologici possono provocare una reazione ad un alto grado di diluizione. L'aspetto qualitativo di un medicinale omeopatico è indipendente dal suo impiego e quindi non dovrebbero essere applicate disposizioni specifiche per quanto riguarda le norme e i requisiti di qualità necessari.
(71)  Tenuto conto delle caratteristiche peculiari dei medicinali veterinari omeopatici, in particolare dei costituenti di questi prodotti, è opportuno stabilire una speciale procedura di registrazione semplificata e prevedere disposizioni specifiche per l'etichettatura di alcuni medicinali veterinari omeopatici immessi sul mercato senza indicazioni terapeutiche. I prodotti omeopatici immunologici non possono seguire la procedura di registrazione semplificata, dato che i prodotti immunologici possono provocare una reazione ad un alto grado di diluizione. L'aspetto qualitativo di un medicinale omeopatico è indipendente dal suo impiego e quindi non dovrebbero essere applicate disposizioni specifiche per quanto riguarda le norme e i requisiti di qualità necessari. Inoltre, è auspicabile autorizzare in generale, a determinate condizioni, l'impiego di medicinali omeopatici per uso umano, compresi i prodotti omeopatici immunologici, con una potenza a partire da D4, su tutti gli animali, ivi inclusi quelli destinati alla produzione alimentare.
Emendamento 40
Proposta di regolamento
Considerando 71 bis (nuovo)
(71 bis)  A un medicinale omeopatico veterinario immesso in commercio con indicazioni terapeutiche o in una forma che presenti rischi potenziali, da valutarsi in relazione all'effetto terapeutico atteso, si dovrebbero applicare le norme abituali che disciplinano l'autorizzazione a immettere in commercio un medicinale veterinario. E' tuttavia opportuno che gli Stati membri possano applicare norme particolari per valutare i risultati delle prove e sperimentazioni intese ad accertare la sicurezza e l'efficacia di tali medicinali destinati agli animali di compagnia e alle specie esotiche, purché notifichino tali norme alla Commissione.
Emendamento 41
Proposta di regolamento
Considerando 73
(73)   Allo scopo di proteggere la sanità pubblica e animale e l'ambiente, le attività e i compiti attribuiti all'Agenzia nel presente regolamento dovrebbero essere finanziati adeguatamente. Tali attività, servizi e compiti dovrebbero essere finanziati mediante tariffe a carico delle imprese. Tali tariffe non dovrebbero però pregiudicare il diritto degli Stati membri di riscuotere tasse per le attività e i compiti a livello nazionale.
(73)   Allo scopo di proteggere la sanità pubblica e animale e l'ambiente, le attività e i compiti attribuiti all'Agenzia nel presente regolamento dovrebbero essere finanziati adeguatamente. Tali attività, servizi e compiti, compresa l'organizzazione di nuovi servizi informatici intesi a ridurre la burocrazia, dovrebbero essere finanziati mediante tariffe a carico delle imprese e mediante un maggiore contributo finanziario della Commissione. Tali tariffe non dovrebbero però pregiudicare il diritto degli Stati membri di riscuotere tasse per le attività e i compiti a livello nazionale.
Emendamento 42
Proposta di regolamento
Articolo 1 – comma unico
Il presente regolamento stabilisce norme in materia di immissione sul mercato, fabbricazione, importazione, esportazione, fornitura, farmacovigilanza, controllo e impiego dei medicinali veterinari.
Il presente regolamento stabilisce norme in materia di immissione sul mercato, sviluppo, fabbricazione, importazione, esportazione, distribuzione all'ingrosso, fornitura al dettaglio, farmacovigilanza, controllo e impiego dei medicinali veterinari.
Emendamento 43
Proposta di regolamento
Articolo 1 – comma 1 bis (nuovo)
Gli Stati membri possono imporre condizioni più rigorose, giustificate dalla tutela della salute pubblica e animale e dell'ambiente, all'utilizzo e alla vendita di medicinali veterinari sul loro territorio, purché tali condizioni siano proporzionate al rischio e non limitino in modo indebito il funzionamento del mercato interno.
Emendamento 44
Proposta di regolamento
Articolo 1 – comma 1 ter (nuovo)
Gli Stati membri notificano alla Commissione le misure di cui al paragrafo 1 bis.
Emendamento 45
Proposta di regolamento
Articolo 2 – paragrafo 4 – lettera e bis (nuova)
e bis)  sostanze o preparati di sostanze destinati esclusivamente all'uso esterno sugli animali, per la loro pulizia o cura o per alterarne l'aspetto o l'odore corporeo, a condizione che non vi siano stati aggiunti preparati o sostanze soggetti a prescrizione veterinaria.
Emendamento 46
Proposta di regolamento
Articolo 2 – paragrafo 4 – lettera e ter (nuova)
e ter)  mangimi medicati e prodotti intermedi quali definiti, rispettivamente, all'articolo 2, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento (UE) .../... del Parlamento europeo e del Consiglio1 bis;
_________________
1 bis Regolamento (UE) .../... del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio (GU L ...) [2014/0255(COD)]).
Emendamento 47
Proposta di regolamento
Articolo 2 – paragrafo 4 – lettera e quater (nuova)
e quater)  mangimi quali definiti nel regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio.
Emendamento 48
Proposta di regolamento
Articolo 3 – paragrafo 1 bis (nuovo)
1 bis.  In caso di dubbio, allorché un prodotto, in base a tutte le sue caratteristiche, risulta rientrare nella definizione di "medicinale veterinario" ai sensi dell'articolo 4, punto 1, o nella definizione di prodotto disciplinato da un altro atto legislativo dell'Unione, prevalgono le disposizioni del presente regolamento.
Emendamento 49
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 1 – lettera b
b)  è destinata ad essere utilizzata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica;
b)  può essere utilizzata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica;
Emendamento 50
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 1 – lettera c
c)  è destinata ad essere utilizzata per l'eutanasia degli animali;
c)  può essere utilizzata per l'eutanasia degli animali;
Emendamento 51
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 2 – parte introduttiva
(2)  "sostanza": qualsiasi materia di origine:
(2)  "sostanza": qualsiasi materia a prescindere dall'origine, che può essere:
Emendamento 52
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 2 – lettera a
a)  umana,
a)  umana, ad esempio il sangue umano e suoi derivati,
Emendamento 53
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 2 – lettera b
b)  animale,
b)  animale, ad esempio microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, emoderivati,
Emendamento 54
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 2 – lettera c
c)  vegetale,
c)  vegetale, ad esempio microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione,
Emendamento 55
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 2 – lettera c bis (nuova)
c bis)  micotica,
Emendamento 56
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 2 – lettera c ter (nuova)
c ter)  microbica,
Emendamento 57
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 2 – lettera d
d)  chimica;
d)  chimica, ad esempio elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione o di sintesi;
Emendamento 58
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 2 – lettera d bis (nuova)
d bis)  minerale;
Emendamento 59
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 2 bis (nuovo)
(2 bis)  "sostanza attiva": qualsiasi sostanza con attività farmacologica;
Emendamento 60
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 3
(3)   "medicinale veterinario immunologico": un medicinale veterinario che consiste in vaccini, tossine, sieri o allergeni ed è destinato ad essere somministrato ad un animale al fine di produrre un'immunità attiva o passiva o di diagnosticarne lo stato di immunità;
(3)   "medicinale veterinario immunologico": un medicinale veterinario quali vaccini, tossine, sieri o allergeni, destinato ad essere somministrato ad un animale al fine di produrre un'immunità attiva o passiva o di diagnosticarne lo stato di immunità;
Emendamento 61
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 7
(7)  "medicinale veterinario omeopatico": un medicinale veterinario preparato con ceppi omeopatici conformemente a una procedura di fabbricazione omeopatica descritta nella farmacopea europea o, in mancanza di tale descrizione, nelle farmacopee utilizzate ufficialmente negli Stati membri;
(7)  "medicinale veterinario omeopatico": un medicinale veterinario preparato conformemente a una procedura di fabbricazione omeopatica descritta nella farmacopea europea o, in mancanza di tale descrizione, nelle farmacopee utilizzate ufficialmente negli Stati membri; un medicinale veterinario omeopatico può contenere diversi principi attivi;
Emendamento 62
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 7 bis (nuovo)
(7 bis)  "medicinale vegetale": ogni medicinale che contenga esclusivamente, come principi attivi, una o più sostanze vegetali o uno o più preparati vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione ad uno o più preparati vegetali;
Emendamento 63
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 8
(8)  "resistenza agli antimicrobici": la capacità dei microrganismi di sopravvivere o crescere in presenza di una concentrazione di un agente antimicrobico che è generalmente sufficiente a inibire o uccidere microrganismi della stessa specie;
(8)  "resistenza agli antimicrobici": la capacità dei microrganismi di sopravvivere o crescere in presenza di una concentrazione di un agente antimicrobico che è generalmente sufficiente a interrompere la crescita o uccidere microrganismi della stessa specie;
Emendamento 64
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 8 bis (nuovo)
(8 bis)  "antimicrobico": qualsiasi composto con un'azione diretta sui microrganismi, utilizzato per il trattamento o la prevenzione di infezioni; gli antimicrobici comprendono gli antibatterici, gli antivirali, gli antimicotici e gli antiprotozoici; nel quadro del presente regolamento, per sostanza antimicrobica si intende un antibatterico;
Emendamento 65
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 8 ter (nuovo)
(8 ter)  "antiparassitario": medicinale o sostanza medicinale utilizzati nel trattamento di malattie parassitarie a eziologia varia;
Emendamento 66
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 8 quater (nuovo)
(8 quater)  "antibatterico": un composto con un'azione diretta sui batteri, utilizzato per il trattamento o la prevenzione di infezioni;
Emendamento 67
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 9
(9)  "sperimentazione clinica": uno studio volto ad esaminare, in condizioni reali, la sicurezza e/o l'efficacia di un medicinale veterinario in condizioni normali di allevamento o nell'ambito di una normale prassi veterinaria, allo scopo di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio o una sua modifica;
(9)  "sperimentazione clinica": uno studio volto ad esaminare, in condizioni reali, la sicurezza e/o l'efficacia di un medicinale veterinario in condizioni normali di allevamento o nell'ambito di una normale prassi veterinaria;
Emendamento 68
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 10
(10)  "studio preclinico": uno studio che non rientra nella definizione di sperimentazione clinica, volto a esaminare la sicurezza o l'efficacia di un medicinale veterinario, allo scopo di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio o una sua modifica;
(10)  "studio preclinico": uno studio che non rientra nella definizione di sperimentazione clinica;
Emendamento 69
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 11 – parte introduttiva
(11)  "rapporto rischio/beneficio": una valutazione degli effetti positivi del medicinale veterinario in relazione ai seguenti rischi legati al suo impiego:
(11)  "rapporto rischio/beneficio": una valutazione degli effetti terapeutici positivi del medicinale veterinario in relazione ai seguenti rischi legati al suo impiego:
Emendamento 70
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 12
(12)  "denominazione comune": la denominazione comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità per un medicinale veterinario, oppure, se questa non esiste, la denominazione generalmente utilizzata;
(12)  "denominazione comune": la denominazione comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità oppure, se questa non esiste, la denominazione comune tipica;
Emendamento 71
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 18
(18)  "foglietto illustrativo": un foglietto di documentazione su un medicinale veterinario contenente informazioni per garantirne l'impiego sicuro ed efficace;
(18)  "foglietto illustrativo": un foglietto informativo allegato al medicinale veterinario destinato a un utente del medicinale veterinario e contenente informazioni per garantirne l'impiego sicuro ed efficace, che sono conformi alle informazioni fornite nel riassunto delle caratteristiche del medicinale veterinario;
Emendamento 72
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 20 – lettera b
b)   medicinali veterinari destinati a specie animali diverse da bovini, ovini, suini, polli, cani e gatti;
b)   medicinali veterinari destinati a specie animali diverse da bovini, suini, polli, cani, gatti, salmoni e ovini allevati per la loro carne;
Emendamento 73
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 21
(21)  "farmacovigilanza": il processo di sorveglianza e di esame degli eventi avversi;
(21)  "farmacovigilanza": le attività scientifiche, di controllo e amministrative inerenti all'individuazione, alla segnalazione, alla valutazione, alla comprensione, alla prevenzione e alla comunicazione degli eventi avversi, tra cui la valutazione continua del rapporto rischi/benefici del medicinale veterinario;
Emendamento 74
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 24
(24)  "prescrizione veterinaria": qualsiasi prescrizione per un medicinale veterinario rilasciata da un professionista abilitato a tal fine, in conformità alla legislazione nazionale applicabile;
(24)  "prescrizione veterinaria": qualsiasi prescrizione per un medicinale veterinario rilasciata da un veterinario o un altro professionista abilitato a tal fine, in conformità alla legislazione nazionale applicabile, in seguito a una diagnosi veterinaria effettuata previo esame clinico dell'animale;
Emendamento 75
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 25
(25)   "tempo di attesa": il periodo minimo tra l'ultima somministrazione del medicinale veterinario a un animale e la produzione di alimenti ottenuti da questo animale, che in condizioni d'impiego normali è necessario per garantire che tali alimenti non contengano residui in quantità nocive alla sanità pubblica;
(25)   "tempo di attesa": il periodo minimo necessario tra l'ultima somministrazione del medicinale veterinario a un animale in condizioni d'impiego normali e la produzione di alimenti ottenuti da questo animale, al fine di garantire che tali alimenti non contengano residui in quantità superiori ai limiti massimi stabiliti dal regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio1 bis;
___________________
1 bis Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11).
Emendamento 76
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 26
(26)  "messa a disposizione sul mercato": la fornitura di un medicinale veterinario per la distribuzione, il consumo o l'impiego sul mercato dell'Unione, nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
(26)  "messa a disposizione sul mercato": la fornitura di un medicinale veterinario per la distribuzione, il consumo o l'impiego sul mercato di uno Stato membro, nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
Emendamento 77
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 27 bis (nuovo)
(27 bis)  "prodotto essenzialmente analogo": un prodotto generico che soddisfa i criteri dell'identità della composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive, dell'identità della forma farmaceutica e della bioequivalenza, a meno che non sia evidente, con riferimento alle conoscenze scientifiche, che essa presenta differenze rispetto alla specialità originale per quanto riguarda la sicurezza o l'efficacia;
Emendamento 78
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 27 ter (nuovo)
(27 ter)  "titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio": la persona in possesso dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa a norma del presente regolamento;
Emendamento 79
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 27 quater (nuovo)
(27 quater)  "buone prassi zootecniche": la gestione e la cura di animali di allevamento da parte dell'uomo a fini lucrativi, garantendo nel contempo la salute e il benessere di detti animali attraverso il rispetto e la salvaguardia dei bisogni specifici di ciascuna specie e riducendo quanto più possibile la necessità di ricorrere a medicinali veterinari;
Emendamento 80
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 27 quinquies (nuovo)
(27 quinquies)  "uso responsabile dei medicinali veterinari": l'applicazione di buone prassi zootecniche e di gestione, quali misure di bioprotezione volte a preservare la salute di gruppi di animali o a limitare la diffusione di malattie all'interno di una popolazione animale, la consultazione di veterinari, il rispetto di programmi di vaccinazione e delle istruzioni relative alle prescrizioni e la garanzia di una buona igiene, di un'alimentazione adeguata e di un controllo regolare della salute e del benessere;
Emendamento 81
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 27 sexies (nuovo)
(27 sexies)  "evento avverso": uno degli eventi indesiderati di cui all'articolo 73, paragrafo 2;
Emendamento 82
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 27 septies (nuovo)
(27 septies)  "grave evento avverso": un evento avverso che provoca il decesso o mette in pericolo la vita di un animale, ne provoca disabilità o incapacità significativa o rappresenta un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o produce segni permanenti o duraturi nell'animale trattato;
Emendamento 83
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 27 octies (nuovo)
(27 octies)  "trattamento curativo (terapeutico)": il trattamento di un animale malato o di un gruppo di animali malati, quando sia stata diagnosticata una malattia o un'infezione;
Emendamento 84
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 27 nonies (nuovo)
(27 nonies)  "trattamento di controllo (metafilassi)": il trattamento di un gruppo di animali, dopo che è stata diagnosticata una malattia clinica in una parte del gruppo, allo scopo di trattare gli animali clinicamente malati e di controllare la diffusione della malattia negli animali a stretto contatto e a rischio, che possono già essere infetti a livello subclinico; la presenza della malattia nel gruppo è accertata prima dell'utilizzo del prodotto;
Emendamento 85
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 27 decies (nuovo)
(27 decies)  "trattamento preventivo (profilassi)": il trattamento di un animale o di un gruppo di animali prima che si manifestino segni clinici di malattia, al fine di impedire l'insorgenza di una malattia o di un'infezione;
Emendamento 86
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 27 undecies (nuovo)
(27 undecies)  "importazione parallela": l’importazione in uno Stato membro di un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro a norma del presente regolamento e con la stesse caratteristiche del medicinale veterinario autorizzato nello Stato membro d’importazione, segnatamente:
a)  la stessa composizione qualitativa e quantitativa in sostanze attive ed eccipienti e la stessa forma farmaceutica;
b)  le stesse indicazioni terapeutiche e le specie destinatarie.
Il medicinale autorizzato nello Stato membro e il medicinale veterinario importato parallelamente devono essere stati armonizzati ai sensi dell'articolo 69 o 70, ovvero essere stati autorizzati a norma degli articoli 46 e 48;
Emendamento 87
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 27 duodecies (nuovo)
(27 duodecies)  "distribuzione parallela": la distribuzione da uno Stato membro a un altro Stato membro di un medicinale veterinario autorizzato con procedura centralizzata da un uno stabilimento autorizzato di cui all’articolo 105 che è indipendente dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
Emendamento 88
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 27 terdecies (nuovo)
(27 terdecies)  "distribuzione all'ingrosso": tutte le attività che consistono nel reperire, conservare, fornire o esportare medicinali veterinari dietro pagamento o gratuitamente, con esclusione della fornitura al dettaglio; queste attività sono svolte con fabbricanti o loro depositari, con importatori, altri distributori all'ingrosso o con i farmacisti e le persone autorizzate a fornire medicinali al pubblico conformemente al diritto nazionale applicabile;
Emendamento 89
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 27 quaterdecies (nuovo)
(27 quaterdecies)  "denominazione del medicinale veterinario": il nome, che può essere un nome di fantasia non soggetto a confusione con la denominazione comune, oppure una denominazione comune o scientifica corredata di un marchio o del nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Emendamento 90
Proposta di regolamento
Articolo 4 – punto 27 quindecies (nuovo)
(27 quindecies)  "premiscela per mangimi medicati": qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicati ai sensi del regolamento (UE) n. .../... del Parlamento europeo e del Consiglio+.
_________________
+ 2014/0255(COD).
Emendamento 91
Proposta di regolamento
Articolo 5 – paragrafo 1
1.  Un medicinale veterinario è immesso sul mercato soltanto se è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto da parte di un'autorità competente in conformità agli articoli 44, 46 o 48 o da parte della Commissione in conformità all'articolo 40.
1.  Fatte salve le altre disposizioni del presente regolamento, un medicinale veterinario è immesso sul mercato di uno Stato membro soltanto se è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto da parte dell'autorità competente di detto Stato membro o della Commissione in conformità del presente regolamento.
Emendamento 92
Proposta di regolamento
Articolo 5 – paragrafo 2
2.  Un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario è valida per un periodo illimitato.
2.  Un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario è valida per un periodo illimitato, tranne nel caso in cui siano rilevati rischi per la sanità pubblica, la salute degli animali o l'ambiente o quando nuove conoscenze scientifiche giustifichino una rivalutazione. In tali situazioni, gli Stati membri o la Commissione possono sottoporre la questione all'Agenzia a norma della procedura di cui all'articolo 84.
Qualora un medicinale veterinario precedentemente autorizzato non sia stato presente sul mercato di uno Stato membro per un periodo di cinque anni consecutivi, l'autorizzazione concessa per quel medicinale veterinario cessa di essere valida.
L'autorità competente può, in circostanze eccezionali e per motivi di salute umana o animale, accordare esenzioni al secondo comma. Tali esenzioni sono debitamente giustificate.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è responsabile della commercializzazione del medicinale. La designazione di un rappresentante non esonera il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dalla sua responsabilità legale.
Emendamento 93
Proposta di regolamento
Articolo 6 – paragrafo 1 – lettera c
c)  la procedura di mutuo riconoscimento di cui agli articoli 47 e 48.
c)  la procedura di mutuo riconoscimento di cui agli articoli 47, 48 e 57.
Emendamento 94
Proposta di regolamento
Articolo 6 – paragrafo 3
3.  Le domande sono presentate per via elettronica. Per le domande presentate mediante la procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio vanno utilizzati i formati forniti dall'Agenzia.
3.  Le domande sono presentate per via elettronica, salvo casi eccezionali concordati preventivamente con l'autorità competente o, nel caso di una domanda presentata mediante procedura centralizzata, con l'Agenzia. La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri e con l'Agenzia adottano orientamenti particolareggiati relativi al formato delle domande elettroniche.
Emendamento 95
Proposta di regolamento
Articolo 6 – paragrafo 5
5.  L'autorità competente o l'Agenzia comunica al richiedente, entro 15 giorni dalla ricezione della domanda, se sono stati presentati tutti i dati richiesti a norma dell'articolo 7.
5.  Fatte salve le disposizioni specifiche relative alla procedura di riconoscimento reciproco o alla procedura decentrata, l'autorità competente o l'Agenzia, entro 15 giorni dalla ricezione della domanda, comunica al richiedente se i requisiti formali stabiliti dal presente regolamento per la domanda in questione sono rispettati e se la domanda può essere soggetta a una valutazione scientifica.
Emendamento 96
Proposta di regolamento
Articolo 7 – paragrafo 2 – lettera a
a)  la documentazione sui rischi diretti o indiretti per la sanità pubblica o animale derivanti dall'impiego del medicinale veterinario antimicrobico negli animali;
a)  la documentazione sui rischi diretti o indiretti per la sanità pubblica o animale o per l'ambiente derivanti dall'impiego del medicinale veterinario antimicrobico negli animali;
Emendamento 97
Proposta di regolamento
Articolo 7 – paragrafo 2 – lettera b
b)  informazioni sulle misure di attenuazione dei rischi volte a limitare lo sviluppo della resistenza agli antimicrobici legata all'impiego del medicinale veterinario.
b)  informazioni sulle misure di attenuazione dei rischi volte a limitare lo sviluppo della resistenza agli antimicrobici legata all'impiego del medicinale veterinario, incluse specifiche secondo cui il prodotto non deve essere usato come misura profilattica o metafilattica di routine negli animali destinati alla produzione alimentare e non deve essere usato nei trattamenti profilattici di gruppo nel caso in cui non sia stata diagnosticata alcuna malattia.
Emendamento 98
Proposta di regolamento
Articolo 7 – paragrafo 3
3.  Se la domanda riguarda un medicinale veterinario destinato a una specie da produzione alimentare e contenente sostanze farmacologicamente attive non elencate nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per la specie animale in questione, occorre fornire, oltre alle informazioni indicate al paragrafo 1, un documento attestante che è stata presentata all'Agenzia una domanda valida per la fissazione dei limiti massimi di residui in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio22.
3.  Se la domanda riguarda un medicinale veterinario destinato a una specie da produzione alimentare e contenente sostanze farmacologicamente attive non elencate nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per la specie animale in questione, occorre fornire, oltre alle informazioni indicate al paragrafo 1 del presente articolo, un documento attestante che è stata presentata all'Agenzia una domanda valida per la fissazione dei limiti massimi di residui in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio22 e che sono trascorsi almeno sei mesi dalla presentazione di tale domanda.
__________________
__________________
22 Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11).
22 Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11).
Emendamento 100
Proposta di regolamento
Articolo 8 – paragrafo 2
2.   Le approvazioni delle sperimentazioni cliniche sono concesse a condizione che gli animali da produzione alimentare utilizzati nelle sperimentazioni cliniche o i loro prodotti non entrino nella catena alimentare umana, a meno che:
2.   Gli Stati membri non consentono che i prodotti alimentari destinati al consumo umano provengano da animali sottoposti alla sperimentazione di medicinali senza che le autorità competenti abbiano fissato un appropriato tempo d'attesa. Ai fini di detto periodo si presume che:
a)   il prodotto oggetto della sperimentazione sia un medicinale veterinario autorizzato per le specie da produzione alimentare utilizzate nella sperimentazione clinica e il tempo di attesa indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto sia rispettato, o
a)   il periodo si prolunghi quanto il tempo di attesa di cui all'articolo 117, con l'eventuale aggiunta di un fattore di sicurezza per tener conto delle caratteristiche della sostanza in prova, o
b)   il prodotto oggetto della sperimentazione sia un medicinale veterinario autorizzato per specie di destinazione diverse dalle specie da produzione alimentare utilizzate nella sperimentazione clinica e il tempo di attesa indicato a norma dell'articolo 117 sia rispettato.
b)   ove a norma del regolamento (CE) n. 470/2009 siano previsti limiti massimi di residui dall'Unione, il periodo sia atto a garantire che detti limiti massimi di residui non siano superati nei prodotti alimentari.
Emendamento 101
Proposta di regolamento
Articolo 8 – paragrafo 4 bis (nuovo)
4 bis.  Durante la concezione e l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche sono presi in considerazione i principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento per quanto riguarda la cura e l'utilizzo di animali vivi a fini scientifici.
Emendamento 102
Proposta di regolamento
Articolo 8 – paragrafo 6 bis (nuovo)
6 bis.  Il titolare dell'autorizzazione alla sperimentazione clinica notifica all'autorità competente tutti i gravi eventi avversi e tutti gli effetti collaterali negativi sull'uomo, in maniera tempestiva e comunque entro 15 giorni da quando ne ha avuto comunicazione.
Emendamento 103
Proposta di regolamento
Articolo 9
Etichettatura del confezionamento primario dei medicinali veterinari
Etichettatura del confezionamento primario dei medicinali veterinari
1.  Il confezionamento primario di un medicinale veterinario contiene soltanto le informazioni seguenti:
1.  Il confezionamento primario di un medicinale veterinario contiene soltanto le informazioni seguenti:
a)  la denominazione del medicinale veterinario, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica;
a)  la denominazione del medicinale veterinario, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica;
b)  la composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive per unità o, secondo la forma di somministrazione, per un dato volume o peso, fornita utilizzando le denominazioni comuni;
b)  la composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive per unità o, secondo la forma di somministrazione, per un dato volume o peso, fornita utilizzando le denominazioni comuni;
c)  il numero del lotto , preceduto dal termine "lotto";
c)  il numero del lotto, preceduto dal termine "lotto";
d)  il nome o la ragione sociale o il logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
d)  il nome o la ragione sociale o il logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
e)  le specie di destinazione;
e)  le specie di destinazione;
f)  la data di scadenza, nel formato: "mm/aaaa", preceduto dall'abbreviazione "Exp.";
f)  la data di scadenza, nel formato: "mm/aaaa", preceduto dall'abbreviazione "Exp.";
g)  eventuali precauzioni speciali per la conservazione.
g)  eventuali precauzioni speciali per la conservazione.
1 bis.  In casi eccezionali, il richiedente o l'autorità competente possono chiedere che siano inclusi dati aggiuntivi in conformità dell'articolo 30, laddove ciò risulti assolutamente necessario ai fini di garantire una somministrazione corretta e sicura del prodotto.
2.  Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono riportate con caratteri facilmente leggibili e chiaramente comprensibili, o, se del caso, con abbreviazioni o pittogrammi comuni a tutta l'Unione.
2.  Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono riportate con caratteri facilmente leggibili e chiaramente comprensibili, o, se del caso, con abbreviazioni o pittogrammi comuni a tutta l'Unione.
2 bis.  Inoltre tutte le informazioni di cui alle lettere da a) a g) del paragrafo 1, devono essere disponibili in un formato a lettura elettronica come un codice a barre. I dati sono disponibili per altri sistemi di documentazione tramite interfaccia standardizzate.
Emendamento 104
Proposta di regolamento
Articolo 10
Etichettatura del confezionamento esterno dei medicinali veterinari
Etichettatura del confezionamento esterno dei medicinali veterinari
1.  Il confezionamento esterno di un medicinale veterinario contiene soltanto le informazioni seguenti:
1.  Il confezionamento esterno di un medicinale veterinario contiene soltanto le informazioni seguenti:
a)  le informazioni di cui all'articolo 9, paragrafo 1;
a)  le informazioni di cui all'articolo 9, paragrafo 1;
b)  il contenuto in peso, volume o numero di unità di confezionamento primario del medicinale veterinario;
b)  il contenuto in peso, volume o numero di unità di confezionamento primario del medicinale veterinario;
c)  l'avvertenza che il medicinale veterinario deve essere tenuto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini;
c)  l'avvertenza che il medicinale veterinario deve essere tenuto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini;
d)  l'avvertenza che il medicinale veterinario è esclusivamente per uso veterinario;
d)  un comune pittogramma per avvertire che il medicinale veterinario è esclusivamente per uso veterinario;
e)  la raccomandazione di leggere il foglietto illustrativo;
e)  la raccomandazione di leggere il foglietto illustrativo;
f)  la prescrizione di utilizzare sistemi di ritiro per i medicinali veterinari, per lo smaltimento dei medicinali veterinari inutilizzati o dei rifiuti derivanti dall'impiego di tali medicinali e, se necessario, le precauzioni supplementari per quanto riguarda lo smaltimento dei rifiuti pericolosi di medicinali veterinari inutilizzati o dei rifiuti derivanti dall'impiego di tali medicinali;
f)  la prescrizione di utilizzare sistemi di ritiro per i medicinali veterinari, per lo smaltimento dei medicinali veterinari conformemente al diritto applicabile;
g)  nel caso di medicinali veterinari omeopatici, la dicitura "medicinale veterinario omeopatico".
g)  nel caso di medicinali veterinari omeopatici, la dicitura "medicinale veterinario omeopatico".
1 bis.  In casi eccezionali, il richiedente o l'autorità competente possono chiedere che siano inclusi dati aggiuntivi in comformità dell'articolo 30, laddove ciò risulti assolutamente necessario ai fini di garantire una somministrazione corretta e sicura del prodotto.
2.  Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono riportate con caratteri facilmente leggibili e chiaramente comprensibili, o, se del caso, con abbreviazioni o pittogrammi comuni a tutta l'Unione.
2.  Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono riportate con caratteri facilmente leggibili e chiaramente comprensibili, anche in formato a lettura automatica, o, se del caso, con abbreviazioni o pittogrammi comuni a tutta l'Unione.
3.  In mancanza di un confezionamento esterno, tutte le informazioni dettagliate elencate al paragrafo 1 sono apportate sul confezionamento primario.
3.  In mancanza di un confezionamento esterno, tutte le informazioni dettagliate elencate al paragrafo 1 sono apportate sul confezionamento primario.
Emendamento 105
Proposta di regolamento
Articolo 11
Etichettatura delle unità di confezionamento primario di piccole dimensioni
Etichettatura delle unità di confezionamento primario di piccole dimensioni
In deroga all'articolo 9, le unità di confezionamento primario di piccole dimensioni contengono soltanto le informazioni seguenti:
In deroga all'articolo 9, le unità di confezionamento primario di piccole dimensioni contengono soltanto le informazioni seguenti:
a)  la denominazione del medicinale veterinario;
a)  la denominazione del medicinale veterinario;
b)  la composizione quantitativa delle sostanze attive;
b)  la composizione quantitativa delle sostanze attive, a meno che il prodotto esista soltanto in un'unica concentrazione o la concentrazione si rifletta nella denominazione;
c)  il numero del lotto, preceduto dal termine "lotto";
c)  il numero del lotto, preceduto dal termine "lotto";
d)  la data di scadenza, nel formato: "mm/aaaa", preceduto dall'abbreviazione "Exp.";
d)  la data di scadenza, nel formato: "mm/aaaa", preceduto dall'abbreviazione "Exp.";
In casi eccezionali, il richiedente o l'autorità competente possono chiedere che siano inclusi dati aggiuntivi laddove ciò risulti assolutamente necessario ai fini di garantire una somministrazione corretta e sicura del prodotto.
Emendamento 106
Proposta di regolamento
Articolo 12
Foglietto illustrativo dei medicinali veterinari
Foglietto illustrativo dei medicinali veterinari
1.  Per ogni medicinale veterinario è disponibile un foglietto illustrativo contenente almeno le informazioni seguenti:
1.  Per ogni medicinale veterinario è disponibile direttamente un foglietto illustrativo contenente almeno le informazioni seguenti:
a)  il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del fabbricante e, se del caso, del rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
a)  il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del fabbricante e, se del caso, del rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
b)  la denominazione del medicinale veterinario o, se del caso, un elenco delle denominazioni del medicinale veterinario, quali autorizzate nei diversi Stati membri;
b)  la denominazione del medicinale veterinario o, se del caso, un elenco delle denominazioni del medicinale veterinario, quali autorizzate nei diversi Stati membri;
c)  il dosaggio e la forma farmaceutica del medicinale veterinario;
c)  il dosaggio e la forma farmaceutica del medicinale veterinario;
d)  le specie di destinazione, la posologia per ciascuna specie, il metodo e la via di somministrazione e suggerimenti per la corretta somministrazione, se necessario;
d)  le specie di destinazione, la posologia per ciascuna specie, il metodo e la via di somministrazione e, se del caso, suggerimenti per la corretta somministrazione;
e)  le indicazioni terapeutiche;
e)  le indicazioni terapeutiche;
f)  le controindicazioni e gli eventi avversi, se queste informazioni sono necessarie per l'impiego del medicinale veterinario;
f)  le controindicazioni e gli eventi avversi, se queste informazioni sono necessarie per l'impiego del medicinale veterinario;
g)  il tempo di attesa, anche se nullo, nel caso in cui le specie di destinazione siano animali da produzione alimentare;
g)  il tempo di attesa, anche se nullo, nel caso in cui le specie di destinazione siano animali da produzione alimentare;
h)  le eventuali precauzioni speciali per la conservazione;
h)  le eventuali precauzioni speciali per la conservazione;
i)  informazioni essenziali per la sicurezza o la protezione della salute, comprendenti le precauzioni speciali per l'impiego e qualsiasi altra avvertenza;
i)  informazioni essenziali per la sicurezza o la protezione della salute, comprendenti le precauzioni speciali per l'impiego e qualsiasi altra avvertenza;
j)  la prescrizione di utilizzare sistemi di ritiro per i medicinali veterinari, per lo smaltimento dei medicinali veterinari inutilizzati o dei rifiuti derivanti dall'impiego di tali medicinali e, se necessario, le precauzioni supplementari per quanto riguarda lo smaltimento dei rifiuti pericolosi di medicinali veterinari inutilizzati o dei rifiuti derivanti dall'impiego di tali medicinali;
j)  la prescrizione di utilizzare sistemi di ritiro per i medicinali veterinari, per lo smaltimento dei medicinali veterinari conformemente al diritto applicabile;
k)  il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
l)  nel caso di medicinali veterinari generici, la dicitura "medicinale veterinario generico";
l)  nel caso di medicinali veterinari generici, la dicitura "medicinale veterinario generico";
m)  nel caso di medicinali veterinari omeopatici, la dicitura "medicinale veterinario omeopatico".
m)  nel caso di medicinali veterinari omeopatici, la dicitura "medicinale veterinario omeopatico".
m bis)  la composizione qualitativa e quantitativa;
2.  Il foglietto illustrativo può recare informazioni supplementari riguardanti la distribuzione, il possesso o qualsiasi precauzione necessaria in conformità all'autorizzazione all'immissione in commercio, purché tali informazioni non siano promozionali. Le informazioni supplementari sono riportate sul foglietto illustrativo chiaramente separate dalle informazioni di cui al paragrafo 1.
2.  Il foglietto illustrativo può recare informazioni supplementari riguardanti la distribuzione, il possesso o qualsiasi precauzione necessaria in conformità all'autorizzazione all'immissione in commercio, purché tali informazioni non siano promozionali. Le informazioni supplementari sono riportate sul foglietto illustrativo chiaramente separate dalle informazioni di cui al paragrafo 1.
3.  Il foglietto illustrativo è scritto e strutturato in modo chiaro e intelligibile, in termini comprensibili per il grande pubblico.
3.  Il foglietto illustrativo è scritto e strutturato in modo chiaro e intelligibile, in termini comprensibili per il grande pubblico, ed è ben leggibile.
Emendamento 107
Proposta di regolamento
Articolo 13
Foglietto illustrativo dei medicinali veterinari omeopatici
Foglietto illustrativo dei medicinali veterinari omeopatici
In deroga all'articolo 12, paragrafo 1, il foglietto illustrativo per i medicinali veterinari omeopatici registrati in conformità agli articoli da 89 a 90 contiene soltanto le informazioni seguenti:
In deroga all'articolo 12, paragrafo 1, il foglietto illustrativo per i medicinali veterinari omeopatici registrati in conformità agli articoli da 89 a 90 contiene soltanto le informazioni seguenti:
a)  la denominazione scientifica del/i ceppo/i, seguita dal grado di diluizione, utilizzando i simboli della farmacopea europea o, in mancanza di questi, delle farmacopee attualmente utilizzate in via ufficiale negli Stati membri;
a)  la denominazione scientifica del/i ceppo/i, seguita dal grado di diluizione, utilizzando i simboli della farmacopea europea o, in mancanza di questi, delle farmacopee attualmente utilizzate in via ufficiale negli Stati membri; se il medicinale veterinario omeopatico è composto da più di un ceppo, nell'etichettatura la loro denominazione scientifica può essere completata da una denominazione commerciale;
b)  il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e, se del caso, del fabbricante;
b)  il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e, se del caso, del fabbricante;
c)  il metodo di somministrazione e, se necessario, la via di somministrazione;
c)  il metodo di somministrazione e, se necessario, la via di somministrazione;
d)  la data di scadenza, nel formato " mm/aaaa ", preceduta dalla sigla " Exp. " ;
e)  la forma farmaceutica;
e)  la forma farmaceutica;
f)  le eventuali precauzioni speciali per la conservazione;
f)  le eventuali precauzioni speciali per la conservazione;
g)  le specie di destinazione:
g)  le specie di destinazione e la posologia per le diverse specie di destinazione;
h)  un'avvertenza speciale, se necessario, per il medicinale;
h)  un'avvertenza speciale, se necessario, per il medicinale;
i)  il numero del lotto, preceduto dal termine "lotto";
j)  il numero di registrazione;
j)  il numero di registrazione;
k)  il tempo di attesa, se del caso;
k)  il tempo di attesa, se del caso;
l)  la dicitura "medicinale veterinario omeopatico".
l)  la dicitura "medicinale veterinario omeopatico".
Emendamento 108
Proposta di regolamento
Articolo 16 – paragrafo 2
2.  Ai fini della presente sezione, se la sostanza attiva consiste in sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati diversi dalla sostanza attiva utilizzata nel medicinale veterinario di riferimento, si considera che sia la stessa sostanza attiva utilizzata nel medicinale veterinario di riferimento, a meno che non abbia proprietà notevolmente diverse a livello di sicurezza o efficacia. Se è molto diversa per quanto riguarda queste proprietà, il richiedente presenta informazioni supplementari allo scopo di dimostrare la sicurezza e/o efficacia dei vari sali, esteri o derivati della sostanza attiva autorizzata del medicinale veterinario di riferimento.
2.  Ai fini della presente sezione, se la sostanza attiva consiste in sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati diversi dalla sostanza attiva utilizzata nel medicinale veterinario di riferimento, si considera che sia la stessa sostanza attiva utilizzata nel medicinale veterinario di riferimento, a meno che non abbia proprietà notevolmente diverse a livello di sicurezza, efficacia e comportamento dei residui. Se è molto diversa per quanto riguarda queste proprietà, il richiedente presenta informazioni supplementari allo scopo di dimostrare la sicurezza e/o efficacia dei vari sali, esteri o derivati della sostanza attiva autorizzata del medicinale veterinario di riferimento.
Emendamento 109
Proposta di regolamento
Articolo 16 – paragrafo 6
6.  Un'autorità competente o l'Agenzia può esigere che il richiedente fornisca dati sulla sicurezza riguardo ai rischi potenziali che il medicinale veterinario generico comporta per l'ambiente nel caso in cui l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario di riferimento sia stata concessa prima del 20 luglio 2000 o nel caso in cui sia stata richiesta la seconda fase della valutazione del rischio ambientale per il medicinale veterinario di riferimento.
6.  Il richiedente trasmette all'autorità competente o all'Agenzia, su loro richiesta dati sulla sicurezza riguardo ai rischi potenziali che il medicinale veterinario generico comporta per l'ambiente nel caso in cui sussistano motivi ragionevoli per ritenere che l'autorizzazione comporti maggiori rischi per l'ambiente derivanti da un prodotto generico rispetto al prodotto di riferimento.
Emendamento 110
Proposta di regolamento
Articolo 17 – comma 1 – parte introduttiva
In deroga all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale veterinario contenente un'associazione di sostanze attive che sono già state utilizzate singolarmente in medicinali veterinari autorizzati, ma che non sono state finora autorizzate in tale associazione ("medicinali veterinari ad associazione") deve soddisfare i seguenti criteri:
In deroga all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale veterinario contenente un'associazione di sostanze attive che sono già state utilizzate singolarmente in medicinali veterinari autorizzati deve soddisfare i seguenti criteri:
Emendamento 111
Proposta di regolamento
Articolo 21
Requisiti ridotti in materia di dati per le domande per mercati limitati
Requisiti ridotti in materia di dati per le domande per mercati limitati
1.  In deroga all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), un'autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale veterinario destinato a un mercato limitato viene rilasciata anche se non è stata fornita la documentazione sulla qualità e/o efficacia richiesta all'allegato II, purché siano soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
1.  In deroga all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), un'autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale veterinario destinato a un mercato limitato viene rilasciata anche se, per motivi oggettivi e verificabili, il richiedente non sia in grado di fornire la documentazione sulla qualità e/o efficacia richiesta all'allegato II, purché siano soddisfatte le condizioni seguenti:
a)  i benefici per la sanità animale o pubblica derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale veterinario superano il rischio dovuto al fatto che taluni documenti non siano stati forniti;
a)  i benefici per la sanità animale o pubblica derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale veterinario superano il rischio dovuto al fatto che taluni documenti non siano stati forniti;
b)  il richiedente fornisce le prove che il medicinale veterinario è destinato ad un mercato limitato.
b)  il richiedente fornisce le prove che il medicinale veterinario è destinato ad un mercato limitato.
2.  In deroga all'articolo 5, paragrafo 2, un'autorizzazione all'immissione in commercio per un mercato limitato è rilasciata per un periodo di tre anni.
2.  In deroga all'articolo 5, paragrafo 2, un'autorizzazione all'immissione in commercio per un mercato limitato è rilasciata per un periodo di cinque anni. Al termine di questo periodo, il titolare può chiedere, sulla base di dati scientifici, di farmacovigilanza e di efficienza, la conversione di questa autorizzazione in un'autorizzazione di durata illimitata.
3.  Se a un medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma del presente articolo, il riassunto delle caratteristiche del prodotto precisa chiaramente che è stata effettuata solo una valutazione limitata della qualità e/o efficacia a causa della mancanza di dati completi al riguardo.
3.  Se a un medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma del presente articolo, il riassunto delle caratteristiche del prodotto precisa chiaramente che sono state presentate solo informazioni limitate in relazione alla sua qualità ed efficacia. Il confezionamento reca un'avvertenza con le medesime informazioni.
3 bis.  I medicinali veterinari per i quali è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma del presente articolo possono essere forniti solo su prescrizione.
Emendamento 113
Proposta di regolamento
Articolo 22
Requisiti in materia di dati per le domande in circostanze eccezionali
Requisiti in materia di dati per le domande in circostanze eccezionali
1.  In deroga all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), in circostanze eccezionali connesse alla sanità pubblica o animale, se il richiedente ha dimostrato che, per ragioni obiettive e verificabili, egli non è in grado di fornire la documentazione sulla qualità, sicurezza e/o efficacia richiesta a norma delle parti 1, 2 e 3 dell'allegato II, un'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata a condizione che sia rispettato uno dei seguenti obblighi:
1.  In deroga all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), in circostanze eccezionali connesse alla sanità pubblica o animale, incluse esigenze non soddisfatte in materia di salute animale, se il richiedente ha dimostrato che, per ragioni obiettive e verificabili, egli non è in grado di fornire la documentazione sulla qualità, sicurezza e/o efficacia richiesta a norma delle parti 1, 2 e 3 dell'allegato II, un'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata a condizione che sia rispettato uno dei seguenti obblighi:
a)  l'obbligo di introdurre condizioni o limitazioni, concernenti in particolare la sicurezza del medicinale veterinario;
a)  l'obbligo di introdurre condizioni o limitazioni, concernenti in particolare la sicurezza del medicinale veterinario;
b)  l'obbligo di informare le autorità competenti riguardo a qualsiasi incidente collegato all'impiego del medicinale veterinario;
b)  l'obbligo di informare le autorità competenti riguardo a qualsiasi evento avverso collegato all'impiego del medicinale veterinario;
c)  l'obbligo di effettuare studi successivi all'autorizzazione.
c)  l'obbligo di fornire dati ulteriori sulla base di studi successivi all'autorizzazione oppure dei dati raccolti in relazione alle prestazioni del medicinale sul campo, laddove i dati raccolti sul campo sono considerati più appropriati sulla scorta della valutazione del rapporto rischio/beneficio.
2.  In deroga all'articolo 5, paragrafo 2, un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali è rilasciata per un periodo di un anno.
2.  Il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in conformità del paragrafo 1 è subordinata al riesame annuale delle condizioni previste in detto paragrafo finché le stesse non sia soddisfatte.
3.  Se a un medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma del presente articolo, il riassunto delle caratteristiche del prodotto precisa chiaramente che è stata effettuata solo una valutazione limitata della qualità, sicurezza e/o efficacia, a causa della mancanza di dati completi al riguardo.
3.  Se a un medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma del presente articolo, il riassunto delle caratteristiche del prodotto precisa chiaramente che è stata effettuata solo una valutazione limitata della qualità, sicurezza e/o efficacia, a causa della mancanza di dati completi al riguardo. Il confezionamento reca un'avvertenza con le medesime informazioni.
3 bis.  L'autorità competente o la Commissione possono, in ogni momento, concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida per una durata illimitata, a condizione che nell'utilizzazione concreta del prodotto non siano stati rilevati problemi legati alla sicurezza o all'efficacia e che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia fornito i dati mancanti in termini di qualità, sicurezza ed efficacia di cui al paragrafo 1.
3 ter.  I medicinali veterinari per i quali è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma del presente articolo possono essere forniti solo su prescrizione.
Emendamento 114
Proposta di regolamento
Articolo 25 – paragrafo 1
L'autorità competente accerta che i fabbricanti di medicinali veterinari provenienti da paesi terzi siano in grado di fabbricare il medicinale veterinario in questione e/o di effettuare prove di verifica in conformità ai metodi descritti nella documentazione presentata a sostegno della domanda a norma dell'articolo 7, paragrafo 1.
L'autorità competente accerta che i fabbricanti di medicinali veterinari provenienti da paesi terzi si attengano al diritto applicabile dell'Unione, siano in grado di fabbricare il medicinale veterinario in questione e/o di effettuare prove di verifica in conformità ai metodi descritti nella documentazione presentata a sostegno della domanda a norma dell'articolo 7, paragrafo 1, e accerta altresì che essi riducano al minimo l'inquinamento ambientale.
Emendamento 115
Proposta di regolamento
Articolo 28 – paragrafo 3
3.  Se la domanda riguarda un medicinale veterinario antimicrobico, l'autorità competente o la Commissione può esigere che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettui studi successivi all'autorizzazione, allo scopo di assicurare che il rapporto rischio/beneficio rimanga positivo per quanto riguarda il rischio di sviluppo di una resistenza agli antimicrobici.
3.  Se la domanda riguarda un medicinale veterinario antimicrobico, l'autorità competente o la Commissione esige che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettui studi successivi all'autorizzazione, allo scopo di assicurare che il rapporto rischio/beneficio rimanga positivo per quanto riguarda il rischio di sviluppo di una resistenza agli antimicrobici.
Emendamenti 116 e 298
Proposta di regolamento
Articolo 29
Obbligo di prescrizione veterinaria
Obbligo di prescrizione veterinaria
1.   Un'autorità competente o la Commissione classifica i seguenti medicinali veterinari come soggetti a prescrizione veterinaria:
1.   I seguenti medicinali veterinari sono soggetti a prescrizione veterinaria obbligatoria:
a)  i medicinali veterinari che contengono sostanze psicotrope o stupefacenti, compresi quelli che rientrano nella Convenzione unica delle Nazioni Unite sugli stupefacenti del 1961, modificata dal protocollo del 1972, e nella Convenzione delle Nazioni Unite sulle sostanze psicotrope del 1971;
a)  i medicinali veterinari che contengono sostanze psicotrope o stupefacenti, compresi quelli che rientrano nella Convenzione unica delle Nazioni Unite sugli stupefacenti del 1961, modificata dal protocollo del 1972, e nella Convenzione delle Nazioni Unite sulle sostanze psicotrope del 1971;
b)  i medicinali veterinari per animali destinati alla produzione alimentare;
b)  i medicinali veterinari per animali destinati alla produzione alimentare;
c)  i medicinali veterinari antimicrobici;
c)  i medicinali veterinari antimicrobici;
d)  i medicinali destinati a trattamenti di processi patologici che richiedono una diagnosi preventiva precisa o il cui impiego può avere effetti che impediscono o interferiscono con i successivi interventi diagnostici o terapeutici;
d)  i medicinali destinati a trattamenti di processi patologici che richiedono una diagnosi preventiva precisa o il cui impiego può avere effetti che impediscono o interferiscono con i successivi interventi diagnostici o terapeutici;
e)  le formule officinali destinate ad animali da produzione alimentare;
e)  le formule officinali destinate ad animali da produzione alimentare;
f)  i medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva autorizzata nell'Unione da meno di cinque anni.
f)  i medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva autorizzata nell'Unione da meno di cinque anni.
f bis)  i medicinali veterinari il cui impiego è consentito in uno Stato membro conformemente agli articoli 21 e 22.
1 bis.  Gli Stati membri possono stabilire ulteriori sottocategorie giuridiche nel proprio territorio, conformemente al rispettivo diritto nazionale.
2.   Un'autorità competente o la Commissione può classificare un medicinale veterinario come soggetto a prescrizione veterinaria se il riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'articolo 30 prevede precauzioni speciali, in particolare rischi potenziali per:
2.  Un medicinale veterinario può essere classificato come soggetto a prescrizione veterinaria obbligatoria se il riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'articolo 30 prevede precauzioni speciali, in particolare rischi potenziali per:
a)  le specie di destinazione,
a)  le specie di destinazione,
b)  la persona che somministra i medicinali all'animale,
b)  la persona che somministra i medicinali all'animale,
c)  l'ambiente.
c)  l'ambiente.
3.  In deroga al paragrafo 1, un'autorità competente o l'Agenzia non può classificare un medicinale veterinario come soggetto a prescrizione veterinaria se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
3.  In deroga al paragrafo 1, un'autorità competente o la Commissione può esentare un medicinale veterinario come soggetto a prescrizione veterinaria obbligatoria se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
a)  la somministrazione del medicinale veterinario è limitata a forme farmaceutiche che non richiedono alcuna conoscenza o competenza particolare per l'impiego del prodotto;
a)  la somministrazione del medicinale veterinario è limitata a forme farmaceutiche che non richiedono alcuna conoscenza o competenza particolare per l'impiego del prodotto;
b)  il medicinale veterinario, anche se non somministrato correttamente, non presenta alcun rischio diretto o indiretto per l'animale o gli animali trattati, la persona che lo somministra o l'ambiente;
b)  il medicinale veterinario, anche se non somministrato correttamente, non presenta alcun rischio diretto o indiretto per l'animale o gli animali trattati, la persona che lo somministra o l'ambiente;
c)  il riassunto delle caratteristiche del medicinale veterinario non contiene alcuna avvertenza riguardo a possibili gravi effetti collaterali derivanti dall'impiego corretto;
c)  il riassunto delle caratteristiche del medicinale veterinario non contiene alcuna avvertenza riguardo a possibili gravi eventi avversi derivanti dall'impiego corretto;
d)  il medicinale veterinario o qualsiasi altro medicinale contenente la stessa sostanza attiva non è stato, in precedenza, oggetto di frequenti segnalazioni di eventi avversi;
d)  il medicinale veterinario o qualsiasi altro medicinale contenente la stessa sostanza attiva non è stato, in precedenza, oggetto di frequenti segnalazioni di eventi avversi;
e)  il riassunto delle caratteristiche del prodotto non contiene controindicazioni relative ad altri medicinali veterinari utilizzati comunemente senza prescrizione;
e)  il riassunto delle caratteristiche del prodotto non contiene controindicazioni relative ad altri medicinali veterinari utilizzati comunemente senza prescrizione;
f)  il medicinale veterinario non è soggetto a particolari condizioni di conservazione;
g)  non esiste alcun rischio per la sanità pubblica in relazione ai residui presenti nei prodotti alimentari ottenuti da animali trattati, nemmeno in caso di impiego scorretto dei medicinali veterinari;
g)  non esiste alcun rischio per la sanità pubblica in relazione ai residui presenti nei prodotti alimentari ottenuti da animali trattati, nemmeno in caso di impiego scorretto dei medicinali veterinari;
h)  non esiste alcun rischio per la sanità pubblica o animale in relazione allo sviluppo di resistenze a sostanze antielmintiche, nemmeno in caso di impiego scorretto dei medicinali veterinari contenenti tali sostanze.
h)  non esiste alcun rischio per la sanità pubblica o animale in relazione allo sviluppo di resistenze antiparassitarie, nemmeno in caso di impiego scorretto dei medicinali veterinari contenenti tali sostanze.
Emendamento 117
Proposta di regolamento
Articolo 29 – paragrafo 3 bis (nuovo)
3 bis.  In deroga al paragrafo 1, i medicinali per uso veterinario sono esenti da prescrizione se:
a)  sono registrati come singoli prodotti omeopatici e messi in vendita nelle farmacie, presentano una diluizione non inferiore a D4 (1:10 000) e non sono prodotti mediante l'utilizzo di alcol;
b)  sono registrati come prodotti omeopatici complessi, non contengono singoli elementi con una diluizione inferiore a D4, sono messi in vendita nelle farmacie e non sono prodotti utilizzando alcol.
Emendamento 118
Proposta di regolamento
Articolo 30 – paragrafo 1 – lettera b
b)  la composizione qualitativa e quantitativa delle sostanze attive o degli altri costituenti, con la denominazione comune o la descrizione chimica delle sostanze o degli altri costituenti;
b)  la composizione qualitativa e quantitativa delle sostanze attive e di tutti i costituenti essenziali, con la denominazione comune o la descrizione chimica delle sostanze o degli altri costituenti;
Emendamento 119
Proposta di regolamento
Articolo 30 – paragrafo 1 – lettera c – punto vi
vi)  frequenza e gravità degli eventi avversi,
vi)  frequenza e gravità delle reazioni avverse,
Emendamento 120
Proposta di regolamento
Articolo 30 – paragrafo 1 – lettera c – punto xiii
xiii)  condizioni speciali per l'impiego, comprese le restrizioni sull'uso degli antimicrobici allo scopo di limitare il rischio di sviluppo di una resistenza agli antimicrobici;
xiii)  condizioni speciali per l'impiego, comprese le restrizioni sull'uso degli antimicrobici allo scopo di limitare il rischio di sviluppo di una resistenza agli antimicrobici e l'indicazione che l'uso del medicinale non è autorizzato come misura preventiva di routine;
Emendamento 121
Proposta di regolamento
Articolo 30 – paragrafo 1 – lettera e – punto iii bis (nuovo)
iii bis)  elenco degli eccipienti,
Emendamento 122
Proposta di regolamento
Articolo 30 – paragrafo 1 – lettera e bis (nuova)
e bis)  informazioni derivanti dalla valutazione del rischio ambientale del medicinale, in particolare i punti finali ambientali e i dati relativi alla caratterizzazione del rischio, comprese le informazioni ecotossicologiche sugli effetti sulle specie non bersaglio e la persistenza di sostanze attive e di metaboliti attivi nel suolo e nelle acque.
Emendamento 123
Proposta di regolamento
Articolo 30 – paragrafo 1 – lettera j bis (nuova)
j bis)  qualora il medicinale veterinario sia autorizzato a essere somministrato attraverso mangimi medicati, le informazioni relative alla possibilità di interazioni tra il medicinale veterinario e il mangime che pregiudicano la sicurezza o l'efficacia del mangime medicato sono fornite attraverso un elenco di incompatibilità.
Emendamento 124
Proposta di regolamento
Articolo 31 – paragrafo 2 bis (nuovo)
2 bis.  Nel caso in cui due prodotti abbiano lo stesso effetto terapeutico, è possibile effettuare valutazioni comparative. I medicinali pericolosi per l'ambiente o gli animali trattati sono sostituiti da prodotti meno pericolosi con lo stesso effetto terapeutico.
Emendamento 125
Proposta di regolamento
Articolo 32 – paragrafo 1 – lettera d
d)  il prodotto è un medicinale veterinario antimicrobico destinato ad essere utilizzato come stimolatore per promuovere la crescita degli animali trattati o aumentarne la produttività;
d)  il prodotto è un medicinale veterinario antimicrobico destinato ad essere utilizzato come stimolatore per promuovere la crescita degli animali trattati e aumentarne la produttività, come misura profilattica di routine negli animali destinati alla produzione alimentare o per essere aggiunto al mangime o all'acqua per finalità di terapia collettiva quando non è diagnosticata alcuna malattia in nessuno degli animali;
Emendamento 126
Proposta di regolamento
Articolo 32 – paragrafo 1 – lettera e
e)  il tempo di attesa non è sufficientemente lungo per garantire la sicurezza alimentare;
e)  il tempo di attesa proposto per garantire la sicurezza alimentare non è ben motivato, o il tempo di attesa proposto dall'Agenzia o dalle autorità competenti non è preso in considerazione;
Emendamento 127
Proposta di regolamento
Articolo 32 – paragrafo 1 – lettera g bis (nuova)
g bis)  il prodotto è una sostanza altamente pericolosa;
Emendamento 128
Proposta di regolamento
Articolo 32 – paragrafo 1 – lettera g ter (nuova)
g ter)  il prodotto contiene sostanze attive che soddisfano i criteri per essere persistenti, bioaccumulative e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulative (vPvB), conformemente alle linee guida dell'EMA, o che si ritiene abbiano proprietà di disgregatori endocrini che possono provocare effetti avversi sull'ambiente;
Emendamento 129
Proposta di regolamento
Articolo 32 – paragrafo 1 – lettera h bis (nuova)
h bis)  il prodotto presenta rischi significativamente più elevati per l'animale trattato, la sanità pubblica o l'ambiente rispetto al trattamento di riferimento standard;
Emendamento 130
Proposta di regolamento
Articolo 32 – paragrafo 1 – lettera h ter (nuova)
h ter)  gli effetti collaterali o secondari sono inaccettabili sull'animale trattato;
Emendamento 132
Proposta di regolamento
Articolo 32 – paragrafo 2
2.  L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario antimicrobico è rifiutata se l'antimicrobico è riservato alla cura di determinate infezioni nell'uomo.
2.  L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario antimicrobico è rifiutata se l'antimicrobico è riservato alla cura di determinate infezioni nell'uomo ai sensi del paragrafo 4.
Emendamento 133
Proposta di regolamento
Articolo 32 – paragrafo 3
3.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 146 al fine di stabilire norme per la designazione degli antimicrobici che vanno riservati alla cura di determinate infezioni nell'uomo, in modo da preservare l'efficacia di certe sostanze attive nell'uomo.
3.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 146 e prendendo in considerazione il parere scientifico dell'Agenzia al fine di stabilire norme per la designazione degli antimicrobici che vanno riservati alla cura di determinate infezioni nell'uomo, in modo da preservare l'efficacia di certe sostanze attive nell'uomo.
Nello stabilire tali norme, la Commissione adotta decisioni sulle opportune misure di gestione del rischio a livello di classe, sostanza o persino indicazione e valuta altresì la via di somministrazione.
Gli Stati membri che applicano o intendono applicare norme più stringenti sono autorizzati a farlo.
Emendamento 134
Proposta di regolamento
Articolo 32 – paragrafo 4
4.  La Commissione designa, mediante atti di esecuzione, gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici riservati alla cura di determinate infezioni nell'uomo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 145, paragrafo 2.
4.  La Commissione designa, mediante atti di esecuzione e in considerazione del parere scientifico dell'Agenzia e i lavori già realizzati dall'OMS, gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici riservati alla cura di determinate infezioni nell'uomo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 145, paragrafo 2.
Nello stabilire tali norme, la Commissione adotta decisioni sulle opportune misure di gestione del rischio a livello di classe, sostanza o persino indicazione e valuta altresì la via di somministrazione.
Emendamento 301
Proposta di regolamento
Articolo 33 – paragrafo 3 bis (nuovo)
3.   Ogni autorizzazione all'immissione in commercio o variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio che differisce dall'autorizzazione rilasciata precedentemente solo per quanto riguarda il dosaggio, la forma farmaceutica, la via di somministrazione o la presentazione, è considerata come la stessa autorizzazione all'immissione in commercio precedentemente rilasciata ai fini dell'applicazione delle norme di protezione della documentazione tecnica.
3 bis.   Le informazioni sulla sicurezza relative agli effetti ambientali dei medicinali veterinari non sono protette.
Emendamento 136
Proposta di regolamento
Articolo 34
Periodi di protezione della documentazione tecnica
Periodi di protezione della documentazione tecnica
1.  Il periodo di protezione della documentazione tecnica dura:
1.  Il periodo di protezione della documentazione tecnica dura:
a)  10 anni per i medicinali veterinari destinati a bovini, ovini, suini, polli, cani e gatti;
a)  10 anni per i medicinali veterinari destinati a bovini, ovini (allevati per la carne), suini, polli, salmoni, cani e gatti;
b)  14 anni per i medicinali veterinari antimicrobici destinati a bovini, ovini, suini, polli, cani e gatti, contenenti una sostanza attiva antimicrobica che non era una sostanza attiva in un medicinale veterinario autorizzato nell'Unione al momento della presentazione della domanda;
b)  14 anni per i medicinali veterinari antimicrobici destinati a bovini, ovini, suini, polli, salmoni, cani e gatti, contenenti una sostanza attiva antimicrobica che non era una sostanza attiva in un medicinale veterinario autorizzato nell'Unione al momento della presentazione della domanda;
c)  18 anni per i medicinali veterinari per le api;
c)  20 anni per i medicinali veterinari per le api;
d)  14 anni per i medicinali veterinari destinati a specie animali diverse da quelle indicate al paragrafo 1, lettere a) e c).
d)  14 anni per i medicinali veterinari destinati a specie animali diverse da quelle indicate al paragrafo 1, lettere a) e c).
2.  La protezione si applica a decorrere dalla data di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario in conformità all'articolo 7.
2.  La protezione si applica a decorrere dalla data di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario in conformità all'articolo 7.
2 bis.  Per i medicinali veterinari autorizzati per più di una specie, il periodo è prorogato conformemente ai periodi di proroga di cui all'articolo 35.
Emendamento 312
Proposta di regolamento
Articolo 34 bis (nuovo)
Articolo 34 bis
Periodo di protezione dei dati nuovi riguardanti medicinali veterinari esistenti
1.  Le nuove prove e i nuovi studi, presentati dal titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio alle autorità competenti per un medicinale veterinario esistente non più coperto dal periodo di protezione, beneficiano di un periodo di protezione non cumulativo di quattro anni, purché essi siano:
(a)  necessari per estendere un'autorizzazione all'immissione in commercio per quanto riguarda i dosaggi, le forme farmaceutiche o le vie di somministrazione,
(b)  necessari ai fini del riesame richiesto dall'Agenzia o dalle autorità competenti dopo il rilascio dell'autorizzazione, a meno che essi non siano stati richiesti dalle autorità competenti come monitoraggio di problemi di farmacovigilanza successivi all'autorizzazione o richiesti come condizione di autorizzazione o come impegno post-autorizzazione assunto al momento dell'autorizzazione. Ogni periodo di protezione è attivato in modo distinto da ogni altro eventualmente attivato contestualmente e pertanto non è cumulabile.
2.  Nessun altro richiedente può utilizzare per scopi commerciali i risultati di tali prove o studi durante il periodo di quattro anni senza il consenso scritto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sotto forma di lettera di accesso a tali prove o studi.
Emendamento 138
Proposta di regolamento
Articolo 35
Proroga dei periodi di protezione della documentazione tecnica
Proroga dei periodi di protezione della documentazione tecnica
1.  Nel caso in cui venga approvata, a norma dell'articolo 65, una variazione che estende l'autorizzazione all'immissione in commercio ad un'altra specie indicata all'articolo 34, paragrafo 1, lettera a), il periodo di protezione fissato in tale articolo è prorogato di un anno per ciascuna specie di destinazione supplementare, a condizione che la variazione sia stata presentata almeno tre anni prima della scadenza del periodo di protezione fissato all'articolo 34, paragrafo 1, lettera a).
1.  Nel caso in cui la prima autorizzazione all'immissione in commercio venga rilasciata per più di una specie o venga approvata, a norma dell'articolo 65, una variazione che estende l'autorizzazione all'immissione in commercio ad un'altra specie indicata all'articolo 34, il periodo di protezione fissato all'articolo 34 è prorogato di due anni per ciascuna specie di destinazione supplementare che figura nel fascicolo originale, a condizione che la variazione sia stata presentata almeno tre anni prima della scadenza del periodo di protezione fissato all'articolo 34, paragrafo 1, lettera a). I dati relativi alla presentazione della richiesta di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono resi pubblici.
2.  Nel caso in cui venga approvata, a norma dell'articolo 65, una variazione che estende l'autorizzazione all'immissione in commercio ad un'altra specie non indicata all'articolo 34, paragrafo 1, lettera a), il periodo di protezione fissato all'articolo 34 è prorogato di quattro anni.
2.  Nel caso in cui la prima autorizzazione all'immissione in commercio venga rilasciata per più di una specie o venga approvata, a norma dell'articolo 65, una variazione che estende l'autorizzazione all'immissione in commercio ad un'altra specie indicata all'articolo 34, paragrafo 1, lettera a), il periodo di protezione fissato all'articolo 34 è prorogato di quattro anni, a condizione che la variazione sia stata presentata almeno tre anni prima della scadenza del periodo di protezione fissato all'articolo 34. I dati relativi alla presentazione della richiesta di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono resi pubblici.
3.  Il periodo di protezione della prima autorizzazione all'immissione in commercio prorogato con periodi di protezione supplementari dovuti a variazioni o nuove autorizzazioni facenti parte della stessa autorizzazione all'immissione in commercio ("periodo complessivo di protezione della documentazione tecnica") non può superare 18 anni.
3.  Il periodo di protezione della prima autorizzazione all'immissione in commercio prorogato con periodi di protezione supplementari dovuti a variazioni o nuove autorizzazioni facenti parte della stessa autorizzazione all'immissione in commercio ("periodo complessivo di protezione della documentazione tecnica") non può superare 14 anni per i medicinali di cui all'articolo 34, paragrafo 1, lettera a). Per i medicinali di cui all'articolo 34, paragrafo 1, lettere b) e d), il periodo di protezione non può superare 18 anni.
4.  Se il richiedente di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario o di una variazione dei suoi termini presenta, in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009, una domanda di definizione di un limite massimo di residui, unitamente a sperimentazioni cliniche durante la procedura di domanda, gli altri richiedenti non possono utilizzare tali sperimentazioni per un periodo di cinque anni a decorrere dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale sono state eseguite, a meno che l'altro richiedente non abbia ottenuto un accordo scritto, sotto forma di lettera di accesso, relativo a tali sperimentazioni.
4.  Se il richiedente di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario o di una variazione dei suoi termini presenta, in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009, una domanda di definizione di un limite massimo di residui, unitamente a sperimentazioni cliniche durante la procedura di domanda, gli altri richiedenti non possono utilizzare a scopi commerciali i risultati di tali sperimentazioni per un periodo di cinque anni a decorrere dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale sono state eseguite, a meno che l'altro richiedente non abbia ottenuto un accordo scritto, sotto forma di lettera di accesso, relativo a tali sperimentazioni.
Emendamento 139
Proposta di regolamento
Articolo 38 – paragrafo 1
1.  Le autorizzazioni all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata sono rilasciate dalla Commissione in conformità alla presente sezione. Esse sono valide in tutta l'Unione.
1.  Le autorizzazioni all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata sono rilasciate dalla Commissione in conformità alla presente sezione. Esse sono valide in tutta l'Unione e sono considerate procedura prioritaria. La Commissione e l'Agenzia provvedono a sviluppare e incoraggiare il ricorso alla procedura centralizzata agevolando in particolare l'accesso per le PMI.
Emendamento 141
Proposta di regolamento
Articolo 38 – paragrafo 2 – lettera c
c)  i medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva che non era autorizzata come medicinale veterinario nell'Unione al momento della presentazione della domanda;
c)  i medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva che non era autorizzata come medicinale veterinario nell'Unione al momento della presentazione della domanda, ad eccezione dei medicinali veterinari soggetti ad autorizzazione a norma degli articoli 21 e 22;
Emendamento 142
Proposta di regolamento
Articolo 38 – paragrafo 2 – lettera e
e)  i medicinali veterinari generici di medicinali veterinari di riferimento autorizzati mediante procedura centralizzata.
soppresso
Emendamento 143
Proposta di regolamento
Articolo 38 – paragrafo 3
3.  Per quanto riguarda i medicinali veterinari diversi da quelli elencati al paragrafo 2, può essere rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata se nell'Unione non è stata concessa nessun'altra autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale veterinario.
3.  Per quanto riguarda i medicinali veterinari diversi da quelli elencati al paragrafo 2, può essere rilasciata altresì un'autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata.
Emendamento 144
Proposta di regolamento
Articolo 38 – paragrafo 4
4.  Tenendo conto della situazione della sanità pubblica e animale nell'Unione, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 146 al fine di modificare l'elenco del paragrafo 2.
soppresso
Emendamento 145
Proposta di regolamento
Articolo 46 – paragrafo 1
1.  Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura decentrata sono presentate allo Stato membro scelto dal richiedente ("Stato membro di riferimento").
1.  Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura decentrata e i relativi fascicoli sono presentati a tutti gli Stati membri. Lo Stato membro scelto dal richiedente è lo "Stato membro di riferimento".
Emendamento 146
Proposta di regolamento
Articolo 46 – paragrafo 2
2.  La domanda elenca gli Stati membri nei quali il richiedente desidera ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio ("Stati membri interessati").
2.  La domanda elenca gli Stati membri nei quali il richiedente desidera ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio ("Stati membri interessati"). Il richiedente invia a tutti gli Stati membri interessati una domanda identica a quella presentata allo Stato membro di riferimento, contenente un fascicolo identico a quello previsto all'articolo 7.
Emendamento 147
Proposta di regolamento
Articolo 48 – paragrafo 1
1.  Le domande di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono presentate allo Stato membro che ha rilasciato la prima autorizzazione nazionale all'immissione in commercio ("Stato membro di riferimento").
1.  Le domande di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio e i relativi fascicoli sono presentati a tutti gli Stati membri. Lo Stato membro che ha rilasciato la prima autorizzazione nazionale all'immissione in commercio è lo Stato membro di riferimento.
Emendamento 148
Proposta di regolamento
Articolo 48 – paragrafo 2
2.  Tra la decisione di rilascio della prima autorizzazione nazionale all'immissione in commercio e la presentazione della domanda di mutuo riconoscimento dell'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio devono trascorrere almeno sei mesi.
soppresso
Emendamento 149
Proposta di regolamento
Articolo 48 – paragrafo 3 – lettera c
c)  informazioni sugli Stati membri in cui è all'esame una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata dal richiedente per lo stesso medicinale veterinario;
soppresso
Emendamento 150
Proposta di regolamento
Articolo 48 – paragrafo 4
4.  Lo Stato membro di riferimento elabora una relazione di valutazione aggiornata per il medicinale veterinario entro 90 giorni dalla ricezione di una domanda valida. La relazione di valutazione aggiornata, accompagnata dal testo approvato del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dal testo da apporre sull'etichettatura e sul foglietto illustrativo, è inviata a tutti gli Stati membri e al richiedente, unitamente all'elenco degli Stati membri in cui il richiedente desidera ottenere il riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio ("Stati membri interessati").
4.  Lo Stato membro di riferimento elabora una relazione di valutazione aggiornata per il medicinale veterinario entro 45 giorni dalla ricezione di una domanda valida. La relazione di aggiornata, accompagnata dal testo approvato del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dal testo da apporre sull'etichettatura e sul foglietto illustrativo, è inviata a tutti gli Stati membri interessati e al richiedente.
Emendamento 151
Proposta di regolamento
Articolo 49 – paragrafo 1
1.  Se uno Stato membro solleva obiezioni entro il termine di cui all'articolo 46, paragrafo 4, o all'articolo 48, paragrafo 5, in merito alla relazione di valutazione, alla proposta di riassunto delle caratteristiche del prodotto o alla proposta di etichettatura e di foglietto illustrativo, fornisce una motivazione dettagliata allo Stato membro di riferimento, agli altri Stati membri ed al richiedente. Gli elementi di dissenso sono immediatamente comunicati dallo Stato membro di riferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate istituito dall'articolo 142 ("gruppo di coordinamento").
1.  Se uno Stato membro solleva obiezioni entro il termine di cui all'articolo 46, paragrafo 4, o all'articolo 48, paragrafo 5, in merito alla relazione di valutazione, alla proposta di riassunto delle caratteristiche del prodotto o alla proposta di etichettatura e di foglietto illustrativo per motivi di grave rischio potenziale per la salute umana o animale o per l'ambiente, fornisce una motivazione dettagliata allo Stato membro di riferimento, agli altri Stati membri ed al richiedente. Gli elementi di dissenso sono immediatamente comunicati dallo Stato membro di riferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate istituito dall'articolo 142 ("gruppo di coordinamento").
Emendamento 152
Proposta di regolamento
Articolo 49 – paragrafo 2
2.  In seno al gruppo di coordinamento viene nominato un relatore incaricato di elaborare una seconda relazione di valutazione per il medicinale veterinario.
soppresso
Emendamento 153
Proposta di regolamento
Articolo 49 – paragrafo 4
4.  In caso di parere favorevole al rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio, lo Stato membro di riferimento registra l'accordo degli Stati membri, chiude la procedura e ne informa gli Stati membri e il richiedente.
4.  In caso di parere favorevole al rilascio o alla modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio, lo Stato membro di riferimento registra l'accordo degli Stati membri, chiude la procedura e ne informa gli Stati membri e il richiedente.
Emendamento 154
Proposta di regolamento
Articolo 50 – paragrafo 1
1.  Entro 15 giorni dalla ricezione della relazione di valutazione di cui all'articolo 46, paragrafo 3, o all'articolo 48, paragrafo 4, il richiedente può comunicare per iscritto all'Agenzia che intende chiedere il riesame della relazione di valutazione. In tal caso egli trasmette all'Agenzia una motivazione particolareggiata della sua richiesta entro 60 giorni dalla ricezione della relazione di valutazione. La domanda è accompagnata della prova di pagamento della tariffa riscossa dall'Agenzia per il riesame.
1.  Entro 15 giorni dalla ricezione della relazione di valutazione di cui all'articolo 46, paragrafo 3, o all'articolo 48, paragrafo 4, il richiedente può comunicare per iscritto al gruppo di coordinamento che intende chiedere il riesame della relazione di valutazione. In tal caso egli trasmette all'Agenzia una motivazione particolareggiata della sua richiesta entro 60 giorni dalla ricezione della relazione di valutazione. La domanda è accompagnata della prova di pagamento della tariffa riscossa dall'Agenzia per il riesame.
Emendamento 155
Proposta di regolamento
Articolo 50 – paragrafo 3
3.   La procedura di riesame affronta soltanto i punti della relazione di valutazione segnalati dal richiedente nella comunicazione scritta.
3.   Il comitato definisce l'ambito di esame tenendo conto delle informazioni trasmesse dal richiedente.
Emendamento 156
Proposta di regolamento
Articolo 50 – paragrafo 4
4.  L'Agenzia trasmette il parere del comitato al gruppo di coordinamento entro 15 giorni dalla sua adozione, insieme ad una relazione contenente una descrizione della valutazione del medicinale veterinario effettuata dal comitato e una motivazione delle sue conclusioni. Tali documenti sono trasmessi alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente a fini informativi.
4.  L'Agenzia trasmette il parere del comitato alla Commissione entro 15 giorni dalla sua adozione, insieme ad una relazione contenente una descrizione della valutazione del medicinale veterinario effettuata dal comitato e una motivazione delle sue conclusioni. Tali documenti sono trasmessi agli Stati membri e al richiedente a fini informativi.
Emendamento 157
Proposta di regolamento
Articolo 50 – paragrafo 5
5.   Alla presentazione del parere dell'Agenzia, il gruppo di coordinamento delibera a maggioranza dei voti espressi dai suoi membri rappresentati alla riunione. Lo Stato membro di riferimento registra l'accordo, chiude il procedimento e ne informa il richiedente. L'articolo 49 si applica di conseguenza. Se la decisione non è conforme al parere dell'Agenzia, il gruppo di coordinamento allega una spiegazione dettagliata dei motivi delle differenze.
5.  Entro i 15 giorni successivi al ricevimento del parere, la Commissione elabora un progetto di decisione in relazione alla procedura.
Qualora il progetto di decisione preveda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il progetto include i documenti elencati all'articolo 28 o vi fa riferimento.
Qualora il progetto di decisione preveda il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i motivi del rifiuto sono esplicitati conformemente all'articolo 32.
Qualora il progetto di decisione non concordi con il parere del comitato, la Commissione allega le spiegazioni dettagliate relative ai motivi di tali divergenze.
La Commissione può, con atti di esecuzione, adottare una decisione finale sul rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio mediante la procedura decentralizzata o di riconoscimento reciproco. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 145, paragrafo 2.
L'Agenzia trasmette al richiedente i documenti previsti all'articolo 28.
L'Agenzia mette il parere a disposizione del pubblico, dopo aver soppresso tutte le informazioni commerciali riservate.
Emendamento 158
Proposta di regolamento
Articolo 51 – paragrafo 1
1.  L'Agenzia istituisce e mantiene una banca dati dell'Unione sui medicinali veterinari ("banca dati sui medicinali").
1.  L'Agenzia istituisce e mantiene una banca dati a livello di Unione sui medicinali veterinari ("banca dati sui medicinali").
Emendamento 159
Proposta di regolamento
Articolo 51 – paragrafo 2 – lettera a
a)  i medicinali veterinari autorizzati nell'Unione dalla Commissione e dalle autorità competenti, nonché i relativi riassunti delle caratteristiche del prodotto, i foglietti illustrativi e gli elenchi di siti in cui ciascun prodotto è fabbricato;
a)  i medicinali veterinari autorizzati nell'Unione dalla Commissione e dalle autorità competenti, nonché i relativi riassunti delle caratteristiche del prodotto, i foglietti illustrativi, gli elenchi di siti in cui ciascun prodotto è fabbricato e i numeri di riferimento al fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza;
Emendamento 160
Proposta di regolamento
Articolo 52 – paragrafo 2
2.  I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno pieno accesso alle informazioni della banca dati sui medicinali che riguardano le loro autorizzazioni all'immissione in commercio.
2.  I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno pieno accesso alle informazioni della banca dati sui medicinali che riguardano le loro autorizzazioni all'immissione in commercio e un accesso limitato ad altri prodotti.
Emendamento 161
Proposta di regolamento
Articolo 52 – paragrafo 3
3.  Il pubblico ha accesso alle informazioni della banca dati sui medicinali per quanto riguarda l'elenco dei medicinali veterinari autorizzati, i relativi riassunti delle caratteristiche del prodotto e i foglietti illustrativi.
3.  Il pubblico ha accesso alle informazioni della banca dati sui medicinali per quanto riguarda l'elenco dei medicinali veterinari autorizzati, i relativi riassunti delle caratteristiche del prodotto, i foglietti illustrativi e i relativi dati ambientali nonché tutte le informazioni in materia di sicurezza.
Emendamento 162
Proposta di regolamento
Articolo 54 – paragrafo 1
1.  Gli Stati membri raccolgono dati pertinenti e comparabili sul volume delle vendite e sull'impiego dei medicinali veterinari antimicrobici.
1.  Gli Stati membri raccolgono dati pertinenti comparabili e sufficientemente dettagliati sul volume delle vendite, a livello di azienda, in termini di peso e di costo per ciascun tipo di antimicrobico, e sull'impiego dei medicinali veterinari antimicrobici includendo le specie trattate, la patologia diagnosticata e la via di somministrazione.
Emendamento 163
Proposta di regolamento
Articolo 54 – paragrafo 2
2.  Gli Stati membri inviano all'Agenzia i dati sul volume delle vendite e sull'impiego dei medicinali veterinari antimicrobici. L'Agenzia analizza i dati e pubblica una relazione annuale.
2.  Gli Stati membri inviano all'Agenzia i dati sul volume delle vendite e sull'impiego dei medicinali veterinari antimicrobici. L'Agenzia collabora con le agenzie europee per analizzare i dati e pubblica una relazione annuale, che include altresì i dati corrispondenti sull'uso di antimicrobici in ambito umano nonché sulla situazione attuale relativa alla resistenza agli antimicrobici nell'Unione ed emana, ove opportuno, orientamenti e raccomandazioni.
Emendamento 164
Proposta di regolamento
Articolo 54 – paragrafo 3 bis (nuovo)
3 bis.  Gli Stati membri raccolgono dati pertinenti e comparabili sul volume delle vendite e sull'impiego dei medicinali veterinari antiparassitari e ormonali e li mettono a disposizione dell'Agenzia.
Emendamento 165
Proposta di regolamento
Articolo 54 – paragrafo 4 bis (nuovo)
4 bis.  I requisiti in materia di dati per l'adozione di tali atti di esecuzione includono le specie animali, la dose, la durata e il tipo di trattamento, il numero di animali trattati e la via o le vie di somministrazione. Inoltre, l'eventuale utilizzo off-label di antimicrobici è obbligatoriamente segnalato alle autorità nazionali.
Emendamento 166
Proposta di regolamento
Articolo 54 – paragrafo 4 ter (nuovo)
4 ter.  L'utilizzo di antibiotici nell'acqua potabile è limitato ai casi in cui la maggior parte degli animali o tutto l'allevamento sia malato. Cinque anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione pubblica una relazione in cui esamina le diverse vie di somministrazione degli antibiotici utilizzate per gli animali da produzione alimentare, ed in particolare le vie di somministrazione orale attraverso mangimi e acqua, ed il loro conseguente impatto sulla resistenza agli antimicrobici.
Emendamento 167
Proposta di regolamento
Sezione 2 bis (nuova)
Sezione 2 bis
Importazione, importazione parallela e distribuzione parallela
Emendamento 168
Proposta di regolamento
Articolo 56 bis (nuovo)
Articolo 56 bis
Autorizzazione all'importazione
1.  È richiesta un'autorizzazione all'importazione per effettuare le attività seguenti:
a)  importazione di medicinali veterinari impiegati nel contesto dell'articolo 8, lettera a), punto ii), dell'articolo 115, paragrafo 1), lettera b), dell'articolo 116, paragrafo 1), lettera b), dell'articolo 116, paragrafo 2 e dell'articolo 116, paragrafo 3, lettera a), da parte di un veterinario o di qualsiasi persona autorizzata a consegnare medicinali veterinari negli Stati membri;
b)  importazione parallela di medicinali veterinari da parte di un fabbricante o di un distributore autorizzato in uno Stato membro che sia indipendente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il medicinale veterinario importato e il medicinale di riferimento nazionale hanno:
i)  la stessa composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive ed eccipienti e la stessa forma farmaceutica;
ii)  gli stessi effetti terapeutici e le stesse specie bersaglio.
Il medicinale di riferimento nazionale e il medicinale veterinario importato parallelamente devono essere stati armonizzati conformemente all'articolo 69 o all'articolo 70, ovvero essere stati autorizzati conformemente agli articoli 46 e 48;
c)  distribuzione parallela dei medicinali veterinari da parte di un distributore, indipendentemente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
2.  Le domande di autorizzazione per tali attività sono presentate alle autorità nazionali competenti per le autorizzazioni di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), e all'Agenzia per le autorizzazioni di cui al paragrafo 1, lettera c).
Le autorità competenti e l'Agenzia registrano l'autorizzazione all'importazione parallela o alla distribuzione parallela che hanno rilasciato nella banca dati dei medicinali veterinari stabilita conformemente all'articolo 51.
3.  Il medicinale veterinario importato parallelamente o distribuito parallelamente viene immesso in commercio nell'imballaggio e con l'etichettatura redatti nella lingua o nelle lingue determinate da ogni Stato membro di importazione o di distribuzione.
4.  In deroga al paragrafo 1 del presente articolo, l'autorizzazione non è necessaria per:
a)  l'importazione di medicinali veterinari da parte di un veterinario prestatore di servizi in base all'articolo 114;
b)  il trasporto da parte del detentore di un animale da compagnia di medicinali veterinari necessari per curarlo che non siano medicinali immunologici e per un massimo di tre mesi di cura.
Emendamento 169
Proposta di regolamento
Articolo 56 ter (nuovo)
Articolo 56 ter
Domande di autorizzazione all'importazione
1.  La domanda di autorizzazione all'importazione di cui all'articolo 56 bis, paragrafo 1, lettera a), è presentata all'autorità competente dello Stato membro dell'importatore.
Tali autorizzazioni sono rilasciate per una sola operazione.
Ogni modifica delle informazioni presentate per l'autorizzazione è comunicata all'autorità competente che modifica di conseguenza l'autorizzazione iniziale, se necessario.
La domanda di autorizzazione all'importazione contiene almeno le seguenti informazioni:
a)  la denominazione del medicinale veterinario, il relativo dosaggio, la forma farmaceutica e le indicazioni terapeutiche;
b)  lo Stato membro di origine e i dettagli concernenti l'autorizzazione all'immissione in commercio;
c)  i dettagli relativi al distributore incaricato della vendita del prodotto;
d)  i quantitativi importati.
2.  La domanda di autorizzazione all'importazione di cui all'articolo 56 bis, paragrafo 1, lettera b), è presentata all'autorità competente dello Stato membro dell'importatore.
Tali autorizzazioni sono rilasciate per un periodo di cinque anni.
Ogni modifica delle informazioni presentate per l'autorizzazione è comunicata all'autorità competente che modifica di conseguenza l'autorizzazione iniziale, se necessario.
La domanda di autorizzazione all'importazione parallela contiene almeno le seguenti informazioni:
a)  la denominazione del medicinale veterinario, il relativo dosaggio e la forma farmaceutica;
b)  i dettagli relativi al medicinale veterinario importato e al medicinale autorizzato nello Stato membro di importazione nonché i dettagli relativi alla natura della rietichettatura;
c)  il nome o la ragione sociale del richiedente;
d)  il nome o la ragione sociale o il logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto di riferimento e del prodotto importato;
e)  i dettagli relativi al sito di fabbricazione in cui i medicinali veterinari devono essere rietichettati;
f)  il nome della persona qualificata responsabile della farmacovigilanza;
g)  una dichiarazione dalla quale risulti che il richiedente è indipendente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
3.  Una domanda di autorizzazione all'importazione di cui all'articolo 56 bis, paragrafo 1, lettera c), è presentata all'Agenzia.
Tali autorizzazioni sono rilasciate per un periodo di cinque anni.
Ogni modifica delle informazioni presentate per l'autorizzazione è comunicata all'Agenzia che modifica di conseguenza l'autorizzazione iniziale, se necessario.
La domanda contiene le informazioni concernenti:
a)  il nome o la ragione sociale del richiedente, del fabbricante interessato al processo di rietichettatura e del distributore parallelo;
b)  il nome della persona qualificata responsabile della farmacovigilanza;
c)  lo Stato membro di origine e di destinazione.
4.  L'autorità competente o l'Agenzia possono sospendere o revocare le autorizzazioni di importazione parallela o di distribuzione parallela se le disposizioni dell'articolo 56 bis e dei paragrafi 1, 2 e 3 del presente articolo non sono più soddisfatte o se il prodotto presenta un rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente.
Emendamento 170
Proposta di regolamento
Articolo 57 bis (nuovo)
Articolo 57 bis
Successiva conversione in autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata
1.  Al termine della procedura decentrata di cui all'articolo 46, della procedura di mutuo riconoscimento di cui all'articolo 48 o della procedura di armonizzazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'articolo 69, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può presentare una domanda di conversione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti per il medicinale veterinario in autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata rilasciata dalla Commissione con validità in tutta l'Unione.
2.  La domanda di conversione in autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata è presentata all'Agenzia e include quanto segue:
a)  un elenco di tutte le decisioni di rilascio di autorizzazioni all'immissione in commercio riguardanti tale medicinale veterinario;
b)  un elenco delle variazioni introdotte dopo il rilascio della prima autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione;
c)  una relazione di sintesi su dati di farmacovigilanza.
3.  Entro 30 giorni dalla ricezione dei documenti elencati al paragrafo 2, la Commissione elabora un progetto di decisione di rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio dell'Unione in conformità della relazione di valutazione di cui all'articolo 46, paragrafo 3, all'articolo 48, paragrafo 4, e all'articolo 69, paragrafo 3, o, se opportuno, in conformità di una relazione di valutazione aggiornata, un riassunto delle caratteristiche del prodotto, un'etichettatura e il foglietto illustrativo.
4.  La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione definitiva sul rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata.
Il presente articolo si applica soltanto ai medicinali veterinari che sono stati autorizzati mediante procedura di mutuo riconoscimento, procedura decentrata o procedura di armonizzazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dopo la data di applicazione del presente regolamento.
Emendamento 171
Proposta di regolamento
Articolo 64 – paragrafo 1
1.  Se una domanda di variazione soddisfa i requisiti di cui all'articolo 61, l'autorità competente o l'Agenzia, oppure un'autorità competente designata in conformità all'articolo 63, paragrafo 3, conferma la ricezione di una domanda completa.
1.  Se una domanda di variazione soddisfa i requisiti di cui all'articolo 61, l'autorità competente o l'Agenzia, oppure un'autorità competente designata in conformità all'articolo 63, paragrafo 3, conferma la ricezione di una domanda completa entro 15 giorni.
Emendamento 172
Proposta di regolamento
Articolo 68
Fase preparatoria dell'esercizio di armonizzazione
Fase preparatoria dell'esercizio di armonizzazione
- 1 bis.  Un singolo titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio o un gruppo di titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio possono chiedere, ai sensi dell'articolo 69, l'armonizzazione delle diverse autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio che sono state concesse per un particolare medicinale veterinario.
-1 ter.  Un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto è elaborato per il particolare medicinale veterinario per il quale sono state rilasciate autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio in diversi Stati membri. Il gruppo di coordinamento elabora regole dettagliate per la procedura di armonizzazione.
-1 quater.  Le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio possono essere armonizzate con le autorizzazioni all'immissione in commercio mediante procedura decentrata e/o mediante mutuo riconoscimento se riguardano lo stesso prodotto o se riguardano prodotti essenzialmente simili.
1.  Un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto è elaborato secondo la procedura di cui all'articolo 69 per i medicinali veterinari diversi dai medicinali veterinari omeopatici, aventi la stessa composizione qualitativa e quantitativa dello loro sostanze attive e la stessa forma farmaceutica e per i quali sono state rilasciate autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio in diversi Stati membri prima del 1° gennaio 2004 ("medicinali simili").
1.   Le condizioni di impiego armonizzate di cui all'articolo 69, paragrafo 4, sono elaborate secondo la procedura di cui all'articolo 69 per i gruppi di medicinali veterinari essenzialmente simili, diversi dai medicinali veterinari omeopatici, aventi la stessa composizione qualitativa e quantitativa dello loro sostanze attive e la stessa forma farmaceutica, che sono risultati essere bioequivalenti (medicinali "essenzialmente simili") e per i quali sono state rilasciate autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio in diversi Stati membri prima dell'entrata in vigore del presente regolamento.
2.  Ai fini della determinazione della composizione qualitativa e quantitativa delle sostanze attive, i diversi sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi e derivati di una sostanza attiva sono considerati come la stessa sostanza attiva, a meno che non abbiano proprietà notevolmente diverse per quanto concerne la sicurezza o l'efficacia.
2.  Ai fini della determinazione della composizione qualitativa e quantitativa delle sostanze attive, i diversi sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi e derivati di una sostanza attiva sono considerati come la stessa sostanza attiva, a meno che non abbiano proprietà notevolmente diverse per quanto concerne la sicurezza o l'efficacia.
Emendamento 173
Proposta di regolamento
Articolo 69
Procedura di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto
Procedura di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto
1.  Entro il [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] l'autorità competente fornisce al gruppo di coordinamento gli elenchi di tutti i prodotti per i quali sono state rilasciate autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio prima del 1° gennaio 2004.
1.  Entro il [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] l'autorità competente fornisce al gruppo di coordinamento gli elenchi di tutti i prodotti per i quali sono state rilasciate autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio.
2.  Il gruppo di coordinamento stabilisce gruppi di prodotti simili. Per ciascun gruppo di prodotti simili, il gruppo di coordinamento nomina un membro che funge da relatore.
2.  Il gruppo di coordinamento stabilisce gruppi di prodotti essenzialmente simili secondo quanto stabilito all'articolo 68, paragrafo 4, lettera b). Per ciascuno di tali gruppi di prodotti essenzialmente simili, il gruppo di coordinamento nomina un membro che funge da relatore.
3.  Entro 120 giorni dalla sua nomina, il relatore presenta al gruppo di coordinamento una relazione sulla possibile armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari simili del gruppo e propone un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto.
3.  Entro 120 giorni dalla sua nomina, il relatore presenta al gruppo di coordinamento una relazione in cui propone l'armonizzazione delle condizioni che regolano l'impiego dei gruppi di medicinali veterinari essenzialmente simili o delle autorizzazioni all'immissione in commercio di un particolare medicinale veterinario.
4.  I riassunti delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari contengono tutte le seguenti informazioni:
4.  Le condizioni di impiego armonizzate contengono almeno le seguenti informazioni:
a)  tutte le specie menzionate nelle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dagli Stati membri per i prodotti simili del gruppo;
a)  tutte le specie menzionate nelle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dagli Stati membri per i prodotti essenzialmente simili del gruppo;
b)  tutte le indicazioni terapeutiche menzionate nelle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dagli Stati membri per i prodotti simili del gruppo;
b)  tutte le indicazioni terapeutiche e la posologia menzionate nelle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dagli Stati membri per i prodotti essenzialmente simili del gruppo;
c)  il tempo di attesa più breve fra quelli indicati nei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
c)  un tempo di attesa che garantisca l'adeguata protezione dei consumatori;
c bis)  precauzioni speciali per l'impatto sull'ambiente.
4 bis.  Oltre alle condizioni di impiego possono essere armonizzati altri elementi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e l'insieme relativo alla qualità dei dati.
5.  Alla presentazione di una relazione, il gruppo di coordinamento delibera a maggioranza dei voti espressi dai membri del gruppo di coordinamento rappresentati alla riunione. Il relatore registra l'accordo, chiude il procedimento e ne informa gli Stati membri e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
5.  Alla presentazione di una relazione, il gruppo di coordinamento delibera a maggioranza dei voti espressi dai membri del gruppo di coordinamento rappresentati alla riunione. Il relatore registra l'accordo, chiude il procedimento e ne informa gli Stati membri e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
6.  In caso di parere favorevole all'adozione di un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto, ciascuno Stato membro modifica l'autorizzazione all'immissione in commercio in conformità all'accordo entro 30 giorni dalla ricezione delle informazioni relative all'accordo dal relatore.
6.  In caso di parere favorevole all'adozione delle condizioni di impiego armonizzate, ciascuno Stato membro modifica l'autorizzazione all'immissione in commercio o le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti sul loro territorio, in modo che gli elementi di cui al paragrafo 4, quando già presenti nei riassunti delle caratteristiche di un prodotto appartenente al gruppo, siano in conformità all'accordo entro 30 giorni dalla ricezione delle informazioni relative all'accordo dal relatore. Dopo il rilascio del parere favorevole all'adozione delle condizioni di impiego armonizzate, le autorizzazioni all'immissione in commercio per un particolare prodotto possono essere considerate autorizzazioni all'immissione in commercio mediante procedura di mutuo riconoscimento concesse a norma del presente regolamento.
7.  In caso di parere sfavorevole, si applica la procedura di cui all'articolo 49.
7.  In caso di parere sfavorevole, si applica la procedura di cui all'articolo 49.
Emendamento 174
Proposta di regolamento
Articolo 70
Armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto in seguito ad una nuova valutazione
Armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto in seguito ad una nuova valutazione
1.  In deroga all'articolo 69, il comitato può raccomandare alla Commissione gruppi di medicinali veterinari simili per i quali è necessaria una nuova valutazione scientifica prima che venga elaborato un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto.
1.  In deroga all'articolo 69, e laddove l'armonizzazione delle condizioni di impiego di un gruppo di prodotti sia nell'interesse della salute pubblica o animale a livello di Unione, il comitato può raccomandare alla Commissione gruppi di medicinali veterinari simili per i quali è necessaria una nuova valutazione scientifica prima che vengano elaborate le condizioni di impiego armonizzate.
1 bis.  Ai fini dell'armonizzazione ai sensi del presente articolo, i medicinali veterinari simili fanno riferimento a medicinali, non tutti bioequivalenti e diversi dai medicinali omeopatici, che hanno la stessa sostanza attiva o le stesse sostanze attive e la stessa forma farmaceutica o a una serie di medicinali veterinari appartenenti alla stessa classe terapeutica.
2.  La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, decisioni sui gruppi di prodotti per i quali è necessaria una nuova valutazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 145, paragrafo 2.
2.  La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, decisioni sui gruppi di prodotti per i quali è necessaria una nuova valutazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 145, paragrafo 2.
3.  In deroga all'articolo 69, i medicinali veterinari autorizzati prima del 20 luglio 2000 e i medicinali veterinari autorizzati dopo tale data, ma che si sono rivelati potenzialmente dannosi per l'ambiente nel corso della valutazione sul rischio ambientale, sono sottoposti a una nuova valutazione prima dell'elaborazione di un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto.
3.  In deroga all'articolo 69, i medicinali veterinari che non sono stati sottoposti a una valutazione dei rischi ambientali nell'Unione sono valutati conformemente all'allegato II prima dell'elaborazione delle condizioni di impiego armonizzate. A tal fine, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio aggiornano di conseguenza la documentazione citata all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b).
3 bis.  In deroga all'articolo 69, i medicinali veterinari antimicrobici sono rivalutati entro i cinque anni successivi all'entrata in vigore del presente regolamento.
4.  Ai fini dei paragrafi 1 e 3, si applica la procedura di deferimento nell'interesse dell'Unione a norma degli articoli da 84 a 87.
4.  Ai fini dei paragrafi 1, 3 e 3 bis, si applica la procedura di deferimento nell'interesse dell'Unione a norma degli articoli da 84 a 87.
Emendamento 175
Proposta di regolamento
Articolo 71
Posizione dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Posizione dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Su richiesta del gruppo di coordinamento o dell'Agenzia, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti inclusi in un gruppo di prodotti simili, selezionati per l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, presentano le informazioni relative ai loro prodotti.
Su richiesta del gruppo di coordinamento o dell'Agenzia, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti inclusi in un gruppo di prodotti simili, selezionati per l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, o i titolari di un particolare prodotto selezionato per l'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, presentano le informazioni relative ai loro prodotti.
Emendamento 176
Proposta di regolamento
Articolo 72 – paragrafo 1
1.  I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio elaborano e mantengono un sistema per la raccolta di informazioni sui rischi dei medicinali veterinari per la sanità pubblica e animale e per l'ambiente, che consenta loro di adempiere alle proprie responsabilità in materia di farmacovigilanza indicate agli articoli 73, 76 e 77 ("sistema di farmacovigilanza").
1.  I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio assicurano che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali veterinari autorizzati sia valutato su base continuativa e che siano adottate opportune misure da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per garantire che tale rapporto resti positivo per i medicinali veterinari autorizzati. A tal fine, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio elaborano e mantengono un sistema per la raccolta, l'esame, la valutazione e la comunicazione di informazioni sugli eventi avversi dei medicinali veterinari per la sanità pubblica e animale e per l'ambiente. Il sistema mira a coordinare le misure necessarie ad adempiere alle responsabilità in materia di farmacovigilanza indicate agli articoli 73, 76 e 77 ("sistema di farmacovigilanza").
Emendamento 177
Proposta di regolamento
Articolo 72 – paragrafo 2
2.  Le autorità competenti e l'Agenzia provvedono alla supervisione dei sistemi di farmacovigilanza dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
2.  Le autorità competenti e l'Agenzia provvedono alla supervisione dei sistemi di farmacovigilanza dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e non hanno conflitti di interesse con riferimento al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Emendamento 178
Proposta di regolamento
Articolo 73 – paragrafo 1
1.  Gli Stati membri, la Commissione, l'Agenzia e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio collaborano all'istituzione e al mantenimento di un sistema di monitoraggio della sicurezza dei medicinali veterinari autorizzati, che consenta loro di adempiere alle proprie responsabilità indicate agli articoli 77 e 79 ("sistema di farmacovigilanza dell'Unione").
1.  Gli Stati membri, la Commissione e l'Agenzia collaborano all'istituzione, all'interconnessione e all'ulteriore sviluppo dei loro sistemi di monitoraggio della sicurezza, dell'efficacia e della qualità dei medicinali veterinari autorizzati, onde adempiere alle proprie responsabilità indicate all'articolo 79. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio istituiscono e mantengono un sistema di monitoraggio della sicurezza, dell'efficacia e della qualità dei loro prodotti, che consenta loro di adempiere alle proprie responsabilità indicate agli articoli 77 e 78.
Emendamento 179
Proposta di regolamento
Articolo 73 – paragrafo 2
2.  Le autorità competenti, l'Agenzia e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio mettono a disposizione dei professionisti del settore sanitario e dei detentori di animali diversi mezzi perché possano segnalare loro i seguenti eventi, considerati associati e meno al prodotto ("eventi avversi"):
2.   Le autorità competenti, l'Agenzia e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio mettono a disposizione dei professionisti del settore sanitario, dei detentori di animali, delle autorità ambientali degli Stati membri e di altri soggetti interessati diversi mezzi perché possano segnalare loro i seguenti eventi, considerati associati e meno al prodotto ("eventi avversi"):
a)   qualsiasi reazione avversa e non intenzionale in un animale a un medicinale veterinario o umano;
a)   qualsiasi reazione avversa e non intenzionale in un animale a un medicinale veterinario o umano, a prescindere dalla possibilità o meno che l'evento sia connesso al prodotto e dalla possibilità o meno che il prodotto sia stato somministrato conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto;
b)  qualsiasi constatazione di una mancanza di efficacia di un medicinale veterinario in seguito alla somministrazione a un animale conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto;
b)  qualsiasi constatazione di una mancanza di efficacia di un medicinale veterinario, compresi potenziali segni di resistenza agli antimicrobici, in seguito al suo impiego su un animale;
c)  qualsiasi incidente ambientale osservato in seguito alla somministrazione di un medicinale veterinario ad un animale;
c)  qualsiasi effetto avverso, imprevisto o non intenzionale nell'ambiente (anche per quanto riguarda le acque di superficie e le acque sotterranee ) in seguito alla somministrazione di un medicinale veterinario ad un animale;
d)   qualsiasi violazione del tempo di attesa in seguito alla somministrazione di un medicinale veterinario o umano a un animale;
d)  qualsiasi violazione del tempo di attesa in seguito alla somministrazione di un medicinale veterinario a un animale;
e)   qualsiasi reazione avversa a un medicinale veterinario nell'uomo;
e)   qualsiasi reazione avversa a un medicinale veterinario nell'uomo;
f)   qualsiasi scoperta di una sostanza attiva in un prodotto di un animale destinato alla produzione alimentare superiore ai livelli di residui stabiliti dal regolamento (CE) n. 470/2009.
f)  qualsiasi scoperta di una sostanza attiva in un prodotto di un animale destinato alla produzione alimentare superiore ai livelli di residui stabiliti dal regolamento (CE) n. 470/2009;
f bis)  qualsiasi sospetta trasmissione non intenzionale di un agente infettivo attraverso un medicinale veterinario.
Emendamento 180
Proposta di regolamento
Articolo 73 – paragrafo 2 bis (nuovo)
2 bis.  Le autorità competenti e l'Agenzia, oltre agli eventi di cui al paragrafo 2, mettono a disposizione dei professionisti del settore sanitario e dei detentori di animali diversi mezzi per segnalare loro qualsiasi reazione in un animale a un medicinale per uso umano.
Emendamento 181
Proposta di regolamento
Articolo 73 bis (nuovo)
Articolo 73 bis
Entro sei mesi prima della data di applicazione del presente regolamento, la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio su uno studio di fattibilità relativo a un sistema di riesame basato sulle sostanze (monografie) e ad altre possibili alternative per la valutazione del rischio ambientale dei medicinali veterinari, corredandola, se del caso, di una proposta legislativa.
Emendamento 182
Proposta di regolamento
Articolo 74 – paragrafo 1
1.  L'Agenzia istituisce e mantiene una banca dati di farmacovigilanza dell'Unione sui medicinali veterinari ("banca dati di farmacovigilanza").
1.  L'Agenzia istituisce e mantiene una banca dati di farmacovigilanza dell'Unione sui medicinali veterinari ("banca dati di farmacovigilanza") legata alla banca dati sui medicinali veterinari. La banca dati dell'Unione sui medicinali veterinari è l'unico punto di raccolta dati degli eventi avversi segnalati dai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio. Il mantenimento della banca dati comprende l'archiviazione elettronica delle segnalazioni originali, delle successive segnalazioni pertinenti e il costante controllo di qualità dei dati.
Emendamento 183
Proposta di regolamento
Articolo 74 – paragrafo 2
2.  L'Agenzia elabora, in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, le specifiche funzionali della banca dati di farmacovigilanza.
2.  L'Agenzia elabora, in consultazione con gli Stati membri, la Commissione e le parti interessate, le specifiche funzionali della banca dati di farmacovigilanza. Esse comprendono i dati di monitoraggio ambientale che segnalano gli effetti indesiderati sulle specie non bersaglio nell'ecosistema ed estendono le fonti di input al sistema di farmacovigilanza includendo l'osservazione e il monitoraggio da parte di specialisti che non sono necessariamente veterinari.
Emendamento 184
Proposta di regolamento
Articolo 74 – paragrafo 3
3.  L'Agenzia provvede affinché le informazioni trasmesse alla banca dati di farmacovigilanza vengano caricate e rese accessibili conformemente all'articolo 75.
3.  L'Agenzia provvede affinché le informazioni trasmesse alla banca dati di farmacovigilanza vengano caricate e rese accessibili al pubblico conformemente all'articolo 75.
Emendamento 185
Proposta di regolamento
Articolo 74 – paragrafo 3 bis (nuovo)
3 bis.  L'Agenzia provvede affinché sia garantito il trasferimento delle informazioni tra la banca dati di farmacovigilanza e le banche dati di farmacovigilanza nazionali dei singoli Stati membri.
Emendamento 186
Proposta di regolamento
Articolo 75 – paragrafo 3 – lettera a
a)  il numero di eventi avversi segnalati ogni anno, suddivisi per prodotto, specie animale e tipo di evento avverso;
a)  il numero di eventi avversi segnalati ogni anno, suddivisi per tipo di prodotto e sostanza attiva, specie animale e tipo di evento avverso;
Emendamento 187
Proposta di regolamento
Articolo 75 – paragrafo 3 – lettera b bis (nuova)
b bis)  le informazioni sull'incidenza degli eventi avversi.
Emendamento 188
Proposta di regolamento
Articolo 75 – paragrafo 3 bis (nuovo)
3 bis.  Gli operatori sanitari hanno accesso alla banca dati di farmacovigilanza per quanto riguarda le seguenti informazioni:
a)  il numero di eventi avversi segnalati ogni anno, suddivisi per prodotto, specie animale e tipo di evento avverso;
b)  le dichiarazioni precedenti compiute riguardo allo stesso prodotto e il numero di casi per specie segnalati negli ultimi sei mesi;
c)  le informazioni sui risultati del sistema di individuazione dei segnali per i medicinali veterinari e i gruppi di prodotti.
Emendamento 189
Proposta di regolamento
Articolo 76 – paragrafo 1
1.  Le autorità competenti registrano nella banca dati di farmacovigilanza tutti gli eventi avversi che sono stati segnalati loro dai professionisti del settore sanitario e dai detentori di animali e che si sono verificati nel territorio del loro Stato membro, entro 30 giorni dal ricevimento della segnalazione dell'evento avverso.
1.  Le autorità competenti registrano e valutano nella banca dati di farmacovigilanza tutti gli eventi avversi di cui vengono a conoscenza ai sensi dell'articolo 73 e che si verificano nel territorio del loro Stato membro e li inseriscono immediatamente, ma non oltre 15 giorni dal ricevimento dell'informazione, nella banca dati di farmacovigilanza. Le autorità competenti registrano qualsiasi grave evento avverso per gli animali, qualsiasi reazione avversa a un medicinale veterinario nell'uomo o gli incidenti ambientali osservati in seguito alla somministrazione di un medicinale veterinario ad un animale entro 15 giorni dal ricevimento della segnalazione di un tale evento avverso.
Emendamento 190
Proposta di regolamento
Articolo 76 – paragrafo 2
2.  I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio registrano nella banca dati di farmacovigilanza tutti gli eventi avversi che sono stati segnalati loro dai professionisti del settore sanitario e dai detentori di animali e che si sono verificati nell'Unione o in un paese terzo in relazione ai loro medicinali veterinari autorizzati, entro 30 giorni dal ricevimento della segnalazione dell'evento avverso.
2.  I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio registrano nella banca dati di farmacovigilanza e valutano tutti gli eventi avversi che sono stati segnalati loro dai professionisti del settore sanitario e dai detentori di animali e che si sono verificati nell'Unione o in un paese terzo in relazione ai loro medicinali veterinari autorizzati. Un grave evento avverso per gli animali, una reazione avversa negli essere umani a un medicinale veterinario e gli incidenti ambientali osservati in seguito alla somministrazione di un medicinale veterinario ad un animale devono essere segnalati entro 15 giorni dal ricevimento della segnalazione dell'evento avverso. Eventi avversi meno gravi relativi all'impiego di medicinali veterinari sono segnalati entro 42 giorni dal ricevimento dell'informazione. In caso di eventi avversi osservati nelle sperimentazioni cliniche si applicano obblighi diversi, come specificato nelle linee guida di buona prassi clinica per le sperimentazioni cliniche.
Emendamento 191
Proposta di regolamento
Articolo 76 – paragrafo 3
3.  Le autorità competenti possono, di propria iniziativa o su richiesta dell'Agenzia, chiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di raccogliere dati specifici di farmacovigilanza, in particolare riguardo all'impiego di un medicinale veterinario in determinate specie animali, nel contesto della sanità pubblica e animale, della sicurezza delle persone che somministrano il prodotto e della tutela dell'ambiente. L'autorità indica dettagliatamente i motivi della richiesta e ne informa le altre autorità competenti e l'Agenzia.
3.   Le autorità competenti possono, di propria iniziativa o su richiesta dell'Agenzia, chiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire dati specifici di farmacovigilanza, quali informazioni in merito alle valutazioni in corso sul rapporto rischi/benefici riguardo all'impiego di un medicinale veterinario in determinate specie animali, nel contesto della sanità pubblica e animale, della sicurezza delle persone che somministrano il prodotto o della tutela dell'ambiente. L'autorità indica dettagliatamente i motivi della richiesta e ne informa le altre autorità competenti e l'Agenzia.
I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a ottemperare a tale richiesta entro un'opportuna scadenza fissata dall'autorità competente.
Emendamento 192
Proposta di regolamento
Articolo 77 – paragrafo 1
1.  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è responsabile della farmacovigilanza dei prodotti per i quali detiene un'autorizzazione all'immissione in commercio.
1.  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è responsabile della farmacovigilanza dei prodotti per i quali detiene un'autorizzazione all'immissione in commercio e compie tutti i passi opportuni per incoraggiare i professionisti del settore sanitario e i detentori di animali a segnalare gli eventi avversi.
Emendamento 193
Proposta di regolamento
Articolo 77 – paragrafo 2
2.  Se i compiti di farmacovigilanza sono stati affidati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ad una terza parte, tali accordi sono definiti dettagliatamente nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
2.  Se i compiti di farmacovigilanza sono stati affidati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ad una terza parte (contraente), le responsabilità di entrambe le parti sono definite esplicitamente in un contratto e nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
Emendamento 194
Proposta di regolamento
Articolo 77 – paragrafo 2 bis (nuovo)
2 bis.  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a controllare regolarmente che il contraente stia svolgendo il lavoro conformemente a quanto prescritto nel contratto.
Emendamento 195
Proposta di regolamento
Articolo 77 – paragrafo 3
3.  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha a sua disposizione, in modo permanente, una o più persone adeguatamente qualificate, responsabili della farmacovigilanza. Queste persone risiedono e lavorano nell'Unione. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio designa una sola persona qualificata per ogni fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
3.  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha a sua disposizione, in modo permanente, una persona adeguatamente qualificata, responsabile della farmacovigilanza. Tale persona risiede e lavora nell'Unione. La persona qualificata responsabile della farmacovigilanza può delegare specifici settori di attività a personale adeguatamente formato ma rimane responsabile del sistema di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del profilo di sicurezza dei suoi medicinali veterinari.
Emendamento 196
Proposta di regolamento
Articolo 77 – paragrafo 4
4.  Se i compiti della persona qualificata responsabile della farmacovigilanza indicati all'articolo 78 sono stati affidati a terzi, tali accordi sono definiti nel contratto.
4.  Se i compiti della persona qualificata responsabile della farmacovigilanza indicati all'articolo 78 sono stati affidati a terzi, gli accordi pertinenti sono fissati in modo esplicito in un contratto.
Emendamento 197
Proposta di regolamento
Articolo 77 – paragrafo 6
6.  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può comunicare informazioni al pubblico riguardo agli eventi avversi connessi al medicinale veterinario, senza notificare precedentemente la sua intenzione alla o alle autorità competenti che hanno rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio o all'Agenzia, se l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rilasciata in conformità alla procedura centralizzata di autorizzazione.
6.  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può comunicare informazioni al pubblico riguardo agli eventi avversi e ai potenziali problemi di farmacovigilanza connessi al medicinale veterinario, senza inviare anticipatamente una copia di tale comunicazione alla o alle autorità competenti che hanno rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio o all'Agenzia, se l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rilasciata in conformità alla procedura centralizzata di autorizzazione.
Emendamento 198
Proposta di regolamento
Articolo 77 bis (nuovo)
Articolo 77 bis
Fascicolo di riferimento unico
L'organizzazione delle operazioni di farmacovigilanza effettuate dai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta in un fascicolo di riferimento unico soggetto all'autorizzazione degli Stati membri. Le procedure di valutazione uniche di tali autorizzazioni sono definite dagli Stati membri e le decisioni che ne derivano sono riconosciute in tutta l'Unione.
L'autorità competente adotta una decisione in merito a tale autorizzazione entro i 90 giorni successivi al ricevimento di una domanda completa.
Il fascicolo di riferimento unico è trasmesso all'autorità competente dello Stato membro in cui la persona qualificata designata dal titolare dell'autorizzazione effettua le operazioni descritte in tale fascicolo. L'autorità competente interessata comunica la sua decisione al titolare dell'autorizzazione e la registra nella banca dati dell'Unione sui medicinali veterinari unitamente a una copia del relativo fascicolo di riferimento unico.
Il titolare dell'autorizzazione presenta altresì all'autorità competente ogni modifica sostanziale del suo fascicolo di riferimento unico.
Emendamento 199
Proposta di regolamento
Articolo 78
Persona qualificata responsabile della farmacovigilanza
Persona qualificata responsabile della farmacovigilanza
Le persone qualificate responsabili della farmacovigilanza di cui all'articolo 77, paragrafo 3, svolgono i seguenti compiti:
Le persone qualificate responsabili della farmacovigilanza di cui all'articolo 77, paragrafo 3, assicurano lo svolgimento dei seguenti compiti:
a)  elaborano e mantengono una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza utilizzato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale veterinario cui è stata rilasciata l'autorizzazione ("fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza") per tutti i prodotti sotto la loro responsabilità;
a)  elaborano e mantengono una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza utilizzato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ("fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza") per tutti i prodotti sotto la loro responsabilità;
b)  assegnano numeri di riferimento al fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza e comunicano tale numero per ciascun prodotto alla banca dati sui medicinali;
b)  assegnano numeri di riferimento al fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza e comunicano il numero pertinente alla banca dati sui medicinali per ciascun prodotto;
c)  informano le autorità competenti e l'Agenzia sul luogo in cui opera la persona qualificata e su dove il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza è disponibile nell'Unione;
c)  informano le autorità competenti e l'Agenzia sul luogo in cui opera la persona qualificata e su dove il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza è disponibile nell'Unione;
d)  elaborano e mantengono un sistema che garantisca che tutti gli eventi avversi portati all'attenzione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano raccolti e registrati in modo da essere accessibili in almeno un sito dell'Unione;
d)  elaborano e mantengono un sistema che garantisca che tutti gli eventi avversi, anche relativi a specie non bersaglio e all'ambiente, portati all'attenzione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano raccolti e registrati in modo da essere accessibili in almeno un sito dell'Unione;
e)  preparano le relazioni sugli eventi avversi cui all'articolo 76;
e)  preparano le relazioni sugli eventi avversi cui all'articolo 76;
f)  provvedono affinché le relazioni sugli eventi avversi rilevati siano registrate nella banca dati di farmacovigilanza;
f)  provvedono affinché le relazioni sugli eventi avversi rilevati siano registrate nella banca dati di farmacovigilanza;
g)  provvedono affinché a tutte le richieste delle autorità competenti o dell'Agenzia per ottenere le informazioni supplementari necessarie alla valutazione del rapporto rischio/beneficio di un medicinale veterinario sia risposto in modo completo e rapido, anche fornendo informazioni sul volume delle vendite o sulle prescrizioni del medicinale veterinario in questione;
g)  provvedono affinché a tutte le richieste delle autorità competenti o dell'Agenzia per ottenere le informazioni supplementari necessarie alla valutazione del rapporto rischio/beneficio di un medicinale veterinario sia risposto in modo completo e rapido, anche fornendo informazioni sul volume delle vendite o sulle prescrizioni del medicinale veterinario in questione;
h)  forniscono alle autorità competenti o all'Agenzia qualsiasi altra informazione rilevante per individuare un cambiamento del rapporto rischio/beneficio di un medicinale veterinario, comprese informazioni rilevanti sugli studi di sorveglianza successivi all'immissione in commercio;
h)  forniscono alle autorità competenti o all'Agenzia qualsiasi altra informazione rilevante per individuare un cambiamento del rapporto rischio/beneficio di un medicinale veterinario, comprese informazioni rilevanti sugli studi di sorveglianza successivi all'immissione in commercio;
i)  valutano tutte le informazioni mediante il sistema di farmacovigilanza, esaminano le opzioni per minimizzare e prevenire i rischi e adottano misure adeguate, se necessario;
i)  valutano tutte le informazioni mediante il sistema di farmacovigilanza, esaminano le opzioni per minimizzare e prevenire i rischi e adottano misure adeguate, se necessario;
j)  controllano il sistema di farmacovigilanza e provvedono affinché sia elaborato e applicato, se necessario, un piano d'azione correttivo appropriato;
j)  controllano il sistema di farmacovigilanza e provvedono affinché sia elaborato e applicato, se necessario, un piano d'azione correttivo appropriato;
k)  assicurano che tutto il personale coinvolto nelle attività di farmacovigilanza riceva una formazione continua;
k)  assicurano che tutto il personale coinvolto nelle attività di farmacovigilanza riceva una formazione su base continuativa e adeguata ai loro compiti; i corsi di formazione sono documentati e la loro efficacia è sottoposta a riesame;
l)  comunicano alle autorità competenti e all'Agenzia qualsiasi misura di regolamentazione adottata in un paese terzo e basata su dati di farmacovigilanza, entro 15 giorni dal ricevimento di tali informazioni.
l)  comunicano alle autorità competenti e all'Agenzia qualsiasi misura di regolamentazione adottata in un altro Stato membro o in un paese terzo e basata su dati di farmacovigilanza, entro 15 giorni dal ricevimento di tali informazioni.
l bis)  effettuano per ogni prodotto un esame annuale del rapporto rischi/benefici tenendo conto di tutti i dati sulla sorveglianza nell'ambito della farmacovigilanza disponibili sul prodotto interessato, tra cui il monitoraggio dei segnali di farmacovigilanza. Tale esame è documentato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e l'esito è registrato nella banca dati di farmacovigilanza. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce la documentazione comprovante l'esito dell'esame su richiesta dell'autorità nazionale competente o durante un'ispezione effettuata a norma dell'articolo 128;
l ter)   il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad assicurare che la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza sia autorizzata a mantenere e sviluppare ulteriormente il sistema di farmacovigilanza e a garantire il rispetto dei requisiti.
Emendamento 200
Proposta di regolamento
Articolo 79 – paragrafo 1
1.  Le autorità competenti valutano tutti gli eventi avversi comunicati loro dai professionisti del settore sanitario e dai detentori di animali, gestiscono i rischi e adottano le misure di cui agli articoli da 130 a 135 relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio, se necessario.
1.  Le autorità competenti valutano tutti gli eventi avversi comunicati loro dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, dai professionisti del settore sanitario e dai detentori di animali, gestiscono i rischi e adottano le misure di cui agli articoli da 130 a 135 relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio, se necessario.
Emendamento 201
Proposta di regolamento
Articolo 79 – paragrafo 4
4.  Le autorità competenti e l'Agenzia forniscono al pubblico, ai veterinari e agli altri professionisti del settore sanitario tutte le informazioni importanti sugli eventi avversi relativi all'impiego di un medicinale veterinario tempestivamente, per via elettronica o tramite altri mezzi di comunicazione disponibili al pubblico.
4.  Le autorità competenti e l'Agenzia rendono pubbliche tutte le informazioni importanti sugli eventi avversi relativi all'impiego di un medicinale veterinario tempestivamente, per via elettronica o tramite altri mezzi di comunicazione disponibili al pubblico. Le autorità competenti e l'Agenzia garantiscono che i veterinari ricevano un riscontro sugli eventi avversi segnalati, nonché un riscontro regolare su tutte le reazioni avverse segnalate.
Emendamento 203
Proposta di regolamento
Articolo 80 – paragrafo 1
1.  Un'autorità competente può delegare qualsiasi compito ad essa affidato a norma dell'articolo 79 ad un'autorità competente di un altro Stato membro, previo accordo scritto di quest'ultimo.
1.  Un'autorità competente può delegare qualsiasi compito ad essa affidato a norma dell'articolo 79 ad un'autorità pubblica competente di un altro Stato membro, previo accordo scritto di quest'ultimo.
Emendamento 204
Proposta di regolamento
Articolo 81
Processo di gestione dei segnali
Processo di gestione dei segnali
1.  Le autorità competenti e l'Agenzia collaborano nelle attività di monitoraggio dei dati della banca dati di farmacovigilanza per verificare se vi sono stati cambiamenti del rapporto rischio/beneficio dei medicinali veterinari, al fine di individuare i rischi per la sanità pubblica e animale e per la tutela dell'ambiente ("processo di gestione dei segnali").
1.   I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità competenti, le altre autorità interessate e l'Agenzia collaborano nelle attività di monitoraggio dei dati della banca dati di farmacovigilanza per verificare se vi sono stati cambiamenti del rapporto rischio/beneficio dei medicinali veterinari, al fine di individuare i rischi per la sanità pubblica e animale e per la tutela dell'ambiente ("processo di gestione dei segnali").
2.  Le autorità competenti e l'Agenzia stabiliscono gruppi di medicinali veterinari per i quali il processo di gestione dei segnali può essere combinato in modo da poter individuare i rischi per la sanità pubblica e animale e per la tutela dell'ambiente.
2.  Le autorità competenti e l'Agenzia stabiliscono gruppi di medicinali veterinari per i quali il processo di gestione dei segnali può essere combinato in modo da poter individuare i rischi per la sanità pubblica e animale e per la tutela dell'ambiente.
3.  L'Agenzia e il gruppo di coordinamento si accordano sulla suddivisione delle attività di monitoraggio dei dati relativi ai gruppi di medicinali veterinari registrati nella banca dati di farmacovigilanza. Per ciascun gruppo di medicinali veterinari si nomina un'autorità competente o l'Agenzia come responsabile del suo monitoraggio ("autorità capofila").
3.  L'Agenzia e il gruppo di farmacovigilanza veterinaria si accordano sulla suddivisione delle attività di monitoraggio dei dati relativi ai gruppi di medicinali veterinari registrati nella banca dati di farmacovigilanza. Per ciascun gruppo di medicinali veterinari si nomina un'autorità competente o l'Agenzia come responsabile del suo monitoraggio ("autorità capofila").
4.  I risultati del processo di gestione dei segnali sono concordati dalle autorità competenti e, se del caso, dall'Agenzia. L'autorità capofila registra i risultati nella banca dati di farmacovigilanza.
4.  Dal momento che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio rappresentano la principale fonte di competenze e informazioni in merito ai prodotti sotto la loro responsabilità, l'autorità capofila potrebbe, se necessario, consultarli durante il processo di gestione dei segnali. I risultati del processo di gestione dei segnali sono concordati dalle autorità competenti e, se del caso, dall'Agenzia. L'autorità capofila registra i risultati nella banca dati di farmacovigilanza.
5.  Se necessario, in base ai risultati del processo di gestione dei segnali di cui al paragrafo 4, le autorità competenti o la Commissione adottano le misure opportune come previsto negli articoli da 130 a 135.
5.  Se necessario, in base ai risultati del processo di gestione dei segnali di cui al paragrafo 4, le autorità competenti o la Commissione adottano le misure opportune come previsto negli articoli da 130 a 135.
Emendamento 205
Proposta di regolamento
Articolo 82 – paragrafo 1
Prima della scadenza del periodo di validità di tre anni, le autorizzazioni all'immissione in commercio per un mercato limitato rilasciate in conformità all'articolo 21 sono riesaminate su domanda del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Dopo il primo riesame, esse sono riesaminate ogni cinque anni.
Prima della scadenza del periodo di validità di cinque anni, le autorizzazioni all'immissione in commercio per un mercato limitato rilasciate in conformità all'articolo 21 sono riesaminate su domanda del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Dopo il primo riesame, esse sono, se necessario, riesaminate ogni cinque anni.
Emendamento 206
Proposta di regolamento
Articolo 83
Articolo 83
soppresso
Procedura di riesame di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali
1.  Prima della scadenza del periodo di validità di un anno, le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate in conformità all'articolo 22 sono riesaminate su domanda del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
2.  La domanda di riesame è presentata all'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione o all'Agenzia almeno tre mesi prima della scadenza dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
3.  Se è stata presentata una domanda di riesame, l'autorizzazione all'immissione in commercio rimane valida finché l'autorità competente o la Commissione adotta una decisione al riguardo.
4.  L'autorità competente o la Commissione può rilasciare in qualsiasi momento un'autorizzazione all'immissione in commercio valida per un periodo illimitato, a condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio trasmetta i dati mancanti garantendo la fornitura dei dati completi sulla sicurezza e sull'efficacia di cui all'articolo 22, paragrafo 1.
Emendamento 207
Proposta di regolamento
Articolo 88 – paragrafo 1
1.  In deroga all'articolo 5, i medicinali veterinari omeopatici che soddisfano i requisiti di cui all'articolo 89 e che non sono medicinali veterinari omeopatici immunologici sono registrati conformemente all'articolo 90.
1.  In deroga all'articolo 5, i medicinali veterinari omeopatici che soddisfano i requisiti di cui all'articolo 89 e che non sono medicinali veterinari omeopatici immunologici sono registrati conformemente all'articolo 90. Il presente articolo non si applica ai medicinali veterinari registrati o approvati conformemente alle disposizioni nazionali prima del 31 dicembre 1993.
Emendamento 208
Proposta di regolamento
Articolo 88 – paragrafo 2 bis (nuovo)
2 bis.  I medicinali veterinari omeopatici non soggetti all'articolo 89, paragrafo 1, sono autorizzati conformemente alle disposizioni generali. Qualora le prove di sicurezza e le sperimentazioni precliniche e cliniche dei medicinali veterinari omeopatici non siano soggette all'articolo 89, paragrafo 1, uno Stato membro può introdurre o mantenere entro il proprio territorio norme specifiche conformemente ai principi e alle caratteristiche in atto in tale Stato membro.
Emendamento 209
Proposta di regolamento
Articolo 89 – paragrafo 1 – lettera b
b)  il grado di diluizione è sufficiente per garantire la sicurezza del medicinale; in particolare, il medicinale non può contenere più di una parte per 10 000 di tintura madre;
b)  il grado di diluizione è sufficiente per garantire la sicurezza del medicinale; in particolare, il medicinale non può contenere più di una parte per 10 000 di tintura madre, a meno che i principi del medicinale non siano presenti nella tabella 1 del regolamento (UE) n. 37/2010 con il commento "LMR non richiesto”;
Emendamento 210
Proposta di regolamento
Articolo 90 – paragrafo 1 – lettera a
a)  la denominazione scientifica o un'altra denominazione figurante in una farmacopea del/i ceppo/i omeopatico/i, con indicazione delle varie vie di somministrazione, delle forme farmaceutiche e del grado di diluizione da registrare;
a)  la denominazione scientifica o un'altra denominazione figurante in una farmacopea o documentata in una monografia del/i ceppo/i omeopatico/i, con indicazione delle varie vie di somministrazione, delle forme farmaceutiche e del grado di diluizione da registrare;
Emendamento 211
Proposta di regolamento
Articolo 91 – paragrafo 1 – lettera b bis (nuova)
b bis)  oltre ad un'autorizzazione di fabbricazione, i produttori in questione sono tenuti ad avere la prova e la conferma del rispetto delle buone prassi di fabbricazione (BPF);
Emendamento 212
Proposta di regolamento
Articolo 91 – paragrafo 2 – comma 1 bis (nuovo)
Non deve essere altresì richiesta un'autorizzazione di fabbricazione per la preparazione, il riempimento o i cambiamenti di confezione o di presentazione ove tali processi vengano effettuati esclusivamente per la fornitura da parte di farmacisti in farmacia o di veterinari in un ambulatorio veterinario.
Emendamento 302
Proposta di regolamento
Articolo 92 – paragrafo 2– lettera c
c)  i particolari sul sito di fabbricazione in cui i medicinali veterinari saranno fabbricati o sottoposti a prove;
c)  i particolari sul sito di fabbricazione in cui i medicinali veterinari saranno fabbricati o sottoposti a prove, compresi i dati su emissioni, scarichi e perdite di sostanza attiva e dei suoi precursori nell'ambiente;
Emendamento 213
Proposta di regolamento
Articolo 93 – paragrafo 5
5.  Un'autorizzazione di fabbricazione può essere condizionale, soggetta all'obbligo per il richiedente di adottare provvedimenti o introdurre procedure specifiche entro un dato termine. L'autorizzazione di fabbricazione può essere sospesa qualora tali prescrizioni non vengano rispettate.
5.  Un'autorizzazione di fabbricazione può essere condizionale ove vengano identificate carenze minori, soggetta all'obbligo per il richiedente di rimediare alle carenze entro un dato termine. L'autorizzazione di fabbricazione può essere sospesa qualora tali prescrizioni non vengano rispettate. L'autorizzazione di fabbricazione è rifiutata se la fabbricazione provoca rischi inaccettabili per l'ambiente.
Emendamento 214
Proposta di regolamento
Articolo 98 – lettera c bis (nuova)
c bis)  si attiene alle norme dell'Unione in materia di buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari e utilizza come materiali di partenza soltanto le sostanze attive fabbricate conformemente alle norme dell'Unione in materia di buone prassi di fabbricazione dei materiali di partenza;
Emendamento 215
Proposta di regolamento
Articolo 104 – paragrafo 3
3.   Le forniture di piccoli quantitativi di medicinali veterinari da un dettagliante ad un altro non sono considerate una distribuzione all'ingrosso.
3.  Le operazioni di acquisto, vendita, importazione o esportazione di medicinali veterinari o qualsiasi altra operazione commerciale concernente tali medicinali, a fini lucrativi o meno, sono soggette al possesso di un'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso di medicinali veterinari. Tale tipo di autorizzazione non si applica alle operazioni di fornitura, da parte di un fabbricante, di medicinali veterinari da esso fabbricati, né alla vendita al dettaglio di medicinali veterinari da parte di persone abilitate a esercitare tali attività di vendita conformemente all'articolo 107.
Emendamento 216
Proposta di regolamento
Articolo 104 – paragrafo 4 bis (nuovo)
4 bis.  Sul modello delle buone prassi già esistenti per i medicinali per uso umano, la Commissione adotta, entro 24 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento, i principi e le linee guida sulle buone prassi di distribuzione all'ingrosso di medicinali veterinari che i grossisti sono tenuti a rispettare.
Emendamento 217
Proposta di regolamento
Articolo 104 – paragrafo 4 ter (nuovo)
4 ter.   I distributori all'ingrosso si riforniscono di medicinali soltanto presso il fabbricante, una persona designata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o persone che possiedono esse stesse l'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso.
Emendamento 218
Proposta di regolamento
Articolo 104 – paragrafo 5 bis (nuovo)
5 bis.  I distributori all'ingrosso soddisfano i requisiti di cui all'articolo 105, paragrafo 3, lettere c bis) e c quater), per quanto concerne la fornitura di medicinali.
Emendamento 219
Proposta di regolamento
Articolo 105 – paragrafo 3 – lettera a
a)  dispone di personale con competenze tecniche e di locali adeguati e sufficienti, rispondenti ai requisiti stabiliti dallo Stato membro interessato per quanto riguarda la conservazione e la manipolazione dei medicinali veterinari;
a)  dispone di personale con competenze tecniche e di locali adeguati e sufficienti accessibili in ogni momento ai rappresentanti dell'autorità competente, rispondenti ai requisiti stabiliti dallo Stato membro interessato per quanto riguarda la conservazione e la manipolazione dei medicinali veterinari;
Emendamento 220
Proposta di regolamento
Articolo 105 – paragrafo 3 – lettera c bis (nuova)
c bis)  per quanto concerne la fornitura di medicinali alle persone autorizzate a svolgere attività di vendita al dettaglio nello Stato membro in conformità dell'articolo 107, paragrafo 1, è in grado di garantire in permanenza un assortimento di medicinali atti a rispondere alle esigenze del territorio che rifornisce e ad assicurare la consegna delle forniture richieste in tempi molto brevi ovunque in detto territorio;
Emendamento 221
Proposta di regolamento
Articolo 105 – paragrafo 3 – lettera c ter (nuova)
c ter)  assicura, nel limite della propria responsabilità, un approvvigionamento adeguato e continuo di medicinali per le persone autorizzate a svolgere attività di vendita al dettaglio nello Stato membro in conformità dell'articolo 107, paragrafo 1, in modo da soddisfare le esigenze in termini di salute animale dello Stato membro interessato;
Emendamento 222
Proposta di regolamento
Articolo 105 – paragrafo 3 – lettera c quater (nuova)
c quater)  può informare l'autorità competente di qualsiasi esaurimento delle scorte suscettibile di avere ripercussioni sulle esigenze in termini di salute animale dello Stato membro interessato.
Emendamento 223
Proposta di regolamento
Articolo 106 bis (nuovo)
Articolo 106 bis
Persona qualificata
1.  Il titolare di un'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso ricorre in modo permanente e continuo ai servizi di almeno una persona qualificata che soddisfa le condizioni di cui al presente articolo e che è responsabile, in particolare, dell'esecuzione delle funzioni specificate all'articolo 104.
2.  La persona qualificata è in possesso di un diploma, di un certificato o di un altro documento che attesti una qualifica adeguata e ha acquisito un'esperienza sufficiente nel settore della distribuzione all'ingrosso. Il titolare dell'autorizzazione può assumersi la responsabilità di cui al paragrafo 1 se tale persona soddisfa personalmente le condizioni sopra specificate.
3.  L'autorità competente garantisce il rispetto degli obblighi della persona qualificata di cui al presente articolo mediante misure amministrative appropriate o assoggettandola a un codice di condotta professionale. L'autorità competente può sospendere temporaneamente tale persona avviando un procedimento amministrativo o disciplinare nei suoi confronti per inadempimento dei propri obblighi.
Emendamento 224
Proposta di regolamento
Articolo 107 – paragrafo 2
2.  Le persone autorizzate a prescrivere medicinali veterinari secondo la legislazione nazionale applicabile possono vendere al dettaglio prodotti antimicrobici solo per gli animali di cui si occupano e solo nel quantitativo richiesto per il trattamento in questione.
2.  Le persone autorizzate a prescrivere medicinali veterinari secondo la legislazione nazionale applicabile possono vendere al dettaglio prodotti antimicrobici solo per gli animali di cui si occupano direttamente, dopo che sono state effettuate una diagnosi e una visita veterinarie adeguate dell'animale/degli animali in questione, e solo nel quantitativo richiesto per il trattamento in questione. Nel caso degli animali da produzione alimentare, la prosecuzione del trattamento con prodotti antimicrobici è stabilita sulla base di un nuovo esame clinico da parte di un veterinario.
Emendamento 225
Proposta di regolamento
Articolo 107 – paragrafo 2 bis (nuovo)
2 bis.  Gli Stati membri possono imporre condizioni più rigorose, giustificate dalla tutela della salute pubblica e animale e dell'ambiente, all'utilizzo e alla vendita di medicinali veterinari sul loro territorio, purché tali condizioni siano proporzionate al rischio e non limitino in modo indebito il funzionamento del mercato interno.
Emendamento 226
Proposta di regolamento
Articolo 107 – paragrafo 2 ter (nuovo)
2 ter.   È vietata qualsiasi partecipazione commerciale in imprese che commercializzano, fabbricano o importano medicinali veterinari.
Emendamento 227
Proposta di regolamento
Articolo 107 – paragrafo 2 quater (nuovo)
2 quater.  Tenuto conto dei rischi associati alla resistenza agli antimicrobici, le case farmaceutiche non possono fornire incentivi economici di qualsiasi tipo, direttamente o indirettamente, a chi prescrive medicinali veterinari.
Emendamento 228
Proposta di regolamento
Articolo 107 – paragrafo 3 – parte introduttiva
3.  I dettaglianti di medicinali veterinari tengono registri dettagliati con le seguenti informazioni su ogni acquisto ed ogni vendita di medicinali veterinari:
3.  I dettaglianti di medicinali veterinari tengono registri dettagliati con le seguenti informazioni su ogni acquisto ed ogni vendita di medicinali veterinari ottenibili solo su prescrizione:
Emendamento 229
Proposta di regolamento
Articolo 107 – paragrafo 3 – comma 1 bis (nuovo)
Se lo reputano necessario, gli Stati membri possono esigere che l'obbligo di tenere detto registro si applichi altresì all'acquisto e alla vendita di medicinali veterinari non soggetti a prescrizione.
Emendamento 230
Proposta di regolamento
Articolo 108
Vendita al dettaglio di medicinali veterinari a distanza
Vendita al dettaglio di medicinali veterinari a distanza
1.  Le persone autorizzate a fornire medicinali veterinari a norma dell'articolo 107, paragrafo 1, possono offrire medicinali veterinari tramite i servizi della società dell'informazione, ai sensi della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio28, a persone fisiche o giuridiche stabilite nell'Unione, a condizione che tali medicinali siano conformi alla legislazione dello Stato membro di destinazione.
1.  Le persone autorizzate a fornire medicinali veterinari a norma dell'articolo 107, paragrafo 1, possono offrire medicinali veterinari, eccezion fatta per i medicinali veterinari antimicrobici, psicotropi e biologici o immunologici, tramite internet a persone fisiche o giuridiche stabilite nell'Unione, a condizione che:
a)  i medicinali veterinari e le prescrizioni siano conformi alla normativa dello Stato membro di destinazione;
b)  la persona fisica o giuridica che fornisce medicinali veterinari sia autorizzata o abilitata a mettere a disposizione del pubblico medicinali veterinari soggetti e non soggetti a prescrizione, anche a distanza, conformemente alla normativa nazionale del suo Stato membro di residenza;
c)  la persona di cui alla lettera a) abbia comunicato allo Stato membro in cui risiede almeno le seguenti informazioni:
i)  il nome o la ragione sociale e l'indirizzo permanente del luogo di attività a partire dal quale i medicinali veterinari sono forniti;
ii)  la data in cui il medicinale veterinario è stato fornito per la prima volta a distanza su internet al pubblico;
iii)  l'indirizzo del sito web utilizzato a tal fine e tutte le pertinenti informazioni necessarie per identificarlo.
1 bis.  Per motivi di tutela della salute pubblica o animale, di benessere animale o di protezione dell'ambiente, gli Stati membri limitano e/o sottopongono a condizioni, sul loro territorio, la vendita a distanza su internet al pubblico dei medicinali veterinari o di altri medicinali veterinari soggetti a prescrizione per gli animali da produzione alimentare.
2.  Oltre alle informazioni richieste all'articolo 6 della direttiva 2000/31/CE del Parlamento europeo e del Consiglio29, i siti web che offrono medicinali veterinari devono contenere almeno i seguenti dati:
2.  Oltre alle informazioni richieste all'articolo 6 della direttiva 2000/31/CE del Parlamento europeo e del Consiglio29 e all'articolo 6 della direttiva 2011/83/UE del Parlamento europeo e del Consiglio29 bis, i siti web che offrono medicinali veterinari devono contenere almeno i seguenti dati:
a)  i dati di contatto dell'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito il dettagliante che offre il medicinale veterinario;
a)  i dati di contatto dell'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito il dettagliante che offre il medicinale veterinario;
b)  un hyperlink verso il sito web dello Stato membro di stabilimento, realizzato in conformità al paragrafo 5;
b)  un hyperlink verso il sito web dello Stato membro di stabilimento, realizzato in conformità al paragrafo 5;
c)  il logo comune, realizzato in conformità al paragrafo 3, chiaramente visibile su ciascuna pagina del sito web per la messa in vendita a distanza di medicinali veterinari al pubblico e contenente un hyperlink verso la voce relativa al dettagliante nell'elenco dei dettaglianti autorizzati di cui al paragrafo 5, lettera c).
c)  il logo comune, realizzato in conformità al paragrafo 3, chiaramente visibile su ciascuna pagina del sito web per la messa in vendita a distanza di medicinali veterinari al pubblico e contenente un hyperlink verso la voce relativa al dettagliante nell'elenco dei dettaglianti autorizzati di cui al paragrafo 5, lettera c).
3.  È realizzato un logo comune riconoscibile in tutta l'Unione, che consente l'identificazione dello Stato membro in cui è stabilita la persona che mette in vendita a distanza medicinali veterinari al pubblico. Il logo è chiaramente visibile sui siti web che mettono in vendita medicinali veterinari a distanza.
3.  È realizzato un logo comune riconoscibile in tutta l'Unione, che consente l'identificazione dello Stato membro in cui è stabilita la persona che mette in vendita a distanza medicinali veterinari al pubblico. Il logo è chiaramente visibile sui siti web che mettono in vendita medicinali veterinari a distanza.
4.  La Commissione adotta il disegno del logo comune mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 145, paragrafo 2.
4.  La Commissione adotta il disegno del logo comune mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 145, paragrafo 2.
5.  Ciascuno Stato membro crea un sito web per la vendita di medicinali veterinari a distanza, contenente almeno i seguenti dati:
5.  Ciascuno Stato membro crea un sito web per la vendita di medicinali veterinari a distanza, contenente almeno i seguenti dati:
a)  informazioni sulla legislazione nazionale applicabile alla vendita al pubblico di medicinali veterinari a distanza tramite i servizi della società dell'informazione, comprese informazioni sulle possibili differenze tra Stati membri riguardo alla classificazione della fornitura di medicinali veterinari;
a)  informazioni sulla legislazione nazionale applicabile alla vendita di medicinali veterinari a distanza tramite internet, comprese informazioni sulle possibili differenze tra Stati membri riguardo alla classificazione della fornitura di medicinali veterinari;
b)  informazioni sul logo comune;
b)  informazioni sul logo comune;
c)  un elenco dei dettaglianti stabiliti nello Stato membro, autorizzati a mettere in vendita al pubblico medicinali veterinari a distanza tramite i servizi della società dell'informazione, in conformità al paragrafo 1, e gli indirizzi Internet di tali dettaglianti.
c)  un elenco dei dettaglianti stabiliti nello Stato membro, autorizzati a mettere in vendita al pubblico medicinali veterinari a distanza tramite internet, in conformità al paragrafo 1, e gli indirizzi Internet di tali dettaglianti; nonché un collegamento ipertestuale verso il sito web dell'Agenzia, realizzato in conformità del paragrafo 6;
c bis)  informazioni riguardanti le procedure applicabili per lo smaltimento sicuro dei medicinali, con l'indicazione dell'organismo pubblico o privato responsabile a livello nazionale o locale dello smaltimento dei residui dei medicinali veterinari e dei punti di raccolta messi a disposizione gratuitamente;
c ter)  collegamenti ipertestuali alle pagine web degli organismi di ogni Stato membro responsabili di redigere un elenco di rivenditori nazionali autorizzati.
I siti web creati dagli Stati membri contengono un hyperlink verso il sito web dell'Agenzia, realizzato in conformità al paragrafo 6.
6.  L'Agenzia crea un sito web che fornisce informazioni sul logo comune. Il sito web dell'Agenzia menziona esplicitamente che i siti web degli Stati membri contengono informazioni sulle persone autorizzate a mettere in vendita al pubblico medicinali veterinari a distanza tramite i servizi della società dell'informazione nello Stato membro interessato.
6.  L'Agenzia crea un sito web che fornisce informazioni sul logo comune. Il sito web dell'Agenzia menziona esplicitamente che i siti web degli Stati membri contengono informazioni sulle persone autorizzate a mettere in vendita al pubblico medicinali veterinari a distanza tramite internet nello Stato membro interessato. Il sito web dell'Agenzia contiene collegamenti alle pagine web dei pertinenti organismi degli Stati membri responsabili di redigere un elenco di rivenditori autorizzati negli Stati membri stessi.
7.  Gli Stati membri possono imporre condizioni, giustificate da motivi di protezione della sanità pubblica, per la vendita al pubblico sul proprio territorio di medicinali messi in vendita a distanza tramite i servizi della società dell'informazione.
7 bis.  Gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che le persone diverse da quelle indicate al paragrafo 1 che mettono in vendita al pubblico medicinali veterinari a distanza tramite internet e che operano nel loro territorio siano soggette a pene efficaci, proporzionate e dissuasive in caso di abusi o pratiche illecite o in caso di mancata conformità del loro operato al loro codice di condotta professionale.
7 ter.  Entro (sei) mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione adotta orientamenti intesi a sostenere gli Stati membri nella messa a punto di un sistema armonizzato di prescrizioni digitali a livello dell'Unione, comprese le misure per controllare le prescrizioni veterinarie transfrontaliere.
7 quater.  Sulla base degli orientamenti di cui al paragrafo 7 ter, gli Stati membri sono incoraggiati a mettere a punto un sistema di prescrizioni digitali a livello nazionale che includa le misure per la consegna e il controllo delle prescrizioni. Essi sono altresì incoraggiati a istituire un sistema che agevoli la presentazione elettronica delle prescrizioni per mezzo di una banca dati nazionale, collegata direttamente a tutte le farmacie (sia negozi che punti vendita su internet), autorità nazionali competenti e veterinari.
____________________
____________________
28 Direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell'informazione (GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37).
28 Direttiva 2000/31/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2000, relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi della società dell'informazione, in particolare il commercio elettronico, nel mercato interno (Direttiva sul commercio elettronico) (GU L 178 del 17.7.2000, pag. 1).
29 Direttiva 2000/31/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2000, relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi della società dell'informazione, in particolare il commercio elettronico, nel mercato interno (Direttiva sul commercio elettronico) (GU L 178 del 17.7.2000, pag. 1).
29 bis Direttiva 2011/83/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, sui diritti dei consumatori, recante modifica della direttiva 93/13/CEE del Consiglio e della direttiva 1999/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 85/577/CEE del Consiglio e la direttiva 97/7/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 304 del 22.11.2011, pag. 64).
Emendamento 231
Proposta di regolamento
Articolo 109 – titolo
Vendita al dettaglio di medicinali veterinari anabolizzanti, antinfettivi, antiparassitari, antinfiammatori, ormonali o psicotropi
Vendita al dettaglio unicamente di medicinali veterinari soggetti a prescrizione o sostanze attive con proprietà anabolizzanti, antinfettive, antiparassitarie, antinfiammatorie, ormonali, immunologiche o psicotrope
Emendamento 232
Proposta di regolamento
Articolo 109 – paragrafo 1
1.  Solo i fabbricanti, i distributori all'ingrosso e i dettaglianti autorizzati specificamente a tal fine secondo la legislazione nazionale applicabile hanno il permesso di fornire ed acquistare medicinali veterinari aventi proprietà anabolizzanti, antinfettive, antiparassitarie, antinfiammatorie, ormonali o psicotrope o sostanze che possono essere utilizzate come medicinali veterinari aventi tali proprietà.
1.  Solo i fabbricanti, i distributori all'ingrosso e i dettaglianti autorizzati a tal fine secondo la legislazione nazionale applicabile hanno il permesso di fornire ed acquistare solo medicinali veterinari soggetti a prescrizione aventi proprietà anabolizzanti, antinfettive, antiparassitarie, antinfiammatorie, ormonali, immunologiche o psicotrope o sostanze che possono essere utilizzate come medicinali veterinari aventi tali proprietà. Nel caso di animali che non sono destinati all'alimentazione (ad esempio, animali domestici o di piccole dimensioni), tutti i rivenditori – dai supermercati, ai negozi di animali, alle farmacie (veterinarie) online – hanno la facoltà di vendere antiparassitari e antinfiammatori senza bisogno di ottenere un'autorizzazione specifica all'uopo.
Emendamento 233
Proposta di regolamento
Articolo 109 – paragrafo 3 – comma 1 – parte introduttiva
3.  Tali fabbricanti e fornitori tengono registri dettagliati con le seguenti informazioni relative a ogni transazione di acquisto e vendita:
3.  Tali fabbricanti e fornitori tengono registri dettagliati con le seguenti informazioni relative a ogni transazione di acquisto e vendita di medicinali veterinari soggetti a prescrizione:
Emendamento 234
Proposta di regolamento
Articolo 109 – paragrafo 3 – lettera d
d)  il nome e l'indirizzo del fornitore in caso di acquisto o del ricevente in caso di vendita.
d)  il nome e l'indirizzo del fornitore in caso di acquisto.
Emendamento 235
Proposta di regolamento
Articolo 110
Prescrizioni veterinarie
Prescrizioni veterinarie
1.  Una prescrizione veterinaria contiene almeno i seguenti elementi ("requisiti minimi"):
1.  Una prescrizione veterinaria contiene almeno i seguenti elementi ("requisiti minimi"):
a)  l'identificazione dell'animale sottoposto al trattamento;
a)  l'identificazione dell'animale o del gruppo di animali sottoposto al trattamento e l'affezione curata;
b)  nome, cognome e recapito del proprietario o detentore dell'animale;
b)  nome, cognome e recapito del proprietario o detentore dell'animale;
c)  la data della prescrizione;
c)  la data della prescrizione;
d)  nome, cognome, recapito, qualifiche e numero d'iscrizione all'albo professionale della persona che redige la prescrizione;
d)  nome, cognome, recapito, qualifiche e numero d'iscrizione all'albo professionale della persona che redige la prescrizione;
e)  la firma o una forma equivalente di identificazione elettronica della persona che redige la prescrizione;
e)  la firma o una forma equivalente di identificazione elettronica della persona che rilascia la prescrizione;
f)  la denominazione del medicinale prescritto;
f)  la denominazione del medicinale prescritto e della sostanza o sostanze attive;
g)  la forma farmaceutica (compresse, soluzione, ecc.);
g)  la forma farmaceutica (compresse, soluzione, ecc.);
h)  la quantità;
h)  la quantità e, qualora occorra ripetere il trattamento, il numero di volte in cui può essere ripetuto;
i)  il dosaggio;
i)  il dosaggio;
j)  la posologia;
j)  la posologia;
k)  il tempo di attesa, se del caso;
k)  il tempo di attesa, se del caso;
l)  le necessarie avvertenze;
l)  le necessarie avvertenze e limitazioni, compresi, se del caso, i rischi che comporta un uso non responsabile degli antimicrobici;
m)  se un prodotto è prescritto per un'affezione non menzionata nell'autorizzazione all'immissione in commercio di detto prodotto, una dichiarazione a tale riguardo.
m)  se un prodotto è prescritto per un'affezione non menzionata nell'autorizzazione all'immissione in commercio di detto prodotto, una dichiarazione a tale riguardo.
m bis)  il periodo di validità della prescrizione.
2.  Una prescrizione veterinaria può essere emessa solo da una persona abilitata a tal fine secondo la legislazione nazionale applicabile.
2.  Una prescrizione veterinaria può essere emessa solo da un veterinario o da un'altra persona abilitata a tal fine secondo la legislazione nazionale applicabile, dopo che è stata effettuata un'adeguata valutazione dello stato di salute dell'animale interessato.
2 bis.  Una prescrizione veterinaria di un medicinale veterinario avente proprietà o sostanze anabolizzanti, antinfiammatorie, antinfettive (non antelmintiche), antitumorali, ormonali o psicotrope è rilasciata solo da un veterinario dopo che è stato condotto un esame clinico ed è stata elaborata una diagnosi.
3.  Quando un medicinale veterinario viene fornito dietro presentazione di una prescrizione, la quantità prescritta e fornita è limitata alla quantità richiesta per il trattamento o la terapia in questione.
3.  Quando un medicinale veterinario viene fornito dietro presentazione di una prescrizione, la quantità prescritta e fornita è limitata alla quantità richiesta per il trattamento o la terapia in questione. La quantità massima di medicinali veterinari forniti in una volta non supera tuttavia un mese di trattamento. Per le malattie croniche e per i trattamenti periodici, la quantità massima non supera i tre mesi di trattamento.
4.  Le prescrizioni veterinarie sono riconosciute in tutta l'Unione. Un medicinale veterinario prescritto è fornito secondo la legislazione nazionale applicabile.
4.   Le prescrizioni veterinarie rilasciate da un veterinario sono riconosciute in tutta l'Unione. Un medicinale veterinario prescritto è fornito secondo la legislazione nazionale applicabile.
Tali disposizioni non si applicano alle prescrizioni rilasciate in base alle circostanze eccezionali di cui agli articoli 115 e 116. Gli Stati membri che riconoscono nei loro sistemi nazionali le prescrizioni rilasciate da una persona diversa da un veterinario ne informano immediatamente la Commissione, la quale trasmette tali informazioni a tutti gli Stati membri.
Emendamento 236
Proposta di regolamento
Articolo 110 – paragrafo 4 bis (nuovo)
4 bis.   L'eliminazione degli ostacoli normativi e amministrativi a questo riconoscimento non incide sui casi in cui i professionisti hanno il dovere professionale o etico di rifiutare di dispensare il medicinale indicato nella prescrizione.
Emendamento 237
Proposta di regolamento
Articolo 111 – paragrafo 1
1.  I medicinali veterinari sono utilizzati conformemente ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
1.  I medicinali veterinari sono utilizzati in modo responsabile conformemente al principio delle buone prassi zootecniche e ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio o della registrazione qualora non sia richiesta un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Emendamento 238
Proposta di regolamento
Articolo 111 – paragrafo 2 bis (nuovo)
2 bis.  I medicinali veterinari antimicrobici non sono impiegati in nessun caso per migliorare il rendimento o per compensare cattive prassi zootecniche. È proibito l'uso profilattico di routine degli antimicrobici. L'uso profilattico dei medicinali veterinari antimicrobici è autorizzato solo su singoli animali e ove pienamente giustificato da un veterinario in casi eccezionali, dei quali l'Agenzia redigerà un elenco.
L'impiego a scopo metafilattico di medicinali veterinari antimicrobici è limitato al trattamento degli animali clinicamente malati e dei singoli animali che presentano un elevato rischio di contagio, onde prevenire l'ulteriore diffusione della malattia nel gruppo. Ove tali prodotti siano usati per la metafilassi non di routine, i proprietari e i detentori di animali destinati alla produzione alimentare assicurano di disporre di un piano sanitario che specifichi idonee misure non mediche atte a ridurre la necessità di ricorrere all´uso a scopo metafilattico in futuro. In aggiunta, essi sono tenuti a rispettare le seguenti misure:
i)  utilizzo di animali riproduttori di qualità e in buona salute, caratterizzati da un'adeguata diversità genetica;
ii)  condizioni che rispettino le esigenze comportamentali della specie, comprese le interazioni/gerarchie sociali;
iii)  densità di allevamento che non aumentino il rischio di trasmissione delle malattie;
iv)  isolamento dei capi malati e allontanamento dal resto del gruppo;
v)  (per polli e animali più piccoli) separazione degli animali in gruppi più piccoli e fisicamente separati;
vi)  attuazione delle norme vigenti in materia di benessere degli animali già previste nell'ambito della condizionalità, a norma del regolamento orizzontale (UE) n. 1306/2013 sulla politica agricola comune, allegato II, CGO 11, 12 e 13.
(Direttiva 98/58/CE del Consiglio, del 20 luglio 1998, riguardante la protezione degli animali negli allevamenti (GU L 221 dell'8.8.1998, pag. 23), direttiva 91/630/CEE del Consiglio, del 19 novembre 1991, che stabilisce le norme minime per la protezione dei suini (GU L 340 dell'11.12.1991, pag. 33), direttiva 91/629/CEE del Consiglio, del 19 novembre 1991, che stabilisce norme minime per la protezione dei vitelli (GU L 340 dell'11.12.1991, pag. 28)).
Emendamento 239
Proposta di regolamento
Articolo 111 bis (nuovo)
Articolo 111 bis
Fornitura e impiego di antimicrobici
1.  Gli Stati membri possono limitare o vietare la fornitura e/o l'impiego nel loro territorio di determinati antimicrobici negli animali se è soddisfatta una delle seguenti condizioni:
a)  gli antimicrobici hanno un'importanza fondamentale ai fini dell'uso negli esseri umani; o
b)  la somministrazione di antimicrobici agli animali è contraria all'attuazione di una politica nazionale in materia di uso prudente degli antimicrobici conforme al principio di precauzione.
2.  Prima di adottare le misure di cui al paragrafo 1, gli Stati membri garantiscono la previa consultazione delle parti interessate.
3.  Le misure adottate dagli Stati membri in conformità del paragrafo 1 sono proporzionate e non impongono restrizioni commerciali in misura superiore al necessario per conseguire un elevato livello di protezione della salute animale e pubblica.
4.  Lo Stato membro che adotti una misura a norma del paragrafo 1 ne informa la Commissione.
Emendamento 240
Proposta di regolamento
Articolo 112 – paragrafo 1
1.  I proprietari o, qualora gli animali non siano tenuti dai proprietari, i detentori di animali destinati alla produzione alimentare, tengono registri sui medicinali veterinari che utilizzano e, se del caso, una copia della prescrizione veterinaria.
1.  I proprietari o, qualora gli animali non siano tenuti dai proprietari, i detentori di animali destinati alla produzione alimentare, tengono registri sui medicinali veterinari prescritti da un veterinario e sui medicinali veterinari con un tempo di attesa superiore a zero che utilizzano e, se del caso, una copia della prescrizione veterinaria.
Emendamento 241
Proposta di regolamento
Articolo 112 – paragrafo 2 – lettera a
a)  la data di somministrazione del medicinale veterinario all'animale;
a)  la data di somministrazione del medicinale veterinario all'animale e la malattia curata;
Emendamento 242
Proposta di regolamento
Articolo 112 – paragrafo 2 – lettera d
d)  il nome e l'indirizzo del fornitore;
d)  il nome e l'indirizzo del fornitore e, se del caso, una copia della bolla di consegna;
Emendamento 243
Proposta di regolamento
Articolo 112 – paragrafo 2 – lettera e
e)  l'identificazione degli animali soggetti al trattamento;
e)  l'identificazione degli animali soggetti al trattamento e la diagnosi della malattia curata;
Emendamento 244
Proposta di regolamento
Articolo 112 – paragrafo 2 bis (nuovo)
2 bis.  I dati già contenuti nella prescrizione o in una bolla di consegna non devono essere registrati nuovamente se è possibile rinviare chiaramente alla corrispondente prescrizione o bolla di consegna.
Emendamento 245
Proposta di regolamento
Articolo 112 bis (nuovo)
Articolo 112 bis
Esame della frequenza della terapia
1.  L'autorità nazionale competente identifica per ciascun semestre, sulla base dei dati di cui all'articolo 112, il numero medio di trattamenti effettuati con sostanze attive antibatteriche e la frequenza dei trattamenti secondo un parametro europeo, in funzione dell'azienda in questione e della specie di animali allevati, tenendo conto del tipo di impiego.
2.  L'autorità nazionale competente informa l'allevatore, a norma del paragrafo 1, della frequenza della terapia su base semestrale per la specifica specie di animali allevata in funzione del tipo di impiego.
3.  La Commissione valuta le informazioni raccolte dall'autorità nazionale competente in conformità del paragrafo 1 e le raffronta a livello dell'Unione.
4.  Gli Stati membri possono richiedere ulteriori dati.
Emendamento 246
Proposta di regolamento
Articolo 112 ter (nuovo)
Articolo 112 ter
Riduzione degli approcci terapeutici basati su sostanze antibatteriche
1.  Al fine di facilitare un'effettiva riduzione dell'uso di medicinali che contengono sostanze antibatteriche, chiunque svolga attività di allevamento:
a)  stabilisce, due mesi dopo la pubblicazione dei dati chiave relativi alla frequenza della terapia in conformità dell'articolo 112 ter, se la frequenza semestrale della terapia per le specie allevate e per il tipo di impiego durante il periodo trascorso è al di sopra della frequenza media della terapia;
b)  registra immediatamente i risultati della valutazione di cui al paragrafo 1.
2.  Se la frequenza semestrale dei trattamenti effettuati dall'allevatore è superiore alla media semestrale della sua azienda, l'allevatore, previa consultazione di un veterinario, determina i motivi che potrebbero aver causato il superamento della media e valuta le modalità con cui si potrebbe ridurre il trattamento degli animali con medicinali contenenti sostanze antibatteriche.
Se dalla valutazione dell'allevatore risulta che esiste la possibilità di ridurre la terapia con i medicinali in questione, l'allevatore adotta tutte le misure necessarie per effettuare tale riduzione. L'allevatore deve tenere conto del benessere dei suoi animali e garantire le cure veterinarie necessarie.
3.  Gli Stati membri possono prevedere misure che vanno oltre i requisiti summenzionati.
Emendamento 247
Proposta di regolamento
Articolo 115 – paragrafo 1
1.  In deroga all'articolo 111, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un'affezione che colpisce specie non destinate alla produzione alimentare, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale ed in particolare al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l'animale in questione con:
1.  In deroga all'articolo 111, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un'affezione che colpisce specie non destinate alla produzione alimentare, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e nell'interesse della salute e del benessere degli animali, trattare in via eccezionale l'animale in questione con (in ordine di preferenza decrescente):
a)  un medicinale:
a)  qualsiasi medicinale veterinario autorizzato a norma del presente regolamento, fatta eccezione per i prodotti antimicrobici utilizzati come misura profilattica di routine, se non espressamente autorizzati dal comitato per i medicinali veterinari;
i)  un medicinale veterinario autorizzato nello Stato membro interessato, in conformità al presente regolamento, per l'impiego in un'altra specie animale o per un'altra affezione nella stessa specie;
ii)  un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro, in conformità al presente regolamento, per l'impiego nella stessa specie o in un'altra specie, per la stessa affezione o per un'altra affezione;
iii)  un medicinale per uso umano autorizzato nello Stato membro interessato, a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio30 o del regolamento (CE) n. 726/2004;
b)  in mancanza di un medicinale di cui alla lettera a), un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, in conformità ai termini di una prescrizione veterinaria redatta da una persona autorizzata a tal fine secondo la legislazione nazionale.
b)  in mancanza di un medicinale di cui alla lettera a):
i)  un medicinale per uso umano autorizzato nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio30 o del regolamento (CE) n. 726/2004. I medicinali antimicrobici per uso umano possono essere utilizzati solo su prescrizione veterinaria e previa approvazione dell'autorità veterinaria a cui il veterinario in questione risponde;
ii)  un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria, da una persona autorizzata a tal fine dalla normativa nazionale.
__________________
__________________
30 Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).
30 Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).
Emendamento 303
Proposta di regolamento
Articolo 115 – paragrafo 1 bis (nuovo)
1 bis.  In deroga al paragrafo 1, agli animali non destinati alla produzione alimentare possono essere somministrati medicinali omeopatici.
Emendamento 249
Proposta di regolamento
Articolo 116 – paragrafo 1
1.  In deroga all'articolo 111, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un'affezione che colpisce un animale di una specie non acquatica destinato alla produzione alimentare, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale ed in particolare al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l'animale in questione con uno dei seguenti medicinali:
1.  In deroga all'articolo 111, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un'affezione che colpisce un animale di una specie non acquatica destinato alla produzione alimentare, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e nell'interesse della salute e del benessere degli animali, trattare in via eccezionale l'animale in questione con (in ordine di preferenza decrescente):
a)  un medicinale veterinario autorizzato nello Stato membro interessato, in conformità al presente regolamento, per l'impiego in un'altra specie animale destinata alla produzione alimentare o per un'altra affezione nella stessa specie;
a)  qualsiasi medicinale veterinario autorizzato a norma del presente regolamento, fatta eccezione per prodotti antimicrobici utilizzati come profilassi in un individuo o in un gruppo in cui non risultano diagnosi di malattia in nessuno degli animali;
b)  un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro, in conformità al presente regolamento, per l'impiego nella stessa specie o in un'altra specie destinata alla produzione alimentare per la stessa affezione o per un'altra affezione;
b bis)  in mancanza di un medicinale di cui alla lettera a):
c)  un medicinale per uso umano autorizzato nello Stato membro interessato in conformità alla direttiva 2001/83/CE o al regolamento (CE) n. 726/2004, oppure
d)  in mancanza di un medicinale di cui alla lettera a), un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, in conformità ai termini di una prescrizione veterinaria redatta da una persona autorizzata a tal fine secondo la legislazione nazionale.
i)  un medicinale per uso umano autorizzato nello Stato membro interessato a norma della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004. I medicinali antimicrobici per uso umano possono essere utilizzati solo su prescrizione veterinaria e in seguito ad approvazione da parte dell'autorità veterinaria a cui il veterinario in questione risponde e nei casi in cui non sia possibile un trattamento con un medicinale di cui alla lettera a) o b); o
ii)  un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria rilasciata da una persona autorizzata a tal fine dalla normativa nazionale.
Emendamento 251
Proposta di regolamento
Articolo 116 – paragrafo 2 – lettera b bis (nuova)
b bis)  medicinali veterinari autorizzati in un altro Stato membro in conformità del presente regolamento per l'impiego nella stessa specie acquatica o in un'altra specie acquatica destinata alla produzione alimentare per l'affezione in questione o per un'altra affezione.
Emendamento 252
Proposta di regolamento
Articolo 116 – paragrafo 3
3.   In deroga al paragrafo 2 e fino all'adozione di un atto di esecuzione di cui al paragrafo 4, se non esiste alcun medicinale previsto al paragrafo 2, lettere a) e b), il veterinario può, sotto la sua diretta responsabilità personale e in particolare al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale gli animali di una specie acquatica destinati alla produzione alimentare in un particolare allevamento con:
3.   In deroga al paragrafo 2 e fino all'adozione di un atto di esecuzione di cui al paragrafo 4, se non esiste alcun medicinale previsto al paragrafo 2, lettere a) e b), il veterinario può, sotto la sua diretta responsabilità personale e in particolare al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale gli animali di una specie acquatica destinati alla produzione alimentare in un particolare allevamento con:
a)   un medicinale veterinario autorizzato a norma del presente regolamento nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro per l'impiego in una specie non acquatica destinata alla produzione alimentare;
a)   un medicinale veterinario autorizzato a norma del presente regolamento nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro per l'impiego in una specie non acquatica destinata alla produzione alimentare;
b)   un medicinale per uso umano autorizzato nello Stato membro interessato a norma della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004.
b)   in mancanza di un medicinale di cui alla lettera a), un medicinale per uso umano autorizzato nello Stato membro interessato a norma della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004.
Emendamento 304
Proposta di regolamento
Articolo 116 – paragrafo 3 bis (nuovo)
3 bis.  In deroga ai paragrafi da 1 a 3, agli animali destinati alla produzione alimentare possono essere somministrati, sotto la responsabilità di un veterinario, medicinali omeopatici purché contengano esclusivamente i principi attivi elencati nella tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 come sostanze per le quali non è necessario fissare alcun limite massimo.
Emendamento 255
Proposta di regolamento
Articolo 116 – paragrafo 6
6.   Le sostanze farmacologicamente attive contenute nel medicinale utilizzato in conformità al paragrafo 1 sono elencate nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010. Il veterinario specifica un tempo di attesa adeguato in conformità all'articolo 117.
6.   Le sostanze farmacologicamente attive contenute nel medicinale utilizzato in conformità al paragrafo 1 e al paragrafo 3, lettera b), sono elencate nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010. Il veterinario specifica un tempo di attesa adeguato in conformità all'articolo 117.
Emendamento 256
Proposta di regolamento
Articolo 117 – paragrafo 4
4.  Per quanto riguarda i medicinali veterinari omeopatici, è previsto un tempo di attesa di zero giorni.
4.  È previsto un tempo di attesa di zero giorni per quanto riguarda i medicinali veterinari omeopatici contenenti unicamente le sostanze attive elencate nella tabella 1 del regolamento (UE) n. 37/2010 nella categoria contraddistinta dalla dicitura "Limite massimo di residuo (LMR) non richiesto".
Emendamento 257
Proposta di regolamento
Articolo 117 – paragrafo 5 – comma 2 bis (nuovo)
I dati relativi all'impiego di antibiotici non previsto nei termini dell'autorizzazione sono raccolti e obbligatoriamente riferiti alle autorità nazionali a norma dell'articolo 54.
Emendamento 258
Proposta di regolamento
Articolo 118 – titolo
Impiego di medicinali veterinari antimicrobici per specie o indicazioni non previste nei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Impiego di sostanze antimicrobiche per specie o indicazioni non previste nei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Emendamento 259
Proposta di regolamento
Articolo 118 – paragrafo 1
1.  I medicinali antimicrobici sono utilizzati solo in conformità agli articoli 115 e 116 per curare affezioni per le quali non è disponibile nessun altro trattamento e se il loro impiego non presenta rischi per la sanità pubblica o animale.
1.  I medicinali antimicrobici sono utilizzati solo in conformità agli articoli 115 e 116 per curare affezioni per le quali non è disponibile nessun altro trattamento e se il loro impiego non presenta rischi per la sanità pubblica o animale. Gli articoli 115 e 116 non si applicano ad antimicrobici estremamente importanti di cui all'articolo 32, paragrafo 2.
Emendamento 260
Proposta di regolamento
Articolo 118 – paragrafo 2 – comma 1
2.  La Commissione può, mediante atti di esecuzione, in conformità alla procedura di esame di cui all'articolo 145, paragrafo 2, e prendendo in considerazione il parere scientifico dell'Agenzia, stabilire un elenco di medicinali antimicrobici che non possono essere utilizzati a norma del paragrafo 1 o che possono essere utilizzati solo per trattamenti in conformità al paragrafo 1, a determinate condizioni.
2.  La Commissione, mediante atti di esecuzione, in conformità alla procedura di esame di cui all'articolo 145, paragrafo 2, e prendendo in considerazione il parere scientifico dell'Agenzia, stabilisce un elenco di sostanze o di gruppi di sostanze antimicrobiche che non possono essere utilizzate a norma del paragrafo 1 o che possono essere utilizzate solo per trattamenti in conformità al paragrafo 1, a determinate condizioni.
Emendamento 261
Proposta di regolamento
Articolo 118 – paragrafo 2 – comma 1 bis (nuovo)
I principi da adottare per stabilire l'elenco degli antimicrobici da sottoporre a restrizioni nel campo della medicina veterinaria non interferiscono od ostacolano l'eventuale decisione degli Stati membri di vietare l'uso di taluni antimicrobici in alcune specie, qualora lo ritengano opportuno.
Emendamento 262
Proposta di regolamento
Articolo 118 – paragrafo 2 – comma 2 – lettera a
a)  i rischi per la sanità pubblica se il medicinale antimicrobico è utilizzato in conformità al paragrafo 1;
a)  i rischi per la sanità pubblica se il medicinale antimicrobico è utilizzato in conformità al paragrafo 1, compresi i rischi connessi all'utilizzo di antimicrobici molto importanti per la salute umana negli animali destinati alla produzione alimentare;
Emendamento 263
Proposta di regolamento
Articolo 118 – paragrafo 2 – comma 2 – lettera c bis (nuova)
c bis)  la disponibilità di altri metodi di allevamento che potrebbero prevenire la comparsa di focolai della malattia;
Emendamento 264
Proposta di regolamento
Articolo 118 – paragrafo 2 bis (nuovo)
2 bis.  I paesi terzi la cui legge autorizza l'impiego dei medicinali antimicrobici figuranti nell'elenco di cui al paragrafo 2 a condizioni diverse da quelle previste in detto paragrafo non possono figurare in nessuno degli elenchi dei paesi terzi previsti dal diritto dell'Unione dai quali gli Stati membri sono autorizzati a importare animali da allevamento o da acquacoltura, ovvero carni o prodotti ottenuti a partire da detti animali.
Emendamento 265
Proposta di regolamento
Articolo 118 – paragrafo 2 ter (nuovo)
2 ter.  Gli Stati membri vietano inoltre l'importazione da paesi terzi che figurano in uno degli elenchi di cui al paragrafo 2 bis:
a)  di animali da allevamento o da acquacoltura a cui sono state somministrate le sostanze figuranti nell'elenco di cui al paragrafo 2, a meno che dette sostanze non siano state somministrate in conformità delle condizioni stabilite al paragrafo 1;
b)  di carni o prodotti ottenuti da animali la cui importazione è vietata conformemente alla lettera a) del presente paragrafo.
Emendamento 266
Proposta di regolamento
Articolo 119 – paragrafo 2
2.  In deroga all'articolo 111, nel caso di un focolaio di una malattia elencata di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. .../... del Parlamento europeo e del Consiglio, un'autorità competente può permettere, per un periodo limitato e con specifiche restrizioni, l'impiego di un medicinale veterinario immunologico autorizzato in un altro Stato membro.
2.  In deroga all'articolo 111, nel caso di un focolaio di una malattia elencata di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. .../... del Parlamento europeo e del Consiglio31 o di un'eventuale situazione critica per la salute riconosciuta dal capo dei servizi veterinari dello Stato membro, un'autorità competente può permettere, per un periodo limitato e con specifiche restrizioni, l'impiego di un medicinale veterinario immunologico privo di autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro in questione, ma che sia autorizzato in un altro Stato membro o dal diritto di un paese terzo, in assenza di un medicinale idoneo e dopo aver informato la Commissione delle condizioni di impiego dettagliate.
__________________
__________________
31 Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del… relativo alla sanità animale (GU L...).
31 Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del… relativo alla sanità animale (GU L...).
Emendamento 267
Proposta di regolamento
Articolo 122 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Entro due anni dall'entrata in vigore del presente regolamento la Commissione mette a punto, attraverso atti delegati, un sistema armonizzato di raccolta di tali tipologie di prodotti/materiali di scarto a livello dell'Unione.
Emendamento 268
Proposta di regolamento
Articolo 123 – paragrafo 1 bis (nuovo)
1 bis.  Gli Stati membri possono prevedere ulteriori condizioni in materia di pubblicità dei medicinali veterinari al fine di proteggere la salute pubblica e animale, il benessere animale e l'ambiente, comprese condizioni riguardanti la pubblicità comparativa e ingannevole o le pratiche commerciali sleali.
Emendamento 269
Proposta di regolamento
Articolo 124 – paragrafo 2
2.  Il divieto di cui al paragrafo 1 non si applica alla pubblicità rivolta alle persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali veterinari.
(Non concerne la versione italiana)
Emendamento 270
Proposta di regolamento
Articolo 125 – paragrafo 1
1.  Le autorità competenti effettuano regolarmente controlli su fabbricanti, importatori, titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, distributori all'ingrosso e fornitori dei medicinali veterinari, in base al rischio, per verificare il rispetto delle prescrizioni del presente regolamento.
1.  Le autorità competenti effettuano regolarmente controlli su fabbricanti, importatori, titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, distributori all'ingrosso e fornitori dei medicinali veterinari, come pure di animali e di prodotti alimentari, in base al rischio, per verificare il rispetto delle prescrizioni del presente regolamento.
Emendamento 271
Proposta di regolamento
Articolo 125 – paragrafo 1 bis (nuovo)
1 bis.  La Commissione assicura un approccio armonizzato alle ispezioni e ai controlli dei medicinali veterinari in tutta l'Unione.
Emendamento 272
Proposta di regolamento
Articolo 125 – paragrafo 1 ter (nuovo)
1 ter.  Ai fini della lotta alla frode, le autorità competenti predispongono un piano di controlli a campione per ambulatori veterinari e allevamenti, nell'intento di verificare che i medicinali posseduti rispettino le norme di qualità.
Emendamento 273
Proposta di regolamento
Articolo 125 – paragrafo 4 – comma 2
Se necessario, le ispezioni possono essere effettuate senza preavviso.
Tutte le ispezioni sono effettuate senza preavviso.
Emendamento 274
Proposta di regolamento
Articolo 125 – paragrafo 4 bis (nuovo)
4 bis.  Le ispezioni possono anche essere effettuate nei locali di fabbricanti di sostanze attive utilizzate come materie prime di medicinali veterinari, ove vi siano motivi per sospettare che non siano rispettate le buone prassi di fabbricazione.
Emendamento 275
Proposta di regolamento
Articolo 125 – paragrafo 6
6.  Le relazioni d'ispezione sono caricate nella banca dati appropriata, che offre un accesso continuo a tutte le autorità competenti.
6.  Le relazioni d'ispezione sono caricate nella banca dati appropriata, che offre un accesso continuo a tutte le autorità competenti. È messa a disposizione del pubblico una sintesi dei risultati delle ispezioni.
Emendamento 276
Proposta di regolamento
Articolo 128 – paragrafo 3 bis (nuovo)
3 bis.  L'Agenzia e la Commissione assicurano un approccio armonizzato alle ispezioni relative ai medicinali veterinari.
Emendamento 277
Proposta di regolamento
Articolo 132 bis (nuovo)
Articolo 132 bis
Sospensione e revoca delle autorizzazioni di distribuzione all'ingrosso
In caso di mancato rispetto degli obblighi di cui agli articoli 104, 105 e 106, l'autorità competente può:
a)  sospendere la distribuzione all'ingrosso dei medicinali veterinari;
b)  sospendere l'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso di una categoria di medicinali veterinari;
c)  revocare l'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso di una o di tutte le categorie di medicinali veterinari.
Emendamento 279
Proposta di regolamento
Articolo 136 – paragrafo 1
1.  Gli Stati membri designano le autorità competenti che svolgono i compiti previsti dal presente regolamento.
1.  Gli Stati membri designano le autorità competenti che svolgono i compiti previsti dal presente regolamento. Le autorità competenti sono responsabili, tra l'altro, di offrire consulenza scientifica per la valutazione di tutte le domande a norma del presente regolamento.
Emendamento 280
Proposta di regolamento
Articolo 136 – paragrafo 1 bis (nuovo)
1 bis.  La gestione dei fondi destinati alle attività connesse ai requisiti di cui al presente regolamento, il funzionamento delle reti di comunicazione e la sorveglianza del mercato avvengono sotto il controllo permanente delle autorità competenti al fine di garantire l'indipendenza di tali autorità.
Emendamento 281
Proposta di regolamento
Articolo 136 – paragrafo 2
2.  Le autorità competenti cooperano nell'esercizio dei compiti loro assegnati dal presente regolamento e a tal fine prestano un sostegno necessario e utile alle autorità competenti degli altri Stati membri. Le autorità competenti si comunicano le informazioni pertinenti, in particolare riguardo all'osservanza dei requisiti per le autorizzazioni di fabbricazione e di distribuzione all'ingrosso, per i certificati di buone prassi di fabbricazione o per le autorizzazioni all'immissione in commercio.
2.  Le autorità competenti cooperano tra di loro e con altre autorità interessate nell'esercizio dei compiti loro assegnati dal presente regolamento e a tal fine prestano un sostegno necessario e utile alle autorità competenti degli altri Stati membri. Le autorità competenti comunicano l'una all'altra e ad altre autorità interessate le informazioni pertinenti, in particolare riguardo all'osservanza dei requisiti per le autorizzazioni di fabbricazione e di distribuzione all'ingrosso, per i certificati di buone prassi di fabbricazione o per le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Emendamento 305
Proposta di regolamento
Articolo 140 – paragrafo 1 bis (nuovo)
1 bis.  Tutti i membri titolari, i membri supplenti e gli esperti che li assistono sono tenuti a presentare una dichiarazione d'interessi pubblicamente accessibile.
Emendamento 282
Proposta di regolamento
Articolo 140 – paragrafo 7
7.  Il comitato può cooptare un massimo di cinque membri supplementari scelti in base alla loro specifica competenza scientifica. Tali membri sono nominati per un mandato di tre anni, rinnovabile, e non hanno supplenti.
7.  Il comitato può cooptare un massimo di cinque membri supplementari scelti in base alla loro specifica competenza scientifica. Tali membri sono nominati per un mandato di tre anni, rinnovabile, e non hanno supplenti. I membri cooptati possono agire in qualità di relatori.
Emendamento 283
Proposta di regolamento
Articolo 141 – paragrafo 1 – lettera h bis (nuova)
h bis)  affrontare la questione del contributo delle pratiche agricole allo sviluppo della resistenza antimicrobica, basandosi sugli attuali piani di azione della Commissione e degli Stati membri, in modo particolare attraverso lo sviluppo e l'attuazione di strategie intese a:
–  ridurre l'uso complessivo,
–  ridurre l'impiego di antimicrobici estremamente importanti per l'uso umano, e
–  porre fine all'impiego profilattico di routine.
Tali attività sono indicate in un piano presentato dalla commissione alla Commissione entro due anni dall'adozione del presente regolamento. Tale piano contempla gli obiettivi di riduzione dell'uso e un calendario per il loro conseguimento.
Emendamento 284
Proposta di regolamento
Articolo 144 – paragrafo 1 - lettera b
b)  esaminare questioni concernenti la farmacovigilanza dei medicinali veterinari autorizzati negli Stati membri;
soppresso
Emendamento 285
Proposta di regolamento
Allegato II – parte 1 – punto 1.1 – paragrafo 7
Gli esperimenti su animali che sono diversi dalle sperimentazioni cliniche sono eseguiti in conformità alla direttiva 2010/63/UE.
Gli Stati membri assicurano che tutti gli esperimenti sugli animali siano eseguiti in conformità alla direttiva 2010/63/UE. Come indicato nella direttiva 2010/63/UE, è necessario sostituire, ridurre o perfezionare le sperimentazioni sugli animali vertebrati. Tali metodi sono riveduti e migliorati periodicamente al fine di ridurre le sperimentazioni sugli animali vertebrati e il numero di animali utilizzati.
Emendamento 286
Proposta di regolamento
Allegato II – parte 1 – punto 1.3 – punto 1.3.1 – paragrafo 1 - lettera e
e)  i rischi potenziali connessi allo sviluppo di una resistenza antimicrobica.
e)  i rischi potenziali connessi allo sviluppo di una resistenza antimicrobica durante la produzione e l'impiego.
Emendamento 287
Proposta di regolamento
Allegato II – parte 1 – punto 1.3 – punto 1.3.1 – paragrafo 7 - parte introduttiva
Normalmente tale valutazione è eseguita in due fasi. La prima fase della valutazione è effettuata in ogni caso, mentre la seconda viene effettuata se necessario. I particolari della valutazione sono forniti conformemente agli orientamenti stabiliti. La valutazione indica la potenziale esposizione dell'ambiente al prodotto e il livello di rischio associato a una tale esposizione, tenendo conto in particolare dei seguenti elementi:
Normalmente tale valutazione è eseguita in due fasi. Sono presi in considerazione tutti i dati disponibili che siano sufficientemente attendibili e pertinenti, incluse le informazioni ottenute durante il processo di scoperta del medicinale. La prima fase della valutazione è effettuata in ogni caso, mentre la seconda viene effettuata se necessario. I particolari della valutazione sono forniti conformemente agli orientamenti stabiliti. La valutazione indica la potenziale esposizione dell'ambiente al prodotto e il livello di rischio associato a una tale esposizione, tenendo conto in particolare dei seguenti elementi:
Emendamento 288
Proposta di regolamento
Allegato II – parte 1 – punto 1.3 – punto 1.3.1 – paragrafo 8
Nella seconda fase va condotta un'ulteriore indagine specifica sulla sorte e sugli effetti del prodotto su particolari ecosistemi, conformemente agli orientamenti stabiliti. Occorre prendere in considerazione il grado di esposizione dell'ambiente al prodotto e le informazioni disponibili sulle proprietà fisiche/chimiche, farmacologiche e/o tossicologiche della/e sostanza/e in questione, compresi i metaboliti.
Nella seconda fase va condotta un'ulteriore indagine specifica sulla sorte e sugli effetti del prodotto su particolari ecosistemi, conformemente agli orientamenti stabiliti e tenendo conto dell'effetto farmacologico del prodotto, nonché di eventuali effetti collaterali rilevanti. Occorre prendere in considerazione il grado di esposizione dell'ambiente al prodotto e le informazioni disponibili sulle proprietà fisiche/chimiche, farmacologiche e/o tossicologiche della/e sostanza/e in questione, compresi i metaboliti.
Emendamento 289
Proposta di regolamento
Allegato II – parte 1 – punto 1.3 – punto 1.3.1 – paragrafo 8 bis (nuovo)
La valutazione del rischio ambientale è aggiornata qualora si rendano disponibili nuove informazioni che modificherebbero la stima del rischio.

(1) La questione è stata rinviata alla commissione competente per un nuovo esame conformemente all'articolo 61, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento del Parlamento (A8-0046/2016).


Autorizzazione e sorveglianza dei medicinali veterinari ***I
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Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 10 marzo 2016, alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Testo della Commissione   Emendamento
Emendamento 1
Proposta di regolamento
Considerando 1
(1)  La direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio5 e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio6 costituivano il quadro normativo dell'Unione per la fabbricazione, l'autorizzazione e la distribuzione dei medicinali veterinari. Alla luce delle esperienze acquisite e a seguito della valutazione condotta dalla Commissione sul funzionamento del mercato interno dei medicinali veterinari, il quadro normativo per i medicinali veterinari è stato riesaminata ed è stato adottato il regolamento (UE) n. [...] del Parlamento europeo e del Consiglio7, che istituisce procedure per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali veterinari.
(1)  La direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio5 e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio6 costituivano il quadro normativo dell'Unione per la fabbricazione, l'autorizzazione e la distribuzione dei medicinali veterinari. Alla luce delle esperienze acquisite e a seguito della valutazione condotta dalla Commissione sul funzionamento del mercato interno dei medicinali veterinari, il quadro normativo per i medicinali veterinari è stato riesaminato ed è stato adottato il regolamento (UE) n. [...] del Parlamento europeo e del Consiglio, che istituisce procedure per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali veterinari, in vista dell'armonizzazione delle disposizioni legislative degli Stati membri.
___________
___________
5 Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1).
5 Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1).
6 Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).
6 Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).
7 Regolamento n. … del Parlamento europeo e del Consiglio, del … … …, relativo ai medicinali veterinari (GU L ... del … … …, pag. ...).
7 Regolamento n. … del Parlamento europeo e del Consiglio, del … … …, relativo ai medicinali veterinari (GU L ... del … … …, pag. ...).
Emendamento 2
Proposta di regolamento
Considerando 4
(4)  Per effetto dell'entrata in vigore del trattato di Lisbona, è opportuno allineare agli articoli 290 e 291 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea le competenze conferite alla Commissione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004. Al fine di integrare o modificare determinati elementi non essenziali del regolamento (CE) n. 726/2004 dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato per modificare l'allegato in base al progresso tecnico e scientifico, determinare le situazioni in cui possono essere richiesti studi sull'efficacia dopo l'autorizzazione, stabilire le disposizioni e i requisiti per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio subordinato al rispetto di taluni obblighi specifici, stabilire le procedure per l'esame delle domande di variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e per l'esame delle domande di trasferimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio e definire la procedura di indagine sulle violazioni e di imposizione di ammende o penalità di mora ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate a norma del presente regolamento, gli importi massimi di tali sanzioni, nonché le condizioni e le modalità della loro riscossione.
(4)  Per effetto dell'entrata in vigore del trattato di Lisbona, è opportuno allineare agli articoli 290 e 291 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea le competenze conferite alla Commissione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004. Al fine di integrare o modificare determinati elementi non essenziali del regolamento (CE) n. 726/2004 dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato per modificare l'allegato tenendo conto del progresso tecnico e scientifico in modo da agevolare l'immissione sul mercato di nuovi medicinali, determinare le situazioni in cui possono essere richiesti studi sull'efficacia dopo l'autorizzazione, stabilire le disposizioni e i requisiti per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio subordinato al rispetto di taluni obblighi specifici, stabilire le procedure per l'esame delle domande di variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e per l'esame delle domande di trasferimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio e definire la procedura di indagine sulle violazioni e di imposizione di ammende o penalità di mora ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate a norma del presente regolamento, gli importi massimi di tali sanzioni, nonché le condizioni e le modalità della loro riscossione.
Emendamento 3
Proposta di regolamento
Considerando 6
(6)  Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del regolamento (CE) n. 726/2004, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione per l'adozione di atti di esecuzione relativi alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio1.
(6)  Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del regolamento (CE) n. 726/2004, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione per l'adozione di atti di esecuzione relativi alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano e veterinario. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio1.
__________________
__________________
1 Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).
1 Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).
Emendamento 4
Proposta di regolamento
Considerando 6 bis (nuovo)
(6 bis)  I progressi realizzati in materia di sperimentazioni alternative richiedono la creazione di un quadro normativo in grado di adeguarsi ai nuovi sviluppi nel settore, come, ad esempio, il riconoscimento e la valutazione delle tecnologie di modellizzazione e di simulazione.
Emendamento 5
Proposta di regolamento
Considerando 6 ter (nuovo)
(6 ter)  La sperimentazione sugli animali svolge attualmente un ruolo essenziale, sul piano normativo e scientifico, nello sviluppo dei medicinali, e per quanto riguarda la sostituzione, la riduzione e il perfezionamento degli esperimenti su animali è soggetta alla direttiva 2010/63/UE.
Emendamento 6
Proposta di regolamento
Considerando 6 quater (nuovo)
(6 quater)  Nell'interesse della salute pubblica, le decisioni di autorizzazione adottate nel quadro della procedura centralizzata dovrebbero essere prese in base ai criteri scientifici oggettivi di qualità, sicurezza ed efficacia.
Emendamento 7
Proposta di regolamento
Considerando 6 quinquies (nuovo)
(6 quinquies)  Si dovrebbe prevedere che i criteri di qualità, sicurezza ed efficacia previsti dalle direttive 2001/83/CE e 2001/82/CE si applichino ai medicinali autorizzati dall'Unione e che la valutazione del rapporto rischio/beneficio di tutti i prodotti medicinali possa avvenire tanto all'atto della loro immissione in commercio quanto al momento del rinnovo dell'autorizzazione e in qualsiasi altro momento ritenuto appropriato dalla competente autorità.
Emendamento 8
Proposta di regolamento
Considerando 6 sexies (nuovo)
(6 sexies)  Gli Stati membri hanno sviluppato una valutazione dell'efficacia comparativa dei medicinali intesa a posizionare un nuovo medicinale rispetto a quelli già esistenti nella stessa classe terapeutica. Analogamente, il Consiglio nelle sue conclusioni sui medicinali e la salute pubblica, adottate il 29 giugno 2000, ha sottolineato l'importanza di un'identificazione dei medicinali che offrono un valore terapeutico aggiunto. Tale valutazione dovrebbe essere effettuata nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Emendamento 9
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 2 bis (nuovo)
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 1 – comma 2
2 bis)  all'articolo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:
Le disposizioni del presente regolamento non pregiudicano le competenze delle autorità degli Stati membri in materia di fissazione dei prezzi dei medicinali o di inclusione dei medesimi nell'ambito d'applicazione dei regimi nazionali d'assicurazione contro le malattie o dei regimi di sicurezza sociale, in base a determinate condizioni sanitarie, economiche e sociali. In particolare, gli Stati membri possono scegliere fra gli elementi presenti nell'autorizzazione all'immissione in commercio, le indicazioni terapeutiche e gli imballaggi che rientrano nei rispettivi regimi di previdenza e sicurezza sociale.
"Le disposizioni del presente regolamento non pregiudicano le competenze delle autorità degli Stati membri in materia di fissazione dei prezzi dei medicinali o di inclusione dei medesimi nell'ambito d'applicazione dei regimi nazionali d'assicurazione contro le malattie o dei regimi di sicurezza sociale, in base a determinate condizioni sanitarie, economiche e sociali, a condizione che gli Stati membri tengano debitamente conto della valutazione di riferimento comparativa di cui all'articolo 9, paragrafo 4. In particolare, gli Stati membri possono scegliere fra gli elementi presenti nell'autorizzazione all'immissione in commercio, le indicazioni terapeutiche e gli imballaggi che rientrano nei rispettivi regimi di previdenza e sicurezza sociale."
Emendamento 10
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 3
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 2 – comma 1
Ai fini del presente regolamento, si applicano le definizioni di cui all'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE.
Ai fini del presente regolamento, si applicano le definizioni di cui all'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE e, se del caso, all'articolo 4 del regolamento (UE) .../... del Parlamento europeo e del Consiglio1 bis.
___________________________
1 bis Regolamento (UE) .../... del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo ai medicinali veterinari (GU L ...) [2014/0257(COD)].
Emendamento 11
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 4 – lettera a
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 3 – paragrafo 2 – lettera b
a)  al paragrafo 2, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
a)  il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
"2. Qualsiasi medicinale non contemplato nell'allegato può essere oggetto di autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dall'Unione in conformità del presente regolamento, qualora:
a)  il medicinale contenga una nuova sostanza attiva che alla data dell'entrata in vigore del presente regolamento non era autorizzata nell'Unione; o
"b) il richiedente dimostri che tale medicinale costituisce un'innovazione significativa sul piano terapeutico, scientifico o tecnico o che il rilascio di un'autorizzazione secondo il presente regolamento è nell'interesse della salute dei pazienti a livello dell'Unione."
b)  il richiedente dimostri che tale medicinale costituisce un'innovazione significativa sul piano terapeutico, scientifico o tecnico o che il rilascio di un'autorizzazione secondo il presente regolamento è nell'interesse della salute dei pazienti a livello dell'Unione.";
Emendamento 12
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 5 bis (nuovo)
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 6 – paragrafi 4 bis e 4 ter (nuovi)
5 bis)  all'articolo 6, sono aggiunti i paragrafi seguenti:
"4 bis. L'agenzia verifica che i richiedenti delle autorizzazioni all'immissione in commercio abbiano agito a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2010/63/UE.
4 ter.   L'agenzia elabora un quadro per l'accettazione a livello normativo dei modelli alternativi e tiene conto delle opportunità offerte dai nuovi metodi che mirano ad assicurare medicinali più predittivi. Tali metodi potrebbero basarsi su modelli informatici o cellulari applicabili all'uomo, percorsi di tossicità o percorsi con esiti avversi.";
Emendamento 13
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 5 ter (nuovo)
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 9 – paragrafo 4 – lettera d bis (nuova)
5 ter)  all'articolo 9, paragrafo 4, è inserita la lettera seguente:
"d bis) la valutazione comparativa del medicinale per uso umano;"
Emendamento 14
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 10 bis (nuovo)
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 55 – comma 2
10 bis)  all'articolo 55, il secondo comma è sostituito dal seguente:
L'Agenzia è responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche esistenti messe a sua disposizione dagli Stati membri per la valutazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali.
"L'Agenzia è responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche esistenti messe a sua disposizione dagli Stati membri per la valutazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, a norma del presente regolamento, e per uso veterinario, a norma del regolamento (UE) .../...+.
______________
+ 2014/0257(COD).
Emendamento 15
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 10 ter (nuovo)
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 56 – paragrafo 2 – comma 1
10 ter)  all'articolo 56, paragrafo 2, il primo comma è sostituito dal seguente:
2.  I comitati di cui al paragrafo 1, lettere da a) a d bis) hanno ciascuno la facoltà di istituire gruppi di lavoro permanenti e temporanei. I comitati di cui al paragrafo 1, lettere a) e b) possono istituire gruppi consultivi scientifici nel quadro della valutazione di tipi specifici di medicinali o di trattamenti, ai quali il comitato può delegare alcuni compiti associati alla formulazione dei pareri scientifici di cui agli articoli 5 e 30.
"2. I comitati di cui al paragrafo 1, lettere da a) a d bis) hanno ciascuno la facoltà di istituire gruppi di lavoro permanenti e temporanei. I comitati di cui al paragrafo 1, lettere a) e b) possono istituire gruppi consultivi scientifici nel quadro della valutazione di tipi specifici di medicinali o di trattamenti, ai quali il comitato può delegare alcuni compiti associati alla formulazione dei pareri scientifici di cui all'articolo 5 del presente regolamento e all'articolo 141, paragrafo 1, del regolamento (UE) .../...+.
_______________
+ 2014/0257(COD).
Emendamento 16
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 10 quater (nuovo)
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 57 – paragrafo 1 – comma 1
10 quater)  all'articolo 57, paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:
1.  L'agenzia fornisce agli Stati membri e alle istituzioni comunitarie pareri scientifici del più alto livello su ogni questione inerente alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali per uso umano o veterinario che le venga sottoposta in forza della normativa comunitaria relativa ai medicinali.
"1. L'agenzia fornisce agli Stati membri e alle istituzioni comunitarie pareri scientifici del più alto livello su ogni questione inerente alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia e alla valutazione comparativa dei medicinali per uso umano o veterinario che le venga sottoposta in forza della normativa comunitaria relativa ai medicinali."
Emendamento 17
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 10 quinquies (nuovo)
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 57 – paragrafo 1 – comma 2 – lettera t bis (nuova)
10 quinquies)  all'articolo 57, paragrafo 1, secondo comma, è aggiunta la lettera seguente:
"t bis) cooperare con la rete di valutazione delle tecnologie sanitarie, con gli organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie e con le altre autorità nazionali coinvolte nell'accesso al mercato, in particolare per facilitare la loro valutazione e ridurre le disparità nell'accesso dei pazienti alle tecnologie sanitarie.";
Emendamento 18
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 10 sexies (nuovo)
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 57 – paragrafo 1 – comma 2 – lettera t ter (nuova)
10 sexies)  all'articolo 57, paragrafo 1, secondo comma, è aggiunta la lettera seguente:
"t ter) pubblicare annualmente, in cooperazione con l'EFSA e l'ECDC, una relazione sull'uso degli antimicrobici in medicina umana e veterinaria, nonché sulla situazione attuale della resistenza agli antimicrobici nell'Unione.".
Emendamento 19
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 11
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 57 – paragrafo 2 – comma 1
2.  La banca di dati di cui al paragrafo 1, lettera l), contiene il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo per il paziente o l'utilizzatore e le informazioni riportate nell'etichettatura. La banca di dati è sviluppata in varie fasi e riguarda in primo luogo i medicinali autorizzati ai sensi del presente regolamento e quelli autorizzati a norma del titolo III, capo 4, della direttiva 2001/83/CE. Questa banca di dati è estesa in seguito a tutti i medicinali autorizzati nell'Unione."
2.  La banca di dati di cui al paragrafo 1, lettera l), contiene il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo per il paziente o l'utilizzatore e le informazioni riportate nell'etichettatura. La banca di dati è sviluppata in varie fasi e riguarda in primo luogo i medicinali autorizzati ai sensi del presente regolamento e quelli autorizzati a norma del titolo III, capo 4, della direttiva 2001/83/CE. Questa banca di dati è estesa in seguito a tutti i medicinali per uso umano autorizzati nell'Unione."
Emendamento 20
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 13
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 61 – paragrafo 1 – comma 1
1.  Ogni Stato membro, dopo aver consultato il consiglio di amministrazione, nomina, per un mandato di tre anni che può essere rinnovato, un membro titolare e un membro supplente del comitato per i medicinali per uso umano.
(Non concerne la versione italiana)
Emendamento 21
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 13 bis (nuovo)
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 62 – paragrafo 2
13 bis)  all'articolo 62, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
2.  Gli Stati membri trasmettono all'agenzia i nominativi di esperti nazionali di comprovata esperienza nel campo della valutazione dei medicinali disposti a partecipare ai gruppi di lavoro o ai gruppi consultivi scientifici del comitato per i medicinali per uso umano, del comitato per i medicinali a base di piante o del comitato per i medicinali veterinari, indicando le loro qualifiche e i settori specifici di competenza.
"2. Gli Stati membri trasmettono all'agenzia i nominativi di esperti nazionali di comprovata esperienza nel campo della valutazione dei medicinali disposti a partecipare ai gruppi di lavoro o ai gruppi consultivi scientifici del comitato per i medicinali per uso umano, del comitato per i medicinali a base di piante o del comitato per i medicinali veterinari, indicando le loro qualifiche e i settori specifici di competenza.
L'agenzia tiene un elenco aggiornato di esperti accreditati. Esso comprende gli esperti di cui al primo comma e quelli designati direttamente dall'agenzia. L'elenco è soggetto ad aggiornamento.
L'agenzia tiene un elenco aggiornato di esperti accreditati. Esso comprende gli esperti di cui al primo comma e qualsiasi altro esperto designato dall'agenzia o dalla Commissione. L'elenco è soggetto ad aggiornamento."
Emendamento 22
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 14
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 62
(14)  all'articolo 62, paragrafo 3, il secondo comma è soppresso;
14)   l'articolo 62 è così modificato:
a)  al paragrafo 1, il terzo comma è sostituito dal seguente:
"In occasione della consultazione dei gruppi consultivi scientifici di cui all'articolo 56, paragrafo 2, il comitato trasmette loro il progetto della relazione di valutazione elaborata dal relatore o correlatore. Il parere del gruppo consultivo scientifico è trasmesso al presidente del comitato competente in modo da garantire il rispetto dei termini previsti dall'articolo 6, paragrafo 3, del presente regolamento e dall'articolo 40, paragrafo 3, del regolamento (UE) .../...+.";
b)  al paragrafo 1, il quarto comma è sostituito dal seguente:
"Il contenuto di questo parere è incluso nella relazione di valutazione pubblicata conformemente all'articolo 13, paragrafo 3, del presente regolamento, e all'articolo 40, paragrafo 11, del regolamento (UE) .../...+.";
______________
+ 2014/0257(COD).
Emendamento 23
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 14 bis (nuovo)
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 64 – paragrafo 1
14 bis)  all'articolo 64, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
1.  Il direttore esecutivo è nominato dal consiglio di amministrazione, su proposta della Commissione, per un periodo di cinque anni sulla base di un elenco di candidati proposto dalla Commissione a seguito di una selezione pubblica bandita mediante pubblicazione di un invito a manifestare interesse nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e su altri organi d'informazione. Prima della nomina il candidato designato dal consiglio di amministrazione è invitato quanto prima a fare una dichiarazione dinanzi al Parlamento europeo e a rispondere alle domande dei suoi membri. Il mandato può essere rinnovato una sola volta. Su proposta della Commissione, il direttore esecutivo può essere sollevato dal proprio incarico dal consiglio di amministrazione.
"1. Il direttore esecutivo è nominato dal consiglio di amministrazione, su proposta della Commissione, per un periodo di cinque anni sulla base di un elenco di candidati proposto dalla Commissione a seguito di una selezione pubblica bandita mediante pubblicazione di un invito a manifestare interesse nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e su altri organi d'informazione. Prima della nomina il candidato designato dal consiglio di amministrazione è invitato quanto prima a fare una dichiarazione dinanzi al Parlamento europeo e a rispondere alle domande dei suoi membri. Il mandato può essere rinnovato una sola volta dal consiglio di amministrazione, in consultazione con la Commissione. Su proposta della Commissione, il direttore esecutivo può essere sollevato dal proprio incarico dal consiglio di amministrazione."
Emendamento 24
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 14 ter (nuovo)
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 66 – lettere a e j
14 ter)  l'articolo 66 è così modificato:
a)  la lettera a) è sostituita dalla seguente:
a)  adotta un parere sul regolamento interno del comitato per i medicinali per uso umano e del comitato per i medicinali veterinari (articolo 61);
"a) adotta un parere sul regolamento interno del comitato per i medicinali per uso umano (articolo 61 del presente regolamento) e del comitato per i medicinali veterinari (articolo 140 del regolamento (UE) .../...+)";
b)  la lettera j) è soppressa.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Emendamento 25
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 15
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 67 – paragrafo 3 – comma 1
(15)  all'articolo 67, paragrafo 3, il primo comma è sostituito dal seguente:
15)  all'articolo 67, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
Le entrate dell'Agenzia sono composte da un contributo dell'Unione, dalle tariffe pagate dalle imprese per ottenere e conservare autorizzazioni dell'Unione all'immissione in commercio, nonché per altri servizi offerti dall'Agenzia o dal gruppo di coordinamento per quanto riguarda l'esecuzione dei compiti previsti dagli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE e dagli oneri riscossi per gli altri servizi offerti dall'Agenzia.
"Le entrate dell'Agenzia sono composte da:
a)   un contributo dell'Unione;
b)  un contributo di un paese terzo con cui l'Unione ha concluso accordi;
c)  le tariffe pagate dalle imprese per ottenere e conservare autorizzazioni dell'Unione all'immissione in commercio per medicinali per uso umano e veterinario, nonché per altri servizi offerti dall'Agenzia, a norma del presente regolamento e del regolamento (UE) .../..., o dal gruppo di coordinamento per quanto riguarda l'esecuzione dei compiti previsti dagli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE;
d)   gli oneri riscossi per ogni altro servizio offerto dall'Agenzia; e
e)  altre fonti di entrata, comprese le sovvenzioni ad hoc che rientrano nell'ambito del titolo VI del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio1 bis.
Il Parlamento europeo e il Consiglio ("l'autorità di bilancio") riesaminano, quando lo ritengano necessario, il livello dei contributi dell'Unione di cui alla lettera a) del primo comma sulla base di una valutazione dei fabbisogni e tenendo conto del livello delle tariffe.
________________
+ 2014/0257(COD).
1 bis Regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell'Unione e che abroga il regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 (GU L 298 del 26.10.2012, pag. 1).";
Emendamento 26
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 15 bis (nuovo)
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 67 – paragrafo 3 – comma 1 bis (nuovo)
15 bis)  all'articolo 67, paragrafo 3, dopo il primo comma è aggiunto il comma seguente:
"Per far fronte alle fluttuazioni delle entrate generate dalle tariffe, ogni risultato positivo dell'esecuzione del bilancio di un esercizio (N) è accantonato come entrata con destinazione specifica e utilizzato come riserva qualora le entrate generate dalle tariffe fossero inferiori agli stanziamenti di bilancio. L'importo totale di tale fondo di garanzia non supera gli stanziamenti dell'Agenzia relativi alle entrate generate dalle tariffe dell'anno precedente.";
Emendamento 27
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 15 ter (nuovo)
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 67 – paragrafo 6 – comma 1 bis (nuovo)
15 ter)  all'articolo 67, paragrafo 6, è aggiunto il comma seguente:
"Il progetto di tabella dell'organico contiene il numero di membri del personale richiesti dall'agenzia per fornire i servizi finanziati mediante le tariffe e il numero di membri del personale a carico del bilancio dell'Unione.";
Emendamento 28
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 15 quater (nuovo)
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 67 – paragrafo 8
15 quater)  all'articolo 67, il paragrafo 8 è sostituito dal seguente:
8.  Sulla base dello stato di previsione, la Commissione inserisce nel progetto preliminare di bilancio generale dell'Unione europea la stima che ritiene necessaria per la tabella dell'organico e la quota della sovvenzione a carico del bilancio generale che essa trasmette all'autorità di bilancio ai sensi dell'articolo 272 del trattato.
"8. Sulla base dello stato di previsione, la Commissione inserisce nel progetto preliminare di bilancio generale dell'Unione europea la stima che ritiene necessaria per la tabella dell'organico per quanto riguarda il personale a carico del bilancio dell'Unione e la quota della sovvenzione a carico del bilancio generale che essa trasmette all'autorità di bilancio ai sensi dell'articolo 272 del trattato.";
Emendamento 29
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 15 quinquies (nuovo)
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 67 – paragrafo 9 – comma 2
15 quinquies)  all'articolo 67, paragrafo 9, il secondo comma è sostituito dal seguente:
L'autorità di bilancio adotta la tabella dell'organico dell'agenzia.
"L'autorità di bilancio adotta la tabella dell'organico per il personale dell'agenzia a carico del bilancio dell'Unione.";
Emendamento 30
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 15 sexies (nuovo)
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 68
15 sexies)  l'articolo 68 è sostituito dal seguente:
1.  Il direttore esecutivo cura l'esecuzione del bilancio dell'agenzia.
"1. Il direttore esecutivo cura l'esecuzione del bilancio dell'agenzia.
2.  Al più tardi il 1° marzo successivo alla chiusura dell'esercizio, il contabile dell'agenzia comunica i conti provvisori, insieme alla relazione sulla gestione finanziaria e di bilancio dell'esercizio, al contabile della Commissione, il quale procede al consolidamento dei conti provvisori delle istituzioni e degli organismi decentrati ai sensi dell'articolo 128 del regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee(19) (in seguito denominato "regolamento finanziario generale").
2.  Entro il 1° marzo successivo alla chiusura dell'esercizio, il contabile dell'agenzia trasmette i conti provvisori al contabile della Commissione e alla Corte dei conti.
3.  Entro il 31 marzo successivo alla chiusura dell'esercizio, il contabile della Commissione trasmette i conti provvisori dell'agenzia, insieme alla relazione sulla gestione finanziaria e di bilancio dell'esercizio, alla Corte dei conti. La relazione sulla gestione finanziaria e di bilancio dell'esercizio è trasmessa anche al Parlamento europeo e al Consiglio.
3.  Entro il 31 marzo successivo alla chiusura dell'esercizio, il direttore esecutivo trasmette la relazione sulla gestione finanziaria e di bilancio al Parlamento europeo, alla Commissione, al Consiglio e alla Corte dei conti.
4.  Quando riceve le osservazioni formulate dalla Corte dei conti in merito ai conti provvisori dell'agenzia, ai sensi dell'articolo 129 del regolamento finanziario generale, il direttore esecutivo stabilisce i conti definitivi dell'agenzia, sotto la propria responsabilità, e li trasmette per parere al consiglio di amministrazione.
4.   Entro il 31 marzo successivo alla chiusura dell'esercizio, il contabile della Commissione trasmette i conti provvisori dell'agenzia, consolidati con i conti provvisori della Commissione, alla Corte dei conti.
Quando riceve le osservazioni formulate dalla Corte dei conti in merito ai conti provvisori dell'agenzia, ai sensi dell'articolo 148 del regolamento finanziario applicabile al bilancio generale dell'Unione, il contabile stabilisce i conti definitivi dell'agenzia e il direttore esecutivo li trasmette per parere al consiglio di amministrazione.
5.  Il consiglio d'amministrazione dell'agenzia formula un parere sui conti definitivi dell'agenzia.
5.  Il consiglio d'amministrazione formula un parere sui conti definitivi dell'agenzia.
6.  Entro il 1° luglio successivo alla chiusura dell'esercizio, il direttore esecutivo trasmette i conti definitivi, accompagnati dal parere del consiglio d'amministrazione, al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti.
6.  Entro il 1° luglio successivo alla chiusura dell'esercizio, il contabile trasmette i conti definitivi, accompagnati dal parere del consiglio d'amministrazione, al Parlamento europeo, al Consiglio, al contabile della Commissione e alla Corte dei conti.
7.  I conti definitivi sono pubblicati.
7.  I conti definitivi sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea entro il 15 novembre dell'anno successivo.
8.  Entro il 30 settembre, il direttore esecutivo dell'agenzia invia alla Corte dei conti una risposta alle osservazioni di quest'ultima. Trasmette tale risposta anche al consiglio di amministrazione.
8.  Entro il 30 settembre, il direttore esecutivo invia alla Corte dei conti una risposta alle osservazioni di quest'ultima.
9.  Il direttore esecutivo presenta al Parlamento europeo, su richiesta di quest'ultimo e conformemente ai termini previsti dall'articolo 146, paragrafo 3 del regolamento finanziario generale, tutte le informazioni necessarie al corretto svolgimento della procedura di scarico per l'esercizio in oggetto.
9.  Il direttore esecutivo presenta al Parlamento europeo, su richiesta di quest'ultimo e conformemente ai termini previsti dall'articolo 165, paragrafo 3, del regolamento finanziario applicabile al bilancio generale dell'Unione, tutte le informazioni necessarie al corretto svolgimento della procedura di scarico per l'esercizio in oggetto.
10.  Il Parlamento europeo, su raccomandazione del Consiglio che delibera a maggioranza qualificata, dà discarico al direttore esecutivo, anteriormente al 30 aprile dell'anno N + 2, dell'esecuzione del bilancio dell'esercizio N.
10.   Su raccomandazione del Consiglio, il Parlamento europeo dà discarico al direttore esecutivo, anteriormente al 15 maggio dell'anno N + 2, dell'esecuzione del bilancio dell'esercizio N.
11.  Il regolamento finanziario applicabile all'agenzia è adottato dal consiglio di amministrazione previa consultazione della Commissione. Può discostarsi dal regolamento finanziario (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione, del 19 novembre 2002, che reca regolamento finanziario quadro degli organismi di cui all'articolo 185 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (21), solo se lo richiedono le esigenze specifiche di funzionamento dell'agenzia e previo accordo della Commissione.
11.  Il regolamento finanziario applicabile all'agenzia è adottato dal consiglio di amministrazione previa consultazione della Commissione. Può discostarsi dal regolamento delegato (UE) n. 1271/2013 della Commissione solo se lo richiedono le esigenze specifiche di funzionamento dell'agenzia e previo accordo della Commissione.".
Emendamento 31
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 16
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 70
(16)  l'articolo 70 è sostituito dal seguente:
soppresso
"Articolo 70
1.  La Commissione adotta, sulla base dei principi di cui al paragrafo 2, atti di esecuzione secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 2, che precisano:
a)  la struttura e il livello delle tariffe e degli oneri di cui all'articolo 67, paragrafo 3;
b)  i servizi per i quali possono essere riscossi oneri;
c)  le condizioni in cui le piccole e medie imprese possono pagare tariffe ridotte, differire il pagamento delle tariffe o ricevere assistenza amministrativa;
d)  le norme che definiscono la remunerazione del lavoro svolto dal membro del comitato competente o del gruppo di coordinamento che funge da relatore;
e)  le condizioni di pagamento e di remunerazione.
Le tariffe sono fissate a un livello tale da evitare un disavanzo o un notevole avanzo nel bilancio dell'Agenzia e sono rivedute in caso contrario.
2.  Nell'adottare gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 la Commissione tiene conto dei seguenti elementi:
a)  le tariffe sono fissate a un livello che consente di assicurare che le entrate che ne derivano sono, in linea di massima, sufficienti a coprire i costi dei servizi prestati e non sono superiori a quanto necessario per coprire tali costi;
b)  il livello delle tariffe tiene conto dei risultati di una valutazione obiettiva e trasparente dei costi dell'Agenzia e dei costi dei compiti svolti dalle autorità nazionali competenti;
c)  se del caso, si tiene conto delle esigenze specifiche delle PMI, fra cui la possibilità di scaglionare i pagamenti in più rate e in più periodi;
d)  per motivi di salute pubblica un esonero totale o parziale dal pagamento della tariffa può essere concesso relativamente a una determinata categoria di medicinali;
e)  la struttura e l'ammontare delle tariffe tengono conto del fatto che le informazioni siano state inviate insieme o separatamente;
f)  in casi eccezionali e debitamente giustificati e previa accettazione da parte dell'Agenzia, può essere concesso un esonero totale o parziale dal pagamento della tariffa;
g)  la remunerazione del lavoro del relatore è versata, in linea di massima, all'autorità nazionale competente da cui il relatore dipende oppure, nel caso in cui il relatore non sia dipendente dell'autorità nazionale competente, allo Stato membro che lo ha designato;
h)  i termini di pagamento delle tariffe e degli oneri sono fissati tenendo debitamente conto dei termini previsti dalle disposizioni del presente regolamento e del regolamento (UE) n. [...]. " ;
Emendamento 32
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 16 bis (nuovo)
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 70 bis (nuovo)
16 bis)  è inserito l'articolo seguente:
"Articolo 70 bis
Per quanto riguarda il livello e la struttura delle tariffe di cui all'articolo 67, paragrafo 3, del presente regolamento si applicano i regolamenti (CE) n. 297/95 e (UE) n. 658/2014 fino all'adozione e all'entrata in vigore di una modifica del regolamento (CE) n. 297/95 o di qualsiasi altra disposizione pertinente in materia di tariffe.";
Emendamento 33
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 16 ter (nuovo)
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 82 – paragrafo 3
16 ter)  all'articolo 82, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
3.  Fatto salvo il carattere unico e dell'Unione del contenuto dei documenti di cui all'articolo 9, paragrafo 4, lettere da a) a d), e all'articolo 34, paragrafo 4, lettere da a) a e), il presente regolamento non osta all'uso di due o più modelli commerciali per uno stesso medicinale per uso umano coperto da una sola autorizzazione all'immissione in commercio.
"3. Fatto salvo il carattere unico e dell'Unione del contenuto dei documenti di cui all'articolo 9, paragrafo 4, lettere da a) a d), il presente regolamento non osta all'uso di due o più modelli commerciali per uno stesso medicinale per uso umano coperto da una sola autorizzazione all'immissione in commercio.".
Emendamento 34
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 18
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 86
La Commissione pubblica almeno ogni dieci anni una relazione generale sull'esperienza acquisita in seguito all'applicazione delle procedure stabilite dal presente regolamento e dal titolo III, capo 4, della direttiva 2001/83/CE.
La Commissione pubblica almeno ogni cinque anni una relazione generale sull'esperienza acquisita in seguito all'applicazione delle procedure stabilite dal presente regolamento, dal titolo III, capo 4, della direttiva 2001/83/CE e dal regolamento (UE) .../...+.
______________________
+ 2014/0257(COD).
Emendamento 35
Proposta di regolamento
Articolo 1 – punto 20
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 87 ter – paragrafo 2
2.  La delega di potere di cui all'articolo 3, paragrafo 4, all'articolo 10 ter, paragrafo 1, all'articolo 14, paragrafo 7, all'articolo 16, paragrafo 4, e all'articolo 84, paragrafo 3, è conferita alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
2.  La delega di potere di cui all'articolo 3, paragrafo 4, all'articolo 10 ter, paragrafo 1, all'articolo 14, paragrafo 7, all'articolo 16, paragrafo 4, e all'articolo 84, paragrafo 3, è conferita alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

(1) La questione è stata rinviata alla commissione competente per un nuovo esame conformemente all'articolo 61, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento del Parlamento (A8-0035/2016).


Verso una florida economia basata sui dati
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Risoluzione del Parlamento europeo del 10 marzo 2016 sul tema "Verso una florida economia basata sui dati" (2015/2612(RSP))
P8_TA(2016)0089B8-0308/2016

Il Parlamento europeo,

–  vista la comunicazione della Commissione del 2 luglio 2014 dal titolo "Verso una florida economia basata sui dati" (COM(2014)0442),

–  vista l'interrogazione alla Commissione sul tema "Verso una florida economia basata sui dati" (O-000021/2016 – B8-0116/2016),

–  vista la proposta di risoluzione della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia,

–  visti l'articolo 8 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e l'articolo 16 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  vista la sua risoluzione del 10 dicembre 2013 sullo sfruttamento del potenziale del cloud computing in Europa(1),

–  vista la comunicazione della Commissione del 6 maggio 2015 intitolata "Strategia per il mercato unico digitale in Europa" (COM(2015)0192),

–  visti l'articolo 128, paragrafo 5, e l'articolo 123, paragrafo 2, del suo regolamento,

A.  considerando che il tasso di crescita del mercato dei Big Data fino al 2017 sarà sei volte più rapido rispetto al mercato globale delle TIC e raggiungerà un totale complessivo di 50 miliardi di euro, stando alle previsioni dell'International Data Corporation (IDC) per il periodo 2013-2017 relative al mercato mondiale della tecnologia dei Big Data e dei servizi correlati, il che potrebbe comportare la creazione di 3,75 milioni di nuovi posti di lavoro entro il 2017, secondo il partenariato pubblico-privato con Big Data Value;

B.  considerando che il volume di dati sta crescendo a un ritmo senza precedenti e che, pertanto, entro il 2020 vi saranno 16 000 miliardi di gigabyte di dati, il che corrisponde a un tasso di crescita annuo del 236 % in termini di generazione di dati;

C.  considerando che le decisioni basate su conoscenze generate dai Big Data possono comportare un notevole incremento in termini di produttività e competitività e che i benefici di un'economia basata sui dati garantiranno un'ulteriore crescita del PIL pari all'1,9 % entro il 2020;

D.  considerando che lo sviluppo dei Big Data è parte integrante di un nuovo mercato digitale e dovrebbe garantire lo sviluppo di modelli aziendali innovativi e competitivi, pur dovendosi conformare al quadro UE in materia di protezione dati in quanto i Big Data possono comportare notevoli rischi e sfide, soprattutto in materia di diritti fondamentali (compresa la protezione della vita privata e dei dati);

E.  considerando che una florida economia basata sui dati può rappresentare un'opportunità per la crescita e l'occupazione, rendendo ad esempio possibili nuovi modelli aziendali o nuovi servizi nonché aumentando la produttività; che occorre raggiungere un buon equilibrio al fine di creare il giusto quadro per la crescita economica, in modo da mantenere la fiducia e, nel contempo, salvaguardare e difendere i diritti dei consumatori mediante un controllo e una valutazione efficaci e fornendo risposte adeguate, se necessario per via legislativa;

F.  considerando che i Big Data offrono altresì possibilità per i consumatori (per esempio facilità d'uso, efficienza e risparmio), le imprese (industria 4.0) e l'amministrazione (e-government), nonché per quanto riguarda gli alloggi (città intelligenti), la scienza, la medicina (Mhealth), la capacità di reazione alle catastrofi e la lotta contro la criminalità;

Il ruolo dell'economia basata sui dati nella strategia per l'Unione digitale

1.  auspica che i vantaggi di un'economia basata sui dati a livello nazionale ed europeo abbiano un impatto sulla società e su tutti i tipi di imprese della catena del valore; colloca la creazione di un'economia basata sui dati al centro della strategia del mercato unico digitale e ritiene che essa abbia la potenzialità di aiutare l'Europa a riguadagnare competitività in settori avanzati e accelerare la sua ripresa economica, gli investimenti nella crescita e l'innovazione in tutti i settori; reputa che ciò si potrà realizzare in presenza del giusto contesto imprenditoriale e di strumenti che possano innescare la trasformazione digitale e qualora tali tecnologie rispettino il quadro giuridico dell'Unione in materia di protezione dei dati, in modo da affrontare rischi e sfide – soprattutto per quanto riguarda i diritti fondamentali e, nello specifico, la vita privata e la protezione dei dati;

2.  sottolinea che l'economia basata sui dati richiede competenze avanzate e dovrebbe creare nei prossimi anni un numero significativo di posti di lavoro in Europa;

3.  riconosce i vantaggi sociali ed economici associati all'utilizzo integrato dei dati in tutti i settori dell'economia europea e in tutti i campi della ricerca europea; sottolinea l'importanza della trasparenza per quanto riguarda il valore e l'utilizzo dei dati raccolti, le norme di gestione e le modalità in cui tali dati sono raccolti e trattati; evidenzia che gli individui dovrebbero disporre di efficaci diritti aggiornati in materia di accesso a informazioni sul trattamento dei dati; sottolinea, in tale contesto, la necessità di raccogliere statistiche precise sul livello di sensibilizzazione dei cittadini, delle imprese e delle amministrazioni pubbliche; sottolinea che la digitalizzazione dell'economia è un importante motore di sviluppo nel campo dei Big Data e richiede quindi un approccio orizzontale affinché l'economia dei dati possa crescere;

4.  è del parere che i dati rappresentino una preziosa risorsa per le imprese, il cui valore potrebbe notevolmente aumentare grazie allo sviluppo di modalità innovative e intelligenti che consentano l'integrazione dei dati di proprietà dell'impresa con i dati aperti; chiede di attuare iniziative che sensibilizzino le PMI in merito al valore dei loro dati e alle modalità di utilizzo degli stessi per sviluppare nuovi modelli aziendali, in modo da favorire la crescita e assicurare alle PMI un ruolo di primo piano nel settore dei Big Data;

5.  sottolinea che il trattamento di determinati tipi di dati, in particolare i dati personali, rientra nel campo di applicazione della normativa dell'Unione in materia di protezione dei dati; sollecita, a tale riguardo, la rapida adozione del pacchetto sulla protezione dei dati;

6.  evidenzia che la protezione dei dati e le opportunità derivanti dall'utilizzo integrato dei dati non si escludono a vicenda, in quanto lo sfruttamento intelligente delle opportunità può garantire una compatibilità con la protezione dei dati; ritiene che sia le politiche pubbliche sia i modelli aziendali debbano incentrarsi sulla garanzia della fiducia in dette tecnologie in quanto una mancanza di fiducia può danneggiare notevolmente la crescita e l'innovazione nel settore digitale; ritiene che vi sia l'assoluta necessità di un quadro giuridico, uniforme e adeguato alle esigenze future, in materia di protezione dei dati onde favorire la crescita e l'innovazione e riconosce il carattere aperto e globale di Internet; riconosce che il diritto in materia di protezione dei dati è neutrale sotto il profilo tecnologico e si applica già interamente alle attività dei Big Data nell'Unione e che, pertanto, esso va pienamente rispettato; chiede che la politica pubblica includa la nozione di privacy by design e privacy by default nella generazione dei dati e nel ciclo di analisi, cogliendo comunque ogni opportunità per favorire lo sviluppo del potenziale dei Big Data;

7.  reputa essenziale mettere a punto un quadro regolamentare per affrontare le sfide economiche, tecnologiche, sociali e culturali di un'economia basata sui dati come l'accesso ai dati e il controllo e la proprietà degli stessi, in particolare i dati pubblici; ritiene che la sicurezza e la protezione dei dati costituiscano una base fondamentale per la crescita del settore basato sui dati; sottolinea che la ricerca di una sinergia tra Big Data, protezione dei dati, sicurezza dei dati e dati aperti è fondamentale ai fini di un nuovo inizio digitale in Europa; chiede che vengano affrontate le seguenti tematiche: proprietà, possesso, gestione, accesso e sicurezza, interoperabilità, limitazione e archiviazione dei dati, restrizioni quanto all'utilizzo e al riutilizzo dei dati in tutta Europa, ostacoli all'innovazione in termini di capitale intellettuale, accessibilità e infrastrutture, norme trasparenti in materia di trasporto, meccanismi transfrontalieri e, ove applicabile, creazione, diffusione, accesso a dati aperti e relativa disponibilità per le pubbliche amministrazioni e i prestatori di servizi;

Investire in un'economia basata sui dati (infrastrutture e R&S)

8.  rileva che il successo di un'economia basata sui dati dipende dal più ampio ecosistema delle TIC, fra cui l'Internet degli oggetti per la raccolta di dati, reti a banda larga ad alta velocità per il trasporto e il cloud computing ai fini del trattamento dei dati, nonché da lavoratori qualificati, dall'accesso ai dati e dall'interoperabilità; evidenzia che questo settore richiede enormi investimenti in materia di sviluppo del cloud, super-computing e banda larga ad alta velocità, che costituiscono condizioni essenziali per il successo dell'economia digitale; chiede un miglioramento del contesto e del quadro normativo riguardante sia il settore privato che quello pubblico; ricorda che gli investimenti del settore privato nelle infrastrutture di rete devono continuare a essere fondamentali; incoraggia, a tale proposito, la Commissione e gli Stati membri a stimolare gli investimenti nelle infrastrutture di rete attraverso un quadro normativo positivo e a continuare a sostenere le infrastrutture a banda larga attraverso programmi esistenti quali il meccanismo per collegare l'Europa, il Fondo europeo per gli investimenti strategici (FEIS) e il Fondo di coesione, ma solo nei settori in cui sono state individuate carenze del mercato;

9.  esprime preoccupazione per il fatto che il divario digitale, l'insufficienza di investimenti nonché la mancanza di normalizzazione tecnica e di una normativa in materia di protezione dei dati adatta alle esigenze future potrebbero far sì che l'Europa accusi un ritardo tecnologico ed economico nello sviluppo di un'economia basata sui dati;

10.  riconosce l'importanza dell'interoperabilità e delle norme per promuovere la competitività nel settore delle TIC e di un ruolo proattivo della Commissione nell'affidare mandati agli organi di normazione; chiede alla Commissione di elaborare una strategia in materia di norme sui Big Data per individuare i divari normativi del pertinente settore europeo, anche per quanto concerne le PMI e importanti settori europei; sostiene lo sviluppo di norme orientate al mercato, volontarie, neutre dal punto di vista tecnologico, trasparenti, compatibili sul piano internazionale e utili al mercato;

11.  ritiene che il programma ISA2 offra un'opportunità di sviluppo delle norme di interoperabilità per la gestione dei Big Data all'interno delle amministrazioni pubbliche e nei loro rapporti con le imprese e i cittadini;

12.  si compiace della proposta della Commissione che prevede di mettere a punto un'iniziativa sulla libertà di circolazione dei dati; accoglie con favore l'annuncio di un'iniziativa europea per il libero flusso dei dati che deve eliminare le barriere al mercato unico dei dati; invita la Commissione a effettuare un esame ampio e trasparente sulla creazione di un'economia basata sui dati al fine di anticipare le esigenze e le tecnologie necessarie ed eliminare gli ostacoli all'innovazione in Europa; chiede che l'iniziativa affronti le seguenti tematiche: sicurezza, interoperabilità, proprietà, limitazione ed archiviazione dei dati, restrizioni all'utilizzo e al riutilizzo dei dati in Europa, norme trasparenti in materia di trasporto, meccanismi transfrontalieri e scambio di dati aperti tra amministrazioni, imprese e società civile;

13.  osserva che il successo dei Big Data dipende dal più ampio ecosistema delle TIC, che comprende l'Internet degli oggetti per la raccolta di dati, le reti a banda larga per il loro trasporto e il cloud computing per il loro trattamento;

14.  ritiene che l'Unione debba agevolare le procedure per la concessione di sovvenzioni e incrementare i finanziamenti destinati alla ricerca e all'innovazione inerenti all'utilizzo integrato dei dati, all'innovazione digitale e allo sviluppo del mercato in settori che presentano, come è stato individuato, un valore aggiunto per i cittadini, la società e l'economia e che incentivano con efficacia l'ingresso sul mercato di prodotti e servizi innovativi; ritiene, a tale riguardo, che sia necessario creare una tabella di marcia europea congiunta tra gli Stati membri e l'Unione europea per le necessità a medio e lungo termine, unitamente a un quadro di finanziamento stabile ai fini del progresso verso la ricerca elettronica; ritiene che il software libero possa svolgere un importante ruolo nel conseguimento di tali obiettivi;

15.  prende atto delle iniziative della Commissione volte a creare partenariati pubblico-privato (PPP) fondati sullo sviluppo dell'economia basata sui dati, in quanto la cooperazione tra i settori pubblico e privato è indispensabile per individuare gli ostacoli allo sviluppo delle necessarie tecnologie; riconosce che la Commissione e il settore europeo dei dati si sono impegnati a investire 2,5 miliardi di euro in partenariati pubblico-privato (PPP) per rafforzare il settore dei dati e far sì che l'Europa sia all'avanguardia nella corsa globale in materia di dati, massimizzando il potenziale dell'economia digitale; fa presente che l'accesso a portali di dati aperti e a infrastrutture elettroniche di ricerca rappresenta un'eventuale modalità per ridurre gli svantaggi che potrebbero subire i ricercatori e le PMI nelle regioni isolate;

16.  si compiace della creazione di spazi di innovazione – settori in cui è presente, e può essere aumentata, una concentrazione preesistente di imprese e competenze che consentono la sperimentazione di tecnologie correlate ai dati nell'ambito di poli innovativi che producono ecosistemi e progetti di piattaforme industriali intersettoriali ai fini dell'interazione tra l'economia reale e quella digitale; sottolinea che tali spazi dovrebbero fungere da incubatori di imprese che formano le aziende in merito alle modalità per tradurre l'utilizzo dei dati in opportunità aziendali e sostengono la crescita e l'internazionalizzazione delle PMI e delle start-up innovative; chiede di rafforzare i partenariati tra imprese, istituti universitari e centri di ricerca onde favorire lo sviluppo dell'innovazione nell'ambito dei Big Data; mette in rilievo. a tale riguardo, gli investimenti realizzati a favore di iniziative quali la Grande coalizione per l'occupazione nel settore digitale e la Settimana europea delle competenze digitali;

17.  incoraggia la Commissione e gli Stati membri a mettere in atto un quadro regolamentare moderno e lungimirante che stimoli e favorisca gli investimenti nell'infrastruttura di rete necessaria per le future esigenze di un'economia digitale e connessa nonché ad adottare misure che consentano lo sviluppo dell'internet degli oggetti e garantire adeguate capacità e velocità dei dati, lo sviluppo della tecnologia mobile e l'introduzione dell'IPv6;

18.  sottolinea che è necessario un maggiore coordinamento per garantire l'apertura alle norme e all'interoperabilità dei sistemi e delle piattaforme di collaborazione;

19.  invita la Commissione ad adottare politiche che eliminino gli eccessivi ostacoli nei settori innovativi e incentivino gli investimenti in materia di R&S e normalizzazione europea e affrontino l'attuale problema delle violazioni dei brevetti essenziali; ritiene necessario pervenire a un giusto equilibrio tra chi investe in ricerca e innovazione mirata a sviluppare brevetti essenziali e chi trae vantaggio dall'esistenza di detti brevetti; sottolinea che i brevetti essenziali sono un elemento importante della normalizzazione che, per un numero cospicuo di imprese europee nel settore delle TIC, rappresentano una componente del proprio modello imprenditoriale; chiede misure per salvaguardare un sistema di normalizzazione di elevata qualità che possa attrarre i migliori contributi tecnologici, fornire servizi e applicazioni digitali interoperabili e innovativi e consentire accordi in materia di licenze di brevetto a condizioni eque, ragionevoli e non discriminatorie (condizioni FRAND); ritiene necessario uno sforzo ulteriore per la facilitazione dell'accesso e la rimozione delle barriere digitali per le persone disabili;

20.  ritiene che, al fine di valorizzare la maggior parte dei vantaggi dell'innovazione nel settore dei Big Data, il principio dell'innovazione responsabile adottato nell'ambito del programma Orizzonte 2020 debba guidare l'identificazione di opportunità per accelerare l'ingresso nel mercato, specialmente per le PMI;

21.  chiede alla Commissione di garantire che gli investimenti nelle infrastrutture e i servizi cloud in Europa evolvano in modo lungimirante, perfezionando la certezza giuridica in materia di obblighi e responsabilità di ciascuna parte, promuovendo il rispetto di misure comuni in materia di sicurezza e protezione dei dati, consentendo la circolazione transfrontaliera dei dati e favorendo un ambito imprenditoriale idoneo ai fini dello sviluppo di un mercato efficiente, aperto e globale;

Creare un'economia basata sui dati per il mercato dell'Unione

22.  ritiene che i Big Data possano promuovere la produttività economica, migliorare i servizi statali e quelli offerti al consumatore; riconosce che i Big Data possono comportare un aumento sia delle opportunità commerciali sia della disponibilità di conoscenze e capitali, purché i governi e le parti interessate collaborino in maniera costruttiva; sottolinea tuttavia che l'attuale frammentazione del mercato unico compromette lo sviluppo di un'economia dei Big Data, del cloud computing, dell'Internet degli oggetti e di altre tecnologie basate sui dati;

23.  ritiene che tra i principali ostacoli tecnologici allo sviluppo di un'economia basata sui dati vi siano l'assenza di interoperabilità e di un sistema comune in materia di interfaccia che faciliti tanto la trasmissione dei dati generati da macchine e sensori quanto la comunicazione tra il mondo fisico e quello virtuale, nonché l'insufficiente disponibilità di dati aperti e l'assenza delle condizioni di mercato propizie all'innovazione e alla crescita degli imprenditori; chiede alla Commissione di stimolare la ricerca condivisa per dare soluzione a tali problematiche;

24.  chiede alla Commissione di stimolare la condivisione dei progetti di ricerca per creare un sistema comune in materia di interfaccia volto a ridurre la duplicazione delle norme e a garantire l'interoperabilità tecnica e semantica, in modo da consentire un processo di definizione delle norme guidato dal mercato;

25.  accoglie con favore l'annuncio di un'iniziativa europea per il libero flusso dei dati che deve eliminare le barriere esistenti al mercato unico dei dati;

26.  chiede un contesto normativo lungimirante che rispecchi la natura mutevole del mercato, sia tecnologicamente neutrale, stimoli la creazione di start-up e l'ingresso nel mercato di nuovi entranti, garantisca pari condizioni e un'equa concorrenza, eviti nel contempo eccessivi oneri normativi e assicuri il pieno rispetto delle norme sulla protezione dei dati e sulla privacy; accoglie favorevolmente in tal proposito le intenzioni della Commissione di rivedere la direttiva sull'ePrivacy; rileva che l'azione regolamentare dovrebbe essere calibrata al mercato; ritiene opportuno prefigurare pari condizioni concorrenziali, tali da consentire a tutti gli operatori, piccoli e grandi, di investire, innovare e competere a vantaggio degli utenti finali europei in termini di scelta e accessibilità;

27.  prende atto dell'importanza di dati aperti come materia prima di elevata qualità per lo sviluppo di servizi e prodotti di informazione a valore aggiunto; sottolinea che i dati generati dalle istituzioni pubbliche e i programmi di ricerca finanziati con mezzi pubblici europei, come Copernicus e Galileo, dovrebbero essere messi a disposizione di tutti i cittadini europei nell'ambito di un modello di accesso aperto nonché accessibili alle amministrazioni pubbliche e alle imprese private per migliorare la qualità dei loro servizi, nel rispetto dei diritti vigenti di proprietà intellettuale;

28.  segnala che occorre rendere disponibile una mole maggiore di dati, al fine di consentire un'economia basata sui dati più concorrenziale e innovativa, quindi occorre sollecitare le piattaforme internet a rendere pubbliche le loro serie di dati in forma di dati aperti e in formato anonimizzato e aggregato, nel rispetto delle norme in materia di protezione dei dati personali;

29.  ritiene necessario uno sforzo maggiore per rendere anonimi e pseudoanonimi i dati in quanto premessa per l'innovazione creativa dei dati e passo importante nella riduzione delle barriere all'ingresso nel mercato per start-up e PMI; ritiene che, al fine di ottenere un valore aggiunto dalle serie di dati aperti, sia importante promuovere la diffusione delle tecnologie dei Big Data, ivi compresa l'estrazione di testo e di dati; segnala tuttavia che occorre operare una chiara distinzione tra il trattamento dei dati personali e altri tipi di dati ed elaborare soluzioni tecnologiche di rafforzamento della tutela della vita privata fin dalla progettazione;

30.  sottolinea che tutti i principi sanciti dalla normativa dell'Unione in materia di protezione dei dati, quali l'equità e la liceità, la limitazione delle finalità, la base giuridica del trattamento, il consenso, la proporzionalità, l'accuratezza e i periodi limitati di conservazione dei dati, devono essere rispettati dai fornitori dei servizi di Big Data nell'elaborazione dei dati personali; ricorda in detto contesto il parere del Garante europeo della protezione dei dati sulla riservatezza e la competitività nell'epoca dei Big Data;

Sostenere start-up e PMI nell'economia basata sui dati

31.  riconosce la necessità di sviluppare una base solida di fornitori di servizi onde promuovere i vantaggi e i benefici dell'uso integrato dei dati per l'economia e la società e operare presso le PMI per promuovere la loro fiducia nelle tecnologie che fanno uso di Big Data; riconosce la necessità di sostenere l'applicazione diffusa dei servizi di Big Data per migliorare l'efficienza in diversi settori economici e sostenere nuovi fornitori di servizi; chiede la creazione di sportello unico che aiuti le PMI a utilizzare più efficacemente sia i propri dati sia quelli pubblici, rispettando rigorosamente nel contempo le norme dell'UE in materia di protezione dei dati;

32.  deplora il fatto che molte idee e opportunità non si concretizzino o si realizzino fuori dall'Europa per questioni di scalabilità, per le numerose barriere quali oneri amministrativi e accesso ai finanziamenti, che incidono negativamente sulla competitività dell'Europa; chiede che sia facilitata l'acquisizione di capitale privato predisponendo incentivi idonei, tra cui sforzi per raccogliere le sfide connesse alla diversità dei regimi nazionali in campo amministrativo, regolamentare e fiscale; chiede che sia stimolato lo sviluppo di ecosistemi, mettendo in contatto le istituzioni pubbliche e private che forniscono tecnologie e infrastrutture e le start up che dispongono di idee per applicarle;

33.  ricorda che solo l'1,7% delle aziende si avvale appieno delle tecnologie digitali avanzate nonostante i vantaggi che gli strumenti digitali possano apportare in tutti i settori economici; sollecita la Commissione europea e gli Stati membri ad avviare una strategia per l'imprenditorialità digitale;

34.  sollecita la Commissione e gli Stati membri a creare poli europei di economia digitale comprendenti l'uso di Big Data e di altre tecnologie digitali da parte di imprenditori, PMI e imprese innovative nonché di connessioni con ricercatori e l'economia in generale; invita la Commissione e gli Stati membri a promuovere l'istituzione di spazi e poli di innovazione per incentivare lo sviluppo di competenze e creare un vantaggio competitivo in termini di capitale intellettuale, nonché comprendere meglio le prospettive e le limitazioni della tecnologia dei Big Data;

35.  chiede che l'Unione europea e gli Stati membri migliorino e coordinino i loro sforzi nel campo dell'istruzione e della formazione affinché le TIC siano considerate un settore professionale interessante, segnatamente per donne e ragazze, e ritiene che detti sforzi debbano includere misure intese ad agevolare l'ingresso nell'imprenditorialità dei Big Data finanziando start-up nel settore e creando quindi maggiori opportunità occupazionali; ricorda l'importanza di adottare un approccio multidisciplinare nella formazione dei lavoratori e nella creazione di gruppi di specialisti;

36.  chiede che siano lanciate iniziative e siano raccomandati modelli di finanziamento mirati a promuovere l'apprendimento continuo e misure calibrate per tutti, compresi gli anziani, e che agevolino l'accesso dei lavoratori ad attività formative affinché sviluppino le loro competenze in materia di TIC e trattamento dei dati, onde aumentare il numero di lavoratori qualificati nel settore digitale; chiede un rafforzamento del ruolo dei programmi di formazione continua per la trasformazione digitale dell'impresa nonché dei programmi di e-leadership; sottolinea la necessità di promuovere la circolazione di lavoratori qualificati nell'Unione e di misure per far fronte al deficit di competenze, ivi comprese misure specifiche per attrarre talenti;

37.  sostiene le iniziative che includono nei programmi didattici nazionali la programmazione e le materie correlate al trattamento dei dati; sottolinea i molteplici vantaggi del software libero in materia di istruzione e chiede di prestare particolare attenzione per garantire che i nuovi piani didattici siano in grado di motivare gli alunni a scoprire i propri talenti e partecipare all'evoluzione della scienza e della programmazione digitale;

38.  ricorda che l'Unione europea e gli Stati membri devono intensificare i loro sforzi per evitare una fuga di cervelli di esperti altamente istruiti e qualificati verso altre regioni al di fuori dell'Europa;

39.  chiede di sostenere lo sviluppo di applicazioni front-end, affinché gli utenti finali non esperti all'interno delle PMI possano sviluppare nuovi modelli aziendali basati sui dati;

Coinvolgere la società

40.  chiede la promozione di iniziative volte a potenziare la consapevolezza e incoraggiare la discussione pubblica negli Stati membri e a livello europeo e internazionale sui vantaggi e il valore delle tecnologie digitali, specialmente tra i gruppi che non vi abbiano ancora accesso o che le conoscono poco; chiede di attuare iniziative di conferimento di potere ai cittadini sull'utilizzo e sul valore dei loro dati, in particolare per lo sviluppo di nuovi servizi innovativi, e di sensibilizzazione in merito ai vantaggi e al valore dei Big Data per la società;

41.  evidenzia che l'analisi dei Big Data presenta un potenziale di notevole accelerazione dello sviluppo di servizi pubblici innovativi basati sull'uso di dati pubblici (Open Government Data) e la riutilizzazione delle informazioni del settore pubblico; accoglie pertanto con favore le opportunità offerte dalle infrastrutture digitali e dall'utilizzo integrato dei dati per accrescere la partecipazione e il coinvolgimento dei cittadini tramite forme di governance digitale e democrazia digitale;

42.  sollecita la Commissione e gli Stati membri ad accelerare le azioni volte a sviluppare l'amministrazione elettronica; riconosce in particolare il valore dell'Internet degli oggetti e invita la Commissione a coordinare il quadro di un mercato unico digitale con gli obiettivi esistenti di Europa 2020; sottolinea la necessità di sfruttare appieno anche i vantaggi derivanti dall'economia condivisa e dal coinvolgimento aperto ed inclusivo della società civile e dei cittadini;

o
o   o

43.  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione.

(1) Testi approvati, P7_TA(2013)0535.


Situazione in Eritrea
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Risoluzione del Parlamento europeo del 10 marzo 2016 sulla situazione in Eritrea (2016/2568(RSP))
P8_TA(2016)0090RC-B8-0318/2016

Il Parlamento europeo,

–  viste le sue precedenti risoluzioni sull'Eritrea, in particolare quelle del 7 febbraio 2002(1), del 18 novembre 2004(2) e del 15 settembre 2011(3) sulla situazione dei diritti umani nel paese, compreso il caso di Dawit Isaak,

–  viste le risoluzioni 751 (1992), 1882 (2009), 1907 (2009), 2023 (2011) e 2244 (2015) del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite, che ha prolungato l'embargo sulle armi nei confronti dell'Eritrea fino al 15 novembre 2016, nonché la relazione del 19 ottobre 2015 del gruppo di monitoraggio per la Somalia e l'Eritrea,

–  vista la relazione presentata il 19 giugno 2015 al Consiglio per i diritti umani dal relatore speciale sulla situazione dei diritti umani in Eritrea, Sheila B. Keetharuth,

–  visto l'accordo di partenariato ACP-UE (accordo di Cotonou), quale riveduto nel 2005 e nel 2010, di cui l'Eritrea è firmataria,

–  vista la decisione 2010/127/PESC del Consiglio, del 1° marzo 2010, relativa a misure restrittive nei confronti dell'Eritrea(4), modificata dalla decisione del Consiglio 2010/414/PESC del 26 luglio 2010(5) e nuovamente modificata dalla decisione del Consiglio 2012/632/PESC del 15 ottobre 2012(6),

–  viste le conclusioni dell'11 novembre 2015 del gruppo di lavoro A "Controllo" della commissione per lo sviluppo del Parlamento europeo,

–  vista la dichiarazione rilasciata il 18 settembre 2014 dal portavoce del Servizio europeo per l'azione esterna (SEAE) sui prigionieri politici in Eritrea,

–  vista la relazione del 2015 a cura del SEAE sul partenariato tra l'Eritrea e l'Unione europea,

–  vista la relazione per paese del giugno 2014 di "UN Women" sul governo dello Stato di Eritrea,

–  visto il programma indicativo nazionale per l'Eritrea a titolo dell'11° Fondo europeo di sviluppo del 3 febbraio 2016,

–  vista la dichiarazione rilasciata ai media l'8 giugno 2015 dalla commissione d'inchiesta delle Nazioni Unite sui diritti umani in Eritrea,

–  vista la convenzione contro la tortura e altre pene o trattamenti crudeli, disumani o degradanti,

–  viste le dichiarazioni rilasciate il 23 novembre 2011 e il 25 giugno 2013 dai copresidenti dell'Assemblea parlamentare paritetica ACP-UE sulla situazione dei diritti umani in Eritrea,

–  vista la sua discussione del 27 maggio 2015 sugli aiuti allo sviluppo concessi dall'UE all'Eritrea, alla luce delle comprovate violazioni dei diritti umani,

–  vista la Costituzione dell'Eritrea, adottata nel 1997, che garantisce le libertà civili, compresa la libertà di religione,

–  viste le convenzioni dell'Organizzazione internazionale del lavoro sul lavoro forzato (n. 29), sull'abolizione del lavoro forzato (n. 105) e sulla libertà sindacale e la protezione del diritto sindacale (n. 87),

–  vista la Carta africana dei diritti dell'uomo e dei popoli del 1981,

–  visto il Patto internazionale relativo ai diritti civili e politici del 1966,

–  vista la Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo del 1948,

–  visto l'articolo 123, paragrafi 2 e 4, del suo regolamento,

A.  considerando che l'UE fornisce sostegno all'Eritrea sin dalla sua indipendenza dall'Etiopia nel 1993; che la promessa iniziale di instaurare la democrazia e lo Stato di diritto dopo l'indipendenza del paese è stata ostacolata dal governo eritreo con il pretesto della difesa nazionale e del servizio nazionale; che le elezioni presidenziali previste per il 1997 non hanno mai avuto luogo e che la Costituzione ratificata quello stesso anno non è mai stata applicata; che si devono ancora tenere le elezioni regionali del 2009; che persino prima dello scioglimento dell'assemblea nazionale nel 2002 le leggi erano approvate tramite decreto governativo;

B.  considerando che l'indipendenza dell'Eritrea dall'Etiopia nel 1993 aveva creato aspettative in seno alla comunità internazionale e al popolo eritreo riguardo alla possibilità per quest'ultimo di veder nascere un paese rispettoso dei diritti umani e libero dalla repressione; che ciò non è avvenuto e che, al contrario, si sono verificate una recrudescenza della repressione e un'intensificazione delle violazioni dei diritti umani;

C.  considerando che, secondo la relazione del relatore speciale delle Nazioni Unite, l'Eritrea registra i peggiori risultati al mondo per quanto concerne i diritti umani, a causa delle violazioni in tal senso che sono oramai all'ordine del giorno e dell'assenza di progressi negli ultimi anni; che molti giovani hanno abbandonato il paese per fuggire dall'azione repressiva del governo e dal servizio di leva obbligatorio, che spesso va iniziato in giovanissima età; che le disposizioni che fissano a 18 mesi la durata del servizio nazionale vengono spesso trasgredite, con il conseguente prolungamento a tempo indeterminato della coscrizione per la maggior parte degli eritrei; che un servizio di leva obbligatorio così prolungato inibisce il potenziale di crescita economica del paese; che un aumento del salario all'interno del servizio nazionale non avrebbe senso, in quanto la recente svalutazione del nakfa e le restrizioni bancarie hanno determinato l'attuale deficit nel paese; che molti coscritti sono sfruttati come manodopera forzata o ricevono compiti civili; che la maggior parte degli occupati nel servizio nazionale versa in una condizione di schiavitù nella quale ogni impiego, ogni domanda di lavoro e la possibilità di avere una vita familiare sono controllati; che la libertà di culto e di coscienza, la libertà dei mezzi di comunicazione e la libertà di espressione non sono garantite;

D.  considerando che la commissione d'inchiesta dell'ONU sui diritti umani in Eritrea ha concluso che le violazioni comprendenti le esecuzioni extragiudiziali, la tortura (inclusa la tortura sessuale e la schiavitù sessuale), il servizio nazionale come forma di schiavitù, il lavoro forzato e la politica dello "sparare per uccidere" alla frontiera possono costituire crimini contro l'umanità;

E.  considerando che "Human Rights Watch" sottolinea l'assenza di libertà di religione in Eritrea; che il governo sottopone a gravi vessazioni i cittadini che professano religioni diverse dalle quattro ufficialmente riconosciute; che, anche nel caso delle religioni riconosciute, il governo ne ostacola la pratica;

F.  considerando che la pratica dell'omosessualità è illegale in Eritrea e che il governo rifiuta di attuare norme contro la discriminazione per tutelare le persone lesbiche, gay, bisessuali, transgender e intersessuali (LGBTI);

G.  considerando che la discriminazione e la violenza contro le donne sono presenti in tutti gli ambiti della società eritrea; che le donne non solo sono a rischio estremo di violenza sessuale all'interno dell'esercito e nei campi di addestramento militare, ma anche nella società in generale, dove la violenza nei loro confronti è perpetrata in un contesto di impunità; che si stima che l'89% delle bambine eritree abbia subito mutilazioni genitali femminili (MGF); che, nel marzo 2007, il governo ha emesso un proclama in virtù del quale le MGF venivano considerate un reato, se ne vietava la pratica e si sponsorizzavano programmi educativi intesi a scoraggiare tale pratica nel corso dello stesso anno; che le donne possono perdere il diritto di ottenere buoni per l'acquisto di prodotti alimentari e l'accesso alle terre;

H.  considerando che moltissimi eritrei vengono arrestati per una serie di motivi ingiustificabili, ad esempio per aver espresso opinioni indipendenti, oppure senza alcuna giustificazione manifesta, per un periodo di tempo imprecisato; che i prigionieri, compresi i bambini, sono detenuti in condizioni estremamente dure che, in alcuni casi, si configurano come tortura o negazione di cure mediche; che le donne detenute sono spesso sorvegliate da ufficiali uomini, il che aumenta il rischio di violenza sessuale e di genere; che, secondo l'indice di "Freedom House" (relazione 2015), l'Eritrea continua a essere uno dei paesi più repressivi per i mezzi di comunicazione e ha ricevuto il punteggio più basso, classificandosi come "peggiore dei peggiori"; che il tasso di accesso a Internet nel paese, pari solamente all'1%, è tra i più bassi al mondo;

I.  considerando che, nella dichiarazione resa a Bruxelles il 18 settembre 2014, il portavoce del SEAE ha espresso preoccupazioni per la detenzione, dal 18 settembre 2001, di un gruppo di 11 parlamentari e membri autorevoli del Fronte popolare per la democrazia e la giustizia (PFDJ), senza un'accusa, una sentenza e la possibilità di parlare con un avvocato, come pure per la detenzione illecita, dal 23 settembre 2001, di 10 giornalisti indipendenti, tra cui Dawit Isaak, cittadino svedese e unico prigioniero di coscienza europeo; che il patriarca Abune Antonios continua a essere in isolamento e agli arresti domiciliari dal gennaio 2006;

J.  considerando che in Eritrea non vi è alcuna libertà di stampa, in quanto i mezzi di informazione indipendenti sono proibiti, e che l'indice sulla libertà di stampa nel mondo dell'organizzazione Reporter senza frontiere ha collocato per otto anni consecutivi l'Eritrea all'ultimo posto nella classifica dei 170-180 paesi valutati;

K.  considerando che, secondo la relazione 2015 sullo sviluppo umano del programma di sviluppo delle Nazioni Unite, l'Eritrea occupa il 186° posto su 188 paesi nell'indice di sviluppo umano per il 2015;

L.  considerando che il relatore speciale delle Nazioni Unite sulla situazione dei diritti umani in Eritrea identifica tre principali settori che destano preoccupazione, segnatamente: il godimento dei diritti economici, sociali e culturali, compreso il diritto a un alloggio adeguato; il traffico e la tratta di esseri umani; il crescente numero di minori non accompagnati, i quali fanno parte delle oltre 5 000 persone che ogni mese fuggono dal paese;

M.  considerando che il 26 giugno 2015 centinaia di rifugiati eritrei hanno manifestato di fronte alla sede dell'Unione africana, chiedendo che l'organizzazione regionale sollecitasse riforme democratiche nel loro paese di origine; che i manifestanti hanno accusato Isaias Afewerki, presidente di lunga data dell'Eritrea, di essere un dittatore e hanno esortato l'Unione africana a intervenire;

N.  considerando che nel novembre 2015 le Nazioni Unite avevano messo in guardia da una grave siccità nel Corno d'Africa dovuta all'attuale evoluzione del fenomeno El Niño; che nel dicembre 2015 le Nazioni Unite hanno dichiarato che tale siccità è la più grave mai registrata nella regione, avendo determinato una riduzione dei raccolti compresa tra il 50% e il 90%; che, di conseguenza, l'Eritrea è tra i paesi che si troveranno a dover affrontare la difficile sfida di garantire la sicurezza alimentare ai propri cittadini;

O.  considerando che, in totale contraddizione con la realtà della siccità, il presidente eritreo ha dichiarato infondati i timori di una crisi alimentare, sostenendo che, nonostante la diminuzione della produzione agricola, il paese non sarebbe stato vittima di nessuna crisi;

P.  considerando che l'UE è un donatore importante per l'Eritrea in termini di aiuti allo sviluppo e di assistenza;

Q.  considerando che il governo eritreo ha sospeso unilateralmente gli aiuti nel 2011 e non riconosce pubblicamente la collaborazione e il partenariato con l'UE; che l'Eritrea non si adopera affinché i deputati al Parlamento europeo possano visitare il paese liberamente e senza controlli;

R.  considerando che la perdita dei mezzi di sussistenza incoraggia le donne e i bambini ad abbandonare il paese; che nel 2015 gli eritrei fuggiti dal loro paese rappresentavano il quarto gruppo più numeroso a rischiare la vita nel pericoloso viaggio verso l'Europa (dopo i siriani, gli iracheni e gli afghani), affrontando le angherie di trafficanti senza scrupoli per intraprendere l'insidiosa traversata del Mediterraneo; che, pertanto, la situazione in Eritrea ha conseguenze dirette sull'Europa, dal momento che, se nel paese venissero rispettati e tutelati i diritti umani e le persone potessero vivere libere dalla paura, gli eritrei potrebbero tornare in patria;

S.  che, secondo l'Alto commissario delle Nazioni Unite per i rifugiati, oltre 400 000 eritrei, pari al 9% della popolazione totale, hanno lasciato il paese; che l'UNHCR calcola che ogni mese circa 5 000 eritrei abbandonano il paese, il che è imputabile in larga misura alla persistenza di gravi violazioni dei diritti umani; che, nel 2015, gli eritrei richiedenti asilo hanno ottenuto lo status di rifugiato nell'UE nel 69% dei casi, mentre un ulteriore 27% dei richiedenti ha ricevuto protezione sussidiaria, il che illustra la gravità delle persecuzioni in Eritrea;

T.  considerando che la tratta di esseri umani a scopo di estorsione, accompagnata da gravi pratiche di tortura nel Sinai, è causa di numerosi omicidi e sparizioni di rifugiati eritrei vittime di rapimento, mentre i sopravvissuti, profondamente traumatizzati, non ricevono alcuna assistenza o sostegno; che vige la totale impunità e i responsabili non sono assicurati alla giustizia; che è opportuno dedicare un'attenzione particolare ai minori non accompagnati vittime della tratta di esseri umani, in quanto la loro situazione di particolare vulnerabilità richiede assistenza e sostegno specifici;

U.  considerando che il 22 febbraio 2016 il programma nel settore della sicurezza dell'Autorità intergovernativa per lo sviluppo (IGAD) ha presentato ufficialmente ad Addis Abeba (Etiopia) una relazione di studio dal titolo "Human Smuggling and Trafficking on the Horn of Africa-Central Mediterranean Route" (Traffico e tratta di esseri umani sulla rotta Corno d'Africa-Mediterraneo centrale);

V.  considerando che l'Eritrea sostiene il Processo di Karthoum (un'iniziativa UE-Corno d'Africa avviata il 28 novembre 2014 allo scopo di affrontare il problema della migrazione e della tratta di esseri umani), che comprende l'attuazione di progetti concreti, tra cui la creazione di capacità per il sistema giudiziario e la sensibilizzazione;

W.  considerando che l'UE ha inizialmente sanzionato l'Eritrea nel marzo 2010 per dare attuazione alla risoluzione 1907 (2009) del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite, e che tra le sanzioni figuravano un embargo sulle armi, limitazioni di viaggio e il congelamento dei beni di quanti costituiscono una minaccia alla pace e alla riconciliazione nazionale;

X.  considerando che l'UE ha un interesse diretto nella stabilizzazione dell'Eritrea, in quanto la situazione attuale costringe alla fuga una parte considerevole della popolazione, e che migliaia di persone perdono la vita a causa di attività criminali, tra cui il traffico di migranti e la tratta di esseri umani;

Y.  considerando che il regime estende la propria presa totalitaria alla diaspora eritrea, estorcendo fondi agli espatriati mediante un'imposta del 2% sui loro redditi, spiandoli e prendendo di mira i membri delle loro famiglie rimasti in Eritrea, adducendo come motivazione comportamenti percepiti come illeciti; che il 28 gennaio 2016 il ministro eritreo dello Sviluppo nazionale e il capo della delegazione dell'UE hanno firmato ad Asmara il programma indicativo nazionale (PIN) a titolo dell'11º Fondo europeo di sviluppo (FES), che disporrà di una dotazione di 200 milioni di EUR per i prossimi cinque anni; che le azioni dovrebbero essere incentrate sulle energie rinnovabili, la governance e la gestione delle finanze pubbliche, in particolare nel settore dell'energia;

Z.  considerando che il 13 novembre 2015 la commissione per lo sviluppo del Parlamento ha chiesto alla Commissione e al SEAE di tenere conto delle conclusioni trasmesse al comitato del FES riguardo al progetto di programma indicativo nazionale per l'Eritrea, dalle quali emergono la portata e la gravità delle violazioni dei diritti umani perpetrate dal regime eritreo, la mancanza di affidabilità di quest'ultimo come partner della cooperazione allo sviluppo, la corruzione dilagante e la mancanza pressoché totale di trasparenza nella gestione delle finanze pubbliche del paese, nonché il rischio di un uso fraudolento dei fondi del FES per la gestione della migrazione; che la commissione per lo sviluppo ha invitato il comitato del FES a non adottare il PIN in vista di ulteriori discussioni; che la posizione del Parlamento è stata ignorata;

AA.  considerando che il PFDJ ha imposto il proprio controllo e la propria sorveglianza sulle comunità dei rifugiati e della diaspora attraverso le ambasciate, che sono coinvolte in estorsioni sotto forma di imposte sulla diaspora e contributi "volontari" in cambio di servizi, come ad esempio documenti di identità, passaporti, certificati di nascita e documenti essenziali da cui possono dipendere i rifugiati; che tali pratiche violano la Convenzione di Vienna sulle relazioni diplomatiche; che taluni dirigenti dell'organizzazione giovanile del PFDJ nei Paesi Bassi hanno avviato campagne legali contro accademici, media e istituzioni governative olandesi, con il sostegno della dirigenza politica di Asmara, presumibilmente per mettere a tacere i detrattori del regime; che il relatore speciale delle Nazioni Unite sulla situazione dei diritti umani in Eritrea ha anche subito minacce;

1.  osserva con grande preoccupazione il persistere della deplorevole situazione dei diritti umani e la totale assenza dello Stato di diritto e della libertà dei media in Eritrea;

2.  sottolinea che occorre dare priorità alla soluzione delle questioni del deficit di giustizia, della governance democratica e del ripristino dello Stato di diritto, ponendo fine all'autoritarismo fondato sul timore di detenzioni arbitrarie e in isolamento, di torture e di altre violazioni dei diritti umani, alcune delle quali si configurano come crimini contro l'umanità;

3.  esorta il governo dell'Eritrea a porre fine al sistema del servizio nazionale a tempo indeterminato, smobilitando i soldati di leva che hanno completato i 18 mesi di servizio obbligatorio e cessando nei fatti la pratica di sottoporre i militari di leva al lavoro forzato dopo tale periodo, a prevedere l'obiezione di coscienza e a eliminare la pratica obbligatoria secondo cui tutti gli studenti devono trascorrere l'ultimo anno di scolarizzazione in un campo di addestramento militare; invita il governo eritreo a garantire che l'addestramento militare non inizi prima dei 18 anni e che non sia arruolato nessun membro della popolazione che abbia superato l'età normale per il servizio di leva; constata che nel mese di febbraio 2016 le autorità eritree hanno ricordato che l'accordo con l'UE non comporta alcuna riforma della politica dell'Eritrea relativa al servizio militare;

4.  ritiene che il comitato del FES avrebbe dovuto prendere in considerazione la raccomandazione della commissione per lo sviluppo di non adottare il PIN e di avviare ulteriori discussioni; è del parere che la decisione di adottare il PIN per l'Eritrea nonostante l'opposizione del Parlamento sia sintomo di deficit democratico e comprometta gravemente il ruolo del Parlamento nel garantire l'effettiva attuazione degli obiettivi di sviluppo dell'UE; chiede, a tale proposito, che al Parlamento vengano conferiti poteri di controllo del FES mediante un accordo interistituzionale vincolante a norma dell'articolo 295 TFUE; sottolinea che le conclusioni della commissione per lo sviluppo sui progetti di documenti di programmazione dovrebbero essere automaticamente inviate dalla Commissione alle rappresentanze permanenti degli Stati membri;

5.  prende atto dello stanziamento di 200 milioni di EUR per i prossimi cinque anni a favore del PIN a titolo dell'11° Fondo europeo di sviluppo, allo scopo di promuovere la riduzione della povertà e lo sviluppo socioeconomico, affrontare le cause profonde di natura economica e politica della migrazione e finanziare progetti correlati alle energie rinnovabili, all'efficienza energetica e alla governance economica; ricorda che tale dotazione è complementare ad altri ambiti di cooperazione, quali lo strumento europeo per la democrazia e i diritti umani (EIDHR);

6.  invita la Commissione a garantire che i fondi stanziati non vadano a beneficio del governo eritreo, ma siano rigorosamente destinati a rispondere alle esigenze del popolo eritreo a livello di sviluppo, democrazia, diritti umani, buona governance e sicurezza, nonché libertà di espressione, di stampa e di riunione; esorta l'Unione europea a garantire la condizionalità degli aiuti convenuti di recente e a far sì che il PIN aiuti l'Eritrea a modificare profondamente la propria politica energetica, al fine di rendere l'energia accessibile a tutti, specialmente nelle zone rurali dove l'elettricità è tuttora assente; ritiene, inoltre, che la componente del PIN relativa alla governance dovrebbe essere nettamente orientata all'attuazione delle raccomandazioni della revisione periodica universale condotta dall'ONU in materia di diritti umani;

7.  rammenta che un minore non accompagnato è innanzitutto un bambino potenzialmente in pericolo e che il principio guida degli Stati membri e dell'UE nell'affrontare tale questione deve essere la protezione del bambino e non le politiche di immigrazione, in modo che sia rispettato il principio di base dell'interesse superiore del bambino; ricorda che qualunque individuo al di sotto dei 18 anni deve essere considerato, senza eccezioni, un bambino e pertanto un minore; rileva che i minori non accompagnati, in particolare le ragazze, hanno una probabilità due volte maggiore di incontrare difficoltà e problemi rispetto agli altri minori;

8.  rivolge un appello alla comunità internazionale e ai partner per lo sviluppo dell'Eritrea affinché intervengano nella situazione ed esercitino pressioni sul governo eritreo affinché permetta agli aiuti stranieri di fornire sostegno alle comunità vulnerabili prima che la crisi peggiori; esorta l'UE ad adottare misure urgenti ed efficaci per aiutare il popolo eritreo a rafforzare la propria resilienza al fenomeno El Niño, al fine di garantire la sicurezza alimentare, l'accesso all'acqua e le infrastrutture igienico-sanitarie;

9.  rimane profondamente preoccupato per la situazione dei diritti umani nel paese; esorta nuovamente le autorità eritree a procedere al rilascio immediato e incondizionato dei parlamentari, dei giornalisti (compreso il cittadino svedese Dawit Isaak, di cui non si hanno notizie dal 2005), dei prigionieri politici e dei prigionieri di coscienza;

10.  esorta la Commissione a ottenere dal governo eritreo garanzie chiare del fatto che avvierà riforme democratiche e assicurerà il rispetto dei diritti umani, anche attraverso l'attuazione delle raccomandazioni formulate in occasione della 18a sessione del gruppo di lavoro sulla revisione periodica universale, accettate il 7 febbraio 2014; invita il governo a consentire l'accesso al paese agli esperti indipendenti delle Nazioni Unite e dell'Unione africana, incluso il relatore speciale dell'ONU, ad assicurare che la commissione d'inchiesta sulla situazione dei diritti umani in Eritrea eserciti liberamente il suo mandato e a collaborare con essa, anche per quanto concerne le questioni relative alle finanze pubbliche;

11.  ricorda che la libertà di religione è un diritto fondamentale e condanna fermamente ogni violenza o discriminazione fondata sulla religione;

12.  accoglie con favore le misure adottate dal governo eritreo per combattere la pratica della mutilazione genitale femminile (MGF); invita il governo a migliorare in generale la promozione e la protezione dei diritti delle donne, anche adottando ulteriori provvedimenti per combattere pratiche dannose quali i matrimoni infantili, precoci e forzati, nonché a porre fine all'impunità nei casi di violenza sessuale; invita il governo eritreo a rispettare i nuclei familiari con capofamiglia di sesso femminile e ad assicurarne il sostegno e la protezione;

13.  condanna l'uso, da parte del governo eritreo, dell'"imposta sulla diaspora", che viene riscossa tramite estorsione e altri metodi illegali dagli eritrei che hanno lasciato il paese e che è utilizzata in violazione delle risoluzioni delle Nazioni Unite per finanziare gruppi armati nei paesi vicini, destabilizzando in tal modo la regione; esorta il governo a porre fine al meccanismo della "colpa per associazione", che prende di mira i familiari di coloro che disertano il servizio nazionale, cercano di fuggire dall'Eritrea od omettono di pagare l'imposta del 2% applicata dal governo al reddito degli espatriati eritrei;

14.  chiede all'Eritrea di firmare, ratificare e attuare immediatamente la Convenzione delle Nazioni Unite contro la tortura e altre pene o trattamenti crudeli, disumani e degradanti, nonché di rispettare pienamente i suoi obblighi a norma del Patto internazionale relativo ai diritti civili e politici e della Carta africana dei diritti dell'uomo e dei popoli, i quali vietano entrambi la tortura; osserva con preoccupazione che gli attori pubblici e privati, comprese le aziende, sono fortemente limitati dal controllo del governo; riconosce che la mancanza di una gestione delle finanze pubbliche, compresa l'assenza di un bilancio nazionale, rende impossibile il controllo di bilancio e che la fungibilità delle risorse finanziarie dovuta ai controlli del governo sulla banca centrale può incoraggiare gli acquisti militari e, quindi, contribuire al terrorismo e alla destabilizzazione della regione;

15.  invita tutte le imprese internazionali che investono in Eritrea a operare nel rispetto della piena applicazione dei diritti umani e del principio del "non nuocere";

16.  esorta gli Stati membri dell'UE a indagare sul ruolo del PFDJ e delle sue varie frange, compresa quella giovanile, nonché a vietare qualsiasi forma di associazione e attività che contribuiscano direttamente all'esercizio della sorveglianza e del controllo in Europa, pregiudichino i principi democratici e lo Stato di diritto e creino meccanismi di intimidazione ed estorsione; sollecita gli Stati membri a intervenire per porre fine all'imposta sulla diaspora, a indagare sulle transazioni finanziarie relative ad eventuali altri "contributi" raccolti da associazioni estere collegate al governo eritreo, nonché a tutelare pienamente i diritti di asilo di tutti i rifugiati eritrei in Europa;

17.  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio, alla Commissione, all'Assemblea parlamentare paritetica ACP-UE, al Consiglio dell'Unione africana, alla Comunità dell'Africa orientale, al Segretario generale delle Nazioni Unite, al vicepresidente della Commissione / Alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza nonché alle autorità eritree.

(1) GU C 284 E del 21.11.2002, pag. 359.
(2) GU C 201 E del 18.8.2005, pag. 123.
(3) GU C 51 E del 22.2.2013, pag. 146.
(4) GU L 51 del 2.3.2010, pag. 19.
(5) GU L 195 del 27.7.2010, pag. 74.
(6) GU L 282 del 16.10.2012, pag. 46.


Relazione 2015 sull'ex Repubblica jugoslava di Macedonia
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Risoluzione del Parlamento europeo del 10 marzo 2016 sulla relazione 2015 sull'ex Repubblica iugoslava di Macedonia (2015/2895(RSP))
P8_TA(2016)0091B8-0310/2016

Il Parlamento europeo,

–  visto l'accordo di stabilizzazione e di associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e l'ex Repubblica iugoslava di Macedonia, dall'altra(1),

–  viste le risoluzioni 817 (1993) e 845 (1993) del Consiglio di Sicurezza delle Nazioni Unite,

–  vista la sentenza della Corte internazionale di giustizia sull'applicazione dell'accordo interinale del 13 settembre 1995,

–  viste le conclusioni della Presidenza del Consiglio europeo di Salonicco, del 19 e 20 giugno 2003, concernenti la prospettiva di adesione dei paesi dei Balcani occidentali all'Unione europea,

–  viste la decisione del Consiglio europeo del 16 dicembre 2005 di concedere al paese lo status di candidato all'adesione all'UE e le conclusioni del Consiglio europeo di giugno 2008 e le conclusioni del Consiglio del 15 dicembre 2015,

–  vista la dodicesima riunione del Consiglio di stabilizzazione e di associazione tra il paese e l'Unione europea, tenutasi il 20 luglio 2015,

–  viste la dichiarazione finale del presidente del vertice dei Balcani occidentali, tenutosi a Vienna il 27 agosto 2015, e le raccomandazioni delle organizzazioni della società civile per il vertice di Vienna 2015,

–  viste la dichiarazione della conferenza ad alto livello sulla rotta del Mediterraneo orientale e dei Balcani occidentali, tenutasi a Lussemburgo l'8 ottobre 2015, nonché la dichiarazione dei leader rilasciata a seguito della riunione dei leader sui flussi di rifugiati lungo la rotta dei Balcani occidentali, tenutasi a Bruxelles il 25 ottobre 2015,

–  vista la relazione della missione di valutazione delle esigenze dell'OSCE/ODIHR, del 27 novembre 2015,

–  viste le priorità di riforma urgenti della Commissione per l'ex Repubblica iugoslava di Macedonia di giugno 2015,

–  viste le raccomandazioni del gruppo di esperti ad alto livello sulle questioni sistemiche dello Stato di diritto in relazione alle intercettazioni di comunicazioni rivelate nella primavera del 2015,

–  vista la quinta riunione del dialogo ad alto livello sull'adesione, tenutasi a Skopje il 18 settembre 2015,

–  vista la comunicazione della Commissione del 10 novembre 2015 dal titolo "La strategia di allargamento dell'UE" (COM(2015)0611), accompagnata dal documento di lavoro dei servizi della Commissione intitolato "The former Yugoslav Republic of Macedonia 2015 Report" ("Relazione 2015 sull'ex Repubblica jugoslava di Macedonia") (SWD(2015)0212),

–  visto l'accordo politico (il cosiddetto "accordo di Przhino") raggiunto tra i quattro principali partiti politici a Skopje il 2 giugno e il 15 luglio 2015,

–  vista la tredicesima riunione della commissione parlamentare mista (CPM) UE-ex Repubblica iugoslava di Macedonia, tenutasi a Skopje il 3-4 dicembre 2015,

–  viste le conclusioni del Consiglio europeo del 18 e 19 febbraio 2016,

–  viste le sue precedenti risoluzioni sul paese,

–  visto il lavoro di Ivo Vajgl come relatore permanente nel paese per la commissione per gli affari esteri,

–  visto l'articolo 123, paragrafo 2, del suo regolamento,

A.  considerando che la prospettiva di adesione all'UE rappresenta un forte incentivo per ulteriori riforme, in particolare per quanto riguarda lo Stato di diritto, l'indipendenza della magistratura e la lotta contro la corruzione, nonché una fonte di speranza per un futuro prospero per le giovani generazioni; considerando che i sondaggi di opinione rivelano un forte sostegno pubblico all'adesione all'UE nell'ex Repubblica jugoslava di Macedonia;

B.  considerando che lo Stato di diritto, la libertà dei media, la cooperazione regionale e buone relazioni di vicinato sono elementi chiave del processo di allargamento dell'UE;

C.  considerando che il paese è candidato all'adesione all'UE da dieci anni ed è ancora considerato tra i paesi candidati più avanzati in termini di allineamento all'acquis;

D.  considerando che i (potenziali) paesi candidati saranno giudicati in base ai propri meriti e che la rapidità e la qualità delle necessarie riforme determineranno il calendario per l'adesione;

E.  considerando che la Commissione, sostenuta dal Parlamento, ha più volte chiesto l'apertura dei negoziati di adesione, sottolineando l'importanza dei negoziati quale motore chiave del processo delle necessarie riforme;

F.  considerando che il Consiglio sta bloccando i progressi relativi al processo di adesione del paese a causa del contenzioso con la Grecia, ancora irrisolto, riguardo alla questione della denominazione; che le questioni bilaterali non dovrebbero essere utilizzate per intralciare il processo di adesione all'UE, ma dovrebbero essere affrontate con spirito costruttivo, nelle fasi più precoci possibili del processo di adesione, tenendo conto dei principi e dei valori dell'ONU e dell'UE;

G.  considerando che la Commissione, il Consiglio e il Parlamento concordano nel ritenere che il mantenimento della raccomandazione positiva di aprire i negoziati di adesione con il paese deve essere subordinato alla piena attuazione dell'accordo politico di giugno/luglio 2015 e a notevoli progressi nell'attuazione delle priorità di riforma urgenti; che la piena attuazione dell'accordo politico creerebbe un contesto favorevole ad una prospettiva realistica quanto ad una risoluzione negoziata del problema della denominazione con la Grecia;

H.  considerando che la mentalità politica divisoria, l'assenza di compromesso e il collasso del dialogo hanno assunto la forma di una crisi politica che ha portato al boicottaggio del parlamento del paese da parte del principale partito dell'opposizione, minando ulteriormente la fiducia nelle pubbliche istituzioni; che è responsabilità condivisa del governo e dell'opposizione garantire un dialogo e una cooperazione politici sostenibili, essenziali ai fini dello sviluppo democratico del paese e del perseguimento dell'agenda europea e del bene comune dei suoi cittadini;

I.  considerando che il paese si trova ad affrontare gravi problematiche in materia di comunicazioni intercettate, che hanno sottolineato carenze e problemi fondamentali; che la recente crisi politica ha dimostrato la mancanza di un efficace sistema di pesi e contrappesi all'interno delle istituzioni macedoni e la necessità di aumentare la trasparenza e la responsabilità pubblica, compresi meccanismi adeguati per la sorveglianza dei principali servizi e strutture interne;

J.  considerando che la piena attuazione dell'accordo politico da parte dei leader dei quattro principali partiti politici è fondamentale per la stabilità del paese; che tale accordo prevede, tra l'altro, una via d'uscita dalla situazione di stallo politico, il ritorno dell'opposizione in parlamento, l'attuazione di riforme sistemiche dello Stato di diritto, il rafforzamento delle relazioni di buon vicinato, le dimissioni del governo e del Primo ministro in carica almeno 100 giorni prima delle elezioni politiche anticipate, l'istituzione dell'Ufficio del procuratore speciale e elezioni anticipate libere ed eque;

K.  considerando che taluni temi critici del processo di riforma includono l'influenza politica nei media, la magistratura e la pubblica amministrazione, la corruzione e il completamento della revisione dell'accordo di Ohrid;

L.  considerando che il paese ha fatto fronte a un flusso senza precedenti di rifugiati transitati sul suo territorio;

M.  considerando che, dopo oltre dieci anni, il paese e la Grecia hanno mutuamente ripristinato le visite bilaterali a livello di Ministri degli esteri;

1.  plaude all'accordo fra quattro parti del 2 giugno e del 15 luglio 2015 e la sua facilitazione da parte del commissario per l'allargamento, di tre deputati al Parlamento europeo e del mediatore dell'UE sul campo; esorta i partiti politici ad assumersi le rispettive responsabilità dinanzi ai cittadini e a garantire senza indugi la costruttiva e tempestiva attuazione di tutti gli impegni in modo sostenibile e negoziato, compreso l'impegno a favore del potenziamento delle relazioni di buon vicinato, anche per mantenere la raccomandazione positiva sull'avvio dei negoziati per l'adesione all'UE; esorta gli stessi a intraprendere costruttivamente un dialogo politico e ad adoperarsi per ripristinare la fiducia dei cittadini nelle istituzioni al fine di mantenere la stabilità politica e accelerare il programma di riforme al fine di assicurare l'integrazione euro-atlantica e una prospettiva europea per il paese;

2.  prende atto del fatto che alcuni degli obblighi previsti dall'accordo di giugno/luglio 2015 sono stati rispettati secondo i termini e gli obiettivi previsti, ma lamenta la tendenza a ritardare alcuni impegni e alcuni passi indietro in relazione alle priorità di riforma urgenti; sottolinea gli aspetti dell'accordo riguardanti le riforme strutturali e la necessità che tutte le parti partecipino costruttivamente al gruppo di lavoro convocato dal mediatore dell'UE su una base continua e sulle questioni di attuazione dell'accordo, anche durante il periodo elettorale; invita tutte le parti a porre gli interessi del paese prima degli interessi di partito e insiste sul fatto che un accordo di tutti i partiti rimane essenziale al fine di soddisfare tutti gli elementi dell'accordo di giugno/luglio 2015, che metterebbe il paese di nuovo in pista verso la prospettiva euro-atlantica; plaude al ritorno in parlamento del principale partito di opposizione, l'SDSM, il 1° settembre 2015; accoglie con favore la nomina di un procuratore speciale, il 15 settembre 2015, per guidare indagini indipendenti ed approfondite; constata che le modifiche al nuovo codice elettorale, la legge che istituisce la commissione d'inchiesta, la legge sul governo e la legge sulla composizione di una nuova commissione elettorale nazionale sono state approvate in ritardo;

3.  accoglie con favore l'impegno di adoperarsi per rafforzare le relazioni di buon vicinato, assunto dai principali leader dei partiti politici nel quadro dell'accordo del 2 giugno 2015, in quanto elemento fondamentale per l'avvicinamento del paese all'Unione europea;

4.  constata inoltre che, secondo l'accordo di giugno/luglio 2015, il nuovo governo si insedierà il 15 gennaio 2016, 100 giorni prima della data concordata per le elezioni parlamentari anticipate; prende atto del voto del parlamento macedone, in data 23 febbraio 2016, a favore della definizione di una nuova data per le elezioni politiche anticipate del 5 giugno 2016; si rammarica, tuttavia, del fatto che sia stata persa un'occasione per trovare un accodo tra tutti i partiti; ricorda che queste elezioni saranno per loro stessa natura un banco di prova importante per il processo democratico del paese; insiste sull'opportunità che tutti i partiti politici si adoperino per creare le condizioni favorevoli ad elezioni anticipate credibili e sottolinea l'importanza fondamentale che queste elezioni siano libere, eque, nel pieno rispetto delle norme internazionali e in linea con le raccomandazioni dell'OSCE/ODIHR;

5.  sottolinea la necessità di organizzare le elezioni in base alle più rigorose norme internazionali, assicurando, tra le altre cose, procedure elettorali libere e regolari e potenziando la libertà dei media; esprime preoccupazione per la lentezza della verifica della lista elettorale e della riforma dei media; sottolinea che la commissione elettorale nazionale deve essere in condizione di poter svolgere appieno il proprio lavoro e che la metodologia per la verifica della lista elettorale dovrebbe essere concordata da tutte le parti, definendo un livello concordato di controlli sul campo al fine di garantire la legittimità; sottolinea, inoltre, l'importanza che tutti gli attori politici rispettino i risultati elettorali e partecipino attivamente alle attività parlamentari; osserva la responsabilità condivisa delle principali forze politiche nell'ambito del processo di preparazione delle elezioni; sollecita la comunità internazionale ad essere presente per l'osservazione delle elezioni;

6.  ritiene di importanza strategica garantire la continuità del sostegno ai progressi della Macedonia verso l'adesione all'UE; rileva che la raccomandazione di aprire i negoziati di adesione dovrebbe essere subordinata alla piena attuazione dell'accordo politico di giugno/luglio 2015 e a notevoli progressi nell'attuazione delle priorità di riforma urgenti; invita il Consiglio ad affrontare tale questione il prima possibile dopo le elezioni parlamentari anticipate, come indicato dalla Commissione; sottolinea la necessità di creare le condizioni preliminari indispensabili per elezioni democratiche ed eque, tra l'altro attraverso l'elaborazione di registri elettorali affidabili e la libertà dei media; si compiace dell'alto livello di allineamento con l'acquis legislativo e del fatto che il paese abbia raggiunto alcuni progressi, nell'ultimo anno, in circa 25 capitoli dell'acquis su 33;

7.  ritiene fondamentale, ai fini del processo democratico, che il procuratore speciale riceva pieno sostegno nell'esercizio delle sue funzioni concordate e che mantenga la piena autonomia e tutte le risorse necessarie per effettuare indagini su qualsiasi illecito emerga dalle intercettazioni; invita a porre fine agli ostacoli frapposti nei tribunali alla presentazione di prove al procuratore speciale e a sostenere le modifiche legislative intese a garantire a quest'ultimo un'autorità autonoma in materia di protezione dei testimoni nei casi di competenza del suo ufficio;

8.  ritiene fondamentale, ai fini del processo democratico, che le priorità di riforma urgenti sulle riforme sistemiche riguardanti lo Stato di diritto e i diritti fondamentali siano attuate senza indugio; invita la Commissione a riferire al Parlamento e al Consiglio in merito all'attuazione dell'accordo politico e alle priorità di riforma urgenti dopo le elezioni parlamentari anticipate e a presentare una valutazione circa lo svolgimento delle elezioni;

9.  sottolinea il ruolo chiave svolto dal parlamento per lo sviluppo democratico del paese e in quanto forum per il dialogo e la rappresentanza politici; chiede che le sue funzioni legislative e di vigilanza siano migliorate e rafforzate; invita a garantire la convocazione regolare e il corretto funzionamento delle pertinenti commissioni parlamentari responsabili per l'intercettazione delle comunicazioni e per la sicurezza e il controspionaggio; constata che non sono stati rispettati i termini previsti nell'accordo politico per la presentazione delle relazioni da parte delle commissioni parlamentari; chiede che sia finalizzata la raccomandazione della commissione d'inchiesta sui fatti accaduti in parlamento il 24 dicembre 2012; sottolinea la necessità di assicurare a tale commissione un accesso senza restrizioni ai dati, alle testimonianze e all'assistenza tecnica necessari nonché di garantire un controllo parlamentare credibile delle attività dei servizi di intelligence, con il necessario sistema di controlli e verifiche sul potere dell'esecutivo;

10.  è preoccupato per la notevole debolezza della vigilanza interna ed esterna e del controllo dei servizi di intelligence; chiede l'urgente rafforzamento del ruolo di vigilanza esercitato dalle istituzioni competenti su tali servizi come pure la piena attuazione delle raccomandazioni del gruppo di esperti di alto livello sulle questioni sistemiche concernenti lo Stato di diritto per quanto riguarda i casi di intercettazione delle comunicazioni rivelati nella primavera del 2015;

11.  teme che la pubblica amministrazione del paese resti soggetta all'influenza politica; esorta il governo a rafforzare la professionalità, l'indipendenza e la neutralità a tutti i livelli e a garantire la piena attuazione dei principi di responsabilità, trasparenza e merito; invita le autorità competenti ad attuare in modo sostenibile la legge sui funzionari statali e la legge sui dipendenti pubblici, conformandosi pienamente ai principi di trasparenza, meritocrazia ed equa rappresentanza, e ad adottare una strategia di riforma globale dell'amministrazione pubblica per il 2016-2020, incluso un piano d'azione, nonché un programma di riforma della gestione delle finanze pubbliche;

12.  sottolinea la necessità di migliorare la capacità amministrativa e la formulazione di politiche inclusive e basate su elementi concreti onde assicurare l'attuazione efficace delle politiche e delle linee di responsabilità; chiede l'elaborazione di un programma di formazione mirato per il personale della pubblica amministrazione; esorta la Commissione a fornire assistenza e possibilità di scambio a tale proposito;

13.  sostiene i programmi del governo volti ad aumentare l'accessibilità dei servizi pubblici attribuendo priorità allo sviluppo di servizi elettronici; suggerisce al governo di cercare opportunità di gemellaggio e di tracciare un bilancio delle migliori prassi esistenti; osserva che i servizi elettronici ridurrebbero gli oneri burocratici per lo Stato, i cittadini e l'imprenditorialità; ritiene inoltre che i servizi elettronici migliorerebbero i risultati economici del paese e consentirebbero una maggiore trasparenza dell'amministrazione e dei servizi pubblici;

14.  prende atto del solido quadro giuridico e delle precedenti misure riguardanti la riforma giudiziaria, ma deplora i casi di giustizia selettiva, in particolare attraverso la scorretta applicazione dell'articolo 353 del codice penale; chiede nuovamente che vi sia la volontà politica di depoliticizzare la nomina e la promozione di giudici e procuratori e di garantire la professionalità e l'indipendenza del consiglio della magistratura; sottolinea la necessità di assicurare l'efficiente funzionamento, la sufficiente dotazione di personale e l'indipendenza dei tribunali amministrativi e di rafforzare le capacità dell'accademia dei giudici e procuratori; chiede la preparazione di una nuova strategia di riforma giudiziaria 2015-2020 e del relativo piano d'azione, nonché l'adeguata consultazione dei soggetti interessati a tale riguardo;

15.  ritiene che la società civile sia ben organizzata, ma resta preoccupato per il difficile clima che la interessa e per gli attacchi pubblici sferrati da politici e mezzi di comunicazione nei confronti delle organizzazioni della società civile; invita le autorità a non effettuare discriminazioni contro le organizzazioni della società civile sulla base di nessun motivo, incluse l'appartenenza politica, le opinioni religiose o la composizione etnica; si rammarica per l'insufficiente cooperazione con le organizzazioni della società civile, a livello sia centrale che locale, nell'elaborazione delle politiche come nell'azione legislativa; invita le autorità a incoraggiare le organizzazioni della società civile a partecipare attivamente alla vigilanza dell'intero processo elettorale; esorta il governo a riconoscere il valore aggiunto delle organizzazioni della società civile provvedendo a consultarle nell'ambito del processo legislativo e di elaborazione delle politiche, a mettere a punto il pertinente piano d'azione 2015-2017, a istituire il Consiglio di cooperazione con le organizzazioni della società civile, ad agevolare il necessario dialogo e a includere tali organizzazioni nell'elaborazione delle politiche in modo regolare e strutturato; prende atto con preoccupazione dei violenti scontri tra i manifestanti e la polizia durante le manifestazioni di maggio 2015 e invita il governo ad assicurare il pieno rispetto della libertà di riunione;

16.  ribadisce che le autorità e la società civile dovrebbero adottare misure appropriate miranti alla riconciliazione storica al fine di superare i divari esistenti tra i vari gruppi etnici e nazionali e all'interno di essi, compresi i cittadini di identità bulgara;

17.  incoraggia il paese a istituire con i propri vicini commissioni comuni di esperti sulla storia e l'istruzione e ad evitare l'utilizzo di materiali didattici contenenti un linguaggio offensivo nei confronti di altri paesi, nell'ottica di contribuire a un'interpretazione della storia obiettiva e basata sui fatti, di rafforzare la cooperazione accademica e di promuovere atteggiamenti positivi tra i giovani nei confronti dei loro vicini;

18.  plaude agli sforzi compiuti finora dalle autorità per recuperare dalla Serbia i pertinenti archivi dei servizi segreti jugoslavi e le incoraggia a portare a termine il processo, dal momento che si tratterebbe di un importante passo per rompere con il passato comunista e imboccare la strada verso una maggiore democratizzazione, una maggiore assunzione di responsabilità e il rafforzamento istituzionale;

19.  resta preoccupato per la corruzione diffusa, specialmente nei settori dell'amministrazione statale e locale, degli appalti pubblici e del finanziamento dei partiti politici; esorta il governo a contrastare la corruzione in modo non selettivo, a sviluppare una casistica credibile sia sulla prevenzione della corruzione ad alto livello sia sull'azione penale a tale riguardo e a garantire che tutti gli organi di esecuzione e vigilanza godano di un'autonomia sufficiente per agire in maniera indipendente; prende atto dell'adozione della legge sulla protezione degli informatori avvenuta nel novembre 2015 ed esorta le autorità ad assicurarne l'attuazione in linea con le norme europee; incoraggia le organizzazioni della società civile indipendenti e i mezzi di comunicazione a denunciare i casi di corruzione e a sostenere le inchieste e i processi indipendenti e imparziali; sottolinea la necessità di rafforzare l'indipendenza della polizia, della procura e della Commissione di Stato per la prevenzione della corruzione e di potenziare il personale e le capacità tecniche del ministero degli Interni per la lotta alla corruzione; chiede un maggiore controllo dei potenziali conflitti di interessi e dei beni di proprietà di funzionari eletti e nominati mediante la creazione di un registro centrale di tali funzionari pubblici;

20.  si compiace del fatto che la polizia e la procura siano state rafforzate ai fini della lotta alla criminalità organizzata e che siano state intraprese iniziative, incluse operazioni regionali e internazionali, per prevenire e contrastare la tratta di esseri umani; plaude alla cooperazione con i paesi limitrofi, gli Stati membri dell'UE ed Eurojust tesa allo smantellamento di diverse reti di criminalità organizzata; esorta a migliorare ulteriormente la cooperazione tra le agenzie preposte all'applicazione della legge, anche nei paesi limitrofi, nonché a rafforzare i poteri e le risorse degli organi giurisdizionali e dell'Agenzia per la gestione dei beni confiscati; chiede che il Centro di coordinamento nazionale per la lotta alla criminalità organizzata sia reso operativo e che si conseguano solidi risultati per quanto riguarda la lotta al riciclaggio di denaro; plaude alla partecipazione del paese alle iniziative regionali volte a contrastare il traffico illegale di armi da fuoco ed esplosivi; chiede che la cooperazione in tale ambito tra la Commissione e le autorità del paese, come pure con i governi della regione, sia ulteriormente intensificata;

21.  prende atto dell'importante contributo dato alle azioni regionali di lotta al radicalismo islamico; incoraggia l'elaborazione di una strategia e di un piano d'azione globali per la prevenzione e il contrasto della radicalizzazione, in stretta collaborazione con le comunità e i leader religiosi, nonché la prosecuzione delle azioni volte a identificare, prevenire e fermare i combattenti terroristi stranieri; ribadisce con forza la necessità che il governo definisca una strategia proattiva comune in materia di politica estera, di sicurezza e di difesa, tenendo conto dell'attuale minaccia terroristica internazionale;

22.  esorta alla piena conclusione delle indagini sugli eventi di Kumanovo; accoglie con favore le dichiarazioni di attori politici secondo cui gli eventi di Kumanovo non dovrebbero essere collegati alle relazioni interetniche;

23.  ricorda al governo e ai partiti politici la loro responsabilità di definire una cultura dell'inclusione e della tolleranza; ribadisce il suo invito ad allineare la legge antidiscriminazione all'acquis per quanto riguarda la discriminazione basata sull'orientamento sessuale e sull'identità di genere; osserva che i membri della nuova commissione antidiscriminazione includono solo una donna e sono stati eletti sulla base dell'appartenenza politica alla coalizione al potere, il che fa sorgere dubbi circa la capacità di tale commissione di operare in modo imparziale ed efficace; condanna il ricorso a ogni forma di violenza nei confronti della comunità LGBTI e ribadisce la propria richiesta affinché i responsabili di tali violenze siano consegnati alla giustizia; sottolinea la necessità di combattere i pregiudizi e la discriminazione fondata su qualsiasi motivazione nei confronti dei rom e di agevolare la loro integrazione e il loro accesso al sistema di istruzione e al mercato del lavoro; accoglie con favore la nuova legge per il contrasto della violenza domestica, ma constata che essa non riconosce tutte le forme di violenza; esorta le autorità competenti a fornire servizi di sostegno alle vittime di violenza domestica e a destinare fondi sufficienti per l'attuazione della strategia per l'uguaglianza di genere e del relativo piano d'azione;

24.  ribadisce la necessità di modificare la legge antidiscriminazione per allinearla all'acquis con riferimento a tutte le forme di discriminazione di cui all'articolo 19 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea; condanna i discorsi di incitamento all'odio contro i gruppi discriminati e chiede indagini e procedimenti giudiziari tempestivi, imparziali ed efficaci in relazione a tutti i reati motivati dall'odio e agli attacchi rivolti contro le persone per motivi discriminatori;

25.  accoglie con favore, in tale contesto, la "Dichiarazione di Pristina", che invita i governi come pure le organizzazioni internazionali, intergovernative e della società civile ad applicare appieno i principi di non discriminazione e di uguaglianza nelle loro attività e azioni in materia di promozione e rispetto dei diritti dei rom e di lotta all'antiziganismo nei Balcani occidentali;

26.  prende atto dei progressi compiuti nel migliorare il rispetto dei diritti dei minori; sottolinea la necessità di rafforzare e monitorare l'accesso alle strutture di sviluppo della prima infanzia, in particolare per i bambini più vulnerabili; pone l'accento sull'importanza di migliorare l'inclusione dei minori con disabilità mediante servizi integrati; evidenzia la necessità di raccogliere dati disaggregati e attendibili sulla situazione dei bambini rom, come pure di adottare modifiche legislative che impediscano i matrimoni infantili; sottolinea l'esigenza di rafforzare il coordinamento tra i professionisti per prevenire e contrastare la violenza contro i minori;

27.  constata con preoccupazione che la coesistenza interetnica continua a essere fragile; chiede a tutti i partiti politici e alle organizzazioni della società civile di promuovere attivamente una società multietnica e multireligiosa inclusiva e tollerante; pone l'accento sulla necessità di un approccio più proattivo nell'ottica di rafforzare la coesistenza e il dialogo nonché di realizzare la coesione sociale tra le diverse comunità etniche, nazionali e religiose; ricorda al governo, alle istituzioni e ai leader dei partiti l'impegno da loro assunto a favore della piena attuazione dell'accordo quadro di Ohrid e del completamento della sua revisione, comprese le raccomandazioni politiche; invita la Commissione a riferire al Parlamento europeo e al Consiglio in merito allo stato delle relazioni interetniche nel paese e all'attuazione dell'accordo quadro di Ohrid; chiede un migliore coordinamento tra il programma di decentramento strategico per il 2015-2020 e il suo piano d'azione;

28.  ricorda che l'istruzione e la formazione culturale possono contribuire a creare tolleranza e promuovere la riconciliazione tra i vari gruppi etnici; ribadisce la raccomandazione formulata nella sua precedente risoluzione riguardo all'istruzione integrata e invita il governo e le autorità locali competenti ad assicurare un processo aperto, trasparente e inclusivo per quanto riguarda l'efficace attuazione della strategia per l'istruzione integrata, destinando fondi sufficienti e includendo le organizzazioni della società civile nel processo di revisione e attuazione della stessa;

29.  invita le autorità a garantire che tutti gli organi statali diano seguito alle raccomandazioni dell'ufficio del difensore civico e di altri organi consultivi nel pieno rispetto della legge e del principio di responsabilità, a garantire efficaci sanzioni legali in caso di mancata osservanza delle richieste e delle raccomandazioni di organismi indipendenti e ad assicurare che la legge sul difensore civico venga modificata per rispettare pienamente i principi di Parigi definiti dalle Nazioni Unite sullo stato e il funzionamento delle istituzioni nazionali per la protezione e la promozione dei diritti umani;

30.  ribadisce l'importanza della libertà e dell'indipendenza dei mezzi di comunicazione, quali valori fondamentali dell'Unione europea e pilastro di ogni democrazia; deplora l'ulteriore deterioramento della libertà di espressione e della libertà dei mezzi di comunicazione; si rammarica, a tale riguardo, del fatto che nell'indice di Reporters Without Borders il paese sia passato dal 34° posto nel 2009 al 117° posto nel 2015; esprime profonda preoccupazione per le pressioni politiche, i discorsi di incitamento all'odio, la costante polarizzazione e la mancanza di indipendenza e pluralismo che interessano i mezzi di comunicazione, come pure per le diffuse intercettazioni illegali ai danni dei giornalisti, le violenze e le minacce da essi subite, i casi di intimidazione e autocensura, l'interferenza politica sistemica nelle politiche editoriali, la scarsa professionalità e deontologia professionale di alcuni giornalisti e l'assenza di un giornalismo investigativo ed equilibrato;

31.  sollecita l'adozione di provvedimenti volti a rafforzare la libertà dei mezzi di comunicazione; invita tutte le parti a concordare un'urgente riforma dei mezzi di comunicazione che assicuri la presenza di un organo di regolamentazione indipendente e una divulgazione delle informazioni obiettiva e professionale; esorta il governo ad attuare criteri trasparenti e oggettivi sugli annunci di servizio pubblico e a garantire l'attuazione trasparente e non arbitraria della nuova legge sulle comunicazioni elettroniche e sui servizi dei media audiovisivi, incluso il rafforzamento dell'indipendenza e della capacità dell'autorità di regolamentazione dei mezzi di comunicazione; chiede che ai membri del consiglio dell'autorità di regolamentazione per i servizi audiovisivi vengano conferiti pieni poteri decisionali per quanto riguarda le nomine a tale consiglio e all'emittente di servizio pubblico, che dovrebbero avvenire in modo imparziale e in consultazione con l'associazione dei giornalisti; chiede che sia garantita l'indipendenza editoriale e finanziaria dell'emittente di servizio pubblico, così come il pieno accesso, in condizioni di parità, ai mezzi di comunicazione per tutti i partiti politici; chiede, nel contesto delle prossime elezioni, condizioni paritarie anche per quanto riguarda i mezzi di comunicazione;

32.  plaude al buon livello di preparazione nello sviluppo di un'economia di mercato funzionante, inclusa la semplificazione del quadro normativo che ha ulteriormente alleggerito il generale contesto imprenditoriale; constata, tuttavia, che la debole attuazione dello Stato di diritto, il sistema giudiziario inefficiente, la grande economia sommersa e la corruzione costituiscono gravi impedimenti per l'attività delle imprese; sottolinea che l'ulteriore rafforzamento della certezza giuridica per gli investitori esteri e per le imprese nazionali, l'esclusione delle pratiche discriminatorie, il rafforzamento delle capacità amministrative e degli enti preposti alla regolamentazione e alla vigilanza e il miglioramento della qualità della regolamentazione, dello Stato di diritto e dell'esecuzione dei contratti restano sfide importanti; chiede inoltre che l'articolo 353 del codice penale sull'abuso d'ufficio e di autorità venga rivisto in linea con l'acquis dell'Unione e i principi di un'economia di mercato; invita a eliminare le barriere non tariffarie agli scambi; sottolinea il grande potenziale e il vantaggio strategico dell'agricoltura e del turismo nell'ulteriore sviluppo del paese;

33.  è preoccupato per l'elevato livello del debito pubblico; chiede una migliore disciplina di bilancio e incoraggia l'applicazione del principio del pareggio di bilancio; chiede un miglioramento a livello di esecuzione e trasparenza del bilancio;

34.  accoglie con favore l'aumento del PIL del 3,9 % in termini reali nel primo trimestre del 2015, ma esprime preoccupazione per il fatto che la disoccupazione rimanga elevata, attestandosi al 27,4 %, e che la partecipazione al mercato del lavoro sia estremamente bassa, specialmente tra i giovani e le donne; ricorda che l'occupazione non dovrebbe essere influenzata dall'appartenenza politica o utilizzata come strumento di pressione e intimidazione dei cittadini durante le campagne elettorali, come evidenziato dall'OSCE/ODIHR; esorta il governo a istituire un dialogo sociale funzionante, a perseguire una politica che contrasti la disoccupazione di lunga durata e strutturale, a promuovere la cooperazione in materia di politica economica, ad adeguare meglio l'istruzione alle esigenze del mercato del lavoro e a elaborare una strategia mirata su come meglio integrare i giovani e le donne nel mercato del lavoro; invita il governo a rivolgere un'attenzione particolare al miglioramento delle prospettive dei giovani;

35.  esprime preoccupazione per la crescente fuga di cervelli, soprattutto fra i giovani; prende atto delle sfide che il sistema di istruzione del paese si trova ad affrontare ed evidenzia la necessità di condurre un'analisi globale al riguardo; raccomanda una pianificazione strategica delle future riforme e modifiche legislative attraverso il coinvolgimento delle organizzazioni e dei movimenti studenteschi, in modo da ridurre il flusso in uscita di persone altamente qualificate e professionali; raccomanda, in base ai dati e alle analisi di Eurostat e di altri organismi internazionali, da cui emergono importanti tendenze migratorie soprattutto fra i giovani, di valutare la strategia nazionale 2013-2020 per la creazione di reti, la cooperazione e la riduzione dei flussi in uscita di persone altamente qualificate e professionali, nonché di pubblicare resoconti e statistiche su tali tendenze;

36.  prende atto con preoccupazione delle sfide che il sistema di istruzione del paese si trova ad affrontare ed evidenzia la necessità di condurre un'analisi globale al riguardo; raccomanda una pianificazione strategica delle future riforme e modifiche legislative con il coinvolgimento delle organizzazioni e dei movimenti studenteschi pertinenti, in modo da consentire loro di esercitare pienamente i propri diritti nell'ambito di tale processo;

37.  sollecita l'Agenzia per la gioventù e lo sport del paese a riconoscere il ruolo del Consiglio nazionale della gioventù dell'ex Repubblica jugoslava di Macedonia e il sostegno da esso fornito, nonché a istituire un meccanismo permanente per la cooperazione con detto consiglio; accoglie con favore il processo di creazione di una strategia nazionale per la gioventù per il periodo 2016-2025 e sottolinea la necessità di destinare adeguati finanziamenti per la sua attuazione;

38.  accoglie con favore il piano di potenziamento e ammodernamento di parte della rete ferroviaria e incoraggia le autorità del paese a continuare a sviluppare e migliorare il trasporto pubblico in cooperazione con i paesi vicini;

39.  lamenta che gli obiettivi in materia di energia non siano stati raggiunti, soprattutto per quanto concerne l'efficienza energetica e l'utilizzo delle energie rinnovabili, e chiede la rapida adozione di piani d'azione pertinenti;

40.  sottolinea la necessità di compiere progressi nell'apertura del mercato interno dell'energia elettrica e di rispettare pienamente il trattato della Comunità dell'energia; sottolinea la necessità di adottare piani di azione nazionali in materia di efficienza energetica ed energia rinnovabile; è preoccupato per gli allarmanti livelli di inquinamento atmosferico e sollecita il governo ad agire immediatamente per ridurre l'inquinamento atmosferico, soprattutto nelle aree urbane;

41.  ribadisce la propria preoccupazione per gli elevati livelli di inquinamento atmosferico e idrico nel paese; sottolinea che sono necessari sforzi significativi nel settore ambientale, in particolare per quanto concerne la qualità dell'aria;

42.  si compiace del fatto che l'Agenzia alimentare e veterinaria abbia continuato ad aggiornare i sistemi per il controllo dell'importazione di animali vivi e di prodotti di origine animale, migliorando i controlli in materia di identificazione, registrazione e circolazione degli animali; accoglie con favore l'entrata in vigore di norme supplementari sulla circolazione non commerciale di animali domestici e su questioni zootecniche, nonché di una nuova normativa sul benessere degli animali;

43.  resta preoccupato per l'insufficiente capacità di programmare e assorbire i fondi a titolo dello strumento di assistenza preadesione (IPA); esorta il governo a rafforzare le capacità amministrative e finanziarie per reperire e attuare i fondi dell'UE in modo adeguato e tempestivo; invita la Commissione a seguire da vicino i progetti finanziati dall'Unione europea per evitare l'uso improprio del denaro pubblico europeo a fini politici o per altri scopi inadeguati;

44.  constata che il paese ha dovuto far fronte a un flusso migratorio senza precedenti e che nel 2015 oltre 500 000 persone sono transitate sul suo territorio; riconosce che il paese ha agito come partner responsabile nel far fronte all'ingente afflusso di migranti e rifugiati e nel porre in essere efficaci misure di gestione delle frontiere; è consapevole della situazione sempre più tesa alla frontiera con la Grecia e invita le autorità a continuare a cooperare e coordinarsi con l'UE per quanto concerne le questioni relative all'immigrazione; chiede di potenziare le misure di gestione delle frontiere per combattere la migrazione irregolare e la tratta di esseri umani; prende atto dell'onere economico generato da tale afflusso; invita la Commissione a potenziare il sostegno alla capacità di gestione delle frontiere e a consentire l'accesso ai pertinenti strumenti e programmi unionali; invita le autorità competenti ad evitare e ad astenersi da qualsiasi tipo di azione, tra cui la violenza e l'uso della forza, che potrebbe discriminare i rifugiati e i migranti e mettere a rischio la loro vita; osserva che tutti i pertinenti tipi di azione dovrebbero essere in linea con i valori e i principi dell'Unione europea e rispettare la dignità degli esseri umani e della vita umana; incoraggia le autorità competenti a migliorare, con l'aiuto dell'UE, le strutture di accoglienza e di alloggio, il coordinamento regionale e lo scambio di informazioni nonché l'efficace gestione delle frontiere, ad ampliare le capacità delle forze dell'ordine e a contrastare la tratta di esseri umani; esorta il paese a fare tutto il possibile per garantire strutture di accoglienza per rifugiati e migranti, assicurare condizioni umane, astenersi dall'effettuare respingimenti violenti e garantire un rigoroso rispetto della legislazione nazionale e del diritto internazionale in materia di rifugiati e di asilo; constata che il numero complessivo di richieste di asilo infondate negli Stati membri dell'area Schengen è diminuito; rammenta la necessità di dedicare un'attenzione particolare alla situazione vulnerabile dei bambini rifugiati e migranti e dei minori non accompagnati che attraversano il paese, fornendo servizi di base e assicurando il coinvolgimento di operatori sociali che offrano loro una tutela adeguata;

45.  ritiene che i negoziati con l'UE non potranno che influire positivamente sugli sforzi per la risoluzione delle controversie bilaterali e forniranno nel contempo uno slancio e un incentivo alle riforme essenziali, concernenti nello specifico lo Stato di diritto, l'indipendenza della magistratura e la lotta alla corruzione, consolideranno la coesione multietnica e tuteleranno la credibilità della politica di allargamento dell'UE;

46.  plaude all'accordo con la Grecia sulle undici misure di rafforzamento della fiducia riguardanti soprattutto i settori dell'istruzione, della cultura, dell'energia e degli affari interni; osserva che la cooperazione è la soluzione migliore per instaurare fiducia; giudica positivamente le consultazioni ad alto livello svoltesi fra i due ministri degli Esteri nelle rispettive capitali e la creazione di una task force comune con il compito di vigilare sull'attuazione delle misure; invita entrambe le parti a tenere conto dei risultati di tali incontri e ad avviare un'ulteriore discussione costruttiva a elevati livelli politici, anche sull'attuazione delle misure di rafforzamento della fiducia, nell'ottica di arricchire la cooperazione bilaterale e rafforzare la fiducia reciproca; incoraggia entrambi i governi a sfruttare questo impulso e ad adottare misure concrete per rafforzare la fiducia reciproca anche sulla questione del nome; invita il vicepresidente/alto rappresentante (VP/HR) e la Commissione a sostenere lo spirito di cooperazione e a sviluppare nuove iniziative per superare le differenze ancora esistenti, in conformità della sentenza della Corte internazionale di giustizia del 5 dicembre 2011, in modo da lavorare in collaborazione con i due paesi e con il rappresentante speciale dell'ONU per pervenire a una soluzione reciprocamente accettabile sul tema del nome, nonché a riferire in merito al Parlamento;

47.  sottolinea l'importanza della cooperazione regionale e ritiene che costituisca un elemento essenziale nel processo di adesione all'UE, in quanto crea stabilità e prosperità nella regione; plaude al ruolo costruttivo del paese nella cooperazione regionale e internazionale nonché alla sua volontà di partecipare alle visite ad alto livello con i paesi vicini, quale mezzo per favorire la cooperazione regionale; constata che le questioni aperte nei rapporti con la Bulgaria permangono e ribadisce l'importanza di concludere i negoziati relativi a un trattato sull'amicizia, il buon vicinato e la cooperazione; ribadisce la propria preoccupazione in merito all'utilizzo di argomenti storici nell'attuale dibattito con i vicini e accoglie favorevolmente tutti gli sforzi esplicati nelle celebrazioni congiunte di eventi storici comuni con gli Stati membri UE confinanti; ritiene che ciò potrebbe contribuire a una migliore comprensione della storia e a consolidare le relazioni di buon vicinato;

48.  valuta positivamente la partecipazione attiva del paese all'agenda per la connettività dei sei paesi dei Balcani occidentali, sostenendo l'accordo sulla rete centrale di trasporto regionale e altri impegni presi nell'ambito del processo di Berlino; invita le autorità competenti ad attuare rapidamente le "misure non vincolanti" convenute durante il vertice dei Balcani occidentali di Vienna del 2015 (ad esempio semplificazione/allineamento delle procedure di attraversamento delle frontiere, riforma ferroviaria, sistemi informativi) prima del prossimo vertice dei Balcani occidentali, che si terrà in Francia nel 2016;

49.  invita il governo a migliorare il generale livello di allineamento con la politica estera dell'UE, visto che il tasso di allineamento (68 %) è rimasto basso; invita il governo a rispettare le posizioni comuni dell'UE sull'integrità dello statuto di Roma;

50.  invita la Commissione e il Consiglio a includere il paese nelle strategie macroregionali dell'UE per la cooperazione nell'Europa sudorientale; si congratula per il completamento positivo della presidenza dell'Iniziativa centroeuropea detenuta dall'ex Repubblica jugoslava di Macedonia;

51.  ritiene che l'adesione dell'ex Repubblica jugoslava di Macedonia alla NATO potrebbe contribuire al conseguimento di una maggiore sicurezza e stabilità politica nell'Europa sudorientale; si augura che i negoziati di adesione siano avviati quanto prima; ricorda, tuttavia, che i processi di adesione all'UE e alla NATO sono indipendenti l'uno dall'altro;

52.  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio, alla Commissione, ai governi e ai parlamenti degli Stati membri nonché al governo e al parlamento del paese.

(1) GU L 84 del 20.3.2004, pag. 13.


Relazione 2015 sul Montenegro
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Risoluzione del Parlamento europeo del 10 marzo 2016 sulla relazione 2015 sul Montenegro (2015/2894(RSP))
P8_TA(2016)0092B8-0309/2016

Il Parlamento europeo,

–  viste le conclusioni del Consiglio europeo del 19-20 giugno 2003 e l'allegata "Agenda di Salonicco per i Balcani occidentali: Procedere verso l'integrazione europea",

–  visto l'accordo di stabilizzazione e di associazione (ASA) tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Repubblica di Montenegro, dall'altra, del 29 marzo 2010(1),

–  visto l'esito della settima riunione della conferenza di adesione UE-Montenegro a livello ministeriale del 21 dicembre 2015,

–  viste la dichiarazione e le raccomandazioni approvate in occasione dell'11a riunione della commissione parlamentare di stabilizzazione e di associazione (SAPC) UE-Montenegro, tenutasi a Strasburgo il 16-17 dicembre 2015,

–  viste la relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio del 22 maggio 2012 sui progressi compiuti dal Montenegro nell'attuazione delle riforme (COM(2012)0222) e le conclusioni del Consiglio del 26 giugno 2012 recanti la decisione di avviare i negoziati di adesione con il Montenegro il 29 giugno 2012,

–  vista la comunicazione della Commissione del 10 novembre 2015 intitolata "La strategia di allargamento dell'UE" (COM(2015)0611), accompagnata dal documento di lavoro dei servizi della Commissione intitolato "Montenegro 2015 Report" (SWD(2015)0210),

–  vista la dichiarazione finale del presidente del vertice dei Balcani occidentali tenutosi a Vienna il 27 agosto 2015,

–  viste le conclusioni del Consiglio "Affari generali" del 15 dicembre 2015 sull'allargamento e sul processo di stabilizzazione e di associazione,

–  vista la decisione adottata in occasione della riunione dei ministri degli Esteri della NATO del 2 dicembre 2015,

–  viste le sue precedenti risoluzioni sul Montenegro,

–  visto il lavoro svolto da Charles Tannock come relatore permanente sul Montenegro della commissione per gli affari esteri,

–  visto l'articolo 123, paragrafo 2, del suo regolamento,

A.  considerando che sono stati compiuti ulteriori progressi nei negoziati di adesione con il Montenegro, e che in occasione della Conferenza intergovernativa di Bruxelles del 21 dicembre 2015 sono stati aperti altri due capitoli negoziali relativi a trasporti ed energia; che, tra i paesi dell'allargamento, il Montenegro è quello che è avanzato maggiormente nel processo negoziale;

B.  considerando che il dialogo sostenibile e la cooperazione costruttiva tra la coalizione di governo e l'opposizione sono essenziali al fine di continuare a progredire nel processo di adesione;

C.  considerando che elezioni parlamentari libere, eque e trasparenti sono fondamentali per il futuro democratico del Montenegro;

D.  considerando che il Montenegro dovrebbe conseguire ulteriori solidi risultati per quanto riguarda lo Stato di diritto, il che è un presupposto fondamentale per l'adesione all'UE;

E.  considerando che una forte società civile migliora la responsabilità politica, rafforza la solidarietà all'interno del paese e promuove una migliore comprensione e titolarità delle riforme connesse all'UE;

F.  considerando che la corruzione si conferma un grave problema e che la criminalità organizzata e le minacce alla libertà di espressione continuano a costituire motivo di preoccupazione;

G.  considerando che dovrebbero essere compiuti ulteriori passi avanti nella lotta contro la disoccupazione, la discriminazione sociale e la povertà, come pure per il rafforzamento dei diritti dei lavoratori e sindacali, in conformità con le norme dell'UE;

1.  si compiace dei costanti progressi compiuti nei negoziati di adesione con il Montenegro, facendo notare che finora sono stati aperti 22 capitoli negoziali, tra cui i capitoli 23 e 24, due dei quali sono stati chiusi in via provvisoria; sollecita progressi concreti nel soddisfare i parametri per la chiusura dei capitoli già in fase di negoziazione e l'apertura di nuovi capitoli; sottolinea che i progressi nei negoziati devono essere accompagnati dalla rigorosa attuazione dei piani d'azione e delle strategie pertinenti; ribadisce che l'avanzamento complessivo dei negoziati dipende dai progressi conseguiti nell'attuazione dello Stato di diritto e dai risultati tangibili ottenuti in tale ambito;

2.  sollecita un maggiore controllo parlamentare sul processo di adesione; plaude all'adozione del piano d'azione 2015 per il rafforzamento del controllo parlamentare, ma sottolinea la necessità di rafforzare le capacità del parlamento montenegrino e di migliorare il suo accesso alle informazioni relative all'adesione; plaude al codice etico di recente adozione e invita ad adottare ulteriori misure per rafforzare la fiducia dei cittadini nel parlamento montenegrino;

3.  esprime profonda preoccupazione per la polarizzazione del clima interno e per il boicottaggio delle attività parlamentari ad opera di una parte dell'opposizione; esorta tutte le forze politiche, di governo e d'opposizione, a impegnarsi nuovamente in un dialogo duraturo e in una cooperazione costruttiva in seno al parlamento montenegrino; prende atto del respingimento della mozione di sfiducia da parte del parlamento montenegrino in data 27 gennaio 2016 e del successivo dialogo parlamentare sulla creazione delle condizioni per condurre elezioni libere ed eque; ricorda che il dialogo e il compromesso sono pietre angolari di qualsiasi processo decisionale democratico; accoglie positivamente, a tal proposito, il piano presentato per il superamento della crisi politica; sollecita tutti i partiti di opposizione a considerare l'invito a unirsi al governo fino alle elezioni dell'ottobre 2016, onde assicurare senza ulteriore indugio le condizioni per condurre elezioni libere ed eque, anche completando la modifica delle leggi elettorali e garantendo che non si utilizzino risorse pubbliche a beneficio dei partiti; ritiene fondamentale, per una democrazia ben funzionante, che qualsiasi forma di protesta sia condotta pacificamente e in linea con le leggi pertinenti; si aspetta che le autorità competenti indaghino a fondo e tempestivamente su tutti gli episodi di violenza che si sono verificati durante le proteste, compresa qualsiasi accusa sull'uso eccessivo della forza da parte di alcuni membri delle forze di polizia; prende atto delle modifiche apportate nel dicembre 2015 alla legge sulle riunioni pubbliche;

4.  invita il governo ad attuare pienamente la nuova legge elettorale prima di nuove elezioni e a rafforzare ulteriormente la commissione elettorale nazionale, che deve adempiere efficacemente al suo mandato; insiste nuovamente sulla necessità di dare il dovuto seguito politico allo "scandalo delle registrazioni audio", pur riconoscendo i progressi compiuti in merito al seguito giudiziario;

5.  rileva dei progressi nella riforma della pubblica amministrazione 2011-2016 del governo e invita ad adottare tempestivamente una strategia per il periodo 2016-2020; incoraggia l'ulteriore depoliticizzazione della pubblica amministrazione; ritiene essenziale aderire ai principi di merito, depoliticizzazione, responsabilità e trasparenza nella pubblica amministrazione, nonché garantire il diritto dei cittadini a una buona amministrazione esente da corruzione; accoglie con favore le modifiche alla legge sul difensore civico; è preoccupato che la capacità dell'ufficio del difensore civico di gestire efficacemente i reclami resti limitata; sottolinea la necessità di creare un maggior numero di agenzie statali specializzate indipendenti;

6.  accoglie con favore i buoni progressi conseguiti nel rafforzamento del quadro legislativo al fine di migliorare l'indipendenza, la responsabilità e la professionalità della magistratura, e attende con interesse la piena attuazione delle le norme pertinenti nella pratica; rileva con soddisfazione che l'arretrato di alcuni tipi di cause è ulteriormente diminuito; invita ad assicurare l'indipendenza della magistratura e accoglie con favore la sua maggiore efficienza; continua a essere preoccupato per le indebite ingerenze nell'indipendenza della magistratura, specialmente per quanto riguarda la nomina dei giudici; sottolinea la necessità di potenziare le capacità del Consiglio giudiziario e del Consiglio delle procure, di migliorare ulteriormente l'efficienza della Corte costituzionale, di rafforzare l'applicazione delle decisioni civili e amministrative e di attuare pienamente i nuovi sistemi di assunzione e di valutazione e promozione professionale;

7.  chiede il potenziamento delle capacità legislative e amministrative nel settore dell'asilo e della migrazione e sollecita la Commissione a fornire assistenza a tal fine; elogia il governo del Montenegro per le misure adottate al fine di aiutare gli apolidi che si trovano nel suo territorio a risolvere la questione del loro status; incoraggia il Montenegro a proseguire gli sforzi in questo settore, in particolare per quanto riguarda i bambini, anche facilitando ulteriormente la registrazione delle nascite e la successiva iscrizione o re-iscrizione nei registri dello stato civile;

8.  invita il governo e la procura a moltiplicare gli sforzi per combattere l'impunità nei casi di crimini di guerra e a dimostrare un approccio più proattivo nel dare seguito alle accuse pendenti di crimini di guerra, con particolare riferimento agli ufficiali responsabili che si trovano ai vertici della catena di comando, al fine di garantire, in linea con le norme internazionali, che le sentenze siano applicate, con una garanzia di indennizzo equo e giusto, e che le vittime abbiano accesso alla giustizia e ottengano il risarcimento per i danni subiti; chiede la piena protezione dei testimoni; ribadisce la necessità di risolvere le eventuali questioni che non sono conformi con la posizione comune dell'UE sull'integrità dello Statuto di Roma né con i pertinenti principi guida dell'UE sugli accordi bilaterali di immunità;

9.  accoglie con favore la recente valutazione inter pares dell'UE sui diritti dei minori e chiede la piena attuazione e il monitoraggio delle politiche e delle leggi riguardanti i minori a tutti i livelli; sottolinea la necessità di dotare di adeguate risorse le politiche e i servizi collegati ai minori a livello nazionale e locale e di rafforzare le capacità di produrre e utilizzare dati qualitativi, disaggregati e incentrati sui minori ai fini di una formulazione di politiche e una programmazione basate su elementi concreti;

10.  elogia l'impegno del governo di estendere l'istruzione di qualità per la prima infanzia e accoglie con favore l'aumento delle iscrizioni dei bambini di età prescolare a seguito di una campagna mirata; plaude agli sforzi volti a migliorare la qualità dell'istruzione in generale e dell'istruzione precoce in particolare, mediante l'introduzione di norme, il rafforzamento delle capacità degli addetti al settore e l'istituzione di meccanismi di controllo e di garanzia della qualità; accoglie con favore i lavori pionieristici per sviluppare le competenze socio-emotive e altre competenze trasversali tra gli alunni delle scuole primarie;

11.  riconosce l'impegno del governo e i risultati da esso conseguiti nel riformare il sistema di assistenza sociale e di assistenza all'infanzia e sottolinea la necessità che tali riforme siano attuate in modo efficace dai centri di assistenza sociale attraverso una gestione delle situazioni individuali e il coordinamento dei servizi; sottolinea che la recente modifica legislativa intesa a consentire agli adulti di avvalersi dei servizi degli asili nido insieme a minori con disabilità non è in linea con le norme internazionali; accoglie con favore l'impegno assunto dal governo di provvedere a che entro il 2017 negli istituti pubblici residenziali non siano più ospitati bambini di età inferiore a tre anni; si congratula per le modifiche proposte al diritto di famiglia volte a vietare le punizioni corporali in ambito familiare; chiede ulteriori sforzi finalizzati all'inclusione del principio dell'interesse superiore del bambino in tutti i procedimenti civili e amministrativi, promuovendo al contempo un più ampio accesso alla giustizia;

12.  osserva che, nonostante i cambiamenti positivi dal punto di vista legislativo, la corruzione continua a essere motivo di preoccupazione, in particolare nei settori degli appalti pubblici, dell'assistenza sanitaria, dell'istruzione, della pianificazione territoriale e dell'edilizia; ribadisce l'esigenza di eliminare la corruzione a tutti i livelli, dato che essa compromette i principi democratici e ha effetti avversi sullo sviluppo sociale ed economico; invita il governo a includere la lotta alla corruzione tra le sue priorità destinandovi risorse umane e di bilancio sufficienti; accoglie con favore l'istituzione della procura specializzata, tra i cui compiti figurano la lotta ai reati legati alla corruzione e chiede che essa diventi quanto prima operativa; plaude all'istituzione dell'agenzia anticorruzione, che è stata inaugurata il 1° gennaio 2016; chiede che ne sia assicurata l'indipendenza e la capacità di effettuare indagini amministrative; sottolinea l'importanza di proteggere gli informatori; invita le autorità a facilitare e ampliare l'accesso alle informazioni in merito alla titolarità delle imprese e dei beni immobili nonché a informazioni dettagliate relative alla spesa pubblica, segnatamente per quanto riguarda gli appalti pubblici e i processi di privatizzazione;

13.  invita il governo a rafforzare ulteriormente il quadro legislativo e istituzionale nella lotta alla corruzione e a garantire l'effettiva protezione degli informatori; sollecita una partecipazione più attiva e una cooperazione più efficace del governo, di tutti i settori della vita pubblica e della società civile nella prevenzione della corruzione; ribadisce la necessità di consolidare i risultati nella lotta alla corruzione per quanto riguarda le indagini, i procedimenti giudiziari e le condanne a tutti i livelli, di rafforzare la capacità istituzionale e operativa di pubblici ministeri, giudici e polizia, nonché di ricorrere sistematicamente a indagini finanziarie e alla facoltà di sequestrare e confiscare beni; chiede che l'arricchimento illecito sia configurato come reato;

14.  prende atto delle accuse penali mosse dalla procura dello Stato montenegrino in alcuni comuni del paese a carico di numerosi funzionari in relazione a casi di corruzione ad alto livello; ritiene che ciò costituisca un segnale positivo per il conseguimento di risultati nello sradicare la corruzione ad alto livello e incoraggia il Montenegro a proseguire tale prassi; ribadisce l'esigenza di sviluppare una casistica delle indagini e di consegnare alla giustizia i casi di corruzione di alto livello; elogia i risultati positivi conseguiti dall'Alta corte di Podgorica nell'emettere condanne per reati di corruzione;

15.  esprime preoccupazione per il fatto che il numero riferito di condanne definitive nei casi di criminalità organizzata e il numero di sequestri e confische di proventi di reato siano rimasti molto bassi; incoraggia il rafforzamento e il miglioramento della cooperazione tra le autorità giudiziarie e le autorità di contrasto; plaude alla buona cooperazione tra il Montenegro e i paesi limitrofi in un'ampia gamma di settori; accoglie con favore l'accordo di cooperazione tra Eurojust e il Montenegro; chiede, pur segnalando che il quadro giuridico sul riciclaggio di denaro è in gran parte in essere, che il quadro di vigilanza pertinente sia sensibilmente migliorato e che sia incrementato il numero di indagini, procedimenti giudiziari e condanne nei casi di riciclaggio;

16.  sollecita ulteriori misure contro la tratta di esseri umani a integrazione degli altri aspetti pertinenti giuridici e istituzionali, compresa la creazione di un gruppo di coordinamento multidisciplinare; invita le autorità competenti a incrementare il numero di indagini finanziarie nonché di sequestri e confische di beni, così come a identificare e proteggere le vittime ed esercitare l'azione penale in modo più efficace;

17.  rileva che la polizia montenegrina ha intensificato i controlli in tutto il paese per prevenire eventuali attacchi terroristici e il reclutamento di cittadini montenegrini da parte delle organizzazioni jihadiste; accoglie con favore l'adozione della strategia contro il terrorismo per il periodo 2016-2018 e la costituzione di un gruppo interministeriale incaricato di monitorare la situazione e valutare le minacce terroristiche; invita le autorità competenti ad applicare correttamente le disposizioni di legge in materia, al fine di prevenire e monitorare ogni potenziale minaccia alla sicurezza dei cittadini montenegrini; incoraggia le autorità competenti a rafforzare la cooperazione regionale e internazionale anche attraverso lo scambio di informazioni e di migliori prassi nell'ottica di prevenire la radicalizzazione e rispondere ad attività terroristiche; ritiene che tutte le misure adottate in tal senso dovrebbero assicurare il rispetto dei diritti umani e delle libertà fondamentali, conformemente alle norme e agli strumenti internazionali; ritiene che la stabilità politica nella regione, la promozione della tolleranza interetnica e interreligiosa nonché l'ulteriore avvicinamento all'UE siano essenziali al fine di rafforzare la coesione e la sicurezza nei Balcani occidentali;

18.  plaude ai recenti sforzi profusi dal governo del Montenegro al fine di intensificare la lotta al traffico illegale di armi ed esplosivi; chiede uno stretto coordinamento e la condivisione delle migliori prassi tra le iniziative adottate in Montenegro e nell'intera regione e quelle della Commissione in tale ambito;

19.  plaude agli sforzi compiuti per migliorare i meccanismi di consultazione con le organizzazioni della società civile (OSC) e per aumentare la trasparenza nell'attività politica e legislativa, coinvolgendo dette organizzazioni nel processo delle riforme dello Stato di diritto e nel monitoraggio del processo elettorale nonché nell'attuazione delle riforme; apprezza la motivazione e gli sforzi compiuti dalle OSC, che hanno fatto sentire la loro voce e si sono dimostrate efficaci in molti settori; sottolinea la necessità di migliorare ulteriormente l'accesso delle OSC alle informazioni relative all'adesione nonché di migliorare ulteriormente la cooperazione tra le autonomie locali e le OSC; invita le autorità competenti a sviluppare ulteriormente un sistema sostenibile per il finanziamento pubblico delle OSC e a creare condizioni favorevoli al volontariato e all'imprenditoria sociale;

20.  ribadisce l'importanza della libertà e del pluralismo dei media, nonché della libertà di espressione nel senso più ampio, in quanto valore centrale dell'UE e pilastro di ogni democrazia; continua a nutrire preoccupazioni circa la libertà dei media in Montenegro, che figura solamente al 114° posto per quanto riguarda la libertà dei media nella classifica annuale redatta da Reporter senza frontiere; incoraggia i progressi in materia di libertà di espressione e l'allineamento delle decisioni alla giurisprudenza della Corte europea dei diritti dell'uomo in materia di libertà di espressione; chiede l'adozione di misure volte a garantire l'indipendenza dell'emittente pubblica RTCG; sollecita un accesso giusto ed equo ai mezzi di comunicazione per tutti i partiti partecipanti alle elezioni; sottolinea l'importanza dell'autoregolamentazione degli organi di informazione; plaude agli sforzi compiuti nella società dell'informazione e in campo tecnologico;

21.  osserva con soddisfazione che, nel periodo cui fa riferimento la relazione, non è avvenuto alcun nuovo attacco nei confronti di giornalisti; esprime tuttavia preoccupazione per le carenze riscontrate nelle indagini su precedenti casi di aggressioni e intimidazioni ai danni di giornalisti; sollecita le autorità competenti a risolvere i casi in sospeso di violenze e minacce nei confronti di giornalisti, compresa l'uccisione di Duško Jovanović avvenuta nel 2004, identificando e assicurando alla giustizia non solo gli esecutori ma anche i mandanti degli attacchi e attuando le raccomandazioni formulate dalla commissione ad hoc per i media istituita per monitorare le indagini sui casi di violenze nei confronti dei giornalisti; esprime perplessità sull'attuale composizione della commissione, in cui i membri dei servizi di sicurezza sono più del 50%, con la possibilità quindi di bloccare i progressi e l'approvazione delle relazioni ove agiscano d'intesa; chiede al governo di prorogare il mandato della commissione e di fornirle informazioni decisamente maggiori e più ampie competenze; teme che i casi di intimidazione di giornalisti e di organi di stampa possano incoraggiare notevolmente l'autocensura e limitare la sfera del giornalismo investigativo; condanna le campagne diffamatorie mirate in corso, per lo più ad opera di un giornale scandalistico, ai danni di noti attivisti della società civile e di alcuni politici su base personale; evidenzia che tutti gli organi di stampa devono rispettare pienamente le norme vigenti in materia di divulgazione professionale delle informazioni; sottolinea con preoccupazione che la comunità dei media è estremamente politicizzata a divisa, che gli standard professionali ed etici sono bassi e che i giornalisti sono mal pagati e svolgono lavori precari; considera essenziale che i giornalisti siano totalmente indipendenti da ingerenze di qualsiasi tipo, incluse quelle dei proprietari dei media; accoglie con favore l'accordo tra i professionisti del settore volto a migliorare il codice etico esistente al fine di rafforzare il giornalismo di qualità; chiede che sia proseguito il dialogo facilitato dall'Organizzazione per la sicurezza e la cooperazione in Europa al fine di migliorare gli standard professionali ed etici nei media;

22.  plaude ai miglioramenti del quadro giuridico per quanto riguarda i diritti delle persone con disabilità; esprime tuttavia preoccupazione per il fatto che la maggior parte degli edifici pubblici non sia ancora accessibile alle persone con disabilità, tra cui 13 importanti edifici pubblici, quali il parlamento, scuole, ospedali, centri di assistenza sociale e tribunali, nonostante l'impegno del governo a rettificare la situazione entro il 31 agosto 2013; chiede il pieno utilizzo del Fondo per il reinserimento professionale e l'occupazione delle persone con disabilità;

23.  invita le autorità competenti a promuovere una migliore rappresentanza delle minoranze etniche nel pubblico impiego, ivi comprese la polizia e la magistratura; invita tali autorità ad adottare una nuova legge sulle minoranze e una legge sullo status giuridico delle comunità religiose in linea con le norme europee, previa consultazione di tutti i soggetti interessati, a compiere maggiori sforzi per tutelare l'identità multietnica di Boka Kotorska (baia di Kotor) e ad affrontare il problema della mancanza di trasparenza nei fondi per le questioni relative alle minoranze; plaude alle politiche del Montenegro intese ad instaurare un clima di tolleranza e inclusione per tutte le minoranze nazionali;

24.  prende atto del miglioramento della partecipazione degli studenti rom a tutti i livelli dell'istruzione, ma chiede ancora una volta misure supplementari atte ad agevolare l'accesso delle minoranze rom, egiziane e ashkali all'assistenza sanitaria, agli alloggi e all'occupazione; esorta gli attori della politica e della società civile a combattere l'ostilità, la discriminazione e i reati d'odio contro la comunità LGBTI, in particolare mediante sforzi di educazione e informazione dei cittadini nell'ottica di modificare le mentalità e mediante azioni di formazione per la polizia, i pubblici ministeri e i giudici; chiede che i colpevoli degli atti di discriminazione e violenza siano assicurati alla giustizia; incoraggia le autorità a proseguire e consolidare gli sforzi intesi a salvaguardare i diritti delle persone LGBTI e a garantire la libertà di riunione; accoglie con favore il fatto che la terza Pride parade del Montenegro sia stata adeguatamente protetta e si sia svolta il 13 dicembre 2015 senza incidenti gravi; si rammarica, tuttavia, del divieto imposto alla manifestazione a Nikšić;

25.  ribadisce la propria preoccupazione per le violenze domestiche e sessuali perpetrate contro le donne e le ragazze, la scarsità di denunce, la carenza di procedimenti giudiziari e il sostegno e la protezione inadeguati alle vittime nonché le sentenze indulgenti nei confronti dei responsabili o la totale impunità; esorta le autorità competenti a prendere in seria considerazione la violenza domestica, istituendo servizi di protezione, migliorando il coordinamento tra le istituzioni statali e attuando efficacemente la Convenzione sulla prevenzione e la lotta contro la violenza nei confronti delle donne e la violenza domestica; sollecita le autorità competenti affinché istruiscano i dipendenti di istituzioni pubbliche (operatori sociali, agenti di polizia ecc.) a lavorare con le vittime; sottolinea l'importanza di incrementare la rappresentanza politica delle donne alle prossime elezioni e il loro accesso al mercato del lavoro;

26.  chiede al governo di rafforzare ulteriormente le istituzioni per i diritti umani, quali il mediatore e il ministero dei Diritti umani e delle minoranze, nonché di destinare risorse adeguate affinché sia garantito il rispetto dei suddetti diritti;

27.  elogia la stabilità macroeconomica e gli sviluppi favorevoli nell'economia; osserva altresì che, stando alla relazione "Doing Business 2016" della Banca mondiale, che misura la facilità di fare impresa in un paese, il Montenegro si classifica al 46o posto al mondo e al secondo posto tra i paesi dei Balcani occidentali; constata tuttavia che esso occupa il 136o posto su 188 paesi per quanto riguarda l'applicazione dei contratti, il che provoca incertezza giuridica; prende atto degli sforzi profusi per migliorare la competitività dei prodotti industriali e agricoli; esorta il governo ad avviare ulteriori riforme strutturali, a garantire un contesto normativo favorevole alle imprese, tutelando nel contempo i diritti sociali e dei consumatori, a proseguire gli sforzi volti a ridurre la corruzione nell'economia, ad attuare riforme economiche che creino occupazione e crescita, ad affrontare la questione del notevole disavanzo delle partite correnti e del bilancio generale, come pure della sostenibilità delle finanze pubbliche, nonché ad attuare politiche che contribuiscano a diversificare l'economia;

28.  sottolinea l'importanza di rafforzare il settore delle PMI e di fornire sostegno mediante il miglioramento della legislazione, del finanziamento e dell'attuazione della politica industriale, riducendo l'economia informale e accelerando la registrazione elettronica delle imprese a livello nazionale;

29.  rileva con preoccupazione che il Montenegro non è in linea con il terzo pacchetto energia e che non vi sono stati progressi nello sviluppo del mercato del gas; sottolinea la necessità di destinare risorse sufficienti per il conseguimento degli obiettivi e di istituire un'agenzia per l'efficienza energetica specializzata;

30.  osserva che la questione degli aiuti di Stato continua a destare preoccupazione, in particolare per quanto concerne l'indipendenza della commissione per il controllo degli aiuti di Stato e dell'unità per il controllo degli aiuti di Stato, la notifica e la compatibilità della nuova legislazione e gli aiuti ai grandi progetti di investimento e alla fabbrica di alluminio KAP; continua a essere preoccupato per il ritardo nella definizione della procedura di fallimento della KAP, che viola gli obblighi del paese nell'ambito dell'accordo di stabilizzazione e associazione (ASA); rinnova il suo invito al governo e alle parti interessate affinché raggiungano una soluzione sostenibile e negoziata per la procedura di fallimento della KAP, nel rispetto delle norme sugli aiuti di Stato e dell'ASA, in base al principio di trasparenza e dello Stato di diritto; incoraggia la conduzione di un audit completo e indipendente dei conti della KAP, dalla sua acquisizione da parte della CEAC nel 2005 fino ad oggi; chiede di prestare particolare attenzione al progetto di costruzione di una nuova autostrada, che rappresenterà il maggiore progetto pubblico e la maggiore spesa pubblica della storia montenegrina; invita le autorità a garantire l'impiego adeguato dei fondi pubblici e il rispetto della normativa pertinente;

31.  ribadisce la propria preoccupazione per il fatto che in alcune parti del paese molte persone vivono in condizioni di povertà relativa e che i tassi di disoccupazione giovanile e di lunga durata continuano a essere elevati; sottolinea l'importanza di coinvolgere le organizzazioni della società civile e il consiglio sociale nella formulazione delle politiche in materia di lavoro; chiede il miglioramento del dialogo sociale; rileva l'asimmetria delle competenze tra il sistema d'istruzione e il mercato del lavoro e il crescente divario socio-economico tra il nord e il sud del paese; chiede misure più attive del mercato del lavoro per aumentare l'occupazione, in particolare tra i giovani; prende atto della necessità di combattere in modo più efficace l'evasione fiscale, come pure di definire una fiscalità più equa dal punto di vista sociale; esorta il governo ad accelerare i lavori intesi a far fronte alle principali sfide del Montenegro per quanto concerne l'inclusione sociale, la riduzione della povertà e l'economia grigia; accoglie con favore l'adozione del piano d'azione sull'inclusione sociale per il 2016; valuta positivamente il protocollo d'intesa siglato con l'Organizzazione internazionale del lavoro;

32.  invita a compiere ulteriori sforzi per preservare la biodiversità soprattutto delle Saline di Ulcinj, quale luogo di riproduzione e di svernamento per gli uccelli più importante della costa adriatica orientale; invita il governo a proseguire e potenziare gli sforzi per la protezione sostenibile a livello nazionale e internazionale di questo ecosistema unico, riconoscendo che il funzionamento delle saline è uno dei migliori esempi di sinergia tra sviluppo economico e tutela ambientale, dal momento che solo una salina funzionale può offrire uno spazio naturale a milioni di uccelli ogni anno; incoraggia lo sviluppo sostenibile della fascia costiera e la protezione dell'ambiente naturale e della biodiversità, in linea con le norme europee; ribadisce la necessità di compiere ulteriori sforzi verso l'adozione di una nuova legge in materia ambientale, nonché di valutare l'impatto ambientale e di rafforzare le pertinenti capacità amministrative e di coordinamento; accoglie con favore l'adozione, nel settembre 2015, della strategia sul clima; prende atto dell'intenzione del governo montenegrino di costruire nuove centrali idroelettriche; rammenta che è necessario condurre un'adeguata valutazione d'impatto ambientale in conformità dell'acquis dell'UE e delle norme internazionali;

33.  plaude alla partecipazione proattiva e al ruolo costruttivo del Montenegro nella cooperazione regionale e internazionale, compresi il processo di riconciliazione regionale e il contributo alle operazioni di gestione delle crisi nell'ambito della politica di sicurezza e di difesa comune (PSDC); evidenzia il ruolo costruttivo del Montenegro nel quadro del "processo di Berlino" e dell'iniziativa dei sei paesi dei Balcani occidentali; si congratula con il paese per il pieno allineamento alla politica estera e di sicurezza comune (PESC) dell'UE e incoraggia il governo a proseguire con l'attuale allineamento del 100%; valuta positivamente l'adozione della legge in materia di attuazione delle misure restrittive internazionali, anche nel contesto dell'annessione illegale della Crimea da parte della Russia e degli avvenimenti nell'Ucraina orientale; incoraggia gli altri paesi della regione a collaborare con l'UE nell'allineamento alla politica estera e a seguire l'esempio del Montenegro; invita le autorità montenegrine ad attuare rapidamente le "misure non vincolanti" convenute durante il vertice dei Balcani occidentali di Vienna del 2015 (ad esempio, semplificazione/allineamento delle procedure di attraversamento delle frontiere, riforma ferroviaria, sistemi informativi), prima del prossimo vertice dei Balcani occidentali, che si terrà in Francia nel 2016;

34.  accoglie con favore la decisione della NATO di invitare il Montenegro ad aderire all'alleanza e incoraggia un processo rapido ed efficiente dei negoziati di adesione; esorta, al riguardo, a portare avanti la riforma del settore della sicurezza; valuta positivamente la partecipazione del Montenegro alle missioni di politica di sicurezza e di difesa comune sotto l'egida dell'UE; ricorda che i negoziati di adesione all'UE sono indipendenti dal processo di adesione alla NATO;

35.  plaude agli accordi sui confini con la Bosnia-Erzegovina e il Kosovo ed esorta il Montenegro a servirsene come base e ad accelerare i lavori per affrontare le questioni irrisolte delle frontiere con la Croazia e la Serbia e invita, qualora risultasse impossibile raggiungere una soluzione tramite un accordo reciproco, a deferire la risoluzione delle controversie alla Corte internazionale di giustizia dell'Aia, in conformità delle regole e dei principi del diritto internazionale; rinnova l'invito alle autorità affinché contribuiscano a risolvere le questioni della successione legate all'eredità dell'ex Repubblica federativa socialista di Iugoslavia, compresa l'eredità militare e navale; incoraggia il Montenegro a continuare ad affrontare, in uno spirito costruttivo e di buon vicinato, le questioni bilaterali in sospeso con i suoi vicini il prima possibile nel processo di adesione; invita altresì le autorità montenegrine ad ampliare la cooperazione con i paesi vicini, condividendo le informazioni sull'esperienza dei negoziati di preadesione; invita le autorità del paese a rispettare pienamente le disposizioni sulla successione dell'ex Repubblica federativa socialista di Iugoslavia, soprattutto in relazione alle proprietà militari;

36.  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio, alla Commissione, ai governi e ai parlamenti degli Stati membri nonché al governo e al parlamento del Montenegro.

(1) GU L 108 del 29.4.2010, pag. 1.


Unione bancaria - Relazione annuale 2015
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Risoluzione del Parlamento europeo del 10 marzo 2016 sull'Unione bancaria – Relazione annuale 2015 (2015/2221(INI))
P8_TA(2016)0093A8-0033/2016

Il Parlamento europeo,

–  visto il regolamento (UE) n. 1024/2013 del Consiglio, del 15 ottobre 2013, che attribuisce alla Banca centrale europea compiti specifici in merito alle politiche in materia di vigilanza prudenziale degli enti creditizi(1) (regolamento sull'MVU),

–  visto l'accordo interistituzionale tra il Parlamento europeo e la Banca centrale europea sulle modalità pratiche dell'esercizio della responsabilità democratica e della supervisione sull'esecuzione dei compiti attribuiti alla BCE nel quadro del meccanismo di vigilanza unico(2),

–  visto il rapporto annuale della BCE del marzo 2015 sulle attività di vigilanza 2014(3),

–  visto il regolamento (UE) n. 468/2014 della Banca centrale europea, del 16 aprile 2014, che istituisce il quadro di cooperazione nell'ambito del Meccanismo di vigilanza unico tra la Banca centrale europea e le autorità nazionali competenti e con le autorità nazionali designate (regolamento quadro sull'MVU)(4),

–  vista la decisione della Banca centrale europea, del 17 settembre 2014, sull'attuazione della separazione tra le funzioni di politica monetaria e le funzioni di vigilanza della Banca centrale europea (BCE/2014/39)(5),

–  vista la decisione della Banca centrale europea, del 4 febbraio 2014, che individua gli enti creditizi soggetti alla valutazione approfondita (BCE/2014/3)(6),

–  visti i recenti lavori del Comitato di Basilea, in particolare le revisioni del metodo standardizzato per il rischio di credito e la revisione della misurazione del rischio operativo,

–  vista la valutazione approfondita realizzata dalla Banca centrale europea tra il novembre 2013 e l'ottobre 2014(7),

–  visto il regolamento (UE) 2015/534 della Banca centrale europea, del 17 marzo 2015, sulla segnalazione di informazioni finanziarie a fini di vigilanza(8),

–  visto il regolamento (UE) n. 806/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2014, che fissa norme e una procedura uniformi per la risoluzione degli enti creditizi e di talune imprese di investimento nel quadro del meccanismo di risoluzione unico e del Fondo di risoluzione unico e che modifica il regolamento (UE) n. 1093/2010(9) (regolamento SRM),

–  visto l'accordo tra il Parlamento europeo e il Comitato di risoluzione unico sulle modalità pratiche dell'esercizio della responsabilità democratica e della supervisione sull'esecuzione dei compiti attribuiti al Comitato di risoluzione unico nel quadro del meccanismo di risoluzione unico(10),

–  vista la direttiva 2014/49/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, relativa ai sistemi di garanzia dei depositi(11),

–  vista la relazione intitolata "Completare l'Unione economica e monetaria dell'Europa" ("relazione dei cinque presidenti"),

–  vista la decisione della Commissione di presentare ricorso dinanzi alla Corte di giustizia dell'Unione europea contro la Repubblica ceca, il Lussemburgo, i Paesi Bassi, la Polonia, la Romania e la Svezia per la mancata attuazione della direttiva sul risanamento e la risoluzione delle banche (2014/59/UE),

–  vista la dichiarazione del Consiglio dell'8 dicembre 2015 sull'Unione bancaria e sui meccanismi di finanziamento ponte per il Fondo di risoluzione unico,

–  vista la sua risoluzione del 19 gennaio 2016 sul bilancio e le sfide concernenti la regolamentazione dell'UE in materia di servizi finanziari: impatto e via da seguire per un quadro di regolamentazione finanziaria dell'UE più efficiente ed efficace e per un'Unione dei mercati dei capitali(12),

–  vista la sua risoluzione del 24 giugno 2015 sulla verifica del quadro di governance economica: bilancio e sfide(13),

–  vista la relazione del Comitato europeo per il rischio sistemico del marzo 2015 sul trattamento prudenziale delle esposizioni verso soggetti sovrani,

–  vista la comunicazione della Commissione del 24 novembre 2015 dal titolo "Verso il completamento dell'Unione bancaria" (COM(2015)0587),

–  vista la proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (UE) n. 806/2014 al fine di istituire un sistema europeo di assicurazione dei depositi, presentata dalla Commissione il 24 novembre 2015 (COM(2015)0586),

–  visto l'articolo 52 del suo regolamento,

–  vista la relazione della commissione per i problemi economici e monetari (A8-0033/2016),

A.  considerando che l'Unione bancaria è una componente indispensabile di un'Unione monetaria e un elemento essenziale di un'autentica Unione economica e monetaria (UEM) e che è aperta alla partecipazione degli Stati membri la cui moneta non è l'euro;

B.  considerando che l'Unione bancaria è fondamentale per garantire la stabilità e ripristinare la fiducia nelle banche della zona euro, rafforzare l'integrazione finanziaria, ridurre i rischi nel sistema bancario europeo e l'azzardo morale, contribuire a spezzare il legame tra i soggetti sovrani e le banche e promuovere la ripartizione del rischio all'interno dell'unione monetaria;

C.  considerando che l'Unione bancaria svolge un ruolo fondamentale nel finanziamento degli investimenti e, di conseguenza, nella promozione della crescita e nella creazione di occupazione in tutta l'UE;

D.  considerando che in un'Unione bancaria il codice unico deve essere integrato da un meccanismo di vigilanza unico (MVU), da un meccanismo di risoluzione unico (SRM), da un livello elevato e uniforme di protezione dei depositi e da un sostegno di bilancio efficace su scala UE;

E.  considerando che l'MVU costituisce il primo pilastro dell'Unione bancaria e mira a garantire una vigilanza uniforme e omogenea delle banche degli Stati membri partecipanti, a creare condizioni di parità nel mercato bancario, nonché a contribuire alla sicurezza e alla solidità degli enti creditizi e alla stabilità del sistema finanziario, rispettando la diversità delle banche e dei loro modelli operativi;

F.  considerando che finora la Banca centrale europea (BCE) non ha tenuto sufficientemente conto del principio di proporzionalità nel quadro della sua attività di vigilanza;

G.  considerando che l'SRM costituisce il secondo pilastro dell'Unione bancaria e mira ad assicurare norme e procedure uniformi e un processo decisionale comune per la risoluzione ordinata delle banche in dissesto, con un impatto minimo sul resto del sistema finanziario, sull'economia reale, sui normali cittadini e sulle finanze pubbliche in tutta Europa;

H.  considerando che finora il terzo pilastro dell'Unione bancaria consiste in un'approssimazione dei sistemi di garanzia dei depositi (SGD) nazionali e che solo di recente la Commissione ha presentato una proposta concernente un sistema europeo di assicurazione dei depositi, volto a garantire progressivamente un livello di protezione uniforme dei depositi, sulla quale i colegislatori dovranno pronunciarsi secondo la procedura legislativa ordinaria;

I.  considerando che il regolamento sull'MVU e il regolamento sull'SRM presuppongono che i nuovi organi istituiti nel quadro dell'MVU – nella fattispecie il Consiglio di vigilanza della BCE – e dell'SRM – nella fattispecie il Comitato di risoluzione unico – rispettino i principi di trasparenza e responsabilità nell'esercizio dei loro compiti; che tali organi dovrebbero dare l'esempio al riguardo, così come sotto il profilo della competenza tecnica e dell'integrità;

Meccanismo di vigilanza unico (MVU)

1.  si compiace per l'istituzione dell'MVU, che, dalla sua creazione, ha dato buoni risultati sia da un punto di vista operativo sia in termini di qualità della vigilanza, e ritiene che si tratti di un successo notevole, tenendo conto della complessità del progetto e del brevissimo lasso di tempo disponibile;

2.  incoraggia un'ampia rappresentanza all'interno dell'Unione bancaria attraverso il coinvolgimento e la partecipazione futuri delle autorità nazionali competenti (ANC) degli Stati membri non partecipanti, in conformità di norme e procedure giuridiche definite, nonché attraverso la cooperazione rafforzata con i paesi terzi extra UE; ribadisce che per garantire una regolamentazione e una vigilanza efficaci delle banche di rilevanza sistemica è essenziale una più stretta cooperazione fra le ANC, nell'UE e a livello internazionale;

3.  valuta in particolare positivamente, per quanto concerne l'assetto operativo:

   a) il processo di assunzione del personale, che ha prodotto una buona miscela di competenze e culture e un buon equilibrio di genere, contribuendo in tal modo al carattere sovranazionale dell'MVU, e l'approfondito programma di attività di formazione per il personale delle ANC e della BCE, sottolineando tuttavia che le prassi contrattuali seguite dalla BCE possono ancora essere migliorate, in particolare per quanto concerne il numero di contratti a breve termine, i controlli sulle ore lavorate dai dipendenti, la trasparenza della procedura di assunzione e la disponibilità a negoziare con i sindacati; prende atto del fatto che la BCE ha annunciato di aver nominato il suo primo direttore generale amministrativo, incaricato della gestione di tutti i servizi amministrativi e informatici così come delle risorse umane;
   b) la redazione, sulla base delle migliori pratiche nazionali, del manuale di vigilanza, che definisce processi, procedure e metodi comuni per condurre un processo di revisione prudenziale in tutta la zona euro;
   c) la predisposizione dell'infrastruttura informatica e degli strumenti analitici di supporto, sottolineando, a tale proposito, l'importanza di sistemi informatici solidi e ben funzionanti, adeguati alle esigenze legate alle funzioni di vigilanza dell'MVU, e incoraggiando il coordinamento tra l'MVU e le autorità di vigilanza nazionali, per rispondere con un'unica applicazione alle esigenze in termini di dati;
   d) la creazione di gruppi di vigilanza congiunti (GVC) e il dialogo che essi hanno instaurato con gli enti creditizi sottoposti a vigilanza;
   e) i processi elaborati al di fuori delle procedure comuni (autorizzazione di partecipazioni qualificate, concessione di licenze, passaporto, valutazioni dei requisiti di professionalità e onorabilità);

4.  osserva che una parte molto importante del lavoro è normalmente consacrata alle procedure amministrative, previste dal regolamento sull'MVU, il che potrebbe risultare talvolta sproporzionato, ed è disposto a valutare proposte volte a ridurre il carico operativo sulle strutture, a tutti i livelli, e a migliorare l'efficacia della vigilanza dell'MVU, in particolare sfruttando il potenziale di razionalizzazione delle procedure amministrative o delegando talune decisioni su questioni amministrative specifiche entro limiti precisi e sulla base di orientamenti chiari;

5.  prende atto con soddisfazione dell'avvenuta revisione delle norme etiche della BCE e sottolinea l'importanza di norme efficaci in materia di conflitto di interessi e di garanzie contro l'influenza indebita del settore finanziario, sia sul personale che sui membri degli organi direttivi;

6.  ritiene che, sebbene il grado di efficacia raggiunto dai GVC in meno di un anno sia notevole, vi sia spazio per ulteriori miglioramenti, ad esempio coinvolgendo in maniera più efficace le ANC nel processo decisionale;

7.  prende atto delle osservazioni formulate dai soggetti vigilati in merito alla necessità di una pianificazione tempestiva delle azioni di vigilanza, al fine di migliorarne la qualità e di evitare di incidere involontariamente sull'attività commerciale delle banche, e ritiene che al riguardo vi sia un ampio margine di miglioramento;

8.  sottolinea la necessità di evitare la duplicazione degli obblighi di relazione e l'esistenza di una pluralità di canali di comunicazione, nonché, più in generale, di evitare ogni onere amministrativo superfluo per gli enti creditizi, in particolare per le banche di dimensioni più piccole, e di garantire il rispetto del principio di proporzionalità; chiede che si accresca l'efficacia della raccolta dati, che dovrebbe rispondere al principio "una tantum" e la cui utilità, applicabilità e proporzionalità dovrebbe essere oggetto di valutazione;

9.  invita la BCE a garantire che nell'istituire una banca dati esaustiva del rischio di credito (Analytical Credit Dataset, AnaCredit) si presti particolare attenzione al principio di proporzionalità e alla necessità di evitare costi amministrativi sproporzionatamente elevati, soprattutto per gli istituti più piccoli; chiede, in tale contesto, che le soglie che determinano obblighi di segnalazione siano fissate a un livello adeguato;

10.  sottolinea l'importanza di una stretta interazione tra le direzioni generali (DG) della BCE incaricate della vigilanza microprudenziale diretta e indiretta e la DG responsabile della vigilanza orizzontale e dei servizi specialistici, e mette in evidenza il ruolo svolto da quest'ultima al fine di migliorare la comprensione, da parte dei soggetti vigilati, dell'approccio di vigilanza comune alla base delle singole misure macroprudenziali specifiche; sottolinea l'importanza di una piena separazione, a livello organizzativo, tra il personale MVU e il personale addetto a servizi che sono necessari ai fini di una politica monetaria indipendente;

11.  chiede una revisione sistematica delle valutazioni approfondite degli istituti soggetti alla vigilanza della BCE, oltre a opportuni miglioramenti metodologici alla luce degli insegnamenti tratti, in tutti quei casi in cui un istituto ritenuto solido in sede di valutazione incontra successivamente problemi, o in cui un istituto viene ritenuto sottocapitalizzato sulla base di uno scenario di prove di stress che si rivela poi decisamente irrealistico; pone in evidenza i limiti della metodologia attuale delle prove di stress, che valuta l'esposizione nei confronti di un paese terzo sulla base della valutazione interna degli istituti di credito;

12.  plaude al fatto che la BCE stia lavorando al miglioramento del quadro delle prove di stress macroeconomico al fine di integrare nel modello di prove di stress elementi dinamici più realistici, aggiungere un'adeguata componente relativa alle prove di stress di liquidità, nonché includere nel quadro più generale gli effetti di contagio all'interno del sistema bancario e l'interazione reciproca con l'economia reale e il settore bancario ombra;

13.  ritiene che la valutazione approfondita realizzata prima dell'avvio dell'MVU sia un passo importante per ripristinare la fiducia persa negli anni della crisi e aumentare la resilienza del sistema bancario della zona euro, migliorandone la capitalizzazione e rafforzando la trasparenza; ritiene che il processo di revisione e valutazione prudenziale (SREP) e le future valutazioni approfondite dei bilanci delle banche costituiscano strumenti necessari per individuare gli istituti che dovrebbero rafforzare la loro capitalizzazione e ridurre la leva finanziaria;

14.  sottolinea che la ripresa economica è in corso, ma è ancora fragile e limitata – in particolare perché le riforme strutturali, la convergenza e gli investimenti sono insufficienti, laddove la dipendenza da fattori esterni è eccessiva –, mentre l'inflazione resta al di sotto dell'obiettivo; rileva in questo contesto che, sebbene negli ultimi tempi si siano registrati miglioramenti concreti, le dinamiche del credito sono tuttora modeste in molti paesi e che sui bilanci di numerose banche europee pesa una grande quantità di prestiti in sofferenza, che limita la loro capacità di finanziare l'economia;

15.  ricorda che la possibilità di stornare o vendere i crediti in sofferenza è fondamentale, in quanto libera capitale con cui finanziare nuovi prestiti, in particolare a favore delle PMI; sottolinea la necessità di affrontare a livello europeo il problema dei prestiti in sofferenza, nella fattispecie agevolando l'istituzione di società di gestione degli attivi nei paesi in cui lo si ritenga necessario, come è stato il caso in Spagna e Irlanda;

16.  evidenzia che un coordinamento efficace delle politiche macroprudenziali e microprudenziali è fondamentale e sottolinea il fatto che l'MVU è parte integrante del quadro macroprudenziale dell'UE e che gli sono state conferite importanti responsabilità macroprudenziali, insieme alle ANC e al consiglio direttivo della BCE; sottolinea la necessità di rafforzare il ruolo del Comitato europeo per il rischio sistemico (CERS), in modo da integrare le competenze delle ANC e dell'MVU mediante un'autorità macroprudenziale intersettoriale a livello di Unione, per garantire che i rischi macroeconomici siano gestiti in modo rispondente all'interesse europeo generale; ritiene che la politica macroprudenziale debba porre maggiormente l'accento sulla prevenzione di forti fluttuazioni all'interno del ciclo finanziario; rammenta che il CERS dovrebbe affrontare la questione dell'interdipendenza dei mercati finanziari e ogni altro rischio sistemico che influenza la loro stabilità;

17.  concorda con le valutazioni espresse da alti funzionari della BCE, e cioè che la politica macroprudenziale deve porre maggiormente l'accento sulla prevenzione di forti fluttuazioni all'interno del ciclo finanziario, anziché sul semplice rafforzamento della resilienza agli choc, quando si verificano; plaude alle ricerche svolte dalla BCE relativamente alla definizione della stabilità finanziaria e sollecita la messa a punto di strumenti come l'indice di rischio sistemico, discusso nel rapporto sulla stabilità finanziaria del novembre 2015, per monitorare tale rischio nel quadro di uno strumentario efficace per la sua gestione;

18.  osserva che la riforma strutturale del settore bancario, concepita per ridurre il rischio sistemico e gestire il problema degli istituti "troppo grandi per fallire", attende tuttora di essere attuata; sollecita un rapido accordo a livello legislativo;

19.  rileva che il settore assicurativo è sempre più coinvolto nei servizi finanziari e sottolinea l'importanza di condizioni di concorrenza uniformi per evitare un arbitraggio regolamentare delle norme prudenziali e a tutela dei consumatori;

20.  ritiene che l'impegno a livello mondiale per un aumento del capitale bancario e il miglioramento della sua qualità e per una riduzione della leva finanziaria delle banche sia una condizione necessaria per realizzare un sistema bancario solido, in grado di sostenere l'economia, e per evitare il ripetersi delle enormi operazioni di salvataggio cui abbiamo assistito durante la crisi; sottolinea tuttavia che la messa a punto, a livello mondiale, di politiche di regolamentazione e vigilanza e di altro tipo inerenti al settore finanziario (Consiglio per la stabilità finanziaria (FSB), Comitato di Basilea per la vigilanza finanziaria (BCBS), ecc.) non deve riguardare un modello specifico di finanziamento utilizzato in una parte del mondo;

21.  osserva che un incremento dei requisiti patrimoniali oltre una certa soglia potrebbe, nel breve termine, avere conseguenze indesiderate, poiché limiterebbe la capacità di prestito delle banche, e ritiene dunque che si debba tener conto di tale rischio nel determinare il livello patrimoniale; sottolinea che l'interdipendenza tra requisiti patrimoniali e offerta di credito non è lineare;

22.  invita la Commissione, unitamente alle autorità europee di vigilanza, a effettuare una valutazione approfondita dei requisiti patrimoniali previsti dalla legislazione attuale e futura, segnatamente al fine di analizzarne le conseguenze per quanto riguarda le condizioni di finanziamento delle PMI e, più in generale, dell'economia reale, tenendo conto nel contempo dell'equilibrio tra l'impatto a breve e a lungo termine dei requisiti patrimoniali e della necessità di garantire la stabilità finanziaria;

23.  ricorda l'importanza di strumenti come il "fattore di sostegno alle PMI"; suggerisce che le iniziative volte a migliorare il finanziamento delle PMI dovrebbero essere estese alle start up, alle microimprese e alle imprese a media capitalizzazione;

24.  ritiene che la stabilizzazione del quadro di regolamentazione e vigilanza costituisca un elemento importante per ripristinare la fiducia degli investitori, evitare incertezze sull'attività di regolamentazione e vigilanza e sostenere la crescita e la stabilità finanziaria; invita a ridurre a breve termine la complessità della regolamentazione esistente e a istituire nel medio termine un codice europeo integrato sulla regolamentazione finanziaria e i diritti dei consumatori che sostituisca la legislazione attuale, rigida, complessa e onerosa;

25.  accoglie con favore lo sviluppo di una metodologia comune per il ciclo 2015 del processo di revisione e valutazione prudenziale; rileva che, in parte a causa del rapido avvio dell'MVU, molti aspetti di questa metodologia sono stati messi a punto solo quando tale ciclo era già in corso e ritiene che, al fine di migliorare la solidità dei risultati e la coerenza tra i profili di rischio e i livelli patrimoniali delle banche, il processo che porta all'approvazione delle norme di vigilanza comuni per la valutazione dei rischi possa essere ulteriormente perfezionato; plaude alla volontà dell'MVU di lavorare sulla governance bancaria e in particolare sulla gestione dei rischi, la propensione al rischio e il rischio informatico;

26.  ritiene che il calcolo dell'ammontare massimo distribuibile (AMD) per ogni singolo ente creditizio, conformemente all'articolo 141, paragrafo 6, della direttiva sui requisiti patrimoniali (CRD) sia uno strumento importante per conseguire il ripristino del capitale, in alternativa alla contrazione del bilancio; sottolinea che la mancanza di chiarezza sul piano normativo in merito alla gerarchia tra il secondo pilastro e le riserve di capitale in relazione alla soglia dell'AMD e ad altre misure sanzionatorie non osta a che l'MVU ricorra a un margine di flessibilità per evitare soluzioni troppo rigide, che potrebbero ripercuotersi negativamente sul mercato delle obbligazioni AT1 e sulla parità di condizioni con altri paesi; chiede un chiarimento giuridico del meccanismo AMD e della funzione del secondo pilastro, che consiste nel far fronte al "rischio specifico delle banche", al fine di garantire condizioni di parità nell'UE e di assicurare maggiore chiarezza sulla finalità del meccanismo; ritiene che la revisione di tali disposizioni dovrebbe avere come obiettivo la loro incorporazione nel regolamento;

27.  sottolinea che la discrezionalità e le opzioni nazionali riconosciute agli Stati membri impediscono all'MVU di sviluppare un approccio unico e coerente in materia di vigilanza all'interno della zona euro al fine di garantire un'effettiva parità di condizioni, e reputa che l'omogeneizzazione di pratiche e norme debba andare di pari passo con il completamento degli altri due pilastri dell'Unione bancaria; valuta positivamente, a tale proposito, il fatto che la BCE abbia pubblicato un progetto di regolamento inteso a sopprimere circa 35 opzioni e discrezionalità nazionali nell'ambito del quadro di regolamentazione del sistema bancario dell'UE, unitamente a un progetto di guida per aiutare i GVC a prendere le proprie decisioni in modo più coerente nei settori che rientrano nelle altre opzioni e discrezionalità individuate; ritiene che tale applicazione unica richieda un approccio graduale e debba mirare ad affrontare tutti gli ostacoli e le segmentazioni esistenti; è pronto a cooperare a livello legislativo per migliorare ulteriormente l'armonizzazione sul piano della regolamentazione e della vigilanza; sottolinea la necessità che il riesame delle opzioni e discrezionalità nazionali garantisca parità di condizioni in tutta l'Unione bancaria, anche tra istituti, conglomerati e non, che hanno partecipazioni in imprese di assicurazione;

28.  ricorda che l'applicazione della valutazione del valore equo per i profitti e le perdite non realizzati relativi alle esposizioni verso le amministrazioni centrali classificate nella categoria "Attività finanziarie disponibili per la vendita" non soltanto rafforza il legame tra banche e soggetti sovrani, ma potrebbe anche portare a una volatilità dei fondi propri; invita la BCE a confermare la non applicazione di tale modalità di contabilizzazione fintanto che l'IFRS 9 non sarà d'applicazione;

29.  sottolinea che sia il regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 giugno 2013, relativo ai requisiti prudenziali per gli enti creditizi e le imprese di investimento, sia la direttiva sui requisiti patrimoniali (direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 giugno 2013 sull'accesso all'attività degli enti creditizi e sulla vigilanza prudenziale sugli enti creditizi e sulle imprese di investimento), cui si fa riferimento collettivamente come "CRR/CRD IV", sono stati adottati dai colegislatori prima dell'istituzione del meccanismo di vigilanza unico; incoraggia la Commissione a presentare una proposta per un adeguamento tecnico di regolamento e direttiva al fine di allinearli al quadro dell'Unione bancaria; sollecita la Commissione a utilizzare i regolamenti (applicabili direttamente e a tutti nell'intera UE), anziché le direttive, quale strumento legislativo per garantire un'applicazione armonizzata in tutta l'UE e nell'Unione bancaria;

30.  sottolinea l'importanza del lavoro svolto sul fronte dell'omogeneizzazione del calcolo delle attività ponderate per il rischio, che è di importanza cruciale ai fini della comparabilità, nonché sul fronte della revisione dei modelli interni per il calcolo dei requisiti patrimoniali delle banche; ritiene che i progressi in questo campo, per quanto riguarda tutti i portafogli, siano fondamentali per salvaguardare l'efficacia e la credibilità della vigilanza bancaria nella zona euro, al fine di promuovere le migliori prassi nei modelli di rischio di mercato e di credito;

31.  plaude all'adozione, da parte dell'MVU, di cinque priorità ad alto livello, che dovranno orientare la sua attività di vigilanza nel 2016; sottolinea che l'MVU non dovrebbe guardare solo al rischio di credito, ma a tutte le forme di rischio bancario, compreso il rischio non finanziario; pone l'accento sul fatto che occorre adottare ulteriori provvedimenti per rafforzare l'attività di controllo dei portafogli finanziari delle banche, in particolare per quanto concerne le attività finanziarie di livello 3, inclusi i derivati; sottolinea la necessità di ridurre le interconnessioni tra il settore bancario regolamentato e quello ombra, non da ultimo limitando la rispettiva esposizione al rischio di credito;

32.  ritiene che sia necessario prestare un'attenzione più adeguata all'aumento dell'esposizione sotto forma di elementi fuori bilancio, in particolare per le banche di importanza sistemica a livello globale (G-SIB); sottolinea, a tale proposito, la necessità di restare vigili sull'evoluzione del settore bancario ombra;

33.  prende atto del lavoro svolto da BCBS e CERS sull'esposizione delle banche e di altri intermediari finanziari verso soggetti sovrani; invita le istituzioni dell'UE a valutare con attenzione e in modo approfondito possibili modifiche a medio termine dell'attuale quadro regolamentare, senza ridurre i finanziamenti disponibili per gli Stati membri, senza creare distorsioni involontarie del mercato o della concorrenza e senza incidere sulla stabilità finanziaria, nel quadro di uno sforzo coordinato a livello mondiale; sottolinea che, al fine di conseguire una riduzione globale del rischio, occorrerebbe adottare misure parallele, anche per ridurre l'esposizione delle attività di livello 2 e 3 e per garantire la piena convergenza dei sistemi basati sul rating interno (IRB) per la misurazione del rischio creditizio;

34.  sottolinea che l'MVU e l'SRM rappresentano un passo avanti nella direzione di un mercato comune dei servizi bancari, rendendo più attraente il consolidamento transfrontaliero; ritiene che sia necessario introdurre nella direttiva sulle partecipazioni qualificate una valutazione della stabilità finanziaria e della possibilità di risoluzione, per evitare il possibile insorgere di nuovi problemi legati a soggetti "troppo grandi per fallire" a causa dell'aumento del numero di fusioni e acquisizioni;

35.  sottolinea l'importante ruolo svolto dall'MVU durante la crisi greca nel monitorare la situazione del settore bancario del paese, nell'effettuare una valutazione approfondita dei principali istituti greci e nel contribuire alla determinazione delle esigenze di ricapitalizzazione; rileva che, secondo la valutazione fatta dall'MVU, le esigenze di ricapitalizzazione delle banche greche vanno da 4,4 miliardi di EUR, in uno scenario di base, a 14,4 miliardi di EUR, nello scenario più rischioso, mentre la riserva prevista nell'ambito del programma ammontava a ben 25 miliardi di EUR; chiede chiarimenti in merito al ruolo delle società di consulenza finanziaria, che spesso state contrattate senza un appalto pubblico e che hanno partecipato a tutti i salvataggi della zona euro fornendo servizi specialistici alla "troika" di finanziatori internazionali; chiede maggiore trasparenza e responsabilità nella procedura per la scelta delle società contrattate, al fine di evitare possibili conflitti di interesse derivanti dai legami con fondi di investimento e altri erogatori di servizi finanziari; chiede che la BCE ridefinisca il proprio ruolo riguardo ai programmi di assistenza, diventando un "osservatore muto"; sottolinea che l'immissione di liquidità di emergenza (ELA) è uno strumento essenziale a tutela della stabilità del sistema finanziario, in quanto evita che le crisi di liquidità si trasformino in crisi di solvibilità; constata che la responsabilità per la sua erogazione non è ancora stata interamente trasferita al livello della zona euro; valuta positivamente le osservazioni formulate dal Presidente Draghi davanti alla commissione per i problemi economici e monetari del Parlamento, che fanno allusione a un'attenta revisione del regime ELA alla luce della "europeizzazione" della vigilanza bancaria;

36.  ritiene che la strategia di vigilanza della BCE, pur evitando qualsiasi differenziazione a livello dei singoli paesi, dovrebbe riflettere e salvaguardare il pluralismo e la diversità dei modelli bancari di tutta l'Unione, incluse casse di risparmio e banche a carattere genuinamente mutualistico e cooperativo in buona salute, e rispettare il principio di proporzionalità;

37.  ritiene che la trasparenza nei confronti degli operatori di mercato e del pubblico, anche su tematiche sensibili come gli obiettivi patrimoniali a seguito del ciclo SREP, le prassi di vigilanza e altri requisiti, sia indispensabile ai fini dell'uniformità di condizioni tra i soggetti vigilati e di una concorrenza leale nel mercato bancario, nonché per evitare situazioni in cui l'incertezza normativa vada a influenzare negativamente la strategia operativa delle banche; sottolinea che la trasparenza delle autorità di vigilanza e dei soggetti vigilati costituisce altresì un presupposto della rendicontabilità, in quanto consente al Parlamento e al pubblico di essere informati sulle questioni strategiche fondamentali e di valutare la coerenza con le norme e le pratiche in materia di vigilanza; chiede maggiore trasparenza riguardo alle decisioni e alle motivazioni relative al secondo pilastro;

38.  evidenzia, a tale riguardo, che la pubblicazione di un elenco delle domande più frequenti sullo SREP potrebbe rivelarsi utile;

39.  si compiace del grado di efficienza e apertura con cui la BCE ha sinora adempiuto ai propri obblighi di rendicontazione nei confronti del Parlamento e la invita a continuare ad adoperarsi pienamente in tal senso e a contribuire ulteriormente a migliorare la capacità del Parlamento di valutare le politiche e le attività dell'MVU; valuta positivamente la disponibilità del presidente della BCE a rafforzare la collaborazione con il Parlamento per quanto riguarda il ruolo della BCE nelle questioni bancarie, in particolare nel quadro di organismi di normazione mondiali come l'FSB;

40.  ricorda che il controllo pubblico è parte integrante dei meccanismi che garantiscono che le istituzioni rendano conto ai cittadini; prende atto, pertanto, con una certa preoccupazione, della dichiarazione pubblicata nel giugno 2015 dal Comitato di contatto dei Presidenti delle Istituzioni superiori di controllo dell'Unione europea e della Corte dei conti europea, che mette in guardia contro l'emergere di lacune nei controlli dovute al trasferimento di attività di vigilanza dalle autorità nazionali all'MVU, in un contesto in cui il mandato di controllo della Corte dei conti sulla BCE in veste di organo di vigilanza è meno esteso di quello delle istituzioni di controllo nazionali sulle autorità di vigilanza nazionali; raccomanda, pertanto, di valutare la possibilità di rafforzare il mandato di controllo della Corte dei conti europea;

41.  pone l'accento sull'importanza della cooperazione con il Comitato di risoluzione unico (SRB), l'Autorità bancaria europea (ABE) e altre autorità nell'ambito del sistema europeo di vigilanza finanziaria, nel pieno rispetto della divisione dei ruoli e delle competenze, così come della separazione tra regolamentazione e vigilanza, allo scopo di garantire il rispetto della struttura di pesi e contrappesi dell'UE; sottolinea, in particolare, che l'ABE, con il suo mandato esplicito di tutela dei consumatori, deve applicare e rafforzare il quadro di tutela dei consumatori relativamente ai servizi bancari, integrando la vigilanza prudenziale dell'MVU, nell'intera Unione;

42.  si compiace della credibilità dell'MVU sulla scena internazionale; ritiene essenziale che l'MVU venga adeguatamente coinvolto nella definizione di norme regolamentari globali, in particolare per quanto concerne gli orientamenti negoziati in seno all'FSB e al BCBS;

Meccanismo di risoluzione unico (SRM)

43.  si compiace dell'efficace creazione del Comitato di risoluzione unico (SRB) e dell'istituzione delle autorità nazionali di risoluzione negli Stati membri;

44.  sottolinea l'importanza di avviare un'efficace cooperazione tra l'SRB e le autorità nazionali di risoluzione ai fini del corretto funzionamento dell'SRM; ritiene che i gruppi interni per la risoluzione, equivalenti ai GVC dell'MVU, rappresentino una valida base per organizzare la cooperazione nell'ambito dell'SRM;

45.  incoraggia la conclusione di un memorandum d'intesa sulla cooperazione reciproca e la condivisione dei dati tra l'SRB e la BCE in veste di organo di vigilanza unico, al fine di accrescere l'efficienza ed evitare una doppia comunicazione per le banche, consentendo nel contempo all'SRB di avere accesso ai dati MVU necessari per assolvere al proprio mandato istituzionale; sottolinea l'importanza di una cooperazione fluida tra l'SRM e le ANC;

46.  mette in evidenza la discrepanza tra le banche poste sotto la diretta vigilanza dell'MVU e quelle sotto la diretta responsabilità dell'SRB (compresi gli altri gruppi transfrontalieri), così come le potenziali conseguenze che ne derivano in termini di accesso alle informazioni da parte dell'SRB;

47.  chiede che vengano prese disposizioni specifiche in seno alla Commissione e tra quest'ultima e l'SRB al fine di definire procedure efficienti per il processo decisionale nei casi di risoluzione;

48.  incoraggia la conclusione di accordi di cooperazione tra l'SRB e le autorità nazionali di risoluzione degli Stati membri non partecipanti e dei paesi terzi ai fini di un'efficace cooperazione reciproca e dello scambio di informazioni;

49.  accoglie con favore l'elaborazione da parte dell'SRB di manuali sulle attività di risoluzione, in linea con le pertinenti norme dell'ABE, che hanno come obiettivo la promozione di un approccio coerente, efficace e proporzionato ai compiti di risoluzione nel quadro dell'SRM;

50.  chiede che si compiano rapidi progressi per quanto riguarda l'elaborazione di piani di risoluzione e la definizione di un requisito minimo di fondi propri e passività ammissibili (MREL) per gli enti che rientrano nell'ambito dell'SRM, al fine di poter garantire una risoluzione ordinata delle banche in dissesto, con un impatto minimo sull'economia reale e le finanze pubbliche; invita la Commissione ad adottare rapidamente le norme tecniche di regolamentazione relative al MREL, fissando per il MREL un livello vincolante e ambizioso pari almeno all'8 % per tutte le banche dell'SRB, in linea con la direttiva sul risanamento e la risoluzione degli enti creditizi (BRRD) (direttiva 2014/59/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014)(14), e minimizzando le possibilità che i depositi non coperti delle PMI incorrano in perdite; prende atto dei lavori in corso sull'attuazione della TLAC (capacità di assorbire completamente le perdite) e invita la Commissione a garantire coerenza con l'MREL;

51.  invita la Commissione a valutare, alla luce dell'esperienza acquisita e nel quadro della revisione del regolamento (UE) n. 806/2014, se l'SRB e le autorità nazionali di risoluzione siano dotati di poteri e strumenti di intervento precoce sufficienti per prevenire l'emorragia bancaria;

52.  sottolinea che, ai sensi del regolamento sull'SRM, il Comitato dovrebbe definire prioritariamente, e con opportuna diligenza, i piani di risoluzione degli enti di rilevanza sistemica, valutarne la fattibilità e adottare ogni iniziativa necessaria a sormontare o rimuovere tutti gli ostacoli che si frappongono alla possibilità di risoluzione; sottolinea altresì che il Comitato ha il potere di imporre modifiche alla struttura e all'organizzazione dell'ente o gruppo al fine di prendere misure necessarie e proporzionate per ridurre o eliminare gli impedimenti materiali all'applicazione degli strumenti di risoluzione e garantire la possibilità di risoluzione dei soggetti interessati;

53.  prende atto del duplice ruolo dei membri del Comitato, che sono al tempo stesso membri di un organo esecutivo con funzioni decisionali e dirigenti di alto livello tenuti a rispondere, in tale veste, al presidente; ritiene che occorra effettuare una valutazione di tale struttura prima del termine dell'attuale mandato;

54.  invita gli Stati membri che ancora non l'hanno fatto a completare il recepimento della direttiva BRRD e sottolinea l'importanza della piena attuazione e applicazione di quanto essa prescrive;

55.  accoglie con favore la ratifica, da parte degli Stati membri, dell'accordo intergovernativo sul trasferimento e la messa in comune dei contributi a un Fondo di risoluzione unico (SRF), che consentirà all'SRM di diventare pienamente operativo a partire dal 1° gennaio 2016, anche per quanto concerne l'utilizzo dello strumento di bail-in, conformemente al calendario previsto; accoglie con favore l'istituzione di procedure di calcolo e riscossione dei contributi ex ante all'SRF tramite l'SRB; si rammarica della decisione di creare l'SRF tramite un accordo intergovernativo piuttosto che mediante il diritto dell'Unione; invita la Commissione ad adottare prontamente le misure necessarie per una rapida integrazione dell'accordo intergovernativo nel quadro giuridico dell'UE, come previsto dall'articolo 16 dell'accordo e dalla relazione dei cinque presidenti;

56.  invita la Commissione ad avanzare proposte per ridurre ulteriormente i rischi legali di ricorsi presentati in virtù del principio secondo cui nessun creditore può essere svantaggiato;

57.  invita gli Stati membri a riscuotere i contributi relativi alla direttiva BRRD e all'SRM in modo integrale, efficace e tempestivo a livello nazionale, per trasferirli all'SRF ai sensi dell'accordo intergovernativo;

58.  invita la Commissione a effettuare con estrema attenzione il riesame del calcolo dei contributi annuali all'SRF, previsto al considerando 27 del regolamento delegato (UE) 2015/63, e a verificare contestualmente, in particolare, la congruità del fattore di rischio per assicurare che il profilo di rischio degli istituti meno complessi sia adeguatamente rispecchiato;

59.  raccomanda, ai fini di una gestione efficace delle future crisi bancarie, di valutare con attenzione le diverse opzioni a disposizione del Comitato in base alla legislazione dell'Unione (ossia i vari strumenti di risoluzione alternativi alla liquidazione della banca), tenendo presente l'importanza di salvaguardare la stabilità finanziaria e di mantenere la fiducia nei confronti del sistema bancario;

60.  richiama l'attenzione sul disallineamento temporale tra le norme sulla condivisione degli oneri e sul bail-in completo, che hanno inciso retroattivamente sulla rischiosità effettiva degli strumenti di debito emessi prima di queste ultime disposizioni giuridiche, e la definizione e attuazione di norme idonee a protezione degli investimenti; invita l'SRB a procedere a un'attenta valutazione del periodo di transizione e a garantire che, conformemente a quanto prescritto dalla legislazione, le nuove norme siano applicate con la proporzionalità ed equità necessarie; invita la Commissione e l'Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati (ESMA) a garantire un'adeguata tutela degli investitori;

61.  sottolinea la necessità, data l'esistenza dei comparti nazionali all'interno dell'SRF, di porre rapidamente in essere un meccanismo adeguato di finanziamento ponte al fine di dotare il Fondo, se necessario, di risorse sufficienti per il periodo antecedente al suo completamento e di garantire l'effettiva separazione tra banche e soggetti sovrani; ricorda che l'Eurogruppo e i ministri ECOFIN, nella loro dichiarazione del 18 dicembre 2013, hanno individuato la possibilità di ricorrere a fonti nazionali, alimentate da prelievi sulle banche, o al meccanismo europeo di stabilità (MES);

62.  si compiace nondimeno dell'accordo raggiunto per garantire finanziamenti ponte pubblici intesi a contribuire ad assicurare, attraverso risorse nazionali, la disponibilità di fondi per azioni concrete di risoluzione;

63.  ricorda la dichiarazione dell'ECOFIN dell'8 dicembre 2015 e l'impegno ivi assunto di valutare, ultimata la ratifica dell'accordo intergovernativo, il pieno recepimento della direttiva BRRD e la definizione di meccanismi di finanziamento ponte, nonché di esaminare il percorso e il calendario da seguire per lo sviluppo di un sostegno comune di bilancio (backstop) volto ad agevolare l'assunzione di prestiti da parte dell'SRF e che dovrebbe essere pienamente operativo quanto meno al termine del periodo di transizione; sottolinea, tuttavia, che un dispositivo di sostegno di bilancio comune sarà utilizzato solo in ultima istanza, qualora le altre misure prudenziali volte a rafforzare la vigilanza e la gestione della crisi non siano in grado di eliminare il rischio; ricorda che il dispositivo di sostegno dovrebbe essere neutro dal punto di vista di bilancio a medio termine e sottolinea l'importanza di evitare l'azzardo morale; sottolinea che il settore bancario dovrebbe rimanere responsabile del rimborso attraverso prelievi bancari, anche ex post, in tutti gli Stati membri partecipanti;

Terzo pilastro

64.  ricorda che, unitamente all'MVU e all'SRM, in una vera Unione bancaria dovrebbe essere garantita la capacità di offrire un livello di protezione uniforme ed elevato dei depositi, a prescindere dalla loro ubicazione, contribuendo in questo modo a spezzare veramente la spirale soggetti sovrani-banche, ripristinando la fiducia dei depositanti, garantendo parità di condizioni e rafforzando la stabilità finanziaria; ritiene che qualsiasi sistema di protezione dei depositi debba sempre evitare l'introduzione di qualunque azzardo morale, garantendo nel contempo che i soggetti che si assumono rischi rispondano delle loro decisioni;

65.  valuta positivamente il pacchetto proposto dalla Commissione il 24 novembre 2015 sulla condivisione e riduzione del rischio nell'Unione bancaria; prende atto dell'approccio proposto, che prevede un passaggio graduale da un sistema di riassicurazione dei sistemi nazionali di garanzia dei depositi (SGD) a un sistema di coassicurazione, per arrivare infine, a regime, a un sistema di assicurazione completa per gli SGD nazionali partecipanti e a un approccio basato sul rischio per il calcolo dei contributi; attende con interesse di partecipare ai negoziati legislativi sulla base della posizione approvata;

66.  osserva che la creazione di un sistema europeo di assicurazione dei depositi (EDIS) presuppone l'attuazione del codice unico e del primo e del secondo pilastro dell'Unione bancaria, così come il recepimento della direttiva BRRD e della direttiva SGD da parte di tutti gli Stati partecipanti, unitamente a ulteriori misure volte a una sostanziale riduzione dei rischi nel sistema bancario europeo; sottolinea che l'applicazione dello strumento di bail-in introdurrà un meccanismo sistematico di prevenzione dei rischi, riducendo in tal modo i timori di azzardo morale che la progressiva messa in comune dei sistemi di garanzia potrebbero suscitare; sottolinea l'impegno della Commissione a ridurre ulteriormente i rischi e a garantire parità di condizioni nell'Unione bancaria;

67.  constata che un sistema di garanzia dei depositi funzionante e finanziato attraverso i contributi del settore finanziario è uno dei modi comprovati per prevenire il bail-out delle banche con il denaro dei contribuenti;

68.  ricorda che il ruolo della Commissione è quello di garantire parità di condizioni in tutta l'UE e che essa dovrebbe evitare qualsiasi frammentazione nel mercato interno;

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o   o

69.  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio, alla Commissione, alla Banca centrale europea e al Comitato di risoluzione unico.

(1) GU L 287 del 29.10.2013, pag. 63.
(2) GU L 320 del 30.11.2013, pag. 1.
(3) https://www.bankingsupervision.europa.eu/ecb/pub/pdf/ssmar2014.it.pdf
(4) GU L 141 del 14.5.2014, pag. 1.
(5) GU L 300 del 18.10.2014, pag. 57.
(6) GU L 69 dell'8.3.2014, pag. 107.
(7) https://www.bankingsupervision.europa.eu/banking/comprehensive/2014/html/index.en.html
(8) GU L 86 del 31.3.2015, pag. 13.
(9) GU L 225 del 30.7.2014, pag. 1.
(10) GU L 339 del 24.12.2015, pag. 58.
(11) GU L 173 del 12.6.2014, pag. 149.
(12) Testi approvati, P8_TA(2016)0006.
(13) Testi approvati, P8_TA(2015)0238.
(14) GU L 173 del 12.6.2014, pag. 190.

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