Rodyklė 
Priimti tekstai
Ketvirtadienis, 2016 m. kovo 10 d. - StrasbūrasGalutinė teksto versija
Saviraiškos laisvė Kazachstane
 Egiptas, ypač Giulio Regeni atvejis
 Kongo Demokratinė Respublika
 Skubių autonominių prekybos priemonių taikymas Tuniso Respublikai ***I
 Veterinariniai vaistai ***I
 Veterinarinių vaistų išdavimas ir priežiūra ***I
 Kuriame klestinčią, duomenimis grindžiamą ekonomiką
 Padėtis Eritrėjoje
 2015 m. ataskaita dėl buvusiosios Jugoslavijos Respublikos Makedonijos
 2015 m. ataskaita dėl Juodkalnijos
 Bankų sąjunga: 2015 m. metinė ataskaita

Saviraiškos laisvė Kazachstane
PDF 267kWORD 90k
2016 m. kovo 10 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl žodžio laisvės Kazachstane (2016/2607(RSP))
P8_TA(2016)0083RC-B8-0337/2016

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į savo ankstesnes rezoliucijas dėl Kazachstano, įskaitant 2013 m. balandžio 18 d. rezoliuciją(1), 2012 m. kovo 15 d. rezoliuciją(2) ir 2012 m. lapkričio 22 d. rezoliuciją su Europos Parlamento rekomendacijomis Tarybai, Komisijai ir Europos išorės veiksmų tarnybai dėl derybų dėl ES ir Kazachstano tvirtesnės partnerystės ir bendradarbiavimo susitarimo(3), 2011 m. gruodžio 15 d. rezoliuciją dėl ES strategijos dėl Centrinės Azijos įgyvendinimo eigos(4) ir 2009 m. rugsėjo 17 d. rezoliuciją dėl Jevgenijaus Žovtiso bylos Kazachstane(5),

–  atsižvelgdamas į Komisijos pirmininko pavaduotojos ir Sąjungos vyriausiosios įgaliotinės užsienio reikalams ir saugumo politikai Federicos Mogherini pastabas atsižvelgiant į 2015 m. gruodžio 21 d. pasirašytą ES ir Kazachstano tvirtesnės partnerystės ir bendradarbiavimo susitarimą,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. lapkričio 26 d. Astanoje vykusį septintąjį kasmetinio ES ir Kazachstano dialogo žmogaus teisių klausimais raundą,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. birželio 22 d. Tarybos išvadas dėl ES Vidurinės Azijos strategijos,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. sausio 13 d. ketvirtąją pažangos ataskaitą dėl 2007 m. priimtos ES Vidurinės Azijos strategijos įgyvendinimo,

–  atsižvelgdamas į JT specialiojo pranešėjo teisės laisvai rinktis į taikius susirinkimus ir burtis į asociacijas klausimais Maino Kiai 2015 m. birželio 16 d. pateiktą ataskaitą, parengtą jam grįžus iš misijos į Kazachstaną,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. gruodžio 21 d. pasirašytą Tvirtesnės partnerystės ir bendradarbiavimo susitarimą,

–  atsižvelgdamas į Tarptautinio pilietinių ir politinių teisių pakto 19 straipsnį,

–  atsižvelgdamas į 1948 m. Visuotinę žmogaus teisių deklaraciją,

–  atsižvelgdamas į Kazachstano konstitucijos 20 straipsnį,

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 135 straipsnio 5 dalį ir 123 straipsnio 4 dalį,

A.  kadangi 2015 m. gruodžio 21 d. Europos Sąjunga ir Kazachstanas pasirašė Tvirtesnės partnerystės ir bendradarbiavimo susitarimą, kuriuo siekiama suteikti platų pagrindą glaudesniam politiniam dialogui, taip pat bendradarbiavimui vidaus ir teisingumo reikalų srityse ir daugelyje kitų sričių; kadangi šiame susitarime didelis dėmesys skiriamas demokratijai ir teisinei valstybei, žmogaus teisėms ir pagrindinėms laisvėms, tvariam vystymuisi ir pilietinės visuomenės bendradarbiavimui;

B.  kadangi Kazachstanas yra svarbus tarptautinis veikėjas ir jo vaidmuo labai svarbus politinei ir socialinei bei ekonominei plėtrai, taip pat saugumui visame regione; kadangi Kazachstanas atliko teigiamą vaidmenį Vidurinėje Azijoje, nes dėjo pastangas siekdamas plėtoti gerus kaimyninius santykius su kaimyninėmis šalimis, atnaujinti regioninį bendradarbiavimą ir taikiomis priemonėmis spręsti visus dvišalius klausimus; kadangi ES itin suinteresuota stiprinti bendradarbiavimą su Vidurinės Azijos regionu politikos, ekonomikos ir saugumo srityse, šiuo tikslu plėtodama tvirtus ir atvirus strateginės svarbos ES ir Kazachstano santykius;

C.  kadangi Tvirtesnės partnerystės ir bendradarbiavimo susitarimą dar turės ratifikuoti visų 28 ES valstybių narių parlamentai ir Europos Parlamentas; kadangi šis susitarimas padės sustiprinti ES ir Kazachstano politinį dialogą ir skatinti dvišalę prekybą ir investicijas, be to, jame itin akcentuojami tarptautiniai įsipareigojimai; kadangi galima sutikti, kad vykstant deryboms dėl Tvirtesnės partnerystės ir bendradarbiavimo susitarimo buvo padaryta pažanga pilietinės visuomenės dalyvavimo klausimu, nes buvo įgyvendintos priemonės siekiant įtraukti pilietinę visuomenę į viešosios politikos formavimo procesą;

D.  kadangi bendra padėtis žodžio laisvės aspektu pastaraisiais metais pablogėjo; kadangi 2015 m. gruodžio mėn. Kazachstano valdžios institucijos sulaikė žurnalistę ir interneto naujienų svetainės Nakanune.kz savininkę Guzal Baidalinovą, atsižvelgiant į jai iškeltą baudžiamąją bylą, kurioje ji kaltinama tyčiniu melagingos informacijos skelbimu; kadangi sulaikius Guzal Baidalinovą buvo išreikštas susirūpinimas dėl nepriklausomos žiniasklaidos persekiojimo Kazachstane; kadangi 2016 m. vasario 29 d. teismas išteisino žurnalistę Yulią Kozlovą, rašančią straipsnius Nakanune.kz svetainei;

E.  kadangi vyksta baudžiamasis tyrimas dėl Nacionalinio spaudos klubo ir žurnalistų sąjungos vadovo Seytkazy Matayevo veiksmų – jis kaltinimas milijonų tengių vertės viešųjų lėšų grobstymu; kadangi 2016 m. vasario 22 d. buvo sulaikyti Seytkazy Matayev, kuris neigia jam iškeltus kaltinimus, ir jo sūnus Aset Matayev, kuris yra nepriklausomos naujienų agentūros „KazTag“ direktorius; kadangi atlikus apklausą Aset Matayev buvo paleistas;

F.  kadangi 2016 m. sausio 22 d. teismas nuteisė 2015 m. spalio mėn. sulaikytus tinklaraštininkus Ermeką Narymbaevą ir Serikzhaną Mambetaliną, kurie buvo apkaltinti nacionalinės nesantaikos kurstymu, ir skyrė jiems atitinkamai trejų metų ir dvejų metų kalėjimo bausmes; kadangi tinklaraštininkui Bolatbekui Blyalovui skirtas ribotas namų areštas;

G.  kadangi Kazachstano valdžios institucijos uždarė kai kurias nepriklausomas ir opozicijos žiniasklaidos priemones, įskaitant Assandi Times ir Pravdivaya, taip pat nutraukė ADAM bol ir ADAM žurnalų leidybą; kadangi 2012 m. pabaigoje Kazachstano valdžios institucijos pateikė ieškinius prieš nepriklausomas ir opozicijos žiniasklaidos priemones, visų pirma laikraščius Golos Respubliki ir Vzglyad, su jais susijusius laikraščius ir interneto svetaines ir internetinius televizijos portalus K+ ir Stan.TV;

H.  kadangi 2014 m. spalio mėn. Almatos teismas agentūrai „Havas Worldwide Kazakhstan“ skyrė 34 mln. tengių baudą;

I.  kadangi Europos demokratijos ir žmogaus teisių rėmimo priemonė – tai svarbi finansavimo priemonė, kuria siekiama remti pilietinės visuomenės organizacijas ir šalies bei regiono demokratizacijos procesą;

J.  kadangi Tarptautinės lesbiečių ir gėjų asociacijos duomenimis LGBTI asmenys Kazachstane susiduria su teisiniais sunkumais ir diskriminacija, kurių nepatiria LGBTI bendruomenei nepriklausantys gyventojai; kadangi Kazachstane įteisinti tiek vyrų, tiek moterų lytiniai santykiai su ta pačia lytimi, tačiau tos pačios lyties poroms ir tos pačios lyties porų namų ūkiams neužtikrinama tokia pati teisinė apsauga, kokia naudojasi priešingos lyties sutuoktiniai;

K.  kadangi 2016 m. kovo 20 d. Kazachstane vyks pirmalaikiai parlamento rinkimai, prieš kuriuos visuomenei turėtų būti užtikrinta žodžio laisvė ir paprasta bei skaidri politinių partijų registravimo procedūra, jei norima, kad šie rinkimai būtų pripažinti laisvais ir sąžiningais; kadangi, remiantis Europos saugumo ir bendradarbiavimo organizacijos (ESBO) rinkimų stebėjimo misijos 2012 m. balandžio 3 d. galutine ataskaita, per 2012 m. rinkimus būta didelių pažeidimų(6),

L.  kadangi 2015 m. sausio 1 d. įsigaliojo naujasis Baudžiamasis kodeksas, naujasis Administracinių teisės pažeidimų kodeksas ir naujasis Baudžiamojo proceso kodeksas;

M.  kadangi pagal organizacijos „Žurnalistai be sienų“ 2015 m. spaudos laisvės indeksą Kazachstanas tarp 180 šalių užima 160-ąją vietą;

N.  kadangi ES nuosekliai dirbo su Kazachstanu jam siekiant narystės PPO, ir dabar derybos dėl stojimo į PPO baigtos; kadangi svarbu, jog Kazachstanas laikytųsi teisinės valstybės principų, tarptautinių įsipareigojimų ir užtikrintų teisinį tikrumą šalyje veiklą vykdančioms tarptautinėms bendrovėms bei drauge apsaugotų jų investicijas;

O.  kadangi vykdant vystomąjį bendradarbiavimą su Kazachstanu pagrindinis dėmesys skiriamas regiono ir vietos valdžios gebėjimų stiprinimui, reformų teisingumo sektoriuje rėmimui ir viešojo sektoriaus gebėjimų vykdyti socialines ir ekonomines reformas stiprinimui;

1.  pabrėžia ES ir Kazachstano santykių ir ekonominio bei politinio bendradarbiavimo visose srityse stiprinimo svarbą; pabrėžia, kad ES yra labai suinteresuota tvariais ryšiais su Kazachstanu vystant politinį ir ekonominį bendradarbiavimą;

2.  reiškia susirūpinimą dėl bendros žiniasklaidos ir naudojimosi žodžio laisve atmosferos Kazachstane; yra labai susirūpinęs dėl nepriklausomų žiniasklaidos subjektų spaudimo ir neigiamų pasekmių, kurių gali sukelti naujas teisės akto projektas dėl pilietinės visuomenės organizacijų finansavimo; pažymi, kad nepriklausomų žiniasklaidos subjektų, tinklaraštininkų ir privačių asmenų žodžio laisvė yra visuotinė vertybė, kurios atsisakymo galimybė net nesvarstytina;

3.  apgailestauja, kad nesirinktinai blokuojamos naujienos, socialiniai tinklai ir kiti tinklalapiai, kaip priežastį nurodant jų neteisėtą turinį, ir ragina Kazachstano valdžios institucijas užtikrinti, kad bet kokia priemonė riboti prieigą prie interneto išteklių būtų pagrįsta įstatymu; yra susirūpinęs dėl 2014 m. priimtų Komunikacijos įstatymo pakeitimų;

4.  reiškia didelį susirūpinimą dėl kalinių teisių nepaisymo ir pažeidimų Kazachstano kalėjimų sistemoje; reiškia susirūpinimą dėl kalinių Vladimiro Kozlovo, Vadimo Kuramshino (2013 m. jam buvo skirtas Ludovico Trarieux tarptautinis žmogaus teisių apdovanojimas) ir Arono Atabeko, nuteistų dėl politinių priežasčių, fizinės ir psichinės gerovės, ir prašo jiems nedelsiant suteikti galimybę gauti būtiną medicininį gydymą ir leisti reguliariai priimti lankytojus, įskaitant šeimos narius, teisinius atstovus ir žmogaus teisių bei kalinių teisių organizacijų atstovus;

5.  pripažįsta, kad vadinamoji 100 žingsnių programa yra bandymas įgyvendinti būtinas reformas Kazachstane; ragina Kazachstaną įgyvendinti nacionalinį kankinimų prevencijos mechanizmą ir pradėti diskusijas dėl naujų Baudžiamųjų kodeksų;

6.  pabrėžia, kad neseniai pasirašytame Tvirtesnės partnerystės ir bendradarbiavimo susitarime numatyti glaudesni politiniai ir ekonominiai santykiai su ES turi būti grindžiami bendromis vertybėmis ir atitikti aktyvų ir konkretų Kazachstano įsipareigojimą vykdyti politines ir demokratines reformas, kurios susijusios su jo tarptautinėmis prievolėmis ir įsipareigojimais;

7.  palankiai vertina tai, kad įvykus paskutiniam dialogui žmogaus teisių klausimais buvo paleista nemažai įkalintų žmogaus teisių ir darbo aktyvistų;

8.  pabrėžia, kad teisėta kova su terorizmu ir ekstremizmu neturėtų būti naudojama kaip priemonė uždrausti opozicijos veiklą, trukdyti naudotis saviraiškos laisve ar kliudyti teismų nepriklausomumui;

9.  ragina persvarstyti tuos Baudžiamojo kodekso straipsnius, kurie gali būti taikomi siekiant kriminalizuoti teisėtus veiksmus, kuriuos gina žmogaus teisių teisė, visų pirma 174 straipsnį dėl socialinės, nacionalinės, klanų, rasinės, klasinės ar religinės nesantaikos kurstymo;

10.  ragina Kazachstano valdžios institucijas panaikinti nuosprendžius tinklaraštininkams, be kita ko, Ermekui Narymbajevui, Serikzhanui Mambetalinui ir Bolatbekui Blyalovui; ragina paleisti Guzal Baidalinovą; ragina užbaigti Seytkazy ir Aseto Matayevų persekiojimą; atsižvelgdamas į tai, pažymi, kad su žurnalistais susijusios bylos turėtų būti viešos ir kad teismo proceso metu neturėtų būti vykdomas persekiojimas;

11.  ragina paleisti opozicijos lyderį Vladimirą Kozlovą, kuris dabar laikomas griežtomis kalėjimo sąlygomis, kol laukiama nepriklausomo ir nešališko jo bylos persvarstymo;

12.  reiškia didelį susirūpinimą dėl NVO teisės akto, kuris kelia pavojų NVO egzistavimui ir nepriklausomumui Kazachstane; primygtinai ragina Kazachstano valdžios institucijas bet kokiomis aplinkybėmis užtikrinti, kad visi žmogaus teisių aktyvistai ir NVO Kazachstane be apribojimų galėtų vykdyti teisėtą su žmogaus teisėmis susijusią veiklą, nebijodami persekiojimo;

13.  palankiai vertina Kazachstano siekį aktyviai dalyvauti kaip tarpininkui sprendžiant tarptautinius saugumo klausimus, susijusius su platesniu regionu; ragina Kazachstano valdžios institucijas gerbti tarptautinius įsipareigojimus, kuriuos jos prisiėmė, įskaitant įsipareigojimus dėl teisinės valstybės principų ir teismų nepriklausomumo;

14.  džiaugiasi, kad vyksta nuolatinis ES ir Kazachstano dialogas žmogaus teisių klausimais; pabrėžia ES ir Kazachstano valdžios institucijų dialogų žmogaus teisių klausimais svarbą; ragina sustiprinti šiuos dialogus, kad jie paskatintų sukurti forumus, kuriuose būtų galima atvirai spręsti įvairias problemas; pabrėžia, kad šie dialogai turėtų būti veiksmingi ir orientuoti į rezultatus;

15.  ragina ES, o ypač Europos išorės veiksmų tarnybą, atidžiai stebėti pokyčius Kazachstane, prireikus išsakyti savo abejones Kazachstano valdžios institucijoms, pasiūlyti pagalbą ir reguliariai teikti ataskaitas Parlamentui; ragina ES delegaciją Astanoje ir toliau atlikti aktyvų vaidmenį stebint padėtį ir kelti žodžio laisvės klausimą visuose atitinkamuose dvišaliuose susitikimuose su Kazachstanu;

16.  primygtinai ragina Kazachstano valdžios institucijas visapusiškai įgyvendinti ESBO Demokratinių institucijų ir žmogaus teisių biuro rekomendacijas prieš kitus parlamento rinkimus ir imtis konkrečių veiksmų siekiant įgyvendinti JT specialiojo pranešėjo teisės laisvai rinktis į taikius susirinkimus ir burtis į asociacijas klausimais rekomendacijas; primena Kazachstanui jo siekį tapti šalimi kandidate užimti nenuolatinę JT Saugumo Tarybos narės vietą 2017–2018 m.;

17.  ragina Kazachstano valdžios institucijas įsipareigoti siekti darnaus vystymosi tikslų, kurie buvo neseniai patvirtinti tarptautiniu lygmeniu;

18.  paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Sąjungos vyriausiajai įgaliotinei užsienio reikalams ir saugumo politikai ir Komisijos pirmininko pavaduotojai, Tarybai, Komisijai, ES specialiajam įgaliotiniui žmogaus teisių klausimais, valstybių narių vyriausybėms ir parlamentams, Europos saugumo ir bendradarbiavimo organizacijai, JT Žmogaus teisių tarybai ir Kazachstano vyriausybei ir parlamentui.

(1) OL C 45, 2016 2 5, p. 85.
(2) OL C 251 E, 2013 8 31, p. 93.
(3) OL C 419, 2015 12 16, p. 159.
(4) OL C 168 E, 2013 6 14, p. 91.
(5) OL C 224 E, 2010 8 19, p. 30.
(6) http://www.osce.org/odihr/elections/89401?download=true


Egiptas, ypač Giulio Regeni atvejis
PDF 257kWORD 83k
2016 m. kovo 10 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl Egipto, visų pirma dėl Giulio Regeni atvejo (2016/2608(RSP))
P8_TA(2016)0084RC-B8-0338/2016

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į savo ankstesnes rezoliucijas dėl Egipto, ypač į 2015 m. gruodžio 17 d. rezoliuciją(1) ir 2015 m. sausio 15 d. rezoliuciją(2),

–  atsižvelgdamas į 2013 m. rugpjūčio 21 d. ir 2014 m. vasario 10 d. ES Užsienio reikalų tarybos išvadas dėl Egipto,

–  atsižvelgdamas į ES ir Egipto asociacijos susitarimą,

–  atsižvelgdamas į ES gaires dėl mirties bausmės, kovos su kankinimu, saviraiškos laisvės ir žmogaus teisių gynėjų,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. spalio 27 d. Komisijos pirmininko pavaduotojos ir Sąjungos vyriausiosios įgaliotinės užsienio reikalams ir saugumo politikai atsakymą į klausimą raštu Nr. E-010476/2015 dėl ES ir valstybių narių karinės paramos Egiptui,

–  atsižvelgdamas į Egipto Konstituciją, ypač į jos 52 straipsnį (dėl kankinimo) ir 93 straipsnį (dėl įpareigojamojo tarptautinės žmogaus teisių teisės pobūdžio),

–  atsižvelgdamas į Tarptautinį pilietinių ir politinių teisių paktą ir Jungtinių Tautų konvenciją prieš kankinimą, kurios šalis yra Egiptas,

–  atsižvelgdamas į Egipto Teisių ir laisvių komisijos pareiškimą, kuriame pranešama, kad 2015 m. su valstybės saugumo pajėgų žinia dingo 1 700 žmonių,

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 135 straipsnio 5 dalį ir 123 straipsnio 4 dalį,

A.  kadangi, kaip nurodoma turimoje informacijoje, 28 metų italas Giulio Regeni, Kembridžo universiteto doktorantas, 2016 m. sausio 25 d. išėjo iš namų Kaire ir dingo; kadangi 2016 m. vasario 3 d. Kairo priemiestyje pakelėje rastas jo kūnas;

B.  kadangi Egipto valdžios institucijos nurodė atlikti autopsiją prieš pargabenant jo kūną į Italiją ir kadangi Italijos tyrėjai taip pat patys atliko skrodimą; kadangi rezultatai dar viešai nepaskelbti; kadangi Egipto valdžios institucijos patvirtino, kad joms apie šią žmogžudystę nėra ko slėpti, kad jos lygiai taip pat suinteresuotos sužinoti tiesą ir kad jos pasirengusios visapusiškai bendradarbiauti su Italijos kolegomis vykstančiame tyrime;

C.  kadangi, kaip teigiama žiniasklaidos pranešimuose ir kaip teigia Italijos ambasadorius Kaire, nustatyta, kad G. Regeni kūnas smarkiai sumuštas ir kad jis patyrė įvairių kankinimų; kadangi Italijos vidaus reikalų ministras teigia, kad ant kūno buvo matyti nežmoniško, gyvuliško ir protu nesuvokiamo smurto požymių;

D.  kadangi Kaire G. Regeni tyrė nepriklausomų profesinių sąjungų plėtrą Egipte laikotarpiu po H. Mubarako ir M. Morsi valdymo ir bendravo su vyriausybės oponentais;

E.  kadangi G. Regeni atvejis papildo ilgą nuo 2013 m. liepos mėn. Egipte priverstinai dingusių žmonių sąrašą; kadangi už šiuos dingimo atvejus niekas nenubaustas;

F.  kadangi dabartinė Egipto vyriausybė įvykdė plataus masto kampaniją, per kurią savavališkai sulaikė daug vyriausybės kritikų, įskaitant žurnalistus, žmogaus teisių gynėjus ir politinių bei socialinių judėjimų narius; kadangi, Egipto valdžios institucijų duomenimis, nuo 2013 m. liepos mėn. sulaikyta daugiau kaip 22 000 žmonių;

G.  kadangi El Nadimo pagalbos prievartos aukoms ir reabilitacijos centrui gresia pavojus, kad dėl neteisingų kaltinimų higienos normų pažeidimais valdžios institucijos jį uždarys; kadangi centro vaidmuo be galo svarbus siekiant padėti prievartos ir kankinimo aukoms ir esminis, kalbant apie informacijos apie sulaikytų žmonių kankinimą, nužudymus ir baisiausią smurtą prieš juos teikimą;

H.  kadangi Egiptas yra ilgalaikė strateginė Europos Sąjungos partnerė; kadangi ES bendradarbiavimo su Egiptu mastą reikėtų grįsti paskatomis, laikantis Europos kaimynystės politikos principo „parama pagal pažangą“, ir kadangi šis mastas taip pat turėtų priklausyti nuo demokratinių institucijų reformų, įstatymo viršenybės principo ir žmogaus teisių laikymosi pažangos; kadangi 2013 m. rugpjūčio 21 d. ES Užsienio reikalų taryba pavedė Komisijos pirmininko pavaduotojai ir Sąjungos vyriausiajai įgaliotinei peržiūrėti ES paramą Egiptui; kadangi Užsienio reikalų taryba nusprendė, kad ES bendradarbiavimas su Egiptu bus iš naujo koreguojamas pagal pokyčius šalyje;

I.  kadangi 2013 m. rugpjūčio 21 d. Užsienio reikalų tarybos išvadose teigiama, kad „valstybės narės taip pat susitarė laikinai sustabdyti Egiptui suteiktų eksporto licencijų, išduotų įrangai, kuri galėtų būti panaudota vidaus represijoms, galiojimą ir iš naujo įvertinti įrangai, kuriai taikoma Bendroji pozicija 2008/944/BUSP, išduotas licencijas bei peržiūrėti savo paramą Egiptui saugumo srityje“; kadangi šias išvadas 2014 m. vasario mėn. Užsienio reikalų taryba patvirtino dar kartą; kadangi Komisijos pirmininko pavaduotoja ir Sąjungos vyriausioji įgaliotinė savo 2015 m. spalio 27 d. atsakyme į klausimą raštu Nr. E-010476/2015 patvirtino, kad tos išvados yra „politinis įsipareigojimas neteikti Egiptui jokios karinės paramos“;

J.  kadangi 2014 m. priimtoje Egipto Konstitucijoje įtvirtintos pagrindinės teisės ir laisvės;

K.  kadangi Egiptas susiduria su įvairių Egipte, ypač Sinajuje, veikiančių džihadistų organizacijų, turinčių ryšių su Islamo valstybe ir kitomis aktyviai Libijos krizėje dalyvaujančiomis teroristinėmis organizacijomis, teroristiniais veiksmais; kadangi Libijoje tebevykstantis konfliktas turi tiesioginį poveikį Egipto saugumui; kadangi tebesitęsianti krizė kelia didelį susirūpinimą Europos Sąjungai ir ypač Italijai;

1.  griežtai smerkia ES piliečio Giulio Regeni kankinimą ir nužudymą įtartinomis aplinkybėmis ir reiškia gilią ir nuoširdžią užuojautą jo šeimai;

2.  ragina Egipto valdžios institucijas pateikti Italijos institucijoms visus dokumentus ir informaciją, kurių reikia, kad būtų galima atlikti spartų, skaidrų ir nešališką bendrą G. Regeni bylos tyrimą, pagal tarptautinius įsipareigojimus ir dėti visas pastangas kuo greičiau patraukti šį nusikaltimą padariusius asmenis atsakomybėn;

3.  itin susirūpinęs pabrėžia, kad G. Regeni atvejis nėra pavienis incidentas ir kad jis iškyla šalia pastaraisiais metais Egipte vykstančio sulaikytų asmenų kankinimo, mirčių ir priverstinio dingimo atvejų, kuriais aiškiai pažeidžiamas ES ir Egipto asociacijos susitarimo 2 straipsnis, kuriame teigiama, kad ES ir Egipto santykiai grindžiami pagarba demokratiniams principams ir pagrindinėms žmogaus teisėms, kaip nustatyta Visuotinės žmogaus teisių deklaracijoje – tai esminis susitarimo elementas; todėl ragina Europos išorės veiksmų tarnybą (EIVT) ir valstybes nares iškelti klausimą Egipto valdžios institucijoms dėl kasdien vykstančių priverstinių dingimų ir kankinimo ir daryti joms spaudimą reformuoti Egipto saugumo aparatą ir teismų sistemą;

4.  yra labai susirūpinęs dėl tiesiogiai gresiančio El Nadimo pagalbos prievartos ir kankinimo aukoms ir reabilitacijos centro priverstinio uždarymo; ragina skubiai atšaukti įsakymą nutraukti centro administracinę veiklą;

5.  reiškia susirūpinimą dėl nuolatinio Egipto Teisių ir laisvių komisijos persekiojimo už jos svarbų vaidmenį Egipte vykstančioje kampanijoje „Stop priverstiniam dingimui“;

6.  primena Egipto valdžios institucijoms apie jų nacionalinius ir tarptautinius teisinius įsipareigojimus ir ragina jas teikti pirmenybę žmogaus teisių apsaugai ir propagavimui ir užtikrinti atsakomybę už tokių teisių pažeidimus; dar kartą ragina Egipto valdžios institucijas nedelsiant ir besąlygiškai paleisti visus asmenis, sulaikytus ir nuteistus vien tik už naudojimąsi savo teisėmis į žodžio laisvę ir taikius susirinkimus, įskaitant žmogaus teisių gynėjus, žiniasklaidos darbuotojus ir tinklaraštininkus; ragina Egipto valdžios institucijas užtikrinti teisę į sąžiningą teismą pagal tarptautinius standartus;

7.  ragina Egipto vyriausybę užtikrinti, kad šalies ir tarptautinės pilietinės visuomenės organizacijos ir nepriklausomos profesinės sąjungos galėtų šalyje laisvai, be vyriausybės įsikišimo ar bauginimo, vykdyti veiklą; ragina Egipto valdžios institucijas atšaukti kelionių draudimą, taikomą pagrindiniams Egipto žmogaus teisių gynėjams;

8.  tikisi, kad 2014 m. sausio 14–15 d. priimta naujoji Konstitucija, ypač jos 52, 73 ir 93 straipsniai, bus svarbus žingsnis į priekį šalies perėjimo prie demokratijos kelyje;

9.  atkreipia dėmesį į tai, kad suformuota nauja Tautos asamblėja ir ragina ją skubiai persvarstyti represinį 2013 m. lapkričio mėn. priimtą Protestų įstatymą, kuriuo naudojamasi siekiant susidoroti su bet kokių formų taikiu nepritarimu, ir 1914 m. priimtą Susirinkimų įstatymą; taip pat ragina persvarstyti visus kitus represinius teisės aktus, priimtus pažeidžiant Egipto Konstituciją, be kita ko, Kovos su teroristiniais aktais įstatymą ir Kovos su teroristiniais subjektais įstatymą, kuriais galima piktnaudžiauti turint tikslą vykdyti represijas šalies viduje, o ne didinti bendrą saugumą; pabrėžia esąs pasirengęs, partneriškai bendradarbiaudamas su šalies institucijomis, išnagrinėti galimybę plėtoti Egipto parlamentui skirtą pajėgumų stiprinimo programą;

10.  primygtinai tvirtina, kad tik sukūrus iš tikrųjų pliuralistinę visuomenę, kurioje gerbiama nuomonių ir gyvenimo būdo įvairovė, galima užtikrinti ilgalaikį Egipto stabilumą ir saugumą ir ragina Egipto valdžios institucijas įsipareigoti užmegzti susitaikymo dialogą su visomis nesmurtinėmis jėgomis, įskaitant taikiuosius islamistus, siekiat atkurti pasitikėjimą politika ir ekonomiką per įtraukų politinį procesą;

11.  pabrėžia tai, kad Europos Sąjunga laiko svarbiu bendradarbiavimą su Egiptu kaip svarbia kaimyne ir partnere ir kad Egiptas atlieka svarbų vaidmenį užtikrinant stabilumą regione; drauge su Egipto gyventojais nerimauja dėl ekonominių, politinių ir saugumo iššūkių, su kuriais susiduria šalis ir regionas; smerkia teroristinius išpuolius prieš Egipto civilius gyventojus ir kariuomenę;

12.  ragina ES, ypač Komisijos pirmininko pavaduotoją ir Sąjungos vyriausiąją įgaliotinę ir ES delegaciją Kaire, užtikrinti reguliarų keitimąsi informacija su žmogaus teisių gynėjais ir kitais kritiką reiškiančiais aktyvistais, visapusiškai remti tuos, kuriems gresia sulaikymas, ir sulaikytus asmenis ir stebėti jų teismo procesą;

13.  primygtinai ragina valstybes nares visapusiškai laikytis 2013 m. rugpjūčio mėn. Užsienio reikalų tarybos išvadų dėl karinių technologijų ir įrangos eksporto ir bendradarbiavimo saugumo srityje; ragina sustabdyti sekimo įrangos eksportą, jeigu yra įrodymų, kad tokia įranga gali būti panaudota žmogaus teisių pažeidimams padaryti; ragina Komisijos pirmininko pavaduotoją ir Sąjungos vyriausiąją įgaliotinę pateikti ataskaitą apie dabartinę ES valstybių narių karinio ir saugumo bendradarbiavimo su Egiptu padėtį ir parengti veiksmų gaires nuodugniai konsultuojantis su Europos Parlamentu, kuriose būtų nustatyti konkretūs veiksmai, kurių turi imtis Egipto valdžios institucijos, kad žymiai pagerintų žmogaus teisių padėtį ir užtikrintų išsamią teismų sistemos reformą, norint, kad būtų svarstoma galimybė iš naujo įvertinti 2013 m. rugpjūčio mėn. Užsienio reikalų tarybos išvadas;

14.  paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Tarybai, Komisijai, Komisijos pirmininko pavaduotojai ir Sąjungos vyriausiajai įgaliotinei užsienio reikalams ir saugumo politikai, valstybių narių vyriausybėms ir parlamentams, Egipto Arabų Respublikos prezidentui ir vyriausybei ir Afrikos žmogaus ir tautų teisių komisijai.

(1) Priimti tekstai, P8_TA(2015)0463.
(2) Priimti tekstai, P8_TA(2015)0012.


Kongo Demokratinė Respublika
PDF 269kWORD 93k
2016 m. kovo 10 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl Kongo Demokratinės Respublikos (2016/2609(RSP))
P8_TA(2016)0085RC-B8-0342/2016

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į savo ankstesnes rezoliucijas dėl Kongo Demokratinės Respublikos (KDR), ypač į 2015 m. liepos 9 d. (1) ir 2015 m. gruodžio 17 d. (2) rezoliucijas,

–  atsižvelgdamas į 2016 m. vasario 16 d. Afrikos Sąjungos, Jungtinių Tautų, Europos Sąjungos ir Tarptautinės frankofonijos organizacijos bendrą pranešimą spaudai dėl to, kad KDR būtinas įtraukus politinis dialogas, ir į jų įsipareigojimą remti Kongo veikėjus, kurie siekia šalyje įtvirtinti demokratiją,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. lapkričio 19 d. ES vietos lygiu paskelbtą pranešimą po to, kai buvo pradėtas nacionalinis dialogas KDR,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. lapkričio 9 d. JT Saugumo Tarybos pirmininko pranešimą dėl padėties KDR,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. spalio 21 d. ES vietos lygiu paskelbtą pranešimą dėl žmogaus teisių padėties KDR,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. spalio 12 d. Europos išorės veiksmų tarnybos atstovo spaudai pareiškimą dėl KDR rinkimų komisijos pirmininko atsistatydinimo,

–  atsižvelgdamas į JT Saugumo Tarybos rezoliucijas dėl KDR, visų pirma į rezoliuciją Nr. 2198 (2015) dėl sankcijų KDR režimo atnaujinimo ir ekspertų grupės įgaliojimų ir rezoliuciją Nr. 2211 (2013), kuria buvo atnaujinti JT stabilizavimo misijos KDR (MONUSCO) įgaliojimai,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. rugsėjo 2 d. Tarptautinių įgaliotinių ir atstovų Afrikos Didžiųjų ežerų regione grupės bendrą pranešimą spaudai dėl rinkimų KDR,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. liepos 27 d. JT vyriausiojo žmogaus teisių komisaro metinę ataskaitą dėl žmogaus teisių padėties ir JT Jungtinio žmogaus teisių biuro (UNJHRO) veiklos KDR,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. sausio 25 d. Sąjungos vyriausiosios įgaliotinės užsienio reikalams ir saugumo politikai ir Komisijos pirmininko pavaduotojos Federicos Mogherini pareiškimą po to, kai KDR buvo priimtas naujas rinkimų įstatymas,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. sausio 12 d. JT ekspertų KDR klausimais grupės pranešimą,

–  atsižvelgdamas į 2013 m. Nairobio deklaracijas,

–  atsižvelgdamas į 2013 m. vasario mėn. Adis Abeboje pasirašytą KDR ir regiono taikos, saugumo ir bendradarbiavimo pagrindų susitarimą,

–  atsižvelgdamas į 1981 m. birželio mėn. Afrikos žmogaus ir tautų teisių chartiją,

–  atsižvelgdamas į Afrikos demokratijos, rinkimų ir valdymo chartiją,

–  atsižvelgdamas į 2006 m. vasario 18 d. Kongo Konstituciją,

–  atsižvelgdamas į Kotonu susitarimą,

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 135 straipsnio 5 dalį ir 123 straipsnio 4 dalį,

A.  kadangi kiti prezidento ir parlamento rinkimai, kuriuos numatyta surengti 2016 m. lapkričio mėn., galėtų būti dar viena demokratinio valdžios perdavimo proga;

B.  kadangi KDR prezidento įgaliojimai konstitucijoje apriboti dviem kadencijomis;

C.  kadangi prezidentas Joseph Kabila, valdžioje nuo 2001 m., oponentų yra kaltinamas tuo, kad naudojasi administracinėmis ir techninėmis priemonėmis stengdamasis atidėti rinkimus ir likti valdžioje ilgiau, negu baigsis jo įgaliojimai, ir dar nėra viešai paskelbęs, kad pasitrauks pasibaigus kadencijai; kadangi dėl to šalyje kilo didėjanti politinė įtampa, neramumai ir smurtas;

D.  kadangi kilo abejonių dėl Nepriklausomos nacionalinės rinkimų komisijos nepriklausomumo ir nešališkumo;

E.  kadangi nuo 2015 m. sausio mėn. Kongo saugumo ir žvalgybos pareigūnai varžo taikius aktyvistus, politinius lyderius ir kitus asmenis, kurie priešinasi pastangoms leisti prezidentui J. Kabilai pakeisti konstituciją, kad jis galėtų likti valdžioje ilgiau, nei konstitucijoje numatyta dviejų kadencijų riba; kadangi žmogaus teisių grupės nuolat praneša apie blogėjančią padėtį, susijusią su žmogaus teisėmis ir saviraiškos bei susirinkimų laisve KDR, įskaitant neproporcingos jėgos naudojimą prieš taikius demonstrantus ir išaugusį politiniais motyvais grindžiamų teismo procesų skaičių; kadangi per praėjusius metus MONUSCO užregistravo daugiau nei 260 su rinkimais susijusių žmogaus teisių pažeidimų, daugiausia nukreiptų prieš politinius oponentus, pilietinę visuomenę ir žurnalistus; kadangi UNJHRO KDR pareiškė, kad nuo 2016 m. pradžios užregistravo daugiau nei 400 žmogaus teisių pažeidimų atvejų, įskaitant 52 areštus;

F.  kadangi 2015 m. birželio mėn. prezidentas J. Kabila paskelbė pradedantis nacionalinį dialogą; kadangi dar nepradėta oficialiai rengtis tokiam dialogui, nes dvi pagrindinės opozicinės grupės nusprendė jame nedalyvauti, kadangi mano, jog tai yra delsimo taktika;

G.  kadangi 2015 m. rugsėjo mėn. septyni aukšto rango politikai buvo pašalinti iš KDR valdančiosios koalicijos dėl to, kad pasirašė laišką, kuriuo prezidentas Kabila raginamas vadovautis konstitucija ir nesilaikyti įsikibus valdžios pasibaigus jo kadencijai; kadangi tą patį mėnesį Kinšasoje kilo smurtinių susirėmimų, kai buvo žiauriai užpulta sueiga, protestuojanti prieš bet kokį pasiūlymą dėl konstitucijai prieštaraujančios trečios kadencijos;

H.  kadangi savavališkai sulaikyti, be kita ko, yra Fred Bauma ir Yves Makwambala – judėjimo „Filimbi“ („Švilpukas“) žmogaus teisių aktyvistai – kurie abu buvo sulaikyti dėl dalyvavimo seminare, kuriame buvo siekiama paskatinti Kongo jaunimą vykdyti savo pilietines pareigas taikiai ir atsakingai, ir kurie kalėjime jau yra 11 mėnesių, juos paleisti jau pareikalavo Europos Parlamentas pirmiau minėtoje 2015 m. liepos 9 d. rezoliucijoje;

I.  kadangi Kongo pagrindinių opozicinių partijų, nevyriausybinių organizacijų ir jaunimo judėjimų už demokratiją lyderiai paprašė Kongo gyventojų 2016 m. vasario 16 d. likti namuose ir nevykti į darbą ir mokyklą dėl „Ville Morte“ dienos („Mirusio miesto diena“), skirtos atminti 1992 m. vasario 16 d. už demokratiją vykusios eisenos metu nužudytus asmenis, ir protestuoti dėl to, kad delsiama rengti prezidento rinkimus, ir dėl to, kad vyriausybė tariamai nesilaiko konstitucijos;

J.  kadangi aštuoni jauni aktyvistai ir bent 30 politinės opozicijos rėmėjų buvo sulaikyti 2016 m. vasario 16 d. ar panašiu metu dėl šio nacionalinio streiko, o kiti aktyvistai gavo grasinimus tekstinėmis žinutėmis iš nežinomų telefono numerių, o užimtumo ministras Willy Makiashi uždraudė viešojo sektoriaus darbuotojams dalyvauti streike; kadangi šeši LUCHA judėjimo nariai buvo nuteisti kalėti šešis mėnesius; kadangi prekybininkų ir pareigūnų, kurie dalyvavo proteste „Mirusio miesto diena“, parduotuvės buvo užantspauduotos arba jiems buvo pritaikytos drausminės sankcijos;

K.  kadangi Afrikos Sąjunga, JT, ES ir Tarptautinė frankofonijos organizacija bendrai pabrėžė dialogo ir politinių veikėjų susitarimo, kuriuo laikomasi demokratijos ir teisinės valstybės principų, svarbą ir paragino visus Kongo politinius veikėjus išplėsti visapusišką bendradarbiavimą į jį įtraukiant tarptautinės bendruomenės paskirtus tarpininkus;

L.  kadangi padėtį blogina nuolatinis ir įsitvirtinęs nebaudžiamumas KDR; kadangi saugumo padėtis KDR ir toliau blogėja, visų pirma šalies rytinėje dalyje, dėl daugiau nei 30 užsienio ir vietos ginkluotų grupuočių vykdomo smurto, nuolat pranešama apie žmogaus teisių ir tarptautinės teisės pažeidimus, įskaitant tikslinius išpuolius prieš civilius gyventojus, plačiai paplitusį seksualinį smurtą ir smurtą dėl lyties, ginkluotų grupuočių vykdomą sisteminį vaikų verbavimą ir išnaudojimą, taip pat neteismines egzekucijas;

M.  kadangi pastaruoju metu KDR pablogėjo žiniasklaidos laisvės padėtis; kadangi vyriausybės pareigūnai riboja kalbos laisvę drausdami žiniasklaidos priemones (ypač taikomasi į tas, kurios skleidė pranešimus apie protestus), tekstinių žinučių siuntimo paslaugas ir internetą; kadangi 2016 m. vasario mėn. vyriausybė nutraukė dviejų privačių televizijos kanalų veiklą Lubumbašyje; kadangi 2015 m. lapkričio mėn. paskelbtoje paskutinėje metinėje ataskaitoje organizacijos „Žurnalistai be sienų“ organizacija partnerė „Žurnalistai pavojuje“ išvardijo 72 išpuolių prieš žurnalistus ir žiniasklaidą KDR atvejus ir atskleidė, kad 60 proc. spaudos laisvės pažeidimų įvykdė karinių arba saugumo tarnybų agentai, Nacionalinė žvalgybos agentūra (ANR) arba policija; kadangi buvo nutraukta „Radio France International“ transliacija, kuri sutapo su protestu „Mirusio miesto diena“ protestu;

N.  kadangi KDR skirta 2014–2020 m. nacionalinė orientacinė programa, kuriai pagal 11-ąjį Europos plėtros fondą skiriami 620 mln. EUR, pirmenybę teikia valdymo ir teisinės valstybės principo, įskaitant teisminių institucijų, policijos ir kariuomenės reformas, stiprinimui;

1.  ragina KDR valdžios institucijas aiškiai įsipareigoti laikytis konstitucijos ir užtikrinti, kad būtų laiku surengti rinkimai – iki 2016 m. pabaigos, visapusiškai vadovaujantis Afrikos demokratijos, rinkimų ir valdymo chartija, ir užtikrinti skaidriems, patikimiems ir įtraukiems rinkimams palankią aplinką; pabrėžia, kad sėkmingai surengti rinkimai bus labai svarbūs ilgalaikiam šalies stabilumui ir vystymuisi;

2.  yra labai susirūpinęs dėl blogėjančios saugumo ir žmogaus teisių padėties KDR ir visų pirma dėl nuolatinių pranešimų apie augantį politinį smurtą ir griežtų apribojimų bei bauginimo, kurį patiria žmogaus teisių gynėjai, politiniai oponentai ir žurnalistai rengiantis būsimam rinkimų ciklui; primygtinai reikalauja, kad vyriausybė prisiimtų atsakomybę dėl to, kad būtų užkirstas kelias gilėti dabartinei politinei krizei ar plisti smurtui, ir paisytų, saugotų ir propaguotų pilietines ir politines savo piliečių teises;

3.  griežtai smerkia jėgos naudojimą prieš taikius neginkluotus demonstrantus; primena, kad saviraiškos, asociacijų ir susirinkimų laisvė yra dinaminio politinio ir demokratinio gyvenimo pagrindas; griežtai smerkia didėjančius demokratinės erdvės apribojimus ir tikslines opozicijos, pilietinės visuomenės ir žiniasklaidos narių represijas; ragina nedelsiant ir besąlygiškai paleisti visus politinius kalinius, įskaitant Yvesą Makwambalą, Fredą Baumą ir kitus „Filimbi“ bei LUCHA aktyvistus ir rėmėjus, taip pat žmogaus teisių gynėją Christopherį Ngoyi;

4.  mano, kad kova su nebaudžiamumu yra būtina sąlyga siekiant atkurti taiką KDR; prašo KDR vyriausybės kartu su tarptautiniais partneriais pradėti visapusišką, išsamų ir skaidrų žmogaus teisių pažeidimų, kurie buvo įvykdyti su rinkimais susijusių protestų metu, tyrimą, kad būtų nustatyti visi neteisėti veiksmai ar teisių bei laisvių nepaisymo atvejai; primygtinai ragina imtis priemonių, kad būtų galima užtikrini, jog būtų pranešama apie žmogaus teisių pažeidimų, karo nusikaltimų, nusikaltimų žmoniškumui, seksualinės prievartos prieš moteris ir vaikų kareivių verbavimo nusikaltimų vykdytojus, jie būtų nustatomi, traukiami baudžiamojon atsakomybėn ir baudžiami pagal nacionalinės ir tarptautinės baudžiamosios teisės normas;

5.  ragina Komisijos pirmininko pavaduotoją ir Sąjungos vyriausiąją įgaliotinę ir valstybes nares visapusiškai pasinaudoti visomis politikos priemonėmis, įskaitant 2011 m. ES rinkimų stebėjimo misijos paskutinėje ataskaitoje ir 2014 m. tolesnės veiklos misijos ataskaitoje pateiktas rekomendacijas, ir naudoti politinį spaudimą aukščiausiu lygiu, kad būtų užkirstas kelias plisti rinkiminiam smurtui KDR ir bet kokiai tolesnei Didžiųjų ežerų regiono destabilizacijai;

6.  atkreipia dėmesį į ES ir tarptautinės bendruomenės ryžtą remti Kongo rinkimų procesą su sąlyga, kad bus paskelbtas galiojantis rinkimų kalendorius ir bus laikomasi konstitucijos nuostatų; mano, kad ši parama turėtų būti sutelkta į rinkėjų registravimą, mokymą ir rinkimų tikrinimą; primygtinai teigia, kad ES paramos rinkimų procesui KDR pobūdis ir mastas turi priklausyti nuo pažangos vykdant 2011 m. ir 2014 m. rinkimų stebėjimo misijų rekomendacijas, visų pirma dėl Nepriklausomos nacionalinės rinkimų komisijos nepriklausomumo užtikrinimo, rinkėjų sąrašo peržiūros, biudžeto reikalavimų ir konstitucinės sistemos laikymosi;

7.  ragina Kongo valdžios institucijas kuo greičiau ratifikuoti Afrikos demokratijos, rinkimų ir valdymo chartiją;

8.  pabrėžia, kad Afrikos Sąjungos (AS) vaidmuo siekiant užkirsti kelią politinei krizei Centrinėje Afrikoje yra labai svarbus, ir prašo AS valstybes nares, visų pirma Pietų Afriką, veikti pasisakant už KDR konstitucijos laikymąsi; primygtinai ragina ES naudoti visas turimas diplomatines ir ekonomines priemones, įskaitant ketinamus pasirašyti ekonominės partnerystės susitarimus, kad būtų pasiektas šis tikslas;

9.  primena, kad pilnateisis opozicijos, nepriklausomų pilietinės visuomenės ir rinkimų ekspertų dalyvavimas Nepriklausomoje nacionalinėje rinkimų komisijoje yra svarbus veiksnys įteisinant rinkimų procesą; primena, kad Nepriklausoma nacionalinė rinkimų komisija turėtų būti nešališka institucija; pabrėžia, kad valdžios institucijos turėtų suteikti Nepriklausomai nacionalinei rinkimui institucijai būtinus finansinius išteklius, kad būtų sudarytos galimybės išsamiam ir skaidriam procesui;

10.  ragina Sąjungos vyriausiąją įgaliotinę užsienio reikalams ir saugumo politikai ir Komisijos pirmininko pavaduotoją intensyvinti dialogą su KDR valdžios institucijomis vadovaujantis Kotonu susitarimo 8 straipsniu siekiant, kad būtų galutinai išaiškintas rinkimų procesas; primena KDR pagal Kotonu susitarimą prisiimtus įsipareigojimus gerbti demokratijos, teisinės valstybės ir žmogaus teisių principus, kurie apima saviraiškos ir žiniasklaidos laisvę, gerą valdymą ir politinių pareigų vykdymo skaidrumą; ragina KDR vyriausybę laikytis šių nuostatų pagal Kotonu susitarimo 11b, 96 ir 97 straipsnius ir prašo Komisiją, jai to nepadarius, pradėti atitinkamą procedūrą pagal Kotonu susitarimo 8, 9 ir 96 straipsnius;

11.  ragina ES apsvarstyti galimybę nustatyti tikslines sankcijas asmenims, atsakingiems už smurtinę represiją KDR, įskaitant draudimus keliauti ir turto įšaldymą, kad būtų užkirstas kelias tolesniam smurtui;

12.  ragina ES delegaciją stebėti įvykius ir imtis visų tinkamų veiksmų ir priemonių, įskaitant Europos demokratijos ir žmogaus teisių rėmimo priemonę, siekiant paremti žmogaus teisių gynėjus ir demokratinius judėjimus;

13.  ragina vėl paskirti JT pranešėją žmogaus teisių klausimais KDR;

14.  primena, kad taika ir saugumas yra išankstinės sėkmingų rinkimų sąlygos; atsižvelgdamas į tai pažymi, kad buvo atnaujinti MONUSCO įgaliojimai, ir ragina sustiprinti jos kompetenciją civilinės apsaugos vykstant rinkimams srityje;

15.  pakartoja esąs labai susirūpinęs dėl nerimą keliančios humanitarinės padėties KDR, kurios priežastis visų pirma yra smurtiniai ginkluoti konfliktai šalies rytinėse provincijose; ragina ES ir jos valstybes nares toliau padėti KDR gyventojams, kad būtų pagerintos labiausiai pažeidžiamų asmenų grupių gyvenimo sąlygos ir būtų sprendžiamos problemos, susijusios su perkėlimo, aprūpinimo maistu problemų, epidemijų ir gaivalinių nelaimių padariniais;

16.  smerkia Kongo rytuose nuolat vykdomą seksualinį smurtą; pažymi, kad Kongo valdžios institucijos per pastaruosius mėnesius įvykdė 20 teismo procesų, susijusių su seksualiniu smurtu rytų Konge, buvo nuteisti 19 kariuomenės pareigūnų, ir kad dar daug turi būti padaryta; tvirtai ragina Kongo valdžios institucijas tęsti kovą su nebaudžiamumu tiriant seksualinio smurto atvejus ir patraukiant baudžiamojon atsakomybėn nusikaltėlius;

17.  palankiai vertina Kongo valdžios institucijų sprendimą peržiūrėti įvaikinimo atvejus, kurie yra įšaldyti nuo 2013 m. rugsėjo 25 d.; atkreipia dėmesį į Kongo tarpministerinio komiteto darbą išduodant pavienius išvykimo leidimus įvaikintiems vaikams; ragina tarpministerinį komitetą toliau dirbti rūpestingai ir nuosekliai laikantis ramybės; ragina ES delegaciją ir valstybes nares atidžiai stebėti padėtį;

18.  ragina Afrikos Sąjungą ir ES užtikrinti, kad būtų vykdomas nuolatinis Didžiųjų ežerų regiono šalių dialogas siekiant užkirsti kelią bet kokiam tolesniam destabilizavimui;

19.  paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Tarybai, Komisijai, Sąjungos vyriausiajai įgaliotinei užsienio reikalams ir saugumo politikai ir Komisijos pirmininko pavaduotojai, Afrikos Sąjungai, KDR prezidentui, ministrui pirmininkui ir parlamentui, JT Generaliniam Sekretoriui, JT žmogaus teisių tarybai ir AKR ir ES jungtinei parlamentinei asamblėjai.

(1) Priimti tekstai, P8_TA(2015)0278.
(2) Priimti tekstai, P8_TA(2015)0475.


Skubių autonominių prekybos priemonių taikymas Tuniso Respublikai ***I
PDF 319kWORD 65k
Rezoliucija
Tekstas
2016 m. kovo 10 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl skubių autonominių prekybos priemonių taikymo Tuniso Respublikai (COM(2015)0460 – C8-0273/2015 – 2015/0218(COD))
P8_TA(2016)0086A8-0013/2016

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2015)0460),

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 207 straipsnio 2 dalį, pagal kurias Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C8–0273/2015),

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

–  atsižvelgdamas į 2016 m. kovo 9 d. laišku Tarybos atstovo prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį,

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 59 straipsnį,

–  atsižvelgdamas į Tarptautinės prekybos komiteto pranešimą ir į Žemės ūkio ir kaimo plėtros komiteto nuomonę (A8–0013/2016),

1.  priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją(1);

2.  ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;

3.  paveda Pirmininkui Parlamento poziciją perduoti Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

Europos Parlamento pozicija, priimta 2016 m. kovo 10 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2016/... dėl skubių autonominių prekybos priemonių taikymo Tuniso Respublikai

(Kadangi Parlamentas ir Taryba pasiekė susitarimą, Parlamento pozicija atitinka galutinį teisės aktą, Reglamentą (ES) 2016/580.)

(1) Ši pozicija atitinka 2016 m. vasario 25 d. priimtus pakeitimus (Priimti tekstai, P8_TA(2016)0056).


Veterinariniai vaistai ***I
PDF 1389kWORD 1117k
2016 m. kovo 10 d. priimti Europos Parlamento pakeitimai dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl veterinarinių vaistų (COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))(1)
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

Komisijos siūlomas tekstas   Pakeitimas
Pakeitimas 1
Pasiūlymas dėl reglamento
2 konstatuojamoji dalis
(2)   remiantis įgyta patirtimi ir atsižvelgiant į Komisijos atliktą veterinarinių vaistų rinkos veikimo vertinimą, teisinė sistema, kuria reglamentuojami veterinariniai vaistai, turėtų būti atnaujinta atsižvelgiant į mokslo pažangos rezultatus, dabartines rinkos sąlygas ir ekonominę realybę;
(2)   remiantis įgyta patirtimi ir atsižvelgiant į Komisijos atliktą veterinarinių vaistų rinkos veikimo vertinimą, teisinė sistema, kuria reglamentuojami veterinariniai vaistai, turėtų būti atnaujinta atsižvelgiant į mokslo pažangos rezultatus, dabartines rinkos sąlygas ir ekonominę realybę, atsižvelgiant į gyvūnus, gamtą ir jų sąveiką su žmogumi;
Pakeitimas 2
Pasiūlymas dėl reglamento
6 konstatuojamoji dalis
(6)   gyvūnai gali sirgti daugeliu įvairių ligų, kurių galima išvengti arba kurias galima gydyti. Gyvūnų ligų ir joms kontroliuoti būtinų priemonių poveikis atskiriems gyvūnams, gyvūnų populiacijoms, gyvūnų laikytojams ir ekonomikai gali būti pražūtingas. Žmonėms perduodamos gyvūnų ligos taip pat gali turėti reikšmingo poveikio visuomenės sveikatai. Todėl, siekiant užtikrinti aukštus gyvūnų ir visuomenės sveikatos standartus Sąjungoje bei žemės ūkio ir akvakultūros sektorių plėtrą, Sąjungos rinkoje turėtų būti pakankamai ir veiksmingų veterinarinių vaistų;
(6)   nepaisant higienos, šėrimo, valdymo ir biologinio saugumo priemonių, kurių imasi ūkininkai, gyvūnai gali sirgti daugeliu įvairių ligų, kurių būtina išvengti arba kurias būtina gydyti veterinariniais vaistais, taip gerinant gyvūnų sveikatą ir didinant jų gerovę. Gyvūnų ligų ir joms kontroliuoti būtinų priemonių poveikis atskiriems gyvūnams, gyvūnų populiacijoms, gyvūnų laikytojams ir ekonomikai gali būti pražūtingas. Žmonėms perduodamos gyvūnų ligos taip pat gali turėti reikšmingo poveikio visuomenės sveikatai. Todėl, siekiant užtikrinti aukštus gyvūnų ir visuomenės sveikatos standartus Sąjungoje bei žemės ūkio ir akvakultūros sektorių plėtrą, Sąjungos rinkoje turėtų būti pakankamai ir veiksmingų veterinarinių vaistų. Tuo tikslu turėtų būti taikoma gera gyvulininkystės ir administravimo praktika, siekiant pagerinti gyvūnų gerovę, sumažinti ligų plitimą, užkirsti kelią atsparumui antimikrobinėms medžiagoms susidaryti ir užtikrinti tinkamą gyvūnų mitybą;
Pakeitimas 3
Pasiūlymas dėl reglamento
7 konstatuojamoji dalis
(7)   bendroms su visuomenės ir gyvūnų sveikatos apsauga susijusioms problemoms spręsti šiuo reglamentu turėtų būti nustatyti aukšti veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai. Taip pat šiuo reglamentu turėtų būti suderintos veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų suteikimo ir jų pateikimo Sąjungos rinkai taisyklės;
(7)   bendroms su visuomenės ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsauga susijusioms problemoms spręsti šiuo reglamentu turėtų būti nustatyti aukšti veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai. Taip pat šiuo reglamentu turėtų būti suderintos veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų suteikimo ir jų pateikimo Sąjungos rinkai taisyklės;
Pakeitimas 4
Pasiūlymas dėl reglamento
7 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(7a)  šiuo reglamentu siekiama užtikrinti ir gyvūnų, ir žmonių aukšto lygio sveikatos apsaugą, kartu užtikrinant aplinkos apsaugą. Todėl turėtų būti laikomasi atsargumo principo. Šiuo reglamentu turėtų būti užtikrinta, kad pramonė įrodytų, jog pagamintos ar rinkai pateiktos farmacinės medžiagos arba veterinariniai vaistai neturi kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai ir neturi nepriimtino poveikio aplinkai;
Pakeitimas 5
Pasiūlymas dėl reglamento
9 konstatuojamoji dalis
(9)  privalomo centralizuotos leidimų suteikimo procedūros, pagal kurią suteikiami leidimai galioja visoje Sąjungoje, taikymo sritis turėtų apimti, inter alia, vaistus, kurių sudėtyje yra naujų veikliųjų medžiagų, ir vaistus, kurių sudėtyje yra dirbtinai sukurtų audinių arba ląstelių, arba kurie yra iš jų sudaryti. Kartu, siekiant Sąjungoje užtikrinti kuo didesnį veterinarinių vaistų prieinamumą, centralizuotos leidimų suteikimo procedūros taikymo sritis turėtų būti išplėsta taip, kad pagal šią procedūrą būtų leidžiama teikti paraiškas gauti visų veterinarinių vaistų, įskaitant veterinarinių vaistų generinių atitikmenų, kurių leidimai suteikti pagal nacionalinę procedūrą, rinkodaros leidimą;
(9)  privalomo centralizuotos leidimų suteikimo procedūros, pagal kurią suteikiami leidimai galioja visoje Sąjungoje, taikymo sritis turėtų apimti, inter alia, vaistus, kurių sudėtyje yra naujų veikliųjų medžiagų, ir vaistus, kurių sudėtyje yra dirbtinai sukurtų audinių arba ląstelių, arba kurie yra iš jų sudaryti. Kartu, siekiant Sąjungoje užtikrinti kuo didesnį veterinarinių vaistų prieinamumą, centralizuotos leidimų suteikimo procedūros taikymo sritis turėtų būti išplėsta taip, kad pagal šią procedūrą būtų leidžiama teikti paraiškas gauti visų veterinarinių vaistų, įskaitant veterinarinių vaistų generinių atitikmenų, kurių leidimai suteikti pagal nacionalinę procedūrą, rinkodaros leidimą. Reikėtų visomis išgalėmis skatinti naudoti centralizuotą procedūrą, visų pirma palengvinant prieigą mažosioms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ);
Pakeitimas 6
Pasiūlymas dėl reglamento
14 konstatuojamoji dalis
(14)  jeigu valstybė narė arba Komisija mano, jog yra priežasčių tikėti, kad veterinarinis vaistas gali kelti didelę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, Sąjungos lygmeniu turėtų būti atliktas šio vaisto mokslinis vertinimas ir, remiantis šiuo bendru naudos ir rizikos vertinimu, dėl ginčijamo klausimo turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris būtų privalomas susijusioms valstybėms narėms;
(14)  jeigu valstybė narė arba Komisija mano, jog yra priežasčių tikėti, kad veterinarinis vaistas gali kelti didelę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, Sąjungos lygmeniu turėtų būti atliktas šio vaisto mokslinis vertinimas ir, remiantis šiuo bendru naudos ir rizikos vertinimu, dėl ginčijamo klausimo turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris būtų privalomas susijusioms valstybėms narėms. Veterinarinių vaistų leidimo procedūra turėtų būti taip suderinta, kad būtų panaikintos kitos administracinės procedūros, galinčios kliudyti plėtoti mokslinius tyrimus ir inovacijas naujiems vaistams išrasti;
Pakeitimas 7
Pasiūlymas dėl reglamento
17 konstatuojamoji dalis
(17)   tačiau gali būti atvejų, kai negalima gauti nė vieno tinkamo veterinarinio vaisto, kurio leidimas yra suteiktas. Tokiais atvejais veterinarijos gydytojams išimties tvarka, laikantis griežtų taisyklių ir tik gyvūnų sveikatai arba gerovei užtikrinti, turėtų būti leidžiama gyvūnams, už kuriuos jie yra atsakingi, skirti kitus vaistus. Maistinių gyvūnų atveju veterinarijos gydytojai turėtų nustatyti tinkamą išlauką, kad kenksmingos tų vaistų liekanos nepatektų į maisto grandinę;
(17)   tačiau gali būti atvejų, kai negalima gauti nė vieno tinkamo veterinarinio vaisto, kurio leidimas yra suteiktas. Tokiais atvejais veterinarijos gydytojams išimties tvarka, laikantis griežtų taisyklių ir tik gyvūnų sveikatai arba gerovei užtikrinti, turėtų būti leidžiama gyvūnams, už kuriuos jie yra atsakingi, skirti kitus vaistus. Tokiais atvejais antimikrobinius žmonėms skirtus vaistus būtų galima naudoti tik pagal veterinarinį receptą ir patvirtinus už veterinarijos gydytoją aukštesnio rango veterinarijos įstaigai. Maistinių gyvūnų atveju veterinarijos gydytojai turėtų nustatyti tinkamą išlauką, kad kenksmingos tų vaistų liekanos nepatektų į maisto grandinę ir todėl ypač atidžiai reikėtų skirti antibiotikus maistiniams gyvūnams;
Pakeitimas 8
Pasiūlymas dėl reglamento
18 konstatuojamoji dalis
(18)   valstybės narės turėtų turėti galimybę leisti išimties tvarka naudoti veterinarinius vaistus be rinkodaros leidimo, jeigu tai būtina kovojant su ligomis, įtrauktomis į Sąjungos sąrašą, ir reaguojant į valstybėje narėje susidariusią sveikatos padėtį;
(18)   valstybės narės turėtų turėti galimybę leisti išimties tvarka laikinai naudoti veterinarinius vaistus be rinkodaros leidimo, jeigu tai būtina kovojant su ligomis, įtrauktomis į Sąjungos sąrašą, arba naujomis gyvūnų ligomis ir reaguojant į valstybėje narėje susidariusią sveikatos padėtį;
Pakeitimas 9
Pasiūlymas dėl reglamento
20 konstatuojamoji dalis
(20)   Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES15 išdėstytos mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, grindžiamos gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jų sąlygų gerinimo principais, nuostatos. Veterinarinių vaistų klinikiniams tyrimams ši direktyva netaikoma. Klinikinių tyrimų, iš kurių gaunama esminė informacija apie veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą, planavimas ir atlikimas turėtų būti toks, kad kuo geresni rezultatai būtų gaunami naudojant kuo mažiau gyvūnų, procedūros turėtų būti tokios, kad gyvūnai patirtų kuo mažesnį skausmą, kančią ar stresą, ir turėtų būti atliekamos atsižvelgiant į Direktyvoje 2010/63/ES nustatytus principus;
(20)   Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES15 išdėstytos mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, grindžiamos gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jų sąlygų gerinimo principais, nuostatos. Veterinarinių vaistų klinikiniams tyrimams ši direktyva netaikoma. Klinikinių tyrimų, iš kurių gaunama esminė informacija apie veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą, planavimas ir atlikimas turėtų būti optimizuoti, kad kuo geresni rezultatai būtų gaunami naudojant kuo mažiau gyvūnų, o procedūromis turėtų būti vengiama sukelti skausmą, kančią ar stresą, ir jos turėtų būti atliekamos atsižvelgiant į Direktyvoje 2010/63/ES nustatytus principus;
__________________
__________________
15 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, OL L 276, 2010 10 20, p. 33.
15 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, OL L 276, 2010 10 20, p. 33.
Pakeitimas 10
Pasiūlymas dėl reglamento
23 konstatuojamoji dalis
(23)   bendrovės yra mažiau suinteresuotos kurti veterinarinius vaistus nedidelėms rinkoms. Siekiant Sąjungoje didinti veterinarinių vaistų prieinamumą šiose rinkose, kai kuriais atvejais rinkodaros leidimus turėtų būti įmanoma suteikti ir tada, kai nėra pateiktas išsamus paraiškos dokumentų rinkinys, remiantis padėties naudos ir rizikos vertinimu ir prireikus nustatant konkrečius įpareigojimus. Visų pirma taip turėtų būti įmanoma suteikti nepagrindinių rūšių gyvūnams arba nedažnai ar ribotose geografinėse teritorijose kylančių ligų gydymui ar profilaktikai skirtų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus;
(23)   bendrovės yra mažiau suinteresuotos kurti veterinarinius vaistus nedidelėms rinkoms. Siekiant Sąjungoje didinti veterinarinių vaistų prieinamumą šiose rinkose, ypatingais atvejais rinkodaros leidimus turėtų būti įmanoma suteikti ir tada, kai nėra pateiktas išsamus paraiškos dokumentų rinkinys, remiantis padėties naudos ir rizikos vertinimu ir prireikus nustatant konkrečius įpareigojimus. Visų pirma taip turėtų būti įmanoma suteikti nepagrindinių rūšių gyvūnams arba nedažnai ar ribotose geografinėse teritorijose kylančių ligų gydymui ar profilaktikai skirtų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus. Tokie produktai turėtų būti naudojami tik pagal receptą;
Pakeitimas 11
Pasiūlymas dėl reglamento
25 konstatuojamoji dalis
(25)   bandymai, ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai yra svarbi bendrovių investicija, kuri reikalinga, kad kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą jos galėtų pateikti būtinus duomenis arba nustatyti didžiausią leidžiamąją farmakologiškai aktyvių medžiagų koncentraciją veterinarinio vaisto sudėtyje. Siekiant skatinti mokslinius tyrimus ir inovacijas, ši investicija turėtų būti apsaugota, kad Sąjungoje būtų užtikrintas būtinų veterinarinių vaistų prieinamumas. Dėl šios priežasties kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateikti duomenys turėtų būti apsaugoti, kad jais nepasinaudotų kiti pareiškėjai. Tačiau tokios apsaugos laikotarpis turėtų būti ribojamas, kad būtų sudarytos galimybės konkuruoti;
(25)   bandymai, ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai yra svarbi bendrovių investicija, kuri reikalinga, kad kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą jos galėtų pateikti būtinus duomenis arba nustatyti didžiausią leidžiamąją farmakologiškai aktyvių medžiagų koncentraciją veterinarinio vaisto sudėtyje. Siekiant skatinti mokslinius tyrimus ir inovacijas, visų pirma nedidelėms rūšims skirtų veterinarinių vaistų ir antimikrobinių preparatų, ši investicija turėtų būti apsaugota, kad Sąjungoje būtų užtikrintas būtinų veterinarinių vaistų prieinamumas. Dėl šios priežasties kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateikti duomenys turėtų būti apsaugoti, kad jais nepasinaudotų kiti pareiškėjai. Tačiau tokios apsaugos laikotarpis turėtų būti ribojamas, kad būtų sudarytos galimybės konkuruoti;
Pakeitimas 311
Pasiūlymas dėl reglamento
25 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(25a)  reikėtų skatinti mokslinius tyrimus ne tik užtikrinant naujoviškų veikliųjų medžiagų apsaugą rinkoje, bet ir apsaugant dideles investicijas į duomenis, gaunamus siekiant pagerinti esamus veterinarinius vaistus arba išlaikyti juos rinkoje. Tokiais atvejais apsaugos laikotarpis būtų naudingas tik naujam duomenų paketui, o ne veikliajai medžiagai ar bet kokiems susijusiems vaistams;
Pakeitimas 13
Pasiūlymas dėl reglamento
27 konstatuojamoji dalis
(27)  pripažįstama, kad galimas vaisto poveikis aplinkai gali priklausyti nuo panaudoto jo kiekio ir atitinkamo vaistinės medžiagos kiekio, kuris gali pasiekti aplinką. Todėl, jeigu yra įrodymų, kad vaisto, kurio rinkodaros leidimą gauti pateikta generinė paraiška, sudedamoji dalis yra pavojinga aplinkai, aplinkos apsaugai užtikrinti tikslinga reikalauti pateikti galimo poveikio aplinkai duomenis. Tokiais atvejais, siekdami sumažinti išlaidas ir bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių, pareiškėjai turėtų prisidėti prie pastangų gauti tokius duomenis;
(27)  pripažįstama, kad galimas vaisto poveikis aplinkai gali priklausyti nuo panaudoto jo kiekio ir atitinkamo vaistinės medžiagos kiekio, kuris gali pasiekti aplinką. Todėl, jeigu yra įrodymų, kad vaisto, kurio rinkodaros leidimą gauti pateikta generinė paraiška, sudedamoji dalis yra pavojinga aplinkai, aplinkos apsaugai užtikrinti tikslinga reikalauti pateikti galimo poveikio aplinkai duomenis. Tokiais atvejais, siekdami sumažinti išlaidas ir bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių, pareiškėjai turėtų prisidėti prie pastangų gauti tokius duomenis. Dėl šiuo metu taikomos poveikio vertinimo sistemos vertinimai daromi keletą kartų ir pagal juos nustatytos su aplinka susijusios medžiagų savybės gali skirtis. Dėl to gali būti priimami skirtingi sprendimai dėl vaistų, kurių poveikis aplinkai yra panašus, visų pirma vaistų, kuriems leidimas suteiktas prieš atliekant poveikio aplinkai vertinimą, atveju. Veterinarinių veikliųjų medžiagų su aplinka susijusių savybių vienkartinio centralizuoto vertinimo įgyvendinimas taikant monografijų sistemą galėtų būti alternatyva. Todėl Komisija turėtų kuo greičiau pateikti ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai apie monografijų įgyvendinamumą ir galimus alternatyvius variantus;
Pakeitimas 14
Pasiūlymas dėl reglamento
27 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(27a)  remiantis Direktyva 2010/63/ES, bandymus su stuburiniais gyvūnais reikia pakeisti, sumažinti arba patobulinti. Todėl šio reglamento įgyvendinimas turėtų būti pagrįstas alternatyvių bandymo metodų naudojimu, kurie, kai tai įmanoma, leistų įvertinti vaistų pavojų sveikatai ir aplinkai;
Pakeitimas 15
Pasiūlymas dėl reglamento
31 konstatuojamoji dalis
(31)   pripažįstama, kad kai kuriais atvejais vien mokslinio rizikos vertinimo neužtenka visai informacijai, kuria remiantis turėtų būti priimtas rizikos valdymo sprendimas, pateikti ir reikėtų atsižvelgti į kitus susijusius, kaip antai socialinius, ekonominius, etinius, aplinkos ir gerovės, veiksnius bei kontrolės priemonių tinkamumą;
(31)   pripažįstama, kad kai kuriais atvejais vien mokslinio rizikos vertinimo neužtenka visai informacijai, kuria remiantis turėtų būti priimtas rizikos valdymo sprendimas, pateikti ir reikėtų atsižvelgti ir į kitus susijusius, kaip antai socialinius, ekonominius, etinius, aplinkos ir gerovės, veiksnius bei kontrolės priemonių tinkamumą;
Pakeitimas 16
Pasiūlymas dėl reglamento
32 konstatuojamoji dalis
(32)   tam tikromis aplinkybėmis, kai kyla didelė gyvūnų arba visuomenės sveikatos problema, tačiau išlieka mokslinio pobūdžio abejonių, galima priimti tinkamas priemones atsižvelgiant į PPO Sutarties dėl sanitarinių ir fitosanitarinių priemonių taikymo 5 straipsnio 7 dalį, kuri Sąjungos atžvilgiu išaiškinta Komisijos komunikate dėl atsargumo principo17. Susidarius tokioms aplinkybėms, valstybės narės arba Komisija turėtų siekti gauti papildomos objektyvesniam konkrečios problemos vertinimui atlikti būtinos informacijos ir atitinkamai peržiūrėti priemonę per pagrįstą laikotarpį;
(32)   tam tikromis aplinkybėmis, kai kyla didelė gyvūnų, aplinkos apsaugos arba visuomenės sveikatos problema, tačiau išlieka mokslinio pobūdžio abejonių, galima priimti tinkamas priemones atsižvelgiant į PPO Sutarties dėl sanitarinių ir fitosanitarinių priemonių taikymo 5 straipsnio 7 dalį, kuri Sąjungos atžvilgiu išaiškinta Komisijos komunikate dėl atsargumo principo17. Susidarius tokioms aplinkybėms, valstybės narės arba Komisija turėtų siekti gauti papildomos objektyvesniam konkrečios problemos vertinimui atlikti būtinos informacijos ir atitinkamai peržiūrėti priemonę per pagrįstą laikotarpį;
__________________
__________________
17 Komisijos komunikatas dėl atsargumo principo, COM(2000)0001 (galutinis).
17 Komisijos komunikatas dėl atsargumo principo, COM(2000)0001 (galutinis).
Pakeitimas 17
Pasiūlymas dėl reglamento
33 konstatuojamoji dalis
(33)   atsparumas žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų antimikrobinėms medžiagoms yra didėjanti sveikatos problema Sąjungoje ir visame pasaulyje. Daugelis gyvūnams gydyti naudojamų antimikrobinių medžiagų taip pat naudojamos ir žmonių gydymui. Kai kurios iš tų antimikrobinių medžiagų yra gyvybiškai svarbios žmonių gyvybei pavojingų infekcijų profilaktikai ir gydymui. Siekiant kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, reikėtų imtis tam tikrų priemonių. Reikia užtikrinti, kad į veterinarinių antimikrobinių medžiagų etiketes būtų įtraukti atitinkami įspėjimai ir rekomendacijos. Veterinarijos sektoriuje turėtų būti apriboti tam tikrų naujų arba žmonėms labai svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimo būdai, kurie nėra įtraukti į rinkodaros leidimo sąlygas. Turėtų būti sugriežtintos veterinarinių antimikrobinių medžiagų reklamos taisyklės, o leidimo suteikimo reikalavimuose turėtų būti pakankamai atsižvelgiama į antimikrobinių veterinarinių vaistų riziką ir naudą;
(33)   atsparumas žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų antimikrobinėms medžiagoms yra didėjanti sveikatos problema Sąjungoje ir visame pasaulyje, todėl už ją bendrai atsakingi visi susiję subjektai. Daugelis gyvūnams gydyti naudojamų antimikrobinių medžiagų taip pat naudojamos ir žmonių gydymui. Kai kurios iš tų antimikrobinių medžiagų yra gyvybiškai svarbios žmonių gyvybei pavojingų infekcijų profilaktikai ir gydymui ir jas naudoti gyvūnams reikėtų uždrausti, net jei joms taikomos rinkodaros leidimo sąlygos. Siekiant kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, reikėtų imtis tam tikrų priemonių. Reikia užtikrinti, kad priemonės būtų proporcingai taikomos ir žmonių, ir gyvūnų sektoriams ir į žmonėms skirtų ir veterinarinių antimikrobinių medžiagų etiketes būtų įtraukti atitinkami įspėjimai ir rekomendacijos. Turėtų būti sugriežtintos veterinarinių antimikrobinių medžiagų reklamos taisyklės, o leidimo suteikimo reikalavimuose turėtų būti pakankamai atsižvelgiama į antimikrobinių veterinarinių vaistų riziką ir naudą;
Pakeitimas 18
Pasiūlymas dėl reglamento
34 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(34a)  įprastinis antimikrobinių medžiagų naudojimas profilaktikos ir masinės profilaktikos tikslais maistinių gyvūnų grupėms turėtų būti nutrauktas. Ligai turėtų būti užkirstas kelias ne įprastai naudojant antimikrobines medžiagas, o laikantis tinkamos higienos, gyvulininkystės, apgyvendinimo ir patikimos administravimo praktikos;
Pakeitimas 19
Pasiūlymas dėl reglamento
35 konstatuojamoji dalis
(35)   naudojant kelių antimikrobinių veikliųjų medžiagų derinį, gali kilti ypatinga atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizika. Todėl antimikrobinių medžiagų leidimai turėtų būti suteikiami tik tuo atveju, jeigu pateikiama įrodymų, kad atitinkamo derinio naudos ir rizikos santykis yra palankus;
(35)   naudojant kelių antimikrobinių veikliųjų medžiagų derinį, gali kilti ypatinga atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizika. Todėl antimikrobinių medžiagų leidimai turėtų būti suteikiami išimties tvarka tik tuo atveju, jeigu pateikiama įrodymų, kad atitinkamo derinio ilgalaikis naudos ir rizikos santykis yra palankus;
Pakeitimas 20
Pasiūlymas dėl reglamento
36 konstatuojamoji dalis
(36)   naujos antimikrobinės medžiagos kuriamos lėčiau, nei didėja atsparumas esamoms antimikrobinėms medžiagoms. Atsižvelgiant į tai, kad naujų antimikrobinių medžiagų sukuriama mažai, labai svarbu kuo ilgiau užtikrinti esamų antimikrobinių medžiagų veiksmingumą. Naudojant antimikrobines medžiagas veterinariniuose vaistuose, gali pagreitėti joms atsparių mikroorganizmų atsiradimas bei plitimas ir sumažėti esamų žmonių infekcijoms gydyti tinkamų antimikrobinių medžiagų, kurių jau ir taip yra mažai, veiksmingumas. Todėl netinkamas antimikrobinių medžiagų naudojimas turėtų būti draudžiamas;
(36)   naujos antimikrobinės medžiagos kuriamos lėčiau, nei didėja atsparumas esamoms antimikrobinėms medžiagoms. Atsižvelgiant į tai, kad naujų antimikrobinių medžiagų sukuriama mažai, labai svarbu kuo ilgiau užtikrinti esamų antimikrobinių medžiagų veiksmingumą. Naudojant antimikrobines medžiagas vaistuose, gali pagreitėti joms atsparių mikroorganizmų atsiradimas bei plitimas ir sumažėti esamų žmonių infekcijoms gydyti tinkamų antimikrobinių medžiagų, kurių jau ir taip yra mažai, veiksmingumas. Todėl netinkamas antimikrobinių medžiagų naudojimas turėtų būti draudžiamas. Prevencinis gydymas antimikrobinėmis medžiagomis turėtų būti griežčiau reglamentuojamas ir rekomenduojamas tik tam tikrais konkrečiais, gerai apibrėžtais atvejais, laikantis gyvūnų sveikatos, biologinio saugumo ir mitybos reikalavimų;
Pakeitimas 21
Pasiūlymas dėl reglamento
37 konstatuojamoji dalis
(37)   siekiant kuo ilgiau išsaugoti tam tikrų antimikrobinių medžiagų, naudojamų žmonių infekcijoms gydyti, veiksmingumą, gali būti būtina šias antimikrobines medžiagas skirti tik žmonėms. Todėl turėtų būti galimybė priimti sprendimą, kad, remiantis Agentūros mokslinėmis rekomendacijomis, tam tikromis antimikrobinėmis medžiagomis veterinarijos sektoriaus rinkoje neturėtų būti prekiaujama;
(37)   siekiant kuo ilgiau išsaugoti tam tikrų antimikrobinių medžiagų, naudojamų žmonių infekcijoms gydyti, veiksmingumą, būtina šias antimikrobines medžiagas skirti tik žmonėms. Kaip atskaitos taškas, tai turėtų būti taikoma Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) nustatytoms pačioms svarbiausioms antimikrobinėms medžiagoms. Be to, turėtų būti galimybė priimti sprendimą, kad, remiantis Agentūros mokslinėmis rekomendacijomis, kitoms itin svarbioms antimikrobinėmis medžiagomis veterinarijos sektoriaus rinkoje neturėtų būti prekiaujama;
Pakeitimas 22
Pasiūlymas dėl reglamento
37 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(37a)  kadangi atsparumas žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų antimikrobinėms medžiagoms yra didėjanti sveikatos problema Sąjungoje ir visame pasaulyje, taip pat turi būti imtasi veiksmų žmonių medicinos srityje, pavyzdžiui, taikyti priemonę, kuria skatinama kurti naujus žmonėms skirtus antibiotikus, panašius į jau siūlomus pagal šį reglamentą;
Pakeitimas 23
Pasiūlymas dėl reglamento
38 konstatuojamoji dalis
(38)   netinkamai duodant ir naudojant antimikrobinę medžiagą kyla rizika visuomenės arba gyvūnų sveikatai. Todėl antimikrobinių veterinarinių vaistų turėtų būti galima gauti tik pateikus veterinarinį receptą. Asmenys, turintys teisę skirti veterinarinius vaistus, atlieka pagrindinį vaidmenį užtikrindami racionalų antimikrobinių medžiagų naudojimą, todėl, skiriant šiuos vaistus, jiems neturi būti tiesiogiai ar netiesiogiai daromas poveikis ekonominėmis paskatomis. Todėl šie sveikatos priežiūros specialistai veterinarinių antimikrobinių medžiagų turi turėti tik tiek, kiek reikia jų prižiūrimiems gyvūnams gydyti;
(38)   netinkamai duodant ir naudojant antimikrobinę medžiagą kyla rizika visuomenės arba gyvūnų sveikatai. Todėl antimikrobinių veterinarinių vaistų turėtų būti galima gauti tik pateikus veterinarinį receptą. Asmenys, turintys teisę skirti veterinarinius vaistus, atlieka pagrindinį vaidmenį užtikrindami racionalų antimikrobinių medžiagų naudojimą. Veterinarijos gydytojai turi teisinį įsipareigojimą, kuris yra jų profesinio elgesio kodekso dalis, užtikrinti atsakingą veterinarinių vaistų naudojimą. Skiriant šiuos vaistus, jiems neturi būti tiesiogiai ar netiesiogiai daromas poveikis ekonominėmis paskatomis. Gyvūnų sveikatos pramonė ir veterinarijos gydytojai turėtų kartu skatinti atsakingą naudojimą. Todėl šie veterinarijos gydytojai arba kiti asmenys, įgalioti pagal nacionalinius teisės aktus, veterinarinių antimikrobinių medžiagų turėtų turėti tik tiek, kiek reikia jų prižiūrimiems gyvūnams gydyti ir tik po to, kai atlikus gyvūno klinikinius tyrimus nustatoma veterinarinė diagnozė, arba, išskirtiniais atvejais, tiesiog remiantis nuolatiniu gyvūno sveikatos stebėjimu;
Pakeitimas 24
Pasiūlymas dėl reglamento
38 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(38a)  apdairus antimikrobinių medžiagų naudojimas yra svarbus atsparumo joms mažinimo pagrindas. Valstybės narės turi atsižvelgti į Komisijos parengtas apdairaus antimikrobinių medžiagų naudojimo veterinarinėje medicinoje gaires;
Pakeitimas 25
Pasiūlymas dėl reglamento
38 b konstatuojamoji dalis (nauja)
(38b)  siekiant sudaryti palankesnes atsakingo antimikrobinių medžiagų naudojimo sąlygas, būtinai reikalinga greita, patikima ir veiksminga veterinarinė diagnostika, kad būtų nustatyta ligos priežastis ir atlikti jautrumo antibiotikams bandymai. Tada būtų paprasčiau tinkamai atlikti diagnozę, būtų sudarytos sąlygos tikslingai naudoti antimikrobines medžiagas, skatinama naudoti kuo mažiau itin svarbių antimikrobinių medžiagų ir tokiu būdu būtų neleidžiama susidaryti atsparumui antimikrobinėms medžiagoms. Ateityje akivaizdžiai reikia kurti inovacijas, būtent diagnostikos vietoje inovacijas, ir atidžiai apsvarstyti, ar šiame sektoriuje reikalingas glaudesnis derinimas ir reglamentavimas;
Pakeitimas 26
Pasiūlymas dėl reglamento
39 konstatuojamoji dalis
(39)   vertinant tam tikrų veterinarinių antimikrobinių medžiagų naudos ir rizikos santykį Sąjungoje, svarbu atsižvelgti į tarptautinį atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi aspektą. Bet kokios priemonės, kuriomis ribojamas šių produktų naudojimas, gali paveikti prekybą gyvūniniais produktais arba tam tikrų Sąjungos gyvulininkystės sektorių konkurencingumą. Be to, antimikrobinėms medžiagoms atsparūs mikroorganizmai Sąjungoje tarp žmonių ir gyvūnų gali paplisti vartojant iš trečiųjų šalių importuotus gyvūninius produktus, per tiesioginį kontaktą su gyvūnais ar žmonėmis iš trečiųjų šalių arba kitais būdais. Todėl priemonės, kuriomis Sąjungoje ribojamas veterinarinių antimikrobinių medžiagų naudojimas, turėtų būti grindžiamos mokslinėmis rekomendacijomis ir svarstomos bendradarbiaujant su trečiosiomis šalimis ir tarptautinėmis organizacijomis, dirbančiomis atsparumo antimikrobinėms medžiagoms klausimais, kad būtų užtikrintas suderinamumas su jų vykdoma veikla ir politika;
(39)   vertinant tam tikrų veterinarinių antimikrobinių medžiagų naudos ir rizikos santykį Sąjungoje, svarbu atsižvelgti į tarptautinį atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi aspektą. Antimikrobinėms medžiagoms atsparūs mikroorganizmai Sąjungoje tarp žmonių ir gyvūnų gali paplisti vartojant iš trečiųjų šalių importuotus gyvūninius produktus, per tiesioginį kontaktą su gyvūnais ar žmonėmis iš trečiųjų šalių arba kitais būdais. Todėl Sąjunga turėtų aktyviai skatinti kurti tarptautinę kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms strategiją, atsižvelgiant į neseniai PSO priimtą pasaulinį veiksmų planą;
Pakeitimas 27
Pasiūlymas dėl reglamento
40 konstatuojamoji dalis
(40)   Sąjungos lygmeniu vis dar trūksta pakankamai išsamių ir palyginamų duomenų, kad būtų galima nustatyti tendencijas bei galimus rizikos veiksnius, kuriais remiantis būtų galima parengti priemones, skirtas apriboti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamą riziką, taip pat stebėti jau taikomų priemonių poveikį. Todėl svarbu rinkti antimikrobinių medžiagų pardavimo ir naudojimo gyvūnams gydyti duomenis, antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonėms gydyti duomenis ir duomenis apie gyvūnų bei žmonių organizme ir maiste aptinkamus antimikrobinėms medžiagoms atsparius mikroorganizmus. Siekiant užtikrinti, kad surinkta informacija galėtų būti veiksmingai naudojamasi, reikėtų nustatyti duomenų rinkimo ir keitimosi jais taisykles. Valstybės narės, koordinuojant Agentūrai, turėtų būti atsakingos už antimikrobinių medžiagų naudojimo duomenų rinkimą;
(40)   Sąjungos lygmeniu vis dar trūksta pakankamai išsamių ir palyginamų duomenų, kad būtų galima nustatyti tendencijas bei galimus rizikos veiksnius, kuriais remiantis būtų galima parengti priemones, skirtas apriboti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamą riziką, taip pat stebėti jau taikomų priemonių poveikį. Todėl svarbu rinkti antimikrobinių medžiagų pardavimo ir naudojimo gyvūnams gydyti duomenis, antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonėms gydyti duomenis ir duomenis apie gyvūnų bei žmonių organizme ir maiste aptinkamus antimikrobinėms medžiagoms atsparius mikroorganizmus. Būtini geresni duomenys apie tai, kaip, kada, kur ir kodėl naudojamos antimikrobinės medžiagos. Todėl renkami duomenys turėtų būti suskirstomi pagal antimikrobinių medžiagų rūšį, gydytas rūšis, ligas ir infekcijas. Siekiant užtikrinti, kad surinkta informacija galėtų būti veiksmingai naudojamasi, reikėtų nustatyti duomenų rinkimo ir keitimosi jais taisykles. Valstybės narės, koordinuojant Agentūrai, turėtų būti atsakingos už antimikrobinių medžiagų naudojimo duomenų rinkimą;
Pakeitimas 28
Pasiūlymas dėl reglamento
40 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(40a)  komercine paslaptimi neturėtų būti teisinamas sprendimas neleisti piliečiams susipažinti su informacija apie jų organizmui ir kitų platesnėje aplinkoje gyvenančių netikslinių rūšių organizmams poveikį turinčiomis cheminėmis medžiagomis. Turėtų būti užtikrinamas kuo didesnis skaidrumas, kartu apsaugant labiausiai neskelbtiną komercinę informaciją;
Pakeitimas 29
Pasiūlymas dėl reglamento
49 konstatuojamoji dalis
(49)   tam tikrais atvejais arba visuomenės ir gyvūnų sveikatos požiūriu po vaisto pateikimo rinkai būtina suteikiant leidimą turėtus saugumo ir veiksmingumo duomenis papildyti papildoma informacija. Todėl rinkodaros leidimo turėtojas turėtų būti įpareigotas atlikti tyrimus po leidimo suteikimo;
(49)   tam tikrais atvejais visuomenės sveikatos, gyvūnų sveikatos ar aplinkos požiūriu po vaisto pateikimo rinkai būtina suteikiant leidimą turėtus saugumo ir veiksmingumo duomenis papildyti papildoma informacija. Todėl rinkodaros leidimo turėtojas turėtų būti įpareigotas atlikti tyrimus po leidimo suteikimo;
Pakeitimas 30
Pasiūlymas dėl reglamento
50 konstatuojamoji dalis
(50)   Sąjungos lygmeniu informacijai apie visų veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti Sąjungoje, nepageidaujamus reiškinius registruoti ir integruoti turėtų būti sukurta farmakologinio budrumo duomenų bazė. Sukūrus tokią duomenų bazę turėtų pagerėti nepageidaujamų reiškinių nustatymas ir palengvėti farmakologinio budrumo priežiūra bei kompetentingų institucijų darbo pasidalijimas;
(50)   Sąjungos lygmeniu informacijai apie visų veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti Sąjungoje, nepageidaujamus reiškinius registruoti ir integruoti turėtų būti sukurta farmakologinio budrumo duomenų bazė. Sukūrus tokią duomenų bazę turėtų pagerėti nepageidaujamų reiškinių nustatymas ir palengvėti farmakologinio budrumo priežiūra bei kompetentingų institucijų ir kitų susijusių institucijų, įskaitant nacionalinio ir Sąjungos lygmens aplinkos apsaugos agentūras ir maisto saugos tarnybas, darbo pasidalijimas;
Pakeitimas 314
Pasiūlymas dėl reglamento
52 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(52a)  siekiant užtikrinti, kad iš trečiųjų šalių importuojami veterinariniai vaistai, veikliosios medžiagos, tarpiniai produktai ir pagalbinės medžiagos, naudojamos kaip pradinės medžiagos, buvo pagaminti laikantis Sąjungos nustatytų gyvūnų gerovės standartų, skirtingai nuo, pavyzdžiui, šiuo metu trečiosiose šalyse naudojamo kumelingos kumelės serumo gonadotropino (PMSG) gamybos metodo, Komisija turėtų persvarstyti Direktyvą 91/412/EEB ir į veterinarinių vaistų geros gamybos praktiką įtraukti gyvūnų gerovės standartus;
Pakeitimas 31
Pasiūlymas dėl reglamento
56 konstatuojamoji dalis
(56)   sąlygos, kuriomis reglamentuojamas veterinarinių vaistų tiekimas visuomenei, turėtų būti suderintos visoje Sąjungoje. Veterinarinius vaistus turėtų tiekti tik tie asmenys, kuriems valstybė narė, kurioje jie įsisteigę, suteikė leidimą tai daryti. Kartu, siekiant didinti veterinarinių vaistų pasirinkimą Sąjungoje, mažmeniniams prekiautojams, kuriems valstybės narės, kurioje jie įsisteigę, kompetentinga institucija suteikė leidimą tiekti veterinarinius vaistus, turėtų būti leidžiama internetu parduoti receptinius ir nereceptinius veterinarinius vaistus kitose valstybėse narėse gyvenantiems pirkėjams;
(56)   sąlygos, kuriomis reglamentuojamas veterinarinių vaistų tiekimas visuomenei, turėtų būti suderintos visoje Sąjungoje. Veterinarinius vaistus turėtų tiekti tik veterinarijos gydytojai arba kiti asmenys, kuriems valstybė narė, kurioje jie įsisteigę, suteikė leidimą tai daryti. Vis dėlto valstybės narės, kuriose leidžiama išduoti receptus tik veterinarijos gydytojams, o ne kitiems asmenims, remdamosi nacionalinės teisės aktais, gali atsisakyti pripažinti receptus, išduotus ne veterinarijos gydytojų kitose valstybėse narėse. Kartu, siekiant didinti veterinarinių vaistų pasirinkimą Sąjungoje, mažmeniniams prekiautojams, kuriems valstybės narės, kurioje jie įsisteigę, kompetentinga institucija suteikė leidimą tiekti veterinarinius vaistus, turėtų būti leidžiama internetu parduoti receptinius ir nereceptinius veterinarinius vaistus, išskyrus antimikrobines medžiagas, savo ar kitose valstybėse narėse gyvenantiems pirkėjams. Siekiant kiek įmanoma sumažinti pavojų gyvūnų ir žmonių sveikatai, reikėtų uždrausti antimikrobinių medžiagų pardavimą internetu;
Pakeitimas 32
Pasiūlymas dėl reglamento
56 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(56a)  siekiant užtikrinti, kad veterinarinių vaistų paskirstymo ir tiekimo linijos nebūtų apribotos, tais atvejais, kai valstybėse narėse esama teisės aktų nuostatomis apibrėžtų ir tinkamą profesinę kvalifikaciją turinčių patarėjų gyvūnų vaistų klausimais, jie turėtų ir toliau išrašyti receptus ir tiekti tam tikrus veterinarinius vaistus;
Pakeitimas 33
Pasiūlymas dėl reglamento
56 b konstatuojamoji dalis (nauja)
(56b)  jeigu veterinarams būtų draudžiama išduoti vaistus, kai kuriose valstybėse narėse galėtų kilti pavojus, kad visoje jų teritorijoje nebus išlaikytas veterinarų tinklas. Toks tinklas yra labai svarbus užtikrinant kokybišką epidemiologinę esamų arba galinčių atsirasti ligų stebėseną;
Pakeitimas 34
Pasiūlymas dėl reglamento
57 konstatuojamoji dalis
(57)   neteisėtas veterinarinių vaistų pardavimas visuomenei internetu gali kelti grėsmę visuomenės ir gyvūnų sveikatai, nes tokiu būdu visuomenę gali pasiekti suklastoti ar standartų neatitinkantys vaistai. Būtina spręsti su šia grėsme susijusią problemą. Reikėtų atsižvelgti į tai, kad konkrečios vaistų tiekimo visuomenei sąlygos nėra suderintos Sąjungos lygmeniu, todėl valstybės narės gali nustatyti vaistų tiekimo visuomenei sąlygas laikydamosi Sutartyje nustatytų apribojimų;
(57)   neteisėtas veterinarinių vaistų pardavimas visuomenei internetu gali kelti grėsmę visuomenės ir gyvūnų sveikatai, nes tokiu būdu visuomenę gali pasiekti suklastoti ar standartų neatitinkantys vaistai. Reikėtų sukurti sistemą, kuri užtikrintų tinkamą šių produktų pardavimą ir kurią taikant būtų vykdoma žmonėms pavojų galinčių kelti medžiagų platinimo ir klastojimo kontrolė. Reikėtų atsižvelgti į tai, kad konkrečios vaistų tiekimo visuomenei sąlygos nėra suderintos Sąjungos lygmeniu. Siekiant sumažinti pavojų gyvūnų ir žmonių sveikatai, reikėtų uždrausti antimikrobinių medžiagų pardavimą internetu. Valstybės narės galėtų nustatyti vaistų tiekimo visuomenei sąlygas laikydamosi Sutartyje nustatytų apribojimų;
Pakeitimas 35
Pasiūlymas dėl reglamento
58 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(58a)  valstybės narės, informavusios Komisiją, turėtų turėti galimybę dėl visuomenės sveikatos, gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugos priežasčių nustatyti griežtesnes parduodamų veterinarinių vaistų tiekimo sąlygas, jei tos sąlygos proporcingos rizikai ir be reikalo neapriboja vidaus rinkos veikimo;
Pakeitimas 36
Pasiūlymas dėl reglamento
62 konstatuojamoji dalis
(62)   jeigu valstybėje narėje suteiktas vaistų leidimas ir receptą jiems toje valstybėje narėje atskiram gyvūnui ar gyvūnų grupei išrašė reglamentuojamos gyvūnų sveikatos priežiūros profesijos atstovas, iš esmės tokį veterinarinio vaisto receptą turėtų būti galima pripažinti ir vaistą išduoti kitoje valstybėje narėje. Reguliavimo ir administracinių kliūčių tokiam pripažinimui pašalinimas neturėtų daryti poveikio profesinei arba etinei vaistus išduodančių specialistų pareigai atsisakyti išduoti recepte nurodytą vaistą;
(62)   jeigu valstybėje narėje suteiktas vaistų leidimas ir receptą jiems toje valstybėje narėje atskiram gyvūnui ar gyvūnų grupei išrašė veterinarijos gydytojas arba kitas asmuo, įgaliotas tai daryti pagal nacionalinius teisės aktus, iš esmės tokį veterinarinio vaisto receptą turėtų būti galima pripažinti ir vaistą išduoti kitoje valstybėje narėje, jei toje kitoje valstybėje narėje asmenims, turintiems panašią kvalifikaciją, suteikta teisė išrašyti receptus. Reguliavimo ir administracinių kliūčių tokiam pripažinimui pašalinimas neturėtų daryti poveikio profesinei arba etinei vaistus išduodančių specialistų pareigai atsisakyti išduoti recepte nurodytą vaistą;
Pakeitimas 295
Pasiūlymas dėl reglamento
65 konstatuojamoji dalis
(65)  siekiant užtikrinti, kad reglamento tikslai būtų veiksmingai įgyvendinti visoje Sąjungoje, labai svarbu tikrinti atitiktį teisiniams reikalavimams taikant kontrolės priemones. Todėl valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų būti įgaliotos atlikti patikras visais veterinarinių vaistų gamybos, platinimo ir naudojimo etapais. Kad užtikrintų patikrų veiksmingumą, institucijos turėtų turėti galimybę atlikti patikras, apie kurias iš anksto nepranešama;
(65)  siekiant užtikrinti, kad reglamento tikslai būtų veiksmingai įgyvendinti visoje Sąjungoje, labai svarbu tikrinti atitiktį teisiniams reikalavimams taikant kontrolės priemones. Todėl valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų būti įgaliotos atlikti patikras visais veterinarinių vaistų gamybos, platinimo ir naudojimo etapais ir turėtų skelbti metines patikros ataskaitas. Siekiant užtikrinti patikrų veiksmingumą, visos patikros turėtų būti atliekamos iš anksto apie jas nepranešus;
Pakeitimas 38
Pasiūlymas dėl reglamento
67 konstatuojamoji dalis
(67)   tam tikrais atvejais valstybių narių kontrolės sistemos trūkumai gali iš esmės trukdyti siekti reglamento tikslų, todėl gali kilti rizika visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Siekiant visoje Sąjungoje užtikrinti darnų požiūrį į patikrų atlikimą, Komisija turėtų turėti galimybę atlikti auditus valstybėse narėse, kad patikrintų nacionalinių kontrolės sistemų veikimą;
(67)   tam tikrais atvejais valstybių narių kontrolės sistemos trūkumai gali iš esmės trukdyti siekti reglamento tikslų, todėl gali kilti rizika visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Komisija turėtų visoje Sąjungoje užtikrinti darnų požiūrį į patikrų atlikimą ir turėtų turėti galimybę atlikti auditus valstybėse narėse, kad patikrintų nacionalinių kontrolės sistemų veikimą;
Pakeitimas 39
Pasiūlymas dėl reglamento
71 konstatuojamoji dalis
(71)   atsižvelgiant į ypatingas homeopatinių veterinarinių vaistų savybes, ypač jų sudedamąsias dalis, reikėtų nustatyti specialią supaprastintą jų registracijos tvarką ir pateikti specialias tam tikrų homeopatinių veterinarinių vaistų, kurie pateikiami rinkai nenurodant terapinių indikacijų, ženklinimo nuostatas. Imunologiniams homeopatiniams vaistams negali būti taikoma supaprastinta registracijos procedūra, nes imunologiniai vaistai gali sukelti atsaką esant dideliam skiedimo santykiui. Homeopatinio vaisto kokybės aspektas nėra susijęs su jo naudojimu, todėl specialios su būtinais kokybės reikalavimais ir taisyklėmis susijusios nuostatos neturėtų būti taikomos;
(71)   atsižvelgiant į ypatingas homeopatinių veterinarinių vaistų savybes, ypač jų sudedamąsias dalis, reikėtų nustatyti specialią supaprastintą jų registracijos tvarką ir pateikti specialias tam tikrų homeopatinių veterinarinių vaistų, kurie pateikiami rinkai nenurodant terapinių indikacijų, ženklinimo nuostatas. Imunologiniams homeopatiniams vaistams negali būti taikoma supaprastinta registracijos procedūra, nes imunologiniai vaistai gali sukelti atsaką esant dideliam skiedimo santykiui. Homeopatinio vaisto kokybės aspektas nėra susijęs su jo naudojimu, todėl specialios su būtinais kokybės reikalavimais ir taisyklėmis susijusios nuostatos neturėtų būti taikomos. Be to, pageidautina, kad tam tikromis sąlygomis būtų iš esmės leidžiama naudoti žmonėms skirtus homeopatinius vaistus, įskaitant imunologinius homeopatinius vaistus, kurių stiprumas prasideda nuo D4, visiems gyvūnams, įskaitant maistinius gyvūnus;
Pakeitimas 40
Pasiūlymas dėl reglamento
71 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(71a)  įprastos taisyklės, reglamentuojančios leidimą prekiauti veterinariniais vaistais, turėtų būti taikomos veterinariniams homeopatiniams vaistams, kuriais prekiaujama nurodant jų terapines indikacijas arba tokia forma, kuri gali kelti riziką, kurią reikėtų palyginti su norimu terapiniu poveikiu. Valstybės narės, vertindamos tyrimų ir bandymų, kurie atliekami siekiant nustatyti tokių vaistų saugą ir efektyvumą naminiams ir egzotinių rūšių gyvūnams rezultatus, turėtų turėti galimybę taikyti atitinkamas taisykles, apie kurias turi būti pranešta Komisijai;
Pakeitimas 41
Pasiūlymas dėl reglamento
73 konstatuojamoji dalis
(73)   visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai apsaugoti šiame reglamente Agentūrai paskirta veikla ir užduotys turėtų būti tinkamai finansuojamos. Ši veikla, paslaugų teikimas ir užduočių vykdymas turėtų būti finansuojami įmonėms taikomais mokesčiais. Tačiau šie mokesčiai neturėtų turėti poveikio valstybių narių teisei taikyti mokesčius už nacionaliniu lygmeniu vykdomą veiklą ir užduotis;
(73)   visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai apsaugoti šiame reglamente Agentūrai paskirta veikla ir užduotys turėtų būti tinkamai finansuojamos. Ši veikla, paslaugų teikimas ir užduočių vykdymas, įskaitant naujų informacinių technologijų paslaugų, kurios turi padėti sumažinti biurokratiją, įgyvendinimą, turėtų būti finansuojami įmonėms taikomais mokesčiais ir didesniu Komisijos finansiniu įnašu. Tačiau šie mokesčiai neturėtų turėti poveikio valstybių narių teisei taikyti mokesčius už nacionaliniu lygmeniu vykdomą veiklą ir užduotis;
Pakeitimas 42
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 1 pastraipa
Šiuo reglamentu nustatomos veterinarinių vaistų pateikimo rinkai, gamybos, importo, eksporto, tiekimo, farmakologinio budrumo, kontrolės ir naudojimo taisyklės.
Šiuo reglamentu nustatomos veterinarinių vaistų pateikimo rinkai, kūrimo, gamybos, importo, eksporto, didmeninio platinimo, mažmeninio tiekimo, farmakologinio budrumo, kontrolės ir naudojimo taisyklės.
Pakeitimas 43
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 1 a pastraipa (nauja)
Valstybės narės, pagrįsdamos su visuomenės sveikatos apsauga, gyvūnų sveikata ir aplinkos apsauga susijusiomis priežastimis, veterinarinių vaistų naudojimui ir mažmeninei prekybai jais savo teritorijoje gali nustatyti griežtesnes sąlygas, jei tos sąlygos proporcingos rizikai ir be reikalo neapriboja vidaus rinkos veikimo.
Pakeitimas 44
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 1 b pastraipa (nauja)
Valstybės narės informuoja Komisiją apie 1a dalyje nurodytas priemones.
Pakeitimas 45
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio 4 dalies e a punktas (naujas)
ea)  medžiagoms arba preparatams, skirtiems tik išoriniam naudojimui gyvūnams, jiems valyti ar prižiūrėti arba jų išvaizdai ar kūno kvapui pakeisti, jei jų sudėtyje nėra medžiagų arba preparatų, kuriems turi būti išrašomas veterinarinis receptas;
Pakeitimas 46
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio 4 dalies e b punktas (naujas)
eb)  vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams, apibrėžtiems Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) .../...1a 2 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose;
_________________
1a Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) .../... dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB (OL L ...) [2014/0255(COD)].
Pakeitimas 47
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio 4 dalies e c punktas (naujas)
ec)  pašarams, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 767/2009.
Pakeitimas 48
Pasiūlymas dėl reglamento
3 straipsnio 1 a dalis (nauja)
1a.  Kilus abejonėms dėl to, ar, atsižvelgiant į visas produkto savybes, jis gali būti apibrėžiamas kaip veterinarinis vaistas pagal 4 straipsnio 1 dalį ir kaip kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamas produktas, taikomos šio reglamento nuostatos.
Pakeitimas 49
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 1 punkto b papunktis
b)   jis turi būti naudojamas arba duodamas gyvūnams jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu arba medicininei diagnozei nustatyti;
b)   jis gali būti naudojamas arba duodamas gyvūnams jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu arba medicininei diagnozei nustatyti;
Pakeitimas 50
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 1 punkto c papunktis
c)   jis skirtas naudoti gyvūnų eutanazijai;
c)   jis gali būti naudojamas gyvūnų eutanazijai;
Pakeitimas 51
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 2 punkto įžanginė dalis
2)   medžiaga – bet kuri iš toliau nurodytos kilmės medžiagų:
2)   medžiaga – bet kokia medžiaga, nepriklausomai nuo jos kilmės, kuri gali būti:
Pakeitimas 52
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 2 punkto a papunktis
a)   žmogaus kilmės,
a)   žmogaus kilmės, pavyzdžiui, žmogaus kraujas ir žmogaus kraujo preparatai,
Pakeitimas 53
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 2 punkto b papunktis
b)  gyvūninės kilmės,
b)  gyvūninės kilmės, pavyzdžiui, mikroorganizmai, visas gyvūnas, organų dalys, gyvūnų išskyros, toksinai, ekstraktai, kraujo preparatai,
Pakeitimas 54
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 2 punkto c papunktis
c)  augalinės kilmės,
c)  augalinės kilmės, pavyzdžiui, mikroorganizmai, augalai, augalų dalys, augalų išskyros, ekstraktai,
Pakeitimas 55
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 2 punkto c a papunktis (naujas)
ca)  grybinės kilmės,
Pakeitimas 56
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 2 punkto c b papunktis (naujas)
cb)  mikrobinės kilmės,
Pakeitimas 57
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 2 punkto d papunktis
d)  cheminės kilmės;
d)  cheminės kilmės, pavyzdžiui, elementai, gamtoje esančios cheminės medžiagos ir chemijos gaminiai, kurie gaunami cheminio apdorojimo ar sintezės būdu,
Pakeitimas 58
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 2 punkto da papunktis (naujas)
da)  mineralinės kilmės;
Pakeitimas 59
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 2 a punktas (naujas)
2a)  veiklioji medžiaga ‒ farmakologiškai aktyvi medžiaga;
Pakeitimas 60
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 3 punktas
3)   imunologinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, kurį sudaro vakcinos, toksinai, serumai ar alergenai ir kuris skirtas duoti gyvūnui aktyviam arba pasyviam imunitetui sukurti arba jo imuninei būklei nustatyti;
3)   imunologinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, pvz. vakcinos, toksinai, serumai ar alergenai, kuris skirtas duoti gyvūnui aktyviam arba pasyviam imunitetui sukurti arba jo imuninei būklei nustatyti;
Pakeitimas 61
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 7 punktas
7)  homeopatinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, pagamintas iš homeopatinių žaliavų pagal Europos farmakopėjoje arba, jeigu tokios nėra, valstybių narių oficialiai naudojamose farmakopėjose aprašytą homeopatinės gamybos procedūrą;
7)  homeopatinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, pagamintas pagal Europos farmakopėjoje arba, jeigu tokios nėra, valstybių narių oficialiai naudojamose farmakopėjose aprašytą homeopatinės gamybos procedūrą. Veterinarinis homeopatinis vaistas taip pat gali būti sudarytas iš kelių veikliųjų sudedamųjų medžiagų;
Pakeitimas 62
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 7 a punktas (naujas)
7a)  augalinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio veiklioji (-iosios) medžiaga (-os) yra tik augalinė (-ės) medžiaga (-os) arba augalinis (-iai) ruošinys (-iai), arba tokios (-ių) augalinės (-ių) medžiagos (-ų) ir tokio (-ių) augalinio(-ių) ruošinio(-ių) mišinys;
Pakeitimas 63
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 8 punktas
8)   atsparumas antimikrobinėms medžiagoms – mikroorganizmų gebėjimas išgyventi arba daugintis esant tokiai antimikrobinės medžiagos koncentracijai, kurios paprastai pakanka tos pačios rūšies mikroorganizmų dauginimuisi nuslopinti arba jiems sunaikinti;
8)   atsparumas antimikrobinėms medžiagoms – mikroorganizmų gebėjimas išgyventi arba daugintis esant tokiai antimikrobinės medžiagos koncentracijai, kurios paprastai pakanka tos pačios rūšies mikroorganizmų augimui sustabdyti arba jiems sunaikinti;
Pakeitimas 64
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 8 a punktas (naujas)
8a)  antimikrobinė medžiaga – bet kuris mikroorganizmus tiesiogiai veikiantis junginys, naudojamas infekcijoms gydyti arba jų prevencijai. Antimikrobinės medžiagos apima antibakterinius, antivirusinius, priešgrybelinius ir antiprotozojinius vaistus. Šiame reglamente antimikrobinė medžiaga reiškia antibakterinę medžiagą;
Pakeitimas 65
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 8 b punktas (naujas)
8b)  antiparazitinis vaistas – vaistas arba medžiaga, naudojami įvairių veiksnių sukeliamoms parazitinėms ligoms gydyti;
Pakeitimas 66
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 8 c punktas (naujas)
8c)  antibakterinė medžiaga – bakterijas tiesiogiai veikiantis junginys, naudojamas infekcijoms gydyti arba jų prevencijai;
Pakeitimas 67
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 9 punktas
9)   klinikinis tyrimas – tyrimas, kuriuo siekiama natūralios aplinkos sąlygomis ištirti veterinarinio vaisto saugumą ar veiksmingumą arba ištirti juos abu įprastos gyvulininkystės praktikos sąlygomis ar įprastos veterinarijos praktikos sąlygomis, kad būtų gautas arba pakeistas rinkodaros leidimas;
9)   klinikinis tyrimas – tyrimas, kuriuo siekiama natūralios aplinkos sąlygomis ištirti veterinarinio vaisto saugumą ar veiksmingumą arba ištirti juos abu įprastos gyvulininkystės praktikos sąlygomis ar įprastos veterinarijos praktikos sąlygomis;
Pakeitimas 68
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 10 punktas
10)  ikiklinikinis tyrimas – tyrimas, kuriam netaikoma klinikinio tyrimo apibrėžtis ir kuriuo siekiama ištirti veterinarinio vaisto saugumą ar veiksmingumą, kad būtų gautas arba pakeistas rinkodaros leidimas;
10)  ikiklinikinis tyrimas – tyrimas, kuriam netaikoma klinikinio tyrimo apibrėžtis;
Pakeitimas 69
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 11 punkto įžanginė dalis
11)   naudos ir rizikos santykis – teigiamo veterinarinio vaisto poveikio įvertinimas atsižvelgiant į toliau nurodytus su šio vaisto naudojimu susijusius rizikos veiksnius:
11)   naudos ir rizikos santykis – teigiamo terapinio veterinarinio vaisto poveikio įvertinimas atsižvelgiant į toliau nurodytus su šio vaisto naudojimu susijusius rizikos veiksnius:
Pakeitimas 70
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 12 punktas
12)   bendrinis pavadinimas – Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamas tarptautinis bendrinis pavadinimas arba, jeigu tokio pavadinimo nėra, įprastai vartojamas pavadinimas;
12)   bendrinis pavadinimas – Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamas tarptautinis bendrinis pavadinimas arba, jeigu tokio pavadinimo nėra, įprastinis bendrinis pavadinimas;
Pakeitimas 71
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 18 punktas
18)   pakuotės lapelis – prie veterinarinio vaisto pridedamas informacinis lapelis, kuriame pateikta vaisto saugiam ir veiksmingam naudojimui užtikrinti reikalinga informacija;
18)   pakuotės lapelis – prie veterinarinio vaisto pridedamas informacinis lapelis, kuris skirtas veterinarinio vaisto naudotojui ir kuriame pateikta vaisto saugiam ir veiksmingam naudojimui užtikrinti reikalinga informacija, kuri atitinka vaisto charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją;
Pakeitimas 72
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 20 punkto b papunktis
b)   kitų nei galvijai, avys, kiaulės, vištos, šunys ir katės rūšių gyvūnams skirtais veterinariniais vaistais;
b)   kitų nei galvijai, kiaulės, vištos, šunys, katės, lašišos ir mėsai auginamos avys rūšių gyvūnams skirtais veterinariniais vaistais;
Pakeitimas 73
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 21 punktas
21)   farmakologinis budrumas – nepageidaujamų reiškinių stebėsenos ir tyrimo procesas;
21)   farmakologinis budrumas – mokslo, kontrolės ir administravimo veikla, susijusi su nepageidaujamų reiškinių aptikimu, ataskaitų teikimu apie juos, jų vertinimu, supratimu, prevencija ir informavimu apie juos ir apimanti nuolatinį veterinarinių vaistų rizikos ir naudos santykio vertinimą;
Pakeitimas 74
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 24 punktas
24)   veterinarinis receptas – bet koks veterinarinio vaisto receptas, išduodamas specialisto, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus;
24)   veterinarinis receptas – bet koks veterinarinio vaisto receptas, išduodamas veterinarijos gydytojo ar kito specialisto, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus, po to, kai atlikus gyvūno klinikinius tyrimus nustatoma veterinarinė diagnozė;
Pakeitimas 75
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 25 punktas
25)   išlauka – trumpiausias laikotarpis nuo paskutinio veterinarinio vaisto davimo gyvūnui iki maisto produktų iš to gyvūno gavimo; šis laikotarpis įprastomis naudojimo sąlygomis yra būtinas siekiant užtikrinti, kad tuose maisto produktuose neliktų tokio vaisto liekanų kiekio, kuris būtų žalingas visuomenės sveikatai;
25)   išlauka – laikotarpis nuo paskutinio veterinarinio vaisto davimo gyvūnui iki maisto produktų iš to gyvūno gavimo įprastomis naudojimo sąlygomis, būtinas siekiant užtikrinti, kad tuose maisto produktuose neliktų tokio vaisto liekanų kiekio, kuris būtų didesnis nei didžiausios leistinos ribos, nustatytos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/20091a;
___________________
1a 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11).
Pakeitimas 76
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 26 punktas
26)   tiekimas rinkai – veterinarinio vaisto, skirto platinti, vartoti ar naudoti Sąjungos rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo;
26)   tiekimas rinkai – veterinarinio vaisto, skirto platinti, vartoti ar naudoti valstybės narės rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo;
Pakeitimas 77
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 a punktas (naujas)
27a)  iš esmės panašus vaistas ‒ generinis vaistas, tenkinantis tokios pačios veikliųjų medžiagų kokybinės ir kiekybinės sudėties, tokios pačios farmacinės formos ir biologiškai lygiaverčio referenciniam vaistui vaisto kriterijus, nebent mokslinėmis žiniomis pagrįstai akivaizdu, kad jis skiriasi nuo referencinio saugumo ir veiksmingumo požiūriu;
Pakeitimas 78
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 b punktas (naujas)
27b)  rinkodaros leidimo turėtojas ‒ pagal šį reglamentą suteikto rinkodaros leidimo turėtojas;
Pakeitimas 79
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 c punktas (naujas)
27c)  gera gyvulininkystės praktika – žmonių atliekamas ūkinių gyvūnų administravimas ir priežiūra siekiant pelno, kartu užtikrinant šių gyvūnų sveikatą ir gerovę atsižvelgiant į ir užtikrinant konkrečias kiekvienos rūšies gyvūnų reikmes ir kuo labiau sumažinant būtinybę naudoti veterinarinius vaistus;
Pakeitimas 80
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 d punktas (naujas)
27d)  atsakingas veterinarinių vaistų naudojimas – geros gyvulininkystės ir administravimo praktikos, pvz., biologinio saugumo priemonių, kurių tikslas – palaikyti gyvūnų grupių sveikatą arba neleisti ligai plisti už gyvūnų populiacijos ribų, užtikrinimas, taip pat konsultavimasis veterinarijos klausimais, vakcinacijos programų įgyvendinimas ir vadovavimasis recepte pateiktomis nuorodomis, geros higienos, tinkamos mitybos užtikrinimas bei reguliari sveikatos ir gerovės stebėsena;
Pakeitimas 81
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 e punktas (naujas)
27e)  nepageidaujami reiškiniai ‒ 73 straipsnio 2 dalyje apibrėžti nepageidaujami reiškiniai;
Pakeitimas 82
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 f punktas (naujas)
27f)  didelės reikšmės nepageidaujami reiškiniai – žalingas poveikis, kuris baigiasi mirtimi, kelia pavojų gyvybei, sukelia sunkią negalią ar nedarbingumą, apsigimimą ar įgimtą defektą arba dėl kurio atsiranda nuolatinių ar ilgalaikių ligos požymių;
Pakeitimas 83
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 g punktas (naujas)
27g)  gydomoji (terapinė) priežiūra – sergančio gyvūno ar jų grupės gydymas diagnozavus ligą ar infekciją;
Pakeitimas 84
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 h punktas (naujas)
27h)  kontrolinis gydymas (masinė profilaktika) – gyvūnų grupės gydymas daliai gyvūnų nustačius klinikinės ligos diagnozę, siekiant gydyti sergančius gyvūnus ir kontroliuoti ligos išplitimą kitiems su jais artimą kontaktą turintiems gyvūnams ir rizikos grupei priklausantiems gyvūnams, kurie gali būti jau (dar nepasireiškus klinikiniams požymiams) užsikrėtę. Prieš naudojant produktą turi būti nustatyta, kad grupėje yra sergančių gyvūnų;
Pakeitimas 85
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 i punktas (naujas)
27i)  prevencinis gydymas (profilaktika) – gyvūno ar jų grupės gydymas prieš pasireiškiant klinikiniams ligos simptomams, siekiant užkirsti kelią ligos ar infekcijos pasireiškimui;
Pakeitimas 86
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 j punktas (naujas)
27j)  lygiagretus importas ‒ importas į valstybę narę, kurį vykdant įvežami veterinariniai vaistai, kuriems išduotas leidimas kitoje valstybėje pagal šį reglamentą ir kurie turi tas pačias savybes kaip veterinariniai vaistai, kuriems leidimas išduotas valstybėje narėje, į kurią importuojama, ypač turintys:
a)  tokią pačią veikliųjų medžiagų ir pagalbinių medžiagų kokybinę ir kiekybinę sudėtį ir tokią pačią farmacinę formą;
b)  tokį patį gydomąjį poveikį ir yra skirti tų pačių tikslinių rūšių gyvūnams.
Veterinarinio vaisto, kuriam suteiktas leidimas valstybėje narėje, ir lygiagrečiai importuojamo vaisto charakteristikų santraukos turi būti suderintos laikantis 69 arba 70 straipsnio arba jiems leidimai suteikiami laikantis 46 ir 48 straipsnių;
Pakeitimas 87
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 k punktas (naujas)
27k)  lygiagretus platinimas ‒ veterinarinio vaisto, kuriam leidimą pagal centralizuotą procedūrą yra suteikusi nuo rinkodaros leidimo turėtojo nepriklausoma įgaliota įstaiga kaip nurodyta 105 straipsnyje, platinimas iš vienos valstybės narės į kitą valstybę narę;
Pakeitimas 88
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 l punktas (naujas)
27l)  didmeninis platinimas – visa veterinarinių vaistų įsigijimo, turėjimo, tiekimo ar eksporto veikla, nesvarbu, ar vykdoma už atlygį ar nemokamai, išskyrus mažmeninį tiekimą. Tokia veikla vykdoma su gamintojais arba jų produkcijos saugotojais, importuotojais, kitais didmeniniais platintojais arba su vaistininkais bei asmenimis, turinčiais leidimą ar teisę pagal taikytinus nacionalinės teisės aktus tiekti šiuos vaistus visuomenei;
Pakeitimas 89
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 m punktas (naujas)
27m)  veterinarinio vaisto pavadinimas – pavadinimas, kuris gali būti išgalvotas ir kurio nėra lengva supainioti su bendriniu pavadinimu, arba bendras ar mokslinis pavadinimas, prie kurio pridedamas prekės ženklas ar rinkodaros leidimo turėtojo pavadinimas;
Pakeitimas 90
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 n punktas (naujas)
27n)  vaistinis premiksas – bet kuris iš anksto pagamintas veterinarinis vaistas, skirtas vaistiniams pašarams gaminti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) .../...+.
_________________
+ 2014/0255(COD).
Pakeitimas 91
Pasiūlymas dėl reglamento
5 straipsnio 1 dalis
1.   Veterinarinis vaistas rinkai pateikiamas tik tada, kai kompetentinga institucija pagal 44, 46 ar 48 straipsnį arba Komisija pagal 40 straipsnį suteikia šio vaisto rinkodaros leidimą.
1.   Nedarant poveikio kitoms šio reglamento nuostatoms, veterinarinis vaistas valstybės narės rinkai pateikiamas tik tada, kai valstybės narės kompetentinga institucija arba Komisija pagal šį reglamentą suteikia šio vaisto rinkodaros leidimą.
Pakeitimas 92
Pasiūlymas dėl reglamento
5 straipsnio 2 dalis
2.   Veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas galioja neribotą laiką.
2.   Veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas galioja neribotą laiką, išskyrus atvejus, kai nustatoma rizika gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkai arba naujos mokslo žinios suteikia pagrindą iš naujo įvertinti rizikos ir naudos santykį. Tokiais atvejais valstybės narės arba Komisija perduoda šį klausimą svarstyti Agentūrai pagal 84 straipsnyje aprašytą procedūrą.
Kai veterinarinio vaisto, kuriam anksčiau išduotas leidimas, penkerius metus iš eilės nebūna bet kurios valstybės narės rinkoje, tam veterinariniam vaistui išduotas leidimas nustoja galioti.
Kompetentinga institucija išimtinėmis aplinkybėmis ir žmonių ar gyvūnų sveikatos interesais gali netaikyti antrojoje pastraipoje nurodytos galiojimo pabaigos nuostatos. Tokios išimtys tinkamai pagrindžiamos.
Rinkodaros leidimo turėtojas atsako už prekybą vaistu. Atstovo paskyrimas neatleidžia rinkodaros leidimo turėtojo nuo jo teisinės atsakomybės.
Pakeitimas 93
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 1 dalies c punktas
c)  47 ir 48 straipsniuose nustatytą tarpusavio pripažinimo procedūrą.
c)  47, 48 ir 57 straipsniuose nustatytą tarpusavio pripažinimo procedūrą.
Pakeitimas 94
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 3 dalis
3.   Paraiškos teikiamos elektroniniu būdu. Pagal centralizuotą rinkodaros leidimų suteikimo procedūrą paraiškos pateikiamos naudojant Agentūros nurodytą formą.
3.   Paraiškos teikiamos elektroniniu būdu arba išsaugomos išimtinėmis aplinkybėmis ir susitarus su kompetentinga institucija arba su Agentūra centralizuotos paraiškos atveju. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Agentūra, nustato išsamias gaires dėl elektroninių paraiškų formato.
Pakeitimas 95
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 5 dalis
5.   Gavusi paraišką kompetentinga institucija arba Agentūra per 15 dienų pareiškėjui praneša, ar pateikti visi duomenys, kuriuos reikalaujama pateikti pagal 7 straipsnį.
5.   Nedarant poveikio konkrečioms nuostatoms, susijusioms su tarpusavio pripažinimo procedūra ir decentralizuota procedūra, kompetentinga institucija arba Agentūra per 15 dienų nuo paraiškos gavimo dienos pareiškėjui praneša, ar tenkinami šiame reglamente nustatyti formalūs reikalavimai ir ar galima atlikti mokslinį paraiškos įvertinimą.
Pakeitimas 96
Pasiūlymas dėl reglamento
7 straipsnio 2 dalies a punktas
a)   dokumentai apie antimikrobinio veterinarinio vaisto naudojimo gyvūnams keliamą tiesioginę ir netiesioginę riziką visuomenės ir gyvūnų sveikatai;
a)   dokumentai apie antimikrobinio veterinarinio vaisto naudojimo gyvūnams keliamą tiesioginę ir netiesioginę riziką visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;
Pakeitimas 97
Pasiūlymas dėl reglamento
7 straipsnio 2 dalies b punktas
b)   informacija apie rizikos mažinimo priemones, skirtas su veterinarinio vaisto naudojimu susijusiam atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi riboti.
b)   informacija apie rizikos mažinimo priemones, skirtas su veterinarinio vaisto naudojimu susijusiam atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi riboti, įskaitant nurodymus, kad vaistas nenaudotinas kaip nuolatinė profilaktinė ar masinės profilaktikos priemonė maistui naudojamiems gyvūnams ir nenaudotinas profilaktiniam grupiniam gydymui, kai nediagnozuota liga.
Pakeitimas 98
Pasiūlymas dėl reglamento
7 straipsnio 3 dalis
3.   Jeigu paraiška yra susijusi su tikslinių maistinių rūšių gyvūnams skirtu veterinariniu vaistu, kurio sudėtyje yra Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje tos rūšies gyvūnams nenurodytų farmakologiškai aktyvių medžiagų, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos pateikiamas dokumentas, kuriuo patvirtinama, kad Agentūrai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/200922 buvo pateikta pagrįsta paraiška nustatyti didžiausias leidžiamąsias koncentracijas.
3.   Jeigu paraiška yra susijusi su tikslinių maistinių rūšių gyvūnams skirtu veterinariniu vaistu, kurio sudėtyje yra Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje tos rūšies gyvūnams nenurodytų farmakologiškai aktyvių medžiagų, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos pateikiamas dokumentas, kuriuo patvirtinama, kad Agentūrai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/200922 buvo pateikta pagrįsta paraiška nustatyti didžiausias leidžiamąsias koncentracijas ir kad praėjo mažiausiai šeši mėnesiai nuo tokios paraiškos padavimo dienos.
__________________
__________________
22 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11).
22 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11).
Pakeitimas 100
Pasiūlymas dėl reglamento
8 straipsnio 2 dalis
2.   Klinikiniai tyrimai patvirtinami, jeigu užtikrinama, kad per klinikinius tyrimus naudoti maistiniai gyvūnai arba iš jų gauta produkcija nepatektų į žmonių maisto grandinę, išskyrus atvejus, kai:
2.   Valstybės narės neleidžia gauti žmonėms skirtus maisto produktus iš bandomųjų gyvūnų, nebent kompetentingos institucijos nustatė tinkamą išlauką. Tokia išlauka:
a)   tiriamas vaistas yra veterinarinis vaistas, kurio leidimas suteiktas per klinikinį tyrimą naudotų maistinių rūšių gyvūnams, ir laikomasi vaisto charakteristikų santraukoje nustatytos išlaukos arba
a)   turi būti ne trumpesnė nei išlauka, nustatyta 117 straipsnyje, įskaitant tam tikrais atvejais saugumo veiksnį, atsižvelgiant į tiriamosios medžiagos prigimtį; arba
b)   tiriamas vaistas yra veterinarinis vaistas, kurio leidimas suteiktas tikslinės rūšies gyvūnams, išskyrus maistinių rūšių gyvūnus, kurie naudoti atliekant klinikinį tyrimą, ir laikomasi pagal 117 straipsnį nustatytos išlaukos.
b)   jei pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 nustatyta didžiausia leidžiamoji koncentracija, jos laikotarpis yra toks, kad būtų užtikrinta, jog leidžiamoji koncentracija maisto produktuose nebus viršyta.
Pakeitimas 101
Pasiūlymas dėl reglamento
8 straipsnio 4 a dalis (nauja)
4a.  Planuojant ir atliekant klinikinius tyrimus, atsižvelgiama į gyvų gyvūnų priežiūrai ir naudojimui mokslo tikslais taikomus gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jų sąlygų gerinimo principus.
Pakeitimas 102
Pasiūlymas dėl reglamento
8 straipsnio 6 a dalis (nauja)
6a.  Leidimo atlikti klinikinį tyrimą turėtojas praneša kompetentingai institucijai apie kiekvieną didelės reikšmės nepageidaujamą reiškinį, o apie visas neigiamas žmonių reakcijas pranešama nedelsiant, bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per penkiolika dienų nuo informacijos gavimo dienos.
Pakeitimas 103
Pasiūlymas dėl reglamento
9 straipsnis
Pirminės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas
Pirminės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas
1.  Ant pirminės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija:
1.  Ant pirminės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija:
a)  veterinarinio vaisto pavadinimas, kartu nurodant jo stiprumą ir farmacinę formą;
a)  veterinarinio vaisto pavadinimas, kartu nurodant jo stiprumą ir farmacinę formą;
b)  veikliųjų medžiagų, išreikštų kokybine ir kiekybine forma vienete arba pagal davimo formą konkrečiam tūriui ar masei, sąrašas, vartojant jų bendrinius pavadinimus;
b)  veikliųjų medžiagų, išreikštų kokybine ir kiekybine forma vienete arba pagal davimo formą konkrečiam tūriui ar masei, sąrašas, vartojant jų bendrinius pavadinimus;
c)  partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot);
c)  partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot);
d)  rinkodaros leidimo turėtojo vardas ir pavardė, įmonės pavadinimas arba logotipas;
d)  rinkodaros leidimo turėtojo vardas ir pavardė, įmonės pavadinimas arba logotipas;
e)  tikslinės gyvūnų rūšys;
e)  tikslinės gyvūnų rūšys;
f)  galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.);
f)  galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.);
g)  specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės, jeigu tokių yra.
g)  specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės, jeigu tokių yra.
1a.  Išimtiniais atvejais, pareiškėjui arba kompetentingai institucijai paprašius, kai tai būtina siekiant užtikrinti saugų ir tinkamą vaisto administravimą, gali būti įtraukta papildoma informacija, nurodyta 30 straipsnyje.
2.  Šio straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai suprantamais simboliais arba prireikus Sąjungoje įprastai vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis.
2.  Šio straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai suprantamais simboliais arba prireikus Sąjungoje įprastai vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis.
2a.  Be to, visa 1 dalies a‒g punktuose išvardyta informacija taip pat pateikiama elektroniniu būdu skaitomu formatu, pvz., kaip barkodas. Duomenys pateikiami kitoms dokumentų sistemoms per standartines sąsajas.
Pakeitimas 104
Pasiūlymas dėl reglamento
10 straipsnis
Išorinės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas
Išorinės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas
1.   Ant išorinės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija:
1.   Ant išorinės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija:
a)   9 straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija;
a)   9 straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija;
b)   veterinarinio vaisto kiekis svorio, tūrio arba pirminių pakuočių vienetais;
b)   veterinarinio vaisto kiekis svorio, tūrio arba pirminių pakuočių vienetais;
c)   įspėjimas, kad veterinarinį vaistą reikia laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje;
c)   įspėjimas, kad veterinarinį vaistą reikia laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje;
d)   įspėjimas, kad veterinarinis vaistas skirtas tik gyvūnams gydyti;
d)   įprastai vartojama piktograma, įspėjanti, kad veterinarinis vaistas skirtas tik gyvūnams gydyti;
e)   rekomendacija perskaityti pakuotės lapelį;
e)   rekomendacija perskaityti pakuotės lapelį;
f)   reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti ir prireikus papildomos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis naikinant pavojingas nesunaudotų veterinarinių vaistų arba jų naudojimo atliekas;
f)   reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti pagal taikomą teisę;
g)   homeopatinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“.
g)   homeopatinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“.
1a.  Išimtiniais atvejais, pareiškėjui arba kompetentingai institucijai paprašius, kai tai būtina siekiant užtikrinti saugų ir tinkamą vaisto administravimą, gali būti įtraukta papildoma informacija, nurodyta 30 straipsnyje.
2.   Šio straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai suprantamais simboliais arba prireikus Sąjungoje įprastai vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis.
2.   Šio straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai suprantamais simboliais, taip pat formatu, kurį galima nuskaityti mašininiu būdu, arba prireikus Sąjungoje įprastai vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis.
3.   Jeigu išorinės pakuotės nėra, visa šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija pateikiama ant pirminės pakuotės.
3.   Jeigu išorinės pakuotės nėra, visa šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija pateikiama ant pirminės pakuotės.
Pakeitimas 105
Pasiūlymas dėl reglamento
11 straipsnis
Mažų pirminių veterinarinių vaistų pakuočių vienetų ženklinimas
Mažų pirminių veterinarinių vaistų pakuočių vienetų ženklinimas
Nukrypstant nuo 9 straipsnio, ant mažų pirminių pakuočių vienetų pateikiama tik ši informacija:
Nukrypstant nuo 9 straipsnio, ant mažų pirminių pakuočių vienetų pateikiama tik ši informacija:
a)   veterinarinio vaisto pavadinimas;
a)   veterinarinio vaisto pavadinimas;
b)   kiekybiniai veikliųjų medžiagų duomenys;
b)   kiekybiniai veikliųjų medžiagų duomenys, nebent vaistas yra tik vienos koncentracijos arba koncentracija nurodyta pavadinime;
c)   partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot);
c)   partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot);
d)   galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.);
d)   galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.).
Išimtiniais atvejais, pareiškėjui arba kompetentingai institucijai paprašius, kai tai būtina siekiant užtikrinti saugų ir tinkamą vaisto administravimą, gali būti įtraukta papildoma informacija, nurodyta 30 straipsnyje.
Pakeitimas 106
Pasiūlymas dėl reglamento
12 straipsnis
Veterinarinių vaistų pakuotės lapelis
Veterinarinių vaistų pakuotės lapelis
1.   Pakuotės lapelis pridedamas prie kiekvieno veterinarinio vaisto, jame pateikiama bent ši informacija:
1.   Pakuotės lapelis pridedamas tiesiogiai prie kiekvieno veterinarinio vaisto, jame pateikiama bent ši informacija:
a)   rinkodaros leidimo turėtojo ir gamintojo ir, jeigu taikoma, rinkodaros leidimo turėtojo atstovo vardas ir pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas arba registruota verslo vieta;
a)   rinkodaros leidimo turėtojo ir gamintojo ir, jeigu taikoma, rinkodaros leidimo turėtojo atstovo vardas ir pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas arba registruota verslo vieta;
b)   veterinarinio vaisto pavadinimas arba, jeigu taikoma, veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas skirtingose valstybėse narėse, pavadinimų sąrašas;
b)   veterinarinio vaisto pavadinimas arba, jeigu taikoma, veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas skirtingose valstybėse narėse, pavadinimų sąrašas;
c)   veterinarinio vaisto stiprumas ir farmacinė forma;
c)   veterinarinio vaisto stiprumas ir farmacinė forma;
d)   tikslinės gyvūnų rūšys, kiekvienos rūšies gyvūnams skiriama veterinarinio vaisto dozė, davimo metodas ir būdas ir, jeigu būtina, patarimai, kaip tinkamai duoti veterinarinį vaistą;
d)   tikslinės gyvūnų rūšys, kiekvienos rūšies gyvūnams skiriama veterinarinio vaisto dozė, davimo metodas ir būdas ir, jeigu būtina, patarimai, kaip tinkamai duoti veterinarinį vaistą;
e)   terapinės indikacijos;
e)   terapinės indikacijos;
f)   kontraindikacijos ir nepageidaujami reiškiniai, jeigu ši informacija būtina naudojant veterinarinį vaistą;
f)   kontraindikacijos ir nepageidaujami reiškiniai, jeigu ši informacija būtina naudojant veterinarinį vaistą;
g)   išlauka, net jeigu ji yra nulis dienų, kai tikslinė gyvūnų rūšis yra maistiniai gyvūnai;
g)   išlauka, net jeigu ji yra nulis dienų, kai tikslinė gyvūnų rūšis yra maistiniai gyvūnai;
h)   jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės;
h)   jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės;
i)   veterinarinio vaisto saugumui ar sveikatos apsaugai užtikrinti būtina informacija, įskaitant su vaisto naudojimu susijusias specialiąsias atsargumo priemones ir kitus įspėjimus;
i)   veterinarinio vaisto saugumui ar sveikatos apsaugai užtikrinti būtina informacija, įskaitant su vaisto naudojimu susijusias specialiąsias atsargumo priemones ir kitus įspėjimus;
j)   reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti ir prireikus papildomos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis naikinant pavojingas nesunaudotų veterinarinių vaistų arba jų naudojimo atliekas;
j)   reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti pagal taikomą teisę;
k)  rinkodaros leidimo numeris;
l)   generinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „generinis veterinarinis vaistas“;
l)   generinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „generinis veterinarinis vaistas“;
m)   homeopatinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“.
m)   homeopatinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“;
ma)  kokybinė ir kiekybinė sudėtis.
2.   Pakuotės lapelyje, nepažeidžiant rinkodaros leidimo sąlygų, gali būti pateikta papildoma informacija apie veterinarinio vaisto platinimą, laikymą arba bet kokias būtinas atsargumo priemones, jeigu ši informacija nėra reklama. Ši papildoma informacija pakuotės lapelyje pateikiama aiškiai atskirta nuo šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos.
2.   Pakuotės lapelyje, nepažeidžiant rinkodaros leidimo sąlygų, gali būti pateikta papildoma informacija apie veterinarinio vaisto platinimą, laikymą arba bet kokias būtinas atsargumo priemones, jeigu ši informacija nėra reklama. Ši papildoma informacija pakuotės lapelyje pateikiama aiškiai atskirta nuo šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos.
3.   Šis pakuotės lapelis turi būti parašytas ir parengtas taip, kad būtų aiškus ir suprantamas (įskaitant terminus), plačiajai visuomenei.
3.   Šis pakuotės lapelis turi būti parašytas ir parengtas taip, kad būtų aiškus, įskaitomas, vartojant plačiajai visuomenei suprantamą kalbą.
Pakeitimas 107
Pasiūlymas dėl reglamento
13 straipsnis
Homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelis
Homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelis
Nukrypstant nuo 12 straipsnio 1 dalies, pagal 89 ir 90 straipsnius registruotų homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelyje pateikiama tik ši informacija:
Nukrypstant nuo 12 straipsnio 1 dalies, pagal 89 ir 90 straipsnius registruotų homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelyje pateikiama tik ši informacija:
a)   mokslinis (-iai) žaliavos (-ų) pavadinimas (-ai) ir skiedimo laipsnis naudojant Europos farmakopėjos arba, jeigu tokios nėra, valstybių narių šiuo metu oficialiai naudojamų farmakopėjų simbolius;
a)   mokslinis (-iai) žaliavos (-ų) pavadinimas (-ai) ir skiedimo laipsnis naudojant Europos farmakopėjos arba, jeigu tokios nėra, valstybių narių šiuo metu oficialiai naudojamų farmakopėjų simbolius; jei homeopatinį veterinarinį vaistą sudaro daugiau nei viena medžiaga, šių medžiagų moksliniai pavadinimai gali būti papildyti prekės ženklu etiketėje;
b)   rinkodaros leidimo turėtojo ir, jeigu reikia, gamintojo vardas, pavardė ir adresas;
b)   rinkodaros leidimo turėtojo ir, jeigu reikia, gamintojo vardas, pavardė ir adresas;
c)   davimo metodas ir, jeigu reikia, būdas;
c)   davimo metodas ir, jeigu reikia, būdas;
d)  galiojimo pabaigos data formatu „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.);
e)   farmacinė forma;
e)   farmacinė forma;
f)   jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės;
f)   jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės;
g)   tikslinės gyvūnų rūšys;
g)   tikslinės gyvūnų rūšys ir skirtingoms tikslinėms rūšims nustatytos dozės;
h)   jeigu reikia, specialus įspėjimas dėl vaisto;
h)   jeigu reikia, specialus įspėjimas dėl vaisto;
i)  partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot);
j)   registracijos numeris;
j)   registracijos numeris;
k)   jeigu taikoma, išlauka;
k)   jeigu taikoma, išlauka;
l)   nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“.
l)   nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“.
Pakeitimas 108
Pasiūlymas dėl reglamento
16 straipsnio 2 dalis
2.   Taikant šį skirsnį, jeigu veikliąją medžiagą sudaro druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai arba dariniai, kurie skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje panaudotos veikliosios medžiagos, ji laikoma ta pačia veikliąja medžiaga kaip ta, kuri panaudota referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje, nebent ji labai skiriasi saugumo ar veiksmingumo savybėmis. Jeigu ji šiomis savybėmis labai skiriasi, pareiškėjas pateikia papildomos informacijos, kad įrodytų įvairių referencinio veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos, kurios leidimas suteiktas, druskų, esterių ar darinių saugumą ir (arba) veiksmingumą.
2.   Taikant šį skirsnį, jeigu veikliąją medžiagą sudaro druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai arba dariniai, kurie skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje panaudotos veikliosios medžiagos, ji laikoma ta pačia veikliąja medžiaga kaip ta, kuri panaudota referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje, nebent ji labai skiriasi saugumo, veiksmingumo ar likučių veikimo savybėmis. Jeigu ji šiomis savybėmis labai skiriasi, pareiškėjas pateikia papildomos informacijos, kad įrodytų įvairių referencinio veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos, kurios leidimas suteiktas, druskų, esterių ar darinių saugumą ir (arba) veiksmingumą.
Pakeitimas 109
Pasiūlymas dėl reglamento
16 straipsnio 6 dalis
6.   Jeigu referencinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteiktas iki 2000 m. liepos 20 d. arba referenciniam veterinariniam vaistui prireikė antro etapo rizikos aplinkai vertinimo, kompetentinga institucija arba Agentūra gali reikalauti, kad pareiškėjas pateiktų su rizika, kurią generinis veterinarinis vaistas gali kelti aplinkai, susijusius saugumo duomenis.
6.   Jeigu esama pagrįstų priežasčių manyti, kad suteikus leidimą generinis vaistas gali kelti didesnę riziką aplinkai nei referencinis vaistas, pareiškėjas kompetentingai institucijai arba Agentūrai, joms paprašius, pateikia su rizika, kurią generinis veterinarinis vaistas gali kelti aplinkai, susijusius saugumo duomenis.
Pakeitimas 110
Pasiūlymas dėl reglamento
17 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, paraiška gauti rinkodaros leidimą veterinarinio vaisto, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų derinys ir kiekviena šių medžiagų jau naudota veterinariniuose vaistuose, kurių leidimai suteikti, tačiau leidimo jų naudoti šiame derinyje (toliau – sudėtinis veterinarinis vaistas) iki šiol nebuvo suteikta, turi atitikti šiuos kriterijus:
Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, paraiška gauti rinkodaros leidimą veterinarinio vaisto, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų derinys ir kiekviena šių medžiagų jau naudota veterinariniuose vaistuose, kurių leidimai suteikti, turi atitikti šiuos kriterijus:
Pakeitimas 111
Pasiūlymas dėl reglamento
21 straipsnis
Mažesni teiktinų duomenų reikalavimai paraiškoms gauti ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą
Mažesni teiktinų duomenų reikalavimai paraiškoms gauti ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą
1.   Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas net ir nepateikus kokybės ir (arba) veiksmingumo dokumentų, kurių reikalaujama pagal II priedą, jeigu tenkinamos visos toliau nurodytos sąlygos:
1.   Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas, net jei dėl objektyvių ir patikrinamų priežasčių pareiškėjas negali pateikti kokybės ir (arba) veiksmingumo dokumentų, kurių reikalaujama pagal II priedą, jeigu tenkinamos visos toliau nurodytos sąlygos:
a)   nauda gyvūnų ar visuomenės sveikatai, kurią suteikia galimybė nedelsiant rinkoje įsigyti atitinkamą veterinarinį vaistą, yra didesnė nei rizika, susijusi su tuo, kad nebuvo pateikti tam tikri dokumentai;
a)   nauda gyvūnų ar visuomenės sveikatai, kurią suteikia galimybė nedelsiant rinkoje įsigyti atitinkamą veterinarinį vaistą, yra didesnė nei rizika, susijusi su tuo, kad nebuvo pateikti tam tikri dokumentai;
b)   pareiškėjas pateikia įrodymų, kad veterinarinis vaistas skirtas ribotai rinkai.
b)   pareiškėjas pateikia įrodymų, kad veterinarinis vaistas skirtas ribotai rinkai.
2.   Nukrypstant nuo 5 straipsnio 2 dalies, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas trejiems metams.
2.   Nukrypstant nuo 5 straipsnio 2 dalies, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas penkeriems metams. Pasibaigus šiam laikotarpiui rinkodaros leidimo turėtojas, remdamasis mokslo, farmakologinio budrumo ir veiksmingumo duomenimis, gali prašyti šį leidimą pakeisti neribotos trukmės leidimu.
3.   Jeigu vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šio straipsnio nuostatas, vaisto charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad dėl išsamių veiksmingumo ir (arba) kokybės duomenų trūkumo atliktas tik ribotas vaisto kokybės ir (arba) veiksmingumo vertinimas.
3.   Jeigu vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šio straipsnio nuostatas, vaisto charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad buvo pateikti tik riboti duomenys apie jo kokybę ir veiksmingumą. Ant pakuotės pateikiamas įspėjimas su tokia pat informacija.
3a.  Veterinarinis vaistas, kuriuo leidžiama prekiauti šiame straipsnyje numatyta tvarka, gali būti išduodamas tik pagal receptą.
Pakeitimas 113
Pasiūlymas dėl reglamento
22 straipsnis
Išimtinėmis aplinkybėmis teikiamoms paraiškoms taikomi duomenų teikimo reikalavimai
Išimtinėmis aplinkybėmis teikiamoms paraiškoms taikomi duomenų teikimo reikalavimai
1.   Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, išimtinėmis aplinkybėmis, susijusiomis su gyvūnų ar visuomenės sveikata, jeigu pareiškėjas įrodė, kad dėl objektyvių, patikrinamų priežasčių negali pateikti kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo dokumentų, kurių reikalaujama pagal II priedo 1, 2 ir 3 dalis, rinkodaros leidimas gali būti suteiktas įvykdžius bet kurį iš šių reikalavimų:
1.   Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, išimtinėmis aplinkybėmis, susijusiomis su gyvūnų ar visuomenės sveikata, įskaitant nepatenkintus su gyvūnų sveikata susijusius poreikius, jeigu pareiškėjas įrodė, kad dėl objektyvių, patikrinamų priežasčių negali pateikti kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo dokumentų, kurių reikalaujama pagal II priedo 1, 2 ir 3 dalis, rinkodaros leidimas gali būti suteiktas įvykdžius bet kurį iš šių reikalavimų:
a)   reikalavimą nustatyti sąlygas ar apribojimus, visų pirma susijusius su veterinarinio vaisto saugumu;
a)   reikalavimą nustatyti sąlygas ar apribojimus, visų pirma susijusius su veterinarinio vaisto saugumu;
b)   reikalavimą kompetentingoms institucijoms pranešti apie bet kokį su veterinarinio vaisto naudojimu susijusį incidentą;
b)   reikalavimą kompetentingoms institucijoms pranešti apie bet kokį su veterinarinio vaisto naudojimu susijusį nepageidaujamą reiškinį;
c)   reikalavimą atlikti tyrimus po leidimo suteikimo.
c)   reikalavimą pateikti daugiau duomenų remiantis tyrimais po leidimo suteikimo arba surinktais duomenimis apie vaisto veiksmingumą realaus naudojimo sąlygomis, jei remiantis rizikos ir naudos vertinimu nustatoma, kad duomenys realaus naudojimo sąlygomis yra tinkamesni.
2.   Nukrypstant nuo 5 straipsnio 2 dalies, išimtinėmis aplinkybėmis veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas vieniems metams.
2.   Rinkodaros leidimo, suteikto pagal 1 dalį, galiojimas pratęsiamas su sąlyga, kad kasmet būtų peržiūrimos toje dalyje nurodytos sąlygos, kol visos tos sąlygos bus įvykdytos.
3.   Jeigu vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šio straipsnio nuostatas, vaisto charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad dėl išsamių kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo duomenų trūkumo atliktas tik ribotas vaisto kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo vertinimas.
3.   Jeigu vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šio straipsnio nuostatas, vaisto charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad dėl išsamių kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo duomenų trūkumo atliktas tik ribotas vaisto kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo vertinimas. Ant pakuotės pateikiamas įspėjimas su tokia pat informacija.
3a.  Kompetentinga institucija arba Komisija bet kuriuo metu gali suteikti neribotą laiką galiojantį rinkodaros leidimą, jei praktikoje naudojant vaistą neužfiksuota jokių saugumo ar veiksmingumo problemų ir jei rinkodaros leidimo turėtojas pateikia trūkstamus išsamius kokybės saugumo ir veiksmingumo duomenis, nurodytus 1 dalyje.
3b.  Veterinarinis vaistas, kuriuo leidžiama prekiauti šiame straipsnyje numatyta tvarka, gali būti išduodamas tik pagal receptą.
Pakeitimas 114
Pasiūlymas dėl reglamento
25 straipsnio 1 dalis
Kompetentinga institucija išsiaiškina, ar trečiųjų šalių veterinarinių vaistų gamintojai tikrai gali gaminti atitinkamą veterinarinį vaistą ir (arba) atlikti kontrolinius tyrimus taikydami metodus, aprašytus pagal 7 straipsnio 1 dalį paraiškai pagrįsti pateiktuose dokumentuose.
Kompetentinga institucija išsiaiškina, ar trečiųjų šalių veterinarinių vaistų gamintojai laikosi galiojančių Sąjungos teisės aktų, tikrai gali gaminti atitinkamą veterinarinį vaistą ir (arba) atlikti kontrolinius tyrimus taikydami metodus, aprašytus pagal 7 straipsnio 1 dalį paraiškai pagrįsti pateiktuose dokumentuose ir ar jie mažina aplinkos taršą.
Pakeitimas 115
Pasiūlymas dėl reglamento
28 straipsnio 3 dalis
3.   Jeigu paraiška yra susijusi su antimikrobiniu veterinariniu vaistu, kompetentinga institucija arba Komisija, siekdama užtikrinti, kad naudos ir rizikos santykis, atsižvelgiant į galimą atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymąsi, išliktų teigiamas, gali pareikalauti, kad rinkodaros leidimo turėtojas atliktų tyrimus po leidimo suteikimo.
3.   Jeigu paraiška yra susijusi su antimikrobiniu veterinariniu vaistu, kompetentinga institucija arba Komisija, siekdama užtikrinti, kad naudos ir rizikos santykis, atsižvelgiant į galimą atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymąsi, išliktų teigiamas, reikalauja, kad rinkodaros leidimo turėtojas atliktų tyrimus po leidimo suteikimo.
Pakeitimai 116 ir 298
Pasiūlymas dėl reglamento
29 straipsnis
Reikalavimas pateikti veterinarinį receptą
Reikalavimas pateikti veterinarinį receptą
1.   Kompetentinga institucija arba Komisija toliau nurodytus veterinarinius vaistus priskiria prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti veterinarinį receptą:
1.   Šiems veterinariniams vaistams įsigyti reikia pateikti privalomą veterinarinį receptą:
a)   veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra psichotropinių ar narkotinių medžiagų, įskaitant tas, kurios įtrauktos į 1961 m. Jungtinių Tautų bendrąją narkotinių medžiagų konvenciją su pakeitimais, padarytais 1972 m. protokolu, ir 1971 m. Jungtinių Tautų psichotropinių medžiagų konvenciją;
a)   veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra psichotropinių ar narkotinių medžiagų, įskaitant tas, kurios įtrauktos į 1961 m. Jungtinių Tautų bendrąją narkotinių medžiagų konvenciją su pakeitimais, padarytais 1972 m. protokolu, ir 1971 m. Jungtinių Tautų psichotropinių medžiagų konvenciją;
b)   maistiniams gyvūnams skirtus veterinarinius vaistus;
b)   maistiniams gyvūnams skirtus veterinarinius vaistus;
c)   antimikrobinius veterinarinius vaistus;
c)   antimikrobinius veterinarinius vaistus;
d)   patologiniams procesams gydyti skirtus vaistus, kai reikia nustatyti tikslią išankstinę diagnozę arba kai dėl šių vaistų naudojimo gali kilti pasekmės, kurios trukdytų taikyti tolesnes diagnozavimo ar terapines priemones arba neleistų jų taikyti;
d)   patologiniams procesams gydyti skirtus vaistus, kai reikia nustatyti tikslią išankstinę diagnozę arba kai dėl šių vaistų naudojimo gali kilti pasekmės, kurios trukdytų taikyti tolesnes diagnozavimo ar terapines priemones arba neleistų jų taikyti;
e)   maistiniams gyvūnams skirtus aprašinius vaistus;
e)   maistiniams gyvūnams skirtus aprašinius vaistus;
f)   veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios leidimas Sąjungoje suteiktas trumpesniam nei penkerių metų naudojimui.
f)   veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios leidimas Sąjungoje suteiktas trumpesniam nei penkerių metų naudojimui;
fa)  veterinarinius vaistus, kuriems rinkodaros leidimas išduotas pagal 21 ir (arba) 22 straipsnį.
1a.  Atsižvelgdamos į atitinkamus nacionalinės teisės aktus, valstybės narės gali savo teritorijoje numatyti papildomas teisines pakategores.
2.   Kompetentinga institucija arba Komisija gali veterinarinį vaistą priskirti prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti veterinarinį receptą, jeigu 30 straipsnyje nurodytoje vaisto charakteristikų santraukoje nustatytos specialios atsargumo priemonės, visų pirma galima rizika:
2.   Veterinariniai vaistai gali būti priskirti vaistams, kuriems įsigyti reikia pateikti privalomą veterinarinį receptą, jeigu 30 straipsnyje nurodytoje vaisto charakteristikų santraukoje nustatytos specialios atsargumo priemonės, visų pirma galima rizika:
a)   tikslinių rūšių gyvūnams;
a)   tikslinių rūšių gyvūnams;
b)   asmeniui, kuris duoda veterinarinį vaistą gyvūnui;
b)   asmeniui, kuris duoda veterinarinį vaistą gyvūnui;
c)   aplinkai.
c)   aplinkai.
3.   Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, kompetentinga institucija arba Komisija gali veterinarinio vaisto nepriskirti prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti veterinarinį receptą, jeigu įvykdomos visos toliau nurodytos sąlygos:
3.   Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, kompetentinga institucija arba Komisija gali veterinarinio vaisto nepriskirti prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti privalomą veterinarinį receptą, jeigu įvykdomos visos toliau nurodytos sąlygos:
a)   veterinarinis vaistas duodamas apsiribojant tomis farmacinėmis formomis, kurios nereikalauja ypatingų žinių arba įgūdžių, susijusių su produkto naudojimu;
a)   veterinarinis vaistas duodamas apsiribojant tomis farmacinėmis formomis, kurios nereikalauja ypatingų žinių arba įgūdžių, susijusių su produkto naudojimu;
b)   veterinarinis vaistas nekelia tiesioginės ar netiesioginės rizikos (net jeigu jis neteisingai naudojamas) nei gydomam (-iems) gyvūnui (-ams), nei šį vaistą duodančiam asmeniui, nei aplinkai;
b)   veterinarinis vaistas nekelia tiesioginės ar netiesioginės rizikos (net jeigu jis neteisingai naudojamas) nei gydomam (-iems) gyvūnui (-ams), nei šį vaistą duodančiam asmeniui, nei aplinkai;
c)   veterinarinio vaisto charakteristikų santraukoje nepateikiama jokių įspėjimų apie galimą didelį šalutinį poveikį, kylantį teisingai naudojant vaistą;
c)   veterinarinio vaisto charakteristikų santraukoje nepateikiama jokių įspėjimų apie galimus didelės reikšmės neigiamus atvejus, atsitinkančius teisingai naudojant vaistą;
d)   anksčiau nebuvo gaunama dažnų pranešimų nei apie veterinarinio vaisto, nei apie bet kurio kito vaisto, kurio sudėtyje yra tokia pati veiklioji medžiaga, sukeliamus nepageidaujamus reiškinius;
d)   anksčiau nebuvo gaunama dažnų pranešimų nei apie veterinarinio vaisto, nei apie bet kurio kito vaisto, kurio sudėtyje yra tokia pati veiklioji medžiaga, sukeliamus nepageidaujamus reiškinius;
e)   vaisto charakteristikų santraukoje nenurodyta kontraindikacijų, susijusių su kitų veterinarinių vaistų, paprastai išduodamų be veterinarinio recepto, naudojimu;
e)   vaisto charakteristikų santraukoje nenurodyta kontraindikacijų, susijusių su kitų veterinarinių vaistų, paprastai išduodamų be veterinarinio recepto, naudojimu;
f)  veterinariniam vaistui netaikomos specialios laikymo sąlygos;
g)   visuomenės sveikatai nekyla rizika dėl vaisto liekanų maisto produktuose, gaminamuose iš juo gydytų gyvūnų, net jeigu veterinariniai vaistai naudojami neteisingai;
g)   visuomenės sveikatai nekyla rizika dėl vaisto liekanų maisto produktuose, gaminamuose iš juo gydytų gyvūnų, net jeigu veterinariniai vaistai naudojami neteisingai;
h)   visuomenės ar gyvūnų sveikatai nekyla rizika, kad išsivystys atsparumas antihelmintinėms medžiagoms, net jeigu veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, naudojami neteisingai.
h)   visuomenės ar gyvūnų sveikatai nekyla rizika, kad išsivystys atsparumas antiparazitinėms medžiagoms, net jeigu veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, naudojami neteisingai.
Pakeitimas 117
Pasiūlymas dėl reglamento
29 straipsnio 3 a dalis (nauja)
3a.  Nepaisant 1 dalies, veterinariniai vaistai gali būti naudojami be recepto, jeigu:
a)  jie yra užregistruoti kaip atskiras homeopatinis vaistas ir jais leidžiama prekiauti vaistinėje, jų praskiedimo laipsnis yra ne mažesnis kaip D4 (1:10 000) ir jie yra pagaminti nenaudojant alkoholio;
b)  jie yra užregistruoti kaip kompleksinis homeopatinis vaistas, jo atskirų sudedamųjų dalių praskiedimo laipsnis yra ne mažesnis kaip D4, jais leidžiama prekiauti vaistinėje ir jie yra pagaminti nenaudojant alkoholio.
Pakeitimas 118
Pasiūlymas dėl reglamento
30 straipsnio 1 dalies b punktas
b)   kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų ar kitų sudedamųjų dalių sudėtis nurodant medžiagų ar kitų sudedamųjų dalių bendrinį pavadinimą arba cheminį apibūdinimą;
b)   kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų ir visų esminių sudedamųjų dalių sudėtis nurodant medžiagų ar kitų sudedamųjų dalių bendrinį pavadinimą arba cheminį apibūdinimą;
Pakeitimas 119
Pasiūlymas dėl reglamento
30 straipsnio 1 dalies c punkto vi papunktis
vi)   nepageidaujamų reiškinių dažnumas ir sunkumas;
vi)   nepageidaujamų reakcijų dažnumas ir sunkumas;
Pakeitimas 120
Pasiūlymas dėl reglamento
30 straipsnio 1 dalies c punkto xiii papunktis
xiii)   specialios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių medžiagų naudojimo apribojimus atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizikai mažinti;
xiii)   specialios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių medžiagų naudojimo apribojimus atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizikai mažinti ir nurodant, kad vaisto neleidžiama naudoti kaip nuolatinės prevencinės priemonės;
Pakeitimas 121
Pasiūlymas dėl reglamento
30 straipsnio 1 dalies e punkto iii a papunktis (naujas)
iiia)  pagalbinių medžiagų sąrašas;
Pakeitimas 122
Pasiūlymas dėl reglamento
30 straipsnio 1 dalies e a punktas (naujas)
ea)  vaisto rizikos aplinkai vertinimo informacija, ypač aplinkos vertinamoji baigtis ir rizikos apibūdinimo duomenys, įskaitant ekotoksikologinę informaciją apie poveikį netikslinėms rūšims ir veikliųjų medžiagų bei veikliųjų metabolitų išlikimą dirvožemyje ir vandenyje;
Pakeitimas 123
Pasiūlymas dėl reglamento
30 straipsnio 1 dalies j a punktas (naujas)
ja)  kai veterinarinį vaistą leidžiama sušerti kartu su vaistiniais pašarais, informacija apie galimą veterinarinio vaisto ir pašarų sąveiką, mažinančią vaistinio pašaro saugumą ar veiksmingumą, pateikiama sudarant nesuderinamų ingredientų sąrašą.
Pakeitimas 124
Pasiūlymas dėl reglamento
31 straipsnio 2 a dalis (nauja)
2a.  Kai du vaistai turi tą patį terapinį poveikį, galima atlikti lyginamuosius vertinimus. Tokiu atveju aplinkai arba gydomiems gyvūnams pavojingi vaistai pakeičiami ne tokiais pavojingais vaistais, turinčiais tokį patį terapinį poveikį.
Pakeitimas 125
Pasiūlymas dėl reglamento
32 straipsnio 1 dalies d punktas
d)   vaistas yra antimikrobinis veterinarinis vaistas, skirtas naudoti produktyvumui gerinti, kad būtų skatinamas gydomų gyvūnų augimas arba kad padidėtų jų produktyvumas;
d)   vaistas yra antimikrobinis veterinarinis vaistas, skirtas naudoti produktyvumui gerinti, kad būtų skatinamas gydomų gyvūnų augimas arba kad padidėtų jų produktyvumas, arba jis nuolat naudojamas kaip profilaktinė priemonė maistui skirtiems gyvūnams, arba dedamas į pašarus ar vandenį masiniam gydymui, kai nė vienam gyvūnui nediagnozuota liga;
Pakeitimas 126
Pasiūlymas dėl reglamento
32 straipsnio 1 dalies e punktas
e)   išlauka nepakankamai ilga, kad būtų užtikrinta maisto sauga;
e)   pasiūlyta išlauka, kuri būtina siekiant užtikrinti maisto saugą, nėra deramai pagrįsta arba neatsižvelgta į Agentūros ar kompetentingų institucijų pasiūlytą išlauką;
Pakeitimas 127
Pasiūlymas dėl reglamento
32 straipsnio 1 dalies g a punktas (naujas)
ga)  vaistas yra didelį susirūpinimą kelianti medžiaga;
Pakeitimas 128
Pasiūlymas dėl reglamento
32 straipsnio 1 dalies g b punktas (naujas)
gb)  vaiste esančios veikliosios medžiagos, pagal Europos vaistų agentūros (EMA) gaires atitinkančios patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų (PBT) arba labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) medžiagų kriterijus arba laikomos turinčiomis endokrininę sistemą ardančių savybių, dėl kurių kyla neigiamo poveikio aplinkai rizika;
Pakeitimas 129
Pasiūlymas dėl reglamento
32 straipsnio 1 dalies h a punktas (naujas)
ha)  vaistas kelia gerokai didesnį pavojų gydomam gyvūnui, visuomenės sveikatai arba aplinkai, palyginti su standartiniu etaloniniu gydymu;
Pakeitimas 130
Pasiūlymas dėl reglamento
32 straipsnio 1 dalies h b punktas (naujas)
hb)  nepriimtinas šalutinis arba antrinis poveikis gydomam gyvūnui;
Pakeitimas 132
Pasiūlymas dėl reglamento
32 straipsnio 2 dalis
2.   Antimikrobinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą atsisakoma suteikti, jeigu ši antimikrobinė medžiaga skirta tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti.
2.   Antimikrobinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą atsisakoma suteikti, jeigu ši antimikrobinė medžiaga skirta tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti pagal 4 dalies nuostatas.
Pakeitimas 133
Pasiūlymas dėl reglamento
32 straipsnio 3 dalis
3.   Komisija pagal 146 straipsnį įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais būtų nustatytos antimikrobinių medžiagų, kurias reikia palikti tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti, kad būtų išsaugotas tam tikrų veikliųjų medžiagų veiksmingumas žmonėms, nustatymo taisyklės.
3.   Komisija pagal 146 straipsnį ir atsižvelgiant į Agentūros mokslinę konsultaciją įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais būtų nustatytos antimikrobinių medžiagų, kurias reikia palikti tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti, kad būtų išsaugotas tam tikrų veikliųjų medžiagų veiksmingumas žmonėms, nustatymo taisyklės.
Agentūra, teikdama konsultaciją, atsižvelgia į tinkamus nustatymus klasės, medžiagos arba netgi indikacijų lygmeniu ir taip pat atsižvelgia į davimo būdą.
Griežtesnes taisykles įgyvendinančioms ar norinčioms įgyvendinti valstybėms narėms leidžiama tai daryti.
Pakeitimas 134
Pasiūlymas dėl reglamento
32 straipsnio 4 dalis
4.   Komisija įgyvendinimo aktais nustato tik tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti skirtas antimikrobines medžiagas arba antimikrobinių medžiagų grupes. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
4.   Komisija, atsižvelgdama į Agentūros mokslinę konsultaciją ir PSO jau atliktą darbą, įgyvendinimo aktais nustato tik tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti skirtas antimikrobines medžiagas arba antimikrobinių medžiagų grupes. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Tokie nustatymai, jei reikia, atliekami klasės, medžiagos arba netgi indikacijų lygmeniu ir juos atliekant taip pat atsižvelgiama į davimo būdą.
Pakeitimas 301
Pasiūlymas dėl reglamento
33 straipsnio 3 dalis a (nauja)
3a.  Veterinarinių vaistų poveikio aplinkai saugos informacija nesaugoma.
Pakeitimas 136
Pasiūlymas dėl reglamento
34 straipsnis
Techninių dokumentų apsaugos laikotarpiai
Techninių dokumentų apsaugos laikotarpiai
1.   Techninių dokumentų apsaugos laikotarpis yra:
1.   Techninių dokumentų apsaugos laikotarpis yra:
a)   10 metų galvijams, avims, kiaulėms, vištoms, šunims ir katėms skirtiems veterinariniams vaistams;
a)   10 metų galvijams, avims (auginamoms mėsai), kiaulėms, vištoms, lašišoms, šunims ir katėms skirtiems veterinariniams vaistams;
b)   14 metų galvijams, avims, kiaulėms, vištoms, šunims ir katėms skirtiems antimikrobiniams veterinariniams vaistams, jeigu jų sudėtyje yra antimikrobinė veiklioji medžiaga, kuri, pateikiant paraišką, nebuvo veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas Sąjungoje, sudėtyje esanti veiklioji medžiaga;
b)   14 metų galvijams, avims, kiaulėms, vištoms, lašišoms, šunims ir katėms skirtiems antimikrobiniams veterinariniams vaistams, jeigu jų sudėtyje yra antimikrobinė veiklioji medžiaga, kuri, pateikiant paraišką, nebuvo veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas Sąjungoje, sudėtyje esanti veiklioji medžiaga;
c)   18 metų bitėms skirtiems veterinariniams vaistams;
c)   20 metų bitėms skirtiems veterinariniams vaistams;
d)   14 metų kitiems nei šio straipsnio 1 dalies a ir c punktuose išvardytų rūšių gyvūnams skirtiems veterinariniams vaistams.
d)   14 metų kitiems nei šio straipsnio 1 dalies a ir c punktuose išvardytų rūšių gyvūnams skirtiems veterinariniams vaistams.
2.   Apsauga taikoma nuo veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo suteikimo pagal 7 straipsnį dienos.
2.   Apsauga taikoma nuo veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo suteikimo pagal 7 straipsnį dienos.
2a.  Jei į veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą įtraukiama daugiau kaip viena gyvūnų rūšis, laikotarpis pratęsiamas laikantis 35 straipsnyje nustatytų pratęsimo laikotarpių.
Pakeitimas 312
Pasiūlymas dėl reglamento
34 a straipsnis (naujas)
34a straipsnis
Naujų duomenų rinkinių, susijusių su esamais veterinariniais vaistais, apsaugos laikotarpis
1.  Bet kokių naujų tyrimų ir bandymų rezultatams, kuriuos asmuo, pateikęs paraišką gauti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą, pateikė kompetentingoms institucijoms ir kuriems nebetaikomas joks apsaugos laikotarpis, taikomas atskiras ketverių metų apsaugos laikotarpis, jeigu jie:
a)  būtini, kad būtų pratęstas rinkodaros leidimas dėl vaisto dozių, farmacinių formų, davimo būdų;
b)  būtini, kad Agentūra arba kompetentingos institucijos galėtų atlikti pakartotinį vertinimą išdavus leidimą, nebent jų paprašė kompetentingos institucijos, spręsdamos farmakologinio budrumo klausimus po leidimo išdavimo, arba paprašyta juos pateikti kaip sąlygą suteikiant leidimą arba kaip išdavus leidimą vykdytiną įsipareigojimą, prisiimtą suteikiant leidimą. Kiekvienas apsaugos laikotarpis taikomas nepriklausomai nuo kitų, kurie gali būti taikomi tuo pačiu metu, todėl jie nėra kaupiami.
2.  Kiti pareiškėjai negali naudotis šių bandymų ar tyrimų rezultatais komerciniais tikslais tą ketverių metų laikotarpį, jeigu jie nėra gavę rinkodaros leidimo turėtojo laiško forma pateikto raštiško sutikimo naudotis šių bandymų ar tyrimų rezultatais.
Pakeitimas 138
Pasiūlymas dėl reglamento
35 straipsnis
Techninių dokumentų apsaugos laikotarpių pratęsimas
Techninių dokumentų apsaugos laikotarpių pratęsimas
1.   Pagal 65 straipsnį tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyta gyvūnų rūšis, tame straipsnyje numatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas vieniems metams už kiekvieną papildomą tikslinę gyvūnų rūšį, jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas pateikiama bent prieš trejus metus iki 34 straipsnio 1 dalies a punkte nustatyto apsaugos laikotarpio pabaigos.
1.   Daugiau nei vienai rūšiai išduodant pirmąjį rinkodaros leidimą arba pagal 65 straipsnį tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyta gyvūnų rūšis, tame 34 straipsnyje numatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas dvejiems metams už kiekvieną papildomą tikslinę gyvūnų rūšį pirminėje dokumentacijoje, jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas pateikiama bent prieš trejus metus iki 34 straipsnio 1 dalies a punkte nustatyto apsaugos laikotarpio pabaigos. Informacija apie paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų papildymo paskelbiama viešai.
2.   Pagal 65 straipsnį tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies a punkte nenurodyta gyvūnų rūšis, 34 straipsnyje nustatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas ketveriems metams.
2.   Daugiau nei vienai rūšiai išduodant pirmąjį rinkodaros leidimą arba pagal 65 straipsnį tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyta gyvūnų rūšis, 34 straipsnyje numatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas ketveriems metams, jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas pateikiama bent prieš trejus metus iki 34 straipsnyje nustatyto apsaugos laikotarpio pabaigos. Informacija apie paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų papildymo paskelbiama viešai.
3.   Pirmojo rinkodaros leidimo apsaugos laikotarpis, kuris dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimų ar naujų, tam pačiam rinkodaros leidimui priklausančių leidimų suteikimo pratęsiamas papildomais apsaugos laikotarpiais (toliau – bendras techninių dokumentų apsaugos laikotarpis), neviršija 18 metų.
3.   34 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų vaistų pirmojo rinkodaros leidimo apsaugos laikotarpis, kuris dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimų ar naujų, tam pačiam rinkodaros leidimui priklausančių leidimų suteikimo pratęsiamas papildomais apsaugos laikotarpiais (toliau – bendras techninių dokumentų apsaugos laikotarpis), neviršija 14 metų. 34 straipsnio 1 dalies b ir d punktuose nurodytų vaistų atveju šis laikotarpis neviršija 18 metų.
4.   Jeigu asmuo, pateikęs paraišką gauti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą arba keisti rinkodaros leidimo sąlygas, pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 kartu su paraiška nustatyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją per paraiškų teikimo procedūrą pateikia klinikinių tyrimų rezultatus, kiti pareiškėjai tų tyrimų rezultatais nesinaudoja penkerius metus nuo rinkodaros leidimo, kuriam pagrįsti jie buvo atlikti, suteikimo, išskyrus atvejus, kai gauna raštišką sutikimą (sutikimo raštą) jais naudotis.
4.   Jeigu asmuo, pateikęs paraišką gauti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą arba keisti rinkodaros leidimo sąlygas, pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 kartu su paraiška nustatyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją per paraiškų teikimo procedūrą pateikia klinikinių tyrimų rezultatus, kiti pareiškėjai tų tyrimų rezultatais nesinaudoja komerciniais tikslais penkerius metus nuo rinkodaros leidimo, kuriam pagrįsti jie buvo atlikti, suteikimo, išskyrus atvejus, kai gauna raštišką sutikimą (sutikimo raštą) jais naudotis.
Pakeitimas 139
Pasiūlymas dėl reglamento
38 straipsnio 1 dalis
1.   Komisija centralizuotus rinkodaros leidimus suteikia pagal šio skirsnio nuostatas. Jie galioja visoje Sąjungoje.
1.   Komisija centralizuotus rinkodaros leidimus suteikia pagal šio skirsnio nuostatas. Jie galioja visoje Sąjungoje ir suteikiami prioritetine tvarka. Komisija ir Agentūra užtikrina, kad būtų plėtojama centralizuota leidimo suteikimo procedūra ir skatinama ją taikyti, visų pirma palengvinant MVĮ galimybes ja naudotis.
Pakeitimas 141
Pasiūlymas dėl reglamento
38 straipsnio 2 dalies c punktas
c)  veterinariniams vaistams, jeigu jų sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios veterinarinio vaisto leidimo Sąjungoje nebuvo suteikta pateikiant paraišką;
c)  veterinariniams vaistams, jeigu jų sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios veterinarinio vaisto leidimo Sąjungoje nebuvo suteikta pateikiant paraišką, išskyrus veterinarinius vaistus, dėl kurių leidimas suteikiamas pagal 21 ir 22 straipsnius;
Pakeitimas 142
Pasiūlymas dėl reglamento
38 straipsnio 2 dalies e punktas
e)  referencinių veterinarinių vaistų, kurių leidimas suteiktas pagal centralizuotą leidimų suteikimo procedūrą, generiniams atitikmenims.
Išbraukta.
Pakeitimas 143
Pasiūlymas dėl reglamento
38 straipsnio 3 dalis
3.   Kitų nei šio straipsnio 2 dalyje išvardytų veterinarinių vaistų centralizuotas rinkodaros leidimas gali būti suteiktas, jeigu Sąjungoje nesuteikta kitų to veterinarinio vaisto rinkodaros leidimų.
3.   Kitiems nei šio straipsnio 2 dalyje išvardytiems veterinariniams vaistams taip pat gali būti suteiktas centralizuotas rinkodaros leidimas.
Pakeitimas 144
Pasiūlymas dėl reglamento
38 straipsnio 4 dalis
4.  Atsižvelgiant į gyvūnų ir visuomenės sveikatos būklę Sąjungoje, Komisija pagal 146 straipsnį įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais būtų keičiamas šio straipsnio 2 dalyje nustatytas sąrašas.
Išbraukta.
Pakeitimas 145
Pasiūlymas dėl reglamento
46 straipsnio 1 dalis
1.   Paraiškos gauti decentralizuotą rinkodaros leidimą teikiamos pareiškėjo pasirinktai valstybei narei (toliau – referencinė valstybė narė).
1.   Paraiškos ir dokumentacija dėl decentralizuoto rinkodaros leidimo teikiamos visoms valstybėms narėms. Pareiškėjo pasirinkta valstybė narė yra referencinė valstybė narė.
Pakeitimas 146
Pasiūlymas dėl reglamento
46 straipsnio 2 dalis
2.   Paraiškoje išvardijamos valstybės narės, kuriose pareiškėjas siekia gauti rinkodaros leidimą (toliau – susijusios valstybės narės).
2.   Paraiškoje išvardijamos valstybės narės, kuriose pareiškėjas siekia gauti rinkodaros leidimą (toliau – susijusios valstybės narės). Pareiškėjas visoms susijusioms valstybėms narėms siunčia paraišką, identišką tai, kuri buvo pateikta referencinei valstybei narei, įskaitant identišką dokumentaciją, kaip numatyta 7 straipsnyje.
Pakeitimas 147
Pasiūlymas dėl reglamento
48 straipsnio 1 dalis
1.   Paraiškos dėl rinkodaros leidimų tarpusavio pripažinimo teikiamos pirmąjį nacionalinį rinkodaros leidimą suteikusiai valstybei narei (referencinė valstybė narė).
1.   Paraiškos ir dokumentacija dėl rinkodaros leidimų tarpusavio pripažinimo teikiamos visoms valstybėms narėms. Valstybė narė, suteikusi pirmąjį nacionalinį rinkodaros leidimą, yra referencinė valstybė narė.
Pakeitimas 148
Pasiūlymas dėl reglamento
48 straipsnio 2 dalis
2.  Nuo sprendimo suteikti pirmąjį nacionalinį rinkodaros leidimą priėmimo iki paraiškos dėl nacionalinio rinkodaros leidimo tarpusavio pripažinimo turi praeiti ne mažiau kaip šeši mėnesiai.
Išbraukta.
Pakeitimas 149
Pasiūlymas dėl reglamento
48 straipsnio 3 dalies c punktas
c)  informacija apie valstybes nares, kuriose nagrinėjama pareiškėjo pateikta paraiška gauti to paties veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą;
Išbraukta.
Pakeitimas 150
Pasiūlymas dėl reglamento
48 straipsnio 4 dalis
4.   Gavusi pagrįstą paraišką referencinė valstybė narė per 90 dienų parengia atnaujintą veterinarinio vaisto vertinimo protokolą. Atnaujintas vertinimo protokolas kartu su patvirtinta vaisto charakteristikų santrauka ir numatomu ženklinimo bei pakuotės lapelio tekstu visoms valstybėms narėms ir pareiškėjui išsiunčiami kartu su valstybių narių, kuriose pareiškėjas siekia gauti rinkodaros leidimo pripažinimą (toliau – susijusios valstybės narės), sąrašu.
4.   Gavusi pagrįstą paraišką referencinė valstybė narė per 45 dienų parengia atnaujintą veterinarinio vaisto vertinimo protokolą. Atnaujintas vertinimo protokolas kartu su patvirtinta vaisto charakteristikų santrauka ir numatomu ženklinimo bei pakuotės lapelio tekstu išsiunčiami visoms susijusioms valstybėms narėms ir pareiškėjui.
Pakeitimas 151
Pasiūlymas dėl reglamento
49 straipsnio 1 dalis
1.   Per 46 straipsnio 4 dalyje arba 48 straipsnio 5 dalyje nurodytą laikotarpį pareiškusi savo prieštaravimus dėl vertinimo protokolo, siūlomos vaisto charakteristikų santraukos arba siūlomo ženklinimo ir pakuotės lapelio, valstybė narė referencinei valstybei narei, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui pateikia išsamias prieštaravimų priežastis. Klausimus, dėl kurių nesutariama, referencinė valstybė narė nedelsdama perduoda svarstyti pagal 142 straipsnį įsteigtai tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (toliau – koordinavimo grupė).
1.   Per 46 straipsnio 4 dalyje arba 48 straipsnio 5 dalyje nurodytą laikotarpį pareiškusi savo prieštaravimus dėl vertinimo protokolo, siūlomos vaisto charakteristikų santraukos arba siūlomo ženklinimo ir pakuotės lapelio, valstybė narė, remdamasi galima didele rizika žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, referencinei valstybei narei, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui pateikia išsamias prieštaravimų priežastis. Klausimus, dėl kurių nesutariama, referencinė valstybė narė nedelsdama perduoda svarstyti pagal 142 straipsnį įsteigtai tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (toliau – koordinavimo grupė).
Pakeitimas 152
Pasiūlymas dėl reglamento
49 straipsnio 2 dalis
2.  Antrajam veterinarinio vaisto vertinimo protokolui parengti koordinavimo grupėje paskiriamas pranešėjas.
Išbraukta.
Pakeitimas 153
Pasiūlymas dėl reglamento
49 straipsnio 4 dalis
4.   Priėmus nuomonę, kad rinkodaros leidimą reikia suteikti, referencinė valstybė narė registruoja valstybių narių susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai informuoja valstybes nares ir pareiškėją.
4.   Priėmus nuomonę, kad rinkodaros leidimą reikia suteikti arba iš dalies pakeisti, referencinė valstybė narė registruoja valstybių narių susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai informuoja valstybes nares ir pareiškėją.
Pakeitimas 154
Pasiūlymas dėl reglamento
50 straipsnio 1 dalis
1.   Gavęs vertinimo protokolą, nurodytą 46 straipsnio 3 dalyje arba 48 straipsnio 4 dalyje, pareiškėjas per 15 dienų gali Agentūrai pateikti raštišką pranešimą, kuriuo prašo pakartotinai išnagrinėti vertinimo protokolą. Tokiu atveju, gavęs vertinimo protokolą pareiškėjas per 60 dienų išsiunčia Agentūrai išsamų savo prašymo pagrindimą. Prie prašymo pridedami įrodymai, kad Agentūrai sumokėtas pakartotinio nagrinėjimo mokestis.
1.   Gavęs vertinimo protokolą, nurodytą 46 straipsnio 3 dalyje arba 48 straipsnio 4 dalyje, pareiškėjas per 15 dienų gali koordinavimo grupei pateikti raštišką pranešimą, kuriuo prašo pakartotinai išnagrinėti vertinimo protokolą. Tokiu atveju, gavęs vertinimo protokolą pareiškėjas per 60 dienų išsiunčia Agentūrai išsamų savo prašymo pagrindimą. Prie prašymo pridedami įrodymai, kad Agentūrai sumokėtas pakartotinio nagrinėjimo mokestis.
Pakeitimas 155
Pasiūlymas dėl reglamento
50 straipsnio 3 dalis
3.   Pakartotinai nagrinėjant gali būti svarstomi tik tie vertinimo protokolo punktai, kuriuos pareiškėjas nurodė raštiškame pranešime.
3.   Komitetas apibrėžia nagrinėjimo sritį, atsižvelgdamas į pareiškėjo pateiktą informaciją.
Pakeitimas 156
Pasiūlymas dėl reglamento
50 straipsnio 4 dalis
4.   Kai Komitetas priima nuomonę, Agentūra ją kartu su ataskaita, kurioje aprašomas Komiteto atliktas veterinarinio vaisto vertinimas ir jo padarytų išvadų pagrindimas, per 15 dienų išsiunčia koordinavimo grupei. Šie dokumentai dėl informacijos išsiunčiami Komisijai, valstybėms narėms ir pareiškėjui.
4.   Kai Komitetas priima nuomonę, Agentūra ją kartu su ataskaita, kurioje aprašomas Komiteto atliktas veterinarinio vaisto vertinimas ir jo padarytų išvadų pagrindimas, per 15 dienų išsiunčia Komisijai. Šie dokumentai išsiunčiami susipažinti valstybėms narėms ir pareiškėjui.
Pakeitimas 157
Pasiūlymas dėl reglamento
50 straipsnio 5 dalis
5.   Pristačius Agentūros nuomonę, koordinavimo grupė sprendimą priima posėdyje dalyvaujančių narių balsų dauguma. Referencinė valstybė narė registruoja susitarimą, baigia procedūrą ir informuoja pareiškėją. Atitinkamai taikomas 49 straipsnis. Jeigu sprendimas neatitinka Agentūros nuomonės, koordinavimo grupė prideda išsamų neatitikimo priežasčių paaiškinimą.
5.  Gavusi nuomonę, Komisija per 15 dienų parengia sprendimo, susijusio su procedūra, projektą.
Jei sprendimo projekte numatoma suteikti rinkodaros leidimą, į projektą įtraukiami 28 straipsnyje išvardyti dokumentai arba daroma nuoroda į juos.
Jei sprendimo projekte numatoma atsisakyti suteikti rinkodaros leidimą, pagal 32 straipsnio nuostatas paaiškinamos atsisakymo suteikti leidimą priežastys.
Jei sprendimo projektas nesutampa su Komiteto nuomone, Komisija prideda išsamų neatitikimo priežasčių paaiškinimą.
Komisija įgyvendinimo aktais gali priimti galutinį sprendimą dėl centralizuoto rinkodaros leidimo suteikimo arba dėl tarpusavio pripažinimo. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Agentūra persiunčia 28 straipsnyje numatytus dokumentus pareiškėjui.
Agentūra, išbraukusi bet kokią komerciniu požiūriu konfidencialią informaciją, paskelbia savo nuomonę viešai.
Pakeitimas 158
Pasiūlymas dėl reglamento
51 straipsnio 1 dalis
1.  Agentūra sukuria ir tvarko Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazę (toliau – vaistų duomenų bazė).
1.  Agentūra sukuria ir tvarko Sąjungos masto veterinarinių vaistų duomenų bazę (toliau – vaistų duomenų bazė).
Pakeitimas 159
Pasiūlymas dėl reglamento
51 straipsnio 2 dalies a punktas
a)   veterinarinius vaistus, kurių leidimus Sąjungoje suteikė Komisija ir kompetentingos institucijos, taip pat šių vaistų charakteristikų santraukas, pakuotės lapelius ir vietų, kuriose gaminamas kiekvienas vaistas, sąrašus;
a)   veterinarinius vaistus, kurių leidimus Sąjungoje suteikė Komisija ir kompetentingos institucijos, taip pat šių vaistų charakteristikų santraukas, pakuotės lapelius ir vietų, kuriose gaminamas kiekvienas vaistas, sąrašus ir farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos nuorodos numerius;
Pakeitimas 160
Pasiūlymas dėl reglamento
52 straipsnio 2 dalis
2.   Rinkodaros leidimų turėtojai gali susipažinti su visa vaistų duomenų bazėje pateikta informacija, susijusia su jų rinkodaros leidimais.
2.   Rinkodaros leidimų turėtojai gali susipažinti su visa vaistų duomenų bazėje pateikta informacija, susijusia su jų rinkodaros leidimais ir ribota prieiga prie kitų vaistų.
Pakeitimas 161
Pasiūlymas dėl reglamento
52 straipsnio 3 dalis
3.   Plačioji visuomenė gali susipažinti su vaistų duomenų bazėje pateikta informacija, susijusia su veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, sąrašu, šių vaistų charakteristikų santraukomis ir pakuotės lapeliais.
3.   Plačioji visuomenė gali susipažinti su vaistų duomenų bazėje pateikta informacija, susijusia su veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, sąrašu, šių vaistų charakteristikų santraukomis, pakuotės lapeliais ir jų aplinkosauginiais duomenimis bei visa saugos informacija.
Pakeitimas 162
Pasiūlymas dėl reglamento
54 straipsnio 1 dalis
1.   Valstybės narės renka svarbius ir palyginamus duomenis apie antimikrobinių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą.
1.   Valstybės narės renka svarbius, palyginamus ir pakankamai išsamius duomenis ūkių lygmeniu apie kiekvieno tipo antimikrobinės medžiagos pardavimo apimtį pagal masę ir piniginę vertę ir apie antimikrobinių veterinarinių vaistų naudojimą, įskaitant gydomas rūšis, nustatytą ligą ir naudojimo būdą.
Pakeitimas 163
Pasiūlymas dėl reglamento
54 straipsnio 2 dalis
2.   Valstybės narės duomenis apie antimikrobinių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą siunčia Agentūrai. Agentūra analizuoja gautus duomenis ir paskelbia metinę ataskaitą.
2.   Valstybės narės duomenis apie antimikrobinių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą siunčia Agentūrai. Agentūra bendradarbiauja su kitomis Europos agentūromis siekdama analizuoti gautus duomenis ir paskelti metinę ataskaitą, kurioje taip pat pateikiami atitinkami antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonėms duomenys ir informacija apie atsparumo antimikrobinėms medžiagoms padėtį Sąjungoje, ir prireikus paskelbti gaires ir rekomendacijas.
Pakeitimas 164
Pasiūlymas dėl reglamento
54 straipsnio 3 a dalis (nauja)
3a.  Valstybės narės renka svarbius ir palyginamus duomenis apie antiparazitinių ir hormoninių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį bei naudojimą ir šiuos duomenis pateikia Agentūrai.
Pakeitimas 165
Pasiūlymas dėl reglamento
54 straipsnio 4 a dalis (nauja)
4a.  Siekiant priimti šiuos įgyvendinimo aktus, reikalaujami duomenys apima gyvūnų rūšis, dozę, gydymo trukmę ir pobūdį, gydomų gyvūnų skaičių ir vaistų davimo būdą ar būdus. Be to, apie antimikrobinių medžiagų naudojimą be rinkodaros leidimo privalomai pranešama nacionalinėms institucijoms.
Pakeitimas 166
Pasiūlymas dėl reglamento
54 straipsnio 4 b dalis (nauja)
4b.  Antibiotikai geriamame vandenyje naudojami tik tais atvejais, kai yra susirgę dauguma gyvūnų arba visa banda. Praėjus penkeriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, Komisija paskelbia ataskaitą, kurioje nagrinėjami skirtingi antibiotikų davimo maistiniams gyvūnams būdai ir ypač skyrimas per virškinamąjį traktą naudojant pašarus ir vandenį, ir jų vėlesnis poveikis atsparumui antimikrobinėms medžiagoms.
Pakeitimas 167
Pasiūlymas dėl reglamento
Section 2 a (new)
2a skirsnis
Importas, lygiagretus importas ir lygiagretus platinimas
Pakeitimas 168
Pasiūlymas dėl reglamento
56 a straipsnis (naujas)
56a straipsnis
Importo leidimai
1.  Importo leidimas reikalingas, jei:
a)  vaistus, naudojamus pagal 8 straipsnį, 115 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunktį, 116 straipsnio 1 dalies b punktą, 2 dalies b punktą ir 3 dalies a punktą, importuoja veterinarai ar bet kurie kiti asmenys, turintys teisę tiekti veterinarinius vaistus valstybėse narėse;
b)  veterinarinius vaistus lygiagrečiai importuoja gamintojai arba valstybėje narėje turintys leidimus platintojai, kurie nepriklauso nuo rinkodaros leidimų turėtojų. Importuojami veterinariniai vaistai ir nacionaliniai referenciniai vaistai turi:
i)  tokią pačią veikliųjų medžiagų kokybinę ir kiekybinę sudėtį ir tokią pačią farmacinę formą;
ii)  tokį patį gydomąjį poveikį ir skirti tų pačių tikslinių rūšių gyvūnams.
Nacionalinių referencinių vaistų ir lygiagrečiai importuojamų vaistų charakteristikų santraukos turi būti suderintos laikantis 69 arba 71 straipsnio arba jiems leidimai suteikiami laikantis 46 ir 48 straipsnių;
c)  veterinarinius vaistus lygiagrečiai platina platintojai, kurie nepriklauso nuo rinkodaros leidimų turėtojų.
2.  Paraiškos gauti leidimą vykdyti 1 dalies a ir b punktuose numatytą veiklą teikiamos nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, o paraiškos gauti leidimą vykdyti 1 dalies c punkte numatytą veiklą – Agentūrai.
Kompetentingos institucijos ir Agentūra savo suteiktus lygiagretaus importo ir lygiagretaus platinimo leidimus registruoja pagal 51 straipsnį sukurtoje veterinarinių vaistų duomenų bazėje.
3.  Lygiagrečiai importuojami ir lygiagrečiai platinami veterinariniai vaistai pateikiami rinkai pakuotėse juos ženklinant kiekvienos importo ir platinimo valstybės narės nustatyta kalba (-omis).
4.  Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, leidimas nereikalingas, jei:
a)  veterinarinius vaistus importuoja pagal 114 straipsnio nuostatas paslaugas teikiantys veterinarai;
b)  kitus nei imunologinius veterinarinius vaistus transportuoja gyvūnų augintinių laikytojai, kai šių vaistų reikia gyvūnams augintiniams gydyti, tačiau ne ilgiau kaip trims mėnesiams.
Pakeitimas 169
Pasiūlymas dėl reglamento
56 b straipsnis (naujas)
56b straipsnis
Paraiškos gauti importo leidimą
1.  56a straipsnio 1 dalies a punkte nurodyta paraiška gauti importo leidimą teikiama importuotojo valstybės narės kompetentingai institucijai.
Šie leidimai išduodami vienai importo operacijai.
Apie informacijos, pateiktos prašant išduoti leidimą, pasikeitimus pranešama kompetentingai institucijai, kuri, jei reikia, pakeičia pradinį leidimą.
Paraiškoje gauti importo leidimą nurodoma bent ši informacija:
a)  veterinarinio vaisto pavadinimas, jo stiprumas, farmacinė forma ir terapinės indikacijos;
b)  kilmės valstybė narė ir su rinkodaros leidimu susijusi informacija;
c)  informacija apie platintoją, atsakingą už produkto pardavimą;
d)  importuojamas kiekis.
2.  56a straipsnio 1 dalies b punkte nurodyta paraiška gauti importo leidimus teikiama importuotojo valstybės narės kompetentingai institucijai.
Šie leidimai išduodami penkerių metų laikotarpiui.
Apie informacijos, pateiktos prašant išduoti leidimą, pasikeitimus pranešama kompetentingai institucijai, kuri, jei reikia, pakeičia pradinį leidimą.
Paraiškoje gauti lygiagretaus importo leidimą nurodoma bent ši informacija:
a)  veterinarinio vaisto pavadinimas, jo stiprumas ir farmacinė forma;
b)  informacija apie importuojamą veterinarinį vaistą ir vaistą, kurio leidimas suteiktas importo valstybėje narėje, ir informacija apie perženklinimo pobūdį;
c)  pareiškėjo vardas ir pavardė arba pavadinimas;
d)  rinkodaros leidimo turėtojo vardas ir pavardė, pavadinimas ar logotipas arba referencinio ir importuojamo produkto rinkodaros leidimo numeris;
e)  informacija apie gamybos vietą, kurioje veterinariniai vaistai turės būti perženklinti;
f)  kvalifikuoto specialisto, atsakingo už farmakologinį budrumą, vardas ir pavardė;
g)  pareiškimas, kuriame pareiškėjas nurodo, kad nepriklauso nuo rinkodaros leidimo turėtojo.
3.  56a straipsnio 1 dalies c punkte nurodyta paraiška gauti importo leidimus teikiama Agentūrai.
Šie leidimai išduodami penkerių metų laikotarpiui.
Apie informacijos, pateiktos prašant išduoti leidimą, pasikeitimus pranešama Agentūrai, kuri, jei reikia, pakeičia pradinį leidimą.
Paraiškoje nurodoma ši informacija:
a)  pareiškėjo, vaistą perženklinančio gamintojo ir lygiagretaus platintojo vardas ir pavardė arba pavadinimas;
b)  kvalifikuoto specialisto, atsakingo už farmakologinį budrumą, vardas ir pavardė;
c)  kilmės valstybė narė ir paskirties valstybė narė.
4.  Kompetentinga institucija arba Agentūra gali sustabdyti arba panaikinti lygiagretaus importo ir lygiagretaus platinimo leidimų galiojimą, jei nesilaikoma 56a straipsnio ir šio straipsnio 1, 2 ir 3 dalių arba jei produktas kelia grėsmę žmogaus sveikatai, gyvūno sveikatai arba aplinkai.
Pakeitimas 170
Pasiūlymas dėl reglamento
57 a straipsnis (naujas)
57a straipsnis
Vėlesnis keitimas centralizuotu rinkodaros leidimu
1.  Pasibaigus 46 straipsnyje nustatytai decentralizuotai procedūrai, 48 straipsnyje nustatytai tarpusavio pripažinimo procedūrai arba 69 straipsnyje nustatytai rinkodaros leidimo derinimo procedūrai, rinkodaros leidimo turėtojas gali pateikti paraišką pakeisti esamus veterinarinio vaisto rinkodaros leidimus Komisijos išduodamu visoje Sąjungoje galiojančiu centralizuotu rinkodaros leidimu.
2.  Paraiška dėl keitimo centralizuotu rinkodaros leidimu pateikiama Agentūrai, joje išdėstoma:
a)  visų sprendimų suteikti šio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą sąrašas;
b)  nuo pirmojo rinkodaros leidimo Sąjungoje suteikimo atliktų sąlygų keitimų sąrašas;
c)  farmakologinio budrumo duomenų suvestinė.
3.  Per 30 dienų nuo 2 dalyje išvardytų dokumentų gavimo Komisija parengia sprendimo suteikti su 46 straipsnio 3 dalyje, 48 straipsnio 4 dalyje ir 69 straipsnio 3 dalyje nurodytu vertinimo protokolu arba, jeigu taikytina, su atnaujintu vertinimo protokolu, vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimu ir pakuotės lapeliu suderintą Sąjungos rinkodaros leidimo projektą.
4.  Komisija įgyvendinimo aktais priima galutinį sprendimą dėl centralizuoto rinkodaros leidimo suteikimo.
Šis straipsnis taikomas tik tiems veterinariniams vaistams, kurių leidimai suteikti taikant tarpusavio pripažinimo procedūrą, decentralizuotą procedūrą arba rinkodaros leidimo derinimo procedūrą po šio reglamento taikymo pradžios datos.
Pakeitimas 171
Pasiūlymas dėl reglamento
64 straipsnio 1 dalis
1.   Jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas atitinka 61 straipsnyje nustatytus reikalavimus, kompetentinga institucija ar Agentūra arba pagal 63 straipsnio 3 dalį paskirta kompetentinga institucija patvirtina gavusi išsamią paraišką.
1.   Jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas atitinka 61 straipsnyje nustatytus reikalavimus, kompetentinga institucija ar Agentūra arba pagal 63 straipsnio 3 dalį paskirta kompetentinga institucija per 15 dienų patvirtina gavusi išsamią paraišką.
Pakeitimas 172
Pasiūlymas dėl reglamento
68 straipsnis
Parengiamasis suderinimo procedūros etapas
Parengiamasis suderinimo procedūros etapas
-1a.  Rinkodaros leidimo turėtojas arba rinkodaros leidimo turėtojų grupė pagal 69 straipsnį gali prašyti suderinti skirtingus nacionalinius rinkodaros leidimus, suteiktus konkrečiam veterinariniam vaistui.
-1b.  Konkrečiam veterinariniam vaistui, kuriam nacionaliniai rinkodaros leidimai suteikti skirtingose valstybėse narėse, parengiama suderinta vaisto charakteristikų santrauka. Koordinavimo grupė parengia išsamias suderinimo procedūros taisykles.
-1c.  Nacionaliniai rinkodaros leidimai gali būti suderinti su decentralizuotais ir (arba) tarpusavyje pripažintais rinkodaros leidimais, jei jie yra suteikti tokiam pačiam vaistui arba iš esmės panašiems vaistams.
1.   Veterinarinių vaistų (išskyrus homeopatinius veterinarinius vaistus), kurių kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų sudėtis bei farmacinė forma yra ta pati ir kurių nacionaliniai rinkodaros leidimai suteikti skirtingose valstybėse narėse iki 2004 m. sausio 1 d. (toliau – panašūs vaistai), suderinta vaisto charakteristikų santrauka parengiama pagal 69 straipsnyje nustatytą procedūrą.
1.   Iš esmės panašių veterinarinių vaistų (išskyrus homeopatinius veterinarinius vaistus), kurių kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų sudėtis bei farmacinė forma yra ta pati, kurie, kaip buvo įrodyta, yra biologiškai lygiaverčiai, kurių nacionaliniai rinkodaros leidimai suteikti skirtingose valstybėse narėse iki šio reglamento įsigaliojimo (toliau – iš esmės panašūs vaistai), grupių suderintos naudojimo sąlygos, nurodytos 69 straipsnio 4 dalyje, parengiamos pagal 69 straipsnyje nustatytą procedūrą.
2.  Nustatant kokybinę ir kiekybinę veikliųjų medžiagų sudėtį, skirtingos veikliųjų medžiagų druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai ir dariniai laikomi ta pačia veikliąja medžiaga, nebent jie labai skiriasi saugumo ar veiksmingumo savybėmis.
2.  Nustatant kokybinę ir kiekybinę veikliųjų medžiagų sudėtį, skirtingos veikliųjų medžiagų druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai ir dariniai laikomi ta pačia veikliąja medžiaga, nebent jie labai skiriasi saugumo ar veiksmingumo savybėmis.
Pakeitimas 173
Pasiūlymas dėl reglamento
69 straipsnis
Vaistų charakteristikų santraukų suderinimo procedūra
Vaistų charakteristikų santraukų suderinimo procedūra
1.   Iki [12 mėnesių nuo šio reglamento taikymo pradžios – Leidinių biurą prašom nurodyti konkrečią datą] kompetentingos institucijos koordinavimo grupei pateikia visų vaistų, kurių nacionaliniai rinkodaros leidimai suteikti iki 2004 m. sausio 1 d., sąrašus.
1.   Iki [12 mėnesių nuo šio reglamento taikymo pradžios – Leidinių biurą prašom nurodyti konkrečią datą] kompetentingos institucijos koordinavimo grupei pateikia visų vaistų, kuriems buvo suteikti nacionaliniai rinkodaros leidimai, sąrašus.
2.   Koordinavimo grupė nustato panašių vaistų grupes. Kiekvienai panašių vaistų grupei koordinavimo grupė vieną savo narį paskiria pranešėju.
2.   Koordinavimo grupė nustato iš esmės panašių vaistų grupes, kaip nurodyta 68 straipsnio 4 dalies b punkte. Kiekvienai iš šių iš esmės panašių vaistų grupių koordinavimo grupė vieną savo narį paskiria pranešėju.
3.   Per 120 dienų nuo paskyrimo pranešėjas koordinavimo grupei pateikia galimo panašių vaistų grupei priklausančių veterinarinių vaistų charakteristikų santraukų suderinimo ataskaitą ir pasiūlo suderintą vaisto charakteristikų santrauką.
3.   Per 120 dienų nuo paskyrimo pranešėjas koordinavimo grupei pateikia ataskaitą, kurioje siūloma suderinti iš esmės panašių veterinarinių vaistų grupių naudojimo sąlygas arba konkretaus veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą.
4.   Suderintose veterinarinių vaistų charakteristikų santraukose pateikiama visa toliau nurodyta informacija:
4.   Suderintose naudojimo sąlygose pateikiama bent ši informacija:
a)   visos valstybių narių suteiktuose panašių vaistų grupei priklausančių vaistų rinkodaros leidimuose nurodytos gyvūnų rūšys;
a)   visos valstybių narių suteiktuose iš esmės panašių vaistų grupei priklausančių vaistų rinkodaros leidimuose nurodytos gyvūnų rūšys;
b)   visos valstybių narių suteiktuose panašių vaistų grupei priklausančių vaistų rinkodaros leidimuose nurodytos terapinės indikacijos;
b)   visos valstybių narių suteiktuose iš esmės panašių vaistų grupei priklausančių vaistų rinkodaros leidimuose nurodytos terapinės indikacijos ir dozavimas;
c)   trumpiausia iš vaistų charakteristikų santraukose nurodytų išlaukų.
c)   išlauka, kuri garantuoja tinkamą vartotojų apsaugą;
ca)  specialiosios atsargumo priemonės, susijusios su poveikiu aplinkai.
4a.  Gali būti suderintos ne tik naudojimo sąlygos, bet ir kiti vaisto charakteristikų santraukos ir kokybės duomenų rinkinio elementai.
5.  Pristačius ataskaitą, koordinavimo grupė sprendimą priima posėdyje dalyvaujančių narių balsų dauguma. Pranešėjas registruoja susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai informuoja valstybes nares ir rinkodaros leidimo turėtojus.
5.  Pristačius ataskaitą, koordinavimo grupė sprendimą priima posėdyje dalyvaujančių narių balsų dauguma. Pranešėjas registruoja susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai informuoja valstybes nares ir rinkodaros leidimo turėtojus.
6.   Priėmus nuomonę, kad reikia patvirtinti suderintą vaisto charakteristikų santrauką, iš pranešėjo gavusi informaciją apie susitarimą kiekviena valstybė narė per 30 dienų pakeičia rinkodaros leidimo sąlygas pagal šį susitarimą.
6.   Priėmus nuomonę, kad reikia patvirtinti suderintas naudojimo sąlygas, iš pranešėjo gavusi informaciją apie susitarimą kiekviena valstybė narė per 30 dienų pakeičia produktų rinkodaros jos teritorijoje leidimo ar leidimų sąlygas taip, kad 4 dalyje išvardyti elementai, jeigu jie jau yra pateikti grupei priklausančio produkto charakteristikų santraukoje, atitiktų šį susitarimą. Pateikus palankią nuomonę dėl suderintų naudojimo sąlygų priėmimo, konkretaus vaisto rinkodaros leidimai laikomi pagal šį reglamentą suteiktais tarpusavyje pripažintais rinkodaros leidimais.
7.  Nepalankios nuomonės atveju taikoma 49 straipsnyje nurodyta procedūra.
7.  Nepalankios nuomonės atveju taikoma 49 straipsnyje nurodyta procedūra.
Pakeitimas 174
Pasiūlymas dėl reglamento
70 straipsnis
Vaistų charakteristikų santraukų suderinimas po pakartotinio vertinimo
Vaistų charakteristikų santraukų suderinimas po pakartotinio vertinimo
1.   Nukrypdamas nuo 69 straipsnio, Komitetas gali Komisijai rekomenduoti, kurias panašių veterinarinių vaistų grupes reikia pakartotinai moksliškai įvertinti prieš parengiant suderintą vaisto charakteristikų santrauką.
1.   Nukrypdamas nuo 69 straipsnio ir jei vaistų grupės naudojimo sąlygų suderinimas Sąjungos lygmeniu užtikrina visuomenės ar gyvūnų gerovę, Komitetas gali Komisijai rekomenduoti, kurias panašių veterinarinių vaistų grupes reikia pakartotinai moksliškai įvertinti prieš parengiant suderintas naudojimo sąlygas.
1a.  Pagal šį straipsnį siekiant suderinimo tikslų panašūs veterinariniai vaistai yra vaistai, kurie ne visi yra biologiškai lygiaverčiai (išskyrus homeopatinius veterinarinius vaistus), kurie turi tokią pačią veikliąją medžiagą ir tokią pačią farmacinę formą, arba tai pačiai farmakoterapinei grupei priklausantis veterinarinių vaistų asortimentas.
2.  Komisija įgyvendinimo aktais priima sprendimus dėl to, kurias vaistų grupes reikia pakartotinai įvertinti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
2.  Komisija įgyvendinimo aktais priima sprendimus dėl to, kurias panašių vaistų grupes reikia pakartotinai įvertinti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
3.   Nukrypstant nuo 69 straipsnio, veterinariniai vaistai, kurių leidimai suteikti iki 2000 m. liepos 20 d., taip pat veterinariniai vaistai, kurių leidimai suteikti vėliau, tačiau, atliekant rizikos aplinkai vertinimą, nustatyta, kad jie gali būti kenksmingi aplinkai, pakartotinai vertinami prieš parengiant suderintą vaisto charakteristikų santrauką.
3.   Nukrypstant nuo 69 straipsnio, veterinariniai vaistai, kuriems Sąjungoje nebuvo taikomas rizikos aplinkai vertinimas, vertinami pagal II priedą prieš parengiant suderintas naudojimo sąlygas. Šiuo tikslu rinkodaros leidimų turėtojai atitinkamai atnaujina 7 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytus dokumentus.
3a.  Nukrypstant nuo 69 straipsnio, antimikrobiniai veterinariniai vaistai iš naujo įvertinami po penkerių metų nuo šio reglamento įsigaliojimo.
4.   Taikant šio straipsnio 1 ir 3 dalis, atitinkamai taikoma kreipimosi dėl klausimų, susijusių su Sąjungos interesais, procedūra pagal 84 ir 87 straipsnius.
4.   Taikant šio straipsnio 1, 3 ir 3a dalis, atitinkamai taikoma kreipimosi dėl klausimų, susijusių su Sąjungos interesais, procedūra pagal 84 ir 87 straipsnius.
Pakeitimas 175
Pasiūlymas dėl reglamento
71 straipsnis
Rinkodaros leidimo turėtojų padėtis
Rinkodaros leidimo turėtojų padėtis
Koordinavimo grupei arba Agentūrai paprašius, į panašių vaistų grupę įtrauktų vaistų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, rinkodaros leidimų turėtojai pateikia informaciją apie savo vaistus.
Koordinavimo grupei arba Agentūrai paprašius, į panašių vaistų grupę įtrauktų vaistų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, rinkodaros leidimų turėtojai arba konkretaus vaisto, kurio rinkodaros leidimą reikia suderinti, rinkodaros leidimų turėtojai pateikia informaciją apie savo vaistus.
Pakeitimas 176
Pasiūlymas dėl reglamento
72 straipsnio 1 dalis
1.   Kad galėtų vykdyti 73, 76 ir 77 straipsniuose nustatytas su farmakologiniu budrumu susijusias pareigas, rinkodaros leidimų turėtojai sukuria visapusišką informacijos apie veterinarinių vaistų gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkai keliamą riziką rinkimo sistemą (toliau – farmakologinio budrumo sistema) ir ją tvarko.
1.   Rinkodaros leidimų turėtojai užtikrina, kad būtų nuolat vertinamas veterinarinių vaistų, kuriems suteiktas leidimas, naudos ir naudojimo rizikos santykis ir kad rinkodaros leidimo turėtojai imtųsi deramų priemonių siekiant užtikrinti, kad veterinarinių vaistų, kuriems suteiktas leidimas, šis santykis išliktų teigiamas. Šiuo tikslu rinkodaros leidimo turėtojai sukuria visapusišką informacijos apie veterinarinių vaistų nepageidaujamus reiškinius gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkai rinkimo, tyrimo, vertinimo ir perdavimo sistemą ir ją tvarko. Sistema (toliau – farmakologinio budrumo sistema) naudojama siekiant koordinuoti būtinas priemones, skirtas vykdyti 73, 76 ir 77 straipsniuose nustatytas su farmakologiniu budrumu susijusias pareigas.
Pakeitimas 177
Pasiūlymas dėl reglamento
72 straipsnio 2 dalis
2.   Kompetentingos institucijos ir Agentūra vykdo rinkodaros leidimų turėtojų farmakologinio budrumo sistemų priežiūrą.
2.   Kompetentingos institucijos ir Agentūra vykdo rinkodaros leidimų turėtojų farmakologinio budrumo sistemų priežiūrą ir neturi jokių interesų konfliktų su rinkodaros leidimo turėtoju.
Pakeitimas 178
Pasiūlymas dėl reglamento
73 straipsnio 1 dalis
1.   Kad galėtų vykdyti 77 ir 79 straipsniuose nustatytas pareigas, valstybės narės, Komisija, Agentūra ir rinkodaros leidimų turėtojai bendradarbiauja diegdami veterinarinių vaistų, kurių leidimai yra suteikti, saugumo stebėsenos sistemą (toliau – Sąjungos farmakologinio budrumo sistema) ir ją tvarkydami.
1.   Kad galėtų vykdyti 79 straipsnyje nustatytas pareigas, valstybės narės, Komisija ir Agentūra bendradarbiauja diegdamos, sujungdamos ir toliau vystydamos savo veterinarinių vaistų, kurių leidimai yra suteikti, saugumo stebėsenos sistemas. Rinkodaros leidimų turėtojai įdiegia ir tvarko savo produktų saugumo, veiksmingumo ir kokybės stebėsenos sistemą, kuri įgalina juos vykdyti 77 ir 78 straipsniuose nustatytas jų pareigas.
Pakeitimas 179
Pasiūlymas dėl reglamento
73 straipsnio 2 dalis
2.   Kompetentingos institucijos, Agentūra ir rinkodaros leidimų turėtojai parengia priemones, kuriomis sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai galėtų naudotis, kad praneštų jiems apie toliau nurodytus reiškinius, neatsižvelgiant į tai, ar reiškinys laikomas susijusiu su vaisto naudojimu, ar ne (toliau – nepageidaujami reiškiniai):
2.   Kompetentingos institucijos, Agentūra ir rinkodaros leidimų turėtojai parengia priemones, kuriomis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų laikytojai, valstybių narių aplinkosaugos institucijos ir kitos suinteresuotosios šalys galėtų naudotis, kad praneštų jiems apie toliau nurodytus reiškinius, neatsižvelgiant į tai, ar reiškinys laikomas susijusiu su vaisto naudojimu, ar ne (toliau – nepageidaujami reiškiniai):
a)   bet kokią neigiamą ar nenumatytą gyvūno reakciją į veterinarinį arba žmonėms skirtą vaistą;
a)   bet kokią neigiamą ar nenumatytą gyvūno reakciją į veterinarinį arba žmonėms skirtą vaistą, neatsižvelgiant į tai, ar reiškinys laikomas susijusiu su vaisto naudojimu, ar ne, ir į tai, ar jis buvo duodamas pagal vaisto charakteristikų santraukos nurodymus, ar ne;
b)   bet kokį atvejį, kai, pagal vaisto charakteristikų santraukos nurodymus davus veterinarinio vaisto gyvūnui, pastebima, kad jis nepakankamai veiksmingas;
b)   bet kokį atvejį, kai gyvūnui pavartojus vaisto pastebima, kad jis nepakankamai veiksmingas, įskaitant galimus atsparumo antimikrobinėms medžiagoms ženklus;
c)   bet kokius su aplinka susijusius įvykius, pastebėtus davus veterinarinio vaisto gyvūnui;
c)   bet kokią neigiamą, nenumatytą ar neplanuotą poveikį, pastebėtą aplinkoje (įskaitant požeminį ir paviršinį vandenį) davus veterinarinio vaisto gyvūnui;
d)   bet kokius išlaukos nesilaikymo, davus gyvūnui veterinarinio arba žmonėms skirto vaisto, atvejus;
d)   bet kokius išlaukos nesilaikymo, davus gyvūnui veterinarinio vaisto, atvejus;
e)   bet kokią neigiamą žmonių reakciją į veterinarinį vaistą;
e)   bet kokią neigiamą žmonių reakciją į veterinarinį vaistą;
f)   bet kokį iš maistinio gyvūno gautuose maisto produktuose nustatytą veikliosios medžiagos kiekį, viršijantį pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 nustatytas liekanų koncentracijas.
f)   bet kokį iš maistinio gyvūno gautuose maisto produktuose nustatytą veikliosios medžiagos kiekį, viršijantį pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 nustatytas liekanų koncentracijas;
fa)  bet kokį įtariamą neplanuotą infekcijos sukėlėjo perdavimą per veterinarinį vaistą.
Pakeitimas 180
Pasiūlymas dėl reglamento
73 straipsnio 2 a dalis (nauja)
2a.  Kompetentingos institucijos ir Agentūra, be 2 dalyje nurodytų reiškinių, sveikatos priežiūros specialistams ir gyvūnų laikytojams užtikrina skirtingas priemones, kuriomis joms pranešama apie bet kokią gyvūno reakciją į žmonėms skirtą vaistą.
Pakeitimas 181
Pasiūlymas dėl reglamento
73 a straipsnis (naujas)
73a straipsnis
Ne vėliau kaip prieš šešis mėnesius iki šio reglamento taikymo dienos Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai galimybių studijos ataskaitą dėl medžiagų peržiūros sistemos (monografijų) ir kitų galimų alternatyvų, skirtų veterinarinių vaistų rizikos aplinkai vertinimui atlikti, jei reikia, kartu su pasiūlymu dėl teisėkūros procedūra priimamo akto.
Pakeitimas 182
Pasiūlymas dėl reglamento
74 straipsnio 1 dalis
1.   Agentūra sukuria ir tvarko Sąjungos veterinarinių vaistų farmakologinio budrumo duomenų bazę (toliau – farmakologinio budrumo duomenų bazė).
1.   Agentūra sukuria ir tvarko Sąjungos veterinarinių vaistų farmakologinio budrumo duomenų bazę (toliau – farmakologinio budrumo duomenų bazė), susietą su farmacinių preparatų duomenų baze. Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazė yra vienintelė prieiga, kuriai teikiama informacija apie nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos praneša rinkodaros leidimų turėtojai. Duomenų bazės tvarkymas apima elektroninį originalių pranešimų, su jais susijusių tolesnių pranešimų archyvavimą ir nuolatinę duomenų kokybės kontrolę.
Pakeitimas 183
Pasiūlymas dėl reglamento
74 straipsnio 2 dalis
2.   Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, parengia farmakologinio budrumo duomenų bazės funkcines specifikacijas.
2.   Agentūra, konsultuodamasi su valstybėmis narėmis, Komisija ir suinteresuotosiomis šalimis, parengia farmakologinio budrumo duomenų bazės funkcines specifikacijas. Jose, be kita ko, pateikiami aplinkos stebėjimo duomenys, iš kurių būtų galima spręsti apie nepageidaujamą poveikį netikslinėms ekosistemos rūšims, ir nurodomi papildomi farmakologinio budrumo sistemos šaltiniai, apimantys specialistų, kurie nebūtinai yra veterinarijos gydytojai, vykdomą stebėjimą ir kontrolę.
Pakeitimas 184
Pasiūlymas dėl reglamento
74 straipsnio 3 dalis
3.   Agentūra užtikrina, kad farmakologinio budrumo duomenų bazei teikiama informacija būtų įkelta ir prieiga prie jos suteikta pagal 75 straipsnį.
3.   Agentūra užtikrina, kad farmakologinio budrumo duomenų bazei teikiama informacija būtų įkelta ir vieša prieiga prie jos suteikta pagal 75 straipsnį.
Pakeitimas 185
Pasiūlymas dėl reglamento
74 straipsnio 3 a dalis (nauja)
3a.  Agentūra užtikrina, kad informacijos perdavimas tarp jos farmakologinio budrumo duomenų bazės ir atskirų valstybių narių nacionalinių farmakologinio budrumo duomenų bazių būtų apsaugotas.
Pakeitimas 186
Pasiūlymas dėl reglamento
75 straipsnio 3 dalies a punktas
a)   kasmet užregistruojamų nepageidaujamų reiškinių, suskirstytų pagal vaistą, gyvūnų rūšį ir nepageidaujamo reiškinio tipą, skaičiumi;
a)   kasmet užregistruojamų nepageidaujamų reiškinių, suskirstytų pagal vaisto ir veikliosios medžiagos tipą, gyvūnų rūšį ir nepageidaujamo reiškinio tipą, skaičiumi;
Pakeitimas 187
Pasiūlymas dėl reglamento
75 straipsnio 3 dalies b a punktas (naujas)
ba)  informacija apie nepageidaujamų reiškinių atvejus.
Pakeitimas 188
Pasiūlymas dėl reglamento
75 straipsnio 3 a dalis (nauja)
3a.  Sveikatos priežiūros specialistai gali susipažinti su šia farmakologinio budrumo duomenų bazėje pateikiama informacija:
a)  kasmet užregistruojamų nepageidaujamų reiškinių, suskirstytų pagal vaistą, gyvūnų rūšį ir nepageidaujamo reiškinio tipą, skaičiumi;
b)  ankstesniais pranešimais dėl to paties produkto ir per pastaruosius šešis mėnesius tai pačiai rūšiai pasireiškusių atvejų skaičių;
c)  informaciją apie požymių nustatymo sistemą, skirta veterinariniams vaistams ir produktų grupėms.
Pakeitimas 189
Pasiūlymas dėl reglamento
76 straipsnio 1 dalis
1.   Kompetentingos institucijos visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos joms pranešė sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai ir kurie pasireiškė jų valstybės narės teritorijoje, farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruoja per 30 dienų nuo pranešimo apie nepageidaujamą reiškinį gavimo.
1.   Kompetentingos institucijos visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos jos sužino pagal 73 straipsnį ir kurie pasireiškia jų valstybės narės teritorijoje, registruoja ir įvertina, ir nedelsdamos, bet ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos gavimo, įtraukia juos į farmakologinio budrumo duomenų bazę. Kompetentingos institucijos registruoja visus rimtus su gyvūnais susijusius nepageidaujamus reiškinius, neigiamą žmonių reakciją į veterinarinį vaistą ar su aplinka susijusius įvykius, pastebėtus davus veterinarinio vaisto gyvūnui, per 15 dienų nuo pranešimo apie tokį nepageidaujamą reiškinį gavimo dienos.
Pakeitimas 190
Pasiūlymas dėl reglamento
76 straipsnio 2 dalis
2.   Rinkodaros leidimų turėtojai visus veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, sukeltus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos jiems pranešė sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai ir kurie pasireiškė Sąjungoje arba trečiojoje šalyje, farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruoja per 30 dienų nuo pranešimo apie nepageidaujamą reiškinį gavimo.
2.   Rinkodaros leidimų turėtojai farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruoja ir įvertina visus savo veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, sukeltus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos jiems pranešė sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai ir kurie pasireiškė Sąjungoje arba trečiojoje šalyje. Apie su gyvūnais susijusį rimtą nepageidaujamą reiškinį, neigiamą žmonių reakciją į veterinarinį vaistą ir su aplinka susijusius įvykius, pastebėtus davus veterinarinio vaisto gyvūnui, pranešama per 15 dienų nuo pranešimo apie nepageidaujamą reiškinį gavimo dienos. Apie mažiau rimtus su veterinarinių vaistų naudojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius pranešama ne vėliau kaip per 42 dienas nuo informacijos gavimo dienos. Per klinikinius tyrimus pastebėtiems nepageidaujamiems reiškiniams taikomi kitokie reikalavimai, kaip nurodyta Gerosios klinikinės praktikos klinikiniams tyrimams gairėse.
Pakeitimas 191
Pasiūlymas dėl reglamento
76 straipsnio 3 dalis
3.   Kompetentingos institucijos gali savo iniciatyva arba Agentūros prašymu rinkodaros leidimo turėtojo paprašyti surinkti konkrečius farmakologinio budrumo duomenis, visų pirma susijusius su veterinarinio vaisto naudojimu gydant nurodytos rūšies gyvūnus, atsižvelgiant į jo poveikį visuomenės ir gyvūnų sveikatai, vaistą duodančių asmenų saugumui ir aplinkos apsaugai. Institucija išsamiai nurodo prašymo priežastis ir apie jas informuoja kitas kompetentingas institucijas bei Agentūrą.
3.   Kompetentingos institucijos gali savo iniciatyva arba Agentūros prašymu rinkodaros leidimo turėtojo paprašyti pateikti konkrečius farmakologinio budrumo duomenis, kaip antai informaciją, susijusią su vykdomais naudos ir rizikos santykio vertinimais, susijusiais su veterinarinio vaisto naudojimu gydant nurodytos rūšies gyvūnus, atsižvelgiant į jo poveikį visuomenės ir gyvūnų sveikatai, vaistą duodančių asmenų saugumui ir aplinkos apsaugai. Institucija išsamiai nurodo prašymo priežastis ir apie jas informuoja kitas kompetentingas institucijas bei Agentūrą.
Rinkodaros leidimo turėtojai šį reikalavimą privalo įvykdyti iki kompetentingos institucijos nustatyto atitinkamo termino.
Pakeitimas 192
Pasiūlymas dėl reglamento
77 straipsnio 1 dalis
1.   Rinkodaros leidimo turėtojas atsako už vaistų, kurių rinkodaros leidimą turi, farmakologinį budrumą.
1.   Rinkodaros leidimo turėtojas atsako už vaistų, kurių rinkodaros leidimą turi, farmakologinį budrumą ir imasi visų tinkamų priemonių, kad paskatintų sveikatos priežiūros specialistus ir gyvūnų laikytojus pranešti apie nepageidaujamus reiškinius.
Pakeitimas 193
Pasiūlymas dėl reglamento
77 straipsnio 2 dalis
2.   Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas sudaro sutartį dėl farmakologinio budrumo užduočių vykdymo su trečiąja šalimi, šis susitarimas išsamiai išdėstomas farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje.
2.   Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas sudaro sutartį dėl farmakologinio budrumo užduočių vykdymo su trečiąja šalimi (rangovu), abiejų šalių atsakomybė aiškiai išdėstoma sutartyje ir farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje.
Pakeitimas 194
Pasiūlymas dėl reglamento
77 straipsnio 2 a dalis (nauja)
2a.  Rinkodaros leidimo turėtojas privalo reguliariai tikrinti, ar rangovas atlieka darbą pagal sutartyje išdėstytus reikalavimus.
Pakeitimas 195
Pasiūlymas dėl reglamento
77 straipsnio 3 dalis
3.   Rinkodaros leidimo turėtojas turi nuolat turėti vieną arba daugiau už farmakologinį budrumą atsakingų reikiamos kvalifikacijos specialistų. Šie asmenys gyvena ir vykdo veiklą Sąjungoje. Rinkodaros leidimo turėtojas vienai farmakologinio budrumo sistemos pagrindinei bylai tvarkyti paskiria tik vieną kvalifikuotą specialistą.
3.   Rinkodaros leidimo turėtojas turi nuolat turėti už farmakologinį budrumą atsakingą reikiamos kvalifikacijos specialistą. Tas asmuo gyvena ir vykdo veiklą Sąjungoje. Už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo tam tikras darbo sritis gali deleguoti kitiems tinkamai apmokytiems darbuotojams, tačiau išlieka atsakingas už rinkodaros leidimo turėtojo farmakologinio budrumo sistemą ir jo veterinarinių vaistų saugumo charakteristikas.
Pakeitimas 196
Pasiūlymas dėl reglamento
77 straipsnio 4 dalis
4.   Jeigu dėl 78 straipsnyje nustatytų už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto specialisto užduočių vykdymo sudaryta sutartis su trečiąja šalimi, šis susitarimas išsamiai išdėstomas sutartyje.
4.   Jeigu dėl 78 straipsnyje nustatytų už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto specialisto užduočių vykdymo sudaryta sutartis su trečiąja šalimi, atitinkami susitarimai aiškiai išdėstomi sutartyje.
Pakeitimas 197
Pasiūlymas dėl reglamento
77 straipsnio 6 dalis
6.   Rinkodaros leidimo turėtojas nepateikia su veterinarinio vaisto sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais susijusios informacijos plačiajai visuomenei iš anksto nepranešęs apie savo ketinimą kompetentingai institucijai ar institucijoms, suteikusiai (-ioms) rinkodaros leidimą, arba Agentūrai, jeigu rinkodaros leidimas suteiktas pagal centralizuotą leidimų suteikimo procedūrą.
6.   Rinkodaros leidimo turėtojas nepateikia su veterinarinio vaisto sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais ir galimomis farmakologinio budrumo problemomis susijusios informacijos plačiajai visuomenei iš anksto neatsiuntęs tos informacijos kopijos kompetentingai institucijai ar institucijoms, suteikusiai (-ioms) rinkodaros leidimą, arba Agentūrai, jeigu rinkodaros leidimas suteiktas pagal centralizuotą leidimų suteikimo procedūrą.
Pakeitimas 198
Pasiūlymas dėl reglamento
77 a straipsnis (naujas)
77a straipsnis
Bendra pagrindinė byla
Rinkodaros leidimų turėtojų farmakologinio budrumo veiklos organizavimas yra aprašytas bendroje pagrindinėje byloje, dėl kurios leidimą duoda valstybės narės. Bendras šių leidimų vertinimo procedūras nustato valstybės narės ir atlikus šį vertinimą priimti sprendimai pripažįstami visoje Europos Sąjungoje.
Sprendimą dėl šio leidimo kompetentinga institucija priima per 90 dienų nuo išsamios paraiškos gavimo dienos.
Bendra pagrindinė byla siunčiama valstybės narės, kurioje leidimo turėtojo paskirtas kvalifikuotas asmuo atlieka šioje byloje aprašytas operacijas, kompetentingai institucijai. Atitinkama kompetentinga institucija apie savo sprendimą praneša leidimo turėtojui ir jį užregistruoja Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazėje ir kartu pateikia atitinkamą bendros pagrindinės bylos kopiją.
Leidimo turėtojas kompetentingai institucijai taip pat praneša apie bet kokį esminį savo bendros pagrindinės bylos pakeitimą.
Pakeitimas 199
Pasiūlymas dėl reglamento
78 straipsnis
Už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas specialistas
Už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas specialistas
77 straipsnio 3 dalyje nurodyti už farmakologinį budrumą atsakingi kvalifikuoti specialistai vykdo šias užduotis:
77 straipsnio 3 dalyje nurodyti už farmakologinį budrumą atsakingi kvalifikuoti specialistai užtikrina, kad būtų vykdomos šios užduotys:
a)   visiems vaistams, už kuriuos jie yra atsakingi, parengia ir nuolat atnaujina išsamų farmakologinio budrumo sistemos, rinkodaros leidimo turėtojo taikomos veterinariniam vaistui, kurio leidimas jam suteiktas, aprašymą (toliau – farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla);
a)   visiems vaistams, už kuriuos jie yra atsakingi, parengia ir nuolat atnaujina išsamų rinkodaros leidimo turėtojo taikomos farmakologinio budrumo sistemos aprašymą (toliau – farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla);
b)   priskiria nuorodos numerius farmakologinio budrumo sistemos pagrindinei bylai ir pateikia kiekvieno vaisto farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos nuorodos numerį vaistų duomenų bazei;
b)   priskiria nuorodos numerius farmakologinio budrumo sistemos pagrindinei bylai ir pateikia kiekvienam vaistui aktualų farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos nuorodos numerį vaistų duomenų bazei;
c)  kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai nurodo vietą, kurioje veikia kvalifikuotas specialistas ir kur Sąjungoje galima susipažinti su farmakologinio budrumo sistemos pagrindine byla;
c)  kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai nurodo vietą, kurioje veikia kvalifikuotas specialistas ir kur Sąjungoje galima susipažinti su farmakologinio budrumo sistemos pagrindine byla;
d)   sukuria ir tvarko sistemą, kuria užtikrinama, kad informacija apie visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos pranešta rinkodaros leidimo turėtojui, būtų renkama ir registruojama, kad su ja būtų galima susipažinti bent vienoje vietoje Sąjungoje;
d)   sukuria ir tvarko sistemą, kuria užtikrinama, kad informacija apie visus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant susijusius su netikslinėmis gyvūnų rūšimis ir aplinka, apie kuriuos pranešta rinkodaros leidimo turėtojui, būtų renkama ir registruojama, kad su ja būtų galima susipažinti bent vienoje vietoje Sąjungoje;
e)  rengia 76 straipsnyje nurodytus pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius;
e)  rengia 76 straipsnyje nurodytus pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius;
f)  užtikrina, kad surinkti pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius būtų registruojami farmakologinio budrumo duomenų bazėje;
f)  užtikrina, kad surinkti pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius būtų registruojami farmakologinio budrumo duomenų bazėje;
g)  užtikrina, kad į bet kokį kompetentingų institucijų arba Agentūros prašymą pateikti papildomos informacijos, reikalingos veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykiui įvertinti, būtų atsakoma išsamiai ir greitai, taip pat būtų pateikiama informacija apie konkretaus veterinarinio vaisto pardavimo apimtį ar receptų skaičių;
g)  užtikrina, kad į bet kokį kompetentingų institucijų arba Agentūros prašymą pateikti papildomos informacijos, reikalingos veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykiui įvertinti, būtų atsakoma išsamiai ir greitai, taip pat būtų pateikiama informacija apie konkretaus veterinarinio vaisto pardavimo apimtį ar receptų skaičių;
h)  teikia kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai kitą veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykio pokyčiui nustatyti naudingą informaciją, įskaitant atitinkamą informaciją apie stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus;
h)  teikia kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai kitą veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykio pokyčiui nustatyti naudingą informaciją, įskaitant atitinkamą informaciją apie stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus;
i)  naudodamiesi farmakologinio budrumo sistema įvertina visą informaciją, apsvarstydami rizikos mažinimo bei prevencijos galimybes ir prireikus imdamiesi atitinkamų priemonių;
i)  naudodamiesi farmakologinio budrumo sistema įvertina visą informaciją, apsvarstydami rizikos mažinimo bei prevencijos galimybes ir prireikus imdamiesi atitinkamų priemonių;
j)  vykdo farmakologinio budrumo sistemos stebėseną ir užtikrina, kad prireikus būtų parengtas ir įgyvendintas tinkamas taisomųjų veiksmų planas;
j)  vykdo farmakologinio budrumo sistemos stebėseną ir užtikrina, kad prireikus būtų parengtas ir įgyvendintas tinkamas taisomųjų veiksmų planas;
k)   užtikrina, kad visiems su farmakologinio budrumo veikla susijusiems darbuotojams būtų rengiami nuolatiniai mokymai;
k)   užtikrina, kad visiems su farmakologinio budrumo veikla susijusiems darbuotojams būtų rengiami jų pareigas atitinkantys tęstiniai ir tinkami mokymai; mokymų rengimas patvirtinamas dokumentais, o mokymų veiksmingumas – tikrinamas;
l)   gavę informacijos apie bet kokias reguliavimo priemones, kurių imamasi trečiojoje šalyje ir kurios pagrįstos farmakologinio budrumo duomenimis, per 15 dienų apie jas praneša kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai.
l)   gavę informacijos apie bet kokias reguliavimo priemones, kurių imamasi kitoje valstybėje narėje ar trečiojoje šalyje ir kurios pagrįstos farmakologinio budrumo duomenimis, per 15 dienų apie jas praneša kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai;
la)  kiekvienam vaistui atlieka metinę naudos ir rizikos santykio apžvalgą, atsižvelgdamas į visus apie atitinkamą vaistą prieinamus farmakologinio budrumo duomenis, įskaitant farmakologinio budrumo požymių stebėseną. Ši apžvalga pagrindžiama rinkodaros leidimo turėtojo pateiktais dokumentais ir farmakologinio budrumo duomenų bazėje užregistruotais rezultatais. Rinkodaros leidimo turėtojas, gavęs nacionalinės kompetentingos institucijos prašymą arba atliekant inspekciją pagal 128 straipsnį, pateikia dokumentus, patvirtinančius apžvalgos rezultatus;
lb)   rinkodaros leidimo turėtojas privalo užtikrinti, kad už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo turėtų įgaliojimus prižiūrėti ir toliau plėtoti farmakologinio budrumo sistemą ir užtikrinti reikalavimų laikymąsi.
Pakeitimas 200
Pasiūlymas dėl reglamento
79 straipsnio 1 dalis
1.   Kompetentingos institucijos įvertina visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos joms praneša sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai, valdo riziką ir prireikus imasi 130–135 straipsniuose nurodytų su rinkodaros leidimais susijusių priemonių.
1.   Kompetentingos institucijos įvertina visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos joms praneša rinkodaros leidimų turėtojai, sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai, valdo riziką ir prireikus imasi 130–135 straipsniuose nurodytų su rinkodaros leidimais susijusių priemonių.
Pakeitimas 201
Pasiūlymas dėl reglamento
79 straipsnio 4 dalis
4.   Elektroniniu būdu arba naudodamos kitas viešąsias ryšių priemones kompetentingos institucijos ir Agentūra laiku teikia visą svarbią informaciją apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su veterinarinio vaisto naudojimu, plačiajai visuomenei, veterinarijos gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams.
4.   Elektroniniu būdu arba naudodamos kitas viešąsias ryšių priemones kompetentingos institucijos ir Agentūra laiku viešai paskelbia visą svarbią informaciją apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su veterinarinio vaisto naudojimu. Kompetentingos institucijos ir Agentūra užtikrina, kad veterinarijos gydytojai gautų grįžtamąją informaciją apie neigiamus reiškinius, apie kuriuos pranešama, ir reguliarią grįžtamąją informaciją apie visas neigiamas reakcijas, apie kurias pranešama.
Pakeitimas 203
Pasiūlymas dėl reglamento
80 straipsnio 1 dalis
1.   Kompetentinga institucija bet kurią iš jai patikėtų užduočių, nurodytų 79 straipsnyje, gali deleguoti kitos valstybės narės kompetentingai institucijai, šiai pateikus raštišką sutikimą.
1.   Kompetentinga institucija bet kurią iš jai patikėtų užduočių, nurodytų 79 straipsnyje, gali deleguoti kitos valstybės narės kompetentingai viešojo sektoriaus institucijai, šiai pateikus raštišką sutikimą.
Pakeitimas 204
Pasiūlymas dėl reglamento
81 straipsnis
Požymių valdymo procedūra
Požymių valdymo procedūra
1.   Kompetentingos institucijos ir Agentūra bendradarbiauja vykdydamos farmakologinio budrumo duomenų bazėje sukauptų duomenų stebėseną, kad nustatytų, ar pasikeitė veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis, ir taip nustatytų riziką gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkos apsaugai (toliau – požymių valdymo procedūra).
1.   Rinkodaros leidimų turėtojai, kompetentingos institucijos, kitos susijusios institucijos ir Agentūra bendradarbiauja vykdydamos farmakologinio budrumo duomenų bazėje sukauptų duomenų stebėseną, kad nustatytų, ar pasikeitė veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis, ir taip nustatytų riziką gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkos apsaugai (toliau – požymių valdymo procedūra).
2.  Kompetentingos institucijos ir Agentūra nustato veterinarinių vaistų grupes, kurioms taikomą požymių valdymo procedūrą galima derinti su rizikos gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkos apsaugai nustatymu.
2.  Kompetentingos institucijos ir Agentūra nustato veterinarinių vaistų grupes, kurioms taikomą požymių valdymo procedūrą galima derinti su rizikos gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkos apsaugai nustatymu.
3.  Agentūra ir koordinavimo grupė susitaria, kaip pasidalys su farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruotų veterinarinių vaistų grupių duomenų stebėsena susijusį darbą. Kiekvienai veterinarinių vaistų grupei paskiriama už jos stebėseną atsakinga kompetentinga institucija arba Agentūra (toliau – pagrindinė institucija).
3.  Agentūra ir veterinarinio farmakologinio budrumo grupė susitaria, kaip pasidalys su farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruotų veterinarinių vaistų grupių duomenų stebėsena susijusį darbą. Kiekvienai veterinarinių vaistų grupei paskiriama už jos stebėseną atsakinga kompetentinga institucija arba Agentūra (toliau – pagrindinė institucija).
4.  Kompetentingos institucijos ir, jeigu taikytina, Agentūra susitaria dėl požymių valdymo procedūros rezultatų. Pagrindinė institucija rezultatus registruoja farmakologinio budrumo duomenų bazėje.
4.  Kadangi rinkodaros leidimo turėtojai yra pirminis žinių ir informacijos apie vaistus, už kuriuos jie yra atsakingi, šaltinis, pagrindinė institucija gali, jei reikia, konsultuotis su jais požymių valdymo procedūros metu. Kompetentingos institucijos ir, jeigu taikytina, Agentūra susitaria dėl požymių valdymo procedūros rezultatų. Pagrindinė institucija rezultatus registruoja farmakologinio budrumo duomenų bazėje.
5.  Prireikus, remdamosi šio straipsnio 4 dalyje nurodytos požymių valdymo procedūros rezultatais, kompetentingos institucijos ar Komisija imasi atitinkamų 130–135 straipsniuose nurodytų priemonių.
5.  Prireikus, remdamosi šio straipsnio 4 dalyje nurodytos požymių valdymo procedūros rezultatais, kompetentingos institucijos ar Komisija imasi atitinkamų 130–135 straipsniuose nurodytų priemonių.
Pakeitimas 205
Pasiūlymas dėl reglamento
82 straipsnio 1 dalis
Prieš baigiantis trejų metų galiojimo laikotarpiui, pagal 21 straipsnį suteikti ribotai rinkai skirtų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimai pakartotinai nagrinėjami rinkodaros leidimo turėtojui pateikus atitinkamą paraišką. Po pirmojo pakartotinio nagrinėjimo toks rinkodaros leidimas pakartotinai nagrinėjamas kas penkerius metus.
Prieš baigiantis penkerių metų galiojimo laikotarpiui, pagal 21 straipsnį suteikti ribotai rinkai skirtų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimai pakartotinai nagrinėjami rinkodaros leidimo turėtojui pateikus atitinkamą paraišką. Po pirmojo pakartotinio nagrinėjimo toks rinkodaros leidimas prireikus pakartotinai nagrinėjamas kas penkerius metus.
Pakeitimas 206
Pasiūlymas dėl reglamento
83 straipsnis
83 straipsnis
Išbraukta.
Išimtinėmis aplinkybėmis suteikiamo rinkodaros leidimo pakartotinio nagrinėjimo procedūra
1.  Prieš baigiantis vienų metų galiojimo laikotarpiui, pagal 22 straipsnį suteikti rinkodaros leidimai pakartotinai nagrinėjami rinkodaros leidimo turėtojui pateikus atitinkamą paraišką.
2.  Paraiška pakartotinai nagrinėti rinkodaros leidimą jį suteikusiai kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateikiama bent prieš tris mėnesius iki rinkodaros leidimo galiojimo pabaigos
3.  Pateikus paraišką pakartotinai išnagrinėti rinkodaros leidimą, rinkodaros leidimas lieka galioti, kol kompetentinga institucija arba Komisija dėl šios paraiškos priima sprendimą.
4.  Kompetentinga institucija arba Komisija bet kuriuo metu gali suteikti neribotą laiką galiojantį rinkodaros leidimą, jeigu rinkodaros leidimo turėtojas pateikia trūkstamus išsamius saugumo ir veiksmingumo duomenis, nurodytus 22 straipsnio 1 dalyje.
Pakeitimas 207
Pasiūlymas dėl reglamento
88 straipsnio 1 dalis
1.  Nukrypstant nuo 5 straipsnio, homeopatiniai veterinariniai vaistai, kurie atitinka 89 straipsnyje nustatytus reikalavimus ir nėra imunologiniai homeopatiniai veterinariniai vaistai, registruojami pagal 90 straipsnį.
1.  Nukrypstant nuo 5 straipsnio, homeopatiniai veterinariniai vaistai, kurie atitinka 89 straipsnyje nustatytus reikalavimus ir nėra imunologiniai homeopatiniai veterinariniai vaistai, registruojami pagal 90 straipsnį. Veterinariniams vaistams, kurie buvo įregistruoti ir patvirtinti pagal nacionalinės teisės aktus iki 1993 m. gruodžio 31 d., šis straipsni netaikomas.
Pakeitimas 208
Pasiūlymas dėl reglamento
88 straipsnio 2 a dalis (nauja)
2a.  Veterinariniams homeopatiniams vaistams, kuriems netaikoma 89 straipsnio 1 dalis, leidimas suteikiamas pagal bendras taisykles. Veterinarinių homeopatinių vaistų, kuriems netaikoma 89 straipsnio 1 dalis, saugumo tyrimams, ikiklinikiniams ir klinikiniams tyrimams valstybės narės gali pradėti taikyti arba toliau taikyti specialias taisykles, atsižvelgdamos į savo teritorijoje taikomus principus ir charakteristikas.
Pakeitimas 209
Pasiūlymas dėl reglamento
89 straipsnio 1 dalies b punktas
b)   vaistas pakankamai praskiestas, kad būtų užtikrintas jo saugumas; visų pirma šiame vaiste negali būti didesnės negu viena dešimttūkstantoji pagrindinės tinktūros dalies;
b)   vaistas pakankamai praskiestas, kad būtų užtikrintas jo saugumas; visų pirma šiame vaiste negali būti didesnės negu viena dešimttūkstantoji pagrindinės tinktūros dalies, nebent vaisto sudedamosios dalys yra įtrauktos į Reglamento (ES) Nr. 37/2010 1 lentelę su prierašu „Didžiausia leidžiamoji koncentracija netaikoma“;
Pakeitimas 210
Pasiūlymas dėl reglamento
90 straipsnio 1 dalies a punktas
a)   farmakopėjoje pateiktas homeopatinės žaliavos ar žaliavų mokslinis arba kitas pavadinimas, kartu nurodant įvairius naudojimo būdus, farmacines formas ir skiedimo laipsnius, kuriuos reikia įregistruoti;
a)   farmakopėjoje pateiktas arba monografijoje registruotas homeopatinės žaliavos ar žaliavų mokslinis arba kitas pavadinimas, kartu nurodant įvairius naudojimo būdus, farmacines formas ir skiedimo laipsnius, kuriuos reikia įregistruoti;
Pakeitimas 211
Pasiūlymas dėl reglamento
91 straipsnio 1 dalies b a punktas (naujas)
ba)  be leidimo gaminti atitinkami gamintojai taip pat privalo turėti įrodymą ir patvirtinimą, kad jų gamyba atitinka gerosios gamybos praktiką;
Pakeitimas 212
Pasiūlymas dėl reglamento
91 straipsnio 2 dalies 1 a pastraipa (nauja)
Leidimo gaminti taip pat nereikalaujama ruošimui, skirstymui ir pakavimo ar pateikimo keitimui atlikti, jeigu šie procesai vykdomi tik farmacininkų vaistinėje arba veterinarų šiems vykdant veterinarijos praktiką vykdomo išdavimo tikslais.
Pakeitimas 302
Pasiūlymas dėl reglamento
92 straipsnio 2 dalies c punktas
c)  išsami informacija apie gamybos vietą, kurioje numatoma gaminti veterinarinius vaistus arba juos tirti;
c)  išsami informacija apie gamybos vietą, kurioje numatoma gaminti veterinarinius vaistus arba juos tirti, įskaitant informaciją apie veikliosios medžiagos ir jos pirmtakų išmetimą, išleidimą ir patekimą į aplinką;
Pakeitimas 213
Pasiūlymas dėl reglamento
93 straipsnio 5 dalis
5.   Leidimas gaminti gali būti suteiktas sąlyginai, taikant reikalavimą, kad pareiškėjas per nustatytą terminą imtųsi tam tikrų veiksmų arba įdiegtų konkrečias procedūras. Jeigu šie reikalavimai nevykdomi, leidimo gaminti galiojimas gali būti sustabdytas.
5.   Leidimas gaminti nustačius nedidelius trūkumus gali būti suteiktas sąlyginai, taikant reikalavimą, kad pareiškėjas per nustatytą terminą trūkumus pašalins. Jeigu šie reikalavimai nevykdomi, leidimo gaminti galiojimas gali būti sustabdytas. Leidimas gaminti nesuteikiamas, jei gamyba kelia nepriimtiną riziką aplinkai.
Pakeitimas 214
Pasiūlymas dėl reglamento
98 straipsnio 1 dalies c a punktas (naujas)
ca)  laikytis Sąjungoje nustatytų vaistų gerosios gamybos praktikos taisyklių ir kaip pradines vaistines medžiagas naudoti tik tas veikliąsias medžiagas, kurios pagamintos pagal Sąjungoje nustatytas pradinių vaistinių medžiagų gerosios gamybos praktikos taisykles;
Pakeitimas 215
Pasiūlymas dėl reglamento
104 straipsnio 3 dalis
3.   Vieno mažmeninio prekiautojo labai nedidelio veterinarinių vaistų kiekio tiekimas kitam mažmeniniam prekiautojui nelaikomas didmeniniu platinimu.
3.  Vykdyti veterinarinių vaistų pirkimo, pardavimo, importo ir eksporto arba bet kurį kitą su šiais vaistais susijusį komercinį sandorį, neatsižvelgiant į tai, ar siekiama pelno ar jo nesiekiama, galima tik turint didmeninio veterinarinių vaistų platinimo leidimą. Tokio leidimo nereikalaujama turėti gamintojui, kai jis tiekia savo paties pagamintus veterinarinius vaistus, nei asmenims, vykdantiems mažmeninę prekybą veterinariniais vaistais ir turintiems teisę verstis tokia veikla pagal 107 straipsnį.
Pakeitimas 216
Pasiūlymas dėl reglamento
104 straipsnio 4 a dalis (nauja)
4a.  Vadovaujantis gerosios praktikos modeliu, kuris jau taikomas žmonėms skirtiems vaistams, Komisija per 24 mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo patvirtina didmeninės prekybos veterinariniais vaistais gerosios praktikos principus ir gaires, kurių didmenininkai turės laikytis.
Pakeitimas 217
Pasiūlymas dėl reglamento
104 straipsnio 4 b dalis (nauja)
4b.  Didmeninis platintojas perka vaistus tik iš gamintojo, rinkodaros leidimo turėtojo paskirto asmens arba asmenų, kurie patys turi didmeninio platinimo leidimus.
Pakeitimas 218
Pasiūlymas dėl reglamento
104 straipsnio 5 a dalis (nauja)
5a.  Didmeninis platintojas vaistų tiekimo srityje laikosi prievolių, nustatytų 105 straipsnio 3 dalies ca ir cc punktuose.
Pakeitimas 219
Pasiūlymas dėl reglamento
105 straipsnio 3 dalies a punktas
a)   turi techniškai kompetentingus darbuotojus ir tinkamas bei pakankamai erdvias patalpas, atitinkančias susijusios valstybės narės nustatytus veterinarinių vaistų laikymo ir tvarkymo reikalavimus;
a)   turi techniškai kompetentingus darbuotojus ir tinkamas bei pakankamai erdvias patalpas, į kurias bet kada gali patekti kompetentingos institucijos atstovai, atitinkančias susijusios valstybės narės nustatytus veterinarinių vaistų laikymo ir tvarkymo reikalavimus;
Pakeitimas 220
Pasiūlymas dėl reglamento
105 straipsnio 3 dalies c a punktas (naujas)
ca)  vaistų tiekimo asmenims, kuriems pagal 107 straipsnio 1 dalį leidžiama verstis mažmenine veikla valstybėje narėje ir kurie gali užtikrinti, kad nuolat turi reikiamą vaistų asortimentą, kad būtų patenkinti regiono, kuriam jis tiekia vaistus, reikalavimai, ir per trumpiausią laikotarpį pristatyti reikalaujami vaistai visam tam regionui;
Pakeitimas 221
Pasiūlymas dėl reglamento
105 straipsnio 3 dalies c b punktas (naujas)
cb)  savo atsakomybe užtikrinti tinkamą ir nuolatinį vaistų tiekimą asmenims, kuriems pagal 107 straipsnio 1 dalį leidžiama verstis mažmenine veikla valstybėje narėje, taip, kad minėtos valstybės narės poreikiai gyvūnų sveikatos srityje būtų patenkinami;
Pakeitimas 222
Pasiūlymas dėl reglamento
105 straipsnio 3 dalies c c punktas (naujas)
cc)  yra pajėgus informuoti kompetentingą instituciją apie bet kokį atsargų trūkumą, kuris gali neigiamai paveikti atitinkamos valstybės narės poreikius gyvūnų sveikatos srityje;
Pakeitimas 223
Pasiūlymas dėl reglamento
106 a straipsnis (naujas)
106a straipsnis
Kvalifikuotas specialistas
1.  Didmeninio platinimo leidimo turėtojas nuolat ir nenutrūkstamai turi turėti bent vieną kvalifikuotą specialistą, kuris atitiktų šiame straipsnyje nustatytus reikalavimus ir visų pirma būtų atsakingas už 104 straipsnyje nurodytų pareigų vykdymą.
2.  Kvalifikuotas specialistas turi turėti diplomą, pažymėjimą ar kitą tinkamos kvalifikacijos įgijimo dokumentą ir turi būti įgijęs pakankamai patirties didmeninio platinimo srityje. Leidimo turėtojas gali prisiimti 1 dalyje nurodytą atsakomybę, jeigu tas asmuo atitinka pirmiau nurodytus reikalavimus.
3.  Kvalifikuotiems specialistams taikydama atitinkamas administracines priemones arba profesinio elgesio kodekse nustatytus reikalavimus, kompetentinga institucija užtikrina, kad jie deramai vykdytų šiame straipsnyje nustatytus įpareigojimus. Jeigu tokie specialistai nevykdo savo įsipareigojimų ir dėl to prieš juos pradedama taikyti administracinė arba drausminė procedūra, kompetentinga institucija gali laikinai sustabdyti jų įgaliojimus eiti pareigas.
Pakeitimas 224
Pasiūlymas dėl reglamento
107 straipsnio 2 dalis
2.  Asmenys, pagal taikomus nacionalinius teisės aktus turintys teisę skirti veterinarinius vaistus, antimikrobines medžiagas parduoda tik savo prižiūrimiems gyvūnams gydyti ir tik atitinkamam gydymui reikalingais kiekiais.
2.  Asmenys, pagal taikomus nacionalinius teisės aktus turintys teisę skirti veterinarinius vaistus, antimikrobines medžiagas parduoda tik savo tiesiogiai prižiūrimiems gyvūnams gydyti po to, kai atlikus atitinkamo (-ų) gyvūno (-ų) tyrimus nustatoma atitinkama veterinarinė diagnozė, ir tik atitinkamam gydymui reikalingais kiekiais. Maistinių gyvūnų atvejais dėl gydymo antimikrobiniais vaistais tęsimo sprendžiama remiantis veterinarijos gydytojo atliktais atnaujintais klinikiniais tyrimais.
Pakeitimas 225
Pasiūlymas dėl reglamento
107 straipsnio 2 a dalis (nauja)
2a.  Valstybės narės, pagrįsdamos su visuomenės sveikatos apsauga, gyvūnų sveikata ir aplinkos apsauga susijusiomis priežastimis, veterinarinių vaistų mažmeninei prekybai jais savo teritorijoje gali nustatyti griežtesnes sąlygas, jei tos sąlygos proporcingos rizikai ir bereikalingai neapriboja vidaus rinkos veikimo.
Pakeitimas 226
Pasiūlymas dėl reglamento
107 straipsnio 2 b dalis (nauja)
2b.   Dalyvauti ekonominėje įmonių, kurios prekiauja veterinariniais vaistais arba gamina ar importuoja veterinarinius vaistus, veikloje draudžiama.
Pakeitimas 227
Pasiūlymas dėl reglamento
107 straipsnio 2 c dalis (nauja)
2c.  Atsižvelgiant į riziką, susijusią su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, farmacijos įmonės negali teikti jokių ekonominių paskatų, tiesioginių ar netiesioginių, asmenims, kurie skiria veterinarinius vaistus.
Pakeitimas 228
Pasiūlymas dėl reglamento
107 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis
3.   Mažmeniniai veterinarinių vaistų prekiautojai saugo išsamius toliau nurodytos informacijos apie kiekvieną veterinarinių vaistų pirkimo ir pardavimo sandorį įrašus:
3.   Mažmeniniai veterinarinių vaistų prekiautojai saugo išsamius toliau nurodytos informacijos apie kiekvieną receptinių veterinarinių vaistų pirkimo ir pardavimo sandorį įrašus:
Pakeitimas 229
Pasiūlymas dėl reglamento
107 straipsnio 3 dalies 1 a pastraipa (nauja)
Valstybės narės gali reikalauti, kad prievolė saugoti įrašus taip pat būtų taikoma perkant ir parduodant nereceptinius veterinarinius vaistus, jei mano, kad tai būtina.
Pakeitimas 230
Pasiūlymas dėl reglamento
108 straipsnis
Mažmeninė prekyba veterinariniais vaistais nuotoliniu būdu
Mažmeninė prekyba veterinariniais vaistais nuotoliniu būdu
1.   Asmenys, kuriems leidžiama tiekti veterinarinius vaistus pagal 107 straipsnio 1 dalį, naudodamiesi informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/34/EB28, gali siūlyti juos įsigyti Sąjungoje įsisteigusiems fiziniams arba juridiniams asmenims, jeigu tie vaistai atitinka paskirties valstybės narės teisės aktų reikalavimus.
1.   Asmenys, kuriems leidžiama tiekti veterinarinius vaistus pagal 107 straipsnio 1 dalį, gali siūlyti juos, išskyrus antimikrobinius, psichotropinius, biologinius ir imunologinius veterinarinius vaistus, įsigyti internetu Sąjungoje įsisteigusiems fiziniams arba juridiniams asmenims, jeigu:
a)  tie veterinariniai vaistai ir receptai atitinka paskirties valstybės narės teisės reikalavimus;
b)  fizinis arba juridinis asmuo, siūlantis parduoti veterinarinius vaistus, turi leidimą arba yra įgaliotas tiekti receptinius ir nereceptinius veterinarinius vaistus visuomenei, taip pat ir nuotoliniu būdu, pagal valstybės narės, kurioje šis asmuo įsisteigęs, nacionalinės teisės aktus;
c)  a punkte nurodytas asmuo pranešė valstybei narei, kurioje tas asmuo yra įsisteigęs, bent šią informaciją:
i)  vardą, pavardę arba pavadinimą, nuolatinį veiklos vietos, iš kurios tiekiami tie veterinariniai vaistai, adresą;
ii)  veiklos, kuria bus siūloma parduoti veterinarinius vaistus visuomenei nuotoliniu būdu internetu;
iii)  tam tikslui naudojamos svetainės adresą ir atitinkamą informaciją, kuri reikalinga, kad būtų galima nustatyti tą svetainę.
1a.  Dėl su visuomenės ar gyvūnų sveikata, gyvūnu gerove ar aplinkos apsauga susijusių priežasčių valstybės narės turi turėti galimybę riboti veterinarinių vaistų ar kitų maistiniams gyvūnams skirtų receptinių veterinarinių vaistų pardavimą savo teritorijoje visuomenei nuotoliniu būdu internetu arba jai nustatyti sąlygas arba atlikti abu šiuos veiksmus.
2.   Be informacijos, kurią reikalaujama pateikti pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/31/EB29 6 straipsnį, svetainėse, kuriose siūloma įsigyti veterinarinių vaistų, turi būti pateikta bent ši informacija:
2.   Be informacijos, kurią reikalaujama pateikti pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/31/EB29 6 straipsnį ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/83/ES29a 6 straipsnį, svetainėse, kuriose siūloma įsigyti veterinarinių vaistų, turi būti pateikta bent ši informacija:
a)  valstybės narės, kurioje yra įsisteigęs veterinarinių vaistų siūlantis įsigyti mažmeninis prekiautojas, kompetentingos institucijos kontaktiniai duomenys;
a)  valstybės narės, kurioje yra įsisteigęs veterinarinių vaistų siūlantis įsigyti mažmeninis prekiautojas, kompetentingos institucijos kontaktiniai duomenys;
b)  hipersaitas į valstybės narės, kurioje mažmeninis prekiautojas yra įsisteigęs, svetainę, sukurtą pagal šio straipsnio 5 dalies reikalavimus;
b)  hipersaitas į valstybės narės, kurioje mažmeninis prekiautojas yra įsisteigęs, svetainę, sukurtą pagal šio straipsnio 5 dalies reikalavimus;
c)  pagal šio straipsnio 3 dalies reikalavimus nustatytas bendras logotipas, kuris aiškiai nurodomas kiekviename svetainės, susijusios su siūlymu visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu, puslapyje ir kuriame pateikiamas hipersaitas į įrašą apie mažmeninį prekiautoją šio straipsnio 5 dalies c punkte nurodytame patvirtintų mažmeninių prekiautojų sąraše.
c)  pagal šio straipsnio 3 dalies reikalavimus nustatytas bendras logotipas, kuris aiškiai nurodomas kiekviename svetainės, susijusios su siūlymu visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu, puslapyje ir kuriame pateikiamas hipersaitas į įrašą apie mažmeninį prekiautoją šio straipsnio 5 dalies c punkte nurodytame patvirtintų mažmeninių prekiautojų sąraše.
3.  Nustatomas visoje Sąjungoje atpažįstamas bendras logotipas, taip sudarant galimybę nustatyti valstybę narę, kurioje yra įsisteigęs asmuo, siūlantis visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu. Logotipas aiškiai nurodomas svetainėse, kuriose siūloma įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu.
3.  Nustatomas visoje Sąjungoje atpažįstamas bendras logotipas, taip sudarant galimybę nustatyti valstybę narę, kurioje yra įsisteigęs asmuo, siūlantis visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu. Logotipas aiškiai nurodomas svetainėse, kuriose siūloma įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu.
4.  Komisija įgyvendinimo aktais patvirtina bendro logotipo dizainą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
4.  Komisija įgyvendinimo aktais patvirtina bendro logotipo dizainą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
5.  Kiekviena valstybė narė sukuria veterinariniams vaistams parduoti nuotoliniu būdu skirtą svetainę, kurioje pateikia bent šią informaciją:
5.  Kiekviena valstybė narė sukuria veterinariniams vaistams parduoti nuotoliniu būdu skirtą svetainę, kurioje pateikia bent šią informaciją:
a)   informaciją apie nacionalinius teisės aktus, kuriais reglamentuojamas siūlymas visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, įskaitant informaciją apie tai, kad valstybėse narėse taikoma veterinarinių vaistų tiekimo klasifikacija gali skirtis;
a)   informaciją apie nacionalinius teisės aktus, kuriais reglamentuojamas siūlymas įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu internetu, įskaitant informaciją apie tai, kad valstybėse narėse taikoma veterinarinių vaistų tiekimo klasifikacija gali skirtis;
b)  informaciją apie bendrą logotipą;
b)  informaciją apie bendrą logotipą;
c)  valstybėje narėje įsisteigusių mažmeninių prekiautojų, kuriems pagal šio straipsnio 1 dalį leista siūlyti visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, sąrašą, taip pat šių mažmeninių prekiautojų svetainių adresus.
c)  valstybėje narėje įsisteigusių mažmeninių prekiautojų, kuriems pagal šio straipsnio 1 dalį leista siūlyti visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu internetu, sąrašą, taip pat šių mažmeninių prekiautojų svetainių adresus; hipersaitas į valstybės narės, kurioje mažmeninis prekiautojas yra įsisteigęs, svetainę, sukurtą pagal 6 dalies reikalavimus;
ca)  informacija apie taikytinas procedūras dėl saugaus vaistų šalinimo, nurodant viešąją ar privačią įstaigą, nacionaliniu ar vietos lygmeniu atsakingą už veterinarinių farmacijos produktų likučių šalinimą, ir surinkimo punktus, kuriuose nemokamai vykdomas šalinimas;
cb)  hipersaitai į visų valstybių narių atsakingų tarnybų interneto puslapius, kuriuose būtų pateikiamas leidimus turinčių mažmenininkų sąrašas.
Valstybių narių sukurtose svetainėse pateikiamas hipersaitas į Agentūros svetainę, sukurtą pagal 6 dalies reikalavimus.
6.   Agentūra sukuria svetainę, kurioje pateikiama informacija apie bendrą logotipą. Agentūros svetainėje aiškiai nurodoma, kad valstybių narių svetainėse pateikiama informacija apie asmenis, kuriems leista nuotoliniu būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, siūlyti visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų atitinkamoje valstybėje narėje.
6.   Agentūra sukuria svetainę, kurioje pateikiama informacija apie bendrą logotipą. Agentūros svetainėje aiškiai nurodoma, kad valstybių narių svetainėse pateikiama informacija apie asmenis, kuriems leista nuotoliniu būdu internetu siūlyti visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų atitinkamoje valstybėje narėje. Agentūros interneto svetainė susiejama su atitinkamų valstybių narių atsakingų tarnybų interneto svetainėmis, kuriose pateikiamas leidimus turinčių mažmeninkų sąrašas valstybėse narėse.
7.  Valstybės narės gali dėl su visuomenės sveikatos apsauga susijusių priežasčių savo teritorijoje nustatyti sąlygas, taikomas mažmeninei prekybai vaistais, kurių visuomenei siūloma įsigyti nuotoliniu būdu naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis.
7a.  Valstybės narės imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad kitiems asmenims, kurie nenurodyti 1 dalyje, siūlantiems visuomenei parduoti vaistus nuotoliniu būdu internetu ir vykdantiems savo veiklą jų teritorijose, būtų taikomos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos, jei jie piktnaudžiauja ar vykdo neteisėtą praktiką arba veiklą vykdo nesilaikydami profesinio elgesio kodekso.
7b.  Ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo šio reglamento taikymo pradžios dienos Komisija priima gaires, kuriomis valstybėms narėms būtų padedama kurti skaitmeninio receptų išdavimo sistemą Sąjungoje, įskaitant tarpvalstybinių veterinarinių receptų kontrolės priemones.
7c.  Remiantis 7b dalyje nurodytomis gairėmis valstybės narės skatinamos nacionaliniu lygmeniu kurti skaitmeninio recepto išdavimo sistemą, į kurią būtų įtrauktos receptų išdavimo ir kontrolės priemonės. Valstybės narės taip pat skatinamos nustatyti sistemą, kurią taikant būtų sudaromos sąlygos išduoti receptus elektroniniu būdu naudojant nacionalinę duomenų bazę, tiesiogiai susijusią su visomis vaistinėmis (fizinėmis ir elektroninėmis), nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir veterinarijos gydytojais.
____________________
____________________
28 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/34/EB, nustatanti informacijos apie techninius standartus, reglamentus ir informacinės visuomenės paslaugų taisykles teikimo tvarką (OL L 204, 1998 7 21, p. 37).
29 2000 m. birželio 8 d. Direktyva 2000/31/EB dėl kai kurių informacinės visuomenės paslaugų, ypač elektroninės komercijos, teisinių aspektų vidaus rinkoje (Elektroninės komercijos direktyva) (OL L 178, 2000 7 17, p. 1).
29 2000 m. birželio 8 d. Direktyva 2000/31/EB dėl kai kurių informacinės visuomenės paslaugų, ypač elektroninės komercijos, teisinių aspektų vidaus rinkoje (Elektroninės komercijos direktyva) (OL L 178, 2000 7 17, p. 1).
29a 2011 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/83/ES dėl vartotojų teisių, kuria iš dalies keičiamos Tarybos direktyva 93/13/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/44/EB bei panaikinamos Tarybos direktyva 85/577/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/7/EB (OL L 304, 2011 11 22, p. 64).
Pakeitimas 231
Pasiūlymas dėl reglamento
109 straipsnio antraštinė dalis
Mažmeninė prekyba anaboliniais, antiinfekciniais, antiparazitiniais, priešuždegiminiais, hormoniniais ar psichotropiniais veterinariniais vaistais
Mažmeninė prekyba tik receptiniais vaistais arba veikliosiomis medžiagomis, turinčiomis anabolinių, antiinfekcinių, antiparazitinių, priešuždegiminių, hormoninių, imunologinių ar psichotropinių savybių
Pakeitimas 232
Pasiūlymas dėl reglamento
109 straipsnio 1 dalis
1.   Tik atitinkamus įgaliojimus pagal taikomus nacionalinius teisės aktus turintiems gamintojams ir didmeniniams platintojams bei mažmeniniams prekiautojams leidžiama tiekti ir pirkti veterinarinius vaistus, turinčius anabolinių, antiinfekcinių, antiparazitinių, priešuždegiminių, hormoninių ar psichotropinių savybių, arba medžiagas, kurios gali būti naudojamos kaip šias savybes turintys veterinariniai vaistai.
1.   Tik įgaliojimus pagal taikomus nacionalinius teisės aktus turintiems gamintojams ir didmeniniams platintojams bei mažmeniniams prekiautojams leidžiama tiekti ir pirkti vien tik receptinius veterinarinius vaistus, turinčius anabolinių, antiinfekcinių, antiparazitinių, priešuždegiminių, hormoninių, imunologinių ar psichotropinių savybių, arba medžiagas, kurios gali būti naudojamos kaip šias savybes turintys veterinariniai vaistai. Nemaistinių gyvūnų atveju (pvz., gyvūnai augintiniai ir nedideli gyvūnai) visiems mažmenininkams (nuo prekybos centrų ir gyvūnų augintinių parduotuvių iki įprastinių ir internetinių (veterinarinių) vaistinių) yra leidžiama parduoti antiparazitinius ir priešuždegiminius vaistus be specialaus leidimo.
Pakeitimas 233
Pasiūlymas dėl reglamento
109 straipsnio 3 dalies 1 pastraipos įžanginė dalis
3.   Šie gamintojai ir tiekėjai saugo išsamius toliau nurodytos informacijos apie kiekvieną pirkimo ir pardavimo sandorį įrašus:
3.   Tie gamintojai ir tiekėjai saugo išsamius toliau nurodytos informacijos apie kiekvieną receptinių veterinarinių vaistų pirkimo ir pardavimo sandorį įrašus:
Pakeitimas 234
Pasiūlymas dėl reglamento
109 straipsnio 3 dalies 1 pastraipos d punktas
d)   pirkimo atveju – tiekėjo, o pardavimo atveju – gavėjo vardas, pavardė arba pavadinimas ir adresas.
d)   pirkimo atveju – tiekėjo vardas, pavardė arba pavadinimas ir adresas.
Pakeitimas 235
Pasiūlymas dėl reglamento
110 straipsnis
Veterinariniai receptai
Veterinariniai receptai
1.   Veterinariniame recepte pateikiama bent ši informacija (toliau – būtiniausi reikalavimai):
1.   Veterinariniame recepte pateikiama bent ši informacija (toliau – būtiniausi reikalavimai):
a)   gydomo gyvūno tapatybės duomenys;
a)   gydomo gyvūno ar gyvūno rūšies tapatybės duomenys ir sveikatos sutrikimas, kuriam gydyti skiriami vaistai;
b)   gyvūno savininko ar laikytojo vardas, pavardė ir kontaktiniai duomenys;
b)   gyvūno savininko ar laikytojo vardas, pavardė ir kontaktiniai duomenys;
c)   išdavimo data;
c)   išdavimo data;
d)   receptą išrašančio asmens vardas, pavardė ir kontaktiniai duomenys, kvalifikacija ir profesinės organizacijos nario numeris;
d)   receptą išrašančio asmens vardas, pavardė ir kontaktiniai duomenys, kvalifikacija ir profesinės organizacijos nario numeris;
e)   receptą išrašančio asmens parašas arba lygiavertės elektroninės atpažinties duomenys;
e)   receptą išdavusio asmens parašas arba lygiavertės elektroninės atpažinties duomenys;
f)   skiriamo vaisto pavadinimas;
f)   skiriamo vaisto pavadinimas ir veiklioji (-sios) medžiaga (-os);
g)   farmacinė forma (tabletė, tirpalas ir t. t.);
g)   farmacinė forma (tabletė, tirpalas ir t. t.);
h)   kiekis;
h)   kiekis ir tais atvejais, kai reikia kartoti gydymą, taip pat nurodoma, kiek kartų jį galima kartoti;
i)   stiprumas;
i)   stiprumas;
j)   dozavimo režimas;
j)   dozavimo režimas;
k)   jeigu taikytina, išlauka;
k)   jeigu taikytina, išlauka;
l)  būtini įspėjimai;
l)  būtini įspėjimai ir apribojimai, prireikus įskaitant riziką, kylančią dėl neatsakingo antimikrobinių medžiagų naudojimo;
m)   jeigu vaistas skiriamas dėl sveikatos sutrikimo, kuris neįtrauktas į to vaisto rinkodaros leidimą, būtina tai nurodyti.
m)   jeigu vaistas skiriamas dėl sveikatos sutrikimo, kuris neįtrauktas į to vaisto rinkodaros leidimą, būtina tai nurodyti;
ma)  recepto galiojimo laikas.
2.   Veterinarinį receptą išduoda tik specialistas, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus.
2.   Veterinarinį receptą išduoda tik veterinarijos gydytojas arba kitas specialistas, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus, tinkamai įvertinus atitinkamo gyvūno sveikatos būklę.
2a.  Veterinarinį veterinarinio vaisto, turinčio anabolinių, priešuždegiminių, antiinfekcinių (neskaitant antihelmintinių), priešvėžinių, hormoninių ar psichotropinių savybių arba medžiagų, receptą išduoda tik veterinarijos gydytojas, atlikęs klinikinius tyrimus ir nustatęs diagnozę.
3.   Jeigu veterinarinis vaistas išduodamas pagal receptą, skiriamas ir išduodamas vaisto kiekis neviršija atitinkamam gydymui ar terapijai reikalingo kiekio.
3.   Jeigu veterinarinis vaistas išduodamas pagal receptą, skiriamas ir išduodamas vaisto kiekis neviršija atitinkamam gydymui ar terapijai reikalingo kiekio. Tačiau vienu kartu neturi būti tiekiama daugiau veterinarinių vaistų nei reikia vieno mėnesio gydymui. Maksimalus lėtinėms ligoms gydyti skirtų ar reguliariai vartojamų vaistų kiekis turi neviršyti kiekio, reikalingo trijų mėnesių gydymui.
4.   Veterinariniai receptai pripažįstami visoje Sąjungoje. Išrašytas veterinarinis vaistas išduodamas pagal taikomus nacionalinius teisės aktus.
4.   Veterinarijos gydytojo išduoti veterinariniai receptai pripažįstami visoje Sąjungoje. Išrašytas veterinarinis vaistas išduodamas pagal taikomus nacionalinius teisės aktus.
Tos nuostatos netaikomos receptams, išrašytiems išimtinėmis aplinkybėmis, numatytomis 115 ir 116 straipsniuose. Tos valstybės narės, kurios savo nacionalinėse sistemose pripažįsta receptus, kuriuos išrašė ne veterinarijos gydytojas, o kitas specialistas, nedelsdamos apie tai informuoja Komisiją, kuri šią informaciją perduoda visoms valstybėms narėms.
Pakeitimas 236
Pasiūlymas dėl reglamento
110 straipsnio 4 a dalis (nauja)
4a.   Reguliavimo ir administracinių kliūčių tokiam pripažinimui pašalinimas nedaro poveikio profesinei arba etinei vaistus išduodančių specialistų pareigai atsisakyti išduoti recepte nurodytą vaistą.
Pakeitimas 237
Pasiūlymas dėl reglamento
111 straipsnio 1 dalis
1.   Veterinariniai vaistai naudojami pagal rinkodaros leidimo sąlygas.
1.   Veterinariniai vaistai naudojami atsakingai, laikantis geros gyvulininkystės praktikos principo ir rinkodaros leidimo arba registravimo sąlygų, jei rinkodaros leidimas nereikalaujamas.
Pakeitimas 238
Pasiūlymas dėl reglamento
111 straipsnio 2 a dalis (nauja)
2a.  Antimikrobiniai veterinariniai vaistai jokiu būdu negali būti naudojami siekiant pagerinti auginamų gyvūnų rodiklius arba kompensuoti geros gyvulininkystės praktikos nesilaikymą. Todėl antimikrobines medžiagas įprastinei profilaktikai naudoti draudžiama. Antimikrobinius veterinarinius vaistus naudoti profilaktikai leidžiama tik pavieniams gyvūnams, jei tai visapusiškai pagrindžia veterinarijos gydytojas, nurodydamas išimtines indikacijas, kurių sąrašą parengia Agentūra.
Antimikrobinių veterinarinių vaistų naudojimas masinės profilaktikos tikslu turi būti apribotas naudojimu kliniškai sergantiems gyvūnams ir tiems pavieniams gyvūnams, kurie patiria didelę užsikrėtimo riziką, siekiant išvengti tolesnio ligos plitimo bandoje. Kai tokius vaistus reikia naudoti neįprastinei masinei profilaktikai, maistinių gyvūnų savininkai ir laikytojai užtikrina, kad turi sveikatos planą, kuriame nurodomos tinkamos nemedicininės priemonės, kurių reikia imtis siekiant ateityje sumažinti masinės profilaktikos naudojimo poreikį. Be to, jos turi atitikti šias priemones:
i)  naudoti sveikus veislinius pulkus, užtikrinant tinkamą genetinę įvairovę,
ii)  sąlygos, kuriomis atsižvelgiama į rūšių elgsenos poreikius, įskaitant socialinius santykius ir (arba) hierarchijas,
iii)  gyvūnų laikymo tankis, kuris nepadidina ligų perdavimo galimybės,
iv)  sergančių gyvūnų izoliavimas nuo likusios grupės,
v)  viščiukams ir kitiems nedideliems gyvūnams, išskirstyti pulkus į mažesnes ir fiziškai atskirtas grupes;
vi)  įgyvendinti gyvūnų gerovei užtikrinti taikytinas taisykles, kurioms įgyvendinti teikiama kompleksinė parama pagal bendros žemės ūkio politikos horizontaliuosius Reglamento (ES) Nr. 1306/2013 II priedo TANVR Nr. 11, 12, 13.
(1998 m. liepos 20 d. Tarybos direktyva 98/58/EB dėl ūkinės paskirties gyvūnų apsaugos (OL L 221, 1998 8 8, p. 23); 1991 m. lapkričio 19 d. Tarybos direktyva 91/630/EEB, nustatanti būtiniausius kiaulių apsaugos reikalavimus (OL L 340, 1991 12 11, p. 33); 1991 m. lapkričio 19 d. Tarybos direktyva 91/629/EEB, nustatanti būtiniausius veršelių apsaugos standartus (OL L 340, 1991 12 11, p. 28)).
Pakeitimas 239
Pasiūlymas dėl reglamento
111 a straipsnis (naujas)
111a straipsnis
Antimikrobinių medžiagų tiekimas ir naudojimas
1.  Valstybės narės gali apriboti arba uždrausti tiekti ir (arba) naudoti gyvūnams tam tikras antimikrobines medžiagas savo teritorijoje, jei tenkinama kuri nors iš šių sąlygų:
a)  antimikrobinės medžiagos yra labai svarbios žmonėms gydyti arba
b)  antimikrobinių medžiagų gyvuliams skyrimas prieštarauja įgyvendinamai nacionalinei politikai dėl apdairaus antimikrobinių medžiagų naudojimo ir atsargumo principui, kuriuo vadovaujasi ši politika.
2.  Valstybės narės, prieš patvirtindamos 1 dalyje nurodytas priemones, užtikrina, kad buvo konsultuotasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais.
3.  Priemonės, valstybių narių patvirtintos remiantis 1 dalimi, turi būti proporcingos ir ribojančios prekybą ne daugiau, negu reikia tam, kad būtų pasiekta aukšto lygio gyvūnų ir visuomenės sveikatos apsauga.
4.  Valstybė narė, patvirtinanti priemonę remiantis 1 dalimi, apie tai informuoja Komisiją.
Pakeitimas 240
Pasiūlymas dėl reglamento
112 straipsnio 1 dalis
1.   Maistinių gyvūnų savininkai arba, jeigu gyvūnus laiko ne savininkai, jų laikytojai saugo įrašus apie savo naudojamus veterinarinius vaistus ir, jeigu taikoma, veterinarinio recepto kopiją.
1.   Maistinių gyvūnų savininkai arba, jeigu gyvūnus laiko ne savininkai, jų laikytojai saugo įrašus apie savo naudojamus veterinarijos gydytojo skirtus veterinarinius vaistus ir apie veterinarinių vaistų naudojimo atvejus, kai išlauka yra ilgesnė už nulinę išlauką, ir, jeigu taikoma, veterinarinio recepto kopiją.
Pakeitimas 241
Pasiūlymas dėl reglamento
112 straipsnio 2 dalies a punktas
a)   veterinarinio vaisto davimo gyvūnui data;
a)   veterinarinio vaisto davimo gyvūnui data ir gydyta liga;
Pakeitimas 242
Pasiūlymas dėl reglamento
112 straipsnio 2 dalies d punktas
d)   tiekėjo vardas, pavardė arba pavadinimas ir adresas;
d)   tiekėjo vardas, pavardė ir adresas ir, jeigu taikoma, išdavimo patvirtinimo kopija;
Pakeitimas 243
Pasiūlymas dėl reglamento
112 straipsnio 2 dalies e punktas
e)   gydomų gyvūnų tapatybės duomenys;
e)   gydomo gyvūno tapatybės duomenys ir gydomos ligos diagnozė;
Pakeitimas 244
Pasiūlymas dėl reglamento
112 straipsnio 2 a dalis (nauja)
2a.  Nereikia pakartotinai registruoti duomenų, kurie jau užfiksuoti recepte arba išdavimo patvirtinime, jei juos galima aiškiai nurodyti atitinkamame recepte ir išdavimo patvirtinime.
Pakeitimas 245
Pasiūlymas dėl reglamento
112 a straipsnis (naujas)
112a straipsnis
Terapijos atvejų dažnumo tyrimas
1.  Nacionalinė kompetentinga valdžios institucija, vadovaudamasi 112 straipsnyje nurodytais duomenimis, nustato kiekvieno pusmečio antibakteriškai veikiančių medžiagų naudojimo gydymo tikslais atvejų vidurkį ir gydymo atvejų dažnumą pagal Europos standartą, pagrįstą konkrečia veiklos forma ir tam tikra laikomų gyvūnų rūšimi, atsižvelgiant į naudojimo pobūdį.
2.  Nacionalinė kompetentinga valdžios institucija pagal 1 dalį ūkininką informuoja apie tam tikrų jo laikomų rūšių gyvūnams du kartus per metus taikomos terapijos atvejų dažnumą, atsižvelgiant į naudojimo pobūdį.
3.  Komisija įvertina pagal 1 dalį nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos surinktą informaciją ir palygina ją su visos Sąjungos informacija.
4.  Valstybės narės gali paprašyti suteikti toliau nurodytus duomenis.
Pakeitimas 246
Pasiūlymas dėl reglamento
112 b straipsnis (naujas)
112b straipsnis
Terapijos metodų, kuriuos taikant naudojamos antibakterinės medžiagos, skaičiaus mažinimas
1.  Siekiant sudaryti palankesnes sąlygas norint sumažinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra antibakterinių medžiagų, naudojimo mastą, visi subjektai, kurie užsiima gyvulininkyste, privalo:
a)  praėjus dviem mėnesiams po pagrindinių duomenų pagal 112b straipsnį nustatytą terapijos paplitimo mastą atskleidimo, atitinkamai nustatyti, ar du kartus per metus renkami retų rūšių gyvūnams taikomos terapijos paplitimo masto duomenys (atsižvelgiant į naudojimo pobūdį per praėjusį laikotarpį) viršija terapijos paplitimo atvejų vidurkį;
b)  nedelsiant užregistruoti įvertinimo pagal 1 punkto rezultatus.
2.  Jei du kartus per metus atliekama konkretaus gyvulininkyste užsiimančio asmens taikomos terapijos paplitimo masto analizė parodo, kad jo atitinkamų veiksmų atvejų skaičius viršija du kartus per metus nustatomą vidurkį, šis asmuo, pasikonsultavęs su veterinarijos gydytoju, tįvertinti priežastis, lėmusias, kad buvo viršytas vidurkis, ir pasitarti, kaip galima sumažinti galvijų gydymo naudojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra antibakterinių medžiagų, mastą.
Jei įvertinus gyvulininkyste užsiimančio asmens veiklą nustatoma, kad galima sumažinti terapijos naudojant atitinkamus vaistinius preparatus mastą, šis asmuo imasi visų reikalingų veiksmų, kad sumažintų šį mastą. Gyvulininkyste užsiimantis asmuo atsižvelgia į savo galvijų gerovę ir užtikrina reikalingą medicininę priežiūrą.
3.  Valstybės narės gali nustatyti nuo minėtų reikalavimų besiskiriančias priemones.
Pakeitimas 247
Pasiūlymas dėl reglamento
115 straipsnio 1 dalis
1.   Nukrypdamas nuo 111 straipsnio, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto, skirto tam tikram nemaistinio gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti, leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių, gali gydyti konkretų gyvūną:
1.   Nukrypdamas nuo 111 straipsnio, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto, skirto tam tikram nemaistinio gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti, leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, siekdamas užtikrinti gyvūnų sveikatą ir gerovę, gali gydyti konkretų gyvūną (mažėjančia pirmenybės tvarka):
a)   šiais vaistais:
a)   bet kuriuo veterinariniu vaistu, kuriam suteiktas leidimas pagal šį reglamentą, išskyrus antimikrobines medžiagas, naudojamas kaip įprastas profilaktinės priemones, nebent Veterinarinių vaistų komitetas (VVK) konkrečiai tą leistų;
i)  veterinariniu vaistu, kurio leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje suteiktas kitos rūšies gyvūnams arba tos pačios rūšies gyvūnams, bet kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti;
ii)  veterinariniu vaistu, kurio leidimas pagal šį reglamentą kitoje valstybėje narėje suteiktas tos pačios rūšies gyvūnų arba kitos rūšies gyvūnų tam pačiam arba kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti;
iii)  žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB30 arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje;
b)   jeigu nėra a punkte nurodytų vaistų, ekstemporaliu veterinariniu vaistu, kurį laikydamasis veterinariniame recepte nustatytų sąlygų pagamina pagal nacionalinius teisės aktus įgaliotas tai daryti asmuo.
b)   jeigu nėra a punkte nurodytų vaistų:
i)  žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB30 arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje arba kitoje valstybėje narėje. Antimikrobinius žmonėms skirtus vaistus galima naudoti tik pagal veterinarinį receptą ir patvirtinus už veterinarijos gydytoją aukštesnio rango veterinarijos įstaigai;
ii)  ekstemporaliu veterinariniu vaistu, kurį laikydamasis veterinariniame recepte nustatytų sąlygų pagamina pagal nacionalinę teisę įgaliotas tai daryti asmuo.
__________________
__________________
30 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).
30 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).
Pakeitimas 303
Pasiūlymas dėl reglamento
115 straipsnio 1 a dalis (nauja)
1a.  Nukrypstant nuo 1 dalies nuostatų, homeopatiniai vaistai gali būti skiriami nemaistiniams gyvūnams.
Pakeitimas 249
Pasiūlymas dėl reglamento
116 straipsnio 1 dalis
1.   Nukrypdamas nuo 111 straipsnio, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto, skirto tam tikram maistinio ne vandens gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti, leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių, gali gydyti konkretų gyvūną šiais vaistais:
1.   Nukrypdamas nuo 111 straipsnio, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto, skirto tam tikram maistinio ne vandens gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti, leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, siekdamas užtikrinti gyvūnų sveikatą ir gerovę, gali gydyti konkretų gyvūną (mažėjančia pirmenybės tvarka):
a)   veterinariniu vaistu, kurio leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje suteiktas kitos rūšies maistiniams gyvūnams arba tos pačios rūšies gyvūnams, bet kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti;
a)   bet kuriuo veterinariniu vaistu, kuriam suteiktas leidimas pagal šį reglamentą, išskyrus profilaktiškai individualiam gyvuliui ar grupei naudojamas antimikrobines medžiagas, jei ligos diagnozė nenustatyta nė vienam iš gyvūnų;
b)  veterinariniu vaistu, kurio leidimas pagal šį reglamentą kitoje valstybėje narėje suteiktas tos pačios rūšies gyvūnų arba kitos rūšies maistinių gyvūnų tam pačiam arba kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti;
ba)  jeigu nėra a punkte nurodytų vaistų:
c)  žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje, arba
d)  jeigu nėra a punkte nurodytų vaistų, ekstemporaliu veterinariniu vaistu, kurį laikydamasis veterinariniame recepte nustatytų sąlygų pagamina pagal nacionalinius teisės aktus įgaliotas tai daryti asmuo.
i)  žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje. Antimikrobinius žmonėms skirtus vaistus galima naudoti tik pagal veterinarinį receptą ir patvirtinus už veterinarijos gydytoją aukštesnio rango veterinarijos įstaigai, jei neįmanoma gydyti a arba ba punktuose nurodytais veterinariniais vaistais arba
ii)  ekstemporaliu veterinariniu vaistu, kurį laikydamasis veterinariniame recepte nustatytų sąlygų pagamina pagal nacionalinius teisės aktus įgaliotas tai daryti asmuo.
Pakeitimas 251
Pasiūlymas dėl reglamento
116 straipsnio 2 dalies b a punktas (naujas)
ba)veterinariniais vaistais, kurių leidimas pagal šį reglamentą kitoje valstybėje narėje suteiktas tos pačios rūšies vandens gyvūnų arba kitos rūšies maistinių vandens gyvūnų atitinkamam arba kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti;
Pakeitimas 252
Pasiūlymas dėl reglamento
116 straipsnio 3 dalis
3.   Nukrypdamas nuo šio straipsnio 2 dalies ir kol nepriimtas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas įgyvendinimo aktas, jei nėra šio straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytų vaistų, veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių, gali gydyti maistinius vandens gyvūnus konkrečiame ūkyje šiais vaistais:
3.   Nukrypdamas nuo šio straipsnio 2 dalies ir kol nepriimtas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas įgyvendinimo aktas, jei nėra šio straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytų vaistų, veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių, gali gydyti maistinius vandens gyvūnus konkrečiame ūkyje šiais vaistais:
a)   veterinariniais vaistais, kurių leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje ar kitoje valstybėje narėje suteiktas maistiniams ne vandens gyvūnams gydyti;
a)   veterinariniais vaistais, kurių leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje ar kitoje valstybėje narėje suteiktas maistiniams ne vandens gyvūnams gydyti arba
b)   žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje.
b)   jeigu nėra a punkte nurodytų vaistų, žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje.
Pakeitimas 304
Pasiūlymas dėl reglamento
116 straipsnio 3 a dalis (nauja)
3a.  Nukrypstant nuo 1–3 dalių nuostatų, jei veterinarijos gydytojas prisiima atsakomybę, maistiniams gyvūnams gydyti galima skirti homeopatinius vaistus, kurių sudėtyje yra tik tų medžiagų, kurios išvardintos Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje kaip medžiagos, kurių atveju nereikia nustatyti didžiausio kiekio.
Pakeitimas 255
Pasiūlymas dėl reglamento
116 straipsnio 6 dalis
6.   Vaisto, naudojamo pagal šio straipsnio 1 dalį, sudėtyje esančios farmakologiškai aktyvios medžiagos išvardijamos Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje. Veterinarijos gydytojas nurodo tinkamą išlauką pagal 117 straipsnį.
6.   Vaisto, naudojamo pagal šio straipsnio 1 dalį ir 3 dalies b punktą, sudėtyje esančios farmakologiškai aktyvios medžiagos išvardijamos Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje. Veterinarijos gydytojas nurodo tinkamą išlauką pagal 117 straipsnį.
Pakeitimas 256
Pasiūlymas dėl reglamento
117 straipsnio 4 dalis
4.   Homeopatiniams veterinariniams vaistams nustatyta išlauka – 0 dienų.
4.   Homeopatiniams veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra tik veikliosios medžiagos, išvardytos Reglamento (ES) Nr. 37/2010 1 lentelėje ir klasifikuojamos „nereikalaujama nustatyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją“, išlauka nustatoma nulis dienų.
Pakeitimas 257
Pasiūlymas dėl reglamento
117 straipsnio 5 dalies 2 a pastraipa (nauja)
Duomenys apie antibiotikų naudojimą ne pagal pardavimo leidimą renkami ir privalomai pranešami nacionalinėms valdžios institucijoms pagal 54 straipsnį.
Pakeitimas 258
Pasiūlymas dėl reglamento
118 straipsnio antraštinė dalis
Antimikrobinių veterinarinių vaistų naudojimas į rinkodaros leidimo sąlygas neįtrauktų rūšių gyvūnams gydyti ar pagal į rinkodaros leidimą neįtrauktas indikacijas
Antimikrobinių medžiagų naudojimas į rinkodaros leidimo sąlygas neįtrauktų rūšių gyvūnams gydyti ar pagal į rinkodaros leidimą neįtrauktas indikacijas
Pakeitimas 259
Pasiūlymas dėl reglamento
118 straipsnio 1 dalis
1.  Antimikrobiniai vaistai naudojami tik pagal 115 ir 116 straipsnius gydant tuos sveikatos sutrikimus, kuriems gydyti nėra kitų gydymo būdų, ir tik tokie, dėl kurių naudojimo nekiltų rizika visuomenės ar gyvūnų sveikatai.
1.  Antimikrobiniai vaistai naudojami tik pagal 115 ir 116 straipsnius gydant tuos sveikatos sutrikimus, kuriems gydyti nėra kitų gydymo būdų, ir tik tokie, dėl kurių naudojimo nekiltų rizika visuomenės ar gyvūnų sveikatai. 115 ir 116 straipsniai netaikomi itin svarbioms antimikrobinėms medžiagoms, kaip nurodyta 32 straipsnio 2 dalyje.
Pakeitimas 260
Pasiūlymas dėl reglamento
118 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa
2.   Komisija gali, taikydama 145 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą ir atsižvelgdama į Agentūros mokslines rekomendacijas, įgyvendinimo aktais nustatyti antimikrobinių vaistų, kurie pagal šio straipsnio 1 dalį negali būti naudojami arba gali būti naudojami taikant tam tikras sąlygas, sąrašą.
2.   Komisija, taikydama 145 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą ir atsižvelgdama į Agentūros mokslines rekomendacijas, įgyvendinimo aktais nustato antimikrobinių medžiagų arba jų grupių, kurios pagal šio straipsnio 1 dalį negali būti naudojamos arba gali būti naudojamos taikant tam tikras sąlygas, sąrašą.
Pakeitimas 261
Pasiūlymas dėl reglamento
118 straipsnio 2 dalies 1 a pastraipa (nauja)
Principai, taikytini nustatant antimikrobinių medžiagų, kurių taikymas veterinarijoje turėtų būti apribotas, sąrašą netrukdo ar neatgraso valstybių narių nuo tam tikrų antimikrobinių medžiagų draudimo gydant tam tikrų rūšių gyvūnus, jeigu jos mano, kad tai yra reikalinga.
Pakeitimas 262
Pasiūlymas dėl reglamento
118 straipsnio 2 dalies 2 pastraipos a punktas
a)   riziką visuomenės sveikatai, jeigu antimikrobinis vaistas naudojamas pagal šio straipsnio 1 dalį;
a)   riziką visuomenės sveikatai, jeigu antimikrobinis vaistas naudojamas pagal šio straipsnio 1 dalį, įskaitant riziką, susijusią su žmogaus sveikatai itin svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimu gydant maistinius gyvūnus;
Pakeitimas 263
Pasiūlymas dėl reglamento
118 straipsnio 2 dalies 2 pastraipos c a punktas (naujas)
ca)  galimybę pasirinkti kitus ūkininkavimo metodus, kurie padėtų išvengti ligos protrūkio;
Pakeitimas 264
Pasiūlymas dėl reglamento
118 straipsnio 2 a dalis (nauja)
2a.  Jokiame Sąjungos teisės aktuose nustatytame trečiųjų šalių, iš kurių valstybėms narėms leidžiama importuoti ūkinius ar akvakultūros gyvūnus arba šių gyvūnų mėsą ar produktus, sąraše negali būti trečiųjų šalių, kurių teisės aktuose 2 dalyje minimame sąraše nurodytus antimikrobinius vaistus leidžiama naudoti kitokiomis sąlygomis nei nurodytos šioje dalyje.
Pakeitimas 265
Pasiūlymas dėl reglamento
118 straipsnio 2 b dalis (nauja)
2b.  Valstybės narės taip pat draudžia importuoti iš trečiųjų šalių, esančių bet kuriame iš 2a dalyje nurodytų sąrašų:
a)  ūkinius ar akvakultūros gyvūnus, kuriems buvo skiriamos 2 dalyje nurodytame sąraše išvardytos medžiagos, išskyrus tuos atvejus, kai tos medžiagos buvo skiriamos laikantis 1 dalyje išdėstytų sąlygų;
b)  gyvūnų, kurių importavimas draudžiamas pagal šio straipsnio a punktą, mėsą ar gyvūninės kilmės produktus.
Pakeitimas 266
Pasiūlymas dėl reglamento
119 straipsnio 2 dalis
2.   Nukrypdama nuo 111 straipsnio, kilus į sąrašą įtrauktos ligos protrūkiui, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. …31 5 straipsnyje kompetentinga institucija gali leisti tam tikrą laiką, taikant konkrečius apribojimus, naudoti imunologinį veterinarinį vaistą, kurio leidimas suteiktas kitoje valstybėje narėje.
2.   Nukrypdama nuo 111 straipsnio, kilus į sąrašą įtrauktos ligos protrūkiui, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. …31 5 straipsnyje arba kokiai nors kritinei sveikatos padėčiai, kurią pripažino valstybės narės vyriausiasis veterinarijos pareigūnas, kompetentinga institucija gali leisti tam tikrą laiką, taikant konkrečius apribojimus, naudoti imunologinį veterinarinį vaistą, kuriuo prekiauti šioje valstybėje narėje leidimas nesuteiktas, bet kuriuo prekiauti leidimas suteiktas kitoje valstybėje narėje arba suteiktas pagal trečiosios šalies teisės aktus, jei nėra kito tinkamo vaisto, ir po to, kai Komisijai pranešama apie išsamias naudojimo sąlygas.
__________________
__________________
31 Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl gyvūnų sveikatos (OL L…)..
31 Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl gyvūnų sveikatos (OL L…)..
Pakeitimas 267
Pasiūlymas dėl reglamento
122 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Per dvejus metus nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija deleguotaisiais aktais sukuria suderintą sistemą, leidžiančią rinkti tokių rūšių vaistus ir atliekas Sąjungos lygmeniu.
Pakeitimas 268
Pasiūlymas dėl reglamento
123 straipsnio 1 a dalis (nauja)
1a.  Valstybės narės gali nustatyti papildomų sąlygų, susijusių su veterinarinių vaistų reklama, tam, kad apsaugotų žmonių ir gyvūnų sveikatą, gyvūnų gerovę ir aplinką, įskaitant aplinkybes, susijusias su lyginamąja ir klaidinančia reklama ar nesąžininga komercine veikla.
Pakeitimas 269
Pasiūlymas dėl reglamento
124 straipsnio 2 dalis
2.   Šio straipsnio 1 dalyje nustatytas draudimas netaikomas asmenims, kuriems leista išrašyti receptus ar tiekti veterinarinius vaistus, skirtai reklamai.
2.   Šio straipsnio 1 dalyje nurodytas draudimas netaikomas asmenims, kuriems leista išrašyti receptus ar tiekti veterinarinius vaistus, skirtai reklamai.
Pakeitimas 270
Pasiūlymas dėl reglamento
125 straipsnio 1 dalis
1.   Kad patikrintų, ar laikomasi šiame reglamente nustatytų reikalavimų, kompetentingos institucijos reguliariai vykdo rizika grindžiamą veterinarinių vaistų gamintojų, importuotojų, rinkodaros leidimų turėtojų, didmeninių platintojų ir tiekėjų kontrolę.
1.   Kad patikrintų, ar laikomasi šiame reglamente nustatytų reikalavimų, kompetentingos institucijos reguliariai vykdo rizika grindžiamą veterinarinių vaistų gamintojų, importuotojų, rinkodaros leidimų turėtojų, didmeninių platintojų ir tiekėjų, taip pat gyvūnų ir maisto produktų kontrolę.
Pakeitimas 271
Pasiūlymas dėl reglamento
125 straipsnio 1 a dalis (nauja)
1a.  Komisija užtikrina, kad būtų laikomasi suderinto požiūrio į veterinarinių vaistų patikras ir kontrolę visoje Sąjungoje.
Pakeitimas 272
Pasiūlymas dėl reglamento
125 straipsnio 1 b dalis (nauja)
1b.  Siekdamos kovoti su sukčiavimu, kompetentingos institucijos parengia veterinarinės praktikos ir ūkių tikrinimo atsitiktiniais intervalais planą, kad turimi vaistai atitiktų kokybės standartus.
Pakeitimas 273
Pasiūlymas dėl reglamento
125 straipsnio 4 dalies 2 pastraipa
Prireikus patikros gali būti atliekamos iš anksto apie jas nepranešus.
Visos patikros atliekamos iš anksto apie jas nepranešus.
Pakeitimas 274
Pasiūlymas dėl reglamento
125 straipsnio 4 a dalis (nauja)
4a.  Patikrinimus galima atlikti ir gamintojo, kuris gamina pradines medžiagas veterinariniams vaistams naudojamoms veikliosioms medžiagoms, patalpose, jei yra priežasčių įtarti, kad buvo pažeisti gerosios gamybos praktikos principai.
Pakeitimas 275
Pasiūlymas dėl reglamento
125 straipsnio 6 dalis
6.  Patikrų ataskaitos įkeliamos į atitinkamą duomenų bazę ir su jomis bet kuriuo metu gali susipažinti visos kompetentingos institucijos.
6.  Patikrų ataskaitos įkeliamos į atitinkamą duomenų bazę ir su jomis bet kuriuo metu gali susipažinti visos kompetentingos institucijos. Patikros rezultatų santrauka skelbiama viešai.
Pakeitimas 276
Pasiūlymas dėl reglamento
128 straipsnio 3 a dalis (nauja)
3a.  Agentūra ir Komisija užtikrina, kad būtų laikomasi suderinto požiūrio į veterinarinių vaistų patikras.
Pakeitimas 277
Pasiūlymas dėl reglamento
132 a straipsnis (naujas)
132a straipsnis
Didmeninio platinimo leidimų galiojimo sustabdymas arba jų panaikinimas
Jei nesilaikoma 104, 105 ir 106 straipsniuose nustatytų reikalavimų, kompetentinga institucija gali:
a)  sustabdyti didmeninį veterinarinių vaistų platinimą;
b)  sustabdyti didmeninio tam tikros kategorijos veterinarinių vaistų platinimo leidimo galiojimą;
c)  panaikinti didmeninio tam tikros kategorijos arba visų kategorijų veterinarinių vaistų platinimo leidimo galiojimą.
Pakeitimas 279
Pasiūlymas dėl reglamento
136 straipsnio 1 dalis
1.  Valstybės narės paskiria kompetentingas institucijas šiuo reglamentu nustatytoms užduotims vykdyti.
1.  Valstybės narės paskiria kompetentingas institucijas šiuo reglamentu nustatytoms užduotims vykdyti. Kompetentingos institucijos, be kita ko, yra atsakingos už mokslinės praktinės patirties teikimą atliekant bet kokį šio reglamento nuostatų taikymo vertinimą.
Pakeitimas 280
Pasiūlymas dėl reglamento
136 straipsnio 1 a dalis (nauja)
1a.  Nacionalinės kompetentingos institucijos nuolat kontroliuoja veiklos, susijusios su šiame reglamente nustatytais reikalavimais, komunikacijos tinklų naudojimu ir rinkos priežiūra, išteklių valdymą, siekiant užtikrinti šių institucijų nepriklausomumą.
Pakeitimas 281
Pasiūlymas dėl reglamento
136 straipsnio 2 dalis
2.   Kompetentingos institucijos, vykdydamos šiuo reglamentu nustatytas užduotis, bendradarbiauja viena su kita ir šiuo tikslu teikia kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms būtiną ir naudingą paramą. Kompetentingos institucijos tarpusavyje keičiasi atitinkama informacija, ypač apie tai, kaip laikomasi gamybos ir didmeninio platinimo leidimuose, gerosios gamybos praktikos pažymėjimuose arba rinkodaros leidimuose nustatytų reikalavimų.
2.   Kompetentingos institucijos, vykdydamos šiuo reglamentu nustatytas užduotis, bendradarbiauja viena su kita ir su kitomis susijusiomis institucijomis ir šiuo tikslu teikia kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms būtiną ir naudingą paramą. Kompetentingos institucijos tarpusavyje ir su kitomis susijusiomis institucijomis keičiasi atitinkama informacija, ypač apie tai, kaip laikomasi gamybos ir didmeninio platinimo leidimuose, gerosios gamybos praktikos pažymėjimuose arba rinkodaros leidimuose nustatytų reikalavimų.
Pakeitimas 305
Pasiūlymas dėl reglamento
140 straipsnio 1 a dalis (nauja)
1a.  Visi nariai, pakaitiniai nariai ir lydintys ekspertai pateikia viešai prieinamą interesų deklaraciją.
Pakeitimas 282
Pasiūlymas dėl reglamento
140 straipsnio 7 dalis
7.  Komitetas gali papildomai įtraukti ne daugiau kaip penkis papildomus narius, parinktus pagal jų konkrečią mokslinę kompetenciją. Šie nariai skiriami trejų metų kadencijai, kurią galima pratęsti, ir neturi pakaitinių narių.
7.  Komitetas gali papildomai įtraukti ne daugiau kaip penkis papildomus narius, parinktus pagal jų konkrečią mokslinę kompetenciją. Šie nariai skiriami trejų metų kadencijai, kurią galima pratęsti, ir neturi pakaitinių narių. Bendrai išrinkti nariai gali būti pranešėjais.
Pakeitimas 283
Pasiūlymas dėl reglamento
141 straipsnio 1 dalies h a punktas (naujas)
ha)  sumažinti ūkininkavimo veiklos įnašą į atsparumo antimikrobinėms medžiagoms formavimąsi vykdant esamus Komisijos ir valstybių narių veiklos planus ir, pirmiausia, kuriant ir įgyvendinant strategijas, kuriomis:
–  būtų apskritai mažinamas antimikrobinių medžiagų naudojimas;
–  būtų mažinamas žmonėms itin svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimas ir
–  būtų nutrauktas įprastas antimikrobinių medžiagų naudojimas profilaktiniais tikslais.
Tie veiksmai išdėstomi plane, kurį komitetas Komisijai pateikia ne vėliau kaip per dvejus metus po šio reglamento priėmimo. Į tą planą įtraukiami siektini antimikrobinių medžiagų naudojimo mažinimo tikslai ir jų įgyvendinimo tvarkaraštis.
Pakeitimas 284
Pasiūlymas dėl reglamento
144 straipsnio 1 dalies b punktas
b)  nagrinėti klausimus, susijusius su veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti valstybėse narėse, farmakologiniu budrumu;
Išbraukta.
Pakeitimas 285
Pasiūlymas dėl reglamento
II priedo 1 dalies 1.1 punkto 7 pastraipa
Bandymai su gyvūnais, išskyrus klinikinius tyrimus, atliekami pagal Direktyvą 2010/63/ES.
Valstybės narės užtikrina, kad visi bandymai su gyvūnais būtų atliekami pagal Direktyvą 2010/63/ES. Kaip nurodyta Direktyvoje 2010/63/ES, bandymus su stuburiniais gyvūnais būtina pakeisti kitais, sumažinti arba patobulinti. Šie metodai reguliariai persvarstomi ir tobulinami siekiant sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais ir gyvūnų, su kuriais atliekami bandymai, skaičių.
Pakeitimas 286
Pasiūlymas dėl reglamento
II priedo 1 dalies 1.3 punkto 1.3.1 papunkčio 1 dalies e punktas
e)   rizikos, kuri gali kilti dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi, vertinimas.
e)   rizikos, kuri gaminimo ir naudojimo metu gali kilti dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi, vertinimas.
Pakeitimas 287
Pasiūlymas dėl reglamento
II priedo 1 dalies 1.3 punkto 1.3.1 papunkčio 7 pastraipos įžanginė dalis
Vertinimas paprastai atliekamas dviem etapais. Pirmasis vertinimo etapas visada užbaigiamas, o antrasis vykdomas, jei reikia. Išsami informacija apie vertinimą pateikiama pagal patvirtintas rekomendacijas. Vertinime nurodoma galima vaisto ekspozicija aplinkoje ir su tokia ekspozicija susijęs rizikos lygis, pirmiausia atsižvelgiant į šiuos aspektus:
Vertinimas paprastai atliekamas dviem etapais. Įvertinami visi turimi pakankamai patikimi ir tinkami duomenys, įskaitant informaciją, sukauptą naujų vaistų kūrimo procese. Pirmasis vertinimo etapas visada užbaigiamas, o antrasis vykdomas, jei reikia. Išsami informacija apie vertinimą pateikiama pagal patvirtintas rekomendacijas. Vertinime nurodoma galima vaisto ekspozicija aplinkoje ir su tokia ekspozicija susijęs rizikos lygis, pirmiausia atsižvelgiant į šiuos aspektus:
Pakeitimas 288
Pasiūlymas dėl reglamento
II priedo 1 skirsnio 1.3 dalies 1.3.1 papunkčio 8 pastraipa
Antruoju etapu pagal nustatytas rekomendacijas toliau konkrečiai nagrinėjamas vaisto išlikimas aplinkoje ir poveikis konkrečioms ekosistemoms. Atsižvelgiama į vaisto ekspozicijos aplinkoje mastą ir turimą informaciją apie susijusios (-ių) medžiagos (-ų), įskaitant metabolitus, fizines / chemines, farmakologines ir (arba) toksikologines savybes.
Antruoju etapu pagal nustatytas rekomendacijas toliau konkrečiai nagrinėjamas vaisto išlikimas aplinkoje ir poveikis konkrečioms ekosistemoms ir atsižvelgiama į farmakologinį vaisto poveikį, taip pat į atitinkamą šalutinį poveikį. Atsižvelgiama į vaisto ekspozicijos aplinkoje mastą ir turimą informaciją apie susijusios (-ių) medžiagos (-ų), įskaitant metabolitus, fizines / chemines, farmakologines ir (arba) toksikologines savybes.
Pakeitimas 289
Pasiūlymas dėl reglamento
II priedo 1 dalies 1.3 punkto 1.3.1 papunkčio 8 a dalis (nauja)
Rizikos aplinkai vertinimas turi būti atnaujintas gavus naujos informacijos, kuri turėtų įtakos rizikos vertinimui.

(1) Klausimas buvo grąžintas iš naujo nagrinėti atsakingam komitetui pagal Darbo tvarkos taisyklių 61 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą (A8-0046/2016).


Veterinarinių vaistų išdavimas ir priežiūra ***I
PDF 607kWORD 220k
2016 m. kovo 10 d. priimti Europos Parlamento pakeitimai dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

Komisijos siūlomas tekstas   Pakeitimas
Pakeitimas 1
Pasiūlymas dėl reglamento
1 konstatuojamoji dalis
(1)  Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB5 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/20046 buvo Sąjungos veterinarinių vaistų gamybos, leidimų suteikimo ir platinimo reglamentavimo sistema. Atsižvelgus į įgytą patirtį ir Komisijai atlikus veterinarinių vaistų vidaus rinkos veikimo vertinimą, veterinarinių vaistų reglamentavimo sistema buvo peržiūrėta ir priimtas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. […]7, kuriuo nustatoma veterinarinių vaistų leidimų suteikimo ir priežiūros tvarka;
(1)  Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB5 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/20046 buvo Sąjungos veterinarinių vaistų gamybos, leidimų suteikimo ir platinimo reglamentavimo sistema. Atsižvelgus į įgytą patirtį ir Komisijai atlikus veterinarinių vaistų vidaus rinkos veikimo vertinimą, veterinarinių vaistų reglamentavimo sistema buvo peržiūrėta ir priimtas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. […]7, kuriuo nustatoma veterinarinių vaistų leidimų suteikimo ir priežiūros tvarka, siekiant suderinti valstybių narių įstatymus;
___________
___________
5 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1).
5 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1).
6 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).
6 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).
7 [data] Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas [numeris] dėl veterinarinių vaistų (OL L …, … … …, p. …).
7 [data] Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas [numeris] dėl veterinarinių vaistų (OL L …, … … …, p. …).
Pakeitimas 2
Pasiūlymas dėl reglamento
4 konstatuojamoji dalis
(4)  įsigaliojus Lisabonos sutarčiai, Komisijai Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 suteikti įgaliojimai turėtų būti suderinti su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 ir 291 straipsniais. Siekiant papildyti arba iš dalies pakeisti neesmines Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatas, pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais iš dalies keičiamas priedas siekiant jį pritaikyti prie technikos ir mokslo pažangos, nustatomi atvejai, kuriais gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus, nustatomos leidimų prekiauti suteikimo nustatant tam tikrus specialius įpareigojimus nuostatos ir reikalavimai, nustatoma leidimų prekiauti sąlygų keitimo paraiškų nagrinėjimo tvarka bei leidimų prekiauti perdavimo paraiškų nagrinėjimo tvarka ir nustatoma pažeidimų nagrinėjimo bei vienkartinių ar periodinių baudų skyrimo pagal šį reglamentą suteiktų leidimų prekiauti turėtojams tvarka, didžiausios šių baudų sumos ir jų surinkimo sąlygos bei būdai;
(4)  įsigaliojus Lisabonos sutarčiai, Komisijai Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 suteikti įgaliojimai turėtų būti suderinti su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 ir 291 straipsniais. Siekiant papildyti arba iš dalies pakeisti neesmines Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatas, pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais iš dalies keičiamas priedas siekiant jį pritaikyti prie technikos ir mokslo pažangos, kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos pateikti į rinką naujus vaistus, nustatomi atvejai, kuriais gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus, nustatomos leidimų prekiauti suteikimo nustatant tam tikrus specialius įpareigojimus nuostatos ir reikalavimai, nustatoma leidimų prekiauti sąlygų keitimo paraiškų nagrinėjimo tvarka bei leidimų prekiauti perdavimo paraiškų nagrinėjimo tvarka ir nustatoma pažeidimų nagrinėjimo bei vienkartinių ar periodinių baudų skyrimo pagal šį reglamentą suteiktų leidimų prekiauti turėtojams tvarka, didžiausios šių baudų sumos ir jų surinkimo sąlygos bei būdai;
Pakeitimas 3
Pasiūlymas dėl reglamento
6 konstatuojamoji dalis
(6)   siekiant užtikrinti vienodas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, susijusius su leidimais prekiauti žmonėms skirtais vaistais. Šiais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 182/20118;
(6)   siekiant užtikrinti vienodas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, susijusius su leidimais prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/20118;
__________________
__________________
8 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).
8 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).
Pakeitimas 4
Pasiūlymas dėl reglamento
6 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(6a)  siekiant pažangos alternatyvių bandymų srityje, reikia sukurti reglamentavimo sistemą, gebančią prisitaikyti prie naujų pasiekimų šioje srityje, taip pat, pvz., pripažinti ir įvertinti modeliavimo ir simuliacijos technologijas;
Pakeitimas 5
Pasiūlymas dėl reglamento
6 b konstatuojamoji dalis (nauja)
(6b)  kuriant vaistus svarbus vaidmuo reglamentavimo ir mokslinėje srityse šiuo metu tenka bandymams su gyvūnais ir jiems taikoma Direktyva 2010/63/ES dėl bandymų su gyvūnais pakeitimo kitais, jų skaičiaus mažinimo arba tobulinimo;
Pakeitimas 6
Pasiūlymas dėl reglamento
6 c konstatuojamoji dalis (nauja)
(6c)  paisant visuomenės sveikatos interesų, sprendimai dėl leidimų išdavimo, tvirtinami taikant centralizuotą tvarką, turėtų būti priimami atsižvelgiant į objektyvius mokslinius kokybės, saugos ir efektyvumo kriterijus;
Pakeitimas 7
Pasiūlymas dėl reglamento
6 d konstatuojamoji dalis (nauja)
(6d)  reikėtų priimti nuostatą dėl kokybės, saugos ir efektyvumo kriterijų, nustatytų Direktyvose 2001/83/EB ir 2001/82/EB, taikymo vaistams, kuriems Sąjunga išdavė leidimus, ir pateikiant vaistus į rinką, pratęsiant leidimą arba bet kuriuo kitu, kompetentingos institucijos nuomone, tinkamu laiku reikėtų suteikti galimybę įvertinti visų vaistų naudos ir naudojimo rizikos santykį;
Pakeitimas 8
Pasiūlymas dėl reglamento
6 e konstatuojamoji dalis (nauja)
(6e)  valstybės narės sukūrė vaistų efektyvumo lyginamąjį vertinimą, kurio tikslas yra naujo vaisto ir jau naudojamų vaistų, priklausančių tai pačiai terapinei klasei, palyginimas. Taryba savo išvadose dėl vaistų ir visuomenės sveikatos, priimtose 2000 m. birželio 29 d., taip pat pabrėžė, kad labai svarbu nustatyti vaistus, turinčius pridėtinę terapinę vertę. Tas vertinimas turėtų būti atliekamas svarstant rinkodaros leidimus;
Pakeitimas 9
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 2 a punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
1 straipsnio 2 pastraipa
2a)  1 straipsnio antra pastraipa pakeičiama taip:
Šio reglamento nuostatos neriboja valstybių narių institucijų galių dėl vaistų kainų nustatymo arba jų įtraukimo į valstybių narių institucijų nacionalinę sveikatos apsaugos sistemą, arba jų įtraukimo į socialinės apsaugos sistemas remiantis sveikatos, ekonominėmis ir socialinėmis sąlygomis. Ypač valstybėms narėms suteikiama teisė laisvai pasirinkti leidime prekiauti nurodytas tas terapines indikacijas ir tuos pakelių dydžius, kuriems bus taikomos jų socialinės apsaugos sistemos.
Šio reglamento nuostatos neriboja valstybių narių institucijų galių dėl vaistų kainų nustatymo arba jų įtraukimo į valstybių narių institucijų nacionalinę sveikatos apsaugos sistemą, arba jų įtraukimo į socialinės apsaugos sistemas remiantis sveikatos, ekonominėmis ir socialinėmis sąlygomis, jeigu valstybės narės tinkamai atsižvelgia į orientacinį lyginamąjį žmonėms skirto vaisto vertinimą, kaip nustatyta 9 straipsnio 4 dalyje. Ypač valstybėms narėms suteikiama teisė laisvai pasirinkti leidime prekiauti nurodytas tas terapines indikacijas ir tuos pakelių dydžius, kuriems bus taikomos jų socialinės apsaugos sistemos.
Pakeitimas 10
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 3 punktas
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
2 straipsnio 1 pastraipa
Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys nustatytos Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje.
Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys nustatytos Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje ir, kai tinkama, Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) .../...1a 4 straipsnyje.
___________________________
1a Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) .../... dėl veterinarinių vaistų (OL L ...) [2014/0257(COD)].
Pakeitimas 11
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 4 punkto a papunktis
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
3 straipsnio 2 dalies b punktas
a)  2 dalies b punktas pakeičiamas taip:
a)  2 dalis pakeičiama taip:
„2. Sąjunga gali išduoti leidimą prekiauti bet kokiu priede nenurodytu vaistu pagal šį reglamentą, jei:
a)  vaistas turi naujos veikliosios medžiagos, kuriai Sąjunga neišdavė leidimo šio reglamento įsigaliojimo dieną; arba
„b) pareiškėjas įrodo, kad vaistas yra svarbi terapinė, mokslinė ar techninė naujovė arba kad leidimo suteikimas pagal šį reglamentą atitinka pacientų sveikatos interesus Sąjungos mastu.“;
b)  pareiškėjas įrodo, kad vaistas yra svarbi terapinė, mokslinė ar techninė naujovė arba kad leidimo suteikimas pagal šį reglamentą atitinka pacientų sveikatos interesus Sąjungos mastu.“;
Pakeitimas 12
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 5 a punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
6 straipsnio 4 a ir 4 b dalys (naujos)
5a)  6 straipsnis papildomas šiomis dalimis:
„4a. Agentūra patikrina, ar rinkodaros leidimų prašantys pareiškėjai veikė vadovaudamiesi Direktyvos 2010/63/ES 13 straipsnio 1 dalimi.
4b.   Agentūra parengia alternatyvių modelių įteisinimo reglamentavimo aktuose sistemą ir atsižvelgia į galimybes, kurias suteikia šios naujos koncepcijos, skirtos geresniam ligų prognozavimui užtikrinti. Šios koncepcijos gali būti grindžiamos žmogui svarbiais kompiuteriniais arba ląstelių modeliais, toksinio poveikio pasireiškimu ar nepageidaujamų pasekmių atsiradimu.“
Pakeitimas 13
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 5 b punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
9 straipsnio 4 dalies d a punktas (naujas)
5b)  Į 9 straipsnio 4 dalį įterpiamas šis punktas:
„da) lyginamasis žmonėms skirto vaisto vertinimas;“
Pakeitimas 14
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 10 a punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
55 straipsnio 2 pastraipa
10a)  55 straipsnio antra pastraipa pakeičiama taip:
Agentūra yra atsakinga už valstybių narių kompetentingų institucijų Agentūros žinion perduotų mokslinių išteklių, skirtų vaistų įvertinimui, priežiūrai ir farmakologiniam budrumui, koordinavimą.
„Agentūra yra atsakinga už valstybių narių kompetentingų institucijų Agentūros žinion perduotų mokslinių išteklių, skirtų žmonėms skirtų vaistų, kaip numatyta šiame reglamente, ir veterinarinių vaistų, kaip numatyta Reglamente (ES)  .../...+, įvertinimui, priežiūrai ir farmakologiniam budrumui, koordinavimą.“
______________
+ 2014/0257(COD).
Pakeitimas 15
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 10 b punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
56 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa
10b)  56 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:
2.  Kiekvienas komitetas, nurodytas straipsnio 1 dalies a–d punktuose, gali steigti nuolatines ir laikinąsias darbo grupes. Komitetai, nurodyti straipsnio 1 dalies a ir b punktuose, gali sudaryti mokslines patariamąsias grupes dėl tam tikrų tipų vaistų ar gydymo įvertinimo, kurioms suinteresuotas komitetas gali skirti tam tikras užduotis, susijusias su mokslinių išvadų, nurodytų 5–30 straipsniuose, rengimu.
„2. Kiekvienas komitetas, nurodytas straipsnio 1 dalies a–d punktuose, gali steigti nuolatines ir laikinąsias darbo grupes. Komitetai, nurodyti straipsnio 1 dalies a ir b punktuose, gali sudaryti mokslines patariamąsias grupes dėl tam tikrų tipų vaistų ar gydymo įvertinimo, kurioms suinteresuotas komitetas gali skirti tam tikras užduotis, susijusias su mokslinių išvadų, nurodytų šio reglamento 5 straipsnyje ir Reglamento (ES) Nr. .../...+ 141 straipsnio 1 dalyje, rengimu.
_______________
+ 2014/0257(COD).
Pakeitimas 16
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 10 c punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
57 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa
10c)  57 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:
1.  Agentūra teikia valstybėms narėms ir Bendrijos institucijoms geriausias įmanomas mokslines konsultacijas bet kuriuo klausimu, susijusiu su žmonėms skirtų ar veterinarinių vaistų kokybės, saugos ir efektyvumo įvertinimu, nurodomu, atsižvelgiant į Bendrijos teisės aktų nuostatas dėl vaistų.
„1. Agentūra teikia valstybėms narėms ir Bendrijos institucijoms geriausias įmanomas mokslines konsultacijas bet kuriuo klausimu, susijusiu su žmonėms skirtų ar veterinarinių vaistų kokybės, saugos, efektyvumo ir lyginamojo vertinimo įvertinimu, nurodomu, atsižvelgiant į Bendrijos teisės aktų nuostatas dėl vaistų.“
Pakeitimas 17
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 10 d punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
57 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos t a punktas (naujas)
10d)  57 straipsnio 1 dalies antra pastraipa papildoma šiuo punktu:
„ta) bendradarbiavimas su sveikatos technologijų vertinimo tinklu, sveikatos technologijų vertinimo įstaigomis ir kitomis nacionalinėmis institucijomis, susijusiomis su patekimu į rinką, visų pirma siekiant palengvinti jų vertinimą ir sumažinti pacientų galimybių naudotis sveikatos technologijomis skirtumus.“
Pakeitimas 18
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 10 e punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
57 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos t b punktas (naujas)
10e)  57 straipsnio 1 dalies antra pastraipa papildoma šiuo punktu:
„tb) bendradarbiaujant su EFSA ir ECDC kasmet skelbia ataskaitą apie antimikrobinių medžiagų naudojimą žmonėms skirtuose ir veterinariniuose vaistuose, taip pat apie esamą atsparumo antimikrobinėms medžiagoms padėtį Sąjungoje.“
Pakeitimas 19
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 11 punktas
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
57 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa
2.  Į duomenų bazę, numatytą 1 dalies l punkte, įtraukiamos vaisto charakteristikų santraukos, pacientui arba vartotojui informuoti skirtas pakuotės informacinis lapelis ir etiketėje pateikiama informacija. Duomenų bazė kuriama etapais, pirmenybę teikiant vaistams, kurių leidimas suteiktas pagal šį reglamentą ir pagal Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyrių. Vėliau duomenų bazė plečiama įtraukiant visus vaistus, kurių leidimai suteikti Sąjungoje.
2.  Į duomenų bazę, numatytą 1 dalies l punkte, įtraukiamos vaisto charakteristikų santraukos, pacientui arba vartotojui informuoti skirtas pakuotės informacinis lapelis ir etiketėje pateikiama informacija. Duomenų bazė kuriama etapais, pirmenybę teikiant vaistams, kurių leidimas suteiktas pagal šį reglamentą ir pagal Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyrių. Vėliau duomenų bazė plečiama įtraukiant visus žmonėms skirtus vaistus, kurių leidimai suteikti Sąjungoje.“
Pakeitimas 20
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 13 punktas
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
61 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa
1.   Kiekviena valstybė narė, pasikonsultavusi su Valdančiąja taryba, į Žmonėms skirtų vaistų komitetą trejų metų kadencijai, kurią galima pratęsti, paskiria vieną narį ir vieną pakaitinį narį.
Tekstas lietuvių kalba nekeičiamas.
Pakeitimas 21
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 13 a punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
62 straipsnio 2 dalis
13a)  62 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:
2.   Valstybės narės perduoda Agentūrai patvirtintą žmonėms skirtų vaistų vertinimo patirtį turinčių nacionalinių ekspertų, kurie, atsižvelgiant į 63 straipsnio 2 dalį, galėtų dirbti bet kurio 56 straipsnio 1 dalyje nurodyto komiteto darbo grupėje arba mokslinėse patariamosiose grupėse, vardus ir pavardes, kartu nurodydamos jų kvalifikaciją ir konkrečias patirties sritis.
2. Valstybės narės perduoda Agentūrai patvirtintą vaistų vertinimo patirtį turinčių nacionalinių ekspertų, kurie, atsižvelgiant į 63 straipsnio 2 dalį, galėtų dirbti bet kurio 56 straipsnio 1 dalyje nurodyto komiteto darbo grupėje arba mokslinėse patariamosiose grupėse, vardus ir pavardes, kartu nurodydamos jų kvalifikaciją ir konkrečias patirties sritis.
Agentūra atnaujina akredituotų ekspertų sąrašą. Į sąrašą įtraukiami ekspertai, nurodyti pirmojoje pastraipoje ir kiti Agentūros tiesiogiai paskirti ekspertai. Sąrašas atnaujinamas.
Agentūra atnaujina akredituotų ekspertų sąrašą. Į sąrašą įtraukiami ekspertai, nurodyti pirmojoje pastraipoje ir bet kokie kiti Agentūros arba Komisijos paskirti ekspertai. Šis sąrašas atnaujinamas.“
Pakeitimas 22
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 14 punktas
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
62 straipsnis
14)   62 straipsnio 3 dalies antra pastraipa išbraukiama;
14)   62 straipsnis iš dalies pakeičiamas taip:
a)  1 dalies trečia pastraipa pakeičiama taip:
„Kai konsultuojasi su mokslinėmis patariamosiomis grupėmis, nurodytomis 56 straipsnio 2 dalyje, komitetas siunčia joms pranešėjo arba pranešėjo padėjėjo parengtą (-us) įvertinimo ataskaitos (-ų) projektą (-us). Mokslinės patariamosios grupės pareikšta nuomonė siunčiama atitinkamo komiteto pirmininkui, kad būtų užtikrintas galutinių terminų, nustatytų šio reglamento 6 straipsnio 3 dalyje ir Reglamento (ES) .../...+ 40 straipsnio 3 dalyje, laikymasis.“;
b)  1 dalies ketvirta pastraipa pakeičiama taip:
„Nuomonė įtraukiama į įvertinimo ataskaitą, skelbiamą pagal šio reglamento 13 straipsnio 3 dalį ir Reglamento (ES) .../...+ 40 straipsnio 11 dalį.“;
______________
+ 2014/0257(COD).
Pakeitimas 23
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 14 a punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
64 straipsnio 1 dalis
14a)  64 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:
1.   Vykdomąjį direktorių skiria Valdančioji taryba, Komisijos pasiūlymu, penkerių metų laikotarpiui pagal Komisijos pasiūlytą kandidatų sąrašą po konkurso paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir kitur. Prieš paskyrimą Valdančiosios tarybos siūlomas kandidatas pakviečiamas nedelsiant perskaityti pranešimą Europos Parlamente ir atsakyti į bet kokius jo narių klausimus. Jo mandatas gali būti atnaujinamas vienąkart. Valdančioji taryba gali pašalinti Vykdomąjį direktorių iš pareigų Komisijos pasiūlymu.
1. Vykdomąjį direktorių skiria Valdančioji taryba, Komisijos pasiūlymu, penkerių metų laikotarpiui pagal Komisijos pasiūlytą kandidatų sąrašą po konkurso paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir kitur. Prieš paskyrimą Valdančiosios tarybos siūlomas kandidatas pakviečiamas nedelsiant perskaityti pranešimą Europos Parlamente ir atsakyti į bet kokius jo narių klausimus. Valdančioji taryba, pasikonsultavusi su Komisija, jo mandatą gali atnaujinti vieną kartą. Komisijai pasiūlius, valdančioji taryba gali pašalinti vykdomąjį direktorių iš pareigų.
Pakeitimas 24
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 14 b punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
66 straipsnio a ir j punktai
14b)  66 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)  a punktas pakeičiamas taip:
a)   priima išvadą dėl Žmonėms skirtų vaistų komiteto ir Veterinarinių vaistų komiteto darbo tvarkos taisyklių (61 straipsnis);
a) priima išvadą dėl Žmonėms skirtų vaistų komiteto (šio reglamento 61 straipsnis) ir Veterinarinių vaistų komiteto (Reglamento (ES) .../...+ 140 straipsnis) darbo tvarkos taisyklių;“;
b)  j punktas išbraukiamas.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Pakeitimas 25
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 15 punktas
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
67 straipsnio 3 dalies 1 pastraipa
15)   67 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:
15)   67 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:
„Agentūros pajamas sudaro Sąjungos įnašas, mokesčiai, kuriuos moka įmonės už Sąjungos leidimų prekiauti gavimą bei priežiūrą ir už kitas Agentūros ar koordinavimo grupės, kiek tai susiję su jos užduočių vykdymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsnius, teikiamas paslaugas, ir rinkliavos už kitas Agentūros teikiamas paslaugas.
„Agentūros pajamas sudaro:
a)  Sąjungos įnašas;
b)  bet kurios Europos trečiosios šalies, su kuria Sąjunga turi sudariusi susitarimų, įnašas;
c)  mokesčiai, kuriuos moka įmonės už Sąjungos leidimų prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais gavimą bei priežiūrą ir už kitas Agentūros, kaip numatyta šiuo reglamentu ir Reglamentu (ES) .../...+, ar koordinavimo grupės, kiek tai susiję su jos užduočių vykdymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsnius, teikiamas paslaugas;
d)  rinkliavos už bet kokias kitas Agentūros teikiamas paslaugas ir
e)  kiti pajamų šaltiniai, įskaitant ad hoc subsidijas, atitinkančias Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/20121a VI antraštinės dalies taikymo sritį.
Europos Parlamentas ir Taryba („biudžeto valdymo institucija“), kai būtina, pakartotinai išnagrinėja pirmos pastraipos a punkte nurodytą Bendrijos įnašo dydį, remiantis poreikių įvertinimu ir atsižvelgiant į mokesčių dydį.“
________________
+ 2014/0257(COD).
1a 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių ir kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 (OL L 298, 2012 10 26, 1 skyrius).
Pakeitimas 26
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 15 a punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
67 straipsnio 3 dalies 1 a pastraipa (nauja)
15a)  67 straipsnio 3 dalis po pirmos pastraipos papildoma šia pastraipa:
„Siekiant apsisaugoti nuo iš mokesčių gautų pajamų svyravimų, bet koks teigiamas (N) finansinių metų biudžeto vykdymo rezultatas turi būti atidėtas kaip asignuotosios įplaukos ir panaudotas kaip rezervas tuo atveju, jei faktinės iš mokesčių gautos pajamos būtų mažesnės už biudžete įrašytus asignavimus. Bendra tokio apsaugos fondo suma turi neviršyti Agentūros praėjusiais metais iš mokesčių gautų pajamų asignavimų.“
Pakeitimas 27
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 15 b punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
67 straipsnio 6 dalies 1 a pastraipa (nauja)
15b)  67 straipsnio 6 dalis papildoma šia pastraipa:
„Personalo plano projekte nurodomas tam tikras skaičius darbuotojų, kurių Agentūrai reikia iš mokesčių gautomis pajamomis finansuojamoms paslaugoms teikti, ir tam tikras skaičius darbuotojų, finansuojamų iš Sąjungos biudžeto.“
Pakeitimas 28
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 15 c punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
67 straipsnio 8 dalis
15c)  67 straipsnio 8 dalis pakeičiama taip:
8.   Remdamasi sąmata, Komisija į preliminarų Europos Sąjungos bendrojo biudžeto projektą, įtraukia, juos nuomone, būtinus asignavimus personalo planui ir subsidijų, mokamų iš bendrojo biudžeto, dydį ir tą projektą pateikia biudžeto valdymo institucijai pagal sutarties 272 straipsnį.
8. Remdamasi sąmata, Komisija į preliminarų Europos Sąjungos bendrojo biudžeto projektą įtraukia, jos nuomone, būtinus personalo planui asignavimus, susijusius su darbuotojais, finansuojamais Sąjungos biudžeto, ir iš bendrojo biudžeto mokamų subsidijų sumą ir tą projektą pateikia biudžeto valdymo institucijai pagal Sutarties 272 straipsnį.
Pakeitimas 29
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 15 d punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
67 straipsnio 9 dalies 2 pastraipa
15d)  67 straipsnio 9 dalies antra pastraipa pakeičiama taip:
Biudžeto valdymo institucija priima Agentūros personalo planą.
„Biudžeto valdymo institucija priima Agentūros personalo planą, skirtą darbuotojams, finansuojamiems iš Sąjungos biudžeto.“
Pakeitimas 30
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 15 e punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
68 straipsnis
15e)  68 straipsnis pakeičiamas taip:
1.  Vykdomasis direktorius vykdo Agentūros biudžetą.
„1. Vykdomasis direktorius vykdo Agentūros biudžetą.
2.  Ne vėliau kaip iki kiekvienų paskesnių finansinių metų kovo 1 dienos Agentūros apskaitos pareigūnas išsiunčia Komisijos apskaitos pareigūnui laikinąsias ataskaitas kartu su ataskaita apie biudžeto ir finansų valdymą tais finansiniais metais. Komisijos apskaitos pareigūnas konsoliduoja institucijų ir decentralizuotų įstaigų laikinąsias ataskaitas pagal Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento 128 straipsnį [19] (toliau – bendrasis finansinis reglamentas).
2.  Iki kitų finansinių metų kovo 1 dienos Agentūros apskaitos pareigūnas išsiunčia Komisijos apskaitos pareigūnui ir Audito Rūmams laikinąsias finansines ataskaitas.
3.  Ne vėliau kaip iki kiekvienų paskesnių finansinių metų kovo 31 dienos Komisijos apskaitos pareigūnas siunčia Audito Rūmams Agentūros laikinąsias ataskaitas kartu su ataskaita apie biudžeto ir finansų valdymą tais finansiniais metais. Ataskaita apie biudžeto ir finansų valdymą finansiniais metais taip pat išsiunčiama Europos Parlamentui ir Tarybai.
3.  Iki kitų finansinių metų kovo 31 dienos vykdomasis direktorius išsiunčia biudžeto ir finansų valdymo ataskaitą Europos Parlamentui, Komisijai, Tarybai ir Audito Rūmams.
4.  Gavęs Audito Rūmų pastabas dėl Agentūros laikinųjų ataskaitų, Vykdomasis direktorius parengia Agentūros galutines ataskaitas savo atsakomybe pagal bendrojo finansinio reglamento 129 straipsnį ir pateikia jas Valdančiajai tarybai, kad ši pareikštų nuomonę.
4.   Iki kitų finansinių metų kovo 31 dienos Komisijos apskaitos pareigūnas Audito Rūmams išsiunčia Agentūros laikinąsias finansines ataskaitas kartu su Komisijos laikinosiomis finansinėmis ataskaitomis.
Gavęs Audito Rūmų pastabas dėl Agentūros laikinųjų finansinių ataskaitų pagal Finansinio reglamento 148 straipsnį, taikomą Sąjungos bendrajam biudžetui, apskaitos pareigūnas parengia Agentūros galutines finansines ataskaitas, o Vykdomasis direktorius jas pateikia Valdančiajai tarybai, kad ši pareikštų nuomonę.
5.  Agentūros Valdančioji taryba pareiškia savo nuomonę apie Agentūros galutines ataskaitas.
5.  Valdančioji taryba pareiškia nuomonę apie Agentūros galutines finansines ataskaitas.
6.  Ne vėliau kaip iki kiekvienų paskesnių finansinių metų liepos 1 dienos Vykdomasis direktorius išsiunčia Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams galutines ataskaitas kartu su Valdančiosios tarybos nuomone.
6.  Iki kiekvienų paskesnių finansinių metų liepos 1 dienos apskaitos pareigūnas išsiunčia Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijos apskaitos pareigūnui ir Audito Rūmams galutines finansines ataskaitas kartu su Valdančiosios tarybos nuomone.
7.  Galutinės ataskaitos paskelbiamos.
7.  Galutinės finansinės ataskaitos iki kitų metų lapkričio 15 dienos paskelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
8.  Agentūros Vykdomasis direktorius išsiunčia Audito Rūmams atsakymą į jų pastabas ne vėliau kaip iki rugsėjo 30 dienos. Jis taip pat išsiunčia šį atsakymą Valdančiajai tarybai.
8.  Vykdomasis direktorius iki rugsėjo 30 dienos išsiunčia Audito Rūmams atsakymą į jų pastabas.
9.  Vykdomasis direktorius pateikia Europos Parlamentui pastarojo reikalavimu bet kokią informaciją, reikalingą sklandžiai sprendimo dėl atitinkamų metų biudžeto įvykdymo priėmimo procedūrai pagal bendrojo finansinio reglamento 146 straipsnio 3 dalį.
9.  Vykdomasis direktorius, Europos Parlamentui paprašius, pateikia jam bet kokią informaciją, reikalingą sklandžiai atlikti atitinkamų metų biudžeto įvykdymo priėmimo procedūrą vadovaujantis Finansinio reglamento, taikomo Sąjungos bendrajam biudžetui, 165 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.
10.  Europos Parlamentas, Tarybai rekomenduojant, kvalifikuota balsų dauguma iki N + 2 metų balandžio 30 dienos patvirtina Vykdomajam direktoriui, kad N metų biudžetas įvykdytas.
10.   Europos Parlamentas, Tarybai rekomendavus, iki N + 2 metų gegužės 15 dienos patvirtina Vykdomajam direktoriui, kad N metų biudžetas įvykdytas.
11.  Valdančioji taryba, pasikonsultavusi su Komisija, priima finansines taisykles, taikomas Agentūrai. Jos negali nukrypti nuo 2002 m. lapkričio 19 d. Komisijos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 2343/2002 dėl finansinio pagrindų reglamento, skirto įstaigoms, minėtoms Tarybos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento 185 straipsnyje (20), nebent to reikia Agentūros veiklai ir gavus Komisijos išankstinį sutikimą.
11.  Valdančioji taryba, pasikonsultavusi su Komisija, priima Agentūrai taikomas finansines taisykles. Šios taisyklės negali nukrypti nuo Komisijos deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1271/2013, išskyrus atvejus, kai to reikalauja specifiniai Agentūros veiklos poreikiai, ir gavus Komisijos išankstinį sutikimą.“
Pakeitimas 31
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 16 punktas
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
70 straipsnis
16)  70 straipsnis pakeičiamas taip:
Išbraukta.
„70 straipsnis
1.  Remdamasi 2 dalyje nurodytais principais Komisija pagal 87 straipsnio 2 dalyje nustatytą procedūrą priima įgyvendinimo aktus, kuriuose nustato:
a)  67 straipsnio 3 dalyje nurodytų mokesčių ir rinkliavų struktūrą ir dydį;
b)  paslaugas, už kurias gali būti renkamos rinkliavos;
c)  sąlygas, kuriomis mažosioms ir vidutinėms įmonėms gali būti nustatomi mažesni mokesčiai, atidedamas jų mokėjimas ar teikiama administracinė pagalba;
d)  taisykles, pagal kurias nustatomas atitinkamo komiteto ar koordinavimo grupės nario, einančio pranešėjo pareigas, atlygis už darbą, ir
e)  mokėjimo ir atlygio sąlygas.
Nustatomi tokio dydžio mokesčiai, kad būtų išvengta Agentūros biudžeto deficito ar didelio pertekliaus susikaupimo, ir jie peržiūrimi, jei taip nėra.
2.  Priimdama 1 dalyje nurodytus įgyvendinimo aktus Komisija atsižvelgia į šias nuostatas:
a)  nustatomi tokio dydžio mokesčiai, kad būtų užtikrinta, jog iš jų gaunamų pajamų iš esmės pakaktų suteiktų paslaugų išlaidoms padengti, ir šie mokesčiai negali būti didesni, nei būtina toms išlaidoms padengti;
b)  nustatant mokesčių dydį atsižvelgiama į skaidraus ir objektyvaus Agentūros išlaidų ir nacionalinių kompetentingų institucijų atliktų užduočių išlaidų vertinimo rezultatus;
c)  kai tinkama, atsižvelgiama į MVĮ specifinius poreikius, įskaitant galimybę išskaidyti mokėjimus į keletą dalių ir etapų;
d)  visuomenės sveikatos sumetimais dėl tam tikros kategorijos vaistų gali būti atleidžiama nuo viso ar dalies mokesčio;
e)  nustatant mokesčių struktūrą ir dydį atsižvelgiama į tai, ar informaciją teikia vienas subjektas atskirai, ar keli subjektai kartu;
f)  išskirtinėmis, deramai pagrįstomis aplinkybėmis ir kai Agentūra tam pritaria, gali būti atleidžiama nuo viso ar dalies mokesčio;
g)  pranešėjui atlygis už darbą iš principo mokamas pranešėją įdarbinusiai nacionalinei kompetentingai institucijai arba, kai pranešėjas nėra nacionalinės kompetentingos institucijos darbuotojas, jį paskyrusiai valstybei narei;
h)  mokesčių ir rinkliavų mokėjimo laikas nustatomas deramai atsižvelgiant į terminus, taikomus pagal šio reglamento ir Reglamento (ES) Nr. [...] nuostatas.“
Pakeitimas 32
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 16 a punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
70 a straipsnis (naujas)
16a)  Įterpiamas šis straipsnis:
„70a straipsnis
Nustatant šio reglamento 67 straipsnio 3 dalyje nurodytų mokesčių dydį ir struktūrą taikomas Reglamentas (EB) Nr. 297/95 ir Reglamentas (ES) Nr. 658/2014 tol, kol bus priimtas ir pradėtas taikyti iš dalies pakeistas Reglamentas (EB) Nr. 297/95 arba bet kokios kitos nuostatos dėl mokesčių.“
Pakeitimas 33
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 16 b punktas (naujas)
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
82 straipsnio 3 dalis
16b)  82 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:
3.  Nedarant poveikio dokumentų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies a–d punktuose ir 34 straipsnio 4 dalies a–e punktuose, unikaliam, Sąjungai būdingam turiniui, šis reglamentas nedraudžia naudoti dviejų ar daugiau konkretaus žmonėms skirto vaisto, kuriam išduodamas vienas leidimas prekiauti, komercinių modelių.
„3. Nedarant poveikio dokumentų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies a–d punktuose, unikaliam, Sąjungai būdingam turiniui, šis reglamentas nedraudžia naudoti dviejų ar daugiau konkretaus žmonėms skirto vaisto, kuriam išduodamas vienas leidimas prekiauti, komercinių modelių.“
Pakeitimas 34
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 18 punktas
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
86 straipsnis
Ne rečiau kaip kartą per dešimt metų Komisija skelbia bendrąją ataskaitą, kurioje apžvelgia patirtį, įgytą praktiškai taikant šiame reglamente ir Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytas procedūras.
Ne rečiau kaip kartą per penkerius metus Komisija skelbia bendrąją ataskaitą, kurioje apžvelgia patirtį, įgytą praktiškai taikant šiame reglamente, Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje ir Reglamente (ES) .../...+ nustatytas procedūras.“
______________________
+ 2014/0257(COD).
Pakeitimas 35
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 20 punktas
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
87 b straipsnio 2 dalis
2.  3 straipsnio 4 dalyje, 10b straipsnio 1 dalyje, 14 straipsnio 7 dalyje, 16 straipsnio 4 dalyje ir 84 straipsnio 3 dalyje nurodyti deleguotieji įgaliojimai Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.
2.  3 straipsnio 4 dalyje, 10b straipsnio 1 dalyje, 14 straipsnio 7 dalyje, 16 straipsnio 4 dalyje ir 84 straipsnio 3 dalyje nurodyti deleguotieji įgaliojimai Komisijai suteikiami penkeriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Likus ne mažiau kaip devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Įgaliojimai savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.

(1) Klausimas buvo grąžintas iš naujo nagrinėti atsakingam komitetui pagal Darbo tvarkos taisyklių 61 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą (A8-0035/2016).


Kuriame klestinčią, duomenimis grindžiamą ekonomiką
PDF 357kWORD 112k
2016 m. kovo 10 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl klestinčios, duomenimis grindžiamos ekonomikos kūrimo (2015/2612(RSP))
P8_TA(2016)0089B8-0308/2016

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į 2014 m. liepos 2 d. Komisijos komunikatą „Kuriame klestinčią, duomenimis grindžiamą ekonomiką“ (COM(2014)0442),

–  atsižvelgdamas į klausimą Komisijai dėl klestinčios, duomenimis grindžiamos ekonomikos kūrimo (O-000021/2016 – B8‑0116/2016),

–  atsižvelgdamas į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto pasiūlymą dėl rezoliucijos,

–  atsižvelgdamas į Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 8 straipsnį ir Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 16 straipsnį,

–  atsižvelgdamas į savo 2013 m. gruodžio 10 d. rezoliuciją dėl debesijos kompiuterijos galimybių naudojimo Europoje(1),

–  atsižvelgdamas į 2015 m. gegužės 6 d. Komisijos komunikatą „Europos bendrosios skaitmeninės rinkos strategija“ (COM(2015)0192),

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 128 straipsnio 5 dalį ir 123 straipsnio 2 dalį,

A.  kadangi, remiantis Tarptautinės duomenų korporacijos 2013–2017 m. pasaulinėmis didžiųjų duomenų technologijų ir paslaugų prognozėmis, iki 2017 m. didžiųjų duomenų rinka augs šešis kartus greičiau negu bendra IRT rinka ir jos bendra vertė pasieks 50 mlrd. EUR, todėl, Didžiųjų duomenų vertės viešojo ir privačiojo sektoriaus partnerystės duomenimis, iki 2017 m. gali būti sukurta 3,75 mln. naujų darbo vietų;

B.  kadangi duomenų apimtis didėja greičiau nei bet kada anksčiau – 2020 m. bus 16 trln. gigabaitų duomenų, o tai atitinka 236 proc. metinio duomenų generavimo augimo lygį;

C.  kadangi žiniomis, gautomis naudojantis didžiaisiais duomenimis, pagrįsti sprendimai gali padėti gerokai padidinti našumą ir konkurencingumą, o iki 2020 m. dėl duomenimis grindžiamos ekonomikos teikiamos naudos BVP papildomai padidės 1,9 proc.;

D.  kadangi didžiųjų duomenų sektoriaus plėtra yra neatsiejama naujos skaitmeninės rinkos dalis ir kadangi reikėtų užtikrinti, kad plėtojant šį sektorių novatoriški ir konkurencingi verslo modeliai būtų kuriami laikantis ES duomenų apsaugos sistemos reikalavimų, nes dėl didžiųjų duomenų gali atsirasti didelė visų pirma su pagrindinėmis teisėmis, įskaitant privatumą ir duomenų apsaugą, susijusi rizika ir iššūkiai;

E.  kadangi būsimoji klestinti, duomenimis grindžiama ekonomika gali tapti augimo ir užimtumo galimybe, be kita ko, sudarant galimybę taikyti naujus verslo modelius ir paslaugas ir pagerinti produktyvumą; kadangi tam, kad būtų sukurta tinkama ekonomikos augimo sistema, reikia pasiekti gerą pusiausvyrą, kad būtų išlaikomas pasitikėjimas ir užtikrinamos ir puoselėjamos vartotojų teisės taikant efektyvią stebėseną, vertinimą ir tinkamai reaguojant, jei reikia, teisėkūros priemonėmis;

F.  kadangi didieji duomenys taip pat teikia galimybių vartotojams (pvz., patogumas, efektyvumas ir lėšų taupymas), verslui (pramonė 4.0) ir vyriausybėms (e. vyriausybė), taip pat galimybių būsto (išmanieji miestai), mokslo, medicinos (m. sveikata), reagavimo į nelaimes ir kovos su nusikalstamumu srityse;

Duomenimis grindžiamos ekonomikos vaidmuo skaitmeninės sąjungos strategijoje

1.  tikisi, kad duomenimis grindžiamos ekonomikos nauda nacionaliniu ir Europos lygmenimis darys poveikį visuomenei ir visų rūšių vertės grandinės įmonėms; mano, kad duomenimis grindžiamos ekonomikos kūrimas yra bendrosios skaitmeninės rinkos strategijos pagrindas, ir palankiai vertina jos teikiamas galimybes padėti Europoje atkurti pažangių sektorių konkurencingumą ir paspartinti Europos ekonomikos atgaivinimą, investicijas į ekonomikos augimą ir inovacijas visuose sektoriuose; tai galima pasiekti tik tuo atveju, jeigu bus sukurta tinkama verslo aplinka ir nustatytos priemonės skaitmeninei transformacijai skatinti ir jeigu šios technologijos atitiks ES duomenų apsaugos teisinės sistemą, kad būtų atsižvelgiama į su pagrindinėmis teisėmis, ypač su privatumu ir duomenų apsauga, susijusią riziką ir uždavinius;

2.  pabrėžia, kad duomenimis grindžiamai ekonomikai reikalinga aukšta kvalifikacija ir kad plėtojant duomenimis grindžiamą ekonomiką ateinančiais metais Europoje tikimasi sukurti nemažai darbo vietų;

3.  pripažįsta integruoto duomenų naudojimo visuose Europos ekonomikos sektoriuose ir visose Europos mokslinių tyrimų srityse teikiamą socialinę ir ekonominę naudą ir pabrėžia, kaip svarbu užtikrinti surinktų duomenų vertinimo ir naudojimo, duomenų tvarkymo taisyklių ir duomenų rinkimo bei tvarkymo būdų skaidrumą; pabrėžia, kad atskiri asmenys turėtų turėti šiuolaikines ir prasmingas teises susipažinti su duomenimis ir informacija apie duomenų tvarkymą; atsižvelgdamas į tai, pabrėžia būtinybę rinkti tikslius statistinius duomenis apie piliečių, įmonių ir viešojo administravimo įstaigų informuotumo lygį; pabrėžia, kad ekonomikos sektorių skaitmeninimas yra svarbus didžiųjų duomenų srities plėtojimo veiksnys, todėl tam, kad duomenų ekonomika augtų, reikia taikyti horizontalųjį požiūrį;

4.  mano, kad duomenys yra vertingas įmonių turtas, kurio vertę galima gerokai padidinti plėtojant novatoriškus ir pažangius būdus, suteikiančius galimybę integruoti įmonės turimus duomenis į atviruosius duomenis; prašo imtis MVĮ skirtų informuotumo didinimo iniciatyvų jų duomenų vertės ir duomenų naudojimo naujiems verslo modeliams kurti būdų klausimais, kad būtų skatinamas augimas ir kad MVĮ taptų svarbiausiomis veikėjomis didžiųjų duomenų srityje;

5.  pabrėžia, kad tam tikros rūšies duomenų, ypač asmens duomenų, tvarkymas priklauso ES duomenų apsaugos teisės aktų taikymo sričiai; todėl ragina greitai priimti duomenų apsaugos dokumentų rinkinį;

6.  atkreipia dėmesį į tai, kad duomenų apsauga ir integruoto duomenų naudojimo teikiamos galimybės nėra tarpusavyje nesuderinamos, nes sumaniai naudojantis esamomis galimybėmis galima užtikrinti atitiktį duomenų apsaugos reikalavimams; mano, kad pasitikėjimo šiomis technologijomis užtikrinimas turėtų būti tiek viešosios politikos, tiek verslo modelių esmė, nes nepakankamas pasitikėjimas gali labai pakenkti augimui ir inovacijoms skaitmeniniame sektoriuje; mano, kad būtina nustatyti perspektyvią ir vienodą duomenų apsaugos teisinę sistemą augimui ir inovacijoms skatinti, ir pripažįsta atvirą ir visuotinį interneto pobūdį; mano, kad duomenų apsaugos teisės aktai yra technologijų požiūriu neutralūs ir jau visapusiškai taikomi ES vykdomai su didžiaisiais duomenimis susijusiai veiklai, todėl privalu jų visapusiškai laikytis; primygtinai reikalauja nustatyti, kad įgyvendinant viešąją politiką į duomenų generavimo ir analizės ciklą būtų įtraukiami pritaikytosios ir standartizuotosios privatumo apsaugos principai, kartu išnaudojant visas galimybes skatinti plėtoti didžiųjų duomenų potencialą;

7.  mano, kad būtina sukurti reglamentavimo sistemą, skirtą ekonominėms, technologinėms, socialinėms ir kultūrinėms duomenimis grindžiamos ekonomikos problemoms, pavyzdžiui, susijusioms su prieiga prie duomenų, visų pirma prie viešųjų duomenų, jų kontrole ir nuosavybe, spręsti; mano, kad saugumas ir duomenų apsauga – duomenimis grindžiamos pramonės augimo pagrindas; pabrėžia, kad naujai skaitmeninei pradžiai Europoje būtina rasti didžiųjų duomenų, duomenų apsaugos, duomenų saugumo ir atvirųjų duomenų sąsają; prašo spręsti šiuos uždavinius: duomenų nuosavybės, laikymo, tvarkymo, prieigos prie jų ir saugumo, sąveikumo, duomenų ribojimo ir saugojimo, apribojimų naudoti ir pakartotinai naudoti duomenis visoje Europoje, novatoriškų intelektinio kapitalo pertraukiklių, prieinamumo ir infrastruktūros, skaidrių perdavimo taisyklių, tarpvalstybinių mechanizmų ir, kai taikytina, atvirųjų duomenų kūrimo, sklaidos ir prieinamumo viešojo administravimo įstaigoms ir paslaugų teikėjams uždavinius;

Investicijos į duomenimis grindžiamą ekonomiką (infrastruktūrą ir mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą)

8.  pažymi, kad duomenimis grindžiamos ekonomikos sėkmė priklauso nuo platesnės IRT ekosistemos, įskaitant daiktų internetą duomenims išgauti, didelės spartos plačiajuosčio ryšio tinklus jiems perduoti ir debesijos kompiuteriją jiems tvarkyti, taip pat nuo kvalifikuotų darbuotojų, prieigos prie duomenų ir sąveikumo; atkreipia dėmesį į tai, kad šiam sektoriui reikalingos milžiniškos investicijos į debesijos kompiuterijos plėtrą, superkompiuterių kūrimą ir didelės spartos plačiajuostį ryšį – visa tai yra būtinos sėkmingo skaitmeninės ekonomikos veikimo sąlygos; prašo sukurti geresnę reglamentavimo sistemą ir aplinką, kurios būtų orientuotos ir į viešąjį, ir į privatųjį sektorius; primena, kad privačiojo sektoriaus investicijos turėtų išlikti pagrindine tinklo infrastruktūros dalimi; todėl ragina Komisiją ir valstybes nares skatinti investicijas į tinklo infrastruktūrą naudojant teigiamą reglamentavimo sistemą ir toliau remti plačiajuosčio ryšio infrastruktūrą naudojant esamas programas, pvz., Europos infrastruktūros tinklų priemonę, Europos strateginių investicijų fondą (EFSI) ir Sanglaudos fondą , tačiau tik tose srityse, kuriose nustatytas rinkos nepakankamumas;

9.  reiškia susirūpinimą, kad dėl skaitmeninės atskirties ir nepakankamų investicijų, taip pat dėl techninio standartizavimo ir perspektyvių duomenų apsaugos srities teisės aktų trūkumo plėtojant duomenimis grindžiamą ekonomiką Europa gali atsilikti technologiniu ir ekonominiu požiūriu;

10.  pripažįsta sąveikumo ir standartų svarbą didinant IRT sektoriaus konkurencingumą ir aktyvų Komisijos vaidmenį teikiant įgaliojimus standartizavimo įstaigoms; prašo Komisijos parengti Didžiųjų duomenų standartų strategiją tipinėms Europos didžiųjų duomenų pramonės, įskaitant MVĮ ir kitus svarbiausius Europos sektorius, standartų spragoms nustatyti; pritaria tam, kad būtų kuriami į rinką orientuoti, savanoriškai taikomi, technologijų požiūriu neutralūs, skaidrūs, tarptautiniu lygmeniu suderinami ir rinkai aktualūs standartai;

11.  mano, kad ISA2 programa suteikia galimybę kurti didžiųjų duomenų valdymo sąveikos standartus viešojo administravimo įstaigų ir jų veiklos, susijusios su įmonėmis ir piliečiais, srityje;

12.  palankiai vertina Komisijos pasiūlymą parengti iniciatyvą dėl laisvo duomenų judėjimo; palankiai vertina pranešimą apie Europos laisvo duomenų judėjimo iniciatyvą, kuri turi padėti panaikinti esamas bendrosios duomenų rinkos kliūtis; ragina Komisiją atlikti plataus masto ir skaidrią duomenimis grindžiamos ekonomikos kūrimo proceso peržiūrą, kuria būtų siekiama numatyti būtinų technologijų poreikius ir panaikinti inovacijoms Europoje kylančias kliūtis; prašo šia iniciatyva spręsti šiuos uždavinius: duomenų saugumo, sąveikumo, duomenų nuosavybės, ribojimo ir saugojimo, duomenų naudojimo ir pakartotinio naudojimo apribojimų Europoje, skaidrių perdavimo taisyklių, tarpvalstybinių mechanizmų ir atviro administracijų, verslo subjektų ir pilietinės visuomenės keitimosi duomenimis uždavinius;

13.  pažymi, kad didžiųjų duomenų naudojimo sėkmė priklauso nuo platesnės IRT ekosistemos, įskaitant daiktų internetą duomenims išgauti, plačiajuosčio ryšio tinklus jiems perduoti ir debesijos kompiuteriją jiems tvarkyti;

14.  mano, kad ES turi supaprastinti dotacijų skyrimo procedūras ir didinti mokslinių tyrimų ir inovacijų, susijusių su integruotu duomenų naudojimu, skaitmeninėmis inovacijomis ir rinkos plėtra, finansavimą tose srityse, kurios, kaip buvo nustatyta, teikia piliečiams, visuomenei ir ekonomikai pridėtinės vertės, taip pat efektyviai skatinti novatoriškų produktų ir paslaugų patekimą į rinką; todėl mano, kad reikia parengti vidutinės trukmės ir ilgo laikotarpio bendrą ES ir valstybių narių Europos veiksmų planą, pagal kurį būtų skiriamas nuolatinis finansavimas, kad būtų galima daryti pažangą e. mokslinių tyrimų srityje; mano, kad siekiant šių tikslų nemokama programinės įranga gali vaidinti svarbų vaidmenį;

15.  pripažįsta, kad Komisijos iniciatyvos sukurti viešojo ir privačiojo sektorių partnerystes, paremtas duomenimis grindžiamos ekonomikos plėtojimu, kaip viešojo ir privačiojo sektorių bendradarbiavimo formą, yra labai svarbios būtinų technologijų plėtros kliūtims nustatyti; pripažįsta, kad Komisija ir Europos duomenų pramonė įsipareigojo investuoti 2,5 mlrd. EUR į viešojo ir privačiojo sektorių partnerystę siekdamos stiprinti duomenų sektorių ir padėti Europai tapti pasaulinių duomenų lenktynių proceso lydere kuo geriau išnaudojant skaitmeninės ekonomikos teikiamas galimybes; atkreipia dėmesį į tai, kad suteikus prieigą prie atvirųjų duomenų portalų ir mokslinių tyrimų e. infrastruktūros galima mažinti sunkumus, su kuriais gali susidurti atokiuose regionuose dirbantys mokslininkai ir MVĮ;

16.  teigiamai vertina tai, kad kuriamos inovacijų erdvės – sritys, kuriose yra sukaupta ir gali būti didinama ankstesnė įmonių ir įgūdžių koncentracija taip suteikiant galimybių eksperimentuoti su duomenų technologijomis novatoriškuose klasteriuose, kuriuose kuriamos ekosistemos ir kelių pramonės sektorių platformų projektai realiosios ir skaitmeninės ekonomikos ryšiams megzti; pabrėžia, kad šios erdvės turėtų atlikti verslo inkubatorių funkcijas mokant įmones apie tai, kaip duomenų naudojimą būtų galima paversti verslo galimybėmis, ir remiant MVĮ ir novatoriškų pradedančiųjų įmonių augimą ir tarptautinimą; ragina megzti glaudesnius įmonių, universitetų ir mokslinių tyrimų centrų partnerystės ryšius, siekiant skatinti inovacijas didžiųjų duomenų srityje; atsižvelgdamas į tai, atkreipia dėmesį į investicijas į tokias iniciatyvas kaip Didžioji koalicija užimtumui skaitmeniniame sektoriuje skatinti ir Europos e. įgūdžių savaitė;

17.  ragina Komisiją ir valstybes nares įdiegti šiuolaikinę ir perspektyvią reglamentavimo sistemą, pagal kurią būtų skatinama toliau investuoti į tinklo infrastruktūrą, būtiną būsimiems skaitmeninės susietosios ekonomikos reikalavimams patenkinti, patvirtinti politiką, kurią įgyvendinant būtų sudarytos sąlygos daiktų internetui klestėti ir užtikrinti pakankamus duomenų perdavimo pajėgumus bei greitį plėtojant mobiliojo ryšio technologijas ir skatinant diegti IPv6;

18.  pabrėžia, kad reikia geresnio koordinavimo, kad standartams būtų taikomas atvirumas ir būtų taikoma tarpusavio sąsaja sistemose ir bendradarbiavimo platformose;

19.  prašo Komisijos patvirtinti politiką, kurią įgyvendinant būtų šalinamos pernelyg didelės kliūtys inovacijų sektoriuose, skatinti investuoti į mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą ir Europos standartizacijos procesus ir spręsti dabartinę su nustatytu standartu susietų patentų pažeidimų problemą; mano, kad būtina pasiekti tinkamą investuotojų į mokslinius tyrimus ir inovacijas, skirtus tokiems patentams kurti, ir jais besinaudojančiųjų pusiausvyrą; pabrėžia, kad su standartu susieti patentai yra svarbi standartizacijos ir daugybės Europos IRT sektoriaus įmonių verslo modelio sudedamoji dalis; prašo imtis priemonių, kuriomis būtų išsaugoma aukštos kokybės standartizacijos sistema, galinti pritraukti geriausius indėlius į technologijas, teikti sąveikiąsias ir novatoriškas skaitmenines paslaugas ir prietaikas ir suteikti galimybę sudaryti patentų licencijavimo susitarimus sąžiningomis, pagrįstomis ir nediskriminacinėmis sąlygomis; mano, kad būtina daugiau nuveikti stengiantis sudaryti geresnes sąlygas ir pašalinti kliūtis skaitmeninių paslaugų srityje neįgaliesiems;

20.  mano, kad, siekiant pasinaudoti didžiausia inovacijų teikiama nauda didžiųjų duomenų srityje, nustatant galimybes sparčiau patekti į rinką, ypač MVĮ, reikėtų vadovautis programos „Horizontas 2020“ atsakingų inovacijų principu;

21.  prašo Komisiją užtikrinti investicijas į infrastruktūrą ir perspektyvią debesijos paslaugų plėtrą Europoje didinant teisinį tikrumą, susijusį su kiekvienos šalies įsipareigojimais ir atsakomybe, užtikrinant, kad būtų taikomos bendros saugumo ir duomenų apsaugos priemonės, leidžiant perduoti duomenis tarpvalstybiniu mastu ir skatinant veiksmingai, atvirai ir pasaulinei rinkai plėtoti tinkamą verslo aplinką;

ES rinkos duomenimis grindžiamos ekonomikos kūrimas

22.  laikosi nuomonės, kad didieji duomenys gali padėti didinti ekonomikos produktyvumą ir gerinti vartotojams ir valdžios institucijoms teikiamas paslaugas; pripažįsta, kad, kol valdžios institucijos ir suinteresuotieji subjektai dalykiškai dirbs kartu, didieji duomenys gali suteikti daugiau verslo galimybių ir užtikrinti didesnį žinių ir kapitalo prieinamumą; vis dėlto pabrėžia, kad šiuo metu suskaidyta bendroji rinka trukdo plėtoti duomenimis grindžiamą ekonomiką, didžiuosius duomenis, debesijos kompiuteriją, daiktų internetą ir kitas duomenimis grindžiamas technologijas;

23.  mano, kad vienos iš didžiausių technologinių duomenimis grindžiamos ekonomikos plėtros kliūčių yra nepakankamas sąveikumas, bendros sąsajų sistemos, kuri palengvintų duomenų siuntimą naudojant jutiklius ir mašinas bei virtualaus ir fizinio pasaulio sąsają, nebuvimas, nepakankamas atvirųjų duomenų prieinamumas ir palankių rinkos sąlygų, kuriomis verslininkai galėtų diegti inovacijas ir augti, trūkumas; prašo Komisijos skatinti atlikti bendrus mokslinius tyrimus šiems klausimams išspręsti;

24.  prašo Komisiją remti ir skatinti vykdyti bendrus mokslinius tyrimus kuriant bendrą sąsajų sistemą siekiant sumažinti dvigubų standartų ir užtikrinti techninį ir semantinį sąveikumą, kad būtų vykdomas į vartotojų ir įmonių poreikius orientuotų standartų nustatymo procesas;

25.  palankiai vertina pranešimą apie Europos laisvo duomenų judėjimo iniciatyvą, kuri turi padėti panaikinti esamas bendrosios duomenų rinkos kliūtis;

26.  prašo užtikrinti, kad perspektyvi, prie šio sektoriaus permainingo pobūdžio priderinta reglamentavimo aplinka būtų neutrali technologijų požiūriu, skatintų pradedančiųjų įmonių kūrimą ir naujų rinkos dalyvių patekimą į rinką, užtikrinant vienodas veiklos sąlygas ir sąžiningą konkurenciją, neužkraunant pernelyg didelės reguliavimo naštos ir užtikrinant visapusišką duomenų apsaugos ir privatumo standartų laikymąsi; šiuo atžvilgiu palankiai vertina Komisijos ketinimą peržiūrėti E. privatumo direktyvą; pažymi, kad reguliavimo veiksmai turėtų būti orientuoti į rinką; mano, kad vienodos sąlygos turėtų suteikti visiems mažiems ir dideliems subjektams galimybę investuoti, diegti inovacijas ir varžytis dėl su pasirinkimu ir prieinamumu susijusios naudos Europos galutiniams naudotojams;

27.  atkreipia dėmesį į atvirųjų duomenų, kaip kokybiškos žaliavos, svarbą pridėtinės vertės informacinėms paslaugoms ir produktams plėtoti; pabrėžia, kad naudojant viešąsias lėšas viešųjų institucijų ir įgyvendinant Europos mokslinių tyrimų programas, pavyzdžiui, „Copernicus“ ir GALILEO, gauti duomenys turėtų būti prieinami Europos Sąjungos piliečiams (pagal atviros prieigos modelį) ir viešojo administravimo institucijoms bei privačioms įmonėms, kad jos galėtų gerinti savo teikiamų paslaugų kokybę, bet kartu reikia paisyti galiojančių intelektinės nuosavybės teisių;

28.  pažymi, kad norint plėtoti konkurencingesnę ir novatorišką duomenimis grindžiamą ekonomiką reikia turėti daugiau duomenų, todėl reikėtų skatinti interneto platformas anonimiškai ir apibendrintai skelbti savo duomenų rinkinius kaip atviruosius duomenis, laikantis duomenų apsaugos taisyklių;

29.  mano, kad reikia labiau stengtis anoniminti ir pseudoniminti duomenis, nes duomenų anoniminimas ir pseudoniminimas yra būtina kūrybinių duomenų inovacijų sąlyga ir svarbus žingsnis pradedančiųjų įmonių ir MVĮ patekimo į rinką kliūčių mažinimo linkme; mano, kad naudojimasis technologijomis, įskaitant teksto ir duomenų gavybos technologijas, bus svarbus veiksnys gaunant pridėtinę vertę iš atvirųjų duomenų rinkinių; vis dėlto atkreipia dėmesį į tai, kad reikia aiškiai atskirti asmens duomenų ir kitos rūšies duomenų tvarkymo procesus ir surasti technologinius sprendimus, kurių modeliai padėtų didinti privatumą;

30.  pabrėžia, kad didžiųjų duomenų teikėjai, tvarkydami asmens duomenis, privalo visapusiškai laikytis visų ES duomenų apsaugos teisės aktuose nustatytų principų, pavyzdžiui, teisingumo ir teisėtumo, tikslų apribojimo, duomenų tvarkymo teisinio pagrindo, sutikimo, proporcingumo, tikslumo ir ribotų duomenų saugojimo laikotarpių principų; šiuo požiūriu primena Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonę dėl privatumo ir konkurencijos didelės apimties duomenų rinkinių amžiuje;

Pradedančiųjų įmonių ir MVĮ skatinimas duomenimis grindžiamos ekonomikos sąlygomis

31.  pripažįsta, kad reikia sukurti tvirtą pagrindą paslaugų teikėjams, populiarinti integruoto duomenų naudojimo ekonomikai ir visuomenei teikiamą naudą ir vertę ir skatinti MVĮ pasitikėjimą su didžiaisiais duomenimis susijusiomis technologijomis; pripažįsta būtinybę skatinti plačiai taikyti didžiųjų duomenų paslaugas, siekiant didinti įvairių ekonomikos sektorių veiksmingumą didinti ir remti naujus paslaugų teikėjus; prašo steigti vieno langelio principu grindžiamus kontaktinius centrus, kurie padėtų MVĮ geriau naudotis savo ir viešais duomenimis griežtai laikantis ES duomenų apsaugos teisės aktų;

32.  apgailestauja, kad dėl daug įvairaus masto klausimų, kylančių dėl tokių kliūčių kaip administracinė našta ir ribotos galimybės gauti finansavimą, kurios visos daro neigiamą įtaką Europos konkurencingumui, netenkama daugybės idėjų ir galimybių arba jos realizuojamos už Europos ribų; prašo sudaryti palankesnes sąlygas įgyti privataus kapitalo teikiant tinkamas paskatas, įskaitant kovą su problemomis, kylančiomis dėl skirtingų nacionalinių, administracinių, reglamentavimo ir mokesčių taisyklių; ragina skatinti plėtoti ekosistemas, kuriose suburiamos viešosios ir privačiosios technologijas ir infrastruktūrą teikiančios institucijos ir prietaikų idėjas generuojančios pradedančiosios įmonės;

33.  primena, kad tik 1,7 proc. įmonių visapusiškai naudojasi pažangiomis skaitmeninėmis technologijomis, nors tos skaitmeninės priemonės gali duoti naudos visuose ekonomikos sektoriuose; todėl primygtinai ragina Europos Komisiją ir valstybes nares pradėti įgyvendinti skaitmeninio verslumo strategiją;

34.  primygtinai ragina Komisiją ir valstybes nares steigti Europos skaitmeninės ekonomikos centrus, kuriuose, be kita ko, verslininkai, MVĮ ir novatoriškos įmonės galėtų naudotis didžiaisiais duomenimis ir kitomis duomenų technologijomis ir į kuriuos būtų įtraukiami mokslininkai bei platesni ekonomikos sektoriai; ragina Komisiją ir valstybes nares skatinti kurti inovacijų erdves ir klasterius, kuriuose būtų padedama plėtoti gebėjimus, kurti konkurencinį pranašumą intelektinio kapitalo srityje ir geriau suprasti didžiųjų duomenų technologijos perspektyvas ir apribojimus;

35.  prašo ES ir valstybių narių geriau koordinuoti savo veiksmus mokyklų ir švietimo įstaigų atžvilgiu, kad IRT taptų patrauklia profesine sritimi, visų pirma moterims ir mergaitėms, ir mano, kad tokie veiksmai turėtų apimti priemones, kuriomis siekiama skatinti verslesnę mąstyseną ir sudaryti palankesnes sąlygas patekti į didžiųjų duomenų verslo sritį steigiant naujas įmones šioje srityje ir taip suteikiant daugiau galimybių įsidarbinti; atkreipia dėmesį į tai, kaip svarbu patvirtinti daugiadalykį požiūrį į specialistų mokymą ir komandos kūrimą;

36.  prašo pradėti įgyvendinti iniciatyvas ir rekomenduoti finansavimo modelius, kuriais būtų skatinamas mokymasis visą gyvenimą ir visiems asmenims, įskaitant vyresnio amžiaus asmenis, pritaikytos priemonės, ir sudaryti palankesnes sąlygas specialistų švietimui siekiant ugdyti jų įgūdžius IRT ir duomenų tvarkymo srityse, kad būtų didinamas skaitmeninių įgūdžių turinčių specialistų skaičius; ragina per tęstinį profesinį mokymą daugiau dėmesio skirti įmonių skaitmeninimo klausimams ir rengti e. lyderystės programas; pabrėžia būtinybę sudaryti palankesnes sąlygas kvalifikuotų darbuotojų judėjimui visoje ES ir imtis priemonių, kuriomis būtų sprendžiamas kvalifikuotų darbuotojų trūkumo klausimas, įskaitant konkrečias priemones talentingiems asmenims pritraukti;

37.  pritaria iniciatyvoms į nacionalines mokymo programas įtraukti su kodavimu ir dalykais, susijusiais su duomenų tvarkymu, susijusius mokomuosius dalykus; pabrėžia įvairią nemokamos programinės įrangos teikiamą naudą švietimo srityje ir ragina itin daug dėmesio skirti tam, kad būtų užtikrinama, kad pagal šias naujas mokymo programas vaikai būtų skatinami atrasti savo talentus ir dalyvauti su duomenimis susijusio mokslo ir programavimo veikloje;

38.  mano, kad ES ir valstybės narės turėtų dėti didesnes pastangas, kad apsisaugotų nuo labai išsilavinusių ir kvalifikuotų specialistų protų nutekėjimo į kitus regionus už Europos ribų;

39.  prašo remti naudotojo sąsajų priemonių kūrimą, kad su MVĮ susiję paprasti galutiniai naudotojai galėtų kurti naujus duomenimis pagrįstus verslo modelius;

Visuomenės dalyvavimas

40.  ragina skatinti iniciatyvas, kuriomis būtų skatinama rengti viešas diskusijas valstybių narių, Europos ir tarptautiniu lygmenimis apie naudą ir vertę, ypač toms grupėms, kurios dar neturi galimybės naudotis skaitmeninėmis technologijomis arba nėra gerai su jomis susipažinusios, ir didinti informuotumą šiais klausimais; ragina imtis iniciatyvų siekiant suteikti piliečiams galimybę naudoti savo duomenis ir iš jų gauti naudos, ypač kuriant naujas novatoriškas paslaugas, ir didinti informuotumą apie didžiųjų duomenų visuomenei teikiamą naudą ir vertę;

41.  atkreipia dėmesį į tai, kad didžiųjų duomenų analizė gali padėti gerokai sparčiau plėtoti naujoviškas viešąsias paslaugas, grindžiamas atvirųjų valdžios institucijų duomenų naudojimu ir pakartotiniu viešojo sektoriaus informacijos naudojimu; todėl teigiamai vertina skaitmeninės infrastruktūros ir integruoto duomenų naudojimo teikiamas galimybes užtikrinti aktyvesnį visuomenės dalyvavimą ir įsitraukimą pasitelkiant įvairių formų e. valdymą ir e. demokratiją;

42.  primygtinai ragina Komisiją ir valstybes nares sparčiau imtis veiksmų e. valdymui plėtoti; pripažįsta visų pirma daiktų interneto vertę ir ragina Komisiją suderinti bendrosios skaitmeninės rinkos sistemą ir dabartinius strategijos „Europa 2020“ tikslus; pabrėžia būtinybę taip pat visapusiškai išnaudoti bendro vartojimo ekonomikos ir visa apimančio pilietinės visuomenės ir piliečių dalyvavimo teikiamą naudą;

o
o   o

43.  paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Tarybai ir Komisijai.

(1) Priimti tekstai, P7_TA(2013)0535.


Padėtis Eritrėjoje
PDF 283kWORD 109k
2016 m. kovo 10 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl padėties Eritrėjoje (2016/2568(RSP))
P8_TA(2016)0090RC-B8-0318/2016

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į savo ankstesnes rezoliucijas dėl Eritrėjos, visų pirma į 2002 m. vasario 7 d.(1), 2004 m. lapkričio 18 d.(2) ir 2011 m. rugsėjo 15 d.(3) rezoliucijas dėl žmogaus teisių padėties šioje šalyje, taip pat dėl Dawito Isaako atvejo,

–  atsižvelgdamas į Jungtinių Tautų Saugumo Tarybos rezoliucijas 751 (1992), 1882 (2009), 1907(2009), 2023 (2011) ir 2244 (2015), kuriomis Eritrėjai taikomas ginklų embargas pratęstas iki 2016 m. lapkričio 15 d., ir į Somalio ir Eritrėjos stebėsenos grupės 2015 m. spalio 19 d. ataskaitą,

–  atsižvelgdamas į specialiosios pranešėjos žmogaus teisių padėties Eritrėjoje klausimais Sheilos B. Keetharuth Žmogaus teisių tarybai 2015 m. birželio 19 d. pateiktą ataskaitą,

–  atsižvelgdamas į AKR ir ES partnerystės susitarimą (Kotonu susitarimą) su pakeitimais, padarytais 2005 m. ir 2010 m., kurį Eritrėja yra pasirašiusi,

–  atsižvelgdamas į 2010 m. kovo 1 d. Tarybos sprendimą 2010/127/BUSP dėl ribojančių priemonių Eritrėjai(4), kuris iš dalies pakeistas 2010 m. liepos 26 d. Tarybos sprendimu 2010/414/BUSP(5) ir 2012 m. spalio 15 d. Tarybos sprendimu 2012/632/BUSP(6),

–  atsižvelgdamas į 2015 m. lapkričio 11 d. Europos Parlamento Vystymosi komiteto A priežiūros darbo grupės išvadas,

–  atsižvelgdamas į Europos išorės veiksmų tarnybos (EIVT) atstovo spaudai 2014 m. rugsėjo 18 d. pareiškimą dėl politinių kalinių Eritrėjoje,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. EIVT pranešimą dėl Eritrėjos ir Europos Sąjungos partnerystės,

–  atsižvelgdamas į Jungtinių Tautų Lyčių lygybės ir moterų įgalinimo padalinio pateiktą 2014 m. birželio mėn. šaliai skirtą ataskaitą dėl Eritrėjos valstybės vyriausybės,

–  atsižvelgdamas į 2016 m. vasario 3 d. patvirtintą Eritrėjai skirtą nacionalinę orientacinę programą, finansuojamą 11-ojo Europos plėtros fondo lėšomis;

–  atsižvelgdamas į JT Žmogaus teisių padėties Eritrėjoje tyrimo komisijos 2015 m. birželio 8 d. pareiškimą spaudai,

–  atsižvelgdamas į Konvenciją prieš kankinimą ir kitokį žiaurų, nežmonišką ar žeminantį elgesį ar baudimą,

–  atsižvelgdamas į AKR ir ES jungtinės parlamentinės asamblėjos pirmininkų 2011 m. lapkričio 23 d. ir 2013 m. birželio 25 d. pareiškimus dėl žmogaus teisių padėties Eritrėjoje,

–  atsižvelgdamas į savo 2015 m. gegužės 27 d. diskusijas dėl ES paramos vystymuisi, kuri Eritrėjai buvo skirta atsižvelgiant į užfiksuotus piktnaudžiavimo žmogaus teisėmis atvejus,

–  atsižvelgdamas į 1997 m. priimtą Eritrėjos konstituciją, kuria užtikrinamos pilietinės laisvės, įskaitant religijos laisvę,

–  atsižvelgdamas į Tarptautinės darbo organizacijos konvenciją Nr. 29 dėl priverstinio darbo, konvenciją Nr. 105 dėl priverstinio darbo panaikinimo ir konvenciją Nr. 87 dėl asociacijų laisvės ir teisės jungtis į organizacijas gynimo,

–  atsižvelgdamas į 1981 m. Afrikos žmogaus ir tautų teisių chartiją,

–  atsižvelgdamas į 1966 m. Tarptautinį pilietinių ir politinių teisių paktą,

–  atsižvelgdamas į 1948 m. Visuotinę žmogaus teisių deklaraciją,

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 123 straipsnio 2 ir 4 dalis,

A.  kadangi ES rėmė Eritrėją nuo 1993 m., kai šalis tapo nepriklausoma nuo Etiopijos; kadangi Eritrėjos vyriausybė, dangstydamasi nacionalinės gynybos ir karo tarnybos interesais, trukdė įgyvendinti pradinį pažadą, duotą šaliai tapus nepriklausoma, užtikrinti demokratiją ir teisinės valstybės principą; kadangi 1997 m. planuoti surengti prezidento rinkimai taip niekada ir neįvyko ir kadangi tais pačiais metais ratifikuota konstitucija niekada nebuvo įgyvendinta; kadangi 2009 m. regioniniai rinkimai dar nebuvo surengti; kadangi net prieš Nacionalinės Asamblėjos paleidimą 2002 m. įstatymai buvo priimami vyriausybės dekretais;

B.  kadangi, 1993 m. Eritrėjai tapus nepriklausoma nuo Etiopijos, tarptautinė bendruomenė ir Eritrėjos gyventojai ėmė tikėtis, kad tai padės Eritrėjos gyventojams sukurti tokią valstybę, kurioje būtų gerbiamos žmogaus teisės ir kurioje nevyktų represijos; kadangi taip neatsitiko, tik prasidėjo dar didesnės represijos ir dar daugiau pažeidžiamos žmogaus teisės;

C.  kadangi JT specialiosios pranešėjos ataskaitoje pažymėta, kad Eritrėjos žmogaus teisių padėties rodikliai yra vieni iš prasčiausių pasaulyje, kad žmogaus teisių pažeidimai tapo įprasta kasdienybe ir kad pastaraisiais metais nenustatyta jokio padėties pagerėjimo; kadangi daug jaunimo pabėgo iš šalies nuo represinės vyriausybės ir privalomo ėmimo į karinę tarnybą, kuri dažnai prasideda esant labai jauno amžiaus ir dažnai nepaisoma 18 mėnesių trukmės tarnybos laikotarpio, todėl dauguma eritrėjiečių atlieka neterminuotą karinę tarnybą, ir kadangi tokia ištęsta privaloma karinė tarnyba trukdo galimam šalies ekonomikos augimui; kadangi bet koks atlygio už nacionalinę tarnybą padidėjimas yra beprasmis, nes dėl pastaruoju metu nuvertėjusios vietos valiutos nakfos ir bankų suvaržymų šalyje šiuo metu jaučiama stoka; kadangi daugelis šauktinių dirba priverstinį darbą ir atlieka civilinės tarnybos prievoles; kadangi daugumos nacionalinėje tarnyboje tarnaujančių asmenų padėtis vis dar prilygsta vergovei, kai bet koks darbas, darbo paieškos ir galimybė gyventi šeimos gyvenimą yra kontroliuojami; kadangi neužtikrinamos religijos ir sąžinės, žiniasklaidos ir saviraiškos laisvės;

D.  kadangi JT Žmogaus teisių padėties Eritrėjoje tyrimo komisija nustatė, kad pažeidimai neteisminių egzekucijų, kankinimų (įskaitant seksualinius kankinimus ir seksualinę vergiją), nacionalinės tarnybos kaip vergijos, priverstinio darbo ir šaudymo siekiant nužudyti pasienyje politikos srityse gali būti laikomi nusikaltimais žmoniškumui;

E.  kadangi žmogaus teisių stebėjimo organizacija Human Rights Watch pabrėžia, kad Eritrėjoje nėra religijos laisvės; kadangi vyriausybė rengia žiaurius išpuolius prieš piliečius, kurie praktikuoja ne valstybės pripažintas keturias oficialias, bet kitas religijas; kadangi vyriausybė kišasi net ir tais atvejais, kai žmonės praktikuoja oficialiai pripažintas religijas;

F.  kadangi homoseksualų veikla Eritrėjoje yra neteisėta ir vyriausybė atsisako įgyvendinti kovos su diskriminacija teisės aktus, kuriais siekiama apsaugoti lesbietes, gėjus, biseksualius, translyčius ir interseksualius (LGBTI) asmenis;

G.  kadangi visose Eritrėjos visuomenės srityse paplitusi moterų diskriminacija ir smurtas prieš moteris; kadangi itin didelė seksualinio smurto grėsmė moterims kyla ne tik kariuomenėje ir kariuomenės mokymo stovyklose, bet ir pačioje visuomenėje apskritai, kurioje smurtas prieš moteris yra nebaudžiamas; kadangi tam tikrais duomenimis 89 proc. mergaičių Eritrėjoje yra moters lyties organų žalojimo aukos; kadangi 2007 m. kovo mėn. vyriausybė paskelbė pranešimą, pagal kurį moterų lyties organų žalojimas laikomas nusikaltimu, draudžiama vykdyti tokią praktiką ir remiamos tų metų švietimo programos siekiant užkirsti kelią tokiai praktikai; kadangi moterys gali prarasti teisę gauti maisto kuponus ir teisę į žemę;

H.  kadangi itin daug eritrėjiečių neapibrėžtam laikotarpiui sulaikomi dėl įvairių nepagrįstų priežasčių, pvz., už nepriklausomos nuomonės reiškimą ar tiesiog be jokio aiškaus pagrindimo; kadangi sulaikyti asmenys, įskaitant vaikus, laikomi labai griežtomis sąlygomis, kurios kai kurias atvejais prilygsta kankinimui, atsisakant suteikti medicininę priežiūrą; kadangi sulaikytas moteris dažnai prižiūri apsaugos pareigūnai vyrai ir dėl to didėja seksualinio smurto ir smurto dėl lyties pavojus; kadangi, remiantis organizacijos Freedom House sąrašu (2015 m. ataskaita), Eritrėja toliau išlieka tarp valstybių, kuriose žiniasklaidai taikoma daugiausia represijų, šaliai suteiktas pats žemiausias įvertinimas „blogiausia iš blogiausių“ ir šalyje yra pats žemiausias interneto prieigos rodiklis pasaulyje – tik 1 proc.;

I.  kadangi 2014 m. rugsėjo 18 d. Briuselyje EIVT atstovo spaudai padarytame pareiškime išreikštas susirūpinimas dėl to, kad nuo 2001 m. rugsėjo 18 d., nepateikus jokių kaltinimų, nepriėmus teismo sprendimo ir nesuteikus galimybės susitikti su advokatu, sulaikyta vienuolika parlamento narių ir žymių Liaudies fronto už demokratiją ir teisingumą (PFDJ) veikėjų, taip pat, kad nuo 2001 m. rugsėjo 23 d. neteisėtai sulaikyta dešimt nepriklausomų žurnalistų, įskaitant Dawitą Isaaką – Švedijos pilietį ir vienintelį sąžinės kalinį europietį; kadangi patriarchas Abune Antonios ir toliau laikomas atskirtas nuo išorinio pasaulio ir nuo 2006 m. sausio mėn. jam taikomos namų arešto sąlygos;

J.  kadangi Eritrėjoje nėra spaudos laisvės, nes nepriklausoma žiniasklaida šalyje uždrausta ir pagal organizacijos „Reporteriai be sienų“ nustatytą pasaulinį spaudos laisvės indeksą Eritrėja aštuonerius metus iš eilės užima paskutinę vietą tarp 170–180 įvertintų šalių;

K.  kadangi, remiantis JT vystymo programos 2015 m. Žmogaus socialinės raidos ataskaita, 2015 m. pagal žmogaus socialinės raidos indeksą Eritrėja iš 188 šalių užėmė 186 vietą;

L.  kadangi, pasak JT specialiosios pranešėjos žmogaus teisių padėties Eritrėjoje klausimais, nerimą kelia trys pagrindinės sritys, t. y. naudojimasis ekonominėmis, socialinėmis ir kultūrinėmis teisėmis, įskaitant teisę į tinkamą būstą, neteisėtas žmonių gabenimas ir prekyba žmonėmis, taip pat didėjantis nelydimų nepilnamečių skaičius, kurie keliauja kartu su iš šalies bėgančiais žmonėmis, kurių kas mėnesį susidaro daugiau nei 5 000;

M.  kadangi 2015 m. birželio 26 d. šimtai Eritrėjos pabėgėlių surengė demonstraciją prie Afrikos Sąjungos būstinės reikalaudami, kad regioninė organizacija darytų spaudimą vykdyti demokratines reformas jų gimtojoje šalyje; kadangi protestuotojai daug metų šaliai vadovaujantį Eritrėjos prezidentą Isaiasą Afewerkį apkaltino diktatūra ir primygtinai reikalavo, kad Afrikos Sąjunga imtųsi veiksmų;

N.  kadangi 2015 m. lapkričio mėn. JT įspėjo dėl didelės sausros Somalio pusiasalyje, kilusios dėl tuometinio reiškinio „El Ninjo“; kadangi 2015 m. gruodžio mėn. JT pažymėjo, kad ši sausra buvo didžiausia kada nors kilusi sausra šiame regione ir kad dėl jos kultūrinių augalų derlius sumažėjo 50–90 proc.; kadangi dėl to Eritrėja yra viena iš šalių, kurioms teks spręsti didelę problemą, kaip savo gyventojus aprūpinti maistu;

O.  kadangi Eritrėjos prezidentas, visiškai nepaisydamas dėl sausros susiklosčiusios tikrosios padėties, atmetė nuogąstavimus dėl maisto krizės teigdamas, kad, nors žemės ūkio produkcija ir sumažėjo, šalis nepatirs jokios krizės;

P.  kadangi ES yra svarbus Eritrėjai pagalbą teikiantis subjektas, teikiantis jai paramą vystymuisi ir pagalbą;

Q.  kadangi Eritrėjos vyriausybė vienašališkai sustabdė pagalbos teikimą 2011 m. ir viešai nepripažįsta savo bendradarbiavimo ir partnerystės su ES; kadangi Eritrėja nesudaro geresnių galimybių Europos Parlamento nariams laisvai ir be kontrolės lankytis Eritrėjoje;

R.  kadangi moterys ir vaikai, praradę pragyvenimo šaltinį, priversti bėgti iš šalies; kadangi 2015 m. iš Eritrėjos bėgantys gyventojai sudarė ketvirtą didžiausią asmenų grupę (po sirų, irakiečių ir afganų), rizikuojančių leistis į pavojingą kelionę link Europos ir patekti į negailestingų neteisėtu žmonių gabenimu užsiimančių asmenų rankas, kad pavojingai persikeltų per Viduržemio jūrą; kadangi dėl šios priežasties padėtis Eritrėjoje daro tiesioginę įtaką Europai, nes, jei šalyje būtų gerbiamos ir puoselėjamos žmogaus teisės ir žmonės galėtų gyventi be baimės, eritrėjiečiai galėtų grįžti į savo tėvynę;

S.  kadangi, anot JT vyriausiojo pabėgėlių reikalų komisaro, iš Eritrėjos pabėgo 400 00 arba 9 proc. visų gyventojų; kadangi Jungtinių Tautų vyriausiojo pabėgėlių reikalų komisaro biuro vertinimu per mėnesį iš šalies išvyksta apie 5 000 Eritrėjos gyventojų pirmiausia dėl užsitęsusių sunkių žmogaus teisių pažeidimų; kadangi 2015 m. pabėgėlio statusas ES buvo suteiktas 69 proc. prieglobsčio prašytojų iš Eritrėjos, dar 27 proc. prašytojų gavo papildomą apsaugą, ir tai rodo, kokia rimta persekiojimo grėsmė Eritrėjoje;

T.  kadangi dėl prekybos žmonėmis už išpirką Sinajuje taikant žiaurių kankinimų praktiką žuvo ir dingo daug Eritrėjos pabėgėlių, kurie buvo pagrobti, o rimtai sužaloti išgyvenę asmenys nesulaukė jokios pagalbos ar paramos; kadangi vyrauja visiškas nebaudžiamumas ir atsakingi asmenys nėra traukiami atsakomybėn; kadangi itin daug dėmesio reikėtų skirti nelydimiems vaikams, tapusiems prekybos žmonėmis aukomis, nes dėl jų ypatingo pažeidžiamumo jiems reikalinga speciali pagalba ir parama;

U.  kadangi 2016 m. vasario 22 d. pagal Tarpvyriausybinės vystymo institucijos Saugumo sektoriaus programą Adis Abeboje (Etiopija) oficialiai pradėta rengti tyrimo ataskaita „Neteisėtas žmonių gabenimas ir prekyba žmonėmis maršrutu „Somalio pusiasalis – centrinė Viduržemio jūros regiono dalis“;

V.  kadangi Eritrėja remia Chartumo procesą (2014 m. lapkričio 28 d. pradėtą ES ir Afrikos Sąjungos iniciatyvą, kuria siekiama spręsti migracijos ir prekybos žmonėmis problemas), pagal kurį, be kita ko, įgyvendinami konkretūs projektai, įskaitant teisminių institucijų gebėjimų stiprinimą ir informuotumo didinimą;

W.  kadangi ES pirmąsias sankcijas Eritrėjai nustatė 2010 m. kovo mėn., kad įgyvendintų JT Saugumo Tarybos rezoliuciją 1907 (2009), ir kadangi šios sankcijos apėmė ginklų embargą, keliavimo apribojimus ir turto įšaldymą ir buvo taikomos asmenims, kurie kėlė grėsmę taikai ir nacionaliniam susitaikymui;

X.  kadangi ES suinteresuota padėties Eritrėjoje stabilizavimu, nes dėl dabartinės padėties didelė dalis gyventojų yra priversti bėgti, o dėl nusikalstamos veikos, įskaitant neteisėtą migrantų gabenimą ir prekybą žmonėmis, žūsta tūkstančiai žmonių;

Y.  kadangi totalitarinis režimas plinta ir Eritrėjos diasporoje, reikalaujama, kad jos nariai mokėtų 2 proc. mokestį už savo pajamas užsienyje, jie šnipinėjami, taikomasi į Eritrėjoje likusius šeimos narius argumentuojant nusikalstamais veiksmais; kadangi 2016 m. sausio 28 d. Eritrėjos nacionalinės plėtros ministras ir ES delegacijos vadovas Asmaroje pasirašė 11-ojo Europos plėtros fondo (EPF) lėšomis finansuojamą nacionalinę orientacinę programą, kurios vertė per artimiausius penkerius metus sieks 200 mln. EUR; kadangi veiksmai, visų pirma energetikos sektoriuje, turėtų būti orientuoti į atsinaujinančiąją energiją, valdymą ir viešųjų finansų valdymą;

Z.  kadangi 2015 m. lapkričio 13 d. Parlamento Vystymosi komitetas kreipėsi į Komisiją ir EIVT prašydamas atsižvelgti į EPF komitetui nusiųstas išvadas dėl Eritrėjos nacionalinės orientacinės programos projekto, kuriose buvo nurodomas Eritrėjos režimo padarytų žmogaus teisių pažeidimų mastas ir sunkumas, šio režimo kaip vystomojo bendradarbiavimo partnerio nepatikimumas, išplitusi korupcija ir iš esmės visiškai neskaidrus viešųjų finansų valdymas šalyje bei netinkamo EPF lėšų panaudojimo migracijos valdymo tikslais rizika; kadangi Vystymosi komitetas paragino EPF komitetą netvirtinti nacionalinės orientacinės programos, kol nebus surengtos tolesnės diskusijos; kadangi į Parlamento poziciją atsižvelgta nebuvo;

AA.  kadangi PFDJ kontroliuoja ir prižiūri pabėgėlių ir diasporos bendruomenes per ambasadas, dalyvaujančias išreikalaujant diasporos mokesčius ir „savanoriškus“ įnašus mainais už paslaugas, kaip antai tapatybės dokumentus, pasus, gimimo liudijimus ir svarbius pabėgėliams reikalingus dokumentus; kadangi tokia praktika pažeidžia Vienos konvenciją dėl diplomatinių santykių; kadangi PFDJ jaunimo organizacijos vadovai Nyderlanduose pradėjo teisines kampanijas prieš Nyderlandų mokslininkus, žiniasklaidą ir vyriausybės institucijas, talkinant politinei vadovybei Asmaroje, kaip manoma, siekiant nutildyti režimo kritikus; kadangi JT specialioji pranešėja žmogaus teisių padėties Eritrėjoje klausimais taip pat sulaukė grasinimų;

1.  su dideliu susirūpinimu atkreipia dėmesį į nuolatinę katastrofišką žmogaus teisių padėtį ir visišką teisinės valstybės ir žiniasklaidos laisvės nebuvimą Eritrėjoje;

2.  pažymi, kad teisingumo trūkumo šalinimas, demokratinis valdymas ir teisinės valstybės atkūrimas turi būti prioritetinėmis sritimis, nutraukiant autoritarinį valdymą, pagrįstą savavališko sulaikymo ir kalinimo vienutėje, kankinimo ir kitų žmogaus teisių pažeidimų (kai kurie iš jų gali būtų laikomi nusikaltimais žmoniškumui) baime;

3.  primygtinai ragina Eritrėjos vyriausybę panaikinti neterminuotos nacionalinės tarnybos sistemą demobilizuojant šauktinius, baigusius privalomą 18 mėnesių tarnybą, ir visiškai nutraukti šauktinių priverstinio darbo praktiką pasibaigus šiam laikotarpiui, suteikti teisę atsisakyti veikti dėl vidinių įsitikinimų ir nutraukti privalomą praktiką, kai visi moksleiviai paskutinius mokslo metus praleidžia kariuomenės mokymo stovyklose; ragina Eritrėjos vyriausybę užtikrinti, kad kariniuose mokymuose nedalyvautų nė vienas 18 metų nesulaukęs asmuo ir kad į karo tarnybą nebūtų imami vyresni nei įprasto šauktinių amžiaus gyventojai; pažymi, kad Eritrėjos valdžios institucijos 2016 m. vasario mėn. priminė, jog ES susitarimas niekaip nepaskatins reformuoti Eritrėjos karo tarnybos politikos;

4.  mano, kad EPF komitetas turėjo atsižvelgti į Vystymosi komiteto rekomendacijas ir nepatvirtinti nacionalinės orientacinės programos ir pradėti tolesnes diskusijas; mano, kad sprendimas, nepaisant Parlamento prieštaravimo, patvirtinti Eritrėjos nacionalinę orientacinę programą rodo demokratijos stoką ir iš esmės sumenkina Parlamento vaidmenį užtikrinant veiksmingą ES vystymosi uždavinių įgyvendinimą; šiuo atveju ragina Parlamentui suteikti EPF priežiūros įgaliojimus, sudarant privalomą tarpinstitucinį susitarimą pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 295 straipsnį; pažymi, kad Vystymosi komiteto išvadas dėl programavimo dokumentų projektų Komisija turėtų automatiškai siųsti nuolatinėms valstybių narių atstovybėms;

5.  atkreipia dėmesį į tai, kad, siekiant skatinti mažinti skurdą ir užtikrinti socialinį ir ekonominį vystymąsi, kovoti su pagrindinėmis ekonominėmis ir politinėmis migracijos priežastimis ir finansuoti projektus, susijusius su atsinaujinančiųjų išteklių energija, energijos vartojimo efektyvumu ir ekonomikos valdymu, per kitus penkerius metus iš 11-ojo Europos plėtros fondo nacionalinei orientacinei programai būtų skirta 200 mln. EUR; primena, kad šiuo finansiniu paketu papildomos kitos bendradarbiavimo sritys, pvz., Europos demokratijos ir žmogaus teisių rėmimo priemonė;

6.  ragina Komisiją užtikrinti, kad skiriamomis lėšomis pasinaudotų ne Eritrėjos vyriausybė, bet jos būtų griežtai skiriamos Eritrėjos gyventojų poreikiams, susijusiems su vystymusi, demokratija, žmogaus teisėmis, geru valdymu ir saugumu, taip pat žodžio, spaudos ir susirinkimų laisve, tenkinti; primygtinai ragina ES užtikrinti, kad neseniai sudarytam pagalbos susitarimui būtų taikomos tam tikros sąlygos, taip pat užtikrinti, kad pagal nacionalinę orientacinę programą Eritrėjoje būtų remiamas esminis energetikos politikos perorientavimas, siekiant užtikrinti elektros energijos prieinamumą visiems piliečiams, visų pirma – gyvenantiems kaimo vietovėse, kuriose šiuo metu vis dar nėra elektros; be to, mano, kad nacionalinės orientacinės programos valdymo principai iš esmės turėtų būti pagrįsti JT atliekamo visuotinio periodinio žmogaus teisių vertinimo rekomendacijų įgyvendinimu;

7.  primena, kad nelydimas nepilnametis visų pirma yra vaikas, kuriam gali grėsti pavojus, ir kad valstybės narės ir ES, spręsdamos nelydimų nepilnamečių problemą, pirmiausia turi vadovautis ne imigracijos politikos, o vaiko apsaugos principais, kad būtų paisoma pagrindinio principo – užtikrinti vaiko interesus; primena, kad visi be išimties jaunesni nei 18 metų asmenys turi būti laikomi vaikais, taigi, ir nepilnamečiais; atkreipia dėmesį į tai, kad nelydimi nepilnamečiai, ypač mergaitės, du kartus labiau gali patirti problemų ir sunkumų nei kiti nepilnamečiai;

8.  ragina tarptautinę bendruomenę ir Eritrėjos vystymosi partnerius įsikišti į susiklosčiusią padėtį ir daryti spaudimą Eritrėjos vyriausybei, kad ji leistų užsienio pagalbos teikėjams, kol krizė nepagilėjo, paremti pažeidžiamas bendruomenes; primygtinai ragina ES imtis neatidėliotinų ir veiksmingų priemonių, kuriomis būtų padedama Eritrėjos žmonėms geriau apsisaugoti nuo reiškinio „El Ninjo“ poveikio, siekiant užtikrinti apsirūpinimo maistu saugumą, prieigą prie vandens ir sanitarinių sąlygų;

9.  tebėra labai susirūpinęs dėl žmogaus teisių padėties šioje šalyje; dar kartą ragina Eritrėjos valdžios institucijas nedelsiant ir besąlygiškai paleisti parlamento narius, žurnalistus (įskaitant Švedijos pilietį Dawitą Isaaką, apie kurį nieko negirdėti nuo 2005 m.), politinius kalinius ir sąžinės kalinius;

10.  ragina Komisiją siekti, kad Eritrėjos vyriausybė pateiktų aiškias garantijas, jog ji įgyvendins demokratines reformas ir užtikrins pagarbą žmogaus teisėms, be kita ko, įgyvendindama Visuotinio periodinio vertinimo darbo grupės 18-osios sesijos rekomendacijas, kurioms ji pritarė 2014 m. vasario 7 d.; ragina vyriausybę įsileisti į šalį nepriklausomus JT ir Afrikos Sąjungos ekspertus, įskaitant JT specialiąją pranešėją, ir leisti Žmogaus teisių padėties Eritrėjoje tyrimo komisijai visapusiškai įgyvendinti savo įgaliojimus, taip pat su ja bendradarbiauti, įskaitant bendradarbiavimą viešųjų finansų klausimais;

11.  primena, kad religijos laisvė yra pagrindinė teisė, ir griežtai smerkia visų formų smurtą ir diskriminaciją dėl religijos;

12.  palankiai vertina Eritrėjos vyriausybės priemones, kurių ji ėmėsi kovodama su moterų lyties organų žalojimu; ragina vyriausybę apskritai stiprinti moterų teisių skatinimą ir apsaugą, be kita ko, imantis tolesnių kovos su žalinga praktika, kaip antai vaikų, ankstyvosios ir priverstinės santuokos, priemonių bei užkirsti kelią nebaudžiamumui seksualinio smurto atvejais; ragina Eritrėjos vyriausybę gerbti namų, kuriuose gyvena vien tik vienišos moterys, gyventojas ir užtikrinti paramą joms ir jų apsaugą;

13.  smerkia tai, kad Eritrėjos vyriausybė taiko vadinamąjį diasporos mokestį, kuris iš Eritrėjos piliečių, gyvenančių už šalies ribų, renkamas turto prievartavimo ir kitomis neteisėtomis priemonėmis ir kuriuo, pažeidžiant JT rezoliucijas, finansuojamos ginkluotos grupuotės kaimyninėse šalyse ir taip destabilizuojamas regionas; primygtinai ragina vyriausybę panaikinti kaltės nustatymo pagal giminystės ryšius politiką, taikomą nacionalinės tarnybos vengiančių, iš Eritrėjos siekiančių pabėgti arba Eritrėjos ekspatriantams vyriausybės nustatyto 2 proc. pajamų mokesčio nemokančių asmenų šeimos nariams;

14.  ragina Eritrėją pasirašyti ir nedelsiant pradėti taikyti JT Konvenciją prieš kankinimą ir kitokį žiaurų, nežmonišką ar žeminantį elgesį ir baudimą, taip pat visapusiškai laikytis įsipareigojimų pagal Tarptautinį pilietinių ir politinių teisių paktą ir Afrikos žmogaus ir tautų teisių chartiją, kuriais draudžiamas kankinimas; su susirūpinimu pažymi, kad visuomenės ir privatūs veikėjai, įskaitant bendroves, patiria sunkius vyriausybės kontrolės suvaržymus; pripažįsta, jog dėl to, kad nevaldomi viešieji finansai ir nėra nacionalinio biudžeto, neįmanoma vykdyti biudžeto kontrolės, ir jog naudojantis finansiniais ištekliais, kai vyriausybė kontroliuoja centrinį banką, gali būti paprasčiau įsigyti karinių reikmenų ir taip skatinti terorizmą ir destabilizavimą regione;

15.  primygtinai ragina visas Eritrėjoje investuojančias tarptautines bendroves veikti visapusiškai gerbiant žmogaus teises ir jų nepažeidžiant;

16.  primygtinai ragina ES valstybes nares ištirti PFDJ partijos bei įvairių jos atšakų, įskaitant jaunimo atšaką, vaidmenį ir uždrausti visų formų asociacijas ir veiklą, kuria tiesiogiai remiama Europoje vykdoma kontrolės ir stebėjimo veikla, pažeidžiami demokratijos ir teisinės valstybės principai ir sukuriami bauginimo ir prievartos modeliai; primygtinai ragina valstybes nares imtis veiksmų, kad būtų panaikintas diasporos mokestis, ir ištirti finansinius sandorius, susijusius su visomis kitomis įmokomis, kurias sumokėjo su Eritrėjos vyriausybe susijusios užsienio organizacijos, taip pat užtikrinti visapusišką visų Europoje esančių Eritrėjos pabėgėlių prieglobsčio teisių apsaugą;

17.  paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Tarybai, Komisijai, AKR ir ES jungtinei parlamentinei asamblėjai, Afrikos Sąjungos tarybai, Rytų Afrikos bendrijai, JT Generaliniam Sekretoriui, Komisijos pirmininko pavaduotojai ir Sąjungos vyriausiajai įgaliotinei užsienio reikalams ir saugumo politikai, taip pat Eritrėjos valdžios institucijoms.

(1) OL C 284 E, 2002 11 21, p. 359.
(2) OL C 201 E, 2005 8 18, p. 123.
(3) OL C 51 E, 2013 2 22, p. 146.
(4) OL L 51, 2010 3 2, p. 19.
(5) OL L 195, 2010 7 27, p. 74.
(6) OL L 282, 2012 10 16, p. 46.


2015 m. ataskaita dėl buvusiosios Jugoslavijos Respublikos Makedonijos
PDF 302kWORD 142k
2016 m. kovo 10 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl 2015 m. ataskaitos dėl buvusiosios Jugoslavijos Respublikos Makedonijos (2015/2895(RSP))
P8_TA(2016)0091B8-0310/2016

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į Europos Bendrijų bei jų valstybių narių ir Buvusiosios Jugoslavijos Respublikos Makedonijos stabilizacijos ir asociacijos susitarimą(1),

–  atsižvelgdamas į JT Saugumo Tarybos rezoliucijas 817(1993) ir 845(1993),

–  atsižvelgdamas į Tarptautinio Teisingumo Teismo sprendimą dėl 1995 m. rugsėjo 13 d. laikinojo susitarimo taikymo,

–  atsižvelgdamas į 2003 m. birželio 19–20 d. Europos Vadovų Tarybos susitikimui Salonikuose pirmininkavusios valstybės narės išvadas dėl Vakarų Balkanų šalių stojimo į Europos Sąjungą perspektyvos,

–  atsižvelgdamas į Europos Vadovų Tarybos 2005 m. gruodžio 16 d. sprendimą suteikti ES narystės siekiančios šalies kandidatės statusą, taip pat į Europos Vadovų Tarybos 2008 m. birželio mėn. ir 2015 m. gruodžio 15 d. išvadas,

–  atsižvelgdamas į šios šalies ir ES stabilizacijos ir asociacijos tarybos dvyliktąjį susitikimą, įvykusį 2015 m. liepos 20 d.,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. rugpjūčio 27 d. Vienoje vykusio Vakarų Balkanų aukščiausiojo lygio susitikimo pirmininko baigiamąją deklaraciją ir pilietinės visuomenės organizacijų rekomendacijas rengiantis 2015 m. Vienos aukščiausiojo lygio susitikimui,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. spalio 8 d. Liuksemburge vykusios aukšto lygio konferencijos rytinės Viduržemio jūros regiono dalies ir Vakarų Balkanų maršruto klausimu deklaraciją, taip pat į 2015 m. spalio 25 d. Briuselyje vykusio vadovų susitikimo pabėgėlių srautų Vakarų Balkanų maršrutu klausimu vadovų pareiškimą,

–  atsižvelgdamas į ESBO Demokratinių institucijų ir žmogaus teisių biuro 2015 m. lapkričio 27 d. poreikių vertinimo misijos ataskaitą,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. birželio mėn. Komisijos paskelbtus buvusiosios Jugoslavijos Respublikos Makedonijos neatidėliotinų reformų prioritetus,

–  atsižvelgdamas į Vyresniųjų ekspertų grupės sisteminiais teisinės valstybės principo klausimais rekomendacijas dėl susižinojimo duomenų perėmimo, apie kurį sužinota 2015 m. pavasarį,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. rugsėjo 18 d. Skopjėje vykusio aukšto lygio dialogo stojimo klausimais penktąjį susitikimą,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. lapkričio 10 d. Komisijos komunikatą „ES plėtros strategija“ (COM(2015)0611) ir prie jo pridėtą Komisijos tarnybų darbo dokumentą „Buvusiosios Jugoslavijos Respublikos Makedonijos 2015 m. ataskaita“ (SWD(2015)0212),

–  atsižvelgdamas į politinį susitarimą (vadinamąjį Przhino susitarimą), kurį 2015 m. birželio 2 d. ir liepos 15 d. Skopjėje pasiekė keturios pagrindinės politinės partijos,

–  atsižvelgdamas į ES ir buvusiosios Jugoslavijos Respublikos Makedonijos jungtinio parlamentinio komiteto 13-ąjį susitikimą, vykusį 2015 m. gruodžio 3–4 d. Skopjėje,

–  atsižvelgdamas į 2016 m. vasario 18 ir 19 d. vykusio Europos Vadovų Tarybos susitikimo išvadas,

–  atsižvelgdamas į ankstesnes EP rezoliucijas dėl šios šalies,

–  atsižvelgdamas į Užsienio reikalų komiteto nuolatinio pranešėjo šios šalies klausimu darbą,

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 123 straipsnio 2 dalį,

A.  kadangi narystės ES perspektyva yra nepaprastai didelė paskata toliau vykdyti reformas, ypač susijusias su teisine valstybe, teisminių institucijų nepriklausomumu ir kova su korupcija, ir suteikia klestinčios ateities viltį jaunoms kartoms; kadangi nuomonių apklausos rodo, kad buvusioje Jugoslavijos Respublikoje Makedonijoje narystę ES remia didelė dalis visuomenės;

B.  kadangi teisinė valstybė, žiniasklaidos laisvė, regioninis bendradarbiavimas ir geri kaimyniniai santykiai yra pagrindiniai ES plėtros proceso elementai;

C.  kadangi šalis jau dešimt metų yra ES šalis kandidatė ir tebėra laikoma didžiausią pažangą derinant teisės aktus su acquis padariusia šalimi kandidate;

D.  kadangi (potencialios) šalys kandidatės vertinamos pagal jų nuopelnus ir stojimo tvarkaraštis nustatomas pagal būtinų reformų įgyvendinimo spartą bei jų kokybę;

E.  kadangi Komisija, remiama Parlamento, ne kartą ragino pradėti stojimo derybas, pabrėždama derybų kaip pagrindinės būtinų reformų proceso varomosios jėgos svarbą;

F.  kadangi Taryba dėl neišspręstos pavadinimo problemos su Graikija stabdė perėjimą prie šalies kito stojimo proceso etapo; kadangi nereikėtų naudotis dvišaliais klausimais siekiant trukdyti stojimo į ES procesui, tačiau reikėtų juos konstruktyviai ir kuo anksčiau stojimo procese spręsti, atsižvelgiant į JT ir ES principus ir vertybes;

G.  kadangi Komisija, Taryba ir Parlamentas sutaria, kad teigiamos rekomendacijos pradėti stojimo derybas su šalimi išlaikymas priklauso nuo to, ar bus visapusiškai įgyvendinamas 2015 m. birželio (liepos) mėn. politinis susitarimas ir ar bus daroma didelė pažanga įgyvendinant neatidėliotinų reformų prioritetus; kadangi visapusiškai įgyvendinus politinį susitarimą būtų lengviau sukurti aplinką, kurioje yra reali perspektyva derybomis išspręsti pavadinimo problemą su Graikija;

H.  kadangi skirtinga politinė mąstysena, kompromiso nebuvimas ir dialogo žlugimas pavirto politine krize, lėmusia tai, kad pagrindinės opozicinės partijos boikotavo šalies parlamentą ir dar labiau sumažėjo pasitikėjimas valstybės institucijomis; kadangi ir vyriausybės, ir opozicijos bendra pareiga yra užtikrinti tvarų politinį dialogą ir bendradarbiavimą, kurie būtini siekiant šalies demokratinio vystymosi, Europos darbotvarkės vykdymo ir bendros piliečių gerovės;

I.  kadangi šalis susiduria su sunkiais iššūkiais dėl perimtų susižinojimo duomenų atvejų, kurie atkreipė dėmesį į esminius trūkumus ir susirūpinimą keliančius aspektus; kadangi pastarojo laikotarpio politinė krizė parodė, kad Makedonijos institucijos neturi veiksmingos stabdžių ir atsvarų sistemos ir kad būtina padidinti skaidrumą ir viešą atskaitomybę, įskaitant tinkamus pagrindinių tarnybų ir vidaus struktūrų priežiūros mechanizmus;

J.  kadangi visapusiškas keturių pagrindinių politinių partijų vadovų politinio susitarimo įgyvendinimas yra nepaprastai svarbus siekiant šalies stabilumo; kadangi šiame susitarime numatyti, inter alia, išeitis iš politinės aklavietės, opozicijos sugrįžimas į parlamentą, sistemingo teisinės valstybės principo reformų įgyvendinimas, gerų kaimyninių santykių stiprinimas, dabartinės vyriausybės ir ministro pirmininko atsistatydinimas likus bent 100 dienų iki išankstinių parlamento rinkimų, specialiojo prokuroro tarnybos įsteigimas ir laisvi ir sąžiningi išankstiniai parlamento rinkimai;

K.  kadangi tarp kai kurių nepaprastai svarbių reformų proceso klausimų yra politinė įtaka žiniasklaidai, teisminėms institucijoms ir viešojo administravimo sistemai, korupcija ir Ochrido pagrindų susitarimo peržiūros užbaigimas;

L.  kadangi šalis susiduria su precedento neturinčiu pabėgėlių, keliaujančių per jos teritoriją, srautu;

M.  kadangi daugiau nei po 10 metų ši šalis ir Graikija tarpusavyje atnaujino dvišalius vizitus užsienio reikalų ministrų lygmeniu;

1.  teigiamai vertina 2015 m. birželio 2 d. ir liepos 15 d. keturšalį susitarimą ir tai, kad geresnes sąlygas jam pasiekti sudarė už plėtrą atsakingas Komisijos narys, trys Europos Parlamento nariai ir ES tarpininkas vietoje; primygtinai ragina politines partijas prisiimti atitinkamą atsakomybę prieš piliečius ir nedelsiant, tvariai ir derybomis, užtikrinti visapusišką ir konstruktyvų visų įsipareigojimų vykdymą laiku, įskaitant įsipareigojimą stiprinti gerus santykius su kaimynėmis, taip pat, kad būtų išlaikyta teigiama rekomendacija pradėti derybas su ES dėl narystės; taip pat primygtinai ragina jas konstruktyviai dalyvauti politiniame dialoge ir stengtis atkurti visuomenės pasitikėjimą institucijomis, kad būtų išsaugotas politinis stabilumas ir paspartinta reformų darbotvarkė, siekiant užtikrinti šalies euroatlantinę integraciją ir europinę perspektyvą;

2.  atkreipia dėmesį į tai, kad tam tikri įsipareigojimai, numatyti 2015 m. birželio (liepos) mėn. susitarime, buvo įvykdyti laikantis sutartų terminų ir tikslų, tačiau apgailestauja dėl to, kad pastebima tendencija atidėti tam tikrus įsipareigojimus ir imtis tam tikrų atsitraukimo žingsnių neatidėliotinų reformų prioritetų atžvilgiu; atkreipia dėmesį į tuos susitarimo punktus, kuriuose kalbama apie struktūrines reformas, taip pat į tai, kad reikia, jog visos partijos konstruktyviai ir nuolat dalyvautų darbo grupės, kurią sušaukė ES tarpininkas, veikloje susitarimo įgyvendinimo klausimais netgi rinkimų laikotarpiu; ragina visas partijas šalies interesus laikyti svarbesnius už partijų interesus ir primygtinai ragina užtikrinti, kad visas partijas apimantis susitarimas išliktų pačiu svarbiausiu susitarimu siekiant įgyvendinti 2015 m. birželio (liepos) mėn. susitarimo punktus, o tai šalį sugrąžintų į euroatlantinės integracijos kelią; teigiamai vertina tai, kad 2015 m. rugsėjo 1 d. pagrindinė opozicinė partija SDSM sugrįžo į parlamentą; teigiamai vertina tai, kad 2015 m. rugsėjo 15 d. buvo paskirta specialioji prokurorė nepriklausomiems ir išsamiems tyrimams vykdyti; pažymi, kad naujas rinkimų įstatymas, įstatymas, kuriuo sukuriamas tyrimo komitetas, ir vyriausybės įstatymas, taip pat įstatymas dėl naujos valstybinės rinkimų komisijos sudėties buvo priimti pavėluotai;

3.  teigiamai vertina pagal 2015 m. birželio 2 d. susitarimą pagrindinės politinės partijos vadovo prisiimtą įsipareigojimą siekti stiprinti gerus kaimyninius santykius, nes tai labai svarbus elementas artinant šalį prie Europos Sąjungos;

4.  pažymi, kad pagal 2015 m. birželio (liepos) mėn. susitarimą nauja vyriausybė turėjo būti prisaikdinta 2016 m. sausio 15 d. – 100 dienų iki sutartos išankstinių parlamento rinkimų datos; atkreipia dėmesį į tai, kad Makedonijos parlamentas 2016 m. vasario 23 d. balsavo ir nustatė naują išankstinių parlamento rinkimų datą – 2016 m. birželio 5 d.; tačiau apgailestauja, kad buvo praleista proga susitarti visoms partijoms; primena, kad šie rinkimai bus svarbus demokratinio šalies proceso išbandymas; primygtinai ragina visas politines partijas stengtis sudaryti sąlygas patikimiems išankstiniams rinkimams ir pabrėžia, jog itin svarbu, kad šie rinkimai būtų laisvi, sąžiningi ir vykdomi visiškai laikantis tarptautinių standartų ir ESBO Demokratinių institucijų ir žmogaus teisių biuro rekomendacijų;

5.  pabrėžia, kad reikia pasirengti rinkimams laikantis aukščiausių tarptautinių standartų, be kita ko, užtikrinant laisvų ir sąžiningų rinkimų procedūras ir didesnę žiniasklaidos laisvę; išreiškia susirūpinimą dėl to, kad lėtai vykdomas rinkėjų sąrašų auditas ir žiniasklaidos reforma; pabrėžia, kad valstybinė rinkimų komisija turi būti visapusiškai pajėgi atlikti savo darbą ir kad visos partijos turėtų tarpusavyje susitarti dėl rinkėjų sąrašų audito metodologijos, kurioje būtų nustatytas sutartas patikrinimų vietoje mastas, siekiant užtikrinti teisėtumą; taip pat pabrėžia, jog svarbu, kad visi politiniai veikėjai gerbtų rinkimų rezultatus ir aktyviai dalyvautų parlamento veikloje; pažymi, kad pagrindinės politinės jėgos bendrai atsakingos už pasirengimo rinkimams procesą; primygtinai ragina tarptautinę bendruomenę dalyvauti stebint rinkimus;

6.  mano, jog itin svarbu užtikrinti, kad toliau būtų teikiama parama Makedonijos daromai pažangai siekiant narystės ES; pažymi, kad rekomendaciją pradėti stojimo derybas reikėtų susieti su visapusišku 2015 m. birželio (liepos) mėn. politinio susitarimo įgyvendinimu ir didele pažanga įgyvendinant neatidėliotinų reformų prioritetus; ragina Tarybą pradėti svarstyti šį klausimą kuo anksčiau po išankstinių parlamento rinkimų, kaip nurodė Komisija; pabrėžia, kad būtina sudaryti išankstines sąlygas demokratiniams ir sąžiningiems rinkimams, inter alia, parengiant patikimus rinkėjų registrus ir užtikrinant žiniasklaidos laisvę; teigiamai vertina aukštą teisės aktų suderinimo su acquis lygį ir tai, kad pastaraisiais metais šalis padarė tam tikrą pažangą, susijusią su maždaug 25 acquis skyriais iš 33 skyrių;

7.  mano, kad siekiant užtikrinti demokratinį procesą itin svarbu specialiajai prokurorei suteikti visapusišką paramą vykdant susitartas funkcijas ir išlaikant visapusišką savarankiškumą, taip pat visus reikalingus išteklius tirti bet kokius nederamus veiksmus, kurie buvo įvykdyti perimant susižinojimo duomenis; ragina nebetrukdyti teismams perduoti įrodymus specialiajai prokurorei ir pritarti įstatymo pakeitimams, kuriais užtikrinami jos savarankiški įgaliojimai apsaugoti liudytojus tiriant bylas, už kurias jos biuras yra atsakingas;

8.  mano, jog demokratiniam procesui nepaprastai svarbu, kad nedelsiant būtų įgyvendinti neatidėliotinų reformų prioritetai, susiję su sisteminėmis reformomis teisinės valstybės ir pagrindinių teisių srityje; ragina Komisiją Parlamentui ir Tarybai po išankstinių parlamento rinkimų pranešti apie politinio susitarimo ir neatidėliotinų reformų prioritetų įgyvendinimą ir pateikti rinkimų eigos įvertinimą;

9.  atkreipia dėmesį į pagrindinį vaidmenį, kurį šalies parlamentas atlieka šalies demokratinio vystymosi srityje ir kaip politinio dialogo ir atstovavimo forumas; ragina pagerinti ir sustiprinti jo teisėkūros ir kontrolės funkcijas; ragina, kad atitinkami parlamento komitetai, nagrinėjantys susižinojimo duomenų perėmimo, saugumo ir kontržvalgybos klausimus, nuolat susitiktų ir sklandžiai vykdytų veiklą; pažymi, kad nebuvo laikomasi politiniame susitarime nustatytų terminų, iki kurių parlamento komitetai turėjo parengti ataskaitas; ragina baigti rengti 2012 m. gruodžio 24 d. parlamente vykusių įvykių tyrimo komiteto rekomendacijas; pabrėžia, kad šiam komitetui reikia užtikrinti nevaržomą prieigą prie reikiamų duomenų, parodymų ir techninės pagalbos, taip pat užtikrinti patikimą parlamentinę kontrolę, kurią parlamentas vykdytų žvalgybos tarnybų atžvilgiu, taip pat taikant būtiną stabdžių ir atsvarų sistemą įstatymų vykdomajai valdžiai;

10.  reiškia susirūpinimą dėl labai silpnos žvalgybos tarnybų išorės ir vidaus priežiūros ir kontrolės; primygtinai ragina sustiprinti atitinkamų institucijų atliekamą šių tarnybų priežiūros vaidmenį ir visapusiškai įgyvendinti Vyresniųjų ekspertų grupės sisteminių reformų teisinės valstybės srityje klausimais rekomendacijas, susijusias su susižinojimo duomenų perėmimu, apie kurį sužinota 2015 m. pavasarį;

11.  yra susirūpinęs dėl to, kad Makedonijos viešojo administravimo sistemai vis dar daroma politinė įtaka; primygtinai ragina vyriausybę visais lygmenimis didinti profesionalumą, neutralumą ir nepriklausomumą ir užtikrinti visapusišką atskaitomybės, skaidrumo ir nuopelnų principų įgyvendinimą; ragina kompetentingas institucijas tvariai įgyvendinti įstatymą dėl administracijos tarnautojų ir įstatymą dėl viešojo sektoriaus darbuotojų visapusiškai laikantis skaidrumo, vertinimo pagal nuopelnus ir vienodo atstovavimo principų, taip pat priimti išsamią 2016–2020 m. viešojo administravimo sistemos reformos strategiją, įskaitant veiksmų planą, ir viešųjų finansų valdymo reformos programą;

12.  pabrėžia, kad reikia stiprinti administracinius gebėjimus, taip pat įtraukų ir faktais grindžiamą politikos formavimo procesą, kad būtų užtikrintas veiksmingas įvairių krypčių politikos įgyvendinimas ir atskaitomybės principai; ragina parengti viešojo administravimo sistemos darbuotojams skirtą mokymo programą; primygtinai ragina Komisiją teikti pagalbą ir keistis galimybėmis šioje srityje;

13.  remia vyriausybės planus padidinti viešųjų paslaugų prieinamumą, prioritetą teikiant elektroninių paslaugų plėtojimui; siūlo vyriausybei apsvarstyti dvejinimo galimybes ir naudotis sukaupta geriausia patirtimi; pažymi, kad elektroninės paslaugos sumažintų biurokratinę naštą valstybei, piliečiams ir užsiimant verslu; taip pat mano, kad elektroninės paslaugos pagerintų šalies ekonominės veiklos rezultatus ir suteiktų galimybę padidinti viešojo administravimo ir viešųjų paslaugų skaidrumą;

14.  atkreipia dėmesį į gerai sukurtą teisinę sistemą ir ankstesnes priemones, susijusias su teisminių institucijų reforma, tačiau apgailestauja dėl selektyvaus teisingumo atvejų, ypač susijusių su netinkamu Baudžiamojo kodekso 353 straipsnio taikymu; dar kartą ragina parodyti politinę valią ir depolitizuoti teisėjų ir prokurorų skyrimą bei paaukštinimą, taip pat užtikrinti teisėjų tarybos profesionalumą ir nepriklausomumą; pabrėžia, kad reikia užtikrinti veiksmingą administracinių teismų veikimą, pakankamą darbuotojų skaičių ir nepriklausomumą ir sustiprinti Teisėjų ir prokurorų akademijos pajėgumus; ragina parengti ir su suinteresuotaisiais subjektais tinkamai aptarti naują 2015–2020 m. teismų reformos strategiją ir veiksmų planą;

15.  mano, kad pilietinė visuomenė turi būti gerai organizuota, tačiau lieka susirūpinęs dėl sudėtingų sąlygų, kuriomis ji veikia, ir politikų ir žiniasklaidos viešų išpuolių prieš pilietinės visuomenės organizacijas; ragina valdžios institucijas nediskriminuoti pilietinės visuomenės organizacijų jokiais pagrindais, pvz., dėl politinės priklausomybės, religinių pažiūrų ar etninės sudėties; apgailestauja, kad tiek centriniu, tiek vietos lygmeniu nepakankamai bendradarbiaujama su pilietinės visuomenės organizacijomis politikos formavimo ir teisėkūros klausimais; ragina valdžios institucijas skatinti pilietinės visuomenės organizacijas aktyviai dalyvauti apžvelgiant visą rinkimų procesą; primygtinai ragina vyriausybę pripažinti pridėtinę pilietinės visuomenės organizacijų vertę, konsultuojantis su jomis teisės aktų ir politikos rengimo procesu, parengti atitinkamą 2015–2017 m. veiksmų planą, įsteigti bendradarbiavimo su pilietinės visuomenės organizacijomis tarybą, sudaryti palankesnes sąlygas reikalingam dialogui ir nuolat ir struktūriškai įtraukti pilietinės visuomenės organizacijas į politikos formavimą; susirūpinęs atkreipia dėmesį į smurtinius protestuotojų ir policijos susidūrimus per 2015 m. gegužės mėn. vykusias demonstracijas ir ragina vyriausybę užtikrinti visapusišką pagarbą susirinkimų laisvei;

16.  pakartoja, kad valdžios institucijos ir pilietinė visuomenė turėtų imtis deramų priemonių siekiant istorinio susitaikymo, kad būtų panaikinta skirtingų etninių ir nacionalinių grupių, įskaitant bulgarų tautybės piliečius, tarpusavio ir vidinė atskirtis;

17.  ragina šalį kartu su savo kaimynėmis sudaryti bendrus ekspertų komitetus istorijos ir švietimo klausimais ir nenaudoti šviečiamosios medžiagos, kurioje gali būti įžeidžiamų teiginių apie kitas šalis, taip siekiant padėti rasti objektyvų ir faktais pagrįstą istorijos aiškinimą, stiprinti akademinį bendradarbiavimą ir skatinti teigiamą jaunimo požiūrį į kaimynes;

18.   palankiai vertina iki šiol valdžios institucijų įdėtas pastangas susigrąžinti atitinkamus Jugoslavijos slaptosios tarnybos archyvus iš Serbijos ir ragina jas užbaigti šį procesą, kuris būtų svarbus žingsnis atsiskiriant nuo komunistinės praeities ir siekiant tolesnio demokratijos stiprinimo, atskaitomybės ir institucijų pajėgumo;

19.  toliau yra susirūpinęs dėl labai paplitusios korupcijos, ypač valstybės ir vietos administracijoje, viešųjų pirkimų ir politinių partijų finansavimo srityse; primygtinai ragina vyriausybę neselektyviai kovoti su korupcija, sukaupti patikimą patirtį aukšto lygio korupcijos prevencijos ir persekiojimo už ją srityse, taip pat užtikrinti, kad visoms teisėsaugos ir priežiūros institucijoms būtų užtikrinta pakankamai savarankiškumo veikti nepriklausomai; atkreipia dėmesį į 2015 m. lapkričio mėn. priimtą informatorių apie pažeidimus apsaugos įstatymą ir primygtinai ragina valdžios institucijas užtikrinti, kad jis būtų įgyvendinamas laikantis Europos Sąjungos standartų; ragina nepriklausomas pilietinės visuomenės organizacijas ir žiniasklaidą paviešinti korupcijos atvejus ir remti nepriklausomus ir nešališkus tyrimus ir teismo procesus; pabrėžia, kad reikia sustiprinti policijos, prokuratūros ir Valstybinės korupcijos prevencijos komisijos nepriklausomumą ir numatyti padidinti Vidaus reikalų ministerijos darbuotojų skaičių bei techninius pajėgumus siekiant kovoti su korupcija; ragina griežčiau tikrinti galimus interesų konfliktų atvejus ir išrinktiems ar paskirtiems pareigūnams priklausantį turtą, įsteigiant centrinį tokių valstybės tarnautojų registrą;

20.  teigiamai vertina tai, kad buvo sustiprinti policijos ir prokuratūros pajėgumai siekiant kovoti su organizuotu nusikalstamumu ir kad buvo imtasi veiksmų, be kita ko, vykdomos regioninės (tarptautinės) operacijos, siekiant užkirsti kelią prekybai žmonėmis ir su ja kovoti; teigiamai vertina bendradarbiavimą su kaimyninėmis šalimis, ES valstybėmis narėmis ir Eurojustu panaikinant keletą organizuoto nusikalstamumo tinklų; ragina dar labiau gerinti teisėsaugos institucijų bendradarbiavimą, taip pat kaimyninėse šalyse, padidinti teismų galias ir išteklius ir sustiprinti Konfiskuoto turto valdymo agentūrą; ragina užtikrinti, kad pradėtų veikti Nacionalinis kovos su organizuotu nusikalstamumu koordinavimo centras, ir sukaupti didelę kovos su pinigų plovimu patirtį; teigiamai vertina šalies dalyvavimą regioninėje kovos su neteisėta prekyba šaunamaisiais ginklais ir sprogmenimis iniciatyvoje; primygtinai ragina dar labiau sustiprinti Komisijos ir Makedonijos valdžios institucijų, taip pat regiono šalių vyriausybių bendradarbiavimą šioje srityje;

21.  atkreipia dėmesį į svarbų indėlį imantis regioninių kovos su islamo radikalizmu veiksmų; ragina parengti išsamią strategiją ir veiksmų planą, kuriuos įgyvendinant būtų užkertamas kelias radikalizacijai ir su ja kovojama, glaudžiai bendradarbiaujant su religiniais lyderiais ir bendruomenėmis, ir stengtis nustatyti užsienio teroristus kovotojus, užkirsti kelią tam, kad jie imtųsi veiksmų, ir sužlugdyti jų planus; primygtinai pakartoja, kad vyriausybė, atsižvelgdama į dabartinę tarptautinę terorizmo grėsmę, turi apibrėžti bendrą iniciatyvią užsienio, saugumo ir gynybos politikos strategiją;

22.  primygtinai ragina visiškai užbaigti Kumanovo įvykių tyrimus; teigiamai vertina politinių veikėjų pareiškimus, kad Kumanovo įvykiai neturėtų būti siejami su tarpetniniais santykiais;

23.  primena vyriausybei ir politinėms partijoms apie jų atsakomybę suformuoti įtraukties ir tolerancijos kultūrą; pakartoja savo raginimą suderinti kovos su diskriminacija įstatymą su acquis dėl diskriminacijos dėl seksualinės orientacijos ir lytinės tapatybės nuostatų; pažymi, kad naujoje Kovos su diskriminacija komisijoje yra tik viena moteris ir kad jos nariai buvo išrinkti pagal politinę priklausomybę valdančiajai koalicijai, o tokia padėtis kelia klausimą, ar toks subjektas gali funkcionuoti nešališkai ir veiksmingai; smerkia tai, kad prieš LGBTI bendruomenės narius griebiamasi įvairaus smurto, ir dar kartą pakartoja, kad būtina atsakomybėn patraukti šiuos smurto aktus įvykdžiusius asmenis; pabrėžia, kad reikia kovoti su išankstinėmis nuostatomis romų atžvilgiu ir jų diskriminacija ir sudaryti geresnes galimybes jiems integruotis, geresnę prieigą prie švietimo sistemos ir darbo rinkos; teigiamai vertina naują įstatymą dėl kovos su smurtu artimoje aplinkoje, tačiau pažymi, kad jame pripažįstamos ne visos smurto formos; primygtinai ragina kompetentingas institucijas smurto artimoje aplinkoje aukoms teikti pagalbos paslaugas ir skirti pakankamai biudžeto lėšų lyčių lygybės strategijai ir veiksmų planui įgyvendinti;

24.  patvirtina, kad kovos su diskriminacija įstatymą reikia iš dalies keisti ir taip jį suderinti su acquis diskriminacijos pagrindų kategorijų, išvardintų Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 19 straipsnyje, atveju; smerkia neapykantą diskriminuojamoms grupėms kurstančias kalbas ir ragina nedelsiant atlikti nešališką ir veiksmingą visų nusikaltimų dėl neapykantos ir išpuolių prieš asmenis dėl diskriminacinių priežasčių tyrimą bei patraukti kaltininkus atsakomybėn;

25.  šiuo atveju teigiamai vertina vadinamąją Prištinos deklaraciją, kurioje vyriausybės, tarptautinės, tarpvyriausybinės ir pilietinės visuomenės organizacijos raginamos, stengiantis skatinti romų teises ir paisyti jų ir kovojant su nusistatymu prieš romus Vakarų Balkanuose, visapusiškai taikyti nediskriminavimo ir lygybės principus;

26.  atkreipia dėmesį į pažangą stiprinant pagarbą vaikų teisėms; pabrėžia, kad reikia padidinti ankstyvojo vaikų ugdymo įstaigas lankančių vaikų, ypač pažeidžiamiausių, skaičių ir jį kontroliuoti; pabrėžia, kad svarbu pagerinti vaikų su negalia įtrauktį teikiant integruotąsias paslaugas; pabrėžia, kad reikia rinkti į kategorijas suskirstytus ir patikimus duomenis apie romų vaikų padėtį ir priimti teisės aktų pakeitimus, kuriais siekiama užkirsti kelią vaikų santuokoms; pabrėžia, kad reikia daugiau koordinuoti specialistus, kad būtų užkirstas kelias smurtui prieš vaikus ir į jį būtų reaguojama;

27.  susirūpinęs pažymi, kad etninių grupių tarpusavio sambūvis išlieka trapus; ragina visas politines partijas ir pilietinės visuomenės organizacijas aktyviai populiarinti įtraukią ir tolerantišką visuomenę, kurioje gyvena daug etninių grupių ir praktikuojama daug religijų; pabrėžia, kad būtina iniciatyviau stengtis stiprinti sambūvį ir dialogą, taip pat užtikrinti įvairių etninių, nacionalinių ir religinių bendruomenių susitelkimą; primena vyriausybei, institucijoms ir partijų vadovams apie jų įsipareigojimą visapusiškai įgyvendinti Ochrido pagrindų susitarimą ir užbaigti jo peržiūrą, įskaitant politines rekomendacijas; ragina Komisiją pranešti Parlamentui ir Tarybai apie etninių grupių santykių padėtį šalyje ir Ochrido pagrindų susitarimo įgyvendinimą; ragina geriau koordinuoti 2015–2020 m. strateginės decentralizacijos programą ir jos veiksmų planą;

28.  primena, kad švietimas ir kultūrinis mokymas gali padėti užtikrinti toleranciją ir skatinti įvairių etninių grupių susitaikymą; pakartoja ankstesnėje savo rezoliucijoje pateiktą rekomendaciją dėl integruoto švietimo ir ragina vyriausybę ir kompetentingas vietos valdžios institucijas užtikrinti atvirą, skaidrų ir įtraukų veiksmingo integruoto švietimo strategijos įgyvendinimo procesą, skiriant pakankamai lėšų ir įtraukiant pilietinės visuomenės organizacijas į šios strategijos peržiūros ir įgyvendinimo procesą;

29.  ragina valdžios institucijas užtikrinti, kad visos valstybės institucijos įgyvendintų ombudsmeno tarnybos ir kitų patariamųjų organų rekomendacijas visapusiškai laikydamosi įstatymų ir atskaitomybės principų, taip pat užtikrinti veiksmingas teisines sankcijas už nepriklausomų organų prašymų ir rekomendacijų nesilaikymą ir tai, kad ombudsmeno įstatymas būtų iš dalies pakeistas ir visiškai atitiktų JT nustatytus Paryžiaus principus dėl nacionalinių žmogaus teisių apsaugos ir rėmimo institucijų statuso ir veikimo;

30.  primena, kokia svarbi žiniasklaidos laisvė ir nepriklausomumas, nes tai yra viena iš svarbiausių ES vertybių ir vienas iš bet kokios demokratijos pagrindų; apgailestauja, kad toliau blogėja žodžio ir žiniasklaidos laisvės padėtis; atsižvelgdamas į tai apgailestauja, kad organizacijos „Žurnalistai be sienų“ žiniasklaidos laisvės indekse šalis nuo 2009 m. užimtos 34-osios vietos 2015 m. nukrito į 117-ąją vietą; yra labai susirūpinęs dėl politinio spaudimo, neapykantą kurstančių kalbų, nuolatinio poliarizavimo, žiniasklaidos nepriklausomumo ir pliuralizmo trūkumo, paplitusio neteisėto žurnalistų susižinojimo duomenų perėmimo, smurto prieš žurnalistus ir grasinimo jiems, taip pat bauginimo ir vidinės cenzūros atvejų, sistemingo politikų kišimosi į žurnalistinę politiką ir menkus profesinius ir etninius kai kurių žurnalistų standartus, taip pat dėl to, kad trūksta tiriamosios ir harmoningos žurnalistikos;

31.  primygtinai ragina imtis veiksmų siekiant padidinti žiniasklaidos laisvę; ragina visas partijas susitarti dėl neatidėliotinos žiniasklaidos reformos, kuria užtikrinama nepriklausoma reguliavimo sistema ir objektyvi ir profesionali žurnalistika; primygtinai ragina vyriausybę užtikrinti, kad būtų laikomasi skaidrių ir objektyvių visuomenės informavimo tarnybos skelbimų kriterijų, ir užtikrinti skaidrų ir nešališką naujo įstatymo dėl elektroninių ryšių ir audiovizualinės žiniasklaidos paslaugų įgyvendinimą, be kita ko, padidinant žiniasklaidos reguliavimo institucijos nepriklausomumą ir pajėgumus; ragina audiovizualinių paslaugų reguliavimo institucijos tarybos nariams suteikti visapusiškus sprendimų priėmimo įgaliojimus ir nešališkai bei konsultuojantis su žurnalistų asociacijomis skirti naujus tarybos narius, taip pat visuomeninio transliuotojo darbuotojus; ragina užtikrinti visuomeninio transliuotojo žurnalistinį ir finansinį nepriklausomumą, taip pat visapusišką ir vienodą žiniasklaidos prieinamumą visoms politinėms partijoms; atsižvelgdamas į būsimus rinkimus ragina sudaryti vienodas sąlygas žiniasklaidos klausimais;

32.  teigiamai vertina gerą pasirengimo lygį siekiant kurti veikiančią rinkos ekonomiką, įskaitant reglamentavimo sistemos supaprastinimą, nes dėl to apskritai buvo sudarytos laisvesnės sąlygos verslui; tačiau pažymi, kad menkas teisinės valstybės principo įgyvendinimas, neveiksminga teismų sistema, didelio masto šešėlinė ekonomika ir korupcija kelia didelių kliūčių verslui; pabrėžia, kad tarp svarbių uždavinių išlieka tolesnis teisinio tikrumo užsienio investuotojams ir vidaus bendrovėms stiprinimas, diskriminacinės praktikos vengimas, administracinių pajėgumų ir reguliavimo ir priežiūros institucijų galios didinimas, taip pat reguliavimo kokybės, teisinės valstybės principo ir sutarčių vykdymo stiprinimas; be to, ragina persvarstyti Baudžiamojo kodekso 353 straipsnį dėl piktnaudžiavimo oficialiomis pareigomis ir įgaliojimais, atsižvelgiant į ES acquis ir rinkos ekonomikos principus; ragina pašalinti netarifines prekybos kliūtis; pabrėžia, kad žemės ūkis ir turizmas teikia didelių galimybių ir strateginį privalumą siekiant tolesnio šalies vystymosi;

33.  yra susirūpinęs dėl didelės valstybės skolos; ragina sugriežtinti fiskalinę drausmę ir skatina laikytis biudžeto pusiausvyros principo; ragina pagerinti biudžeto vykdymą ir padidinti skaidrumą;

34.  teigiamai vertina tai, kad 2015 m. pirmą ketvirtį BVP realiai išaugo 3,9 proc., tačiau reiškia susirūpinimą dėl to, kad nedarbo lygis ir toliau yra aukštas (27,4 proc.) ir kad dalyvavimo darbo rinkoje lygis yra labai žemas, ypač tarp jaunimo ir moterų; primena, kad asmens politinė priklausomybė neturi daryti įtakos asmens užimtumui ar užimtumas neturi būti naudojamas siekiant daryti spaudimą piliečiams ar juos įbauginti per rinkimų kampanijas, kaip pabrėžė ESBO Demokratinių institucijų ir žmogaus teisių biuras; primygtinai ragina vyriausybę pradėti veiksmingą socialinį dialogą, vykdyti politiką, kuria kovojama su ilgalaikiu ir struktūriniu nedarbu, skatinti ekonominį politinį bendradarbiavimą, geriau derinti švietimą su darbo rinkos poreikiais ir parengti tikslinę strategiją, kuria jaunimas ir moterys būtų geriau integruojami į darbo rinką; ragina vyriausybę ypač daug dėmesio skirti jaunimo perspektyvų gerinimui;

35.  yra susirūpinęs dėl didėjančio protų nutekėjimo, ypač tarp jaunimo; atkreipia dėmesį į šalies švietimo sistemos problemas ir pabrėžia, kad reikia atlikti išsamią šio aspekto analizę; rekomenduoja imtis būsimų reformų ir pokyčių teisėkūros srityje strateginio planavimo veiklos įtraukiant studentų judėjimus ir organizacijas, kad būtų sumažintas labai išsilavinusios ir profesionalios darbo jėgos išvažiavimas iš šalies; atsižvelgdamas į Eurostato ir kitų tarptautinių organizacijų pateiktus duomenis ir analizę, rodančius didelės migracijos tendencijas, ypač tarp jaunimo, rekomenduoja įvertinti 2013–2020 m. nacionalinę tinklaveikos, bendradarbiavimo ir labai išsilavinusių ir profesionalių darbuotojų išvažiavimo mažinimo strategiją, taip pat viešai paskelbti su šiomis tendencijomis susijusius dokumentus ir statistinius duomenis;

36.  susirūpinęs atkreipia dėmesį į problemas šalies švietimo sistemoje ir pabrėžia, kad reikia atlikti nuodugnią šio aspekto analizę; rekomenduoja imtis būsimų reformų ir pokyčių teisėkūros srityje strateginio planavimo veiklos įtraukiant atitinkamus studentų judėjimus ir organizacijas, kad jos galėtų visapusiškai naudotis savo teisėmis dalyvaudamos šiame procese;

37.  primygtinai ragina šalies Jaunimo ir sporto agentūrą pripažinti savo vaidmenį ir remti ir įsteigti nuolatinį bendradarbiavimo su Makedonijos nacionaline jaunimo reikalų taryba mechanizmą; teigiamai vertina darbą rengiant 2016–2025 m. nacionalinę jaunimo strategiją ir pabrėžia, kad jos įgyvendinimui reikia skirti tinkamą finansavimą;

38.  teigiamai vertina planą atnaujinti ir modernizuoti tam tikras geležinkelių tinklo dalis ir ragina Makedonijos valdžios institucijas toliau tobulinti ir gerinti viešąjį transportą bendradarbiaujant su kaimyninėmis šalimis;

39.  apgailestauja, kad tikslai energetikos srityje, susiję pirmiausia su energijos vartojimo efektyvumu ir atsinaujinančiaisiais energijos ištekliais, nėra įgyvendinti, ir ragina skubiai priimti atitinkamus veiksmų planus;

40.  pabrėžia, kad reikia daryti pažangą atveriant elektros energijos vidaus rinką ir visapusiškai laikytis Energijos bendrijos sutarties; pabrėžia, kad reikia patvirtinti nacionalinius veiksmų energijos vartojimo efektyvumo ir atsinaujinančiųjų energijos išteklių srityje planus; yra susirūpinęs dėl nerimą keliančio oro taršos lygio ir primygtinai ragina vyriausybę nedelsiant imtis veiksmų siekiant sumažinti oro taršą, ypač miestų teritorijose;

41.  pakartoja, kad yra susirūpinęs dėl didelio oro ir vandens taršos lygio šalyje; pažymi, kad reikia didelių pastangų aplinkos ir ypač oro kokybės srityje;

42.  teigiamai vertina tai, kad Maisto ir veterinarijos tarnyba toliau atnaujina gyvų gyvūnų ir gyvūninių produktų importo kontrolės sistemas, taip tobulindama gyvūnų tapatybės nustatymo, registravimo ir judėjimo kontrolės priemones; teigiamai vertina tai, kad priimti papildomi teisės aktai, susiję su nekomerciniu gyvūnų augintinių judėjimu ir zootechniniais klausimais, taip pat nauji teisės aktai dėl gyvūnų gerovės;

43.  toliau lieka susirūpinęs dėl nepakankamo gebėjimo programuoti ir panaudoti Pasirengimo narystei pagalbos priemonės lėšas; primygtinai ragina vyriausybę sustiprinti administracinius ir finansavimo pajėgumus, kad būtų tinkamai ir laiku gautos ir panaudotos ES lėšos; ragina Komisiją atidžiai stebėti ES finansuojamus projektus, kad būtų išvengta netinkamo Europos viešųjų lėšų naudojimo politiniais ir kitais netinkamais tikslais;

44.  pažymi, kad šalis susiduria su precedento neturinčiu migracijos srautu, kai 2015 m. per šalį keliavo daugiau nei 500 000 asmenų; pripažįsta, kad šalis, valdydama nepaprastai didelį migrantų ir pabėgėlių srautą ir nustatydama veiksmingas sienų valdymo priemones, elgėsi kaip atsakinga partnerė; žino apie padėtį prie sienos su Graikija, kuri yra vis labiau įtempta, ir ragina valdžios institucijas toliau bendradarbiauti ir koordinuoti veiksmus migracijos klausimais su ES; ragina suintensyvinti priemones, susijusias su sienų valdymu, siekiant kovoti su nelegalia migracija ir prekyba žmonėmis; atkreipia dėmesį į šio srauto sukurtą ekonominę naštą; ragina Komisiją padidinti paramą sienų valdymo pajėgumams ir suteikti galimybę naudotis atitinkamomis ES priemonėmis ir programomis; ragina kompetentingas institucijas susilaikyti nuo bet kokių veiksmų, įskaitant smurtą ir jėgos naudojimą, kurie galėtų būti nukreipti prieš pabėgėlių ir migrantų gyvybę ir kelti jai grėsmę; pažymi, kad visi atitinkami veiksmai turėtų atitikti ES vertybes ir principus ir jais turėtų būti gerbiamas žmogaus orumas ir žmogaus gyvybė; ragina kompetentingas institucijas, pasitelkus ES pagalbą, padidinti priėmimo ir apgyvendinimo pajėgumus, sustiprinti regioninį bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija, veiksmingą sienų valdymą, išplėsti teisėsaugos pajėgumus ir kovoti su prekyba žmonėmis; primygtinai ragina šalį daryti viską, kas įmanoma, kad būtų užtikrintos patalpos pabėgėliams ir migrantams, išlaikytos žmoniškos sąlygos, susilaikoma nuo smurtinių veiksmų iš šalies priverčiant išvykti šiuos asmenis, taip pat užtikrinti, kad būtų griežtai laikomasi pačios šalies teisės nuostatų ir tarptautinės teisės nuostatų dėl pabėgėlių ir prieglobsčio; pažymi, kad bendras nepagrįstų prieglobsčio prašymų, pateiktų Šengeno valstybėse narėse, skaičius sumažėjo; primena, kad ypač daug dėmesio būtina skirti pažeidžiamoje padėtyje esantiems pabėgėlių ir migrantų vaikams ir per šalį keliaujantiems nelydimiems nepilnamečiams ir šiuo tikslu teikti jiems pagrindines paslaugas ir užtikrinti socialinių darbuotojų darbą užtikrinant tinkamą šių vaikų ir nepilnamečių apsaugą;

45.  mano, kad stojimo į ES derybos gali vien tik teigiamai paveikti pastangas siekiant išspręsti dvišalius ginčus ir drauge paskatinti ir nulemti tolesnes būtinas reformas, ypač susijusias su teisine valstybe, teisminių institucijų nepriklausomumu ir kova su korupcija, sustiprinti daugiaetninę sanglaudą, taip pat užtikrinti ES plėtros politikos patikimumą;

46.  giria susitarimą su Graikija dėl vienuolikos pasitikėjimą stiprinančių priemonių, visų pirma švietimo, kultūros, energetikos ir vidaus reikalų srityse; pažymi, kad bendradarbiavimas yra geriausia pasitikėjimo stiprinimo priemonė; kaip teigiamą ženklą vertina abiejų šalių užsienio reikalų ministrų aukšto lygio konsultacijas atitinkamose sostinėse ir bendros darbo grupės, kuri vykdys priemonių įgyvendinimo priežiūrą, sukūrimą; abi šalis ragina vadovautis šių susitikimų rezultatais ir aktyviai dalyvauti tolesnėse konstruktyviose aukšto politinio lygmens diskusijose, taip pat pasitikėjimo didinimo priemonių įgyvendinimo klausimu, siekiant praturtinti dvišalį bendradarbiavimą ir sustiprinti tarpusavio pasitikėjimą; ragina abi vyriausybes pasinaudoti šiuo postūmiu ir imtis konkrečių žingsnių siekiant dar labiau didinti tarpusavio pasitikėjimą, taip pat ir pavadinimo klausimu; ragina Komisijos pirmininko pavaduotoją ir Sąjungos vyriausiąją įgaliotinę ir Komisiją remti bendradarbiavimo dvasią ir kurti naujas iniciatyvas siekiant pašalinti likusius skirtumus, vadovaujantis Tarptautinio Teisingumo Teismo 2011 m. gruodžio 5 d. sprendimu, siekiant dirbti, bendradarbiauti su šiomis dviem šalimis ir JT specialiuoju įgaliotiniu siekiant rasti abiems šalims priimtiną sprendimą pavadinimo klausimu ir apie tai atsiskaityti Parlamentui;

47.  pabrėžia regioninio bendradarbiavimo svarbą ir mano, kad itin svarbu, kad priėmimo į ES procesu būtų užtikrinti stabilumas ir gerovė regione; palankiai vertina konstruktyvų šalies vaidmenį bendradarbiaujant regionų ir tarptautiniu lygmeniu, taip pat šalies norą dalyvauti aukšto lygio vizituose su kaimyninėmis šalimis, nes taip yra stiprinamas regioninis bendradarbiavimas; pažymi, kad liko neišspręstų klausimų santykiuose su Bulgarija, ir pakartoja, kad svarbu užbaigti derybas dėl draugystės, geros kaimynystės ir bendradarbiavimo sutarties; pakartoja savo susirūpinimą dėl istorinių argumentų naudojimo dabartinėse diskusijose su kaimynais ir palankiai vertina visas pastangas kartu su kaimyninėmis ES valstybėmis narėmis minėti bendrus istorinius įvykius; mano, kad taip galėtų būti prisidedama prie geresnio istorijos supratimo ir gerų kaimyninių santykių;

48.  teigiamai vertina tai, kad šalis aktyviai dalyvauja įgyvendinant šešių Vakarų Balkanų šalių transporto sistemų sujungimo darbotvarkę ir šiuo tikslu pasirašė susitarimą dėl regioninio magistralinio transporto tinklo ir patvirtino kitus įsipareigojimus, prisiimtus dalyvaujant Berlyno procese; ragina kompetentingas valdžios institucijas skubiai įgyvendinti neprivalomo pobūdžio priemones, dėl kurių buvo susitarta 2015 m. Vakarų Balkanų aukščiausiojo lygio susitikime Vienoje (t. y. supaprastinti (suderinti) sienos kirtimo procedūras, atlikti geležinkelio reformas, išspręsti informacinių sistemų klausimus), prieš 2016 m. Prancūzijoje vyksiantį kitą Vakarų Balkanų aukščiausiojo lygio susitikimą;

49.  ragina vyriausybę apskritai geriau suderinti savo politiką su ES užsienio politika, nes suderinimo lygis (68 proc.) ir toliau yra mažas; ragina vyriausybę laikytis ES bendrųjų pozicijų dėl Romos statuto vientisumo;

50.  ragina Komisiją ir Tarybą įtraukti šalį į ES makroregionines bendradarbiavimo Pietryčių Europoje strategijas; sveikina Makedoniją sėkmingai užbaigus pirmininkavimą Vidurio Europos iniciatyvai;

51.  mano, kad Makedonijos narystė NATO galėtų padėti užtikrinti didesnį saugumą ir politinį stabilumą Pietryčių Europoje; tikisi, kad netrukus bus pradėtos stojimo derybos; tačiau primena, kad stojimo į ES ir į NATO procesai vienas nuo kito nepriklauso;

52.  paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Tarybai, Komisijai, valstybių narių vyriausybėms ir parlamentams bei šalies vyriausybei ir parlamentui.

(1) OL L 84, 2004 3 20, p. 13.


2015 m. ataskaita dėl Juodkalnijos
PDF 287kWORD 122k
2016 m. kovo 10 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl Juodkalnijos 2015 m. pažangos ataskaitos (2015/2894(RSP))
P8_TA(2016)0092B8-0309/2016

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į 2003 m. birželio 19–20 d. vykusio Europos Vadovų Tarybos susitikimo išvadas ir jų priedą „Salonikų darbotvarkė Vakarų Balkanų valstybėms: Europos integracijos link“,

–  atsižvelgdamas į 2010 m. kovo 29 d. Europos Bendrijų bei jų valstybių narių ir Juodkalnijos Respublikos stabilizacijos ir asociacijos susitarimą (SAS)(1),

–  atsižvelgdamas į 2015 m. gruodžio 21 d. vykusio septintojo ES ir Juodkalnijos stojimo konferencijos ministrų lygiu susitikimo rezultatus,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. gruodžio 16–17 d. Strasbūre vykusio ES ir Juodkalnijos stabilizacijos ir asociacijos parlamentinio komiteto (SAPK) 11-o posėdžio pareiškimą ir rekomendacijas,

–  atsižvelgdamas į 2012 m. gegužės 22 d. Komisijos ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai dėl Juodkalnijos reformų įgyvendinimo pažangos (COM(2012)0222) ir į 2012 m. birželio 26 d. Tarybos išvadas dėl sprendimo pradėti stojimo derybas su Juodkalnija 2012 m. birželio 29 d.,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. lapkričio 10 d. Komisijos komunikatą „ES plėtros strategija“ (COM(2015)0611) ir prie jo pridėtą Komisijos tarnybų darbo dokumentą „Juodkalnijos 2015 m. ataskaita“ (SWD(2015)0210),

–  atsižvelgdamas į 2015 m. rugpjūčio 27 d. Vienos aukščiausiojo lygio susitikimo Vakarų Balkanų klausimu pirmininko baigiamąją deklaraciją,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. gruodžio 15 d. Bendrųjų reikalų tarybos išvadas dėl plėtros ir stabilizacijos ir asociacijos proceso,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. gruodžio 2 d. NATO užsienio reikalų ministrų priimtą sprendimą,

–  atsižvelgdamas į savo ankstesnes rezoliucijas dėl Juodkalnijos,

–  atsižvelgdamas į Užsienio reikalų komiteto nuolatinio pranešėjo Juodkalnijos klausimu Charleso Tannocko darbą,

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 123 straipsnio 2 dalį,

A.  kadangi padaryta tolesnė stojimo derybų su Juodkalnija pažanga, o 2015 m. gruodžio 21 d. vykusioje tarpvyriausybinėje konferencijoje atidaryti dar 2 derybų skyriai – dėl transporto ir energetikos; kadangi Juodkalnija derybų procese yra padariusi didžiausią pažangą, lyginant su kitomis plėtros šalimis;

B.  kadangi siekiant toliau daryti pažangą stojimo procese itin svarbus tvarus valdančiosios koalicijos ir opozicijos dialogas ir konstruktyvus jų bendradarbiavimas;

C.  kadangi demokratinei Juodkalnijos ateičiai itin svarbūs laisvi, sąžiningi ir skaidrūs rinkimai;

D.  kadangi Juodkalnija turėtų toliau kaupti patikimą teisinės valstybės principo taikymo patirtį, kuri yra pagrindinė stojimo į ES sąlyga;

E.  kadangi įtakinga pilietinė visuomenė stiprina politinę atskaitomybę, didina solidarumą šalyje ir skatina geresnį su ES susijusių reformų supratimą ir atsakomybę už jas;

F.  kadangi korupcija tebėra didelė problema ir susirūpinimą tebekelia organizuotas nusikalstamumas ir saviraiškos laisvės klausimai;

G.  kadangi reikėtų imtis tolesnių veiksmų siekiant kovoti su nedarbu, socialine diskriminacija ir skurdu, taip pat stiprinti darbo ir profesinių sąjungų teises laikantis ES standartų;

1.  palankiai vertina nuolatinę stojimo derybų su Juodkalnija pažangą, pažymėdamas, kad jau atidaryti 22 derybų skyriai, įskaitant 23-ą ir 24-ą skyrius, o du iš tų 22 skyrių laikinai uždaryti; ragina daryti apčiuopiamą pažangą vykdant kriterijus, kad būtų galima uždaryti skyrius, dėl kurių jau deramasi, ir atidaryti naujus skyrius; pabrėžia, kad darant pažangą derybose kartu reikia griežtai vykdyti atitinkamus veiksmų planus ir strategijas; dar kartą pabrėžia, kad bendra pažanga derybose priklauso nuo teisinės valstybės principo įgyvendinimo ir apčiuopiamų tokio įgyvendinimo rezultatų;

2.  ragina vykdyti daugiau parlamentinės stojimo proceso kontrolės; teigiamai vertina tai, kad priimtas 2015 m. parlamentinės priežiūros stiprinimo veiksmų planas, tačiau pabrėžia, kad būtina stiprinti Juodkalnijos parlamento pajėgumus ir gerinti jo galimybes gauti su stojimu susijusios informacijos; palankiai vertina tai, kad neseniai priimtas etikos kodeksas, ir ragina imtis tolesnių priemonių siekiant didinti visuomenės pasitikėjimą Juodkalnijos parlamentu;

3.  labai susirūpinęs dėl didelės priešpriešos šalyje ir dėl to, kad dalis opozicijos boikotuoja parlamentinę veiklą; primygtinai ragina visas tiek vyriausybei, tiek opozicijai atstovaujančias politines jėgas atnaujinti Juodkalnijos parlamente tvarų dialogą ir konstruktyvų bendradarbiavimą; atkreipia dėmesį į 2016 m. sausio 27 d. Juodkalnijos parlamente balsuojant atmestą nepasitikėjimo votumą ir į tolesnį parlamentinį dialogą dėl laisvų ir sąžiningų rinkimų sąlygų sukūrimo; primena, kad bet kokio demokratinio sprendimų priėmimo proceso pagrindai yra dialogas ir kompromisas; šiuo požiūriu teigiamai vertina pateiktą planą, skirtą politinei krizei įveikti; ragina visas opozicijos partijas apsvarstyti kvietimą prisijungti prie vyriausybės iki 2016 m. spalio mėn. vyksiančių rinkimų siekiant nedelsiant užtikrinti, kad būtų garantuotos laisvų ir sąžiningų rinkimų sąlygos, be kita ko, užbaigiant rinkimų įstatymų pakeitimą ir užtikrinant, kad jokie viešieji ištekliai nebūtų naudojami partijos tikslais; mano, kad gerai veikiančioje demokratijoje itin svarbu, jog bet kokie protestai vyktų taikiai ir pagal atitinkamus teisės aktus; tikisi, kad kompetentingos valdžios institucijos nuodugniai ir laiku ištirs visus per protestus įvykusio smurto atvejus, įskaitant bet kokius įtarimus dėl to, kad kai kurie policijos nariai panaudojo pernelyg didelę jėgą; atkreipia dėmesį į 2015 m. gruodžio mėn. priimtus Viešųjų susirinkimų įstatymo pakeitimus;

4.  ragina vyriausybę prieš bet kokius naujus rinkimus visapusiškai įgyvendinti naujus rinkimų teisės aktus ir toliau stiprinti Valstybinę rinkimų komisiją, kuri turi veiksmingai vykdyti savo įgaliojimus; dar kartą primygtinai tvirtina, kad būtina vykdyti tinkamą politinę vadinamosios garso įrašų istorijos stebėseną, nors ir pripažįsta, kad padaryta pažanga vykdant tolesnius teisminius veiksmus;

5.  pažymi, kad padaryta tam tikra 2011–2016 m. vyriausybės viešojo administravimo reformos pažanga, ir ragina laiku patvirtinti 2016–2020 m. laikotarpį apimančią strategiją; ragina toliau depolitizuoti viešąjį administravimą; mano, kad labai svarbu laikytis nuopelnų, depolitizavimo, viešosios administracijos atskaitomybės ir skaidrumo principų, taip pat užtikrinti piliečių teisę į gerą administravimą be korupcijos; palankiai vertina Ombudsmeno įstatymo pakeitimus; yra susirūpinęs dėl to, kad ombudsmeno biuro pajėgumai veiksmingai nagrinėti skundus tebėra riboti; pabrėžia, kad reikia labiau specializuotų nepriklausomų valstybinių agentūrų;

6.  palankiai vertina didelę pažangą, padarytą gerinant teisinę sistemą, susijusią su teismų nepriklausomumo, atskaitomybės ir profesionalumo didinimu, ir tikisi, kad atitinkamos taisyklės bus visapusiškai įgyvendintos praktikoje; su pasitenkinimu pažymi, kad dar labiau sumažintas neišspręstų tam tikros rūšies bylų skaičius; ragina užtikrinti teisminių institucijų nepriklausomumą ir palankiai vertina tai, kad padidėjo jų veiksmingumas; tebėra susirūpinęs dėl nederamos įtakos teismų nepriklausomumui, ypač atsižvelgiant į teisėjų skyrimą; pabrėžia, kad reikia stiprinti teismų ir prokuratūros tarybų gebėjimus, dar labiau padidinti Konstitucinio teismo veiklos efektyvumą, gerinti civilinių ir administracinių sprendimų vykdymą ir visapusiškai diegti naujas samdymo, profesinio vertinimo ir paaukštinimo pareigose sistemas;

7.  ragina gerinti teisėkūros ir administracinius gebėjimus prieglobsčio ir migracijos srityje ir primygtinai ragina Komisiją suteikti šiam tikslui skirtą paramą; giria Juodkalnijos vyriausybę už veiksmus, kurių ji ėmėsi siekdama padėti savo teritorijoje esantiems asmenims be pilietybės spręsti jų statuso klausimą; ragina Juodkalniją tęsti šios srities pastangas, ypač atsižvelgiant į vaikus, be kita ko, toliau lengvinant gimimo registravimą ir vėlesnį registravimą arba perregistravimą civiliniuose registruose;

8.  ragina vyriausybę ir prokuratūrą aktyviau kovoti su nebaudžiamumu už karo nusikaltimus ir rodyti didesnę valią nagrinėti neišnagrinėtus įtarimus karo nusikaltimais, ypač turint mintyje vadovavimo grandinės viršūnėje buvusius atsakingus pareigūnus, siekiant pagal tarptautinius standartus užtikrinti, kad teismo sprendimai būtų vykdomi, būtų garantuojama sąžininga ir teisinga kompensacija ir kad nusikaltimų aukos turėtų teisę kreiptis į teismą ir gauti patirtos žalos atlyginimą; ragina visiškai apsaugoti liudytojus; primena, kad reikia išspręsti visus klausimus, neatitinkančius ES bendrosios pozicijos dėl Romos statuto vientisumo ar su tuo susijusių ES pagrindinių principų dėl dvišalių susitarimų dėl imuniteto;

9.  teigiamai vertina naujausią ES tarpusavio vertinimo priemonę vaiko teisių klausimu ir ragina visais lygmenimis visapusiškai įgyvendinti su vaiko teisėmis susijusias politikos priemones ir įstatymus ir juos stebėti; pabrėžia, kad su vaikais susijusioms politikos priemonėms ir tarnyboms nacionaliniu ir vietos lygmenimis reikia skirti pakankamai išteklių ir stiprinti gebėjimus generuoti ir naudoti kokybiškus, išskaidytus, atsižvelgiant į vaikus surinktus duomenis, kad būtų įmanoma formuoti ir programuoti įrodymais pagrįstą politiką;

10.  giria vyriausybę už įsipareigojimą plėsti geros kokybės ankstyvąjį ugdymą ir teigiamai vertina po tikslinės kampanijos padažnėjusį registravimąsi ikimokyklinio ugdymo įstaigose; teigiamai vertina pastangas gerinti bendrą švietimo kokybę ir konkrečiai ankstyvojo ugdymo kokybę, visų pirma nustatant standartus, stiprinant ugdymo paslaugų teikėjų gebėjimus ir kuriant priežiūros ir kokybės užtikrinimo mechanizmus; teigiamai vertina novatorišką darbą plėtojant pradinių mokyklų moksleivių socialinius emocinius ir kitus šios srities gebėjimus;

11.  pripažįsta tinkamus vyriausybės veiksmus ir socialinės bei vaikų priežiūros sistemos reformų srityje pasiektus rezultatus ir pabrėžia, jog reikia, kad šias reformas veiksmingai įgyvendintų socialinės paramos centrai, nagrinėdami individualius atvejus ir koordinuodami paslaugas; pažymi, kad naujausi teisės aktų pakeitimai, pagal kuriuos suaugusiesiems leidžiama naudotis dienos priežiūros centrų paslaugomis kartu su neįgaliais vaikais, neatitinka tarptautinių standartų; teigiamai vertina vyriausybės įsipareigojimą iki 2017 m. užtikrinti, kad valstybinėse nuolatinės globos institucijose nebūtų apgyvendinami jaunesni nei trejų metų vaikai; giria už siūlomus Juodkalnijos Šeimos įstatymo pakeitimus, kuriais būtų uždraustos fizinės bausmės šeimos aplinkoje; ragina dėti daugiau pastangų, kad visuose civiliniuose ir administraciniuose procesuose būtų atsižvelgiamą į vaiko intereso principą, kartu skatinant suteikti daugiau galimybių kreiptis į teismą;

12.  pažymi, kad nepaisant teigiamų pokyčių teisėkūros srityje korupcija tebėra didelė problema, ypač viešųjų pirkimų, sveikatos priežiūros, švietimo, teritorijų planavimo, privatizavimo ir statybos srityse; dar kartą teigia, kad reikia panaikinti visų lygių korupciją, nes ji pažeidžia demokratijos principus ir daro neigiamą poveikį socialiniam ir ekonominiam vystymuisi; ragina vyriausybę kovą su korupcija laikyti vienu savo prioritetų jam skiriant pakankamai žmogiškųjų ir biudžeto išteklių; palankiai vertina tai, kad įsteigta Specialioji prokuratūra, kuriai pavesta, be kita ko, kovoti su korupcijos nusikaltimais, ir ragina užtikrinti, kad ji kuo anksčiau pradėtų veikti visu pajėgumu; palankiai vertina tai, kad įsteigta Kovos su korupcija agentūra, kuri pradėjo veikti 2016 m. sausio 1 d.; ragina užtikrinti jos nepriklausomumą ir pajėgumą atlikti administracinius tyrimus; primena, kad svarbu apsaugoti informatorius; ragina valdžios institucijas palengvinti sąlygas gauti informacijos apie įmonių savininkus, nekilnojamąjį turtą ir išsamios informacijos viešąsias išlaidas, ypač susijusias su viešaisiais pirkimais ir privatizavimo procesais, ir sudaryti daugiau galimybių tokią informaciją gauti;

13.  ragina vyriausybę toliau stiprinti teisinę ir institucinę sistemą kovos su korupcija srityje ir užtikrinti veiksmingą informatorių apsaugą; ragina vyriausybę ir visų visuomeninio gyvenimo ir pilietinės visuomenės sektorių atstovus aktyviau dalyvauti ir veiksmingiau bendradarbiauti vykdant korupcijos prevenciją; dar kartą pabrėžia, kad būtina gerinti kovos su korupcija rezultatus atliekant visų lygmenų nusikaltimų tyrimus, vykdant baudžiamuosius persekiojimus ir skelbiant apkaltinamuosius nuosprendžius, gerinant prokurorų, teisėjų ir policijos institucinius ir veiklos gebėjimus, sistemingai naudoti finansinių nusikaltimų tyrimus ir įgaliojimus areštuoti ir konfiskuoti turtą; ragina kriminalizuoti neteisėtą praturtėjimą;

14.  pažymi, kad Juodkalnijos valstybės prokuratūra kai kuriems pareigūnams tam tikrose Juodkalnijos savivaldybėse pateikė baudžiamuosius kaltinimus dėl aukšto lygio korupcijos; vertina tai kaip gerą ženklą siekiant veiksmingiau kovoti su aukšto rango pareigūnų korupcija ir ragina Juodkalniją tęsti šią praktiką; dar kartą tvirtina, kad reikia toliau gerinti kovos su korupcija rezultatus ir kelti bylas už dalyvavimą aukšto lygio korupcijoje; giria Podgoricos aukštąjį teismą už gerus rezultatus skelbiant apkaltinamuosius nuosprendžius už nusikaltimus, susijusius su korupcija;

15.  yra susirūpinęs dėl to, kad, remiantis pranešimais, vis dar priimta labai nedaug galutinių apkaltinamųjų nuosprendžių organizuoto nusikalstamumo bylose ir areštuota ir konfiskuota labai nedaug nusikalstamu būdu įgyto turto; ragina teismines ir teisėsaugos institucijas aktyviau ir geriau bendradarbiauti; palankiai vertina tai, kad Juodkalnija įvairiausiais klausimais gerai bendradarbiauja su kaimyninėmis šalimis; teigiamai vertina Eurojusto ir Juodkalnijos bendradarbiavimo susitarimą; atkreipdamas dėmesį į tai, kad kovos su pinigų plovimu teisinė sistema iš esmės gerai veikia, ragina labai pagerinti atitinkamą priežiūros sistemą, taip pat padidinti pinigų plovimo bylų tyrimų, baudžiamojo persekiojimo ir apkaltinamųjų nuosprendžių jose skaičių;

16.  ragina imtis papildomų priemonių kovojant su prekyba žmonėmis siekiant papildyti konkrečius teisinius ir institucinius klausimus, be kita ko, įkuriant tarpdisciplininę koordinavimo grupę; ragina kompetentingas valdžios institucijas vykdyti daugiau finansinių nusikalstamų veikų tyrimų, dažniau areštuoti ir konfiskuoti turtą, veiksmingiau nustatyti ir apsaugoti aukas ir nagrinėti bylas;

17.  pažymi, kad Juodkalnijos policija vykdo daugiau patikrinimų visoje šalies teritorijoje, kad būtų užkirstas kelias galimiems teroristiniams išpuoliams ir Juodkalnijos piliečių verbavimui į džihadistų organizacijas; palankiai vertina tai, kad buvo patvirtinta 2016–2018 m. kovos su terorizmu strategija ir sudaryta tarpžinybinė grupė, kuri stebės padėtį ir vertins terorizmo grėsmę; ragina kompetentingas institucijas tinkamai įgyvendinti atitinkamas teisės nuostatas, kad būtų galima užkirsti kelią bet kokiai galimai Juodkalnijos piliečių saugumui kylančiai grėsmei ir tokią grėsmę stebėti; ragina kompetentingas valdžios institucijas gerinti regioninį ir tarptautinį bendradarbiavimą, be kita ko, keistis informacija ir geriausios praktikos pavyzdžiais siekiant užkirsti kelią radikalėjimui ir reaguoti į teroristinę veiklą; mano, kad imantis visų šiuo tikslu vykdomų priemonių turėtų būti užtikrinama, kad bus laikomasi žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių pagal tarptautinius standartus ir teisės aktus; mano, kad politinis stabilumas regione, etninių ir religinių grupių tarpusavio tolerancijos ir dialogo skatinimas ir tolesnė pažanga siekiant integracijos į ES yra būtini aspektai siekiant stiprinti sanglaudą ir saugumą Vakarų Balkanuose;

18.  teigiamai vertina Juodkalnijos vyriausybės pastarojo meto pastangas aktyviau kovoti su nelegaliu ginklų ir sprogmenų gabenimu; ragina glaudžiai koordinuoti Juodkalnijos, platesnio regiono ir Komisijos iniciatyvas šiuo klausimu ir keistis geriausia jų patirtimi;

19.  teigiamai vertina pastangas gerinti konsultacijų su pilietinės visuomenės organizacijomis (PVO) mechanizmus ir didinti politikos formavimo ir teisėkūros skaidrumą, be kita ko, įtraukiant PVO į teisinės valstybės reformų procesą ir rinkimų proceso bei reformų įgyvendinimo stebėjimą; teigiamai vertina PVO sektoriaus motyvaciją ir pastangas – daugelyje sričių jis pareiškė savo nuomonę ir veiksmingai dirbo; pabrėžia, kad reikia toliau gerinti PVO galimybes gauti su stojimu susijusią informaciją ir toliau gerinti vietos savivaldos ir pilietinės visuomenės organizacijų bendradarbiavimą; ragina kompetentingas institucijas toliau kurti tvarią PVO viešojo finansavimo sistemą ir sudaryti savanorišką darbą ir socialinį verslumą skatinančias sąlygas;

20.  primena, kokia svarbi žiniasklaidos laisvė ir pliuralizmas, taip pat išraiškos laisvė platesne prasme, nes tai yra viena iš svarbiausių ES vertybių ir bet kokios demokratijos pagrindas; vis dar yra susirūpinęs dėl žiniasklaidos laisvės Juodkalnijoje, kuri užima tik 114-ąją vietą spaudos laisvės srityje pagal metinę „Žurnalistai be sienų“ klasifikaciją; ragina daryti pažangą žodžio laisvės srityje, o sprendimus derinti su Europos Žmogaus Teisių Teismo praktika žodžio laisvės srityje; ragina imtis priemonių, kuriomis būtų užtikrinamas visuomeninio transliuotojo „Juodkalnijos radijas ir televizija“ (RTCG) nepriklausomumas; primygtinai ragina visoms rinkimuose dalyvaujančioms partijoms sudaryti vienodas sąlygas pasisakyti žiniasklaidoje; pabrėžia, koks svarbus žiniasklaidos priemonių savireguliavimas; teigiamai vertina informacinės visuomenės ir technologijų sektoriuje įdėtas pastangas;

21.  su džiaugsmu pažymi, kad ataskaitiniu laikotarpiu neįvykdyta naujų išpuolių prieš žurnalistus; tačiau reiškia susirūpinimą dėl trūkumų tiriant ankstesnius smurto prieš žurnalistus ir jų bauginimo atvejus; primygtinai ragina kompetentingas institucijas spręsti nagrinėjamas bylas dėl smurto prieš žurnalistus ir grasinimų jiems, įskaitant žurnalisto Duško Jovanović nužudymo 2004 m. bylą, geriau atliekant tyrimus, nustatant ir patraukiant atsakomybėn ne tik nusikaltėlius, bet ir išpuolių sumanytojus, ir įgyvendinant ad hoc komisijos, įsteigtos stebėti smurto prieš žurnalistus bylų tyrimą, rekomendacijas; išreiškia abejones dėl dabartinės komisijos sudėties – daugiau nei 50 proc. jos narių sudaro saugumo tarnybų pareigūnai, kurie, veikdami kartu, gali blokuoti pažangą ir ataskaitų tvirtinimą; ragina vyriausybę pratęsti šios komisijos įgaliojimus ir suteikti jai daug daugiau informacijos ir didesnę kompetenciją; yra sunerimęs dėl to, kad žurnalistų ir žiniasklaidos priemonių bauginimai gali labai paskatinti jų vidinę cenzūrą ir apriboti tiriamosios žurnalistikos aprėptį; smerkia tebesitęsiančias asmenų šmeižto kampanijas, kurias dažniausiai vykdo vienas bulvarinis laikraštis, atakuodamas žinomus pilietinės visuomenės aktyvistus ir kai kuriuos konkrečius politikus; primena, kad visos žiniasklaidos priemonės privalo visapusiškai laikytis nustatytų profesionalios žurnalistikos taisyklių; pažymi, kad žiniasklaidos bendruomenė labai politizuota ir susiskaidžiusi, jos profesiniai ir etiniai standartai žemi, žurnalistams mažai mokama ir jų darbas nesaugus; mano, jog labai svarbu, kad žurnalistai būtų visiškai nepriklausomi nuo bet kokio kišimosi, įskaitant žiniasklaidos savininkų kišimąsi; palankiai vertina žiniasklaidos darbuotojų susitarimą gerinti esamą etikos kodeksą siekiant kelti žurnalistikos kokybę; ragina tęsti Europos saugumo ir bendradarbiavimo organizacijos globojamą dialogą dėl žiniasklaidos etikos ir profesinių standartų gerinimo;

22.  palankiai vertina su neįgaliųjų teisėmis susijusios teisinės sistemos gerinimą; vis dėlto reiškia susirūpinimą dėl to, kad dauguma pastatų neįgaliesiems vis dar neprieinami, įskaitant visus 13-ojo prioritetinio tipo pastatus, pvz., parlamentą, mokyklas, ligonines, socialinės gerovės centrus ir teismus, nors vyriausybė ir įsipareigojo tokią padėtį pakeisti iki 2013 m. rugpjūčio 31 d.; ragina iki galo pasinaudoti Neįgaliųjų profesinės reabilitacijos ir įdarbinimo fondo lėšomis;

23.  ragina kompetentingas institucijas skatinti geriau atstovauti etninių mažumų bendruomenėms viešajame sektoriuje, įskaitant policijos ir teismų sektorius; taip pat primygtinai ragina šias institucijas priimti naują įstatymą mažumų klausimu ir įstatymą dėl teisinio religinių bendruomenių statuso pagal Europos standartus ir deramai pasikonsultavus su visais suinteresuotaisiais subjektais, toliau stengtis apsaugoti Kotoro įlankos (Boka Kotorska) regiono daugiatautiškumą ir spręsti nepakankamai skaidraus mažumų klausimams skirtų lėšų naudojimo problemą; teigiamai vertina Juodkalnijos politikos priemones, kuriomis siekiama sukurti tolerantišką ir įtraukią aplinką visoms nacionalinėms mažumoms;

24.  pažymi, kad gerinamas romų mokinių dalyvavimas visų lygmenų švietime, tačiau dar kartą ragina imtis papildomų priemonių siekiant sudaryti palankesnes sąlygas romams, egiptiečių mažumoms ir aškaliams naudotis sveikatos priežiūros paslaugomis, gauti būstą ir įsidarbinti; primygtinai ragina politikos ir pilietinės visuomenės veikėjus kovoti su priešiškumu LGBTI bendruomenei, jos diskriminacija ir neapykantos nusikaltimais jos atžvilgiu, ypač dedant pastangas šviesti ir informuoti visuomenę ir taip siekiant keisti požiūrį, taip pat rengiant policininkų, prokurorų ir teisėjų mokymus; ragina patraukti atsakomybėn tokios diskriminacijos ir smurto kaltininkus; ragina valdžios institucijas toliau dar labiau stengtis apsaugoti LGBTI asmenų teises ir užtikrinti susirinkimų laisvę; teigiamai vertina tai, kad 2015 m. gruodžio 13 d. be didesnių incidentų buvo surengtos trečiosios Juodkalnijos LGBTI eitynės; vis dėlto apgailestauja, kad LGBTI eitynės Nikšičiuje buvo uždraustos;

25.  tebėra susirūpinęs dėl smurto šeimoje ir lytinio smurto prieš moteris ir mergaites ir dėl to, kad apie daugelį tokių atvejų nepranešama, dėl nepakankamo už tai atsakingų asmenų baudžiamojo persekiojimo ir neveiksmingos paramos aukoms ir jų apsaugos, taip pat dėl nusikaltėliams taikomų švelnių bausmių arba net visiško jų nebaudžiamumo; primygtinai ragina kompetentingas valdžios institucijas rimtai vertinti smurtą šeimoje, pradedant teikti apsaugos paslaugas, gerinant valstybės institucijų koordinavimą ir veiksmingai įgyvendinant Konvenciją dėl smurto prieš moteris ir smurto šeimoje prevencijos ir kovos su juo; primygtinai ragina kompetentingas institucijas šviesti valstybės institucijų darbuotojus (socialinius darbuotojus, policijos pareigūnus ir kt.), kad jie mokėtų dirbti su nusikaltimų aukomis; pabrėžia, kaip svarbu per ateinančius rinkimus didinti atstovavimą moterims politikoje ir darbo rinkos prieinamumą moterims;

26.  ragina vyriausybę toliau stiprinti žmogaus teisių institucijas, pvz., ombudsmeną ir Žmogaus teisių ir mažumų ministeriją, ir skirti pakankamai išteklių žmogaus teisių laikymuisi užtikrinti;

27.  palankiai vertina makroekonominį stabilumą ir teigiamus pokyčius ekonomikos srityje; taip pat pažymi, kad, remiantis 2016 m. Pasaulio banko ataskaitoje „Verslas“ (angl. „Doing Business“), kurioje įvertintas verslo sąlygų palankumo indeksas, pateiktais duomenimis, Juodkalnija užima 46-ąją vietą pasaulyje ir antrąją Vakarų Balkanuose; tačiau atkreipia dėmesį į tai, kad sutarčių vykdymo užtikrinimo srityje Juodkalnija užima 136-ą vietą iš 188 šalių, o tokiomis sąlygomis atsiranda teisinis neapibrėžtumas; atkreipia dėmesį į pastangas pagerinti pramonės ir žemės ūkio produktų konkurencingumą; ragina vyriausybę pradėti vykdyti tolesnes struktūrines reformas siekiant užtikrinti verslui palankią reguliavimo aplinką, kartu apsaugant vartotojų ir socialines teises, toliau stengtis mažinti korupciją ekonomikoje, įgyvendinti ekonomines reformas, kurios padės kurti darbo vietas, spręsti didelio šalies einamosios sąskaitos ir bendrojo biudžeto deficito ir viešųjų finansų tvarumo klausimus ir vykdyti politiką, padedančią įvairinti ekonomiką;

28.  pabrėžia, kaip svarbu stiprinti MVĮ sektorių ir teikti paramą priimant geresnius teisės aktus, teikiant finansavimą, įgyvendinant pramonės politiką, mažinant neoficialią ekonomiką ir paspartinant elektroninį įmonių registravimą visoje šalyje;

29.  susirūpinęs pažymi, kad Juodkalnija neatitinka trečiojo energetikos dokumentų rinkinio ir nedaroma dujų rinkos plėtojimo pažanga; pažymi, kad reikia skirti pakankamai išteklių tikslams pasiekti ir kad reikia įsteigti specializuotą energijos vartojimo efektyvumo agentūrą;

30.  atkreipia dėmesį į tai, kad dar neišspręsta valstybės pagalbos problema, ypač atsižvelgiant į Valstybės pagalbos kontrolės komisijos ir Valstybės pagalbos kontrolės skyriaus nepriklausomumą, pranešimų teikimo procedūrą ir naujų teisės aktų suderinamumą ir valstybės pagalbą dideliems investicijų projektams ir aliuminio gamyklai KAP; tebėra susirūpinęs dėl vėlavimo užbaigti gamyklos KAP bankroto procesą, nes taip pažeidžiami šalies įsipareigojimai pagal SAS; dar kartą ragina vyriausybę ir suinteresuotąsias šalis susiderėti ir kartu priimti tvarų sprendimą dėl gamyklos KAP bankroto proceso, laikantis valstybės pagalbos taisyklių ir SAS, remiantis skaidrumo ir teisinės valstybės principais; ragina užsakyti visapusišką nepriklausomą gamyklos KAP finansinį auditą, apimantį laikotarpį nuo 2005 m., kai ją įsigijo Vidurio Europos aliuminio bendrovė (angl. Central European Aluminum Company, CEAC), iki šios dienos; ragina ypatingą dėmesį skirti planams nutiesti naują greitkelį, kuris taps didžiausiu visų laikų viešuoju projektu ir išlaidomis Juodkalnijos istorijoje; ragina valdžios institucijas užtikrinti tinkamą viešųjų lėšų panaudojimą ir atitinkamų įstatymų laikymąsi;

31.  dar kartą primena savo susirūpinimą dėl to, kad kai kuriose šalies dalyse daug gyventojų gyvena santykiniame skurde ir kad jaunimo ir ilgalaikis nedarbas išlieka aukštas jau ilgą laiką; pabrėžia, kaip svarbu į darbo politikos priemonių rengimą įtraukti PVO ir socialinę tarybą; ragina gerinti socialinį dialogą; atkreipia dėmesį į švietimo sistemos ugdomų ir darbo rinkoje reikiamų įgūdžių neatitikimą ir į vis didėjančius socialinius ir ekonominius šiaurinės ir pietinės šalies dalių skirtumus; ragina imtis aktyvesnių darbo rinkos priemonių siekiant padidinti užimtumą, ypač jaunimo užimtumą; teigia, kad reikia veiksmingiau kovoti su mokesčių slėpimu ir nustatyti socialiai teisingesnį apmokestinimą; ragina vyriausybę sparčiau spręsti didžiausias Juodkalnijos problemas, susijusias su socialine įtrauktimi, skurdo ir šešėlinės ekonomikos mažinimu; palankiai vertina tai, kad patvirtintas 2016 m. socialinės įtraukties veiksmų planas; teigiamai vertina susitarimo memorandumą su Tarptautine darbo organizacija;

32.  ragina dėti daugiau pastangų siekiant išsaugoti biologinę įvairovę, ypač Ulcinio druskingų ežerų, kuriuose yra svarbiausia paukščių perėjimo ir žiemojimo buveinė rytinėje Adrijos jūros pakrantėje, biologinę įvairovę; ragina vyriausybę ir toliau dėti dar daugiau pastangų siekiant užtikrinti ilgalaikę šios unikalios ekosistemos nacionalinę ir tarptautinę apsaugą, pripažįstant, kad minėti druskingieji ežerai yra vienas iš geriausių ekonominio vystymosi ir aplinkos apsaugos sąveikos pavyzdžių, nes tik veikianti druskingųjų ežerų ekosistema gali kasmet sudaryti sąlygas poruotis milijonams paukščių; ragina užtikrinti tvarų pakrančių regionų vystymąsi ir natūralios gamtinės aplinkos ir biologinės įvairovės apsaugą pagal Europos standartus; dar kartą kartoja, kad reikėtų imtis tolesnių veiksmų siekiant priimti naują aplinkos įstatymą, kartu atsižvelgiant į tai, kad reikia vertinti poveikį aplinkai ir stiprinti administracinius ir koordinavimo gebėjimus; palankiai vertina tai, kad 2015 m. rugsėjo mėn. patvirtinta klimato kaitos strategija; atkreipia dėmesį į Juodkalnijos vyriausybės ketinimą statyti naujas hidroelektrines; primena, kad reikia atlikti patikimą poveikio aplinkai vertinimą, laikantis ES acquis ir tarptautinių standartų;

33.  džiaugiasi, kad Juodkalnija aktyviai ir konstruktyviai prisideda prie regioninio ir tarptautinio bendradarbiavimo, įskaitant regioninį susitaikymą ir įnašą į krizių valdymo operacijas pagal bendrą saugumo ir gynybos politiką (BSGP); pabrėžia konstruktyvų Juodkalnijos vaidmenį vykdant Berlyno procesą ir Vakarų Balkanų šešeto iniciatyvą; sveikina Juodkalniją, kad ji visapusiškai derina savo politiką su ES užsienio ir saugumo politika (BUSP), ir ragina vyriausybę toliau derinti šią politiką 100 proc.; teigiamai vertina tai, kad priimtas įstatymas dėl tarptautinių ribojamųjų priemonių, įskaitant priemones, taikomas atsižvelgiant į Rusijos neteisėtą Krymo aneksiją ir įvykius Rytų Ukrainoje, įgyvendinimo; ragina kitas regiono šalis bendradarbiauti su ES derinant šalies užsienio politiką ir sekti Juodkalnijos pavyzdžiu; ragina Juodkalnijos valdžios institucijas iki 2016 metais Prancūzijoje vyksiančio kito Vakarų Balkanų aukščiausiojo lygio susitikimo skubiai įgyvendinti per 2015 m. Vakarų Balkanų aukščiausiojo lygio susitikimą suderintas „neprivalomas priemones“ (pvz., supaprastinti ir (arba) suderinti sienos kirtimo procedūras, atlikti geležinkelio reformas, išspręsti informacinių sistemų klausimus);

34.  palankiai vertina NATO sprendimą pakviesti Juodkalniją prisijungti prie aljanso ir ragina greitai ir veiksmingai vykdyti stojimo derybų procesą; atsižvelgdamas į tai, ragina tęsti saugumo sektoriaus reformą; teigiamai vertina Juodkalnijos dalyvavimą ES vadovaujamose BSGP misijose; primena, kad stojimo į ES derybos yra nesusijusios su stojimo į NATO procesu;

35.  palankiai vertina susitarimus dėl sienos su Bosnija ir Hercegovina ir Kosovu ir ragina Juodkalniją, remiantis šia patirtimi, sparčiau spręsti dar neišspręstus sienų su Kroatija ir Serbija klausimus, o jeigu paaiškėtų, kad abipusiu sutarimu sprendimo pasiekti neįmanoma, ragina ginčus spręsti Hagos Tarptautiniame Teisingumo Teisme, vadovaujantis tarptautinės teisės taisyklėmis ir principais; dar kartą ragina valdžios institucijas padėti išspręsti buvusiosios Jugoslavijos Socialistinės Federacinės Respublikos (JSFR) palikimo, įskaitant karinį ir jūrinį palikimą, klausimus; ragina Juodkalniją vykdant stojimo procesą toliau kuo greičiau konstruktyviai ir kaimyniškai kartu su kaimyninėmis šalimis spręsti likusius dvišalius klausimus; be to, ragina Juodkalnijos valdžios institucijas plačiau bendradarbiauti su kaimyninėmis šalimis – keistis informacija apie pasirengimo narystei derybų patirtį; ragina Juodkalnijos valdžios institucijas visapusiškai laikytis nuostatų dėl JSFR palikimo, ypač atsižvelgiant į karinį turtą;

36.  paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Tarybai, Komisijai, valstybių narių vyriausybėms ir parlamentams bei Juodkalnijos vyriausybei ir parlamentui.

(1) Priimti tekstai, OL L 108, 2010 4 29, p. 1.


Bankų sąjunga: 2015 m. metinė ataskaita
PDF 383kWORD 153k
2016 m. kovo 10 d. Europos Parlamento rezoliucija „Bankų sąjunga. 2015 metų ataskaita“ (2015/2221(INI))
P8_TA(2016)0093A8-0033/2016

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į 2013 m. spalio 15 d. Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1024/2013, kuriuo Europos Centriniam Bankui pavedami specialūs uždaviniai, susiję su rizikos ribojimu pagrįstos kredito įstaigų priežiūros politika(1) (BPM reglamentas),

–  atsižvelgdamas į Europos Parlamento ir Europos Centrinio Banko tarpinstitucinį susitarimą dėl demokratinės atskaitomybės vykdymo ir Europos Centriniam Bankui pavestų uždavinių vykdymo priežiūros praktinių sąlygų įgyvendinant bendrą priežiūros mechanizmą(2),

–  atsižvelgdamas į 2015 m. kovo mėn. paskelbtą Europos Centrinio Banko 2014 m. priežiūros veiklos metų ataskaitą(3),

–  atsižvelgdamas į 2014 m. balandžio 16 d. Europos Centrinio Banko reglamentą (ES) Nr. 468/2014, kuriuo sukuriama Europos Centrinio Banko, nacionalinių kompetentingų institucijų ir nacionalinių paskirtųjų institucijų bendradarbiavimo Bendrame priežiūros mechanizme struktūra (BPM pagrindų reglamentas)(4),

–  atsižvelgdamas į 2014 m. rugsėjo 17 d. Europos Centrinio Banko sprendimą dėl Europos Centrinio Banko pinigų politikos ir priežiūros funkcijų atskyrimo įgyvendinimo (ECB/2014/39)(5),

–  atsižvelgdamas į 2014 m. vasario 4 d. Europos Centrinio Banko sprendimą, kuriuo nustatomos išsamiai vertinamos kredito įstaigos (ECB/2014/3)(6),

–  atsižvelgdamas į Bazelio komiteto neseniai atliktą darbą, ypač į Standartizuoto kredito rizikos metodo ir veiklos rizikos vertinimo pakeitimus,

–  atsižvelgdamas į 2013 m. lapkričio mėn. – 2014 m. gruodžio mėn. Europos Centrinio Banko atliktą išsamų vertinimą(7),

–  atsižvelgdamas į 2015 m. kovo 17 d. Europos Centrinio Banko reglamentą (ES) 2015/534 dėl priežiūros finansinės informacijos teikimo(8),

–  atsižvelgdamas į 2014 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 806/2014, kuriuo nustatomos kredito įstaigų ir tam tikrų investicinių įmonių pertvarkymo vienodos taisyklės ir vienoda procedūra, kiek tai susiję su bendru pertvarkymo mechanizmu ir Bendru pertvarkymo fondu, ir iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 1093/2010(9) (BPeM reglamentas),

–  atsižvelgdamas į Europos Parlamento ir Bendros pertvarkymo valdybos susitarimą dėl demokratinės atskaitomybės vykdymo ir Bendrai pertvarkymo valdybai pavestų uždavinių vykdymo priežiūros praktinių sąlygų įgyvendinant bendrą pertvarkymo mechanizmą(10),

–  atsižvelgdamas į 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2014/49/ES dėl indėlių garantijų sistemų(11),

–  atsižvelgdamas į pranešimą dėl Europos ekonominės ir pinigų sąjungos sukūrimo (penkių pirmininkų pranešimas),

–  atsižvelgdamas į Komisijos sprendimą perduoti Čekijos, Liuksemburgo, Nyderlandų, Lenkijos, Rumunijos ir Švedijos bylas Europos Sąjungos Teisingumo teismui už tai, kad jos neįgyvendino Bankų gaivinimo ir pertvarkymo direktyvos (2014/59/ES),

–  atsižvelgdamas į 2015 m. gruodžio 8 d. Tarybos pareiškimą dėl bankų sąjungos ir tarpinio finansavimo priemonių, susijusių su Bendru pertvarkymo fondu,

–  atsižvelgdamas į savo 2016 m. sausio 19 d. rezoliuciją „ES finansinių paslaugų reguliavimo įvertinimas ir iššūkiai: poveikis ir veiksmai siekiant efektyvesnės ir veiksmingesnės ES finansų reguliavimo tvarkos ir kapitalo rinkų sąjungos“(12),

–  atsižvelgdamas į savo 2015 m. birželio 24 d. rezoliuciją „Ekonomikos valdymo sistemos peržiūra: įvertinimas ir uždaviniai“(13),

–  atsižvelgdamas į 2015 m. kovo mėn. Europos sisteminės rizikos valdybos pranešimą dėl pozicijų valstybės skolos atžvilgiu reguliavimo,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. lapkričio 24 d. Komisijos komunikatą „Bankų sąjungos sukūrimas“ (COM(2015)0587),

–  atsižvelgdamas į 2015 m. lapkričio 24 d. Komisijos pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 806/2014 siekiant sukurti Europos indėlių garantijų sistemą (COM(2015)0586),

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 52 straipsnį,

–  atsižvelgdamas į Ekonomikos ir pinigų politikos komiteto pranešimą (A8-0033/2016),

A.  kadangi bankų sąjunga yra būtina pinigų sąjungos sudedamoji dalis ir esminis žingsnis siekiant tikros ekonominės ir pinigų sąjungos (EPS), be to, kadangi dalyvauti bankų sąjungoje gali ir valstybės narės, kurių valiuta nėra euro;

B.  kadangi bankų sąjunga yra svarbi priemonė siekiant užtikrinti euro zonos bankų stabilumą ir atkurti pasitikėjimą jais, didinti finansinę integraciją, sumažinti Europos bankininkystės sistemos riziką bei neatsakingo elgesio riziką, prisidėti prie valstybių ir bankų sąsajų nutraukimo bei skatinti rizikos pasidalijimą pinigų sąjungoje;

C.  kadangi bankų sąjunga atlieka svarbų vaidmenį finansuojant investicijas ir taip skatinant ekonomikos augimą ir darbo vietų kūrimą visoje ES;

D.  kadangi bankų sąjungoje bendrą taisyklių sąvadą turėtų papildyti bendras priežiūros mechanizmas (BPM), bendras pertvarkymo mechanizmas (BPeM) bei aukšto ir vienodo lygio indėlių apsauga, be to, jame turėtų būti numatytos ES lygmens efektyvios fiskalinės stabilumo stiprinimo priemonės;

E.  kadangi BPM yra pirmasis bankų sąjungos ramstis ir juo siekiama užtikrinti vienodą ir homogenišką dalyvaujančių valstybių narių bankų priežiūrą, sudaryti vienodas veiklos sąlygas bankininkystės rinkoje ir didinti kredito įstaigų saugumą ir patikimumą bei finansų sistemos stabilumą, drauge paisant bankų ir jų veiklos modelių įvairovės;

F.  kadangi Europos Centrinis Bankas (ECB) iki šiol vykdydamas priežiūros veiklą nepakankamai atsižvelgė į proporcingumo principą;

G.  kadangi BPeM yra antrasis bankų sąjungos ramstis ir juo siekiama užtikrinti vienodas taisykles bei procedūras ir bendrą sprendimų priėmimo procesą, siekiant tvarkingo žlungančių bankų pertvarkymo, kuris turėtų kuo mažesnį poveikį likusiai finansų sistemos daliai, realiajai ekonomikai, paprastiems piliečiams ir viešiesiems finansams visoje Europoje;

H.  kadangi trečiąjį bankų sąjungos ramstį iki šiol sudaro nacionalinių indėlių garantijų sistemų suderinimas, o pasiūlymas dėl Europos indėlių garantijų sistemos, kuriuo siekiama palaipsniui užtikrinti vienodą indėlių apsaugos lygį, tik neseniai buvo pristatytas Komisijos ir dėl jo bus priimtas teisėkūros institucijų sprendimas taikant įprastą teisėkūros procedūrą;

I.  kadangi BPM reglamentu ir BPeM reglamentu reikalaujama, kad nauja institucijos, įsteigtos pagal BPM (visų pirma ECB priežiūros valdyba) ir pagal BPeM (visų pirma Bendra pertvarkymo valdyba), vykdydamos užduotis laikytųsi skaidrumo ir atskaitomybės principų; kadangi tos įstaigos turėtų rodyti pavyzdį šioje srityje, taip pat techninės kompetencijos ir patikimumo klausimu;

Bendras priežiūros mechanizmas (BPM)

1.  palankiai vertina tai, kad įsteigtas BPM, kuris nuo savo sukūrimo pradžios buvo sėkmingas tiek veiklos, tiek priežiūros kokybės atžvilgiu, ir mano, kad BPM yra puikus pasiekimas, atsižvelgiant į projekto sudėtingumą ir turėtą labai trumpą laiko terminą;

2.  ragina bankų sąjungoje užtikrinti platų atstovavimą, ateityje pagal nustatytas teisines taisykles ir procedūras įtraukiant ir pakviečiant dalyvauti nedalyvaujančių valstybių narių nacionalines kompetentingas institucijas, taip pat glaudžiau bendradarbiaujant su trečiosiomis valstybėmis už ES ribų; dar kartą patvirtina, kad, siekiant užtikrinti veiksmingą sisteminės svarbos bankų reguliavimą ir priežiūrą, itin svarbu, kad nacionalinės kompetentingos institucijos glaudžiau derintų savo veiklą visoje ES bei tarptautiniu mastu;

3.  visų pirma palankiai vertina, kalbant apie veiklos pradžią:

   a) darbuotojų įdarbinimo procesą, kurio rezultatas – tinkamas kompetencijų, kultūrų ir lyčių derinys, prisidedantis prie viršvalstybinio BPM pobūdžio užtikrinimo, taip pat išsamią mokymų veiklos programą, skirtą nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir ECB darbuotojams; vis dėlto pažymi, kad ECB sutarčių sudarymo praktiką reikia tobulinti, ypač atsižvelgiant į trumpalaikių sutarčių skaičių, darbuotojų darbo valandų patikrinimą, įdarbinimo proceso skaidrumą ir pasirengimą vesti derybas su profesinėmis sąjungomis; atkreipia dėmesį į ECB pranešimą, kad jis paskyrė savo pirmąjį vyriausiąjį paslaugų pareigūnas, kuris valdys visas administracines tarnybas, IT paslaugas ir žmogiškuosius išteklius;
   b) tai, kad remiantis geriausia nacionaline praktika parengtas Priežiūros vadovas, kuriuo nustatomi visos euro zonos priežiūrinio tikrinimo proceso atlikimo bendri procesai, procedūros ir metodai;
   c) tai, kad sukurta IT infrastruktūra ir pagalbinės analitinės priemonės; pabrėžia, kad svarbu, jog IT sistemos būtų tvirtos, gerai veiktų ir atitiktų BPM priežiūros funkcijų poreikius; ragina derinti BPM ir nacionalinių priežiūros institucijų veiklą siekiant, kad duomenų poreikiai būtų pataikyti naudojant bendrą programinę įrangą;
   d) tai, kad sudarytos jungtinės priežiūros grupės, ir dialogą, kurį jos užmezgė su prižiūrimomis kredito įstaigomis;
   e) procesus, sukurtus siekiant palengvinti įprastas procedūras (leidimai įsigyti kvalifikuotuosius akcijų paketus, licencijavimas, paso mechanizmas, kompetencijos ir tinkamumo vertinimai);

4.  pažymi, kad labai didelė veiklos dalis paprastai skiriama administracinėms procedūroms, reikalaujamoms pagal BPM reglamentą, o tai ne visada proporcinga, ir yra pasirengęs svarstyti pasiūlymus, kuriais būtų siekiama sumažinti visų lygių struktūroms tenkančią praktinę naštą ir gerinti BPM priežiūros veiksmingumą, išnaudojant administracinių procedūrų racionalizavimo galimybes ir pavedant kitiems subjektams priimti, laikantis aiškių ribų ir gairių, tam tikrus sprendimus konkrečiais administraciniais klausimais;

5.  su pasitenkinimu pažymi, kad atlikta ECB etikos taisyklių peržiūra, ir pabrėžia, kaip svarbu taikyti veiksmingas taisykles dėl interesų konfliktų ir apsaugos nuo nederamos finansų sektoriaus įtakos darbuotojams ir valdymo organų nariams priemones;

6.  mano, kad nors greičiau kaip per metus pasiektas jungtinių priežiūros grupių veiksmingumo lygis yra puikus, tačiau būtų galima jį toliau gerinti, be kita ko, veiksmingiau į sprendimų priėmimo procesą įtraukiant nacionalines kompetentingas institucijas;

7.  atkreipia dėmesį į prižiūrimų subjektų pastabas, kad reikia iš anksto planuoti priežiūros veiksmus, siekiant pagerinti jų kokybę ir išvengti nenumatytų banko verslo veiklos sutrikdymo pasekmių, ir mano, kad šioje srityje dar galima labai daug ką patobulinti;

8.  pabrėžia, kad reikia vengti ataskaitų teikimo reikalavimų ir ataskaitų teikimo kanalų dubliavimo ir apskritai nereikalingos administracinės naštos kredito įstaigoms, ypač smulkesniems bankams, taip pat reikia užtikrinti, kad būtų laikomasi proporcingumo principo; ragina didinti duomenų rinkimo, kuris turėtų atitikti principą „tik vieną kartą“, veiksmingumą, taip pat įvertinti jo naudingumą, tinkamumą ir proporcingumą;

9.  ragina ECB užtikrinti, kad kuriant išsamią kredito rizikos duomenų bazę (Analitinį kredito duomenų rinkinį – AnaCredit) ypatingas dėmesys būtų skiriamas proporcingumo principui ir poreikiui išvengti neproporcingai didelių administracinių sąnaudų, ypač mažesnėse įstaigose; atsižvelgdamas į tai, ragina nustatyti tinkamo lygio atitinkamas atskaitomybės ribines vertes;

10.  pabrėžia, kad svarbus glaudus ECB generalinių direktoratų, atsakingų už tiesioginę ir netiesioginę mikroprudencinę priežiūrą, ir generalinio direktorato, atsakingo už horizontaliąją priežiūrą ir ekspertines paslaugas, bendradarbiavimas, ir pažymi, kad pastarojo direktorato vaidmuo svarbus siekiant gerinti prižiūrimų subjektų supratimą apie bendrą priežiūros koncepciją, kuria grindžiamos konkrečios atskiros mikroprudencinės priemonės; pabrėžia, kad svarbus visapusiškas organizacinis atskyrimas tarp BPM darbuotojų ir darbuotojų, teikiančių paslaugas, kurios reikalingos nepriklausomos pinigų politikos tikslais;

11.  ragina atlikti sistemingą ECB prižiūrimų įstaigų išsamių vertinimų peržiūrą, taip pat atitinkamai tobulinti metodiką, atsižvelgiant į sukauptą patirtį, visais atvejais, kai įstaiga laikoma patikima pagal vertinimus, bet vėliau patiria problemų, taip pat kai įstaiga laikoma turinčia nepakankamai kapitalo remiantis testavimo nepalankiausiomis sąlygomis scenarijumi, kuris vėliau pasirodo esąs itin netikroviškas; pabrėžia šiuo metu vykdomo testavimo nepalankiausiomis sąlygomis metodikos trūkumus, kai pozicijos trečiųjų valstybių atžvilgiu įvertinamos remiantis bankų atliktu vidaus vertinimu;

12.  palankiai vertina tai, kad ECB siekia pagerinti testavimo nepalankiausiomis makrosąlygomis modelį, siekdamas į testavimo nepalankiausiomis sąlygomis modelį integruoti tikroviškesnius dinaminius elementus ir įtraukti tinkamą likvidumo testavimą nepalankiausiomis sąlygomis, taip pat į platesnį modelį integruoti neigiamo poveikio plitimo bankininkystės sistemoje ir dvikryptės sąveikos su realiąja ekonomika ir šešėliniu bankų sektoriumi aspektus;

13.  mano, kad išsamus vertinimas, atliktas prieš pradedant veikti BPM, yra svarbus žingsnis siekiant atkurti per krizės metus prarastą pasitikėjimą ir didinti euro zonos bankų sistemos atsparumą, gerinant jos kapitalizaciją ir didinant skaidrumą; mano, kad priežiūrinio tikrinimo ir vertinimo procesas (angl. SREP) ir būsimas išsamus bankų balansų vertinimas yra būtina priemonė siekiant nustatyti bankus, kurie turėtų sustiprinti savo kapitalizaciją ir sumažinti finansinį svertą;

14.  pabrėžia, kad ekonomika atsigauna, tačiau (visų pirma dėl to, kad nepakanka struktūrinių reformų, konvergencijos ir investicijų ir esama pernelyg didelės priklausomybės nuo išorės veiksnių) vis dar neužtikrintai ir nedaug, o infliacija tebėra mažesnė nei nustatytas tikslas; atsižvelgdamas į tai, pažymi, nors neseniai buvo galima pastebėti apčiuopiamų pagerėjimo požymių, kredito dinamika vis dar vangi daugelyje jurisdikcijų ir daugelio Europos bankų balansų padėtį apsunkina daugybė susikaupusių neveiksnių paskolų, kurios riboja jų pajėgumą finansuoti ekonomiką;

15.  primena, kad galimybė nurašyti arba parduoti neveiksnias paskolos yra gyvybiškai svarbi, nes ji išlaisvina kapitalą naujų paskolų finansavimui, ypač mažosioms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ); pabrėžia, kad neveiksnių paskolų problemą reikia spręsti Europos lygmeniu, visų pirma sudarant palankesnes sąlygas įsteigti turto valdymo įmones tose šalyse, kuriose, kaip manoma, tai svarbu, kaip buvo Ispanijoje ir Airijoje;

16.  pabrėžia, kad nepaprastai svarbus veiksmingas makroprudencinės ir mikroprudencinės politikos koordinavimas, ir pažymi, jog BPM visais atžvilgiais yra ES makroprudencinės sistemos dalis ir BPM institucijai suteiktos atitinkamos makroprudencinės pareigos, kurias ji vykdo drauge su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir ECB Valdančiąja taryba; pabrėžia, kad reikia stiprinti Europos sisteminės rizikos valdybos (ESRV) vaidmenį siekiant papildyti nacionalinių kompetentingų institucijų ir BPM įgaliojimus visoje ES visuose sektoriuose makroprudencinę priežiūrą vykdančia institucija, siekiant užtikrinti, kad makrolygio rizikos keliamos problemos būtų sprendžiamos vadovaujantis bendraisiais ES interesais; mano, kad makroprudencinėje politikoje turi būti skiriama daugiau dėmesio finansinio ciklo metu pasireiškiančių didelių svyravimų prevencijai; primena, kad ESRV turėtų spręsti finansų rinkų tarpusavio sąsajų ir kitokios sisteminės rizikos, kuri daro poveikį finansinių rinkų stabilumui, problemas;

17.  sutinka su ECB aukšto rango pareigūnų nuomone, kad makroprudencinėje politikoje turi būti skiriama daugiau dėmesio finansinio ciklo metu pasireiškiančių didelių svyravimų prevencijai, o ne paprasčiausiai didinti atsparumą jau įvykusiems sukrėtimams; teigiamai vertina ECB atliekamus finansinio stabilumo nustatymo tyrimus ir primygtinai ragina rengti tokias priemones kaip sisteminės rizikos indeksas, aptartas 2015 m. lapkričio mėn. Finansinio stabilumo apžvalgoje ir skirtas stebėti sisteminę riziką kaip viena iš veiksmingų tokios rizikos valdymo priemonių;

18.  atkreipia dėmesį į tai, kad bankų struktūrinė reforma, kuria pasiūlyta siekiant sumažinti sisteminę riziką ir spręsti „pernelyg didelių, kad joms būtų leista žlugti“ įstaigų problemą, dar neįgyvendinta; ragina skubiai pasiekti susitarimą dėl teisėkūros priemonių;

19.  atkreipia dėmesį į tai, kad draudimo sektorius vis labiau įsitraukia į finansines paslaugas, ir pabrėžia, kad svarbu sudaryti vienodas veiklos sąlygas, kad būtų išvengta reglamentavimo arbitražo rizikos ribojimo ir vartotojų apsaugos taisyklių srityje;

20.  mano, kad pasauliniai veiksmai siekiant didesnio ir kokybiškesnio bankų kapitalo ir mažesnio finansinio sverto naudojimo bankuose yra būtina sąlyga siekiant patikimos bankininkystės sistemos, pajėgios remti ekonomiką, ir norint išvengti bet kokio per krizę taikytų milžiniškų gelbėjimo valstybės lėšomis priemonių pasikartojimo; tačiau pabrėžia, kad tarptautiniu lygiu (Finansinio stabilumo taryboje (angl. FSB), Bazelio bankų priežiūros komitete (BBPK) ir kt.) rengiant finansų sektoriui taikomą reguliavimo, priežiūros ir kitokio pobūdžio politiką neturi būti orientuojamasi į konkretų finansavimo modelį, naudojamą vienoje pasaulio dalyje;

21.  pažymi, kad reikalaujamos kapitalo sumos didinimas, viršijant tam tikrą ribinę vertę, gali trumpuoju laikotarpiu sukelti neplanuotų pasekmių ir apriboti bankų skolinimo galimybes, todėl nustatant kapitalo lygį derėtų atsižvelgti į šią riziką; pabrėžia, kad kapitalo reikalavimų ir kredito pasiūlos tarpusavio priklausomybė nėra tiesinė;

22.  ragina Komisiją, bendradarbiaujant su Europos priežiūros institucijomis (EPI), atlikti išsamų kapitalo reikalavimų, nustatytų dabar galiojančiuose ir būsimuose teisės aktuose, vertinimą, visų pirma siekiant analizuoti jų poveikį MVĮ finansavimo sąlygoms ir apskritai realiajai ekonomikai, kartu atsižvelgiant į trumpalaikio ir ilgalaikio kapitalo reikalavimų poveikio pusiausvyrą ir poreikį užtikrinti finansinį stabilumą;

23.  primena, kad svarbios tokios priemonės kaip „MVĮ rėmimo koeficientas“; siūlo iniciatyvas, skirtas gerinti MVĮ finansavimą, išplėsti, jas taikant taip pat veiklą pradedančioms, labai mažoms bei vidutinės kapitalizacijos įmonėms;

24.  mano, kad priežiūros ir reguliavimo sistemos stabilizacija yra svarbi siekiant atkurti investuotojų pasitikėjimą, išvengti netikrumo dėl reguliavimo ir priežiūros veiksmų ir skatinti ekonomikos augimą bei finansinį stabilumą; ragina trumpuoju laikotarpiu supaprastinti galiojančias reguliavimo normas, o vidutinės trukmės laikotarpiu sukurti integruotą Europos finansų reguliavimo ir vartotojų teisių taisyklių sąvadą, kuris pakeistų dabartinius sudėtingus ir apsunkinančius siauro taikymo teisės aktus;

25.  palankiai vertina tai, kad 2015 m. priežiūrinio tikrinimo ir vertinimo proceso ciklui parengta bendra metodika; pažymi, jog iš dalies dėl to, kad BPM pradėtas įgyvendinti labai sparčiai, daugelis šios metodikos aspektų galutinai nustatyti jau vykstant priežiūrinio tikrinimo ir vertinimo procesui, ir mano, kad, siekiant gerinti rezultatų patikimumą ir bankų rizikos profilių bei kapitalo lygių darną, procesui, per kurį patvirtinami bendri rizikos vertinimui taikomi priežiūros standartai, gali būti naudingi tolesni patobulinimai; palankiai vertina BPM norą imti veiksmų bankų valdymo srityje, ypač rizikos valdymo, polinkio rizikuoti ir kibernetinės rizikos klausimais;

26.  mano, kad didžiausios galimos paskirstyti sumos apskaičiavimas kiekvienam atskiram bankui pagal Kapitalo reikalavimų direktyvos 141 straipsnio 6 dalį yra svarbi priemonė norint užtikrinti kapitalo atkūrimą kaip alternatyvą mažėjančiam balansui; pabrėžia, jog tai, kad teisės akte trūksta aiškumo dėl antrojo ramsčio ir kapitalo rezervų hierarchijos nustatant didžiausios galimos paskirstyti sumos ribinę vertę ir kitas sankcijų priemones, neužkerta BPM institucijai kelio pasinaudoti turimomis lankstumo galimybėmis, siekiant išvengti sprendimų, kurie būtų pernelyg nelankstūs ir galėtų neigiamai paveikti papildomo 1 lygio kapitalo obligacijų rinką bei sukurti nevienodas veiklos sąlygas kitų jurisdikcijų atžvilgiu; ragina pateikti teisinį didžiausios galimos paskirstyti sumos mechanizmo ir antrojo ramsčio funkcijos, kurios paskirtis – mažinti bankams būdingą riziką, paaiškinimą, kad ES būtų užtikrintos vienodos veiklos sąlygos ir suteikta daugiau aiškumo mechanizmo paskirties klausimu; mano, kad persvarstant tas nuostatas reikėtų siekti įtraukti jas į reglamentą;

27.  pabrėžia, kad valstybėms narėms suteiktos pasirinkimo galimybės ir teisės veikti savo nuožiūra trukdo BPM institucijai kurti bendrą ir nuoseklią priežiūros metodiką euro zonoje, kad būtų užtikrintos tikrai vienodos veiklos sąlygos, be to, mano, kad praktika ir standartai turėtų būti suvienodinti kartu užbaigiant kurti kitus du bankų sąjungos ramsčius; šiuo atžvilgiu palankiai vertina ECB paskelbtą reglamento projektą, kuriuo siekiama panaikinti maždaug 35 nacionalines pasirinkimo galimybes ir teises veikti savo nuožiūra pagal ES bankininkystės reglamentavimo sistemą, taip pat ECB paskelbtą rekomendacijų projektą, kuris padėtų jungtinėms priežiūros grupėms nuosekliau priimti sprendimus tose srityse, kuriose taikomos kitos nustatytos pasirinkimo galimybės ir teisės veikti savo nuožiūra; mano, kad tokiam bendram įgyvendinimui reikalinga laipsniškų veiksmų koncepcija ir kad jo tikslas turėtų būti pašalinti visas esamas kliūtis ir panaikinti bet kokią esamą segmentaciją; yra pasirengęs bendradarbiauti teisėkūros lygmeniu, siekiant toliau gerinti reguliavimo ir priežiūros suderinimą; pabrėžia poreikį peržiūrėti nacionalines pasirinkimo galimybes ir teises veikti savo nuožiūra, siekiant užtikrinti vienodas veiklos sąlygas visoje bankų sąjungoje, įskaitant konglomeratų ir nekonglomeruotų įstaigų, turinčių draudimo įmonių akcijų paketus;

28.  primena, kad tikrosios vertės nustatymą taikant nerealizuotam pelnui ir nuostoliams, susijusiems su pozicijomis centrinės valdžios institucijų vertybinių popierių, kurie klasifikuojami kaip „parduoti laikomi“, atžvilgiu, ne tik stiprinama bankų ir valstybių sąsaja, bet ir gali padidėti nuosavų lėšų svyravimai; ragina ECB ir toliau netaikyti šio vertės nustatymo, kol nebus taikomas 9-asis TFAS;

29.  pabrėžia, kad tiek 2013 m. birželio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 575/2013 dėl prudencinių reikalavimų kredito įstaigoms ir investicinėms įmonėms, tiek Kapitalo reikalavimų direktyva (2013 m. birželio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/36/ES dėl galimybės verstis kredito įstaigų veikla ir dėl riziką ribojančios kredito įstaigų ir investicinių įmonių priežiūros), bendrai vadinamus KRD IV ir KRR dokumentų rinkiniu, teisės aktų leidėjai priėmė prieš sukuriant bendrą priežiūros mechanizmą; ragina Komisiją pateikti pasiūlymą dėl KRD IV ir KRR dokumentų rinkinio techninio pritaikymo, siekiant jį suderinti su bankų sąjungos sistema; kad būtų užtikrintas suderintas įgyvendinimas visoje ES ir bankų sąjungoje primygtinai ragina Komisiją kaip teisėkūros priemonę naudoti reglamentus (kurie yra tiesiogiai taikomi visiems subjektams visoje ES), o ne direktyvas;

30.  pabrėžia, kad svarbi veikla, kurios imtasi siekiant homogenizuoti pagal riziką įvertinamo turto apskaičiavimus, nes tai itin svarbu palyginamumo sumetimais, ir veikla, kurios imtasi siekiant peržiūrėti vidinius bankų kapitalo poreikių apskaičiavimo modelius; mano, kad pažanga šioje srityje, apimant visus portfelius, yra nepaprastai svarbi siekiant išsaugoti bankų priežiūros euro zonoje veiksmingumą ir patikimumą, kad būtų skatinama geriausia praktika nustatant rinkos ir kredito rizikos modelius;

31.  palankiai vertina tai, kad BPM institucija patvirtino penkis bendruosius prioritetus, kuriais ji vadovausis vykdydama priežiūrą 2016 m.; pabrėžia, kad BPM neturėtų apsiriboti kredito rizika, bet skirti dėmesio visoms bankų rizikos rūšims, įskaitant nefinansinę riziką; pabrėžia, kad būtina imtis tolesnių veiksmų siekiant sustiprinti priežiūros institucijų atliekamą bankų finansinių portfelių, ypač 3 lygio finansinio turto (įskaitant išvestines finansines priemones), vertinimą; pabrėžia, kad reikia mažinti sąsajas tarp reglamentuojamo ir šešėlinio bankų sektoriaus, pirmiausiai apribojant atitinkamas kredito rizikos pozicijas;

32.  mano, kad daugiau deramo dėmesio turėtų būti atkreipta į padidintą riziką, atsirandančią dėl nebalansinių straipsnių, ypač kylančią pasauliniams sisteminės svarbos bankams (angl. G-SIB); šiuo atžvilgiu pabrėžia poreikį budriai stebėti šešėlinio bankų sektoriaus raidą;

33.  atkreipia dėmesį į Bazelio bankų priežiūros komiteto ir Europos sisteminės rizikos valdybos veiklą dėl bankų ir kitų finansinių tarpininkų pozicijų valstybės skolos atžvilgiu; ragina ES institucijas, derinant veiklą pasauliniu lygmeniu, nuodugniai ir išsamiai įvertinti galimus vidutinės trukmės laikotarpio pokyčius dabartinėje reguliavimo sistemoje, nemažinant valstybėms narėms prieinamų lėšų, nesukuriant nenumatytų rinkos ar konkurencijos iškraipymų ir nedarant poveikio finansiniam stabilumui; pabrėžia, kad norint užtikrinti visapusišką rizikos mažinimą, drauge reikėtų imtis priemonių, be kita ko, sumažinti pozicijas 2 lygio ir 3 lygio turto atžvilgiu ir užtikrinti visišką vidaus reitingais pagrįstų (angl. IRB) sistemų, taikomų kredito rizikos vertinimui, konvergenciją;

34.  pabrėžia, kad BPM ir BPeM – tai žingsnis link bendrosios bankininkystės paslaugų rinkos rinkos, didinantis tarpvalstybinio konsolidavimo patrauklumą; mano, kad siekiant išvengti naujų „pernelyg didelių, kad joms būtų leista žlugti“ įstaigų problemų, kurios gali atsirasti dėl didesnio įmonių susijungimų ir įsigijimų skaičiaus, būtina Kvalifikuotųjų akcijų paketų direktyvoje nustatyti reikalavimą dėl finansinio stabilumo ir sėkmingo pertvarkymo galimybės vertinimo;

35.  pabrėžia svarbų vaidmenį, kuris teko BPM per Graikijos krizę stebint šalies bankų sektoriaus būklę, atliekant išsamų svarbių Graikijos įstaigų vertinimą ir padedant nustatyti rekapitalizacijos poreikius; atkreipia dėmesį į tai, kad, BPM vertinimu, Graikijos bankų rekapitalizavimo poreikiai svyruoja nuo 4,4 mlrd. EUR pagal bazinį scenarijų iki 14,4 mlrd. EUR pagal didžiausios rizikos scenarijų, o pagal programą numatytos atsargos sudarė iki 25 mlrd. EUR; prašo pateikti paaiškinimą dėl vaidmens, kurį atliko finansiniai konsultantai, kurie dažnai buvo samdomi ne viešųjų pirkimų konkurso tvarka ir dalyvavo visais euro zonos bankų gelbėjimo atvejais teikdami patarimus tarptautinių skolintojų trejetui; ragina užtikrinti daugiau skaidrumo ir atskaitomybės įdarbinimo procese, siekiant išvengti galimų interesų konfliktų, kylančių dėl ryšių su investiciniais fondais ir kitais finansinių paslaugų teikėjais; prašo ECB iš naujo apibrėžti savo kaip „tylaus stebėtojo“ vaidmenį pagalbos programose; pabrėžia, kad skubi parama likvidumui padidinti – esminė priemonė siekiant užtikrinti finansų sistemos stabilumą, užkertant kelią likvidumo krizių virsmui į mokumo krizes; atkreipia dėmesį į tai, kad atsakomybė už tos paramos teikimą dar nevisiškai perkelta į euro zonos lygmenį; palankiai vertina ECB Pirmininko M. Draghi pastabas, pateiktas Parlamento Ekonomikos ir pinigų politikos komitetui su užuominomis apie galimą kruopščią skubios paramos likvidumui padidinti tvarkos peržiūrą, atsižvelgiant į bankų priežiūros perkėlimą į Europos lygmenį;

36.  mano, kad ECB priežiūros strategijoje, nors ir išvengiant diferencijavimo pagal valstybę narę, turėtų atsispindėti ir būti užtikrintas bankininkystės modelių, įskaitant autentiškus ir geros būklės savitarpio, taupomuosius ir kooperatinius bankus, pliuralizmas ir įvairovė visoje ES, be to, ši strategija turėtų atitikti proporcingumo principą;

37.  mano, kad siekiant užtikrinti vienodas prižiūrimų subjektų veiklos sąlygas, sąžiningą konkurenciją bankininkystės rinkoje ir išvengti atvejų, kai netikrumas dėl reguliavimo neigiamai veikia bankų verslo strategiją, itin svarbus skaidrumas rinkos dalyviams ir visuomenei, be kita ko, jautriais klausimais (pavyzdžiui, dėl kapitalo tikslinių rodiklių, nustatytų vykstant priežiūrinio tikrinimo ir vertinimo procesui, priežiūros praktikos ir kitų reikalavimų); pabrėžia, kad tiek priežiūros institucijų, tiek prižiūrimų subjektų skaidrumas taip pat yra būtina sąlyga siekiant užtikrinti atskaitomybę, nes tai sudaro sąlygas Parlamentui ir visuomenei būti informuotiems apie pagrindinius politikos klausimus ir įvertinti atitiktį taisyklėms ir priežiūros praktikai; ragina užtikrinti didesnį sprendimų dėl 2 ramsčio ir atitinkamų pagrindimų skaidrumą;

38.  pabrėžia, kad šiuo klausimu naudinga priemonė galėtų būti paskelbtas dažniausiai užduodamų klausimų apie priežiūrinio tikrinimo ir vertinimo procesą sąrašas;

39.  palankiai vertina efektyvų ir atvirą būdą, kuriuo ECB iki šiol vykdė savo atskaitomybės Parlamentui pareigas, ir ragina ECB ir toliau visapusiškai tęsti šias pastangas ir toliau padėti gerinti Parlamento pajėgumą vertinti BPM politiką ir veiklą; palankiai vertina ECB pirmininko norą ir toliau bendradarbiauti su Parlamentu ECB vaidmens bankininkystėje klausimais, ypač susijusiais su pasaulinių standartus nustatančių institucijų, pavyzdžiui, Finansinio stabilumo tarybos, veikla;

40.  primena, kad viešojo sektoriaus auditas yra neatsiejama priemonių, kuriomis užtikrinamas institucijų atskaitingumas piliečiams, dalis; todėl su tam tikru susirūpinimu atkreipia dėmesį į 2015 m. birželio mėn. paskelbtą Europos Sąjungos aukščiausiųjų audito institucijų vadovų ryšių palaikymo komiteto ir Europos Audito Rūmų pareiškimą, kuriame įspėjama, kad dėl nacionalinių institucijų vykdytų priežiūros užduočių perdavimo BPM institucijoms gali atsirasti audito trūkumų, kadangi Audito Rūmų įgaliojimai atlikti ECB vykdomos priežiūros auditą yra ne tokie išsamūs kaip nacionalinių audito institucijų įgaliojimai atlikti nacionalinių priežiūros institucijų veiklos auditą; taigi rekomenduoja apsvarstyti galimybę suteikti Europos Audito Rūmams didesnius audito įgaliojimus;

41.  pabrėžia, kad labai svarbus Bendros pertvarkymo valdybos, Europos bankininkystės institucijos (EBI) ir kitų Europos finansų priežiūros sistemos institucijų bendradarbiavimas, sykiu visapusiškai paisant vaidmenų ir kompetencijos sričių pasidalijimo ir atskiriant reguliavimą ir priežiūrą, kad būtų geriau užtikrinamas ES stabdžių ir atsvarų sistemos laikymasis; pabrėžia, kad visų pirma EBI, turinti nedviprasmišką vartotojų apsaugos įgaliojimą, privalo užtikrinti ir stiprinti vartotojų apsaugos bankinių paslaugų srityje sistemą, papildydama BPM institucijų vykdomą prudencinę priežiūrą ir užtikrindama apsaugą visoje Sąjungoje;

42.  palankiai vertina BPM patikimumą tarptautinėje arenoje; mano, jog itin svarbu, kad BPM institucijos būtų tinkamai įtrauktos į procesą, kai rengiami visuotiniai reguliavimo standartai, ypač gairės, derinamos Finansinio stabilumo taryboje (FST) ir Bazelio bankų priežiūros komitete;

Bendras pertvarkymo mechanizmas (BPeM)

43.  palankiai vertina tai, kad sėkmingai sukurta Bendra pertvarkymo valdyba ir valstybėse narėse įsteigtos nacionalinės pertvarkymo institucijos;

44.  pabrėžia, kad, siekiant sklandaus BPeM veikimo, labai svarbu užtikrinti veiksmingą Bendros pertvarkymo valdybos ir nacionalinių pertvarkymo institucijų bendradarbiavimą; mano, kad vidinės pertvarkymo grupės, tokios pat kaip BPM jungtinės priežiūros grupės, būtų geras pagrindas organizuoti bendradarbiavimą BPeM;

45.  ragina sudaryti susitarimo memorandumą dėl Bendros pertvarkymo valdybos ir ECB, kaip bendros priežiūros institucijos, tarpusavio bendradarbiavimo ir dalijimosi duomenimis, siekiant didinti veiksmingumą ir išvengti dvigubo bankų ataskaitų teikimo, sykiu sudarant sąlygas Bendrai pertvarkymo valdybai prieiti prie BPM duomenų, kurių jai reikia instituciniams įgaliojimams vykdyti; pabrėžia, jog svarbu, kad BPeM institucijos ir nacionalinės kompetentingos institucijos sklandžiai bendradarbiautų;

46.  pabrėžia skirtumus tarp bankų, kuriuos tiesiogiai prižiūri BPM institucija, ir bankų, už kuriuos tiesiogiai atsako BPeM institucija (įskaitant kitas tarpvalstybines grupes), ir jų galimas pasekmes, susijusias su BPeM institucijos prieiga prie informacijos;

47.  ragina nustatyti konkrečią Komisijos veiksmų ir Bendros pertvarkymo valdybos bei Komisijos bendradarbiavimo tvarką, kad būtų nustatytos veiksmingos sprendimų priėmimo pertvarkymo atveju procedūros;

48.  ragina sudaryti Bendros pertvarkymo valdybos ir nedalyvaujančių valstybių narių bei trečiųjų valstybių pertvarkymo institucijų bendradarbiavimo susitarimus, siekiant veiksmingo abipusio bendradarbiavimo ir keitimosi informacija;

49.  palankiai vertina tai, kad, laikydamasi atitinkamų EBI standartų, Bendra pertvarkymo valdyba parengė pertvarkymo veiklos vadovus, kuriais siekiama skatinti nuoseklų, veiksmingą ir proporcingą požiūrį į pertvarkymo užduotis BPeM;

50.  ragina laiku užtikrinti pažangą rengiant pertvarkymo planus ir nustatant minimalius nuosavų lėšų ir tinkamų įsipareigojimų reikalavimus įstaigoms, patenkančioms į Bendros pertvarkymo valdybos veiklos sritį, kad būtų galima užtikrinti tvarkingą žlungančių bankų pertvarkymą, kuris turėtų kuo mažesnį poveikį realiajai ekonomikai ir viešiesiems finansams; ragina Komisiją skubiai priimti techninį reguliavimo standartą dėl minimalių nuosavų lėšų ir tinkamų įsipareigojimų reikalavimų ir patvirtinti visiems Bendros pertvarkymo valdybos prižiūrimiems bankams taikomą aukštą privalomą bent 8 proc. nuosavų lėšų ir tinkamų įsipareigojimų standartą pagal Bankų gaivinimo ir pertvarkymo direktyvą (BGPD, 2014 m. gegužės 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/59/ES)(14) ir siekį sumažinti tikimybę MVĮ prarasti neapdraustuosius indėlius; atkreipia dėmesį į dedamas pastangas įgyvendinti bendrų nuostolių padengimo galimybių priemonę ir ragina Komisiją užtikrinti, kad ji derėtų su minimaliu nuosavų lėšų ir tinkamų įsipareigojimų reikalavimu;

51.  ragina Komisiją, atsižvelgiant į įgytą patirtį ir atliekant Reglamento (ES) Nr. 806/2014 peržiūrą, įvertinti, ar Bendra pertvarkymo valdyba ir nacionalinės pertvarkymo institucijos turi pakankamai ankstyvos intervencijos galių ir pakankamai ankstyvos intervencijos priemonių, kad būtų galima išvengti didelio bankų nusilpimo;

52.  pabrėžia, kad pagal BPeM reglamentą Valdyba pirmiausia turėtų deramai pasirūpinti, kad būtų parengti sisteminės svarbos įstaigų pertvarkymo planai, įvertintos jų pertvarkymo galimybės ir imtasi visų reikalingų veiksmų, siekiant įveikti arba pašalinti visas jų pertvarkymo kliūtis; taip pat pabrėžia, kad Valdyba turi teisę reikalauti pakeisti įstaigų ar grupių struktūrą ir organizacinę sąrangą, siekiant imtis priemonių, kurios yra būtinos ir proporcingos, kad būtų sumažintos ar pašalintos esminės pertvarkymo priemonių taikymo kliūtys ir užtikrintos sėkmingo atitinkamų subjektų pertvarkymo galimybės;

53.  atkreipia dėmesį į dvigubą Valdybos narių, kurie tuo pačiu metu yra ir sprendimus priimantys vykdomojo organo nariai, ir vyresnioji vadovybė, už savo veiksmus atskaitinga pirmininkui, vaidmenį ir mano, kad ši struktūra turėtų būti įvertinta prieš pasibaigiant dabartiniams įgaliojimams;

54.  ragina valstybes nares, kurios dar to nepadarė, perkelti į nacionalinę teisę visas BGPD nuostatas ir pabrėžia, kad svarbu šios direktyvos nuostatas visapusiškai įgyvendinti ir vykdyti;

55.  palankiai vertina tai, kad valstybės narės ratifikavo Tarpvyriausybinį susitarimą dėl įnašų į Bendrą pertvarkymo fondą pervedimo ir sujungimo, nes dėl to bendras pertvarkymo mechanizmas gali pradėti veikti visu pajėgumu, įskaitant gelbėjimo privačiomis lėšomis priemonės panaudojimą, nuo 2016 m. sausio 1 d. pagal suplanuotą tvarkaraštį; palankiai vertina tai, kad nustatytos ex ante įnašų į Bendrą pertvarkymo fondą apskaičiavimo ir surinkimo per Bendrą pertvarkymo valdybą procedūros; apgailestauja dėl to, kad nuspręsta Bendrą pertvarkymo fondą įsteigti tarpvyriausybiniu susitarimu, o ne priimant Sąjungos teisės aktą; ragina Komisiją sparčiai imtis reikiamų veiksmų, kad tarpvyriausybinis susitarimas būtų greitai integruotas į ES teisės sistemą, kaip nurodyta susitarimo 16 straipsnyje ir penkių pirmininkų pranešime;

56.  ragina Komisiją pateikti pasiūlymų, kaip toliau mažinti teisinę pretenzijų riziką pagal principą, kad nė vieno kreditoriaus padėtis neturi būti blogesnė nei taikant įprastinę bankroto procedūrą;

57.  ragina valstybes nares veiksmingai ir laiku nacionaliniu lygmeniu surinkti visus su BGPD ir BPeM susijusius įnašus, kad jie būtų pervedami į Bendrą pertvarkymo fondą pagal tarpvyriausybinį susitarimą;

58.  ragina Komisiją ypač kruopščiai atlikti įnašų į Bendrą pertvarkymo fondą apskaičiavimo peržiūrą, numatytą Deleguotojo reglamento (ES) 2015/63 27 konstatuojamojoje dalyje, ir ją atliekant visų pirma peržiūrėti, ar rizikos koeficientas yra tinkamas, siekiant užtikrinti, kad būtų tinkamai atspindėtas paprastesnių įstaigų rizikos profilis;

59.  rekomenduoja, norint sėkmingai valdyti bankų krizes ateityje, atidžiai įvertinti įvairias galimybes, kuriomis gali pasinaudoti Valdyba pagal ES teisės aktus (jos galimybes taikyti įvairias pertvarkymo priemones užuot likvidavus banką), nepamirštant, kad svarbu užtikrinti finansinį stabilumą ir išsaugoti pasitikėjimą bankų sistema;

60.  atkreipia dėmesį į tai, kad naštos pasidalijimo taisyklių ir gelbėjimo tik privačiomis lėšomis taisyklių, kurios turėjo retroaktyvų poveikį faktiniam skolos priemonių, išleistų prieš priimant pastarąsias teisines nuostatas, rizikingumui, įsigaliojimo data skiriasi nuo atitinkamų investicijų apsaugos taisyklių nustatymo ir įgyvendinimo datos; ragina Bendrą pertvarkymo valdybą atlikti nuodugnų pereinamojo laikotarpio vertinimą ir užtikrinti, kad, laikantis teisės aktų reikalavimų, naujosios taisyklės būtų įgyvendinamos užtikrinant būtiną proporcingumą ir teisingumą; prašo Komisiją ir Europos vertybinių popierių ir rinkų instituciją (ESMA) užtikrinti tinkamą investuotojų apsaugą;

61.  pabrėžia, kad dėl to, jog Bendrą pertvarkymo fondą sudaro nacionaliniai skyriai, reikia greitai įdiegti tinkamą tarpinio finansavimo mechanizmą, siekiant prireikus suteikti fondui pakankamai išteklių laikotarpiu, kol jis dar nėra baigtas formuoti, ir užtikrinti veiksmingą bankų ir valstybių atskyrimą; primena, kad Euro grupė ir ECOFIN ministrai savo 2013 m. gruodžio 18 d. pareiškime nurodė galimybę pasinaudoti nacionaliniais šaltiniais, iš bankų surenkant mokesčius, arba Europos stabilumo mechanizmu (ESM);

62.  tačiau palankiai vertina pasiektą susitarimą užtikrinti viešąjį tarpinį finansavimą, siekiant padėti užtikrinti lėšų prieinamumą konkrečių pertvarkymo veiksmų atvejais, pasinaudojant nacionaliniais ištekliais;

63.  primena 2015 m. gruodžio 8 d. ECOFIN pareiškimą ir jame prisiimtą įsipareigojimą apsvarstyti, kai tarpvyriausybinio susitarimo ratifikavimas bus užbaigtas, visų BGPD nuostatų perkėlimo ir tarpinio finansavimo tvarkos nustatymo klausimus, taip pat tolesnius veiksmus ir tvarkaraštį, siekiant sukurti bendrą finansinio stabilumo stiprinimo priemonę, pagal kurią būtų lengviau skolintis iš Bendro pertvarkymo fondo ir kuri pradėtų veikti visu pajėgumu ne vėliau nei pasibaigs pereinamasis laikotarpis; tačiau pabrėžia, kad bendra finansinio stabilumo stiprinimo priemonė bus naudojama tik kaip kraštutinė priemonė, kai kitomis prudencinėmis priežiūros sugriežtinimo ir krizės valdymo priemonėmis nebus galima pašalinti rizikos; primena, kad finansinio stabilumo stiprinimo priemonės poveikis biudžetui turėtų neutralizuotis per vidutinės trukmės laikotarpį ir pabrėžia, kad svarbu išvengti neatsakingo elgesio; pabrėžia, kad bankų sektorius turėtų likti atsakingas už lėšų grąžinimą ir visų dalyvaujančių valstybių bankai turėtų sumokėti mokesčius, įskaitant mokesčius ex post;

Trečiasis ramstis

64.  primena, kad, neskaitant BPM ir BPeM, veiksmingoje bankų sąjungoje turėtų būti užtikrintas pajėgumas suteikti vienodą aukšto lygio indėlių apsauga, neatsižvelgiant į jų buvimo vietą, taip padedant realiai nutraukti ydingą sąsają tarp valstybės ir bankų, atkurti indėlininkų pasitikėjimą, suteikti vienodas veiklos sąlygas ir didinti finansinį stabilumą; mano, kad bet kokioje indėlių apsaugos sistemoje visada turi būti vengiama sukelti neatsakingo elgesio riziką, kartu užtikrinant prisiimančių riziką atsakingumą už savo prisiimtą riziką;

65.  palankiai vertina 2015 m. lapkričio 24 d. Komisijos pasiūlytą dokumentų rinkinį dėl rizikos pasidalijimo ir rizikos mažinimo bankų sąjungoje; atkreipia dėmesį į laipsnišką perėjimą iš nacionalinių indėlių garantijų sistemų perdraudimo į bendro draudimo sistemą, o po to į galiausiai sukurtoje sistemoje dalyvaujančioms nacionalinėms indėlių garantijų sistemoms teikiamą visišką draudimą, taip pat į rizika grindžiamą įmokų dydžio apskaičiavimo metodiką; laukia, kada galės dalyvauti teisėkūros derybose, paremtose priimta pozicija;

66.  atkreipia dėmesį į tai, kad Europos indėlių garantijų sistemai sukurti reikia taikyti bendrą taisyklių sąvadą, taip pat įgyvendinti pirmąjį ir antrąjį bankų sąjungos ramsčius, be to, visoms dalyvaujančioms valstybėms narėms į nacionalinę teisę perkelti Bankų gaivinimo ir pertvarkymo direktyvos ir Indėlių garantijų sistemų direktyvos nuostatas, taip pat taikyti papildomas priemones, kad būtų gerokai sumažinta Europos bankininkystės sistemai kylanti rizika; pabrėžia, kad taikant gelbėjimo privačiomis lėšomis priemonę bus įdiegtas sisteminis rizikos vengimo mechanizmas, taip sumažinant būgštavimus dėl neatsakingo elgesio rizikos, kurią galėtų paskatinti laipsniškas garantijų sistemų sujungimas; atkreipia dėmesį į Komisijos įsipareigojimą toliau mažinti riziką ir užtikrinti vienodas veiklos sąlygas bankų sąjungoje;

67.  atkreipia dėmesį į tai, kad gerai veikianti finansų sektoriaus įnašais finansuojama indėlių garantijų sistema yra vienas iš patikrintų būdų išvengti bankų gelbėjimo mokesčių mokėtojų pinigais;

68.  primena, kad Komisijos vaidmuo yra užtikrinti vienodas veiklos sąlygas visoje ES ir kad jai reikėtų vengti bet kokio susiskaidymo vidaus rinkoje;

o
o   o

69.  paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Tarybai, Komisijai, Europos Centriniam Bankui ir Bendrai pertvarkymo valdybai.

(1) OL L 287, 2013 10 29, p. 63.
(2) OL L 320, 2013 11 30, p. 1.
(3) https://www.bankingsupervision.europa.eu/ecb/pub/pdf/ssmar2014.lt.pdf.
(4) OL L 141, 2014 5 14, p. 1.
(5) OL L 300, 2014 10 18, p. 57.
(6) OL L 69, 2014 3 8, p. 107.
(7) https://www.bankingsupervision.europa.eu/banking/comprehensive/2014/html/index.en.html.
(8) OL L 86, 2015 3 31, p. 13.
(9) OL L 225, 2014 7 30, p. 1.
(10) OL L 339, 2015 12 24, p. 58.
(11) OL L 173, 2014 6 12, p. 149.
(12) Priimti tekstai, P8_TA(2016)0006.
(13) Priimti tekstai, P8_TA(2015)0238.
(14) OL L 173, 2014 6 12, p. 190.

Teisinis pranešimas